アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-K

(マーク1)

本年度については現在までの年度十二月三十一日2022

あるいは…。

依頼書類番号：001-38740

蒸気温，Inc.

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

登録者の電話番号、市外局番を含む：(603) 658-0011

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12条(G)に基づいて登録された証券：

ありません

登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してくださいはい、そうです ☐ 違います。 ☒

登録者が当該法第13条又は第15条(D)に従って報告書を提出する必要がないか否かを、再選択マークで示すはい、そうです ☐ 違います。 ☒

登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示すはい、そうです ☒ 違います。 ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ 違います。 ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☒

証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐

これらのエラーのより真ん中に登録者の任意のエンタルピーCER幹部が相関回復期間内に§240.10 D−1(B)に基づいて受信したインセンティブベースの補償に基づいて回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す☐

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)はい、そうです ☐ 違います。 ☒

2022年6月30日のニューヨーク証券取引所における普通株の終値によると、登録者の非関連会社が保有する投票権と無投票権普通株の総時価は#ドルである61.1百万ドルです。

2023年2月17日現在、登録者が発行する普通株式数は46,192,914.

カタログ表

米国および/または他の国/地域における商標としては、“Vaptherm”、“High Velocity Treatment”、“HVT”、“HVT 2.0”、“Precision Flow”、“Hi-VNI”、“OAM”、“HGE”、“Vaptherm UK”、“Vaptherm Access”および他の商標を用いた。このForm 10-K年間報告書は、私たちの商標およびサービスマーク、および他のエンティティに属する商標およびサービスマークへの参照を含む。便宜上、本年度報告でForm 10−K形式で言及された商標および商号は、ロゴ、イラスト、および他の視覚的表示を含み、商標記号なしまたはTM記号なしに出現する可能性があるが、このような参照は、適用法に従って、私たちの権利または適用許可者のこれらの商標および商号に対する権利を最大限に主張しないことをいかなる方法でも示すものではない。私たちは、任意の他のエンティティとの関係を示唆するために、または任意の他のエンティティによって裏書されたり、後援されたりするために、他のエンティティの商号、商標またはサービスマークを使用または提示するつもりはない。

別の説明がない限り、本10-K表年次報告に含まれる私たちの業界と私たちが経営している市場に関する情報は、私たちの一般的な期待、市場地位、市場機会を含み、すべて私たちの経営陣の推定と研究、ならびに業界と一般出版物、ならびに第三者による研究、調査、研究に基づいている。本年報に掲載されている第三者刊行物，研究，調査および研究所が提供する資料は信頼できると信じている。経営陣の見積りは，公開的に得られる情報，彼らの我々の業界に対する理解，およびそれらの情報や知識に基づく仮定に基づいており，これらの情報や知識は合理的であると考えられる.これらのデータは、第1の部分1 Aに記載された要因を含む様々な要因のため、これらの仮定および制限は、必然的に高い不確実性およびリスクを有するいくつかの仮定および制限に関連する。リスク要因です

文意が別に指摘されている以外に、すべて“Vaptherm”、“会社”、“私たち”、“私たち”と言及すると、すべてVaptherm社と私たちの合併子会社を指す。

前向き陳述に関する特別説明

このForm 10−K年度報告書には、“1995年個人証券訴訟改革法”に適合する前向きな陳述が含まれている。本年度報告10-K表では，歴史的事実に関する陳述を除いて，他のすべての陳述は前向き陳述である.場合によっては、前向き陳述は、“可能”、“将”、“将”、“可能”、“可能”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“考慮”、“信じる”、“推定”、“予測”などの用語によって識別することができる。“可能”または“継続”およびこれらの用語の否定および他の同様の表現は、すべての前向き表現がこれらの語および未来の日付の使用を含むわけではないが、前向き表現を識別することを意図している。前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

II

本年度報告Form 10-Kの展望的な陳述は予測のみであり、主に現在の未来のイベントおよび財務傾向に対する私たちの予想と予測に基づいており、これらのイベントおよび財務傾向は私たちの業務、財務状況、および運営結果に影響を与える可能性があると考えられる。これらの展望的陳述は、本年度報告第I部10−Kテーブルに記載されたリスク、不確定要因、および仮説を含む、本年度報告10−Kフォームまでの日付のみを代表し、多くの既知および未知のリスク、不確実性および仮説の影響を受ける。リスク要因“及び第2部：”経営陣の財務状況及び経営成果の検討及び分析“並びに米国証券取引委員会又は米国証券取引委員会に提出された他の文書。展望性陳述自体はリスクと不確実性の影響を受けるため、その中のいくつかのリスクと不確定性は予測できないか定量化されており、いくつかは私たちが制御できないので、あなたは未来の事件の予測としてこれらの展望的陳述に依存してはならない。著者らの展望性陳述に反映された事件と状況は実現できない或いは発生できない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。しかも、私たちは持続的な環境で運営している。本明細書で作成された任意の前向き陳述は、本年度報告10-K表までの日の状況のみを代表しており、将来のイベントの予測として前向き陳述に依存してはならない。新たなリスク要因や不確定要因が時々出現する可能性があり、管理職がすべてのリスク要因や不確定要因を予測することは不可能である。法的要件が適用されない限り、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、状況の変化、または他の理由による、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはありません。

三、三、

第1部

プロジェクト1.ビジネス内側糸です。

概要

著者らは全世界の医療技術会社であり、主にすべての年齢層の呼吸窮迫患者の治療に集中しており、患者が複雑な肺疾患と関係があるかどうかにかかわらず、例えば慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全、肺炎、喘息と新冠肺炎或いはその他の全身疾患である。我々の使命は，複雑な肺疾患や他の形態の呼吸窮迫を有する患者の生活を改善しながら，設備とデジタル解決策を統合することで看護コストを低減することである。我々のデバイス解決策は、高速鼻腔注射(“HVNI”、または“高速治療”)に集中し、小口径鼻腔インターフェースを介して高速加熱、加湿、酸素充填空気を提供し、患者に非侵襲的呼吸支持を提供し、指定された期間内に患者の脈拍血酸素飽和度(“SpO 2”)レベルを指定された範囲内に自動的に維持することを目的とした酸素補助モジュール(“OAM”)のような閉ループ制御システムを提供する。私たちのデジタル解決策は遠隔患者監視に集中し、専用のアルゴリズムを使用して間もなく発生する呼吸発作の前にそれを予測し、適時な干与を調整し、それによって高価な入院費用を除去し、患者の苦痛を最小限に下げる。我々は最近，独立した遠隔患者モニタリング業務から撤退することにしたにもかかわらず，下位技術を用いて我々のデバイスのためのデジタル機能を開発している。これらの設備とデジタルソリューションは独立して動作しているが，両者を組み合わせることで独自の医療生態系を作成し，様々な環境で高品質で効率的な呼吸ケアを提供することに集中していると信じている。

高速治療は先進的な高流量療法であり，肺炎や新冠肺炎患者のような1型低酸素性呼吸窮迫，あるいは慢性閉塞性肺疾患患者のような2型高炭酸血症呼吸窮迫を含む呼吸窮迫を有する自発呼吸患者の治療に酸素を含む呼吸ガスを高速に輸送することができるという特徴がある。われわれのHVT 2.0とPrecision Flowシステム(総称して“高速治療システム”と呼ぶ)は高速治療技術を用いており，臨床検証された代替案であり，病院における現在呼吸窮迫を治療する看護基準の多くの限界を解決している。我々の次世代高速治療システムは，HVT 2.0と呼ばれ，2021年に米国食品·薬物管理局(FDA)の予備510 k許可を得，2022年8月に全面発売に移行し，2022年12月に呼吸窮迫拡大の許可を得た。HVT 2.0プラットフォームは，家庭を含む多様な看護環境での治療が許可されている。2022年12月31日現在，380万人を超える患者が高速治療システムの治療を受けており，われわれの全世界の装着ベースは36，700台を超え，2021年12月31日に比べて4.4%増加している。

新冠肺炎疫病は著者らの業務を大きく変え、少なくとも2つの主要な方面に貢献した：まず、それは人々の高速治療法による新冠肺炎患者の独特な治療効果に対する認識を高め、全体的に、全世界の私たちの技術に対する高い需要及びそれに伴う私たちの顧客群の迅速な増加を招いた。今日、私たちのブランドは世界各地のますます多くの病院の中で公認され、尊敬されている名前です。次に，呼吸器支持を必要とする多くの呼吸窮迫患者が最初に病院の急診科(“急診科”)で治療を受け，非侵襲的機械換気治療によりこれらの患者を安定させ，潜在的な病態が治療されるようにすることを目的とした。著者らは病院急診科を著者らの製品の有効な切り口とすることに集中し、それによって著者らのシステムが新冠肺炎疫病襲来の正確な時間に正確な位置に現れるようにした。これは，われわれの高速治療技術の有効性をかなりの新医師に理解させ，特に患者がわれわれの高速治療を受けて救急室を出て病院の低視力環境に入ることが見られた場合である。われわれは，われわれの高速療法による呼吸窮迫に対する医師の認識の向上は，我々の製品が様々な環境下で1型および2型呼吸窮迫を含む様々な形態の呼吸窮迫の治療により広く使用されることを予想している。

1型と2型の呼吸窮迫を同時に有する患者では重篤な呼吸困難が出現する可能性があり，十分な酸素レベルを維持できず，肺や気道に残留する二酸化炭素を除去することもできない。これらの患者はただちに呼吸支援を行う必要があり，軽度患者の補充酸素療法から重篤な患者の侵襲的機械呼吸器まで必要となることが多い。その中の多くの患者は最初に救急科で治療を受けた。十分に安定していない患者は集中治療室，あるいはICUに移されることが多く，病院ではコストが高く，能力が限られた環境である。2020年8月号に発表された独立第三者研究アメリカ医学会誌ネットワークアメリカのICUに1回入院する平均費用は週21，547ドルであることが確認された。われわれの製品がICUへの移行を必要とする患者数を減らすことができれば，これらの治療コストを低減することができる。

われわれの高速治療技術は4型呼吸不全やショック患者の治療にも有用である。ショックの早期症状は呼吸頻度の増加と呼吸機能の増加を含む。高速治療

1

この技術は，酸素供給を増加させ，酸素消費を減少させることで呼吸機能を減少させ，呼吸機能増加の第1の兆候に適用することができる。新冠肺炎と異なり、インフルエンザは呼吸器合胞体ウイルスであり、季節性に敏感ではなく、アメリカでは毎年約270万人の患者がいる。

呼吸窮迫を治療する市場は大きく、まだ増加している。業界情報源によると、著者らは急性病院環境下で、アメリカは毎年1200万人を超える呼吸窮迫患者があり、そして私たちの高速治療技術から利益を得る可能性のある国際市場を選択すると推定した。我々の2018年の初公募株については，我々の高速治療技術の世界年間潜在市場総額(TAM)は15億ドルと見積もられている。2021年には、呼吸窮迫患者数の増加を反映するためにTAM機会を更新し、デジタルソリューションを含む当社の新しいHVT 2.0プラットフォームおよびOAMを発売し、家庭およびEMS輸送中の製品の使用を拡大した。したがって、私たちの高速治療技術の年間潜在的な世界市場総額は現在83億ドルを超えていると信じている。著者らはCOPD罹患率の増加及び新生児と小児科疾患の深刻性の日々深刻化は、著者らの未来の潜在市場の総規模の拡大を招くと信じている。

著者らの高速治療技術は非侵襲的正圧換気(NiPPV)と競争し、後者は呼吸窮迫を治療する伝統的な標準である。NiPPVは圧力駆動ガスを利用して患者の肺に出入りする。通常は、患者の鼻と口に密封されたマスクを装着し、患者の頭に帯を締めてマスクの位置を固定することにより実施される。マスクを通じて伝達されたNiPPVは患者の不快感と焦慮を増加させ、そして顔面皮膚潰瘍と肺部創傷を招く可能性がある。このマスクは患者を支援するための看護を複雑にしており，タイトなマスクを着用している場合には話すこと，食べること，水を飲むこと，経口薬を飲むことができないため，肺に入らせられた空気爆発と同期しなければならない。NPPVは，鼻のみを覆う密着マスクや，鼻孔外部開口ごとに密封されたコンパクトな尖頭でも伝達できる。これらの代替品は通常顎帯が必要であり，患者の口を閉じることで空気漏れを制限するが，鼻や鼻孔周囲の皮膚潰瘍をきたす可能性もある。2000年6月、2009年1月、2013年2月号に発表された第三者臨床証拠集中治療医学このことは，有効性の観点からは，鼻や口を覆うマスクによるNiPPV伝達が通常，鼻や鼻の先のみを覆うマスクよりも好ましく，特に急性の場合であることを示している。

NiPPVは通常段階的治療であり，事業者が通常低圧力から開始し，患者が安定するまで耐容性で増加することを意味する。高レベルの患者モニタリングが必要であるため，NiPPV治療を受けた患者はICUに移されることが多い。2007年11月号“臨床証拠”掲載呼吸ケア結果により、約30%の患者はNiPPVマスクに耐えられず、これは彼らが治療要求に符合しない可能性がある。NiPPVに耐えられない患者には通常鎮静剤が投与され，人工換気準備時に挿管する可能性がある。チューブは，開放された気道を維持するためにプラスチックチューブを気管に挿入することを含む。機械換気は1種の複雑な侵襲性プログラムであり、看護費用、入院時間、感染発生率、呼吸器依存と死亡率と関係がある。

NiPPVとは異なり，われわれの高速治療技術は快適な小口径鼻腔インターフェースを介して患者に加熱，加湿と酸素充填空気を高速に輸送し，呼吸機能の減少を助ける。著者らのPrecision Flowシステムは臨床検証されたNiPPVの代替品であり、自然呼吸患者に適用され、患者、臨床医師、病院に以下の主な利点を提供していると信じている

大量の納得できる臨床データは高速治療技術による呼吸窮迫治療の有効性と利益を支持する。2018年FDAは私たちの初めからやり直すPrecision Flow Hi−VNIシステムの適応拡大が求められており，我々の高速治療技術を組み合わせている。拡大の適応は納得できる臨床証拠に基づいており，現在このシステムは高速鼻腔膨張装置であることが確認され，病院環境で呼吸窮迫を有する自発呼吸患者に機械的支援を提供している。FDAはまた、Vaptherm Precision Flowが最初に列挙された製品であるQAVと呼ばれる新しい分類を作成する。このような拡大したQAV適応は，指定された場合の実際の呼吸器支援を含めて，臨床的にはわれわれのシステムを他の呼吸器支援を提供していない“高流量”システムと区別し，高速療法がNiPPVの魅力的な代替案であることを検証したと信じている。次世代HVT 2.0プラットフォームのQAV名は

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FDAは2022年12月に承認された。我々の目標は，我々の高速治療製品を病院，家庭，EMS輸送過程における呼吸窮迫治療の標準看護とすることである。

我々は，米国，イギリス，ドイツ，ベルギー，スペインの直売機関，およびこれらの国以外の他の選定国の流通業者を介して，我々の高速治療システムを病院に販売している。アメリカ以外のある国では、私たちは現在私たちのOAMを提供しています。それはイギリス、一部のヨーロッパ市場とイスラエルで発売され、2020年末に発売されます。OAMは、我々のPrecision Flowシステムのほとんどのバージョンと共に使用することができ、OAM機能は、将来の使用のためにHVT 2.0に内蔵されている。OAMは、臨床医がより長い時間内に患者のSpO 2を目標SpO 2の範囲内に維持するのを助けるとともに、デバイスを著しく減少させる手動調整を必要とする。所定の酸素飽和度範囲を維持することは，酸素量の過多あるいは過少に関連する健康リスクを低下させる可能性があり，特に新生児では，これらのリスクには視力や発育障害や死亡が含まれる。私たちのOAMはイギリス、ドイツ、ベルギーとスペインの直販機関とヨーロッパと中東の流通業者によって販売されています。私たちはFDAのOAMのアメリカでの上場許可を求めており、現在規制申告を支援するための調査性設備免除臨床研究を登録している。また、私たちは現場の臨床マネージャーを招聘し、彼らは私たちの製品を有効に使用する医学教育と訓練に集中し、より多くの採用と使用を促進することを助けた。著者らは救急病院で働く医師、呼吸療法士と看護師に集中しており、救急室と成人、小児科と新生児ICUを含む。私たちはこれらの臨床医師との関係は特に重要であり、それは私たちの製品が全看護過程で患者を追跡できるようにするからである。2022年12月31日までに全米2400以上の病院に高速治療システムを販売しました, アメリカ以外の50以上の国で。現在の私たちの収入は主に高速治療システムの販売とこれらのシステムに必要な使い捨て蒸気輸送カートリッジの販売から来ているが、私たちの収入は私たちの高速治療システムに関連する補助製品とサービスからも来ている。

2022年12月31日までの年初に，われわれの製品に対する需要が大幅に鈍化したのは，主に新冠肺炎感染による患者の視力低下であり，新冠肺炎変種が下気道疾患から上気道疾患に移行したためである。これは私たちの収入が予想より低く、持続可能な費用と在庫構造をもたらす。2021年12月31日までの年間で、私たちの収入は2021年12月31日現在の1億133億ドルから6，680万ドルに低下した。これは主に新冠肺炎の入院率の低下と顧客の使い捨て用品の需要減少によるものであり、達美航空に関連する新冠肺炎の2021年下半期の急増が当時の世界のわが製品に対する巨大な需要を推進し、2022年に繰り返されないためである。2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の使い捨て用品の収入はそれぞれ私たちの総収入の69.4%と58.8%を占め、前年比30.4%低下した。2022年と2021年12月31日までの年間で、それぞれ1億133億ドルと5980万ドルの純損失が発生した。

将来の収入といくつかの可変コストの内在的不確実性を予測するために、私たちはキャッシュフロー赤字を減らす能力を考慮している。2022年第1四半期の財務業績を発表した際、長期的な“利益の道”目標を発表しました

この戦略の一部として、私たちは私たちのすべての製造業務をニューハンプシャー州からメキシコに移す計画を発表した。2022年12月31日までの1年間に、メキシコのティワーナ新製造工場の賃貸契約の締結、レンタル改善工事の完了、製造機械と設備をニューハンプシャー州からメキシコに移転し、2023年初めに製造業務を開始することを含む重要なマイルストーンの実現を開始した。また、2022年にはシンガポールに技術センターを設立し、大部分の研究開発プロジェクトを内部に導入し、外部設計会社のコスト削減を支援し、現地政府の支出を得る。私たちはまた、私たちのVaptherm Access独立遠隔患者監視報告部門から撤退し、アメリカと国際的な現場チームを削減することを含む、私たちのビジネス組織規模を調整する有意義なステップを取った。2022年12月31日までの年度内に、我々の再編計画に基づいて達成された行動とそれが我々の総合財務諸表に及ぼす影響については、以下、本年度報告Form 10−Kにおける付記12“再構成”でさらに説明する。

2022年8月、我々は、Vaptherm Access(以前はHGE Healthcare Solutions、LLCまたはHGE)および肺ケア革新会社(PLLC d/b/a Respircare)を含む将来のVaptherm Access独立遠隔患者監視報告部門へのビジネス投資を停止する戦略決定を下した。Vaptherm Accessの買収を担当しました

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2020年末まで、著者らはCOPDを有する呼吸器患者及び支払者と提供者が日常症状を管理し、病状の悪化を防止し、コストを下げ、患者の生活の質を高めることを目的とした遠隔モニタリングプラットフォームを提供することによって、著者らの能力を拡大する。2021年にHGEをVaptherm Accessと改称し，病院，提供者，支払人に“Vaptherm Access−Post Care”と“Vaptherm Access−365”を発売し，最近退院したCOPD患者の再入院を減少させた。2021年末、オクラホマ州タルサの有力肺科診療所であるRespirCareに加入し、オクラホマ州のCOPDおよび他の呼吸窮迫患者に対面および仮想看護を提供した。将来のビジネス投資停止を決定したのは，Vaptherm Accessプラットフォームの規模を拡大できないためであり，Vaptherm Accessの指導層交代，キー顧客の流失，患者登録者数の低さ，継続的な運営損失が原因である。この決定に関連して，Vaptherm Accessの効力を減少させることを宣言し，2022年8月29日にRespirCareに診療所の主サービスプロトコル(MSA)との契約を6カ月間理由なく終了する契約通知を提供し，同社は現在Vaptherm Access Management Services LLC(“PCI”)である。終了通知はその後改訂され、MSAは2022年10月31日から終了し、RespirCareは本Form 10-K年次報告に含まれる総合財務諸表から合併を解除することになった。この2つの業務への将来の投資を停止しているにもかかわらず，我々のデジタル戦略を我々の装置に統合した遠隔患者監視プラットフォームの開発に再位置づけした。

私たちは短期的な挑戦に直面しているにもかかわらず、私たちが予想している長期成長は以下のような利点によって推進されると信じている

高速治療技術の概要

高速治療技術は小口径鼻腔インターフェースを通じて加熱、湿化と酸素充填空気を高速に輸送し、すべての年齢層の呼吸窮迫患者を治療する。われわれの高速治療システムは高速治療技術を用いて、ほとんどの呼吸窮迫患者を治療することができ、これらの患者はもともと機械的通気を必要とせず、彼らがオキシ治療を必要としてもNiPPVを必要としている。一部の患者はNiPPVを必要とし，呼吸駆動がないため，あるいは自発呼吸ができないためでなければ，これらの患者を治療することができるはずである。

高速療法で治療可能な患者群。これらの患者は、伝統的にNiPPV治療を受けている多くの患者を含む、様々な呼吸窮迫感作レベルを有する患者を含む。

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高速治療技術はマスクではなく，小口径鼻腔インターフェースを介して患者に温度制御された湿化ガスを高速に輸送する。高速治療は通常降圧治療であり，これは比較的高い流量からの開始に適していることを意味する。高速呼吸治療技術は患者の換気と正常呼吸モードの回復を助ける。NiPPVと比較して，われわれの技術は患者の快適性とコンプライアンスを向上させ，呼吸ガスが患者の鼻や口を完全に覆っていない小口径鼻腔インターフェースを介して輸送されていると考えられる。著者らの高速治療製品を使用する時、患者は飲み食いすることができ、彼らの介護者と家族と会話することができ、ある患者の回復に重要な場合には、途切れることなく維持することができる。新生児集中治療室(NICU)中の乳児の両親に対して、著者らの製品は両親と乳児の間のより直接的な皮膚接触を許可し、すでに出版された臨床文献の中で、これは心肺と温度安定性、睡眠組織と安静睡眠の持続時間、神経発育結果、母乳授乳と疼痛反応の調節を改善できることを証明した。

高速治療の作用機序

高速治療技術の鍵は，条件付き呼吸ガスを十分な速度で呼吸窮迫の患者に搬送でき，患者の呼吸頻度が速くなると，呼吸間の解剖学的死ギャップを流すことができることである。このような適切な加湿，酸素富化，二酸化炭素枯渇の医療ガスを吸入すると，呼吸の仕事が減少する。ガーデンホースから流出する水の効果と同様に，開口を小さくするとホースから流出する水流速度や乱流エネルギーが急激に増加したり，高速治療技術の場合にはスリーブから空気が流出したりする。高速治療システムは小口径成人挿管により呼吸ガスを高速に搬送し，従来の加熱加湿高流量酸素設備の大口径成人挿管と同様の流量に比べて約4倍の速度増加を示した。この増加速度は気道の乱流洗浄を促進し，呼吸が非常に速い患者に対しても同様である。

高速治療システムから提供される高速呼吸ガスは，口腔と鼻を介して自発的に空気を解剖死腔に押し出すこともできるし，肺からの二酸化炭素含有空気を新鮮な酸素含有空気で置き換えることもできる。

高速空気が鼻腔と喉後部の死気を排出する能力を示す模式図である。

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未処理空気の流速を増加させることは、通常、吸入されたガスが肺に到達する前に加熱および加湿を担当する上気道構造に挑戦する。♪the the the 空気流量の増加は粘膜乾燥や損傷を招く可能性があり，さらに感染率の増加などの合併症を引き起こす可能性がある。我々の高速治療製品が提供する呼吸ガスは温度制御と湿化であり，これは患者の快適さのためであり，気道の完全性を保護するためでもある。これは、水蒸気透過中空繊維を含み、体温下で空気を水蒸気と飽和させる高表面積を提供する独自の蒸気移動カセットまたはVTCによって達成される。その結果，エネルギーが安定した非常に微細な分子水蒸気である。

患者に温度制御加湿空気を提供する重要な要素の1つは、空気が装置から患者に流れる時に予想される温度と湿度を維持することを確保することである。我々の高速治療製品は，専用の多腔水ジャケット搬送管を用いてこれを実現しており，この搬送管長さ全体にわたって空気温度を一定に維持している。この設計に加え，我々独自のVTCが発生する非常に細い分子水蒸気に加え，輸液管中での水の凝縮を防止し，液体水が患者の気道に入るリスクを除去することを目的としている。他の従来の湿化高流量酸素輸送装置メーカーは，大量の水を加熱することで蒸気を発生させ，電気加熱された同心線を介して患者に輸送し，加湿された呼吸ガスを発生させる。これは，患者に危険な過熱領域と，凝固や降雨が発生する可能性のある比較的寒い領域を含む不均一な加熱領域を呼吸ガスに通過させる。液体水を患者の鼻に排出することは不快であり，潜在的な被害もある。我々が後援した研究では，高速治療システムの三腔輸送管は，加熱糸付き加湿呼吸ガスシステムと比較して優れた凝縮雨水制御を提供していることを示している。

高速治療システムは簡単、直感的な単一スケール界面を用いて空気中の酸素含有量及びその流速を正確に調節することができる。空気と酸素との接続は，標準的な壁継手や病院で通常提供される標準酸素タンクと空気タンクを介して行われる。高速治療システムは、業界標準のユーザ交換可能な酸素センサを使用して酸素濃度を測定する。

高速治療のメリット

著者らは、著者らの高速治療技術は現有の呼吸窮迫治療方案の主要な局限性を解決し、そして病院、患者と提供者に以下の主要なメリットを提供したと信じている

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NiPPVの代わりに呼吸窮迫患者を治療するための標準的な看護として代替できると信じており，これらの患者は非侵襲的呼吸支持が必要であり，自発呼吸が可能である。次の表は高速治療技術がNiPPVと比較した主要な優勢を強調した。

NiPPVと比較した高速治療の利点

私たちの酸素補助モジュールの概要と利点

私たちの酸素補助モジュールは、臨床医が酸素レベルを厳格なSpO 2範囲内に維持するのを助けるために、私たちの大多数のバージョンの高速治療システムのために設計されたモジュールである。酸素補助モジュールは，標準パルスオキシメータプローブで捕捉されたSpO 2読み取り値に基づいて送達されるFiO 2を調整する。我々は2020年末にイギリス，一部のヨーロッパ市場，イスラエルで我々の酸素補助モジュールを発売し，現在FDAが米国でこの技術の承認を求めている。

私たちの酸素補助モジュールは手動制御を利用して酸素レベルを厳格なSpO 2範囲内に維持する重要な制限、特に新生児の酸素レベルを解決し、病院、患者と提供者に以下の主要なメリットを提供する潜在力があると信じている

酸素補助モジュールはSpO 2モニターではないため，単独で独立した患者モニタリングを必要としない。

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私たちの製品の組み合わせ

高速治療シリーズ

我々は現在，HVT 2.0，Precision Flow Hi-VNI，Precision Flow Plus，Precision Flow Classic，Precision Flow Helioxの5バージョンの高速治療システムを提供している。私たちの高速治療システムは、プリクラユニット、使い捨て使い捨てデバイス、および鼻腔インターフェースを含む。首都ユニットはすべての電子部品と入力ガス制御を含み，呼吸ガスを正確な酸素レベルで輸送でき，流量はオペレータによって制御され，毎分1リットルから40リットルまで様々である。我々のすべてのPrecision Flowバージョンは統合システムであり，簡単なキーインタフェースを介してユーザに温度，空気流量，酸素パーセンテージの正確な制御を提供する.我々のすべてのPrecision Flowバージョンの設定時間(予熱時間を含む)は5分未満であり，システムにはオペレータに呼吸支援中断を警告する警報器が統合されている.すべての4つのバージョンは、転送、使用、可視化表示の設定を容易にするために、ローリングスタンドレバーに取り付けられています。すべての4バージョンは取り付けが容易であり，必要に応じて無菌吸入水袋を交換する以外は，支持をほとんど必要とせずに操作可能である。

Precision Flow Hi-VNIシステムは2019年2月にフル稼働しています。2017年4月に発売されたPrecision Flow Plusと比較して、Precision Flow Hi-VNIシステムはインクリメンタルハードウェアとソフトウェア更新を含み、信頼性と製造簡便性を向上させ、医療設備の電磁互換性或いはEMC第4版の要求に符合する。主な変化は最高温度を39度に制限することだ。Precision Flow Plusと同様に、Precision Flow Hi-VNIシステムは、ユーザが現在提供している流量、温度、酸素パーセンテージ、給気接続および給水の状態、および任意の故障コードを記録するために、作業者患者の呼吸サポート中断および/または大多数の病院のEMRシステムに警告するために、病院看護師コールシステムとの接続を提供する。

Precision Flow Helioxには，他のPrecision Flowバージョンと同様の高速治療技術も含まれており，ヘリウム酸素ガスを正確に輸送することができる。

われわれは2021年にFDAから次世代HVT 2.0高速治療システムの510 k許可を得，2022年8月に全面発売に移行し，2022年12月に呼吸窮迫拡大の許可を得た。HVT 2.0は次世代高速治療を代表している。このシステムは現在のPrecision Flowプラットフォームのコア能力を保持し、壁空気に対する需要を除去するために内部送風機を備えている。HVT 2.0システムは、可変酸素接続(タンク、壁または濃縮器)によって、病院外の自宅または将来の野外輸送環境を含む、患者が呼吸支援を必要とする任意の場所で彼らを支援することができる。タッチスクリーン操作を有する大画面直感ディスプレイ、画面上の故障排除指導、および完全に組み立てられた使い捨てデバイスは、患者に集中することができるように、臨床医がデバイスを操作するのにかかる時間を最大限に減少させることを目的としている。

我々の高速治療システムの使い捨てアセンブリは、(1)使い捨て患者回路、またはDPCと呼ばれる2つの部分を有し、VTCおよび(2)多腔送達管を含む温度制御加湿呼吸ガスを生成するすべてのアセンブリを含み、加熱された加湿ガスが恒温および加湿レベルでDPCから患者の手に送達されることを保証する。一連の小口径鼻腔インターフェースとアダプタも販売しています。著者らが提供したインターフェースは各種の大きさがあり、早産児から成人まで、臨床医師が1つのインターフェースを選択することを許可し、各鼻孔外部開口の半分未満を阻止し、それによってこの技術が死腔を洗浄解剖する能力を最大限に高める。

セット製品と機能向上

私たちは臨床で使いやすいセット製品を販売し、市場受容度と拡張を迅速に増加させた。これらの製品は、(I)患者が治療時に病院内の看護領域間または歩行時に移送されることを可能にするVaptherm Transferユニット2.0と、(Ii)コンパクトで比較的低騒音で低コストな圧縮空気源を提供するQ 50圧縮機と、病院内で壁ガス源を使用しない領域でPrecision Flowシステムを動作させるために必要な圧縮空気源と、(Iii)超音波噴霧薬の送達を促進するように設計されたエアゾールエアゾールアダプタと、(Iv)流線形高速治療患者の連続的かつ間欠的にエアロゾル薬物を搬送するように設計された使い捨て患者回路とを含む。(V)高速治療システムと気管切開キットとの接続を簡略化し、患者を機械的換気から離脱させるための気管切開アダプタ。専用の使い捨て製品はまた専用の一酸化窒素とヘリウム呼吸ガスを提供することができる。皮膚との穏やかな接触を提供するための新しい軽量ProSoftカニューレも販売しています。

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しかも、私たちはいつでも進行中の製品強化プロジェクトを持っている。これらの増強機能は，顧客フィードバックと患者や介護者の体験を改善する目標を組み合わせている。

市場を広げる製品

我々はFDAが我々の酸素補助モジュールを承認し，酸素補助モジュールの小児科評価の研究設備免除を得ていることを求めている。2020年4月2日，酸素補助モジュールはFDAに画期的な設備の称号を与えられ，脈拍血酸素飽和度に基づく連続非侵襲的モニタリングのために，自発呼吸患者に送達される温湿呼吸ガスに酸素をオンデマンドで滴定した。FDAの画期的な設備計画は、患者と医療保健提供者がよりタイムリーに突破的な技術を獲得することを助けることを目的としており、これらの技術は生命を脅かす或いは不可逆的に弱体化した疾病或いは状況により有効な治療或いは診断を提供する可能性がある。この計画は画期的な技術の開発、評価、FDA審査を加速させることを目的としている。

臨床結果、研究、経済データ

著者らは大量の納得できる臨床研究と経済データ支持があり、高速治療技術を用いて呼吸窮迫を治療し、非侵襲的呼吸器支持を提供する。臨床研究と経済データ出版の持続リズムを維持することは著者らの戦略の重要な構成部分であり、Vaptherm賛助の研究と研究者が始めた研究に贈与を提供することを含む。

高速治療とNiPPVの比較

多数の自発呼吸患者群の大量の臨床研究により、高速治療技術は安全かつ有効なNiPPV代替方案であり、自発呼吸患者に適していることが証明された。また，高速治療は高速鼻腔膨張と呼ばれる過程で呼吸支持に影響する。成人群の中で、著者らはEDで行った多部位無作為対照試験、204名の患者(100名のNiPPV患者と104名の高速治療技術患者)を賛助し、この試験は2018年7月に発表された急診医学年鑑それは.救急室は非侵襲的呼吸器支援を必要とする呼吸窮迫患者を募集している。主な結果測定基準は挿管を必要とする治療に失敗し，治療開始72時間以内あるいは臨床的に代替治療に変更することを決定した後，プラスチックチューブを気管内に挿入して開放した気道を維持して機械換気を行った。本研究では，患者の挿管防止と人工換気の防止において，高速治療技術を用いた高速鼻腔霧化吸入は，患者の挿管防止と人工換気の面でNiPPVに劣ることはないと結論した。

以下のグラフは，ランダムに高速治療技術とNiPPVを用いた患者が挿管失敗をきたした割合を示している。両者の間に統計学的有意差は認められなかった。

呼吸窮迫を伴うED患者に対する多中心無作為臨床試験を行った204例の挿管率。

挿管率

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*高速治療は、患者の全呼吸要件を満たすことができません。自発呼吸の患者にのみ適用される。

試験に参加した臨床医は様々な治療法に対する見方を聞かれた。臨床医師は、患者の快適性、使いやすさ、臨床反応とモニタリング需要の面で、高速治療技術の中央値はNiPPVより高いと報告した。臨床医が報告した高速治療技術はNiPPV技術/臨床複雑性の中央値得点と同じである。著者はまた、高速治療技術を受けた患者はもっと簡単に交流し、経口薬物治療と食事を受けることができ、治療を中断することなく、これはNiPPVの局限性であると結論した。

臨床医のNiPPVに対する高速治療の中央値；1から5点、その中の5点は最高点を表す

2018年2月“ニューイングランド医学誌”誌の観察これは，12の専門的な医学研究を回顧·総括し，わが社が協賛した上記ED研究を回顧した結果，高速治療技術はNiPPVより設置しやすいと結論した。また、“ニューイングランド医学誌”誌の観察高速治療技術は救急室，集中治療室，救急車でNiPPVに代わる可能性が指摘されている。

これらのデータのグループ分析は心肺.心肺2020年4月に高速治療技術の有効性が検討され，特にこの研究で重篤な高炭酸血症と診断された204名中65名が対象となった。高速治療技術が十分な呼吸器支持を提供する能力はこの人群の中で特に重要である。このグループ分け分析により、6%の高速治療技術患者と16%のNiPPV患者は入院後の72時間前に挿管が必要であり、時間の経過とともに、彼らは類似した能力で二酸化炭素レベルを低下させることを示した。グループ分け分析により、高速治療技術は高炭酸血症呼吸窮迫が出現した患者にNiPPVに類似した呼吸器支持を提供したと結論した。これらのデータのもう一つのグループ分析は2020年4月の“米国救急医学誌”に発表され，高速治療技術の有効性，特に一次ED研究からの非代償性心不全出現患者42名で研究されている。このグループ分け分析は高速治療技術とNiPPVとの比較可能性結果を証明した。これらの亜群分析の結果は救急医師の重視を受ける可能性があり、彼らは患者の診断を理解する前に治療決定を下す必要がある。

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最近，Plotnikowらはニューヨークタイムズに重要なデータを発表した集中治療室の探索急性高炭酸血症呼吸不全の処置について述べた。(これは独立した仕事であり、Vapthermによって援助されたものではない。)これはCOPD患者が経験した失敗であり，この場合，二酸化炭素の危険レベルが蓄積する。彼らが主張した目標は“慢性閉塞性肺疾患急性高炭酸血症呼吸不全患者の一線呼吸支持としての高流量酸素供給の呼吸頻度への影響を評価した。この研究では，5つの異なる集中治療室の40名の患者を評価した。彼らは，1時間以内に呼吸頻度が統計学的に有意に改善し，血中二酸化炭素レベルが有意に低下することを認めた。血液pH値は7.32から7.36まで低下した(P鼻腔高速霧化は慢性閉塞性肺疾患急性高炭酸血症呼吸不全患者の呼吸頻度を低下させる有効な手段である。”

著者は呼吸機能増加と呼吸不全に関連する臨床バイタルサインに対する高速治療の影響を評価したことに注目すべきである。高速治療施行1時間目で呼吸数は改善した(29 v 21回/分，p

小児科データ

2013年5月号の第三者研究で高速治療技術が観察された小児科雑誌早産児に対する無作為対照試験では，NCPAPと類似した効果があり，早産児は抜管や抜管後に非侵襲的な機械的支持を受けた。NCPAPはNICUが新生児呼吸窮迫を治療する標準的な非侵襲的治療方法である。NCPAPは密着した鼻閉挿管を用いて圧力を肺に搬送する。有効であるが，乳児の顔面の侵襲，胸部のストレスや容量に関連する合併症，親や介護者と密接に関連している制限にも関与している 新生児です。高速治療技術は標準看護nCPAPと類似した抜管失敗率を産生し、鼻部創傷を明らかに減少させる。

また，2016年5月号に発表された第三者研究では高速治療技術が観察されたアメリカ医学会小児科雑誌早産児呼吸窮迫症候群の無作為対照臨床試験では，主要な呼吸支持療法として，その治療効果はNiPPVに劣らない。この試験では，316名の乳児が高速治療技術やNiPPVにランダムに割り当てられた。試験の主な結果は72時間以内に挿管と人工換気を必要とする患者数であり，高速治療技術とNiPPVの間に有意差は認められなかった。その他の指標において、例えば呼吸治療の時間の長さ、感染率或いはその他の早産児関連合併症、例えば気管支肺発育不良、肺組織破壊による新生児疾患は、有意差がなかった。

76名の早産児に対する高速治療技術とNiPPVの独立臨床試験結果が2015年5月に発表された“小児科肺病学同様に，高速治療技術はNiPPVと遜色ないことが示唆された。これらの試験は，NCPAPやNiPPVの代わりに高速治療技術を用いて，呼吸窮迫した新生児の初回と抜管後の支持を支持している。

最近“光研究”は“ニューイングランド医学雑誌”高速治療と標準看護が気管挿管新生児の予備酸素化に与える影響を比較した。ここでは，50%の初回挿管が高速治療で成功したのに対し，標準看護では31.5%であった。高速治療を受けた新生児では，飽和減少の割合が低く，平均飽和減少時間が長かった(それぞれ44.3秒と35.5秒)。これらの結果は，高速治療が挿管成功率を向上させ，有害事象のリスクを低下させることを示しており，これらのデータは，新生児，乳児，小児が挿管前のプレ酸素化の恩恵を受ける可能性を示唆している。

酸素補助カプセルのプロトタイプ研究

我々の酸素補助モジュール(OAM)は、我々の高速治療システムのほとんどのバージョンの酸素含有呼吸ガス送達を簡略化および自動的に調整することによって、臨床医が酸素レベルを目標範囲内に維持するのを助ける。新生児の酸素レベルを厳格にコントロールすることは重要であり、あまりにも少ない酸素は多臓器不全を招き、多すぎる酸素は彼らの肺と網膜を損害し、永久的な損傷を招くからである。OAMによる調整は、このモジュールに基づいて標準パルスオキシメータプローブから患者の血中酸素を連続的に読み取ることである。2018年11月小児疾患ファイル：胎児と新生児版我々が後援したイギリスの2つのNICUで行った前向き，両センター，順序ランダム交差研究の結果を発表し，評価を目的とした

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我々の酸素支援モジュール技術のプロトタイプは，我々のPrecision Flow Plusシステムの1つのモジュールとした.酸素補助モジュールを研究ではIntelO 2と呼ぶ。

この研究で設定した目標SpO 2範囲90%−95%の早産児は高速治療技術支援を受けている。乳児は24時間の手動制御または酸素補助モジュールを用いた自動制御をランダムに受けた。最初の24時間後、乳児は別の治療を24時間交差させられた。主な結果測定は目標SpO 2の範囲にかかる時間のパーセンテージである。副次的な結果は、特定の高酸素および低酸素範囲内のSpO 2の全体的な割合および持続時間、ならびにSpO 2目標範囲内および外の時間特性を含む。早産児30名のデータを分析したところ，これらの早産児出生時の中央値は26(24−27)週，研究期間の年齢は29(18−53)日，研究体重は1080(959−1443)gであった。

酸素補助モジュールを用いた場合，乳児が目標酸素化レベルに保持される時間の割合は，手動制御単独の時間よりもはるかに大きく，設備の手動調整が必要な回数が有意に減少した。自動(酸素補助モジュール)制御の中位目標SpO 2範囲は80%の時間であったのに対し，手動制御の時間は49%であった。目標範囲での時間割合が大きいほか，手動制御よりも自動制御下の一過性重篤な低酸素血症(少なくとも60秒持続するSpO 2が80%未満と定義される)の発作も少ない。

次の図は、すべての患者データ(n=30)の複合SpO 2ヒストグラムを示し、その対をなすストリップは、自動制御(白)および手動制御(黒)である。SpO 2値の頻度は，SpO 2ごとにかかる総時間(%)と収束したSpO 2値の割合を表す 

FDAの調査設備免除に基づき，米国新生児酸素補助モジュールの評価に参加する患者を募集している。

経済コスト節約データ

2020年8月号に発表された独立第三者研究アメリカ医学会誌ネットワークアメリカのICUに1回入院する平均費用は週21，547ドルであることが確認された。われわれの製品がICUへの移行を必要とする患者数を減らすことができれば，これらの治療コストを低減することができる。高速治療技術を用いて患者を治療することは患者の入院と配置に影響する可能性があり、NiPPVと比較して、高速治療技術の複雑性が低いからである。これは個別の地点に依存し，患者にNiPPVを起動すると，これらの地点は通常高コストと限られた資源のICUに入る必要がある。私たちが支援しているマルチセンター利用率研究では2015年冬の呼吸療法高速治療技術を用いて救急室で治療した128名の呼吸窮迫患者のうち，治療医は54%の患者がICUではなく一般病棟に搬送可能であると考えていた。アテネ地域医療センターの単患者症例研究報告でこの発見が証明された。本報告では，当施設によく知られている末期COPD患者が最近ICUに3日間入院して退院し，そこで挿管と人工換気を受けた。その後，呼吸困難のため救急室に到着し，高速治療技術の治療を受け，44分で呼吸頻度は毎分36回から20回に低下した。その後の血液測定によりpHの正常化，二酸化炭素の減少と維持が確認された

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酸素レベルのヘモグロビンです。患者は病院に泊まられ，翌日退院した。高速治療技術の低強度特性は，医師がこの場合，ICUではなく一般看護フロアに患者を誘導することを可能にしており，この病院のために約3，750ドル節約されていると考えられる(ICUでの3日間のコストは4，500ドルと見積もられ，一般看護フロアに1日滞在するコストは750ドルと見積もられる)。

そのほか、NiPPV設備に耐えられない患者は通常鎮静され、挿管が必要である可能性があり、その後機械換気にアップグレードする可能性があり、これは侵襲性プログラムであり、通常看護コストの増加、入院時間の延長、呼吸器依存及び発病率と死亡率の増加を招く。高速治療技術を受けた患者の挿管失敗の可能性はNiPPV患者よりも高くなく，高速治療技術の方が耐えやすい可能性があるため，本来挿管が必要であったNiPPV耐性患者数を減少させることができる。したがって，NiPPVに関連するマスクに耐えられない患者への挿管を潜在的に回避して患者のメリットを増加させるほか，高速治療技術で治療に成功した患者ごとに大量の医療システムを節約することが可能である。

研究により、人工呼吸日の持続時間を減少することは呼吸器関連結果の可能性を減少する重要な要素であり、肺炎を含み、これは機械換気と関連する生命に危害を及ぼす合併症である。LTACHの役割の1つは患者の人工換気への依存からの脱却を助けることである。ギャロド病院LTACHは2017年の全国協会で展示されています 長期病院会議の担当者は，高速治療技術を用いて患者1人当たり平均4日間の機械換気を実現し，2012年から2015年の間に年間平均コストを394，000ドル節約したと述べている。

販売とマーケティング

2022年12月31日現在、私たちの販売組織は、45の販売エリアに分布する67人の常勤従業員と27人の国際市場の全従業員からなり、そのうち7人はイギリス市場にサービスしている。2022年、私たちの収入の78.7%はアメリカから、21.3%はアメリカ以外から来ている。私たちの総収入の10%以上を占める顧客の収入は一人もない。

アメリカ国内のビジネス活動は

私たちは私たちの高速治療システムの利用率と設置基盤を増加させることで、私たちの使い捨て製品の販売を増加させることに取り組んでいます。私たちはアメリカの直売組織を利用して、この組織は病院内の多くの呼び出し点を利用して、医者、呼吸療法士、看護婦を含む。私たちの販売チームは看護環境の中で臨床医師と関係を築くことに集中して、救急室及び成人、小児科と新生児ICUを含み、私たちの製品は全看護過程で患者を追跡することができるようにした。私たちは、直接購入し、購入時に全額支払い、レンタルと配置を含む、私たちの病院の顧客に異なる購入資本単位の選択を提供します。お客様が購入している使い捨て製品に関連する費用を前払いする必要がありません。

私たちは専門の販売と臨床チームを結成し、私たちの高速治療システムと使い捨て製品を販売し、同時に顧客支援と医学教育を継続的に提供している。私たちの現場代表は主要な潜在顧客を識別し、彼らに私たちの高速治療技術の価値を理解することを教育して、彼らが私たちの資本単位を買収と利用することを約束するように努力します。

私たちの臨床マネージャーは顧客の体験を強化し、採用と使用の促進を助けた。医学教育部門を設立し，医師の教育活動を開発·提供し，呼吸窮迫の解決に専念した継続医学教育プログラムを支援した。

著者らの顧客サービスと技術支援チームは維持、修理及び一般製品と技術問題を解決し、絶え間ない患者治療の確保を支援する。また、入駅デジタルマーケティング活動を使用して、販売手がかりを推進し、販売を加速させる。私たちはインターネット、ソーシャルメディア、電子メールチャネルを利用してブランドの知名度を高め、顧客を教育している。例えば，我々のオンラインVapthermアカデミーを用いて高速治療技術について看護師の訓練を行ったところ，新冠肺炎が大流行している間にこの技術が重要であり，当時は米国，イギリス，世界各地の多くの病院を直接訪問することができなかったことが明らかになった。データと分析は私たちの意思決定を推進し、私たちのメッセージ伝達と戦略を磨くのを助ける。教育を受け、興味のある潜在的なお客様は、当社のサイトで販売見通しに変換され、すべての手がかりは当社のCRMシステムと統合されます。

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アメリカ以外の商業活動

私たちは直売機関を通じてイギリス、ドイツ、ベルギー、スペインで国際業務を展開している。我々はディーラーモデルを通じて残りの国際事業を展開しており、2022年12月31日現在、世界44カ国·地域のディーラー42社とパートナーシップを構築している。私たちは私たちの最も成熟した市場に集中し、私たちが最も成長可能性があると思う市場でもある。私たちは専門雇用組織を通じて28人の従業員を直接雇用または保留し、いくつかの重要な市場での直売市場と流通業者を支援している。アメリカと同じように、イギリス、ドイツ、ベルギー、スペインでの直販チームと世界各地の販売業者は、私たちの高速治療システムの利用率と設置基盤を増加させることで、私たちの使い捨て製品の販売を増加させるために努力しています。私たちの国際販売とマーケティング努力には、選択された国と地域で私たちの酸素支援モジュールをマーケティングすることも含まれています。私たちの直販チームと私たちの流通業者は、直接購入し、購入時に全額支払い、レンタル、配置を含む、私たちの病院の顧客に異なる購入資本単位の選択を提供することに力を入れています。顧客が使い捨て製品を継続的に購入する時に無料で使用することができます。私たちは選択された国際市場で販売と時間ベースの加入モデルで酸素補助モジュールを提供する。私たちは海外のデジタルマーケティングプラットフォームを利用して、私たちの国際臨床医を教育して、主にイギリスに集中しています。私たちは事業拡張のためにアメリカ以外の市場機会を評価し続けている。

精算する

米国では、患者介護費用は、個人保険会社や政府医療計画を含む第三者支払者によって一般的に支払われる。第三者支払者が高速治療技術を必要とする患者のために支払う精算は、一般に、手術中に私たちの装置を使用するコストと、手術を実行する施設に関連する間接コストとを含む治療の全体的なコストを支払うために使用される。私たちは第三者支払者に直接支払うこともなく、病院やサプライヤーから私たちの設備やサービスの支払いを受けることもありません。

入院中の病院サービスの精算は，われわれの設備の費用を含め，通常支払者が医療保健提供者に直接支払い，診断関連グループ(DRGs)と呼ばれる分類システムによって決定される。DRGは、一連の要素を使用して任意の入院患者をグループ化して費用を支払う統計システムであり、これらの要素は、主要な診断、主要な手順、退院状態、患者の年齢、および複雑な二次診断を含む。DRGsは急性および慢性介護環境に使用され、民間保険会社と政府支払人によって雇用される。支払者は、病院や医療サービス提供者に患者の世話をする費用を支払うのではなく、患者のDRGに応じて固定された金額を支払う。類似した精算方法は，救急科や外来で患者に提供されるサービスにも存在し，我々の設備のコストをプロバイダの支払いにバンドルしている。

研究と開発

強力な新製品の発売リズムを維持することは私たちの戦略に欠かせない部分です。我々は2020年末にイギリス，一部のヨーロッパ市場，イスラエルで我々の酸素補助モジュールを発売し，現在FDAが米国でこの技術の承認を求めている。私たちは以前、非侵襲性呼吸器支援を提供するために、酸素補助モジュールに関連するいくつかの知的財産権の永久、独占、グローバル許可を得るための第三者と合意した。合意に基づき，我々は酸素補助モジュールの初めての商業販売日から特許使用料を支払い始め，10年間，最初の300万ドルの酸素補助モジュール収入の10%，次の600万ドルの酸素補助モジュール収入の5%，および任意の追加酸素補助モジュール収入の2%に相当し，10年期限が終了するまでである。酸素補助モジュールとともに使用するパルスオキシメータ技術の許可を他のメーカーからも取得した。2022年、私たちはシンガポールに技術センターを設立し、私たちの研究開発プロジェクトの大部分を内部に導入し、外部設計会社のコスト削減を支援し、シンガポール政府の支出を得た。

競争

医療機器業界は新製品や新技術の発売や業界参加者の他の活動から急速な変化の影響を受けている。われわれは臨床検証のNiPPVの代替として呼吸窮迫患者の治療を競争している。

われわれの製品は，低酸素レベルの患者や，呼吸器から残留二酸化炭素を洗い流すことができず，従来からNiPPVが必要であった人を含む呼吸窮迫を治療できるため，フィリップス呼吸電子社を含むNiPPVメーカーであると考えられる。私たちも

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Fisher&Paykel Healthcareなど従来の加熱加湿高流量酸素輸送製品のメーカーと副次的な競争を行っている。

呼吸窮迫市場の主な競争要因は

私たちと競争している他の呼吸窮迫治療法を提供する会社は、より規模が大きく、私たちよりも多くの資源を持っている企業です。NiPPVは成熟した治療方法であり、現在更に医師、看護師と呼吸治療師によく知られており、現在呼吸窮迫患者を治療する標準看護と考えられている。しかし，臨床医の高速治療技術に対する認識は向上しており，特に新冠肺炎の大流行によるものと信じている。

知的財産権組合

2022年12月31日現在、157件を超える発行済み特許と58件を超える特許出願を有し、総有効特許出願は215件を超え、有効期間は2021年2月から2042年5月までである。これらの出願は、精密流動、次世代システム出願、流動休憩、および様々な添付技術のうちの4つの特許の組み合わせを代表する4つの主要カテゴリに分類することができる。米国では，Precision Flowシリーズの14特許，Flow Restシリーズ(従来装置)の11特許，部品(酸素補助モジュールを含む)の13特許，および次世代技術の8特許を有している。Precision Flow特許は2023年4月から2033年3月までの満了が予定されており，Flow Rest特許は2026年11月から2038年12月に満了する予定であり，部品特許は2031年12月から2038年8月に満了する予定であり，次世代特許は2033年11月から2040年5月まで満了する予定である.さらに、我々の次世代技術に対する係属中の米国特許出願は5つ、Precision Flow Systems技術に対する係属中の米国特許出願は2つ、Flow Rest技術に対する係属中の米国特許出願は5つ、上記技術(酸素補助モジュールを含む)付属品に対する12件の係属中の米国特許出願がある。私たちは主にEU、オーストラリア、日本、中国で戦略的な国際特許の組み合わせを維持しており、他の国も特定の状況で特許を求めている。2016年以来、私たちは競争相手から独自技術を保護するために、私たちの特許組み合わせの持続的な成長を維持するために、熟慮された革新分野で維持され、実行されてきた。

2022年12月31日現在、我々は少なくとも16個の商標が米国特許商標局に登録されており、少なくとも16個の商標出願が米国特許商標局に登録されており、少なくとも13個の一般法の権利を有する商標、及びその商標の広範な国際保護は、ブランド知名度と世界市場浸透率の向上に重点を置いている。

製造と供給

私たちは今ニューハンプシャー州エクセターとメキシコティワーナの運営チームを通じて製品供給のあらゆる面を管理しています。私たちは私たちの酸素補助モジュールのすべての製造をアウトソーシングした。状況に応じて部品又は完成品の製造をアウトソーシングし、資本投資に対する需要を減少させ、我々の高速治療システム及び酸素補助モジュールの需要を満たすために必要な専門知識及び能力を提供する。2021年、私たちは第三者メーカーと契約し、メキシコのティワーナにある工場で私たちのいくつかの製品を組み立てた。2022年下半期、私たちはほとんどの製造業務をニューハンプシャー州からメキシコに移し、2023年初めに製造業務を開始する準備をしています。2023年1月に施設認証と検証を受けました

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私たちの生産ラインで完成します。この移転は、我々の製品を生産するための人工コストと管理費用を削減することを目的とした“利益の道”計画に関連している。私たちの高速治療システムのいくつかのコンポーネントは私たち自身が製造したものですが、主に第三者サプライヤーに依存して、私たちの大部分の高速治療システムコンポーネントを調達します。私たちは私たちの供給者を評価、鑑定、選択して、私たちの高速治療システムと酸素補助モジュールとその構成要素が安全で有効で、すべての適用された法規を遵守し、最高の品質を持って、私たちの供給需要を満たすことを保証します。我々の品質保証プロセスはFDA、国際標準化組織と私たち自身の政策とプログラムの要求に基づいて、資質と定期サプライヤーの審査と監査を通じてサプライヤーの表現を監視と維持する。

私たちの高速治療システムで使用されているいくつかのコンポーネント、および私たちの酸素補助モジュールは、完成品自体が単一源の供給者によって提供されている。私たちのサプライヤーは彼らが私たちのために生産したコンポーネントを製造し、私たちの仕様に基づいて私たちのコンポーネントと設備をテストします。私たちは、他のサプライヤーを獲得しながら、私たちの1つまたは複数の単一ソースサプライヤーが供給遅延や最終供給に遭遇した場合に、私たちの業務を継続できるように十分な在庫レベルを維持するつもりです。

政府の監督管理

私たちの製品と私たちの業務はFDAとアメリカの他の連邦と州当局およびヨーロッパ経済区(28のEU加盟国にノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドを加えて構成されています)と、私たちが業務を行っている他の国の類似当局によって広く規制されています。我々の製品は医療機器として米国でFDAによって実施·施行されている連邦食品，薬物，化粧品法案(FDCA)によって規制されている。FDAは医療機器の開発、設計、非臨床と臨床研究、製造、安全性、有効性、ラベル、包装、貯蔵、設置、サービス、記録保存、発売前の承認或いは承認、輸入、輸出、不良事件報告、広告、販売促進、マーケティングと流通及び輸出入に対して監督を行い、国内流通の医療機器がその期待用途に対して安全かつ有効であることを保証し、その他の方法でFDCAの要求を満たす。

アメリカの法規に加えて、私たちはヨーロッパ薬品管理局の臨床試験および私たちの製品の商業販売と流通に関する各種法規の制約を受けています。FDAによる製品の承認や承認が必要かどうかにかかわらず、臨床試験を開始する前に許可を得、米国以外の国の比較可能な規制機関の下で私たちの製品のマーケティング許可または承認を得て、これらの国で臨床試験を開始したり、私たちの製品を商業化することができるように要求されるだろう。承認手続きは国によって異なり、時間はFDAの承認または承認に要する時間よりも長いか短い可能性がある。

FDA上場前の承認要求

免除が適用されない限り、米国の商業流通の各医療機器は、FDA承認510(K)の発売前に通知され、承認される必要がある初めからやり直す上場前の承認を申請するか、またはPMAを承認する。FDCAによると，医療機器はI，IIまたはIIIの3つに分類され，各医療機器に関連するリスクの程度と，その安全性と有効性を確保するために必要な規制制御の程度に依存する。クラスIは、患者に対するリスクが最も低いデバイスを含み、FDAによる医療デバイスの一般的な制御を遵守することによって安全性および有効性を保証することができるデバイスであり、これらの制御は、品質システム法規またはQSRの適用部分、施設登録および製品発売、不良医療イベントの報告、および真および非誤解性のラベルを含む。第2のデバイスはFDAの一般的な制御と特別な制御によって FDAは、設備の安全性と有効性を確保するために必要な制御措置を考えている。これらの特殊な制御は性能標準、発売後のモニタリング、患者登録とFDA指導文書を含むことができる。第1のタイプのデバイスの多くは、510(K)の発売前通知の要求を受けないが、ほとんどの第2のタイプのデバイスの製造者は、FDCA第510(K)条に従ってFDAに上場前通知を提出し、デバイスの商業販売を可能にすることを要求しなければならない。FDAは、510(K)の発売前に通知によって制限された商業販売を可能にするデバイスは、一般に510(K)許可と呼ばれる。

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510(K)プロセス

510(K)プロセスによれば、製造業者は、1976年5月28日(1976年医療機器修正案が公布された日)前に合法的に発売されたデバイス、クラスIIIからクラスIIまたはIクラスに再分類されたデバイス、または510(K)プロセスによって承認された別の商業利用可能なデバイスと“基本的に同じ”ことを証明する上場前通知をFDAに提出しなければならない。“実質的に同等”に達するためには、提案された装置は、述語装置と同じ予期される用途を有する必要があり、言語装置と同じ技術的特徴を有するか、または異なる技術的特徴を有し、言語装置とは異なるセキュリティまたは有効性の問題を引き起こさない必要がある。実質的な等価性を支援するために臨床データが必要となる場合がある。

510(K)の上場前通知を提出した後、FDAはそれを受け入れて実質的な審査を行うか否かを決定する。実質的な審査に必要な情報が不足している場合、FDAは510(K)通知を受け入れることを拒否する。もしそれが記録されたら、FDAは実質的な検討を始めた。法規によれば、FDAは、510(K)通知を受信してから90日以内に510(K)通知の審査を完了しなければならない。実際の問題として、通関には通常より長い時間がかかり、通関は決して保証されないだろう。多くの510(K)の発売前通知は、臨床データなしに承認されているが、FDAは、実質的な同等性を決定するために臨床データを含むさらなる情報を必要とする可能性があり、これは、審査プロセスを著しく延長する可能性がある。

FDAが装置が現在の市場の予測装置に実質的に相当することに同意する場合、510(K)の装置の商業マーケティングを承認する。FDAが、デバイスが以前に承認されたデバイスと“実質的に同等ではない”と判断した場合、デバイスはFDCAに従って自動的にクラスIIIデバイスとして指定される。そして、デバイススポンサーは、より厳しいPMA要求を満たすことができなければならない、またはそれに応じて初めからやり直すこれは低リスクから中リスクまでの新しい医療機器が市場に参入する1つの経路であり，述語機器とほぼ同等ではない。

デバイスが510(K)マーケティング許可を取得した後、そのセキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性のある修正、またはその予期される用途に重大な変更または修正を構成する可能性のある任意の修正は、新しい510(K)マーケティング許可を必要とするか、または修正状況に応じて、初めからやり直すGRANTまたはPMAは承認する.FDAは、提案された変更が510(K)(またはPMA)を提出する必要があるかどうかを最初に決定することを各メーカーに要求するが、FDAは、そのような決定のいずれかを審査することができ、製造業者の決定に同意しない。今日、多くの細かい修正は、製造業者が内部ファイルに変更を記録することによって行われている。FDAは保存のために検査中にこれらの手紙を検討することができる。FDAが製造業者の決定に同意しない場合、FDAは、510(K)の承認まで、製造業者に販売を停止することを要求することができ、および/または修正されたデバイスのリコールを要求することができる初めからやり直すGRANTまたはPMAの承認を得る.この場合、私たちは規制部門の巨額の罰金や処罰を受けるかもしれない。

デノボ分類

FDAは従来I類，II類またはIII類の医療機器タイプに分類されていなかったが，FDCAによって自動的にIII類に分類され，それらの構成リスクレベルにかかわらず。1997年の食品·医薬品局近代化法案は、“自動III類指定の評価要求”、または“自動III類指定の評価要求”と呼ばれる述語装置の不足により自動的にIII類に分類される低中リスクの医療機器のための市場進出経路を構築した初めからやり直す分類プログラム。このプログラムは、その新しいデバイスがクラスIIIに自動的に分類される製造業者が、そのデバイスが低または中リスクがあることに応じて、PMA出願の提出および承認を必要とすることなく、その医療デバイスをクラスIまたはクラスIIに格下げすることを要求することを可能にする。2012年に食品医薬品局安全·革新法案(FDASIA)が公布される前に、医療機器は資格を得ることができるかもしれません初めからやり直す製造業者が最初に510(K)の発売前通知を提出し、FDAの決定を受信した場合、すなわち、装置が合法的に販売された予測装置と実質的に等しくない場合にのみ、分類することができる。FDASIAは簡略化しました初めからやり直す製造業者が分類パスを要求することを可能にすることで初めからやり直す510(K)の発売前通知を最初にFDAに提出するのではなく、直接分類し、実質的に同等ではない決定を受信する。FDASIAによると，FDAは受信した120日以内にデバイスを分類する必要がある初めからやり直す申請します。製造業者がクラスIIに再分類することを求める場合、製造業者は、医療機器の安全性と有効性を合理的に保証するために必要な特別な制御の提案草案を含まなければならない。さらに、FDAが510(K)通知に適した合法的に発売された予言的装置を決定した場合、装置のリスクが中等度以下ではないか、または一般的な制御がリスクを制御するのに不十分であり、特別な制御を開発できないと判断した場合、FDAはこの要求を拒否することができる。装置で受信しました初めからやり直す分類、そのセキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性のある修正、またはその予期される用途に重大な変更または修正を構成する任意の修正は、新しい510(K)許可を必要とするか、または修正によって別の修正を必要とするであろう初めからやり直す請願書、さらにはPMA承認。

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臨床試験

臨床試験はほとんど常にPMAを支持する必要があり，510(K)の提出をサポートする必要がある場合もある。安全性と有効性を確定するために行われたすべての研究設備の臨床研究はFDAのIDE法規に適合しなければならず、この法規は研究設備のラベルを管理し、研究設備の普及を禁止し、研究スポンサーと研究調査者の一連の記録保存、報告と監視責任を明確にした。FDAの定義によれば、このデバイスは人間の健康に対して“重大なリスク”を構成し、FDAはデバイススポンサーにIDE申請を提出することを要求し、この申請は人体臨床試験を開始する前に発効しなければならない。重大な危険装置とは、患者の健康、安全または福祉に対して深刻な危険を構成する装置、または移植、ヒトの生命を支持または維持するための、疾患の診断、治癒、軽減または治療、または他の方法でヒトの健康を損なうことを防止する上で非常に重要な装置、または他の方法で対象に対して深刻な危険の潜在的危険を構成するための装置である。IDEアプリケーションは、動物および実験室テスト結果のような適切なデータサポートを必要とし、人体上でデバイスをテストすることが安全であり、テストスキームが科学的に合理的であることを示している。FDAが同社に通知して調査を開始しない場合がない限り、IDEはFDAが通知を受けてから30日後に自動的に有効になります。FDAがIDEに欠陥または他の修正すべき問題があると判断した場合、FDAは臨床試験を条件付き承認の下で行うことを可能にする可能性がある。

しかも、研究は機関審査委員会(IRB)の承認を得て、その監督の下で行われなければならない。審査委員会は研究の初歩的かつ持続的な審査を担当し、研究の進行に追加的な要求を提出する可能性がある。FDAがIDEアプリケーションの有効化を許可し、IRBを審査してこの研究を許可した場合、ヒト臨床試験は特定の数の研究場所で開始することができ、研究プログラムには特定の数の被験者が規定されている。この装置が患者に重大なリスクがない場合、スポンサーは、FDAの単独審査を必要とすることなく、1つまたは複数のIRBの試験の承認を得た後に臨床試験を開始することができるが、簡略化されたIDE要件に従わなければならない たとえば監視調査，調査者のインフォームドコンセントの確保，ラベルや記録保存要求などである.IDEの申請を受けて審査することは、FDAがIDEの発効を可能にする保証はありません。実際に有効である場合、FDAは、試験からのデータ支援デバイスの安全性および有効性を決定するか、または臨床試験の継続を保証することができない可能性があります。スポンサーまたは研究者が研究計画をその科学的合理性、研究計画またはヒト被験者の権利、安全または福祉に影響を与える可能性のある変更を行う前に、IDE補充材料をFDAに提出し、その発効を可能にしなければならない。

研究中、スポンサーは、例えば、試験モニタリング、臨床研究者を選択し、研究計画を提供すること、IRB審査、有害事象報告、記録保存、および研究装置の普及を禁止すること、またはそれのための安全性または有効性宣言を提示することを含むFDAの適用要件を遵守することを要求される。臨床研究中の臨床研究者はまたFDAの規定を守らなければならず、患者のインフォームドコンセントを獲得し、研究計画と研究方案に従い、研究設備の処置を制御し、そしてすべての報告と記録保存要求を守らなければならない。また，試験開始後，われわれ，FDAまたはIRBは，対象者のリスクが期待収益よりも大きいと考えられることを含め，様々な理由で随時臨床試験を一時停止または終了することができる。

発売後監督管理

一つの設備が承認されたり上場が承認された後、多くの広範な規制要求が適用される可能性がある。これらの措置には限定されるものではない

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FDAは広範囲な規制コンプライアンスと法執行権力を持っている。FDAが適用される規制要件を遵守できないと判断した場合、様々なコンプライアンスまたは法執行行動をとることができ、これは以下のいずれかの処罰をもたらす可能性がある

ヨーロッパ経済圏における医療機器の規制

現在，EEAでは医療機器の発売前の政府審査は行われていない。しかし，ヨーロッパ経済圏で市場に投入されるすべての医療機器は，医療機器に関する指令93/42/EEC添付ファイルIや“医療機器指令”に規定されている基本的な要求に適合しなければならない。最も基本的な要求は，医療機器の設計や製造方式が患者の臨床状況や安全，あるいは使用者や他者の安全や健康を損なわないようにしなければならないことである。また、 この装置は、製造業者が予想される性能を達成し、適切な方法で設計、製造、および包装を行わなければならない。欧州委員会は医療機器に適用される様々な基準を採択した。このような基準は消毒のような共通の要求を管理する基準を含む

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医療電気機器の安全、特定のタイプの医療機器の製品基準を提供します。設計や製造に関する統一的な基準もある。強制的ではないが、これらの基準を遵守することは基本的な要求を満たす最も簡単な方法とみなされる。基本的な要求を実現するために開発された基準を遵守することも，その設備がその基本要求を満たすという覆すことのできる推定が生じる.

“医療機器指令”添付ファイルの基本的な要求に適合することを証明するためには，医療機器メーカーは合格評価プログラムを受けなければならず，このプログラムは医療機器のタイプとその分類によって異なる。適合性評価プログラムは既存の臨床証拠、製品の文献データ及びすでに発売された類似製品に関連する発売後の経験を評価することを要求する。低リスク医療機器(I類非無菌、非測定機器)以外に、メーカーは自分でその製品が基本的な要求に符合することを声明することができ(無菌或いは計量に関連するいかなる部品を除く)、合格評価プログラムは機関の干与を通知する必要がある。通知された機関は往々にして独立した実体であり、政府当局の許可を得てこのような評価を行うことができるかもしれない。通知された機関は、通常、製品の技術ファイルや製造業者の品質システムを監査して検査する。関連製品が関連する基本的な要求に適合していると考えられる場合，通知機関は合格証明書を発行し，メーカーはそれ自身の合格宣言の根拠とする.次いで、製造業者は、CEマークを装置に適用して、装置が欧州経済地域全体で市場に投入されることを可能にすることができる。製品が欧州経済圏に市場に投入されると，メーカーは医療機器に関する事故報告や現場安全是正措置の要求を守らなければならない。

その医療機器の安全性と有効性を証明するためには，メーカーは“医療機器指令”添付ファイルXの要求および欧州経済圏加盟国で実施または採用されている適用されるヨーロッパと国際標準化組織基準に基づいて臨床調査を行わなければならない。医療機器の臨床試験は通常道徳審査委員会の承認を得て、国家監督管理当局の許可或いは通知を得る必要がある。規制機関と道徳委員会はまた、研究中に深刻な有害事象報告書を提出することを要求し、最終的な研究報告書のコピーを提供することを要求する可能性がある。

2017年4月5日、欧州議会は“EU医療機器指令”を廃止し、代わりに“医療機器条例”(条例2017/745)を採択した。欧州経済圏加盟国の国家法律で実施されなければならない指令とは異なり、これらの条例は、欧州経済区加盟国間の現在の医療機器規制における差異を除去するために、欧州経済区加盟国によってそれらの法律を実施する必要がないすべての欧州経済区加盟国に直接適用される。医療機器法規の目的の1つはヨーロッパ経済区全体に統一、透明、予測可能かつ持続可能な医療機器規制枠組みを構築し、革新を支持しながら高いレベルの安全と健康を確保することである。

“医療機器条例”は2021年5月26日から施行される。他にも、新しい規定には：

私たちは多くの国/地域で私たちの製品を販売する時、以下の側面を含む法規と製品登録要求を守らなければなりません

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外国での許可取得に要する時間はFDAの許可に要する時間よりも長いか短い可能性があり，外国での製品に対する許可要求はFDAの要求と大きく異なる可能性がある。

定価·契約·精算

私たちは私たちの製品価格がその価値と一致すると信じている。しかし，競争の激しい呼吸治療市場で業務を獲得あるいは維持するためには，従来から様々な割引を直接提供せざるを得なかった 適用法により，集団調達組織(“GPO”)や総合配信ネットワーク(“IDN”)を介して調達業者に間接的にサービスを提供する.私たちは最近、私たちの高速治療システムの配資手配に関する製品割引製品の使用を拡大しました。このバンドル割引製品には、顧客が使い捨て製品を継続的に購入する際に無料で使用するための資本設備の配置が含まれている。また，医療機器やより広範なヘルスケア業界が価値別(いわゆる価値ベースの価格設定)を重視するようになるにつれて，特定の患者の結果に達していない治療では，患者が使用する使い捨て製品(あるいは交換された使い捨て製品を提供する)のコストを返すことで，我々の高速治療システムの性能を保証することが可能となる。競争や顧客からの圧力に対応するために、私たちはより高い割引を提供したり、追加の価値ベースの契約を締結しなければならないかもしれません。これは私たちの収入に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちの製品(または私たちの製品が提供するサービスを使用する)の健康保険カバー範囲と十分な精算は、私たちの業務の成功に重要です。私たちの製品の販売は、政府が支援する医療計画や個人医療計画など、私たちの製品(または私たちの製品を使用して提供されるサービス)がどの程度第三者支払者によってカバーされ、十分に精算されるかにある程度依存するだろう。

私たちの製品はサービスを提供するために使用され、常に第三者支払者によって精算され、世界的な支払いの一部として、このサービスの提供に関連するすべてのコストをカバーしている。したがって，我々の製品を使用するヘルスケア提供者は，精算範囲を超えたサービスを提供することによる費用に責任を負う可能性がある。もし私たちの製品価格が競争相手の製品よりも高ければ、代替治療を提供するための製品を含めて、私たちの製品が依然として費用効果があることを証明することができなくて、私たちは業務を獲得したり維持したりする上で障害に直面する可能性があります。

第三者決済者たちはますます臨床製品とサービスの精算を減少させている。米国国内外では，医療コストを抑えることが連邦と州政府の優先順位となっている。政府または個人第三者支払者に提供される精算制限は、これらの製品への需要を減少させたり、その価格に悪影響を与えたりし、私たちの業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローを深刻に損なう可能性があります。

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連邦、州、外国の詐欺と乱用と医師の支払い透明法

FDAの薬品と設備のマーケティングと普及の制限に加え、他の連邦と州法律も私たちの商業行為を制限している。これらの法律は、詐欺や乱用を招く可能性のある活動を禁止または他の方法で規範化することを目的とした米国および外国の法律を含むが、これらに限定されない。

アメリカ連邦医療詐欺や法律乱用は、私たちの製品が連邦医療保険や医療補助、あるいは場合によっては個人保険のような連邦医療計画をカバーしているので、一般的に私たちの活動に適用されます。私たちと私たちの活動に適用される主なアメリカ連邦医療詐欺と乱用法律は、(1)反リベート法規、故意に提供、勧誘、支払い、または任意の価値のある転換を禁止し、または連邦医療保健計画によって精算可能な業務を生成することを禁止することと、(2)連邦援助された医療計画に虚偽または他の不正な支払いクレームを提出することを禁止することと、(3)第三者支払者に虚偽陳述および不当なクレームを提供することを禁止する虚偽クレーム法案と、(3)医療詐欺法規とを含む。同様の州反リベートや虚偽申告法もあり，州政府助成に関わる医療補助や他の医療計画や個人第三者支払者の活動に適している。

“逆リベート規約”はその広範な適用性のため、特に重要な意義を持っている。具体的には、“逆控除条例”は、他人に個人を推薦させるか、または提供、手配、または推薦するために、任意の価値のあるものを直接または間接的に要求、提供、提供、または提供、または推薦することを禁止し、MedicareおよびMedicaid計画のような連邦医療計画に従って全てまたは一部の費用を支払うことができる商品またはサービスを提供する。裁判所の法律の解釈は、金融手配のいずれかの目的が患者の回診または他の連邦医療計画業務を奨励することである場合、その手配は他の合法的な目的があるか否かにかかわらず、本法に違反する可能性がある。特定の要求が満たされれば、法定例外と規制安全港はいくつかの相互作用を保護することができる。例外または避難港を満たさなかったことは、必ずしも反リベート法規に違反したことを意味するわけではなく、逆に、政府は、必要な違反意図が存在するかどうか、および詐欺、浪費、または乱用の低リスクが存在するかどうかを決定するために、関連する事実および状況を考慮する。私たちがよく参加する多くのインタラクション，例えば医療従事者にビジネス食事を提供することは，例外や安全港の保護から反リベート法規が関与する可能性がある。もし政府がこのような活動が虐待だと認定すれば、私たちは法執行行動の影響を受けるかもしれない。反リベート法違反の懲罰には，監禁などの刑事罰や罰金などの民事制裁が含まれる可能性があり，連邦医療保険，医療補助，他の連邦医療計画から除外される可能性がある。排除は私たちの製品が連邦医療計画によって精算される資格がないということを意味するだろう。

連邦政府と各州も法律と法規を公布し、医療機器と薬品メーカーの販売とマーケティングのやり方を規範化した。これらの法律および法規は、製造業者と医療保健提供者との間の財務的相互作用を一般的に制限および監視する；製薬および医療機器会社は、業界協会によって発表された自発的コンプライアンス基準および米国連邦政府によって発行された関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求し、および/または財務相互作用(いわゆる“陽光法律”)を政府および/または公衆に開示することを要求する。

私たちに適用される医療法律と法規は、上記の法律と法規を含み、曖昧な要求を含み、絶えず変化する解釈と法執行の裁量権の制約を受けている。曖昧さがあれば、製造業者は要求に対して合理的な説明をしなければならず、このような解釈は挑戦されるかもしれない。もし政府当局が私たちが適用された法律や法規を遵守していないと判断した場合、私たちと私たちの役人と従業員は、政府支払人によってカバーされた受益者を含む製品サプライヤーを含む厳しい刑事·民事経済処罰を受ける可能性がある。清算および医療製品およびサービスに関連する法律法規を遵守しないいかなる行為も、私たちの名声、業務、財務状況、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。

我々に適用される医療法律と法規の遵守を確保するために，HHS監察長室の有効コンプライアンス計画に基づく7つの基本要素に基づく包括的コンプライアンス計画を実施した。著者らは医療機器業界が連邦反バックル法規の遵守を促進するために採用した自発的コンプライアンス規範標準を遵守し、コンプライアンス計画はこれらの標準に組み入れられた。私たちのコンプライアンス計画にもかかわらず、私たちの運営がすべての適用された医療法律を完全に遵守していることを確実にすることはできない。

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多くの外国の国は医療詐欺と乱用に関する似たような法律を持っている。外国の法律法規は国によって異なるかもしれない。例えば、我々の製品の広告および販売促進は、誤解性および比較広告および不公平な商業行為に関するEUの指示および他の欧州経済圏加盟国が医療機器広告および販売促進を管理する立法によって制限される。これらの法律は、私たちの製品を大衆に宣伝し、普及させることを制限または制限し、医療専門家への販売促進活動に制限を加える可能性がある。

データプライバシーとセキュリティ法

私たちは、いくつかの患者の健康情報(患者の医療記録を含む)の機密性を保護し、医療提供者の患者の健康情報の使用および開示を制限する様々なアメリカ連邦、州、および外国の法律によって制約される可能性がある。

米国内では、我々の業務は、“経済·臨床健康情報技術法案”およびその実施条例によって改正された1996年の“健康保険携帯性および責任法案”の影響を受ける可能性があり、総称してHIPAAと呼ばれ、特定の“保険エンティティ”(ヘルスケア提供者、健康計画および医療チケット交換所)およびその特定の“業務パートナー”請負者は、個人が健康情報を識別できるプライバシー、安全、および送信(“保護された健康情報”または“PHI”と呼ばれる)を保護することを義務化している。私たちはHIPAAのビジネスパートナーで、私たちのいくつかのビジネスラインで実体をカバーしています。私たちのビジネスパートナー関係では、適用されるHIPAA要求と、HIPAAがカバーするエンティティとの間のビジネスパートナー合意の契約条項を遵守しなければなりません。さらに、HIPAAは、HIPAAがこれらのエンティティがPHIを開示する能力に影響を与えるので、保証エンティティまたはそのビジネスパートナーのクライアントとの相互作用に影響を与える可能性がある。各州でも個人情報のプライバシーやセキュリティを法律で規範化しているため、私たちのビジネス運営に影響を与える可能性があります。最も注目すべきは、2018年にカリフォルニア州で2020年1月1日に施行され、カリフォルニア州住民の個人情報を扱う企業に多くの要求が出された“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)が成立したことだ。CCPAの多くの要件は、企業に、収集された彼らに関する情報およびこれらの情報がどのように使用および共有されているかに関する通知をデータ主体に提供することを要求し、場合によっては、データ主体にそのような個人情報へのアクセスを要求する権利を与えることを含む、EUの一般的なデータ保護条例(2016/679)の要件と同様である, このような個人情報の削除を要求する.CCPAはまた，カリフォルニア住民にその個人情報を販売しないことを選択する権利を与えている。CCPAにはその要求に違反した会社に対する重大な処罰が含まれている。また、カリフォルニア州住民に個人訴訟権利を提供し、彼らのデータの漏洩に関連して法定損害賠償を求める能力を含む。カリフォルニアを除いて、多くの州の法律は、いくつかのタイプの個人データのデータ漏洩に関連するエンティティに罰金を科すか、または消費者がデータ漏洩を経験した当事者に対して個人訴訟を提起することを可能にする。

ヨーロッパのデータプライバシーとデータセキュリティ

EUでは、私たちは、私たちの業務運営に関連する私たちのEUの従業員、顧客、サプライヤー、および他の第三者の個人データを処理するので、個人データ(すなわち、識別可能な個人に関するデータ)の収集、制御、処理、および他の使用に関する法的制約を受けることができる。

EUでは，GDPRと電子プライバシー指令2002/58/EC(以下“環境保護庁”と呼ぶ)を含む我々に適用される資料私隠制度がある。我々はいくつかの第三者に依存して我々のサービスを提供し，その中のいくつかの第三者は我々の個人データを処理するため，GDPRでの我々の処理者とみなされる.私たちは、各プロバイダと契約を締結し、彼らが私たちの指示に従って個人データのみを処理し、データを保護するのに十分な技術的および組織的措置を策定したことを保証した。個人データをヨーロッパ経済圏以外の場所に移す際には，関連するデータ出力要求に応じて行う.不適切な開示、特に私たちの顧客に関する敏感な個人データの開示は、私たちの業務および/または私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性があるので、私たちのデータ保護義務を真剣に扱っています。

GDPR

GDPRはEU加盟国ごとに直接適用され、データプライバシー法がEU全体でより統一的に適用される。しかしながら、GDPRは、各加盟国がGDPRを補完する法律を実施することを可能にし、EU加盟国間にいくつかの差がある(例えば、従業員個人データの処理および科学的目的のための個人データの処理において)。GDPRはまた、EU加盟国が個別に遺伝子、生体認識、または健康データの処理に制限を含む追加の条件を導入することができ、これは、個人データを収集、使用、および共有する能力を制限するか、またはコンプライアンスコストの増加をもたらし、最終的に悪影響を及ぼす可能性があると規定している

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私たちの業務への影響。私たちが運営する各管轄区域で補充法律を遵守することを確保し、機関を設立することによっても、その管轄区に位置するデータ主体に商品やサービスを提供したり、その行為を監視したりする必要がある。

GDPRは問責義務を規定しており，規制者と処理員にそのデータ処理とポリシーの記録を保持することが求められている。これは，我々が個人資料の支配者として透明性を保ち，簡明で分かりやすく閲覧しやすい形で，我々がどのように個人資料を使用しているかを資料当事者(すなわち個人資料に関連する個人)に開示することを求めている.これはまた、私たちの保留情報に制限を加え、仮名(すなわち鍵コード)データの要求を導入し、強制的なデータ漏洩通知要求を導入し、管理者にいくつかの基準を設定し、彼らがあるデータ処理活動について有効な同意を得たことを証明した。

これらの要求は，特定，明確，合法的な目的のためにしか個人データを収集できず，これらの目的はGDPRで規定された法的基盤を持ち，これらの目的と一致した方式でしか処理できないことも規定されている.個人データはまた十分に関連しなければならず、適切な技術や組織措置を収集して使用して個人データを保護する目的に関連してはならない。また、何らかのステップを講じて十分な保護レベルを確保しない限り、個人データをヨーロッパ経済地域以外の地域に移してはならない。GDPRはまた，データの保存時間がデータ収集の目的を実現するために必要な時間を超えてはならないことを要求する.個人に関する敏感なデータ(例えば、個人の健康または医療情報、人種または民族)を処理、制御、または他の方法で使用する程度には、より厳しいルールが適用される私たちが法的にこのデータを処理し、そのデータをヨーロッパ経済地域以外に転送することが許可されている場合と方法を制限する。特に、このようなデータを処理するためには、追加の法的許可、例えば処理するデータの明確な同意が必要である。

GDPRを守らない罰金は高いかもしれません--より高い罰金は2000万ユーロで、前会計年度の世界年収の4%を占めています。

環境保護庁

私たちがヨーロッパ経済地域の個人に電子直売を送ったり、私たちのサイトでヨーロッパ経済地域にある個人にクッキーや同様の技術を使用する場合、環境保護庁が制定した要求は特に関連しており、これらの活動を行うためには、通常、これらの受給者の同意を得る必要がある。すべての欧州経済圏加盟国の国家法律は環境保護局に由来しているが，これらの法律は管轄権が異なり，大きく異なる場合がある。私たちは私たちが運営しているすべての司法管轄区域の法律が遵守されることを確実にしなければならない。

欧州連合は環境保護庁の代わりに電子プライバシー条例を使用しており，各欧州経済区加盟国に直接適用されるが，環境保護庁が欧州経済区加盟国に転換する必要がある国の法律とは異なる。新条例の案はまだ最終的に決定されておらず、実施日もまだ確定されていない。私たちは新しい規則の進捗を監視し続け、必要な時に私たちの接近に必要な修正をするつもりだ。

医療改革

米国や一部の外国司法管区は、医療システムを変更し、製品販売の収益性に影響を与えるために、いくつかの立法·規制提案を検討しているか、または公布している。米国や他の地方の政策立案者や支払者の中では，医療システムの改革を推進することに大きな興味があり，医療コストの抑制，質の向上や参入拡大を目指している。現在および将来的にヘルスケアをさらに改革したり，医療コストを低減したりする立法提案は，我々の製品の使用に関するプログラムのカバー範囲を制限したり，精算を低減したりする可能性がある。支払者や提供者が実施しているコスト制御措置や，将来実施されるどの医療改革措置の効果も，我々の製品販売の収入に影響を与える可能性がある。

例えば、2010年に“保健·教育調整法”が改正された2010年の“患者保護·平価医療法”、あるいは総称して“医療改革法”と呼ばれ、医療保健が政府や民間保険会社や影響を受けた医療機器メーカーが資金を提供する方法が大きく変わった。医療改革法案はまた、連邦政府の比較有効性研究と支払い制度改革を実施するプロジェクトに激励措置を提供し、病院、医師と他の提供者がバンドル支払いモードを通じてある医療サービスの協調、質と効率を改善することを奨励するための支払いバンドルに関する国家試験計画を含む。また、“医療改革法案”は、州医療補助計画に追加の連邦資金を提供し、これらの計画は医療補助計画の資格を拡大し、個人に医療保険の取得や税金の罰金の支払いを要求する。

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医療改革法案のいくつかの面で行政、司法、国会の挑戦を受けており、将来的にはより多くの挑戦や修正案が予想される。

国会行動については、2017年末に公布された税法は、2019年に施行された個人医療保険購入規定を守らないことに対する処罰を取り消した。トランプ政権はまた、医療改革法案の実施を破壊または延期する行政行動をとっている。2017年1月、トランプ総裁は、医療改革法案に基づいて権力と責任を持つ連邦機関に、医療改革法案の実施を放棄、延期、免除、または延期することを指示する行政命令に署名し、州、個人、医療保健提供者、医療保険会社または薬品または医療機器メーカーに財政的または規制的負担をもたらす条項を提供した。バイデン政府がどの程度の速度で行政行動をとるか，医療改革法案の実施を加速させるかどうかは観察が必要である。2018年12月、ある連邦地域裁判所は、国会が個人強制条項を廃止すると、国会の税収権力に依存してこの法律の公布を支持する必要がなくなったため、“医療改革法案”全体が違憲と判断した。控訴では、連邦控訴裁判所は2019年12月、医療改革法の個人権限部分が違憲であると判断し、“医療改革法”の残りの条項が個人権限なしに有効であるかどうかという未解決の問題を残した。2021年6月17日、最高裁は、ACA個人が権限を付与した州および個人がこの法律に挑戦する資格がないと訴訟を提起し、したがって、個人授権がACAの他の部分から分離できるかどうかの訴訟の是非について裁決を下す資格がないと判断した。私たちは未来にもっと多くの州と連邦医療改革措置を取ると予想しています, いずれも、連邦政府および州政府が医療製品およびサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは、私たちの製品(または私たちの製品を使用して提供されるサービス)に対する需要の減少または追加の価格設定圧力をもたらす可能性がある。未来の医療保険立法はまた私たちの業務に大きな影響を及ぼすかもしれない。しかし，将来の医療改革措置の結果やそれらの策定·実施に不確実性があるため，将来の改革提案が採択される(あれば)あるいはそのような採択が我々に与える可能性のある影響を予測することはできない。

また，医療改革法が公布されて以来，他の立法改正も提案され，採択された。例えば、2011年の予算制御法には、他にも、医療保険提供者に支払われる医療保険支払いを前期ごとに2%削減することが含まれており、2013年4月1日に施行され、その後の法規の立法改正により、追加の国会行動が行われない限り、2029年まで有効となる。

対外貿易に関する法律

私たちは様々な連邦と外国の法律によって制限されており、これらの法律は私たちの国際商業実践を規範化している。これらの法律には、米国企業およびその代表が、任意の外国政府職員、政府職員、政党または政治候補者に支払うことを禁止する米国“海外腐敗防止法”またはFCPAが含まれており、業務を取得または保留すること、または他の方法で優遇待遇を得ること、または公的身分で働く人に影響を与えることを目的として、支払い、承諾または許可を提出する。多くの国で、私たちがよく接する医療専門家は、FCPAの外国政府関係者の定義に適合しているかもしれない。また，我々のサプライヤーや他のエージェントとのインタラクションにも“海外腐敗防止法”が関与している可能性がある.“海外反腐敗法”はまた、上場企業にその取引を正確かつ公平に反映した帳簿と記録を作成·保存し、適切な内部会計制御制度を設計·維持することを要求している。“反海外腐敗法”を遵守することは高価で困難であり、特に腐敗は公認問題である国である。また、“海外腐敗防止法”は、多くの国で病院が政府によって運営され、医師や他の病院従業員が外国人官僚とされているため、医療機器業界に独特の挑戦をしている。

私たちの国際業務はまた、2010年のイギリスの“収賄法”やイギリスの“反賄賂法”のような他国の法律を遵守する必要があるかもしれない。英国の“反収賄法”は、違法行為がどこで発生しても、イギリスで“業務を経営している”どの会社にも適用される。英国の“反収賄法”は、公共部門や民間部門の賄賂活動に適用され、収受人の“不履行”機能を誘導または奨励するための“利益”の提供が禁止されている。ある会社の失敗 会社は第三者代表が賄賂を提供することを阻止することも犯罪になる可能性がある。英国の反収賄法に規定されている懲罰措置には、会社に無制限の罰金を科すことと、場合によっては会社幹部に刑事制裁を科すことがある。

アメリカ国内と他の地域にも貿易法があり、貨物、通貨、製品、材料、サービスと技術の販売、購入、輸入、輸出、再輸出、譲渡と輸送を規範化している。このような法律に違反することは巨額の罰金を含む深刻な結果を招くかもしれない。

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その他の規則

私たちはまた多くの連邦、州、地方法律の制約を受けており、これらの法律は安全作業条件、製造実践、環境保護、火災危険制御と危険或いは潜在的危険物質の処分に関連している。私たちが今または未来にこのような法律と法規を遵守することは大きな費用をもたらすかもしれない。

季節性

歴史的に見ると、私たちは第1四半期と第4四半期に季節性を経験しており、この傾向は続くと予想される。私たちは2022年にこのような季節性を経験したが、2021年にはなく、主に新冠肺炎の大流行中に私たちの高速治療技術の需要があったからである。我々が経験し，将来的により高い第4四半期売上を経験する可能性があるのは，財政年度末に近い病院の売上が増加しており，これらの病院は高速治療システムを購入するために割り当てられた資金を十分に利用していないためである。毎年第1四半期に経験し，将来より高い売上を経験する可能性があり，インフルエンザ季節の重症度による呼吸窮迫が出現した患者数，特に北半球に直接関連している。新冠肺炎は呼吸器版図の永久的な一部となり，インフルエンザや呼吸器合胞体ウイルスに類似することが予想される。新冠肺炎の急増は予測できないが，これらの急増は室内でより多くの時間をかけた季節変化と一致すると信じている。したがって，新冠肺炎は今年第1四半期と第4四半期に影響を与える可能性が高いと考えられる。

私たちの執行官に関する情報は

次の表に2023年2月23日までの私たちの各幹部の名前、年齢、ポストを示します。

ジョセフ軍 2012年6月以来、会社の最高経営責任者総裁と取締役会のメンバーを務めてきた。Vapthermに加入するまで、陸軍さんは2007年以来Salient Surgical Technologies，Inc.(前身はTIseLink Medical，Inc.)のCEO兼CEOを務めている。彼は1999年に初めて突出し、首席財務官と副財務総裁を務めた。Salientに加入する前に、1998年から1999年までWestim Biomedical財務とサプライチェーン運営副総裁、1991年から1997年までCoopers&Lybrand LLP戦略顧問を務めるなど、複数のポストを務めた。ウォートン·ビジネススクールでは、ファイナンシャル·MBA、ロードアイランド大学の歴史学の学士号を取得しています。彼は生産と在庫管理の認証を持ち、公認会計士(非在職状態)である。

ジョン·ランデリー2020年7月から首席財務官兼財務主管高級副総裁を務め、これまで2012年8月から副財務官、秘書兼財務主管総裁を務めてきた。Vapthermに加入する前に、2004年から2011年までの間にSalientで会計と財務副総裁、グローバル業務発展副総裁を含む複数の指導者を務めた。ランデリーは2011年から2012年までの間に美敦力先進エネルギー会社国際市場営業部の取締役も務めており、2011年8月にSalient社を買収した。Salientに加入する前は，2000年から2004年までBottomline Technologies，1997年から2000年までHussey Seating Company，1994年から1997年までCoopers&Lybrand LLPで様々な財務リーダーを務めていた。ランデリーさんは現在、Liberate Medical，Inc.の取締役会のメンバーである。ランデリーさんは、当ポリシーアカデミーを卒業し、会計学の学士号を取得し、公認会計士(非在職中)である。

グレグア·ラマド 2020年10月から高級副総裁兼首席商務官を務め、2016年5月から総裁副総裁を務め、国際販売とグローバルマーケティングを担当している。Vapthermに参加する前に、Ramadeさんは、Becton Dickinson医療製薬会社で2013年1月から2016年5月までの間に、グローバルマーケティングとビジネス開発副社長を務めました。彼も2010年から2012年までフィリップス医療グループの取締役家庭医療解決方案の高級市場普及ポストを務め、2005年から2009年までフィリップス呼吸電子会社で取締役ヨーロッパ、中東及びアフリカ地区のマーケティング総監を務め、2004年から2005年までフィリップス呼吸電子会社でマスクと消耗品製品マネージャーを務めた。Ramadeさんは、パリの米国大学で国際ビジネスの学士号、経済学の補助学位、およびパリ国立大学国際管理学部の国際ビジネスおよびマーケティングMBAの学位を取得しています。

ブライアン·ローレンス2021年12月6日から私たちの上級副総裁兼首席技術官を務めます。Vapthermに加入する前に、ローレンスさんは、会社全体の技術と革新プロジェクトを担当する、重力診断有限責任会社の最高技術責任者兼社長を務めていました。ローレンス·さんは重力診断会社に入社する前に、Hillrom Holdingsで上級副総裁兼チーフ技術者を務めていました

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医療機器会社Hillrom Inc.(“Hillrom”)，2010年から2021年まで。Hillromの在任中、ローレンス·さんは、800人以上の従業員を擁する7カ国·地域のグローバル·テクノロジー·イノベーションチームを担当し、年間予算は1.5億ドルでした。彼は会社のデジタル化転換を指導し、新たなSaaS事業を作成し、1億ドルを超えると推定された。これまでGE Healthcareの1部門Life Support Solutionsの首席技術官を務め、米国、ヨーロッパ、アジアに400人以上の従業員を持つグローバルエンジニアリングチームを担当し、毎年7000万ドルを超えていた。Lawrenceさんは、フロリダ大学の光学およびレーザー研究&教育センター(CREOL)で電気工学哲学の博士号、マサチューセッツ工科大学の電気工学理学修士号、電気工学理学学士号を有しています。

人力資本

以下は、私たちと従業員がどのように業務を展開し、優先順位を決定し、意思決定と相互協力を行うかを指導する核心指導原則である

私たちの人的資本の重要性を認識し、私たちの取締役会は、報酬委員会を通じて私たちの人的資本の直接監督を維持し、私たちの文化および人的資本管理に関する政策·戦略を監督·検討します。

従業員

2022年12月31日現在、約286人の従業員と請負業者を有しており、うち約261人のフルタイム従業員と請負業者、約25人のアルバイト従業員および請負業者を有している。この286人の従業員と請負業者のうち、222人はアメリカ、21人はメキシコ、14人はイギリス、10人はシンガポール、7人はドイツにいる。私たちの国内従業員は集団交渉協定の制約を受けず、労働組合や労働組合代表の制約も受けない。2022年12月31日現在、私たちの国際チームのメンバーは、専門雇用機関を通じて保留されている集団交渉協定の制約を受けている。私たちは私たちが職員たちとの関係が良いと信じている。

私たちの文化は

私たちの企業文化の一部として、私たちは従業員が決定し、枠から飛び出して考え、柔軟かつ迅速な方法で運営することを奨励します。お客様の急速な増加の需要を満たすために、私たちのチームメイトは常に緊迫した期限に直面しており、残業や通常の勤務時間以外に仕事をする必要があります。挑戦的な任務を通じて、私たちのチームのメンバーは専門的に成長することができる。私たちは社交活動を開催することで、チームの強化を助け、様々な部門が1つのレジャー環境で集まって、私たちのチームメイトの努力を表彰し、奨励することができます。私たちはすべての会社の四半期市庁会議を主催し、会議で私たちの重要な措置、財務業績と患者物語の最新状況を共有し、私たちの指導原則を体現する従業員を表彰します。私たちの学習と開発計画はリーダーに向けられていますなぜなら彼らは私たちのグループと接触して私たちのチームを強化する最も重要なレバーだからです2016年から選考に参加して以来、2021年まで毎年“商業新ハンプシャー”誌が選ぶ“ベストワークス”の称号を獲得している。

商業行為準則と職業文化原則

私たちの使命の一部として、私たちは法を守り、原則的な方法ですべての業務を展開し、専門文化を維持することに取り組んでいます。すべての職員たちは私たちの商業行動基準を遵守することに同意する。私たちはまた、チームがその作成された所有権を持っている場合、指導が最も影響力があり、そのために、私たちの従業員が専門文化原則を確立し、これは一般的に適用される3つの基本原則であり、従業員の意思決定の指導に役立つことを理解している。私たちの職業文化の原則は

私たちの共通の使命を実現するために

A積極的にフィードバックを求めて提供し

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Cお互いに正直なやり方で行動することで

T一人一人を尊敬して扱う。

私たちの職業文化原則と商業行動基準は、私たちの従業員が遭遇する可能性のあるすべての状況を解決できないかもしれないことを認識して、私たちの管理チームと職業行動ホットラインを含む、私たちの従業員の意思決定を助ける他の資源があります。

従業員敬業度

私たちはすべての従業員に文化調査を通じて意見やフィードバックを共有する機会を提供し、この調査は通常年2回行われている。調査結果に対して測定と分析を行い、従業員の体験を強化し、留任を促進し、変革を推進し、著者らの組織全体の成功を利用する。これらの調査への対応として、私たちが実施した計画には、CEOが主宰する毎月の“昼食を聞く”と、私たちのBright Idea計画があり、プロセスを簡略化し、ワークフローを改善し、および/またはコストを低減するために、従業員に新しいアイデアを求めています。

従業員の発展と訓練

私たちの戦略を成功させることは、すべての業務分野のトップレベルの人材を誘致、育成、維持することに依存することを認識している。私たちが医療技術業界の最も優秀な人材を採用、育成、維持する指導原則を更に貫徹するために、私たちは従業員が私たちの従業員が他の才能のある人を招いて私たちの組織に参加することを奨励する従業員推薦計画があります。私たちは、この役割やチームに最適な人を招聘し、既存の従業員の現在の役割の中で彼らを発展させ、会社の将来の役割を準備するように努力しています。私たちの指導チームは毎年人材評価と後継計画に参加して、組織の需要、発展機会と潜在的な未来のリーダーを確定する。これは私たちが成長目標を達成するために必要な資源とスキルセットを決定することができるようにする。私たちは四半期従業員評価と年間マネージャー効率評価を行い、すべてのチームメンバーが彼らのリーダーの表現について意見を提供します。我々は持続的な学習環境を提唱し，従業員が関連するシンポジウムや情報会議に参加することを奨励し，さらなる発展のためにツールを常に参考にしている.休憩室と学習シリーズ、リーダーシップ開発シリーズ、女性リーダーシップグループ、コミュニケーションセミナー、指導者計画、新しいリーダー訓練所など、すべてのレベルのチームメンバーに毎月と毎年の職業発展機会を提供しています。

従業員の安全、健康、健康

私たちは安全な職場を維持し、従業員の健康と健康を促進するために努力している。我々は複数の安全計画を実施し，定期的に我々の製造施設内で安全リスク評価を行っている。健康と健康の面で、私たちは私たちの従業員が最高の自分になって、彼らに様々な革新的で柔軟で便利な健康と健康計画を提供して、彼らの心身健康を支援することを期待しています。これらの措置には、医療貯蓄および柔軟な支出口座、柔軟な勤務時間、帰省休暇および看護資源、現場ジム、ストレス管理コース、および私たちの楽な呼吸基金などの従業員支援計画が含まれており、この基金は、従業員が調達した資金を利用して従業員およびその家族が困難な時期を過ごすことを支援している。

報酬と福祉

私たちは優秀な人材を誘致して維持するために競争力のある報酬と福祉を提供する。給料を除いて、私たちの給与と福祉は(国/地域によって異なる)私たちの“業績賃金”文化の一部であり、年間ボーナス、手数料計画、株式報酬奨励、従業員株式購入計画、従業員ペアリング機会を含む401(K)計画、授業料援助などを含むことができる。私たちは組織全体で所有権文化が継続されると信じている。そのため、今日私たちのチームの約76%がわが社の株式を持っています。彼らは採用によって獲得したか、業績で稼いでいます。私たちの報酬計画には、年間の患者祝賀イベント中に行われる正式な授賞式を含むいくつかの表彰賞も含まれており、年間影響力のある人物、年間革新者、年間規律厳格な計画と実行を表彰し、受賞者に株式ベースの報酬、休暇費用、デスクトップ報酬を追加的に提供しています。

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多様性公平性包括性

私たち一人一人の職業文化の原則を尊重することを促進するために、私たちは多様な職場を作るために努力しており、この職場では、すべての従業員が彼らの潜在力を十分に発揮するために尊重、重視、許可を感じている。我々は、人種、民族、性別、性別、性指向、年齢、社会階層、身体能力または属性、宗教または倫理的価値体系、民族血統、政治信仰を含むが、多様性を人類の差異の範囲と定義する。私たちは四半期ごとに多元化と包括的な円卓会議を開催し、多様性と包括性の異なる側面を対面して仮想的に議論し、なぜそれが私たちの業務に重要なのか、どのようにVapthermでこれにさらに注目することを求めているのか。多様性を促進するために、採用戦略を実施し、異なる応募者が資格のある職を申請することを奨励する。

地域社会参加

私たちは年中、私たちのチームがボランティアのために地元の慈善団体に配置され、私たちの配慮の日のような地域のコミュニティ計画に参加しています。私たちはサンビンセント·ド·ポールと新ハンプシャー里親センターとの協力を通じて、祝日中に感謝祭かごとクリスマスプレゼントを寄付し、現地で必要な家庭にフィードバックした。年間患者祝賀イベントも開催し，全国各地から患者家族を招待し，Vapthermがどのように助けてくれるかを語った。この活動は私たちの患者と、私たちの製品を製造、販売、開発する偉大な従業員を祝うことができ、私たちの従業員に彼らとVapthermの仕事が非常に重要であり、患者とより大きなコミュニティに影響を与えていることを示すことができる。

利用可能な情報

私たちはアメリカ証券取引委員会に年度、四半期と現在の報告、依頼書、その他の情報を提出します。私たちのアメリカ証券取引委員会の届出書類はインターネットを介してアメリカ証券取引委員会のウェブサイトで得ることができます。サイトはHttp：//www.sec.govそれは.私たちのアメリカ証券取引委員会の申告書類も私たちのサイトの投資家関係部分で得ることができます。サイトはWwww.Vaptherm.comそれは.我々のサイトおよびそのサイトがそのサイトに含まれているか，または接続されている情報は，本年度報告のForm 10-Kには含まれない.

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第1 A項。RISK因子です。

私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。当社の一般株式への投資を決定する前に、以下に説明するリスクおよび不確実性、および当社の財務諸表および本明細書の関連説明を含む当社の10-K表年次報告書に含まれるすべての他の情報をよく考慮しなければなりません。以下のいずれかの事件や事態が発生した場合、私たちの業務、見通し、経営業績、財務状況は重大な影響を受ける可能性があり、私たちの普通株の取引価格は下落する可能性があり、あなたはすべてまたは一部の投資を損失する可能性があります。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性はまた私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。

リスク要因をまとめる

以下は、我々の業務、運営、財務業績に悪影響を及ぼす可能性のある重大なリスクの概要である。

私たちの業務に関わるリスク

私たちが他人に依存するリスクは

政府の規制に関連するリスク

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私たちの国際業務に関するリスク

私たちの知的財産権に関するリスクは

私たちの負債と追加資本需要に関連するリスク

私たちの普通株に関するリスクは

一般リスク因子

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私たちの業務に関わるリスク

私たちは過去に損失を受けて、未来に利益を達成したり維持することができないかもしれない。

設立以来、私たちは純損失を被った。2021年12月31日と2022年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ5980万ドルと1億133億ドルだった。赤字が続いているため、2022年12月31日までの累計赤字は4.9億ドルだった。私たちは引き続き大量の製品開発、規制、販売とマーケティング、その他の費用が発生すると予想される。私たちの純損失は四半期ごとに大きく変動するかもしれません。

2008年以来、私たちの収入は主に私たちの高速治療システムと関連する使い捨て製品の販売から来ている。将来を展望すると，我々の収入は主に我々のPrecision Flowと次世代高速治療製品とそれに関連する使い捨て製品と我々の酸素補助モジュールの組み合わせによるものと予想される。私たちの酸素補助モジュールは2020年末にイギリス、一部のヨーロッパ市場、イスラエルで発売され、アメリカでこの製品を販売するためにFDAの承認を求めています。しかしながら、これらの製品およびサービスの需要は低下する可能性があり、私たちが予想しているように急速に増加しないかもしれないし、または、新しいまたは次世代の製品およびサービスについては決して実現されないかもしれない。既存の製品やサービスの販売や将来開発可能な任意の製品やサービスから収入を得る能力は、利益に移行し、正のキャッシュフローを生成するのに十分ではないかもしれません。また、2022年第1四半期に、私たちは20%の収入増加を推進すること、毛金利を60%以上に引き上げること、コスト構造の正常化を達成すること、そして私たちの財政的柔軟性を向上させることを含む長期的な“利益の道”目標を発表した。私たちは私たちの利益の道が私たちが未来に実現して利益を維持できると信じているが、私たちの利益の道計画が成功するか、あるいは私たちが利益を達成したり維持することができるという保証はない。

私たちは、私たちの販売とマーケティング組織に集中し続け、新製品を開発、強化し、それを商業化し、上場企業に関連する追加の運営コストを発生させることに伴い、私たちの運営費用は引き続き高額に維持されると予想される。そのため、予測可能な未来には運営赤字が続き、決して利益が得られない可能性があると予想される。しかも、私たちが利益を達成したとしても、私たちは収益性を維持したり向上させたりすることができないかもしれない。もし私たちが利益を達成したり維持することができなければ、私たちは私たちの業務融資と私たちの戦略目標を達成することを難しくし、両方とも私たちの業務、財務状況、そして運営結果に実質的な悪影響を与え、私たちの普通株の市場価格の下落を招くだろう。さらに、私たちの高速治療技術や私たちの酸素補助モジュールは既存または新しい市場に著しく浸透できず、私たちの業務、財務状況、運営結果に負の影響を与えるだろう。

歴史的に見ると、私たちの収入は主に私たちの高速治療システムと一緒に使用された使い捨て製品の販売から来ているので、私たちの成功はこれらのシステムおよびこのようなシステムの次世代バージョンの設備容量の増加と利用に強く依存している。

我々の高速治療技術とPrecision Flow Plusシステムは，それぞれ2018年と2017年に米国と一部の国際市場で販売されている。2021年12月31日と2022年12月31日までの年度では，我々の高速治療システムと関連使い捨て製品の売上はほぼ全収入を占めている。私たちの高速治療システム、酸素補助モジュール及びその関連使い捨て製品の販売は引き続き私たちの未来の収入の主要な部分を占めると予想されています。したがって、成長戦略を実行し、利益を達成する能力は、新冠肺炎患者が経験したように、I型(低酸素性)呼吸窮迫およびII型(高炭酸血症)呼吸窮迫を治療するために、臨床医や顧客などが、慢性閉塞性肺疾患患者が経験したように十分な酸素を除去できない臨床医や顧客などに依存し、脈拍血酸素飽和度またはSpO 2の維持を助けるための酸素補助モジュールを提供する。目標SpO 2の範囲での時間割合は大きく増加するとともに，設備の手動調整が大きく減少した。一部の臨床医師は高速治療を採用しないかもしれない。彼らは以前、NiPPVのような他のより成熟した治療方案を持っているか、あるいは彼らの実践モードを変更したくないかもしれないので、彼らが高速で患者を治療できるようにするために必要な訓練を受けた。いくつかの顧客は、私たちの高速治療システムを購入しないことを決定するかもしれません。その理由の一つは、彼らが私たちの価格が高すぎると思っていること、または呼吸治療を管理する代替設備が臨床的に私たちの製品よりも効果的または費用対効果があるからです。例えば, 我々の高速治療システムは従来の加熱加湿酸素輸送装置よりはるかに高価である。

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臨床医が呼吸窮迫または私たちの酸素補助モジュールを治療するために私たちの高速治療システムを採用したくない場合、酸素レベルを目標範囲内に維持することを助ける場合、これらの製品はより多くの市場受容度を得ることができない可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受けるであろう。

われわれの高速治療システムのより多くの採用を推進することにより，呼吸窮迫を有するすべての年齢層の自発呼吸患者を治療し，われわれの酸素補助モジュールにより臨床医が酸素レベルを目標範囲内に維持し，収入を増加させることを支援したい。近年高速療法を施行している臨床医の数は増加しているが，かなりの臨床医が高速療法を受けておらず，決してそうしない可能性があり，原因が多い

私たちの酸素補助モジュールを私たちの高速治療システムに使用する臨床医は少なく、一部の理由は私たちが2020年末にイギリス、一部のヨーロッパ市場、イスラエルで私たちの酸素補助モジュールを発売したためであり、現在FDAにこの技術のアメリカでの承認を求めている。臨床医師は著者らの酸素補助モジュールを採用しないことを選択する可能性があり、原因は臨床医師が高速治療システムを採用しない可能性がある原因と類似している。

臨床医は，医師や他の医療専門家，例えば看護師や呼吸療法士を含め，従来NiPPVを用いて呼吸窮迫患者を治療し，手動制御を用いて酸素レベルを目標範囲内に維持してきた。教育臨床医は，I型とII型呼吸窮迫を治療する実行可能な代替療法の臨床的および経済的優位性および患者の利益として，われわれの高速治療技術を理解し，臨床医が酸素レベルを目標範囲内に維持することを支援することが，われわれの高速治療システムや酸素補助モジュールの採用率を増加させる重要な要因であると信じている。より多くの臨床医が採用しない場合、または既存の顧客が何らかの理由で(上記の理由を含む)私たちの高速治療システムまたは酸素補助モジュールの使用を停止する場合、またはI型およびII型呼吸窮迫を治療するために私たちのシステムを拡大することができない場合、私たちの収入を増加させる能力は損なわれ、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。

私たちは現在利益を上げていないので、私たちは利益を達成して維持するのに十分な収入を生むことができないかもしれない。

私たちは利益を達成して維持するために多くの追加収入を創出する必要があり、私たちが利益を達成しても、私たちはいつの時期も利益を維持できることを確実にすることはできないだろう。私たちは収益性を達成したり維持できなかったので、私たちの普通株の価値に否定的な影響を及ぼすかもしれない。私たちの製品やサービスを商業化して収入を得ることに成功するためには、新たな関係を発展させ、顧客との既存の関係を拡大し、他の国で私たちの製品を販売する許可を得て、すべての適用された法規要件を達成し、維持し、新しい機能またはより多くの適応を有する製品を開発し、商業化し、新製品を開発または取得するために、マーケティング努力を拡大していく必要があります。もし私たちが私たちの製品を商業化することに成功できなければ、私たちは製品開発、販売、マーケティング、コンプライアンス、製造、品質保証の面で私たちがした大量の投資からリターンを得ることができないかもしれません。そして、私たちがしようとしているさらなる投資は、これらの投資から収入と規模経済を生み出すことができないかもしれません。

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また，潜在顧客は我々の製品を購入しないことを決定する可能性があるか，あるいは我々の顧客は既存の医療サービスの変化，不良な臨床結果，我々の製品を用いたプログラムの精算や生産力積分不足，合併症の製造や他の側が開発した技術を用いて注文キャンセルを決定する可能性があり，これらのすべての状況は我々がコントロールできるものではない.

また、私たちの製品に対する需要は私たちが予測したように急速に増加しないかもしれません。私たちは収入を現在予想されているレベルまで増加させることができないかもしれません。私たちの製品に対する医師、病院、他の医療提供者の採用を増やすことに成功したとしても、既存および新しい顧客との関係を維持し、作成し、これらのシステムのために新しい機能や適応を開発し、商業化したとしても、利益を達成したり維持したりするのに十分な収入を生み出すことができないかもしれない。

私たちの長期的な成長は、現在開発されている製品やサービスを商業化し、私たちの研究と開発を通じて新製品やサービスの開発と商業化に努力することで、呼吸市場で効果的に競争する能力にかかっている。

私たちの業界の競争力を考慮して、私たちの将来の業務見通しは、より高性能で費用対効果の高い製品を提供するデジタルソリューションや新アプリケーションなど、新製品やサービスを開発·商業化する能力にある程度依存しています。新しい技術、技術、製品、またはサービスは競争相手からのものかもしれません。それらは私たちの製品およびサービスよりも良い価格および性能の組み合わせを提供するかもしれません。重要なのは、技術と市場需要の変化、および医師、病院と医療保健提供者の選好とやり方を予見し、新技術を商業化し、適時かつ経済的に潜在顧客の需要を効率的に満たすことに成功することである。

私たちは私たちの製品とサービスを商業化することに成功できないかもしれないし、そうするために必要な許可を得ることもできないかもしれない。新しい製品やサービスの成功、または既存の製品やサービスの強化は、私たちが能力があるかどうかを含む多くの要素に依存するだろう

私たちが新しい製品やサービスを販売するために監督管理の許可を得ない場合、またはそのような製品やサービスの強化がタイムリーに市場ニーズを満たすために、またはこれらの製品、サービス、または強化された需要が不足している場合、私たちの運営結果は影響を受けるだろう。私たちが新製品、サービス、技術、材料、あるいは他の革新の商業可能性を十分に決定できるまで、私たちの内部研究と開発は、私たちがアウトソーシングした第三者の設計と開発計画に大量の時間と資源投入を必要とするかもしれない。さらに、拡張版または新世代製品およびサービスの開発に成功したとしても、これらの拡張版または新世代製品またはサービスによって生じる収入は、開発コストを超えない可能性があり、または顧客の選好の変更または新しい技術または機能を含む競合製品またはサービスの導入によってすぐに淘汰される可能性がある。

しかも、私たちは私たちが発売した新製品とサービスを慎重に管理しなければならない。潜在的な顧客が、私たちの新製品またはサービスが強化された機能を提供するか、またはより魅力的な価格で販売されると思っている場合、彼らはそのような製品またはサービスが利用可能になるまで購入を延期する可能性がある。私たちが新製品に移行する時、私たちは過剰あるいは時代遅れの在庫があるかもしれませんし、製品の移行を管理する上での経験が限られています

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私たちは激しい競争に直面して、私たちがこのような競争で成功できなければ、私たちの収入、市場シェア、財務業績は不利な影響を受けるかもしれない。

医療機器業界、特に呼吸市場は、激しい競争と進化していく業界標準を特徴としている。私たちは、呼吸窮迫を治療する多くの非侵襲的換気製品製造業者と競合し、第2に、低酸素血症患者に高流量酸素を提供することに寄与する従来の加熱湿化高流量酸素装置と競合する。より小さい程度で、私たちは他の呼吸支援解決策の供給者と競争して、非呼吸器マスクおよび酸素カニューレのような酸素送達を増強する。

私たちの最も重要なNiPPV製造競争相手はフィリップス呼吸電子会社です。伝統的な加熱加湿高流量酸素設備メーカー、例えばFisher&Paykel HealthcareとMasimo Corporationは、潜在的な競争相手でもある。また、フィリップス呼吸電子会社を含むいくつかのNiPPVと呼吸器会社はそのNiPPVと機械呼吸器システム上で高流量酸素送達オプションを提供する。私たちは未来の市場競争がますます激しくなると予想する。製造会社は主に製品機能、サービス、価格に基づいてサプライヤーの販売を競争する。

私たちの多くの競争相手は資本の豊富な大型会社で、私たちは呼吸看護市場よりもっと多くの資源、より多くの製品とより長い歴史を持っています。他の競争相手は規模の小さい会社であり、それらはすでにまたは将来、私たちのより大きな競争相手のうちの1つの戦略投資または買収から利益を得る可能性がある。私たちの規模の大きい競争相手は私たちよりも積極的に製品開発、マーケティング、販売、その他の製品の措置に資金を投入することができます。競争相手の中には

私たちの多くの競争相手は大量の開発と臨床資源を持っていて、私たちが市場にもたらしたいかなる革新を迅速にフォローすることができます。例えば、我々の競合他社は、現在または未来の高速治療技術製品を述語デバイスとして使用してその製品のラベルを拡張するために510(K)の許可を得ることを求めることができ、Fisher&Paykel Healthcareは製品コードQAVのためにこれをしている。我々の技術·業務戦略が競争相手の技術や業務戦略よりも有効であっても、既存または潜在的な顧客は、我々の製品を購入するのではなく、競争相手の製品やサービスを受け入れることができる。既存会社や競争相手が新たな製品やビジネス戦略を開発したり、新会社が新しい技術やビジネス戦略を持って市場に進出したりするにつれ、将来的にはますます激しい競争に直面することが予想されます。私たちはこのような組織と効果的に競争できないかもしれない。将来の競争激化は私たちの収入、市場シェア、そして財務業績に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは国際市場で私たちの製品を直接マーケティングして販売する経験が限られていて、私たちの国際直売インフラの拡大に成功し、私たちの顧客の需要を十分に満たすことができなければ、これは私たちの製品の国際市場での販売と市場受容度にマイナスの影響を与えるかもしれません。利益を達成したり維持したりするのに十分な収入を生むことができないかもしれません。

私たちが国際市場で私たちの製品を直接マーケティングして販売する経験は限られている。イギリスでは、2019年2月に私たちの元ディーラーVaptherm UKを買収し、私たちはこの市場を直売モデルに転換しました。しかも、私たちはドイツ、ベルギー、スペインで直売モデルを設立した。私たちが他の国で私たちの製品を直接マーケティングして販売する経験は限られている。アメリカと同じように、私たちの国際市場での経営業績は、これらの国での販売とマーケティング努力にかかっています。私たちが私たちの製品を十分に普及してマーケティングできなければ、これらの国での売上は大幅に減少するかもしれません。

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また、今後の販売は、顧客のニーズに十分に応えるために、販売やマーケティング努力を増やす能力があるかどうかに大きく依存します。前呼吸療法士からなる専門チームからなる販売チームを利用して顧客のニーズを支援する必要があり，我々の高速治療製品に経験があると考えられる。販売代表とマーケティング人員に対する競争は非常に激しく、私たちは効果的な販売とマーケティングチームを維持するために十分な人員を誘致し、維持することができないかもしれない。もし私たちが顧客の需要を十分に満たすことができなければ、私たちの製品の販売と市場受容度にマイナス影響を与えるかもしれません。利益を達成したり維持したりするのに十分な収入を生むことができないかもしれません。

私たちが私たちの高速治療システムと酸素補助モジュールに対して新製品を発売し、マーケティングに力を入れるにつれて、私たちはすでに拡大し、私たちのマーケティングと販売ネットワークを拡大または再構築し、私たちの販売計画製品を修正し、改善する必要があるかもしれません。例えば、顧客が一度の製品を継続的に購入する時にPrecision Flow資本単位を無料で構成することに関連するバンドル割引を提供します。このようにして私たちの技術を獲得した顧客の割合が、前払いまたは融資によって私たちの高速治療システムを購入する顧客の割合に対して増加すれば、高速治療システムから得られる収入の割合が低下する可能性がある。私たちの将来の成功は、熟練した現場代表を募集、訓練、維持、激励し続ける能力と、私たちの販売計画が顧客のニーズを満たす能力を確保する能力に大きく依存するだろう。新たに募集された販売員は訓練が必要であり、完全な生産性を達成するために時間が必要だ。もし私たちが新しい販売員を十分に訓練していなければ、もし私たちの販売チームが未来に高い流動率を経験した場合、あるいは私たちの販売計画製品が私たちの顧客の需要を満たすことができなければ、新入社員の仕事効率は私たちの売上を維持または増加させるために必要なレベルに達しないかもしれません。したがって、私たちは私たちの販売組織を再編する必要があるかもしれません。これは莫大な費用を費やし、経営陣の注意を分散させ、計画内と計画外の人員流出を招くことになります。私たちが国内と国際で私たちの販売とマーケティング能力、教育措置を適切に拡大できなければ、私たちの製品を効果的に商業化することができないかもしれない。

臨床証拠で私たちの製品を支持することは私たちの戦略の重要な要素だ。著者らは著者らの製品に対して一連の非臨床試験、臨床試験、比較有効性、経済学とその他の研究を行う予定である。新冠肺炎が大流行している間に，患者や臨床医を募集してこのような研究に参加する困難はわれわれの臨床試験努力を阻害している。臨床研究を適時に完成できない、またはこれらの試験または研究または他の人が行った類似試験または研究の不利な結果は、医師および病院の使用または我々の製品の採用に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、これらの製品の市場受容度および収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々は、米国および国際におけるマーケティング計画を拡大し、賛助および研究者による臨床試験および非臨床試験および研究への追加投資を含む研究開発活動に資金を提供する予定である。これらの非臨床と臨床試験と研究の目的は著者らの製品の臨床治療効果、経済と比較有効性に関する情報を獲得し、全面的な臨床と実際の結果と費用効果データを生成し、製品の承認を獲得し、著者らのサービスの市場の更なる浸透を推進することである。もしこれらの試験および研究または他の人が行った類似の試験および研究が新冠肺炎の大流行または他の原因で延期されたり、不利な結果が生じたり、特に深刻な炭酸血症患者に対する私たちの試験および研究が行われた場合、これらの結果または遅延は、病院や臨床医が私たちの製品を使用したり、採用したり、または支払人が私たちの製品の清算に負の影響を与え、それによって市場受容度および収益性に影響を与える可能性がある。

私たちはほとんどの製造業務をニューハンプシャー州からメキシコに移しており、これは重大なリスクに関連しており、私たちの業務と運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

Tacna Services，Inc.(“Tacna”)と締結した製造サービス契約によると、私たちは、以前ニューハンプシャー州で借りていた製造施設からメキシコのレンタル製造施設にほとんどの製造業務を移転し、この合意に基づいて、Tacnaは共有メキシコ会社を提供し、同社を通じて、私たちの製品をメキシコで組み立てて製造した。Tacnaの子会社Baja Fur，S.A.de C.V.は，Fraccionadora Residenda Agua Caliente，S.de R.L.de C.V.と，メキシコメッシ科のティワーナで不動産を購入し，メキシコでの製造工場として利用する賃貸契約を締結した。私たちの製造事業をメキシコに移転することは大きなリスクに関連しています

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私たちはこれらのリスクを緩和するために計画と戦略を制定したにもかかわらず、私たちがこの点で成功する保証はない。したがって、前述した1つまたは複数のリスクの発生は、私たちの業務および運営に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは現在、私たちの製品や製品のいくつかのコンポーネントを内部で生産しており、今後もこのようにし続けることが予想されますが、私たちが内部で製造した製品やコンポーネントを生産できないことは、深刻な生産遅延、顧客の需要とそれに伴う収入損失を招く可能性があります。

私たちは現在私たちの製品と製品のいくつかの部品を内部で生産している。したがって、私たちはメキシコティワーナとニューハンプシャー州エクセターの製造施設の絶え間ないかつ効率的な運営に依存している。これらの施設の運営は、様々な要因によって妨害される可能性がある

私たちの工場でこれらや他のどんな操作問題が発生しても、重大な生産遅延、顧客の需要を満たすことができず、それに伴う収入損失を招くことは保証されません。また、上記のいずれかの事件がメキシコのティワーナやニューハンプシャー州エクセターにある工場で発生した場合、私たちは製品や製品コンポーネントの製造に協力するために契約メーカーを雇う必要があるかもしれない。そのため、私たちは2021年に第三者メーカーを招いて、その工場で私たちのいくつかの製品を製造し、組み立てました。この工場もメキシコのティワーナーにあります。

私たちのいくつかの部品は私たち自身の内部プロセスまたは外部サプライヤーから独占的に提供されます。このような唯一無二の供給源部品は直接的な代替供給ルートを持っていない。もし私たちが供給中断に遭遇したら、私たちは代替サプライヤーを見つけることができず、新しい製造と供給合意を達成できないかもしれない。代替サプライヤーを見つけることができなかったり、新しい製造と供給協定を締結することができなかったことは、私たちの製品を生産できず、収入の大きな損失をもたらす可能性があります。

新冠肺炎のような大流行、流行病あるいは伝染病の発生は、すでに未来に私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

大流行、大流行あるいは伝染病が突然発生した場合、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性がある。このような事件は，一定期間の商業，製造，その他の中断を招く可能性があり，あるいは，新冠肺炎が大流行した場合のように，生産規模を迅速に拡大し，経済的に効率的に増加する需要を満たす必要があるか，あるいはそれを行うことができない

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これは私たちの業務、財務状況、そして運営結果に大きな影響を及ぼすかもしれない。例えば、新冠肺炎は2020年から2021年までの間に私たちの業務のいくつかの中断を招き、将来的にはより多くの中断をもたらす可能性がある。このような割込みの例は、以下の場合を含むが、これらに限定されない

また，新冠肺炎感染の消退や病院のより多くの呼吸器購入のための予算の減少に伴い，大流行中に調達が増加し，手元に大量の在庫があるため，我々の製品やサービスへの需要は減少し続ける可能性がある。

新冠肺炎がどの程度我々の業務に影響を与えるかは未来の発展に依存し、これらの発展は高度な不確実性と予測不可能性を持ち、出現する可能性のある新冠肺炎の重症度に関する新しい情報、新冠肺炎の治療または抑制、あるいは他の方法でその影響を制限するための行動、ワクチンの持続的な有効性などを含む。また，新冠肺炎の影響制限に関する戦略は世界各地で高度政治化している。新冠肺炎自体、または任意の政治、経済および民事不安定に関連する不安定要因が、当社の業務および財務業績、私たちの流通業者およびサプライヤーの業務および財務業績または私たちの顧客の業務および財務業績に悪影響を及ぼす範囲内で、本“リスク要因”部分に記載されている多くの他のリスクを増加させる効果もあるかもしれないが、私たちの収入を創出する能力と改善または私たちの現在の利回りを持つ能力、私たちの普通株の価格、証券や他のタイプの訴訟に対する私たちの敏感性、私たちの巨額の債務、私たちの巨額の債務を返済するのに十分な現金フローを生成する必要があります。私たちの債務を管理する協定に含まれる契約を守る能力を持っている。

もし私たちに製品責任訴訟を起こしたら、私たちの業務は損害を受けるかもしれません。私たちは私たちの保険カバー範囲を超えた損害賠償金の支払いを要求されるかもしれません。

私たちの業務は私たちを潜在的な製品責任クレームに直面させます。これらのクレームは呼吸支援のための医療設備のテスト、製造、販売に固有のものです。さらに、私たちの顧客が私たちの製品を使用するのに十分な訓練を受けていない場合、彼らは私たちの製品を乱用または無効に使用する可能性があり、これは患者の不満な結果や患者の負傷を招く可能性がある。私たちは製品責任訴訟の対象になる可能性があり、部品故障、故障、製造欠陥、設計欠陥、或いは製品関連リスク或いは製品関連情報を十分に開示していないことによる不安全状況或いは患者の負傷を告発する。

是非曲直や最終結果にかかわらず、製品責任クレームは次のようになるかもしれない

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私たちの既存の製品責任保険のカバー範囲は、可能などんな責任から私たちを保護するのに十分ではないかもしれない。もし製品責任クレームあるいは一連のクレームが未保険の責任によって、あるいは私たちの保険範囲を超えて私たちに提出した場合、私たちの業務は影響を受ける可能性があります。私たちが提出したどの製品責任クレームも、合理的かどうかにかかわらず、私たちの製品責任保険料率の増加、あるいは将来の保険範囲を確保できない可能性があります。また、いくつかの製品をリコールすることは、製品責任クレームの結果であるか否かにかかわらず、重大なコストと顧客損失を招く可能性がある。

しかも、私たちは私たちが損失から守るために、合理的な費用や十分な金額や範囲で保険範囲を維持することができないかもしれない。私たちに対するいかなるクレームも、その是非にかかわらず、私たちの財務状況を深刻に損なう可能性があり、私たちの管理層および他の資源に圧力を与え、任意のこのようなクレームの製品の商業化または販売の将来性に悪影響を与えたり、除去したりする可能性がある。

私たちの販売量と私たちの経営結果は四半期ごとと一年で変動するかもしれません。

私たちは、様々な四半期および各四半期における売上と毛利益の著しい変化を経験し続けています。これは、一連の要素の結果であり、その中には、

これらの要因は予測が困難であり，これらの要因や他の要因が我々の経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちの製造、研究開発と販売、および一般行政の仕事のため、私たちのかなりの運営費用は比較的固定されています。支出を迅速に調整して収入不足を補うことができなければ、このような収入不足が私たちの運営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの運営結果は研究アナリストや投資家の予想に合わない可能性があり、この場合、私たちの普通株の価格は大幅に低下する可能性がある。

歴史的に見ると、私たちの業務は季節的な変動の影響を受けてきており、将来もそうなるかもしれない。

歴史的に見ると、著者らの業務はずっと季節性変動の影響を受けており、著者らは未来もそうであることを予想し、著者らの収入は通常第1四半期と第4四半期に更に高く、主にインフルエンザ様症状とCOPD加重が出現する患者の増加による。販売量はインフルエンザ季節の重症度と任意の所与の時間帯の呼吸器疾患の発病率変化の影響を受ける可能性がある。もし私たちがインフルエンザの季節に製品不足が発生したり、私たちの製品をリコールしなければならなかったら、私たちの財務業績はもっと不利な影響を与えるだろう。したがって、私たちのどの四半期や1年未満の財務業績も、必ずしも会計年度全体で得られる可能性のある成果を代表するとは限らない。

私たちは製品保証クレームのリスクを負います。

私たちは顧客に私たちの高速治療システムの資本購入に関する一年間保証を提供しますが、限られた例外です。2021年と2022年12月31日までの年間で、それぞれ40万ドルと30万ドルの保証費用が発生しました。私たちは供給された製品に対して保証クレームのリスクを負担します。もしお客様が保証クレームを提出することに成功した場合、私たちは私たちのサプライヤー或いはサプライヤーが私たちに提供したいかなる保証或いは賠償クレームに基づいて、あるいはそのサプライヤー或いはサプライヤーから得たいかなる賠償も私たちの損失を補うのに十分ではないかもしれません。はい

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また、このようなサプライヤーに相応の保証クレームを提出した能力が満了した後、お客様は第三者コンポーネントに関連する保証クレームを提出する可能性があり、これにより、私たちが発生したいかなるコストも回収できない可能性があります。

私たちの有効税率は変動するかもしれないし、私たちは税金管轄区に義務を負うかもしれない。

私たちはアメリカの多くの州、イギリス、ドイツ、シンガポール、そして他の地域で税金を払わなければならない。したがって、私たちの有効税率は私たちが経営している地域別の適用税率を組み合わせたものです。私たちの財務諸表を作成する際には、このような場所ごとに税金を支払う必要があると予想されます。しかし、多くの要素のため、私たちの有効税率は過去と異なる可能性があり、税法の変化、州から州または司法管轄区への収益力の変化、私たちの税務申告の審査と監査結果、私たちは税務当局と受け入れ可能な合意を達成したり維持できなかったり、所得税会計の変化を含むかもしれない。これらの要因のいずれも、私たちの実際の税率が前の時期または現在の予想と大きく異なり、納税義務が私たちの財務諸表の課税金額を超えることをもたらす可能性があります。

もし私たちが利益を達成すれば、私たちの純営業損失の繰り越しを使って未来の課税収入を相殺する能力は制限されるかもしれません。

設立以来、純損失が発生しており、大量の製品開発、臨床と監督、販売とマーケティング、その他の費用、および増加した行政費用が引き続き発生することが予想される。もし私たちが将来利益を達成すれば、純営業損失繰越(NOL)、税収控除、その他の税収属性を利用して、将来の課税収入を相殺したり、税収を減少させる能力が制限される可能性がある。一般に、改正後の1986年の国税法第382条によると、会社は“所有権変更”を経験した後、その使用変更前のNOLや他の税収属性の能力が毎年制限されている。吾らは、吾等の過去の発行株式及びその他の株式変動が1つ又は複数の規則第382条に示された所有権変更を招く可能性があるか否かを決定するために分析を行っていない。さらに、将来的に私たちの株式所有権の変化は、そのいくつかは私たちの制御範囲内ではなく、規則第382条の1つまたは複数の所有権の変化につながる可能性がある。所有権変更が過去または将来に発生した場合、変更前のNOLや他の税務属性を使用する能力は、本規則第382条の制限を受ける可能性があります。もし私たちが所有権変更を経験していないと判断すれば、アメリカ国税局は私たちの分析を疑問視し、課税収入を相殺するためにNOL、税収控除、または他の税金属性を使用する能力が規則382節に制限されていることを決定するかもしれない。これらや他の理由で，我々が利益を実現しても，NOLの大きな部分を用いることができない可能性がある.私たちは私たちのNOLのすべての金額に全額推定免税額を提供しました。

もし私たちの製品の品質が顧客や彼らの患者の期待に達しなければ、私たちのブランドと名声は損なわれる可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性があります。

業務を展開する過程で，製品に出現する可能性のある品質問題や，製品に含まれる第三者コンポーネントの欠陥を十分に解決しなければならない.品質問題が生じる可能性のあるリスクを最大限に低減するために内部手続きを構築しているが、これらの問題や関連責任の発生を解消または減少させることができない可能性がある。

また、私たちの製品が患者傷害の状況に関連していれば、私たちの製品の乱用によっても、業務中断や私たちの名声が損なわれる可能性があります。

我々は、新しいまたは相補的なビジネス、製品または技術に買収または投資することによって、第三者または他の戦略連合から製品または技術の許可を得ることによって、ビジネス成長を実現することを求めることができる。買収、投資、ライセンスまたは他の戦略連合を効率的に管理できなかったり、既存の業務と統合できなかったりすることは、私たちの経営業績に重大な悪影響を与え、私たちの株主所有権を希釈し、私たちの債務を増加させ、あるいは巨額の費用を発生させる可能性がある。

私たちの成功は絶えず変化する顧客の需要、競争圧力、技術と市場圧力に対応するために、製品供給の能力を強化し、拡大することにかかっている。したがって、私たちは時々買収、投資を考慮して、私たちの能力を強化し、私たちの既存の製品を補充したり、私たちの市場や顧客基盤の広さを拡大したりするために、他の技術、製品、および業務を考慮することができるかもしれない。例えば、2019年2月、私たちはイギリスに本社を置く完全子会社と直売組織を提供してくれたイギリスの元ディーラーVaptherm UKを買収しました。潜在的かつ完了した買収、戦略投資、許可証、および他の連合は、多くのリスクを含む：

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私たちが適切だと思う買収や戦略関係を決定できるかどうか、有利な条件でこのような取引を成功させることができるかどうか、あるいは任意の買収された業務、製品または技術を私たちの業務に統合することができ、または任意の重要な人員、サプライヤー、または流通業者を維持することができるかどうかを知ることができるかどうか。私たちが戦略取引を通じて成功的な成長を達成する能力は、適切な目標業務、技術または製品を識別、交渉、完了、統合し、十分な資源を配置し、必要な融資を得る能力に依存する。これらの努力は高価で時間がかかる可能性があり、私たちが行っている業務を混乱させ、経営陣が私たちの運営に集中できないかもしれない。

さらに、異なる文化、言語、法律、規制環境にまたがる業務統合に関するリスク、通貨リスク、および特定の国に関連する特定の経済、政治、規制リスクを含む、他の独自のリスクに関連する外国買収、投資または戦略同盟をより多く行うことを求めている可能性がある。

いかなる買収、投資、または戦略連合に資金を提供するために、私たちは対価格として普通株を発行することを選択する可能性があり、これは私たちの株主の所有権を希釈するかもしれない。追加的な資金は私たちに有利な条項で提供されないかもしれないし、全くそうではないかもしれない。もし私たちの普通株価格が低いか変動が大きいなら、私たちは私たちの株を対価格でいかなる買収、投資、あるいは戦略連合を完成させることができないかもしれない。

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私たちは私たちの成長を効果的に管理できないかもしれないが、これは私たちの業務戦略を実行しにくくするかもしれない。

我々の収入は2019年12月31日までの年度の4810万ドルから2021年12月31日までの1億133億ドルに増加した。2022年12月31日までの1年間、私たちの収入は6680万ドルに低下したが、私たちは業務運営を引き続き増加させ、急速な成長と拡張期を経験する可能性がある。このような成長は、私たちのサプライチェーン運営、品質管理、技術支援と顧客サービス、販売チーム管理、一般と財務管理を含む、私たちの組織、行政、運営インフラに圧力を与える可能性があります。私たちの業務の成長が速すぎる場合、私たちの以前の運営や商業経験が限られているか、または運営や商業経験がない市場や国に入ることを含めて、私たちの製品や顧客サービスの品質や配送スケジュールを維持したり、顧客のニーズを満たすことができない可能性があります。私たちは私たちの成長を適切に管理する能力があり、これは私たちの運営、財務、管理制御、そして私たちの報告システムと手続きの改善を要求するだろう。幅広いワークフローや機能分野に影響を与える複数の分野で新しいシステムを実施する可能性がある.これらの新システムの実施に要する時間や資源は不確実であり，これをタイムリーに効率的に達成できなければ，我々の業務を損なう可能性がある.

世界でのビジネス運営と販売量の増加に伴い、サプライチェーン、顧客サービス、研修と教育者、領収書、報告、内部品質保証計画などにおける私たちのワークフロー能力を引き続き増加させる必要があります。私たちの製品は大量の資源を投入して、私たちの顧客が私たちの製品を使用することを訓練し、私たちの顧客に私たちの製品のメリットを理解するように教育する必要があるため、販売努力を増やしながらこれらの人員を拡大することが求められます。私たちはこのような規模の増加や人員の拡張を成功させることができないかもしれません。これは私たちの業務を損なうかもしれません。

Vaptherm Accessの独立遠隔患者モニタリング報告ユニットからの退出に関連する計画外クレームまたは費用に遭遇する可能性があり、単独でもまとめられても実質的である可能性がある。大量の計画外請求や費用は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

我々は2022年10月31日にVaptherm Access独立遠隔患者モニタリング業務を終了した。我々は，このような脱退のすべての実質的なコストを決定し適切に計上していると考えられるが，計画外のクレームや費用が発生する可能性がある。計画外コストと支出が発生すれば、単独でも全体的にも実質的であり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが他人に依存するリスクは

イギリス、ドイツ、ベルギー、スペインを除いて、私たちは第三者流通業者ネットワークに依存して私たちの製品を国際的にマーケティングし、流通しています。もし私たちがこのネットワークを維持して拡大できなければ、私たちは予想される販売を生み出すことができないかもしれません。

イギリス、ドイツ、ベルギー、スペインを除いて、私たちは今直売組織を持っていて、私たちは私たちの第三者流通業者ネットワークに頼って国際的に私たちの製品をマーケティングして流通しています。国際的には、私たちは42の独立流通業者からなるネットワークを通じて私たちの製品を販売しています。これらの流通業者を通じて、私たちはアメリカ以外の50以上の国と地域で私たちの製品を販売し、私たちは予測可能な未来に、私たちの収入のかなりの部分が国際販売から来ると予想しています。過去に、私たちはある独立したディーラーにお金を受け取る問題に直面したことがあり、未来に私たちは再びこのような問題に直面するかもしれない。

我々は地理的に分散した流通ネットワークの管理とそのネットワークを構成する会社を維持する上で大きな挑戦とリスクに直面している。全体的に、輸出規制法を遵守しない場合や国際流通業者との関係を成功させると、売上が伸びたり低下したりすることができず、私たちの業務を発展させる能力が悪影響を受ける可能性があります。私たちはまた私たちの第三者流通業者が私たちの製品をマーケティングするための努力と資源に取り組むことをコントロールできません。私たちのディーラーは、私たちの製品を成功的にマーケティングしたり販売したりすることができないかもしれませんし、マーケティングおよび販売努力を支援するのに十分な時間と資源を投入していないかもしれません。それにより、製品がそれぞれの管轄区域で市場受容度を開発、達成、または維持することができるようにします。また、いくつかの国際司法管轄区では、私たちのディーラーに依存して規制の流れを管理し、すべての適用された規則や法規を遵守しながら、私たちは彼らに依存して効果的にそれをする。もし私たちがより多くの国際流通業者を引き付けることができなければ、私たちの国際収入は増加しないかもしれない。

もし私たちのどの国際ディーラーも私たちとのビジネスをやめたら、私たちの販売は不利な影響を受けるかもしれない。私たちの一部の流通業者は従来私たちの販売量の中でかなりの割合を占めていました。そのような代理または流通業者が第三者買収によってその業務運営に影響を受けたり、当社の製品の販売やマーケティングを完全に停止したりする場合、私たちの販売は悪影響を受ける可能性があります。また，総エージェントや総エージェントとトラブルが発生すると，

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もし私たちが中止または休業された場合、私たちは代替流通業者を探したり、その市場に製品を直接販売し始めたり、適切な監督管理の承認や新しい人員を求めて私たちの製品をマーケティングする時間が必要になるかもしれません。私たちは以前、流通業者がサービスを提供していた地域でこれらのシステムを販売する能力が損なわれる可能性があります。私たちのどの流通業者も借金をしないか、満期になった時に私たちに借りたお金を支払うことができないかもしれません。これらの要素のいずれも、影響を受けた市場での私たちの収入を減少させ、これらの市場での私たちのコストを増加させ、あるいは私たちの名声を損なう可能性がある。流通業者が離れたり、競合他社の一つに保留されたりして、競合製品の販売を開始した場合、競争相手を助けたり、彼ら自身が既存の顧客から業務を誘致したりすることを阻止できない可能性があり、これはさらに私たちの販売に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが流通業者サービスを失った場合、私たちは代替販売エージェントや流通業者を探す必要があるかもしれません。あるいは自分で直接販売を開始する必要があり、私たちの販売は不利な影響を受けるかもしれません。彼らのサービスに対する激しい競争のため、私たちはより多くの合格した流通業者を募集したり、維持したりすることができないかもしれません。私たちはもしあれば、有利または商業的に合理的な条項で彼らと合意することができないかもしれない。合格した流通業者を雇用または維持できなければ、業務の拡大や売上創出はできないだろう。

第三者販売流通業者への依存により、労働スト、第三者ミス、その他の問題を含む、制御できない要因のため、中断とコスト増加の影響を受ける可能性があります。もしこれらの第三者流通業者のサービスが満足できなくなった場合、私たちは顧客の製品需要を満たす上で遅延に遭遇する可能性があり、適切な代替品をタイムリーにまたは商業的に合理的な条項で見つけることができない可能性がある。製品の配送が間に合わなかった場合は、私たちの名声を損なう可能性があり、既存または潜在的な顧客を失う可能性があります。

私たちは、単一の供給者から、私たちの高速治療システムに含まれるいくつかの構成要素および構成要素を取得し、そのうちの1つまたは複数の仕入先の一部または全部の損失は、深刻な生産遅延、顧客の需要および大量の収入損失を満たすことができない可能性があります。

私たちは単一サプライヤーを利用して、私たちの高速治療システムで使用されるいくつかの重要な部品とコンポーネントを提供する。私たちの供給契約では、サプライヤーと広範なビジネスや法的問題についてトラブル(訴訟を含む)が発生する可能性があり、現在の供給源が満了または終了した場合、代替サプライヤーへの切り替えが遅延する可能性があります。私たちの単一供給源の部品供給者への依存は、いくつかのリスクに直面するかもしれません

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また、ドッド·フランクウォールストリート改革·消費者保護法によって“衝突鉱物”に指定されているいくつかの鉱物を含む製品の製造または請負製造とみなされる可能性がある。したがって、私たちはこれらの鉱物の源を調査し、これらの鉱物がコンゴ民主共和国や隣国から起源しているかどうかを開示し、報告しなければならない。これらの要求の実施は、我々の製品製造に使用される鉱物の源、供給、価格設定に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちは、私たちの製品で使用されている任意の関連鉱物および金属の供給源を決定することに関連するコストを含む、開示要件を遵守することによって追加コストを発生させる可能性があります。

これらのリスクのいずれかが現実になれば、コストが大幅に増加する可能性があり、製品の需要を満たす能力が影響を受ける可能性がある。

もし私たちの製品に対する商業の需要をすぐに満たすことができなければ、私たちの収入を作る能力は損なわれ、市場の私たちの製品に対する受容度は不利な影響を受ける可能性があり、お客様は代替製品を購入したり使用したりするかもしれません。さらに、私たちは代替サプライヤーを通じて新しい部品や代替部品を確保することを余儀なくされるかもしれない。場合によっては、これらの構成要素および構成要素のための代替ソースを探すことは困難である可能性があり、多くの時間、中断、および増加したコストを必要とする可能性がある。場合によっては、代替仕入先から部品またはサブコンポーネントを調達する場合、これらの部品またはサブコンポーネントを変更する必要がある。逆に、これは、追加のFDAまたは国際承認または承認を必要とする可能性がある製品の再設計を必要とする可能性があり、その後、任意の再設計された製品および新しいコンポーネントまたはコンポーネントを使用することができ、それにより、さらなるコストおよび遅延をもたらし、私たちの業務、財務状態、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちはすべての第三者供給者たちと長期供給契約を締結しなかった。

私たちは、調達注文によって第三者サプライヤー(私たちのいくつかの単一ソースサプライヤーを含む)から部品とサブコンポーネントを購入し、これらの第三者サプライヤーの中のいくつかのサプライヤーと長期供給契約を持っていない。したがって、これらの第三者サプライヤーは、特定の購入注文においてサービスまたは製品が提供される可能性がない限り、任意の特定の期間、または任意の特定の数量で、または任意の特定の価格で製品を提供する義務はない。このようなサプライヤーの中のいくつかのサプライヤーについて、私たちは大量の在庫を維持していない。もし私たちが部品またはサブコンポーネントの需要を正確に予測しなければ、私たちの高速治療システムを製造し、商業化する能力は延期される可能性があり、私たちの競争的地位と名声は損なわれる可能性がある。

私たちは常に単一供給者からの高い在庫レベルを維持しています。これは私たちの大量の資源を消費し、私たちのキャッシュフローを減少させ、在庫減値費用を招く可能性があります。

私たちの高速治療システムは多くの構成要素で構成されている。それらを効果的にマーケティングしたり販売したりするためには、私たちの単一供給者からの製品とその部品の高い在庫を常に維持しなければなりません。製造過程には長い納期が必要で、その間に部品が時代遅れになる可能性があり、所与の部品の需要量を過大評価したり過小評価したりする可能性があり、この場合、余分な資源がかかるか、あるいは私たちが生産する最終製品の数量に制限される可能性があります。

同様に、私たちの酸素補助モジュールを効果的にマーケティングまたは販売するためには、私たちは通常、単一ソース供給者からの高レベルの完成品在庫を維持しなければならない。製造過程には長い納期が必要であり、その間に私たちの酸素補助モジュールのコンポーネントは時代遅れになる可能性があり、必要な完成品の数量を過大評価または過小評価する可能性があり、この場合、追加の資源がかかるか、あるいは私たちが調達した酸素補助モジュールの数に制限される可能性がある。

私たちの運航会社の性能問題、サービス中断、あるいは価格上昇は私たちの業務に悪影響を与え、私たちの名声と適時に製品を提供する能力を損なう可能性があります。

迅速で信頼できる輸送は私たちの運営に必須的だ。私たちは輸送サービス提供者に深刻に依存して、私たちの製品の信頼性と安全な場所を私たちの顧客に輸送し、これらの輸送を追跡します。もし運送業者が輸送性能の問題、例えば高速治療システムや酸素補助モジュールの紛失、破損、あるいは破損に遭遇した場合、このようなシステムを適時に交換するコストは高くなり、このような事件は私たちのを損なう可能性がある

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これは私たちの製品に対する需要を減少させ、私たちの業務のコストと支出を増加させるだろう。また、運賃の大幅な向上は、私たちの運営利益率や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、ストライキ、悪天候、自然災害、または私たちが使用する配送サービスに影響を与える他のサービス中断は、製品の注文をタイムリーに処理する能力に悪影響を与えます。

私たちの上級管理職の流失や私たちは高い技能従業員を引き付けることができず、私たちの業務に否定的な影響を与えるかもしれない。

私たちの成功は私たちの実行管理チームのメンバーのスキル、経験、表現、特に私たちの最高経営責任者ジョセフ·陸軍にかかっている。これらの人の誰もがどんな理由でサービスを失っても、私たちの研究、開発、商業化目標の達成を阻害する可能性がある。しかも、この人たちのみんなはいつでもわが社での彼らの雇用関係を終わらせることができる。私たちは私たちの役員や他の職員たちに“キーパーソン”保険を提供しない。

また、私たちの業務と運営は、私たちが高い技能従業員を引き付けて維持する能力に依存している。私たちは未来に合格した従業員を引き付けることができないかもしれません。原因はたくさんあります。地域、国内と国際の低失業率、医療機器企業間の人材に対する競争、あるいは合格従業員を募集するコストは業界標準を超える可能性があります。採用と維持困難は、私たちが私たちのビジネス、サプライチェーン、研究開発計画を支持する能力を制限するかもしれない。私たちのどんな職員たちもいつでもどんな理由で雇用関係を終わらせることができる。肝心な従業員の流失、いかなる肝心な従業員の表現が良くなく、私たちは必要に応じて技術従業員を吸引と維持することができない、あるいは肝心な従業員の後任計画を効果的に計画と実施することができなくて、すべて私たちの業務を損害する可能性がある。

政府の規制に関連するリスク

私たちの製品と運営はアメリカと海外で広範な政府の監督と監督を受けています。もし私たちが適用された要求を守らなければ、私たちの業務を損なうかもしれません。

私たちと私たちの製品は、食品·医薬品局(FDA)とその外国の同業者を含む米国や他の場所で広く規制されている。FDAは設計、開発、製造、ラベル、貯蔵、非臨床と臨床研究、安全性、有効性、包装、設置、サービス、マーケティングと流通、発売前の承認或いは承認、記録保存、広告、販売促進、リコールと現場安全是正行動、不良事件報告、発売後承認研究と製品輸出入を監督し、国内で販売されている医療機器がその期待用途に対して安全かつ有効であることを確保し、連邦食品、薬物と化粧品法案或いはFDCAの他の適用要求を満たす。

私たちが統制した規則は複雑だ。追加的な規制の変化は、予想されたコストよりも高いか、または予想された売上を下回る業務を継続または拡大する能力を制限する可能性がある。FDAは定期的な抜き打ち検査などの監督方法でこれらの規制要求を実行している。私たちは私たちがFDAの未来のどんな検査も通過するかどうか分からない。適用された法規を遵守しないことは、私たちの製品を販売する能力を危険にさらし、例えば、警告状、罰金、禁止、民事処罰、流通の終了、製品のリコールまたは差し押さえ、製品の市場への投入の遅延、生産の全面的または部分的な一時停止、将来の許可または承認の付与を拒否すること、現在の許可または承認を撤回または一時停止することにより、私たちの製品の販売を禁止することにつながる可能性があり、最悪の場合、刑事罰を受けるだろう。

しかも、上述したように、私たちの戦略は私たちを様々な追加的な州と連邦法律と規制によって制限された。

私たちは私たちの未来の製品をマーケティングするために必要な許可を得ることができないかもしれません。もし私たちの未来の製品のためにこのような許可を得ることができなければ、私たちの業務成長能力に悪影響を与えます。

私たちの業務戦略の一つの要素は、新製品の開発と新機能の追加を継続し、私たちの既存製品の新適応の承認または承認を拡大することです。米国では，一般に，新たな医療機器を販売したり，合法的に販売されている機器を新たなクレームや重大な修正を行うことができる前に，FDCA第510(K)条による許可または付与をまず取得しなければならない初めからやり直す適用免除が適用されない限り、FDCA第513条(F)(2)に基づいて提出された出願又はFDAの上場前承認出願又はPMA。510(K)の承認中、1つのデバイスが発売されることができる前に、FDAは、提案されたデバイスが合法的に販売されている“アサート”デバイス“と実質的に等しい”と判断しなければならない。実質的な等価を達成するためには，提案する動詞は述語と同じ期待用途を持たなければならない

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述語セットと同じ技術的特徴や異なる技術的特徴を持ち，述語デバイスとは異なる安全性や有効性の問題を引き起こすことなく，述語デバイスと同様に安全かつ有効である.実質的な同等性判定を支援するための臨床データが必要な場合がある。はい初めからやり直す製造業者の新規デバイスがFDCAで自動的にクラスIIIに分類され、発売前にPMAを提出して承認を得る必要がある場合、製造業者は、デバイスが低または中リスクがある場合に応じて、クラスIまたはクラスIIへの降格を要求することができる。FDAが承認すれば初めからやり直す出願後，出願人はその装置を販売する許可を得るであろう。その後、デバイスタイプは、510(K)コミットの述語デバイスとして使用することができる。PMAプロセスにおいて、FDAは、技術、臨床前、臨床試験、製造、およびラベルデータを含むが、これらに限定されない大量のデータに部分的に基づいて、提案されたデバイスを決定することが、その予期される用途に対して安全かつ有効であることを決定しなければならない。生命を維持する、生命を維持する、または移植可能な装置のような最大のリスクを構成すると考えられる装置の場合、PMAプロセスが一般的に必要である。

PMA承認、510(K)承認及び初めからやり直すこの過程は費用が高く、時間がかかり、確実ではないかもしれない。FDAの510(K)許可と初めからやり直すこの過程は3~12ヶ月かかるかもしれないが、もっと長く続くかもしれない。PMAを取得するプロセスは、510(K)の承認プロセスコストよりもはるかに高く、不確実であり、通常、FDAへの出願の提出から1~3年、さらにはより長い時間を要する。さらに、PMAは通常、1つ以上の臨床試験を行うことが要求される。510(K)許可または初めからやり直すお願いします。時間、労力、およびコストが必要であるにもかかわらず、FDAはデバイスを承認、再分類、または承認しない可能性がある。どんな遅延や必要な規制承認や承認を得られなかった場合も、私たちの業務を損なう可能性がある。さらに、私たちが規制許可または承認を与えられても、それらは、設備の使用または予想される用途に対する重大な制限を含む可能性があり、これは設備の市場を制限する可能性がある。

アメリカでは、FDAから510(K)の発売前許可を得て、このような許可が必要なすべての製品を販売しています。私たちはまた初めからやり直す我々のPrecision Flow Hi-VNIシステムの拡張適応を承認する.これらの既存製品の任意の修正は、新しい510(K)許可を必要とする可能性があるが、将来の修正は、コスト、時間、および不確実性の大幅な増加の影響を受ける可能性がある初めからやり直すプロセスまたはPMAプロセス。FDAが将来の製品または既存製品の修正を要求した場合、私たちの酸素補助モジュールのような、私たちの予想よりも長く、より厳しい販売前審査プロセスが行われる場合、製品の発売または修正は延期またはキャンセルされる可能性があり、これは私たちの売上を低下させる可能性があります。

FDAは、510(K)の承認、要求を延期、制限、または拒否することができる初めからやり直す様々な理由で設備を分類したり、発売前の承認を行ったりする

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さらに、FDAは、その政策を変更することができ、追加的な法規によって既存の法規を修正したり、他の行動を取ったり、または国会が異なるまたは追加の法定要件を制定することができ、これは承認を阻止または延期する可能性がある初めからやり直す私たちが開発している未来の製品を分類したり承認したり、現在市場で販売されている製品をタイムリーに修正する能力に影響を与えます。このような政策、法規、または規制の変化は、私たちに追加的な要求を加えるかもしれないし、新しい510(K)の許可を得る能力を遅らせるかもしれない初めからやり直す分類またはPMA承認は、コンプライアンスコストを増加させるか、または現在のマーケティング許可を維持する能力を制限します。

欧州経済圏加盟国(EU 27加盟国にアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーを加えて)または欧州経済区で我々の製品を販売するためには、我々の製品はEU医療機器指令(理事会指令93/42/EEC)またはMDDの基本的な要件に適合しなければならない。これらの要求を守ることは私たちの製品にCEマークを貼ることができる前提条件であり、CEマークがなければ、私たちの製品はヨーロッパ経済区で販売したりマーケティングすることができません。基本的な要求に適合していることを証明するためには，医療機器のタイプとその分類によって異なる合格評価プログラムを受けなければならない。低リスク医療機器(I類非無菌、非測定機器)を除いて、メーカーはその製品に対してMDDの基本的な要求に適合する自己評価に基づいてEC適合性声明を発表することができ、そうでなければ、適合性評価プログラムはヨーロッパ経済圏加盟国が認可した組織或いは通知機関の介入を必要とする。関連する適合性評価プログラムによると、通知機関は通常、我々の設備の製造、設計、最終検査の技術文書と品質体系を審査·検査する。医療機器とそのメーカーに対する合格評価プログラムの完成に成功し，基本的な要求に適合させた後，機関に合格証明書の発行を通知する。この証明書ライセンスメーカーは，関連するEU適合性宣言に準備して署名した後，その医療機器にCEマークを貼り付ける。

一般に，医療機器とそのメーカーが基本的な要求に適合していることの証明は，他に加えて，製品の正常使用条件下での安全性や性能を支援する臨床データの評価に基づいていなければならない。特に、製造業者は、デバイスが通常の使用条件下でその予期される性能を達成し、その予期される性能の利点とトレードオフした場合、既知および予測可能なリスクおよび任意の有害事象が最小化および許容可能であり、デバイスの性能およびセキュリティに関する任意の宣言が適切な証拠支持を有することを証明しなければならない。もし私たちが適用されたヨーロッパの法律と指示を守り続けることができなければ、私たちは私たちの設備にCEマークを貼り続けることができなくなり、これはEEA内でそれらを販売することを阻止します。

2021年5月、欧州連合医療機器条例(欧州議会と理事会の(EU)2017/745号条例)またはMDRは、欧州経済地域でEUのMDDに置き換えられた。イギリスについては，MDRはイギリス離脱時にイギリス法律に書き込まれているため，同様のMDR要求はイギリスでのビジネス活動にも適用され，少なくともイギリス離脱後の過渡期ではそうである。

MDRは医療機器メーカーと彼らが合格評定プログラムに参加しなければならない通知機関に対してより厳しい要求をしている(自己宣言した第I類非無菌，非測定器具と再使用不可能な外科器具を除いて)それは.MDRは新しい要求を増加し、例えばある設備を再分類し、独特な設備識別(UDI)システム、より広範な品質管理システム、臨床評価と発売後の臨床追跡、独立専門家グループによるいくつかのIIb類とIII類設備の臨床評価プログラムなどを含む。新しい医療設備はもうMDR規則に適合しなければならない。これは，我々が導入したすべての新しい設備について，通知機関の代表を通して，MDRに基づいて適用される合格評価手順を受けなければならないことを意味する.新しいデバイスはMDRに基づいてCEタグを行わなければならない.

私たちまたは私たちの流通業者はまた、私たちの製品のマーケティングと販売を計画している他の外国司法管轄区で規制の承認を受ける必要があります。他の国が要求する場合、登録または承認を得るのに要する時間は、FDA承認に要する時間よりも長い可能性があり、そのような登録、承認または承認の要求は、FDAの要求とは大きく異なる可能性がある。私たちが私たちの製品を修正すれば、私たちまたは私たちの流通業者は、修正された製品を販売することを可能にするために、追加の規制承認を申請する必要があるかもしれない。さらに、私たちは私たちまたは私たちのディーラーが獲得した許可を維持するために必要な品質と安全基準を満たし続けることができないかもしれない。もし私たちまたは私たちの流通業者が特定の国/地域での私たちの許可を維持できなければ、私たちはその国/地域で適用可能な製品を販売することができなくなるだろう。

FDAの上場認可は、他国の規制機関の承認または承認を確保するものではなく、1つ以上の外国規制機関の承認または承認も、他国の規制機関またはFDAのマーケティング認可を確保することができない。しかしながら、1つの国で規制許可または承認または他のマーケティング許可を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の国の規制プロセスに悪影響を及ぼす可能性がある。

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私たちの製品のいくつかの修正は、新しい510(K)許可または他のマーケティング許可を必要とする可能性があり、私たちの製品のリコールまたは販売停止を要求するかもしれません。

510(K)の許可により医療機器が米国で合法的に販売されることが許可されると初めからやり直す分類、またはPMA、製造業者は、デバイスのいくつかの修正をFDAに通知することを要求される可能性がある。メーカーはまず、製品の変更に新たな発売前提出が必要かどうかを確認するが、FDAはどのメーカーの決定も審査する可能性がある。FDAは新しい許可や承認が必要かどうかに関する私たちの決定に同意しないかもしれない。私たちは過去に私たちの製品を修正し、適用されたFDA法規およびガイドラインの審査に基づいて決定されました。場合によっては、新しい510(K)の許可や他の発売前に提出する必要がありません。私たちは将来的に同様の修正を行うか、または新しい510(K)の許可を必要としないと考えられる追加機能を追加するかもしれない初めからやり直す分類するか、またはPMAまたはPMA修正案または補足物を承認する。FDAが私たちの決定に同意しない場合、新しい510(K)通知を提出することを要求します初めからやり直す以前に承認または再分類された製品を修正する必要がないと考えた場合、承認または承認を得るまで、マーケティングの停止や修正された製品のリコールを要求される可能性があり、重大な規制罰金や処罰を受ける可能性があります。

もし私たちがこのような用途の普及に関与していると考えられれば、誤用やラベル外で私たちの製品を使用することは、私たちの市場での名声を損なう可能性があり、被害を招き、製品責任訴訟を招き、あるいは規制機関のコストの高い調査、罰金、または制裁を招く可能性があり、いずれも私たちの業務に代価を与える可能性がある。

私たちの製品はFDAによって特定の適応のために承認された。FDAと欧州監督管理機関は、競争相手に対する製品の比較と優勢声明を含む、合法的な上場製品の使用適応と関連する販売促進安全性と有効性声明を厳格に監督する。特に，FDCAにより，偽や誤ったブランドを構成するように医療機器を宣伝してはならない。私たちは私たちのマーケティング担当者、販売代表とディーラーに対して訓練を行い、適用された法律と公表された臨床データに符合して、私たちの製品を普及させます。しかし，医師は彼や彼女の医学的判断により，製品ラベルにない治療コースを処方することができる。もし医者がこのような方法で私たちの製品を使用しようとすれば、患者の怪我のリスクを増加させるかもしれない。さらに、我々の製品をFDA認可または任意の外国規制機関の承認以外の適応に使用することは、このような疾患を有効に治療できない可能性があり、これは、医師および患者における私たちの市場的名声を損なう可能性がある。

もしFDAまたはいかなる外国の監督機関が私たちの販売促進材料、販売やり方、あるいは訓練が非ラベル用途に対する不適切な宣伝を構成すると認定した場合、彼らはすでに公表された臨床データの解釈に同意しないため、またはFDAが最近私たちを許可した初めからやり直す彼らは私たちに私たちの訓練、販売慣行、または販売促進材料を修正することを要求することができ、あるいは無タイトルの手紙、警告状、禁止、差し押さえ、民事罰金、または刑事罰を発行または実施することを含む規制または法執行行動を要求することができる。他の連邦、州、または外国の法執行機関が私たちの業務活動がラベル外使用の普及を構成していると考えていれば、他の規制機関(例えば虚偽申告法)に基づいて行動する可能性もあり、これは刑事、民事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、政府医療計画から除外され、私たちの業務が削減されることを含む重大な処罰を招く可能性がある。また、FDAは競争相手に行動できないかもしれません。これらの競争相手の販売促進材料、販売やり方、あるいは訓練は私たち自身と似ていますが、FDAが最近私たちに与えたものには達していません初めからやり直すお願いします。このような法執行行動や法執行の不注意は、私たちの業務、製品販売、財務業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

資金不足や世界的な健康問題によるFDAや他の政府機関の中断は、重要な指導部および他の人員の採用、保留または配置の能力を阻害し、製品の苦情や販売促進事項を迅速かつ効率的に評価するか、または新たなまたは修正された製品や適応が開発、承認または承認されることを阻止するか、またはタイムリーまたは商業化されていないことが、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

FDAは、キーリーダーおよび他の人員の能力を採用、保留または配置し、製品苦情および販売促進事項を迅速かつ効率的に評価し、または他の方法で新しい製品および適応を審査、承認または承認する能力は、政府予算および資金レベル、法律、法規および政策の変化、FDA雇用と維持、およびユーザ費用支払いを受け入れる能力、緊急使用許可または他の規制提出の急激な増加、ガイドライン文書の発行の大幅な増加、およびFDAの通常の機能履行能力に影響を与える可能性があるなど、様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また，他の研究開発活動を援助する政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。FDAや他の機関の中断は、FDAが製品苦情や販売促進事項を迅速に評価する能力を阻害する可能性がある

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必要な政府機関の審査および/または承認のために、新たな医療機器または承認された医療機器または適応の修正に要する時間を延長することも可能であり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすであろう。

例えば、過去数年間、2018年12月22日から35日間を含めて、米国政府は何度も閉店しており、FDAのような規制機関は、キー従業員を休暇にし、キー活動を停止しなければならない。別の例として、FDAは、2020年3月にいくつかの緊急使用許可通信を発表し、その中で、我々のPrecision Flow Hi-VNIシステムQAVを含む製品コードが決定され、人工呼吸器および/または呼吸器支援装置のリストに、Precision Flow Hi-VNIシステムの使用適応を修正するための手紙が用意されている。私たちはこのような修正がFDAの最近のコミュニケーションと私たちの臨床データと一致すると信じている。しかしながら、修正されたラベル販売Precision Flow Hi-VNIシステムを使用している場合、FDAは、様々な理由で、今回のラベル修正の新たな許可または承認の決定に同意しない可能性があるが、これらに限定されず、不適切な予期される用途宣言を使用しているので、新しい510(K)通知、要求を提出することが要求されるかもしれない初めからやり直す分類、発売前承認(“PMA”)(またはPMAの補充または改訂)、または他の結果を負担させます。また，FDAは2020年4月29日，我々のPrecision Flow Hi-VNIシステムのマーケティングを非公式に調査した.すぐにこの質問に回答しましたが、FDAは最終的に、私たちのサイトや他の販売促進材料、販売やり方や訓練が医療機器の不適切な宣伝を構成していると認定するかもしれません。

また、新冠肺炎の世界的な大流行に対応するため、2020年3月10日、米国食品薬品監督管理局は大部分の外国の製造施設や製品の検査を2020年4月に延期すると発表し、その後、米国食品·薬物管理局は2020年3月18日に国内製造施設の通常監督検査を一時的に延期する意向を発表した。新冠肺炎疫病に対して、アメリカ以外の規制機関は類似した制限或いは他の政策措置をとる可能性がある。政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDAまたは他の規制機関の定期検査、審査または他の規制活動を阻害し続けている場合、FDAまたは他の監督管理機関が私たちのマーケティング申請、臨床試験許可、緊急使用申請、または他の規制提出の能力を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの製品は連邦、州、国際法規に従って生産されなければなりません。もし私たちがこれらの法規を守らなければ、私たちは私たちが設置した設備をリコールしたり、生産を停止させられたりするかもしれません。

私たちの製品生産に使用する方法と施設はFDAの品質体系法規あるいはQSRに適合しなければならない。これは医療機器の設計、テスト、検証、クレーム処理、生産、プロセス制御、品質保証、ラベル、サプライヤー評価、包装、運搬、貯蔵、流通、設置、サービスと輸送などのプログラムと文書をカバーする複雑な法規体系である。また、サプライヤーの施設、プログラム、運営が私たちの品質基準と適用された法規要件に適合しているかどうかを検証する必要があります。他の監視方法に加えて、FDAは、下請け業者、サプライヤー、または契約製造組織の施設を含むことができる医療機器製造施設を定期的に、発表されているか、または発表されていない検査を行うことによって実行する。私たちの製品も似たような国家法規と海外の製造に関する様々な法律法規によって制約されています。例えば，我々の製品のいくつかの電気部品は国際電気伝送基準60601に従って審査されており，この基準は広く受け入れられている医療電気機器適合性基準であり，多くの国/地域の医療電気機器の商業化の要求となっている。私たちはしばしばこの基準に基づいて監査を行い、監査の否定的な結果は私たちが特定の国で私たちの製品を販売することを阻止するかもしれない。

私たちの第三者製造業者は、適用された法規や私たちの規範を遵守するために必要なステップを取らないかもしれませんが、これは私たちの製品の納品を遅延させる可能性があります。さらに、FDAの適用要件を遵守できなかったか、またはその後、私たちの製品または製造プロセスに以前に未知の問題があることが発見されたが、これらに限定されないかもしれない：警告書または無タイトル状；顧客通知または修理、交換、払い戻し、リコール、差し押さえまたは差し押さえ、罰金、禁止または民事処罰；承認または許可の一時停止または撤回；私たちの製品の差し押さえまたはリコール；生産または流通の完全または部分的一時停止；行政または司法制裁；FDAは私たちの製品の承認または将来の承認または承認または承認を拒否する；臨床隔離；私たちの製品の輸出入を許可することを拒否する；および私たちまたは私たちの従業員に刑事訴訟を提起する。

このような行動のいずれも私たちの製品の供給に大きな否定的な影響を及ぼすかもしれない。もしこれらの事件のいずれかが発生すれば、私たちの名声は損なわれるかもしれません。私たちは製品責任クレームに直面するかもしれません。私たちは顧客を失い、収入が減少し、コストが増加する可能性があります。

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私たちの製品は不良医療事件を招いたり促進したりする可能性があり、FDAや他の政府機関に報告しなければなりません。そうしなければ、私たちは制裁を受け、私たちの名声、業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。私たちの製品に深刻な安全問題があることが発見されたり、自発的またはFDAや他の政府機関の指示の下で私たちの製品をリコールすることは、私たちにマイナスの影響を与える可能性があります。

私たちの製品はアメリカでFDAによって広く規制されており、私たちが業務を行っている他の国でも規制機関によって規制されています。医療機器報告法規またはMDR要求の報告を含む様々な報告書をFDAにタイムリーに提出することが要求されるであろう。これらの報告は、私たちが情報を受信または認識したときにFDAに報告することを要求するであろう。これらの情報は、私たちの1つまたは複数の製品が死亡または重傷を引き起こす可能性があるか、または障害の方法を促進する可能性があることを合理的に示し、故障が私たちが販売する装置または同様の装置に再び発生した場合、死亡または重傷を引き起こす可能性があることを示す。私たちの報告義務の時間は私たちが不良事件の日付とイベントの性質を知っていることによって触発される。私たちは規定された時間範囲内で私たちが知っている有害事象を報告できないかもしれない。私たちはまた、私たちが報告可能な有害事象を認識していることを認識していないかもしれないが、特にそれが有害事象として報告されていない場合、またはそれが意外である場合、または製品を使用する際にタイムリーに除去された有害事象である場合には意識していないかもしれない。もし私たちが私たちの報告義務を履行できなかった場合、FDAまたは他の政府当局は、警告状、無見出し手紙、行政行動、刑事起訴、民事罰金、私たちの設備許可の撤回、私たちの製品の差し押さえ、または未来の製品の許可を延期するなどの行動をとることができる。

場合によっては、FDAと一部の外国規制機関は商業化製品のリコールを要求する権利がある。FDAがリコールを要求する権力は、この装置が合理的な可能性があることが深刻な傷害や死亡を招く可能性のある調査結果に基づいていなければならない。

健康リスクは受け入れられない、部品故障、故障、製造欠陥、ラベル或いは設計欠陥、包装欠陥或いはその他の欠陥或いは適用法規を遵守できないため、私たちは政府の強制或いは自発的なリコールが発生する可能性がある。私たちは過去に特定のロット品質の問題がある設備を自発的にリコールした。例えば、2014年9月、私たちは自発的に複数の使い捨て患者回路をリコールしたが、この装置は中心ガス管腔への水の漏れを許可したからである。今回のリコールは2015年10月に終了した。また，使い捨て患者回路の欠陥に関連し，送水管が一次用水経路に接続された場所からの漏水を招く少量の苦情を受けた。これに応じて、4つの影響を受けた地域への自発的なリコールを開始し、2016年5月4日から2016年8月17日までに終了した。また，MHRAとの協調の下，Vapthermは2023年1月にイギリスで4ロットの使い捨て患者回路の有限リコールを開始したが，この数は重要ではない。製品の欠陥や他のリコールを招くミスは未来に起こる可能性がある。

製品の欠陥や欠陥を是正するための私たちの是正措置によると、FDAや他の政府機関が要求する可能性があり、あるいは私たちは、その装置の新しいマーケティング許可を得て、修正された装置を販売または流通することができると決定する可能性があります。このようなマーケティング許可を求めることは、リコール設備をタイムリーに交換する能力を遅らせる可能性があります。さらに、もし私たちが私たちの設備に関連する問題を十分に解決していない場合、私たちはFDA警告状、製品差し押さえ、禁止、行政処罰、または民事または刑事訴訟を含む追加の規制法執行行動に直面する可能性がある。

会社は、これらの記録がFDAに報告する必要がなくても、いくつかのリコール、除去、および訂正の記録を保持することを要求されている。私たちは将来的にFDAに通知する必要のない製品の自発的な撤回、除去、または修正を決定することができる。もしFDAが私たちの決定に同意しなければ、それは私たちにこのような行動を報告することを要求することができ、私たちは法執行行動の影響を受けるかもしれない。将来のリコール声明はお客様の名声を損なう可能性があり、私たちの製品責任に対するクレームを招き、私たちの販売にマイナス影響を与える可能性があります。製品リコールを含むいかなる是正措置も、私たちが時間と資金を投入する必要があり、私たちの名声と財務業績を損なう可能性がある。

さらに、FDAおよび他の規制機関の政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。例えば、2016年12月、21世紀治療法案や治療法案が署名されて法律となった。その他の事項以外に、“治療法案”は医療機器の監督管理を現代化し、革新を刺激することを目的としている。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制コンプライアンスを維持できなければ、私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれません。これは、私たちの業務、見通し、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼすでしょう。

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米国や海外の将来の立法や行政や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も予測できない。バイデン政府はいくつかの政策を公布するかもしれないし、私たちの商業と産業に影響を及ぼすかもしれない。潜在的な行政行動がFDAがその規制権力を行使する能力にどのように影響するかを予測することは困難である。潜在的な行政行動がFDAが正常な過程で活動を監督·実行する能力を制限すれば、私たちの業務は負の影響を受ける可能性がある。

米国や私たちが運営している他の国/地域では、私たちの顧客の一部は、政府援助のプロジェクトを含む第三者支払者の支払いに高度に依存しており、第三者保証範囲や当社製品(または私たち製品が提供するサービス)の精算料率の低下は、私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの収入の大部分は私たちの顧客が購入した製品のコストが第三者支払者によって精算される程度に依存しています。これらの支払人はMedicare、Medicaid、他のアメリカ政府が援助したプロジェクト、非アメリカ政府支払人、個人支払人を含みます。私たちの顧客はこれらの第三者支払人から製品とサービスの適切な保証と精算能力を獲得し、彼らが購入した製品の選択と彼らが支払いたい価格に影響を与えます。私たちの多くの製品はサービスのために使用され、これらのサービスは通常、サービスの提供に関連するすべてのコストをカバーするグローバル支払いの一部として第三者支払者によって精算される。これは、医療提供者がこれらの製品を購入することにコストが生じるが、これらの製品を使用することによって単独または追加の補償が得られないことを意味する。したがって、特定の医療提供者たちは私たちの製品を採用したくないかもしれない。同様に、もし私たちの製品が競争相手の製品よりも高価であれば、代替治療を提供するための製品を含めて、私たちの顧客は私たちの製品を採用しないかもしれません。もし私たちが顧客の業務を獲得または維持するために製品価格を下げると、私たちは財務的に不利な影響を受けるかもしれない。同様に、私たちの顧客が適用される内部管理部門から適切な生産性ポイントを得ることができるかどうかは、彼らが購入した製品の選択や支払いたい価格にも影響を与えます。

私たちのいくつかの製品、例えば私たちの遠隔生理学的監視(RPM)製品の場合、私たちの顧客はこれらの製品に関連した追加精算を受けるかもしれません。第三者支払者がRPM製品の保証範囲を修正またはキャンセルしたり、彼らが私たちの顧客にこれらの製品を使用した精算を減らしたりすれば、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。

政府の医療改革や他の立法行動のため、私たちはこの業界の大きな不確実性に直面している。

連邦政府、州政府、監督機関、第三者支払人はすでに法律を公布し、医療コストをコントロールし、全体的にアメリカの医療システムを改革する。例えば、“医療·教育調整法案”または総称して“医療改革法案”によって改正された“患者保護·平価医療法案”は、政府や民間保険会社が医療を提供·援助する方法を大きく変えている。これらの変化には，モデル計画や他の価値に基づく調達計画の作成，コスト削減のための医師や病院への財政的インセンティブの提供が含まれている。医療改革の努力が続くと予想され，より多くの改革提案が採択されるかどうか，いつ採択されるか，あるいはそれらが私たちにどのような影響を与える可能性があるかは予測できないが，どのような提案も私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があり，病院や医師が私たちの製品やサービスを使用しないように激励する。一般的な立法行動はまた私たちの業務に影響を及ぼすかもしれない。

ヘルスケア業界、共同購入組織、または総合ディーラーネットワークの統合は、価格優遇の需要を招く可能性があり、これは、現在の業務戦略を支援するために必要な価格で製品を販売する能力に影響を与える可能性がある。

過去10年間、医療コストは大幅に上昇し、立法者、監督機関、第三者支払人は多くのコスト改革措置を提出した。コスト改革は医療業界の集約購買力の統合傾向を引き起こし、これは将来的により多くの定価優遇要求を生む可能性がある。もしこのような譲歩を履行できなければ、私たちは契約から除外されるかもしれない。また，共同購入組織，独立配送ネットワーク，大型単一口座はその市場力を利用し続け，様々な調達種別での製品数を制限することで病院の調達意思決定を強固にする可能性がある。市場需要、政府規制、第三者保険·精算政策、社会的圧力は引き続き世界の医療業界を変え、顧客間のさらなる業務統合と連合を招き、わが製品の価格にさらなる下振れ圧力を加える可能性があると予想している。

ヘルスケアシステムの統合に伴い，購入過程を制御する医療システムや共同購入組織の数も減少している。これらの組織に属する病院に製品を販売するためには、私たちは契約を締結しなければならない。これらの組織と契約を締結していない、またはこれらの組織が標準化された競合製品のオプションを選択したり、契約の更新を拒否したり、これらの組織が私たちの新しいPrecision Flowを区別できなかったりする

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Hi-VNIシステムは2019年に全面的に発売され、私たちが最初に所有しています初めからやり直す従来の加熱加湿高流量酸素設備の使用範囲を拡大することで，我々の収入機会を大幅に減少させる可能性がある。

米国または私たちが製品を販売する他の司法管轄区域の立法または規制改革は、私たちが規制許可や承認を得ることを難しくしたり、承認または承認を得た後に私たちの製品を製造、マーケティング、または流通させるかもしれない。

国会は時々立法を起草し、提出することは、医療機器の規制を管理する法定条項を著しく変える可能性がある。また、FDAや他の規制機関の法規や指導意見は、我々の業務や製品に大きな影響を与える可能性がある方法で改訂または再解釈される可能性がある。任意の新しい規制、法規、または既存の法規の改正または再解釈は、任意の将来の製品のコストを増加させたり、審査時間を延長したり、または私たちの製品が許可または承認、製造、マーケティング、または流通を得にくくする可能性があります。私たちは法規、法規、法律解釈、あるいは政策の変化を確定することができず、公布、公布、採用すれば、私たちの未来の業務にどのような影響を与えるかもしれません。他の事項に加えて、このような変更は、承認または承認を得る前に追加テストを行うこと、製造方法を変更すること、私たちの製品をリコール、交換または生産停止すること、または記録を追加的に保存することを必要とする場合がある。

2017年4月5日，欧州議会は“EU医療機器指令”と“能動植え込み型医療機器指令”を廃止して代替した“医療機器条例”(条例2017/745)を採択した。欧州経済圏加盟国の国家法律で実施されなければならない指令とは異なり、これらの法規は、欧州経済区加盟国間の現在の医療機器規制における差異を除去するために、それらの欧州経済区加盟国の法律を実施することによって、欧州経済区加盟国間の現在の医療機器規制の違いを除去するために、すべての欧州経済区加盟国に直接適用される。医療機器法規の目的の1つはヨーロッパ経済区全体に統一、透明、予測可能かつ持続可能な医療機器規制枠組みを構築し、革新を支持しながら高いレベルの安全と健康を確保することである。

医療機器条例は2021年5月に施行された。この規定は、他の事項を除いて、以下のことを含む

このような修正は私たちがヨーロッパ経済地域で事業を展開する方法に影響を及ぼすかもしれない。

私たちは特定の連邦、州、そして外国の詐欺と乱用、透明性法律と州許可証または許可法の制約を受けており、これらの法律に違反すれば、私たちは実質的な処罰を受けるかもしれない。さらに、これらの法律による私たちのやり方へのどんな挑戦や調査も、否定的な宣伝を招き、高い応答コストをもたらし、私たちの業務を損なう可能性があります。

アメリカには多くの医療詐欺と乱用に関連する連邦と州と外国の法律があり、反リベート、虚偽クレームと透明性法律を含む。私たちのビジネス行為や医師、病院、他の医療提供者とのインタラクションは、これらの法律の審査を受けています。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある重要なアメリカの医療法律は

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より広く言えば、これらの法律法規は、割引および他の商業取引を含む、私たちの製品を使用、注文、購入、または推薦することができる個人または実体(例えば、患者および医療提供者)との様々な金融相互作用を制限することによって、私たちの販売促進および他の商業活動を制限する。私たちの顧客との様々な計画はこのような法律と規制に関連しているかもしれない。たとえば，関連資本や消耗品を持つ多くの医療機器会社のように，我々の高速治療システムの使い捨てコンポーネントを定期的に購入する顧客は，前払いコストを必要とすることなく，バンドル割引販売で資本コンポーネントを使用することを許可している.わが社の一部はヘルスケア専門家が所有しており，発注や彼らが実行しているプログラムに影響を与えて我々の製品を使用している医師も含まれている医師と相談契約を締結しています。製品の議論を容易にするために、私たちの製品を使用するサービスを使用したり注文したりすることが可能な保健従事者に食事を提供します。私たちは医療従事者のための継続教育計画を手配し、私たちの製品と私たちの製品が承認された治療の条件に関する教育を提供します。別の例として、連邦RPM保証要件の変化に伴い、私たちの顧客は、私たちのRPMサポートサービスに関連するサービスについて連邦支払者にクレームを提出する可能性があり、これは、精算資格に適合しないいくつかのサービスがMedicareまたはMedicaidの請求書に発行され、虚偽請求法案の責任をトリガする可能性がある。もし規制機関が私たちの金融相互作用が適用法に違反していると認定すれば、私たちは不利な影響を受けるかもしれない。これらの法律の広汎性のため、利用可能な例外および/または安全港の範囲は狭い, 法律が受けている一連の解釈は、私たちの現在または未来のいくつかの接近は、そのうちの1つまたは複数の法律によって挑戦されるかもしれない。

医療規制法を強制的に遵守するために、ある法執行機関は最近、ヘルスケア会社とヘルスケア提供者との相互作用の審査を強化し、医療業界のいくつかの調査、起訴、有罪判決、和解を招いた。調査への対応に時間と資源がかかる可能性があり、経営陣の業務への関心を分散させる可能性がある。またこれらの調査の結果から

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医療会社または医療提供者は、法令または会社の誠実な合意の一部に同意するために、追加のコンプライアンスおよび報告要件に同意しなければならないかもしれない。このような調査や和解は、私たちのコストを増加させるか、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのやり方に疑問を提起したり、調査が成功しなくても、否定的な宣伝をもたらし、対応する費用が高いかもしれない。

もし私たちの運営が上記の任意の医療法律または法規または私たちに適用される任意の他の医療法規に違反していることが発見された場合、私たちは行政、民事と刑事罰、損害賠償、罰金、連邦医療保険や医療補助などの政府医療計画から除外され、監禁、契約損害、名声損害、回収、および私たちの業務を削減または再編することを含む処罰を受ける可能性があります。

私たちの国際業務に関するリスク

私たちの国際業務は私たちを一定の経営リスクに直面させ、これは私たちの経営業績と財務状況に不利な影響を与えるかもしれない。

私たちは国際ビジネスの努力を私たちの最も成熟した市場と、私たちが最も成長可能性があると思う市場に集中させる。また、私たちはメキシコに製造工場があり、シンガポールに研究開発業務があります。これらの市場のいずれかの市場の経済的または政治的不安定は私たちの業務に大きな影響を及ぼす可能性がある。また、私たちの製品の国際販売と輸送、そして国際源から部品を購入することは、アメリカと外国政府の貿易、輸出入、そして税関法規と法律の制約を受けました。

このような規制と法律を遵守することは費用が高く、私たちを守らない処罰に直面させる。他にも私たちに大きな影響を与える法律や法規には、2010年の英国“反賄賂法”や米国の“海外腐敗防止法”、制裁や輸出規制法など、様々な反賄賂法律が含まれている。適用される法律および規制義務を遵守しないいかなる行為も、個人の監禁、罰金および処罰、輸出特権の剥奪、貨物の差し押さえ、特定の商業活動の制限、および政府契約の排除または禁止を含む重大な刑事、民事および行政処罰を含むが、これらに限定されない様々な方法で私たちに影響を与える可能性がある。

私たちの国際業務は私たちと私たちの流通業者が外国の管轄区域で経営する固有のリスクに直面させます。これらのリスクには

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もし私たちがこれらのリスクに遭遇すれば、私たちの非アメリカ管轄区域での販売は損害を受ける可能性があり、私たちの運営結果は影響を受けるだろう。

もし私たちが海外の代理工場を引き続き使用すれば、私たちの経営結果は国外の経済、政治、規制などの要素の影響を受ける可能性がある。

私たちは現在、外国契約メーカーを使用しており、適切な場合には外国契約メーカーを使用して現在および将来の製品を生産し続けることが可能である。これらの国際行動には固有のリスクがあり、私たちに悪影響を及ぼす可能性があるが、これらに限定されない

もし中国の輸入品に高額の関税やその他の制限を課したり、中国がいかなる関連反制措置を講じたりすれば、私たちの収入と経営業績は実質的な損害を受ける可能性がある。

私たちはいくつかの中国のサプライヤーと私たちの高速治療システムのいくつかのコンポーネントの契約を締結した。もし中国の輸入品に高額の関税やその他の制限を課したり、中国がいかなる関連反制措置を講じたりすれば、私たちの収入と経営業績は実質的な損害を受ける可能性がある。最近、米国の政治的言葉は、米国の競争相手が製造や生産活動を外国会社にアウトソーシングすることをいかに阻止し、不公平とされる貿易を抑制するかに注目している。2020年1月、アメリカ側と中国は“アメリカ合衆国と人民Republic of China経済貿易協定”(“第一段階貿易協定”と略称する)の第一段階に入った。第1段階の貿易協定は、米国と中国の間のいくつかの貿易緊張関係を緩和する措置をとっている。第1段階の貿易協定は米国と中国の貿易交渉が進展した鼓舞的な兆候であるにもかかわらず。しかし、ピーターソン国際経済研究所のデータによると、中国の購入量は第1段階貿易協定下での購入約束よりも明らかに低い。これ以上の合意は達成されておらず、第1段階の貿易協定と間もなく達成されるいかなる貿易協定の影響も確定できていない。私たちの高速治療システムで使用されているコンポーネントに関税をかけると、価格の向上を要求される可能性があり、顧客が流失し、私たちの運営業績を損なう可能性があります。あるいは、中国以外の地域に生産を移すことを求め、巨額のコストや運営中断を招く可能性がある。

USMCAまたは他の国際貿易協定を脱退または実質的に修正し、世界の製造および販売に関連する税金条項を変更したり、新しい関税、経済制裁または関連立法を実施したりするために努力しており、いずれも私たちの財務状況および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの業務は、米国-メキシコ-カナダ協定、またはUSMCAのような自由貿易協定から利益を得ており、私たちは、私たちの製品やサービスを世界的に開発、マーケティング、販売する際にも、国際ビジネスに関連する様々なアメリカ会社税条項に依存している。

これらの分野の任意の修正、既存の法規の実行または範囲の任意の変化、またはそのような規制のための国、政府、個人または技術の任意の変化は、私たちの製品の使用量の減少、または国際業務を持つ既存または潜在的な端末顧客に当社の製品を輸出または販売する能力の低下を招き、コスト増加を招く可能性がある。私たちの製品の使用が減少したり、私たちが製品を輸出したり、販売する能力が制限されていても、私たちの業務、財務状況、経営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

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私たちの業績は外貨為替レートの変化の影響を受けるかもしれません。

イギリスの直売機関、メキシコでの製造施設やシンガポールでの研究開発業務を含む国際業務がありますので、外貨に対するドルの価値が増加するには販売価格を下げる必要があるかもしれません。そうでなければ、私たちの製品の国際市場での競争力が低下する可能性があります。そうでなければ、コストが増加する可能性があります。また、国際売上高が増加すれば、非ドル建ての取引をより多く行うことができ、通貨変動や為替リスクを含むより多くの外貨リスクに直面する可能性がある。例えば、2019年2月に私たちの元総代理店Vaptherm UKを買収した後、私たちはイギリスの顧客に直接ポンドで領収書を発行するようになりました。私たちは現在どんな期間保証取引にも従事していない。もし私たちがこれらのリスクや挑戦に効果的に対応できなければ、私たちの国際業務は成功しないかもしれませんし、私たちの業務は損なわれる可能性があります。

米国の“海外腐敗防止法”、イギリスの“2010年反賄賂法”および同様の世界的な反賄賂法に違反した悪影響を受ける可能性がある。

米国の“海外腐敗防止法”、イギリスの2010年の“反賄賂法”および他の司法管轄区の同様の反賄賂法は、会社とその仲介機関が業務を獲得または保留するための不当な支払いを禁止するのが一般的だ。私たちの政策は正確な情報と内部統制を維持することを含むこのような反賄賂法律を遵守することを要求する。私たちは世界の多くのところで業務を展開しており、これらの地域はある程度、場合によっては政府の腐敗を経験している；反賄賂法律を厳格に遵守することは現地の風習ややり方と衝突する可能性がある。私たちの内部統制政策と手続きが従業員や代理人の行動から私たちを保護するという保証はない。もし私たちが“海外腐敗防止法”や他の違反に責任があることが発見された場合(私たち自身の行為や不注意のためであっても、他人の行為や不注意のためであっても)、契約の取り消しや資格取り消し、名声損失を含む民事および刑事罰または他の制裁を受ける可能性があり、これらはいずれも、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの知的財産権に関するリスクは

もし私たちが私たちの製品の特許や他の知的財産権保護を確保して維持できなければ、私たちは著しい競争優位性を失うかもしれない。

私たちのビジネスの成功は、私たちの製品で使用されている技術の特許と他の知的財産権保護の獲得、維持、保護にある程度依存しています。我々を含む医療機器会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり，複雑で変化していく法律や事実問題に関連している。特許保護を受ける過程は高価で時間がかかり、私たちは合理的なコストですべての必要または望ましい特許出願を適時に起訴することができないかもしれない。特定の革新や製品のために特許保護を求めないことを選択することもできますし、ある司法管轄区または特定の製品のために特許保護を求めないことを選択することもできます。特定の司法管轄区の法律によると、特許または他の知的財産権は獲得できないかもしれませんし、範囲が制限されている可能性があり、いずれの場合も、私たちが獲得した任意の特許保護は限られている可能性があります。したがって、私たちのいくつかの製品は特許によって保護されておらず、未来にも特許によって保護されないかもしれない。これは私たちができないことを意味するかもしれません

私たちはより多くの特許を求めるつもりだが、私たちが出願していることと未来の特許出願は特許の発行やタイムリーな付与につながらないかもしれない。さらに、発行された特許は、同様の技術または製品を有する第三者から保護するために、または特定の製品分野における独占経営権を含む任意の競争優位性を提供するために、十分に広い特許要件を含まない可能性がある。私たちの特許主張の範囲も国によって異なる可能性があります。国ごとに異なる特許法があるからです。私たちは、有効性、実行可能性、範囲、および有効期限に関するクレームを含む第三者の私たちの知的財産権に対する挑戦を受けるかもしれない。米国や他の国では、特許訴訟、関連訴訟、および訴訟は高価で時間がかかる可能性があり、最終的には成功しないかもしれない。また，外国から発行される特許提供の保護は米国特許法が提供する保護よりも少ない可能性があり，我々の独自情報を十分に保護できない可能性がある.私たちの競争相手は、私たちの特許と同じまたは実質的に同じノウハウおよびプロセスを独立して開発したり、私たちの特許を中心に設計したりするかもしれない。私たちは特許、許可、または開発された技術を取得した。また、キー製品の特許満了を保護することは、私たちの競争優位を弱める可能性があり、私たちの業務や将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。そのため、競争相手は私たちの製品と直接競争する製品を開発、製造、販売する可能性があり、これは私たちの売上を減少させ、私たちの競争能力を弱める可能性がある。

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たとえ我々の特許が米国特許商標局，米国特許商標局，外国特許庁または裁判所によって有効かつ実行可能であると認定されても，それらの起草や解釈範囲は十分ではなく，他社が我々と類似した製品やサービスを販売することを阻止したり，我々の特許をめぐる設計を阻止することができない可能性がある.例えば、第三者は、我々と同様であるが、我々の特許請求の範囲内ではない療法を開発することができ、またはシステムまたは装置を製造することができるかもしれない。第三者は、私たちまたは私たちの許可者が、私たちの発行された特許または係属中の特許出願をカバーする最初の発明ではないと断言するかもしれない。私たちが発行した特許または特許出願の請求項は、発行時に、私たちの商業技術または私たちが開発した将来の製品およびサービスを含まない可能性があります。私たちは他人の特許権に阻害されない運営自由がないかもしれない。第三者は私たちの技術に関連した主導的、阻止、または他の特許を持っているかもしれないが、私たちはこれらの特許を知らない。最初に提出された特許出願は、元の出願の優先日に応じて再提出されて継続特許を得ることができるので、市場で10年以上市販されているにもかかわらず、我々の競争相手が新たな継続特許を提出せず、新たな継続特許を取得することを決定することはできない。さらに、米国および多くの外国司法管轄区の特許出願は、通常、いくつかの優先権文書が提出されてから18ヶ月後に発表されるため(または場合によっては、それらが特許として発表されるまで)、科学文献内の出版物が実際の発見よりも遅れていることが多いからである, 私たちは他の人が私たちの技術または私たちの次世代に想定されている技術のために特許出願を提出していないと確信できない。このような特許出願のいずれかは、我々の特許出願または発行された特許よりも優先される可能性があり、これは、我々の技術を商業化することができるように、そのような技術をカバーする発行済み特許または係属特許出願の権利を第三者から取得することをさらに要求することができるかもしれない。他方が私たちと同様の発明について米国特許出願を提出した場合、これは、提出日の時間に応じて、いくつかの特許法の規定に基づいて、米国特許商標局が発表した優先権競争(例えば、妨害プログラム)に参加して、米国における発明の優先度を決定しなければならない可能性がある。私たちが事前に認識していない開示が存在する可能性があり、私たちの特許または私たちの特許の1つまたは複数の特許請求を無効にするかもしれない。しかも、私たちは追加的なノウハウを開発しないかもしれないし、私たちが開発しても、それらは特許を得ることができないかもしれない。

また、米国や外国の司法管轄地域では、私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、業務の他の方面への私たちの努力と注意力を移転させることは、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願は発表できないリスクに直面する可能性がある。さらに、このような訴訟は、第三者が私たちにクレームをつけたり、彼らが自分でそのようなクレームを提起したりする可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれません。判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれません。あるいは私たちは私たちの相手の損害賠償と法的費用を支払うことを要求されるかもしれません。したがって、私たちは競争相手のマーケティングと私たちの製品と同じか似たような製品を販売することを阻止できないかもしれません。私たちの競争地位は損なわれます。

もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの業務と競争地位は損なわれるかもしれない。

特許や商標保護に加えて、非特許製造ノウハウ、技術、および他の独自の情報を含む商業秘密に依存して、私たちの競争地位を維持しています。私たちは、これらの秘密に触れることができる当事者と秘密協定を締結することによって、私たちのコンサルタントやサプライヤー、または私たちの前任者または現職社員のような、私たちのビジネス秘密を保護することを求めています。私たちはまた私たちの従業員とコンサルタントと秘密と発明または特許譲渡協定を締結します。しかしながら、これらの努力にもかかわらず、いずれか一方が合意に違反し、私たちの商業秘密および他の特許または登録されていない独自の情報を漏洩する可能性があり、開示されると、商業秘密の保護を失う可能性が高い。私たちの知的財産権の無許可使用と開示を規制することは困難であり、私たちは私たちの知的財産権を保護するために私たちが取った手順が有効かどうかも分からない。しかも、私たちはこのような違反のすべてについて十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。また、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密保護をあまり望んでいないか、または実行したくない。

さらに、私たちの競争相手は、私たちのノウハウと類似した、同じまたはより優れたノウハウ、または他の技術を独立して取得または開発することができる。競争相手は私たちの製品を購入し、私たちの開発作業から得られた競争優位性の一部または全部をコピーしようとし、私たちの知的財産権を故意に侵害し、私たちが保護された技術をめぐって設計したり、彼ら自身の私たちの知的財産権に属さない競争力のある技術を開発しようとしたりするかもしれない。さらに、当社の主要従業員、コンサルタント、サプライヤー、または当社の独自技術を使用することができる他の個人は、この技術を独立開発または第三者と協力して開発するプロジェクトおよび発明に組み込むことができる。そのため，このような技術の所有権に関する紛争が生じる可能性があり，どのような紛争も我々に有利な方法で解決されない可能性がある.もし私たちのビジネス秘密が競争相手によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らまたは彼らが情報を伝達する人がこの技術を使用して私たちと競争することを阻止する権利がなく、私たちの競争地位は不利な影響を受ける可能性がある。もし私たちの知的財産権が競争相手の製品や方法から私たちの市場を保護するために十分な保護が得られなければ、私たちの競争地位は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務も影響を受ける可能性がある。

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もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。

我々の登録または未登録商標または商号は、疑問、侵害、回避、汎用商標として発表されるか、または他の商標が侵害されたと認定される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名における私たちの権利を保護できないかもしれませんが、私たちは関心のある市場の潜在的なパートナーや顧客との知名度を確立するために必要です。さらに、第三者は、米国および外国司法管轄区に、我々の商標と同様および同じ商標を登録しており、将来的にそのような商標の登録を申請することが可能である。もし彼らがこのような商標の一般的な権利の登録または発展に成功した場合、私たちはこのような第三者の権利に挑戦することに成功できなかった場合、これらの商標を使用してこれらの国/地域で私たちの製品を販売することができないかもしれない。いずれの場合も、私たちが商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。

将来、私たちは知的財産権紛争に対する訴訟に巻き込まれる可能性があり、これらの紛争はコストが高く、時間がかかり、最終的には成功せず、大量の資源が移転され、既存または未来の製品を商業化する能力を阻害する可能性がある。

私たちの成功は特許を侵害しないか、他人の他の固有の権利を侵害しないかにある程度依存する。知的財産権紛争の弁護あるいは肯定訴追はコストが高く、指導部の注意力を分散させ、融資が必要であり、私たちの業務、運営業績と財務状況に影響を受ける可能性がある。医療機器業界では，特許権に関する重大な訴訟が頻繁に発生しており，必要に応じて参加して権利を守る予定である。価値があるかどうかにかかわらず、第三者によって統制された米国と外国特許、および係属中の特許出願は、私たちの製品をカバーしていると告発される可能性がある。私たちはまた、私たちの従業員が元雇用主や他の第三者の知的財産権を流用したという疑惑に直面する可能性がある。私たちは米国と海外の競争相手で、その多くはより多くの資源を持っており、特許の組合せと競争技術に大量の投資を行っており、それらはすでに特許を申請したり、獲得したりしているかもしれないし、将来的には特許を申請して獲得する可能性があり、これらの特許は製品の商業化を阻止、制限、または他の方法で妨害するだろう。これらの競争相手は1つ以上の特許を持っている可能性があり、彼らは私たちに特許侵害訴訟を脅迫および/または提起することができ、私たちは1つ以上の特許を持っている可能性があり、私たちは彼らを脅して、および/または彼らに特許侵害訴訟を提起することができる。私たちが自分のために弁護したり、肯定的にこのような行動を取る能力は、私たちの財政と人的資源、合理的な弁護とクレームの利用可能性、そして裁判所または陪審員によって最終的に私たちの弁護とクレームの制限を受けるかもしれません。さらに、これらの特許が私たちに不利であることを成功裏に主張された場合、これは禁止、損害賠償、および/または弁護士費を含む私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。時々通常のビジネスの過程で, 私たちは第三者特許に対して不侵害および/または無効な立場を確立する可能性があり、もしその特許が私たちに不利であると断言された場合、裁判官または陪審員は最終的にその特許が成功したと判定するかもしれないし、そうではないかもしれない。

私たちは、特許侵害、他の知的財産権(商業秘密の流用を含む)の侵害、そのような知的財産権に許可を提供するか、または私たちの知的財産権に挑戦する特許所有者(非執行エンティティを含む)の通信を将来(特に上場企業として)に受信する可能性がある。例えば、2018年、スタンフォード設備有限公司は、双方が2019年に和解を達成する前に、私たちの欧州特許-EP 2 806926に反対した。私たちは侵害者からの任意のクレームに対しても、私たちが彼らの知的財産権を侵害していると主張するように、これらの当事者に反クレームを促す可能性があります。任意の所与の時間に、私たちは原告または被告として多くの特許侵害訴訟に巻き込まれる可能性があり、その結果は長い間知ることができないかもしれない。

大量の特許、新しい特許出願と発表の速度が速く、関連する技術の複雑さ及び訴訟の不確定性は、任意の特許訴訟に関連するリスクとコストを大幅に増加させる。どんな潜在的な知的財産権訴訟もまた私たちに以下の1つ以上の行動を取らせるかもしれない

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通常の業務過程では、知的財産権に関連する法的手続きやクレームの影響を時々肯定的にまたは受けることができる。解決策が私たちに有利であっても、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を発生させ、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。最後に、いかなる訴訟の開始および継続によって生じるいかなる不確定要素も、運営を継続するために必要な資金を調達する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

上記のいずれかの状況が発生した場合、私たちは既存製品を市場から撤退しなければならないかもしれないし、私たちの1つ以上の製品を商業化できない可能性があり、これらはすべて私たちの業務、運営結果、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、私たちの製品、方法、および/または製造プロセスに関連する第三者知的財産権の侵害によって当社の顧客、サプライヤー、および国際流通業者からのクレームを賠償することができます。第三者は私たちの顧客、サプライヤー、または流通業者に侵害請求をするかもしれない。このようなクレームは、このようなクレームの是非にかかわらず、私たちの顧客、サプライヤー、または流通業者を代表して、長引く費用の高い訴訟を開始または弁護する必要があるかもしれない。その中のいずれかのクレームが成功した場合、私たちは私たちの顧客、サプライヤー、または流通業者に代わって損害賠償金を支払うことを余儀なくされるかもしれません。あるいは彼らが使用している製品のライセンスを取得することを要求される可能性があります。もし私たちが商業的に合理的な条項ですべての必要な許可を得ることができなければ、私たちの顧客は私たちの製品の使用を停止させられるかもしれません。あるいは私たちのサプライヤーは私たちへの製品の提供を停止させることを余儀なくされるかもしれません。

同様に、第三者によって開始されるか、または米国特許商標局または任意の外国特許機関によって提起される干渉または派生プログラムは、我々の特許または特許出願に関連する発明または他の発明権事項の優先権を決定するために必要である可能性がある。私たちはまた、USPTOまたはその外国の同業者の前で、私たちの知的財産権または他の人の知的財産権に関連する、再審査、当事者間の審査、または反対手続きのような他の議論された手続きに参加することもできる。このような訴訟の不利な結果は、関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から関連技術の許可権を得ようとすること、または貴重な知的財産権を失うことをもたらす可能性がある。もし勝利者が商業的に合理的な条項で私たちに許可を提供しなければ、何か許可を提供すれば、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。訴訟や他の手続きは失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、我々の経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。

私たちは特定の個人情報の機密性と安全性を保護する様々な法律の制約を受けて、私たちが守らないことは罰と名声の損害を招く可能性があります。

わが社はある患者の健康情報の機密性と安全性を保護する様々な法律と法規の制約を受けており、私たちがこれらの法律や法規を守らなければ、罰と名声を損なう可能性があります。

米国では、HIPAA、州データプライバシー法(例えば、CPPA)、州データ漏洩通知法、州健康情報プライバシー法、および連邦および州消費者保護法を含むが、これらに限定されないが、個人情報の収集、使用、開示、および記憶を管理する。

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アメリカ以外では、私たちが製品を運営、製造、販売している多くの国は、データのプライバシーと特定の個人データの機密性を保護する法律を制定しています。例えば、2018年5月25日に施行された欧州連合(EU)一般データ保護条例(GDPR)は、欧州経済地域に新たなデータ保護要求を導入し、データ保護ルール違反行為に巨額の罰金を科す。GDPRは欧州経済圏データ保護法の管轄範囲を大きく拡大し，法律の適用範囲を欧州経済区に設立された実体に拡大するだけでなく，欧州経済圏内のデータ主体への商品やサービスの提供に関する個人データを処理したり，欧州経済圏内のデータ主体の行動を監視することに関する個人データを処理する実体にも拡大している。GDPRは、個人データの制御者や処理者に厳しい義務と制限を課し、例えば、個人データをどのように使用するかに関する開示を拡大し、健康データや仮名(例えば、鍵符号化)データに関する要求、強制的なデータ漏洩通知要求、敏感な個人データ(例えば、健康データ)を大規模に処理する際にデータ保護官を任命し、個人データを処理するサービスプロバイダと何らかのタイプの契約を結び、適切なプライバシー管理措置を実施し、個人がその個人データに対する権利を拡大することを要求する。これは、臨床試験および有害事象報告からの健康データを含む個人データを収集、分析、送信する能力に影響を与える可能性があり、または私たちのコスト増加を招く可能性があり、私たちの業務および財務状況を損なう可能性があります。

GDPRは、欧州経済地域全体のデータ保護法を調整するための直接有効な法規として機能しているが、それは、加盟国が多くの分野で立法(特に遺伝、生体認証、または健康データを処理すること)を可能にしており、これは、異なる加盟国間でまだ不一致が生じることを意味する。欧州経済圏加盟国には独自の医療秘密制度があり、国と欧州経済区レベルの実施とコンプライアンスに関するガイドラインはしばしば更新または他の方法で改訂され、これは欧州経済区が個人データを処理する複雑さを増加させる。

GDPRや欧州経済圏加盟国の関連国データ保護法の要求を守らないと、GDPRから外れる可能性があり、巨額の罰金を招く可能性があり、これらの罰金に加えて、データ主体が提起した訴訟および/または負の宣伝の対象となる可能性があり、これは私たちの名声や業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。GDPRの実施により、新しいデータ保護ルールの遵守を保証するために追加的なメカニズムを確立する必要があります。例えば、GDPRは、データ当事者へのより詳細な開示を要求し、個人情報を処理する法的根拠の開示を要求し、効率的な同意を得て処理することを困難にする可能性があり、敏感な個人データ(例えば、健康データや人種や民族に関するデータ)を大規模に処理する際にデータ保護主任を任命し、欧州経済地域全体に強制的なデータ漏洩通知要求を導入し、サービスプロバイダと契約を締結する際には、追加的な義務を負うことを要求し、政策、プログラム、訓練を含む適切なプライバシー管理を要求する。

欧州データ保護法は、一般に、欧州連合-米国プライバシー盾や欧州委員会によって承認された標準契約条項、またはデータ主体の明確な同意のような非常に限られた法的例外を適用するための具体的な枠組みやメカニズムがない限り、個人データを欧州経済地域以外の国に移転することを禁止する。現在、EU-米国のプライバシー盾と標準契約条項に挑戦する訴訟があり、これらのデータ転送メカニズムが欧州裁判所によって無効に発表されるかどうかはまだ確定されていない。私たちは法律の変化の影響を受けるかもしれないが、これは欧州規制機関が将来的にGDPRによってこれらの移転メカニズムを検討した結果であり、これらのメカニズムが現在欧州裁判所で直面している挑戦である。

欧州経済圏以外では、プライバシーとデータ保護の立法と規制構造が発展し続けており、我々の業務に影響を与える可能性のあるプライバシーやデータ保護問題が注目されている。プライバシーやデータ保護法をめぐる法律や規制環境にはある程度の不確実性があり，これらの法律や規制環境はクラウドなどの発展していく技術を含めて予測できない方式で発展し続けている。各国はプライバシーやデータ保護法の解釈や適用が一致しない可能性があり，不一致や相互衝突の要求を加えている.異なる司法管轄権要求は、コンプライアンスのコストと複雑さを増加させるか、または私たちの業務に不利な方法で私たちの業務慣行を変えることを要求する可能性があります。プライバシー法やデータ保護法に違反していると認定された場合、重大な損害賠償、罰金、その他の処罰を招く可能性があり、これらの処罰は個別的または全体的に私たちの業務および名声に実質的な損害を与える可能性があります。

特許法の変更は、特許の全体的な価値を低下させ、既存および将来の製品を保護する能力を弱める可能性がある。

特許改革立法は、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発表した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させるかもしれない。2011年9月16日、“ライシー·スミス米国発明法”または“ライシー·スミス法案”が法律に署名された。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。他にも、これらの条項は、特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、再定義されている

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ARTは，特許有効性を提訴する具体的な場所とプログラムを構築し，米国特許制度を“先発明”制度から“先出願”制度に転換した。Leahy-Smith法案とその解釈と実施はまだ発展中であり、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発表した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させる可能性があり、これらはすべて私たちの業務と財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、将来的には特許改革立法を通過する可能性があり、これは私たちの特許と出願をめぐる起訴、実行、弁護の追加的な不確実性とコスト増加を招くかもしれない。また、米国最高裁判所と米国連邦巡回控訴裁判所はすでに米国特許法の解釈を変更し続ける可能性がある。同様に、外国裁判所は、それぞれの管轄範囲内の特許法の解釈方法を変更し続けることが可能である。将来の特許法解釈の変化や特許法が米国や外国の立法機関によって法律の変化として制定される可能性は予測できない。これらの変化は、私たちの特許または特許出願と、私たちが将来追加の特許保護を受ける能力に実質的な影響を及ぼすかもしれない。

特許保護の獲得と維持は、政府特許機関が提出した様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要件に適合しない場合、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。

米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。さらに、発行された特許の定期維持費は、通常、特許有効期間内に米国特許商標局および外国特許代理機関に支払われなければならない。多くの場合、適用される規則に従って、滞納金を支払うことによって、または他の方法で意図しない過ちを是正することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効を招き、関連法ドメインの特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある規定を遵守しないイベントは、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書を提出することができなかったことを含むが、これらに限定されない。もし私たちが私たちの製品やプログラムをカバーする特許や特許出願を維持できなければ、競争相手が私たちの製品と同じまたは似たような製品を販売することを阻止できないかもしれません。これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすでしょう。

特許条項は製品に対する私たちの競争地位を十分な時間で保護するのに十分ではないかもしれない。

特許の寿命は限られており、どの特許が提供する保護も限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。私たちが持っている私たちの製品をカバーする任意の特許(または私たちが獲得した新しい特許)については、特許有効期限が満了すると、競争相手の設備やサービスからの競争を受ける可能性があります。したがって、私たちの特許の組み合わせは、他社が私たちと競争する設備やサービスを商業化することを排除するために、十分な権利を提供してくれないかもしれない。

私たちは世界各地で私たちの知的財産権を十分に保護できないかもしれない。

現在、私たちの知的財産権の組み合わせは、私たちのプラットフォーム技術に関連する多くの発表された特許と係属中の特許出願を含む。世界のすべての国で私たちの製品の特許を申請し、起訴し、擁護することは目を引くほど高価になるだろう。特定の国、特に発展途上国では、特許可能性に対する要求が異なり、許容される特許請求の範囲の広さが一致しない可能性がある。しかも、いくつかの外国の法律はアメリカの法律のように私たちの知的財産権を保護しないかもしれない。したがって、私たちは第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を実施することを防ぐことができないかもしれない。競争相手は、私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、特許保護がない地域や私たちの保護が侵害活動を終了するのに十分ではない地域に侵害製品を輸出することもできる。

市場が存在する可能性のあるいくつかの外国国では、私たちは特許権を持っていないかもしれない。また、私たちが確かに特許権を持っている司法管轄地域では、このような権利を実行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことは、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願は発行できないリスクに直面する可能性がある。しかも、このような訴訟は第三者が私たちに請求することを誘発するかもしれない。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちは競争相手のマーケティングと私たちの製品と同じか似たような製品を販売することを阻止することができず、国際市場での私たちの競争地位を損なう可能性がある。

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もし私たちまたは私たちの従業員が競争相手のいわゆるビジネス秘密を誤って使用または開示したり、競争相手との競争禁止または競業禁止協定に違反した場合、私たちは損害賠償を受ける可能性があります。

私たちは未来に、私たちまたは私たちの従業員が無意識に、または他の方法で前の雇用主または競争相手のいわゆる商業秘密または他の固有の情報を使用または漏洩したという疑惑を受けるかもしれない。私たちは、私たちの従業員およびコンサルタントが私たちのために働いている間に他人の知的財産権、ノウハウ、または商業秘密を使用することを阻止しようと手続きを作成したが、私たちは将来、従業員がその競争禁止または競争禁止協定の条項に違反したこと、または私たちまたはこれらの個人が以前の雇用主または競争相手のいわゆる商業秘密または他の固有情報を意図的にまたは他の方法で使用または開示したという疑惑を受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。もし私たちがこのようなクレームの弁護に失敗した場合、金銭的損害賠償の支払いに加えて、裁判所は、これらの技術または機能が以前の雇用主の商業秘密または他の固有の情報を含むことが発見されたか、または由来することを前提として、私たちの製品に重要な技術または機能の使用を禁止することができる。私たちの製品に重要または必要な技術や機能を統合できないことは、私たちの業務に実質的な悪影響を与え、私たちの製品の販売を阻止したり、私たちのプロセスを実践したりする可能性があります。しかも、私たちは貴重な知的財産権や人員を失うかもしれない。さらに、このような訴訟またはその脅威は、従業員を雇用するか、または独立販売代表と契約を締結する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。キーパーソンや彼らの仕事の成果の流出は、製品を商業化する能力を阻害したり、阻止したりする可能性があります, これは私たちの業務、運営結果、そして財政状況に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの負債と追加資本需要に関連するリスク

私たちの巨額の債務は私たちの業務、経営結果、そして財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは多額の借金を抱えている。2022年12月31日現在、SLR投資会社と締結した融資·担保協定(“融資協定”)の元金総額は1.00億ドルである。私たちの膨大な負債水準が増加して、私たちは私たちの債務の満期金額を支払うのに十分な現金を作ることができないかもしれないリスクを増加させる。私たちの巨額の債務は私たちの債券保有者に他の重要な結果を与え、私たちの業務に大きな影響を及ぼすかもしれない。例えばこれは

また、ローン協定によると、私たちの債務は、私たちの知的財産権を含む、私たちのほとんどの資産によって保証され、ローンプロトコルは制限的な契約を含み、私たちが長期的に最適な利益に適合する可能性のある活動に従事する能力を制限しています。もし私たちがこのような条約を守らなければ、約束違反を招くかもしれないし、違約を治癒したり免除しなければ、私たちのすべての借金の加速を招くかもしれない。

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私たちは債務を返済するために大量の現金が必要になり、私たちが現金を発生させる能力は私たちがコントロールできない多くの要素に依存し、私たちの債務超過義務を履行できないいかなることも私たちの業務、運営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが債務を返済し、債務再融資を行う能力、および運営資本需要や計画資本支出に資金を提供する能力は、将来的に現金を発生させる能力に依存する。これは一般経済、金融、競争、商業、立法、規制、その他の私たちがコントロールできない要素の影響をある程度受けている。

もし私たちの業務が運営から十分なキャッシュフローを生じていない場合、あるいは将来私たちの債務を返済するための十分な借金がない場合、あるいは私たちの他の流動資金需要を満たす場合、私たちは債務が満期になる前に、私たちの債務の全部または一部を再融資し、資産を売却し、資本投資を減らしたり、延期したり、追加資本を調達する必要があるかもしれません。これらはいずれも、私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。しかも、必要であれば、私たちは商業的に合理的な条項やその中のいずれの行動にも影響を与えることができないかもしれない。私たちが債務を再編または再融資する能力は、資本市場の状況と私たちの当時の財務状況に依存するだろう。私たちの債務に対するいかなる再融資もより高い金利で行われる可能性があり、より煩雑な条約の遵守が要求されるかもしれません。これは私たちの業務運営をさらに制限するかもしれません。既存または未来の債務ツールの条項は、融資協定を含めて、私たちがこのような行動を取ることを制限または阻止するかもしれない。しかも、私たちの未返済債務の利息と元金を予定通りに支払うことができなかったいかなることも、私たちの信用格付けを低下させる可能性があり、これは商業的に合理的な条項で追加債務を発生させる能力を損なう可能性があり、さらには全くない。私たちは私たちの債務超過義務を履行するのに十分なキャッシュフローを作ることができない、あるいは商業的に合理的な条項によって、あるいは私たちの義務を再融資したり、再融資したりすることができず、私たちの業務、経営業績、財務状況、そして私たちの融資合意と他の債務を履行する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは、私たちがコントロールできない事件による違約事件を含む、私たちの未返済債務に関する融資協定を遵守することができず、私たちの業務、運営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのローン協定に基づいて私たちの未償還債務に関連する違約事件が発生した場合、違約債務の保有者は、その債務に関連するすべての未償還金額を直ちに満期にして支払うことができます。私たちの資産やキャッシュフローが私たちの未返済債務ツール下の借金を返済するのに十分な保証はありません。もし違約事件が発生した時に返済を加速すれば。

さらに、私たちが私たちの担保債務に基づいて返済、再融資、または私たちの債務を再構築することができなければ、このような債務の保有者は保証債務の担保に対して訴訟を行うことができる。さらに、1つの債務ツールの下の任意の違約または宣言加速は、私たちの1つまたは複数の他の債務ツールの下での違約イベントをもたらす可能性もある。

したがって、私たちのどんな債務不履行も、私たちの業務、運営結果、そして財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

融資協定は、私たちの現在と未来の業務、特に私たちが変化に対応したり、いくつかの行動を取る能力を制限している。

融資協定は、融資協定の下のすべての債務を、私たちのほとんどの資産(私たちの知的財産権を含む)を担保にし、重大な運営と財務制限を加え、他の他の子会社の能力を制限することを規定しています

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これらの条約と制限のため、私たちは経営業務の面で現在も将来も制限されており、私たちは新たなビジネス機会を効果的に競争したり、利用するために追加の債務や株式融資を集めることができないかもしれない。しかも、私たちのローン協定は私たちが毎月末に測定された最低収入契約を遵守することを要求する。融資協定における経営と財務制限およびチェーノ、および私たちが将来締結する可能性のある任意の融資合意は、私たちの業務融資、業務活動または拡張または私たちの業務戦略を全面的に推進する能力を制限するかもしれません。私たちがこの条約を遵守する能力は私たちがコントロールできない事件の影響を受けるかもしれないし、私たちはこの条約を履行できないかもしれない。私たちは私たちが将来このような条約を守り続けることができるという保証はできないし、もし私たちがそうできなければ、私たちは貸主たちから免除を受けて、そして/またはこの条約を修正することができるだろう。

私たちは制限的な契約と私たちの未来の債務ツールに時々含まれる他の条項を守らないと、違約事件を招く可能性があり、違約を治愈したり免除しなければ、満期日までにこれらの借金を返済することを要求されるかもしれません。もし私たちがこれらの借金をあまり割引しない条件で再融資することを余儀なくされれば、私たちの業務、運営結果、財務状況は不利な影響を受ける可能性があります。

私たちはより多くの資金を集めて、私たちの既存の商業運営に資金を提供し、新製品を開発し、それを商業化し、私たちの業務を拡大する必要があるかもしれない。

我々は，2022年9月30日までの四半期間のForm 10−Q四半期報告に継続経営の段落を含み，これらの簡素化総合財務諸表発表日から1年以内に，継続経営する企業としての能力が大きく疑われていることを指摘した。2023年2月23日現在、本報告の他の部分に記載された再編活動を完了し、2023年2月10日に約2300万ドルの私募融資(配給代理費用や他の発売費用を差し引く)を完了した後、継続経営企業として存続できるかどうかに対する大きな疑いが解決されたと信じている。私たちの現在の業務計画によると、私たちは私たちの最近の私募の純収益、私たちの信用手配下の借入能力、私たちの製品販売の現金収入と私たちの現在の在庫残高の貨幣化を含めて、私たちの少なくとも今後12ヶ月の予想される現金需要を満たすのに十分であると信じています。もし吾等の信念に誤りがある場合、又は吾等の利用可能な現金残高、貸借能力、現金領収書、在庫減少及び予想される運営現金流量が吾等の流動資金需要を満たすのに不十分であるが、本10-K年度報告に記載されたリスクにより当社製品に対する需要が低下することを含むが、又は将来の財務柔軟性を増加させるために、吾等は追加の普通株又は優先株権益証券、転換可能な債務証券の売却を求めることができ、又は新たなものを締結したり、既存の信用手配を改訂したりすることができる。

さらに、将来的により多くの資本を調達して、私たちの業務を拡大し、戦略投資を行い、融資機会や他の理由を利用することを考えることができるかもしれません

私たちの現在と未来の支出需要は、多くの要素に依存するだろう

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私たちが必要とする時間や数量では、追加的な資本を得ることができないかもしれない。資本があっても、不利な条件でしか得られないかもしれない。私たちが参加する任意の追加的な持分や転換可能な債務融資は、私たちの既存の株主の権利を希釈する可能性がある。私たちが未来に行う任意の債務融資は、私たちの普通株よりも優先され、私たちが保有権または追加債務を発生させること、配当金の支払い、株の買い戻し、特定の投資、特定の合併、合併、または資産売却取引に従事する能力の制限を含む、私たちの運営を制限する契約を加えることができるかもしれない。私たちが調達した任意の債務融資または追加株式には、私たちの株主または私たちに不利な条項が含まれているかもしれない。もし私たちが第三者との協力と許可手配を通じて追加資金を調達する場合、私たちの技術または製品に対するいくつかの権利を放棄するか、または私たちに不利な条項で許可を付与する必要があるかもしれない。必要に応じて十分な資本を得ることができない場合、私たちの業務は深刻な損害を受け、私たちは運営停止、1つ以上の製品開発または商業化計画の削減、または支出の大幅な削減、資産の売却、合併または合弁パートナーの求め、債権者の保護または清算を申請することを要求される可能性がある。

私たちの普通株に関するリスクは

私たちの普通株の価格は大きく変動する可能性があり、これは私たちの普通株の購入者に大きな損失をもたらすかもしれない。

私たちの普通株の取引価格は大きく変動する可能性があり、様々な要素の影響を受けて大幅に変動する可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。2022年、私たちの普通株の販売価格は0.48ドルから20.72ドルまで様々です。私たちの普通株式市場の価格変動を引き起こす可能性のある要素には、これらに限定されない

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また、株式市場、特に私たちのような会社の市場は、時々極端な変動を経験しており、この変動は特定の会社の経営業績とは無関係であることが多い。株価のある程度の変動は新規上場企業によるものであり、時間と高価な監督管理調査につながる可能性がある。これらの広範な市場と業界の変動は、私たちの経営業績にかかわらず、私たちの普通株の価格や流動性にマイナス影響を与える可能性がある。これらの理由から，我々の異なる報告期間の財務業績を比較することは必ずしも意味があるわけではなく，将来の業績としての指標にも依存すべきではないと考えられる。

上場企業としては、引き続き大きなコストを招くことが予想されており、我々の経営陣は上場企業コンプライアンス計画に多くの時間を費やす予定である。

上場企業として、私たちに課せられた要求を守るために、巨額の法律、保険、会計、その他の費用を負担し続ける予定です。我々は、発展する法律、法規、基準に適合するように資源を投入し続けるつもりであり、この投資は一般的かつ行政費用の増加を招き、製品開発活動に集中しないように管理層の時間と注意を移す可能性がある。これらの法律、条例、基準はしばしば異なる解釈があり、多くの場合、特殊性が不足しているため、規制機関と理事機関が新しい指導意見を提供するにつれて、それらの実践における適用は時間の経過とともに変化する可能性がある。これは、コンプライアンス事項、法執行手続き、開示および管理慣行を継続的に修正するために必要なより高いコストの面で不確実性を継続する可能性がある。維持役員や上級管理職保険に関するコストが上昇しており，将来的には上昇し続ける可能性があり，保険範囲の減少，免責額の増加，大幅な保険コストの発生を受ける必要があるかもしれない。上場企業に関する規制により、取締役や上級管理者保険を維持するコストが高くなることも予想されます。このような要素はまた、私たちが特に私たちの監査委員会と給与委員会に勤めていること、および合格した役員を引き付けて維持することをより難しくするかもしれない。

サバンズ-オキシリー法案は私たちに財務報告書に対する効果的な開示統制と手続きと内部統制を維持することを要求する。我々は、米国証券取引委員会に提出された報告で開示を要求した情報が、米国証券取引委員会規則及び表に指定された期間内に記録、処理、集計及び報告されることを確実にし、1934年に改正された証券取引法に基づいて要求された報告書に開示された情報が蓄積され、我々の主要幹部及び財務官に伝達されることを確実にするために、我々の開示制御及び他の手続きを継続して整備している。有効な制御を策定または維持できなかった場合は、定期的な管理評価の結果、または独立公認会計士事務所から認証報告を取得する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちがサバンズ-オキシリー法案を遵守していることを証明できなければ、私たちは財務報告書の内部統制が不十分だと思われたり、適時または正確な財務諸表を作成できない場合、投資家は私たちの経営業績に自信を失うかもしれません。私たちの普通株価格は下落するかもしれません。また、私たちがこれらの要求を満たし続けることができなければ、私たちの普通株はニューヨーク証券取引所に上場し続けることができないかもしれない。

私たちは証券訴訟の影響を受けるかもしれないが、これは高価で、私たちの経営陣の注意をそらすかもしれない。

我々の証券の市場価格は変動する可能性があり、過去に証券市場価格が変動した会社は証券集団訴訟の影響を受けたことがある。私たちは未来にこのような訴訟の目標になるかもしれない。私たちに対する証券訴訟は巨額の費用を招き、私たちの経営陣の注意を他の業務からそらす可能性がある。

私たちの経営陣とそのそれぞれの関連会社は私たちのかなりの割合の普通株を持っており、株主が承認した事項に大きな影響を与えることができます。

2022年12月31日現在、私たちの役員と取締役およびそれらのそれぞれの関連会社は、未償還オプション、制限株式単位、その日後60日以内に行使可能な引受権証の制限を受けた株式を含む当社の普通株の約15.4%を保有しています。私たちの管理は大きく発揮することができます

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我々の取締役会の選挙や重大な会社取引の承認を含む、我々の事務及び株主承認を必要とする事項への影響力。このような所有権の集中は、私たちの経営陣や取締役会を強化し、私たちの支配権の変化を延期または阻止したり、他の方法で潜在的な買収者が私たちの支配権を獲得しようとすることを阻止したりする可能性があり、これは逆に私たちの普通株の公平な市場価値に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの総流通株の大部分はいつでも公開市場で販売される可能性があります。これは私たちの普通株の市場価格を大幅に低下させる可能性があります。たとえ私たちの業務が良好であっても。

公開市場で私たちの大量の普通株を売ることはいつでも起こる可能性がある。これらの売却、あるいは市場が大量の株式保有者が株を売却しようとしているとの見方は、我々の普通株の市場価格を低下させる可能性がある。私たちはまた私たちの株式補償計画によって発行される可能性のあるすべての普通株を登録した。これらの株は公開市場で自由に売ることができるが、付属会社に適用される数量制限を受けている。もしこれらの株のいずれかが売却された場合、あるいは人々がそれらが売却されると思うなら、私たちの普通株の市場価格は下落するかもしれない。

さらに、いくつかの条件の制限の下で、私たち普通株のいくつかの保有者は、彼らの株式に関する登録声明を提出すること、または彼らの株式を私たち自身または他の株主のために提出する可能性のある登録声明に含めることを要求する権利がある。これらの保有者が登録権を行使し、大量の証券が登録され、公開市場で販売される場合、これらの売却は私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想している；したがって、私たちの普通株の資本増価(あれば)は予測可能な未来における私たちの株主の唯一の収益源になるだろう。

私たちは普通株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがなく、予測可能な未来にもそうするつもりはない。私たちは現在、すべての利用可能な資金と未来のどんな収益も維持し、私たちの業務の成長と発展に資金を提供するつもりだ。さらに、私たちの融資協定には、私たちが将来締結する任意の信用協定の条項には、私たちの普通株が発表または支払い可能な配当金の金額を禁止または制限する条項が含まれている可能性がある。したがって、予測可能な未来には、私たち普通株の資本付加価値(あれば)が私たちの株主の唯一の収益源になるだろう。

証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究を発表しない場合、あるいは不正確または不利な研究を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。最近上場した会社として、証券や業界アナリストの報道を誘致する動きが遅れている可能性がある。限られた数の証券や業界アナリストが同社を報道し始めたら、私たちの普通株の価格はマイナスの影響を受ける可能性がある。証券や業界アナリストが報道を開始した場合、1人以上の追跡アナリストが私たちの普通株格付けを引き下げたり、私たちの業務の不正確または不利に関する研究報告を発表したりすれば、私たちの株価は下落する可能性がある。また、私たちの経営業績がアナリストの予測に達しなければ、私たちの株価は下落する可能性がある。これらのアナリストのうちの1人以上が会社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの普通株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。

当社の会社登録証明書の改訂と再記載、当社の定款やデラウェア州法律における条項の改訂と再記載は、逆買収効果がある可能性があり、買収が株主に有利になるとしても、他の会社の買収を阻止する可能性があり、現在の経営陣を交換または更迭しようとする株主を阻止する可能性がある。

当社の会社登録証明書の改訂と再記載、改正および再記述された会社定款およびデラウェア州法律に含まれる条項は、株主が有利と思われる可能性のある私たちの統制権の変更、またはお客様の株式からプレミアム取引を得る可能性があることを含む、当社の管理職の変更を阻止、延期、または阻止することができます。当社の会社登録証明書の改訂と再記述の定款には、以下の条項が含まれています

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これらの条項は単独でまたは一緒に敵意の買収、統制権の変更、または私たちの経営陣の変動を延期または阻止する可能性がある。これらの条項はまた、投資家が将来私たちの普通株に支払いたいかもしれない価格を制限し、それによって私たちの普通株の市場価格を下げる可能性がある。

また、私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、規定された方法で合併または合併が承認されない限り、私たちが発行した議決権のある株を15%以上保有している人が取引日後3年以内に私たちと合併または合併することを禁止しています。

私たちが改訂し、再記述した会社登録証明書、改正および再記載された会社定款またはデラウェア州法律の遅延または抑止権変更を有するいかなる条項も、私たちの株主が彼らが保有する普通株から割増の機会を得ることを制限する可能性があり、また一部の投資家が私たちの普通株に支払いたい価格に影響を与える可能性がある。

私たちが改訂して再記述した会社登録証明書は、私たちの株主が起こしうる様々な訴訟および訴訟のために専属フォーラムを指定し、これは、私たちの株主が私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争において有利な司法フォーラムを得る能力を制限することができます。

限られた例外を除いて、デラウェア州内の州または連邦裁判所は、(1)私たちを代表して提起された任意の派生訴訟または訴訟、(2)私たちまたは私たちの株主の受託責任違反を主張する任意の訴訟、(3)DGCL、私たちが改正し、再説明した会社登録証明書、または私たちが改正し、再説明した定款の任意の規定に基づいて、(4)任意の解釈、適用、適用、または私たちが改正し、再説明する会社登録証明書の規定を改正し、再記載する会社登録証明書規定、限られた例外を除いて、(3)DGCL、私たちが改正し、再説明した会社登録証明書または私たちが改正し、再説明した定款の任意の規定による、(4)任意の解釈、適用、私たちが改正して再記載した会社証明書または私たちが改正して再記載した法律の有効性を実行または決定するか、または(5)私たちが内政原則によって管轄されているクレームに対する他の任意の訴訟を実行または決定する。また、我々が改正して再記載した会社登録証明書規定は、限られた例外を除いて、米国連邦地域裁判所は、改正された1933年の証券法に基づいて提出された訴因の任意の苦情を解決するための独占フォーラムでなければならない。

任意の者又は実体が自社株の株式を購入又はその他の方法で取得する任意の権益は、当社の上述した改正及び再記載された会社登録証明書の規定に了承され、同意されたものとみなされる。このような裁判所条項の選択は、株主が司法裁判所において、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員と紛争することに有利であると考えるクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、上級管理者、および従業員に対するこのような訴訟を阻止する可能性がある。あるいは法廷がこれを発見したら 私たちが改正して再記述した会社登録証明書の条項が1つ以上の特定のタイプの訴訟や法的手続きに適用されない場合、または強制的に実行できない場合、他の管轄区域でこのような問題の解決に関連する追加費用が発生する可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、デラウェア州衡平裁判所は最近、ある条項が、アメリカ連邦地域裁判所は改正された1934年の証券法に基づいて訴因を提出した任意の苦情を解決する唯一の場所であり、この条項は実行できないと判断した。しかし、この決定はデラウェア州最高裁判所によって再審され、最終的に覆されるかもしれない。

もし私たちが引き続きニュー交所の上場要求を満たすことができなければ、私たちの普通株はニュー交所から撤退するかもしれません。もし私たちの普通株がニューアークやナスダックなどの他の取引所に上場できなければ、私たちは重大な不利な結果に直面するかもしれません。

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私たちの普通株はニューヨーク証券取引所に上場しています。ニューヨーク証券取引所は引き続き私たちの全世界の時価、株主権益と平均終値に関連する基準を含むいくつかの上場基準を満たすことを要求している。具体的には、我々に適用される数量化継続上場基準には、以下のようなものがある

もし私たちが上記の基準のいずれかをトリガしたら、私たちはニューヨーク証券取引所規制機関によって“基準以下”とみなされるだろう。もし私たちがニューヨーク証券取引所の持続的な上場基準を満たしていなければ、私たちはニューヨーク証券取引所から通知を受け、持続的な上場基準を満たすための是正措置を要求します。そうでなければ、私たちの普通株はニューヨーク証券取引所から退市します。もし私たちの普通株がニューヨーク証券取引所から撤退して、私たちはこれを正すことができない、あるいは私たちの普通株をナスダックなどの別の取引所に上場することができなければ、私たちは重大な不利な結果に直面する可能性があります

先に2022年10月3日に開示されたように、ニューヨーク証券取引所から上場要求に適合していないという書面通知を受けました。退市を避けるため、私たちは45日間、通知を受けてから18ヶ月以内に会社を継続上場基準に適合させる計画を提出した。この計画がタイムリーに提出されなかった場合，あるいはボタン交所に受け入れられなかった場合，ボタン交所は退市手続きを起動することができる.我々は2022年11月11日にニューヨーク証券取引所にこの欠陥を補う計画(略称“計画”)をタイムリーに提出した。私たちは最近、私たちが以前に提出した商業計画を受け入れて、私たちの時価要求に合わない状況を是正するために、ニューヨーク証券取引所の計画受け入れ手紙を受け取りました。受領書で述べたように、ニュー交所は引き続き私たちの普通株式を上場し、2022年9月27日(私たちが退市通知を受けた日)から18ヶ月以内に四半期審査を行い、私たちが業務計画で概説した目標と措置を遵守することを保証し、これらの目標と措置は、私たちが公開して開示した重要な措置と一致する。継続的な上場の最低基準、すなわち30取引日連続の世界平均時価総額5，000万ドル、あるいは18カ月間の終了時の株主権益総額5，000万ドルを達成する必要がある。

私たちは必要な手順を満たすことができないかもしれないので、私たちの普通株のニューヨーク証券取引所への上場を維持できません。私たちの普通株のいかなる一時停止取引やニューヨーク証券取引所からの撤退は、私たちの普通株の流動性を減少させ、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性があります。また、私たちが株式や債務融資を通じて追加的に必要な資本を調達する能力と、株式報酬によって人員を吸引·維持する能力が損なわれる。

先に2022年11月30日に開示されたように、私たちはニューヨーク証券取引所上場企業マニュアル第802.01 C節に規定されている持続的な上場基準を満たしていないとの通知を受けた。私たちの普通株の平均終値は30取引日連続で1.00ドルを下回ったからである。2022年12月30日、802.01 C節に規定されている継続上場基準を再遵守しました。しかし、私たちは適用されたニューヨーク証券取引所の上場基準を維持することができるという保証はない。

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一般リスク因子

私たちの業務と私たちのサプライヤーと顧客の業務は、自然災害や他の災害、停電、ストライキ、他の私たちがコントロールできない事件の妨害や損失を受けやすいです。

私たちの主な実行事務室はニューハンプシャー州エクセターのレンタル施設にあります。私たちのアメリカ配送センターはテキサス州メスキットのレンタル施設にあります。私たちの製造業務はメキシコティワーナのレンタル施設にあります。私たちはまたVapthermイギリス従業員の施設と、オランダティルバーグにある在庫施設と製造·流通拠点を使用することができます。我々が製品を生産するためのこれらの施設や製造設備の交換は困難であり，自然災害や人為的災害が発生した場合には，修理や交換にかなりの時間がかかる可能性がある。私たちの施設または私たちのサプライヤーに影響を与える施設の災害(例えば、地震、火災、洪水、ハリケーン、火山の噴火、他の悪天候、大流行、または他の爆発)は、私たちの運営を深刻に混乱させ、損傷施設の修復、再建、または交換に必要な時間内に製品の出荷または設置を遅延または阻止する可能性があります。

災害に迅速に対応できても、災害の持続的な影響は、私たちの業務運営にいくつかの不確実性をもたらす可能性があります。私たちの顧客の施設も災害のマイナス影響を受ける可能性があり、これは私たちの製品の出荷が遅れる可能性があります。また、顧客は彼らの業務が正常に戻るまで、私たちの製品の購入を延期することができる。

しかも、私たちの施設は利用可能な電力と他のエネルギー供給不足の影響を受けるかもしれない。どんな不足も私たちの電力やエネルギー供給コストを増加させる可能性があり、あるいは停電を招く可能性があり、これは私たちの影響を受けた施設の運営を乱し、私たちの業務を損なう可能性があります。さらに、テロ、テロの影響、政治的動揺、または流行病の爆発に対する懸念は、私たちの業務、私たちのサプライヤー、顧客の業務に否定的な影響を与える可能性がある。

もし私たちの情報技術システムが大きく中断されたら、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。

私たちは顧客管理、会計、データ保存、コンプライアンス、調達、在庫管理など、私たちの情報技術システムに依存して、私たちの業務を効率的に動作させます。私たちは現在冗長システムを持っていない。中断を減らすことを試みますが、システムのアップグレードを実施する際に困難に遭遇したり、アップグレード中に業務運営が困難になったりする可能性があり、いずれの場合も、製品の注文のタイムリーな出荷と追跡、在庫需要の予測、サプライチェーンの管理、他の方法で顧客に十分にサービスする能力を含む当社の運営を混乱させる可能性があります。我々が現在実施している情報技術システムが大きな中断をもたらした場合，我々のシステムを効率的かつタイムリーに修復することができない可能性がある.したがって、このような事件は、私たちの運営全体の効率を乱したり、減少させたりし、私たちの運営結果やキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。現在、私たちはいかなる潜在的損失を軽減するために業務中断保険を受けていますが、このような潜在的損失が私たちの保険限度額を超えないことを確認することはできません。

私たちのインフラはますます先進的な情報技術に依存している。私たちの情報システムは既存のシステムを維持、保護、強化するために大量の資源を持続的に投入する必要がある。我々は，我々の業務に関するセキュリティ対策を実施しているが，これらの措置は，我々の業務を損なう可能性のあるセキュリティホールを常に防止できるわけではなく，健康情報技術促進経済·臨床健康法案(HITECH)とその実施条例(総称してHIPAAと呼ぶ)が改正された“健康保険携帯·責任法案”(HIPAA)と一致している。コンピュータ能力の進歩、技術または施設セキュリティ対策の不足、または他の要因は、私たちのシステムおよび私たちの記憶および処理されたデータを損害または破壊する可能性がある。私たちの安全措置は第三者の行為や従業員のミスや汚職によって破壊されるかもしれない。私たちのセキュリティ対策を迂回したり、私たちのセキュリティ対策の不足点を利用することができる側は、他に加えて、第三者に関する情報を含む独自の情報を流用し、これらの情報の一部または全部を紛失または漏洩させ、私たちの運営を中断させたり、第三者をコンピュータウイルスまたは他の中断または脆弱性に露出させたりする可能性がある。私たちのシステムまたは私たちが保存または処理したデータに対するいかなる危害も、私たちのソフトウェアセキュリティに対する信頼を失い、私たちの名声を損ない、私たちの業務を混乱させ、法的責任を招き、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。しかも、私たちのシステムの妥協は長い間気づかれず、この妥協の影響を悪化させるかもしれない。実際または感知された脆弱性は、お客様や他の第三者が私たちにクレームをつける可能性があります, 連邦と州政府も含まれています私たちの商業協定には一般的に私たちの責任を制限しようとする条項が含まれているが、これらの条項が適用された法律の下で実行可能で効果的であることは保証されない。また、さらなるデータ保護措置を実施するコストと業務結果が大きい可能性がある。

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また、米国証券取引委員会は、ネットワークセキュリティリスク管理、戦略、ガバナンス、およびネットワークセキュリティイベント報告の開示を強化し、規範化するための提案規則を発表し、このルールが承認された場合、これらの新しいルールを遵守するための追加の政策と手続きを制定することを要求する。

私たちは過去に、未来に様々な訴訟請求と法的手続きの影響を受ける可能性がある。

私たちは過去にありましたが、私たちと私たちの一部の役人と流通業者は、未来に様々な訴訟や他のクレームや訴訟を受けるかもしれません。法的行動の結果は私たちの完全な統制内ではなく、長い間知られていないかもしれない。いくつかの訴訟では、クレーム者たちは損害賠償を求めるかもしれない。将来の請求人は、サプライヤー、顧客、流通業者、競争相手、上級管理者又は株主等を含み、今後も他の民事又は刑事救済措置(特許権使用料又は訴訟対象製品の販売禁止を含む)を求めることができる。結果にかかわらず、これらの訴訟は巨額の法的費用や支出を招く可能性があり、管理職の時間や他の資源を分散させ、私たちに名声被害を与える可能性がある。これらの訴訟に含まれるクレームが成功的に私たちに提出された場合、私たちは損害賠償責任を負う必要があり、私たちのいくつかの業務慣行や製品ラインの変更または停止を要求されるかもしれない。

雇用訴訟と否定的な宣伝は私たちの未来の事業に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

従業員は時々、敵意を作る職場、差別、賃金と工数、セクハラ、その他の雇用問題について私たちを提訴するかもしれない。近年、差別と嫌がらせクレームの数は全体的に増加している。加えて、ソーシャルメディアプラットフォームと類似設備の拡張により、個人が広範な受け手に接触できるようになり、これらの言い方はいくつかの企業に重大なマイナス影響を与えた。雇用や嫌がらせ関連訴訟に直面した会社は、経営陣や他の要人を解雇せざるを得ず、名声被害を受け、その販売に負の影響を与えた。もし私たちが雇用関連のクレームに直面したら、私たちの業務は否定的な影響を受けるかもしれない。

私たちの保険証書は高くて、いくつかの商業リスクからしか保護できません。これらのリスクは私たちに大量の未保険の債務を負担させます。

私たちは私たちの業務が直面する可能性のあるすべての種類のリスクに保険をかけない。私たちが現在維持しているいくつかの保険書は一般責任、海外責任、従業員福祉責任、財産、傘、労働者補償、製品責任と役員及び高級者保険を含みます。しかし、私たちはこのような政策が私たちに十分なカバー面を提供するかどうか分からない。いかなる重大な未保険債務も私たちが大量の費用を支払う必要があるかもしれません。これは私たちの現金状況と経営業績に悪影響を与えます。

私たちの環境、社会、およびガバナンス実践に対する規制機関、投資家、および他の利害関係者の検討と変化への期待は、私たちに追加的なコストをもたらしたり、新しいまたは追加的なリスクに直面させたりするかもしれない。

会社は、規制機関、投資家、およびその環境、社会およびガバナンス(ESG)の実践および開示に関連する他の利害関係者の審査に直面している。例えば、2022年の間に、米国証券取引委員会は、採択されれば、いくつかの気候関連指標および温室効果ガス排出データ、気候関連目標および目標の情報、移行計画(あれば)および広範な認証要件を含む、いくつかの気候関連指標および温室効果ガス排出データ、気候関連目標および目標の情報、移行計画(あれば)の新たな気候関連開示を米国証券取引委員会に提出することを要求する。新しい規定は、企業に直接排出データの定量化および開示を要求することに加えて、会社の商業パートナーおよび請負業者、ならびに会社の製品および/またはサービスのエンドユーザの運営および使用によって生じる気候影響の開示を要求する。私たちは現在、提案通りに通過すれば新しいルールの影響を評価しているが、現在、実施コストや新しいルールが通過すれば生じる可能性のあるいかなる悪影響も予測できない。しかし、私たちは、気候関連リスクの評価および開示に関連するコスト増加、および新しい規則による開示に関連する訴訟リスクの増加を生じる可能性があり、両者のいずれも、私たちの将来の運営結果および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

また、投資家権益提唱団体、投資基金、影響力のある投資家もこれらのやり方にますます注目しており、特に私たち自身の運営とサプライチェーンにおいて環境、気候変化、健康と安全、サプライチェーン管理、多様性、労働条件と人権に関するやり方に関連している。ESG関連コンプライアンスコストの増加は，我々全体の運用コストを大幅に増加させる可能性がある.私たちのESG実践は、私たちのすべての利害関係者の基準に適合していない可能性があり、団体がさらに変更することを要求する運動を開始する可能性がある。規制要求に適応または遵守できなかったり、投資家または利害関係者の期待と基準に応答できなかったりすることは、私たちの業務と名声にマイナス影響を与え、私たちの普通株の取引価格にマイナス影響を与える可能性がある。

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維権株主の行動は私たちの業務や普通株の価値に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは株主からの建設的な意見を重視し、私たちの取締役会と管理チームは株主の最適な利益を行動に移すことに取り組んでいる。しかしながら、株主は、時々委託書募集を行うことができ、株主提案を提出するか、または他の方法で会社を変更しようとするか、または会社に対する支配権を獲得しようと試みることができる。維権株主の依頼書競争や他の行動に対応するのは高価で時間がかかる可能性があり、私たちの運営を混乱させ、私たちの取締役会と上級管理職のビジネス戦略追求への関心を分散させている。また、維権株主イニシアティブの将来の方向、戦略、あるいはリーダーシップに対する不確実性は、潜在的なビジネス機会を失い、新しい投資家、顧客、従業員、合弁パートナーを引き付ける能力を損なう可能性があり、私たちの株価に変動や停滞期を経験させる可能性がある。

項目1 B。取消解析Dスタッフがコメントした。

ない。

プロジェクト2.ニュースオペラです。

わが社の本社はニューハンプシャー州のエクセットにあり、私たちはそこで主な管理、研究開発、販売とマーケティング及び行政管理活動を行っています。私たちのアメリカ配送センターはテキサス州のメスキットにあります。私たちの主な製造業務は主にメキシコのティワーナーで行われ、私たちの研究開発業務はシンガポールにあります。

以下は，オフィス，製造，研究開発，倉庫空間の複数のリースプロトコルで運営されている物質施設の概要である.

項目3.法律法律手続き。

私たちは通常の業務過程で発生する可能性のある法的手続きを含む様々な法的手続きに時々巻き込まれるかもしれない。個別または全体的に私たちの経営業績や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性のある未解決訴訟はまだありません。

4つ目：地雷の安全TYが披露する。

適用されません。

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第II部

項目5.登録者普通株·関連株の市場保有者は重要であり，発行者は株式証券を購入する.

市場情報

私たちの普通株はニューヨーク証券取引所に上場しています。コードは“VAPO”です

所持者

2023年2月17日現在、191名の普通株式保有者がいる。我々普通株の実保有者数は，実益所有者である株主を含むこの記録保有者の数を超えているが，その株式はブローカーが街頭名義で保有しているか，または他の被提出者が保有している.

配当をする

私たちは普通株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがなく、予測可能な未来にもそうするつもりはない。私たちは現在、すべての利用可能な資金と未来のどんな収益も維持し、私たちの業務の成長と発展に資金を提供するつもりだ。さらに、私たちの融資協定には、私たちが将来締結する任意の信用協定の条項には、私たちの普通株が発表または支払い可能な配当金の金額を禁止または制限する条項が含まれている可能性がある。

発行人が株式証券を購入する

N適用されません。

最近売られている未登録証券

2022年12月31日までの四半期内に、未登録株式証券は何も売却されていません。ただ、私たちの信用協定改正案が終わると同時に、私たちは株式承認証を修正して再記載し、私たちの普通株の107，373株を購入し、行使価格を1株当たり0.48ドルにリセットしました。これまでForm 8−Kレポートで開示されていたように，2023年2月10日に合計17，502，244株の普通株を私募で発行し，ある投資家の場合，あらかじめ出資した権証が普通株の代わりに合計4，402，508株の普通株を購入し，いずれの場合も株式権証を添付し，単位1.05ドルあたりの購入価格で合計21，904，752株の普通株を購入し，総収益は約2，300万ドルであり，配給代理に支払うべき費用と我々が支払うべきその他の推定発売費用を差し引いた。

収益の使用

適用されません。

プロジェクト6.R保存しました。

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項目7.経営陣の以下の問題の議論と分析財務状況と経営実績。

以下、我々の財務状況および経営結果の検討および分析は、当社の財務諸表および本年度報告書の他の部分がForm 10-K形式で含まれるこれらの報告書に関する注釈と共に読まなければならない。検討には，2022年12月31日までの年度と2021年12月31日までの年度の財務実績を含めて検討した。新聞の掲載を容易にするために、本明細書のいくつかの数字は四捨五入された。

歴史財務情報を除いて、以下の議論と分析には、リスク、不確定性、および仮説に関連する前向きな陳述が含まれている。多くの要素、第1の部分“プロジェクト1 A”で議論されている要素を含むため、私たちの実際の結果は、これらの前向き陳述で予想される結果とは大きく異なる可能性がある。リスク要因“と本年度報告における他の部分のセル10−K。

概要

Vapthermは全世界の医療技術会社であり、主にすべての年齢層の呼吸窮迫患者の治療に力を入れ、患者が複雑な肺疾患と関係があるかどうかにかかわらず、例えば慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全、肺炎、喘息、新冠肺炎或いはその他の全身疾患である。我々の使命は，複雑な肺疾患や他の形態の呼吸窮迫を有する患者の生活を改善しながら，設備とデジタル解決策を統合することで看護コストを低減することである。我々のデバイス解決策は、高速鼻腔注射(“HVNI”、または“高速治療”)に集中し、小口径鼻腔インターフェースを介して高速加熱、加湿、酸素充填空気を提供し、患者に非侵襲的呼吸支持を提供し、指定された期間内に患者の脈拍血酸素飽和度(“SpO 2”)レベルを指定された範囲内に自動的に維持することを目的とした酸素補助モジュール(“OAM”)のような閉ループ制御システムを提供する。私たちのデジタル解決策は遠隔患者監視に集中し、専用のアルゴリズムを使用して間もなく発生する呼吸発作の前にそれを予測し、適時な干与を調整し、それによって高価な入院費用を除去し、患者の苦痛を最小限に下げる。我々は最近，独立した遠隔患者モニタリング業務から撤退することにしたにもかかわらず，下位技術を用いて我々のデバイスのためのデジタル機能を開発している。これらの設備とデジタルソリューションは独立して動作しているが，両者を組み合わせることで独自の医療生態系を作成し，様々な環境で高品質で効率的な呼吸ケアを提供することに集中していると信じている。

高速治療は先進的な高流量療法であり，肺炎や新冠肺炎患者のような1型低酸素性呼吸窮迫，あるいは慢性閉塞性肺疾患患者のような2型高炭酸血症呼吸窮迫を含む呼吸窮迫を有する自発呼吸患者の治療に酸素を含む呼吸ガスを高速に輸送することができるという特徴がある。われわれのHVT 2.0とPrecision Flowシステム(総称して“高速治療システム”と呼ぶ)は高速治療技術を用いており，臨床検証された代替案であり，病院における現在呼吸窮迫を治療する看護基準の多くの限界を解決している。我々の次世代高速治療システムは，HVT 2.0と呼ばれ，2021年に米国食品·薬物管理局(FDA)の予備510 k許可を得，2022年8月に全面発売に移行し，2022年12月に呼吸窮迫拡大の許可を得た。HVT 2.0プラットフォームは家庭を含む多様な看護環境での治療が許可されており，現在このプラットフォームは主に病院で使用されているが。2022年12月31日現在，380万人を超える患者が高速治療システムの治療を受けており，われわれの全世界の装着ベースは36，700台を超え，2021年12月31日に比べて4.4%増加している。

新冠肺炎疫病は著者らの業務を大きく変え、少なくとも2つの主要な方面に貢献した：まず、それは人々の高速治療法による新冠肺炎患者の独特な治療効果に対する認識を高め、全体的に言えば、当時の全世界の私たちの技術に対する高い需要及びそれに伴う私たちの顧客群の迅速な増加を招いた。今日、私たちのブランドは世界各地のますます多くの病院の中で公認され、尊敬されている名前です。次に，呼吸器支持を必要とする多くの呼吸窮迫患者が最初に病院の急診科で治療を受け，非侵襲的機械換気療法によりこれらの患者の病態を安定させ，潜在的な病態が治療されることを目的とした。著者らは病院急診科を著者らの製品の有効な切り口とすることに集中し、それによって著者らのシステムが新冠肺炎疫病襲来の正確な時間に正確な位置に現れるようにした。これは，われわれの高速治療技術の有効性をかなりの新医師に理解させ，特に患者がわれわれの高速治療を受けて救急室を出て病院の低視力環境に入ることが見られた場合である。われわれの高速療法による呼吸窮迫治療の有効性に対する医師の認識の向上は，われわれの製品を様々な環境下で長期にわたって広く使用し，様々な形態の呼吸窮迫を治療することにつながると予想される。

我々は，米国，イギリス，ドイツ，ベルギー，スペインの直売機関，およびこれらの国以外の他の選定国の流通業者を介して，我々の高速治療システムを病院に販売している。アメリカ以外のある国では、私たちは現在私たちのOAMを提供しています。それはイギリス、一部のヨーロッパ市場とイスラエルで発売され、2020年末に発売されます。OAMは、我々のPrecision Flow SystemおよびOAMのほとんどのバージョンと一緒に使用することができる

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この機能は将来の利用に備えてHVT 2.0に内蔵されている.OAMは、臨床医がより長い時間内に患者のSpO 2を目標SpO 2の範囲内に維持するのを助けるとともに、デバイスを著しく減少させる手動調整を必要とする。所定の酸素飽和度範囲を維持することは，酸素量の過多あるいは過少に関連する健康リスクを低下させる可能性があり，特に新生児では，これらのリスクには視力や発育障害や死亡が含まれる。私たちのOAMはイギリス、ドイツ、ベルギーとスペインの直販機関とヨーロッパと中東の流通業者によって販売されています。私たちはFDAのOAMのアメリカでの上場許可を求めており、現在規制申告を支援するための調査性設備免除臨床研究を登録している。また、私たちは現場の臨床マネージャーを招聘し、彼らは私たちの製品を有効に使用する医学教育と訓練に集中し、より多くの採用と使用を促進することを助けた。私たちは急性病院環境下で働く医師、呼吸療法士、看護師に集中しており、急診科と成人、小児科、新生児集中治療室を含む。私たちはこれらの臨床医師との関係は特に重要であり、それは私たちの製品が全看護過程で患者を追跡できるようにするからである。2022年12月31日現在，我々の高速治療システムは全米2400以上の病院や米国以外の50カ国·地域に販売されている。現在の私たちの収入は主に高速治療システムの販売とこれらのシステムに必要な使い捨て蒸気輸送カートリッジの販売から来ているが、私たちの収入は私たちの高速治療システムに関連する補助製品とサービスからも来ている。

2022年12月31日までの年初に，われわれの製品に対する需要が大幅に鈍化したのは，主に新冠肺炎感染による患者の視力低下であり，新冠肺炎変種が下気道疾患から上気道疾患に移行したためである。これは私たちの収入が予想より低く、持続可能な費用と在庫構造をもたらす。2021年12月31日までの年間で、私たちの収入は2021年12月31日現在の1億133億ドルから6，680万ドルに低下した。これは主に新冠肺炎の入院率の低下と顧客の使い捨て用品の需要減少によるものであり、達美航空に関連する新冠肺炎の2021年下半期の急増が当時の世界のわが製品に対する巨大な需要を推進し、2022年に繰り返されないためである。2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の使い捨て用品の収入はそれぞれ私たちの総収入の69.4%と58.8%を占め、前年比30.4%低下した。2022年と2021年12月31日までの年間で、それぞれ1億133億ドルと5980万ドルの純損失が発生した。

将来の収入といくつかの可変コストの内在的不確実性を予測するために、私たちはキャッシュフロー赤字を減らす能力を考慮している。2022年第1四半期の財務業績を発表した際、長期的な“利益の道”目標を発表しました

この戦略の一部として、私たちは私たちのすべての製造業務をニューハンプシャー州からメキシコに移す計画を発表した。2022年12月31日までの1年間に、メキシコのティワーナ新製造工場の賃貸契約の締結、レンタル改善工事の完了、製造機械と設備をニューハンプシャー州からメキシコに移転し、2023年初めに製造業務を開始することを含む重要なマイルストーンの実現を開始した。2023年1月に施設認証を取得し、生産ラインで検証を完了しました。今回の移転に関連して，2022年12月にニューハンプシャー州エクセター工場での大部分のレンタルスペースを空け，転貸スペースを販売したり，残りの経営リース期限で転貸したりしている。指定された分譲空間(“ドメイン分譲”)を従来とほぼ同様に使用するのではなく，ドメイン分譲資産グループの帳簿価値は回収できないため，2022年12月31日までの年度中に，影響を受けた資産使用権に関する減価費用1，500，000ドルおよびリース権改善が推定公平値に与える影響を確認した。また、2022年にはシンガポールに技術センターを設立し、大部分の研究開発プロジェクトを内部に導入し、外部設計会社のコスト削減を支援し、現地政府の支出を得る。私たちはまた、私たちのVaptherm Access独立遠隔患者監視報告部門から撤退し、アメリカと国際的な現場チームを削減することを含む、私たちのビジネス組織規模を調整する有意義なステップを取った。12月31日までの年度中に完成した行動, 2022年の当社の再構成計画及び当社の総合財務諸表への影響については、以下、本年度報告書10-K表に含まれる総合財務諸表付記12“再構成”でさらに説明します。

2022年8月、我々は、Vaptherm Access(以前はHGE Healthcare Solutions、LLCまたはHGE)および肺ケア革新会社(PLLC d/b/a Respircare)を含む将来のVaptherm Access独立遠隔患者監視報告部門へのビジネス投資を停止する戦略決定を下した。Vaptherm Accessの買収を担当しました

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2020年末まで、著者らはCOPDを有する呼吸器患者及び支払者と提供者が日常症状を管理し、病状の悪化を防止し、コストを下げ、患者の生活の質を高めることを目的とした遠隔モニタリングプラットフォームを提供することによって、著者らの能力を拡大する。2021年にHGEをVaptherm Accessと改称し，病院，提供者，支払人に“Vaptherm Access−Post Care”と“Vaptherm Access−365”を発売し，最近退院したCOPD患者の再入院を減少させた。2021年末、オクラホマ州タルサの有力肺科診療所であるRespirCareに加入し、オクラホマ州のCOPDおよび他の呼吸窮迫患者に対面および仮想看護を提供した。将来のビジネス投資停止を決定したのは，Vaptherm Accessプラットフォームの規模を拡大できないためであり，Vaptherm Accessの指導層交代，キー顧客の流失，患者登録者数の低さ，継続的な運営損失が原因である。この決定に関連して，Vaptherm Accessの効力を減少させることを宣言し，2022年8月29日にRespirCareに診療所の主サービスプロトコル(MSA)との契約を6カ月間理由なく終了する契約通知を提供し，同社は現在Vaptherm Access Management Services LLC(“PCI”)である。終了通知はその後改訂され、MSAは2022年10月31日から終了し、RespirCareは本Form 10-K年次報告に含まれる総合財務諸表から合併を解除することになった。

前節の議論の要因により，Vaptherm Access報告部門の営業権減記，HGE顧客関係と開発技術無形資産およびVaptherm AccessとRespirCare長期資産の減値に関する減値費用はそれぞれ1，470万ドル，400万ドル，210万ドルであり，それぞれ2022年12月31日までの年度の推定公正価値であることが確認された。この2つの業務への将来の投資を停止しているにもかかわらず，我々のデジタル戦略を我々の装置に統合した遠隔患者監視プラットフォームの開発に再位置づけした。

2022年9月27日、ニューヨーク証券取引所(“ニューヨーク証券取引所”)から、ニューヨーク証券取引所上場企業マニュアル第802.01 B節に規定されている継続上場基準を満たしていないとの通知を受けた。この“ニューヨーク証券取引所上場企業マニュアル”802.01 B節に違反した行為は、前30取引日の世界平均時価が5，000万ドルを下回ったことに基づいており、同時に私たちの株主権益は5，000万ドルを下回っている。私たちは2022年11月11日にこの欠陥を補う計画をタイムリーに提出し、ニューヨーク証券取引所に受け入れられ、2024年3月27日以上前にニューヨーク証券取引所の継続上場の要求を遵守することを再開する予定だ。また、2022年11月30日、私たちはニューヨーク証券取引所の上場企業マニュアル第802.01 C節に規定されている持続的な上場基準を満たしていないとの通知を受けた。私たちの普通株の平均終値は30取引日連続で1.00ドルを下回ったからである。2022年12月30日、802.01 C節に規定されている継続上場基準を再遵守しました。しかし、適用されるニューヨーク証券取引所の上場基準を再遵守できるか、または他のニューヨーク証券取引所の上場基準に適合していることを保証することはできません。

私たちは短期的な挑戦に直面しているにもかかわらず、私たちが予想している長期成長は以下のような利点によって推進されると信じている

2022年12月31日までの1年間、病院で減少した呼吸器検査を利用して、私たちの販売チームを私たちの顧客に完全に接触させ、私たちのOne Hospital One Dayまたは1 H 1 D戦略を実行します。1 H 1 Dを通して、私たちは、患者が酸欠、高炭酸血症、または他の呼吸窮迫にかかわらず、今日サービスしている病院のすべての4つの看護領域を通じて患者を支援するために、私たちの顧客に私たちの技術の全面的な能力を教育します。私たちは私たちの上半期戦略が私たちの一度の使用率を新冠肺炎の前の歴史レベルに回復させると信じている

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私たちの最大の顧客に対する深い調査と広範な調査を行うにつれて、時間もますます長くなります。回転率とは、資本単位ごとに毎月顧客口座から購入される使い捨て物品の平均数である。私たちはまた、2023年に私たちの1 H 1 D戦略を拡張して、私たちの設備の4型呼吸不全やショックへの対応に対する人々の有効性に対する認識を高める予定で、4型呼吸不全はアメリカで毎年約270万人の患者がいます。私たちは引き続き私たちの長期製品路線図に集中して、この路線図に基づいて、私たちの呼吸ケア製品の中でより多くの高成長製品を発売する予定で、私たちは新しいより高い価値の製品とサービスを発売する時、これはより高い資本と一度平均販売価格を推進することが予想されます。現在、在庫残高を下げ、在庫回転率を新冠肺炎までの過去の水準に戻すためのいくつかの取り組みを検討しており、合併貸借対照表を約1，700万ドルの現金に戻すことが予想されていますが、在庫を現金に変換する正確な時間は容易ではありません。

私たちは現在コスト節約の措置を取っているにもかかわらず、私たちは引き続き研究開発、監督事務、臨床研究に投資して、私たちの未来の数世代の高速治療製品を開発する予定で、これらの製品の歴史上で私たちの製品の平均販売価格の上昇を推進し、監督管理提出を支持し、私たちの新製品の臨床治療効果を示した。これらの行動や他の行動は私たちの利益率に圧力をかけ、2022年12月31日までの年度の財務業績に悪影響を与えているが、これらの過去と予想される未来の行動は、我々のニューメキシコ工場により低コストな製品を建設して、毛金利の向上を推進することを含む長期的な利益をもたらすと予想される。これらやその他の要因により、今後数年間純損失が継続することが予想され、株式および/または債務融資を含む可能性がある追加資金が必要となる可能性がある。2023年2月7日、私たちは私募融資を通じて選定された機関と認可投資家と証券購入契約を締結し、総収益は約2300万ドルで、その後、配給代理に支払う費用と他の発売費用を差し引いた。今回発行された純収益を主に販売とマーケティング，運営資金，その他の一般会社用途に利用する予定である。

私たちの運営結果の構成要素は

純収入

私たちの純収入は主に製品、レンタル、サービスの販売を含む。

製品収入

私たちの収入は主にアメリカ、イギリス、ドイツ、ベルギー、スペインの病院に私たちの製品を販売し、アメリカ以外で国を選定した流通業者から来ています。製品販売には以下の内容が含まれている

賃貸収入

私たちは資本設備をレンタルする協定を締結した。私たちはレンタルが設備所有権をテナントに移転するかどうかによってこれらの取引を評価し、販売型あるいは経営的賃貸に分類します。レンタル期間終了時または直後に所有権を譲渡する手配に含まれる設備を，販売型賃貸として入金することとした。私たちは、総合貸借対照表において、将来の賃貸支払いの現在値を前払い費用と他の流動資産の構成要素として記録し、レンタル期間内に満了した賃貸支払いの現在値をリース開始時の賃貸収入として確認する。所有権を譲渡していない手配に含まれている設備は経営賃貸に計上されており、レンタル期間内に直線ベースでレンタル収入を確認しています。

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サービスやその他の収入

私たちのサービスおよび他の収入は、サービス、部品および運賃収入を含み、GPO、IDNおよびディーラーパートナーに支払われるサービス関連のリベートおよび費用、ならびに資本単位の日常サービスおよび販売延長サービス契約および予防的保守計画に関連する費用によって相殺される。また，米国，イギリスで少量の部品を販売し，米国やイギリス以外のPrecision Flow資本単位にサービスを提供する第三者国際サービスセンターに販売している.運賃収入の基礎は、実際の運賃に国内製品輸送に関するこれらのコストの割増率と、より小さい程度の国際輸送コストを加えることである。

様々な要因により、私たちの収入は変動しており、1年から1年、1四半期から1四半期まで変動し続けることが予想される。2022年は2021年と比較して収入低下は2021年の新冠肺炎大流行の急増によって推進され，2022年には繰り返されなかった。新冠肺炎の前に、私たちは以前から第1四半期と第4四半期に季節的な変化を経験してきたが、これは北半球のインフルエンザ(“インフルエンザ”)と呼吸器合胞体ウイルス(“RSV”)の季節の影響によるものであり、第4四半期は顧客の財政年度末に当たり、通常は資本設備購入量の増加を推進する。以前承認されたが支出されていない資本予算は通常年末に満期になるからである。新冠肺炎はインフルエンザや呼吸器合胞体ウイルスのように，呼吸器系統の版図の永久的な一部となることが予想される。新冠肺炎の急増は予測できないが，これらの急増は室内でより多くの時間をかけた季節変化と一致すると信じている。したがって、新冠肺炎は今年の第1四半期と第4四半期の収入に影響を与える可能性が高いと考えられます。著者らの資本収入は通常病院資本設備予算によって変動し、病院資本設備予算は新冠肺炎疫病終了後に不利な影響を受け、競争相手製品の発売の不利な影響を受ける可能性がある。私たちはまた、私たちの未来の収入は、市場が私たちの高速治療技術、私たちのOAMと私たちのデジタル製品の持続的な認知と受け入れ、私たちの製品とサービスを使用する有利な臨床データおよび結果、新製品の発売、および持続的な国際拡張などの他の要素に依存すると予想している。また、私たちは、収入増加を推進し、支援するために、私たちの販売とマーケティング能力、教育インフラに集中しています。

収入コストと利回り

収入コストには、主に生産過程で発生するコストが含まれ、部品材料コスト、組み立て人工と間接費用、保証、ゆっくり移動と古い在庫準備、施設に関連する費用、販売済み物品の減価償却と運賃を含む。間接費用には、調達、品質管理、運営者の給料、ボーナス、福祉、株式ベースの報酬を含む人員関連の費用が含まれています。私たちは資本設備に一年間の保証を提供し、歴史保証コストに基づいて保証準備金を確立します。保証義務の準備金は収入コストに計上され、積み込み時に計上される。絶対ドルで計算する収入コストは私たちの販売量の増加とともに増加するだろう。

私たちは毛利を営収で割って毛利を計算した。私たちの毛金利はずっと様々な要素の影響を受けていて、製造コスト、私たちの製品の平均販売価格、使い捨てコスト削減計画の実施、販売量、在庫の古いコスト、季節性を含めて引き続き影響を受けることが予想されます。販売組合は私たちの毛利率にも影響を与えます。私たちの流通モデルを考慮すると、アメリカでの平均販売価格は普通私たちの国際販売価格より高いです。また、私たちの使い捨て設備の販売利益率は私たちの資本設備の販売利益率よりも高い。新冠肺炎疫病発生後、病院は資本設備ドルが不足しているため、私たちはもっと多くの割引と買い戻しを提供し、これは私たちの毛利率に不利な影響を与えた。生産量の増加と新製品の発売に伴い、サプライチェーンと製造効率によるコスト節約を体験し続けることで、私たちの毛金利は長期的に増加するかもしれません。

運営費

研究と開発

研究開発費は主に製品開発、工事、監督管理費用、テスト、実験室用品、コンサルティングサービス、わがシンガポール技術センターの施設コスト、私たちの高速治療技術とセット製品を使用する将来の世代製品に関する他のコストを含む。これらの費用には、研究開発、監督、品質保証、革新機能を含む従業員の賃金、ボーナス、福祉、株式給与、施設関連費用が含まれる。我々の高速治療技術とセット製品を用いて今後数世代の製品を開発することにより，将来の研究開発費が増加することが予想される。収入に占める研究開発費の割合は時間とともに変化し、新製品開発計画のレベルとタイミングに依存すると予想される。

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販売とマーケティング

私たちの販売とマーケティング費用は主に人員に関連する費用を含み、販売とマーケティング、顧客サービスと医学教育機能部門の従業員の給料、手数料とボーナス、出張費用、福祉、株式ベースの給与を含む。その他の販売およびマーケティング費用には、コンサルティングサービス、教育、研修、貿易展示会、デジタルマーケティング、医療教育、臨床研究、流通施設コストが含まれています。短期的には、私たちの販売とマーケティング組織を調整して、私たちの将来の成長計画を推進し、支援するために、絶対ドル収入の変化によって変動することが予想されます。時間が経つにつれて、売上とマーケティング費用が収入に占める割合は引き続き低下することが予想され、主に私たちの収入の増加に伴い、ある程度減少する。

一般と行政

一般と行政費用は主に人事関連費用を含み、従業員の財務、行政、人力資源、情報技術と法律職能部門における賃金、ボーナス、福祉と株式給与を含む。その他の一般および行政費用には、専門サービス料、審課金、出張費、保険料、または価格の推定公正価値変動、および施設関連費用を含む一般会社費用が含まれています。私たちは、私たちの計画の未来の成長を支援するために世界的に拡張されるにつれて、私たちの一般的かつ行政的費用は絶対ドルで増加すると予想している。時間の経過とともに，収入に占める一般·行政費の割合は主に収入の増加とともに低下し，ある程度低下することが予想される。

その他の費用、純額

その他の支出以外に、純額は主に私たちの信用手配に関連する利息支出を含み、現金と現金等価物は利息を計算しなければならない利息収入によって相殺される。その他の費用のほか、純額には債務弁済損失と外貨建て取引による外貨損失が含まれている。

所得税を支給する

所得税支出は，無限生息資産帳簿と税基の違いに対する繰延税項負債であり，一部は我々の海外子会社がより現金化する可能性があると考えられる繰延所得税純資産の利益によって相殺されている。所得税の収益とは、私たちの海外子会社がより実現可能な繰延所得税の純資産の収益のことです。将来の課税収入の不確実性のため、私たちは国内運営損失に関連する連邦や州所得税の割引を記録していません。

経営成果

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2022年と2021年12月31日までの年度

純収入