カタログ表

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アメリカです アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

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表10-K

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本財政年度末まで十二月三十一日, 2022

あるいは…。

移行期になります              至れり尽くせり                    .

手数料書類番号0-18592

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利点医療システム会社です。

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

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 1600 West Merit Parkway, 南ヨルダン, ユタ州84095

(主な執行機関の住所、郵便番号を含む)

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登録者の電話番号は市外局番を含んでいます(801) 253-1600

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

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同法第12条(G)により登録された証券：なし

登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してくださいはい、そうです ☒違います☐

登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はい、そうです☐ 違います。 ☒

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒違います☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出および掲示された各相互作用データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい、そうです ☒違います☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる。 ☒ 

証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐

これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す☐

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐違います☒ 

ナスダック世界精選市場報告の普通株終値によると、登録者の非関連会社が2022年6月30日に保有する登録者普通株の総時価は約$である3.0十億ドルです。2023年2月22日現在登録者は57,318,032普通株式の株式を発行しました。

引用で編入された書類

以下の書類の一部の内容は、本報告の第3の部分を参照して組み込む：登録者の2023年株主総会に関する最終委託書。

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第1部

本報告では別途説明があるほか，“利点”，“我々”および類似用語は利点医療システム会社とその合併子会社を指す。

前向き陳述の開示について

本報告には，改正後の1933年証券法第27 A節と改正された1934年証券取引法(“取引法”)第21 E節で指摘された“前向き陳述”が含まれている。歴史的事実に関する陳述を除いて、本報告書のすべての陳述は、収益、収入または他の財務プロジェクトの任意の予測、我々の経営陣の将来の経営計画および目標に関する任意の陳述、提案された新製品またはサービスに関する任意の陳述、業務統合、発展または商業化に関する任意の陳述、または他の当事者から買収された任意の資産、将来の経済状況または業績に関する任意の陳述、および前述の任意の仮定に基づく任意の陳述を含む“前向き陳述”である。場合によっては、前向き記述は、“可能”、“将”、“予想”、“計画”、“予期”、“意図”、“求める”、“信じる”、“推定”、“潜在”、“予測”、“継続”またはこれらの語または類似語の他の形態、またはその否定または他の類似用語を使用することによって識別することができる。著者らは、本文に掲載された前向き表現に反映される予想は合理的であると考えているが、これらの期待または任意の前向き表現が正しいことが証明されることは保証されず、実際の結果は前向き表現中の予測または仮定の結果と大きく異なる可能性がある。投資家たちにこのような展望的な声明に過度に依存しないように注意する。

しかし、私たちまたは私たちを代表する人たちのすべての後続の展望的陳述は、このような警告声明によって明確に制限されている。私たちの実際の結果は予想された結果とは違うかもしれないし、大きく違うかもしれない。財務予想は変化する可能性があり、将来の経営業績の予測とするつもりはない。本報告書に含まれるすべての展望的陳述は、本報告日までに行われ、その日付までに私たちが得ることができる情報に基づいている。私たちはどんな展望的な陳述も更新する義務を負わない。もし私たちが1つ以上の前向きな陳述を更新または修正した場合、投資家たちと他の人たちは結論を出すべきではなく、追加的な更新または修正を行うつもりだ

私たちの将来の財務状況と経営結果、そしてどんな前向きな陳述も固有のリスクと不確実性の影響を受けるだろう。これらのリスクと不確定要因の検討については、項目1 A“リスク要因”を参照されたい。

商標の開示について

本報告書には、私たちまたは他の第三者財産に属する商標、商号、およびサービスマークが含まれている。便宜上、そのような商標および商号は、何の“”または“”記号を有しない場合がある。しかし、このような記号が含まれていないということは、私たちがこれらの商標および商号に対する私たちまたはいかなる適用許可者の権利を主張しないという意味ではない。

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第1項。公事です。

私の会社

利点医療システム会社は介入、診断と治療プログラムのための特許医療設備のリードメーカーと営業業者であり、特に心臓病学、放射線学、腫瘍学、重篤な看護と内視鏡検査において。私たちは医療分野で最も顧客中心の会社になるように努力しています。毎日、私たちは私たちの顧客のニーズを理解し、様々な製品を革新し、提供することで、世界各地の人々とコミュニティの生活を改善し、それによって変えることを決意しています。私たちが外部に集中し、優れた顧客体験を提供しようと決心した場合、私たちの顧客、従業員、株主、コミュニティのために長期的な価値を創造すると信じています。

メード医療システム会社はフレッド·P·ランプロス，ケント·W·スタンガー，ダラ·ジル，ウィリアム·パディラによって1987年に設立された。最初、私たちの業務の重点はプラスチックの射出成形とインサート成形です。私たちの最初の製品は患者の動脈に造影剤を注入するための特殊な対照注射器で心臓を診断するためのプログラムです

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血管造影です。それ以来、私たちの製品と製品ラインは内部研究開発プロジェクトと戦略買収によって大幅に拡張された。

業務戦略

私たちの業務戦略は以下の5つの目標分野に集中しています

私たちは複数の国内外の子会社と代表部を通じて業務を展開している。私たちの主な事務所はユタ州南ヨルダン西メリト公園路1600番地にあります。郵便番号：84095、電話番号は(801)253-1600です。インターネットサイトwww.mitt.comを維持しています

新冠肺炎

過去3年間に、新冠肺炎は著者らの業務、サプライヤー、顧客、従業員、家庭とコミュニティに不安定であるが重大な影響を与えた。2022年12月31日までの1年間、旅行禁止や制限、国境閉鎖、隔離、現地避難令、商業制限、閉鎖など、ウイルスを抑制するための措置が継続されている

ウイルスの伝播を制御するために、私たちの多くの病院の顧客は新冠肺炎対策に努力し、彼らの正常な運営への関心と資源を分散させ、彼らのサイトへのアクセスを制限した。2022年には、これらの制限が一般的に減少し、会社史上最高の年間収入を実現することができる。しかし、予測不可能な運賃や他の物流費用や障害を含む頭から離れない影響が続いており、政府当局と私たち顧客の反応は地域によって異なる。タイトルの下で新冠肺炎に関連するリスクと不確実性の議論を参照されたい♪the the the 新冠肺炎の疫病と関連の持続的な影響はすでに世界各地の業務と運営にマイナスの影響を与え、引き続き私たちの業務、運営、財務業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある“以下は第1 A項“リスク要因”に記載されている

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製品

私たちは自分の運営と契約メーカーを通じて医療製品を設計、開発、マーケティング、製造し、私たちの顧客とそのサービスの患者に高いレベルの品質、価値と安全を提供します。著者らの製品は以下の臨床領域に応用されている：放射学；診断と介入心臓病学；介入放射学；神経介入放射学；血管、全身と胸部外科；電気生理学；心拍管理；介入肺科；介入腎臓病；整形外科脊柱外科；介入腫瘍学；疼痛管理；乳癌外科；外来受診センター；集中治療；コンピュータ断層撮影；超音波；及び介入胃腸病学

私たちの製品の成功は、医療業界の管理チームの豊富な経験、私たちの経験豊富な直販チームとディーラー、そしてカスタマイズされたプログラム解決策(例えば、キット、トレイ)を提供する能力のおかげです

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私たちの顧客の要求に応じて、私たちは私たちがサービスするグローバル市場で設備独自の解決策を提供することに取り組んでいます。

著者らは2つの運営部門を通じて業務を展開した：心血管(末梢干与、心臓干与、カスタマイズプログラム解決方案と元の設備メーカー(“OEM”))と内視鏡検査。当社の運営分部及び製品種別に関する資料は、本報告第8項に記載されている総合財務諸表付記13及び本報告第7項に記載されている経営陣の検討及び分析を参照されたい。

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以下の各節で報告の細分化と製品別に我々の主要製品を紹介した

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心血管病

血管チャネルを獲得し維持するための広範な医療機器を提供する。これらの製品には、私たちのマイクロ穿刺パッケージ、血管造影針、当社のPrelude導入器シースシリーズ、各種ガイドワイヤーと安全製品が含まれています。著者らの心血管領域は以下の製品類別を含む：末梢介入、心臓介入、カスタマイズプログラム解決方案とOEM

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末梢介入

著者らの末梢干与製品は低侵襲診断と全身末梢血管と器官の疾病の治療を支持し、心臓を除外した。著者らの末梢干与製品類別中の製品は以下の製品群に分けられた：末梢干与、脊柱と腫瘍学

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長所血管–周辺.周辺

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著者らの末梢介入製品は以下の製品の組み合わせの中の製品を含む：通路(末梢)、血管造影術、ドレナージ、輸送システム、塞栓術と介入(末梢)。私たちのアクセス(周辺機器)製品の組み合わせの主な製品は、

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私たちの血管造影製品の組み合わせの製品は、血管内の閉塞と他の疾患状態を識別するために使用される。私たちの血管造影の組み合わせの主な製品は

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私たちは一連の排水製品を提供します。私たちの排水製品の組み合わせの主な製品は

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私たちの配送システムの製品の組み合わせの主な製品は以下の通りです

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われわれの塞栓術製品は，原発性や転移性肝癌を治療する際に，動脈に流入する血液を遮断または緩和したり化学療法薬を輸送したりすることで疾患を治療する。私たちの塞栓術の主な製品は

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著者らは介入(末梢)製品の組み合わせ中の製品は主に血栓の除去、血管中の異物の取り出し、及びバルーンとステントの留置に協力して動脈疾患を治療することに応用した。私たちの介入(周辺機器)製品の組み合わせの主な製品は：

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長所脊椎

我々の脊柱製品は脊椎圧縮骨折と転移性脊椎腫瘍の治療、筋肉骨格生組織検査プログラムに使用されている。著者らの脊柱製品ラインは以下の製品の組み合わせを含む：脊椎増強、高周波アブレーションと骨生検システム。脊椎強化と高周波アブレーションの組み合わせの主な製品には

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骨生検システム製品の組み合わせは全方位の手動骨生検製品を含み、私たちのマディソン、ハンチントン、ケンジントン、プレストンとウィスブルック生検製品を含む。

利点腫瘍学

著者らの腫瘍学製品は乳房と軟組織腫瘍の正確な診断と定位、及び早期乳癌の革新的な治療に取り組んでいる。私たちはまた一連の軟組織生検製品と部品を提供する。私たちの腫瘍学製品の組み合わせの主な製品は

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心臓介入治療

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私たちは様々な心臓疾患を治療するための様々な製品を製造して販売しています。著者らの心臓干与製品カテゴリの製品は以下の製品の組み合わせに分けられる：アクセス(心臓)、血管造影術、電気生理学と顧客関係管理、液体管理、血流動力学モニタリング、止血と干与(心臓)

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長所血管–心臓.心臓

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私たちのアクセス製品の組み合わせ(心臓)中の主要な製品は、半径方向と大腿動脈通路に適した当社のPreludeシリーズカテーテルシースを含み、我々のPrelude Idea親水性カテーテルシリーズを有し、これは1種の超薄壁カテーテルシースであり、橈骨動脈にカテーテルと他の装置を挿入するためにより大きな空間を提供することができる。

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私たちの血管造影術製品の組み合わせの主要な製品は私たちのInQwireガイドワイヤーと大腿動脈と橈骨手術のためのPerforma診断性と究極のカテーテルを含む。

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電気生理学は心臓異常電気活動の診断と治療を研究する学科である。心拍数管理は心臓疾患の治療領域であり、不整脈或いは心臓異常拍動の診断と治療に関連する。私たちの電気生理と顧客関係管理製品の組み合わせの主な製品は：

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私たちの流体管理製品の組み合わせにはマニホルド、制御注射器、油管が含まれています。

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著者らの止血製品の組み合わせ中の主要な製品は私たちのPrelude SYNC EVOとPreludeSYNC遠位端半径方向押圧設備を含み、この装置は手術後の血流を減少と停止し、大腿骨手術後に止血を提供するための安全な圧力補助装置を含む。

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我々の介入(心臓)製品セットにおける主要製品は，BasixCompak，BasiToUch，ブルードリル，DiamondTouch膨張装置，および我々の止血弁組み合わせの最新メンバーPHD止血弁を含む全シリーズ膨張装置と止血弁である。

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カスタムプログラム解決策

私たちのカスタマイズされたプログラム解決策製品カテゴリは、標準およびカスタマイズキットおよび包装ソリューションを含み、その中には、周辺プログラム、安全および廃棄物管理製品、および止血添付ファイルに必要な物品が含まれています。私たちのキットと包装解決策は効率を最適化し、コストと浪費を低減することができる。この製品カテゴリの主な製品には、

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代理工

これらの多くの製品のほかに，OEMブランドの医用管材や電線の塗装サービスを提供している。リール上のコーティング管およびワイヤを顧客に提供するか、またはガイドワイヤアセンブリ、コーティングマンドレル/針、およびコーティング針を含むさらなる製造アセンブリとして提供する

マイクロエレクトロニクスメカニカルシステム用のセンサアセンブリも製造·販売している。これらのコンポーネントには，ベアシリコンチップ，セラミック基板上に実装されたチップ，医療業界内外の様々な応用のための完全校正のためのコンポーネントなど，様々な形態のピエゾ式圧力センサが含まれている。

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内視鏡検査

私たちの内視鏡手術部門の製品Merit MedicalEndotek™®,2つの製品の組み合わせに分けられる：胃腸病と肺疾患。

私たちの胃腸病製品は一連の革新的な胃腸解決策を含む。私たちの胃腸病学製品の組み合わせの主要な製品は：

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我々の肺製品には，レーザー切断された気管，気管支ステント，先進的な線上および直接可視化送達システム，および内視鏡下で狭窄を拡張するための拡張バルーンがある。私たちの肺科製品の組み合わせの主な製品は

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内視鏡や気管支鏡検査プログラム用の各種キットや添付ファイルも提供している。

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マーケティングと販売

ターゲット市場/業界。著者らの主要な目標市場は末梢介入、心臓介入、介入腫瘍学、重症看護と内視鏡検査である。これらの市場の中で、私たちの製品は以下の臨床領域に応用されている：診断と介入心臓病学；介入放射学；神経介入放射学；血管、全身と

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胸外科；電気生理学；心拍数管理；介入性肺科；介入性腎臓病学；整形外科脊柱外科；介入性腫瘍学；疼痛管理；乳癌外科；外来受診センター；集中治療；コンピュータ断層撮影；超音波；及び介入性胃腸病学。

国家健康統計センターが発表した統計によると、心血管疾患は依然として米国の主要な死亡原因と深刻な健康問題である。治療選択は食事の変更から手術まで、特定の疾患や障害の性質に依存する。血管内技術は血管形成術、ステント移植と腔内ステント移植を含み、依然として血管疾患を治療する重要な治療選択である。乳癌は女性に最もよく見られる癌であり、女性の癌死亡の第二の原因でもある。私たちの収入の大部分は経皮的診断と介入手術(例えば血管造影術、血管形成術とステント留置術)で使用される製品の販売から来ており、私たちはコア技術と補助製品における現有の市場地位を強化することで、より大きな販売増加を実現するつもりである。

マーケティング戦略です。伝統的に、私たちの製品販売とマーケティングの仕事の一部として、私たちは私たちの目標市場に関連する世界各地の主要な医学会議に参加し、医師訓練、同業者教育と患者普及を含む市場開発に投資している。新冠肺炎への対応には様々な制限が加えられているため，2020年と2021年の間に我々が参加した多くの医学大会は仮想会議であったが，これらの会議を主催する多くの団体は2022年に対面会議を再開した。また、私たちはデジタルと直接顧客向けの計画を構築して、私たちの製品に対する認識を高め、訓練、治療意識計画、臨床研究と持続的な製品研究開発分野で、私たちの主要な目標市場に関連する主要な医療機関と医師と密接に協力している。全体的に、私たちの目標市場の特徴は技術進歩と科学発見による急速な変化である。私たちは引き続き革新製品を開発と発売して、臨床傾向を支持し、これらの市場の日々増加する需要を満たすことを計画している。

製品開発戦略。私どもの製品開発はお客様のニーズに応じた収益性のある定期製品フローの識別と発売に注力しています。お客様のニーズに応えるために、医療専門家と密接に協力し、製品を提供したり開発したりする医学分野で働いています。新製品および製品改善の提案は、臨床プログラムを実行するエンジニア、マーケティングおよび販売者、医師および技術者からのものである可能性もある。

私たちは製品提案が持続可能な競争優位性を示し、顧客の需要を満たし、戦略的、技術的に私たちの業務に適合し、良好な潜在的財務リターンを持っていると考えた場合、私たちは通常、私たちの販売、マーケティング、工事、製造、法律、品質保証部門の人員からなる“プロジェクトチーム”を構築する。同チームは顧客の需要を確定し、設計を開発し、必要な文書とテストを作成し、製品の市場への進出に準備している。私たちの競争優位の一つは、私たちが迅速に構想、設計、開発、顧客のニーズを満たす新製品を発売する能力があることだと信じています。

アメリカと国際販売です。2022年、2021年、2020年12月31日までの毎年、米国でのわが製品の売上高はそれぞれ私たちの純売上高の57%を占めています。米国では，エンドユーザ医師，病院，予備場所施設(例えばオフィスベースの実験室)，主に購入グループ，統合医療ネットワークへの販売に集中している専門的な直売組織がある。

国際的に、私たちは販売代表を招聘し、独立ディーラー組織とカスタマイズプログラムトレイメーカーと契約を締結し、ヨーロッパ、中東、アフリカ、アジア、オセアニア、中米と南アメリカ、メキシコ、カナダを含む世界的に私たちの製品を流通させます。2022年、私たちの国際売上高は2021年より7.4%増加し、私たちの純売上高の43%を占めた。私たちの最大の非米国市場は中国で、2022年の純売上高の13%を占め、2022年12月31日、2021年、2020年12月31日までの純売上高はそれぞれ1.493億ドル、1.382億ドル、1億132億ドルだった。私たちは北京に配送センターと行政事務室を設置します。私たちは大陸の五百以上の流通業者を通じて中国で私たちの製品を販売して、彼らは私たちの製品を主に病院に転売する責任があります。我々は中国で“改善された直販”方法を用いて、中国全体で販売員を雇用し、彼らは私たちの流通業者と協力して、病院の臨床医師や他の意思決定者に私たちの製品の臨床優位性を宣伝した。

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2020年から私たちは世界的な業務の大きな中断を経験しました彼の転覆は2021年と2022年まで続いた。私たちの業務に対する新冠肺炎の全面的な影響を計算することはできませんし、私たちが引き続き影響を受けるかどうかを予測することはできませんが、私たちは2020年に私たちの世界の業務と財務状況に実質的な悪影響を経験しました。2021年には，世界売上高が2020年より増加していることが見られ，我々の製品への需要が増加しているため，2020年から延期された多くの医療プログラムが実行され，大流行に対応するための制限が一般的に減少している。この傾向は2022年に続き、私たちは会社史上最高の年収を実現した。新冠肺炎に関するリスクと不確実性に関する更なる検討は、どうぞ見出しの下の開示をご覧ください♪the the the 新冠肺炎の疫病と関連の持続的な影響はすでに世界各地の業務と運営にマイナスの影響を与え、引き続き私たちの業務、運営、財務業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある“第1 A項目“リスク要因”に掲載されている

ヨーロッパ、中東、アフリカ(“EMEA”)では、直販や改装直販業務があります。このような販売業務は、西欧、南欧、中東欧、東欧の最大市場、ヨーロッパ、中東、アフリカ地域の新興市場を含む地域全体で活躍している。

私たちの直売員たちは主に私たちの各部門で働いている。各部門を担当するマーケティングチームは臨床教育計画を運営し，通常は有力なテーマ者が指導し，医師，看護師，技術者に技術や治療に関する技術指導を提供している。著者らは現在、放射状通路、脊柱介入、外科移植、無線腫瘍定位、電気生理学、内視鏡検査、透析と塞栓に特化した教育プロジェクトを展開している。

私たちは私たちの国際ディーラーに規定された販売エリアに製品を貯蔵して、顧客に直接販売することを要求します。私たちのすべての製品はその販売所の国の法律に基づいて販売を許可しなければなりません。国際ディーラーは、米国の“海外腐敗防止法”や、それぞれの国のすべての適用法律や法規のような適用される反腐敗法律を遵守する責任がある。

私たちは訓練が私たちの販売チームの成功の重要な要素だと思う。私たちの販売チームのメンバーは私たちの臨床マーケティングスタッフ、私たちの専門家、コンサルティング医師、それぞれの地域の高級現場研修師によって訓練されています。

OEM販売。私たちの世界OEM部門は、成形部品、仕分け製品、カスタマイズキット、バルク非滅菌製品を含む部品と完成品設備を医療機器メーカーに販売しています。これらの製品は、他社の他の構成要素および製品と組み合わせて、利点または顧客ラベルで販売することができる。私たちのOEM部門で販売されている製品は、パッケージ、ラベル、様々な物理的修正を含むお客様の仕様に応じてカスタマイズと強化を行うことができます。私たちのOEM部門はアメリカ、ヨーロッパ、アジアでの地域販売代表と、専門のOEMプロジェクトと顧客サービスグループを持ち、顧客にサービスを提供しています。

顧客

私たちは病院と候補現場医師、技術者、看護師に製品を提供します。アメリカの病院と救急機関は、私たちの直販チーム、流通業者、OEMパートナー、あるいはカスタマイズプログラムトレイメーカーを通じて私たちの製品を購入し、彼らは私たちの製品をカスタマイズキットと包装に組み立てて組み合わせています。アメリカ以外では，病院や救急看護機関は通常私たちの直売チームで私たちの製品を購入し，販売チームがなければ独立流通業者やOEMパートナーで購入する。

研究と開発

私たちの研究開発事業はずっと私たちの歴史的成長の核心であり、私たちはそれらが私たちの持続的な成長に重要になると信じている。近年、私たちの革新に対する約束は私たちにいくつかの新製品を発売させ、私たちの既存の製品を改善し、私たちの製品ラインを拡大し、私たちの研究開発施設で機能を強化し、新しい設備を配備した。

私たちは引き続き新製品を開発し、多くの異なる源を利用して既存製品を改善した。2022年には 私たちのCEOはグローバル研究開発執行副総裁と密接に協力しています

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私たちの販売とマーケティングチームと協力して、この分野の医師と臨床医からのフィードバックを取り入れ、これは新製品の革新と私たちの既存の製品の改善に貢献した。

2022年、私たちはいくつかのプロジェクトを完成して、私たちの製品ラインナップに最新のメンバーを持ってきました：前奏スポーツカー®、Sync EZ、Safe Focus Cool、Scout BX。

現在、カリフォルニア州、テキサス州、ユタ州、アイルランド、フランス、シンガポールに研究開発機関を設置しています。

製造業

私たちは私たちの独自技術とプラスチック射出とインサート成形に関する私たちの専門知識を使って、私たちの多くの製品を生産します。私たちは通常第三者と金型加工契約を締結しますが、私たちは大部分の金型を設計して持っています。我々の多くの施設も様々な国際標準化機構(“ISO”)認証を取得しており，より詳細については項目1を参照されたい。“ビジネス-持続可能な開発”は以下のとおりである。メードインセンサシステム会社(“メードインセンサ”)は一連の企業にシリコン圧力センサを開発とマーケティングし、現在私たちのデジタル膨張設備と血圧センサにセンサを提供している。

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私たちユタ州とアイルランド工場の製造者やプロセスの専門化を受けて、より先進的な技術製品の生産を戦略的にこれらの工場に移し、私たちの他の工場の製造能力を利用してより多くの商品化された製品を生産することができます。製造場所の実際の決定は様々な要素に基づいており、技術能力、市場需要、買収と統合活動及び経済と競争条件を含む。

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私たちは今私たちのすべての塞栓剤製品を生産と包装しています。我々の塞栓剤製品の製造には，原材料と第三者製造化合物の合成と加工がある。

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テキサス州、バージニア州、ユタ州、メキシコ、ブラジル、アイルランド、フランス、オランダとシンガポールに包装と製造工場を設置しています。第2項を参照。“属性。”

バージニア州、ユタ州、カナダ、ブラジル、オランダ、イギリス、南アフリカ、韓国、インド、ニュージーランド、日本、中国とオーストラリアにある配送センターで出荷します。

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競争

医療製品業界は競争が激しい。私たちの多くの競争相手は私たちよりずっと大きくて、もっと多くの資源を得ることができる。私たちはまた、特定の製品ラインや地域で単一または限られた数量の製品を販売するより小さい会社と競争している。著者らは多数の市場領域で全世界競争を展開し、放射線学を含む；診断と介入心臓病学；介入放射学；神経介入放射学；血管、全身と胸部外科；電気生理学；心拍管理；介入肺科；介入腎臓病；整形外科脊柱外科；介入腫瘍学；疼痛管理；外来アクセスセンター；集中治療；コンピュータ断層撮影；超音波；及び胃腸病学への介入。

わが製品販売の市場において、主な競争要素は品質、価格、製品機能、顧客サービス、製品ラインの広さと顧客関係である。私たちの製品はその革新的な設計、材料と技術の品質、臨床性能及び私たちの顧客需要に対する強い関心及び私たちの顧客要求に対する適時な関心によって顧客に魅力があると信じています。私たちのいくつかの主要な競争優勢は私たちの市場での相対的な安定性である；全面的で広範な補助製品ライン；私たちのサプライチェーンを確保するための製造業統合；そして私たちの製品組み合わせの強力な新製品と製品ラインの拡張を強化することである。

我々の周辺機器介入市場における主な競争相手はTeleflex社(“Teleflex”)，クック医療会社(“Cook Medical”)，美敦力(“美敦力”)，ボストン科学社(“Boston Science”)とBecton，Dickinson and Company(“BD”)である。われわれの心臓介入市場における主な競争相手はBD，Teleflex，美敦力，アボット，Terumo社，エドワーズ生命科学社，クック医療会社，ボストン科学社である。私たちの脊椎市場での主な競争相手は美敦力、スクーカー社、ジョンソンです。我々の

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われわれ腫瘍学市場の主な競争相手はBD，ホジッチ社，Argon医療機器会社，クック医療会社である。われわれの内視鏡検査市場における主な競争相手はGetinger AB，Boston Science，Cook Medical，オリンパス社である。

既存の業界データによると、手術回数については、私たちは世界有数のデジタル膨張技術サプライヤーであると信じている。しかも、私たちは私たちがアメリカの模擬膨張設備市場の先頭の一人だと信じている。われわれは注射器，レーダー測位，廃棄物処理システム，塞栓ビーズ，管材，マニホールドの制御において米国市場の先頭者であると信じている。私たちが最近増加し、計画しているこれらの製品ラインは、私たちがアメリカと国際市場でより効率的に競争するのを助けると信じているが、私たちが既存の競争優位性を維持したり、将来的に成功した競争を維持することができる保証はない。

原材料の供給源と獲得性

私たちの業務に重要な原材料は通常世界各地で購入され、通常は私たちの業務需要を満たすのに十分な数があります。例外がある場合、これらの原材料の一時的な使用は歴史的に私たちの財務業績に実質的な悪影響を与えていない；しかし、私たちが過去数年間経験したサプライチェーン、輸送物流、運賃の変動と不確実性は私たちの運営能力に挑戦し、私たちの運営中断を招き、私たちの財務業績に実質的な影響を与える可能性がある。最近のサプライチェーンや物流中断に関連するリスクや不確定要因のさらなる検討については、タイトル下の開示を参照されたい私たちの供給関係の終了または中断と労働力コストと私たちの部品、完成品、第三者サービスと原材料価格の上昇、特に石油ベースの製品は、私たちの業務にマイナスの影響を与えており、私たちの業務、運営、または財務状況にさらに悪影響を及ぼす可能性があります。第1 A項目“リスク要因”に列挙されている

専有権と訴訟

私たちは特許、商業秘密、商標、著作権、そして秘密協定に依存して私たちの知的財産権を保護する。我々は、戦略取引によって得られた特許および特許出願権を含む複数の米国および外国から発行された特許および係属中の特許出願を有しており、これらの特許および出願は、我々の製品および技術の様々な側面に関連している。我々の特許期限は特許発行国の法律によって決定され，米国にとっては通常特許出願が提出された日から20年である.2022年12月31日現在、私たちは約1600件の米国と国際特許と特許出願を持っている。

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さらに、私たちは、特許および特許出願がカバーする様々な第三者技術の独占的および非独占的ライセンスを持っている。全体的に、私たちの知的財産権資産は私たちの業務に重要ですが、特許、商標、または他の知的財産権資産は私たちの業務に実質的な重要性を持っていません。

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®の名称及びロゴは、米国及びその他の国·地域の商標である。利点名およびロゴに加えて、私たちの製品、技術、およびサービスを米国および他の国の競争相手と区別するのを助けるために、他の特定の商標およびサービスマークを使用、登録、または申請します。第1項を参照。上の“ビジネス-製品”です私たちの商標登録期間は国によって違います；アメリカでは、商標がまだ使用されている限り、私たちは通常私たちの商標権を維持し、任意の商標登録を継続することができます。2022年12月31日現在、米国と外国の商標登録·商標出願は約650件を有している。

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医療機器産業では、特許や他の知的財産権に関する多くの訴訟がある。任意の所与の時間に、私たちは原告または被告、ならびに反索賠償人または反被告として、特許、商標、および他の知的財産権侵害訴訟に巻き込まれることができる。もし裁判所が任意の知的財産権訴訟で私たちに不利な判決を下した場合、私たちは重大な責任を負い、第三者に許可を求めるか、またはある製品の販売を阻止される可能性がある。しかも、知的財産権訴訟は費用が高く、従業員と経営陣の多くの時間を費やすかもしれない。

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監督管理

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会社は誠実に合意します。2020年10月には、米司法省(DoJ)と和解する条件の一つである企業誠実協定(CIA)を監察長室(OIG)と締結した。中央情報局は私たちにいくつかの遵守、監視、報告、認証、監督、訓練の義務を履行するように要求している。他の事項を除いて、中央情報局は私たちに(I)コンプライアンス官僚、コンプライアンス委員会、取締役会が特定の連邦医療コンプライアンス事項およびコンプライアンスと開示計画を審査し、監督することを要求します；(Ii)すべての連邦ヘルスケア計画を満たすためにコンプライアンス政策と手続きを確立します米国食品医薬品局(FDA)は(Iii)管理認証およびコンプライアンス訓練および教育を提供する；(Iv)独立審査組織を招聘して、私たちのシステム、政策、プロセス、およびプログラムを徹底的に検討すること、これらの制度、政策、プロセスおよびプログラムは、宣伝材料、製品評価、コンサルティング協定、医療専門家への訓練、助成、寄付および慈善寄付に関する制度、(V)リスク評価および内部審査手順を実施すること、(Vi)通報者のための開示計画を確立すること、(Vii)私たちの販売者と医療保健提供者との間の相互作用の監視を強化すること、および(Viii)特定のイベントおよび医師の支払いを報告または開示すること。私たちは最近CIAの二番目の報告期間を終え、コンプライアンス計画の強化を続けている。

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私たちは中央情報局が規定した義務を履行できず、罰金を受け、連邦医療計画から除外される可能性がある。

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上記のCIAの記述はCIAのすべての条項に完全に適合しており，添付ファイルは以下のとおりである添付ファイル10.44参照されて本明細書に組み込まれる。

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規制部門の承認。私たちの製品やビジネスは世界的でFDAと他の様々な連邦と州機関および外国政府機関の規定を遵守する。これらの機関は法律と法規を執行し、著者らの医療製品の設計、開発、テスト、臨床試験、製造、ラベル、貯蔵、広告、マーケティング、流通と発売後の監督を制御する。

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FDAと他の外国政府機関の承認を得るのに要する時間が長い可能性があり、要求が異なる可能性がある。特に、2017年5月、欧州連合(EU)は2017/745号条例(MDR)を採択し、2021年5月26日から理事会第93/92/EEC号指令(MDD)に代わった。過渡的条項によると、2021年5月26日までにMDDによって発行された通知機関証明書に基づく医療機器は、証明書の残りの有効期間内に市場に投入されるか、または2024年5月26日まで、先発者を基準とすることができる。すべての適用可能な移行期間が満了した後、MDRでCEとラベル付けされた設備のみがEU市場に投入されることができる。2023年1月6日、欧州委員会は、移行期間を延長し、MDRに移行するためのより多くの時間を有するMDR修正案草案を提出した。公表時に、この改正案は立法手続き全体を通過しておらず、それが承認されるかどうかにいくつかの不確実性が残されている。

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私たちは過渡期が終わる前に“千年開発報告書”の下でこのような新しい規定を遵守しようとしている。しかし、いくつかの製品があるだろうし、私たちはEUでの発売を停止または延期することを選択するだろう。この決定は，変化する業務戦略，MDR認証取得の時間とコスト，必要なデータの有無，通知機関の能力などいくつかの要因に依存する.MDRは上場前の臨床証拠、高リスク設備の審査、ラベルと上場後のモニタリングなど、多くの領域の日々厳格な要求を含む。MDRによると，高リスク，新たかつ改良された医療機器は現在，CEマーカーの承認を得るために発売前の臨床データが必要である

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米国と世界の医療業界の規制承認プロセス設備は高価で、不確定で、時間がかかる。私たちがどんな製品のためにも必要な規制承認をタイムリーにまたは根本的に得ることができるという保証はない。このような承認の受信を遅延させるか、またはそのような承認を受けることができないか、または以前に受信された承認を失うか、または既存または将来の法規要件を遵守できないことは、私たちの業務、財務状態、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

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2020年5月にCEマークを取得しましたMerit Wrapsody細胞不通気性内足場については，米国や他の場所での規制承認を求めている。私たちは大規模な国際的な重要な人体臨床試験を行っています。これは私たちがFDAといくつかの国際規制機関の承認を得るために必要なものです。医療機器の人体臨床試験は通常監督部門の許可或いは承認を得る必要があり、しかも高価で、時間と不確定である

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品質体系の要求。連邦食品、薬品と化粧品法案(FDCA)及びそれに対応する非アメリカ法律は、包装、ラベル、記録保存、人員訓練、サプライヤー制御、設計制御、苦情処理、是正と予防措置及び内部品質システム監査の要求を含む、私たちの製品の設計と製造過程のすべての方面に関連する品質体系法規(QSR)を遵守することを要求している。FDAや外国規制機関は，医療機器メーカーの定期検査を行うことでこれらの要求を実行している。このような要求は複雑で技術的であり、コンプライアンスを維持するために多くの資源が必要だ。私たちの失敗や私たちのサプライヤーがこれらの要求を遵守できなかったことは、私たちの製造業務の閉鎖や製品リコールを招く可能性があり、あるいはFDAから新製品の承認や証明書を得る能力を制限する可能性があります。これらは、私たちの製品を海外に輸出するために必要です。このような結果のいずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちのサプライヤーが私たちの品質要求に符合することを維持できなかったら、私たちは新しいサプライヤーに対して資格鑑定を行わなければならないかもしれません。そしてそのために製造遅延に遭遇する可能性があります。私たちはまた禁止、製品の差し押さえ、あるいは民事または刑事処罰を受ける可能性がある。

ラベルと販売促進. 私たちのラベルと販売促進活動はまたFDAと外国規制機関によって検討されている。タグは、デバイス上のタグだけでなく、デバイスに付随するまたは宣伝するための任意の記述または情報文献も含む。他の事項を除いて、ラベルがどのような点でも虚偽であるか、または誤解性がある場合、または十分な使用説明が含まれていない場合は、法律に違反する。また，承認または承認されたラベル以外の製品声明はFDCAや他の適用法に違反している。FDAが私たちの宣伝材料が許可されていないまたは許可されていない用途を構成していると判断した場合、または他の方法でFDCAに違反した場合、見出しのない手紙、違反通知、警告状、禁止、差し押さえ、民事罰金、刑事罰を含む、私たちの宣伝材料を修正するか、または規制または法執行行動を受けるように要求することができる。ラベル外販売促進の告発は、連邦、州、または外国の法執行機関の法執行行動を招き、以下に述べるように、連邦医療保険や医療補助計画から除外されたこと、虚偽請求法案による責任を含む重大な民事または刑事罰を引き起こす可能性がある。

我々の製品普及も連邦貿易委員会(“FTC”)によって規制されており、同委員会は制限されていない設備(FDA承認された設備を含む)の広告を主に監督している。連邦貿易委員会法は、不公平な競争方法および商業において、または商業に影響を与える不公平または詐欺的な行為またはやり方、ならびに医療機器に関連する任意の虚偽または誤った広告を伝播するような不公平または詐欺的なやり方を禁止する。連邦貿易委員会の実行は、広告の制限、広告の是正、消費者賠償、契約解除、および連邦貿易委員会が必要とする他の救済を要求する命令を招く可能性がある。

また、連邦ランハム法案や同様の州法律によると、競争相手や他の人は広告クレームに関する訴訟を起こすことができる。

輸入要求。医療機器を米国に輸入するためには，輸入業者は入国通知を提出し，米国税関·国境保護局(CBP)と保証書を締結しなければならない。すべての設備はCBPから放出される前にFDAの検査を受けなければならない。民防条例に違反しているようなものは、入国を拒否され、拘束と聴聞通知を出すことができる。FDAが最終的に承認を拒否した場合、CBPは返品通知を出し、違約金を評価する可能性があり、最高ロット価値の3倍に達する。また、米国の法律は輸入品のラベルに適切な原産国を正確に表示しなければならないことを求めており、この規定に違反すると没収、罰金、処罰される可能性がある。

輸出要求。輸出製品は外国の輸入要求と輸出国管理機関の輸出要求を遵守し、状況に応じて定めるべきである。米国で製造された医療機器の国際販売は，FDAの承認や承認なしに米国で使用されたり，合法的な性能基準に禁止または違反されたりしており，FDA輸出要求に制約されており，このような製品を輸出できない可能性がある。

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外国はしばしば要求され，他の事項のほかに輸出製品にはFDA証明書が必要であり，外国政府証明書とも呼ばれる。FDAからこの証明書を取得するためには、デバイス製造業者はFDAに申請しなければならない。FDAは、製品が米国で承認または承認され、FDAの前回の検査時に、製造施設がQSRに適合することを証明している。

また、米国、EU、その他の政府や組織が実施している貿易·経済制裁により、我々製品の輸出が制限されている。米国司法省、商務省、国務院、財務省、その他の連邦機関や当局は、経済制裁法律、輸出規制法律、その他の連邦法規(外国資産規制弁公室(OFAC)が制定した法律·法規を含む)に違反した会社や個人に広範な民事·刑事罰を加えることを求める可能性がある。これらの法律および法規、および他の輸出規制法、税関法、制裁法、および他の我々の業務を管理する法律によると、様々な政府機関は輸出許可証を必要とする可能性があり、制裁された国または制裁された個人または実体との業務活動を停止することを含む商業的慣行の修正を求めることができる。軍事演習や世界のある地域でエスカレートしている緊張に応えるために、米国や他の国が輸出制裁を模索するのに伴い、このような輸出制限は世界のある地域での同社の業務に影響を与える可能性がある。

追加のアフターサービスです。医者として 装置、装置 メーカー、私たちは 主題.主題 至れり尽くせり 他にも 複数の法ドメインの上場後要求は、(1)製品リスト、(2)機関登録、(3)一意の設備識別を含む (“UDI”), and (iv) 届ける のです。 訂正する そして 削除します。 私たちはまた、製造業者にfdaや同様の外国規制機関に報告することを要求する規制の制約を受けている 身体は、 どんなものでも 事変 はい。 どっち 彼らの 装置、装置 5月． ありますか 引き起こす あるいは…。 投稿する． 至れり尽くせり a あの世に行く あるいは…。 深刻な 怪我をした あるいは…。 すでに故障が発生した はい。 a モード それは そうでしょうか 尤度 原因は… あるいは…。 貢献 至れり尽くせり a あの世に行く あるいは…。 深刻な 傷害 もし…。 ♪the the the 故障する のです。 ♪the the the 装置や同様の装置が再び現れる.私たちが不満を報告する義務は私たちが不良事件と事件の性質を知っている日に触発された。FDAはまた、QSRと他の上場後の要求に適合するかどうかを決定するために会社を定期的に検査する。私たちがタイトルの下で議論しているこれらの上場後の要求に関連するリスクと不確実性を参照してください私たちの製品は不良医療事件を引き起こしたり促進したりする可能性があり、FDAや他の政府機関に報告しなければなりません。そうしなければ、私たちは制裁を受ける可能性があり、私たちの業務に実質的な損害を与えるかもしれません。第1 A項目“リスク要因”に列挙されている

精算する。私たちの製品は、通常、連邦医療保険および/または個人健康計画のような政府支払人によって保証され、精算される医療プログラムに使用される。一般に、これらの第三者支払者は、医療装置および/または関連手続きをカバーし、支払者が医療結果が医学的証拠を有すると判断し、装置およびプログラムが患者の疾患または傷害の診断または治療に医学的に必要である場合にのみ使用される。デバイスがFDAまたは米国国外で使用されているような外国規制機関の承認または承認を得て上場しても、第三者支払者がデバイスおよび/またはデバイス使用に関する関連手続きの費用を支払って補償するかどうかを判断することはできない。ますます大きなコスト制御圧力により、米国のいくつかの個人支払者および外国の政府支払者も、設備および/またはプログラムの費用便益を条件に支払うことが可能である。保険を提供しても、第三者支払者は彼らが保険を提供する場合を制限したり、私たちの製品コストを支払うのに不十分な精算を提供したりする可能性があります。病院や医師などの医療提供者が私たちの製品やこれらの製品を使用する手続きのために十分な保険と補償を得ることができない場合、これは私たちの製品に対する需要に影響を与える可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、あるいはキャッシュフローは実質的な悪影響を受ける可能性がある。

反腐敗法。我々の国際業務は“反海外腐敗法”(“反海外腐敗法”と略す)、イギリスの“反賄賂法”、その他の外国の反腐敗法律に制約されている。“海外腐敗防止法”は、不正な商業的優位性を獲得または維持することを目的として、外国人官僚への提供、支払い、または任意の価値のあるものの支払いを禁止している。“海外腐敗防止法”はまた、公平かつ正確な帳簿と記録を維持し、適切な内部会計制御システムを設計·維持することを要求している。ある国では、私たちがよく接する個人や実体は、“海外腐敗防止法”の外国政府関係者の定義に適合している可能性がある。私たちのコンプライアンス計画の一部として、私たちは私たちのアメリカと国際従業員を訓練し、FCPAや他の反腐敗法律を遵守するために、私たちと契約を締結した外国の第三者(例えば流通業者)を訓練して監督します。“海外腐敗防止法”または任意の他の反腐敗法を遵守しないことは、罰金、処罰、またはその他の不利な結果を招く可能性がある

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私たちが国際業務を拡大するにつれて、私たちは引き続き私たちのコンプライアンス計画の範囲を拡大し、潜在的な“海外腐敗防止法”違反や他の反腐敗法律に関連するリスクをマッチングさせる。我々のコンプライアンス計画には，(I)“海外腐敗防止法”の政策だけでなく，複数の外国司法管轄区域の様々な反腐敗法律にも関連する条項，(Ii)上場企業としての帳簿や記録に適用される条項，および(Iii)我々の人員や関連第三者の有効な訓練が含まれている。

透明度法。米国の医師がサンシャイン法案および同様の州法律を支払うことは、デバイスメーカーと医療プロバイダとの間の相互作用の透明性を向上させることを目的としたデバイス製造業者への年間報告および開示要求を含む。このような要求に基づいて提出された報告書は公共データベースに格納される。米国以外のいくつかの管轄区域でも同様の透明性法律が採用されたり始まっている。コンプライアンスプロセスを構築する負担に加えて、これらの報告書を提供できなかった場合、または提供された報告書が正確でなければ、重大な処罰を受ける可能性があります。

反リベート法規。連邦反リベート法規は、個人および実体が直接または間接的に故意に報酬を提供または支払いして、商品またはサービスの購入、注文、レンタルまたは推薦を誘導することを禁止し、連邦医療保険または医療補助などの連邦医療保健計画に基づいて、いくつかの法定免除または規制“安全港”のうちの1つに適合しない限り、その商品またはサービスを全部または部分的に支払うことができる。報酬の定義は、例えば、贈り物、割引、用品またはデバイスの提供、クレジット手配、現金の支払い、および支払いの免除を含む任意の価値のあるものを含むと広く解釈される。規定違反は重大な処罰、監禁、連邦医療保険、医療補助、その他の連邦医療計画から除外される可能性がある。製造業者を除外することは、任意の連邦医療計画がメーカーの製品にお金を支払うことを阻止するだろう。“平価医療法”により，“反リベート条例”違反は“虚偽申告法”違反とされており，以下ではこれについてより詳細に検討する。一方で“安全港”条項を監督する義務を完全に履行できなかったことは，政府の法執行部門の審査強化につながる可能性がある 当局です。

連邦反リベート規制を除いて、多くの州は自分の反リベート法を持っている。一般的に、このような法律はいつも同じ例外や安全港を持っているわけではないが、連邦法律の言語に厳格に従っている。いくつかの州では、これらの反リベート法は商業健康保険会社を含むすべての支払人に適用される。

政府関係者は、潜在的または既存の顧客に不正な誘引を提供してその業務を促進する疑いのある個人または実体に対して訴訟を提起することを含む、医薬品、医療機器、および他のヘルスケア会社の販売およびマーケティング活動に対して強力な法執行努力を継続する。これらの政府案件の解決は巨額の罰金と処罰に関連し、場合によっては刑事訴訟にも関連する。

虚偽申告法。虚偽申告法は、誰もが故意に連邦政府に提出するか、または虚偽クレームの提出を招くか、または故意に虚偽陳述をしてクレームを得ることを禁止する。民事虚偽申告法は，実際に知られていない場合に違反されることができ，結果を考慮せずに無視または故意に知らないことのみが要求されるが，刑事虚偽申告法は実際に知っていることや違反意図に対してより高い知識基準を要求する。メーカーが虚偽クレームの提出(例えば、医療提供者などの第三者による提出)が発見された場合、虚偽クレーム法案によれば、政府にクレームを提出しなくても責任が問われる可能性がある。民事虚偽請求法案には、一般市民が米国を代表して実体または個人に対して訴訟を起こし、部分的に回収された資金を取り戻すことを可能にする告発者条項も含まれている。最近，医療業界の販売やマーケティングに関する多くの注目されている和解事件は，民事虚偽クレーム法案に基づいて提起された事件である。ほとんどの州でも連邦法律に類似した法規や法規が可決されており、医療補助や他の州計画に基づいて精算されるプロジェクトやサービスに適用されている。連邦虚偽申告法および類似の州法によると、制裁には民事罰金、3倍損害賠償、刑事罰金および/または監禁が含まれる可能性がある。

労働基準法。我々はまた、カリフォルニア州“サプライチェーン透明性法”、イギリス“現代奴隷法”、米国の“人身売買撲滅に関する連邦調達条例”を含むサプライチェーンにおける労働基準を監視することを要求する企業社会的責任(CSR)法律法規の制約を受けている。これらの企業の社会的責任法律法規は、追加のプロセスおよびサプライヤー管理制度を課す可能性があり、そのような顧客に製品を販売するための前提条件として、いくつかの主要な顧客が医療機器会社に追加要求を提出することをもたらす可能性があり、これは、私たちの製品のコスト増加、いくつかのサプライヤーの停止または停職、および私たちの利益率および収益性の低下をもたらす可能性がある。

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プライバシーと安全です。Meritのグローバル業務により、私たちは国際、連邦、州、地域レベル、業界特定ベースのプライバシーとデータセキュリティ要求の影響を受けています。ますます多くのプライバシーやデータセキュリティ法律法規が採択され実行されており、私たちが業務を展開している司法管轄区では、違反行為に対する罰金や経済的処罰が増えている。これらの持続的な発展と複雑なデータプライバシーおよびネットワークセキュリティ法律法規を遵守し、新しいコンプライアンス挑戦とコスト増加を招き続ける可能性がある。私たちの業務は、保護された健康情報、財務情報、知的財産権、および私たちの顧客および労働力に関連する他の敏感な情報を含む、個人および敏感な個人情報の安全な電子伝送、記憶およびホストに依存する。

国際的には、EUの“一般資料保護条例”や中国の“個人資料保護法”(“個人資料保護法”)は、EU全体に統一的に適用されており、場合によっては個人資料所有者や監督当局に個人資料の違反を迅速に通知し、規定違反者に巨額の罰金を科すことが含まれている。GDPRはEU以外に本部を置くがEU在住の個人データを扱う会社にもEUプライバシーとデータ保護ルールを遵守することを求めている。不遵守は、巨額の罰金、処罰および/または命令を科して規定を遵守しない活動を停止させる可能性がある。

GDPRは連合全体のデータ保護条例を規定する。これは，厳しいデータ保護コンプライアンス制度と厳しい罰を規定し，個人データの“携帯性”とデータ当事者が個人データを削除する権利を含む.GDPRはEU全体に適用され、現地の立法を必要としないが、EU加盟国が追加的な立法を制定できるようにするいくつかの開放条項が含まれている。また，地方データ保護当局はGDPRを解釈する能力が残っており，各国に基づいて不一致を招く可能性がある

イギリスの離脱のため、GDPRはこれ以上イギリスに直接適用されない。しかし、イギリスは独自のイギリス一般データ保護条例(“UKGDPR”)を採択した。この規定は2021年1月1日に施行され，全体的にGDPRに類似するとともに，イギリスの適用法にも適応している

人民Republic of Chinaは、EUがGDPRに対して行ったように、統一的で部門を越えた立法を確立することによって、全面的な個人情報保護制度を導入した。このPIPLという立法は2021年11月1日に施行され、GDPRと似ている点が多い。PIPLは中国の個人情報の収集，使用，共有，移転，開示などの個人情報処理活動についてルールを作成した。関連経営者が(A)中国国内の個人に製品またはサービスを提供することを目的としている場合、または(B)中国国内の個人行為の分析および評価に従事している場合、この規則は中国国外での個人情報処理活動にも適用される。他の条項では，PIPLは，個人情報処理者であることが確認された会社(GDPR下のデータ制御者に相当すると見なすことができる)が，その個人情報の処理活動についてデータ当事者のインフォームドコンセントを得，場合によっては(個人情報の国境を越えた移動のような)単独の同意を得ることを要求する.PIPLはまた，会社がキー情報インフラ事業者として認証されたり，一定数を超える個人情報を処理したりする場合には，中国に個人情報をローカルに格納することを要求している.さらに、PIPLは、情報権、同意を撤回する権利、データ携帯権、および自動決定を拒否する権利のようなデータ主体に法定権利を与える。また，PIPLは個人情報処理員に新たな行政要求を加え，他にも，ある条件を満たす場合に1人のデータ保護幹事を指定し，依頼された処理員(GDPR下に相当するデータ処理員と見なすことができる)とデータ処理プロトコルに署名し，データ違反の通知を作成することを含む, 要求に基づいて個人情報の影響評価を行い、いくつかの国境を越えたデータ転送活動について監督管理部門の許可を得た。PIPL違反行為は厳しく処罰される可能性があり、同社が中国で業務を展開している免許を取り消し、会社幹部に対して個人責任を負う可能性がある。PIPLは新しいため，関連する実施規則が最終的に決定されて発表されるため，我々の業務慣行を修正してPIPLを遵守するとともに，法律のさらなる発展を監視している.

アメリカでは、ある個人情報の収集、維持、保護、使用、伝送、開示と処置及び医療機器の安全はすべてアメリカ連邦と州、国際と業界レベルで規制されている。アメリカ連邦と州法律は患者医療記録(PHI)を含むある患者の健康情報の機密性を保護し、医療保健提供者の使用と患者の健康情報の開示を制限する。“私隠”と

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改正された1996年の“健康保険携帯性·責任法案”(HIPAA)および“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”(“HITECH法案”)によれば、“安全”ルール管理“被保険エンティティ”(ヘルスケア提供者、医療計画および医療情報交換所)およびその“業務パートナー”(すなわち、保険事業者がPHIの使用または開示に関連するサービスを提供する誰を代表し、かつ保険実体労働力のメンバーではない)の保護された健康情報の使用、開示、および安全である。これらの法律下の法規は、PHIのプライバシーと安全に関する基準、違反通知要件を含む基準を確立している。アメリカの衛生·公衆サービス部(民権事務室を通じて)は、民事と刑事責任を含む、安全とプライバシールールの面で、カバーされている実体と商業パートナーに対する直接執行権を持っている。Meritは医療提供者であるにもかかわらず，HIPAA/HITECH法案によると，Meritはビジネスパートナーではない。したがって、私たちはPHIを作成、受信、維持、アクセス、使用、開示、または送信しないので、私たちのリスクは大幅に低減される。多くの州の法律では，医療提供者のPHIの使用や保護も規範化されており，このような情報が漏洩した場合の通知が要求される可能性がある。場合によっては、事件はこのような法律に支配されるかもしれない。

デジタル技術、人工知能、ソーシャルメディア、情報移動の速度の到来に伴い、データの保護と安全はすでに公衆、メディア、立法機関の日々の重要な懸念となっている。したがって、米国連邦のPHIに対する規制に加えて、多くの州は、個人情報や敏感な個人情報(例えば、社会安全番号)の使用、開示、保護など、他のタイプの個人身分情報のプライバシーやデータセキュリティのやり方に影響を与える可能性のある法律と法規を通過している。国家消費者保護法はまた、求職者、従業員、所有者、役人、取締役、および勲功医療者を含む消費者または従業員に関連する情報を含む、個人識別情報の記憶、使用、および管理のためのプライバシーおよびセキュリティ基準を制定することができる。

2022年12月31日までに、米国ではすでに5つの州が全面的なデータプライバシー法を公布した。一般的に、これらの州の法律(カリフォルニア州、コロラド州、コネチカット州、ユタ州、バージニア州)は、住民に会社から個人情報を取得し、個人情報の削除を要求し、その情報を第三者に売却しないことを選択する権利を与える。州法はまた、彼らが収集した消費者の個人情報のタイプ、彼らが誰とこれらのデータを共有し、消費者が彼らの個人データをどのように制御するかを詳細に説明する明確なプライバシーポリシーを発表することを要求している。私たちは、ユーザーデータの収集、使用、開示に関するプライバシー通知、ポリシー、および慣行を当社のサイト上で発表し、私たちの従業員マニュアルおよび作業申請ボードからMeritプライバシーポリシー(Meritサイトに掲載されている)を受け取ることによって、私たちの従業員(求職者を含む)にプライバシーポリシーを提供します。私たちが掲示したプライバシー通知や政策または任意の適用可能な規制要件または命令に従わないか、または1つ以上の司法管轄区域でプライバシー、データ保護、情報セキュリティ、または消費者保護に関するプライバシー法律および法規を遵守できないと判断された場合、ある司法管轄区における集団訴訟プライバシー訴訟を含む政府実体または他の機関がプライバシー訴訟を起こし、巨額の罰金、処罰、判決、および負の宣伝に直面させる可能性があり、私たちの業務やり方を変更し、コンプライアンスコストと複雑性を増加させ、私たちの業務に悪影響を与えることを要求します。カリフォルニア消費者保護法は2020年1月1日に施行され，消費者に権利を与える(I)業者が彼らの個人情報を共有するのを阻止し，(Ii)不正確な個人情報を訂正する, また，(Iii)会社の敏感なデータや個人情報の使用を制限する.2023年1月1日に施行されたカリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)はCCPAを改正し、求職者、従業員、所有者、幹部、役員、企業の医療従事者(総称して従業員と呼ぶ)をその中に入れ、消費者にそのデータに対するより多くのコントロール権を与え、16歳以下の消費者の違反行為に対する最高処罰を高めた。CPRAはまた、会社が個人データを保持する時間が必要な時間を超えることを防止する。CCPAが提供する保護に従業員を追加することは、機密規律文書や法律文書保持要求などの特定の従業員データの保持を要求する法律もあるため、業務上の懸念を引き起こす可能性がある。バージニア州の消費者データ保護法も2023年1月1日に施行され、私たちがデータをどのように制御し、処理するかに関する規定を規定し、消費者にデータのアクセス、削除、訂正の権利を与え、広告目的の個人データ処理から退出することを選択した。コロラド州プライバシー法とコネチカット州個人データプライバシーとオンライン監視法は、会社が消費者個人データをどのように制御し、処理するかのための基準を制定し、いずれも2023年7月1日に施行される予定である。ユタ州消費者プライバシー法案は2023年12月31日に施行される予定で、この法案は消費者に権利を与え、企業が収集した彼らのデータタイプ、彼らのデータがどのように使用されているか、企業が彼らのデータを第三者に売却しようとしているかどうかを知る。これら5つの州法律は、消費者が企業が収集した個人データにアクセスし、削除し、データ収集から撤退することを選択することを可能にしている。

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プライバシーおよびデータセキュリティの法律および法規が拡大しているため、異なる司法管轄区域間に差があり、絶えず変化する(場合によっては一致しない)政府解釈の影響を受け、これらの法律および法規を遵守するためには、多くの追加のコスト支出や製品または業務の変化が必要となり、競争を増加させたり、収入を減少させたりする可能性がある。このような法律または法規を遵守しないことは、罰金、処罰または命令が規定に適合しない活動を停止し、名声または他の結果を損なう可能性がある。もし私たちの顧客がこれらの懸念のために私たちの製品やサービスの使用を減らしたら、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性があります。以上のように，セキュリティやプライバシー侵害の影響を受ける可能性もあり，それ自体がこれらのプライバシー法違反を招く可能性がある.

“思いやり法案”です2020年3月27日、“コロナウイルス援助、救済、経済安全法案”(略称“CARE法案”)が法律に署名した。2.2兆ドルの経済刺激法案には多くの税法改正が含まれている。“思いやり法案”米国企業が2020年3月27日から2020年12月31日までの間に雇用主部分の社会保障税の納付を延期し、2021年と2022年に2回に分けてこのような税金を納付することを許可する計画を策定したCARE法案が許可された場合、私たちは雇用主部分の社会保障賃金税の支払いを延期し、2021年12月31日と2022年12月31日までの毎年、繰延額の半分に相当する金額を支払った。

季節性

歴史的に見ると、世界での売上高は季節性を大きく反映していないが、他の四半期と比較して、顧客の今年第3四半期の購入量はずっと低い。これは，他の要因を除いて北半球諸国の夏季月の需要が低いことを反映している。

持続可能性

取締役会と管理チームの監督の下で、持続可能な発展を引き続き私たちの業務の重点としていきます。企業全体の長期的な環境、社会、ガバナンス(ESG)目標を推進している機能を越えた企業持続可能な開発理事会を持っています。これらの努力には、持続可能な成長と利益を達成するために努力しながら、私たちの持続可能な開発計画に関連するリスクと機会に対応する能動的な行動が含まれる

我々の製品の多くは使い捨て医療機器であり，通常使い捨て後に廃棄され，主な原因は疾患や他の潜在的感染性物質を伝播することができる血源性病原体への患者曝露のリスクである。また、繰り返し滅菌によってこのようなリスクを解決することは不可能であり、これは私たちの多くの製品で使用されている材料の品質に悪影響を与え、私たちの製品が複数回の医療過程で正常に動作しない可能性があるからである。したがって、私たちの多くの中古製品は使い終わった後に最終的に医療廃棄物処理施設に送られる可能性が高い。私たちは配達の機会を探していました私たちの業務の持続可能で長期的な成長。私たちの持続可能な開発実践は私たちのビジネス戦略に欠かせない構成要素だ

私たちは持続可能な開発の機会を確認しました私たちが肯定的な影響を与えることができる重点分野が制定された。その中には，浪費削減，効率向上，温室効果ガス排出削減，環境保全のための計画が含まれている。私たちの行動における持続可能な発展の価値は

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私たちの持続可能な開発計画と成果に関するより多くの情報を理解するためには、www.mitt.com/About/Corporation-sustance/にアクセスすることができます。しかし、本サイト上の情報は、本報告書の一部とみなされることもなく、米国証券取引委員会に提出された他の文書にも組み込まれません。

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人的資本管理

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2022年12月31日までに6846人の従業員を持ち、約40カ国·地域に分布し、様々な役割を担っている。競争の激しい医療機器業界において、著者らは技術、運営、マーケティング、販売、研究、管理とその他の職場の人材を誘致、育成と維持することは著者らの全体の長期成長戦略に重要であると考えている。私たちがこれらの人材を募集し、維持する能力は、給与と福祉、人材発展、職業機会と労働環境を含むいくつかの要素に依存する。私たちは私たちの従業員に投資し、多様化と包括的な労働力の支援に取り組む会社文化を育成しています。

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多様性と包括性です私たちの目標は、私たちがサービスする顧客の多様性を反映し、歓迎、尊重、重視された環境を感じることを奨励する多様性と包容性のあるグローバル文化を作ることです。この目標を考慮して、私たちの首席人的資源官は、私たちのリーダーチームと協力し、全社的に私たちの多様性と包括的な努力を強化し、強化していきます。私たちは雇用の様々な側面で平等な機会を提供するために努力している。アメリカでは、人種、宗教、民族または国籍、性別、性指向、性別同意または表現、年齢、障害、保護された退役軍人身分、または任意の他の法律によって保護された特徴を考慮することなく、平等/平等行動の雇用主である。アメリカ人従業員の50%以上が自分が白人ではないと思っている。包容文化をさらに促進するために、2021年に女性リーダーシップ·イニシアチブ(WLI)を開始し、女性が指導し、すべての勲功従業員に開放された初めての親和力グループとなった

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WLIは，(I)女性の職業発展を阻害する障害や制限を克服するための専門的な開発活動に支援すること，(Ii)各組織や思想指導者との外部インタラクションを促進すること，および(Iii)多様性，公平，包摂性の改善に重点を置いた資源を提供することにより，我々の長期戦略に貢献する

従業員敬業度。従業員の尊敬度は私たちの競争戦略を実現するために重要であり、私たちは見識が広く、尊敬度の高い従業員を高度に重視しています。私たちは様々なコミュニケーション方式で従業員と頻繁にコミュニケーションをとり、ビデオや書面コミュニケーション、市庁会議、会社イントラネットを含め、5年ごとにサービスマイルストーンを祝うことで、個人の業績への貢献を表彰しています。2021年以来、私たちは専門的な内部資源と計画を増やすことで、従業員のコミュニケーション能力を大幅に強化し、より多くの仕事をして従業員とのコミュニケーションと参加を目指している。2022年にはギャラップと協力して史上初の全世界従業員敬業度調査を開始しましたこの調査は、従業員の尊敬度に関する多くの知見を提供しており、従業員の尊敬度をさらに強化するために、チームや会社レベルで行動計画を立てることができるようになっている

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報酬と福祉です私たちの使命は革新的な医療機器を作って生活を改善することですから、私たちの目標は、一生懸命働いて、チームの努力と約束を通じて特別なものを作りたい従業員を雇用し、育成することです。それが私たちがすべての従業員に競争力のある福祉プログラムを提供し、最も費用対効果のある医療福祉と健康計画を提供しようと努力している理由だ。私たちは競争力のある健康と健康福祉に集中しているため、私たちは8年連続で私たちのグループの医療計画に参加したアメリカ人従業員のための医療計画コストのゼロ成長を実現しました。私たちの福祉には、競争的報酬、年間奨励とボーナス機会、医療·退職福祉、従業員株購入計画、有給休暇と病気休暇、有給育児休暇、柔軟な勤務時間手配、遠隔勤務機会、健康計画が含まれています

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人材開発。2021年、我々は史上初のグローバル人材管理取締役を招聘し、戦略人材管理、従業員業績、発展、尊敬度をめぐるグローバルプロジェクトの構築と強化に引き続き集中した。従業員のパフォーマンスを向上させるために、2023年に新たな人材情報システムとともに本格的にスタートするグローバルパフォーマンス管理計画の構築を開始しています。従業員発展計画も異なる地域や地方の各レベルで実行され、管理とリーダーシップ発展に重点を置いている。

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コミュニティです。私たちの職員たちは彼らの地域社会と支援事業に積極的に参加している。我々の本社では、従業員がそこで栽培に参加し、従業員や地域コミュニティに農産物を配布することができる現場庭園を提供している。従業員はまた、認識を高め、非営利組織に資金を提供することで事業を積極的に支援している。近年、私たちの従業員が支持する分野には、乳癌宣伝月、心臓健康月、児童慈善団体、支援が必要な人が含まれている。2022年にはハイチ、ケニア、ホンジュラス、ニカラグア、タンザニアに功績製品を寄付することで人道主義的使命を支援し続けています。優秀会は世界でも開催され、/または医学教育会議に参加する。

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健康です。健康は積極的な従業員体験を作るための基礎だ。私たちはユタ州にある会社本部で、従業員とその家族に現場医療診療所を提供し、そこで予防的かつ一般的な医療看護を提供しています。また、従業員の身体、感情、心理的健康を支援する計画と計画の設計に取り組んでいる首席健康官もいます。私たちは月に1回健康委員会会議を開催し、世界のすべてのサイトで利用可能な“健康取得”健康計画を作成します。計画には，医療·栄養専門家の健康情報の提供，健康や食事の提示を提供する時事通信，散歩グループやフィットネスチャレンジなどの健康·福祉を促進する活動がある。いくつかの計画は、自殺予防意識、現場糖尿病スクリーニング、心理健康意識、生活様式を変えて疾病予防、禁煙、乳癌意識、および私たちの現場栄養士とコックが設計したSmart Choiceセット計画を含み、ユタ州本部の従業員に無料の心臓健康食を提供する。

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新冠肺炎応答；健康と安全。新冠肺炎疫病発生期間中、私たちの大多数の製造業従業員は引き続き私たちの施設で仕事をして、私たちはそこで健康スクリーニングを行い、社交距離と個人防護装備要求を実施し、食品サービス、清潔と衛生手続きを改善し、そして職場を改善して疾病伝播の可能性を下げ、そして私たちアメリカの新冠肺炎ワクチンの強制要求を実施した

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従業員。2022年の間、私たちの施設にアクセスせずに仕事を実行できる従業員の多くは遠隔作業を継続し、作業効率に大きな影響を与えることはありません

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情報セキュリティ

不正アクセス、マルウェア、データ破損、当社のネットワークおよびシステムの中断、および機密情報の不正発行を防止するために、強力なネットワークセキュリティシステムを維持します。私たちは経験豊富で尊敬する情報セキュリティチームを雇用し、業界のベストプラクティスに従い、私たちの全世界の従業員と協力して、知名度を高め、ネットワークリスクを低減した。持続的な基礎の上で、リスクを評価し、我々のシステムのセキュリティ、セキュリティ、完全性、および可用性を向上させるためのプログラムおよびやり方を実施する。私たちは自発的に第三者安全審査員を招いて、少なくとも毎年最も広く認められている安全基準と法規に基づいて私たちのシステムと制御をテストします。我々は、企業全体のネットワークセキュリティ脅威に対する認識を高め、人為的エラーのリスクを低減するための持続的なネットワーク意識訓練計画を策定し、継続的に実施している。定期的にEメールアクセス権限のあるすべての従業員に対してインターネット釣りテストを行い、年間開催されている訓練活動と計画で情報セキュリティを強調しています.

我々は、ネットワークセキュリティ問題を含む企業レベルの問題を、我々の組織とその取締役会またはそのメンバーまたは委員会の適切な管理層にアップグレードするための制御とプログラムを確立した。我々の取締役会は、ネットワークセキュリティリスクを管理する方法を含めて企業リスク管理を担当し、情報セキュリティリスクの監督責任を監査委員会に委託している。監査委員会は定期的に情報セキュリティリスクを審査し、これらのリスクに関する私たちの首席技術官や会社経営陣の他のメンバーから報告を受けた。我々の枠組みの下で、ネットワークセキュリティ問題はテーマ専門家が問題の性質と影響の広さなどの要素に基づいて潜在的な財務、運営と名声リスクを分析する。会社の財務結果、運営及び/又は名声に潜在的に重大な影響を与えることが決定された事項は、経営者が我々の報告枠組みに基づいて、直ちに我々の取締役会又はその監査委員会に(状況に応じて)報告する。さらに、開示制御の有効性を監督する管理職が、我々の運営に重大な影響を与える可能性のある既知のネットワークセキュリティリスクおよびイベントをタイムリーに理解し、適切な場合にタイムリーに開示することを確実にするためのプログラムを作成した。私たちはネットワーク保険の保険範囲を維持し、保険条項、条件、制限に基づいて、ネットワークセキュリティリスクのいくつかの態様をカバーする可能性があるが、このような保険は、持続的に発展するネットワークリスク分野で発生する可能性のあるすべての損失またはすべてのタイプのクレームを保証することができないか、または十分ではない可能性がある。この3年間重大なセキュリティホールを経験していませんでした, 私たちはそのような違反によって何の実質的な費用も発生しなかった。また、その間、私たちは情報セキュリティに違反した和解協定に違反したいかなる罰も、いかなる金額も支払わなかった。

最新の発展動向

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ない。

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利用可能な情報

私たちはアメリカ証券取引委員会に年度、四半期、そして現在の報告書、その他の情報を提出する。米国証券取引委員会は、米国証券取引委員会に電子的に提出された報告書、依頼書、情報声明、その他の発行者に関する情報を含むインターネットサイトを有する。アメリカ証券取引委員会の相互接続サイトはwww.sec.govです。

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私たちのサイトはwww.mitt.comです。私たちの投資家関係サイトwww.mitt.com/Investorsでは、投資家に様々な情報を無料で提供しています。私たちの目標は、投資家関係サイトのポータルサイトとしての地位を維持することであり、このサイトを通じて、投資家は私たちに関する情報を簡単に見つけたりナビゲーションしたりすることができます

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さらに、私たちはそのような文書の電子と紙のコピーを無料で提供することを要求しなければならない。

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Www.mitt.com上の情報は，本報告の一部ともみなされず，米国証券取引委員会に提出された他の文書にも組み込まれていない.

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国内外の販売財務情報

当社の海外及び国内販売の財務資料については、本報告第8項に記載されている総合財務諸表付記2及び付記13を参照されたい。

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第1 A項。リスク要因です

私たちの業務、運営、そして財務状況には一定のリスクと不確実な要素が存在する。これらのリスクまたは不確実性のうちの1つまたは複数が現実になるか、または任意の潜在的仮定が正しくないことが証明された場合、私たちの実際の結果は、予想、推定、予測、または予想の結果とは大きく異なるであろう。私たちの業務、運営、あるいは財務状況に直接影響を与える可能性のある重要な要素の中で、以下の要素を確定した

ビジネス、経済、業界、経営リスク

私たちの供給関係の終了または中断と労働力コストと私たちの部品、完成品、第三者サービスと原材料価格の上昇、特に石油ベースの製品は、私たちの業務にマイナスの影響を与えており、私たちの業務、運営、または財務状況にさらに悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの業務は原材料、部品、完成品、第三者サービスに依存しています。例えば、私たちのほとんどの製品はいくつかの異なる実体だけで滅菌されている。これらの消毒器のいずれかが休業または品質または規制要件に適合していない場合、私たちはそれらの代わりに適切な供給者を見つけることができないかもしれない。これは生産を大幅に延期または停止し、このような製品の販売を大幅に低下させる可能性がある。また、私たちの多くの製品の部品は樹脂、プラスチック、その他の石油ベースの材料を用いて製造されており、これらの材料は限られたサプライヤーから得ることができます。製品責任クレームを引き起こす可能性があるため、医療機器メーカーへの樹脂の供給を拒否したり、そのような製造業者に追加のリスクを要求する傾向にあるポリマー樹脂供給業者が増えている。また，原油供給が中断されないことは保証されず，将来的に石油ベースの製造材料が購入できる保証もない。ロシアとウクライナ間の軍事衝突は供給中断の可能性を増加させ、製品を製造するために必要な材料を見つける能力をさらに阻害する可能性がある。供給中断は私たちに必要な材料に合理的な価格設定と信頼できる源を見つけることを難しくさせ、これは私たちのコストに上昇圧力を与え、私たちがある製品を生産し続けるために必要な材料とサービスを得ることができないリスクを増加させた。

これらの材料、部品、製品およびサービスの獲得可能性および価格は、サプライヤーが医療機器業界に製品を販売する意欲、需給変化、全体的な経済状況、労働力コスト、燃料に関連する輸送コスト、責任問題、気候変動(気候変動に対応する新しいおよび既存の法律法規を含む)、競争、輸入関税、通貨為替レート、および世界各地の政治的不確実性を含む様々な制御できない要素の影響を受ける。2022年の間、私たちは労働力、原材料、エネルギー、燃料、包装材料、私たちの製品の生産と流通に必要な他の投入コストを含む大口商品とサプライチェーンコストの大幅な上昇を経験し、2023年のインフレレベルは引き続き上昇すると予想される。私たちのサプライヤーはしばしば彼らが増加したコストを私たちに転嫁し、もしこのような増加したコストが持続的またはさらに増加すれば、私たちのサプライヤーはさらなるコスト増加を私たちに転嫁するかもしれない。樹脂価格への影響に加えて輸送コストが一般的に増加し，原油価格が上昇すると輸送コストがさらに増加する可能性がある。私たちの輸送とサービス提供者たちは一般的にガソリン価格の任意の大幅な上昇を私たちに転嫁することができる

私たちが増加したコストを回収する能力は私たちが製品価格を向上させる能力にかかっているかもしれない。医療業界の高度な競争性や，我々の顧客や第三者支払者がコストを抑える努力により，より高い価格でコスト増加を転嫁できない可能性がある。もし私たちが値上げによってこれらのコストを完全に回収できない場合、あるいはコストを下げることでこれらの増加を相殺することができない場合、あるいは私たちとサプライヤーとの関係が終了または中断されれば、私たちの利益率と収益力は低下する可能性があり、私たちの運営結果、財務状況、キャッシュフローは実質的な損害を受ける可能性がある。

総経済条件、地政学的条件、国内外の貿易政策、通貨政策、その他の我々がコントロールできない要素の変化は、私たちの業務や経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの業務と業績は世界、地域、アメリカの経済的、地政学的条件に大きく依存している。新冠肺炎の流行と政府の対応措置の影響により、世界のマクロ経済環境は引き続き挑戦的であり、全世界のインフレ上昇、全世界の信用市場の不安定、全世界の中央銀行通貨政策の不確定性の影響、世界の多くの地域の地政学的環境の不安定さ(持続的なロシアとウクライナ戦争および中国と台湾の関係を含む)、中国が現在直面している経済的挑戦、その他の妨害。#年続く紛争のような激しい外交や武力衝突の時期

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これは、(I)新たかつ迅速に変化する制裁および貿易制限をもたらす可能性があり、これは、制裁を受けた個人および国との貿易、および(Ii)が私たちの顧客、パートナー、および私たちの間の地域貿易生態系への負の影響を損なう可能性がある。制裁および一般的な生態系破壊を遵守しないことは、名声損害、業務遅延、罰金、収入損失、コスト増加、輸出特権の喪失、または刑事制裁を招く可能性がある。また、米国の貿易政策は、中国を含む他国の報復行動を引き起こし、“貿易戦”を招く可能性がある。貿易戦争は私たちの製造に使用する原材料コストを上昇させ、外国政府が私たちがアメリカ以外に輸出する製品に関税をかけたり、他の方法で海外に製品を販売する能力を制限したりする可能性があります。このような増加した費用は私たちの財政状況と収益性に否定的な影響を及ぼすだろう。また、ロシアとウクライナの間の紛争が長く続いている場合、あるいは米国を含む他の国がさらに衝突に巻き込まれた場合、私たちは私たちの業務や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

地域性疫病或いは全世界的な疫病、例えば新冠肺炎が発生することは、著者らの運営、財務状況と運営結果に不利な影響を与える可能性がある。新冠肺炎の疫病と政府の対応措置は全世界の社会、経済、金融市場と商業実践に広範、迅速な変化と予測できない影響を与えた。世界的な大流行が私たちの将来の業務に与える影響の程度は、大流行の持続時間と範囲、政府、企業、個人が大流行に対応する行動、および不況や金融市場の不安定な可能性を含む経済活動への影響に依存する

上記の要素は、米国および国外の他のいくつかの経済および地政学的要因を含み、最終的には、私たちの業務、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちの施設統合計画によって収入損失を招く可能性があり、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性があります。私たちの運営、施設、インフラ、製造プロセス、または情報技術システム、またはサプライヤーの任意の損傷または中断は、私たちの施設統合計画によって収入損失を招く可能性があります。

火災、極端な天候条件、自然災害、停電、通信障害、地政学的中断、労働スト、騒乱、サイバー攻撃、衛生流行病および流行病、不正侵入または他の事件により、製造、流通、研究開発または情報技術に関連する施設またはシステムの破損または中断は、私たちの運営、サプライヤー、およびキーインフラの運営を深刻に混乱させる可能性がある。これらのイベントはまた、破損した施設またはシステムを修復、再建、または交換するのに必要な時間内に、製品の製造および出荷を遅延または阻止する可能性がある。私たちは最近、いくつかの施設の運営を閉鎖または減少させ、運営と資源を他の施設に移し、他の施設統合計画を行っている。これによるリソース集中およびこれらの行動による可能性のある干渉および後方勤務課題は、これらのイベントの悪影響をさらに悪化させたり、これらのイベントの影響に対応することを困難にしたりする可能性がある。これらの措置はまた、私たちの管理チームや他の人たちの注意をそらし、予期しない費用を招き、私たちの運営を混乱させる可能性もある。気候変動は自然災害の頻度と深刻さを増加させるかもしれません

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したがって、私たちの運営と成長は危険に直面している。財産損失と業務中断を維持していますが私たちのを保証します施設この場合、私たちの保険はすべての損失を保証できない可能性があり、将来的に受け入れ可能な条項で保険を更新したり、合理的な費用で保険を更新したり、そのような保険を受けることができない可能性があります。

医療産業の統合、共同購入組織、公共調達政策は、価格優遇の需要をもたらし、これは私たちの収入を減少させ、現在の業務戦略を支援するために必要な価格で製品を販売する能力を損なう可能性がある。

過去10年間、医療コストは大幅に上昇し、立法者、監督機関、第三者支払人は多くのコスト改革措置を打ち出した。コスト改革は医療業界の集約購買力の統合傾向を引き起こし，これはより多くの定価割引要求を創出し，将来も継続することが予想される。また、我々の多くの顧客は、共同購入組織や総合配信ネットワークに属しており、これらの病院や医療サービス提供者の購入決定を統合するために独自の市場力を利用している。これらの顧客は、潜在的な販売量を代表しているため、より低い価格とより優遇された条項を得ることができ、これは収入を低下させ、追加の責任を負うことを要求する。市場需要、政府規制、第三者保険·精算政策、社会的圧力は引き続き世界の医療業界を変え、顧客間のさらなる業務統合と連合を招き、わが製品の価格にさらなる下振れ圧力を加える可能性があると予想している。

私たちは特に関連する接近法や技術が大きく変化すれば、私たちの市場で競争できないかもしれない。

私たちの製品競争の市場競争は非常に激しいです。私たちは多くの会社からの競争に直面しています。これらの会社は私たちよりも大きく、成熟し、より多くの財政、技術、その他の資源を持ち、より大きな市場が存在しています。このような資源や市場の存在は、私たちの競争相手が競争製品をより効率的に販売したり、競争製品をより低価格で販売したりして、市場シェアを得ることができる可能性がある。

また、私たちが競争に成功できるかどうかは、ある程度私たちの科学技術転換に対する反応にかかっており、そして私たちは市場で広く受け入れられている新製品の開発と販売に努力している。私たちよりずっと大きな資源を持つ競合会社は、心血管疾患を治療または予防するために、新しい方法、治療、薬物、プログラムの研究と開発に積極的に従事しています。これは私たちの製品の市場を制限し、最終的に私たちのいくつかの製品を時代遅れにするかもしれません。私たちの大量の製品またはいくつかの重要な製品に対する需要が減少し、私たちの業務、運営、または財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

新冠肺炎リスク

新冠肺炎の疫病と関連の持続的な影響はすでに世界各地の業務と運営にマイナスの影響を与え、引き続き私たちの業務、運営、財務業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある.

新冠肺炎疫病及びそれによる抑制措置は全世界経済の中で重大な妨害と不確定性をもたらし、そして著者らの2020年、2021年と2022年の業務、運営結果と財務状況に負の影響を与えた。新冠肺炎の影響とそれによる抑制措置は2022年の間に低下したにもかかわらず、それらは未来に引き続き私たちの業務、運営結果、財務状況に負の影響を与える可能性がある。

多くの国、国際、州と地方司法管轄区は新冠肺炎の伝播を制御するため、その住民に対して各種の政府命令と制限を下した。2020年、このような命令と制限は私たちの運営に重大な変化、停止、減速と遅延、旅行制限と活動キャンセルなどの影響をもたらし、それによって私たちの財務状況に重大なマイナス影響を与える。2021年と2022年に、このような条件は違うレベルで持続される。私たちが遭遇した他の中断は、(I)私たちの人員と業務パートナーの人員旅行と顧客に接触した訓練および事例支援の制限、(Ii)サプライチェーン遅延と中断、後方勤務挑戦、ならびに運賃、輸送およびその他の費用の増加、(Iii)政府と規制機関の規制承認遅延、(Iv)私たちの顧客の支出の減少、(V)従業員またはその家族の病気または従業員の多くの人々との接触を回避することを望む従業員および潜在的従業員の利用可能性の変動(Vii)追加の政府要件または他の漸進的緩和措置を含む、当社の業務運営に専念すべき従業員リソースの移転または制限

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私たちまたは私たちのサプライヤーが私たちの製品を生産する能力、(Viii)私たちの研究開発活動の中断、および(Ix)行われている研究および臨床前試験の遅延にさらに影響を及ぼすかもしれない。その中のいくつかの中断は2021年にある程度減少し、影響は2022年に更に弱まったが、それらは再び著者らの運営に影響を与え、あるいは更にその影響を悪化させる可能性があり、新冠肺炎の直接結果としても、新冠肺炎の影響によって悪化する他の要素でもある。

また，世界各地のヘルスケア組織が新冠肺炎患者の治療を第一にし，他分野の支出を減少させたため，われわれの製品を用いた選択的手術の数は2020年の大部分で大幅に減少した。例えば、米国では、政府当局は、不必要な患者が医療環境に曝露され、新冠肺炎に感染する可能性があることを回避し、限られた資源および人員を新冠肺炎患者の治療に集中させるために、選択性、延期可能性、専門科、および他の手順および予約を一時停止またはキャンセルすることを提案している(場合によっては)。2021年、これらの手続きは多くの場所で回復し、全体的に、私たちの業務は2021年に著しく改善されたことが見られます。私たちは2022年にオプションプログラムの入手可能性がさらに改善されることを見ている。しかし、新冠肺炎の復興或いはその変種の伝播は再び深刻な感染人数の上昇を招き、当局と顧客に制限を実施させ、著者らの運営に負の影響を与える可能性がある

このようなすべての要素はまた私たちの物流とサプライチェーンの中断と遅延をもたらしたり、促進したりして、私たちはこれらの中断と遅延を経験し続けるかもしれない。新冠肺炎とそれによる抑制措置が著者らの業務、運営と財務業績に与える影響の程度は未来の発展に依存し、これらの発展は不確定であり、出現する可能性のあるウイルス及びその変種の重症度と伝播に関する新しい情報を含む予測できない。新冠肺炎(既存の変異体および任意の新しい変異体を含む)およびそれによって生じる抑制措置が引き続き我々の業務、運営、および財務業績に悪影響を及ぼす範囲内では、それらはまた、一般的な経済状況、私たちの製品に対する需要、仕入先との関係および販売努力に関連するリスクなど、本明細書に記載された他のリスクを増加させる可能性がある。

戦略、業務の発展、従業員のリスクの誘致と維持

私たちは成長を管理して運営効率を維持することに成功できないかもしれない。

私たちの業務戦略を成功的に実施して実行することは私たちの成長を効果的に管理する必要があるだろう。企業の発展に伴い、私たちはしばしば、(I)特定の製品ラインを拡張し、他の製品ラインを停止すること、(Ii)新しい施設を開設または拡大し、他の施設を閉鎖すること、(Iii)新市場と既存市場との間に資源を分配すること、または(Iv)有機事業の拡張と新製品ラインの買収の間に資源を分配することに直面する。いずれの意思決定の結果も不確実であり，優れた業務判断を行使しても，本節で示した多くの要因により，結果が期待に合わない可能性がある.また、私たちの経営陣は引き続き業務のいくつかの面で変革を実施し、私たちの情報システム、インフラ、運営を改善し、日々増加する需要に対応し、合格者を誘致し、維持し、ますます多くの従業員を開発、訓練、管理する必要がある。私たちはいくつかの必要な変化を実施するために利用可能な資源がないかもしれないので、成長が遅延するかもしれないし、私たちはいくつかのビジネスチャンスを利用できないかもしれない。成長は、私たちの管理、販売、その他の人員、ならびに私たちの財務、製品設計、マーケティング、流通、技術、および他の資源にますます大きな圧力をもたらし続ける可能性があります。成長を効果的に管理できなかった場合は、私たちの業務、運営、または財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

買収を確定、評価、交渉、完了する際に大量のコストが発生し、買収された業務を統合できなければ、我々の業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある

我々は一連の重大な買収を完了し、他の潜在的な買収や戦略取引を評価し続けており、その中にはいくつかの取引も重大である可能性がある。様々な買収やその他の戦略取引の評価、交渉、完了に関連した巨額の費用が発生し続けている可能性がある。私たちの買収による成長に伴い、私たちは買収された実体の運営、文化、情報管理システム、その他の特徴を私たち自身の特徴と組み合わせる追加の挑戦に直面しており、資本設備に関連する販売モデルを含む。私たちの統合買収の努力は遅延、特定の従業員、サプライヤー、または

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顧客、雇用終了、文化的衝突、予算が組み込まれていない費用、その他の問題による訴訟は、予想されるよりも深刻または持続時間が長い可能性がある

また、過去および将来の買収は、既存の顧客の少ないまたは合格した販売者や専門知識の限られた業界の細分化や製品ラインへの事業の拡張を含む競争リスクを増加させる可能性があります。また、いくつかの買収により、使い捨て医療機器を販売するとともに、資本設備を販売している。資本設備の売却は追加的なリスクと潜在的な責任を生じる可能性があり、これは私たちの業務、運営、または財務状況にマイナスの影響を与える可能性がある

さらに、私たちは、そのような任意の買収または他の取引に関連する競争優位性、相乗効果、または予想される他の利点を達成することができないかもしれない。買収および戦略取引の目標を十分に認識して評価したり、買収および戦略取引に関連する問題を管理したりしていない場合、そのような取引は予想されるメリットを生じることができず、私たちの業務、運営、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。買収した事業や資産の処分に関する費用が発生したが、買収時に予想される利益が生じていないことが確認された。私たちは将来似たような費用が発生するかもしれない。

私たちは、私たちが開発している製品の研究、開発、テスト、規制承認または許可のために多くの資源を使うことが要求されますが、これらの製品は商業用途の開発または承認に成功しない可能性があります。

私たちが開発している製品の多くは、大量の追加的な研究、開発、工学設計を必要とし、場合によっては、臨床前と臨床試験、および規制部門の承認または許可、および商業化前に大量の追加資源を投入する必要がある。私たちの製品はできないかもしれません

私たちはお客様の私たちの製品に対する需要を正確に予測して私たちの在庫を管理できないかもしれません。

十分な供給を確保するためには、私たちの在庫需要を予測し、特定の製品の将来の需要の推定に基づいてサプライヤーに注文しなければならない。私たちの製品需要に対する正確な予測能力は多くの要素のマイナス影響を受ける可能性があり、著者らの拡張戦略と顧客の新製品に対する受容度、競争相手の製品発売、顧客の私たちの製品或いは競争相手製品需要の増加或いは減少、一般市場状況或いは監督事項の意外な変化と経済状況の疲弊、新冠肺炎の影響或いは消費者の未来の経済状況に対する自信の低下を含む可能性がある。在庫水準がお客様の需要を超えると在庫出荷や打ち抜きを招く可能性があります。これは私たちの毛金利に影響を与えます。逆に、私たちの製品に対する顧客の需要を過小評価していれば、私たちの製造施設は私たちの注文要求を満たすために製品を渡すことができないかもしれません。これは私たちの名声と顧客関係を損なう可能性があります。

我々の顧客ニーズの予測および生産量レベルに関する決定は，規制問題，供給中断や競争相手が遭遇する他の挑戦による潜在的な機会を考慮する可能性がある。我々は一般に我々の競争相手が経験しているこれらの挑戦の程度を知らず，継続時間を予測することもできない.したがって，我々の製品に関する需要増加の見積りは本質的に不確実であり，変化する可能性がある.もし私たちの推定が需要増加の程度や持続時間、またはそれに関連する製品タイプを誤って予測した場合、私たちの収入、利益率、および収益は不利な影響を受ける可能性がある。

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私たちは多くの国で直接販売とマーケティング能力が不足しており、私たちの製品のこれらの国での商業化は私たちの流通業者に依存している。もし私たち自身や第三者を通じて販売能力を維持したり確立できなかったら、私たちはこれらの国で私たちのどんな製品も商業化できないかもしれません。

私たちの製品が販売されているいくつかの地域と国では、中国、日本、ロシア、インドを含めて、限られた直販やマーケティング能力しかありません。私たちは第三者と流通協定を締結しており、私たちが直販チームを持っていない国や、私たちが“改正直販”方法を使用している国では私たちの製品をマーケティング·販売しています。もし私たちが受け入れ可能な条件でそのような流通計画を維持したり、達成できなければ、私たちは特定の国で私たちの製品を商業化することに成功できないかもしれない。また、私たちが他の会社と流通手配を達成する限り、私たちの収入(あれば)は、このような手配の条項と他社の努力にかかっています。これらの努力は最終的には十分ではないことが証明されるかもしれません。私たちの第三者流通業者は私たちの製品を効果的に販売できないかもしれません。また、私たちの契約条項は、反競争法、反腐敗法、反マネーロンダリング法、制裁法など、私たちの製品販売に関するすべての適用法律を遵守することを要求していますが、適切な遵守を確保できないかもしれません。もし私たちのディーラーが適用法律を完全に遵守できなければ、私たちの製品を効果的にマーケティングして販売すれば、私たちの運営と業務結果は影響を受ける可能性があります。

私たちはキーパーソンに依存している。

私たちの成功は、フレッド·P·ランプロプロス取締役会長、社長、CEOを含む重要な管理職にかかっている。ランプロプロスさんは彼の離反禁止協定のいかなる制約も受けず、私たちも彼の生命のために重要人物生命保険を保有していません。ランプロスさんやその他の重要な管理者の損失は、当社のビジネスおよび運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。他の要素以外に、私たちの成功は肝心な運営、製造、販売と他の人員の採用と維持に成功できるかどうかにかかっている。

規制、訴訟、税務、法律コンプライアンスのリスク

外国政府が医療コストの削減や自国での事業促進のために実施している法規や貿易政策は、これらの国での売上高の低下を招き続ける可能性がある

これらの法規や政策はコスト増加を招き、利益率と売上高が私たちの予想を下回っており、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、あるいはキャッシュフローに実質的な悪影響を与えている。私たちの顧客とサプライヤーもこれらの事件の影響を受ける可能性がありますので、私たちが直接影響を受けていなくても、これらの事件は私たちの顧客とサプライヤーに影響を与える可能性があるので、私たちの製品に対する需要は依然として低下し、私たちの製造コストが増加する可能性があります。例えば、中国は大量調達プロセスを実施し、医療機器や他の製品の価格を下げることを目的としている。この過程は私たちの中国での収入にマイナスの影響を与え、中国で発生した収入の減少を招き続けることが予想される

FDAの規制承認過程は高価で、時間がかかり、不確定であり、必要な監督管理承認と承認を得ることができなければ、私たちの製品の商業化を阻止する可能性がある。

米国で新しいデバイスや承認されたデバイスの新しい用途または宣言を発売する前に、私たちは通常、上場前の審査または代替プログラムの免除を受けない限り、FDAの承認を得なければならない初めからやり直す危険に基づく分類や人道主義的な設備免除が適用される。FDAの医療機器に対する承認手続きは高価で、不確定で時間がかかる

もし私たちがこのような許可や承認が不要だと思うなら、追加の許可や承認を求めることなく、私たちの承認された製品を変更し、この結論の基礎を記録することができます。しかしながら、FDAは、私たちの決定に同意しないか、または決定を下す前に臨床データを含む追加情報を提出することを要求する可能性があり、この場合、私たちは、製品の発売およびマーケティングの修正を延期し、私たちの製品を再設計し、任意の修正を支援するための臨床試験を行い、巨額の規制罰金または罰金を支払うことを要求されるかもしれない。さらに、FDAは、我々の製品が商業化に成功するために必要または望ましい適応を有することを承認または承認しない可能性がある。

特に、wEは現在Wrapsody内プロテーゼの大型、多国籍の重要な人体臨床試験を行っている。この実験の成功結果はFDAといくつかの国際機関の承認を得る必要がある

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規制機関です。しかし、私たちがWrapsody Endopropまたは任意の他の製品に必要な規制許可や承認をタイムリーにまたは根本的に得ることができるという保証はない。また、FDAは、その承認政策を変更し、追加の法規を採用したり、既存の法規を改正したり、私たちが開発している製品の承認や承認を阻止または延期したり、現在承認されている製品をタイムリーに修正する能力に影響を与えたりする他の行動をとる可能性があります。我々が開発した任意の製品強化または新製品の規制承認の受信を遅延または獲得できないことは、そのような製品の強化または新製品の収入の遅延または達成できず、大量の追加コストを招き、収益性を低下させる可能性がある。

さらに、私たちが製品の許可や承認を受けると、適用されるFDAや他の規制要件を守り続けなければならない。私たちは私たちが獲得したか未来に得られる可能性のある許可や承認を成功的に維持することに成功するという保証はない。以前に得られた許可または承認を失ったり、既存または将来の規制要件を遵守できなかったりすることは、我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性もある。

私たちの製品は普通私たちが販売している国で規制されています。これらの承認と許可を得る上で、私たちは遅延を経験し、大量の資源を費やし、私たちは遅延と不確実性を経験し続け、これらの承認や許可を得る上で巨額の費用を招く可能性が高い。

海外で私たちの製品を販売するためには、私たちは通常規制部門の承認を得て、それらの国の規定を守らなければならない。これらの規定には、承認または承認の要求および規制審査に要する時間が含まれており、国によって異なる。プロジェクト1の下での私たちの関連討論を見てください。“業務--規制--規制承認”

一般的に、私たちは満期日までにEUで販売されている主要製品のMDR承認を得る予定ですが、様々な理由で、業務戦略の変化、限られた労働力プールと契約資源、行政遅延、MDR認証を得るコストの増加、必要なデータの可用性、通知機関の能力を含むが、満期時に完全にコンプライアンスできない製品があります。MDR認証を取得するのに必要な追加時間およびリソースは、EUでの特定の製品の販売および流通を停止する決定に影響を与える重要な要素であり、引き続き影響を与える可能性がある。

MDRの要求を遵守し、国外で規制承認を得ることを含め、我々はMDRの要求を遵守するために努力しており、いくつかの外国司法管轄区域で製品を商業化する際に、より多くの不確実性、リスク、費用、遅延に遭遇する可能性があり、これは、私たちの国際業務の純売上高、市場シェア、運営利益に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

医療機器業界は政府当局の広範な審査と規制を受けており，我々は現在会社の誠実な合意に基づいて運営している。もし政府当局が私たちが法律、法規、あるいは私たちの会社の誠実な合意に違反していると認定した場合、私たちの会社または私たちの従業員は民事または刑事罰を含む様々な処罰を受ける可能性があります。

私たちの製品と業務活動はFDAと他の連邦、州、外国政府機関によって厳格に規制されています。これらの機関と国内外の立法者は医療機器業界の審査を継続している。近年、アメリカ議会、アメリカ司法省、アメリカ国際グループ、アメリカ証券取引委員会と国防総省及び外国の同業者はすでに医療機器メーカーに伝票とその他の情報要求を出し、主に医療保健提供者との財務手配、規制コンプライアンスと製品普及やり方に関連している

2020年10月、私たちは過去のマーケティング取引ややり方の調査を解決するために、米司法省と和解合意に達した。和解協定と関連協定によると、私たちは告発された行為に対する責任を免除するために、1，870万ドル(利息といくつかの費用を含む)を支払った。和解の条件はまた私たちが中央情報局に加入することだ。項目1の議論を参照されたい。“ビジネス-規制-会社の誠実な合意”私たちがCIAを完全に守っていても、私たちは招いており、中央情報局の和解と遵守に関する巨額の費用を招き続けると予想される。和解協定が私たちの名声にどのような影響を与え、どのような影響を与える可能性があるのかは不明だ。これは私たちの多くの資源と管理職の注意を消費する

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私たちは、政府当局が引き続き私たちの業界を密接に検討し、政府当局の追加規制がコンプライアンスコストを増加させ、訴訟やその他の私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性があると予想している。もし私たちがCIAの条項を含む適用された法規要件を遵守できなかった場合、私たちは是正行動を要求する警告状、禁止、製品の差し押さえやリコール、製品製造の一時停止、承認の撤回、輸出入禁止、政府医療計画から除外された、民事罰金および/または刑事罰を含む様々な制裁や法執行行動を受ける可能性があり、これは逆に私たちの業務、運営結果、財務状況、合理的な条項で融資を得る能力にマイナスの影響を与える可能性がある。

私たちは医療業界の詐欺や乱用に対する法律の制約を受けており、これらの法律に違反することは私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの業務は、個人的な推薦を誘導または奨励するために、または1つまたは1つのサービスを提供または提供または手配するために、医療業界の詐欺および乱用に対する様々な州および連邦法律の制約を受けており、これらの法律は、個人的な推薦を誘導または奨励するために、または1つまたは1つのサービスを提供または手配することを禁止しており、そのために、連邦医療保険および医療補助計画のような連邦医療計画に従って支払うことができる。これらの詐欺や関連法律に違反した行為は、巨額の罰金、監禁、連邦医療保険や医療補助などの医療計画から除外されることを含む刑事または民事制裁を受けることになり、これらはいずれも私たちの業務を損害したり、私たちの財務業績にマイナスの影響を与える可能性があります。このような違反の告発は、上記の項目1で議論された中央情報局のように、政府当局の高価で時間のかかる調査を招き、これらの違反の有罪判決または和解費用および追加的な制限をもたらす可能性がある。“ビジネス-規制-会社の誠実な合意”

また、私たちは政府が支援する医療機関との契約は特定の調達要求によって制限されている。適用される規則又は法規を遵守しない、又は契約又はその他の要件を遵守しないことは、金銭的損失及び刑事又は民事罰、並びに私たちの政府契約を終了し、又は私たちの政府契約の作業を一時停止又はキャンセルする可能性がある。

私たちの国際業務は、アメリカの反海外腐敗法と非アメリカ司法管轄区のような反賄賂法律の制約を受けて、私たちまたは私たちのディーラーや代理はこれらの法律を遵守できず、私たちを民事と刑事罰を受け、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちは現在海外で業務を展開しており、引き続き海外業務を拡大したいと思っています。そのため、私たちは“海外腐敗防止法”、イギリスの“反賄賂法”、米国以外の司法管轄区のような反腐敗法律を守らなければならない。これらの法律は、一般に、会社およびその中間者が業務の取得または保留を目的として、任意の個人に価値のあるものを不正に提供することを禁止している

“海外腐敗防止法”やその他の反賄賂法を遵守することは私たちの運営に挑戦をもたらしている。私たちの政策は“海外腐敗防止法”と他のすべての適用された反賄賂法の遵守を要求している。さらに、私たちは私たちの従業員、流通業者、代理店、そして私たちのために働いてくれたり、私たちを代表して働いている他の人たちがこのような反賄賂法律を遵守することを願う。私たちの訓練とコンプライアンス計画にもかかわらず、私たちの内部統制政策と手続きは、従業員、ディーラー、または代理店の無謀または犯罪からいつも私たちを守ってくれるわけではないかもしれない。もし私たちの従業員、ディーラー、または代理店が“海外腐敗防止法”または他の反賄賂法律の規定に違反した場合、またはそのような違反行為の告発があっても、調査または民事と刑事罰または他の制裁を受ける可能性があり、これは私たちの名声、業務、運営結果、財務状況、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

政府や他の計画による精算制限は、私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの製品は、一般に第三者支払者から患者に提供されるサービスの補償を受け、これらのサービスは、政府計画(例えば、アメリカのMedicareおよびMedicaid)のような私たちの製品を使用することを含む、世界各地の病院および他のヘルスケア提供者に販売されます。個人保険プログラムです私たちの顧客は私たちの製品を使用する医療プログラムのために十分な補償を受けることができて、私たちの製品のコストをカバーすることができるかどうかは、私たちの業務に重要です。このような第三者支払者の精算制限は私たちにあるかもしれません

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病院、医師、他の医療提供者のような顧客が、私たちの製品を購入することは、私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

第三者決済者は，海外でも国内でも，政府のものでも商業的でも，ますます複雑な方法を開発して医療コストを抑えている。一般に、第三者支払人は、製品またはプログラムが患者の治療に合理的で必要であると計画管理者が考えている場合にのみ、医療手続きに保険を提供するが、ある支払人(例えば、外国政府およびいくつかの商業保険会社)にとっても、治療の費用便益は条件となる可能性がある。また、米国では、我々の製品を使用したプログラムの保証や精算は第三者支払者に統一された政策はありません。そのため，我々の製品を用いたプログラムのカバー範囲や精算範囲は支払人によって異なる可能性があり，場合によっては司法管轄区も管轄区によって異なる場合がある.さらに、支払人は、可能なカバレッジ範囲を決定するために、新しいおよび既存の技術を継続的に検討し、通知することなく、オーバーレイ決定を拒否、変更または撤回するか、または新しいまたは既存の製品およびプログラムの以前の許可要件を変更することができる。私たちは私たちがどんな努力にも成功するという保証はできず、私たちはこのような不保証または不利な保証決定を撤回することを約束するかもしれない。もし私たちが不保証または不利な保証政策を逆転することに成功しなかった場合、または現在の保証または補償が私たちの製品のいくつかの手続きを使用する第三者支払者が将来的にそのような手続きに対する彼らの保証を逆転、変更、または制限するか、または他の第三者支払者が同様の保険書を発行したり、同様のやり方をとる場合、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。

また、米国や国際市場では、将来の保険·精算は、追加の事前許可要件など、より多くの制限を受ける可能性があると考えられる。私たちの製品または規制の承認を得る可能性のある任意の開発中の製品を使用するプログラムの第三者カバー範囲および精算は、米国または国際市場で使用できないか、不十分である可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの業務はプライバシーとデータ保護に関する複雑で変化するアメリカ、州、国際法律法規によって制約されています。これらの法律および法規の多くは、クレーム、私たちの業務実践の変化、処罰、運営コストの増加、ユーザーの増加または参加度の低下、または他の方法で私たちの業務を損なう可能性がある変化および不確定な解釈が発生する可能性がある。

米国および私たちが業務を展開している多くの他の国/地域は、医療および個人データ(HIPAA、HITECH法案およびその下で発表されたルールを含む)を含む法律および法規によって特定のデータを保護し、そのようなデータのプライバシーを保護するために、データ保持者および制御者に行政、論理、および技術制御およびプログラムを実施するように要求している。個別州でもデータプライバシー法が制定され始め，消費者に個人情報の収集を要求する会社に何らかの情報の提供と行動をとる権利が与えられている。国際的には、いくつかの国はまた、現地サーバ上にその市民の個人識別データを保存し、これらのデータの送信または処理を制限することを要求する法律法規を通過している。しかも、世界各地の規制機関はデータ保護に関するより多くの提案を考慮している。このような法律と規定はいつもそうであり、互いに一致しない可能性があり、異なる法域で違う接近法を取らなければならない。また，米国，ヨーロッパ，中国などの医療や個人データ保護法律法規の解釈や適用は不確実で変化していることが多い。しかも、私たちはこのような適用された法律と法規を遵守する努力によって巨額の費用を招き続ける可能性がある。これらの法律や法規は、私たちのデータ慣行と一致しない方法で解釈され、適用される可能性があり、これは、私たちのデータ慣行を変更することを要求されたり、逆に(I)巨額のコストが発生したり、(Ii)私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

外国の法律はある個人データがある国からアメリカや他の国に移って不確実性をもたらすように発展した。例えば、GDPRは、(I)EU機関の活動または(Ii)EU内データ当事者の個人データの処理に適用され、これがEUユーザに提供される製品およびサービスに関連する。GDPRにはコンプライアンス義務が含まれており、これは私たちのビジネス慣行を変更し、コンプライアンスに対する経済的処罰を大幅に増加させる可能性があります。また、会社が中国国内の個人に製品やサービスを提供したり、中国国内の個人行動を分析·評価したりする場合、個人情報処理許可はGDPRと同様に中国国外の個人情報処理活動に適用される。もし私たちがPIPLの要求を守らなければ、私たちは厳しい処罰を受けるかもしれない。もし私たちがGDPRやPIPLに違反してEUや中国でどのような処罰を受けた場合、私たちのこれらの分野での業務と運営は悪影響を受け、私たちの財務業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります

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私たちは適用される環境、健康、安全法律法規を遵守できず、私たちの業務、運営、あるいは財務状況に影響を与える可能性がある。

私たちは国家、連邦、州と地方が環境、健康と安全を保護する様々な法律と法規によって制限されているいくつかの危険材料を使用する必要がある製品を製造し、組み立てますまた、気候 変わる持続可能性の努力と潜在力です気候 変わる規制規定は業務中断、コストの大幅な増加、その他の私たちの業務に不利な結果を招く可能性がある歴史的には、これらの法律法規を遵守するコストは私たちの運営結果に実質的な悪影響を与えていないが、将来の法規を遵守するためには追加の資本投資や他の費用が必要となる可能性がある。また、私たちは製造過程で限られた数の危険材料と他の規制された材料を使用しているため、私たちは製造、処分、または放出された任意の物質によって将来の責任、訴訟、クレームのいくつかのリスクを負う可能性がある。ある環境法律と法規は、他人の行為や他人による条件、あるいは行為が発生した時にすべての適用法律に適合しない行為に“厳格な責任”を加え、私たちの不注意や過ちを考慮することなく責任を負わせる可能性がある。これらの法律のため、どんな意外な漏れも、私たちの業務、運営、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります

私たちの運営はまた職業健康と安全に関する様々な法律法規によって制限されている。私たちは適用される法律と法規を遵守することを確実にするために、安全、訓練、そして維持計画を私たちの持続的な努力の一部とする。適用された健康と安全の法律と規定を遵守することはすでに多くの支出を必要とするだろう

私たちはまた、カリフォルニア州“サプライチェーン透明性法”、イギリス“現代奴隷法”、人身売買撲滅に関するアメリカの連邦調達条例など、私たちのサプライチェーンにおける労働基準を監視することを要求している企業社会的責任や企業社会的責任からも支配されています。これらのCSR労働法および規制は、追加のプロセスおよび供給者管理システムを課す可能性があり、そのような顧客に製品を販売するための前提条件として、いくつかの主要な顧客が医療機器会社に追加要求を提出する可能性があり、これは、私たちの製品のコスト増加、いくつかのサプライヤーの停止または停職、および私たちの利益率および収益性の低下を招く可能性があります。

承認なしに私たちの製品を使用することは私たちに責任を負わせるかもしれない。

FDAおよび他の規制機関による私たちの特定の製品に対するマーケティング許可および承認は、特定の用途に限定されています。私たちは私たちの製品を許可されていない、または許可されていないいかなる製品も販売したり普及させることを禁止されている。しかし，医師は厳格に規制承認や許可範囲外に属する方法や場合にこれらの製品を使用することができる。私たちの製品を不正に使用する目的は、私たちの販売員やディーラーが私たちの政策に違反し、このような不正使用に関する情報や提案を提供したからかもしれません。したがって、FDAまたは他の法執行機関は、私たちが適用された法律や法規を遵守していない、または許可されていないまたは許可されていない用途のための製品を不当に宣伝していると断言するかもしれない。FDAまたは他の機関は、製品のリコールを要求するか、または私たちの販売促進活動が私たちの製品にブランドを間違って貼っていると主張したり、製品に偽を混ぜたり、他の法的要求に違反したりする可能性があり、これは調査、起訴、罰金、または他の民事または刑事訴訟につながる可能性がある。

私どもの製品は製品責任クレームと保証クレームの影響を受ける可能性があります。

我々の製品は，侵襲的プログラムや他の製品責任クレーム固有のリスクが存在する医療環境に用いられている。もし医療従事者または彼らの患者が私たちの製品を使用して怪我や死亡した場合、私たちの製品が設計通りに機能しなかったため、設計ミス、製品関連リスク或いは情報開示不足、使用不適切、あるいは任意の他の原因により、私たちは巨額の賠償と懲罰的賠償を要求する訴訟に直面する可能性がある。製品責任クレームは個人が提出することもできるし，あるカテゴリを代表する団体を求めることも可能である.私たちは以前も今も私たちの製品に対する患者の傷害クレームに直面しています。今まで、このようなクレームは私たちの運営や財務状況に実質的な損害を与えていない。このような人身傷害訴訟の結果を評価したり定量化することは難しい。私たちは製品責任保険を維持していますが、この保険範囲が私たちに提起されたいかなるクレームを満たすのに十分な保証はありません。また、私たちの製品責任に対するクレームはすべて巨大なコストを招く可能性があります。私たちの経営層の他の業務や運営に対する注意を移して、私たちの製品責任保険料率を高めて、あるいは私たちが保険を受けることを阻止します

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未来のカバー範囲。したがって、巨額の金銭賠償を求めるいかなる訴訟も、私たちの業務、運営、または財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

品質と工芸欠陥で返品された製品については、一般的に限定保証を提供しております。私たちは未来の製品に対する返品の潜在的な責任を推定し、財務諸表に準備金を構築しようとしています。これらの金額は私たちの保証義務を履行するのに十分だと思います。しかし、製品の返品に対する実際の責任は私たちの準備金の金額を大幅に超えるかもしれません。もし私たちが未来の製品の返品の潜在的な責任を過小評価して、あるいは意外な事件による返品が私たちの歴史的経験を超えたら、私たちの財務状況と経営業績は実質的な損害を受ける可能性があります。

さらに、このようなイベントまたはクレームが発生すると、市場から製品をリコールするか、またはそのような製品に関連するセキュリティ警報を発する可能性がある。このようなリコールは、大きなコストを招き、私たちの収入を減らし、経営陣の私たちの業務への注意を移し、私たちの名声を損なう可能性があります。

私たちの製品は不良医療事件を引き起こしたり促進したりする可能性があり、FDAや他の政府機関に報告しなければなりません。そうしなければ、私たちは制裁を受ける可能性があり、私たちの業務に実質的な損害を与えるかもしれません。

私たちの製品は、私たちの製品のうちの1つが死亡または重傷を引き起こす可能性があることを合理的に示す情報、または私たちの製品故障をFDAに報告することを要求する医療機器報告法規によって制限されており、故障が再び発生した場合、その装置または私たちが販売している同様の装置は、死亡または重傷を引き起こす可能性が高い。我々の医療機器報告に基づく報告義務は，報告すべき有害事象が発生したことを合理的に表明した情報が分かった日からトリガされた。私たちは規定された時間範囲内で私たちが知っている有害事象を報告できないかもしれない。私たちはまた、私たちが報告可能な有害事象を認識していることを認識していないかもしれないが、特にそれが有害事象として報告されていない場合、または予期しない有害事象である場合、または有害事象を引き起こす製品の特徴が直ちに私たちの製品から削除される場合。FDAや他の規制機関の検査では、QSRや他の上場後に要求された違反や不遵守が発見される可能性がある。もし私たちが私たちの医療機器の報告義務を履行できなかったり、これらの要求に違反した場合、FDAは警告状や無見出しの手紙を出し、行政行動を取り、刑事起訴を開始し、民事罰金を適用し、製品のリコールを要求したり、私たちの製品を差し押さえたり、未来の製品の通関を延期することができます。他の規制機関はその内部で似たような行動をとることができる 管轄区域です。

私たちの従業員、独立請負業者、コンサルタント、メーカー、流通業者は、規制基準と要求を遵守しないことを含む、不当な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります。

私たちは、従業員、独立請負業者、コンサルタント、製造業者、および流通業者が詐欺または他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面している。これらの当事者の不適切な行為は、故意、無謀または不注意な行為、またはFDAおよび他の連邦、州および国際当局の医療法律および法規、製造基準、ならびに財務情報またはデータを真に、完全かつ正確に報告することを要求する法律に違反する不正な活動を含む可能性がある。私たちは商業行為と道徳基準および世界的な反腐敗政策を通過したが、常に不正行為を識別し、阻止することができるわけではなく、私たちがこのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または管理できないリスクや損失を効果的に制御できないかもしれないし、政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。これらの調査または行動または訴訟は、このような法律や法規を遵守できないことによるものである。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は、重大な民事、刑事、行政処罰を加えることを含む、私たちの業務に重大な影響を与えるかもしれない。

私たちは業務過程であるいは他の方面で訴訟の当事者になる可能性があり、これは私たちの財務状況と運営結果に影響を与える可能性があります.

私たちは、私たちの業務過程で発生した法的手続き、クレーム、または他の法的問題にしばしば参加したり、他の方法で参加したりする。法的手続きは複雑である可能性があり，問題を解決するには数ヶ月あるいは数年かかるが，最終的な結果は多くの変数に依存し，その中のいくつかの変数は我々の制御範囲内ではない.訴訟には大きな不確実性があり、費用が膨大で、時間がかかり、私たちの運営に妨害を与える可能性がある。私たちはこのような法的手続きで自らを弁護しようとしているにもかかわらず、彼らの最終的な解決策と潜在的な財務と

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私たちに与える他の影響は不確実だ。もし私たちに対する法的訴訟が解決されれば、重大な補償性損害賠償や禁止救済を招く可能性があり、これは私たちの財務状況、運営結果、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

知的財産権

私たちは私たちの知的財産権を効果的に保護できないかもしれないが、これは私たちの業務と財務状況を損なうかもしれない。

私たちが競争力を維持する能力は、私たちの知的財産権を保護し、他社が私たちの知的財産権を侵害して競争製品を生産する能力にある程度依存しています。秘密とライセンス契約の組み合わせ、いくつかの商業秘密の保護、特許、商標、著作権法による登録によって、私たちの知的財産権を保護することを求めています。しかし、これらの措置は限られた保護を提供することしかできず、第三者の疑問、無効、または回避を受ける可能性がある。さらに、このような措置は、競争相手が私たちの製品をコピーしたり、私たちの独自の情報や技術を取得することを防ぐことができないかもしれない。第三者は、私たちの製品を不正に複製または部分的に複製したり、他の方法で私たちの知的財産権を使用したりする可能性があり、私たちは、コンサルタント、サプライヤー、元従業員、および現職の従業員が私たちの知的財産権を不正に開示または使用することを阻止できないかもしれません。秘密協定や他の契約制限によってこのような不正な開示や使用を制限しようと努力しているにもかかわらず、私たちはこれらの契約条項を実行できないかもしれないし、私たちの合法的な権利を実行することによって巨額のコストが発生するかもしれません

第三者は、独立して、または私たちの特許を中心に設計することによって、類似または優れた技術を開発することもできる。さらに、一部の国の法律は、私たちの知的財産権に対して米国の法律と同程度の保護を提供していません。また、私たちが提出したり、提出する任意の特許出願が特許の発行をもたらす保証はありません。あるいは、任意の既存または未来の特許は、競争相手または同様の技術に対抗するために十分または意味のある保護を提供することが保証されません。私たちのすべての特許と著作権は最終的に満期になります。私たちのいくつかの特許は、私たちの技術を保護する重要な要素の特許を含めて、今後数年以内に満了します。

世界各国で訴訟を起こし、起訴し、私たちの知的財産権を保護することは現実的ではないかもしれないし、コストが目を引くほど高い。将来的には、私たちの知的財産権を実行し、私たちのビジネス秘密を保護したり、他の人が要求する独占権の有効性と範囲を決定するために訴訟を提起する必要があるかもしれません。私たちが始めるかもしれないこのような訴訟は費用が高く、多くの時間がかかり、経営陣の私たちの業務に対する関心を移す可能性がある。訴訟はまた私たちの特許を無効または偏狭に解釈される危険に直面させる。しかも、私たちは第三者が私たちにクレームをつけることを誘発するかもしれない。また、特定の国の法制度、特に特定の発展途上国の法制度は、特許や他の知的財産権保護措置の積極的な実行に賛成せず、侵害行為を阻止することが困難になっている。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的価値がないかもしれない

第三者は私たちが彼らの知的財産権を侵害していると主張し、私たちに巨額の法律や費用が発生する可能性があり、私たちの製品の販売を阻止するかもしれない。

私たちのビジネス成功は他人の知的財産権を侵害しないか侵害しないかにある程度依存するだろう。第三者は、特許、著作権、商標、商業秘密、および機密情報に関するクレームを含む、私たちが彼らの知的財産権を侵害していると時々主張するかもしれない。私たちは私たちの製品が既存または未来の特許や他人の知的財産権を侵害しているかどうか分からないかもしれない。我々が競争する医療機器業界は技術変化が続いているため，既存技術の特許カバー面が広く，新特許の発行速度が速く，これらの権利要求の数が増加する可能性がある。さらに、私たちの前従業員、現従業員、または未来の従業員の前雇用主は、その従業員がそのような前雇用主の機密または独自の情報を不正に開示したと主張することができる。どのようなクレームも、合理的であるか否かにかかわらず、コストの高い訴訟を招き、経営層の日常運営に対する注意を分散させ、私たちのブランドや名声を損なう可能性があり、それによって私たちの業務または運営結果を損なう可能性がある。もし私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しなかった場合、私たちは(I)私たちの製品の販売を停止すること、(Ii)私たちの製品を再設計すること、(Iii)関連商標、技術または設計の使用を停止すること、(Iv)損害賠償または賠償義務を支払うこと、または(V)印税または許可手配を達成することを要求されるかもしれない。私たちがこの場合に求める可能性のある特許権使用料や許可手配は、商業的に合理的な条項や根本的に提供されない可能性があり、知的財産権の侵害を避ける方法で適用される製品を再設計することができないかもしれません

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他人の権利。私たちがこのリスクを管理する戦略の一部として、私たちはすでに多くの資金を投入し、技術や知的財産権の使用に関するクレームを調査、弁護、解決していく予定です。

情報技術とネットワークセキュリティリスク

私たちは、情報技術システムの適切な機能、可用性、およびセキュリティに依存して当社の業務を運営しており、重要な情報システムの重大な中断やシステムセキュリティの重大な脆弱性は、当社の業務と顧客関係に悪影響を及ぼす可能性があります。

我々は、敏感な個人情報および独自または機密情報を含む情報技術システム(第三者プロバイダの技術を含む)に依存して、我々の日常的な運営において電子情報を処理、送信、および格納する。私たちはまた、当社の技術インフラ、その他の機能に依存して、顧客やサプライヤーと相互作用し、注文や請求書の履行、支払い、製品の出荷、顧客の支援、契約義務の履行、その他の方法で業務を展開しています。我々の内部情報技術システムおよび第三者プロバイダによって維持されているシステムは、コンピュータウイルスまたは他の悪意のあるコード、許可されていないアクセス試行、およびネットワーク攻撃の攻撃を受ける可能性があり、いずれも、データ漏洩または他の方法で私たちの機密または独自の情報を危険にさらし、私たちの運営を妨害する可能性がある。ネットワーク攻撃はより複雑で頻繁になっており、私たちの保護措置がセキュリティホールを防止しているか、またはセキュリティホールを防止することは保証されていません。どのセキュリティホールも、特に私たちの知的財産権および他の機密情報がアクセスされたり、盗まれたりする攻撃をもたらす可能性があります。

私たちは第三者供給者たちが私たちの情報技術システムのいくつかの側面を提供して支援することに依存する。これらのサード·パーティ·システムはまた、ネットワーク攻撃、悪意のある侵入、障害、干渉、または他の重大な中断を受けやすい可能性があり、設計または製造上の欠陥、またはシステム中断を引き起こす可能性があり、または私たち自身のシステムの情報セキュリティを脅かす可能性のある問題を含む可能性がある。また、買収業務や製品のある程度の成長を実現し続けているため、取引他側が運営するシステムにおける欠陥や脆弱性に関連するリスク、または買収された業務および製品が我々の情報技術システムに統合されることに関連する困難または他の故障または中断に直面する可能性がある。

サイバー攻撃はまた、個人情報を含む当社のシステムおよび製品への不正アクセスを引き起こす可能性があり、これは、規制当局の行動を奨励し、負の宣伝をもたらし、影響を受けた個人に信用支援製品またはサービスを提供させ、集団訴訟または他の民事訴訟を引き起こす可能性がある。私たちが情報技術システムとデータの完全性を効果的に監視、維持、または保護できなかった場合、またはこれらのシステムの重大な中断を予測、計画、または管理できなかった場合、(I)顧客を失う可能性があり、(Ii)詐欺を受ける可能性があり、(Iii)顧客、医師、他の医療専門家および従業員との合意または義務に違反する、(Iv)規制制裁または処罰を受ける、(V)費用または収入を発生させる、(Vi)私たちの名声を損なう、または(Vii)他の不利な結果を受ける。許可されていない改ざん、偽を混ぜたり、妨害したりすることはまた、製品機能の問題を招き、データ損失、患者の安全リスク、製品のリコールや現場行動を招く可能性がある。このような事件のいずれも、私たちの業務、運営、または財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

市場、流動性、信用リスク

私たちの債務を管理するプロトコルとツールに含まれる制限と制限は、私たちの業務運営能力に著しく影響を与え、私たちの流動性に著しく影響を及ぼす可能性があります。

2019年7月31日、行政代理と貸金人としての富国銀行全国協会、富国銀行全国協会、富国証券、LLC、米国銀行証券会社、HSBC銀行米国協会および米国銀行全国協会が共同牽引役と共同簿記管理人として、HSBC銀行、N.A.，HSBC銀行米国銀行、全国協会および米国銀行全国協会を合同銀団代理として締結した。また，米国銀行，米国HSBC銀行，全米銀行協会，モントリオール銀行ハリス銀行，三菱UFG連合銀行有限公司が貸手として第3回改訂の信用協定に参加した。修正された信用協定の改正および再締結された当社の以前に返済されていない第2の改正された信用協定およびそのすべての改正(“第2の改正された信用協定”)を再記述する。3回目の改正された信用協定にはいくつかの重要な契約が含まれている

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私たちの業務運営能力、私たちの流動性、あるいは私たちの運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません。当該等の契約制限(その中に含まれる)は、吾等の負債、吾等の資産に留置権又は質権、合併又は類似の合併又は清算、資産処分、持分又は債務の購入又は償還、持分の発行、支払配当金及び何らかの割り当て、並びに関連先取引を行う。

私たちは私たちのほとんどの資産を三番目の改正信用協定の担保にした。私たちは、3つ目の改正された信用協定のいずれかの約束に違反し、他の方法で治癒、放棄、または修正されなければ、その合意下の違約を招き、基礎義務の加速を引き起こす可能性がある。3回目の信用協定の改正でのいかなる違約も、私たちが債務を返済し、私たちが計画した資本支出と持続的な運営に資金を提供する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。第三回信用協定の改訂によると、行政代理、共同牽引手配人、連合簿記管理人と貸金人は、私たちが質抵当品の担保償還権を廃止することを含む、貸金人と保証当事者が通常獲得可能な救済措置を提供することができる。これは私たちの資産が負債を加速させ、担保償還権を喪失させる可能性がある。

現在改訂された第3回改正信用協定の規定により、潜在借入金は最高7.5億ドルに達する。このような増加した借入限度額は、私たちが3回目の改正信用協定のレバレッジ率と他の制限的なチェーノを遵守することをより難しくするかもしれない。私たちはまた、この増加した債務に関連する最低返済義務を履行するために、追加の現金を使用することが要求されるので、業務運営や投資に利用可能な現金を減らすことも可能だ。

私たちは私たちの債務義務、資本支出、持続的な運営に資金を提供するために十分なキャッシュフローを生成することに依存している。

私たちは手元の現金と自由キャッシュフローに依存して債務、資本支出、持続的な運営に資金を提供する。私たちが債務を返済する能力と私たちが計画した資本支出と持続的な運営に資金を提供する能力は私たちがキャッシュフローを生み出し続ける能力にかかっているだろう。もし私たちが十分なキャッシュフローを生成できない場合、または追加の流動性源を得ることができない場合、私たちは債務の返済、業務の運営、競争挑戦への対応、または私たちの他の流動性と資本需要に資金を提供することができないかもしれない。

私たちの普通株の市場価格はずっと変動し続ける可能性がある。

様々な理由で、これらのリスク要因で議論されている原因を含めて、私たち普通株の市場価格は不安定な場合があり、将来的にも不安定である可能性があります。会社の株式変動を引き起こす可能性のある他の事件は、会社の財務業績の違いを含むが、これらに限定されない；アナリストの会社の普通株または一般医療科学技術株に対する予測または提案；会社財務諸表の任意の重述または米国証券取引委員会、米国司法省、米国国際グループ、アメリカ食品·薬物管理局または他の規制機関による私たちの調査；維権投資家または他の株主の行動；重大な訴訟または資本市場全体の株価の下落または上昇。

外貨為替レートの変動は私たちの財務業績にマイナス影響を与える可能性があります。

私たちのアメリカ以外での業務の増加に伴い、外貨に関する市場リスクの影響を受けやすくなってきています。このような変動は私たちの利益率と財政的業績に否定的な影響を及ぼすかもしれない。2022年、2021年、2020年、すべての適用される外貨とドルの為替レートはそれぞれ純売上高2380万ドル減少、純売上高1030万ドル増加、純売上高130万ドル減少を招いた。

2022年12月31日までの1年間、私たちの純売上高のうち3億941億ドル、すなわち34.2%が外貨建てであり、その中で人民元とユーロ建ての売上高が私たちの純売上高が直面する最大の通貨リスクである。もし外貨のドルに対する為替レートが下がると、これらの外貨建ての製品が顧客から受け取る価格を上げることができないかもしれません。さらに、私たちはヘッジ取引をしないことを選択できないかもしれないが、これは為替レートの下落の影響を軽減するかもしれない。したがって、外貨の対ドルレートが低下すれば、私たちの財務業績はマイナス影響を受ける可能性がある

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カタログ表

私たちは税法の変化、税率の変動、新税法の採用、あるいは追加の税負担の影響を受ける可能性があり、これは私たちの有効な税率、業務、財務状況、あるいは運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない

私たちは多くの国、州、そして他の司法管轄区で税金を払わなければならない。私たちの有効税率は私たちが経営している業務の国、州、その他の管轄区域の適用税率の組み合わせに基づいています。私たちの財務諸表を作成する時、各管轄区の課税額を推定します。しかし、多くの要因のため、私たちの実際の税率は、異なる国と地域での利益の組み合わせの変化や税法の変化を含む推定された金額と異なる可能性がある。これらの要素のいずれも、私たちの実際の税率が前の時期や私たちの現在の予想と大きく異なる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

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米国を含む多くの国では、譲渡定価や他の税収規制の制約を受けており、これらの法規は、適切な収入レベルが私たちのアメリカまたは現地実体として報告された収入を確保し、それに応じて課税することを目的としている。私たちは基本的に適用される法規や制限を遵守していると考えているが、私たちは政府当局が私たちが追加税金を借りていると主張する可能性があるリスクに直面している。政府当局の監査、評価、または他の決定が私たちに不利であれば、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

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項目1 B未解決の従業員のコメント。

ない。

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第二項です。財産です。

私たちの世界本部はユタ州の南ヨルダンにあり、ヨーロッパ業務の主要事務所はアイルランドのゴルヴェに設置され、アジア流通の主要事務所中国は北京に設置されている。私たちはまたオランダのマーストリヒトにある流通と顧客サービス施設を通じて私たちのヨーロッパ業務を支援しています。また、インド、香港、イタリア、ドバイ、オーストラリア、カナダ、ブラジル、マレーシア、韓国、日本、南アフリカ、シンガポール、イギリス、ベトナム、台湾、ニュージーランド、インドネシア、フランス、カリフォルニア州とテキサス州でビジネススペースをレンタルしています。私たちの主な製造と包装施設はユタ州、バージニア州、テキサス州、アイルランド、ブラジル、フランス、シンガポール、メキシコとオランダにあります。我々の研究開発活動は主にユタ州，カリフォルニア州，テキサス州，アイルランド，フランス，シンガポールの施設で行われている。

私たちの製造、商業、流通、研究総面積は約190万平方フィートで、その中の約100万平方フィートは所有しており、90万平方フィートはレンタルされている

以下は、2022年12月31日までの我々の主要施設の大まかな面積の概要です

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心血管部門に関連する手術はわれわれのすべての施設を使用しているが，内視鏡部門関連の手術は主にユタ州とテキサス州にある施設で行われている。

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カタログ表

私たちは私たちの既存で提案された施設が全体的に私たちの現在と未来の予想される運営レベルを満たすのに十分だと信じている。

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第三項です。法律訴訟。

本報告第8項に記載されている我々の連結財務諸表に10“引受およびまたは事項”を付記し、参照方法で本報告に組み込む

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第四項です。炭鉱の安全情報開示。

この条項が要求する開示は適用されない。

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カタログ表

第II部

普通株の市場価格

私たちの普通株はナスダック世界の精選市場で取引され、コードは“MMSI”です。2023年2月22日現在，我々の発行済み普通株数は57，318，032株であり，登録されている株主約96人が保有しており，その株が証券上場で保有している株主は含まれていない.2022年、2021年、2020年12月31日までの年間で、私たちは何の株も買い戻していません

性能

次の図は我々の普通株の表現をナスダック米国基準TR指数とナスダック株の表現と比較した(SIC 3840-3849米国会社-外科、医療と口腔機器および用品)fまたは2017年12月31日から2022年12月31日までの普通株式価格の変化を測定することで5年間を計算する

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カタログ表

株式表現グラフは、我々の普通株と各指数の2017年12月31日の価値を100ドルとし、すべての配当金が再投資されたと仮定している。過去の表現は必ずしも未来の結果の指標とは限らない。

注：パフォーマンスグラフデータは、前期の完全なデータです。同レベルグループを持つ会社業績図は、同レベルグループの業績のみを使用している(利点のみを含まない)。同業集団指数は期初時価重みを用いた。 ザックス投資研究会社が作成し、使用を許可した。すべての権利を留保する。著作権所有1980-2023。使用が許可されています。すべての権利を留保する。インデックスデータ：ナスダックは著作権所有で、使用が許可されています。すべての権利を留保する。

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第六項です。保留します。

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第七項。経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析。

以下、当社の財務状況と経営結果の検討と分析は、本報告第8項に記載されている総合財務諸表とその関連付記を結合して読むべきである。

概要

私たちは介入と診断プログラムの医療製品を設計、開発、製造、販売しています。財務報告の目的で，私たちは2つの運営部門で私たちの運営：心血管と内視鏡検査を報告した。著者らの心血管部門は心血管と放射線設備から構成され、冠状動脈疾患、末梢血管疾患とその他の非血管疾患の診断と治療を助け、塞栓治療、心拍数管理、電気生理学、重篤な看護、乳癌定位と指導、生組織検査、介入腫瘍学と脊柱設備を含む。われわれの内視鏡検査部には胃腸病学と肺科設備があり，悪性腫瘍による拡張した食道，気管，気管支，胆道狭窄の緩和治療を支援している。この2つの運営細分化市場では、5つのコア製品カテゴリに集中した製品を提供しています末梢干与、心臓干与、カスタマイズプログラム解決方案、OEMと内視鏡検査。

2022年12月31日までの1年間で、我々が報告した売上高は11.15億ドルで、2021年の10.75億ドルより7620万ドルまたは7.1%増加した我々の2022年12月31日までの年間収入実績は、主に米国の需要が予想よりも強く、国際販売傾向が予想よりも良いためであり、特にヨーロッパ、中東、アフリカ地域、“世界の他の地域”(ROW)である。

2022年12月31日までの年間では，毛利益が売上に占める割合は45.1%であったが，2021年12月31日までの年間は45.2%であった。

2022年12月31日までの年間純収益は7450万ドル、1株当たり1.29ドルであるのに対し、2021年12月31日までの年間純収益は4850万ドル、または1株当たり0.84ドルである。

2022年の間に，膝関節動脈塞栓術による症候性膝骨性関節炎の治療のための微小球の“画期的デバイス”の称号を得た。Scout Bx Delivery Systemに対するFDAの承認も得られ，これは立体配向またはMRI誘導下で生検が可能な最初の無線乳房定位解決策であり，Merit Oncology製品の組み合わせの1つの注目すべき補足である

私たちは2022年にbasialPHA膨張装置を含む8つの新製品を発売しましたPreludeSync EZ半径方向圧縮装置TEMNO Elite軟組織生組織検査システム、前奏スポーツカーガイド、安全焦点冷加圧装置、Scoutマイクロ反射器、解決策^®胸腔造口トレイとElation肺バルーン拡張器製品の組み合わせの中で最小と最短配置の商業発表。

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2020年11月10日、2023年12月31日までの3年間の成長と収益性向上のための長年の財務目標を策定した“成長基盤”という企業転換計画を打ち出した。この計画の一部として、統合施設の必要性を検討し、運営費を戦略的に削減し、財務業績を改善できる製品に専念するように販売チームを激励しています。 私たちの成長基礎計画への投入は、ある原材料、輸送、運賃面のインフレコスト圧力を相殺するのに役立つ。

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カタログ表

経営成果

以下の表に示す年のいくつかの業務データが売上に占める割合を示す

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売上高

以下に、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年間運営部門別製品別売上高(千単位で、百分率変化を含まない)を示した

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心血管販売です。2022年12月31日現在，われわれの心血管売上高は11.18億ドルであり，2021年12月31日現在の10.43億ドルと比較して7.2%増加した。2022年12月31日現在の年間売上高は、以下のような成長に有利な影響を受けている

上記2022年12月31日現在の年間売上高増加は、以下の方面の売上高減少分によって相殺されている

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カタログ表

2021年12月31日までの年度の心血管売上高は10.43億ドルであり，2020年12月31日現在の9.342億ドルと比較して11.7%増加した。2021年12月31日現在の年間売上高は、以下のような成長に有利な影響を受けている

上記2021年12月31日現在の年間売上高増加は、以下の方面の売上高減少分によって相殺されている

内視鏡検査は販売しています。われわれの内視鏡売上高は2022年12月31日までの年間3280万ドルであり，2021年12月31日現在の3150万ドルの売上高と比較して3.9%増加した。2022年12月31日までの年間売上高は以下の要因の有利な影響を受けているわれわれの得意げなバルーン拡張器と他のステントは，われわれのEndoMAXX全被覆食道ステントの販売量の低下を部分的に相殺した2021年12月31日までの年度における内視鏡売上高は3，150万ドルであり，2020年同期の2，970万ドルより6.2%増加した。2021年12月31日までの年間売上高は以下の要因の有利な影響を受けている嬉しいバルーン拡張器とEndoMAXXは食道ステントを完全にカバーしています.

地域販売

2022年12月31日，2021年，2020年12月31日までの年間販売傾向は，新冠肺炎感染の発生率と時期および関連する政府や患者の反応の影響を受けており，これらの要因は今年度と前年期間は国や地域によって異なる。以下に、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの地理的位置別売上高(千単位で、百分率変化を含まない)を示す

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アメリカの売上高： 2022年12月31日までの1年間、米国の売上高は6.506億ドルで、純売上高の56.5%を占め、2021年に比べて6.8%増加した。2022年の私たちの国内売上高の増加は主に私たちのアメリカ直売、センサー、OEM業務によって推進されています。2021年12月31日までの1年間、米国の売上高は6.089億ドルで、純売上高の56.7%を占め、2020年より10.7%増加した。2021年の私たちの国内売上高の増加は主に私たちのアメリカ直売とOEM業務によって推進されています

国際販売それは.2022年12月31日までの1年間の国際売上高は5.04億ドルで、純売上高の43.5%を占め、2021年に比べて7.4%増加した。2022年の私たちの国際売上高の増加は主に売上高の増加によるものです

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カタログ表

2021年同期と比較して、アジア太平洋地域の売上高は1，330万ドルまたは5.9%増加し、ヨーロッパ、中東、アフリカ地域の売上高は1，140万ドルまたは5.5%増加し、世界の他の地域の売上高は990万ドルまたは30.8%増加した。2021年12月31日までの1年間の国際売上高は4兆659億ドルで、純売上高の43.3%を占め、2020年に比べて12.6%増加した。2021年の私たちの国際売上高の増加は主にアジア太平洋地域の売上高が12.8%または2590万ドル増加し、ヨーロッパ、中東、アフリカ地域の売上高が11.8%または2170万ドル増加し、世界の他の地域の売上高が2020年同期より16.2%または450万ドル増加したためだ。

私どもの国際販売は外国ドルとドルの間の外貨為替レートの変動の影響を受けています。外貨レート変動は、前年に適用された平均為替レートを用いて計算すると、2022年12月31日現在の年間売上高は2021年比(2.2)%低下し、2021年12月31日現在の年間売上高は2020年比1.1%増加している

毛利

2022年，2021年，2020年12月31日までの売上高に占める毛利の割合は，それぞれ45.1%，45.2%，41.6%であった。2021年に比べ、2022年の毛利益は売上高に占める割合が低下したこれは主に不利な製造差や高い運賃が売上の割合を占めるためであるが，標準コストや製品組合せにおけるより有利な変化，無形償却費用が売上に占める割合の低下，古い費用が低いことなどによって部分的に相殺されている。2020年と比較して、2021年の毛利益は売上高に占める割合が増加しているこれは主に買収に関する償却費用の減少(2021年は4，250万ドル，2020年は5，070万ドル)，製品構造の変化，製造差の改善，陳腐費用の売上に占める割合は低下したが，高い輸送や運賃コストなどによって部分的に相殺されたためである。

運営費

販売、一般、行政費用それは.2022年12月31日までの年度、我々の販売、一般および行政(“SG&A”)支出は2021年より680万ドル、または2.0%増加し、2020年と比較して、2021年12月31日までの年度は3800万ドル、または12.8%増加する。売上高に占めるSG&A費用の割合は、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年度でそれぞれ29.8%、31.2%、30.9%であった。

2021年12月31日までの年度と比較して，2022年12月31日までの年度SG&A費用増加の要因は，再編やサイト閉鎖に関する解散費の660万ドルの増加と，大流行の制限により減少し続け，出張に関する費用が増加したこと，部分的に相殺されたことである2021年にある条項の再交渉のために生じた契約終了費用は約600万ドル我々は2017年9月1日にIntelliMedical Technologies Ptyと株式購入合意を締結した。株式会社(“IntelliMedical”)。また，fあるいは2022年12月31日までの年間に、米国ユタ州地方裁判所に提起されたMerit、私たちの最高経営責任者、最高財務官、および私たちの一部の取締役に対する株主派生訴訟の交渉和解に関連する100万ドルの費用を記録した。

2021年12月31日までの年度は2020年12月31日までの年度と比較して，SG&A費用の増加は主に労働力関連コストに関係しており，これは主に本年度の手数料やボーナス支出が増加しているためであり，2020年の臨時減給や休暇とは対照的である。2021年12月31日までの年間で、EはSG&Aである条項を再交渉するために約600万ドルの契約終了コストを発生させた2017年9月1日にIntelliMedicalと締結した株式購入契約私たちの成長基盤計画に関連した1860万ドルの会社の転換と再編コストは相談費を含めて.

研究と開発費それは.2022年，2021年，2020年12月31日までに，我々の研究開発(“R&D”)費用が売上に占める割合はそれぞれ6.6%，6.6%，6.0%であった。2022年12月31日までの1年間で、研究開発費は430万ドルまたは6.0%増加して7550万ドルに達したが、2021年は7120万ドルだった。2021年12月31日までの年度と比較して，2022年12月31日までの年度研究開発費の増加は，主に従業員数の増加と一致した労働力関連コストに関係している。臨床試験やEUでのMDR実施コストが高いため，より多くの外部サービスやコンサルティングコストが生じている。

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カタログ表

2021年12月31日までの年度は、研究開発支出が1，370万ドルまたは23.8%増加し、7，120万ドルに増加したが、2020年12月31日までの年度は5，750万ドルであった。2020年12月31日までの年度と比較して，2021年12月31日までの年度研究開発費の増加は主に労働力関連コストに関係しており，これは本年度のボーナス支出が増加し，前年の臨時減給や休暇とは対照的であるためである。いくつかの研究開発プロジェクトに臨床費用を追加しました(Wrapsodyアンチウイルスアクセス効果研究を含む)およびEUにおけるMDRの実施に関連するより高い費用.

法律和解. 2021年12月31日までに約1，000万ドルの支出純額を記録し、原則として合意し、2019年12月に米カリフォルニア中区地方裁判所でMerit、我々の最高経営責任者および最高財務官に対する証券集団訴訟について和解(“集団訴訟”)に関連している。この費用には1825万ドルの和解関連費用が含まれていて、820万ドルの保険収益を差し引く.

2020年12月31日までの年度はEは1，870万ドルの米司法省和解協定に関する費用を記録した(“アメリカ司法省“)いくつかのマーケティングと販売促進に対する米司法省の調査を解決する。

減価費用それは.2022年12月31日までの年度に220万ドルの減価費用を記録した。これらの減価には、2019年8月にFibrovenHoldingsを買収した際に買収したSTD Pharmtics Products Limited(“STD Pharmtics”)事業の170万ドルの無形資産の剥離と、XableCath，Inc.での当社の株式投資が事業運営停止により50万ドル減少しました。

2021年12月31日までの年度に430万ドルの減価費用を記録した。これらの減価には、ArraVasc Limited(“ArraVasc”)とのライセンス契約に基づいて販売されているAdvocate末梢血管形成バルーン製品ライン計画の生産停止による160万ドルの無形資産と130万ドルの財産と設備と、敷地統合決定と関連する賃貸資産の予想キャッシュフローの変化によるいくつかの使用権(“ROU”)経営リース資産の減少140万ドルが含まれている。

2020年12月31日までに、本グループは、いくつかの運営リース資産及び物件及び設備に関する180万ドル、株式投資及び購入オプションに関する600万ドル、いくつかの買収された無形資産に関する2，870万ドルを含む減値費用3，650万ドルを記録したSTD製薬会社の減価費用820万ドルの無形資産の一部を買収しました800万ドルの部分減価費用これには，Laurane Medical S.A.Sからある資産の買収による無形資産減価費用480万ドル，ArraVascのライセンス契約に関する480万ドルの減価費用，DirectAccess Medical，LLCからある資産の買収に関連する770万ドルの他の無形資産減価費用，BDの特定の剥離資産の買収に関するSontina Medical LLCが行っている技術無形資産，ITL Healthcare Pty Ltd(“ITL”)の顧客リスト上の無形資産の買収が含まれている。

対価格料金(福祉)がありますそれは.2022年、2021年、2020年12月31日までに、それぞれ460万ドル、320万ドル、800万ドル、または対価格支出(利益)純額を記録しました。これは、先に開示した業務買収によって生じた、または対価格債務の推定公正価値が変化したためです。各財政年度の支出(収益)は、ある収入と運営マイルストーンを実現する可能性と時間の変化、時間の経過に伴う費用に関する

買収の進行中の研究と開発それは.2022年12月31日までの年間で670万ドルの過程で研究開発費が発生した主に内部制御システム有限責任会社(“内部制御システムの回復”)の買収と関係がある2021年12月31日までの年次では，進行中の研究開発費は生じていない。2020年12月31日までの年間で、各種資産買収に関する研究·開発のための30万ドルが発生した。

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カタログ表

営業収入(赤字)

2022年12月31日、2021年、2020年12月31日の年度まで、営業部門別の営業利益は以下の通り(千計)

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心血管営業収入(赤字)。2022年12月31日までの1年間の心血管運営収入は8090万ドルであったが，2021年12月31日までの1年間の心血管運営収入は5340万ドルであった。心血管運営収入の増加は主に売上高の増加、法的和解コストの低下、2021年の証券集団訴訟和解合意に関連する1000万ドル、および私たち心血管運営部門の減価費用の減少(2022年は220万ドル、2021年は430万ドル)を含み、一部は労働力と出張コストの増加および対価格支出の増加(2022年は460万ドル、2021年は320万ドル)によって相殺される。

2021年12月31日までの1年間の心血管運営収入は5340万ドルであったが，2020年12月31日までの1年間の心血管運営損失は700万ドルであった。心血管運営収入の増加は主に売上高の増加と毛金利の増加、法的和解コストの減少(2021年は1000万ドル、2020年は1870万ドル)、心血管運営部門の減価費用の減少(2021年は430万ドル、2020年は3650万ドル)であり、一部は労働力関連のコスト増加によって相殺され、約600万ドルの契約終了コストはIntelliMedicalとの株式購入協定を再交渉するためのいくつかの条項、私たちの成長基礎計画に関連する会社の転換コストの増加、相談費、増加または対価格(2021年の支出320万ドル、対照的に、2020年の収益は800万ドル)。

内視鏡検査の営業収入。2022年12月31日までの年度の内視鏡業務収入は660万ドルであったのに対し，2021年12月31日までの年度の営業収入は750万ドルであった。2021年と比較して内視鏡検査運営収入の低下は，主に製品組合せの変化や輸送コストや労働力関連コストの上昇により毛金利が低下したが，部分的にはより高い売上高で相殺された。

2021年12月31日までの年度の内視鏡業務収入は750万ドルであったのに対し，2020年12月31日までの年度の営業収入は550万ドルであった。2020年と比較して内視鏡検査運営収入の増加は主に売上高増加と毛金利パーセント増加によるものであるが，労働力に関するコスト増加分はこの増加を相殺している。

その他の収入(費用)

2022年12月31日、2021年、2020年12月31日までの年間、私たちの他の支出はそれぞれ490万ドル、700万ドル、1170万ドルです。2021年と比較して，2022年の他費用減少の要因は，実現したと実現していない外貨収益(損失)に関する他の収入増加であるが，金利上昇に関する利息支出の増加やSTD製薬業務の剥離に関する他の費用増加分はこの影響を相殺している

2020年と比較して，2021年の他の支出減少の要因は利息支出の減少であり，平均債務残高の減少と，2021年の間の平均金利の低下が原因であり，部分的に相殺されている2020年にHypoTube製品ラインに関連した資産を販売して50万ドルの収益を得ます.

実際の税率

2022年、2021年、2020年12月31日までの年度の所得税支出はそれぞれ810万ドル、550万ドル、340万ドルで、実際の所得税税率はそれぞれ9.8%、10.1%、25.6%だった。2022年の実際の所得税率は2021年に比べて低下しており、主な原因は

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カタログ表

私たちの外国実体の再編により、送金されていない外国収入に対して外国源泉徴収税を変更し、より多くの外国税収控除を利用し、外国から派生した無形収入(FDII)控除から追加的なメリットを得た。2020年と比較して、2021年の有効所得税率が低下したのは、主に収入の管轄組み合わせが変化し、株式報酬奨励による追加的なメリットと、より多くの外国税収控除を利用したためである

純収益(赤字)

2022年、2021年、2020年12月31日までの純収益(赤字)はそれぞれ7，450万ドル、4，850万ドル、980万ドル。2021年と比較して、2022年の純収入増加の主な原因は売上増加、法的和解コストの減少であり、主に2021年に達成された1000万ドルの和解合意が原則的に証券集団訴訟を解決したことと、減損費用の減少(2022年は220万ドル、2021年は430万ドル)、労働力と出張コストの増加によるSG&A費用の増加を部分的に相殺したためである2021年の320万ドルと比較して、2022年のまたは対価格支出は460万ドル増加した

2020年と比較して，2021年の純収入の増加は主に売上高増加と毛金利パーセント増加によるものであり，年間を通じて新冠肺炎に関する制限の少ない運営環境が観察されたからである。2021年の法律和解コストは2020年の1870万ドルから1000万ドルに低下し、減価費用は2020年の3650万ドルから2021年の430万ドルに低下した。この部分は労働力関連コストの上昇によるSG&A費用の増加によって相殺されている600万ドルの契約終了費用は買収協定のいくつかの条項を再交渉するために使われています私たちの成長基盤計画に関連する会社の転換コスト増加、相談費を含めて2021年には320万ドルが支出されます2020年の収益は800万ドルです.

流動性と資本資源

資本約束と契約義務

2022年12月31日現在、私たちの最も重要な契約債務には、長期債務1.982億ドルが含まれており、そのうちの1，130万ドルが流動負債に計上されており、この債務の利息支払い、経営リース負債7，070万ドル、そのうちの1，100万ドルが流動負債に計上されているか、または対価負債が1，810万ドルに計上されており、そのうちの1，580万ドルが流動負債に計上されている。この等債務に関するその他の資料は、本報告第8項に記載された総合財務諸表に8、15及び17を付記する。

キャッシュフロー

2022年12月31日と2021年12月31日まで、私たちの現金、現金等価物、制限現金はそれぞれ6，060万ドルと6，780万ドルで、その中の4，960万ドルと5，570万ドルはそれぞれ外国子会社が持っています。私たちは私たちの海外収益が永久的な再投資だとは思わない。2022年12月31日と2021年12月31日まで、私たちの現金と現金等価物のうちそれぞれ約210万ドルと190万ドルは、中国の子会社にいくつかの輸入税とその他の税金を支払う制限的な現金です。我々が中国の子会社が持っている現金は現地の法律法規の制約を受けており、政府にこのような資金を中国以外の実体に移転することを許可することを要求している。我々の子会社である中国が保有する現金および現金等価物(限定現金を含む)は、2022年と2021年12月31日現在、それぞれ2，610万ドルおよび2，850万ドルである。

経営活動が提供するキャッシュフロー。2022年，2021年，2020年12月31日までの年間で，運営活動から発生した現金はそれぞれ1.143億ドル，1.472億ドル，1.653億ドルであった。2021年12月31日までの年度と比較して、2022年12月31日までの1年間、経営活動が提供した純現金は3290万ドル減少した。ここ数年、キャッシュフローに影響を与える経営資産と負債の大きな変化には、以下のようなものがある

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カタログ表

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2020年12月31日までの年度と比較して、2021年12月31日までの1年間、経営活動が提供する現金純額は1800万ドル減少した。ここ数年、キャッシュフローに影響を与える経営資産と負債の大きな変化には、以下のようなものがある

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投資活動のためのキャッシュフロー。2022年、2021年、2020年12月31日までの年間、投資活動で使用した現金はそれぞれ5740万ドル、3720万ドル、5870万ドルだった。2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日まで、不動産と設備への資本支出はそれぞれ4500万ドル、2790万ドル、4600万ドルだった。各時期の資本支出は主に不動産や設備投資に関連しており、私たちの製品の開発と生産を支援している。歴史的に見ると、私たちは施設建設、生産自動化、製品開発、新製品の発売に多くの費用を費やしている。私たちは2023年に不動産と設備に約5500万ドルから6000万ドルを使うと予想している。

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カタログ表

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2022年12月31日までの年間で、買収に投資した現金流出は830万ドルで、主にRestore EndosSystemsの300万ドルの前払いを購入し、BioTrace Medical Inc.の250万ドルを買収し、私たちはFluidX医療技術会社(“Fluidx”)140万ドルです2021年12月31日までの1年間、買収に投資した現金流出は720万ドルで、主にKA Medical，LLC(“KA Medical”)の買収に関する延期支払いと運営資本調整の決済は2020年11月に完了し，FluidXへの持分投資に270万ドルを支払う. 2020年12月31日までの年度，買収に投資した現金流出は1，100万ドルであり，主にKA Medicalの買収に関与しているさらに議論したい場合は、本報告第8項に記載されている総合財務諸表付記3を参照されたい。

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資金調達活動のためのキャッシュフロー。2022年12月31日現在、2021年と2020年12月31日までの年間、融資活動に用いられる現金はそれぞれ6，030万ドル、9，840万ドル、9，570万ドル。2022年、私たちは3回目の改正信用協定に基づいて純借款を4490万ドル減少させ、3290万ドルまたは対価格を支払い、これは主にCianna Medical Inc.(“Cianna Medical”)とVial Insights LLC(“Vato Insights”)の買収と関連がある融資活動に分類された。2021年、私たちは私たちの3回目の改正信用協定に基づいて1.085億ドルの純借入金を減少させ、1070万ドルまたは対価格を支払ったが、これは主にVato Insightsの買収と関連がある融資活動に分類された。2020年、私たちの純借款は8840万ドル減少し、1310万ドルが支払われたり、対価格があり、これは融資活動に分類され、主にCianna Medicalの買収と関連がある。

2022年12月31日現在、吾等の未返済借款は1.982億ドルであり、第3回改訂された信用協定に基づいて320万ドルの信用状担保を発行し、第3回改訂された信用協定に要求されるレバレッジ率に基づいて、追加的に利用可能な借款は約5.23億ドルである。我々の2022年12月31日までの金利は7500万ドルの固定金利2.71%で、これは金利交換の結果であり、1.232億ドルの変動金利は5.38%である。我々の2021年12月31日現在の金利は7500万ドルの固定金利2.71%であり、これは金利交換の結果であり、1.81億ドルの変動金利は1.10%である。上記の固定金利には、適用保証金が将来起こりうる変化は含まれていない。第3項改正信用協定、長期債務および金利交換の追加詳細については、本報告第8項に記載されている我々の総合財務諸表の付記8および付記9を参照されたい。

私たちは現在、私たちの既存の現金残高、予想される将来の運営キャッシュフロー、および第3の改正信用協定下の借金は、今後12ヶ月と予測可能な未来のために、現在計画されている将来の業務に資金を提供するのに十分であると信じている。もし私たちが将来大きな取引や買収を求めて完成すれば、私たちの戦略的需要を満たすために追加の資金が必要になる可能性が高く、債務や株式市場でより多くの資金を調達する必要があるかもしれない。

重要な会計政策と試算

当社の主要会計政策概要は、本報告第8項に記載されている総合財務諸表付記1に掲載されている。これらの重要な会計政策は、私たちの財務状況や経営結果の報告に影響を与えますが、アメリカ証券取引委員会は、すべての登録者に彼らの最も重要な会計政策を遵守するように要求しています。米国証券取引委員会は、“肝心な会計政策”とは、登録会社の財務状況と業績の表現が重要であり、管理層が最も困難で、最も主観的あるいは最も複雑な判断を行う必要がある政策であり、通常は本質的に不確定な事項の影響を推定する必要がある結果であると指摘した。我々は過去の経験や管理層が当時の状況では合理的な様々な他の仮定を推定していると考えているが，これらの仮定の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない.異なる仮定や条件では，実際の結果はこれらの推定値と異なり，大きく異なる可能性がある.また、会計見積もり数は未来に異なる時期に変化する可能性がある。以下の段落は、私たちの最も重要な会計政策を示している

在庫が古い。 私たちの経営陣は手元の在庫数を審査し、推定された過剰、緩やかな移動、古い在庫の準備を記録します。この審査に基づいて、私たちは任意のゆっくり移動する完成品または原材料の調整を提供して、これらの製品あるいは原材料は完成品の販売または生産に使用する前に期限が切れ、任意のものを使用すると考えられます

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カタログ表

売れ残りの製品。滞貨および/または移動が遅い製品の在庫数の審査は、製品販売および生産原材料使用の歴史的経験に基づいて予測された製品需要に基づいている。市場状況が我々の経営陣が予測しているほど有利になれば、追加の在庫減記が必要になるかもしれない。本グループは2022年，2021年および2020年12月31日までにそれぞれ約980万ドル，1，090万ドルおよび1，410万ドルの古い支出を記録し，それぞれ約1，020万ドル，1，160万ドルおよび890万ドルを売却した。この歴史的傾向によると、2022年12月31日までの在庫残高は、販売前に期限切れとなる可能性のある遅延および/または移動の遅い製品に対して正確に調整されていると考えられる。

商業権と無形資産の評価。私たちは、企業合併で買収された有形および識別可能な無形資産純資産額が公正価値を超える任意の追加購入価格を営業権に割り当てます。企業合併で買収された識別可能な無形資産の公正価値は、市場参加者が使用する情報と仮説を使用し、推定収入予測、成長率、キャッシュフロー、割引率、使用寿命、その他の関連仮説を含む推定値に基づいている

7月1日から、私たちは毎年あるいは減値指標が出現した時に、私たちの営業権残高を測定して減価を計算します。減価指標を確認する際には、私たちの報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも低い可能性があるかどうかを決定するために、オプションの定性的評価を行うことを選択する可能性がある。我々が7月1日までに行った年間減値テストでは，上場企業市場に基づくガイドラインと現金流量収入に基づく方法を併用した4つの報告単位を用いて，定量的評価を用いて減値営業権を評価した。定量的評価は，報告単位の帳票価値がその公平価値を超えているかどうかを考慮し，この場合，報告単位の帳票価値がその公平価値を超えた場合には，減値費用を計上する.この分析には，内部予測に基づく将来のキャッシュフローの数，時間，持続時間の推定と，我々の加重平均資本コストに基づいて割引率を決定することが重要な判断が必要である.私たちが2022年第3四半期に完成した2022年年度営業権残高テストでは、営業権を持つ報告単位ごとの公正価値が帳簿金額をはるかに超えることが確認された。

我々は、償却無形資産の減値を含む長期資産を評価し、事件や環境変化がその帳簿価値を示す限り回収できない可能性がある。私たちは、キャッシュフローの最低レベルが、他の資産および負債のキャッシュフローとは実質的に独立していることを識別することができるアセットグループを減値分析する。まず比較してみましょう未割引現金が資産グループの帳簿金額に流れて、減価があるかどうかを判断し、その後その現在値を割引した将来のキャッシュフローを推定し，関連活動リスク状況を反映した割引率を用いて，我々の償却資産の公正価値を決定したこの分析には，上記で議論した商標権に関する判断と類似した重大な判断が必要である.進行中の技術無形資産は、プロジェクトが商業化に達するまで償却する必要がなく、少なくとも年に1回の減値を評価し、資産の公正価値がその帳簿価値よりも低い可能性があることを示す事件が発生すれば、より頻繁に減値を評価する。

吾らは，2022年，2022年，2021年および2020年12月31日までの年度までに，我々の定性的評価に基づき，いくつかの無形資産の買収に関する減値指標を資産グループ内で確認している。2022年，2021年，2020年12月31日までの年間で，心血管部門で無形資産に関する減価費用総額はそれぞれ170万ドル，160万ドル，2870万ドルと記録した。これらの費用は私たちの総合損益表の減価費用に反映されています。ある無形資産の減価を招く主要な要素は計画中の閉鎖と再編活動、及びある買収技術に関連する未来の製品開発と商業化の不確定性であり、一部の原因は新冠肺炎疫病の経済影響である本報告第8項に記載されている連結財務諸表付記5を参照無形資産の減価に関するより多くの細部事項。

値段が合うかもしれません。 または対価格は、ある業績目標を達成したときに、買い手が追加資産または持分を前の所有者に移転する義務である。私たちのいくつかのビジネス統合は、一般に、将来の製品売上のパーセンテージに基づいて、または指定された将来の収入または他の関連マイルストーンに基づいて、将来の対価格の可能性があるかどうかを支払うことに関する。企業合併に対しては、任意またはある価格は購入日に予想される価格で公正価値で入金される

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カタログ表

未来に引き離される。我々が企業合併で買収したあるいは代償債務の公正な価値は、市場参加者が使用する情報と仮定を使用しており、推定収入増加率、割引率、規制承認を得る可能性、業績または収入に基づくマイルストーンおよびその他の関連要素の仮定を含む

私たちは四半期ごとに負債を再計量し、私たちの総合損益表で運営費用記録を通じて公正価値の変化を推定します。私たちの推定の大幅な増加または減少は、私たちのまたは対価負債の推定公正価値の変化、および収入推定の時間と金額の変化、割引率や期間の変化をもたらす可能性がある。私たちは2018年11月のCianna Medical買収に関連する収入マイルストーンあるいは負債は販売増加乗数を含み、私たちはBright twater Medicalを買収し、Inc.の収入マイルストーンは支払いハードルを含む。私たちまたは対価格負債を持っているこれらの他の同様の契約特徴は、将来の支払いの発生、時間、および金額に関する敏感性を創出する

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2022年、2021年および2020年12月31日までに、対価格支出(利益)が460万ドル、320万ドルであることを確認または保有しています私たちが以前に開示した業務買収によって発生したまたは対価格債務の推定公正価値変化からそれぞれ来た。私たちまたは対価格負債の公正価値の変化は、主に買収製品の予想販売増加と予想されるマイルストーン支払い時間の変化によるものである。負債の詳細については、本報告第8項に記載されている総合財務諸表付記15を参照されたい。

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第七A項。市場リスクに関する定量的で定性的な開示。

貨幣為替リスク

私たちの連結財務諸表はドルで価格されていて、私たちの主な通貨はドルです。2022年12月31日までの1年間、私たちの純売上高の一部(3.941億ドル、私たちの総純売上高の34.2%)は外貨建ての売上高によるものです。他のすべての国際販売はドル建てです。我々の主な市場リスクは、ドル(ドル)に対する人民元(CNY)とユーロ(EUR)の価値変化と関係があり、他の様々な通貨に関する市場リスクは限られている。全体的に、ドルは人民元の切り上げに私たちの営業収入にマイナスの影響を与えている。我々は欧州事業(製造拠点、流通施設、販売代表)に関するユーロ建て費用をユーロ建ての収入に天然のヘッジを提供している。したがって、ドルとユーロが強くなるのは一般的に私たちの営業収入に肯定的な影響を及ぼすだろう

私たちは外貨建ての販売と費用に関する純開放を予測した。2022年12月31日と2021年12月31日までに、私たちはすでに外貨長期契約を締結しており、これらの契約はキャッシュフローのヘッジの資格を持っており、名目総金額はそれぞれ8780万ドルと1.23億ドルです。また、各種売掛金と売掛金の中で各種貨幣価値の変動に対する純開放を予測し、この開放を軽減するために外貨長期契約を締結した。2022年12月31日と2021年12月31日現在、ヘッジツールに指定されていない外貨長期契約を締結しており、名目総金額がそれぞれ9240万ドルと8600万ドルの貸借対照表口座に関連している。

すべての通貨為替派生商品契約の2022年12月31日と2021年12月31日の公正価値変化に対する敏感性分析により、ドルがすべての通貨に対して10%上昇または10%値下がりすれば、これらの契約の公正価値に以下の影響を与えることが分かった(千計)

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派生ツール契約の公正価値損益は一般に、関連するヘッジ取引または純リスクの損益によって相殺される。このような相殺された収益と損失は上に反映されていない。我々の外貨長期契約の追加検討については、本報告第8項に記載の総合財務諸表付記9を参照されたい。

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カタログ表

金利リスク

本報告第8項に記載されている総合財務諸表付記8で述べたように、2022年12月31日現在、3件目の改訂された信用協定によると、吾らは未返済借金1.982億ドルがある。したがって、私たちの収益と税引後キャッシュフローは金利変化の影響を受ける。2019年12月23日、私たちは富国銀行と名目金額7500万ドルの固定給与、変動金利交換協定を締結し、2021年7月6日から2024年7月31日までの1ヶ月のLIBOR金利を1.71%に固定した。この金利交換の目的は、投機目的ではなく、金利変動に対する私たちのリスクを減らすことだ。金利交換項の下で固定金利で支払わなければならない金額を除いて、現在の借金水準は変わらないと仮定し、これらの借入金の平均金利は1ポイント変動するごとに、私たちの利息支出と所得税前の収入は毎年約120万ドル変更されると推定される。

私たちの第三回改正信用協定及び私たちが第三回改正信用協定によって金利リスクを相殺するために購入したヘッジツールに適用されるいくつかの金利は、すべてロンドン銀行の同業解体を基準としている。私たちは、ロンドン銀行間の同業借り換え金利に基づく金利が利用できなくなるにつれて、3回目の改正信用協定の規定に従って代替率を決定すると予想している

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カタログ表

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第八項です。財務諸表と補足データ。

独立公認会計士事務所報告

Merit医療システム会社の株主と取締役会に。

財務諸表のいくつかの見方

Merit Medical Systems，Inc.とその子会社(“当社”)の2022年12月31日と2021年12月31日までの連結貸借対照表，2022年12月31日までの3年度の関連総合収益(赤字)，全面収益(赤字)，株主権益とキャッシュフロー表，および指数第15項に記載されている関連付記と付表(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を監査した。財務諸表は，すべての重要な面で，会社の2022年12月31日と2021年12月31日までの財務状況，および2022年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認の会計原則に適合していると考えられる。

我々はまた、米国上場会社会計監督委員会(PCAOB)の基準に従って、会社が2022年12月31日までの財務報告の内部統制を監査し、根拠を監査した内部統制--統合フレームワーク(2013)テレデビル委員会は、組織委員会が発表した報告書と2023年2月24日の報告書を後援し、会社の財務報告書の内部統制について保留のない意見を表明した。

意見の基礎

これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。

私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

重要な監査事項

以下に述べる重要な監査事項とは、監査委員会に伝達または要求された財務諸表を当期監査する際に生じる事項であり、(1)財務諸表に対して大きな意味を有する勘定または開示に関するものであり、(2)特に挑戦的で主観的または複雑な判断に関するものである。重要監査事項の伝達は、財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、次の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項又はそれに関連する勘定又は開示について個別の意見を提供することもない。

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カタログ表

在庫-超過、移動が遅く、時代遅れの準備金を見積もる在庫--財務諸表付記1を参照

重要な監査事項の説明

在庫はコストの中の低いもので価格を計算し、先進的な先出法または可変現純値で確定した近似コストで価格を計算する。当社は手元在庫を審査し、推定された過剰、緩やかな移動、古い在庫記録に基づいて準備します。在庫評価審査には、履歴販売と原材料使用および製品満期状況に基づく将来の製品需要の評価が含まれています。2022年12月31日現在、同社の在庫は2.66億ドル。同社は2022年12月31日までの年間で約980万ドルの古い費用を記録している。

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我々は、管理層が歴史的販売状況に基づいて主に未来の製品需要を中心に推定超過、緩やかな移動と古い在庫の準備を決定する際に重大な判断と推定を行ったため、超過、緩やかな移動、古い在庫を推定する準備を重要な監査事項として確認した。これは監査員の高度な判断とより大きな努力を必要とする.

監査で重要な監査事項をどのように処理するか

他にも、私たちの監査手続きは、管理職の過剰および古い在庫推定値の推定に関するものです