アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 10-K

☒1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に基づいて提出された年次報告

締め切りの財政年度について十二月三十一日, 2022

あるいは…。

☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

手数料ファイル番号：000-56257

ACCUSTEM Science，Inc.

(登録者がその定款に明記されている氏名)

登録者の電話番号は市外局番を含んでいます00 44 2074952379

同法第12条(B)により登録された証券：なし

同法第12条(G)に基づいて登録された証券：

登録者が証券法第405条に規定する有名な経験豊富な発行者であれば、再選択マークで Yes☐違います。 ☒

登録者が法案第13節又は第15節(D)節に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，再選択マークではいを示してください☐違います。 ☒

登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを、再選択マークで示すはい、そうです ☒ No ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書を提出する必要があるより短い時間内)に、S−T規則(本章232.405節)第405条の要求に従って提出された各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法12 b 2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください☐

登録者が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国法典”第15編，7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明するために，登録者が再選択マークで報告書を提出したかどうかを示す その監査報告書を作成または発表した公認会計士事務所☐

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(取引法第12 b条2項で定義されている)。はい。☐違います。 ☒

登録者の非関連会社が保有する会社普通株の総時価は#ドルである3,098,285 2022年6月30日を参考にして、登録者が最近完成した第2四半期の最終営業日の普通株の場外創業板市場での終値を計算する。

2023年2月15日までに11,346,535普通株は、発行された額面0.001ドル。

参照により組み込まれた文書

登録者は，2022年12月31日の財政年度終了後120日以内に第14 A条に基づいて証券取引委員会に提出する予定の登録者2023年株主年次総会依頼書又は委託書の部分を，本年度報告の第3部10−K表に引用により組み込む予定である.

本報告に含まれる前向き陳述とその他の情報に関する特別な説明

本“10-K表年次報告”(以下、“年次報告”と略す)は、“1933年証券法”(改訂本)第27 A条及び“1934年証券取引法”(改訂本)第21 E条に示される“前向き陳述”を含み、これらの展望的陳述は、これらの章により作成された“安全港”をカバーすることを目的としている。前向き記述は、いくつかの仮定に基づいて、私たちの未来の計画、戦略、および予想を記述し、通常、“信じ”、“予想”、“可能”、“将”、“すべき”、“将”、“可能”、“求める”、“計画”、“計画”、“目標”、“目標”、“予想”、“可能”、“求める”、“計画”、“計画”、“目標”、“プロジェクト”、“予想”、“予想”、“r”、“戦略”、“可能”、“求める”、“予定”、“計画”、“目標”、“プロジェクト”、“予想”、“予測”、“br}”、“戦略”、“可能”、“求める”、“計画”、“計画”、“目標”、“目標”、“プロジェクト”、“予想”、“予測”、“予測”、“目標”、“期待”、“目標を求める”など、前向き用語を使用することによって識別することができる。未来“、”可能“またはその否定またはその他の変形または他の同様の用語。本年度報告に含まれる我々の戦略、見通し、財務状況、運営、コスト、計画および目標に関する歴史的事実陳述を除いて、他のすべての陳述は前向き陳述である。前向きな陳述の例は、brに限定されないが、私たちの収入、キャッシュフロー、および財務業績に対する期待、および私たちの持続的な発展および業務戦略の予想結果を含む。

前向き 陳述は歴史的事実でもなく、未来の業績の保証でもない。逆に、それらは、現在のビジネスの未来、未来の計画と戦略、予測、予期されたイベントと傾向、経済 および他の未来の状況に対する私たちの信念、予想、および仮定に基づいている。展望性陳述は未来と関係があるため、それらは固有の不確定性、リスク、環境変化の影響を受け、これらの変化は予測が困難であり、その多くは私たちの制御範囲内ではない。私たちの実際の結果と財政状況は展望的な陳述で指摘されたものと大きく違うかもしれない。したがって、あなたはこのような 展望的陳述のいずれかに依存してはいけない。私たちの実際の結果および財務状況は、展望性陳述で指摘されている大きく異なる重要な要素を含むが、これらに限定されない

前向きな陳述は、経営陣の信念と仮定に基づいており、本報告日までに行われている。私たち は、本報告書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正する義務がありません。あなたはこのような展望的な陳述に過度に依存してはいけない。

この報告書はまた、当社の市場の推定規模および予想成長率に関するデータを含む、当社の業界およびビジネスに関する推定、予測、および他の情報を含むか、または含む可能性がある。推定、予測、予測、または同様の方法に基づく情報は、本質的に不確定要素の影響を受け、実際のイベントや状況は、その情報に反映されるイベントや状況とは大きく異なる可能性がある。他に明確な説明がない限り、私たちは、第三者が準備した報告、研究および同様のデータ、業界および一般出版物、政府データ、および同様のソースから、これらの業界、企業、市場、および他のデータを取得する。いくつかの場合、私たちはこのようなデータの出所を明確に言及しなかった。

“AccuStem”、“私たち”、“私たち”、“会社”を総称してAccuStemとその子会社と呼ぶ用語“br}には別の説明や文意がある以外にも言及されている。

リスクファクターの概要

私たちの業務は、以下の節で強調するリスクと不確実性を含む多くのリスクと不確実性の影響を受けており、これらのリスクと不確実性は、戦略を成功させる上で直面している課題を表している。以下のリスク要因においてより詳細に説明される1つまたは複数のイベントまたは状況 が単独でまたは他のイベントまたは状況と共に発生し、私たちのトラフィック、キャッシュフロー、財務状態、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。このようなリスクには限定されません

第 項1.業務

会社 概要

我々は臨床分期診断会社であり，全世界で年間1800万人以上の癌と診断された人の生活の質と予後の改善に取り組んでいる。著者らの計画は新しいゲノムテストを開発し、それを商業化し、腫瘍学的治療過程全体の決定を支持することである。私たちの重点は早期乳癌患者のために私たちの特許ゲノムテストStemPrintER を商業化することであり、この市場機会は13億ドルを超える年収を代表していると予想される。

著者らの主要な候補製品はStemPrintERであり、これは20個の遺伝子を含む予後分析であり、腔内(ER+/HER 2陰性)乳癌患者の遠隔再発リスクを予測することを目的としている。この測定方法を開発することは、腫瘍の“乾性”を測定し、あるいは腫瘍が幹細胞の行為をどの程度示すかを測定するためであり、癌の再発或いは標準治療に耐性を与える可能性があり、最終的にその多学科看護チームの患者に対する管理方式に影響を与える可能性がある。StemPrintERはすでに複数の臨床コホートと研究で検証されており，その中で最大のものはヨーロッパ腫瘍学研究所(“IEO”)からの約2400名の患者とTransATAC研究の約800名の患者の連続シリーズ研究である。IEOキューでは，StemPrintER高リスク患者(“SPRS High”) 遠隔再発の可能性は低リスク(“SPRS low”)患者の1.85倍であるが(図1)，TransATACキューではSPRS高リスク患者が遠隔再発する可能性はSPRS低リスク患者の4.27倍 である(図2)。つまり，これらのデータはStemPrintERが乳癌患者の予後に対して高い予測作用を有することを明らかにし，腫瘍臨床における潜在的用途を示唆している。

私たちが最初にStemPrintERを計画した以外に、私たちは私たちの製品の組み合わせを拡張するための大きな機会があると信じている。まず，腫瘍の“乾性”の広範な適用性を考慮すると，StemPrintプラットフォームは乳癌以外に重要な臨床実用価値を有すると信じられている。そこで，StemPrintを検証し，様々な異なる腫瘍タイプに適用するための商業化を図る。さらに、私たちは、私たちの独自の検出を強化し、患者の看護全体の過程で患者と医師により多くの情報と価値を提供するために、補助商品検出(例えば、遺伝子検出、体細胞変異検出)を提供する予定である。

我々brは、LDCTスクリーニングによって決定された肺結節が良性か悪性かの決定を助けることを目的としたMSC試験の許可権を有する。

会社の歴史と買収

AccuStem Sciences LimitedはTiziana Life Science plc(“Tiziana”)から分割することにより設立され，AccuStem Sciences Limited(“Old AccuStem”)は2020年6月5日に個人会社としてイングランドとウェールズに登録設立された。その他の事項を除いて、分割の条件は、裁判所がTizianaの減資を承認することであり、Tizianaの株主は2020年10月2日に特別決議によりTizianaの減資を承認した。裁判所は2020年10月27日にTizianaに関する資本削減を承認し， 分割は2020年10月30日に発効した。

分割プロトコルでは，TizianaはStemPrinter Sciencesのすべての発行済み株式を我々に譲渡し，StemPrinter SciencesはTizianaのエンティティであり，TizianaはこのエンティティにStemPrintプロジェクトに関連するすべての資産と知的財産権，および1，353，373ドル(GB 1，000，000) 現金を提供することを規定している.

分割の目的で、Tizianaは、まず、StemPrintプロジェクトに関連する資産(主にミラノIEO/大学から取得したライセンスおよび1つのアウトソーシング研究プロジェクトの利益)を、別の会社StemPrintER Sciences、および1，353，373ドル(1，000，000 GB)現金に移行する。このステップの結果として，StemPrinter Sciencesが1つの運営エンティティとなる.次の段階で、TizianaはTizianaの株主の株と引き換えにStemPrinter Sciencesの株を1対1で私たちに譲渡し、Tizianaはこれらの株の株主に実物配当を発表した。

2021年1月1日に私たちと締結された共有サービス契約の条項によると、分割が完了した後、Tiziana は、いくつかの限られた管理·行政サービスを提供し続けていく予定です。共有サービス協定の条項によると、Tizianaは、双方が合意したコストに基づいて、様々な行政、財務、法律、税務、保険、施設、情報技術、その他のbrサービスを提供することに同意しています。共有サービスプロトコルの初期期限は2021年12月までで、その後3ヶ月連続で自動的に更新されている。双方はいつでも相互に共有サービスプロトコル を終了することができる.しかも、私たちは30日前に共有サービス協定を終了することを書面で通知することができる。他方がそれぞれの実質的な義務を履行できなければ，双方は本プロトコルを終了することができる.

2021年12月1日、デラウェア州のAccuStem Sciences Inc.(“新AccuStem”)は、改正された1934年証券取引法(“取引法”)第12 G-3(A)条により旧AccuStemの後継者となった。この継承は、(I)旧AccuStem普通株(“旧AccuStem普通株”)20株当たり1株普通株と交換され、1株当たり0.001ドルである英国裁判所が承認した手配案(“手配案”)が2021年12月1日(“発効時間”)の発効後に行われる。(Ii)(I)旧AccuStem普通株2株に相当する米国預託株式10株当たり新AccuStem普通株を交換し、新AccuStemは旧AccuStemの持ち株会社となる。2021年12月30日、私たちはOld AccuStemの解散を完了した。

新興成長型会社状態

私たちbrは米国の“2012年創業始動法案”の定義に合致し、“新興成長型会社”である。新興成長型企業は、特定の削減報告書や他の一般的に上場企業の要求に適用することができます。これには、サバンズ-オクスリー法に基づいて、財務報告の内部統制を評価する際の監査役の認証要件を免除することが含まれています。私たちは5年以上の間この免除を利用して、私たちがもう新興成長型会社ではないようにするかもしれない。もし私たちの年間総収入が10.7億ドルを超え、非関連会社が保有する普通株の時価が7.00億ドルを超える、あるいは3年以内に10億ドルを超える転換不可能債券を発行すれば、私たちはもう新興成長型会社ではないだろう。私たちはこれらの条項の一部を利用することを選択するかもしれないが、すべてではなく、これらの条項は報告書や他の要求を減らすことを可能にする。

StemPrintERと乳がんの市場機会

毎年、全世界で200万人以上の女性が乳癌と診断されている。内分泌受容体陽性(ER+)乳癌は乳癌症例の大多数(~75%)を占め、その臨床行為は明らかな差異性を示した。この異質性は腫瘍の標準臨床病理特徴を用いて予後と治療反応を予測することはよく挑戦的である。このグループの患者の全体予後は良好であるが、その中のかなりの部分の患者(~20%)は術後10年以内に遠隔再発を経験する。HER 2陰性状態(HER 2−)が同時に存在するER+患者では，治療基準は内分泌治療 であり，臨床病理パラメータから再発リスクがあると考えられる患者に補助化学療法を加えた。しかし，これらのパラメータは通常ER+/HER 2−乳癌患者の再発リスクを予測するのに不十分であることは明らかであり，したがって，これらの患者のかなりの部分は過剰治療か，治療不足である。StemPrintER は臨床評価と組み合わせて使用され，患者の再発リスクを決定し，医師が看護過程全体で治療計画を最適化するのを助けることが予想される。

著者らはStemPrintERは幹細胞生物学において新しい生物学的基礎を持っていると考え、原発腫瘍腫瘍幹細胞の内在含有量と侵襲性を疑問視している。この方法は信頼できるリアルタイム定量逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(qRT-PCR)、ホルマリン固定、パラフィン包埋(FFPE)プラットフォームを用いて測定を行った。StemPrintERの開発と臨床検証は，IEO由来の約2400名の乳癌患者の連続シリーズを用いた回顧分析で行った。その後，StemPrintERは前向きランダムTransATAC試験で約800名のER+/HER 2−閉経後患者のキューを用いて独立した検証を行った。

私たちの計画はStemPrintERを商業化し、早期乳癌のすべての臨床亜型をカバーし、79.8万人の患者が推定され、13億ドルを超えるサービス可能な市場機会に転換することである。

StemPrinter(Br)科学的背景

十数年来、多遺伝子分析の発展と検証は絶えず拡大した研究領域を代表し、これらの分析は腫瘍の潜在生物学的特徴を尋ね、癌患者の個体を正確に予測することができる。すべての腫瘍は腫瘍幹細胞の理論から起源し、及び人々はそれらと腫瘍の異質性と病気経過の関連性に対する日々の認識により、乳癌の“幹の程度”を理解し、或いは腫瘍の行為はどの程度幹細胞に似ており、個性化の患者管理を大きく促進する可能性がある。研究により、癌中の“高幹”特徴は疾病再発の主要な原因であり、癌幹細胞は高度な適応性と無限成長能力を有するためである。StemPrintERは、20個の幹細胞遺伝子のグループに基づいて、癌再発リスクが非常に低い患者と癌再発リスクが増加する患者との2つのグループに患者を分けることができる新しい患者予後ゲノム予測因子として開発された。この情報 は、患者の看護過程全体における異なる時点の治療計画に情報を提供することを目的としている。

著者らの初歩的な研究は正常乳腺組織中の乳腺幹細胞と子孫細胞を区別できる遺伝子に集中している。乳腺幹細胞で子孫よりも発現レベルが高い遺伝子のみを選択します選択基準は，癌幹細胞が正常乳腺幹細胞と類似した特徴を示す可能性があり，癌幹細胞は非常にまれであるため，高発現遺伝子(乳腺幹細胞と後代)を選択する可能性が高く，低発現遺伝子の得点の差が大きいという前提に基づいている。

すでに発表された研究に基づいて、20個の幹細胞遺伝子のいくつかは基質分解、遷移、浸潤と移植における作用(例えば、MMP 1、SNF、MIEN 1、PHLDA 2、EPB 41 L 5)を通じて転移拡散との明らかな関連を示した。署名 中の他の遺伝子(RACGAP 1、H 2 AFZ、H 2 AFJ、APOBEC 3 B、CENPW、TOP 2 A CDK 1)については、癌幹細胞表現型の確立において重要な意味を有する可能性があると考えられ、ゲノム不安定性への関与に関与している可能性がある。最後の組の遺伝子の転移における作用はそれほど明らかではなく、(A)代謝再プログラミングとミトコンドリア生理学(MRPS 23，NDUFB 10， PHB)；(B)mRNAリボソームの生物発生、mRNA転写、スプライシングと出力、およびRNA加工と分解事象(ALYREF， EXOSC 4)；および(C)生存/アポトーシスから脱出し、これは抗ホルモンおよび/または化学療法に関連し、ハイジャックシグナル経路を通じて、例えば形質転換成長因子-βとPI 3 K-AKT-mTOR(NOL 3，LY 6 E，EIF 4 EBP 1)を通過する。この20個の遺伝子と癌幹細胞表現型との間に機序の関連がある証拠は，これらの遺伝子が乳癌でしばしば過剰発現し，場合によっては遺伝子増幅の結果であることが観察されたことに由来する。

StemPrintER 臨床研究の歴史

高品質のフォローアップを有する大型展望性ランダム乳癌患者行列に対する検証性研究、及び新鮮な腫瘍サンプルと他の乳癌患者の遺伝子発現スペクトルを用いた一連の回顧研究を通じて、 はすでにStemPrintER予測腔内(ER+/HER 2-)と三陰性乳癌が遠隔転移を発生する個体の可能性を確定した。我々のゲノム予測指標は、(1つの例外を除いて)任意の他のゲノムツールまたは分子分類器に属さない遺伝子のセットを含み、これらの遺伝子は、三陰性または管腔乳癌として記述されていることに留意されたい。したがって，われわれの研究の結果，乳癌の“茎乾度”を探索し，乳癌の臨床結果を検討する独自のツールが開発されたと考えられる。

StemPrintERの最大の検証研究はIEO臨床ネットワークを通じて収集した2400近くの乳腺腫瘍サンプルの回顧分析に関連している。この発表された研究において、StemPrintとStemPrintERは腔性乳癌患者(ER+/HER 2-)と三陰性(ER-/PR-/HER 2-)乳癌患者の早期と末期再発に対して非常に高い予後を有し、標準的な臨床特徴と関係がない。

ER+/HER 2−閉経後乳癌患者のTransATACキューでは，IEOの科学者のグループがロンドン王立マストン病院とメアリー女王大学と協力し，銀行研究サンプルを用いてStemPrintERを独立した 検証を行った。 は尤度比x 2(LRx 2)とKaplan−Meier生存分析を用いてStemPrintER とOncotypeDXが提供する予後情報を評価した。10年間にわたるフォローアップ期間および早期(0−5年)または晩期(5−10年)のDRリスクを比較分析した。我々の研究結果から，StemPrintERは再発リスクに対して高い予測作用(危険比(高リスクと低リスク)=4.27(95%CI：2.67−6.84)，pを示している

StemPrintプラットフォームとStemPrintER商業化

臨床的には，将来の研究では20遺伝子検査の信頼性と適用性の臨床エビデンスレベルを向上させる必要があるが，最近TransATACキューを用いた独立した検証により，StemPrintER は乳癌患者の臨床管理に直接関連しており，特にER+/HER 2−疾患の患者であることが示唆された。これらの管腔患者は新診断症例の大多数(~75%)を占め、臨床行為に高度な分子異質性と変異性を示す。そのため、ER+/HER 2-乳癌患者は正確な再発リスク階層から利益を得ることができ、最適な治療方案を制定することができる。

歴史的に見ると，乳癌では，多遺伝子解析は術後システム治療の役割を知らせるために用いられている。StemPrintER は同じ能力を有する可能性があると信じているが，特に長期予後が良好で補助化学療法から有意な利益が得られない患者 を識別する際には，現在商業化されているbr製品では解決できない代替臨床問題への回答に専念する予定である。われわれの資源を確立した患者キューの獲得に用い，前向き臨床試験を行うことで，StemPrintERがより広範な効用を有することが証明される可能性がある。

独自のゲノム分類器を商業化するためには、検査は患者の臨床管理のために十分なデータが必要であり、CMSおよび他の支払人から精算を得るのに十分な同業者レビューの出版物が必要であるという2つの重要な基準を満たさなければならない。2022年2月までに、私たちは“ヨーロッパがん誌”で2番目の検証記事を発表し、StemPrintERは商業化の最低のハードルに達したと信じている。そこで、いくつかの重要なマイルストーンを実現した後にStemPrintERを発売する予定です。 まず、すべてのビジネスサンプルのStemPrintER結果の処理、テスト、報告を担当するラボ(“ビジネスラボ”)を決定または構築します。また，StemPrintERをそれらを開発した実験室 からビジネス実験室に移行する予定である.最後に，商業実験室でテストが確立されると，米国の1988年臨床実験室改善修正案(“CLIA”)認証を得て，臨床使用結果を報告し，医療保険と医療補助サービスセンターに精算を求めることができるようにする。私たちはこのようなマイルストーンを達成するために少なくとも18ヶ月が必要だと予想している。これらの任務が完了すると，我々はまず米国でStemPrintERを発売し，臨床需要や収入機会を評価する際に他の市場に拡張する予定である。我々の計画を実施する能力に影響を与える可能性のあるライセンス情報については，“-IEO/ミラノ大学ライセンスプロトコル” を参照されたい。

StemPrintERの価値主張を強化するために、追加の“商品”試験(例えば、IHC受容体試験、遺伝子試験)を提供する予定である。これらの追加テストは、既存の実験室装置およびプロセスを利用して規模経済を実現し、企業に追加の収入機会を提供しながら、私たちの顧客に顕著な価値を創出します。

腫瘍“幹細胞”の広範な適用性を考慮すると、StemPrintプラットフォームは乳癌以外に重要な臨床実用価値があると信じている。そこで，様々な腫瘍タイプでStemPrintを検証し，商業化することを求めている。適用される場合、各腫瘍タイプはまた、顧客に対する私たちの価値主張 を向上させるための補助試験を含むであろう。

精算戦略

私たちの収入は、標準的な個人第三者と政府医療保険カバー範囲 と精算モデルを含む異なる源から来ると予想される。全面的な商業拡張の前に、私たちは販売努力を少数の早期に採用されたサイトに集中して、支払人との注文履歴、有効な物流と他の臨床実用プログラムを構築し、CLIA認証下の成功した検証 試験と承認、あるいはテストされたCEマークに依存して、ヨーロッパの健康、安全、環境生産基準に符合する証明 とすることを望んでいる。

競争

遺伝学とゲノム検査は腫瘍学領域において重要かつ絶えず発展する役割を果たしている。乳癌では，いくつかの会社が提供するゲノム検出がStemPrintERと競合する可能性がある。

乳がんbr癌

乳癌指数(HOGIC)は末期乳癌の再発可能性を予測し、内分泌治療を延長する必要があるかどうか(標準の5年間の基礎の上で更に5年間の内分泌治療を行う)を確定するための分析方法である。このテストは閉経前と閉経後にER+/HER 2-病を有し、3つの陽性リンパ節を有する患者に適している。

EndoPredict (Myriad)はCEマーカーの検出方法であり、最初に乳癌と診断された10年以内に転移が発生する可能性を予測することを目的としている。このテストは閉経前と閉経後早期ER+/HER 2乳癌及び3つの陽性リンパ節に及ぶ患者に適用される。

MammaPrint (Agendia)はFDAによって承認されたCEマーカー検出であり、5年以内に遠隔再発のリスクおよび患者 が化学療法から利益を得るかどうかを評価することを目的としている。このテストは閉経前および閉経後の乳癌患者に適用され、これらの患者は1期または2期乳癌を有し、腫瘍の大きさは5 cm以下であり、LN陰性またはLN陽性疾患(最大3つの陽性結節)を有する。ER とHER 2の状態にかかわらず，このテストを用いることができる.

OncotypeDXはCEマーカーの測定方法であり、ER+/HER 2-乳癌患者の遠隔転移のリスクを評価し、化学療法が必要かどうかを予測することを目的としている。このテストは閉経前と閉経後リンパ節の最大3つの陽性患者に用いることができる。

Prosigna (Veracyte)はCE標識の測定方法であり、乳癌亜型の情報を提供し、そして10年後の無再発の長期生存率を予測することを目的としている。このテストは早期ER+/HER 2乳癌に対する閉経後患者であり，これらの乳癌はLN陰性あるいはLN陽性(3つまでの陽性結節)である。

汎癌

我々が提供する予定の“商品”検出(例えば，IHC受容体検出，体細胞変異検出，遺伝子検出) は業界(例えば，キャビネット，色彩健康，基礎医学，衛士，Invitae，米国実験室会社，Natera，新遺伝子，Quest Diagnostics，Tempus)および学術や病院機関に多くの競争相手を有している。

政府の法規

アメリカの衛生規制の概要

以下は、米国内の実験室サービスおよび医療機器規制の主な態様について概説する。本概要は、連邦および州レベルの規制のすべての態様に関連するものではなく、本登録声明に一般的に記載されている活動に最も関連する態様のみに関連することに留意されたい。

連邦と州臨床実験室の許可要件は

CLIAは、米国内で運営されているすべての臨床実験室または結果を個人に戻すことを管理しています。CLIAは、医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)が州衛生部門と協力して管理しています。臨床実験室 は、疾患の診断、予防または治療または健康評価のための情報を提供することを目的として、ヒトからのサンプルを検出する実験室として定義される。臨床実験室は必ずそれに適した実験室検査タイプの証明書を持っていなければならず、しかも関係者の資格、訓練、記録保存、品質管理と能力テストなどの方面の法規に符合することを証明しなければならず、これらはすべて臨床実験室テストサービスの適時性、信頼性、brと正確性を確保することを目的としている。CLIAは、彼らが行ったすべてのテストの分析有効性を実験室的に証明または検証することを要求する。もし臨床実験室が独自のテスト方法(即ち、実験室が開発したテスト、‘LDT’)に基づいてサンプルを分析する場合、実験室は必ずこのようなテストの正確性、精度、特異性、敏感性を記録し、そしてこのようなテストのために参考範囲を確立しなければならない。

CMS は、少なくとも連邦要求と同様に厳しい臨床実験室基準が制定された州に対して、CLIAを免除することが規定されている。 ニューヨーク州もワシントン州もCLIAを免除する。NYS臨床実験室評価計画は、NYSが運営するすべての独立臨床実験室またはNYS試験サンプルの実験室から操作を開始する前に実験室許可証を取得することを要求し、LDTSを行うすべての臨床実験室は、試験の分析および臨床有効性を証明するために試験検証文書を提出しなければならない。

CLIA認証と州臨床実験室許可証の要求を遵守できないことは、証明書或いは免許が取り消され、制限或いは取り消し、方向性行動計画、現場監視、民事罰金、刑事制裁の撤回、実験室のMedicareとMedicaidサービス支払いの承認の撤回、及び重大な負の宣伝を含む一連の法執行行動を招く可能性がある。

食品薬品監督管理局

FDAは、疾患の診断、予防、治癒、緩和または治療、または身体構造または機能に影響を与えることが意図されたいくつかの物品を含む医療機器、および他の医療製品を規制する。製品br}が医療機器として使用されることを意図しているかどうかは、まず、製造業者の製品ラベルに基づいて決定されるのが一般的であり、製品に貼り付けられたラベル、製品に付随する材料、および製品に関する宣伝情報を含む。

I類(低リスク)に分類される設備 は一般にFDAの発売前審査を経ずに発売できるが、機関登録、設備上場、記録保存、医療設備報告と品質体系法規を含む“一般制御”を受けなければならない。クラスII(中リスク)に分類されるデバイスは、一般的な制御に加えて、“特殊な制御”(例えば、性能基準/製造基準、発売後監視、患者登録、特殊ラベル要件、発売前データ要件およびガイドライン)を受ける可能性があり、通常、FDAの510(K)発売前許可またはDeNovo許可 を取得しなければならない。一般的な制御に加えて、クラスIII(高リスク)デバイスは、十分かつ良好に制御された臨床研究からのデータを含む証拠を含む上場前承認申請を提出することによってFDAの上場前承認を得なければならず、装置がその期待用途に対して安全かつ有効であることを証明する。一般に、FDAの発売前の承認またはDeNovo許可を必要とする装置は、そのような許可を得る前に、FDAマーケティングアプリケーションを支援するために必要な臨床データを配布および開発する目的のために使用される可能性があるが、いくつかの制限を受けてはならない。上場後 は，変更の範囲と設備の安全性と有効性への潜在的な影響により，承認/許可または承認された設備の変更もFDAの事前審査を受ける可能性がある。

また、この上場前審査過程はFDA規制の一面に過ぎないことを強調しなければならない。例えば、FDA規制製品ラベルは、販売促進声明を含む；医療機器の製造は、その設計を含み、FDA品質システム の要求に適合する；新製品或いは改良製品の臨床試験；及び安全問題の発売後のモニタリング、報告と行動 である。適用された発売前と発売後の設備要求を守らなければ，FDAは設備 が米国連邦食品，薬物，化粧品法に違反していると判定し，“混合偽”(501節)や“ブランド誤り”と判定する可能性がある(502節)。この法規は、差し押さえ、禁止令、刑事、および民事罰金を含む、偽またはブランドの誤った設備の販売または流通に対するいくつかの処罰を規定する。一般に、FDAは、法執行行動をとる前に、“警告状”または“タイトルのないbr信”のような規制されたエンティティの違反または疑われる違反を通信によって通知する。FDAが製造業者の施設を検査する際に違反が発見された場合、機関は、識別された違反をリストし、必要な是正を行うように製造業者に指示するテーブル483を発行する。

FDAソフトウェア規制

商業上の 医療設備の定義に符合する分散ソフトウェアアプリケーションはFDAの発売前許可を必要とする可能性があり、具体的にはそれらの分類とソフトウェア機能に依存する。これらのアプリケーションは、ハードウェア医療機器コンポーネントのアプリケーションと、いくつかの“独立した”ソフトウェアとを含む。FDAは2017年、ソフトウェアを医療機器として臨床評価(SAMD)するための国際医療機器規制機関フォーラムで確立された国際原則を採用し、ハードウェア医療機器の一部ではなく、1つまたは複数の医療目的のためのソフトウェアを指す最終ガイドラインを発表した。FDAは2019年、FDAのデバイスソフトウェア機能(デバイス定義に適合したモバイル医療アプリケーションを含む)の監督管理についてガイドラインを発表した。このガイドラインはFDAまたは規制された業界に対して拘束力がないが、FDAはSAMDとデジタル健康技術のための規制方法を制定する際にこれらの原則を考慮するつもりである。

FDA LDTSの規制

FDA は体外診断医療設備、あるいはIVDと呼ばれる1種類の医療設備を管理し、人体サンプルを収集、調製と検査するために使用される。IVDは、疾患またはその後遺症を治癒、軽減、治療または予防するために、疾患または他の状況(健康状態を含む)を診断するための試薬、機器、およびシステムを含む。FDAは、従来、臨床実験室によって独自に開発され、患者サンプルを分析するための試験がIVDの定義に適合し、この機関の規制管轄範囲に属することを主張してきた。また，FDAは従来“裁量権の執行”を大きく行使してきた，すなわちLDTを行う臨床実験室にIVD装置の要求を遵守することは要求されていない。過去、FDAはLDT規制に関する法執行自由裁量政策を修正する意向を示し、2014年にLDTの規制枠組みを提案したが、2016年の施行までにこの枠組みを放棄した。アメリカ衛生·公衆サービス部(HHS)はLDTがFDAに発売前審査を行う必要がないことを確定したが、申請者は自発的にそのLDTに発売前通知または発売前承認を提出することができる(新冠肺炎検査であれば、緊急使用許可を提出する)。br}国会は立法を制定し、FDAにLDTの監督を指示する可能性がある。

2021年6月24日、米国議会は、革新を加速させ、テストの質を向上させるために、新たなリスクに基づくLDT審査·承認枠組みの構築に努め続け、改訂版の“検証正確先端IVCT開発(有効)法案”を再発売した。最初の建設において、有効法案は臨床実験室に重大な影響を与える可能性があり、それらのbrはいくつかの新しい要求を遵守する必要があるからである

“有効法案”はこれらの要素(および他の要素)の枠組みを概説しているが，この法律が可決されれば，次の数年間にFDAに法規の公布と指導文書の配布を指示し，臨床実験室や他の機関が新たなIVCT規制計画の策定に参加する機会を得ることになる。

アメリカ連邦貿易委員会と消費者保護法

アメリカ国内では、アメリカ連邦貿易委員会(“FTC”)は大多数の医療機器と実験室サービスの広告を規制する権利がある。また，様々な州消費者保護法が存在し，実体がその製品やサービスが消費者にどのような利益を提供できるかについてのクレームを類似して規範化することができる.場合によっては、連邦貿易委員会やアメリカ各州のbrは、医療製品の患者へのメリットなどのクレームに基づいて行動し、禁止令や巨額の罰金などの様々な処罰を求めている。これまで、医師が注文した処方薬ではなく、栄養補助食品のような消費者に直接販売される製品により多くの活動が集中してきたが、連邦貿易委員会または他の消費者保護機関は、静脈輸液障害またはLDTに関するクレームを規制する措置をとる可能性がある。

詐欺と乱用

アメリカの重要な詐欺と乱用法律は以下の通りです

透明度 要求

“米国の医師支払い陽光法案”(すなわち、“平価医療法案”6002条：医師の所有権または投資権益の透明性報告および報告)は、いくつかの薬品、設備、生物製品および医療用品メーカーが、医師および教育病院への支払いまたは移転価値に関する情報、および医師およびその直系親族が所有する所有権および投資権益に関する情報を毎年CMSに報告することを要求する。不完全または誤った情報 を報告しないか、または提供することは、会社を処罰させる可能性がある。同じような州法です同様の州詐欺および乱用法律、例えば、米国州の反リベートおよび虚偽クレーム法律は、販売またはマーケティング手配、および政府または非政府第三者支払者によって精算される医療プロジェクトまたはサービスに関するクレームbrに適用することができる。これらの法律は一般的に広く、多くの異なるアメリカ連邦と州機関によって、そして個人的な行動によって実行される。いくつかの州の法律はアメリカ連邦政府が公布したコンプライアンスガイドラインを遵守することを要求し、設備と薬品製造業者に医者と他の医療保健提供者或いはマーケティング支出への支払いと他の価値移転に関する情報を報告することを要求する。

データ プライバシーとセキュリティ

私たちのbrは多くの連邦、州と外国の法律法規の制約を受けて、これらの法規は健康に関連する個人情報と他の個人情報の収集、使用、開示と保護を管理する。米国では、このような法律は、“連邦貿易委員会法”第5条のような健康情報プライバシー、brデータ保護およびセキュリティ法、データ漏洩通知法、および消費者保護法律法規を含む。例えば、HIPAAは、特定の医療保健 提供者、例えば、私たち、健康計画および医療情報交換所、およびそれらのそれぞれの“業務パートナー”を含む“保険エンティティ”に義務を課し、保証エンティティまたはそれを代表して作成、br}個人識別可能な健康情報を受信、維持または送信し、およびその保証されたbr}パケット事業者は、個別に識別可能な保護された健康情報のプライバシー、安全および送信の保護に関して、 またはPHIを保護する。HIPAA違反が発見されたエンティティは，安全でないPHI違反，プライバシー慣行への苦情，HHSの監査によりも，HHSとの解決合意や是正行動計画が必要であれば，HIPAA違反に対する告発を結び，重大な民事，刑事，行政罰金や処罰，および/または追加の 報告や監督義務を受ける可能性がある.

また、CCPA、CPRA、GDPR、イギリスGDPR、イギリス2018年データ保護法のようないくつかの州および非米国の法律は、個人情報のプライバシーやセキュリティを管理し、場合によっては健康に関する情報を含み、その中のいくつかはHIPAA よりも厳しく、多くの法律は互いに大きく異なり、同じ効果を生じず、コンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある。

これらの法律を遵守しない場合、クレーム、訴訟、規制調査および他の訴訟を引き起こす可能性があり、 は重大な民事および/または刑事罰および個人訴訟を適用する可能性がある。プライバシー、データ保護およびセキュリティ法律、法規および他の義務は絶えず変化し、互いに衝突し、コンプライアンス作業を複雑化させる可能性があり、クレーム、br}調査、訴訟、または重大な民事および/または刑事罰、他の責任、およびデータ使用、記憶、および他の処理の制限を招く可能性がある。

健康 1996年“保険流通と責任法案”(HIPAA)

HIPAAは患者のプライバシーや患者のデータ安全などの行為を保護できなかったことに対して刑事と民事責任を加えた。さらに、“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”及びその実施条例によれば、“健康情報技術促進経済及び臨床健康法案”は、強制契約条項を含む保護された健康情報の使用又は開示、及び保護された健康情報のプライバシー、安全及び伝送に関する合理的かつ適切な行政、物理及び技術保障の実施に関連する特定の機能又は活動を履行する保証実体及びその業務パートナーにも義務を課す。

連邦貿易委員会(“FTC”)

連邦貿易委員会は個人情報の保護に積極的な役割を果たしており，その広範な消費者保護権力に依存して，データを収集し保護することについて欺瞞的や誤った声明を発表している会社や，データ安全に関する声明と一致する情報を保護するための十分な保障措置がない場合には，実質的な罰を求めることができる.場合によっては、州法はまた、健康情報のプライバシーおよびセキュリティを管理しており、その中の多くの法律は、互いに大きく異なり、HIPAAによって先制されず、コンプライアンス作業を複雑化させることが多い。

政府と第三者支払人は臨床実験室サービスの精算と請求書を発行します

Medicare 保険範囲はMedicare福祉カテゴリの範囲内に限定され、疾患または傷害の診断または治療は合理的かつ必要な項目およびサービスである。

連邦医療保険によると，我々のテスト費用は臨床実験室料金明細書(CLFS)に基づいて支払い，支払金額を特定のbrプログラム課金コードに割り当てる。2014年4月，連邦医療保険による臨床実験室サービスの支払い方式の重大な改革を含む“保護獲得医療保険法案”(Protecting Access to Medicare Act，略称PAMA)が国会で可決された。PAMAによると、CLFSまたはMedicare医師費用表に基づいて支払われるMedicare収入の大部分は、2017年から始まり、その後3年ごと(または“高度診断実験室テスト”に対して毎年)にCMSにプライベート支払者支払率 およびそのテスト量を報告しなければならない。必要な支払い情報を報告していない実験室は巨額の民事罰金を受ける可能性がある。PAMAの要求によれば、CMSは、試験された個人支払者支払いレートの数の加重中央値に等しい実験室報告のレートおよび数を使用して、実験室 試験の連邦医療保険支払いレートを作成する。

PAMA はまた、FDAによって承認または承認されたテストおよび高度な診断ラボテストのために、新しい一時的な請求書コードおよび一意のテスト識別子を使用することを許可する。AMAのCPT編集グループは、AMAの既存の第1のクラスのCPTコードセットを補完し、PAMAの一部の実施を促進するための新しい課金コード部分を作成する。臨床実験室または製造業者は、その試験を具体的に識別するために、これらの独自の実験室分析コード( またはPLAコード)を要求する可能性がある。承認されれば、これらのコードはAMAによって四半期ごとに発行されるだろう。私たちのテスト製品には現在、中国人民解放軍コード表示は何もありませんが、私たちは私たちのいくつかのテスト製品を記述するために1つ以上の特定の中国人民解放軍コードを探すことを選択するかもしれません。

テストの請求書 は複雑です。請求書の手配と適用法律によると、保険会社、連邦医療保険、医療補助、医師、病院、雇用主団体と患者のような異なる支払人に支払わなければなりません。これらはすべて異なる請求書の要求があります。また， が適用される法律法規や内部コンプライアンス政策やプログラムを遵守することは， 課金プロセスの複雑さを増加させる.法律法規の変化は、お客様に請求書を発行したり、コストを増加させる能力に悪影響を及ぼす可能性があります。CMSはまた，新たなプログラムを構築し，政府計画請求書のカバー基準と精算プロセスの変更を評価·実施し続けている。テスト申請に関する情報の紛失や不正確さは、発行プロセスの複雑さや速度を増加させ、未開票テストの在庫を増加させたり、通常、売掛金や不良債権費用の帳簿年齢を増加させたりする可能性があります。 テストサービスのために適時かつ正確に請求書を発行できなければ、私たちのサービスが精算を得られない場合や、私たちの売掛金の帳簿年齢が増加する可能性があり、これは私たちの運営結果やキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。

政府と第三者支払者からの収入 は、賠償過程で再審査後にさかのぼって調整することができ、あるいは は支払い後監査の結果として調整することができる。たとえば，医療提供者やサプライヤーからの医療保険精算申請 は，政府と第三者支払者とその代理人の不定期監査を受ける.Medicare、Medicaid、および の他の要件および法規に適合することを確実にするために、政府機関またはその代理(回復監査請負者、統一計画誠実請負者、およびMedicareおよびMedicaid計画の下で運営される他の請負者を含む)は、しばしば監査を行い、提供されたサービスを支払い、政府計画クレーム提出の要求に適合するために提出されたクレームをサポートするために、顧客記録および他の文書を要求する。個人支払者は、請求が保証要求に適合することを確実にし、言われている多額の支払いを取り戻すために法的行動をとる可能性がある類似の監査を行う。負の監査結果または詐欺または乱用疑惑は、超過支払い責任、以前に支払われたクレームの返金または払い戻し、支払いの一時停止、または政府医療計画における請求書または支払い特権の廃止、または第三者支払者との合意を終了することを含むが、これらに限定されない責任を負うかもしれない。連邦医療計画請求書に関連する適用法を遵守しないことも様々な処罰を招く可能性があるが、これらに限定されない

これらの処罰または制裁のいずれも、私たちの運営結果またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

医療改革

2010年3月、2010年の“医療·教育調整法案”により改正された“2010年患者保護·平価医療法案”は、米国で“平価医療法案”が公布され、ACAと略称された。ACAは、医療保健が政府や民間保険会社が資金を提供する方法をいくつか大きな変更を行った。ACAには他の事項のほかに、連邦や州医療計画の登録、精算事項、詐欺や乱用を管理する条項が含まれており、これらの条項は現在予測できない方法で私たちの業界と私たちのbr運営に影響を与えると予想されています。

ACAのいくつかの側面は公布以来、司法、行政、そして国会の挑戦を受けてきた。2021年6月17日、米国最高裁はACAに対する最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。最高裁が裁決を下す前に，総裁·バイデンはACA市場による医療保険の取得を目的とした2021年2月15日から2021年8月15日までの特殊保険期間を開始する行政命令を発表した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療の取得を制限する既存の政策および規則を検討し、再検討することを指示する。バイデン政府の他の医療改革措置または他の挑戦、ACAの廃止または代替の努力がACAまたは私たちの業務にどのように影響するかはまだ不明である。

“ACA”が公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。これらの変化には、2013年4月1日に施行された2011年度“予算制御法案”によると、医療保険提供者への支払い総額が2%減少し、この法規の後続立法改正により、医療保険支払い総額は2030年まで続くが、2020年5月1日から2021年12月31日までの臨時停止brは、国会が追加的に行動しない限り除外される。“2012年米国納税者救済法” は他に加えて，病院や癌治療センターを含むいくつかの医療サービス提供者への医療保険支払いをさらに減少させ，政府が提供者に多額を取り戻す訴訟時効期間を3年から5年に延長した。将来的には追加の州と連邦医療保健改革措置も取られる可能性があり、そのいずれも臨床実験室業界に実質的な悪影響を与える可能性がある。

EU医療機器条例

EUは具体的な指令と法規を採択し，医療機器(体外診断医療機器を含む)の設計，製造，臨床調査，適合性評価，ラベルと有害事象報告を管理している。

Br EUでは，現在医療機器の販売前政府審査はない。しかし、EUがEU市場に市場に投入することを要求するすべての体外診断医療機器は、体外診断医療機器の設計および製造方法を含むEUの体外診断医療機器指令、指令98/79/ECまたはIVDDの基本的な要求を満たさなければならない。また、体外診断医療機器の設計および製造方法は、患者の臨床状況や安全、またはユーザおよび他の人の安全および健康を損なわない必要がある。また、この機器は、製造者の予想される性能を達成し、適切な方法で設計、製造、包装されなければならない。欧州委員会は医療機器に適用される様々な基準を採択した。また，設計や製造に関する協調基準もある.強制的ではないが、これらの基準を遵守することは、基本的な要求を満たす最も簡単な方法とみなされ、その基本的な要求を満たす装置である覆すことができる推定を作成するからである。

IVDD遵守の基本的な要求はヨーロッパ適合性マーカー(CE−Mark)の事前条件であり，このマーカーがなければ体外診断医療機器はEUで販売や販売できない。IVDD添付ファイル1に規定されている基本的な要求に適合することを証明するためには，医療機器メーカーは医療機器のタイプとその(リスク)分類によって異なる合格評価プログラムを受けなければならない。一般に，体外診断医療機器とそのメーカーが基本的な要求に適合していることの証明は，製品の正常使用条件下での安全性や性能を支援する臨床データの評価などに基づいていなければならない。特に、製造業者は、デバイスが通常の使用条件下でその予期される性能を達成し、既知および予測可能なリスクおよび任意の有害事象が最小限に低減され、その予期される性能の利益をトレードオフする際に許容可能であり、デバイス性能およびセキュリティに関するいかなる宣言も適切な証拠支持を有することを証明しなければならない。(一般的に)体外診断医療機器を除いて、メーカーは自分でその製品が基本的な要求に符合することを声明することができる, 適合性評価手続きは機関の介入を通知する必要がある。通知機関は，EU加盟国によって指定された独立組織であり，設備が市場に投入される前に設備の適合性 を評価するためのものである。通知された機関は、通常、製品の技術アーカイブやメーカーの品質システムを監査·検査する(通知された機関は、関連調整基準を実施する品質システムがこれらの要求に適合すると仮定しなければならない)。関連製品が関連する基本的な要求に適合していることが確認された場合，通知機関は合格証明書を発行し，メーカーはそれ自身の合格宣言の根拠とする.次いで、製造業者は、CEマークを装置に適用することができ、それにより、装置がEU市場全体で市場に投入されることを可能にすることができる。

合格証明書の全有効期間内に、メーカーは定期的な監督審査を受け、継続的に適用要件に適合していることを検証する。具体的には、通知機関は関連証明書を更新する前に新たな監査を行う。

EU市場に体外診断医療機器を投入するすべてのメーカーはEU医療機器警戒制度を守らなければならない。この制度によれば，事故はEU加盟国の関連当局に報告しなければならず，メーカーは市場に投入された体外診断医療機器の使用に関連する死亡や健康状態が深刻に悪化するリスクを低減するための現場安全是正措置(FSCA)を講じなければならない。事故は、デバイスの特性および/または性能の任意の故障または悪化、ならびにラベルまたは使用説明書における任意の不足として定義され、患者または使用者または他の人の死亡またはその健康状態の深刻な悪化を直接的または間接的にもたらす可能性がある。FSCAには、リコール、修正、交換、廃棄、またはリフォーム設備を含むことができます。FSCAは、現場セキュリティ通知を介してそのクライアントおよび/またはデバイスのエンドユーザに製造業者またはその法律によって代表されなければならない。

体外診断医療設備の広告と販売促進はEU指令で規定されているいくつかの一般原則を守らなければならない。IVDD規定によると、CEマークを有するデバイスのみが、その予想される用途に応じてEUでマーケティングおよび広告を行うことができる。誤解性および比較広告に関する指令 2006/114/ECおよび不公平な商業行為に関する指令2005/29/ECは、医療機器広告のための具体的なものではないが、その広告にも適用され、例えば、広告 が証拠、バランス、および非誤解性を有することが要求される一般的なルールを含む。具体的な要求は国家レベルで決定された。EU加盟国の医療機器広告や販売促進に関する法律は管轄区域によって異なり、一般大衆への宣伝や販売促進製品を制限または制限する可能性があり、医療保健専門家の販売促進活動に制限を加える可能性がある。

EUの多くの加盟国はすでに具体的な反贈与法規を通じて、医療機器(体外診断医療機器を含む)の商業行為、特に医療保健専門家と組織をさらに制限している。さらに、最近、医療専門家または実体に提供される支払いおよび価値移転の規制を強化する傾向がある。また、多くのEU加盟国は、米国の医療機器メーカーに対する要求と同様に、報告および透明性に (通常年1回)を要求する国“陽光法案”を採択している。特定の国/地域ではまた商業コンプライアンス計画が強制的に実施されている。

EUでは、規制機関は、会社、サプライヤー、および/または下請け業者に対して発表された検査および発表されていない検査を行い、必要に応じて専門ユーザの施設を検査する権利がある。監督管理要求 (状況に応じて)を遵守できなかった場合は、規制機関の意見に応えるために時間と資源が必要となる可能性があり、状況に応じて是正と予防措置を実施する。監督管理機関は広範なコンプライアンスと法執行権力を持っており、このような問題が満足できる解決が得られなければ、見出しや警告状、罰金、同意法令、禁止、br、あるいは民事或いは刑事罰を含む様々な行動をとることができる。

医療機器に関する連合の規制構造が変化している。2017年4月5日、欧州議会および欧州理事会は、医療機器の体外診断に関する(EU)2017/746条例および第98/79/EC号命令の廃止と欧州委員会第2010/227/EU号決定またはIVDRの採択を、公衆の健康と患者の安全をより良く保護するための近代的かつより強力なEU立法枠組みを構築することを目的とした。指令と異なり，IVDRは国家法に変換される必要がないため，異なる欧州市場間で解釈が一致しないリスクが低下している。

IVDRはリリースから5年後(2022年5月26日)に発効する。適用されると、他の事項を除いて、IVDRは：

EU臨床実験室に関する法規{br

EUには、臨床実験室運営を管理するための米国CLIAのような全体的な法律または法規がない。しかし、EU加盟国の法律は検査サービス提供者としての私たちの業務展開方式に影響を及ぼすかもしれない。

その他の臨床実験室の仕事に影響を与える法律とガイドラインは“生物学と医学応用における人権と人類の尊厳を保護する条約”、世界医学協会が採択した“ヘルシンキ宣言”及び関連研究倫理委員会が発表した関連行為準則とガイドラインを含む。

保証と精算

国際市場では，精算や医療支払いシステムは国/地域によって大きく異なり，多くの国/地域で特定製品ラインやプログラムに価格上限が設けられている。EUでは、加盟国が製品を国や地域の医療サービスプロバイダが精算できるかどうか、国が運営する医療計画に基づいて設備の価格を制御することができるかどうか。brはますます多くの地方特定製品精算法が医療機器規制に適用され、brの追加的な許可要求を提供している。

知的財産権

私たちの独自技術および製品を保護し、私たちが特許保護を維持する能力(私たちの候補製品の組成、それらの使用方法、および他の関連技術および発明を含む)は、私たちの業務成功の鍵となる要素だと思います。2022年11月16日現在、私たちの許可知的財産権は、ヨーロッパで発行された特許を含み、米国での許可出願、カナダでの係属中の出願、および係属中の特許協力条約(PCT)出願を含む。

私たちのライセンス知的財産権の組み合わせは以下のものを含みます

我々は、乳癌患者のリスク階層化方法およびキットを開示するライセンスに従ってミラノIEO/大学 から特許シリーズを取得した。この特許シリーズは、カナダで処理される出願、米国で許可された出願、およびヨーロッパで付与された特許を含む。この特許シリーズで発行される特許は2037年6月に満期となり、複数の管轄区域で取得可能ないかなる特許期間の延長も含まれない。

乳癌の再発リスクを決定するための方法およびキット が開示されたライセンスに従ってIEO/ミラノ大学から第2の特許シリーズの権利を取得した。この特許シリーズは、2022年11月に欧州で国家段階に入る出願中のPCTを含む。この特許シリーズで発行される特許は、複数の管轄区域で取得可能ないかなる特許期間の延長も含まれない2041年5月に満了する。

私たちは私たちの知的財産権の組み合わせに関連するいかなる第三者クレームや論争のある訴訟も知らない。

IEO/ミラノ大学ライセンス契約

Tizianaは2014年6月24日、ミラノIEO/大学と独占ライセンス契約(“ライセンス”)を締結し、Tizianaは、いくつかの特許下のグローバル独占ライセンスを取得し、IEO/ミラノ大学の特定の独自技術下でのグローバル独占ライセンスを取得して、多遺伝子予測ツールに関連するライセンス製品を開発し、商業化する。ライセンスは、2020年10月30日に分割協定に含まれる手配の一部として割り当てられています。ライセンス条項によると、指定された職務遂行調査マイルストーンを含むライセンス製品の開発と商業化に合理的な努力をする義務があります。

2022年11月9日，AccuStemとIEO/ミラノ大学はライセンスを改正し，StemPrintER商業化の規制経路とスケジュールを明らかにした。具体的には、規制要件言語は、(I)許可製品の法規の承認または承認の時間を改訂の日から36ヶ月に延長し、(Ii)試験室開発の試験を承認または承認することによって契約法規要件 を満たすことができることを明らかにすることができる(すなわち、承認または承認はFDAではなくCLIA規制経路によって達成されることができる)、および(Iii)商業的に発売される時間は、改正された日からさらに60ヶ月延長された。この改正規定では、当局は“淫行及び不雅物品規制条例”に175，000元の免許料を別途納付しなければならない。

ライセンスはまた、1.0675ドルの為替レートに基づいて、最高300，000ユーロ(または320，250ドル、1ユーロ対1ユーロ) 開発マイルストーン支払いと純売上高で1桁パーセント印税を支払うことを許可します。ライセンスは，すべての国/地域のすべてのライセンス製品の印税期限が切れるまで有効である。重大な違約事件が発生した場合、どちらもライセンスを終了することができ、また、30日以内に通知を出した後、いつでもライセンスを終了することができます。

法的訴訟

私たちは時々通常の業務過程で発生する様々な法的行動と不満の側になるかもしれない。正常な業務過程における承諾と義務のほかに、様々なクレーム、未解決、潜在的な法的訴訟、政府の法律法規に関する調査、私たちの正常な経営業務に関する他の事項に直面しています。任意の特定の時期において、キャッシュフローまたは経営結果は、上述した1つまたは複数の事項の不利な解決によって大きな影響を受ける可能性がある。

人的資本

2022年12月31日現在、私たちは4人のフルタイム従業員がいます。これらの従業員は労働組合代表もなく、集団交渉合意のカバー範囲もなく、従業員との関係は良いと思います。

報酬、福祉、発展

私たちの従業員に競争力のある給料とボーナス、株式機会と穏健な雇用プランを提供し、医療と有給休暇を含む私たちの従業員の生活のあらゆる方面の福祉を促進します。

多様性 と包摂性

我々は従業員の多様性を重視し，組織構造のすべてのレベルや取締役会で多様性と包摂性を実現することに取り組んでいることを誇りに思っている。私たちは、マネージャーたちと協力して多様なチームを構築する戦略を策定し、異なる背景からの従業員の昇進を促進することを含む、従業員チーム全体における多様性と包容性に対する私たちの約束の拡大に引き続き集中していきたいと思います。

企業情報

私たちの法定名称はAccuStem Sciences，Inc.です。私たちの登録事務所はニューヨークペンシルベニア広場5号19階にあり、郵便番号：#1954、NY、電話：+44(0)20 7495 2379です。私たちは完全子会社を持っている：StemPrintER Sciences Limited、これはイングランドとウェールズに登録して設立された民間会社で、“会社法”に基づいて限られた責任を負う。私たちのサイトの住所はwww.AccuStem.comです。当サイトへの引用 は非アクティブテキスト参照のみであり、本登録声明で参照される当サイトまたは任意の他のサイト に含まれる情報またはそのサイトを介してアクセス可能な情報は、本登録宣言に属さない。

利用可能な情報

我々 は，改正された1934年の“証券取引法”(以下，“取引法”と略す)により，年度，四半期と現在の報告，依頼書，その他の文書を米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した。米国証券取引委員会は、報告書、依頼書、および情報声明、および発行者(我々を含む)に関する他の情報を含む相互接続サイトwww.sec.govを維持し、これらの発行者は、米国証券取引委員会に電子的に記録する。

我々は、Form 10-K、Form 10-Q、およびForm 8-Kで米国証券取引委員会に提出された各文書およびこの報告書のすべての修正を、報告および改訂が米国証券取引委員会に電子的に提出された後、または米国証券取引委員会に電子的に提供された後、合理的に実行可能な場合に、できるだけ早く当社のウェブサイトwww.accustem.comで無料で表示およびダウンロードすることができる。

私たちの道徳基準、他の会社の政策と手続き、そして私たちの監査委員会、報酬委員会、指名/コーポレートガバナンス委員会の規約は、私たちのウェブサイトwww.accustem.comで取得することができます。

1 a項目.リスク要因

以下のリスク要因は、本年度報告におけるForm 10-Kまたは他の形態の任意の宣言を理解するために重要である可能性がある。我々の業務、財務状況、経営業績は多くの要素の影響を受ける可能性があり、現在知られているものであっても未知であっても、以下に述べる要因を含むが、これらに限定されない。このような要因のいずれも、過去または予想された将来の経営業績および財務状況とは、直接的または間接的に、我々の実際の経営業績および財務状況を大きく異なる可能性がある。これらのbr要因のいずれも、すべてまたは一部が、我々の業務、財務状況、経営業績および株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

業務発展に特化したリスク

われわれ は効用研究を行う機関と連携しておらず， StemPrintERの期待臨床効用を示す保証もない。

StemPrintERに関する初歩的な回顧検証研究が完了した後、私たちは精算申請を支援するために臨床効用研究 を行う可能性があり、これは商業化に成功するために必要であり、さらなる証拠を提供して マーケティング声明を支持する。我々は，どの機関が効用研究を行うかは決定されておらず，これらの機関との関連協定も締結されていない.これらの連携を確保できないリスクがあり，効用研究段階に入る能力に影響を与える.

また， は実環境でStemPrintERの臨床的効用を示すことができない可能性があり，精算能力 に影響する。このような精算が実現できなければ，StemPrintERの商業化をより挑戦的にし， は我々の創造能力に影響を与え，それに応じて我々の業務，財務状況， と運営結果に実質的な悪影響を与えることになる。

CLIA研究所を設立し、StemPrintERを提供する過程で、私たちがコントロールできないリスクがある。

StemPrintER は20個の遺伝子を含むテストであり、早期乳癌患者の再発リスクを指示することを目的とし、主にER+/HER 2-群に用いられる。CLIA認証の実験室ではStemPrinterをLDTとして動作させていない.

たとえ が最終的に我々の検査を行う実験室のCLIA認証を得て商業化すれば，StemPrintERをLDTとして提供しても固有の リスクが存在し，これらのリスクはテスト摂取を含めて我々の制御を超えており，これは我々が起こりうる収入に影響を与える である。また，StemPrintER をLDTとして提供することで意味のある収入を生み出すことはできないかもしれない.

私たちは、リソースが限られているので、第三者に依存して、いくつかのリソースとサービスを提供してくれます

我々のbr計画部分は，我々の実験室システムに関するテストを含む我々のStemPrintERテストの研究，開発，供給，臨床テストを外部資源に依存して行い，これらのシステムは外部メーカーが開発したソフトウェアに依存することが予想される.StemPrintERと他の製品の将来の発展はこれらの第三者の表現にある程度依存するだろう。私たちは 関連第三者が関連手配の義務を履行できるという保証はない。将来、私たちは製品のマーケティング、販売、流通の面で外部資源に依存するかもしれない。我々がこれらのタスクを実行するために適任なbrパートナーを割り当てることができる保証はなく，これらのタスクが我々に有利な条項に基づいて達成できることを保証することはできない.また、経営陣は私たちを代表して意思決定を行う責任がありますが、経営陣は外部専門顧問の提案にある程度依存します。私たちがそのようなコンサルタントから正しい提案を受けるという保証はない。

我々と任意の第三者との分岐 は、我々の研究開発計画および/または商業化計画の遅延を招く可能性がある。任意の第三者が私たちとの関係を終了した場合、私たちは、他の第三者から開発および/または商業化サービスを取得すること、または内部で関連機能を開発することを要求され、これは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

我々は研究と製品開発のリスクに直面している

私たち は新製品を開発したり、私たちが開発したテストや解決策で満たすことができる特定の市場ニーズを決定できない可能性があります。 製品開発は私たちの重要な持続活動になります。しかし、より多くの製品が開発され、成功的に発売され、市場に受け入れられる保証はない。すべての新製品開発は固有のリスクレベルがあり、長い過程 である可能性があり、予測できない遅延、コスト超過と挫折を受け、例えば患者を臨床試験に参加することが困難である。Br医療機器業界の性質は，新製品が競争や法規によって変化する可能性があることを意味する可能性があり，これは我々の業務，運営結果，財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

また、研究開発は様々な要求の制約を受ける可能性があり、例えば新製品の臨床評価に参与する個人の研究対象保護、機関審査委員会監督、監督許可と設計制御要求を受けることができる。要求を遵守できなかったことは、製品の商業化を処罰、遅延、または阻止する可能性がある。

私たちは医療や技術の変化や時代遅れに関するリスクに支配されています

私たちの製品に対する需要は代替技術と代替薬物の発展の悪影響を受ける可能性があります。私たちが現在開発している技術や製品が時代遅れにならないことは保証できません。したがって、新技術や新製品は、私たちが現在開発している技術や製品よりも優れているか、淘汰される可能性があります。私たちの製品が最新の進展と同期していることを確保できなければ、私たちの競争力や財務業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの成功は、これらの技術の変化と業界の傾向を満たすために、私たちの製品を開発し、調整したり、新しい技術を獲得して統合したりする能力にある程度依存し、それができなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

知的財産権に関するリスク

私たちの候補製品の開発と商業化の権利は、他の人が私たちに付与する許可の条項と条件に支配されています。もし私たちが既存と未来の第三者の任意の知的財産権の許可下の義務を履行できなければ、私たちは私たちの業務に非常に重要な許可権を失うかもしれません。

我々 は，欧州腫瘍学研究所，Fondazione FIRC per l‘Oncolgia Molecolare，ミラノ大学(“IEO/ミラノ大学”)から付与された我々の技術や候補製品の開発に非常に重要であるか，あるいは に必要ないくつかの特許やノウハウの許可と再許可に依存しており，製造に関する特許やノウハウを含む。

Tizianaは2014年6月24日、ミラノIEO/大学と独占ライセンス契約(“ライセンス”)を締結し、Tizianaは、IEO/ミラノ大学のいくつかの特許下でのグローバル独占ライセンスと、IEO/ミラノ大学のいくつかの独自技術の下でのグローバル独占ライセンスをそれぞれ取得し、多遺伝子予測ツールに関連するライセンス製品を開発および商業化する。ライセンスは2020年10月30日に分割協定に含まれる予定の一部として割り当てられています。ライセンス条項によると、特定の職務遂行調査マイルストーンを含むライセンス製品の開発と商業化に合理的な努力をする義務があります。

もし私たちがライセンス規定の義務やライセンスを履行できず、任意の理由で終了した場合、私たちは、私たちの研究開発計画やStemPrintER候補製品の将来の任意の商業化努力を停止することを要求される可能性があり、私たちの業務を拡張することができない、あるいは必要に応じて私たちのビジネスチャンスを利用することができません。これは、私たちの業務を損なう可能性があり、私たちの業務中断を招く可能性があります。

ライセンスはまた、違約と資金不償還を含む他の理由で終了する可能性がある。

もし私たちが候補製品と技術のために特許保護を獲得して維持することができない場合、あるいは私たちの特許保護範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は類似した製品と技術を開発して商業化することができる

私たちの成功は、アメリカ、イギリス、その他の国/地域で私たちの候補製品と技術について特許保護を求め、獲得し、維持する能力に大きく依存している。私たちの許可者たちは、私たちの業務に非常に重要ないくつかの技術と私たちの候補製品StemPrintERに関する特許出願をアメリカ、イギリス、および他の場所に提出することによって私たちの独自の地位を保護しようとしている。

我々の現在の特許組合せは、第三者から内部許可を得る限られた数の特許出願を含む。もし私たちが他人が私たちの技術および候補製品をコピーすることを防止するために、あるいは特許保護を得るのが遅い前に私たちの研究開発成果の可能な特許を決定することができない場合、そうでなければ、私たちの業務、運営結果、および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの知的財産権は挑戦することができます

現在または将来の商標、設計権または特許出願が登録商標、設計権利または特許をもたらすことを保証することはできず、任意の特許、設計または商標保護の範囲または著作権またはデータベース権利、または機密違反訴訟を提起する権利は、競合他社を排除するか、または競合優位を提供することを保証することはできず、 は、私たちの任意の許可特許、設計権または商標が挑戦を受けたときに有効であることを保証することができず、または第三者が私たちが保有する特許、設計権、商標または他の知的財産権の権利または所有権を要求することはない。

もし私たちが私たちの知的財産権をうまく行使できなければ、これは私たちの業務、財務状況、そして見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちは、第三者が所有する特許、設計権、商標または他の知的財産権の侵害に関するクレームを受ける可能性がある。私たちに不利な判決は、重大な金銭的損失、法的費用、および/またはすべてのまたは特定の地域で製品を製造、販売、または販売できない責任をもたらす可能性がある。

私たちの戦略は商業的価値のある知的財産権の創造に関するもので、これらの知的財産権は保護されることができます

私たち は私たちの知的財産権の組み合わせを拡大するつもりだ。将来の任意の特許出願が特許付与をもたらすことは保証されず、いかなる特許保護の範囲も競争相手を排除したり、競争優位性を提供してくれる保証はなく、私たちのいかなる特許 も挑戦されたときに有効であることを保証することはできず、第三者が私たちが保有する特許および他の固有の権利に対する権利または所有権 を要求しない保証もない。もし私たちがその技術や製品の面で追加の特許保護を得ることに成功しなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

市場 と競争リスク

我々は競争の激しい市場で運営し、競争相手の競争に直面し、これらの競争相手は多遺伝子予後分析に参加して腔性(ER+/HER 2-)乳癌患者の再発リスクを予測する

我々は競争相手からの競争に直面する可能性があり、これらの競争相手は腔内(ER+/HER 2-)乳癌患者の再発リスクを予測するための多遺伝子予後分析を開発している。私たちの多くの競争相手は、より多くの研究、開発、マーケティング、財務、人的資源を得る機会があり、これはこれらの競争相手に商業的優位性を提供するかもしれない。新製品はStemPrinterよりも効率的で安いか、または よりも効率的にマーケティングされる可能性があります。上記のいずれかの理由による競争の大幅な激化は、マーケティングまたは資本支出を増加させる必要があるか、または競争力を維持するためにビジネスモデルを変更することを要求する可能性があり、これは、当社の収益性および/または財務状況を含む、私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。

候補製品の市場機会は私たちが予想していたより小さいかもしれません

著者らは研究開発を1種の多遺伝子予後ツールに集中し、ある乳癌の再発を予測するために使用している。これらの疾患を有する人数と、私たちの予後分析から利益を得る可能性があるこれらの疾患患者のサブセットとの理解は、推定に基づいている。これらの推定は不正確であることが証明される可能性があり，新しい研究はこれらの疾患の推定発症率や流行率を低下させる可能性がある。米国、イギリス(“イギリス”)、欧州連合(“EU”)および他の地域の患者数は予想を下回る可能性があり、他の方法で私たちの製品候補や患者の評価を受け入れることができない可能性があり、これはますます識別と接触が困難になる可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼすだろう。

また、もし が承認された場合、いくつかの要素は、私たちの潜在製品を受け入れた実際の患者数が潜在的な潜在市場よりも少なく、例えば、多くの未発達市場は広範なbr新しい治療法が不足し、精算が限られている可能性がある。

私たちの候補製品の将来のビジネス成功は、各候補製品が医師、患者、第三者支払人、および医学界の他の人に受け入れられる程度に依存するだろう

私たちはマーケティングを許可していない製品；私たちの候補製品は開発の検証研究段階にあり、私たちは商業販売または商業成功を得るために使用できる製品が永遠にないかもしれません。私たちの候補製品の商業成功は、彼らが医師、患者、第三者支払人によって医療に必要で、経済的に効率的で安全な製品として受け入れられているかどうかにある程度かかっている。もし私たちの未来の製品が十分な受容度に達していなければ、私たちは著しい製品収入が生じないかもしれないし、利益が得られないかもしれない。いくつかの候補製品が市場に認められても、この市場は相当なbr収入を生成するのに十分ではないかもしれない。もし私たちの候補製品が商業販売のために承認された場合、その市場受容度はいくつかの要素に依存するが、これらに限定されない

もし潜在製品が臨床前研究と臨床試験において良好な臨床特性と安全性を示しても、市場のこの製品に対する受容度は製品発売後にのみ完全に確定することができる。

新たに承認された製品の保険範囲と精算状態が不確定です。十分な保険を獲得したり維持できなかったり、私たちが認めた候補製品を清算することは、これらの製品を販売する能力を制限するかもしれません

我々brは，政府と個人支払者の保証範囲と十分な精算が，多くの患者が承認した候補製品を負担できる鍵となると予想している。したがって、私たちの候補製品の販売は、国内外の私たちの候補製品の費用がどの程度健康維持、管理医療、薬局福祉と類似の医療保健管理組織によって支払われるか、あるいは政府当局、個人健康保険会社、その他の第三者支払人によってどの程度精算されるかに大きく依存する。第三者支払者が製品の使用を決定することを含む第三者支払人の保証範囲と精算はいくつかの要素に依存する可能性がある

第三者支払人から製品の保険と精算を得ることは時間がかかり高価な過程であり、これは支払人に科学的、臨床的、費用効果的なデータを支援するbrを提供する必要があるかもしれない。私たちは保証と精算の承認を得るのに十分なデータを提供できないかもしれない。カバー範囲および精算範囲が利用または遅延できない場合、または限られたbrレベルでのみ提供される場合、候補製品の商業化に成功することができない可能性がある。保険を提供しても、承認された精算金額は十分な投資リターンを実現するのに十分ではない可能性があり、将来的にはあまり優遇されない保険政策や精算料率 が実施される可能性がある。

我々の製品に対する市場 の受け入れと販売は、第三者支払者が十分な保険と精算を提供するかどうかに大きく依存し、既存および将来の医療改革措置の影響を受ける可能性がある。

規制リスク

私たちの業務に関連する多くの法規を遵守することは高価で時間のかかる過程であり、いかなる守らない行為も巨額の罰金を招く可能性がある。

一旦CLIA認証の実験室があれば、著者らはCLIAの制約を受け、これは連邦法律であり、臨床実験室を監督して人類からのサンプルを測定し、目的は疾病の診断、予防或いは治療に情報を提供することである。CLIA法規 は人員資格、管理と参加能力テスト、患者テスト管理、品質管理、品質保証と検査などの領域で具体的な標準を規定した。私たちは2年ごとに検査と検査を受けるつもりだ。また，CLIA検査員はわれわれの臨床参考実験室に対してランダム検査を行うことができる。

CLIAによれば，高度なテストを行うために認証やコンプライアンス証明書を持つ必要があるが，我々 はCAPを介して認証証明書を持つ必要はない。CLIAプロジェクトを代表する検査員による検査を行い，他の認証組織からの認証証明書や適合性証明書を保存することも可能である.

CLIA要求を遵守できなかったことは、我々のCLIA認証証明書の取り消し、一時停止または制限、および是正計画の指導、州現場監督、民事罰金、民事強制訴訟および/または刑事罰を含む法執行行動を引き起こす可能性がある。私たちはCLIAコンプライアンスと認証を維持しなければなりません。Medicare 受益者に提供するテスト料金を支払う資格があります。もし私たちがCLIA計画の要求に違反して制裁を受けたことが発見されれば、私たちの業務と名声は損なわれる可能性がある。私たちの研究室を再コンプライアンスさせる可能性があっても、私たちは巨額の費用を発生させ、その過程で収入を損失する可能性がある。

私たちはアリゾナ州でテストする許可証を持っていなければならない。アリゾナ州の法律は著者らの臨床参考実験室の日常運営のために標準を制定し、人員と品質管理に必要な訓練と技能を含む。さらに、他のいくつかの州 は、これらの州の患者のサンプルをテストするための許可証を持つことを要求している。他の州は似たような要求を持っているかもしれないし、未来に似たような要求を採用するかもしれない。許可が必要だと思っている州から許可証を取得する予定ですが、他の州が州外実験室に許可証を取得してその州のサンプルを受け取ることを要求していることが分かるかもしれませんが、他の州にも現在このような要求がある可能性があり、将来的にもこのような要求があるかもしれません。

もし私たちが取り消し、一時停止、制限でCLIA認証証明書やアリゾナ州許可証を失ったら、私たちは私たちのテスト製品を販売することができなくなり、これは私たちの収入を制限し、私たちの業務を損なうことになります。

もし私たちが医療法律法規を遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面する可能性があり、私たちの業務、運営、財務状況は不利な影響を受ける可能性がある。

私たちbrはまた、連邦政府と私たちが業務を展開している州の医療詐欺と規制の乱用、そして私たちが業務を展開している国の外国の法律や法規のような制約を受けています。これらの法律には、州および連邦反リベート、自己推薦、詐欺および乱用、虚偽声明、および医師および他の免許を有する医療専門家に支払われる他の価値移転に関する透明性法律および法規が含まれているが、これらに限定されない。

リベート地位、またはAKSは、他の事項に加えて、購入、レンタル、注文または購入を誘導または手配し、実験室サービスを含む任意の商品、施設、物品またはサービスを購入、レンタル、注文または手配、レンタルまたは注文するために、実験室サービスを含む任意の商品、施設、物品またはサービスを誘導または手配するために、連邦医療保険、医療補助または他の連邦によって援助された医療保健計画に従って、全部または部分的に精算することができる任意の報酬(任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を受け取ることを禁止する。用語“報酬” は価値のあるものを含むと広く解釈されている。AKSは、メーカー と処方者、購入者、および処方マネージャーとの間の配置に適用されると解釈される。いくつかの法定例外と規制避風港保護のいくつかの一般的な活動が起訴されないにもかかわらず、例外と避難港の範囲は狭い。私たちの接近はすべての場合、安全港が反リベート責任から保護されるすべての基準を満たしていないかもしれない。しかしながら、特定の適用された法定例外または安全港を規制するすべての要求を満たすことができなかったことは、AKSの下で違法であることを意味するものではない。逆に、すべての事実と状況を累積審査した上で、この手配の合法性を逐案的に評価する。いくつかの裁判所は、報酬の手配に関連する任意の目的が連邦医療保険がカバーする業務への移行を誘導することであれば、AKSは違反されていると法規の意図要求を解釈している。また、個人または実体は、法規や法規違反の特定の意図を実際に知る必要がなく、br}違反を実施することができる。

2014年6月25日、監察長室(OIG)は、血液サンプルを採取、処理、包装するために、紹介医と医師団体に実験室費用を支払うことを懸念する特別詐欺警報を発表した。具体的には、OIGは、連邦医療保険によってカバーされ、精算されたサービス、または商業合理性を有さない、または公平な市場価値を超えるサービスを実験室が医師に支払う場合、このような手配がAKSに関連する可能性があることを懸念しており、これらは、医師のbr}をこのような実験室に検査を発注させるためである。実験室の選択と実験室検査の注文の決定は医師によって行われるか、または医師の強い影響を受けるが、患者の意見は少ないか、あるいは全く影響がないため、このような支払いは、医師が医学に必要なよりも多くの実験室検査 を注文することを招く可能性があり、特に支払いが医師によって生成された業務量または価値と一緒にバンドルされているとき、または考慮されている場合である。医師や病理医学団体とサンプル採取，輸送，処理に関するサービスの手配が適用法と一致しないことが発見されれば，刑事罰brや米国連邦や州医療保健計画から除外されるなどの重罰を受ける可能性がある。

私たちbrはまた、連邦医師の自己推薦禁止によって制限されており、この禁止は、一般にスタック法と呼ばれ、br}と実体との経済関係(実体との投資、所有権または補償関係を含む)を禁止する医師が、例外が適用されない限り、臨床実験室サービスを含む指定された医療サービスを得ることを推奨するbr連邦医療保険患者。同様に、エンティティは、トラフィック禁止に従って提供されるサービスの料金をMedicareまたは任意の他の当事者に課金してはならない。また，虚偽請求法については，政府 は，“スタッカー法”違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレーム を構成していると断言できる.

“虚偽請求法案”を含む連邦民事および刑事虚偽クレーム法律は、他の事項に加えて、誰もが知っている場合に連邦政府に虚偽クレームを提出するか、または連邦政府に虚偽クレームを提出させるか、または連邦政府が支払う虚偽または詐欺的クレームを得るために虚偽陳述を行うか、またはそれを引き起こすことを禁止する。クレームは、米国政府に提出された金銭または財産に対する“任意の要求または要求” を含む。また，虚偽クレーム法律については，政府はAKSやスターク法違反による物品やサービスへのクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言することができる。民間(Br)はまた、政府の名義でこれらの虚偽クレーム法律に基づいて訴訟を提起し、政府に提出または支払いされた虚偽および詐欺的クレーム(または他の法規違反行為)を告発し、エンティティが罰金または和解において政府に支払う任意の金額を共有する能力がある。このような訴訟はQui Tam Actionsと呼ばれ，医療業界では非常に一般的である。

HIPAAはまた、br詐欺の任意の医療福祉計画(プライベート第三者支払者を含む)の計画を知りながら故意に実行または実行しようとする連邦刑法を制定し、brを故意に偽造、隠蔽し、または重大な事実を隠蔽し、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供に関連する任意の重大な虚偽、架空、または詐欺的な陳述を行うことを禁止している。AKSと同様に，個人や実体は法規や法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく違反を実施することができる.

さらに、連邦民事罰金法規によれば、誰も、共同支払いの免除および控除可能な金額(またはその任意の部分)を含む任意の報酬を連邦医療保険または医療補助受益者に提供または移転してはならず、この人は、その報酬が、受益者の連邦医療保険または医療補助対応プロジェクトまたはサービスの特定の提供者、従事者またはサプライヤーの選択に影響を与える可能性があることを知っているべきである。また、場合によっては、AKSや民事虚偽請求法案によれば、MedicareとMedicaid受益者の共同支払いや免責額を放棄することが多い提供者も責任を問われる可能性がある。禁止の法定例外の1つは、財務需要の個人化決定に基づくか、または一般的な公事、宣伝されていない賠償免除額、または控除可能な金額ではなく、合理的な収集努力に基づく枯渇である。しかし、OIGは、この例外は、特定の患者の特殊な経済的需要を満たすためにたまにのみ使用されるべきであると強調している。この禁止は連邦医療計画の受益者にのみ適用されるが、商業支払者が患者に提供する共同支払いおよび無料額の定例免除は、不正な詐欺計画、高すぎるサービス費用、患者契約への侵害介入、および成文法または一般法詐欺に関連する適用州法 に関連する可能性がある。もし我々の患者援助計画が適用法と一致しないことが発見された場合，我々 はそのような計画の再構成や中止，あるいは他の重大な処罰を受けることが要求される可能性がある。

“医師支払い陽光法案”によると、2022年から、いくつかのデバイス、薬物、およびバイオ製品の製造業者は、(場合によっては、彼らの流通業者)医師(医師、歯科医、検眼師、足科医および脊椎マッサージ師を含むと定義される)、いくつかの他の医療提供者および教育病院によって支払われるいくつかのお金および移転の価値、ならびに医師(法規の定義に基づいて)およびその直系親族が所有する所有権およびbr投資権益をCMSに報告しなければならない。我々は我々自身の実験室で開発したテストやLDTを生産する予定であり，我々自身の実験室でのみ使用するか，我々自身の実験室で使用することを計画しているため，我々は現在brなどの報告要求を免除していると考えられる.しかし、私たちの規制機関(主に連邦政府)が私たちの決意に同意する保証はありません。私たちがこれらの法律法規に違反していると認定したり、可能な違反によって調査を受けていることを公開したりすることは、私たちの業務、見通し、運営結果、または財務状況に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちが運営を計画しているいくつかの州もまた、上述したような詐欺と乱用法を採用した。これらの法律の範囲と解釈は州によって異なり、州裁判所と監督機関によって実行され、各州は広範な自由裁量権を持っている。一部の州詐欺や乱用法律は、連邦が援助した医療計画によって精算されたプロジェクトやサービスだけではなく、患者や商業保険会社を含む任意の支払人の精算項目やサービスに適用される。

私たちのいくつかの業務活動は1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。結果にかかわらず、このような挑戦は、私たちの業務、ビジネス関係、名声、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。有効なコンプライアンス計画は，これらのbr法違反により調査·起訴されるリスクを低減することができるにもかかわらず，これらのリスクを完全に解消することはできない。私たちのこれらの法律違反に対するいかなる行為も、私たちがそれを防御することに成功しても、私たちに巨額の法的費用を発生させ、私たちの経営陣の業務運営に対する関心を移す可能性があります。また、これらの法律の遵守を実現し、維持することはコストが高いことが証明される可能性があります。

私たちまたは私たちの業務が上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは、行政、民事および/または刑事罰、損害賠償、罰金、返還、br個人監禁、米国連邦または州医療計画(米国内のMedicareおよびMedicaidおよび米国以外の同様の計画のような)に参加することから除外され、これらの法律違反に関する疑惑を解決し、私たちの業務を削減または再構築することを含む重大な処罰を受ける可能性があります。いずれも我々の業務運営能力や財務業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちの任意の検査製品が海外で販売されている場合、私たちは同様の外国の法律法規によって制限されるかもしれません。例えば、brの安全監視、詐欺防止、および法律の乱用、および会社のコンプライアンス計画の実施および医療保健専門家に価値支払いまたは移転を報告することを含む可能性があります。例えば、EUまたはEUの多くの加盟国は、特に医療専門家および組織のための医療機器(体外診断医療機器を含む)のビジネス実践をさらに制限する具体的な反贈与法規を採択している。

さらに、最近、医療専門家または実体に提供される支払いおよび価値移転の規制を強化する傾向がある。また、多くのEU加盟国は、米国の医療機器メーカーに対する要求と同様に、報告および透明性に (通常年1回)を要求する国“陽光法案”を採択している。

私たちの製品と運営はアメリカと海外で広範な政府の監督と監督を受けています。もし私たちが適用された要求を守らなければ、私たちの業務を損なうかもしれません。

私たちの候補製品は体外テストで、アメリカや他の管轄区域では医療機器として規制することができます。適用時、FDAと外国監督機関は他の事項以外に、医療機器を監督する：設計、開発と製造、テスト、ラベル、使用と貯蔵説明の内容と言語；臨床試験(適用範囲内で、臨床試験はEUの臨床調査の概念を含む)；製品安全、機関登録と設備発売、マーケティング、販売と流通、発売前の整理、分類、承認と認証、記録保存プログラム、広告と販売促進、リコールと現場安全是正措置。発売後のモニタリングは、死亡或いは重傷と故障を報告することを含み、再び発生すれば、死亡或いは重傷を招く可能性がある；発売後の研究；及び製品の輸出入を含む。

私たちが守らなければならない規制は複雑で、時間が経つにつれてもっと厳しくなるかもしれない。法規の変化は私たちの業務を継続または拡大する能力が制限され、予想コストより高いか、あるいは予想売上を下回る可能性があります。FDA及びその外国の同業者は定期抜き打ち検査などの方式でその監督管理要求を実行した。私たちは、私たちまたは私たちが使用している任意の契約製造業者またはサプライヤーが、将来の任意のFDAまたは外国検査でコンプライアンスが発見されるかどうかを知りません。適用された法規を遵守しないことは、私たちの製品を販売する能力を危険にさらし、例えば、警告状、罰金、禁止、民事処罰、流通の終了、製品のリコールまたは差し押さえ、製品の市場への販売の遅延、生産の完全または部分的な一時停止、将来のマーケティング許可または認証の拒否、現在のマーケティング許可および認証の撤回または一時停止、私たちの製品の販売を禁止することを引き起こす可能性があり、最も深刻な場合、刑事罰を受けるだろう。

EU加盟国で私たちの製品を販売するためには、EU体外診断医療機器指令(指令98/79/EC)またはIVDDの基本的な要件に適合しなければならない。これらの要求を守ることは私たちの製品にヨーロッパ適合性やCEマークを貼り付けることができる前提条件であり、これらのマークがなければ、私たちの製品はEUで販売したりマーケティングすることができません。EU市場に市場に投入されたすべての医療機器はIVDD添付ファイルIに規定された基本的な要求に適合しなければならず、体外診断医療機器の設計と製造は患者の臨床状況或いは安全 或いは使用者と他の人の安全と健康を危害しない必要がある。さらに、装置は、製造業者が予期する性能を達成し、適切な方法で設計、製造、および包装を行わなければならない。欧州委員会は医療機器に適用される様々な基準を採用した。設計や製造に関する統一的な基準もある。強制的ではないが，これらの基準 を遵守することは，基本的な要求を満たす最も単純な方法とみなされ，機器がこの基本的な要求を満たすという覆す可能な推定を作成しているからである.基本的な要求に適合していることを証明するためには，医療機器のタイプとその分類によって評価プログラムが必要である。一般的なルールとしては，体外診断医療機器とそのメーカーが基本的な要求に適合していることの証明は，製品の正常使用条件下での安全性や性能を支援する臨床データの評価などに基づいていなければならない。特指, 製造業者は、デバイスが通常の使用条件下でその予期される性能を達成したことを証明しなければならず、その予期される性能の利点を考慮した場合、既知および予測可能なリスクおよび任意の有害事象が最小限に低下し、許容可能であり、デバイス性能およびセキュリティに関するいかなる宣言も適切な証拠支持を有する。

(一般的な)体外診断医療機器に加えて，メーカーはその製品がIVDDの基本的な要求に適合していることを自ら宣言することができ，合格評価プログラムは機関の介入を通知する必要がある。通知機関はEU加盟国が指定した独立組織であり、設備が市場に投入される前にその適合性を評価する責任がある。被通知機関 は通常，製品の技術文書やメーカーの品質体系を審査·検査する(被通知機関は 関連協調基準を実施すると仮定した品質体系がこれらの要求を満たしていると仮定しなければならない).関連製品が関連する基本的な要求に適合していることが確認された場合，通知機関は合格証明書を発行し，メーカーはそれ自身の合格宣言の根拠とする.次いで、製造業者は、CEマークを装置に適用して、装置がEU全体にわたって市場に投入されることを可能にすることができる。

もし私たちが適用されるヨーロッパの法律と指示を遵守できなければ、私たちは引き続き私たちの製品にCEマークを貼ることができなくなり、これはEUでこれらの製品を販売することを阻止します。EUでは、EUと欧州経済圏(EEA)で販売または販売されている機器の適合性評価を行う通知機関に通知しなければならない。もし、私たちの品質システムの重大な変更や体外診断医療機器の重大な変更が計画されている場合、これらの変更は、IVDD添付ファイルIに規定されている基本的な要求の適合性に影響を与える可能性があり、あるいは、デバイスがCEフラグを取得した予想用途に大きな変化をもたらす可能性がある。通知機関はその後、計画中の変更を評価し、製品がIVDDに持続的に適合するかどうかを検証する。評価が有利である場合、通知機関は、IVDD添付ファイルに規定されている基本的な要件および品質体系要件に適合することを証明するために、新しい合格証明書または既存の証明書の付録を発行する。

上記のEU規則は一般に欧州経済圏に適用される(EU加盟国27カ国にノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドを加えて構成される)。上記の要求を守らなくても、私たちがこの三つの国で私たちの製品を販売することを阻止します。

EUの医療機器に関する規制構造は変化しており、体外診断医療機器を管理する新しい法規は2022年5月26日に発効しており、これらの改正は私たちがEUとヨーロッパ経済区で業務を展開することを計画している方式に影響を与える可能性がある。

FDAはリスクに基づく方法で実験室開発に関するテストまたはLDTの実行裁量政策を修正する可能性があり、私たちのbrは広範な規制要求を受ける可能性があり、追加の臨床試験を要求される可能性があり、その後、米国で私たちの既存のテストを販売し続けることができ、または私たちが開発する可能性のある任意の他のテストを開始することができ、これは実行コストを増加させ、 または他の方法で私たちの業務を損なう可能性がある。

LDT は臨床用の体外テストであり、単一の実験室内で設計、製造と使用されている。LDT は医療機器に分類され、FDAは医療機器がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを確保する法的権限を有するが、FDAは従来、法執行自由裁量権を行使し、LDTに関連する 上場前審査を含むいくつかの適用可能なFDA要求を実行していない。また，HHSは2020年8月に，FDAが通知やレビュールールの作成なしにLDTの発売前審査を要求することを要求しないと発表した。バイデン政府は、前回政府が2020年8月に発表したこの声明を廃止する肯定的な措置を取っていないが、この2020年の政策声明はHHSサイトでは発表されていない。

FDAのLDTに対する規制の改正を提案する立法と行政提案は近年発表されており，brは随時新たな立法と行政提案を提出し続けることが予想される。FDAは、立法 を法律または法規として制定するか、または指導意見を発表する可能性があり、これは、私たちのLDTを継続的に提供すること、または米国で新しいLDTテストを開発および導入することを要求する新しいまたはより多くの規制要件をもたらす可能性がある。

例えば、FDAは、米国でLDTSとして販売されているテスト が追加の規制要求によって強制的に実行されるように、LDTSの現在の方法を修正することができる。近年，FDAはLDTに関する裁量権政策を修正する予定であることを示している.具体的には、FDAは2014年7月31日、LDTに関する法執行自由裁量政策をリスクに基づく方法で修正する意向を国会に通知した。2014年10月3日、FDAは“実験室開発テスト(LDTS)規制フレームワーク”、または“フレームワークガイドライン”、および“FDA通知と実験室開発テスト(LDTS)医療機器報告”と題する2つの指導文書草案を発表した。FDAは2016年11月にガイドラインの定稿を停止し、LDTの適切な監督方法をさらに公開し、国会認可委員会に立法解決策を制定する機会を与え、FDAは2017年1月にLDT規制可能な方法に関する検討文書を発表した。

さらに、FDAと議会は過去10年間、LDTに対するFDAの法執行裁量政策を終了し、LDTに対して追加的な規制要求を提出するためのいくつかの提案を考慮した。例えば、国会は最近立法に力を入れ、すべての体外臨床試験のためのLDTおよび体外診断規制枠組みを作成し、この枠組みは既存の医療機器規制枠組みとは独立する。2021年6月、米国の衆議院議員は正式に有効法案(2021年の正確な先端IVCT発展法案を検証)を提出し、米国上院で同バージョンを提出した。現在の形で可決されれば、“有効法案”は新しい医療製品カテゴリーを作成し、それを医療機器から分離し、体外臨床試験、あるいはIVCTと呼び、このようなすべての製品をFDAの監督範囲に入れる。“有効法案”は、従来のLDTはIVCTとしてFDAによって規制され、すべてのIVCTは高リスクまたは低リスクに分類され、FDAの既存の医療機器がI、IIまたはIIIに分類されることとは異なることを想定しているようである。提案されているように、IVCTのリスク分類は、不正確な結果が患者または公衆健康のリスク ，テストが十分に理解されている程度および/またはその特徴がどれだけ良いかを含むいくつかの要因に依存する。この検出を使用した臨床状況、および他の検出の利用可能性および任意の緩和措置。リスク分類により，新たなIVCTや既存のIVCTの何らかの改正が発売前に審査される可能性がある。この法案には現在、立法公布前に商業化されたいくつかのテストが廃止されるという条項が含まれていることに注意されたい, いくつかの要求によって制約されている。 この有効法案や他の立法提案が国会で可決されるかどうか、あるいは総裁が署名して法律になるかどうかは不明である。

FDAが裁量権を実行する政策を修正しない場合であっても、将来的に発売前審査およびその後のマーケティング許可を要求することを含む重大な規制要件を実施する可能性がある。私たちはまた、私たちが計画した製品発表を支援するために臨床研究を行う必要があるかもしれない。このような臨床試験を要求すれば，臨床試験の開始や完成を遅らせることは，われわれの試験開発コストを著しく増加させ，任意の製品の商業化を遅らせる可能性がある。

もし私たちの製品が必要な国際規制登録やマーケティング許可または認証を取得し、維持していない場合、私たちはアメリカ以外の地域でこのような製品をマーケティングして販売することができません。

私たちの製品のアメリカ以外での販売は引き続き外国の規制要求に制約されます。これらの要求は国/地域によって異なります。また，FDAは米国からの医療機器輸出を規制している。一部の国の法規は、私たちの製品のマーケティングや販売に大きな障害を設定しないか、または規制機関または第三者に通知することだけを要求する可能性がありますが、他の国/地域の法規は、指定された規制機関から肯定的なマーケティング許可を得ることを要求しています。登録、マーケティング許可、または認証を含む外国法規要件を遵守することは、高価で時間がかかる可能性があり、私たちが製品を販売することを計画しているすべての国/地域で必要なマーケティング許可を得ることができない可能性があり、またはそれをタイムリーに行うことができない可能性があります。 他の国/地域が要求する場合、登録およびマーケティング許可を取得するのに要する時間は、FDAのマーケティング許可に要する時間よりも長くなる可能性があり、このような登録または許可の要件はFDAの要求と大きく異なる可能性があります。私たちは追加のマーケティング許可を申請して、修正された製品 を販売する必要があるかもしれません。さらに、私たちは、私たちが獲得した許可を維持するために必要な品質と安全基準 を満たし続けることができないかもしれない。特定の国/地域でのマーケティング許可を維持できなければ、適用可能なbr製品をその国/地域で販売することはできません。

FDAからの米国におけるマーケティング許可の取得は、他の国/地域の規制機関または通知機関が同様のマーケティング許可または認証を得ることを保証するものではなく、1つまたは複数の外国規制機関または通知機関の登録、マーケティング許可または認証は、他の国/地域の監督機関または通知機関またはFDAによる登録、マーケティング許可または認証を保証することができない。しかしながら、1つの国/地域で登録、マーケティング許可、または認証を得ることができなかったか、または遅延することは、他の国/地域の規制プロセスに悪影響を及ぼす可能性がある。

米国またはEUの立法または法規改革は、マーケティング許可または任意の候補製品の認証を得ることを困難にするかもしれないし、またはそのような許可を得た後に任意の候補製品 を製造、マーケティング、または流通させることで、コストも高くなるかもしれない。

国会は時々立法を起草し、提出することは、医療機器の規制を管理する法定条項を著しく変えるかもしれない。さらに、FDAは、その政策を変更し、他の法規を採用したり、既存の法規を改正したり、 または他の行動をとることができ、これは、将来開発中の私たちが米国で開発している製品のマーケティング許可を阻止または延期するか、またはマーケティング許可を得た任意の製品をタイムリーに修正する能力に影響を与える可能性がある。過去数年間、FDAは、その510(K)承認プロセスを改革することを提案し、これらの提案は、臨床データに対する要求およびより長い審査期間を増加させること、または製造業者がその製品に対して510(K)承認プロセス を使用することをより困難にすることを含む可能性がある。例えば，2018年11月，FDA関係者はFDAが取りたい手順を発表し，FDCA第510(K)節により上場前通知経路を近代化した である.他の事項に加えて，FDAは提案を計画し， はメーカが510(K)経路で比較的新しい述語を使用するように推進することを発表した.これらの提案は、510(K)の経路下で述語として使用されるいくつかの古いデバイスを除去するために潜在的に日没 を計画し、除去されたデバイスリストを潜在的に公表することを含み、その基礎は、10年以上の述語デバイスと実質的に等価であることが証明されている。これらの提案 はまだ最終的に決定または採択されていないが，FDAは国会と協力し，立法によってこれらの提案を実施する可能性がある。したがって、任意の提案を採用すれば、どの程度私たちに追加の規制要求を適用し、将来510(K)の許可を得る能力を遅らせることができ、コンプライアンスコストを増加させる可能性があるかどうかは不明である, 私たちが入手可能な任意のマーケティング許可を維持する能力を制限したり、他の方法で私たちの業務に負の影響を与える可能性のある競争を製造したりします。

最近、FDAは、“いくつかの広く理解されているデバイスタイプ”のための任意の“セキュリティおよび性能に基づく” 販売前審査経路を記載した改訂された最終ガイドラインを2019年9月に発表し、510(K)の許可経路の下で、そのようなデバイスがFDAによって確立された客観的なセキュリティおよび性能基準を満たすことを証明することによって、製造業者が許可中にその医療デバイスの安全性および性能を特定の予測デバイスと比較する必要がないようにする。FDAは、“セキュリティおよび性能に基づく”経路に適したデバイスタイプリスト を維持し、各デバイスタイプの性能基準を決定し、実行可能な場合に推奨される試験方法を決定するために、製品固有のガイダンスファイルを作成し続ける。FDAは、私たちと同様のデバイスカテゴリのための性能基準を確立する可能性があり、このような性能基準が確立されると、マーケティング許可を得る能力にどの程度影響を与えるか、または他の方法で私たちのトラフィックに悪影響を及ぼす可能性のある競争をもたらすかどうかは不明である。

さらに、FDAは、FDAの法規およびガイドラインを改正または再解釈することが多く、その方法は、私たちの業務および製品に大きな影響を与える可能性がある。任意の新しい法規、法規、または既存の法規の改正または再解釈は、追加コストを増加させたり、任意の候補製品の審査時間を延長したり、または、私たちが開発している任意の候補製品がマーケティング許可、製造、マーケティング、または流通を得ることをより困難にする可能性がある。私たちは法規、法規、法律解釈、または政策の変化がいつ、そして公布、公布、または通過が私たちの未来の業務にどのような影響を与える可能性があるかを決定することができない。他の事項に加えて、このような変更は、マーケティング許可を求める前に追加のテストを行うこと、製造方法のリコールを変更すること、当社の製品を交換または停止すること、または追加的な記録保存を行う必要がある場合があります。

FDAおよび他の規制機関の政策は変わる可能性があり、私たちが開発した任意の候補製品のマーケティング許可を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。もし私たちが既存の要求の変化や新しい要求や政策の採用に緩やかに適応できない場合、または私たちがコンプライアンスを維持できない場合、私たちのbrは法執行行動の影響を受ける可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。

医療機器に関する連合の規制構造が変化している。2017年4月5日、医療機器の体外診断に関する欧州議会と欧州理事会の2017/746号条例が採択され、国民の健康と患者の安全をより良く保護するための近代的かつより強力なEU立法枠組みを構築するために、欧州委員会第2010/227/EU号決定、またはIVDRが廃止された。指令と異なり，IVDRは国家法に変換される必要がないため，異なる欧州市場間で解釈が一致しないリスクが低下している。

IVDRはリリースから5年後(2022年5月26日)に発効する。適用されると、他の事項を除いて、IVDRは：

これらの 修正は私たちがヨーロッパ経済圏で業務を展開する方式に影響を与える可能性がある。

FDAや他の政府機関の世界的な健康懸念に影響を与える資金の変化や中断は、彼らの主要な指導者および他の人員の能力の採用と保留を阻害する可能性があり、あるいは他の方法で新しい医療機器製品の適時な開発、許可または商業化を阻止する可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。

FDA、外国監督機関と通知機関の新製品販売を審査、許可と認証する能力は、政府予算と資金レベルを含む様々な要素の影響を受ける可能性がある；その採用と保留キー人員およびユーザー費用支払いを受ける能力；法律、法規と政策変化；およびFDAが通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性がある。したがって、FDAの平均審査時間は近年変動している。また，研究開発活動を援助する他の政府機関の政府資金 は政治過程に支配されており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。FDAおよび他の機関の中断は、必要な政府機関の審査および/または上場許可を受けるのに必要な設備(体外診断を含む)を遅らせる可能性もあり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、過去数年間、米国政府は2018年12月22日から35日間を含めて何度も閉鎖されており、FDAのようないくつかの規制機関は、FDAのキー従業員を休暇させ、キー活動を停止しなければならない。

2020年7月10日，米国食品薬品監督管理局は国内製造施設のある現場検査を再開する意向を発表したが，先に新冠肺炎の流行により延期されたリスクに基づく優先順位付け制度である。FDAは、このリスクに基づく評価システムを使用して、特定の地理的地域内で発生する可能性のある規制活動の種別を決定し、重要な任務検査からすべての規制活動を回復することを意図している。他の監督部門は類似した制限措置や他の政策措置を取って新冠肺炎疫病に対応する可能性がある。もし政府が長期的に停止した場合、あるいは世界的な健康問題がFDA、他の監督管理機関、または通知機関が通常通り業務を展開したり、検査、審査、または他の監督活動を阻害し続けた場合、FDAが私たちが提出した監督管理文書を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

例えば，EUでは，通知機関がIVDRに基づいて製品やサービスを認証することを正式に指定しなければならない.これまでいくつかの通知機関しか指定されていなかったが、新冠肺炎の流行はそれらの指定過程を著しく緩和してきた。 IVDRの指定がなければ、通知機関はまだ新法規による認証装置を開始しない可能性がある。通知された機関はいくつかしかIVDR機関に指定されていないため，重い仕事量に直面しており，その審査時間も延長されている。このような状況は私たちがEUとヨーロッパ経済地域で事業を展開する方法に影響を及ぼすかもしれない。

米国の医療改革に関連したり、影響を与えたりする法令の変化を含めて、医療業界の変化に効果的に適応できなければ、私たちの業務は損なわれる可能性があります。

連邦、州と地方立法機関はよく立法を通じて、医療改革或いは医療保健業界に影響する関連法規を公布する。私たちは今後も政府が医療業界の監督と規制を強化していくと予想している。私たちはいかなる新しい医療立法や法規の最終的な内容、時間あるいは効果を予測することができず、今のところ潜在的な新しい法規や法規が私たちの業務に与える影響を推定することはできません。将来的に国会や州立法機関によって制定された立法または連邦または州規制機関によって公布された法規は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは未来の臨床実験室操作を適用された法律に適合させることができず、重大な民事或いは刑事処罰を招く可能性がある

私たちは高度に規範化された環境で臨床実験室を運営し、その中にはbrを維持することがCLIA認証と国家臨床実験室許可要求を遵守することを含む。これらの要求を遵守できなかったことは、証明書または免許が取り消され、制限または取り消し、br行動の指導計画、現場監視、民事罰金、刑事制裁を含む一連の法執行行動を招く可能性がある。このような故障はまた深刻な否定的な宣伝を招く可能性がある。これらの結果のいずれも、私たちの運営を制限または完全に阻止し、私たちの財務業績に影響を与える可能性がある。

私たちの情報技術、ストレージシステム或いは臨床実験室設備の故障、セキュリティホール或いはイベントは私たちの運営と研究開発を著しく中断する可能性があります。

私たちの業務戦略を実行する能力は、私たちの情報技術またはITシステムの持続的かつ断続的な性能にある程度依存し、これらのシステムは、私たちが構築した臨床実験室と私たちの研究開発作業を含む私たちの運営をサポートします。私たちの業務の多くの側面は、機密および独自のbr業務情報を保持し、保存し、保存する必要があり、テスト注文を受信し、処理し、患者の健康記録を安全に保存し、私たちのテスト結果を提供します。私たち自身および顧客と従業員のデータの完全性と保護、私たちの業務に重要です。情報，セキュリティ，プライバシー，データ保護法を管理する規制環境 の要求が高まっており，発展し続けている.ITシステムは、電気通信またはネットワーク障害、ネットワーク攻撃(恐喝ソフトウェアを含む)および犯罪ハッカー、ハッカー活動家、国家支援からの侵入および他の攻撃、工業スパイおよび従業員の汚職、従業員のミスまたは不注意による侵入および事件、ならびに自然災害からの他の悪意のある人間行為を含む様々なソースからの損傷を受けやすい。さらに、ネットワークセキュリティおよびバックアップ措置がとられているにもかかわらず、我々のいくつかのサーバは、物理的または電子的な侵入、コンピュータウイルス および他の破壊的な問題に類似した悪意のあるコードの攻撃を受けやすい可能性がある。

近年，他社や政府機関で注目されているセキュリティホールや事件が増加しており，セキュリティ業界の専門家や政府関係者はハッカーやネットワーク攻撃が我々のような企業に対するリスクについて警告している.サイバー攻撃はより複雑で頻繁になっており、場合によっては重大な被害をもたらしている。コンピュータハッカーおよび他の人は、しばしば、技術製品、サービス、およびシステムの安全性を破壊し、従業員、顧客、または他の人に情報を漏洩させるか、または無意識にシステムまたはデータへのアクセス権限を提供することを詐欺的に誘導しようと試みる。私たちのほとんどの従業員は現在、オフィスで働いているのではなく、遠隔作業をしていますので、私たちはセキュリティホールや事件の影響を受けやすいかもしれません。私たちのサービス提供者は更に安全ホールと他の安全事件の影響を受けやすいかもしれないが、社交距離措置は従業員のオフィスで働く能力を制限し、新冠肺炎疫病に対抗する。

私たち は将来、私たちのITシステムやネットワークに対する未遂または成功したネットワーク攻撃に出会うかもしれない。これまで，我々は何の実質的なサイバー攻撃も経験していない.しかしながら、任意のセキュリティホールまたはイベントの影響または中断は、私たちのネットワークに危険を及ぼす可能性があり、その中に格納された情報(私たちの製品に関連するアルゴリズムを含む)は、許可されていない当事者によってアクセスされ、公開され、開示され、失われ、アクセスできない、または利用できない、破損され、または盗まれる可能性がある。私たちのITシステムに影響を与える可能性のある意外な問題、私たちのシステムへの不正アクセス、私たちのITシステムの中断または他のセキュリティホールに影響を与えることを防止するための予防措置を取っているにもかかわらず、任意の不正アクセス、紛失、アクセス不能、利用不可能、破損、盗難、または開示を防止し、私たちのbr能力を含む私たちの運営を混乱させる可能性もあります

ITシステムまたはデータの任意のこのような違反、事件または他の被害、またはそのいずれかが発生したと考えられる場合、1996年の“健康保険携帯性および責任法案”(HIPAA)、同様の米国州データ保護法規、“カリフォルニア消費者プライバシー法案”(CCPA)、EU一般データ保護法規(GDPR)および他の法規を含む“カリフォルニア消費者プライバシー法案”(CCPA)、EU一般データ保護法規(GDPR)および他の法規を含む米国州データ保護法規、違反は、クレーム、クレーム、規制調査、および他の訴訟を招き、巨額の罰金を科す可能性がある。処罰、そして他の責任。セキュリティホールや他のセキュリティ関連イベントを検出して防止するためには、大きなコストを負担する必要があるかもしれません。さらに、サードパーティが取得した過去または将来のネットワーク攻撃または他のセキュリティホールまたはイベントに関する情報 は、わが社または私たちの株主に悪影響を与える方法に使用される可能性がある。

さらに、我々の運営をサポートする第三者サービスプロバイダおよび我々の独立した請負業者(CROを含む)、コンサルタント、協力者、br}およびサービスプロバイダは、システム中断および中断、ならびにbrの他の違反、イベント、または他の被害を受ける可能性があり、またはそれらが私たちのために処理または維持してくれるITシステムまたはデータに影響を与える可能性があり、これは、上記のいずれかの状況をもたらす可能性がある。私たちおよび第三者サービスプロバイダは、すべてのネットワーク攻撃または他のソースのセキュリティホールまたはイベントを予測または阻止するためのリソースまたは技術的成熟を有さない可能性があり、私たちまたは彼らは、ネットワーク攻撃およびデータを識別および応答する上で困難または遅延セキュリティホールおよびイベントに直面する可能性がある。さらに、米国、ヨーロッパ、および他の場所では、消費者、健康関連およびセキュリティ、プライバシーおよびデータ保護法の解釈および適用は、個人データの国際移転分野のような不確実で、互いに矛盾し、変化していることが多い。これらの異なる法律を遵守し、医療提供者や患者のデータ保護の面で変化していく期待を満たし、巨額のコストを発生させたり、私たちの業務に不利な方法で私たちの業務のやり方やコンプライアンスを変更することが要求される可能性があります。

私たち はネットワークセキュリティに関する事項、データ処理、またはデータセキュリティ責任のための保険証を維持しません。私たちの1つ以上の大口クレームに対する成功クレームは、私たちの財務状況、経営業績、名声を含む、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があります

私たちの経営陣、取締役会、大株主とTizianaの間の潜在的な利益衝突は、経営陣と投資家の間の利益の相違を招く可能性があります。

Tizianaのある取締役、管理者、重要株主も私たちの取締役、高級管理者、重要株主です。また、本文書の発表日まで、取締役会の多くのメンバーはTizianaにも関連する個人で構成されています。Tizianaは、2022年と2021年12月31日までの年間に、管理および行政サービスを含む特定のサービスを提供するために、それぞれ約0ドルと12，434ドルの現金料金を受け取りました。私たちのTizianaサービスの履行における私たちの株主とTizianaの最善の利益は利益の衝突を生じるかもしれない。このような紛争が私たちに有利な方法で解決されるか、または私たちの業務、運営、または運営結果に悪影響を与えない保証はありません。

私たちの経営陣の一部のメンバーは私たちの会社のためにフルタイムで働いていません。私たちのいくつかの上級管理者と取締役は利益の衝突があるかもしれません。

私たちの幹部は彼らが合理的で必要な時間を私たちに投入して、会社の業務を完成させますが、私たちの幹部は私たちに関連する活動以外の様々な活動に専門的な興味を持っていて、私たちの業務に最小限の時間を投入する必要はありません。私たちの首席財務官Keeren Shahはまた、Tiziana Life Science、Okyo Pharma Ltd、Rasna Treateutics Inc.の首席財務官を務めています。したがって、当社とこれらの活動のうちの1つ以上との間の時間配分が衝突する可能性があります。私たちの取締役会と経営陣はわが社に対して彼らの受託責任を果たすことを予想していますが、起こりうる利益衝突が私たちに有利な方法で解決される保証はありません。

リスクbrは私たちの財務状況と業務の将来融資と関係があります

設立以来、私たち は毎年純損失を出しています。私たちは予測可能な未来に、私たちは引き続き損失を被って、永遠に実現できない、あるいは利益を維持することができると予想しています。

著者らは臨床段階診断会社であり、運営歴史は限られている。2013年5月に設立されて以来、私たちは重大な純損失を発生した。2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ3746，419ドルと670，614ドルだった。2022年12月31日現在、私たちの累計赤字は4，471，281ドルです。私たちは商業化された候補製品があるまで数年(あれば)かかるかもしれないと予想している。予測可能な未来には、大量かつ増加していく運営費と損失が引き続き発生することが予想される。これらの純損失は私たちの株主権益と純資産に悪影響を与え、異なる四半期と年度の間に大幅に変動する可能性がある。もし 私たちが

私たち は決してこれらのすべての活動で成功しないかもしれません。たとえ私たちが成功しても、私たちは利益を達成するのに十分な収入や巨大な収入を生み出しないかもしれません。もし私たちが確実に利益を達成したら、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。私たちが達成できず利益を維持することは会社の価値を低下させ、資金を調達し、研究開発や研究開発を維持し、業務を拡大し、あるいは運営を継続する能力を弱める可能性がある。

我々 はその候補製品の開発を完了するために大量の追加資金が必要であり，これは受け入れ可能な条項で提供できない可能性があり， があれば.必要なときに必要な資金を得ることができなければ、いくつかの製品開発、研究、または将来の商業化努力を延期、制限、または終了させることを迫られる可能性がある(あれば)

設立以来、私たちの運営は大量の現金を消費し、私たちは持続活動に関連する費用が大幅に増加することを予想して、特に私たちが研究開発を続け、さらなる臨床試験を開始し、私たちの候補製品のためにマーケティング承認を求める場合。また、私たちの候補製品が市場で承認されれば、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の費用が発生すると予想される。

また， 我々は米国で公的報告会社として運営することに余分なコストが生じると予想している.

もし私たちが適時に十分な資金を得ることができなければ、私たちは私たちの候補製品研究開発計画や将来の商業化努力を大幅に削減、延期、停止することを要求される可能性があり、私たちの業務を拡大することができない、あるいは必要に応じて私たちのビジネスチャンスを利用することができず、これは私たちの業務を損なう可能性があり、業務中断を招く可能性がある。

私たちの財務状況と経営業績は過去に大きく変化し、様々な要素のため、損失は引き続き増加しており、その中の多くの要素は私たちがコントロールできない。

私たちの財務状況と経営業績は過去に大きく変化し、様々な要素のため、損失は引き続き増加しており、その中の多くの要素は私たちがコントロールできない。このような変動を引き起こす可能性のある私たちの業務に関連する要素は

新製品とサービスを開発することは投機的で高リスクな仕事だ。最初に，所望の製品やサービスが期待される結果を達成できない可能性があること，あるいは許容可能な分析精度や臨床実用レベルを達成できない可能性があることを示した。潜在的な成功製品またはサービスを決定する前に、私たちはbr開発において私たちの製品を変更し、臨床研究を繰り返す必要があるかもしれない。製品開発コストが高く， は完成まで数年かかる可能性があり，不確実な結果が生じる可能性がある。失敗は開発のどんな段階でも起こるかもしれない。もし開発後、br製品やサービスが成功した場合、私たちは依然としてアメリカ食品医薬品局(FDA)および他の規制許可、許可または承認を得る必要があるかもしれないが、それを発売することは、具体的には製品またはサービスの性質に依存する。FDAの承認、許可、または承認経路は、多くの時間、および追加の研究、開発および臨床研究の支出に関連する可能性がある。FDAは私たちが未来に開発したどんな製品やサービスも承認、許可、または承認しないかもしれない。私たちが規制部門の承認、許可、または承認を得た製品やサービスを開発したとしても、私たちは大量の資源を投入して商業化、販売、マーケティングして利益を得る必要があり、その製品やサービスは決して商業的に成功しないかもしれない。また， のいずれの製品やサービスの開発も，競合製品やサービスの開発により中断または実行可能性が低下する可能性がある.

新しい潜在的な製品やサービスは開発または商業化のどの段階でも失敗する可能性があり、もし私たちが現在または将来のどの製品やサービスも成功しないと判断すれば、私たちはそれらを放棄するかもしれませんが、私たちの投資は何の見返りもありません。もし私たちが他の製品やサービスの開発に失敗したら、私たちの成長潜在力は影響を受けるかもしれない。

私たちが規制部門の許可を得て私たちの1つ以上の候補製品の販売を許可することに成功した場合、私たちの収入は、私たちが規制部門の承認を得た地域の市場規模、製品の受け入れ可能な価格、保険と精算を得る能力、そして私たちがその地域の商業権を持っているかどうかにある程度依存するだろう。もし私たちの潜在的な患者数が私たちが推定したほど多くなければ、規制部門が承認した適応は私たちが予想していたより狭い、あるいは競争、医師の選択、または治療ガイドラインによって治療が縮小された場合、私たちは承認されても、販売されているこのような製品から相当な収入を得ないかもしれない。

私たちの研究開発費は、現在の候補製品と私たちが開発する可能性のある未来の候補製品に継続的に投資し続け、計画中の臨床試験を継続するため、私たちの研究開発費は引き続き大幅に増加することが予想される。また、私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、より多くの販売やマーケティング費用が発生することが予想されます。また、私たちが上場企業になると、上場企業の運営に関する追加コストが発生します。そのため、予測可能な未来には、重大かつ増加していく運営損失と負のキャッシュフローを受け続けることが予想される。これらの損失はすでに私たちの株主権益、財務状況、キャッシュフロー、運営資本に実質的な悪影響を与え続けるだろう。

私たちの運営中の度重なる赤字は、持続的な経営企業としての私たちの能力を大きく疑っています

設立以来、私たちは累計運営損失が発生し、 運営活動は負のキャッシュフローを発生し、2022年12月31日と2021年12月31日まで、それぞれ4，471，281ドルと724，862ドルの赤字を計上した。私たちは予測可能な未来に重大な運営損失が続くと予想している。我々の設立以来の経常的経営損失と継続的な経営活動現金流出によると，2022年12月31日と2021年12月31日までの年度監査総合財務諸表(Br)で結論を出し，このような財務諸表の最初の発表日から1年以内に経営を継続する能力があるかどうかが大きな疑いを抱いている。同様に，我々の独立公認会計士事務所は，2022年12月31日と2021年12月31日までの年度総合財務諸表の報告に，強調事項段落を含め，我々の運営経常赤字と運営活動の持続的な現金流出が継続的な経営企業としての能力に対する深刻な疑いを引き起こしていることを指摘している。我々の2022年12月31日と2021年12月31日までの総合財務諸表には、このような不確実性の結果によって生じる可能性のある調整は含まれていません。

私たちの業務運営に関するリスク

管理成長、従業員事務に関するリスク、および私たちの業務に関連する他のリスク

2022年12月31日現在、私たちは4人のフルタイム従業員がいます。私たちの成熟に伴い、私たちは私たちの全職従業員の基礎を拡大し、更に多くの科学者、br技術者と他の熟練と経験豊富な人員を招聘することを望んでいる。私たちの経営陣は、不比例な注意を日常活動から移し、これらの成長活動を管理するために多くの時間を投入する必要があるかもしれない。私たちは私たちの業務の拡張を効果的に管理できないかもしれません。これは私たちのインフラが弱く、操作ミス、br業務の機会を失うこと、従業員の流失、余剰従業員の生産性の低下を招く可能性があります。私たちの予想成長は大量の資本支出を必要とする可能性があり、他のプロジェクトから他の製品や技術の開発などの財務資源を分流する可能性があります。管理層が私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの支出は予想を超えて増加する可能性があり、収入を発生および/または増加させる能力が低下する可能性があり、私たちの業務戦略を実施できないかもしれません。私たちの将来の財務業績と私たちが製品を商業化し、効果的に競争する能力は、私たちが未来のどんな成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。

キーパーソン側の挑戦を決定し、維持することは、私たちが効果的に業務を展開し、発展させる能力を弱めるかもしれない

競争の激しい医療機器業界における競争力は私たちが高い素質のbr管理と販売チームを誘致し、維持できるかどうかにかかっている。私たちは私たち自身のビジネスチームを募集し、私たちの既存の中央インフラチームを拡大するつもりです。私たちと合格人材を競争する多くの他の製薬会社や学術機関は、それよりも多くの財務や他の資源、異なるリスク状況、より長い業界の歴史を持っています。私たちは経済的に許容できる条件でこのような重要な人たちを引き付けたり維持することができないかもしれない。私たちはこれらのキーパーソンを引き付け、維持することができず、私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの経営陣、取締役会、科学コンサルタントの少数の重要な個人の専門知識と持続的なサービスに依存しています

私たちは、私たちの経営陣、役員、科学コンサルタントの中の少数の重要な個人の専門知識と経験に依存して、私たちの業務を発展させ、管理しています。彼らのサービスは保証されません。したがって、これらのキーパーソンの離脱は、私たちの運営、財務状況、私たちの業務戦略を実行する能力、および将来の見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。

我々は，業界内で高いレベルの科学と技術専門知識を持つ者を含む適切な合格者の採用にある程度依存する予定である.私たちは十分な数の訓練された人員を見つけてその成長速度を満たすことができないかもしれません。これは計画通りに製品を開発する能力に影響を与えるかもしれません。

また、私たちが臨床前や臨床研究で失敗すれば、適切な合格者の採用と保留がより挑戦的になる可能性がある。私たちはキーパーソンやコンサルタントを失ったサービスを募集することができず、私たちの研究開発目標の進展や私たちの先行製品や他の製品の商業化を阻害する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは私たちの役員brと雇用協定を締結していません。彼らはいつでも自発的に私たちとの雇用関係を終わらせることができます。

私たちは製品責任クレームの対象になる可能性があります

関連する監督管理機関の上場許可を得ると、私たちは製品責任と関連する負の宣伝の固有のリスクに直面し、これは私たちの製品の臨床テストと製品販売の結果である。

対象者、患者、関連規制機関、製薬会社、br、および私たちの製品を使用またはマーケティングする任意の他の第三者は、私たちに刑事または民事訴訟を提起する可能性があります。このような製品責任クレームは、製造または設計欠陥、不注意、厳格な責任、保証違反、および製品固有の危険を警告できなかった疑いを含む可能性がある。

もし私たちが製品責任クレームを自己弁護することに成功できなければ、承認されれば、私たちは巨額の責任を負うか、私たちの製品の商業化を制限することが要求されるかもしれません。私たちがこのような製品責任クレームを自己弁護することに成功しても、大量の財務と管理資源が必要になるかもしれない。是非曲直や最終結果にかかわらず、製品責任クレームは次のようになる可能性がある

私たちは私たちの現在と未来の業務運営をカバーするために、当業界の慣例的な保険レベルを維持しようとしているが、私たちに対するいかなるクレームも、裁判所の判決や和解の金額が私たちの保険範囲内にない、あるいは私たちの保険範囲を超えている可能性がある。私たちの保険リストにも様々な例外があります。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれませんが、私たちは保険範囲を持っていません。この場合、私たちは、裁判所が裁決した任意の金額、または和解協定で協議された、私たちの保険範囲を超えているか、または私たちの保険カバー範囲内にない任意の金額を支払わなければなりません。私たちは、これらの金額を支払うために十分な資本を得ることができないかもしれません。どのような判断も、私たちの業務、財務状況、経営結果、商業名声に悪影響を与え、私たちの製品の市場に悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちまたは私たちのパートナー、許可者、および下請け業者が受け入れ可能なコストで適切な保険範囲を得ることができない場合、または損害賠償訴訟から私たち自身をいかなる方法でも保護することができない場合、これは私たちの製品のマーケティング に深刻な影響を与え、より広く言えば、私たちの業務、将来性、運営結果、または財務状況に不利である。

持続的な新冠肺炎の疫病と対応措置は私たちの業務運営の中断を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績とキャッシュフローに実質的な不利な影響を与える。

2019年12月、新冠肺炎を引き起こすコロナウイルス株SARS-CoV-2が武漢で浮上し、中国であることが報告された。2020年3月、世界保健機関は新冠肺炎疫病を全世界大流行と発表した。発見以来，SARS−CoV−2の新しい変種が次々と出現している。

また，我々は我々の業務や開発活動に深刻な影響を与える可能性のある他の中断に遭遇する可能性があり，brに限定されないが，我々のサプライヤーや他の第三者に圧力を与え，我々の臨床前開発候補製品と我々が開始予定の潜在的な将来の臨床試験の供給中断を招く可能性があり，我々が開始する任意の臨床試験の臨床登録の減少， および必要に応じて受け入れ可能な条件で資金を調達する能力(あれば)を含む。新冠肺炎疫病は引き続き全世界のサプライチェーンに影響を与え、サービス提供者、物流及び供給と製品の流動と可用性に中断をもたらした。私たちのbrの運営或いはサプライチェーンの中断は、政府の介入、旅行制限、検疫要求或いはその他の原因によっても、 は私たちが引き続き臨床試験、臨床前開発とその他の活動を行う能力にマイナスの影響を与え、私たちの製品の承認と収入を創造する能力を延期する可能性がある。

また、新冠肺炎の持続的な蔓延は、世界の資本市場の深刻な混乱と変動を招く可能性があり、これは私たちの資金コストを増加させ、資本市場に参入する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。新冠肺炎の持続的な伝播は経済の減速や衰退を招く可能性があり、あるいは他の予測不可能な事件を引き起こす可能性があり、すべての状況は私たちの業務、運営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

市場と経済状況は私たちの業務、財務状況、株価にマイナスの影響を及ぼすかもしれない。

医療流行病、エネルギーコスト、地政学的問題、米国担保ローン市場と悪化しつつある不動産市場、不安定なグローバル信用市場と金融状況及び原油価格変動に対する懸念は、一定期間の経済の深刻な不安定、流動性と信用供給の減少、消費者の自信と自由支配可能な支出の低下、世界経済への期待が弱まり、世界経済の成長が鈍化し、失業率が上昇した。我々の全体的な業務戦略は、このような経済低迷(現在のインフレに関連する低迷とロシア-ウクライナ紛争を含む)、動揺したビジネス環境、および持続的な不安定または予測不可能な経済および市場状況の悪影響を受ける可能性がある。 これらの条件が悪化し続けるか改善されていなければ、必要な債務や株式融資をより困難にし、 コストが高く、希釈度が高くなる可能性がある。有利な条件で任意の必要な融資をタイムリーに得ることができなければ、我々の成長戦略、財務業績、株価に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、開発や商業化計画の延期または放棄を要求する可能性がある。

臨床試験は高価で時間がかかるし、成功しないかもしれない。

臨床試験は高価で時間がかかるし、成功しないかもしれない。それらは、承認された診断技術を得るために必要な診断試験の安全性および有効性を決定するための診断試験の評価に関する。人体臨床試験における多くのテストと製品 は必要な安全性と有効性特徴を証明できない。我々のテストと候補製品が初期または後続の人工テストで を行うことに成功しても，それらは以降の開発段階で失敗する可能性がある.私たちは他の人を招いて、臨床研究組織と政府が援助する機関を含む私たちの臨床試験を行うかもしれない。これらの実験は，我々が予測したように開始または完了しないかもしれないし，予想された結果に達しない可能性がある.

私たちのbrは、臨床試験中または臨床試験の結果において、多くの予見不可能なイベントに遭遇する可能性があり、これらのイベントは、マーケティング許可を得ることを遅延または阻止するか、または私たちの診断技術を商業化することを含む

もし私たちが現在予想している以上の追加の臨床試験または他の試験を行うことを要求された場合、もし私たちが臨床試験または他の試験を成功させることができなければ、これらの試験または試験の結果が陽性でないか、または軽度陽性である場合、または安全問題がある場合、私たちは：

もし私たちが臨床テストやマーケティング承認の面で遅延に遭遇したら、私たちの製品とテスト開発コストは増加します。われわれのいかなる臨床前研究や臨床試験が計画通りに開始されるかどうか，再構成が必要かどうか，計画通りに完了するかどうか，あるいは全く知られていない。重大な臨床前または臨床試験遅延は、診断技術を商業化する独占的な権利を持つ私たちの任意の期限を短縮したり、私たちの競争相手が私たちよりも先に診断テストを市場に出すことを可能にして、診断技術を商業化することに成功する能力を弱化させ、私たちの業務と運営結果を損なう可能性があります。

特定の診断試験または候補製品の試験に成功した結果が生じなかった場合、試験または候補製品を商業化することはできないであろう。

私たち は広範な臨床テストを通じて、私たちの候補診断テストと候補製品の人体における安全性と有効性を証明しなければならない。私たちの研究と開発計画はまだ初期の発展段階にある。テスト中またはテスト中に、私たちは多くの予見不可能なbrイベントに遭遇する可能性があり、 以下を含む任意のテストまたは製品の商業化を遅延または阻止する可能性がある：

たとえ私たちの診断テストや候補製品が市場の承認を得ても、それらはbr医師、患者、第三者支払人、医学界の他の人に必要な市場受容度を得ることができない可能性があり、これは商業成功に必要である。

たとえ私たちの製品が市場の承認を得ても、それらは医者、患者、第三者支払人と医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができないかもしれない。もし私たちが相当な製品収入を作ることができなければ、私たちは利益を上げないかもしれない。もし私たちの製品とテストが商業販売に使用されることが許可されれば、市場の受け入れの程度は多くの要素に依存する

もし私たちがこれらと似たような問題を解決して克服できなければ、私たちの業務と運営結果は深刻な損害を受ける可能性がある。

効果的な販売、マーケティング、および流通能力を確立することができない場合、またはそのような能力を有する第三者と合意できない場合、私たちの診断テストまたは候補製品が承認された場合、私たちはそれを商業化することに成功できないかもしれない。

私たちのbrは販売やマーケティングインフラがなく、販売、マーケティング、流通、私たちの診断テストや候補製品の販売では経験が限られています。マーケティング承認を得た任意の診断テストまたは候補製品をビジネスに成功させるためには、販売およびマーケティング機能を履行するために、直接、第三者と関係を確立し、維持する必要がある。

診断テストまたは候補製品を自ら商業化することを阻害する可能性がある要因は、

もし私たちが販売、マーケティング、流通能力を確立することに成功できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちの診断テストや候補製品の商業化に成功しないだろう。

もし私たちが提案した診断テストや候補製品の利点を医者に信じさせられない場合、私たちは市場受容度を確立しようとする時に遅延または追加費用が発生するかもしれない。

著者らが提案した診断テストと製品を広く使用するためには、病理実験室と医者に著者らが提案した診断テストと製品及び期待のメリットを理解させる必要があるかもしれない。この医師研修の流れを実行できないことは、私たちが提案した診断テストや製品の市場受容度に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは私たちが提案した診断テストまたは製品について医師に十分な数の訓練を提供して、私たちのマーケティング計画を達成したり、私たちの診断テストまたは製品の受け入れを実現することができないかもしれません。医者の教育方面のいかなる遅延も深刻な遅延あるいは私たちの診断テストや製品に対する需要を減少させる可能性がある。また，我々が提案した診断テストや製品に何らかの受容や需要が生じる前に，医師教育に多くの資金を投入する可能性がある。

私たち は激しい競争に直面しており、これは、他の人が私たちよりも競争相手の診断テストや製品 を発見、開発、または商業化することに成功する可能性がある。

新診断技術の開発と商業化競争は非常に激しい。私たちは競争に直面し、将来開発或いは商業化を求める可能性のある任意の診断技術の面で競争に直面し、世界各地からの大型診断と製薬会社、LDT実験室、より小さい診断と製薬会社及び生物技術会社を競争する。潜在的な競争相手 はまた学術機構、政府機構とその他の公共と個人研究組織を含み、それらは研究を展開し、特許保護を求め、そして研究、開発、製造と商業化の面で協力手配を確立する。

私たちと比較して、私たちが競争しているか、あるいは将来それと競争する可能性のある多くの会社は、研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験、規制承認およびマーケティング承認を得る診断テストまたは製品を含むより多くの財務資源、市場地位、専門知識を持っているか、または持っている可能性がある。br診断、製薬とバイオテクノロジー業界の合併と買収は、少数の競争相手の間により多くの資源集中をもたらす可能性がある。

小さな や他の早期会社も重要な競争相手となる可能性があり，特に大型 や成熟会社との連携により手配されている.これらの第三者は合格した科学、販売、マーケティングと管理人員を募集と維持し、臨床試験のために臨床試験サイトと患者登録を確立し、著者らの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する方面で著者らと競争を展開する。

もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のある任意の診断テストまたは製品よりも正確、便利、またはより安価な診断テストまたは製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失する可能性がある。私たちの競争相手はまた私たちよりも早くFDAや他の規制機関のその診断テストや製品の承認を得ることができ、これは私たちの競争相手により強力な市場地位を確立させるかもしれない。また、私たちの競争能力は、多くの場合、保険会社や他の第三者支払人の影響を受ける可能性があります。

私たち は私たちの目標市場で競争できないかもしれません。これは私たちの創造能力を弱化させ、私たちの運営結果に実質的な悪影響を与える可能性があります。

もし私たちが提案した診断テストや製品のユーザーが第三者支払者や政府機関から十分な精算を受けることができない場合、あるいは新しい制限法規を採用すれば、市場の私たちが提案するテストや製品に対する受容度が制限される可能性があり、私たちは収入を実現できないかもしれない。

政府および保険会社、医療機関(“HMO”)および医療コストの他の支払いが人為的にコストをコントロールまたは低減するための持続的な努力は、私たちの将来の収入および収益性、ならびに私たちの潜在的な顧客、サプライヤー、およびパートナーの将来の収入および収益性、ならびに資金の利用可能性に影響を与える可能性がある。例えば、いくつかの国際市場では、診断テストおよび製品の価格設定や収益力は政府によって規制されている。米国では，最近連邦と州政府が医療総コストの低減を目指していることから，米国議会と州立法機関は医療改革，医療機器，検査·処方薬のコスト，連邦医療保険と医療補助br改革に注目し続けている可能性がある。このような立法や規制提案が採用されるかどうかは予測できませんが、そのような提案を発表したり採択したりすることは、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな被害を与える可能性があります。

私たちが提案する検査や製品を商業化する能力は、政府当局、個人健康保険会社、その他の組織(例えば、医療機関)が私たちの検査や製品費用の適切な精算レベルをどの程度獲得するかにある程度依存するだろう。政府機関と第三者支払者は、医療テスト、薬品、サービスの料金に対してますます多くの挑戦を提出している。また、米国の管理型医療保健の傾向、医療機関などの組織の同時増加(これらの組織は医療サービス、診断、薬品の購入に著しく影響する可能性がある)、医療保健を改革したり、政府の保険計画を減少させる立法提案は、私たちのテストや製品価格がより低くなったり、拒否されたりする可能性がある。

当社の従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、およびサプライヤーは、規制基準および要件を遵守しないことを含む、不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります。

私たちの業務運営および調査者、医療専門家、コンサルタント、第三者支払人と顧客との現在および未来との関係は、連邦および州医療詐欺および乱用法律、虚偽クレーム法律、健康プライバシーおよび安全法律、および他の医療法律法規の制約を直接または間接的に受けるだろう。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれない。私たちは、従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、サプライヤー、代理が私たちまたは私たちの付属会社を代表して従業員詐欺または他の不正活動を行うリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、FDAまたは外国衛生当局の規定を遵守できなかった、FDAまたは外国衛生当局に真実、完全かつ正確な情報を提供すること、私たちが制定した製造基準を遵守すること、米国の医療詐欺および乱用法律および同様の外国詐欺的不正行為法律を遵守すること、または財務情報またはデータを正確に報告すること、または許可されていない活動を私たちに開示することができない故意、無謀、および/または不注意な行為を含む可能性がある。

私たちが提案するテストと製品の市場競争は激しく迅速で、他人によって開発される可能性のある新しい診断技術 は、私たちが業務を維持·発展させ、競争力を維持する能力を弱める可能性がある。

診断産業は迅速で実質的な技術変化の影響を受けている。他の人たちの発展は私たちが提案したテストや製品を競争力を失ったり時代遅れにしたり、あるいは私たちが技術発展や他の市場要素のペースについていけないかもしれない。診断，製薬，バイオテクノロジー会社，大学，政府実体，その他の多様化からこの分野に進出するbrの技術競争は非常に激しく，さらに増加することが予想される。

私たちの資源は限られており、私たちはこのような技術固有の技術的挑戦に直面するかもしれない。ライバルはすでに 競争基盤や将来競争基盤となる可能性のある技術を開発している.いくつかの技術は、我々が提案する試験または製品と比較して、同様の診断効果を達成するために、完全に異なる方法または方法を有する可能性がある。我々の競争相手は，我々が提案したテストや製品よりも効率的あるいはコストの低い診断技術を開発する可能性があるため， は深刻な競争脅威となる.

私たちの代替品である診断テストは広く受け入れられるかもしれませんが、これは私たちが提案したテストや製品に対する市場の受け入れ度を制限する可能性があり、商業化されていてもそうです。私たちの多くの標的疾患と状況はまた他のテストで発見されたり、他の薬物で治療されることができる。これらのテストと治療は医学界に広く受け入れられる可能性があり、より長い使用歴史がある。これらの競争技術の既定の使用は、私たちの技術、調合、テスト、製品が商業化後に広く受け入れられる可能性を制限するかもしれない。

我々の第三者への依存に関するリスク

私たちは依存し、引き続き第三者に依存して私たちの臨床前研究と臨床試験を行うことが予想される。これらの第三者 がその契約義務の履行に成功しなかった場合、または予期された期限内に完了できなかった場合、規制部門の候補製品の承認を得ることができないか、または商業化することができない可能性がある。

我々の臨床前研究と臨床試験を行い、私たちが行っている臨床前と臨床計画のモニタリングと管理データを含む独立した臨床研究者と第三者契約研究機関(“CRO”)を含む第三者に依存し、計画してきた。これらの第三者と接触する際には、通常、予算や契約について交渉しなければならず、予算や契約について交渉しなければならないことが予想され、開発スケジュールが遅延し、コストが増加する可能性がある。また，我々の業務目標を達成するために必要な専門知識を専門的に持っている適格第三者サービスプロバイダの数は限られているため，代替調査者やCROを見つけることが困難であったり，合理的なビジネス条項でそうすることは困難である可能性がある.著者らはこれらの方に依存して著者らの臨床前研究と臨床試験を実行し、そしてその活動のいくつかの方面のみを制御する。しかし，我々のすべての臨床前研究と臨床試験が適用されたbr案や法律，法規，科学基準に基づいて行われていることを確実にする責任があり，これらの第三者への依存は規制責任を解除しない。私たちと私たちの第三者請負業者およびCROは、FDA、欧州経済圏加盟国の主管当局および同様の外国規制機関によって、私たちの臨床開発におけるすべての候補製品に対して実行される法規およびガイドラインである良好な臨床実践(‘GCP’) 要件を遵守しなければならない。規制機関は、定期検査試験発起人によってこれらのGCP要求を実行する, 主な研究者と臨床試験地点。もし私たちの任意のCROを十分に監視できなかった場合、または私たちまたは私たちの任意のCROが適用されたGCP要求を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDA、EMAまたは他の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。私たちまたは私たちのCROまたは私たちの臨床試験に関連するサービスを提供する他の第三者に対して規制検査を行った後、監督機関は私たちの任意の臨床試験がGCP規定に適合していることを確認することは保証できません。また，われわれの臨床試験は適用されたcGMP法規により生産された製品を用いて行わなければならない。私たちがこれらの規定を守らないには、私たちが臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません。これは規制承認過程を遅延させます。

また，これらの研究者やCROは我々の従業員ではなく，契約を除いて，我々の候補製品や臨床試験に投入される資源数を時間を含めて制御することはできない。もし独立調査者やCROが私たちの候補製品を開発するのに十分な資源を投入できなかった場合、あるいは彼らの表現が目標に達していない場合、私たちの候補製品の承認と商業化の将来性を延期または影響する可能性がある。これらの調査者やCROはまた，我々の競争相手を含む他の商業実体と関係がある可能性があり，彼らはまたこれらの実体のための臨床研究や他の製品開発活動を行っている可能性があり，これは我々を代表する表現に影響を与える可能性がある。さらに、第三者サービスプロバイダを使用して、当社の固有情報をこれらの当事者に開示することを要求し、これは、競合他社がこれらの情報を発見するか、または盗用または開示されるリスクを増加させる。

もし私たちがこれらの第三者CROとの任意の関係が終了すれば、私たちはCROまたは の代わりに商業的に合理的な条項で合意できないかもしれない。CROがその契約責任または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予期された締め切り内に完了できなかった場合、CROがCROを交換する必要がある場合、またはCROによって得られた臨床データの品質または正確性が、我々の臨床方案、法規要件または他の理由を遵守できなかったために影響を受ける場合、私たちの臨床試験は延長、遅延または終了される可能性があり、私たちは規制部門の私たちの候補製品の承認を得ることができないか、または商業化に成功する可能性がある。したがって、私たちの運営結果とビジネスの見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収益能力が延期される可能性がある。

臨床試験を繰り返すか、あるいは他のCROを採用することは追加のコストに関連し、私たちの管理層の時間と労力を必要とする。また、臨床試験は繰り返したり、新しいCROが仕事を開始する時に自然な過渡期がなければならない。したがって，遅延が生じる可能性があり，必要な臨床開発スケジュールを満たす能力に大きな影響を与える可能性がある。

私たちは製品開発コストを協力または分担するための第三者パートナーを見つけることができず、私たちの業務、財務状況、運営結果に深刻な損害を与える可能性があります。

私たちの候補独自製品開発および商業化戦略には、第三者との連携手配 を実行することが含まれている場合があります。将来の協力者は、彼らが適用する仕事と資源を決定する上で大きな自由裁量があり、 は予想通りに彼らの義務を履行できないかもしれない。潜在的な第三者パートナーには、バイオ製薬、製薬、バイオテクノロジー会社、学術機関、および他の実体が含まれる。第三者協力者は以下のような点で私たちを助けてくれるかもしれない

もし私たちが協力プロトコルを作ることができなければ、私たちは自費で製品開発と商業化を行う必要があるかもしれない。このような約束は、私たちが開発できる候補製品の数を制限し、私たちの資本要求を著しく増加させ、私たちの内部資源に追加的な圧力をもたらすかもしれない。私たちがこれ以上協力できなかったことは、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な損害を与える可能性があります。

さらに、許可、協力、および第三者との他の合意への私たちの依存は、私たちを多くのリスクに直面させるかもしれない。これらの 合意の条項は私たちに不利かもしれませんし、候補製品のいくつかの権利を放棄することを要求するかもしれません。 もし私たちが特定の分野で1人の協力者だけと協力することに同意すれば、私たちが他のエンティティと協力する機会は を減少させるかもしれません。潜在的な新しいパートナーとの長い交渉は、候補製品の研究、開発または商業化の遅延 を招く可能性がある。もし私たちの協力者が代替技術を採用することを決定した場合、あるいは私たちの協力者が私たちから権利を獲得した任意の候補製品の開発に成功しなかった場合、またはそれを商業化することは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に深刻な損害を与える可能性がある。

我々の候補製品の商業化に関するリスク

私たちがすべての臨床前研究と臨床試験を成功させたとしても、私たちは私たちの1つまたは複数の候補製品の商業化に成功できないかもしれない。

たとえ著者らが必要な臨床前研究と臨床試験を完成しても、マーケティング審査の流れは高価で、時間と不確定であり、私たちが一部或いはすべての候補製品の商業化審査を獲得することを阻止するかもしれない。もし私たちが必要な規制承認を得ることができない場合、あるいは必要な規制承認を遅延させると、私たちの製品br候補製品を商業化することができなくなり、私たちの収益能力は深刻な影響を受けるだろう。

私たちの候補製品とその開発と商業化に関連する活動は、設計、テスト、製造、安全性、有効性、記録保存、ラベル、貯蔵、承認、広告、販売促進、販売と流通、輸出と輸入を含み、すべてアメリカFDAと他の規制機関、およびアメリカ以外のEMAと類似の規制機関によって全面的に規制されている。 候補製品のマーケティング承認を得られなかったことは、この候補製品の商業化を阻止するだろう。私たちはまだアメリカや他の任意の司法管轄区で私たちの任意の候補製品の申請を提出したり、マーケティングの許可を得ていません。

我々 は，市場承認を得るために必要な申請の提出と支援に関する経験が限られており，第三者 臨床研究組織や他の第三者コンサルタントやサプライヤーに依存してこの過程を完成させることが予想される。上場承認を得るためには，候補製品の安全性と有効性を決定するために，広範な臨床前と臨床データおよび適応ごとの支持情報 を監督機関に提出する必要がある。上場承認を得るためには、薬品製造過程に関する情報を監督機関に提出し、監督管理機関が生産施設を検査する必要がある。

米国や海外でマーケティング承認を得るプロセス はコストが高く，承認されれば数年 を要する可能性があり，関連する候補製品のタイプ，複雑性，新規性 を含む様々な要因によって大きく変化する可能性がある.開発期間中の上場承認政策の変更、追加法規または法規の変更または公布、または各提出された薬品申請の監督審査の変更は、申請の承認または拒否の遅延を招く可能性がある。監督管理機関は審査過程中にかなりの自由裁量権を持っており、いかなる申請を受け入れることを拒否することができ、また私たちのデータが承認を得るのに十分ではないことを決定することができ、追加の臨床前、臨床或いはその他の研究を行う必要がある。また，臨床前研究と臨床試験から得られたデータを異なるbr解釈を行うと候補製品の上場承認が遅延，制限あるいは阻止される可能性がある。私たちが最終的に得たどの上場承認も限られているかもしれないし、制限されたり、承認された後に約束された制約を受けたりして、承認された薬物が商業的に不可能になる可能性がある。

私たちの普通株に関するリスク

さらに普通株を発行すると普通株が希釈される可能性があります

私たち は融資や他の目的のために将来的に株式を増発することを決定するかもしれない。このような要約を受け入れないか受け入れない株主は、私たちの比例所有権と投票権権益が減少することを発見するだろう。株式増発は普通株全体の市場価格にも重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

経済状況と当面の経済疲弊

私たちが業務を展開しているどの地域でも、グローバルまたはローカルのどの経済低迷も、私たちのサービス需要に悪影響を及ぼす可能性があります。より長く続く経済低迷は、私たちの収益性を制限する可能性があります。

また、一部の国では景気回復の兆しが見られているにもかかわらず、世界経済回復の持続可能性は保証されていない。経済状況がまだ不確定であれば、これは私たちの運営や業務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは現在私たちの普通株に現金配当金を支払うつもりはありません。

私たちは予測可能な未来に、普通株が現金配当金を発行しないと予想している。私たちの配当政策はbr業務の経営業績と資本需要に基づいていますが、すべての収益(あれば)が残り、将来の業務拡張に資金を提供することが予想されます。

私たちの主要株主は会社に大量の株式を保有しています。これは、場合によっては重大な会社取引を承認することを含む、株主の承認が必要ないくつかの事項で影響力を持つことができます

Gabriele CerroneとPlanwise Group Limited(Cerroneさんは唯一の実益所有者の会社)が所有する実益所有権は、2022年12月31日までの合計で、発行済み普通株式の約33.77%を占めます。したがって、切竜さんは、特定の場合において重要な会社取引を承認することを含む、特定の株主の承認を必要とする事項に重大な影響を与えることができます。このような所有権集中はまた、当社が将来行う予定の任意の制御権変更を遅延または阻止する可能性がある。潜在的な新投資家が私たちに投資したくない場合、大量の持株が単一株主の手に集中することは不利だと考えているため、普通株の取引価格は悪影響を受ける可能性がある。

私たちは“新興成長型会社”で、新興成長型会社に適用される開示要求が低下しています

我々は，米国証券取引委員会規則で定義されている“新興成長型会社”であり，(1)2025年の最終日まで新興成長型会社とし，(2)財政年度総収入が少なくとも10.7億ドルの財政年度の最終日，(3)米国証券取引委員会の規則により，“大型加速申告会社”の財政年度の最終日とみなされる これは，前年6月30日現在，我々非関連会社が保有する株式証券の時価が7億ドル を超え，(4)前3年の間に10億ドルを超える転換不能債券 を発行したことを意味する.私たちがまだ新興成長型企業である限り、私たちは、他の非新興成長型企業に適用される上場企業の特定の開示要求の免除に依存することを許可され、意図されている。これらの免除には

“サバンズ-オキシリー法”第404節の監査役認証要件の遵守が要求されていない

役員報酬に関する開示義務を減少させ、

役員報酬または黄金パラシュート配置について拘束力のない相談投票の要求を求めることを免除する。

我々 は利用部分(ただしすべてではない)が利用可能な免除を選択する可能性がある.我々は，この登録宣言に減少した報告負担 を利用した.特に、私たちが新興成長型企業でなければ必要なすべての役員報酬情報は含まれていません。

また、雇用法案は、新興成長型会社が延長された過渡期を利用して新たなまたは改正された会計基準を遵守することができると規定している。これにより、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、何らかの会計基準の採用を延期することを可能にする。私たちは、延長された過渡期 を利用して新たな会計基準を遵守するかどうかを検討している。

私たちはアメリカの上場企業として運営することでコストが増加し、私たちの経営陣は新しいコンプライアンス計画を実施するために大量の時間を投入する必要があります

アメリカの上場企業として、特に私たちが新興成長型企業ではなくなった後、大量の法律、会計、その他の費用が発生しますが、民間会社としては、これらの費用は発生しません。また、2002年の“サバンズ-オキシリー法案”とその後、米国証券取引委員会が実施した規則は、有効な情報開示および財務制御と会社管理の確立と維持など、上場企業に対して様々な要求を提出した。私たちの経営陣と他の人たちはこれらのコンプライアンス計画を実施するために多くの時間 を投入する必要があるだろう。さらに、これらの規則および法規は、私たちの法律および財務コンプライアンスコストを増加させ、 は、いくつかの活動をより時間をかけてコストを高くするだろう。例えば、これらの規制は、取締役や上級管理者責任保険の獲得の難しさやコストを増加させる可能性があると予想されます。

第404条によれば、当社の経営陣は、当社の独立公認会計士事務所が発行した財務報告内部統制証明書を含む財務報告内部統制報告書を提出しなければならない。しかし、私たちはまだ新興成長型会社ですが、私たちの独立公認会計士事務所が発行した財務報告の内部統制に関する証明報告 を含むことは要求されません。規定された期間内に404条の要求を達成するために、財務報告の内部統制の流れを記録して評価することに参加し、高価で挑戦的である。この点では、内部資源を継続して投入する必要があり、外部コンサルタントを招聘し、財務報告の内部統制の十分性を評価して記録することができる可能性があり、適切な措置を講じて制御フロー を改善し続け、検証制御が文書の方式で動作しているかどうかをテストすることによって、財務報告内部制御の継続的な報告および改善を実現するために継続的な報告および改善プロセスを実施する。私たちは努力したにもかかわらず、私たちは規定された時間枠内で結論を出すことができないかもしれない、すなわち私たちは財務報告書の内部統制に有効であり、第404条の要求に適合している。これは、私たちの財務諸表の信頼性に自信を失ったため、金融市場の不良反応を招く可能性があります。

もし私たちが財務報告書に対して有効な内部統制システムを維持できなければ、私たちは私たちの財務結果を正確に報告したり、詐欺を防止することができないかもしれない。したがって、株主は私たちの財務や他の公開報告書に自信を失うかもしれません。これは私たちの業務を損なうことになります

効果的な財務報告内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、それに加えて、詐欺を防止するための十分な開示制御および手続きが必要である。必要な新しいまたは改善された制御措置を実施できなかったか、または実施中に困難に遭遇した場合、私たちは私たちの報告義務を履行できない可能性がある。さらに、第404条に基づいて行われた任意のテスト、または私たちの独立公認会計士事務所がその後に行った任意のテストは、財務報告の内部統制に重大な弱点とみなされる欠陥があることが発見されるか、または、財務諸表の前向きまたはトレーサビリティの変更、またはさらなる関心または改善が必要な他の分野を決定する必要がある可能性がある。悪い内部統制はまたあなたが私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があります。

私たちの経営陣はこのような統制の有効性を毎年評価するように要求されるだろう。しかし、私たちが新興成長型会社である限り、私たちの独立公認会計士事務所は、第404条による財務報告書に対する内部統制の有効性を証明する必要はありません。私たちは5年もの間に新興成長型会社になるかもしれない。財務報告の内部統制の有効性を独立して評価している は，我々の経営陣の評価が発見されていない可能性のある問題を発見することができる。財務報告書の内部統制に発見されていない重大な欠陥が財務諸表の再記述を招く可能性があり、救済費用が発生することを要求します。

私たちはずっと個人会社で、会計人員が限られていて、私たちの会計プロセスを十分に実行できなくて、財務報告の内部統制を解決するための規制資源も限られています。新規上場企業として、私たちはアメリカ証券取引委員会の規則制度に基づいて、上場会社の要求に応じて制御可能な環境を設計した。会計資源の不足により、同社は2022年12月31日の財務報告内部統制に大きな弱点を抱えている。もし私たちがbrの重大な弱点を補うことができなかった場合、あるいは私たちが未来に重大な弱点に遭遇した場合、あるいは未来に有効な内部制御システムを維持できなかった場合、私たちは私たちの財務状況や経営結果を正確かつタイムリーに報告できない可能性があり、これは投資家が私たちの自信に悪影響を与え、私たちの普通株の価値に影響を与える可能性がある。

私たちの開示制御と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止または検出できないかもしれません

我々のbr開示制御および手順は、取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する我々の情報が蓄積され、米国証券取引委員会規則および表に指定されたbr期間内に管理層、記録、処理、まとめおよび報告に伝達されることを合理的に保証することを目的としている。任意の開示制御およびプログラムまたは内部制御およびプログラムは、どんなにアイデアおよび動作が良好であっても、制御システムの目標が達成されることを保証するために、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できないと信じている。これらの固有の制約には，意思決定過程における判断が誤っている可能性と，簡単な誤りや誤りにより故障する可能性があることがある.さらに、ある人の個人的な行動、2つ以上の個人が結託しているか、または許可されていないカバー制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤った陳述や開示不足が発見されることなく発生する可能性がある.

将来の税法の改正はわが社に実質的な悪影響を与え、株主の純利益を減少させる可能性があります

最近公布されたアメリカ税法はアメリカ企業の連邦所得税を著しく変更し、アメリカ企業の所得税税率を下げ、利息減額を制限し、多くの業務減額と相殺を修正或いは廃止し(br}特定の稀な疾病薬物或いは一般的に“孤児薬物”と呼ばれる薬物テストで発生したいくつかの臨床試験費用の営業税控除を減少させ、地域税制の要素を採用して、一度の過渡税或いは送金税を徴収する。ある米国が所有する外国会社のすべての未分配収益と利益に対して、純営業損失を管理する規則と外国税収控除を管理する規則を改訂し、新しい反基地侵食条項を導入する。その中の多くの変更 は直ちに発効し、いかなる過渡期も必要とせず、既存の取引にも影響を与えない。

税金規制によるいくつかの変更は、1つまたは複数の報告期間内に私たちに悪影響を及ぼす可能性があるが、他の変更は将来的に有益である可能性がある。

場外市場での取引は不安定で不定期である可能性があり、これは私たちの普通株の市場価格を下げ、私たちのbr株主が彼らの株を転売しにくくする可能性があります。

私たちの普通株は場外取引市場で見積もりを出します。多くの要素は私たちの運営或いは業務の将来性とあまり関係がないかもしれないため、場外取引市場での株式取引は通常あっさりしており、取引価格の変動は大きい。経営業績とは無関係な理由で、この変動は私たちの普通株の市場価格を押し下げる可能性がある。また、場外取引市場は証券取引所ではなく、ナスダックのような見積システムやニューヨーク証券取引所MKTのような証券取引所に比べて、場外取引市場での証券取引は散発的であることが多い。したがって，株主は彼らのどの株式も転売することが困難である可能性があり，流動性不足は戦略代替案を求める能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

気候変動計画は私たちの業務、財務状況、そして運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

温室効果ガス排出削減と炭素価格の決定により気候変動に対応する国内と国際立法 はいずれもエネルギーコストの増加と価格変動を招く可能性がある。国際社会は今、気候変動に対応する国際政策の枠組みを作ることにかなりの関心を持っている。消費者と企業はまたこのような懸念のために自分の行動を自ら変えるかもしれない。私たちは新しい法律法規と気候変動懸念による消費者と企業の選好に対応する必要があるだろう。私たちはコスト増加、資産価値の低下、そして運営プロセスの変化に直面するかもしれない。私たちの業務への影響は、炭素密集型活動への依存またはその中で演じる役割を含む特定の属性によって異なる可能性がある。

項目 1 b.未解決従業員意見

は適用されない.

第 項2.属性

私たちは何の物件も持っていませんが、ロンドンの約75平方フィートのオフィススペースを使用して、私たちは共有サービスプロトコルを通じてコストでTiziana を補償します。私たちは、予測可能な未来に、私たちの既存の施設は私たちの現在の需要を満たすのに十分であり、必要であれば、未来は商業的に合理的な条項で適切な追加の代替空間を提供すると信じている。

第 項3.法的訴訟

私たちはどんな重大な法的事項やクレームにも参加しない。将来、私たちは正常な業務過程で生じる法的問題とクレームの一方になる可能性があり、これらの問題の解決は私たちの財務状況、運営業績、あるいはキャッシュフローに大きな悪影響を与えないと予想されます。

第br項4.鉱山安全情報開示

は適用されない.

第br項5.登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入

市場情報

我々の普通株は2022年3月23日から場外QB市場で取引され、取引コードは“ACUT”である。

株主数

2023年2月15日現在、私たちは約522人の普通株式保有者がいる。

配当政策

歴史的に、私たちは私たちの普通株式の保有者に何の配当も支払わなかった。私たちは私たちの業務運営と拡張のために、私たちの将来の収益を維持する予定だから、予測可能な未来にもこのような配当金は支払われないと予想される。

エージェントに接続する

私たちの普通株の譲渡代理は太平洋株式譲渡会社です。

第 項6：[保留されている]

は適用されない.

プロジェクト 7：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

概要

我々は臨床分期診断会社であり，全世界で年間1800万人以上の癌と診断された人の生活の質と予後の改善に取り組んでいる。著者らの計画は新しいゲノムテストを開発し、それを商業化し、腫瘍学的治療過程全体の決定を支持することである。私たちの重点は早期乳癌患者のために私たちの特許ゲノムテストStemPrintER を商業化することであり、この市場機会は13億ドルを超える年収を代表していると予想される。

著者らの主要な候補製品はStemPrintERであり、これは20個の遺伝子を含む予後分析であり、腔内(ER+/HER 2陰性)乳癌患者の遠隔再発リスクを予測することを目的としている。この測定方法を開発することは、腫瘍の“乾性”を測定し、あるいは腫瘍が幹細胞の行為をどの程度示すかを測定するためであり、癌の再発或いは標準治療に耐性を与える可能性があり、最終的にその多学科看護チームの患者に対する管理方式に影響を与える可能性がある。StemPrintERはすでに複数の臨床コホートと研究で検証されており，その中で最大のものはヨーロッパ腫瘍学研究所(“IEO”)からの約2400名の患者とTransATAC研究の約800名の患者の連続シリーズ研究である。IEOキューでは，StemPrintER高リスク患者(“SPRS High”) 遠隔再発の可能性は低リスク(“SPRS low”)患者の1.85倍であるが(図1)，TransATACキューではSPRS高リスク患者が遠隔再発する可能性はSPRS低リスク患者の4.27倍 である(図2)。つまり，これらのデータはStemPrintERが乳癌患者の予後に対して高い予測作用を有することを明らかにし，腫瘍臨床における潜在的用途を示唆している。

*SPRS- StemPrintER再発スコア；SPRSハイStemPrintERハイリスク；SPRS低StemPrintER低リスク

私たちが最初にStemPrintERを計画した以外に、私たちは私たちの製品の組み合わせを拡張するための大きな機会があると信じている。まず，腫瘍の“乾性”の広範な適用性を考慮すると，StemPrintプラットフォームは乳癌以外に重要な臨床実用価値を有すると信じられている。そこで，StemPrintを検証し，様々な異なる腫瘍タイプに適用するための商業化を図る。適用されれば、各腫瘍タイプはまた、医師およびその患者に対する私たちの価値主張 を高めるための補助テストを含むであろう。さらに、私たちは、私たちの独自の検出を強化し、患者の看護全体の過程で患者と医師により多くの情報と価値を提供するために、補助商品検出(例えば、遺伝子検出、体細胞変異検出)を提供する予定である。

我々は，いくつかの重要なマイルストーンを実現した後にStemPrintERを発売する予定である.まず、私たちはすべてのビジネスサンプルのStemPrintER結果を処理、テスト、報告するための実験室を決定または構築する予定です。また，StemPrintER 検出をそれらを開発した実験室から我々のビジネス実験室に移行する予定である.最後に、私たちの商業実験室でテスト能力を確立した後、1988年の米国臨床実験室改善修正案(“CLIA”)の認証を得て、臨床の結果を報告し、医療保険や医療補助サービスセンターに精算を求めることができるようにします。br}これらのマイルストーンを完成させるには少なくとも18ヶ月かかると予想されています。これらの任務が完了すると，我々はまず米国でStemPrintERを発売し，臨床需要や収入機会を評価する際に他の市場に拡張する予定である。

私たちが設立して以来、私たちはほとんどの資源を私たちの候補製品の研究と開発に投入した。私たちの収入は、標準的な個人第三者と政府医療保険カバー範囲 と精算モデルを含む異なる源から来ると予想される。

財務 運営概要

私たち はまだ商業販売許可を得ていない製品であり、これまで何の収入も発生していません。私たちはこれまで利益を上げたことがなく、設立以来毎年純損失を出している。2022年12月31日と2021年12月31日までの年間純損失はそれぞれ3，746，419ドルと670，614ドルであった。2022年12月31日現在、私たちの累計赤字は4471，281ドルです。私たちのほとんどの純損失は，我々の研究開発計画に関する費用と，我々の運営に関する一般的かつ管理コストに起因している。

細分化市場 情報

2022年12月31日まで、私たちは私たちの運営と業務管理を一つの運営部門と見なし、私たちの経営意思決定者、最高経営責任者が資源配分と業績評価について決定する方法と一致しています。2022年12月31日まで、私たちのほとんどの資産はアメリカにある。私たちの本部と運営機関はそれぞれニューヨーク州ニューヨークとイギリスロンドンにあります。

研究開発費

研究·開発コストは発生時に費用を計上する。これらのコストには，内部費用と外部費用と，我々の研究開発活動のための資産の減価償却費用 がある。内部費用には、賃金、福祉、その他の関連コストが含まれており、株式ベースの給与が含まれており、私たちの研究開発機能部門にサービスを提供している人たちです。外部費用には 研究開発、臨床試験、特許コスト、および研究機関、契約メーカー、 と他の第三者サプライヤーと発生するコンプライアンスコストが含まれる。ノウハウを得るために支払われる許可料は、この技術が将来代替用途が期待されることを決定しない限り、研究および開発のために使用されるであろう。特許出願の提出と起訴に関するすべての特許に関するコストは研究開発費として研究開発費に計上されており，支出の回収状況に不確実性があるためである。著者らは特定の任務を達成する進捗の評価に基づいて、ある開発活動のコスト、例えば臨床前研究と臨床試験を記録した。これらの活動の支払いは、発生したコストパターンとは異なる可能性があり、連結財務諸表に前払いまたは計算された研究および開発費用として反映される可能性がある個別手配に基づく条項である(場合によっては)。いくつかの開発活動のコストを記録するには見積り値を用いる必要がある.私たちは私たちの推定と仮定が現在の条件下で合理的だと信じている；しかし、実際の結果はこれらの推定とは異なるかもしれない。

研究開発費は私たちの運営費用の大きな部分を占めている。私たちは予測可能な未来に研究開発費 を発生させる予定です。私たちは引き続き私たちの候補製品を開発したいからです。CLIA認証の実験室を構築しようとしている場合，2023年度および後続期間の研究開発費は，本稿で述べた前の時期よりも高くなると予想される。

我々の研究開発費は現在計画通りに間接コストや管理費用を追跡していない。我々は，複数の研究開発計画で我々のbr人員とインフラ資源を用いて，候補製品を識別，開発， の商業化を目指している.

今回，臨床前および臨床開発自体の予測不可能性および規制部門の承認(または認可)および商業化のために，発生するコストや持続的な開発や商業化に必要なスケジュールを決定的に見積もることはできなかった。これらの不確実性のため、臨床試験の成功と完成および規制認可または承認と商業化は不確定であり、許可または承認されたbrおよび商業化製品が生成されない可能性がある。候補製品ごとに完了日と完了コストが大きく異なる可能性があり， を予測することは困難である.我々は、各候補製品について協力する能力、各候補製品の科学的および臨床的成功状況、および各候補製品の商業的潜在力を継続的に評価することに基づいて、どの候補製品を開発し、各候補製品にどれだけの資金を提供するかを継続的に決定する。

一般 と管理費用

一般費用および行政費用は、主に、賃金、福祉、保険、および株式ベースの報酬を含む従業員の執行、会計、商業化、人的資源、および他の行政機能に関する従業員費用を含む。一般および行政費用には、商業前活動に関する費用、会社施設コスト、保険料、会社事務に関する弁護士費、監査、会計、その他の相談サービスの費用も含まれる。

私たちのbrは、2023年度には、会計、法律、人的資源、コンサルティング、投資家関係、上場企業保険料を含む会社のインフラコストの上昇が原因で、本稿で挙げた前の時期よりも増加すると予想されています。

運営結果

以下、我々の運営実績の検討と分析は、2022年12月31日現在と2021年12月31日現在の年度を比較することを含む

研究開発

2022年の研究·開発費は2021年と比較して193，598ドル増加し，73，335ドルから266，933ドルに増加したが，これは主に特許関連費用および実験室勤務や相談費用の増加によるものである。

通常 と管理

2021年と比較して、2022年の一般·行政費用は2，882，207ドル増加し、597，279ドルから3，479，486ドルに増加したが、これは主に新しい管理チーム構造による賃金関連コストの増加と、法律費用や他のコンプライアンス費用に関するコスト である。

流動性 と資本資源

流動資金源

私たちが設立されて以来、私たちは何の収入も生じず、重大な運営損失が発生した。私たちの潜在的な製品は違う開発段階にある。今後数年以内に、私たちは製品販売から相当な収入を得ないと予想しています。もしあれば。分割によると、Tizianaは2022年1月に1，353，373ドル(1，000，000 GB)の現金を転送しました。また、補充分割協定の条項によると、Tizianaは2022年3月に自社の追加株式を現金2，675，940ドル(2，000，000 GB)で購入した。当社のキャッシュフローは変動する可能性があり、予測が困難であり、多くの要因に依存する。2022年12月31日まで、私たちの現金残高は733，978ドルで、これは私たちが現在計画している運営レベルを満たすのに十分で、少なくとも2023年3月までです。

我々の キャッシュフローは変動する可能性があり，予測が困難であり，多くの要因に依存する.

キャッシュフロー

次の表は私たちのキャッシュフローをまとめています

私たちbrは2021年12月31日まで、現金が関係者から資金を提供するため、いかなるキャッシュフローも発生していない。

操作 活動

関連側から売掛金を受け取るため，2022年12月31日までの年度の経営活動キャッシュフローが増加した 2021年12月31日までの年度中には，経営活動からのキャッシュフローはなく，すべての現金活動 が関連側から資金を提供しているためである。

投資 活動

計算機機器の購入により、2022年12月31日までの年間で、投資活動のためのキャッシュフローが増加している。2021年12月31日までの年間では、経営活動からのキャッシュフローはありません

活動に資金を提供する

我々brは，上記“流動資金源”の節で述べたように，2022年12月31日までの年度内にTizianaに普通株brを発行して得られた金による融資活動のキャッシュフローを生成する。2021年12月31日現在、融資投資活動で現金純額は受け取っていない。

市場資本支出約束

私たちは資本支出に対して実質的な約束をしていない。

資金需要

私たちの費用は増加し、数年以内に運営損失が生じると予想されています。2022年12月31日現在、私たちの累計赤字は4，471，281ドルです。私たちの現在の計画によると、私たちの既存の現金と現金等価物は、2023年3月以降の運営と資本支出需要に資金を提供するのに十分ではないと思います。私たちは私たちの活動の加速を支援するために短期的に多くの追加支出が発生すると予想している。私たちは予測可能な未来に純損失が予想されます。私たちは私たちの製品開発と臨床運営、製品候補製品の商業化に資金を提供する能力があるかどうかは、計画融資から得られた現金金額と時間に依存します。私たちの将来の資本需要は多くの 要素に依存します

我々の任意の候補製品の開発のために、これらまたは他の変数のいずれかの結果が変化することは、候補製品の開発に関連するコストおよびスケジュールを著しく変更する可能性がある。また、私たちの運営計画は将来的に変化する可能性があり、このような運営計画に関連する運営需要や資本要求を満たすための追加資金が必要になるかもしれません。

私たちは相当な製品収入を生み出すことができる前に、株式融資、債務融資、他社との協力、または他の戦略取引を通じて、私たちの運営に資金を提供したいと思っています。私たちは現在何の約束もない外部資金源を持っている。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。債務融資および優先持分融資(利用可能な場合)が関与する可能性のあるプロトコルは、追加債務を生成する、買収または資本支出を行う、または配当金を発表するなど、特定の行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。もし私たちが協力、戦略連合またはマーケティング、流通、または第三者との許可手配によってより多くの資金を調達する場合、私たちは、私たちの技術、将来の収入フロー、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資や他の手配を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちのbr研究、製品開発、または将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了する必要があるかもしれません。あるいは権利開発とマーケティングを付与することは、私たちが自分で開発とマーケティングを望んでいた候補製品です。

また、私たちの運営計画は変わる可能性があり、臨床試験や他の研究開発活動の運営需要と資本要求を満たすために追加の資金が必要かもしれません。私たちは現在信用計画もなく、約束された資金源もない。私たちの候補製品の開発や商業化に関連する多くのリスクと不確実性のため、現在および予想されている製品開発計画に関連する資本支出や運営支出が増加したbr金額を見積もることができません。

キー会計政策

私たちの連結財務諸表はアメリカ公認会計基準に基づいて作成されました。我々の連結財務諸表および関連開示を作成する際には、資産、負債、コストおよび費用に影響を与える報告金額の推定および判断、および我々の連結財務諸表における開示または資産および負債が必要である。我々の見積りは，歴史的経験，既知の傾向，事件，および当時の状況では合理的であると考えられる様々な他の要因に基づいており，これらの要因は資産や負債の帳簿価値の判断の基礎を構成しており，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源 からは容易に現れない.私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と仮定を評価する。異なる 仮定や条件では，我々の実際の結果はこれらの推定値とは異なる可能性がある.

私たちの重要な会計政策は、私たちの連結財務諸表により詳細に説明されていますが、以下の会計政策は、私たちが合併財務諸表を作成する際に使用する判断と推定に最も重要であると考えられます。

株式ベースの報酬

従業員と取締役会メンバーに支給される株式ベースの報酬報酬を会計計算する方法は、付与日 で奨励金の公正価値を測定し、必要なサービス期間(通常は帰属期間)内に直線基礎を用いてこの公正価値を株式に基づく報酬として確認することである。

相関 方

当事者が直接または間接的に1つまたは複数の中間者によって制御され、私たちによって制御され、または私たちと共同制御の下にある場合、私たちに関連する。関連側はまた、私たちの主要所有者、私たちの管理層、私たちの主要所有者の直系親族メンバー、および私たちの管理層、および私たちがそれと付き合う可能性のある他の当事者を含み、一方が他方の管理または経営政策に著しく影響を与えることができれば、取引側がその単独の利益を完全に追求することを阻止される可能性がある。

表外手配 表内手配

私たちの表外配置は、私たちの合併財務諸表または財務状況、収入または支出、経営結果、流動性、資本支出または資本資源の変化に重大な現在または未来の影響を与える可能性があります。

最近の会計声明

最近の会計声明に関する情報は、我々の連結財務諸表−付記2と本年度報告における他の場所に関する付記 を参照してください。

第 7 A項。市場リスクの定量的·定性的開示について

2022年12月31日現在、金利リスクと外貨為替リスクを含む重大な市場リスクは存在しません。しかも、私たちは重大な商品価格や株式価格の危険は存在しない。

第8.財務諸表および補足データ

連結財務諸表インデックス

ACCUSTEM Science Inc.子会社と

2022年12月31日

独立公認会計士事務所報告{br

取締役会と

AccuStem Sciences Inc.の株主

財務諸表に対する意見

我々はAccuStem Sciences Inc.(当社)2022年と2021年12月31日までの連結貸借対照表と、2022年12月31日までの2年間の各年度の関連合併経営報告書と総合損失、株主権益と現金流量、および関連付記(総称して合併財務諸表と呼ぶ)を監査した。および2022年12月31日までの2年間の経営結果とキャッシュフローは、アメリカ合衆国で一般的に受け入れられている会計原則に適合している。

持続経営に関する解釈的 段落

添付されている総合財務諸表 は、当社が経営を継続すると仮定して作成されています。総合財務諸表付記1で述べたように、当社は設立以来経営損失を出している。同社の累計赤字は2022年12月31日現在で4，471，281ドル。当社は機関投資家や他の人から必要な資金を得て、運営を継続することに依存しています。これらの状況は、その継続的な経営能力に大きな疑いを抱かせる。 経営陣のこれらの事項に関する計画も付記1に記載されている。合併財務諸表には、このような不確実性の結果による可能性のあるbr}調整は含まれていない。

意見を求める根拠

これらの合併財務諸表は会社経営陣が担当しています。私たちの責任は、私たちの監査に基づいて会社の連結財務諸表に意見を発表することです。私たちは公的br社会計監督委員会(米国)(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければならない。

私たち はPCAOBの基準に従って監査を行います。これらの基準は、合併財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、監査を計画し、実行することが要求されます。当社はその財務報告書の内部統制を監査する必要もありません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を知る必要がありますが、社内財務報告の内部統制の有効性について意見を述べるためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。

我々のbr監査には、財務諸表の重大な誤報のリスクを評価するための実行プログラムが含まれており、エラーによるものであっても詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行する。これらの手続きは、連結財務諸表中の金額および開示に関する証拠をテストに基づいて検討することを含む。私たちの監査には、評価に使用される会計原則と経営陣による重大な推定と、連結財務諸表の全体的な報告書を評価することも含まれています。私たちの監査は私たちの意見に合理的な基礎を提供していると信じています。

ACCUSTEM Science Inc.子会社と

合併貸借対照表

ACCUSTEM Science Inc.子会社と

合併経営報告書と全面赤字

ACCUSTEM Science Inc.子会社と

合併株主権益表