添付ファイル4.16
この記号は“[***]“特定の決定された情報が展示から除外された場所を意味する。なぜなら、それは実質的でもなく、(Ii)公開されている場合、会社に競争損害を与える可能性があるからである。
実行バージョン
許可協定
どこにでも見られる
HUTCHMED LIMITED (和记黄埔医药（上海）有限公司)
そして
武田薬品国際株式会社
そして
HUTCHMED (CHINA) LIMITED (和黄医药（中国）有限公司)
2023年1月23日
カタログ
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1. | 定義する | 1 | |
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2. | 許可証の授与 | 24 | |
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| 2.1. | 会社に許可証を発行する | 24 |
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| 2.2. | 許可証授与と黄医薬 | 24 |
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| 2.3. | 再許可権 | 25 |
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| 2.4. | 参照権 | 25 |
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| 2.5. | 特許ノウハウを提供する | 26 |
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| 2.6. | 他に権利や保留の権利はない | 26 |
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| 2.7. | 排他的である | 27 |
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| 2.8. | 統制権の変更 | 27 |
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| 2.9. | 第三者入網許可 | 28 |
| | | |
| 2.10. | 反独占届出 | 28 |
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3. | 意思決定と論争解決 | 29 | |
| | | |
| 3.1. | 合同指導委員会 | 29 |
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| 3.2. | 他の委員会 | 31 |
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| 3.3. | 連合社長 | 31 |
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4. | 開発、規制、製造、商業化 | 32 | |
| | | |
| 4.1. | 発展する | 32 |
| | | |
| 4.2. | 規制事項 | 34 |
| | | |
| 4.3. | 製造する | 38 |
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| 4.4. | 商業化と医療活動 | 39 |
| | | |
| 4.5. | 勤勉義務 | 41 |
| | | |
| 4.6. | 監査？監査 | 41 |
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| 4.7. | 禁止区域内での黄医薬の活動と | 42 |
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5. | 掛け値をつける | 42 | |
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| 5.1. | 前払金 | 42 |
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| 5.2. | 一里塚 | 43 |
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| 5.3. | 印税 | 45 |
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| 5.4. | 報告書と支払い | 47 |
i
目録(続)
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6. | 聖約 | 50 | |
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| 6.1. | 機密性 | 50 |
| | | |
| 6.2. | 規則を遵守する | 54 |
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7. | 陳述、保証、そしてチェーノ | 56 | |
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| 7.1. | 各方面の陳述と保証 | 56 |
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| 7.2. | 黄薬の他の陳述と保証は | 57 |
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| 7.3. | 黄医薬の陳述と保証をメモしておく。 | 60 |
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| 7.4. | 黄医薬との聖約です | 60 |
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| 7.5. | 法律顧問が代表する | 61 |
| | | |
| 7.6. | 免責 | 62 |
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8. | 知的財産権 | 62 | |
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| 8.1. | 所有権 | 62 |
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| 8.2. | 特許権の届出、起訴、メンテナンス | 63 |
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| 8.3. | 特許法執行 | 64 |
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| 8.4. | 第三人の権利を侵害する | 66 |
| | | |
| 8.5. | 活動の概要 | 66 |
| | | |
9. | 期限と終了；終了の代わりに権利 | 66 | |
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| 9.1. | 用語.用語 | 66 |
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| 9.2. | 反独占審査を受けられなかったため契約を終了した | 66 |
| | | |
| 9.3. | 便宜上契約を打ち切る | 67 |
| | | |
| 9.4. | 都合で契約を打ち切る | 67 |
| | | |
| 9.5. | 通知期間の効力と効力。 | 69 |
| | | |
| 9.6. | 終止的効果 | 69 |
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| 9.7. | 破産中の権利 | 72 |
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| 9.8. | 機密情報の返却 | 73 |
| | | |
| 9.9. | 満期または終了前に計算しなければならない権利 | 73 |
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| 9.10. | 生死存亡 | 73 |
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| 9.11. | 留置権を終了する。 | 73 |
| | | |
10. | 製品責任、賠償、保険です | 74 | |
| | | |
| 10.1. | 黄薬と賠償します | 74 |
目録(続)
| | | ページ |
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| 10.2. | 会社が弁済する | 74 |
| | | |
| 10.3. | プログラム.プログラム | 75 |
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| 10.4. | 保険 | 76 |
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| 10.5. | 責任制限 | 76 |
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11. | ほかのです | 76 | |
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| 11.1. | 法律·管轄権を適用する | 76 |
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| 11.2. | 不可抗力 | 77 |
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| 11.3. | その他の承認 | 78 |
| | | |
| 11.4. | 救済措置を放棄して排除しない | 78 |
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| 11.5. | 通達 | 78 |
| | | |
| 11.6. | 完全な合意 | 80 |
| | | |
| 11.7. | 修正案 | 80 |
| | | |
| 11.8. | 代入する | 80 |
| | | |
| 11.9. | 他人のためには何の得もない | 80 |
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| 11.10. | 同業 | 80 |
| | | |
| 11.11. | 分割可能性 | 81 |
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| 11.12. | 更なる保証 | 81 |
| | | |
| 11.13. | 宣伝する。 | 81 |
| | | |
| 11.14. | 当事者間の関係。 | 81 |
| | | |
| 11.15. | 下請けをする | 81 |
| | | |
| 11.16. | 建設 | 82 |
| | | |
| 11.17. | 英語です。 | 82 |
| | | |
| 11.18. | 保証します。 | 82 |
目録(続)
付表 | | ページ |
スケジュール | 1.38(非競合製品とみなす) | |
スケジュール | 1.86(および黄医薬商標) | |
スケジュール | 1.110(A)(果キニチニブ) | |
スケジュール | 1.112(ライセンス特許権) | |
スケジュール | 4.1.2(および黄医薬開発計画) | |
スケジュール | 4.1.3(予備開発計画) | |
スケジュール | 4.2.1(移行計画を規制する重要な条項) | |
スケジュール | 4.3.2(臨床的および商業的供給契約条項) | |
スケジュール | 4.3.3(製造技術移転条項) | |
スケジュール | 6.2.1(患者情報) | |
スケジュール | 7.2(および黄医薬の開示) | |
スケジュール | 11.13(A)(会社プレスリリース) | |
スケジュール | 11.13(B)(および黄医薬プレスリリース) | |
許可協定
本許可協定(以下“協定”と略す)は今月23日に締結された研究開発2023年1月1日(“執行日”)、人民法律に基づいて設立された和黄医薬有限公司(和記黄埔医薬(上海)有限公司)(登録事務所は上海蔡倫路720号4号館にある)、中国(上海)自由貿易試験区上海201203号、中国(以下“和黄医薬”と略称する)と武田薬品国際会社(以下“武田薬品国際会社”)及び武田薬品国際会社(以下“武田薬業”と略称)が取引され、武田薬品国際会社はスイスの法律に基づいて設立された会社であり、その主な営業場所はスイスグラテパーク(Opfikon)サーゲルストラス130号8152に位置する。第11.18節(保証)の目的だけで、黄医薬(中国)有限会社(和黄医薬(中国)有限公司)と、ケイマン諸島の法律に基づいて設立され、存在する会社であり、その主要事務所はケイマン諸島KY 1-1104 Uland House郵便ポスト309号(“和黄医薬保証人”)に位置している。和黄医薬とその会社は本契約では単独で“当事者”と呼ぶことができ、総称して“当事者”と呼ぶことができる
リサイタル
このことから、和黄医薬は腫瘍や免疫疾患の発見、開発、商業化に重点を置いた生物製薬会社である
会社は製薬会社であり、この領土の薬品研究、開発、商業化の面で経験と専門知識を持っている
この合意条項の規定の下で、および黄医薬は、地域内の油田開発、製造、商業化および他の方法で許可化合物および許可製品を開発するために、企業に許可技術(以下の定義を参照)の許可を付与することを望んでいる。
契約書
したがって、以下の相互約束とチノ、および他の良好で価値のある対価格を考慮すると、ここでは受信され、十分な対価格が確認された--双方は以下のように同意した
1.定義します。
1.1. | [***] |
1.2. | [***] |
1.3. | “簡明な新薬出願”又は“ANDA”とは、FD&C法案及びその公布された条例において定義された簡明な新薬出願を意味し、他の国(例えば、適用)における守秘協定又は同等の出願又は提出を意味する。 |
1
1.4. | “被購入者”は，1.22節(制御権変更)で規定されている意味を持つ. |
1.5. | “買収取引”には、第2.7.3節(競合製品の買収)に規定されている意味がある。 |
1.6. | “訴訟”は，11.1.2節(司法管轄権；訴訟場所；訴訟手続の送達)に規定されている意味を持つ。 |
1.7. | “追加第三者許可”は、第5.3.3(A)節(第三者特許)に規定されている意味を有する。 |
1.8. | “有害事象”とは，薬物を服用している患者や臨床調査対象者が発生した任意の不良医療事件であり，この事件は必ずしも治療と因果関係があるとは限らない。 |
1.9. | “付属会社”とは、個人によって直接または間接的に制御され、制御され、または個人と共同で制御される任意のエンティティを意味するが、そのような制御が存在する場合にのみ有効である。本定義において、“制御”(関連する意味を有する“制御される”、“制御される”および“共同制御される”を含む)とは、(A)直接または間接的に(証券所有権または他の所有権権益、契約または他の方法を介して)1つのエンティティの管理または政策を指導または指導する権限を直接または間接的に指導すること、または(B)任意の選択権実益に基づいて50%(50%(または適用法律で許容される最高所有権権益)を有する議決権付き証券または他の所有権または通常の所有権権益を意味する。株式承認証または他の同様の手配)またはエンティティの他の比較可能な持分；提供, しかし、一方のエンティティが、他のエンティティの取締役会または他の管理委員会の多数の議席を選挙するために必要な多数の投票権を有するが、契約または他の理由で制限されている場合、このような制限がもはや発効しない前に、エンティティは、別のエンティティを制御するとみなされない。 |
1.10. | “合意”の意味は先に述べたとおりである. |
1.11. | “連合マネージャー”の意味は3.3節(連合マネージャ)を参照されたい。 |
1.12. | “年間純売上高”には、第5.3.1節(特許使用料支払い)に規定されているという意味がある。 |
1.13. | “反独占審査”とは、(A)高速鉄道出願について、当事者が“高速鉄道法案”に規定されているすべての適用待機期間が満了または終了した日を実際に知っている日、および(B)任意の他の反独占出願について、すべての適用待機期間が満了または終了したこと、または必要に応じてすべての適用同意を受けた日を実際に知っていることを意味する |
2
会社が本契約項の下の取引を完了することを許可します。
1.14. | “反独占出願”とは、(A)高速鉄道出願、(B)オーストリアが“2021年オーストリアカルテル及び競争法改正”に基づいて提出した出願、(C)ドイツが“制限競争禁止法”(改正)に基づいて提出した出願、及び(D)政府主管部門が反独占審査手続について正式又は非公式調査を行った後に生じる可能性のある他の出願をいう。 |
1.15. | 適用法“とは、任意の国、多国、連邦、州、省、県、市または他の行政区の法的効力を有するすべての適用法律、法規、規則、法規、条約(税務条約を含む)、命令、判決または法令を意味し、適用範囲内にGCP、GLPおよびcGMP、およびすべての適用可能なデータ保護およびプライバシー法律、規則および法規が含まれており、いずれの場合も任期中に時々発効する可能性がある。疑問を生じないために、任意の適用された法律またはその任意の部分に対する任意の具体的な言及は、それに対するすべての修正またはその任意の代替または継承を含むとみなされる。 |
1.16. | “百済神州”系とは百済神州株式会社を指し、ケイマン諸島の法律に基づいて設立された会社である。 |
1.17. | “百済神州協力協定”とは、黄医薬と百済神州とが2020年5月22日に調印した改訂された臨床協力及び薬品供給協定を意味し、本協定条項の制約を受け、本協定の条項に基づいて修正される。 |
1.18. | 営業日“とは、土曜日、日曜日、またはニューヨーク、ニューヨーク、東京、日本または香港にある商業銀行が適用される法律の認可または閉鎖が義務付けられている日以外の日を指す。 |
1.19. | “カレンダー四半期”とは、3月31日、6月30日、9月30日、12月31日に終了する連続3(3)ヶ月のそれぞれを意味する提供期限内の最初のカレンダー四半期は、発効日から始まり、期限内の最後のカレンダー四半期は、本合意の終了または満了日に終了しなければなりません。 |
1.20. | “例年”系とは、1月1日から12ヶ月ごとの期間のことですSTその後12月31日に終わりましたST;提供期限内の最初の例年は発効日から始まり、期限内の最後の例年は本協定の終了または満了の日に終了しなければならない。 |
1.21. | CGMP“は、(A)”米国現行良好製造仕様“、21 C.F.R.第4、210、211、601、610および820の部分で詳述された原則、(B)欧州指令2003/94/ECおよびEudralex 4、(C)ICHのICH Q 7で詳述された原則を含む、適用されるすべての現行良好な製造仕様を意味する |
3
準則；(D)領土内と同等に適用される法律は、いずれも時々改正され、適用されることができる。
1.22. | “制御権変更”とは、個人(“被購入者”)に対して、発効日からその後に、(A)任意の人または任意のグループ(直接または間接)が、その被購入者の50%(50%)を超える議決権を有する株式の実益所有者となることを意味する。(B)当該被買収者は、ある取引に基づいて他の者と合併又は合併し、当該取引において、当該合併又は合併の直後に完了していない買収又は合併実体の50%(50%)を超える議決権付き株式は、当該合併又は合併前に当該被買収者が保有した議決権を有する株式の所有者が保有していないものではない。又は(C)当該買収された者は、当該被買収者の全部又はほぼすべての資産を当該買収された者の共同経営会社以外の者に売却又は譲渡する。上記の規定にもかかわらず、以下の場合は、制御権の変更を構成しない：(1)融資目的のみのために一方の株式の包販公開発行において引受業者に株式を売却すること、(2)任意の個人又は団体が、1つ又は一連の関連取引において被購入者の証券を買収することを主目的とするものであり、(3)一方の当事者の住所のみを変更するための取引である。または(4)被購入者および被購入者の1つまたは複数の関連会社の1つまたは一連の関連取引のみに関連する。 |
1.23. | 臨床試験“とは、(A)継続試験に対して薬剤が合理的で安全であることを決定すること、(B)その予期される用途に対する医薬品の安全性および有効性を調査すること、および所定の用量範囲内で医薬品に関連する可能性のある警告、予防措置および副作用を定義すること、または(C)医薬品の規制承認または医薬品のラベル拡張をサポートすることを含む、許可製品に対して行われる任意のヒト臨床研究を意味する。 |
1.24. | 組合せ許可製品“は、(A)許可化合物および1種以上の他の治療活性医薬または生物学的製剤(許可化合物を除く各治療活性医薬または生物学的製剤、”他の成分“)を含むまたは含む組み合わせ形態で販売される許可製品、または(B)FDAが21 C.F.R.§3.2(E)またはその海外同等製品に従って定義される”組合せ製品“を意味し、”組合せ製品“が単一価格で販売される。 |
1.25. | “商業販売マイルストーン”の意味は5.2.2節(商業販売マイルストーン)を参照されたい。 |
4
1.26. | “商業販売マイルストーン事件”の意味は5.2.2節(商業販売マイルストーン)を参照されたい。 |
1.27. | “商業化”とは、使用、輸入(参入使用を調査または拡大することを除く)、マーケティング、普及、流通、発売または販売許可製品の任意およびすべての活動を意味し、予期される許可製品の規制承認を得るための商業投入前の市場活動、許可製品の定価承認および清算承認(適用される場合)、広告および販売促進材料の準備、販売者研修、および商業化に関連する規制義務の履行に必要なすべての活動を含む。商業化は開発、製造、あるいは医療事務活動を含んではならない。動詞として使われる場合、“商品化”は商業化に従事することを意味する。 |
1.28. | “商業化計画”には，4.4.4節(商業化活動報告)に規定されている意味がある。 |
1.29. | “ビジネス上の合理的な努力”とは |
1.29.1本契約項目の下で取られる任意の目標、活動または決定に関する会社またはその関連会社の努力または考慮について、企業またはその関連会社が同様の場合に一般的に同様の目標、活動または決定を達成するために一般的に使用される目標、活動または決定を達成するために合理的かつ誠実な努力を行い、許可化合物または許可製品の開発、製造、求め、および規制の承認または商業化について理解および同意すべきである。このような努力および資源は、同様の場合、(A)有効性、安全性、および予想および実際に承認されたラベル問題、(B)第三者が市場で販売する代替製品の予想および実際の競争力、(C)予想および実際の製品プロファイル、(B)第三者が市場で販売する代替製品の予想および実際の競争力、(C)予想および実際の製品プロファイル、を考慮しながら、同様の場合、それに対して同様の権利を有するまたはそれに対して類似の権利を有する類似化合物または製品の共同使用の努力および資源と一致しなければならない。(D)予想および実際の特許および他の特許地位；(E)規制またはデータ排他性、規制承認の可能性を含む関連する規制アーキテクチャを考慮すると、(F)許可された化合物または許可製品、または会社またはその関連会社の化合物または製品の組み合わせにおける他の化合物または製品の予想および実際の利益および投資収益を考慮して、期待および実際の(I)予想活動に関連するサービスまたは商品について第三者および黄医薬に支払われる金、(Ii)第三者および黄医薬に支払われる特許使用料、マイルストーンおよびその他のお金, (三)製品に関する定価及び精算。許可された化合物または許可された化合物については、商業上の合理的な努力を国ごとおよび1つずつ指示して決定しなければならない
5
特定国または適応については，“商業的合理的努力”を構成する努力や資源レベルは時間の経過とともに変化し，適用された場合には，許可化合物やライセンス製品の地位および関係国の変化を反映することが予想される。上記の規定にもかかわらず、(I)会社またはその関連会社は、地域内で監督管理の承認を求め、または任意の許可化合物または許可製品を商業化する義務がない：(X)会社またはその関連会社と黄医薬との議論後の合理的な意見は、人体にもたらしたり、受け入れられない傷害リスクをもたらしたりする可能性が高く、その際に得られたデータに基づいて、その許可製品の規制承認を排除するか、または(許可製品が規制承認された場合、その許可製品の営業継続を阻止する)、または(Y)適用法と一致しない方法で；(I)会社又はその付属会社が第4.5.2節(職務遂行義務)に従って商業的に合理的な努力を用いて定価承認を求める義務を制限しない場合、会社又はその付属会社は、当該許可製品が当該管轄区に適用される定価の承認を受けていないので、いかなる管轄区でも許可製品を商業化する義務がない
1.29.2本プロトコル項目の任意の目標、活動または決定に関する黄医薬またはその関連者との努力または考慮、および黄医薬またはその関連者と同様の場合、同様の権利を有するまたは同様の権利を有する類似化合物または製品については、(A)有効性、安全性、および予期および実際に承認されたラベルの問題を考慮して、同様の目標、活動または決定を達成するために、合理的、勤勉、および誠実な努力を行うべきである。(B)第三者が市場で販売する代替製品の予想および実際の競争力、(C)予想および実際の製品プロファイル、(D)予想および実際の特許および他の独自の地位、および(E)規制またはデータ排他性を含む関連する規制構造を考慮して、規制承認を得る可能性。
1.30. | “会社”の意味は先に述べたとおりです。 |
1.31. | “会社反独占審査通知”とは、会社通知と黄医薬を意味する：(A)会社は前アメリカの反独占申請を提出する必要がないことを確定し、及び(B)すべての要求された反独占申請はすでに反独占審査を獲得し、比較的に早い日を基準とする。 |
1.32. | “会社組合せ製品技術”とは、発効日または間に会社によって制御される任意の独自技術または特許権を意味し、この独自技術または特許権は、組合せ許可製品の開発に必要または有用である。 |
1.33. | “会社が賠償を受ける側”は，第10.1節(と黄医薬賠償)に規定されている意味を持つ。 |
6
1.34. | “会社技術ノウハウ”とは、(A)会社、その関連会社または再許可者またはその代表が、本プロトコルの下でライセンス化合物またはライセンス製品を開発、製造、商業化または他の方法で開発することによって生成されるすべての技術的ノウハウ、ならびに(B)会社、その関連会社または再被許可者が、ライセンス化合物または現場ライセンス製品を開発、製造、商業化または他の方法で開発する際に実際に使用されるすべての技術ノウハウを意味する提供したがって、企業独自技術は、許可化合物または許可化合物を唯一の有効成分として含む許可製品を開発する際に不要または有用でないいかなる技術も含まれていないが、開発許可製品中の許可化合物以外の他の有効成分に必要または有用である。 |
1.35. | “会社特許権”とは、会社のノウハウをカバーするすべての特許権を意味する提供会社特許権は、開発許可化合物または許可化合物を唯一の有効成分として含む許可製品にとって不要または有用でないいかなる知的財産権も含まないが、開発許可製品中の許可化合物以外の別の有効成分に必要または有用である。 |
1.36. | “会社技術”とは、会社特許権及び会社独自技術を意味する。 |
1.37. | “競合侵害”は、第8.3.1節(第三者侵害)に規定されている意味を有する。 |
1.38. | “競合製品”とは、一方的には[***]. |
1.39. | 秘密情報“とは、各当事者について、締約国またはその代表的な技術、製品、業務情報または目標に関連するか、または締約国またはその代表的な技術、製品、商業情報またはターゲットを含む独自の情報および材料(特許を出願可能であるか否かにかかわらず)を含む、発効日の前、その前、当日または後に、受信者またはその許可受信者に伝達されるすべてのノウハウまたは他の情報を意味する。秘密情報は、以下の任意のノウハウまたは他の情報を含まない：(A)受信者が開示時に知っている(開示者に守秘義務があるものを除く)、(B)受信者に開示されたときに公衆に提供されたか、または他の方法で公開されているか、(C)受信者に開示された後に一般的に公衆にまたは他の方法で公開されているが、受信者が本プロトコル項目の義務に違反する任意の行為または除外しない。(D)開示者にそのような情報を受信者に開示しない義務がない第3の方向受信者によって開示されるが、守秘義務を有するもの、または(E)開示者に属する秘密情報を使用することなく、受信者または受信者の代表によって独立して発見または開発されたもの。本協定の条項と条件は双方の秘密情報とみなされるだろう。 |
7
1.40. | “制御”または“制御”とは、一方の任意の知的財産権、情報、文書または材料について、(A)任意の第三者と合意された任意の合意に違反する条項または(B)任意の適用法律に違反することなく、本協定に規定される知的財産権、情報、文書または材料に許可、再許可または他の権利(参照権を含む)を付与する能力を意味する。上記の規定があるにもかかわらず、一方は、発効日後に第三者制御権変更によって第三者関連企業(または第三者との合併または合併)の任意の知的財産権または参照権利とみなされ、(I)当該制御権変更が完了する前に、買収者またはその任意の関連企業によっても当該知的財産権または参照権利を制御されない限り、一方は“制御”しない第三者(または当該第三者との合併または合併前に存在する関連企業を除く)とみなされるであろう。又は(Ii)当該制御権の変更が完了した後、買収された者又はその任意の関連当事者が、本プロトコルの下での義務又はその権利を行使するとき、又は任意の許可化合物又はライセンス製品の開発、製造、商業化又は他の開発に関連する過程において、当該いずれかの知的財産権又は参照権を使用して、第(I)及び(Ii)項のいずれの場合も、当該等の知的財産権及び参照権は、当該締約国が本合意の目的のために“制御”するであろう。 |
1.41. | 製品の場合、“カバー”とは、特定の特許権の所有権または付与許可がない場合に、その製品の製造、使用、販売要約、販売または輸入が当該特許権の権利要件を侵害すること、または、まだ発行されていない特許権権利要件について、その製品がそのまま発行されている場合には、その権利請求を侵害することを意味する。“援護”は関連する意味を持つだろう。 |
1.42. | “データ保護プロトコル”は，4.2.6節(データ保護プロトコル)で規定されている意味を持つ. |
1.43. | “違約者”は，9.4.1(A)節(重大な違約により終了)に規定されている意味を持つ. |
1.44. | “開発”とは、研究、臨床前試験、試験方法開発と安定性試験、毒理学、調合、臨床試験、規制承認を求め、他の方法で規制事務を処理することに関連するすべての活動(これに関連するすべての相互作用および規制当局との通信を含むが、商業化に関連する規制義務を履行するために必要な活動、例えば不良事件報告を含まない)、統計分析および報告書作成を意味し、すべての場合に許可製品と関連している。開発は製造、商業化、医療活動の実行を含んではいけない。動詞として使われる場合、“発展”は発展に従事することを意味する。 |
8
1.45. | 開発コスト“シリーズとは、FTEコスト、合理的な用品および材料コスト(許可製品の臨床供給を含む)、および黄医薬またはその関連会社が活動を行う第三者に支払う合理的な金額を含む、黄医薬またはその関連会社が現地で許可製品を開発することによって実際に発生することができるすべての直接コストを意味するが、”直接コスト“には、FTEコストを計算するためのFTEレートに含まれる管理費用は含まれていないという理解がある。 |
1.46. | “発展マイルストーン事件”は、第5.2.1節(発展マイルストーン)に規定されている意味を持つ。 |
1.47. | “発展マイルストーン支払い”の意味は第5.2.1節(発展マイルストーン)を参照されたい。 |
1.48. | “開発計画”は，4.1.3節(開発計画)で規定されている意味を持つ. |
1.49. | “マント”は6.1.1節(秘匿情報)で規定されている意味を持つ. |
1.50. | 剥離“とは、一方の競合製品について、その当事者およびその関連側が、その競合製品に関するすべての研究、開発、製造および商業化権利販売、独占許可、または他の方法で第三者に譲渡することを意味し、いかなる研究、開発、製造または商業化義務、権益または参加権(そのような取引を達成するための関連合意に含まれる習慣条項を経済的利益または強制的に実行する権利のみを除く)を意味する。 |
1.51. | “司法省”とは，司法省の反独占司をいう。 |
1.52. | “発効日”とは[***]. |
1.53. | “欧州連合”や“EU”実施日までに、オーストリア、ベルギー、ブルガリア、クロアチア、チェコ共和国、デンマーク、エストニア、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、アイルランド、イタリア、ラトビア、リトアニア、ルクセンブルク、マルタ、オランダ、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スロバキア、スロベニア、スペイン、スウェーデン、およびキプロスの一部を含む欧州連合加盟国によって時々構成される経済、科学、政治組織を指す。 |
1.54. | 実行日“とは、上述したように、本プロトコルの第1の日付を意味する。 |
1.55. | “高級管理職”とは、黄医薬の最高経営責任者を意味し、最初は蘇維国博士、またはその高級管理者が指定した人であり、会社のグローバル腫瘍業務部の総裁であり、最初はTeresa Bitetti、またはその高級管理者の指定であった。 |
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1.56. | “延期による違約救済”の意味は第9.4.1(A)節(実質的違約終了)である。 |
1.57. | “食品薬品及び化粧品法”は，改正されたアメリカ合衆国連邦食品，薬品及び化粧品法及びその公布された条例をいう。 |
1.58. | FDAとは、アメリカ合衆国食品医薬品局またはその任意の後続機関を意味する。 |
1.59. | “分野”とは，すべての用途と適応を意味する。 |
1.60. | “財務記録”は、5.4.5節(記録保存)に規定されている意味を有する。 |
1.61. | ライセンス製品および任意の国/地域について、“初の商業販売”とは、ライセンス製品がその国の主管監督当局によってその地域での現場での流通、マーケティング、および販売を許可した後、本合意に基づいて当該ライセンス製品を第三者に初めて販売し、その国で公平な取引を行うことを意味する。明確にするために、第1の商業販売は、臨床試験のみのための、または患者の協力の下で、患者使用、Tシャツ使用、または他の患者訪問計画または慈善または他の販売促進目的のための流通または他の販売を含まず、各場合、許可製品は、商品コスト以下で提供されるか、または商品コスト以下で提供されるであろう。 |
1.62. | “不可抗力”には第11.2節(不可抗力)で規定されている意味がある。 |
1.63. | [***] |
1.64. | FRESCO臨床試験“とは、中国人民解放軍Republic of Chinaによる局所末期または転移性結腸直腸癌患者に対する和黄医薬またはその代表による許可化合物の三期臨床試験を意味し、この臨床試験のClinicalTrials.gov上の番号は02314819である。 |
1.65. | FRESCO II臨床試験“とは、ClinicalTrials.gov上でNCT#04322539に指定されている黄医薬または代表および黄医薬が局所末期または転移性結腸直腸癌患者において行われる許可化合物に関する世界第3段階臨床試験を意味する。 |
1.66. | Fruquintinib“は、1.110(A)節(許可された化合物)に規定された意味を有する。 |
1.67. | “連邦貿易委員会”とは連邦貿易委員会を意味する。 |
1.68. | フルタイム系とは、常勤の科学または技術者を指し、常勤の科学または技術者が不足している場合、毎年常勤に相当する科学または技術者を指し、“フルタイム”とは、勤務総数が1，800人であることを意味する |
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毎年黄医薬あるいはその付属会社の適切な資格の従業員1人が行う科学あるいは技術仕事の時間数。
1.69. | “FTE上限”とは[***] |
1.70. | “全員労働生産性コスト”とは，黄医薬又はその関連側が“和黄医薬発展計画”第4.3.3節(製造技術移転)に基づいて開発活動を行う中で実際に雇用された常勤労働生産性に全時労働生産性を乗じたものである。 |
1.71. | “FTEレート”とは、[***] |
1.72. | “公認会計原則”とは、米国が公認した会計原則を指し、時々発効する。 |
1.73. | GCPとは，良好な臨床実践，すなわちFD&C法案や他の適用法律で規定されている当時の薬品臨床試験の現行基準，およびEU，日本および他の組織の規制機関および適用許可製品を開発しようとしている国の他の組織や政府当局が要求する良好な臨床現場の基準であり，これらの基準が米国基準より厳しくない限りである。 |
1.74. | “模造薬競争”とは[***] |
1.75. | “後発薬”とは、各国に基づいて、(A)規制当局による第三者の規制承認に基づいて、非会社関連者又は従属会社の第三者が領土内で販売すること、(B)承認された許可製品と同じ有効成分(活性部分を含む)を含有すること、及び(C)ANDA又は“食品·医薬品法”第505条(B)(2)条に基づいて承認され、2001年11月6日に欧州議会及び理事会第2001/83/EC号指令第10.1条に基づいて承認されたものをいう。またはその任意の許可立法、または他の国の任意の同等および比較可能な規制当局または任意の他の国の任意の同様の簡略化された承認手続きに基づく。 |
1.76. | GLP“とは、当時FDAによって公布または認可された、21 C.F.R.第58部分またはその後続部分において定義された良好な実験室動作規範基準、または米国以外の司法管轄区域の同様の規制基準を意味し、これらの基準が米国基準よりも厳しくない限り。 |
1.77. | “政府機関”とは、任意の国、州、県、市又はその他の政区の任意の裁判所、機関、部門、機関又はその他の機関を意味する。 |
1.78. | “高速鉄道”とは、1976年に改正された“ハート-スコット-ロディノ反トラスト改正法”及びその公布された規則と条例を指す。 |
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1.79. | “高速鉄道届出”シリーズとは、会社および黄医薬またはその最終エンティティが、本プロトコルの下で予定されている取引について連邦貿易委員会および米国司法省に提出した高速鉄道届出文書に定義されているいくつかの合併および買収の通知および報告表(この用語は高速鉄道届出文書で定義されている)およびすべての必要な文書添付ファイルを意味する。 |
1.80. | “和黄医薬”という言葉の意味は序文に示すとおりである。 |
1.81. | “および黄医薬著作権”とは、契約した日からまたは後の期間内に、黄医薬またはその任意の関連会社によって制御され、黄医薬またはその任意の関連会社と領域内で許可された病院および/または製品の開発、製造、商業化、または他の開発が可能であるかもしれない任意の著作権を意味する。 |
1.82. | “和黄医薬開発コスト”とは、黄医薬及びその関連会社と発生するすべての開発コストを意味する。 |
1.83. | “和黄医薬発展計画”は、第4.1.2節(および黄医薬発展計画)の意味を有する。 |
1.84. | “和黄医薬受損方”は、第10.2節(会社賠償)に規定されている意味を有する。 |
1.85. | “和黄医薬製造ノウハウ”は、4.3.3節(製造技術移転)に規定されている意味を有する。 |
1.86. | “和黄医薬商標”は、表1.86に記載されている商標(及び黄医薬商標)を指す。 |
1.87. | “無形文化遺産ガイドライン”とは，コーディネーターが薬品登録技術を用いて国際会議の協調を要求する三方ガイドラインである。 |
1.88. | “識別されたライセンス特許”とは、(A)添付表1.112(ライセンス特許権)に列挙された特許権を意味し、PCTまたは任意の国の元の直接国出願を含み、それぞれの場合、そのような出願に提出された付表1.112(ライセンス特許権)に列挙された出願よりも優先することが要求され、(B)付表1.112(ライセンス特許権)に記載されていないが(A)項で決定された非仮出願に優先権が要求される仮出願を意味する。(C)任意の特許または特許出願であり、その特許または特許出願は、(A)に示される任意の特許出願の継続または分割、または再発行、継続、再審査、置換または延長である。(D)(A)または(C)項によって識別された任意の特許出願について発行される任意の特許は、その任意の再発行、継続、再審査、代替または延長を含む。(E)(A)特許または特許出願のうちの少なくとも1つの特許または特許出願の優先日を有し、特に、そのうちの少なくとも1つの特許または特許出願に具体的に記載された主題の任意の部分について継続出願またはそれによって生成された特許(その任意の再発行、更新、再審査、代替または延長を含む)；(F)別の国または |
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(A)(A)または(C)または(E)において決定された特許または特許出願の領土(PCTを含む)における司法管轄権、ならびに(G)(A)~(F)のいずれかに基づいて決定された、または(A)~(F)のいずれかに基づいて決定された任意の特許および特許出願の任意の補足保護証明書、小児科専門期間および他の特許期間延長および専門期間など。
1.89. | “国際財務報告基準”とは、国際会計基準理事会によって公布された国際財務報告基準を意味する。 |
1.90. | “賠償を受ける側”は10.3節(プログラム)で規定されている意味を持つ. |
1.91. | “賠償側”は10.3節(プログラム)で規定されている意味を持つ. |
1.92. | “適応”とは、疾患、状況、障害、または症候群を意味する。疑いを避けるために、異なる治療経路或いは特定の疾患の異なる患者亜群は異なる適応とみなされるべきである。 |
1.93. | “権利侵害”は、第8.3.1節(第三者侵害)に規定されている意味を有する。 |
1.94. | “侵害行為”は、第8.3.2節(侵害行為)に規定されている意味を有する。 |
1.95. | “イニシエータ”は8.3.2(B)節(プログラム)で規定されている意味を持つ. |
1.96. | “革新者”とは革新者生物製品(蘇州)有限会社を指し、人民Republic of China法律に基づいて設立された会社である。 |
1.97. | “革新者協力協定”とは、黄医薬と革新者の間で2018年11月29日に署名され、本協定条項によって拘束され、本合意条項に従って修正された特定の協力協定を意味する。 |
1.98. | “破産事件”の意味は9.4.2節(破産終了)を参照されたい。 |
1.100. | “仮製造サービス”は、4.3.2節(仮製造)に規定されている意味を有する。 |
1.101. | “共同ノウハウ”は、第8.1.1節(発明)に規定されている意味を有する。 |
1.102. | “共通特許権”は、第8.1.1節(発明)に規定されている意味を有する。 |
1.103. | “連携技術”とは、連携ノウハウ、連携特許権、および連携ノウハウのうちのすべての他の知的財産権を意味する。 |
1.104. | “連合指導委員会”は，3.1節(連合指導委員会)で規定されている意味を持つ. |
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1.105. | 独自技術“とは、特許出願の有無にかかわらず、薬理学、毒理学、薬物安定性、製造および処方データ、方法および技術、臨床および非臨床安全性および有効性研究、マーケティング研究、吸収、分布、代謝および排泄研究を含む、すべての発明、発見、データ、情報(科学、技術または規制情報を含む)、商業秘密、プロセス、方法、技術、材料、技術、結果、分析、実験室データ、臨床試験によって生成されたデータ、および他のノウハウを意味する。 |
1.106. | “知識”とは、黄医薬に対して、黄医薬の高級職員と黄医薬又はその関連会社の主要な担当者又はその共同経営会社の高級職員、従業員又は代理人に適切に問い合わせた後、適用対象物に対して専門知識を有する実際の知識を指す。 |
1.107. | ラベル拡張指示“とは、以前にFDA規制によって承認された許可製品について、このような指示で商業マーケティングおよび販売を行うためにFDAの追加の規制承認を得る必要があることを意味し、規制承認は、このような追加的な指示を反映するために米国で許可製品の承認ラベルを修正することをもたらすが、小児科集団またはサブ集団のみからなるいかなる指示もラベル拡張指示を構成しない。 |
1.108. | “前兆”とは結腸直腸癌を指し、最初の“発展計画”にはより具体的な定義がある。 |
1.109. | “責任”は、第10.1節(及び黄医薬賠償)に規定されている意味を有する。 |
1.110. | ライセンス化合物“とは、(A)添付表1.110(A)(”フロキノチニブ“)により完全に記載されているような、および黄医薬からフラチニブとして決定される化合物を意味する、(B)[***]. |
1.111. | ライセンスノウハウ“とは、有効日または有効期間内に、黄医薬またはその任意の関連会社によって制御される、地域内での開発、製造、商業化、および他の方法で任意のライセンス化合物またはライセンス製品を開発するために必要または合理的に有用な任意およびすべての独自技術を意味する提供すなわち、許可ノウハウは、黄医薬またはその関連会社が制御する任意の知的財産権を含まず、これらの知的財産権は、許可化合物または許可化合物を唯一の有効成分として含む許可製品には必要または有用ではないが、開発許可製品中の許可化合物以外の他の活性成分に必要または有用である。 |
1.112. | “ライセンス特許権”とは、有効日まで、又は次の期間内の任意の時間において、黄医薬又はその任意の関連会社によって制御される任意及びすべての特許権を意味する：(A)ライセンスノウハウをカバーするか、または(B)他の方法で |
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領土の実地開発、製造、商業化、および他の方法で任意の許可化合物または許可製品を開発することは必要または合理的に有用である提供認可特許権は、黄医薬またはその関連会社によって制御される任意の知的財産権を含まないであろう。この知的財産権は、認可化合物または認可化合物を唯一の有効成分として含む認可製品の開発には必要または有用ではないが、認可化合物以外の認可製品の別の有効成分を開発するために必要または有用である。署名の日から，ライセンス特許権は別表1.112(ライセンス特許権)に記載されている。
1.113. | ライセンス製品“は、唯一の有効成分として、または1つまたは複数の他の活性成分と様々な形態、提示、用量、および配合物と組み合わせた許可化合物を含む任意の適応の任意の治療製品を意味する。 |
1.114. | ライセンス製品商標“とは、会社、その関連会社、または許可者によって制御または所有され、製品の地域内での商業化を許可するために使用される商標、および任意の政府当局への任意の登録またはそれに関連する任意の保留出願を意味する提供いずれの場合も、黄医薬またはその関連会社が所有または制御している任意のおよび黄医薬商標または任意の他の商標、および黄医薬またはその関連会社がそれぞれの会社の商標を概括的に識別するために使用されても、許可製品商標とはみなされない。 |
1.115. | “ライセンス技術”とは，許可されたノウハウ及びライセンスの特許権をいう。 |
1.116. | “ライフサイクル指示”とは、初期開発計画に基づいて“ライフサイクル指示”として決定された指示を意味する。 |
1.117. | “主要市場国”という意味は[***]. |
1.118. | “製造”、“製造”または“製造”とは、本合意に従って領土内で開発または商業化される許可製品の生産、製造、加工、充填、整理、包装、ラベル、輸送および貯蔵に関連するすべての活動(または制限された領土内での黄医薬の開発、商業化および医療活動の報告および他の義務にのみ関連する)を意味し、そのような活動は、締約国、その関連者またはその締約国の第三者請負者によって行われる。製造は医療事務活動の開発、商業化、または実行を含んではならない。動詞として用いる場合、“製造”は製造に従事することを意味する。 |
1.119. | “製造技術移転プロトコル”は，4.3.3節(製造技術移転)で規定されている意味を持つ. |
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1.120. | “限界特許使用料料率”は、第5.3.1節(特許権使用料支払い)に規定されていることを意味する。 |
1.121. | 最高FTE料金“とは、FTE上限によって制限される特定のFTEコストについて、FTEコストに適用されるFTE上限に列挙されたFTE数をFTEレートで乗じることを意味する。 |
1.122. | 医療事務“とは、領域内の許可製品(または制限区域内でのその開発、商業化および医療事務活動に関する黄医薬の報告およびその他の義務のみをいう)、企業(または制限区域内での開発、商業化および医療事務活動に関する黄医薬の報告およびその他の義務についてのみ)、またはその関連会社の医療事務部門が、医薬品または生物製品に関する研究を利用または行う医師または他の保健専門家による任意およびすべての活動を意味する。継続医学教育や他の医学プロジェクトやコミュニケーションを支援することです出版物の開発、出版、伝播、医療情報応答の開発と実施、座談会とデジタル教育イニシアティブを含む疾病認識教育の開発と実行、重要な会議での協賛とブース展示、衛生経済、疾病負担、自然歴史と実世界証拠研究の実施、科学研究協定と研究者による試験(管理部門の承認による)、医療資源、訓練と分配、医療と科学プラットフォーム、内容開発、出版と交流のような外部研究努力を支持する教育奨学金と研究補助金、意見指導者が参加する適切な活動を展開する, コミュニケーションと接触；医学連絡活動の展開；諮問委員会(医療事務または臨床指導に関連する範囲内)と諮問委員会会議またはその他の諮問計画の展開；患者登録と拡大参入計画の確立；承認後に調査員が開始した試験または科学研究協定；ライフサイクル管理活動と臨床研究。医療活動には開発、製造、または商業化活動が含まれてはならない。 |
1.123. | “医学定期刊行物”は第6.1.7(B)節(発表結果)に規定されている意味を持つ。 |
1.124. | “純売上高”とは、ライセンス製品について、一方またはその付属会社またはその地域についてのみ、一方またはその付属会社またはその代表が領土内にある国が、その国で第三者(第三者流通業者を含む)に販売するか、またはその許可製品を他の方法で処分するために発行された請求書総額を意味するもっと少ない“国際財務報告基準”に基づいて計算された次の控除は、関連販売者が領土範囲全体で継続的に適用され、当該許可製品に合理的に割り当てられた範囲内で、実際に毛額に計上、支払い、許可又は分配される |
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このような販売の販売価格については、売り手は、以下に述べるように、他の方法で回収または補償することはできない
1.124.1実際に貿易顧客、管理医療機関、医薬品福祉マネージャー、共同購入組織、および国、州または地方政府当局に現金、貿易または数量割引、払い戻し、およびリベートを与える
1.124.2即時支払い時またはそのような許可製品のクレーム、破損、返品または返品のために、リコールおよび遡及値下げに関連する場合、実際に許可されたクレジット、リベートまたは手当を含む
1.124.3回収または受信された任意の金額に加えて、不良債権の任意のコアピンの実際の金額が含まれます
1.124.4包装、運賃、郵便料金、輸送、輸送、倉庫、運搬および保険料、それぞれの場合、実際に許可または支払いされたそのような許可製品の交付費用と、そのような許可製品と実際に卸売業者または他の流通業者に支払われる任意の通例支払いと、それぞれの場合、実際に許可または支払いが許可された許可製品の流通および交付は、発行または確認の範囲内である
1.124.5請求書総額(任意の種類の所得税または特許経営税を含まない)、関税、関税、強制貢献、またはそのような許可製品の販売に徴収される他の政府費用、付加価値税(実際に受信された任意の付加価値税の精算を差し引く)、消費税および販売税を含み、販売者は、その製品が一貫して適用される標準政策およびプログラムに従って、そのような許可製品販売の税金に割り当てられる
1.124.6損失交換のための許可された製品に関連する任意の販売、ポイント、または手当。
すべての割引、手当、ポイント、リベート、そして他の控除の分配は合理的でなければならない。上記の規定にもかかわらず、会社、その連属会社又はそのそれぞれの分被許可者が、転売のために会社、その連属会社又はそのそれぞれの分被許可者の間で当該ライセンス製品を販売するために受信された又は請求書を発行する金額は、本契約項の下での純売上額計算には含まれない。いずれの場合も、会社、その関連会社又はそのそれぞれの分被許可者が領収書を受領又は発行した任意の金額は、一度だけ入金される。売上高を特定する場合は、許可製品、例えば当社、その連属会社又はそのそれぞれの許可者が、当社又は当該等合同会社又は分許可者(場合によっては)に関係地域の関係国が実施する標準会計慣行を販売として記録した場合には、販売されたものとみなす。明らかにするため、純売上高を計算する際には、1つの特定の控除は1回しか計上できない。純売上高には以下のサンプルは含まれていません
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臨床試験のために譲渡または処置された許可製品、またはその商品コスト以下で行われる任意のいわゆる治療研究新薬販売、命名患者販売、拡大参入計画、Tシャツまたは緊急用途販売、または非商業、Tシャツ目的のための許可前販売、または任意の貧困計画または販売促進または教育目的の販売は、すべての場合、そのような販売または処置がその商品コスト以下である限り、。疑問を生じさせないためには，本協定下のすべての目的について，純売上高は会社とその連属会社と許可者が地域内の関連国で実施する標準会計慣行に従って入金されるが，いずれにしても地域内で当該国/地域に一貫して適用されている国際財務報告基準に従って入金すべきである。
地域内の所与の国/地域で販売される任意の組合せ許可製品について、組合せ許可製品の国/地域における印税および商業販売マイルストーンイベントを決定するために行われる純売上は、組合せ許可製品の国/地域での実際の純売上にスコアA/(A+B)を乗じて計算され、Aは、組合せ許可製品に含まれる単一の活性化許可製品の請求書価格(国/地域で個別に販売されている場合)、Bは、組合せ許可製品内の他の構成要素の総請求書価格である(国/地域で個別に販売されている場合)。
国/地域に基づいて、組合せ許可製品に含まれる単一の有効許可製品が、1つの国で独立した単一の有効許可製品として個別に販売されているが、組合せ許可製品内の他の構成要素が国で単独で販売されていない場合、国/地域における組合せ許可製品の印税および販売マイルストーンイベントの純売上を決定するために、Aは、国/地域で独立した単一有効許可製品として個別に販売された単一有効許可製品の請求書価格である組合せ許可製品の実際の純売上にスコアA/Cを乗じることによって計算される。Cは組合せ許可製品のその国での領収書価格である.
国/地域に基づいて、組合せ許可製品に含まれる単一の有効許可製品が独立した単一の有効許可製品として国/地域で個別に販売されていないが、組合せ許可製品に含まれる他の構成要素が国/地域で個別に販売されている場合、組合せ許可製品の国/地域での印税および販売マイルストーンイベントを決定するための純売上は、国/地域における組合せ許可製品の実際の純売上にスコア(C−B)/Cを乗じることによって計算され、Bは、国/地域で個別に販売される組合せ許可製品に含まれる他の構成要素の請求書価格である。Cは組合せ許可製品のその国での領収書価格である.
単一の有効ライセンス製品または組合せライセンス製品に含まれる他の構成要素が所与の国/地域で個別に販売されていない場合、
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この国/地域の印税と商業販売マイルストーン事件を決定するための純売上高は、単一の有効許可製品と組合せ許可製品中の他のコンポーネントの相対的な貢献に基づいて双方が決定する。
1.125. | “新薬出願”または“NDA”とは、新薬出願、または21 CFR 314節に記載されたようにFDAに提出された補充新薬出願、または米国以外の任意の国または規制司法管轄区域で規制承認(定価および精算承認を含まない)を要求する新薬出願の後続適応に関連する補充新薬出願を意味する。 |
1.126. | “新しいライセンス内プロトコル”は，第2.9.1(C)節(新たなライセンス内プロトコル)で規定されていることを意味する. |
1.127. | “非違約者”は，9.4.1(A)節(重大な違約により終了)に規定されている意味を持つ. |
1.128. | “行われている臨床試験”は、4.1.2節(および黄医薬発展計画；行われている臨床試験)における意味を有する。 |
1.129. | “その他のコンポーネント”は，1.24節(組合せライセンス製品)で規定されている意味を持つ. |
1.130. | 他のセキュリティ情報“とは、誤用、乱用、過剰投与、ラベル外使用、薬品使用ミス、無効、疑似感染症伝播、職業曝露、妊娠曝露、または任意の偽造品の使用を含む、許可製品のすべての新しい出現および既知に関する情報を意味し、既知または潜在的なヒトリスクを含む。 |
1.131. | “党”の意味は序文のとおりである。 |
1.132. | 特許挑戦“とは、米国特許商標局、欧州特許庁、任意の国または司法管轄区域の国家裁判所、および(発効時に適用される)統一特許裁判所を含む、特許権の範囲、有効性または実行可能性が世界の任意の裁判所、仲裁手続き、裁判所または行政機関を意味する。明確にするために、特許挑戦は、一方の当事者が提起した、その当事者が所有または制御した特許権が主張する発明と、他方の特許権が主張する発明とを区別する論点を含むべきではない。本定義で使用される用語“論争”は、(A)任意のそのような特許権の無効または強制実行不可能な決定を求める訴訟を提起すること、(B)付与された手続きを提起または加入すること、(I)米国法第35条第311条に基づいて、そのような特許権のいずれかの当事者間の審査を要求すること、または(Ii)第35 U.S.C.321条に基づいて、そのような特許権またはその任意の部分のライセンス後審査を要求することを含む、請求項35 U.S.C.321条に基づく請求を含む。(C)任意の国における特許権の有効性を疑問視する任意の反対、無効、または同様の法的手続きの提出または加入。(D)任意の国における特許権の有効性を疑問視する任意の反対、無効または同様の法的手続きの提出または加入 |
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(A)(A)、(B)、(C)または(D)条項の任意の外国等価物。
1.133. | 特許権“とは、(A)任意の司法管轄区域において適用可能な法律に従って出願されたすべての特許出願を意味し、すべての一時的出願、代替、継続、部分継続、分割、継続、およびそれについて付与されたすべての特許、(B)既存または将来の延長または回復機構のすべての特許、再発行、再審査および延長または回復、補足保護証明書またはその等価物、および(C)上記のいずれかの他の形態に実質的に類似した政府によって発行される権利を意味する。 |
1.134. | 患者登録(FPD)“とは、登録臨床試験において第1のワクチンを受けた第1の患者を意味する。 |
1.135. | “支払い”の意味は，5.4.2(A)節(総則)で述べたとおりである. |
1.136. | “個人”とは、個人、独資企業、共同企業、有限責任組合企業、有限責任組合企業、会社、有限責任会社、商業信託、株式会社、信託、法人団体、合弁企業または同様の実体または組織を意味し、政府または政府部門または機関を含む。 |
1.137. | “薬物警戒プロトコル”は，4.2.5節(有害事象)で規定されている意味を持つ。 |
1.138. | “潜在的許可内通知”は，第2.9.1(A)節(新たな許可内プロトコル)に規定されていることを意味する. |
1.139. | “価格決定審査”とは、監督管理機関が薬品の価格を承認または決定するか、または他の方法で薬品を精算する国において、消費者に薬品価格を徴収することができ、または政府当局または他の支払者によって生物製薬製品の精算のための任意の承認、合意、確定または決定を意味する。 |
1.140. | “出版·伝播憲章”は、第6.1.7節(A)節(出版委員会)に規定されている意味を有する。 |
1.141. | “出版委員会”は、第6.1.7(A)節(出版委員会)に規定されている意味を有する。 |
1.142. | “品質プロトコル”は，4.3.4節(品質プロトコル)で規定されている意味を持つ. |
1.143. | “受信側”は，6.1.1節(秘匿情報)で規定されている意味を持つ. |
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1.144. | “受信者”は，6.1.1節(秘匿情報)で規定された意味を持つ. |
1.145. | 登録臨床試験“とは、(A)監督文書の提出を支援するために十分なデータおよび結果を得ることが意図された臨床試験、および(B)第21 C.F.R.(312.21)(B)または(C)節に記載された各臨床試験、または米国以外の司法管轄区域について同様の臨床試験を意味する。 |
1.146. | “規制承認”とは、1つの国または地域内の許可製品(または制限地域における開発、商業化および医療事務活動に関する黄医薬の報告およびその他の義務についてのみ)について、許可製品を商業的に販売するために必要な承認(定期的または加速的な承認守秘協定を含む)、許可証、登録または規制当局の許可を意味する。規制承認には価格決定承認が含まれていない。 |
1.147. | “規制機関”とは、世界の各国/地域の任意の国、地域、州または地方の監督管理機関、部門、局、委員会、理事会、または他の政府エンティティを指し、ライセンス製品の規制承認に参加する。 |
1.148. | 規制排他性“とは、一国の許可製品について、その国の任意の規制当局またはその国の適用法律に基づいて、その許可製品について付与、付与または付与された任意のデータ排他性権利または他の排他的権利、例えば、新しい化学実体排他性、承認変更に必要な新しい臨床試験に関連する排他性(例えば、新しい適応または使用)、孤児薬品固有性、特許とは無関係な小児科固有性、または任意の他の適用可能なマーケティング専門性またはデータ固有性は、EU諸国で第2001/83/EC号命令第10条、議会第14(11)条および理事会第726/2004号条例、孤児薬に関する議会および理事会第141/2000号条例、小児科用医薬品に関する議会および理事会第1901/2006号条例、およびすべての国際等価物のいずれかを含む。 |
1.149. | “規制提出譲渡日”は、第4.2.1節(規制提出譲渡)に規定されている意味を有する。 |
1.150. | “規制提出”とは、ある特定の国が製品を開発、製造または商業化するために必要または合理的に必要であるか、またはその前に得られたものである規制当局が提出した規制承認、通知、および他の提出申請を指すものである |
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その国の規制部門の承認を得た後でもある。規制が提出された書類には、調査新薬出願および新開発薬、および上記のいずれかの出願および外国同業者の改訂および補充、定価承認および清算承認の申請、および特定の国/地域許可製品のすべての提案ラベル、ラベル、包装挿入、専門書、宣伝材料、および包装が含まれているが、これらに限定されない。
1.151. | “規制移行計画”は、第4.2.1節(規制提出書類の譲渡)に規定されている意味を有する。 |
1.152. | “代表”とは、(A)会社、会社、その共同所属会社、その分特許所有者及びそのそれぞれの高級職員、取締役、従業員、顧問、請負業者及び代理人について言えば、及び(B)黄医薬、及び黄医薬及びその連合所属会社、その特許所有者及びそのそれぞれの高級職員、取締役、従業員、コンサルタント、請負業者及び代理人について言えば、 |
1.153. | “聖域”とは、大陸部人民Republic of China、香港、マカオを指す。 |
1.154. | “参照権”は，2.4節(参照権)で規定されている意味を持つ. |
1.155. | “特許権使用料条項”は、第5.3.2節(特許権使用料条項)に規定されている意味を有する。 |
1.156. | “科学会議”は、6.1.8(科学会議での陳述)に規定された意味を有する。 |
1.157. | “科学論文”は6.1.7(B)項(医学定期刊行物に発表)に規定された意味を持つ。 |
1.158. | [***] |
1.159. | “売り手”の意味は1.124節(純売上高)である。 |
1.160. | 単一活性許可製品“とは、許可化合物を唯一の有効成分とする許可製品を意味する。 |
1.161. | “標準製品コスト”とは[***]. |
1.162. | “再許可”とは，当該合意に基づいて，本協定第2.1条(会社に発行される許可)に基づいて従属被許可者の許可，再許可，不起訴のチノ又は他の同様の権利の付与を付与する協定又は手配を意味する。 |
1.163. | “従属譲受人”とは，本協定第2.1条(会社に発行される許可)に基づいて許可，再許可，不起訴の契約又は他の同様の権利が付与された関連者又は第三者をいう。 |
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1.164. | “二次譲受人実質的違約”は、第2.3.2節(二次許可違約)に規定されている意味を有する。 |
1.165. | “供給プロトコル”は、4.3.2節(仮製造)で規定されていることを意味する。 |
1.166. | “供給価格”とは，任意の特定のライセンス化合物又はライセンス製品について適用される標準製品コストを意味する[***]. |
1.167. | “税”または“税”とは、領土内の任意の政府当局が徴収または支払いする任意の形態の税収、課税、関税、課金、社会保障費用、支払いまたは控除(任意の関連する罰金、罰金、追加料金または利息を含む)を意味する。 |
1.168. | 用語“は、9.1節(用語)で与えられた意味を有する。 |
1.169. | “中止国”とは、(A)本協定が第9条(期限及び終了)によって終了した領土内のいずれかの国、及び(B)本協定が全て終了した場合に、領土内の全ての国をいう。 |
1.170. | “領土”とは、世界のすべての国を指すが、制限された領土を除く。 |
1.171. | [***] |
1.172. | “第三者”とは、和黄医薬及びその関連者及び会社及びその関連者以外の誰かを意味する。 |
1.173. | “商標”とは，商標，商業外観，商号をいう。 |
1.174. | “連合王国”や“U.K.”イングランド、スコットランド、ウェールズ、北アイルランドのことです。 |
1.175. | “United States”または“U.S.”アメリカ合衆国のことです。 |
1.176. | 有効な請求項“とは、(A)控訴不能または控訴が許可されていない時間内に上訴されていない政府主管当局が、決定において強制執行不可能、特許不可または無効、または(Ii)再発行、再審査または放棄または他の方法で放棄、放棄、否定または無効または強制実行できない、または(B)(I)によってキャンセルされていない識別されたライセンス特許のいずれかの特許出願を撤回または裁定することによって、(A)発行されておらず有効期限が切れていない識別されたライセンス特許のいずれかの権利を意味する。管轄区域の別の出願に再提出されていないために撤回または放棄されたか、または(2)行政機関または政府主管機関が、控訴できない、または許可された控訴期間内に上訴されなかった決定において最終的に却下されたが、条件は、個々の国に基づいて、決定された特許出願である[***]以下の優先日から |
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本協定の場合、このような出願は、いかなる有効なクレームを有するものとみなされてはならない[***].
1.177. | 付加価値税とは、(A)EU内の任意の司法管轄区域について、EU理事会指令(2006/112/EC)および任意の後続または同等の立法に基づいて徴収される付加価値税、およびその補充立法および司法管轄区域内の同等の税金(ある場合)、および(B)任意の他の司法管轄区において、適用される法律または法規に従って商品またはサービスの供給または供給に対して徴収されるとみなされる任意の他の付加価値税、貨物およびサービス、消費税または同様の税を意味するが、いずれの場合も米国販売税は含まれていない。 |
1.178. | “VEGFRs”は、1.38節(競合製品)で規定されている意味を持っています。 |
2.ライセンスの承認。
2.1.会社にライセンスを発行します。本協定を遵守する条項及び条件の下で，黄医薬は会社(A)に独占的(黄医薬本人を含むが，第2.6節(他の権利及び保留権なし)の制約を受け，使用料，譲渡不可(第11.8節(譲渡)を除く)の許可を与え，複数の段階で再許可(第2.3節(再許可権のみ)を付与する権利があり，許可された技術の下，及び黄医薬との共同技術における権利，所有権及び権益の下で，開発，製造，商業化，医療活動を行う権利がある。(B)ライセンス技術に基づいて複数の階層を介して再ライセンス(第2.3節(再許可権)のみに基づいて)を付与して、制限された地域でライセンス化合物及びライセンス製品を生産するために、ライセンス化合物及びライセンス製品の領土内の開発、製造及び商業化を支援するために、ライセンス技術に基づいて特許権使用料、譲渡不可(第11.8節(譲渡)を除く)のライセンスを徴収する権利がある。
2.2黄薬の投与および認可。当社は、(A)制限された地域における許可化合物及び許可製品の開発(規制の承認を含む)、製造及び商業化の目的のために、制限地域内で許可化合物及び許可製品を製造すること、(B)本協定の下での黄医薬の他の義務の履行、及び(C)制限地域内での許可化合物及び許可製品の開発、製造、商業化又は他の方法で許可化合物及び許可製品を開発、製造、商業化することを目的として、黄医薬に非独占、永久、全額、取消不可の許可を付与する。
2.2.1.もし会社あるいはその関連会社が特定の組合せ製品についていかなる物質開発或いは商業化活動を行う場合は、黄医薬の書面の要求に応じて、会社は黄医薬と最長で行うことになる[***]および黄医薬が、任意の会社の組合せ製品技術項目の下で組合せ製品に関連するライセンスを取得する可能性は、制限領域内で組み合わせ製品を開発することに限定される。
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2.3.ライセンスを転送します。
2.3.1.会社は再許可する権利がある。
(A)会社は，黄医薬の同意がない場合には，第2.1節に会社の権利(会社の許可を付与する)，第4.4.2(B)節に掲げる権利(黄医薬商標の商業化の許可を付与する)及び第4.4.2(C)節に会社の権利(著作権許可)を付与し，その付属会社及び第三者にライセンス化合物及びライセンス製品の開発，製造，商業化，医療活動の演技及びその他の利用を付与する権利を有する。いかなる従属許可もあるにもかかわらず、会社は、本契約に含まれる会社のすべての義務および義務(本契約の下で満了するすべての支払いを含む)に対して責任を負い、従属許可者の任意の行為または不作為は、会社によって履行される(または履行されない)場合には、会社が本合意に違反する場合は、会社が本合意に違反するとみなされる。
(B)各再許可(I)は、本契約の条項および条件と一致しなければならない；(Ii)本プロトコルの下での会社のいかなる義務を減少、減少または廃止してはならない；(Iii)二次被許可者に本協定のすべての適用条項を遵守することを要求する(支払い義務を除く、会社はこれに対して財務的責任を負うべきである)、(Iv)適用される場合、任意の二次被許可者への黄医薬の付与および黄医薬の参照権利と同程度の参照権利(および黄医薬の参照権利)を要求しなければならない。及び(V)本第2.3.1節(会社再許可の権利)の条項に適合しない限り、さらなる再許可を禁止しなければならない。
2.3.2.再許可違反行為。もし任意の二次実施許可者が再許可下で未治癒の実質的な違約が発生した場合、会社はこのような二次被許可者の重大な違約行為を救済するために、会社の本協定項の義務に対する実質的な違約(“二次被許可者の重大な違約”)を構成するであろう提供, しかし、会社が本協定9.4.1節(重大な違約により終了)により当該等従属譲受人の実質的な違約を是正できない場合は、当該等従属譲受人の実質的な違約は、会社が本合意に基づいて是正していない実質的な違約とみなされるべきである。
2.4.参照権。
2.4.1.会社の参照権。そして、第21 C.F.R.第314.3(B)節(または米国国外で公認されている任意の同様の適用法)において、(A)データ保護協定条項の制約の下で、黄医薬またはその代表と黄医薬またはその代表が許可化合物または許可製品について生成し、黄医薬またはその関連側によって制御されるすべての臨床データと、(B)および黄医薬またはその関連側によって制御される許可化合物または許可製品に関連する規制届出および規制承認に含まれるすべての規制材料と、それぞれの場合(A)~(B)ととして、当社およびその再許可者に“参照権”を付与する。必要又は合理的な範囲内で、会社は地域内の現場の任意の許可製品について規制意見を提出し、監督管理の承認を得、地域内の現場の任意の許可製品について規制意見を提出し、規制承認を得る目的のみである。
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企業が要求する場合は，黄医薬は第21 C.F.R.第314.50(G)(3)節(または米国国外で認められる任意の同様の適用法)に従って署名された声明を提供しなければならない。
2.4.2.黄医薬参照権です企業はこれを付与し，黄医薬と書面で要求された範囲内で，黄医薬及びその被許可者及び再被許可者に，21 C.F.R.第314.3(B)節(又は米国国外で認められた任意の類似適用法)において定義されたライセンス化合物に関する“参照権”を付与し，(A)データ保護協定条項の制約の下で，会社，その関連会社又は再許可者が会社，その関連者又は再ライセンス者がライセンス化合物又はライセンス製品について生成したすべての臨床データを生成又は代表するために，並びに(B)会社、その関連会社又は分割許可者によって制御される許可化合物又は許可製品に関する規制提出及び規制承認に含まれるすべての規制材料は、それぞれの場合((A)~(B))、必要又は合理的に有用な範囲内で、許可化合物又は許可製品のための規制提出材料を提出し、地域外の任意の許可製品の規制承認を取得し、許可化合物又は許可製品のための規制提出材料を提出し、地域外の分野で任意の許可製品の規制承認を得るためにのみ使用される。上記目的に必要又は合理的に有用な範囲内で、黄医薬要件がある場合は、会社は、第21 C.F.R.第314.50(G)(3)節(又は米国国外で認められる任意の類似適用法律)の要求に基づいて署名された声明を提供しなければならない。
2.5.特許ノウハウの提供。はい[***](材料および情報が有効日に存在する場合)、その後、企業が合理的に要求する期限内に、黄医薬は、すべての必要または黄医薬を会社に譲渡し、開発許可化合物および許可製品に合理的な有用性があると心から考えられる許可ノウハウの真の完全な英語コピー(例えば、適用可能な電子またはハードコピーフォーマットを採用する)提供第11.3節(その他の承認)の制約の下で、いずれかのこのような譲渡が譲渡意向時に適用される法律に違反した場合、及び黄医薬は、いかなる許可ノウハウの譲渡も要求されないであろう。この場合、黄医薬は、影響を受ける許可ノウハウの範囲及び当該等の適用法律の詳細を会社に通知しなければならない。
2.6.他の権利および保留された権利はない。本プロトコルが明確に規定する権利を除いて、いずれか一方は、本プロトコル項の下の任意の権利を付与されてはならず、任意の知的財産権に関する任意の追加の権利が黙示、反論禁止、または他の方法で付与されているとみなされてはならない。本プロトコルの下のいずれか一方が他方に付与されたすべての権利を明示的に保持していない.前述の規定を制限することなく、黄医薬と黄医薬は、権利(それ自体、その関連側および許可者を代表する)(A)制限された地域における許可化合物および許可製品の開発(規制承認を含む)、製造および商業化を支援するために地域内で許可化合物および許可製品の製造活動を行うことを明確に保持し、(B)本協定の条項および条件に基づいて、本協定における黄医薬の他の義務の履行および黄医薬の他の義務の履行、および(C)百済神州協力協定に基づいて韓国で行われている臨床試験を完了させる。添付表7.2節7.2.19節(および黄医薬開示)で述べたように、本プロトコル4.1.2節の制約を受け、本プロトコル4.1.2節の規定に適合する。
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2.7.排他性。
2.7.1.排他的である。発効日から発効日までの期間は，2.7.2節(欧州連合と連合王国の開発排他性)，2.7.3節(競合製品の取得)，2.8.2節(制御権の変更)を遵守しなければならない[***]各締約国は、その関連会社が直接または間接的に自らまたは第三者と協力せず、領土上で(いかなる規制承認申請の提出を含む)、いかなる競争製品を製造または商業化するかを開発することもできないであろう。
2.7.2.連合と連合王国での開発排他性。欧州連合及び連合王国についてのみ、各締約国自身又は第三者と協力して直接又は間接的に開発してはならない(いかなる規制承認申請の提出を含む)いかなる競争製品の義務も発効した日からのみ[***].
2.7.3.競争相手の製品を買収する。2.7.1節(排他性)があるにもかかわらず、一方またはその任意の関連会社が第三者との合併または買収(制御権変更を除く)によって競合製品の権利を獲得し、その当事者またはその任意の関連会社が買収エンティティ(それぞれまたはその任意の関連会社が買収エンティティである)である場合、その当事者またはその関連会社は[***]この買収を他方に書面で通知し、当該締約国又はその関連会社は、そのような競合製品に対する権利を放棄する[***]その場合、当該当事者またはその関連会社は、競合製品を剥離する。剥離する前に、適用者およびその関連側は、(A)このような競合製品の研究、開発、製造または商業化活動に参加する者が、本プロトコルの下で許可された化合物または許可製品の開発、製造または商業化に関する非公開計画または情報を得ることができないことを保証すること、および(B)開発に参加していない者が、本プロトコルの下で許可された化合物または許可製品の開発、製造または商業化に関する非公開計画または情報を得ることができないことを保証することを含む、競合製品に関するすべての研究、開発、製造または商業化活動を、本プロトコルの許可化合物または許可製品に関連する開発、製造および商業化活動から分離しなければならない。本プロトコルの下の許可化合物または許可製品に関連する製造または商業化活動は、そのような競合製品の発見、研究、開発、製造または商業化に関連する非公開計画または情報を得ることができる。
2.8.制御権変更が一方(当該当事者が買収エンティティである場合)に関連する場合、第2.7.1節(排他的)の義務は、関連する買収側またはその関連会社によって制御され、制御権変更が終了する前に存在するいかなる製品にも適用されない。ただし、条件は、(A)そのようなプログラムに関する情報を、本プロトコルの許可化合物およびライセンス製品に関する任意の機密情報から分離するために、(A)その制御権変更の発効日直前に存在する被買収者および買収者およびその関連側が、内部プロセス、ポリシー、プログラム、およびシステムを確立して実行すること、(B)当該制御権変更の発効日直前に存在する買収者およびその関連側が、被買収者またはその関連側の任意の特許権、ノウハウまたは秘密情報(任意の特許権を含む)を直接または間接的に使用または実践しないことである。本プロトコルに従って許可されたか、または他方から取得されたノウハウまたは秘密情報)、および(C)従業員がいないか
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支配権変更の前または後のいつでも、買収された側またはその付属会社のコンサルタントは、その計画に基づいて任意の活動を行うであろう。
2.9.サードパーティライセンス内。
2.9.1.新しい許可内合意。
(A)契約期間内に、黄医薬が任意の特許権又は独自技術のいずれかの第三者を確認し、当該特許権又はノウハウが和黄医薬によって制御されるように、当該特許権又は独自技術が関連地域内で任意の許可された化合物又は許可製品を開発、商業化又は他の方法で開発するために必要であると合理的に考えられるので、黄医薬は直ちに書面で会社に通知し、当該特許権又はノウハウの概要説明を提供することを含む(この通知は“潜在的なライセンス内通知”とする)。
(B)潜在的ライセンス内通知を受信した後、[***]当該地域(又はその任意の部分のみ、会社によって適宜決定される)においてのみ特許製品及び特許化合物を開発するために、当該第三者が当該特許権又はノウハウの下又は当該特許権又はノウハウに関連する権利を取得すること、及び提供黄医薬とは別に約束があるほか，当該等の特許権又はノウハウに対する任意の許可は，許可化合物又は許可製品の製造のみに関係しており，非排他的でなければならない)。いずれの場合も、企業の事前書面の同意を得ず、黄医薬は、その任意の関連会社が、領域内での任意の許可化合物または許可製品を開発、製造、商業化または他の方法で開発するために必要であり、地域の任意の場所をカバーする任意の許可製品が製品可能かもしれない任意の特許権を含む任意の特許権を取得または許可することができない。ただし、上記の規定は、黄医薬またはその関連会社が取得することを排除しない(I)[***].
(C)会社が第2.9.1(B)節(“新たなライセンス内合意”)に想定される任意のこのような合意または手配を締結した場合、[***]誰と当該新規ライセンス契約を締結するかは，本プロトコル第5.3.3(A)節を含む当社の本プロトコルの下にある権利に限定されない.
2.10.反独占届出；有効性。
2.10.1.会社と黄医薬はそれぞれ実行日後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く(ただし遅くはない)ことに同意している[***]任意の高速鉄道届出)について、会社は任意の高速鉄道届出に関連する届出費用を負担すべきであるが、各方面は自分でオーストリアとドイツの届出に関連する費用を負担しなければならない。双方は反独占審査過程で協力し、このような届出または正式または非公式調査に関する合理的な要求に関するいかなる情報を関係政府当局に迅速に提供することに同意した。反独占文書については
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当社と黄医薬の双方は、実際に実行可能な範囲内であり、法律が適用可能な範囲内でなければならない：(A)任意の政府当局が当該側に発行した任意の実質的な通信を速やかに他方に通知し、他方と上述のいずれかの当事者に提出された任意の書面通信を事前に検討して許可することを許可する；(B)他方と事前に協議し、他方の出席及び参加の機会を与えない限り、いかなる政府当局と本合意に関するいかなる届出、調査、又は問い合わせについても実質的な会議又は討論に参加することに同意しない；(C)双方およびその付属機関およびそれらのそれぞれが、任意の政府当局またはそれぞれの作業者との間の本協定に関するすべての通信および通信(およびその実質的な内容を明らかにするメモ)のコピーを締結他方に提供する。和黄医薬及び会社は、それぞれ望ましいと考え、必要とする場合には、第2.10.1節に従って相手に提供されるいずれかの競合感受性を有する材料を“反独占弁護士のみが使用する材料”として合理的に指定することができる。このような材料およびその中に含まれる情報は、材料源または適用側法律顧問の明確な許可を事前に得られない限り、受信側の従業員、高級管理者、または取締役に開示されてはならない、受信側の外部反独占弁護士にのみ提供されなければならない。
2.10.2.独占禁止許可をさらに獲得するために、黄医薬及びその会社はそれぞれ商業上合理的な努力を尽くし、実行可能な状況下で任意の独占禁止法、競争法或いは貿易監督法に基づいて本協定或いは本協定で行われる取引に対して提出したいかなる反対意見をできるだけ早く解決する。連邦貿易委員会のこのような許可を得る上で、米国司法省または任意の他の政府当局、会社およびその付属会社は、(A)販売、剥離(許可または回復によって許可または譲渡される権利を含む)、会社またはその任意の付属会社の任意の資産、業務、権利、製品ライン、業務またはその中の権益(または上記の任意の行動に同意することを含む)、または(B)上記(A)項に記載された任意の制限を適用する任意の裁決(司法または行政的性質にかかわらず)を政府当局に求める訴訟を提起するか、または他の方法で正式に反対する。
2.10.3.第2.10節(反独占届出；有効性)、第4.1.2(B)節(と黄医薬発展計画；行われている臨床試験)，4.2.2(E)節(監督インタラクションの責任)，4.2.6節(データ保護協定)，4.3.5節(合意交渉)，第6条(条約)，第7.1節(当事者の陳述と保証)，7.2節(黄医薬の補足陳述と保証)，第7.3節(黄医薬の陳述と保証を覆す)，7.4節(黄医薬との契約)，9.2節(反独占審査が得られなかったため終了)，第11.1節(法律適用)，11.3節(追加承認)、11.1.5節(通知)、11.7節(改正)、11.8節(譲渡)、第11.13節(公示)、及び上記規定の実施に必要なすべての定義は、各規定が実行日に発効し、双方が本協定項の下での権利及び義務は発効日までに発効しなければならない。
3.意思決定と議論の解決。
3.1.共同指導委員会。はい[***]締約国は、最新の状況を受け入れ、促進するための共同指導委員会(“連合委員会”)を設置しなければならない
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領土内許可製品の開発，製造，商業化，医療事務活動に関する活動の情報を交換し，本協定の条項に基づいてJSCによる任意の他の行動を明確にする。
3.1.1.会員制です。連合委員会は、各締約国の同等数の代表と、各締約国の2(2)人以上の高級代表とからなる。会社は任期の最初の完全な例年の終了時に連合委員会の初代議長を指定し、その後、連合委員長を指定する締約国はその後年に1回交代しなければならない。議長は会議を招集し、議題(会議に出席する予定のすべての参加者のリストを含む)を作成し、少なくともこれらの議題を配布する[***]会議の前に締約国が[***]このような会議の後、司法員叙用委員会の他の会員たちよりも大きな権力や権力を持っていないだろう。連合委員会のメンバーは時々連合委員会の活動に適した専門知識を持つべきであり、連合委員会は適宜関連する専門知識を持つ各方面の人員を連合委員会の討論に参加させ、連合委員会の活動を協力することができる。
3.1.2.責任です。司法員叙用委員会は1つ以上のグループ委員会を通じてその義務を履行することができる。司法員叙用委員会の役割は含まれているが、これらに限定されない
(A)本協定の下で締約国の活動を議論するためのフォーラムを提供する
(B)半年ごとに“と黄医薬発展計画”と“発展計画”の進捗状況を審査する
(C)“および黄医薬発展計画”および“発展計画”の提案修正案を検討し、検討する
(D)領土外地許可製品に関する規制提出に関する審査及びレビュー会社の戦略
(E)付表4.2.1(規制提出移行計画の重要条項)に規定されている規制提出移行計画の検討及び検討
(F)領土外地許可製品開発に関連するすべてのデータ、情報、材料、または結果の交流を促進すること
(G)4.2.5節(有害事象)により締結される“薬物警戒協定”に基づいて、特許製品に関する有害事象情報を収集、共有し、報告する手順；
(H)商業化計画の検討および検討；
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(1)領土と制限された領土の特許院落下と特許製品に関する事項について双方が協調することに関する事項を検討する
(J)黄医薬製造ノウハウの譲渡を含む、本協定および“製造技術移転協定”によるノウハウの譲渡を容易にすること
(K)出版委員会を設置し、出版及び通信憲章を審査し、検討する
(L)本協定条項に基づいて具体的に連合委員会または双方が書面で合意した他の活動の実行は、連合委員会が担当しなければならない。
3.1.3.会議を開きます。活動が“和黄医薬発展計画”または“発展計画”の下で行われる限り、連合委員会は双方が確定した頻度で決定される(ただし、下回らない[***]毎年、双方が別の約束や黄医薬と要求を提出しない限り(黄医薬との要求は連合委員会会議を超えてはならない[***]毎年)。すべての会議は英語で行われるだろう。会議は電話やビデオ会議で行われなければならない。連合委員会の会議は、各締約国の少なくとも1人の代表が会議に出席または参加する場合にのみ有効である。連合委員会のメンバーは電話やビデオ会議で会議に参加し、会議で投票する権利がある。各締約国は、その従業員及びその連合委員会のメンバーが出席するか、又は他の方法で連合委員会会議に参加して発生した費用に責任を負わなければならない。各締約国は合理的な努力を尽くしてその代表が連合委員会の会議に出席するように促すべきである。締約国の代表が会議に出席できない場合、その締約者は、欠席した代表の代わりに代表を指定して会議に出席することができる。
3.1.4.議事録と議事日程。連合委員会の毎回の会議の会議記録は会議で行われた討論を合理的に詳細に説明し、連合委員会が許可した任意の行動、決定或いは決定のリストをリストしなければならない。すべての連合委員会の会議記録は遅くないはずです[***]議事録が指す会議の後。
3.1.5.意思決定。司法担当者委員会は何の意思決定権もなく、討論と指導のフォーラムとしてだけになるだろう。明確にするために、JSCは、(A)本プロトコルの条項および条件を修正または修正する権利がない、または(B)本プロトコル条項の遵守のいずれか一方を放棄する権利がない。いずれも本プロトコルが付与した権利，権力，適宜決定権を保持し，当該等の権利，権力又は適宜決定権を司法員叙用委員会に転任又は付与することはない。
3.2.他の委員会。連合委員会は双方が共同で適切だと思う他の委員会やグループ委員会を設置することができる。3.1.5節(意思決定)は、任意の他の委員会またはグループ委員会に適用されなければならない必要な融通をする.
3.3連合管理者。はい[***]各締約国は、双方間のコミュニケーションを促進し、連絡員を務めるために代表(“連合マネージャー”)を指定しなければならない
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双方は本協定に基づいて展開された活動について合意した。いずれも、事前に他方に書面で通知した場合には、その連合マネージャーを代わりにいつでも1人の代わりに使用することができる。各締約国の連合マネージャーはすべての連合委員会と委員会会議に出席する権利がある。各連合マネージャーは任意の事項が連合委員会の注意を要求する必要があると考える理由があれば、すべて連合委員会の注意を求めることができる。
4.開発、規制、製造、商業化。
4.1.開発。
4.1.1.一般的な責任。4.1.2節(および黄医薬開発計画；行われている臨床試験)の制約の下で、会社は(その関連会社または分割ライセンシーを含む)地域内ライセンス化合物およびライセンス製品のすべての開発活動を自費管理および行う権利がある。会社はすべての適用法律に基づいてその開発活動を展開するだろう。
4.1.2.臨床試験が行われています
(A)発効日から、本協定条項の規定の下で、黄医薬は、“及び黄医薬発展計画”の規定に従って、商業的に合理的な努力の下で、有効日に行われている領地内又は領地に関連する許可化合物及び許可製品に関する臨床試験(当該等の臨床試験、“行われている臨床試験”)を継続又は段階的に終了しなければならない。別表4.1.2(“和黄医薬発展計画”)は，進行中の臨床試験とその実行日までの状況，黄医薬あるいはその関連会社あるいはその代表が進行中の臨床試験で行う開発活動，およびこのような活動の予算を示した発展計画であり，この予算は第4.1.4(B)節(“和黄医薬発展計画”)と一致すべきであり，“と黄医薬発展計画”は双方の同意後にのみ修正可能である。当社は，発効日から黄医薬とその関連側で発生した開発費用を4.1.4節(開発コスト)に基づいて和黄医薬に償還し，金額は“和黄医薬発展計画”を参照されたい。明確にするために、当社は百済神州協力協定による黄医薬と黄医薬の進行中の臨床試験によるいかなる費用や支出も補償しない。和黄医薬は，これらの行っている臨床試験のすべてのデータや結果を受け取った後，直ちに会社に提供しなければならない。
(B)黄医薬は、(I)百済神州協力協定または革新協力協定に基づいて、許可院が製品の分野で行われることができるかもしれない、または許可、同意または承諾して任意の新しい開発、製造、商業化または他の開発活動を行うことができるかもしれない。“黄医薬開発計画”に明確な規定がない限り、または(Ii)百済神州協力協定または革新協力協定または革新協力協定の任意の修正、補足または他の修正に同意または達成することができるかもしれない
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(Iii)前記規定を制限しない場合、(I)前記規定を制限することなく、任意の前中国独占要求(定義革新協力協定参照)を提出するか、または受信したいずれかの前中国独占要求に同意または同意するが、いずれの場合も(第(I)、(Ii)および(Iii)条)、いずれの場合も、当社の書面指示に従って任意の前中国独占要求を提出しないか、または受信したいずれかの前中国独占要求に同意または同意する。明確にするために、および黄医薬は、任意の方法で制限または制限されてはならない(X)制限された地域内でのみ、任意の許可院落下について、百済神州協力協定または革新協力協定に従って、製品が任意のさらなる開発、製造、商業化または他の開発活動を行うことができるかもしれない、または(Y)百済神州協力協定または革新協力協定の任意の修正、補足または他の修正に同意または署名することは、制限地域内の許可化合物または許可製品にのみ関連するか、またはそれにのみ影響を与える。
(C)明確にするために、企業の事前書面による同意を得ず、黄医薬は、実施中のいかなる臨床試験を拡大する権利がないか、または任意の新しい臨床試験を開始する権利がない。
4.1.3.発展計画。任期中、会社は毎年和黄医薬に開発計画(各1部の“発展計画”)を提供する。“予備開発計画”添付ファイルは別表4.1.3(予備開発計画)である。各開発計画には、(A)最初の開発計画に加えて、前の報告から取得されたすべての結果およびデータ(ある場合)の合理的な詳細要約、および(B)次のカレンダー年度に開始または開始される予定の活動を含む任意の計画の将来の開発活動について、(A)最初の開発計画に加えて、許可された院落下および各許可製品の開発活動についての概要が含まれる。
4.1.4.開発コスト。
(A)会社の発展活動。双方の間で、会社は、会社、その関連会社、その分割ライセンシーまたはその下請け業者が、本合意の下で領土に関連する任意の開発活動のすべてのコストおよび支出を担当する。
(二)黄医薬開発コスト。はい[***]和黄医薬発展計画に基づいて活動している各カレンダー四半期の後、和黄医薬は会社に黄医薬発展計画の実施と関連するこのカレンダー四半期に発生した黄医薬発展コストの領収書を発行する提供, しかし、いずれの場合も、および黄医薬は、そのような開発活動に関連するFTE費用について請求書を発行してはならないし、最高FTE費用が適用されるFTE費用を超える補償を受ける権利がある。このような各請求書には、実施されたアクティビティの記述、各そのような個人に適用される実際のFTEコストの計算、および黄医薬およびその関連会社(サポートとともに)に発生する任意の合理的な自己負担費用が含まれなければならない
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文書)。会社は黄医薬と黄医薬とその関連会社に実際に発生したこのような費用を補償しなければならないが、適用されるFTEコストに関する最高FTE費用を超えてはならない[***]領収書です。疑問を免れるために，このような開発活動に適用されるFTE上限と最高FTE費用は，第4.1.2(A)節(および黄医薬発展計画；進行中の臨床試験)での義務を制限·履行すべきではない。
4.2.管理事項。
4.2.1.規制活動の移転。第2.5節(ライセンスノウハウの交付)を制限することなく、黄医薬は、双方が実行日後に合意した移行計画に基づいて、本契約別表4.2.1に規定する条項に適合し、双方が誠実に同意した他の条項(“規制移行計画”)を含む地域内のライセンス化合物及びライセンス製品に関する規制責任、義務及び規制提出(当該等の規制に提出された支援データ及び文書を含む)を会社又はその第三者指定者に移転しなければならない。領土内の特定の国については、このような完全移譲の日を本稿では“移管提出規制提出日”と呼ぶ。
4.2.2.相互作用を規制する責任。
(A)次の規定は、領土内の各国に適用され、発効日からその後、領土内の当該国への規制提出移転日前に、黄医薬又はその関連会社が提出されたか、又は(規制移行計画に従って)1つ以上の規制申請を提出する
(I)及び黄医薬は、会社の指示に基づいて、適用法律と衝突することなく、当該国の関連分野における許可化合物及び許可製品の適用規制当局とのすべてのコミュニケーションを調整する。適用規制機関の許可範囲内で、会社は、そのような規制の提出または地域内の許可化合物または許可製品に関連する他の態様に関連する関連する規制機関との任意の会議で参加者を選択する権利がある提供会社は、黄医薬と会社がこのような会議に出席することを選択した人と誠実に協議し、黄医薬は少なくとも2人の代表がこのような会議に出席することを許可される提供, さらに進む会議の主題が黄医薬またはその関連会社の他の製品にも関連する場合、会社は、そのような規制提出、許可された化合物または地域内の許可製品に関連する会議に参加することを許可されるであろう提供, さらに進む黄医薬とその合理的な努力を尽くして、このような監督管理提出品、領土内の特許院落下或いは特許製品及び黄医薬或いはその連合会社の他の製品と関係のある会議を避けるべきである。
(イ)上記(I)項に制限することなく、黄医薬は、以下のすべての規制意見書の審査及び意見稿を会社に提供する
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合理的な時間内に[***]この期間が実行可能でない限り(この場合、実際に実行可能な最長時間内に)会社がこれを審査およびコメントすることを許可し、その内容およびいつ提出されるか、および提出されるかどうかの指示を含む、すべての規制に関する会社の指示を遵守し、これらの指示が適用法と衝突しない限り、これらの指示を遵守する。また、黄医薬は、実行可能な場合には、できるだけ早く、いかなる場合においても、当該国の任意の規制機関に提出されるか、又は当該国の任意の規制機関から受信した許可化合物又は任意の許可製品に関するいかなるコメント又は他の通信通知会社に提出することができる[***]受け取ったり提出したりして、提出または受信した後すぐに会社にコピーを提供する。
(Iii)は[***]第4.2.2(A)節(監督相互作用責任)と第4.2.3(A)節(監督管理協力)に従って黄医薬と活動を展開した各カレンダー四半期の後、黄医薬は会社に領収書を発行し、黄医薬またはその関連者がこのカレンダー四半期内に本4.2.2(A)節(監督相互作用責任)と第4.2.3(A)節(監督管理協力)項の下で活動の協調と関連するすべてのFTEコストと合理的な自己負担費用を支払う提供, しかし、いずれの場合も、黄医薬領収書会社は、そのようなアクティビティに関連する適用可能な最高FTE費用を超えるFTE費用を支払う権利があるか、または補償を受ける権利がない。このような各請求書は、実施されたアクティビティの記述、各そのような個人に適用される実際のFTEコストの計算、および黄医薬およびその関連会社と発生する任意の合理的な自己負担費用(証明文書と共に)を含むべきである。会社は、本4.2.2(A)節(規制相互作用の責任)および第4.2.3(A)条(規制協力)項の下で実際に発生したすべてのこのようなFTE費用と合理的な自己負担費用を調整して展開しなければならないが、適用されるFTEコストの最高限度額を超えてはならない[***]領収書です。疑問を免れるためには，4.2.2(A)節(監督相互作用責任)および4.2.3(A)節(規制協力)で述べた活動のFTE上限および最高FTE費用を制限し，黄医薬が4.2.2(A)節(監督相互作用責任)および第4.2.3(A)節(規制協力)項の義務を制限して履行すべきではない。
(B)地域内の各国/地域の規制が移管日から提出された後、会社は自ら費用および費用を負担し、適用される規制当局とその国/地域の許可化合物および許可製品についてのすべてのコミュニケーションを調整する。会社の書面の要求に応じて、黄医薬は最大2(2)名の適切な経験を持つ適切な代表を派遣し、適用された監督管理当局が開催した区域内の監督申請に関連する会議(或いは一部の会議)に参加しなければならない。
(C)第4.2.2(A)節及び第4.2.2(B)節に規定する各当事者の役割及び責任、及び本協定の残りの条項及び条件を遵守する場合、双方の間で、会社は以下の点で地域内の独占的権限を有する：(I)許可製品の規制承認及び定価承認を得る
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(Ii)許可製品について監督管理当局とコミュニケーションを行い、及び(Iii)補充資料、通信、年度報告、不良事件報告、製造変更、サプライヤー指定及びその他の関連監督管理書類及び監督管理提出文書を準備及び提出し、各ケースはすべて許可製品と関係がある。
(D)各締約国は、本4.2.2節(規制相互作用の責任)に従って行われた活動の現状及び進捗状況を、実行可能な場合には、規制機関と手配されたすべての材料規制材料に関する会議(規制機関からの会議要求を受けた直後に出された通知を含む)を事前に通知し、そのような会議の結果概要及びそれに関連する任意の重要な書簡を提供しなければならない。
(E)施行日以降、有効日まで、および黄医薬は、化合物および/または任意の許可製品を許可するために、会社の審査およびコメントのために、合理的な時間内(ただし、以下の時間以上)に、すべての材料規制提出の草稿を会社に提供する[***]この時間帯が実行できない限り、この場合、企業はこれの審査およびコメントを許可し、黄医薬は、企業から受け取ったこれらの規制に関する任意の合理的な意見を考慮するであろう提供そして、黄医薬は最終的にこのような論評を含めるかどうかを決定する権利がある。さらに、黄医薬は、実行可能な場合には、できるだけ早く、いかなる場合においても、その国の任意の規制機関に提出されるか、またはその国の任意の規制機関から受信された許可化合物および/または任意の許可製品に関するいかなるコメントまたは他の通信通知会社に提出されるであろう[***]提出または受け取った後すぐにそのコピーを会社に提供します。また、双方は誠意に基づいて交渉を行い、実行日後に規制移行計画をできるだけ早く決定する[***].
4.2.3.規制協力。
(A)黄医薬は、会社が4.2.2節(監督相互作用の責任)項下の権利を行使することを支援するために、会社に合理的な要請の協力を提供し、4.2.2節(規制相互作用の責任)に基づいて、会社が地域内で許可製品について提出した監督管理について提出し、第4.2.2節(規制相互作用の責任)に基づいて、地域内の許可製品の監督管理承認を獲得し、維持するための努力を、会社と協力しなければならない提供和黄医薬はいずれの場合も発効日から2周年後にこのような協力を提供する義務はない。会社は4.2.2(A)(Iii)節(インタラクションを監督する責任)に基づいて，このようなすべての費用を黄医薬に返済する。
(B)会社は、黄医薬の4.2.2節(相互作用の責任)項の義務を履行するために、黄医薬と合理的な要請の協力を提供しなければならず、会社は以下の行動をとるであろう
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発効日後には，4.2.1節で想定した移行を可能な限り早く完了する必要がある.
(C)黄医薬と制限地域内の任意の実施許可者との間の任意の協定禁止の範囲を除いて、適用されるように、黄医薬は、地域内の許可院及び許可製品に関連する政府当局との重要なコミュニケーション状況を合理的に連合委員会に通知し、実行可能な場合には、実行可能な場合には、事前通知委員会と政府当局が手配した地域内の許可院落下を制限することができるかもしれない重大な規制事項に関するすべての会議(政府当局の会議の要請を受けた直後に出された通知を含む)を通知し、そのような会議の結果要約及びそれに関連する任意の重要な書簡を提供しなければならない。それにもかかわらず、および黄医薬は、それらが使用する言語を受信するために書かれたそのような通信の翻訳バージョンを会社に提供することを要求されないであろう。
4.2.4.監督監査。規制当局が一方の施設又は一方と契約を締結した施設を検査又は監査し、領土内の許可製品に係ることを希望する場合は、当該締約国は直ちに他方に通知し、検査又は監査に協力することを許可し、協力しなければならない。監督管理機関の検査または監査意見を受信した後(被監査者は直ちに他方にコピーを提供する)、被監査者は、そのような任意の意見に対する回答を準備し、その回答の写しを他方に提供しなければならない。黄医薬またはその関連会社、被許可者または契約サービスプロバイダと被監査者である場合、および黄医薬は、会社が当該施設で検査または監査を傍聴することを許可しなければならない。
4.2.5.非行事件。はい[***]双方は，双方が合理的に受け入れる習慣薬物警戒協定(“薬物警戒協定”)を締結する。薬物警戒協定“は、有害事象および深刻な有害事象、および任意の許可製品の可能性のある化合物の安全に関連するまたは影響を含む任意の他の情報を含む、当事者間で受信、調査、記録、審査、通信、報告および有害事象報告および他のセキュリティ情報を交換するガイドラインおよび手順を規定する。会社は、いずれか一方が受信した許可化合物及びライセンス製品に関する有害事象報告のグローバルセキュリティデータベースの公認所有者となるように維持され、かつ、いずれか一方から受信された許可化合物及びライセンス製品に関する有害事象報告のグローバルセキュリティデータベースの公認所有者となる。会社は領土内のすべての国と地域の現場許可製品に関する安全問い合わせを返信し、黄医薬は制限区域内の許可製品に関する安全問い合わせを返信する。
4.2.6.データ保護プロトコル。はい[***]この場合、双方がこのようなデータを共有する習慣と適切な条項を含む双方が合理的に受け入れられる習慣データ保護協定(“データ保護協定”)を締結し、発効日から発効する。
4.2.7.製品情報；ラベル；コアデータテーブル。和黄医薬は薬物警戒協定に従ってコアデータテーブルの所有権を譲渡する。
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適用される法律および会社の標準実践によれば、新しい治療効果、安全性、製造、または他の新興データは、コアデータテーブル(当時のコアデータテーブル所有者によって)に格納され、ローカルタグが更新される。どのローカルラベル変更も、一方によって開始されたものであっても、規制機関の要求によって引き起こされたものであっても、それぞれが他方に通知されなければならない。
4.3.製造業。
4.3.1.将軍。期限内に、条項を制限しない場合[***]会社は唯一の権利(その関連会社または分割ライセンシーを含む)を持つことになる[***]ライセンス化合物及びライセンス製品の地域内でのすべての製造活動を担当する。会社はすべての適用法に基づいてその製造活動に従事するだろう。
4.3.2.臨時に製造する。発効日から[***]本契約の下での開発及び商業化活動を十分に支援するために十分な量のライセンス化合物及びライセンス製品を製造·供給することができる前に、会社は、第4.3節(製造技術移転)に従って製造技術を譲渡した後、合理的に実行可能な場合にできるだけ早くこれを行うことを求め、黄医薬本人又はその関連会社又は請負業者を介して、ライセンス化合物及び全てのライセンス製品を製造·供給し、本合意項の下での地域における開発及び商業化活動(“仮製造サービス”)を支援する。供給契約の制約の下で、臨時製造サービスによって提供される許可化合物及び許可製品、及び黄医薬は料金を徴収し、会社は支払う[***]それは.はい[***]双方は、誠実に交渉して供給協定を締結するであろう。供給協定の条項は、添付表4.3.2(臨床および商業供給協定)の供給条項表に記載されている条項と、双方が共同で合意した他の条項および条件(“供給協定”)および第4.3.4節(品質協定)に記載されている対応する品質協定を含み、黄医薬またはその関連方向会社の臨床および商業供給許可製品のために提供されるべきである。
4.3.3.製造技術移転。はい[***]ここで、契約者は、区内で生産許可化合物及び許可製品を製造するために必要又は有用な許可技術及び材料(“及び黄医薬製造技術”)の条項及び条件を有する単独合意を締結する。この協定の条項は、表4.3.3(製造技術移転条項)に添付された製造技術譲渡条表に記載されている条項及び双方が共同で同意する他の条項及び条件(“製造技術譲渡協定”)を含むものとする。各方面がこのような譲渡について“製造技術移転協定”を締結した後、各当事者は合理的で実行可能な場合、いかなる場合でも、別表4.3.3(製造技術移転条項)に規定されている任意の時間内に、合理的な努力を尽くしてできるだけ早くこのような譲渡を実施しなければならない。黄医薬が提供する譲渡及び黄医薬製造ノウハウに関連する任意の材料は、依然として黄医薬の独自財産であり、会社は、(A)本協定項の義務を履行するか、又は本協定項の権利を行使する際にのみ、これに関連する任意の材料を含む当該等及び黄医薬製造ノウハウを使用する
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(B)黄医薬が事前に書面で同意されていない場合は、当該等及び黄医薬製造技術は、黄医薬から受信した任意の材料を含むものを使用してはならないが、本協定に従って領土内で製造許可院が製品を製造することができるかもしれないという目的でのみ、許可許可者、下請け業者、及び第三者顧問に交付することを除く。そして黄薬は[***]和黄医薬製造ノウハウの無償譲渡支援。各カレンダー四半期終了後30(30)日以内に、黄医薬は、本4.3.3節(製造技術移転)に基づいて提供された和黄医薬製造技術移転支援の報告書を会社に提出しなければならない。この報告書は、実施された活動の記述、1人当たりこのような活動に従事する時間数(1，800作業時間の譲渡支援が提供されているか否かにかかわらず)、各人に適用される実際の全時間当量費用の計算(それに続く文に従って適用される場合)、および発生した任意の合理的な自己負担費用(証明書類とともに)を含むべきである。同社は以下の費用を超えるFTE費用を和黄医薬に補償します[***](ある場合)および(Y)および黄医薬およびその関連会社が任意のおよび黄医薬製造ノウハウ譲渡支援によって生成したすべての合理的な自腹コスト、料金および支出は、それぞれの場合、第(X)および(Y)条である。及び黄医薬は、前文に規定した会社が支払うべき任意のコスト、料金及び費用の領収書を四半期ごとに発行し、黄医薬との譲渡支援に関する報告及び別表4.3.3(製造技術移転条件)に規定する会社審査権を受けた場合には、会社は[***]領収書を受け取った日。
4.3.4.品質協定。はい[***]いずれの場合も、任意のライセンス製品が会社、その関連会社、または分割許可者によって地域内で流通または商業化される前に、双方は、クレーム処理、特定の品質審査権(cGMP、GCPおよびGLPを含む)、および地域内のライセンス化合物およびライセンス製品に関連する他の品質関連事項に関する責任および手続を付表として列挙し、その関連会社およびその下請け業者は、それぞれクレーム処理、特定の品質審査権(cGMP、GCPおよびGLPに適合することを含む)、および地域内のライセンス化合物およびライセンス製品に関連する他の品質関連事項に関する責任および手続を列挙する。
4.3.5.協議の交渉。双方は実行日後にできるだけ早く“製造技術移転協定”と“供給協定”の最終条項を誠実に協議しなければならない。
4.4商業化と医療事務活動。
4.4.1.商業化活動。本協定の条項及び条件によれば、会社及びその再ライセンシーは、完全な価格決定権を含み、費用は会社が自己負担する完全な定価決定権を含む地域内の現場でライセンス製品のための医療事務及び商業化活動を行う権利がある。会社はすべての適用法に基づいてこのようなすべての商業化と医療事務活動を行わなければならない。
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4.4.2.商業化商標。
(A)製品商標を許可する。会社は、ライセンス製品商標の独占所有者として選択され、かつ、地域内での出願、検索、登録、保守、およびライセンス製品商標の登録を個別に担当しなければならず、これに関連するすべての営業権は、会社に利益をもたらすであろう。会社は製品商標登録の申請及び維持のためのすべての費用を負担しなければならない。
(B)許可及び黄医薬商標の商業化。会社の要求に応じて，黄医薬とその関連会社と黄医薬及びその関連会社との独占的又は共同独占(医療活動に関する)又は共同独占(医療活動に関する)の許可を付与(又は促進)することは，印税免除，全額支払い，撤回可能，譲渡不可(第11.8条(譲渡)を除く)であり，商業化の目的のみで黄医薬商標項の下で複数の階層(第2.3条(再許可権)のみに基づいて)再許可を付与する権利がある。領土内で特許製品に関する医療事務活動を行っている。会社に本許可を付与する場合は，(A)別表1.86に記載の商標名(及び黄医薬商標)の使用及び黄医薬商標，(B)書面で会社に伝達する場合には，黄医薬合理的ブランド戦略に適合するように黄医薬商標を使用し，並びに(C)黄医薬商標を知らない方法で妨害又は減少させ，黄医薬商標又はその関連者と黄医薬商標上の権利を妨害又は低減しなければならない。会社はここで、すべての黄医薬商標の使用は、黄医薬またはその関連会社と利益を得ることを認め、同意する。会社は、黄医薬商標と混同されているものと類似した任意の商標を、出願、登録、登録または使用してはならない。本協定が終了した後、会社は地域内で引き続き黄医薬商標を使用してはならない。黄医薬およびその関連会社は、本プロトコルが黄医薬商標および黄医薬商標を明示的に付与していないすべての権利を保持し、そのような権利を知らない方法で行使し、会社または第二級許可者の黄医薬商標上の権利を妨害または減損してはならない。会社は単独で責任を負う, また、商業的に合理的な努力をして、地域内での申請、登録、維持、保護と黄医薬商標の登録と強制執行を行わなければならない。会社は、地域内での出願、メンテナンス及び維持及び黄医薬商標の登録及び実施のためのすべての費用を負担しなければならない。企業の要求に応じて、黄医薬は、それに関連する任意の文書を適時に実行することを含む、地域内での黄医薬商標の登録および強制実行を申請、登録、維持および擁護するために、会社に必要なすべての合理的な協力を提供する(またはその関連する者に提供される)。
(三)著作権許可。本協定を遵守する条項及び条件の下で，黄医薬を会社に非排他的許可を付与し，黄医薬著作権(I)の使用及び許可化合物及び許可製品の商業化及び医療活動に関連する権利を複数の階層で付与する権利を有する
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(2)本協定に基づいて医療事務活動を行う。
4.4.3.ブランド化する。会社はこの地域で特許製品のためのブランド、マーケティング、普及戦略を制定する唯一の権利を持っている。
4.4.4.商業化活動の報道。会社は連合委員会を通じて、領土現場で特許製品を商業化する活動に関する年次報告を和黄医薬に提供しなければならない。また、会社はJSCに非拘束的なトッププランを提出し、各主要市場国における許可製品の上場計画を含む地域内での許可製品の商業化活動を説明し、次の例年に規制承認を得ることが予想され、企業はJSCで提供される任意の意見(“商業化計画”)を合理的に考慮し、黄医薬の代表がJSCで提供すべきである(“商業化計画”)。すべての商業化計画は毎年遅くないはずです[***]毎年始まる前には[***]すべての主要市場国/地域が初めて許可製品の規制承認を得ることが予想される前に。
4.5.遺言義務。その間、会社はビジネス上の合理的な努力をします
4.5.1.各主要市場国で少なくとも1つの許可製品の規制承認を開発し、取得する
4.5.2.ライセンス製品規制の承認を得た各主要市場国では、各ライセンス製品の定価承認を求めて商業化し、許可製品規制の承認を得た各主要市場国では、ライセンス製品が規制承認された各指示で商業化することと、
4.5.3.4.5.1節に限定することなく、主要市場国/地域のリード指示及び各ライフサイクル指示のうちの少なくとも1つについて製品開発を許可し、規制部門の承認を得る。
4.6.監査。
4.6.1.当社の30(30)日の事前書面通知を受けた後、黄医薬は、当社が国際的に公認され、黄医薬と合理的に受け入れられている独立公認会計士事務所を選択することを許可し、チェックと黄医薬は第4.1.4(B)節(黄医薬の開発コスト)、第4.2.2(A)節(監督インタラクションの責任)と第4.2.3(A)節(監督管理協力)に基づいて報告された金額が合理的に必要となる可能性のある黄医薬とその関連会社と下請け業者の関連帳簿と記録を審査し、費用は当社が自己負担する。会社は、本4.6節(審査)に基づいて、いかなるカレンダー年度内にも一度を超えない審査を行う権利があり、かつ、当該審査は、請求日までに3(3)年を超えずに終了する任意のカレンダー年度に関する帳簿及び記録に限定されなければならない。会計士事務所は
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和黄医薬が通常当該等の帳簿及び記録を保存している場所で当該等の帳簿及び記録を閲覧し、かつ黄医薬との正常営業時間内に監査を行うべきである。監査が完了した後、会計士事務所は、双方に書面報告書を提供し、黄医薬が提出した報告書のいずれかの差異又は会社が支払う金(ある場合)を開示し、差異に関する具体的な詳細をそれぞれ開示しなければならない。和黄医薬が会計士事務所に提供する任意の情報と会計士事務所の書面報告は、いずれも黄医薬の秘密情報である。
4.6.2.独立会計士事務所が第4.6.1節(監査)に基づいて各当事者に提出した報告によると、第4.1.4(B)節(黄医薬の開発費用)、第4.2.2(A)節(監督管理相互作用の責任)、第4.2.3(A)節(規制協力)によれば、会社が選択した場合、会社は任意の金を多く払っており、会社は、本協定に基づいて黄医薬とその他の金に支払うべき多額の額を得なければならない。そうでなければ、黄医薬とは[***]その報告書を受け取った後、その追加金に相当する金額を支払う。余分な金が超過した場合[***]当時監査された延滞と黄医薬の金のうち、黄医薬は[***]この報告を受けた後、当該独立会計士事務所は監査の合理的な費用と費用を行うが、合理的な証明が必要である。
4.7.領内でのHUTCHMEDの活動を制限する。和黄医薬は連合委員会に年次ハイレベル報告を提出し，領土内許可化合物や許可製品の開発，商業化，規制に関する医療事務活動の展開を説明すべきである。また，和黄医薬はJSCに拘束力のないハイレベル計画を提出し，次の例年に展開しようとしている領土内許可化合物や許可製品の制限に関する医療活動の開発，商業化，活動を説明すべきである。このような報告書と計画は毎年連合委員会に提出されるのに遅れないだろう[***]毎年始まる前に、最初のこのような報告と計画が年内に連合委員会に提出されない限り[***]司法員推薦委員会が設立された後。第4.7節にはいかなる逆の規定(および制限地域での黄医薬の活動)があるにもかかわらず、黄医薬は、黄医薬またはその関連会社と第三者との間の合意によって開示されない情報を会社と共有する義務がない提供(A)発効日後に締結された任意の関連協定、および黄医薬は、そのような合意のいずれかの当該制限を回避するために合理的な努力をすべきであり、(B)および黄医薬は、当社とこれらの資料を共有するために必要な任意の同意を得るために商業的に合理的な努力をしなければならない。
5.掛け値。
5.1.前払い。はい[***]会社は一度に和黄医薬に4億ドル(4億ドル)を支払い、返却できず、貸記できない。
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5.2.マイルストーン。
5.2.1.発展の一里塚。本5.2.1節(開発マイルストーン)において最初の許可製品が本プロトコルの下でこの開発マイルストーンイベントを実現した場合、会社、その関連会社または譲渡先またはその代表が地域内で初めて許可製品の各開発マイルストーン事件が発生した場合、会社は和黄医薬に一括払い(各開発マイルストーン支払い)(各開発マイルストーン事件)を支払う提供米国、EU、または日本の最初の許可製品の3 L CRC承認を受けた後、同じ司法管轄区の4 L CRC承認に関連する開発マイルストーン事件も実現されたとみなされるべきである。会社は合理的で実行可能な状況でできるだけ早くするだろうが、どんな状況でも遅れてはいけない[***]会社は発展マイルストーン事件が完成したことを知った後、書面通知と黄医薬のこの発展マイルストーン事件がすでに発生し、黄医薬はそれぞれの発展マイルストーン支払いに関連する領収書を会社に提供する。各発展マイルストーンの支払いは以下の時間内に会社が黄医薬に支払います[***]領収書の領収書。すべての開発マイルストーンイベント(それらの発生回数やそれらをトリガしたライセンス製品数にかかわらず)が発生した場合，当社が本5.2.1節(開発マイルストーン)に基づいて支払うべき最高額は[***].
活動する | 一里塚払い |
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活動する | 一里塚払い |
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[***] | [***] |
本5.2.1節の第1文のただし本によれば，上記の開発マイルストーンイベントは連続しているはずである.
5.2.2.商業販売マイルストーン。会社は、本5.2.2節(商業販売マイルストーン)に記載されている各商業販売マイルストーン事件(各商業販売マイルストーン事件)が発生した場合に、和黄医薬に商業販売マイルストーン支払い(各商業販売マイルストーン支払い)を一度に支払う。疑問をなくすために、以下に掲げる各商業販売マイルストーン支払いは、該当する商業販売マイルストーン事件を実現した最初のカレンダー年度にのみ支払われる提供1つのカレンダー年度内に複数の商業販売マイルストーン活動が実現された場合には、そのカレンダー年度内に実現された商業販売マイルストーン活動の各支払いが支払われる。すべての商業販売マイルストーンの支払いは黄医薬と[***]この商業販売マイルストーン事件を実現したカレンダー四半期末に、会社は[***]領収書の領収書。すべてのビジネスマイルストーンイベント(それらの発生回数またはそれらをトリガしたライセンス製品の数にかかわらず)が発生した場合、当社が本5.2.2節(商業販売マイルストーン)に基づいて支払う最高額は、[***].
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商業販売マイルストーン事件 | 商業販売マイルストーン支払い |
|---|---|
許可製品の地域における年間純売上高の合計は[***]あるいはそれ以上 | [***] |
許可製品の地域における年間純売上高の合計は[***]あるいはそれ以上 | [***] |
許可製品の地域における年間純売上高の合計は[***]あるいはそれ以上 | [***] |
許可製品の地域における年間純売上高の合計は[***]あるいはそれ以上 | [***] |
許可製品の地域における年間純売上高の合計は[***]あるいはそれ以上 | [***] |
許可製品の地域における年間純売上高の合計は[***]あるいはそれ以上 | [***] |
許可製品の地域における年間純売上高の合計は[***]あるいはそれ以上 | [***] |
5.3.印税。第5.2.1節(開発マイルストーン)及び第5.2.2節(商業販売マイルストーン)項の下での支払を除き、会社は、本5.3節(特許権使用料)に規定する特許権使用料を、本契約により会社に付与された権利の対価として、及び黄医薬に納付し、その条項を遵守しなければならない。
5.3.1.印税払い。第5.3.3節(特許権使用料率の調整)の規定によれば、会社は、米国及びその領土及び領地以外の地域と、米国及びその領地及び領地以外の各日数毎に許可製品毎の適用特許権使用料期間内の全許可製品を販売することによる年間総純売上高(“年間純売上高”)に基づいて、以下に述べる分級限界特許権使用料料率(“限界特許使用料料率”)に従って和黄医薬に特許権使用料を支払う。
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年間純売上高((A)米国及びその領土及び領地又は(B)所領(米国及びその領地及び領地を除く)の範囲内のすべての許可製品は、状況に応じて定める) | 限界特許権使用料税率(年間このような純売上高の割合) | |
|---|---|---|
アメリカとその領土と財産の純売上高 | 領土(米国及びその領土及び領地を除く)における純売上高 | |
以下である[***] | [***] | [***] |
超過[***]それ以下のものです[***] | [***] | [***] |
超過[***]それ以下のものです[***] | [***] | [***] |
超過[***] | [***] | [***] |
5.3.2.印税条項。製品と国·地域を1つずつ許可した上で、会社は、地域内のある国/地域の許可製品を購入するために、黄医薬に印税を支払う[***](“印税条項”)。
5.3.3.特許使用料税率の調整。
(A)第三者特許。企業が、領域内のある国/地域で任意のライセンス製品を商業化するために、特許権を侵害することなく、1つまたは複数の第三者の1つまたは複数の特許権の下で許可を取得する必要があると誠実に判断した場合、会社は、その国/地域で交渉し、特許権下の許可を得ることを自ら決定することができる(このような各第三者許可は、本明細書では“追加の第三者許可”と呼ばれる)。第5.3.3(D)条(特許権使用料の下限)に該当する場合は、本協定により、会社、その関連会社又は分被許可者が領土内で任意の許可製品を純販売して黄医薬に支払うべき任意の特許権使用料を減少させる[***]任意の追加の第三者許可に従って第三者に支払われるべき印税(このような第三者に支払われるべき印税がその国のそのような許可製品に適用される場合)。
(B)特許権カバー範囲がない。領土内の特定の国/地域のいずれかの特定の許可製品について、当該国で販売されている当該許可製品が決定されたライセンス特許の有効な権利要件に属さない場合、本合意に基づいて、当該ライセンス製品が当該国/地域において当該国/地域および黄医薬に支払われるいかなる許可使用料についても、第5.3.3(D)節(ライセンス使用料の下限)に該当する場合は、減算しなければならない[***]このような有効なクレームカバー範囲が不足している場合がある限り。
(C)後発薬競争。第5.3.3(D)節(印税下限)に該当する場合、(I)特定国·地域の特定許可製品の印税期限内のいずれかのカレンダー四半期内であれば、当該ライセンス製品の当該国·地域における汎用競争は[***].
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(D)印税床面。いずれの場合も、第5.3.3(A)条(第三者特許)から第5.3.3(C)条(後発薬競争)項に基づく使用料の累積減少は、いかなるカレンダー四半期内にも、第5.3.1条に従って黄医薬に支払われる任意の特許製品の使用料を減少させることはない[***]全体的に言えば提供, しかし、当社が第5.3.3(D)節(特許使用料下限)によりいずれのカレンダー四半期においてもその使用料支払いの全額削減を申請した場合、まず第5.3.3(B)節(特許権なしカバー範囲)または第5.3.3(C)節(一般競争)のいずれかの減少を適用する。その特許使用料義務を低減するために、次のカレンダー四半期に5.3.3(A)節(第三者特許)から5.3.3(C)節(後発薬競争)項の下で適用されない減少量を適用することを許可しなければならない。
5.3.4.全額支払い、印税許可証は無料です。領土内のある国·地域のいずれかの許可製品の印税期限が満了した後，当該許可製品の当該国/地域での販売についてより多くの印税を支払う必要がなく，その後，第2.1条(会社に発行される許可)に基づいて当該許可製品が当該国/地域で会社に付与される許可は，自動的に全額支払い，永久，取消不可，終了不可及び印税となる。
5.4.レポートと支払い。
5.4.1.印税報告書。はい[***]ある国/地域の監督管理許可を受けた後、当該国/地域で第1回商業販売を行うカレンダー四半期からの各カレンダー四半期が終了した後、企業は、当該国/地域においてライセンス製品毎に当該国/地域における各ライセンス製品の販売総額及び純売上高、(B)会社、その付属会社又は分被許可者の販売数、(C)各ライセンス製品を販売するために支払うべき使用料の任意の調整根拠を提出しなければならない。(D)各ライセンス製品の純売上高が本プロトコル項で支払うべき特許権使用料、および(E)本プロトコルに従って決定された適用レート。黄医薬は、同報告書に規定されている当該カレンダー四半期内に特許製品の販売に支払うべき総使用料に関する領収書を会社に提供する[***]このような領収書を受け取りました。いかなるライセンス製品の関連印税期限が満了した後も，そのライセンス製品はこのような報告書を提出してはならない。
5.4.2.税金と源泉徴収です。
(A)一般規定.適用される法律には別の規定があるほか、本協定によって支払われるべきいかなる金およびすべての金(“支払い”)はいかなる税金も控除または控除されない[***].
(B)付加価値税と販売税。すべての支払いは、通貨支払いであっても非貨幣支払いであっても、付加価値税および販売税およびそれらの等価物は含まれていない。いずれか一方は、本プロトコルによって予期される取引に関連する供給を受信し、この約束は、本プロトコルまたは供給プロトコルに従って支払われるべき任意の金額に加えて、正しく徴収された任意のそのような付加価値税または販売税を支払うことを約束する。現行の法律で付加価値税または販売税の逆費用を徴収することを要求した場合は，受信側は
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受けたサービスの付加価値税と販売税を正確に計算する。納入業者は、付加価値税または販売税の課金をサポートするために、関連する法律および財政法規に適合する税務領収書(または同等の文書)を提供することに同意する。増値税については、本協定に基づいて黄医薬が提供するサービス、権利及び許可は、EU以外で行われる場合は、第2006/112/EC号理事会指令第44条又は演出所在国のいずれかの同等条項に基づいて課税されるものとみなされるので、受給者のいる国における付加価値税及び販売税に課税されるものとみなされる。本協定で予想される取引に関連する任意の貨物供給は、現行の増値税または販売税の法律に従って課税されなければならない(例えば、適用される)。すべての当事者は、適用されれば、任意の付加価値税または販売税免除、一時停止、または他の減免の使用を保証するために合理的に協力するだろう。もし現地主管税務機関が付加価値税或いは販売税を徴収すべきであると認定した場合、黄医薬はまず会社と密接に協力し、すべての合理的な措置を取って、現地税務機関のいかなるこのような主張を拒否すべきである。この過程が完了した後にのみ、黄医薬は追加の付加価値税或いは販売税に有効な税務領収書を提供しなければならない。
(C)転居または譲渡[***].
(D)税務協力。企業が黄医薬に支払った任意のお金が税金の控除と源泉徴収を要求された場合、会社は直ちに適切な政府当局にこの税金を支払い、黄医薬にその税金を申請するのに十分な公式納税証明書またはその他の証拠を迅速に和黄医薬に送達する。和黄医薬は、適用される二国間所得税条約に基づいて、会社が税金を源泉徴収しないか、またはより低い税率で税金を源泉徴収するために、任意の必要な納税表を会社に提供する[***].
5.4.3.貨幣です。本契約項の下のすべての支払金額と計算はドル単位としなければなりません。国又は国際当局の制限又は禁止により，第5項の規定に従って支払うことができない場合は，双方は迅速かつ許容可能な解決策を見出すために協議しなければならず，支払側は他方の合法的に指示された金を処理し，支払側に追加的な自己支払い費用を支払うことなく処理しなければならない。
5.4.4.支払い方法です。5.4.3節(通貨)が許可されている場合を除き、本契約項の下の各支払いは、銀行電信為替、自動決済所(ACH)メカニズム又は任意の他の電子資金振込方式を介して、銀行電信為替、自動決済所(ACH)メカニズム又は任意の他の電子資金振込方式により、支払者が選択した場合、少なくとも書面で本第5条(対価格)項の支払いを受けた側が指定した銀行口座に電子振込方式で支払うべきである[***]支払いが満期になる前に。
5.4.5.記録保存する。会社は保存すべきであり、かつ、領収書の販売総額、純売上高、為替レートおよび特許使用料支払いの記録(総称して“財務記録”と呼ぶ)を含むライセンス製品の販売に関する帳簿および口座を保持可能な共同会社および許可可能者に保存させ、IFRSまたはGAAP(適用する場合、会社またはその適用に基づく許可可能者の標準会計慣行に基づいて適用される)に従って、会社が本条第5条に従って支払う特許権使用料および商業販売マイルストーン支払いに必要なすべての数字を正確に決定することができるように十分詳細でなければならない。
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会社およびその関連会社および許可者は、このような記録を少なくとも一定期間保存しなければならない[***]カレンダーの四半期が終わった後です
5.4.6.監査します。和黄医薬が書面通知を出す30(30)日前に、当社は黄医薬の選定と当社が合理的に受け入れた国際認可地位を有する独立公認会計士事務所が当社及びその連合会社及び分特許所有者を審査し、当社が第5.4.1節(特許使用料報告)に基づいて提出した金額及び当社が本規約第5条(代償)に基づいて支払った特許権使用料及び商業販売マイルストーン支払いを確認するために合理的に必要な関連財務記録を確認するために、費用は黄医薬と自ら負担する。和黄医薬は、本第5.4.6節(監査)に基づいて任意のカレンダー年度内に一度以下の監査を行う権利があり、かつ監査は、請求の日までに3(3)年を超えないいずれのカレンダー年度内の関連財務記録に限定されなければならない。会計士事務所は、当該等の財務記録を通常保存している会社施設で当該等の財務記録を閲覧することを許可されなければならず、このような監査は、会社の正常な営業時間内に行わなければならない。監査が完了した後、会計士事務所は、双方に書面報告書を提供し、会社が提出した報告書のいずれかの差異又は会社が支払う金(ある場合)を開示し、各場合において、当該違いに関する具体的な詳細を開示しなければならない。会社が会計士事務所に提供するいかなる情報も会計士事務所の書面報告は会社の秘密情報です。
5.4.7.過分/多払いです。独立会計士事務所が第5.4.6節(監査)に基づいて各当事者に提出した報告書によると、本第5条(対価格)に基づいて特許使用料又は商業販売マイルストーンの支払いを少なくしなければならない場合は、会社は以下の時間内及び黄医薬送金を行わなければならない[***]会社が当該報告を受けた後、(A)過払いの金額、及び(B)少額の金額を超える場合[***]当時の監査年度の滞納と黄医薬の総金額の中で、この独立会計士事務所が監査を行う合理的な費用と支出は、合理的な証明を経てから支払うことができる。同独立会計士事務所の書面報告書によると、本条第5条(対価)に基づいて任意の特許権使用料及び商業販売マイルストーン支払いを多く支払う場合は、会社が選択した場合は、会社は、本条第5条の満了に応じて対処する特許権使用料及び商業販売マイルストーン支払い(対価)に相当する融資を受けなければならない。そうでなければ、黄医薬又は黄医薬及び黄医薬に支払わなければならず、その超過金額に相当する金額を会社に支払わなければならない。
5.4.8.利息です。本契約の下のいかなる超過支払も、保証された隔夜融資金利の年利で利息を計算しなければなりません(公表ウォール·ストリート·ジャーナルその期間内にその金が期限を超えた)[***].
5.4.9.為替レートです。本プロトコル項のいずれかの満期金額を計算するために、会社は、会社の慣例と通常の通貨変換プログラムに基づいて、カレンダー四半期ごとに会社がJSCの適用通貨変換率を通知し、任意の外貨で表される金額を同値なドルに変換する。適用される場合、純売上高と任意の特許権使用料控除は、会社が一貫して適用している国際財務報告基準の慣例と慣用通貨両替手続きに基づいてドルに換算されなければならない。黄医薬との書面による要求によると
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当社は(A)和黄医薬に現行の貨幣両替プログラムを提供したり，(B)和黄医薬にこのことを確認するなどの手順は最近和黄医薬に提供されているプログラムと変わらない。次のような違いがあれば[***]当社の両替プログラムで採用されている両替レートとブルームバーグが午前10：00に発表した日暦イギリスロンドン最終営業日の適用通貨固定為替レートとの間にはより大きな差があります。イギリスロンドン時間、双方はブルームバーグ社が公表した適用通貨為替レートを使用するか、またはブルームバーグ社が公表した“適用通貨為替レート”が停止または使用できない場合には、双方が合意した代替通貨為替レートを使用する。
6.チノ。
6.1.セキュリティ。
6.1.1.機密情報。本合意が明示的に許容される範囲内でなく、かつ、第6.1.2節(許可開示)の規定に適合する場合には、期限内の任意の時間に限り、[***]本プロトコルの満了または終了後、他方(“開示者”)が本プロトコルに関連する任意の機密情報を受信する各当事者(“受信者”)は、(A)秘密であり、開示方向に提供される任意の機密情報を発行または開示してはならず、受信者の代表(総称して“受信者”と呼ばれる)が、その義務を履行するために、または本プロトコルの下でのその権利を行使するためにそのような情報を知る必要がない限り、(B)その義務を履行するか、または本プロトコルの下でのその権利を行使することに加えて、開示者の機密情報を直接または間接的に使用してはならない。受信側は、その任意の受信者が本プロトコルで規定された制限に違反する任意の行為に責任を負うべきである。
6.1.2.開示を許可する。6.1.1節(秘匿情報)の規定があるにもかかわらず、受信側とその受信側は、開示側に属する秘匿情報を開示することができ、この開示が合理的に必要である限り、
(A)第6.1.5(B)節に該当するが、適用される法律(米国証券取引委員会または国家証券取引所または他の同様の規制機関の規則、法規または要件を含む)または任意の司法または行政手続きまたは裁判所または政府命令(訴訟の起訴または弁護に関連するものを含む)に準拠し、受け入れ側の弁護士が合理的にこの要件を有すると考えられる場合、提供開示される秘密情報は、関連する適用法律、規則、条例、要件、司法または行政手続き、または裁判所または政府命令が、法的に受信者に法律顧問の提案を得ることを要求する情報に限定されなければならない
(B)特許権を取得または維持するための出願、起訴、弁護または強制執行に必要な任意の政府主管当局に書類および提出書類を提出するか、またはそれと通信またはコミュニケーションする
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本協定の規定による臨床試験の承認、または許可化合物または許可製品の開発、製造または商業化、または医療事務活動を行うことができるが、上記の場合にのみ、そのような開示は合理的に必要である
(C)各締約国のリスク管理および有害事象報告政策および要求に基づいて、締約国、その付属機関、または他方からの薬物警戒情報を、各締約国のリスク管理および有害事象報告政策および要求に基づいて、政府当局、調査者、道徳委員会および内部審査委員会、およびそのような情報を理解する必要がある任意の他の第三者に開示する。
受信者またはその受信者(場合に応じて)が、本6.1.2節(許可開示)に従ってマント側に属する秘密情報を開示する必要があると合理的に考える場合、受信者は、そのような開示に関する合理的な事前通知を可能な限り開示者に提供し、そのような情報が秘密化処理されることを確実にするために合理的な措置をとるべきである。さらに、受信側は、開示側に属する秘密情報を、受信側との取引について職務調査を行っている任意の第三者(潜在的な分割被許可者およびライセンシーを含む)、および既存の合意を遵守するために知る必要がある任意の第三者(被許可者を含む)に開示することができる提供各第三者は、受信者と書面セキュリティプロトコルに署名しており、このプロトコルの制限は、本プロトコルの条項を下回らない。
6.1.3.お知らせします。受信者が任意の開示者の機密情報の損失または無許可の開示を発見すると、受信者は直ちに開示者に通知し、開示者の合理的な要求に従って開示者と協力しなければならない。
6.1.4.機密情報を廃棄する。第9.2条(反独占審査を受けることができなかったため終了)、第9.3条(便宜のため終了)又は第9.4条(正当な理由により終了)により本合意を終了した場合、受信者は、(A)開示者の機密情報のすべての有形表現を廃棄し、その任意及び全てのコピー、並びに受信者又はその受信者が用意したそのような機密情報を含む任意の文書、メモ、メモ、研究及び分析の部分を含み、そのような廃棄の書面証明を開示者に合理的に受け入れる形で開示者に提供しなければならない提供受信側の法律部門は、適用された法律をアーカイブまたは遵守するために、そのような任意の有形実施形態の(1)部分のコピーを保持する権利がある提供本プロトコルの条項によれば、このようなコピーは、秘密化された方法で保存され続けなければならず、(B)そのようなセキュリティ情報およびそのようなセキュリティ情報を含む、統合、または派生する任意の情報または材料の使用を直ちに停止し、その受信者にそのようなセキュリティ情報の使用を停止させるべきである。
6.1.5.名称の使用と用語の開示。
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(A)各当事者は、本プロトコルの存在、条項、およびカバーされた取引を秘密にすべきであり、そのような情報は、プレスリリースまたは他の方法を介して任意の第三者に開示されてはならない、または、他方の事前書面の同意なしに、他方またはその関連者の名前、バッジ、記号、商標、商号または識別を任意の方法で言及または使用してはならない(無理に隠してはならない)提供, しかし、受け入れ側は、開示者の事前同意なしに、そのような情報を任意の第三者に開示することができ、第三者が、各第三者が受信側と秘密、秘密および不使用に関する制限が本プロトコルの条項を下回らない限り、受信側(潜在的な再許可者および被許可者を含む)と好意的な取引を行うために知る必要がある情報を履行するために、受信者にそのような情報を開示することができる。
(B)第6.1.5節(名称の使用および用語の開示)に加えられる制限は、受け入れ側の弁護士が合理的にこの要件があると考えられる場合、法律、規則または条例または国家証券取引所または他の同様の規制機関の要求に応じた任意の開示を適用することを禁止すべきではない提供(A)開示者は、開示前10(10)営業日以上(または場合によっては、法律、規則または法規または国家証券取引所または他の同様の規制機関の要求を遵守するのに必要なより短い時間を必要とするが、いずれの場合も3(3)営業日未満であってはならない)本合意条項および条件に関連する任意の証拠物を含む開示を提案する関連部分のコピーを他方に提供しなければならない。(B)開示される秘密情報は、法律顧問が、関連する適用法律、規則、法規、または要求に基づいて法的に開示を要求することを提案する開示者に限定されなければならず、(C)開示者は、本合意の条項および条件が秘密に処理されるように、すなわち他方が秘密を要求するように最善を尽くさなければならない。
(C)また、6.1.5節(名称の使用および用語の開示)が各当事者に加えられる制限は、意図せず、一方がその内部商業通信において他方の識別情報を指定することを禁止するものと解釈すべきではない提供このような通信における任意のセキュリティ情報は、6.1.5節(名称の使用および用語の開示)によって依然として制約される。
6.1.6.救済措置。双方は，第6.1節(秘匿)に規定されている制限は，双方の合法的利益を保護するために合理的で必要であり，このような制限がなければ，いずれも本協定に署名しないことを認め，同意し，いかなる違反や脅威も第6.1節(秘密保持)のいかなる規定に違反しても他方に補うことのできない損害を与え，法的に十分な救済措置がない.一方が6.1節(秘密保持)の任意の規定に違反または脅した場合、他方は許可され、管轄権のある任意の裁判所から強制救済を受ける権利がなければならない。これらの権利は、予備的であっても永久的であっても、具体的な履行および公平な計算であっても、その違反行為によって生じるすべての利益、利益および他の利益を計算しなければならず、これらの権利は蓄積され、任意の他の権利または救済措置以外の権利でなければならない
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その当事者は法律または衡平法で享受する権利を有する可能性がある。違約者は、任意のこのような救済を得る条件として、非違約者(A)保証書又は他の担保の提出を放棄することに同意し、(B)補完不可能な損害、損害バランス、公共利益の考慮、又は救済措置としての金銭損害賠償不足を提示する。本6.1.6節のいかなる規定も意図せず、また、双方が本合意のいかなる規定に違反することによって衡平救済または任意の他の救済の権利を得ることを制限すると解釈されてはならない。
6.1.7.結果の発表。
(A)出版委員会。いずれの締約国およびその関連者または再許可者も、出版物および医療および科学交流委員会(“出版物委員会”)によって他方と協議されない限り、許可化合物または許可製品の開発結果について任意の出版物またはプレゼンテーションを作成してはならず、当該委員会は、JSC成立後直ちに指名されるであろう。出版物委員会は、各締約国の秘密情報を保護し、少なくとも提供することを目的として、すべてのこのような出版物の概念および草案の原則およびプログラムを審査することを規定する共同出版物および医療および科学通信憲章(“出版物および通信憲章”)を議論し、発表する[***]特許提出前の特許起訴通知は、当事者の発表活動に便宜を図るとともに、特許治療製品を開発·商業化する会社の慣例である。
(B)医学誌に発表された。出版と通信憲章に別段の規定がない限り、各締約国は少なくとも[***]事前通知締結別の当事者は、臨床データの主要な報告、二次または集約分析、およびその締約国またはその代表によって準備された許可化合物または許可製品に関する評論論文を含む発表のための文章および論文を医学または科学定期刊行物(“医学定期刊行物”)に提出することができ、領土(企業について)または制限領土(および黄医薬について)で発表され、許可化合物または許可製品の研究に関連する(それぞれ“科学論文”)；提供すなわち，当該科学論文を提出しようとする一方は，その科学論文を提出すると同時に他方にその科学論文の写しを提供しなければならない[***]このような科学論文に関連した出版と伝播憲章を通知し、他の方法で遵守する。このような科学論文を受け取った日から受信側は[***]これに対する意見や提案を送信側に通報することはいうまでもない[***]その間、いかなる提案も提出または公表すべきではなく、いずれか一方が要求を出した場合、双方はこれらの提案を検討すべきである。発表のためにこのような科学論文を提出しようとする側は、他方の意見を善意に基づいて考慮すべきであり、特に開示が他方の特許権を得る機会を損なう可能性がある場合がある。他方の事前書面の同意を得ず，一方は他方のいずれかの秘密情報を含む科学論文を提出してはならない.送信側は提出されたすべての最終科学論文のコピーを受信者に提供しなければならない[***]提出した後です。
(C)要約およびポスター.すべての当事者は少なくとも他方に提供しなければならない[***]要約やポスターや口頭プレゼンテーションを提出する前に
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具体的には、使用許可化合物または許可製品に関連する任意の科学会議に提出または提出された要約、ポスター、およびスライドのような他の材料(例えば、スライド)のコピーであってもよく、これらの要約、ポスターおよび他の材料(例えば、スライド)は、一方の当事者またはその代表によって準備されている。このような任意の要約，ポスターあるいは口頭陳述資料を受け取ってから，受け手は備えなければならない[***]これに対する意見や提案を送信側に通報することはいうまでもない[***]その間、いかなる提案も提出したり提出したりしてはならず、いずれか一方が要求した場合、双方はこれらの提案を検討すべきである。このような要約を発表するか、またはそのような陳述をしようとする側は、特に開示が他方の特許権を得る機会を損なう可能性がある場合、他方の意見を誠実に考慮しなければならない。他方の事前書面の同意を得ず、一方は、任意の要約形式で、または任意のポスター、他の書面または口頭陳述において、他方の任意の秘密情報を提供してはならない。送信側は、提出されたすべての最終要約および提出されたすべての最終ポスターのコピーを受信者に遅くとも提供しなければならない[***]提出するか提出した後。
6.1.8.科学会議での講演。出版と伝播憲章に別の規定がない限り、少なくとも[***]事前に締結された他方に通知された場合、各締約国は、保健専門家の座談会および他の会議、ならびに専門学会または組織によって組織された大会、会議または会議(任意の場合、“科学会議”と呼ばれる)上で、許可化合物または許可製品に関する調査結果を提出することができる提供締約国に別の約束がない限り、(A)このような科学会議に出席する締約国は、このような紹介に関する出版物および通信憲章の規定を遵守し、一方が出席している任意のこのような科学会議については、提出者は、そのような科学会議を他方に通知し、招待が必要な場合には、他方をこのような科学会議に招待しなければならない。(B)一方が他方の事前書面による同意を得ていない場合は、領土(会社について)又は制限領土(黄医薬については)以外の国がいかなる衛星シンポジウムを組織又は賛助しても、無理に抑留してはならない。
6.1.9.臨床データの開示。出版物および通信憲章に別の規定があることに加えて、各締約国は、許可化合物または許可製品に関する任意の臨床データを臨床試験登録所で開示することができる提供すなわち，開示を提出した一方は少なくとも他方に提供しなければならない[***]開示前に他方に通知し、開示しようとしている場合を詳細に説明し、他方からの意見を誠実に考慮しなければならない。
6.2.法律を遵守する。いずれもライセンス化合物やライセンス製品の開発，製造，商業化，医療活動(例えば適用)に関する活動を行う際にはすべての適用法律を遵守することを約束し同意した。前述の一般性を制限しない原則の下で：
6.2.1.患者情報。各当事者は、本合意を履行する過程において、患者識別情報または患者が保護された健康情報に関するすべての適用可能な超国家、国、連邦、州、省、および地方政府エンティティの秘密または保護に関するすべての法律、規則、法規、および命令を遵守することに同意する[***].
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6.2.2.輸出規制。本プロトコルは、米国または他の国から製品または技術情報を輸出することに関する、黄医薬または会社に時々適用または関連する可能性のある任意の制限によって制限される。各締約国は、関係機関又は他の政府当局の書面の同意を事前に得ない限り、本協定に従って締結された他方から取得した任意の技術情報又はそのような技術情報を使用する任意の許可製品を輸出に輸出する際に輸出許可証又は他の政府が承認する場所又は方法を直接又は間接的に必要とすることに同意しない。双方は、本プロトコルで想定される活動に関連する任意の必要または有用なライセンスまたは承認を得るために、商業的に合理的な努力で同意する。前述の規定を制限しない場合には、黄医薬は実行日後、合理的に実行可能な場合には、商業上合理的な努力を尽くして、別表7.2第7.1(G)(Ii)節(及び黄医薬開示)に記載の輸出登録証をできるだけ早く取得しなければならない。
6.2.3.賄賂を逆にする。(A)会社は、賄賂、マネーロンダリングまたは腐敗行為に関するすべての適用法律を遵守し、または任意の方法で、任意の政府、政党または公共国際機関の任意の役人、代理人または従業員、公職候補者、医療専門家または他の任意の組織の職員、代理人または代表に任意の価値のあるものを提供することを禁止し、それぞれの場合、本合意に従って行われる活動に関連する法律は、米国“反海外腐敗法”およびイギリス“反賄賂法”を含む。そして、本契約に関連するサービスを会社に提供することを要求する任意の請負業者、下請け業者、流通業者、または他の者が、本条項第6.2.3(A)条に規定する会社義務を遵守することを要求する。本プロトコルに従って行われる任意の活動については、(B)いかなる場合においても、(I)、(Ii)または(Iii)は、(I)任意の行為を行ってはならない、(Ii)陳述してはならない、または(Iii)行動をとることができなかったか、または陳述することができなかった、(A)許可技術または開発、製造を行使している。任意の許可化合物または許可製品の商業化または医療活動(場合に応じて)、または(B)は、第56 FEDに規定されている“詐欺、重大な事実の不真実な陳述、賄賂、および不法チップ”に関する政策を援用するために、FDAに根拠を提供することができる。登録する.46191(1991年9月10日)およびその任意の修正案または領土内の任意の国の任意の同様の法律または政策は、ライセンス技術または開発、製造によって会社に付与される権利の行使に関する, 任意の許可化合物または許可製品の商業化または医療活動(場合によって)。
6.2.4.その権利を奪う。各締約国は、この協定の下の任意の義務を故意に履行する際に、米国法第21編335(A)または(B)節に基づいて米国食品医薬品局によって資格取り消しまたは失格、または研究開発または承認に関連する行為によって米国法によって起訴または有罪にされた個人、または1992年の“模倣薬施行法”または任意の他の関連法律、規則または法規に従って失格、失格または有罪にされた個人、または同等または同様に適用される外国の法律、規則または規則に従って失格、失格または有罪にされた個人を使用してはならないことに同意する。規制されています
6.2.5.嘆願ではない。契約期間内に，黄医薬と事前に書面で同意していない場合は，会社及びそのいかなる関連会社も直接又は間接的にいてはならない
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黄医薬あるいは黄医薬の任意の関連側と雇用している間、全世界は許可院に落ちて製品の開発、製造或いは商業化が可能かもしれない人員を雇用、誘致或いは推薦する。上記の規定があるにもかかわらず、第6.2.5節のいずれの規定も、会社又はその任意の関連会社(A)黄医薬又はその関連会社に特化していない当該等の従業員に対する一般募集を行うことを禁止してはならない、又は(B)当該等の募集、求人又は採用時に黄医薬又はその関連側に採用されていないいかなる個人も、当該個人が黄医薬又はその関連者との雇用関係を終了する前に、会社又はその関連側が当該個人と第6.2.5節(非求人書)の第1文に違反するいかなる接触もしないことを禁止してはならない。
7.説明、保証、およびチェーノ。
7.1.各当事者の陳述および保証。各締約国は、(A)実行日及び発効日：(A)正当な組織、有効な存在及び信頼性が良好であるその組織の管轄範囲の法律に基づいて、(B)本協定の署名、交付及び履行は、その定款、定款及び他の組織文書に規定されたすべての必要な行動の正式な許可を得ており、そのいかなる株主又はその議決権証券又は議決権の権益を有する他の所有者がいかなる行動又は承認を必要としないかを表明し、他方に保証する。(C)本協定に署名、交付および履行する権利があり、(別表4.3.2(臨床および商業供給協定の条項)および別表4.3.3(製造技術移転協定の条項)に基づいてそれぞれ規定される条項)“製造技術移転協定”および“供給協定”に準拠する権利があり、(D)本協定は正式に署名され、各当事者の合法的、有効かつ拘束力のある義務であり、その条項に従って当該当事者に対して強制的に実行することができる。(E)本プロトコルおよび(別表4.3.2(臨床および商業供給プロトコル条項)および別表4.3.3(製造技術移転協定条項)に基づいてそれぞれ規定される条項)本プロトコルの各当事者の署名、交付および履行およびその中の条項および条項の遵守は、実行日または発効日までに存在する第三者の拘束力のある手配または合意下の任意の違約または違約と衝突または違約を招くこともないし、または違約を招くこともない, 本契約および(別表4.3.2(臨床および商業供給協定条項)および別表4.3.3(製造技術移転条項)にそれぞれ規定されている条項に従って)この締約国の製造技術移転協定および供給協定の履行は、当該締約国(またはその付属機関)に対して管轄権を有する政府機関のいかなる適用法にも違反することはない。および(G)本プロトコルおよび(添付表4.3.2(臨床および商業供給プロトコルの条項)および別表4.3.3(製造技術移転協定の条項)に基づいてそれぞれ記載された条項)本プロトコルおよび(製造技術移転プロトコルまたは供給プロトコルに基づく条項)、または本プロトコルの条項に従って本プロトコルの項またはその項の下での義務を履行するためには、現行の法律に従って任意の政府主管部門への権限、同意、承認、許可、免除またはその届出または登録を必要としないか、または必要としない。しかし、以下の場合は除外する：(I)臨床試験を行う必要があるか、または規制の承認を求める必要がある場合がある。または(Ii)別表7.2第7.1節に記載されている(および黄医薬開示)。
56
7.2および黄医薬の他の陳述および保証。黄医薬を声明し、会社に保証し、別表7.2(および黄医薬開示)の適用部分に規定されている場合を除いて、実行日と発効日まで：
7.2.1.別表7.2.7.1節(および黄医薬開示)に記載されていることを除いて、黄医薬は、第2.1節(会社への許可)、第4.4.2(B)節(および黄医薬商標商業化許可)および第4.4.2(C)節(著作権許可)に従って会社に許可中のすべての権利、所有権および利益を付与する権利があり、これらの権利、所有権または利益、および本協定の任意の他の規定は、いかなる許可内、選択権、および本協定のいかなる他の規定も受けない。本契約の下で領土内で付与された任意のライセンスまたは権利についての別の人との譲渡または他の同様の合意；
7.2.2.別表7.7.2.2節(および黄医薬開示)に記載されていることに加えて、黄医薬は、任意の第三者(政府機関を含む)に許可ノウハウを取得または譲渡するために必要なすべての必要な許可、同意、承認、許可、免除または届出または登録を取得しており、黄医薬製造ノウハウを会社に譲渡すること、および黄医薬またはその関連会社または黄医薬によって知られている第三者が、実行日前に許可化合物および許可製品を実施または代表するすべての臨床試験によって生成されたすべてのデータを含む、法的禁止または制限ライセンスノウハウを取得しているか、または譲渡する必要がある。本協定項の他の義務の履行及び黄医薬(第7.2.2節、第6.2.2節(輸出規制)及び第2.5節(ライセンスノウハウ提供)に規定されている原則書は考慮しない)
7.2.3.別表4.3.3“製造技術移転協定”(製造技術移転条項)に規定されている和黄医薬製造ノウハウの譲渡が完了した後、会社及びその指定者に黄医薬製造ノウハウを完全かつ正確に譲渡し、黄医薬製造ノウハウを会社及びその指定者が製造許可化合物、許可製品及び関連包装の方法で許可化合物、許可製品及び関連包装を製造するのに十分にする
7.2.4.別表7.7.2.4節に記載されていることに加えて(および黄医薬開示)、および黄医薬は、いかなる第三者の権利も付与されておらず、そうでなければ、本協定の下で会社に付与される権利に干渉または適合しないであろうし、黄医薬またはその任意の関連会社が許可化合物、許可製品、許可特許権または許可ノウハウに関連する任意の合意または配置に干渉し、本協定の下で会社に付与される権利を制限することもなく、または会社の開発、製造、使用または商業化許可化合物または許可製品を制限する能力を制限することもない
7.2.5.別表7.2.7.5節(および黄医薬開示)に記載されていることを除いて、黄医薬(A)は、いかなる特許権も所有または制御していないが、許可特許権を除く。これらの特許権は、化合物または商業化に必要または合理的に有用であるかもしれない。(B)および黄医薬は、所有権の唯一および独占所有者であり、財産権負担の影響を受けず、適切なものに記載されている
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政府当局は、特許権に含まれる各登録、付与および出願を許可する唯一のおよび独占的記録所有者であり、(C)実施日までに、(I)および黄医薬所有または(Ii)および黄医薬がこの分野の許可化合物または許可製品の開発、製造または商業化において実質的な方法で使用される独自技術であり、いずれの場合も許可独自技術であり、黄医薬および黄医薬がこの独自技術を制御できない場合である
7.2.6.そして黄医薬はすべての合理的な予防措置を取って、許可ノウハウの適用法律の機密性と商業秘密保護を維持した
7.2.7.および黄医薬によると、特許権に付与された特許を許可することは有効であり、強制的に実行可能であることが分かった
7.2.8.(A)ライセンス特許権の範囲内の特許出願を好意的に提起し、起訴し、それに関連するすべての開示義務を履行すること、(B)ライセンス特許権の早期失効を招く可能性があるいかなる行為としても、無効または無効または実行できないと宣言された行為、(C)ライセンス特許権に関連するすべての出願、登録、保守および継続費用を支払うこと、(D)ライセンス特許権を維持するために必要なすべての書類および証明書を関係機関に提出すること、および(A)許可特許権の範囲内の特許出願を善意で提起し、起訴すること
7.2.9.従来の特許訴訟に加えて、(A)未解決または黄医薬に知られている脅威、訴訟、挑戦、反対、無効訴訟、妨害、当事者再審、当事当事者再審、付与後審査、派生訴訟、またはそれまたは任意の関連会社に関連する他の訴訟は、別表1.112(許可特許権)に記載されている任意の許可特許権の実行可能性を無効にするか、または疑問を提起しようとしている；(B)第三者質疑、または黄医薬に知られている書面による黄医薬使用および許可許可ノウハウに挑戦する権利を脅かすものはない。(C)黄医薬に対するライセンス特許権に関する書面請求、判決、または有効な和解がないこと
7.2.10.および黄医薬の知る限り、第三者が地域内で許可ノウハウを侵害または流用することができるかもしれない特許権はなく、本協定が会社に付与される権利を減損し、黄医薬はいかなる訴訟または他のクレームを提起または参加しておらず、いかなる第三者がいかなる許可技術を侵害しているか、または流用していると主張しておらず、黄医薬もいかなるこのような訴訟も脅かしておらず、黄医薬もこのような訴訟のいかなる有効な根拠も知らない
7.2.11.黄医薬または代表および黄医薬と行動する第三者が許可化合物または許可製品の開発または製造中に適用法律に違反して領土内にあるいかなる許可製品についても、黄医薬の前で実質的な調査、問い合わせ、行動または他の手続きは解決されておらず、黄医薬が知られている限り、領域内のいかなる規制機関または他の政府当局の脅威も受けておらず、黄医薬もこのような調査、問い合わせ、行動または他の手続きを行うことを脅かす書面通知を受けていない
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7.2.12.実質的なクレームや訴訟は解決されておらず、黄医薬と知られており、領土内で本合意で想定される方法で許可製品の侵害を開発するか、または発行された任意の特許を侵害するか、または任意の第三者のノウハウを盗用すると主張する書面の脅威もなく、黄医薬および黄医薬によれば、このような疑惑はいかなる根拠もない
7.2.13.および黄医薬は、書面合意または適用法律の実施に基づいて、これらの個人が作業中に生成した知的財産権のすべての所有権の有効な譲渡を、発明または開発に参加したすべての許可された化合物または許可製品または任意の許可技術の著者または発明の個人から取得した
7.2.14.黄医薬およびその関連会社のすべての従業員、管理者およびコンサルタントは、適用法に基づいて協定に署名するか、または既存の義務を負っており、黄医薬またはその関連会社との関連中およびそれに関連して行われたすべての発明を黄医薬に譲渡し、黄医薬との秘密情報およびその個人が入手可能な他の当事者の機密情報を秘密にして、本協定の下での黄医薬の義務を支持および支援することを要求している
7.2.15.および黄医薬の任意の管理者または従業員は、許可院の落下可能性製品に関連する任意の許可技術の任意の権益を任意の第三者に譲渡することを要求する他の第三者と達成された任意の合意の制約を受けない
7.2.16.黄医薬は、いかなる政府当局とも援助関係を締結しておらず、この関係は、米国政府、国家衛生研究院、国家薬物乱用研究所または他の政府当局(任意の他の国のこのような機関の対応機関を含む)に住む任意の許可化合物または許可製品の権利をもたらし、本協定の下で付与される許可は、公法96 517(35 U.S.C.200 204)に規定される米国政府の凌駕義務または他のいかなる国に適用される法律の他の政府当局に対する同様の義務の制約を受けない
7.2.17.および黄医薬は、これらのデータおよび情報が許可化合物または許可製品の潜在的な商業、科学または戦略的価値または魅力に積極的、負または中性的な影響を与えるかどうかにかかわらず、任意の規制機関との間のすべての重大な情報およびデータ、ならびに任意の規制機関からのすべての重大な通信を会社に開示している
7.2.18.黄医薬及びその請負業者と顧問は、許可院落下と許可製品の開発、製造、商業化及びその他の開発において、すべての実質的な面でGMP、GLP及びGCPを含むすべての適用された法律を遵守する。および黄医薬は、“臨時製造サービスおよび供給協定”におけるその義務を履行するために、任意の第三者(政府機関を含む)に必要な許可、同意、承認、許可、免除または届出または登録を取得または発行している。ライセンス化合物及びライセンス製品を会社に供給するための施設
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製造サービスはすべて適切な監督管理当局の許可を得て、許可化合物と許可製品を生産することができ、臨時製造サービスに基づいてその合理的に予想される許可化合物および許可製品の要求を会社に提供するのに十分な製造能力を有し、他の方法で別表4.3.2(臨床および商業供給契約条項)に記載された臨時製造サービスおよび供給協定に基づく黄医薬の義務を満たし、黄医薬を満たすことができる
7.2.19.別表7.2(および黄医薬開示)第7.2.19節は、黄医薬および地域内の任意の第三者が実施している許可化合物または許可製品に関連するすべての臨床試験および他の開発活動およびその状況を真実かつ正確に概説する
7.2.20.黄医薬制御(A)と黄医薬は商業的に合理的な努力を行い、附表7.2.7.2節の規定(および黄医薬開示)に従って生きているデータ当事者に通知を提供し、(B)データ保護協定を締結した各当事者は、実行日後直ちにデータ保護協定を締結する)黄医薬、その関連会社または第三者が実行日前に化合物および許可製品の実施または行われているすべての臨床試験によって生成されたすべてのデータを許可する；
7.2.21.別表7.2.2.21節(および黄医薬開示)に記載されていることに加えて、黄医薬制御制限区域内の許可化合物および許可製品の開発、製造および商業化に関連するすべての規制届出、および黄医薬は、規制当局がこのような規制届出に関連するすべての手紙を受信し、黄医薬は、適用される法律またはいかなる第三者へのいかなる義務にも制限されず、そのような手紙または会社に第2.4.1節(会社参照権)が予期する権利を会社に開示してはならない
7.2.22.付表7.2第7.2.22節(及び黄医薬開示)を除いて、改正された“人民Republic of China技術輸出入管理条例”(自由輸出技術)に基づいて、施行日までに存在するすべての許可ノウハウが自由輸出を許可する技術(中華人民共和国技術輸出入管理条例)を構成する
7.2.23.FRESCO臨床試験により生成されたデータには遺伝子データ，代謝データあるいはバイオマーカーデータは含まれていない。
7.3.[***]
7.4.黄医薬との約束。黄薬と契約を結び同意しました
7.4.1.及び黄医薬は、(A)本契約条項及び条件と一致しないライセンス特許権又はライセンスノウハウの権益を付与することもなく、ライセンス特許権又はライセンスノウハウにおける権利、所有権又は権益を第11.8条(譲渡)項の譲渡に関連しない限り、一切の合理的な予防措置を講じて第11.8条(譲渡)に係るものとしない
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ライセンスノウハウまたは(B)ライセンス特許権またはライセンスノウハウ上で任意の留置権、保証権益または他の財産権負担の存在を生成または許可するが、通常の業務中に達成された留置権、保証権益または他の財産権負担は、それぞれの場合において、そのような留置権、保証権益または他の財産権負担が、本合意条項(本合意項の許可を含む)によって制限されない限り、本合意条項によって制限される
7.4.2.黄医薬と任意の許可技術を制御する任意の関連会社については、当該関連会社が黄医薬との関連会社ではなくなる前に、黄医薬は、当該許可技術を黄医薬または黄医薬との別の関連会社に譲渡させるべきである
7.4.3.および黄医薬は、黄医薬またはその任意の関連会社が所有する任意の許可ノウハウが、特許権(共同技術および連合特許権を除く)を有することができるかもしれない任意の発明者が、そのような許可ノウハウのために、特許権の創造、利用または譲渡が可能であるかもしれないために、任意のおよびすべてのお金を支払うべきである
7.4.4.実行日後の任意の時間に、本プロトコルの任意の活動および黄医薬を実行している従業員、代理人または下請け業者が、FDAによって維持および公表されているFDAの弁護士資格取り消しリストまたは任意のFDA臨床研究者制限リストに追加されていることを認識または参加している場合、この事実を認識してから5(5)営業日以内に会社に書面通知を出さなければならない
7.4.5.本合意がさらに明確に許可されていない限り、および黄医薬は、実行日に許可技術に含まれるといわれる特許権および独自技術の制御を維持し、そのような許可または付与が、任意の態様で本プロトコル項の下で付与しようとする任意の権利と衝突することができるかもしれない場合、関連会社の任意の第三者への譲渡、譲渡、許可または付与、または任意の第三者への譲渡、譲渡、許可またはそのような知的財産権または任意の許可化合物または許可製品のいかなる権利の付与にも同意しないであろう
7.4.6.および黄医薬は、業界標準に相当し、独自技術を含む任意の第三者への知的財産権の開示を回避する資格がある十分な安全システムおよび知的財産権保護ガイドラインをその組織内で維持すべきである
7.4.7.会社の事前書面の同意を得ず，黄医薬は第7.2.18節で述べた施設以外のいかなる施設でも一時製造サービス及び供給協定に関する義務を履行してはならない。
7.5.法律顧問によって代表される。本協定の各締約国は、本協定について法律顧問によって代表され、起草作業に関与していることを認めていると述べている。本協定の条項及び規定を解釈及び適用する際には，双方は，当該等の条項及び規定を起草する側に不利な推定が存在しないか又は黙示することに同意する。
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7.6免責宣言。本プロトコルが明確に規定されている以外は，いずれも明示的または黙示的な陳述や保証は行わない.本プロトコルが明確に規定されていることに加えて、すべての他の宣言および保証は、法的実施または他の理由によるものであっても、その特許権の有効性または範囲に関する任意の声明または保証、許可化合物または許可製品の製造、使用または販売が第三者特許権を侵害しない任意の声明または保証、または任意の許可化合物または許可製品の価値、十分性、無過失、または品質、効率、特性または有用性、または適切性、または特定の目的への適用性に関する任意の声明または保証を含むことを明確に拒否する。
8.知的財産権。
8.1.所有権。
8.1.1.発明創造。(A)各当事者は、以下の態様のすべての権利、所有権、および利益を有するであろう：(I)本協定の下での締約国の活動を履行するために当該当事者またはその付属会社またはその代表によってのみ開発または発明の任意およびすべての独自技術を有し、(Ii)本8.1.1節(A)(I)(発明)に記載されているいずれかのそのような独自技術の任意およびすべての特許権を必要とする。(B)双方は、(I)双方またはその付属会社またはその代表によって共同開発または発明された、本合意項の下で双方の活動の実行に関連する独自技術(“共同ノウハウ”)および(Ii)特許権を共同で所有し、本8.1.1節(B)(I)項(“連合特許権”)に記載されているいずれかのそのような独自技術を有することを要求する。本協定項のすべての発明権決定は、米国特許法に基づいて行われる。
8.1.2.開示する。(A)および黄医薬は、すべての共同独自技術を会社に迅速に開示し、(B)会社は、それぞれの場合((A)および(B))が、その単独または他人との共同開発または発明のすべての共同独自技術を迅速に開示し、それまたはその関連会社の従業員、代理または独立請負者が、その当事者またはその関連会社の従業員、代理人または独立請負者が当該当事者に提出したすべての発明開示または他の同様の文書を含む、その当事者のすべての発明開示または他の同様の文書を迅速に開示する。各締約国はまた、他の締約国から提出された補足資料に関する合理的な要求に迅速に回答しなければならない。
8.1.3.技術を許可する。本協定第二条(許可付与)項の下で許可を付与することを前提として、双方の間で、黄医薬はすべて許可された技術を有している。
8.1.4.共同科学技術です。2.1節(会社許可)と本協定に規定されている他の条項及び条件によれば、双方はすべての連携技術を共同で所有し、双方はグローバル範囲で共同技術を実践する権利があり、他方の同意(法律を適用して同意を要求した場合は、ここで同意を与えた場合とみなす)を経ずに複数のレベルでこのような連携技術を許可し、他方に会計責任を負わない。疑問を免れるために，本プロトコルが第9.3節または第9.4節の規定によって終了しない限り，黄医薬との併用技術は権利がない
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領土の実地開発、製造、商業化又は許可化合物及び許可製品を他の方法で利用するが、本協定に規定する義務の履行及び第2.6節(他の権利及び保留権利なし)に基づいて保持されている権利に関するものは除く。上記の規定に適合することを前提として、当事者は、共同技術に関連するすべてのさらなる許可、同意および免除、および共同技術項目の下のすべての許可を世界的範囲内で他方に付与して、共同技術を十分に使用および使用する権利を他方に提供する。双方が任意の共同技術のために米国または外国特許保護を出願し、そのような任意の共同技術の個人発明者の協力を得ることを決定した場合、双方は制限されずに他方と協力するであろう。
8.2.特許権の申告、起訴、メンテナンス。
8.2.1.特許権と共同特許権の権利を申請して起訴する。発効日後、会社は第一の権利を有するが、義務ではなく、領土内の出願、起訴(任意の再審、反対等に関連するものを含む)及び特許権及び共同特許権の維持を制御する。会社は、会社が選択した合格した外部特許弁護士と外国特許パートナーを使用して、このような許可特許権および共同特許権を提出、起訴、維持する。会社はこのような立案、起訴、メンテナンスに関連するすべての費用と費用を担当するだろう。会社は、特許権および共同特許権の許可に関連する任意の届出、保守、または起訴文書を審査および評論するために、黄医薬に機会を提供する。これらの文書は以下ではない[***]提出する前に、このような届出、維持或いは起訴書類に対する黄医薬の意見を合理的に考慮し、起訴する。会社がその地域に含まれる任意のライセンス特許権又は共同特許権に含まれる特許出願を放棄又は提出しないことを決定した場合、少なくとも[***]関連する締め切りの前に、(A)会社はその決定を書面で黄医薬および黄医薬に通知することができる；(B)および黄医薬は、第三者が当該許可特許権または連合特許権の届出、起訴および維持を自ら決定することを可能にすることができるか、(C)黄医薬の要求とすべきであり、会社は直ちに黄医薬と指定された弁護士に、その許可または共同特許権の提出、起訴および維持に関連するすべての文書を提供する。(D)“許可特許権”又は“共通特許権”(何者に適用されるかによる)という言葉は、当社が黄医薬と書面で請求した日から当該等の特許又は特許出願を自動的に排除し、当社が当該等で放棄した共同特許権における全ての権利、所有権及び権益を黄医薬と譲渡する。及び(E)当社は、当該等の許可された特許権又は共同特許権に関する費用及び支出を提出、起訴及び維持(請求者に適用)する責任を負うことはない。
8.2.2.協調と協力。会社は黄医薬と関連する許可特許権と連合特許権の領土内での準備、届出、起訴、発行と維持に関する重大な進展を合理的に通報し、黄医薬との合理的な機会を提供し、当該等の書類又は回答を提出する前に、領土内の任意の特許当局から特許権又は共同特許権に関する実質的な通信及び任意の実質的な届出又は回答の草稿を審査及び論評する。会社はこのような通信と草案に対する黄医薬と合理的な意見を誠実に考慮し、実行する。少なくとも年に1回、あるいはより頻繁に黄医薬との書面で
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黄医薬が要求を提出するように、四半期ごとに1回以下であるが、会社は、領土内のすべての許可された特許権および共同特許権の状況を詳細に説明する報告書を提供し、任意の特許期間の延長、および任意の発行された特許の期待満了日を含む。
8.2.3.特許期限が延長される。双方の間で、会社は、任意の管轄区域の許可製品、補充保護証明書またはその等価物、ならびに現在または将来の共同特許権またはライセンス特許権に関する特許期間延長に関するものとして、どのように(およびどの共通特許権および許可特許権のために)特許期限回復を申請するかどうかを決定しなければならない(“薬品価格競争および特許期限回復法”に基づくことを含む)。会社は提出前の十五(15)天向と黄医薬に審査を提供し、区域内で特許を獲得する期間の延長について意見を提出する機会を提供し、そして黄医薬の意見を合理的に考慮する。和黄医薬は当社が要求したすべての合理的な協力を提供して、当該等の延期を取得する必要があり、当社が当社が適切であると考えた場合、黄医薬との名義で関係申請を行い、書類に署名し、当社に任意の関連資料を提供することを許可することを含む。会社はその特許期限の延長について出願を提出する責任を負わなければならない。
8.2.4.オレンジ色の図書リスト。及び黄医薬は、会社が費用を負担し、会社の合理的な要求に応じて、会社が以下の要求に基づいて、特許権又は連合特許権の出願を許可することができるように、すべての必要な情報を提供しなければならない：(A)米国におけるFDAオレンジブック、(B)米国以外の地域において、他の国際等価物に基づいて。
8.2.5.特許権の保護。双方の間で、第8.2節(特許権の提出、起訴および保守)に基づいて任意の特許権の準備、提出、起訴、保守を制御する一方には、第1の権利があるが、そのような特許に挑戦する任意の宣言的判決訴訟、当事者間の審査、異議訴訟、介入または他の訴訟に対して抗弁する義務はないが、(A)他方が第8.3.2節(侵害訴訟)に基づいて提起した任意の侵害訴訟における任意の反訴または抗弁、または(B)第三者が他方に対して提起した侵害訴訟のいずれかの訴訟を除く。(A)と(B)の両方の場合は，その他方によって制御される.
8.3.特許法執行。
8.3.1.第三者が権利を侵害する。期限内に、いずれかの第三者が任意のライセンス特許権または共同特許権に対する任意の疑い、脅威または実際の侵害(“侵害”)を認識し、いずれの場合も、そのような侵害行為が、地域内で許可製品と競合する製品の製造、使用、販売、販売または輸入によって生じる任意の侵害行為(“競争的侵害”)を含むことを認識した場合、双方は直ちに書面で相手に通知しなければならない。また，第三者が第三者がいかなる許可特許権又は共同特許権が侵害されていないか，無効又は強制執行できないことを要求したことを知っている場合は，双方は直ちに相手に通知しなければならない。すべての場合、各当事者は、そのような侵害または他の行為の任意の利用可能な証拠を通知において提供しなければならない。
64
8.3.2.権利侵害行為。
(A)権利侵害を競合するための侵害訴訟。
(I)会社の権利。この間、会社は、第8.2節(特許権の提出、起訴及びメンテナンス)に基づいて、任意のライセンス特許権又は共同特許権の競争的侵害行為に対して侵害、流用又はその他の適切な訴訟(侵害訴訟)を提起する権利があり、会社が自ら決定し、費用及び費用は会社が自己負担する。いかなる種類の権利侵害訴訟に参加し始める前に、会社は黄医薬と協議し、そして黄医薬と権利侵害訴訟について提出した合理的な提案を検討する。
(二)黄医薬権利。(A)企業が黄医薬に書面通知を提供した場合、侵害訴訟を提起しようとしないことを示す場合、または(B)以下の両方の早い場合に、このような競合侵害について侵害訴訟を提起することができなかった場合：(1)いずれか一方が第8.3.1節(第三者侵害)に基づいて、このような競合侵害に関する相手の通知を初めて受信した後45日で満了する。又は(2)権利侵害訴訟を提起する期限の5日前に、黄医薬有権(ただし義務がない)は、その選択した弁護士が自ら決定し、黄医薬と全費用及び費用を負担し、このような競合侵害行為に対して侵害訴訟を提起し、制御する。会社は自費でこのような侵害訴訟の中で自分で選んだ弁護士が代表する権利があるだろう。
(B)プログラム.本条項8.3.2条に基づいて侵害訴訟を提起する権利がある側(“発信元”)が侵害訴訟を提起することを希望する場合であるが，適用される法律又は法規(当該被侵害特許権の譲受人又は専用ライセンシーであっても)がそうすることができない場合，当該発信元は，他方が指名者として当該訴訟に参加することを要求するか，又は発信元が自ら当該侵害訴訟を開始することを要求することができ，費用及び費用は発信元が負担することができる。発信側は、本8.3.2節(侵害行為)下の任意のこのような侵害行為を率先して制御し、実施し、他方のいずれかのそのような侵害行為を合理的に通知し、他方は、発信者が本8.3.2節(侵害行為)に基づいて任意のこのような侵害行為を行うように合理的に協力し、費用は発信元が負担する。いずれの場合も、他方の事前書面の同意を得ず、発信元は、他方の権利を制限するか、または他方に任意の義務を課す方法で、そのような侵害行為を解決してはならず、同意は、無理に拒否されたり、遅延されたり、条件が付加されたりしない。
(C)追討。第8.3.2節(侵害訴訟)によって任意の侵害訴訟で回収された任意の金額に基づいて、侵害訴訟の任意の和解において回収された任意の金額を含む任意の金額は、まず、当事者が侵害訴訟に関連するコストおよび費用の償還に使用される(これらのコストおよび費用が回収金額を超えた場合、比例して返済される)。すべての残りの回収は以下のように割り当てられる：(I)会社が強制執行側であれば、その残りの回収はその国/地域で稼いだ純売上高とみなされる
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侵害訴訟は、(I)カレンダー四半期にこのような回収金を受信する目的は、第5.3.1節(特許権使用料支払い)に基づいて、当該純売上高について不足している特許権使用料(明確のため、いかなる商業販売マイルストーンまたは他の目的に達しているかどうかを決定するためではない)のみであり、(Ii)黄医薬と強制執行者である場合、任意の残り金額は双方の間で折半される(50/50)。
8.4.第三者の権利への介入。
8.4.1.気をつけて。いずれかのライセンス製品が第三者の主張又は主張が領土内で特許権を侵害する標的となった場合は，最初に当該主張又は主張を受けた一方は直ちに他方に通知しなければならない。
8.4.2.守備します。第10条(製品責任、賠償及び保険)に別段の規定がある以外は、会社は、任意の特許製品の第三者特許権を侵害するいかなる第三者特許権のいずれかのそのような第三者クレーム又は主張を弁護する権利があり、又は任意の特許製品の第三者特許権について任意の無効訴訟を提起する権利があり、費用は会社が負担する。和黄医薬は会社と合理的な協力を行い、抗弁或いは無効訴訟を行う必要がある場合に、授権書を提供することを含む。
8.4.3.居留地。第10条(製品責任、賠償及び保険)に他の規定があることを除いて、他方の同意を得ず、いずれの当事者も、第8.4節(第三者の権利侵害)に記載された任意のクレームについていかなる和解を達成することができない：(A)当該他方に任意の責任又は義務を適用すること、(B)任意の第三者に任意の許可、契約又は他の権利を付与することを含み、これらの権利は、本合意に従って他方の権利及び許可に含まれる標品の範囲と衝突又は縮小するか、又は(C)任意の態様で他方の許可又は他の権利に実質的な悪影響を及ぼす。
8.5.アクティビティのまとめ。黄医薬の要求に応じて，会社は毎年黄医薬に書面報告を提供し，前年度に本条項第8条(知的財産権)を行使して会社に権利を付与した場合には，特許権と共同特許権の執行及び保護所で行われているすべての重大な活動を許可することを概説する。
9.任期および終了；終了の代わりに権利。
9.1.Term第2.10.3節(反独占届出；有効性)に規定されている場合を除いて、本協定は、発効日から有効であり、第9条(期限)に従って早期に終了しない限り、地域内の最後の許可製品の最終印税期限(以下、“期限”と称する)が満了するまで有効である。
9.2.反独占審査を受けることができなかったため終了する。もし発効日がなければ[***]実行日後、いずれか一方は、他方に書面で通知した後に本プロトコルを終了することができる。この場合、第6条(条約)に規定されている守秘義務を除いて、いずれも本協定項のいかなる義務も負担しない。
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9.3.便宜上、終止符を使ってください。発効日の一周年後のいつでも、会社は、以下の情報を提供した後、いかなる理由でも、またはいかなる理由でも本合意を終了することができます[***]事前に書面で通知と黄薬を処方する.
9.4.由緒によって終了する。
9.4.1.重大な違約のため契約を中止する。
(A)いずれか一方が他方が本プロトコル、製造技術移転プロトコル、または任意の供給プロトコルに実質的に違反していると誠実に考えている場合、非違約者(“非違約側”)は、違反行為を合理的に詳細に説明し、非違約者が本合意を終了する意図を説明すべきである(“違約者”)に書面通知を行うことができる。このような告発された重大な違約に対して、告発された違約者は所有することになる[***](または支払いが違約した場合、[***])このような違反を救済する予備通知を受けた日から有効である。実質的な違約通知を受けた側がいなければ[***]この間、非違約者は、違約側に書面終了通知を出した後に本プロトコルの全内容を終了することができる。上述したように、もしこのような重大な違約の性質が上述の救済期間内に治愈できない或いは治愈できないが、このような違約の結果は合理的に緩和することができるが、上述の救済期間内に緩和することができない(“救済違約の延長”)、最初の90(90)日の治癒期限が終了する前に、違約側は合理的な書面計画を提供してこのような重大な違約の結果を救済或いは合理的に緩和し、その後この書面計画に基づいて商業上合理的な努力を行ってこのような重大な違約を救済或いは緩和すべきである。上記の規定にもかかわらず、いずれの場合も、上記治癒期を超えてはならない[***]約束違反の方向はもう一方がこの書面計画を提供した後。
(B)違約者が非違約者に対して第9.4.1(A)項(重大な違約により終了)に基づいて告発された実質的な違約の存在又は重要性に論争がある場合、非違約者が適用される救済期間が満了したときに本合意を適切に終了することができるか否かは、第11.1項(法律、管轄権の適用；係争解決)に基づいて解決され、第9.4.1(A)節(重大な違約により終了)に規定された救済期間は、当該論争が最終的に解決されるまで争議解決手続の継続時間内に費用を徴収する。この紛争解決プログラムの結果として、違約者が重大な違約を実施したことが確定された場合、違約側は、(I)支払い違約の場合、確定後10(10)営業日の間、(Ii)延長された違約を救済する場合には、本第9.4.1(B)節の規定(かつその条項の制約を受ける)に従い、適用期間内にこのような重大な違約を是正する機会がある提供違約者は、当該決定を下してから30(30)日以内に書面計画を提供し、(Iii)任意の他の重大な違約の場合は、当該決定が下されてから60(60)日以内に書面計画を提供する。このような重大な違約がこのように解決されるか否かについて双方の当事者が論争が存在するか否かは、第11.1条(法律、管轄権の適用；係争解決)に基づいて決定される。このような紛争解決手続きが未解決の期間中、本協定は完全に有効であり続ける
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このような訴訟はいずれも本契約項の下でのいかなる義務も中止することはなく、双方はいかなる損害を軽減するために合理的な努力を尽くす。前述の規定があるにもかかわらず、第9.9条(満期または終了前の権利)の制約の下で、本合意が前の文のみで有効である期間内に、いずれかの支払いが対処となった場合、本合意がこのような論争を引き起こす重大な違約によって終了できない日まで、支払い義務を与えられた側は、支払いを差し押さえる権利がある。この論争解決手順の結果、(I)違約者が当該違約を実施していないこと、(Ii)当該違約が実質的ではないこと、または(Iii)その違約が本9.4.1節(重大な違約により終了)によって是正された場合、いかなる終了も無効となり、本プロトコルは完全に有効であることが継続される。
9.4.2.破産で中止する。以下の場合、契約を締結する他方は、契約を締結する他方に書面通知を提出した後に本協定を終了する権利がある：(A)当該契約の他方は、任意の司法管区の任意の法規又は条例に基づいて、任意の裁判所又は機関に破産又は債務を弁済できない届出を提出し、又は債権者の利益又は当該他方又はその資産を指定するための管理者又は受託者のための再編又は同様の手配の申立て；(B)任意の破産手続において、当該他方は、それに対する非自発的な届出を受けており、この非自発的な届出は、以下の場合に放置又は却下されていない[***]または(C)当該他方がその債権者の利益のためにそのほとんどの資産を譲渡する((A)~(C)項のいずれも“破産事件”)
9.4.3.特許挑戦を中止する。会社、その関連会社、再許可者、または上記のいずれか一方を代表する代理人または独立請負者が、任意のライセンス特許権または共同特許権について第三者に特許挑戦を行うか、または第三者に特許挑戦を支援する場合、黄医薬は、会社に書面終了通知を出すことによって、すべて本合意を終了することができる。上記の規定にもかかわらず、特許挑戦が会社、その関連会社または分被許可者によって提起された場合、および黄医薬は、(A)会社またはその関連会社または分被許可者が、善意の努力のために(I)特許権の特許性、有効性または実行可能性を強化する権利、または(Ii)ライセンス製品に対する特許権の権利要求範囲を拡大し、再発行、再審査、付与後訴訟または任意の他の行政訴訟を請求する権利がない場合、および黄医薬は、本合意の第9.4.3節(特許挑戦のために終了)に従って本合意を終了する権利がない。(B)司法または仲裁手続きにおいて、強制開示、伝票または他の請求資料の要求に応答すること、(C)任意の適用可能な法律または裁判所命令を遵守すること、(D)黄医薬と最初に提出された特許権請求に対する抗弁のために、特許権を許可することに含まれる権利要件の有効性または資格に疑問を提起するか、または(E)黄医薬と提出された適用特許権主張のために抗弁する。また，以下の場合，本9.4.3節は適用されない：(X)適用される特許質疑は，以下の場合に却下または撤回される[***](Y)適用される特許挑戦は、発効日後に、会社またはその任意の関連会社または分被許可者が、株式購入、合併、資産購入、または他の方法で買収または買収する第三者によって開始される提供特許挑戦は、買収が終了する前に開始されるか、または(Z)そのような二次ライセンス者の任意の当該課題について、企業が黄医薬としている
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本9.4.3節より会社への通知。本合意にはいかなる逆の規定があるにもかかわらず、会社は、特許権または共同特許権の有効性、実行可能性または範囲を疑問視するいかなる訴訟においても使用されないであろう(そして、その連属会社、再被許可者、または上述のいずれかの人を代表して行動する代理人または独立請負者が使用されないことを保証する)、および本プロトコルに従って得られたいかなる秘密情報も保証するであろう。疑問を生じないために、会社、その関連会社、再許可者又は上記のいずれか一方を代表する代理人又は独立請負業者による特許挑戦は、会社の本合意項の下での重大な違約行為とみなされてはならない。
9.5.通知期間内の効力および有効性。本協定は、任意の適用される終了通知期間が満了するまで完全な効力を維持する提供, しかし、会社またはその任意の関連会社または分割許可者が終了通知期間内に開発マイルストーンイベントまたは商業販売マイルストーンイベントが発生した場合、(A)終了通知期間が、第9.3節(都合により終了)または黄医薬が第9.4節(都合により終了)に従って行われた会社の終了に関連する場合、対応する開発マイルストーン支払いまたは商業販売マイルストーン支払いは計算され、会社は、マイルストーン支払いの満了日が終了発効日後であっても、または(B)終了通知期間が任意の他の終了に関連する場合、マイルストーン支払いの支払いを担当するであろう。本プロトコルが通知期間を生成する通知に基づいて最終的に終了しない限り、開発マイルストーンイベントまたは商業販売マイルストーンイベントの実現についていかなるお金も支払うことができず、この場合、通知の後に満了した適用支払いは、終了が発生しないと判断された時間に満了して支払われなければならない。
9.6.終了の効果。本プロトコルが第9.3または9.4節によって終了し、終了した日から発効する場合、以下の規定は、地域内に当時存在するライセンス化合物およびライセンス製品に適用される
9.6.1.免許の終了。第9.10項(生存)を除いて、本合意が明文で規定されている以外は、いずれか一方が本協定項の下で他方に付与されたすべての権利及び許可を直ちに終了し、会社は、ライセンス技術の任意及びすべての使用を停止し、領土内で既存のライセンス化合物及びライセンス製品を開発、製造、商業化及び開発することができるが、第9.6条(終了の効果)が明確に許可されているものを除く。
9.6.2.二次許可の継続。2.3節(再許可権)に従って会社又はその付属会社によって付与された任意及び全ての従属許可は、当該いかなる従属許可者が本契約又は当該等従属許可に深刻に違反しない限り、本プロトコルの終了後も継続的に有効である。本条項を実行するために、本協定の終了後30(30)日以内に、二次許可側の要求に応じて、黄医薬は、本協定の適用条項と実質的に同じ条項で二次許可者と直接許可を締結する。条件は、本協定が要求する義務を除いて、黄医薬が他の義務を負わなくなり、かつ、黄医薬の当該直接許可項の下での権利が、その直接許可項の下で付与された許可の範囲と一致することである。
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9.6.3.意見書の分配を規制する。各終了国または地域(場合に応じて)に当時存在するライセンス化合物およびライセンス製品について、法律が適用可能な範囲内で、会社はここでそうし、その関連会社および再ライセンシー(第9.6.2節(再ライセンスの継続)に従って黄医薬と直接許可を締結する許可者を含まない)：(A)すべての臨床試験データ、規制提出および規制承認におけるすべての権利、所有権および権益を黄医薬に譲渡し、これらの権利、所有権および権益および会社またはその任意の関連会社またはその分、ライセンス化合物およびライセンス製品に関連するすべての権利、所有権および権益を、及び(B)各適用監督当局に手紙又はその他の必要な書類を提出することを含む、すべての指定監督管理提出及び監督管理承認の所有権を黄医薬と黄医薬に譲渡し、関連監督当局に当該等の監督管理上納及び監督管理承認に関する所有権が譲渡されたことを通知する。
9.6.4.看板を授与して黄医薬を投与する.すべての終了国または地域の既存の許可化合物および許可製品について(状況に応じて)、企業は黄医薬およびその関連会社が独占的、印税免除、世界的に譲渡可能な許可または再許可(状況に応じて)および参照権を付与し、(A)すべての臨床試験データの下で複数のレベルで再許可を行う権利がある。そのとき会社又はその関連会社又はその分被許可者が所有又は制御していたいずれかの当時存在するライセンス化合物又はライセンス製品の規制提出及び規制承認については、これらのライセンス化合物又はライセンス製品の黄医薬への譲渡が許可されていないか、又は譲渡が許可されているがまだ完了していない場合には、各場合において、第9.6.3節(規制提出書類の譲渡)、(B)効力終了日まで、会社が所有又は制御している特許権及びノウハウは、(特許権に関する)又はそのようなライセンス化合物又はライセンス製品に関連して又は組み入れられている。いずれの場合も((A)および(B))または第8.1.1節に従って会社が他の方法で所有するライセンス化合物またはライセンス製品は、9.6.8節(製品供給)の制約の下で、ライセンス化合物またはライセンス製品を開発、製造および商業化し、(C)効力終了日に、任意のライセンス製品が国または地域(場合によっては)終了国で規制承認を受けた場合、そのライセンス製品を識別する会社が所有または制御する任意のライセンス製品商標を使用して、そのライセンス製品を商業化するために使用する(場合によっては、明確にするために、会社またはその関連会社または許可された人に分けられた会社名を含む任意の商標、またはそのいずれかまたはその業務を識別するために一般的に使用される商標)。もし会社がこれ以上許可できなければ, または第三者の同意を得ずに、第三者が所有する任意の特許権、ノウハウ、臨床試験データ、規制届出、および規制承認項の下で参照権を付与し、黄医薬(および黄医薬への許可)を付与しなければならない場合は、黄医薬の要求を受けなければならず、企業は黄医薬を代表して許可を得るように努力し、企業が許可を得ることができる限り、黄医薬は関連費用を支払い、許可に規定された条項の制約を受けるであろう。
9.6.5.臨床試験を行っています
(一)黄医薬に転任する。各終了国又は地域(場合に応じて)のライセンス製品の本合意の終了日が経過した場合、会社又はその関連会社又はその分が許可されている者はいずれも行われている
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臨床試験が任意の許可製品に関連する場合、いかなる規制機関または法律の適用が禁止されていない限り、個々の臨床試験に基づく黄医薬との書面請求の下で、会社は、そのような要求されたすべての臨床試験の制御権を、黄医薬またはその指定された者に譲渡するために商業的に合理的な努力をする(すべての関連する研究者の割り当ておよびそのような臨床試験に関連する他の合意を含む)。もし黄医薬と選択すれば、会社は過渡期内に引き続きこのような臨床試験を行い、このような臨床試験の中断を最大限に減少し、過渡期と黄医薬は合理的な努力を尽くしてできるだけ早くこのような臨床試験を完成する。
(B)会社が倒産する。および黄医薬がこのような臨床試験の制御権を負担することを選択しない場合、会社は、公認された製薬業界規範および道徳実践に基づいて、その終了国または地域(場合によっては適用される)で担当する任意の実施中の許可製品の臨床試験を秩序良く終了する。
9.6.6.会社の知識と在庫移転。各終了国または地域(場合に応じて)に当時存在する許可化合物および許可製品について、企業は、そのようなデータ、報告、記録、および他の重大な販売およびマーケティング関連情報のコピーを、黄医薬またはその指定された関連会社または第三者に提供し、そのようなデータ、報告、記録、材料または他の情報が、そのような許可化合物または許可製品の開発、製造、性能、または商業化に関連することを前提とする。このような譲渡において、会社は、黄医薬の選択に基づいて、(I)会社又はその関連会社が第三者によって買収した任意のそのような在庫、会社又はその指定関連会社又はその代表がそのような在庫のために支払うコスト又は(Ii)会社又はその関連会社が製造した任意のそのような在庫の場合、本契約の終了日から会社がそのような許可製品の製造について保有する当該等の許可化合物、許可製品及び部品、並びに進行中の工事のすべての在庫を黄医薬又はその指定された関連会社又は第三者に譲渡する。会社またはその関連会社がこのような在庫の供給価格を製造する。もし和黄医薬が当該等の在庫品をすべて譲渡することを選択しない場合は、当社又はそのテナントは、効力終了日から30(30)日以内に、当該等の在庫を本契約の条項(特許使用料規定を含む)に従って引き続き販売する権利があり、最大1年間、第5.2.2節(商業販売マイルストーン)及び第5.3.1節(特許権使用料の支払い)に基づいて、在庫の売却に関するすべての特許権使用料及び販売マイルストーンを黄医薬に支払わなければならない。
9.6.7.独占ディーラーに任命する。各終了国又は地域(状況に応じて)の許可製品について、終了発効日に、いずれかのそのような許可製品が、会社が領土内のいずれかの国によって商業化されている場合、黄医薬が領土内の国毎に選択された場合、その国のそのような許可製品に関するすべての規制が承認されて黄医薬に譲渡される前に、会社は(A)指定及び黄医薬又はその指定者をその国における独占的販売店として指定し、黄医薬又はその指定者が流通業者を指定する権利を付与する。法律又は会社又はその任意の関連会社間のいかなる書面合意も禁止されていない程度
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第三者又は(B)会社は、当該国でそのような許可製品を販売する権利を継続し、本協定の条項に従って当該国でそのような許可製品を商業化する義務があり、会社が本協定の下で会社が販売するすべてのそのような許可製品に対して負う義務は、黄医薬への特許使用料の支払い義務を含み、その間に完全に有効である。
9.6.8.製品の供給。黄医薬との実質的な違約により第9.4.1条(重大な違約により終了)により契約が終了した場合を除いて、終了された国又は地域(場合により定める)の許可製品については、効力終了の日に任意のこのような許可製品を製造する場合は、黄医薬との書面請求を受け、双方は誠実に供給協定を協議し、この合意に基づいて、会社は(A)黄医薬と当該許可製品のために代替的な有効な供給源を確立するまで、供給価格及び黄医薬に当該数量の許可製品を供給する。そして(B)本協定が終了して発効した日から2年。
9.6.9.さらに協力する。国または地域(場合によっては)に当時存在していた許可化合物および許可製品を終了するごとに、企業は、その関連会社に商業的に合理的な努力を促し、その再許可者に任意の他の協力または必要な他の行動を行うように促し、各場合、および黄医薬が合理的に要求し、その許可化合物および許可製品の開発を黄医薬に譲渡し、黄医薬が合理的に要求する可能性のあるすべての文書を実行して、本9.6節(終了の効果)を実行する。
9.6.10.費用に対する責任。第9.6項(終了の効果)が明確に規定されていることを除いて、本契約が第9.4項に基づいて会社によって終了された場合、請求書を受け取ってから45日以内に、黄医薬は、第9.6項(終了の効果)項の活動の履行により発生した合理的かつ検証可能なコスト及び支出を会社に精算し、本合意が他の理由で終了した場合、会社は、第9.6項の活動(終了の効果)を履行することによる費用及び費用を負担する。
9.7.破産権利。黄医薬及びその会社が本協定に基づいて付与されたすべての権利及び許可は、米国破産法第365(N)条については、米国破産法第101条に定義されている“知的財産権”の権利許可であり、そうでなければ、米国破産法第365(N)条の目的とみなされなければならない。双方は、本合意項目のいくつかの権利の許可者として、各当事者が、米国破産法または任意の他の司法管轄区域の任意の破産または破産法の下でのすべての権利および選択権を保持し、十分に行使することができることに同意する。また、一方が米国破産法または任意の他の司法管轄区の任意の破産法または破産法に基づいて破産手続を開始した場合、他方が他方の許可された任意の知的財産権の完全コピー(または完全アクセス)およびその知的財産権のすべての体現を得る権利がある場合、当該知的財産権が当該他方の手に存在していない場合は、当該他方が書面で請求した後、破産手続開始時に速やかに他方に交付しなければならないことに同意する
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破産者側が本協定項の下でのすべての義務を履行し続けることを選択しない限り、又は(B)破産側が他方から提出された書面の要求に基づいて本協定の履行を拒否した後、(B)(A)項に基づいて交付されていない場合は、本協定を継続して履行する。
9.8.機密情報の戻り。第9.2条(独占禁止審査を受けられなかったため終了)、第9.3条(便宜により終了)又は第9.4条(正当な理由により終了)により本合意を終了し、第9.6条(終了の効果)項の下で受信者の義務を完了した後、受信者は、当時存在する許可化合物又は許可製品に関する開示者の全ての機密情報を返還(又は開示者の指示により廃棄)する。受信側に所有または制御する開示者(本プロトコル終了後に一方の権利を行使し続けるために必要ないかなる秘密情報も除く)提供, しかし、本協定の下での義務を決定するためにのみコピーを保持して保存することができるが、第6条(条約)項の不開示および不使用義務を遵守しなければならない。さらに、受信者は、通常のトラフィック中に作成された任意のコンピュータシステムバックアップ記録に含まれるセキュリティ情報の返却または廃棄を要求されない提供開示者が事前に書面で同意しないか、または適用法律の要求に基づいて、このような秘密情報を取得してはならない。
9.9.満期または終了前に計算しなければならない権利。本プロトコルの満了または終了は、双方が満期または終了前に生じるいかなる義務も解除しない。本プロトコルが明文で規定されていることに加えて、本プロトコルの任意の満了または終了は、満了または終了前に本プロトコルに従って生成または生成される権利に影響を与えず、満了または終了発効日の前に生成された任意の支払い義務を含む。
9.10.生存。本プロトコルの次の条項は、本プロトコルの任意の終了または満了後も有効である：第9.10節(存続)；第2節(および黄医薬の許可証)；2.4.2節(および黄医薬の命名権)；2.6節(他の権利および保留権利なし)；6.1.1節(機密情報)から6.1.6節(救済措置)；8.1.1節(発明)；8.1.4節(連携技術)；8.2節(特許権の提出、起訴および維持)(共同特許権に限定)；8.3(特許強制執行)(共通特許権のみについて)；9.9(満期または終了前に生じる権利)；11.1(法律適用)；11.4(救済措置の放棄および排除なし)、11.13(公示)、11.14(当事者関係)、および11.16(建造)~11.18(担保)および第10条(製品責任、賠償および保険)。また，前の文を制限しない場合，(A)9.6節(終了の効果)および9.8節(機密情報を返す)は，9.3節(都合により終了)または9.4節(都合により終了)による任意の本プロトコルの終了期間中に継続的に有効であり，(B)本プロトコルの次の条項は継続的に有効である：2.1節(会社ライセンス)，2.3節(再許可権)，2.4.1節(会社参照権)，4.4.2節(商業化商標；著作権)；5.3.4(全額支払い、印税免除許可)、8.2(特許権の提出、起訴および維持)、8.3(特許強制執行)、8.4(第三者権利侵害)、9.7(破産権利)、および11.15(下請け)。
9.11.[***]
73
10.製品責任、賠償、および保険。
10.1.および黄医薬賠償。10.5.2節(“供給契約”項のクレーム)の制約の下で、黄医薬は、賠償会社、その関連会社、それぞれの従業員、高級管理者、取締役、代理人、および再許可者(すべての人は、“会社が賠償を受ける側”)から損害を受けないようにし、損害、損害賠償、債務、和解、罰金、罰金、および支出(合理的な弁護士費および支出を含む)(総称して“責任”と総称する)の損害を受けず、会社、その関連会社、それぞれの従業員、高級管理者、取締役、代理人および再許可者(すべて、“会社損害側”と総称する)が、以下の損失、損害賠償、債務、罰金、罰金(合理的な支出、および罰金を含む)を受けないようにする
(a)および黄医薬がここで下したいかなる陳述または保証が事実でないか、または黄医薬と本契約書の下の任意の契約または義務に違反する；または
(b)および黄医薬およびその関連会社およびそれらのそれぞれの高級管理者、取締役、代理および分割ライセンシー(会社、その関連会社およびそれらのそれぞれの高級管理者、取締役、代理および(分)ライセンシーを除く)は、本プロトコルで予想される活動に関連する深刻な不注意または故意不正行為；
(c)黄医薬、その関連会社またはそれらのそれぞれの上級者、取締役、代理人または分割ライセンシー(会社、その関連会社およびそれらのそれぞれの上級者、取締役、代理人および(二次)ライセンシーを除く)の研究、開発または製造許可化合物によって引き起こされる、またはそれに関連する任意のクレーム；
(d)黄医薬、その関連会社または再ライセンシー(会社、その関連会社およびそれらのそれぞれの高級管理者、取締役、代理店および(二次)ライセンシーを除く)、またはその代表は、制限区域内で製品を開発、製造、商業化、または他の方法で開発、製造、商業化、または他の方法で許可院が製品を利用することができるかもしれないことによって生じる任意のクレーム；
いかなる場合であっても、会社又はいかなる会社が賠償者側の深刻な不注意又は故意に不当な行為を受けたか、又は会社が本協定に違反したことによる程度でない限り。
10.2.会社賠償。会社は賠償、弁護および黄医薬、その関連会社およびそのそれぞれの従業員、高級管理者、取締役、代理人および再許可者(すべての人、すべて“および黄医薬賠償者”)は、黄医薬賠償者が1つまたは複数の第三者に支払う任意およびすべての責任を負う必要がある可能性があるが、賠償の範囲または発生の程度は以下のとおりである
(a)本明細書に記載された任意の会社が、会社が本契約項の下での任意の契約または義務に違反した場合に真実ではないことを陳述または保証すること
(b)会社、その関連会社およびそれらのそれぞれの上級管理者、取締役、代理および分割許可者(および黄医薬、その関連会社およびそれらのそれぞれの高級管理者、取締役、代理および分割ライセンシーを除く)の本プロトコルで予想される活動における深刻な不注意または故意の不正行為；または
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(c)会社、その関連会社または再許可者(および黄医薬およびその関連会社およびその役員、取締役、代理人および再ライセンシーを除く)、またはその代表が開発、製造または商業化許可化合物またはライセンス製品に関連する任意のクレーム；
いかなる場合であっても、黄医薬又はいかなる及び黄医薬が賠償者の深刻な不注意又は故意に不当な行為を受けたか、又は黄医薬と本協定に違反することによる範囲でない限り。
10.3.プログラム。各当事者が本協定に基づいて賠償を請求することができるクレームを知った場合は，書面で他方に通知しなければならない.任意の訴訟(任意の政府調査を含む)が、本条項第10条(製品責任、賠償および保険)に従って賠償を要求する可能性のあるいずれかの当事者に関連する場合、賠償を要求する一方(“被賠償者”)は、直ちに他方(“賠償側”)に賠償要求に関する書面通知を発行し、被賠償者にそのような請求に関連する任意の訴え、伝票、または他の書面または口頭通知の写しを被賠償者に提供しなければならない。補償された側が通知を交付できなかった場合、被補償者は、本条項第10条(製品責任、賠償及び保険)による被補償側に対する責任を免除するが、このような遅延が補償側の抗弁能力に実質的な損害を与える範囲内でのみである。補償者が賠償義務に異議を唱えない場合、補償側は補償側がそのクレームに関連する任意の訴訟を制御することを許可する提供いずれの賠償者も支配権を取得するまで抗弁しておらず、賠償義務を認めているとみなされる。補償者は補償者に合理的に受け入れられた弁護士を招聘しなければならない(このような受け入れは無理に拒否されてはならない、拒絶されてはならない、条件を付加したり、遅延されてはならない)は補償された側を代表し、当該弁護士が訴訟手続きに関連する費用と支出を支払わなければならない。このような任意の訴訟において、補償された側は、その選択に参加する権利がある(ただし、制御できない)顧問弁護士は、任意の訴訟または訴訟においてその自費で代表される。補償者は、このようなクレームに関連するすべての事項を合理的かつ誠実な態度で処理し、補償者によって事前に書面で同意されていない場合には、無理に抑留されたり、遅延されたり、条件が付加されない他の方法で解決されることはない提供賠償を支払う側だけが全責任を負う金銭賠償に関する和解については、このような同意を得る必要はない提供, さらに進む賠償側は補償側にクレームの抗弁状況を定期的に通報し、補償された側がこれに対して提出した合理的な意見を考慮すべきである。補償された側は補償側と協力して、本合意に基づいて賠償を求める任意のクレームを弁護し、費用と費用は補償側が負担する。本条第10条(製品責任、賠償及び保険)における賠償手配は、クレームに関連するいかなる訴訟を解決するために支払われる金額には適用されず、このような和解が賠償者の同意を得ずに達成された場合には、同意は差し押さえられたり、無理に遅延されたりしてはならない。前述の規定にもかかわらず、賠償側が書面で通知された場合、補償側は前述の規定に従っていかなるクレームの抗弁を負担しようとしないか、あるいは少なくとも何のクレームも負わない抗弁である[***]任意の最終期限までに、補償された側またはその代表が応答行動を取らなかった場合、結果に悪影響を及ぼす可能性がある(または補償者が受信した賠償が少ない場合[***]もしそれができるだけ早くこのような抗弁を取らなければ、その期限を通知します
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通知を受けて実際に実行可能な場合)、被補償者は当該抗弁を負担して制御する権利があり、補償者の同意なしに和解又は妥協する権利があり、被補償者がこれに関連する費用及び支出は、その合理的な法律費用及び支出を含み、当該クレームに関連する賠償可能な責任に計上される。
10.4.保険。各締約国は自費で任期中及び一定期間内に調達及び維持しなければならない[***]その後、保険または自己保険証書は、本協定の下での義務をカバーするのに十分であり、慎重会社の正常な商業慣行と一致しており、状況は類似している。このような保険は，第10条(製品責任，賠償及び保険)項における一方の賠償義務の責任に制限を与えるものと解釈されてはならない。すべての当事者は、このような保険または自己保険の書面証拠を他方に提供することを要求しなければならない。各当事者は、このような保険又は自己保険のキャンセル、非継続又は重大な変更について、当該他方の本契約の下での権利に重大な悪影響を及ぼす可能性のある速やかな書面通知を他方に提供しなければならない[***]このようなキャンセル、更新、または重大な変更の後。双方は，会社は自己保険により第10.4条(保険)項の義務を履行することができることに同意した。
10.5.信頼性の制限。
10.5.1.それなりの被害はありません。第2.7条(排他性)または第6.1条(守秘)に違反することを除いて、いずれの場合も、いずれの場合も、契約に基づく訴訟またはクレーム、侵害(不注意および厳格な責任を含む)、法定義務違反、またはその他の態様、または本プロトコルの下の収益倍数に基づく損害は、契約に基づく訴訟またはクレーム、侵害(不注意および厳格な責任を含む)、法定義務違反、またはその他の態様にかかわらず、そのような損失の可能性が通知された場合であっても、予見可能であっても、損害が一方の重大な不注意，故意の不正行為によるものでない限り，本条項第10条(製品責任，賠償及び保険)に基づいて第三者が負担する賠償義務に基づいて損害賠償を支払わなければならない。
10.5.2.供給協定に基づいて提起されたクレーム。本合意には何らかの逆の規定があるにもかかわらず、会社が第9.4.1節(重大な違約により終了)および第9.11節(終了時の権利)に基づく会社の権利を制限することなく、賠償請求を含む供給契約に関連するすべてのクレームは、本合意に基づいてではなく供給契約に基づいて提出されなければならない。
11.雑項目。
11.1.行政法、管轄権；論争解決。
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11.1.1.治国理政。本プロトコルおよび本プロトコルによって生成されたまたはそれに関連するすべてのクレームは、その法的衝突原則を考慮することなく、米国ニューヨーク州の実体法によって管轄され、その解釈に基づくであろう。
11.1.2.司法管轄権；場所；法的手続き文書の送達。すべての当事者は、(A)ニューヨーク州ニューヨークに位置するニューヨーク州裁判所および(B)本プロトコルによって引き起こされる任意の訴訟、訴訟、および手続き(総称して“訴訟”と呼ばれる)を処理するために、米国ニューヨーク南区地域裁判所の排他的管轄権を取り消すことができない。すべての当事者は、ニューヨーク南区米国地域裁判所でこのような訴訟を提起することに同意し、管轄権の理由でこのような訴訟を裁判所で提起できない場合、ニューヨークに位置するニューヨーク州裁判所にそのような訴訟を提起する。各当事者は、(I)ニューヨーク州ニューヨークに位置するニューヨーク州裁判所および(Ii)米国ニューヨーク南区地域裁判所において、本合意によって引き起こされた任意の訴訟の任意の反対意見を撤回することができず、無条件に放棄することができず、さらに、そのような裁判所で抗弁またはクレームを提起しないこと、すなわち、そのような裁判所に提起された任意のそのような訴訟が不便な裁判所で提起されたことにさらに撤回することができず、無条件に同意することができる。
11.1.3.論争が解決する。本協定によって引き起こされたか、または本協定に関連する論争が生じた場合、いずれか一方は、その通知を受けてから30(30)日以内に他方に当該論争に関する書面通知を提供しなければならず、この場合、争議は、善意の交渉によって解決を試みるために、実行幹事またはその後継者に提出されなければならない。指定された実行幹事が割り当てられた30(30)日以内にこのような論争を解決しない場合は，いずれも30(30)日の期限満了後に管轄権のある裁判所で紛争の解決を求めることができる。上記の規定にもかかわらず、JSCがいかなる事項についても合意に達しず、かつ一方が本合意項の下での義務に違反したことに触れない場合は、当事者が解決可能な紛争を第11.1条(法律、管轄権；紛争解決)に基づいて提出することができるとみなされてはならない。
11.2.不可抗力。本プロトコルのいずれか一方が不可抗力事件による全部または部分的に遅延して義務を履行または履行しないことは，いかなる責任も負わず，解約権も生じない.“不可抗力”とは、不良側の合理的なコントロール範囲を超えた事件であり、天災、ストライキ、停止または他の不良側従業員に関連しない労使紛争、戦争、暴動、内乱、テロ行為、悪意の破壊、流行病、大流行、検疫、火災、洪水、嵐または自然災害を含むが、“新冠肺炎”疫病によるまたはそれに関連するいかなるこのような事件も含まれていない提供双方は、新冠肺炎の大流行の影響は不可抗力である可能性があり、新冠肺炎の大流行が発効の日から既知であっても、その影響は双方が発効の日に合理的に予見できないことであることに同意した。不可抗力側は[***]不可抗力事件が発生した場合は，不可抗力事件の性質，予想持続時間，およびその影響を回避または減少させるための任意の措置を他方に書面で通知しなければならない。いかなる中止履行の範囲と持続時間は合理的な要求を超えてはならず、不可抗力側は合理的に努力して義務を履行できない状況を是正すべきである提供, しかし、ショーを中止したり継続したりすると[***]事件の発生日から，影響を受けなかった側は権利があるが補助警察隊を代表して職責を履行する義務はない
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不可抗力締約国は、不可抗力期間と、このような活動の安定かつ断続的な移行を確保するために合理的に必要な追加期間とを有する。
11.3.追加承認。当社と黄医薬はそれぞれ協力及びすべての商業上の合理的な努力を使用して、すべての他の登録、届出及び申請を行い、すべての通知を出し、そして実行可能な範囲内でできるだけ早くすべての政府或いはその他の同意、譲渡、承認、命令、資格許可、許可及び免除を取得し、及び本協定の予想取引所を完成するために必要或いは適切な他のすべてのことを行うべきである(本合意については、第2.5節に記載されたが本の影響を受けない)。しかしながら、製品または資産を剥離または譲渡するか、またはその業務を実質的に変更することが、本プロトコルに記載された取引のいずれかの政府の承認を得る条件である場合、いずれもそうすることは要求されない。前述の規定を制限することなく、黄医薬は、可能な場合には、可能な場合には、中国のヒト遺伝資源管理局および任意の他の政府機関から必要なすべての承認、許可、許可または許可をできるだけ早く取得し、会社およびその指定者に本協定で予想される任意の許可ノウハウ(黄医薬、その関連会社または第三者が交付日前に許可化合物および許可製品について行われているまたは行われているすべての臨床試験によって生成されたすべてのデータを含む)を譲渡または開示するために、商業的に合理的な努力を行うであろう。黄医薬といかなる適用禁止または他の方法で会社への譲渡を制限する必要があるか、あるいは黄医薬が開発許可化合物と許可製品に合理的な用途があると心から考えている許可ノウハウがあることを知っている場合は、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く会社に通知しなければならない, この通知は、そのような準拠法および譲渡されてはならない許可ノウハウの範囲を説明しなければならない。
11.4.Waiverと非排除救済措置。一方は、任意の時間または任意の期間内に本プロトコルのいかなる規定も実行していないか、またはいかなる権利または救済措置を行使していないかは、その規定、権利または修復措置を放棄すること、または当該当事者が本プロトコルの任意のまたはすべての規定を実行し、任意の権利または修復措置を行使することを阻止するように構成されてはならない。どんな免除も有効でなければならない書面でなければならない。ここで提供される権利および救済措置は蓄積されており、法的規定または他の方法で得られる任意の他の権利または修復措置は排除されないが、本明細書で明確に規定されているものは除外される。
11.5.通知。
11.5.1.要求を通知する。本プロトコルの許可または要求のいずれかの通知、要求、放棄、同意、承認または他の通信は、書面で行われなければならず、本プロトコルに特化されていなければならず、以下の場合にのみ送達されたとみなされる：直接配信またはファクシミリ(確認送信)または国際的に公認された隔夜配信サービスによって送信され、サービスは配信記録を保存し、受信者は、第11.5.2節(通知アドレス)で指定された当事者それぞれのアドレス、または通知を受信すべき一方が、第11.5.1節(通知要求)に従って他方の他のアドレスに提供される可能性がある。この通知は、国際的に公認された隔夜配信サービスに預けられた後の第2の営業日(配信場所で)に専用配達またはファックス(確認された送信)の日に送信されるとみなされるべきである。本部分の目的は日常事務を管理することではない
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双方が本協定条項の下の義務を履行する際に必要な通信。
11.5.2.住所を知らせる。
そして黄薬：
蔡倫路720号棟
中国(上海)自由貿易試験区、上海201203、
P.R.中国。
行政総裁に注意してください
コピーをコピーします
紅都会道10号新都会ビル18階
香港九龍
グループ総法律顧問に注意してください
コピーとともに(通知を構成しない)：
Rods&Gray LLP
ボイルストン通り800番地
マサチューセッツ州ボストン、郵便番号：02199
マーク·ルビンスタイン
電子メール：marc.rubenstein@roppgray.com
コピーとともに(通知を構成しない)：
Rods&Gray LLP
ボイルストン通り800番地
マサチューセッツ州ボストン、郵便番号：02199
注意：アマンダ·オースティン
メール：amanda.ostin@ropegray.com
会社：
武田薬品株式会社
大阪中央1-1 Doshomachi 4-chome 540-8645
注意：法律部総法律顧問
Facsimile: (+81) 6-6204-2055 75
コピーとともに(通知を構成しない)：
武田薬品アメリカ社
マサチューセッツ州レキシントンハイデン通り95番地、郵便番号02421
注意：地域総法律顧問
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Facsimile: 224-554-7831
コピーとともに(通知を構成しない)：
メイヤー·ブラウンLLP
アメリカ大通り一二二号
ニューヨーク市、郵便番号：10020
注意：レイブ·D·ウィラー電子メール：rwheler@maayerbrown.com
11.6.最終合意。本プロトコルは，“製造技術移転プロトコル”，“供給プロトコル”，“品質プロトコル”，“薬物警戒プロトコル”および本プロトコル項で予想される任意の他のプロトコルとともに，双方間の本プロトコルのテーマに関する完全なプロトコルを構成する.本協定は、双方が2022年8月17日に本協定のテーマについて締結したいくつかの秘密および秘密保持協定を含む、すべての以前の合意の代わりに、書面でも口頭でも含まれる。すべての当事者は、本協定が明確に規定されていない限り、他の当事者のいかなる陳述、保証、またはチェーノにも依存しないことを確認する。この協定のどんな内容も詐欺責任を制限したり排除するつもりはありません。本プロトコルで言及したすべての明細書や展示品は，本プロトコルに組み込むことを目的としており，その一部としている.このようなスケジュールまたは展示品が本プロトコルと何か不一致がある場合は、本プロトコルの条項を基準としなければならない。
11.7.修正案。本協定の任意の修正または修正は書面で行われ、双方の許可によって代表者が署名しなければならない。
11.8.割り当て。他方の事前書面の同意を得ず、いずれか一方は、本契約項の下の権利又はその義務を全部又は部分的に譲渡してはならないが、各当事者は、常に相手の同意を得ない場合には、(A)その任意の関連会社によりその任意又は全ての義務を履行し、本プロトコルの下の任意の又は全ての権利を行使し、(B)書面で他方に通知した後、その任意又は全ての権利を他方に譲渡し、本合意の下のいずれか又は全ての義務を(I)そのいずれかの関連会社、(Ii)当該当事者の所有又は実質的に全ての業務の相続人に譲渡又は下請けしなければならない。株式の合併、売却、資産の売却、または他の取引(または一連の取引)による方法であっても、(Iii)本合意に係る会社の業務部分の相続人であっても。本契約の下の権利又は義務のいずれかの許可相続人又は譲受人は、書面で他方にそのような権利又は義務を履行することを明確に負わなければならない。上記の規定にもかかわらず、各当事者は、そのような関連会社のいかなる不履行行為にも責任を負わなければならない。本節の規定に違反した譲渡または委任のいかなる試みも無効でなければならない。
11.9.他人に何のメリットも与えない。本協定の条項は、双方及びその相続人及び許可された譲受人の利益のみであり、本合意に別途明確な規定がない限り、いかなる他の者にもいかなる権利も付与されていると解釈してはならない。
11.10.対応。本プロトコルは、任意の数のコピーに署名することができ、各コピーは正本とみなされ、すべてのコピーは一緒にみなされるべきである
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同じツールを構成していますファックスで送信された本プロトコル署名ページは、元の署名ページと同様に有効でなければならない。
11.11.保守性。法律の適用によって許容される最大範囲内で、双方は、本協定の任意の条項を任意の態様で無効、不法または実行不可能にする可能性のある任意の法律条項を放棄する。本プロトコルのいずれかの条項がいずれの態様においても無効，不正，または実行不可能であると考えられる場合，その条項は双方の影響を受けず，本プロトコルの一部を構成しない.法律の適用が許容される最大範囲内で、いずれか一方の権利または義務が実質的かつ悪影響を受けない場合、本協定の他のすべての条項は、十分な効力と効力を維持しなければならず、双方は、無効、不法または実行不可能と認定された条項の代わりに、適用法律に適合し、双方の初心を可能な限り実現するために最善を尽くして交渉するであろう。
11.12.さらに保証します。各当事者は、すべてのさらなる行為および事柄を履行し、本協定を実施または発効するために合理的に必要であるか、または他方が合理的に要求される可能性のあるさらなる文書に署名し、交付しなければならない。
11.13.公開性。第6.1.5節(使用名称及び開示条項)があるにもかかわらず、双方は、本協定の署名を宣言し、(A)別表11.13(A)(会社新聞稿)に記載されているように、(B)は、別表11.13(B)(及び黄医薬新聞稿)に記載されているように、和黄医薬である。本プロトコルまたは本プロトコル項の活動に関連する任意の後続のプレスリリースは、第6.1.5節(名称の使用および用語の開示)に準拠しなければならない提供いずれの側も、他方が再承認または検討することなく、本プロトコルの下で適切に作成された以前のプレスリリースで開示された任意のニュース原稿または同様の宣伝の内容を再発行または再発行することができる。
11.14.当事者間の関係。この協定の下の締約国の地位は独立請負者でなければならない。本プロトコルに含まれる任意の内容は、双方の間にパートナーシップ、合弁企業、または代理関係を確立すると解釈されてはならず、本合意に別の明確な規定がない限り、いずれか一方が他方の名義で、または他方の名義のために任意の義務を締結することを許可するか、または他方を代表して任意の声明、陳述、保証、または承諾を行うと解釈してはならない。一方またはその任意の関連側が雇用するすべての人員は、他方またはその他方の関連側の従業員ではなく、そのような任意の従業員を雇用することによって生じるすべての費用および義務は、その当事者またはその関連側によって負担されなければならない。
11.15.下請け。いずれの側も、1つまたは複数の付属会社または第三者請負業者を使用して、本プロトコルの下での任意またはすべての義務または許可を履行する活動を自ら決定することができる提供下請け側は、“合意”の項の下での義務に責任を負い続け、このような各関連会社および第三者下請け業者の履行に責任を負うべきである提供, さらに進むまた、黄医薬の仮製造サービスに関するいかなる義務を負う前に、事前に会社の書面による同意又は承認を得なければならない。
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11.16.工事。文意が別に指摘されているほか，単数を用いる場合には，単数は複数を含み，複数は単数を含み，いずれの性別の使用もすべての性別に適用され，“または”という語は“および/または”という語に代表される包摂的な意味を持つ.本プロトコルが指す日数は，別の説明がない限り，日歴日を指す.本プロトコルのタイトルおよび添付表および展示品の任意の説明または交差参照の説明は、単に参照のために使用され、本プロトコルの範囲または意図または本プロトコルに含まれる任意の条項の範囲または意図を定義、説明、拡張または制限するものではない。本プロトコルで使用される用語“含む”、“含む”、“例えば”および“例えば”は、用語の前の任意の説明の包括的な意味を意味し、“ただし、限定されない”の後に続くものとみなされるべきである。任意の法規について言及すると、時々改正されたそのような法規を指し、そのような法規の任意の後続立法と、そのような法規に基づいて公布された任意の条例とを含む。
11.17.英語。本プロトコルは英語で作成され実行され，本プロトコルまたは本プロトコルに関連する他の通信はすべて英語で行われる.任意の他の言語に翻訳されたバージョンは、その正式なバージョンではなく、英語バージョンとそのような翻訳との間に解釈上の衝突または差異がある場合、英語バージョンを基準とする。
11.18.保証人。
11.18.1.支払い保証。会社が本契約を締結した代償として、黄医薬保証人は撤回できず、無条件に会社に時間通りに黄医薬が本契約に基づいて金を支払うすべての義務を履行することを保証し、そして会社に約束し、黄医薬と本協定或いは本協定に関連する場合に何の金も支払わないたびに、黄医薬保証人は主要な債務者であるように、直ちにその金を支払うことを要求しなければならない。
11.18.2.約束履行保証。和黄医薬保証人は主債務者として、第11.18.1節(支払い保証)におけるその義務と責任以外の独立した義務と責任として、当社が黄医薬と本契約項のいずれの義務を履行しないことにより受けた又は発生したいかなる損失又は費用に対して賠償を行い、当社の各損害者が損害を受けないようにすることを承諾する。本保証は持続的な保証であり、任意の中間支払いまたは全部または部分的な弁済にかかわらず、黄医薬と本プロトコルの下で対処する最終残高まで延長される。
11.18.3.免除。黄医薬保証人の義務は、いかなる行為、不作為、事項または事柄の影響を受けず、これらの行為、不作為、事項または事柄は、第11.18.3条(免除)によるものでなければ、(A)いつでも、一方または任意の他の者を放棄または同意すること、(B)取得、変更、妥協、交換、継続または解除、または本協定項の下のいずれかの権利を拒否または無視し、または実行すること、(C)一方が破産(または同様の手続き)、任意の能力を喪失または権力を失うこと、または完全な、または無視、または一方の権利の実行、(C)一方の破産(または同様の手続き)、任意の能力の喪失または権力の欠如、またはその行為、不作為、事項または事柄の影響を受けない。一方の権威または法人資格、または一方の支配権、所有権または地位の変更、(D)本プロトコルの任意の修正(このような修正に準ずる
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(A)黄医薬保証人との同意なしに第11.18条(保証)項の下および黄医薬保証人の責任を増加させる任意の他の行為、イベントまたはしない；(E)本協定項の任意の義務のいずれかの違法、無効または実行不可能な行為、または(F)解除、損害、または他の方法で黄医薬保証人に影響を与える任意の義務または本プロトコルが一方に与える任意の権利、権力および救済措置の任意の他の行為、イベントまたは非作為をもたらす可能性がある。黄医薬保証人は，第11.18条(担保)による黄医薬保証人へのクレームを放棄する前に，まず甲が他方に対して訴訟を提起する任意の権利を要求しなければならない。
[署名ページは以下のとおりです].
83
双方の正式に許可された代表が本協定に正式に署名し、発効日から発効したことを証明します。
武田薬品国際株式会社 | | HUTCHMED Limited (和记黄埔医药（上海）有限公司) | ||
| | | ||
| | | ||
から | /s/ナオミ·ドリュー | | から | /s/蘇偉国 |
名前：ナオミ·ドリュー | | 名前：ソーヴィ国 | ||
タイトル：ライセンス署名者 | | 肩書：CEO兼CSO | ||
武田薬品国際株式会社 | | |
| | |
| | |
から | /s/ニルス·ガルガルド | |
名前：ニールス·ガルガルド | | |
肩書：ヨーロッパ地域総法律顧問 | | |
11.18節(担保)のみの目的：
HUTCHMED (China) Limited (和黄医药（中国）有限公司) | | |
| | |
| | |
から | /s/蘇偉国 | |
名前：ソーヴィ国 | | |
肩書：CEO兼CSO | | |
84
別表1.38
非競争製品とみなされる
85
別表1.86
そして黄医薬商標
86
別表1.110(A)
果物キチニブ
87
別表1.112
許可を得た特許権
88
付表4.1.2
黄医薬の発展計画と
89
付表4.1.3
初歩的発展計画
90
付表4.2.1
移行計画を規制するための重要な条項
91
付表4.3.2
臨床·商業供給協定条項
92
付表4.3.3
製造技術移転条項
93
付表6.2.1
患者情報
94
別表11.13(A)
会社のプレスリリース
95
付表11.13(B)
黄医薬プレスリリースと
96