カタログ表

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アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表20-F

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(マーク1)

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あるいは…。

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あるいは…。

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あるいは…。

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この幽霊会社が報告した事件の日付が必要です

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手数料書類番号001-37710

和黄医薬(中国)有限会社

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(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

適用されない

(登録者氏名英文訳)

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ケイマン諸島

(登録成立または組織の司法管轄権)

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長江の中心48階

クイーン通り2番地中環

香港.香港

+852 2121 8200

(主にオフィスアドレスを実行)

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スビー国博士

最高経営責任者兼最高科学者

メトロポリタンビル18階

大都会通り10番地

セコイア, 九龍

香港.香港

電話：+8522121 8200

ファックス：+852 2121 8281

(会社の連絡先名、電話、電子メールおよび/またはファックス番号および住所)

この法第12条(B)に基づいて登録又は登録される証券：

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*取引には使用されておらず、米国預託株式のみがナスダック世界ベスト市場に上場していることと関係があります

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この法第十二条(G)に基づいて登録又は登録される証券：

ありません

(クラス名)

同法第15条(D)に基づいて報告義務を有する証券：

ありません

(クラス名)

年報で述べた期間終了時までの発行者が属する各種資本または普通株の流通株数を明記する

864,775,340普通株式は2022年12月31日に発行され発行された。

登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください

⌧ はい、そうです ◻違います

本報告が年次報告又は移行報告である場合は、登録者が1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に基づいて報告を提出する必要がないか否かを勾印で示してください。

◻はい、そうです ⌧ 違います。

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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す

⌧ はい、そうです ◻違います

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す

⌧ はい、そうです ◻違います

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登録者が大型加速ファイルサーバ，加速ファイルサーバ，非加速ファイルサーバであるか新興成長型会社であるかをチェックマークで示す.取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

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もし1つの新興成長型会社が米国公認会計原則に従ってその財務諸表を作成する場合、登録者が延長された過渡期間を使用しないことを選択したかどうかをチェック番号で示す場合、取引所法案第13(A)節に提供される任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守する☐

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“新又は改正財務会計基準”とは、財務会計基準委員会が2012年4月5日以降に発表したその会計基準編纂の任意の更新を意味する。

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登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この内部統制は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる⌧

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証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐

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これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す☐

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登録者が本文書に含まれる財務諸表を作成する際にどのような会計基盤を使用しているかをチェックマークで示す

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前の質問に答えたときに“その他”をチェックした場合は、登録者がどの財務諸表項目に従うかをチェックしてください

◻プロジェクト17◻プロジェクト18

これが年次報告書である場合は、登録者が空殻会社であるか否かをフックで示してください(取引法第12 b-2条で定義されているように)

☐ はい、そうです☒違います

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(過去5年間の破産手続きに関する発行者にのみ適用)

裁判所が確認した計画に基づいて証券を割り当てた後、登録者が1934年“証券取引法”第12、13又は15(D)条に提出されたすべての書類及び報告書を提出したか否かを再選択マークで示す

☐はい、そうです☐違います

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カタログ表

和黄医薬(中国)有限会社

カタログ表

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カタログ表

序言：序言

このForm 20-F年度報告書には、2022年、2022年、2021年、2020年12月31日までの監査された総合経営報告書データと、2022年と2021年12月31日現在の監査済み総合貸借対照表データが含まれています。私たちの連結財務諸表はアメリカ公認会計原則またはアメリカ公認会計原則に基づいて作成されました。

本年度報告には、我々の非合併合弁企業上海と記黄埔の2022年12月31日現在、2022年12月31日と2020年12月31日までの監査総合損益表データと、2021年1月1日から2021年9月28日までおよび2020年12月31日までの年度監査総合損益表データ、および記白雲山が我々の非合併合弁企業である場合の2021年9月28日までの監査総合財務状況報告書データも含まれている。2021年9月28日、私たちは和記白雲山の全権益の処分を完了し、和記黄埔は私たちの非核心と非処方薬の合弁業務である。上海と記黄埔及び和記白雲山の財務諸表はすべて国際会計基準委員会(IASB)が発表した国際財務報告基準(IFRS)に従って作成された。

文意が別に指摘されている以外に、ここで指す“会社”、“と黄医薬”、“私たち”、“当社”及び“当社”はすべて黄医薬(中国)有限会社(ケイマン諸島に登録設立された持株会社)及びその総合付属会社及び合弁企業を指し、その中のいくつかは以下に述べるように中国で登録設立及び運営している。“和黄医薬ホールディングス”とは、当社付属会社及びケイマン諸島に登録設立された持ち株会社と黄医薬ホールディングス有限会社を指す。“和黄医薬有限公司”とは“和黄医薬有限会社”を指し、中国で登録設立された和黄医薬控股有限公司の付属会社であり、当社は同付属会社を通じて中国で著者らの腫瘍科/免疫科業務を経営している。著者らの腫瘍学/免疫学業務のその他の主要な運営子会社は和黄医薬国際有限会社(デラウェア州に登録設立)、黄医薬ホールディングス(香港)有限会社(香港に登録設立)と黄医薬(蘇州)有限会社(中国で登録設立と運営)である。和記国薬控股“とは和記黄埔国薬控股医薬(上海)有限会社、即ち吾らと国薬控股が中国で登録して設立した合弁企業を指し、吾らはこの合弁企業を通じて吾などの主要な合弁企業を経営する。第4項を参照。“会社情報--C.組織構造”は、わが社の構造を説明するための模式図です。

本年度報告で使用する慣行

本年度報告では、他に説明がある以外に、以下のように言及している

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カタログ表

本年度報告で言及された“腫瘍学/免疫学”業務とは、私たちの薬物や候補薬物に関する販売、マーケティング、製造、研究開発を含む腫瘍学/免疫学に関連するすべての活動を指し、私たちの“他の合弁企業”とは、私たちの他のすべての業務を指す。

私たちの報告書の通貨はドルです。また、本年度報告には、読者に便利なために、いくつかの外貨金額からドルへの換算も含まれている。他に説明がある以外に、すべてのポンドをドルに両替するレートはGB 1.00から1.21であり、すべての人民元をドルに両替するレートは人民元6.96元から1.00元であり、すべての香港ドルのドルへの為替レートは7.8香港ドルから1.00香港ドルであり、これは2022年12月31日までに監査された総合財務諸表に使用された為替レートである。私たちは本年報が指すポンド、香港ドルあるいはドルの金額が任意の特定の為替レートあるいは根本的にドル、ポンドあるいは香港ドルに両替できるかどうかを示していません(場合によっては)。

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カタログ表

商標とサービスマーク

私たちは、“和記黄埔”、“中華医薬”、“和記中国医療科学技術”、“和黄医薬”、“Elunate”、“Sulanda”、“Orpathys”、“Tazverik”および黄医薬有限会社が使用するロゴを含むが、私たちの業務運営に関する商標、サービスマーク、商品名の使用権を持っているか、または獲得した。本年度報告に出現する他のすべての商標、サービスマーク、または商号は、それぞれの所有者の財産であるが、これらの商標、サービスマークまたは商号は、私たちが所有する商標として識別されていない。

便宜上、本年度報告で言及されている商標、サービスマーク、および商号は使用されていない、および(Sm)記号が記載されているが、これらの商標、サービスマーク、および商号に対する私たちの適用権利は、適用法に基づいて最大限維持される。

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前向きな陳述に関する警告的声明

本年度報告書には、1995年の米国個人証券訴訟改革法の“安全港”条項に基づく前向きな陳述が含まれている。これらの陳述は未来の事件或いは私たちの未来の財務表現と関係があり、既知と未知のリスク、不確定要素とその他の要素に関連し、これらのリスク、不確定要素とその他の要素は私たちの実際の結果、表現或いは成果は展望性陳述と明示或いは暗示する未来の結果、表現或いは成果と大きく異なることを招く可能性がある。“予想”、“仮定”、“信じ”、“考慮”、“継続”、“可能”、“推定”、“期待”、“目標”、“予定”、“可能”、“可能”、“目標”、“計画”、“潜在力”、“予測”、“計画”、“定位”、“求める”、“求める”、“すべき”、“目標”、“意志”、“将”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現は、すべての前向き陳述がこれらの識別語を含むわけではないが、前向き陳述を識別することを意図している。これらの展望的陳述は、私たちの業務と私たちが経営している業界の現在の予想、推定、予測と予測、および経営陣の信念と仮定に基づいており、未来の業績や発展の保証ではなく、既知と未知のリスク、不確定性およびその他の要素に関連している。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含む

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カタログ表

実際の結果または事件は、私たちが前向きな陳述で開示した計画、意図、および予想とは大きく異なるかもしれない。したがって、私たちの本年度報告書の任意またはすべての展望的陳述は不正確であることが証明されるかもしれない。我々は，本Form 20-F年次報告に含まれる警告的陳述に重要な要因が含まれており，特に本Form 20-F年度報告における“リスク要因”と題する章では，これらの要因が実際の結果やイベントを招く可能性があり，我々が行った前向き陳述とは大きく異なると考えられる.私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。また，我々の運営環境は競争が激しく，変化が迅速であり，新たなリスクがしばしば発生している。私たちの経営陣はすべてのリスクを予測することはできませんし、すべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することもできません。あるいは任意の要素や要素の組み合わせは、実際の結果が私たちが行う可能性のある任意の前向きな陳述に含まれる結果と大きく異なる程度をもたらす可能性があります。

あなたは本年度報告書と私たちがここで引用して添付ファイルとして提出した文書を読み、私たちの未来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく異なる可能性があることを理解しなければならない。本稿に含まれる前向き陳述は，本年度報告書が提出された日までに行われ，法的要求が適用されない限り，前向き陳述を更新する義務は何も負わない。

また，本年度報告には，業界出版物と第三者市場研究会社が生成した報告から得られた統計データと推定が含まれている。私たちは出版物、報告、調査が信頼できると信じているが、私たちは独立してデータを確認していないし、これらのデータの正確性や完全性を保証することもできない。このデータをあまり重視しないように注意してください。これらのデータはリスクおよび不確定要因に関連しており、上述した要因を含む様々な要因によって変化する可能性がある。

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カタログ表

第1部

項目1.役員、上級管理者、コンサルタントの身分

適用されません。

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項目2.見積統計データと予想スケジュール

適用されません。

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プロジェクト3.重要な情報

A.保留します。

B.資本化と負債。

適用されません。

C.報酬を提供し使用する理由.

適用されません。

D.リスク要因。

和黄医薬(中国)有限公司はケイマン諸島持株会社であり、その中国付属会社(当社グループはいかなる可変権益実体も含まない)を通じて中国で業務を経営している。中国で大量の業務を持つ会社として、様々な法律や運営リスクと不確実性に直面している。中国政府は、私たちのように中国で大量の業務を持つ会社が業務を展開し、外国投資を受け入れたり、米国証券取引所に上場する能力に大きな影響を与えている。例えば、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)が私たちの監査役に対して検査が不足している場合、中国の監督管理機関がオフショア発行、反独占規制行動、ネットワークセキュリティ、データプライバシー、および米国規制機関からのリスクに関連するリスクに直面しており、これは以下の“外国会社責任追及法案”でさらに議論され、本節の様々なリスク要因で議論される。中国政府も、さらなる規制、政治、社会目標を達成するために、私たちの運営に介入したり、影響したりすることができる。中国政府は時々、私たちの経営する業界に重大な影響を与える可能性のある新しい政策を発表し、将来私たちの業界に関する法規や政策をさらに発表することを排除することはできず、私たちの業務、財務状況、運営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。中国政府がこのような行動をとると、私たちのアメリカ預託証明書や普通株の価値が大幅に低下したり、極端な場合には一文の価値もなくなったりする可能性がある。

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カタログ表

“外国会社の責任追及法案”

“外国会社問責法”、又はHFCAAによれば、米国証券取引委員会が、我々が提出した監査報告書が2年連続でPCAOB検査を受けていない公認会計士事務所から発行されたと判断した場合、米国証券取引委員会は、米国国家証券取引所又は場外取引市場でのわれわれの株式又は米国預託証券の取引を禁止する。2021年12月16日、PCAOBは、PCAOBが大陸部および香港に本部を置く完全登録会計士事務所中国を検査または調査できないと認定した米国証券取引委員会に報告を通知した。2022年3月，2021年12月31日までの財政年度Form 20−F年度報告書を提出した後，米国証券取引委員会は最終的にHFCAA下委員会が指定した発行元とした。2022年12月15日、PCAOBは2021年12月16日の裁決を撤回し、大陸部中国と香港を完全登録会計士事務所を検査または調査できない司法管轄区域リストから削除する報告書を発表した。したがって，本年度報告を20−F用紙で提出した後，HFCAA下の委員会で確認された発行者として確認されることは望ましくない。毎年、PCAOBは大陸部の中国と香港などの司法管轄区の監査会社に対して全面的な検査と調査を行うことができるかどうかを決定する。PCAOBが将来完全に内地の中国と香港の会計士事務所を全面的に検査·調査する権利がないと判断した場合、私たちは引き続きこれらの司法管轄区の一つに本部を置く会計士事務所を使用して、アメリカ証券取引委員会に提出された財務諸表に対して監査報告書を提出します, 関連財政年度の20-F表年次報告書を提出した後、欧州委員会が決定した発行者として決定する。今後どの財政年度も欧州委員会が指定した発行元に指定されない保証はありません。もし私たちが2年連続で発行者に指定された場合、私たちはHFCAAによる取引禁止の制約を受けます。3.D項を参照されたい。“リスク要因--私たちの米国預託証明書に関連するリスク--PCAOBは従来、私たちの監査人が私たちの財務諸表のために行った監査を検査することができませんでしたが、PCAOBは過去に私たちの監査人を検査することができず、私たちの投資家がこのような検査のメリットを享受していることを奪ってしまいました”3.D項ですリスク要因-私たちのアメリカ預託証明書に関連するリスク-PCAOBが中国にある監査人を全面的に検査または調査できない場合、私たちのアメリカ預託証明書は将来、HFCAAによる米国での取引を禁止される可能性がある。アメリカ預託証明書がカードを取られたり、取られたりする脅威に直面していることは、あなたの投資価値に重大かつ不利な影響を与える可能性があります

私たちの業務を経営することと外国投資家に私たちの証券を売ることは中国当局の許可、許可、許可証と許可が必要です

私たちは主に中国での子会社と合弁企業を通じて事業を展開しています。私たちの中国での業務は中国の法律法規によって管轄されている。本年報の日付、吾ら及び吾らの非合併合営企業上海と記黄埔はすでに中国政府当局から吾等の付属会社及び吾等しい中国の合営企業の業務運営に必要な許可、承認、許可証及び許可を取得し、薬品生産許可証、営業許可証、薬品登録証明書及び薬品流通許可を含み、しかも当該等の重大な許可或いは許可が拒否されていない。我々と我々の非合併合弁企業が中国で経営している製薬会社として必要なライセンスと許可の詳細な検討については，項目4.Bを参照されたい。“業務概要−証明書と許可証”、“業務概要−法規−政府の薬品開発と承認の規制”、“業務概要−法規−保険範囲と精算”、および“業務概要−法規−その他の医療保健法律”。関連法律法規の解釈と実施及び関連政府部門の法執行実践に不確定性があることを考慮して、私たちは将来の業務運営のために追加的な必要な許可、承認、許可、許可と届出を得る必要があるかもしれない。また、“中国が自主開発した薬品と他の薬品を販売するリスク--中国の製薬会社は広範な法規を遵守しなければならず、そしていくつかの許可証と免許を持ってから業務を展開することができる。私たちと私たちの合弁企業がこれらの規制承認を獲得し、維持する能力はまだ確定しておらず、将来の政府規制は私たちの運営に追加的な負担をもたらす可能性がある

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カタログ表

また、吾らが過去に海外投資家に証券を発行したことについて、現行の有効な中国の法律、法規及び監督規則に基づいて、本年報の日付、吾ら及び吾などの非合併合営会社は現在、中国証券監督管理委員会(“証監会”)の許可を取得しなければならず、吾らもいかなる中国当局からのいかなる正式な通知も受けておらず、吾らはネットワーク安全審査或いは安全評価を申請すべきか、或いは受け入れなければならないことを表明した。また、吾等及び吾等の非合併合営会社は、いかなる中国当局から当該等の許可を取得したり、いかなる拒絶を得たりすることを要求されていない。しかし、中国政府は最近、中国をベースとした発行者の海外および/または外国投資による発行により多くの監督と制御を加える意向を示している。例えば、中国証監会は2023年2月17日に“試行方法と上場指針”(以下のように定義する)を発表し、中国国内会社の海外証券発行を規範化することを目的としている。試行方法と上場ガイドラインの発売は最近の性質であるため、試行方法と上場ガイドラインは2023年3月31日に発効し、海外証券発行及びその他の資本市場活動に関する監督管理規定の制定、解釈及び実施は依然として重大な不確定性が存在する。

(I)ある規制機関が届出、許可、承認を必要としないと誤って判断した場合、または(Ii)適用された法律、法規または解釈が変化した場合、(Iii)私たちは将来的にこのような届出、許可または承認を得ることを要求されたが、このような届出、許可または承認を受けたり維持できなかった場合、私たちは中国証監会、中国網信弁(“網信弁”)または他の中国監督管理機関の制裁に直面する可能性がある。また、中国の規則制度の変化は速く、事前通知は少ない。これらの監督管理機関は、私たちの中国での業務に罰金と処罰を科し、中国での業務を制限し、中国以外の証券取引所での配当を制限し、中国以外の証券取引所での上場を制限したり、外国投資家に私たちの証券を売却したり、私たちの業務、財務状況、運営と将来性、私たちの証券の取引価格に大きな悪影響を与える可能性のある他の行動をとるかもしれません。私たちが合併していない合弁企業も同じ危険に直面している。また、“その他のリスクと中国でのビジネスに関するリスク-中国政府は私たちのビジネス活動のあり方に重大な影響を与えている。それは私たちの業務に対する監督と裁量決定権が私たちの運営と私たちの普通株とアメリカ預託証明書の価値に大きな不利な変化をもたらす可能性があります。中国の法律、法規、政策の変化、中国の法律制度に関する不確実性は私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある“と述べた。“--中国政府は私たちの海外で行われている発行や外国投資中国の発行者に介入する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な変化をもたらす可能性があり、私たちの普通株とアメリカ預託証明書は値下がりしたり、価値がなくなったりする可能性があります”

私たちの組織のキャッシュフローを通じて

和黄医薬(中国)有限公司はケイマン諸島登録持株会社であり、それ自体に実質業務はない。私たちは主に私たちの中国子会社と中国合弁企業(以下、総称して岸実体と呼ぶ)を通じて中国で業務を展開しています。和黄医薬(中国)有限公司は、香港に登録して設立された海外持株会社を通じて間接的にすべての岸実体の株式を所有し、各種資本市場取引(発行や私募株式証券など)を通じて資金を得る。我々はまた、我々の腫瘍学/免疫学及び他のベンチャー投資業務(基本的には中国で産生された)によるキャッシュフロー及び配当支払いを通じて、我々のパートナーが私たちの中国子会社に支払うサービス及びマイルストーン及び前金、並びに私たちの子会社に提供する銀行融資を介して、私たちの運営に資金を提供する。

私たちは中国以外の資金の一部を利用して、出資及び/又は株主ローンを通じて中国での子会社の運営を支援しており、これは中国の法律及び法規に基づいて私たちの子会社に資金を提供する唯一の方法である。当該等の出資及び株主融資は、中国に適用される政府登録及び承認要求、及び総出資額に対する株主融資金額の制限に適合しなければならない。これらの子会社が十分な収入を生成した場合、それらは株主ローンを返済したり、それぞれの取締役会によって決定された現金配当金によって利益を分配したりすることができる。私たちの中国付属会社は中国の会計基準及び法規に基づいて定められた利益剰余金(例えばある)から配当金を派遣することしか許可されていません。また、私たちの中国付属会社はいくつかの法定準備基金を投入しなければならない、あるいはいくつかの情状酌量基金を振り込むことができ、このような基金は現金配当金として分配してはならない。会社が支払能力のある清算状況がない限り。株主ローンを返済したり、配当金を支払ったりする金額は、私たちが香港で登録して設立した海外ホールディングスを通じて、私たちの各オフショア付属会社に分配することができます。より多くの情報については、3.d項を参照されたい。“リスク要因--その他のリスクや中国でのビジネスに関するリスク--両替の制限は、収入を効果的に受け入れて使用する能力を制限する可能性があります”プロジェクト4.Bです“業務概要−法規−中華人民共和国外貨両替管理方法”, 海外投資と国有資産--外商投資企業投資管理規定。私たちの中国での合弁企業はグループ内資金を必要としません。それらはすでに利益を出しているからです。私たちの協力パートナーからのサービス、マイルストーン、前金は私たちの中国子会社が直接受け取り、その運営に投資します。

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カタログ表

二零二二年、二零二年、二零二一年及び二零二年十二月三十一日までに、和黄医薬が中国付属会社に提供した資金はそれぞれ3100，000，000ドル、230，000，000ドル及び188，000，000ドルであり、その中にはそれぞれ100，000，000，000ドル、100，000，000ドル及び40，000，000ドルの出資及び2100，000，000，000ドル、130，000，000ドル及び148，000，000ドルの株主ローンがある。また、2022年および2021年12月31日までに、株主ローン約340万ドルおよび200万ドルはそれぞれ中国の付属会社が返済した。二零二二年、二零二一年及び二零二年には、中国付属会社への現金移転以外に資産移転はなかった

2022年、2022年、2021年及び2020年12月31日までの年度まで、我々の在岸非合併合弁会社(上海和記黄薬及び和記白雲山は2021年9月までに撤退)それぞれの香港直接持株会社はそれぞれ約4，370万元、4，990万元及び8，670万元を受け取る。この等配当金は、岸非総合合営会社がそれぞれの香港直接持株会社に割り当てられた場合、5%の源泉徴収税を払わなければならない。

和黄医薬はまた、米国とEUの子会社を通じて中国国外で業務を展開している。同社などの子会社は私たちの中国子会社とサービス協定を締結しており、この協定によると、私たちの中国子会社は実際の活動に基づくサービス領収書を決済することで現金を移してその運営を支援している。

我々は、本組織による資金移転に関する具体的な政策を含む包括的な現金管理政策を策定した。私たちの経営陣は私たちの子会社と合弁企業の流動性状況と資金需要を定期的に監視しています。私たちの中国での業務に資金が必要な場合には、資金の用途(例えば、研究開発投資、資本支出など)、資金金額、注入形態(例えば株主ローンや出資)を徹底的に評価します。逆に、ある岸合弁企業が配当分配を行う場合、現金流量予測、資金充足率と関連要素について類似した評価を行う。任意の譲渡前に、すべての必要な承認は、会長および最高経営責任者レベルおよび関連エンティティの取締役会で獲得されなければならない。このようなすべての譲渡と分配は国家外国為替管理局(SAFE)と国家市場監督管理総局(SAMR)などの関連部門の審査と承認を通過する必要がある。私たちの現金管理政策と手続きはまた私たちが運営するためにまだ必要な資金の管理を管理している。このような資金は私たちの中国以外の子会社が保留し、主に短期投資の形で保留され、例えば香港の各大手銀行での定期預金である。

私たちは普通株の配当金を発表したり支払ったりしたことがない。これまで、米国投資家への移転、配当、分配は行われていない。私たちは現在、すべての将来の収益を維持し、私たちの業務運営と拡張のために使用される予定で、現在配当金を支払う計画はありません。将来の任意の配当金の発表と支払いは私たちの取締役会が適宜決定し、私たちの収益、資本要求、全体の財務状況と契約制限を含む多くの要素に依存するだろう。第8項を参照。“財務情報--A.8配当政策”とプロジェクト3.D。リスク要因-私たちのアメリカ預託証明に関連するリスク-私たちは現在、私たちの証券のために配当金を支払うつもりはありません。したがって、あなたが投資リターンを達成する能力は、アメリカの預託証明書価格の上昇に依存します

アメリカの預託証明書に投資する前に、今年度の報告書のすべての情報をよく考慮しなければなりません。以下は，我々が直面している主なリスクと不確定要因の要約であり，関連する見出し別に作成した特に、私たちはケイマン諸島に登録設立された中国の会社ですので、“第3項.キー情報-3.D.リスク要因-その他のリスクと中国でのビジネスに関するリスク”というタイトルの小節に特に注意すべきです

以下に以下に提供する部分(ただしすべてではない)リスクをまとめる.本プロジェクト3.dで議論したすべての情報をよく考慮してください。これらのリスクおよび他のリスクをより全面的に説明するために、本年度報告書の“リスク要因”を参照してください。

私たちの財務状況と資金需要に関するリスク

我々の腫瘍学/免疫学的操作と我々の候補薬物開発に関するリスク

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カタログ表

私たちの内部で開発された薬や他の薬の販売に関するリスク

私たちの第三者への依存に関するリスクは

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中国のビジネスに関する他のリスクとリスク

知的財産権に関するリスク

アメリカの預託証明書に関連するリスクは

本年度報告書に記載されている他の情報に加えて、以下のリスク要因を慎重に考慮しなければなりません。実際に以下のいずれかのリスクが発生すれば、わが社の業務、財務状況、経営見通しが悪影響を受ける可能性があり、我々の米国預託証明書の価値が影響を受ける可能性がある。

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カタログ表

私たちの財務状況と資金需要に関するリスク

私たちは私たちの製品開発計画と商業化努力に多くの追加資金を提供する必要があるかもしれない。もし私たちが必要な時に受け入れ可能な条件で資金を調達できなければ、私たちは損失を受け、このような努力を延期、減少、またはキャンセルさせることを余儀なくされるかもしれない。

我々が行っている活動に関連した巨額の費用が発生することが予想され，特に我々や我々のパートナーが臨床候補薬の臨床開発を進めている場合，これらの候補薬は現在複数の国で積極的あるいは完成した臨床研究が行われている。これらや他の将来の候補薬の研究·開発を継続すると，巨額の費用が発生し，より多くの臨床試験が開始され，規制部門の承認が求められる。また、2020年12月に中国で承認された非協力薬シュランダ(スルーファチニブ)および将来承認される可能性のある任意の他の非協力薬候補薬の中国での製品製造、マーケティング、販売、流通に重大な商業化費用を発生させることが予想されている。特に、規制承認された候補薬剤の生産に要するコストは高くなる可能性があり、既存の製造施設の生産能力を修正または増加させたり、第三者製造業者と契約を締結したりしなければならない可能性があるからである。私たちはまた、私たちが上海で建設している新しい製造施設のような追加のインフラを作る時に費用が発生する可能性がある。したがって、私たちは公開または私募株式発行、債務融資、協力または許可手配、または他の出所を通じて、私たちの持続的な運営に関連する大量の資金を得る必要があるかもしれない。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を集めることができなければ、私たちは損失を受け、私たちの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少、または廃止させることを余儀なくされる可能性がある。

2020年12月31日，2021年，2022年12月31日までに，我々が経営活動で使用した現金純額はそれぞれ6，210万ドル，2.042億ドル，2.686億ドルであった。しかし、私たちが予想している運営キャッシュフローは、私たちの他のベンチャー投資会社とマイルストーンからの配当金と、私たちのパートナーからの他の支払い、私たちの現金と現金等価物および短期投資、および2022年12月31日までの未使用銀行ローンを含めて、少なくとも今後12ヶ月の運営費用、債務超過、資本支出需要に資金を提供することができると信じています。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちの資本資源を使用することができる。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します

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カタログ表

潜在的な候補薬物を決定し、臨床前テストと臨床試験を行うことは時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、完成するには数年かかるかもしれないが、私たちの商業収入は監督部門の許可を得ない限り、販売製品から来るであろう。私たちは規制承認を得るために必要なデータや結果を得るために、いくつかの候補薬が決して生じないかもしれないし、承認されても商業的成功を達成できないかもしれない。したがって、私たちは私たちの業務目標を達成するために資金調達に依存し続ける必要があるだろう。受け入れ可能な条項の下で、私たちは十分な資金調達を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。

資金調達は私たちの株主を希釈し、私たちの運営を制限するか、あるいは技術や候補薬物の権利を放棄することを要求するかもしれない。

私たちの現金需要部分は、私たちの他のベンチャー企業からの配当を含む当社の業務のキャッシュフローからのものであると予想され、公開または私募株式発行、債務融資、および/またはパートナーの許可および開発合意と組み合わせた方法で資金を調達することにも依存する可能性があります。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画を実行するのに十分な資金があると考えても資本を求めることができる。私たちが株式または転換可能な債務証券(他の証券取引所にさらに上場する可能性があることを含む)を売却することによって資金を調達する場合、私たちの株主の所有権権益は大幅に希釈される可能性があり、このような証券の条項は、清算または既存の株主権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある。債務融資および優先株融資に関与する可能性のある協定には、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、特定の行動をとる能力を制限する制限的な契約が含まれる可能性がある。追加的な債務融資はまた固定支払い義務の増加につながるだろう。

さらに、第三者との協力、戦略的パートナーシップまたはマーケティング、流通または許可手配によって資金を調達する場合、私たちは、私たちの技術、将来の収入源、研究プロジェクト、または候補薬物に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。このような第三者配置のため、臨床試験の速度や範囲のような候補薬物開発の制御を失う可能性もある。もし私たちが必要な時に株式や債務融資で資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少、または中止する必要があるかもしれません。あるいは私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望んでいた候補薬剤の権利を付与する必要があります。

私たちの既存と未来のどんな債務も私たちの業務運営能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの未返済債務に現在と未来の財務義務と契約約束を加えて、HSBC銀行と中国銀行との既存の手配を超えた任意の追加債務を含む、重大な不利な結果が生じる可能性があります

私たちは私たちの現在と未来の債務超過義務を私たちの既存の現金と現金等価物と短期投資で返済するつもりだ。しかし、私たちは十分な資金を持っていないかもしれないし、既存の債務の満期金額を支払うために融資を手配できないかもしれない。私たちの既存の債務機器に基づいてお金を支払うことができない場合や他の条約を遵守することができなければ、違約や満期金額を加速させる可能性があります。

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歴史的には、大量の運営現金純流出が発生し、運営活動からの現金純流出を経験し続ける可能性がある。

バイオ製薬薬開発への投資は投機的だ。これは大量の前期支出と巨大なリスクを必要とし、即ち候補薬物は監督部門の許可を得られないか、あるいは商業的に実行可能である可能性がある。私たちは私たちが進行している業務に関連した巨額の費用を発生させ続けている。我々が経営活動で使用している現金純額の詳細な検討については，項目5.bを参照されたい。“経営と財務回顧と展望”、“流動性と資本資源”。私たちの候補薬物の開発を拡大し、規制部門の承認を求めることに伴い、予測可能な未来に巨額の費用、特に研究と開発費用が発生することが予想される。通常、1つの新薬は薬物発見段階から患者の治療に使用できるまで数年を要する。私たちのキャッシュフローを改善する能力は、私たちの薬物開発計画の数量と範囲、これらの計画の関連コスト、任意の承認された製品の商業化コスト、私たちが収入を生成する能力、および第三者との手配を通じて支払いまたは受け取ったマイルストーンと他の支払いの時間と金額を含む多くの変数に依存する。我々は運営から正のキャッシュフローを発生させることができず，資金調達，研究開発努力の維持，業務拡大や運営継続能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが経営活動から十分な現金純流入を生むことができる保証はありません。これは私たちの長期生存能力に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちは短期投資と売掛金の回収について危険に直面している。

私たちの短期投資は期限が三ヶ月以上ですが一年未満の銀行預金です。2021年12月31日と2022年12月31日現在、私たちの短期投資はそれぞれ6.342億ドルと3.177億ドルで、主要金融機関に保管されている。このような投資の収益は予想を大幅に下回るかもしれない。私たちがこれらの投資から得た期待収益を実現できなければ、私たちの業務や財務業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。今まで、私たちは私たちが投資した現金や現金等価物を損失したり得ることができなかった；しかし、私たちの投資現金と現金等価物を得ることが金融や信用市場の不利な条件の影響を受けないという保証はない。

2021年12月31日と2022年12月31日現在、私たちの売掛金残高(信用損失控除準備)はそれぞれ8360万ドルと9800万ドルです。適切な信用記録を持つ顧客への販売を確保するためのポリシーとプログラムを作成した。私たちは定期的に顧客に対して信用評価を行い、顧客の信用限度額を決定する時にリスク要素と展望性情報、例えば国家リスクを監視する。しかし、これらの政策や手続きが私たちの信用リスクを効果的に制限することは保証されず、私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性のある損失を回避することができる。しかも、私たちに支払われた金額は担保や信用保険の範囲内ではない。もし私たちが売掛金の全部または一部をタイムリーに回収できない場合、あるいは完全に回収しない場合、私たちの財務状況は実質的で不利な影響を受ける可能性がある。

我々の腫瘍学/免疫学的操作と我々の候補薬物開発に関するリスク

歴史的には，我々の内部研究開発部門は，我々の腫瘍学/免疫学業務に含まれており，著しい利益が生じていない，あるいは純損失の場合に運営されている。私たちの未来の収益性は私たちの候補薬物の成功的な商業化にかかっている。

これまで，果奎チニブ，スルーファチニブ，サヴォリチニブ(中国ではそれぞれElunate，Sulanda，Orparysの名称で販売されている)は，我々が中国で販売を許可した自主開発の候補薬のみである。Elunate、Sulanda、Orpathysから相当な収入を得なければ、私たちの腫瘍学/免疫学業務は大幅に利益を上げないと予想され、私たちの他の薬物製品の商業化に成功した。私たちの候補薬物を商業化しようとした時、私たちは巨大な販売とマーケティングコストが発生すると予想される。

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私たちの候補薬物の成功的な商業化は多くの危険に直面している。Elunateは私たちのパートナー礼来会社と協力して販売している。2020年10月から、Elunateの中国におけるすべての実地医療の詳細、販売促進、および現地と地域マーケティング活動の開発と実行を担当します。Sulandaはパートナーの支援なしに私たちによって販売された。Orparysは私たちのパートナーであるアスリカンとマーケティングをしています。Elunate、SulandaとOrpathysは著者らが1つの組織としてすでに商業化した最初の革新腫瘍学薬物であり、著者らがそれら或いは私たちの任意の他の候補薬物を商業化し、それが承認される適応を保証することはできない。私たちの経験や資源よりも豊富な製薬会社を含む、市場潜在力の期待を満たすことができなかった例が多い。多くの要素はElunate、Sulanda、Orparys或いは私たちの他の薬物製品の商業化に成功しない可能性があり、いくつかの私たちがコントロールできない要素を含む。Elunateを例にとると、中国の三線転移性結腸直腸癌患者の数は私たちが予想しているより少ないかもしれない、あるいは医者はElunateを処方したくないかもしれない、あるいは患者は様々な原因でElunateを服用したくないかもしれない。また、他の適応の臨床開発中或いは他の司法管轄区の監督過程において、フラチニブ、スルファチニブ或いはサボルトリチニブのいかなる負の発展もElunate、Sulanda或いはOrparysの中国と全世界での商業結果と潜在力に不利な影響を与える可能性がある。例えば2022年4月には, FDAはスファチニブによる非膵臓神経内分泌腫瘍(NETS)および膵臓NETSのNDAの治療に関する完全な返信(CRL)を発表し、提出されたデータパケットが当時米国で承認されたことを支持していないことを決定した。私たちはその後、FDAとEMAに提出されたスファチニブに関する申請を撤回した。したがって、Elunate、Sulanda、Orparysのビジネス潜在力には依然として大きな不確実性が存在する。

Elunate、Sulanda、Orparys、および/または私たちの他の候補薬から収入を得た後、もしあれば利益を得ることができないかもしれない。Elunate、Sulanda、Orpathysおよび/または私たちの他の候補薬の商業化が成功しなかったり、失望させられたりすれば、私たちの株価は大幅に下落する可能性があり、製品とわが社の長期的な成功は損なわれる可能性がある。

我々のすべての候補薬は，果キチニブ，シュラファチニブ，サヴォリチニブが中国で承認された適応として開発されている。もし私たちが規制部門の承認を得られず、最終的に私たちの候補薬物を商業化することができなければ、あるいは私たちがそうする上で大きな遅延があったら、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。

私たちのすべての候補薬剤はまだ開発中であり、中国で三線結腸直腸癌、非膵臓癌および進行膵臓癌、非小細胞肺癌および非小細胞肺癌の治療のために承認された果ギチニブ、シューファチニブおよびサヴォリチニブを含むが、これらおよび他の適応は米国および他の司法管轄区域でも開発されている。

私たちは、事前支払いと、特定の開発、法規、または商業マイルストーンの支払いを達成することを含むいくつかの支払いをパートナーから受け取りましたが、私たちのいくつかの候補薬物について、私たちが候補薬剤から収入を得る能力は、このような製品に対する彼らの規制承認と商業化の成功にかかっていますが、これは決して起こらないかもしれません。私たちが開発しているすべての候補薬物は追加の臨床前および/または臨床試験、複数の司法管轄区域の監督許可、製造供給、大量投資と重大なマーケティング努力を必要として、製品販売から任意の収入を得ることができる。私たちの候補薬の成功は次のような要素に依存します

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もし私たちがこれらの要素のうちの1つまたは複数をタイムリーにまたは根本的に達成できなければ、私たちは重大な遅延に遭遇したり、私たちの候補薬物を商業化することに成功できなくなり、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。

候補薬物の主な方法はキナーゼの抑制に集中していることが発見·開発されており，そのいくつかは明らかにされていない。

著者らの研究と開発の主な重点はキナーゼ標的を識別することであり、これらの標的に対して、選択性が限られ、標的外毒性とその他の問題のため、以前これらの標的に影響する他の薬物化合物から開発された薬物は成功できなかった。そして，従来の薬物化合物よりも良好な治療効果，安全性，他の特性を有する候補薬物の設計に取り組んだ。我々は，検証されたキナーゼ標的を効率的に治療するために，世界的に最適なカテゴリー/次世代療法となる医薬化合物の開発にも焦点を当てている。

臨床前研究で関連キナーゼに対する化合物の開発に成功しても，候補薬剤の安全性や有効性を臨床試験で証明することはできない可能性がある。ある管轄区のある適応において化合物の安全性と有効性を証明することができても，他の管轄区の他の適応や同じ適応でこれを証明することはできない可能性がある.したがって，我々の努力は，市販の既存薬物や他の療法よりも商業的に可能な薬剤の発見や開発を招くことはないかもしれない。前臨床研究、早期臨床試験及びある適応の臨床試験の結果、著者らのいくつかの候補薬物はキナーゼの抑制に成功し、いくつかの癌適応の中で顕著な効用を有する可能性があり、他の癌薬物、化学療法と免疫療法と結合する可能性があるが、著者らはまだ後期臨床試験で著者らの多くの候補薬物の有効性と安全性を証明していない。

特定の候補薬または適応を追求するために限られた資源がかかる可能性があり、より有利または成功する可能性の高い候補薬または適応を利用することはできない。

私たちの財政と管理資源が限られているため、私たちの研究計画を特定の適応のために決定した特定の候補薬に制限しなければならない。したがって、私たちは、他の候補薬を探す機会を放棄または延期するか、または後により大きな商業的潜在力を有することが証明された他の適応を見つける機会を放棄または延期する可能性がある。私たちの資源分配決定は私たちが実行可能な商業薬や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。さらに、特定の候補薬の商業的潜在力や目標市場を正確に評価していなければ、協力、許可、または他の特許権使用料手配によって候補薬剤に価値のある権利を放棄し、候補薬剤の独占的開発および商業化権利を保持することが私たちに有利になるかもしれない。

アメリカ食品と薬物管理局、中国国家医療製品管理局及び類似機関の監督管理審査過程は長く、時間がかかり、しかも本質的に予測不可能であり、もし私たちが最終的に私たちの候補薬物のために監督管理の許可を得ることができなければ、私たちの創立能力は深刻な損害を受ける。

私たちの候補薬物とその開発と商業化に関連する活動は、それらの設計、テスト、製造、安全性、有効性、記録保存、ラベル、貯蔵、承認、広告、普及、販売、流通、輸出入を含み、すべてアメリカ食品と薬物管理局、アメリカ国家薬品監督管理局とその他の監督機関及び他の国家類似監督機関の全面的な監督管理を受けている。監督部門の承認を得るためには、各監督機関に広範な臨床前と臨床データ及び支持情報を提出し、候補薬物の安全性と有効性を確定する必要がある。監督管理の承認を得るためには，薬品製造過程に関する情報を関連監督機関に提出し，生産施設を検査する必要がある。私たちの候補薬物は効果がないかもしれないし、中程度の有効であるかもしれないし、あるいは不良または意外な副作用、毒性、または他の特徴があることが証明される可能性があり、私たちが規制部門の承認を得ることを阻止するか、または商業使用を阻止または制限するかもしれない。

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米国、中国、その他の国では、監督管理の承認を得る過程はコストが高く、追加の臨床試験が必要であれば、長年の時間を要するかもしれないが、もし本当に承認されれば、関連する候補薬物のタイプ、複雑性、新規性を含む様々な要素によって大きく異なる可能性がある。開発期間中の監督審査政策の変化、付加法規或いは法規の変更或いは各提出された新薬申請、上場前承認或いは同等の申請タイプに対する監督審査の変化は、申請の承認或いは拒絶の遅延を招く可能性がある。FDA、NMPAと他の国の類似規制機関は承認過程において大きな自由裁量権を持っており、いかなる申請も拒否することができ、私たちのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加の臨床前、臨床あるいは他の研究を行う必要があると決定することもできる。私たちの候補薬は、以下の理由を含む、多くの理由で規制部門の承認を得ることができなかったかもしれません

また、私たちが承認されても、規制部門は、私たちが要求しているものよりも少ないか制限されているか、私たちの薬剤のために徴収しようとしている価格を承認しないかもしれないし、高価な発売後の臨床試験の表現によって承認されるかもしれないし、候補薬剤を承認する可能性のあるラベルは、候補薬剤の商業化に必要または必要なラベル宣言を含まないかもしれない。上記のいずれの場合も、私たちの候補薬物の商業的将来性に実質的な損害を与える可能性がある。

また、アメリカ国家薬品監督管理局はフランキチニブとスファチニブがそれぞれ三線mCRCとNet患者のために使用することを許可し、METエクソン14の変更された肺癌のためのsavolitinibの使用を許可したにもかかわらず、私たちは依然として実質的で持続的な規制要求の制約を受けている。参照-私たちの候補薬が規制部門の承認を得ても、私たちは持続的な義務と持続的な規制審査を守らなければならず、これは多くの追加費用を招く可能性がある

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FDA、NMPA、または他の規制機関が候補薬と併用した任意の治療薬の承認を撤回した場合、または安全性、有効性、製造または供給の問題が発生した場合、私たちはそのような候補薬を販売できないかもしれないし、深刻な規制遅延や供給不足に遭遇する可能性があり、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。

われわれは現在，われわれのsavolitinib，ruquintinib，surufarinib，その他の候補薬と各種免疫療法，標的療法および/または他の療法との併用療法を開発している。例えば，免疫療法(Imfinzi)と標的療法(Tagrisso)を組み合わせたサヴォリチニブが開発されている。しかし，Imfinzi，Tagrisso，あるいは候補薬剤と併用した他の治療法も開発されておらず，販売されていない。私たちはまた将来的に私たちの候補薬物を他の療法と組み合わせて開発することを求めるかもしれない。

FDA、NMPA、または他の規制機関が候補薬剤との併用を撤回または承認しない場合、これらおよび他の療法のいずれも、そのような療法と併用される候補薬を販売することができないであろう。将来われわれの候補薬と組み合わせて使用するこれらや他の療法に安全性や有効性の問題があれば，重大な規制遅延に遭遇する可能性があり，適用の臨床試験を再設計あるいは終了する必要があるかもしれない。さらに、製造または他の問題がこれらまたは任意の他の併用療法の供給不足をもたらす場合、私たちは、現在のスケジュール上、またはサ伏リチニブ、果キチニブ、スファチニブ、および/または任意の他の候補薬剤の臨床開発を完全に達成できないかもしれない。

私たちの1つ以上の候補薬が何らかの療法との併用の規制承認を得たとしても、FDA、NMPA、または他の規制機関が併用療法の承認を取り消す可能性があるリスク、またはこれらの併用療法のうちの1つは、安全性、有効性、製造、または供給の問題に直面する可能性がある。これはOrparys、Elunate、Sulanda、あるいは私たちの他の製品が市場から撤退したり、商業的にあまり成功しないことを招くかもしれない。

私たちは激しい競争に直面しており、これは他の人たちが私たちよりも早く、あるいはより成功的に薬物を発見、開発、商業化することにつながるかもしれない。

新薬の開発と商業化競争は激しい。私たちの現在の候補薬物は競争に直面しており、将来私たちは開発あるいは商業化を求める可能性のある任意の候補薬物も世界各地の主要な製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー会社からの競争に直面する。現在，多くの大手製薬やバイオテクノロジー会社が癌や他の疾患のキナーゼ抑制分野で薬物を販売したり，治療法を開発したりしている。これらの競合的薬物および療法のいくつかは、我々の方法と同じまたは類似した科学的方法に基づいており、他のいくつかは、全く異なる方法に基づいている。潜在的な競争相手はまた学術機構、政府機関とその他の公共と個人研究組織を含み、これらの組織は研究を展開し、特許保護を求め、研究、開発、製造と商業化のための協力手配を確立する。具体的には、多くの主要な製薬やバイオテクノロジー会社を含む癌や免疫疾患の治療法を開発またはマーケティングする会社がある。

私たちと比較して、私たちは競争あるいは未来に競争する可能性のある多くの会社は研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理許可とマーケティング承認薬物を獲得する方面でより多くの財務資源と専門知識を持っている。製薬、バイオテクノロジー、診断業界の合併と買収は、より多くの資源を私たちの数の少ない競争相手に集中させる可能性がある。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。これらの競争相手はまた、合格した科学と管理者を募集と維持し、臨床試験場と臨床試験の患者登録を確立し、そして私たちの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する上で私たちと競争している。

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もし私たちの競争相手が私たちまたは私たちの協力者が開発する可能性のある任意の薬物よりも安全で、より効果的で、副作用が少ない、より便利で、より安い薬物を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手はまた私たちよりも早くFDA、NMPA、または他の規制機関のその薬物の承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が私たちまたは私たちの協力者が市場に入る前に強力な市場地位を確立することをもたらすかもしれない。私たちのすべての候補薬物の成功を影響する重要な競争要素は、もし承認されれば、それらの有効性、安全性、利便性、価格、後発薬の競争レベル及び政府と他の第三者支払い者が精算できるかどうかであるかもしれない。

臨床開発は長くて高価な過程に関連しており、結果は不確定である。

私たちのすべての候補薬には失敗の危険がある。私たちの候補薬がいつ、あるいは人体で有効かつ安全であることが証明されるかどうか、あるいは規制部門の承認を得るかどうかを予測することは難しい。規制部門の任意の候補薬物販売に対する監督管理の許可を得る前に、私たち或いは私たちのパートナーは臨床前研究を完成し、それから広範な臨床試験を行い、私たちの候補薬物の人体における安全性と有効性を証明しなければならない。臨床テスト費用が高く、設計と実施が困難であり、完成するのに数年かかるかもしれない。臨床前開発試験や早期臨床試験の結果はその後の臨床試験の成功を予測できない可能性があり，臨床試験の中期結果も最終結果を予測できるとは限らない。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補薬物が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、しかし依然として監督管理機関のその候補薬物に対する承認を得られなかった。私たちの現在または未来の臨床試験は成功しないかもしれない。

我々のすべての臨床試験の開始はFDA、NMPAあるいは他の監督機関と行われている討論に基づいて最終的に試験設計を決定することに依存する。FDA、NMPA、および他の規制機関は、私たちの試験設計または臨床終点に対する受容可能な立場を変える可能性があり、これは、より多くの臨床試験を達成したり、現在予期していない承認条件を適用することを要求するかもしれません。私たちの臨床試験を成功させることは、各候補薬剤についてFDA、NMPAまたは他の規制機関にNDAまたは同様の申請を提出し、最終的に私たちの候補薬剤を承認し、商業マーケティングを行うための前提条件である。私たちの臨床試験が予定通りに開始または完了するかどうかはわかりませんが、もしあれば。

私たちと私たちのパートナーは、私たちの臨床前または臨床試験を完了する時に追加のコストが発生したり、遅延に遭遇したり、最終的に私たちの候補薬物の開発と商業化を達成できないかもしれない。

アスリーカン、礼来会社、百済神州有限会社、百済神州、英マイ生物製薬有限会社、英マイイン生物製薬(蘇州)有限会社、英マイイン生物製薬(蘇州)有限会社、インノ創世生物製薬(蘇州)有限会社、ジェノ生物製薬有限会社、上海君士生物科学有限会社、君氏エパイク社(益プソン製薬会社の子会社)、武田製薬会社、武田会社は私たちの臨床試験を完了する前または臨床試験において遅延が生じる可能性があり、将来の臨床試験期間中または未来の臨床試験の結果として、多くの予見できない事件が発生する可能性があり、これらの事件は私たちの監督部門の承認を延期または阻止する可能性があり、これらの事件は私たちの監督部門の承認を遅らせるか阻止する可能性があり、将来の臨床試験期間中または未来の臨床試験の結果として、予測できない事件が発生する可能性がある

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もし臨床試験が私たちまたは私たちのパートナーによって一時停止または終了された場合、私たちは、適用され、臨床試験を一時停止または終了する機関のIRBs、データ安全監視委員会、進行中の臨床試験、またはFDA、NMPAまたは他の規制機関を監視するために設立された独立した専門家グループである規制遅延に遭遇する可能性がある。このような主管機関は、一連の要素のために臨床試験を一時停止または終了する可能性があり、これらの要素は、規制要求または適用された臨床規程に従って臨床試験を行うことができなかったこと；FDA、NMPAまたは他の監督機関による臨床試験操作または試験場所の検査による臨床休止の実施；予見できない安全問題または副作用；ある種の薬物を使用するメリットを証明できなかった；政府法規または行政措置の変化、または臨床試験を継続するのに十分な資金が不足していることを含む。臨床試験の開始遅延或いは完成を招く多くの要素は最終的にも著者らの候補薬物が規制承認を拒否されることを招く可能性がある。また，FDA，NMPAあるいは他の規制機関は，われわれの臨床試験設計や臨床試験データの解釈に同意しない可能性があり，あるいはわれわれの臨床試験設計を審査·レビューした後であっても，承認要求を変更する可能性がある。

もし私たちまたは私たちのパートナーが、現在予想されている以上の追加の臨床試験または他の試験を私たちの候補薬剤に対して行うことを要求された場合、もし私たちまたはパートナーが私たちの候補薬剤の臨床試験または他のテストを成功させることができなかった場合、これらの試験またはテストの結果が陽性でないか、またはわずかな陽性である場合、または安全問題がある場合、私たちは：

もし私たちがテストや規制承認に遅延があったら、私たちの薬物開発コストも増加するだろう。われわれのいずれの臨床試験が計画通りに開始されるかどうか，再構成が必要かどうか，予定通りに完成するかどうか，あるいは全く知られていない。重大な臨床前研究或いは臨床試験の遅延はまた私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に投入し、そして候補薬物の商業化に成功する能力を弱める可能性があり、そして私たちの業務と運営結果を損害する可能性がある。著者らの臨床開発計画のいかなる遅延も著者らの業務、財務状況と将来性を深刻に損害する可能性がある。

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カタログ表

もし私たちまたは私たちの協力パートナーが患者の臨床試験への参加を募集する上で遅延または困難に遭遇すれば、このような臨床試験の進展と私たちが必要な規制承認を得ることは遅延または阻止される可能性がある。

私たちまたは私たちのパートナーが、FDA、NMPA、または同様の規制機関によって要求されるこれらの試験に参加するのに十分な数の条件を満たす患者を見つけることができない場合、私たちまたは私たちのパートナーは、私たちの候補薬剤の臨床試験を開始または継続できないかもしれない。特に，我々と我々のパートナーはすでに多くの臨床試験を設計しており，将来の試験を設計し，疾患の適応ゲノム変化を引き起こすいくつかの患者に組み込まれ，潜在的な治療効果の可能な早期証拠を評価する予定である。しかし，ゲノム定義された疾患の罹患率は相対的に低い可能性があり，適用可能なゲノム改変を有する患者を識別することは困難である可能性がある。また，我々の多くの実験では，1線または2線で治療できなかった患者を募集することに集中しており，このような試験に利用可能な患者総数を制限している。適用可能なゲノム変化を有する患者または他の適用基準を満たすのに十分な数の患者をわれわれの臨床試験のために募集することは、重大な遅延を招き、1つまたは複数の臨床試験を完全に放棄することを私たちまたはパートナーに要求する可能性がある。

また，我々の競争相手の中には，我々の候補薬と同じ適応を治療する候補薬の臨床試験を行っており，本来われわれの臨床試験に参加する資格のある患者は，競争相手候補薬の臨床試験に参加することができる。

患者の入選は他の要素の影響を受ける可能性がある

われわれの臨床試験の登録遅延は候補薬の開発コストを増加させる可能性があり，わが社の価値を低下させ，融資を受ける能力を制限する可能性がある。

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カタログ表

私たちの候補薬は副作用を引き起こす可能性があり、その規制承認を延期または阻止し、承認されたラベルの商業イメージを制限したり、規制承認後に重大な負の結果を招く可能性がある(あれば)。

私たちの候補薬物による副作用は、私たちまたは私たちのパートナーが臨床試験を中断、延期または停止させること、または規制機関の中断、延期または私たちの臨床試験の停止を招く可能性があり、より厳格なラベル、またはFDA、NMPA、または他の規制機関が規制承認を延期または拒否することを引き起こす可能性がある。特に，すべての腫瘍薬の場合のように，手足症候群のような副作用がある可能性があり，われわれのいくつかの候補薬の使用に関与している。私たちの実験結果は、これらまたは他の副作用の重症度と流行度を明らかにする可能性があり、これは受け入れられない。この場合、私たちの試験は一時停止または終了する可能性があり、FDA、NMPA、または同様の規制機関は、特定またはすべての標的適応のために、いくつかまたはすべての標的適応のために、私たちの候補薬剤のさらなる開発を停止または拒否するように命令するかもしれない。薬物に関連する副作用は、患者の募集または患者の試験完了能力に影響を与える可能性があり、あるいは潜在的な製品責任クレームを招く可能性がある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。

また，我々の候補薬物は標的外毒性に関連する副作用を引き起こす可能性がある。現在承認されている多くのチロシンキナーゼ阻害剤或いはTKIは複数のキナーゼに影響を与えるため、非標的毒性と関係がある。候補薬物のキナーゼ選択性は不利な不良非標的毒性問題を著しく改善する可能性があると信じているが、もし患者が非標的毒性を経験すれば、私たちは有効用量レベルに達することができず、上場承認を得ることができず、私たちが予想している任意の候補薬物の商業成功を実現することもできず、これは私たちの収入の発生を阻止し、あるいは利益を達成することができるかもしれない。多くの化合物は最初は癌治療の早期テストで希望を示したが，その後副作用が生じることが発見され，この化合物のさらなる発展を阻止した。

臨床試験は潜在患者群のサンプルを評価した。患者数と曝露時間が限られているため，われわれの候補薬のまれで重篤な副作用は，候補薬物に接触した患者数が有意に増加した場合にのみ発見される可能性がある。もし私たちの候補薬が規制部門の承認を得て、私たちまたは他の人が承認後にこのような候補薬(または任意の他の類似薬)による不良副作用を発見すれば、いくつかの潜在的な重大な負の結果を引き起こす可能性がある

これらのいずれの事件も、影響を受けた候補薬剤に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止することができ、候補薬剤の商業化コスト(承認されれば)を大幅に増加させ、候補薬剤を商業化し、収入を創出する能力に著しく影響する可能性がある。

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カタログ表

我々と我々のパートナーは，米国以外の場所で我々のいくつかの候補薬に対して追加の臨床試験を行う予定であり，FDAはこれらの地点で行われた試験データを受け入れないか，あるいは米国で追加的な試験を行う必要があるかもしれない。

私たちと私たちのパートナーはすでに、現在、アメリカ以外の場所で臨床試験を行う予定であり、特に私たちの腫瘍学/免疫学業務本部がある中国および他の司法管轄区、例えばオーストラリア、日本、韓国、イギリス、多くのヨーロッパ諸国で行われている。

FDAは米国国外で行われた臨床試験のデータを受け入れることができるが、これらのデータの受け入れはFDAによって適用されるいくつかの条件に依存する。例えば、臨床試験は、独立した倫理委員会によって審査·承認され、試験患者のインフォームドコンセントを得ることを含む、合格した研究者が現在の良好な臨床実践またはGCPに基づいて良好な設計と実施を行わなければならない。試験群はまたアメリカ人口を十分に代表しなければならず、データはFDAが臨床的意義があると考えられる方式でアメリカ人口とアメリカの医療実践に適用しなければならない。一般に，米国国外で行われている任意の臨床試験の患者集団は，米国で承認を求める予定の人々を代表しなければならない。また，これらの臨床試験は適用される現地法に制限されているが，FDAがこれらのデータを受け入れるかどうかは，試験がすべての適用された米国の法律や法規にも適合しているかどうかに依存する。FDAが米国国外で行った試験データを受け入れる保証はない。FDAが米国国外で行われている臨床試験のデータを受け入れなければ、追加の臨床試験が必要になる可能性が高く、高価で時間がかかり、米国でこれらまたは他の候補薬を開発し、販売する能力を延期または永久に停止するだろう。2022年4月、私たちはFDAからスファチニブ治療膵臓ネットワークおよび非膵臓ネットワークのNDAに関するCRLを受信した。FDAは中国の2つの陽性III期試験と米国の架け橋研究に基づいて現在のパケットを決定した。, 現在アメリカでの承認は支持されていない。CRLは，米国の承認を得るためには複数の地域臨床試験が必要であることを示している。私たちはその後、FDAとEMAに提出されたスファチニブに関する申請を撤回した。

また，米国以外の管轄地域での臨床試験には固有のリスクがある

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私たちが米国国家薬品監督管理局の優先審査、FDAの迅速なチャネル指定、または私たちの候補薬物の別の迅速な登録経路を獲得および/または維持できない場合、私たちが規制部門の承認を得る時間とコストが増加する可能性がある。たとえ私たちがそのような承認を得ても、それらはより速い開発、審査、または承認過程をもたらすことができないかもしれない。

“画期的な治療薬物審査手続き(試行)”、“薬品発売申請に条件付き審査手続き(試行)”、“薬品発売許可優先審査手続き(試行)”によると、国家薬品監督管理局(適用時、国家衛生健康委員会或いは国家衛生健康委員会)は優先的に審査許可することができ(一)生命或いは生活の質に深刻な影響を与える疾病の予防と治療のための臨床試験中の革新薬物或いは新薬は、これらの疾病は有効な予防或いは治療方法がなく、或いは既存の治療方法と比較して明らかな臨床優勢を持っていることを十分な証拠がある。(Ii)“薬品条件付き審査技術ガイドライン”の規定に符合する条件付き承認条件のある臨床試験薬品；(Iii)重大な伝染病と珍しい病気を予防と治療する革新薬物と新薬；(Iv)児童の生理特徴に符合する新品種、剤形と規格；(V)疾病の制御と予防に必要なワクチン(革新ワクチンを含む)；及び(Vi)国家薬品監督管理局が規定しているその他の状況。優先的な検討は薬品登録に迅速なチャネル手順を提供する。我々は、例えば、末期結腸直腸癌の治療のためのFruquintinib、NSCLCの治療のためのsavolitinib、および末期Netの治療のためのスファチニブのようないくつかの候補薬剤の優先的検討を得ている。私たちは私たちが未来にいくつかの他の候補薬のための優先的な検討を求めるかもしれないと予想する。

米国では、重篤または生命に危険な疾患の治療に薬剤が使用され、このような疾患が満たされていない医療ニーズを解決する潜在力を示す場合、FDAの迅速チャネル指定を申請することができる。FDAは広範な裁量権を有しており，この称号が付与されているかどうかを有しているため，特定の候補薬がこの称号を獲得する資格があると考えても，FDAが付与を決定するかどうかは決定できない。私たちは私たちのいくつかの候補薬のための迅速な通路指定を探し続けているかもしれない。例えば，2020年6月にFDAはFruquintinibによる転移性結腸直腸癌治療の迅速チャネル指定を許可した。候補薬物の高速チャネル指定を得ても，従来のFDAプログラムと比較して，より速い開発過程，審査，承認を経験しない可能性がある。FDAが我々の臨床開発プロジェクトのデータが高速チャネルの指定をサポートしなくなったと考える場合，その指定を撤回する可能性がある。

私たちの候補薬剤が優先審査、迅速チャネル指定、または任意の他の形態の加速開発、審査または承認を得られず、および/または維持できなかった場合、候補薬剤の商業化の時間がより長くなり、候補薬剤の開発コストが増加し、市場での競争的地位を損なう可能性がある。また、私たちが優先的な審査を受けても、非加速登録経路と比較して、より速い審査や承認、あるいは候補薬の最終的な販売が承認される保証はありません。

我々はすでに米国でランゲルハンス島ネットワークを治療するためのスファチニブの孤児薬物名を獲得しているにもかかわらず，市場排他性を含めて孤児の薬物状態に関する利点を得たり維持することができない可能性がある。

孤児薬物法案によると、薬物がまれな疾患または疾患の治療を目的としている場合、FDAは孤児薬として指定することができる。米国では、まれな疾患または疾患の定義は、通常20万人以下に影響を与える。我々はFDAから膵ネットワークを治療するためのスファチニブの孤児薬物名を取得した。一般に、孤児の薬物名を有する薬物がその後、そのような名称を有する適応の最初の発売許可を得た場合、この薬物は、7年間の市場排他期を有する権利がある可能性があり、これにより、FDAは、同一分子の同一の適応の別の発売申請をその期間内に承認することができない。私たちは他の薬が私たちの候補品の前に発売されないということを保証できない。FDAが指定要求に重大な欠陥があると判断した場合、または製造業者が稀な疾患または疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な数の薬剤を保証できない場合、孤児薬の排他性を失う可能性がある。さらに、ある薬物が孤児に独占的な専門権を付与され、承認された後であっても、FDAが、より安全で、より効果的であることが証明されているので、FDAが、より安全で、より効果的であることが証明されたので、FDAは、その後、7年の専門期間が終了する前に、別の薬物による同じ疾患の治療を承認することができる。

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私たちの候補薬が規制部門の承認を得ても、私たちは持続的な義務と持続的な規制審査を守らなければならず、これは多くの追加費用を招く可能性がある。

FDA、NMPA、または同様の規制機関が私たちの任意の候補薬を承認した場合、私たちは広く持続的な規制要求を受け続けるだろう。例えば、国家薬品監督管理局は果物キチニブを許可したにもかかわらず、果奎チニブの製造技術、ラベル、包装、流通、不良事件報告、貯蔵、広告、普及と記録保存は依然として国家薬品監督管理局の監督を受けている。これらの要件には、安全および他の上場後の情報および報告書の提出、登録、および現在の良好な製造プロセスの継続が含まれています。

私たちが候補薬物のために獲得した任意の規制承認は、その薬剤が発売される可能性のある承認指示用途の制限または承認条件によって制限される可能性があり、または承認後試験を含む可能性の高い発売後試験に対する要求を含む可能性があり、時には第4段階臨床試験と呼ばれ、薬物の安全性および有効性を監視する。さらに、規制政策は変わるかもしれないし、追加の政府法規が公布されるかもしれないし、私たちの候補薬物の規制承認を阻止、制限、または延期するかもしれない。もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制コンプライアンスを維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるいかなる規制承認も失う可能性があり、これは私たちの業務、見通し、利益を達成または維持する能力に悪影響を及ぼすだろう。

もし私たちが規制要求を守らなかったり、規制の承認を受けた私たちのどんな薬にも予期せぬ問題が発生したら、私たちは処罰されるかもしれない。

薬物がFDA、NMPAまたは同様の監督管理機関によって発売されることが許可されると、その後、第三者製造業者または製造プロセスの問題を含む以前に未知の問題が存在することが発見されるか、または監督要求を遵守できない可能性がある。もし上記のいずれかが私たちの薬品で発生した場合、他の事項を除いて、

政府は違法の疑いのあるどの調査にも多くの時間と資源を必要とし、否定的な宣伝が生じる可能性があるかもしれない。もし私たちまたは私たちの協力者が規制コンプライアンスを維持できなければ、得られた規制承認が失われる可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができない可能性があり、これは私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼすだろう。

著者らの候補薬物のターゲット患者群の発病率と流行率は推定と第三者源に基づいている。もし私たちの候補薬物の市場機会が私たちが推定したものよりも小さい場合、または私たちが得た任意の承認が患者集団のより狭い定義に基づいている場合、私たちの収入と利益を達成する能力は不利な影響を受け、実質的な可能性がある。

われわれは定期的に様々な第三者源と内部生成の分析に基づいて特定疾患の標的患者群の発症率と流行率を推定し、これらの推定を臨床前あるいは臨床試験で重点的に注目している適応を決定することを含む、我々の薬物開発戦略に関する決定に用いている。

これらの推定は不正確であるか、または不正確なデータに基づいている可能性がある。例えば、総潜在的な市場機会は、それらが医学界と患者によって獲得された受け入れ程度、薬品の定価と精算に依存する。潜在市場の患者数は予想を下回る可能性があり、患者は私たちの薬物治療を受けることができないかもしれない、あるいは新しい患者はますます識別または接触が困難になる可能性があり、これらはすべて私たちの運営結果および業務に悪影響を及ぼすであろう。

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私たちの未来の成功は私たちが肝心な幹部を維持する能力、及び合格した人材を吸引、維持、激励する能力にかかっている。

著者らは研究開発チームのメンバー及びその他の主要な経営陣メンバーの専門知識に高度に依存しており、最高経営責任者蘇偉国博士、最高経営責任者、最高科学者と取締役を含む。私たちは私たちの幹部と雇用協定を締結しましたが、彼らのすべての人は3ヶ月前の書面通知の下でいつでも私たちとの雇用関係を終了することができます。私たちは私たちの役員や他の職員たちに“キーパーソン”保険を提供しない。

合格した管理、科学、臨床、製造及び販売とマーケティング人員を募集と維持することも著者らの成功の鍵となる。幹部や他の重要な従業員を失ったサービスは、私たちの研究開発と商業化目標の実現を阻害し、業務戦略を成功させる能力を深刻に損なう可能性がある。また、幹部やキーパーソンを交換することは困難かもしれませんが、私たちの業界では開発成功、規制承認、商業化に必要なスキルや経験を持っている個人の数が限られているので、長い時間がかかるかもしれません。この限られた人材バンクから募集する競争は非常に激しく、多くの製薬と生物技術会社の間の類似人員に対する競争を考慮して、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの肝心な人員を採用、訓練、維持或いは激励することができないかもしれない。私たちはまた、大学や研究機関から科学や臨床人を募集する競争に直面している。臨床試験で成功できなかったことは、合格した科学者の採用と維持をもっと挑戦的になる可能性がある。

私たちは国際的に業務があり、様々なリスクと複雑性の影響を受けており、これらのリスクと複雑性は、私たちの業務、運営結果、財務状況、成長見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

10年以上、私たちは国際的に臨床と非臨床開発に参加してきた。複数の国で業務を展開することは、私たちに様々なリスクおよび複雑性を直面させ、これらのリスクおよび複雑性は、私たちの業務、運営結果、財務状況、および成長の見通しに実質的かつ不利な影響を与える可能性がある

私たちは運営効率の低下や制御の欠陥に遭遇することなく、増加した複雑さを効率的に管理することを保証することはできない。このような増加の複雑さは、私たちの最近の戦略変化を含め、利益経路に重点を置くために、私たちの国際業務を再配置することを決定し、私たちが発展していく全体的な業務戦略と一致する可能性もあります。わが社の日々増加する複雑さを効果的に管理するためには、大量の管理時間と労力が必要であり、これを成功させることができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長見通しに実質的な悪影響を与える可能性がある。

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私たちは制限されるかもしれないし、私たちの科学データを海外に移すことはできない。

2018年3月17日、国務院弁公庁は“科学データ管理方法”、即ち“科学データ管理方法”を公布し、科学データに対して広義の定義を行い、科学データ管理の関連規則を制定した。“科学データ管理方法”によると、中国国内企業が国家秘密に関連する任意の科学データは、必ず政府の許可を得て、国外或いは外国側に移転することができる。そのほか、少なくとも部分的に中国政府が援助した研究に従事する研究者は、その所属実体の管理のために関連科学データを提出しなければならず、その後、いかなる外国の学術定期刊行物にもこのようなデータを発表することができる。“科学データ措置”に国家秘密という言葉が明確に定義されていないことから、候補薬物の研究と開発が関連政府部門が要求する“科学データ措置”と任意の後続法律の制約を受ける場合、私たちは科学データ(私たちが中国内部で行った臨床前研究や臨床試験の結果のような)を海外あるいは中国にいる外国パートナーに送信する際には、常に関連する承認を得ることができることを保証することができない。2021年11月に施行された“中華人民共和国個人情報保護法”では、個人情報処理者が業務又はその他の必要により、中国国外で個人情報を提供する必要がある場合は、以下の条件のうちの1つを備えなければならない：(一)“中華人民共和国インターネット情報保護法”第40条の規定により、中国網信局組織の安全評価を通過する；(2)“インターネット情報保護法”の規定により、個人情報保護専門機関により認証される, (三)中国民航総局が制定したフォーマット契約に従って海外援助国と契約を締結し、双方の権利と義務を約定する；(四)法律、行政法規又は中国民航総局が規定するその他の条件に適合する。必要な承認を速やかに得ることができない場合、または必要な要求を満たすことができない場合、候補薬剤の研究および開発が阻害される可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。関連政府当局が我々の科学データ転送が“科学データ措置”の要求に違反していると判断すれば、これらの政府当局の罰金や他の行政処罰を受ける可能性がある。

もし私たちが既存の慈悲使用計画を拡大したり、より多くの慈悲使用計画に参加したりすれば、異なる国間の法規差は薬物副作用のリスクを増加させ、私たちの候補薬物の使用による深刻な不良事件を招く可能性がある。

思いやり使用計画は、深刻または直ちに生命に危害を及ぼす疾患または治療代替案の不足を有する患者の治療のための研究薬の獲得を促進することを目的とした規制計画である。現在，各国の同情使用計画を規制したり，薬物を研究する機会を得るための統一的な方法や標準的なやり方はない。中国案では、“中華人民共和国薬品管理法”は、臨床試験中に深刻な生命に危害を及ぼす疾病を治療するために使用され、現有の有効な治療方法のない薬物を治療し、審査し、インフォームドコンセントを得て、臨床試験を行う機関内で同じ条件の患者に使用することができ、条件はこの薬物が医学的観察により有益である可能性があり、しかもこのやり方は倫理原則に符合する。2022年5月9日、国家薬品監督管理局は“中華人民共和国薬品監督管理局実施条例(草案)”の意見募集稿を公表し、その中の第100条は：(一)臨床試験を行っている深刻な生命に危害を及ぼす疾患の治療に有効な治療方法がない実験薬物に対して、もし患者が薬物の臨床試験に参加できない場合、そして患者の病状を医学分析した上で、使用のメリットがリスクより大きいと考え、医者が患者に同情的な使用提案を提出することができる；(二)Tシャツ使用実験薬物は患者の自発的な原則に従うべきである。医療倫理とインフォームドコンセントは倫理委員会の審査と承認を経て, 実験薬は，臨床試験を行う施設において，実験薬の使用や訓練経験のある医師が，臨床試験で実験薬を用いて治療した被験者と同様に使用することができる。米国では，Tシャツ治療計画は，生命を脅かす疾患や重篤な疾患や状態を有する患者に限られており，類似または満足できる代替治療選択がない場合には，研究医療製品を獲得し，臨床試験以外で治療を行う可能性がある。また、米国の“試用権法案”は、生命を脅かす疾患や状況を有する患者に単独の方法を提供し、これらの患者はすべての他の治療選択を尽くし、臨床試験に参加できず、より速い手順でI期臨床試験を通過した研究薬物を獲得した。

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異なる国間の同情使用計画に対する規制の違いは、使用計画に同情する患者の参入基準と合意が一致しない可能性がある。これは、登録された患者が末期疾患または合併疾患を有するため、深刻な有害事象のリスクを増加させる可能性がある。また，同情使用計画中の製品は研究薬であり，その多くはまだ実験段階であるため，同情使用計画中の患者はこれらの製品の使用により薬物副作用が出現する可能性がある。現在，我々は香港でフランクイチニブ，シューファチニブ，サヴォリチニブを使用する患者計画に命名されており，米国で拡大された恩シャツにシュルファチニブを使用する計画であり，マカオ政府病院で患者薬処方として登録されている。我々は現在の各計画において限られた数の患者を募集しているにもかかわらず、入選患者に薬物副作用が出現したり、私たちの薬物製品の使用によって深刻な不良事件が発生するリスクに直面する可能性があり、特にこのような計画を拡大したり、他のTシャツ使用計画を構築したり参加したりすれば。このような事件は，我々が行っている臨床試験の臨床放置，あるいは商業マーケティング規制審査を受けている候補薬物の安全状況の決定を複雑化させたり，侵害責任に直面させたりする可能性がある。

私たちの内部で開発された薬や他の薬の販売に関するリスク

中国の製薬会社は広範な規定を遵守し、いくつかの許可証と免許を持って初めて業務を展開することが求められている。私たちと私たちの合弁企業がこれらの規制承認を獲得し、維持する能力はまだ確定しておらず、将来の政府規制は私たちの運営に追加的な負担をもたらす可能性がある。

中国の医薬業界は政府の広範な監督と監督を受けている。規制枠組みは製薬業経営のあらゆる面に関連し、承認、生産、流通、広告、許可と認証要求とプログラム、定期更新と再評価プログラム、新薬登録と環境保護を含む。適用された法律と法規の違反は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。中国で医薬製品を生産·流通するために、私たちと私たちの合弁企業は他のことを除いて、要求されています

もし私たちまたは私たちの合弁企業が経営に必要なこのような許可証あるいは他の許可証あるいは許可証を取得できない場合、私たちは製品の製造と流通に従事できなくなり、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性があります。

中国の医薬業界に対する監督管理の枠組みは時々変化し、改訂される。このような変更や修正は、私たちの業務、財務状況、および経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。近年、中国政府は中国の医療システムに対して様々な改革を行い、引き続きそうすることが可能であり、基本医療保険のカバー範囲を拡大し、医療サービスの質と信頼性を高めることを総目標としている。これから起こる具体的な規制と政策の変化はまだ不確実だ。これから発表される実行措置はその目標を達成するのに十分ではないかもしれないので、もしあれば、私たちはこのような改革から私たちの期待されたレベルを得ることができないかもしれない。また、改革は、より煩雑な行政手続きのような規制面の発展をもたらす可能性があり、これは私たちの業務や将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。

中国と他の司法管轄区の政府監督管理に関する更なる情報は、項目4.Bを参照されたい。“業務概要-法規-政府の薬品開発と承認の規制”、“業務概要-法規-保険範囲と清算”および“業務概要-法規-その他の医療保健法律”

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私たちの他の合弁会社の大部分の業務は合弁企業によって行われているので、私たちは私たちの合弁企業の成功に依存して、私たちの合弁企業から受け取った配当金や他の支払いは私たちの運営に資金を提供して、私たちの合弁企業への投資は流動性リスクの影響を受けます

著者らは上海医薬と合弁協定を締結し、この協定は私たちの非合併合弁企業上海と記黄埔医薬と関係があり、この合弁企業は私たちの他の合弁企業の一部である。2020年12月31日、2021年、2022年12月31日までの年度まで、この非合併合弁企業の除税後の純収益における資本はそれぞれ3，350万ドル、4，470万ドル、4，970万ドルであり、私たちの総合財務諸表に記録されています。したがって、私たちの経営業績と財務業績は、この合弁企業の財務業績と、私たちが既存または未来に所有する可能性のある任意の他の株式投資の影響を受け続けるだろう。もし私が当該等の業務の投資に等しい公平な市価が非一時的な何らかの原因で帳簿価値を下回っていると判断されれば、私なども総合財務諸表で減値費用を確認することを要求される可能性がある。また、国薬控股と海恩天宇とそれぞれ合弁企業を設立し、この2社の合弁企業は2020年12月31日、2021年、2022年12月31日までの年間で私たちの他の合弁企業のほぼすべての総合収入を占めている。

したがって、私たちが私たちの運営に資金を提供し、支出を支払うか、または将来の配当金(あれば)を支払う能力は、私たちの合弁企業の収益と配当形式で私たちに支払われる収益に大きく依存する。私たちの合弁企業が私たちに支払うお金は、私たちの合弁企業の収益と他の業務の考慮に依存し、法律や契約によって制限される可能性があります。各合弁企業が私たちに配当金を分配する能力はそれぞれの取締役会の承認が必要であり、上海と記黄埔については、取締役会は双方の同等数の代表で構成されている。また、変化する企業戦略や経済、金融、投資条件に対応する能力が限られている合弁企業のうちの1つまたは複数の権益を迅速に売却します。このような投資の市場は様々な要素の影響を受ける可能性があり、例えば一般的な経済と市場状況、融資の獲得性、金利と投資家の需要、その中の多くの要素は私たちがコントロールできるものではない。もし私たちが私たちの任意の合弁投資を売却することを決定したら、私たちが成功するかどうか、あるいは潜在的な買い手が提供する任意の価格や他の条件が私たちに受け入れられるかどうかを予測することはできません

経営において、私たちの合弁パートナーは、合弁手配の下でいくつかの責任および/またはいくつかの権利が経営および意思決定に制御または影響を与える。したがって、私たちの合弁企業の成功は私たちの合弁各方面の努力と能力にかかっている。例えば、私たちは管理と前記黄埔、国薬ホールディングスと上海と前記黄埔の合弁企業協議に基づいてこれらの実体の社長を任命し、これらの合弁企業の日常管理を監督する。しかし、私たちは依然として私たちの合弁パートナー国薬控股と上海医薬に依存して一定の配送と物流サービスを提供している。より多くの情報については、“-第三者への依存に関するリスク-合弁企業は、当社の他の合弁企業の重要な構成要素であり、これらの合弁企業が展開する業務を管理·発展させる能力は、合弁パートナーとの関係にある程度依存している”を参照されたい。

私たちは承認された薬物の製造、販売、マーケティングに成功した商業チームを作ることができないかもしれません。私たちはこれらの製品から何の収入も発生できないかもしれません。

我々は，我々が処方薬業務を経営している経験を利用して，中国で承認された内部開発のいくつかの候補薬物を商業化している。腫瘍学および/または免疫学に集中した販売およびマーケティングチームを構築するために、私たちの専門知識を調整しなければならない。2022年12月31日現在、私たちは大陸に860人以上の従業員を持つ腫瘍学商業チーム中国を持ち、Elunate、Sulanda、Orparys、私たちの他の候補薬物の商業化を支持し、承認されれば。内部腫瘍学ビジネスチームを設立することには危険がある。例えば、私たちが承認した候補薬を詳細に説明するために販売員を募集および/または訓練すると、任意の薬剤の発売が延期される可能性がある。候補薬物の商業化を阻害する可能性がある要因は

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この場合、私たちの業務、経営業績、財務状況、および見通しは実質的な悪影響を受けるだろう。

私たちは私たちが承認した内部開発の薬と私たちの他の合弁企業の薬物を販売する上で激しい競争に直面しています。

著者らの腫瘍学/免疫学部門が開発と販売している市場薬物及び著者らの他のリスク投資部門の処方薬業務は中国で製薬業界の激しい競争に直面しており、その特徴は多くの老舗大手製薬会社及び規模の小さい新興製薬会社が処方薬、特に心血管薬物の開発、生産、マーケティング或いは販売に従事していることである。私たちの腫瘍学/免疫学および他の合弁業務で販売されている薬物については、主要な競争相手の身分は製品によって異なり、場合によっては、競争相手は私たちよりも多くの財務資源を持っており、これらの資源を中国での開発、輸入または許可およびマーケティング製品に集中させることを選択し、私たちの製品の代わりに、より広範な販売およびマーケティングインフラを持っている可能性がある

このような薬物は、価格が低く、性能が良く、管理が容易で、あるいは私たちの製品と比較して他の優位性のある製品と競争する可能性がある。場合によっては、価格競争は、彼らの製造コストを低減するために、私たちの競争相手を不正製造プロセスに駆り立てるかもしれない。競争の激化は値下げ、利益率の低下、市場シェアの損失を招く可能性があり、合法的な手段でも不法な手段で実現しても、これらはいずれも私たちの利益率に重大で不利な影響を与える可能性がある。私たちと私たちの合弁企業は現在と未来の競争相手と効果的に競争できないかもしれない。

もし私たちが薬品のブランド認知度を維持して高めて競争優位を維持することができなければ、私たちの名声、業務と経営業績は損害を受けるかもしれません。

私たちの腫瘍学/免疫学と他のベンチャー投資業務を通じて販売されている製品の市場知名度は、私たちの合弁企業のブランド製品、例えば上薬、そして私たちの合弁企業を通じて流通した第三者製品ブランドは、私たちの成功に重要な貢献をしていると信じています。私たちはまたこのようなブランドを維持して向上させることが私たちの競争優位を維持するために必須的だと信じている。これらの企業の販売やマーケティング担当者は、競争力を維持するために、これらのブランドをさらに普及させ続けるが、成功しない可能性がある。もし私たちや私たちの合弁企業がブランド認知度や製品の知名度をさらに高めることができない場合、あるいはブランドの知名度を維持するために過大なマーケティングと普及費用を発生させることを余儀なくされれば、私たちの業務や経営業績は大きな悪影響を受ける可能性があります。さらに、私たちの合弁パートナー、流通業者、競争相手、または関連する規制機関が取ったいくつかの行動が、薬剤投与ブランドまたは任意の他の製品のブランドまたは私たちの名声を損なう場合、私たちの運営結果は不利な影響を受ける可能性がある。

現在我々の腫瘍学/免疫学および他のベンチャー投資業務によって販売されている製品や中国、アメリカまたは他の国/地域で販売されている候補薬については、精算が得られない可能性があり、売上を減少させたり、収益力に影響を与えたりする可能性がある。

薬品の定価と精算を管理する規定は国によって異なる。一部の国は薬品の販売価格が承認されてから発売されることを要求している。多くの国で、価格決定審査期間は規制部門の承認を得て始まった。一部の外国市場では、初歩的な承認を得た後も、薬品の価格は政府の持続的なコントロールを受けている。また、一旦販売·販売されると、政府当局や第三者支払人、個人健康保険会社や健康維持組織などが、どの薬剤を支払うかを決定し、補償レベルを確立する。不利な価格補償水準は私たちの候補薬や私たちが販売している他の製品に対する市場の受け入れを阻害するかもしれない。

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例えば、中国では、中国人力資源·社会保障部または省または地方人力資源·社会保障部門は、中国国家基本医療保険、労災保険、生育制度の薬品目録、国家精算薬品目録または国家医療保険計画の省または地方医療保険目録における薬品の分類または削除、および薬品が分類されるカテゴリを他の政府部門と審査し、両者は計画参加者のこれらの薬品購入の精算金額に影響を与える。このような決定は価格と効果を含む一連の要素に基づいて行われる。省レベルの薬品目録における薬品の分類によると、同省に住む国家医療保険計画参加者はA類薬品の全額費用とB類薬品の大部分の費用を精算することができる。場合によっては、地方や省政府が指定した価格区間が低下すれば、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの総収入を減少させる可能性があり、私たちの収入が生産コスト以下であれば、いくつかの製品の生産を停止する可能性がある。2019年11月 2022年1月，ElunateとSulandaはそれぞれB系薬剤として中国のNRDLに添加された。Orpathysは2023年3月1日から更新されたNRDL中のB系薬剤に添加されている。

また、ある地方や省レベルの市場に進出するためには、我々の合弁企業は定期的に社翔保欣(上海と記黄埔薬業の売れ筋製品)と他の予め設定された価格範囲の製品を競争的に入札する必要がある。競争入札は実際にこれらの製品に価格上限を設定し、私たちの収益力を制限しています。

米国では，医療コストを制御するための複数の立法措置が継続されており，承認されれば，これらのコストは候補薬物の販売率に影響を与える可能性がある。例えば，2010年3月に“保健·教育協調法”や“平価医療法”で改正された“患者保護·平価医療法”が採択され，政府や民間保険会社が衛生保健に資金を提供する方式が大きく変わった。その他の事項を除いて、“平価医療法案”は新しい連邦医療保険D部分保証切欠き割引計画を確立し、2019年から、メーカーはその保証空白期間内に条件を満たす受益者に適用ブランド薬品交渉価格の70%販売時点割引を提供することに同意しなければならず、メーカーの外来薬として連邦医療保険D部分の条件に組み込まれている。また、“平価医療法案”が公布されて以来、米国は他の立法改正を提出し、可決した。

トランプ前総裁とある国会議員の声明によると、“平価医療法案”のすべてまたはいくつかの条項の改正または廃止は予想されている。しかし、バイデン総裁は、彼の医療政策は“平価医療法案”に基づいており、彼の政府は全面的な薬品定価改革を優先すると述べた。私たちは“平価医療法案”や他の連邦と州改革努力のいかなる変化の最終的な内容、時間、または影響を予測することができない。アメリカのいくつかの州も薬品の定価を制御する法律を公布し、あるいはメーカーに薬品の定価情報を開示することを要求した。連邦や州医療改革が私たちの将来の業務や財務業績に悪影響を与えないことは保証されない。将来的に米国はより多くの州と連邦医療改革措置をとることが予想され，いずれも連邦と州政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり，これは候補薬物に対する需要の減少や追加的な価格設定圧力を招く可能性がある。著者らは、製薬業界が価格設定圧力に直面することを予想し、その原因は管理型医療(及び関連管理型医療戦略の実施は使用率を制御するため)の影響力が絶えず増加し、薬品流通業界の統合、追加の連邦と州立法と監督提案、薬品定価の規範化、薬品カバー範囲の制限或いは薬品精算の減少、公衆監督、及び最近政府の交渉を通じてMedicare D部分及び最終Medicare B部分の薬品価格が薬品価格を制御する監督措置、及び国外からより安い製品を輸入することである。

さらに、米国で精算を受ける資格があるということは、いかなる薬物もすべての場合に支払われることを意味するわけではなく、あるいは支払いの費用率は、研究、開発、製造、販売、流通を含む私たちのコストをカバーするだろう。適用すれば、米国の新薬の一時精算レベルも私たちのコストを支払うのに十分ではなく、恒久的にはならないかもしれない。販売率は薬物の使用や臨床環境によって異なる可能性があり，すでに低コスト薬物のために設定された精算レベルに基づいている可能性があり，他のサービスの既存支払いにも組み込まれている可能性がある。医薬品の正味価格は、米国政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、および将来、米国価格よりも低い価格で販売される可能性のある国から医薬品を輸入することを制限する法律の緩和によって低減される可能性がある。米国の第三者支払者は，自分の精算政策を策定する際に，通常連邦医療保険カバー政策と支払制限に依存する。私たちは政府援助と個人支払者から、私たちが開発した任意の承認された薬物の保証範囲と利益の支払率を迅速に得ることができず、これは私たちの経営業績、薬品の商業化に必要な資金を調達する能力、そして私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

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我々が他の合弁企業で販売している後発処方薬の販売は，中国病院の薬品調達を落札できるかどうかに依存している。

我々の処方薬業務は中国の病院に売り込まれており，これらの病院は2018年にスタートした政府管理の入札プログラムの下で1つの薬剤を選定して初めて，この薬剤を大量に購入することができ，中国支離滅裂な非特許処方薬市場の統合を推進することを目的としている。この過程により、大都市は一緒にある模造薬を大量に購入し、会社に入札契約を強要し、価格を低くした。この過程はその後全国的に拡大され、より多くの都市と麻薬をカバーした。この流れは後発薬にのみ適用され、私たちの他のベンチャー企業の製品の組み合わせを減らすことができるかもしれません。私たちの第三者模倣薬パートナーの一部は落札できないかもしれません。

定期的に省や市を基礎に入札過程を組織する.薬品メーカーを入札に招待するかどうかは、病院のこのような薬品の購入に対する興味の程度に依存する。病院の薬への興味は

効果的なマーケティング努力は、私たちと私たちの合弁企業が製品を入札に提出するように、私たちの他の合弁企業を通じて販売されている処方薬の購入に病院の関心を維持するために重要だと信じています。私たちと私たちの合弁企業がそうするように招待されても、競争相手は彼らの製品やサービスの価格を大幅に下げることができるかもしれない。競争相手がより低い価格を提供できれば、私たちと私たちの合弁企業が病院入札中に落札する能力は重大な影響を受け、私たちの総収入を減らしたり、私たちの利益を減少させる可能性があります。

偽造品は私たちの収入、ブランド名声、業務、運営結果にマイナスの影響を与えるかもしれない。

我々の製品は、適切な許可または承認なしに製造され、その内容および/または製造業者において詐欺的に誤ったラベルが貼られた偽製品からの競争、特に偽薬品からの競争を受ける。偽造者は、私たちまたは私たちの合弁企業のブランド名、私たちまたは彼らが販売している第三者製品のブランド名、または私たちまたはその競争相手のブランド名で製品を不法に製造および販売することができます。生産コストが低いため、偽薬の販売価格は通常正規品より低く、場合によっては、偽薬の外観は正規品と非常に似ている。偽薬の化学含有量は正規品と同じである可能性があり，異なる可能性もある。もし私たちまたは私たちの合弁企業のブランドまたは私たちまたは彼らが販売している第三者製品のブランドで不法に販売された偽薬が消費者に不利な副作用をもたらす場合、私たちまたは私たちの合弁企業はこのような事件による任意の否定的な宣伝と関係があるかもしれない。また、消費者は、我々の腫瘍学/免疫学および他のベンチャー投資業務によって販売されている製品と直接競合する偽薬を購入する可能性があり、これは私たちの収入、業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。将来、中国と世界の偽薬が氾濫する状況は悪化する可能性がある。中国の偽薬販売と生産のどのような増加、あるいは偽造者の技術能力は、私たちの収入、ブランド名声、業務と運営結果にマイナスの影響を与える可能性がある。

製薬業界の急速な変化は、私たちの他の合弁企業の製品や私たちの内部で開発された薬物と候補薬を時代遅れにするかもしれない。

私たちの競争相手の将来の技術改善と薬品市場の持続的な製品開発は、私たちと私たちの合弁企業の既存製品、私たちまたは彼らの第三者認可製品、または私たちの候補薬物を時代遅れにしたり、私たちの生存能力と競争力に影響を与えるかもしれません。したがって、私たちの将来の成功は、私たちと私たちの合弁企業が能力があるかどうかに大きく依存するだろう

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もし私たちまたは私たちの合弁企業が私たちの既存の製品を適時に改善し、新しい第三者製品を許可したり、新しい候補薬を開発したりできなかった場合、またはこれらの新しいまたは改善された製品が十分な市場受容度を得ていない場合、私たちの業務および収益性は実質的な悪影響を受ける可能性がある。

私たちの合弁企業のいくつかの主要な製品は植物製品を含む重要な原材料の栽培または調達に関連しており、いかなる品質管理または供給故障や価格変動も私たちの製品を生産する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、および/または私たちの経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの合弁企業のある主要な製品の製造過程で使用する肝心な原材料は漢方薬であり、その性能はその成長する地域と気候条件と関係がある。私たちの製品を製造するために必要な良質な原材料と製品を得る保証はありません。私たちは第三者栽培者たちと供給者たちから得られた原料に依存する。これらの原材料の供給、品質と価格は毎年収穫に影響する天気条件とその他の季節的要素に依存し、これらの要素の密接な影響を受ける。場合によっては、品質はまた、第三者栽培者またはサプライヤーの運営に依存する。そのような栽培業者やサプライヤーが私たちまたは私たちの合弁企業に非現実的な原材料を売却しようとすることにはリスクがある。もし不確定な時間内に何か供給中断が発生した場合、私たちの合弁企業は私たちの品質基準に合った代替供給を適時に識別して得ることができないかもしれません。どんな供給中断も、私たちの製品需要を満たす能力に悪影響を与え、私たちの製品販売と経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、私たちまたは私たちの合弁企業は、第三者栽培業者またはサプライヤーを使用して、私たちまたは私たちの合弁企業の製品に不正に販売されている不真実な材料を使用して、消費者に不利な副作用、負の宣伝、または私たちまたは私たちの合弁企業に製品責任クレームを提起する可能性があり、これらはいずれも私たちの経営業績に重大かつ不利な影響を与える可能性があります。

必要な原材料や製品の価格は市場状況に応じて価格変動の影響を受ける可能性があり，新冠肺炎，SARS，MERSや鳥インフルエンザなどの広範囲の疾患が発生した場合，需要の急激な増加が生産コストに影響する可能性がある。原材料価格の変動は生産製品のコストを増加させ、我々の経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

当社、当社の合弁企業、または私たちまたは彼らの製品、または当社の競争相手によって生産された第三者ライセンス製品または同様の製品に関する負の宣伝は、私たちの運営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちと私たちの合弁企業製品の販売は、私たちと彼らが流通している独自製品と第三者製品を含む、このような製品に対する市場の安全と品質の見方に大きく依存しています。中国で生産されたバイオ製薬製品の安全性への懸念は、私たちと私たちの合弁企業が製造または流通している製品を含む、私たちの業界の名声やこのような製品の販売に悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちまたは私たちの合弁企業の任意の製品、第三者許可製品、または他の会社が生産した任意の類似製品が患者に有害であることが証明または告発された場合、私たちと私たちの合弁企業は不利な影響を受けるかもしれない。患者が私たちと私たちの合弁企業の製品または他の会社が生産した任意の類似製品の使用または誤用に起因する深刻な副作用または他の副作用に関連する負の宣伝もまた、私たちの運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。今まで、私たちと私たちの合弁企業はまだ何の重大な品質管理や安全問題に直面していません。将来的に私たちまたは私たちの合弁企業が上記のタイプの事件に巻き込まれれば、このような問題は私たちの財務状況や名声に深刻かつ不利に影響する可能性がある。

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私たちは私たちの合弁企業の上海での生産施設、中国、私たちの蘇州の製造施設、中国と第三者製造施設に依存して、私たちの合弁企業の主要な製品と私たち自身の候補薬物と製品を生産します。

私たちの他の合弁企業が販売している主な製品は主に私たちの合弁企業が上海の製造工場で生産したり、予想して生産している、中国です。我々の腫瘍学/免疫学部門で販売されているElunateとSulandaの商業供給品は蘇州にある製造工場で中国で生産されている。オバセスの活性薬物成分と完成品の生産アウトソーシングを上海に本社を置く第三者メーカー中国に提供した。上海の新製造工場の建設が完了し、必要な政府の承認を得るまで、フラチニブやスファチニブの予備製造施設はなく、蘇州の工場で何か重大な生産問題に遭遇すれば、このような薬物を生産する能力は負の影響を受ける。私たち、私たちの合弁企業および/または私たちの契約メーカーの施設に大きな中断が発生し、短期的にも、私たちおよび/または私たちの合弁企業が製品を適時に生産および出荷する能力を損なう可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります

私たち、私たちの合弁企業と私たちの契約メーカーの製造業務は、地震、火災、洪水、環境事故、停電、通信故障、および類似の事件を含む自然災害や他の種類の災害の中断と破壊を受けやすいです。もしどんな災難が発生すれば、私たちはこれらの工場で私たち、私たちの合弁企業、あるいは私たちの契約メーカーの業務を運営する能力は深刻な損害を受けるだろう。また、私たちの生産と研究活動の性質は、私たちの計画の深刻な遅延を招き、災害から他の契約製造業者への回復や転換を困難にする可能性があります。私たちと私たちの合弁企業は私たちの潜在的な損失を補うために業務中断に保険を提供します。しかし、このような災難は依然として私たちの運営を混乱させ、大量のコストと資源の移転を招く可能性があります。

また、私たち、私たちの合弁企業と私たちの契約製造業者の生産過程は持続的な電力供給を必要としています。我々も彼らも従来，電力使用量が高く，供給が限られている夏季に工業需要家の電力供給が制限されているか，あるいは電力供給ネットワークが損傷しているため，電力不足の問題に直面してきた。電力不足の持続時間が短いため、それらは私たちや彼らの運営に実質的な影響を与えない。電力供給中断は，長時間の生産停止，生産再開に関するコスト増加，進行中の生産損失を招く可能性がある。いかなる重大な停電や停電やその他の意外な業務中断も、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある買収、投資、合弁企業、あるいは資産剥離を含む戦略取引に従事する可能性があります。もし私たちが戦略的取引に従事していたら、取引会が完了する保証はない。

我々は、非コア資産の剥離を引き続き積極的に評価する機会を含む、取引を我々の業務戦略の一部とすることができる。私たちは株式改革プログラムを開始した上海と記黄埔製薬を含む、他のベンチャー投資部門の非核心業務を他の方法で剥離することを考えている。詳細は4.A項を参照されたい。“会社の歴史と発展”

買収および投資は、適切なパートナーまたは買収候補を見つけることが困難であり、有利な条件で融資を得ることが困難であり、もしあれば、被買収企業のいくつかの既知および未知の負債を負担し、運営、サービス、製品、および人員を統合することの困難さなど、多くのリスクを伴う。資産剥離はまた多くの危険と関連がある。いかなる資産剥離も、私たちの将来の収益に対する希薄な影響と重大な輸出を招く可能性があり、営業権と他の無形資産に関連する輸出を含むことができ、これは私たちの運営業績と財務状況に重大な悪影響を与える可能性がある。資産剥離は、業務、サービス、製品および人員分離の困難、管理層が他の業務から注意を移すこと、業務中断、およびキー従業員の潜在的流出を含む追加のリスクを含む可能性がある。

私たちはタイムリーで、費用効果に基づいて、戦略的取引さえ完成できないかもしれません。私たちはどんな取引の予想された利益も達成できないかもしれません。もし私たちが戦略的取引に従事すれば、私たちはこのような危険や他のどんな重大な危険も管理することができないかもしれない。リスク、不確実性、潜在的な中断を成功的に管理できなければ、戦略取引は私たちの業務、運営結果、あるいは財務状況にマイナスの影響を与える可能性がある。

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私たちの第三者への依存に関するリスクは

私たちの現在または未来のパートナーとの食い違いや紛争、任意の協力協定の改訂、または任意の協力取り決めの終了は、私たちの製品開発の遅延を招き、私たちの業務に実質的で不利な影響を与える可能性があります。

私たちの協力は、私たちの腫瘍学薬物パートナーのアスリカンと礼来社との協力、およびEpichymeとの私たちの許可内手配、武田との協力、および私たちの未来に入ったどんな協力も含めて、成功しないかもしれません。協力は各方面間の臨床開発と商業化、知的財産権の所有権と譲渡、候補薬物或いは製品の臨床供給、費用分配とその他の事項などの問題における相違或いは紛争は開発過程の遅延或いは適用候補薬物の商業化を招く可能性があり、場合によっては協力手配を中止する。さらに、私たちまたは私たちのパートナーは、状況変化に応じてわが社と私たちのパートナーのそれぞれの役割などを調整するために、1つまたは複数の私たちのパートナー合意の条項を修正することを求めることができます。私たちの利益はいつも私たちの協力パートナーの利益と一致しているわけではないかもしれません。例えば、彼らまたは彼らの付属会社が競争製品を販売するかもしれないので、私たちは私たちの協力パートナーよりずっと小さいかもしれません。これは私たちの協力者と私たちの間にいくつかの問題で潜在的な衝突を引き起こす可能性があり、私たちは有利な条件や根本的にこれらの問題を解決できないかもしれない。

製薬又はバイオテクノロジー会社及び他の第三者との協力は、アスリーカン、礼来及び武田との既存の合意を含めて、通常、事前に通知された場合には、相手は任意の理由で終了することができる。このような終了や満了は私たちの財務に悪影響を与え、私たちの商業的名声を損なう可能性がある。例えば、現在のパートナーとの戦略同盟のうちの1つが終了すれば、私たちはそのような手配を確保することができれば、新しいパートナーを確保するために多くの時間と資源を必要とするかもしれない。以下のリスク要因が示すように、新しい協力手配を確立することは挑戦的で時間がかかる可能性がある。既存または将来の協力計画を失うことは、私たちの技術から得られる可能性のある製品の開発または商業化を延期または終了するだけでなく、特定の目標候補をテストする能力を延期または終了する可能性もある。

私たちのいくつかの薬物開発活動は私たちと第三者との協力に依存しており、必要に応じて商業的に魅力的な条項で、あるいは新しい協力を作ることができなければ、私たちの開発と商業化計画を変えなければならないかもしれない。

我々のいくつかの薬物開発プロジェクトやいくつかの候補薬物の潜在的な商業化は，アスリコンのSavolitinib，中国の礼来社とのFruquintinib，中国以外の武田社との協力などの協力に依存している。将来的には、私たちはより多くの製薬会社やバイオテクノロジー会社と協力して、私たちの他の候補薬を開発し、商業化することを決定するかもしれない。

私たちは適切な協力者を探すことで激しい競争に直面している。我々が協力について最終的な合意を達成するかどうかは，他に加えて，協力者の資源や専門知識の評価，協調の条項や条件，提案された協力者のいくつかの要因の評価に依存する.これらの要素は臨床試験の設計或いは結果、アメリカ食品と薬物管理局、アメリカ国家薬品監督管理局或いはアメリカ以外の類似規制機関と中国の許可を得る可能性、候補薬物の潜在市場、このような候補薬物の製造と患者への送達のコストと複雑性、競争薬物の潜在力、私たちの技術所有権に対する不確定性を含む可能性があり、もしこのような所有権に挑戦が存在し、挑戦の是非曲直及び一般的な業界と市場状況を考慮しなければ、このような不確定性は存在する。協力者はまた、協力のための候補薬または類似の適応を代替する技術を考慮することができ、このような協力が、私たちと協力する協力よりも私たちの候補薬に魅力的であるかどうか。私たちが設立する可能性のある追加的な協力や他の計画の条項は私たちに不利かもしれない。

既存の協力協定によれば、潜在的なパートナーと特定の条項について未来の合意を締結することができないように制限される可能性もあります。協力の交渉と記録は複雑で時間がかかる。また，最近では大手製薬会社間の業務合併数が大きく，将来の潜在的パートナー数の減少を招いている。

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私たちはタイムリーで受け入れ可能な条項でもっと多くの協力を交渉することができないかもしれないし、最終的に取引を完了することもできないかもしれない。それができなければ、私たちが協力を求めている候補薬物の開発を削減し、その開発計画や私たちの1つ以上の他の開発計画を減らしたり、その潜在的な商業化を延期したり、任意の販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増加させたり、自費で開発または商業化活動を行ったりしなければならないかもしれない。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発や商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金がなければ、私たちは私たちの候補薬をさらに開発することができないかもしれないし、それらを市場に出して薬物収入を生むこともできないかもしれない。2023年1月、私たちは武田の子会社と、中国大陸部の中国、香港、マカオ以外の地域における果奎チニブの世界的な開発、商業化、生産を促進する許可協定を締結した。この取引は独占防止規制承認の完了を含む慣例の成約条件を守らなければならない。本ライセンス契約で予想される取引が完了または遅延していない場合、将来の収入、研究開発コスト、他の運営費用、およびFruquintinibの開発および商業化に関連する運営キャッシュフローの予想は大きな影響を受ける。武田社との協力に関するより多くの情報を知るためには，“ビジネス−我々の臨床チャネル−3.フラニチニブ(HMPL−013)，VEGFR 1，2と3阻害剤−Elunateビジネス発売概要”を参照されたい。

私たちのいくつかの候補薬物と薬品で使用される活性薬物成分の供給は第三者供給者に依存し、これらの供給者は私たちの唯一の供給源であり、これらの供給者のいずれかを失っても私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。

私たちのいくつかの候補薬物と製品で使用される活性薬物成分は第三者サプライヤーから提供された。著者らは著者らの候補薬物の開発に成功し、市場需要を満たすのに十分な数の商業薬物を提供することができ、ある程度私たちが法規の要求に基づいてこれらの薬物の活性薬物成分を獲得する能力があるかどうかに依存し、そして商業化と臨床試験に十分な数量がある。私たちは現在、限られた数の供給者から私たちのすべての候補薬物のために有効な薬物成分を獲得している。例えば、上海に本部を置くサプライヤーは私たちにサ伏リチニブの活性薬物成分を生産して提供してくれた。もし私たちが現在このような活性薬物成分のサプライヤーがいかなる原因で運営を停止すれば、私たちの製品の生産と供給を中断する可能性があります。

我々のすべての候補薬剤および製品について、FDAおよび/またはNMPAにセキュリティプロトコルを提出する前に、このような活性医薬成分を提供する製造業者の資格を決定し、獲得することを目標とする。しかし、私たちの現在の供給スケジュールが私たちの需要を満たすことができるかどうかは、私たちが第三者サプライヤーと合意した性質のせいか、第三者サプライヤーとの限られた経験のせいか、あるいはこれらのサプライヤーに対する顧客としての相対的な重要性のためである。過去の業績によっては、第三者サプライヤーが未来にタイムリーに私たちの需要を満たす能力を評価することは難しいかもしれません。私たちのサプライヤーは以前は時々私たちの需要を満たしていましたが、彼らは未来に私たちの需要を彼らの他の顧客に従属させるかもしれません。

必要に応じて、私たちの候補薬剤および製品で使用される活性医薬成分のための追加または代替サプライヤーを確立することは、すぐには完了しないかもしれない。もし私たちが代替サプライヤーを見つけることができれば、このような代替計画は合格を必要とし、追加の規制承認が必要になる可能性があり、これはさらなる遅延を招く可能性がある。候補薬剤および製品で使用される活性医薬成分の十分な在庫を維持することを求めているが、コンポーネントまたは材料供給の中断または遅延、または代替源から許容可能な価格でこのような活性医薬成分を得ることができず、私たちの開発および商業化努力を阻害、遅延、制限、または阻止する可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、財務状況、および将来性を損なう可能性がある。

私たちは私たちの協力者と依存し、引き続き第三者に依存して私たちの候補薬物のいくつかの臨床試験を行う予定です。これらの第三者が契約の責務を成功的に履行し、規制要求を遵守し、あるいは予想される期限までに完了できない場合、私たちは規制機関の候補薬物の承認を得られないか、商業化される可能性があり、私たちの業務は損なわれる可能性がある。

私たちは独立して大規模な臨床試験を行うことができない。私たちと私たちのパートナーは依存して、そして引き続き医療機関、臨床研究者、契約実験室、その他の第三者、例えばCROに依存して、私たちの候補薬物のために行うか、あるいは他の方法でいくつかの臨床試験を支持する。それにもかかわらず、私たちと私たちのパートナーは、すべての臨床試験が適用された方案、法律と法規の要求、および科学的な基準に従って行われることを保証し、CROに依存することは私たちの規制責任を軽減しないことを保証する。私たちの候補薬物の臨床試験中の任意の法律および法規違反行為について、私たちは刑事起訴までの民事処罰を含む可能性がある警告状または法執行行動を受ける可能性がある。

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著者らあるいは私たちのパートナーは私たちの候補薬物のために臨床試験を設計したが、CROは大多数の臨床試験を行った。したがって、私たちの開発計画の多くの重要な側面は、それらの行動とタイミングを含めて、私たちの直接制御の範囲内ではない。われわれ自身に完全に依存している従業員に比べて，第三者による臨床試験への依存により臨床試験により開発されたデータ管理の制御が少ない。外部の当事者とのコミュニケーションも挑戦的である可能性があり、ミスや協調活動の困難を招く可能性がある。外部の当事者は

これらの要因は、第三者が私たちおよびパートナーの臨床試験を行う意欲または能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちまたは彼らがコントロールしている以上の意外なコスト増加を受ける可能性がある。

もし私たちと私たちの協力パートナーがこれらの第三者CROとのいかなる関係も終了したら、私たちまたは彼らは合理的な条項で、または代替CROと合意できないかもしれません。もしCROがその契約の義務または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予想された期限内に達成できなかった場合、もし彼らが交換する必要がある場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が私たちの臨床方案、規制要求または他の原因を遵守できなかったために影響を受け、CROに関連するいかなる臨床試験も延長、延期または終了される可能性があり、私たちは監督管理部門の私たちの候補薬物の承認または成功してそれを商業化することができないかもしれない。したがって、私たちの財務業績と私たちの候補薬のテーマ適応におけるビジネスの将来性が損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収益能力が遅れる可能性があると考えられる。

私たち、私たちのパートナー、または私たちのCROは、臨床試験に関連する法規の要求を遵守できない可能性があり、これは罰金、負の宣伝、民事または刑事制裁を招く可能性があります。

著者ら、著者らのパートナーと著者らのCROは必ず行われ、モニタリング、記録と臨床試験結果を報告する規定を遵守し、データと結果が科学的信頼性と正確性を持つことを確保し、そして試験患者が臨床試験に参加する潜在的なリスクを十分に理解し、彼らの権利を保護することを確保しなければならない。これらの規定はFDA、アメリカ国家薬品監督管理局と類似の外国監督管理機関が臨床開発中の任意の薬物に対して実行する。米国では，FDAは臨床試験スポンサー，主要研究者，試験地点を定期的に検査することでGCPを規制している。もし私たち、私たちのパートナー、または私たちのCROが適用されたGCPを遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは同様の外国の規制機関は、関連する候補薬剤の発売申請を承認する前に追加の臨床試験を要求する可能性がある。検査後、FDAまたは他の適用可能な規制機関が、私たちの候補薬物の将来の任意の臨床試験がGCPに適合しているかどうかを決定することは保証できません。また，臨床試験は適用された生産法規により生産された候補薬剤を用いて行わなければならない。私たちまたは私たちのパートナーやCROがこれらの規定を遵守できなかったことは、私たちまたは彼らが臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません。これは、規制の承認過程を延期し、法執行行動の影響を受ける可能性もあります。我々はまた，適用された臨床試験を一定の時間範囲で登録し，米国政府が援助したデータベースClinicalTrials.gov上で完成した臨床試験のいくつかの結果を公表することが求められている。そうしないと罰金、否定的な宣伝、そして民事制裁につながるかもしれない。

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私たちのパートナー、主要な調査者、CRO、および他の第三者請負業者およびコンサルタントは、不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります。

私たちは、パートナー、首席調査者、CRO、および他の第三者請負業者およびコンサルタントが、私たちの業務に関連する詐欺的または他の不正活動に参加する可能性があるリスクに直面しています。彼らの不正行為は、意図的、無謀、および/または不注意な行為、またはNMPA、FDA、または他の法規に違反する不正な活動を含む可能性があり、真実、完全かつ正確な情報の報告を要求する法律を含むが、これらに限定されない。さらに、医療業界の販売、マーケティング、および商業配置は、詐欺、リベート、自己取引、および他の乱用を防止するための広範な法律法規によって制限されている。これらの法律法規は、広範な保険、定価、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。私たちはこのような不正行為を識別し、阻止することができないかもしれません。私たちがそのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または管理されていないリスクや損失を効果的に制御できないか、またはそのような法律や法規に準拠していないことによる政府の調査または他の行動や訴訟から私たちを保護することができないかもしれません。もし、私たち、私たちのパートナー、主要な調査者、CRO、および他の第三者請負業者およびコンサルタントにこのような訴訟が提起された場合、私たちおよび/またはそのような他の当事者は、民事、刑事および行政処罰、損害、金銭、罰金、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益、ならびに私たちの業務の中断を含む、私たちの業務に重大な影響を与える可能性があります。

合弁企業は私たちの他の合弁企業の重要な構成部分であり、私たちがこれらの合弁企業が展開する業務を管理し、発展させる能力はある程度私たちと合弁パートナーとの関係にかかっている。

著者らは上海医薬、国薬控股と海恩天宇とそれぞれ合弁協定を締結し、この2社は共同で私たちの他の合弁企業の主要な部分を構成した。このような手配によれば、私たちの合弁パートナーは、運営および意思決定を制御または影響するために、いくつかの運営責任および/またはいくつかの権利を有する。

私たちのこれらの運営会社の持分は、株主の承認を必要とする行動を一方的に制御する能力を与えていません。また、当該等実体の合営契約により、当該等会社の運営に関するいくつかの事項の決議案を可決するには、我々の合営パートナーが指名した取締役の同意を得る必要がある。そのため、私たちは私たちの合弁企業である和記黄埔国薬控股、和記黄氏有機と上海と記黄埔の管理、指名と日常運営に参与しているにもかかわらず、私たちは合弁パートナーの同意を得られず、私たちの全体の業務戦略に有利或いは促進する活動或いは戦略目標に従事しているかもしれない。さらに、私たちと私たちの合弁パートナーとの間に生じる相違や紛争は、私たちの他の合弁企業の円滑な運営を解決し、阻害するために、または私たちの財務状況、運営結果、見通しに悪影響を及ぼすための法的行動をとる必要があるかもしれません。

私たちは第三者に頼って上海に私たちの新しい製造工場を建設している。私たちの上海の新しい工場の完成と監督部門の許可を得たいかなる遅延、あるいは第三者がその義務を履行するいかなる中断も、私たちの臨床試験で使用される候補薬物の生産能力を減少または制限するか、あるいは承認された任意の候補薬物への商業供給を減少または制限する可能性がある。

私たちは第三者と契約を結び、上海に私たちの新しい製造工場を建設しています。新工場は55，000平方メートルの大型工場となる予定で、生産能力は蘇州の既存製造工場の5倍と予想されている。第一段階は主に小分子生産に用いられ，生産能力は年間2.5億錠とカプセルを生産できると予想される。第二段階は巨大分子生産への拡張が含まれると予想される。第三者はこれらの建物内の生産ラインや他の生産施設を含むこれらの建物の建設を担当する。

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私たちはあなたに保証することはできません。私たちは第三者がその義務を履行するいかなる中断にも遭遇せず、私たちの新しい製造施設の完成と規制の承認が遅れる可能性があります。もし私たちの製造施設や生産ラインの建設が予期しない遅延や予想よりも多くの費用が発生した場合、規制機関が私たちの新しい製造施設の評価および/または承認が延期された場合、または私たちの第三者契約が終了されたり、悪影響を受けたりすれば、私たちの候補薬物の製造能力が制限される可能性があり、これは私たちの開発と商業化活動および私たちの成長機会を延期または制限するだろう。私たちの上海工場の建設や維持に関連するコスト超過も他の源から追加資金を集める必要があるかもしれません。私たちの候補薬物をタイムリーに製造する能力を阻害するいかなる中断も、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちと私たちの合弁企業は私たちの流通業者に物流と配送サービスを提供することに依存しています。

私たちと私たちの合弁企業は流通業者に依存していくつかの運営活動を実行して、私たちと彼らが販売している製品の最終顧客に領収書、物流と交付を発行します。私たちと私たちの合弁企業は第三者流通業者に依存しているので、私たちは流通物流を直接処理する支配権よりも小さく、私たちの流通業者の行動に悪影響を受ける可能性があります。私たちの販売ネットワークのいかなる中断も、所望の流通業者と既存のDealer契約を更新できなかったことを含めて、私たちの製品を効果的に販売する能力にマイナスの影響を与え、私たちと私たちの合弁企業の業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を与える可能性があります。

私たちが現在長和との関連で享受している福祉が継続されるという保証はない。

歴史的に見て、私たちは創立株東長と完全子会社の名声、経験、支持に頼って、中国と他の地方での合弁企業と協力を推進してきた。2023年2月15日現在、長和は私たちの総流通株の約38.5%を保有している。私たちは、長和グループの中国での名声は、私たちが商談と協力の機会を得る上で優位になると信じている。

我々はまた、法律および規制サービス、会社秘書支援サービス、税務および内部監査サービス、参加長およびグループの年金、医療および保険計画、参加長およびグループと第三者サプライヤー/サプライヤーとの調達プロジェクト、他の従業員福祉および従業員研修サービス、会社機能および活動、および運営コンサルティングおよび支援サービスを含むが、これらに限定されないいくつかのサービスから利益を得ている。私たちは長和の関連会社に管理費を払って、このようなサービスを提供します。2020年，2021年および2022年12月31日までに，それぞれ約100万ドル，100万ドルおよび100万ドルの管理費を支払った。また、私たちは長和グループ傘下の2つの小売チェーン店である百佳と屈臣氏に恵まれ、香港や他のアジア諸国に広がる店舗で私たちの他の合弁会社のいくつかの製品を販売している。2020年、2021年、2022年12月31日までの年間、私たちの長和グループメンバーの製品売上高はそれぞれ550万ドル、430万ドル、360万ドルです。

私たちの業務はまた長和グループが私たちに与えた特定の知的財産権に依存している。参照“-知的財産権に関連するリスク-私たちと私たちの合弁企業は、他社から許可を得た商標および他の知的財産権に依存しています。もし私たちがどんな製品のライセンスも失った場合、私たちまたは私たちの合弁企業はそのような製品を開発し続けることができないかもしれないし、私たちがそのような製品を販売する方法を変更して、私たちに許可されているこのような知的財産権に関連するリスクのより多くの情報を得ることが要求される可能性があります。

長和グループが私たちの業務に彼らの歴史的に提供された同じ利益または支援を提供し続けることは保証されない。私たちはこのような利益や支持を得ることができなくなるかもしれません。特に長さと未来のわが社での所有権が大幅に減少すれば。

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中国のビジネスに関する他のリスクとリスク

新冠肺炎疫病やその他の不利な公衆衛生事態の発展は我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

2019年12月，1種の新型コロナウイルス株(新冠肺炎)の発生が報告され，その後世界的に伝播した。2020年3月、世界保健機関は新冠肺炎疫病を全世界大流行と発表した。新冠肺炎は最初に爆発した後、時々いくつかの新冠肺炎或いはその変種感染の例が出現し、例えば2021年末にオミック変種感染が出現し、2022年初めに全世界に蔓延し、2022年初めの中国を含む。疫病と絶えず変化する異なる変種に対応するため、世界各地の多くの政府は各種の措置を取って新冠肺炎の伝播を減少し、旅行の制限と禁止、住民に社会距離、検疫通知、現地避難命令と必要な不必要企業の閉鎖を指示した。これらの制限措置および新冠肺炎自体の爆発は、製造およびサプライチェーン、私たちの販売とマーケティング、および臨床試験運営および私たちのパートナーの販売および臨床試験運営に妨害を与える可能性があり、私たちの研究開発活動を推進し、私たちの任意の候補薬の開発を継続することができ、すべてが私たちの業務および財務業績に悪影響を及ぼす可能性があるため、過去に、私たちの運営にマイナスの影響を与え続ける可能性があるからである。例えば、2022年には、病院封鎖、旅行制限、物流中断により、新冠肺炎は著者らの研究、臨床研究、商業活動に影響を与えた。2022年4月と5月の間、私たちは上海の臨床サイトで受けた影響が特に深刻で、それに応じて、中断を減らす措置を取った, オンライン患者の追跡と現場の核心研究チームを保留して肝心な活動を維持することを含む。新冠肺炎疫病に関連する制限措置はすでに全世界的に徐々に廃止されているが、中国を含めて2022年12月から実施され、私たちが運営している地域の旅行、社会、経済活動は徐々に正常化され、新冠肺炎の影響は減少するが、新冠肺炎の疫病或いは他の不利な公衆衛生事態の発展は引き続き私たちの業務、私たちの臨床試験、私たちの研究プロジェクト、医療システム或いは世界経済にマイナスの影響を与える可能性があり、これは私たちの業務、財務状況及び運営と現金流に重大な不利な影響を与える可能性がある。

我々は，厳格なプライバシーやネットワークセキュリティ法律，情報セキュリティポリシー，データプライバシーやセキュリティに関する契約義務に制約されており，臨床試験に参加した被験者の医療データや他の個人や敏感な情報の管理に関するリスクに直面している可能性がある。

私たちは、臨床試験に参加した被験者の医療データ、治療記録および他の個人詳細情報、ならびに他の個人または敏感な情報を定期的に受信、収集、生成、記憶、処理、送信、および維持する。したがって、私たちが運営し、臨床試験を行う各司法管轄区域内の個人データの収集、使用、保持、保護、開示、移転、その他の処理に適した関連地方、州、国および国際データ保護とプライバシー法律、指令、法規、および基準を遵守しなければならない。個人資料を処理する上で、私たちにも契約上の責任があります。データ保護とプライバシーに関する法律要求は引き続き発展し、絶えず強化された公衆審査とアップグレードされた法執行と制裁レベル、およびコンプライアンスコストの増加を招く可能性がある。これらの法律を遵守しないことは、調査、民事および刑事法執行行動、罰金、監禁会社の幹部と大衆の非難、顧客および他の影響を受けた個人の損害クレーム、私たちの名声被害および名誉損失を含む、私たちに対する法執行行動をもたらす可能性があり、これらはいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、または将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

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データ保護とプライバシー法律法規は一般的に臨床試験発起人と運営者及びその人員が登録対象のプライバシーを保護し、個人情報の不正流出を禁止することを要求する。臨床試験に参加した被験者の医療記録と個人データの機密性を保護するためのプログラムを構築した。関連規則によると、臨床試験データのアクセスは許可者に厳格に限られてきた。臨床試験に参加する外部各方面はまたすべての関連するデータ保護と秘密要求を守らなければならない。データは患者の同意の期待用途にのみ使用され，患者のインフォームドコンセントと一致した。著者らはすでに私たちの独自のデータと患者のプライバシーを保護するために安全政策と措置を取ったが、患者の個人情報はハッカー活動、人為的なミス、従業員の不正行為或いは不注意或いはシステム故障によって漏洩する可能性がある。また，パートナー，主要研究者，病院，CRO，その他の第三者請負業者やコンサルタントを含む第三者と協力し，臨床試験や運営にサービスを提供している。私たちの第三者パートナーによる患者データのいかなる漏洩や濫用も、患者が私たちの失敗の結果とみなされる可能性がある。また，法律や法規のどのような変化を適用しても医療データを使用する能力に影響を与える可能性があり，このようなデータを以前に許容された目的に用いるために責任を負うことができる。例えば私たちは他の規制によって制限されるかもしれません, 中国政府が講じた法律と政策は、データプライバシーにより厳しい社会と道徳基準を適用するためであり、これは世界のこの分野への関心が増加したことによるものである。私たちは、情報セキュリティ違反を防止できなかったか、またはプライバシーポリシーやプライバシーに関連した法的義務を遵守できなかったか、または個人識別情報または他の患者データの不正発行または送信を招くいかなる情報セキュリティ漏洩や移転を招く可能性があり、私たちの顧客が私たちに対する信頼を失い、規制行動および法的クレームに直面させる可能性があります。

アメリカには個人情報のプライバシーと安全に関する連邦と州の法律がたくさんあります。特に、1996年に改正された“健康保険携帯性·問責法”によって公布された条例に基づいて、個別に識別可能な健康情報(“保護された健康情報”と呼ばれる)の使用および開示を制限するプライバシーおよび安全基準が確立され、保護された健康情報のプライバシーを保護し、保護された電子健康情報の機密性、完全性および可用性を確保するための行政、物質および技術保障措置の実施が要求され、いくつかの許可されていない使用または開示の場合には報告義務違反が規定される。保護された健康情報が適用されるプライバシー基準や我々の契約義務に従って処理されているかどうかを決定するには，複雑な事実や統計分析が必要となり，変化する解釈の影響を受ける可能性がある.私たちは、不正アクセス、使用、または漏洩から敏感なデータを保護し、可能な限り契約を通じて第三者パートナーにそうすることを要求しているが、私たちと第三者パートナーの情報技術およびインフラは、ハッカーやウイルスの攻撃を受けやすいか、または従業員のミス、汚職、または他の悪意または意図しない中断によって破壊される可能性がある。このような侵入または中断のいずれも、これらのネットワークを危険にさらす可能性があり、そこに格納された情報は、許可されていない当事者によってアクセス、操作、開示、紛失、または盗まれる可能性がある。このようなアクセスや侵入は, または私たちの情報技術およびインフラ、または私たちの第三者パートナーに関連する他の情報損失は、法律クレームまたは訴訟、HIPAA、健康情報技術促進経済および臨床健康(HITECH)法案、および規制処罰などの法律的責任、および連邦または州法律がHIPAA、健康情報技術を促進する法的責任を負わせる可能性がある。もし私たちまたは第三者パートナーが違反に遭遇した場合、影響を受けた個人に違反通知を送る必要があるかもしれません。500人以上の人が影響を受けた場合、衛生·公衆サービス部長に通知する必要があります。適用される州違反通知法によれば、影響を受けた個人およびメディア、信用報告機関、および/または州総検察長への大規模な違反通知が含まれる可能性がある個別に違反通知を要求する必要がある可能性がある。このような通知は、私たちの名声と競争能力を損なう可能性があり、政府当局の法執行審査を招く可能性がある。

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中国の監督管理部門はすでにデータ保護に関する一連の立法と監督管理提案を実施している。2017年6月に施行された“中華人民共和国ネットワークセキュリティ法”は、中国初の国家レベルデータ保護法であるネットワーク事業者を創始し、これには中国のインターネットや他の情報ネットワークを介してサービスを提供するすべての組織が含まれている可能性がある。2021年9月に施行された“中華人民共和国データセキュリティ法”は、国家セキュリティに影響を与える可能性のあるデータ活動に対してセキュリティ審査手続きを規定している。2021年11月から施行される“中華人民共和国個人情報保護法”では、個人情報処理者が個人情報を処理できる状況と要求が規定されている。“中華人民共和国個人情報保護法”は，適用範囲，個人情報と敏感な個人情報の定義，個人情報処理の法的根拠及び通知と同意の基本的な要求を明らかにした。2022年2月15日から施行される“ネットワークセキュリティ審査方法”では、ネットワーク製品やサービスを購入するキー情報インフラ経営者と、国家セキュリティに影響を与える可能性のあるデータ処理活動に従事するネットワークプラットフォーム経営者は、ネットワークセキュリティ審査を受けるべきであり、関連活動の国家セキュリティリスクを評価する際に考慮すべき要素を述べた。“ネットワークセキュリティ審査方法”はさらに、100万以上のユーザーの個人情報を持つネットワークプラットフォーム経営者は、海外で上場する前に、ネットワークセキュリティ審査弁公室にネットワークセキュリティ審査を申請しなければならないと規定している。本年度報告日まで, 吾らは、中国のサイバーセキュリティ規制機関から正式な通知を受けていない。吾等は、ネットワークセキュリティ審査を申請又は他の方法で受け入れるか、又はいかなる調査を受けるか、又はネットワークセキュリティ審査に関する任意の照会、通知又は制裁を受けるべきである。現在の監督管理制度下での“キー情報インフラ事業者”の正確な範囲はまだ不明であり、中国政府当局は法律の解釈と実行において広範な自由裁量権を持っている可能性がある。したがって、中国の法律によると、私たちがキー情報インフラ事業者とみなされるかどうかはまだ定かではありません。もし中国のネットワークセキュリティ法律と法規によると、私たちは重要な情報インフラ事業者とみなされ、私たちは中国のネットワークセキュリティ法律と法規で規定された義務を履行する以外に、他の義務を負わなければならないかもしれない。また、2021年11月14日、CACは“データセキュリティ管理方法(意見募集稿)”を公表し、その中で、データ処理者は以下の行為があり、ネットワークセキュリティ審査を申請すべきである：(一)ネットワークプラットフォーム経営者が合併、再編あるいは分立し、大量の国家安全に関連するデータ資源を獲得した, 国家安全に影響を与えるか、または影響を与える可能性のある経済発展または公共利益；(Ii)資料プロセッサが100万人を超えるユーザの個人資料を処理して海外で上場する；(Iii)国家安全に影響を与える可能性のある港上場、または(Iv)国家安全に影響を与える可能性のある他の資料処理活動。また、重要なデータを処理したり、中国以外で発売されたデータ処理業者が毎年自分で或いは第三者データ安全サービス提供者を通じてデータセキュリティ評価を行い、CAC現地機関に評価報告を提出することを要求している。新しい法律法規のさらなる公布や既存の法律法規の改正、解釈、実施にはまだ不確実性があるため、すべての面でこれらの法規を遵守できることを保証することはできません。

“国境を越えたデータ伝送安全評価方法”は2022年7月7日に発表され、2022年9月1日から施行される。セキュリティ評価方法“は、データコントローラおよび/またはキー情報インフラ事業者がセキュリティ評価を受ける場合、(I)重要なデータを出力するデータコントローラ(”セキュリティ評価措置“によれば、改ざん、破損、漏洩、または国家安全、経済、社会安定、および公衆衛生およびセキュリティなどに危害を及ぼす可能性のあるデータを不正に取得または使用する場合)、(Ii)100万人の個人情報を処理するか、または個人情報をより多く輸出するキー情報インフラ事業者またはデータコントローラと定義される。(3)前年1月1日から10万人の個人情報または1万人の敏感な個人情報を出力するデータ制御者；または(4)CACがセキュリティ評価を行う必要があることを規定する他の場合。本年報の日付まで、吾らは、当社が申請すべきか、または他の方法でセキュリティ評価を受けるか、または任意の調査を受けるか、またはセキュリティ評価に関する任意の照会、通知、または制裁に関する正式な通知を受信しなければならない中国のネットワークセキュリティ規制機関からの正式な通知を受けていない。中国政府当局は、“安全評価措置”の解釈と実行において、“安全評価措置”の定義に従って“重要なデータ”を輸出しているかどうかを含む幅広い裁量権を持っている可能性があるため、安全評価を受け入れることが可能かどうかには不確実性がある。また、その中のいくつかの措置の草案は現在発表されており、2019年6月に発表された“個人情報越境移転安全評価方法(意見募集稿)”を含み、この方法が公布されると、可能性がある, 人間の健康に関するデータを中国に転送する前に，安全審査を行う必要がある。

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また、ある特定の業界の法律法規は中国の個人データの収集と移転に影響を与える。例えば、2019年7月1日から施行される“中華人民共和国人類遺伝資源管理条例”は、国際協力科学研究を展開するために中国人類遺伝資源を使用することを規定し、国務院科学技術行政部門の許可を経て、双方は臨床試験前に人類遺伝資源のタイプ、数量と用途を記録すべきである。しかし、HGR材料の輸出に触れない“臨床試験国際協力”は承認する必要がない；国際協力双方は臨床試験前に国務院科学技術行政部門にHGRの種類、数量と用途を報告すべきである。2021年4月15日に施行された“中華人民共和国生物安全法”は、外国組織と個人及びその設立或いは実際に制御した機関は中国国内で高GRを収集、保存してはならず、中国のHGRを海外に提供してはならないと規定している。これらの法律の解釈と適用は私たちのやり方と一致しない可能性があり、HGRサンプルと関連データを没収し、行政罰金、処罰、マイナス宣伝に科す可能性がある

我々の臨床試験計画は，一般データ保護法規(GDPR)や，GDPRの現地法をさらに実施または補完する欧州データプライバシー法に関与する可能性がある。GDPRは，これらの会社がGDPRを確保し，遵守できることを証明することを含む，個人データプロセッサやコントローラに対してより厳しい業務要求を実施している.私たちまたは私たちの第三者パートナーのプライバシーまたはデータセキュリティ対策がGDPR要件を満たしていない場合、私たちは、個人データを使用する方法を変更し、および/または最高2000万ユーロの罰金または前の財政年度の世界年商の4%を要求する訴訟、監督管理調査、法執行通知に直面する可能性があります。法定法執行以外に、規定を守らないことは、影響を受けた個人の賠償要求、マイナス宣伝と潜在的な業務損失を招く可能性がある。私たちはまた、EU(またはイギリス)から個人データを移す可能性があるので、個人データの輸出に関する欧州の法律の制約を受けている。欧州委員会が個人資料に対して“十分な”保護を提供すると考えている他の司法管轄区(例えば香港または米国)に適用される。2020年に欧州裁判所がSchrems IIを裁決した後、EUの予想される高い基準保護基準を満たしていない個人データの輸出にさらに注目されている。EUのある規制機関は現在、この分野で法執行行動を開始し、米国などの第三国への特定の個人データの移転制限を命じている。これらの変化は私たちの運営変更を必要とするかもしれません。コストが増加し、政府の法執行行動、訴訟につながる可能性があります, 私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある罰金と処罰や否定的な宣伝。

私たちが知っている限り、私たちの業務運営はすべての実質的な側面で上述した現行の法律法規のいずれにも違反していないと信じています。私たちは、適用されるデータプライバシー、データ保護、およびネットワークセキュリティ法律を遵守するための合理的な措置を継続していくつもりだ。私たちと業務パートナーが取った措置の有効性は保証できません。これらの措置は依然として関係当局によって不十分、不適切、さらにはユーザーのプライバシーを侵害していると認定される可能性があり、処罰を受ける可能性があります。データプライバシー、セキュリティ、転送に関連するすべての適用法律、法規、基準、義務を遵守することは、巨額の運用コストを発生させたり、データ処理のやり方やプロセスを修正することを要求したりする可能性があります。もし私たちがこれらの公告と規定、そして未来の法規、法律、政策に適応するために、私たちの業務モデルややり方を変更する必要があれば、私たちは追加の費用を発生させるかもしれない。私たちはあなたに私たちがそれに適応するために私たちの業務をタイムリーに調整できるということを保証することはできません。規定を遵守しないことは、ある司法管轄区における集団訴訟プライバシー訴訟を含むデータ保護機関、政府実体、または他の人が私たちに訴訟を提起する可能性があり、これは私たちを巨額の罰金、処罰、判決、および否定的な宣伝に直面させるだろう。さらに、私たちのやり方が一致していない場合、または法律、法規および基準の変化、または既存の法律、法規および基準に対する新しい解釈または適用を含む法律および規制要件に適合していないとみなされる場合、私たちは監査、調査、通報者の苦情、不利なメディア報道、調査、輸出特権の喪失、厳しい刑事または民事制裁および名声の損害を受ける可能性がある。上記のいずれもわれわれの競争地位，業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある, 財務状況、経営結果、そして見通し。

製品責任クレームや訴訟は、私たち、私たちの協力者、あるいは私たちの合弁企業が重大な責任を招く可能性があります。

私たち、私たちの協力者、および私たちの合弁企業は、臨床試験で私たちの候補薬物を使用し、私たちまたは私たちの合弁企業の製品を販売すること、または私たちまたは彼らが第三者から許可した製品に関連する固有の製品責任リスクに直面しています。もし私たち、私たちの協力者、そして私たちの合弁企業が、私たちの臨床試験でそのような候補薬物または私たちまたは私たちの合弁企業が販売している任意の製品(規制の承認を受けたFruquintinib、Surufarinib、Savolitinibおよび/または私たちの任意の候補薬を含む)による傷害のクレームに成功的に抗弁できなければ、私たち、私たちの協力者、および私たちの合弁企業は重大な責任を招くかもしれない。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任は

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私たちの主な保険証書は果キチニブ、シューファチニブ、サヴォリチニブ、ある処方薬と保健品の製品責任、事故或いは自然災害による財産損失、及び臨床試験における不良事件をカバーしています。既存の中国の法律と法規は私たち、私たちの協力者あるいは私たちの合弁企業の所有を要求しておらず、私たちあるいは彼らも製品責任クレームをカバーするために責任保険を維持していないが、Fruquintinib、Surufarinib、Savolitinib、ある処方薬と保健品に関するクレーム、及び私たちの腫瘍と免疫学臨床試験に関連する責任。どんな訴訟も巨額の費用と資源移転を招く可能性がある。私たちは臨床試験と製品に責任保険を提供しますが、この保険は私たちの潜在的な責任を完全にカバーできないかもしれません。許容可能なコストで十分な保険を得ることができない、または潜在的な製品責任クレームの保護を他の方法で提供することは、私たちまたは私たちの協力者が開発した製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。

私たちと私たちの合弁企業は、アメリカの“海外腐敗防止法”、アメリカの医療詐欺と乱用法、イギリスの2010年の“反賄賂法”、中国の反腐敗法の法的責任に直面する可能性があり、これらの法律に違反したと認定されたいかなる行為も、私たちの業務や私たちの名声に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの日常業務において、私たちと私たちの合弁企業はよく適用される反腐敗、反賄賂、反リベート法によって政府役人とみなされる可能性のある人々と連絡を維持しています。その中には中国と他の地方公立病院の医師が含まれています。そのため、私たちと私たちの合弁企業は、私たちが業務を行っている国で“反海外腐敗法”、イギリス“反賄賂法”および他の法律に違反するリスクに直面しています。私たちと私たちの合弁企業は中国で業務があり、中国で第三者と協定を締結して、私たちと私たちの合弁企業の大部分の販売は中国にあります。中国の法律法規はまた政府官僚への賄賂を厳格に禁止している。私たちと私たちの合弁企業の中国での活動は、たとえ彼らがいつも私たちのコントロールされているわけではないかもしれなくても、私たちの合弁企業の取締役、従業員、代表、流通業者、コンサルタント、あるいは代理支払いのリスクをもたらしています。私たちの政策は、私たちと私たちの合弁企業の従業員と第三者のこれらのやり方を阻止するための保障措置を実施することだ。私たちは、私たちと私たちの合弁企業とその役員、高級管理者、従業員、代表、流通業者、コンサルタント、代理が反腐敗法律と法規を遵守することを確実にするために、研究開発ベースの製薬協会委員会によって制定された政策を実施し、採択しました。しかし、私たちの既存の保障措置が十分であるか、または私たちまたは私たちの合弁企業の役員、高級管理者、従業員、代表、流通業者、コンサルタント、および代理人が私たちが責任を負う可能性のある行動に従事しないことを保証することはできません, 私たちの業務パートナーが私たちの契約義務を履行する能力に大きな影響を与える可能性のある行為にも従事しないことは、私たちの業務パートナーが私たちのこのような行為に責任を負わないことを保証することもできません。“海外腐敗防止法”、イギリスの“収賄法”や中国の反腐敗法に違反する行為は、厳しい刑事や民事制裁を招く可能性があり、他の責任を負う可能性もあり、これは私たちの業務、名声、財務状況、キャッシュフロー、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが米国で製品を商業化し、政府が私たちの製品の精算を確保し始めたら、私たちはまた、反リベート法規や虚偽クレーム法案を含む米国連邦と州医療詐欺と法律乱用のリスクに直面するだろう。これらの法律は，政府が精算した医療項目やサービスに関するリベートの提供や受領，政府医療プロジェクトへの提出や虚偽または詐欺的クレームの提出を広く禁止している。これらの法律に違反することは、厳しい刑事または民事制裁および他の行政制裁をもたらす可能性があり、これは、私たちの業務、名声、財務状況、キャッシュフロー、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

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私たちと私たちの合弁企業が将来的に第三者の業務手配と適用される法律に適合することを確実にすることは、大量のコストにも及ぶ可能性があります。政府当局は、私たちの業務やり方が現在または未来に適合していないと結論するかもしれないが、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関する現行または未来の法規、法規または判例法に関連している。もし私たちまたは私たちの合弁企業の運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のあるいかなる政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、個人監禁、政府援助の医療計画から除外される可能性があり、これらのいずれも私たちの運営を深刻に混乱させる可能性がある。私たちと私たちの合弁企業と業務往来のある医師、病院、または他の提供者または実体が適用されていないことが発見された場合、彼らはまた、政府の援助された医療計画から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。

もし私たちまたは私たちの合弁企業が環境、健康、安全法律法規を遵守できなかった場合、私たちまたは彼らは罰金や処罰を受けたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちと私たちの合弁企業は多くの環境、健康と安全法律法規の制約を受けて、それらの研究室手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの行動は化学物質を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。そのため、私たちと私たちの合弁企業は私たちの製造過程で廃水、ガス廃棄物、固体廃棄物を排出する上で中国の法律法規に制約されている。私たちと私たちの合弁企業は廃棄物を処理する施設を設立して維持し、関連政府当局に廃棄物の数を報告し、政府当局は私たちの施設を定期的または不定期に検査し、このような排出を処理しなければならない。私たちと私たちの合弁企業はいつでも環境規制を完全に守らないかもしれない。これらの規定に違反したいかなる行為も、巨額の罰金、刑事制裁、運営許可証の取り消し、私たちの施設の閉鎖、是正措置の義務を招く可能性がある。私たちと私たちの合弁企業は通常第三者と契約を結び、これらの材料と廃棄物を処理します。私たちと私たちの合弁企業はこのような材料の汚染や傷害の危険を除去することができない。もし危険な材料の使用によって汚染または損傷が生じた場合、私たちおよび/または私たちの合弁企業は、それによるいかなる損害に対しても責任を負う可能性があり、いかなる責任も私たちの資源範囲を超える可能性がある。私たちおよび/または私たちの合弁企業はまた、民事または刑事罰金および処罰に関連する巨額のコストを発生させる可能性があります。

私たちと私たちの合弁企業は労働者賠償保険を維持して、従業員が労働者の負傷によるコストと費用を支払い、意外漏れ、汚染或いは汚染による傷害に第三者責任保険を提供しますが、この保険は潜在的な責任に対応するのに十分ではないかもしれません。また、中国政府はより厳しい環境法規をとるための措置をとるかもしれない。予期せぬ規制やその他の事態が発生する可能性があるため，将来の環境支出の額や時間は現在予想されているものと大きく異なる可能性がある。もし環境規制に予期しない変化があれば、私たちと私たちの合弁企業は、新しい環境保護法律法規に適合するために、私たちの設備を設置、交換、アップグレード、または補充するために、大量の資本支出を発生させる必要があるかもしれません。このようなコストが目を引くほど高くなれば、私たちは私たちまたは私たちの合弁企業のいくつかの側面での業務運営を停止させることを余儀なくされるかもしれません。

私たちは情報技術に深刻に依存しています。この技術のどんな故障、不足、中断、またはセキュリティホールは、任意のネットワークセキュリティイベントを含めて、私たちが業務を効率的に運営する能力を損なう可能性があります。

私たちは、私たちのビジネスプロセスを支援するために、インターネットベースのシステムを含む、キー、複雑、相互依存の情報技術システムに深刻に依存しています。情報科学技術システムの警備を検討、維持、向上させ、起こりうる警備違反に対応していく。これらの措置が実施されているにもかかわらず、私たちの情報技術システムおよび私たちと契約した第三者の情報技術システムは、国によってサポートされているサイバー犯罪、マルウェア、位置ずれまたは失われたデータ、プログラミングまたは人為的エラー、または他の同様のイベントの破壊を含む外部または内部セキュリティイベント、障害、悪意の侵入、サイバー犯罪を容易に受けることができる。システム故障、事故或いはセキュリティホールは私たちの運営中断を招く可能性があり、不適切なアクセス、改ざん、修正或いは科学データの窃取或いは著者らの臨床活動と業務運営に実質的な中断を招く可能性があり、それ以外に大量の資源をかけて修復する必要があるかもしれない。このような事件は臨床試験データの損失を招くことを含む、著者らの腫瘍学/免疫学業務を深刻に損害する可能性があり、これは著者らの監督管理の承認作業を遅延させ、著者らのデータの回復或いは複製のコストを著しく増加させる可能性がある。このような事件はまた、商業秘密や他の知的財産権などの重要な情報の損失を招く可能性があり、第三者の開発または競争する製品の製造を加速させる可能性がある。もしどんな中断やセキュリティホールが私たちのデータやアプリケーションを紛失したり破損したり、あるいは機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの研究開発計画および候補薬物の開発が延期される可能性がある。

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吾らは付与され、オプション計画および長期インセンティブ計画(“LTIP”)下のオプション、長期インセンティブ計画(“LTIP”)奨励および他のタイプの奨励、または総称してそのような計画を継続することが可能であり、これは株式ベースの報酬支出の増加を招き、潜在的な雇用関連紛争を引き起こす可能性がある。

著者らはオプション計画を採用し、いくつかの管理層、取締役、従業員及びその他の合資格引受人に株式に基づく報酬奨励を授与し、これを保留、激励、奨励、報酬、補償及び/又は合資格授与者に福祉を提供する手段とすることを目的としている。米国公認会計原則によると、2020年12月31日、2021年、2022年12月31日までの年度まで、株式ベースの給与支出は1，960万ドル、4，200万ドル、3，060万ドルであることをそれぞれ確認した。

株式給与の支給は、重要な人員や従業員を引き付ける能力に重要な意義があり、将来的に株式報酬を継続して支給すると信じている。したがって、私たちの株式報酬に関連する費用が増加する可能性があり、これは私たちの運営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。私らは、私たちの現行の有効計画の下で付与された帰属スケジュール、使用価格、または他の主要な条項を時々再評価する可能性があり、これは私が報告期間内に株式に基づく報酬支出に大きな変化をもたらす可能性がある。さらに、私たちは将来、私たちの従業員または元従業員と雇用問題(オプション、報酬、および株式ベースの他の報酬の権利、または従業員のインセンティブまたは補償手配に関連する紛争を含む)について紛争や法的手続きに巻き込まれるかもしれない。このような紛争や法的手続きが発生すれば，我々が勝訴する保証はなく，いずれにしても，これらの紛争や法的手続きを弁護することは，法律や他の費用を招く可能性がある.これらの紛争や法的手続きのいかなる不利な結果も、私たちの名声、業務、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

計画の詳細については、項目6.Bを参照されたい。役員、上級管理職、従業員、報酬、株式給与計画、その他の福祉計画

中国の経済、政治と社会条件、政府政策は中国のビジネス環境や金融市場、私たちの業務を経営する能力、私たちの流動資金、私たちが資本を獲得する道に影響を与える可能性がある。

私たちと私たちの合弁企業のほとんどの業務は中国で行われています。そのため、私たちの経営業績、財務状況と見通しは中国の経済、政治と法律発展の影響を大きく受けている。中国の経済は先進国の経済と多くの違いがあり、政府が参加する数量、発展レベル、成長速度、外貨規制と資源配置を含む。国内や国際投資家の観点から見れば、中国のビジネス環境が悪化すれば、私たちまたは私たちの合弁企業の中国での業務も悪影響を受ける可能性がある。

中国政府は市場力を利用して経済改革を行い、生産性資産の国有所有権を減少させ、完全な企業法人管理構造を構築することを強調したが、中国のかなりの部分の生産性資産は依然として政府の所有に属している。また、中国政府は引き続き産業政策を実施することで、業界の発展を監督する上で重要な役割を果たしている。中国政府はまた、資源の配置、外貨債務の支払いの制御、通貨政策の制定、金融サービスと機関の監督管理、特定の業界や会社に優遇待遇を提供することで、中国の経済成長を重大な制御を行っている。また、“中華人民共和国政府が私たちの業務活動の方式に重大な影響を与えている”ことを見た。それは私たちの業務に対する監督と裁量決定権が私たちの運営と私たちの普通株とアメリカ預託証明書の価値に大きな不利な変化をもたらす可能性があります。中国の法律、法規、政策の変化、中国の法律制度に関する不確実性は私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、中国の規則制度は事前通知が少ない場合に早く変化することができる

中国経済は過去40年間で著しい成長を経験したが、異なる地域と異なる経済部門の成長はずっと不均衡であった。中国は言った。中華人民共和国政府は経済発展を奨励し、資源配置を誘導する各種措置を実施した。その中のいくつかの措置は中国経済全体に有利だが、私たちまたは私たちの合弁企業にマイナスの影響を与える可能性がある。例えば、私たちの財務状況や経営結果は、政府の資本投資のコントロールまたは私たちまたは私たちの合弁企業に適用される税金法規の変化の悪影響を受ける可能性があります

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その経済発展に直接関連する政策のほか、中国政府は時々他の政策を実施する可能性があり、これらの政策は私たちの中国での経営能力と全体的なビジネス環境に影響を与える可能性がある。例えば、新冠肺炎の流行に対応するために、中国政府は一連の政策を実施してウイルスの伝播を抑制し、これはすでに著者らの業務の様々な方面に負の影響を与えている可能性がある。2022年12月から、中国政府はこのような政策下での制限措置を徐々に廃止し始め、私たちが運営する地域の観光、社会、経済活動は正常化することが予想される。また，“新冠肺炎の大流行やその他の不利な公衆衛生事態の発展はわれわれの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある”と見られた

中国政府は私たちの業務活動の方式に大きな影響を与えている。それは私たちの業務に対する監督と裁量決定権が私たちの運営と私たちの普通株とアメリカ預託証明書の価値に大きな不利な変化をもたらす可能性があります。中国の法律、法規、政策の変化、中国の法律制度に関する不確実性は私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、中国の規則制度の変化は速く、事前通知は少ない。

私たちは中国の子会社や合弁企業を通じて大部分の業務を展開しています。中国の法律法規は私たちと中国での運営を管轄している。中国政府はすでに監督管理と国有制を通じて中国経済のほぼすべての分野を実質的にコントロールし続けている。例えば、中国政府は最近、ある業界(例えば、教育やインターネット業界)に重大な影響を与える新しい政策を発表したが、将来的に私たちの業界に関する法規や政策が私たちの業務、財務状況、運営業績に悪影響を及ぼす可能性を排除することはできない。また、“中国の経済、政治、社会条件、および政府政策は、中国のビジネス環境や金融市場、私たちの業務を経営する能力、私たちの流動性と私たちの資本獲得の道に影響を与える可能性がある”と“中国政府は私たちの海外で行われている発行や外国投資中国発行者に介入する可能性があり、これは私たちの業務に重大な変化をもたらす可能性があり、私たちの普通株とアメリカ預託証明書は切り下げたり、価値がなくなったりする可能性がある”と述べた

私たちの中国での業務能力は法律法規の変化によって損なわれるかもしれない。中央または地方政府は、私たちがこれらの規定や解釈を遵守することを確実にするために、新しい、より厳しい規定、または既存の規定の解釈を発表するかもしれない。例えば、国家薬品監督管理局の薬品検査、調査、証拠収集と処置に関する規定は比較的に新しく、公表された司法裁決の数が限られているため、非拘束性があり、これらの法律法規の解釈と執行は不確定である。また、法律法規の実施は、政府政策および内部規則にある程度基づいている可能性があり、これらの政策および内部規則は、異なる政府機関の解釈および裁量(その中のいくつかは適時に公表されていないか、または全く公表されていない)を受け、遡及効力を有する可能性がある。したがって、私たちはこのような政策と規則に違反するまで、私たち、私たちのパートナー、または私たちの合弁企業がこのような政策と規則に違反していることに気づくかもしれない。事前通知がほとんどない場合には、新法規の実施や既存法規の解釈がすぐに発生する可能性がある。私たちは中国の法律法規を守らないいかなる行為でも処罰されるかもしれない。また、中国のいかなる訴訟も、結果にかかわらず長引く可能性があり、巨額のコストと資源分流と経営陣の注意移転を招く可能性がある。中国の行政·裁判所当局は法定·契約条項の解釈·実施に重大な適宜決定権を持っているため、行政や裁判所訴訟の結果および我々が享受している法的保障レベルを評価することは、より発達した法制度よりも難しい可能性がある。

中国と他の司法管轄区の政府監督管理に関する更なる情報は、項目4.Bを参照されたい。“業務概要-法規-政府薬品開発と審査法規-中華人民共和国薬品開発と承認法規”、“業務概要-法規-保険と精算-中華人民共和国保険と精算”と“業務概要-法規-その他医療保健法律-その他中華人民共和国医療保健法律”

中国政府は海外発行や海外投資中国発行者に対する監督管理を日増しに強化しており、これは私たちの業務に重大な変化をもたらす可能性があり、私たちの普通株とアメリカ預託証明書は切り下げたり価値がなくなったりする可能性がある。

中国政府は最近、中国の発行者の海外および/または外国投資による発行により多くの監督と制御を加えるための行動をとる意向を示している。例えば、2021年7月6日、中国政府関係部門は“不法証券活動を法に基づいて厳しく審査することに関する意見”や“意見”を公表した。これらの意見は、中国国外上場会社の不法証券活動と監督管理の管理を強化することを強調し、関連監督制度の建設を推進し、中国国外上場会社が直面するリスクと事件に対応するなど、有効な措置をとることを提出した

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カタログ表

2021年12月24日、証監会は“国務院の国内会社の海外発行上場管理規定(意見募集稿)”と“国内会社海外発行上場届出管理方法(意見募集稿)”を発表し、総称して海外上場条例草案と呼び、社会に公開して意見を求め、締め切りは2022年1月23日である。

“海外上場条例(草案)”の発表に続き、2023年2月17日、中国証監会は“国内会社の海外発行上場届出手配に関する通知”(以下は“通知”と略称する)を発表した中国証監会届出通知書)、中国証監会はすでに“国内会社の海外発行上場試行管理方法”(以下は“方法”と略称する)を公表したという試案“)と5つのセットガイド(”市場の案内“)は，総称して試案と上場案内と呼ぶ.その中、“試行方法”と“上場案内”は、中国国内の会社の海外上場は：

試行方法は2023年3月31日から施行される。中国国内会社は直接或いは間接方式を通じて海外市場で証券を発行し、上場することを求めており(本方法は株式株式、預託証明書、株式に変換可能な会社債券、及び中国国内会社が直接或いは間接的に海外で発行し上場する他の株式証券と定義する)は、海外上場申請を提出してから3営業日以内に中国証監会に届出しなければならない。

試行方法は、国内会社が海外市場で間接的に発行して上場する場合、発行者は国内の主要な経営主体を指定し、国内の責任主体として中国証監会に報告しなければならないと規定している。試行方法は、発行者が同時に以下の2つの条件を満たす場合、海外上場は“間接上場”と確定される：(1)発行者の最近の会計年度に監査された総合財務諸表に記録されているいずれかの営業収入、利益総額、総資産或いは純資産の50%以上は中国国内会社が計算する(“条件一)、及び(2)発行者の主要業務活動が中国国内で行われるか、又はその主要営業地が中国国内にあるか、又はその業務経営·管理を担当する高級管理者の多くが中国公民又は中国に住所がある(条件II“)；台湾、香港、マカオの中国公民が上記規範に含まれているかどうかについては、具体的な説明はない。中国国内会社の海外発行上場が間接的に発行されているかどうかの認定は、“実質は形式よりも重い”を根拠とすべきである；“上場指針”は更に規定し、発行者が条件Iを満たしていなければ、関連非中国発行規定に従って海外市場発行上場申請を提出し、主に中国に関連するリスク要素を開示することを要求し、証券会社と発行者の中国弁護士は“形式より実質”の原則に従って、発行者が試行方法によって届出を完成すべきかどうかを識別と討論する。

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カタログ表

発行者は(1)発行済み上場証券の同一海外市場と(2)発行済み上場証券以外の海外市場の後続証券を発行し、発行完了後3営業日以内に中国証監会に届出しなければならない。また、試行方法は、発行者が海外市場で発行された後、以下の状況が発生し、公開開示した後の3営業日以内に中国証監会に報告を提出しなければならない：(一)コントロール権の変更；(2)海外証券監督管理機関或いは関係主管部門の発行者に対する調査或いは処分；(三)上場地位の変更或いは上場プレートの移転；(四)自発的或いは強制的な退市

中国証監会の届出通知によると、2023年3月31日から、すでに海外で上場証券を発行し、かつ“試行方法”の届出範囲に属する国内企業は、既存企業とみなされる既存の上場企業“)”現有の上場企業は直ちに届出を完成する必要はない；試行方法によって、現有の上場企業はその後後続の融資活動などの届出が必要な事項に関連する時、届出を完成すべきである

私たちは中国証監会の届出通知で定義された現有の上場企業とみなされる可能性があり、試行方法によると、私たちは未来に上場証券或いは中国以外の上場会社を発行するには中国証監会の届出要求を受け入れる必要があるかもしれない。このような試行措置や上場指針が最近発売されたことから、その実行にはまだ重大な不透明な要素が存在し、吾らは閣下に保証することができず、必要があれば、吾らは適時に申告を完了し、関連する新しい規則(あれば)を全面的に遵守することができる。また、本年報の発表日まで、上記2021年12月24日に発表された“国務院の国内会社の海外発行上場管理に関する規定(意見募集稿)”は依然として意見募集稿であり、最終的な発効バージョンはまだ公表されていない。

また、2022年2月15日に発効した“ネットワークセキュリティ審査方法”は、外国で発売される前に、100万人以上のユーザーの個人情報を持つオンラインプラットフォーム事業者のネットワークセキュリティ審査を行うことを求めている。2022年9月1日に施行される“国境を越えたデータ伝送セキュリティ評価方法”は、データ管理者および/またはキー情報インフラ事業者がセキュリティ評価を受けることを明らかにした。このような措置が私たちの業務に適用されるかどうかにはまだ不確実性がある。また，“我々は厳格なプライバシーやネットワークセキュリティ法律，情報セキュリティポリシー，およびデータプライバシーやセキュリティに関する契約義務を遵守しており，我々の臨床試験で登録された被験者の医療データや他の個人や敏感な情報の管理に関するリスクに直面している可能性がある”と述べた

2023年2月24日、中国証監会などの政府部門は共同で“国内会社の海外証券発行上場守秘とアーカイブ管理の強化に関する規定”(“守秘規定”)を発表し、2023年3月31日から施行した。守秘規定によると、中国国内会社は直接或いは間接的に海外発行と上場を行い、直接或いはその海外上場実体を通じて証券サービス提供者に開示材料を提供或いは公開する際には、守秘法律法規を厳格に遵守しなければならない。国家秘密又は国家機関の仕事秘密を含むものは，中国国内会社は事前に承認機関の許可を受け，承認機関の同級秘密行政主管部門に届出しなければならない；このような材料を漏洩し，国家の安全又は公共利益に危害を及ぼす場合は，中国国内会社は国家が規定する手続きを遵守しなければならない。中国国内会社が証券サービス提供者に材料を提供する際には、具体的に敏感な情報の書面説明を提供し、調査の準備を残すべきである。秘密保護条項は最近公布されたため、まだ施行されていないため、その解釈と実行にはまだ大きな不確実性がある。

(I)私たちが誤って結論を出した場合、いくつかの規制届出、許可、承認が必要ではない、または(Ii)適用される法律、法規または解釈が変化し、(Iii)私たちが将来このような届出、許可または承認を得ることを要求された場合、私たちはそれらをタイムリーに得ることができないかもしれないし、あるいは全く得られないかもしれない。もし吾らがそのような要求を遵守できなければ、吾らは中国証監会や他の中国監督機関の不利な行動や制裁に直面する可能性があり、それにより、私たちの業務が罰金と処罰され、私たちの業務を制限し、中国以外の証券取引所で退市せざるを得ない、外国投資家への証券発行の一時停止、吾などの業務や吾などの投資家の利益に重大な悪影響を与え、吾などの普通株や米国預託価格の大幅な切り下げを招く可能性のある他の行動を招く可能性がある。

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中国のいくつかの規制は私たちが買収を通じて成長を達成することをもっと難しくするかもしれない。もし私たちが中国の反独占法律と法規を遵守できなかったか、あるいは遵守できなかったと考えられた場合、政府の調査や法執行行動、訴訟、あるいは私たちに対するクレームを招き、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちの業務と運営と相補的な潜在的な戦略的買収を求めるかもしれない。そうする過程で、私たちは様々な中国独占禁止法の制約を受けるだろう。2006年に6つの中国監督管理機関が採択し、2009年に改訂された“外国投資家の国内企業のM&Aに関する規定”あるいは“M&A規則”は追加の手続きと要求を設立し、外国投資家のM&A活動を更に時間と複雑にする可能性がある。例えば、M&A規則は、外国投資家が中国国内企業に対する支配権の取引を変更することを要求し、(1)重要業界に関連し、(2)国家経済安全に影響を与える可能性がある要素に関連する場合、または(3)このような取引が有名商標または中国老舗を持つ国内企業の制御権を変化させる場合は、事前に商務部に通知しなければならない。中国企業又は住民が海外で設立又はコントロールしている会社が国内の関連会社を買収する場合は、商務部の承認を受けなければならない。1つの市場主体が別の市場主体を制御すること、または別の市場主体に決定的な影響を与える合併、買収または契約手配を許可する場合も、2008年に国務院が発表し、2018年に改訂された“経営者集中事前通知敷居規定”または“事前通知規則”に規定された敷居をトリガした場合には、事前にSAMRを通知しなければならない。2011年9月に施行された“中華人民共和国国家安全審査規則”, (A)“国防·安全”の懸念を引き起こす外国投資家の合併·買収の厳格な審査を要求し、(B)外国投資家がこれらの合併·買収を通じて“国家安全”の懸念を引き起こす国内企業の事実上の支配権を獲得する可能性がある。ルールはまた、エージェントまたは契約制御によって取引構造を手配することを含む、安全審査を迂回しようとするいかなる活動も禁止する。

また、2021年1月から施行される発改委、商務部が発表した“外商投資安全審査方法”の要求は、国家の安全に影響を与える或いは影響する可能性のある外商投資に対して、方法の規定に従って、政府関係部門が安全審査を行わなければならない。

中国反独占法執行機関は近年、“中国独占禁止法”に基づいて法執行力を強化している。2018年3月、SAMRは新しい政府機関として設立され、商務部、国家発改委、SAMR関連部門の反独占法執行機能を接収することを担当した。設立以来、SAMRは絶えず反独占法執行を強化してきた。2021年11月、国務院は国家反独占局を設立し、公平競争政策を更に実行し、中国の反独占監督管理を強化し、特に革新、科学技術、情報安全と民生分野に関連する監督管理と法執行を強化することを目的とした。

買収取引を行う際にこれらの規定の要求を遵守するには時間がかかる可能性があり、商務省の承認または承認を得ることを含む必要な承認手続きは、このような取引を完了する能力を延期または抑制する可能性があり、業務を拡大したり、市場シェアを維持したりする能力に影響を与える可能性がある。独占禁止法の施行が強化されたため、規制機関のより厳しい審査と注目を受ける可能性があり、規制機関のより頻繁で厳格な調査や審査が行われる可能性があり、これは私たちのコンプライアンスコストを増加させ、より高いリスクと挑戦に直面させる可能性がある。また、中国で絶えず変化している立法活動と異なる反独占と競争法律法規の地方実施実践には重大な不確定性が存在する。改正された反独占法は2021年10月に意見募集稿の形で公布され、2022年8月から施行される。それは買収取引を完了するためにより高い規制要求を提起する。もし私たちが反独占法律および法規を遵守できなかったか、または遵守できなかったと考えられた場合、政府の調査または法執行行動、訴訟またはクレームを招き、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。また、“私たちの内部で開発された薬品や他の薬品の販売に関連するリスクは--私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある買収、投資、合弁企業、あるいは資産剥離を含む戦略取引に従事する可能性がある。もし私たちが戦略的取引に従事していたら、取引会が完了する保証はない

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両替の制限は私たちが収入を効果的に受け入れて使用する能力を制限するかもしれない。

私たちのほとんどの収入は人民元で計算されていますが、現在人民元はまだ自由に両替できる通貨ではありません。私たちの収入の一部は私たちの外貨義務を履行するために他の通貨に変換することができます。その中には、私たちの普通株式またはアメリカ預託証明書について発表された配当金(あれば)を支払うことが含まれています。中国の現行の外貨規定によると、我々の子会社と合弁企業は、中国国家外国為替管理局や外匯局の事前承認を経ずに、ある手続きの要求を遵守することで、外貨で配当金を支払うか、人民元を他の通貨に両替して経営に用いることができる。しかし、中国政府が将来的に経常口座取引の外貨使用を制限する措置を取らないことを保証することはできません。

われわれの中国付属会社及び合営会社の外貨獲得能力は厳格な外国為替規制を受けなければならず、もし資本項目下の金であれば、中国政府当局(外管局を含む)の許可及び/又は登録を経なければならない。特に、私たちまたは他の外国融資者の外債を通じて私たちの中国子会社または合弁企業に融資する場合、金額は中国人民銀行が式に従って計算したクロスボーダー融資リスク加重残高または総投資額と登録資本額との差額を超えてはいけません。また、このような融資は、外国為替局またはその現地支店および国家発展·改革委員会(適用される場合)に届出·登録されなければならない。もし私たちが追加出資方式で私たちの中国子会社や合弁企業に融資すれば、これらの出資金額はまず関連する政府審査機関に届出しなければなりません。これらの制限は、私たちの中国子会社や合弁企業が債務や株式融資で外貨を獲得する能力に影響を与える可能性がある。

私たちの事業は中国政府の特定の税金優遇から利益を得ている。いかなる変動、あるいは私たちの中国子会社/合弁企業がこれらの激励措置の基準を満たし続けていないことは、私たちの税金支出を大幅に増加させ、それによって私たちの経営業績に重大な悪影響を与える可能性がある。

私たちのいくつかの中国子会社と1つの合弁企業はすでに中国の関係当局にハイテク企業(HNTE)の資格を授与された。この地位は関連企業が減収を受ける企業所得税を許可し、税率はその課税利益の15%である。HNTE助成期間内に、関連する中国企業は引き続き関連するHNTE標準に符合しなければならず、そうでなければ、当該企業が関連基準に達しなかった場合、この例年の年初から25%の標準企業所得税税率を適用する。このようなインセンティブの規則が改正された場合、改正された任意の基準を満たすことができるかどうかは不確定であり、この場合、より高い企業所得税率が適用され、税収負担が増加する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに影響を与える。

中国の“企業所得税法及び実施細則”や“企業所得税法”によると、中国税務については、私たちは住民企業とみなされる可能性があるため、私たちの世界的な収入は中国所得税を納める必要があるかもしれない。

中国の企業所得税法は“事実上の管理機関”を“企業の経営活動、従業員、口座、資産を実質的に全面的に管理する機関”と定義している。企業所得税法によると、中国以外に登録設立された企業は、その“事実上の管理機関”が中国に設置され、“住民企業”とみなされ、そのグローバル収入は25%の企業所得税率を統一的に徴収する。2009年4月22日、中国の国家税務総局は、“事実上の管理機関をもとに中国資本海外法人企業を中華人民共和国税務住民企業とすることに関する通知”(すなわち、第82号通知)において、“事実上の管理機関”を決定するいくつかの基準をさらに明らかにした。これらの条件がすべて満たされていれば、関連外国企業はその“事実上の管理機関”が中国に設置されていると見なすことができるため、中国の住民企業とみなされる。これらの基準には、(I)企業の日常経営管理は主に中国で行使されている；企業の財務と人的資源事項に関する決定は中国の組織または人員によって決定または承認されている；(Ii)企業の主要資産、会計帳簿と記録、会社印鑑、取締役会と株主総会紀要は中国の所在地であるか保存されている；(Iii)企業は50%以上の議決権を有する取締役会のメンバーまたは幹部が常に中国に住んでいる。第82号通知は、中国企業が持ち株·持ち株する外国企業にのみ適用されるが、外国企業や個人が所有·制御する外国企業には適用されない, 中国税務機関は第82号通達に掲載された査定基準を採用することができ、当該などの企業が中国税務住民であるかどうかを決定する基準として、当該などの企業が中国企業が多数の株式権を持っているかどうかにかかわらず、あるいはそれによって制御される。

私たちが中国で登録設立した中国付属会社及び共同経営企業を除いて、中国税務については、中国以外で登録設立されたどの実体も中国住民企業ではないと信じている。しかし、企業の税務住民の身分は中国の税務機関が決定しなければならないが、“事実上の管理機関”という言葉の意味はまだ不明である

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もし吾らが中国税務住民とみなされていれば、吾らは私たちの非中国株主及びアメリカ預託株式保有者に発行した配当金又は非中国株主及び米国預託株式保有者が吾などの株式又は米国預託証券を譲渡して現金化した任意の収益は、中国に納税しなければならない可能性がある。

企業所得税法によると、中国企業が外国投資家に支払う配当金は、(I)中国に事務所や不動産を設立していない非中国住民企業、または(Ii)中国に事務所または不動産を設立しているがその収入(すなわち受け取った配当金)が当該オフィスまたは不動産と事実上関係のない非中国住民企業、および当該外国投資家が中国企業の株式を譲渡する収益であれば、一般的に10%の源泉徴収税が徴収される。当該非中国住民企業の税務居住地管轄地が中国と適用される税収条約を締結しない限り、源泉徴収税率の免除又は引き下げを規定する。

もし中国税務機関が、企業所得税について、私たちは中国住民企業とみなされるべきであり、私たちの非中国住民企業株主或いはアメリカ預託株式所有者に支払われた任意の配当金と、そのような投資家が私たちの株式或いはアメリカ預託証明書を譲渡して得た収益は、10%の源泉徴収される可能性がある。また、企業所得税について言えば、私たちは中国に住んでいる企業とみなされており、私たちの非中国個人株主(私たちのアメリカ預託株式保有者を含む)が、このような非中国個人株主が獲得した配当金や収益によってどのような中国税を支払うかどうかは不明である。いずれかの中国税項が非中国個人が現金化した配当金や収益に適用される場合、一般的に適用される税率は最高20%である(配当の場合、この税率は源で控除される可能性がある)。これらの税率は適用される税務協定によって引き下げられる可能性があるが、私たちが中国住民企業とみなされ、非中国住民株主あるいはアメリカ預託株式保有者が実際にその税務居住国と中国との間のいかなる税務協定の利益を得るかどうかはわからない。もし非中国住民株主に支払われた配当金、あるいは当該等株主が吾等の株式又は米国預託証明書の収益を譲渡するには中国税を納付しなければならない場合、閣下の吾等株式又は米国預託証明書における投資価値は大幅に低下する可能性がある。

我々の中国付属会社および合営会社のそれぞれの香港直属持株会社への分配が適用される中国の源泉徴収税率に不確実性があり、これは私たちの業務にマイナス影響を与える可能性がある。

企業所得税法では、中国住民企業が“非住民企業”(すなわち中国に機関や営業地点が設立されていない、あるいは当該などの設立または営業地点があるが、配当金が設立または営業地点と有効な連絡がない)の投資家に支払う配当金について、10%の源泉徴収税率が適用されると規定されている。しかし、“内地と香港特別行政区の所得に対する二重課税の回避と脱税防止に関する手配”第10.2条(1)項、又は“手配”によると、ある条件に適合した場合、中国住民企業は香港税務住民の配当金である実益所有者に支払う源泉徴収税を、5%の税率で徴収することができる。中国の税務機関が引き下げられた税率を享受する資格があると思うかどうかは不明だ。本細則が吾等が最終的に所有している中国付属会社及び合営会社がそれぞれの香港直属持株会社に支払う配当金に適用されないとみなされれば、吾等に適用される源泉徴収税率は5%ではなく法定税率10%となり、吾等の業務、財務状況、経営業績及び成長見通しに影響を与える可能性がある。

私たち従業員の株式インセンティブ計画に関する中国の法規を遵守できなかったいかなる行為も、中国の計画参加者や私たちが罰金や他の法律や行政制裁に直面する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

2012年2月、外匯局は“国内個人の海外上場企業株激励計画への参加に関する問題に関する通知”を発表した。この規定によると、中国住民が海外上場会社の従業員の株式オプション又は株式インセンティブ計画に基づいて株式又は株式オプションを獲得する場合は、一定の手続きに従って外国為替局又は現地同行に登録しなければならない。当社はAIM市場、ナスダックおよび連結所に上場しているため、当社とその中国住民およびすでに株式購入或いは株式購入の個別実益所有者の従業員はこれらの規則を遵守しなければならない。私たちはオプション計画と株式インセンティブ計画を登録し、私たちの従業員が彼らの株式オプションまたは株を登録するのを支援し続けるだろう。しかし、吾らの中国個人実益所有者や株式購入や株式所有者は後日、外管局の登録規定を遵守できなければ、罰金や法律制裁を受ける可能性があり、ごく少数の場合、私たちの中国付属会社が私たちなどに配当金を送る能力を制限する可能性もある。

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また、SATは従業員の株式オプションや制限株に関する通知を発表した。この等の通達によると、中国で働く従業員は、購入権或いはその制限的な株式帰属を行使すれば、中国個人所得税を支払う必要がある。海外上場会社の中国子会社は関係税務機関に従業員の株式購入或いは限定株に関する書類を申告し、その株式購入或いは限定株に関連する従業員の個人所得税を代理徴収する義務がある。中国の付属会社は現在、中国従業員が株式購入権を行使して個人所得税を源泉徴収しているが、彼などが関連する法律、規則及び法規に基づいて源泉徴収した税金を申告及び納付できなければ、中国付属会社は税務機関或いは他の中国政府機関による制裁に直面する可能性がある。

私たちは訴訟、法的紛争、クレームまたは行政訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これらの訴訟、法的紛争、クレームまたは行政訴訟の解決は高価で時間がかかるかもしれない。

私たちは、通常の業務中に、または政府または規制法執行活動に応じて発生する法的手続きおよびクレームの影響を時々受ける可能性がある。私たちはどちらかの訴訟や訴訟になっても巨額の費用を招き、経営陣の注意と資源を移す可能性があります。また、最初に重要ではなかった訴訟、法的紛争、請求または行政訴訟は、事件の事実や状況の変化、損失の可能性、関連する金額や当事者など、様々な要因によって、私たちにとって重要になる可能性がある。私たちの保険には、私たちが提起したクレームに対して、このようなクレームを解決するすべての費用を支払うのに十分なお金を提供することが含まれていないかもしれません。あるいは私たちが受け入れられる条項で保険を提供し続けることができます。

中国と他の国との政治関係は私たちの業務運営に影響を及ぼすかもしれない。

私たちは主に中国の子会社と合弁企業を通じて業務を展開していますが、私たちはアメリカや他の外国司法管轄区でも臨床業務を行っています。そのため、中国と米国や他の司法管轄区との政治関係は、私たちの業務運営に影響を与える可能性がある。われわれの臨床試験参加者や顧客が、中国と関連する外国司法管轄区との間の政治関係の不利な変化によって、彼らの私たちまたは彼らの選好に対する見方を変えないことは保証されない。中国と関連外国司法管轄区の間のいかなる緊張関係と政治懸念はすべて私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローと将来性に不利な影響を与える可能性がある。

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知的財産権に関するリスク

もし私たち、私たちの合弁企業、または私たちのパートナーが知的財産権を通じて私たちまたは彼らの製品と候補薬物を保護できなければ、私たちの競争相手は私たちまたは彼らと直接競争するかもしれない。

私たちの成功は、私たち、私たちの合弁パートナー、そして私たちのパートナーが、私たちまたは彼らの知的財産権を確立、維持、実行することによって、私たちと私たちの合弁企業、そして私たちのパートナーの製品と候補薬を競争から保護する能力があるかどうかにある程度かかっている。私たち、私たちの合弁企業と私たちのパートナーは、中国と国際特許出願を提出すること、商業秘密または薬品監督保護に依存すること、またはこれらの方法の組み合わせを採用することによって、私たちと彼らが商業的に重要だと思う製品と技術を保護することを求めています。2022年12月31日現在、18件の中国特許、22件の米国特許、12件の欧州特許を含む232件の特許が発行されており、295件の特許出願が主要市場司法管轄区で決定されており、我々の腫瘍学/免疫学業務の候補薬物に関連する7件の特許出願が行われている。詳細は項目4.Bを参照されたい。“ビジネスの概要--特許と他の知的財産権”。特許は失効する可能性があり、特許出願は、既知または未知の既存技術、特許出願における欠陥、またはその技術のオリジナリティの欠如を含む様々な理由で承認されない可能性がある。また、中国も米国も“先出願”制度を実施しており、誰が先に発明特許出願を提出すれば、誰でも特許が付与される。先行出願制度の下で、第三者は、我々が発明した技術に関する特許を付与することができる。しかも、特許の期限は限られている。私たちが持っている特許と私たちが現在出願している特許出願から得られた特許は通常20年間の保護期間があり，出願日から計算される。

私たち、私たちの合弁企業および/または私たちのパートナーは、第三者に対する特許訴訟に巻き込まれて、私たちまたは彼らの特許権を実行し、これらの第三者が持っている特許を無効にするか、またはこのようなクレームに対して抗弁する可能性があります。裁判所は、私たちまたは私たちの合弁企業の特許が論争のある第三者技術を含まないことを理由に、他方の論争のある技術の使用を阻止することを拒否することができる。さらに、これらの第三者は、私たちまたは私たちの合弁企業が彼らの知的財産権を侵害していること、または私たち、私たちの合弁企業、または私たちのパートナーが彼らが主張する特許に対して無効であるか、実行不可能であることを反訴することができる。特許訴訟では，被告が主張する特許の有効性，実行可能性，あるいは範囲を疑問視する反訴はありふれている.さらに、第三者は、私たちの知的財産権に対するこのような挑戦を主張するために、私たちまたは私たちの知的財産権に対して法的訴訟を提起することができる。

このような訴訟の結果は一般的に予測できない。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。特許訴訟に関連する者が起訴中に関連情報を隠蔽したり、誤った陳述をしたりした場合、特許は強制的に実行できない可能性がある。私たち、私たちの合弁企業、または私たちのパートナー、および特許審査員が起訴中に知らない以前の技術が存在する可能性があり、これは私たちまたは彼らの特許を無効にするかもしれない。さらに、私たち、私たちの合弁企業、または私たちのパートナーは、私たちまたは彼らの現在または未来の特許に関連する既存技術を知っているが、これはまだ私たちの特許を無効にすると決定される可能性がある。任意の特許訴訟または同様の訴訟が私たちまたは私たちの合弁企業にもたらすコストは巨大である可能性があり、大量の管理時間を消費する可能性がある。私たちと私たちの合弁企業は知的財産権侵害のために保険をかけない。

任意の訴訟手続きの不利な結果は、私たちまたは私たちの合弁企業の1つまたは複数の特許を無効または偏狭に解釈されるリスクに直面させるかもしれない。もし被告が勝訴した場合、私たちの特許は無効または強制執行できないと考え、私たちまたは私たちの合弁企業の製品または候補薬物に関する特許は無効または実行不可能であり、私たちはその製品または候補薬物の特許保護の少なくとも一部、さらにはすべてを失う可能性がある。競争薬はまた私たちまたは私たちの合弁企業の特許カバー範囲に存在しないかもしれないし、同じように強力な他の国で販売されているかもしれない。もし私たちが外国特許訴訟で敗訴し、私たちまたは私たちの合弁企業が競争相手の特許を侵害したと告発すれば、私たちは1つ以上の外国で私たちの薬を販売することを阻止されるかもしれない。このような結果のいずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。

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中国の知的財産権や秘密保持法制度は、米国や他の国と同程度の保護を提供できない可能性がある。中国の知的財産権法の施行と実行には欠陥と無効が存在する可能性がある。独占技術の不正使用を規制することは困難で高価であり、私たちまたは私たちの合弁企業は、私たちまたは彼らが獲得した特許を強制的に執行または擁護するために訴訟に訴える必要があるかもしれないし、私たちまたは他の人の固有の権利の実行可能性、範囲、有効性を決定する必要があるかもしれない。中国裁判所は知的財産権訴訟を処理する上での経験と能力がそれぞれ異なり、結果は予測できない。また、このような訴訟には多額の現金支出が必要となる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性がある私たちまたは私たちの合弁企業運営に対する経営陣の注意をそらす可能性があります。このような訴訟で不利な判断を下すことは、私たちまたは私たちの合弁企業の知的財産権を深刻に損害し、私たちの業務、将来性、名声を損なう可能性があります。

特許法の発展は私たちの業務に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

米国当局、中国、その他の政府当局は時々特許可能な基準を変える可能性があり、このような変化はどのような変化も私たちの業務にマイナス影響を与える可能性がある。例えば、米国では、2011年に法律となった“ライシー·スミス米国発明法”や“米国発明法”に署名し、米国特許法に複数の重大な改正が行われている。これらの変化には、“先発明”制度から“先出願”制度への転換、発表された特許に対する質疑方式の変更、および審査過程における特許出願に対する論争方式の変更が含まれる。これらの変化により、米国の特許法は、より規模が大きく、より成熟した会社に有利になる可能性があり、これらの会社は特許出願の提出と起訴のためにより多くの資源を持っている。米国特許商標局(USPTO)は、“米国発明法”の全面的な実施を管理するための法規やプログラムを制定しており、“米国発明法”に関連する特許法の多くの実質的な改正、特に初めて出願を提出した条項が2013年3月16日に発効した。“米国発明法”に関連する特許法の実質的な変化は、発展していく判例法を含めて、我々が特許を取得し、特許を取得した後に特許を実行または弁護する能力に影響を与える可能性がある。したがって、“米国発明法”が、私たちまたは私たちの合弁企業の特許出願を起訴するコストおよび私たちまたは彼らが私たちまたは私たちの合弁企業の発見に基づいて特許を獲得し、私たちまたは彼らの特許出願が発行される可能性のある任意の特許を実行または擁護する能力にどのような影響を与えるかは不明であり、これらすべてが私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちと私たちの合弁企業の商業秘密を秘密にすることができなければ、私たちと私たちの合弁企業の商業と競争地位は損なわれるかもしれません。

特許と中国国家機密認証が提供する保護のほか、私たちと私たちの合弁企業は非特許商業秘密保護、非特許技術ノウハウと持続的な技術革新に依存して、私たちの競争地位を発展させ、維持しています。私たちは、私たちとその協力者、科学コンサルタント、従業員、コンサルタントと秘密保護協定を締結し、私たちとそのコンサルタントと従業員と発明譲渡協定を締結することによって、私たちと私たちの合弁企業のノウハウとプロセスを保護しようとしています。しかしながら、一般に守秘協定および他の契約制限が存在するにもかかわらず、私たちと私たちの合弁企業は、これらの合意の当事者が許可されていないことを阻止したり、私たちまたは彼らの技術的ノウハウや他の商業秘密を使用したりすることができないかもしれない。もしこれらの合意の当事者である任意の協力者、科学コンサルタント、従業員、およびコンサルタントがこれらの合意に違反または違反する任意の条項であれば、私たちと私たちの合弁企業は、このような違反や違反を補うための十分な救済措置を持っていない可能性があり、したがって、私たちは私たちの商業機密を失うかもしれない。我々または我々合弁企業の商業秘密を不正に取得して使用することを第三者に強制的に要求することは、特許訴訟のように、高価で時間がかかり、結果は予測できない。また、中国や米国以外の他の管轄区の裁判所は、商業秘密保護の準備や意欲が低い場合がある。

そうでなければ、私たちと私たちの合弁企業の商業秘密は私たちまたは彼らの競争相手に知られたり独立して発見されるかもしれない。例えば、競争相手は私たちの薬物を購入し、私たちの開発努力から得られた競争優位性の一部または全部を複製しようとし、私たちの知的財産権を故意に侵害し、私たちが保護された技術をめぐって設計したり、彼ら自身の私たちの知的財産権に属さない競争力のある技術を開発しようとしたりするかもしれない。もし私たちまたは私たちの合弁企業の任意の商業秘密が競争相手によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちと私たちの合弁企業は、彼らまたは彼らがそれに情報を伝える他の人がその技術や情報を利用して私たちまたは私たちの合弁企業と競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちまたは私たちの合弁企業のビジネス秘密が競争相手の薬物の影響から私たちの業務を十分に保護できなければ、私たちの競争地位は悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務も影響を受ける可能性がある。

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私たちと私たちの合弁企業は他人から許可を得た商標と他の知的財産権に依存している。もし私たちがどんな製品のライセンスも失ったら、私たちまたは私たちの合弁企業はこのような製品を開発し続けることができないかもしれません。あるいは私たちがそのような製品を販売する方法を変更することを要求されるかもしれません。

私たちと私たちの合弁企業は許可の側であり、これらの許可は私たちまたは彼らに私たちまたは私たちの合弁企業の業務に必要または有用な第三者知的財産権を与えます。その中で、“和記黄埔”、“和黄医療”、“和記中国医療科学技術”及び“和黄医薬”などのブランドはすでに和記黄埔企業有限会社の許可を得ており、和記黄埔は当社の最大株主と記黄埔控股有限公司の付属会社である。和記黄埔企業有限公司は私たちにこのようなブランドの全世界印税免除許可を与えてくれた。具体的な内容は“第7項：大株主及び関連側取引-関連側取引-長和との関係-長和グループが許可した知的財産権”である。吾等のブランド許可協定条項によると、例えば吾等は本協定に深刻に違反し、又は任意の12ヶ月の間、当社の直接又は間接株式総数を35%、30%又は20%未満に減少させ、和黄埔企業有限会社は許可を終了する権利がある。また、ElunateとOrparysの商標はそれぞれ私たちのパートナー礼来社とアスリコンが中国で私たちに許可してくれました。

場合によっては、私たちのライセンシーは、私たちまたは私たちの合弁企業に権限を与えられた知的財産権を起訴して擁護する権利を保持する。私たちは、このようなライセンス知的財産権の知的財産権保護を取得、維持、実行する能力にある程度依存している。このような許可側はその知的財産権の維持に成功できない可能性があり，このような知的財産権を侵害する他の会社に対して訴訟を提起しないことを決定したり，我々や我々の合弁企業のように積極的に訴訟を起こさない可能性がある.私たちまたは私たちの合弁企業が許可した知的財産権を保護しなければ、他社は実質的に同じ製品やブランドを提供する可能性があり、これは私たちの競争業務の地位に悪影響を与え、私たちの業務の将来性を損なう可能性があります。

もし私たちや私たちの合弁企業の製品や候補薬が第三者の知的財産権を侵害したら、私たちと彼らは重大な責任を負うかもしれません。私たちと彼らはこれらの製品を販売できないかもしれません。

私たちのビジネスの成功は、第三者特許や他の独自の権利を侵害することなく、当社と私たちの合弁企業が運営する能力に大きく依存しています。中国では，発明特許出願は一般に秘密であり，出願日から18ヶ月まで公表されていない.科学または特許文献で発見された公表は、基礎発見および発明特許出願の提出日よりも大幅に遅いことが多い。合理的な調査を経ても、私たちまたは私たちの合弁企業がまだその製品を開発または生産しているときに、私たちが知らずに特許出願を提出した第三者がいるかどうかを確認することはできないかもしれません。未解決特許出願の成功と私たちまたは私たちの合弁企業プロジェクトへの適用性はまだ確定していませんが、もし私たちや彼らに告発すれば、私たちは巨額のコストを招く可能性があり、私たちまたは彼らは：

今まで、私たちと私たちの合弁企業はまだ第三者の実質的な侵害請求を受けていません。もし第三者が私たちまたは私たちの合弁企業がその所有権を侵害したと主張した場合、次の1つが発生する可能性がある

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このような事件に関連したいかなる費用も、私たちまたは私たちの合弁企業の製品を販売できないことは、私たちの業務や経営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たち、私たちの合弁企業と私たちのパートナーは、世界各地で私たちの知的財産権を効果的に実行できないかもしれません。

世界のすべての国で私たちまたは私たちの合弁企業の製品または候補薬物申請、起訴、特許保護に対する費用は目を引くほど高いだろう。特許可能な要求は特定の国では、特に発展途上国では異なる可能性がある。さらに、私たち、私たちの合弁企業、または私たちのパートナーが私たちまたは彼らの知的財産権を保護し、実行する能力は、外国の知的財産法の意外な変化の悪影響を受ける可能性があります。また、一部の国の特許法は米国の法律のように知的財産権保護を提供していない。ある外国司法管轄区では、多くの会社が知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。一部の国の法制度、特に発展途上国の法制度は、特許や他の知的財産権の執行に不利である可能性がある。これは私たちや私たちの合弁企業が私たちや彼らの特許を侵害したり、私たちや彼らの他の知的財産権を流用することを阻止することを難しくするかもしれない。例えば、多くの外国国には強制許可法があり、これらの法律によると、特許権者は第三者に許可を付与しなければならない。したがって、私たちは第三者が世界各地で私たちまたは私たちの合弁企業の発明を実践することを防ぐことができないかもしれない。競争相手は、私たちまたは彼らが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちまたは私たちの合弁企業の技術を使用して彼ら自身の薬物を開発することができ、また、もし私たち、私たちの合弁企業または私たちのパートナーが権利侵害活動を阻止するために私たちまたは彼らの特許を実行する能力が不足していれば、競争相手は私たちまたは私たちの合弁企業が特許保護を持っている地域に侵害薬品を輸出するかもしれない。これらの薬は候補薬と競争するかもしれません, 私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれない。

外国司法管区において、当社または合弁企業の特許権訴訟を強制的に執行することは、成功するか否かにかかわらず、巨額のコストを招き、私たちまたは彼らの努力と資源を私たちおよび彼らの業務の他の側面から移転させる可能性がある。私たちは私たちの候補薬のために主要市場で私たちの知的財産権を保護するつもりだが、私たちは私たちの候補薬を販売したいかもしれないすべての司法管轄区域で同様の努力を開始または維持することができることを確実にすることはできない。さらに、私たちのいくつかのパートナーは私たちの知的財産権を強制的に執行する責任があり、例えば、アスリカン代表は私たちがsavolitinibに関する私たちの知的財産権の強制執行を担当しており、私たちはこのような権利がすべての管轄区域で強制的に執行または維持されていることを確実にすることができないかもしれない。したがって、このような国で私たちの候補薬物の知的財産権を保護するための私たちの努力は十分ではないかもしれない。

私たちと私たちの合弁企業は、私たちまたは彼らまたは私たちまたは彼らの従業員が競争相手の商業秘密を誤って使用したり、開示したり、競争相手との競争禁止または入札協定に違反したりすることによって損害を受ける可能性があります。

私たちと私たちの合弁企業は将来、私たちまたは彼らまたは私たちまたは彼らの従業員が無意識に、または他の方法で使用したり、以前の雇用主または競争相手のいわゆる商業秘密または他の独自の情報を使用したり、漏洩したと告発されるかもしれない。私たちと私たちの合弁企業の従業員やコンサルタントが、私たちまたは私たちの合弁企業のために働いているときに、他人の知的財産権、独自の情報、技術的ノウハウ、または商業秘密を不正に使用しないことを確実にするために努力しているにもかかわらず、私たちまたは私たちの合弁企業は、将来、私たちまたは彼らが従業員がその競争禁止または競争禁止協定に違反した条項、または私たち、私たちの合弁企業またはこれらの個人が、以前の雇用主または競争相手のいわゆる商業秘密または他の固有情報を使用または開示しているという疑惑を受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。私たちと私たちの合弁企業がこれらのクレームに対抗することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。もし私たちまたは私たちの合弁企業がこれらのクレームに対する抗弁に失敗した場合、裁判所は、これらの技術または機能が以前の雇用主の商業秘密または他の固有情報を含むか、または由来することを前提として、私たちまたは私たちの合弁企業が、これらの技術または機能が以前の雇用主の商業秘密または他の固有情報を含むか、または由来することを前提として、私たちおよび彼らに金銭的損害賠償を要求することに加えて、私たちまたは私たちの合弁企業が私たちまたは彼らの製品または候補薬剤に重要な技術または機能の使用を禁止することができる。これらの技術や機能を統合できないことは、私たちの業務に実質的な悪影響を与え、私たちの候補薬物の商業化に成功することを阻止するかもしれない。しかも、私たちまたは私たちの合弁企業はこのようなクレームによって貴重な知的財産権や人員を失うかもしれない。さらに何かがある, このような訴訟またはその脅威は、私たちまたは私たちの合弁企業が従業員を雇用するか、または独立販売代表と契約を締結する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。キーパーソンや彼らの仕事の成果を失うことは、候補薬剤を商業化する能力を阻害または阻止する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼすだろう。

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特許条項は十分な時間内に私たちの候補薬物の競争地位を保護するのに十分ではないかもしれないが、国家薬品監督管理局が許可した薬品は特許リンク、特許期限の延長とデータ及び市場排他性が不足しており、私たちの候補薬物の中国早期後発薬競争のリスクを増加させる可能性がある

米国では、1984年の“薬品価格競争と特許期限回復法”は、一般にハッジ·ウェクスマン改正案と呼ばれ、EUや他のいくつかの国の同様の立法は、限られた特許期限の延長に機会を提供している。Hatch-Waxman修正案は、製品開発の一部およびFDA規制審査中に失われた特許期間を反映するために、特許期間を最大5年間延長することを可能にする。しかし，特許期間の延長は薬品承認日から計14年間を超えてはならず，1つの特許を延長することしかできず，承認に係る薬物，その使用方法又は製造方法に関する権利要件を延長することしかできない。延期申請は延期された特許が満了する前に提出されなければならない。複数の製品をカバーする特許は、そのうちの1つの承認に関連して延期することしかできない。我々が開発する可能性のある任意の候補薬剤のFDA上場承認手続きの時間、持続時間、および詳細によれば、私たちの1つ以上の米国特許は、ハッジ·ワックスマン修正案に従って限られた特許期間を延長する資格がある可能性がある。しかし，テスト段階や規制審査中に職務調査を行うことができなかったこと，適用の最終期限内に出願できなかったこと，関連特許の満了前に出願を提出できなかったこと，適用要件を満たしていなかったことなどにより延期が得られなかった可能性がある.しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものより小さいかもしれない。また、第三者から許可を得た特許に基づいて特許期間の延長を求めたい場合, 私たちは第三者の協力が必要だ。もし私たちが特許期間の延長を得ることができなかった場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求したよりも短い場合、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を受ける可能性があり、したがって、私たちの収入は減少する可能性がある。また、このような状況が発生すれば、私たちの競争相手は私たちの臨床と臨床前データを参考にして、私たちの開発と試験への投資を利用して、事前に彼らの製品を発売して、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果と将来性は重大な不利な影響を受ける可能性があります。

Hatch−Waxman修正案は、後続の出願人と特許所有者または被許可者との間の訴訟が懸案されている間、FDAは、一般に30ヶ月間、いくつかの後続出願の承認を一時停止する特許関連プログラムをさらに含む。さらに、ハッジ·ワックスマン修正案は、何らかの後続のマーケティング申請の提出または承認を阻止または承認することができる法定排他性を規定している。例えば、連邦法では、新しい化学物質の承認を得た最初の申請者は、米国内で5年間の排他期間があり、申請者が修正の承認を得るために新しい臨床研究を要求された場合、以前に承認された活性成分のいくつかの革新を保護するために3年間の排他性がある。同様に，米国の“孤児薬物法案”は，あるまれな疾患を治療する薬物のために7年間の市場排他性を規定しており，FDAは候補薬物を孤児薬に指定し，指定された孤児適応として承認されている。“私たちの腫瘍学/免疫学的操作および私たちの候補薬物の開発に関連するリスクを参照してください。私たちは米国で膵臓ネットワークを治療するためのスルーファチニブの孤児薬物の称号を得ていますが、市場排他性を含む孤児薬物の地位に関連する利点を獲得または維持することができないかもしれません”

中国監督管理機関は特許連動とデータ独占性を中国監督管理制度の枠組みに組み入れ、特許期限延長試験計画を構築することを提案した。この枠組みを施行するためには、規制が採択される必要があるだろう。2020年10月17日，全人代常務委員会は“中華人民共和国特許法(2020年改正)”を公表し，2021年6月1日から施行，すなわち改正された“特許法”を施行した。改正された特許法は、中国で上場許可を得た革新新薬特許のすべての人は、監督部門が当該革新新薬の商業化を許可するのに要した時間を補償するために、国務院特許行政部門に特許期間を5年まで延長することを請求する権利があるが、当該革新新薬の特許期限は14年を超えてはならない。また、中国政府は二零二年1月に米国政府と“Republic of China人民政府とアメリカ合衆国政府の経済貿易協定”を締結し、この協定は、すでに中国が発売を許可した革新新薬の特許所有者は特許期限を最大5年延長する権利を申請する権利があると規定しているが、この革新新薬の特許有効期間は中国が上場を許可された日から合計14年を超えてはならない。もし私たちが特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはそのような延長の期間が私たちが要求する時間よりも短い場合、私たちの競争相手または他の第三者は、私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を得ることができるかもしれない。上記のいずれもわれわれの競争地位、業務、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある, 経営成果と将来展望。

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アメリカの預託証明書に関連するリスクは

PCAOBは従来、私たちの監査師が私たちの財務諸表のために行った監査仕事を検査することができなかったが、PCAOBは過去に私たちの監査師を検査することができず、私たちの投資家はこのような検査のメリットを失った。

我々の監査人は、本年度報告の他の部分に含まれる監査報告を発行する独立公認会計士事務所であり、米国上場企業の監査役およびPCAOBに登録された事務所として、米国の法律に制約されており、これらの法律に基づいて、PCAOBは、適用される専門基準に適合しているか否かを評価する定期検査を行う。監査師は中国大陸部に位置し、この司法管轄区では、PCAOBは従来、2022年までに完全に検査と調査を行うことができなかった。その結果、私たちとアメリカの預託証明書の投資家はPCAOBのこのような検査のメリットを奪われた。監査委員会は過去に中国の監査人を検査することができず、中国以外の監査師が監査委員会の検査を受けるのではなく、中国の独立公認会計士事務所の監査プログラムや品質制御プログラムの有効性を評価することが困難になった。2022年12月15日、PCAOBは2021年12月16日の裁決を撤回し、大陸部中国と香港を完全登録会計士事務所を検査または調査できない司法管轄区域リストから削除する報告書を発表した。しかし、PCAOBが将来的に中国大陸部および香港の会計士事務所を全面的に検査·調査する完全な権限を有していないと判断した場合、これらの司法管轄区のうちの1つに本部を置く会計士事務所を用いて、米国証券取引委員会に提出された財務諸表について監査報告を発表すると、我々と我々ADSの投資家は、このようなPCAOB検査のメリットを再び奪われ、ADSの投資家および潜在的投資家は、私たちの監査手続きや報告書の財務情報および私たちの財務諸表の品質に自信を失う可能性がある。

PCAOBが中国にある監査役を全面的に検査または調査できない場合、私たちの米国預託証明書は将来的に米国での取引が禁止される可能性がある。米国預託証明書の退市又はその退市の脅威は、あなたの投資価値に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

HFCAAによると、米国証券取引委員会が、私たちが提出した監査報告書が2年連続でPCAOB検査を受けていない公認会計士事務所から発行されたと判断した場合、米国証券取引委員会は、米国国家証券取引所または場外取引市場での私たちの株式または米国預託証券の取引を禁止する

2021年12月16日、PCAOBは報告を発表し、米国証券取引委員会に通知し、PCAOBは大陸部中国と香港に本部を置く完全登録会計士事務所を検査または調査できず、私たちの監査人はこの確定の影響を受けている。2022年3月，2021年12月31日までの財政年度Form 20−F年度報告書を提出した後，米国証券取引委員会は最終的にHFCAA下委員会が指定した発行元とした。2022年12月15日、PCAOBは大陸部の中国と香港を完全に登録できない会計士事務所を検査または調査できない司法管轄区域リストから削除する。したがって，2022年12月31日までの財政年度のForm 20−F年度報告書を提出した後，HFCAA下の委員会で確認された発行者は特定されないと予想される

毎年、PCAOBは大陸部の中国と香港などの司法管轄区の監査会社に対して全面的な検査と調査を行うことができるかどうかを決定する。PCAOBが将来的に中国大陸部と香港の会計士事務所を全面的に検査·調査する完全な権限を有していないと判断した場合、これらの司法管轄区のうちの1つに本部を置く会計士事務所を用いて、米国証券取引委員会に提出された財務諸表について監査報告を発行し、関連財政年度のForm 20-F年度報告書を提出した後、委員会が識別した発行者として決定する。HFCAAの規定によると、私たちが2年連続で証監会に発行元と認定されれば、私たちの証券はアメリカの全国的な証券取引所や場外取引市場での取引が禁止される。私たちの普通株はインターとAIMに上場しており、ADSと普通株は完全に交換可能ですが、もし私たちの株とADSがアメリカでの取引が禁止されていれば、私たちの普通株は香港証券取引所やロンドン証券取引所AIMの活発な取引市場で持続するか、あるいはADSは市場承認と流動資金が十分な場合に転換と取引を行うことができることを保証することはできません。アメリカでの取引を禁止することは、私たちのアメリカ預託証明書を販売または購入する能力を大幅に弱化させ、退市に関連するリスクと不確実性は、私たちのアメリカ預託証明書の価格にマイナスの影響を与えます。さらに、そのような禁止は、私たちが受け入れられる条項で資金を調達する能力に深刻な影響を与え、これは私たちの業務、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすだろう。

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私たちの株が複数の場所に上場することはその流動性と価値に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのアメリカ預託証明書はナスダックに上場し続け、私たちの株はAIMでの取引を許可され続けています。私たちの株は2021年6月に連結所に上場した。連結所および連結所の株式上場、およびナスダックの米国預託証券上場は、そのうちの1つまたは複数の市場における当該証券の流動資金を減少させる可能性があり、活発な株式取引市場の発展に悪影響を及ぼす可能性がある。新浪ナスダックの取引はその株価にも悪影響を及ぼす可能性がある。同様に、米国預託証明書の価格もまた、連結所と連結所の取引の不利な影響を受ける可能性がある。また、他の証券取引所(例えば上海証券取引所)へのさらなる上場を求めることも可能であり、株式や米国預託証券の流動性や価値にさらに影響を与える可能性がある。また、株式の連結所での取引は主に電子簿記形式で行われる。しかし，米国預託証明書は実物普通株証明書によってサポートされており，我々米国預託株式計画の信託機関は簿記利息を受けて米国預託証明書を発行することはできない.したがって、株式保有者が米国預託株式計画に株式を入金し、米国預託証明書を保有してナスダックで取引することを望む場合、またはその逆である場合、発行およびログアウトプロセスは、ホスト機関がこのような課金利益を受け入れることができる場合よりも長くなる可能性がある。

私たちの最大株主は私たちのかなりの割合の普通株を持っていて、これは他の株主が会社の事務に影響を与える能力を制限する可能性があります。

2023年2月15日まで、和記黄埔医療控股有限公司は約38.5%の普通株を持っている。そのため、和記黄埔控股有限会社は株主承認を提出した任意の会社の取引或いはその他の事項の結果に影響することができ、和前記黄埔控股有限会社の利益は私たちの他の株主の利益と異なる可能性がある。吾等の組織定款細則によると、いくつかの事項、例えば改訂及び再記載された組織定款大綱及び細則の改正は、自ら投票する権利のある株主(又は株主が会社である場合は、そのそれぞれの正式な許可代表)が代表投票を委任するか、又は委員会代表によって4分の3以上の票を投じなければならない。そのため、和記黄埔医療持株有限会社はこのような敷居を達成するために承認を得る必要がある。また、和記黄埔医療控股有限公司はすでにわが社の管理と戦略方向に重大な影響を与え続けている。

我々の米国預託証券、普通株式または他の株式または株式リンク証券の公開市場における将来の大量販売または予想される潜在的販売は、われわれの米国預託証券の価格を大幅に低下させる可能性がある。

我々の米国預託証券、普通株式または他の株式または株式リンク証券を公開市場で販売したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたりすることは、われわれの米国預託証券の市場価格を大幅に低下させる可能性がある。私たちのすべてのアメリカ預託証明書に代表される普通株は、私たちの関連会社以外の人が自由に譲渡することができ、制限されず、1933年に証券法や証券法で規定された追加登録も受けません。わが連属会社が保有する普通株も販売することができるが、証券法第144及び701条、第10 b 5-1条又はその他の規定により採択された販売計画に適用される出来高及びその他の制限を受けなければならない。

我々はすでに米国証券取引委員会にF-3表の登録声明を提出しており、通常は“保留登録”と呼ばれ、登録発売中に任意の数の米国預託証明書を適宜販売することを許可している。このような棚登録声明によると、私たちはすでに登録発行を完了し、合計約5.379億ドルの毛収入を集めた。また，我々の最大株主が登録を完了した二次発行は，棚上げ登録声明により，売却株主として合計約3.104億ドルの総収益を調達した.また、2021年に香港での初公開発売と世界での普通株発売を完了し、8，020万ドルの超過配給を含む約6億149億ドルの総収益を集めた。私たちは時々未来の発行を行うことを決定するかもしれません。このような販売は私たちのアメリカ預託証明書の価格を大幅に低下させるかもしれません。

2020年と2021年の普通株の発行方向性については、3人の株主にF-3登録権を提供することに同意した。これらの株主が保有する普通株を登録することで、これらの株式を登録発効直後に証券法により制限されずに自由に取引することができる。これらの株を売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えたりすることは、私たちのアメリカ預託証券価格の下落を招く可能性がある。また、私たちの主要株主の投資戦略や理念のどんな変化も、私たちのアメリカ預託証券や他の証券の売却を招く可能性があり、これは私たちのアメリカ預託証券の価格低下を招く可能性があります。

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私たちは証券訴訟の危険に直面しているかもしれない。

歴史的に見ると、証券訴訟、特に米国で提起された集団訴訟は、1社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多い。このリスクは，バイオテクノロジーやバイオ製薬会社が近年大幅な株価変動を経験しているため，特に我々と関連している。もし私たちが起訴されれば、巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を移す可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。

もし証券アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しなければ、あるいは彼らが私たちの業務に対する負の評価を発表すれば、私たちのアメリカ預託証明書の価格は下がる可能性があります。

私たちの米国預託証明書の取引市場は、業界や金融アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。私たちは産業や金融アナリストの持続的な研究報告書を維持できないかもしれない。もし私たちの業務を追跡している一人以上のアナリストが私たちの株に対する彼らの評価を引き下げたら、私たちの株価は下落するかもしれない。もしこのようなアナリストの一人以上が私たちの株を追跡しなければ、私たちは市場での私たちの株の可視性を失うかもしれないし、これは逆に私たちの株価を下落させるかもしれない。

外国の個人発行者として、米国内発行者に適用されるいくつかの米国証券法開示要求に制約されず、株主が公開して得られる情報を制限する可能性がある。

外国の個人発行者として、私たちは取引所法案のすべての定期的な開示と現在の報告要求を守る必要がないので、私たちがアメリカ国内発行者であるよりも、私たちに関する公開情報が少ないかもしれません。例えば、私たちはForm 10-Qに四半期報告書を提出する必要がない。私たちも米国委託書規則の制約を受けず、開示報酬議論や分析を含む年間株主総会に関する開示要求を遵守する必要もありません。吾等の株主周年に関する総会の開示は香港及びケイマン諸島のAIM規則又はAIM規則及び上場規則の規定に制限される。また、我々の上級管理者、取締役及び主要株主は、“取引法”第16節の報告書及び“短期”利益回収条項及びその規則の制約を受けない。したがって、私たちの株主は、私たちの高級管理者、取締役、主要株主がいつ私たちの普通株式またはアメリカ預託証明書を購入または売却するかをタイムリーに理解できないかもしれません。

外国の個人発行者として、私たちは会社の管理事務の面でいくつかのナスダック会社の管理上場基準とは大きく異なる母国のやり方を採用することを許可された。これらのやり方は、当社が上場基準を完全に遵守している場合に比べて、株主への保護が少ない可能性があります。

外国の個人発行者として、私たちはナスダック上場規則のいくつかの条項を利用することを許可されており、これらの条項は私たちが特定の統治事項についてケイマン諸島の法律に従うことを可能にする。ケイマン諸島のある企業管理規則は企業管理の上場標準と重大な違いがあるかもしれない。一般的な受託責任と注意責任以外に、ケイマン諸島の法律は特定の企業管理標準を規定する企業管理制度がないからである。(I)取締役上場規則第5605条(B)(1)節のナスダックに対する多数の独立した要求に代えて、ナスダック世界選りすぐり市場のコーポレートガバナンス要件の代わりに、ケイマン諸島のコーポレートガバナンス慣行に引き続き従うつもりである。(Ii)ナスダック上場規則第5605条(D)条には、給与委員会の定款に制限された純独立取締役からなる報酬委員会が役員報酬を監督することが規定されている；及び(Iii)ナスダック上場規則第5605条(E)条に規定されており、取締役の被著名人は、過半数の独立取締役又は純粋に独立役員からなる指名委員会により選抜又は推薦選抜されなければならない。ケイマン諸島の法律は私たちの取締役会が大多数の独立役員で構成されなければならないと規定しておらず、ケイマン諸島法律も報酬委員会の設立や指名委員会や指名手続きに具体的な要求をしていない。だから…, 米国国内発行者に適用されるコーポレートガバナンス上場基準に比べて、我々の株主が受ける可能性のある保護は少ない。我々は自発的に“連合所証券上場規則”付録14に掲載されている“企業管理規則”を遵守した。項目6.Cを参照。“取締役会実務-香港企業管理管理規則”は、より多くの詳細を理解する。

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アメリカ証券法によると、私たちは将来、外国の個人発行者の身分を失う可能性があり、これは大量の追加コストと支出を招く可能性がある。

証券法の定義によると、私たちは外国の個人発行者であるため、取引法のすべての定期的な開示と現在の報告要件を遵守する必要はない。外国人個人発行者の地位の決定は，発行者が最近完成した第2四半期の最終営業日に毎年行われるため，2023年6月30日に次の決定を行う。例えば、2023年6月30日に、普通株式の50%以上が米国住民によって直接または間接的に保有されている場合、私たちは私たちの外国個人発行者の身分を維持するために必要な追加要求を満たしていない場合、私たちは外国の個人発行者の身分を失うだろう。もし私たちがこの日に外国の個人発行者の身分を失ったら、私たちは2024年1月1日からアメリカ国内発行者の表の定期報告と登録声明をアメリカ証券取引委員会に提出することを要求されます。これらの表は外国の個人発行者が使用できる表よりも詳細で広いです。また、アメリカ連邦委託書の要求を強制的に遵守しなければなりません。私たちの上級管理者、役員、主要株主は、取引所法案第16条の短期利益開示と回収条項の制約を受けます。また、ナスダック上場規則で規定されているある会社のガバナンス要件を免除する能力を失うことになる。アメリカで上場している上場企業として、もし私たちが外国の個人発行者の地位を失ったら、私たちは大量の追加の法律、会計、その他の費用が発生します。これらの費用は外国の個人発行者としては起こりません。

人民元の貨幣価値の変動はあなたの投資に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

人民元の対ドルやその他の通貨の為替レートは変動し、中国本人や国際政治経済情勢の変化や中国政府の財政や通貨政策などの要因の影響を受ける。1994年以降、人民元をドルを含む外貨に両替することは、中国人民銀行が制定した為替レートに基づいてきた。中国人民銀行の為替レートは、前営業日の銀行間外国為替市場の為替レートと現在の世界金融市場の為替レートに基づいて決定された。中国は将来、為替制度をさらに改革する可能性があると予想される。

人民元の大幅な上昇はあなたの投資に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、私たちの業務がドルを人民元に両替する必要がある程度では、人民元の対ドル高は私たちが両替から得た人民元金額に悪影響を与える。逆に、もし私たちが人民元をドルに両替することを決定すれば、ドルの人民元の上昇は私たちが利用できるドルの数量にマイナスの影響を与えるだろう。人民元のドルに対する切り上げや切り下げは、私たちの業務や経営業績にかかわらず、ドル建ての財務業績に影響を与えます。また、私たちの中国での経営取引及び資産と負債は主に人民元建てである。我々の総合財務諸表を作成するために，これらの金額はドルに換算され，換算調整は累積された他の全面収益/(株主権益損失)に反映される.2020年、2021年、2022年12月31日までに、それぞれ外貨換算収益950万ドル、外貨換算収益300万ドル、外貨換算損益850万ドルを記録しました。

中国が提供できるヘッジオプションは非常に限られており、為替レート変動への開放を減らすために非常に限られている。今まで、私たちは為替両替リスクを下げるために、何のヘッジ取引も行っていません。将来的にヘッジ取引を行うことになるかもしれませんが、これらのヘッジの可用性と有効性は制限される可能性があり、私たちは私たちのリスクを十分にヘッジできず、ヘッジすることさえできないかもしれません。また、私たちの通貨為替損失は中国の外貨規制規定によって増幅される可能性があり、これらの規定は人民元を外貨に両替する能力を制限している。

私たちは現在、私たちの証券に配当金を支払うつもりはありませんので、あなたが投資リターンを実現する能力はアメリカ預託証明書価格の上昇に依存します。

私たちは普通株式に対するどんな配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、将来の収益(あれば)を投資に使って、私たちの成長に資金を提供するつもりです。したがって、少なくとも短期的には、あなたはあなたのアメリカ預託証明書からいかなる配当金を得ることはできません。アメリカ預託証明書への投資の成功は、その将来の価値が上昇するかどうかにかかっています。したがって、投資家は、保有する米国預託証明書の全部または一部を価格上昇後に売却する必要があるかもしれないが、これは決して起こらず、その投資の任意の将来の収益を達成する可能性がある。アメリカの預託証明書が値上がりする保証はなく、私たちの株主がアメリカの預託証明書を購入する価格さえ維持しています。

私たちのアメリカ預託証明書の取引価格は変動する可能性があります。これはあなたに重大な損失をもたらすかもしれません。

私たちのアメリカ預託証明書の市場価格はずっと不安定です。2016年3月17日から2023年1月31日まで、私たちのアメリカ預託証明書の終値は最高の43.94ドルから最低の7.39ドル/アメリカ預託株式まで様々です。

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私たちのアメリカ預託証明書の市場価格は大きく変動する可能性があり、以下の要素の影響を受けて大きな変動が出現した

また，証券市場では個別会社の経営表現とは無関係な重大な価格や出来高変動がしばしば発生している。全世界の資本市場の長期的な変動は投資家のアメリカ預託証明書に対する全体的な情緒に影響を与える可能性があり、これは私たちのアメリカ預託証明書の取引価格にもマイナス影響を与える。

当社の普通株およびアメリカ預託証券の三重上場は米国預託証券の流動資金および価値に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの普通株はAIM市場と連結所に上場しています。我々の普通株式と米国預託証券の三重上場は、これらの証券のうちの1つ以上の市場での流動性を希釈し、米国や香港やイギリスの株式取引市場の活発な発展に悪影響を及ぼす可能性がある。アメリカ預託証券の価格もAIM市場と連結所での私たちの普通株の取引によって悪影響を受ける可能性があります。

ドル、香港ドル、ポンドの間の為替レート変動は米国預託証明書を持つリスクを増加させる可能性がある。

私たちの株はインターとAIM市場でそれぞれ香港ドルとペンスポンドで見積もり、アメリカ預託証明書はナスダックでドルで取引しています。ドル、香港ドル、ポンドの為替レート変動は、米国預託証明書の価値と私たちの普通株の価値との間に一時的な差をもたらす可能性があり、これらの違いを利用した投資家の大量取引を求めることになる可能性がある。さらに、ドルと香港ドルとポンドとの間の為替レートの変動により、米国の預託証明書保持者が香港またはイギリスで任意の普通株またはホスト銀行から抽出した任意の普通株を売却して得られる収益のドル等値も低下する可能性があり、米国預託証明書に代表される私たちの株式について香港ドルまたはポンドで支払われる任意の現金配当金のドル同値も低下する可能性がある。

AIM市場または連結所で取引されている証券は、他の取引所で取引されている株よりも高いリスクがあるとみなされ、投資価値に影響を及ぼす可能性がある。

私たちの普通株は現在AIM市場と連結所で取引されている。一部の人から見ると、米国国際市場や香港取引所で取引されている株に投資することは、ニューヨーク証券取引所やナスダックなどの取引所で取引されている株よりもリスクが高い可能性がある。閣下は、当社の普通株の価値は多種の要素の影響を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素は当社特有のものである可能性があり、一部の要素はAIM上場或いは香港上場会社の一般情況に影響する可能性があり、市場の深さと流動性、当社の業績、当社の普通株の出来高の大きさ、法律変化及び一般経済、政治或いは監督管理状況を含むが、価格は変動及び大幅な変動が出現する可能性があることに注意すべきである。したがって、アメリカ預託証明書の基礎となる私たちの普通株の市場価格はわが社の潜在的価値を反映できないかもしれません。

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もし閣下が株主総会で投票しなければ(閣下の利益に悪影響を及ぼす可能性のある限られた場合でなければ)、吾らの米国預託証券預かり者は、吾等の適宜依頼書を与え、閣下の米国預託証明書に係る普通株を投票することができる。

アメリカ預託証明書の預託契約によると、投票しなければ、信託機関は株主総会であなたのアメリカ預託証明書に関連する普通株に投票しましょう