カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.,20549
表
本四半期末まで
あるいは…。
そこからの過渡期について
依頼書類番号:
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) | (国際税務局雇用主身分証明書番号) |
(主にオフィスアドレスを実行) | (郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
適用されない
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券:
クラスごとのタイトル |
| 取引コード |
| 登録された各取引所の名称 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す☒
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す☒
登録者が大型加速申告会社,加速申告会社,非加速申告会社,小さな報告会社,新興成長型会社であることを再選択マークで示した。取引法第12 b-2条の“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ☐ | ファイルマネージャを加速する☐ |
|
|
規模の小さい報告会社 | |
|
|
| 新興成長型会社 |
新興成長型企業である場合、登録者が証券法第17(A)(2)(B)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示す☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されるように)
登録者は
カタログ表
カタログ表
ページ | |
第1部-財務情報 | |
項目1.財務諸表 | |
監査されていない簡明総合貸借対照表-2022年12月31日と2022年6月30日 | 3 |
監査されていない簡明合併業務レポート−2022年と2021年12月31日終了の3ヶ月と6ヶ月 | 4 |
監査されていない株主権益簡明総合報告書−2022年と2021年12月31日まで6か月− | 5 |
監査されていないキャッシュフロー簡明統合レポート--2022年と2021年12月31日終了6ヶ月 | 6 |
監査されていない簡明な連結財務諸表付記 | 7 |
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 | 20 |
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示 | 29 |
項目4.制御とプログラム | 29 |
第2部-その他の資料 | |
項目1.法的訴訟 | 30 |
第1 A項。リスク要因 | 30 |
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用 | 30 |
項目3.高級証券違約 | 30 |
プロジェクト4.鉱山安全情報開示 | 30 |
項目5.その他の情報 | 30 |
項目6.展示品 | 31 |
サイン | 32 |
i
カタログ表
前向きな陳述に関する警告的声明
このForm 10-Q四半期報告(“報告”)には、1995年の“個人証券訴訟改革法”で指摘された“前向き陳述”とみなされる未来の事件に対する仮説、期待、予測、意図、または信念を反映する陳述が含まれている。本報告に含まれるか、または参照されるように組み込まれたすべての陳述は、歴史的事実に関する陳述に加えて、将来的に発生することが予想され、信じられ、または予想されることに関連し、すべて前向きな陳述である。これらの報告書は、“経営陣の財務状況や経営結果の検討·分析”を含む多くの場所に現れているが、これらに限定されない。これらの陳述は私たちが様々な要素に基づいて、大量の仮説を使用して未来に対する合理的な判断を代表し、そして既知と未知のリスク、不確定性とその他の要素の影響を受け、これらの要素は私たちの実際の結果と財務状況が陳述中の予想と大きく異なることを招く可能性がある。これらの陳述は、歴史的または現在の事実に厳密に関連せず、“予想”、“信じる”、“推定”、“予想”、“予測”、“可能”、“すべき”、“計画”、“プロジェクト”などの意味的に類似した言葉を使用することによって識別することができる。具体的には、これらは、以下に関連する陳述を含むが、これらに限定されない
● | 私たちは予想される運営キャッシュフローを含む経営または財務結果を予想している |
● | 資本支出、研究開発費、その他の支払いに対する私たちの期待 |
● | 新冠肺炎の大流行(“新冠肺炎”)の著者らの業務への影響程度と持続時間に対する期待 |
● | 私たちの流動性状況に対する私たちの信念と仮定は、私たちが追加的な資金を得る能力を含む |
● | 私たちの薬と診断薬が規制されて承認される能力またはそのような承認の速度; |
● | 私たちの将来は、規制の承認を得た任意の薬物および診断薬を生産するための第三者製造業者または戦略的パートナーに依存し、戦略的パートナーを決定し、許可、共同開発、協力、または同様の手配を達成する能力に依存する。 |
私たちのどんな展望的な陳述も間違っていることが証明されるかもしれない。リスク要因は、第2部1.A項に記載されたリスクと、2022年9月15日までに米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された2022年6月30日現在の10−K表年次報告(“2022 10−K表”)第I部第1 A項の“リスク要因”とを含むが、これらの要因は、不正確な仮定または既知または未知のリスク、不確実性および他の要因の影響を受ける可能性がある。
また、私たちの実際の結果は、展望性陳述で言及された結果と大きく異なる可能性があり、その中のいくつかの要素は、“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析”を含む本報告の他の部分に含まれる可能性がある。その中の多くの要素は私たちの未来の実際の結果を決定する重要な要素になるだろう。したがって、どんな展望的な陳述も保証されない。私たちの未来の実際の結果は、任意の前向きな陳述で明示的または暗示的な結果とは大きく異なるかもしれない。この報告書に含まれるすべての展望的陳述は、この警告声明によって制限される。法律の適用に別途要求がある場合を除き、本報告書の発表日以降の事件や状況を反映するために、いかなる前向き陳述も更新する義務は負いません。
II
カタログ表
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
レイゾルート社
監査されていない簡明な総合貸借対照表
(千単位で、1株当たりを除く)
| 十二月三十一日 | 六月三十日 | ||||
| 2022 |
| 2022 | |||
資産 | ||||||
流動資産: |
|
|
| |||
現金と現金等価物 | $ | | $ | | ||
前払い費用とその他 | | | ||||
流動資産総額 |
| |
| | ||
長期資産: | ||||||
使用権資産 |
| |
| | ||
財産と設備、純額 |
| |
| | ||
預金とその他 | | | ||||
総資産 | $ | | $ | | ||
負債と株主権益 |
|
|
|
| ||
流動負債: |
|
|
|
| ||
売掛金 | $ | | $ | | ||
負債を計算すべきである |
|
| ||||
報酬と福祉 | | — | ||||
臨床その他に考慮すべきである | | | ||||
保険料 | — | | ||||
賃貸負債の当期部分を経営する | | | ||||
流動負債総額 |
| |
| | ||
長期負債: | ||||||
賃貸負債を経営し,当期分を差し引く |
| |
| | ||
派生負債を内蔵する | | | ||||
総負債 |
| |
| | ||
引受金及び又は事項(付記3、4、8及び9) |
|
|
|
| ||
株主権益: |
|
|
|
| ||
優先株、$ |
|
| ||||
普通株、$ |
| |
| | ||
追加実収資本 |
| |
| | ||
赤字を累計する |
| ( |
| ( | ||
株主権益総額 |
| |
| | ||
総負債と株主権益 | $ | | $ | |
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
3
カタログ表
レイゾルート社
監査されていない簡明な合併経営報告書
(千単位で、1株当たりを除く)
3か月まで | 6か月まで | |||||||||||
十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | ||||||
運営費用: |
|
|
|
|
|
|
| |||||
研究開発 |
| $ | |
| $ | | $ | | $ | | ||
一般と行政 |
| |
| | |
| | |||||
総運営費 |
| |
| | |
| | |||||
営業損失 |
| ( |
| ( | ( |
| ( | |||||
営業外収入(費用): |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利子とその他の収入 | | | | | ||||||||
派生負債公允価値変動損益 | ( | ( | ( | | ||||||||
従業員留任ポイント | — | — | — | | ||||||||
利子支出 |
| — |
| ( | — |
| ( | |||||
営業外収入合計純額 |
| |
| ( | |
| ( | |||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通株1株当たり純損失: | ||||||||||||
基本的希釈の | ( | ( | ( | ( | ||||||||
発行済み普通株式加重平均: |
|
| ||||||||||
基本的希釈の | | | |
| |
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
4
カタログ表
レイゾルート社
監査されていない株主権益簡明合併報告書
2022年12月31日と2021年12月31日までの6ヶ月間
(単位:千)
その他の内容 | 合計する | |||||||||||||
普通株 | 支払い済み | 積算 | 株主の | |||||||||||
| 株 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字.赤字 |
| 権益 | |||||
2022年12月31日までの6ヶ月: | ||||||||||||||
残高、2022年6月30日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
普通株を発行して現金と交換する総収益: | ||||||||||||||
2022年私募 | | | | — | | |||||||||
引受手数料と他の持分発行コスト | — | — | ( | — | ( | |||||||||
株式ベースの報酬 | — | — | | — | | |||||||||
純損失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
残高、2022年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
2021年12月31日までの6ヶ月: | ||||||||||||||
残高、2021年6月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
引受の公開発売で株式を発行して現金と引き換えに得た総収益: | ||||||||||||||
普通株 | | | | — | | |||||||||
あらかじめ出資して株式証明書を発行する | — | — | | — | | |||||||||
普通株を発行して現金と交換する総収益: | ||||||||||||||
登録された直売製品の中で | | | | — | | |||||||||
株式分配協定によると | | | | — | | |||||||||
LPC調達協定によると | | — | | — | | |||||||||
引受割引とその他の持分発行コスト | — | — | ( | — | ( | |||||||||
株式ベースの報酬 | — | — | | — | | |||||||||
承諾株を発行する | | — | | — | | |||||||||
純損失 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
残高、2021年12月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
5
カタログ表
レイゾルート社
監査されていないキャッシュフロー表の簡明な統合レポート
(単位:千)
| 6か月まで | |||||
十二月三十一日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
経営活動のキャッシュフロー: |
|
|
|
| ||
純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
株式ベースの給与費用 | | | ||||
非現金レンタル費用 | | | ||||
派生負債公允価値変動損益 | | ( | ||||
減価償却および償却費用 | | | ||||
債務割引と発行コストの増加 | — | | ||||
経営性資産と負債変動状況: |
|
|
|
| ||
前払い費用と他の資産の減少 |
| |
| | ||
売掛金が増える |
| |
| | ||
その他の負債増加 | | | ||||
経営活動に使われている現金純額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動によるキャッシュフロー |
| |||||
財産と設備を購入する | ( |
| — | |||
資金調達活動のキャッシュフロー: |
|
|
| |||
株式証券を発行して現金と交換して得られた総収益: | ||||||
2022年私募 | | — | ||||
2021年に公開発行を引き受けた収益 | — | | ||||
2021年登録直接発売の収益 | — | | ||||
株式分配協定によると | — | | ||||
LPC調達協定によると | — | | ||||
手数料と他の要約費用を支払う |
| ( | ( | |||
債務割引と発行コストを支払う |
| — |
| ( | ||
融資活動が提供する現金純額 |
| |
| | ||
現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス) | ( | | ||||
期初現金、現金等価物、および限定現金 |
| |
| | ||
期末現金、現金等価物、および制限現金 | $ | | $ | | ||
キャッシュフロー情報の追加: |
|
|
|
| ||
利子を支払う現金 | $ | — | $ | | ||
所得税の現金を納める | — | — | ||||
レンタル負債の金額を計上するために支払った現金 | | | ||||
資産使用権と引き換えに生じた経営リース負債 | | — | ||||
非現金投資と融資活動: |
|
|
|
| ||
引受株を発行して繰延発行コストを支払い,その後追加実収資本を計上する | $ | — | $ | | ||
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
6
カタログ表
レイゾルート社
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
付記1--ビジネスの性質と主な会計政策の概要
運営の性質
Rezolute,Inc.(以下“会社”と略す)は臨床段階の生物製薬会社であり,慢性グルコース不均衡に関連する代謝性疾患のための変革性療法を開発している。同社の主な臨床資産は、膵臓分泌過剰インスリンを特徴とする極めてまれな小児科遺伝性疾患である先天性高インスリン血症を潜在的に治療する薬剤である(I)RZ 358と、経口血漿キニン放出酵素阻害剤(“PKI”)であり、糖尿病黄斑浮腫を治療する慢性療法である可能性がある(Ii)RZ 402を含む。
陳述の基礎
添付されていない監査中期財務諸表は、アメリカ公認会計原則(“公認会計原則”)、アメリカ証券取引委員会中期財務情報規則及び条例、表格10-Q指示及びS-X規則第8条に基づいて作成された。
2022年6月30日現在の簡明総合貸借対照表は、会社が監査した総合財務諸表に由来する。監査されていない中期財務諸表は、会社の2022年10-K報告書と共に読まなければならない。この報告書は、会社が監査した財務諸表とその付記と、2022年6月30日までの財政年度財務状況と経営業績の検討と分析を含む。
米国証券取引委員会中期財務報告規則と規定によると、公認会計基準に従って作成された財務諸表に通常含まれるいくつかの情報と脚注開示は簡素化または漏れている。したがって、それらは、財務状況、経営成果、およびキャッシュフローを全面的に報告するために必要なすべての情報および脚注開示を含まない。しかし、経営陣は、公平な財務諸表の列報に必要なすべての重大な調整(正常な日常的な調整を含む)が行われたと考えている。2022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月の中間業績は、今後の中期または2023年6月30日までの会計年度が予想される財務状況および運営結果を示すとは限らない。
整固する
その会社は所有している
予算の使用
公認会計原則に基づいて財務諸表を作成する時、管理層は審査を経ずに簡明な総合財務諸表及び付記所が提出した金額に影響する判断、推定及び仮定をしなければならない。当社は現在の事実、歴史経験及び当時の状況に基づいて部下が合理的であると考えている様々な他の要素に基づいて推定及び仮定を行い、他の源から現れにくい資産及び負債の帳簿価値を決定する。同社の重要な会計推定は、派生負債の公正価値、株式ベースの支払いの公正価値、持続経営企業に対する管理層の評価、および臨床試験は負債を計算すべきであるが、これらに限定されない。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
リスクと不確実性
同社の運営は、潜在的な業務失敗リスクと新冠肺炎の将来の影響を含む、臨床期会社に関連する財務、運営、監督とその他のリスクを含む重大なリスクと不確定要素の影響を受ける可能性がある。
7
カタログ表
レイゾルート社
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
重大会計政策
会社の重要会計政策は2022年10−K報告書第8項財務諸表付記1で説明した。
最近の会計公告
最近採用された基準2022年12月31日までの6ヶ月間に以下の基準を採用した
2020年8月、財務会計基準委員会(FASB)は会計基準更新(ASU)2020-06を発表した債務--転換された債務および他のオプション(特別テーマ470-20)および派生ツールおよびヘッジを有するエンティティ自己資本における契約(特別テーマ815-40):エンティティ自己資本における変換可能な手形および契約の会計処理)。ASU 2020−06は、現在のGAAPと比較して、ホスト契約から個別に確認された組み込み変換特徴の方が少ない変換可能債務ツールおよび変換可能優先株の会計モデル数を減少させる。さらに、ASU 2020−06は、現金または株式で決済可能なツールおよび変換可能なツールの希釈1株当たり収益の計算に影響を与え、変換可能なツールおよびエンティティ自身の株式における契約の開示を強化することを要求する。ASU 2020-06は、エンティティが修正または完全に追跡された移行方法を使用することを可能にする。当社は本基準を採用しており,2022年7月1日から施行される完全遡及移行法を採用している。この採用は会社の財務諸表に何の影響もない。
将来的に採用されなければならない基準。以下の会計基準はまだ発効していない;管理層は、この基準を採用することが会社の連結財務諸表に与える影響を決定するために評価を完了していない。
2016年6月、FASBはASU 2016-13を発表した金融商品信用損失(主題326):金融商品信用損失の測定。ASU 2016-13は、金融商品の減価に関する指導意見を改訂した。今回の更新は,発生した損失ではなく期待損失に基づく減値モデル(現在の期待信用損失モデルと呼ぶ)を追加した.新しいガイドラインの下で、1つのエンティティは、予想される信用損失の推定値を手当として確認する。2019年11月、ASU 2016-13はASU 2019-10によって改訂され、金融商品--クレジット損失(トピック326)、派生ツール、およびヘッジ(トピック815)およびレンタル(トピック842)したがって,比較的小さい報告会社のASU 2016−13年の発効日は現在,2022年12月15日以降の財政年度に,これらの財政年度内の移行期間を含むことが求められている。当社はASU 2016−13年度の採用はその総合財務諸表に大きな影響を与えないと予想している。
財務会計基準委員会又は他の基準作成機関が発表又は提案した他の会計基準は、今後ある日までに採用する必要がなく、現在、会社採用後の財務諸表に実質的な影響を与えることはないと予想される。
注2--流動資金
同社は臨床段階にあり、まだ何の収入も生まれていない。2022年12月31日までの6ヶ月間、当社は純損失$を記録しました
付記4で述べたように、当社は、各種マイルストーン事件を完了した後、将来の契約支払いを規定するライセンス契約を遵守しなければならない。ActiveSiteライセンスプロトコルにより(以下のように定義),$
8
カタログ表
レイゾルート社
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
経営陣は会社の現金と現金等価物の残高を#ドルと考えている
付記3--運営賃貸借契約
2022年4月、同社はカリフォルニア州レイドウッドシティに新しい会社本社を設立する賃貸契約を締結した。この空間は約
すべての使用権資産と経営リース負債の帳簿価値は以下のとおりである(単位:千):
十二月三十一日 | 六月三十日 | |||||
| 2022 |
| 2022 | |||
使用権資産 | $ | | $ | | ||
賃貸負債を経営する: |
|
|
|
| ||
現在のところ | $ | | $ | | ||
長期の |
| |
| | ||
合計する | $ | | $ | |
経営リース費用は、2022年12月31日および2021年12月31日までの3ヶ月および6ヶ月の間、添付の簡明総合業務報告書の次の見出しに記載されている(千計)
3か月まで | 6か月まで | ||||||||||||
十二月三十一日 | 十二月三十一日 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | |||||||
研究開発 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般と行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
合計する | $ | | $ | | $ | | $ | |
9
カタログ表
レイゾルート社
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
2022年12月31日現在、経営リース項目での加重平均残りレンタル期間は
6月30日までの会計年度は |
|
| |
2023年度残り時間 | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
2027 | | ||
その後… | | ||
賃貸支払総額 | | ||
計上された利息を差し引く |
| ( | |
リース負債現在価値を経営する | $ | |
付記4--ライセンス契約
Xoma許可協定
2017年12月、当社はその全額付属会社XOMA(US)LLCとXOMA Corporation(“XOMA”)を通じてライセンス契約(“XOMAライセンス契約”)を締結し、これによりXOMAは当社に独占グローバルライセンスを付与し、すべての適応についてXOMA 358を開発および商業化した(前はX 358、現在RZ 358)。2019年1月、XOMAライセンス契約は改訂され、支払いスケジュールが更新され、当社のRZ 358と関連ライセンス製品の開発に必要な支出金額が改訂され、当社の臨床研究に関する勤勉な努力に関する条項が改訂された。
2022年1月、XOMAライセンス契約により、会社は記念碑的な支払い$を要求されました
ActiveSiteライセンスプロトコル
当社は2017年8月4日にActiveSite PharmPharmticals,Inc.(“ActiveSite”)と開発および許可プロトコル(“ActiveSiteライセンスプロトコル”)を締結し,これにより,当社はActiveSiteの血漿キニン放出酵素阻害剤計画(“PKI Portfolio”)の権利を取得した。同社は当初,PKI製品の組合せを用いて糖尿病黄斑浮腫を治療する経口PKI製品セット(RZ 402)を開発し,PKI製品を組み合わせて異なる適応に他の療法を開発することが可能であった。ActiveSiteライセンスプロトコルには様々な記念碑的な支払いが必要で、最高$までです
10
カタログ表
レイゾルート社
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
付記5--派生責任を埋め込む
2021年4月14日、当社は契約を締結しました
融資協定に署名すると同時に、当社は費用を規定する脱退費協定(“払出費協定”)を締結しました
付記6-株主権益
2022年と2021年12月31日までの3ヶ月間の株主権益変動
次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月間の株主権益の変化を示しています
その他の内容 | 合計する | |||||||||||||
普通株 | 支払い済み | 積算 | 株主の | |||||||||||
| 株 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字.赤字 |
| 権益 | |||||
2022年12月31日までの3ヶ月: | ||||||||||||||
残高、2022年9月30日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
株式ベースの報酬 | — | — | | — | | |||||||||
純損失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
残高、2022年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
2021年12月31日までの3ヶ月: | ||||||||||||||
残高、2021年9月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
引受方式で株式を発行して現金と引き換えに得た総収益: | ||||||||||||||
普通株 | | | | — | | |||||||||
あらかじめ出資して株式証明書を発行する | — | — | | — | | |||||||||
登録直接発売で普通株を発行して現金と交換する総収益 | | | | — | | |||||||||
引受割引とその他の持分発行コスト | — | — | ( | — | ( | |||||||||
株式ベースの報酬 | — | — | | — | | |||||||||
純損失 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
残高、2021年12月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
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カタログ表
レイゾルート社
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
2022年7月融資
2022年5月、当社はHandok,Inc.(“Handok”)とそのある関連会社と証券購入契約(“SPA”)を締結した。Handokは同社の取締役会メンバーの付属会社です。当社は2022年7月、私募普通株(“2022年私募”)のために改訂されたSPAを締結した。2022年の私募による総収益は$
引受の公開発行
2021年10月12日、会社は引受業者(“引受業者”)を代表する奥本ハイマー社と引受契約(“引受契約”)を締結し、引受販売の公開発行に株式証券(“引受発行”)を発行·売却する予定である。2021年10月15日、パッケージ発行終了、発行(I)
貸切発行については,当社は引受業者に授与する
あらかじめ出資して株式証明書を発行する
引受発行中に発行された事前資金権証の行使価格は$である
総収益は$
12
カタログ表
レイゾルート社
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
登録された直売製品
発売を請け負うとともに、吾ら取締役会メンバーと関連のある大株主(“買い手”)が直接発売を登録する引受契約を締結したことにより、当社は買い手への合算販売に同意した
株式分配協定
2020年12月、会社はOppenheimer&Co.Inc.(“代理店”)と最高可達$を“市場価格で発売”することを規定する持分配分協定(“EDA”)を締結した
EDAの条項によると,会社が代理店に支払うことに同意したのは
LPC調達プロトコル
当社は2021年8月にリンカーンパーク資本基金有限責任会社(“LPC”)と購入契約(“購入契約”)および登録権協定(“RRA”)を締結し、当社がLPCに売却できることを規定している$を超えない
LPCの最初の購入には
2021年9月17日、会社は定期購入通知を提出し、販売につながった
13
カタログ表
レイゾルート社
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
付記7−株式ベースの補償及び株式承認証
株式オプション計画
以下は、2022年12月31日現在、会社の各株式オプション計画に基づいて、許可され、発行され、将来付与可能な株式数の要約(千単位)である
| 計画は中止される |
| 株式数 | |||||
説明する |
| 日取り |
| 授権 |
| 卓越した |
| 使用可能である |
2015年計画 |
| 2020年2月 |
| |
| |
| — |
2016年計画 |
| 2021年10月 |
| |
| |
| — |
2019年計画 |
| 2029年7月 |
| |
| |
| — |
2021年計画 | 2031年3月 | | | | ||||
合計する |
|
|
| |
| |
| |
2022年従業員株購入計画
2022年6月16日、会社株主は“2022年従業員株購入計画”(以下、“2022年従業員持株計画”と略す)を承認した。2022年にESPPは従業員に累積賃金減額で会社普通株を購入する機会を提供した。
2022年ESPPは連続した発売期間があり、約6ヶ月ごとに開始され、7月1日またはその後の第1取引日から始まり、12月31日までの発売期間の最終取引日まで終了し、1月1日またはその後の第1取引日から始まり、6月30日までの発売期間の最終取引日までに終了する。2022年ESPP埋蔵量
未償還株式オプション
次の表に、2022年12月31日までの6ヶ月間の会社全株式オプション計画における活動概要(千株単位)を示す
| 株 |
| 値段(1) |
| 用語.用語(2) | ||
未返済、2022年6月30日 |
| | $ | | |||
従業員に支給される補助金 | | | |||||
没収される | ( | | |||||
未返済、2022年12月31日 |
| |
| |
| ||
既得権益、2022年12月31日 |
| |
| |
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(1) | 重み付き平均行重みを表す. |
(2) | 株式オプション満期までの年数の加重平均残契約期間を示す。 |
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カタログ表
レイゾルート社
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
2022年12月31日までの6ヶ月間、すでに株式購入の総公平価値約
2022年12月31日までの6ヶ月間、株式オプションの公正価値は付与された日に推定され、その加重平均は以下のように仮定される
日普通株の市場価格 | $ | | ||
予想変動率 |
| | % | |
無リスク金利 |
| | % | |
所期期間(年) |
| |||
配当率 |
| | % |
2022年12月31日および2021年12月31日までの3ヶ月および6ヶ月間の株式ベース給与支出は、監査されていない簡明総合経営レポートに含まれる以下のタイトルに含まれています(千計)
3か月まで | 6か月まで | |||||||||||
十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||||||
2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | |||||||
研究開発 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般と行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
合計する | $ | | $ | | $ | | $ | |
未確認株式ベースの報酬支出は約$
株式承認証
2021年10月の貸切発行について、同社は発行しました
2022年5月の登録直接発売について、当社は発行しました
また,会社は各種債務や株式融資やサービスに関する引受権証を発行している。2022年12月30日までに、すべての権利証が授与された
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カタログ表
レイゾルート社
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
2022年12月31日までの6ヶ月間
| 株 |
| 値段(1) |
| 用語.用語(2) | ||
未返済、2022年6月30日 |
| |
| $ | |
| |
承認された引受権証 |
| — |
| — |
|
| |
株式承認証が満期になる |
| ( |
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| |
|
|
未返済、2022年12月31日 |
| |
|
| |
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(1) | 重み付き平均行重みを表す. |
(2) | 株式証明書の満期数年前の加重平均余剰契約期間を代表する。 |
付記8--支払引受及び又は事項
許可承諾
XOMAやActiveSiteとのライセンスプロトコルでのマイルストーン支払いと特許使用料支払いのコミットメントのさらなる検討については,アノテーション4を参照されたい.
法律事務
当社は時々正常な業務運営に関する請求訴訟を扱う可能性があります。2022年12月31日現在、未解決または脅かされていない訴訟は、会社の運営結果に実質的な影響を与えることが合理的に予想される。各報告期間内に、会社は、潜在的損失金額または潜在的損失範囲が可能であるかどうかを決定し、米国会計基準450条に基づいて合理的に評価するために、既知のクレームを評価する事件があったりそれは.弁護士費は発生時に費用を計上する。
付記9--関連先取引
関係者許可協定
当社は2020年9月15日、Handokと韓国領土について独占許可協定(“Handok許可”)を締結した。Handokライセンスは、RZ 358およびRZ 402に関連する薬剤を含む、同社が開発または開発する医薬化合物の最終剤形を含む医薬製品に関する。Handokライセンスの有効期限は
2022年の私募投資家
Handokとそのいくつかの関連会社は、2022年の私募と付記6で議論された登録直接発行の唯一の投資家です。
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カタログ表
レイゾルート社
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
10--所得税を付記する
中期所得税支出は各四半期期間に適用される推定年化有効所得税税率で計算され、発生期間の個別税項によって調整される。中期ごとの年次化推定有効税率を計算する際には,今年度の予想経営業績,各管轄区の収入と納税割合の予測,恒久性と一時的な違い,今年度に生じた繰延税金資産の回収の可能性を含む何らかの推定と重大な判断が必要である。所得税を計算するための会計推定は、新しい事件の発生、より多くの経験を得ること、より多くの情報を得ること、または税収環境の変化に伴って変化する可能性がある。
2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月まで、当社はその繰延税金資産の全額推定手当によって所得税の割引を記録していません。2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月で、同社の繰延所得税資産推定免税額または税務頭寸の不確定に関する結論には実質的な変化はない。
別注11-1株当たり純損失
1株当たり基本純損失の算出方法は,純損失を期間中に発行された普通株,2021年,2022年に発行された普通株の加重平均数で割ったものであり,潜在的な希薄化証券は考慮しない。行使価格は無視できるが、すべてのプライベート株は完全に帰属して行使可能であるため、個人株は1株当たりの基本及び償却純損失の計算に計上される
3か月まで | 6か月まで | |||||||||||
十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | ||||||
普通株 | | | | | ||||||||
2021個のゴミ焼却炉 | | | | | ||||||||
2022年PPW: | ||||||||||||
A類個人廃棄物 | | — | | — | ||||||||
B類個人廃棄物 | | — | | — | ||||||||
合計する | | | | |
2022年と2021年12月31日までの第3四半期と第6四半期には、1株当たり基本純損失と希釈後の1株当たり純損失は同じであり、他のすべての普通株等価物は逆希釈されているからである
2022年12月31日と2021年12月31日現在、組み入れの影響は逆希釈(千計)であるため、以下の未償還の潜在的普通株等価物は1株当たりの純損失の計算から除外されている
2022 | 2021 | |||
株式オプション | | | ||
株式承認証 | | | ||
合計する | | |
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カタログ表
レイゾルート社
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
付記12--金融商品と重大な集中
公正価値計量
公正価値は、計量日に資産を売却する際に受信された価格または市場参加者間の秩序ある取引において負債を移動させて支払われる価格として定義される。公正価値を決定する際には、当社は取引の主な市場または最も有利な市場を考慮し、市場参加者が資産や負債の価格設定の際に使用する仮定を考慮する。会社は以下の公正価値等級を採用して、公正価値を計量するための投入を3つの等級に分け、獲得可能な、公正価値計量に重要な意義がある最低レベルの投入に基づいて分類した
第1レベル-報告エンティティは、計量日に取得可能な同じ資産または負債のアクティブ市場におけるオファーを報告する。
第2レベル-第1レベルに含まれる資産または負債の全期間にわたって観察可能なオファーを市場によって直接または間接的に確認すること以外。
第3レベル-公正価値を計量するための資産または負債の観察不可能な投入は、観測可能な投入がなければ、計量日に資産または負債の市場活動が少ない(あれば)ことを可能にする。
当社の内包派生負債は階層構造の第3級に分類され、公正価値に応じた恒常的な計量·記録が必要である。公正価値は、付記5で述べた脱退イベントの発生確率と時間に対する管理職の評価によって決定され、割引率はA期ローンの実際の金利に等しい。
2022 |
| 2021 | ||||
価値を公平にし,期日の初めに | $ | | $ | | ||
| ( | |||||
公正価値、期末 | $ | | $ | |
派生負債を内蔵しているほか、2022年12月31日および2022年6月30日まで、当社には公正な価値で恒常的に計量されたいかなる他の資産や負債もない。
関連ツールの満期日が相対的に短いため、2022年12月31日と2022年6月30日まで、現金及び現金等価物、支払すべき帳簿と売掛金の公正価値はその帳簿価値に近い。
当社の政策は、1級、2級と3級の間の資産や負債の移転を確認し、移転を招く事件や状況が変化するまでの実際の日付を確認することです。当社は、2022年12月31日および2021年12月31日までの6ヶ月間、公正価値レベルの間でいかなる資産や負債の移転も行っていません。
顕著な濃度
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カタログ表
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監査されていない簡明な連結財務諸表付記
2022年12月31日まで、会社は米ドルを含む現金と現金等価物を持っています
付記13--その後の活動
雇用協定改正案
2023年1月8日、取締役会は、会社の最高経営責任者と最高経営責任者(以下、幹部)の採用協定の若干の改正を採択した。修正案は,いずれかの行政者が支配権変更イベント以外に理由なく終了された場合,(I)その後の期間内に持続帰属条件の規定により制限されたすべての株式オプションを以下のように規定する
首席医療官雇用協定の改正規定では,制御権変更以外の終了事件が発生した場合,会社は(I)支払いに相当する
ActiveSiteマイルストーン支払い
付記4で議論したActiveSiteライセンスプロトコルにより,次の予定のマイルストーン支払いは#ドルとなる
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カタログ表
第二項:経営陣の財務状況と経営成果の議論と分析。
列報を容易にするために、本節に含まれるいくつかの数字は、金利および他の百分率のように四捨五入されている。本節で示した百分率数字は,すべての場合にこのような丸められた数字から計算されるのではなく,丸め前の額から計算される.したがって、本節の百分率金額は、監査されていない簡明総合財務諸表または関連テキストの数字を用いて同じ計算された百分率金額とは若干異なる可能性がある。四捨五入のため,本節で示した他の金額も加算されない可能性がある.以下の議論で用いるように,“私たち”,“会社”とはRezolute社を指す.
臨床資産状況に関する特別説明
RZ 358
われわれの主要な臨床資産RZ 358は先天性高インスリン血症を治療する潜在的な薬物であり、膵臓から過剰なインスリンを分泌することを特徴とする極めてまれな小児遺伝性疾患である。著者らは2020年第1四半期に全世界の多くの研究センターでRZ 358-606段階2 b研究(“RIZE”)を開始した。新冠肺炎による患者投与量の遅延により、著者らは2021年下半期にこの研究を推進し、2022年上半期に患者投与量を完成した。RIZEのオープンタグの性質から,2022年5月の小児科内分泌学会会議で本研究のTOPLINE結果を発表することができた。このニュースを発表し、その後研究中の最終患者に対して3ケ月の安全フォローアップを行った後、研究データベースは2022年第3四半期にロックした。2022年第4四半期から2023年第1四半期まで続き,この研究の表,数字とリスト(TFL)および臨床研究報告(CSR)を決定している。2022年下半期には、FDAと欧州規制機関と私たちが予想している2023年の第3段階研究の初歩的な計画についても交流し始めた。著者らは2023年上半期にヨーロッパ監督機関とFDAと相互作用を行う予定であり、目標は研究の終点、研究中の患者の治療持続時間及び入選患者の年齢を含む第三段階の研究設計に関する一致性を確立することである。このような相互作用の後、私たちは2023年夏に第3段階を開始する予定だ。私たちの現在の学生募集見積もりによると、2025年第1四半期にこの研究の主な結果を提供する予定です。
RZ 402
我々の第二の臨床資産RZ 402は選択的かつ有効な血漿キニン放出酵素阻害剤(PKI)であり,糖尿病黄斑浮腫(DME)の慢性治療に潜在的な経口療法として開発されている。我々は,2021年と2022年に健康ボランティアに対して2つのRZ 402の1期研究を行い,この薬物の安全性と薬理学的特徴を評価した。これらの研究の陽性TOPLINEの結果を発表し,RZ 402の経口投与により血漿濃度が目標薬理活性薬レベルを大きく超え,1日1回投与される可能性が示唆された。RZ 402は、試験されたすべての用量で全体的に安全であり、耐性が良好であり、用量制限毒性がない。第2段階1研究は、全身曝露の用量依存が増加し、安定状態までの繰り返し投与によりRZ 402の最高濃度が検出され、ピークおよび24時間の谷がそれぞれ200 ng/mLおよび50 ng/mLを超えることを示す複数回の増分用量(MAD)研究であることに留意されたい。MAD研究の結果、RZ 402は全体的に安全であり、耐性は良好であり、これまでの最初の単回漸増用量研究で試験された用量よりも高いことを含むことが分かった。この2つの研究には深刻な有害事象、薬物副作用或いは確定のリスクはない
2022年12月、我々は、単一療法として12週間以内にナイーブ注射または有限抗血管内皮増殖因子注射を受けたDME参加者の安全性、有効性、および薬物動態を評価するために、第2段階マルチセンター、ランダム、二重マスキング、プラセボ対照、平行対照研究を開始した。研究群は軽中度非増殖性糖尿病網膜症を有するDME患者を含む。条件に適合した参加者は、3つのRZ 402積極治療群のうちの1つまたはプラセボ対照群に平均ランダムに割り当てられ、用量はそれぞれ50、200および400 mgであり、12週間以内に1日1回の研究薬物を受け、その後、4週間のフォローアップを完了する。この研究は米国の約25研究地点で約100名の患者を募集する予定である。試験の主要な終点は(I)光スペクトル域眼球コヒーレント断層撮影(SD-OCT)で測定した黄斑中心亜野厚さ(CST)の変化、(Ii)早期治療糖尿病網膜症計(“EDRS”)で測定した視力変化、(Iii)DME患者におけるRZ 402の繰り返し用量薬物動態、及び(Iv)RZ 402の安全性と耐性を含む。我々は2023年第4四半期に投与を完了し,2024年第1四半期に研究結果を発表する予定である。
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カタログ表
最新の発展動向
本部賃貸
2022年4月、カリフォルニア州レイドウッドシティにある新会社本社施設の賃貸契約を締結しました。この空間は約9,300平方フィートであり,2027年11月に賃貸契約が満期になると,基本賃貸料総額は約290万ドルと予想される。賃貸契約は6ヶ月のレンタル料幅減期を規定し、2022年10月のレンタル期間開始時から計算される
融資活動
2022年7月、私たちはHandok,Inc.(“Handok”)とそのいくつかの連属会社(“2022年私募”)と改訂された証券購入協定を締結し、約320万株の普通株を発行し、得られた総収益は1,230万ドルであった。約80万ドルの引受手数料と他の発行コストが発生し、純収益は1150万ドルになりました。
融資協議を中止する
2021年4月14日、吾らはSolar Investment Corp.(“SLR”)と3,000万ドルの融資と保証協定(“融資協定”)を締結し、時々融資者として融資協定に署名する各方面は、融資者として融資協定に署名するSLRを含む。融資協定の予定期限は2026年4月1日。2021年4月、私たちは融資協定に基づいて1500万ドルを借りた。2022年6月30日、吾らは1,500万ドルの未返済融資を全額返済し、融資合意の条項に基づいて融資協定を終了した。
見出しの下の私たちの議論を参照してください流動性と資本資源私たちの最近の資金調達活動についてさらに議論するために。
われわれの経営業績に影響を与える要素
2010年3月に設立されて以来、私たちは何の意味のある収入も生まれなかった。過去数年間,私募と公募株を行って追加資金を調達し,許可モデルを用いて候補製品を開発し,臨床前と臨床試験を行い,我々の候補製品について他の研究と開発活動を行った。
我々の候補製品の臨床試験と規制部門の承認を得るのに要する時間により,本当に発生できれば数年かかると予想される。私たちは予測可能な未来に運営損失が予想される;そのため、私たちは今後数年間の既存の運営計画を維持するために、より多くの資本を集めるために努力していく予定だ。私たちは私たちがそのような融資を受けるか、あるいはこの資金が私たちの業務戦略を長期的に実行するのに十分であるということを保証することはできません。私たちが追加的な融資を受けても、費用が高いかもしれないし、私たちが既存の株主ではなく、新しい投資家に有利になる契約や他の条項に同意する必要があるかもしれない
合併経営報告書の主要な構成要素
研究と開発費用。研究開発(R&D)費用は主に著者らの研究開発活動に従事する人員の報酬と福祉、臨床試験コスト、許可コスト及びコンサルティングと外部サービスを含む。私たちの研究開発報酬コストには、現金や株式報酬の分配可能な一部、従業員福祉、製品の設計·開発候補者や他の科学研究プロジェクトに従事する者に関する相談コストが含まれています。また,研究開発活動のための人員や他の資源に応じて施設や間接コストの一部を割り当てる.
一般と行政費用です。一般·行政(“G&A”)支出は、(I)行政、財務、会計、行政機能に従事する者に関連する現金や株式報酬や従業員福祉の分配可能部分、および(Ii)当該者に関連する施設および間接費用の分配可能部分を主に含む。M&A費用には、出張、法律、監査、コンサルティング、投資家関係、その他の主にわが上場企業の地位に関連するコストも含まれています。
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カタログ表
利息と他の収入利息やその他の収入は主に一時現金投資で稼いだ利息収入から構成されている。
負債公允価値変動損益を誘導する。デリバティブとして入金が要求される金融商品の負債と,債務プロトコルに埋め込まれたデリバティブを確認した.派生負債は、契約決済、満期、または他の方法で権益分類条件を満たすまで、各報告期間末に公正価値で調整される。公正価値変動は著者らが監査していない簡明総合経営報告書に損益として反映されている。
従業員はポイントを留任する。新冠肺炎疫病に対応するため、アメリカ政府は企業が疫病による財政難に対応するのを助ける計画を設計した。政府援助に依存する関連条件がほぼ満たされている間、政府援助支払いを受ける権利があることを認めた。
利息支出。利息支出の構成要素は、金利で現金で支払われる利息金額と、実際の金利法を用いて計算された債務割引および発行コスト(“DDIC”)の累積とを含む。DDICは、債務ツールおよび他の関連する契約または合意の発行によって生成され、これらの契約またはプロトコルは、開始、脱退および最終費用、ならびに融資を完了するために生成された他の増分コストおよび直接コストを含む追加の融資コストを生成するいくつかの条項および条件を有する。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
概要
本文の討論は私たちが監査していない簡明な総合財務諸表に基づいており、この報告書はアメリカが公認している会計原則に基づいて作成されている。これらの監査されていない簡明な連結財務諸表を作成する際には、連結財務諸表の日付の報告された資産および負債額、または有資産および負債の開示、および報告期間内に報告された収入および費用に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。これらの項目に対してモニタリングと分析を行い、事実と状況の変化を理解し、これらの見積もり数は未来に重大な変化が発生する可能性がある。我々は歴史的経験や当時の状況では合理的な様々な他の要因を推定していると考えられるが,これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており,そのような資産や負債の帳簿価値は他の源から容易に見られるものではない。推定数の変化は既知期間の報告結果に反映されている。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。
2022年10-Kレポート第8項の連結財務諸表付記1に記載されている重要な会計政策については、以下の会計政策は、より大きな判断と複雑さに関連していると考えられます。したがって、これらの政策は、私たちの総合的な財務状況と経営結果を全面的に理解し、評価するために最も重要であると考えられる。
複雑融資の会計計算
複雑な融資取引を計算するためには、私たちの連結財務諸表に報告された適切な金額を決定するために、判断、仮説、推定を行う必要があります。これらの融資取引は通常、いくつかの異なる法的協定を締結することに関連しており、これにより、各独立した金融商品をそれぞれ識別して計算することが要求される。私たちの評価結果によると、独立金融商品は債務、一時持分、または永久持分ツールに分けることができる。また,公正な価値に応じたデリバティブの計上を要求する埋め込み特徴を含む金融商品があるかどうかを評価する.すべての独立した金融商品は融資終了日に公正な価値で確認されなければならない。株式承認証の公正価値は一般的にBlack-Scholes-Merton(“BSM”)推定モデルを用いて決定され、普通株の公正価値は私たちの株式の締め切りの取引価格に基づいている。
債務に分類された金融商品については、前記元金残高が決済日までの公正価値初期割り当てを超えていれば、割引を確認する。この割引は利息方法で利息支出を計上し、この方法は予想満期日内に固定金利で利息支出を確認することをもたらす。
株式ベースの給与費用
我々は,付与日に付与された株式オプションの公正価値に基づいて,付与された株式オプションをすべて交換するために得られるサービスの公正価値を測定する.我々は,BSMオプション定価モデルを用いて時間帰属に基づく株式オプションの公正価値を計算し,認識した
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カタログ表
配当金は、報酬を得るために提供されるサービス中のコストを奨励する。階層的ホームスケジュールを含み帰属の唯一の条件がサービス条件である決裁については,補償費用は,まるで決裁が実質的に単一の裁決であるかのように,必要なサービス期限内に直線的に確認される.株式ベースの報酬に帰属しないと予想される会計の報酬数ではなく、没収発生中の影響を没収することを認識している。従業員が自発的に放棄した株式オプションについては、すべての未確認の補償がオプションキャンセル期間中に直ちに確認される。
研究と開発
研究開発コストは発生時に費用を計上する。第三者のライセンス契約によれば、ライセンス内コストに関連する無形資産が費用に計上され、ライセンス権が他の研究開発プロジェクトまたは他の側面に代替の将来的な用途があると判断できる限り、費用が計上される。
臨床試験は費用を計算しなければならない
臨床試験費用は研究開発費の一部である。我々は,臨床研究組織や臨床試験地点と合意した単一研究の全ライフサイクルで達成された作業割合の推定に基づき,第三者による臨床試験活動の費用を計算·確認した。我々は,内部臨床者や外部サービスプロバイダと試験やサービスの進捗や完了段階,およびそのようなサービスに支払う取り決め費用について検討することにより,見積り数を決定した。将来の研究開発活動で使用または提供される商品およびサービスの払戻不可能な前払いが延期され、関連商品の配送またはサービス提供中に費用として確認される。
経営成果
2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月
収入を得る。臨床分期会社として、私たちは2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月間何の収入も生じていない。私たちは開発の初期段階にあり、現在は何の商業製品もない。私たちの現在の候補製品は広範な追加の臨床評価、監督審査、重大なマーケティング努力と大量の投資が必要であり、いかなる収入を生み出すことができる。私たちは今後数年以内に、私たちのどの候補製品も収入が発生しないと予想している。
研究と開発費用。2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月間の研究開発費は以下の通り(単位は千、百分率を除く)
| 増す |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 金額 |
| パーセント |
| ||||
研究開発費総額 | $ | 10,945 | $ | 9,452 | $ | 1,493 |
| 16 | % |
2022年12月31日までの3カ月間で、研究開発費が150万ドル増加したのは、主に私たち研究開発者の報酬と福祉が約160万ドル増加したためだ。現金ベースの給与や福祉が約120万ドル増加したのは、主に研究開発従業員の平均数が2021年12月31日までの3カ月間の23人から2022年12月31日までの3カ月間の35人に増加したためだ。株式ベースの報酬や福祉が約40万ドル増加したのは、2022年6月に付与された株式オプションに関連する株式ベースの報酬が増加し、それぞれの帰属期間中に費用が確認されたためである。補償の増加は2022年12月31日までの3カ月間の臨床試験費用の純減少分で相殺された。臨床試験コストが10万ドル減少したのは,2 b段階研究の終了に伴いRZ 358上の支出が70万ドル減少し,RZ 402計画関連コスト増加の60万ドルで相殺され,主に2022年12月に第2段階研究を開始した第2段階準備臨床コストにつながったためである
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カタログ表
一般と行政費用です。2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月間のG&A料金は以下の通りです(単位は千、百分率は含まれていません)
| 増す |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 金額 |
| パーセント |
| ||||
M&A費用総額 | $ | 3,447 | $ | 2,697 | $ | 750 |
| 28 | % |
G&A支出が2022年12月31日までの3カ月間で80万ドル増加したのは、(I)2022年6月に付与された株式オプション(各帰属期間での支出)により増加した株式ベースの報酬支出40万ドルと、(Ii)現金ベースの給与支出が40万ドルであり、従業員平均人数が2021年12月31日までの3カ月の8人から2022年12月31日までの3カ月間の従業員13人に増加したためである
利子とその他の収入それは.2022年12月31日までの3カ月間、利息やその他の収入は80万ドルだったが、2021年12月31日までの3カ月は1.3万ドルだった。この増加は、主に(I)利息口座に保有する現金残高の増加が1億ドルを超えることと、(Ii)のような一時現金投資の金利上昇によるものである。現金残高が大幅に増加した原因は、2021年10月、2022年5月、2022年7月から株式融資を完了したためだ。
利息支出。2022年12月31日までの3ヶ月間、私たちは何の利息支出も発生しませんでしたが、2021年12月31日までの3ヶ月間、40万ドルの利息支出が発生しました。二零二一年十二月三十一日までの三ヶ月間の利息支出は、(I)利息支出3,000,000ドル(加重平均契約金利9.0%で計算)及び(Ii)追加割引1,000,000ドルを含むローン契約から完全に由来している。融資協定は2022年6月30日に返済された。
所得税2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月間、私たちの純損失による所得税割引は確認されておらず、私たちのすべての繰延税金資産は推定準備金に計上される必要があることが確認されました。
2022年12月31日と2021年12月31日までの6ヶ月間
収入を得る。臨床分期会社として、私たちは2022年12月31日と2021年12月31日までの6ヶ月間何の収入も生じなかった。私たちは開発の初期段階にあり、現在は何の商業製品もない。私たちの現在の候補製品は広範な追加の臨床評価、監督審査、重大なマーケティング努力と大量の投資が必要であり、いかなる収入を生み出すことができる。私たちは今後数年以内に、私たちのどの候補製品も収入が発生しないと予想している。
研究と開発費用。2022年12月31日と2021年12月31日までの6ヶ月間の研究開発費は以下の通り(単位:千、百分率を除く):
| 増す |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 金額 |
| パーセント |
| ||||
研究開発費総額 | $ | 18,649 | $ | 15,226 | $ | 3,423 |
| 22 | % |
2022年12月31日までの6カ月間で、研究開発費が340万ドル増加したのは、主に私たち研究開発者の報酬と福祉が約290万ドル増加したためだ。現金ベースの給与や福祉が約200万ドル増加したのは、主に研究開発従業員の平均数が2021年12月31日までの6カ月間の23人から2022年12月31日までの6カ月間の35人に増加したためだ。また、この増加のうち約90万ドルは、2022年6月に付与された株式オプションに関する株式ベースの報酬増加によるものであり、その中の費用はそれぞれの帰属期間で確認されている。報酬と福祉の増加に加えて、50万ドル増加したのは、RZ 358第3段階準備準備完了製造コストおよびRZ 402第2段階臨床試験コストの支出が増加したためである
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カタログ表
一般と行政費用です。2022年12月31日と2021年12月31日までの6ヶ月間のG&A料金は以下の通りです(単位は千、百分率は含まれていません)
| 増す |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 金額 |
| パーセント |
| ||||
M&A費用総額 | $ | 5,961 | $ | 4,563 | $ | 1,398 |
| 31 | % |
G&A支出が2022年12月31日までの6カ月間で140万ドル増加したのは、主に(I)2022年6月に付与された株式オプションによる株式ベースの報酬支出が80万ドル増加し、(Ii)現金給与支出が60万ドル増加したのは、G&A従業員の平均人数が2021年12月31日までの6カ月の8人から2022年12月31日までの6カ月間の13人に増加したためである
利子とその他の収入それは.2022年12月31日までの6ヶ月間の利息とその他の収入は120万ドルですが、2021年12月31日までの6ヶ月の利息収入は13,000ドルです。2022年12月31日までの6カ月間の利息収入増加は、主に(I)利息口座に保有する現金残高の増加が1億ドルを超えたことと、(Ii)このような一時現金投資の金利上昇によるものである。現金残高が大幅に増加した原因は、2021年10月、2022年5月、2022年7月から株式融資を完了したためだ。
従業員はポイントを留任する2022年12月31日までの6ヶ月間、私たちはいかなる従業員の留任信用収入も生じていませんが、2021年12月31日までの6ヶ月間、私たちの従業員の留任信用収入は20万ドルです。前年の収入はCARE法案の福祉の結果だった。2022年12月31日までの6カ月間、“CARE法案”では政府援助を受けることができなかった。
利息支出。2022年6月30日にローン契約を返済したため、私は2022年12月31日までの6ヶ月間に何の利息支出も発生しなかったが、2021年12月31日までの6ヶ月で0.9万ドルの利息支出が発生した。二零二一年十二月三十一日までの六ヶ月間の利息支出は、(I)利息支出7,000,000ドル(加重平均契約金利9.0%で計算)および(Ii)追加割引2,000,000ドルを含むローン契約から完全に由来している。
所得税2022年12月31日と2021年12月31日までの6ヶ月間、純損失による所得税割引は確認されておらず、私たちのすべての繰延税金資産に推定準備金が計上される必要があることが確認されました。
流動性と資本資源
短期流動資金需要
2022年12月31日現在、私たちは1億467億ドルの現金と現金等価物を持っており、運営資本は約1兆413億ドルだ。設立以来、私たちは累計2.326億ドルの純損失を出して、臨床分期会社として、今まで、私たちはまだ何の意味のある収入も生まれていません。
歴史的に見て、私たちの主な流動資金源は、株式証券の私募と公開発行を完了し、債務証券を発行する収益である。上記の見出しで述べたように、2022年12月31日までの6ヶ月間最近の発展は私たちは2022年の私募で普通株を発行し、純収益は1160万ドルだった。2022年6月30日までの会計年度には、株式証券の発行から純収益1億652億ドルを獲得した。これらの株式融資の完了は、2022年12月31日までの現金と現金等価物残高が1兆467億ドルとなる要因である。我々の債務·持分融資活動の主な条項及び結果に関するより多くの情報は、以下の見出しの議論を参照されたい2022登録直売製品, 2021年に販売を受けた公開発行そして2021年の登録直売製品.
我々の最も重要な契約義務には,以下に議論するXOMA社(“XOMA”)やActiveSite製薬会社(“ActiveSite”)とのライセンスプロトコルによる記念碑的支払いがある.いくつかの臨床と規制マイルストーンが達成される日の予想によると、今後12年以内にXOMAに500万ドルを支払う予定です
25
カタログ表
何ヶ月になりますか。2023年2月,会社第2段階臨床研究の1人目の患者が服薬した後,ActiveSiteに300万ドルを支払った
私たちは2022年12月31日までの現金と現金等価物残高1.467億ドルに基づいて、私たちのすべての契約義務を履行するのに十分な資本資源があると信じ、2023年12月31日までの財政四半期中にすべての計画された活動を展開して、私たちの臨床試験を推進する。
長期流動資金需要
我々の最も重要な長期契約義務には,3500万ドルまでの臨床·規制マイルストーンのXOMAへの支払いと,ActiveSiteへの3250万ドルまでのマイルストーン支払いがあり,合計6750万ドルである。以上のように,今後12カ月以内にXOMAに500万ドル,2023年2月にActiveSiteに300万ドルを支払う予定である.したがって、残りの7,250万ドルは長期流動資金需要とみなされる。私たちの現在の予想は、2024年6月30日までの会計年度に、XOMAに500万ドルの追加マイルストーン支払いを支払うことだ。臨床試験活動や規制承認に関する時間的不確実性から,2024年6月30日までの会計年度にXOMAやActiveSiteに支払う記念碑的支払いの不確実性が大きいと予測される
我々の長期契約義務には、(I)2027年まで、毎年最高で約70万ドルの経営リース費用が支払われることと、(Ii)2031年4月13日までに何らかの取引(“脱退事件”と定義される)が行われれば、60万ドルの脱退費用が支払われることが含まれている。脱退イベントには、ほとんどの資産の売却、ある合併、支配権変更取引、普通株発行が含まれているが、これらの取引により、新規投資家は会社の株式の35%以上を所有することになる。上記の見出しで議論されているように最新の発展動向2022年6月30日、SLRとの融資協定を終了した。しかし、私たちはまだ60万ドルの退場料を支払う義務がある。
以下では,我々とXOMAやActiveSiteとの許可プロトコルによる継続的な要求に関するより多くの情報と,我々が最近2022年12月31日までに我々の流動性や資本資源の融資活動に影響を与えることに関するより多くの情報を提供する.
Xoma許可協定
2017年12月、我々はその完全子会社XOMA(US)LLCを介してXOMAとライセンス契約(“XOMAライセンス契約”)を締結し、この合意に基づいて、XOMAはすべての適応に対するXOMA 358(前身はX 358、現在RZ 358)の開発と商業化のためのグローバル独占許可を付与した。2019年1月、XOMAライセンス契約は改訂され、支払いスケジュールが更新され、RZ 358と関連ライセンス製品の開発に必要な金額が改訂され、臨床研究を展開するための勤勉な努力に関する条項が改訂された。
いくつかの臨床および規制活動が完了した後、私たちはXOMAに合計3500万ドルの記念碑的支払いを要求されるだろう。最初の200万ドルの記念碑的支払いは,2022年1月に我々が行っている第2段階臨床研究の最後の患者の服薬後に触発された。次の500万ドルの記念碑的支払いは,第3段階研究で最初の患者が薬を飲んで支払い,今後12カ月以内に行われると信じている。また、RZ 358の将来の商業化後、関連製品の純売上高に応じてXOMAに特許使用料を支払うことが要求され、RZ 358に関連する今後の年間売上高が1億~10億ドルを超える目標であれば、1.85億ドルまでのマイルストーン支払いを要求される。2022年12月31日現在、いかなる事件も発生しておらず、追加のマイルストーン支払いが必要であり、特許権使用料も発生していない。
ActiveSiteライセンスプロトコル
2017年8月にActiveSiteと開発·許可プロトコル(“ActiveSiteライセンスプロトコル”)を締結し,ActiveSiteの血漿キニン放出酵素阻害剤を組み合わせる権利(“PKI計画”)を獲得した.私たちはPKI計画を使用して、糖尿病黄斑浮腫および他の治療適応を治療する製品を開発、保存、製造、マーケティング、販売する予定です。マイルストーン事件が発生した場合,ActiveSiteライセンスプロトコルは100万ドルから1000万ドルまで,合計4650万ドルのマイルストーン支払いを要求する.最初の100万ドルの記念碑的支払いは、2020年12月に臨床作業を完了し、RZ 402のINDをFDAに提出した後に支払われる。次の記念碑的な300万ドルの支払いは2023年2月の第2段階研究で1人目の患者の服薬後に満期になる。支払いも要求されます
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カタログ表
印税はPKI計画を使用したいずれの製品売上高の2.0%に相当する。2022年12月31日現在、いかなる事件も発生しておらず、追加のマイルストーン支払いが必要であり、特許権使用料も発生していない。
2022登録直売製品
2022年5月1日、吾らは引受業者の代表であるJefferies LLCと引受契約を締結し、引受の登録直接発売方式で株式証券の発行及び販売に関する(“2022年RDO”)を締結した。2022年の公開発売令では、(I)約1,800万株の自社普通株を発行し、公開発行価格は1株3.8ドル、(Ii)A類予融資権証(“A類予融資権証”)は、A類予融資権証1株当たり3.799ドルの公開発行価格で最大2,000,000株普通株を購入し、および(3)B類予融資権証(“B類予資権証”)は、B類予融資権証1株当たり3.799ドルの公開発行価格で最大1,090万株普通株を購入した。2022年5月4日,2022年にRDOが完成し,純収益は約1.101億ドルであった。2022年のRDOの総金額は1.176億ドルで、保険割引を差し引いて合計710万ドル、私たちが支払うべき専門費用とその他の発売費用は約40万ドルです。私たちは、2022年RDOからの追加資金と、2022年7月に2022年7月から私募で得られた資金は、RZ 358の第3段階臨床計画、およびRZ 402の第2段階概念検証研究を支援するのに十分な現金を提供してくれると信じている。
2021年に公開発行と登録直接発行を受ける
2021年10月、私たちは奥本ハイマー社(Oppenheimer&Co.,Inc.)と引受契約を締結し、その中に列挙された引受業者(“2021年引受業者”)の代表として、引受販売の公開発行中に株式証券を発行·販売する予定である(“2021年引受発行”)。2021年10月15日,2021年の包販発行が終了し,(I)6,030,847株普通株,1株6.50ドル,総収益3920万ドル,(Ii)1,661,461株予融資権証を発行し,1権証6.49ドルの発行価格で1,661,461株普通株(“2021年個人私募株式証”)を購入し,総収益は1,080万ドルであった。当社は引受業者に30日間の選択権を付与し、2021年の引受発行で最大1,153,845株の普通株を追加購入することができ、公開発行価格は1株6.50ドルで、引受割引と手数料(“引受業者選択権”)を差し引くことができる。2021年11月、引受業者は116,266株分に対して選択権を行使し、約80万ドルの総収益を生み出した。引受業者の選択権を含まず、2021年に引受発行された総収益総額は5,070万ドルであり、総収益の6.0%の引受手数料と約30万ドルの他の発行コストを差し引く。330万ドルの総発行コストを差し引くと、2021年に引受発行された純収益は約4720万ドル。
2021年のパッケージ発売と同時に、Handok(取締役会メンバーに付属するエンティティ一家)は直接発売(“2021年RDO”)について引受契約を締結し、これにより、私らは1株6.50ドルの買い取り価格でHandokに合計769,231株の普通株を売却することに同意した。2021年RDOの締め切りは2021年10月27日で、私たちは500万ドルの毛収入を受け取りました。
EDAとLPC融資
2020年12月、Oppenheimer&Co.Inc.と販売代理として株式分配協定(“EDA”)を締結し、我々の普通株(“配給株式”)を“市場発売”で売却し、最高5,000万ドルに達することが規定されている。2021年12月31日までの6ヶ月間に138,388株の配給株を売却し,純収益総額は約150万ドルであった。2021年8月、リンカーンパーク資本基金有限責任会社(“LPC”)と、合計2000万ドルの普通株(“購入株式”)の発行を規定する購入契約(“LPC購入契約”)を締結した。2021年12月31日までの3ヶ月間、LPCは私たちの普通株115,708株を購入し、120万ドルの純収益を得た。2022年5月、我々はEDAとLPC購入プロトコルを終了し、この合意により、株式証券を再発行することができなかった。
融資協定
2021年4月、私たちは上記の最近の事態のタイトルで議論した融資協定に基づいて1,500万ドルを借り入れました。ローン協議によると、借金を返済しない場合は以下の変動金利で利息を計算しなければなりません:(A)年利8.75%プラス(B)大陸間取引所基準管理有限会社が発表した年利率は、大きい者を基準として、1ヶ月間です
27
カタログ表
(Ii)年利0.12分。2022年6月30日、私たちは1,500万ドルの未返済ローン金額を返済し、ローン合意の条項に基づいてローン合意を終了した。返済元金および受取利息を除いて、吾らは(I)未償還元金残高の2.00%に相当する前金費用、総額300,000ドル、および(Ii)助成された総額712,500ドルに相当する定期融資総額の4.75%の最終費用を支払っている。終了された融資協定は私たちのほとんどの資産を担保にしている。融資契約の終了に関する担保権益と留置権は2022年6月30日に解除された。
キャッシュフローの概要
以下は、2022年12月31日と2021年12月31日までの6ヶ月間の運営、投資、融資キャッシュフローの概要(単位:千)です
| 2022 |
| 2021 |
| 変わる | ||||
提供された現金純額(使用): |
|
|
| ||||||
経営活動 | $ | (15,082) | $ | (13,538) | $ | (1,544) | |||
投資活動 |
| (153) |
| — |
| (153) | |||
融資活動 |
| 11,571 |
| 54,894 |
| (43,323) |
経営活動用の現金
2022年と2021年12月31日までの6カ月間、経営活動に用いられた現金はそれぞれ1,510万ドルと1,350万ドルだった。私たちが経営活動で使用している現金の主な構成要素を計算すると以下のようになります(千計)
| 2022 |
| 2021 |
| 変わる | ||||
純損失 | $ | (23,387) | $ | (20,429) | $ | (2,958) | |||
非現金費用 |
| 3,758 |
| 2,228 |
| 1,530 | |||
非現金収益、純額 |
| — |
| (4) |
| 4 | |||
経営性資産と負債変動、純額 |
| 4,547 |
| 4,667 |
| (120) | |||
合計する | $ | (15,082) | $ | (13,538) | $ | (1,544) |
2022年12月31日までの6カ月間の純損失は2340万ドルだったが、2021年12月31日までの6カ月の純損失は2040万ドルだった。2022年12月31日と2021年12月31日までの6ヶ月間の経営業績変化のさらなる検討については、参照のこと経営成果上です。
2022年と2021年12月31日までの6ヶ月間、私たちの非現金支出はそれぞれ380万ドルと220万ドルで、主に株式ベースの給与支出、債務割引と発行コストの増加、非現金レンタル支出によるものだ。2022年12月31日までの6カ月間、営業資産と負債の純変化は営業キャッシュフローを460万ドル増加させ、主に2022年の業績ボーナスに関する220万ドルの掛け金が380万ドル増加したため、売掛金やその他の負債が増加したためである。この増加は前払い費用と他の資産の80万ドルの減少によって部分的に相殺される。2021年12月31日までの6ヶ月間で、経営資産と負債の純変化は経営キャッシュフローを470万ドル増加させ、主に売掛金が330万ドル増加し、その他の負債が110万ドル増加したことと、前払い費用とその他の資産が30万ドル減少したためである
投資活動が提供する現金
2022年12月31日までの6ヶ月間、私たちが投資活動に使った現金純額は153,000ドルで、主に家具や設備の購入に使われ、主にカリフォルニア州紅杉城にある新しいオフィスに使われています。2021年12月31日までの6ヶ月間、私たちは投資活動からのキャッシュフローは何もない。
28
カタログ表
融資活動で提供された現金
2022年12月31日までの6カ月間、融資活動が提供した現金純額は1,160万ドル。この金額には2022年の私募の1230万ドルの収益が含まれている。2022年の方向性増発の総収益は1230万ドルで、一部は80万ドルの引受手数料と今回の発行に関連する他のコストによって相殺されている。
2021年12月31日までの6カ月間、融資活動が提供した純現金は5490万ドル。この金額には,(I)パッケージ発売からの5,070万ドル,(Ii)登録から直接発売された500万ドル,(Iii)EDAからの150万ドル,(Iv)購入契約からの120万ドルが含まれている。株式融資活動の総収益5840万ドルは340万ドルの引受割引と株式発行に関する他のコストおよび10万ドルの債務発行コスト支払い部分によって相殺される。
最近の会計公告
最近の会計声明の影響については、本報告の第1項第1項に監査されていない簡明総合財務諸表付記1を参照されたい。
表外手配
この報告書で述べられている間、私たちは何の表外取引もない。
第3項は市場リスクに関する定量的かつ定性的開示である。
適用されません。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
本四半期報告Form 10-Qがカバーする期間が終了するまで、我々は、改正された1934年の証券取引法(以下、“取引法”という。)第13 a-15(E)および15 d-15(E)条に規定されている改正された証券取引法(以下、“取引法”という。)に基づいて、当社の開示制御および手続の有効性を評価した。上記の基準での評価に基づき、我々の経営陣は、内部統制システムに重大な欠陥があるため、財務報告の内部統制には有効ではないと認定している。重大欠陥とは欠陥又は欠陥の組み合わせであり、年度又は中期財務諸表の重大な誤報が適時に防止又は発見されない合理的な可能性をもたらす。
経営陣が発見した大きな弱点は、主に従業員の数が限られているためであり、従業員が内部統制制度を凌駕することを防ぐために、いくつかの職責を十分に区分していない。2022年6月30日現在の会計年度では、より強力な会計ソフトウェアを実施しており、より強力な制御が生じることが予想される。2022年10月、私たちは追加の人員を雇い、これは私たちが多くの機能をよりよく分離できるようにするだろう。私たちはこのような措置や他の措置が最終的に上記の実質的な弱点を除去するということを保証できない。
財務報告の内部統制の変化
本四半期報告Form 10-Qがカバーしている期間中、財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性があります。
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カタログ表
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
ありません
第1 A項。リスク要因です
私たちの危険要素は“第1 A項”に列挙されている。リスク要因“我々の2022年10-K表(私たちの”レガシーリスク要因開示“と呼ばれる)にあります。本報告日まで、残されたリスク要素の開示に大きな変化はなかった。
この報告書と2022 Form 10-Kに記載されている他の情報に加えて、伝統的なリスク要因の開示をよく考慮しなければなりません経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析各項と連結財務諸表及び関連付記。これらのリスクは、その中のいくつかが発生しており、未来に発生する可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、あるいは私たちの上場証券の価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。残された危険要素を開示することは私たちが直面している唯一の危険ではない。私たちは現在知らないか、あるいは現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確定要素は、将来的に発生または重要になる可能性があり、私たちの業務、名声、財務状況、経営結果、あるいは上場証券の価格に不利な影響を与える。そのため、歴史経営業績、財務と業務業績、事件と傾向はよく未来の経営業績、財務と業務業績、事件或いは傾向の信頼できる指標ではない。
第二項株式証券の未登録販売及び募集資金の使用。
ない
第3項高級証券違約
ない。
第4項鉱山安全情報開示
適用されません。
第5項その他資料
ない。
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カタログ表
プロジェクト6.展示品
以下の展示品は、参照して組み込まれているか、または本四半期報告書10-Q表の一部としてアーカイブされています
展示品番号 |
| 展示品の記述 |
10.1* | 2023年1月8日に改訂·再署名された“ネイヴィン·エラン雇用協定” | |
10.2* | ブライアン·ロバーツの雇用協定の改訂と再署名は2023年1月8日です | |
31.1* | 2002年にサバンズ·オクスリ法第302条に基づいて可決された最高経営責任者·最高財務責任者証明書* | |
32.1* | 2002年にサバンズ·オキシリー法第906条に基づいて可決された最高経営責任者および最高財務責任者証明書* | |
101.INS* | XBRLインスタンスドキュメントを連結する | |
101.SC* | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ | |
101.CA* | イントラネットXBRL分類拡張計算リンクライブラリ | |
101.DEF* | インラインXBRL分類拡張Linkbaseの定義 | |
101.LA* | XBRL分類拡張ラベルLinkbaseを連結する | |
101.PRE* | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbase | |
104 | 表紙対話データファイルは、内部接続XBRL(添付ファイル101に含まれる)のフォーマットである |
*アーカイブをお送りします。
31
カタログ表
サイン
1934年の証券取引法第12節の規定によると、登録者は、本報告を正式に許可された署名者が代表して署名することを促す。
REZOLUTE,Inc. | ||
日付:2023年2月10日 | 差出人: | /s/ナイワン·チャールズ·イーラン |
ネワン·チャールズ·ラム | ||
最高経営責任者 | ||
(最高経営責任者兼財務官) |
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