カタログ表

吾ら又は引受業者はいずれもいかなる者にもいかなる資料を提供したり、いかなる陳述を行うことを許可していないが、本募集定款又は吾等を代表して作成した任意の無料書面募集定款又は吾等が閣下に推薦した株式募集定款に記載されている資料又は陳述は除外する。他の人があなたに提供するかもしれない他の情報については、私たちは何の責任も負いませんし、その信頼性を保証することもできません。私たちはこのような証券を要約や販売を許可しない管轄区域で販売しないつもりだ。本募集説明書または任意の適用可能な自由書面募集説明書の情報は、その交付時間または私たちの普通株式の任意の販売にかかわらず、その日にのみ最新であると仮定しなければなりません。それ以来、私たちの業務、財務状況、運営結果、そして見通しは変化したかもしれない。

アメリカ以外の投資家には    私たちにはありません。引受業者も何もしていません。アメリカ以外のどの司法管轄区でも本募集説明書を発行、所有または配布することが許可されています。そのために行動する必要があるからです。本目論見書を持っているアメリカ以外の人は自分に知らせ、私たちの普通株式の発行と本募集説明書をアメリカ国外に配布することに関するいかなる制限も守らなければなりません。

当社は、本契約書に記載されている当社の業務に重要な商標、商号、およびサービスマークの独自の権利を持っています。便宜上、本入札明細書には、“ルーシー科学発見会社”、“ルーシー科学発見”ロゴ、TerraCube、および他の商標、商品名、およびサービスマークが出現する可能性があるが、いずれのような引用も、いかなる方法でも、適用法に基づいて、これらの商標、商号、およびサービスマークに対する私たちまたは適用許可者の権利を最大限に放棄するか、または最大限に主張しないことを意味するものではない。本明細書に記載されているすべての商標、商号、サービスマークは、そのそれぞれの所有者の財産である。

本入札明細書では、他の説明がない限り、すべての金額がドル建てである。本明細書で言及されている“ドル”、“ドル”は、いずれもドルを意味する。私たちの連結財務諸表はドルで表され、私たちの連結財務諸表では、言及されたすべての“$”はドルを意味する。言及されたすべての“カナダドル”と“カナダドル”はカナダドルを意味する。カナダドルでの取引は取引当日の為替レートでドルに換算されます。カナダドル単位の通貨資産と負債の期末残高は期末レートを用いてドルに換算される。これらの換算は、そのような金額が、その日付または任意の他の日に為替レートまたは任意の他の為替レートでドルに両替された可能性がある、または可能性がある陳述とみなされてはならない。

リスク要因

私たちの証券に投資するのは投機的で、高い危険と関連がある。私たちの証券に投資する前に、以下に説明するリスクと、当社の財務諸表および本募集説明書の末尾に含まれる関連説明を含む他の情報をよく考慮しなければなりません。以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、将来の成長見通しは重大な悪影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの証券の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。本募集説明書には長期も含まれています-そうだな危険と不確実な要素に関する陳述。私たちの実際の結果は予想と大きく違うかもしれない-そうだな以下に説明するリスクを含むいくつかの要因により、これらの要因は財務諸表の変動をもたらす。“転送に関する特別な説明”をご覧ください-そうだな“と言った

私たちの財務状況、限られた経営歴史と資本要求に関するリスク

私たちは最初から運営赤字を出していて、引き続き運営損失が出る可能性があると予想しています。予測可能な未来に、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。

会社設立以来、運営赤字と現金流出を経験し、研究開発や生産活動を継続するための継続的な資金が必要となってきた。私たちの業務はまだ利益を上げていないため、私たちは経営を続ける企業として経営を続ける能力に不確実性がある。私たちの成功は私たちが活動を続けるために必要な現金に資金を提供する能力があるかどうかにかかっている。もし私たちが追加の株式証券を発行したり、融資や他の方法でより多くの資金を集めることができなければ、私たちの業務にはこれらの債務や他の債務が違約するリスクが生じる可能性がある。2021年と2022年9月30日までの3ヶ月間、我々の総合損失はそれぞれ120万ドルと100万ドルだった。2022年9月30日現在、私たちの累計赤字は3680万ドルです。私たちは今後数年で運営赤字になる可能性があり、予測可能な未来には利益を達成したり維持したりすることができないかもしれない。

私たちは次のような状況が発生すれば、私たちの費用が増加すると予想している

•        25，000平方フィートの研究と製造施設の拡張を完成させました

•        カナダ、アメリカ、そして私たちが経営する可能性のある他の管轄区域で規制コンプライアンスに関する活動をしています。私たちがより厳しい規制審査を受けるにつれて、これらの活動は増加するかもしれません

•        私たちの研究開発を支援するために、設備や実物インフラを増やすことを含む、私たちの成長する従業員基盤に適応するために、私たちのインフラと施設を拡大します

•        学術研究者、生物製薬会社、その他の条件に合ったパートナーに私たちの製品をマーケティングし、販売します

•        他の製品や技術の識別と開発または許可を求めること；

•        私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、拡大し、保護する

•        上場企業としての私たちの運営を支援するために、運営、財務、管理情報システムスタッフを増やします。

利益を実現し、維持するために、私たちは私たちの製品を育成、合成、抽出、精製することに成功し、最終的に私たちの製品を商業化して、相当な収入を生成しなければならない。これは、ビジネス規模で私たちの製品を製造し、必要なすべての規制許可を得て維持し、業界でブランド認知度を確立することを含む、一連の挑戦的な活動で成功することを要求するだろう。私たちの収益力は、私たちの製品の市場規模、これらの市場における競争相手の数、私たちが実現した市場受け入れの程度、そして私たちの顧客の開発、規制機関の承認を得て、幻覚薬に基づく治療法を商業化する能力にある程度依存するだろう。

たとえ私たちが確実に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。私たちが達成できず利益を維持することは、わが社の価値を低下させ、資金を調達し、私たちの製造業務を維持し、私たちの計画の研究開発努力を継続したり、業務を拡大する能力を弱める可能性があります。わが社の価値の低下はあなたの投資損失の全部または一部を招くかもしれません。

私たちの限られた経営の歴史は、私たちのこれまでの業務を評価し、私たちの将来の生存能力を評価することを難しくするかもしれません。

私たちの運営の歴史は限られており、幻覚薬業界を利用して価値を創出する機会を創出しようとしているため、開発の初期段階にあるだろう。設立以来、私たちは25，000平方フィートの製造施設を建設し、私たちの栽培、抽出、精製プロセスを開発し、私たちの実行管理チームを構築してきました。私たちはまだビジネス規模で幻覚薬製品を生産していない。私たちの育成、研究、開発は初期段階にあり、これにより、私たちのいかなる努力が成功し、私たちの顧客の要求を満たしているかどうか、そして私たちのいかなる製品が合理的なコストで製造または成功マーケティングができるかどうかは特に不確定です。私たちは私たちの業務を評価する意味のある業務ではありません。もし私たちが幻覚剤に基づく活性医薬成分のより長い運営履歴や成功開発と商業化の歴史を持っていれば、私たちの将来の成功や生存能力の予測はそんなに正確ではないかもしれません。そのため、私たちは資本不足、現金不足、人員、財政とその他の資源の制限及び収入の不足を含む多くの早期企業によく見られるリスクに直面している。限られた運営の歴史はまた投資家たちが私たちの成功の見通しを評価するのを難しくするかもしれない。私たちは私たちが成功するという保証はなく、私たちの成功の可能性は私たちの初期の行動段階に基づいて考慮されなければならない。

私たちは利益を達成したり維持することができず、未来に損失を受けるかもしれない。また、私たちが事業を発展させる計画を実施するにつれて、資本投資を増加させることが予想されます。もし私たちの収入がこのような予想された成長を相殺するために増加しなければ、私たちは正のキャッシュフローを生成しないかもしれない。将来の収入は外部資金なしで運営を継続するために必要な資金を生成するのに十分である保証はない。私たちの業務目標を達成する時、私たちは予測できない費用、困難、複雑な状況、遅延、その他の既知または未知の要素に遭遇する可能性があり、私たちの技術および製品に関連する要素を含む。私たちは最終的に発展に集中した会社からビジネス活動を支援できる会社に移行する必要がある。そのような移行で、私たちは成功しないかもしれない。私たちの限られた運営の歴史は私たちがこのような予見できない事件を評価して計画することをもっと難しくする。

様々な要因により、私たちの財務状況と経営業績は四半期ごとと毎年大幅に変動し続け、その多くの要素はコントロールできないと予想しています。したがって、今後の経営業績の指標として、いかなる四半期や年度の業績にも依存してはいけません。

今回の発行後も、私たちの運営に資金を提供するために大量の追加資金が必要になる可能性があり、必要なときに受け入れ可能な条件で必要な資金を得ることができなかったり、必要な資金を全く得られなかったりすると、私たちの製造や商業化努力や他の運営を延期、制限、減少、または終了させることができるかもしれません。

2022年9月30日現在、私たちは約16，000ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちは追加的な資本を集める必要があるかもしれないが、これは保証できない。また、現在知られていない多くの要因により、私たちの運営計画は変化する可能性があり、計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画に十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。

私たちの未来の資本需要は多くの要素に依存していますが、これらに限定されません

•        製品の範囲、進捗、結果、コストを研究·開発する

•        25，000平方フィートの研究や製造施設の拡張に関するコストを含めて私たちの製品を製造するコストは

•        幻覚剤や他の精神薬に基づく製品や薬品の規制や競争構造における事態発展の影響

•        私たちが求めている製品や技術の数量と範囲を決めました

•        マーケティング、販売、流通コストを含む商業化活動のコスト

•        収入増加を実現する能力は

•        私たちは、戦略的協力、許可、または他の手配の能力、および私たちが締結する可能性のある任意のこのような合意の財務条項を確立し、維持します

•        私たちは相補的な業務や資産に買収または投資するかどうかを決定します

•        技術者を引き付けるのに必要な費用は

•        米国上場企業に関連する財務·報告システムを含む、より多くの内部システムおよびインフラを実施する必要がある

•        私たちの知的財産権の組み合わせを準備、提出、起訴、維持、弁護、実行することに関連するコスト；

•        新冠肺炎の疫病は全世界の社会、政治と経済状況に持続的な影響を与える。

私たちが私たちの現金需要を満たすのに十分な収入を生み出すことができる前に、私たちは株式発行、債券発行または融資、協力、戦略連合、または第三者のマーケティング、流通、または許可手配との組み合わせで将来の現金需要を満たす予定だ。私たちが追加資本を調達する様々な方法は潜在的な危険を持っている。ある程度、私たちが株式証券を発行することで追加資本を調達すれば、私たちの既存の株主は大量の希釈を経験するかもしれない。発行された任意の優先株式証券はまた、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、優先権、または特権を規定することができる。もし私たちが債務証券を発行して資金を調達すれば、これらの債務証券は私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、優先権、特権を持つだろう。債務融資および優先持分融資(利用可能であれば)は、追加債務の生成、我々の資産の売却、製品買収、資本支出、または配当の発表など、我々の特定の行動をとる能力を制限する契約を含むいくつかの合意にも関連する可能性がある。もし私たちが第三者との協力、戦略連合またはマーケティング、流通または許可手配を通じてより多くの資金を調達する場合、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。

私たちが追加資金を調達する能力は金融、経済、そして市場状況、そして他の要素に依存し、私たちはこれらの要素をコントロールできないか、あるいは限られているかもしれない。私たちが必要な時、私たちが受け入れられるか、あるいは全くないという条件で十分な追加資金がないかもしれない。しかも、より厳格な規制検討は私たちの資金調達能力に否定的な影響を及ぼすかもしれない。もし私たちがタイムリーにあるいは魅力的な条件で十分な資金を得ることができなければ、私たちは私たちの労働力を削減し、延期、制限、減少、または私たちの研究開発活動と商業化努力を中断したり、あるいは私たちが自分で開発とマーケティングする製品や技術を開発し、マーケティングする権利を与えることが要求されるかもしれない。また、追加資金を得ようとすると、私たちの経営陣の日常活動からの時間や注意力を分散させ、研究開発への関心を分散させることができるかもしれません。

私たちの商業成功は私たちが高品質の精神薬物製品を育成、抽出あるいは総合的に誘導する技術能力と、私たちの目標市場の顧客のこれらの製品に対する受容度にかかっている。

我々は先進的な植物と真菌培養技術及び各種の生物技術と直接化学合成、分離と精製システムを利用して高品質の医療レベルの精神薬物化合物を生産し、それを適切な許可を得た研究機関、生物製薬会社、その他の顧客に販売する。逆に，我々の顧客は，一連の疾患を治療する薬剤として，我々の製品を用いてさらなる研究，開発，潜在的な商業化を行っている。そのため、私たちの製造技術および抽出と精製技術の品質と精度は、私たちの収入増加、業務拡大、収益力の実現に重要である。特に，我々の業務は以下の項目に依存する

•        ビジネス規模と顧客が設定した所望の時間範囲で製品を生産することができます

•        私たちは私たちの戦略を実行して、ターゲット顧客と新しい手配を達成し、私たちの製品のための強力な販売ルートを構築することができます

•        私たちは私たちの製造能力と私たちの製品の利益に対する市場の認識を高めることができます

•        学術機関や生物製薬会社や他の機関は私たちの製品の比率を採用しています

•        競争相手が開発した製造能力や技術が私たちよりも高い速度で商業化できれば

•        カナダ保健省または米国食品医薬品局またはFDAまたは任意の他の規制機関は、私たちの顧客が私たちが提供した製品開発の薬物を使用することを許可する時間と範囲；

•        幻覚薬業界や幻覚薬の否定的な宣伝；

•        私たちは研究と添付された出版物を通じて私たちの製造能力と技術をさらに検証する能力がある。

私たちがこれらまたは私たちの製品や技術の市場受容度に影響を与える可能性のある他のいかなる要因を成功的に解決することは保証されない。もし私たちが私たちのプラットフォームに対する市場の受け入れを成功的に実現し、維持することができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは不利な影響を受ける可能性がある。

私たちは本票や他の債務証券を発行しましたが、そうでなければ大量の債務が発生し、これは私たちの財務状況に悪影響を与え、私たちの株主に私たちの投資価値にマイナスの影響を与える可能性があります。

2022年9月30日までに、私たちはある関連先の貸手に本チケットを発行しました。元金の未返済と受取利息の総額は30万ドルで、転換可能な本チケットの未返済元金と受取利息の総額は410万ドルです。私たちはまた信用計画を達成しました。この計画によると、私たちは最大490万ドルを借りることができます。2022年9月30日まで、信用手配では何の金額も借り入れていない。

私たちの未済債務と未来に生じる可能性のあるどんな債務も固定支払義務の増加につながるだろう。それはまた、私たちに追加債務を発生させる能力の制限、私たちが知的財産権を獲得できるかもしれない能力の制限、および私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの資産および知的財産権に留置権を加える他の運営制限をもたらす可能性がある限定的な契約をもたらす可能性がある。もし私たちがこのような債務に違約すれば、私たちはこのような資産と知的財産権を失うかもしれない。債務の発生は様々な他の否定的な影響を及ぼす可能性がある

•        もし私たちの営業収入が債務を返済するのに十分でなければ、私たちの資産は約束を破って担保償還権を失う

•        もし私たちがこの条約を放棄したり再交渉したりすることなく、特定の財務比率や準備金を維持することを要求した条約に違反した場合、たとえ満期にすべての元金と利息を支払っても、私たちの債務返済の義務は加速されるだろう

•        もし債務保証が即時支払いであれば、私たちは直ちにすべての元金と計算すべき利息を支払います

•        債務保証には、債務保証が返済されていない場合にそのような融資を得る能力を制限する契約が含まれている場合、必要な追加融資を得ることができません

•        普通株の配当金は払えません

•        私たちのキャッシュフローの大部分を使用して債務の元本および利息を支払い、これは、普通配当金(発表された場合)、費用、資本支出、買収、および他の一般会社用途に利用可能な資金を減少させる

•        私たちの業務の計画と対応と私たちの業界の変化に対する柔軟性は制限されている

•        全体的な経済、工業、競争状況の不利な変化、政府の監督管理の不利な変化の影響を受けやすい

•        私たちは、負債の少ない競争相手と比較して、支出、資本支出、買収、債務超過要求、私たちの戦略および他の目的を実行する能力が制限され、その他の劣勢のために追加金額を借り入れる。

私たちの現在と未来の債務超過義務を履行するために、私たちは外部から資金を調達することを要求されるだろう。私たちは私たちの既存の債務の下で満期になった金額を支払うために追加的な融資を手配できないかもしれない。外部源の資金は受け入れ可能な条件で獲得できない可能性があり、もしあれば。私たちは現在と未来の債務義務を履行できず、私たちの業務、財務状況、経営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの業務や幻覚薬業界に関連するリスクは

幻覚薬業界や市場は比較的新しく，長期的には成功しない可能性がある。

私たちは比較的新しい産業と市場で私たちの業務を経営している。私たちは規制機関と大衆のこの分野に対する認識と受容度が高まっていると信じている。しかし、カナダ、アメリカ、そしてほとんどの他の司法管轄区域では、迷幻剤は依然として規制された物質であり、研究と治療目的のために依然として厳格に規制され、範囲が狭い。業界や市場が現在の見積もりや予想通りに成長し続けたり、経営陣の期待や仮定に一致した方法で役割や発展を果たしたりすることは保証されない。幻覚製造と薬品業界及び市場に不利な影響を与える事件或いは状況はすべて著者らの業務、財務状況と経営結果に重大な不利な影響を与える可能性がある。私たちは、私たちの幻覚薬製造施設を発展させ、私たちの製品供給を改善し、私たちの契約研究サービス計画を構築するために、大量の資源と資本を投入し続けることを約束し、期待している。製品およびサービスの1つのカテゴリとして、医療レベルの幻覚剤原料および幻覚剤由来の活性医薬成分またはAPI、およびこのような物質の研究は、市場で比較的未検査の製品を代表しており、幻覚剤を1つのカテゴリとして保証することができないか、または私たちの製品およびサービスが市場で承認されるであろう。また、比較的新しい業界として、幻覚薬に基づく薬品業界には老舗企業のビジネスモデルが真似できるものはあまりない。同様に、潜在的投資家は、私たちの普通株に投資するかどうかを決定する際に、比較可能な会社に関する情報はほとんどない。

我々の業務計画は，精神薬物医薬品市場に有利になる可能性のある規制変化の発生と，米国やカナダの規制機関によるわが社に有利な決定に依存しており，このような変化や決定が起こる保証はない。

私たちの業務活動を管理する厳格な規制環境は、カナダとアメリカでの市場機会を深刻に制限する可能性があります。我々が生産を計画している原料薬やその他の製品は“カナダ食品·薬物条例”J部付表の制限された薬物であるため，カナダでの販売は“機関”での臨床試験の目的に限られており，薬物の被害と治療効果の決定，合格した研究者による同機関での実験室研究が目的である。私たちの原料薬は、私たちが生産する物質が食品や薬物規制のJ部分から除去されない限り、カナダでの商業目的のための販売が禁止されるだろう。このような規制変化は決して起こらないかもしれないし、タイムリーに起こらないかもしれないし、私たちの業務がこのような変化から利益を得ることができるようにする。食品·薬物条例によれば、“機関”は、病院、カナダの大学、またはカナダ政府の部門または機関を含む薬物研究に従事する任意の機関として定義される。カナダ保健省は，この分野で研究されている私営バイオ製薬会社への製品販売を可能にするためにこの定義を広く解釈する可能性があると考えているが，カナダ保健省はどの施設が法律で規定されている“機関”資格に適合するかについてより厳しい見方をとる可能性がある。制限的な解釈は臨床テストや実験室研究目的であっても、カナダにおける潜在的な顧客を制限する。米国では，我々が生産しようとしている多くの物質は現在制御物質法案の付表に記載されており，米国内でこの物質供給が科学研究に不十分であることが発見された場合にのみ，DEAは潜在的な米国顧客の輸入許可を承認する, あるいは、国内メーカー間の競争が医療または科学的需要を満たすのに不十分である場合、より多くの米国内メーカーを登録することによって十分にはならない。もし米国メーカーが我々が生産した原料薬と同じ原料薬の生産を開始し，DEAが米国国内の供給や競争が十分であることを確定した場合，米国の顧客にはまったく輸出できない可能性がある。我々が米国で商業規模で製品を販売する能力は，別表I物質は研究目的にしか利用できないため，物質を商業生産に許容するスケジュールに再配置することにも依存する。しかし、私たちが生産した物質が別表2に再配置されても、それらの使用は

まだ大きな制限があり、これはアメリカでの私たちの市場潜在力を深刻に制限するかもしれない。アメリカで私たちの製品を販売するために、私たちはアメリカに製造工場を設立しなければならないかもしれません。これは高価で時間がかかるでしょう。以上は，我々の製品のカナダや米国での商業化能力に影響を与える未知の変数と意外な状況である。

消費者の幻覚薬に対する否定的な宣伝や観感は私たちの顧客群に悪影響を与え、更に私たちの業務、財務状況、経営業績に悪影響を与える可能性がある。不利な宣伝や消費者の意見を克服するには幅広いマーケティング努力が必要かもしれない。

私たちが業務を構築し発展させる能力は、幻覚薬をベースとした新興市場の成功に大きく依存し、これは他の事項を除いて、明らかかつ迅速に変化する公衆の選好に依存し、これらの要素は予測が困難であり、私たちはほとんどコントロールできない。私たちと私たちの顧客は幻覚療法と他の製品に対する消費者の見方に強く依存するだろう。

制御された物質を含む治療法は大衆の論争を引き起こすかもしれない。公衆はこのような治療法を他の製品と違法な娯楽薬と結びつける可能性があり，これらの薬物は禁止または規制された物質であり，健康，安全にリスクを与え，中毒になる可能性がある。政治的·社会的ストレスや負の宣伝は，我々の顧客が開発する可能性のある治療候補薬の承認遅延を招き，費用を増加させる可能性がある。このような療法の反対者たちはマーケティングを制限してどんな規制承認も撤回することを求めることができる。また，これらの反対者は否定的な宣伝を起こそうとし，医学界を説得してこれらの療法を拒否しようとするかもしれない。ファンタジー抗議は歴史的に起こったことがあり、未来にも起こりうるし、メディアの報道を引き起こしている。政治的圧力および否定的な宣伝は、幻覚薬に基づく候補治療薬の遅延および費用の増加を招き、その導入およびマーケティングを制限または制限する可能性がある。

これは、大衆の見方や消費者の観点を変えるために、大衆の見方や消費者の観点を変えるために、重要な科学的証拠(私たちの顧客が規制承認を得るために提供しなければならない証拠を含む)を必要とするかもしれない、すなわち幻覚薬に基づく治療法や他の製品は身体や社会の健康に有害ではなく、中毒にもならない。たとえ私たちの製品が国際安全と品質標準に符合しても、もし公衆が臨床試験で報告された不良事件或いはその他の原因で幻覚剤製品の安全性、有効性と品質に対して自信を失っていれば、販売は不利な影響を受ける可能性がある。公衆の否定的な見方はこのような製品の市場萎縮を招く可能性があり、規制機関にこのような製品の開発に対して厳格な要求を迫られる可能性がある。このような事件が発生すれば，より少ない学術機関やバイオ製薬会社がこのような製品の研究，開発，商業化を図る可能性がある。

製品の制御物質の地位を考慮して、幻覚薬市場は特定のマーケティング挑戦に直面し、これは過去と現在の大衆が製品が健康と生活様式にマイナスの影響があると考え、精神活性と潜在中毒の影響によって身体と社会的ダメージを引き起こす可能性がある。私たちまたは私たちの顧客が行う可能性のあるどんなマーケティング努力も、消費者自信、ブランド認知度、商業権を確立するために、このような見方を克服する必要がある。ファンタジー製品の消費に関する科学的研究や発見は消費者の感知に重大な影響を与える。このような研究や発見が迷幻剤に基づく製品に有利になることは保証されない，あるいは有利であっても，そのような研究や発見が十分な部分の人口を説得するのに有効である保証はなく，迷幻剤による療法が安全かつ有効である。逆に、私たちまたは私たちの顧客が販売している幻覚薬ベースの療法の否定的な宣伝は、消費者が私たちの顧客が開発する可能性のある療法や他の製品を購入することを阻止するかもしれない。

幻覚剤や他の精神薬の医療業界での拡大使用には，有効な医療療法の新たな臨床研究が必要である可能性がある。

幻覚剤とその他の精神薬物製品の潜在的な医療利益、実行可能性、安全性、有効性、嗜癖性、投与量と社会受容性に関する研究はまだ早期段階にある。このような製品のメリットに関する臨床試験は比較的少ない。現在の研究は幻覚剤と他の精神薬物製品の医療利益、実行可能性、安全性、有効性、投与量と社会受容性に関する私たちの信念を支持していると信じているが、未来の研究と臨床試験はこの言い方が不正確であることを証明するかもしれない、あるいは人々の幻覚剤原料前駆体と原料薬に対する懸念と見方を引き起こす可能性がある。これらのリスク，不確実性，仮説を考慮すると，潜在投資家は，幻覚薬に基づく薬物の応用範囲は既存の研究で示されているほど広くない可能性があることを理解すべきである。将来の研究および臨床試験は、本願明細書に記載されているのとは逆の結論または否定的な結論を得る可能性がある

幻覚剤および他の精神薬物製品に関連する潜在的な医療利益、生存能力、安全性、有効性、用量、社会的受容度または他の事実と見方は、私たちの製品需要に重大な悪影響を与える可能性があり、そして私たちの業務、財務状況および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

市場の規模と私たちの製品とサービスおよび幻覚薬の需要に対する市場成長予測は通常いくつかの複雑な仮定と推定に基づいており、不正確かもしれない。

私たちは毎年の潜在市場総額を見積もり、私たちの製品とサービス、そして私たちの顧客が開発する可能性のある幻覚薬物に基づく療法の市場成長を予測します。これらの推定および予測は、医療レベルの原材料、原料薬および完成薬、および幻覚薬分野内の臨床前研究サービスの重要な供給者として業務を構築する能力、幻覚薬を研究および治療目的に使用することをめぐる規制発展、およびこのような治療法に対する公衆の受け入れ度(承認されれば)、および私たちの顧客が規制部門の承認を得、その候補製品を商業化することに成功する能力に関連する仮定および推定を含む、大量の複雑な仮定、内部および第三者推定、および他の業務データに基づく。我々の仮定や我々の見積りや重要な業績指標の基礎となるデータは合理的であると信じているが，このような情報を測定したり予測したりするうえで固有の挑戦がある.したがって、これらの仮説および推定は正しくない可能性があり、我々の仮説または推定を支持する条件は随時変化する可能性があり、それによって、これらの潜在的要因および指標の予測正確性を低下させる。したがって、年間潜在市場総量の推定および市場成長と技術アクセス費、発見研究費、マイルストーン支払いまたは特許権使用料からの将来の収入の予測は正しくないことが証明される可能性があり、私たちの重要な業務指標は私たちの実績を反映できないかもしれない。例えば、私たちが幻覚薬の製品に基づく年間総目標市場または潜在的な市場の成長が私たちが予想しているより小さい場合、または規制発展が全体的にこのような治療法に不利であれば、それは私たちの販売増加を弱化させ、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない, 財務状況、経営結果、そして見通し。

天然幻覚薬製品に対する市場の需要は実現されないかもしれない。

最初は、私たちの幻覚製品、特に私たちの裸蓋キノコ原料薬を培養、抽出し、精製するつもりでした。この方法は，幻覚植物内の様々な化合物の協同作用による潜在的な“環境効果”の提供に寄与しており，既存の迷幻由来材料製造市場よりも優位であり，既存市場は主にこれらの材料の合成製造と孤立した単分子(例えば裸蓋キノコ)に依存していると考えられる。しかし、私たちは天然由来ファンタジー製品の市場が発展することを保証することもできず、それが私たちが予想しているほど大きくなることを保証することもできない。この市場戦略は、私たちの競争相手の合成製造プロセスが、より費用効果と効率性が証明される可能性があり、またはより安定した生産量を生成する可能性がある；顧客が合成製造された幻覚薬製品をより熟知し、より快適に使用している可能性があるので、私たちが狙っている可能性のある主要な市場参加者を含み、規制動態が合成由来幻覚薬製品の合成に有利である可能性がある；天然由来原料薬または他の材料を使用して開発された幻覚薬は、予想される治療効果を提供できない可能性がある。もし天然由来の幻覚薬製品が研究開発市場で私たちの期待した魅力に達しなければ、このような発展は私たちの業務、財務状況と運営結果に不利な影響を与えるかもしれない。

私たちはカナダの“もっと安全な供給計画”と“特別参入計画”が私たちの製品のカナダ市場を拡大すると信じている。しかし、このような計画はファンタジー製品には使われないかもしれませんし、私たちが予想していたメリットを提供しないかもしれませんし、完全に終了されるかもしれません。

カナダ政府はすでに二つのプロジェクトを設立して、私たちはこの二つのプロジェクトが私たちの幻覚薬製品と私たちの顧客の市場を拡大できると信じています。カナダ政府はすでに“安全供給計画”、すなわちSSPを構築しており、この計画によると、ある薬物の供給は規制され、不法薬物の供給とそれに伴う過剰な服薬と死亡リスクに打撃を与える。そのほか、カナダ衛生部の薬物特別参入計画(SAP)は医師が伝統的な治療法が失敗し、不適切或いは使用できない時に、医師に深刻な或いは生命に危害を及ぼす疾病の治療、診断或いは予防を要求することを許可する。カナダの衛生従事者が特に許可されていない薬物に接触するのは深刻で生命に危害を及ぼすことを対象としています

伝統的な治療法が失敗し、不適切或いは市販製品として或いは臨床試験登録によって獲得できない場合。私たちまたは私たちの顧客は、これらの計画を利用して消費者に幻覚薬に基づく治療を提供することができるかもしれないが、そうでなければ、彼らは不法薬物供給の傷害リスクに直面したり、命を救う可能性のある未承認の幻覚薬による治療を得ることができないかもしれないと信じている。

しかし、このような計画が継続されることは保証されないし、それらが私たちが予想している利益を提供するという保証もない。SSPの範囲は限られており，これまでより安全なオピオイドや他の服薬過剰や死亡リスクのある薬剤を提供することに重点を置いてきた。SSPは消費者に薬物迷薬を処方するために使用されておらず，決してこの目的に用いられない可能性があることが知られている。SAPについては，この計画を支援する規制機関が自由に支配可能である.また、SAPによる制限された薬物、例えば幻覚剤の獲得を禁止する。しかし、2020年12月、SAPを管理する機関カナダ衛生部は、薬物の特殊取得を制限する規制禁止を撤回しようとしていると発表した。もしこの禁止が解除されたら、当局はまだこの計画によって幻覚薬に基づく薬物を許可しないことを選択する可能性がある。請求の承認または拒否の決定はケースベースで行われ，適用される医療緊急事態の性質，市販の代替品の可用性，および要求を支援するために提供される薬物の使用，安全性，有効性に関する情報を考慮した。SAPは薬物の臨床開発を回避し、或いは上場申請に対して監督管理審査を行う機序になるつもりはない。SAPを通じていかなる薬物を獲得する時間と数量はすべて制限され、緊急需要を満たすためにのみ使用される。もし薬品提出が監督審査を受けている場合、審査が完了し、薬物が発売される前に、訪問が制限される。したがって、幻覚薬に基づく薬物はSAPによって許可を得ることができない可能性があり、たとえそれらが許可されていても、その計画下での獲得可能性は非常に限られている可能性があり、取得の広さから見ても、取得の持続時間から見ても。さらに何かがある, 私たちの顧客はSAPで許可されていない薬物を販売する義務がなく、カナダ保健省もメーカーにこのようなことを強要することはできません。

また，上記のプログラムを使用することはリスクをもたらす.SAPを通じて獲得した薬物は効果-リスク評価の審査を受けず、この評価は新薬提出或いは臨床試験申請の監督管理枠組みの一部である。これらの薬物はカナダの“食品と薬物法”とその法規の制約を受けない。SAPによる薬物の承認決定は、医療緊急時にこの薬物を使用する医師の理由と、患者の臨床病歴に基づいてどのように患者に利益を得るかに基づいている。そのため、SAPによる許可は薬物が安全、有効或いは高品質であると考えられる構成ではない。もし私たちの顧客がまだ臨床開発進度を完成しておらず、そして彼らが私たちの原材料或いはSAPを通じて得られた原料薬を使用して薬物を生産すれば、私たちは直接或いは間接的に平均レベルより大きい製品責任リスクに直面する可能性がある。

SSPやSAPが私たちの業務に期待したメリットを提供できない場合、この結果は私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を与える可能性があります。

私たちの精神薬に基づく製品の製造は複雑だ。私たちは生産において様々な困難に直面する可能性があり、これは、研究または臨床試験のための原材料または原料薬または商業販売のための完成薬の供給能力を延期または完全に停止する可能性がある。

精神薬物原料を原料とする原料薬の生産過程は複雑で、監督管理が厳しく、多重リスクが存在する。組織として、私たちは幻覚薬に基づく製品を育成して精製した経験がなく、私たちはまだこのような製品を作っていません。私たちはそうすることに成功できないかもしれません。私たちは私たちの努力が商業的に実行可能な製品をもたらすという保証がない。私たちの製造業務は汚染、設備故障、設備の設置或いは操作の不当、サプライヤー或いはオペレータのミス、生産量の不一致、製品特性の変化及び生産過程の拡張が困難な影響による製品損失を受けやすい。正常製造プロセスとの微小な偏差でも生産量の低下、製品欠陥、その他の供給中断とコスト上昇を招く可能性がある。例えば、私たちの製品中または私たちの製品を培養、抽出、精製した製造施設で微生物、ウイルス、または他の汚染物質が発見された場合、私たちの製造施設は汚染を調査し、修復するために長い時間を閉鎖する必要があるかもしれない。

もし私たちの顧客の一人が後期臨床試験と潜在的な商業化の準備を始めたら、私たちの製品の生産規模を増加させる措置が必要になります。私たちはまだ私たちの製品のために製造技術を拡大していません。臨床試験や商業規模のプロセス開発と大規模生産に関するリスクには，コスト超過，プロセスの潜在的な問題などがある

規模の拡大、技術の再現性、安定性の問題、現在の良好な製造規範或いはcGMPの要求、ロットの一致性と原材料の適時な可用性に符合する。商業品質薬物製品の生産周期が長く、コストが高く、大量の努力を払う必要があるが、生産を予想した商業規模に拡大し、技術表現と検証、分析方法の検証、肝心な技術パラメータと製品品質属性の確定及び複数回の技術性能と検証運行を含むに限らない。私たちは私たちのどんな製品の生産能力をタイムリーに、あるいは費用効果のある方法で成功させることができないかもしれない。また、汚染や作物不作など、規模拡大や商業活動中に品質問題が発生する可能性がある。

私たちのどのような表現ミスもお客様の臨床開発を延期したり市場の承認を得たりする可能性があります。もし私たちが顧客との合意を履行できなければ、私たちの顧客は私たちの関係を中止させられるかもしれない。このような業績失敗により顧客関係を失ったり、私たちの名声を損なうことは、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を与えます。

私たちは私たちの契約を構築してサービス製品を研究する時に多重のリスクに直面して、私たちの業務の面で、私たちは利益を得ることに成功できないかもしれません。

我々は，幻覚薬物分野の学術機関やバイオ製薬会社に契約に基づく薬物発見と研究サービスを提供する予定である。私たちの管理チームと従業員は革新的な研究に従事し、主要な参加者と協力して、迷薬に基づく新しい解決策を開発と使用に必要な背景と専門知識を持っていると信じている。しかし，組織としては，幻覚薬に基づく製品の研究や開発活動を行った経験がなく，成功できないかもしれない。私たちはこの分野の業務を設立して発展させるための努力で多重の危険に直面している。バイオ製薬会社に影響を与える経済要素と業界傾向も私たちの契約研究サービス業務に影響を与えるだろう。バイオ製薬会社は引き続き優遇価格設定条件を有する全世界の臨床研究機関との長期戦略協力を求めている。これらの協力の競争は非常に激しく、機会を放棄することを決定することも、選ばれない可能性もあり、この場合、競争相手が協力に参加する可能性があり、顧客との業務が制限される可能性がある。さらに、バイオ製薬業界が契約研究サービス活動を減少させたり、研究開発プロジェクトのアウトソーシングを減少させたり、またはそのようなアウトソーシングが予想される速度で増加しなかった場合、私たちの運営および財務状況は実質的かつ不利な影響を受ける可能性がある。私たちはまた生物製薬産業の統合と他の要素の否定的な影響を受ける可能性がある, これは、私たちの顧客の意思決定を緩和したり、研究や開発活動の遅延やキャンセルにつながる可能性があります。私たちのビジネスサービスは新薬発表の減少と特許保護を失った薬物数の増加の影響を受ける可能性がある。このようなすべての事件は私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちが顧客と私たちの研究サービスについて締結したほとんどの契約は、私たちの顧客が特定の日数の通知後に終了すると予想しています。私たちの顧客は、私たちの制御範囲を超えた様々な理由で、私たちの契約範囲を延期、終了、または縮小する可能性があります。これらの理由は、利用可能な資金の不足、予算制限、または優先順位の変更、規制機関の行動、製品の意外または見たくない臨床結果の出現、競争相手または内部資源への業務の移転、および製品が発売された後に撤回されることを含むが、これらに限定されない。私たちはまた、私たちのほとんどの契約はサービス契約費用か、固定費用契約だと予想しています。もし私たちが最初に契約価格を下げたり、他の方法でコスト推定を超えて、変更書の交渉に成功できなければ、私たちの将来の財務業績は不利な影響を受ける可能性があります。私たちが実行する作業範囲がお客様との契約が最初に予想した範囲から修正する必要がある場合、通常変更書が発生します。たとえば，研究項目に関するキー仮説やパラメータが変化したり，時間が大きく変化したりした場合，修正が発生する可能性がある.現在の契約に基づいて範囲を超えた仕事を変更書に変換できなかった場合、追加作業の費用を負担します。このような定価が低すぎ、コストが大幅に超過したり、単記録遅延を変更したりする場合は、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

生物製薬薬の開発は本質的に不確実である。私たちの製品やサービスを研究開発のために顧客に販売することができても、私たちの顧客は幻覚薬に基づく薬物の規制承認を成功させることができないかもしれません。もし彼らがこれをできなければ、私たちの製品とサービスの市場は制限されるだろう。

私たちは医療レベルのベロゲニンと他の幻覚剤製品を培養、抽出、精製し、適切な許可を得た研究機関、生物製薬会社、その他に提供するつもりです

幻覚薬の発見と開発に従事する締約国。これらの顧客には、大学、大手製薬会社、様々な規模のバイオテクノロジー会社、および非営利および政府組織が含まれている可能性があり、彼らは、深刻な抑うつ障害、創傷後ストレス障害、物質嗜癖および他の疾患を含むが、これらに限定されない一連の疾患の治療方法を開発、承認され、商業化するために、私たちの製品を購入するかもしれない。研究開発目的の製品を販売することから相当な収入を得ることができると信じているが，これらの潜在顧客との関係の大多数の経済的価値は下流収入にあり，規制部門の承認を得て迷薬薬を商業化することに成功すれば，これらの収入が生じる可能性があると予想される。したがって、私たちの将来の成長は、私たちの潜在的な顧客がこれらの療法の開発に成功し、それを商業化する能力にかかっている。私たちは私たちの顧客の開発と商業化努力の成功に依存しているため、製品開発、規制許可、許可または承認、商業化に関連するリスクは、私たちの顧客の活動を通じて派生して適用されます。私たちは私たちの製造能力に大きな投資を行い、私たちの抽出と精製技術を開発している。なぜなら、私たちは幻覚薬に基づく薬物が一連の疾病を治療する上で大きな潜在力を持っていると信じているからだ。しかし、私たちの顧客が幻覚剤に基づく候補薬の発売承認を成功的に開発、確保し、商業化することは保証できません。その結果は, 私たちは私たちが業務に投資する期待収益を意識していないかもしれないし、利益を達成して維持するのに十分な量の製品を販売できないかもしれない。これまで何の製品も販売されておらず，限られた数の幻覚薬だけがカナダ保健省とFDAの承認を得ている。

臨床開発と規制承認過程の不確実性、時間と高価さのため、私たちの顧客は私たちが提供した幻覚薬物ベースの材料或いは原料薬を使用して任意の候補薬物の開発に成功することができないかもしれない、あるいは私たちの顧客は様々な理由でこれらの候補薬物の開発を停止することを選択するかもしれない。私たちの顧客が幻覚薬に基づく薬を開発する能力は多くの要素に依存します

•        彼らには受け入れ可能な条件で必要な資本を集めることができたり、全くできないことがある

•        彼らの臨床前研究と臨床試験をタイムリーに完成させることは、彼らが予想していたよりもはるかに遅いか、またはコストが高いかもしれない

•        彼らは臨床研究に参加する能力を登録し、特に製品空間のテストされていない性質を考慮するか、あるいは臨床研究に参加した被験者を登録する能力を維持する

•        開発とテストを遅延させるか、またはいかなる臨床結果評価を開発し、テストすることができず、FDAと同等の外国の監督機関がそれを臨床試験の終点として使用することに同意し、ラベル声明を支援するために必要な程度に達する

•        出現する可能性のある副作用または他の安全問題の流行率、持続時間、および重症度であって、これらの問題は、幻覚薬を開発する競争者によって、または精神健康、嗜癖または中枢神経系疾患領域で同じ適応に対する競争者によって経験される

•        規制機関は、幻覚薬に基づく薬物またはそれに含まれる製品を乱用する可能性があることを決定した

•        彼らの候補製品の臨床試験は否定的または不確定な結果をもたらす可能性があり、彼らは決定または監督機関が追加の臨床試験を要求するか、または薬物開発計画を放棄することを要求するかもしれない

•        私たちの顧客はカナダ保健省、FDA、または同等の規制機関に、彼らの幻覚薬候補製品が要求される適応に対して安全かつ有効であることを証明することができる

•        FDAと外国の監督管理機関に相当する必要な上場承認を適時に受ける

•        彼らは幻覚薬の中で効果的なビジネス戦略を立てることに成功し、これらの国や地域でのマーケティング、精算、販売、流通が許可されれば、私たちの候補製品をアメリカと国際で商業化することができる

•        承認された場合、医師、支払人、および患者は、幻覚薬に基づく候補製品の利益、安全性、および有効性を受け入れる

•        政府支払者を含む第三者支払者から保険、適切な価格設定、適切な補償を獲得し、維持する

•        彼らはその候補製品の中で知的財産権の能力を確立し、実施する

•        新冠肺炎の流行はアメリカと世界の薬品市場にどのような悪影響を与えているか

•        地政学的行動による業務中断は、戦争やテロ、地震、台風、洪水や火災などの自然災害、大流行病、あるいは我々の情報技術システムがネットワーク攻撃やその他の原因による故障や重大な停止を含む。

私たちの顧客は幻覚薬に基づく候補製品が失敗するリスクが高い。いずれの生物製薬開発努力にとっても失敗のリスクは大きいが，我々と我々の顧客が取り組む新たな分野はリスクを悪化させる可能性がある。臨床開発失敗はテストの任意の段階で発生する可能性があり、多くの事件は私たちの顧客が私たちの幻覚剤原料、原料薬或いは完成品を使用することを遅延或いは阻止する可能性があり、監督部門のその候補製品に対する承認を得る可能性がある。もし私たちの顧客の製品に深刻な副作用があれば、彼らはこのような製品の用量を制限し、その使用頻度を制限し、ターゲット患者集団を制限するか、あるいはそのような製品の開発を完全に放棄するかもしれない。規制当局はまた製品ラベルに追加的な警告を要求するかもしれない。私たちと私たちの顧客は起訴され、臨床試験対象や患者による傷害に責任を負うかもしれない。

私たちの顧客が最終的に臨床試験を完了し、カナダ衛生部、FDAまたは他の類似機関の私たちの製品を使用する幻覚薬の承認を得ても、適用される規制機関は高価な追加の臨床試験(上場後の臨床試験を含む)の表現に基づいて承認または他のマーケティング許可を与える可能性がある。適用される規制機関は、顧客が最初に要求したよりも限られた適応またはより狭い患者数を有するように、迷幻薬ベースの製品を承認することも可能である。規制機関を適用するどんなこのような決定も、私たちが商業規模の製品を販売する能力を延期したり制限したりするだろう。また、承認されても、顧客は承認後の法規の制約を受けることになり、これらの法規を遵守できない場合は、適用される候補製品を商業化する能力を弱める可能性があり、これは逆に、私たちの医療レベルの幻覚材料および原料薬の市場を大幅に減少させるだろう。

私たちと私たちの顧客たちはまた全産業の規制の危険に直面している。カナダ衛生部，FDAと他の同等機関が承認した新薬申請と生物製品許可証申請の数は時間の経過とともに大きく異なり，承認された新薬申請と生物製品許可証申請の数が引き続き減少すれば，業界は収縮し，我々の業務は実質的に損害を受けるであろう。これらの規制機関は，幻覚薬による治療法の使用に不利な立場をとる可能性もあり，この場合，我々の顧客の規制経路が縮小する可能性があり，幻覚薬に基づく原材料，原料薬，完成薬を商業化する能力が低下する可能性がある。

私たちの顧客は私たちが提供した幻覚剤原料、原料薬と完成品を利用して適切な候補薬物を有効に宣伝、マーケティングと販売することができず、私たちの業務、財務状況、運営結果と将来性に重大な悪影響を与え、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。

私たちは競争に直面しています。これは他の人が私たちよりも早く、あるいは迷幻薬ベースの製品とサービスを商業化することに成功し、それによって私たちの製品とサービスを競争力を失い、時代遅れになったり、私たちの市場規模を縮小させたりする可能性があります。我々の顧客は，他の幻覚薬に基づく薬物開発者や，同じ適応代替療法を求める会社からの激しい競争に直面するであろう。

幻覚剤を基礎とした製品製造と契約研究業務は競争が激化する新興業界である。新たで革新的な精神健康疾患の治療法が切実に求められていることや，エビデンスに基づく研究により，幻覚剤が精神健康疾患の治療としての影響を示唆していることから，迷幻剤はこれらの疾患の治療法として医学界により多く受け入れられる可能性があると考えられる。そのため，間もなく大学やバイオ製薬会社などの顧客に医療レベルの幻覚原料，原料薬や完成品および/または契約研究サービスを供給する他の類似企業と競争し，広範な製品を開発する予定である。私たちは新しい市場参加者や既存の市場参加者からの激しい競争に直面することが予想され、その中のいくつかはより大きな財力を持つ可能性がある。より規模が大きく、資金に余裕のある競争相手の競争が激化し、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

一部の会社は幻覚薬製品の開発と契約製造に積極的に取り組んでおり，幻覚薬分野で契約研究サービスを提供していることが知られている。例えば，ヌミナス健康会社はカナダに本社を置くヘルスケア会社であり，幻覚療法を核とした健康ソリューションの創出に専念している。ヌミナスはカナダで許可を得て、メチレンジオキシメチルフェニルプロピルアミンを試験、所有、購入および販売することができ、またはMDMA、裸ゲラニン、裸ゲラミン、ジメチルクロミンまたはDMT、およびメスカリンを試験することができる。また，HAVN生命科学社はカナダバイオテクノロジー会社であり，精神活性化合物の標準化抽出，天然保健製品の開発と精神健康治療に取り組んでいる。これらの会社は幻覚剤の製造と研究サービス業界で私たちよりも多くの経験を持っていて、組織として、彼らは私たちよりも業務の設立と発展に進んでいます。私たちは私たちの競争相手が現在私たちの製品と同じかもっと経済的に魅力的な製品を開発しないか、あるいは将来開発しないという保証はありません。より多くの幻覚剤をベースとした原料又は原料薬の米国登録メーカーの出現及び許可は、私たちの顧客が輸入許可を得て私たちの原料又は原料薬を輸入する能力を低下させる可能性がある。我々の技術能力や競争力と比較して、我々の競争相手及びその製品及び技術の成功、及び米国国内の幻覚剤原材料又は原料薬供給の増加は、我々の業務、財務状況及び運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

多くの他社は、我々の製品が有用である可能性のある同じ疾患または適応を治療するために、治療法を開発または商業化している。そのため，我々の顧客は規制機関の承認を得，幻覚薬による療法を商業化するための開発に努めており，激しい競争に直面するであろう。この競争は，他社が類似した幻覚薬による療法を求める形と，他の生物製薬会社が代替的，より成熟した方法で同じ適応を求める療法の形をとる。例えば，幻覚薬に基づく薬物は重篤な抑うつ障害の治療に有効である可能性が考えられる。現在、多くの会社がうつ病治療のための製品または療法をマーケティングし、販売しているか、または選択的セロトニン再取り込み阻害剤およびセロトニンノルアドレナリン再取り込み阻害剤、抗精神病薬、認知行動療法、またはCBT、反復経頭蓋磁気刺激、またはrTMS、電気ショック治療、またはECT、迷走神経刺激、または迷走神経刺激、脳深部刺激、またはDBSなどの抗うつ薬を含むうつ病を治療するための製品または療法が開発されている。多くの製薬、生物製薬、バイオテクノロジーの競争相手はすでに彼らの治療法のために市場を確立しており、私たちの顧客よりも多くの財政、技術、人的、その他の資源を持っており、私たちの顧客よりも良質な製品や療法を開発、製造、販売することができるかもしれない。また、新しい治療物質の臨床前研究と人体臨床試験及び人類治療製品の監督管理許可を得る上で、多くの競争相手は私たちの顧客よりも多くの経験を持っている。そのため、私たちの取引先の競争相手は、より効果的で便利な治療法を開発するかもしれません, 私たちの顧客の治療法よりも広く、コストが低く、あるいは安全性が良く、これらの競争相手は彼らの療法をマーケティングする上で私たちの顧客よりも成功するかもしれません。

生物技術と製薬業界の競争は激しく、迅速で重大な技術変革の影響を受けている。私たちと私たちの取引先の競争相手は有名な大手製薬会社、天然サプリメント会社、バイオテクノロジー会社、学術と研究機関を含むと予想しています。その中の多くの競争相手の知名度や協力関係は

私たちも私たちの顧客も持っています。規模が小さく、初期段階にある会社も、特に大手老舗会社との協力により、当社および/または当社の顧客の重要な競争相手になる可能性があります。私たちの競争相手は合格した科学、管理、ビジネス人材の採用と維持においても私たちと競争しています。契約製造およびサービスの分野で、このような幻覚薬製品およびサービスを提供する他の会社と効果的に競争することができない場合、または私たちの顧客が、私たちの顧客と同じ適応を求めている他の会社と効果的に競合することができない場合、このような失敗は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な影響を与える可能性がある。

私たちは無許可で規制されていない参加者たちからの競争に直面している。

カナダ連邦や州政府は研究目的の幻覚薬を合法化し、SSPやSAPなどで幻覚薬の流通を計画している可能性があるにもかかわらず、不正や“闇”操作が横行しており、私たちと顧客に激しい競争をもたらす可能性がある。特に，不正経営は秘密であることが大きいにもかかわらず，我々や我々の顧客が業務を展開するために守らなければならない広範な法規を遵守する必要がないため，運営コストを大きく低減する可能性がある.そのため、私たちと私たちの顧客は、闇ソースからの幻覚薬と幻覚薬製品の競争に直面しています。これらの製品は許可されておらず、規制されておらず、より高い活性成分を含む製品や私たちと私たちの顧客が使用できない送達方法を含む一部の消費者が私たちまたは私たちの顧客よりも望ましいと思う製品を販売しているかもしれません。任意の法執行当局は、幻覚剤および幻覚剤製品の無証栽培および販売を禁止する既存の法律を実行することができないか、または実行することができず、幻覚剤の闇市場の長期的な存在をもたらす可能性があり、および/または幻覚剤の使用に対する人々の見方に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。このようなすべての事件は、私たちの業務、財務状況、そして運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの従業員、独立請負業者、およびコンサルタントは、規制基準および要求を遵守しないことを含む、不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは従業員、独立請負業者、およびコンサルタントが詐欺的または他の不法活動または不当な行為に従事する可能性があるリスクに直面している。これらの当事者の不適切な行為は、(I)“食品および薬物条例”J部分に従って発行されたディーラー免許の条項および条件、(Ii)他の政府法規、(Iii)製造基準、(Iv)連邦および省レベルの医療保健法律法規、または(V)財務情報またはデータを真に、完全かつ正確に報告することを必要とする法律を含む、意図的、無謀、および/または不注意な行為、または不正な活動の開示を含むことができる。特に、医療業界の販売、マーケティング、商業配置は、詐欺、リベート、自己取引、その他の乱用を防止するための広範な法律法規によって制約されている。従業員の不正行為はまた、私たちが業務過程で得た情報を不当に使用することに関連する可能性があり、これは規制制裁と私たちの名声に深刻な損害を与える可能性がある。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分の権利を弁護したり、維持したりすることに成功しなかったら、これらの行動は、巨額の罰金や他の制裁を加えることを含む、私たちの業務および業務結果に大きな影響を及ぼすかもしれない。我々の業務は，最初に幻覚キノコとその由来製品を栽培することを含め，幻覚物質の栽培や製造に関与するため，従業員の不正行為のリスクが増加すると考えられる。

私たちはいつも私たちの従業員や他の関係者の不適切な行為を識別し、阻止することができるわけではありません。私たちがそのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができないかもしれません。また、私たちは、私たちの従業員や他の関係者たちの詐欺や他の不適切な行為を告発する可能性があるというリスクに直面している。もし規制当局が詐欺、リベート、または他の不法行為について私たちに訴訟を提起した場合、私たちは私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しませんでした。これらの行動は、私たちのディーラー免許の取り消し、民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、契約損害、名声損害、利益と将来の収益の減少、そして私たちの業務縮小を含む私たちの業務に大きな影響を与える可能性があります。これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちの運営施設が損傷したり運営できなかったり、私たちが私たちの施設を空けてほしいと要求されたら、私たちが研究開発を行ったりする能力が脅かされる可能性があります。

私たちの収入の大部分は幻覚剤系化合物、配合と原材料の生産、ブリティッシュコロンビア州ビクトリア市外の工場で行われた科学と工学研究と開発とテストから来ていると予想されています。私たちの施設や設備は、火災、地震、停電、通信中断、戦争またはテロ、または大流行や同様の爆発や公衆衛生危機など、自然災害や人為的災害、または私たちが制御できない他の状況の被害を受ける可能性があり、これらは、しばらくの間、私たちの顧客を困難または不可能にし、私たちの製造業務を展開することができます。もし私たちの施設が稼働できない場合や短時間で使用できない場合、お客様の流失や私たちの名声が損なわれる可能性があり、将来的にこれらの顧客を再獲得したり、私たちの名声を修復することができない場合があり、システムの問題を解決できない場合があります。また，栽培，研究，開発を行うための施設や設備が入手できない場合や，修理や交換に高価で時間がかかる可能性がある。私たちの施設を再構築し、新しい施設を特定し、または許可するか、または当社のノウハウを第三者に譲渡することは困難で、時間がかかり、高価になります。たとえ第三者が栽培、研究、開発に協力することができても、ビジネス上合理的な条項を第三者と交渉することはできないかもしれない。私たちは私たちの財産損失と業務中断のために保険をかけますが、この保険は私たちの業務の破損或いは中断に関連するすべてのリスクを含まないかもしれません, 私たちの潜在的な損失を補うのに十分な保険金額を提供できない可能性があり、受け入れ可能な条項で保険を提供し続けることができないかもしれません。

持続的な新冠肺炎の疫病のため、私たちと私たちの顧客は危険に直面しているかもしれない。

2019年12月、武漢中国で新型コロナウイルスであるSARS-CoV-2が出現し、それは新冠肺炎と呼ばれる呼吸器疾患を引き起こす。2020年1月30日、世界保健機関は今回の疫病を全世界衛生緊急状態と発表し、2020年3月11日、新冠肺炎伝播は世界保健機関によって大流行と発表された。疫病はすでに企業と各国際司法管轄区で隔離、企業閉鎖と旅行制限などの制限措置を実施した。これらの影響は一時的であることが予想され，有効なワクチンの接種はある分野で活動性感染者数を著しく低下させる進展を示しているが，国際業務中断の持続時間や関連する財務影響を合理的に見積もることはできない。各国政府と中央銀行は、経済状況を安定させるための重大な通貨と財政介入措置を講じた。新冠肺炎疫病発生の持続時間は現在まだ不明であり、政府と中央銀行の干与の効果も未知である。これらの事態の持続時間や重症度、および我々の業務の財務結果や状況への影響を確実に見積もることは不可能である。しかし、疫病の持続時間と重症度によって、新冠肺炎は私たちの運営に影響を与える可能性があり、契約製造と製品研究の努力を拡大する可能性があり、あるマーケティング活動を延期する可能性があり、私たちの資金調達能力を弱めるかもしれない。

私たちは、私たちのすべての行政従業員、遠隔作業、および現場スタッフを含め、私たちの栽培エリアや研究開発実験室での活動など、必要な現場活動を実行しなければならない人員に制限することを要求しています。私たちの在宅勤務従業員への日々の依存は、生産性に負の影響を与えたり、混乱、遅延、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、これは、私たちのネットワークセキュリティリスクを増加させ、データアクセス可能性の問題をもたらし、通信中断の影響を受けやすくなり、どの通信中断も私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性があり、または現地および連邦規制機関、道徳委員会、および他の重要機関および請負業者との必要な相互作用を遅延させる可能性がある。

私たちの顧客は、彼らが臨床前研究または臨床試験を開始および完了する能力、彼らが臨床前研究および計画のための臨床試験のための実験室用品、または臨床前試験のための動物、臨床試験研究者の利用可能性および場所参入、および承認された後に商業化に成功する能力など、研究開発活動に必要な物品の能力、例えば、臨床前研究および計画のための臨床試験のための実験室用品を含むが、これらに限定されない新冠肺炎疫病による中断に直面する可能性がある。我々の顧客の臨床試験活動について、新冠肺炎疫病は臨床試験被験者の訪問と研究プログラムの中断或いは修正を招く可能性がある

患者の直接感染による治療効果評価の混乱或いはデータ欠損はカナダ衛生部、FDA或いはその他の監督管理機関のテーマデータ、臨床研究終点と全体研究に対する解釈可能な完全性或いは受容性に影響する可能性がある。お客様が直面しているこのような中断は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは新冠肺炎の疫病が私たちの業務に対する全体的な影響を確定することができなくて、それは私たちの業務、財務状況、運営結果と将来性に実質的な不利な影響を与える可能性がある。新冠肺炎疫病が著者らの業務、財務状況と運営結果に不利な影響を与える程度について言えば、それはまた本“リスク要素”の節で述べた多くの他のリスクを増加させる可能性がある。

私たちの業務は私たちを潜在的な製品責任と他の責任の危険に直面させるかもしれない。

私たちはカナダに製品責任保険がありますが、私たちは今アメリカに製品責任保険は何もありません。私たちの業務は潜在的な製品責任、リコール、その他の製薬材料の販売と完成品に固有の責任リスクに直面する可能性があります。私たちはこのような潜在的なクレームが私たちに不利にならないということを保証できない。成功した責任クレームまたは一連の私たちに対するクレームは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが製品責任保険を購入することを決定した場合、私たちは許容可能な条項で十分な商品責任保険を獲得または維持できる保証がありません。あるいはその保険は潜在的な責任に十分な保険を提供します。私たちが入手可能な任意の製品責任範囲を超えるクレームまたは損失は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、薬品製造業者および流通業者は、汚染、意外な有害副作用、または他の物質との相互作用、包装安全およびラベル開示が不十分または不正確であるような製品欠陥を含む様々な原因でリコールまたは返品されることがある。もし私たちのすべての製品がいわゆる製品欠陥または他の任意の原因でリコールされた場合、リコールおよびリコールに関連する任意の法的手続きの意外な費用を負担することを要求される可能性があります。私たちは大量の売上を損失する可能性があり、受け入れられる利益率でこれらの売上を置き換えることができないかもしれないし、これらの売上を置き換えることができないかもしれない。しかも、製品リコールには管理職の高度な重視が必要かもしれない。著者らは詳細な製品テストプログラムを実施するが、意外な製品のリコール、監督管理行動或いは訴訟を避けるために、いかなる品質、効力或いは汚染問題を適時に検出することを保証することはできない。上記のいずれかの原因によるリコールは、当社製品への需要減少を招く可能性があり、当社の業務の運営結果や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、製品リコールは、規制当局が私たちの運営をより厳しい審査を行うことになる可能性があり、さらなる経営陣の関心が必要であり、法的費用やその他の費用が発生する可能性があります。

私たちは限られた資源をある特定の製品を追求することに使うかもしれないし、もっと利益があるかもしれないし、成功する可能性のある製品を利用することができないかもしれない。

我々の財務と管理資源が限られているため，最初の育成，研究，開発努力を限られた数の幻覚薬製品や研究プロジェクトに集中させ，幻覚薬を開発している顧客にサービスを提供することを余儀なくされた。したがって、私たちは後に、より大きなビジネス潜在力を持っていることが証明された他の製品または契約研究製品を求める機会を放棄または延期するかもしれない。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品やサービスや利益の市場機会を利用できないかもしれない。私たちの現在と未来の製造と契約研究の支出は、いかなる商業的に実行可能な製品やサービスも発生しないかもしれない。特定の製品やサービスの商業的潜在力やターゲット市場を正確に評価していない場合、私たちは、そのような製品またはサービスの独占的権利をより有利に保持する場合に、協力、許可、または他の印税手配によって、関連技術または知的財産権の貴重な権利を放棄する可能性がある。資源の配置や利用戦略に成功しなければ，我々の業務に悪影響を与える.

私たちは、開発中または商業化後のいつでも私たちの任意の候補製品を開発または商業化しないことを選択することができ、これは、これらの候補製品に対する私たちの潜在的な投資リターンを減少または除去するだろう。

いつでも、私たちは様々な理由で、私たちの製品を時代遅れにする新しい技術、競争相手製品からの競争、または適用される法規を変更したり、遵守できないことを含む、私たちの任意の製品または候補製品の開発または商業化を停止することを決定するかもしれません

要求します。もし私たちが大量の資源を投入した計画を中止すれば、私たちは私たちの投資から何の見返りも得られず、私たちはこれらの資源を潜在的により効果的な用途に割り当てる予想された機会を逃すだろう。

政府の規制に関連するリスク

私たちと私たちの顧客が展開する業務は広範な政府によって規制され、私たちまたは私たちの顧客はこれらの複雑で異なる司法管轄区域と法律分野に関する規定を遵守できず、私たちの業務に重大な不利な結果をもたらすだろう。

カナダとアメリカの様々な連邦、州、省と地方の法律は、私たちが経営しているあるいは現在経営している司法管轄区の業務を規範化していて、私たちはそれに輸出したり、現在私たちの製品を輸出することを計画している司法管轄区は、健康と安全、私たちの業務行為、そして私たちの製品の生産、貯蔵、販売と流通に関する法律を含んでいます。これらの法律を遵守することは、私たちの顧客と同時に複雑な連邦、州、外国、省、および/または現地の法律を遵守することを要求します。このような法律はしばしば変化し、解釈して適用することが難しいかもしれない。私たちがこのような法律を遵守することを確実にするために、私たちは多くの財政と管理資源を投入しなければならない。私たちはこのような法律の費用やそれらが私たちの未来の運営に及ぼす影響を予測することはできない。このような法律を守らないことは私たちの業務に否定的な影響を与え、私たちの名声を損なうかもしれない。これらの法律の変化は、私たちの競争地位と私たちが経営する市場にマイナスの影響を与える可能性があり、私たちが経営する司法管轄区の各政府が私たちの業務に悪影響を与えない立法や法規を通過しないことを保証することはできません。

さらに、私たちまたは第三者がカナダの法律、アメリカ連邦、州または地方の法律、または私たちが活動している他の国や地域の法律に従って活動していても、これらの法律に違反するいくつかの行為は、私たちまたは第三者に重大な制限や刑事または民事処罰を加えながら、主要幹部の注意をそらすことにつながる可能性がある。このような訴訟は、このような訴訟が最終的に私たちに有利であっても、私たちの業務、収入、経営業績、財務状況、および私たちの名声と将来性に重大な悪影響を及ぼすかもしれない。極端な場合、このような訴訟は、最終的には、私たちの主要幹部に刑事訴訟を起こし、会社の資産を没収し、業務運営を継続できなくなる可能性があります。私たちに提起されたどんな訴訟も私たちの運営と財政的業績に悪影響を及ぼすかもしれない。

幻覚薬品業界はかなり新しい業界であり、私たちは絶えず変化するコンプライアンス制度がこの業界に与える影響を予測できない。同様に、将来の製品がすべての適切な規制承認を得るのに要する時間を予測することはできず、政府当局が時々要求する可能性のあるテストや文書の程度を予測することもできない。コンプライアンス制度の影響、監督管理の承認を得る上でのいかなる遅延、あるいは必要に応じて監督管理の承認を得ることができないことは、市場、その業務と製品及び販売計画の発展に著しく遅延或いは影響を与える可能性があり、私たちの業務、財務状況と運営結果に重大な悪影響を与える可能性がある。

我々の製品及びサービス、並びに顧客開発及びマーケティングの候補製品及び承認された製品は、製品又はサービス製造、開発、試験及びマーケティング所の地域の制御された物質法律法規の制約を受け、これらの法律及び法規を遵守しない場合、又はこれらの法律及び法規を遵守するコストが、臨床開発中であっても承認後であっても、我々の財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

カナダでは、グルコン酸ジエチルアミン、またはLSD、MDMA、DMTおよび裸蓋キノコを含むいくつかの精神薬が、“制御された薬物および物質法”(CDSA)によって規制されている。CDSAは規制された薬物物質を5つの付表に分け，その中で付表Iは最もリスクの高い物質を含む。ある幻覚物質は，ヌードゲラニン，ヌードゲラニン，メスカリン，DMTを含み，付表III薬物に分類される。CDSAは、CDSAまたは関連条例(ライセンスまたは許可免除による)許可なしに第3の薬剤を所有することを禁止する。カナダ衛生部はヌードゲラニンをいかなる適応薬としても承認しておらず，処方なしで付表III物質を有することは不正である。CDSA第56条(1)によれば，保健大臣がこれらの制限が医療又は科学的目的又は他の公共利益のために必要であると考えている場合，保健大臣はこれらの制限を免除する権利がある。第56条(1)条の迷幻剤の免除が具体的にどのように投与されたのかは不明である。これまで、カナダは裸蓋キノコの取得または研究に関する限られた数の56条の免除を承認した。さらに幻覚薬の販売店許可証はカナダ保健省から取得できます

“食品·薬物条例”J部によると，裸蓋キノコなどの規制物質を含む製品の所有，加工，発送，販売，輸送，交付が許可されている。カナダでは、非常に限られた数の幻覚薬ディーラー免許だけが授与された。

米国では，これらの物質は“制御物質法”(“米国法典”第21編第811節)と“制御物質輸出法”(CSIEA)によって分類されているため，米国連邦法により医療や娯楽用途は不正である。CSAによると、医薬品執行局またはDEAは、乱用される可能性のある化合物を別表I、II、III、IVまたはV物質として規制する。定義によると，付表一物質は高い濫用の可能性があり，現在米国では“公認された医療用途”はなく，医療監督下での使用は公認の安全性に乏しく，米国で処方，販売，販売してはならない。米国で使用が許可されている薬剤は別表II，III，IVまたはVとすることができ，その中で付表II物質は最も乱用または依存する可能性のある物質と考えられ，付表V物質はこのような物質の中で相対的に乱用リスクが最も低い物質と考えられている。別表1と付表2の薬物は委員会の審議段階修正案の最も厳格な規制を受けなければならず、製造と調達割当量、保安規定と輸入基準を含む。また，別表二薬の投与もさらに制限されている。例えば、新しい処方がない場合、それらは再充填されない可能性があり、ブラックボックス警告がある可能性がある。米国の大部分(すべてでなければ)州法は裸蓋キノコ，LSD，MDMA，DMTを付表I規制物質に分類している。これらの物質を含む任意の製品が米国で商業マーケティングに使用可能である場合、適用される物質は、DEAによってスケジュールII、III、IVまたはVを再配置しなければならないか、または製品自体は別表II、III、IVまたはVに配置されなければならない。米国での商業マーケティングはまた、スケジュールに関連する立法または行政行動を必要とする。

DEAのスケジュール決定は、1つの物質または医療用途のための物質の特定の処方の承認に依存する。したがって，我々が育成·生産する可能性のある裸蓋キノコや他の幻覚物質は付表I制御物質であるが，我々の顧客が開発した裸蓋キノコや他のこのような物質を含む製品は，米国FDAによって医療用途のために承認され，商業化前に別表II−Vに置かれなければならず，FDAの承認が“許容可能な医療用途”の要求を満たすためである。我々の顧客が開発した候補製品がFDAの承認を得た場合，DEAはスケジュール決定を行い，米国の患者に開くためにスケジュールI以外のスケジュールに置く。このスケジュールの決定は、適切なスケジュールに関するFDAの承認とFDAの提案に依存するだろう。審査中、承認の前に、FDAは、物質が乱用の可能性があるかどうか、またはどの程度乱用の可能性を有するかに関するデータを含む、非臨床的または臨床的研究からの追加のデータを必要とすると判断することができる。これは承認と潜在的な再配置過程の遅延を招く可能性がある。このスケジュール決定は，仮最終ルールの発行を含むDEAに通知やコメントルール作成を要求する.このような行動は大衆の意見や聴聞要請の影響を受けるだろうし、これはこれらの物質のスケジュールに影響を及ぼす可能性がある。DEAが有利なスケジューリング決定を行う保証はない.連邦レベルでは表2またはより低い規制物質に分類されると仮定しても(すなわち、表3、4または5付き), 州の法律と規制によると、このような物質はまたスケジュールを決定する必要がある。規制当局が承認および手配した適用可能な治療候補薬がその商業マーケティングを可能にすると仮定しても、これらの治療候補薬中の原料薬は依然として別表I、または国または外国の等価物である可能性がある。

一般に制御物質に適用される法律や条例は，現在予見されていない方法で変化する可能性がある。私たちが開発または使用している物質の分類や再分類を含め、既存の法律または法規の任意の改正または置換は、私たちがコントロールできない事項であり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼす可能性があり、あるいはこれらの変化を遵守する際に重大なコストが発生する可能性があり、あるいはこれらの変化を遵守できない可能性がある。

幻覚物質を含む療法が承認され商業化されたスケジュールが決定しても，我々の原材料や原料薬およびそれらに含まれる完成品は制御物質として広く規制される。

制御物質はカナダ衛生部とDEAの製造、貯蔵、流通、医師処方手続きに関する法規によって管轄されており、これらの法規は私たちあるいは私たちの顧客に適用される可能性がある。また、我々の顧客の一人が開発した幻覚薬の完成剤形がFDAの承認を得ても、DEAが別表II、IIIまたはIV制御物質として登録されていれば、その生産、

輸入、輸出、国内流通、貯蔵、販売と合法的な使用は引き続きDEAの大きな監督管理を受ける。私たちと私たちの顧客がアメリカで研究、開発、開発し、幻覚薬に基づく療法の商業化の承認を得ることに関する法規は、

•        施設に対してDEA登録と検査を行う。研究、製造、配布、輸入または輸出、または制御物質の配布を行う施設は、これらの活動を展開するために登録(許可証を取得)しなければならず、DEAに必要な安全、制御、記録保存、報告、および在庫メカニズムを有し、薬物損失および転移を防止する。調剤施設を除くすべての施設は年に1回継続しなければならないが，調剤施設は3年ごとに継続しなければならない。登録過程には書面申請とDEAの実地検査が含まれている。DEAはある規制対象物質を処理する登録機関を定期的に検査している。私たちと私たちの顧客が必要な登録を取得し、維持することは、適用される原材料、原料薬または完成品の輸入、製造または流通の遅延を招く可能性があります。また、CSAを遵守できず、特に規定を遵守していないことは、私たちまたは顧客の損失や移転を招き、規制行動を招く可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。DEAは民事処罰を求め、必要な登録の更新を拒否したり、制限、一時停止、またはこれらの登録の手続きを開始したりすることができる。場合によっては、違反は刑事訴訟を引き起こす可能性がある。

•        状態.状態-制御される物質の法則。米国の個別州でも制御物質法律法規が制定されている。各州の制御物質法律は通常連邦法律を反映しているにもかかわらず，各州は単独の司法管轄区であるため，制御物質を含む制御物質や製品を個別に配置することができる。一部の州は連邦行動によって自動的に薬物を手配し、他の州では規則や立法行動を制定することで薬物を手配する。州スケジュールは、連邦規制の承認を得た任意の製品の商業販売を延期する可能性があり、不利なスケジュールは、このような製品の商業的魅力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。私たちまたは私たちの顧客はまた、臨床試験または商業販売のための制御された物質を取得、処理、配布するために、単独の州登録、許可または許可を取得しなければならず、適用された規制要件に適合していない場合、DEAの強制執行および制裁につながる可能性があり、各州は連邦法に基づいて実施または他の方法で制裁を実施することも可能である。

•        臨床試験。研究治療に制御物質が含まれている場合，承認を得る前に米国で臨床試験を行うためには，我々の各顧客の研究サイトがDEAに研究案を提出し，DEA研究者登録を取得·維持し，これらのサイトが制御物質を処理·分配し，我々から製品を得ることを可能にしなければならない。DEAは検討と承認のためにFDAに研究案を提出する。FDAは、登録を得るために、研究登録者にその研究スキームを修正することを要求することができる。DEAが研究者登録を1つまたは複数の研究場所に付与することを延期または拒否する場合、またはFDAが研究案の修正を延期、拒否または要求する場合、臨床試験は著しく遅れる可能性があり、私たちの顧客は臨床試験場所を失う可能性がある。

•        輸入します。DEAは、登録者が分析、研究、または商業目的のために別表1および別表2に列挙された任意の物質を輸入許可証を取得しなければならないことを許可することを要求する。私たちの顧客は具体的な数量を含む必要な輸入許可を得ることができず、私たちの業務、経営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、別表IまたはIIの輸入業者登録申請は“連邦登録簿”で公表されなければならず、第三者意見の提出には待機期間がある。否定的な論評は輸入業者登録の承認を遅延させるかもしれない。私たちの顧客は、DEAがDEAが国内メーカーがDEA定義物質に対して十分な競争がないと判断しない限り、商業目的のための薬剤の輸入を許可されないだろう。そのほか、DEAは商業目的で裸蓋キノコと裸蓋キノコを含む規制物質の輸入を許可したことがなく、科学と研究需要にのみ応用されている。もしアメリカで幻覚物質を含む薬物が商業マーケティングに使用されることを許可した場合、すでに十分な国内メーカーがこの原料を生産しており、私たちの顧客は私たちの原料薬の輸入を許可されていない可能性があり、それを商業目的の治療製品に変換する。

•        アメリカで作られています。別表II-V分類または自発的なため、米国で製造または再包装/再標識を行う場合、DEAの年間製造および調達割当要求の制約を受ける。メーカーが求める

バルク表1または表2規制物質を生産し，バルク表1または表2規制物質を剤形または他の物質に変換することを希望するメーカーは，単独で分配された製造と調達割当量を遵守しなければならない。また、最終的に承認された治療製品のスケジュールにかかわらず、最終剤形で使用される原料薬が別表IまたはII制御物質である場合、この原料薬は依然として付表IまたはIIに記載されている可能性があるので、割当量の制限を受ける。DEAは2022年に米国の特定の幻覚物質の年間生産割当量を増加させ、2023年に国の割当量を増加させることを提案しているが、私たちの顧客に割り当てられた特定の治療製品の原料薬の年間割当量は、臨床試験を完了したり、商業的需要を満たすのに十分ではない可能性がある。したがって、DEAは、私たちの顧客の制御物質調達および/または生産割当量の確立または増加に関するいかなる遅延または拒否も、私たちの顧客の臨床試験または製品発表を延期または停止する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

•        アメリカでの流通です。特定の承認された治療計画が別表II、III、IVまたはVである場合、私たちの顧客はまた、承認された治療を流通させるために、適切なDEA登録および許可を有する卸売業者を決定する必要がある。これらの流通業者は、別表II、III、IVまたはVの流通登録を得る必要がある。承認された治療法の能力をより広く配布する上でのこのような制限は、商業的応用を制限する可能性があり、私たちの顧客の将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。このような登録の取得、遅延、または失われたことは、私たちのコストを増加させる可能性がある。また，承認された療法が高い乱用の可能性があると判定されれば，臨床試験地点での施行が要求される可能性があり，商業的応用が制限される可能性がある。また、処方薬の乱用を減らすことを目的とした州と連邦法執行行動、規制要求と立法は、医師に州処方薬モニタリング計画を相談することを要求すると、医師の処方意欲を低下させ、薬局が付表II-V製品を配布したくないようにする可能性がある。

任意の連邦、州、または外国の法律および法規に違反することは、連邦政府または一般市民が提起した民事訴訟によって生じる巨額の罰金、処罰、行政制裁、有罪または和解、または利益返還、業務活動の停止、資産剥離または監禁を含むが、これらに限定されない刑事告発および処罰をもたらす可能性がある。これは、私たちまたは私たちの顧客の名声に影響を与え、業務を展開する能力を含む、私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。このような影響は、逆に私たちの財務状況、経営業績、収益性、または流動性、または私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、必要な時間および資源は、関係当局が要求する任意の情報の性質および程度にある程度依存する可能性があり、このような時間または資源は、大量である可能性があるので、任意のそのような事項を調査したり、弁護したり、私たちの最終的な解決に要する時間または資源を推定することは困難である。このような活動に協力したり，そそのかしたり，このような活動に加担したりしようとしたりすることも不法である.投資家がこのような活動に参加または参加することは、そのすべての投資、罰金、および/または監禁を含むが、これらに限定されない連邦民事および/または刑事起訴をもたらす可能性がある。

私たちの運営は私たちがカナダ保健省から許可を得て維持することを要求する。

カナダで規制対象物質を合法的に所有し，予想される活動を行うためには，各エンティティはまず規制対象物質取引業者許可証を取得しなければならない。取引業者のライセンス所有者は規制された物質を持っており、許可証が示す活動、例えば生産、包装、販売、発送、輸送、交付、検査分析、研究及び発展、臨床研究、輸出入或いは流通を行う。ライセンス所有者は、ライセンス仕様、CDSAおよびその条例、および他の適用される連邦、省および地域立法および市政附則を遵守する責任がある。発行された許可証は許可証所持者の活動、条件、制限を規定し、これは許可証の許可に依存し、許可証所持者はこれらのパラメータを厳格に遵守しなければならない。

当事者は“食品及び薬物規則”(J部)に基づいて取引業者免許を申請することができる。一方は法規規定のすべての監督要求に適合しなければならず、コンプライアンスの施設と安全要求、コンプライアンスの材料と高級責任者と合格担当者の規定に符合する資格を含む従業員は、カード取引業者になる資格がある。すべての関連法律(例えば、CDSA、食品および薬物条例)が遵守され、カナダ保健省によってライセンスに適用される任意の制限を受けると仮定すると、ディーラー許可証を有するエンティティは、裸蓋素および裸蓋キノコを含む“食品および薬物条例”J部分に列挙されているように、販売店許可証を有するエンティティが、裸蓋、販売、提供、輸送、発送、送達、輸入または輸出が制限された薬物を製造することができると仮定する。

CDSAやトレーダー許可証の発行に関する条例はさらに変化·修正される可能性があり，現在の規制構造は随時変化する可能性がある。私たちは私たちがディーラー免許を維持することを保証することはできません。それは私たちが私たちの製品を販売して利益を達成するために必要なすべての活動に従事することを可能にします。あるいはそれは取り消されないでしょう。

制御された物質に関連する許可手続きは厳格であり、これらの法律に違反した処罰は、巨額の罰金、処罰、行政制裁、有罪または和解をもたらす可能性があり、これらの訴訟は、私たちが運営する司法管轄区の政府エンティティによって開始された民事訴訟、または一般市民または刑事告発によって引き起こされる。これらの必要なライセンスとライセンスを失うことは、私たちの業務、財務状況、そして運営結果に実質的な悪影響を及ぼすだろう。

我々の米国における潜在顧客はDEAに登録しなければならず，輸入，研究，別表IやII規制物質を用いた新薬の開発が可能である。

栽培、製造、流通、および米国別表IまたはII制御物質を有することは、DEAのような米国連邦機関が、輸入および/または特定の制御物質の研究のような特定用途の登録を承認しない限り、米国連邦法律に違反する。これらの物質を持つためには，試験や臨床前や臨床試験を行うためにも，その有効成分に制御物質を含む製品を開発·販売するためにも，大量の規制開示，監督，報告が必要である。表1または表2に記載されている規制物質を付表1または別表2に記載された大口物質を完成品剤形または他の物質に変換するためには、購入割当量の発行を申請しなければならない。調達割当量は，施設が特定の年に調達可能な付表1または別表2物質の最大数を規定しており，DEAによる割当量の修正を行わなければ，その割当量を超えることはできない。したがって、我々は、私たちの幻覚剤原料または原料薬を販売する任意の米国メーカーに、それを完成品剤形または他の物質に変換することを望む場合、これらの登録および割当要求を獲得し、遵守し続けなければならない。このような要求は私たちの製品のアメリカ市場を大きく制限するかもしれない。もしアメリカ市場が私たちが予想していたより小さい場合、あるいはアメリカの規制機関が登録を減らすことを決定した場合、既存の登録者により厳しい要求を加えたり、私たちが生産した制御物質の調達割当量を制限したりすれば、これらの事件は私たちの業務、財務状況、運営結果に重大で不利な影響を与える可能性がある。

私たちが生産した原材料や原料薬のより多くのアメリカメーカーの登録は、私たちがアメリカに製品を販売する能力を阻害するかもしれない。

米国の政策は、外国のものではなく、米国国産の規制対象物質を優先することだ。DEAは特定の年に米国で製造または輸入するために必要な付表1または付表二規制物質の数量に基づいて、米国が推定した医療、科学、研究と工業需要、合法的な輸出要求、および備蓄在庫の確立と維持のために、付表1または表2規制物質の総生産割当量を制定した。一定数の特定付表1または別表2規制物質の生産を希望する登録メーカーに個人製造割当量を発行する。DEAが米国国内で供給されている任意の制御物質が科学研究に不十分であることを発見した場合、または国内制御物質製造業者間の競争が不十分であり、より多くのメーカーの登録によって十分な競争を得ることができないことが発見された場合にのみ、輸入許可証が承認される。2021年、米国のヌードゲラニン、ヌードゲラミン、MDMA、DMTなどの幻覚剤の総生産割当量が大幅に増加した。DEAの2022年の最終総生産量割当量はもっと高いかもしれない。割当量の増加により、DEAは私たちが生産した原材料または原料薬により多くの米国国内メーカーを登録したり、これらの原材料または原料薬の単独製造割当量を増加させたりする可能性がある。DEAが私たちが生産した原料薬のアメリカ国内での供給を確実に増加させれば、私たちのアメリカでの市場シェアは大幅に減少または消失する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に重大で不利な影響を与えるだろう。

私たちの製品のアメリカへの輸入は私たちの海外顧客のコンプライアンスと彼らが管轄する管轄区域の許可に依存しています。

カナダ国外の管轄地域で研究·製品開発を行っている顧客に原料薬を販売しようとしているため、これらの外国の顧客に依存してそれぞれの管理機関の必要な承認を得て、私たちの製品を彼らの施設に輸入しなければならない。例えば、米国では、一部のDEA登録者のみが別表1物質に関する輸入許可を申請することができる。これらの輸入許可証は

DEAは調達割当量の制限を受けて、割当量を発行または増加させるための十分な裁量権を持っている。米国の登録者は、第一別表物質の入国貨物を受信したことを国境代理に通知するために、適用される入国口岸と調整しなければならず、私たちの製品貨物をその施設に安全に搬送する規定を提供しなければならない。DEAは、安全輸送に関連する条項を含むお客様の安全計画を承認しなければなりません。もしいくつかの貨物がすべての理由でアメリカ税関に拒否されたら、私たちのアメリカの顧客はその貨物のために輸入許可を再申請しなければなりません。これは輸送時間を大幅に延期するかもしれません。私たちの顧客はDEAの許可を得て私たちの原料薬を輸入することができなくて、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大で不利な影響を与えるかもしれません。私たちの製品の目的地への遅延は研究方案或いは臨床試験に重大な不利な影響を与える可能性があり、私たちと顧客の関係を損害し、そして私たちの業務、財務状況と運営結果に重大な不利な影響を与える可能性がある。

幻覚物質の規制状況の変化は私たちの業務に追加のリスクをもたらし、追加の規制コストと挑戦を生むだろう。

法律と規制を適用するどんな変化も私たちの運営に悪影響を及ぼすかもしれない。幻覚薬品業界はかなり新しい業界であり、私たちは絶えず変化するコンプライアンス制度がこの業界に与える影響を予測できない。同様に、将来の製品やサービスのためのすべての適切な規制承認に要する時間を予測することはできず、政府当局が時々要求する可能性のあるテストや文書の程度を予測することもできない。コンプライアンス制度の影響、監督管理の承認を得る上でのいかなる遅延や監督管理の承認を得られなかったかは、市場、私たちの業務と製品及び販売計画の発展に著しく遅延或いは影響を与える可能性があり、私たちの業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を与える可能性がある。

例えば、“修正案”の下で裸蓋キノコおよび/または裸蓋キノコが付表IIまたはより低い制御物質(すなわち、表III、IVまたはV)に再配置された場合、裸蓋キノコおよび裸蓋キノコを検討する能力が改善される可能性が高い。しかし、裸蓋キノコと裸蓋キノコを再配置することは、主にFDAとDEAである多くの連邦機関の法執行政策を実質的に変える可能性がある。FDAは“連邦食品、薬物と化粧品法”(FDCA)の執行権に基づいて、食品、薬品、サプリメント、化粧品などの製品の監督管理を通じて公共の健康と安全を確保する責任がある。FDAの役割は、州間貿易で販売されている薬品の成分を規制することと、マーケティングとラベルを含む。現在連邦法により，裸蓋キノコや裸蓋キノコの生産·販売は違法であり，連邦政府が認めている医療用途がないため，FDAは従来，裸蓋菌や裸蓋菌に関する法執行をDEAに延期してきた。もし裸蓋キノコと裸蓋キノコが連邦制御の合法物質に再配置されれば、FDAはより積極的な監督作用を発揮するかもしれない。DEAはこのような物質の製造、分配、そして分配を引き続き積極的に規制するだろう。多機関の実行後の再配置の可能性は、私たちの業務を脅かしたり、私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性があります。

裸蓋キノコと裸蓋キノコは現在アメリカで表I規制物質として指定されているが、アメリカのある都市或いは州の法律により、裸蓋キノコ或いは裸蓋キノコの地位は変化する可能性がある。例えば、丹仏市と県は2019年の投票で、個人使用や個人所有裸蓋キノコ類を刑事罰に処する法律の施行をデンバー市と県の最低法執行優先事項として決定し、オレゴン州では、2020年11月に第109号措置を採択し、オレゴン州衛生局(OHA)に2年間の開発期間後、裸蓋キノコ製品の製造、輸送、交付、販売および購入、裸蓋キノコサービスの提供を許可し、規制するよう指示した。カナダとアメリカの他の管轄区域は異なる程度に非刑事化を許可し、異なる規制枠組みを採用する可能性がある。規制監督がない場合、裸蓋キノコや裸蓋キノコあるいは他の幻覚物質を合法化したり、監督監督が不足したり、無効な場合には、診療所の設立に適切な治療インフラや十分な臨床研究が不足する可能性があり、これは患者をリスクに直面させ、業界全体に名声と監督リスクをもたらし、私たちの業務を成功的に運営することを困難にする可能性がある。また、私たちの顧客が規制部門の承認を得られれば、裸蓋キノコや裸蓋キノコの合法化は、参入のハードルを下げ、彼らの競争を増加させる可能性があるので、私たちの商業販売に影響を与える可能性もあります。

私たちの業務の成功は法律を適用して私たちの活動を許可することに依存し、制御された物質法律や他の法律の改革は私たちの業務と成功に実質的な影響を与える可能性があります。私たちの業務活動が法的に許可され続けるという保証はない。

私たちは私たちの幻覚剤に基づく製品製造業務に適用される現行の良好な製造規範を守らなければならない。

カナダ衛生部とFDA及び他の司法管轄区の他の類似規制機関は薬品メーカーがcGMP法規を遵守する状況を慎重に監視することで、薬品の品質を確保する。これらの規定は、研究製品および承認販売された製品の品質を制御·確保し、カナダ保健省およびFDAの検査計画によって実行される生産プロセスおよびプログラム(記録保存を含む)および品質システムの実施および実行を管理する。カナダ保健省またはFDAが、cGMPを管理する法律および法規を含む適用された法律および法規を遵守していないと判断した場合、欠陥が是正される前に、カナダ保健省またはFDAは、私たちの顧客が私たちが製造した製品を含む新薬申請または提出、またはNDAまたはNDSSを承認してはならない。このような欠陥を修正することは高価で時間がかかる可能性があり、私たちの顧客関係と市場地位を損なう可能性がある。さらに、私たちが私たちの製造施設に適用される法規に従わない場合、臨床差し押さえ、罰金、禁止、民事処罰、候補製品や製品の差し押さえまたはリコール、運営制限、刑事起訴など、私たちまたは私たちの顧客に制裁を加えることにつながる可能性があります。これらは、私たちまたは顧客の製品需要に重大で不利な影響を与える可能性があります。また、承認された製品およびその製造施設は、品質管理および製造プロセスがcGMP要件に適合することを確保することを含む、FDAの広範な要求および他の類似機関の要求に継続的に適合しなければならない。そこで，cGMPの規定に適合しているかどうかを評価するために，継続的な検討と定期検査を受ける。

候補治療製品が監督管理によって承認されても、私たちの顧客は持続的な義務と持続的な規制審査を受けることになり、これは彼らの巨額の追加費用を招き、彼らが購入した製品やサービスの数を減らすことができるかもしれない。また，このような候補薬剤のいずれかが承認されれば，ラベルや他の制限や市場撤退を受ける可能性があり，顧客が購入した製品やサービスの数も減少するであろう。

カナダ衛生部、FDAまたは他の同等の規制機関が顧客の幻覚剤に基づく候補治療薬を承認した場合、治療および潜在的治療物質の製造技術、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、宣伝と記録保存は広範かつ持続的な規制要求を受ける。これらの要件は、安全性および他の上場後の情報および報告書の提出、登録、および承認後に行われる顧客の任意の臨床試験においてcGMPおよび良好な臨床実践を継続的に遵守すること、またはGCPを含み、これらすべてが彼らの巨額の費用をもたらす可能性があり、そのような治療法を商業化する能力を制限する。彼らが承認する療法を商業化する能力の制限は、彼らが私たちの製品やサービスをより少なく購入することをもたらす可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼすだろう。また、会社はその薬品の“ラベル外”用途を普及させてはならない。ラベル外使用とは、米国FDAによって承認されたラベルに記載されていない製品の適応に製品を使用するか、または他の管轄地域で適用規制機関の承認とは異なる使用を意味する。一方，医師は非ラベル用途のための製品を開発する可能性がある。FDAおよび他の規制機関は、医師が独立した医療判断において行う薬物治療選択を規範化していないが、彼らは、マーケティング許可が発行されていない製品のラベル外用途に関連する会社またはその販売者からの販売促進情報を制限している。

その後、任意の承認された候補治療製品には、予期されない重症度または頻度の不良事象、またはCMOの製造プロセスに関連する問題、または法規要件を遵守できなかったことを含む、以前に未知の問題が存在することが発見され、他に加えて、結果として生じる可能性がある

•        承認された療法または私たちの顧客の将来の任意の候補療法のラベル、流通、マーケティングまたは製造、製品または製品リコールの制限を市場から撤回する；

•        タイトルや警告状はなく、臨床試験を一時停止するか

•        カナダ保健省、FDA、または他の同等の外国規制機関は、私たちの顧客が提出した係属中の出願または承認された申請の補充申請を承認することを拒否するか、または許可証の承認を一時停止または撤回する

•        発売後の研究や臨床試験が求められている

•        第三者支払者の保証の制限

•        罰金、利益または収入の返還、

•        上場承認の一時停止または撤回

•        製品を差し押さえたり、差し押さえたり、製品の輸出入を許可することを拒否したり；

•        民事または刑事処罰を禁令または適用する。

このような結果は、私たちの顧客が適用される治療製品を商業化することに成功する能力を弱めることになり、逆に彼らがより少ない私たちの製品やサービスを購入することにつながります。

さらに、候補治療製品について得られた任意の規制された承認は、当療法の発売の承認指示用途の制限または承認条件によって制限される可能性があり、またはIV期臨床試験、およびそのような候補治療製品の安全性および有効性を監視するモニタリングを含む可能性の高い市販後試験要件を含む可能性がある。

法律、法規、または規制政策の適用が変化した場合、または顧客の研究治療または潜在的な治療物質の製造に問題があることが発見された場合、または私たち、私たちの顧客または彼らの流通業者、ライセンシーまたは共同営業者のうちの1つが規制要求を遵守できなかった場合、規制機関は様々な行動をとることができる。これらの措置には、私たちの顧客または私たちに罰金を科し(適用されれば)、治療薬またはその製造に制限を加え、私たちの顧客に市場から治療薬をリコールまたは下積みすることを要求することが含まれています。規制当局はまた、私たちの顧客に追加の臨床試験を行うこと、治療ラベルを変更すること、または追加のマーケティング許可申請を提出することを要求するマーケティング許可を一時停止または撤回することができる。これらの事件のいずれかが発生した場合、私たちの顧客が治療に適した製品を販売する能力が損なわれる可能性があり、法規要件を遵守するために多くの追加費用が発生する可能性があります。これは、私たちの顧客が私たちの製品やサービスを購入することを減少させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちはアメリカ連邦と州の没収法律の制約を受けるかもしれません。これは私たちの業務運営にマイナスの影響を与えるかもしれません。

いかなる米国連邦の法律および法規に違反しても、連邦政府または一般市民が提起した民事訴訟によって生じる巨額の罰金、処罰、行政制裁、有罪または和解、または刑事告発は、資産の差し押さえ、利益の返還、業務活動の停止、または資産剥離を含むが、これらに限定されない。裸蓋キノコと裸蓋キノコ業務に従事する実体として、政府が犯罪活動の収益を没収することを可能にする連邦と州没収法(刑事と民事)の制約を受ける可能性がある。民事廃棄法は、連邦政府または任意の州(または地方警察部隊)に別の選択を提供することができ、これらの州または地方警察は、裸蓋キノコ素および裸蓋素に関連する企業との住民の取引を阻止することを望んでいるが、刑事責任は合理的な疑いを排除することは困難であると考えられる。また，犯罪所得と考えられる財産の没収を個人に求めることができ，その人が有罪判決を受けていなくても，民事没収事項の証明基準は刑事事件の証明基準よりも低い。適用される法律によると、連邦政府であっても州政府であっても、合理的な疑いを排除する責任を決定しなければならないのではなく、連邦政府または州が適用される場合、論争の金銭的または財産が犯罪の収益であるか、明確で納得できる証拠であるか、または証拠の利点であることを証明する必要があるかもしれない。

もし私たちの製品が犯罪商業ルートに移転された場合、幻覚薬物は依然として不法な司法管轄区に位置する投資家は共謀、協力と教唆及びマネーロンダリング法規によって起訴されるリスクに直面し、没収法規によってその投資或いは収益をさらに損失するリスクに直面する可能性がある。多くの管轄区域はまだ完全に行動し、幻覚薬業務の収益が彼らの州に入るのを阻止する能力がある。私たちの投資家と潜在的投資家は私たちに投資するかどうかを考慮する時、これらの潜在的な関連法律を認識すべきだ。

商業化に関連するリスク

FDAの承認を得た新薬の薬品メーカーは国内供給不足を証明しなければ，商業薬物製造のための外国原料薬を付表IあるいはIIに従って輸入することができる。

もしアメリカの薬品メーカーが私たちの製品をFDAが承認した薬品中の原料薬として商業生産に使用することを望む場合、DEAの承認を得て私たちの製品を輸入する必要がある。DEAは輸入が米国の医療需要と競争を満たすために必要であることを証明しない限り、輸入許可請求を承認しないだろう

国内製造業者では、この物質は不足している。当時我々と同じ原料薬を生産する能力がある国内登録メーカーが存在するか否かにより，DEAは国内製造不足の観点に同意しない可能性があり，我々顧客の輸入許可要求を拒否する可能性がある。この場合、米国に製造工場を開設しない限り、医薬品メーカーに原料薬を提供することができないかもしれない。そのような約束はかなりの追加時間と資源を必要とし、根本的に達成されないかもしれない。

もし私たちが私たちの潜在的な顧客に接するために販売とマーケティングチームを作ることができなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。

私たちは現在専門的な販売とマーケティングチームを持っていない。私たちの最初のブランドと製品の知名度を確立する努力は主に科学的な執筆と出版物に集中する予定です。新冠肺炎に関する規制が緩和された場合、研究開発者が様々な科学会議に参加することでこの戦略を補完し、私たちの業務発展ルートの強化に努める可能性がある。しかし、私たちは新しい顧客に私たちの製品やサービスを効率的に売り込むために、私たちのビジネス組織を拡大する必要があるかもしれない。製薬やバイオテクノロジー会社との交渉や契約製造·供給協定を締結できる従業員の競争が激しい。私たちは従業員を引き付けることができず、効率的で効果的な販売組織を構築することもできないかもしれません。これは私たちの製品やサービスの販売と市場受容度にマイナスの影響を与え、私たちの収入増加と潜在的な収益力を制限するかもしれません。さらに、生成または予想される収入に基づいて、特定の製品またはサービスのための専門的な販売、マーケティング、およびサービスチームを構築する時間およびコストが合理的であることを証明することは困難である可能性がある。私たちが予想している未来の成長は、より多くの従業員を確定、採用、維持、統合する必要があることを含む、管理職メンバーにより多くの責任を負わせるだろう。私たちの将来の財務業績と、私たちの計画を成功的に販売し、効果的に競争する能力は、品質に影響を与えることなく、この潜在的な未来の成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。

私たちの迷幻薬に基づく製品とサービスは私たちの潜在的な顧客の期待を満たすことができないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果と将来性が影響を受ける可能性があることを意味します。

私たちの成功は市場の自信にかかっていて、その中には、私たちの製造業務はコスト効果のある方法でハイエンド材料、原料薬と完成品薬品を生産する能力があり、そして私たちの契約研究サービスは幻覚薬分野の改善された製薬とバイオテクノロジー製品の開発を促進する。これまで大量の迷幻キノコは育成されておらず，精製された原料薬や完成品も生産されておらず，顧客の製品候補使用はもちろん我々の材料が規制部門の承認を得ている。私たちはまた顧客のための重大な契約研究プロジェクトを負担していない。したがって，我々の製品やサービスを商業化することに成功するためには，市場に自信を築く必要があり，幻覚薬物分野で良質な契約製造や研究サービスを提供する施設，設備，専門知識を持っていると信じている。私たちの製品とサービスが研究機関や製薬とバイオテクノロジー会社の期待を満たすという保証はありません。もし私たちが顧客関係と彼らの私たちの業務に対する信頼を効果的に構築できなければ、私たちが製品やサービスを商業化する能力は実質的で不利な影響を受けるだろう。

契約製造や研究サービス需要の予想成長を支援できなければ、増加する需要を満たすのに十分なチームや施設があることを確保したり、期待された成長をうまく管理できなければ、私たちの業務は影響を受ける可能性があります。

私たちは最近私たちの契約製造と研究サービスを発展させ始めたので、私たちの人的資源は現在非常に限られている。私たちは、私たちが製造や研究発見活動を行っている契約プロジェクトの数が大幅に増加すると予想している。私たちが契約に基づいてより多くのプロジェクトを獲得するにつれて、私たちがこのような製造や研究活動を実行する運営能力が緊張する可能性がある。したがって、私たちの戦略は、私たちの未来の解決策に対する需要を満たすために、私たちのチームと施設を拡張することに成功することを要求する。私たちが生産能力を拡大する能力は、自動化とソフトウェア解決策を通じて従業員チームや施設を拡大し、効率を向上させる能力にかかっています。私たちはまた他の設備を購入する必要があるかもしれません。その中のいくつかの設備は調達と設置に数ヶ月以上かかるかもしれません。これらの規模の拡大、人員、デバイス、ソフトウェア、および計算能力の拡大またはプロセスの改善がタイムリーに成功的に実施されることは保証されない。ブリティッシュコロンビア州で利用可能な適切な能力を持つ施設は限られているため、このような施設は専門的に建設された建物が必要であり、通常再区画の要求がある。このようなプロジェクトは

一般的に持続時間が長く、遅延が発生する可能性がある。このような成長を管理しなければ、遅延、より高いコスト、品質の低下、および競争挑戦への反応が遅くなる可能性がある。これらの分野のいずれの分野の失敗も、私たちの幻覚薬に基づく製品とサービスに対する市場の期待を満たすことを困難にし、私たちの名声と業務の将来性を損なう可能性がある。

私たちの顧客が候補製品の開発に成功し、規制部門の承認を得たとしても、彼らは私たちが予想していたように幻覚薬に基づく薬物の商業化に成功しないかもしれない。このような製品に対する市場の受容度が限られていれば、私たちの業務、財務業績、運営は不利な影響を受ける可能性がある。

また、これらの候補製品が米国規制部門の承認を得ても、私たちの顧客は米国以外で承認されたり、このような薬物を商業化したりすることは決してないかもしれません。これは、それらのすべての市場潜在力を制限し、潜在的な下流価値を実現する能力を制限します。また，承認された薬物は医師，患者，医学界，第三者支払者で広く市場で受け入れられない可能性があり，この場合，その販売による収入が制限される。同様に、私たちの顧客は、どのような臨床段階および臨床前候補製品を開発および発展させるかを決定しなければならず、私たちの顧客は、私たちのプラットフォームを使用して発見された抗体を含むすべての候補製品に投資する資源がないかもしれない、または臨床データおよび他の開発考慮要素は、1つまたは複数の候補薬剤の進歩を支持しない可能性がある。どの製品を優先的に選択するかの決定は固有の不確実性に関連しており，我々の顧客の開発計画決定や資源優先順位決定は我々の制御範囲内ではなく，これらの顧客関係の潜在的価値に悪影響を与える可能性がある.さらに、私たちの別の顧客がビジネス統合に参加した場合、その顧客は、私たちが発見した抗体を使用した任意の候補製品の開発または商業化を弱化または終了する可能性がある。もし私たちの顧客が私たちとの合意を終了したら、私たちは新しい顧客を引き付けるのがもっと難しいことを発見するかもしれない。

私たちの第三者への依存に関するリスクは

私たちは重要な第三者関係と関連した重大な危険に直面している。

私たちは第三者と私たちの業務について合意する予定だ。このような関係は、予見できない障害またはコストをもたらす可能性があり、このような関係を追求および維持するために、運営から分流される可能性のある大量の管理時間を含む、私たちに悪影響を及ぼす可能性のあるリスクに関連する可能性がある。これらの第三者が予想される利益を得ることは保証されないし、私たちが満足できる条件で任意の未来の関係を達成できるか、あるいは全くできないという保証もない。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。CDSAおよびCSAのような任意の適用可能な法律および法規に違反する行為、またはその運営が管轄区域にある同様の立法は、そのような第三者にそのサービスの一時停止または撤回をもたらす可能性がある。このようなプロトコルの終了またはキャンセル、または私たちの業務および/またはこれらの手配の他の当事者がその義務を履行できなかった場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、私たちと任意の第三者との間の分岐は、遅延または時間がかかり、高価な法的手続きをもたらす可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

知的財産権に関するリスク

当社のビジネスで使用または提案されている知的財産権を取得または登録できなかったことは、当社のビジネスに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

登録できない場合、あるいは登録すれば、私たちのいくつかの幻覚薬に基づく製品と独自の栽培と精製方法の有効な特許権は、市場で効果的に競争することができないかもしれない。もし私たちが私たちの固有の情報とノウハウを保護できなければ、このような固有の情報は他の人たちによって私たちと競争するために使用されるかもしれない。私たちは私たちの特許を侵害する行為(付与されたら)を識別できないかもしれないので、私たちの知的財産権は実行が難しいかもしれない。このような侵害が発見されると、法執行は高くて時間がかかるかもしれない。第三者の知的財産権侵害に対するクレームは、合理的か否かにかかわらず、我々の開発と商業化努力を阻害または延期する可能性がある。

私たちの成功は、私たちの知的財産権とノウハウを保護する能力と、私たちが獲得した知的財産権保護の性質と範囲にある程度依存するだろう。効率的な競争とパートナーシップを構築する能力は、私たちの独自の側面を開発し、維持する能力に依存するだろう

製品や方法は、他人の独占権を侵害することなく運営される。他の人のこのような独占権の存在は、私たちの製品や方法の開発と商業化、および私たちの既存の幻覚薬の栽培、抽出、精製研究を行う能力を深刻に制限し、訴訟を弁護するための財政資源が必要かもしれません。これは、私たちがこのような資金を調達する能力を超えているかもしれません。私たちが提出した特許出願または私たちが獲得しようとしている特許出願が、私たちの独自製品および技術を保護するのに十分な形で承認され、私たちが所有する可能性があるか、または承認されると、任意の第三者が提起した任意の許可後に訴訟で維持される任意の競争優位性を得るか、または維持することが保証されない。

生物技術会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり、複雑な法律、科学と事実問題に関連し、重要な法律原則はまだ解決されていない。私たちに発行されるかもしれない特許は挑戦、無効、または回避されるかもしれない。もし私たちの知的財産権保護が不足したり、無効と認定されたり、強制的に実行できない場合、私たちはより大きな直接競争のリスクに直面するだろう。もし私たちの知的財産権が私たちの競争相手に対して十分な保護を提供できなければ、私たちの競争地位は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果も影響を受ける可能性がある。特許出願過程も特許紛争を管理する過程も時間も高価である可能性があり、いくつかの外国の法律はカナダやアメリカの法律のように私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。私たちは、私たちの独自技術、重要な製品、および任意の未来の製品が特許を含む効果的かつ実行可能な知的財産権によって保護されたり、商業秘密として効果的に保護され、必要に応じて資金が私たちの権利を強制的に執行される場合にのみ、私たちの知的財産権が第三者の無許可使用から保護されることができる。

特許法とその解釈の変化は、潜在特許の全体的な価値を低下させ、私たちの候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。

私たちは知的財産権に依存するかもしれない。私たちの業界で特許を取得して実施することは、技術的および法的な複雑さに関連しているが、これらの潜在的な特許を取得して実施することは、高価で、時間的であり、固有の不確実性である。近年、米国最高裁判所はいくつかの特許事件に対して裁決を下し、場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかを決定している。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化し、新しい特許を獲得したり、既存の特許を実行する能力を弱める可能性がある。

特許、特許出願、および他の固有権利に関する訴訟は、高価で時間がかかる可能性があり、私たちの独自製品および方法の開発遅延をもたらす可能性がある。

私たちの競争的地位を保護するためには、私たちが私たちに所有または権限を与えてくれた任意の特許または他の知的財産権を強制的に実行または保護するために、時々訴訟に訴える必要があるかもしれないし、第三者特許または他の知的財産権の範囲または有効性を決定または疑問視する必要があるかもしれない。知的財産権の施行は難しく、予測できず、高価であり、私たちはこのような訴訟の多くの相手に、私たちよりも多くの資源を投入して、このような法的行動を起訴する能力があるかもしれない。私たちは私たちの権利を実行できないかもしれないが、この場合、私たちの競争相手と他の第三者は、私たちに支払うことなく、私たちの独自製品と方法の使用を許可されるかもしれない。

さらに、私たちの特許に関連した訴訟は、私たちの1つ以上の特許が不利な裁判所判決の影響を受けるというリスクがある。このような不利な裁判所判決は、第三者が私たちの独自製品と方法を商業化し、私たちに支払うことなく、私たちと直接競争することを可能にするかもしれない。私たちの特許または特許出願または他の人の特許または特許出願に関連する訴訟は、以下のような不利な決定をもたらす可能性がある

•        私たちの製品および方法に関連する発明の特許性；および

•        私たちの製品および方法に関連する特許は、実行可能、有効性、または保護範囲を提供する。

もし私たちが第三者に対して法的訴訟を提起して、私たちの研究療法をカバーする特許を強制的に執行するならば、被告は私たちの特許が無効または強制執行できないと反論することができる。米国やヨーロッパの特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。A

有効性疑問に対するクレームは、新規性の欠如、明らかな、または使用不可能性のような、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったことに基づく可能性がある。実行不可能な主張は、特許起訴に関連する者が、起訴中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり、誤って陳述したりした疑惑であってもよい。第三者は、訴訟の範囲外であっても、米国や海外の行政機関に我々の特許主張の有効性を疑問視する可能性がある。このようなメカニズムには，再審査，付与後再審，当事当事者再審，介入手続き，派生手続き，および外国法域での同等の手続き(すなわち反対手続き)がある。このような訴訟は、私たちの独自製品または方法をもはやカバーしないように、私たちの特許が撤回、キャンセル、または修正される可能性がある。特許訴訟または他の訴訟では、無効および実行不可能と法的に断言された後の結果は予測不可能である。例えば、有効性の問題については、私たちは無効な以前の技術がないとは確信できないが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知らない。被告または第三者が無効または強制不可能な法的主張で勝訴した場合、私たちは、私たちの製品または方法の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は、我々の業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが他人の特許権を侵害することを避けることができない場合、私たちは許可を求め、侵害行為を弁護したり、法廷で特許の有効性に挑戦したりすることができるかもしれない。結果にかかわらず、特許訴訟は高価で時間がかかる。場合によっては、私たちはこのような行動を円満に達成するための十分な資源がないかもしれない。さらに、私たちが許可を得ていない、開発されていない、または非侵害技術を獲得していない場合、権利侵害訴訟に成功しなかった、または侵害された特許が無効と宣言された場合、私たちは：

•        大きなお金の損失を受けたのは

•        私たちの主要な製品とサービスを市場に出すことで大きな遅延があります

•        私たちがライセンスを必要とする重要な製品や方法の製造、使用、または販売に参加することは禁止されている。

私たちがこれらの訴訟で勝訴しても、巨額のコストが発生し、経営陣がこれらの訴訟を行う際の時間と注意力を移す可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。

発行された特許の定期維持費および年会費は、特許有効期間内にいくつかの段階に分けて米国特許商標局および外国特許代理機関に支払われなければならない。米国特許商標局および各種外国政府特許機関はまた、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の規定を遵守することを要求している。多くの場合、適用規則に従って滞納金を支払うか、または他の方法で不注意を是正することによって失効を是正することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連法ドメインの特許権の一部または全部の喪失をもたらす可能性がある。特許または特許出願が放棄または失効される可能性のある規定を遵守しないイベントは、規定された期限内に公式行動に応答することができなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書を提出することを含む。私たちの独自製品および方法をカバーする特許および特許出願を維持することができなければ、私たちの競争相手を含む第三者が同様のまたは同じ製品または方法で市場に参入することができる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼすだろう。

私たちは、私たちの従業員や私たちが彼らの知的財産権を流用したと主張したり、私たち自身の知的財産権の所有権を要求したりする第三者のクレームを受けるかもしれない。

私たちの多くのコンサルタント、コンサルタント、従業員は、私たちの上級管理職を含めて、私たちの競争相手と潜在的な競争相手を含む他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた。その中には、従来の仕事に関する独占権、秘密、スポーツ禁止協定に署名した人もいる。私たちのコンサルタント、コンサルタント、従業員が私たちのために働く時に彼らの前の雇用主のノウハウやノウハウを使用しないようにしようとしていますが、私たちは次のような告発の影響を受けるかもしれません

これらの個人は、商業秘密または他の固有情報を含む任意のそのような個人の元雇用主の機密情報または知的財産権を使用または開示する。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。

もし私たちがこのようなクレームを起訴または弁護しなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、私たちは貴重な知的財産権や人員を失ったり、損害を受けたりする可能性がある。このような知的財産権は第三者に付与することができ、私たちの療法を商業化するためには第三者から許可を得る必要があるかもしれない。そのような許可は商業的に合理的な条項や根本的に存在しないかもしれない。このようなクレームの起訴や抗弁に成功しても、訴訟は巨額の費用を招き、私たちの経営陣の日常活動への注意を分散させる可能性がある。

また、私たちの政策は、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求しているにもかかわらず、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することができないかもしれない。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起する可能性のあるクレームを弁護したりすることができます。このようなクレームは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

従業員や他の人と締結された秘密保持協定は、ビジネス秘密の漏洩を防ぐのに十分ではない可能性があり、他の固有情報を保護することもできない可能性がある。

私たちは、独自のビジネス秘密、秘密のノウハウ、および非特許のノウハウが、私たちのビジネスに非常に重要であると考えています。私たちは、特に特許保護が価値が限られていると考えられる場合に、商業秘密または機密技術によって私たちの技術を保護する。しかし、商業秘密と機密技術は機密として維持することは難しい。

このような情報が第三者や競争相手から開示されたり盗まれたりしないようにするために、私たちの政策は、私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、コンサルタントが私たちと秘密協定を締結することを要求することです。しかし、私たちは私たちが私たちの商業秘密または機密技術に接触した可能性があるか、または接触したすべての当事者とこのような合意に到達したという保証はない。さらに、現従業員または元従業員、コンサルタント、請負業者、およびコンサルタントは、意図的に、または意図的に、私たちの競争相手および他の第三者に私たちの商業秘密および機密技術を漏らしたり、そのような合意に違反したりする可能性があり、私たちは、そのような違反について十分な救済措置を得ることができない可能性がある。第三者が商業秘密または機密技術を不正に入手して使用するという主張を実行することは困難であり、高価で、時間的であり、予測不可能である。秘密保持プロトコルの実行可能性は管轄地域によって異なる.さらに、競合他社または他の第三者が、当社の任意の商業秘密または機密ノウハウを合法的に取得または独立して開発した場合、競争相手または他の第三者が技術または情報を使用して私たちと競合することを阻止する権利はありません。これは、私たちの競争地位を損なう可能性があります。また，我々のビジネス秘密を守るための手順が不十分であると考えられれば，第三者による商業秘密の流用に対抗する十分な追跡権がない可能性がある.もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者に漏洩された場合、または競争相手または他の第三者によって独立して開発された場合、私たちの競争地位は実質的かつ不利な損害を受けるだろう。

商業秘密または秘密を取得または維持できなかったノウハウ貿易保護は、私たちの競争的地位に悪影響を及ぼす可能性がある。また、我々の競争相手は、実質的に同等の独自情報を独立して開発することができ、さらにはこれらの情報について特許保護を申請することができる。もしこのような特許保護に成功すれば、私たちの競争相手は私たちの商業秘密や機密技術の使用を制限するかもしれない。

もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。

私たちの登録または未登録商標または商号は、疑問、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると認定される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の知名度を確立するために必要です。もし私たちが私たちの商標と商号に基づいて名称を確立することができなければ、私たちは効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。他のエンティティが異なる司法管轄区域で私たちの商標と類似した商標を使用したり、私たちの商標に対して優先的な権利を持っている場合、私たちが世界各地で現在の商標を使用することを妨害する可能性があります。

私たちの第三者への依存は私たちのビジネス秘密を共有することを要求し、これは競争相手がこれらの秘密を発見する可能性を増加させる。

私たちは第三者に依存しているので、私たちは彼らと商業秘密を共有するかもしれない。私たちは、独自の情報を開示する前にセキュリティ協定および他の同様の合意を締結することによって、私たちのノウハウを部分的に保護することを求めている。このような合意は一般的に私たちの商業秘密に関連する可能性のあるデータを発行する能力を制限するだろう。私たちの学術と臨床協力者は通常、事前に通知され、特定の時間の発表を延期して、協力による知的財産権を確保することを前提としたデータを発表する権利がある。他の場合、出版権は私たちが独占的に統制しているが、場合によっては、私たちは他の当事者たちとこれらの権利を共有するかもしれない。共同研究開発計画を行うことも可能であり、研究開発協力や同様の合意の条項に基づいて商業秘密を共有することが要求されるかもしれない。私たちは私たちのビジネス秘密を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちの競争相手は、これらの合意に違反して、独立して開発したり、情報(私たちの商業秘密を含む)を公表したりすることによって、私たちが公表する際に独占権や他の保護権利がない場合にも、私たちのビジネス秘密を発見するかもしれない。競争相手は私たちのビジネス秘密がその競争地位を損なう可能性があり、私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があることを発見した。

税法にかかわるリスク

税法の変化は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

カナダとアメリカ連邦所得税の私たちの業務や私たちへの投資に対する待遇が立法、司法、または行政行動によって、前向きであっても追跡的であっても、私たちまたは普通株式保有者に不利な方法で修正されないことは保証されない。

もし私たちまたは私たちの非アメリカ子会社がCFCであれば、私たちの普通株のいくつかのアメリカ保有者に実質的な不利なアメリカ連邦所得税の結果をもたらすかもしれない。

非米国会社の各“10%株主”(以下のように定義される)は、米国連邦所得税において制御された外国会社またはCFCに分類され、CFCsがその株主に割り当てられていなくても、通常、CFCsがその株主に割り当てられていなくても、米国連邦税収にそのような10%の株主の一部または全部を含む割合でCFCsの収入を共有することが要求される可能性がある。さらに、フルオロカーボンの株式を売却または交換することによって収益の10%を達成する株主は、このような収益の一部を資本収益ではなく配当収入に分類することを要求される可能性がある。クロロフルオロカーボン社の株主の10%もクロロフルオロカーボン社の株式所有権に関する報告義務を有している。これらの報告義務を守らないと10%の株主に巨額の罰金を科され、その10%の株主の米国連邦所得税申告書に関する訴訟時効が阻止される可能性がある。

米国連邦所得税については、一般に、10%の株主が当該会社が投票する権利を有する全てのカテゴリ株の総投票権または同社株の総価値の50%以上を直接または間接的に所有していれば、その会社はCFC株に分類される。“十パーセントの株主”とは、投票権を有するとみなされるすべてのカテゴリー株の総投票権の10%以上、またはその会社の全カテゴリー株の総価値の10%以上を有する米国人(規則の定義に基づく)をいう。

クロロフッ化炭素の地位の決定は複雑であり，帰属規則を含み，これらの規則の適用は完全には決定されていない。私たちは、普通株式保有者が、私たちまたは私たちの任意の非米国子会社がフッ化炭素とみなされているかどうか、または普通株式の任意の所有者がこのようなCFCの10%株主とみなされているかどうか、または前述の報告および納税義務を遵守するために必要な情報を任意の10%株主に提供することを助ける保証はありません。

アメリカの保有者はフッ化炭素の10%株主になる潜在的な不利なアメリカの税収結果について彼らの税務顧問に相談すべきである。

もし私たちがPFICと同定されれば、私たちのアメリカの株主は不利な税金結果を受けるかもしれない。

受動的外国投資会社やPFICを管理するルールは、米国連邦所得税目的のために米国保有者に悪影響を及ぼす可能性がある(“米国保有者の重要な米国連邦所得税考慮事項”で定義されている)。一般的に、いかなる課税年度においても、私たちの総収入の少なくとも75%が受動収入であれば(例えば利息のような)

もし私たちの資産総生産(加重四半期平均値から決定される)が受動的収入を生成する資産または受動的収入(現金を含む)を生成するために保有する資産、または私たちの資産総生産の少なくとも50%(四半期加重平均に基づく)を占める場合、私たちは米国連邦所得税目的のPFICと同定される。課税年度ごとに終了後，毎年PFICであるかどうかを決定しなければならず，これは特定の事実や状況に応じてPFICルールの適用の影響を受ける可能性もあり，これらのルールは異なる解釈を受けている。PFICとしての私たちの地位は、私たちの収入構成と、私たちの資産(営業権および他の無形資産を含む)の構成と価値に依存し、今回の発行または任意の他の融資取引で調達された現金をどのようにどのように迅速に使用するかの影響を受けるだろう。さらに、今後数年間、私たちが非受動的収入とみなされる特定のタイプの収入を稼ぐ能力は不確実だ。我々の現在と予想される収入と資産構成から，2022年6月30日までの納税年度はPFICであり，本納税年度のPFICと見なすことができると考えられる。私たちが個人投資委員会の決定であるかどうかについては、毎年多くの事実に基づいて決定されており、採用されている原則や方法は場合によっては不明であり、異なる解釈がある可能性がある。したがって、私たちは現在または未来のいかなる納税年度の私たちのPFIC地位について何も保証することができません。

もし私たちがPFICである場合、米国所有者は、いくつかの資本利益または実際にまたは配当とみなされる優遇税率、一部は繰延される税金の利息費用、および米国連邦所得税法律法規に規定された追加報告要件を受ける資格がないなど、不利な米国連邦所得税結果の影響を受けるであろう。場合によっては、米国の保有者は、選挙を提出し、PFICを適格な選挙基金またはQEFと見なすことができ、またはPFICの株式がPFIC規則に基づく目的が“販売可能株”である場合、PFICの株式を時価で選択することによって、PFIC規則の不利な税収結果を軽減することができる。しかし、米国所有者は、QEFに適用される記録保存要求を満たす保証もなく、PFICであれば、米国所有者がQEF選挙を希望している場合には、QEF選挙規則に基づいて報告する必要がある米国所有者に情報を提供することを認識すべきである。そのため、米国保有者はその普通株についてQEF選挙を行うことができない可能性がある。より多くの情報については、以下の議論“米国連邦所得税保有者の重要な考慮要因であるPFICルール”を参照されたい。私たちがPFICの潜在的な結果になるか、場合によってはPFICルールの不利な税金結果を軽減する可能性がある任意の選択の利用可能性、実行可能性、および作成された手続きを含む場合、あなたの税務コンサルタントにお問い合わせを促します。

税務機関はいくつかの税収に対する私たちの立場と結論に同意しない可能性があり、それによって意外なコスト、税収、あるいは予想された利益を達成できない可能性がある。

税務機関は私たちが取った税金の立場に同意しないかもしれないが、これは税金負担の増加を招くかもしれない。例えば、カナダの税務機関、アメリカ国税局、あるいは他の税務機関は、当社の知的財産権開発に関する金額を含む、会社間の手配や譲渡価格政策に基づいて税務管区による収入分配および関連会社間で支払う金額を疑問視する可能性があります。同様に、税務当局は、私たちが課税関係が確立されていないと考えている司法管轄区域で納税し、国際税務条約によると、このような関連は一般に“常設機関”と呼ばれ、成功すれば、この断言が1つ以上の司法管轄区での予想納税義務を増加させる可能性があると断言することができる。税務機関は私たちが重大な所得税債務、利息、罰金を支払うべきだと思うかもしれないが、この場合、私たちはこの評価に異議を唱える可能性があると予想される。このような評価に異議を唱えるには長い時間とコストがかかる可能性があり，評価に異議を唱えることが成功しなければ，その影響は適用された場合に予想される実際の税率を上げる可能性がある.

私たちは特定の税務リスクと待遇の影響を受けて、これらのリスクと待遇は私たちの運営結果に否定的な影響を与えるかもしれない。

私たちはアメリカで運営することもできるし、アメリカの子会社を通じて運営することもできる。我々又は我々の子会社が米国企業所得税を納付しなければならない場合、1986年“国税法”(改正)第280 E条は、一般に、貿易又は業務を行うために支払われた費用控除又は受領税免除を行うことを納税者が禁止することが一般的であり、その貿易又は事業(又はそのような貿易又は業務を構成する活動)が、米国連邦法律又はそのような貿易又は業務を行う任意の州の法律で禁止されている規制対象物質の人身売買(CSA付表I及びIIに示される規制物質)を含むことを前提としている。コード280 E条の適用は、通常、このような企業が他の業界の類似企業よりも高い米国有効連邦税率を支払うことになる。米国国税局(IRS)は、ある費用の控除を許可する明確化を発表したにもかかわらず、このようなプロジェクトの範囲は非常に狭く、運営コストの大部分と一般行政コストを差し引くことは許されていない。どの連邦裁判所も第280 E条に対して裸蓋キノコ素と裸蓋キノコ業務に有利な解釈をすることは保証されない。

我々が持っているビットコインに関するリスクは

私たちのビットコイン買収戦略は私たちをビットコインに関連する様々なリスクに直面させる。

2021年12月、私たちの取締役会は、私たちの国庫準備政策を採択し、この政策によると、私たちの国庫準備資産は、(I)私たちが持っている現金および現金等価物、ならびに運営資本の要求を超える短期投資(“現金資産”)を含み、(Ii)私たちが保有するビットコインは、市場状況および業務の現金資産に対する予想される需要に応じて、ビットコインを主要な国庫準備資産として継続的に使用する。

私たちは最近このビットコイン買収戦略を採用し、この戦略のリスクとリターンを検討し続けている。時間が経つにつれて、あるいは異なる市場条件で、この戦略はまだ検証されていない。一部の投資家たちと他の市場参加者たちは私たちがこの戦略を実施するために取った行動に同意しないかもしれない。もしビットコイン価格の下落や私たちのビットコイン買収戦略が成功しないことが証明された場合、それは私たちの財務状況、運営結果、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼすだろう。

ビットコイン資産を持つ方法を変更すれば、ビットコインに対する会計処理はそれに応じて変更される可能性があります。私たちが持っているビットコインの会計処理方式の変更は、私たちの将来の運営業績に大きな影響を与える可能性があり、私たちが報告した運営業績の変動性を増加させ、私たちの貸借対照表上のビットコインの帳簿価値に影響を与える可能性があり、これは逆に私たちの財務業績と私たちの普通株の市場価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。ビットコインは変動性の高い資産であり、本Form S-1登録声明が発表されるまでの12ヶ月間、Coinbase取引所におけるビットコインの取引価格はビットコイン1枚当たり20，000ドルを下回り、ビットコイン1枚当たり45，000ドルを超える。

ビットコインは利息または他のリターンを支払わないので、私たちが持っているビットコインから現金を稼ぐ能力は販売に依存する。将来的にビットコインの全体保有量を増加させるにつれて、私たちが持っているビットコインは私たちの財務業績と私たちの普通株の市場価格に与える影響が増加するだろう。

ビットコインの価格は高度に不確定な監督管理、商業、技術要素の影響を受ける可能性があり、ビットコイン価格の変動は私たちの財務業績と私たちの普通株の市場価格に影響を与える可能性がある。

ビットコイン価格の変動は私たちの財務業績と私たちの普通株の市場価格に影響を与えるかもしれません。ビットコイン価格が大幅に下落すれば、私たちの財務業績と私たちの普通株の市場価格は不利な影響を受け、私たちの業務と財務状況はマイナスの影響を受ける可能性があります

•        ビットコインに対するユーザおよび投資家の信頼が低下した

•        ビットコインに関連する負の宣伝またはイベント；

•        メディアまたはソーシャルメディアのビットコインに対する否定的または予測不可能な報道；

•        個人および政府行為者が、特幣採掘中に消費されるエネルギーを比較することを含む、ビットコインおよび関連活動の実際または予想される環境影響に関連する公衆感情；

•        消費者選好およびビットコイン知覚価値の変化；

•        より良い速度、安全性、拡張性、または他の特性を示す他の暗号化資産からの競合、または米国政府を含む政府によってサポートされる暗号化資産を得る競争；

•        中本聡のアイデンティティ、すなわちビットコインを開発する1つまたは複数の仮名を開発する人、またはベン聡のビットコインを譲渡すること；

•        ビットコインの主な市場サービスは中断または故障した

•        ビットコインマイニング報酬のさらなる減少は、特定の期間後に発生したイベントを意味し、ビットコイン取引を検証する“鉱夫”が稼いだ大口報酬を減少させる大口報酬半減イベントを含む

•        取引輻輳およびビットコインネットワーク上での取引に関連する費用の処理；

•        金利とインフレ水準の変化、各国政府の通貨政策、貿易制限、法定通貨安

•        国内と国際経済と政治状況。

また，ビットコインや他のデジタル資産は比較的新しく，様々なリスクや不確実性の影響を受け，その価格に悪影響を与える可能性がある.証券法およびその他の法規のいくつかの点では、このような資産への適用はまだ明確ではなく、米国や外国の規制機関は新しい法規を制定したり、特幣価格に悪影響を与える方法で法律を解釈したりする可能性がある。例えば、外国政府当局は最近、ビットコインや他のデジタル資産に関連するいくつかの活動を制限する力を強化している。中国では、人民銀行と国家発展·改革委員会が暗号通貨の不正採掘を宣言し、すべての暗号通貨取引が国内で不正であることを発表した。インドでは、会社事務部はすでに立法草案を配布し、同国での採掘、保有、販売、取引、または暗号通貨の使用を禁止していると報じられている。イランでは、総裁·ハサン·ルーハニは、ますます多くの停電に対応するため、2021年夏までに免許と無免許のすべての暗号通貨採掘を禁止するよう命じた。さらに、ビットコインに重点を置いた業務戦略に参加するリスクも比較的新たであり、第三者が取締役を得ることができず、許容可能な条項で高官責任保険を提供することができないなど、第三者がそのような業務に従事している会社との経験が不足しているため、さらに複雑な状況を引き起こす可能性がある。

デジタル資産業界の全体的な増加、特にビットコインの使用および受け入れは、ビットコインの価格に影響を与え、高度な不確実性の影響を受ける可能性もある。例えば、ビットコインの世界的な採用および使用の増加速度は、デジタル資産に対する公衆の熟知度、ビットコインの購入および取得の利便性、機関が投資資産としてのビットコインを比較する需要、消費者が支払い手段としてのビットコインを比較する需要、およびビットコインの代替品の利用可能性および人気度に依存する可能性がある。ビットコインの使用量が最近や中期に増加しても，ビットコインの使用量が長期的に増加し続ける保証はない.

ビットコインブロックチェーン上の取引記録に加えて、ビットコインにはエンティティが存在しないため、ビットコインブロックチェーンに関連する様々な技術的要因もビットコインの価格に影響を与える可能性がある。例えば、鉱夫の悪意のある攻撃は、ビットコイン取引検証の採鉱費不足を激励し、ビットコインブロックチェーンを硬い“分岐”して複数のブロックチェーンに分割すること、およびデジタル計算、代数幾何、量子計算の進歩は、ビットコインブロックチェーンの完全性を破壊し、ビットコイン価格に負の影響を与える可能性がある。金融機関がビットコインを持つ企業への銀行サービスの提供を拒否し、ビットコインに関連するサービスを提供したり、支払い方法としてビットコインを受け入れたりする場合、ビットコインの流動性も低下する可能性があり、ビットコインに対する公衆の見方が損なわれる可能性があり、これもビットコインの価格を低下させる可能性がある。

証券規制の変化は私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼすかもしれない。

2008年のビットコイン発明以来、ビットコインと他のデジタル資産は投資家の関心の急増を経験したが、アメリカの投資家は現在401(K)退職口座などの伝統的な投資ルートを通じてビットコインの開放を獲得する手段は限られており、通常はデジタル資産サービスプロバイダが提供する“ホスト”財布または“非ホスト”財布を通じてビットコインを保持しなければならず、これらの財布は投資家を紛失またはハッカーに攻撃されることに関連するリスクに直面させる。デジタル資産の相対的な新規性を考慮して、人々は一般的にビットコインを直接保有するために必要な流れに慣れていないこと、および財務計画者とコンサルタントは彼らの小売顧客に直接持っているビットコインを推薦したくないかもしれない。このような資産の保管方式のため、一部の投資家はビットコインを持つ投資ツールを通じてビットコインの開放を求め、その基礎ビットコインが持っている部分の不可分権益を代表する株を発行する。現在、ビットコインのこのような開放を提供する複数の投資ツールがあるにもかかわらず、これらの投資ツールは現在、米国公衆にその株を直接発売しておらず、このような株は私募方式で“認可された投資家”にのみ提供されている。しかし、これらの私募に参加する資格のない投資家は、これらの投資ツールの株を場外市場で購入することができ、場外市場では、このような株の取引価格は従来、基礎ビットコインの資産純資産値(NAV)よりも高い。このようなプレミアムは時々相当なものだ。

一部のビットコイン投資ツールの株式取引価格が資産純資産値に対する大幅な割増の原因の1つは、ビットコイン投資の開放を提供する従来の投資ツールが相対的に不足しているためである可能性がある。ある程度、投資家は私たちの普通株価値がこのような開放を提供すると思って、私たちの普通株の価値も私たちのビットコイン価値よりも高いプレミアムを含むかもしれません。

一部のビットコイン投資ツールの株式取引価格が資産純資産よりも大幅に割増しているもう1つの理由は、これらのツールの動作方式は、取引所取引基金(“ETF”)ではなく、閉じた投資ファンドと同様であるため、ビットコインと交換するために資産正味値でその株を作成および償還することが連続的に提案されないことである。いくつかのビットコイン投資ツールは、ETFのように資産純益で絶えずシェアを創出し、償還することを可能にするために、米国の全国的な証券取引所に上場しようとしているが、米国証券取引委員会は、ビットコイン市場の取引が監視されていること、ビットコイン取引市場の詐欺および操作が監視されていることから、このような上場の承認を拒否するのが一般的である。しかしながら、2021年10月に、米国証券取引委員会は、主にビットコイン先物契約に投資するETFであるProSharesビットコイン戦略ETF(“ProShares ETF”)の発売を許可した。このETFは、投資家がビットコイン先物契約の開放を得ることを可能にしているが、ビットコインに直接投資していない。したがって、このETFまたは将来発売される可能性のあるビットコイン先物契約に投資される他のETFの存在が、どの程度、私たちの所有するビットコインの価値にプレミアムを生じるかどうかは不明であり、これらのプレミアムは、私たちの普通株式価値に含まれる可能性がある。ProShares ETFの発売直後、米国証券取引委員会はValkyrieビットコイン戦略ETF(“Valkyrie ETF”)の上場を許可し、これは別の主にビットコイン先物契約に投資するETFである。

米国証券取引委員会が、ビットコイン取引市場が監視され、詐欺や操作行為が存在する懸念をさらに解決すれば、米国証券取引委員会はビットコインの直接取得と保有に特化したETFの上場を許可し、これらの基金がその株式を直接公衆に発行することを許可するかもしれない。ビットコイン投資の開放を獲得する任務を大幅に簡略化するほか、資産純資産額でシェアを創出·償還し続けるビットコインETFが発売され、現在場外取引市場で取引されている投資ツールの株が示す資産純資産割増を解消する見通しだ。ある程度、私たちの普通株はビットコインの代替投資ツールとみなされ、取引価格は私たちが持っているビットコインの価値よりも高く、このようなプレミアムも除去され、私たちの普通株価格の下落を招く可能性がある。

また、ProShares ETF、Valkyrie ETF、および任意の他のビットコインETFは、米国国家証券取引所で発売され、投資家はビットコインを提供する“純粋な”開放とみなされる可能性があり、通常は私たちのように実体レベルで連邦所得税を支払うことはない。

このような要因により、投資家が私たちの普通株が私たちの持っているビットコインの価値にリンクしていると考えている程度については、米国国家証券取引所でビットコインETFを発売することは、私たちの普通株の市場価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが持っているビットコインは規制機関の審査を受けるかもしれません

上述したように、いくつかのビットコイン投資ツールは、ETF方式で動作することを可能にするために、その株式を米国国家証券取引所に上場させ、資産純資産において株式を創造し、償還しようとしている。これまで、米国証券取引委員会は、ビットコイン取引市場が監視されていることや、ビットコイン取引市場に詐欺や操作行為が存在することを理由に、このような上場の承認を拒否してきた。たとえ取引所売買基金ではなくても、資産純資産額に継続的な株式創出·償還を提供しなくても、取引所法案に基づいて登録された証券種別を有し、ナスダックで世界的に市場取引を厳選した会社であるため、米国証券取引委員会の監督審査に直面する可能性がある。

さらに、ビットコインを含むデジタル資産の人気度や市場規模が大きくなるにつれて、デジタル資産が不正活動の収益にどの程度使用されることができるか、犯罪やテロに資金を提供するか、または制裁制度を受けるエンティティに注目されるようになってきている。我々は、適用される反マネーロンダリングおよび制裁法律法規の遵守を促進するための合理的な政策および手続きを実施し、維持し、米国の反マネーロンダリング法規および関連するコンプライアンス規則に制約されたエンティティのみによってビットコインを取得することに注意しているが、ビットコインマネーロンダリングを使用する不良行為者または制裁された個人から任意のビットコインを購入したことが発見された場合、私たちは規制手続きの制約を受ける可能性があり、私たちはさらなるビットコイン取引や取引を制限または禁止するかもしれない。

さらに、ビットコインまたはビットコインに関連する規制懸念に慎重な個人参加者は、私たちの普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある行動をとる可能性がある。例えば、HSBCホールディングスの付属会社は、上場エンティティの株式価値がビットコイン表現に関連していることを決定した後、HSBC InvestDirect小売投資プラットフォームの顧客が上場エンティティの普通株を購入することを禁止し、仮想通貨の開放に便宜を提供したくないことを示している。

多くのビットコイン取引場所の動作は規制されておらず、透明性が不足しているため、詐欺、セキュリティ障害、または運営問題に遭遇する可能性があり、これは私たちのビットコイン価値に悪影響を及ぼす可能性がある。

ビットコイン取引場所は比較的新しく、場合によっては規制されない。また、多くのビットコイン取引場所は、その所有権構造、管理チーム、会社のやり方、および規制コンプライアンスに関する重要な情報を公衆に提供していない。したがって、1つまたは複数のビットコイン取引場所が詐欺、セキュリティ障害、または運営問題に遭遇した場合、市場は、大量のビットコイン取引を処理する有名な取引所を含むビットコイン取引場所に自信を失う可能性がある。

例えば、2019年には、取引場所の80%~95%のビットコイン取引量が虚偽または非経済的であることが報告されており、特に米国以外に位置する規制されていない取引所に注目している。このような報告は、ビットコイン市場の規模が予想よりもはるかに小さく、ビットコイン市場に占める米国の割合も一般的に理解されているよりもはるかに大きいことを示しているかもしれない。ビットコイン市場上の任意の実際または虚偽取引とみなされ、任意の他の詐欺的または操作的行為およびやり方は、私たちのビットコイン価値に悪影響を及ぼす可能性がある。

負の見方、より広範なビットコイン市場の安定性の欠如、およびビットコイン取引場所は、詐欺、商業失敗、ハッカーまたはマルウェアまたは政府の強制規制によって閉鎖または一時的に閉鎖され、ビットコインに対する人々の信頼を低下させ、ビットコイン価格により大きな変動をもたらす可能性がある。投資家が私たちの普通株が私たちの持っているビットコインの価値にリンクしていると思う程度では、ビットコイン取引場所が失敗したこれらの潜在的な結果は、私たちの普通株の市場価格に実質的な悪影響を与える可能性がある。

私たちが持っているビットコインの流動性は私たちの既存の現金と現金等価物よりも低く、現金や現金等価物のように私たちの流動性源とすることができないかもしれない。

2021年12月、我々は主要国庫準備資産としてビットコインを採用した。歴史的に見ると、主権通貨市場に比べて、ビットコイン市場の特徴は、価格変動が大きく、流動性が低く、取引量が低いこと、および相対的に匿名性、発展していく規制構造は、市場の乱用と操作を受けやすく、完全な電子、仮想形式、分散ネットワークに固有の様々な他のリスクを受けやすいことである。市場が不安定な時、私たちは合理的な価格で私たちのビットコインを売ることができず、売ることさえできないかもしれません。したがって，我々が持つビットコインは現金や現金等価物のように我々の流動性源とはならない可能性がある.もし私たちがビットコインを売ることができない場合、あるいは私たちが大きな損失でビットコインを売却して、私たちの運営資金の要求を満たすことを余儀なくされた場合、私たちの業務と財務状況はマイナスの影響を受ける可能性があります。

もし私たちまたは私たちの第三者サービスプロバイダがセキュリティホールやネットワーク攻撃に遭遇し、許可されていない当事者が私たちのビットコインにアクセスする権限を得た場合、私たちはビットコインの一部または全部を失う可能性があり、私たちの財務状況および運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。

私たちのビットコインに関しては、セキュリティホールとネットワーク攻撃が特に懸念される。ビットコインおよびブロックチェーンベースの他の暗号化通貨は、過去には、将来もセキュリティホール、ネットワーク攻撃、または他の悪意のある活動の被害者である可能性がある。例えば、2021年10月、ハッカーは、アカウント回復中の脆弱性を利用して、Coinbase取引所(我々の主要市場)の少なくとも6，000人の顧客のアカウントから資金を盗んだことが報告されており、Coinbaseはその後修復されたにもかかわらず、影響を受けた顧客に補償された。それにもかかわらず、成功したセキュリティホールまたはネットワーク攻撃は、私たちのビットコインの一部またはすべての損失をもたらす可能性があり、ビットコインを持つ担当者と締結されたホストプロトコルにおける保険または賠償条項は、このような損失を含まない可能性がある。このような損失は我々の財務状況や経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちまたは私たちの第三者サービスプロバイダがセキュリティホールやネットワーク攻撃に遭遇し、許可されていない当事者が私たちのビットコインにアクセスする権限を得た場合、私たちはビットコインの一部または全部を失う可能性があり、私たちの財務状況および運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。

私たちのビットコインに関しては、セキュリティホールとネットワーク攻撃が特に懸念される。ビットコインおよびブロックチェーンベースの他の暗号化通貨は、過去には、将来もセキュリティホール、ネットワーク攻撃、または他の悪意のある活動の被害者である可能性がある。例えば、2021年10月、ハッカーはアカウント回復中の脆弱性を利用して、Coinbase取引所の少なくとも6000人の顧客のアカウントを盗み、この脆弱性はその後修復されたにもかかわらず、Coinbaseは影響を受けた顧客に補償されたと報告されている。同様に2022年1月にハッカーは

暗号通貨取引所Crypto.comのセキュリティ機構には脆弱性があり，483名のクライアントのアカウントからビットコインを含む3000万ドル以上の暗号通貨を盗み，この脆弱性はその後修復されたにもかかわらず，Crypto.comは影響を受けたクライアントに補償を行った.それにもかかわらず、成功したセキュリティホールやネットワーク攻撃は、

•        私たちのビットコインの一部または全部の損失は、私たちのビットコインを持っている受託者と達成された信託合意の保険または賠償条項のカバー範囲内にない可能性があります

•        私たちの名声とブランドを損なう

•        データを不適切に開示し、適用されるデータプライバシーおよび他の法律に違反すること；または

•        厳格な監督審査、調査、罰金、処罰及びその他の法律、監督管理、契約と財務リスクは開放されている

さらに、デジタル資産を所有する他の会社またはデジタル資産ネットワークを運営する会社の実際または感知されたデータセキュリティホールまたはネットワークセキュリティ攻撃は、私たちが直接影響を受けているかどうかにかかわらず、より広範なビットコインブロックチェーン生態系またはビットコインネットワークを使用した金融取引に対して一般的に自信を失う可能性があり、これは私たちに負の影響を与える可能性がある

ビットコインに関連する産業を含む様々な業界システムへの攻撃は、頻度、持続性、および複雑性の面で増加しており、多くの場合、攻撃は、国家行為者を含む資金が豊富で、厳密な複雑な団体および個人によって実施される。個人データおよびデジタル資産を含むシステムおよび情報を取得するための不正、不正または不正アクセス、サービスを無効にするか、またはサービス品質を低下させるか、またはシステムを破壊するための技術は、迅速に検出することが困難である可能性があり、一般に、ターゲットに攻撃された後に識別または検出することができる。これらの攻撃は、私たちのシステムまたは私たちの第三者サービスプロバイダまたはパートナーのシステムで発生する可能性があります。私たちは人為的なミス、汚職、内部脅威、システムミス、または抜け穴、または他の違反によるセキュリティ措置が破壊される可能性がある。特に、不正な当事者たちが試みており、ハッカー、社会工学、ネットワーク釣り、詐欺、私たちのシステムや施設、そして私たちのパートナーや第三者サービスプロバイダのシステムや施設へのアクセスなど、様々な手段で試み続けていくことが予想されます。過去、ハッカーは私たちのサービス提供者に社会工学攻撃を発動し、私たちのデジタル資産を盗用することに成功したが、これまで、このような事件は私たちの財務状況や運営業績に実質的な影響を与えなかった。脅威は犯罪ハッカー、ハッカー活動家、国家支援の侵入、工業スパイ活動、内部者を含む様々な源から来る可能性がある。しかも、私たちのシステムが妨害されなくても、いくつかのタイプの攻撃は私たちにダメージを与えるかもしれない。例えば、いくつかの脅威は、潜伏または知覚不可能を維持するように設計されており、時々長い間、または目標に攻撃が開始されるまで、適切な予防措置を実施することができない可能性がある。さらに進む, 新冠肺炎が大流行したため、このような活動はある程度増加した。ロシアとウクライナ間の持続的な衝突に関連するネットワーク戦も、衝突中にマルウェアが衝突とは無関係なシステムに拡散する可能性があることを含むネットワーク攻撃のリスクを増加させる可能性がある。私たちの業務またはビットコイン業界の他の会社の任意の将来の業務違反は、私たちが依存する第三者サービスを含めて、私たちの業務に実質的かつ不利な影響を与える可能性があります。

我々のビットコインにアクセスするために必要な秘密鍵の損失または廃棄は不可逆的である可能性がある。もし私たちが私たちの秘密鍵にアクセスできない場合、または私たちが私たちのビットコインに関連するネットワーク攻撃や他のデータ損失を経験した場合、私たちの財務状況および運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。

ビットコインは、ビットコインのローカルまたはオンラインデジタル財布の唯一の公開鍵および秘密鍵を有する所有者によってのみ制御される。ビットコインブロックチェーン分類帳は、取引中に使用する際にデジタル財布に関連する公開鍵を発行することを要求するが、秘密鍵は、そのような財布に保持されているビットコインへの第三者のアクセスを防止するために保護および秘密化されなければならない。私たちの秘密鍵が失われ、廃棄され、または他の方法で漏洩し、秘密鍵のバックアップにアクセスできない場合、関連するデジタル財布に保持されているビットコインにアクセスできないだろう。しかも、私たちは私たちのデジタル財布がサイバー攻撃によって脅かされないという保証がない。ビットコインおよびブロックチェーン帳簿、ならびに他の暗号化通貨およびブロックチェーン技術は、常にそうであり、将来的にはセキュリティホール、ネットワーク攻撃、または他の悪意のある活動の影響を受ける可能性がある。

我々は，潜在的な損失リスクの程度が多様化の程度にある程度依存するため，ホストサービスの利用にある程度の多様化を求めている.私たちが持っているビットコインの保険が私たちの信託サービスの一部として維持される保証はありませんし、このような保険が私たちのビットコインの損失をカバーする保証もありません。

規制の変化ビットコインを証券に再分類することは、1940年の“投資会社法”によって“投資会社”に分類され、ビットコインの市場価格と私たち普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

米国証券取引委員会の高官は、連邦証券法の場合、ビットコインは“証券”ではないが、米国証券取引委員会はこれまで、ビットコイン市場の完全性や信託保護などを懸念するため、ビットコインベースのETF上場を許可することを拒否してきた。米国証券取引委員会はその高官とは逆の立場をとるかもしれないし、連邦裁判所はビットコインが証券であると結論するかもしれない。このような決定により、私たちは1940年の“投資会社法”によって“投資会社”に分類される可能性があり、これは私たちを重大な追加規制統制を受けることになり、これは私たちの業務と運営に実質的な悪影響を与える可能性があり、私たちが業務を運営する方法を大幅に変更することを要求するかもしれない。

さらに、連邦証券法によれば、ビットコインが証券を構成すると判定された場合、このような決定に加えられる追加の規制制限は、ビットコインの市場価格に悪影響を与え、さらには、我々の普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

今回の発行と私たちの普通株式所有権に関するリスク

私たちは私たちの実際或いは予想経営業績、財務状況或いは見通しとは関係のない極端な株価変動を経験し、潜在投資家が私たちの普通株の迅速な変化の価値を評価することを困難にするかもしれない。

最近、株価が暴落した例がいくつか現れた-UPSそれに伴い株価の急速な下落と強い株価変動があり、最近ではいくつかの初公募株、特に上場規模が相対的に小さい会社が行われている。比較的小さなものとして-大文字だ公衆流通株が比較的少ない会社は、私たちはより大きな株価変動、極端な価格運用を経験するかもしれません-UPS取引量が低く流動性が大きい-大文字だ会社です。特に，我々の普通株は迅速かつ大幅な価格変動，取引量の低さ，売買価格差の影響を大きく受ける可能性がある.この変動性はどんな株も含めて-実行しますこれは私たちの実際或いは予想経営業績、財務状況或いは将来性と関係がなく、潜在投資家が私たちの普通株の迅速な変化価値を評価することを困難にするかもしれない。

また、私たち普通株の取引量が低ければ、購入や売却数が比較的少ない人は私たちの普通株の価格に影響を与えやすい。このような低取引量は私たちの普通株の価格を大幅に変動させる可能性もあり、どの取引日の価格も大きな割合で変化する。私たちの普通株の保有者も、彼らの投資をいつでも清算できないかもしれないし、取引量が低いために低価格で販売される可能性があります。広範な市場変動や一般的な経済的·政治的条件もまた、我々普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。このような変動のため、投資家は私たちの普通株に投資する時に損失を受ける可能性がある。私たちの普通株市場価格の下落はまた、私たちが追加普通株や他の証券を発行する能力と、私たちが将来追加融資を得る能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの普通株の活発な市場が発展したり持続するという保証はない。活発な市場を発展させなければ、私たちの普通株の保有者はいつでも彼らの保有株式を売却できないかもしれないし、彼らの株式を売却できないかもしれない。

私たちの経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格は変動したり低下したりする可能性があります。公開発行価格あるいは公開発行価格より高い価格であなたの株を転売できないかもしれません。

私たちの普通株の公開価格は引受業者と私たちの間の交渉によって決定され、私たちの公募後の私たちの普通株の市場価格とは違うかもしれません。もし私たちの公開発売で私たちの普通株を購入したら、公開発行価格あるいは公開発行価格以上でこれらの株を転売することができないかもしれません。私たちの普通株の公開発行価格、あるいは私たちの公開発行後の市場価格は、私たちが公開する前に時々発生する個人的に協議した私たちの株式取引の価格に等しいか、あるいは超えることを保証することができません。私たちの普通株の市場価格は多くの要素によって大幅に変動する可能性があります。その中の多くの要素は私たちがコントロールできないことです

•        私たちの収入と他の経営業績の実際または予想変動

•        私たちが大衆に提供する可能性のある財務的予測、これらの予測のいかなる変化も、私たちはこれらの予測を満たすことができなかった

•        私たちを報道する証券アナリストの行動を開始または維持し、わが社の任意の証券アナリストを追跡して財務推定を変更するか、またはこれらの推定または投資家の期待を満たすことができなかった

•        私たちまたは私たちの競争相手は、重大なサービスまたは機能、技術革新、買収、戦略的パートナーシップ、合弁企業または資本約束を発表します

•        全体の株式市場の価格と出来高変動は、経済全体の傾向の結果を含む

•        私たちを脅したり訴訟を起こしたり

•        他のイベントまたは要因は、戦争またはテロ事件によって引き起こされるイベントまたは要因、またはこれらのイベントに対する反応を含む。

また、株式市場は極端な価格と出来高変動を経験しており、多くの会社の株式証券の市場価格に影響を与え続けている。多くの会社の株価変動はこれらの会社の経営業績に関係なくあるいは比例しない。過去、市場変動時期の後、株式市場は証券集団訴訟を起こした。私たちが証券訴訟に巻き込まれれば、私たちに巨額の費用を負担させ、資源や経営陣の私たちの業務への関心を移転させ、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。

普通株の取引価格は予測できません。

証券の取引価値は必ずしも私たちの業務の潜在的価値を参考にして決定されるとは限らない。普通株の市場価格は様々な要素によって重大な変動の影響を受ける可能性があり、これらの要素は：私たちの四半期運営業績の実際または予想変動、証券研究アナリストの提案、私たちが経営している業界会社の経済業績または市場評価値の変化、私たちの幹部と他のキーパーソンの増減、私たちの業務あるいは私たちの競争相手が行った、あるいは私たちの重大な買収或いは業務合併、戦略パートナー関係、合弁企業或いは資本約束に関連している；投資家は私たちに相当する他の会社の運営と株価表現；新冠肺炎による変動；そして、私たちの業界または目標市場の傾向、懸念、技術や競争発展、法規の変化、その他の関連問題に関するニュース記事。

近年、証券市場は時々価格と出来高の大幅な変動を経験し、これらの変動は往々にして特定の発行者の経営業績と関係がないか比例しない。このような広範な変動は普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。また，バイオ製薬会社の証券市場価格は歴史的に不安定であった。業界関連発展、製品開発と商業化の結果、政府法規の変化、専有権の発展、製造コストに関する時間手配、臨床前研究と臨床試験、著者らの製品に関連する不良安全事件の報道及びこのような事件に関する公開噂及び私たちの競争相手証券市場価格の変化などの要素は、更に普通株取引価格の変動に影響する可能性がある。

証券の発行は、既存の株主の株式が深刻に希釈され、証券市場に悪影響を及ぼす可能性がある。

普通株または他の普通株に変換可能な証券を発行することは、既存株主の株式が深刻に希釈され、普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。また、将来的には普通株または普通株に変換可能な証券を増発する可能性があり、既存の株主を希釈する可能性がある。私たちの条項は無限数の普通株の発行を許可しており、株主はこのようなさらなる発行に関する優先購入権を享受しないだろう。

普通株の市場価格は、戦略連合関連株の発行や、私たちの既存普通株保有者の売却、またはこれらの売却が起こりうるとの見方を含む、将来の発行によって低下する可能性がある。株主の売却は、株式証券を適切な時期や価格で売却することを困難にする可能性もあり、資金調達能力を低下させ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは財務報告書の内部統制に重大な弱点を持っている。財務報告書に対する適切かつ効果的な内部統制を確立し、維持することができなければ、私たちの経営業績と私たちの経営業務の能力が損なわれる可能性がある。

私たちが正確な財務諸表をタイムリーに作成できるように十分な内部財務と会計制御と手続きを持っていることを確保して、これは高価で時間のかかる仕事であり、常に再評価する必要がある。財務報告の内部統制は、財務報告の信頼性を合理的に保証することを目的としたプログラムであり、公認された会計原則に基づいて財務諸表を作成する。会計資源の制限により、私たちは現在財務報告の内部統制に大きな弱点を持っている。私たちの統制環境は現在主に財務報告リスクではなく、ビジネスリスクに向けられている。我々はリスク評価や監視制御を正式に実施しておらず，情報や通信制御，およびいくつかの審査制御は有効に機能していないと考えられる.資源制限はまた特定の分野の役割分担の不足を招く。

今回の発行については、改正された2002年のサバンズ-オキシリー法案第404条、またはサバンズ-オキシリー法案とカナダ適用法を遵守するために、私たちの内部統制と手続きを記録、検討、改善する予定であり、経営陣に財務報告の内部統制の有効性の年間評価を求めるだろう。私たちは上場企業に必要ないくつかのスキルを持っているより多くの財務と会計職を募集し始めている。

私たちの内部統制に適切な変更を実施することは、私たちの役人や従業員の注意を分散させる可能性があり、既存のプロセスを修正するために多くのコストがかかり、完成するのに時間がかかります。しかしながら、これらの変化は、私たちの内部制御の十分性を効果的に維持することができない可能性があり、またはそのために正確な財務諸表をタイムリーに作成できない場合は、私たちの運営コストを増加させ、私たちの業務を損なう可能性があります。私たちが財務報告の適切で効果的な内部統制を維持しようと努力している過程で、私たちは財務報告の内部統制におけるより多くの重大な欠陥や重大な弱点を発見する可能性があり、私たちはタイムリーまたは根本的に成功的に救済できないかもしれない。私たちが発見した任意の重大な欠陥や重大な弱点を是正できなかったか、または必要な新しいまたは改善された制御措置を実施できなかったか、または実行中に困難に遭遇したことは、私たちの報告義務を履行できなかったり、私たちの財務諸表に重大な誤報を招いたりする可能性がある。将来的に1つまたは複数の重大な弱点を発見すれば、財務諸表の信頼性に対する自信を失って金融市場に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの株の市場価格を損なう可能性がある。

私たちの独立公認会計士事務所の報告書には“持続経営”の説明段落が含まれている。

我々の独立公認会計士事務所は、2022年6月30日現在及び2022年6月30日までの年度の総合財務諸表に関する報告書には、継続的に経営している企業として経営を継続する能力に大きな疑問があることを示す段落の説明が含まれています。今回の発行や必要に応じて十分な資本を集めることができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果は実質的で不利な影響を受けることになり、継続的に経営する企業として、私たちの運営計画を大幅に修正する必要があります。もし私たちが経営を続けることができなければ、私たちは私たちの資産を清算しなければならないかもしれません。私たちが清算や解散で受け取った資産価値は、私たちの総合財務諸表に反映された価値よりも大きく低いかもしれません。私たちの監査人は持続経営説明段落に参加し、私たちは現金資源が不足しており、持続的な経営企業として継続できない可能性があり、私たちの株価や新しい資本を調達したり、第三者とキー契約関係を構築する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは私たちの普通株のために活発で、流動と秩序のある取引市場を発展させるかどうか、あるいは私たちの普通株の市場価格がいくらになるか分からないので、あなたはあなたの証券を売ることが難しいかもしれません。

今回の発行まで、私たちの普通株は公開取引市場を持っていなかった。私たちはナスダック資本市場で私たちの普通株を上場することを許可されていますが、今回の発行後、私たちの株の活発な取引市場は決して発展したり持続したりしないかもしれません。もし私たちの普通株の取引が活発でなければ、あなたは迅速にあるいは市場価格であなたの株を売ることができないかもしれません。我々普通株の初公開価格は引受業者との交渉で決定され、交渉価格は発行後の普通株の市場価格を反映できない可能性がある。これらと他の要素のため、普通のものを転売できないかもしれません

初公募株価格に相当またはそれ以上の株。また、活発でない市場は、証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があり、戦略的パートナーシップや証券を対価格で会社や製品を買収する能力を弱める可能性もある。

今回の発行で私たちの普通株を購入すると、すぐに普通株に含まれるあなたの普通株の帳簿価値が大幅に希釈されます。

初回公募株の価格は、普通株1株当たりの有形帳簿純価値を大きく上回る見通しだ。今回の発行で普通株を購入した投資家が今回の発行後に支払う1株当たりの価格は、私たちの1株当たりの有形帳簿純価値を大きく上回ることになる。1株4.00ドルの初公募価格に基づいて、推定された引受割引と手数料、支払うべき発売費用を差し引いた後、投資家が今回の発売で普通株を購入することは、2022年9月30日までの1株3.62ドルの即時希釈につながり、調整後の1株当たりの有形帳簿純値と初回公募株価格との差額となる。また、今回の発行で普通株を購入した投資家は、我々の設立以来の株主投資総額の約35%に貢献するが、今回の発行後は今回の発行後に発行された普通株式総数の約12%のみを持つことになる。この希釈は，今回の発行前に株を購入した我々の投資家が株を購入する際に支払う価格が，今回の発行で公衆に提供された価格を大きく下回ったためである.

未償還株式オプションまたは株式承認証を行使する程度で、新規投資家に対する持分をさらに希釈する。今回の発行で普通株を購入した投資家の株式が希釈されるため、我々が清算すれば、投資家が獲得した収益は今回の発行で支払われた購入価格を大きく下回る可能性がある。今回の発行後すぐに経験する希釈のさらなる記述については、本募集説明書の“希釈”と題する部分を参照してください

将来的に私たちの普通株式または普通株購入権を売却して発行することは、私たちの2021年株式激励計画や私たちの2021年計画に基づいて、私たちの株主の所有権パーセンテージをさらに希釈させ、私たちの株価を下落させる可能性があります。

将来的には、研究や開発活動の拡大、上場企業の運営に関するコストの拡大など、当社の計画運営を継続するために多くの追加資本が必要になると予想されています。資本を調達するために、私たちは1回または複数回の取引で時々決定された価格および方法で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売することができる。もし私たちが普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売する場合、投資家はその後の売却によって深刻に希釈される可能性がある。このような売却はまた、私たちの既存株主への実質的な希釈をもたらす可能性があり、新投資家は、今回の発行で販売された普通株を含む、私たちの普通株保有者よりも優先的な権利、優遇、特権を得ることができる。

私たちの2021計画によると、この計画は登録説明書が発効してから発効し、本募集説明書はこの計画の一部であり、私たちの経営陣は私たちの従業員、取締役、コンサルタントに株式オプションを付与することを許可されています。

我々は今回発行された純収益を用いる上で広範な裁量権を持ち，それらを有効に使用できない可能性がある.

私たちの経営陣は、“収益の使用”の節で述べた任意の目的を含めて、今回発行された純収益を運用するための幅広い裁量権を有し、純収益が適切に使用されているかどうかを投資決定において評価する機会がないであろう。今回の純利益を決定する要因の数や可変性を決定するため，それらの最終用途は現在の期待用途と大きく異なる可能性がある.私たちの経営陣は最終的にあなたの投資価値を増加または維持する方法で私たちの純収益を適用しないかもしれません。

私たちは私たちの普通株に配当金を支払うつもりはないので、どんな見返りも私たちの普通株の価値に限定されるだろう。

私たちは現在、開発、運営、拡張、そして私たちの業務への持続的な投資のために、将来の収益を維持し、予測可能な未来に現金配当金を発表または支払うことはないと予想している。また、吾等は、契約当事者が事前に書面で同意しない場合に現金配当金を支払うことを禁止し、又は普通株が発表又は支払う可能性のある配当金の額を禁止又は制限する他の条項を締結することができる。したがって、株主に提供されるいかなる見返りも、今回の発行で提供された普通株の増価に限定され、これは決して起こらないかもしれない。

私たちの主要株主と経営陣は私たちの株式のかなりの割合を持っており、株主の承認が待たれる事項に大きな影響を与えることができるだろう。

2022年9月30日までの完全希釈に基づく流通株数に基づき，我々の役員，役員，取締役の被著名人および5%の株主実益は約48%の普通株を所有している。完全に希釈した上で、非執行従業員とコンサルタントは私たちの追加3%の普通株を実利的に保有するだろう。今回の発行で普通株を売却·発行すると、我々の役員、役員、株主の5%が約41%の普通株を実利的に所有することになる。したがって、今回の発行後、これらの株主はこの所有権地位を通じて私たちに影響を与えることができるだろう。この株主たちは株主の承認を必要とするすべての事項を決定することができるかもしれない。例えば、これらの株主は、取締役選挙を制御し、私たちの組織文書を修正したり、任意の合併、資産の売却、または他の重大な会社取引を承認することができます。これは、私たちの株主の一つとして、あなたの最適な利益に合致すると思うかもしれませんので、私たちの普通株に対する能動的な買収提案や要約を阻止または阻止することができます。

私たちは新興成長型会社と小さな報告会社であり、新興成長型会社やより小さい報告会社に適用される報告書が、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させるかどうかを決定することはできません。

雇用法案の定義によると、私たちは新興成長型会社です。我々が新興成長型企業であり続ける限り、2002年のサバンズ-オキシリー法案404条の監査人認証要求の遵守を要求されないこと、本募集説明書および当社の定期報告書および役員報酬に関する開示義務を減少させること、役員報酬に関する非拘束性諮問投票の要求を免除すること、および以前承認されていない金パラシュート支払いの要求を免除すること、財務諸表に関する監査人報告書における重要な監査事項を伝達することに関する公的会計監督委員会の要求を免除することを含む、他の非新興成長型企業に適用される上場企業の様々な報告要件の免除を利用することができる。私たちは今回の発行を終えた年から5年以内に新興成長型会社になるかもしれませんが、状況が私たちをもっと早くこの地位を失ってしまうかもしれません。我々は、(1)財政年度の最終日(A)今回の発行終了日の5周年後まで、(B)我々の年間総収入が少なくとも12.35億ドルであるか、または(C)前年6月30日まで、非関連会社が保有する我々普通株の時価が7.00億ドルを超え、(2)前3年間に10億ドルを超える転換不可能債券を発行することを要求する新興成長型会社である。

また、新興成長型企業になる資格がなくなっても、“小さな報告会社”になる資格がある可能性があり、これにより、私たちの定期報告や依頼書で役員報酬に関する開示義務を減らすことを含め、多くの同じ免除開示要件を利用することができるようになります。さらに、もし私たちが年収が1億ドル未満の小さな報告会社であれば、私たちはサバンズ-オキシリー法案第404条または404条の監査人認証要件を遵守する必要がないだろう。

私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存する可能性があるために私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそれほど活発ではなくなり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。

私たちの既存の株主が公開市場で私たちの普通株を大量に売ることは私たちの株価を下落させるかもしれません。

我々の既存株主が本入札明細書で議論しているロックおよび/または他の法的制限が満了した後に公開市場で我々の普通株を大量に売却または意図的に売却することを示す場合、私たちの普通株の取引価格は低下する可能性がある。2022年9月30日までの発行済み普通株数に基づいて，今回発売された普通株販売が発効した後，実施(I)で我々の4，307，115ドルの未償還転換手形を合計1，932，006株普通株に変換した後，(Ii)決済と引受合意により88，707ドルの関連先手形を合計36，962株普通株に変換し，(Iii)ある関連側に対応·対応する2，829，299ドルを合計1，178，883株普通株に変換し，(Iv)我々の最高経営責任者に187，500株を発行した

今回の発売および(V)戦略投資協定および許可協定による625，000株の普通株発行が完了した後、合計16，278，911株の普通株を発行する。これらの株式のうち、今回発行で販売した普通株に、引受業者が追加株式の選択権を行使して売却した任意の株式に加えて、今回の発行後直ちに公開市場で自由に取引し、関連会社が購入しない限り、制限されない

今回の発行に関するロックプロトコルは、本募集説明書の発行日から180日以内に満了します。2022年9月30日までの発行済み普通株数に基づき，今回発売中の普通株販売が発効した後，(I)我々の4，307，115ドルの未償還転換手形を合計1，932，006株普通株に変換した後，(Ii)決済·引受合意により88，707ドルの関連先手形を合計36，962株普通株に変換し，(Iii)ある関連側に対応·対応する2，829，299ドルを合計1，178，883株普通株に変換し，(Iv)今回の発売完了後に187，500株，500株を発行し，(V)戦略投資協定及び許可協定に基づいて625，000株の普通株を発行し、ロック合意が満了した後、最大で約9，579，067株の追加普通株を公開市場で販売する資格があり、その中の約1，802，727株は取締役、行政者及び他の連合会社が保有し、1933年の証券法(改正)又は証券法第144条の制限を受けなければならない。しかしながら、Westpark Capital，Inc.は、我々の上級管理者、取締役、およびこれらのロックプロトコルに制約された他の株主が、ロックプロトコルが満了する前に株式を売却することを可能にすることを自ら決定する可能性がある。

我々の2021計画によれば、未償還オプションによって制限され、または将来の発行のために予約された普通株式は、様々なホームスケジュール、ロックプロトコルおよび証券法第144条および701条に許容される範囲内で、様々なホームスケジュール、ロックプロトコル、およびルール701の規定によって許容される範囲内で、公開市場で販売する資格がある。また、ロックプロトコル及び証券法第144条が許可する範囲内で、発行された株式承認証を行使する際に発行可能な普通株は、公開市場で販売する資格がある。これらの追加的な普通株が公開市場で販売されている場合、またはそれらが売却されると考えられている場合、私たちの普通株の取引価格は低下する可能性がある。

重要な会計政策の見積もりや判断が正しくないことが証明されたり、財務報告基準や解釈が変化したりすれば、私たちの経営結果は悪影響を受ける可能性があります。

アメリカ公認会計原則或いはアメリカ公認会計原則に従って財務諸表を作成し、管理層に合併財務諸表と付記中の報告金額に影響を与える推定と仮定を行うことを要求する。私たちの推定は、“経営陣の財務状況や経営結果の議論と分析--重要な会計政策と推定”で述べたような、歴史的経験、既知の傾向、および事件、およびこのような場合に合理的であると考えられる様々な他の要因に基づいている。これらの見積りの結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しており，これらの資産や負債の帳簿価値は他のソースからは明らかではないように見える.私たちの総合財務諸表を作成する際に使用される重大な仮定と推定には、株式ベースの支払い、所得税の計上、財産、工場と設備、および無形資産の使用寿命が含まれています。もし私たちの仮説が変化したり、実際の状況が私たちの仮定と異なっていれば、私たちの運営結果は不利な影響を受ける可能性があり、これは私たちの運営結果が証券アナリストや投資家の期待よりも低くなり、私たちの普通株の取引価格を低下させる可能性がある。

また、私たちは定期的に財務報告基準の適用に対する遵守状況を監視し、私たちに関連する新しい公告と草案を検討します。新しい基準、既存の基準の変化、およびその解釈の変化のために、私たちの会計政策を変更し、私たちの運営政策を変更し、新しいまたは修正された財務報告基準を反映するために、新しいまたは既存のシステムを改善する必要があるかもしれません。または、私たちが公表した財務諸表を再陳述することを要求されるかもしれません。既存の基準のこのような変更またはその解釈の変更は、私たちの名声、業務、財務状態、および利益に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。

今回の発行が完了したら、私たちは取引所法案のいくつかの報告書の要求を受けるつもりだ。我々の開示制御および手続きは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書において、開示を要求する情報が蓄積され、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に管理層、記録、処理、まとめおよび報告に伝達されることを合理的に確保することを目的としている。私たちは信じています

•        当社の取締役会は、株主の承認を得ずに、1つまたは複数の一連の優先株を発行することができ、その条項、条件、権利、優遇および特権は取締役会によって決定される

•        株主は株主総会の審議のために指名取締役に事前に通知したり、提案を提出しなければならない。

カナダ人でない人は、カナダ投資法を担当する大臣に審査申請を提出し、大臣の承認を得て、“カナダ投資法”が指す“カナダ企業”の支配権を得ることができ、規定された財務ハードルを超えることができる。長官がこの投資がカナダに純利益をもたらす可能性があると確信しない限り、審査可能な買収はできない。適用される財務のハードルを超えると、カナダに対する純収益審査が必要となり、制御権の変更を阻止または延期し、株主が普通株を売却する戦略的機会を解消または制限する可能性がある。また、競争法は、我々の普通株を買収·保有する能力に制限を加える可能性がある(カナダ)。この立法には、合併前通知制度と強制待機期間が設けられており、特定の財務敷居に適合するいくつかのタイプの取引に適用され、競合事務担当者が株式の買収を含む任意の買収または間接的な買収を審査することを可能にし、株式の買収を含む私たちに対する支配権または重大な権益を確立する。

私たちの条項は、私たちの株主が起こしうるいくつかの訴訟の独占法廷としてカナダとアメリカの特定の裁判所を指定し、これは、私たちの株主が私たちとの紛争について有利な司法裁判所を得る能力を制限するかもしれない。

吾等の条項によれば、吾等が書面で別の裁判所を選択することに同意しない限り、ブリティッシュ·コロンビア州裁判所及びその控訴裁判所は、法律上許容される最大範囲内で、(A)吾等を代表して提起された任意の派生訴訟又は法律手続、(B)吾等の任意の取締役、上級職員又は他の従業員が吾等に負う信頼責任違約を主張する任意の訴訟又は法律手続、(C)“商業融資法”又は吾等の定款(両者は随時改正することができる)の任意の規定により生じる任意の訴訟又は法律手続；または(D)クレームを主張するか、または他の方法で私たちの事務に関連する訴訟または手続き、またはカナダフォーラム条項。カナダフォーラム条項は証券法や取引法によって発生したいかなる訴訟根拠にも適用されないだろう。また、今回の発売完了前に発効する条項は、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、米国デラウェア州地域裁判所は、米国で提出された証券法または米国連邦フォーラム条項によって提起された訴因を解決する唯一のおよび独占的なフォーラムでなければならない。また、今回の発売完了前に発効した私たちの条項は、私たちの普通株式の任意の権益を購入または他の方法で獲得した個人または実体は、カナダフォーラム条項と米国連邦フォーラム条項を通知し、同意したとみなされているが、株主ができなければ、米国連邦証券法およびその規則および法規の遵守を放棄したとみなされない。

私たちの文章のカナダフォーラム条項とアメリカ連邦フォーラム条項は、このような任意のクレームを出す時に株主に追加の訴訟費用を適用するかもしれません。さらに、私たちの修正条項のフォーラム選択条項は、私たちの株主が司法フォーラムで、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員と紛争することに有利だと思うクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、訴訟が成功しても、私たちの株主に利益をもたらすかもしれません。また、デラウェア州最高裁判所は2020年3月に、デラウェア州法律によると、証券法に基づいて請求を要求する連邦裁判所選択条項は表面的に有効であると判断したが、他の裁判所は、カナダ裁判所と米国内の他の裁判所を含め、私たちの米国連邦フォーラム条項を実行するかどうかにはまだ不確実性がある。もしアメリカ連邦フォーラムの条項が実行できないことが発見されたら、私たちはこのような問題の解決に関連した追加費用を発生させるかもしれない。米国連邦フォーラムの条項はまた、この条項が実行不可能または無効だと主張する株主に追加の訴訟費用を適用するかもしれない。ブリティッシュコロンビア州裁判所および米国デラウェア州地域裁判所も、訴訟を考慮する株主が、訴訟を提起する裁判所に位置するか、または訴訟を提起することを選択する裁判所を含む他の裁判所とは異なる判決または結果を下す可能性があり、そのような判決は、私たちの株主に多かれ少なかれ有利である可能性がある。

私たちはカナダの会社なので、法的手続きを履行したり、私たちに対する判決を実行することは難しいかもしれません。

私たちはカナダで設立されて業務を維持することを登録した。また、私たちの一部の役員や役人はアメリカに住んでいますが、彼らの多くはアメリカ以外に住んでいます。したがって、アメリカ内で私たちに送達伝票を得るのは難しいかもしれない。しかも私たちのほとんどの資産は

米国以外では、米国で得られたいかなる我々に対する判決も、米国連邦証券法に基づく民事責任条項の判決を含め、米国内で受け取ることができない可能性がある。したがって、私たちにこのような行動を取ることはできないかもしれない。

また，カナダで提起された原始訴訟では，米国証券法のクレームを主張することは困難である可能性がある。カナダ裁判所は、カナダがこのようなクレームを提起する最適な裁判所ではないことを理由に、私たちまたはこれらの人に対する米国証券法違反の疑いのあるクレームの審理を拒否する可能性がある。カナダ裁判所がクレームの審理に同意しても、それはアメリカの法律がクレームに適用されるのではなく、カナダの法律を裁定する可能性がある。米国の法律の適用が発見されれば、適用される米国の法律の内容が事実であることを証明しなければならず、これは時間がかかりコストの高い過程である可能性がある。いくつかの手続き事項はまたカナダの法律によって管轄されるだろう。しかも、外国人個人や実体をカナダ裁判所の管轄権の下に置くことは不可能かもしれない。同様に、私たちの資産はカナダにあるので、投資家は私たちからアメリカ裁判所で得られた、アメリカ証券条項民事責任条項に基づくいかなる判決も収集することが難しいかもしれない。

私たちはドル対カナダドル為替レートの変動の悪影響を受けるかもしれない。

私たちの収入と支出は主にドル建てになると予想されているため、通貨レートの大幅な変動の影響を受ける可能性がある。ドルや他の外貨に対するカナダドルの為替レートが変動します。ドルとカナダドルの間の為替レートの変動は私たちの業務、財務状況、あるいは経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。将来的には、不利な為替レート変動の影響を最小限に抑えることを目的として、一部の外貨開放を緩和する計画を立てることができる。しかし、私たちがヘッジプログラムを作っても、それが通貨リスクを効果的に緩和する保証はない。したがって、外国為替リスクを十分に管理できなければ、私たちの業務、財務状況、あるいは経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

一般リスク

私たちは会社や企業を買収したり、協力したりすることで私たちの業務を拡大することができます。どれも私たちの業務を混乱させ、私たちの財務状況を損なう可能性があります

私たちは将来、1つ以上の会社や企業を買収したり、協力したりすることで、私たちの能力を拡大することを求めるかもしれません。買収および協力は、多くのリスクに関連しているが、これらに限定されない：大量の現金支出、技術開発リスク、株式証券の発行を希釈する可能性がある；債務およびまたは負債の発生、その中のいくつかは買収時に困難または識別不可能である可能性がある；買収された会社の運営を吸収する上で困難である；価格に関する潜在的な論争があるか、私たちの経営層の他の業務に対する注意を移す；限られたまたは直接的な経験のない市場に入ること；および私たちの肝心な従業員または買収された会社または業務の重要な従業員の潜在的な損失。

私たちの経営陣は買収や協力への参加経験がありますが、いかなる買収や協力も短期的または長期的な利益をもたらしてくれる保証はありません。私たちは買収された会社や企業の価値や価値を誤って判断するかもしれない。また、私たちの将来の成功は、いくつかの買収や協力に関連した急速な成長を管理する能力にある程度依存するだろう。私たちの業務を買収された企業の業務と結びつけることや、管理協力に成功することは保証されません。しかも、私たちの業務の発展や拡大は私たちが大量の資本投資を必要とするかもしれない。

私たちは挑戦的な世界経済状況の否定的な影響を受けるかもしれない。

私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローは挑戦的な世界経済状況のマイナス影響を受ける可能性があります。

世界経済の減速は世界金融市場の混乱と極端な変動を招き、違約率と破収率が上昇し、消費者と企業の自信が低下し、消費者支出レベルの低下を招く可能性がある。これらのマクロ経済発展は私たちの業務に否定的な影響を与える可能性があり、これは全体的な経済環境にかかっている。したがって、私たちは既存の顧客を維持したり、新しい顧客を引き付けることができないかもしれません。あるいは製品価格を下げることを余儀なくされるかもしれません。予測できません

信用および金融市場または不利な世界経済状況におけるこのような干渉の発生、持続時間、または深刻さ。どのような一般的または市場固有の経済低下も、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、米国は、追加割当量、関税、関税、報復または貿易保護措置または他の制限または法規を実施し、現在の割当量、関税または関税レベルを不利に調整する可能性があり、製品を包装するための材料および完成品の販売に影響を与える可能性がある。我々の供給源の地域多様化、包装設計および製造の調整または価格上昇を含む関税増加または貿易制限の影響を減少させる措置は、私たちのコストを増加させ、上場時間を延期し、および/または販売を減少させる可能性がある。関税や国際貿易協定に関連する他の政府行動は、私たちの製品やコスト、顧客、サプライヤー、および世界の経済状況の需要に悪影響を与え、金融市場のより大きな変動性を招く可能性がある。既存の措置と提案された措置を積極的に検討して、それらの私たちの業務への影響の評価を求めていますが、関税、輸入関税、その他の新しいまたは拡大された貿易制限の変化は、より高い価格と私たちの製品に対する需要の減少、より高い投入コストを含む私たちの業務にいくつかのマイナス影響を与える可能性があります。

私たちの将来の成長と効果的な競争の能力は、私たちのキーパーソンを維持し、より多くの合格者を募集することと、私たちのパートナーが雇用するキーパーソンにかかっている。

私たちの成功は私たちの重要な管理、科学と技術者の持続的な貢献に依存しており、彼らの多くは私たちに助けを提供し、私たちの治療法と関連技術の面で豊富な経験を持っている。このような重要な管理者たちは私たちの取締役会のメンバーと特定の幹部たちを含む。私たちは現在どんな重要人物保険も持っていません。

重要な管理職と高級科学者の流失は私たちの研究開発活動を延期するかもしれない。そのほか、私たちが競争の激しい生物技術業界の中で競争できるかどうかは、私たちが高い素質の管理、科学と医療人員を引き付けることができるかどうかにかかっている。私たちと適格な人材を競争している多くの他社や学術機関は、より多くの財務や他の資源、異なるリスク状況、および私たちよりも長い業界の歴史を持っています。したがって、経済的に受け入れられる条件で、私たちはこのような重要な人たちを引き付けたり維持することができないかもしれない。また、いくつかの条件に適合する潜在的従業員は、幻覚物質の治療的使用に否定的な見方があることや、制御物質の使用に反対する他の場合が原因で、私たちのために働かないことを選択する可能性がある。また、私たちがより多くのスキルを必要とする分野に拡張すれば、私たちの業務を発展させるために新しいマネージャーと合格した科学者を募集する必要があります。私たちはこれらのキーパーソンを引き付けることができず、目標を達成し、私たちの業務戦略を実施することを阻害する可能性があり、これは私たちの業務や将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは、特に研究開発分野で、私たちの従業員数と業務範囲が大幅に増加すると予想している。私たちが予想している将来の成長を管理するためには、私たちの管理、運営、財務システムを継続して実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。私たちの財力が限られているため、私たちは私たちの業務の拡張を効果的に管理できないかもしれないし、より多くの合格者を募集して訓練することもできないかもしれない。私たちの業務の拡張は巨大なコストを招き、私たちの管理と業務発展資源を移転する可能性があります。成長を管理できないどんな状況も、私たちの業務計画の実行を延期したり、私たちの運営を妨害したりする可能性がある。

私たちは私たちの内部システムと統制の圧力を含む成長に関連する危険に直面するかもしれない。

私たちは私たちの成長を効果的に管理することができ、これは私たちの運営と財務システムを引き続き実施し、改善し、私たちの従業員基盤を拡大、訓練、管理することを要求するだろう。私たちはこのような成長に対応できず、私たちの業務、運営、そして将来性に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちは従業員の数と運営と財務システムの範囲の増加を経験し、私たちの人員に対する責任が増加し、より多くの人員を雇用し、全体的に運営費用レベルが高いかもしれない。私たちの将来の成長を効果的に管理するためには、私たちの運営、財務、管理情報システムを引き続き実施し、改善し、従業員を雇用、訓練、激励、管理、維持する必要がある。私たちはこの成長を効果的に管理できる保証はありません。私たちの管理、人員、またはシステムは私たちの運営を支援するのに十分で、あるいはこのような成長に関連する運営費用レベルに見合った収入レベルの増加を達成することができます。

セキュリティホール、データ損失、および他の中断は、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらしたり、重要な情報へのアクセスを阻止し、私たちに責任を負わせたりする可能性があり、これは私たちの業務や名声に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの通常のビジネスプロセスでは、当社または当社の従業員、パートナー、および他の当事者が所有または制御する研究データ、知的財産権、および独自のビジネス情報を含む敏感なデータを生成して格納します。私たちは、オンサイトシステムとクラウドベースのデータセンターを組み合わせて、私たちのアプリケーションとデータを管理し、維持します。私たちは外部安全とインフラ供給者を利用して私たちのデータセンターの一部を管理する。これらのアプリケーションおよびデータは、研究開発情報、ビジネス情報、ビジネスおよび金融情報を含む様々な業務キー情報を含む。私たちは、アクセス権限を失うリスク、不適切な使用または開示、意外な暴露、許可されていないアクセス、不適切な修正、および重要な情報の制御を十分に監視、検討、修正できないリスクを含む、これらの重要な情報の保護に関連する多くのリスクに直面している。このリスクは第三者サプライヤーおよび下請け業者に延長され、私たちはこれらのサプライヤーおよび下請け業者を使用してこれらの敏感なデータを管理するか、または他の方法で私たちに代わってこれらのデータを処理する。また，我々の従業員は新冠肺炎流行中に在宅勤務しているため，従業員が設置したネットワークや安全対策により追加的なリスクが生じる可能性がある。これらの重要な情報のセキュリティ処理、保存、維持、転送は、私たちの運営および業務戦略に重要であり、私たちはこれらの情報を保護するために多くの資源を投入しています。私たちは、不正アクセス、使用、または漏洩から敏感なデータを保護する合理的な措置を取っているにもかかわらず、いかなるセキュリティ対策も完璧であることは不可能であり、私たちの情報技術およびインフラは、ハッカーの攻撃やウイルスまたは他のマルウェアの感染、または従業員のミス行為または従業員または請負業者の不作為によって破壊されやすいかもしれない, 汚職や他の悪意や意図的な妨害。このような侵入または中断のいずれも、私たちのネットワークを危険にさらす可能性があり、そこに格納されている情報は、不正な当事者によってアクセスされ、開示され、紛失され、または盗まれる可能性がある。このような情報のアクセス、漏洩、または他の損失は、法的クレームまたは訴訟を引き起こす可能性がある。不正アクセス、紛失、または伝播はまた、私たちの運営を妨害し、私たちの名声を損なう可能性があり、いずれも私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

しかも、私たちは現在ネットワーク安全保険範囲を維持していない。私たちがこのような保険を受けても、このような保険が実際に発生したデータ安全責任を支払うのに十分かどうか、どんな事故に関連する私たちに対するいかなる賠償請求をカバーしているか、経済的に合理的な条項で保険を提供し続けているかどうか、あるいはどの保険会社が未来のクレームの保険を拒否しないかどうかを判断することはできません。利用可能な保険範囲を超える1つまたは複数の多額のクレームを私たちに提出することに成功したか、または保険料の増加または多額の免責または共同保険要件の実施を含む私たちの保険証書が変化し、私たちの名声、業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

場合によっては、私たちの名声は損なわれるかもしれない。

私たちの名声に対する損害は、任意の数のイベントが実際または予想されて発生した結果である可能性があり、本当であろうと偽物であっても、どんな負の宣伝も含まれている可能性がある。ソーシャルメディアおよび他のネットワークベースのツールを使用して、ユーザによって生成されたコンテンツを生成し、発表し、議論し、他のユーザと連絡する人が増えており、これにより、個人および団体は、本当であろうとなかろうと、私たちと私たちの活動に関する意見や観点をコミュニケーションし、共有するようになっている。私たちは私たちがすべての利害関係者を尊重する方法で動作し、私たちのイメージと名声を保護することに注意すると信じているが、私たちは最終的に他人の私たちに対する見方を直接コントロールすることができない。名声損失は投資家の自信低下を招く可能性があり、コミュニティ関係を発展と維持することは更に多くの挑戦に直面し、そして私たちのプロジェクトの全体的な能力を推進することを阻害し、それによって財務業績、財務状況、キャッシュフローと成長の将来性に重大な不利な影響を与える。

私たちが使用している生物と危険材料は処理、貯蔵、処置のためにかなりの専門知識と費用を必要とし、私たちへのクレームを招く可能性がある。

私たちが使用する材料は、化学品、生物学的製剤、およびヒトの健康および安全または環境に有害である可能性のある化合物を含む。私たちの業務はまた危険と生物廃棄物製品を発生させる。連邦、省、州、地方の法律法規はこれらの材料と廃棄物の使用、発生、製造、貯蔵、処理と処理を管理する。私たちはカナダ各省と連邦当局の定期検査を受けて、適用された法律の遵守を確保する。適用される環境法律法規を遵守することはコストが高く、現在または未来の環境法律法規は私たちの運営を制限するかもしれない。もし私たちが適用された規制を守らなければ、私たちは罰金と処罰を受けるかもしれない。

前向き陳述に関する特別説明

本募集説明書には、当社の業務、運営及び財務業績に関する前向きな陳述と、業務運営及び財務業績及び状況に対する当社の計画、目標及び期待が含まれています。本募集説明書に含まれる歴史或いは現在の事実の陳述を除いて、他のすべての陳述は、著者らの未来の経営結果と財務状況、業務戦略、候補製品、計画の臨床前研究と臨床試験、臨床試験の結果、研究と開発コスト、規制承認、商業戦略、成功のタイミングと可能性及び未来の経営の管理計画と目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。これらの表現は未来の事件または私たちの未来の財務表現と関係があり、既知と未知のリスク、不確定性、および場合によっては私たちの制御範囲を超える他の重要な要素に関連し、私たちの実際の結果、業績または業績は展望性表現に明示または示唆された任意の未来の結果、業績または業績と大きく異なる可能性がある。

場合によっては、“可能”、“会議”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“考慮”、“信じる”、“推定”、“予測”、“潜在的”または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって、前向きな陳述を識別することができる。すべての展望的声明書がこのような単語を含んでいるわけではないにもかかわらず。本明細書に含まれる前向きな説明は、以下の説明を含むが、これらに限定されない

•        私たちは私たちの研究、開発、育成を通じてビジネス可能性のある製品を生産することができます

•        私たちは私たちが計画した契約研究サービスを構築してマーケティングすることができます

•        カナダ、米国、その他の国の規制動態および精神薬に適用される現行規制制度の変化

•        私たちの潜在的な市場、将来の収入、費用、資本需要、および追加融資に対する私たちの需要の推定

•        私たちは私たちの運営の拡張と製品と候補製品開発を完成させるために必要な資金を含む、私たちの運営のための資金を得ることができる

•        私たちの製品、技術、業務に対してビジネスモデルと戦略計画を実施します

•        私たちは私たちの製品と技術のために知的財産権保護を確立し、維持することができ、私たちは他人の知的財産権を侵害することなく私たちの業務を運営することができることを期待している

•        私たちの施設の完成と製造能力への期待は

•        私たちが競争する可能性のある業界内の会社や技術

•        私たちは重要な科学と工学人材を引き付ける能力を持っています

•        雇用法案に定められている新興成長型企業への期待値は

•        世界の新冠肺炎の流行で私たちの運営に影響を与えた業務は中断されました

•        私たちは今回の発行で得られた資金使用に対する期待を持っています

•        市場の動向を予想しています

•        他のリスクおよび不確実性は、“リスク要因”のタイトルに次のようなリスクおよび不確実性を含む

これらの展望的陳述は主に私たちの現在の私たちの業務、私たちが経営している業界、そして私たちの業務、財務状況、経営結果と見通しの財務傾向に影響を与える可能性があると考えている期待、推定、予測と予測に基づいており、これらの展望的陳述は未来の業績や発展の保証ではない。これらの展望的陳述は、本募集説明書が発表された日にのみ発表され、“リスク要因”の節および本募集説明書の他の部分に記載されたいくつかのリスク、不確実性および仮定の影響を受ける可能性がある。前向きな陳述自体にリスクがあるからです

不確定要因のうちのいくつかは予測または定量化できず、将来のイベントの予測として、これらの前向きな陳述に依存してはならない。本募集説明書に含まれるすべての展望性陳述は合理的な基礎があると考えているが、私たちは展望性陳述に反映された未来の結果、活動レベル、業績或いは事件と状況が実現或いは発生することを保証できず、私たちの実際の結果は展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。法的要件が適用されない限り、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開的に更新または修正するつもりはありません。

また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は，募集説明書の発表日までに我々が把握した情報に基づいており，これらの情報はこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが，このような情報は限られているか不完全である可能性があり，我々の陳述は，入手可能なすべての関連情報について詳細な調査や審査が行われていることを示していると解釈されてはならない.このような陳述は本質的に不確実であり、あなたにこのような陳述に過度に依存しないように想起させる。

あなたは、本募集説明書と、私たちが本募集説明書で参考にした、登録説明書の添付ファイルとしてアメリカ証券取引委員会に提出された文書を読まなければなりません。そして、私たちの将来の実績、活動レベル、業績、および事件および状況は、私たちが予想していたものとは大きく異なるかもしれません。

市場と業界データ

本募集説明書は独立した人々が私たちの業界と私たちが経営している市場について行った推定とその他の統計データを含み、私たちの市場地位、市場機会、ある医療状況の発生率と他の業界データに関する推定と統計データを含む。

収益の使用

推定された引受割引と手数料、支払うべき推定発売費用を差し引いた後、今回発売された普通株から約580万ドルの純収益(引受業者が追加普通株を購入するすべての選択権を全面的に行使すれば700万ドル)を獲得すると予想され、1株4.00ドルの初公開発行価格に基づいて計算される。

今回の発行の主な目的は、追加資本を獲得し、私たちの研究開発に資金を提供し、私たちの普通株のための公開市場を創出し、将来の公共株式市場への参入を促進することである。今回発行された純収益を以下のように使用する予定である

•        債務返済のために約30万ドルが使用され、(I)私たちの取締役の一人であるLivio Susinに発行された1枚のチケット、またはSusin手形、(Ii)カナダ緊急業務口座またはCEBAローンの4つのローンを含み、2つは私たちによって発生し、他の2つは私たちの完全子会社TerraCube International Inc.またはTerraCubeによって発生する

•        約220万ドルです私たちの製造と研究施設の建設とアップグレードを完成させるために

•        返済されていない債務を返済するために約150万ドルです

•        残りの部分は、上場企業に関する追加コストを含む運営資金や他の一般企業用途に使用される。

最初の蘇信手形は2018年12月に発行され、金利は21%で、2021年12月31日に満期になった。初公募または逆買収取引が成功した後、満期日が90日に延長され、これにより私たちの株が公共取引所に上場することになった。手形の下には違約金利はありません。当社はLivio Susinと債務清算及び引受協定を締結し、初めて公開発売価格で40%を割引させた価格で普通株を発行し、最初のSusin手形を決済する。第2弾蘇信債券は2019年2月に発行され、年利率は2%である。初公募株または逆買収取引に成功してから90日以内に、私たちの株は公共取引所に上場する。CEBAローンは2022年12月31日まで無利子。もし私たちとTerraCubeがその日までにローン金額の指定部分を返済した場合、残りの未返済金額は免除される。2022年12月31日には、融資を2025年12月31日に延期する権利があり、年利は5%となる。

私たちの製造·研究施設の拡張とアップグレードは、私たちの施設が現在の良好な製造実践に適合することを確実にするために、私たちの電力と給水の拡張と他の必要なアップグレードを含むと予想される。私たちはまた私たちの製品を栽培して製造するためにもっと多くの設備を購入したい。私たちの経営陣は、私たちの現在の資本資源に、今回発行された純収益に加えて、コスト募集説明書に記載されている建設と運営を完了するのに十分な現在の業務に必要な購入を行うと信じている。もし私たちの施設が長期的に拡大して、企業の成長と業界の需要を満たすために、私たちの潜在的な顧客に商業供給に関連する製品のより大規模な生産を提供することを含む場合、1つ以上の追加の資本融資が必要になる可能性がある。

私たちはまた、補完的なビジネス、技術、製品、または資産に許可、買収、または投資するために、残りの純利益の一部および私たちの既存の現金および現金等価物を使用することができる。今回発行された純収益の一部を許可、買収または投資に使用する可能性があるが、我々は現在、いかなる特定の買収または任意の特定の目標についても合意、承諾または了解を達成しておらず、今回発行された純収益の一部をこのような目的、特に精神薬物培養供給カテゴリの業務および製剤および製造に関連する他の知的財産権に使用する予定であり、もしそれらが相乗効果を提供し、私たちの業務成長に財務的意義を有するならば。

私たちの現在の運営計画によると、今回発行された純収益と私たちの既存の現金と現金等価物は、この点では保証されていないにもかかわらず、2024年12月まで私たちの運営に十分な資金を提供すると信じている。しかし、現在の計画と業務状況に基づいて、上記の発行によって得られた資金の期待用途は、現在の意図を表しています。経営陣は純収益の応用に幅広い裁量権を持ち、投資家は今回の純収益発行の応用に対する私たちの経営陣の判断に依存する。本募集説明書の日付までは、今回の発売完了後に受け取る収益のすべての特定用途、または上記用途の実際の金額を正確に予測することはできません。今回発行された純収益は、私たちの現金や現金等価物とともに、私たちの製造施設の開発を完成させ、私たちの製品の商業化を開始し、利益を実現または維持するのに十分ではないかもしれません。これには追加の資本を集める必要があるかもしれません。

上記の用途の前に、今回発行された純収益を短期·中期金利債券、投資レベルツール、または他の証券に投資する予定です。

配当政策

私たちは私たちの株のどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、将来の収益を維持し、もしあれば、私たちの業務の運営と拡張に資金を提供し、予測可能な未来に現金配当金は何も支払わないと予想している。将来、私たちの配当政策に関連する任意の決定は、私たちの取締役会が私たちの財務状況、経営結果、資本要求、業務見通しと取締役会が関連すると考えている他の要素を考慮した後に適宜行い、任意の未来融資ツールに含まれる制限によって制限される。

大文字である

次の表は、2022年9月30日現在の現金と現金等価物および資本化状況を以下のように示しています

•        実際の基礎の上で

•        (I)今回の発売完了後，4，077，989ドルの変換可能元票を合計1，822，598株普通株に変換する，(Ii)決済および引受合意により84，355ドルの支払関連側手形を合計35，148株普通株に変換する，(Iii)今回の発売完了後，関連先に対応する2，691，342ドルを合計1，121，398株普通株に変換する，(Iv)今回の発売完了後，我々の行政総裁に187，500株普通株を発行する，(V)推定引受割引と手数料および推定発売費用2，232，527ドル(うち1，257，218ドルを2022年9月30日までの繰延発売コストに計上)を差し引いて、今回発売された1，875，000株の普通株を1株4.00ドルの初公開発売価格で発行および販売した

•        調整された備考基準に基づいて計算し、(I)上記備考調整を実施し、(Ii)戦略投資協定及び許可協定に基づいて625，000株の普通株を発行し、及び(Iii)CEBAローン55，518ドルを償還する。

以下で検討する調整資料の備考資料は参考にし、実際の初公開発売価格と定価時に決定した今回発売された他の条項に基づいて調整します。本表は、“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析”および本募集明細書の他の部分に含まれる監査された財務諸表および関連説明と共に読まなければならない。

上記の表および計算は、以下の普通株式を含まない

•        2022年9月30日現在、株式オプションを行使して発行できる567，431株の普通株で、加重平均行権価格は1株2.18ドル

•        2022年9月30日まで、すでに発行された株式承認証を行使する時に428，290株の普通株を発行することができ、加重平均行権価格は1株1.58ドルである

•        2019年9月30日現在、2019年計画に基づいて発行のために予約された476，925株の普通株は、2021年の計画発効時に発行できなくなった

•        我々の2021年計画によると、将来の発行のために1，265，588株の普通株式を保持し、本募集説明書に属する登録説明書が発効した後に発行可能であり、将来的に発行される普通株数の増加に加えて、

経営陣の議論と分析
財務状況と経営成果

閣下は、当社の財務状況及び総合経営業績に関する議論及び分析、及び当社の6月末現在の年度の未審査簡明総合中期財務諸表及び当該等報告書に関する付記(“中期財務諸表”)、当社の総合財務諸表及び当該等報告書に関する付記を読むべきである 2022年30日(“年度財務諸表”)。本議論および分析に含まれるいくつかの情報は、我々の業務計画および戦略に関する情報を含む-そうだな危険と不確実な要素に関する陳述。“転送に関する特別な説明”をご覧ください-そうだな“陳述”と“リスク要因”を長期的な議論に用いる-そうだな私たちの実際の結果は、長期契約に記述または暗示された結果とは大きく異なる陳述と重要な要素をもたらす可能性がある-そうだな発言する。別の説明がない限り、本契約のすべての金額はドルで表されます。

概要

私たちは早期の精神薬契約製造会社であり、新興の精神薬に基づく薬品業界の主要な契約研究、開発、製造組織に専念している。2021年8月、カナダ保健省制御物質事務室は、“食品·薬物法”(カナダ)によって公布された“食品·薬物条例”J部分に基づいて、制御された医薬品および物質販売店許可証、または販売店許可証を発行してくれた。ディーラー許可証は、(抽出または合成によって)特定の制御物質およびその原材料前駆体のための医薬レベルの活性医薬成分または原料薬の開発、販売、交付および製造を許可した。私たちの使命は、いくつかの精神健康障害や他の医療ニーズを解決するために、私たちの製品や研究サービスを私たちの顧客に提供し、薬物や実験療法を開発することです。カナダの現行法規は私たちが生産しようとしている原料薬と他の製品の商業販売を禁止しているため、原料薬とこのような製品はカナダの“機関”で臨床テストを行うことしか許可されていないため、薬物の危害と治療効果を確定し、合格した研究者が機関で実験室研究を行う。私たちの使命は、いくつかの精神健康障害や他の医療ニーズを解決するために、私たちの製品や研究サービスを私たちの顧客に提供し、薬物や実験療法を開発することです。カナダ保健省からこのようなさらなる承認を得ることは保証できませんが、このようなさらなる承認が得られなければ、私たちの業務に実質的な悪影響を与え、上記の物質から収入を発生させることができません。なお、本募集説明書の日付, 私たちは販売店許可証で許可されたすべての幻覚剤製品を生産していないし、このような幻覚剤製品の販売から何の収入も得ていない。

私たちの業務計画の成功は、法律を適用して私たちの活動を許可することと、精神薬類の規制の変化に依存する。カナダでは、販売店許可証に従って製造が許可されている幻覚化合物、ヌードゲラニン、ヌードゲラニン、エルゴシン、またはLSD、N，N−ジメチルクロタミン、またはN，N−DMT，3，4−メチレンジオキシメチルフェニルプロピルアミン、またはMDMA、ならびに4−ブロモ−2，5−ジメトキシフェニルエチルアミン、または2 C−Bは、“制御された医薬品および物質法”(CDSA)によって規制されている。ある幻覚物質は，ヌードゲラニン，ヌードゲラニン，メスカリン，DMTを含み，別表III薬に分類され，CDSAはCDSAや関連法規の認可なしに付表III薬を有することを禁止し，処方なしで付表III薬を有することは不正である。米国では，これらの物質は“制御物質法”(“米国法典”第21編第811節)と“制御物質輸出法”(CSIEA)によって分類されているため，米国連邦法により医療や娯楽用途は不正である。CSAによると、医薬品執行局またはDEAは、乱用される可能性のある化合物を別表I、II、III、IVまたはV物質として規制する。別表一物質はアメリカで処方、販売、あるいは販売してはいけません。米国の大部分(すべてでなければ)州法は裸蓋キノコ，LSD，MDMA，DMT，2 C−Bを付表I規制物質としている。これらの物質を含む任意の製品について米国で商業マーケティングを行うためには、適用される物質はDEAによって別表II、III、IVまたはVに再配置されなければならないか、または製品自体が別表II、III、IVまたはVに再配置されなければならない。DEAが裸蓋キノコ素、LSD、MDMA、DMTおよび2 C-BをII、III、IVまたはVに再配置しなければならない場合、これらの物質は個別に割り当てられた製造および調達割当量によって制限される, これは、私たちの業務に実質的な悪影響を与え、利益を得るのに十分な収入をもたらすことができない可能性がある。さらに、最終承認された治療製品のスケジュールにかかわらず、最終剤形で使用される原料薬が別表IまたはII制御物質である場合、この原料薬が別表IまたはIIに記載されている可能性がある割当量のような制限を受ける。また、我々の顧客のうちの1つが開発した幻覚薬の完成品剤形がFDAによって承認されても、DEAが別表II、IIIまたはIV制御物質として登録されている場合、その製造、輸入、輸出、国内流通、貯蔵、貯蔵、販売と合法的な使用はDEAによって大きく規制され続けるだろう。

世界各地のますます多くのトップレベルの大学、病院とその他の公共、個人と政府機関はすでに研究計画を開始し、臨床研究を行っており、ジョン·ホプキンス大学のジョン·ホプキンスファンタジーと意識研究センター、ロンドン帝国学院ファンタジー研究センター、カリフォルニア大学バークレー校のファンタジー科学センター、コロンビア大学のうつ病評価サービス、西奈山イカン医学院の幻覚心理治療と創傷研究センターを含む一連の幻覚物質の治療と創傷研究センターを理解することを目的としており、これはニューヨーク市最大の学術医療システムである。マサチューセッツ州総病院の幻覚剤神経科学センターなど。

幻覚剤や他の精神薬を用いた代替療法の需要が高まっていることを満たすために，ブリティッシュコロンビア州ビクトリア市付近に位置する25，000平方フィートの施設を利用して，高品質の生物原料，原料薬，完成品バイオ製薬製品の研究，開発，大規模生産を行う予定である。経験豊富なバイオテクノロジーや製薬業界の専門家からなる行政指導者やコンサルティングチームの支援の下、私たちの会社をこの急速に台頭する市場で新たな発見の最前線に置くように努力していきたいと思います。

設立以来、私たちはほとんどの資源を投入して、ブリティッシュコロンビア州ビクトリア市の近くに位置する25，000平方フィートの製造と研究施設を設立し、精神薬物治療に関連する潜在的な製品を研究し、カナダ保健省に私たちのディーラー免許を承認することを求め、私たちの会社を組織し、その人員のために、私たちの業務戦略を制定し、私たちの知的財産権の組み合わせを構築し、資金を集め、他の一般的かつ行政活動に参加し、これらの努力を支持し、拡大する。私たちは何の収入も生まれていない。これまで、私たちの運営資金は、主に私たちの普通株と転換可能かつ転換不可能なチケットを売る収益と、MNB Enterprise，Inc.とR.Jay Management Ltd.と締結された過渡的な融資協定またはMNB融資協定から来ている。私たちの契約製造および研究サービスから大量の収入を発生させることができる前に、私たちは、公共またはプライベート·エクイティまたは債務融資、第三者資金およびマーケティングおよび流通スケジュール、ならびに他の協力、戦略連合および許可スケジュール、またはこれらの方法の任意の組み合わせによって、私たちの現金需要に資金を提供する予定だ。しかし、私たちは必要な時や商業的に合理的な条件下で追加資金を調達したり、そのような他の計画を達成することができないかもしれないし、全くできないかもしれない。

設立以来、私たちは毎年純損失を出している。2022年9月30日までの3ヶ月間の純損失は1，371，741ドルでした。2022年9月30日までの累計赤字は36，799，083ドル，現金および現金等価物は16，398ドルである。私たちの純損失は四半期ごとと毎年大きく変動するかもしれません。これは私たちの研究仕事のタイミング、私たちの製品と研究製品の拡張、そして私たちの他の経営活動のタイミングにかかっています。私たちの業務に関連する多くのリスクと不確実性のため、費用を増加させる時間や金額を予測することができず、いつ、または利益を維持できるかどうかを予測することもできません。私たちはもっと多くの費用が発生すると予想しています

•        私たちの製造と研究施設の建設を完成させ

•        私たちの契約製造と研究サービスを作り続けています

•        精神薬物分野で潜在的原料薬と完成品供給に関する研究を行った

•        私たちが提供した製品を規制して流通し輸出することを求めています

•        買収には製品や技術があるかもしれません

•        私たちの知的財産権の組み合わせを取得し、維持し、保護し、実行する

•        新しい技術者と既存の技術者を引き付けることを目指しています

•        上場企業としての私たちの運営を支援し、より多くの法律、会計、投資家関係、およびその他の費用を生成するための追加のインフラを作成します

•        上記のいずれかの遅延に遭遇したり、問題に遭遇したりする。

精神薬に基づく薬物がFDAやカナダ保健省の承認を得て，我々の製品の市場がビジネス規模のプロジェクトに拡張すれば，製品製造，マーケティング，流通に関連した多くの追加費用が発生することが予想される。

2022年9月30日まで、私たちは16，398ドルの現金を持っています。年次財務諸表を発表する際には，年次財務諸表を発表してから，経営を継続する企業として1年間経営を継続する能力が大きく疑われていると結論した。私たちの将来の生存能力は、私たちが追加資本を集めて私たちの運営に資金を提供する能力と、私たちが運営している現金(あれば)にかかっています

最新の発展動向

2023年1月16日、HighTimes Holding Corp.またはHighTimes、1252240 BC Ltd、およびHighTimesの完全子会社Trans-High Corporationと戦略投資協定、または戦略投資協定を締結し、この合意に基づいて、HighTimesは3年連続で833，333ドルの年間広告およびマーケティング信用、または広告信用を625，000株の普通株と交換してくれた。広告ポイントは、(I)HighTimesのすべての出版物に広告を行うことができ、HighTimes紙の出版物およびウェブサイト出版物、および(Ii)HighTimesによって開催されるすべての祝日およびイベントを含む。“戦略投資協定”の条項によって早期に終了しない限り、“戦略投資協定”は2025年12月31日に終了し、“戦略投資協定”締約国は双方が共通して合意した条項と条件に従って期限を延長することができる。ポール·アブラモヴィッツは、私たちの取締役の一人で、HighTimes執行議長の義父です。アブラモヴィッツさんの実子は、RomVentures，LLCまたはRomVenturesの実益所有者であり、発行済み株式の約8.53%を所有し、発行されている普通株式の約8.53%を所有するエンティティです。ベンジャミン·ウェンデルはローマリスク投資会社の投資マネージャーで、ローマリスク投資会社が持っている普通株に対して唯一の投票権と投資制御権を持っている。HighTimesのCEOであるアブラモヴィッツさんとローマのベンチャーキャピタルは、HighTimesの株主です。証券法第4(A)(2)条によれば、上記普通株の売却は、発行者のいずれの公開発行にも触れない取引とみなされ、証券法により免除登録されたものとみなされる。

新冠肺炎による影響

私たちは引き続き世界の新冠肺炎疫病が私たちの業務に与える影響に密接に注目しており、私たちの従業員とコンサルタントの健康と安全を保護し、私たちの業務の連続性を維持するために積極的な努力をしている。私たちが実施している措置は適切であると考え、政府当局の指導を監視し、遵守し、適切だと思うときに私たちの活動を調整していきたいと思います。

新冠肺炎疫病はまだ著者らの業務と運営の発展に重大な影響を与えていないが、疫病の持続に伴い、著者らは監督管理機関、従業員資源或いはその他の方面の制限により、著者らは製造と研究計画を推進し、肝心なサプライヤーから供給を獲得する或いは監督機関、道徳委員会或いはその他の重要な機関と相互作用する能力が影響を受けることを見るかもしれない。いずれにしても、もし新冠肺炎の疫病が持続し、長い間持続すれば、私たちの発展スケジュールは重大な妨害を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営業績と成長の将来性に不利な影響を与える。

また、新冠肺炎の大流行がもたらす可能性のある潜在的な経済影響や持続時間は評価や予測が困難である可能性があるが、大流行は世界金融市場の深刻かつ長期的な中断を招き、私たちの資本獲得能力を低下させる可能性があり、これは将来的に私たちの流動性にマイナスの影響を与える可能性がある。また、新冠肺炎の伝播による景気後退や市場回復は、私たちの業務と私たちの普通株の潜在的価値に大きな影響を与える可能性がある。

新冠肺炎の大流行が私たちの努力に与える影響の程度、私たちは受け入れ可能な条件で十分な追加資本を調達する能力(もしあれば)、そして私たちの普通株の未来の価値と市場は、疫病の最終持続時間、カナダ、アメリカ、その他の国の社会的隔離と企業閉鎖の要求、世界が新たな肺炎を抑制し、治療するための世界的な行動の有効性に依存するだろう。

経営成果の構成部分

販売、一般、行政費用

販売、一般および行政費用は、主に、賃金、株式ベースの給与費用、福祉および行政、財務および会計、人的資源および他の行政機能者の出張、支払い会計、法律および税務サービス、コンサルティング費用を含む従業員に関連する費用を含む

費用と施設コスト。一般および行政費用には、分配された賃貸料や光熱費、保険料、会社の事務に関する法律費用、監査、会計、その他の相談サービスの費用も含まれる。

私たちは予測可能な未来に、従業員数を増やして業務を発展させるにつれて、私たちの販売、一般、管理費用は絶対ドルで大幅に増加すると予想しています。また、上場企業として、米国証券取引委員会規則の遵守に関する監査、法律、規制及び税務関連サービス、並びに私たちの証券取引所にある任意の国の証券取引所の監査、法律、規制及び税務に関する費用、追加の保険料、投資家関係活動、その他の行政及び専門サービスを含む、より多くの費用が発生することを予想しています。

研究と開発費

研究開発費とは、当社の外部サービスプロバイダによるサービス提供によるコスト、私たちの研究活動のための調達、開発および製造用品に関するコスト、専門およびコンサルティングサービスコスト、および施設およびその他の分配コストを含む、我々の製品開発作業を支援するための研究、開発および製造活動によって生じるコストを指す。私たちは製品ごとに研究開発費を追跡しない。将来の間に受信される研究および開発活動のための貨物またはサービスの払戻不可能な前払いは延期され、資本化される。資本化された金額はその後、関連貨物交付とサービス実行時に費用を計上する。

2022年6月30日までの年度または2022年9月30日までの3ヶ月間、研究開発費は発生していません。私たちは25，000平方フィートの製造·研究施設の構築に専念しているので、カナダ保健省に私たちのディーラー免許証の承認を求め、当社の会社員を組織し、配備し、私たちの業務戦略を策定しています。今後数年間、我々は既存の原料薬の生産と調合プロジェクトの進展、知的財産権と肝心な特許捕獲計画の進展を含む薬品使用レベルの精神薬物製品を開発し、巨額の研究と開発費用が発生すると予想している。精神薬物化合物と原料薬の研究と開発過程は高価で時間がかかる。私たちの研究と開発コストは様々な要素によって大きく異なる可能性があり、私たちのファンタジー製品の実際の商業成功確率は様々な要素の影響を受ける可能性があります

•        私たちは精神薬の生産、流通、輸出入について規制の承認を得る能力がある

•        規制の発展は産業全体、特に私たちの潜在的な顧客に影響を及ぼす

•        規制部門が私たちの経営に適用した条件

•        私たちの潜在的な顧客は幻覚薬に基づく薬物の安全性と有効性を決定することができる

•        私たちの製品または潜在的な顧客の製品に関連する深刻または予期しない薬物副作用

•        第三者サプライヤーは、研究、製造および/または流通サービスをタイムリーに提供していないか、または十分な品質基準に達していない

•        私たちの栽培または製造プロセス、サプライヤーまたは処方の任意の必要または所望の変更；

•        私たちの潜在的な顧客は規制部門の候補製品の承認を得ることができるかどうか

•        幻覚薬をベースにした薬の実際の需要レベル；

•        私たちは他の代行労働者たちと研究機関と競争する能力がある。

私たちはまだ大規模化の開発と製造を完了しておらず、何の製品も販売していません。以上で議論した不確実性のため，我々の研究開発プロジェクトの継続時間と完成コストを決定することはできず，いつ，いつ，どの程度製品の商業化や販売から収入を得るかを決定することもできない.

利子支出

利息支出は、債務合意の下で発生する債務に関連する利息費用と、債務修正および特定のリース負債に関連する費用とに関連する。私たちはこれから来る財政年度に私たちの未返済債務を返済することが予想され、これは今後の利息支出の減少を招くだろう。

株式証負債の公正価値変動を認める

株式証券負債の公正価値変動は3，906，209件の株式証明公正価値の非現金変動を含む。2021年1月22日、当社は株式承認証を改訂し、もし当社が1つ以上の交換手形の成約を完了すれば、交換手形の最低成約総額が(I)1，000，000ドルであれば、1，111，112件の株式承認証の使用価格は0.015ドル(0.018カナダドル)、(Ii)2，000，000ドル、2，222，223件の株式証明書の使用価格に調整され、0.015ドル(プラス0.018カナダドル)、および(Iii)3，000，000ドル、3，333，334部の株式承認証の使用価格は0.015ドル(0.018元)に調整される。行使価格の可変性質のため、株式承認証は派生負債に分類される。2021年12月8日、会社は変換可能手形によって3，906，209ドルの変換可能手形を調達することに成功したため、行使価格に影響を与えるまたはある事項を解決し、会社は、発行されていない権利証の行使価格が固定されているので、6，392，476ドルの3，906，209ドルの権利証を株式に対する権証負債に再分類した。同じく2021年12月8日に、会社は3，477，919件の株式承認証の行使によって3，477，919株普通株を発行し、株式承認証1部当たりの使用価格は0.015ドル(0.018カナダドル)であった。

外貨換算調整

外貨換算調整額はカナダドルの対ドルレートの変化によって時期によって変動する。

経営成果

2022年6月30日と2021年6月30日までの財政年度比較

以下の表に示した期間の業務成果をまとめる

販売、一般、行政費用。    2022年6月30日現在の事業年度は、販売、一般、行政費は3，469，479ドルであり、2021年6月30日現在の事業年度は2，677，384ドルである。この成長は、私たちの25，000平方フィートの製造と研究施設の設立、カナダ保健省の私たちのディーラー免許の承認、私たちの会社の組織と配備、そして私たちの業務戦略を制定することによる下請けコストの増加によるものです。

債務が収益を返済する.    債務清算収益は2022年6月30日現在でゼロであるが、2021年6月30日現在の債務返済収益は186，374ドルである。

利息支出。    2022年6月30日現在の会計年度は2，064，547ドルであるが、2021年6月30日現在の会計年度は2，357，222ドルである。2022会計年度には、利息支出は、クレジット限度額に関連する引受権証に関連する1，627，181ドルを含む。2021会計年度には、利息支出は、クレジット限度額に関連する引受権証に関連する2，173，661ドルを含む。

税金の免除を研究し開発する。2022年6月30日までの会計年度では、研究開発税控除はゼロドルであるが、2021年6月30日現在の会計年度は165，825ドルである。

権利証負債の公正価値変動。株式証券負債の公正価値は、2022年6月30日現在の会計年度で322，226ドルに変化し、2021年6月30日現在の会計年度は65，026ドルである。2021年12月8日、会社は変換可能手形によって3，906，209ドルの変換可能手形を調達することに成功したため、行使価格に影響を与えるまたはある事項を解決し、会社は、発行されていない権利証の行使価格が固定されているので、6，392，476ドルの3，906，209ドルの権利証を株式に対する権証負債に再分類した。同じく2021年12月8日に、会社は3，477，919件の株式承認証の行使によって3，477，919株普通株を発行し、株式承認証1部当たりの使用価格は0.015ドル(0.018カナダドル)であった。

他の収入。2022年6月30日までの会計年度は、他の収入は136ドルであったが、2021年6月30日現在の会計年度は21，550ドルであった。2021年6月30日までの年間でCEBA無利子融資を受けた。私たちは22，922ドルの他の収入を記録し、これは2023年12月31日またはそれまでに返済された一部のローンと関係があり、CEBAローンの市場金利が低いことを確認した。

外貨換算調整。    外貨換算調整後の収入は2022年6月30日までの年度で212，284ドルだったが、2021年6月30日現在の会計年度は570，581ドルの赤字となった。

2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較

以下の表に示した期間の業務成果をまとめる

販売、一般、行政費用。    2022年9月30日までの3カ月間の販売、一般、行政費は828，559ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月は714，484ドルだった。この成長は2022年8月の私たちの25，000平方フィートの製造と研究施設のレンタル延期に関連した償却と利息支出に起因している。

利息支出。    2022年9月30日までの3カ月の利息支出は543，221ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月の利息支出は474，270ドルだった。

権利証負債の公正価値変動。    2022年9月30日までの3ヶ月間、株式証負債の公正価値変動はゼロであったが、2021年9月30日までの3ヶ月間の公正価値変動は151，303ドルであった。2021年12月8日、会社は変換可能手形によって3，906，209ドルの変換可能手形を調達することに成功したため、行使価格に影響を与えるまたはある事項を解決し、会社は、発行されていない権利証の行使価格が固定されているので、6，392，476ドルの3，906，209ドルの権利証を株式に対する権証負債に再分類した。同じく2021年12月8日に、会社は3，477，919件の株式承認証の行使によって3，477，919株普通株を発行し、株式承認証1部当たりの使用価格は0.015ドル(0.018カナダドル)であった。

他の収入。    2022年9月30日までの3カ月間、その他の収入は39ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月間、その他の収入はゼロだった。

外貨換算調整。    2022年9月30日までの3カ月間の外貨換算調整後の収入は400，780ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月の収入は134，778ドルだった。

流動性と資本資源

流動資金源

設立以来，製品収入は何も確認されておらず，運営損失と運営キャッシュフローが負であることが発生した。私たちの業務資金は主に私たちの普通株の売却と発行と転換可能かつ転換不可能な本チケットの発行の純収益総額720万ドルからです。私たちは引き続き株式と債務融資または協力または他の形態の資本に依存し続け、少なくとも製品販売から正のキャッシュフローを生成することができる前に、もしあれば。

2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、私たちの総合損失はそれぞれ970，961ドルと1，205，279ドルです。2022年9月30日まで、私たちの累計赤字は36，799，083ドル、現金は16，398ドルです。私たちの現金の主な用途は、販売、一般、行政支出、流動性が許容される場合の研究開発活動のための支出を含む運営費用に資金を提供することです。運営費を支払うための現金は、これらの費用を支払う時間の影響を受け、これは売掛金や売掛金の変化に反映される。我々の長期的な流動性管理戦略は、内部運営と資本需要を満たすために、運営を実現する正のキャッシュフローに基づいている。私たちは私たちの流動性に影響を及ぼす可能性のある要素を持続的に監視する。これらの要素には、研究開発コスト、運営コスト、資本コスト、所得税払い戻し、外国為替変動、季節性、市場の未熟さ、州と連邦の法律通過と法規に関連する高度な流動性の環境が含まれている。

運営資金

2022年9月30日と2022年6月30日まで、私たちの運営資金不足はそれぞれ5，118，156ドルと3，911，421ドルであり、状況は以下の通りである

キャッシュフロー

2022年6月30日と2021年6月30日までの財政年度比較

以下の表に示した期間の業務成果をまとめる

経営活動

2022年6月30日までの年間で，経営活動に用いられる現金は2，418，422ドルである。ビジネス活動で使用される現金は、以下の項目に起因することができる

•        純損失は5，856，116ドルで、主な原因は販売、一般と行政費用、および非現金利息費用と株式ベースの支払い費用だ。純損失は2022年6月30日までの年度の非現金項目2，596，599ドルを含む。

•        前払い費用と預金の変動は現金を6899ドル増加させた。

•        その他の資産の変動は、受取商品やサービス税を含め、現金を97ドル増加させた。

•        売掛金と売掛金の変動は現金を487 593ドル増加させた。

•        賃貸負債の変動は現金を226，217ドル減少させた。

•        関連先の変動により，現金は572，723ドル増加した.

2021年6月30日までの年間で，経営活動に用いられる現金は1，484，641ドルであった。ビジネス活動で使用される現金は、以下の項目に起因することができる

•        純損失は4，725，883ドルで、主な原因は販売、一般と行政費用、および非現金利息と株式ベースの支払い費用だ。純損失は2021年6月30日までの年度の非現金項目3，477，893ドルを含む。

•        前払い費用と預金の変動により現金が47，498ドル減少したのは，主に公開発行会社の普通株に関するコストによるものである.

•        その他の資産の変動は、受取商品及びサービス税を含め、現金を470ドル減少させる。

•        売掛金と売掛金の変動は現金を277593ドル減少させた。

•        賃貸負債の変動は現金を65，621ドル減少させた。

•        関連先の変動により現金が154531ドル増加した。

投資活動

2022年6月30日までの年間で、投資活動で使用されている現金は34，106ドルで、デジタル資産の買収に関係している。

2021年6月30日までの年間では、投資活動からのキャッシュフローはない。

融資活動

2022年6月30日までの年度，融資活動が提供する現金は2，250，238ドルであり，これは転換可能手形の発行，株式承認証の行使，オプション行使で調達した資金の結果であり，これらの資金は繰延発行コストによって部分的に相殺される。

2021年6月30日までの年度，融資活動が提供する現金は1，699，216ドルであり，これは転換可能手形の発行とB類無投票権普通株の売却で調達した資金の結果であるが，繰延発行コストはこの結果を部分的に相殺している。

2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較

以下の表に示した期間の業務成果をまとめる

経営活動

2022年9月30日までの3カ月間、経営活動で使用された現金は246，529ドル。ビジネス活動で使用される現金は、以下の項目に起因することができる

•        純損失は1，371，741ドルで、主な原因は販売、一般と行政費用、非現金利息支出と賃貸修正損失です。純損失は2022年9月30日までの3カ月間の非現金項目858，307ドルを含む。

•        前払い費用と預金の変動は現金を11，189ドル減少させた。

•        その他の資産の変動は、受取商品やサービス税を含め、現金を1691ドル増加させた。

•        売掛金と売掛金の変動は現金を184722ドル増加させた。

•        賃貸負債の変動は現金を70 240ドル減少させた。

•        関連先の変動により，現金は161，921ドル増加した.

2021年9月30日までの3カ月間，経営活動で使用された現金は667，342ドルであった。ビジネス活動で使用される現金は、以下の項目に起因することができる

•        純損失は1，340，057ドルであり、主な原因は販売、一般と行政費用、および非現金利息と株式ベースの支払い費用である。純損失は2021年9月30日までの3カ月間の非現金項目580，495ドルを含む。

•        前払い費用と預金の変動により現金が4，833ドル減少したのは，主に公開発行会社の普通株に関するコストによるものである.

•        その他の資産の変動は、受取商品やサービス税を含め、現金を6891ドル減少させた。

•        売掛金と売掛金の変動は現金を2 064ドル増加させる。

•        賃貸負債の変動は現金を39，787ドル減少させた。

•        関連先の変動により現金は141，667ドル増加した。

投資活動

2022年9月30日までの3カ月間、投資活動が提供した現金は34 106ドルで、デジタル資産の販売に関係している。

2021年9月30日までの3ヶ月間、投資活動からのキャッシュフローはなかった。

融資活動

2022年9月30日までの3カ月間、融資活動が提供した現金は174，648ドルであり、これは転換可能な手形を発行して調達した資金の結果であるが、繰延発行コスト部分はこの結果を相殺した。

2021年9月30日までの3カ月間、融資活動が提供した現金は564，378ドルであり、これは転換可能な手形を発行して調達した資金の結果であるが、繰延発行コスト部分はこの結果を相殺した。

負債.負債

2021年2月、私たちは追い風投資有限責任会社または追い風投資会社に50万ドルの転換可能なチケットを発行した。私たちの社長兼最高経営責任者クリストファー·マクワニは追い風ホテルの主な所有者です。転換可能な本票の年間金利は8%で、2022年2月25日に満期となり、満期日は初公開発売成功日に延期されている。この転換本票項の未返済元本と受取利息は、所持者の選択権に応じて1株当たり1.58ドルの価格で私たちの普通株に変換することができます。2022年9月30日現在、この転換可能な元票とその受取利息の未返済元金総額は567，414ドルである。私たちは、McElvanyさんが、今回の発売終了前に、この転換可能なチケットのすべての未返済元金とすべての受取利息を私たちの普通株式に変換する予定です。

2020年11月、私たちはOrigo BC Holdings Ltd.と信用協定、すなわちOrigo信用協定を達成した。Origo信用協定によると、当社は総額4，869，775ドルの信用限度額を獲得し、どのカレンダー四半期にも364，777ドルまでの前金を申請することができます。Origoクレジット協定の期限は3年であり，この合意によるすべての借金は年利8%で利息を計上している。もし違約が発生した場合、原始信用協定によってすべての未返済債務は年利15%で利息を計算する。2022年9月30日現在、Origoクレジット協定の下で未返済の金額はありません。

2018年12月、我々は取締役の一人Livio Susinに144，666ドルの元金の約束手形を発行し、Susinさんはこの手形に基づいて一連の前払いで資金を貸してくれました。今期の切符項目の下のすべての債務は年利21%で利息を計算します。本約束手形の満期日は2021年12月31日であり、初公募株または逆買収取引が成功した後、満期日が90日に延長され、私たちの株が公共取引所に上場することになった。2022年9月30日現在、この約束手形の未返済元金と受取利息総額は86，269ドルである。同社はLivio Susinと債務清算·引受契約を締結し、初公募株価格の40%の割引価格で普通株無投票権株を発行することで約束手形を決済した。

2019年2月、私たちはSusinさんに245，768ドルの2番目の約束手形を発行し、この手形に基づいて、彼は一連の前払いで私たちに資金を貸してくれました。今期の手形項目での債務は年利2%で利上げされる。今期のチケット項目の下の債務は無担保債務であり、初公開株式または逆買収取引が成功してから90日以内に返済することができ、逆買収取引は私たちの株を公共取引所に上場させることができる。スーシンさんは2021年1月、私たちの普通株式13，889株と引き換えに39，746ドルの債務を免除しました。2022年9月30日現在、今期券の未返済元金と受取利息総額は203，401ドルである。

資金需要

設立以来、重大な運営損失が発生しており、少なくとも今後数年以内に重大な運営損失が続くと予想されている。また、私たちが製造と研究施設と製品供給を強化するにつれて、私たちの損失は増加すると予想されています。私たちはまた許可内や他の候補製品の取得に関連した費用を発生させる可能性がある。また、今回の発行終了後、重大な法律、会計、投資家関係、その他、当社がプライベート会社として発生していない費用を含む上場企業の運営に関する追加コストが発生する予定です。私たちの資本の主な用途は、給与と関連費用、製造と開発サービス、製造コスト、法律とその他の規制費用、一般管理費用であると予想されています。

2022年6月30日現在および今年度までの財務諸表を発表する際には，総合財務諸表発表から，経営を継続する企業として1年間経営を継続する能力が大きく疑われていると結論した。私たちの運営資本需要の予測は、正しくないことが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは予想よりも早くすべての利用可能な資本資源を使用するかもしれない。私たちの研究や製造作業に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちの運営資本需要の正確な金額を見積もることができません。私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存していますが、これらに限定されません

•        私たちの製造や研究施設を改善する必要があります

•        追加の設備を購入する必要があります

•        他の知的財産権や技術を獲得したり開発したりします

•        マーケティング、販売、流通コストを含む商業化活動のコスト

•        私たちは、戦略的協力、許可、または他の手配の能力、および私たちが締結する可能性のある任意のこのような合意の財務条項を確立し、維持します

•        技術者を引き付けるのに必要な費用は

•        財務報告システム、上場企業に関連する他のコストを含む、より多くの内部システムおよびインフラを実施する必要があります

•        私たちの知的財産権の組み合わせを準備、提出、起訴、維持、弁護、実行することに関連するコスト；

•        新冠肺炎の大流行の影響。

また、我々の開発·商業化運営計画は変化する可能性があり、製造や研究開発活動や製品商業化の運営需要や資本要求を満たすための追加資金が必要となる可能性がある。私たちの製品の開発、製造、商業化に関連する多くのリスクと不確実性のため、現在および予想されている業務に関連する増加した資本支出および運営支出の金額を見積もることができません。

私たちは、公開または私募株式または債券発行または他のソース、例えば戦略的協力を通じて、私たちの現金需要に資金を提供することができる。しかし、私たちは必要な時に、あるいは私たちが受け入れられる条件下で追加の資金を調達したり、そのような他の計画を達成することができないかもしれないし、そうすることはできないかもしれない。私たちが株式証券を発行することで追加資本を調達する場合、私たちの既存株主は大量の希釈を受ける可能性があり、これらの証券の条項は清算または普通株主の権利を損なう可能性のある他の特典を含む可能性がある。将来の債務または優先株融資に関する任意の合意は、利用可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を発表するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約に関連する可能性がある。もし私たちが第三者との協力、戦略連合またはマーケティング、流通または許可手配を通じてより多くの資金を調達する場合、私たちは、私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与することを要求されるかもしれない。有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画が十分な資金を持っていると考えても、追加の資本を求めることができる。

表外手配

本報告書に記載されている間、私たちは、現在、米国証券取引委員会の規則および法規によって定義されたいかなる表外手配も持っていない。

重要な会計政策と試算

私たちの経営陣は私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカで公認されている会計原則に基づいて作成されています。これらの財務諸表を作成するには、財務諸表日に報告された資産および負債の報告金額およびまたは有資産および負債の開示、および報告期間内に発生する報告費用に影響を与えるために、推定および仮定を行う必要がある。我々の見積もりは，我々の歴史的経験と，当時の状況では合理的な様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定や条件の下で、私たちの実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。

我々の重要な会計政策は、本募集説明書の他に含まれる監査財務諸表付記にはより全面的に説明されているが、以下に議論する会計政策は、経営陣の判断および推定のより重要な分野に関連するため、我々の歴史および将来の業績を知るために重要であると考えられる。

株式ベースの支払い

私たちは、奨励付与日の公正価値に基づいて、運営報告書において、株式ベースの報酬を費用として会計処理します。没収が発生した時、私たちは許可されていない奨励と確認された費用を販売することで、没収を計算します。

Black-Scholesオプション定価モデルを用いて付与されたオプションの公正価値を推定した.ブラック·スコアーズオプション定価モデルは、(A)予想株価変動、(B)予想報酬期間の計算、(C)無リスク金利、および(D)期待配当を含むいくつかの主観的仮定に基づく投入を必要とする。私たちの普通株は公開市場が不足しているため、会社に特定の歴史と隠れた変動率データも不足しているため、私たちの予想変動率の推定は1組の上場企業の類似会社の歴史変動率に基づいている。履歴変動率は，期待期限の仮定に見合った一定期間に基づいて計算される.予想変動率の計算は、私たちと類似した特徴を持つ代表的な会社の歴史的変動率に基づいています

製品開発や生命科学産業に集中しています我々は、米国証券取引委員会が許可する簡略化方法、又は米国証券取引委員会、従業員会計公告、又はSAB、第107号、株式支払を用いて、従業員に付与されたオプションの期待期間を計算し、合理的な基礎を提供して期待期間を推定するのに十分な履歴行使データを提供していないからである。無リスク金利は、期限と株式オプション予想期限が一致する国庫ツールをベースとしている。期待配当収益率はゼロと仮定しています。私たちは配当金を支払ったことがないので、今のところ私たちの普通株に何の配当も支払う計画もありません。株式に基づく支払いの公正価値確認は必要なサービス期間内の費用であり、このサービス期間は通常授権期間である。

普通株推定値

私たちの普通株はこれまで公開されていなかったので、私たちの普通株の推定公正価値は私たちの取締役会によって決定されました。経営陣の意見は最近公平な当事者に発行された現金普通株に基づいています。最近の現金公平第三者発行を考慮するほか、私たちの取締役会は、各付与日における普通株の公正価値を決定するために、様々な客観的かつ主観的な要素を考慮している

•        私たちの研究開発計画の進展は、私たちの候補製品の臨床前研究の状況と結果を含む

•        私たちの発展と商業化の段階と私たちのビジネス戦略

•        バイオテクノロジー産業の外部市場条件とバイオテクノロジー産業内部の傾向に影響を与える

•        私たちの財務状況は、手元の現金と、私たちの歴史と予測業績と経営業績を含みます

•        私たちの普通株は活発な公開市場が不足している

•        当時の市場状況に応じて流動性イベントを実現する可能性、例えば初公募やわが社の売却の可能性、

•        バイオテクノロジー業界で初めて公募株と類似会社の市場表現分析を行った。

これらの推定値に基づく仮定は、固有の不確実性と経営陣判断の応用に関連する管理職の最適な推定を表している。したがって、もし私たちが違う仮定や推定を使用すれば、私たちの普通株の公正価値と私たちの株式ベースの給与支出は実質的に異なるかもしれない。

今回の発行が完了したら、私たちの普通株の公正価値は授与日の私たちの普通株の見積市場価格によって決定されます。

所得税

所得税の支出を決定する時、重大な判断が必要だ。通常の業務過程で行われる多くの取引や計算があり、最終的な税収決定は不確定である。私たちの現在の関連司法管轄区税法の理解によると、予想される税務監査問題の負債と事項を確認します。調整される可能性のある事項については、関連する利息と罰金を含む現行の税務支出に私たちの税務責任に対する最適な推定を記録します。

吾らは、このようなことの可能な結果について十分に準備していると信じているが、その結果は、税金負債に含まれる金額とは大きく異なる結果になる可能性がある。また，課税損失繰越に関する繰延税金資産を確認した場合には，一時的な差額を相殺できる課税利益が得られる可能性がある場合にのみ確認する.同一税務機関及び同一課税実体と十分な課税の一時的な差異があり、この等の一時的な差異が一時的な差異を相殺することが予想される同一年度内に繰り戻すことが期待される場合、あるいは繰延税金資産による税項損失が繰越又は繰り越し可能な年度内に繰り戻すことができれば、この場合とする。しかしながら、税金損失の利用は、損失を補う際に特定のテストを満たす能力にも依存する。

財産·工場·設備および無形資産の耐用年数

財産、工場と設備及び無形資産はその使用年数内に償却または減価償却する。耐用年数は、経営陣が資産に収入が生じる期間の推定に基づいており、その継続的な妥当性を定期的に検討している。数字の変動により帳簿価値と特定期間の損失表と他の全面損失表に計上された金額に大きな差が生じる可能性があると予想される。

減損する

長期資産(無形資産を含む)は、各財務状況表日に、またはイベントまたは環境変化がある資産の帳簿金額がその回収可能金額を超えることを示す場合には、減値指標について審査を行う。減価テストについては，単独でテストできない資産は最小の資産グループにグループ化され，これらの資産は継続的な使用により現金流入が生じ，他の資産や資産グループとは大きく独立した現金流入，あるいはCGUである.CGUの定義と減値指標の決定および減値を測るために必要な見積り(あれば)を定義する際には，判断と見積りが必要である.

機能通貨

外貨建ての取引金額は取引日の為替レートで同値なドルに換算されます。取引または決済された外貨損益は損失表と全面損失表で確認されます。すべてのエンティティのビットコインはカナダドルです。資産と負債は期末為替レートで換算し、収入と費用は当期平均為替レートに換算する。

連結財務諸表は米ドルで換算し、連結財務諸表の日付の資産と負債は現在の為替レートで換算し、収入と費用項目は当期平均レートで換算する。換算調整は株主権益に計上された累計その他全面収益(損失)である。

契約にレンタルが含まれているかどうかを確認する

ASC 842は、顧客が資産を制御するか否かに応じてリースおよびサービス契約を区別するリースの識別に制御モデルを適用する。私たちはサプライヤーが実質的な代替権を持っているかどうか、私たちが実質的にすべての経済的利益を得ているかどうか、どちらが関連資産の使用を指示する権利があるかを含むいくつかの要素に基づいて判断しなければならない。

逓増率

私たちがレンタルを確認した時、未来のレンタル支払いは私たちの逓増借款金利を使って割引します。この重大な見積もりは、賃貸負債の帳簿金額と総合損失表と全面損益表に記録された利息支出に影響を与える。

リース期間を見積もる

賃貸契約を確認した場合、賃貸契約の条件に基づいてレンタル期間を評価し、賃貸契約終了時にレンタル契約を延長したり、事前終了選択権を行使したりするかどうかを決定します。延期や早期終了選択権を行使するかどうかを合理的に決定できないため，吾らはそのリース期限を元のリース期間と決定した。もし私たちが賃貸借契約を延長したり、事前に選択権を行使したりすれば、この大きな見積もりは未来の結果に影響を与える可能性がある。

新興成長型企業と小さな報告会社の地位

私たちは改正された“2012年創業法案”または“雇用法案”の定義に基づいて“新興成長型会社”です。私たちはまだ新しい成長型企業になります

•        最初は財政年度の最終日に発生した：(1)今回の発行完了5周年後、(2)私たちの年間総収入は少なくとも12.35億ドル、または(3)1934年の証券取引法の定義によると、私たちは“大型加速申請者”とみなされ、または

商売人

概要

私たちは早期の精神薬契約製造会社であり、新興の精神薬に基づく薬品業界の主要な契約研究、開発、製造組織に専念している。2021年8月、カナダ保健省制御物質事務室は、“食品·薬物法”(カナダ)によって公布された“食品·薬物条例”J部分に基づいて、制御された医薬品および物質販売店許可証、または販売店許可証を発行してくれた。ディーラー許可証は、(抽出または合成によって)特定の制御物質およびその原材料前駆体のための医薬レベルの活性医薬成分または原料薬の開発、販売、交付および製造を許可した。カナダの現行法規は私たちが生産しようとしている原料薬と他の製品の商業販売を禁止しているため、原料薬とこのような製品はカナダの“機関”で臨床テストを行うことしか許可されていないため、薬物の危害と治療効果を確定し、合格した研究者が機関で実験室研究を行う。私たちの使命は、いくつかの精神健康障害や他の医療ニーズを解決するために、私たちの製品や研究サービスを私たちの顧客に提供し、薬物や実験療法を開発することです。カナダ保健省のさらなる承認を得ることは保証できませんが、このような承認が得られなければ、私たちの業務に実質的な悪影響を与え、上記の製品やサービスから収入を作ることができない可能性があります。また、本募集説明書の日付まで、私たちはディーラー許可のすべての幻覚剤製品を生産していませんし、このような幻覚剤製品の販売から何の収入も得ていません。

私たちの業務計画の成功は、法律を適用して私たちの活動を許可することと、精神薬類の規制の変化に依存する。カナダでは、販売店許可証に従って製造が許可されている幻覚化合物、ヌードゲラニン、ヌードゲラニン、エルゴシン、またはLSD、N，N−ジメチルクロタミン、またはN，N−DMT，3，4−メチレンジオキシメチルフェニルプロピルアミン、またはMDMA、ならびに4−ブロモ−2，5−ジメトキシフェニルエチルアミン、または2 C−Bは、“制御された医薬品および物質法”(CDSA)によって規制されている。ある幻覚物質は，ヌードゲラニン，ヌードゲラニン，メスカリン，DMTを含み，附表III薬に分類され，CDSAはCDSAや関連法規の認可なしに付表III薬を有することが禁止されており，処方せずに付表III薬を有することは不正である。米国では，これらの物質は“制御物質法”(“米国法典”第21編第811節)と“制御物質輸出法”(CSIEA)によって分類されているため，米国連邦法により医療や娯楽用途は不正である。CSAによると、医薬品執行局またはDEAは、乱用される可能性のある化合物を別表I、II、III、IVまたはV物質として規制する。別表一物質はアメリカで処方、販売、あるいは販売してはいけません。米国の大部分(すべてでなければ)州法は裸蓋キノコ，LSD，MDMA，DMT，2 C−Bを付表I規制物質としている。これらの物質を含む任意の製品について米国で商業マーケティングを行うためには、適用される物質はDEAによって別表II、III、IVまたはVに再配置されなければならないか、または製品自体が別表II、III、IVまたはVに再配置されなければならない。DEAが裸蓋キノコ素、LSD、MDMA、DMTおよび2 C-Bを別表II、III、IVまたはVに再配置しなければならない場合、これらの物質は個別に割り当てられた製造および調達割当量によって制限される, これは、私たちの業務に実質的な悪影響を与え、利益を得るのに十分な収入をもたらすことができない可能性がある。さらに、最終承認された治療製品のスケジュールにかかわらず、最終剤形で使用される原料薬が別表IまたはII制御物質である場合、この原料薬が別表IまたはIIに記載されている可能性がある割当量のような制限を受ける。また、我々の顧客のうちの1つが開発した幻覚薬の完成品剤形がFDAによって承認されても、DEAが別表II、IIIまたはIV制御物質として登録されている場合、その製造、輸入、輸出、国内流通、貯蔵、貯蔵、販売と合法的な使用はDEAによって大きく規制され続けるだろう。

世界各地のますます多くのトップレベルの大学、病院とその他の公共、個人と政府機関はすでに研究計画を開始し、臨床研究を行っており、ジョン·ホプキンス大学のジョン·ホプキンスファンタジーと意識研究センター、ロンドン帝国工科大学ファンタジー研究センター、カリフォルニア大学バークレー校の幻覚科学センター、コロンビア大学のうつ病評価サービス、西奈山イカン医学院の幻覚心理治療と創傷研究センターを含む一連の幻覚物質の治療潜在力を理解するために、ニューヨーク市最大の学術医療システムである。マサチューセッツ州総病院の幻覚剤神経科学センターなど。

幻覚薬を用いた代替療法が増加している需要を満たすために，ブリティッシュコロンビア州ビクトリア市付近に位置する25，000平方フィートの施設を利用して，高品質の生物原料，原料薬，生物製薬製品の研究，開発，大規模生産を行う予定である。経験豊富なバイオテクノロジーや製薬業界の専門家からなる行政指導者やコンサルティングチームの支援の下、私たちの会社をこの急速に台頭する市場で新たな発見の最前線に置くように努力していきたいと思います。

最新の発展動向

2023年1月16日、HighTimes Holding Corp.またはHighTimes、1252240 BC Ltd、およびHighTimesの完全子会社Trans-High Corporationと戦略投資協定、または戦略投資協定を締結し、この合意に基づいて、HighTimesは5年連続で833，333ドルの年間広告およびマーケティング信用、または広告信用を625，000株の普通株と交換してくれた。広告ポイントは、(I)HighTimesのすべての出版物に広告を行うことができ、HighTimes紙の出版物およびウェブサイト出版物、および(Ii)HighTimesによって開催されるすべての祝日およびイベントを含む。“戦略投資協定”の条項によって早期に終了しない限り、“戦略投資協定”は2025年12月31日に終了し、“戦略投資協定”締約国は双方が共通して合意した条項と条件に従って期限を延長することができる。ポール·アブラモヴィッツは、私たちの取締役の一人で、HighTimes執行議長の義父です。アブラモヴィッツさんの実子は、RomVentures，LLCまたはRomVenturesの実益所有者であり、発行済み株式の約8.53%を所有し、発行されている普通株式の約8.53%を所有するエンティティです。ベンジャミン·ウェンデルはローマリスク投資会社の投資マネージャーで、ローマリスク投資会社が持っている普通株に対して唯一の投票権と投資制御権を持っている。HighTimesのCEOであるアブラモヴィッツさんとローマのベンチャーキャピタルは、HighTimesの株主です。証券法第4(A)(2)条によれば、上記普通株の売却は、発行者のいずれの公開発行にも触れない取引とみなされ、証券法により免除登録されたものとみなされる。

精神薬：新興市場のチャンス

精神薬物は1種の広範な化学物質であり、神経系との各種の相互作用を通じて感知、情緒、意識、認知或いは行為の変化を招くことができる。幻覚薬は精神薬物の一種であり、主に脳中のセロトニン受容体と相互作用する。幻覚化合物、例えばヌードゲラニン、ヌードゲラニン、LSD N，N-DMTとMDMAは、すでに多くの新会社が興味を持つ領域になっている。私たちのディーラー許可証によると、私たちが生産を許可された幻覚化合物-裸蓋キノコ、裸ゲラジン、N，N-DMT、Mescaline、MDMA、LSDと4-ブロモ-2，5-ジメトキシフェニルエチルアミンまたは2 C-B-は私たちの顧客を代表して、私たちの研究、開発と製造の最初の重点分野を代表します。また，カナダ保健省が我々のディーラー免許の範囲をさらに拡大することを承認すれば，これらの化合物が重要な将来の市場機会を提供する可能性があるため，我々の研究·生産努力をケタミンなどの様々なセロトニン作動性精神薬に拡張することが予想される。カナダの現行法規は私たちが生産しようとしている原料薬と他の製品の商業販売を禁止しているため、原料薬とこのような製品はカナダの“機関”で臨床テストを行うことしか許可されていないため、薬物の危害と治療効果を確定し、合格した研究者が機関で実験室研究を行う。私たちがこのような承認を得ることは保証できません。これ以上の承認が得られなければ、私たちの業務に実質的な悪影響を与え、上記の物質から収入を発生させることができません。

精神薬に関する臨床試験と研究

これまで，限られた数の精神薬と幻覚薬のみがカナダ保健省とFDAの承認を得てきた。しかし、近年、様々な精神健康および嗜癖障害を有する患者に対する幻覚療法の治療効果を決定するための研究が行われている

•        抑うつ障害：全世界の人口の3.8%、すなわち約2.8億人が抑うつ発作を患っていると推定されている。これらの発作の大部分は深刻な抑うつ障害(MDD)の一部であり、MDDは1種の情緒障害であり、持続的な悲しみと正常活動への興味を失う。MDDは毎年約1730万人の成人に影響を与え，米国の18歳以上の人口の約7.1%を占め，カナダの成人人口の10%が一生のうちのある時点でMDDを経験すると推定されている。ジョン·ホプキンス大学医学院の研究者は2020年11月に深刻なうつ病を有する成人に対して小規模な研究を行い、支持性心理治療に基づいて2剤の幻覚物質裸蓋キノコを服用し、抑うつ症状は迅速に著しく減少し、大多数の参加者は改善を示し、半分の研究参加者は周囲のフォローアップ期間を通じて緩和を実現したと報告した。

•        不安障害：不安障害は日常状況が頻繁、強い、過度、および/または持続的な懸念と恐怖と定義され、世界では2.64億人が影響を受けると推定されている。4000万人以上のアメリカの成人と約300万人のカナダ人たちが不安障害を患っている。不安障害には，広汎性不安障害，社交不安障害，特殊恐怖症，分離不安障害などがある。1人は1つ以上の不安障害を患っているかもしれない。1940年から2000年までに発表された20項目の研究の系統的な文献を回顧して結論し、幻覚薬物の投与と心理治療を結合することは不安症患者の治療に最も有益である。

•        郵便.郵便-侵襲的だストレス障害：創傷後ストレス障害、あるいはPTSDは、一人がフラッシュ、悪夢、恐ろしい考えと他の表現を通じて過去の創傷事件を再経験することを特徴とする障害である。心的外傷後ストレス障害は全世界の約3.54億人の戦争生存者や，他の身体，性あるいは心理的虐待などの創傷事件の影響を受けた人に影響を与えた。創傷後ストレス障害は正常な活動からの逃避、睡眠障害、怒りの爆発と歪みの罪悪感或いは非難感覚を招くことができ、しかも通常抑うつ及び/又は薬物乱用を伴う。米国国立心理健康研究所(NIMH)のデータによると，約6.8%の米国人が一生の間に心的外傷後ストレス障害を経験する。CNS神経科学と治療会社は、暴力犯罪率が比較的に低く、軍隊規模が小さく、自然災害が少ないにもかかわらず、カナダの生涯創傷後ストレス障害の罹患率は9.2%であると推定した。サウスカロライナ医科大学のMichael Mithoefer博士と彼の同僚は2020年に6つの2期臨床試験の縦方向集約分析を発表し、心理治療期間中に2~3つのアクティブ用量のMDMAを使用した創傷後ストレス障害症状への影響を考慮した(臨床医を用いた創傷後ストレス障害の重症度の評価はCAPS-IVと呼ばれ、公認の手段である)。分析により、CAPS-IV総重症度スコアはベースラインから治療から脱退まで(すなわち最後に活発なMDMA心理治療後1~2ケ月)と少なくとも12ケ月後に評価を行った時、すべて低下した。治療終了から12ケ月までのフォローアップにより、CAPS-IV採点は引き続き低下し(すなわち創傷後ストレス障害症状はそれほど深刻ではなくなった)、創傷後ストレス障害基準を満たしていない試験参加者のパーセンテージは増加した。

•        依存症：薬物中毒と乱用は重大な世界的問題であり，約13億人がタバコ製品を使用し，1.07億人がアルコール使用障害を有し，3600万人が薬物使用障害の影響を受けている。カナダでは人口の約21%、あるいは約600万人が、彼らの一生の間に依存症の基準を達成すると推定されている。米国では約2120万人が薬物乱用障害を有しており，2018年にはそのうちの11%がこのような薬物乱用障害の治療を受けている。2014年に行われた6カ月間の小型研究で，ジョン·ホプキンス大学の研究者は，ヌードゲラリン治療計画に参加した患者では，禁煙率は80%であったと報告している。2015年、ニューメキシコ大学の研究者は一部のアルコール依存患者に対して1-2回監督のある裸蓋キノコ治療を行い、36週間持続する即時治療効果を得た

•        その他の適用可能な条件：イギリスのシナプス神経科学の先端が2020年に発表した研究に基づいて、そしてアメリカ、ブラジルとスイスの大学が総合的に述べ、近年の幻覚研究の復興、特に裸蓋キノコ素とLSDの研究、及びマイクロ用量の認知利益に関する坊間報告により、それらは一連の精神と神経疾患に対して治療作用がある可能性があり、それらは機能神経細胞の連結を増強し、神経発生を刺激し、脳可塑性を回復し、炎症を減少し、認知を増強する潜在力があるためであることを表明した。2021年、カリフォルニア大学ロサンゼルス校の科学者たちはLSDとドーパミンの相互作用において重大な発見を得て、これらの発見は統合失調症に対するより良い理解と最終治療を招く可能性があると考え、パーキンソン病などの障害疾患の治療を求める上で希望を示した。

今日積極的に研究を行っている多くの研究者は，精神薬に基づく薬物による様々な精神健康や嗜癖障害の代替療法の発見と改善を継続することが重要な機会であると考えている。いくつかの主要な学術機関は、上述したものを含めて、過去2年間に専門的なファンタジー研究センターを設立した。Clinicaltrials.govは2021年9月現在、幻覚化合物に関する146件の登録臨床研究(まだ募集されていない、登録されていない研究、および活発な研究を含む)を報告した。

メンタルヘルスと嗜癖障害：罹患率とコスト

大衆の支持と規制の変革

注目すべき学術と臨床研究努力、及び精神衛生界と一般公衆の広範な支持(Prohibition Partnersによる2020年に行われた独立研究)は、アメリカとカナダの監督機関に各種幻覚化合物の分類の再評価を促す。カナダでは、全国各地で麻薬非刑事化が強く考慮されており、安全供給や麻薬特別参入計画など、政府の取り組みは、市場成長に機会を提供する可能性がある。同様に，2017年には，米国食品医薬品局(FDA)が集約分析によりこの治療の効果が大きいことを示し，MDMA補助心理療法による創傷後ストレス障害(PTSD)の多学科幻覚研究協会(MAP)突破療法を承認した。2018年と2019年、FDAはUsona Institute突破的療法指定ヌードゲラリン補助心理療法によるMDD治療を承認した。2019年、FDAはTRDの治療のためのS−ケタミン鼻噴霧剤と経口抗うつ薬との併用を許可し、FDAが幻覚薬による療法を初めて承認したことを示している。2021年2月、オレゴン州は最初の州規制の裸ゲキノコ計画を開始するとともに、ワシントンD.C.はカリフォルニア州のオークランドとサンタクルーズ、ミシガン州のアナブルクを含む他の都市に参加し、すべての植物と真菌の栽培と所有を合法化した。自然合法化は迷信教育運動であり，現在米国42都市で積極的なロビー活動を行い，幻覚剤の合法化を求めている。2022年1月, “カナダ公報”は，使用制限に関する改正規定の通知を公表し，事業者が重篤あるいは生命を危険にさらした患者の緊急治療特別参入計画申請により使用制限薬物の取得を許可している。

私たちのディーラー免許証

私たちは完全子会社LSDI製造会社が持っている私たちのカナダの健康ディーラー許可証を通じて、ヌードカバーキノコ、ヌードゲラジン、N，N-DMT、Mescaline、MDMA、LSDと2 C-を使用して、生産、販売、交付と研究を行うことを許可しました。カナダの現行法規によると、私たちが生産しようとしているこれらの原料薬と他の製品はカナダの“機関”でしか臨床試験を許可されておらず、薬物の危害と治療効果を確定し、合格した研究者が機関で実験室研究を行う予定であり、現在カナダで商業目的のための原料薬の販売は禁止されている。私たちはまた私たちのディーラー許可証に基づいてカナダ衛生部に追加の承認申請を提出し、ケタミンの生産と流通を許可する予定です。私たちが規制物質事務室の追加的な承認をタイムリーにまたは根本的に受けないという保証はない。これ以上の承認が得られなければ、我々の業務に実質的な悪影響を与え、上記物質から収入を発生させることができない。

私たちの管理チームは

我々は技術的に熟練した管理チームを結成し，制御物質を特色とした製品の開発と商業化，これらの製品に適した規制構造について豊富な経験を持っている。私たちの管理チームは私たちの総裁兼最高経営責任者クリストファー·マクワニが指導しています。McElvanyさんは、大麻業界の経験を米国各地と国際的に所有しており、大麻注入製品サプライヤー連合特許権グループの社長を務めており、大麻製品の販売許可証とマーケティング会社の国家特許権グループで最高技術責任者を務めています。また、McElvanyさんは、コロラド州初の大麻メーカーの許可を得たO.penVIPEを共同創業し、同社の首席科学技術者を務め、slang Worldwideの執行副社長を務めていた。同社は、規制されているサプライチェーン上のブランドを統合するトップ企業である。McElvanyさんは、先進的な医薬処方と投与技術の面で多くの特許を持っている。私たちの管理チームには、アービン製薬サービス会社とAvrioバイオ製薬有限責任会社のCEOを務め、バイオ製薬業界で30年以上の研究開発経験を持つアサド·J·カゼミニー博士も含まれている。

何が私たちを特別なものにするのか

新しい幻覚薬市場にサービスする契約研究と製造機関として、私たちは幻覚薬市場の他の会社と区別できると信じています。私たちは多くの競争優位性を持っています

•        適応を中心とした戦略方法。幻覚薬市場の多くの他社は非常に具体的な薬物目標をめぐり、厳格な生産と拡張計画を持っており、重大な監督管理変化に深刻に依存していると考えられる。我々の戦略は，我々に必要な敏捷性と拡張性を持たせ，先駆的な研究を行い，変化する規制構造と同期して拡張し，将来の大規模な市場機会を満たすことを目的としている。

•        産業経験のある実行チームと取締役会。私たちの管理チームは経験豊富な企業家で構成されており、彼らは農業、生産、抽出、化学、研究、医薬と薬物研究開発の面で深い知識を持っている。私たちのチームの経験を利用して、許可を得た組織を契約製造と研究開発機会の目標とするように努力していきたいと思います。

•        技術、プロセス、そして知的財産権。私たちの管理チームは私たちのTerraCube園芸/真菌栽培成長室を利用することを含むいくつかの重要な利点を市場にもたらし、これらの成長室は私たちの特許下行通風技術を有し、現場に位置し、私たちの生合成技術の応用に用いられている。我々のプロセスや技術を利用することにより、重要な特許や他の知的財産権を獲得するための新たな機会を求め続け、先進的な生産方法と新たなイネーブル技術を開発し、当社が急速に変化する競争構造の中で頭角を現して位置決めするように努力する。私たちの管理チームは、私たちの製品の品質を確保し、永遠に発見と進歩する協力文化を作るために努力し続けます。

私たちの歴史

私たちは最初に2017年に設立され、名称は冬青草北大麻会社で、略称はHNCI。2018年5月，我々が新設した施設はカナダ保健省の検査を受け，同年6月に規制対象物質販売店許可証を取得した。やがて私たちの完全子会社TerraCubeが設立され最初のTerraCubeプロトタイプが建設されました同年遅く，HNCIはカナダ衛生部大麻標準加工許可証を取得した。2020年5月、私たちはカナダ衛生部に制御物質販売店許可証の申請を提出し、裸蓋キノコ素、裸ゲニン、N，N-DMTとMescalineを使用して生産と研究を行う能力を獲得した。同時に、私たちは現在のLucy Science Discovery，Inc.と名前を変更する過程を始めた。2021年2月、カナダ保健省制御物質事務室は検査を完了し、Lucyは2021年8月に許可証を取得した。2021年10月、私たちはカナダ保健省に修正案を提出し、販売、送信、輸送、および現在私たちのライセンスに含まれている物質の能力を増加させ、2021年12月17日に承認されたMDMA、LSD、および2 C-Bを私たちのライセンスに追加した。

私たちの業務戦略

我々の使命は，新興精神薬物系薬物業界で随一の研究，開発と代行組織となるとともに，世界市場の開拓に積極的に努力することである。私たちの高い技能と経験豊富な管理チームによって、私たちは敏捷性、速度と革新を中心とした競争力のあるビジネス戦略を設計した。私たちの目標は、生産能力とパートナー関係を迅速に開始することで、まず基礎収入を確立し、確保し、私たちの市場で新たな成長機会を求め続けることです。

基本収入の安全を確保する

•        資産を利用して市場進出を促進する：私たちの研究、開発、製造業務はカナダブリティッシュコロンビア州ビクトリア市付近の25，000平方フィートの施設で行われる。この施設はワークフローを最適化し、業界をリードする現在の良好な製造実践(CGMP)、良好な実験室実践(GLP)、栽培、加工、衛生と物理安全標準を支持することを目的としている。この総合体は省エネルギー設計と設備、分離した生産キャビン、テストと分析実験室及び専用事務空間を有し、著者らの専門家チームと研究パートナーに生産性と革新を高める主要な場所を提供する。我々の施設は複数のTerraCubeを特色とし，植物と真菌バイオマスの育成に用いられ，自然由来材料の外部サプライヤーへの依存を最大限に減少させている。

•        迅速に代行製造を開始する能力を確立する：各種の培養、精製、先進的な細胞発現と直接合成方法による原料薬を生産する能力を確立することによって、私たちは比較的に低い大量生産コストを維持しながら、高度な拡張可能、柔軟かつ効率的な生産操作を迅速に実行できると信じている。私たちはアメリカとカナダ各地の機関、臨床医、免許のある研究者と供給協定を締結する予定です。そこで，迷幻剤の栽培と供給に関するプロジェクトについて初歩的な合意に達し，現在，対向者側と他の2つのプロジェクトについて検討している。ヌードゲラミン，ヌードゲラミン，N，N−DMT，MDMA，2−CBとMescalineのcGMP大規模化生産能力の迅速な起動を目標としている。最低限の建設やインフラ買収を行った後、追加生産を開始できると予想しています。より多くの情報については“収益の使用”を参照されたい。

•        契約精神薬研究の促進と展開：精神薬に基づく薬品業界の孵化器と促進者になることを求めている。この目標を達成するために、研究協力および契約研究、生産、資金、データ捕捉、知的財産権および知的財産権捕捉の機会、品質保証、およびコンプライアンス能力を提供するための包括的な支援キットを構築する。我々のチームは原料薬や完成品の開発と商業化に豊富な経験を蓄積しており，研究者と協力して市場の発展に努めていきたいと考えている。私たちは契約研究機関として、私たちのプロジェクト評価と推進ルートに基づいて、多くの異なるパートナー関係の下で多様な収入源を提供し、私たちの顧客が精神薬に基づく様々な療法を開発して商業化することに伴い、これらの活動はより多くの機会をもたらすと信じている。

•        優れたコンプライアンスを実現·維持する：原料薬の生産に必要なライセンスの維持に加え，厳しい内部運営基準を維持し，cGMPを用いて生産し，GLPを用いてテスト·分析を行う。私たちの管理チームは豊富な法規遵守性と品質管理に関する知識と豊富な経験をもたらし、発展していく法的枠組みを守ることができると信じている。

新しいフロンティアをたどる

•        市場参入拡大：我々は戦略的な市場参入計画を設計と実行することで、新たな市場構造と新興市場構造に入るための道を開く予定だ。これらの措置には、私たちが孵化しようとしている規制された市場で盛んに発展するために、規制機関と協力し、立法研究活動に参加するとともに、戦略的に私たちのパートナー関係と能力を調整し、最適化することが含まれている。これは政府の監督管理業務の生存能力、参入と制御を拡大し、配置と上場速度の面で実質的な優位性を提供することができる非常に有効な方法になると信じている。

•        革新的な製品で新しい需要を満たす：私たちは原材料、cGMP級原料薬と生物製薬完成品を開発し、絶えず新しいと発展する市場の需要を満たすように努力していくつもりである。私たちの管理チームは、例えば、併用治療のための医薬化合物の送達を最適化するために、より安全かつ一貫した用量を確保するために、技術の開発または取得に取り組むことができる。私たちは45日間の申請手続きを通じて新しい化合物を私たちのカナダ衛生部ディーラー免許に添加し、潜在的に永久革新を促進し、幻覚薬業界と市場の絶えず発展する需要に適応する手段を求めることができる。

•        知的財産権資産の開発と獲得：著者らの管理と研究開発チームのメンバーは肝心なプロセスの構築と保護、製品と技術の差別化の面で豊富な経験を持っている。精神薬に関連する知的財産権の直接開発·買収を積極的に求める予定であり、当初は契約研究·製造能力を支援·増強する知的財産権を支援·強化することに重点を置いていた。私たちの広い市場と研究知識は、私たちが知的財産権を獲得し、創造する機会を識別し、決定することができ、競争優位性を維持するために反復過程の改善を実現することを期待している。

•        業務および技術多様性を実現する：市場によって創出された直接、間接および付属の機会をさらに利用するために、より多くのバイオテクノロジー会社および/または特定の技術を投資および買収することによって、これらの会社および/または特定の技術が適切な機会が発生したときに私たちの製品および業務戦略と相互補完することができるが、このような投資および買収を行うことができる十分な財務および他の資源があることを前提とする。これらの努力は、私たちがより深い弾力性と統合の目標を創造し、私たちの会社を競争相手から抜け出すことを支援することを目的としている。

上記の全体業務戦略の各側面を実現するために、以下の3段階の計画を策定した

•        第1段階−運営開始(完了)：我々の業務計画第1段階に関するコストは約35，000ドルであり，汎用設備を調達し，天然製品から重要な原料薬を抽出して生産するプロセス開発を実現している。この製造能力を実現することにより、学術·研究機関または私たちのライセンスで許可されている他社との供給協定を履行し、第一次収入を生成することができる

•        第二段階-研究開発実験室の建設を完成し、cGMP認証を開始する(2023年3月予定)：著者らの研究能力を拡大し、実験室規模の合成と生合成生産に拡張するためには、標準合成と生合成実験室で使用される設備を購入することで研究開発実験室の建設を完成する必要がある。私たちは私たちの業務計画の第二段階に関するコストは約70万ドルだと予想しています。私たちはこのような拡大された能力が私たちが未来の供給協定に基づいて潜在的により多くの収入を生み出すことができると信じている。これに伴い，原料薬の製造過程に係るキープロセスのためのcGMP認証を取得するプログラムを開始する予定である。私たちは計画中の拡張を保証するために追加的な供給協定を得ることができる保証はなく、拡張に必要な重要なインフラを調達できないかもしれない。このようなどんな失敗も私たちの業務に実質的な悪影響を与え、追加的な収入を生み出すことができない可能性がある。市場需要が生産産出を保証できない場合には、間接費用を最小限に抑えるために、このような拡張を延期することを選択することができる。

•        ステップ3−生産規模の製造能力とcGMP認証を実現(2023年6月予定)：市場ニーズに応じて、より大きな生産規模の設備を調達することで生産規模の製造能力に拡大する予定である。我々の目標もcGMP認証を取得し，cGMP級原料薬や他の化合物の第一選択サプライヤーとなることである。私たちの業務計画第三段階に関するコストは約1500，000ドルと予想されています。より多くの供給契約を獲得し、私たちのネットワークを拡大することにより、より多くの販売から収入を増加させ、人体臨床試験に拡張する予定です。私たちが計画した拡張を保証するために追加の供給プロトコルを得ることができる保証はありません。拡張に必要なキーインフラを調達できないかもしれません。cGMP認証に成功できないかもしれません。このようなどんな失敗も私たちの業務に実質的な悪影響を与え、追加的な収入を生み出すことができない可能性がある。また、市場需要が生産産出を保証できない場合には、間接費用を最小限に抑えるために、このような拡張を延期することも選択することができる。

目標マイルストーンの時間は様々な要素によって変化するかもしれない。今回発行された純収益が現在の計画通りに開始または継続できるようにできない場合には、債務や株式証券の発行によって追加融資を得る必要がある。私たちは必要であれば、私たちは商業的に合理的な条件やそのような融資を全く受けることができないということを保証できない。必要であれば、このような融資を得ることができなければ、我々の業務に実質的な悪影響を与えることになる。

生産計画

我々の目標は，会社を高品質の生物原料，cGMP級原料薬，バイオ製薬製品の主要な契約メーカーと位置づけ，様々な拡張可能な生産能力方法を利用して，急速に増加する精神薬物市場の需要を満たすことである。我々は先進的で効率的なシステムとプロセスを利用して、最高品質と安全基準を維持しながら、生産コストを最小限に抑える。我々が専門的に建設した園区と最先端技術の使用はcGMP製薬標準に適合した様々な規模化生産方法を促進すると信じている。

研究者と臨床医師の直ちにと予想される日々増加する需要を満たすために、著者らの最初の生産重点は典型的なセロトニン作動性幻覚薬：裸蓋キノコ素、裸蓋キノコ素とN，N-DMTに集中する。これらの原料薬の需要はますます大きくなっており，現在市場で入手可能なcGMPに適合した由来は少ないと考えられる。

われわれの生産戦略方針

現在行われている研究、試験、治療に必要な広範な製品要求を最大限に支持することを認識し、我々の生産計画は高度な拡張可能かつ階層的な製造方法を採用し、この方法は収入と成長の堅固な基礎を確保する可能性があると信じている。この方法は3つの重要な生産方法を利用して、一流の品質を実現し、競争力のある定価を通じて市場浸透を促進することを目標とする。どのような方法を採用しても、すべての生産と調合作業は適切な分析方法と品質管理に関連し、最高標準の純度、品質と安全性を確保することを目的としている。

•        培養と抽出：我々は一連のcGMP級の培養、抽出と精製システムを利用して、生物原料と少量の原料薬の注文を満たし、迅速に市場に参入する予定である。我々の最先端の薬用真菌培養と園芸計画は、私たちのTerraCube成長室を含めて、一致と高品質の原材料の生産を促進することができ、これらの原材料から薬用価値のある重要な化合物と二次成分分子を抽出することができる。この生産キットを利用して、著者らのチームは広いスペクトル成分を観察し、優勢性状系を推進し、必要に応じて各種の研究組織に一流の原材料と原料薬及び粗抽出物、単分子留分と標的調合を提供することができる。

•        生合成：遺伝子組換え酵母、細菌および/または他の細胞株を開発または獲得することによって、我々は実験室とパイロット規模のバイオリアクターを使用してAPI発現システムの主ライブラリを生産し、このシステムは新興市場の需要を満たすために迅速に規模を拡大することができる。我々のバイオ製薬に基づくコア製造方法は，設計された発現カセットを用いて，宿主細胞(例えば酵母や細菌)から興味のある原料薬を遺伝子コードにより生産することに関する。その後、これらの培養物中に発現された原料薬を精製および同定することができる。この製造方法は、翻訳後の修正を制御し、迅速なスケーラビリティとcGMP級原料薬の正確な製造を可能にするより大きな能力を提供する。

•        合成：一貫性と拡張可能な生産能力の需要に適応するために，直接化学合成方法およびその後のクロマトグラフィーと結晶技術を用いて原料薬を分離·精製する予定である。また，我々のチームの工業規模の有機や薬物化学の豊富な経験が，目的分子を前駆体分子に変換して検出する技術であるプロセス最適化の逆合成法を応用できることを期待している。これらの方法は安全性、品質、一貫性を最大限に高めるとともに、重要な生産柔軟性を提供する。

完成品開発と商業化支援

原材料と単分子原料薬の製造に加えて，我々のチームは完成品医薬製品の開発と生産を支援する能力を発展させる予定である。私たちの顧客に契約に基づくプロジェクトを提供するほか、私たちのチームは薬物輸送の最適化と最終薬物製品の許可応用の分子増強において独立して科学的突破を求める。これらの戦略合弁企業の全体的な目標は、より多くの収入源を創出しながら、我々の市場カバー面と参加度を拡大することである。私たちは続けています

幻覚と新興精神薬物化合物の治療効果を研究する薬物研究開発チームと臨床医師と強固な関係を構築し、すべての製品の設計と応用が患者のために期待した結果を最もよく実現できるように努力した。

研究と開発計画

私たちの使命は一流の製薬レベルの精神薬原料薬と完成品メーカーになることだ。我々の研究開発計画は，この使命を支援することを目指し，拡大していく市場により良い原料薬，標的製剤，完成薬をより速く，より安価に提供することでこの使命を支援する。著者らが肝心な業績評価、分析と改善実践を採用した目的は生産を最適化し、高品質標準を維持し、コストを下げることである。私たちの予想される収入増加は、私たちの生産と調合プロジェクトと知的財産権とキー特許捕獲計画の積極的な進歩を推進すると予想される。

私たちの製品の供給を改善し、私たちの生産プロセスを繰り返して、臨床研究と応用療法の進歩を最もよく支持できると予想しています。そのため、著者らのチームは研究と開発活動の展開に力を入れ、戦略的にイネーブル技術と革新技術を採用することによって、著者らの生産計画を最適化することを目的としている-最初のプロジェクト選択から臨床後の商業化まで-新興精神薬物業界の厳格な要求を満たす。

市場評価とプロジェクト優先順位

バイオテクノロジーと製薬開発業界で最も成功した成長型会社の戦略を利用して、私たちの市場評価とプロジェクト優先順位(MAPP)プロセスは新興市場機会を識別し、私たちの研究開発プロセスを指導することを目的としている。Mappプロセスは、以下のカテゴリの機会を定量化し、ランキングします

•        潜在的治療効果

•        現在予測されている市場ニーズは

•        市場規制と参入

•        競争優位

このようなデータ指向の方法は、選択、優先順位、およびリソース割り当て決定のための情報を提供するために、各機会における重要な成功および持続可能性要因を決定することを可能にすることを目的としている。MAPPプロセスの予想結果は、最も成功確率の高いプロジェクトを支持し、追求し、一致した方法を実施して、各研究開発プロジェクト候補に関する価値とリスクを知ることである。

プロジェクト選択と推進パイプ

我々は潜在的に市場を混乱させる製品の発見から商業化まで加速するために、多元化の研究開発ルートを積極的に推進することを求めている。強力な市場機会分析と成熟したプロジェクト選択と推進プロセスを結合することによって、私たちの方法は新しいと新興市場領域で価値捕獲機会、成功確率と競争優勢を最大限に獲得すると信じている。

これらの活力に満ちたプロジェクト推進をより良く支援するために，我々の研究開発チームは先端技術システムと中央運営支援ネットワークを配置することで，成功に備えている。これらの重要な資産は、以下のようにプロジェクト選択を促進し、意思決定を進めるだろう

•        成功指標を構築する：私たちのパイプラインの流れの重要な構成要素はデータに依存して意思決定を駆動することだ。著者らはすべてのプロジェクトのために測定可能な指標と肝心な業績指標(KPI)を構築する。これらのKPIおよびサポート指標をプロジェクトダッシュボード上で追跡し、透明性を作成し、データ駆動の選択および発展決定をサポートします。

•        機能需要の優先順位を決定する：すべてのパイプラインプロジェクトに対して有効な機能支援と資産の有効利用を便利にするために、最も影響が大きく、成功確率が最大と決定された項目に資源を割り当てる。適切な資源割り当てと優先順位は、私たちのグループがより広いプロジェクトを適切かつ効率的にサポートできるようにするだろう。

•        パイプ進度決定：構造化の流れと良好な進捗標準を定義し、著者らのチームは定期的にプロジェクト審査を行い、肝心な業績指標と成功確率を評価する。これらの審査には，プロジェクトリーダーとキーパーソンが研究開発組織内部の職能を越えた代表からなる審査グループに提出された報告が含まれる。これらのプロセス基準は、会社の研究開発パイプライン内のすべてのプロジェクトに適用され、会社の資産の使用を確保し、会社戦略に適合するように再配向される。

また，我々の管理チームの高度なメンバーと臨床研究機関，契約研究組織と免許のある治療臨床医との広範な協力関係ネットワークを活用して，新興市場の需要を正確に評価し，機会を発見する予定である。私たちは、急速に発展する新興業界の中で私たちの計画を恩恵と支持できるエネルギー技術を探索し、獲得することに力を入れ、私たちの研究開発計画の価値を高めたと信じている。私たちは持続的に改善された文化を構築し、育成し、有効なプロセスとシステム改善理念を利用することで、持続可能な収入増加を実現することを求める。

施設

私たちの会社の本社と業務はカナダブリティッシュコロンビア州ビクトリア市の近くにあります。今私たちはそこで約二十五，000平方フィートの実験室と事務空間を借りています。物件賃貸契約は2027年7月31日に満期になりますが、レンタルをさらに5年延長したり、施設を購入したりすることを選択することができます。私たちはレンタル期間中に1，450万カナダドルでこの物件を購入する権利がある。私たちの施設は重要なエネルギー技術と生産ワークフローを支持し、2階に分離された生産キャビン、分析実験室、事務空間と荷役埠頭を持つことを目的としている。我々の経験豊富な指導チーム，オペレータ，コンサルタントの重要な意見により，我々の工場は効率的な気候や照明システムを用いることで生産量を最大限に向上させるとともに，無駄を最大限に減らすことを目指している。また、我々の安全設計方法は、専門家が重複した監視·監視システムの実施、制御されたアクセスと警報、複数のカナダ衛生部8級安全金庫を含む、高い基準の安全とセキュリティを維持している。私たちは既存の施設が私たちの持続的な需要に対応するのに十分だと信じており、もし私たちがもっと多くの場所が必要なら、私たちは商業的に合理的な条件でより多くの施設を得ることができるだろう。

TerraCube高度な培養モジュール

我々のTerraCubeシステムは気候制御の農業/真菌栽培生長室からなり，我々の特許下吸引式HEPAろ過技術を採用し，我々の薬用園芸と真菌栽培プロジェクト担当者に環境制御と操作能力を提供することを目的とした。これらの積層可能で効率的なシステムは、モジュール化および反復拡張およびプロジェクトを可能にすることによって、栽培ベースの多様な創出動作を促進し、生産拡張性および持続可能性を増加させることが予想される

優先順位を決める。原材料と優良性状裸子植物の栽培から世界各地の希少薬用植物に対する民族植物学的研究まで，我々のTerraCubeシステムは我々のチームが天然由来製品と原材料の研究と生産を迅速に開始できるようにする。

各TerraCubeモジュールには，100以上のデータセンサから情報を抽出する特許出願中の環境制御システムがある.各ユニットの空気処理システムは、品種が不純物または交差汚染物質によってドープされないように維持することを目的とした正圧環境を提供する。これらの成長モジュールは，我々のチームが非常に先進的なゲノム評価と優れた形質選択，知的財産権捕獲と遺伝子使用制限技術(GURT)計画を行うことができる見通しである。

生物技術開発実験室

我々の生物プロセス開発実験室(BDL)はAPIの生合成を支持しており，宿主細胞系に挿入するためのAPI発現枠を含むプラスミドの開発が予定されている。BDLは実験室とパイロット規模のバイオリアクタ，および必要な分析·支援設備を利用する。APIを安定的に発現する宿主細胞株は、その後、品質管理および製造プロセスに移行するために、低温冷凍庫に貯蔵されるであろう。

テストと分析実験室

我々の試験·分析実験室、またはTALは、質量分光光度検出器を有する高速液体クロマトグラフィー、またはHPLC−MSを使用し、バイオ製薬原料薬の高純度定量および低感度検出のための成熟方法である。高速液体クロマトグラフィー−質量分析計及びその支持システムは、すべての原料薬が顧客のコンプライアンスおよび所望の基準に達成または超えることを保証することを目的としている。TALは様々なことを促進する能力があります

契約およびパートナー研究プロジェクトの分析機能を支援し、第三者試験を提出する前に原料薬を生産する最終品質検査とする。第三者実験室検査の使用は良好な臨床実践とGLPプロトコルの要求である。

競争

精神薬物を基礎とした製品製造と契約研究業務は競争が日々激しくなる新興業界であり、重大な技術変化の影響を受けている。我々は他の精神薬をベースとした製品製造会社と医療レベルの幻覚原料、原料薬と完成品薬品及び/又は契約研究サービスサプライヤーからの激しい競争に直面している。我々の競争相手は、精神薬ベースの製品を開発·契約して製造し、その業界で契約研究サービスを提供している。私たちの多くの競争相手は私たちよりも多くの財務、技術、人材、より高い資本、より経験的な管理チーム、そしてより成熟した業務を持っている。このような要素は私たちが収入、市場シェア、そして成長目標を達成するのを阻害するかもしれない。また、私たちは私たちの成長(あれば)と運営を効果的に管理することができないかもしれませんが、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。もし私たちが現在と未来の競争相手と効果的に競争できなければ、私たちの業務は増加せず、私たちの財務状況と運営は実質的な悪影響を受けるだろう。

私たちの潜在的な競争相手には、大手·専門製薬会社やバイオテクノロジー会社、学術研究機関、政府機関、公共·民間研究機関が含まれている。我々は、医療レベルベロゲニンおよび他の精神薬物製品を育成、抽出、精製し、適切な許可を得た研究機関、生物製薬会社、および他の精神薬の発見および開発に従事する機関に提供することを計画しており、これは、医学研究のための精神活性化合物を開発または提供する他の実体と競合する。私たちが提供する製品の深さと多様性のため、私たちは複数の会社からの競争に直面するかもしれません

•        精神薬物開発業者-ベース製品：神経薬物開発プラットフォームMind Medicine(MindMed)Inc.，臨床研究と治療応用のための薬剤級幻覚薬物製品メーカーSqugen Industries，Ltd.，幻覚療法を中心とした健康解決策の創造に専念する保健会社Nnuus Wellness Inc.，精神活性化合物標準化抽出、天然保健製品と精神健康治療に取り組むバイオテクノロジー会社HAVN Life Science Inc.。ある程度、私たちはこれらの会社に私たちの製品を販売することができません。私たちの顧客は精神薬市場でそれらからの競争に直面します。

•        契約研究提供者：改良された製薬およびバイオテクノロジー製品開発を促進するために契約研究サービスを提供することが知られている会社、例えばKGK Science Inc.。

新たな原料薬や他の製品の市場進出，技術のさらなる進歩に伴い，ますます激しい競争に直面することが予想される。我々が開発したいずれの製品の市場採用率は純度，効果，価格などに依存すると予想される。

私たちの現在または潜在的な多くの競争相手は、単独であってもパートナーと協力しても、契約製造および研究サービスの開発およびマーケティングにおいて、私たちよりも多くの財務資源および専門知識を持っている。ファンタジーとバイオテクノロジー業界の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。新興の精神薬物薬品業界に対する人々の関心の激化に伴い、私たちはより多くの競争相手が市場に参入することを予想している。

政府の監督管理

私たちは生物由来の誘導体と合成化合物を含む原料薬の開発と商業化に注力しており、主に幻覚剤であり、潜在的な薬用と治療価値を有し、規制された薬物として使用されている。私たちの原料薬と他の製品を規制された薬品に開発するためには、私たちの過程と私たちの顧客の運営は、私たちと私たちの顧客が運営したり、運営しようとしている司法管轄区(アメリカとカナダを含む)の連邦、州、(カナダの場合)省レベルの規制機関の法規を厳格に守らなければならない。これらの規制機関は他のものを除いて広く規制されている

適用される法律と法規によると、薬品及びその原料薬の栽培、製造、輸入、輸出、研究、テスト、品質管理、ラベル、包装、貯蔵、記録保存、販売促進広告、流通、承認後のモニタリングと報告、マーケティング及び薬品及びその原料薬の輸出入及び商業化。

私たちは、私たちのサプライヤー、研究、商業顧客と共に、私たちと私たちの顧客が製造、テスト、貯蔵、私たちまたは私たちの顧客の製品と候補製品の承認と流通を望んでいる国/地域規制機関の様々な製造、輸入、輸出、臨床前、臨床、および商業承認要件を満たすことを要求されるだろう。薬品及びその原料薬の監督管理の承認を得て、その後適切な連邦、州、地方と外国の法律と条例を遵守する過程を確保するには大量の時間と財政資源がかかり、しかも成功しない可能性がある。

規制物質に関する国際条約

我々の業務は、そのような化合物および製品の製造、輸送、試験、貯蔵および販売を含む精神活性化合物または精神活性化合物を含む材料の使用に関するものであり、したがって、国際法および国家法律によって広く規制されるであろう。

現在の国際薬物規制システムは3つの主要な国際麻薬条約によって構築されている：1961年の“国連麻酔薬単一条約”、1971年の“国連精神薬物条約”、1988年の“国連麻酔薬と精神薬物の不法販売禁止条約”である。単一条約は薬品スケジューリング制度を確立し，1971年にもこの制度を採用し，制御物質や乱用される可能性のある物質に適した異なる程度の規制を確立した。1988年の条約は不法麻薬密売とマネーロンダリングとの刑事法執行に重点を置いている。これら3つの条約はいずれも、規制された物質の使用を合法的な目的に制限し、厳格な規制措置により不法市場への転用を避けるように努力している。

1971年の条約は精神薬のための管理枠組みと4つの付表を構築し、精神薬は幻覚或いは幻覚薬を含む一人の精神状態に影響を与える物質である。1971年の条約は，精神薬の製造，貿易，流通，所有の規制を要求したほか，署名国に国際麻酔薬規制局(INCB)にその国の製造，輸出あるいは輸入精神薬数の年間統計報告を提供することを求めた。提供された資料によると、麻管局は1971年の条約の趣旨が脅かされていると信じる理由があれば、絶滅危惧国に1971年の条約からの逸脱について説明することを要求することができる；その国の政府に救済措置を要求すること、または大国連にこのことに注意することを呼びかけ、その国にある特定の精神薬の輸出を停止および/または輸入することを提案することができる。条約別表に記載されている物質，例えばMDMA，DMT，裸ゲラミンについては，署名国は“すべての用途を禁止しなければならないが，科学的かつ非常に限られた医療目的は除外しなければならない”としている

単一条約は，署名国が医療や科学目的，他の薬物を製造するための麻酔薬数の年間推定数，および署名国が持つ麻酔薬在庫を麻管局に提供することを求めている。麻管局に補充概算を提供していない場合には、署名者は、その提出された概算を超えてはならず、調整の必要性を説明する。1971年の条約は精神薬の製造と使用に対して同じタイプの最高限度額を規定しなかった。

1988年の条約は単一条約と1971年の条約に違反し、麻酔薬品或いは精神薬物を製造、流通と販売する刑事法執行枠組みを概説した。これには麻薬の不法密売によって得られた規定が含まれ、署名国間で有罪当事者の引き渡しを請求する制度が構築された。麻酔薬と精神薬の国際不法貿易を阻止するためには，署名国のすべての輸出入−合法的な輸出入麻酔薬と精神薬を含めて，適切な記録と規制を受けなければならない。

単一条約，1971年条約，1988年条約の署名国として，カナダ，わが国の居住国，米国はわが国の主要市場の一つであり，麻酔薬や精神薬の国内規制はこれらの条約が確立した枠組みに基づいており，これらの条約の現行記録と報告要求を遵守しなければならない。

カナダ

ヌードゲラリンのようないくつかの精神活性化合物は、カナダの“制御薬物および物質法”(CDSA)下の制御物質と考えられている。具体的には露出菌(3-[2−ジメチルアミノ)エチル]-4-ヒドロキシインドール)およびそれらの任意の塩および裸ゲラミン(3-[2−ジメチルアミノ)エチル]−4−ホスホオキシインドール)及びその任意の塩類は、CDSA付表3の下に記載されている。裸蓋キノコと裸蓋キノコも“食品と薬物条例”J部分で規定されている制限された薬物である。カナダではメチレンジオキソメチルアンフェタミンとケタミンは付表I規制物質であり，迷幻剤は附表III規制物質である。カナダは、法律の適用が特に許可されていない限り、生産、所有、取得、販売(販売、流通および管理を含む)、輸入または輸出規制された物質および前駆体の販売を禁止している。別表1物質に関するCDSA違反の処罰は最も懲罰的であり、別表IIの懲罰性は付表1よりも低く、別表IIIの懲罰性は別表Iおよび別表IIよりも低い。当事者はCDSA第56(1)条に基づいて、医療または科学的目的または他の面で公共利益に適合する用途のための規制物質の所有、輸送、または生産を可能にするために、政府の承認免除を求めることができる。

生産、組み立て、販売、提供、輸送、発送、交付、輸出入、制御物質を含む制御物質および製品は、ライセンスを取得することができる。当事者は“カナダ食品·薬物条例”(J部分)に基づいてディーラーナンバーを申請することができ、これにより、当事者が裸蓋キノコ素および裸蓋キノコ素のような薬物制限に関する許可活動を行うことを可能にする。法律によれば、制限された薬物のディーラーナンバーは、(I)通常カナダに住んでいる個人、(Ii)カナダに本部を置くか、またはカナダに支社を設置する会社、または(Iii)カナダ政府またはカナダ省政府、警察部隊、病院または大学を代表して制限された薬物の問題を担当する者を含む資格を有する者にのみ発行可能である。

取引業者免許の資格を取得するためには、一方は規定に符合する施設と保安措置、規定に符合する材料、規定に符合する人員を含むすべての監督管理要求に適合しなければならない。出願人は，許可証申請に関する制限された薬物の活動を管理し，合格した担当者を指定し，制限された薬物に関する活動を監督する上級責任者を指定しなければならない。合資格の担当者は、取引業者の免許が指定された場所で働くほか、定められた資格要求に適合しなければならない。提案された合資格担当者は，薬剤師や省レベルの専門発行当局に登録されている医学，歯科または獣医従事者，あるいは認可されたカナダ大学の応用科学学位，あるいはカナダ大学やカナダ専門協会が認めた外国学位を持っていなければならない。また，申請者はカナダ警察部隊の犯罪記録検査を提出しなければならず，申請までの10年以内に，上級担当者と合格担当者が“食品·薬物条例”J部分に列挙された指定罪を犯していないことを証明しなければならない。

所有販売業者は規制された薬物と物質を貯蔵するための安全な施設を持っていなければならない。11個の安全レベルが制御された薬物および物質に適用され、その根拠は、カナダの地理的位置と、任意の所与の時間に場所に貯蔵された制御物質の総価値である。申請過程の一部として、実物安全検査を行う必要がある。

すべての関連法律(“薬物規制および物質法”、“食品および薬物条例”)を遵守し、カナダ保健省が許可証に適用した任意の制限を受けていると仮定すると、販売店許可証を持っている実体は、生産、組み立て、販売、提供、輸送、発送、交付、輸入または輸出が制限されている薬物(“食品と薬物条例”J部分に列挙されているような、裸蓋キノコ素を含む)(“食品と薬物条例”J.01.009(1)条参照)。しかし、許可証を持っているディーラーはカナダ衛生部の許可証に基づいて制御物質と制限された薬物を輸入することしかできず、毎回輸出入は許可証を取得しなければならない。

適用される法律によると、カナダ保健省が許可証の発行を拒否しなければならない理由は多い。例えば、出願人が安全対策を規定していない場合、出願人がそのライセンス申請に関する虚偽または誤った情報を提出した場合、または許可証の発行が、制限された薬物を不正市場または使用に移行するリスクを含む公衆の健康または安全にリスクをもたらす可能性があると信じる合理的な理由がある場合、ライセンスの発行を拒否しなければならない。一旦発行されると、カナダ保健省はディーラー免許を一時停止または取り消す権利があり、規制された薬物の不正市場への再参入や使用を防止することを含む公衆の健康または安全を保護するために必要であると信じる合理的な理由がある場合。

さらに、ディーラー許可証は幻覚剤の輸出を許可することを保証しておらず、カナダ保健省はそれぞれまたはいかなる要求にも応じて輸出許可証を発行しない可能性がある。法律によると、発行機関が輸出が国際義務に違反すると信じている合理的な理由がある場合、あるいは輸出が最終目的国または任意の通過国または中継国の法律に違反すると信じている合理的な理由がある場合には、制限された薬物のための輸出許可証を発行してはならない。したがって，裸蓋キノコを生産する有効な販売店許可証があっても，カナダ以外の顧客への原料薬の合法的な輸出は保証されていない。

現在、免許のあるディーラーは幻覚薬を機関に販売して臨床や研究目的にしか使用できない。カナダでは、“食品·薬物条例”のJ部分下の“機関”は、病院、カナダの大学またはカナダ政府の部門または機関、または省またはその任意の部分の政府を含む薬物研究に従事する任意の機関として定義されている。販売する前に、研究機関はカナダ保健省の許可を得なければならない。

カナダで幻覚薬の研究や臨床試験を行うためには，機関は自分のディーラー免許を持っているか，CDSA第56条(1)条に基づいてカナダ衛生部の免除を受け，カナダ衛生部の臨床試験許可を得なければならない。CDSA第56条(1)は、CDSAのすべてまたは任意の条項の適用を免除することを可能にし、医療または科学的目的(例えば、臨床試験)のために、または公共の利益に適合した場合に制御された物質を有することを可能にすることができる。

56条(1)項の免除によって許可されるアクティビティは、CDSAには定義されていない。科学目的のために第56条(1)の免除を申請する申請者は，研究案及び動物看護委員会の承認(適用される場合)を含むプロジェクト又は研究記述を提供しなければならない。科学的目的のための免除はヒト被験者の管理は許されないが，動物の管理が許可される場合もある。制御物質による臨床研究の免除を申請し，臨床試験案とカナダ衛生部が認可した臨床試験(異議のない書簡の形で)を提出する必要がある。第五十六条第一項の免除により、研究又は臨床試験を行う施設は、人身安全対策を維持しなければならない。私たちが知っている限り、カナダ政府は幻覚剤の使用を免除することを56(1)条に承認していない。

上記のいずれの適用法規、規制当局または他の要求にも従わないことは、民事または刑事罰、リコールまたは差し押さえ、製品の一部または全部の生産停止、または許可証の取り消しまたは免除を招く可能性がある。

新薬を市場に出す

私たちの多くの顧客は、私たちの製品を購入して研究·開発し、最終的に監督部門の承認を得て、一連の心理健康や認知疾患を治療するための医薬製品を商業化することを予想している。カナダでは，カナダ衛生部は連邦食品と薬物法案とその法規に基づいて薬品の規制を行っている。製品開発、臨床試験、承認または製品製造、加工、運搬、貯蔵、品質管理、安全、マーケティング、広告、販売促進、包装、ラベル、輸出、輸入、流通または販売に関連する任意の他の法律要件において、適用されるカナダ衛生部の要求を任意の時間に遵守することができず、行政または司法処罰または他の結果を招く可能性がある。これらの結果は、カナダ保健省が承認保留申請の拒否、承認された申請の一時停止または撤回、警告状、リコール、製品差し押さえ、ラベルの再貼りまたは再包装、製造または流通の完全または部分的な一時停止、または起訴を含む可能性がある。医薬製品の販売はまた他の省レベルの法規によって制限される可能性がある。

人体でいかなる薬物をテストする前に、候補製品は厳格な臨床前テストを経なければならない。臨床前研究は薬物化学、調合と安定性の実験室評価、及び体外と動物研究を含み、安全性を評価し、ある場合に治療使用の理論基礎を確立する。もし前臨床試験がある物質が期待した効果を産生し、毒性がないことを表明すれば、スポンサーはカナダ衛生部に臨床試験の許可を申請することができる。

臨床開発段階は合格研究者の監督の下で、候補製品を健康なボランティア或いは患者に使用し、薬物の人体内の投与量、有効性と安全性に関する情報を研究と収集することに関連する。臨床試験は良好な臨床実践やgcpの要求に応じて行われ，その中で臨床試験の目標，投与手順，被験者の選択と排除基準，安全性をモニタリングするためのパラメータと基準が詳細に説明されている

有効性を評価していますすべての議定書とこの議定書に対するいかなる後続の修正もカナダ保健省の批准に提出されなければならない。また，各臨床試験は臨床試験を行う場所ごとの研究倫理委員会(REB)によって審査·承認されなければならない。REBは臨床試験スポンサーに属しておらず、その主な任務は、対象の権利、安全、および福祉が保護されることを保証するために、ヒト対象に関連する生物医学研究の開始および定期的な審査を許可することである。もし臨床研究が潜在的な治療利益が関連するリスクを超えていることを表明すれば、臨床試験スポンサーはカナダ衛生部に新薬提出或いはNDSを提出することができる。

NDSはカナダで発売された新薬の申請を承認するものであり，収集した薬物の安全性，有効性，品質に関する情報を含む。NDSは臨床前と臨床試験結果、及び治療声明、副作用、生産、包装とラベルに関する情報を含む。上場承認を支持するためには、提出されたデータは品質と数量で十分でなければならず、薬物の安全性と有効性を確定し、カナダ衛生部を満足させる必要がある。カナダ衛生部はNDSを許可し、コンプライアンス通知(NOC)と薬品識別番号(DIN)を発表し、それからカナダで発売することができる。

カナダで発売が許可されているがCDSA付表IIIに保持されている薬物は依然としてその中に記載されている制限によって制限されるであろう。カナダはこれまで，裸蓋キノコや裸蓋キノコを含む薬物に国家薬品監督委員会を発行していない。

アメリカです

アメリカでは、薬品監督管理局(DEA)、食品と薬物管理局(FDA)及び連邦、州と地方各級の他の監督機関は薬品及びその原料薬の研究、開発、テスト、製造、品質管理、輸出入、安全、有効性、ラベル、包装、貯蔵、流通、記録保存、承認、広告、販売促進、マーケティング、承認後の監視と承認後報告を広く監督している。重要なのは，米国連邦“制御物質法”(CSA)，“制御物質輸入輸出法”(CSIEA)とその実施条例が，米国に製造，精製，輸出しようとしている物質を規範化していることである。

“制御物質法”

制御物質は乱用される可能性のある薬物や他の物質として定義される。CSAは、製造、流通、配布、輸入、輸出、または規制された物質研究を行う任意の個人または実体に対して、登録、安全、記録保存および報告、貯蔵、処置、およびその他の要件を提出する。これらの要求を策定するのは，規制対象物質の不法商業チャネルへの移行を防ぐとともに，米国の合法的な医療と科学的需要を満たすためである。米司法長官は規制物質の規制責任をDEAに委託している。

DEAは制御物質を5つの付表のうちの1つである付表I，II，III，IVまたはVに分類し，付表ごとに記載されている資格が異なる。付表I規制物質は乱用の可能性が高い物質であり，現在米国では受け入れられていない医療用途であり，医療監督下で安全に使用できる物質として受け入れられていない。現在公認されている医療用途を有する物質は、薬品を含み、付表二、三、四或いは五規制物質とすることができ、その中に付表二規制物質の濫用と身体或いは心理依存の可能性が最も大きく、付表五規制物質の濫用と依存の相対可能性は最も低い。規制要求は付表III−V規制物質よりも表二規制物質を付表した操作者の方が大きかった。例えば，表2付きのすべての薬物処方は医師が署名しなければならず，多くの場合自ら薬剤師に提出しなければならず，更新できない。精神薬物、例えばヌードゲラニン、ヌードゲラニン、DMTとMDMAは付表I規制物質として規制され、そしてそれを任意の目的に応用して最も厳格な規制を実施する。

DEAのスケジュール決定は、米国の医療用途およびマーケティングのための物質または米国の医療用途およびマーケティングのための物質の特定の処方の承認に依存する。したがって，我々が育成·生産する可能性のある裸蓋キノコや他の幻覚物質は主に付表I規制物質であるが，FDAが医療用途や米国で販売されている裸蓋キノコまたは他のこのような物質を含む製品を承認することは，FDAの承認が“許容可能な医療用途”の要求に適合しているため，別表II−Vに登録される。我々の顧客が開発した候補製品がFDAの承認を得た場合，DEAはスケジュール決定を下し，米国の患者に開くためにスケジュールI以外のスケジュールに置く可能性がある。

米国施設の登録処理に必要な別表1物質

制御対象物質の製造·輸出に関するカナダの法律の遵守が求められているが、我々の米国顧客は、我々が購入した米国から指定された別表I物質の処理−輸入を含むDEA政策の遵守を要求される。任意の制御物質の研究、製造、流通、輸入、輸出または分配を行う施設は、DEAの登録証明書を登録して取得しなければならない。DEA登録を得るためには，これらの施設はまずその所在州の麻薬取締部門に登録する必要がある。施設がDEAの登録証明書を受け取ると、それは登録者と呼ばれる。登録者は、任意の制御物質の損失および移転を防止するために、DEAに要求される安全、制御、記録保存、報告、および在庫機構を持たなければならない。

登録者の主な活動に応じて、いくつかの登録カテゴリが選択可能である。これらのカテゴリには：

•        製造(原料薬又は剤形)

•        配布する

•        逆分配(制御物質廃棄物処理)

•        調剤または指導(医師、病院/診療所、薬局、教育機関)

•        別表一物質に関する研究

•        付表IIからV物質に関する研究

•        麻酔薬治療プログラム

•        導入中です

•        導出しています

•        化学分析

登録証明書は、使用が許可された物質と、登録者が許可された活動を具体的に説明する。1組以上の独立活動に従事するどの施設も，付加活動がその発行登録の主な活動である“重なり活動”とされない限り，各グループの活動に個別に登録しなければならない.例えば、製造の主な活動と一致する活動として、製造登録者は、それに登録された物質種別を配布することができる。

DEA登録は毎年更新しなければならず、調剤施設登録は除外し、3年ごとに更新しなければならない。DEAはある規制対象物質を処理する登録機関を定期的に検査している。私たちのアメリカの顧客は私たちの製品の輸入を申請する前に、登録証明書を取得しなければなりません。

新しい登録申請には、麻薬取締局本部の申請に対する現地調査、分析、審査が含まれ、麻薬取締局が必要と考えられる任意の他の情報の提供を要求する。制御物質輸入業者又は大口メーカーの出願は連邦登録簿に発表され、他の登録された大口メーカーは新規登録に対する意見又は反対意見を提出することができる。

すべての申請者と登録者は、制御された物質の盗難と移転を防止するために効果的な制御と手続きを提供しなければならない。登録者や申請者の全体的な安全システムを評価する際には，他の事項に加えて，DEAは申請者のシステムがその運用中に規制された物質の受け入れ，分配，処分の十分性を監視することを考慮する。DEAが登録が公衆の利益に合わないことを発見した場合、登録申請を拒否することができ、これは以下の要素を考慮して決定される

•        有効な制御を維持し、合法的な医療、科学、研究或いは工業ルート以外のルートへの移行を防止し、規制された物質の輸入とロットメーカーを十分な競争条件下で合法的な医療、科学、研究、工業目的のために十分かつ途切れないこれらの物質を生産できる機関に制限する

•        適用される州と現地の法律を守る

•        出願人は、規制物質の製造、流通、または配布に関する前科記録；

•        申請活動における過去の経験と、移転防止の効率的な制御を確立する上での問題点

•        製造登録者に対しては，制御物質製造技術の進歩と新物質の開発を促進する

•        大衆の健康と安全に関連して一致する可能性のある他の要素。

適用される登録要求、特に規制物質の損失や移転を遵守しないことは、法執行行動を招く可能性があり、登録者の業務、業務、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。DEAは民事処罰を求め、必要な登録の更新を拒否したり、手続きを開始してこれらの登録を撤回することができる。場合によっては、違反は刑事起訴につながる可能性がある。

研究施設の登録要件

私たちの顧客の一部はアメリカの学術機関や研究に従事している会社の研究機関になると予想しています。このような制御物質を付表した研究機関を検討し，上記の適用要求を満たすほか，DEAにその研究案を提出しなければならない。研究プログラムは，研究プロジェクトの目的を説明すること，研究者の機関背景と資格，関連物質の名称と各物質の所要数を付表すること，およびこれらの物質が国内メーカーまたは外国メーカーによって提供されることを含む物質の供給源，行われる研究の記述，転移用途を防止する方法で物質を貯蔵·分配するための安全規定に関する説明，製造または輸入する物質の数量および源の説明を含む必要がある。上記のすべての内容はDEAによって衛生公衆サービス部(HHS)に提出され承認される。研究登録者はこれらの物質を輸入する必要があることを証明しなければならず，HHSは研究案の一部としての輸入を承認しなければならない。登録者が新薬研究またはIND出願をFDAに提出した場合、上記の出願の代わりに、そのような出願の証明をDEAに提出することができる。

研究登録者が承認のための研究項目の付表I物質の数を増やす必要がある場合は，DEAに要求を提出しなければならず，DEAは要求をFDA承認に転送する.同様に，アプローチ中のどのような変化もDEAに提出しなければならない.別表一規制物質を用いた研究として登録されている施設は，その施設の研究案が承認された物質のみを用いて検討している。

2021年9月、米国国家薬物規制政策事務所(ONDCP)は、DEA研究登録を取得するプログラムを改正し、付表II研究登録とより緊密に結合させる立法提案を米議会に発表した。実施すれば，これらの変化はタイムラインを短縮し，米国研究機関の登録取得に必要な文書作業を簡略化し，科学的目的で付表I物質を取得できるようにする可能性がある。DEAは2021年12月2日，衆議院エネルギー·商業グループ委員会に提出した書面証言によりONDCPの提案への支持を表明した。

別表I物質に適用される米国の輸入規制

登録されると、私たちのアメリカの顧客はDEAに許可を申請して、私たちの原料薬を輸入することができます。米国への付表一物質の輸入はCSIEAとその実施条例の管轄を受けている。別表1物質の米国への輸入は一般に不法であるが、DEAが特定の物質の輸入が医療、科学、または他の合法的な目的に使用されることが発見された場合、そのような物質を輸入することができる。具体的には、規制対象物質の国内メーカー間の競争が不十分であり、より多くのメーカーを登録することで十分な競争を達成できない場合や、いかなる制御物質の国内供給が科学研究に十分でない場合には、別表1物質の輸入申請を承認することができる。

上述したように、麻薬·犯罪問題事務室登録は、登録者の主な活動に応じて様々な種類を含む。DEA登録カテゴリのうち、登録者が輸入別表1物質の許可を申請することを許可するのは3つのカテゴリのみである：研究、輸入、化学分析。製造業者や流通業者のような輸入できない登録者は、以下のカテゴリのうちの1つに登録された別のエンティティから制御された物質を取得しなければならない

•        “研究--別表I”登録。このような登録者の主な活動は表に添付された物質の研究だ。同時に発生する活動は、“基本”物質(すなわち、すべての化学形態を含む)を製造または輸入することと、そのような物質の研究を登録または許可すること、または制御された物質の化学分析を登録または許可する者にそのような物質を配布することとを含む(このような製造または輸入がFDA承認された研究スキームに列挙されていることを前提とする)。私たちは、私たちの潜在的な顧客のほとんどがこのカテゴリでDEA登録を行うことを予想している。

•        “輸入”登録。このような登録者の主な活動は輸入登録に規定されている制御物質だ。同時に発生する活動には，登録された物質やカテゴリの配布が含まれている.輸入業者は彼らが登録されていないどんな物質や種類も販売してはいけない。輸入登録の申請は通知及び評議期間の制限を受け、その間、影響を受けた基本種別の大口メーカーは、書面又は反対意見を提出して提案された登録を提出することができる。

•        “化学分析”エントリーシート。このような登録者たちの主な活動は制御された物質を分析することだ。同時に発生する活動は、分析または教育活動のための制御物質の製造および輸入、そのような物質の化学分析、教育活動または研究を登録または許可された人に配布すること、および制御された物質を用いた教育活動を行うことである。

彼らの主な活動は登録する必要がある以外に、上記の登録者はDEAに輸入許可証を申請しなければ特定の貨物を輸入することができない。すべての輸入添付表の物質は個別の許可証を必要とする。DEAが国内の特定物質の供給が科学研究または緊急事態の需要を満たすのに不十分であることを発見した場合、またはいずれにしても、規制対象物質の国内メーカー間の競争が不十分であることが発見され、より多くの製造業者を登録することによって十分な競争を得ることができない場合、輸入許可証を発行する権利がある。アメリカの政策は国内の制御された物質の生産に有利だ。表1の物質を添付する国内メーカーがあれば、登録者は輸入の必要性を証明しなければならないだろう。輸入許可証が承認された場合、輸送コンテナが標識されていないことを確実にするように、保管または輸送途中の損失を防止するために、出願人がとる予防措置を説明しなければならない。申請者は物質の源、アメリカに入る港、輸入運送人或いは船の名称及び貨物が外国の港或いは国を離れる日を表明しなければならない。登録者は、輸送途中の損失を防止するのに十分な安全を提供することができる公共または契約運送業者を選択する責任がある。

DEAはカナダ当局(輸出国)に輸入許可証のコピーを送信し、私たちの輸入登録者-顧客は入国口岸の税関職員に輸入許可証のコピーと取引情報を提出するように要求されるだろう。もし輸入口岸の税関職員がいかなる理由で貨物の放出を拒否すれば、輸入業者は新しい輸入許可証の申請を提出しなければならない。別表一物質を受け取った後、登録者はDEA局に後続報告書を提出し、貨物が受信され、輸入許可証を満たしていることを確認しなければならない。

私たちのいくつかの顧客は輸入業者として登録し、輸入を主な活動とし、流通を同時に活動することを望んでいるかもしれない。DEAが“このような登録は公共利益に適合し、国際条約、条約または議定書の下での米国の義務に適合している”と判断すれば、輸入業者の登録を承認する。DEAは，登録輸入業者の輸入を米国の医療，科学あるいは他の合法的な需要を満たすために必要な金額内に制限することが求められており，規制物質を受けた国内メーカー間の競争が不十分であれば，より多くのメーカーを登録することで十分にはならない。国内競争が十分であるかどうかを決定する際には，DEAは価格剛性，需給状況および国内メーカー間のサービスや品質競争の程度を考慮しなければならない。ある特定の制御物質の登録メーカー数が少ないことは、競争が不足していることを意味するわけではない。

税関側の考え

米国への輸入品は米国税関と国境保護局(CBP)が管理している。DEAの輸入別表I物質に関する政策を遵守するほか、私たちの顧客は出荷が外国からの輸入品に関するCBPの法律と法規に適合することを確保しなければなりません。CBPは出荷船荷証券、船荷証券、商品検査、関税支払い(適用される場合)と報告を使用することを要求する。有毒物質制御法(TSCA)は、どの化学品の輸入業者も、当該化学物質がTSCAに適合するか、またはTSCAの制限を受けないことを証明する証明書を提供しなければならない。CBPやTSCAの要求を守らないと、貨物を差し押さえたり廃棄したりする可能性がある。

調達割当量

私たちのいくつかの顧客はアメリカに登録されたメーカーかもしれません。彼らは私たちの大量の原料薬を剤形または他の物質に変換することを計画しています。このようなアメリカの登録者たちはDEAから調達割当量を取得しなければならない。調達割当量は、登録製造業者が剤形または他の物質に変換するための別表1または付表2規制物質の最高数を得ることができることを規定する。メーカーが入手したい各付表1または別表2物質については、調達割当申請を個別に提出しなければならない。申請書は，その物質を取得する目的と，その目的のために必要な数を例年に記載しなければならない。調達割当申請は、調達割当量が適用されるカレンダー年度の前年4月1日までに提出しなければならない。大量の制御物質を剤形または他の物質に変換することを計画しているメーカーのみが調達割当量を申請しなければならず、研究登録者と化学分析登録者は調達割当量を申請する必要はない。

調達割当量を取得した製造業者は、DEAに申請し、割当量を調整する必要があることを示すことによって、割当量の調整を要求することができる。調達割当量を増加させるかどうかはDEAが自ら決定する。十分な国産数量のある表1または表2物質があれば、DEAは輸入許可証の発行を制限することができる。

生産割当量

生産割当量は、調達割当量と同様に、いずれの年も米国で製造または輸入されたバルク別表1または表2物質の数量に上限を設定している。国の総生産割当量、又はAPQは、特定の年に米国で推定されなければならない医療、科学、研究及び工業需要、合法的な輸出要件、並びに備蓄在庫の確立及び維持のために、別表1又は付表2の各基本カテゴリの制御物質を反映している。APQは随時調整可能であるが，DEAが自分で決定するしかない.APQは登録された大口メーカーで個人製造割当量として割り当てられる。米国で別表1または別表2規制物質を大量生産することを希望する登録バルクメーカーは，毎年個人製造割当量を申請しなければならず，DEAがその製造割当量を修正することなく，その分配割当量を超えて生産してはならない。APQおよび個人生産割当量は、制御対象物質から製造または含有される個々の医薬剤形に基づいて決定されるのではなく、各基本クラスの制御物質のバルク数に基づいて決定される。DEAは最近2021年の裸蓋キノコ、裸ガイキノコ、MDMAとDMTの総生産割当量を増加させた。それは2022年のヌードゲラミン、ヌードゲラニン、MDMA、DMT、LSD、Mescaline、5-MeO-DMTとMDAの総生産割当量を増加させることを提案した。

国と地方の幻覚剤の規制

米国の州ごとにも、許可、記録保存、安全、分配、分配要求を含む個別の制御物質法律と法規が制定されている。州当局は、麻薬規制委員会と薬局委員会を含め、各州の制御物質の使用を管理している。各州の制御物質法律は通常連邦法律を反映しているにもかかわらず，各州は単独の司法管轄区であるため，制御物質を含む制御物質や製品を個別に配置することができる。一部の州は連邦行動によって自動的に薬物を手配し、他の州では規則や立法行動を制定することで薬物を手配する。しかし、CSAと正面衝突するいかなる州法もCSAによって代替されるだろう。

それにもかかわらず、1996年にカリフォルニア州の医療用大麻が合法化されてから、アメリカの司法機関は、特定の規定に違反した制御物質をより広く製造、流通、配布、所有することを可能にするために、自分の制御物質法と刑事法執行政策を改正してきた

CSAのメンバーです。大麻は州と連邦法の間のこのような緊張関係の最も広範な例であったが，迷幻剤の治療的使用は現在米国の都市や州で支持されている。例えば、丹仏市と県は2019年の投票で、個人使用や個人所有裸蓋キノコ類を刑事罰に処する法律の施行をデンバー市と県の最低法執行優先事項として決定し、オレゴン州では、2020年11月に第109号措置を採択し、オレゴン州衛生局(OHA)に2年間の開発期間後、裸蓋キノコ製品の製造、輸送、交付、販売および購入、裸蓋キノコサービスの提供を許可し、規制するよう指示した。カリフォルニア州のオークランドとサンタクルーズ、ワシントンD.C.とミシガン州のアナブルクは、非商業的栽培、栽培、購入、輸送、流通、植物関連の行為を所有または従事することを犯罪行為とする法律の施行を発表しており、これは彼らの法執行の最低優先順位の一つである。米国では41州と米国議会が“試用権”法を可決し，不治の病患者がI期臨床試験を通過しようと試みているが一般用途のための研究薬は承認されていない。試用権法によって得られる研究薬には、幻覚薬に基づく薬物が含まれる。2021年9月、ワシントン州の総検事長は、ある事件で同州の裁判権法律を弁護し、従事者の法律施行を助ける権利がないというDEAの断言に挑戦した。この事件は，ある医師が不治の病患者にヌードゲラリンの投与を要求したことに起因している。

米国の司法管轄区域は異なる規制枠組みを採用し、異なる程度で幻覚薬を合法化し、甚だしきに至っては合法化と監督しているが、これらの州の枠組みに参加することはCSAに違反し、資産の押収と刑事処罰を含む連邦起訴を招く可能性がある。私たちはDEAに登録された機関に私たちの製品を流通するしかなく、アメリカ連邦法律に違反する州専用幻覚薬市場に参加することはできません。

新薬を市場に出す

我々の多くの顧客は，我々の製品を購入して研究·開発し，最終的に規制部門の承認を得て，一連の心理的健康や認知疾患の治療を目的とした医薬製品を商業化することを予想している。米国では，FDAは改正された“連邦食品，薬物と化粧品法”あるいはFDCA及びその実施条例及びその他の法律に基づいて薬品を規制している。製品開発、臨床試験、承認、または製品製造、加工、運搬、貯蔵、品質管理、安全、マーケティング、広告、販売促進、包装、ラベル、輸出、輸入、流通または販売に関連する任意の他の法的要件において、適用されるFDAまたは他の要件をいつでも遵守することができず、行政または司法制裁または他の法的結果をもたらす可能性がある。これらの制裁または結果は、FDAが承認待ちの申請を拒否すること、進行中の研究のための臨床封印、承認された申請の一時停止または撤回、警告または無見出しの手紙の発行、製品の撤回またはリコール、製品の差し押さえ、再標識または再包装、製造または流通の完全または部分的な一時停止、禁止、罰金、民事処罰または刑事起訴を含むことができる。薬品はまた他の連邦、州、そして地方の法律法規によって制限されている。製品開発、承認または承認の間、いかなる要求も遵守しない場合、臨床試験の一時停止、係属中のマーケティング申請または補充剤の承認の拒否、承認の撤回、警告状、製品のリコール、製品の差し押さえ、生産または流通の完全または部分的な一時停止、禁止、罰金、民事罰または刑事起訴が含まれる可能性がある。

人体でいかなる薬物をテストする前に、候補製品は厳格な臨床前テストを経なければならない。臨床前研究は薬物化学、調合と安定性の実験室評価、及び体外と動物研究を含み、安全性を評価し、ある場合に治療使用の理論基礎を確立する。臨床前研究の進行は、良好な実験室実践、またはGLP、安全/毒理学研究の要求、および農業部によって実行される動物福祉法を含む連邦および州によって規制されている。臨床前研究の結果は，生産情報や分析データとともに，INDの一部としてFDAに提出されなければならない。INDはFDAがヒトに研究製品の使用を許可する要求であり，臨床試験開始前に発効しなければならない。

臨床開発段階は、良好な臨床実践またはGCP要求に基づいて、合格した研究者の監督の下で、健康ボランティアまたは患者に候補製品を服用することを含み、これらの研究者は、通常、試験スポンサーによって雇用または制御されない医師であり、すべての研究対象に任意の臨床試験への参加にインフォームドコンセントを提供することを含む。臨床試験は，臨床試験の目標，管理手順，被験者の選択と排除基準，および安全性と評価を監視するためのパラメータと基準を詳細に説明するシナリオの下で行われた

有効性。INDの一部として、すべての議定書とその後の議定書のいかなる修正もFDAに提出されなければならない。また、各臨床試験は、臨床試験に参加する個人が直面するリスクが最小限に低減され、期待される利益と比較して合理的であることを保証するために、臨床試験を行う各機関の機関被覆核委員会によって審査·承認されなければならない。

治療適応を評価してNDAの発売承認を支持する臨床試験は通常3つの連続段階に分けて行われ、重なる可能性がある。

•        第1段階−第1段階臨床試験は、研究製品を健康なヒトボランティアまたは標的疾患または疾患を有する患者に最初に導入することを含む。これらの研究は通常、人体内での製品の安全性、用量耐性、吸収、新陳代謝と分布、排泄、用量増加に関連する副作用をテストし、可能な場合に有効性の早期証拠を得ることを目的としている。

•        第2段階-第2段階臨床試験は、一般に、この薬物の潜在的治療効果を評価し、最適な用量および投与計画を決定し、可能な不良副作用および安全リスクを決定するために、特定の疾患または状態の限られた患者集団に製品を使用することに関する。2期臨床試験は、通常、限られた患者群で行われる対照試験である。

•        第三段階-第三段階の臨床試験は通常研究製品を拡大した患者群に応用し、用量を更に評価し、統計学的意義のある臨床治療効果の証拠を提供し、そして更に安全性をテストし、通常は複数の地理的に分散した臨床試験地点で行われる。これらの臨床試験は研究製品の全体的なリスク/利益比率を確定し、製品の承認と医師ラベルに十分な基礎を提供することを目的としている。FDAは多くの(すべてではないにもかかわらず)薬剤の承認を支援するために十分かつ良好にコントロールされた2つの3期臨床試験を必要とする。多学科幻覚研究協会は最近、MDMA補助治療による深刻な創傷後ストレス障害を評価する研究の第三段階試験を完成した。

必要な臨床試験，臨床前研究や臨床試験の結果，製品の化学，製造，制御，提案されたラベルなどに関する詳細な情報を想定し，NDAパッケージの一部としてFDAに提出し，その製品を1つまたは複数の適応に使用することの承認を求めた。NDAは1つまたは複数の適応を指定する新薬発売に対する承認要求であり，要求される適応におけるその薬物の安全性と有効性の証拠を含まなければならない。マーケティング申請は臨床前研究と臨床試験の否定と曖昧な結果、そして積極的な発見を含まなければならない。データは、製品使用の安全性および有効性を試験するために、または研究者によって開始された研究を含む多くの代替源からの臨床試験からのものである可能性がある。上場承認を支持するためには、提出されたデータは研究製品の安全性と有効性を確定し、FDAを満足させるために、品質と数量で十分でなければならない。薬物がアメリカで発売される前に、FDAはNDAを承認しなければならない。

米国での発売が承認されたが別表IIに保持されている薬物は，依然として本明細書に記載された輸入許可要求によって制約されるであろう。承認された非麻酔薬が米国の付表3、4または5に記載されているが、1971年の条約の付表1または付表2に記載されている場合、この薬品も本明細書に記載された輸入条例の制約を受け続けるであろう。米国が承認した非麻酔薬が米国の付表3，4または5に記載されているが，1971年の条約の付表1または2に記載されていなければ，改正された輸入条例の制約を受けるであろう。具体的には、このような承認された薬剤は、税関職員が出荷予定放出日の15日以上前にDEAに提出された制御物質輸入申告に基づいて輸入することができる。もし私たちが承認された附表III、IVまたはV薬の完成剤形を提供し、その薬剤が1971年条約の付表IまたはIIに記載されていない場合、私たちの製品は輸入申告輸入を使用することができる。しかしながら、このような薬剤を製造するためにバッチ原料薬が提供されるが、これらの原料薬が米国の付表IまたはIIに残っている場合、それらは、本明細書に記載された輸入許可要件によって制限されるであろう。

米国議会は時々立法を起草し、提出し、通過することで、これらの立法はFDA規制製品の承認、製造、マーケティングの法定条項を著しく変える可能性がある。新しい立法に加えて、FDAの法規や政策は、当機関によってしばしば、私たちの業務およびその候補製品に大きな影響を与える可能性がある方法で改正または再解釈される。

従業員と人的資本

2022年9月30日まで、私たちには従業員がいません。私たちのすべての幹部は独立コンサルタントとしてサービスを提供してくれます。現在、契約とコンサルティング管理チームのメンバーを正社員に変換しており、今回の発行前または直後に5人の従業員を採用する予定です。もし私たちの管理チームがこれらの行動が私たちの業務計画と戦略の実施に役立つと思っていれば、私たちは過去に過去に、未来により多くの従業員を招聘し、コンサルタントやコンサルタントを雇うことができるかもしれない。私たちはまた、より多くの管理チームのメンバーと専門家を確認し、今回の発行完了後に私たちに参加する予定です。私たちの職員たちは労働組合代表者もなく、集団交渉協定のカバー範囲もない。私たちは私たちが職員たちとコンサルタントと仲がいいと思う。

私たちの人的資本目標には、私たちの既存と新しい従業員、コンサルタント、コンサルタントを識別、採用、維持、激励、統合が含まれている。私たちの株式と現金インセンティブ計画の主な目的は、株式と現金に基づく報酬奨励を付与することで、これらの従業員を激励してできる限りのことをし、私たちの目標を実現することで、株主価値と会社の成功を増加させることです。

私たちは、優秀な従業員の持続的な能力を引き付け、維持し、奨励することが、私たちの長期的な競争優位を確保するために重要であることを認識している。私たちの職員たちは私たちの長期的な成功の鍵であり、私たちが目標を達成するのを助ける鍵でもある。他の側面では、私たちは以下のように私たちの従業員を支持して激励します

•        人材開発、報酬、維持。私たちは、成功の機会と個人や職業発展のプラットフォームを含む、従業員に有益な労働環境を提供するために努力している。技術的熟練と多様な労働力を誘致し、維持することを目的とした競争力のある福祉プログラムを提供する。私たちは従業員に401(K)計画も提供します。

•        健康と安全です。職場での従業員の健康と安全は私たちの核心的な価値観の中の一つだ。私たちは職員たちの健康と安全を支持する方法の中の一つに寛大な健康保険計画を含む。

•        包括性と多様性です私たちは多様性を増加させ、各方面を包含する労働環境を構築し、私たちの労働力を支援するために努力している。

現在の新冠肺炎の流行中、私たちの第一の任務は依然として私たちの従業員、コンサルタント、顧客、パートナー、コミュニティの健康と福祉を保護することである。新冠肺炎の流行が発生して以来、私たちはすべての従業員と顧問のために家で働く政策を維持してきた。

法律訴訟

私たちは時々訴訟や他の法的手続きに巻き込まれたり、私たちの正常な業務過程でクレームの影響を受ける可能性がある。私たちは現在、実質的な法的手続きの影響を受けていない。結果にかかわらず，弁護や和解コスト，管理資源分流などにより，訴訟は我々に悪影響を与える可能性がある。

管理する

行政員および役員

次の表に本募集説明書の発表日までの私どもの役員と役員に関する情報を示します。

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(1)監査委員会のメンバー。

(2)賠償委員会メンバー。

(3)指名及び企業管理委員会委員。

行政員

クリストファー·マクワニは2021年3月から総裁兼最高経営責任者を務め、2021年11月以来取締役会のメンバーを務めてきた。マクワニさんは、2020年7月から2021年3月まで、複数の大麻会社およびスタートアップ企業のコンサルタントを務めている。2019年1月から2019年12月まで、McElvanyさん取締役社長とスラング·グローバル·イノベーション·カンパニーの執行副社長を務めます。同社は、規制されているサプライチェーン上のブランドを統合するためのトップ会社です。2015年1月から2019年12月まで、McElvanyさんは、大手大麻注入製品サプライヤー連合特許権グループで社長を務め、国家特許権グループで首席技術者を務め、国家特許権グループは、大麻業界の消費機器やアクセサリを販売するライセンスおよびマーケティング会社です。マクワニはまた、世界で最も売れている大麻製品の一つであるO.penVIPEを開拓した。2012年3月から2019年12月まで、McElvanyさんは、Organa Labs、Bakked、Organa Brandsを含む複数の大麻会社の首席技術者を務めた。McElvanyさんはテキサス農工大学農業経済学の学士号を持っている。

私たちは、McElvanyさんが、他の高度に規制されている業界で、会社をリードする豊富な経験と、彼の製品研究、レシピ、開発スキルを持っているので、私たちの取締役会に勤めている資格があると信じています。

アサド·J·カゼミニー博士は2021年2月以来私たちの首席科学官を務めてきた。カズミナ博士は2018年以降、薬物開発会社AJKバイオ製薬の会長兼最高経営責任者も務めている。カズミニー博士は2018年10月に設立されたPartom Biophma社の創業者であり、2005年4月に設立された薬物開発会社TheraVida，Inc.の創業者兼取締役でもある。カルゼミニー博士はまた、製薬、生物製薬、医療機器業界を支援する主要な契約開発·製造組織であるオーウェン製薬サービス会社を設立し、1988年から2016年10月まで同社の最高経営責任者を務めた。彼はAvrio BiopPharmtics LLCを創立し、これはcGMP契約開発と製造組織であり、第1段階から発売後のライフサイクル管理まで製薬と生物製薬業界に支持を提供し、2008年から2016年10月まで最高経営責任者を務めた。オーウェン製薬サービス会社とAvrio生物製薬有限責任会社は2016年10月に治療用核酸製造と開発サービスの先駆者Nitto Denko Avecia Inc.によって買収された。カゼミニー博士は2000年から2020年までアメリカ薬典(USP)専門家委員会のメンバーを務め、2014年からずっとチャップマン大学薬学院院長諮問グループのメンバーを務めている。チャップマン大学薬学部の幹部業界連絡人と薬学兼任教授に任命され、UCI応用革新会社の取締役会メンバーを務めた。2014年9月以来、物理科学院長指導委員会の取締役会のメンバーを務めている。彼は最近招待を受けてディーン指導部の取締役会のメンバーになった

UCI薬学学院理事会。カゼミニー博士は“アメリカ薬典”の元素不純物に関する新しい総章の方面の傑出した仕事のため、アメリカ薬典に公衆衛生挑戦に対する革新反応受賞者を授与された。Kazemini博士は国家と地方組織の中で各種の指導職を担当したことがあり、FDA太平洋地区輸入コミュニティ草の根指導委員会主席；国際南カリフォルニア分会AOAC総裁；南カリフォルニア薬物討論グループ実行主席；アメリカ化学学会南カリフォルニア分会総裁；アメリカ独立実験室理事会薬学分会主席；イラン薬学科学者協会総裁；及びAIHA実験室認可プロジェクト有限責任会社取締役会メンバーを含む。カゼミニー博士はイランのイスパハンのイスパハン大学で薬学と生化学博士号を取得し、コロラド州立大学で生化学大学院生の課程を続けている。彼は南カリフォルニア大学医学院薬学学科で博士課程を修了した。

リチャード·ナヌラは2022年2月以来、私たちの議長と役員のメンバーを務めてきた。ナヌラさんは、35年以上の経験を持つ経験豊富なビジネスコンサルタントや上級管理職です。1986年にハーバード商学院の工商管理修士号を取得した後、ディズニー(ディズニー)で13年間働き始め、そのうち7年間は会社の執行副総裁と首席財務官を務めた。ディズニー期間中、ナヌラは初めて工業会社から100年期債券を発行し、200億ドルでCapital Cities/ABCを買収し、30億ドルを超える映画融資を含む多くの成功と革新的な金融取引を指導した。彼はディズニーで働いている間、会社の収入は20億ドルから200億ドル以上に増加し、時価は30億ドルから400億ドル以上に増加した。ディズニーを離れた後、ナヌラは喜達屋ホテルやリゾートに入社し、1998年から2000年まで会社の総裁や首席運営官を務めた。その間、彼は喜達屋ホテル、ウェスティンホテル、シェラトンITTを200億ドルの企業に統合し、世界最大のホテル会社を形成した。2001年、ナヌラは大型バイオテクノロジー会社のために働き始めた。会社が財務·戦略執行副総裁兼首席財務官総裁を務めた7年間の任期中、彼は当時のバイオテクノロジー業界史上最大の買収を含む5件の合計180億ドルの買収を開始し、成功した。ナヌラはまた、会社のために一連の低コスト融資取引と極めて成功した株式買い戻し計画を指導した。2008年、ナヌラはColony Capitalに加入し、グローバル業務を担当する最高経営責任者を務め、リーダー会社が15億ドルで第1共和銀行を買収し、9カ月後に25億ドルで初公募株(IPO)を行った。また…, ナヌラはColony Capitalを6.5億ドルでMiramax Filmsを買収することに成功し、この取引は最近3倍の株式倍数で完了した。彼の行政指導の背景に加えて、ナヌラはボーイング社と喜達屋資本会社の取締役会メンバーを務めており、そこで企業指導と監督を提供している。

我々は、ナヌーラさんは、会社の財務や取引戦略の面で豊富な知識と、成長型の会社のリーダーシップの経験から、当社の取締役会に在籍する資格があると信じています。彼の職業成功の組み合わせは、日和見主義の成長に対する彼の駆動、戦略計画能力、急進的な実行基準のおかげである。

Brian Zasitkoカリフォルニア州公認会計士は1月から最高財務責任者を務めてきました 2023年1月まで2021年11月から12月までの間に臨時首席財務官を務めています 2022年3月31日。2018年12月以来、Invictus会計グループ有限責任会社の取締役であり、大量の金融、コンサルティング、会計サービスを提供する専門サービス会社である。2020年1月以来，軽度外傷性脳損傷や後遺症を治療する治療法として幻覚化合物を開発してきたlobe Sciences Ltdの首席財務官を務めてきた-侵襲的だストレス障害です。2015年5月から2018年6月にかけて、世界の生鮮農産物販売業者と流通業者である奥本ハイマーグループの財務担当者を務めた。彼はサイモン·フレイザー大学の学士号とブリティッシュコロンビア州の公認会計士(CA)の学位を持っている。

非従業員取締役

ポール·アブラモヴィッツは2021年11月以来私たちの取締役会のメンバーを務めてきた。彼は経験豊富なビジネスストラテジストで、複数の業界で35年を超える企業融資と戦略経験を持っている。さん·アブラモビッツは1991年以降、運営と金融戦略諮問サービスを中心にシアトルに本社を置く機関である特別投資会社の責任者を務めてきました。2008年から現在まで、非流動性資産を専門に購入する民間会社である流動性資本集団有限公司の最高経営責任者兼総裁を務めている。1983年、ラスベガス製品会社Infa Inc.の最高経営責任者兼最高経営責任者を務め、コア製品を開発し、運営、マーケティング、流通を再編することで、売上を2倍に増加させた。1988年、アブラモヴィッツはロサンゼルス西部アパレル会社の最高経営責任者兼CEOになりました。西部衣装会社は世界最大の演劇衣装会社です

この世界では。1991年から1995年までDAK Industriesの首席再編官を務め、DAK Industriesは当時2.5億ドルの直売協会であり、破産法第11章の規定により、様々な戦略を実施することで毛金利を23%向上させた。1995年、さん·アブラモヴィッツは、カリフォルニア州エンシーノにある国家クレーム管理会社に加入し、会社からクーポン券を購入して賃貸会社に転売することで手厚い利益を得て、集団訴訟和解スクリプト市場に浸透した。2003年、アブラモビッツは体験学習コミュニティの最高経営責任者に任命され、運営損失の削減と内部統制の設置戦略を策定し、実施し、費用を40%削減した。2006年から2008年までNeah Power Systems Inc.の最高経営責任者兼最高経営責任者総裁を務め、同社閉鎖後、財務上会社を立て直し、逆合併を企画した。彼は子供の宝が買ったシリカゲルベビー哺乳瓶の乳首の創造者でもある。さん·アブラモビッツは、技術連合の取締役会メンバーとロサンゼルスのイスラエル債券会社のユース·リーダーシップの社長を務めています。彼は公認会計士協会のメンバーで、オハイオ州立大学の学士号と南カリフォルニア大学の工商管理修士号を持っている。

私たちは、アブラモヴィッツさんが製品開発や知的保護に関する知識を持っているため、当社の取締役会に勤めている資格があり、20社以上の企業の戦略的再配置と組織移行に向けた彼の著しい成功を得たと信じています

ブルターニュ·カイザーは2021年11月以来、取締役会のメンバーを務めてきた。彼女は企業家、活動家であり、データ保護とプライバシーの専門家でもある。2019年8月以来、シーザーは自分のデータ財団の総裁と取締役を務めてきた。これは彼女が人と共同で設立した組織で、デジタル素養教育を教授し、政府、企業、家庭に訓練を提供している。2018年2月、彼女は法律宣伝のためにデジタル資産貿易協会(データ)技術を共同設立し、そこでプライバシーとブロックチェーン法律について立法起草とロビー活動を行った。2014年から2018年1月までケンブリッジ分析会社プロジェクト開発取締役を務め、2017年2月から2018年1月まで取締役業務展開ディレクターを務めた。2015年2月から2018年1月まで、砂田グループで取締役プロジェクト開発部の責任者も務めた。ケゼさんは、2020年12月からデータ倫理、コンプライアンス、プライバシープロトコルに取り組んできたGryphon Digital Miningや、2019年4月からデータ倫理、コンプライアンス、プライバシープロトコルに取り組んできたAchayot Partners，LLCを含む様々な業界の多くの会社の取締役会メンバーである。Kaiserさんは国連、ヨーロッパとイギリス議会、G 20とネットサミットの活動で特別ゲストを務め、ハーバード、オックスフォード、コロンビア大学などで客員講演を担当した。Kaiserさんはエジンバラ大学から国際関係文学修士号を取得し、ロンドン大学バークベック学院から人権法律修士号を取得し、ミデルサックス大学から国際法哲学修士号を取得した。

私たちはKaiserさんが私たちの取締役会に勤めている資格があると信じています。彼女は業務運営、ロビーと教育仕事、製品開発の経験と、彼女の異なる業界の会社の取締役会でのサービス経験を持っているからです。

チャールズ·B·ネメロフ医学博士は2021年11月以来取締役会のメンバーを務めています2019年5月以来、ネメロフ博士はテキサス大学オースティン校デル医学院精神医学と行動科学学部主任を務め、2018年10月からこの学部教授を務めている。2009年12月から2018年10月まで、マイアミ大学ミラー医学院精神医学·行動科学科教授と主任を務めた。2018年以来，ネメロフ博士はEMA Wellnessの首席科学官を設立し，臨床試験における生態瞬時評価とデジタルバイオマーカーの収集と分析に専念してきた会社である。2005年には薬物開発会社であるCeNeRx BioPharmaを設立し，神経系関連疾患の治療法の開発に取り組んだ。ネメロフ博士はこれまで、サイプラス生物科学会社とNovaDel Pharma Inc.の取締役会のメンバーを務めてきた。2020年1月以来、ネメロフ博士は米国焦慮·抑うつ協会の総裁を務めてきた。2002年、彼はアメリカ国家医学科学院院士に選出された。彼はすでに1000件以上の研究報告と評論を発表し、彼の研究は現在アメリカ国立衛生研究院の援助を受けている。国立精神衛生研究所の精神健康諮問委員会やNASAの生物医学研究委員会にも勤めていた。編集長の一人だった(アラン·F·シャツバーグ医学博士と)精神薬理学教科書は、APA出版社から出版され、現在すでに第5版が出版された；愛思唯爾が出版した新定期刊行物“精神医学中の個性化医学”の共同編集長である。ネメロフ博士はニューヨークシティ·カレッジから生物学理学学士号を取得しました, 東北大学生物学修士号、ノースカロライナ大学教会山校医学学位、博士号。

私たちは、ネメロフ博士は私たちの取締役会に勤めている資格があると信じています。彼は精神医学と行為科学方面の専門知識と、彼の医学領域、特に精神医学と行為科学方面の広範な研究経験があるからです。

スコット·M·リフスは2021年11月から取締役会のメンバーを務め、2019年10月から当社の秘書を務めています。リフスさんは、カナダのアルバータ州カルガリーで26年間証券弁護士を務めており、2003年10月以来、TingleMerrett LLP法律事務所のパートナーであり続けています。彼は多くのカナダ、アメリカと国際公共とプライベート会社のために会社と証券顧問を務め、製薬、石油と天然ガス、技術、採鉱と工業発行者を含み、個人と公共債務と株式発行、会社の資産および/または株の買収、会社の構造と債務融資の面で豊富な経験を持っている。彼は現在いくつかのカナダとアメリカ上場会社の取締役メンバーであり、Radiko Holdingsを含み、Inc.は2017年2月から、Tree of Knowledge International Corp.は2018年5月から、Navion Capital Corp.は2018年5月から、CBD Global Science Inc.は2019年7月から、Starrex International Ltd.は2019年12月以来である。リーブスさんは、2011年11月~2017年3月、2016年11月~2017年9月、2015年1月~2019年3月、EastWest Biosciences Inc.，2019年5月~2020年1月、Quattro探査·生産株式会社、Perisson Petroleum Corporation、Canadabis Capital Inc.の取締役を務めています。リーブスさんは、エバータ大学でビジネスマネジメントの学士号、法学学士号を取得しています。

私たちは、会社法や証券法に関する専門知識を持っているので、リフスさんは会社法や証券法についての専門知識を持っていて、様々な上場企業で取締役を務めている経験があると思います。

リビオ·スシンは2017年9月から取締役会のメンバーを務めてきた。蘇辛さんは2017年11月、トロント証券取引所に上場しているCapitol Pool CompanyであるNavion Capital Inc.を設立し、現在同社の取締役会のメンバーとなっている。2013年6月から2020年6月まで、蘇辛は瑞文コーヒー有限公司の傘下で2つのカフェを経営してきた。40年以上、公開市場で活躍し、Rock Tech Lithium Inc.とRNS Software，Inc.を含む複数の上場会社の取締役会メンバーを務めてきた。彼は鉱業会社、スタートアップ企業、探査融資、会社管理のあらゆる面、監督管理とプロジェクト管理の面で豊富な経験を持っている。Susinさんは、ブリティッシュコロンビア工科大学のビジネスマネジメントの学士号を取得しました。

私たちは、Susinさんは、多くの上場企業の取締役会に勤めた経験と、コーポレート·ガバナンスに関する知識を持っているので、私たちの取締役会に勤めている資格があると信じています。

取締役会の構造と構成

私たちの取締役会には現在7人の会員がいる。役員の数は私たちの取締役会が私たちの定款に基づいて決定されるだろう

私たちの取締役会は3つのレベルに分かれており、各任期は3年間交錯している。年次株主総会では、1種類の取締役のみが選択され、他のカテゴリーの取締役はそれぞれ3年間の任期の残り時間内に存在し続ける。私たちの現役員は以下の3つに分類される

•        第一種役員は、2023年に開催される年次株主総会で任期が満了するアブラモビッツさんとスシンさんである

•        第二種役員は、2024年に開催される年次株主総会で任期が満了するケゼ氏、ナヌラさん氏、リヴスさん氏であり、

•        第三種取締役はマクルーヴァニとネメロフ博士であり、彼らの任期は2025年に開催される年次株主総会で満了する。

毎回株主年次総会では，我々の定款により，あるレベルの取締役任期満了後，そのカテゴリの各取締役の後継者が選択され，任期は当選日からその当選後の第3回年次会議まで，その後継者が正式に選挙され資格を持つまでとなる.取締役数の増加により増加した任意の取締役職は、各レベルが可能な限り3分の1の取締役で構成されるように、この3つのレベルに割り当てられる。

私たちの取締役会のこのような分類はわが社の統制権の変化を遅延させたり阻止したりするかもしれません。

しかも、私たちの条項によると、私たちの取締役会のメンバーは理由がある場合にのみ免職されることができる。これはまたわが社の統制権変更を遅延させたり阻止したりする効果がある可能性がある。

役員は自主独立している

私たちはナスダック資本市場に上場することを許可され、株式コードはLSDIだ。ナスダック市場規則やナスダック上場規則によると、独立取締役は今回の発行完了後の指定期限内に上場会社の取締役会で多数の席を占めなければならない。また、ナスダック上場規則は、特定の例外状況を除いて、上場企業の監査、報酬、指名、管理委員会の各メンバーが独立していることを要求している。ナスダック上場規則によると、取締役は、当該会社の取締役会が当該人の関係が当該会社が取締役の責任を果たす際に独立判断を行使することがないと判断した場合にのみ、当該会社の“独立取締役”の資格を満たすことができる。

監査委員会のメンバーはまた、1934年に改正された証券取引法または取引法第10 A-3条に規定されている独立性基準を満たさなければならない。上場企業監査委員会のメンバーを監査委員会、取締役会または任意の他の取締役会委員会のメンバーの身分で割った以外は、(I)上場企業またはその任意の付属会社の任意の相談費、相談費または他の補償費を直接または間接的に受け入れてはならない。または(Ii)上場企業またはその任意の付属会社の関連者。今回の発行完了時にルール10 A-3の監査委員会の独立性に対する要求を満たす予定です。

また、報酬委員会のメンバーは私たちと何の関係もあってはならず、役員が報酬委員会のメンバーの職責の面で経営陣から独立した能力を持つために重要である。私たちは今回の発行が終わった時に報酬委員会の独立性要求を満たすつもりだ。

私たちの取締役会はその構成、委員会の構成、そして各取締役の独立性を審査しました。各社の提供した資料によると、当社の取締役会は、McElvanyさん、Nanulaさん、Reevesさんを除くすべての取締役が、米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)の適用規則と条例、ナスダック上場規則で定義された“独立”取締役資格を遵守することを決定した。これらの決定を行う際に、我々の取締役会は、各非従業員取締役の現在と以前のわが社との関係、および取締役会が彼らの独立性の決定に関連すると考えている他のすべての事実および状況を考慮しており、各非従業員取締役の私たちの株式に対する実益所有権、および“特定の関係および関連側取引”の節で説明された彼らに関連する取引を含む。McElvanyさんが私たちの総裁と最高経営責任者の地位として独立したとはみなさず、Nanulaさんは私たちの執行議長の地位としても独立したとはみなさなかった。リフスさんは、パートナーを務めている彼の法律事務所Tingle Merrett LLPが12ヶ月連続で会社に提供した法的サービスから12万ドルを超える補償を受けて独立しているとは考えられていません。

私たちのどの役員や役員の間にも家族関係はありません。

取締役会の指導構造

ナヌーラさんは取締役のCEOであり、さんマクエルヴァニ取締役は現最高経営責任者と社長であり、そのため取締役CEOと社長の役割は分離されている。私たちは今回の発行が完了した後、このような役割の分離を維持する予定だ。これらのポストを分離することは、私たちのCEOが会社の全体的な戦略方向を設定することに集中させ、組織を拡大して、私たちの戦略を実現し、私たちの日常業務を監督することができると信じています。同時に、取締役会の一人のCEOが戦略提案を提供する根本的な役割を発揮することを可能にします。私たちの取締役会は、最高経営者が現在のビジネス環境に投入するのに必要な時間、精力、および私たちの取締役CEOを務めるために必要な約束、特に取締役会の監督責任が増加している場合に認めています。

私たちの取締役会は、私たちの現在のリーダーシップがこの時点で適切だと結論した。しかし、私たちの取締役会は、私たちのリーダーシップを定期的に検討し続け、将来的に適切だと思う変化をするかもしれません。

リスク監督における取締役会の役割

リスクは個々の企業固有であり、企業管理リスクの良し悪しは最終的にその成功を決定する。私たちは、当社の財務状況、開発、商業化活動、運営に関するリスクを含む多くのリスクに直面しており、本募集説明書の他の部分の“リスク要因”の節でより包括的な議論を行っている。経営陣は私たちが直面しているリスクの日常管理を担当し、私たちの取締役会は全体としてその委員会を通じてリスク管理を監督しています。そのリスク監督役の中で、我々の取締役会は、満足して確定させる責任があり、経営陣が設計·実施するリスク管理の流れが十分であり、設計に応じて機能する。

以下の各委員会の説明及び各委員会の定款で開示されるように、我々のリスク管理を監督する上での取締役会の役割は、主に取締役会委員会を介して行われる。全体取締役会(又は適切な取締役会委員会、リスクが特定の委員会の職権範囲に属する場合)は、経営者と我々の主なリスク開放、それらが我々に潜在的な影響、及び我々がとった管理手順について議論する。取締役会委員会が特定リスクの評価及び監督を担当する場合、関連委員会の議長は、委員会が次の取締役会会議の一部を報告している間に全体取締役会に議論状況を報告する。これは私たちの取締役会とその委員会が、特にリスク相互関係の面でリスク監督役を調整することができるようにする。例えば：

•        私たちの監査委員会は、財務報告、コンプライアンス、訴訟リスクの管理を監督し、私たちの保険、情報技術、人的資源、規制事項に関連するリスク、および管理層がこのようなリスクを監視し、制御するためのステップを含む。

•        私たちの給与委員会は、私たちの役員報酬政策、計画、手配に関連するリスク管理、およびこれらの政策ややり方が会社のリスクを増加または減少させる程度を監督する責任があります。

•        私たちの指名とコーポレートガバナンス委員会管理は、私たちの取締役会の独立性、潜在的な利益衝突、私たちの取締役会の有効性に関連するリスクです。

取締役会委員会

我々の取締役会はすでに監査委員会、報酬委員会、指名、会社管理委員会を設立しており、各委員会の構成と職責は以下のとおりであり、今回の発行が完了したまでである。また、我々の取締役会が具体的な問題を解決する必要があると考えた場合、私たちの取締役会は、時々他の委員会を設立して、私たちの業務管理を促進する可能性があります。会員たちは彼らが辞任するまで、または私たちの取締役会が別の決定を持つまで、この委員会に勤めている。

各委員会は、米国証券取引委員会の適用規則と法規およびナスダック上場規則を満たす書面規約を採択する予定で、今回の発行完了後に私たちのウェブサイトwww.LucyScience fi.comでこの規約を発表します。当社のサイトアドレスへの引用は、当社のサイトに含まれているまたは取得可能な情報を引用することによって統合されるものではありません。当社のサイトまたは当社のサイトに含まれる情報を本募集説明書の一部と見なすべきではありません。

監査委員会

弊社の監査委員会は、アブラモヴィッツ·さん、ネメロフ博士、ケゼ女史からなります。我々の取締役会は、ナスダック上場規則及び取引所法案第10 A-3(B)(1)条に基づいて、我々の監査委員会の各メンバーが独立していることを決定した。私たちの監査委員会の議長はアブラモヴィッツさんです。当社取締役会は、監査委員会のメンバー一人ひとりが、財務知識やノウハウについての米国証券取引委員会およびナスダック上場規則の要件を満たしており、かつ、監査委員会財務専門家であるAbramowitzさんを“監査委員会財務専門家”と認定しており、現在、証券法(改訂)または証券法により発行されたS-K法律第407(D)(5)(Ii)項に基づいて定義されている。この指定は、一般的に私たちに課せられた義務、義務、または責任よりも、私たちの監査委員会および取締役会のメンバーに課せられたいかなる義務、義務、または責任を負わないだろう。

他の事項を除いて、私たちの監査委員会は直接責任を負う

•        独立公認会計士事務所として会計士事務所を選び、弊社の合併財務諸表を監査します

•        独立公認会計士事務所によるすべての監査および非監査サービスを承認または許可された場合に予め承認すること

•        独立公認会計士事務所の独立性を確保する

•        独立公認会計士事務所と監査の範囲と結果を検討し、経営陣や同事務所と共に中期経営業績と関連開示、および私たちが使用している重要な会計政策とやり方を検討します

•        問題のある会計や監査事項に対する懸念を従業員に匿名で提出させるためのプログラムを確立する

•        私たちの内部統制と内部監査機能の十分性を考慮する

•        年次株主総会に関連する委託書に含まれる監査委員会の報告書を準備し、承認する

•        重要な関連者の取引または開示が必要な取引を検討すること；および

•        四半期収益報告を審査する。

報酬委員会

当社の報酬委員会は、ネメロフ博士、さん·アブラモヴィッツ氏、ケザー氏からなりました。当社の取締役会は、取引所法案が公布した第16 b-3条の規則に基づいて、同委員会の各メンバーが非従業員取締役であり、ナスダック上場規則の下での独立性要求に適合することを決定した。この委員会のすべての会員たちは現行のナスダック上場規則の下での独立性要求に適合している。私たちの報酬委員会の議長はネメロフ博士です。

他の事項を除いて、私たちの報酬委員会は責任を負う

•        私たちの全体的な報酬理念について取締役会に提案し、役員報酬計画の制定と実施とその計画に関連する政策を監督する

•        毎年審査し、取締役会に会社の業績目標と最高経営責任者の報酬に関する目標を推薦し、毎年CEOの業績を審査し、CEOの報酬レベルを取締役会に提案する

•        私たちの他の役員の報酬を審査して承認します

•        役員の報酬を審査して取締役会に提案します

•        私たちの株式インセンティブ計画の管理を監督します

•        奨励された報酬と株式計画を審査し、承認したり、取締役会に提案したりする

•        報酬の評価を支援するために、任意のコンサルティング会社または外部コンサルタントを保留または終了することを審査および承認し、

•        適用されたナスダック規則で決定された独立性基準に基づいて、潜在的かつ既存の報酬コンサルタントを評価する。

指名と会社管理委員会

私たちの指名と会社統治委員会はKaiserさんとSusinさんで構成されている。我々の取締役会は、指名とコーポレートガバナンス委員会の各メンバーが独立性に対する“ナスダック上場規則”の要求に適合することを決定した。私たちが指名して会社統治委員会の議長はケゼさんです。

他の事項を除いて、私たちの指名と会社管理委員会は責任があります

•        取締役会と委員会メンバーを選抜するために必要な知識、経験、技能、独立性、多様性、その他の特徴に関する政策を含む新役員と委員会メンバーを選抜する基準を制定する

•        取締役会のメンバー候補者を確定、審査、評価し、取締役会及びその委員会の規模、構成と構造について取締役会に提案する

•        株主から提出された提案を考慮し、株主と取締役会とのコミュニケーションを促進するために、任意の政策、要求、基準、手続きを制定する

•        アメリカ証券取引委員会とナスダックが規定している意味での現職と未来の取締役の独立性に関する決定を毎年審査し、私たちの取締役会に推薦します

•        毎年審査され、私たちの取締役会に推薦されます：(I)各取締役会の取締役分配、(Ii)各委員会の議長と(Iii)私たちの取締役会長または独立取締役の指導者は、状況に応じて、より多くの委員会のメンバーを推薦して、空きを埋めるために、または他の必要に応じて、

•        会社の管理指導と商業行為及び道徳規則の実行を制定、提案と監督する

•        取締役、行政人員及びその他の高級財務者に関する会社管理指導又は商業行為及び道徳規則の免除提案を審査する

•        取締役会とその各委員会のパフォーマンスを監督評価する過程；

•        取締役会に会社の管理業務の処理に協力する.

ビジネス行為と道徳的基準

今回の発行については、私たちの最高経営責任者、最高財務官、最高会計官、財務総監、または類似の機能を実行する者を含む、私たちのすべての取締役、上級管理者、および従業員に適用される書面の商業行為および道徳基準を採用します。私たちの商業行為と道徳基準は、正確な会計記録と財務報告、利益衝突の回避、私たちの財産と情報の保護と使用、法律と法規の要求の遵守など、基本的な道徳とコンプライアンスに関連する原則とやり方をカバーするだろう。今回の発行が完了したら、私たちのウェブサイトの投資家関係の部分に、私たちの商業行為と道徳基準の最新のコピーを掲示します。サイトはwww.LucyScience fic.comです。私たちは、当社のウェブサイト上または現在のForm 8-K報告書において、このような規則の将来の改正またはその要求に対する任意の免除を開示する予定であり、任意の主要行政官、主要財務官、主要会計官または制御者、または同様の機能を実行する者または私たちの取締役に適用される予定である。本募集説明書には、当社のサイトアドレスが含まれており、当社のサイト上の情報を引用または引用することにより、本募集説明書に入るものは含まれていない。要求に応じて、私たちは誰にでも私たちの行動基準と道徳規範のコピーを無料で提供するつもりだ。このような要請はブリティッシュコロンビア州ビクトリア州ブランシャド街301-1321号Lucy Science Discovery Inc.最高経営責任者兼最高経営責任者クリストファー·マクエルワニV 8 W 0 B 6カナダに書面で要請しなければならない。

報酬委員会は内部の人と連動して参加する

私たちの給与委員会のメンバーは現在または過去3年間のいつでも私たちの職員や従業員ではない。現在または過去1年間、当社の取締役会または報酬委員会に在任しているエンティティの取締役会または報酬委員会(または同等の機能を実行する他の取締役会委員会、またはそのような委員会が何もなければ取締役会全体)のメンバーに就いている行政者は誰もいない。

責任と合意に対する制限

私たちは“ビジネス会社法”(ブリティッシュコロンビア州)やBCBCAの管轄を受けていますBCBCAと私たちの条項によると、私たちは(または必須であり、私たちの条項の場合)、すべての有資格当事者が責任を負うか、または責任を負う可能性のあるすべての合格罰金を賠償することができ、私たちは資格を満たす訴訟の最終処分後、その人がその訴訟について実際かつ合理的に発生した費用を支払わなければならない。どの取締役も当方の条項に記載されている賠償条項に従って当方と契約を結んだとみなされています。

この賠償のためには

当社にとって、“適格者”とは、以下の条件を満たす個人のことです

•        今か昔は役員や会社の役員だった

•        現在あるいはかつて取締役や別の会社の役員だった

•        その会社が当社の連属会社であった場合、または

•        会社の要求に応じる

•        会社の要求に応じて、現在または過去、または現在または現在または担当している職は、当該個人の相続人および個人または他の法律代表を含む取締役または共同企業、信託、合弁企業または他の非法人実体の幹部に相当する

“有資格の処罰”とは、有資格の訴訟において下されたり、適用された判決、処罰または罰金、または有資格の訴訟を解決するために支払われる金額である

“合格手続”とは、一方の当事者又はその任意の相続人及びその遺産代理人又は他の法律代表を意味し、当該当事者が取締役会社又は会社又は関連会社の役員であったか、又は取締役会社又は関連会社の役員と同じ職に就いていたか又は務めたことがあるために行われる手続である

•        一方として参加することができたり、

•        関連する法律手続きにおける判決、罰金または罰金、またはその法律手続きに関連する支出に法的責任を負うことができる

費用“には、法的費用および他の費用が含まれるが、判決、罰金、罰金、または訴訟解決のために支払われる金額は含まれない費用、料金、および費用が含まれる

訴訟“は、現在、脅威であっても、係属中であっても、完了したものであっても、任意の法的訴訟または調査行動を含む。

また，BCBCA，吾らは合資格訴訟の最終処分の前に合資格側がその訴訟について実際かつ合理的に発生した費用を支払うことができ，当社がまず合資格側から書面で承諾を受けることを前提としている，すなわち支払い費用が以下に述べる制限で禁止されていると最終的に確定した場合，合資格側は前金を返済することを前提としている。

上記の定款の規定があるにもかかわらず、次のいずれかの場合がある場合は、会社は資格に該当する者又は資格に該当する者の費用を賠償することができない

•        賠償または支払いが以前の賠償または費用の支払いの合意に基づいて行われ、賠償または費用の支払いの合意に達した場合、会社の定款は会社の賠償または費用の支払いを禁止する

•        賠償または支払いが以前に達成された賠償または支払いの合意に基づいて行われず、賠償または支払いの際に、会社の定款による賠償または費用の支払いが禁止されている場合

•        合資格訴訟の標的であれば、合資格側は会社や関連会社(どの場合に応じて)の最大の利益を達成することを期待するために、誠実かつ誠実に行動することができない

•        民事訴訟以外の合資格訴訟については、合資格側が当該訴訟が対象とする合資格側の行為が合法であると信じる合理的な理由がなければならない。

また、当社又はその代表又は関連会社又はその代表が資格に適合する者を提訴した場合、当社は以下のいずれかの行動をとることができない

•        法律の手続きについて合資格の方に弁済する；または

•        合資格者側の訴訟上の費用を支払う。

上記のいずれかの規定にもかかわらず、“BCBCA”または“会社定款”の要求、認可または支払い拒否または賠償に基づいているか否かにかかわらず、会社または合資格者の申請に応じて、ブリティッシュコロンビア州最高裁判所は、次の1つまたは複数の行動をとることができる

•        合資格側が合資格法手続きによって負ういかなる法的責任も賠償するよう会社に命じた

•        資格に該当する者に資格に適合した訴訟手続で発生した費用の一部又は全部の支払いを会社に命じた

•        会社が締結した賠償契約を強制的に執行するか、またはその合意に基づいて任意の金を支払うように命令する

•        本条による命令を取得するために実際的かつ合理的に招いた支出の一部または全部を会社に支払うように会社に命令する；または

•        裁判所が適切だと思う他の任意の命令を下す。

今回の発売完了後に発効した商業銀行担保及び当社定款細則認可吾等の要求に応じて、合資格側が保険を購入及び維持するために、合資格者が現在又はかつて取締役又は役員役員であったこと、又は現在又はかつて取締役又は御社を務めていたこと、当社の現職又は前任連属会社又は会社、共同企業、信託、共同経営又はその他の不法組織実体の職に対抗するために招く可能性のある任意の法的責任に対抗する。

また、吾らはすでに吾等の役員及び高級職員一人一人と単独の代償合意を締結しており、これにより吾らはBCBCA及び吾等の定款の条項及び条件に基づいて、任意及びすべての責任、損失、損害、コスト又は支出について吾等の役員及び高級職員に賠償を行い、損害から保護することに同意した。

私たちは取締役と上級管理者保険証書を維持し、この保険証書に基づいて、私たちの役員と上級管理者は彼らが取締役と上級管理者として取った行動のために責任を負うことになる。私たちの定款とこれらの賠償協定のこれらの規定は、合格した役員や高級管理者を誘致し、維持するために必要だと信じています。未解決の訴訟や手続きが、私たちの取締役や役員を指名して賠償を求めることはありません。私たちは、いかなる係属中または脅威の訴訟が、いかなる役員または役員に賠償を要求する可能性があるかどうかも知りません。

我々の定款及び賠償協定における賠償条項の記述は、これらの文書のすべての内容を参考にすることで保持されており、各文書は、本募集説明書の一部として証拠物として登録説明書の後に添付されている。

証券法による責任の賠償は、上記の条項により、我々の役員、上級管理者、統制者を許可する可能性があり、米国証券取引委員会は、この賠償は証券法が表現した公共政策に違反しているため、実行できないと言われている。

役員と役員の報酬

この部分は、次の“2022年報酬要約表”で指名された私たちの役員報酬計画の主要な構成要素について議論している。JOBS法案で定義されている“新興成長型企業”としては、報酬検討や分析を含む必要はなく、新興成長型会社に適用される比例開示要求に遵守することを選択している。2022年、私たちの“指名された幹部”のリストは以下の通りです

•        クリストファー·マクワニ社長兼CEOそして

•        アサド·J·カゼミニー博士博士私たちの首席科学者です

2022報酬集計表

次の表には、2022年6月30日と2021年6月30日までの年間にノミネートされた役員の報酬情報が示されています。

____________

(1)2022年6月30日までの財政年度内に、近地天体をドルで補償する。

(2)本欄に表示される金額は、FASB ASCテーマ718から算出された2022年6月30日までの財政年度内に付与されたオプション報酬毎の付与日公正価値合計を代表する。上記金額を算出するための仮定と方法の検討については、本募集説明書の他の部分監査の総合財務諸表付記10におけるオプション奨励に関する検討を参照してください。

(3)我々の実行幹事本人および/または代表者は、“--補償表説明--私たちの近地天体との補償スケジュール”にさらに記載されているように、特定のエンティティに補償を支払った

(4)McElvanyさんと同社の取り決めにより、累算したすべての費用が支払いを遅延させる。

(5)Kazeminy博士と当社の手配により、すべての課税費用が延期されました。

報酬送金表の説明

私たちの近地天体との補償手配

クリストファー·マクワニ

2021年2月22日、私たちはSuperCritical Labs、LLCとMcElvany協定と呼ばれる役員諮問協定を締結しました。これは有限責任会社で、その唯一のメンバーは私たちの最高経営責任者Christopher McElvanyです。マクワニ·プロトコルによると、マクワニ·さんは年間175，000ドルの報酬と引き換えに、当社の社長兼CEOを務めています。また、McElvany合意によると、McElvanyさんは、報酬委員会で時々決められた金額や条件に応じて、年次または奨励金を付与することができます。

McElvany合意に基づき、McElvanyさんは、合意により終了するまで、連続的な年次条項でサービスを提供する。私たちはいつでもどんな理由でも“マクワニ協定”を終わらせる権利がある。もし私たちがMcElvany合意を終わらせた場合、私たちは終了時にSuperCritical Labsに6ヶ月分の補償金額、例えば解散費、または87，500ドルを支払わなければならない。

超臨界実験室は90日前にMcElvany協定を終了するように書面で私たちに通知することができる。超臨界実験室で合意を終了する場合は、McElvanyさんに、終了日までのすべての未払い賠償金を支払う必要がありますので、McElvanyさん氏に、90日間にわたる通知期間内に、我々の社長と最高経営責任者の職責を履行するよう要請したり、通知を受けた後でいつでも解雇し、合意に応じて2ヶ月分の賠償金を支払ったりすることができます。もし超臨界実験室が

McElvanyプロトコルを会社制御権変更以外の何らかの理由で自発的に終了すると，終了日までにSuperCritical Labsが持つすべての株式オプションのすべての既得部分と非帰属部分がキャンセルされる.

超臨界実験室は、会社の制御権変更後60日以内にMcElvanyプロトコルを終了することもでき、この場合、私たち(または私たちの後継者)は、合意終了時に6ヶ月分の補償、または87，500ドルを超臨界実験室に支払うことを要求され、合意に基づいて超臨界実験室に支払われるべき毎月の費用であり、その費用は、その時点の合意期間内に残りの月数、総解散費が12ヶ月以下の補償、または175，000ドルを支払うことが要求される。また、SuperCritical Labsが上記の会社のコントロール権変更後にMcElvany合意を終了した場合、終了前にSuperCritical Labs(またはMcElvanyさん)を付与し、終了日に保有するすべての株式オプションのすべての非帰属部分を加速して完全に付与することで、終了後6ヶ月以内にいつでも行使することができます。

SuperCritical Labsは、上述の解散費およびその他の福祉を支払う条件として、McElvanyさんを含むその付属会社を代表して、それまたは任意の制御権変更および関連する移行期間において私たちに提起する可能性があるすべてのクレームを公表し、私たちと協力して協力しなければなりません。

マクワニ協定はまた、様々な慣用的な秘密、競業禁止、競業禁止条項を規定している。Eスポーツ禁止とeスポーツ禁止条項は一般的に“マクワニ協定”終了後2年以内に適用される。私たちが合意を終了するか、または超臨界実験室が制御権変更後60日以内にプロトコルを終了する場合、超臨界実験室は、通常、他の3ヶ月以内に株式および私たちの管理および事務に参加することに関連する活動に従事することにさらに制限される。マクワニ協定には習慣的な賠償権も含まれている。

この申し出については、McElvanyさんと新たな雇用契約を締結し、McElvany雇用契約と呼びますが、この協議は終了後に発効し、McElvanyに代わってあらゆる側で雇用契約を締結します。マクエルヴァニ雇用契約によれば、マクエルヴァニさんは引き続き私たちの会長、社長、CEOを務めます。最高経営責任者として、McElvanyさんは、300，000ドルの初期年間基本給を取得し、今回の発行終了1周年で400，000ドルに増加し、基本給の30%までの年間業績用現金ボーナスを得る資格があり、これは、取締役会が取締役会で策定した業績目標の達成状況、取締役会全体の個人パフォーマンス、および取締役会が一任する他の要因によって決定されます。また、本発売終了時に、取締役会は、2021年株式激励計画又は2021年計画に基づき、McElvanyさんによる普通株式471，229株の株式オプションを付与し、この計画は、本募集明細書の属する登録声明により発効するものとします。この株式オプションの発行価格は、会社普通株の今回の発売終了日の終値となる。この株式購入は授出日に関連普通株の25%に帰属し、この株式購入残高は授出後13カ月目から授出後48カ月目まで、McElvanyさん氏で授出日まで当社に雇われ、36カ月に分けて毎月分割して行使される。

McElvany雇用契約によると、McElvanyさんは、私たちの従業員のために維持する特定の年金、退職、保険、および他の従業員福祉計画に参加する資格がありますが、これらの計画の資格を守るために、彼は私たちが確立し、私たちの従業員に提供する他のすべてのボーナスと福祉計画に参加する権利があります。彼の職、任期、賃金、健康、および他の資格があれば、彼はこれらの計画に参加する資格があります。また、McElvanyさんは、毎年20営業日の有給休暇(個人休暇や病気休暇を含む)を享受する権利があり、職責、責任、サービスの履行によって発生、または支払うすべての合理的な旅行、娯楽、その他のビジネス費用を精算する権利がありますが、時々発効する政策に準拠している必要があります

McElvanyさんが私たちに雇われたのは、どんな理由でも、理由もなく(以下に述べるように)彼または私たちはいつでも彼と私たちの雇用関係を終わらせることができるという意味です。McElvanyさんの当社の雇用が理由なく終了し、または従業員職を辞任する十分な理由がある場合(以下に述べる)、終了または辞任後12ヶ月の間に帰属すべき彼の株式オプション部分は、終了または辞任日までに帰属していないすべての株式オプション部分に加速され、その終了または辞任の発効日の満了後に行使することができません。一方、終了または辞任前に帰属した株式オプション部分は、終了または辞任発効日後90日以内にのみ行使することができ、その後満了し、その90日後には再行使することができない。しかし、我が社の支配権が変化した場合、McElvanyさんが理由なく終了するか、または彼の株式オプションがすべて帰属する前に辞任する十分な理由があれば、McElvanyさんの株式オプションの付与を全面的に加速させ、その後、終了または辞任後90日以内に関連する普通株式に対して株式オプションを行使することができる。また、McElvanyさんが、当社の雇用関係を何らかの理由で終了したり、正当な理由なしに辞任したり、障害のために終了または辞任した場合(以下に述べる)場合は、その株式オプションのうち、終了または辞任の日まで付与されていない部分は、終了または辞任の日に終了する, 一方、当該者が前記終了又は辞任当日に帰属した株式オプション部分は、前記終了又は辞任後10日以内に満了しなければならない。

McElvanyさんが私たちの仕事を理由なく中止する場合、または彼が会社を辞める理由があれば、彼は現金で支払いを受ける権利があります。解散料として、金額は、(I)終了または辞任前に私たちに雇用される年の6ヶ月ごとの基本給に(Ii)1ヶ月の基本給を追加し、その終了または辞任の発効日から30日後から、6ヶ月に分けて彼に支払う権利があります。

McElvany雇用契約によると、“理由”は一般的に、(A)McElvanyさんが職責を履行する際の深刻な不注意が、我々に実質的なダメージを与えた場合、(B)彼が故意かつ継続的に義務を履行しないこと(障害のためでない限り)または実際の履行を拒否する場合、(C)McElvanyさんの故意または故意な行為が、不法または深刻な不正行為を構成し、我々の名声や業務に実質的な損害を与える；(D)McElvany雇用協定に規定されている義務に実質的に違反する；(E)McElvanyさんは、重い罪又は道徳的退廃に関わる軽い罪を犯したとして、又はこれに対して抗弁する。(F)公金の不正又は流用行為、又は吾等の重要な資金又は資産の流用に関するその他の行為を犯した場合、(G)長期にわたるサボテン(障害のためでない限り)又はその他の職務怠慢；又は(H)取締役会の合理的かつ合法的な指示を遵守できなかったが、上記のいくつかの場合において、その等の違反又は行為を是正する能力に制限される。

“よい理由”とは、一般的に、(A)McElvanyさんの当時の有効な基本給の大幅な削減、(B)彼の職責、責任、又は権力の大幅な削減、(C)そのサービスの地理的位置の重大な変更を彼に要求すること、または(D)McElvany雇用協定に対する我々の実質的な違反は、上記の場合にそのような違反または行為を是正する能力にかかっている

取締役会が、McElvanyさんが、任意の52週の転動期間内に、その職の基本的な機能を果たすことができないと認定した場合、どのような理由でも、合理的な融通の下で、合計16週間(連続であっても累計であっても)、あるいは、その職の基本的な機能を永久的または無期限に履行することができないことを証明した医療証明を得た場合は、一般的に“障害”が発生したとみなされるものとする。McElvanyさんは、その障害のために従業員として辞任し、その雇用契約により、いかなる場合でも正当な理由のない辞任とみなされ、その雇用契約により、彼の死亡は、その障害を構成するものとみなされる。

McElvany雇用契約には、通常の秘密と発明譲渡契約、McElvanyさんの合意、すなわち彼が私たちに雇用されている間、または彼が私たちとの雇用関係を終了または終了した1年間の間、彼は私たちの現職または前任者に顧客、顧客、口座を誘致しないという合意が含まれている。

また、今回の発売については、McElvanyさん氏に2021計画に基づき限定的な株式奨励を行い、今回の発売終了時に発効し、奨励金の普通株式数は我々の普通株式数と等しく、(X)$750，000を(Y)今回の発売終了日の普通株式の終値で割ったもので、限定的な株式奨励金は発行時に完全に帰属することになります。

再定価する。    報酬委員会は、(I)行権または1株当たりの基本価格が低い新規オプションまたは株式付加価値権と交換するために、2021計画下で行使されていないオプションまたは株式付加価値権を廃止すること、(Ii)2021計画下で行使されていないオプションまたは株式付加価値権を廃止して、私たちの持分証券または現金での支払いと交換すること、または(Iii)2021計画下で未償還オプションまたは株式付加価値の行使または基礎価格を他の方法で直接低減すること、を適宜決定することができる。

追い返す。    2021年に計画された奨励は、時々発効する任意の適用政策、法律、または取引所の上場要求に基づいて払戻または払い戻しを行います。

譲渡可能性。    補償委員会が許可したいくつかの遺産計画譲渡を除いて、2021年計画に基づいて付与された奨励は、遺言または相続法および分配法に基づいていない限り、通常譲渡できない。

修正と終了。    法律や取引所の上場要求が適用されれば、私たちの取締役会はいつでも2021計画を修正することができますが、株主の承認を得なければなりません。2021年計画は発効10年後に終了するだろう。

2019年株式オプション計画

私たちのHollyeed North Cannabis，Inc.株式オプションは2019年5月27日または2019年に発効する予定です。株式計画の初志は、取締役、従業員、上級管理者、コンサルタントを吸引、保留、激励し、取締役会が株式計画に応じて時々オプションを付与する可能性のある取締役、従業員、上級管理者、コンサルタントを奨励し、会社の長期目標への貢献を表彰するために株式に関するメカニズムを提供することである。

以上のように、2021計画(上記のように)が発効した日から2019年計画下の奨励金の支給を停止します。未解決の裁決は、これらの裁決が行使または解決されるまで、またはそれらがその条項によって終了または満了するまで、2019年計画および適用される奨励協定の条項を遵守し続けるだろう。

以下は2019年計画の実質的な条項の概要です。

選択肢です。    2019年の計画によると、会社の役員、上級管理者、従業員、コンサルタントに私たちの普通株を購入する株式オプションを付与することができます。

行政です。    2019年計画は取締役会によって管理され、取締役会はその計画に基づいてその行政職責の一部または全部を許可することができる。

本計画に拘束された株。    2019年の計画によると、随時発行可能な株式総数は、当社が当時発行していた株式と発行済み普通株の10%に相当し、スクロールで計算される。取締役に付与可能なオプションの割合は、2019年計画で随時付与可能なオプションの10%に制限されている。2019年の計画によると、任意の購入持分が任意の理由で行使、満期、または他の方法で終了した場合、その購入持分の普通株式数は再び2019年計画に使用できる。2021年3月15日現在、すなわち取締役会が2021年計画を承認した日は、2019年計画によると、464，293株の未返済の基礎オプションがある。

オプション条項。    2019年の計画によると、取締役会は各オプションの期限を決定し、5年を超えない可能性がある。執行権価格は一般的に付与日の私たちの普通株の公平な市場価値を下回らない。取締役会が別途決定しない限り、2019年計画に基づいて付与されたオプションは3年以内に四半期ごとに付与される。

郵便.郵便-中止だ運動性があります取締役会に別途規定がない限り、オプション所有者が下記の条項に従ってサービスを終了した後、2019年の計画に基づいて付与されたオプションを行使することができます。

特定の関係や関係者が取引する

以下は2019年7月1日以降に吾等が参加した取引要約であり、関連金額が(I)120，000ドルを超えるか、または(Ii)吾などの前の2つの財政年度年末総資産平均値の1%(1%)を超え、かつ吾らの任意の取締役、行政者または我々の知る限り、5%以上の持分を有する実益所有者またはいずれかの前述の者の直系親族は、直接または間接的な重大な利益(持分及びその他の補償、終了、統制権変更及びその他の手配を除く)を有することができる。これらの報酬は“役員報酬”の節に記載されている。また、以下では、取締役、役員、株主との他の取引についても説明します。

McElvany資産購入契約

2021年2月、私たちは総裁兼最高経営責任者クリストファー·マクルーヴァニと資産購入協定を締結し、この合意に基づいて、990，741株のB類普通株と交換するために、いくつかの設備と他の資産を買収し、1，687，032ドルの購入価格に相当する。締め切り後に発生した購入資産に関する債務、承諾、負債を除いて、吾らは合意による負債を負担していない。この合意には、(I)McElvanyさんが、いかなる不実陳述や、保証若しくは契約違反による損害、損害、支出、コスト、責任、欠陥についても吾が賠償することに同意する慣習的な賠償条項があり、または(Ii)吾等が、McElvanyさんが、いかなる不実陳述、保証又は契約違反により生じたいかなる申立、損害、訴訟、訴訟、損失、コスト、責任又は支出、並びに終了日後に資産に関連する訴訟についても賠償することに同意する慣習がある。

McElvany転換手形

2021年2月、私たちは追い風投資有限責任会社または追い風投資会社に50万ドルの転換可能なチケットを発行した。マクワニは追い風会社の責任者です。転換可能な本チケットの年利率は8%で、2022年2月25日に満期になる。手形の下には違約金利はありません。手形項の未償還元本金額と計算すべき利息は、所持者の選択権に応じて私たちの普通株に変換することができ、価格は1株当たり1.58ドルです。変換可能なチケットは、期限が切れたときにチケットを支払うことができなかった金額、私たちの判決または命令のためのいくつかの登録、指定された金額を超える私たちの財産の損失、盗難、破損、または説明、販売、譲渡、または他の方法で私たちのすべてまたはほぼすべての資産を処理すること、および破産または破産に関連するいくつかのイベントを含む従来の違約イベントを含む。

McElvanyさんとの一般的な担保契約を担保に債務を担保に、ライセンス、契約権、特許、商標、その他の知的財産など、許可証、契約権、特許、商標、その他の知的財産など、債務、口座、債権、設備、在庫、所有書類、証券、通貨、および無形の個人財産を抵当に入れました。すべての不動産や賃貸財産、固定装置、および各子会社の資本を含めた投資財産です。一般的な保証協定には、通常の業務中に商業的に合理的な条項で行われない限り、私たちが販売、レンタル、または他の方法でいかなる担保を処分してはならないことを含む、私たちが約束した慣例の肯定と否定契約が含まれている。私たちも制限されており、担保品がいかなる担保、担保、財産権負担或いは担保権益の制約を受けることを許可することはできませんが、正常な業務過程では除外します。

2022年9月30日現在、約束手形項目での未返済元金と受取利息は567 414ドル。私たちはMcElvanyさんが今回の発行終了前にこの金額を普通株式に転換すると予想します。

原始信用手配と引受権証

2020年11月、Origo BC Holdings Ltdと信用協定を締結しました。この信用協定によると、私たちは元金総額5，180，040ドルの信用限度額を獲得しました。この限度額によると、どのカレンダー四半期にも388，018ドルの前金を申請することができます。信用協定期間は3年、年利率は8%である。もし違約が発生した場合、信用協定項の下の借金は15%の年利率で計算しなければならない。2022年9月30日現在、Origo信用協定によると、未返済の金額はありません。

信用協定について、私たちはOrigo BCホールディングスの付属会社Origo Holdings，Inc.に株式引受証を発行して、私たち3，906，209株の普通株を購入して、1株1.74ドルの価格で行使することができますか、あるいはOrigo株式証明書を承認することができます。権利証は発行日から5年で満期になる.Origo株式承認証には、発行された普通株式数と完全に償却された上での当社の陳述が含まれている。もしこの陳述がOrigo株式証の承認日が事実ではなく、しかももっと多くのすでに発行された普通株或いは全面的な配当に基づいている場合、Origo株式承認証はいくつかの普通株を行使することができ、株式承認証は株式承認証の日付から私たちがすでに発行した普通株の44%を行使することができ、そして持分証の日付を全面的に薄くすることができる。

Origo株式承認証の条項によると、吾らは発行総額少なくとも1，000，000ドルの転換可能な債務証券を完成させることに同意した場合、1，111，112株関連株式証の使用価格は普通株当たり0.015カナダドルに低下する。もし私たちが総額少なくとも2，000，000ドルの転換可能な債務証券の発行を完了すれば、追加1，111，111株の株の行使価格も同様に低下し、私たちが総金額の少なくとも3，000，000ドルの発行を完了すれば、追加1，111，111株の普通株の使用価格も同様に低下するだろう。

もし吾等が証券法に基づいて登録又は登録しようとしている場合、又は適用されるカナダ証券法に基づいてカナダで任意の普通株式又は他の証券を流通する資格がある場合、又は吾等は私等の証券の任意の他の所有者に任意の登録権又は付随登録権を付与し、吾等はOrigo承認持分証所有者に、Origoが株式証関連普通株を承認する能力を優遇条項又は条件を下回らないように登録する能力を提供し、及び/又は常習条項に基づいて契約を締結し、同等の優先に基づいて当該所有者登録権利を付与しなければならない。これらの登録権利は、他の株主が所有する当該等の初公募普通株も登録しない限り、我々の初公開株式には適用されない。

Origo株式承認証が発行されていない限り、またはOrigo Holdings，Inc.が私たちが発行した普通株式の10%以上を保有している限り、Origo Holdings，Inc.は取締役会のメンバーの40%を任命する権利がある

2021年1月、Origo Holdings，Inc.は、次の表に示すように、権利証をその付属会社に譲渡した

この等譲渡については，吾らは各譲受人と書簡合意を締結し，上記で述べた総敷居金額の交換可能債務証券発売を完了した後，株式証の行使価格を1株当たり0.015カナダドル(0.018カナダドル)に比例調整することを規定している。

2021年12月8日、会社は行使した3，477，919部のOrigo承認株式証に基づいて3，477，919株の普通株を発行し、行使価格はOrigo承認株式証1部当たり0.015ドル(0.018カナダドル)となった。2022年9月30日現在、未返済のOrigo株式承認証は428，290件。

暫定元票

2018年12月、我々は取締役の一人Livio Susinに144，666ドルの元金の約束手形を発行し、Susinさんはこの手形に基づいて一連の前払いで資金を貸してくれました。今期の切符項目の下のすべての債務は年利21%で利息を計算します。今期のチケット項目の下の債務は無担保債務であり、初公募または逆買収取引が成功してから90日以内に返済できるが、逆買収取引は私たちの株を公共取引所に上場させることになる。2022年9月30日現在、この約束手形の未返済元金と受取利息総額は86，269ドルである。2022年11月、吾らは蘇辛さんと債務の清算及び引受契約を締結し、価格の40%を割引するOur普通株を初めて公開発売し、本票を清算する

2019年2月、私たちはSusinさんに245，768ドルの2番目の約束手形を発行し、この手形に基づいて、彼は一連の前払いで私たちに資金を貸してくれました。今期の手形項目での債務は年利2%で利上げされる。今期のチケット項目の下の債務は無担保債務であり、初公開株式または逆買収取引が成功してから90日以内に返済することができ、逆買収取引は私たちの株を公共取引所に上場させることができる。2021年1月、Susinさんは、B類普通株式13，889株と引き換えに、39，746ドル(50，000カナダドル)の債務を免除した。2022年9月30日現在、今期券の未返済元金と受取利息総額は203，401ドルである。

スシン諮問協定

2020年12月16日付の諮問プロトコルによると、Susinさんは、毎月12，500カナダドルと交換するために、当社と2つの子会社LSDI製造会社とTerraCubeに行政コンサルティングとコンサルティングサービスを提供しています。

蘇辛諮問協定は2022年5月31日に終了した。

過渡的融資協定

2020年1月、私たちはMNB Enterprise，Inc.とR.Jay Management Ltd.あるいは融資者とGagnonさんと融資協定、すなわちMNB融資協定を締結した。MNBローン協定によると、貸主は私たちに114，836ドルを前払いし、対価格として、Gagnonさんは私たちの合計16，667株B類投票権のある普通株を貸主に譲渡した。融資債務の受取利息は毎年20.0%であり、私たちのすべての資産を担保として、私たちの完全子会社LSDI製造会社とTerraCubeのすべての流通株を含み、この2つの保証契約と質権協定は同日に締結された。融資は、最初に(I)任意の第三者持分または債務融資終了日と(Ii)2020年2月13日より早い者が返済する。2020年2月、双方はMNBローン協定を改訂し、満期日を2020年2月28日まで延長し、延期された対価格として、Gagnonさんは私たち11，112株B類普通株を1株6.79ドルの公正価値で貸金人に譲渡し、総対価は75，449ドルであった。2020年2月、双方は融資協定を修正し、満期日を2020年3月30日までさらに延長し、期限延長の代償として、融資者に55，556株のB類普通株を発行し、公正価値は1株当たり6.74ドル、総代価は374，223ドルであった。その後、双方はさらに満期日をそれぞれ2020年4月30日、2020年6月30日、2021年7月31日に延長し、いずれの場合も名目現金対価格とした。2021年6月に、吾らは貸手と債務弁済協議を締結し、この合意に基づいて、貸金人はMNBローン協定の下でまだ返済されていない債務金額を廃止及び免除することに同意し、吾等が53，790株B類普通株を発行することに同意した。

スティパンシーク和解合意

StipancicさんがMary Stipancicの雇用協定を終了したことについて、私たちは2020年4月20日にStipancicさんとStipancic和解協定を締結した。スティパンシッチさんの雇用は2019年10月に終了した。2020年4月、私たちはスティパンシッチと請負業者計画を再構築した。

Stipancic和解協定によると、私らは、(I)Stipancicさんが2018年12月30日から2019年10月19日までの間に支払われなかった年間基本給、(Ii)当時支払われていなかった休暇賃金、(Iii)未払いの費用を含む165，990ドルをStipancicさんに一度に支払うことに同意した。この等一時金は、(A)購入価格が3，549，500ドル以上で第三者に吾等、吾等連合会社又は連合会社の資産又は普通株を売却する、(B)吾等、吾等連合会社又は吾等連合会社の任意の債務融資、金額が3，549，500ドル以上であること、(C)吾等、吾等連合会社又は連合会社の普通株を発行し、総引受価格が3，549，500ドル以上であること、または(D)Stipancic和解協定発効日から6ヶ月間支払う。上記(A)、(B)および(C)項で述べた任意の事件が発生した場合、吾らもStipancicさんに106，485ドルを支払い、12ヶ月以内に2ヶ月ごとに均等分割払いを支払い、Stipancicさんに70，990ドルの普通株式を発行する。このような活動の収益が3，549，500ドル未満である場合、合理的な減少額を決定するために誠意を持って交渉することに同意します。そうでなければ、支払われる金額またはそうでなければ発行される株式の金額です。残りの28，396ドルの未払い賃金について、私たちは(X)ブリティッシュコロンビア州証券委員会のウェブサイトで発表された1株当たり価格と(Y)1株9.00ドルの引受価格に基づいて、Stipancicさんに相応の数の普通株を発行することに同意した。

“スティパンシッチ和解協定”によると、ガニョンさんは私たちがその中のすべての義務を履行することを自ら保証した。上記の支払いと保証を考慮して、Stipancicさんは私たちのいかなる利益に対する任意の権利と任意のクレームを放棄した。また、この協定によると、私たちはスティパンシッチさんの2018年2月17日の雇用協定に含まれる競業禁止条約をさかのぼって放棄した。

2020年10月には、スティパンシッチ和解協定の第1改正案に署名し、合意下の支払日を2021年4月20日に延長した。2021年5月、私たちはスティパンシッチ和解協定を第2回改正し、合意下の支払日を2021年5月31日に延長した。

2022年9月30日まで、Stipancic和解協議条項に基づいて、私たちはStipancicさんに486，123カナダドルの借りがある。

雇用·諮問協定

紀元前118737年。協議

2021年7月、118737 BC株式会社または118737社と役員諮問協定を締結し、118737協定と呼ぶ。ガグノンとヘザー·ジェニングスは118737の責任者だ。118737協定によれば、118737は、2021年8月1日から毎月14，583.33カナダドル(175，000カナダドル)の補償と引き換えに、2021年8月1日から毎月14，583.33カナダドル(175，000カナダドル)の補償と交換するために、GagnonさんとJenningsさんを介して3年間のコンサルティングサービスを提供する。コンサルティングサービスには、研修サービス、ライセンス申請または他のコンプライアンスサービス、株主、法律顧問、監査役、政府機関、管理ITシステムとの通信が含まれる。118737協定によると、ガニオンさんとジェニングスさんは独立請負業者として会社にサービスを提供しなければならない。

プロトコルによれば、118737は、118737プロトコルに規定されたサービスを完了するために毎年222%の時間を投入する。監査委員会がその年間約束工数118737カナダドルを超えることを書面で要求した場合、118737カナダドルに1時間当たり1，500カナダドルが支払われる。協定によると、会社は、私たちが事前に書面で許可または承認した場合、118737年度に発生したすべての第三者費用を、任意のコンピュータ装置、通信装置、および出張に関連する費用を含むすべての費用を返済する。どの政府当局が当社代表118737に所得税、雇用保険料などの任意の評価を要求すれば、118737は当社にこのような金を精算する。118737協定はまた、Gagnonさんおよび/またはJenningsさんに166，667件の全数帰属購入株権を授与することを撤回できないことを規定し、行使価格は1株2.16カナダドルであり、彼が過去5年間の当社への貢献の代償とした。

118737合意は、合意日までに、私たちは118737、Gagnonさん、Jenningsさんの計515、143.17カナダドルを借りていることを認め、確認した。合意により、合意発効日から12カ月以内に借金の返済に最善を尽くすことを確認しました。また、この協定は、118737協定を締結する前に、独立した法律相談を得るために発生した費用は最高10，000カナダドル、精算金額は118737と規定されている。

私たちはいつでも任意の理由で118737合意を終了する権利がありますが、90日前に書面で118737に通知しなければなりません。私たちが合意を終了すれば、私たちは118737の金額、支払われていない相談費に相当し、残りの期間内に支払われる総費用に相当する追加金額を支払うだろう。しかも、私たちは上述したガニーオンさんとジェニングスさんの借金を全額返済するつもりだ。118737はまた、自分で合意を終了することを決定することができますが、90日前に通知する必要があります。118737が合意を終了した場合、118737は、118738に支払われるべき総費用のうちのより小さい者に相当する追加金額を加えて、90日間の通知期間または合意期間の残りの時間が終了するまで、任意の未払いの費用を得る権利がある。私たちは、118737に90日間の通知期間が終了するまで、または118737の義務を解除するまで、職責を継続することを要求することができる。しかも、118737が終了する側であっても、私たちはガニーオンさんとジェニングスさんの残りの借金を返済しなければならない。

118737協定は、これらの条約に基づいて、118737は、合意期間内または合意終了後に、それが私たちに提供されるサービスの範囲内で取得された任意の機密情報を開示しないことに同意する慣例秘密条約を含む。さらに、118737は、合意終了後1年以内に従業員やコンサルタントを募集しないことに同意し、取締役会に通知することなく、当社の業務と競合する業務には従事しません。

118737協定は、慣例的な賠償条項を含み、これらの条項に基づいて、118737およびその専任者が相談サービスを履行することによって生じる任意の責任を賠償し、損害を受けないようにすることに同意する。補償条項は合意が終わった後も存在するだろう。

シェリル·エバンス

2018年9月、私たちはシェリル·エバンスと書面合意に達した。エバンスさんの手紙の合意は、彼女が私たちの財務副総裁を勝手に担当することができ、この合意で、エバンスさんは私たちの最高財務官に報告し、会社の行政、財務、リスク管理業務を担当し、財務と運営戦略の制定、この戦略に関連する指標、および会社の資産を保護し、会社の正確な財務結果を報告するための制御システムを持続的に開発·監視することを規定している。彼女の通信協定によると、エバンズさんが副財務長官として提供したサービスは毎年160，000カナダドルの補償を受け、任意の会社の範囲内のボーナス計画や役員株式オプション計画(このような計画が作成された場合)に参加する資格がある。

Evansさんの書簡協定は、“理由なし”で雇用を終了した場合、初年に解雇された2ヶ月の給料、2年目に解雇された3ヶ月の給料、その後解雇された6ヶ月の給料を含む解散費を得ることができると規定している。

また，2018年9月の書簡協定によると，エバンスさんは同社と締結した秘密，所有権，競業禁止，競業禁止契約契約および秘密協定の一方である。協定によると、非招待期間はエバンズさんの雇用終了後1年に延長され、競業禁止期間は雇用終了後6ヶ月に延長された。

2020年3月、私たちはエバンスさんと請負業者合意、すなわちエバンス協定に到達した。エバンズさんは2018年10月から2020年3月まで私たちの副財務長官を務めました。この合意によれば、Evansさんは、(I)カナダ税務局によって促進された科学研究および実験開発投資税控除計画(またはSR&ED返金)に従って申請された2018年6月30日までの年間返金を受け、(Ii)私たちの完全子会社LSDI製造会社または子会社の販売を受けることになります。Evansさんは、(I)2018年12月から2020年3月までの間の未払い賃金326，775カナダドルと未払い賃金、(Ii)Cheryl Evansが2018年10月から2020年3月13日までの間に申請したすべての雇用支出6，204カナダドル、(Iii)75，000カナダドルまたは子会社売却で得られた純額2.5%に相当する金額、付属会社が売却した人件費、および(Iv)SR&ED返金20%に相当する金額を得る

2020年5月、私たちはエバンズさんと改訂された請負業者合意、すなわち改訂されたエバンス協定を締結した。改訂されたエバンス協定は、会社の請負業者としてエバンスさんを招聘し、SR&ED払い戻しに関する改訂された補償スケジュールを規定し、エバンズさんに課税賃金と彼女の雇用中に発生した費用を支払う義務があることを再確認した。改訂されたエバンズ協定は、1つまたは複数の全額付属会社を売却し、1つまたは複数の完全資本付属会社の公開上場をもたらす潜在的株式融資取引および/または当社またはその中の1つの完全資本付属会社の制御権変更をもたらす潜在持分融資取引(本明細書では総称して取引と呼ぶ)について規定する可能性がある。改訂された“エバンズ協定”によると、Evansさんに支払わなければならない：(A)2018年12月から2020年3月までの期間の未払い賃金を含め、金額は284，957カナダドル(適用される源泉徴収賃金を差し引く)、(B)取引成功費は、25，000カナダドルに相当し、取引の純収益から支払う；(C)SR&ED返金促進のためのサービスは、50，000カナダドルに相当する。しかし、双方が同意した場合、SR&ED返金を受けた後、Evansさんに150，000カナダドルが支払われ、そのうちの100，000カナダドルは計算された賃金から相殺される。また、会計と金融サービス、会計担当者の監督、エバンズさんが提供する取引所を支援するために必要な会計と金融サービス提供者の調整を考慮して、私たちは彼女に1時間当たりの費用を支払うことに同意した。

エバンス協定および改訂されたエバンス協定はいずれも月ごとに期限を提出することを規定し、上記の補償支払いが完了したか、または双方が別の協定がある場合に終了する。すべての合意に基づいて、私たちとエバンスさんは、この合意によって直接的または間接的に引き起こされたり、発生した任意の訴訟、訴訟、債務、義務、損失または費用または損害クレーム、ならびに合理的な法的費用および費用を、互いに賠償して無害に維持することに同意します。また，エバンス協定と改正されたエバンス協定は，エバンス夫人がエバンス要項に記載されている秘密保持契約の条項と条件を遵守しなければならないことを規定している。

改正されたエバンズ協定は2020年11月5日に終了した。2022年9月30日現在、吾らは改訂されたエバンス協定に基づいて127，248カナダドルを支払い、エバンス協定に基づいて支払わなければならない残り金額は232，709カナダドルである。

メアリー·スティパンチッチ

Mary Stipancicは2017年4月から同社で働いている。Stipancicさんは2020年度から2019年10月まで私たちの最高経営責任者を務めます。彼女の雇用計画によると、Stipancicさんは首席運営官が提供するサービスとして毎年250，000カナダドルの補償を受けている。

2018年2月、私たちはスティパンシッチさんと書面合意に到達した。Stipancicさんの書簡プロトコルは、Stipancicさんは自由に私たちの首席運営官を担当することができ、Stipancicさんが日常業務運営を管理し、そして業務ビジョンを実行して、広範かつ持続可能な成長を推進することができると規定している。彼女の通信契約によると、Stipancicさんが首席運営官として提供したサービスは毎年250，000カナダドルの補償を受ける。また、書簡合意によると、Stipancicさんはその基本給の30%までのボーナスを得る資格があり、ボーナスは会社が自分で決定し、Stipancicさんが積極的に会社に雇われることが条件だ。書面合意に基づいて、私たちは55，556株のB類普通株を発行した。

通信契約によると、私たちが理由なくStipancicさんの雇用を中止した場合、彼女は一般的に52週間の事前通知を得る権利があり、あるいは代替通知の費用を支払い、52週間の間健康福祉を享受する権利がある。

また，彼女の書面合意によると，Stipancicさんは同社と締結した秘密，所有権，スポーツ禁止，スポーツ禁止協定および秘密協定の一方である。このような協定に掲載されている制限的契約は、慣例的なeスポーツ禁止条項とeスポーツ禁止条項を規定しており、彼女の雇用終了後の期限は最長1年に達する。

スティパンシッチさんの手紙の合意は2019年10月に終了した。

2020年4月、著者らはStipancicさんが持っている実体M Consulting Servicesとコンサルティング協定或いはStipancicプロトコルを締結し、この協定によると、Stipancicさんは会社に運営とコンプライアンス/品質保証相談とコンサルティングサービスを提供することに同意し、そして毎月40時間毎時間150カナダドルの補償を得る。

2020年8月、私たちはM Consulting Servicesと改訂されたコンサルティング協定、あるいは改訂されたStipancicプロトコルを締結し、この協定によると、Stipancicさんは非独占的な方法で運営とコンプライアンス/品質保証コンサルティングとコンサルティングサービスを提供することに同意し、毎月12，500カナダドルまたは年間150，000カナダドルの補償を得る。また、改正されたStipancicプロトコルは、Stipancicさんがサービスを提供することによる任意の合理的かつ必要な費用が精算されると規定しているが、事前に承認しなければならない。改訂されたスティパンシッチ協定は、いずれか一方が10日前に書面で通知して終了するか、双方の同意を得て終了することができる。

改訂された“スティパンシッチ協定”は常習的な秘密保持契約を規定している。このような条約によると、Stipancicさんは、彼女が会社のサービス範囲で得た任意の情報を不開示、漏洩、暴露、報告、または使用することに同意した。秘密条約は彼女の任期やサービス期間と協定の終了後の他の5年間に適用される。しかも、協定によると、知的財産権は依然として私たちの唯一の財産だ。

改正されたStipancic協定はまた習慣的な賠償条項を規定し、この条項によると、双方は相手とそのそれぞれの取締役、株主、関連会社、高級管理者、代理人、従業員、および許可された相続人と譲受人を賠償することに同意し、補償者のいかなる作為または不作為によって生じる任意およびすべてのクレーム、損失、損害賠償、責任、罰金、懲罰的賠償、費用、合理的な法律費用と費用から保護することに同意する。賠償条項はスティパンシッチさんがその会社のサービスが終わった後に引き続き施行されるだろう。

ヘザー·ジェニングス

Jenningsさんは、2020年9月24日に子会社取締役社の独占子会社Heather Jenningsと締結したコンサルティング契約に基づき、1時間45カナダドルの報酬と引き換えに、品質保証と施設管理相談およびコンサルティングサービスを提供してくれました。協定によると、合意期間内に、私たちは同じタイプのサービスについて別のコンサルタントを雇うことができません。

“戦略投資協定”

2023年1月16日、HighTimes Holding Corp.またはHighTimes、1252240 BC Ltd、およびHighTimesの完全子会社Trans-High Corporationと戦略投資協定、または戦略投資協定を締結し、この合意に基づいて、HighTimesは3年連続で833，333ドルの年間広告およびマーケティング信用、または広告信用を625，000株の普通株と交換してくれた。広告ポイントは、(I)HighTimesのすべての出版物に広告を行うことができ、HighTimes紙の出版物およびウェブサイト出版物、および(Ii)HighTimesによって開催されるすべての祝日およびイベントを含む。“戦略投資協定”の条項によって早期に終了しない限り、“戦略投資協定”は2025年12月31日に終了し、“戦略投資協定”締約国は双方が共通して合意した条項と条件に従って期限を延長することができる。ポール·アブラモヴィッツは、私たちの取締役の一人で、HighTimes執行議長の義父です。アブラモヴィッツさんの実子は、RomVentures，LLCまたはRomVenturesの実益所有者であり、発行済み株式の約8.53%を所有し、発行されている普通株式の約8.53%を所有するエンティティです。ベンジャミン·ウェンデルはローマリスク投資会社の投資マネージャーで、ローマリスク投資会社が持っている普通株に対して唯一の投票権と投資制御権を持っている。HighTimesのCEOであるアブラモヴィッツさんとローマのベンチャーキャピタルは、HighTimesの株主です。

その他の手配

また、McElvanyさん氏とKazeminy博士との付属実体を通じて、上記の“役員報酬と役員報酬-簡単な補償表説明-近地天体との契約取り決め”の節でいくつかの諮問協定を締結しました。私たちは今回の発行が終わる前にこのような諮問協定を終了することを願う。

上級管理者と役員に株式オプションを付与する

2018年9月、TerraCubeの買収に関連して、私たちの元最高財務官クリスTaylorが保有しているTerraCube普通株を購入するいくつかのオプションは、236、513株の私たちの普通株のオプションに変換されました。この等購入株権は授出日に全数帰属し、使用価格は1.0588カナダドルである。

2020年12月、会社は前最高経営責任者Renee Gagnonに41，667株普通株購入のオプションを付与した。これらのオプションは付与日に13，887件に帰属し、2021年3月31日から2021年12月31日までの四半期ごとに9，260件が授与され、行権価格は2.16カナダドルである。

2022年6月、会社は前最高経営責任者Renee Gagnonに我々普通株83，334株のオプションを購入することを付与した。この等購入株権は授出日に全数帰属し、使用価格は2.16カナダドルである。

賠償協定

今回の発行については、私たちの役員や役員を補償するために、新たな合意を締結します。他の事項に加えて、これらの合意は、私たちまたは私たちの権利に基づいて提起された任意の訴訟を含む、これらの個人が任意の訴訟または訴訟で合理的に招いたいくつかの費用(弁護士費を含む)、判決、罰金、および和解金額を賠償することを、カナダの法律によって許容される最大範囲で、私たちまたは私たちの権利に基づいて提起された任意の訴訟を含むことを要求する。これらの合意に関するより多くの情報は、“役員報酬-責任および賠償事項の制限”の節を参照して、取締役および役員との賠償スケジュールを理解してください。

関係者取引の政策と手順

当社取締役会は、書面による関連側取引政策を採択し、今回の発行完了後に発効し、関連側取引の承認または承認の政策と手続きを規定しています。本保険証書は、私などがかつてまたは参加者になるような任意の取引、手配または関係、または任意の類似した取引、手配または関係をカバーし、関連する当事者または関連する当事者が重大な権益を有するエンティティの購入または関連する当事者への商品またはサービスの購入、ならびに関連する側への負債、債務保証または雇用を含むが、関連する当事者または関連者に重大な利益を有するが、関連する当事者に直接的または間接的な重大な利益を有するが、これらに限定されない。

本節で述べたすべての関連先取引は本ポリシーを採用する前に発生するため，これらの取引はポリシーで規定されている承認や審査手続きに制約されない.しかし、このような取引は私たちの取締役会の検討と承認を受けた。私たちの取締役会は、私たちの5%以上の投票権証券を持つ取締役、上級管理者、および所有者およびその付属会社との取引を審査·承認し、各付属会社は関連側である。今回発行される前に、関連側の取引における関係又は利益に関する重大な事実は、取締役会がこのような取引を考慮する前に我々の取締役会に開示され、取引に興味のない大多数の取締役が取引を承認しない限り、取引は我々の取締役会の承認を得たとはみなされない。また，我々の株主が関連側との取引に投票する権利がある場合，関連側の取引における関係や利益の重要な事実が株主に開示され，株主は好意的に取引を承認しなければならない.

主要株主

以下の表は、私たちが知っている2022年9月30日の私たちの普通株の実益所有権に関するいくつかの情報を示し、今回の発行で売却された普通株を反映するように調整した

•        私たちが知っている実益は私たちの普通株式の5%以上のすべての人またはグループの関係者を持っています

•        私たちのすべての任命された執行官は

•        私たちすべての役員は

•        私たちのすべての幹部と役員はチームです。

“今回の発行前実益所有株式”と題する欄は、2022年9月30日までに発行された10，443，560株普通株から計算される。“今回発行後の実益所有株式”と題する欄は、今回の発行完了に続いて発行された普通株に基づいており、引受業者が追加普通株を購入する選択権を行使していないと仮定する。

私たちは米国証券取引委員会の規則に基づいて実益所有権を決定しており、この情報は必ずしも実益所有権が他の目的のために使用されているとは限らない。これらの規則は、一般に、証券の実益所有権を、これらの証券およびその人に対して、2022年9月30日から60日以内に株式オプションまたは他の権利を行使することによって得られる任意の普通株が単独または共有投票権または投資権を有する者に帰属する。当該等の所有権の割合を計算する場合、当該等の株式は、発行された者及び当該等の株式を所有する者が実益として所有されているとみなされるが、他のいかなる者の所有権の割合を計算するかについては、当該等の株式は発行された株式とはみなされない。別途説明がある以外に、本表に記載されている個人または実体は、その実益が所有するすべての株式に対して独占投票権と投資権を有する。

____________

* Less than 1%.

(1)(I)侍従さんが保有する普通株式753，340株を含み、(I)125，558股フンは本人確認後発行される普通株式に対して行使可能であり、侍従さんが保有する普通株式を購入する。

(2)(I)DPL Capital Inc.(“DPL Capital”)が保有する791，007株普通株および(Ii)87，890株普通株を含むが、DPL Capitalが保有する普通株を購入するためには、株式証の規定の制限を受けなければならない。ディーン·レイザーはDPL Capitalの取締役総裁であり、DPL Capitalが持つ普通株に対して唯一の投票権と投資制御権を持っている。

(3)(I)981，180株を含むRomVentures，LLC(“RomVentures”)が保有する普通株および(Ii)107，421株を含み、RomVenturesが保有する普通株を購入するために、承認証を行使した後に発行可能な普通株。ベンジャミン·ウェンデルはローマリスク投資会社の投資マネージャーで、ローマリスク投資会社が持っている普通株に対して唯一の投票権と投資制御権を持っている。

(4)(I)Roxy Capital，Inc.(“Roxy Capital”)が保有する806，652株の普通株と、(Ii)引受権証を行使した後に発行可能な87，890株の普通株とを含み、Roxy Capitalが保有する普通株を購入する。エリック·レイザーはRoxy Capitalの唯一の取締役であり、Roxy Capitalが持つ普通株に対して唯一の投票権と投資制御権を持っている

(5)(I)Gagnonさんが保有する354，601株の普通株、(Ii)Gagnonさんが保有する125，001株の普通株を含むが、2022年9月30日から60日以内に行使可能な普通株を購入することができる。(Iii)Gagnonさんの娘Meagan Gagnonさんが持つ1，389株の普通株、(Iv)Gagnonさんの息子FEaron Gagnonさんが持つ1，389株の普通株、(V)Gagnonさんの配偶者、私たちの元従業員Heather Jenningsが持っている271，267株の普通株。(Vii)118737 BC株式会社が保有する128，786株の普通株。GagnonさんとJenningsさんはBC 118737株式会社の唯一の株主であり、BC 118737株式会社が保有する普通株に対して共通の投票権と投資制御権を持っている。(Ix)今回Heather Jennings、Gagnonさんの配偶者と私たちの元従業員に普通株を発行した後、22，574ドルの買掛金を合計9，406株普通株に変換した。(十)Gagnonさんがコントロールしている会社Freedom Family LLCへの発売が完了した後、28，730ドルの売掛金を合計11，972株の普通株に変換し、(11)Gagnonさんへの発売が完了した後、281，645ドルの売掛金を合計117，353株の普通株に変換した。

(6)(I)41，667株を含む、2022年9月30日から60日以内に選択権を行使可能な普通株式は、本発売終了日に付与される予定であり、(2)本発売が完了した後、Kazeminyさんが管理するAJKバイオ製薬有限責任会社への204，000ドルの売掛金を合計85，000株の普通株式に換算する。

(7)(I)McElvanyさんが保有する普通株式990，741株、(Ii)発行済み転換手形を追い風投資有限公司(“追い風投資”)が保有する合計365，563株普通株、(Iii)117，807株普通株に換算するが、超臨界実験室(“超臨界実験室”)が2022年9月30日から60日間以内に行使可能な株式権を行使しなければならず、本発売終了日に授出される予定である。McElvanyさんとその妻のSharon Lynn McElvanyさんは、追い風投資会社の唯一のメンバーで、追い風投資会社が保有する普通株式に対する投票権と投資統制権を共有している。McElvanyさんはSuperCritical Labsの唯一のメンバーで、SuperCritical Labsが保有する普通株式に対して唯一の投票権と投資制御権を持ち、(Iv)McElvanyさんへの発売が完了した後187，500株の普通株式、(V)今回のSuperCritical Labsへの発売が完了した後、284，167ドルの債権を合計118，403株に換算する。

(8)(I)リフスさんが保有する普通株式27，778株、および(I)25，000株を含め、2022年9月30日から60日以内に買付可能な普通株式を、本発売終了の日に付与する予定。

(9)(I)スシンさんが保有するオプション普通株式125，500株式、(Ii)50，000株蘇辛さん保有による2022年9月30日から60日間で行使可能なオプション普通株式、(Iii)蘇辛さんの兄弟フェルシオ·スシンが保有する2，223株普通株、(Iv)蘇辛さんの兄弟セルジュ·スシン所持普通株278株、(V)蘇辛さんの妹Rose−マリーSusin氏が保有する834株普通株、(Vi)スシンさんの甥ダレン·スシン氏普通株278株、(Vii)スシンさんの甥Susin氏の保有する普通株式278株、および(Viii)Susinさんへの今回の発売完了後、21，965ドルの普通株式に換算して、合計9，153株の普通株式に換算した。

株本説明

以下に当社条項の主な条項の概要を示す.

一般情報

私たちの法定株式は無限数量の普通株と無限数量の優先株からなり、連続発行が可能で、すべての優先株は指定されません。

2022年9月30日現在、10，443，560株の普通株流通株、261名の株主が登録保有しており、流通株優先株はありません

普通株

私たち普通株の保有者は株主投票に提出されたすべての事項について保有する株式ごとに一票を投じる権利があります。私たち普通株の保有者は取締役会が発表した任意の配当金を比例して獲得する権利があり、これらの配当金は合法的にこの目的に使用できる資金から来ているが、発行された優先株の任意の優先配当権によって制限されている。私たちの普通株には優先購入権、転換権、あるいは他の引受権がなく、償還または債務返済基金条項もありません。

私たちの清算、解散、または清算の場合、私たちの普通株式の所有者は、すべての債務および他の債務、および発行された優先株の任意の清算優先権の後に残ったすべての資産を比例的に共有する権利があるだろう。今回の発行では、発行された株式を発行·支払い時に有効に発行し、全額支払い、評価できないものとする。

優先株

今回の発行終了後、我々の取締役会は、1つまたは複数のシリーズの無限数の優先株を発行し、その権利、優先、特権、制限を決定する権利があり、私たちの株主がさらなる行動をとる必要はありません。これらの権利、優先権、および特権は、配当権、転換権、投票権、償還条項、清算優先権、債務超過基金条項、およびそのような一連の株式の数を構成または指定することができ、任意または全部が普通株の権利よりも大きい可能性がある。私たちの優先株発行は普通株式保有者の投票権と、これらの保有者が私たちの清算、解散、または清算時に配当金と支払いを得る可能性に悪影響を及ぼす可能性があります。また、優先株の発行は、わが社の支配権の変更や他社の行動を遅延、延期、阻止する可能性があります。今回の発行が完了したら、すぐには何の優先株も発行しませんし、私たちも今のところ何の優先株も発行する予定はありません。

オプション

2022年9月30日現在、我々の2019年株式オプション計画に基づき、加重平均行権価格で1株2.18ドル(2.99カナダドル)で567，431株の普通株を購入したオプションは返済されていない。

株式承認証

2022年9月30日現在、1株1.58ドル(2.16カナダドル)の使用価格で428，290株を購入して我々の普通株の権証はまだ発行されておらず、これらの権証は福祉計画によって付与されたものではない。

Origo Holdings，Inc.の関連会社またはOrigo所有者が所有する引受権証は、本明細書に記載された登録権を含む。私たちはここでこれらの株式承認証をOrigo株式承認証と呼ぶ。私たちが証券法に基づいて登録または登録しようとしている場合、または適用されるカナダ証券法に基づいて、私たちの任意の普通株式または他の証券をカナダで流通する資格がある場合、または私たちの証券の任意の他の所有者に登録権または搭載登録権を付与する場合、Origo引受権証の所有者に、Origo承認持分証に関連するOrigio株普通株を割引条項または条件を下回らないように登録する能力を提供し、および/または慣例条項に従って合意を締結し、同等優先に基づいて当該等所有者登録権利を付与しなければならない。これらの登録権利は、他の株主が所有する当該等の初公募普通株も登録しない限り、我々の初公開株式には適用されない。

Origo承認株式証が発行されていない限り、またはOrigo所有者が合計して私たちが発行した普通株式の10%以上を持っていれば、Origo所有者は取締役会メンバーの40%を委任する権利がある

転換可能な手形

2021年4月21日から2021年6月20日までの間に、無担保転換可能な手形を発行しました。総額面は348，257ドルです。債券の利息は年利8%、満期日は6カ月。

2021年2月25日、私たちは会社の最高経営責任者に保証された転換可能な手形を発行した。総額面は50万ドル、金利は8%で、2022年2月25日に初歩的に満期になった。期日は初公募日まで延長された。転換可能手形は保有者の選択権に応じて普通株に変換でき、転換価格は1株当たり1.74ドル。債務は一般担保協定を担保とし、この合意によれば、吾等は吾等のいくつかの資産を担保品とし、吾等を含むがこれらに限定されないすべての個人財産、債務、口座、債権、設備、在庫、所有権書類、証券、金銭及び無形の個人財産、例えばライセンス、契約権、特許、商標及びその他の知的財産、すべての不動産又は賃貸財産、固定装置、及び吾等の各付属会社の資本を含む投資財産を含む。

2021年6月29日から2023年1月23日までの間に、総額面3369，500ドルの無担保転換可能手形を発行し、年利率は8%である。転換可能な手形は自動的に普通株に変換することができ、価格は初回公開株式価格より40%割引し、発行日後2年で満期になる。

法的責任及び代償の制限

“役員と役員報酬--責任と賠償事項の制限”を参照

取引所が上場する

私たちはナスダック資本市場に上場することを許可され、株式コードはLSDIだ。

移籍代理と登録所

今回の発行が完了すると，我々の普通株式の譲渡エージェントと登録機構はStock Transfer，LLCとなる.移籍代理人と登録員の住所はニューヨークウッドミルラフィット広場18号、郵便番号：11598です。

規則第百四十四条

連属会社の転売制限された証券

一般的に、本募集説明書に属する登録声明の発効日から90日後から、当社の共同経営会社の者として、または売却前90日以内の任意の時間に連合会社であった者は、普通株式の少なくとも6ヶ月を所有しており、すなわち、以下の大きな者を超えないいずれかの3ヶ月以内にいくつかの限定株式を売却する権利がある

•        当時発行された普通株数の1%は、今回の発行に続く約160，568株の普通株に相当する

•        売却に関する表144の通知を提出する前の4週間以内に、ナスダック資本市場普通株の週平均取引量。

規則144によれば、我々の“連合会社”が保有する限定株式の売却も、売却方式、通知、および当社の現在の公開情報に関する要求を取得することができることに制約される。第144条はまた，第144条に依存して非限定的な普通株を売却する関連会社は，保有期間要求を除いて，制限株式に適用される同じ制限を遵守しなければならないと規定している。また、ある関連会社が規則144に従って任意の3ヶ月以内に販売する株式数が5，000株を超える場合、または総販売価格が50，000ドルを超える場合、販売者は、ブローカーに販売注文を下すか、または市場ディーラーに直接契約すると同時に、米国証券取引委員会およびナスダックに表144を提出しなければならない。

制限証券の非関連転売

一般に、本募集説明書に属する登録声明発効日から90日後から、いずれの者も、売却時に吾等の連属会社ではなく、売却前3ヶ月以内のいずれの時間も共同会社ではなく、実益が普通株式を少なくとも6ヶ月有するが1年未満であれば、吾等に関する最新の公開資料を得ることができる場合にのみ、当該株式等を売却する権利がある。その人が少なくとも1年間私たちの株を持っている場合、その人は、上場企業の90日間の要求および現在の公開情報要件を含む規則144のいかなる制限もなく、ルール144(B)(1)に従って転売することができる。

非関連側転売は，ルール144の販売方式，数量制限，通知届出条項の制限を受けない.

第144条の規定にもかかわらず、吾等の9，579，067規制された証券のみの所持者は、上記で述べたようにロック合意を締結しており、その制限された証券は、当該等の合意に記載された制限満了後に販売する資格がある(第144条の上記制限により制限されなければならない)。

規則第701条

規則701は、一般的に、取引所法案第13条または第15条(D)条に準拠する上場企業報告が少なくとも90日間要求されると、書面補償利益計画または契約に従って普通株を購入し、それ以前の90日以内のいずれの時間も、規則144の現在の公開情報または保有期間条件を遵守することなく、規則144に依存してこれらの株を売却することができる(ロックされていない範囲内で)規則144の現在の公開情報または保有期間条件を遵守することができる。規則701はまた、書面補償利益計画または契約に従って普通株を購入し、以前の90日以内に我々の関連会社の1つとみなされた株主とみなされ、規則144の保有期間条件を遵守することなく、規則144に従ってこれらの株を売却することができることを規定している(適用される場合、上述したロック合意の制約を受ける)。しかしながら、書面補償利益計画又は契約に基づいて普通株を購入するすべての株主は、本募集説明書の日付から90日後に、第701条に従って当該株式を売却しなければならない(上記のロック合意に規定されているように、適用される)。

株式計画

今回の発行については，証券法に基づいて表S-8の形で未償還オプションに制約されたすべての普通株と，我々の株式計画に基づいて発行のために保留されている普通株をカバーする登録声明を提出する予定である.私たちは証券法が許可された場合にこの登録声明をできるだけ早く提出することを望んでいる。しかしながら、S−8テーブルに登録された株式は、第144条の数量制限及び売却方法、通知及び公開情報の要求を受ける可能性があり、その対象となるロックプロトコルが満了するまで転売する資格がない。

ブリティッシュコロンビア州法律とデラウェア州法律の比較

私たちは“ビジネス会社法”(ブリティッシュコロンビア州)やBCBCAの管轄を受けていますBCBCAとデラウェア州に登録された会社を管理するデラウェア州会社法またはDGCLとの間の大きな違いは、

資本構造

配当をする

役員の人数と選挙

役員の免職

取締役会の空き

役員の資格

取締役会の法定人数と投票要求

役員や上級者との取引

役員責任に対する制限

役員および上級者の弁済

株主総会の召集と通知

株主は書面で訴訟に同意した

株主指名と提案

株主法定人数と投票要求

管理文書の改訂

合併·合併·売却資産に関する投票

異政見者の評価権を持つ

反買収と所有権条項

帳簿と記録を調べる

派生訴訟

圧迫救済措置

アメリカ連邦所得税のアメリカ保有者に対する重要な考慮

以下は，我々の普通株を保有·処分する“米国保有者”に対する米国連邦所得税の重大な影響について述べ，以下のように定義する。それは、特定の個人が証券を購入する決定に関連する可能性のあるすべての税務考慮要素の全面的な記述ではない。本議論は、今回発行された普通株の初期購入者となり、税収目的で我々の普通株を資本資産として保有する米国保有者(通常は投資のために保有する財産)にのみ適用され、米国連邦所得税法(例えば、相続税および贈与税法)や任意の州、地方または非米国税法以外の米国連邦税法の影響については言及されない。さらに、州および地方税の結果、最低税収結果の代替、および米国所有者に適用される特別な規則によって適用される税金結果を含む、米国所有者の特定の状況に応じて関連する可能性のあるすべての税金結果を記述していない

•        銀行や保険会社や他の金融機関

•        アメリカ在住者やアメリカ人の元市民や長期居住者

•        時価ベースの税務会計方法を使用する証券取引業者または取引者

•        ヘッジ取引、“国境を越えた”売却、転換取引または総合取引の一部として普通株を持っている人、または普通株について推定売却を行う人

•        アメリカ連邦所得税の場合、その“機能通貨”はドルの人ではない

•        証券、商品または通貨のブローカー、トレーダー、またはトレーダー；

•        免税実体や政府組織

•        米国連邦所得税目的(およびその投資家)のための共同企業、共同企業または他の実体または手配に分類される

•        規制された投資会社や不動産投資信託基金

•        任意の従業員株式オプションの行使または他の補償によって私たちの普通株を獲得した人

•        任意の毛収入は適用された財務諸表で確認されているので、その普通株式に関連する任意の毛収入項目の確認を加速する必要がある

•        アメリカ国外の貿易や業務、常設機関または固定基地に関する私たちの普通株を持っている人；

•        (直接、間接的、または帰属によって)私たちが発行した普通株式の10%以上(投票または価値によって)を有する人。

米国連邦所得税の目的で組合企業に分類された実体が普通株を保有している場合、その組合員におけるパートナーの米国連邦所得税待遇は、通常、パートナーの地位と組合企業の活動に依存する。普通株を持つ組合企業とこのような組合員を奨励するパートナーは、普通株を保有して処分する特定の米国連邦所得税結果について彼らの税務顧問に相談する。

本議論は，1986年に改正された“国税法”または“国税法”，“財務省条例”(最終的にも一時的にも提案されている)，公表された国税局の裁決，公表された国税局の行政的立場，1980年9月26日に署名された改正後の“カナダとアメリカ合衆国の所得税·資本税に関する条約”または条約，および適用された米国裁判所の裁決に基づいており，いずれの場合も本文書の日まで有効かつ利用可能である。本要約に基づくどの当局もいつでも実質的かつ不利な方法で変更することができ，どのような変更も遡及的に適用することができるこの要約は、不利であっても有益であっても、提案された立法の潜在的な影響について議論していない。

“U.S.Holder”とは、米国連邦所得税については、普通株の実益所有者であり、

(I)はアメリカ市民またはアメリカ住民の個人である

(Ii)米国、米国の任意の州またはコロンビア特区の法律内、またはそのような法律に基づいて設立または組織された法団または他の課税すべきエンティティ；

(Iii)その収入は、その出所にかかわらず、米国連邦所得税の遺産を納めなければならない

(Iv)以下の条件を満たす信託：(1)米国裁判所は、信託の管理を主に監督することができ、1人以上の米国人は、信託のすべての重大な決定を制御する権利があるか、または(2)適用される米国財務省法規に基づいて、米国人とみなされる有効な選択を有する。

普通株に投資することを考えている人は、普通株の買収、所有権、処分に関連する特殊な税収結果について、米国連邦、州、現地および非米国税法の適用、および任意の税収条約の適用を含む彼らの税務顧問に相談しなければならない。

普通株分配

以下の“PFIC規則”の議論によると、普通株の分配を受けた米国の保有者は、このような分配の金額を配当金として毛収入(このような分配から差し押さえられたカナダ所得税を含まない)に計上することを要求され、米国連邦所得税の目的のために計算された現在、蓄積されている“収益と利益”の程度に達する。もし分配が私たちの現在および累積された“収益および利益”を超えた場合、このような分配は、まず、私たちの普通株式における米国保有者の税ベース範囲内の免税資本リターンとみなされ、その後、そのような普通株の収益を売却または交換するものとみなされる。(以下“普通株の売却又はその他の課税処分”を参照)。しかし、私たちはアメリカ連邦所得税の原則に従って私たちの収益と利益を計算しないかもしれないので、すべてのアメリカの所有者は、私たちの普通株に対するどんな分配も配当収入を構成すると仮定しなければならない。このような配当金は一般的にアメリカの会社が一般的に許可している配当控除を受ける資格がない。

一定の保有期間やその他の要求を満たせば、“適格外国会社”が非会社米国保有者に支払う配当金は税率が引き下げられる可能性がある。条件を満たす外国企業には、一般に、以下の条件を満たす外国企業が含まれる：(I)外国会社の普通株は、いつでも米国の成熟した証券市場で取引することができるか、または情報交換計画を含む包括的な米国所得税条約に規定された利益を享受する資格があり、米国財務省は、この計画がこれらの目的について好ましいと考えており、(Ii)当該外国企業が配当金を支払う納税年度または前納税年度にPFICでない場合(以下に述べる)。普通株はナスダック資本市場で随時取引される予定で、これは米国の成熟した証券市場であり、私たちはこの条約のメリットを享受する資格があるかもしれない。したがって，以下に議論するPFICルールによれば，適用される保有期間要求を満たせば，非会社米国保有者は低下した配当率を得る資格がある。アメリカの保有者は自分の具体的な状況に応じて、配当税率を下げる可能性について自分の税務顧問に相談しなければならない。

普通株の売却又はその他の課税処分

PFIC規則に基づく以下の議論によれば、米国所有者は、我々の普通株を売却または他の方法で処理する際に、一般に、受信した現金のドル価値と、受信した任意の財産の公平な市場価値と、売却または他の方法で処理されたこのような普通株の米国保有者の税ベースとの間の差額に等しい資本収益または損失を確認する。我々の普通株では、米国保有者の納税ベースは、通常、当該保有者の当該普通株に対するドルコストである(適用範囲内では、PFICに適用された規則による以前の調整に基づいて、以下で説明する)。販売または他の処置時に、私たちの普通株が1年以上保有している場合、売却または他の処置で確認された収益または損失は、一般に長期資本収益または損失となる。

優遇税率は現在、個人、遺産または信託の米国保有者の長期資本収益に適用されている。現在、会社である米国の保有者である長期資本収益には優遇された税率はない。資本損失の控除はこの規則の重大な制限を受ける。

PFIC規則

もし私たちが任意の納税年度に受動的外国投資会社またはPFICに分類された場合、米国の保有者は、現在のベースでそのすべての収益を分配しない非米国会社が獲得する可能性のある米国連邦所得税の延期による利益を減少または除去することを目的とした特殊な規則によって制限される。

非米国社はいずれの課税年度においてもPFICに分類され、この年度内に、ある検査規則を適用した後、以下のいずれかの場合がある

•        総収入の少なくとも75%は受動的収入(例えば利息収入)である；または

•        (加重四半期平均から決定される)総資産の少なくとも50%は、受動的収益を生成する資産、または現金を含む受動的収益を生成するために保有される資産に起因することができる。

我々の現在と予想される収入と資産構成に基づいて，2022年6月30日までの納税年度はPFICであり，本納税年度のPFICと見なすことができると考えられ，本納税年度や任意の未来納税年度のPFICの地位を保証することはできないにもかかわらず。私たちが個人投資委員会の決定であるかどうかについては、毎年多くの事実に基づいて決定されており、採用されている原則や方法は場合によっては不明であり、異なる解釈がある可能性がある。PFICとしての私たちの地位は私たちの収入構成にかかっていて、これは私たちが未来に行う取引と私たちの会社の構造にかかっています。私たちの収入や資産の構成も、今回の発行を含めて、私たちがどの発行で調達した現金の支出の影響を受けています。

もし私たちが米国で普通株を持っているいずれの年もPFICに分類された場合、米国の所有者が普通株を持っているその後のすべての年において、私たちは引き続きPFICとみなされ、(I)私たちがPFICではなく、PFIC規則に従って“売却とみなされる”選択が行われない限り、または(Ii)米国の保有者が合格選挙基金選挙、QEF選挙を行った。私たちはPFICのアメリカ保有者保有期間内のすべての納税年度についてです。“売却とみなす”が選択された場合、米国の保有者は、その保有する普通株を公平な市場価値で売却したとみなされ、このような売却から得られた任意の収益は、以下の規則に支配される。売却選択とみなされた後、次の課税年度にPFICにならない限り、選択された米国所有者の普通株はPFICの株式とみなされないであろう。米国所有者は、米国所有者が我々から得たいかなる“超過分配”または実際の売却または他の普通株処理から得られる任意の収益に関する以下の規則の制約を受けない。もし私たちがPFICではなく、このような選択を行うことができれば、アメリカの所有者は彼らの税務顧問に相談して、売却選択とみなされる可能性と結果を知るべきだ。

各課税年度において、米国所有者については、PFICとみなされ、米国所有者が受信した任意の“超過分配”および当該米国所有者が普通株式の売却またはその他の処理(場合によっては、質権を含む)から確認された任意の収益について、(I)米国所有者がQEF選挙または(Ii)我々の普通株が“販売可能”証券を構成しない限り、米国所有者は次のように議論される時価計算の選択を行う。米国保有者が1つの納税年度に受信した割り当ては、米国保有者が以前の3つの納税年度または米国所有者が普通株式を保有している間に受信した平均年間割り当ての125%を超え、超過割り当てとみなされる。このような特別な税金ルールによると

•        超過分配または収益は、米国の保有者が普通株式を保有している間に比例的に分配される

•        処分または分配に割り当てられた課税年度の額、および我々が民間投資会社の第1の課税年度となるまでのいずれかの課税年度は、一般収入とみなされる

•        他年度に割り当てられた金額は、個人や会社(場合によっては)その年度の最高税率に適用され、一般的に税金の少ない支払いに適用される利息費用は、その年度ごとの課税項目に適用されます。

処分または“超過分配”年度までの年度配分の税金の納税義務は、これらの年度のいかなる純営業損失によっても相殺されることはできず、普通株売却による収益(ただし損失を含まない)は資本と見なすことができず、たとえ米国保有者が普通株を資本資産として保有していても。

もし私たちがPFICであれば、私たちが私たちの任意の直接または間接子会社(もPFIC)から得た分配と私たちの株式に対する私たちの処置について、アメリカの所有者は通常、このような分配が米国所有者によって間接的に受信および/または処置されているように、同様の規則を遵守するだろう。アメリカの保有者はPFIC規則を私たちの子会社に適用して彼らの税務顧問に相談しなければなりません。

いくつかの選挙が存在し、これらの選挙はPFIC地位のいくつかの不利な結果を軽減し、普通株に対する代替待遇をもたらす可能性がある。米国保有者は上記PFICに対する一般税待遇を回避することができ，我々がPFICである米国所持者の保有期間中に納税年度ごとにQEF選挙を行う方法である。

米国の保有者が1つのPFICについてQEF選挙を行う場合、現在比例して計算されているこのエンティティは、PFICの各納税年度の一般収益と純資本利益(それぞれ一般収入と資本利益税で計算される)のシェアで課税され、何の分配も受けていなくても課税される。QEF選挙によると、私たちが収入と利益から行ういかなる分配も、その米国人所有者に課税されない。このような米国保有者の普通株式における納税ベースは、QEF選挙に含まれる任意の収入に相当する金額を増加させ、その収入に普通株式に割り当てられていないいかなる金額も減少させる。また，米国保有者は，その普通株を売却した場合の資本収益や損失を確認し，その金額は普通株の現金化金額とその調整後の税ベースとの差額に等しく，いずれの差額もドルで決定する。QEF選挙は、米国国税局によって無効または終了が宣言されない限り、または株主によって撤回されない限り、依然として有効である。良質な教育基金選挙はアメリカ国税局の同意を得て初めて撤回することができます。しかし、米国所有者は、QEFに適用される記録保存要求を満たす保証もなく、PFICであれば、米国所有者がQEF選挙を希望している場合には、QEF選挙規則に基づいて報告する必要がある米国所有者に情報を提供することを認識すべきである。そのため、米国保有者はその普通株についてQEF選挙を行うことができない可能性がある。各米国所有者は、任意の収益とみなされる、配当金またはQEF選挙の利用可能性およびプログラムについて、その税務コンサルタントに相談しなければならない。

米国の保有者は、普通株を時価で選択することで、普通株が“販売可能”であることを前提とした普通株に関する追加分配や収益の利息費用を回避することができる。普通株が特定の米国証券取引所または特定の条件を満たす外国証券取引所で“定期取引”されている場合、それらは取引可能である。この目的のため、普通株は、その取引期間中の任意のカレンダー年度内に定期的に取引されるとみなされるが、カレンダー四半期ごとに少なくとも15日は最低数で取引される。この要求を満たすことを主な目的とする産業は無視されるだろう。今回の発行が完了した後、私たちの普通株はナスダック資本市場で通常取引され、この市場はこれらの目的に合った合格取引所であると予想される。しかし、私たちの普通株がその後のカレンダー四半期に定期的に取引されるという保証はない。米国の保有者は彼ら自身の税務顧問に問い合わせ、普通株が時価計算の選挙に適しているかどうかについて相談すべきである。

時価選択を行う米国の保有者は、毎年の一般収入に、納税年度終了時の普通株に相当する公平な市場価値が米国保有者調整後の普通株課税ベースを超える額を含まなければならない。納税年度終了時に、米国の保有者の普通株調整ベースが普通株の公平な市場価値を超えていれば、選挙所有者も一般損失控除を申請することができるが、この控除は数年前の時価建てのいかなる純収益に限られている。普通株の実際の売却またはその他の処分の収益は普通収入とみなされ、普通株を売却または他の方法で処分することによるいかなる損失も普通損失とみなされ、数年前の市価で計算された純収益の範囲となる。一旦選択がなされると、米国国税局または米国国税局の同意を得ず、普通株が流通を停止しない限り、選択を撤回してはならない。

しかしながら、これらのより低いレベルのPFICの株自体が“販売可能”でない限り、一般に、我々が所有する任意の低レベルのPFICの株式に対して時価での選挙を行うことはできない。したがって、米国所有者が私たちの普通株について有効な時価建ての選択をしても、米国所有者の私たちの任意の投資における間接権益はPFIC規則の制約を受け続ける可能性があり(上述したように)、米国連邦所得税の目的で、これらの投資はPFICの株式とみなされている。アメリカの保有者は、これらの選挙があるかどうかを決定するために、彼らの税務コンサルタントに相談しなければならない。もしそうであれば、彼らの特定の場合、代替治療の結果は何か。

米国財務省に別の規定がない限り、PFICの各米国株主は、米国財務省が要求する可能性のある情報を含む年次報告書を提出しなければならない。米国所有者が年次報告書を提出しなければ、米国所有者の米国連邦所得税申告書の訴訟時効は開放状態を維持し、米国所有者が年次報告書を提出してから3年後、その間、米国所有者の米国連邦所得税申告書全体の訴訟時効は開放状態を維持する。アメリカの保有者は、この規則に基づいてこのような情報申告表を提出する要求について彼らの税務顧問に相談しなければならない。

あなたの税務コンサルタントに問い合わせて、PFICルールを普通株への投資にどのように適用するかを知ることを強くお勧めします。

その他の注意事項

受動所得付加税

個人、遺産、または信託基金に属するいくつかの米国の所有者(免税信託基金を除く)は、配当収入および私たちの普通株を売却する純収益を含む可能性がある3.8%の税を、その全体または一部の“純投資収入”に徴収する。また、配当とみなされる超過分配、超過分配とされる収益、および時価建ての計上と減額はいずれも投資純収益の計算に計上することができる。個人、遺産、または信託基金である米国の保有者は、この税金が普通株に関連する任意の収入または収益に適用されるかどうかを知るために、自分の税務顧問に相談しなければならない。

外貨領収書

米国の保有者への外貨支払いの任意の割り当て、または我々の普通株を売却、交換または他の課税処分によって支払う任意の割り当ては、通常、受領日に適用される為替レートから計算されるこのような外貨のドル価値に等しい(当時のこのような外貨がドルに両替されたか否かにかかわらず)。米国の保有者は、受け取った日のドル価値と同等の外貨基礎を持つことになる。受領した日後に外貨を両替または処分するいかなる米国所有者も、外貨為替収益または損失を有する可能性があり、これらの収益または損失は、一般的な収入または損失とみなされ、一般的には、外国の税収控除目的のための米国由来収入または損失とみなされる。異なる規則は権利責任発生制を使用するアメリカの所有者に適用される。すべてのアメリカの所有者は外国為替によるアメリカ連邦所得税の結果を受け入れ、所有し、処分することについてアメリカ税務顧問に相談しなければならない。

外国の税収控除

上記で議論したPFICルールによれば、米国所有者は通常、カナダの源泉徴収額を総収入から差し引くか、または米国連邦所得税債務の控除として要求することができる。一般的に、相殺は米国保有者の米国連邦所得税負担を減少させ(ドルで計算する)、減税は米国保有者が米国連邦所得税を納めるべき収入を減らす。今回の選挙は年ごとに行われ、米国の保有者が1年以内に納めたすべての外国税(直接納付でも源泉徴収でも)に適用される。

外国税収控除は複雑な制限を受けており、一般的な制限、すなわち米国保有者の米国連邦所得税義務の割合シェアを超えてはならない、すなわち当該米国保有者の“外国由来”課税所得額と当該米国保有者の全世界課税所得額との比を含む。この制限を適用する際には、米国所有者の様々な収入·減額項目は、複雑な規則によって“外国由来”または“米国由来”に分類されなければならない。一般に、外国会社が支払う配当金は外国由来とみなされ、米国所有者が外国会社株を売却して確認された収益は、適用される所得税条約が別途規定されていない限り、米国の出所とみなされ、同法に基づいて適切な選択が行われている。しかし、米国連邦所得税については、“配当金”とみなされる割当額がカナダ連邦所得税目的よりも低い可能性があり、米国保有者に対する外国税控除額の減少を招いている。しかも、この限度額は特定の収入カテゴリについて個別に計算される。外国の税収免除規則は複雑で、すべてのアメリカの所有者は外国の税収免除規則についてアメリカの税務顧問に相談すべきだ。

源泉徴収と情報報告をバックアップする

アメリカ連邦所得税法によると、ある種類のアメリカ所有者は、外国会社への投資または参加について情報申告書を提出しなければならない。例えば、ある特定の外国金融資産をいくつかのハードルを超える米国保有者には、米国リターン開示義務(および関連処罰)が課せられている。具体的な外国金融資産の定義は、外国金融機関に保持されている金融口座だけでなく、非米国人が発行した任意の株式または証券、発行者または取引相手が米国人の投資のために保有していない任意の金融商品または契約、および金融機関が保持している口座に保持されていない限り、外国実体内の任意の権益を含む。米国の保有者は、彼らの普通株が特定の金融機関の口座に存在しない限り、これらの報告書の要求を遵守する必要があるかもしれない。いくつかの情報申告書を提出できなかったことに対する罰はかなり大きい。アメリカの保有者は、IRS表8938を提出する要求を含む、情報申告書の提出の要求について彼ら自身の税務顧問に相談しなければならない。

米国内、または米国支払人または米国中間者によって支払われる私たちの普通株の配当金および販売または他の課税処分によって生じる収益は、通常、情報報告および予備源泉徴収税を徴収され、現在の税率は24%であり、米国所有者(A)がそのような米国所有者の正しい米国納税者識別番号(通常IRS表W-9上)を提供できなかった場合、(B)誤った米国納税者識別番号を提供した。(C)米国国税局から、米国保有者が予備源泉徴収項目を正確に報告できなかったこと、または(D)米国所有者が正しい米国納税者識別コードを提供したことを証明できず、米国国税局は予備源泉徴収税を支払う必要があることを米国国税局に通知しなかったとの通知を受けた。しかし、いくつかの免除者は、一般に、これらの情報報告書およびバックアップ抑留規則の制約を受けない。予備源泉徴収は付加税ではありません。米国予備源泉徴収規則に基づいて控除された任意の金額は、米国保有者が直ちに米国国税局に必要な情報を提供した場合、米国所有者の米国連邦所得税義務(ある場合)を相殺することが許可されるか、または返還される。

上記の報告要求の議論は、米国所有者に適用可能なすべての報告要求の完全な記述ではない。いくつかの報告要件を満たしていないことは、国税局が税収を評価する期間の延長をもたらす可能性があり、場合によっては、この延長は、報告要件を満たしていない任意の金額の評価に適用される可能性がある。すべてのアメリカの保有者は情報報告とバックアップ源泉徴収規則について自分の税務顧問に相談しなければならない。

上記の議論は、米国の保有者に重要である可能性のあるすべての米国税務事項をカバーしているわけではない。潜在的なアメリカ保有者が彼らの特殊な状況に基づいて、私たちの普通株が彼らにもたらした連邦、州、地方、非アメリカと他の税金結果について彼らの税務顧問に相談することを強く奨励する。

カナダ連邦所得税の重要な考慮要素

以下は，本稿日まで，“カナダ所得税法”(カナダ)とその公布された法規(総称して“税法”)に基づいて，今回発行された実益所有者による普通株購入者であるカナダ連邦所得税の重要な考慮事項の要約であり，(I)“税法”やいかなる適用される所得税条約についても，(I)いいえ，カナダ住民ともみなされない，(Ii)普通株を資本財産として保有する，(Iii)普通株と一定の距離を保ち，関連がない，米国や引受業者、および(Iv)は使用または保有しておらず、カナダで経営している業務の普通株を使用または保有しているとはみなされず、以下、非住民所有者と呼ぶ。本要約で議論されていない特殊なルールは、税法の意味で“外国銀行を許可する”非住民所有者や、カナダや他の地方で保険業務を経営している保険会社に適用可能である。そのような非住民所有者は誰でも自分の税務顧問に相談しなければならない。

本要約は、本税法の発効日までに施行される“税法”の規定、本税法の発効日までに(カナダ)財務大臣又はその代表が書面で公開発表された税法改正に関するすべての具体的な提案、又は提案された改正案に基づいている-ユナイテッド航空国家税務条約(1980年)または条約、およびカナダ税務署がこれまで書面で公表した現行の行政政策と評価のやり方への理解。本要約は，提案された修正が提案された形で通過すると仮定する.しかし、私たちは提案の改訂が現在の形で制定されたり、全く採択されないという保証はない。本要約は、カナダのすべての可能な連邦所得税考慮要素のすべてではなく、提案された改正に加えて、立法、政府または司法行動または決定によっても、他の任意の連邦または任意の省、地域、または外国税収考慮要因も考慮または予想されない、またはCRAの行政政策または評価実践の任意の変化を考慮しないか、または予期しない。これらの要素は、本明細書で説明する要素とは大きく異なる可能性がある。

本要約は一般的な性質に属するだけであり、普通株式の任意の潜在的購入者または所有者について法律または税務提案を提供することを意図しているわけでもなく、任意の潜在的購入者または所有者の結果について所得税を陳述することもない。したがって、普通株式の潜在的購入者または保有者は、彼らの特定の状況について自分の税務コンサルタントに相談しなければならない。

貨幣両替

一般的に、税法では、普通株の買収、保有、処分に関するすべての金額は、税法によって決定された為替レートに基づいてカナダドルに両替されなければならない。

配当をする

税法によると、非住民株主に支払うか融資するか、または普通株を支払うかローンとみなされる配当金は、25%の税率でカナダの源泉徴収税を納付するが、所得税条約の適用規定に基づいて任意の減免を行うことができる。例えば、条約によれば、支払いまたは融資は、条約の目的のために米国に居住し、条約の利益を完全に享受する権利がある非住民所有者の配当金に支払うかまたは融資するとみなされる源泉徴収税率は、一般に配当総額の15%に限定され、いくつかの会社では、配当総額の5%に限定される可能性がある。非住民所有者に自分の税務顧問に相談して、適用された所得税条約に基づいて減免を受ける権利があることを決定するように促す。

性質.性質

税法によると、非住民株主は一般に普通株を売却または処分して得られた資本収益と見なして納税する必要がなく、普通株が売却時に非住民所有者の“カナダ課税財産”(税法の定義により)を構成しない限り、非住民所有者は適用される所得税条約に基づいて免除される権利がない。

一般的に、普通株式は、特定の時間に非住民所有者の課税カナダ財産を構成しなくなり、普通株が当時税法(現在ナスダックを含む)で定義されている“指定証券取引所”に上場していることを前提としており、その時点で終了した60ヶ月の間にいつでも発売されない限り、

(1)(A)非居住者所有者、(B)非住民所有者が一定の距離を置いて取引されていない者、(C)非住民所有者または(B)前記者が1つまたは複数の組合企業を介して会員権益を直接または間接的に保有する組合企業、または(D)(A)~(C)前記個人および組合企業の任意の組み合わせ、会社の任意のカテゴリまたは系列株式の25%以上の発行済み株式を所有すること、の2つの条件を同時に満たす。及び(Ii)50%を超える普通株公平市価は、(A)カナダに位置する不動産又は不動産、(B)“カナダ資源財産”、“C)”木材資源財産“(それぞれ定義税法参照)及び(D)当該等財産のオプション、当該等財産における権益又は当該財産の民法権利にかかわらず、直接又は間接的に以下のいずれかの組み合わせに由来する。それにもかかわらず、税法で規定されている場合、普通株は課税カナダ財産と見なすことができる。

1つの非-常駐保有者は普通株を処分することを考えており、これはカナダの課税財産を構成する可能性があり、処分する前に税務顧問に相談しなければならない。

引受販売

2023年2月8日の引受契約の条項と条件に基づいて、以下に述べる各引受業者に販売することに同意したが、Westpark Capital，Inc.に代表される各引受業者は、決定された承諾に基づいて、以下のそれぞれの名称に対する今回の発行で提供される普通株数を購入することに共同同意するのではなく、公開発行価格から本募集説明書の表紙に規定された引受割引および手数料を減算することに同意した。

保証承諾の性質

引受契約は、引受業者がこれらの証券のいずれかを購入する場合、引受業者は、今回の発行で提供されたすべての普通株をいくつかではないが連携して購入することを承諾し、以下に述べるオプションがカバーする普通株を除く。引受契約は、引受業者がここで発売された普通株を購入する義務があることを条件とし、金融市場状況の評価に基づいて適宜終了することができる。引受契約が約束した他の事項が発生した場合には、引受業者の義務も終了することができる。そのほか、引受合意に基づいて、引受業者の責任はナスダック資本市場に上場する普通株の許可及び有効性及び引受契約に掲載されている各種の他の慣用条件、陳述及び保証規定の制限を受けなければならず、例えば引受業者は高級職員証明書及び吾などの大弁護士の法律意見を受け取る。私たちは証券法下の責任を含めて引受業者のいくつかの責任を補償することに同意するつもりだ。

米国を除いて、私たちまたは引受業者は、本募集説明書が提供する証券が、行動する必要がある任意の司法管区で公開されることを可能にするために、いかなる行動も取っていない。

割引、手数料、支出

次の表は、引受業者が追加普通株を購入する選択権を行使しないと完全に行使しないと仮定して、会社は引受業者の1株と総引受割引と手数料を支払うことを示している。

私たちは、引受業者の法律顧問費用を含めて、引受業者の今回の発行に関連する自己負担費用の返済に同意し、金額は最大150，000ドル、1.0%の非実売費用手当に達する。今回発行された総費用には、登録、届出と上場費用及び法律と会計費用が含まれていますが、引受割引と手数料は含まれておらず、約150万ドルになると思います。

引受業者が一般に販売する普通株は、最初に本募集説明書の表紙にある初公募株価格で発行される。引受業者は、金融業規制局(FINRA)のメンバーであるある取引業者に売却された任意の普通株は、1株当たり初回公募株価格より0.32ドル低い価格で販売される可能性がある。引受業者はあるブローカーと取引業者に1株当たり0.16元以下の割引を提供することができ、選択した取引業者も1株当たり0.16元以下の割引を提供することができる。今回の発行後、引受業者は発行価格やブローカーや取引業者に提供する割引や割引などの販売条項を随時変更する可能性があります。

引受業者の選択

私たちはすでに引受業者に最大281，250株の普通株を追加購入する選択権を付与し、初回公募株価格で販売した普通株の15%に相当し、引受割引を引いた。

発行価格の確定

今回の発行まで、私たちの普通株はアメリカで公開市場を持っていませんでした。したがって、普通株の初公開価格は私たちと代表との交渉によって決定されるだろう。普通株式公開発行価格を決定する際に考慮する主な要因は、以下のとおりである

•        本入札明細書における情報および引受業者が入手可能な他の情報；

•        私たちの将来性と私たちが競争する産業の歴史と将来性

•        私たちの経営陣の評価は

•        私たちの現在の財務状況と私たちの未来のキャッシュフローと収益の見通し

•        今回の発行時の経済と証券市場の概況

•        一般に、会社の最近の公開取引証券の市場価格および需要と比較することができる

•        私たちの証券発行に対する大衆のニーズは

•        引受業者と私たちが偏差があると思う他の要素。

私たちも引受業者も投資家に保証することはできません。私たちの株の活発な取引市場は今回の発行後に発展して持続するか、あるいは私たちの株は公開市場で初回公募株よりも高い価格で取引されます。私たちはナスダック資本市場に上場することを許可され、株式コードはLSDIだ。

電子化流通

電子フォーマットの入札説明書は、1つまたは複数の引受業者または今回発行された販売グループのメンバー(ある場合)の保守に参加するウェブサイト上で提供される可能性がある。引受業者は、彼らのオンラインブローカー口座保持者に売却するために、引受業者および売却グループのメンバーに一定の数の株式を割り当てることに同意することができる。インターネット流通は、他の割り当てと同じベースでインターネット流通を行う可能性がある引受業者および販売グループのメンバーに代表によって割り当てられる。

販売禁止期間

当社のすべての取締役、行政者及び当社の1%以上の株式を保有するある所有者は、特定の合意を締結し、任意の普通株または任意の行使可能または行使可能または交換可能な自社株式に売却することを禁止するが、いくつかの例外的な場合を除き、本募集説明書が公表された日から180日以上、当社および引受業者の代表であるWestpark Capital，Inc.は事前に書面で同意しない。販売禁止期間が満了する前に、代表者はいつでも販売期間契約の制限を受けた株式の一部または全部を随時解除することを自ら決定することができる。禁売契約の株式を解除するか否かを決定する際には，代表は他の要因に加えて，株主が株式の解除を要求した理由，株式の解除を要求した株式数，および当時の市場状況を考慮する.

私たちはまた、(I)直接的または間接的に提供、質権、意図的な販売、売却、任意のオプションまたは契約の購入、購入または他の方法で処理された任意のオプション、権利または承認株式証を付与するか、または証券法に基づいて、交換または行使可能な任意の普通株式または証券に関連する登録声明を証券法に従って米国証券取引委員会に提出するか、または任意の要約、販売、質権、公開開示を提出することに同意するであろう。または(Ii)任意の普通株式または任意の他の証券の所有権に関連するすべてまたは部分的な経済的結果を移転するために、任意のスワップまたは他の手配を締結する(そのような取引が現金または他の方法で普通株またはその他の他の証券を交付するか否かにかかわらず)、いずれの場合も、事前書面の同意を表さずに、本募集説明書の日付後180日以内に完了するが、本募集明細書に従って販売されなければならない普通株は除外され、いくつかの他の例外は除外される。

販売制限

本募集説明書は、(A)このような要約または要約が許可されていない、(B)任意の要約または要約を提出する者がそうする資格がない、または(C)任意のこのような要約または要約が不正である、任意の国または管轄区の誰にも購入を売却または招待する要約を構成しない。いかなる国又は司法管轄区域(米国を除く)においても、普通株式の公開又は保有又は譲渡を可能にするための行動はなされておらず、このような行動は、この目的のために必要なものである。したがって、各引受業者は、任意の国または司法管轄区域で任意の普通株を直接または間接的に提供または販売しないこと、または任意の募集規約、申請表、広告または他の文書または資料を有、配布または掲載しないことを約束しており、その既知の手紙が任意の適用された法律および法規を遵守することをもたらす場合を除き、それが提出されたすべての普通株式要約および売却は同じ条項で行われる。

安定化

本募集説明書が提供する普通株割当が完了する前に、米国証券取引委員会の規則は、引受業者が我々の証券を競って購入する能力を制限する可能性がある(あれば)。これらの規則の例外として、引受業者は、1934年の証券取引法に規定されたMルールに基づいて、我々の普通株価格に安定、維持、または他の方法で影響を与えることを目的とした取引に従事することができる。引受業者はM規則に従って超過配給、銀団補充取引、安定取引、および懲罰的入札を行うことができる。

•        安定取引は、安定入札が指定された最大値を超えない限り、フック、固定、または普通株価格の維持を目的とした入札または購入を可能にする。

•        超過配給は、引受業者が販売する株式の数が引受業者が購入義務のある証券数を超えていることに関連しており、空手形が生じている。空頭寸は回補空頭寸であってもよいし、裸空頭寸であってもよい。引受業者が超過配給した株式の数は、準備空手形で彼らがオプションで購入できる株式数を超えない。裸頭頭寸では、関連する株式数はオプション中の株式数よりも大きい。引受業者は、そのオプションを行使することによって、または公開市場で株を購入することによって、任意の在庫を補充することができる。

•        補充取引は、分配が完了した後に公開市場で証券を購入し、空手形を補充することに関連する。引受業者は、平倉の証券源を決定する際に、他の要因に加えて、公開市場で購入可能な証券の価格と、オプションで証券を購入できる価格を考慮する。引受業者が売却する普通株がオプションでカバーできる範囲を超えて裸空頭寸を形成すれば，公開市場で証券を購入することで平倉しかできない.引受業者が定価後の公開市場の証券価格に下振れ圧力がある可能性が懸念され、今回発行された投資家に悪影響を及ぼす可能性があれば、さらに裸頭寸を構築する可能性がある。

•        懲罰的入札は、引受業者が安定取引または銀団補充取引において選択取引業者が最初に売却した普通株を購入することを許可する場合には、選定取引業者から売却特許権を回収することを可能にする。

これらの安定した取引、カバーされた取引、および懲罰的入札は、私たちの普通株の市場価格を高めたり維持したり、あるいは私たちの普通株の市場価格の低下を防止または遅延させるかもしれない。したがって、私たちの普通株の価格は公開市場の価格より高いかもしれない。

上記の取引が我々の証券価格に与える可能性のある影響については、吾らも引受業者も何も述べたり予測したりしない。このような取引はナスダック資本市場や任意の他の取引市場で起こる可能性がある。これらの取引のいずれかが開始されれば、それらは通知を出さずにいつでも終了されるかもしれない。

法律事務

Troutman Pepper Hamilton Sanders LLP，New York，New Yorkは，今回の発行に関する米国の法律顧問を務めており，今回の発行に関する米国法律に関するいくつかの法律問題を伝える。会社のカナダ弁護士Tingle Merrett LLPは，本募集説明書が提供する普通株の有効性とカナダ法律に関するいくつかの法律問題について意見を述べた。いくつかの法的問題はNelson Mullins Riley&Scarborough LLP、ワシントンD.C.のNelson Mullins Riley&Scarboroughによって販売業者に伝達されるだろう。

専門家

Lucy Science Discovery Inc.2022年6月30日現在、2022年6月30日現在、2021年6月30日までの募集説明書および登録説明書、および2022年6月30日までの2年度の財務諸表は、独立公認会計士事務所Marcum LLPによって監査されており、その監査報告は、本明細書の他の部分に掲載されており、会計および監査専門家としての同社の権威として提供されている報告に依存している。

そこでもっと多くの情報を見つけることができます

我々は、証券法に基づいて、ここで発行された普通株に関するS-1表登録声明を米国証券取引委員会に提出した。本募集説明書は、登録説明書の一部であり、登録説明書または登録説明書と共に提出された証拠物および添付表に記載されているすべての情報を含まない。当社および当社がここで発売している普通株に関するより多くの情報を知るためには、登録声明および提出された証拠品とスケジュールを参照してください。本入札明細書に含まれる登録説明書の証拠物として提出される任意の契約または任意の他の文書の内容に関する陳述は、必ずしも完全ではなく、各種類のそのような陳述は、登録説明書の証拠物である契約または他の文書の全文を参照することによって、すべての態様で合格する。コピー料を支払った後、アメリカ証券取引委員会に手紙を書いて、私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した登録声明、関連証拠品、その他の材料のコピーを得ることを要求することができます。米国証券取引委員会はまた、登録者に関する報告書、依頼書、その他の情報を含むインターネットサイトを維持しており、これらの情報は、我々のような米国証券取引委員会に電子的に記録されている。このサイトの住所はwww.sec.govです。

私たちは現在アメリカ証券取引委員会に定期報告書を提出していない。今回の発行完了後、改正された1934年の証券取引法に基づいて米国証券取引委員会に定期報告、依頼書、その他の情報を提出することが求められます。米国証券取引委員会は、米国証券取引委員会に電子的に提出された報告書、委託書及び情報声明、並びに登録者に関する他の情報を含むウェブサイトを維持する。このサイトのサイトはwww.sec.govです。このような年度、四半期および特別報告、依頼書および情報説明、およびその他の情報は、上記の場所で閲覧および複製することもできる。私たちはウェブサイトの投資家関係欄でこれらの情報を提供する予定です。この欄のサイトはwww.LucyScience fi.comです。私たちのサイト上の情報や私たちのサイトを介してアクセスする情報は、本募集説明書の一部ではありません。

ルーシー科学発見会社です
カタログ

独立公認会計士事務所報告

当社の株主および取締役会へ
ルーシー科学探索会社です。

財務諸表のいくつかの見方

Lucy Science Discovery Inc.(“当社”)2022年6月30日と2021年6月30日までの連結貸借対照表、2022年6月30日までの各年度の関連総合経営報告書と全面赤字、株主赤字と現金流量および関連付記(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を監査した。財務諸表は，すべての重要な面で当社の2022年6月30日と2021年6月30日までの財務状況と，2022年6月30日までの2年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認の会計原則に適合していると考えられる。

解釈的段落--継続的な関心

添付されている総合財務諸表の作成仮説会社は引き続き経営を継続する企業となる。付記1で述べたように、当社の運営資金は深刻に不足しており、すでに重大な損失が発生しており、その責任を履行し、その運営を維持するための追加資金を調達する必要がある。これらのことは、同社の持続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑わせている。付記1は、これらの事項における経営陣の計画も説明しています。連結財務諸表には、このような不確実性の結果によって生じる可能性のあるいかなる調整も含まれていません。

意見の基礎

これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。

私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても詐欺によるものであっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社はその財務報告の内部統制を監査することを求められておらず、私たちも招聘されて監査を行っていません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性に対する意見を表明するためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。

我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

/s/Marcum LLP

馬ゴム法律事務所

2021年以来、私たちは会社の監査役を務めてきた。

カリフォルニア州コスタメサ

2022年11月14日

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。