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ASRMembers2022-01-012022-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：年金計画定義の福祉メンバー2022-01-012022-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：年金計画定義の福祉メンバー2021-01-012021-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：年金計画定義の福祉メンバー2020-01-012020-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：年金計画定義の福祉メンバー2021-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：年金計画定義の福祉メンバー2020-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：年金計画定義の福祉メンバー2022-12-310000014272アメリカ-GAAP：他の事後福祉計画で定義された福祉メンバー2022-12-310000014272アメリカ-GAAP：他の事後福祉計画で定義された福祉メンバー2021-12-310000014272米国-公認会計基準：株式証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-12-310000014272米国-公認会計基準：株式証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-12-310000014272米国-公認会計基準：株式証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2022-12-310000014272米国-公認会計基準：株式証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル12および3メンバー2022-12-310000014272米国-公認会計基準：株式証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2021-12-310000014272米国-公認会計基準：株式証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2021-12-310000014272米国-公認会計基準：株式証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2021-12-310000014272米国-公認会計基準：株式証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル12および3メンバー2021-12-310000014272米国-公認会計基準：株式基金メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-12-310000014272米国-公認会計基準：株式基金メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-12-310000014272米国-公認会計基準：株式基金メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2022-12-310000014272米国-公認会計基準：株式基金メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル12および3メンバー2022-12-310000014272米国-公認会計基準：株式基金メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2021-12-310000014272米国-公認会計基準：株式基金メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2021-12-310000014272米国-公認会計基準：株式基金メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2021-12-310000014272米国-公認会計基準：株式基金メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル12および3メンバー2021-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ公認会計基準：固定収益基金メンバー2022-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ公認会計基準：固定収益基金メンバー2022-12-310000014272アメリカ公認会計基準：固定収益基金メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2022-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル12および3メンバーアメリカ公認会計基準：固定収益基金メンバー2022-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ公認会計基準：固定収益基金メンバー2021-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ公認会計基準：固定収益基金メンバー2021-12-310000014272アメリカ公認会計基準：固定収益基金メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2021-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル12および3メンバーアメリカ公認会計基準：固定収益基金メンバー2021-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2022-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2022-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル12および3メンバーアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2022-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2021-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2021-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2021-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル12および3メンバーアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2021-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府メンバー2022-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府メンバー2022-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府メンバー2022-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル12および3メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府メンバー2022-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府メンバー2021-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府メンバー2021-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府メンバー2021-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル12および3メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府メンバー2021-12-310000014272BMY：保険契約メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーBMY：保険契約メンバー2022-12-310000014272BMY：保険契約メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2022-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル12および3メンバーBMY：保険契約メンバー2022-12-310000014272BMY：保険契約メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2021-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーBMY：保険契約メンバー2021-12-310000014272BMY：保険契約メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2021-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル12および3メンバーBMY：保険契約メンバー2021-12-310000014272アメリカ公認会計基準：現金と現金等価物のメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ公認会計基準：現金と現金等価物のメンバー2022-12-310000014272アメリカ公認会計基準：現金と現金等価物のメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2022-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル12および3メンバーアメリカ公認会計基準：現金と現金等価物のメンバー2022-12-310000014272アメリカ公認会計基準：現金と現金等価物のメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2021-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ公認会計基準：現金と現金等価物のメンバー2021-12-310000014272アメリカ公認会計基準：現金と現金等価物のメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2021-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル12および3メンバーアメリカ公認会計基準：現金と現金等価物のメンバー2021-12-310000014272BMY：その他の計画資産のメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーBMY：その他の計画資産のメンバー2022-12-310000014272BMY：その他の計画資産のメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2022-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル12および3メンバーBMY：その他の計画資産のメンバー2022-12-310000014272BMY：その他の計画資産のメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2021-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーBMY：その他の計画資産のメンバー2021-12-310000014272BMY：その他の計画資産のメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2021-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル12および3メンバーBMY：その他の計画資産のメンバー2021-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル12および3メンバー2022-12-310000014272アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル12および3メンバー2021-12-310000014272Bmy：PlanAssetsNotSubjectToLevelingMemberUS-GAAP：FairValueMeasuredAtNetAssetValuePerShareMember2022-12-310000014272Bmy：PlanAssetsNotSubjectToLevelingMemberUS-GAAP：FairValueMeasuredAtNetAssetValuePerShareMember2021-12-310000014272米国-GAAP：DefinedBenefitPlanEquitySecuritiesMembers2022-12-310000014272US-GAAP：定義されたBenefitPlanDebtSecurityMember2022-12-310000014272米国-公認会計基準：その他の契約メンバー2022-12-310000014272BMY：A 2021 StockIncentivePlanMember2021-12-310000014272BMY：A 2021 StockIncentivePlanMember2022-12-310000014272米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310000014272SRT：最小メンバ数米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-12-310000014272SRT：最大メンバ数米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-12-310000014272BMY：市場共有単位メンバー2022-01-012022-12-310000014272SRT：最大メンバ数BMY：市場共有単位メンバーBmy：VestingConditionOneMember2022-12-310000014272BMY：市場共有単位メンバーBmy：VestingConditionOneMemberSRT：最小メンバ数2022-12-310000014272SRT：最大メンバ数BMY：市場共有単位メンバー2022-12-310000014272SRT：最大メンバ数BMY：市場共有単位メンバー2021-12-310000014272アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-01-012022-12-310000014272SRT：最小メンバ数アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-12-310000014272SRT：最大メンバ数アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-12-310000014272アメリカ公認会計基準：その他の収入メンバー2022-01-012022-12-310000014272アメリカ公認会計基準：その他の収入メンバー2021-01-012021-12-310000014272アメリカ公認会計基準：その他の収入メンバー2020-01-012020-12-310000014272BMY：CelgenMembers2022-01-012022-12-310000014272BMY：CelgenMembers2021-01-012021-12-310000014272BMY：CelgenMembers2020-01-012020-12-310000014272米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-12-310000014272米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-12-310000014272BMY：市場共有単位メンバー2021-12-310000014272アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2021-12-310000014272米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-12-310000014272米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-12-310000014272米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-12-310000014272BMY：市場共有単位メンバー2022-12-310000014272アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-12-310000014272米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-01-012021-12-310000014272米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2020-01-012020-12-310000014272BMY：市場共有単位メンバー2021-01-012021-12-310000014272BMY：市場共有単位メンバー2020-01-012020-12-310000014272アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2021-01-012021-12-310000014272アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2020-01-012020-12-310000014272BMY：LegacyCelgenPlansMembers米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-12-310000014272BMY：LegacyCelgenPlansMembers米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-01-012021-12-310000014272BMY：LegacyCelgenPlansMembers米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2020-01-012020-12-310000014272BMY：A 1040メンバー2022-01-012022-12-310000014272BMY：A 1040メンバー2022-12-310000014272BMY：A 4055メンバー2022-01-012022-12-310000014272BMY：A 4055メンバー2022-12-310000014272BMY：A 5565メンバー2022-01-012022-12-310000014272BMY：A 5565メンバー2022-12-310000014272BMY：A 65 plusメンバー2022-01-012022-12-310000014272BMY：A 65 plusメンバー2022-12-310000014272BMY：抗PD 1抗体活性化メンバー2015-09-012015-09-30BMY：特許0000014272BMY：CARTiteLitigationMembers2019-12-012019-12-310000014272BMY：CARTiteLitigationMembers2019-12-310000014272BMY：CARTiteLitigationMembers2020-04-012020-04-300000014272BMY：CARTiteLitigationMembers2020-04-300000014272貨幣：オーストラリアドルBmy：PlavixaustraliaIntelligence ectualPropertyMember2010-03-012010-03-31ISO 4217：豪ドル0000014272通貨：ドルBmy：PlavixaustraliaIntelligence ectualPropertyMember2010-03-012010-03-3100000142722021-02-012021-02-280000014272百時美施貴宝会員2021-02-012021-02-280000014272BMY：AbilifyProductLiablityLitigationMember2022-12-31BMY：訴訟BMY：原告0000014272BMY：AbilifyProductLiabilityのメンバー国：カリフォルニア州2022-12-310000014272BMY：Onlyza ProductLiability LitigationMembers2022-03-3000000142722021-06-300000014272BMY：Molina LitigationMembers2022-06-30BMY：クレーム0000014272BMY：OptOutEntiesMembers2022-12-3100000142722022-04-01 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
___________________________
表10-K
___________________________
☒ 条例第13条又は15条に基づいて年次報告書を提出する
1934年証券取引法
本財政年度末まで十二月三十一日, 2022
あるいは…。
☐ 憲法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告書
1934年証券取引法
_から_への過渡期
手数料書類番号001-01136
___________________________
百時美施貴宝会社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
___________________________
| | | | | | | | |
| デラウェア州 | | 22-0790350 |
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織) | | (国税局雇い主 識別番号) |
東29街430番地、14階, ニューヨークです, ニューヨークです。10016
(主にオフィスアドレスを実行)
(212) 546-4200
(登録者の電話番号は市外局番を含んでいます)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株、額面0.10ドル | BMY | ニューヨーク証券取引所 |
| 1.000% Notes due 2025 | BMY 25 | ニューヨーク証券取引所 |
| 1.750% Notes due 2035 | BMY 35 | ニューヨーク証券取引所 |
| Celgeneまたは価値のある権利 | CELG RT | ニューヨーク証券取引所 |
同法第12条(G)に基づいて登録された証券：
___________________________
登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してくださいはい、そうです ☒ No ☐
登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はい、そうです☐ 違います。 ☒
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。“の定義”を参照大型加速ファイルサーバ取引法第12 b-2条の“加速申告会社”、“小さい報告会社”、“新興成長型会社”
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速ファイルサーバ☒ | | ファイルマネージャを加速する☐ | | 非加速ファイルサーバ☐ | | 規模の小さい報告会社☐ | | 新興成長型会社☐ |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する ☐
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☒
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No ☒
登録者の非関連会社が保有する2，133，779，907株の投票権を有する普通株の総時価は、ニューヨーク証券取引所に報告された終値を参考にして算出され、登録者が最近完成した第2四半期の最終営業日までに、総時価は約$である164,301,052,839それは.百時美施貴宝会社には投票権のない普通株はない。2023年2月7日には2,098,775,978普通株式の株式を発行しました。
参考書類：登録者年度株主総会の最終委託書は、登録者が2022年12月31日までの財政年度終了後120日以内に、改正された1934年証券取引法第14 A条に基づいて米国証券取引委員会に提出され、その一部が本年度報告書のForm 10−K第3部に参照的に組み込まれる。
百時美施貴宝会社
10-Kを形成するためのインデックス
2022年12月31日
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第1部 | | | |
| 第1項。 | 業務.業務 | 1 |
| | 買収·資産剥離および発行手配 | 2 |
| | 製品·知的財産権と製品の排他性 | 2 |
| | 研究と開発 | 7 |
| | 連合.連合 | 13 |
| | マーケティング、流通、顧客 | 13 |
| | 競争 | 14 |
| | 定価·価格制約と市場参入 | 15 |
| | 政府の監督管理 | 16 |
| | 原材料の供給源と獲得性 | 18 |
| | 製造と品質保証 | 18 |
| | 環境規制 | 19 |
| | 人的資本管理と資源 | 20 |
| | 海外業務 | 22 |
| | 百時美施貴宝サイト | 22 |
| 第1 A項。 | リスク要因 | 23 |
| 項目1 B。 | 未解決従業員意見 | 32 |
| 第二項です。 | 属性 | 32 |
| 第三項です。 | 法律訴訟 | 32 |
| 第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 32 |
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第IA部 | | 私たちの執行官に関する情報は | 33 |
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第II部 | | | |
| 五番目です。 | 登録者普通株，関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する市場 | 34 |
| 第六項です。 | [保留されている] | 35 |
| 第七項。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 36 |
| 第七A項。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 64 |
| 第八項です。 | 財務諸表と補足データ | 66 |
| | 合併収益と総合(損失)/損益表 | 66 |
| | 合併貸借対照表 | 67 |
| | 統合現金フロー表 | 68 |
| | 財務諸表付記 | 69 |
| 第九項です。 | 会計と財務情報開示の変更と相違 | 117 |
| 第9条。 | 制御とプログラム | 117 |
| プロジェクト9 B。 | その他の情報 | 117 |
| プロジェクト9 Cです。 | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 117 |
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第三部 | | | |
| 第10項。 | 役員·幹部と会社の管理 | 119 |
| 第十一項。 | 役員報酬 | 119 |
| 第十二項。 | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 | 119 |
| 十三項。 | いくつかの関係や関連取引 | 119 |
| 14項です。 | チーフ会計士費用とサービス | 119 |
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第4部 | | | |
| 第十五項。 | 展示品と財務諸表のスケジュール | 120 |
| 第十六項。 | 表格10-Kの概要 | 120 |
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サイン | 121 |
縮約用語要約 | 123 |
展示品索引 | 124 |
*BMS所有商標に属さない製品のブランド名を示します。具体的な商標所有権情報は、本2022年Form 10-K終了時のExhibit Indexに含まれる。
第1部
一般情報
百時美施貴宝会社(“私たち”、“会社”または“BMS”)は1933年8月にデラウェア州法律に基づいて設立され、名称は百時美施貴宝会社であり、1887年にニューヨークで設立された企業の継承者である。1989年、百時美施貴宝会社は合併により百時美施貴宝会社と改称された
私たちは引き続き一つの部門で運営し、世界規模で生物製薬製品の発見、開発、許可、製造、マーケティング、流通、販売に従事している。私たちは、2020年のMyoKardiaの買収と2022年のTurning Pointの買収は、さらに私たちをリードする生物製薬会社として位置づけ、いくつかの最近の資産と追加の外部パートナー関係を通じて、私たちの正確な腫瘍学と心血管製品の組み合わせを拡大すると予想している。私たちの主な戦略は製薬会社の資源、規模と能力を生物技術業界の速度と革新に集中することである。生物製薬会社として、著者らの重点は深刻な疾病に直面した患者の発見、開発と変革性薬物を提供することであり、これらの領域は著者らが意義のある変化をする機会があると考えられる領域である：腫瘍学、血液学、免疫学、心血管と神経科学である。私たちの第一の任務は、私たちのポートフォリオを更新し、多様化し、私たちの新製品の組み合わせを発売し、私たちの早期、中期、後期のパイプを推進し、規律的な業務発展を実行することである。私たちは依然として私たちの貸借対照表を強化し、資本を株主に返すために努力している。我々の戦略的取り組みのさらなる検討については，“項目7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析--戦略”を参照されたい
我々は，世界の他の研究に基づく製薬会社，規模の小さい研究会社，後発薬メーカーと競争している。私たちの製品は世界各地に販売され、主に卸売業者、流通業者、専門薬局に販売され、その次は小売業者、病院、診療所と政府機関に直接販売されています。私たちはアメリカ、プエルトリコ、アイルランド、スイスで重要な製造事業を持っている。著者らの大部分の収入は以下の治療類別の製品から来ている：血液学、腫瘍学、心血管と免疫学。
主要地域/国別収入率は以下のとおりである
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| | 十二月三十一日までの年度 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| アメリカです | 69 | % | | 63 | % | | 63 | % |
| 国際的に | 29 | % | | 35 | % | | 36 | % |
他にも(a) | 2 | % | | 2 | % | | 1 | % |
| 総収入 | $ | 46,159 | | | $ | 46,385 | | | $ | 42,518 | |
(A)他の収入には、BMSが販売していない製品の特許使用料および連盟に関連する収入が含まれる’地域的なビジネス組織です
文書全体で使用される大文字用語の定義については、本2022年表10−K末尾の略語用語の要約を参照されたい。
買収·資産剥離·発行その他の手配
買収、剥離、その他の許可手配は、最大長期価値を推進する成長機会に資源を集中させることができる。買収、資産剥離、許可およびその他の手配に関するより多くの情報は、“項目7.経営層の財務状況および経営結果の議論と分析--買収、資産剥離、許可およびその他の手配”および“項目8.財務諸表および補足データ--注4.買収、資産剥離、許可およびその他の手配”を参照されたい
製品·知的財産権と製品の排他性
我々の医薬製品は、化学合成または小分子薬物、生物学的プロセスによって製造された製品、“生物製剤”およびキメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法と呼ばれる。小分子薬は、他の投与機序も使用されるにもかかわらず、通常、錠剤またはカプセルの形態で経口投与される。生物製剤は通常注射や静脈輸液により患者に投与される。CAR−T療法は静脈輸液により患者に行った。
以下は，承認の適応を含めた我々の重要製品の要約である.以下のいくつかの製品の連合配置に関する情報は、次の“-連合”および“第8項.財務諸表および補足データ--注3.連合”を参照してください
エリキーズ®エリキーズアピシャバン(Apixaban)は1種の経口Xa因子阻害剤であり、NVAF中の脳卒中/全身性血栓のリスクを低下させ、DVT/PEを治療し、そして初歩的な治療後の再発リスクを下げる
Opdivo® Opdivo(Nivolumab)は生物学的製品であり、T細胞およびNKT細胞上のPD-1に結合する完全ヒト由来モノマブであるOpdivo膀胱癌、血液、結腸直腸癌、頭頸部、腎臓癌、肝癌、肺癌、黒色腫、MPM、胃癌と食道癌を含む多くの抗癌適応の許可を得た。♪the the theOpdivo+イルヴォイこのプログラムはまた、非小細胞肺癌、黒色腫、MPM、腎臓癌、結腸直腸癌、ならびに様々な胃癌および食道癌の治療のために複数の市場によって承認されている。いくつかの潜在的な登録研究が行われていますOpdivo他の腫瘍のタイプや疾患領域にまたがって単一療法で結合していますイルヴォイ様々な抗がん剤があります
Pomalyst®/imnovid®Pomalyst/Innovid(ポマ度アミン)は、免疫系および他の重要な生物学的標的を調節する経口小分子であるPomalyst/Innovidレナドアミンおよびプロテアソーム阻害剤を含み、最後の治療が完了した後60日以内に、または最後の治療終了時または60日以内に疾患が進行することを含む、以前に少なくとも2つの治療を受けた多発性骨髄腫患者に適用される。
オレンシア® オレンシア(Abatacept)は、中から重度の活動を有するRAおよびPSAを有する成人患者に適した融合タンパク質であり、いくつかの中から重度に活動する多関節JIA小児患者のバイタルサインおよび症状を軽減するためのものであり、aGVHDの治療のためのカルモジュリン阻害剤およびメトトレキサートと組み合わせて使用される。
スピリエル®スピリエル(ダシャチニブ)は、以前の治療に対する薬剤耐性または不耐性の慢性、加速または髄系またはリンパ母細胞期成人CMLを治療するための、慢性期フィラデルフィア染色体陽性CML患者の第一線での治療のための経口ポリチロシンキナーゼ阻害剤であるグリタゾン*(メシル酸イマチニブ)および1歳から18歳までの慢性フェロー染色体陽性CMLを有する子供および青少年の治療
イルヴォイ®イルヴォイCTLA 4免疫チェックポイント阻害剤である生物学的製品イルヴォイ切除不能または転移性黒色腫患者の治療のためのモノクロナル抗体である。
挿絵® 挿絵ナチュラルキラー細胞(NKC)および骨髄腫細胞上に発現されるSLAMF 7タンパク質に対する生物学的製品挿絵多発性骨髄腫の治療に用いられるヒト化モノクロナル抗体である。
レブズリル®レブズリル生物製剤(luspatercept-AAMT)は1種の赤系成熟剤であり、輸血依存型と非輸血依存型β地中海貧血の成人患者の貧血の治療、及び極めて低中等リスクのMDS成人患者の貧血の治療に用いられ、これらの患者は環状鉄粒細胞を有し、輸血が必要である
アルベマ® アルベマ(Idecabagene Vicleucel)は、免疫調節剤、プロテアソーム阻害剤、および抗CD 38モノクロナル抗体を含む4つ以上の以前の治療レジメンを経た再発または難治性多発性骨髄腫患者を治療するためのB細胞成熟抗原指向遺伝子改変自己CAR-T細胞療法である。
運営モデル® 運営モデル12歳以上の切除不能または転移性黒色腫を有する成人および小児患者の治療のためのPD-1遮断抗体nivolumabおよびLAG-3遮断抗体relatlimabの組み合わせである(nivolumabおよびrelatlimab-rmbw)。
ゼップナー®ゼップナーオザニモドは経口免疫調節薬であり、臨床孤立症候群、再発-緩解性疾患および活動性二次性進行性疾患を含む中等度から重度の活動期UCおよび成人再発性多発性硬化症の治療に使用される。
ブレツバメ® ブレツバメLisocabagene maraleucelはCD 19遺伝子改変自己CAR-T細胞療法であり、1種以上の全身治療後に再発或いは難治性大B細胞リンパ腫の成人患者の治療に用いられ、特に指していない瀰漫性大B細胞リンパ腫、高度悪性B細胞リンパ腫、原発縦隔大B細胞リンパ腫及び3 B級濾胞性リンパ腫を含む。
オヌレイガー®オヌレイガー経口脱メチル化薬であり、DNAおよびRNAに結合し、成人AML患者の治療を継続するのに適しており、これらの患者は、強化誘導化学療法後に初めて完全に緩和または完全に緩和され、血球数が完全に回復せず、強化治療を完了することができない。
どうでもいい®どうでもいい(非ドチニブ)は、中2型またはハイリスク原発または続発性(真性赤血球増加症または原発性血小板増加症後)を有する成人患者の骨髄線維症を治療するための経口キナーゼ阻害剤である。
カムゾス® カムゾス(マバスタチン)は、機能および症状を改善するために、成人症候性閉塞性肥大性心筋梗塞を治療するための心筋ミオシン阻害剤である
ソティク図® ソティク図(デクラビチニブ)は、成人における重度斑塊型乾癬の治療のための経口、選択的、アロステリックチロシンキナーゼ2阻害剤であり、これらの患者は、系統的治療または光線療法に適している
Revlimid®Revlimidレナドアミンは経口免疫調節薬であり、デキサメタゾンと併用して多発性骨髄腫患者の治療に用いられるRevlimid単一薬物としては，多発性骨髄腫患者の自己造血幹細胞移植後の維持治療とも考えられているRevlimidリンパ腫やMDSを含む血液系悪性腫瘍へのいくつかの適応が承認されている。
アブラク生®アブラク生(パクリタキセルアルブミン結合顆粒注射懸濁剤)は、我々の特許を用いてパクリタキセルとアルブミンを結合させた無溶媒タンパク質結合化学療法製品であるNAB®技術プラットフォームは、乳癌、非小細胞肺癌と膵臓癌などの治療に用いられる。
私たちはアメリカと外国で多くの特許を持っているかもしれません。主に私たちの製品を扱っています。私たちはまた私たちの製品のために多くのブランドと商標を開発した。私たちは、私たちの特許、商標、許可証、および他の知的財産権の全面的な保護に実質的な価値があり、これらの権利を侵害から保護するために行動すると考えている。
製薬業界では、革新製品の大部分の商業価値は通常、製品が市場排他性を持つ時期に実現される。製品の市場排他性は、通常、革新会社が所有する特許権と革新薬物が獲得する権利がある任意の規制形態の排他性の2つの形態の知的財産権によって決定される。
特許は大多数のブランド薬品市場の排他性の重要な決定要素だ。特許は、革新者に、薬物に関連する発明実践から他者を排除する権利を提供する。他にも、特許は、有効成分、医薬製品の様々な用途、医薬製剤、薬物送達機構、および製品製造(またはそれに有用な中間体)のプロセスをカバーすることができる。各国特許の満期日によって、個別製品に対する保護期限が異なります。提供される保護も国によって異なる可能性があり、これは特許のタイプ、そのカバー範囲、およびその国に意味のある法的救済措置があるかどうかに依存する。
市場排他性は，規制データ保護(“RDP”)排他的権利の影響を受ける場合もある.多くの先進国は薬品開発に一定の非特許激励措置を提供した。例えば、米国、EU、日本、およびいくつかの他の国では、RDP専用権は、まれな疾患または孤児薬の治療の研究および小児科患者の治療に有用な薬物の研究のインセンティブとして提供される。このようなインセンティブは特許期間を超える製品に市場排他期間を提供することができる。
米国、EU、日本はそれぞれRDP、すなわち新薬承認後の一定期間を提供し、その間、監督機関は革新者のデータに依存して競争相手の後発薬を承認してはならない。特許保護および他の形態の市場排他性が満了している可能性のある市場では、RDPは特に重要である可能性がある。しかし、ほとんどの規制形態の排他性は、RDP排他性が満了する前に、この薬物がイノベーターが販売している薬物と同じであっても、競争相手自身の薬物安全性および有効性データに基づいて規制承認を得ることを阻止しない。これらの特許権と他の形態の排他的な期限が切れ、1種の薬物の後発薬が承認され、発売されると、原始革新製品の売上は大幅かつ迅速に低下することが多い。後発薬が我々の業務に及ぼす影響のさらなる検討については，次の“-競争”を参照されたい。
薬品市場排他性とRDPを管理する法律の具体的な面は国によって異なる。以下に，大量販売を代表する市場におけるキー排他的ルールをまとめる
アメリカです
米国では，我々のキー製品の多くは特許によって保護されており，特許タイプや出願日によって特許の期限が異なる.しかし、ある革新会社が新薬を開発し、規制部門の承認を得る過程で、製品特許期間の大部分は消えてしまう。規制審査期間により失われた特許期間の少なくとも一部の補償として，革新者はいくつかの要因に応じて，失われた特許期間の回復を政府に申請することができ，方法は，1つの特許の期限を最長5年に延長し，期限を延長して当該特許が薬物承認日から14年以上有効にならないことを前提としている。
米国で革新的な薬物を販売することを求める会社はFDAに完全な安全性と有効性データを提出しなければならない。もし革新薬が化学製品なら、その会社は秘密協定を提出するだろう。薬物が生物製品であれば，BLAを提出する必要がある。この二つの種類の申請はいずれも一定期間の規制排他性を得ることができる。孤児薬物に指定された化合物のNDAやBLAは7年間の孤児薬物適応の排他性を得ることができる。この期間中、FDAは、通常、同じ孤児用途のための同じ医薬品の別の出願を許可しない。ある会社はまた、薬物のために6ヶ月の追加独占経営権を得ることができ、具体的な臨床研究はFDAの書面の要求に応じて行われ、小児科患者の治療に使用される状況を研究し、基本的な独占経営権を失う前にFDAに提出する。提出された出願タイプ(NDAまたはBLA)は、以下に述べるように、RDP固有権に影響を与える可能性がある。
化学工業製品
米国で化学革新薬の後発薬代替品を発売することを求める競争相手はFDAにANDA申請を提出しなければならない。ANDAでは，後発薬メーカーは後発薬代替品と承認されたNDA薬との間の“生物学的同等性”を証明するだけでよい。ANDAは，イノベーターが以前にそのNDAで提出した安全性と有効性データに依存する.
革新会社は、一般的にオレンジブックと呼ばれる本において、その薬剤に関するいくつかの特許をFDAに列挙することを要求されている。成功した特許挑戦がなければ、FDAは革新者が列挙した特許が満期になるまでANDAを承認することができない。しかし、革新者がその製品を市場に投入した4年後、模倣薬メーカーはANDAを提出することができ、革新者秘密協定項目の下のオレンジ書に記載されている1つ以上の特許は無効で、強制的に実行できないか、または模倣薬の侵害を受けないと主張することができる。この疑いは一般的に第4段落認証と呼ばれる。そして、革新者は後発薬メーカーに対して特許侵害訴訟を提起するかどうかを決定しなければならない。私たちのいくつかの製品については、時々ANDAが提出され、その中には第4段落の認証が含まれている。私たちはケースベースでこれらのANDAを評価し、必要な場合に後発薬メーカーを提訴し、私たちの特許権を保護します。
秘密協定によって承認された薬物もいくつかのタイプのRDPを得ることができる。革新的な化学製薬製品は、米国で5年間のRDPを得る権利があり、その間にFDAは後発薬代替品を承認することができない。上述したように、イノベーターの特許が挑戦された場合、後発薬製造業者は、5年間のRDP期限の4年後にANDA出願を提出することができる。以前に国家薬品監督管理局で許可された有効成分を含んでいるが、新しい調合或いは新投与経路で許可されているが、薬物自体或いは新しい臨床研究によって新しい適応を獲得する薬物薬物製品には適用できず、この調合、投与経路或いは適応によって3年間のRDPを獲得することができる。私たちが売っている化学製品はEiquis Pomalyst Sprycel Zeposa Onureg Inrebic Camzyosそしてソティック図です。
バイオ製品(CAR−T細胞療法製品を含む)
2010年に公布されたアメリカ医療保険法は、以前には存在しなかった、革新的な生物製品の生物類似バージョンのための承認経路を作成した。これまで、革新的な生物製品は基本的に無限の規制排他性を持っていた。新しい規制メカニズムの下で、FDAは、包括的BLAによって要求されるような広範ではないデータに基づいて、革新的な生物製品(ただし、革新的な生物製品の模倣コピーではない)に類似した製品を承認することができる。イノベーターがその製品を市場に投入して4年後、どのメーカーも、そのイノベーター製品の“生物類似”バージョンの承認を申請することができる。しかしながら、生物類似バージョンの承認申請は、革新者製品が承認された4年後に提出される可能性があるが、条件に適合する革新生物製品は12年のRDPを得ることになり、これは、FDAが革新生物製品がFDAの承認を初めて得てから12年後に生物類似バージョンを承認することができる可能性があることを意味する。この法律はまた、革新的な生物製品を保護する特許を実行し、生物に似た申請者にこれらの特許に挑戦させることができるメカニズムを革新者に提供した。この特許訴訟は、このような革新的な生物製品が初めてFDAの承認を得た4年後に始まる可能性がある。
イノベーターの知的財産権が模倣や生物類似の挑戦に直面する可能性が増加し，イノベーティブが市場排他性を失うリスクが増加している.まず、後発薬会社はますます革新者が主要な医薬製品をカバーする基本特許に挑戦することを求めている。第二に、法律と規制規定は、革新会社が特許訴訟の進行中に模倣薬と生物類似薬の承認と発売を阻止する能力を制限する可能性がある。他にも、これらのすべての発展のために、特定の製品の市場排他性の持続時間を、関連する特許の満了または現在の規制排他性形態のみに基づいて決定的に予測することは不可能である。私たちが販売している生物学的製品はOpdivo, オレンシア イルヴォイ, Empliciti，Reblozyl，Abecma，Opdualag，Breyanzi.
EU.EU
医薬品特許はEUでは一般に強制的に執行可能であり，米国と同様に規制審査中に失われた特許期間を補うために特許期限を延長することができる。このような延期は国家ごとに承認された。
私たちがEUで薬品販売許可を得る主な方法は“集中手続き”を通過することだ。この手続きは特定の医薬製品に強制的であり、特にバイオテクノロジーを使用した製品は、特定の新しい化合物と製品にも適用される。集中プログラムを通じて革新薬品を販売することを求める会社はMAAの一部として、EMAに完全な安全データと治療効果データを提出しなければならない。EMAがMAAを評価した後、ECにアドバイスを提供し、その後、ECはMAAを承認または拒否する。新しい化学製品はまた、“相互認識手順”によってEUで発売許可を得ることができ、すなわち単一加盟国に申請することができ、その加盟国が国家手続きに従って薬品を承認する場合、申請者は承認を他のいくつかまたはすべての加盟国の相互承認手続きに提出することができる。
上場許可を得た後、会社は薬品の定価と精算を受けなければならない。これは通常、加盟国の法律によって制限されている。あるEU諸国では、この過程は製品の発売時に同時に行うことができるが、他のEU諸国では、この過程を先に完成させなければ、会社は新製品を販売することができない。定価と精算手続きは完成するのに数ヶ月か数年かかるかもしれない。
EU全体では、2005年10月/11月以降にマーケティング許可を得たすべての製品が“8+2+1”RDP制度を遵守しなければならない。革新者が医薬製品の最初の共同体の許可を得て8年後、後発薬会社は衛生当局にその製品のMAAを提出することができる。MAAが承認された場合、後発薬会社は革新者に最初のマーケティング許可を与えてから10年または11年後に製品を商業化することができる。イノベーターが上場許可の8年前に既存の治療と比較して有意な臨床的利益を有する追加の適応を得た場合、11年に延長される可能性がある
アメリカと違って、EUの特許は規制機関のリストにない。医薬品の後発薬バージョンは、革新者がその薬物をカバーする特許を持っているかどうかにかかわらず、RDP満期後に承認を得ることができる。したがって、イノベーターは、すでにその製品を販売している模倣薬競争者に対抗するために、その特許の強制実施を求めている可能性がある。また、欧州特許制度には、後発薬製造業者が特許付与後9ヶ月以内にイノベーター製品をカバーする特許の有効性に疑問を提起することができる反対手続がある。
一般的に、EU法は知的財産権とRDPにおいて化学合成薬物と生物由来薬物を同一視している。EMAはバイオ医薬製品に関する関連立法や添付ファイルのほかにガイドラインを発表し，バイオ類似製品(模倣生物製品とも呼ばれる)に提供される追加情報を概説し，上場承認申請を審査した。
日本です
日本では，承認された適応や用量に対して，新しい化学物質の薬物が通常8年間RDPに提供されている。薬品特許は強制的に施行されることができる。RDPと特許が満期になった後、模倣薬は規制部門の承認を得ることができる。米国と同様に、日本の特許は、規制審査過程で失われた特許期間を補うために延長される可能性がある。
一般的に，日本の法律は知的財産権と市場排他性の面で化学合成薬と生体由来薬を同一視している。
世界の他の地域
米国，EU，日本以外の国では，薬品の知的財産権や市場排他性について，様々な法制度がある。ほとんどの他の先進国はアメリカやEUと似たようなシステムを使用する。発展途上国では，一部の国では特許法および/または規制排他的法律が採択されているが，他の国ではない。一部の発展途上国はWTOの約束を守るために法律を正式に採択したが、これらの法律を確実に実行する措置は取られていない。WTOの行動を実行することは各国政府間の長期的な過程であり、結果の保証はない。したがって，我々の革新薬の発展途上国における将来可能な市場排他性を評価する際には，正式な法的権利だけでなく，政治や他の要因も考慮している。
次のグラフは，我々の主要製品と，現在米国，EU，日本で発生している最も早い基本排他性損失(特許権やデータ排他性)が推定されている年(“推定された最低市場排他性日”)を示している.私たちはまた他の国で私たちの薬品を販売しています；しかし、アメリカ、EU、日本以外の単一国の収入は高くないため、私たちは一つの国のデータを提供していません。一般に、次の表に記載されている推定最低市場独占経営日は、RDP終了または製品に関連する物質成分(“COM”)特許満了および特許期間回復(“PTR”)(承認されたような)に関連する。データのみが排他的で特許保護がない場合、競争相手は、RDPが満了する前に上場承認を得るために、自分の臨床研究データを提出することで規制部門の承認を求めることができる。
私たちは各製品の最低市場が日付を独占して、業務計画にしか使われていないと思います。特許と規制形式の排他性との複雑な相互作用や，特許訴訟に関する固有の不確実性により，我々のどの製品の市場排他性も確実に予測することは不可能である.ある特定の製品が評価に出現する時間帯全体で市場排他性を有する保証はなく，排他性がその評価に限定される保証もない.
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| | 最低市場排他性日付を見積もる |
| アメリカです。 | | EU.EU(o) | | 日本です |
アルベマ(エダカタ根白血球) | 2036 | | 2035 | | 2035 |
アブラク生(パクリタキセル)(a) | ^^ | | ^^ | | ^^ |
ブレツバメ(Lisocabagene Maraleucel)(b) | 2033 | | 2033 | | 2033 |
カムゾス(マルバスタチン)(c) | 2034 | | ++ | | ++ |
エリキーズ(アピシャバン)(d) | 2026 | | ^^ | | 2026 |
挿絵(Elotuzumab) | 2029 | | 2029 | | 2029 |
どうでもいい(非ドチニブ)(e) | 2026 | | 2031 | | ++ |
オヌレイガー(アザチディン)(f) | 2027 | | ^^ | | ++ |
Opdivo(Nivolumab) | 2028 | | 2030 | | 2031 |
運営モデル(nivalumabおよびrelatlimab-rmbw)(g) | 2034 | | 2033 | | ++ |
オレンシア(Abatacept)(h) | ^^ | | ^^ | | ^^ |
Pomalyst/Innovid(ポマ度アミン)(i) | ^^ | | 2024 | | ^^ |
レブズリル(luspatercept-AAMT)(j) | 2031 | | 2030 | | ++ |
Revlimid(レナドアミン)(k) | ^^ | | ^^ | | ^^ |
ソティク図(甲ヴィチニブに行く)(l) | 2033 | | ++ | | 2033 |
スピリエル(ダシャチニブ)(m) | ^^ | | ^^ | | ^^ |
イルヴォイ(Ipilimumab) | 2025 | | 2026 | | 2025 |
ゼップナー(オザニモッド)(n) | 2029 | | 2030 | | ++ |
^^詳細については、製品脚注を参照してください。
++現在、指定された国または地域で製品を販売していません。
(a) For アブラク生米国では和解協定に基づき、いくつかの後発薬が2022年に市場参入を許可された。EUでは、模造薬が市場に進出した。日本では，使用方法特許に基づいて，最低市場排他性日は2023年と推定されている。
(b) For ブレツバメ米国では，PTR出願が審理中であり，承認されれば，特許満了期間は2034年と予想される。
(c) For カムゾス米国では，PTR出願が審理中であり，承認されれば，特許満了期間は2036年と予想される。
(d) For エリキーズ米国では，FDAオレンジブックに記載されている2つの特許−apixabanの物質成分特許(2026年満期)と製剤特許(2031年満期)が特に要求されており，多くの後発薬会社の挑戦を受けている。BMSはそのパートナーのファイザー社とその中のいくつかの後発薬会社(解決した後発薬会社)と和解し、同時に残りの3つの模造製薬会社(残りの模倣薬会社)に対して訴訟を提起し続けた。2020年8月米国デラウェア州地方裁判所は2人がエリキーズ特許は効果的であり、他の模造薬会社によっても侵害されている。残りの後発薬会社は控訴し，2021年9月，米国連邦巡回控訴裁判所はこの2つの特許に対する裁決を維持した。これまでに解決された後発薬会社と調印された和解協定の条項によると、これらの特許によると、解決された後発薬会社の許容発売日は2028年4月1日であるが、追加的な課題に直面する可能性がある。EUでは、物質特許と関連補充保護証明書(“SPC”)のapixaban組成が2026年に満期になる。後発薬は異なる司法管轄区で物質特許と関連するSPCの構成に挑戦し、すでにあるヨーロッパ諸国で裁判を行うことが計画されている。これらの法的訴訟が解決されると同時に，模倣薬メーカーは模倣薬の販売を開始しているエリキーズイギリスやオランダでは後発薬の販売を求めることができますエリキーズApixaban特許と関連SPCの満期日前の他のヨーロッパ諸国。より多くの情報は、“項目8.財務諸表および補足データ--付記20.法的訴訟およびまたは事項”を参照されたい。
(e) For どうでもいい米国では，PTR出願が審理中であり，承認されれば，特許満了期間は2031年と予想される。EUでは，推定された最低市場排他性日付はRDP排他性に基づいている.
(f) For オヌレイガー米国では，2027年の推定最低市場独占日は7年間の孤児薬独占日に基づいている。レシピ特許はオヌレイガー米国では2030年に満期になり、EUと日本では2029年に満期になる。米国ではAccord Healthcare Inc.がFDAオレンジブックに記載されているこのレシピ特許に挑戦しており，訴訟は行われている。EUでは3つのレシピ特許(EP 2，299，984；EP 2，695，609；EP 3，692，983)がカバーされているオヌレイガー彼らは未解決の反対派訴訟にかかっている。欧州特許庁の反対部はそのうちの2つの配合特許が無効であることを発見し，これらの決定は控訴されているか，または上訴されるであろう。より多くの情報は、“項目8.財務諸表および補足データ--付記20.法的訴訟およびまたは事項”を参照されたい。
(g) For 運営モデル米国では，PTR出願が審理中であり，承認されれば，特許満了期間は2036年と予想される。EUでは，最高裁の出願が審理中であり，承認されれば，特許満了期間は2037年と予想される。
(H)ビル管理システムが知られていないオレンシアアメリカ、EU、あるいは日本市場の生物類似薬。レシピと他の特許は2026年以降に満期になるだろう。
(i) For Pomalystアメリカでは、私たちは現在2026年第1四半期まで模造薬が出現しないと予想している。より多くの情報は、“項目8.財務諸表および補足データ--付記20.法的訴訟およびまたは事項”を参照されたい。ヨーロッパでは，見積りの最低市場排他性日付はRDP排他性に基づいている.日本では，使用方法特許に基づいて，最低市場排他性日は2026年と推定されている。
（J）レブズリル米国とヨーロッパでは，推定された最低市場排他性日付はRDP排他性に基づいている.米国では，治療法特許のPTR出願が審理中であり，承認されれば，特許は2033年に満了すると予想される。EUでは，最高人民法院の治療方法に関する特許出願が審理中であり，承認された場合，特許は2034年に満了する予定である。
(k) For Revlimid、米国では、Natco Pharma Ltd.(“Natco”)とそのパートナーと付属会社との和解の一部として、Natcoは2022年3月から米国で非特許レナドアミンを販売する限定ライセンスを取得した。他のいくつかの模倣薬会社は、Natcoに提供された2022年3月の限定許可日の後のある時間よりも、Natcoに提供される2022年3月の限定許可日の後の秘密日から、米国で販売されるドナドアミンの限定許可を得ている。これらの限定許可によると、Natcoといくつかの他の模倣薬はアメリカでナドアミンの模倣薬を販売し始めている。また，Natcoや他の後発薬会社は許可を得ており，2026年1月31日から米国でドナドアミンの販売を開始しており，数量制限はない。EUでは，我々の特許および補足保護証明書(“SPC”)権利は，2022年1月18日からイギリスおよび我々のSPCが2022年2月18日から発効する他のいくつかの主要欧州市場国(例えば，フランス，ドイツ，イタリア，スペイン)で非特許であるナドアミン製品を販売するライセンスが第三者に付与されている。日本では成分物質特許は2022年7月に満期となっているが，BMSは何の模倣薬も承認されていることを知らない。より多くの情報は、“項目8.財務諸表および補足データ--付記20.法的訴訟およびまたは事項”を参照されたい。
(l) For ソティク図米国では，PTR出願が審理中であり，承認されれば，特許満了期間は2036年と予想される。日本でもPTR出願が待っており，承認されれば特許満了期間は2037年と予想される。
(m) For スプラセルアメリカでは、BMSはApotex Inc.およびいくつかの他の模倣薬会社といくつかの多形体ダシャチニブをカバーする特許について和解合意に達し、この合意によると、模倣薬会社は2024年9月またはある場合にはより早く彼らの模倣薬dasatinib ANDA製品を発売することができる。BMSが他社に対して提起した訴訟は審理中であり、これらの会社は505(B)(2)第4段落の認証を含むNDA出願を提出し、米国でのダシャチニブ製品の承認を求めている。EUでは、欧州特許庁の反対部は、2024年に満了するダシャチニブ治療CMLに対する特許の有効性を維持しているが、和解合意に基づいて、いくつかの模倣薬はすべての承認された適応に対して模倣薬ダシャチニブを発売している。日本では物質成分特許は2024年に延長され，非イマチニブ耐性慢性骨髄性白血病の治療に用いられているが，模倣薬は他の適応への使用が許可されている。より多くの情報は、“項目8.財務諸表および補足データ--付記20.法的訴訟およびまたは事項”を参照されたい。
(n) For ゼップナー米国では，PTR出願が審理中であり，承認されれば，特許満了期間は2033年と予想される。EUでは，推定された最低市場排他性日付はRDP排他性に基づいている.EUでは，最高裁の出願が審理中であり，承認されれば，特許満了期間は2034年と予想される。
(O)EU諸国の推定最低市場専門権日は、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、イギリスに基づいて計算される。
研究と開発
研究開発は私たちの長期的な競争力に必須的だ。著者らは以下の重大な医療需要がある疾患領域に研究開発力を集中させる：腫瘍学、肺、膀胱、腎臓、胃と食道、頭頚部、結腸直腸、黒色腫などの腫瘍タイプを含む；血液学と細胞治療、多発性骨髄腫、リンパ腫と慢性リンパ球性白血病を含む；免疫学、再発性多発性硬化症、乾癬、狼瘡、関節リウマチと炎症性腸管疾患を含む；心血管疾患、心筋症、心不全と血栓性疾患；および線維性疾患、特に肺と肝臓を含む。私たちはまだ分析を続け、他の分野で有望な手がかりを選択的に探すことができるかもしれない。私たちの開発パイプラインは、小(化学的に製造された)分子および大(タンパク質)分子を含む様々な形態の潜在的薬剤を含み、生物学的製剤とも呼ばれる-および分解剤、T細胞およびNK細胞活性化剤、ミリ分子、抗体薬物結合体、細胞療法および遺伝子療法を含む。新たな分子実体の発見と開発に加え，患者に追加的な利点を提供できる新たな適応や処方により既存製品の価値を拡大することが求められている。
1種の新薬を市場に参入させるために、アメリカ、EUと大多数の外国の業界実践と政府法規はすべて臨床前試験と制御された臨床評価を通じて薬物の有効性と安全性を確定することを規定した。潜在新薬の臨床開発は通常I期、II期とIII期臨床研究を含み、これらの研究は特定の適応を支持する監督管理許可申請を支持するために設計されており、これらの研究が成功することを前提としている。
第1段階の臨床研究は、安全性および適切な用量を試験するために、少量の健康ボランティアまたは指定された疾患を有する患者に関する。第二段階の臨床研究はより大きな患者群に関連し、候補薬物の副作用、治療効果と最適な投与量を調査する。第三段階の臨床研究を行うことは、第二段階の結果が比較的に長い時間内に患者数が著しく増加することを実証し、候補薬物の安全性と有効性に関する信頼性と確実なデータを提供するためである。監督部門の承認は通常第三段階の臨床研究の結果に基づいているが、早期研究のデータに基づいて承認できる場合もある。
私たちは私たちの登録研究が私たちの重要な研究開発プロジェクトだと思う。これらの計画は、初期適応のための第2段階および第3段階開発のための研究化合物、または他の適応または製剤のために開発されている市販製品を含むことができる。著者らの研究開発計画戦略の重要な構成部分は著者らの血液学、免疫学、心血管とIO方面の市場製品の組み合わせの拡大、及び新しい適応を有する第一線と二線治療の他の薬物を含む。
薬物開発は時間がかかり、高価で、危険もある。研究開発過程(すなわち目標決定から主要市場承認まで)には通常約14年を要する。候補薬物はこの過程のどの段階でも不合格となる可能性があり，後期製品候補であっても規制部門の承認を得られない場合がある。KMR Groupのデータによると、2017−2021年の業界成功率によると、第1段階に入って開発された小分子の約89%が規制部門の承認を得られなかった。第二段階に入って開発した小分子の失敗率は約75%であったが，第三段階の小分子の約24%は承認されなかった。生物製品については，第1段階開発の失敗率は約87%，第2段階開発の失敗率は約71%，第3段階の失敗率は約29%であった。
研究開発費用は発見研究、臨床前開発、早期と後期臨床開発、薬物調合、上場製品の商業化後と医療支持のコスト、及び企業全体のコストを比例的に分担することを含む。買収されたIPRDは、プリペイド、資産買収に関連する、またはマイルストーン支払いまたは第三者知的財産権のライセンス内手配、およびBMSが規制承認前に連合パートナーに支払う任意の事前支払い、およびマイルストーンを含む。2022年の研究開発費は95億ドル、2021年は102億ドル、2020年は100億ドル。2022年、2021年、2020年、買収したIPRD支出はそれぞれ8.15億ドル、12億ドル、125億ドルだった。2020年に買収されたIPRDは114億ドルMyoKardiaの買収による費用。
私たちは製品の組み合わせに基づいて私たちの研究開発計画を管理し、研究開発の各段階に資源を投入し、早期発見から後期開発まで。早期計画と後期計画の間で適切なバランスを確保し、会社の将来の成長を支援するために、研究開発資産の組み合わせを評価し続けています。2022年までに、私たちの後期開発プロジェクトへの支出は私たちの年間研究開発支出の約45%を占めているOpdivo2022年に私たちの研究開発費の10%以上を占める唯一の単独の研究化合物あるいは発売製品です。
私たちの薬物発見と開発は世界最先端の施設ネットワークで行われている。私たちは既存の場所に投資し続け、私たちの製造能力を拡大する。例えば、2020年にニュージャージー州ローレンスビルに工場を拡大し、マサチューセッツ州ケンブリッジ市(2023年予定)とカリフォルニア州サンディエゴ(2025年計画)に新たな研究開発施設を開設する。また，細胞治療製品セットへの継続的な投資を支援するために，マサチューセッツ州デブンスとオランダレトンに新たな最先端の細胞治療製造施設を建設することにより，我々の製造能力を拡大している。
私たちは買収、連合、協力協定を通じて私たちの内部薬物発見と開発計画を補充し、新しい分子エージェント、能力、プラットフォームを私たちのパイプラインに導入するのを助けてくれます。初期から中期までの広いパイプを持っています50臨床開発において独自の資産を持っている。著者らのルートは内部研究開発計画と分散研究開発モードを結合することによって構築され、このモードは広範な外部協力ネットワークを通じて会社外部で破壊性と革新療法の開発を識別と支持することに集中している。経営陣はリーダーシップ、革新、生産力、品質を強調し続け、研究開発活動で成功した戦略としている。
2023年2月2日現在のわれわれの関連治療分野における臨床研究と我々の発売製品の承認適応を示す。すべてのリストされた化合物が最終的に発売製品になるかどうかは臨床研究の結果、潜在製品市場の競争構造、支払人の精算決定及び潜在製品の商業規模を生産するために必要な製造技術などの要素に依存する。私たちは私たちが規制部門のいずれかの化合物の承認を求めることを保証することはできないし、このような承認を求めれば、私たちが承認を得るという保証もない。承認された化合物が商業的に成功するという保証もない。開発のこの段階では、すべての知的財産権問題やすべての特許保護が可能であるか、またはこれらの研究化合物に適用されない可能性があることを決定することはできない。
血液学
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| 第一段階 | | 第二段階 | | 第3段階 | | 承認適応症 | |
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| 他適応症 Opdivo --血液系悪性腫瘍
調査用化合物 AlnucTamab BCMA TCE --再発/難治性多発性骨髄腫 抗Sirpα --悪性血液病 BCMA ADC^ --再発/難治性多発性骨髄腫 BCMA NKE --再発/難治性多発性骨髄腫 BET阻害剤(CC−90010)^ --血液系悪性腫瘍 CD 33 NKE --再発/難治性多発性骨髄腫 CD 47 xCD 20 非ホジキンリンパ腫です CK 1α分解器 --血液系悪性腫瘍 GPRC 5 D CAR-T --再発/難治性多発性骨髄腫 GSPT 1 CELMOD(CC-90009)^ --再発性/難治性急性骨髄性白血病 イベドミット^ --1 Lびまん性大B細胞リンパ腫 --3 L+濾胞性リンパ腫 --再発/難治性非ホジキンリンパ腫 --大B細胞リンパ腫 | | 他適応症 ABECMAª --1-4 L+多発性骨髄腫 ブレ彦子 --3 L+慢性リンパ球性白血病 --3 L+濾胞性リンパ腫 --3 L+辺縁帯リンパ腫 --3 L+マントル細胞リンパ腫 ONU REG --中低リスクMDS Opdivoª+例ª --再発/難治性多発性骨髄腫 REBLOZYLª --A−地中海貧血SubQ IDHIFA --1 L急性骨髄性白血病
調査用化合物 A/I CELMOD(CC-99282)^ --再発/難治性非ホジキンリンパ腫 BET阻害剤(BMS−986158) --血液系悪性腫瘍 イベポリアミン --新たに診断された多発性骨髄腫
| | 他適応症 ABECMAª --3-5 L多発性骨髄腫 INREBIC --前にRuxolitinibで治療したMF REBLOZYLª --1 L TD MDS関連貧血 --1 L TD-MF関連性貧血
調査用化合物 イベポリアミン --2 L+多発性骨髄腫 メトロニダミン (CC-92480) --2 L+多発性骨髄腫 | | ABECMA --5 L+再発/難治性多発性骨髄腫 --4 L+再発/難治性多発性骨髄腫 ブレ彦子 --2 L大B細胞リンパ腫 --3 L+大B細胞リンパ腫 挿絵ª + Pomalyst/Innovid --再発/難治性多発性骨髄腫 挿絵ª + Revlimid --再発/難治性多発性骨髄腫 IDHIFA --再発/難治性急性骨髄性白血病 INREBIC --骨髄線維化 ONU REG --誘導後の急性骨髄性白血病の維持 Opdivoª --末期ホジキンリンパ腫 Pomalyst/Innovid --多発性骨髄腫 --再発/難治性多発性骨髄腫 エイズ関連のカポジ肉腫は HIV陰性のカポジ肉腫 REBLOZYLª −輸血依存型β−地中海貧血 --これまでESA治療を受けたMDS Revlimid --1 L多発性骨髄腫 --マントル細胞リンパ腫 --MDS --多発性骨髄腫 --過去に治療された濾胞性リンパ腫 --再発/難治性成人T細胞白血病/リンパ腫 スピリエル --1 L CML --小児科ALL --難治性慢性骨髄性白血病 | |
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腫瘍学
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| 第一段階 | | 第二段階 | | 第3段階 | | 承認適応症 | |
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| 他適応症 Opdivoª --固形腫瘍 Opdivoª+イルヴォイª --固形腫瘍
調査用化合物 AHR拮抗薬^ --固形腫瘍 反CCR 8^ --固形腫瘍 反ILT 4^ª --固形腫瘍 AR-LD^ --固形腫瘍 抗NKG 2 A^ --固形腫瘍 クラディーン18.2 ADCª -進行性固形腫瘍 CD 3 xPSCA二重特異性 --固形腫瘍 DGK阻害剤 --固形腫瘍 JNK阻害剤 --固形腫瘍 LSD 1阻害剤^ --固形腫瘍 MAGE A 4/8 TCERª --固形腫瘍 Shp 2阻害剤ª^ --固形腫瘍 転化成長因子β阻害剤^ --固形腫瘍 TIGITダブル指定ª --固形腫瘍 | | 他適応症 Opdivoª --固形腫瘍 --2 L CRC --腫瘍TMB高 Opdivoª+イルヴォイª --固形腫瘍 --2 L転移性抗去勢前立腺癌 Opdivoª +CDK 4/6阻害剤 --新しいアジュバントER+/HER 2-乳房 Nivolumab+relatlimab --1 L第4段階非小細胞肺癌 --1 L/2 L肝細胞癌
調査用化合物 抗CTLA−4核因子原体治療 --固形腫瘍 抗フコース基GM 1^ --固形腫瘍 抗IL 8^ --固形腫瘍 反TIGIT^ --固形腫瘍 BET阻害剤(CC−90010)^ --固形腫瘍 ファレツズマブ-エトブリンª --固形腫瘍 リボ·トリチニブ ROS 1非小細胞肺癌 --NTRK汎腫
| | 他適応症 Opdivoª −アジュバント周囲筋浸潤性尿路上皮癌 --補助胃癌 −アジュバント肝細胞癌 --佐剤性黒色腫 --1 L転移性抗去勢前立腺癌 −周術期非小細胞肺癌IB−IIIAアジュバント非小細胞肺癌# Opdivoª+イルヴォイª --1 L膀胱癌 --1 L肝癌 --1 L+MSI-高CRC h --アジュバントRCC --III期切除不能な非小細胞肺癌 オドゥラガー(固定用量nivalumab+relatlimab)ª --佐剤性黒色腫 --2 L+マイクロサテライト安定転移結腸直腸癌 --1 L黒色腫SubQ
調査用化合物 皮下注射ニボルマブ+rHuPH 20ª --2 L転圧コンクリート --佐剤性黒色腫 | | アブラク生 --乳房 -胃 --局所末期または転移性非小細胞肺癌 転移性乳癌 --NSCLC --膵臓 切除できない膵臓は Opdivoª --1 L転移性黒色腫 --1 L胃 --食道扁平上皮癌 --1 L食道 --佐剤性黒色腫 −アジュバント膀胱 −アジュバント食道/胃食道 --中皮腫 --過去に治療された末期RCC --かつて治療した胃癌(日本、中国) --先に治療した転移性頭頸部腫瘍 --先に治療した転移性黒色腫 --先に治療した転移性MSI-高CRC --以前治療された転移性非鱗状非小細胞肺癌 --以前治療された転移性扁平上皮非小細胞肺癌 --かつて治療した転移性尿路上皮癌 --治療した食道癌は --新規アジュバント非小細胞肺癌 Opdivoª + cオザンチニブª --転移性腎癌 Opdivoª+イルヴォイª --1 L転移性黒色腫 --1 L中皮腫 --1 L非小細胞肺癌 --1 L転圧コンクリート --先に治療した転移性MSI-高CRC --先に治療した肝癌は --1 L食道 --1 L胃 オドゥラガー(固定用量nivalumab+relatlimab) --1 L黒色腫 イルヴォイª --佐剤性黒色腫 --転移性黒色腫 | |
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免疫学
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| 第一段階 | | 第二段階 | | 第3段階 | | 承認適応症 | |
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| 調査用化合物 非メトラン(TLR 7/8阻害剤) --皮膚エリテマトーデス 抗CD 40抗体 --自己免疫疾患 RIPK 1阻害剤 --自己免疫疾患 IL−2−CD 25 --自己免疫疾患 プロテインキナーゼCθ阻害物 --自己免疫疾患 TYK 2阻害剤 --自己免疫疾患 | | 他適応症 SOTYKTU(甲ヴィチニブに行く) -クローン病だ -円形脱毛症だ --潰瘍性大腸炎 --盤状エリテマトーデス
調査用化合物 アフィミトラン -全身性エリテマトーデス
| | 他適応症 SOTYKTU(甲ヴィチニブに行く) -乾癬性関節炎 -全身性エリテマトーデス ZEPOSIA -クローン病だ
調査用化合物 Cendakimab --好酸食道炎
| | オレンシア --能動多関節JIA --早期関節リウマチ --JIA静脈注射 --JIA皮下 -乾癬性関節炎 --RA自動オイル噴射器 --RA静脈注射 --RA皮下注射 --急性移植片対宿主病 SOTYKTU(甲ヴィチニブに行く) --中至重度乾癬 ZEPOSIA --再発性多発性硬化症 --中、重度潰瘍性大腸炎 | |
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心血管疾患
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| 第一段階 | | 第二段階 | | 第3段階 | | 承認適応症 | |
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| 調査用化合物 XIA因子阻害因子ª 血栓性疾患
| | 他適応症 CAMZYOS(マルバスタチン) --心不全で駆出率(HFpEF)を保持
調査用化合物 心筋ミオシン阻害物質(Myk−224) --閉塞性肥大型心筋症 ダニカミティ --遺伝性拡張型心筋症 | | 他適応症 CAMZYOS(マルバスタチン) --非閉塞性肥大性心筋症 ミルヴィック型ª --2級脳卒中予防(SSP)#
| | CAMZYOS(マルバスタチン) --症候性閉塞性肥大型心筋症 エリキーズª --心房細動の脳卒中予防 --静脈血栓塞栓症の予防 --整形外科 静脈血栓塞栓症の治療
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線維性疾患
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| | | 調査用化合物 熱ショック蛋白47ª -非アルコール性脂肪性肝炎 LPA1対抗者 --肺線維化 | | | | | |
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神経科学
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| 第一段階 | | | | | | | |
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| 調査用化合物 逆Tauª --神経科学 BTK阻害剤 --神経科学 EIF 2 b活性化剤ª --神経科学 FAAH/MGLL二重阻害剤 --神経科学 | | | | | | | |
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| 注：以上のルートには臨床協力は含まれていない | |
ª | パートナーシップを発展させる：ABECMA(IDECEL)：270 Bio；AHR：Ikena腫瘍学；抗Tau：Prothena；CAMZYOS中国、シンガポール、タイ、マカオ、香港、台湾：LianBio；Claudin 18.2 ADC：LaNova Medicines；CD 3 xPSCA：Avencell；eIF 2 b活性化剤：Emotec；エリキーズ：ファイザー挿絵HSP 47：Nitto Denko Corporation；rHuPH 20：Halozyme；IDHIFASERVIER；MAGEA 4/8 TCER：immatics；Milvexian：ヤンソン製薬会社；Opdivo, イルヴォイ, オドゥラガー：小野REBLOZYL：メルク；SHP 2阻害剤：BridgiBio Pharma；TIGIT二重特異性：Agenus；PKCθ阻害剤：ExScience a | |
| ^ | いろいろな組み合わせの実験を探る | |
| # | パートナー運営の研究 | |
以下は、2023/2025年までに予定されている登録研究読み取り数です
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| 腫瘍学 | | 血液学 |
| 資産 | 腫瘍 | 裁判にかける | 時間を計る | | 資産 | 病気 | 裁判にかける | 時間を計る |
| オプデヴォ+イルヴォイ | 1 L肝細胞癌 | CM-9 DW | 2024/25 | | ブレツバメ | 3 L+CLL | -CLLを超える | 2023 |
| オプデヴォ+イルヴォイ | 1 L+MSI高CRC | CM-8 HW | 2024/25 | | 3 L+濾胞性リンパ腫 | Transcend−FL | 2023 |
| オプデヴォ+イルヴォイ | 調整：肝細胞癌 | CM-9 DX | 2024/25 | | レブズリル | 1 L骨髄線維化 | 独立性 | 2024/25 |
| オプデヴォ+イルヴォイ | III期切除不能非小細胞肺癌 | CM-73 L | 2024/25 | | | | | |
| Opdivo | 囲アジュバントMIBC | CM-078 | 2024/25 | | 免疫学 |
| Opdivo | 1 L mCRPC | CM-7 DX | 2023 | | 資産 | 病気 | 裁判にかける | 時間を計る |
| Opdivo | 囲アジュバント非小細胞肺癌 | CM-77 T | 2024/25 | | ゼップナー | 重度のクローン病です | イエローストーン公園 | 2024/25 |
| Opdivo | IB−IIIA期非小細胞肺癌アジュバント | ハンマー* | 2024/25 | | ソティク図 | PSA | IM011-054/-055 | 2024/25 |
| 運営モデル | 2 L+MSS mCRPC | 相対性理論−123 | 2024/25 | | Cendakimab | EoE | IM042-P04 | 2024/25 |
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*パートナーが研究を実行する
連合.連合
私たちは第三者と私たちの重点治療分野の特定製品や候補薬物の開発と商業化について連合手配を達成した。連合の構造は共同開発、共同商業化、許可、または合弁手配とすることができる。これらのスケジュールは、事前支払い、特定の資産または技術の開発、またはそれを商業化するオプション支払い、様々な開発、規制、および販売の業績マイルストーンに基づく支払い、特許使用料、費用補償、利益共有、および株式投資を含むことができる。私たちの連合の手配中の条項は私たちの化合物への投資リスクを低下させます。これらの化合物は製品の創出を招くことはありませんが、利益共有や特許使用料の支払いによって市場製品の収益性を低下させます。私たちはこのような手配を積極的に求め、連合を私たち自身の発見、開発、商業化活動の重要な補完と見なしている。
私たちの連合は重大な違反、破産、または製品安全問題に含まれる慣例を事前に終了するように手配した。このような計画は一般にBMSによって理由もなく終了されることを規定する。事前終了に必要な通知量は，通知を受けてすぐに通知されてから通知を受けてから180日まで様々である.他方が自発的な破産申請を提出する場合、または製品に重大な安全問題が発生し、医療リスク/利益が患者の福祉と両立しない場合、一般に、製品の開発または商業化を継続するために、通知後直ちに契約を終了することができる。非自発的破産申請が提出されたが却下されず、一方の当事者が重大な違約が発生したが治癒またはBMSの理由なく終了しなかった場合には、通常、通知期間を使用して終了することができる。時々、BMSが無断で終了する権利は、連合協定署名後の指定された時間後にのみ行使されることができる。私たちの連合は一般的に他の当事者に連合を終了する権利を提供する条項を含まない。
連合が終わった後、私たちは一般的に他方の製品や知的財産権のいかなる権利も保持しない。連合によって販売および販売されている1つまたは複数の製品を失う権利は私たちの経営業績に大きな影響を与える可能性があり、権利を失ったことによるキャッシュフロー損失は私たちの財務状況と流動性に大きな影響を与える可能性がある。連合プロトコルの構造は、特定の日に終了するか、製品の特許満了日に終了するか、または満期日なしに終了することとすることができる。利益共有支払いは通常満期日がなく、特許使用料支払いは通常、特許満了を含む市場排他性を失ったときに停止される。
我々の最も重要な連合プロトコルおよび他の連合プロトコルのさらなる情報については、“項目8.財務諸表および補足データ--付記3.連合”を参照されたい。
マーケティング、流通、顧客
我々は，医療専門家や組織(例えば，医師，看護師従事者，医師アシスタント，薬剤師，技術者，病院，PBMと管理型看護組織(“MCO”))に我々の製品を適切に使用することを直接普及させた。私たちはまた、消費者向けの平面、放送、テレビ、デジタル広告、販売促進を通じて、アメリカの消費者に私たちの製品を正しく使用することに関する情報を提供します。また、私たちは一般広告を賛助し、大衆に私たちの革新医学研究と企業使命を理解するように教育します。医薬品販売促進·マーケティング管理に関する議論は、以下の“-政府管理”を参照されたい。
私たちの現場販売と医療組織を通じて、私たちの製品が承認されて使用されたリスクとメリットを医療専門家に説明します。我々は，我々の製品の臨床概況に関する情報を提供することにより，Medicare Part D計画を含む処方や精算計画(推奨または承認された薬品や他の製品リスト)で我々の製品を得ることに取り組んでいる。私たちは処方薬のマーケティングや販売は特定の製品の承認用途に限られているが、私たちの製品の潜在的な追加用途に関する科学データや他の情報を開発し続け、科学大会で科学交流などの情報を提供したり、出版物の開発を含む他の適切な方法で私たちの製品に関する情報を共有したり、医師、他の医療専門家、MCOの自発的な質問に応えたりする。
私たちの業務にはいくつかのマーケティングと販売機関が含まれている。各製品マーケティング組織は、1つ以上の製品の販売を担当する可能性がある販売チームをサポートしている。私たちはまた、管理型医療エンティティまたはデジタルまたは消費者通信のようないくつかのタイプのマーケティングツールのようないくつかのカテゴリの顧客に集中するマーケティング組織を有する。我々の販売チームは，新たに承認された製品や用途や既存製品の承認用途に関する情報の交流に専念し，医師への普及目標は，我々の薬を必要とする患者を治療する内科的専門家が増えてきている。
私たちの製品は主に卸売業者、専門流通業者、専門薬局に販売され、次いで流通業者、小売業者、病院、診療所、政府機関に直接販売されていますRevlimidそしてPomalyst米国では主にLenalidomideリスク評価と緩和策(“REMS”)(“REMS”)によって契約された薬局流通を介しているRevlimid)とPomalystREMS計画です。これらは専有で強制的なリスク管理分配計画であり、安全かつ適切な分配と使用に特化しているRevlimidそしてPomalystそれは.国際的にはRevlimidそしてイノヴィッド強制リスク管理分配計画に基づいて分配を行い、地方当局の規範を満たし、製品の安全かつ適切な分配·使用を確保するカムゾス1つの名前だけでカムゾスREMS計画です。製品流通はREMS認証の薬局に限られており、登録薬局は許可を得た患者にしか配布できませんカムゾスそれは.これらの計画は国によって異なる可能性があり，国やリスク管理計画の設計により，製品は病院や小売薬局で販売される可能性がある。アメリカ三大薬品卸売業者の毛収入が私たちの全世界の毛収入に占める割合については、“項目8.財務諸表と補足データ--注2.収入”を参照してください。
私たちのアメリカ業務は私たちのほとんどの直接卸売業者と流通業者の顧客とDSAを持っていて、アメリカの卸売業者と流通業者の在庫レベルを監視することができ、これらの卸売業者と流通業者に在庫レベルをその需要を超えない一ヶ月以内に維持することを要求します。DSAは、私たち三社の最大の卸売業者のDSAを含めて、2024年6月に期限が切れますが、ある終了条項を守らなければなりません。
私たちの非アメリカ業務はより多くの直接顧客を持っている。利用可能な直接顧客製品レベル在庫とそれに応じた出庫情報に関する情報および第三者需要情報の信頼性は大きく異なる。直接顧客販売ルート在庫報告を、顧客在庫レベルを確実に収集して報告できる範囲に制限します。
アメリカ以外の多くの国では、流通業者と契約を結び、特定の製品を支援しています。これらの流通業者が提供するサービスは、市場によって異なるが、流通および物流、規制および薬物警戒、および/または販売、広告、または販売促進を含む可能性がある。
競争
私たちが競争する市場は一般的に基礎が広く、競争が激しい。私たちは世界の他の研究を基礎とする薬物会社、多くの治療重点がもっと限られている比較的に小さい研究会社と模倣薬メーカーと競争している。重要な競争要素は製品の効果、安全性と使いやすさ、価格と証明のコスト効果、マーケティング効果、製品ラベル、顧客サービス及び新製品と技術の研究開発を含む。私たちの製品の販売は新しい研究の影響を受ける可能性があります。これらの研究は、競争相手の製品がある疾患や特定の形態の疾患を治療する上で、私たちの製品よりも安全または有効であることを示しています。私たちの収入はまた、FDAまたは異なる国の同様の規制機関が製品に適用する可能性のある安全または利便性に関連する追加のラベル要件の影響を受ける可能性がある。もし競争相手が治療或いはコストメリットのある新製品と新技術を発売すれば、私たちの製品は徐々に値下げ、販売量の低下或いは両者を兼ねているかもしれません。
IO療法による癌治療の進展は急速に発展し続けている。私たちのIO製品は特にOpdivo競争の激しい市場の中で運営されている。肺癌や黒色腫などで承認された適応で他のIO製品と市場シェアを争うほか，既存の競争IO製品からのますます激しい競争に直面しており，これらの競合製品がFDAから承認されたより多くの適応と，FDAの承認を得て市場に進出する新IO剤に直面している。さらに、異なるIO製品またはIO製品を既存の化学療法または標的治療と組み合わせた療法が研究されて潜在的な拡大承認を求めるにつれて、私たちのIO製品は引き続き激しい競争を経験することが予想される。
私たちが直面しているもう一つの競争挑戦は模倣薬製造業者からのものだ。ある国では、アメリカとEUを含み、監督審査手続きは後発薬を免除し、高価で時間のかかる臨床研究を行い、その安全性と有効性を証明し、後発薬メーカーが革新者製品の安全性と有効性に依存できるようにする。そのため、後発薬メーカーの研究開発への投資は通常、研究ベースの製薬会社よりはるかに少ないため、彼らの製品の価格はブランド製品よりも著しく低いことができる。したがって、ブランド製品が市場排他性を失った場合、それは通常、模倣薬からの激しい価格競争に直面する。製品の市場独占権が満期になったり失われたりすると、私たちは短い時間でその製品の収入の大部分を失うかもしれない。
独占経営権が満期になった後、製品の収入低下速度は国によって異なる。全体的に、米国市場の下落速度は他の多くの先進国よりも速く、いくつかのEU諸国でも急速な低下が観察されているにもかかわらず。しかも、先進国の減少速度は発展途上国よりも速いことが多い。歴史的に見ると、独占経営権満期後の収入逓減率も製品特性の影響を受けている。例えば、多くの患者集団で使用される薬物(例えば、主要な一次保健医によって処方される薬物)は、専門医学分野(例えば、腫瘍学)の薬物経験よりも速い低下を経験することが多い。より複雑な薬物(例えば、無菌注射製品)を製造することは、通常、より簡単な薬物を製造するよりも遅く低下する。
アメリカ以外のある国では、特許保護が弱いか、あるいは全く存在せず、私たちは革新製品を発売した直後に模造薬の挑戦を受けた。さらに、模倣薬会社は、排他的期限が満了する前に、任意の関連特許訴訟が解決される前に模倣薬を発売することができる。市場排他性に関するより多くの情報は、“-製品、知的財産権、および製品排他性”を参照されたい
私たちの長期的な競争地位は、満たされていない医療需要を満たす革新、費用効果の高い製品の発見と開発に成功できるかどうか、そして競争の激しい環境の中で製品を効率的に製造し、効果的にマーケティングする能力にかかっていると信じている。
定価·価格制約と市場参入
著者らの薬品定価は一連の要素に基づいており、全体的な医療保健支出の背景の下で、科学革新の患者と社会に対する価値、医療保健システムが適切かつ持続可能な獲得能力を提供する経済要素を影響し、そして満足されていない医療需要を満たすために革新プラットフォームへの投資を維持する必要性を含む。価格の核心はこの革新が市場にもたらす臨床価値、代替治療選択の現在の構造及び患者がこの革新を適切に獲得し、創意プラットフォームへの投資を維持する目標である。私たちは患者が私たちの薬品を得ることができるように新しい価格設定方法を探索し続けた。患者が薬を得る機会を改善することが私たちの優先順位だ。私たちは、革新を保護しながら獲得を最適化するための創造的な等級付け価格設定および患者支援計画を提供すること、持続可能な医療政策およびインフラを提唱し、提唱/支払者の投入および協力を適切に利用すること、および協力およびモデルプロジェクトによって弱い患者が看護および支援サービスを得る機会を改善することに集中する
私たちの薬品価格を決定する重要な要素は政府の規制だ。私たちは各国政府のますます多くの国際と国内の努力を受けて、薬品市場参入と製品定価と支払いを規範化する措置を実行または強化している。アメリカでは、私たちは各種連邦と州医療保健計画に基づいて薬品を購入する時に割引を提供することを要求されました。連邦政府関係者および立法者は、高い薬品コストの管理と、最近公布された2022年のインフレ削減法案(IRA)や連邦政府および他の利害関係者の薬品コストをさらに低減する可能性があると主張する他の規則のような、公衆からの大きな圧力に直面し続けている。 私たちは今も最近公布された州法を守らなければならない。これらの法律は処方薬のコストを増加させる透明性を求めている。予算圧力を考慮して、私たちは各州が追加税金の払い戻しを求め、国家薬品支出を制限する努力を監視している。これらの国際、連邦、州の立法と規制発展は、私たちがいくつかの分野で価格を制定し、および/または私たちの市場参入に影響を与える能力に新たな制限を与えるかもしれない。定価圧力とそのリスクのさらなる検討については、項目1.企業−政府規制および項目1 Aを参照されたい。リスク要因である製品、業界、経営リスク--米国と海外で増加している定価圧力やその他の制限は、引き続き私たちの収入と利益率にマイナスの影響を与え続けている“
OPTOM(UHC)、CVS Health(CVS)とExpress Script(ESI)などのMCOとPBMのアメリカにおける成長と統合も医療保健市場の主要な要素である。MCOとPBMはずっとより少なく、より大きな実体に統合されているため、それらも彼らの調達実力と私たちに対する重要性を強化してきた。現在，米国の人口の半分以上が何らかの形の管理医療に参加している。MCoSは、医療保険会社、医療計画管理人、健康維持組織、Medicare Part D処方薬計画、病院および医師連盟、および他の医師組織を含むことができる。PBMはMCOの処方管理と契約を支援する第三者である。
MCOやPBMと処方地位を競合することに成功するためには，他の形態の看護と比較して，我々の製品は医療的メリットを提供するだけでなく，コスト的に優れていることを常に証明しなければならない。1つの製品を処方から除外することは、患者群における使用量を大幅に減少させる可能性がある。したがって、製薬会社は先を争って彼らの製品を含めている。私たちが発売した新製品の多くは市場に既存の他の製品や競争相手が後に開発した製品と競争しています。可能な場合、会社は、より良い治療効果、より良い患者の使いやすさ、またはより少ない副作用のような、その製品の独自の機能競争に基づいて組み込まれる。比較的に低い治療総コストは、通常PBMに対するリベートとして、重要な要素でもある。比較的に少ない治療優勢を示す製品は主に価格に基づいて競争して組み入れなければならない。私たちの主要製品は一般的ではないにもかかわらず、MCOまたはPBM配合に一般的に成功的に組み込まれている。
米国以外の多くの市場では，我々の運営環境は政府が強制的に実施しているコスト制御計画である。これらの市場では，医療サービスの大部分の資金や薬品定価や精算の決定は，介護先で政府によって直接制御されるか，主要支払者として重大な権力を持つ政府によって制御されている。したがって、私たちの製品は、公共および個人支払者のアクセス制限および価格設定の圧力に直面する可能性があり、既存の看護基準に対する比較価値と有効性の評価を受ける可能性がある。一部の政府は医師の処方レベルと患者の精算に対して制限を行い、更に多くの模造薬の使用と/或いは全面的な値下げ或いはリベート計画をコスト制御の方法として制定することを強調した。例えば、ほとんどのEU諸国では、政府は通常、直接価格制御、国際価格比較、利益の制御、および/または参考定価によって新製品の発売定価を規制し、価格はしばしば薬物の全ライフサイクルにわたって再評価され、さらに制限される。ドイツなどの他のEU市場では、政府は発売時に定価制限を設定しないが、その後定価の自由が制限されている。会社はまた新製品の市場参入の面で重大な遅延に直面する可能性があり、患者は市場で新薬を獲得するのに1年以上かかるかもしれない。また、アメリカ以外の国はよく薬品に対して大量割引、コスト上限、個別製品が前年のコスト或いは市場総支出を超えるコスト分担、一部の予想治療期間の回収と無料製品などの新しい或いは追加のコスト制御措置を実施する。近年、このような傾向は加速されている。例えば2022年には, ドイツは定価と補償制度を改革し、“自由価格決定期間”を短縮し、薬品価値評価結果に基づいて薬品に対して新しいコスト制御措置及び他の薬品との連合使用などの措置を実行し、更に薬品支出を制限した。日本政府は引き続き正常な再定価周期以外に値下げを実施し、過去数年間にいくつかの薬品に新たな価値評価要求を導入し、さらなる値下げを行っている。国の価格設定と補償条件が異なるため、市場間、特に隣国間に価格差があり、これは平行貿易の流れを招く可能性がある。
政府の監督管理
製薬業は地域、国家、州と地方機関の広範な全世界的な監督管理を受けている。“連邦食品、薬品と化粧品法”、その他の連邦法規、各種州法規(新しく公布された薬品価格透明性、リベートと薬品支出を規範化する州法律を含む)及び外国政府の法律法規は異なる程度で著者らの製品の検査、承認、生産、ラベル、流通、発売後の監督、広告、情報伝播と販売促進を規範化している。実験室と臨床テスト、データ分析、製造、開発と監督審査の長い過程は政府の許可を得る必要があり、コストは極めて高く、特定の市場での製品の発売を著しく遅らせる可能性がある。医薬製品の普及、マーケティング、製造と流通はすべての主要な世界市場で広範な監督管理を受けている。しかも、私たちの運営は複雑な連邦、州、地方、外国環境と職業安全法律法規によって制限されている。既存製品の製造·販売および新製品の発売に影響を与える法律·条例は、引き続き大量の科学的·技術的努力、時間と費用、および大量の資本投資が必要と予想される。
FDAはアメリカで特に重要です。それは私たちのほとんどの活動に管轄権を持っていて、私たちの製品のテスト、安全、有効性、製造、ラベル、マーケティング、広告と発売後の監督などの面で要求を出しました。多くの場合、FDAの要求は、米国で新製品を開発し、市場に投入するのに要する時間と資金を増加させる。規制審査過程はFDAと製薬会社にとって資源集約型の仕事である。この過程の効率の向上はもっと早く患者に新しい治療方法をもたらすことに重大な影響を与えることができる。FDAは、いくつかのツールを使用して、高速チャネル指定、突破的治療指定、優先審査、承認の加速、稀な疾患開発のための孤児薬物のインセンティブなどを含むいくつかの薬物の開発を促進するか、または特定の申請の速度を加速することができる。例えば、近年、FDA腫瘍学卓越センター(“OCE”)は2つのプロジェクトを創立し、腫瘍学薬物に対してより有効に監督審査を行う新しい方法をテストする：リアルタイム腫瘍学審査試験計画と評価援助。評価援助試験計画によるとFDAはOpdivo+イルヴォイ2020年5月26日に2周期の二白金化学療法を行い、EGFR或いは間変性リンパ腫キナーゼゲノム腫瘍異常のない転移性或いは再発性非小細胞肺癌成人患者の治療に応用した。この承認はPDUFAを優先審査する日の2か月以上前に得られたものである 2020年8月6日。複数の承認機関間で補完腫瘍学申請を同時に審査する枠組みを開発するために，OCEはOrbisプロジェクトを開始した。Orbisプロジェクトの下で、オーストラリア治療薬物管理局(TGA)、カナダ衛生部とシンガポール衛生科学局は以前に以下の連合治療方案を承認したOpdivo+イルヴォイ2020年に2周期の白金二重化学療法を投与した。
FDAは薬品の生産、包装、ラベルがFDAが制定したcGMPに適合しなければならないことを要求する。CGMP規定を遵守するとともに、メーカーは、製品が適用される規格や他の要求に適合することを確保し、製品の安全性と有効性を確保するために、生産、記録保存、品質管理に時間、お金、労力をかけ続けなければならない。FDAは適切なcGMP要求に適合することを確保するために、我々の薬品生産施設を定期的に検査している。法律および法規の要求を守らない場合、私たちは生産を一時停止し、製品を差し押さえたり、自発的に製品をリコールするなど、可能な法律または法規行動に直面するだろう。製品を使用する有害事象はFDAに報告されなければならず、ラベルを変更したり、製品を除去したりすることによって市場制限を実施することをもたらす可能性がある。法規遵守要求を保持していない場合、あるいは承認後に安全や治療効果の問題が発生した場合、製品承認は撤回される可能性がある。
連邦政府は薬品メーカーの活動に対して広範な法執行権力を持ち、製品の承認を撤回或いは延期する権利があり、許可されていない或いは規定に符合しない製品の差し押さえと販売を禁止する権利があり、cGMPに該当しない生産作業を停止する権利があり、禁止、自発的なリコール、民事、金銭と刑事処罰を実施或いは求める権利がある。このような販売を制限または禁止したり、当社が販売している製品の承認を撤回したりすることは、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの製品のマーケティング許可は適用される政府機関によって撤回されるかもしれない。さらに、承認製品の修正または強化または生産場所の変更は、多くの場合、FDAの追加承認を必要とし、これらの承認は受信されない可能性があり、長い申請過程を経験する可能性がある。
連邦食品、薬品と化粧品法案の一部として、薬品の流通はPDMAによって制限され、この法案は連邦と州の2レベルでこのような活動を管理している。PDMAとその実施条例によると，各州は薬品を提供するメーカーや流通業者に登録を要求することができ，これらのメーカーや流通業者がその州に営業場所がなくても。各州では規制により，免許を有する事業者への製品サンプルの配布も許可されている。PDMAはまた広範な許可、人員記録保存、包装、数量、ラベル、製品処理及び施設貯蔵と安全要求を規定し、薬品サンプル或いはその他の製品の移転を防止することを目的としている。
2007年のFDA改正案は製薬会社に追加的な義務を課し、薬品安全分野でFDAにより多くの実行権を委譲した。この立法の重要な内容はFDA権力を与える：(I)会社に薬品の発売後の安全性研究を要求する；(Ii)いくつかの安全に関連する薬品ラベルの変更を実施する；(Iii)医療保健提供者の教育と薬品流通を制限するなどのリスク緩和措置を強制する；(Iv)会社に臨床研究データの公開を要求する；(V)テレビ広告を事前審査する。
すべてのアメリカ製薬業者のマーケティング行為は連邦と州医療保険法の制約を受けており、これらの法律は政府の医療保健計画の完全性を保護するために使用されている。監察長室(“OIG”)は適用される連邦法律の遵守状況を監督しており，これらの法律は政府援助の計画(主に医療補助や医療保険)製品の支払いに関係している。これらの法律には、政府の医療計画に従って精算された製品やサービスを推薦、注文、または購入を誘導するために価値のあるものを提供することを犯罪とする連邦反リベート法規が含まれている。OIGは、2003年の製薬メーカーコンプライアンス計画ガイドラインを含む一連のガイドラインを医療保健業界の各部門に発表しており、製薬メーカーが少なくともPhRMAコードを遵守しなければならないという提案が含まれており、これは自発的な業界マーケティング実践コードである。我々はPhRMA規範に署名し，ガイドラインに提出された要求と医療保健法の遵守を満たすためのコンプライアンス計画を実施した。これらの医療保険法を遵守しなければ、連邦や州政府機関の行動を含む行政と法律訴訟に直面する可能性がある。このような行動は、罰金、処罰、および禁止救済措置を含む可能性がある民事および刑事制裁の適用をもたらす可能性があり、その影響は、私たちの業務、財務状態、および運営およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはまた、アメリカの連邦貿易委員会、司法省、衛生と公衆サービス部のような他の連邦と州の監督と法執行部門と機関の管轄を受けています。私たちはまた、制御された物質を調達して生産することができるアメリカ麻薬取締局の許可を得ました。したがって、私たちはこのような組織の可能な行政と法的手続きと行動の影響を受けるかもしれない。このような行動は、罰金、処罰、および禁止または行政救済措置を含む可能性がある民事および刑事制裁の実施につながる可能性がある。
アメリカの医療業界は様々な政府が強制的に施行した法規の制約を受けており、これらの法規は価格あるいは価格制御を許可しており、これらの法規はすでに私たちの総収入に影響を与え続けている。私たちは州政府医療補助計画と、いくつかの他の条件を満たす連邦と州政府計画に参加して、参加する州と地方政府実体に割引とリベートを提供します。医療補助薬品リベート計画(“MDRP”)に参加し，この計画により，医療補助受益者に提供されているカバー外来薬のために州医療補助計画にリベートを支払わなければならず，リベートは定期的に連邦医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)に報告された価格データに基づいている。公衆衛生サービスの340 B計画にも参加しており，この計画によると，MDRP報告のデータに基づいて計算された法定定義の保険実体に，われわれの保険外来薬の340 B計画“最高価格”を超えない費用を徴収しなければならない。私たちはまた連邦政府プロジェクトに参加して、ある連邦政府実体に割引を提供します。その中で最も重要なのはアメリカ国防省とアメリカ退役軍人事務部です。これらのエンティティは規定された“非連邦平均メーカー価格”に基づいて最低割引を得る
2022年8月16日、総裁·バイデンは、(I)政府はFDA承認日から9年(小分子薬)または13年(生物製品)を超える部分高コスト連邦医療保険D部分(2026年から)と連邦医療保険B部分薬(2028年から)に価格を設定または交渉することができ、(Ii)2022年から連邦医療保険D部分とB部分薬物の価格上昇幅がインフレを超えた場合、メーカーは連邦医療保険B部分とD部分薬物のリベートを支払うべきであると規定した。そして(Iii)連邦医療保険D部分を再設計し，現在のカバーギャップ条項に代わり，2025年から連邦医療保険受益者の自己限度額コストに2，000ドルの上限を設定し，メーカーは担当コストの10%，最高上限は2，000ドル，上限に達すると20%とした。アイルランド共和軍の実施は規制当局が間もなくとる行動によって行われる予定だが、行動の結果はまだ確定していない。この立法影響のさらなる議論については、“項目7.経営陣の財務状況や経営成果の議論と分析--実行概要”を参照されたい
私たちのアメリカ以外の活動も規制要求の制約を受けています。これらの要求は私たちの製品のテスト、承認、安全性、有効性、製造、ラベル、マーケティングに関連しています。このような規制要件は国によって異なる。製品がFDAまたはECによって承認されたか否かにかかわらず、これらの国/地域が製品を販売する前に、米国またはEU以外の国(場合によっては)の比較可能な規制機関の承認を得なければならない。各国の承認手続きは多かれ少なかれ厳しい可能性があり、承認に要する時間は米国が要求する時間よりも長いか短い可能性がある。一方の国での承認は、一方の製品が別の国で承認される保証はない。
これらの戻り点と計画のさらなる議論については、“項目7.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析-GTN調整”と“-キー会計政策”を参照されたい
原材料の供給源と獲得性
一般的に、私たちは公開市場で私たちの製品を製造するために必要な原材料、部品、用品を購入します。いくつかの製品の場合、私たちは、1つのソース(私たちが得ることができる唯一のソース)または単一のソース(私たちが得ることができる複数のソースの中で唯一承認されたソース)から私たちの原材料、コンポーネント、および用品を購入し、そのような原材料および用品を特定のソースから取得することを要求する。できれば、在庫管理と代替調達戦略を通じて、私たちの原材料、部品、供給に関連する潜在的なリスクを低減しようとしています。調達のさらなる検討については、以下の“-製造と品質保証”および特定製品の検討を参照されたい。
製造と品質保証
内部と外部資源からなる製造ネットワークを運営·管理し，効率を向上させながら製造能力を再分配する柔軟性を保つことができるようにした。薬品の生産過程は複雑で、監督管理が厳しく、異なる製品の差異は非常に大きい。製造能力の移転や増加が長い過程である可能性があることを考慮して、大量の資本や他の支出および規制部門の承認を必要とし、柔軟な製造ネットワークを管理·運営し、不必要な製品移転や製造能力の非効率利用を最小限に抑える。我々の製造業に対する規制の影響のさらなる議論については、上記の“-政府規制”を参照されたい。
私たちの重要な生物製剤、細胞治療と薬物製造施設はアメリカ、プエルトリコ、アイルランドとスイスに位置し、日々増加する法規要求を維持し、遵守するために大量の持続的な資本投資が必要である。例えば、FDAは2012年5月にマサチューセッツ州デブンスにある大規模多製品原料薬生産施設を承認し、この施設への資本投資を継続します。また，我々の既存の製造ネットワークを修正し，我々が増加している製品の組み合わせに必要な複雑な加工基準，特に生物製剤と細胞治療を満たすことが予想される。伝統的な製薬業務と比べ、生物製品の生産はもっと複雑な過程に関連している。例えば、私たちはアイルランドのCruiserathに2019年12月にFDAの承認を得、2020年1月にEUの承認を得た新たな大規模生物製品製造工場を建設した。私たちの細胞治療候補製品や市場製品にはブレツバメそしてアルベマ私たちはすでに私たち自身の製造ネットワークに投資しました。ワシントン州ボゼル、ニュージャージー州ピーク、マサチューセッツ州デバンズ、オランダライトン、および第三者メーカーの工場を含みます。規制の要求を除いて、私たちの多くの製品は技術の複雑な製造技術あるいは専門的な原材料が必要です。例えば、私たちは臨床と商業用途のためのいくつかの無菌製品、生物製品とCAR-T製品を生産し、これらのすべての製品は特に複雑で、高度に専門化された製造技術に関連している。そのため、生産過程におけるどの点のわずかなばらつきでも生産失敗やリコールを招く可能性がある。CAR−T細胞療法製造の生産制限を解決するために，第三者メーカーと連携して担体の供給を拡大し，薬物製品製造の新施設に投資している。長期的には、私たちは私たちの計画を加速し、二重調達戦略を通じて新しいキャリア技術に移行している。
私たち自身の生産基地以外に、私たちは第三者に依存して、私たちが様々な製品を生産するために必要な活性製品成分または薬物物質の全部または一部を製造または供給しますOpdivo, エリキーズスプラゼル, イルヴォイレブロジールインリビチアブラハムそしてPomalyst/Imnovidまた、第三者メーカーを使って薬品や製品を生産することを拡大しており、第三者メーカーを使って成熟したブランドや他のブランドを供給することに移行し続けています.これらの製品の安定した供給を維持するために、在庫管理や追加数量の材料を維持し、可能であれば、第三者サプライヤー(私たちまたは双方)に合理的なレベルのこれらの成分を提供し、私たちの製造業務中断のリスクを低減することを目的とした様々な行動をとっている。ある供給スケジュールは長年継続しており、承諾量の使用は変化する可能性のある予想される短期または長期需要需要である。追加的な保護として、場合によっては、利用可能な場所と必要なときに承認されたバックアップ源を維持するための措置をとる。例えば私たちはOpdivo内部で薬品を生産し、第三者製造業者と合意して満足するOpdivo薬と薬品です
いくつかの製品の買収、剥離、許可および協力手配または流通協定、またはいくつかの他の場合には、私たちは協定を締結しており、これらの合意に基づいて、私たちは第三者に私たちの製品を供給することに同意し、将来的にそのような手配または合意を締結し続けるつもりです。私たちが合意に従ってそのような製品を供給できなかったことによる責任に加えて、これらの手配または合意は、非戦略的製品の製造施設への投資を要求する可能性があり、剥離または流通手配の場合、追加の規制申告および義務を招き、あるいは私たち自身の戦略的製品の製造中断を招く可能性がある。
私たちの成功は、お客様の私たちの製品品質に対する自信と、その安全性と有効性をサポートするデータの完全性に対する自信に大きく依存します。製品の品質は研究開発、調達、施設の維持と計画、製造、倉庫、物流と流通を含む、私たちが運営しているすべての部分の品質に対する全面的な約束から来ている。私たちは記録を維持して、データ、技術情報、生産過程の品質と完全性を証明します。
製造プロセスの制御には、原材料、部品、原料、設備および施設、製造方法および操作、包装材料およびラベルの既定の仕様および標準が含まれる。私たちは生産過程の異なる段階でテストを行い、原材料、薬品と最終製品及び安定を維持する製品サンプルに対してテストを行い、製品が法規の要求と私たちの標準に符合することを確保します。これらの試験は、化学的および物理的分析、微生物試験、またはこれらの試験と他の分析との組み合わせを含むことができる。品質管理テストは業務単位/現場と第三者実験室によって提供される。品質保証チームは、品質とコンプライアンス要求を満たすことを確保するために、私たち、私たちの子会社、および第三者サプライヤーが使用する製造手順とシステムを定期的に監視します。
環境規制
私たちの施設と運営は、環境保護および人間の健康と安全に関連する広範なアメリカと外国の法律法規によって制約されており、空気および水中への汚染物質の排出の管理、危険、放射性および生体材料および廃棄物の使用、管理、処分、および汚染の法律と法規を整理している。私たちの多くの業務は汚染制御と許可証を必要としています。これらの許可証は発行当局によって修正され、更新され、あるいはキャンセルされるかもしれません。
私たちの環境、職業健康、安全、持続可能な開発チームは、私たちの世界各地での運営を監視し、規制要求の概要を提供し、私たちのコンプライアンス基準の実施を監督してくれます。私たちはまた、このような事項に運営と資本コストを発生させ続けており、これは2022年、2021年、2020年には重要ではない。また、私たちはエネルギーと水資源の消費を減らすプロジェクトに投資した。私たちは、適用される環境、健康、安全要求、および私たちの運営に必要な許可証を基本的に遵守していると考えていますが、民事または刑事罰金または罰金、費用または財産損傷または人身傷害の第三者クレームを含む、これらの法律規定の責任を違反または負担することによって、追加コストを招く可能性があります。
私たちは現在と以前の多くの施設が長年運営されており、時間の経過とともに、私たちとこれらの施設の他の事業者は連邦、州、および/または外国環境法(CERCLAを含む)によって危険とされている物質または廃棄物を生成、使用、貯蔵、または処分している。そのため、一部の施設の土壌や地下水が汚染されたり、汚染されたりする可能性があり、このような汚染を調査、制御、修復するために多くの資金がかかる可能性があり、場合によっては自然資源の損害に対する賠償および/または回復が必要となる場合もある。現在、私たちは16個の既存または以前の施設を調査して修復している。適用法によりPRPとしても決定され，第三者が運営する約20の調査および/または救済活動を行っている前廃棄物処分や後処理施設の環境条件に適している。
CERCLAや他の連邦、州、外国の法律によると、処分または解放時の非または所有権にかかわらず、汚染された場所の全費用または自然資源損害を調査または修復する責任に直面する可能性がある。しかも、いくつかの場所で、私たちは契約義務に基づいて救済責任を負う。一般に、複数のPRPに関連する第三者事業者場所では、各当事者がその場所で処理する危険物質の性質および数量、および財務的に可能なPRPの数に応じて責任を分担することがまたは予想される。これらの事項についてのより多くの情報は、“項目8.財務諸表および補足データ--付記20.法律訴訟およびまたは有事項”を参照されたい
人的資本管理と資源
私たちは世界各地の従業員が私たちの使命、すなわち患者が深刻な疾病を克服するのを助ける革新的な薬物を発見、開発と提供することを体現していると信じている。彼らの患者に対する揺るぎない関心は共同で私たちの文化を定義している。
人口統計：2022年12月31日現在、44カ国·地域に約34，300人の従業員を抱えています。私たちの従業員の約60%はアメリカ(プエルトリコを除く)、40%はアメリカ以外に位置しています。私たちは必要に応じて独立請負業者、アルバイト、臨時労働力支援によって従業員数を補充しています。私たちの従業員の平均任期は約7年です。
人材戦略BMSは思いやりのある目標のある専門家で構成されたグローバルコミュニティであり、彼らは科学的に患者の生活を変えるというビジョンに溶け込んでいます。著者らの人員戦略は1種の包括性と参加性の仕事経験を育成し、最も才能のある労働力を吸引、発展と維持し、著者らの患者と世界各地のコミュニティの異なる文化、背景と経験を反映することを目的としている。著者らは人々の職業経験を刺激し、彼らが自分の抱負を実現できるように努力した；健康、活力と柔軟な職場を育成し、協力と革新を促進する；包容的な環境と多様な労働力を育成し、すべての人に帰属感を持たせ、そしてその独特な視点で重視された；そして患者のために科学と革新を追求する方面で群を抜いている。私たちは、個人の発展を加速し、患者にサービスを提供する協力を加速するために、以下に述べる企業範囲、包括的かつ結束性のある戦略、計画、政策、イニシアティブに優先的に投資する。私たちは、これらの投資は私たちの未来の労働力を採用、発展、維持する上で競争優位であり、それらは私たちの突破的な科学の推進のように、私たちの人々の革新的な実践を推進すると信じている。
•世界的な包括性と多様性：包括性と多様性(I&D)はBMSの基礎を強化し、突破を実現し、世界各地の患者とコミュニティが満足されていないと絶えず変化する需要を満たすことを助ける。私たちは皆の公平な進歩と成果を推進するために、包括性、多様性、そして衛生公平を促進するために長期的に努力してきた。私たちの全世界的な包容と多様性戦略は私たちの包容価値観を主導とし、これは私たちの6つの核心価値観の一つであり、地域と地方の関連性を持ち、私たちの毎日の仕事でもたらす人類のつながりを強化し、患者が深刻な疾病に打ち勝つのを助ける薬物を発見、開発、提供する。
私たちは包括的な参加と革新を育成し、奨励する帰属感文化の中ですくすくと成長している。世界各地の従業員-異なる文化、背景、経験を奨励することによって、仕事の中で本当の自分をして、歯に衣着せず、大胆に考えることで、私たちは活力に満ちた協力と共同設計の環境を作り、大胆な考えと解決策は患者の結果を改善することができる。私たちの患者、共同体、同僚、そして産業界はそうでなければならない。
•グローバルI&D戦略は人員と業務資源グループで実現され，組織設計により実施されている
•私たちの人員と業務資源グループ(“PBRGs”)への持続的な投資は、世界的な包括性と多様性戦略を実現するための重要なレバーである。著者らは世界各地でPBRG分会を維持し、メンバーはそこでネットワークを構築し、技能を学習し、学習発展活動に参加し、そして確実な方式で私たちの全世界の包容と多様性の三大戦略に貢献した。私たちのPBRGは私たちの指導チームのメンバーが後援し、各グループはフルタイム、敬業の指導者が指導し、彼は私たちの指導チームのメンバーに直接仕事を報告した。私たちのPBRGsは黒人リーダーシップと発展組織、BMS女性ネットワーク、ミレニアム世代及びこれからのリーダーシップと革新能力ネットワークの育成、障害職場ネットワーク、PROCE連盟、ラテン系成果組織、汎亜ネットワークと退役軍人コミュニティネットワークを含む。PBRG会員は2022年12月31日までに12，200人以上の独立会員に増加し、41カ国と地域の200以上の分会に分布している。BMS従業員の約40%が1つ以上のPBRGのメンバーである
•我々は，1)健康格差の解決，2)臨床試験の多様性の増加，3)サプライヤー多様性の強化，4)米国やプエルトリコに投資する従業員寄付計画，5)幹部レベルの労働力多様性の増加，を含む2020年に設定された研究開発と健康公平な目標の実現に取り組み続けている
•私たちはこれらの目標に向かって有意義な進展を遂げており、患者とグローバルコミュニティが平等な機会と結果を得るために、私たちの研究開発戦略を推進していきたいと思います。
•職業の成長と発展: 私たちのBMS企業の学習ビジョンは未来の成長を加速できる労働力チームを構築し、持続的に学習する心理状態を動力とすることである。BMSは従業員の学習と発展を提唱し、これは私たちの最も重要な資産であり、彼らのすべての潜在力を認識し、彼らの職業抱負を実現し、業務成功を推進することができる。組織の最も緊迫した戦略優先事項を解決するために必要なキースキルを育成することで、“未来の準備”の従業員チームを作ることを渇望しています。必要に応じて、オープン登録された学習の旅からカスタマイズされた指名に基づく体験まで、非凡な学習体験を通じて個人の潜在力を解放することを目標としています。私たちの豊富なリソースバンクは、幅広い専門テーマをカバーした30，000人以上の従業員に多様な言語バージョンを提供しています。2022年には、6800人を超える従業員が私たちの職業、マネージャー、リーダーシップ開発計画に参加しました。世界的に条件に合った従業員に授業料精算を提供し、これらの従業員は自分の啓蒙と発展願望を通じて、認証された高等教育プロジェクトに参加する。著者らはPBRGの従属関係、職責巡視と分配機会の延長を支持し、私たちの従業員に挑戦し、そして彼らが自分の技能発展と職業発展を身につけることを奨励した
•従業員 婚約する：当社はまた、当社の全世界の従業員に秘密にした従業員敬業度調査を定期的に行い、会社文化や価値観、私たちの戦略の実行、多様性と包容性、個人発展など、様々なテーマをカバーしています。調査結果は私たちの役員と取締役会が審査し、彼らは会社レベルと機能レベルの進展や機会分野を分析します。個別マネージャーは調査結果を用いて従業員の福祉向上のための行動や活動を実施している。私たちの従業員敬業度計画、競争力のある報酬と福祉計画、職業成長と発展機会は、従業員の満足度と任期を高め、自発的な退職を減らすことに役立つと信じています。従業員の敬業度と積極性の重要性を考慮して、選りすぐりの従業員敬業度目標は、幹部に対する年間ボーナス計画指標に組み込まれている
•従業員の健康：私たちは労働力、コミュニティ、そして患者を保護し、救命薬の持続的な供給を確保するために努力しています。私たちの重点は私たちのすべての従業員と臨時請負業者と現場訪問者が安全に仕事をできるようにすることです。新冠肺炎疫病発生期間中、著者らは従業員の健康と安全を第一にし、同時に引き続き著者らの患者に薬品を供給し、強力な業務業績を推進した。科学を基礎とした会社として、私たちは疫病の伝播を減らすのを助ける社会的責任がある。アメリカとプエルトリコにいるすべての従業員は通常ワクチンを接種する必要がありますが、ワクチンの許可を制限したり制限したりする現地法規を守らなければなりません。私たちはワクチン接種が新冠肺炎の影響を減らす上で重要な役割を果たしていることを認識し、私たちの全世界の大多数の労働力はすでにワクチンを接種した。医療や宗教宿泊の要請も個人ベースで考えられている
•ご褒美と幸せ：我々は競争力のある福祉、報酬と仕事生活製品を提供し、奨励と福祉戦略を反映し、私たちの従業員が私たちの業務戦略を実現し、科学を通じて患者の生活を変えることができるようにした。私たちの奨励計画には、競争力のある基本給、年間ボーナス計画、販売ベースの奨励、特殊手当、長期奨励、個人の個人に対する承認が含まれています。役員については、彼らの報酬のかなりの部分が可変であり、私たちの財務と運営業績に応じて株式の形でリスクを提供し、これは私たちの役員報酬計画と私たちの株主のための長期的な価値を創出することとの一致を支持している。私たちの福祉計画と計画(必然的に国によって異なる)には、医療、薬局、歯科、視力、税前貯蓄および支出口座、生命保険、補充健康保険および個人保険および保障によって提供される金融保護、および競争力のある401(K)貯蓄計画および金融福祉サービスによる金融貯蓄が含まれる。われわれの労働力の福祉を促進するために，われわれはわれわれの生活を発展させた
世界的に身体、感情、経済的健康を支援する計画を含む、生活のより良い戦略。生活のより良い戦略は私たちの従業員と全面的な奨励戦略の基礎であり、私たちの従業員の健康は彼らが私たちの患者を助ける重要な使命を達成できることを確保するために重要だからである。象徴的な計画には、フィールドフィットネスセンターとジム会員支援、世界的な従業員支援計画、危機や困難な時期に支援を提供する、メンタルヘルス·ピア·盟友ネットワーク、財務管理セミナーやツール、および寛大な学費精算計画が含まれる。私たちの仕事生活サービスの一部として、私たちは有給育児休暇を通じて家族を歓迎し、育成するための支援を提供し、新しい子供の面倒を見て、新しい両親が簡単に職場に移行するための接続、養子縁組/代理出産補償、出産/不妊福祉、旅行母への支持、有給家庭看護休暇を提供する。私たちは児童、老人とペット看護資源、通勤口座と有給病気休暇を通じて、従業員が平日と平日以外の生活を管理することを支援し、休暇、祝祭日と年間有給ボランティア日、有給喪休、有給軍事休暇と有給軍人家族の世話休暇を通じて、従業員に充電とコミュニティにフィードバックする機会を提供する。また、全体奨励案の一部として、市場競争力のある基本給、表彰および奨励会社業績の年間インセンティブ、および長期価値創造に専念する従業員を激励する個人業績および長期持分インセンティブを提供する
海外業務
私たちはアメリカ以外に重要な業務があります。これらの業務は私たちの子会社と流通業者によって行われます。
国際経営はあるリスクの制約を受けており、これらのリスクは国外で業務を展開することに固有のものであり、通貨変動、可能な国有化或いは徴収、価格と外国為替規制、偽製品、外国の現地企業への参加制限、その他の制限的な政府行動を含むがこれらに限定されない。私たちの国際業務はまた、製品使用に関する定価や精算に関する法律を含む政府から課せられた制限を受けている。
百時美施貴宝サイト
私たちのインターネットサイトはWwwww.bms.comそれは.1934年の証券取引法(“証券取引法”)第13(A)または15(D)節に基づいて米国証券取引委員会に電子的にこれらの資料を提出したり、米国証券取引委員会にこれらの資料を提供したりした後、これらの報告の改正を含む、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く私たちのウェブサイトで私たちの年間、四半期、現在の報告を無料で提供する。これらの書類はアメリカ証券取引委員会のサイトでも見つかりますWwwv.sec.gov.
百時美施貴宝会社の管理に関する情報は、私たちの誠実原則、高級財務官道徳基準、取締役商業行為と道徳基準(総称して“規則”と呼ぶ)、会社管理基準及び私たちの実行委員会、取締役会(“取締役会”)(取締役会委員会と委員会定款を含む)、および取締役と幹部の百時美施貴宝証券での取引に関する情報を含み、すべて私たちのサイトで“私たち-わが社について”、“リーダーシップ”、“投資家”というタイトルで調べ、要求に応じて印刷することができる。取締役或いは行政人員の規則に対するいかなる免除、及び“取締役商業操作守則及び道徳規則”と“高級財務者道徳規則”に対するいかなる重大な改正も、即時に私たちのウェブサイトに掲示される。株主サービスに関する情報は、我々の配当再投資計画及び配当金を含む直接預金は、我々のサイト上の“投資家−株主サービス”というタイトルで取得することができる。さらに、私たちの持続可能な開発計画に関する情報は、私たちのウェブサイト上の“私たち-持続可能な開発に関する”というタイトルで見つけることができる。以上、当サイトとその内容に関する情報はご都合のよいもののみご提供しております。当サイトに含まれているまたは接続されている情報は、参照によって2022 Form 10−Kに組み込まれるか、または米国証券取引委員会に提出されるとはみなされない。
当社は2023年株主総会の最終委託書(“2023年委託書”)の一部に何らかの情報を引用している。アメリカ証券取引委員会は私たちがこのような方法でそれを引用することで重要な情報を開示することを許可する。これらの情報を参考にしてください。私たちの2023年の依頼書は、本年度終了後120日以内に当社のサイトで“投資家-財務報告-米国証券取引委員会届出”というタイトルで提供されます。
以下に説明する任意のリスクおよび不確実性は、私たちの業務運営、財務状況、経営業績(私たちの財務業績の構成要素を含む)、キャッシュフロー、将来性、名声、または信用格付けに重大かつ負の影響を与える可能性があり、これは、私たちの普通株の取引価格を大幅に低下させる可能性がある。私たちが現在知らない他のリスクや不確実性、あるいは私たちが現在重要ではないと思うリスクは、私たちの業務運営、財務状況、経営業績、あるいはキャッシュフローを損なう可能性もあります。以下のリスク要因に関する議論は、“項目7.経営陣の財務状況および経営成果の議論および分析--展望性陳述に関する特別な説明”に記載されている“展望性”陳述を含む
製品、業界、経営リスク
アメリカと海外で増加している定価圧力とその他の制限は引き続き私たちの収入と利益率にマイナスの影響を与え続けている。
アメリカ、EU、世界の他の地域では、私たちの製品は製品の組み合わせ全体でますます大きな圧力を受け続けており、薬品市場の参入と定価制御、必要なリベート、その他の割引を含み、これはより低い価格、より低い販売率、そしてより少ない支払人が精算する人口を招く。私たちは、公共と個人支払者が引き続き積極的な措置を取って支出を制御するにつれて、これらの市場参入制限、定価制御、割引、その他の制限はさらに深刻になると予想している。私たちの将来の収入と利益率は、(I)薬品の価格設定および清算に関連する法律法規の変化(インフレ率を超える価格上昇を処罰する可能性があり、Medicare Part D福祉の再設計に資金を提供する新しい割引、最高許容価格/販売率を確立する可能性のある政府交渉/価格制御を含む)、連邦医療保健計画に関連する他の変化、例えば連邦反リベート法規割引避風港やIRAの改正など、負の影響を受ける可能性がある。その中には、連邦医療保険D部分とB部分に含まれるいくつかの薬物のコストを低減し、連邦医療保険受益者の連邦医療保険D部分福祉下での自己負担支出を制限することを目的とした条項が含まれており、(Ii)連邦医療保険と医療補助、医療保健組織および他の機関や政府調達者のような連邦医療保険計画のコスト削減措置が含まれている。(Iii)政府機関に、医薬品の使用および交渉をより多くの権限を付与する(米国連邦政府が発表した2020年の法規の施行、カナダから特定の処方薬を輸入し、米国で販売する計画の制定および実施を含む)各州および民間部門に許可する。, “2021年米国救援計画法案”とは、2024年1月1日から医療補助処方薬税還付上限を廃止し、(Iv)340 B薬品定価計画に基づいて使用を拡大(“340 B計画”)、(V)適用された商業と連邦医療保険Dの一部処方上の配置に関する競争。(Vi)米国連邦医薬品保険および精算政策およびやり方の変化、(Vii)医薬品メーカーに対するより厳しい審査(衆議院監督·改革委員会によるBMSまたはCelgeneの任意の追加審査を含む)、(Viii)精算遅延、(Ix)欧州および他の国/地域全体の政府価格侵食メカニズムによる薬品価格のデフレ、(X)Medicare、Medicaidおよび民間部門の受益者を代表して交渉する実体の購買力の増加、(Xi)米国以外の政府援助の公立病院の入金遅延または支払い不能、(Xii)第三者支払者の清算政策およびやり方の技術および/または業界実践の発展に影響を与える可能性があり、(Xiii)我々の製品と競合製品との価値が実際または知覚的に異なることを主張するために、市場参入を禁止する。
さらに、340 B計画でカバーされたエンティティに故意かつ故意に高すぎる費用を徴収していることが発見されたメーカーは、巨額の罰金を受ける可能性がある。過去数年間，Celgeneは人的資源とサービス管理局から問い合わせを受け，Revlimid，Pomalyst，Thalomidの有限流通ネットワークおよび340 B計画の遵守状況を尋ねた.我々のより広範な統合戦略と流通モデル調整の一部(Celgene Corporationを買収した後)として、2022年3月1日から、実体のないすべての薬局の340 B計画病院の最大2つの指定された340 B計画契約薬局場所を認めることを発表した。私たちは私たちがすべての適用された法律要求を遵守し続けると信じているにもかかわらず、340 B計画に関連する他の法律または立法変更は、私たちの方法を更新することを促すかもしれない。私たちの販売や価格設定を大幅に変えました340 B計画下の薬品流通、または私たちのアメリカ支払者チャネルの組み合わせに関する任意の重大な変化は、私たちの収入および収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、もし私たちが適用された法規に基づいて罰金を支払うことを要求されたら、私たちの収入と収益性に悪影響を及ぼすだろう。価格設定圧力その他の制限に関する他の情報は、ご覧ください項目1.ビジネス定価、価格制限、市場参入
私たちは新製品の開発と商業化の面で困難や遅延に直面する可能性がある。私たちが特許保護製品の収入を失う能力に代わるのは、新製品をタイムリーに商業化することに成功した能力に直接かかっている。
製薬業界のよく見られる状況と同様に、BMSはRevlimid、Pomalyst、SprycelとAbraxaneの売上高がこのような製品の市場排他性を失った後に低下すると予想している。したがって、私たちの未来の成功は私たちの新製品パイプラインに強く依存する。新薬の研究·開発過程において、高い失敗率を持っている。一人として
したがって、私たちが研究プロジェクトに投資する資金は高いリスクがあり、財政的補償は生じないだろう。化合物や製品は開発中に有望に見えるかもしれないが、予想や最適な時間枠では発売できない、あるいは全く発売できない。私たちは挫折を経験して、そうし続けるかもしれない。
しかも、製品延期や他の適応は承認されないかもしれない。さらに、米国FDAの加速承認計画によって承認された製品または適応は、検証的研究における臨床的利益の検証および記述に依存する可能性があり、このような研究は成功しない可能性がある。
(I)効果および安全性の問題または競合製品の優れた安全性または有効性の発見、(Ii)患者の募集および臨床試験のタイムリーな完了が困難であることを含む承認の遅延または拒否、(Iii)商業規模生産の遅延または挑戦または製品の製造の高すぎるコスト、(Iv)新製品の開発および/または商業化について最適な連盟を達成または実施できなかったこと、(V)新製品の承認の遅延または拒否をもたらす可能性がある承認手順および政策の変化を含む、新化合物および新製品の開発および商業化に関連する固有のリスクおよび不確定要因、を含む、新化合物および新製品の開発および商業化に関連する固有のリスクおよび不確定要因。(Vi)知的財産権問題または第三者との紛争により商業化から除外される；(Vii)いくつかの市場では、製品の革新レベルおよび臨床的利益に見合った補償を得ることができない；(Viii)臨床選好の変化、業界基準、法律法規、または競争相手の革新は、それぞれが新製品または既存製品の改善を時代遅れにする可能性がある
私たちはまた法律や規制政策がいつどんな変化が起こるか、それらが私たちの業務、特に私たちの新しい製品ラインにどのように影響するかを予測することができない。
製品が米国FDAの要求に従ってリスク評価と緩和策(“REMS”)計画を実施して重大なリスク/利益の問題を解決する時、監督管理の承認遅延は特によく見られ、そして私たちの未来のいくつかの重要な製品は主にREMS計画を通じてアメリカで流通すると予想される。製品を市場に出すことができないことや新製品の予想承認や関連発表日が大幅に遅れることは私たちの収入や収益に悪影響を及ぼす可能性があります。また、いくつかの買収されたパイプラインプロジェクトがキャンセルされた場合、またはそれらのビジネス見通しが低下したと考えられる場合、これらのプロジェクトの重大な非キャッシュ減価費用を確認することができる。最後に、自然災害或いは人為的災害或いは破壊行為により重要な分子と中間体或いは化合物ライブラリを失うことは製品開発周期に負の影響を与える可能性がある。
私たちが開発しているどんな製品がいつ承認されたり発売されるかどうか、あるいはどの製品が発売されると、商業的に成功するかどうかは保証できません。私たちまたは私たちの競争相手の臨床研究データ、または私たちまたは私たちの競争相手の製品または進行化合物に関連する任意の進展を開示することは、私たちの株価を大幅に変動させる可能性があり、データによっては、私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちの任意の重要な後期候補製品の開発が延期されたり停止されたり、あるいは臨床研究がその1つ以上の主要な終点を満たすことができない場合、私たちの株価は大幅に下落し、私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある
成功した新製品と既存製品の成功した新適応の持続的な流れを維持し、利益のある製品が市場排他性を失ったり、競合製品や治療法に取って代わられて損失した売上の代わりに、私たちの大量の研究開発コストを支払うのに十分でなければならない。これが短期的または長期的にできなければ、私たちの業務、運営結果、キャッシュフロー、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは私たちの主要候補製品が安全で有効であることが証明されるか、あるいは他の競争製品と同じように安全で有効であることを保証することができない、あるいは承認されても、そのような製品はすべての承認された適応で商業的に成功するだろう。
私たちは予想よりも早く製品の市場独占経営権を失うかもしれない。
製薬とバイオテクノロジー業界では、革新製品の大部分の商業価値はその市場排他期内に実現されている。米国や他のいくつかの国では、市場排他性が満期になり、模倣薬が承認され、発売されたり、生物模倣薬が発売されたりすると、製品の収入は通常非常に大きく、迅速に低下する。
私たちの製品の市場排他性は特許権といくつかの規制形態に基づく排他的です。私たちの特許権の範囲(あれば)は国によって異なり、一つの国が意味のある法的救済措置を持っているかどうかにかかっている可能性もあります。特許および他の知的財産権を取得または維持できなかったか、またはそのような権利の使用または損失を制限することは、影響を受けた製品の販売の迅速な損失をもたらす可能性があり、これは私たちにとって重要である可能性がある。いくつかの国/地域では、特定のタイプの特許を取得する権利が提供されていないため、特定のEU加盟国を含む特定の国/地域では、私たち製品の基本特許保護が存在しない可能性があり、および/または私たち(または私たちのライセンシー)は、これらの国/地域に出願を提出していない。また，特許環境は予測不可能である可能性があり，特許の有効性や実行可能性も肯定的に予測できない.さらに、革新的な薬物製造業者および模倣薬製造業者は、私たちが所有または許可した特許をめぐって彼らの製品を設計し、それによって生成された代替技術を使用して私たちと競争することができるかもしれない。製品に関する特許保護が行われていない場合には，データ専有期間が満了すると，後発薬や代替薬が承認され発売されることができる
模倣薬や生物類似製品メーカーや他の経済的利益を求めるグループも特許が満期になる前にそれらに挑戦することをますます求めており、私たちはいつでも任意の製品が予想よりも早い競争に直面する可能性がある。我々の主要製品をカバーする特許は，特許訴訟やライセンス後の特許庁訴訟において有効性，実行可能性，侵害挑戦の影響を受けており，影響を受け続けている可能性が高い.私たちは私たちの知的財産権の実力に自信を持っているにもかかわらず、模造製薬会社は私たちの権利に挑戦することに成功し、私たちの知的財産権が満期になる前に私たちの薬物の模造薬バージョンを発売するかもしれない。例えば、イギリスとオランダが何らかの不利な司法判断を下した後、模倣薬メーカーは、イギリスおよびオランダでEiquisの模倣薬の販売を開始しており、私たちの特許が満了する前に、ヨーロッパの他の国でEiquisの模倣薬を販売することを求めている可能性があり、これは、Eiquis特許に関する追加的な侵害および無効訴訟がヨーロッパの多くの国で提出される可能性がある。また，不確実性や訴訟費用などを回避するために，後発薬メーカーと和解し，知的財産権が満期になる前に後発薬市場に参入することを可能にすることにした可能性がある。例えば、特許和解のため、Revlimidのイギリスにおける模倣薬エントリは2022年1月18日に開始され、他のいくつかのヨーロッパ諸国では2022年2月18日に開始される。同様に、米国では、特許和解後、ある会社は、2022年3月以降から米国で非特許レナドアミンの販売を開始する限定許可を得ている。
場合によっては、製造業者は、上場承認を得るために、自分の臨床研究データを提出することによって、規制部門の承認を求めることができ、または適用特許が満了する前および/または関連特許訴訟が最終的に解決される前に“リスクのある”模倣薬を発売することを選択することができる。また、一部の国ではメーカーが模造薬の製造·販売を許可しており、同社が提供する保護にマイナスの影響を与えている。BMS生物製品或いは競争生物製品の低価格模造薬或いは生物模倣薬は私たちの生産量と価格に負の影響を与える可能性がある。
さらに、米国議会およびFDAは、模倣薬および生物類似薬開発者に個人訴訟権利を提供して、必要な試験を行い、模倣薬または生物類似製品の承認を得るために十分な数の薬物サンプルを参照製品製造業者から得ることを含む、模倣薬および生物類似生物製品の開発および承認を促進する措置を取っている。
特定製品が本2022年10-K表に開示された見積もりに表示された全時間帯に市場独占経営権を有することは保証されず、財務指導を提供する際の仮定も保証されない。
我々は他メーカーからの激しい競争に直面しており，低価格模造薬の市場浸透率が向上することが予想される。
BMSの将来の成長は、マーケティングブランドの市場参入、吸収と拡張、新製品の発売、新たな適応、製品拡張、および連盟パートナーとの共同販売促進活動に依存する。競争は激しく、私たちがいくつかのマーケティングブランドの独占経営権を失うにつれて、低価格の模造薬はますます私たちの市場に浸透するだろう。私たちの製品に対する模造薬の挑戦もいつでも現れるかもしれません。私たちの特許は私たちの製品の模造薬競争を阻止できないかもしれません。いくつかの国では、特許保護は米国やEUより明らかに弱い；政治的および社会的圧力はまた、模倣薬や生物類似製品の使用を促進する立法および他の措置を推進する。詳細は“第1 A項”を参照されたい。危険要素-私たちは予想よりも早く製品の市場排他性を失うかもしれない
また，新製品の市場進出競争，特にIO面でも直面している。新製品は、(I)より低い価格、(Ii)優れた治療効果(利益)または安全性(リスク)の特徴(実際的であっても知覚的であっても)、(Iii)そのような製品をより使いやすい技術的利点、(Iv)より良い保険カバー範囲または精算レベル、(V)より効果的なマーケティング計画、および/または私たちの製品を競争しにくくする他の差別化要因を有する可能性がある。私たちは、私たちの製品や候補製品が治療する疾患と類似している疾患および疾患を治療する競争的な製品が発売される時間や影響を正確に予測することができない。私どもの競争相手と主要第三者支払者との業務統合もわが製品への競争を増やす可能性があります。もし私たちが市場で競争相手の製品と競争することに成功できなければ、これは私たちの収入と収益に実質的な負の影響を与えるかもしれない。
私たちはサプライチェーンと製品の製造、流通、販売に困難、遅延、中断に遭遇するかもしれません。
私たちの製品の生産、流通と販売過程における困難、遅延と中断はすでに私たちの製品の供給と関連患者の参入に負の影響を与える可能性があります。いくつかの困難、遅延、および中断は、(I)製品が差し押さえられたり、リコールされたり、製造工場の閉鎖を余儀なくされたりすることと、(Ii)生産停止、製品不足または製品製造遅延をもたらす可能性があるcGMPおよび他の適用可能な法規または品質保証ガイドラインを遵守できなかったこと、(Iii)製造、品質保証/品質管理、供給問題または政府承認遅延、(Iv)合理的な時間内に要求された品質で必要な原材料、供給または完成品を提供できなかった独占的または単一の供給源サプライヤーを含むサプライヤーと、を含む。(V)第三者製造業者は、時間通りに大量の活性または完成品を供給することができなかった；(Vi)将来の私たちへの支援を含む、新しい施設の建設または規制の承認遅延または既存施設の拡張
Opdivoのような生物製品、(7)サプライチェーンにおけるその真正性を確認するために、流通チャネル全体にわたって一意の識別子を使用して製品を追跡することが要求される新しいおよび出現している規定を満たすことができない；(8)製造能力の制限および製造された製品タイプの変化、例えば、生物製品、物理的制限、または他の業務中断を含む他の製造または流通問題。(Ix)サプライチェーン連続性中断は、市場力(例えば、最近のグローバル物流圧力)、自然災害、世界的疾患の発生または大流行(新冠肺炎を含む)、戦争またはテロ行為、または予測できないまたは避けられない他の事件を含み、これらのイベントは、私たちの1つまたは複数の施設または重要な供給者に重大な影響を与える
また，CAR−T細胞療法などの細胞に基づく新しい療法の製造プロセスはまだ発展しており，我々のプロセスは現在および将来のライバルがとる方法よりも複雑または高価である可能性がある。我々は我々のCAR−T細胞療法のための原材料や用品を生産する能力と，魅力的な商品コストで一致した信頼できる製造プロセスと流通ネットワークを開発する能力を調達し，我々CAR−T細胞療法の将来の期待収入と毛利に影響を与える可能性がある。また、臨床および商業製造のため(承認されれば)原材料や供給を調達する上で挑戦に直面する可能性がある。物流と出荷遅延、その他私たちがコントロールできない要素は、候補製品とマーケティング製品を患者に渡すことを阻止または遅延する可能性があります。また，患者材料が入って製造過程を通過する場合には，患者材料に関連する複雑なアイデンティティや保管チェーンの維持が求められている。したがって、我々のCAR−T細胞療法の生産中または我々のCAR−T細胞療法で使用される材料のいずれの点でも、微小な偏差は、製品損失または規制救済行動をもたらす可能性があり、これは、将来的に我々のCAR−T細胞療法に関連する予想される収入および/または収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。
規制、知的財産権、訴訟、税務、法律コンプライアンスのリスク
知的財産権侵害訴訟は私たちの将来の収入と運営収益に悪影響を及ぼす可能性があると主張している。
私たちと私たちのいくつかの子会社は、私たちの特許が無効、強制執行できない、および/または模倣薬製造業者の製品を含まない、または第三者が損害賠償および/または禁止救済を求めて、私たちの商業または他の活動のその特許に対する侵害を補償するための特許訴訟を含む様々な法的訴訟に参加している可能性がある。知的財産権侵害クレームの解決は高価で時間がかかる可能性があり、許可協定を締結する必要があるかもしれませんが、これらの協定は商業的に合理的な条項で提供できない可能性があります。特許または他の知的財産権侵害の成功したクレームは、私たちに重大な損害を受け、および/または影響を受けた製品または製品の製造、販売または使用を禁止する禁止を受ける可能性がある。このような事件のいずれも私たちの収益性と財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
法務の不利な結果は私たちの業務に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
現在または将来の訴訟、クレーム、法的手続き、および政府調査は、私たちの製品の商業化を阻止または延期するか、または任意の可能な保険賠償の後、私たちの運営、収益性、流動性、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。このような法的問題には、(I)知的財産権紛争、(Ii)製品の安全と責任、消費者保護および商業事件を含む訴訟における不利な決定、(Iii)任意の和解による政府への継続的な報告義務の遵守を含む米国の“海外腐敗防止法”またはイギリスの“贈賄法”のような反賄賂法規、(Iv)薬品のリコールまたは撤回または製造工場の閉鎖を余儀なくされる、(V)政府および他の顧客との供給契約または私たちの業務に関連する他の合意に規定された義務を履行できないと言われている；(Vi)製品定価および販売促進事項；(Vii)証券、反独占、連邦および州定価、消費者保護、データプライバシーおよび他の法律法規に違反する訴訟およびクレームを主張または調査すること、(Vii)気候変動に対応する規制行動を含む環境、健康、安全および持続可能性の問題、および(Ix)税務機関評価によって生じる税務責任。
私たちは様々なアメリカと国際法的規制によって制限されている。
私たちは現在、いくつかの政府の法律法規の制約を受けており、未来には新しい政府の法律法規の制約を受けるかもしれない。これらの法律法規を遵守するコスト、または遵守しない負の結果は、私たちの業務、私たちの経営業績、わが社の財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。これらの法律および法規は、(I)市場参入、定価制御および割引、(Ii)納税義務、税金還付および支払い、(Iii)輸入および他の貿易制限、(Iv)知的財産権保護および実行、(V)良好な接近指針および法規、(Vi)会計基準、(Vii)データ保存およびプライバシー、特にEUおよび米国、(Viii)医療専門家への支払いおよび他の価値移転の要求(連邦反Kickback法規に規定されている要件など)、医療保健専門家への支払いおよび他の価値移転の要求、を含むが、これらに限定されない。(九)米国や他国の反賄賂と反腐敗のやり方を遵守する。
また、アメリカの医療保健業界は高度な監督管理を受けており、常に新しい司法或いは政府裁決を含む重大な変化が発生している。例えば、米国FDAは、承認を加速し、検証的研究が主要な終点に達していない適応を全業界審査していることを示している。また，米国議会は“患者保護·平価医療法案”(ACA)を改正する条項に興味を持ち，特にその多くの法的課題(例えばカリフォルニア州がテキサス州案を訴える)と二極化した大衆支持を考慮していくと予想される。♪the the the
我々の医療保険取引所やACAによる医療補助拡大による収入は実質的ではないため，法的変化と最近の類似した行政行動の影響は限られると予想される。ACAの将来の任意の代替、修正、または廃止は、特にこの法案が雇用主支援保険へのインセンティブを減少させる場合、私たちの業務および財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。将来医療改革に関連する他の連邦や州立法や行政改革が我々の業務にどのように影響するかを予測することはできない。より多くの情報については、“項目1.企業--政府規制”および“項目1.企業--定価、価格制限、市場参入”を参照されたい
税金規制の変化は私たちの収益に否定的な影響を及ぼすかもしれない
私たちはアメリカと世界の他の多くの国で所得税を払わなければならない。税金法律と規制の変化は発生することができ、確かに発生した。例えば、2017年の減税·雇用法案(TCJA)は米国税率を21%に引き下げ、広範で複雑な変化を導入し、多くの新たな法規や解釈を招いた。当社の納税義務を確定するには重大な判断が必要であり、当社の納税申告書は各税務機関が定期的に審査します。税金の法律や法規をどのように適用するかについて、私たちはかつて直面し、監査の挑戦に直面し続けるかもしれない。任意の税務問題の最終的な解決は、支払う金額が計算された金額よりも多いか、またはそれ以下になる可能性があり、これは私たちの所得税の支出に負の影響を与える可能性がある。さらに、私たちの将来の収益は、制限、減税または税収控除の段階的廃止または廃止、特定の知的財産権超過収入への課税の増加、国内または外国司法管轄区の税法解釈の改正、収入送金規則の変化、米国または他の国/地域の他の税法の変化など、税率と税ベースの変化を含む税収法規のさらなる変化の負の影響を受ける可能性がある。注目すべきは、2021年7月と10月に、OECD/G 20包括的枠組みが、再定義された管轄権税権と世界最低税額の一般的なルールで合意したことである。2022年12月、EU加盟国は、2023年12月31日までに国家立法に実施することを要求する柱2(世界最低税収)ルールを実施する指示を全会一致で採択した。これらの規則の実行に関する詳細がより多く予想され、実行すれば、私たちの税収規定や業務結果に実質的な影響を与える可能性がある。
第三者がその契約、法規、その他の義務を履行できなかった場合、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、サプライヤー、サプライヤー、アウトソーシングパートナー、アライアンスパートナー、および他の第三者に依存して、当社の製品を研究、開発、製造、商業化、共同で普及し、販売し、いくつかのマーケティング、人的資源、財務、IT、データおよび他の業務部門および機能サービスを管理し、その契約、法規、その他の義務を履行します。これらの第三者の使用は、(I)重要な革新的な薬物臨床開発活動をいくつかの契約研究機関にアウトソーシングするなど、私たちの基準または法的要件に適合していない可能性があり、(Ii)それらは信頼できる結果を生成できない可能性がある；(Iii)それらは直ちに職責を履行できない可能性がある；(Iv)それらは私たちの固有の情報を秘密にしていない可能性があり、(V)それらは重大なネットワーク攻撃または業務中断を引き起こす可能性がある；など、多くのリスクをもたらす。(Vi)それらは、政府よりも優先され、以前に存在した商業的注文を保留するように政府命令または許可を受ける可能性があり、(Vii)我々パートナーと開発された技術の所有権について論争が生じる可能性があり、(Viii)分岐は、製品の研究、開発または商業化の遅延または終了をもたらす可能性があり、または訴訟または仲裁をもたらす可能性がある。また、現在の法律や規制環境を考慮して、一部の第三者がいる市場は、特定の国のプライバシーやデータセキュリティリスクに直面しているほか、政治的·社会的リスク、腐敗、インフラ問題、自然災害にも直面している。任意の重要な第三者は、将来の特許権使用料およびマイルストーン支払いを含む、その義務を満足に履行することができなかった；危機が発生したときに業務連続性計画を十分に配備できなかった；および/または、私たちとの重大な相違を満足に解決することができなかった、または他の要因を解決することができなかった, 私たちの運営と業績に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、これらの第三者が、現地の薬品法規、米国“海外腐敗防止法”、イギリス“収賄法”、EUの“一般データ保護条例”および他の同様の法律法規を含む任意の法律または法規に違反または非難されている場合、可能な法的結果を含む財務および名声の損害または他の負の結果を受ける可能性がある。
私たちが販売している製品の製品ラベルの変更は収入と利益率にマイナスの影響を与えるかもしれません。
薬品は限られた期限の対照臨床試験で得られたデータに基づいて監督管理の許可を得た。追加の臨床試験、正面研究、我々の製品を長時間使用した後の有害事象報告、および我々の製品の発売承認を得た後に行われた識別バイオマーカー(製品または療法に対する特定の反応の客観的特徴を示すことができる)の研究、および安全性、有効性またはラベル基準に関する法規制の変化は、製品ラベルの変化または製品の市場受容度を低下させ、収入の低下を招く可能性のある他の措置をもたらす可能性がある。時々、新しい研究からの追加の情報は、一部の患者集団が薬物に反応しない可能性があるか、またはより高い副作用リスクに直面する可能性があることを決定し、そのような研究に基づくラベル変化が患者集団を制限する可能性がある。このような追加情報を提供する研究は、私たちによって後援されることができるが、競争相手、保険会社、政府機関、MCO、科学者、調査者、または他の関心のある当事者によって賛助されてもよい。このような研究の追加的な安全性および有効性情報は、私たちおよびヘルスケア提供者が各製品の最適な患者集団を決定するのに役立つが、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性もある。製品ラベルに追加された新しい情報は、そのリスク-収益状況に影響を与え、潜在的な自発的または強制的なリコール、撤回または収入の低下、および製品責任クレームをもたらす可能性がある。また，ある研究結果，特に対面研究からの結果は，製品の処方リストに影響を与える可能性があり，収入に悪影響を与える可能性もある.
さらに、我々の製品と同じカテゴリに属する第三者製品がセキュリティまたは効能の問題を引き起こす場合、これらの懸念は、カテゴリ全体に関連する可能性があり、さらに、当社の製品およびカテゴリ内の他の製品の利用可能性または商業的可能性に悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者が私たちの製品の偽または未登録バージョンや盗まれた製品を不法に流通し、販売することは、私たちの収入、収益、名声、業務にマイナスの影響を与える可能性があります
第三者は、私たちの厳格な製造およびテスト基準に適合しない偽造バージョンの私たちの製品を不法に配布して販売する可能性があります。偽薬または許可市場から移転した製品を受け入れた患者は、一連の危険な健康結果に直面する可能性がある。私たちの名声と業務は私たちのブランド名で販売された偽薬や移転された製品によって損害を受けるかもしれません。偽薬の流行は全業界の問題であり、原因は多く、電子商取引の採用を含め、新冠肺炎が大流行している間に、電子商取引の採用が増加し、伝統的な実体薬局ではなく、消費者がインターネットを通じて処方と他の医療治療を獲得する能力を大幅に増強した。インターネットは偽造者に匿名性を提供するため、危険な偽物や詐欺の第一選択ツールであるため、患者により大きなリスクをもたらす。
倉庫、工場、あるいは輸送途中の在庫が盗まれ、その後適切な貯蔵が得られず、許可されていないルートで販売されることは、患者の安全、私たちの名声、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。また、ライセンス市場から他のルートに製品を移転することは収入減少を招き、私たちの収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。
ソーシャルメディアプラットフォームの使用増加は危険と挑戦をもたらす。
私たちは会社のニュースと事件を広めるためにソーシャルメディアをもっと使用している。不適切および/またはソーシャルメディアの不正使用は、ブランドの損傷または情報漏洩を引き起こす可能性があり、従業員、患者、医療専門家、または他の利害関係者の個人識別情報を不適切に収集および/または伝播することを含む責任を引き起こす可能性がある。さらに、どんなSNS上の私たちの否定的または不正確な投稿やコメントは、私たちの名声、ブランドイメージ、および名声を損なう可能性があり、私たちの株価を大幅に変動させる可能性があります。さらに、私たちの従業員または他の人は、外部メディアチャネルを介して非公開の会社の敏感な情報を開示し、意図的であっても意図的であっても、商業秘密または他の知的財産権および会社の商業敏感情報の損失を招く可能性がある。
情報技術とネットワークセキュリティリスク
私たちは情報技術に依存しており、私たちのシステムとインフラはネットワークセキュリティホールとデータ漏洩を含む一定のリスクに直面している。
我々は、相互接続サイト、データホスティングおよび処理施設およびツール、物理セキュリティシステムおよび他のハードウェア、ソフトウェアおよび技術アプリケーションおよびプラットフォームを含む情報技術システム、ネットワークおよびサービスに広く依存しており、いくつかは、当社の業務の展開を支援するために、第三者またはそのプロバイダによって管理され、ホストされ、提供および/または使用される。私たちのスタッフ、私たちのシステムにアクセスする権利のある他の人、または許可されていない人による重要な情報技術システムまたはインフラの深刻な崩壊、侵入、腐敗、破壊、または中断は、業務に悪影響を及ぼす可能性があります。クラウドを含む技術の継続的な使用および発展は、私たちまたは我々の第三者プロバイダのシステム、携帯型メディアまたは記憶装置に格納された機密情報の意図しない伝播、意図的な破壊、または修正の機会を創出する。私たちはまた、商業中断、機密情報の盗難、または産業スパイ攻撃、マルウェア、または他のネットワーク攻撃による名声被害に遭遇する可能性があり、これは、内部でも、私たちの第三者プロバイダでも、私たちのシステムインフラストラクチャに危害を及ぼすか、またはデータ漏洩を引き起こす可能性があります。新冠肺炎疫病の発展に伴い、著者らは業界全体のネットワークセキュリティ事件が増加し、主に脅迫ソフトウェアと社会工学攻撃であることを観察した。しかも、政府の実体もまたサイバー攻撃の目標となってきた。ネットワーク脅威構造の変化に伴い、これらの攻撃の頻度、複雑性、強度は増加しており、その中のいくつかの攻撃の性質のため、一定期間発見されない可能性のあるリスクが存在する。これまでのところ、ネットワークセキュリティホールやデータ漏洩が私たちの運営や財務状況に与える全体的な影響はそれほど大きくありません, 我々はサイバー攻撃の目標としてきたが，ネットワークセキュリティ脅威の複雑さとともに急速に変化し，この業界ではより一般的になり，これらの攻撃は継続されると予想される.私たちは、これらのリスクを低減し、現在または潜在的な脅威を発見するために、私たちのデータおよびITの業界の適切な保護と監視実践に投資し、私たちのシステムを継続的に監視しています。しかしながら、私たちはネットワーク保険を維持しているが、このような保険は、私たちのシステム中断または侵入によって生じる可能性のある財務、法律、商業、または名声損失をカバーするのに十分ではないかもしれない。私たちの持続的な努力が、私たちまたは私たちの第三者プロバイダのデータベースやシステムの故障や侵入を防止し、私たちの業務に悪影響を及ぼすことを保証することはできません。
戦略、業務の発展、従業員のリスクの誘致と維持
私たちの収入の大部分、キャッシュフロー、収益はいくつかの重要な製品に依存している。
私たちの収入の大部分と収益はいくつかの重要な製品から来ている。Revlimid、Eiquis、Opdivoは今後数年間、私たちの収入、収益、キャッシュフローの大きな割合を占めると予想される。どの会社も収入が減少している
市場排他性や他の要因を失ったため、これらの製品は私たちの収益とキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。詳細は“第1 A項”を参照されたい。危険要素-私たちは予想よりも早く製品の市場排他性を失うかもしれない
また、私たちの主要製品の一つが特許保護の喪失、需要の重大な変化、処方参入の変更、重大な製品責任、意外な副作用、規制手続き、負の宣伝、私たちの製造業務または第三者サプライヤーの供給中断や競争製品の重大な進歩などの問題を受けた場合、私たちは私たちの業務、財務状況、運営結果、あるいは私たちの株式の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
第三者特許使用料は私たちの税引前収入と運営キャッシュフローの大きな割合を占めています。
私たちは、剥離業務に関連する外部許可知的財産権、商業化権利、販売または収益に基づく潜在的使用料を第三者から得る権利があるように、いくつかの手配を達成した。その中の多くの計画の中で、私たちがこれらの活動の財政的成功に貢献した持続的な参加はあっても、最も少ない。特許使用料は、糖尿病ビジネスの剥離に関連する特許権使用料(Amylin、Onlyza*およびFarxiga*製品販売に関連するいくつかの将来の特許権使用料の譲渡を含む)、権限外知的財産権およびメルク特許侵害の和解を含む、私たちの税引前収入の大きな割合を占め続けています。2022年、特許権使用料による税引前収入は約25億ドル。もし今後期間中に特許使用料収入が低下すれば、私たちの税引前収入は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちの業務戦略を実行できなかったり、買収、資産剥離、連合、合弁企業、その他のポートフォリオ行動を決定し、効率的に管理することができなかったことは、私たちの成長と収益性および将来の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちが将来買収するいかなる業務や資産も良くない可能性があり、私たちはそれを既存の業務に統合することに成功できない可能性があり、多くの意外な要素が発生して、予想される買収、剥離、合併の完了を阻止または大幅に延期する可能性がある。
我々の戦略の重点は重点疾患領域の患者に革新的で変革的な薬物を提供することである。将来の収入増加を支援し、十分なルートを維持するためには、いくつかの資産を買収することができるかもしれませんが、引き続き許可と買収を通じて化合物や製品を獲得することで、私たちのルートを支援していく予定です。製薬会社間の買収や製品許可機会の競争は非常に激しく、合理的な価格で適切な買収目標を見つけることができないかもしれないし、協力パートナーを見つけたり、このような取引を成功させたりすることができるかもしれない。もし私たちが一貫して十分なルートを維持できなければ、内部研究開発計画や第三者との取引を通じても、私たちの市場製品を支援して発展させることができなければ、新しい承認された製品の発表を成功させ、私たちの後期パイプラインを推進し、私たちの運営モデルの変化の変化を管理したり、私たちのコストを効果的に管理したりすれば、私たちの経営業績や財務状況は負の影響を受ける可能性がある。
さらに、買収された企業の製品、技術、およびパイプライン候補製品の将来の収入、利益、およびキャッシュフローは実現できない可能性があり、その理由は、製品採用率が低い、遅延または予想されるパイプライン機会を逃したり、コストを節約し、回避することによって生じる予想される相乗効果、激化した競争、安全問題、規制問題、サプライチェーン問題、または他の私たちが制御できない要素を捉えることができないからである。私たちの買収を統合することは、(I)研究開発、製造、流通、販売、マーケティング、普及と情報技術活動、(Ii)政策、プログラム、プロセス、制御とコンプライアンス、および(Iii)税務面の考慮を含む巨大な困難、コストと遅延をもたらす可能性がある。
吾等の買収債務又は持分証券が業務発展活動の全部又は一部の代償として、例えば合弁企業や買収に関係していれば、その等の証券の価値が変動し、切り下げられる可能性がある。私たちは、私たちが証券を買収する会社、例えば協力手配に関連する会社を制御しないかもしれませんので、その管理、運営決定、内部統制、コンプライアンス、その他の政策の能力が制限され、追加の財務や名声リスクを招く可能性があると判断しました。
業績不振や非戦略的資産の分離に成功しない可能性があり，このような資産の損益や運営収入の損失が収益に影響する可能性がある。私たちの資産剥離は、担保または他の財務的手配、持続的供給およびサービス手配、または取引後に可能な訴訟など、剥離された業務の持続的な財務リスクをもたらす可能性もある。これらの手配によると、もし私たちが義務を履行しなければ、私たちの競争地位、キャッシュフロー、経営結果、財務状況、あるいは名声に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
買収や資産剥離に関連した資産減価費用を発生させ、収益を減らすことも可能です私たちがコントロールできないいくつかの要素のせいで、私たちに割り当てられたいくつかの資産の価値は大幅に低下するかもしれない。新たなまたは改訂された会計基準、規則および解釈は、収入および費用の確認に変化をもたらす可能性があり、これは私たちの財務業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
買収、資産剥離、連合、合弁企業、その他のポートフォリオ行動の実行または実施が成功しなければ、私たちの財務状況、キャッシュフロー、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。また、CelgeneとMyoKardiaが買収した現金部分に資金を提供して大量の債務が発生したため、いつ私たちがいつ設立されるか保証できません
私たちの業務発展能力を拡大することができる。私たちは債務削減に取り組んでいるにもかかわらず、将来的に戦略的取引機会を求めることは、追加の株式や債務融資を得る必要があり、レバレッジ増加および/または私たちの信用格付けの低下を招く可能性がある。
高い素質の労働力を吸引し、維持することができなければ、私たちが製品の開発に成功し、それを商業化する能力に影響する可能性がある。
私たちの成功は私たちの持続能力に大きく依存する：(I)臨床研究開発、政府監督と商業化の専門知識を持つ人員、及び(Ii)私たちの買収に関連する能力を含み、企業文化を統合し、従業員の士気を維持することを含む高素質の科学、技術と管理人員を誘致し、維持する。我々は多くの製薬やバイオテクノロジー会社，大学，政府実体，研究機関，医療保健分野への参入を求める会社，その他の業界会社の限られた合格人材に対する日々の激しい競争に直面している。私たちは私たちが高い素質の人材を維持できるか、あるいはそうするコストが大幅に増加しないと確信できない。
市場、流動性、信用リスク
私たちは大量の借金を持っていて、これは否定的な結果をもたらすかもしれない.
CelgeneとMyoKardiaの買収は私たちの債務金額を増加させ、追加の利息支出を招いた。これは私たちが資本投資を続け、新製品を開発し、将来の配当金を発表する財務的柔軟性を低下させるかもしれない。
米国と世界の経済·政治状況の不利な変化は、私たちの運営や収益力に悪影響を及ぼす可能性がある。
世界経済と政治リスクは会社の成長と収益力に大きな挑戦となり、緩和することは難しい。2022年、私たちの収入の約30%はアメリカ以外の地域から来た。したがって、世界経済の低迷は私たちの業務に様々なリスクをもたらしたり、拡大したりし、私たちの成長にマイナス影響を与える可能性がある。しかも、信用と資本市場の不確実性は私たちの成長戦略に影響を及ぼすかもしれない。私たちの収入、収益、キャッシュフローもまた、アメリカを含むドルの強さと世界的なインフレのリスクに直面しています。もし私たちの運営コストが大幅に増加すれば、インフレ率の上昇、賃金上昇、その他の要因によっても、私たちの収入と収益力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはまた、政府が保証した病院の売掛金が時間通りに支払いを受けていない市場での、ヨーロッパ、南米、その他の市場の顧客信用リスクに直面している。私たちは製造と流通を含むヨーロッパで重要な業務を持っている。私たちの行動結果はユーロ圏通貨同盟やEUから脱退した任意の会員国の否定的な影響を受けるかもしれない。特に、イギリスが2020年1月31日にEUを離脱することは、イギリスとEUにおける私たちの業務運営に不確実性をもたらし、イギリスとEUにおける私たちの研究、商業、一般業務運営に影響を与える可能性があり、私たちの製品の承認と供給を含め、イギリスとEUにおける私たちの法的実体構造を変える必要があるかもしれない。
さらに、個別の国または地域の政治的動揺、衝突または危機は、テロ活動または戦争、流行病または流行病を含み、私たちの業務および業務に悪影響を及ぼす可能性がある。新冠肺炎の大流行は著者らのいくつかの製品に対する需要に影響し、原因は患者の診察量と診察人数の減少であり、著者らは未来のいかなる大流行も類似した影響を与えることを予想している。また，新冠肺炎による重大な製造や供給問題に遭遇していないが，将来の流行病に対応する際にこれらの問題に遭遇する可能性がある。例えば、サプライヤーが優先的に処理する大流行関連ワクチンの注文を大量に受け入れるため、私たちはある原材料とコンポーネントの不足に直面する可能性がある。また、将来の疫病や大流行は私たちの製造拠点で材料不足を引き起こす可能性があり、これは私たちの製品供給を混乱させる可能性がある。私たちはまた、隔離、現地避難所、その他の政府命令と政策、旅行制限、航空会社と貨物輸送能力、および航路の減少によるサプライチェーンの中断を経験する可能性がある。未来のいかなる大流行のため、著者らはまた臨床試験の起動と患者登録の方面で遅延に遭遇する可能性がある。私たちはこのような遅延を完全に緩和することができないかもしれないが、これは私たちのパイプライン開発計画のタイミングと予想される将来の収入および/またはキャッシュフローに否定的な影響を及ぼすかもしれない。長期的な臨床試験遅延は我々の業務に重大な負の影響を与える可能性があり、特に新しい競争製品が市場に参入すれば、あるいは私たちの競争相手の製品の臨床試験結果がわが製品の価値主張に影響を与える可能性がある。臨床開発におけるこのような遅延や困難はまた私たちの無形資産の重大な減少を招く可能性があります, 2022年12月31日現在の359億ドルの無形資産を含む。
私たちは、将来のいかなる流行病も含めて、世界経済と政治事件が医療業界の任意の潜在的な長期変化に及ぼす影響を予測または合理的に推定することができない。例えば、現在の経済危機患者のカバー範囲の変化により、アメリカの支払者ルートの組み合わせは変化する可能性があるが、高度な不安定さと不確定な状況を考慮して、これが私たちの運営結果にどのような影響を与えるかを確実に推定することはできない。医療システムの変化は臨床試験に余分な負担を与える可能性もあり，臨床試験を支援するコストが増加したり，臨床試験の完了に余分な遅延や困難を招いたりする可能性がある。私たちはまた追加的な価格設定圧力および/または政府規制の強化に直面するかもしれない
戦争や流行病のような世界的な経済状況や事件は、私たちのサプライヤー、サプライヤー、アウトソーシングパートナー、アライアンスパートナー、および他の第三者にも追加のリスクを与え、私たちはこれらの第三者に依存して、私たちの製品を研究、開発、製造、商業化、共同で普及し、販売し、いくつかのマーケティング、販売、人的資源、財務、IT、および他の業務を管理します
ユニットと機能サービスです。例えば、私たちの任意の第三者サプライヤーが世界経済状況によって支払い能力が限られている場合、私たちの運営モデルや業務に悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、ウクライナ-ロシア紛争などの世界的な事件は、金融市場、外貨両替、金利の変動性を増加させる可能性がある。私たちはまた、ネットワーク釣り、社会工学、およびマルウェア攻撃のような、ネットワーク釣り、社会工学、およびマルウェア攻撃のような、将来の大流行または世界的な事件によって生じる可能性のある他の負の結果に直面する可能性がありますが、これらに限定されない。将来の任意の大流行を含む世界経済および政治的事件は、2022年10-K表に記載されている任意の他のリスクをシナリオに加える可能性もある。
私たちが配当金を送ったり株を買い戻したりする保証はない。
いかなる配当金の発表、額及び時間はすべて当社の取締役会が適宜決定します。取締役会の決定は、私たちの財務状況、収益、資本要求、債務超過義務、業界慣例、法律要求、規制制限、および取締役会が関連すると考えられる他の要素を含む多くの要素に依存する。私たちの配当金の減少や廃止や配当計画は私たちの株価に悪影響を及ぼすかもしれない。また、私たちはいつでも市場でいかなる株も買い戻すことができないことを決定したり、私たちの株式買い戻し計画に基づいて買い戻しする株式数を減らすことができ、これは私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性もあります。アイルランド共和軍は私たちが2022年12月31日以降に純買い戻しした株に1%の消費税を課した。私たちの株式の買い戻しに消費税を課すことは、私たちの買い戻しコストを増加させる可能性があり、当社の取締役会が私たちの株式の買い戻し計画に応じて買い戻しする株式数を減少させる可能性があります。
私たちが改訂した定款は、デラウェア州衡平裁判所が私たちと株主との間の特定の訴訟のための唯一かつ独占的なフォーラムを指定し、これは、私たちの株主がこのような訴訟に有利であると考えられる司法フォーラムの能力を獲得することを制限し、私たちの株主がこのような訴訟を提起するコストをより高くすることができ、このような訴訟を阻害する可能性がある。
私たちの改正された付例規定は、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、法律によって許容される最大範囲内で、任意の(I)私たちを代表して提起された派生訴訟または法的手続きとなり、(Ii)私たちの任意の取締役、上級管理職または他の従業員が、私たちまたは私たちの株主、債権者または他の構成員の受託責任に違反するクレームを主張する訴訟、(Iii)デラウェア州一般会社法の任意の規定に基づいてクレームを提起する訴訟、私たちが改正して再説明した会社登録証明書または私たちの改正された定款または(Iv)は、私たちまたは私たちの任意の役員、上級管理職、または他の内部事務原則によって管轄されている従業員に対してクレームを提起する訴訟を提起します。しかし、デラウェア州衡平裁判所がいかなるこのような訴訟または手続きに対しても管轄権がない場合、このような訴訟または手続きの唯一および専属裁判所は、デラウェア州の別の州または連邦裁判所となる。また、当社の規約では、当社の株式株式を購入またはその他の方法で買収または保有する任意の個人またはエンティティは、当フォーラムの選択条項に了承されたものとみなされることが規定されています。
デラウェア州衡平裁判所(または衡平裁判所に管轄権がない場合、デラウェア州の別の州または連邦裁判所)は、法的に許容される最も十分な権力を持ち、この裁判所選択条項を実行するために反訴訟禁止令を発表し、任意の他の裁判所の訴訟から除外する。しかしながら、本立地条項は、改正された1933年の証券法(“証券法”)や取引法に基づいて提起されたいかなる訴訟にも適用されない。取引法第27条は、連邦裁判所は、“取引法”又はその下の規則及び法規によって生じる任意の義務又は責任を執行するために提起されたすべての訴訟に対して独占的な連邦管轄権を有し、証券法第22条は、連邦裁判所及び州裁判所は、証券法又はその下の規則及び法規を実行するために生じた任意の義務又は責任について提起されたすべての訴訟に対して同時管轄権を有すると規定している。したがって、私たちの改正された定款におけるフォーラム選択条項は、連邦証券法とその下での規則と法規を遵守する私たちの責任を解除することはなく、私たちの株主も、これらの法律、規則、法規の遵守を放棄したとみなされないだろう。
しかし、我々の規約におけるこのフォーラム選択条項は、株主が司法フォーラムで、私たちまたは私たちの任意の取締役、上級管理者、および他の従業員と紛争することに有利であると考えるクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちの株主が連邦証券法およびその規則および法規の遵守を放棄したとみなされないにもかかわらず、このようなクレームに関連する訴訟を阻止する可能性がある。さらに、デラウェア州衡平裁判所にクレームを出した株主は、このようなクレームを提起する際に、特にデラウェア州や近くに住んでいなければ、追加の訴訟費用に直面する可能性がある。裁判所が我々の改正された添付例に含まれる裁判所条項を選択することを拒否するリスクは低いと考えられるが、裁判所がその条項が1つまたは複数の特定のタイプの訴訟または法的手続きに適用されていないことを発見した場合、私たちは他の司法管轄区域でこのような訴訟の解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、および財務状況を損なう可能性がある。
ない。
私たちの主な行政事務室は14番東29街430番地にありますこれは…。フロアーニューヨークNY私たちは世界約190カ所に製造、研究開発、管理、貯蔵、流通施設を所有またはレンタルしている。私たちの製造資産に加え、私たちの第三者メーカーは、良好な運営状況にあり、私たちの現在と予想されている運営に十分な生産能力を提供していると信じています。私たちはまた、私たちのどの財産も、業務運営におけるその価値を大幅に減損したり、業務運営におけるそれの使用を損害したりする重大な財産負担、地権、または他の制限によって制限されないと信じている。当社の製造属性に関するより多くの情報は、“項目1.業務-製造および品質保証”を参照されたい
2022年12月31日まで、私たちの地理的地域別の重要な製造と研究開発場所は以下の通りである
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| 製造業 | | 研究開発 |
| アメリカです | 7 | | | 9 | |
| ヨーロッパ.ヨーロッパ | 1 | | | 1 | |
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| 合計する | 8 | | | 10 | |
法律手続きに関連する情報は、“項目8.財務諸表および補足データ--付記20.法律手続きおよびまたは事項”で見つけることができ、本明細書で参照される。
適用されません。
第IA部
私たちの執行官に関する情報は
以下に2023年2月14日までの我々の幹部の情報を示す。執行者の初期任期は取締役会選挙により選出され、次期年次株主総会以降の第1回取締役会会議まで継続され、その後、任期1年、または後継者が選出されるまで選挙が発生する。主管者の在任は取締役会が適宜決定する。
| | | | | | | | |
| 氏名と現在のポスト | 年ごろ | 過去5年間の雇われた歴史 |
ジョヴァニ·カフォリオ医学博士 取締役会長兼最高経営責任者 指導部のメンバー | 58 | 2015-2017-会社最高経営責任者兼取締役
2017年から現在まで--取締役会長兼CEO |
クリストファー·ボナー博士です
常務副総裁、首席商業化官
指導部のメンバー | 52 | 2015年から2017年まで-総裁と米国のビジネス担当者
2017年から2018年まで-総裁兼国際市場担当者
2018年から現在まで-副総裁、首席商業化官 |
デヴィッド·V·エルギンズ 常務副総裁兼首席財務官 指導部のメンバー | 54 | 2014年から2017年まで-グループ副総裁と消費者および消費薬品首席財務官ジョンソン
2017年から2018年まで-グローバル副総裁兼消費財、医療開発、会社機能首席財務官ジョンソン
2018~2019年-Celgene Corporation最高財務責任者
2019年から現在まで-執行副総裁と最高財務官 |
シャロン·グリーンリー 上級副社長、会社財務総監 | 51 | 2016年から2018年まで-投資家関係部副社長、エバービー社。
2018年から2020年まで-米国ビジネス定価担当のエバービー社。
2020年から2021年まで-サプライチェーン金融担当のエバーヴィ社。
2021年から2022年まで-副総裁兼研究開発財務·運営総監エバーヴィ社。
2022年から現在まで-上級副社長、会社主計長 |
サメット·ヒラヴァト医学博士 世界薬物開発部首席医療官常務副総裁 指導部のメンバー | 54 | 2017年から2019年まで-ノバ腫瘍学開発部執行副総裁
2019年から現在まで-執行副総裁、世界薬物開発首席医療官 |
梁淑儀 常務副総法律顧問総裁 指導部のメンバー | 62 | 2015年から現在まで-常務副法律総法律顧問総裁 |
グレッグ·マイエス 執行副総裁、首席デジタル·技術官 指導部のメンバー | 50 | 2014年から2018年まで-モトローラソリューション会社副総裁兼首席情報官
2018-2022年-先正達グループの首席情報とデジタル官
2022年まで-執行副総裁、首席デジタル·技術官 |
エリザベス·A·ミリー 総裁常務副総裁、戦略と業務発展 指導部のメンバー | 55 | 2010年から2020年まで-バークレイズ投資銀行管理役員
2020年まで-副総裁を執行し、戦略と業務発展を担当 |
アン·M·パウエル 常務副秘書長、首席人的資源官 指導部のメンバー | 57 | 2016年から2019年まで--首席人的資源官上級副社長
2019年から現在まで-常務副首席人的資源官総裁 |
カリン·シャナハン
グローバル製品開発·供給部常務副総裁 指導部のメンバー | 58 | 2013年から2018年まで-上級副社長とTeva製薬グローバル運営ディレクター
2018年から2022年まで-上級副社長、メルク世界のバイオ製品と無菌運営
2022年現在-グローバル製品開発·供給部常務副総裁
|
ルパート·ヴィシーM.A.B.M.，B.ch F.R.C.P.，D.Phil 常務副研究員総裁、総裁 指導部のメンバー | 58 | 2015年から2019年まで--Celgene社の研究と早期開発部門の社長
2019年から2022年まで-常務副主任総裁と総裁、研究と早期開発
2022年から現在まで-常務副秘書長総裁と総裁、研究 |
ミシェル·ウェス 社長常務副社長、会社事務 指導部のメンバー | 52 | 2009-2018-Strat-igence，Inc.創業者/CEO
2018年から2021年まで-ダ·ノン北美区事務総長
2021年から現在まで-副社長、会社事務を実行 |
第II部
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| 五番目です。 | 登録者普通株、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する市場。 |
百時美施貴宝普通株はニューヨーク証券取引所に上場取引されている(コード：BMY)。
普通株保有者
2023年1月31日現在、私たちの普通株式の記録保有者数は32，895人です。
記録保持者の数は，その日に我々の帳簿に登録されている実際の所有者の数に基づいており，我々の譲渡エージェントEQ ShareOwner Servicesが提供する情報に基づいて，“ストリート名”の株式保有者や預託信託会社によって維持されている証券頭リストから決定された個人，組合，協会，会社または他のエンティティは含まれていない.
株式報酬計画情報
このプロジェクトに必要な情報は、参照によって本明細書に組み込まれた2023年の依頼書に含まれ、“投票すべきプロジェクト-プロジェクト2-コンサルティング投票は、参照によって本明細書に組み込まれる役員の報酬-持分報酬計画情報を承認することを承認する”というタイトルで含まれる。
[パフォーマンスチャート]
以下の図では，我々の普通株の累積株主総リターンと標準プール500指数(“標準プル500指数”)に記載されている会社およびエバービー，安進，アスリコン，生物遺伝，ギレド，グラクソスミスクライン，ジョンソン，礼来，メルク，ノワール，ファイザー，ロー氏，セノフィからなる主要製薬会社の総合同業者グループの累積株主総リターンを比較した。このグラフは、2018年12月31日、2019年12月31日、2020年、2021年、2022年12月31日までの年度内に、配当の再投資を含む当社の普通株、スタンダードプール500指数、および私たちの同業者グループ会社の株に100ドルを投資すると仮定しています。次の図の株価表現は必ずしも未来の株価表現を暗示しているとは限らない.
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| 2017 | | 2018 | | 2019 | | 2020 | | 2021 | | 2022 |
| 百時美に貴宝を施す | $ | 100.00 | | | $ | 87.10 | | | $ | 111.27 | | | $ | 111.72 | | | $ | 114.94 | | | $ | 136.75 | |
| S&P 500 | 100.00 | | | 95.62 | | | 125.72 | | | 148.85 | | | 191.58 | | | 156.88 | |
| 同級組 | 100.00 | | | 110.03 | | | 129.02 | | | 131.63 | | | 162.01 | | | 179.43 | |
発行人が株式証券を購入する
次の表は、2022年12月31日までの3ヶ月間の株式証券の払戻状況をまとめています
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| 期間 | 購入株式総数(a) | | 1株平均支払価格(a) | | 公開発表の計画の一部として購入した株式総数(b) | | これらの計画によるとまだ購入していない株の約ドルの価値があります(b) |
| 100万ドル1株当たりのデータを除いて | | | | | | | |
| 2022年10月1日から31日まで | 11,337,688 | | | $ | 70.51 | | | 11,329,164 | | | $ | 8,669 | |
| 2022年11月1日から30日まで | 13,988,212 | | | 78.23 | | | 13,963,667 | | | 7,577 | |
| 2022年12月1日から31日まで | 5,150,025 | | | 79.98 | | | 5,095,948 | | | 7,169 | |
| 2022年12月31日までの3ヶ月間 | 30,475,925 | | | | | 30,388,779 | | | |
(A)公開発表された計画の一部として買い戻した株と、長期インセンティブ計画下での奨励帰属に関連する源泉徴収義務を履行するために会社に提出する普通株とを含む。
(B)2010年5月、取締役会は最大30億ドルの私たちの普通株の買い戻しを許可した。この認可後、取締役会はその後、2020年2月、2021年1月、2021年12月に最近承認された株式買い戻し認可を含む他の許可を承認し、金額はそれぞれ50億ドル、20億ドル、150億ドルとなった。2022年12月31日現在、同計画の残りの株式買い戻し能力は約72億ドル。株式買い戻し計画に関する資料は、“財務諸表--付記17.株式”を参照されたい。
経営陣の財務状況と経営結果に対する討論と分析は、本2022年10-K報告書に含まれる他の部分に含まれる総合財務諸表と関連付記の補充であり、それと一緒に読んで、私たちの経営結果、財務状況とキャッシュフローに対する理解を強化すべきである。
2021年と2020年の業績の比較は、本10-K表から省略し、2021年2月10日に提出した2021年12月31日までの10-K表“第7項.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析”を参考に組み込んだ。
実行要約
百時美施貴宝会社は全世界の生物製薬会社であり、その使命は患者が深刻な疾病を克服するのを助ける革新薬物を発見、開発と提供することである。文書全体で使用される大文字用語の定義については、本2022年表10−K末尾の略語用語の要約を参照されたい。
2022年、私たちは主要市場(アメリカ、EU、日本)で18の新薬の承認を得て、現在発売されている薬物の追加適応と処方、FDAとECを通じて許可された腫瘍学の進展を含む運営モデル最初のPD-1阻害剤とLAG-3閉鎖抗体との組み合わせ。またアメリカEU日本には2つありますOpdivo基本方案は切除できない末期或いは転移性ESCCの第一線の治療方案としてすでに承認された。私たちは細胞治療の組み合わせを進めて投資し続けていますアルベマ日本における多発性骨髄腫患者の治療には、少なくとも3つの以前の治療法があり、承認されているブレツバメ再発あるいは難治性びまん性大B細胞リンパ腫では，二次治療は米国と日本，三次治療はEUである。私たちはワシントンとニュージャージー州の既存工場で私たちの細胞療法製造能力を拡大し、マサチューセッツ州とオランダライトンに新しい最先端の製造施設を建設し続けた。の承認ソティク図米国と日本では重度斑塊型乾癬の治療に用いられている(Deucravisitinib)は免疫学的製品の組み合わせを拡大している。心血管分野では新製品の組み合わせを拡大しFDAは承認しましたカムゾス症状を有する閉塞性肥大性心筋炎患者のための(マバスタチン)。また，2022年8月に精密腫瘍学社Turning Pointを買収し，repotrectinibの添加により固形腫瘍製品の組み合わせの拡大を目指した。
2022年、私たちの収入は前年と同じです。理由は私たちの直列製品(主にエリキーズそしてOpdivo)と新製品の組み合わせ(主にアベマ·オプドゥアラガーそしてレブズリル)、最も近いLOE製品(主にRevlimid)と外貨の影響。 2022年GAAPの1株当たり収益が0.17ドル減少した主な原因は、株式投資と対価格公正価値調整の変化があったが、減値費用と発行された加重平均普通株の減少部分はこの減少を相殺した。特定項目の調整後、非GAAPの1株当たり収益が0.54ドル増加したのは、発行·買収の加重平均普通株費用が低く、特許使用料と許可収入が増加した結果である。
ハイライト
次の表は私たちの財務情報をまとめています
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| | 十二月三十一日までの年度 |
| 100万ドル1株当たりのデータを除いて | 2022 | | 2021 | | |
| 総収入 | $ | 46,159 | | | $ | 46,385 | | | |
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| 希釈して1株当たり収益する | | | | | |
| 会計原則を公認する | $ | 2.95 | | | $ | 3.12 | | | |
| 非公認会計原則 | 7.70 | | | 7.16 | | | |
我々の非GAAP財務指標は、非GAAP収益と関連する1株当たり収益情報を含み、あるコスト、費用、損益を代表する特定項目とその他の財務結果の比較可能性に影響を与える項目を排除するために調整を行った。すべての指定された項目の詳細なリストおよびさらなる情報については、当社の非GAAP財務測定基準の入金および変更は“-非GAAP財務測定基準”を参照されたい
経済と市場要因
政府行為
私たちの製品は製品の組み合わせ全体でますます大きな圧力を受け続けており、これらの圧力は米国、EU、世界の他の地域の薬品市場参入、定価制御と割引、税収と輸入法の変化、その他の制限から来ており、これらの制限は価格がより低く、販売率がより低く、支払者が精算する人口を減少させ、これは私たちの運営結果(無形資産減価費用を含む)、運営キャッシュフロー、流動性、財務柔軟性に負の影響を与える可能性がある。例えば、2022年8月16日、総裁·バイデンはアイルランド共和軍に署名し、その中で、(I)政府はFDA承認日から9年(小分子薬物)または13年(生物製品)以上の高コスト連邦医療保険D部分(2026年から)とB部分(2028年から)の価格について交渉し、(Ii)2022年からD部分とB部分の価格がインフレよりも速い場合、メーカーは連邦医療保険B部分とD部分の薬物にリベートを支払い、(Iii)連邦医療保険D部分を再設計し、現在のカバーギャップ条項の代わりに2ドルを構築し、2025年から1000ドルの自己負担上限は連邦医療保険受益者のコストを制限し，メーカーは10%のコストを負担し，最大2000ドルに達し，この上限に達するとメーカーは20%のコストを負担する。この立法の実施は規制当局がこれから取る行動によって行われる予定だが、行動の結果はまだ確定していない。また、アイルランド共和軍について、米国税法は、(I)2023年から、米国会社の調整後の財務諸表収入の15%に通常適用される最低税率と、(Ii)株式純買い戻しに対する1%控除不可の消費税規定を含む改正を行った, 2023年に始まる買い戻しに適用されるだろう。私たちはアイルランド共和軍立法が私たちの運営結果に与える影響を評価し続け、これらの変化は私たちの業務と運営結果に実質的な影響を与えるかもしれない。また、各国は、世界最低税率の確立に関する経済協力開発機構(OECD)の合意を実行するために、自国税法の改正と国際税収条約の更新を予定している。“第1部--第1 A項”の下に列挙されたこれらの項目のリスク要因を参照。リスク要因である製品、業界、運営リスク--米国と海外で増加している価格設定圧力やその他の制限は、引き続き私たちの収入と利益率にマイナス影響を与え続けており、“--税収規制の変化は私たちの収益にマイナス影響を与える可能性がある
新冠肺炎
新冠肺炎の疫病に対応するため、国際、連邦、州と地方公共衛生と政府当局は一連の行動を取って新冠肺炎の伝播を制限し、そしてアメリカと全世界経済中の関連妨害に対応した。新冠肺炎疫病は全世界の医療システム及び主要な経済と金融市場に影響を与えたため、著者らはいくつかのプログラムを採用し、重点的に患者に著者らの薬品を持続的に供給することを確保し、そして私たち従業員の健康、福祉と安全を保護した。疫病は著者らの運営業績に重大な影響を与えていないが、情勢は依然として動態であり、新冠肺炎の疫病情況が著者らの業務、財務状況、運営結果とキャッシュフローに与えるマイナス影響の全面程度を合理的に評価或いは予測することは困難である
重要製品承認
以下は、2022年に受領された重要な承認の概要です
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| ブレツバメ | 2022年12月 | 日本厚生労働省が承認ブレツバメ再発または難治性大B細胞リンパ腫の二次治療への応用を可能にし，自己造血幹細胞移植を意図しているか否かにかかわらず。 |
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| ソティク図 | 2022年9月 | 日本厚生労働省が承認ソティク図斑塊型乾癬，汎発性膿疱型乾癬あるいは紅皮症型乾癬の治療に用いられ，従来療法に対する反応が不足している患者に適している。 |
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| ソティク図 | 2022年9月 | FDAは承認しましたソティク図中から重度のプラーク状乾癬を有する成人の治療に用いられ，系統療法や光線療法の候補となる。 |
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| 運営モデル | 2022年9月 | 欧州共同体の承認運営モデル腫瘍細胞PD-L 1発現のための12歳以上の成人と青少年末期(切除不能または転移)黒色腫の第一線の治療 |
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| ブレツバメ | 2022年6月 | FDAは承認しましたブレツバメ一次治療後の再発または難治性大B細胞リンパ腫の治療に使用される成人患者であって、これらの患者は移植資格に適合していないか、または第一線の化学療法免疫治療後12ケ月以内に再発する。 |
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| オプデヴォ+イルヴォイ | May 2022 | 日本厚生労働省が承認Opdivo追加するイルヴォイ切除できない末期或いは転移性ESCC成人患者の第一線の治療として、PD-L 1状態にかかわらず。 |
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| Opdivo | May 2022 | 日本厚生労働省が承認Opdivoフルオロピリミジンと白金を併用した化学療法は切除できない末期或いは転移性ESCCの第一線の治療として、PD-L 1状態にかかわらず。 |
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| オプデヴォ+イルヴォイ | May 2022 | FDAは承認しましたOpdivo追加するイルヴォイ切除できない末期或いは転移性ESCC成人患者の第一線の治療として、PD-L 1状態にかかわらず。 |
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| Opdivo | May 2022 | FDAは承認しましたOpdivoフルオロピリミジンと白金を併用した化学療法は切除できない末期或いは転移性扁平上皮癌の第一線治療として、PD-Li状態にかかわらず。 |
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| カムゾス | 2022年4月 | FDAは承認しましたカムゾス成人症候性閉塞性肥大性心筋炎の治療に用いられる。 |
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| ブレツバメ | 2022年4月 | 欧州共同体の承認ブレツバメ再発性或いは難治性瀰漫性大B細胞リンパ腫、原発縦隔大B細胞リンパ腫と濾胞性リンパ腫3 B級患者の治療に用いられ、2つ以上の系統治療を受けた。 |
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| オプデヴォ+イルヴォイ | 2022年4月 | 欧州共同体の承認Opdivo追加するイルヴォイ腫瘍細胞PD-L 1発現を第一線で治療するための切除できない末期、再発或いは転移性ESCC患者> 1%. |
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| Opdivo | 2022年4月 | 欧州共同体の承認Opdivo成人筋浸潤性尿路上皮癌に対する腫瘍細胞PD−Li発現の補助治療>根治的切除後に再発リスクのある患者は1%を占めた。 |
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| Opdivo | 2022年4月 | 欧州共同体の承認Opdivoフルオロピリミジンと白金を主とする化学療法の第一線でPD-L 1発現の切除できない末期、再発或いは転移性ESCC患者を治療した> 1%. |
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| 運営モデル | 2022年3月 | FDAは承認しましたOpdualag，12歳以上の切除不能または転移性黒色腫を有する成人および小児患者の治療のための、固定用量のnivalumabおよびrelatlimabの組み合わせ。 |
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| Opdivo | 2022年3月 | FDAは承認しましたOpdivo白金二重結合化学療法を併用し、新しい補助環境下で切除可能な成人非小細胞肺癌患者に応用した。 |
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| Opdivo | 2022年3月 | 日本厚生労働省が承認Opdivo尿路上皮癌の補助治療に用いられる。 |
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| アルベマ | 2022年1月 | 日本厚生労働省が承認アルベマ少なくとも3つの治療を受けた再発性または難治性多発性骨髄腫成人患者の治療に用いられる。 |
2022年と2023年初めに発売された製品と後期パイプラインのすべての発展状況については、“-製品と配管開発”を参照されたい
戦略.戦略
我々の主な戦略は大手製薬会社の資源、規模と能力を生物技術業界の典型的な速度、柔軟性と革新に集中することである。私たちの第一の任務は、私たちのポートフォリオを更新し、多様化し、新薬を発売し、私たちの早期、中期、後期パイプラインを推進し、規律的な業務発展を実行することである。私たちは依然として強い投資レベルの信用格付けを維持し、株主に資金を返還することに力を入れている。
著者らの重点は以下の核心治療領域で深刻な疾病に直面する患者のために変革性薬物を発見、開発と提供することである：(I)腫瘍学、ある腫瘍タイプより優先的である；(Ii)血液学、私たちの多発性骨髄腫領域の業務範囲を拡大し、リードを維持する機会がある；(Iii)免疫学、再発の多発性硬化症、乾癬、乾癬性関節炎、狼瘡、関節リウマチと炎症性腸管疾患より優先的である；(Iv)心血管疾患；(V)繊維疾患、肺と肝臓を優先する；(Vi)神経科学、神経変性疾患に重点的に注目する
私たちは引き続き次の革新薬物の波を推進し、大量に私たちの腫瘍学、血液学(多発性骨髄腫を治療するalnucTamab)、免疫学(LPA 1拮抗薬による肺繊維化の治療)と心血管製品の組み合わせを通じて、私たちはJanssenとの連合と協力して、そこで私たちは次世代抗血栓薬Milvexianを推進している。われわれはRos−1変異NSCLCにおける正確な腫瘍学資産repotrectinibの使用を含む腫瘍学的製品の組み合わせを拡大した。血液学において、著者らは多発性骨髄腫、リンパ腫と貧血(例えば、MDSとMF関連性貧血)の方面でまだ満たされていない医療需要を満たすために広範な努力を行っており、著者らは多種のモードと作用機序、例えば脳アルブミン調節剤(“CELMoDS”)、ADDC、T細胞エンジンとCAR-T療法を研究している。免疫学的には，cendakimabによる好酸食道炎治療の第三段階臨床試験が行われている
私たちのビジネスモデルは成功し、私たちのオンラインブランドと新製品の組み合わせの収入は持続的に増加し、これは私たちの戦略が強力に実行されたことを示している。2022年には3つの治療分野で重ポンド爆弾の潜在力を持つ3つの一流薬を発売しました運営モデル1つの黒色腫ではカムゾスOHCMではソティク図中から重度の乾癬であった。私たちは癌開発計画の中で集中と資源を十分に維持し、使用の拡大を求めていますOpdivo早期の治療経路では，新たな腫瘍に拡張し，次の腫瘍学的機序を加速させ，難治性腫瘍学患者の治療案の開発を困難にしている。私たちは以下のようにIO製品の組み合わせをさらに強化します運営モデル黒色腫および肺、肝、結腸直腸癌およびアジュバント黒色腫を治療するための潜在的な拡張機会。私たちは引き続き採用を推進しますOpdivo他の適応や腫瘍タイプに拡張することで、単一療法としても結合していますイルヴォイ他の抗がん剤もありますエリキーズ引き続き増加し、その同類の最も良い臨床資料と広範な現実世界データを利用して、現在全世界の処方総数の中で1位の新型経口抗凝固剤である。免疫学では，第3段階登録臨床試験が行われているソティク図全身性エリテマトーデス(SLE)と乾癬性関節炎。私たちは現在と将来の特許満了の影響を相殺するために、血液悪性腫瘍の分野での私たちのリード能力と強力なパイプラインを利用して長期成長の機会を提供することができますRevlimidそしてPomalyst.
私たちは、私たちのオンラインと新製品の組み合わせの成長は私たちが予想したことを相殺できると予想していますアブラクサン·レヴリミッド2025年までに市場排他性を失ったため、他の製品との収入。
私たちの運営モデルの変化は、マーケティング、販売、行政費用の面で規律を維持することに重点を置いており、これは私たちのポートフォリオの中で最も優先的な機会に投資するために必要な戦略、財務、運営柔軟性を提供することができるだろう。我々のCelgene買収再編活動により，我々は毎年少なくとも30億ドルの相乗効果を実現しており，これはコスト節約と回避の結果である。実現した協同効果は一般と行政、製造、研究開発と調達に関連し、会社の定価と情報技術インフラを簡略化した。
われわれの戦略は患者が重篤な疾患を克服するのを助ける変革性薬物の発見、開発と交付をはるかに超えている。長期的なビジネス価値の推進は，機会や負担能力の改善からすべての医療分野の包括性や多様性や健康公平を促進し，各地の生命やコミュニティを維持するために健康な地球を支援することであると考えられる。我々の環境、社会、ガバナンス(ESG)戦略は、ESG問題の機会および潜在的な影響が私たちのサービスに直接関連しているため、当社のコア戦略に統合されている。我々のESG戦略は(I)効果的なガバナンスと最高の道徳基準で運営し、私たちの利益関係者と透明性と対話を求めて、私たちの彼らの需要に対する理解を高めることに重点を置いている；(Ii)包容と帰属感の環境を育成し、全世界の多様な労働力チームを構築して、すべての人の公平な進歩と成果を推進する；(Iii)全世界各地で、私たちの革新療法を得る機会を改善し、健康公平を促進し、深刻な病気の影響を受けた人々の健康結果を改善する；(Iv)私たちの責任を理解し、最も積極的な影響を創出すると同時に、私たちの環境フットプリントを最大限に減少させ、持続可能な発展を利用して革新、復元力と非金融リスクを推進する。
買収·資産剥離·発行その他の手配
2022年期間の重大な買収、剥離、協力、許可およびその他の手配の詳細については、“項目8.財務諸表と補足データ--付記3.連合”と“付記4.買収、剥離、許可およびその他の手配”を参照されたい
行動の結果
地域収入
収入変動の構成は以下のとおりである
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| | 十二月三十一日までの年度 | 2022 vs. 2021 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | 変更率 | | 外国為替取引(b) |
| アメリカです | $ | 31,828 | | | $ | 29,214 | | | 9 | % | | — | |
| 国際的に | 13,497 | | | 16,319 | | | (17) | % | | (9) | % |
他にも(a) | 834 | | | 852 | | | (2) | % | | — | |
| 合計する | $ | 46,159 | | | $ | 46,385 | | | — | | | (3) | % |
(A)他の収入には、当地域商業組織で販売されていない製品の特許権使用料および連合に関連する収入が含まれる。
(B)為替影響は、当期収入に前期平均通貨レートを適用することにより得られた。
アメリカです
•2022年のアメリカの収入増加は主にエリキーズ新製品の組み合わせやOpdivo、一部は私たちの最近のLOE製品によって相殺された。前年同期と比較して、2022年の平均純販売価格は4%上昇した。
国際的に
•2022年の国際収入低下の主な原因はRevlimid非特許製品、外貨、および低い平均純販売価格のため、部分は直列製品と新製品の組み合わせによって相殺される
2022年と2021年には、米国以外の総収入が10%を超える国はない。私たちの業務は一般的に季節的ではない。
GTN調整
GTN調整後の収入純額を確認し，これらの調整は“キー会計政策”にさらに記述されている
各クラスGTN調整の活動と期末準備金残高は以下のとおりである
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| 2022年12月31日までの年度 |
| 百万ドル | 記憶容量に応じて料金と現金割引をご利用ください | | 医療補助と医療保険のリベート | | その他のリベート、返品、割引、調整 | | 合計する |
| 2022年1月1日の残高 | $ | 723 | | | $ | 3,206 | | | $ | 3,193 | | | $ | 7,122 | |
| 販売に関連した準備は | | | | | | | |
| 今期は | 7,483 | | | 11,364 | | | 6,344 | | | 25,191 | |
| 前期 | (14) | | | (2) | | | (213) | | | (229) | |
| 支払いと返品 | (7,511) | | | (10,746) | | | (6,319) | | | (24,576) | |
| 外貨換算その他 | (6) | | | — | | | (125) | | | (131) | |
| 2022年12月31日の残高 | $ | 675 | | | $ | 3,822 | | | $ | 2,880 | | | $ | 7,377 | |
GTNで調整された重要カテゴリごとの総生産販売総額と純製品販売の入金状況は以下のとおりである
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| | 十二月三十一日までの年度 | | 変更率 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | | | 2022 vs. 2021 | | |
| 総生産販売総額 | $ | 69,633 | | | $ | 67,897 | | | | | 3 | % | | |
| GTN調整 | | | | | | | | | |
| 記憶容量に応じて料金と現金割引をご利用ください | (7,469) | | | (7,253) | | | | | 3 | % | | |
| 医療補助と医療保険のリベート | (11,362) | | | (9,374) | | | | | 21 | % | | |
| その他のリベート、返品、割引、調整 | (6,131) | | | (6,215) | | | | | (1) | % | | |
| GTN調整総額 | (24,962) | | | (22,842) | | | | | 9 | % | | |
| 製品純売上高 | $ | 44,671 | | | $ | 45,055 | | | | | (1) | % | | |
| | | | | | | | | |
| GTN調整率 | 36 | % | | 33 | % | | | | 3 | % | | |
| アメリカです。 | 41 | % | | 40 | % | | | | 1 | % | | |
| アメリカではない | 17 | % | | 17 | % | | | | — | | | |
2022年と2021年には、推定数の変化により、前の期間の製品販売準備金がそれぞれ2.29億ドルと3.19億ドル減少した。2022年の支出の減少は主に米国以外の地域の税金還付額の改定によるものであり、主に2022年と2022年にエリキーズ2021年にギャップ割引をカバーします。GTN調整は主に製品の販売量、地域と支払人のルートの組み合わせ、契約或いは立法割引とリベートに依存する。米国のGTN調整パーセンテージが増加した主な原因は政府チャネルの組み合わせが増加し、GTN調整パーセンテージがより高いことである。
製品収入
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | 変更率 |
| 直列製品 | | | | | |
| エリキーズ | $ | 11,789 | | | $ | 10,762 | | | 10 | % |
| アメリカです。 | 7,786 | | | 6,456 | | | 21 | % |
| アメリカではない | 4,003 | | | 4,306 | | | (7) | % |
| | | | | |
| Opdivo | 8,249 | | | 7,523 | | | 10 | % |
| アメリカです。 | 4,812 | | | 4,202 | | | 15 | % |
| アメリカではない | 3,437 | | | 3,321 | | | 3 | % |
| | | | | |
| Pomalyst/Innovid | 3,497 | | | 3,332 | | | 5 | % |
| アメリカです。 | 2,438 | | | 2,249 | | | 8 | % |
| アメリカではない | 1,059 | | | 1,083 | | | (2) | % |
| | | | | |
| オレンシア | 3,464 | | | 3,306 | | | 5 | % |
| アメリカです。 | 2,638 | | | 2,410 | | | 9 | % |
| アメリカではない | 826 | | | 896 | | | (8) | % |
| | | | | |
| スピリエル | 2,165 | | | 2,117 | | | 2 | % |
| アメリカです。 | 1,497 | | | 1,297 | | | 15 | % |
| アメリカではない | 668 | | | 820 | | | (19) | % |
| | | | | |
| イルヴォイ | 2,131 | | | 2,026 | | | 5 | % |
| アメリカです。 | 1,304 | | | 1,265 | | | 3 | % |
| アメリカではない | 827 | | | 761 | | | 9 | % |
| | | | | |
| 挿絵 | 296 | | | 334 | | | (11) | % |
| アメリカです。 | 185 | | | 200 | | | (8) | % |
| アメリカではない | 111 | | | 134 | | | (17) | % |
| | | | | |
| 成熟などの製品 | 1,749 | | | 1,900 | | | (8) | % |
| アメリカです。 | 565 | | | 580 | | | (3) | % |
| アメリカではない | 1,184 | | | 1,320 | | | (10) | % |
| | | | | |
| 新製品の組み合わせ | | | | | |
| レブズリル | 717 | | | 551 | | | 30 | % |
| アメリカです。 | 591 | | | 485 | | | 22 | % |
| アメリカではない | 126 | | | 66 | | | 91 | % |
| | | | | |
| アルベマ | 388 | | | 164 | | | ** |
| アメリカです。 | 297 | | | 158 | | | 88 | % |
| アメリカではない | 91 | | | 6 | | | ** |
| | | | | |
| 運営モデル | 252 | | | — | | | 適用されない |
| アメリカです。 | 252 | | | — | | | 適用されない |
| アメリカではない | — | | | — | | | 適用されない |
| | | | | |
| ゼップナー | 250 | | | 134 | | | 87 | % |
| アメリカです。 | 177 | | | 99 | | | 79 | % |
| アメリカではない | 73 | | | 35 | | | ** |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | | 変更率 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | 2022 vs. 2021 |
| | | | | |
| ブレツバメ | 182 | | | 87 | | | ** |
| アメリカです。 | 151 | | | 84 | | | 80 | % |
| アメリカではない | 31 | | | 3 | | | ** |
| | | | | |
| オヌレイガー | 124 | | | 73 | | | 70 | % |
| アメリカです。 | 95 | | | 69 | | | 38 | % |
| アメリカではない | 29 | | | 4 | | | ** |
| | | | | |
| どうでもいい | 85 | | | 74 | | | 15 | % |
| アメリカです。 | 69 | | | 67 | | | 3 | % |
| アメリカではない | 16 | | | 7 | | | ** |
| | | | | |
| カムゾス | 24 | | — | | | 適用されない |
| アメリカです。 | 24 | | — | | | 適用されない |
| アメリカではない | — | | | — | | | 適用されない |
| | | | | |
| ソティク図 | 8 | | — | | | 適用されない |
| アメリカです。 | 8 | | — | | | 適用されない |
| アメリカではない | — | | | — | | | 適用されない |
| | | | | |
最近のLOE製品(a) | | | | | |
| Revlimid | 9,978 | | | 12,821 | | | (22) | % |
| アメリカです。 | 8,359 | | | 8,695 | | | (4) | % |
| アメリカではない | 1,619 | | | 4,126 | | | (61) | % |
| | | | | |
| アブラク生 | 811 | | | 1,181 | | | (31) | % |
| アメリカです。 | 580 | | | 898 | | | (35) | % |
| アメリカではない | 231 | | | 283 | | | (18) | % |
| | | | | |
| 総収入 | 46,159 | | | 46,385 | | | — | |
| アメリカです。 | 31,828 | | | 29,214 | | | 9 | % |
| アメリカではない | 14,331 | | | 17,171 | | | (17) | % |
**100%を超える変化。
(a) 最近のLOE製品には，独占経営権を失ったことにより収入が前報告期に比べて大幅に低下した製品がある。
エリキーズ(アピシャバン) NVAFの脳卒中/全身塞栓のリスクを低下させ、DVT/PEを治療し、最初の治療後の再発のリスクを低下させるための経口Xa因子阻害剤。
•より高い需要とより高い平均純販売価格により、有利なGTN調整を含めて、2022年に米国の収入は21%増加した
•2022年の国際収入は7%低下し、主な原因は11%の外貨影響と平均純販売価格の低下だが、一部はより高い需要によって相殺されている。為替レートの影響を含まず、収入は4%増加した。
•2021年5月に規制排他性が満了した後エリキーズヨーロッパでは、および(I)イギリスがイギリスapixaban物質成分特許および関連SPCの無効を裁定し、(Ii)オランダはBMSが予備禁止を要求する請求を拒否し、リスクのある後発薬の発売を防止するための裁判所の判断を拒否し、模倣薬メーカーが販売を開始したエリキーズイギリスやオランダでは模造バージョンの販売を求めることができますエリキーズヨーロッパの他の国/地域では、私たちの特許が満期になる前に、これは私たちに関連することになるかもしれませんエリキーズヨーロッパの多くの国が特許を申請している。私たちは背後の革新的な科学がエリキーズそして私たちの知的財産権の実力は、私たちがこれを侵害しないように守るつもりだ。さらに詳細については、“項目1.財務諸表--付記20.法的訴訟およびまたは事項である知的財産権”を参照されたい。
Opdivo(Nivolumab)-膀胱癌、血液、結腸直腸癌、頭頸部、腎臓癌、肝癌、肺癌、黒色腫、MPM、胃癌および食道癌を含む様々な抗癌適応のために、TおよびNKT細胞上のPD-1に結合する全ヒトモノクロナル抗体。♪the the theOpdivo+イルヴォイこのプログラムはまた、非小細胞肺癌、黒色腫、MPM、腎臓癌、結腸直腸癌、ならびに様々な胃癌および食道癌の治療のために複数の市場によって承認されている。いくつかの潜在的な登録研究が行われていますOpdivo他の腫瘍のタイプや疾患領域にまたがって単一療法で結合していますイルヴォイ様々な抗がん剤があります
•2022年にアメリカの収入が15%増加した理由は、複数の指標の需要増加であり、Opdivo+イルヴォイNSCLCの組み合わせはOpdivo+Cabometyx*腎癌、膀胱癌および各種胃癌および食道癌の併用治療は、腫瘍適応二線資格の低下および競争の激化によって部分的に相殺される。
•2022年の国際収入が3%増加したのは、需要増加が原因で、一部は11%の外貨影響と低い平均純販売価格によって相殺された。為替レートの影響を含まず、収入は14%増加した。
Pomalyst/Innovid(ポマ度アミン)-特異的でユニークな小分子であり、経口投与、免疫系および他の重要な生物学的標的を調節するPomalyst/Innovidレナドアミンおよびプロテアソーム阻害剤を含み、最後の治療が完了した後60日以内に、または最後の治療終了時または60日以内に疾患が進行することを含む、以前に少なくとも2つの治療を受けた多発性骨髄腫患者に適用される。
•平均純販売価格の上昇と需要増加により、2022年に米国の収入は8%増加した。
•2022年の国際収入が2%低下したのは、為替レートの影響が10%と平均純販売価格の低下に影響したが、一部はより高い需要によって相殺されたからだ。為替レートの影響を含まず、収入は8%増加した。
オレンシア(Abatacept)-中度から重度の活動期RAおよびPSAを有する成人患者に適した融合タンパク質であって、いくつかの中等度~重度活動期の多関節JIA小児患者のバイタルサインおよび症状の軽減にも適している融合タンパク質。
•需要増加により、2022年の米国の収入は9%増加した。
•2022年には、11%の外国為替影響で国際収入は8%低下したが、一部はより高い需要によって相殺された。為替レートの影響を含まず、収入は3%増加した。
•米国とEUでは，推定された最低市場排他性日までは2021年満期の使用方法特許に基づいている。レシピと他の特許は2026年以降に満期になるだろう。ありませんオレンシアアメリカ、EU、あるいは日本市場の生物模倣薬。
スピリエル(ダシャチニブ)-慢性期フェ城染色体陽性CML患者の第一線での治療のための経口ポリチロシンキナーゼ阻害剤、および以前の治療に対する薬剤耐性または不耐性の慢性、加速期または髄系またはリンパ母細胞期CML成人の治療のための経口ポリチロシンキナーゼ阻害剤グリタゾン*(メシル酸イマチニブ)および1歳から18歳までの慢性フェロー染色体陽性CMLを有する子供および青少年の治療。
•平均純販売価格の上昇と需要増加により、2022年に米国の収入は15%増加した。
•2022年の国際収入が19%低下したのは、外国為替の影響11%と、模造薬侵食による需要の低下が原因である。為替レートの影響を含まず、収入は8%減少した。
イルヴォイ(Ipilimumab)-切除不能または転移性黒色腫患者の治療のためのモノクロナル抗体。♪the the theOpdivo+イルヴォイこのプログラムはまた、非小細胞肺癌、黒色腫、MPM、腎臓癌、結腸直腸癌、および食道癌の治療のために複数の市場によって承認されている。
•平均純販売価格の上昇により、2022年の米国の収入は3%増加した。
•2022年の国際収入は9%増加し、追加発売指標と核心指標による需要増加が原因だが、12%の外貨影響と低い平均純販売価格はこの増加を部分的に相殺した。為替レートの影響を含まず、収入は21%増加した。
挿絵(Elotuzumab)-多発性骨髄腫の治療のためのヒト化モノクロナル抗体。
成熟製品および他の製品-主要市場で独占経営権を失った製品、場外製品および特許権使用料収入、および成熟製品を含む他のすべての製品を含む。
•成熟製品とその他の製品の国際収入が10%低下したのは、模倣薬の持続的な侵食による需要低下と、5%の外貨影響が原因である。為替レートの影響を含まず、収入は5%減少した。
レブズリル(luspatercept-AAMT)-定期輸血を必要とするベータ地中海貧血成人患者の貧血の治療および極めて低中等リスクのMDSを有する成人患者の貧血の治療のための赤系成熟剤であり、これらの患者は環状鉄粒芽細胞を有し、赤血球輸血を必要とする。
•2022年、米国の収入が22%増加したのは、主に需要の増加によるものだ。
アルベマ(Idecabagene Vicleucel)-免疫調節剤、プロテアソーム阻害剤、および抗CD 38モノクロナル抗体を含む4つ以上の以前の治療レジメンを経た再発または難治性多発性骨髄腫患者を治療するための、B細胞成熟抗原指向トランスジェニック自己CAR-T細胞療法であるアルベマ2021年5月に打ち上げられました
運営モデル12歳以上の切除不能または転移性黒色腫を有する成人および小児患者の治療のためのPD-1遮断抗体nivolumabとLAG-3遮断抗体relatlimabとの組み合わせ運営モデル2022年3月に発射される。
ゼップナー(オザニモッド)-臨床的孤立症候群、再発緩解性疾患、および活動性二次性進行性疾患を含み、成人中等度~重度の活動性UCの治療に使用するための再発形態の多発性硬化症の治療のための経口免疫調節薬ゼップナー2020年6月に打ち上げられる。
ブレツバメLisocabagene maraleucel-はCD 19が指導するトランスジェニック自己CAR-T細胞療法であり、1種以上の系統治療後にあるタイプの再発或いは難治性大B細胞リンパ腫の治療に用いられるブレツバメ2021年4月に打ち上げられました
オヌレイガーアザチジン(Azacitidine)-DNAとRNAに含まれる経口脱メチル化薬物であり、成人AML患者の継続治療に適しており、これらの患者は強化誘導化学療法後初めて完全に緩和或いは完全に緩和し、血球数が完全に回復せず、強化治療を完成できないオヌレイガー2020年9月に打ち上げられる。
どうでもいい(非ドチニブ)-中2型またはハイリスク原発または二次性(真性赤血球増加症または特発性血小板増加症後)骨髄線維症を有する成人患者の治療のための経口キナーゼ阻害剤どうでもいい2019年8月に発売されます。
カムゾス(マバスタチン)-機能能力および症状を改善するための成人症候性閉塞性肥大性心筋炎の治療のための心筋ミオシン阻害剤カムゾス2022年4月に打ち上げられた
ソティク図(デクラビチニブ)-成人における重度斑塊型乾癬の治療のための経口、選択的、アロステリックチロシンキナーゼ2阻害剤であって、系統的治療または光線療法に適している、経口、選択的、アロステリックチロシンキナーゼ2阻害剤ソティク図2022年9月に打ち上げられました
Revlimid(レナドアミン) — デキサメタゾンと組み合わせて多発性骨髄腫患者の治療に使用するための経口免疫調節薬Revlimid単一薬物としては，多発性骨髄腫患者の自己造血幹細胞移植後の維持治療とも考えられている。
•2022年に米国の収入が4%低下したのは，模倣薬侵食による需要低下が原因であったが，平均純販売価格上昇分はこの影響を相殺した。
•2022年の国際収入が61%低下したのは、いくつかのヨーロッパ諸国とカナダの模造薬侵食による需要低下、平均純販売価格の低下、および4%の為替レートの影響が原因である。為替レートの影響を含まず、収入は57%減少した。
•米国では、いくつかの第三者には、2022年3月以降からイミテーション薬のレナドアミンの販売を開始する限定ライセンスが付与されている。これらの許可証によると、いくつかの模倣薬はすでにあるいはアメリカ市場に進出する予定であり、限られた数の模倣薬でナドナドアミンがある。EUでは、ドナドアミンの模造薬が市場に進出した。日本では成分物質特許は2022年7月に満期となっているが，BMSは何の模倣薬も承認されていることを知らない。世界的な収入はRevlimid2023年までに約65億ドルに低下すると予想される。
アブラク生(パクリタキセルアルブミン結合微粒子注射用懸濁液) — パクリタキセルとアルブミンを結合させた無溶媒タンパク質結合化学療法製品NAB®技術プラットフォームは、乳癌、非小細胞肺癌と膵臓癌などの治療に用いられる。
•2022年の米国の収入は35%低下し、主な原因は模造薬の参入と需要の低下である。許可された模造薬の手配には製品の供給、販売、そして利益分配費が含まれている。
•2022年の国際収入は18%低下し、原因は模倣薬侵食による需要の低下と、5%の外貨影響である。為替レートの影響を含まず、収入は13%減少した。
•アメリカとEUでは、模造薬が市場に進出している。日本では，使用方法特許によると，最低市場排他性日は2023年と推定されている
推定されたエンドユーザーニーズ
“米国証券取引委員会同意注文”に記載されている米国証券取引委員会が注文に同意したことによると、我々は米国卸売業者流通ルートとアメリカ海外直接顧客流通ルートの在庫レベルを監視する。在庫レベルが1ヶ月以上または予想される需要を超える製品を開示する義務があります。条件は極小の例外です。2022年12月31日現在、米国卸売業者流通ルートと米国以外の直接顧客流通ルートのうち、在庫レベルが1ヶ月を超える製品(米国)は推定されていない。2022年9月30日(アメリカ以外)と。
アメリカでは、私たちは通常手元製品の在庫レベルと私たち最大の三軒の卸売業者が提供する外販数量を使って手元月の見積もりを確定して、この三軒の卸売業者は2022年12月31日までの年間アメリカ製品の総売上高の約78%を占めています。我々の予想に影響を与える可能性のある要因としては，非特許製品の侵食，製品の季節性，卸売業者の値札上昇時の購入，新製品の発売，卸が開設した新倉庫，卸売業者の新規顧客ストッキングがある。また，これらの見積りは第三者データを用いて計算されており，これらのデータはその記録保存過程の影響を受ける可能性がある
カムゾス1つの名前だけでカムゾスREMS計画です。製品流通はREMS認証の薬局に限られており、登録薬局は許可を得た患者にしか配布できませんカムゾス. Revlimid そしてPomalyst主にLenalidomide REMS下の契約薬局を通じてアメリカで流通し、PomalystREMS計画です。これらは安全で適切な分配と使用に特化した独自のリスク管理分配計画であるRevlimid そしてPomalyst. 国際的にはRevlimid そしてイノヴィッド強制リスク管理分配計画に基づいて分配を行い、地方当局の規範を満たし、製品の安全かつ適切な分配·使用を確保する。これらの計画は国によって異なる可能性があり，国やリスク管理計画の設計により，製品は病院や小売薬局で販売される可能性がある。
私たちの非アメリカ業務はより多くの直接顧客を持っている。利用可能な直接顧客製品レベル在庫とそれに応じた出庫情報に関する情報および第三者需要情報の信頼性は大きく異なる。私たちは直接顧客販売ルート在庫報告書を需要に影響を与えることができる場所に制限します。これらの情報が存在しない場合や入手できない場合には、直接顧客に対する履歴販売および処方傾向およびエンドユーザニーズに関連する第三者市場研究データを使用することを含む様々な方法を開発している。第三者要求情報を見積もる固有の困難さを考慮して，直接顧客製品レベルの在庫を推定し，手元の月を継続的に計算し，必要に応じて変更する手法を評価した.我々の推定に影響を与える可能性のある要素は、非特許競争、製品の季節性、価格上昇、新製品の発売、直接顧客の新倉庫開業、直接顧客の新顧客在庫及び政府入札状況下の予想直接顧客調達を含む。したがって，本2022年10-Kフォームを提出する前に，2022年12月31日までの年度中に米国業務ではない直接顧客流通チャネルで手元月を見積もるために必要なすべての情報を得ることができない.私たちは1ヶ月以上の在庫レベルまたは予想される需要を超える製品を開示します極小の例外は，Form 10-Qの次の四半期報告にある.
費用.費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | | 変更率 |
| 百万単位のドル | 2022 | | 2021 | | 2022 vs 2021 |
製品販売コスト(a) | $ | 10,137 | | | $ | 9,940 | | | 2 | % |
| マーケティング、販売、管理 | 7,814 | | | 7,690 | | | 2 | % |
| 研究開発 | 9,509 | | | 10,195 | | | (7) | % |
| 買収したIPRD | 815 | | | 1,159 | | | (30) | % |
| 無形資産の償却を取得した | 9,595 | | | 10,023 | | | (4) | % |
| その他(収入)/支出，純額 | 576 | | | (720) | | | ** |
| 総費用 | $ | 38,446 | | | $ | 38,287 | | | — | |
**100%を超える変化。
(A)取得された無形資産の償却は含まれない。
製品販売コスト
製品を販売するコストには、当社が所有する製造拠点の材料、内部労働力と管理費用、第三者製品供給コスト、当社のグローバル製造·供給組織が管理する他のサプライチェーンコストが含まれています。製品を販売するコストには、特許使用料と利益共有、特定の消費税、外貨ヘッジ決済損益、減価費用も含まれています。数量、製品の組み合わせ(特に特許使用料および利益共有)、外貨および価格変化、インフレ、製造現場からの撤退に起因することができるコストおよび減価費用のため、製品を販売するコストは通常、異なる時期に異なる。製品販売コストには買収された無形資産からの償却は含まれていない。
製品の販売コストは1.97億ドル増加し、主に製品の組み合わせによって推進され、より高い利益シェアを含むエリキーズ収入増加(5.41億ドル)、製造開始コストと在庫関連費用の増加は、主に我々のCAR-T細胞治療能力の拡大によるものであるが、外貨と関連ヘッジ決済(5.88億ドル)と以下に関連する減価費用によって部分的に相殺されるどうでもいい2021年のEU規制承認のマイルストーン(3.15億ドル)。
マーケティング、販売、管理
マーケティング、販売および行政費用には、主に給料と福祉コスト、第三者専門家とマーケティング費用、アウトソーシング費、送料と手数料、広告と製品普及費用が含まれる。費用は地域商業化組織や財務、法律、情報技術と人的資源などの世界的なエンパワーメント機能によって管理されている。いくつかの費用は契約協定に基づいて連合パートナーと分担される。
マーケティング、販売、行政支出が1.24億ドル増加した主な理由は、慈善寄付の増加(2.35億ドル)とTurning Pointが株式奨励金に帰属していない現金決済(7300万ドル)であるが、一部は外貨で相殺されていることである。
研究開発
研究と開発活動は研究と早期発見、臨床前と臨床開発、薬物調合と発売製品の医療支持を含む。費用には，賃金と福祉費用，第三者贈与，臨床研究機関に支払われる費用，用品，国際復興開発減損費用，企業全体のコストが比例して分担される。分配には、施設、情報技術、従業員の株式給与費用、その他の適切な費用が含まれる。いくつかの費用は契約協定に基づいて連合パートナーと分担される。各種の原因により、費用は通常異なる時期に異なり、国際公共部門の会計基準減値費用の計算時間を含む。
研究開発費が6.86億ドル減少したのは、主に国際公共部門会計基準の減値費用が低い(7.42億ドル)ためだが、2022年Turning Pointが株式奨励金に帰属していない現金決済(8000万ドル)によって部分的に相殺された。減価費用のさらなる情報は、項目8.財務諸表および補足データ--付記15.営業権およびその他の無形資産“を参照されたい。
買収したIPRD
買収されたIPRD支出には、プリペイド、資産買収または第三者知的財産権ライセンス内の手配に関連するまたはマイルストーンの支払い、およびBMSが規制承認前に連合パートナーに支払う任意の前金、およびマイルストーンが含まれる。買収した国際公共部門の研究開発費用の詳細を以下の表に示す
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 |
| Mavacamten印税が消えた | $ | 295 | | | $ | — | |
| トンボマイルストーンと加入許可料の選択 | 200 | | — |
| IMMatics前払い許可料 | 150 | | — |
| BridgeBio前払い協力費 | 90 | | — |
| 衛材前期協力費 | — | | | 650 | |
| AGenus前払い許可料とマイルストーン | — | | | 220 | |
| プロセナは加入許可料を選択しました | — | | | 80 |
| | | |
| | | |
| | | |
| Evotec加入許可料の選択 | — | | | 58 | |
| 他にも | 80 | | | 151 | |
| 買収したIPRD | $ | 815 | | | $ | 1,159 | |
詳細については、“項目8.財務諸表および補足データ--付記3.連合”および“--付記4.買収、資産剥離、許可、およびその他の手配”を参照されたい
無形資産の償却を取得した
2021年と比較して、2022年に無形資産を買収する償却は4.28億ドル減少し、主に市場専門期間の予想満了時間が変化したためであるPomalyst2026年第1四半期までアブラク生2022年第4四半期の市場排他性。
その他(収入)/支出，純額
その他(収入)/支出は、2022年の純変化は13億ドルであり、主に株式投資、または価値ある権利および以下に説明する他の項目によるものである。
その他(収入)/支出純額は以下のように構成される
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 |
| 利子支出 | $ | 1,232 | | | $ | 1,334 | |
| 特許使用料と許可収入 | (1,283) | | | (1,067) | |
| 特許使用料収入−資産剥離− | (832) | | | (666) | |
| 株式投資損失/(収益)、純額 | 801 | | | (745) | |
| 費用を統合する | 440 | | | 564 | |
| 債務超過 | 266 | | | 281 | |
| 資産剥離収益 | (211) | | | (9) | |
| 訴訟と他の和解 | 178 | | | 82 | |
| 投資収益 | (171) | | | (39) | |
| 再編成準備 | 75 | | | 169 | |
| 値段が合うかもしれない | (9) | | | (542) | |
| 他にも | 90 | | | (82) | |
| その他(収入)/支出，純額 | $ | 576 | | | $ | (720) | |
•追加債務満期日のため、2022年の利息支出は減少した。項目8.財務諸表および補足データ--付記10を参照。“資金調達計画”は、より多くの情報を知る。
•2022年に特許使用料が増加する要因はケトルダ*および糖尿病ビジネスの剥離特許使用料。さらなる情報については、“項目8.財務諸表および補足データ--付記4.買収、資産剥離、許可、その他の手配”を参照されたい。
•2021年の収入と比較して、株式投資は2022年に損失が発生したが、これは公正価値が確定しやすい投資の公正価値調整のためであり、主に初回公募株或いは私たちが所有権権益を持つ第三者買収実体による投資価格の変化、及び有限組合企業の純資産値の変化によるものである。より多くの情報は、“プロジェクト8.財務諸表および補足データ--付記9.金融商品および公正価値計量”を参照されたい。
•2022年には，Celgeneのプロセスやシステムに関する統合計画を実施する相談費が低いため，統合費用が低下している
•2022年に60億ドルの長期債務を早期償還し、2021年に35億ドルを早期償還し、債務償還損失を招く。
•剥離収益は2022年に剥離されたいくつかの成熟製品の権利に起因する。
•2022年に投資収入が増加するのは、主に金利上昇によるものだ。
•訴訟及びその他の和解には、許可及び供給義務事項、知的財産権及び販売促進実践事項に関する商業紛争の金額が含まれる。また，2022年にはNimbusのTYK 2阻害剤に関するすべての法的クレームや商業利益による4，000万ドルの収入を解決することも含まれている。和解協定はまた、いくつかの事件が発生したときにBMSに支払われるべき、または開発、規制、および販売に基づくマイルストーンを規定する。“項目8.財務諸表--付記20.法律訴訟およびまたは有事項”を参照
•再編準備金には、主にCelgene買収計画に関連する脱退とその他の費用が含まれる。私たちはCelgene買収計画に関連した年間少なくとも30億ドルの相乗効果を達成した。詳細は“項目8.財務諸表と補足データ--付記6.構造調整”を参照。
•または相対価格は、主にCelgene買収によって発行されたまたは価値のある権利の取引価格の変化によって生じる公正な価値調整を含む。FDAが2020年12月31日までにLISO-CEL(JCARR 017)を承認しなかったため、支払いまたは価値のある権利の契約義務は2021年1月に終了する。
•他にも2022年と2021年の為替損失8300万ドルと1500万ドル(ヘッジ控除)、ロシア連邦の商業運営から第三者流通業者に移行した3900万ドルの脱退コスト、2022年のTurning Point買収コスト3200万ドルが含まれている。
所得税
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| 十二月三十一日までの年度 | | |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | |
| 所得税前収益 | $ | 7,713 | | | $ | 8,098 | | | |
| 所得税支給 | 1,368 | | | 1,084 | | | |
| 実際の税率 | 17.7 | % | | 13.4 | % | | |
| | | | | |
| プロジェクトの影響を示す | (2.4) | % | | 2.6 | % | | |
| 特定項目を含まない実際の税率 | 15.3 | % | | 16.0 | % | | |
GAAP有効税率による所得税の影響には、以下の“-非GAAP財務措置”の部分的にまとめられた特定項目の影響が含まれる。具体的なプロジェクトの所得税の影響は、主に2つの期間の無形資産の償却による低い司法管轄区域税率、2021年のIPRD減値費用と非課税または価値のある権利公正価値調整、2021年(およびより小さい程度の2022年)の内部移転の無形資産と他の資産の基礎再評価であり、私たちの法人実体構造を簡素化し、2022年に2009年の美賛臣剥離取引に関連する税収備蓄放出である。
2022年に特定項目を含まない実質税率が0.7%低下したのは、主にBMS 2008~2012年の納税年度(指定された美賛臣関連金額を含まない)が有効に決済された納税頭金の所得税準備金297，000，000ドルの放出と、Celgene 2012から2016年度の納税年度の訴訟時効が失効したが、司法管轄区域の収益組み合わせ部分によって相殺されたためである。より多くの情報は“項目8.財務諸表と補足データ--付記7.所得税”を参照されたい。
非公認会計基準財務指標
著者らの非GAAP財務指標、例えば非GAAP収益と関連する1株当たり収益情報は、あるコスト、費用、損益とその他の特定の項目を排除するために調整を行い、これらの項目は個人を基礎として評価を行った。これらの項目は、その数量と品質の面を考慮して調整され、通常、高度可変、予測困難、性質異常、特定の時期の結果に対して重大な意義を持っているか、または過去または未来の経営結果を反映できないなどの1つまたは複数の特徴を持っている。これらのプロジェクトは、会社の正常な業務過程にも、会社の基本的な業務表現も反映されていないと考えているため、非GAAP収益や1株当たり収益情報から除外されている。同様の費用または収益は、以前の期間に確認され、(1)持続的な収入の大部分を生成し、無形資産が完全に償却される前に再使用される製品権利を含む無形資産を買収した償却、(2)在庫買収価格調整の平倉、(3)買収および統合費用、(4)再編コスト、(5)財産、工場および設備、および無形資産の加速減価および減価償却、(6)剥離収益または損失、(7)買収に関連する株式奨励による株式補償、(8)年金、など、今後の期間に再び出現する可能性がある。法律及びその他の契約和解費用、(Ix)持分投資及び又は価値権公正価値調整(有限組合企業権益法投資による公正価値調整を含む)及び(X)我々の2019年交換要約においてCelgeneから買収された債務の公正価値調整償却, 他のものの中にあります。これらのプロジェクトの繰延所得税と当期所得税も調整されており、それらが全体的な税収支出、相殺可能性、および司法管轄区域税率への個別的な影響を考慮している。美賛臣分割取引に関連する所得税準備金の解放や、Celgene買収後に私たちの法的実体構造を簡素化するために行われた無形資産および他の資産の内部移転による影響など、他の重要な税項目も除外されている。私たちはまた私たちの優先製品に国際収入を提供し、外国為替の影響を含まない。著者らは前期平均通貨レートを用いて今期の貨幣財務結果に換算し、これらの調整後の金額を今期の結果と比較することで、外貨影響を計算した。これらの非GAAP測定基準と最も比較可能なGAAP測定基準との台帳は、2023年2月2日に提出されたForm 8−K表の添付ファイル99.2に含まれ、参照によって本明細書に組み込まれる。
2022年第1四半期から、資産買収または第三者知的財産権許可に関連する前払いまたはマイルストーン支払いによって生じる重大な研究開発費または他の収入は、我々の非GAAP財務指標から除外されなくなります。米国証券取引委員会の意見を聞いて検討した後、非公認会計基準財務指標の列報にこれらの修正を行った。比較のため、2021年12月31日までの年度の非公認会計基準財務計測が更新され、この変化を反映している。
非公認会計基準情報は著者らのベースライン業績の結果を記述し、管理層、アナリストと投資家の著者らの基本財務業績に対する全体的な理解を補充或いは強化し、現在、過去と未来の比較を容易にすることを目的としている。本資料は、公認会計原則に従って作成された関連財務措置の代替品として孤立的に考慮することを意図しておらず、方法および調整項目に差がある可能性があるため、この情報は、他社が提案した類似の名称の措置とは異なるか、または比較可能性を有する可能性がある。私たちは投資家が私たちの財務諸表と公開的に提出された報告書を全面的に審査し、単一の財務測定基準に依存しないように奨励します。
具体的な項目は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 |
| 在庫購入価格計算調整 | $ | 293 | | | $ | 264 | |
| 無形資産減価 | — | | | 315 | |
| 現場退出とその他の費用 | 63 | | | 24 | |
| 製品販売コスト | 356 | | | 603 | |
| | | |
| 従業員補償費用 | 73 | | | 1 | |
| 現場退出とその他の費用 | 6 | | | 2 | |
| マーケティング、販売、管理 | 79 | | | 3 | |
| | | |
| | | |
| 国際公共部門会計基準の減価 | 98 | | | 840 | |
| 在庫購入価格計算調整 | 130 | | | 1 | |
| 従業員補償費用 | 80 | | | 1 | |
| 現場退出とその他の費用 | — | | | 1 | |
| 研究開発 | 308 | | | 843 | |
| | | |
| 無形資産の償却を取得した | 9,595 | | | 10,023 | |
| | | |
利子支出(a) | (83) | | | (120) | |
| 株式投資損失/(収益)、純額 | 799 | | | (758) | |
| 費用を統合する | 440 | | | 564 | |
| 債務超過 | 266 | | | 281 | |
| 資産剥離収益 | (211) | | | (9) | |
| 訴訟と他の和解 | 140 | | | — | |
| 再編成準備 | 75 | | | 169 | |
| 値段が合うかもしれない | — | | | (542) | |
| 他にも | 71 | | | — | |
| その他(収入)/支出，純額 | 1,497 | | | (415) | |
| | | |
| 税引き前収入を増やす | 11,835 | | | 11,057 | |
| | | |
| 上記項目の所得税 | (1,332) | | | (993) | |
| 美賛臣は所得税準備金を釈放する | (225) | | | — | |
| 無形資産やその他の資産の内部移転による所得税 | (72) | | | (983) | |
| 所得税 | (1,629) | | | (1,976) | |
| | | |
| 純収益に増加する | $ | 10,206 | | | $ | 9,081 | |
| | | |
| | | |
(A)Celgene債務の購入価格調整償却を含む。
公認会計原則から非公認会計原則までの入金は以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| 100万ドル1株当たりのデータを除いて | 2022 | | 2021 | | |
| | | | | |
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| 1株当たりの収益を希釈するためのBMSによる純利益−GAAP | $ | 6,327 | | | $ | 6,994 | | | |
| 指定したプロジェクト | 10,206 | | | 9,081 | | | |
| 1株当たりの収益を希釈するためのBMSによる純収益−非GAAP | $ | 16,533 | | | $ | 16,075 | | | |
| | | | | |
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| 加重平均普通株式流通株−希釈 | 2,146 | | | 2,245 | | | |
| | | | | |
| BMS−GAAPに帰属する希釈後の1株当たり収益 | $ | 2.95 | | | $ | 3.12 | | | |
| 1株当たりの収益は特定のプロジェクトの希釈によるものです | 4.75 | | | 4.04 | | | |
| BMS-非GAAPの希釈1株当たり収益に起因することができます | $ | 7.70 | | | $ | 7.16 | | | |
財務状況、流動性、資本資源
私たちの純債務は以下の通りです
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 |
| 現金と現金等価物 | $ | 9,123 | | | $ | 13,979 | |
| 売却可能債務証券 | 130 | | | 2,987 | |
| | | |
| 現金、現金等価物、有価証券総額 | 9,253 | | | 16,966 | |
| 短期債務 | (4,264) | | | (4,948) | |
| 長期債務 | (35,056) | | | (39,605) | |
| 純債務頭寸 | $ | (30,067) | | | $ | (27,587) | |
流動性と資本資源
私たちは、私たちが予想している運営資金需要、債務およびレバレッジ率レベル、債務満期日、資本支出要件、配当支払い、潜在的な株式買い戻し、将来の投資または買収を定期的に評価し、株主リターン最大化を実現し、私たちの持続的な運営に効果的に資金を提供し、将来の戦略取引に柔軟性を維持する。私たちはまた、財務リスク、十分な流動性、およびより低い資本コストを効果的に管理することを確保するために、私たちの資本構造を定期的に評価し、追加の債務証券の発行、満期前の債務証券の買い戻し、または普通株の発行または買い戻しにつながる可能性がある。2017年の減税と雇用法案によると、研究開発コストは2022年1月1日から資本化と償却が必要であり、2022年に米国が納めた税金は2021年より約19億ドル増加した。
我々の既存の現金、現金等価物、および売却可能な債務証券は、今後数年間の業務によって生成された現金に加え、必要であれば、商業手形の発行から生成された現金は、配当金、資本支出、マイルストーン支払い、運営資本、所得税、再編計画、業務発展と買収、普通株買い戻し、2026年までの約106億ドルの債務満期日、償還または入札要約による任意の債務買い戻しを含む、少なくとも今後数年の予想される現金需要を満たすことができると信じている。2022年12月31日現在、我々の純債務残高は25億ドル増加しており、主に普通株買い戻しと配当金(126億ドル)とTurning Point買収(33億ドル)によるものであるが、一部は運営活動からの現金(131億ドル)によって相殺されている。
我々は、公開市場または私的協議によるBMS普通株の買い戻しを可能にする取締役会によって許可された株式買い戻し計画を有しており、ルール10 b 5-1による取引計画を含む取引法下のルール10 b-18に適合する。株式買い戻し計画は、特定の数の株式の買い戻しを強制するものではなく、特定の満期日もなく、いつでも一時停止または終了することができる。2022年には、我々のASR計画により50億ドルで買い戻した約6900万株の普通株を含む約1.09億株の普通株を80億ドルで買い戻した。2022年12月31日現在、株式買い戻し計画下の残り株式買い戻し能力は72億ドル。より多くの情報は“プロジェクト8.財務諸表と補足データ--付記17.権益”を参照されたい。
2022年と2021年の配当金支出はそれぞれ46億ドルと44億ドルだった。2022年の四半期ごとに支払われる普通配当金は0.54ドル。私たちの取締役会は四半期ごとに配当金を送ります。
私たちの商業手形計画によると、最大50億ドルの無担保手形を発行することができます。発行日から満期日は366日を超えません。2022年12月31日現在、未返済の商業手形借入金はない。
2022年、私たちは合計60億ドルの元金を発行し、合計60億ドルの元金を買い戻し、主に私たちの未来の債務満期日を調整するためです。しかも、48億ドルの債務が満期になって返済された。詳細は“プロジェクト1.財務諸表--付記10.資金調達スケジュール”を参照されたい。
2022年12月31日まで、私たちは5年間の50億ドルの循環信用計画が2027年1月に満期になり、融資者が同意すれば、この計画は毎年1年間延長することができる。この計画は財務的に約束されていない慣用的な条項と条件を提供し、私たちの商業手形の借金に予備流動資金を提供するために使用することができる。2022年12月31日または2021年12月31日まで、いかなる循環信用手配の下でも未返済の借金はない。
私たちのポートフォリオには、金利変動や他の市場要因によって公正価値が変化する可能性がある売却可能な債務証券が含まれています。私たちの投資政策はどの機関の投資金額と満期時間に制限を設定しています。この政策はまた、高信用品質基準を満たしている会社と金融機関のみが投資を行うことを要求している。“プロジェクト8.財務諸表と補足データ--付記10.融資スケジュール”を参照。
資本支出
2022年、2021年、2020年の年間資本支出はそれぞれ約11億ドル、9.7億ドル、7.5億ドルで、2023年と2024年は約12億ドルと予想される。我々は引き続き我々の細胞治療や他の製造能力，研究開発，その他の施設関連活動を拡大するための資本支出を行っている。
契約義務と表外手配
通常の業務過程で、私たちは未来に支払う義務があるように契約と約束を締結します。私たちの債務、所得税と賃貸手配に関する情報はそれぞれ“第8項.財務諸表と補足データ--付記1.会計政策と最近発表された会計基準”、“-付記10.融資手配”、“-付記7.所得税”と“-付記14.リース”に掲載されている。
我々は、75億ドルの早期マイルストーン(第3段階臨床研究によって実現されたマイルストーン)と145億ドルの後期マイルストーン(第3段階臨床研究後に実現されたマイルストーン)を含む内部許可、資産買収、開発計画のために、合計220億ドルの潜在的または将来的な研究マイルストーンの支払いを第三者に支払うことを約束した。支払いは一般的にいくつかの発展と管理マイルストーンを実現する時にのみ満期と支払いがあり、具体的な時間は予測できない。いくつかの協定はまた、合計175億ドルの販売ベースのマイルストーンを規定しており、ある販売レベルに達したときに特許使用料を支払う義務がある。連合の配置の側面で、私たちはまた一定の製造、開発、そして商業化義務を持っている。このような債務の金額を推定することは不可能だ。さらなる情報については、“項目8.財務諸表および補足データ--付記3.連合”および“--付記4.買収、資産剥離、許可、およびその他の手配”を参照されたい。
私たちは私たちの財務状況や経営結果に重大または合理的に重大な影響を及ぼす可能性のある表外手配は何もありません。
信用格付け
ムーディーズ投資家サービスは私たちに与えた長期と短期信用格付けはそれぞれA 2とPrime-1であり、長期信用の見通しは安定である；標準プールは私たちに与えた長期と短期信用格付けはそれぞれA+とA-1であり、長期信用の将来性は安定である。長期格付けは，我々の違約リスクは低いが，環境や経済状況の変化の悪影響をある程度受けやすいという格付け機関の観点を反映している。短期格付けは、私たちが非常に良いタイムリーな返済能力を持っているという評価機関の観点を反映している。どんな信用格付けの引き下げも、私たちが発生する可能性のある任意の債務の金利、既存の債務の公平な市場価値、および私たちの資本市場への一般的な能力に影響を及ぼす可能性がある。
キャッシュフロー
以下にキャッシュフロー活動についての議論を示す
| | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | |
| キャッシュフロー提供者/(使用)： | | | | | |
| 経営活動 | $ | 13,066 | | | $ | 16,207 | | | |
| 投資活動 | (1,062) | | | (538) | | | |
| 融資活動 | (16,962) | | | (16,224) | | | |
経営活動
経営活動のキャッシュフローとは，投資や融資活動以外のすべての活動の現金収入と支出をいう。営業キャッシュフローは，非コントロール権益，非現金経営プロジェクト，投資·融資活動の収益と損失，および現金受取と取引が我々の経営業績で確認した時間差による経営資産と負債の変化を純収益調整したものである。したがって、経営活動の現金変化は、顧客および連合パートナーから現金を受け取る時間、サプライヤー、連合パートナーおよび従業員に支払う時間、顧客割引およびリベート、および通常の業務中に納められる税金を反映する。
2021年と比較して、経営活動のキャッシュフローは31億ドルの変化があり、主に納税増加(19億ドル)、主に税収目的の資本化と償却の研究開発費、Turning Point買収に関する支払い(3億ドル)、より高い前期研究と早期発見支払い(2.5億ドル)、および正常業務過程における現金徴収とサプライヤー支払いの時間によるものである
投資活動
投資活動からの現金需要には、買収、製造および施設関連資本支出、および購入時の元の満期日が90日を超える有価証券、業務剥離収益(特許使用料を含む)、有価証券の販売および満期日、株式投資の販売および許可手配の前払いおよびまたはマイルストーン支払いが含まれる。
2021年と比較して、投資活動のキャッシュフローは5.24億ドルの変化が見られ、主にTurning Point(買収した現金純額32億ドルを差し引く)により、株式売却投資の収益は減少した(24億ドル)が、保有販売可能債務証券の金額変化(41億ドル)、買収したIPRD支払い減少(6.46億ドル)、資産剥離収益増加(5.57億ドル)によって部分的に相殺された。
融資活動
融資活動の現金需要には、配当金の支払い、普通株の買い戻し、長期債務および他の借金の返済のための現金、および株式オプションの行使および長期債務および他の借金の発行のための収益が含まれる。
2021年と比較して、融資活動によるキャッシュフローの変化は7.38億ドルであり、主な原因は普通株の買い戻し増加(17億ドル)であるが、純債務借金額の変化(8.71億ドル)によって部分的に相殺されている。
アメリカ証券取引委員会同意書注文
先に開示したように，2004年8月4日，米国証券取引委員会と最終的な和解を達成し，ある卸売業者の在庫や会計事項の調査を終了した。和解は、2004年9月30日現在のForm 10-Q四半期報告書に証拠10として添付された同意書によって達成された。
合意条項によれば、いくつかの明確な例外状況を除いて、私たちは、予想される需要または手元在庫が約1ヶ月を超えない金額に応じて、すべての製品をタイムリーに公開開示することなく、我々の直接顧客(卸売業者、流通業者、病院、小売サイト、薬局、および政府調達業者を含む)にすべての製品を販売することを制限することに同意する。私たちはまた、(A)米国証券取引委員会に提出された年間報告書および四半期報告書に対して正式な審査および認証手続きを確立すること、(B)業務リスクおよび開示グループを設立すること、(C)外部コンサルタントを招いて私たちの会計および財務報告手続きの再設計を全面的に研究および支援すること、(D)予想以上の製品の購入を誘導することを目的として、直接顧客に提供される任意の販売インセンティブ措置を開示すること、を含む、私たちが実施したいくつかの措置に同意した。(E)我々の予算プログラムがトップダウンの投入だけでなく，ボトムアップの投入を適切に重視し，その過程を十分に記録することを確保する.
同意を守るために、私たちは直接顧客に製品を販売する全社政策を制定しました。同意条項に基づいて様々な手続きを取って、直接顧客への販売を監視し、制限することを含みます。これらの手続きは、政策面での潜在的な問題や懸念を適切な管理層にアップグレードし、これらの問題や懸念をタイムリーに解決するためのガバナンスプロセスを含む。また，この政策の遵守状況を定期的にモニタリングした。
私たちはアメリカの薬品問屋とDSAを維持しています。これらの卸売業者は私たちのアメリカの総収入の100%近くを占めています。現在のDSA条項によると、卸売業者のお客様は毎週、月の手元製品レベル在庫と製品外移動数に関する情報を提供してくれます。この三社の最大の卸売業者は現在私たちのアメリカの総収入の約78%を占めています。私たちが問屋から受け取った在庫情報は、私たちの内部情報とともに、これらの卸の数ヶ月の手元製品レベル在庫を推定するために使用されます。三大卸の手元月数を推定することで三大卸以外のアメリカ業務卸顧客の手元製品在庫レベルを推定しています。対照的に、我々の非米国業務はより多くの直接顧客を有しており、直接顧客製品レベルの在庫と対応する外部移動情報に関する情報は限られているが、第三者需要情報の信頼性は大きく異なる。したがって，我々は様々な方法に依存してこれらの業務部門の手元製品レベルの在庫を見積もる.
私たちは上記の手続きが同意を遵守することを確実にするための合理的な基礎を提供すると思う。
最近発表された会計基準
最近発表された会計基準については、“第8項.財務諸表および補足データ--付記1.会計政策および最近発表された会計基準”を参照されたい
肝心な会計政策
財務諸表の作成には，報告に影響を与える資産や負債額および報告の収入や支出額の推定と仮定を用いる必要がある。私たちの重要な会計政策は、私たちの財務状況と経営結果に重大な影響を与える政策であり、最も困難で、最も主観的あるいは最も複雑な判断をする必要があり、通常は本質的に不確定な事項の影響を推定する必要があるからである。このような不確実性により，実際の結果はこれらの推定値とは異なる可能性がある.
収入確認
私たちの収入は会計政策が報告書の結果に大きな影響を与えることを確認し、いくつかの推定に依存している。収入は，(1)顧客契約の決定，(2)契約の履行義務の決定，(3)取引価格の決定，(4)取引価格の履行義務への割り当て，(5)義務履行時に収入を確認する5ステップモードで確認される。以下で議論するGTN販売調整の収入も減少し，これらの調整はすべて法律や法規を適用した法律解釈，歴史経験，支払人チャネル組合せ(例えば連邦医療保険や医療補助)，適用計画下の現在の契約価格，未開請求書のクレームと処理時間遅延，流通チャネルにおける在庫レベルなどの重大な見積もりと判断に関連する。推定数は期間ごとに評価を行い，必要に応じて情報や実際の経験を修正するように調整する
GTN調整の以下のカテゴリは、外部ソースから取得された重大な推定、判断、および情報に関する。GTN販売調整の各重要カテゴリのさらなる検討および分析については、“項目8.財務諸表および補足データ--付記2.収入”を参照されたい。
記憶容量に応じて料金と現金割引をご利用ください
私たちのアメリカ業務は政府実体と共に計画に参加し、その中で最も重要なのはアメリカ国防省とアメリカ退役軍人事務部、及びその他の各方面は、340 B計画下の保証実体を含み、この計画によると、製品の定価は卸売業者の価格より低く、参加実体に拡大している。これらのエンティティは卸を通じてより低い計画価格で製品を購入し、卸売業者は私たちに彼らの調達コストとより低い計画価格との差額を受け取ってくれます。売掛金は、販売(通常は2週間から4週間の時間間隔内)で未処理のフラッシングクレームの推定金額により減少する。
アメリカや他の国では、顧客は現金割引を受けることができ、適時支払いの奨励として、割引幅は普通領収書販売価格の2%程度です。売掛金は販売時に推定された現金割引金額を差し引くと、お客様は通常一ヶ月以内に割引を行います。
医療補助と医療保険のリベート
私たちのアメリカ業務は州政府医療補助計画及び他の条件を満たす連邦と州政府計画に参加し、これらの計画は参加した州と地方政府実体に対する割引とリベートを要求します。これらの計画を通じて提供されたすべての割引とリベートは私たちの医療補助リベート項目に含まれています。医療補助税還付は、管理する医療補助計画に使用される薬物にも拡大される。未払いまたは未開のリベートの推定金額を負債として列記する。
返却点と割引はアメリカで管理されている医療機関に提供し、処方薬計画を管理し、Medicare Part D薬品福祉をカバーするMedicare Advantage処方薬計画を提供する。Medicare Part D受益者がカバーギャップにある時、私たちはCMSに70%のサービスポイント割引を支払います。未払いまたは未開請求書のリベートと割引の推定金額を負債として列記する
その他のリベート、返品、割引、調整
GTNの他の販売調整には，販売返品と，個別の非米国国/地域に適用される法律法規に基づくすべての他の計画と，米国で管理されている医療機関へのリベートがあり，幅が小さい。非米国の計画は、単一の会社の売上または特定の市場に参加するすべての会社のセットに基づく、コスト上限、大量割引、結果ベースの定価スキーム、および定価回収のようないくつかの異なる価格設定スキームを含む。未払いまたは未開請求書のリベートと割引の推定金額を負債として列記する。
現在の製品の推定リターンは歴史経験とその他の要素を考慮して確定したものであり、これらの要素は流通ルートの在庫レベル、推定された賞味期限、製品のリコール、製品の生産停止、競争製品の価格変化、非特許製品の発売、競争新製品の発売及び市場の独占的な地位を失った後の需要低下を含む。新製品の予想リターンは、同じ製品ライン、同様の治療領域および/または同様の流通モードに属する製品、ならびに流通チャネルにおける推定在庫レベルおよび予想需要など、同様の製品の履歴販売返品経験を考慮して決定される。製品返品の見積もり金額を負債として一覧表示します。
外部からの情報を利用して
外部ソースからの情報は、GTN調整を推定するために使用される。卸売業者の在庫推定は、私たちの製品の処方需要に基づく予想売上高と履歴在庫経験に基づいており、いくつかの卸売業者から得られた在庫レベルと直売顧客に関する書面と口頭情報、第三者市場研究データ、および私たちの内部情報を含む第三者情報の分析を行っています。卸売業者から受け取った在庫情報は、小売業者や病院など、彼らが販売している中間業者が持っている在庫を含まない保存プロセスを記録した産物である。
小売と郵送処方数が小売の同値に基づいて統合されることも継続しています。私たちはこの方法を使用して国内需要を予測する。また，外部由来の情報を用いて処方傾向，患者需要，平均販売価格を決定した。我々の推定は，ある第三者情報自体が推定の形式であり，第三者情報生成日と第三者情報を受信した日との遅延を含む他の制限を反映しているため，第三者情報の推定に依存する固有の制限を受ける.
買収と無形資産評価
私たちは取引が資産買収や企業合併に計上されるべきかどうかを判断するためにいくつかの判断を下した。1回の取引で買収された総資産の公正価値が実質的に1つの資産(または同様の資産のセット)に集中していると判定された場合、その取引は資産買収とみなされる。私たちは、得られた活動および資産のセットに関連する入力、プロセス、および出力を評価する。取引中の資産が投入と実質的なプロセスとを含み、これらの投入と実質的なプロセスが共に創造産出の能力を大きく促進する場合、取引は企業の買収とみなされる。我々の評価結論は，Turning Point取引は2022年の業務合併であり，2020年のMyoKardia取引は資産買収である。
著者らは買収会計方法を用いて企業合併に対して会計計算を行い、この方法は買収した資産と仮定した負債は一般的に買収日の公正価値に従って入金することを要求する。純資産の公正価値を買収する対価格計上商誉を超える。公正な価値を推定するには私たちが重大な判断と仮定をする必要がある
資産買収入金としての取引では、営業権を記録していない、あるいは各種開発、規制、商業マイルストーンを実現する際に支払われる金などの対価格があり、買収日に確認されないのが一般的である。資産購入では，将来他の用途がない限り，購入日に国際復興開発プロジェクトに割り当てられた前金が費用に計上される。また、製品開発のマイルストーンも達成された成果によって測定されなければならない。
私たちは確認可能な無形資産を持っていて、これらの資産は買収日にそれぞれの公正価値で計量されています。一般的には、独立した第三者評価会社を招いて、買収日の公正価値の決定に協力します。これらの資産の公正価値は割引キャッシュフローモデルを用いて推定される.他にも、これらのモデルは、以下のような重要な推定および仮定を使用する必要がある
•個別に承認される必要がある十分な実質的な内容を有する候補製品を決定すること
•商業製品または候補製品に関する収入および営業利益推定；
•将来の収入を推定するための条件に適合する患者、定価、および市場シェア
•未承認候補製品の成功確率と商業製品の追加適応；
•候補製品の開発と承認を完了するために必要な資源
•規制承認の時間と排他性；
•製品に応じて適切な割引率；
•市場参加者の所得税税率
•期待された相乗効果を製品に分配する。
吾らは，買収された無形資産を記録するための公正な価値は，買収日を考慮した事実や状況の合理的な推定と仮定に基づいていると考えている。
無形資産を含む長期資産の減価と償却
長期資産には無形資産や物件、工場や設備が含まれており、事件や環境変化が資産の帳簿価値を回収できない可能性がある場合、あるいは少なくとも年に1回は、その資産が減値される可能性がある。無形資産は減価費用の影響を非常に受けやすく、特に最近発売された製品やIPRDの新規買収資産である。これらの資産は最初に公正な価値で計量されるため、推定値に使用されるどの予想される低下も減値を招く可能性がある。減値を招くいくつかのより一般的な潜在リスクは、競争構造の変化、予想よりも早く市場排他性を失う、定価の低下、不利な監督管理変化或いは臨床研究結果、遅延或いは監督管理部門の初期或いは後続の適応に対する承認を得られなかったこと、意外な開発コスト、コスト節約と避けられなかった協同効果、運営コストの上昇、税法の変化及びその他のマクロ経済変化を含む。減値テストに関連する無形資産公正価値を評価する複雑性は、初期推定値と類似している。長期資産の帳簿価値がその公正価値を超える場合、その資産はその公正価値に減記される。将来のキャッシュフローの予想は、資産発生の最近および長期生産量および利益率、ならびに任意の潜在的な将来の代替用途によって変化する可能性がある。長期資産の推定使用寿命は主観的であり，特許寿命，将来計画，外部市場要因について重大な判断が必要である。長期資産に資産推定寿命の短縮を招く事実や状況の変化が生じているかどうかも定期的に検討する, 減価償却や償却を加速する必要があります。販売製品コストと研究開発費に計上される減価費用は2022年に1.01億ドル、2021年に12億ドル、2020年に11億ドルとなる。これらの減価費用のさらなる検討および分析については、“項目8.財務諸表および補足データ--付記15.営業権および他の無形資産”を参照されたい。
所得税
税金優遇がさらに実現できない可能性がある場合には、推定免税額を確認することで繰延税金資産を減少させることができる。将来の課税収入の長期予測と税務計画措置の評価を含む、評価が必要かどうかの評価は往々にして重大な判断を下す必要がある。繰延税項目の評価免除額の調整は、このような評価期間中の収益に計上される。2022年12月31日現在、我々の繰延税金資産は41億ドル(推定準備金純額8.73億ドル)であり、2021年12月31日現在の繰延税金資産は27億ドル(推定準備金純額11億ドル)である。
2022年12月31日現在、米連邦政府の純営業損失は7.09億ドル。これらの繰り越しは、いくつかの買収によって得られ、国内税法第382条の制限を受ける。繰り越しの純営業損失は2023年から異なる金額で満期になる。2023年から、繰り越しの外国と国の純営業損失は異なる金額で満期になる(ある金額の寿命は制限されない)。
2000年9年に美賛臣が分割する前に，(I)美賛臣が当社が保有している場合に内部分割を行う，(Ii)美賛臣B類株式をA類株に変換する，および(Iii)美賛臣社を有限責任会社に変換する，という取引が行われた。米国税局による美賛臣B類株のA類株への転換に関する私的書簡裁決および外部法律意見によると、これらの取引および美賛臣の交換要約による剥離取引は“米国国税法”の免税取引資格に適合すべきである
美賛臣のいくつかの仮定、陳述、契約は、その将来の業務行為および他の取引所の税務処理に影響を与える可能性のある事項に依存される。例えば、現行税法では、米賛臣またはその株主が交換要約の2年前から4年以内に、その株式所有権の変化を引き起こす50%以上の取引に従事している場合、交換要約がこのような所有権変化を実現する計画または一連の関連取引の一部ではないと判断されない限り、取引所は課税されると推定される。内部分割や交換要約が免税取引の資格を満たしていないと判断された場合、その取引は市場価値に応じた課税販売であるかのように課税される可能性がある。
また、これらの取引の前に、米賛臣株への投資には負の基数または超過損失口座(“ELA”)が存在する。私たちはこれらの取引の一部であるELAを廃止し、ELAに関連する課税収入がない可能性が高いという外部法律顧問の意見を受けた。この分野の税法は複雑であり，内部剥離や交換要約が米国国税法によって免税であっても，国税局はこの時期にELAに関する追加課税所得額があると主張する可能性がある。もしこのような状況が発生したら、私たちは追加的な税金に直面するかもしれない。吾らの“国税法”への理解や外部法律顧問の意見によると、2009年に美賛臣の非持続経営に計上された収益を減らすために2.44億ドルの税額備蓄が設置されている。2022年12月、私たちはこの一寸が効果的に解決され、関連備蓄が放出されたことを確認した。
私たちは、最初の公募完了前にその業務に関連するいくつかの税務項目を含む、美賛臣と税金協定に記載されたいくつかの税務関連賠償を共有し、初回公開募集を促進するために再構成の一部として設立することに同意する。美賛臣はまた、上記のいくつかの陳述に違反し、米賛臣の株式または資産の買収に関連するいくつかの取引によって生じる可能性のある税務影響を賠償することに同意した。
既知の税務リスクには、譲渡定価問題、税収控除、およびいくつかの費用の控除が含まれているが、これらは税務機関が評価可能な負債である。このような負債は、最終的に支払われることが予想される税金の合理的な準備であり、より多くの情報が理解されるにつれて、時間の経過とともに調整する必要があるかもしれない。
所得税の議論については、“項目8.財務諸表および補足データ--付記1.会計政策および最近公布された会計基準である所得税”および“--付記7.所得税”を参照されたい
事件があったり
通常の業務過程において、私たちは、政府調査、株主訴訟、製品と環境責任、契約クレーム、税務事項を含む幅広い事項に関連する様々な意外な事件の影響を受けます。負債が発生する可能性があり、損失金額が合理的に推定できる場合には、このような事項や計上すべき項目を確認する。これらの見積りは予測困難な不確実性の影響を受けるため，実際の結果はこれらの見積りとは異なる可能性がある.
事項または検討については、“項目8.財務諸表および補足データ--付記1.会計政策および最近発表された会計基準--または事項”、“付記7.所得税”および“--付記20.法的訴訟およびまたは有事項”を参照されたい
製品とパイプライン開発
我々の研究開発計画は，早期発見から後期開発まで，早期発見から後期計画までのバランスを含め，将来の成長を支援する組合せに基づいて管理されている。我々が第3段階で開発した後期研究開発計画は、予備適応のための研究化合物と、市販製品のための追加適応または処方を含む。過去3年間、これらのプロジェクトへの支出は私たちの年間研究開発支出の約40%を占めているOpdivo過去3年間に私たちの研究開発費の10%以上を占める唯一の研究用化合物や発売製品です。規制部門の承認を得て製品の商業化に成功すれば、私たちの後期開発計画は今後数年以内に私たちの収入や収益に影響を与える可能性がある。以下は，我々の発売製品の後期新指標の発展と，2023年2月2日までの後期パイプラインの発展である
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| Opdivo | 膀胱.膀胱 | 2022年4月 | ヨーロッパ共同体の承認を宣言するOpdivo成人筋浸潤性尿路上皮癌に対する腫瘍細胞PD−Li発現の補助治療>根治的切除後に再発リスクのある患者は1%を占めた。承認は第3段階Check Mate−274試験の結果に基づいている。 |
| 2022年3月 | 小野さん、私たちの連合パートナーOpdivo日本では，日本の厚生労働省の承認が発表されたOpdivo尿路上皮癌の補助治療に用いられ，承認項目の一部変更の生産·販売に用いられている。承認は，第3段階Check Mate−274(ONO−4538−33)試験の結果に基づく。 |
| ESCC | May 2022 | 小野さん、私たちの連合パートナーOpdivo日本では，日本の厚生労働省の承認が発表されたOpdivoフルオロピリミジンと白金を連合した化学療法を第一線の治療として、以前治療されていない、切除できない末期或いは転移性ESCC患者に応用し、PD-L 1発現>1%、及びすべてのランダム群の中で。承認は、第3段階Checkmate-648試験(ONO-4538-50/CA 209648)に基づく。 |
| May 2022 | FDAの承認を発表しましたOpdivoフルオロピリミジンと白金を併用した化学療法は切除できない末期或いは転移性ESCCの第一線の治療として、PD-L 1状態にかかわらず。この承認は、第3段階Check Mate-648試験に基づく。 |
| 2022年4月 | ヨーロッパ共同体の承認を宣言するOpdivoフルオロピリミジンと白金を主とする化学療法の第一線でPD-L 1発現の切除できない末期、再発或いは転移性ESCC患者を治療した>1%です。承認は第3段階Check Mate−648試験の結果に基づいている |
| 黒色腫 | 2022年10月 | 第3段階CHECKMate−76 K試験評価の結果を発表したOpdivo完全に切除されたIIB期またはIIC期患者の補助治療において、黒色腫は無再発生存率において統計的かつ臨床的に有意な利点を示し、プラセボと比較して再発または死亡リスクが58%低下した。新しい安全信号は観察されなかった |
| 2022年3月 | 第三段階Pivot IO-001試験は、これまで治療されていなかった切除不能または転移性黒色腫患者の無進展生存期間(PFS)と客観反応率(OOR)の主要な終点に達しておらず、これらの患者はベベデロ連合治療を受けたと発表したOpdivo与Opdivo単一療法です。DMCはこれらの会社に、全体生存率(OS)の第三の主要終点は第一回の中期分析において統計学的意義を満たしていないことを通知した。この実験はNektarと協力して行われた。実験は盲目的ではなく，オペレーティングシステムのサイトに対して他の分析を行うことはない.
腎癌と膀胱癌の2つの晩期臨床研究の事前計画分析の後続結果に基づき，上記のPivot IO−001の結果に加えて，BMSとNektarが連携してbempegaldesilに対するグローバル臨床開発計画を終了することを決定したOpdivo. |
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| Opdivo | 非小細胞肺癌 | 2022年4月 | 日本におけるOpdivo連合パートナーの小野は，両社が医薬品·医療機器庁に補充的な日本秘密保持協定を提出したと発表したOpdivo日本の生産と市販で承認されたプロジェクトを部分的に変更するために、非小細胞肺癌併用化学療法の新しい補助治療としての使用を拡大する。このアプリケーションは、第3段階Check Mate-816研究に基づく。 |
| 2022年4月 | 発表されたIII期CHECKMate−816試験結果によると，新たな補助治療とOpdivo単純化学療法と比べ、連合化学療法は非小細胞肺癌患者の無事象生存率を著しく向上させ、これは主要な終点であるOpdivo連合化学療法は疾病の再発、進展或いは死亡のリスクを37%低下させ、そして良好な早期全体生存傾向を示した。 |
| 2022年3月 | EMAが第2クラス変更申請を検証したことを発表したOpdivo切除可能なIB~IIIA期非小細胞肺癌患者の新しい補助治療のための併用化学療法。このアプリケーションは，第3段階Check Mate-816実験の結果に基づく. |
| 2022年3月 | FDAの承認を発表しましたOpdivo白金二重結合化学療法を併用して、新しい補助環境下で切除可能な成人非小細胞肺癌を治療した。承認は第3段階のCheck Mate−816試験に基づいている。 |
| コンクリートを転圧する | 2022年4月 | 我々の連合パートナーNektarとともに，ベベデキセチンを併用した2つの晩期臨床研究の事前計画分析の結果に基づくことを発表したOpdivo腎癌と膀胱癌において，ベーベージピンとベーベージピンの併用によるグローバル臨床開発計画Opdivoそれは.このような研究とこの計画で行われている他のすべての研究は中断されるだろう。 |
| 2022年2月 | 第3段階CheckMate−9 ER試験の分析の2年間追跡結果を発表し，持続的な生存率，応答率のメリットと健康に関する生活の質の改善を示し，組み合わせたOpdivoそしてCabometyx*と 末期腎癌の第一線の治療におけるシュニチニブの応用。 |
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| オプデヴォ+イルヴォイ | コンクリートを転圧する | 2022年7月 | 第3段階Check Mate-914試験のA部分，評価を発表したOpdivo追加するイルヴォイ1種の補助治療として局部腎細胞癌患者の全部或いは一部の腎臓切除を治療し、そして中等或いは高リスクの再発があり、主要な終点の無病生存を満たしていない。安全性の特徴と先に報告されたOpdivo追加するイルヴォイ固形腫瘍の連合治療 |
| 非小細胞肺癌 | 2022年6月 | CheckMate−227第3段階試験第1部の5年間のフォローアップ結果を発表し，Opdivo追加するイルヴォイ転移性非小細胞肺癌患者の第一線の治療において、PD-L 1発現レベルにかかわらず。主要終点群では，化学療法と比較して併用薬の全体生存率がほぼ2倍になった。 |
| 2022年6月 | 第3段階CheckMate-9 LA実験の3年間の追跡結果を発表し，証明したOpdivo追加するイルヴォイこれまで治療されていなかった転移性非小細胞肺癌患者の4つの化学療法周期と比較して，2周期の化学療法はPD−L 1の発現や組織学的には無関係であった。 |
| 膀胱.膀胱 | May 2022 | 第3段階Check Mate−901実験の結果，比較を発表したOpdivo追加するイルヴォイ未治療、切除できない或いは転移性尿路上皮癌の患者に対して、標準看護化学療法を第一線の治療とし、これらの患者はシスプラチンによる化学療法条件に符合しないが、最終分析により、腫瘍細胞がPD-L 1>1%を発現する患者の中で、全体生存の主要な終点に符合しないことを表明した。この実験は他の主要かつ副次的な終点を評価し続けており，分析時に新たなセキュリティ信号は観察されなかった。 |
| ESCC | May 2022 | 小野さん、私たちの連合パートナーOpdivo追加するイルヴォイ日本では，日本の厚生労働省の承認が発表されたOpdivoフルオロピリミジンと白金を連合した化学療法を第一線の治療として、以前治療されていない、切除できない末期或いは転移性扁平上皮癌患者に応用し、PD-L 1発現は1%であり、そしてすべてのランダム群の中で。この承認は、第3段階Check Mate-648試験に基づく。 |
| May 2022 | FDAの承認を発表しましたOpdivo追加するイルヴォイ切除できない末期或いは転移性ESCC成人患者の第一線の治療として、PD-L 1状態にかかわらず。この承認は、第3段階Check Mate-648試験に基づく。 |
| 2022年4月 | ヨーロッパ共同体の承認を宣言するOpdivo追加するイルヴォイ腫瘍細胞PD-L 1発現>1%の切除できない末期、再発或いは転移性ESCCの第一線の治療に用いられる。承認は第3段階Check Mate−648試験の結果に基づいている。 |
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オレンシア | 新冠肺炎 | 2022年6月 | 米国国立衛生研究院が協賛した第三段階新冠肺炎治療介入とワクチン(ACTV−1)免疫調節剤臨床試験を加速した初歩的な結果は，退院日数で測定すると，主要終点回復時間に強い改善があったが，統計学的に有意な改善はなかったと発表した。死亡率と臨床状況を含めて副次的な終点の分析はオレンシア参加者はプラセボと比較して研究に入った28日後に死亡リスクを低下させ，臨床状態を改善した。 |
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| レブズリル | β地中海貧血 | 2023年1月 | 欧州医薬品局(EMA)人用薬品委員会(CHMP)が承認を提案したことを発表したレブズリル非輸血依存(NTD)β地中海貧血に関連する成人患者の治療法として。 |
| 2022年6月 | “安定と安全法案”の撤回を宣言するレブズリル非輸血依存型β−地中海貧血成人の貧血の治療に用いられている。FDAの以下の物質のメリット−リスクプロファイルに関する質問には適切に答えることができない−レブズリルこの患者群では，第2段階試験以外の現在のデータセットに基づいている。 |
| MDS | 2022年10月 | 第3段階指揮部試験評価の結果を発表したレブズリルその主要な終点に達し、輸血赤血球を必要とする極低、低或いは中等リスクMDS成人患者の第一線の治療において、赤血球注入独立性の面で非常に顕著な統計学的意義と臨床意義の改善があり、同時にヘモグロビンが増加することを示した。 |
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| アルベマ | 多発性骨髄腫 | 2022年8月 | 私たちの連合パートナー270 Bio，Inc.は、第3段階KarMma-3試験評価の陽性背線結果を発表したアルベマ標準併用レジメンによる成人多発性骨髄腫の治療と比較して，後者は前2クールから4クール後の再発と難治性であり，最終レジメンが示した難治性と比較してアルベマ無進展生存率を著しく向上させた。以下のように治療するアルベマ標準案と比較して，総応答率の鍵となる副次的終点も改善された. |
| 2022年1月 | 日本厚生労働省の承認を発表するアルベマ免疫調節剤、プロテアソーム阻害剤、および抗CD 38抗体を含む少なくとも3つの治療を前に受け、最後の治療において疾患の進行または最終治療後に再発した、再発または難治性多発性骨髄腫を治療するための成人患者。承認は、第2段階BB 2121−MM−001と第1段階CRB−401試験の結果に基づく。 |
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| ゼップナー | ミリ秒 | 2022年10月 | 第3段階曙光開放ラベル延長試験の回顧分析を発表したゼップナー再発多発性硬化症では，92%を超える参加者がワクチン接種後に新冠肺炎に対して血清学的反応を示し，ワクチン接種参加者の10%が新冠肺炎関連不良であり，いずれも深刻ではなかった。第3段階の曙光と放射線試験の後期分析によるとゼップナーインターフェロンと比較してβ−1 aの脳体積年損失率は低かった。 |
| カリフォルニア大学 | 2022年10月 | 第3段階True North研究から発表された特別な分析，評価は連続しているゼップナー中等度から重度活動期UC患者に対して1年間にわたる治療を行い，治療中断後に治療を行った。誘導期終了時に臨床反応に達した後，86.1%の患者が継続したゼップナー52週に再発を認めなかった。初歩的な反応後にプラセボに変更した患者は、疾病コントロールは8週間に及ぶ時間を維持した。 |
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| ブレツバメ | リンパ腫.リンパ腫 | 2023年1月 | Transcend CLL 004の第2段階の積極的なバックライン結果を発表し、これはI/II段階の開放ラベル、単一アーム、マルチセンター研究評価であるブレツバメ再発または難治性慢性リンパ球性白血病または小リンパ球性リンパ腫の成人用。歴史対照と比較して、この研究は完全緩和率の主要な終点に達した |
| 2022年12月 | 日本厚生労働省の承認を発表するブレツバメ再発や難治性の大B細胞リンパ腫の二次治療に用いられ，自己造血幹細胞移植を予定しているか否かにかかわらず。承認は、世界第3段階臨床試験(JCBR 017-BCM-003)、自己造血幹細胞移植のための患者、第2段階臨床試験(017006)の米国(米国)を含む、第一線の治療後の再発または難治性侵襲性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者の臨床試験結果に基づく。自家造血幹細胞移植を予定していない患者や，ヨーロッパや日本のII期臨床試験(JCAR017−BCM−001)のキュー2である。 |
| 2022年6月 | FDAの承認を発表しましたブレツバメ成人大B細胞リンパ腫の二線治療に用いられ、非特指の瀰漫性大B細胞リンパ腫、原発性縦隔大B細胞リンパ腫と濾胞性3 B級リンパ腫を含み、彼らは：一線化学療法難治性疾患或いは一線化学療法後12ケ月以内に再発；或いは一線化学療法難治性疾患或いは一線化学療法後に再発し、合病或いは年齢の原因で造血幹細胞移植条件を満たしていない。承認は第二段階試験と第三段階改造試験の結果に基づく |
| 2022年6月 | EMAは適応を延長するための第2の変更申請を承認したと発表したブレツバメ成人びまん性大B細胞リンパ腫，高度悪性B細胞リンパ腫，原発性縦隔大B細胞リンパ腫，濾胞性3 B級リンパ腫の二線治療では，これらの患者は初回治療12カ月以内に難治または再発し，造血幹細胞移植に適している。この応用は第3段階改造研究に基づいている |
| 2022年4月 | ヨーロッパ共同体の承認を宣言するブレツバメ再発性或いは難治性瀰漫性大B細胞リンパ腫、原発縦隔大B細胞リンパ腫と濾胞性3 B級リンパ腫の治療に用いられ、2つ以上の系統治療を受けた。承認は世界を超え，非ホジキンリンパ腫001試験を超えた結果に基づいている。 |
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| 運営モデル | 黒色腫 | 2022年9月 | 欧州委員会が固定用量を承認したと発表しました運営モデル腫瘍細胞PD-L 1発現の12歳及び以上の成人と青少年末期切除不能或いは転移性黒色腫の第一線の治療に用いられる |
| 2022年3月 | FDAの承認を発表しました運営モデル(nivalumabおよびrelatlimab-rmbw), 固定用量のnivolumabおよびrelatlimabの組み合わせであって、relatlimabが、12歳以上の切除不可能または転移性黒色腫を有する成人および小児患者の治療のための新規LAG-3阻害剤である、組み合わせ。承認は、第2/第3段階相対−047試験の結果に基づく。 |
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カムゾス(マルバスタチン) | 閉塞性肥大型心筋症 | 2022年10月 | FDAが補足秘密保持協定を受け入れることを発表したカムゾス適応拡大を求め，間隔を減らして治療の需要を縮小する。FDAは目標行動日を2023年6月16日に設定した。補完したNDAはValor-HCM第3段階実験に基づく結果である. |
| 2022年4月 | FDAの承認を発表しましたカムゾス機能能力および症状を改善するために、症候性ニューヨーク心臓協会II-III級閉塞性肥大性心筋梗塞を有する成人の治療に使用される。承認は第3段階EXPLORER−HCM試験の結果に基づいている。 |
| 2022年4月 | MAVA−LTE試験が症状のある閉塞性肥大性心筋症患者で行った探索者−LTE行列の中期結果は，48週と84週で心血管機能や患者症状の改善が持続し，新たな安全信号は認められなかったと発表した。 |
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| ソティク図 | 斑塊型乾癬 | 2023年1月 | 環境管理専門家は承認を提案しましたソティク図成人における重度斑塊型乾癬の治療に用いられる。CHMPの提案は現在ヨーロッパ共同体によって検討され，ヨーロッパ共同体はヨーロッパ共同体の薬品を承認する権利がある。 |
2022年9月 | 日本厚生労働省の承認を発表するソティク図斑塊型乾癬，汎発性膿疱型乾癬あるいは紅皮症型乾癬の治療に用いられ，従来療法に対する反応が不足している患者に適している。承認は第3段階POETYK PSO−1試験の結果に基づいた。 |
2022年9月 | FDAの承認を発表しましたソティク図中から重度のプラーク状乾癬を有する成人の治療に用いられ，系統療法や光線療法の候補となる。承認は第3段階POETYK PSO−1とPOETYK PSO−2臨床試験の結果に基づいている。 |
2022年9月 | POETYK PSO長期延長試験の2年間の結果を公表し，持続的なソティク図成人中重度斑塊型乾癬を治療した。 |
全身性エリテマトーデス | 2022年6月 | 発表された第二段階Paisley試験の結果によると、以下の薬物治療を受けた中重度SLE患者において、32週目のSLE Responder Index-4反応の主要な終点は統計学的に有意な治療効果を示したソティク図プラセボとの対比です副次的終点は48週に臨床的意義のある改善を示した。のセキュリティ構成ファイルソティク図これまでに報告された乾癬や乾癬関節炎患者の研究と一致しており，新たな安全信号は認められなかった。データは、有利なリスク-収益状況支援が第3段階に入ることを示している。 |
前向き陳述に関する特別説明
本2022 Form 10-K(参照によって組み込まれた文書を含む)および私たちが時々行う他の書面および口頭声明には、証券法第27 A条および取引法第21 E条に示されるいくつかの“前向き”宣言が含まれている。これらの前向き陳述は、これらの前向き陳述を、“すべき”、“可能”、“予想”、“予想”、“推定”、“目標”、“可能”、“プロジェクト”、“指導”、“計画”、“計画”、“信じる”、“会する”、および将来の経営または財務業績の議論に関連する他の同様の意味および表現のような言葉および用語を使用することによって識別することができる。人々はまた、歴史または現在の事実と厳密に関連していないという事実によって、前向きな陳述を識別することができる。このような展望的陳述は、当社の現在の会社の将来の財務結果、目標、計画、および目標の予想と予測に基づいており、内部または外部要素を含む固有のリスク、仮説および不確定要素に関連しており、これらの要素は今後数年でいずれかを延期、移転、または変更する可能性があり、私たちの将来の財務結果、目標、計画、および目標は陳述で表現または示唆された内容とは大きく異なる可能性がある。これらの陳述は、私たちの財務状況、経営結果、キャッシュフロー、市場地位、製品開発、製品承認、現在と予想される製品の販売努力、費用、業績または結果、私たちの業務発展戦略、Celgene、MyoKardiaとTurning Pointの予想収益を買収する能力、新冠肺炎疫病が私たちの業務および私たちの製品開発と商業化に与える影響、薬品価格を下げる潜在的な法律法規などに関連しているかもしれない, 個人および政府支払者が薬品の使用およびコストを管理するための市場行動、特定の製品の特許またはデータ保護満了、特定の製品の市場排他性を維持する能力の仮定、法的訴訟や財務結果などの意外な状況の結果を含む。どんな展望的な陳述も保証されない。私たちはこの2022年表格10-Kの警告声明に特に“プロジェクト1 A”の下に重要な要素を含んでいる。リスク要因“これらの要因は，実際の結果がいかなる前向きな陳述とも大きく異なる可能性があると考えられる。
我々の計画や仮定は常に慎重であると考えられるが，前向き陳述で提案されたいかなる目標や計画も達成できる保証はなく，作成された日付の状況のみを説明しているため，これらの陳述に過度に依存しないように読者に警告する.私たちは現在、どうでもいいと思うかもしれませんが、私たちが現在知らない他のリスクは、2022年の10-Kレポートで議論された展望的なイベントが起こらない可能性もあります。法律が適用されて別の要求がない限り、私たちは、新しい情報、未来のイベント、状況の変化、または2022 Form 10-Kの後の他の理由でも、いかなる前向きな陳述を公開または修正する義務はない。
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| 第七A項。 | 市場リスクに関する定量的で定性的な開示。 |
私たちは通貨為替レートと金利変化による市場リスクに直面している。いくつかの派生金融商品は、私たちの基本的な経済リスクを解決するために、費用対効果に基づいて使用することができる。我々のすべての金融商品は、デリバティブを含み、取引相手の信用リスクの影響を受け、全体的な公正価値計量の一部とされている。派生金融商品は取引目的に使用されない。
外国為替リスク
私たちの大量の収入、収益、キャッシュフローは外貨為替レートの変化の影響を受けています。私どもの主な純外貨両替の開放口はユーロと日本円です。外貨長期と購入した本貨幣コールオプション契約は、主にある会社間売買取引によるリスクを管理するために使用される。
我々はまた、非機能的通貨建ての資産と負債、非ドル通貨建ての収益による外貨取引リスクに直面している。外貨長期契約はこれらのリスクを相殺するために使われているが、ヘッジに指定されていない。
基本通貨がドル水準に対して10%上昇する(他のすべての変数が不変のままの場合)外国為替契約の公正価値を2022年12月31日と2021年12月31日にそれぞれ7.82億ドルと6.78億ドル減少させ、契約残存期間内の収益を減少させると予想される。
クロス通貨金利交換契約は、ユーロ建ての長期債務によるリスクを管理し、外国子会社への純投資をヘッジするために使用される。基本通貨の対ドル高10%(他のすべての変数が不変のままの場合)は、2022年12月31日と2021年12月31日までのクロス通貨利息スワップ契約の公正価値をそれぞれ7300万ドルと5800万ドル減少させると予想される。
私たちはまた非ドル建て純資産の換算リスクに直面している。非ドル借款は、ある国際付属会社での純投資の外貨リスクをヘッジするために使用され、純投資のヘッジに指定されている。これらの裁定為替損益の有効部分は、他の総合損失を累計した外貨換算部分に計上される。我々の純投資が非米国債務借款の同値を下回れば、債務再計量基盤の変化は変化した場合に収益の中で確認される。詳細については、“項目8.財務諸表および補足データ--付記9.金融商品および公正価値計測”を参照されたい
金利リスク
私たちは、固定金利債務および変動金利債務の適切な残高を提供するために、公正価値ヘッジとして指定された固定金利を浮動金利スワップ契約に使用する。クロスマネー金利スワップ契約を用いて、ユーロ建ての長期債務によるリスクを管理し、その海外子会社への純投資をヘッジすることを目的としている。これらの契約の公正な価値と私たちの販売可能な債務証券は年末に分析されて、金利変化に対する感度を決定するだろう。この敏感性分析では、2022年12月31日と2021年12月31日までの短期または長期金利が1%上昇すれば、私たちの収益の予想に悪影響は実質的ではないだろう。
2022年12月31日と2021年12月31日までの長期金利が1%上昇するごとに、長期債務の公正価値はそれぞれ26億ドルと38億ドル減少すると予想される。
信用リスク
私たちは信用リスクの集中度を最小限にすることを目的として、取引相手との投資を監視している。私たちの投資政策は、高信用品質基準を満たす機関にのみ投資し、任意の単一の取引相手との投資金額と満期時間に制限を設定することです。この政策はまた、高信用品質基準を満たしている会社と金融機関のみが投資を行うことを要求している。
派生ツールの使用は私たちを信用リスクに直面させ、もし取引相手が派生ツール契約の公正価値が正の場合に義務を履行できなかった場合である。取引相手が履行できなければ、どちらも担保を必要とせず、デリバティブが資産であっても負債状況であっても。我々の政策は取引相手とデリバティブ多元化を行い、取引相手の契約違反の全体的なリスクを下げることである。詳細については、“項目8.財務諸表および補足データ--付記9.金融商品および公正価値計測”を参照されたい
百時美施貴宝会社
合併損益表
100万ドル1株当たりのデータを除いて
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| | 十二月三十一日までの年度 |
| 収益.収益 | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 製品純売上高 | $ | 44,671 | | | $ | 45,055 | | | $ | 41,321 | |
| 連合や他の収入は | 1,488 | | | 1,330 | | | 1,197 | |
| 総収入 | 46,159 | | | 46,385 | | | 42,518 | |
| | | | | |
製品販売コスト(a) | 10,137 | | | 9,940 | | | 11,773 | |
| マーケティング、販売、管理 | 7,814 | | | 7,690 | | | 7,661 | |
| 研究開発 | 9,509 | | | 10,195 | | | 10,048 | |
| 買収したIPRD | 815 | | | 1,159 | | | 12,533 | |
| 無形資産の償却を取得した | 9,595 | | | 10,023 | | | 9,688 | |
| その他(収入)/支出，純額 | 576 | | | (720) | | | (2,314) | |
| 総費用 | 38,446 | | | 38,287 | | | 49,389 | |
| | | | | |
| 所得税前収益/(損失) | 7,713 | | | 8,098 | | | (6,871) | |
| 所得税支給 | 1,368 | | | 1,084 | | | 2,124 | |
| 純収益/(損失) | 6,345 | | | 7,014 | | | (8,995) | |
| 非持株権益 | 18 | | | 20 | | | 20 | |
| BMSの純収益に帰することができる | $ | 6,327 | | | $ | 6,994 | | | $ | (9,015) | |
| | | | | |
| 普通株1株当たり収益/(損失) | | | | | |
| 基本的な情報 | $ | 2.97 | | | $ | 3.15 | | | $ | (3.99) | |
| 薄めにする | 2.95 | | | 3.12 | | | (3.99) | |
(a) すでに買収された無形資産の販売は含まれていない。
総合総合収益/(損失)表
百万ドル
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| | 十二月三十一日までの年度 |
| 総合収益/(損失) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 純収益/(損失) | $ | 6,345 | | | $ | 7,014 | | | $ | (8,995) | |
| その他総合収入/(損失)、税額控除と収益に再分類した純額： | | | | | |
| キャッシュフローのヘッジ条件に合ったデリバティブ | 54 | | | 415 | | | (256) | |
| 年金と退職後の福祉 | 145 | | | 206 | | | (75) | |
| 売却可能債務証券 | (2) | | | (9) | | | 5 | |
| 外貨換算 | (210) | | | (41) | | | 7 | |
| その他総合収益/(損失)合計 | (13) | | | 571 | | | (319) | |
| | | | | |
| 総合収益/(損失) | 6,332 | | | 7,585 | | | (9,314) | |
| 非持株権に帰属できる全面的な収益 | 18 | | | 20 | | | 20 | |
| BMSの全面収益/(損失)に起因することができる | $ | 6,314 | | | $ | 7,565 | | | $ | (9,334) | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
百時美施貴宝会社
合併貸借対照表
100万ドルは株や1株当たりのデータは含まれていません
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| | 十二月三十一日 |
| 資産 | 2022 | | 2021 |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 9,123 | | | $ | 13,979 | |
| 売却可能債務証券 | 130 | | | 2,987 | |
| 売掛金 | 9,886 | | | 9,369 | |
| 棚卸しをする | 2,339 | | | 2,095 | |
| その他流動資産 | 5,795 | | | 4,832 | |
| 流動資産総額 | 27,273 | | | 33,262 | |
| 財産·工場·設備 | 6,255 | | | 6,049 | |
| 商誉 | 21,149 | | | 20,502 | |
| その他無形資産 | 35,859 | | | 42,527 | |
| 所得税を繰延する | 1,344 | | | 1,439 | |
| | | |
| 他の非流動資産 | 4,940 | | | 5,535 | |
| 総資産 | $ | 96,820 | | | $ | 109,314 | |
| | | |
| 負債.負債 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 短期債務 | $ | 4,264 | | | $ | 4,948 | |
| 売掛金 | 3,040 | | | 2,949 | |
| その他流動負債 | 14,586 | | | 13,971 | |
| 流動負債総額 | 21,890 | | | 21,868 | |
| 所得税を繰延する | 2,166 | | | 4,501 | |
| 長期債務 | 35,056 | | | 39,605 | |
| 他の非流動負債 | 6,590 | | | 7,334 | |
| 総負債 | 65,702 | | | 73,308 | |
| | | |
| 引受金とその他の事項 | | | |
| | | |
| 株権 | | | |
| 百時美施貴宝会社の株主権益： | | | |
優先株、2ドル変換可能シリーズ、額面$11株当たり：許可10百万株2,991 in 2022 and 3,4842021年、清算価値は#ドル501株当たり | — | | | — | |
普通株、額面$0.101株当たり：許可4.5億株2.92022年と2021年に発行された10億ドル | 292 | | | 292 | |
| 株式額面を超えた資本 | 45,165 | | | 44,361 | |
| その他の総合損失を累計する | (1,281) | | | (1,268) | |
| 利益を残す | 25,503 | | | 23,820 | |
在庫株のコストを差し引く-8252022年には普通株が100万株に達する7472021年には普通株が100万株に達する | (38,618) | | | (31,259) | |
百時美施貴宝会社の株主権益総額 | 31,061 | | | 35,946 | |
| 非持株権益 | 57 | | | 60 | |
| 総株 | 31,118 | | | 36,006 | |
| 負債と権益総額 | $ | 96,820 | | | $ | 109,314 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
百時美施貴宝会社
統合現金フロー表
百万ドル
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| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 経営活動のキャッシュフロー： | | | | | |
| 純収益/(損失) | $ | 6,345 | | | $ | 7,014 | | | $ | (8,995) | |
| 純収益/(損失)を経営活動に提供する現金純額に調整する： | | | | | |
| 減価償却と償却，純額 | 10,276 | | | 10,686 | | | 10,380 | |
| 所得税を繰延する | (2,738) | | | (1,393) | | | 983 | |
| 株に基づく報酬 | 457 | | | 583 | | | 779 | |
| 減価費用 | 179 | | | 1,207 | | | 1,203 | |
| | | | | |
| 資産剥離収益と特許使用料 | (1,063) | | | (684) | | | (699) | |
| | | | | |
| 買収したIPRD | 815 | | | 1,159 | | | 12,533 | |
| 株式投資損失/(収益)、純額 | 801 | | | (745) | | | (1,228) | |
| 価格を公正に調整する価値があります | (9) | | | (542) | | | (1,757) | |
| その他の調整 | 232 | | | 183 | | | (134) | |
| 経営性資産と負債変動状況： | | | | | |
| 売掛金 | (663) | | | (1,054) | | | (646) | |
| 棚卸しをする | (69) | | | 13 | | | 2,672 | |
| 売掛金 | 109 | | | 245 | | | 188 | |
| リベートと割引 | 427 | | | 863 | | | 1,189 | |
| 所得税に対処する | (1,423) | | | (1,063) | | | (2,305) | |
| 他にも | (610) | | | (265) | | | (111) | |
| 経営活動が提供する現金純額 | 13,066 | | | 16,207 | | | 14,052 | |
| 投資活動によるキャッシュフロー： | | | | | |
| 有価証券の売却と満期日 | 6,411 | | | 4,196 | | | 6,280 | |
| 有価証券を購入する | (3,592) | | | (5,478) | | | (4,172) | |
| 株式投資証券を売却して得た収益 | 218 | | | 2,579 | | | 129 | |
| 資本支出 | (1,118) | | | (973) | | | (753) | |
| 資産剥離とその他の収益 | 1,305 | | | 748 | | | 741 | |
| 購入金とその他の支払いは，購入金を差し引いた純額 | (4,286) | | | (1,610) | | | (13,084) | |
| 投資活動のための現金純額 | (1,062) | | | (538) | | | (10,859) | |
| 資金調達活動のキャッシュフロー： | | | | | |
| 短期債務純額 | 194 | | | (160) | | | (267) | |
| 長期債務を発行する | 5,926 | | | — | | | 6,945 | |
| 長期債務を償還する | (11,431) | | | (6,022) | | | (2,750) | |
| 普通株買い戻し | (8,001) | | | (6,287) | | | (1,546) | |
| 配当をする | (4,634) | | | (4,396) | | | (4,075) | |
| 株式オプション収益とその他の純額 | 984 | | | 641 | | | 542 | |
| 融資活動のための現金純額 | (16,962) | | | (16,224) | | | (1,151) | |
| 現金、現金等価物および制限現金に及ぼす為替レートの影響 | (33) | | | (102) | | | 111 | |
| (削減)/現金、現金等価物、および制限された現金の増加 | (4,991) | | | (657) | | | 2,153 | |
| 年初の現金、現金等価物、制限現金 | 14,316 | | | 14,973 | | | 12,820 | |
| 年末現金、現金等価物、制限現金 | $ | 9,325 | | | $ | 14,316 | | | $ | 14,973 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
注1会計政策と最近発表された会計基準
経営性質と合併基盤
百時美施貴宝会社(“百時美施貴宝”或いは“百時美施貴宝会社”)は世界的な生物製薬会社であり、その使命は患者が深刻な疾病を克服するのを助ける革新薬物を発見、開発と提供することである。
総合財務諸表はアメリカ公認会計基準に従って作成され、百時米施貴宝会社及びそのすべての持株子会社とある可変利益実体の勘定を含む。すべての会社間の残高と取引は流されるだろう。重大な後続事件は報告書の発表日を通じて評価され、開示される。文書全体で使用される大文字用語の定義については、本2022年表10−K末尾の略語用語の要約を参照されたい。
連合およびライセンス配置は、条項が統合エンティティを必要とするエンティティの経済的または他の制御を提供するかどうかを決定するために評価される。多数の議決権以外の方式で制御されるエンティティは可変利益実体と呼ばれ、BMSが可変利益実体の活動を指導する権利があり、その経済表現に最も重大な影響を与え、また損失を負担する義務があり、あるいはその実体に重大な意味を持つ可能性のある利益を獲得する権利がある場合、これらの実体は合併される。
業務細分化情報
BMSは1つの単一部門で運営し、発見、開発、許可、製造、マーケティング、流通と販売に従事し、患者が深刻な疾病を克服することを助ける革新薬物を提供する。グローバル研究開発組織とサプライチェーン組織は製品の発見、開発、製造、供給を担当する。地域的な商業組織マーケティング、流通、販売製品。この事業はまた世界の会社員の機能の支持を受けている。BMSと一致している’最高経営決定者として、最高経営責任者(“CEO”)はグローバル企業レベルで資源を管理·分配している。全世界の会社レベルで資源を管理と分配して、最高経営者が利用可能な資源の全体レベルを評価することができ、どのように私たちの全体の会社範囲の長期戦略目標に基づいて、製品或いは特許経営に基づいて、職能部門、治療領域、地域商業組織と研究開発プロジェクトにこれらの資源を配置することが望ましい。単一部門の決定は、最高経営責任者が業績を評価し、資源を分配し、奨励的な報酬目標を設定し、将来の期間を計画と予測するために定期的に審査した財務情報と一致する。製品や地域収入の詳細については、“--付記2.収入”を参照されたい
予算と判決の使用
財務諸表の作成には経営陣の見積もり、判断、仮説を用いる必要がある。最も重要な仮定は、買収会計を決定する際に使用される推定、無形資産の減値、引き落とし、現金割引、販売リベート、返還およびその他の調整、法律または事項、および所得税である。実際の結果は推定とは異なる可能性がある。
再分類する
前期連結財務諸表に対してある再分類を行い、今期の列報方式に符合するようにした。以前研究開発に記載されていた資産買収または第三者知的財産権許可に関する前払いとあるいはマイルストーン費用は、現在買収されたIPRDに総合収益表に記載されている。
現金と現金等価物
現金および現金等価物には、銀行預金、定期預金、商業手形、および通貨市場基金が含まれる。現金等価物には、購入時の元の満期日が3ヶ月以下である高流動性投資が含まれ、公正価値に近いコストで確認される。
取引可能債務証券
売却可能債務証券は、購入日に“販売可能”に分類され、公正価値で報告される。公正価値は観察可能な市場オファー或いは推定モデルに基づいて、取引相手の信用、信用違約リスク或いは関連証券と全体資本市場の流動性の評価を用いて決定される。売却可能債務証券の減価審査方法は、投資時価が帳簿額面を割ったことが一時的であるかどうかを評価するために、投資を一定期間保留する意図と能力を考慮して、任意の予想される時価回復、時価がコストより低い持続時間及び幅、及び被投資者の財務状況を許容する。
株式投資
公正価値がいつでも確定できる株式投資は公正価値に従って入金し、公正価値変動を許可して他(収入)/費用純額に記入する。いつでも公正価値を決定できる株式投資はなく、コストから任意の減値を減算し、同一発行者の同じ或いは類似投資の秩序取引に見られる価格変動による推定公正価値変動を加えたり減算したりする。株式投資の推定公正価値変動は他の(収入)/費用純額に記録されているが、公正価値は随時確定できない
BMSは有限共同企業の投資を持っており，これらの企業は主に初期段階にある生命科学会社に投資している。このような有限パートナーシップ投資は、有限パートナーシップ企業が保有する関連投資の資産純資産値における当社の割合シェアを実際の方便として評価している。これらの投資は通常、対象資産の清算時に分配によって償還されることしかできない。持株50%以下の会社及び有限組合企業への投資は、被投資先の経営及び財務決定に重大な影響を与える能力が一定である場合には、権益会計方法を用いて入金する。権益法で計算された被投資者権益投資純収益又は損失の割合シェアをその他(収入)/費用に計上し、純額とする
簡単に公正価値を決定することができない権益投資及び権益法を用いて入金された権益投資は四半期ごとに定性要素に基づいて潜在的な減値を評価する。
在庫品価格計算
在庫は平均コストまたは可現純値の中で低い者に記載します。
財産·工場·設備および減価償却
増加、更新、改善された支出はコストに応じて資本化される。減価償却は、関連資産の推定耐用年数に基づいて直線法で計算され、範囲は20至れり尽くせり50建築と建築の年限3至れり尽くせり20機器，設備，固定装置の使用年数。
現在の事実または状況は、保有·使用される減価償却資産の帳簿価値が回収できない可能性があるかどうかを決定するために定期的に評価されている。このような場合、長期資産または適切な資産グループによって生成された未割引将来のキャッシュフローの推定値を帳簿価値と比較して、識別可能なキャッシュフローの最低レベルに減少値が存在するかどうかを決定する。1つの資産が減値として決定された場合、損失は、資産の公正価値とその帳簿価値との差に基づいて計量される。資産公正価値の推定は、アクティブ市場のオファー(あれば)に基づいている。見積市場価格が得られない場合、公正価値の推定は、将来のキャッシュフローの割引値を推定するような、観察不可能な公正価値入力を使用した様々な推定技術に基づく。
大文字ソフト
内部使用ソフトウェアを取得する条件に適合するコストは資本化され、ソフトウェアの推定使用寿命内に償却され、範囲は三つ至れり尽くせり10年.
買収する
買収された企業は支配権を獲得した後に合併される。買収された資産と負担する負債の公正価値は買収の日に確認される。買収価格が買収された純資産の推定公正価値を超えるいずれの部分も営業権であることが確認された。業務買収コストは発生時に費用を計上する。潜在的開発、法規、承認および販売に基づくマイルストーン、および販売に基づく特許権使用料のまたは対価格は、事業合併の買収価格に含まれるが、資産買収には含まれない
買収された資産が業務の定義に適合していない場合は、主に重大なプロセスが買収されていないため、または基本的にすべての相対公正価値が資産に割り当てられており、取引は業務組合ではなく資産買収に計上され、営業権を記録していない。また、資産買収では、買収された将来他の用途のない研究·開発(“IPRD”)資産が買収されたIPRDに計上されている。
営業権、国際公共部門会計基準、およびその他の無形資産
無形資産を買収する公正価値は収入に基づく方法で確定され、この方法は超過収益法と呼ばれ、第3級公正価値投入を採用している。市場参加者の推定値は、すべての潜在的な司法管轄区域と割引に基づく税後キャッシュフロー予測の兆候を世界的な視野で考慮し、推定された技術と規制が成功する可能性に基づいてリスク調整を行うと仮定している。
ライセンス、販売された製品権利、および商業化されたIPRDプロジェクトを含み、その推定使用年数内に直線的に償却される、有限寿命無形資産。耐用年数は資産予想が将来のキャッシュフローに貢献する期間を考慮して決定されると予想される。事実や状況が資産の帳簿価値を回収できない可能性がある場合には、限られた年限の無形資産が減値テストを行う。帳簿価値が無形資産の予想未割引税前キャッシュフローを超えていれば，帳票価値が推定公正価値を超えた減価損失(割引税後キャッシュフロー)に相当することを確認する.
営業権は少なくとも年に1回の減価テストを行い、方法は定性要素を評価して、純資産公正価値がその帳簿価値よりも低い可能性があるかどうかを決定することである。評価された定性的要因の例としては，BMSがある’株価、予算と比較した財務表現、長期財務計画、マクロ経済、業界と市場状況、および前年に行った年間減値テストの公正価値が純資産帳簿価値をはるかに超えている場合。すべての関連要素は個別的で総合的な評価が行われた。
IPRDは、少なくとも毎年またはより頻繁に減値テストを行い、発生したイベントまたは状況の変化が、資産の公正価値がその帳簿価値よりも低下する可能性があることを示す。減価費用は、国際会計基準の帳簿価値がその公正価値を超えていることを確定する際に確認する。
派生商品
すべての派生ツールは、統合貸借対照表上で公正な価値で資産または負債として確認され、ツールの所定の満期日に応じて流動または長期に分類される。ヘッジとして指定されたデリバティブは、ヘッジ項目の変化またはキャッシュフローを相殺する上で非常に有効であるかどうかを決定するために、開始時およびその後の四半期毎に評価される。公正価値ヘッジに指定された派生ツールの公正価値変動およびヘッジリスクに起因することができるヘッジプロジェクトの公正価値変動は、直ちに収益において確認される。キャッシュフローヘッジに指定されたデリバティブの公正価値変動の有効部分は累積他の全面損失で報告され，その後関連ヘッジプロジェクトと一致した収益で確認された。派生ツールがもはや高いヘッジ効果を持たない場合、当社は予想されるヘッジ会計を終了する。キャッシュフローのヘッジ終了とヘッジ無効に関する利得影響は，すべての列報期間において実質的ではない.ヘッジされた予測取引が発生しない可能性がある場合、任意の収益または損失は、累積された他の全面的な損失から収益に再分類される。ヘッジに指定されていないデリバティブは，当期収益により公正価値に調整される.同社はまた、特定の外国子会社や付属会社での純投資をヘッジするために、派生ツールや外貨建て債務を使用している。これらの満期保証値の実現と未実現損益は外貨換算に計上し、他の総合損失を累積する。派生キャッシュフローは、純投資セット期間を除いて、主に総合キャッシュフロー表の経営部分に分類される, 基礎ヘッジ項目と一致する。純投資ヘッジに関するキャッシュフローは投資活動に分類される。
再編成する
再編費用は，運営を簡素化し，買収による相乗効果と施設数削減行動の結果として確認された。再構成計画の影響を見積もるには，将来の終了福祉，統合費用，その他の脱退コストを含めて判断する必要がある。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。再編費用は，最終的に約束を決定した計画，信頼できる見積もり，ある市場の地方労使委員会との議論を含め，ある基準を満たした場合に確認される。
事件があったり
法律訴訟およびクレームのまたは損失は、政府調査、株主訴訟、製品および環境責任、契約クレーム、税務およびその他の事項から生じる可能性がある。負債が発生する可能性があり、損失金額が合理的に推定できる場合は、項目を確認しなければならない。収益またはある事項(資産剥離に関連するものまたは収益があることを含む)は、実現されるまで確認されない。弁護士費は発生時に費用を計上する。
収入確認
繰延収入および特許権使用料を含む収入確認に関連する会計政策の詳細については、“-付記2.収入”を参照されたい。連合の詳細については“-注3.連合”を参照されたい。
研究開発と買収のIPRD
研究·開発コストは発生時に費用を計上する。臨床研究と何らかの研究費用は契約に定められたサービス期間内に確認し，実際に発生する作業量や費用の継続審査に必要な調整を行う。研究と開発費用は連合パートナーの精算純額を差し引いて列報された
将来的に研究および開発活動のためのサービスを受信する払戻不可能な前払いは、前払い資産として記録され、サービス提供中に支出される。
買収されたIPRD費用には、プリペイド、資産買収または第三者知的財産許可証内の手配に関連するまたはマイルストーンの支払い、およびBMSが規制承認前に連合パートナーに支払う任意の事前支払い、およびマイルストーンが含まれる。
同社が買収したIPRDの取引タイプ別は以下の通り
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| 取引タイプ | 十二月三十一日までの年度 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 連合(注3) | $ | 100 | | | $ | 730 | | | $ | 258 | |
| ライセンス内手配その他(注4) | 715 | | | 429 | | | 659 | |
| 資産買い入れ(付記4) | — | | | — | | | 11,616 | |
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| 買収したIPRD | $ | 815 | | | $ | 1,159 | | | $ | 12,533 | |
広告と製品普及費用
広告と製品販売促進費用は発生時に費用を計上します。広告および製品普及費用は、マーケティング、販売、行政費用に含まれ、#ドルである1.32022年と2021年は10億ドルです9902020年までに100万に達するだろう。
外貨換算
海外子会社の収益は平均為替レートを使ってドルに換算します。外国子会社の純資産は現在のレートでドルに換算されています。これらの子会社の純資産を変動率で換算することによるドル影響は他の全面収益/(赤字)で確認されている。
所得税
所得税準備金には、今年度納付または対応した所得税とその年の繰延税金の変動が含まれる。繰延税項は、資産と負債の財務と税基の違いによるものであり、実施変化時に税率や税法の変化に応じて調整される。税金優遇がさらに実現できない可能性がある場合には、推定免税額を確認することで繰延税金資産を減少させることができる。将来の課税収入の長期予測と税務計画措置の評価を含む、評価が必要かどうかの評価は往々にして重大な判断を下す必要がある。繰延税項目の評価免除額の調整は、このような評価期間中の収益に計上される。特定の外国子会社からの世界的無形低税収入の税収影響は、税収発生中の所得税支出で確認されている。
税務機関が税務状況の技術的価値に基づいて審査を行った後、当該税務状況がより維持可能な場合にのみ、不確定な税務状況に基づいて税収割引を確認することができる。財務諸表で確認された特定の税務状況の税収割引は最大の利益に基づいており、この利益は決済時に実現される可能性が高い。
最近発表された未採用の会計基準
企業合併
FASBは2021年10月、企業合併において顧客と締結した契約資産と契約負債を会計処理する改訂後の指導意見を発表した。この指導意見は，取得した契約責任および支払い条件の確認とその後に確認された収入への影響に関する不一致問題を解決することを目的としている。買収の日に、実体は一般に被買収側がどのようにその財務諸表に確認と計量を適用するかを評価することによって、既存の収入確認指導原則に従って関連収入契約に対して会計処理を行うべきである。改正された指導意見は2023年1月1日に施行され、内容は前向きな方法に関連する
公正価値計量
FASBは2022年6月、株式証券の公正価値を評価する改訂指導意見を発表したが、株式証券の売却を禁止する契約制限を受けた。指導意見は、売却持分担保に対する契約制限は持分担保会計単位の一部とはみなされないため、公正価値を計量する際にはこのような制限を考慮しないことを明らかにした。指導意見はまた、実体が単独の計算単位として契約販売制限を認め、測定することができないことを明らかにした。修正案は、契約販売制限された持分証券の開示を要求する：貸借対照表に反映される契約販売制限された持分証券の公正価値、制限の性質および残存期間、および制限失効を招く可能性がある場合。改正された指導意見は2024年1月1日から施行される。早期養子縁組を許可する。
注2収入.収入
次の表は、性質別の収入をまとめています
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| | 十二月三十一日までの年度 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 製品純売上高 | $ | 44,671 | | | $ | 45,055 | | | $ | 41,321 | |
| 連合収入 | 742 | | | 716 | | | 615 | |
| その他の収入 | 746 | | | 614 | | | 582 | |
| 総収入 | $ | 46,159 | | | $ | 46,385 | | | $ | 42,518 | |
製品の純売上高が超過した95%すべての新聞列期間中の総収入のパーセンテージ。製品は主に卸売業者，流通業者，専門薬局に販売され，次いで小売業者，病院，診療所，政府機関に直接販売される。顧客の注文は通常、受け取ってから数日以内に完了し、注文の在庫を最大限に減らす。契約履行義務は、通常、製品統制権を顧客に譲渡することに限られる。移行は出荷時に発生し，顧客がいつ製品の合法的な所有権を獲得したかを考慮して製品を受け取った場合や，輸液細胞療法やBMSが支払権を獲得した場合に発生する。これらの点で、顧客は、製品のすべての残りの利点を直接使用して実質的に得ることができる。
アメリカ三大薬品卸売業者の毛収入がアメリカの総収入に占める割合は以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| マケソン社 | 32 | % | | 32 | % | | 31 | % |
| アメリカのベルゲン社は | 25 | % | | 25 | % | | 25 | % |
| 枢機卿健康会社です。 | 21 | % | | 20 | % | | 19 | % |
卸は最初に契約価格表の価格で領収書を発行します。各国の慣例によると、支払い期限は通常30日から90日です。予想された返金、割引、リベート、販売手当、製品返品(“GTN調整”)を確認した場合、収入は卸価格から差し引かれます。これらのGTN調整は、Medicare、Medicaidおよび340 B計画のような様々な商業手配、管理された医療保健組織および政府計画によるものであり、その中には、強制割引、卸売価格より低い価格設定保護、またはMedicare Part D受益者がカバーギャップにある場合の他の割引などの様々な価格設定影響が含まれている。さらに、非米国政府計画は、コスト上限、バッチ割引、結果ベースの価格設定、および個別会社または特定の市場に参加する会社のセットから決定される定価回収のような異なる価格設定スキームを含む。引き落としと現金割引は売掛金の減少に反映され、顧客に貸金決済を行うことで、通常1ヶ月以内に決済される。医療補助と医療保険を含む他のすべてのリベート、割引、調整は、負債として反映され、現金で顧客に支払い、通常数ヶ月から1年の異なる期間で完了する。
法律法規を適用した法律解釈、歴史経験、支払人ルートの組み合わせ、適用計画下の現在の契約価格、未開単クレーム、処理時間遅延と流通ルート中の在庫レベルを考慮すると、GTN調整を推定する際に重大な判断が必要である。
次の表はGTN調整をまとめた
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| | 十二月三十一日までの年度 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 総生産販売総額 | $ | 69,633 | | | $ | 67,897 | | | $ | 60,016 | |
GTN調整(a) | | | | | |
| 記憶容量に応じて料金と現金割引をご利用ください | (7,469) | | | (7,253) | | | (5,827) | |
| 医療補助と医療保険のリベート | (11,362) | | | (9,374) | | | (7,595) | |
| その他のリベート、返品、割引、調整 | (6,131) | | | (6,215) | | | (5,273) | |
| GTN調整総額 | (24,962) | | | (22,842) | | | (18,695) | |
| 製品純売上高 | $ | 44,671 | | | $ | 45,055 | | | $ | 41,321 | |
(A)推定数の変化による前の期間の製品販売準備の調整を含む2292022年には百万ドル3192021年には100万ドルです1062020年までに100万に達するだろう。
連合と他の収入は主に協力と対外許可手配に関する金額を含む。これらのスケジュールの各々は、それらが収入確認ガイド範囲全体の契約を表すかどうか、またはガイド範囲内の態様を含むかどうかを決定するために評価され、直接または非金融資産キャンセル確認に関連するガイドの適用状況に基づくかどうかを決定する(ASC 610)。
他方の当事者が、単独で、または他のいつでも利用可能なリソースと共に権利、貨物またはサービスから直接利益を得ることができ、権利、貨物またはサービスが高度に依存または相互に関連していない場合、義務を履行し、分離することが決定される。
これらの手配された取引価格は、開発および規制マイルストーン、販売ベースのマイルストーンおよび特許使用料のような固定前払い金額および可変対価格を含むことができる。最も可能な数量法は、最終的な結果が本質的に2値であるので、発展、規制、および販売ベースのマイルストーンを推定または推定するために使用される。期待値法は、広い潜在的結果が存在するため、特許権使用料を推定するために使用されるが、このような特許権使用料が許可に関連する場合は除外される。可変対価格は取引価格のみに計上され、可変対価格に関する不確実性がその後解決された場合、確認された累積収入額が大きく逆転することは不可能であることを前提としている。BMS影響以外の要素を評価する際には、例えば、規制成功の可能性、第三者情報の有限可獲得性、問題解決までの持続時間の予想、関連する過去の経験の不足、費用優遇を提供する歴史的なやり方、および大量かつ広範な可能な金額は、可変考慮要素の額を推定する際に重大な判断を下す必要がある。複数の分離可能な履行義務を含む場合には、異なる履行義務毎に割り当てられた取引価格が相対的に独立した販売価格を反映し、制御権移転後のある時点で確認する。
3つのタイプのアウトソーシング許可スケジュールは、(I)BMSが知的財産権を他方にアウトソーシングし、さらなる義務を履行していない場合の手配、(Ii)第三者の要求に応じて製品の許可および追加的な義務を提供する手配、および(Iii)第三者にライセンスを共同開発および商業化するために許可を譲渡することを含む協調手配を含む、一般的に3つのタイプのアウトソーシング許可スケジュールを使用する。
外出許可手配の多くは単一の履行義務を含み，開発権と商業化権利が第三者に譲渡された場合，その履行義務はプロトコル実行時に履行される.前払い費用は直ちに確認し，他(収入)/費用純額に計上する。緊急開発と規制マイルストーン金額の実現可能性は期間ごとに評価されるが、それらは通常制限され、その後、マイルストーンの全額の不確実性を解決し、他の(収入)/支出純額に計上する際に確認される。販売のマイルストーンと印税に基づいてマイルストーンや後続販売に達したときに確認します。販売に基づくマイルストーンと特許使用料は連合と他の収入に含まれる。
いくつかの外部許可スケジュールはまた、第三者の要求に応じて商業製品を提供する義務を含むか、または履行することができる。ライセンス義務および供給義務は、第三者が単独でまたはいつでも利用可能な他の供給リソースと共に許可から利益を得ることができ、収入確認指導に応じて、契約内の他の義務とは別に識別することができるので、異なる履行義務とみなされる。これらの場合の独立販売価格を考慮した後，前払い費用，応急開発と規制マイルストーン金額，販売に基づくマイルストーンと特許権使用料がライセンスに割り当てられ，上記のように確認される。供給義務に対する対価格は通常規定されたコストプラス保証金契約条項に基づいており、これらの条項は独立した販売価格を代表する。供給対価格は，製品制御権が第三者に移譲されたある時点で確認され，Allianceや他の収入に計上される.ライセンスと供給品との間の上記費用配分は、単独の履行義務を履行するために得られる権利が期待される対価格金額を表す。
協力手配は性質的に唯一無二であるが、双方とも経営活動の積極的な参加者であり、活動のビジネス成功に応じて重大なリスクとリターンに直面している。これらの手配に固有の履行義務は、いくつかの開発権または商業化権利の譲渡、持続的な開発および商業化サービス、および製品供給義務を含むことができる。一部の製品供給義務は異なると考えられ、上記方式と同様の単独の履行義務とみなされるほか、他のすべての履行義務は異なるものとみなされるのではなく、譲渡された権利が高度に統合され、第三者と共同開発·商業化された製品の義務と相互に関連しているため、単一の履行義務に統合される。したがって，前払い費用は，ライセンスが他の開発や商業化義務と組み合わされているため，予想される連携活動全体にわたって比例して確認され，他の(収入)/費用純額に計上される。これ以上制限されていない緊急開発と規制マイルストーンは、似たような方法で予想に基づいて確認されるだろう。特許使用料および利益共有は、基本的な販売および利益が発生したときに確認され、連合および他の収入に含まれる。詳細は“-注3.連合”を参照されたい。
次の表は、製品と地域別の収入をまとめています
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| | 十二月三十一日までの年度 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | |
| 直列製品 | | | | | |
| エリキーズ | $ | 11,789 | | | $ | 10,762 | | | $ | 9,168 | |
| Opdivo | 8,249 | | | 7,523 | | | 6,992 | |
| Pomalyst/Innovid | 3,497 | | | 3,332 | | | 3,070 | |
| オレンシア | 3,464 | | | 3,306 | | | 3,157 | |
| スピリエル | 2,165 | | | 2,117 | | | 2,140 | |
| イルヴォイ | 2,131 | | | 2,026 | | | 1,682 | |
| 挿絵 | 296 | | | 334 | | | 381 | |
| 成熟などのブランド | 1,749 | | | 1,900 | | | 2,217 | |
| 新製品の組み合わせ | | | | | |
| レブズリル | 717 | | | 551 | | | 274 | |
| アルベマ | 388 | | | 164 | | | — | |
| 運営モデル | 252 | | | — | | | — | |
| ゼップナー | 250 | | | 134 | | | 12 | |
| ブレツバメ | 182 | | | 87 | | | — | |
| オヌレイガー | 124 | | | 73 | | | 17 | |
| どうでもいい | 85 | | | 74 | | | 55 | |
| カムゾス | 24 | | — | | | — | |
| ソティク図 | 8 | | — | | | — | |
最近のLOE製品(a) | | | | | |
| Revlimid | 9,978 | | | 12,821 | | | 12,106 | |
| アブラク生 | 811 | | | 1,181 | | | 1,247 | |
| | | | | |
| 総収入 | $ | 46,159 | | | $ | 46,385 | | | $ | 42,518 | |
| | | | | |
| アメリカです | $ | 31,828 | | | $ | 29,214 | | | $ | 26,577 | |
| 国際的に | 13,497 | | | 16,319 | | | 15,310 | |
他にも(b) | 834 | | | 852 | | | 631 | |
| 総収入 | $ | 46,159 | | | $ | 46,385 | | | $ | 42,518 | |
(A)最近のLOE製品は、排他性を失うことにより、前の報告期間よりも収入が大幅に低下した製品を含む。
(B)BMSが販売していない製品の特許使用料および連盟に関連する収入を含む他の’地域的なビジネス組織です
契約資産は、主に推定された将来の特許権使用料および停止費であり、許可排除条件を満たしていないので、ASC 606およびASC 610によって確認される。基礎販売発生期間中、契約資産が減少し、売掛金が増加する。2022年、2021年、2020年12月31日までの年間で、契約資産や契約負債の収入に影響を与える累積追跡調整は重要ではない。数期前から履行された履行確認の収入は#ドルである5562022年には百万ドル5612021年には100万ドルです338その中には，主に前期販売に関するGTN調整の訂正推定数と発信許可手配の特許権使用料が含まれている.
償却期間が1年未満であるため、販売手数料やその他の顧客契約取得により増加した費用は発生した費用として計上される。
注3連合.連合
BMSと第三者はある製品の開発と商業化について協力手配を達成した。すべての手配は唯一無二であるにもかかわらず、双方は協力経営活動の積極的な参加者であり、活動の商業成功によって重大なリスクとリターンに直面している。BMSは他方に知的財産権内許可を付与することもできるし、その知的財産権を他方に付与することもできる。これらの配置は、一般に、単一の研究化合物または商業製品または異なるライフサイクル段階の複数の化合物および/または製品をカバーすることができる研究、開発、製造、および/または商業活動を含む。締約国の権利と義務は世界的であってもよく、地理的地域に限定されてもよい。BMSはこれらの協力を連合と呼び、そのパートナーを連合パートナーと呼ぶ。
本部基地管理システムとその連合パートナー間の最もよく見られる活動は以下の通りである
•BMSが最終顧客販売の主体である場合、製品売上高の100%が製品純売上高に含まれる。BMSの連合パートナーが最終顧客販売の主体である場合、商業製品の販売は、BMSが行っている主要またはコア事業の一部とみなされるので、第三者販売および/または特許権使用料収入におけるBMSの契約シェアは連合収入に含まれる。確認基準に関する情報は、“--付記2.収入”を参照されたい。
•商業製品の販売は、BMSが行っている主要またはコア事業の一部と考えられているので、連合パートナー(彼らは最終顧客販売の主体である)がBMSに支払うべき商業製品供給金額は、連合収入に含まれる。
•BMSが同盟パートナーに支払う利益共有、特許使用料、および他の販売ベースの費用は、発生時の製品販売コストに含まれる。
•双方の間のコスト補償は、発生したことが確認され、製品を販売するコスト、マーケティング、販売および管理費用、または補償を必要とする関連活動の基本的な性質に基づく研究開発費用に計上される。
•アライアンスパートナーは、研究化合物および商業製品のBMSへの支払いの前期およびまたは開発および規制承認マイルストーンについて、BMSの開発と共同普及義務の予想期間中に市場排他期または関連化合物または製品を通じて将来のキャッシュフローに貢献すると予想される期間に繰延および償却する。償却の列報は手配された支払いの性質と一致する.例えば、研究化合物の収入額は、BMSが行っている主要またはコア業務における商業製品の販売とは無関係であるため、他の(収入)/支出純額に記載されている。商業製品の販売は、BMSが行っている主要または中央業務の一部とみなされているので、商業製品の収入は連合収入に記載されている
•BMSが連合パートナーに支払う商業製品の前期およびまたは規制承認マイルストーンは、契約期間または関連製品が将来のキャッシュフローに貢献すると予想されるより短い期間内に資本化および償却される。
•BMSは、規制承認前に連合パートナーに支払われた前金およびまたは発生した支出として買収のIPRD支出に計上されている。
•連合パートナーがBMSに支払うこのような業務の剥離に関する特許権使用料は、他または対価格であり、稼いだときに他の(収入)/費用純額を計上する。
•BMSとその連合パートナーとの間のすべての支払いは、経営活動のキャッシュフローに記載されているが、プリペイドおよびマイルストーン支払いは除外され、それらは投資活動のキャッシュフローに記載されている。
連合に関する精選財務情報は、BMSが連盟に拘束された製品の第三者顧客販売の主体である場合の製品純売上を含むものである。以下にまとめられる費用には、連合における製品活動のすべての金額は含まれていないが、連合パートナー間の支払いまたは関連する償却(支払いが延期または資本化された場合)のみが含まれる。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 連合収入： | | | | | |
| 製品純売上高 | $ | 12,001 | | | $ | 10,840 | | | $ | 9,364 | |
| 連合収入 | 742 | | | 716 | | | 615 | |
| 総収入 | $ | 12,743 | | | $ | 11,556 | | | $ | 9,979 | |
| | | | | |
| 連合パートナーに支払われたお金： | | | | | |
| 製品販売コスト | $ | 5,768 | | | $ | 5,227 | | | $ | 4,485 | |
| マーケティング、販売、管理 | (223) | | | (183) | | | (128) | |
| 研究開発 | 49 | | | 42 | | | 91 | |
| 買収したIPRD | 100 | | | 730 | | | 258 | |
| その他(収入)/支出，純額 | (53) | | | (62) | | | (74) | |
| | | | | | | | | | | |
| ベスト·アライアンス·バランスシート情報： | 十二月三十一日 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 |
| 売掛金は同盟パートナーから | $ | 317 | | | $ | 320 | |
| 売掛金--連合パートナーに支払う | 1,249 | | | 1,229 | |
連合繰延収入(a) | 289 | | | 330 | |
(A)償却されていない前払いおよびマイルストーン支払いを含む。
以下では、それらの性質および目的、当事者の重大な権利および義務、具体的な会計政策選択、および双方間の収入分類および支払いに起因することができる報告書を含む、重大な連合に関連する特定の情報について議論する。
ファイザー社
百時美施貴宝とファイザーの共同開発と商業化エリキーズBMSによって発見された抗凝固剤。ファイザー基金は50%和60すべての開発コストの%は研究に依存する.利益と損失は世界的に均等に分担されているが、ファイザーが商業化している一部の国では除外されているエリキーズBMSに販売ベースの費用を支払います
プリペイドおよび潜在的マイルストーン支払いと引き換えにファイザーに付与された共通の独占許可権は、繰延収入に記録され、他の(収入)/費用純額で償却されるエリキーズ連合が始まった時は商業製品ではなかった。プリペイドおよびその後の任意のまたはマイルストーン収益は、BMSの共同販売促進義務の予期される期間中に市場を介して排他的に償却されるであろう。双方は何らかの義務を負い、共同実行委員会や各種他の運営委員会に積極的に参加し、それぞれのインフラにおける資源を利用して連合の研究、開発、流通、販売、マーケティング活動を共同で担当している。百時美施貴宝と輝瑞は連合でこの製品を生産し、百時美施貴宝はアメリカ、ヨーロッパの重要国及びカナダ、オーストラリア、中国、日本と韓国の最終顧客製品販売において主導的な地位を占めている。いくつかの小さい国では、ファイザーは完全な商業化権利を持っており、BMSはコストと端末顧客の純販売価格の一定の割合でファイザーに製品を提供し、製品制御権がファイザーに移譲された時にすべて記録した。
この連合に関する財務情報の概要は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| ファイザー連合からの収入です | | | | | |
| 製品純売上高 | $ | 11,488 | | | $ | 10,431 | | | $ | 8,942 | |
| 連合収入 | 301 | | | 331 | | | 226 | |
| 総収入 | $ | 11,789 | | | $ | 10,762 | | | $ | 9,168 | |
| | | | | |
| ファイザーへの支払い： | | | | | |
| 製品販売コスト--利益共有 | $ | 5,604 | | | $ | 5,064 | | | $ | 4,331 | |
| その他(収入)/費用、純額-繰延収入の償却 | (42) | | | (36) | | | (55) | |
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| ベスト·アライアンス·バランスシート情報： | 十二月三十一日 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 |
| 売掛金 | $ | 191 | | | $ | 235 | |
| 売掛金 | 1,208 | | | 1,195 | |
| 収入を繰り越す | 222 | | | 264 | |
小野
BMSと小野の共同開発と商業化Opdivo, イルヴォイ日本，韓国，台湾でのいくつかのBMS調査化合物。BMSは製品の供給を担当している。双方の化合物に関わるすべての併用療法の利益，損失，開発コストを均等に分担した。そうでなければ共有は80%和20党の一つの化合物の活動の割合だけを扱っている
BMSとOnoは共同開発と商業化も行っていますオレンシア日本にいます。BMSは静脈製剤のオーダー履行と分配を担当し，Onoは皮下製剤を担当する。この2種類の配合はいずれも双方が指定顧客と共同で普及し、BMSが製品供給を担当している。共同推進費：60他方の指定されたお客様に販売を行う場合は、%を支払います。
この連合に関する財務情報の概要は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 小野連合からの収入 | | | | | |
| 製品純売上高 | $ | 216 | | | $ | 251 | | | $ | 194 | |
| 連合収入 | 441 | | | 385 | | | 382 | |
| 総収入 | $ | 657 | | | $ | 636 | | | $ | 576 | |
BMSは最終顧客製品販売の担当者であり，独占的に開発，製造，商業化する権利を持っているOpdivo日本、韓国、台湾を除く世界各地。小野は獲得する権利がある4北米では15上記3カ国を除くすべての地域の割合は、慣例調整による。
ネックタール
2022年，BMSとNektarはbembegaldesil(NKTR−214)の世界臨床開発計画を中止し，Opdivo腎臓癌と膀胱癌の3つの末期臨床研究の事前計画分析の結果に基づく。これらの研究とこの計画で行われている他のすべての研究は中断されるだろう。2022年、2021年、2020年には、研究開発コストの精算は重要ではない。
橋接生物
2022年5月、BMSとBridgeBioは腫瘍学のためのSBP 2阻害剤BBP-398の開発と商業化を開始した。この取引には前金#ドルが含まれている90IPRDを買収するために100万ドルですBridgeBioは緊急開発、監督、販売に基づくマイルストーンを取得する資格があり、最高で$に達する815100万ドルと、特定の市場を含まない全世界の純売上高の特許権使用料。BridgeBioは進行中のBBP−398第一段階単一療法と併用療法試験の援助と完成を担当している。BMSは他のすべての開発と商業活動を指導して支援するだろう。BridgeBioはBBP-398の共同開発を選択し、米国でより高い印税を得ることができる。
270人の伝記
BMSと270 BIOはBCMAに対する新型疾患改変遺伝子治療候補製品を共同開発と商業化した。協力は、(I)BMSが協力によって生成された任意の抗BCMA製品を許可する権利があること、(Ii)270 BIOが米国で50/50の割合で利益を共同開発および共有することによって、協力によって生成された任意の許可製品の開発および商業化に参加する権利があり、マイルストーン支払いの減少と引き換えに、(Iii)270 BIOが彼らの共同開発および利益分権の行使を拒否した場合、協力によって生成された任意の許可製品が商業化されたときに、販売ベースのマイルストーンおよび印税を270 BIOに支払わなければならないことを含む。ライセンスidecabagene vicleucel(アルベマ)が2016年に行使された
米国内では、電子製品の開発、商業化、製造に関するすべての利益と損失が均等に分担されている。BMSはide−celの米国以外での開発と商業化を専門に担当している。
2021年にFDAはアルベマ再発または難治性多発性骨髄腫の治療に用いられる。製品販売純額アルベマはい$です297百万ドルとドル158100万ドルです利益共有コストは$49百万ドルとドル422022年と2021年はそれぞれ100万である。費用補償は実質的ではありません。
2020年には、特定の製造義務を含む協力条項が修正された。双方も将来BCMA指導のT細胞療法に関する排他性から解放された。BMSは$を支払った2002020年にIPRDを買収する際に支出される、将来米国にいないマイルストーンとide-celの特許権使用料に対する義務をなくすために100万ドル。
衛材
2021年、BMSと衛材は、MORAb-202を共同開発し、共同商業化する世界独自の戦略協力を開始した。MORAb-202は、子宮内膜癌、卵巣癌、肺癌、および乳癌の治療のために研究されている選択的葉酸受容体α抗体-薬物結合体である。MORAb−202は現在固形腫瘍のI/II期臨床試験中である。
双方は米国、カナダ、欧州、ロシア、日本、中国、アジア太平洋地域の他のいくつかの国(“協力分野”)でMORAB-202を共同開発し、商業化する。衛材は世界的な製造と供給を担当するだろう。利益、研究開発、そして商業化コストは協力地域内で分担される。BMSは協力地域以外の開発と商業化を担当し，これらの販売に特許権使用料を支払う。
A $6502021年にはIPRD買収に100万ポンドの前期協力費がかかった。BMSは#ドルまでの費用を支払う義務もあります2.5緊急発展、監督管理、販売に基づくマイルストーンを実現した上で、10億ドルを投資する。費用補償は実質的ではありません。
注4買収·資産剥離·許可その他の手配
買収する
転換点
2022年8月17日、BMSはTurning Pointをドルで買収した4.110億ドルの現金(またはドル)3.3得られた現金の純額は10億ドル)。Turning Pointは臨床段階の精確な腫瘍学会社であり、一連の研究薬物パイプラインを持ち、癌の増加を招くよく見られる突然変異と変化を目的としている。今回の買収はBMSにTurning Pointの主要な資産、repotrectinibと他の臨床と臨床前段階の資産の権利を提供した。この取引は業務合併入金として、買収されたすべての資産と負債の仮定が買収の日にその公正価値で確認されることを要求する
今回の買収の総対価格には以下の内容が含まれている
| | | | | |
| 百万ドル | 総掛け値 |
| 流通株の現金対価 | $ | 3,811 | |
| 配当金の現金対価 | 302 | |
| 支払いの掛け値 | 4,113 | |
減算：未帰属株式奨励(a) | 153 | |
| 割り当てなければならない総代価 | $ | 3,960 | |
(A)非帰属持分奨励を含む#ドル73マーケティング、販売、管理に100万ドルかかりました802022年の研究·開発への支出は100万ポンド。
購入価格配分により、以下に概説するそれぞれの公正価値に基づいて、購入日までの購入資産と負担する負債に割り当てられる
| | | | | |
| 百万ドル | 購入価格配分 |
| 現金と現金等価物 | $ | 795 | |
| その他流動資産 | 14 | |
無形資産(a) | 2,971 | |
| 繰延所得税資産 | 229 | |
| 他の非流動資産 | 10 | |
| 繰延所得税負債 | (643) | |
| その他流動負債 | (111) | |
| 取得した識別可能な純資産 | $ | 3,265 | |
商誉(b) | 695 | |
| 分配の総対価 | $ | 3,960 | |
(A)無形資産には、主にrepotrectinibに割り当てられた国際公共部門会計基準(#ドル)が含まれる2.8億)であり、潜在的に同種の最適なチロシンキナーゼ阻害剤であり、非小細胞肺癌および他の末期固形腫瘍を標的とするROS 1およびNTRK発癌駆動因子である。Repotrectinibは現在成人登録第二段階研究と児童患者の第一/第二段階研究にある。国際公共部門会計基準資産の推定公正価値は収益法の評価値方法を用いて決定された
(B)営業権は主に繰延税金負債の確認によるものであり、税務目的から差し引くことはできない。
Turning Pointの経営結果は2022年8月18日に開始された総合財務諸表に含まれており、実質的なものではない。買収された実体の歴史的財務業績は顕著ではない
MyoKardia
2020年11月にBMSはMyoKardiaを1ドルで買収しました13.1株式奨励金を含む10億ドルの現金決済。MyoKardiaは臨床段階の生物製薬会社であり、1種の精確な医学方法を開拓し、深刻な心血管疾患を発見、開発と商業化治療する標的療法である。今回の買収により、百時美施貴宝はMyoKardiaの主要な資産であるMABAKTENの権利を獲得し、これは閉塞性肥大性心筋症を治療する一流の心血管薬物である。Mavacamtenは2022年4月にFDAの承認を得て、ブランド名はカムゾス.
BMSは，手元現金の運営と2020年の優先無担保手形発行に関する純収益によりこの取引に資金を提供している。この取引は、mavacamtenが実質的に購入された総資産のすべての公正価値(現金および繰延所得税を含まない)を表すので、資産購入として入金される。したがって、ドル11.42020年にIPRDを買収するために10億ドルがかかった。また、今回の買収では、BMSは約#ドルを記録した1.4主に現金、繰延所得税、許可証を含む10億ドルの資産、負債は#ドル226百万ドルです。支払い総額には$も含まれています482マーケティング、販売、行政管理のための未帰属株式奨励(百万ドル)241100万ドルと研究開発($241百万)
フォルビウス
2020年にBMSはForbiusの全流通株を#ドルで買収した185百万ドルと緊急開発、監督、販売に基づくマイルストーンの支払いは、最高で百万ドルに達します815百万ドルです。Forbiusは個人持株の臨床期タンパク質工学会社であり，癌や線維性疾患の治療のための生物療法を設計·開発した。今回の買収はBMSにForbiusの変換成長因子であるベータ計画のすべての権利を提供し、この計画の主要な研究資産AVID 200を含み、この資産は第1段階開発中である。BMSは、AVID 200が購入した総資産のすべての公正価値を基本的に代表するため、この取引を資産購入として入金する。したがって、ドル178IPRDと$を買収するために百万ドル7100万ドルは繰延税金資産に割り当てられている。
資産剥離
下表は特許使用料収入を含む資産剥離の財務影響をまとめ，特許権使用料収入はその他(収入)/費用純額に計上した。すべての資産剥離に関する収入および税前収益は、列報のすべての期間において重要ではない(資産剥離収益や損失は含まれていない)。
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| 純収益(a) | | 資産剥離(収益)/損失 | | 特許使用料収入 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 糖尿病業務 | $ | 767 | | | $ | 612 | | | $ | 558 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (810) | | | $ | (622) | | | $ | (567) | |
| 成熟した製品やその他 | 390 | | | 136 | | | 157 | | | (211) | | | (9) | | | (55) | | | (22) | | | (44) | | | (77) | |
| 合計する | $ | 1,157 | | | $ | 748 | | | $ | 715 | | | $ | (211) | | | $ | (9) | | | $ | (55) | | | $ | (832) | | | $ | (666) | | | $ | (644) | |
(A)関連資産または企業を売却した後に受信した特許権使用料収益を含む。
糖尿病業務
2014年2月、BMSとアスリカンは彼らの糖尿病業務連盟協定を終了し、BMSは連盟を構成するほとんどの糖尿病業務をアスリコンに売却した。取引の価格には等級別特許権使用料の支払いが含まれており、範囲は10%から252025年までの純売上高の割合に基づく。印税を$にする9242022年には百万ドル7252021年には100万ドルです6732020年までに100万に達するだろう。
2015年と2017年、BMSは将来の特許使用料の一定割合をアメイリン, ウォンゲル·ザ*そしてファシガ*第三者の製品の純売上高です。これらの移転により、これらの製品に関する特許権使用料収入は#ドル減少した1142022年には百万ドル1032021年には100万ドルです1062020年までに100万に達するだろう。
成熟した製品やその他
製造運営
BMSは2023年1月、ニューヨーク州シラキュースにある製造工場を楽天社に売却し、現金収益#ドルを獲得した159100万ドル、2022年12月に受け取りました。この業務は2022年12月31日に販売待ち資産に入金され、その資産は推定された相対公正価値に減値され、結果は1ドルとなった632022年の販売製品コストの百万ドルの減価費用を計上する。販売され、他の流動資産および他の流動負債に含まれる資産および負債は#ドルに再分類される172百万ドルとドル202022年12月31日まで、それぞれ100万円。
他にも
2022年には、いくつかの成熟製品の製品権利がCheplapammに販売され、現金収益#ドルが生成される221100万ドルと資産剥離収益211百万ドルです。
2020年には成熟したブランドの製品権利が販売され、収益は$となる50百万ドルと資産剥離収益49百万ドルです。
カード発行その他の手配
特許権使用料と許可収入
次の表に以下の項目の財務影響をまとめたケトルダ*印税はテンセント科学技術*商業的に承認されていない製品の特許使用料、前払い許可料、およびマイルストーンは、その他(収入)/費用純額に計上されます。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | 2020 |
ケトルダ*印税 | $ | (1,001) | | | $ | (841) | | | $ | (681) | |
テンセント科学技術*印税 | (93) | | | (90) | | | (19) | |
| 許可料を前払いする | — | | | (34) | | | (30) | |
| 一里塚的な収入があります | (50) | | | (18) | | | (72) | |
| 収入を繰延して償却する | (53) | | | (39) | | | (58) | |
| 生物港再許可収入 | (55) | | | — | | | — | |
| その他印税 | (31) | | | (45) | | | (23) | |
| 合計する | $ | (1,283) | | | $ | (1,067) | | | $ | (883) | |
Keytruda*特許ライセンス契約
2017年、BMSと小野はメルク社とメルクPD-1抗体に関する世界特許許可協定を締結したケトルダ*。協定によると、メルクは世界販売に持続的な印税を支払う義務があるケトルダ*共6.52017年1月1日から2023年12月31日まで2.52024年1月1日から2026年12月31日まで。両社はまた、それぞれPD-1に関連する特許の組み合わせに基づいて何らかの権利を相手に付与している。お支払いと特許使用料はBMSとOnoの間で押します75/25それぞれ双方の当事者の弁護士費で調整した分率
Tecentriq*特許ライセンス契約
2020年、BMSと小野は羅氏グループと世界特許許可協定を締結したテンセント科学技術*，ロ氏抗PD-L 1抗体。合意によると、羅氏はドルを支払った3242020年の印税が含まれ、全世界の純売上高に1桁の印税が支払われるテンセント科学技術*2026年12月31日まで。既存の合意によると、前金と特許使用料はBMSとOnoの間で割り当てられる。BMSが記録したドル239その他(収入)/支出は100万ドルで、2020年に純額を和解する
許可証内とその他の手配
免疫学
2022年、BMSはImmaticsのTCR両眼IMA 401計画のグローバル独占許可を得た。IMA 401は腫瘍学方面で研究を行っており、ドイツ連邦監督管理機関はすでに1つの臨床試験申請を許可した。裁判は2022年5月に始まった。BMSとImmaticsは協力してIMA 401を開発し、BMSは戦略決定、監督管理責任、資金と製造を含むIMA 401の全世界での商業化を担当する。IMMaticsは、より高い米国印税支払いと交換するために、米国の開発を共同で支援することを選択することができ、および/または米国でIMA 401を共同で普及させることができる。この取引には$が含まれている1502022年、IPRDを買収するためにかかった100万ドル。また，Inmaticsは緊急開発，規制，販売に基づくマイルストーンを取得する資格があり，最高で$に達する770100万ドルと世界の純売上高の特許権使用料です
赤字ではない
2021年、BMSは、TIGITおよび別の標的を阻止することができるAGenus特有のAGEN 1777二重特異性抗体計画の世界的独占的許可を得た。AGEN 1777は腫瘍学的研究を行っており，2021年10月にI期臨床試験を開始した。BMSは、戦略決定、規制責任、資金、および製造を含む、AGEN 1777およびその関連製品の世界での開発および任意の後続商業化を担当する。この取引には#ドルの支払いが含まれている200買収したIPRDに含まれる100万ドルですまた、Agenusは緊急開発、監督、販売に基づくマイルストーンを獲得する資格があり、最高で$に達する1.410億ドルと全世界の純売上高の特許権使用料。
トンボ.トンボ
2020年、BMSはトンボインターロイキン12(IL-12)研究性免疫治療計画の全世界独占許可を得て、その延長した半減期サイトカインDF 6002を含む。BMSは、戦略決定、規制責任、資金、製造を含む、DF 6002およびその関連製品の世界での開発および任意の後続商業化を担当する。トンボ社は現在と未来のあるI/II期臨床試験におけるDF 6002の開発に引き続き参加する。BMSは$を支払った4752020年にはIPRDの買収に使用される権利と引き換えにトンボに100万ドルを支払う。この金には$が含まれている75I期共同臨床研究開始後，100万ドルに達した。トンボは開発、規制、販売に基づくマイルストーン支払いを含む追加または対価格を得る資格があり、最高で$2.7世界の純売上高の特許権使用料です2022年にIL-12は第1段階の開発マイルストーンに達し、1ドルを生み出しました175トンボに支払われた百万ドルは買収されたIPRDに含まれている。締約国はまた、BMSがトンボにIL-12の開発を停止することを通知しない限り、指定された日までにいくつかの基準を達成することを要求する今後3つのマイルストーンの条項を修正した。これらのマイルストーンは依然として実質的かつ偶然的であると考えられており，継続的な決定は指定された日までの臨床データの評価に基づくからである
2023年1月、BMSはトンボIL-12に関連する世界的な独占許可を終了するトンボに通知した。中止して発効する90通知の数日後、その時すべての権利はトンボの手に回復されるだろう。
光輪
BMSとNimbus Treeuticsは2022年に和解を達成し，NimbusのTYK 2阻害剤に関するすべての法的クレームと商業利益を解決し，結果として40百万ドルの収入です。和解協定はまた、BMSがある事件が発生した時、緊急開発、監督、販売に基づくマイルストーン、および約50%の追加金を得ることができると規定している10Nimbus Treeuticsは、そのTYK 2阻害剤に関連する任意の制御収益変化のパーセンテージを受信した。2023年2月、武田は買収した100Nimbus Treateutics社TYK 2阻害剤の%所有権は約$である4.010億ドルの前期収益にベースまたは販売のマイルストーンを加えて、合計5億ドルに達しました2.0十億ドルです。
他にも
2022年、BMSは許可手配の条項を修正し、第三者に$を支払った295FDAが2022年4月にマバスタチンを承認する前に，将来のマバスタチンに関する特許権使用料義務を廃止し，得られたIPRD費用を招く。
注5その他(収入)/支出，純額
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 利子支出 | $ | 1,232 | | | $ | 1,334 | | | $ | 1,420 | |
| 特許権使用料とライセンス収入(付記4) | (1,283) | | | (1,067) | | | (883) | |
| 特許使用料収入−資産剥離(付記4) | (832) | | | (666) | | | (644) | |
| 株式投資損失/(収益)、純額(付記9) | 801 | | | (745) | | | (1,228) | |
| 統合費用(付記6) | 440 | | | 564 | | | 717 | |
| 債務損失の償還(付記9) | 266 | | | 281 | | | — | |
| 資産剥離収益(付記4) | (211) | | | (9) | | | (55) | |
| 訴訟と他の和解 | 178 | | | 82 | | | (194) | |
| 投資収益 | (171) | | | (39) | | | (121) | |
| 再編成準備(付記6) | 75 | | | 169 | | | 530 | |
| 値段が合うかもしれない | (9) | | | (542) | | | (1,757) | |
| 他にも | 90 | | | (82) | | | (99) | |
| その他(収入)/支出，純額 | $ | 576 | | | $ | (720) | | | $ | (2,314) | |
値段が合うかもしれない
2021年および2020年のまたは相対価格は、主にCelgene買収によって発行されたまたは価値のある権利の取引価格の変化によって生じる公正な価値調整を含む。FDAが2020年12月31日までにLISO-CEL(JCARR 017)を承認しなかったため、支払いまたは価値のある権利の契約義務は2021年1月に終了する。
注6再編成する
Celgene買収計画
2019年には、Celgene買収(“Celgene買収計画”)によるコスト節約と回避により、毎年少なくとも#ドルの相乗効果が生じるため、持続可能な稼働率相乗効果を実現するための再編·統合計画が実施されている3.0十億ドルです。実現した協同効果は製品販売コスト、マーケティング、販売管理費用と研究開発費用に現れている。費用は約$である3.510億ドルの支出が予想されています現金支出は約$です3.1十億ドルです。累計費用は約$3.1これまでに、統合計画と実行費用、従業員の離職福祉コスト、株式補償の加速、契約終了コスト、現場退出に関連する他の閉鎖コストを含む10億ドルが確認されている。残りの費用は主に情報技術システム統合と関係があり、2024年までに発生する予定だ。従業員のリストラは170 in 2022, 405 in 2021 and 1,565 in 2020.
その他の再編成
2022年8月17日のTurning Point買収，2020年のMyoKardia買収(買収に関する取り組み)およびその他のコスト節約措置による予想コスト相乗効果を実現するための再編と統合計画を開始した。費用は約$である2502023年末までに、統合計画と実行費用、従業員の離職福祉コスト、その他のコストを含む買収関連の計画が100万ドル発生すると予想される。累計費用は約$165今までに100万人がこのような行動で認められてきた
会社の転換
2016年、BMSの運営モデルを発展させ、簡素化するための再編計画が発表された。累計費用は約$1.5発表以来、このような行動は数十億ドルで認められてきた。その計画の下での行動は2020年12月31日に完了された。
以下では、再構成計画に関する費用をコストタイプ別に提供します
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| Celgene買収計画 | $ | 472 | | | $ | 673 | | | $ | 1,244 | |
| その他の再編成 | 48 | | | 78 | | | 39 | |
| 会社の転換 | — | | | — | | | 127 | |
| 総料金 | $ | 520 | | | $ | 751 | | | $ | 1,410 | |
| | | | | |
| 従業員離職コスト | $ | 69 | | | $ | 159 | | | $ | 457 | |
| その他契約終了費用 | 6 | | | 10 | | | 73 | |
| 再編成準備 | 75 | | | 169 | | | 530 | |
| 費用を統合する | 440 | | | 564 | | | 717 | |
| 加速減価償却 | 5 | | | 2 | | | 53 | |
| 資産減価 | — | | | 24 | | | 103 | |
| その他閉鎖コスト(純額) | — | | | (8) | | | 7 | |
| 総料金 | $ | 520 | | | $ | 751 | | | $ | 1,410 | |
| | | | | |
| 製品販売コスト | $ | — | | | $ | 24 | | | $ | 32 | |
| マーケティング、販売、管理 | 5 | | | 3 | | | 10 | |
| 研究開発 | — | | | — | | | 113 | |
| その他(収入)/支出，純額 | 515 | | | 724 | | | 1,255 | |
| 総料金 | $ | 520 | | | $ | 751 | | | $ | 1,410 | |
以下に再編計画活動に関する費用と支出をまとめた
| | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | |
| 1月1日の法的責任 | $ | 101 | | | $ | 148 | | | |
再編成準備(a) | 75 | | | 156 | | | |
| 外貨換算その他 | (7) | | | (4) | | | |
| 支払い | (122) | | | (199) | | | |
| 12月31日の法的責任 | $ | 47 | | | $ | 101 | | | |
(A)推定数の変化により減少した負債#を含む72022年には百万ドル192021年には100万に達する。$を含まない132021年のCelgene買収計画に関連する加速株補償100万ドル。
注7所得税
所得税引当金/(福祉)は：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 現在： | | | | | |
| アメリカです。 | $ | 3,017 | | | $ | 1,879 | | | $ | 1,245 | |
| アメリカではない | 1,089 | | | 598 | | | (104) | |
| 総電流 | 4,106 | | | 2,477 | | | 1,141 | |
| 延期： | | | | | |
| アメリカです。 | (2,889) | | | (1,255) | | | 229 | |
| アメリカではない | 151 | | | (138) | | | 754 | |
| 集計を延期する | (2,738) | | | (1,393) | | | 983 | |
| 所得税引当総額 | $ | 1,368 | | | $ | 1,084 | | | $ | 2,124 | |
実際の税率
有効税率と米国の法定連邦所得税税率との入金は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 所得税前収益の割合 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 所得税前収益/(損失)： | | | | | | | | | | | |
| アメリカです。 | $ | (140) | | | | | $ | 1,593 | | | | | $ | (10,106) | | | |
| アメリカではない | 7,853 | | | | | 6,505 | | | | | 3,235 | | | |
| 合計する | 7,713 | | | | | 8,098 | | | | | (6,871) | | | |
| アメリカの法定金利 | 1,620 | | | 21.0 | % | | 1,701 | | | 21.0 | % | | (1,443) | | | 21.0 | % |
| 外国から派生した無形収入純額を差し引く | 634 | | | 8.2 | % | | 645 | | | 8.0 | % | | 685 | | | (10.0) | % |
| アイルランド、プエルトリコ、スイスの特定の事業の外国税収の影響 | (416) | | | (5.4) | % | | (143) | | | (1.8) | % | | (86) | | | 1.3 | % |
| 無形資産と他の資産の内部移転 | (93) | | | (1.2) | % | | (983) | | | (12.1) | % | | 853 | | | (12.4) | % |
| アメリカ連邦、州、外国、あるいは税務事項があります | (297) | | | (3.9) | % | | 154 | | | 1.9 | % | | 136 | | | (2.0) | % |
| アメリカ連邦研究単位 | (142) | | | (1.8) | % | | (165) | | | (2.0) | % | | (165) | | | 2.4 | % |
| 在庫の慈善寄付 | (94) | | | (1.2) | % | | (42) | | | (0.5) | % | | (36) | | | 0.5 | % |
| 価値を持つ権利があります | — | | | — | | | (108) | | | (1.3) | % | | (363) | | | 5.3 | % |
| 差し引かれない研究開発費 | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,461 | | | (35.8) | % |
| プエルトリコは消費税を免除する | (144) | | | (1.9) | % | | (152) | | | (1.9) | % | | (147) | | | 2.1 | % |
| 州税と地方税(評価免除額を差し引く) | 103 | | | 1.3 | % | | 33 | | | 0.4 | % | | 103 | | | (1.5) | % |
| 外国やその他 | 197 | | | 2.6 | % | | 144 | | | 1.7 | % | | 126 | | | (1.8) | % |
| 合計する | $ | 1,368 | | | 17.7 | % | | $ | 1,084 | | | 13.4 | % | | $ | 2,124 | | | (30.9) | % |
Celgene買収後、我々の法人実体構造を簡素化するために行われた無形資産や他の資産の内部移転は、2022年と2021年の税収優遇を生じ、帳簿繰延税項の調整と関連資産の税ベースの違いの見直し後、2020年に税収支出が生じた。
2022年にアメリカ連邦、州、外国、または税金事項が含まれて1ドル522法律の失効と効果的な解決または税務事項によって得られた税金は百万ドルの割引があります。
または価値のある権利の公正な価値調整は課税または減税されない。
差し引かれない研究開発費は主に11.42020億MyoKardia IPRD費用。
プエルトリコは、BMSがプエルトリコのメーカーで販売している商品の会社調達総価格に消費税を徴収する。実体内販売が発生した場合、消費税は製品販売コストで確認される。米国所得税については、消費税は控除できないが、外国税控除が発生し、消費税が発生した場合、外国税収控除は通常BMSの所得税引当金で確認される。BMSは2022年12月31日までに既存のプエルトリコ法令を改正し、消費税を廃止し、プエルトリコの税率を引き上げた10.52023年1月1日からの納税年度が発効し，BMSの税収補助をさらに15年から2038年に延長した
繰延税項と推定免税額
繰延所得税資産/(負債)の構成要素は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 |
| 繰延税金資産 | | | |
| 海外純営業損失その他繰り越し | $ | 566 | | | $ | 945 | |
| 国家純営業損失と信用繰り越し | 329 | | | 304 | |
| アメリカ連邦純営業損失と信用繰越 | 236 | | | 226 | |
| マイルストーン支払いと許可料 | 1,030 | | | 887 | |
| | | |
| | | |
| 資本化研究支出 | 1,573 | | | — | |
| 他にも | 1,284 | | | 1,390 | |
| 繰延税金資産総額 | 5,018 | | | 3,752 | |
| 推定免税額 | (873) | | | (1,056) | |
| 繰延税項資産から推定免税額の純額を差し引く | $ | 4,145 | | | $ | 2,696 | |
| | | |
| 繰延税金負債 | | | |
| 買収した無形資産 | $ | (4,362) | | | $ | (4,867) | |
| 商業的名声その他 | (605) | | | (891) | |
| 繰延税金負債総額 | $ | (4,967) | | | $ | (5,758) | |
| | | |
| 繰延税金負債，純額 | $ | (822) | | | $ | (3,062) | |
| | | |
| 公認されている | | | |
| 繰延所得税資産--非流動 | $ | 1,344 | | | $ | 1,439 | |
| | | |
| 繰延所得税負債-非流動 | (2,166) | | | (4,501) | |
| 合計する | $ | (822) | | | $ | (3,062) | |
BMSは、外国子会社から得られた未分配収益について無期限再投資を行うことなく、外国と国家収入に繰延納税義務を提供し、源泉徴収税に適用する。BMSの財務諸表ベースはその海外子会社の納税基盤を超えており、無期限再投資が行われる。この基礎差に基づいて繰延税金負債を決定することは実行できない。
アメリカ連邦政府が繰り越した純営業損失は$7092022年12月31日は100万人。これらの繰り越しは、いくつかの買収によって得られ、国内税法第382条の制限を受ける。繰り越しの純営業損失は2023年から異なる金額で満期になる。2023年から、繰り越しの外国と国の純営業損失は異なる金額で満期になる(ある金額の寿命は制限されない)
2022年12月31日現在、推定手当は$873次の項目は百万ドルあります：$295百万ドルは主に海外純営業損失と税収控除に使われます261純営業損失と税収控除繰り越しを含む国家繰延税金資産317アメリカ連邦繰延税金資産は、株式投資、公正価値調整とアメリカ連邦純営業損失の繰り越しを含む。
評価免税額の変動は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 年初残高 | $ | 1,056 | | | $ | 2,809 | | | $ | 2,844 | |
| 規定 | 213 | | | 201 | | | 62 | |
| 利用率 | (68) | | | (1,087) | | | (488) | |
| 外貨換算 | (59) | | | (157) | | | 212 | |
| 買収/(処分)/(清算)，純額 | (271) | | | (720) | | | 179 | |
| 非アメリカ金利の変化 | 2 | | | 10 | | | — | |
| 年末残高 | $ | 873 | | | $ | 1,056 | | | $ | 2,809 | |
2022年と2021年には、内部法人再編により、一部の外国純営業損失や関連推定手当が使用または廃止された。
納めた所得税は$5.42022年には10億ドル3.52021年には10億ドルです3.42020年までに10億に達するだろう。
この条例を制定する際には、一度払った過渡税を払い、この条例が許容される8年以内に納税することを選択しなければならない。残りの支払額は以下のとおりである5672023年には100万ドル7992024年には100万ドルです1.02025年には10億ドルになります2442026年には100万人に達するでしょう
企業は世界各地の異なる国で業務を展開し、複数の司法管轄区で納税している。提出された大量納税申告書は各連邦、州、地方税務機関の審査を通過しなければならない。税務審査は往々にして複雑である。税務機関は解決に数年かかる報告項目の処理に同意しない可能性があるからだ。税務機関が既知の税務リスクによって行う可能性のある評価のために責任を確定し、譲渡定価問題、ある費用の税収相殺、および移行税の送金と見なすことを含むが、これらに限定されない。このような負債は、最終的に支払われることが予想される税金の合理的な準備であり、より多くの情報が理解されるにつれて、時間の経過とともに調整する必要があるかもしれない。税金負債または有税負債に関連する推定変動の影響は、上記の有効税率調整に含まれている。
税収割引総額が確認されていない期初と期末入金は以下の通りです(利息や罰金は含まれていません)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 年初残高 | $ | 2,042 | | | $ | 2,003 | | | $ | 1,905 | |
| 今年度に関連する税務職の総額が増加する | 53 | | | 66 | | | 76 | |
| 数年前に関連した税務頭寸が総額を増加させる | 137 | | | 75 | | | 325 | |
| 買収に想定される税収の総増加額 | 15 | | | — | | | 51 | |
| 数年前に関連した税収総額の減少 | (381) | | | (22) | | | (352) | |
| 集まって落ち合う | (8) | | | (70) | | | (7) | |
| 法規の失効により減少した税収の頭寸 | (83) | | | (5) | | | (5) | |
| 累積並進調整 | (9) | | | (5) | | | 10 | |
| 年末残高 | $ | 1,766 | | | $ | 2,042 | | | $ | 2,003 | |
未確認の税収割引に関するその他の情報は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 未確認の税収割引は、確認すれば実際の税率に影響を与えます | $ | 1,736 | | | $ | 1,957 | | | $ | 1,900 | |
| 応算利息 | 332 | | | 424 | | | 366 | |
| 罰金を累算する | 25 | | | 26 | | | 20 | |
| | | | | |
| | | | | |
税収割引が確認されていない場合の利息および支払罰金は、当期または非当期所得税に含まれます。未確認の税金優遇に関連する利息及び罰金は所得税費用に含まれる
BMSは現在、複数の税務機関の審査を受けており、これらの税務機関は譲渡定価、ある税収控除、ある費用の控除などの問題について税収状況を実質的に調整することを提案したり、考慮している。先に開示されたように、BMSは、2008年から2012年までの納税年度譲渡定価および他の税務問題に関する米国国税局からいくつかの提案された調整通知を受信した。BMSは国税局の立場に同意せず、国税局と協力してこれらの問題を解決し続けている。2022年12月、BMSはこれらの問題を解決するために米国国税局行政控訴手続きに入った。これらの複雑な問題の最終的な解決時間はまだ確定しておらず、BMSの財務諸表に大きな影響を与える可能性がある。ここ数年行政控訴手続きに入った事項とは無関係な税務状況は有効に解決されていると考えられている。
税務機関は新たな問題を提起し、未確認の税収割引を増加させる可能性があるが、この増加を合理的に見積もることはできない。BMSは税務管轄区域に従ってすべての未納税年度のために十分な準備をしたと考えている。
2022年12月31日までの未確認税収割引総額も約ドル減少する可能性がある120百万ドルから百万ドルまで170特定の税務監査と他の事件の決済のため、今後12ヶ月以内に600万ユーロの収入が生じるだろう。未確認税優遇の予想変化は、付加税の支払い、いくつかの繰延税項目の調整、および/または税優遇の確認につながる可能性があります。以下は主要税務管轄区の概要であり、税務機関は現在監査の納税年度と可能な監査の後続年度に基づいて付加税を申告することができる
| | | | | |
| アメリカです。 | 2008 to 2012, 2016 to 2022 |
| カナダ | 2012 to 2022 |
| フランス | 2020 to 2022 |
| ドイツ | 2015 to 2022 |
| イタリア | 2019 to 2022 |
| 日本です | 2018 to 2022 |
| イギリス.イギリス | 2012 to 2022 |
注81株当たり収益/(損失)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| 100万ドル単位の金額は1株当たりのデータを除く | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 1株当たり収益を基本的かつ希釈するための計算は、BMSの純収益/(損失)に起因することができる | $ | 6,327 | | | $ | 6,994 | | | $ | (9,015) | |
| | | | | |
| 加重平均未償還普通株式-基本 | 2,130 | | | 2,221 | | | 2,258 | |
| 株式ベースの報酬計画の増額株式に起因することができます | 16 | | | 24 | | | — | |
| 加重平均未償還普通株式-希釈 | 2,146 | | | 2,245 | | | 2,258 | |
| | | | | |
| 普通株1株当たり収益/(損失) | | | | | |
| 基本的な情報 | $ | 2.97 | | | $ | 3.15 | | | $ | (3.99) | |
| 薄めにする | 2.95 | | | 3.12 | | | (3.99) | |
逆希釈の影響により、普通株の潜在株式総数は希釈1株当たり収益計算に含まれない違います。2022年と2021年のT材料は1062020年までに100万に達するだろう。
注9金融商品と公正価値計測
金融商品は、現金および現金等価物、販売可能な債務証券、株式投資、売掛金および売掛金、債務ツール、および派生ツールを含む。
為替レートと金利の変化は市場リスクの開放をもたらした。いくつかの派生金融商品は、関連する経済リスクをヘッジするために、費用対効果に基づいて使用される。これらのツールは、ある基準(ヘッジリスクの相殺の有効性を含む)を満たした後、キャッシュフロー、純投資、および公正価値ヘッジに適合する。ヘッジ会計条件を満たしていないデリバティブの公正価値変動は発生時に収益で確認される。派生金融商品は取引目的に使用されない。
金融商品は取引相手の信用リスクに支配され、取引相手の信用リスクは全体の公正価値計量の一部とされている。取引相手の信用リスクは持続的に監視され、任意の個別取引相手との未返済金額を制限し、通常のデリバティブ金融商品を利用し、高信用品質基準を満たす取引相手とのみ合意を締結することによって緩和される。どの取引相手もその合意条項に従って義務を履行できなければ、連結財務諸表は実質的な影響を受けないだろう。合意条項によると、デリバティブが資産にあるか負債の地位にあるかにかかわらず、どちらも担保を必要としない。
公正価値計測-金融商品の公正価値は次のカテゴリーの1つに分類される
第1レベルは、同じ資産または負債を使用して計量日に取得可能なアクティブ市場の調整されていないオファーを使用する。公正価値階層構造は第一級投入に最高優先度を提供する
第2レベルでは，類似ツールを利用した観察可能価格と非アクティブ市場における同じまたは類似ツールの見積りを投入する.また、ある会社の債務証券は第三者行列定価モデルを使用し、使用された重要な投入は基本的に資産期限全体の市場データによって実証された。株式および固定収益基金は主に関連投資資産の純価値から推定される上場取引証券に投資される。二級派生ツールはロンドン銀行の同業解体収益率曲線、信用推定値の調整及び報告日の可視長期為替レートを引いて評価を行った。デリバティブ契約の推定値は、市況や契約期限の影響を受ける関連外貨や関連金利の変動により大幅に変動する可能性がある
市場データが少ない場合や市場データがない場合には，3段階では観察できない入力を用いる.レベル3財務負債には、買収に関連する他の価格およびCelgene買収によって生成された未開発製品の権利に関連する成功した支払いが含まれています。
2022年12月31日までの年次では，1級，2級，3級の間には何の移行もなかった。
公正な価値によって日常的に計量される金融資産と負債の概要は以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 百万ドル | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 |
| 現金と現金等価物--通貨市場とその他の証券 | $ | — | | | $ | 7,770 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,225 | | | $ | — | |
| 売却可能な債務証券： | | | | | | | | | | | |
| 預金証書 | — | | | 32 | | | — | | | — | | | 2,264 | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
| 商業手形 | — | | | 98 | | | — | | | — | | | 320 | | | — | |
| 会社債務証券 | — | | | — | | | — | | | — | | | 403 | | | — | |
| 派生資産 | — | | | 305 | | | — | | | — | | | 206 | | | — | |
| 株式投資 | 424 | | | 680 | | | — | | | 1,910 | | | 109 | | | — | |
| 派生負債 | — | | | 213 | | | — | | | — | | | 25 | | | — | |
| 対価格負債があります | | | | | | | | | | | |
| 価値を持つ権利があります | 5 | | | — | | | — | | | 8 | | | — | | | — | |
| 他の買収に関連したものや対価格がある | — | | | — | | | 24 | | | — | | | — | | | 35 | |
取引可能債務証券
次の表は取引可能な債務証券をまとめた
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 百万ドル | 償却する
コスト | | 未実現総額 | | 公正価値 | | 償却する
コスト | | 未実現総額 | | 公正価値 |
| 収益.収益 | | 損 | 収益.収益 | | 損 |
| 預金証書 | $ | 32 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 32 | | | $ | 2,264 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,264 | |
| 商業手形 | 98 | | | — | | | — | | | 98 | | | 320 | | | — | | | — | | | 320 | |
| 会社債務証券 | — | | | — | | | — | | | — | | | 401 | | | 2 | | | — | | | 403 | |
| 取引可能債務証券総額 | $ | 130 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 130 | | | $ | 2,985 | | | $ | 2 | | | $ | — | | | $ | 2,987 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
株式投資
以下は、株式投資の2022年12月31日と2021年12月31日の帳簿金額の概要である
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 百万ドル | | | | | 2022 | | 2021 |
| 公正価値が確定しやすい持分投資 | | | | | $ | 1,104 | | | $ | 2,019 | |
| 確定しやすい公正な価値のない持分投資 | | | | | 537 | | | 283 | |
| 有限共同企業やその他の権益法投資 | | | | | 546 | | | 666 | |
| 株式投資総額 | | | | | $ | 2,187 | | | $ | 2,968 | |
以下に株式投資に関する活動の概要を示す.株式投資(収益)/損失はその他(収入)/費用に計上され、純額。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 公正価値が確定しやすい持分投資 | | | | | |
| 純損失が確認された/(収益) | $ | 762 | | | $ | 403 | | | $ | (964) | |
| 売却投資確認の純損失/(収益) | (17) | | | (357) | | | 12 | |
| まだ保有している投資確認の未実現純損失/収益 | 779 | | | 760 | | | (976) | |
| | | | | |
| 確定しやすい公正な価値のない持分投資 | | | | | |
| 上に調整する | (80) | | | (918) | | | (388) | |
| 減価と下方調整 | 11 | | | 1 | | | 204 | |
| | | | | |
| 有限共同企業とその他の権益法投資の純(収益)/損失における権益 | 108 | | | (231) | | | (72) | |
2022年12月31日現在も保有している、観察可能な価格変化に基づく株式投資の累計上方調整、累積減値、下方調整があるが、依然として公正な価値を持っている181百万ドルとドル61それぞれ100万ドルです
限定ファジィ拘束語と非限定派生ツール
キャッシュフローのヘッジ-外貨長期と購入した本貨幣見下げオプション契約は、ある予測をヘッジする会社間在庫売買取引とある外貨取引に用いられる。キャッシュフローヘッジに指定された契約の公正価値は，一時的に他の全面損失の累積で報告され，セットされた項目が収益に影響を与えた場合に収益を計上する.外国為替契約の純収益または純損失は、今後24カ月以内に純収益(主に製品販売コストを含む)に再分類される見通しだ。未返済外貨両替契約の名目金額は主にユーロ対ドルに起因します5.310億円と1ドル1.32022年12月31日まで
2022年、BMSはユーロ建ての長期債務に関する外貨レートリスクをヘッジするためのクロス通貨金利交換契約を締結した。これらの契約は、長期債務の利息支払いと元金返済をユーロからドルに変換し、キャッシュフローヘッジに指定されている。ヘッジ債務が収益に影響を与える同期間において、これらの契約の未実現収益及び損失は、他の全面的損失の累積で報告され、他の(収入)/費用純額に再分類される。ユーロ建ての長期債務に関する通貨間金利交換契約の名目金額はユーロである575百万ドル584百万)は、2022年12月31日まで。
2020年には、国庫ロックヘッジ契約が締結され、名目総価値は#ドル2.1MyoKardiaの買収に資金を提供することに関連する将来の金利リスクをヘッジするために、10億ドル。財務省ロック契約は2020年に無担保優先手形と#ドル優先手形発行時に終了する51百万ドルの収益は他の全面収益/(損失)に含まれている。
純投資ヘッジ-ユーロの非ドル借款375百万ドル4002022年12月31日現在、ある外国付属会社の純投資のユーロリスクをヘッジし、長期債務で確認するための純投資ヘッジに指定されている。ユーロ債務の外貨収益の有効部分を再計量して他の総合損失を累積する外貨換算部分を計上し、長期債務に関連して相殺する。
ドルのクロス通貨金利スワップ契約1.22022年12月31日現在の10億ドルは、ヘッジBMSの海外子会社への純投資の通貨開放に指定されている。契約公允価値変動を積算して他の総合損失の外貨換算部分に計上し、他の非流動資産又は他の非流動負債に関する相殺を行う。未平倉クロス通貨金利スワップ契約名目金額は主に円対ドルに起因します509百万ユーロとドル5842022年12月31日まで。
公正価値ヘッジ-固定金利~浮動金利スワップ契約は、公正価値ヘッジとして指定され、固定金利および変動金利債務の適切な残高を創出するための金利リスク管理戦略として使用される。ヘッジ基準リスクの契約と関連債務は公正価値で入金される。契約の実利率は1か月期ロンドン銀行同業解体(4.392022年12月31日まで)利差プラス4.6%です。ヘッジ基準金利リスクを占めるべき関連債務公平価値変動による収益或いは損失を利息支出に計上し、債務の帳簿価値と関連して相殺する。スワップの特定の条項および名目金額は、ヘッジされた債務と一致することを目的としているため、スワップ公正価値のすべての変動は利息支出に計上され、総合貸借対照表上の派生資産または負債と関連して相殺される。したがって、収益は純影響を受けなかった。対象スワップが満期前に終了すれば、対象債務に対する公正価値調整は、債務残存期間を削減する利息支出として償却される。
以下に未償還デリバティブの公正価値の概要を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 資産(a) | | 負債.負債(b) | | 資産(a) | | 負債.負債(b) |
| 百万ドル | 概念上の | | 公正価値 | | 概念上の | | 公正価値 | | 概念上の | | 公正価値 | | 概念上の | | 公正価値 |
| ヘッジツールとして指定された派生ツール： | | | | | | | | | | | | | | |
| 金利交換契約 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 255 | | | $ | (18) | | | $ | 255 | | | $ | 10 | | | $ | — | | | $ | — | |
| クロスマネー金利スワップ契約 | 72 | | | 1 | | | 1,741 | | | (85) | | | 600 | | | 26 | | | — | | | — | |
| 外国為替契約 | 5,771 | | | 271 | | | 2,281 | | | (80) | | | 3,587 | | | 161 | | | 1,814 | | | (20) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| ヘッジツールとして指定されていない派生ツール： | | | | | | | | | | | | | | |
| 外国為替契約 | 1,564 | | | 33 | | | 1,703 | | | (19) | | | 883 | | | 9 | | | 568 | | | (5) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
総リターンスワップ契約(c) | — | | | — | | | 322 | | | (11) | | | — | | | — | | | — | | | — | |
(A)他の流動資産および他の非流動資産を計上する。
(B)他の流動負債および他の非流動負債に含める。
(C)負債の公正価値変動をヘッジするために、いくつかの繰延を補償するために、総リターンスワップ契約を締結する。
次の表は、ヘッジツールで確認された財務諸表の分類と(損益)金額をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 百万ドル | 製品販売コスト | | その他(収入)/支出，純額 | | 製品販売コスト | | その他(収入)/支出，純額 | | 製品販売コスト | | その他(収入)/支出，純額 |
| 金利交換契約 | $ | — | | | $ | (27) | | | $ | — | | | $ | (31) | | | $ | — | | | $ | (29) | |
| クロスマネー金利スワップ契約 | — | | | (52) | | | — | | | (11) | | | — | | | (10) | |
| 外国為替契約 | (492) | | | (96) | | | 96 | | | (21) | | | (18) | | | (23) | |
次の表は、他の包括的収益/(損失)においてヘッジツールとして指定されているデリバティブおよび非デリバティブの影響をまとめている
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| キャッシュフローのヘッジ条件に合ったデリバティブ | | | | | |
| 外国為替契約収益/(損失)： | | | | | |
| その他の全面収益/(赤字)で確認 | $ | 592 | | | $ | 364 | | | $ | (267) | |
| 製品販売コストに再分類する | (492) | | | 96 | | | (54) | |
| クロス通貨金利交換契約収益/(損失)： | | | | | |
| 他の総合収益の中で確認する | (7) | | | — | | | — | |
| 他(収入)/費用に再分類し，純額 | (29) | | | — | | | — | |
| 長期開始金利スワップ契約損失： | | | | | |
| 他(収入)/費用に再分類し，純額 | (3) | | | — | | | — | |
財務省はヘッジ契約収益をロックした | | | | | |
| その他の全面収益/(赤字)で確認 | — | | | — | | | 51 | |
| | | | | |
| デリバティブは純投資ヘッジと認定されている | | | | | |
| クロス通貨金利交換契約収益/(損失)： | | | | | |
| その他の全面収益/(赤字)で確認 | 30 | | | 38 | | | (11) | |
| | | | | |
| 純投資ヘッジ資格に適合する非デリバティブ | | | | | |
| 非ドル借款収益/(損失)： | | | | | |
| その他の全面収益/(赤字)で確認 | 91 | | | 83 | | | (105) | |
注10融資手配
短期債務には
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 |
| | | |
| アメリカではない短期借款 | $ | 176 | | | $ | 105 | |
| 長期債務の当期部分 | 3,897 | | | 4,764 | |
| 他にも | 191 | | | 79 | |
| 合計する | $ | 4,264 | | | $ | 4,948 | |
長期債務と長期債務の当期部分には：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 |
| 元金価値： | | | |
| 浮利手形は2022年に満期になる | $ | — | | | $ | 500 | |
2.000% Notes due 2022 | — | | | 750 | |
2.600% Notes due 2022 | — | | | 1,500 | |
3.250% Notes due 2022 | — | | | 1,000 | |
3.550% Notes due 2022 | — | | | 1,000 | |
0.537% Notes due 2023 | 1,500 | | | 1,500 | |
2.750% Notes due 2023 | 750 | | | 750 | |
3.250% Notes due 2023 | 500 | | | 500 | |
3.250% Notes due 2023 | 890 | | | 890 | |
| | | |
7.150% Notes due 2023 | 239 | | | 239 | |
2.900% Notes due 2024 | 2,478 | | | 2,478 | |
3.625% Notes due 2024 | 395 | | | 395 | |
0.750% Notes due 2025 | 1,000 | | | 1,000 | |
2025年満期の1.000%ユーロ債券 | 613 | | | 651 | |
3.875% Notes due 2025 | 229 | | | 1,925 | |
3.200% Notes due 2026 | 1,750 | | | 2,250 | |
6.800% Notes due 2026 | 256 | | | 256 | |
1.125% Notes due 2027 | 1,000 | | | 1,000 | |
3.250% Notes due 2027 | 512 | | | 750 | |
3.450% Notes due 2027 | 534 | | | 1,000 | |
3.900% Notes due 2028 | 1,500 | | | 1,500 | |
3.400% Notes due 2029 | 2,400 | | | 4,000 | |
1.450% Notes due 2030 | 1,250 | | | 1,250 | |
2.950% Notes due 2032 | 1,750 | | | — | |
2035年満期の1.750%ユーロ手形 | 613 | | | 651 | |
5.875% Notes due 2036 | 279 | | | 279 | |
6.125% Notes due 2038 | 219 | | | 219 | |
4.125% Notes due 2039 | 2,000 | | | 2,000 | |
2.350% Notes due 2040 | 750 | | | 750 | |
5.700% Notes due 2040 | 153 | | | 193 | |
3.550% Notes due 2042 | 1,250 | | | — | |
3.250% Notes due 2042 | 500 | | | 500 | |
5.250% Notes due 2043 | 226 | | | 280 | |
4.500% Notes due 2044 | 342 | | | 500 | |
4.625% Notes due 2044 | 748 | | | 748 | |
5.000% Notes due 2045 | 758 | | | 1,768 | |
4.350% Notes due 2047 | 1,250 | | | 1,250 | |
4.550% Notes due 2048 | 1,272 | | | 1,486 | |
4.250% Notes due 2049 | 3,750 | | | 3,750 | |
2.550% Notes due 2050 | 1,500 | | | 1,500 | |
3.700% Notes due 2052 | 2,000 | | | — | |
3.900% Notes due 2062 | 1,000 | | | — | |
6.875% Notes due 2097 | 63 | | | 86 | |
0.13%-2023年に満了 | 15 | | | 51 | |
| 合計する | $ | 38,234 | | | $ | 43,095 | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 |
| 元金価値 | $ | 38,234 | | | $ | 43,095 | |
| | | |
| 元金価値の調整： | | | |
| 金利交換契約の公正価値 | (18) | | | 10 | |
| スワップ終了の未償却基数調整 | 97 | | | 119 | |
| 未償却債券割引と発行コスト | (284) | | | (263) | |
| Celgene債務の未償却買収価格調整 | 924 | | | 1,408 | |
| 合計する | $ | 38,953 | | | $ | 44,369 | |
| | | |
| 長期債務の当期部分 | $ | 3,897 | | | $ | 4,764 | |
| 長期債務 | 35,056 | | | 39,605 | |
| 合計する | $ | 38,953 | | | $ | 44,369 | |
長期債務の公正価値は#ドルだ34.910億ドル49.1それぞれ2022年と2021年12月31日の10億ドルで、同じまたは類似した債務ツールの見積もりに基づく第2レベル投入を用いて推定した。債務ツールの満期日が短いため、短期借入金の公正価値は帳簿価値に近い。
2022年、BMSが発行した元金総額は#ドル6.010億固定金利無担保優先手形、純収益は$5.9十億ドルです。2020年にBMSが発行した元本総額は#ドルです7.010億ドルの固定金利無担保優先手形とその収益、割引と繰延ローンの発行コストを差し引いて#ドル6.9十億ドルです。当該等の手形はBMSの既存及び未来のすべての優先無担保債務と同等の償還権を有し、随時全部又は部分的に異なる指定された償還価格に課税及び未払い利息を加えて償還することができる。
2022年、BMSが購入した元金総額は$6.010億ドルの債務証券は6.6一連の買収要約に数十億ドルの現金を投入し、“全面的”に償還する。これらの取引については、1ドル266債務の帳簿価値から100万ユーロの債務償還損失を確認し、他(収入)/費用純額に計上する。
2021年、BMSが購入した元金総額は$3.510億ドルの債務証券は4.0一連の買収要約に数十億ドルの現金を投入し、“全面的”に償還する。これらの取引については、1ドル281債務の帳簿価値から100万ユーロの債務償還損失を確認し、他(収入)/費用純額に計上する。
満期償還手形合算$4.82022年には10億ドル2.02021年には10億ドルです2.82020年までに10億に達するだろう。利息支払いは$1.42022年には10億ドル1.52021年には10億ドルです1.62020年までに10億に達するだろう。
今後5年間の年間長期債務の総満期日は以下の通りである3.92023年には10億ドルです2.92024年には10億ドル1.82025年には10億ドルです2.02026年には10億ドルです2.02027年には10億に達するでしょう今後5年間の毎年の長期債務に関する利息支払いは以下のとおりである1.22023年には10億ドルです1.12024年には10億ドル1.12025年には10億ドルです1.02026年には10億ドルです9772027年には100万人に達するでしょう
信用手配
2022年12月31日までにBMSは5年制 $5.02027年1月に満期になり、毎年延長されます1年貸金人の同意を得る。このローンは財務契約のない慣用的な条項と条件を提供し、BMSの商業手形借款のための予備流動資金を提供するために使用することができる違います。2022年12月31日あるいは2021年12月31日まで、いかなる循環信用手配下の借金は返済されていない
銀行貸越融資、予備信用状、履行保証金の形で提供される金融保証は#ドルである1.42022年12月31日まで。予備信用状と保証は、病院や外務省への製品、税関債券、関税、付加価値税など、様々な義務を支援するために金融機関を通じて発行される。
注11売掛金
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 |
| 売掛金 | $ | 8,848 | | | $ | 8,723 | |
| ストレージ容量別の利用料金と現金割引を削減 | (675) | | | (723) | |
| 期待される信用損失を削減するために準備する | (22) | | | (21) | |
| 売掛金純額 | 8,151 | | | 7,979 | |
| | | |
| 連合、特許使用料、付加価値税、その他 | 1,735 | | | 1,390 | |
| 売掛金 | $ | 9,886 | | | $ | 9,369 | |
請求権なしで販売されている非米国売掛金は#ドルです1.02022年には10億ドル1.52021年には10億ドルです1.22020年までに10億に達するだろう。全体的に、売掛金は三つアメリカの薬品卸売業者は66%和59それぞれ2022年、2022年、2021年12月31日の貿易売掛金総額のパーセンテージを占めている。
期待される信用損失、返金、現金割引の免税額は以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 年初残高 | $ | 744 | | | $ | 663 | | | $ | 412 | |
規定(a) | 7,476 | | | 7,257 | | | 5,839 | |
| 利用率 | (7,521) | | | (7,170) | | | (5,601) | |
| 他にも | (2) | | | (6) | | | 13 | |
| 年末残高 | $ | 697 | | | $ | 744 | | | $ | 663 | |
(A)予想信用損失準備金#ドルを含む72022年には百万ドル42021年には100万ドルです122020年までに100万に達するだろう。
注12在庫品
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 |
| 完成品 | $ | 509 | | | $ | 543 | |
| Oracle Work in Process | 1,850 | | | 2,111 | |
| 原材料と包装材 | 464 | | | 350 | |
| 総在庫 | $ | 2,823 | | | $ | 3,004 | |
| | | |
| 棚卸しをする | $ | 2,339 | | | $ | 2,095 | |
| 他の非流動資産 | 484 | | | 909 | |
総在庫には，Celgene買収による公正価値調整が含まれ，約#ドルである842022年12月31日までの百万ドルと5082021年12月31日まで。
注13財産·工場·設備
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 |
| 土地 | $ | 162 | | | $ | 169 | |
| 建物.建物 | 5,920 | | | 5,897 | |
| 機械、設備及び固定装置 | 3,284 | | | 3,252 | |
| 建設中の工事 | 1,053 | | | 764 | |
| 総財産·工場·設備 | 10,419 | | | 10,082 | |
| 減価償却累計を差し引く | (4,164) | | | (4,033) | |
| 財産·工場·設備 | $ | 6,255 | | | $ | 6,049 | |
| | | |
| アメリカです | $ | 4,833 | | | $ | 4,710 | |
| 国際的に | 1,422 | | | 1,339 | |
| 合計する | $ | 6,255 | | | $ | 6,049 | |
減価償却費用は$5872022年には百万ドル5592021年には100万ドルです5862020年までに100万に達するだろう。
注14賃貸借証書
オフィス、研究開発、貯蔵、流通目的の賃貸施設は賃貸債務総額の約95%を占めている。レンタル期間は国ごとの運営性質や市場動態によって異なりますが、すべてのレンタル施設は運営リースに分類され、残りのレンタル期間は1年そして15何年もです。ほとんどのレンタルには特定の更新オプションが含まれており、更新期間は1年そして10レンタル期間が満了する前に更新通知を出さなければならない年、または事前通知を必要としない場合に自動的に更新された年。行使選択権を合理的に決定できると判定された場合、延長レンタル期間の選択権に含まれる期間は、取り消すことができないレンタル期間に含まれる。いくつかのリースには終了選択権も含まれており、レンタル契約が満了する前にレンタルを終了し、事前に十分な通知を与えることができる。レンタル終了のオプションがカバーする期間は、オプションの行使が合理的に決定できないと判断された取消不可能なレンタル期間に含まれる。継続権の行使と終了選択権の行使を合理的に決定するかどうかを評価する際には，判断する必要がある.考慮した要素は、現在の市場価格と比較した契約条項、重大な価値が予想される賃貸改善、賃貸終了のコスト、および施設の運営に対する重要性を含む。不動産賃貸負債の計量は、可変であると決定され、指数またはレートに基づいていないコストを含まない。これらの可変コストには、不動産税、保険、公共事業、公共地域維持、その他の運営コストが含まれる。ほとんどのレンタルの暗黙的な金利は確定しにくいため、組み合わせ方法に増分借款金利を適用してその不動産賃貸負債を割引する。
残りの5%のレンタル義務には、車両と、経営陣の指導の下で第三者が運営する研究開発施設が含まれる。車両レンタル条項は国によって異なりますが、条項は一般的に1年そして4年.
次の表はレンタル料金の構成をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| リースコストを経営する | $ | 224 | | | $ | 220 | | | $ | 194 | |
| 可変リースコスト | 55 | | | 44 | | | 50 | |
| 短期賃貸コスト | 20 | | | 17 | | | 19 | |
| 転貸収入 | (6) | | | (7) | | | (4) | |
| リース総費用を経営する | $ | 293 | | | $ | 274 | | | $ | 259 | |
経営リース使用権資産と負債は以下の通り
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 |
| 他の非流動資産 | $ | 1,220 | | | $ | 919 | |
| | | |
| その他流動負債 | $ | 136 | | | $ | 169 | |
| 他の非流動負債 | 1,261 | | | 874 | |
| 総負債 | $ | 1,397 | | | $ | 1,043 | |
2022年12月31日まで、レンタルをキャンセルできない将来のレンタル支払いは以下の通りです
| | | | | |
| 百万ドル | |
2023 | $ | 187 | |
2024 | 191 | |
2025 | 169 | |
2026 | 149 | |
2027 | 145 | |
| その後… | 933 | |
| 将来のレンタル支払総額 | 1,774 | |
| |
| 計上された利息を差し引く | (377) | |
| リース総負債 | $ | 1,397 | |
新たな経営リース債務を交換するために得られた使用権資産は#ドルである4922022年には100万人に達する。レンタル負債を計上した金額で支払われた現金は#ドルです2032022年には百万ドル1892021年には100万ドルです1642020年までに100万に達するだろう
まだ始まっていない経営リースの未割引賃貸債務は#ドル7542022年12月31日まで。この義務は，主にレンタル者が建設中であり，2025年に使用される予定の研究·開発施設に関連している。
使用権資産減価は#ドルに用意されています312020年には，敷地空きと部分転貸により，100万ドルの収入が生じた。使用権資産の公正価値は収入法を用いて決定され、その中には建築物の転貸に関する潜在的な未来キャッシュフローが組み込まれている。
リースに関する補足貸借対照表情報は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 加重平均残余レンタル期間 | 11年.年 | | 10年.年 |
| 加重平均割引率 | 4 | % | | 3 | % |
注15営業権とその他の無形資産
商誉
営業権の帳簿金額の変動は以下の通り
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 |
| 期初残高 | $ | 20,502 | | | $ | 20,547 | |
| 転換点獲得 | 695 | | | — | |
| 貨幣換算とその他の調整 | (48) | | | (45) | |
| 期末残高 | $ | 21,149 | | | $ | 20,502 | |
その他無形資産
他の無形資産には：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日 |
| 百万ドル | 推定数
有用な寿命 | | 2022 | | 2021 |
| | 総帳簿金額 | | 累計償却する | | その他無形資産、純額 | | 総帳簿金額 | | 累計償却する | | その他無形資産、純額 |
その他無形資産(a): | | | | | | | | | | | | | |
| 許可証 | 5 – 15年.年 | | $ | 400 | | | $ | (128) | | | $ | 272 | | | $ | 307 | | | $ | (102) | | | $ | 205 | |
| 獲得した市場製品の権利 | 3 – 15年.年 | | 60,477 | | | (31,949) | | | 28,528 | | | 60,454 | | | (22,380) | | | 38,074 | |
| 大文字ソフト | 3 – 10年.年 | | 1,555 | | | (1,056) | | | 499 | | | 1,499 | | | (1,001) | | | 498 | |
IPRD(a) | | | 6,560 | | | — | | | 6,560 | | | 3,750 | | | — | | | 3,750 | |
| その他無形資産総額 | | | $ | 68,992 | | | $ | (33,133) | | | $ | 35,859 | | | $ | 66,010 | | | $ | (23,483) | | | $ | 42,527 | |
(A)2022年の転換点として一部を買収することが確認された他の無形資産を含む。転換点買収のさらなる情報については、“-付記4.買収、剥離、許可、その他の手配”を参照されたい。
他の無形資産の償却費用は#ドルだ9.72022年には10億ドル10.22021年には10億ドルです9.92020年までに10億に達するだろう。将来の他の無形資産の年間償却費用は約#ドルと予想される9.22023年に10億ドル8.42024年に10億ドル2.92025年に10億ドル1.42026年には10億ドルです1.32027年には10億に達するでしょう
他の無形資産減価費用は#ドルです1012022年には百万ドル1.22021年には10億ドルです1.12020年までに10億に達するだろう。
In 2022, $98現在のパイプライン機会優先に関連する研究化合物の開発停止を決定したため、国際公共部門会計基準欠陥費用は研究および開発費用に記録されている。これらの費用はすべて減記することを表している.
In 2021, a $6101，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，この化合物は，潜在的な血液疾患治療法としてCelgeneを買収する際に得られている。この費用は，割引キャッシュフロー予測を用いて決定された見積り公正価値に基づいてその帳票価値を部分的に減記するものである.さらに、A$230現在のパイプライン機会優先に関する調査化合物の開発停止を決定した後、国際公共部門会計基準欠陥費用は研究開発費に記録される。この化合物は線維化疾患を潜在的に治療する薬剤として研究されており，Celgeneを買収する際に得られている。この費用は，割引キャッシュフロー予測を用いて決定された見積り公正価値による全額減記である.
In 2021, どうでもいいEU規制部門が承認したマイルストーンは300100万ドルの収益を達成しました385適用される繰延税金負債が確定した後、買収された市場製品権利無形資産は100万ユーロ増加する。減価費用は#ドルです315この資産の帳簿価値は当該資産の予想未割引キャッシュフローを超えているため、製品売却コストで100万ユーロを確認した。この費用は、その資産の帳簿価値が、割引キャッシュフローを用いて予測された公正価値を推定する部分を超えることに等しい。
In 2020, a $575販売製品コストは百万元の減価費用を記入し、原因はキャッシュフロー予測が減少し、改訂後の商業予測を反映しているからですどうでもいいその資産のすべての減価を招く。さらに、A$470Orva−celプロジェクト開発中止を決定した後，百万ドルの減価費用を研究と開発費用に計上したどうでもいいOrva-celはCelgeneの買収に関連している.
注16財務情報を補充する
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 |
| 所得税 | $ | 3,547 | | | $ | 2,786 | |
| | | |
| 研究開発 | 579 | | | 514 | |
| 契約資産 | 504 | | | 361 | |
| 株式投資 | — | | | 255 | |
制限現金(a) | 148 | | | 140 | |
| 他にも | 1,017 | | | 776 | |
| その他流動資産 | $ | 5,795 | | | $ | 4,832 | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 |
| 株式投資 | $ | 2,187 | | | $ | 2,713 | |
| 棚卸しをする | 484 | | | 909 | |
| 賃貸借契約を経営する | 1,220 | | | 919 | |
| 退職金と退職後 | 285 | | | 317 | |
| 研究開発 | 496 | | | 248 | |
| | | |
制限現金(a) | 54 | | | 197 | |
| 他にも | 214 | | | 232 | |
| 他の非流動資産 | $ | 4,940 | | | $ | 5,535 | |
(A)制限された現金には、会社が米国の固定支払計画に毎年支払うことを制限する資金と、訴訟和解のための信託資金とが含まれる。引き出しや一般用途が契約や法律によって制限されている場合、現金は制限される。
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 |
| リベートと割引 | $ | 6,702 | | | $ | 6,399 | |
| 所得税 | 942 | | | 754 | |
| 従業員補償と福祉 | 1,425 | | | 1,375 | |
| 研究開発 | 1,359 | | | 1,373 | |
| 配当をする | 1,196 | | | 1,186 | |
| 利子 | 321 | | | 378 | |
| 印税 | 431 | | | 410 | |
| 賃貸借契約を経営する | 136 | | | 169 | |
| | | |
| 他にも | 2,074 | | | 1,927 | |
| その他流動負債 | $ | 14,586 | | | $ | 13,971 | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 |
| 所得税 | $ | 3,992 | | | $ | 4,835 | |
| 退職金と退職後 | 402 | | | 654 | |
| 賃貸借契約を経営する | 1,261 | | | 874 | |
| 収入を繰り越す | 283 | | | 326 | |
| 繰延補償 | 349 | | | 427 | |
| | | |
| 他にも | 303 | | | 218 | |
| 他の非流動負債 | $ | 6,590 | | | $ | 7,334 | |
注17株権
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通株 | | 資本過剰
額面の
の在庫 | | その他の総合損失を累計する | | 保留する
収益.収益 | | 在庫株 | | 非制御性
利子 |
| 100万ドルのドルと株 | 株 | | 額面.額面 | | | 株 | | コスト | |
| 2020年1月1日の残高 | 2,923 | | | $ | 292 | | | $ | 43,709 | | | $ | (1,520) | | | $ | 34,474 | | | 672 | | | $ | (25,357) | | | $ | 100 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (9,015) | | | — | | | — | | | 20 | |
| その他全面収益/(損失) | — | | | — | | | — | | | (319) | | | — | | | — | | | — | | | — | |
発表現金株利(a) | — | | | — | | | — | | | — | | | (4,178) | | | — | | | — | | | — | |
| 株式買い戻し計画 | — | | | — | | | 1,400 | | | — | | | — | | | 43 | | | (2,993) | | | — | |
| 株の報酬 | — | | | — | | | (784) | | | — | | | — | | | (36) | | | 2,113 | | | — | |
| 分配する | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (60) | |
| 2020年12月31日残高 | 2,923 | | | 292 | | | 44,325 | | | (1,839) | | | 21,281 | | | 679 | | | (26,237) | | | 60 | |
| 純収益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 6,994 | | | — | | | — | | | 20 | |
| その他全面収益/(損失) | — | | | — | | | — | | | 571 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
発表現金株利(a) | — | | | — | | | — | | | — | | | (4,455) | | | — | | | — | | | — | |
| 株式買い戻し計画 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 102 | | | (6,240) | | | — | |
| 株の報酬 | — | | | — | | | 36 | | | — | | | — | | | (34) | | | 1,218 | | | — | |
| 分配する | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (20) | |
| 2021年12月31日の残高 | 2,923 | | | 292 | | | 44,361 | | | (1,268) | | | 23,820 | | | 747 | | | (31,259) | | | 60 | |
| 純収益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 6,327 | | | — | | | — | | | 18 | |
| その他全面収益/(損失) | — | | | — | | | — | | | (13) | | | — | | | — | | | — | | | — | |
発表現金株利(a) | — | | | — | | | — | | | — | | | (4,644) | | | — | | | — | | | — | |
| 株式買い戻し計画 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 109 | | | (8,001) | | | — | |
| 株の報酬 | — | | | — | | | 804 | | | — | | | — | | | (31) | | | 642 | | | — | |
| 分配する | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (21) | |
| 2022年12月31日の残高 | 2,923 | | | $ | 292 | | | $ | 45,165 | | | $ | (1,281) | | | $ | 25,503 | | | 825 | | | $ | (38,618) | | | $ | 57 | |
(A)発表された普通株式1株当たり現金配当金は#ドル2.19 in 2022, $2.01 in 2021 and $1.84 in 2020.
BMSは、規則10 b 5-1による取引計画を含む“取引法”規則10 b-18に適合する公開市場または私的交渉による取引による株式買い戻しを可能にする取締役会許可された株式買い戻し計画を有する。株式買い戻し計画は、特定の数の株を買い戻すことを要求しません。特定の満期日がなければ、いつでも一時停止または終了することができます。在庫株は株式再買収のコストで確認します。国庫が発行した株は先進的な先出し方法で確認した。この計画によると、発行された株式買い戻し許可は$である15.22021年12月31日まで。
2022年、BMSは加速株式買い戻し契約を締結し、買い戻し総金額は$5.010億ドルの会社普通株ですASR協定の資金は手元の現金から来ている。その会社は約69年内に在庫株に組み入れる普通株は百万株。ASRプロトコルにより購入された株式総数は，ASR取引期間中のBMS普通株の出来高加重平均価格から割引を減算し，ASRプロトコルの条項と条件に基づいて調整する.また、その株式買い戻し計画の一部として、BMSは約40普通株100万株、価格は1ドルです3.02022年12月31日までの1年間
株式買い戻し計画の残り株式買い戻し能力は#ドルである7.22022年12月31日まで。
その他の全面収益/(損失)の構成要素は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 百万ドル | 税引き前 | | 税収 | | 税引後 | | 税引き前 | | 税収 | | 税引後 | | 税引き前 | | 税収 | | 税引後 |
| キャッシュフローのヘッジ条件を満たすデリバティブ： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 未実現収益/(損失) | $ | 585 | | | $ | (79) | | | $ | 506 | | | $ | 364 | | | $ | (34) | | | $ | 330 | | | $ | (216) | | | $ | 7 | | | $ | (209) | |
純収益に再分類する(a) | (524) | | | 72 | | | (452) | | | 95 | | | (10) | | | 85 | | | (54) | | | 7 | | | (47) | |
| キャッシュフローのヘッジ条件に合ったデリバティブ | 61 | | | (7) | | | 54 | | | 459 | | | (44) | | | 415 | | | (270) | | | 14 | | | (256) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年金と退職後の福祉： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 精算収益/(損失) | 146 | | | (25) | | | 121 | | | 220 | | | (40) | | | 180 | | | (134) | | | 25 | | | (109) | |
償却する(b) | 21 | | | (6) | | | 15 | | | 41 | | | (10) | | | 31 | | | 33 | | | (6) | | | 27 | |
集まって落ち合う(b) | 11 | | | (2) | | | 9 | | | (6) | | | 1 | | | (5) | | | 10 | | | (3) | | | 7 | |
| 年金と退職後の福祉 | 178 | | | (33) | | | 145 | | | 255 | | | (49) | | | 206 | | | (91) | | | 16 | | | (75) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 売却可能な債務証券： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 未達成収益 | (2) | | | — | | | (2) | | | (11) | | | 2 | | | (9) | | | 7 | | | (1) | | | 6 | |
(損益が)実現した(b) | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | (1) | |
| 売却可能債務証券 | (2) | | | — | | | (2) | | | (11) | | | 2 | | | (9) | | | 6 | | | (1) | | | 5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 外貨換算 | (183) | | | (27) | | | (210) | | | (14) | | | (27) | | | (41) | | | (19) | | | 26 | | | 7 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| その他全面収益/(損失) | $ | 54 | | | $ | (67) | | | $ | (13) | | | $ | 689 | | | $ | (118) | | | $ | 571 | | | $ | (374) | | | $ | 55 | | | $ | (319) | |
(A)販売製品コスト及びその他(収入)/費用、純額を計上する。さらなる情報については、“-付記9.金融商品および公正価値計量”を参照されたい。
(B)その他(収入)/支出，純額を計上する.
その他の全面収益/(損失)の各構成要素に関する累積残高(税引き項目)は以下の通りである
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 |
| キャッシュフローのヘッジ条件に合ったデリバティブ | $ | 232 | | | $ | 178 | |
| 年金と退職後の福祉 | (623) | | | (768) | |
| 売却可能債務証券 | — | | | 2 | |
外貨換算(a) | (890) | | | (680) | |
| その他の総合損失を累計する | $ | (1,281) | | | $ | (1,268) | |
(A)外貨純投資ヘッジ収益#ドルを含む125百万ドルとドル302022年12月31日と2021年12月31日まで。
注18退職福祉
BMSスポンサーは、ある従業員に固定福祉年金計画、固定納付計画、退職補償計画を提供する
固定収益年金計画
固定収益年金計画の定期純収益費は#ドルである27百万、$28百万ドルと$422022年12月31日、2021年、2020年12月31日までの年間で、それぞれ100万ドル
連結貸借対照表で確認された固定収益年金計画債務、資産、出資状況、額の変化は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 |
| 年初の福祉義務 | $ | 2,935 | | | $ | 3,242 | |
| サービスコスト-年内に稼ぐ利益 | 36 | | | 51 | |
| 利子コスト | 42 | | | 35 | |
| 居留地と削減量 | (58) | | | (101) | |
| 精算(収益)/損失 | (760) | | | (153) | |
| 支払われた福祉 | (68) | | | (46) | |
| 外貨とその他 | (151) | | | (93) | |
| 年末福祉義務 | $ | 1,976 | | | $ | 2,935 | |
| | | |
| 年初計画資産の公正価値 | $ | 2,815 | | | $ | 2,807 | |
| 計画資産の実際収益率 | (570) | | | 125 | |
| 雇い主が金を供給する | 76 | | | 87 | |
| 集まって落ち合う | (53) | | | (83) | |
| 支払われた福祉 | (68) | | | (46) | |
| 外貨とその他 | (173) | | | (75) | |
| 計画資産歳末公正価値 | $ | 2,027 | | | $ | 2,815 | |
| | | |
| 資金状況 | $ | 51 | | | $ | (120) | |
| | | |
| 確認された資産/(負債)： | | | |
| 他の非流動資産 | $ | 285 | | | $ | 317 | |
| その他流動負債 | (21) | | | (24) | |
| 他の非流動負債 | (213) | | | (413) | |
| 資金状況 | $ | 51 | | | $ | (120) | |
| | | |
| 他の総合損失の累計で確認： | | | |
| 精算純損失 | $ | 869 | | | $ | 1,015 | |
| 以前のサービスポイント | (25) | | | (29) | |
| 合計する | $ | 844 | | | $ | 986 | |
固定収益年金計画の累積福祉義務は#ドルである2.010億ドル2.9それぞれ2022年12月31日と2021年12月31日の10億ドルである。
年金計画に関する他の情報は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 |
| 福祉義務が計画資産を超えると予想される年金計画： | | | |
| 福祉義務を見込む | $ | 728 | | | $ | 1,274 | |
| 計画資産の公正価値 | 495 | | | 836 | |
累積福祉義務計画資産を超える年金計画: | | | |
| 利益義務を累積する | 728 | | | 1,245 | |
| 計画資産の公正価値 | 495 | | | 832 | |
精算仮説
固定収益年金計画債務を決定するための加重平均は、以下のように仮定される
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 |
| 割引率 | 4.0 | % | | 1.6 | % |
| 補償増値率 | 1.2 | % | | 1.0 | % |
| 利子貸記金利 | 2.5 | % | | 2.1 | % |
固定収益年金計画の定期収益純コストを決定するための加重平均精算は、以下のように仮定される
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 割引率 | 1.6 | % | | 1.2 | % | | 1.6 | % |
| 計画資産の長期リターン | 3.6 | % | | 3.6 | % | | 4.1 | % |
| 補償増値率 | 1.0 | % | | 1.3 | % | | 1.3 | % |
| 利子貸記金利 | 2.1 | % | | 2.2 | % | | 2.2 | % |
高品質社債の収益率は福祉義務の期限に合わせて割引率を決定するために用いられる。富時年金割引曲線は米国の計画策定の割引率に用いられる。
各計画の計画資産予想収益率は、基本ポートフォリオが実現する長期平均収益率に対する経営陣の期待に基づくものと仮定する。計画資産の期待収益を策定する際には，長期履歴収益と外部コンサルタントの投入を含むいくつかの要因が考えられる。個別資産種別のリターン予測は、市場状況、例えば、市場収益率レベルと収益率および長期成長予想に基づいて策定される。期待長期収益率は、資産種別毎の目標資産配置の加重平均値である。
精算損益は，精算仮説の変化(割引率や訂正死亡率の変化)や仮説と実経験との違い(例えば計画資産の実収益と期待収益との差)によるものである。計画福祉債務に関する精算損益は主に割引率の変化によるものである。
退職後福祉計画
総合医療と団体生活計画への参加を選択したBMS米国退職者のほとんどは包括的な医療と団体生活福祉を獲得しているが，米国従業員ではないいくつかの福祉は比較的少ない。この医療計画は料金を払っています。入金は定期的に調整され、退職日によって異なります。生命保険計画は未納です。退職後の福祉計画債務は#ドル187百万ドルとドル237それぞれ2022年12月31日と2021年12月31日である。福祉義務決定のための加重平均割引率は5.0%和2.5それぞれ2022年12月31日と2021年12月31日である。定期手当の純額は実質的ではない
百時美施貴宝の退職収入計画は2019年に終了するため、ドル381年金信託基金内の1つの単独口座に保有している退職者医療計画支払いに資金を提供するための100万資産が2020年に会社に返還され、消費税が#ドルになる76百万ドルです。
計画資産
資産別年金計画資産の2022年12月31日と2021年12月31日の公正価値は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 百万ドル | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| 計画資産 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 株式証券 | $ | 1 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1 | | | $ | 44 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 44 | |
| 株式型基金 | — | | | 368 | | | — | | | 368 | | | — | | | 625 | | | — | | | 625 | |
| 固定収益基金 | — | | | 697 | | | — | | | 697 | | | — | | | 815 | | | — | | | 815 | |
| 会社債務証券 | — | | | 376 | | | — | | | 376 | | | — | | | 485 | | | — | | | 485 | |
| アメリカ財務省と機関証券は | — | | | 75 | | | — | | | 75 | | | — | | | 67 | | | — | | | 67 | |
| 保険契約 | — | | | — | | | 123 | | | 123 | | | — | | | — | | | 130 | | | 130 | |
| 現金と現金等価物 | 43 | | | — | | | — | | | 43 | | | 47 | | | — | | | — | | | 47 | |
| 他にも | — | | | 15 | | | 35 | | | 50 | | | — | | | 224 | | | 42 | | | 266 | |
| 調整すべき資産を計画する | $ | 44 | | | $ | 1,531 | | | $ | 158 | | | $ | 1,733 | | | $ | 91 | | | $ | 2,216 | | | $ | 172 | | | $ | 2,479 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 純資産額に応じた計画資産は実際の方便である | | | | | | 294 | | | | | | | | | 336 | |
| 純計画資産 | | | | | | | $ | 2,027 | | | | | | | | | $ | 2,815 | |
投資カテゴリごとの投資推定政策は以下のとおりである
第1レベルは、同じ資産または負債を使用して計量日に取得可能なアクティブ市場の調整されていないオファーを使用する。公正価値階層構造は第一級投入に最高優先度を提供する。これらのツールは、国家証券取引所で公開取引される株式証券、株式基金および固定収益基金、ならびに現金および現金等価物を含む。現金および現金等価物は高流動性投資であり，購入時の原始満期日は3カ月以下であり，コストで確認し，公正価値に近い。完了すべき取引販売および購入は、最終決済まで現金および現金等価物に含まれる。
第2レベルの投入は、非アクティブ市場における同様のツールの可視価格、同じまたは同様のツールの見積もり、および資産または負債の全期限の市場データによって確認されることができる他の観察可能な投入を利用する。公正価値レベルで第2級に分類された株式基金と固定収益基金は、年末に保有株式の純資産純資産額(代表公正価値)で推定される。公正価値レベルで第2レベルに分類された会社債務証券および米国財務省および機関証券の推定値は、同様のツールの可視価格および非アクティブ市場における同じまたは同様のツールの見積を使用する。
市場データが少ない場合や市場データがない場合には，3段階では観察できない入力を用いる.保険契約はある外国年金計画によって保有され、契約価値に従って帳簿に記載され、契約価値は推定公正価値に近く、保険会社の基礎投資の公正価値に基づいている
2022年12月31日までの年次では，1級，2級，3級の間には何の移行もなかった。実際の便宜的な投資を使用する投資は主に多資産基金で構成されており、これらの基金は日、週または月に償還することができる。
投資戦略は、適切なリスクレベルを維持しながら、収益を最大化することであり、福祉義務及び計画費用に十分な流動性を提供する。個人計画の投資配分は地方信託委員会が決定し、2022年12月31日現在、すべての年金計画の総資産構成はおおむね持分証券間の分配である(23%)、債務証券(66%)およびその他の投資(11%).
支払いと見積もりの将来の福祉支払い
同社が想定している年間納付と将来の福祉支払いは実質的ではないと予想される
貯蓄計画
主な固定払込計画は百時美施貴宝貯蓄と投資計画です。支払いは従業員の支払いと会社の一致度に基づいている。アメリカの固定払込計画支出は約#ドルです3602022年には百万ドル3502021年には100万ドルです2902020年までに100万に達するだろう。
注19従業員株式福祉計画
2021年5月4日、株主はこれまでの株式計画に代わって“2021年株式奨励インセンティブ計画”(“2021年計画”)を承認した。“2021年計画”は、奨励的株式オプション、不合格株式オプション、株式付加価値権(SARS)、制限株式、制限株式単位(RSU)、配当等価物、業績シェア単位(PSU)、市場シェア単位(MSU)、および他の株式ベースの奨励形態で奨励される。2022年12月31日まで、2021年計画は私たちが株式奨励を付与することを許可された唯一の計画だ。
2021年計画規定85我々の以前の株式奨励計画によると、付与された株式に、没収またはその他の方法で奨励を終了して再獲得した株式を加え、2021年計画の条項に基づいて調整しなければならない。2022年12月31日までに81100万株の報酬があります44未完成の株式奨励は100万(株式オプション，RSU，MSU，PSU)である.株式は一般に在庫株から発行され、BMSが2021年計画と私たち以前の株式奨励計画に基づいて負う義務を履行する。
2021年計画によると、役員や他の従業員はオプションを獲得し、オプション付与日を下回らない市場価格で普通株を購入することができる。オプションは通常比例的に行使できるようになる4年そして最長期限は10何年もです。2021年計画では、特別引き出し権が付与され、贈与者は行使可能な権利を放棄し、普通株および/または現金を得ることができ、その測定基準は、普通株の市場価格が付与された行使価格を超えることである。BMSは2022年，2021年，2020年12月31日までの年間で株式オプションやSARSを付与していない。それらの年間で返済されていないオプションは、通常、4年以内に比例して帰属する(Celgeneオプション所有者が2019年にCelgeneを買収する際に保有するオプションの代わりに、いくつかのオプションが付与され、崖帰属および/またはより長いまたはそれ以下の帰属期間が規定される)
行政官や他の従業員にRSUを支給するが、連続雇用の制限を受ける。一般的に帰属は比例して起こります三つ-行くぞ4年制付与された日から一定期間であるが、特定の場合には帰属を加速させることができる。株式単位は、指定された帰属及び/又は延期期限終了時に株式を受け取る権利であり、株式単位には投票権がない。BMSは没収できない株式単位をその非従業員役員に授与する。
MSUは執行官に授与される。帰属は連続的に雇用されることを条件に比例して発生します4年特定の場合には、ホームを加速させることができる。MSUに付与されたときに発行される株式数は、指定された支払係数に基づいて決定され、この係数は、測定日を指定した1株当たりの市場価格が少なくとも802022年に付与された授与日株価(市況)のパーセンテージ(602022年までの割合)。より高い支払い係数を達成し、測定日の株価を奨励日の株価で割ると、MSUのより高いパーセント支払いになり、最高で最大となる2252022年に受賞したMSU目標数のパーセンテージ(2002022年までの割合)。配当係数に用いる株価は，付与日または評価日および授与日または測定日直前の9取引日の終値の平均値から計算される.
PSUは役員に授与し、所有しています3年制業績周期は、目標数量の在庫単位として調整される。PSU付与時に発行される株式数は，特定の業績目標(パフォーマンス条件)の実現状況とBMSによるものである3年制同業者グループの総株主リターン(市場状況)に対して、範囲は0%、最大で200目標PSUの数の割合。帰属は、連続して雇用されることを条件とし、付与日3周年に発生するが、特定の場合には帰属を加速させることができる。
最終的に帰属が予想される報酬の株式ベースの報酬支出は、帰属中に確認される。没収は発給時の歴史的経験から推定され、実際に没収されたものがこれらの推定と異なる場合は、その後の期間で改訂される株式ベースの報酬支出は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| 百万ドル | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 製品販売コスト | $ | 41 | | | $ | 57 | | | $ | 37 | |
| マーケティング、販売、管理 | 195 | | | 241 | | | 332 | |
| 研究開発 | 221 | | | 272 | | | 339 | |
| その他(収入)/支出，純額 | — | | | 13 | | | 71 | |
| 株式に基づく報酬総支出 | $ | 457 | | | $ | 583 | | | $ | 779 | |
| | | | | |
所得税割引(a) | $ | 91 | | | $ | 120 | | | $ | 158 | |
(A)所得税割引には、帰属または行使された株式ベースの報酬報酬における超過税収割引は含まれていません#742022年には百万ドル382021年には100万ドルです352020年までに100万に達するだろう。
2022年、2021年、2020年12月31日までの株式給与支出総額は#ドルを含む96百万、$192百万ドルとドル382百万ドルは，それぞれCelgene統合後のサービス期間と関係がある.2022年には、Celgene買収に関する決裁付与加速の費用はそれほど大きくなく、#ドルとなった13百万ドルとドル712021年と2020年はそれぞれ100万人。
次の表は、2022年12月31日までの年間株式給与活動をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 株式オプション | | RSU | | MSU | | PSU |
| 百万計の株 | オプション数 | | 株の加重平均行権値 | | 帰属しないRSUの数 | | 加重平均付与日公正価値 | | 帰属しないMSUの数 | | 加重平均付与日公正価値 | | 未帰属PSU数 | | 加重平均付与日公正価値 |
| 2022年1月1日の残高 | 47.0 | | | $ | 53.00 | | | 19.1 | | | $ | 54.92 | | | 1.8 | | | $ | 56.51 | | | 3.4 | | | $ | 55.38 | |
| 授与する | — | | | — | | | 8.7 | | | 64.12 | | | 1.0 | | | 60.74 | | | 1.4 | | | 66.76 | |
| 解放/行使 | (24.3) | | | 50.79 | | | (8.2) | | | 55.12 | | | (0.8) | | | 56.95 | | | (1.3) | | | 49.99 | |
| 実際の支出の調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | 0.1 | | | 54.26 | | | 0.4 | | | 49.99 | |
| 没収/キャンセルされる | (0.8) | | | 58.70 | | | (2.7) | | | 57.43 | | | (0.3) | | | 57.63 | | | (0.4) | | | 60.26 | |
| 2022年12月31日の残高 | 21.9 | | | 55.25 | | | 16.9 | | | 59.17 | | | 1.8 | | | 58.25 | | | 3.5 | | | 60.88 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 授与される予定です | | | | | 14.9 | | | 58.97 | | | 1.6 | | | 58.12 | | | 3.2 | | | 60.45 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 百万ドル | 限定株単位 | | 市場シェア単位 | | 業績シェア単位 |
| 未確認補償コスト | $ | 734 | | | $ | 49 | | | $ | 89 | |
| 期待加重平均期間は，確認すべき補償コスト年単位である | 2.5 | | 2.8 | | 1.7 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 100万ドル単位の金額は1株当たりのデータを除く | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 加重平均付与日公正価値(1株当たり)： | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| RSU | $ | 64.12 | | | $ | 56.58 | | | $ | 53.65 | |
| MSU | 60.74 | | | 58.04 | | | 53.92 | |
| PSU | 66.76 | | | 59.04 | | | 55.61 | |
| | | | | |
| 以下の項目に帰属する報酬の公正価値： | | | | | |
| | | | | |
| RSU-交換賞 | $ | 152 | | | $ | 519 | | | $ | 777 | |
| RSU | 300 | | | 246 | | | 122 | |
| MSU | 44 | | | 37 | | | 37 | |
| PSU | 68 | | | 61 | | | 59 | |
| | | | | |
| 株式オプションの総内在価値を行使する | 526 | | | 512 | | | 556 | |
RSUの公正価値はBMS普通株に近く，付与日の終値は，配当等価物の計算条件を満たしていない単位を差し引いて調整する.MSUの公正価値はモンテカルロシミュレーション方法を用いて推定される。相対株主総リターン測定に関する部分については，PSUの公正価値は授出日にモンテカルロシミュレーション手法を用いて推定し，残りの部分については授出日BMS普通株の終値に基づいて，授出日までに業績条件を満たす可能性を考慮して，課税配当等価物に適合しない単位を調整した。
次の表は、2022年12月31日現在の重要な未償還と行使可能オプションをまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 行権価格区間 | 選択肢数(百万単位) | | 加重平均残余契約期間(年) | | 加重平均1株当たりの権価 | | 内的価値(単位：百万)を合計する |
$10 - $40 | 2.2 | | | 1.0 | | $ | 35.02 | | | $ | 80 | |
$40 - $55 | 7.7 | | | 3.3 | | 48.92 | | | 177 | |
$55 - $65 | 8.0 | | | 2.7 | | 59.45 | | | 100 | |
$65 + | 4.0 | | | 3.2 | | 70.02 | | | 9 | |
| 卓越した | 21.9 | | | 2.8 | | 55.25 | | | $ | 366 | |
| 練習可能である | 21.9 | | | 2.8 | | 55.25 | | | $ | 366 | |
上の表中の合計内的価値は，終値$に基づく税前内的価値総額を表す71.952022年12月30日、2022年の最後の取引日となる。
注20法律の手続きとまたは事項
BMS及びそのいくつかの子会社は正常な業務過程で出現した各種訴訟、クレーム、政府調査及びその他の法律手続きに関連している。これらのクレームまたは訴訟は、政府、競争相手、顧客、サプライヤー、サービス提供者、ライセンシー、従業員、または株主などを含む様々なタイプの当事者に関連することができる。これらの問題は、特許侵害、反独占、証券、定価、販売およびマーケティング慣行、環境、商業、契約権利、許可義務、健康および安全問題、消費者詐欺、雇用問題、製品責任および保険範囲などに関連する可能性がある。これらの問題の解決には長い時間がかかることが多く、新たな調査結果、裁決、控訴、または解決計画によって変更される可能性が予想される。以下に、重大またはBMSが重要になる可能性があるまたは重要になると考えられる法的手続きを説明する。
BMSは、これらの事項について堅固な弁護理由を有すると考えているが、BMSの法的手続きおよび他のまたはある事項の結果は、本質的に予測不可能であり、重大な不確実性の影響を受けているので、以下に特に明記されない限り、BMSはこれらの事項のいずれも信じていないにもかかわらず、その財務状態または流動資金に大きな悪影響を与えない。これらの未解決事項のうちの1つまたは複数の範囲が拡大されないこと、または任意の他のまたは将来の訴訟、クレーム、政府調査、または他の法的手続きが、BMSの財務状況、運営結果、または特定の期間のキャッシュフローに大きな影響を与えないことは保証されない。また，BMSの特許権の実行に成功しなければ，後発薬競争からの対応製品収入が大幅に低下する可能性がある。
別の説明がない限り、BMSは関連事項の結果を評価することができず、これらの事項による可能性のある損失または損失範囲を推定することもできない。または課税項目は、負債が発生する可能性があり、関連損失金額が合理的に推定できる場合に確認する。各報告に記載されている間、法律手続きおよび以前に計算すべき額の変化をもたらす可能性のある他の事項の発展状況が評価される。BMS税収または事項の検討については、“-注7.所得税”を参照されたい
知的財産権
抗PD−1及び抗PD−L 1−米国
2015年9月、Dana-Farber癌研究所(Dana-Farber)は米国マサチューセッツ州地域裁判所に訴訟を起こし、最大で是正を求めた6人関連する米国特許は、PD−1およびPD−L 1抗体を用いて癌を治療する方法に関する。具体的には、Dana-Farberはこれらの特許に発明者として2人の科学者を追加しようとしている。2017年10月、ファイザーはこの事件への介入を許可され、ダナ·ファーバーが確認した科学者の一人が、ファイザーが関連時期に買収された会社に雇われたと主張した。2019年5月、地域裁判所は、この2人の科学者が特許の発明者として追加されるべきであると判断する判決を発表し、この決定は控訴で維持された。2019年6月、Dana-Farberはマサチューセッツ州地域でBMSに対して新たな訴訟を起こし、科学者を発明者に追加することを決定したため、賠償を要求した。2021年2月、BMSは動議を提出し、この訴えを却下した。2021年8月，裁判所は却下動議を却下したが，連邦特許法は2019年5月17日−地域裁判所でDana−Farberが特許の共同発明者であることを優先していると判断した。2023年1月25日、裁判所はBMSに有利な即時判決を入力することを要求するBMSによって提出された動議について公聴会を開催した。裁判は2023年5月に行われる予定だ。
2022年3月17日、BMSは米国デラウェア州地域裁判所において、AZ販売PD-L 1抗体Imfinziが米国特許番号9，580，505，9，580，507，10，138，299，10，308，714，10，266，594，10，266，595，10，266，596および10，323，092のいくつかの権利要件に違反していると提訴した。裁判は2024年4月22日に始まる予定だ。
CAR-T-アメリカ
ジュノとスローン·ケトリン癌研究所(以下SKI)は2017年10月、Kite Pharma，Inc.(Kiteと略す)に対する特許侵害訴訟を米国カリフォルニア州中心区地域裁判所に提起した。起訴状によるとKiteのイェースカ塔*この製品は、CAR-T細胞技術に関する米国特許番号7，446，190(“190特許”)のいくつかの請求項を侵害する。Kiteは‘190特許は侵害されず、無効だと主張する答弁と反訴を提起した。2019年12月、8日間の裁判を経て、陪審員はKiteの弁護を却下し、Kiteが故意に‘190特許を侵害したと認定し、Junoとskiに合理的な特許使用料を判決した585百万ドルの前金と27.6Kite販売の印税パーセントイェースカ塔*190特許が2024年8月に満了するまで。2020年1月，Kiteは法律規定に基づいてこれまでの判決動議を更新し，再裁判の動議を提出し，Junoは損害賠償，補足損害賠償，持続的な特許使用料，判決前利息の増加を求める動議を提出した。2020年3月、裁判所はKiteの二つの動議をすべて却下した。2020年4月、裁判所はジュノの動議を部分的に承認し、最終判決を下し、ジュノとスキッチに判決を下した1.210億ドルの特許使用料、利息、増加した損害賠償、および27.6Kite販売の印税パーセントイエスカタ*2019年12月13日から2024年8月までの190特許が満期になります。2020年4月、ケイトは最終判決を米連邦巡回控訴裁判所に上訴し、裁判所は2021年7月6日に口頭公聴会を行った。2021年8月、連邦巡回チームは陪審員の裁決と地域裁判所の裁決を覆し、‘190特許が無効であることが発見された。2021年10月、ジュノとスキッチは連邦巡回裁判所にグループとEN BANC再審の請願書を提出し、連邦巡回裁判所は2022年1月14日に否定した。ジュノとスキーは2022年6月13日、米国最高裁に移審令の請願書を提出したが、裁判所は2022年11月7日に請求を棄却した。2022年11月23日、ジュノとスキッチは裁判所に再審請願書を提出し、裁判所は2023年1月9日に却下した。
CTLA-4-アメリカ
2023年1月23日、BMSは米国デラウェア州地域裁判所において、AZ ABマーケティングCTLA-4抗体Imjuoが米国特許番号9，320，811および9，273，135のいくつかの請求項に違反したことを告発するために、アスリコン製薬有限会社およびアスリコンAB(総称してAZ AB)を提訴した。今のところ裁判日は手配されていません。
エリキーズ-ヨーロッパだ
2020年11月と2021年1月，Sandoz Limited(“Sandoz”)とTeva製薬工業株式会社(“Teva Limited”)はそれぞれイギリスで訴訟を起こし，イギリスapixaban成分物質特許と関連補充保護証明書(“SPC”)の撤回を求めた。BMSはその後、この2つの訴訟でいずれも侵害行為に対して反訴した。2022年2月に裁判が行われ、2022年4月7日に発表された判決では、裁判官はイギリスapixaban成分物質特許と関連SPCが無効と判断した。2022年11月2日、BMSは控訴裁判所の許可を得て、判決を控訴することができ、公聴会は2023年4月18日から19日まで開催される予定である。
ヨーロッパの他の多くの国でも同様の訴訟が提起されており、私たちの物質構成特許の撤回と以下の内容に関連するSPCを要求していますエリキーズその中のいくつかの事件の裁判はノルウェーとフランスを含めて2023年の初めに予定されている。2022年5月、オランダの裁判所は、オランダのComposal of Matter特許およびSPCの有効性に対するSandozの全面的な裁判の前に危険な模造薬を発売することを阻止するBMSからの予備禁止請求を却下する裁決を発表した。
イギリスとオランダで上記の決定を下した後，後発薬メーカーは後発薬の販売を開始したエリキーズイギリスやオランダでは模造バージョンの販売を求めることができますエリキーズヨーロッパの他の国/地域では、私たちの特許が満期になる前に、以下の内容に関連する追加的な侵害および無効訴訟を引き起こす可能性がありますエリキーズヨーロッパの多くの国が特許を申請している
2022年9月，Tevaがスウェーデンapixaban組成物特許と関連SPCに挑戦する有効性についてスウェーデンで裁判を行い，2022年11月2日にその有効性を確認し，Tevaのクレームを却下する裁決を発表した。2022年9月、BMSはデンマークでTevaに対する予備禁止要求を提出したが、Tevaがデンマークで差し迫った発射脅威がないため、2022年12月に拒否された。2022年12月、BMSはフィンランドでTevaに対する予備禁止要求を提出し、この要求は2023年1月に承認され、Tevaがフィンランドで価格および補償を受けた後発薬Eiquis製品を提供、保存、または販売することを禁止する。BMSはまたアイルランドでTevaに予備禁止を要求し、2023年2月に公聴会を開催した。
オヌレイガー – U.S.
2021年11月、BMSは雅閣の通知状を受信し、BMS雅閣がANDAを提出したことを通知し、その中に第4段落の認証を含み、模造薬バージョンの承認を求めるオヌレイガー米国では、2030年に満了するFDAオレンジブックに記載された配合特許に挑戦している。これに応じて、BMSは米国デラウェア州地方裁判所に雅閣に対する特許侵害訴訟を提起した。裁判は2024年3月18日に始まる予定だ。
Plavix*-オーストラリアだ
セノフェイは通知を受け、2007年8月、GenRx特許有限会社(“GenRx”)はオーストラリアで規制部門のクロピドグレル75 mg錠剤申請の許可を得た。GenRxは以前はApotex Inc.の子会社であり，後にApotex(“GenRx-Apotex”)と改称された.2007年8月、GenRx-Apotexはセノフィのオーストラリア特許597784号の撤回を要求するオーストラリア連邦裁判所に申請した(案件番号：NSD(2007年第1639号)。セノフィは侵害行為を反訴し、禁令を求めた。2007年9月21日、オーストラリア連邦裁判所はセノフィの禁止令を承認した。BMSの子会社はその後、訴訟手続きの当事者に増加された。2008年2月、2社目であるSPIRIT製薬会社。また同じ特許について撤回訴訟が提起された。この事件はGenRx-Apotex事件と統合された。2008年8月12日、オーストラリア連邦裁判所は、クロピドグレル硫酸水素塩、塩酸クロピドグレル、臭化水素酸塩、およびタウリン酸塩を含む597784号特許の請求項が有効であると判断した。連邦裁判所はまた、プロセスクレーム、薬物成分クレーム、およびクロピドグレルおよびその薬学的に許容される塩に対するクレームは無効であると判断した。BMSとセノフィはオーストラリア連邦裁判所合議庭(“合議庭”)に控訴通知を提出し、クロピドグレル及びその薬物が許容できる塩、プロセスクレームと薬物成分クレームの無効クレームについて控訴した。GenRx-Apotexは控訴した。2009年9月29日，全裁判所は特許597784号のすべての特許請求を無効と判断した。2010年3月、オーストラリア高裁はBMSとセノフィが裁判所の全裁決について上訴した請求を却下した。この事件はGenRx−Apotexが求めた損害賠償に関する更なる訴訟を行うために連邦裁判所に送り返された。BMSとGenRx-Apotexは解決しました, GenRx-Apotex事件は却下された。オーストラリア政府はこの問題に介入して最高の到達を求めています449百万オーストラリアドル304そして、利息を加えて、BMSとセノフィは利息を分けます。より高い価格でブランドを買収したことで損失を受けたと言われていますPlavix*禁令が施行されている間。BMSとセノフィはオーストラリア政府がいかなる損害賠償を受ける権利があるかに異議を唱えた。裁判は2017年9月に終了した。2020年4月、連邦裁判所はオーストラリア政府の損害賠償要求を却下する判決を発表した。2020年5月、オーストラリア政府は連邦裁判所の裁決を上訴し、控訴公聴会は2021年2月に終了した
スピリエル - U.S.
2022年1月、百時美施貴宝はそれぞれXspraze Pharma AB(“Xspraum”)、Nanocopoeia，LLC(“Nanocopeia”)とHanda Oncology，LLC(“Handa”)の通知状を受け取り、第4段落の認証を含み、米国でダシャチニ製品の承認を求め、FDAオレンジブックに列挙された2つの2025年と2026年に満了する1水和物特許を含む505(B)(2)秘密協定出願をそれぞれ提出したことを百時米施貴宝に通知した。2022年2月、BMSは米国ニュージャージー州地域裁判所にXsprapに対する特許侵害訴訟を起こした。2022年5月、BMSはNanocopoeiaに対する特許侵害訴訟を米国ミネソタ州地方裁判所に提起した。2022年11月、BMSは米国カリフォルニア州北区地域裁判所にハンダに対する特許侵害訴訟を起こした。このような行動の中のどれも裁判日を手配していない。XsprapとNanocopeiaはいずれも訴状に基づく判決動議を提出し，2023年1月5日にNanocopeiaの動議について公聴会を行った。
ゼップナー - U.S.
2021年10月15日、Actelion製薬有限公司およびActelion米国製薬会社(“Actelion”)は、BMSおよびCelgeneが米国特許第10，251，867号特許(“867特許”)を侵害したとして、米国ニュージャージー州地域裁判所に訴訟を提起した。起訴状によるとゼップナーActelionは‘867特許のいくつかの権利を侵害しており、Actelionは損害賠償と禁止救済を求めている。今のところ裁判日は手配されていません。
定価、販売、販売促進行為訴訟
Plavix*州総検察長訴訟
BMSおよびいくつかのセノフィエンティティは、ラベル、販売、および/または普及に関するハワイおよびニューメキシコ州総検察長が提起した消費者保護訴訟の被告であるPlavix*。ハワイ事件の裁判は2020年に発生した。2021年2月、裁判所はセノフィとBMSに対する判決を発表し、罰金総額は#ドルとなった834100万ドルと$と417百万はBMSに起因する。セノフィとBMSはこの決定に同意せず、控訴している。ハワイ最高裁判所は2022年12月に口頭討論を行った。BMSは依然としてその事件の事件や控訴勝訴の可能性に自信を持っており，このための準備金を設ける必要はないと考えられる。2022年9月、すべての当事者たちはニューメキシコ州問題を解決した。
製品責任訴訟
BMSは各種製品責任訴訟の当事者である。これらの事件のうち、原告は様々な理由で呼ばれる人身傷害や経済損失について損害賠償や他の救済を求めている。先に開示されたように、BMSは訴訟に加えて、その製品に関する未提出クレームに直面している。
廃絶を宝とする*
BMSと大塚は製品責任訴訟の共同被告で、関連廃絶を宝とする*それは.原告は主張した廃絶を宝とする*彼らを強制的なギャンブルと他の衝動的な統制障害に参加させる。事件は州と連邦裁判所で訴訟が提起され、カナダはより多くの事件を審理している。多地域訴訟司法グループは連邦裁判所の事件を米国フロリダ州北区地域裁判所の審前事件に合併した。2019年2月、BMSと大塚はすべてを解決するために提案された和解計画を構築する主な和解協定を締結した廃絶を宝とする*2019年1月28日現在，MDLおよびカリフォルニア州とニュージャージー州を含む複数の州裁判所に強制的なクレームが出されている。今までのところ2,700事件は、約3,900原告は和解計画に参加したり，和解に関する裁判所の命令を守れなかったりして解雇され，それ以来，米国MDL訴訟におけるすべての残りの事件が解決されている.ニュージャージー州裁判所ではまだ3つの不活発な事件がある。ここにあります11人カナダで裁判中の事件(四つ集団訴訟は7人個人傷害クレーム)。出て行った11人ケースに限る二つ進行中(ケベックとオンタリオ州の集団訴訟)、この2つの集団訴訟は現在認証されている。
ビエタ*
BMSの前子会社Amylinと礼来社は以下に関連する製品責任訴訟の共同被告であるビエタ*。この訴訟は、負傷原告および配偶者および/または他の受益者を含む原告が米国の異なる裁判所で提起した訴訟に関するものである。これらの事件の大多数は、使用されていると主張しているバイエルタ*は、主に膵臓癌であり、場合によっては不適切な死亡が疑われると主張される場合がある。事件の多くはサンディエゴの連邦裁判所、MDLまたはロサンゼルスカリフォルニア上級裁判所(“JCCP”)の調整手続きで保留されている。2020年4月，被告は連邦優先購入権に基づく簡易判決動議とMDLとJCCPの一般的な因果関係の証拠に基づく簡易判決動議を提出した.この二つの動議はそれぞれ2021年3月と2021年4月に承認された。MDLとJCCPの決裁はいずれも最終決定であり，MDLとJCCPにおけるすべてのクレームは持つ その後首になりました。このような裁判所で決定されたすべての甲状腺癌のクレームもまた却下された。
ウォンゲル·ザ*
百時美施貴宝とアスリカンは製品責任訴訟の共同被告であるウォンゲル·ザ*それは.原告は心不全や他の心血管損傷のために使用したと主張しましたウォンゲル·ザ*それは.2018年2月多区訴訟司法チームはすべての連邦に命じましたウォンゲル·ザ*事件は米国ケンタッキー州東区地方裁判所のMDLに移管される。大部分のクレームはMDL保留であり，他のクレームはサンフランシスコカリフォルニア高等裁判所(“JCCP”)の協調手続きで待機している.2021年9月24日，JCCP裁判所は被告が原告唯一の一般因果関係専門家を排除する動議を承認し，2022年1月5日，MDL裁判所は同様に被告が原告専門家を排除する動議を承認した.2022年3月30日，初級裁判所は被告に対して簡易判決を下し，効果的に却下した18以前カリフォルニア州裁判所で懸案されていたクレーム。原告は既に上訴した.被告はMDLに即決判決動議を提出し，MDL裁判所は2022年8月2日にこの動議を承認した.MDLの原告はその後行動し，MDL裁判所の命令を修正または修正し，被告は反対を示した.2022年11月3日，MDL裁判所は原告がその簡易判決命令の変更や修正を要求した動議を却下した.原告は2022年12月2日に控訴通知書を提出した。BMSのグローバル糖尿病業務剥離の一部としてBMSは販売されていますウォンゲル·ザ*2014年2月にアスリカンと任意の潜在的な法的責任にウォンゲル·ザ*アスリーカンと共有される予定です。
証券訴訟
Celgene証券訴訟
始まったのは2018年3月二つ米国ニュージャージー州地域裁判所は、Celgeneおよびその一部の官僚に対して可能な集団訴訟(“Celgene証券集団訴訟”)を提起した。起訴状によると，被告は連邦証券法に違反し，以下の点で誤った陳述および/または見落としをした：(1)GED-0301の裁判，(2)Celgene 2020年の展望と予想売上高オットツラ*(3)新薬申請ゼップナーそれは.裁判所はこの2つの訴訟を合併し，推定された種別のために首席原告，首席弁護士，共同連絡弁護士を任命した。2019年2月、被告は原告の修正後の起訴状の完全な却下を要求する動議を提起した。2019年12月、裁判所は部分却下動議を却下し、部分却下動議(GED-0301に関する誤った陳述に関するすべてのクレームを含む)を承認した。裁判所は原告が却下されたクレームの再弁護を許可したが，それはそうしないことを選択し，却下されたクレームは現在偏見的に却下されている。2020年11月、裁判所は残りのクレームに対して等級証明書を発行した。
2020年4月、ある嘉信投資信託投資会社はある嘉信投資信託基金を代表して米国ニュージャージー州地区裁判所に個人訴訟を提起し、Celgene Securitiesがこの訴訟中の残りの同じ被告に対して提起した集団訴訟(“嘉信投資信託訴訟”)とほぼ同じであると主張した。2020年7月、被告は原告の訴えをすべて却下するよう動議を提出した。2021年3月、裁判所は、Celgene証券集団訴訟における決定一致の動議を被告が提出した却下を部分的に承認および部分的に却下した。
カリフォルニア州公共従業員退職制度は2021年4月(“CalPERS訴訟”)、DFA Investment Dimensions Group Inc.(そのある基金を代表)、American Century Mutual Funds，Inc.(そのある基金を代表する)は2021年7月(“DFA訴訟”と“American Century Action”)、GIC Private Limited(“GIC訴訟”)はそれぞれ米国ニュージャージー州地域裁判所に個人訴訟を提起し、Celgene証券集団訴訟と嘉信投資信託個人訴訟における残りの被告の告発とほぼ同じであると主張した。2021年10月、これらの行動は事前審査手続きのためにシュワブ行動と統合された。裁判所はまた、未来に共通の法律と事実問題を提起する任意の直接行動をシュワブ行動と統合する。
上記のCelgene証券訴訟のいずれも裁判日が予定されていない。
価値訴訟を起こす権利があります
2021年6月、米国ニューヨーク南区地域裁判所は、BMSが2019年11月にCelgene Corporationの買収を完了したことに関連して締結されたまたは価値のある権利協定(“CVR協定”)に違反していると主張するBMSを提訴した。CVRプロトコル下の後任受託者によると、BMSはCVRプロトコルに違反しており、FDAのLiso-celの承認を得るために努力できなかったというブレツバメ)を回避しました$6.4CVRプロトコルによって制限されたまたは価値のある権利保持者の潜在的債務と、後任の受託者の要求に応じて記録の閲覧を許可することができなかったと言われている。後任受託者は損害賠償を要求し、金額は裁判時に確定し、利息と弁護士費を含む他の救済を要求する。BMSは後任受託者の告発に反論し、2021年7月23日に解散動議を提出した。2022年6月24日、裁判所はBMSの却下動議を却下した。
2021年10月、告発された前Celgene株主は、1934年の証券取引法第14(A)および20(A)条の共同委託書に関する規定に違反したとして、BMSとCelgeneの合併でCVRを獲得したCVRの一種類のCelgene株主を代表して訴訟を起こした。この訴訟は後に同一裁判所で提起された別の訴訟と合併され、その後、1種類のCVR買収者を代表して、BMSとCelgeneとの合併または他の面でも、1933年の証券法第11、12(A)(2)および15条および1934年の“証券取引法”第10(B)、14(A)および20(2)条に違反していると主張した。起訴状によると、2019年2月22日の共同依頼書声明は、BMSがLiso-celに対するFDAの承認を得ていないと言われているため、重大な虚偽または誤解性であるというブレツバメCVRプロトコルに適用されるマイルストーン日まで、BMSまたはいくつかのBMS職員が、2019年12月から2020年11月までの間に、米国証券取引委員会の定期的な届出文書、収益電話会議、プレスリリース、および投資家陳述において行われたいくつかの陳述は、同様の理由で、重大な虚偽または誤解である。被告はこの訴えを却下するために行動した。
2021年11月、CVRで告発されたバイヤーがニューヨーク州最高裁判所に訴訟を起こし、1933年の証券法第11(A)および12(A)(2)条に違反した可能性のあるCVR買収者を代表してクレームを出した。起訴状によると、CelgeneとBMSの間で提案された合併取引によって提出された登録声明は、BMSがLiso-celに対するFDAの承認を得る意図がなかったと言われているため、重大な虚偽または誤解性であるというブレツバメ)契約マイルストーンの日付の前に。起訴状は、BMS、共同委託書発表時の取締役会メンバー、および登録声明に署名したいくつかのBMS当局者にクレームを出したと主張している。BMSは訴訟をアメリカニューヨーク南区地域裁判所に移した。原告は訴訟を州裁判所に返送することを求め、裁判所は2022年9月19日に承認することを提出した。被告は連邦行動が解決される前に訴訟を一時停止するか、または訴えを却下するために行動した。
2021年11月、いわゆるCelgene株主は、1933年証券法第11(A)、12(A)(2)および15条に違反したと主張する2つの異なる推定カテゴリであるCVR取得者とBMS普通株取得者を代表する連合県ニュージャージー州上級裁判所に訴えた。起訴状によると、CelgeneとBMSの間で提案された合併取引によって提出された登録声明は、BMSがLiso-celに対するFDAの承認を得る意図がなかったと言われているため、重大な虚偽または誤解性であるというブレツバメ)契約マイルストーンの日付の前に。起訴状は、BMS、共同依頼書発表時の取締役会メンバー、登録声明に署名したいくつかのBMS官僚、およびCelgeneの元会長兼CEOにクレームを出したと主張している。BMSは訴訟を米国ニュージャージー州地域裁判所に移し、訴訟を米国ニューヨーク南区地域裁判所に移管することを要求する動議を提出した。原告は訴訟を州裁判所に返送し、裁判所が2022年9月22日に承認することを要求する動議を提出した。被告は連邦行動が解決される前に訴訟を一時停止するか、または訴えを却下するために行動した。
上記のいずれのCVR訴訟においても，開廷日は予定されていない.
その他の訴訟
エイズ薬物反独占訴訟
カリフォルニア州北区の関連訴訟では、BMSと他の3つのHIV薬物メーカーが起訴された。最初の訴訟は間接購入者を代表して提起され、被告がHIVを治療する固定用量組合せ製品の開発と販売を告発する協定を含むAtripla*そしてエヴォタツ独占禁止法に違反した。2020年7月，裁判所は特許満了後に特許料を支払うといわれる理論に基づく原告の全体的な共謀に関する原告の主張を偏見的に却下することを含む被告の却下動議を部分的に承認した。しかし、他のクレームは続いている。2021年10月、BMSは間接バイヤーと和解合意に達した。2022年5月6日、裁判所は最終的にこの和解を承認した。
2020年9月と10月には、直接購入者を代表して似たようなクレームが出されたとされる集団訴訟も2件提起された。2021年3月、裁判所は、その中で一緒に直接購入者案件を却下し、残りの直接購入者案件のクレームを2016年以降に発生する案件に制限した。しかし、裁判所は原告が彼らの訴状を修正することを許可し、一人の原告は2021年3月16日に修正された訴状を提出した。2022年3月、BMSは直接購入者(以下に説明する小売業者を含まない)と和解合意に達した。2022年11月18日、裁判所は最終的にこの和解を承認した。
2021年9月22日、一部の小売薬局および雑貨店チェーン店は、BMSおよび他の2つのHIV薬物メーカーに対して、他の2つの非集団訴訟の直接購入者苦情を提出した。このような苦情が提起された疑惑は、以下に説明する他の連邦裁判所事件とニューメキシコ州裁判所事件で提起された告発と類似している。2022年1月、BMSは小売薬局や雑貨店チェーン店が提訴した訴訟を解決することで合意し、これらの事件は却下された。
2021年2月、BMSと他の2つのHIV薬物メーカーはニューメキシコ州裁判所でニューメキシコ州総検察長に起訴され、被告がHIV治療のための様々な固定用量組み合わせ製品の開発と販売の合意を告発したAtripla*そして、特定の特許訴訟を解決する協定はニューメキシコ州の独占禁止法に違反している。2022年10月26日、BMSとニューメキシコ州は、ニューメキシコ州のBMSに対する疑惑を解決することで合意した。BMSに対する事件は2022年11月7日に却下された。
2021年12月、カリフォルニア州北区はまた5件の非集団訴訟の間接購入者事件を提起し、カリフォルニア州裁判所はまた1件の非集団訴訟の間接購入者事件を提起し、BMSと他の2つのメーカーを被告とした。このような疑いは他の連邦裁判所事件と似たような疑いを提起する。2022年2月、BMSは非集団訴訟の間接購入者原告と和解合意に達し、この事件は却下された。2022年4月、他の2人の間接購入者原告はBMSと他の被告に対して非集団訴訟を起こした。2022年7月、BMSは残りの7件の間接購入者事件を解決する和解協定を締結した。
したがって、BMSに対するすべてのHIV薬物反独占訴訟は解決された。
サロミッドそしてRevlimid訴訟を起こす
2014年11月から、米国ニュージャージー州地域裁判所はCelgeneに対していくつかの可能な集団訴訟を提起し、Celgeneが様々な反独占、消費者保護、不正競争法に違反したことを告発した。理由は、(A)模倣薬メーカーが自分の供給を確保するサリドマイド活性医薬成分を阻止することを目的とした独占的供給契約を獲得したといわれ、(B)販売を拒否したといわれているサロミッドそしてRevlimid各種後発薬メーカーにブランド薬を提供し，ANDAがFDAにこれらの製品を承認する模倣薬の発売を承認するために必要な生物学的同等性試験を行うことを目的としているといわれている；(C)無理な特許侵害訴訟を起こし，模倣製薬の承認を遅らせるといわれているサロミッドそしてRevlimidおよび/または(D)は、反競争効果があると言われているいくつかの模倣薬メーカーと特許侵害訴訟について和解したといわれている。原告は自分と想定した第三者支払人種別を代表して、禁止救済と損害賠償を求める。すべての目的のために、様々な訴訟が主要な訴訟に統合された。2020年3月、Celgeneは階級原告と和解した。2020年10月、裁判所は和解を承認する最終命令を下し、この問題を却下した。その和解協定は和解協定から脱退することを選択したいくつかのエンティティのクレーム問題を解決しなかった。
2019年3月、上記の和解に参加しないことを選択したHumana Inc.(以下、Humana)は、米国ニュージャージー州地域裁判所にCelgeneを提訴した。Humanaの訴えによるクレームと告発は現在と和解したサロミッドそしてRevlimid反独占集団訴訟。起訴状は、直接購入者として、間接購入者として、懲罰的損害賠償、禁止救済、弁護士費および費用の3倍を求めることを含む、Humanaおよびその子会社がいくつかの身分でクレームを主張していると主張している。2019年5月、CelgeneはHumanaの訴えを却下するための動議を提出した。2022年4月、裁判所はセルキングの却下動議を却下する命令を出した。この命令はCelgeneの論点、すなわちHumanaのいくつかのクレームが訴訟時効によって禁止されているだけに関連している。裁判所の命令はCelgeneの他の却下理由には触れず，Celgeneに修正された訴えを提出した後に再度却下動議を提出し，これらの論点を提示するように指示した。2022年5月、HumanaはCelgeneとBMSに修正された訴えを提出し、追加的な事実に基づいて同じクレームを主張した。CelgeneとBMSは、2022年11月に全面的に通報されたHumanaの修正された訴えの却下を要求する動議を提出した。今のところ裁判日は手配されていません。
共同医療サービス会社(“UHS”)、青十字青盾協会(“BCBSA”)、BCBSM会社、医療保健サービス会社(“HCSC”)、フロリダブルークロスと青盾会社、信諾会社(“Cigna”)、Molina Healthcare，Inc.(“Molina”)といくつかのMSP関連エンティティ(MSP回復クレーム、シリーズ有限責任会社；MSPAクレーム1、有限責任会社；MAO-MSO回復二、有限責任会社、シリーズPMPI；MSP回復クレームシリーズ44、有限責任会社；MSP回復クレーム声明、シリーズ有限責任会社；MSP Recovery Claims Caid，Series LLC(総称してMSP)が提起した訴訟によるクレームと疑惑と現在決着した集団訴訟とフマナ行動を退くことを選択する。その中のいくつかの事項は共同支払い援助に関する追加のクレームを出したサロミッドそしてRevlimidそれは.このような事件は現在アメリカニュージャージー州地域裁判所で決定されている。CelgeneとBMSが提出した却下フマナ修正された訴えは，これらの他の選択脱退行動にも適用され，これらの他の選択脱退行動は上記のように継続されるフマナ行動を退くことを選択する。今のところ裁判日は手配されていません。
2021年5月、モリナはサンフランシスコ高裁でCelgeneとBMSを起訴した。モリナの訴えによるクレームと告発は、現在決着している集団訴訟におけるクレームと疑惑とほぼ同じである。2022年6月サンフランシスコ高裁は却下しました63モリーナはその後上述したようにニュージャージー区で彼の主張を繰り返し、残りのものを放置した4クレームをつける。ニュージャージー州の行動処置までは、何の活動もないと予想される。
和解が成立した集団訴訟から脱退することを選択した他のエンティティも，以下の内容に関する伝票を提出している二つフィラデルフィア一般法裁判所でHumanaと他の選択が実体から脱退した疑いについて行動した。これらの行動は先送り状態に置かれており、上記の選択脱退事件のさらなる発展を待っている。
2022年11月、ある直接購入者は、Celgene、BMS、およびいくつかの模倣薬メーカーを起訴するために、米国ニュージャージー州地域裁判所に訴訟を提起した。この訴訟のCelgeneとBMSに対するクレームと告発は、現在決着した集団訴訟におけるRevlimidに対するクレームと疑惑とほぼ同じであり、セルマン反トラスト法に基づいて禁止救済と損害賠償を求める。今のところ裁判日は手配されていません。
2022年11月、いくつかの間接購入者は、米国ニュージャージー州地域裁判所において、Celgene、BMS、および様々な模倣薬製造業者に対して可能な集団訴訟を提起した。この訴訟は反競争行為を告発し、Revlimidに関連する特許侵害訴訟の和解に関する禁止救済と損害賠償を求める。今のところ裁判日は手配されていません。
2018年5月、フマナはケンタッキー州連邦パーク県巡回裁判所でセルキングを提訴した。Humanaの起訴状Celgeneは違法なラベル外マーケティング、販売に従事していると告発しましたサロミッドそしてRevlimidCelgeneに対する詐欺、違約、不実陳述、不当な利益、およびニュージャージー州の“詐欺および腐敗組織法への影響”違反の告発を主張した。Humanaはその後自発的にその違約請求を却下した。その他の事項を除いて、起訴状は3倍の懲罰的損害賠償、禁止救済及び弁護士費と費用を要求する。この問題に対する裁判は2023年1月31日に開始された
2020年5月、Celgeneはデラウェア州高等裁判所にHumanaの子会社Humana Pharmacy，Inc.(“HPI”)を提訴した。Celgeneの起訴状は，HPIはCelgeneに対する契約義務に違反し，Humanaが現在主張しているクレームをHumanaに譲渡すると主張している。起訴状はHPIの違反行為に対する賠償を求め，宣言的判決を求めた。裁判は2023年3月に行われる予定だ。
百済神州仲裁事件
2017年7月5日、Celgene物流会社(“Celgene物流”)と百済神州有限公司(その譲渡者“百済神州”とともに)が許可および供給協定(“合意”)を締結し、これにより、他の事項を除いて、百済神州は流通および商業化の独占許可を授与したRevlimid, ウィダザそしてアブラク生中国にいます
百済神州は2020年6月に国際商会でCelgene物流とBMSに対して仲裁手続きを提起し、LSAでの契約違反を含む様々なクレームを主張した。2021年10月、Celgene物流は百済神州にLSA終了の通知を提出し、内容は関連しているアブラク生それは.事件に関する最後の公聴会は2022年6月に開催され、各方面は公聴会後のブリーフィングと結審陳情を完了した。
MSK契約訴訟
2022年4月1日、スローン·キャトリンがんセンターとユリカ治療会社(総称して“原告”と呼ぶ)がBMS、Celgene、Juno(“被告”と総称される)を提訴した。2022年6月、原告は修正された起訴状を提出した。原告は，被告は許可協定に違反し，商業的に合理的な努力を用いて何らかのキメラ抗原受容体製品を開発，製造，商業化しておらず，原告に少なくとも支払われていないと主張している1.5世界の売上高の%を占めるアルベマライセンス契約により原告に借りがあると言われています。被告は原告の主張に同意せず，2022年7月に動議を提出し，改正された起訴状の却下を求めた。今のところ裁判日は手配されていません。
政府調査
他の製薬会社と同様に、BMSとそのある子会社は米国と他のBMS運営国の国、州、地方当局の広範な監督管理を受けている。そのため、BMSは時々様々な政府や規制機関の調査と調査を受け、法律行動や訴訟の脅威を受けている。刑事告発、巨額の罰金、および/または民事処罰は、政府または規制機関の調査の結果となる可能性がある。
環境訴訟手続き
前述したように、BMSは、いくつかの環境訴訟および他の事項の当事者であり、CERCLAを含む様々な州、連邦、および外国の法律に基づいて、BMSの既存または以前の場所または第三者によって運営される廃棄物処理または後処理施設の過去の工業活動によって生じる汚染のいくつかの費用の調査および/または救済を担当する。
CERCLAやその他の修復事項
CERCLAおよびBMSが様々な州、連邦、および国際法に基づいて担当する他の救済事項について、BMSは、通常、米国環境保護局、対応する州または外国機関から得られた情報および/または独立コンサルタントによって準備された研究報告に基づいて、敷地の総推定コストおよび他の“潜在的責任者”との予想コストを含む潜在コストを推定し、BMSは、可能かつ合理的に推定される場合には負債を計算しなければならない。BMSはこれらのサイトの将来のコストにおけるシェアを$と推定している91これは、2022年12月31日現在、最高の推定数の和であるか、または、最適な推定数を合理的に作成できない場合、一連のこのような費用のうちの最低可能な額の推定値である(他の当事者の潜在的な回収は考慮されていない)。この額は、以前に開示された北ブレンリク町の高校修復場所に関連する任意の追加の可能性のある損失の推定コストを含む。
独立公認会計士事務所報告
百時美施貴宝会社の株主と取締役会へ
財務諸表のいくつかの見方
添付されている百時美施貴宝社とその子会社(“当社”)2022年12月31日現在と2021年12月31日現在の総合貸借対照表、2022年12月31日現在の3年度に関する総合収益表、総合収益/(損失)とキャッシュフロー表および関連付記(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を監査した。財務諸表は，すべての重要な面で，会社の2022年12月31日と2021年12月31日までの財務状況，および2022年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認の会計原則に適合していると考えられる
我々はまた、米国上場会社会計監督委員会(PCAOB)の基準に従って、会社が2022年12月31日までの財務報告の内部統制を監査し、根拠を監査した内部統制--統合フレームワーク(2013)テレデビル委員会は組織委員会が発表した報告書と2023年2月14日の報告書を後援し、会社の財務報告書の内部統制について保留のない意見を表明した
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、財務諸表を当期監査する際に生じる、監査委員会に伝達または要求された事項であり、これらの事項は、(1)財務諸表に対して大きな意味を有する勘定または開示に関し、(2)私たちが特に挑戦的で主観的または複雑な判断に関するものである。重要監査事項の伝達は、財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、次の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項又はそれに関連する勘定又は開示について個別の意見を提供することもない
アメリカ連邦医療補助、連邦医療保険D部分と管理医療--財務諸表の“付記2--収入”を参照してください
重要な監査事項の説明
財務諸表付記2で述べたように、収入を確認する際に、当社は製品販売総額を価格表価格から減算して、予想される返金、割引、リベート、販売手当、製品返品を計上し、これらの調整を毛金利調整と呼ぶ。これらの値下げは各種の商業手配，ホスト医療組織，政府計画によるものであり，これらの計画は価格表価格から様々な値下げを要求している。引き落としと現金割引は売掛金の減少に反映され、顧客に貸金を支給することで決済される。他のすべてのリベート、割引、調整は負債として反映され、現金で決済されます。
米国連邦医療補助計画、連邦医療保険D部分と管理されている医療保健組織帰還計画に関するいくつかのGTN負債(“GTN米国帰還点応計プロジェクト”)は、その計算に重大な仮説と判断を使用することに関連している。これらの重要な仮定と判断は、法律法規を適用した法律解釈、歴史的クレーム経験、支払人ルートの組み合わせ、現在の契約価格、未開クレーム、クレーム提出時間の遅延及び流通ルート中の在庫レベルを考慮することを含む。
いくつかのGTN米国税金還付対象項目を計算する際に使用される重大な仮定の決定に関連する複雑さを考慮すると、監査これらの推定は特に主観的判断に関連する。
監査で重要な監査事項をどのように処理するか
GTN米国税還付プロジェクトに関連する監査プログラムには以下のものが含まれています
•我々は，同社がGTN米国リベートプロジェクトを計算するための方法と仮説の妥当性と一致性を評価した。
•我々は会社の推定モデルを審査する際に、会社がGTN米国リベート費用を計算する基本的な仮定と肝心な投入を含む内部制御の有効性をテストした
•我々はGTNアメリカ税金還付プロジェクトの数学的正確性をテストした。
•著者らはGTNアメリカの税金還付課税項目を計算するための重要な仮説とキー入力をテストした。
•著者らはGTNアメリカの税金還付に計上すべき実際の金額と歴史推定を比較することを通じて、同社がGTNアメリカの税金還付の計算金額を正確に推定する能力を評価した
•我々は実際の記録残高と比較する予想を立てることにより、GTN米国リベート項目の期末記録の全体合理性をテストした
•私たちは監査プログラムの実行を支援するために、業界と数量化分析の経験を持つ監査専門家を招いた。
税金-米国譲渡定価の未確認税収割引負債-財務諸表の“付記7-所得税”を参照
重要な監査事項の説明
財務諸表付記7により全面的に開示されているように、同社は、その米国運営会社と関連外国関連会社との間の取引に関連する特定の所得税割引を確認している。これらの所得税優遇は，譲渡定価協定，第三者譲渡定価研究，およびこれらの割引がより可能であるかどうかの判断に基づいて推定される。その判断によると、当社が最終的に実現できない可能性のある税収割引は、未確認の税収割引負債と計上される。米国の譲渡定価に関連して確認されていない税優遇負債の金額は、その後の時期に、税法の変化、他の関連事実の決定、または税務機関との最終的な和解後の税収割引測定の判断が変化するなど、様々な要因の大きな影響を受ける可能性がある。
米国譲渡定価監査に関連する未確認税収割引負債を計算するための重大な仮定および判断の複雑さを考慮すると、これらの推定は、特に主観的な判断に関するものである。
監査で重要な監査事項をどのように処理するか
私たちの監査手続きは、以下を含む、米国の譲渡定価に関する未確認税金割引負債に関するものです
•当社が未確認の税金優遇負債を確認、確認、計量、開示する際に使用する方法と仮定の妥当性と整合性を評価した。
•基本的な仮定の見直しと企業の税金優遇負債の計算における重要な投入の確認における内部統制の有効性をテストした。
•私たちは会社の関連側の取引と譲渡定価政策を理解した。
•私たちは確認されていない税金割引負債の数学的正確性をテストした。
•私たちは確認されていない税金優遇負債の完全性をテストした。
•当社の税収状況に関する事実と税法の評価を審査し、第三者データ、実体が提供する情報、譲渡定価原則と税法の理解、管理層への問い合わせを参考にして、未確認税引き負債を計算するための重大な仮定と投入をテストし、税金優遇負債が確認されていない基本的な税収状況と課税金額の合理性をテストした。
•当社が未確認税収割引負債の確認、計量または開示の新たな情報を著しく変更する可能性があることを適切に考慮しているかどうかを評価します。
•私たちは監査手続きの実行を支援するために、所得税の専門家と業界経験のある監査専門家を招いた。
/s/ 徳勤法律事務所
ニュージャージー州モリスタウン
2023年2月14日
2006年以来、当社の監査役を務めてきました。
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| 第九項です。 | 会計と財務開示面の変化と会計士との相違。 |
ない。
情報開示制御とプログラムの評価
経営陣は、2022年12月31日まで、その最高経営責任者と最高財務責任者の監督の下で、取引法ルール13 a-15(E)と15 d-15(E)で定義された開示制御とプログラムの設計と動作の有効性を評価し、本2022年Form 10-Kがカバーする期間を終了した。この評価によると、経営陣は、2022年12月31日現在、このような開示統制および手続きが有効であると結論している。
財務報告の内部統制に関する経営陣の報告
経営陣は、取引法ルール13 a-15(F)で定義されているように、財務報告の十分な内部統制の確立と維持を担当する。経営陣は、CEOや最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加の下、テレデビル委員会後援組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み”(2013)の枠組みに基づき、2022年12月31日までの財務報告の内部統制の有効性を評価した。この評価によると、経営陣は、会社の財務報告に対する内部統制が2022年12月31日に発効し、その財務報告の信頼性と米国公認会計原則に基づいて外部財務諸表を作成する合理的な保証を提供すると結論した。その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
徳勤会計士事務所は独立公認会計士事務所であり、本報告に含まれる当社の2022年10−Kレポートの財務諸表を監査し、本報告に含まれる2022年12月31日現在の社内財務報告書内部統制有効性報告を発表した。
財務報告の内部統制の変化
2022年12月31日までの四半期内に、会社の財務報告に対する内部統制に大きな影響が生じていないか、あるいは合理的に会社財務報告の内部統制に重大な影響を与える可能性のある変化が発生していない。
ない。
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| プロジェクト9 Cです。 | 検査を妨害する外国司法管轄区域を開示する。 |
適用されません。
独立公認会計士事務所報告
百時美施貴宝会社の株主と取締役会へ
財務報告の内部統制については
百時美施貴宝社とその子会社(“当社”)2022年12月31日までの財務報告内部統制、根拠を監査しました内部統制--統合フレームワーク(2013)テレデビル委員会(COSO)が主催して組織委員会が発表した。2022年12月31日現在、当社はすべての重要な面で財務報告に対する有効な内部統制を維持しており、その根拠は内部統制--統合フレームワーク(2013)COSOから発表されます
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に従って、当社の2022年12月31日までおよび2022年12月31日までの年度の総合財務諸表および2023年2月14日の報告書を監査し、このような財務諸表に対して保留のない意見を表明した
意見の基礎
当社経営陣は、効果的な財務報告内部統制を維持し、添付されている“経営陣財務報告内部統制報告”に含まれる財務報告内部統制の有効性を評価する責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務報告の有効な内部統制がすべての重要な面で維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には，財務報告の内部統制を理解すること，重大な弱点があるリスクを評価すること，評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計·運用有効性を評価すること，および状況下で必要と考えられる他のプロセスを実行することが含まれる。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供する
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある
/s/徳勤法律事務所
ニュージャージー州モリスタウン
2023年2月14日
第三部
(a)第10項の要求に応じた情報の一部として、取締役に関する2023年委託書を参照して本明細書に組み込むことを参照されたい。
(b)表格10−Kの一般的な指示Gおよび条例S−K第401(B)項の指示3によれば、本2022年表格10−Kの第IA部分は、参照によって本明細書に組み込まれ、第10項に従って要求される情報が本表の一部となる第10項に要求される我々の実行者に関する情報を含む。
参照によって本明細書に組み込まれ、第11項に要求された情報の一部として、役員報酬に関する2023年依頼書を参照してください。
| | | | | |
| 第十二項。 | 特定の実益所有者の保証所有権と経営陣と関連する株主事項。 |
参照によって本明細書に組み込まれ、第12項に要求された情報の一部として、いくつかの利益所有者および管理層の保証所有権に関する我々の委託書を参照してください。
参照によって本明細書に組み込まれ、第13項で要求される情報の一部として、いくつかの関係および関連取引に関する2023年の依頼書を参照してください。
2023年の依頼書を参照してください。私たちの主要な会計士徳勤会計士事務所が私たちに発行した総費用(PCAOB ID No34)は、参照によってこれに結合され、項14に必要な情報に応答してその一部となる。
第4部
| | | | | | | | |
| (a) | | |
| | | ページ
番号をつける |
| 1 | 連結財務諸表 | |
| 合併収益と総合(損失)/損益表 | 66 |
| 合併貸借対照表 | 67 |
| 統合現金フロー表 | 68 |
| 連結財務諸表付記 | 69 |
| 独立公認会計士事務所報告 | 114 |
| | |
| 2. | 財務諸表明細書 | |
| | |
| 不適用または必要な資料は財務諸表または付記に含まれているため、本補足財務データに登録されていない他のすべての付表は省略されている。 |
| | |
| 3. | 陳列品 | |
本プロジェクトによって要求される情報は、2022年10-Kテーブル内のExhibit Indexを参照することによって本明細書に組み込まれる。
| | | | | | | | |
| (b) | S-K規則第601項の規定により提出された証拠品 | 124 |
本プロジェクトによって要求される情報は、2022年10-Kテーブル内のExhibit Indexを参照することによって本明細書に組み込まれる。
ない。
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、正式に許可された以下の署名者がその代表を代表して本報告に署名することを正式に手配した。
| | | | | | | | |
百時美施貴宝会社
(登録者) |
| |
| から | | Giovanni Caforio M.D. |
| | | ジョヴァニ·カフォリオ医学博士 |
| | | 取締役会長兼最高経営責任者 |
|
日付：2023年2月14日 |
本報告は、1934年の証券取引法の要求に基づき、以下の登録者によって登録者として指定日に署名された。
| | | | | | | | | | | | | | |
| サイン | | タイトル | | 日取り |
| | | | |
| Giovanni Caforio M.D. | | 取締役会長兼最高経営責任者 | | 2023年2月14日 |
| (Giovanni Caforio，M.D.) | | (首席行政主任) | | |
| | | | |
| /s/David V.エルギンズ | | 首席財務官 | | 2023年2月14日 |
| (デイビッド·V·エルギンズ) | | (首席財務官) | | |
| | | | |
| /s/Sharon Greenlees | | 上級副社長と会社の主宰者 | | 2023年2月14日 |
| (Sharon Greenlees) | | (首席会計主任) | | |
| | | | |
| /S/Peter J.Arduini | | 役員.取締役 | | 2023年2月14日 |
| (ピーター·J·アデュイニ) | | | | |
| | | | |
| /s/Deepak L.Bhatt.医学博士1時間あたり1マイルです | | 役員.取締役 | | 2023年2月14日 |
| (ディパーカー·L·バート医学博士公衆衛生修士) | | | | |
| 作者：ジュリアA.Haller M.D. | | 役員.取締役 | | 2023年2月14日 |
| (ジュリアA.ハラー医学博士) | | | | |
| | | | |
| マヌエル·イダルゴ·メディナ医学博士 | | 役員.取締役 | | 2023年2月14日 |
| (マヌエル·イダルゴ·マディナ医学博士) | | | | |
| | | | |
| /s/Paula A.価格 | | 役員.取締役 | | 2023年2月14日 |
| (ポーラ·A·プライス) | | | | |
| | | | |
| /s/ドリカ·W·ライス | | 役員.取締役 | | 2023年2月14日 |
| (ドリカ·W·ライス) | | | | |
| | | | |
| /セオドア·R·サミュエル | | 役員.取締役 | | 2023年2月14日 |
| (セオドア·R·サミュエル) | | | | |
| | | | |
| /s/Gerald L.Storch | | 役員.取締役 | | 2023年2月14日 |
| (ジェラルド·L·ストッチ) | | | | |
| | | | |
| カレンH.Vousden博士 | | 役員.取締役 | | 2023年2月14日 |
| (カレンH.Vousden博士) | | | | |
| | | | |
| /s/フェリス·R·エール | | 役員.取締役 | | 2023年2月14日 |
| (フェリックス·R·エール) | | | | |
縮約用語要約
百時美施貴宝会社及びその合併子会社は百時美施貴宝、BMS、当社、私たち、私たちは、文脈が別に指示がない限り、私たちは本2022年10-K表にいます。2022年のForm 10-K全体で使用されている用語を以下のように定義します
| | | | | | | | | | | |
| 2022 Form 10-K | 2022年12月31日までの財政年度Form 10−K年度報告 | ロンドン銀行の同業借り換え金利 | ロンドン銀行間同業借り換え金利 |
| 2021年計画 | 2021年株式奨励·インセンティブ計画 | リリー | 礼来会社 |
| 270人の伝記 | 270 Bio社 | 愛情 | 排他的喪失 |
| 340億計画 | 340億種類の薬品定価計画 | MAA | マーケティング許可アプリケーション |
| AbbVie | エーバービー社です。 | MCoS | 管理型医療組織 |
| ACA | “患者保護と平価医療法案” | MDL | 多区訴訟 |
| 赤字ではない | Agenus Inc. | MDS | 骨髄異形成症候群 |
| AGVHD | 急性移植片対宿主病 | ミード·ジョンソン | 美賛臣栄養会社 |
| 全部 | 急性リンパ球性白血病 | マク | メルク社 |
| 安進する | 安進。 | MF | 骨髄線維化 |
| アミリン | アミリン製薬会社 | MPM | 悪性胸膜中皮腫 |
| 安達 | 簡明新薬申請 | MSI-H | 高度マイクロサテライト不安定性 |
| アスリーカン | アスリーカン | MyoKardia | MyoKardia社 |
| ASC | 会計準則編集 | ナッシュ | 非アルコール性脂肪性肝炎 |
| BCMA | B細胞成熟抗原 | NAV | 純資産額 |
| 生物遺伝研究 | 生物遺伝研究会社 | NDA | 新薬申請 |
| 生物港 | 生物港薬業控股有限公司です。 | ネックタール | Nektar治療会社は |
| BLA | 生物製品許可証申請 | NKT | ネイチャーキラーT |
| 青い鳥 | ブルーバード生物株式会社 | 光輪 | Nimbus治療有限責任会社 |
| 橋接生物 | BridgeBio製薬会社です | ノバ会社 | ノワ製薬は |
| CAR-T | キメラ抗原受容体T細胞 | 非小細胞肺癌 | 非小細胞肺癌 |
| セルキング | Celgene Corporationは2019年11月20日にBMSに買収された | NVAF | 非弁膜性心房細動 |
| CERCLA | 米国の“総合環境応答、補償、責任法案” | OCE | 腫瘍学卓越センター |
| CGMP | 現在の良好な製造規範 | OECD | 経済協力開発機構 |
| チェプラパム | チプラパムArzneimittel GmbH | OIG | アメリカ衛生·公衆サービス部監察長室 |
| 遅い粒 | 慢性骨髄性白血病 | 小野 | 小野薬業有限会社 |
| COSO | トレデビル委員会は組織委員会を後援しています | 場外取引 | 非処方薬 |
| CRC | 結腸直腸癌 | 大塚 | 大塚製薬株式会社 |
| DMC | データ監視委員会 | PBMS | 薬局福祉マネージャー |
| トンボ.トンボ | トンボ治療会社 | PBRG | 人員と業務資源グループ |
| DSA.DSA | 流通サービス協定 | PCAOB | 上場企業会計監督委員会 |
| ヨーロッパ共同体 | 欧州委員会 | PD-1 | プログラム死受容体−1 |
| EGFR.EGFR | 糸球体濾過率を見積もる | PDMA | 処方薬販売法 |
| 衛材 | 衛材株式会社 | PDUFA | “処方薬使用料法案” |
| エラ | 超過損失勘定 | ファイザー社 | ファイザー社 |
| EMA | ヨーロッパ医薬品局は | プロセナ | プロセナ社 |
| エリスロポエチン | 欧州特許庁 | PhRMAコード | アメリカの医薬品研究とメーカーの専門実践コード |
| 仕事がしやすい | 1株当たりの収益 | PRP | 潜在責任者 |
| ヨーロッパ航空局 | 赤血球生成促進剤 | PSA | 乾癬性関節炎 |
| ESCC | 食道扁平上皮癌 | PTR | 特許期間回復 |
| Evotec | Evotec SE | 研究開発 | 研究と開発 |
| EU.EU | 他に説明がある以外に、EUとは連合王国にEU加盟国を加えることを意味する | ラ | 関節リウマチ |
| FASB | 財務会計基準委員会 | コンクリートを転圧する | 腎細胞癌 |
| 林業局 | アメリカ食品医薬品局は | RDP | 規制データ保護 |
| 平面.平面 | 濾胞性リンパ腫 | REMS | リスク評価と緩和策 |
| 会計原則を公認する | アメリカは会計原則を公認している | 羅氏 | 羅氏持株会社 |
| 基列 | ジリッド科学会社は | RS.RS | 環状鉄粒細胞 |
| GILTI | 世界の無形低税収入 | セノフィ | セノフィ社 |
| グラクソ·スミスクライン | グラクソ·スミスクライン | SBLA | 補充生物製品許可証申請 |
| GTN | 毛浄比 | アメリカ証券取引委員会 | アメリカ証券取引委員会 |
| 好塩酵素 | Halozyme治療会社 | 全身性エリテマトーデス | 全身性エリテマトーデス |
| 肝細胞癌 | 肝細胞癌 | 程制御 | 補足保護証明書 |
| HCM | 肥大型心筋症 | TCJA | 2017年減税·雇用法案 |
| エイズウイルス | ヒト免疫不全ウイルス | カリフォルニア大学 | 潰瘍性大腸炎 |
| 免疫学 | Immatics N.V. | アメリカです。 | アメリカです |
| 木衛一 | 免疫腫瘍学 | イギリス.イギリス | イギリス.イギリス |
| IPRD | 現在行われている研究と開発 | 付加価値税 | 付加価値税 |
| アメリカ国税局 | アメリカ国税局 | VTE | 静脈血栓形成 |
| 賈某 | 若年型特発性関節炎 | 世界貿易機関 | 世界貿易機関 |
| | | |
展示品索引
以下に示す展示品は，S-Kルール601番目の展示表に対応する番号で識別される.番号ハにより指定された展示品は、第15項の要求に基づいて提出された管理契約又は補償計画又は手配である。ページ欄の番号は、当該展示品が先に欧州委員会に届出され、参照により本明細書に組み込まれたことを示す。他の説明がない限り、すべての展示品は欧州委員会ファイル番号1-1136の一部です。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 証拠品番号： | | 説明する | | ページ番号 |
| 2. | | 百時米施貴宝社、ブルゴーニュ合和子会社とCelgene社との間の合併協定と計画は、2019年1月2日(引用日が2019年1月2日の8-K表添付ファイル2.1により本明細書に組み込まれ、2019年1月4日に提出される) | | ‡ |
| | | | |
| 3a. | | 修正および再発行された百時米施貴宝社登録証明書(2005年6月30日現在の四半期10-Q表の添付ファイル3 aを参照して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡ |
| | | | |
| 3b. | | 2009年12月24日に施行された改訂および再登録証明書の訂正証明書(2010年12月31日現在の財政年度表10−Kの添付ファイル3 bを参照して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡ |
| | | | |
| 3c. | | 2010年5月7日から施行された改訂および再登録された会社証明書(2010年5月4日のタブ8−Kの添付ファイル3 aを参照して本明細書に組み込まれ、2010年5月10日に提出される)。 | | ‡ |
| | | | |
| 3d. | | 2010年5月7日から施行された改訂および再登録された会社証明書(2010年5月4日のテーブル8−Kの添付ファイル3 bを参照して本明細書に組み込まれ、2010年5月10日に提出される)。 | | ‡ |
| | | | |
| 3e. | | 2021年5月4日に施行された改訂および再登録された会社証明書(2021年5月4日に提出された8-Kフォームの添付ファイル3 aを参照して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡ |
| | | | |
| 3f. | | 2021年5月4日から改訂された百時米施貴宝社定款(2021年5月4日に提出された8−K表の添付ファイル3 bを参照して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡ |
| | | | |
| 4a. | | 1934年“証券取引法”第12節に登録された百時米施貴宝社証券説明(提出)による。 | | E-4-1 |
| | | | |
| 4b. | | 1984年3月28日の合意書(ここでは表格10−Kの1983年12月31日までの財政年度の添付ファイル4を引用)。 | | ‡ |
| | | | |
| 4c. | | 百時米施貴宝社とモルガン大通銀行(大通マンハッタン銀行(全国協会)の後継受託者として)との契約は、1993年6月1日である(参照日が2008年4月28日のS-3表登録声明の添付ファイル4 aが本明細書に組み込まれ、2008年4月28日に提出される)。 | | ‡ |
| | | | |
| 4d. | | 百時米施貴宝公司(Bristol-Myers Squibb Company)が2023年に満期となった7.15%債券表(1993年5月27日の8-K表添付ファイル4.2を参照して本明細書に組み込まれ、1993年6月3日に提出された)。 | | ‡ |
| | | | |
| 4e. | | 百時米施貴宝公司(Bristol-Myers Squibb Company)の2026年満期の6.80%債券表(1996年12月31日現在の財政年度表10-Kの添付ファイル4 Eを参照して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡ |
| | | | |
| 4f. | | 百時米施貴宝公司(Bristol-Myers Squibb Company)の2097年満期の6.875%債券表(1997年9月30日現在の第10-Q表の添付ファイル4 fを参照して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡ |
| | | | |
| 4g. | | 発行元である百時美施貴宝社と受託者であるモルガン大通銀行との契約は，2003年10月1日である(2003年9月30日現在の四半期10−Q表の添付ファイル4 Qを参照して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡ |
| | | | |
| 4h. | | 2023年に満了する変動金利変換可能優先債券表(2003年9月30日現在の四半期表10−Qの添付ファイル4 Sを参照して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡ |
| | | | |
| 4i. | | 普通株式証明書サンプル(ここではテーブル10-Kの添付ファイル4 Sを引用し、2003年12月31日までの財政年度)。 | | ‡ |
| | | | |
| 4j. | | 百時美施貴宝社と受託者であるニューヨーク銀行との間の第4の補充契約フォーマットは、1993年6月1日の日付との契約(引用日が2006年11月20日であり、2006年11月27日に提出された表格8-Kの添付ファイル4 Rを介して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡ |
| | | | |
| 4k. | | 2036年に満了した5.875%手形表(2006年11月20日に日付があり、2006年11月27日に提出された表格8-Kの添付ファイル4 Sを参照して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡ |
| | | | |
| 4l. | | 百時美施貴宝社と受託者であるニューヨーク銀行との間の第5補充契約表は、1993年6月1日の日付との契約(ここでは、参照日が2008年5月1日の表格8-Kの添付ファイル4.1によって組み込まれ、2008年5月7日に提出される)。 | | ‡ |
| | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 4m. | | 2038年満期の6.125%債券の表(2008年5月1日の表格8-Kの添付ファイル4.3を参照して本明細書に組み込まれ、2008年5月7日に提出される)。 | | ‡ |
| | | | |
| 4n. | | 百時美施貴宝社と受託者であるニューヨーク銀行との間の6番目の補充契約表は、1993年6月1日の契約となっている(ここでは2012年7月26日の8-K表の添付ファイル4.1を参照して編入され、2012年7月31日に提出される)。 | | ‡ |
| | | | |
| 4o. | | 2042年満期の3.250%債券の表(参照日が2012年7月26日であり、2012年7月31日に提出された表格8-Kの添付ファイル4.4により本明細書に組み込まれる)。 | | ‡ |
| | | | |
| 4p. | | 第7補足契約は、2013年10月31日、百時美施貴宝社とニューヨークメロン銀行が共同で署名し、1993年6月1日の契約受託者である(2013年10月31日に提出された8-K表の添付ファイル4.1を参照して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡ |
| | | | |
| 4q. | | 2023年に満了した3.250%チケットフォーム(2013年10月31日に提出されたタブ8-Kの添付ファイル4.1を参照して本明細書に組み込まれます)。 | | ‡
|
| | | | |
| 4r. | | 2044年に満了した4.500%チケットフォーム(2013年10月31日に提出されたタブ8-Kの添付ファイル4.1を参照して本明細書に組み込まれます)。 | | ‡
|
| | | | |
| 4s. | | 第8回補足契約は、日付は2015年5月5日で、百時美施貴宝社とニューヨークメロン銀行が受託者とし、日付は1993年6月1日の契約である(ここでは2015年5月5日に提出された8-K表の添付ファイル4.1を参照して組み込む)。 | | ‡
|
| | | | |
| 4t. | | 2025年に満了した575，000，000ユーロ1.000%チケットのフォーマット(2015年5月5日に提出された8-Kフォームの添付ファイル4.2を参照して本明細書に組み込まれます)。 | | ‡
|
| | | | |
| 4u. | | 2035年に満了した575，000，000ユーロ1.750%チケットのフォーマット(2015年5月5日に提出された8-Kフォームの添付ファイル4.3を参照して本明細書に組み込まれます)。 | | ‡
|
| | | | |
| 4v. | | 第9補足契約は、日付は2017年2月27日で、百時美施貴宝社とニューヨークメロン銀行が受託者とし、日付は1993年6月1日の契約である(2017年2月27日に提出された8-K表の添付ファイル4.1を参照して本明細書に組み込まれる) | | ‡
|
| | | | |
| 4w. | | 2027年に満了した750，000，000ドル3.250%債券の表(ここでは、2017年2月27日に提出された8-K表の添付ファイル4.3を参照して本明細書に組み込まれます) | | ‡
|
| | | | |
| 4x. | | 第10補足契約は、日付が2019年5月16日であり、百時美施貴宝社とニューヨークメロン銀行が受託者として、日付が1993年6月1日の契約である(参考日が2019年5月16日の8-K表の添付ファイル4.1により本明細書に組み込まれる)。 | | ‡
|
| | | | |
| 4y. | | 2024年満期の3250，000，000ドル2.900%優先債券の表(ここに統合し、参考日は2019年5月16日に提出された8-K表の添付ファイル4.6)です。 | | ‡
|
| | | | |
| 4z. | | 2026年に満了した2250，000，000ドル3.200%優先債券のフォーム(ここでは、2019年5月16日に提出された8-Kフォームの添付ファイル4.7を参照して本明細書に組み込まれます)。 | | ‡
|
| | | | |
| 4 AAです。 | | 2029年に満了した$4，000，000，3.400%優先債券のフォーム(ここでは、2019年5月16日に提出された8-Kフォームの添付ファイル4.8を参照して本明細書に組み込まれます)。 | | ‡
|
| | | | |
| 4 BB。 | | 2039年に満了した$2，000，000，4.125%優先債券のフォーム(2019年5月16日に提出された8-Kフォームの添付ファイル4.9を参照して本明細書に組み込まれます)。 | | ‡
|
| | | | |
| 4 ccです。 | | 2049年に満了した3，750，000，4.250%優先債券のフォーム(本明細書では、2019年5月16日に提出された8-Kフォームの添付ファイル4.10を参照して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡
|
| | | | |
| 4 dDです。 | | 11件目の補足契約は、日付が2019年11月22日であり、百時美施貴宝社とニューヨークメロン銀行が受託者として、受託者として、日付が1993年6月1日の契約である(参考日が2019年11月22日に提出された8-K表の添付ファイル4.1により本明細書に組み込まれる)。 | | ‡
|
| | | | |
| 4 ee. | | 2023年に満了した2.750%優先チケットテーブル(2019年11月22日に提出されたタブ8-Kの添付ファイル4.8を参照して本明細書に組み込まれます)。 | | ‡
|
| | | | |
| 4 ff. | | 2023年に満了した3.250%優先チケットフォーム(本明細書では、2019年11月22日に提出されたタブ8-Kの添付ファイル4.9を参照して本明細書に組み込まれます) | | ‡
|
| | | | |
| 4 Ggです。 | | 2024年満期の3.625%優先債券表(本文は、2019年11月22日に提出された表格8-Kの添付ファイル4.11を参照して本明細書に組み込まれます)。 | | ‡
|
| | | | |
| 4時間です。 | | 2025年に満了する3.875%優先債券フォーム(2019年11月22日に提出されたタブ8-Kの添付ファイル4.12を参照して本明細書に組み込まれます)。 | | ‡
|
| | | | |
| 4 ii. | | 2027年に満了した3.450%優先債券フォーム(ここでは、2019年11月22日に提出されたタブ8-Kの添付ファイル4.13を参照して本明細書に組み込まれます) | | ‡
|
| | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 4 JJです。 | | 2028年に満了した3.900%優先債券フォーム(ここでは、2019年11月22日に提出されたタブ8-Kの添付ファイル4.14を参照して本明細書に組み込まれます)。 | | ‡
|
| | | | |
| 四キロです。 | | 2040年に満了する5.700%優先債券フォーム(本明細書では、2019年11月22日に提出されたタブ8-Kの添付ファイル4.15を参照して本明細書に組み込まれます) | | ‡
|
| | | | |
| 411. | | 2043年に満了した5.250%優先チケットフォーム(2019年11月22日に提出されたタブ8-Kの添付ファイル4.16を参照して本明細書に組み込まれます)。 | | ‡
|
| | | | |
| 4 mmです。 | | 2044年に満了した4.625%優先手形フォーム(本明細書では、2019年11月22日に提出されたタブ8-Kの添付ファイル4.17を参照して本明細書に組み込まれます) | | ‡
|
| | | | |
| 4 NN。 | | 2045年に満了した5.000%優先チケットフォーム(本明細書では、2019年11月22日に提出されたタブ8-Kの添付ファイル4.18を参照して本明細書に組み込まれます) | | ‡
|
| | | | |
| 4 OOです。 | | 2047年に満了した4.350%優先債券フォーム(本明細書では、2019年11月22日に提出されたタブ8-Kの添付ファイル4.19を参照して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡
|
| | | | |
| 四pp。 | | 2048年に満了した4.550%優先手形フォーム(本明細書では、2019年11月22日に提出されたタブ8-Kの添付ファイル4.20を参照して本明細書に組み込まれます) | | ‡
|
| | | | |
| 4 QQです。 | | 第12補足契約は，日付が2020年11月13日であり，百時美施貴宝社とニューヨークメロン銀行が受託者とし，日付が1993年6月1日の契約である(2020年11月13日に提出された8-K表の添付ファイル4.1を引用して本稿に組み込む). | | ‡ |
| | | | |
| 4 rr. | | 2023年に満了した1，500，000，000ドルの0.537%債券のフォーム(2020年11月13日に提出された8-Kフォームの添付ファイル4.2を参照して本明細書に組み込まれます)。 | | ‡ |
| | | | |
| 4 Sです。 | | 2025年に満了した1，000，000，000ドル0.750%債券の表(2020年11月13日に提出された8-K表の添付ファイル4.3を参照して本明細書に組み込まれます)。 | | ‡ |
| | | | |
| 4 TT。 | | 2027年に満了した1，000，000，000ドル1.125%債券の表(2020年11月13日に提出された8-K表の添付ファイル4.4を参照して本明細書に組み込まれます)。 | | ‡ |
| | | | |
| 四uuです。 | | 2030年に満了する1250，000，000ドル1.450%債券の表(2020年11月13日に提出された8-K表の添付ファイル4.5を参照して本明細書に組み込まれます)。 | | ‡ |
| | | | |
| 4 vv. | | 2040年に満期となる750，000，000ドル2.350%債券の表(2020年11月13日に提出された8-K表の添付ファイル4.6を参照して本明細書に組み込まれます)。 | | ‡ |
| | | | |
| 4 ww。 | | 2050年に満了した1，500，000，000ドルの2.550%債券のフォーム(2020年11月13日に提出された8-Kフォームの添付ファイル4.7を参照して本明細書に組み込まれます)。 | | ‡ |
| | | | |
| 4 xxです。 | | 第13回補足契約は，期日は2022年3月2日であり，百時美施貴宝社とニューヨークメロン銀行が受託者とし，受託者として1993年6月1日との契約である(日付が2022年3月2日に提出された8-K表の添付ファイル4.1を参照して本稿に組み込む). | | ‡ |
| | | | |
| 四年です。 | | 2032年満期の17.50，000，000ドル2.950%債券の表(2022年3月2日に提出された8-K表の添付ファイル4.2を参照して本明細書に組み込まれます)。 | | ‡ |
| | | | |
| 4 ZZです。 | | 2042年満期の1250，000，000ドル3.550%債券の表(2022年3月2日に提出された8-K表の添付ファイル4.3を参照して本明細書に組み込まれます)。 | | ‡ |
| | | | |
| 4 aaa. | | 2052年満期の2，000，000，3.700%債券のフォーム(2022年3月2日に提出された8-Kフォームの添付ファイル4.4を参照して本明細書に組み込まれます)。 | | ‡ |
| | | | |
| 4 BBB。 | | 2062年満期の1，000，000，000ドル3.900%債券の表(2022年3月2日に提出された8-K表の添付ファイル4.5を参照して本明細書に組み込まれます)。 | | ‡ |
| | | | |
| 4 cccです。 | | 百時米施貴宝社、Celgene社、米国株式譲渡と信託会社、LLCとEquiniti Trust Company間の譲渡、仮説および改訂合意は、2019年11月20日である(本明細書では、引用日が2019年11月20日に提出された8-Kフォームの添付ファイル4.2により本明細書に組み込まれる)。 | | ‡
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| | | | |
| 10a. | | 米国証券取引委員会は、命令に同意した“(本明細書は、2004年9月30日現在の10−Q表添付ファイル10を参照して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡ |
| | | | |
| 10b. | | 百時米施貴宝社とファイザー社が2007年4月26日に改訂及び再署名した共同開発及び共同促進協定(Apixaban)は、2007年8月23日までに改訂及び再記載された(本明細書は、2016年6月30日現在の10-Q表の添付ファイル10 cを参照して編入される) | | ‡ |
| | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 10c. | | 2012年3月15日百時米施貴宝社とファイザー社との間で改正·再署名された共同開発·共同促進協定(Apixaban)の第2改正案(2016年6月30日現在の四半期10-Q表の添付ファイル10 dを参照して本明細書に組み込まれる) | | ‡ |
| | | | |
| 10d. | | 百時米施貴宝社とファイザー社との間で改訂·再署名された共同開発·共同促進協定(Apixaban)の第4改正案は、2015年5月18日(2016年6月30日現在の四半期10-Q表の添付ファイル10 Eを参照して本明細書に組み込まれる)である | | ‡ |
| | | | |
| ‡‡10e. | | 百時美施貴宝社の2012年株式奨励·激励計画は、2012年5月1日から施行された(2012年3月20日の2012年依頼書添付ファイルBを引用して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡ |
| | | | |
| ‡‡10f. | | 2012年株式奨励および奨励計画の下の2020-2022年業績単位奨励協定の表(ここに組み込まれ、2019年12月31日までの財政年度表10-Kの添付ファイル10 Zを参照)。 | | ‡ |
| | | | |
| ‡‡10g. | | 2012年株式インセンティブ計画下の2021-2023年業績単位奨励協定表(2020年12月31日現在の財政年度表10-Kの添付ファイル10 BBを参照して本明細書に組み込む)。 | | ‡ |
| | | | |
| ‡‡10h. | | 2021年株式インセンティブ計画下の2022-2024年業績株式単位奨励協定表(2021年12月31日までの財政年度表10-Kの添付ファイル10 iを参照して本明細書に組み込む) | | ‡ |
| | | | |
| ‡‡10i. | | “2021年株式インセンティブ計画2023-2025年業績単位奨励契約書”(現アーカイブ)。 | | E-10-1 |
| | | | |
| ‡‡10j. | | 2014年株式インセンティブ計画に従って5年間の制限株式単位合意表を付与する(2019年12月31日現在の財政年度表10-Kの添付ファイル10 GGを参照して本明細書に組み込む)。 | | ‡ |
| | | | |
| ‡‡10k. | | 2014年株式インセンティブ計画に従って付与された4年間の制限株式単位プロトコル表(2019年12月31日現在の財政年度表10-Kの添付ファイル10 hhを参照して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡ |
| | | | |
| ‡‡10l. | | 2017年株式インセンティブ計画の下で5年間の限定株式単位合意表に帰属する(2019年12月31日現在の財政年度表10-Kの添付ファイル10 kkを参照して本明細書に組み込む)。 | | ‡ |
| | | | |
| ‡‡10m. | | 2017年株式インセンティブ計画の下で4年間の限定株式単位合意表に帰属する(2019年12月31日現在の財政年度表10-Kの添付ファイル10 llを参照して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡ |
| | | | |
| ‡‡10n. | | 2012年株式奨励および奨励計画の次の5年間の帰属制限株式単位合意表(ここに組み込まれ、2020年12月31日現在の財政年度表10-Kの添付ファイル10 kkを参照)。 | | ‡ |
| | | | |
| ‡‡10o. | | 2012年の株式奨励および奨励計画に基づいて付与された4年間の制限株式単位合意表(2020年12月31日現在の財政年度表10-Kの添付ファイル10 llを参照して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡ |
| | | | |
| ‡‡10p. | | 2021年株式奨励·奨励計画に基づいて5年間の限定株式単位協定表を付与する(2021年12月31日現在の財政年度表10-Kの添付ファイル10 vを参照して本明細書に組み込む) | | ‡ |
| | | | |
| ‡‡10q. | | 2021年株式奨励および奨励計画に従って付与された4年間の制限株式単位合意表(2021年12月31日現在の財政年度表10−Kの添付ファイル10 wを参照して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡ |
| | | | |
| ‡‡10r. | | 2021年株式奨励および奨励計画に従って3年間の制限株式単位合意表を付与する(2021年12月31日現在の財政年度表10-Kの添付ファイル10 xを参照して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡ |
| | | | |
| ‡‡10s. | | 2021年株式奨励·インセンティブ計画によると、制限株式単位合意形式は、2年間の崖帰属、および1年の帰属後保有期間を含む。(ここでは、2021年12月31日までのタブ10-Kの財政年度の添付ファイル10 yを参照)。 | | ‡ |
| | | | |
| ‡‡10t. | | 2021年株式奨励およびインセンティブ計画(2021年12月31日までの財政年度表10-Kの添付ファイル10 Zを参照して編入することにより)、2021年株式奨励およびインセンティブ計画に基づいて、制限株式単位協定の1年崖帰属および2年後の保有期間を制限する。 | | ‡ |
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| ‡‡10u. | | 2021年株式奨励·奨励計画下の市場シェア単位協議表(2021年12月31日現在の財政年度表10-Kの添付ファイル10 aaを参照して本明細書に組み込まれる) | | ‡ |
| | | | |
| ‡‡10v. | | 2021年株式奨励·インセンティブ計画の下で5年間の制限株式単位合意フォーマット(提出)を付与する。 | | E-10-2 |
| | | | |
| ‡‡10w. | | 2021年の株式奨励·インセンティブ計画に基づいて付与された4年間の制限株式単位協定フォーマット(本提出)。 | | E-10-3 |
| | | | |
| ‡‡10x. | | 2021年株式奨励およびインセンティブ計画は、次の3年間に帰属する制限株式単位合意フォーマット(提出)である。 | | E-10-4 |
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| ‡‡10y. | | “2021年株式奨励およびインセンティブ計画”の下の制限株式単位合意フォーマットは、2年間の崖帰属および1年後の帰属保有期間(z提出)を含む。 | | E-10-5 |
| | | | |
| ‡‡10z. | | 2021年株式奨励·インセンティブ計画によると、制限株式単位合意フォーマットは、1年の崖帰属と2年後の帰属後保有期間(z提出)とを含む。 | | E-10-6 |
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| ‡‡10aa. | | “2021年株式奨励とインセンティブ計画市場シェア単位合意書”(現アーカイブ)。 | | E-10-7 |
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| ‡‡10bb. | | 百時美施貴宝会社の業績激励計画は、改訂された(採択され、ここでは1978年12月31日までの財政年度10-K表の付表2を参照して編入された；1990年1月8日に改訂され、1990年1月8日に改訂され、この参照添付ファイル19 bは1990年12月31日までの財政年度の10-K表に編入され、1991年4月2日に改訂され、この参照添付ファイル19 bは1991年12月31日までの財政年度の10-K表に編入され、改訂され、1994年1月1日から施行され、この参照添付ファイル10 dは1993年12月31日までの財政年度の10-K表に編入された。1994年1月1日に施行された改正は、1994年12月31日までの財政年度の添付ファイル10 dを参照して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡ |
| | | | |
| ‡‡10cc. | | 1997年1月1日に施行された百時米施貴宝社幹部業績インセンティブ計画(1996年12月31日に終了した財政年度10-K表の添付ファイル10 bを参照して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡ |
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| ‡‡10dd. | | 百時美施貴宝会社の幹部業績激励計画は2003年1月1日に発効し、改訂後2008年6月10日に施行された(2008年9月30日までの四半期10-Q表の添付ファイル10.3を参照して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡ |
| | | | |
| ‡‡10ee. | | 百時美施貴宝会社の2007年高級管理者業績激励計画(改訂と再説明を経て、2010年6月8日から発効し、添付ファイル10 aを参照することによって本文に組み込まれた。2010年6月30日現在の四半期レポート10-Q)。 | | ‡ |
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| ‡‡10ff. | | 百時美施貴宝社の福祉均衡計画-退職収入計画は、2012年1月1日から施行され、2019年8月2日から改訂·再記述される(本稿では、2020年12月31日までの財政年度10-K表の添付ファイル10 ttを参照して編入)。 | | ‡ |
| | | | |
| ‡‡10gg. | | 百時美施貴宝社の福祉均衡計画-貯蓄·投資計画は、2012年1月1日から施行され、2020年1月1日に改正·再記述された(2020年12月31日現在の財政年度10-K表の添付ファイル10 uuを参照して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡ |
| | | | |
| ‡‡10hh. | | 改訂されたSquibb社補充年金計画(先に改訂および再記載されたように、ここでは、1991年12月31日までの財政年度の10−K表の添付ファイル19 Gを参照することによって編入される；1993年9月14日に改正され、1993年12月31日までの財政年度の表10−Kの添付ファイル10 gを参照することによって本明細書に組み込まれる)。 | | ‡ |
| | | | |
| ‡‡10ii. | | 高度管理者離職計画は、2007年4月26日から施行され、改訂および再記述され、2021年1月1日から施行される(2020年12月31日までの財政年度10-K表の添付ファイル10 wwを参照して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡
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| | | | |
| ‡‡10jj. | | 登録者は、各指定幹部およびいくつかの他の幹部と締結された2016年1月1日から施行されるプロトコル表(2015年12月31日現在の10−K表の添付ファイル10 kkを参照して組み込まれる)。 | | ‡
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| | | | |
| ‡‡10kk. | | 1996年3月5日に改訂された百時米施貴宝社の非従業員取締役退職収入計画(1996年12月31日現在の財政年度10-K表の添付ファイル10 Kを参照して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡ |
| | | | |
| ‡‡10ll. | | 百時美施貴宝社の1987年非従業員取締役繰延給与計画は、2019年6月13日に改訂され、再記述された(2019年9月30日までの四半期10-Q表の添付ファイル10 Eを参照して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡ |
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| | | | | | | | | | | | | | |
| ‡‡10mm. | | 改訂された百時米施貴宝会社の非従業員取締役株式オプション計画(株主の2000年5月2日の承認を経て、2000年3月20日の2000年依頼書添付ファイルAを引用して本明細書に組み込まれる)。 | | ‡ |
| | | | |
| ‡‡10nn. | | Squibb Corporationは、外部取締役費用計画の支払いを延期し、改訂された(添付ファイル10 E Squibb Corporation 1991を参照することにより、1987年12月31日までの財政年度のForm 10−K，1−5514号ファイルを本明細書に組み込む；改訂は1991年12月31日に施行され、ここでは添付ファイル10 Mを参照することにより1992年12月31日までのForm 10−Kに組み込まれる)。 | | ‡ |
| | | | |
| ‡‡10oo. | | 百時美施貴宝社2017年株式インセンティブ計画(2019年11月25日に提出されたS-8表登録声明の添付ファイル99.1を参照して本明細書に組み込む)。 | | ‡ |
| | | | |
| ‡‡10pp. | | 百時美施貴宝社の2014年株式インセンティブ計画(2019年11月25日に提出されたS-8表登録声明の添付ファイル99.2を参照して本明細書に組み込む)。 | | ‡ |
| | | | |
| ‡‡10qq. | | 百時美施貴宝会社2021年株式奨励·激励計画(百時美施貴宝社が2021年3月25日に提出した最終依頼書Bを引用して本明細書に組み込む) | | ‡ |
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| ‡‡10rr. | | 百時美施貴宝は、日付が2019年5月30日であるDavid·エルギンズさんとの書簡の締結(2019年12月31日現在の財政年度10-K表添付ファイル10 IIIを参照して本明細書に組み込まれる)である。 | | ‡ |
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| 21. | | 登録者の子会社(同封アーカイブ)。 | | E-21-1 |
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| 23. | | Deloitte&Touche LLPは同意する(z提出). | | E-23-1 |
| | | | |
| 31a. | | 第302条証明書(同封アーカイブ)。 | | E-31-1 |
| | | | |
| 31b. | | 第302条証明書(同封アーカイブ)。 | | E-31-2 |
| | | | |
| 32a. | | 第906条証明書(同封アーカイブ)。 | | E-32-1 |
| | | | |
| 32b. | | 第906条証明書(同封アーカイブ)。 | | E-32-2 |
| | | | |
| 101. | | 以下は百時美施貴宝社の2022年，2022年，2021年と2020年12月31日までの年度のForm 10−K年次報告，フォーマットはイントラネット拡張可能商業報告言語(XBRL)：(I)総合収益表，(Ii)総合(損失)/損益表，(Iii)総合貸借対照表，(Iv)総合キャッシュフロー表，および(V)総合財務諸表付記である。 | | |
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| 104. | | 2022年12月31日までの年次報告Form 10-Kの表紙は、イントラネットXBRLとなっている。 | | |
| | | | | |
| † | 委員会に電子的に提出された証拠コピーから漏れた一部は秘密に処理されている。 |
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| * | 本2022年10−K表には、製品のブランド名を示しており、これらの商標は会社又はその子会社独自の登録商標ではない廃絶を宝とする大塚薬業株式会社の商標であるAtriplaジリッド科学有限責任会社の商標ですバイエルタAmylin製薬有限責任会社の商標ですCabometyxExelixis，Inc.の商標であるファシガそしてウォンゲルザはいアスリコン社の商標ガリバーノワ製薬の商標ですケトルダマーク·シャープ·ドム社の商標ですウルトラツラ安進の商標ですPlavixセノフィの商標ですテンセント科学技術遺伝子テーク社の商標ですイエスカタKite Pharma社の商標ですそれは.スター号を持たないすべての斜体製品のブランド名は、BMSおよび/またはその子会社の登録商標である。 |
