isrg-20221231000103526712/312022会計年度虚像Http：//Fasb.org/us-GAAP/2022#Non OperatingIncomeExpenseHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#Non OperatingIncomeExpenseHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#Non 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3メンバー2022-01-012022-12-310001035267ISRG：Range 3メンバー2022-12-310001035267ISRG：RangeFourMember2022-01-012022-12-310001035267ISRG：RangeFourMember2022-12-310001035267ISRG：RangeFiveメンバー2022-01-012022-12-310001035267ISRG：RangeFiveメンバー2022-12-310001035267ISRG：範囲6メンバー2022-01-012022-12-310001035267ISRG：範囲6メンバー2022-12-310001035267ISRG：RangeSevenメンバー2022-01-012022-12-310001035267ISRG：RangeSevenメンバー2022-12-310001035267ISRG：Range 8メンバー2022-01-012022-12-310001035267ISRG：Range 8メンバー2022-12-310001035267ISRG：Range 9メンバー2022-01-012022-12-310001035267ISRG：Range 9メンバー2022-12-310001035267ISRG：範囲TenMembers2022-01-012022-12-310001035267ISRG：範囲TenMembers2022-12-310001035267ISRG：PerformanceShareUnitsPSUsMembers2021-12-310001035267ISRG：PerformanceShareUnitsPSUsMembers2022-12-310001035267ISRG：PerformanceShareUnitsPSUsMembers2022-01-012022-12-310001035267アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-01-012022-12-310001035267アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2021-01-012021-12-310001035267アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2020-01-012020-12-310001035267ISRG：販売製品コストメンバー米国-GAAP：販売コストメンバー2022-01-012022-12-310001035267ISRG：販売製品コストメンバー米国-GAAP：販売コストメンバー2021-01-012021-12-310001035267ISRG：販売製品コストメンバー米国-GAAP：販売コストメンバー2020-01-012020-12-310001035267ISRG：CostOfSalesServiceメンバー米国-GAAP：販売コストメンバー2022-01-012022-12-310001035267ISRG：CostOfSalesServiceメンバー米国-GAAP：販売コストメンバー2021-01-012021-12-310001035267ISRG：CostOfSalesServiceメンバー米国-GAAP：販売コストメンバー2020-01-012020-12-310001035267米国-GAAP：販売コストメンバー2022-01-012022-12-310001035267米国-GAAP：販売コストメンバー2021-01-012021-12-310001035267米国-GAAP：販売コストメンバー2020-01-012020-12-310001035267ISRG：販売一般と管理メンバー2022-01-012022-12-310001035267ISRG：販売一般と管理メンバー2021-01-012021-12-310001035267ISRG：販売一般と管理メンバー2020-01-012020-12-310001035267ISRG：研究開発メンバー2022-01-012022-12-310001035267ISRG：研究開発メンバー2021-01-012021-12-310001035267ISRG：研究開発メンバー2020-01-012020-12-310001035267米国-公認会計基準：株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310001035267米国-公認会計基準：株式オプションメンバー2021-01-012021-12-310001035267米国-公認会計基準：株式オプションメンバー2020-01-012020-12-310001035267ISRG：PerformanceShareUnitsPSUsMembers2021-01-012021-12-310001035267ISRG：PerformanceShareUnitsPSUsMembers2020-01-012020-12-310001035267ISRG：NonvestedStockOptionMember2022-12-310001035267ISRG：NonvestedStockOptionMember2022-01-012022-12-310001035267ISRG：年間付与オプションメンバー2022-01-012022-12-310001035267ISRG：年間付与オプションメンバーISRG：2月にメンバーを授与2022-01-012022-12-310001035267ISRG：年間付与オプションメンバーISRG：8月グラントメンバー2022-01-012022-12-310001035267ISRG：新しいポストオプションのメンバー2022-01-012022-12-310001035267ISRG：初期許可オプションのメンバーISRG：2千人の非従業員取締役株式オプション計画メンバー2000-03-012015-12-310001035267ISRG：初期ユーザ許可メンバーSRT：役員メンバー2021-01-012021-12-310001035267ISRG：自国と外国のメンバー2022-12-310001035267STPR：CAアメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバーアメリカ-公認会計基準：研究メンバー2022-12-310001035267US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2021-12-310001035267US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2022-01-012022-12-310001035267US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2022-12-310001035267US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2020-12-310001035267US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2021-01-012021-12-310001035267US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2019-12-310001035267US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2020-01-012020-12-31 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-K
(マーク1) | | | | | | | | |
| ☒ | | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告 |
本財政年度末まで2022年12月31日
あるいは…。 | | | | | | | | |
| ☐ | | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
移行期になります 至れり尽くせり
手数料書類番号000-30713
勘外科株式会社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載) | | | | | | | | |
| デラウェア州 | | 77-0416458 |
| (法団または組織の州またはその他の管轄区域) | | (国際税務局雇用主身分証明書番号) |
キフ通り一0二零号
サニービル, カリフォルニア州94086
(主な行政事務室住所)(郵便番号)
(408)523-2100
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券： | | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株は一株当たり0.001ドルの価値があります | ISRG | ナスダック世界ベスト市場 |
同法第12条(G)により登録された証券：なし
登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してくださいはい、そうです ☒ No ☐
登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はい。☐違います。 ☒
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
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| 大型加速ファイルサーバ | ☒ | | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
| 非加速ファイルサーバ | ☐ | | 規模の小さい報告会社 | ☐ |
| | | 新興成長型会社 | ☐ |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☒
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No ☒
ナスダック世界精選市場報告書の普通株の2022年6月30日の終値によると、非関連会社が保有する投票権と無投票権普通株の総時価は約1ドル71.4十億ドルです。各役員や役員が保有する投票権のある株は除外されており、これらの人たちは関連会社とみなされる可能性があるからだ。他の目的については，この付属会社の地位に関する仮定が必ずしも決定的な決定であるとは限らない。
2023年2月7日現在、登録者普通株の流通株数は350,389,679.
引用で編入された書類
第3部に含まれる情報は，2023年4月27日頃に開催される会社株主年次総会の最終依頼書を参考にしており，この依頼書は登録者が2022年12月31日までの財政年度の120日以内に提出する。
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| | ページ番号. |
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第1部 | | |
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第1項。 | 業務.業務 | 6 |
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第1 A項。 | リスク要因 | 26 |
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項目1 B。 | 未解決従業員意見 | 54 |
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第二項です。 | 属性 | 54 |
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第三項です。 | 法律訴訟 | 55 |
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第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 55 |
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第II部 | | |
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五番目です。 | 登録者普通株，関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する市場 | 56 |
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第六項です。 | [保留されている] | 57 |
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第七項。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 58 |
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第七A項。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 82 |
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第八項です。 | 財務諸表と補足データ | 83 |
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第九項です。 | 会計と財務情報開示の変更と相違 | 122 |
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第9条。 | 制御とプログラム | 122 |
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プロジェクト9 B。 | その他の情報 | 122 |
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プロジェクト9 Cです。 | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 123 |
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第三部 | | |
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第10項。 | 役員·幹部と会社の管理 | 124 |
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第十一項。 | 役員報酬 | 124 |
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第十二項。 | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 | 124 |
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十三項。 | 特定の関係や関連取引と取締役の独立性 | 124 |
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14項です。 | チーフ会計士費用とサービス | 124 |
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第4部 | | |
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第十五項。 | 展示品と財務諸表の付表 | 125 |
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第十六項。 | 表格10-Kの概要 | 126 |
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サイン | 127 |
前向き陳述に関する警告説明
本報告には，改正後の1933年証券法第27 A節と改正された1934年証券取引法(“取引法”)第21 E節で指摘された“前向き陳述”が含まれている。展望的な陳述は非歴史的事実事項に対する期待と関連がある。“推定”、“項目”、“信じる”、“予想”、“計画”、“予想”、“意図”、“可能”、“将”、“可能”、“すべき”、“将”、“目標”、および類似語および表現の陳述は、前向き陳述を識別することが意図されている。これらの展望的表現は、我々の業務、財務状況および経営成果に対する新冠肺炎疫病の予想影響、未来の経営業績、未来の財務状況、私たちの融資計画と未来の資本需要、私たちの潜在的な税務資産または負債に関する表現、および私たちの経営が置かれている経済体と市場、およびこれらの経済体と市場に対する私たちの信念と仮定に基づく現在の予想、推定、予測と予測に関する表現を含むが、これらに限定されない。これらの展望性陳述は必然的に著者らの管理職の判断を反映した推定であり、多くのリスクと不確定要素に関連し、実際の結果と展望性陳述が提案したものとは大きく異なる可能性がある。これらの展望的陳述は、インフレと金利上昇を含む顧客支出とコストに影響を与える全体的なマクロ経済環境、ウクライナ紛争、サプライチェーン中断など、様々な重要な要素を考慮すべきであるが、これらに限定されない, 半導体および他の市場で十分な材料供給を得る困難の増加を含む；新冠肺炎の疫病は実質的な遅延とキャンセルまたは手術への需要の減少を招く可能性がある；病院は資本支出を削減または遅延する；私たちの施設閉鎖；外科医の訓練遅延；臨床証拠収集遅延；米国食品·薬物管理局、類似の監督機関または通知機関からの新製品の承認、許可または認証の遅延；新冠肺炎の発生に対応するための資源の移転；世界と地域の経済と信用市場状況が医療支出に与える影響；私たちは複雑なFDAおよび他の法規のリスクを遵守することができず、これは重大な法執行行動を招く可能性がある；規制承認、許可、認証、制限、または任意の規制機関と発生する可能性のあるいかなる紛争；医療および患者コミュニティのガイドラインと提案；米国の医療改革立法とその病院支出、精算および特定の医療機器収入に対する費用の影響；入院人数の変化と支払者制限または手術手続きの管理行動；製品開発と市場の製品開発に対する受容度のタイミングと成功度；いかなる協力、許可手配、合弁企業、戦略連盟或いはパートナーシップの結果、復星医薬(グループ)有限会社との合弁企業を含む；私たちは買収の能力を完成し、成功的に統合する, Orpheus Medical；プログラムカウント；知的財産権の地位と訴訟；医療機器業界と私たちが運営する特定の外科市場の競争；私たちの運営とアメリカ以外の任意の拡張に関連するリスク；予期しない製造中断または製品への需要を満たすことができない；私たちは唯一と単一の供給者への依存；私たちが参加しているまたは可能な法的訴訟の結果は、製品責任クレームを含むが、私たちの負の宣伝および私たちの製品の安全性と訓練の十分性について、税金立法、指導、解釈の影響；関税、貿易障壁、および規制要件の変化；および“リスク要因”のタイトルに次のようなリスクおよび不確実性を含む他のリスクおよび不確定要素。読者にこれらの展望性陳述に過度に依存しないように戒め、これらの展望性陳述は本報告の発表日にのみ発表され、現在の予想に基づいて、予測困難なリスク、不確定性と仮説の影響を受ける。私たちの実際の結果は、任意の前向き陳述で表現された結果と大きく異なる可能性があり、法的要件がない限り、これらの前向き陳述のいかなる改正も公開更新または発表する義務はない。本報告書通編では，他のリスク，特に第1部“プロジェクト1 A”で述べている。リスク要因“は、以下のページでまとめたものを含むが、これらに限定されない。
私たちの業務に関わるリスク
•マクロ経済状況は私たちの業務、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
•私たちの独占的かつ単一ソース供給者への依存と、十分な材料、部品、部品を許容可能な価格で調達する能力は、私たちがタイムリーにまたは予算内で製品の需要を満たす能力を損なう可能性があります。
•公衆衛生危機又は流行病、又はその影響に対する見方は、我々の業務、財務状況又は運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
•私たちは、私たちの製品、私たちの顧客、私たちの競争相手、政府規制機関に関する訴訟、調査、その他の法的手続きに直面しています。これらの訴訟、調査、法律手続きは、私たちの財務状況に重大な悪影響を与え、経営陣の注意をそらし、私たちの業務を損なう可能性があります。
•我々の市場競争が激しいため，顧客は我々の競争相手の製品やサービスを購入することを選択したり，ロボット支援の医療プログラムを受け入れない可能性があり，収入減少や市場シェアの喪失を招く可能性がある.
•もし私たちの製品が市場受容度を得て維持できなければ、私たちの業務を支援するために必要な収入を生むことができないだろう。
•病院が私たちの製品を使った手続きの保険や精算を得ることができない場合、精算が私たちの製品を購入するコストを支払うのに十分でない場合、あるいは政府が病院がある手続きで受け取る費用に制限を加えた場合、私たちの業務を支援するのに十分な売上が生じない可能性があります。
•もし私たちの製品に欠陥があったり、性能の問題があったら、私たちの製品をリコールしなければならないかもしれません。それによって追加の予測できないコストが発生して、私たちの名声は影響を受けるかもしれません。
•私たちは重大で未加入の損失を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
•もし私たちが重要な人員を失ったり、他の人を引き付けたりすることができなければ、私たちの競争能力は損害を受け、労働コストの増加は私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
•私たちの製品や会社の負の宣伝については、正確であっても不正確であっても、市場の私たちの製品に対する受容度を低下させ、製品需要の減少と収入の減少を招く可能性があります。
•私たちの業務は長いかつ可変な資本販売周期と季節性を経験しており、これは私たちの財務業績に変動を招く可能性がある。
•新製品の開発と発売は、私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
•私たちはアメリカ以外の業務のために様々なリスクに直面している。
•私たちは為替レートの変動で損失を被る可能性があり、私たちのリスクを効果的に解決できないかもしれない。
•私たちの顧客は、再製造および/または許可されていない第三者機器および添付ファイルを使用する可能性があり、これは収入の減少を招き、私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性があります。
•情報技術システムの障害、ネットワーク攻撃、または当社のネットワークセキュリティ欠陥は、当社の業務、顧客関係、財務状況、または運営結果を損なう可能性があります。
•我々の業務は，プライバシー，データ保護，情報収集に関する他の事項の複雑かつ変化する法律法規に制約されている.
•もし私たちが新しい業務、製品、技術の買収や統合に成功しなければ、私たちは予想されたメリットを達成できないかもしれないし、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。
•もし私たちが第三者との協力手配、許可手配、合弁企業、戦略連合、またはパートナー関係を管理することに成功しなければ、私たちはこのような連合の予想される収益を達成できないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
•私たちは毛金利が時間の経過とともに変化し、毛金利の変化が私たちの業務、財務状況、あるいは運営結果に悪影響を及ぼす可能性があると予想しています。
•私たちは流通業者を利用して、ある国/地域で私たちの製品を販売し、サービスすることで、私たちは多くのリスクに直面して、これらのリスクは私たちの業務、財務状況、あるいは運営結果を損なう可能性があります。
•代替的な資本買収方法を提供しておりますので、いくつかの顧客の信用リスクや収入損失のリスクに直面しており、大きな損失を招く可能性があります。
•私たちは信用リスクと投資市場価値の変動に直面している。
•ロシアとウクライナの間の持続的な武力衝突は私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。
•私たちは製造問題や遅延に直面するかもしれないし、これは収入損失を招くかもしれない。
•資金不足や世界的な健康問題によるFDAや他の政府機関や通知機関の中断は、重要な指導部および他の人員の雇用、保留または配置の能力を阻害したり、製品の開発、承認、認証、承認または商業化を他の方法で阻止したりする可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
•私たちは不動産建設と開発に関連したリスクの影響を受けている。
•医療産業の持続的な統合は、私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
•気候変化、自然災害、あるいは私たちがコントロールできない他の事件は私たちの業務を混乱させ、収入損失またはそれ以上の費用を招くかもしれない。
•私たちの有効税率の変化は私たちの業務、財務状況、あるいは経営結果に悪影響を及ぼすかもしれません。
•私たちは見積もり、判断、そしていくつかの方法を使用して私たちの財務結果を決定し、私たちの業務の進展を測定します。これらの見積もり、判断、方法の変化に伴い、私たちの運営結果と私たちの業務進展の評価は異なるかもしれません。
私たちの規制環境に関するリスク
•FDAと外国法規を遵守することは複雑な過程であり、私たちが完全に遵守できなければ、重大な法執行行動の影響を受ける可能性がある。
•私たちの製品は長くて不確実な国内規制審査過程の影響を受けている。もし私たちが必要な国内規制の許可を得て維持しなければ、私たちはアメリカで私たちの製品を販売することができないだろう。
•私たちの製品は不良医療事件を引き起こしたり、故障したりする可能性があり、FDAと外国の規制機関に報告しなければなりません。そうしなければ、私たちは私たちの名声、業務、財務状況、または運営結果を損なう可能性のある制裁を受けることになります。
•もし私たちの製造施設が連邦、州、または他の製造基準を満たし続けることができない場合、私たちは製造業務の全部または一部を一時的に停止すること、製品の輸入/輸出および/または一部の製品のリコールを一時的に停止することを要求される可能性があり、これは深刻な製品交付遅延および収入損失を招くだろう。
•私たちの製品は国際規制プロセスと承認または認証要求によって制限されている。もし私たちが必要な国際規制の承認や認証を得て維持していなければ、私たちは他の国で私たちの製品を販売することができないだろう。
•医療法規や政策の変化は、私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
•私たちの商業行為は連邦、州、外国の法律に制約されており、これらの法律に違反すれば、重大な処罰を受ける可能性がある。また、私たちのやり方への挑戦や調査は、否定的な宣伝を招き、コストが高く、私たちの業務を損なう可能性があります。
•病院および他の外科施設が連邦、州、または他の規制基準を達成し続けることができない場合、それらはシステムの全部または一部の使用を一時的に停止することを要求される可能性がある。
私たちの知的財産権に関するリスクは
•もし私たちが私たちの知的財産権を十分に保護し、成功的に保護できなければ、第三者によって使用されなければ、私たちの市場での競争能力は損なわれる可能性がある。
•他の人たちは、私たちの製品が彼らの知的財産権を侵害していると主張することに成功するかもしれません。これは、巨額の損害賠償を支払うことを招き、および/または製品の商業化を禁止する可能性があります。
•私たちの製品は第三者からの許可に依存しており、これらの許可は商業的に合理的な条項で提供できないか、あるいは全く得られないかもしれません。もし私たちがこのような技術を得ることができなければ、私たちの収入は減少するかもしれない。
一般リスク因子
•私たちの将来の経営業績は証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性があり、これは私たちの株価を下落させる可能性がある。
•私たちの株価はずっと変動していて、変動し続ける可能性が高い。
•財務会計基準の変化は私たちが報告した運営結果に影響を及ぼすかもしれない。
上記の重大なリスク要因要約は、以下の“項目1 A”と題する節の全面的なリスク要因本文と併せて読まなければならない。リスク要因“および本Form 10-K年次報告書に記載されている他の情報は、我々の合併財務諸表および関連手形、および米国証券取引委員会に提出された他の文書を含む。以上の概要または以下に完全に説明される危険は、私たちが直面している唯一の危険ではない。私たちが正確に知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクや不確定要素は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性もあります。
第1部
プロジェクト1.ビジネス
本報告において，“直感外科会社”，“直感”，“会社”，“我々”とは，直感外科株式会社とその全額と持株子会社である。直感的に®直感外科会社は®ダ·ヴィンチ®ダ·ヴィンチ·S®ダ·ヴィンチ·ズ®ダ·ヴィンチ®ダ·ヴィンチ·シー®ダ·ヴィンチSP®, 内環®蛍、蛍®, イオン.イオン®Iris®現場、現場®、SimNow®SureForm®SynchroSealと®会社の商標または登録商標です。
会社の背景
直感的使命の一部として，低侵襲看護は生活の質を向上させる看護であると信じている。独創性と知能技術により、医師が制限を受けずに病気を治癒する潜在力を拡大した。著者らは侵襲性がより小さく、より良い未来の看護を展望し、疾病はより早く発見され、迅速に治療を受けることができ、患者は最も重要な場所に戻ることができる。
直感的には，包括的な製品やサービス生態系による低侵襲看護の推進に取り組んでいる。この相互接続された生態系は、看護全体にわたって操作可能なデジタル洞察を提供し、強化された機能、術中指導、意思決定支援、および個人化された学習旅を提供するデジタル製品の組み合わせによって接続されたシステム、機器および添付ファイル、学習およびサービスを含み、これらすべては、結果および効率の向上を助けることを目的としている。
直感は著者らのロボット補助手術解決方案に30年近くの経験と技術革新をもたらした。手術と急性介入は過去数十年間で有意に改善したが，より良い結果が必要であり，これらの結果の各看護チームにおける可変性を低下させる必要がある。現在の医療環境は引き続き重要な資源に圧力を与え，看護チームのために働く専門家：外科医，麻酔科医，看護師，その他のスタッフを含む。それと同時に、各国政府は民衆の医療需要を満たすために努力し、各患者の疾病治療の総コストを下げることを要求している。これらの挑戦に直面して、生物学、計算、イメージング、アルゴリズムとロボットなどの分野の科学技術の進歩は持続的に存在する難題を解決するために新しい方法を提供する可能性があると信じている。
私たちは顧客が4つの目標に反映された目標を共有することで彼らの需要を満たす。まず，先進的なロボットシステム，機器や付属品，進歩した技術学習経路，包括的な支援と計画援助サービスからなる生態系による患者の予後改善に焦点を当てた。次に，生活への妨害を最小限にし，治療体験のためのより大きな予測可能性を創出することで患者体験を改善することを求めた。第三に，信頼性，知能，介護環境を最適化した製品やサービスを創出することで，看護チームの満足度を向上させることを求めている。最後に，既存の治療レジメンと比較して，各患者の発作の治療総コストを低減し，病院やヘルスケアシステムに投資リターンを提供し，支払者に価値を提供することを求めた。
製品
系統
先進的なロボットシステムは、低侵襲看護を強化するために、高性能視覚を有する正確で強力なシステムを提供し、看護チームの能力を拡張する。これらのシステムにはダ·ヴィンチ外科システムとイオン腔内システムが含まれており，前者は低侵襲的方法を用いて複雑な手術を行い，後者は我々の商業製品を手術から診断プログラムに拡張し，肺内低侵襲生組織検査を実現することを目的としている。
ダ·ヴィンチ外科システム
より侵襲性の小さい人体に入る方法を探すことによって、より明確な解剖とより正確な組織相互作用を提供し、手術技能を磨くのを助けることによって、直感は1999年にその最初のダ·ヴィンチ手術システムを発売した。2000年、FDAはダ·ヴィンチが普通の腹腔鏡手術を受けることを許可した。
いくつかのモデルがあります私たちの第4世代ダ·ヴィンチXダ·ヴィンチXIダ·ヴィンチSP外科システム3代目ダ·ヴィンチ SI外科システム、私たちの第2世代ダ·ヴィンチ 外科系と私たちの初代ダビンチ標準外科システムですダ·ヴィンチ外科システムは外科医師が著者らの目標とする一般外科、泌尿外科、婦人科、心臓外科と頭頚部専門領域内で広範な外科手術を実行できるようにすることを目的としている。これまで，外科医はダ·ヴィンチ外科システムを用いて数十種類の異なるタイプの外科手術を行ってきた。ダ·ヴィンチシステムは外科医に三次元、高解像度(3 DHD)視覚、拡大視野、およびロボットとコンピュータ支援を提供した。彼らは、マイクロ手術カメラ(内視鏡)およびくねられた器具(例えば、はさみ、メスおよび鉗子)を含む専用の器具を使用し、これらの器具は、身体の深部を正確に解剖し、再建することを目的としている。
私たちのダビンチ手術システムは次のような構成要素で構成されています
外科医コンソールそれは.ダビンチ手術システムは，外科医が人間工学コンソールの前に快適に座って手術を行い，手術領域の3 DHD画像を見ることを可能にする。外科医の指がディスプレイの下の機器制御をつかんだ
外科医の手は自然に彼や彼女の目に対して位置している。電子ハードウェア、ソフトウェア、アルゴリズム、および機械を使用して、著者らの技術は外科医の手動作を患者内のダ·ヴィンチ機器の正確かつ対応するリアルタイムマイクロ動作に変換する。現在のほとんどのシステムでは X, ダ·ヴィンチ ダ·ヴィンチ、ダ·ヴィンチ、およびダ·ヴィンチ)、第2の外科医のコンソールは、手術中に一次外科医に支援を提供するか、または外科医−検事研修コース中に能動的支援として機能する2つの方法で使用することができる。ダ·ヴィンチを連れて X, ダ·ヴィンチ XI、ダ·ヴィンチSP、およびダ·ヴィンチ·シーは、第2のコンソールに座っている外科医は、主外科医と同じ手術を見ることができ、手術中にいくつかまたはすべてのダ·ヴィンチ機器の制御を伝達することができる。さらに、外科医は、二重外科医の体験を強化するために、3 D仮想ポインタを制御することができる。ダ·ヴィンチ手術システムの設計は、外科医が座って操作することを可能にし、外科医の疲労を減少させるため、臨床的に有利であるかもしれない。ダ·ヴィンチ手術システムの設計は、外科医のコンソール上に自然な手眼位置合わせを提供する。ダ·ヴィンチ手術システムのロボットアームはカメラや機器を安定して支持しているため，外科医やアシスタントの疲労感は少ない。
病人側カートそれは.患者側のカートは患者の体内機器を操作する電気機械アームを持っている。必要に応じてカートに接続された最大4つの腕を置き、所定の位置にロックすることができる。少なくとも両腕は手術器具を持っており、一方は外科医の左手を表し、もう一方は外科医の右手を表している。第3腕は内視鏡を位置決めし，外科医が容易に視野を移動，スケーリング，回転できるようにした。第4の器具アームは、外科医が第3の器具を増加させることを可能にすることによって追加の任務を実行し、それによって手術能力を拡張する。第4の機器アームは、ダ·ヴィンチX、ダ·ヴィンチXI、およびダ·ヴィンチ·シリコン外科システムの標準的な統合機能である。我々のダビンチSP手術システムは、単一アームおよび3つの多関節ねじり器具と、最初のダビンチ完全ねじり3 DHDカメラとを含む。器具もカメラも単一の挿管によって露出し，標的解剖構造の周りで三角測量を行い，狭い外科的作業空間で起こりうる外部機器の衝突を回避した。
3 DHD視覚システム。我々の視覚システムは、2つの独立した視覚チャネルを有する3 DHD内視鏡を含み、複雑な画像処理電子機器およびソフトウェアを介して2つの独立したカラーモニタに接続されている。生成された3 DHD画像は、高解像度、高コントラスト、低フリッカ、および低交差フェージングを有する。3 DHD視覚システムにおけるデジタルズーム特徴は、外科医が内視鏡位置を調整することなく手術視野を拡大し、それによって内視鏡と器具との間の干渉を低減することを可能にする。3 DHD視覚システムは、ダ·ヴィンチの標準統合機能です X, ダ·ヴィンチ XI,ダ·ヴィンチSP ダ·ヴィンチ 安全だ！,ダ·ヴィンチの外科システムです
蛍蛍光イメージング(“ホタル”)それは.ホタルはダ·ヴィンチXダ·ヴィンチXIダヴィンチSPの標準的な機能です 外科手術システムはダ·ヴィンチのアップグレード版として SI外科システム。このイメージング能力は注射可能な蛍光色素を専用のダ·ヴィンチカメラ、内視鏡、レーザーに基づく照明器と組み合わせ、外科医が組織表面下の三次元血管系、組織灌流または胆管をリアルタイムで認識できるようにする。Fireflyを使用する最もよく見られる操作種別は泌尿外科，婦人科，一般外科である。
ダ·ヴィンチ11世統合作業台それは.統合ステージ運動ダヴィンチロボットアームの運動と先進的な手術室(OR)ステージを調整し，Hillromで販売されているTS 7000 dV ORステージＴＭダ·ヴィンチのロボットアームが停止したまま患者の位置をリアルタイムで管理するために。これにより手術室チームはダ·ヴィンチ外科システムプログラムにおいて手術台の位置を改善することができる。統合されたターンテーブル運動は患者が手術中に動態的に定位できるようにする。これは外科医がカバー範囲を拡大し、入りやすくし、目標解剖に近い角度を選択し、手術中に手術台を再配置し、麻酔科医の患者管理を強化することができる。
イオン腔内システム
2019年、FDAは我々のイオン腔内システムを承認し、これは柔軟で、ロボット支援のカテーテルベースのプラットフォームであり、機器と付属品を利用して、その最初に許可された適応は肺の低侵襲生検である。私たちのIonシステムは私たちの商業製品を外科から診断と腔内手術に拡張した。このシステムの特徴は，超薄型で超柔軟なカテーテルであり，様々な方向に180度接続でき，遠隔地の周囲肺へのナビゲーションを可能にし，生検に必要な精度に必要な安定性を提供することである。肺に発見された多くの疑わしい病変は小さく，接近が困難である可能性があり，診断を困難にする可能性があるが，Ionは医師が肺深部から組織サンプルを得るのを助け，早期診断に役立つ可能性がある。
機器と付属品
私たちは私たちの外科システムにステープル、エネルギー、そしてコア器具のセットを提供します。著者らの技術は外科医師の体外での自然手運動を患者体内の対応する微小運動に変換し、彼らが開放手術でできるように正確に縫合することを目的としている。我々の技術があれば，外科医は“運動スケーリング”を使用することも可能であり，例えば，患者の身体外3 mmの手移動を患者体内外科領域における1 mmの器具移動に変換する機能である。モーションスケーリングは，細かいタスクの精度と制御力を実現することを目的としている.また，我々の技術は外科医の手に固有の震えをフィルタリングすることができる。
ダ·ヴィンチ機器会社それは.我々が製造した多くの異なるタイプの機器は，自然な柔軟性と様々な手術プログラムのためのカスタマイズされた先端を実現するためにEndoWrist技術と関節捻転を採用している。ダ·ヴィンチ機器は様々な直径を提供し、その中で8 mmと12 mmの直径寸法が最も一般的な販売である。ダ·ヴィンチ機器の様々な先端には、鉗子、はさみ、電気焼灼ツール、メス、および外科医がよく知っている他の外科ツールが含まれており、これらのツールは、開放手術および伝統的な低侵襲手術から来ている。手術中には，様々な機器を選択·交換して使用することができる。多くの機器は病院で消毒可能であるが，他の機器は無菌であり，多くの機器が再使用可能であり，一定数の手術が行われている。各機器内部のプログラミング記憶チップは、ダ·ヴィンチ·システムおよび機器がどのように協働して動作するかを決定するのに役立ついくつかの機能を実行する。また，チップは一般に，機器が所定数を超えるプログラムを使用することを許可せず，その性能がプログラムごとに仕様に適合していることを確保することを支援する.
2020年には、これまでの10用途と比較して12~18種類の用途(“拡張使用機器”)を有する精選されたダビンチXIおよびダ·ヴィンチX機器を含む我々の“拡張使用計画”を発表した。これらの拡張用途機器は、私たちのいくつかのより高い容量の機器を代表するが、装丁、単極、および先進的なエネルギー機器は含まれていない。この計画に含まれている器具は多くのダ·ヴィンチ手術に使用されている。それらの使用増加は，我々の機器の設計と生産能力に持続的な大きな投資を行った結果であり，品質と耐久性を向上させた。拡張使用機器は2020年第4四半期に米国と欧州で発売され、2021年上半期に世界の多くの他の国で発売され、中国を除く。2021年末までに，米国やヨーロッパでは，顧客が基本的に残りの10台の使用機器を使用しているため，使用機器の延長に完全に移行していると考えられる。
ダ·ヴィンチ装丁それは.EndoWristとSureForm吻合器は切除、横断と吻合口を確立するための歪み、釘合器械である。これらの機器はオペレータが正確な位置特定と点火ホッチキスを可能にする。我々は、EndoWrist吻合器30および45、ならびにSureForm吻合器30、45および60の5つの吻合器の様々なギャップを有するダビンチXおよびダ·ヴィンチXi手術システムに適した5つの吻合器の様々なギャップを有し、数字識別は注文線の長さを表す。EndoWrist吻合器30は、肺葉切除術および他の胸部手術において細組織と相互作用する特別な使用を提供することを意図している。EndoWrist吻合器45は、一般外科、婦人科、胸科、および泌尿外科手術に使用される。SureFormホッチキス30，45，60は使い捨てで完全に締められたホッチキスである 一般外科、胸科、婦人科、泌尿器科、小児科外科手術に用いられる。SureForm吻合器30は、胸部手術において特別な使用を提供することができる。SureForm 45は、操作性および可視化が制限された胸部および結腸直腸手術において特別な使用を提供することができる。SureForm吻合器60は、ダイエット手術における特別な使用を提供することを意図している。5種類のステープラ製本隙間：灰色(2.0 mm)，白(2.5 mm)，青(3.5 mm)，緑色(4.3 mm)，黒(4.6 mm)である.すべての再製本がすべてのホッチキスで使用できるわけではない。すべてのホッチキスやホッチキスがすべての国で使えるわけではありません。
ダ·ヴィンチエネルギーそれは.EndoWrist One血管シールは、バイポーラ凝固および直径7 mm以下の血管と器具顎骨に適した組織束を横断するためのねじり式使い捨て器具である。この機器は外科医が血管密封を完全に制御できるようにするとともに，ロボットが手術を補助する利点を提供する。この機器は各種の一般外科と婦人科手術の効率と自主性を高めることを目的としている。ダ·ヴィンチ密封器EXTENDは容器密封シリーズの中で私たちの最新の機器です。ダ·ヴィンチ血管シールExtendedは、我々の第4世代マルチポートシステムと互換性のある使い捨てで完全にねじれたバイポーラ電気メスである。組織の分離を把持·不動態化し，バイポーラ凝固と機械的横断直径7 mm以下の血管と器具鉗子に適した組織束を把持·不動態化するために用いられる。
E−100発電機は，ダ·ヴィンチ密封器ExtendedとSynchroSeal機器のアップグレード製品として直感社の最初の発電機である。SynchroSealは外科医が単一のペダル押圧を使用して迅速、一歩閉鎖と横断を行うことができるようにした。SynchroSealは，その凸な切断電極から発生する先進的なバイポーラエネルギーを用いて組織を横断し，急速に冷却する。
アクセサリー製品それは.手術中にダビンチ外科システムと一緒に使用されている様々な付属品を販売しています。アクセサリ製品は、手術中の無菌領域の確保を支援するための無菌カーテン、交換された3 D立体内視鏡、カメラおよび光ガイドのような視覚製品、ならびにダビンチ外科システムの使用を容易にする他の物品を含む。
勉強する
直感は漸進的な学習アプローチを提供し，我々の技術を安全かつ有効に利用することを支援する.それらは外科医、内科医と看護チームの構造化と測定可能な訓練経路である。これらのアプローチは学習参加も学習技術も利用している.学習接触点は具体的な経路、技能レベルと興味によって異なり、学習技術は直接顧客に訓練を提供することができる。学習製品の組合せには，役割に特化した訓練経路，学習活動，学習技術が含まれる.
訓練経路です。直感トレーニングパスは漸進的な学習の旅であり、私たちの顧客が直感技術を使って熟練度を達成するのを助ける。外科医や内科医，入院医や研究員，あるいは看護チーム，患者側アシスタントやロボットコーディネーターに提供する方法，幹部へのアドバイスがある。
勉強活動です。直感的学習活動は，クライアントの学習過程全体で支援を提供する接点である.それらは経路、技能水準、そして関心分野によって異なる。参加したプロジェクトは、事例観察、オンライン教育、在職訓練、シミュレーション/技能訓練、または看護チーム訓練、技術訓練、後処理訓練、監督、高度訓練と課程開発支援を含む。これらの計画の多くは，専門医や内科医の指導を含む老舗の直感研修センターで行われている。
技術を学ぶ。学習技術には，顧客に教育や訓練を直接提供する解決策と，供給を可能にする技術がある.直感会社の支援技術には、インターネット真とプログラム分析プラットフォームが含まれている。具体的な技術的解決策は、直感学習、SimNow、カスタマイズトレーニングモデル、遠隔ケース観察、および遠隔監視を含む。クライアントが最も多く利用する2つの技術解決策は直感学習とSimNowである.
勘で勉強する。直感学習は，我々のクライアントにその特定の学習過程に必要な技術，プログラム，シミュレーション材料にアクセスする方法を提供する.学習材料の割当てと学習進捗の追跡は，このプラットフォーム内でシームレスに行うことができる.直感的な学習計画は学習者に学習道路上の各ステップを遂行するように指導しているが，クライアントもその重点分野に関連する可能性のある他の材料を独立にプラットフォーム上で検索することができる.このプラットフォームはまた、顧客にその様々なトレーニング証明書に即時にアクセスする機会を提供する。
シムノです私たちのクラウドサポートのSimNowシミュレーションプラットフォームは、ユーザが彼らのスキルを練習し、外科医コンソールの制御に慣れ、ユーザの漸進的な学習経路をサポートする実践ツールである。SimNowは物理に基づく3 Dコンピュータシミュレーション技術を組み合わせて，ユーザを仮想環境に浸漬させ，外科医に広く使用されている訓練機能を提供する。ユーザは，外科医コンソールから仮想機器を制御することで環境中でナビゲーションし，練習を完了する.スキル学習が完了した後，スキルシミュレータは様々なタスクに特化した指標に基づいてユーザ表現の定量的な評価を提供する.SimNow Online Connectionは、オンラインダッシュボードを介して外科医および管理者にリアルタイムシミュレーション性能追跡を提供し、よりインタラクティブかつ魅力的な顧客体験を推進するために、VRコンテンツおよび3 DHDビデオの遠隔更新をサポートします。SimNowは、ダ·ヴィンチX、ダ·ヴィンチXI、およびダ·ヴィンチSP外科システムの代わりに既存のトレーニングプログラムを増強することを目的としている。
サービス.サービス
私たちは米国、ヨーロッパ、アジアに広がる現場サービスエンジニアネットワークを持ち、世界各地の流通業者と協力関係を保っている。このサービスとサポート専門家からなるインフラは、設置、メンテナンス、メンテナンス、全天候型技術支援、能動的なシステム運用状況監視を含む、お客様に全面的なサービスを提供しています。
私たちの全面的な支援と計画は、顧客とケアチームが計画性能を最大限に向上させ、彼らの投資を保護するのを助けるのに役立ちます。サービスは準備支援、維持支援、周術期相談、カスタマイズ病院分析と市場相談最適化を含む。
準備性と維持支援。情緒的支援とは，円滑な入社確保と新システムや技術を採用した運営支援である。メンテナンスサポートは、運用効率を最大限に向上させ、計画外設備の停止時間を減少させるのに役立ちます。サービス維持計画、サポートチーム、現場監視、ソフトウェアのアップグレード、更新、およびクライアントポータルが含まれています。サービス計画組合せは、システム及び機器の信頼性を確保し、ロボット計画の最適化を支援するための柔軟なサービス計画を提供する。専門家現場サービス、遠隔技術支援、顧客サービスエンジニアからなる支援チームは、最適な利用率を阻害する可能性のある技術問題を解決し、防止することができる。現場監視は、術前と術中の故障排除、およびシステム性能を能動的に監視するためのリアルタイム遠隔サービスを提供する。ソフトウェアのアップグレードと更新は最新の製品の革新、強化と信頼性の改善を実現した。顧客ポータルは、顧客がシステム利用率及びプログラム分析にアクセスし、注文及び保守履歴を確認し、製品返品·交換を開始し、ロボット計画の運営及び財務目標の実現を支援することができるオンラインツールである。
周術期に相談する。周術期相談はカスタマイズされた解決策であり、直観的な技術を通じて病院の効率と業績を高めることを目的としている。起動プロセスを簡略化し、増加したプログラム量を高速化するための新しいシステム統合支援を提供する。全体的な計画評価は、効率向上、コスト低減、およびシステムアクセス最適化をサポートするのに役立ちます。
プログラム分析我々のカスタマイズ病院分析プログラムは，各医療機関が自分の環境でそのデータを分析できるように統合データソースを支援している。これらのデータを使用して、管理者、管理者、看護チーム、および外科医は彼らのKPIに基づいて彼らの計画を調整し、最適な実践を決定し、格差を評価し、そして実行可能なステップを取って任意の差を補うことができる。
デジタル解決策
統合されたデジタル機能は、計画の洞察力を強化することで病院の性能を簡略化する相互接続製品を提供する。セキュリティを設計し、クラウドをサポートする製品は、時間、ツール、および技術の使用を継続的に最適化するために、基本データを分析および簡略化することができる。
直感的なホストサービスとホストサービスです我々のほとんどのシステムはネットワークに接続されており，直感的に直接通信し，能動的な監視を実現し，直感的なクライアントにソフトウェア更新やデータ洞察を提供している.
3 Dモデリングサービス。虹彩は腎臓手術のための拡張現実画像製品である。このサービスはCTスキャンを抽出し、機械学習アルゴリズムによりそれらを実行し、技術者が修正と放射線科医師の審査後、腎臓の3 D分割モデルに戻り、手術と術中のこの領域の可視化を計画するために用いられる。このツールは、拡張現実技術を使用して、外科医に腎臓解剖の詳細の画像−血管、腫瘍形状、および大きさを提供し、これらの詳細を他のイメージング技術でうまく見ることができない可能性がある。直感社がこの本を設計したのは，術前計画や術中指導を支援し，教育ツールとして他の医師や患者に共有するためである。それはまた、外科医が手術を終えた時に重要な解剖構造の位置を知ってもらうために、ダ·ヴィンチ外科医コンソール内で体験を見る一部になることができる。我々は，顧客フィードバックを得るためにIRISとのいくつかのパイロット研究を完了しており，現在これらのフィードバックを取り入れて将来の製品発表を支援している.
私の直感です。この移動やWebアプリケーションは，直感的なクライアントが直感的に個人やプログラムレベルのデータにアクセスする一点となることを目指している.このアプリケーションはまた，これらの知見を匿名の国家基準と比較し，運営効率の向上とコスト低減を支援している.最新版はIntuitiveな学習プラットフォームへの移動アクセスを許可し，外科医のために症例報告を自動生成し，外科医が現地医師を求める患者のためにオンラインで実践情報を発表できるようにした。
直観的ハブそれは.直感センターは、医療プログラムのワークフローの調整を支援するために、複数のアプリケーションおよびデータセットを統合した我々のOR情報学プラットフォームの一部である。看護チームでは，Intuitive Hubが看護ポイント機器として機能し，ビデオ録画やブックマークなどのタスクを自動的に実行することができ，我々のネットワーク真製品を利用してポイントツーポイント連携を促進することができる.医師にとって，直感センターはビデオと他の医療プログラム後にアクセス可能なデータを接続することができ，個人化学習の促進や効率向上を支援することができる。
業務戦略
私たちの目標は顧客の目標と一致しており、一般に4つの目標と呼ばれている：医師と病院が患者の結末を改善し、患者と看護チームの体験を改善し、各患者の発作の治療総コストを下げる。スマート相互接続システム，ロボット技術，先進的なイメージング技術と情報学を用いることにより，患者，外科医，病院のための価値を創出することを目標とし，以下にまとめる。
患者価値。患者に対する医療プログラムの価値は以下のように定義できると考えられる患者価値=手術効果/侵襲性それは.私たちはプログラム能率潜在的な病気の解決に役立つプログラムの成功度の尺度として侵入性患者の痛みと通常の活動中断の測定基準とした。直感的な製品を使用するプログラムの患者価値が代替治療レジメンよりも大きい場合、患者は、これらの製品を提供する外科医および病院を探すことから利益を得る可能性があり、これは現地の市場シェアの移転をもたらす可能性がある。直感的な技術の採用はプログラムごとに行われ，市場的に行われており，患者価値とダビンチプログラムに対する総治療コストによって推進されており，同じ疾患状態や状況に対する代替治療案と比較している。多くの患者は代替治療よりも有効であるだけでなく，侵襲性の小さい治療法を重視していると信じている。著者らの目標は外科医師に製品を提供することであり、外科医師は逆に患者に高効率かつ侵襲性の小さい手術方案を提供することである。
外科医の価値です私たちは医師と彼らの手術室スタッフに私たちの製品の技術使用に関する訓練を提供します。私たちは私たちのダ·ヴィンチ手術システムを通じて外科医に人間工学に合ったプラットフォームを提供して彼らの手術を実行した。私たちは外科医に信頼性があり、使いやすい製品を提供するために努力している。例えば、クラウドベースの分析および通常のローカル分析の使用を変更することは、外科医が彼らのプログラムおよびプロセスを追跡するのに役立つ可能性があり、ネットワークに接続されたスマートフォンおよびMy直感アプリケーションを介して、外科医は、コンソール時間および機器使用状況のような彼らのプログラムデータにアクセスして閲覧することができ、彼らのプログラムを深く理解することができる。
病院の価値。著者らはダ·ヴィンチ製品を用いて患者に価値を提供し、それによって病院の価値創造を助け、それによって合併症の発生率を下げ、患者の入院時間を減少することによって、手術収入を増加し、コストを下げる。例えば，多くの発表された研究で認められているように，ダ·ヴィンチ外科系のロボット補助手術は，代替治療案に比べて多くの手術の費用対効果の高い方法であると考えられる。各医療機関が自分の環境でそのデータを分析できるように、データソースを統合することができるカスタマイズされた病院分析プログラムを提供する。これらのデータを使って管理者外科医外科医は
彼らのKPIに基づいて彼らの計画を調整し、最適な実践を確定し、格差を評価し、そして実行可能なステップを取って任意の差を補う。
臨床応用
著者らはリードする外科医との効果的な協力から利益を得て、新しい技術と応用を探索し、開発し、ダ·ヴィンチ外科システムを用いたロボット補助手術、およびイオン腔内システムを用いた低侵襲生組織検査を行う--これは私たちの創造的過程の重要な構成部分である。私たちは主に私たちの製品が最も高い患者価値、外科医価値と病院価値をもたらすと思う手術に集中している。著者らは現在5つの外科専門科に集中している：普通外科、泌尿外科、婦人科外科、胸部心臓外科と頭頚外科。著者らが注目する重要な手術はヘルニア修復術、結腸と直腸手術、胆嚢切除術、ダイエット手術、前立腺切除術、部分腎切除術、子宮切除術、固定術、肺葉切除術と経口ロボット手術を含む。肺の低侵襲生検にも重点を置いています以下に典型的な外科的応用について述べる。
一般外科
ヘルニア修復術。周囲の筋肉や結合組織の弱い部位を器官や他の組織が押し込むとヘルニアが発生する。ヘルニア修復術では，弱体化した組織が固定され，欠陥が修復される。鼠径部と鼠径部はよく見られる鼠径ヘルニアタイプである。腹部手術後の瘢痕は腹壁や腹壁のヘルニアをきたす可能性がある。鼠径ヘルニアは鼠径部の突出物であり、男性にもっとよく見られる。ヘルニア修復術は伝統的な開放手術や管理情報システムを用いて行うことができる。ヘルニア修復術は広範な複雑性があり、外科医の最適な手術方法に対する見方もそれぞれ異なる。低侵襲とロボット補助のヘルニア修復術のメリットは患者によって異なる。
結腸直腸手術。これらの手術は通常下消化器系の良性または癌性疾患、特に直腸または結腸に関連する。この区域のよく見られる手術は半結腸切除術、S状結腸切除術、低位前切除術と腹会切除術を含む。外科医師は、ロボット補助手術とダ·ヴィンチ手術システムと著者らの最新技術の使用、例えばEndoWrist吻合器とダ·ヴィンチエネルギーは、彼らがより広範な結腸直腸手術患者に管理情報システム方法を提供できるようにしたと報告した。
胆嚢切除術を受けました。胆嚢切除術はよく見られる一般的な外科手術である。胆嚢切除術は胆石と他の胆嚢病を治療する主要な方法である。一部の外科医は手動単一ポート機器を用いた胆嚢切除術を選択しているが，多くの手術はマルチポートMIS技術を用いて行われている。マルチポートダ·ヴィンチ胆嚢切除術では，Firefly技術を用いて組織表面下で3次元可視化胆道解剖が可能である。
ダイエット外科それは.大量の文献により、手術による病的肥満患者のメリット及びその副作用、例えば糖尿病を治療することが指摘されている。カフ状胃切除術とRoux-en-Y胃バイパス術(“RYGB”)は、米国でよく見られる病的肥満を治療する外科手術である。病的肥満患者の身体習慣は腹腔鏡手術を外科医に体力挑戦とし、ある外科医は、病的肥満患者に対して管理情報システムを実施する際に、ダ·ヴィンチ外科システムを用いて人体工学設計を改善する価値があることを発見した。さらに、縫合、縫合、および組織(腸管)操作が必要であるため、RYGBは技術的に挑戦的なプロセスである可能性がある。ダ·ヴィンチ手術システムを用いた外科医は，腹腔鏡RYGBに比べて重篤な合併症(吻合口漏れ)が減少したと報告している。また，SureForm 60はダイエット手術において特殊な用途がある可能性があると信じている。
泌尿外科
前立腺摘出手術。根治性前立腺癌切除術は臨床で限局性前立腺癌と診断された患者に対する前立腺切除術である。前立腺切除の標準的な方法は開放的な外科手術によるものである。従来の腹腔鏡法は選択であるが，それは困難であり，最も熟練した泌尿器科医にも挑戦となっている。ダ·ヴィンチ外科システムは大量の外科医をオープン外科技術の使用から低侵襲技術へと変化させた。
部分腎切除術。腎部分切除術は腎臓のごく一部を切除する(通常腎臓に腫瘍を含む領域)である。腎部分切除術は臨床で限局性腎癌と診断された患者に最もよく見られる。ダ·ヴィンチ外科システムのロボット補助手術以外に、3種類のよく見られる手術方法は部分腎切除を行うことができる：開放外科技術、腹腔鏡と手補助腹腔鏡、後者は開放と腹腔鏡技術の混合体である。外科医は，ダ·ヴィンチ外科システムの能力は，大量のこのような手術を低侵襲技術で行うことができ，より広範な腎部分切除患者に情報システムの管理から利益を得る可能性があると報告している。限局性腎癌患者に対する治療ガイドラインは一部の腎臓切除を提案し、腎臓単位を保留する手術は患者の長期予後に有利であるからである。発表された臨床文献によるとダ·ヴィンチの存在は 手術システムはガイドラインで推奨されている部分腎切除術を受けた患者の割合が高いことと関係がある。
婦人科外科
子宮切除術。子宮摘出は婦人科で最もよく見られる手術の一つであり、各種の潜在的な良性と癌性疾患に適している。子宮切除術は開腹手術(開腹術)或いは情報システム技術を管理することができ、膣、腹腔鏡とロボット補助方法を含む。2005年にダ·ヴィンチ手術システムが婦人科手術への使用が許可されるまで，子宮切除術の多くは開放手術であった。ダ·ヴィンチ手術システムのロボット補助手術は，開放子宮切除術の代替案として低侵襲治療を受ける機会を患者に提供していると考えられる。
恥骨併用固定術。腹式(開放式)固定術は膣ドーム下垂を治療する手術の一つである。仙骨固定術は，膣を連結して仙骨(尾骨)に支持する合成メッシュを縫合することを含む。伝統的な腹腔鏡技術を用いて仙骨管固定術を行うことができるが、それは通常実行が困難で煩雑であると記述されている。外科医らは，ダ·ヴィンチ外科システムの能力は，より多くのこのような手術を低侵襲技術で行うことができ，より多くの固定術患者が情報システムの管理から利益を得ることができる可能性があると報告している。
心臓外科
開胸手術です。伝統的な胸外科手術方法は開放手術とテレビ胸腔鏡術を含む。これらの方法による手術には，肺楔形切除術，肺葉切除術，胸腺切除術，縦隔腫瘍切除術，食道切除術がある。多くの胸部手術は依然として開放されている。外科医師はすでに発表された単中心、多中心と国家データベースの臨床研究において、ダ·ヴィンチ外科システムにおけるロボット補助手術の使用は彼らがより広範な胸外科患者に管理情報システムを提供することができ、そして開放とビデオ補助胸外科と比べ、臨床結果を改善したと報告した。また，EndoWrist吻合器30およびSureForm吻合器30は胸部手術において特殊な用途がある可能性が考えられる。
頭頸外科
口腔外科手術。頭頚部癌は通常手術切除或いは化学療法放射線治療、或いは両者を兼ねている。開放アプローチによる外科的切除には“裂開”下顎骨が必要である可能性がある。この手術は癌治療に有効であるが，患者にとって創傷や毀容を引き起こす可能性がある。従来の内視鏡検査ツールで規定されている視線制限は，経口腔(経口腔手術)のMI方法に挑戦している。化学療法は主要な治療方法として、確かに患者に創傷性の手術切開を避けることができる；しかし、文献により、この方法は患者の正常な発話と嚥下の能力を弱めることを表明した。外科医は，ダ·ヴィンチの経口手術により，口腔を介して中咽頭(すなわち扁桃体と舌根)と喉頭に発生する腫瘍を手術することを許可し，伝統的な経口手術のいくつかの視線制限を克服したと報告している。
ダ·ヴィンチ混合手術
われわれのダ·ヴィンチ手術業務は，(1)癌手術と(2)良性手術の2つに大別される。癌や他の高度に複雑な手術は良性疾患の簡単な手術よりも高い販売率を得ることが多い。そのため、病院はそんなに複雑ではなく、良性疾患の関連コストに対してもっと敏感である。我々の戦略は病院に魅力的な臨床と経済的解決策を提供し、各種の複雑なプログラムをカバーすることである。私たちの機能が整っているダ·ヴィンチ XI 先進的な機器を有する外科システムは、ダ·ヴィンチエネルギーとEndoWristとSureForm Stapler製品、および著者らの統合メサ運動製品を含み、より複雑な手術細分化市場に向けている。私たちのダ·ヴィンチX手術システムは価格に敏感な市場とプログラムに向けている。我々のダ·ヴィンチSP外科システムは外科医が狭い作業空間に入ることができ、それによってダ·ヴィンチXIとX外科システムを補充した。
臨床総括
ダ·ヴィンチ外科システムは70個以上の代表的な臨床応用がある。私たちはダ·ヴィンチ手術システムはまた多くの他の応用を解決できると信じて、私たちは私たちの外科医の顧客と密接に協力して、ダ·ヴィンチ手術システムが価値をもたらす可能性のある新しい技術を改善し、探索する。2022年12月31日までに、私たちは7544個のダ·ヴィンチ外科システムの設置基礎を持っており、そのうちの4563個はアメリカ、1388個はヨーロッパ、1234個はアジア、359個は世界の他の地域にある。2022年12月31日までの1年間に，われわれの技術を用いた外科医は世界各地の病院で約1，875，000例の様々なタイプの手術を完了したと推定される。
また，時間の経過とともに，イオン腔内システムは他の多くの応用を解決できると信じている。2022年12月31日現在、私たちは321個のIonシステム設置基地を持っており、そのうち320個はアメリカに位置しています。私たちは時間とともにアメリカ以外の市場でより多くのIon許可を求める予定です。
販売と顧客支援
販売モデル
私たちはアメリカ、ヨーロッパ(スペイン、ポルトガル、イタリア、ギリシャ、大多数の東欧諸国を含まない)、中国、日本、韓国、インド、台湾、2022年6月にカナダの直売機関を通じて製品を提供します。我々は復星医薬(グループ)有限会社(“復星国際医薬”)及びその関連会社の合弁企業(“合弁企業”)と復星国際で製品とサービスを提供する。“プロジェクト7.経営陣の議論と分析を参照財務状況と経営実績合弁企業に関するもっと多くの細部事項を理解する。アメリカ以外の他の市場では、私たちは流通業者を通じて製品を提供する。2022年，2021年，2020年12月31日までの年度では，国内収入はそれぞれ総収入の67%，67%，68%を占めているが，OUS市場からの収入はそれぞれ総収入の33%，33%，32%を占めている。
我々の直売組織は資本販売チームと臨床販売チームからなり，資本販売チームは販売システムを担当し，臨床販売チームは当院口座で実行されるプログラムで使用されるシステムを支援する。我々の病院顧客には個別病院や医療機関も含まれており，病院や医療機関も含まれており，これらの病院や医療機関は総合サービスネットワーク(“IDNグループ”)の一部である。初期システムの口座への販売は私たちの顧客が購入した主要な資本設備であり、通常販売周期は比較的に長く、マクロ経済要素、資本支出優先順位、予算周期のタイミングと競争的入札過程の影響を受ける可能性がある。資本販売活動は複数の専門の外科医或いは内科医と病院スタッフを訓練し、ダ·ヴィンチ外科システムを用いたロボット補助手術或いはイオン腔内システムを用いたロボット補助気管支鏡検査のメリット、総治療コスト及び著者らの技術実現の臨床応用を理解することを含む。著者らはまた、著者らの販売組織を訓練し、病院管理層に、ダ·ヴィンチ手術システムを用いたロボット補助手術またはイオン腔内システムを用いたロボット補助気管支鏡検査の臨床的メリットを含む、我々の技術を採用した潜在的な利点を理解させ、彼らの四重目標を支持する。
我々の臨床販売チームは病院の現場で働き，外科医や内科医，手術室スタッフ，病院管理者と交流し，成功したロボット補助手術や気管支鏡検査プロジェクトを開発·維持している。ロボットの補助手術や気管支鏡検査に興味のある外科医や内科医を識別するのに役立ちます ダ·ヴィンチ手術システムとイオン腔内システムが提供する利点。著者らの臨床販売チームは病院チームにロボット補助手術或いは気管支鏡検査実践と新製品の応用に関する最新の臨床情報を提供した。私たちの臨床販売チームはダ·ヴィンチの設置基盤の拡大とともに発展しました 外科手術 システムとイオン腔内システムおよび実行された手術総数。私たちは私たちの業務の拡大に伴い、その組織が引き続き成長すると予想している。
私たちの顧客は定期的に彼らの機器と部品の供給を補充する注文をします。受け取った注文は通常1営業日以内に出荷されます。システムを購入する新しい直接顧客は、通常、システムを受信した直後に次の機器および部品の初期在庫注文を行う。
私たちの業務は季節的な変動の影響を受けている。歴史的に見ると、病院予算のリセットに伴い、私たちのダ·ヴィンチ外科システム会社の売上は第4四半期に重く、第1四半期には軽いことが多い。また，我々は従来，第1と第3四半期のプログラム量が低く，第2四半期と第4四半期のプログラム量が高い状況を経験してきた.ダ·ヴィンチの手術の半分以上は良性ですこれらの良性手術と他の短期の選択的手術はよく癌手術と他の生命を脅かす手術よりもっと季節性がある。アメリカでは、良性疾患に関連する手術数は通常第4四半期に季節的に高く、より多くの患者が年間免責額に達すると、第1四半期に賠償免除額をリセットする時は低い。米国以外の地域では季節性が異なり，現地の祝祭日や休暇期間に顕著に現れている。プログラムのスケジュールとプログラム量の変化は，ツールや添付ファイルおよび資本購入のスケジュールに影響を与える.以下の“プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の討論と分析--新冠肺炎大流行”で概説された要素により、当局の過去と未来に提出される可能性のある選択的手続きの延期の提案を含むため、歴史的手続きモデルはすでに乱れ続けている可能性がある。
顧客支援
私たちは米国、ヨーロッパ、アジアに広がる現場サービスや技術支援エンジニアネットワークを持ち、世界各地の流通業者と協力関係を保っている。このサービスと支援専門家からなるインフラ、および先進的なサービスツールとソリューションは、設置、メンテナンス、メンテナンス、全天候型技術支援、能動的なシステム動作状況監視を含む包括的なサービスをお客様に提供します。私たちは包括的なサービス契約と時間と物質計画を通じて顧客にこれらのサービスを提供し、サービス収入を生成します。
研究と開発
私たちは私たちの使命に適合するために革新と製品とサービスを改善することに集中している：私たちは低侵襲看護は生活の質を高める看護であると信じている。私たちは知恵と知能技術によって
私たちは内科医の治癒潜在力を拡大し、制限されないと信じている。私たちは工学と研究開発者を招聘し、未来の革新と持続的な改善を提供することに集中して、私たちの使命を推進します。場合によっては、バクスター国際会社など他社との協力により、私たちの研究開発を補完しています。
製造業
私たちはカリフォルニア州サニービル、ノースカロライナ州ダラムとジョージア州桃樹角の工場で私たちのシステムを生産します。私たちはカリフォルニア州サニービルとメキシコメキシコの工場で楽器を生産しています。私たちはまたドイツの多くの場所に生産基地を設置している。
私たちは大量のサプライヤーからカスタマイズと既製のコンポーネントを購入し、それらに対して厳格な品質規範とプロセスを行います。私たちの製品を組み立てるために必要な部品のいくつかは、現在、独占サプライヤー(私たちが唯一承認している供給源)または単一サプライヤー(他のソースで唯一認められている当社の供給源)によって提供されています。私たちは長期供給協定ではなく、注文を通じて私たちの大部分の部品と主要な部品を購入します。私たちの予想されている需要と比較して、私たちは通常大量の完成品を維持しません。
競争
著者らは現有の開放手術、伝統的な管理情報システム、薬物治療、放射線治療とその他の新興の診断と介入外科方法の競争に直面している。我々の成功は、持続的な臨床および技術革新、品質と信頼性、ならびにダ·ヴィンチ外科システムまたはイオン腔内システムを使用したロボット支援医療プログラムに関連する教育病院、外科医および患者のモデル結果および他の技術に対するその価値に依存する。私たちはまた、情報システムを管理する市場のために発売されたり、新しい方法や製品を開発したりしているいくつかの会社からの競争に直面しています。競争の進入や検証は，管理情報システムやロボット補助手術やロボット補助気管支鏡検査を検証していると考えられる。
さらに、我々が新しいロボット制御製品(例えば、ダ·ヴィンチ吻合器およびダ·ヴィンチエネルギー)を増加させるにつれて、これらの製品は、伝統的な開放手術および/または伝統的な管理情報システム分野の製品と競争し、私たちは、ジョンソンや美敦力のようなより大きな競争に直面している。
ロボット支援医療プログラムの分野で製品を発売したり、この分野に進出しようと努力していることを明確に示している会社は、Ascount Surgical，Inc.；avateramedical GmbH；CMR Surgical Ltd.；ジョンソン；Medicarid Corporation；Medbot Corporation；美敦力；meerecpany Inc.；オリンパス社；サムスン電子株式会社；威高株式会社；上海微港医療ロボット(グループ)有限公司、およびTitan Medical Inc.を含むが、他の産業ロボット分野で豊富な経験を持つ会社は医療ロボット分野に拡張し、競争相手となる可能性がある。また，複数の会社や研究機関が計算機やロボットを用いた医療プログラムの研究を行っている.私たちの収入は不利な影響を受けるかもしれません。競争相手が彼らが私たちの市場に入る意図を発表したので、私たちの顧客は競争相手の製品が発売されることが予想されます。
知的財産権
私たちは、重大な新技術、製品、プロセスの特許、著作権、商標、商業秘密保護の獲得と維持を非常に重視しています。
私たちは一般的に知的財産権法、秘密保持手続き、および契約条項の組み合わせに依存して私たちのノウハウを保護する。例えば、私たちは登録されていない商標を持っていて、市場で私たちの製品の独特な識別を提供することができます。私たちはまた、私たち自身の強力な特許の組み合わせを補完するために、様々な第三者との独占的かつ非独占的な特許ライセンスを持っている。
2022年12月31日現在、付与された4300件以上の特許と、世界で出願されている2100件以上の特許とを有している。私たちは引き続きアメリカや他の司法管轄区に新しい特許出願を提出して、私たちの技術の保護を求めるつもりです。
特許付与の期限は限られている。特許が満了した後、保護を要求する発明は公有分野に入る。
政府の監督管理
私たちの製品と運営はアメリカでFDAとカリフォルニア州、そして私たちが製品をマーケティングし、普及する他の国と地域の規制を受けています。また、私たちの製品は絶えず増加する国際標準の要求を満たさなければなりません。これらの標準は私たちの製品の設計、製造、材料含有量と調達、テスト、認証、包装、設置、使用と処分を規範化しています。私たちはこれらの法規、標準、要求と絶えず同期して、私たちのコンプライアンスを以下の開発と法規文書に統合しなければなりません
私たちの製品です。これらの基準に達していないと、これらの基準を遵守する必要がある地域で私たちの製品を販売する能力を制限するかもしれません。私たちが遵守しなければならない基準は、国際電気委員会の基準(例えば、IEC 60601-ssシリーズ基準)のような電気安全基準と、危険物質(RoHS)の低減および廃棄電子電気機器(WEEE)指令のような成分基準とを含む。
アメリカの監督管理機関
我々の製品は医療機器として米国でFDAによって実施·施行されている連邦食品，薬物，化粧品法案(“FFDCA”)の規制を受けている。FDAは米国の医療機器の開発、設計、非臨床と臨床研究、製造、安全性、有効性、ラベル、包装、貯蔵、設置、記録保存、苦情と不良事件報告、許可、承認、認証、販売促進、マーケティング、輸出、輸入流通とサービスを監督し、国内流通の医療機器がその予想される用途に対して安全かつ有効であることを保証する。
FFDCAによると，医療機器は，各医療機器に関連するリスクの程度および安全と有効性の確保に必要な制御の程度に依存するI，IIまたはIIIの3つに分類される。私たちの現在の製品は二種類の医療機器です。
クラスII医療機器は一般的に制御されている医療機器であり，FDAが指定したいくつかの性能基準や他の特殊な制御を遵守することを発売前に証明することや，FDAが必要と考えている特別な制御を証明し，機器の安全性と有効性を確保することが要求される。これらの特殊な制御は性能標準、発売後のモニタリング、患者登録とFDA指導文書を含むことができる。
FFDCA第510(K)節の規定によると、クラスII機器の製造業者の多くは、上場前通知をFDAに提出し、当該装置の商業販売の許可を要求しなければならない。FDAは、一般に510(K)許可と呼ばれる510(K)の発売前に通知によって制限された商業流通を許可するデバイスを許可する。現在の製品はFFDCA第510条(K)条に基づいて販売前通知と承認を行う必要があります。510(K)の承認を得るためには、提案された装置が合法的に発売された予言的設備と“ほぼ同等”であることを証明する上場前通知提出をFDAに提出しなければならない。
FDAは実質的な同等性を決定するために、臨床データを含むより多くの情報を必要とするかもしれない。また，FDAは何らかの医療機器提出の使用料や医療機器機関の年会費を徴収している。
FDAが装置が基本的にアサートされた装置に相当することに同意した場合、米国での商業販売を許可するであろう。FDAは510(K)の提出に応答するための90日間の法定期限を有するが、実際の問題として、承認には通常、より長い時間を要する。FDAは、実質的な同等性を決定するために、臨床データを含むさらなる情報を必要とするかもしれない。FDAが、デバイスまたはその予期される用途が“実質的に同等”ではないと判断した場合、デバイスはクラスIIIデバイスとして指定されてもよい。その後、デバイススポンサーは、より厳しいPMA要件を満たさなければならないか、または、低~中リスクであり、デバイスを予測する新しい医療デバイスの上場経路と実質的に等しくないリスクベースの分類決定を最初からの分類経路要求に基づいて行うことができる。
PMAプロセスは510(K)販売前通知プロセスよりも要求が高い.PMA応用において、製造業者はこの装置が安全かつ有効であることを証明しなければならず、PMA応用は臨床前研究と人体臨床試験からのデータを含む大量のデータ支持が必要である。規制によると、FDAはPMA申請を審査する180日の時間があり、審査はより長い時間帯に発生することが多いにもかかわらず、数年に及ぶ時間がかかるかもしれない。PMA出願を承認するか、または510(K)申請を承認する場合、FDAはまた、公衆の健康を保護するため、または装置の追加のセキュリティおよび有効性データを提供するために、いくつかの追加の製造制御、設計制御活動および承認、および必要に応じて特定の上場後監視要求を要求する可能性がある。この場合、製造業者は、いくつかの患者集団を数年間追跡し、これらの患者の臨床状況を定期的にFDAに報告することを要求される可能性がある。
臨床試験はほとんど常にPMAを支持する必要があり，510(K)の提出をサポートする必要がある場合もある。医療機器の安全性と有効性を決定するためのすべての臨床研究はFDAの研究機器免除(IDE)法規に基づいて行わなければならず，この法規は研究機器のラベルを管理し，研究機器の普及を禁止し，研究スポンサーと研究調査者の一連の記録保存，報告，モニタリング責任を明らかにした。医療機器のリスクの程度にかかわらず，臨床研究は各臨床地点の機関審査委員会(IRB)の承認を得てその監督下で行わなければならない。研究中、スポンサーは、例えば、試験モニタリング、臨床研究者を選択し、研究計画を提供すること、IRB審査、有害事象報告、記録保存、および研究装置の普及を禁止すること、またはそれのための安全性または有効性宣言を提示することを含むFDAの適用要件を遵守することを要求される。臨床研究における臨床研究者もFDAの規定を遵守し，患者からの通知を得なければならない
調査計画や研究案を厳格に遵守し，調査設備の処置を制御し，すべての報告や記録保存要求を遵守することに同意した。また，試験開始後，われわれ，FDAまたはIRBは，対象者のリスクが期待収益よりも大きいと考えられることを含め，様々な理由で随時臨床試験を一時停止または終了することができる。
過去数年間、FDAは510(K)承認プロセスの改革を提出し、これらの提案は臨床データに対する要求とより長い審査期間を増加させ、製造業者がその製品に対して510(K)承認プロセスを使用することをより困難にすることを含むかもしれない。例えば、FDAは、2019年9月に改訂された最終ガイドラインを発表し、オプションの“セキュリティおよび性能に基づく”販売前審査経路を記載し、“いくつかのよく知られているデバイスタイプ”の製造者は、そのようなデバイスがFDAによって確立された客観的な安全および性能基準に適合することを証明することによって、510(K)の許可経路下での実質的等価性を証明し、それにより、製造業者が許可中にその医療デバイスの安全性および性能を特定の予測デバイスと比較する必要性を除去する。FDAは、“セキュリティおよび性能に基づく”経路に適したデバイスタイプのリストを保持し、各デバイスタイプの性能基準を決定し、実行可能な推奨テスト方法を決定するために、製品固有のガイダンスファイルを作成し続ける。
デバイスが510(K)許可を取得した後、そのセキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性のある任意の修正、またはその予期される用途に対して重大な変更または修正を構成する可能性のある任意の修正は、新しい510(K)許可を必要とするか、または修正状況に応じて、PMA承認または最初から分類を開始する必要がある。FDAは、提案された変更が510(K)、最初の分類、またはPMAを提出する必要があるかどうかを最初に決定する必要があるかどうかを各メーカーに最初に決定することを要求するが、FDAは、どのような決定も検討することができ、製造業者の決定に同意しない。FDAが製造業者の決定に同意しない場合、FDAは、510(K)市場許可、PMA承認、または発行が最初から分類されるまで、販売を停止すること、および/または修正された装置のリコールを要求することを製造業者に要求することができる。しかも、このような場合、製造業者は規制部門の巨額の罰金や処罰を受ける可能性がある。
また、FDAは、マーケティング許可を付与する条件として、当社製品の予想用途に大きな制限を加える可能性があります。また、設備が市場に投入された後、多くのFDAと他の規制要求が引き続き適用されている。これらの要件は、FDAが機関登録およびデバイスリストを行うこと；製造業者がそのデバイスが原因または促進、または死亡または重傷または障害を引き起こす可能性がある場合にFDAに報告することを要求する医療機器報告条例を遵守すること；製造業者に現場是正および製品リコールまたは除去をFDAに報告して、デバイスの健康構成のリスクを低減するため、またはFFDCA違反が健康にリスクを構成する可能性のある行為を救済することを要求する是正および除去報告条例を遵守することを含む。FDAのリコール権限は、この権力に基づいて、デバイス製造業者に、管理法律および法規に違反した製品を市場からリコールするように命令することができ、FDAが公衆の健康を保護する必要があると判断した場合、またはデバイスに追加の安全および有効性データを提供する場合には、これらの活動および法規が適用される。さらに、FDAと連邦貿易委員会は、私たちの声明が私たちの規制許可と一致することを確実にするために、私たちの製品の広告と販売促進を規制し、これらの声明を証明する科学的なデータがあり、私たちの広告は偽りでも誤解性もない。一般的に、私たちは、許可中の予想される用途宣言の範囲を超えた用途のために、私たちの製品を普及させたり、宣伝したりすることはできませんし、確認されていない安全性および有効性宣言もしないかもしれません
私たちの製造技術は品質体系法規(“QSR”)に適合しなければならない。他の事項に加えて、QSRは、人が使用するすべての医療機器の設計、テスト、制御、文書作成、製造、パッケージ、ラベル、貯蔵、設置、および修理で使用される方法、および使用する施設および制御をカバーする。QSRはまた広範な記録を維持することが要求され、これらの記録はFDAの規定、メーカー自身のプログラム、規範とテスト、及び流通と発売後の経験を表明している。メーカーはQSRを遵守しなければならず、承認または承認された製品を米国市場で販売し続けることができます。会社の施設、記録、製造プロセスはFDA定期計画または不計画の検査を受けなければなりません。適用されるQSR要求を遵守できなかったことは，生産運営の閉鎖や制限，上場製品のリコールや差し押さえを招く可能性がある。FDAが、製造業者が適用された規制要件を遵守できないと判断した場合、様々なコンプライアンスまたは法執行行動をとることができ、これは、以下のいずれかの処罰をもたらす可能性がある
•警告状、無見出し状、罰金、禁止令、同意令、行政処罰、民事処罰または刑事罰
•私たちの製品をリコール、撤回、行政拘留、または差し押さえます
•生産制限、一部生産停止、全面生産停止
•510(K)の上場許可またはPMAが新製品または改良製品を承認することを拒否または遅延させる要求；
•承認された510(K)許可またはPMA承認を撤回すること；
•私たちの製品の輸出を拒否する
•刑事起訴する。
さらに、任意の市販製品には、予期せぬ有害事象またはますます深刻化するまたは頻度が高くなっている有害事象を含む以前に未知の問題が存在することが発見され、医師がその許可範囲内でまたはラベルの外で装置を使用することによるものであっても、製品を市場から除去または自発的または強制的にリコールすることを含む装置の制限を引き起こす可能性がある。
私たちまたは私たちのためにアメリカ国外で製造された製品は、アメリカに入った後、アメリカ税関とFDAの検査を受けます。私たちはこのような製品がアメリカの法規に適合していることを証明し、そのような製品の最終流通や再輸出をよく記録しなければなりません。すべての適用された規制を遵守しなければ、完成品製造に重要な製品やコンポーネントを得ることができず、不足や遅延を招く可能性がある。
データプライバシーとセキュリティ法
多くの州、連邦、および外国の法律、法規、標準は、健康に関連する個人情報および他の個人情報の収集、使用、アクセス、秘密およびセキュリティを管理しており、現在または将来的には、私たちの運営や私たちのパートナーの運営に適用される可能性がある。アメリカでは、データ漏洩通知法、健康情報プライバシーと安全法、および消費者保護法律と法規を含む多くの連邦と州の法律法規が、健康に関連する個人情報と他の個人情報の収集、使用、開示と保護を規範化している。また、いくつかの外国法は、健康に関するデータを含む個人データのプライバシーおよびセキュリティを管理する。プライバシーとセキュリティ法律、法規、その他の義務は絶えず変化し、互いに衝突し、コンプライアンス作業を複雑化させ、調査、訴訟あるいは行動を招き、重大な民事および/または刑事罰およびデータ処理の制限を招く可能性がある。
我々は、データを収集、処理、共有、開示、送信、および他の方法で使用し、その中のいくつかは、我々の従業員、臨床試験参加者、パートナー、およびサプライヤーを含むが、これらに限定されない個人を識別可能な個人情報を含む。したがって、データのプライバシーとセキュリティ、そしてこのようなデータの使用については、ヨーロッパ経済地域(EEA)とイギリスの法律と法規を含む米国(連邦、州、地方)と国際法律法規を遵守しなければならない。
EU一般データ保護条例2016/679および適用される国家補足法(総称して“EU GDPR”と呼ぶ)およびイギリスの“一般データ保護条例および2018年データ保護法”(総称して“イギリスGDPR”)を遵守しなければならない(EU GDPRおよびイギリスGDPRを合わせて“GDPR”と呼ぶ)。GDPRは、識別可能な生きている個人または“個人データ”に関連するデータを収集、処理、共有、開示、移転、および他の方法で使用することに対して、責任原則および政策、プログラム、訓練、および監査によってコンプライアンスを証明する義務を含む包括的なデータプライバシーコンプライアンス義務を規定する。
EU GDPRとイギリスGDPRはまた、個人データが欧州経済地域とイギリスに国境を越えて移転することを規制した。欧州の最近の法律発展はこのような譲渡の複雑さと不確実性をもたらし、特に米国への譲渡に関連している。
ネットワーク·セキュリティ
通常のビジネスプロセスでは、独自および機密のビジネス情報、商業秘密、知的財産権、患者情報、敏感な第三者情報、および従業員情報を含む個人情報および他の敏感な情報を収集して格納することができる。これらの情報を保護するためには，我々の既存のネットワークセキュリティ政策は，継続的な監視と検出計画，ネットワークセキュリティ予防措置，キーデータ暗号化，およびプロバイダへの深いセキュリティ評価が必要である.我々は，ファイアウォールやウイルス検出ソフトウェアなど，ネットワーク攻撃を防ぐための様々な保護措置を維持している.私たちは私たちの災害復旧計画を確立し、定期的にテストして、私たちの主要なシステムをバックアップすることで業務中断を防止します。また，我々の環境における任意の脆弱性を定期的にスキャンし，浸透テストを実行し，第三者を招いて我々のデータセキュリティ実践の有効性を評価した.しかも、私たちはネットワーク安全保険を含めた保険を維持する。
我々のネットワークセキュリティ計画は、リスクおよび脅威アナリスト、浸透テスター、セキュリティ運営センターアナリスト、ネットワーク監督アナリスト、およびリスク/脅威モデリング者を含むが、これらに限定されない高スキルのネットワークセキュリティ専門家からなるチームによって実行される。チームメンバーはISC 2(認証情報セキュリティシステム専門員或いはCISP)、全世界情報保障(GIAC)、欧州共同体理事会、国家安全システム委員会(CNSS)と国家安全局(NSA)などの組織を通じて認証と技能の実際の応用を維持している。この計画は、私たちの敏感な情報のプライバシーと安全を保護するための業界標準の枠組み、政策、実践を統合している。我々のネットワークセキュリティチームは、四半期ごとに取締役会に情報セキュリティとネットワークセキュリティ問題を報告したり、必要に応じてより頻繁に報告したりする。私たちの監査委員会は複数の取締役会メンバーで構成されており、私たちのデータセキュリティ実践を監督する責任があり、この委員会は必要なスキルと私たちのデータセキュリティ実践の設計と運営に対する可視性を持っており、この責任を効果的に履行できると信じています。私たちの取締役会のメンバー5人は
多くの取締役はGary S.Guthart博士、Joseph C.Beery、Amal M.Johnson、Keith R.Leonard Jr.、Mark J.Rubashを含む情報セキュリティの専門知識を強化した。
我々はネットワークセキュリティ計画を実施したにもかかわらず，我々のセキュリティ対策は重大なサイバー攻撃が発生しない保証はない.我々の情報技術システムへの成功攻撃は業務に大きな影響を与える可能性がある.私たちは私たちのシステムと情報を保護するために私たちのセキュリティ対策に資源を投入しているが、これらの措置は絶対的な安全を提供することはできない。当社の情報技術システムの破壊または被害に関連する業務リスクに関するより多くの情報は、“リスク要因-情報技術システム障害、ネットワーク攻撃またはネットワークセキュリティ欠陥が、私たちの業務、顧客関係、財務状況、または運営結果を損なう可能性がある”を参照してください。
FDAは2022年4月、医療機器の品質システムと発売前の提出内容に関するネットワークセキュリティ指導意見草案を発表した。2022年の医療機器発売前のネットワークセキュリティガイドライン草案は、FDAのメーカーへの期待を増加させる。私たちはこの新しい指針を守るために努力している。
外国監督管理
私たちの製品をアメリカ以外の国で販売するためには、規制部門の承認や認証を受け、他の国の広範な製品や品質体系法規を遵守しなければならない。これらの法規には，承認，許可または認証の要求および規制審査に要する時間が含まれており，国/地域によって異なる。いくつかの国の規制審査過程はアメリカの過程よりずっと長い。私たちが製品を販売しようと計画しているいかなる外国でも、規制部門の承認や認証をタイムリーに得ることができず、言語や特定の安全基準を含むすべての現地の要求を満たすことができなければ、これらの国で製品を販売することを阻止したり、制裁や罰金を科したりすることができるかもしれない。
中国
中国には独自の規制機関がある。それらは規制部門の承認を得て、広範な安全と品質体系法規を遵守する必要がある。規制部門の承認を得られなかったか、またはどのような法規を遵守できなかったかは、私たちの収益能力に悪影響を与え、私たちの業務を損なう可能性があります。製品登録審査以外に、私たちのシステムの中国への販売は輸入許可と省レベルの許可を得ることと、病院が許可の下で入札と病院の上場過程を完成することにかかっている。2018年10月、中国国家衛生健康委員会はその公式サイトで中国の2020年までの主要医療設備の輸入と販売割当量を発表した。2020年第3四半期に調整通知を発表した後(参照)NHC財務通知[2020]政府は，ダ·ヴィンチ手術システムや他社が導入した手術システムを含む可能性がある新型内視鏡手術機器制御システム(手術ロボット)225台の中国への販売を許可する。ダ·ヴィンチ外科システムの割当下での販売は不確定であり、それらは病院が入札過程を完成し、関連する承認を得ることに依存するからである。
日本です
多くの医療機器は徹底した安全検査を経て医療効果を証明しなければならず，規制部門の承認を得て初めて日本で販売される。2012年10月，我々は日本厚生労働省(MHLW)のダ·ヴィンチ手術システムの承認を得，2015年3月にわれわれのダ·ヴィンチX手術システムが承認され，2018年4月にわれわれのダ·ヴィンチX手術システムが承認された。2012年4月に前立腺摘出術を受け，2016年4月にダ·ヴィンチの部分腎切除術を受け，日本の国家補償の地位を獲得した。他の12例のダ·ヴィンチ手術は2018年4月1日から精算され、胃切除術、低位前切除術、肺葉切除術と子宮切除術を含み、悪性と良性疾患に適している。また7つのダ·ヴィンチ手術が補償され，2020年4月1日から施行された。他の8例のダ·ヴィンチ手術は2022年4月1日から精算され、結腸切除術を含む。また，開腹や従来の腹腔鏡手術と比較して，より高いダビンチ胃切除術補償が得られた。追加の精算手術は異なる程度の伝統的な腹腔鏡貫通があり、一般的に伝統的な腹腔鏡手術と同じ費用率で精算される。これらの追加手術の精算レベルと腹腔鏡普及率を考慮すると、これらの手術の採用速度は前立腺切除術や部分腎切除術に類似することは保証されず、それらの精算はより高い、または任意の他のダビンチ手術に類似している。これらのプログラムを採用しなければ、私たちは追加のプログラムの適切なプログラム補償を得ることに成功できない, それでは、私たちの製品に対する日本の需要が制限されるかもしれません。日本では，新しいダ·ヴィンチ手術の精算過程は外科学会がリードしている。これらの協会はその評価のために衛生部に精算または逓増精算申請を提出した。精算の決定には国内の臨床データが必要であり，偶数年の4月に固定されている。2022年9月，我々は日本でダ·ヴィンチSP外科システムの規制許可を得て，日本のダ·ヴィンチ外科システムと同様のプログラムを行うことができる。
EU.EU
欧州連合(“EU”)では，EU市場に投入されたすべての医療機器は基本的な要求に適合しなければならず，医療機器の設計や製造は妥協せずに行わなければならない
患者の臨床状況又は安全、又は使用者及び他の人の安全及び健康。さらに、装置は、製造業者が予期する性能を達成し、適切な方法で設計、製造、および包装を行わなければならない。
2021年5月25日以前(2021年5月25日を含む)に、医療機器は、廃止され、規制第2017/745号(“EU医療機器条例”または“MDR”)によって置き換えられた理事会93/42/EEC号指令(“EU医療機器指令”または“MDD”)によって規制されている。私たちの現在の証明書はMDDによって発行されている。しかし、2021年5月26日から、“千年発展目標”の一部の要求は“千年発展目標”の経済経営者と設備登録、上場後の監督と警戒に関する相応の要求に取って代わった。EUで医療機器を普及させるためには，MDRに規定されている新制度に基づいて我々の機器を認証する必要があり，2024年5月26日までに完全にコンプライアンスを実現するために我々の計画を実現しようと努力している。欧州委員会が最近発表した提案された立法草案によると、より高いレベルのデバイス(クラスIIIおよびいくつかのクラスIIb移植デバイス)については、2027年12月に延長され、中低リスクデバイス(他のIIbデバイス、IIaクラスデバイス、およびいくつかのIデバイスについて)については、2028年12月に延長される。もし欧州議会と議会が上記の立法提案を採択すれば、私たちはこの過渡期を考慮するために私たちの移行計画を調整するかもしれない。
医療機器指令
EU医療機器指令によると、EU市場で販売されているすべての医療機器は、医療機器の設計と製造を含むEU医療機器指令添付ファイルIに列挙された基本的な要求に適合しなければならず、患者の臨床状況または安全または使用者および他の人の安全と健康を損なわない必要がある。さらに、装置は、製造業者が予期する性能を達成し、適切な方法で設計、製造、および包装を行わなければならない。欧州委員会は医療機器に適用される様々な基準を採択した。これらの基準には、医療電気機器の滅菌および安全、およびいくつかのタイプの医療機器の製品基準のような共通要求を管理する基準が含まれる。設計や製造に関する統一的な基準もある。強制的ではないが、これらの基準を遵守することは、基本的な要求を満たすための最も簡単な方法とみなされ、基本的な要求を満たすために覆すことができる推定を確立するからである。
低リスク医療機器(I類非無菌、非測定機器)以外に、メーカーはその製品が基本的な要求に適合しているかどうか(無菌或いは計量に関連する任意の部品を除く)を自己評価することができ、合格評価プログラムは機関の干与を通知する必要がある。通知機関はEU加盟国が指定した独立組織であり、設備が市場に投入される前にその適合性を評価する責任がある。通知された機関は、通常、製品の技術プロファイルおよび製造業者の品質システムを監査·検査する(通知された機関は、医療機器品質管理システムのISO 13485：2016である関連調整基準を実施する品質システムがこれらの要求に適合すると仮定しなければならない)。関連製品が関連する基本的な要求に適合していると考えられる場合，通知機関は合格証明書を発行し，メーカーはそれ自身の合格宣言の根拠とする.そして、製造業者は、基準を満たす欧州マーク(“CEマーク”)をデバイスに適用することができ、デバイスをEU市場全体で販売することができる。
合格証明書の全有効期間内に、メーカーは定期的な監督監査を受け、引き続き適用要件に適合しているかどうかを検証する。具体的には、通知機関は関連証明書を更新する前に新たな監査を行う。
“医療機器規制”
2017年4月5日，公衆の健康と患者の安全をより良く保護するためにMDRを通過した。MDRはEU全体の範囲内で医療機器のための統一的、透明、予測可能かつ持続可能な監督管理枠組みを構築し、革新を支持しながら高いレベルの安全と健康を確保する。指示とは異なり、規制はEU加盟国に直接適用され、加盟国がそれを国家法律として実施する必要はない。これは連合全体の協調性を向上させることを目的としている。
MDRは2021年5月26日に施行された。2021年5月26日までにMDDに基づいて合法的に市場に投入された設備は、移行条項の要求(“投げ売り”条項と呼ぶ)を満たすことを前提として、2025年5月26日(2025年5月26日を含む)まで市場で供給または投入を継続することができる。特に、問題のある証明書はまだ有効でなければならない。しかしながら、このような場合であっても、製造業者は、MDRで提示されたいくつかの新しいまたは強化された要求、特に以下に説明する義務を遵守しなければならない。欧州議会と理事会の採択が得られれば、欧州委員会が提出した立法草案に基づいて、投げ売り条項は削除されるだろう。
MDRは、カスタマイズされたデバイス以外のデバイスを市場に投入する前に、製造業者(および許可代表および輸入業者のような他の経済経営者)は、登録されていない限り、電子システム(EUDAMED)に識別情報を提出することによって登録されなければならないことを要求する。メーカー(およびライセンス代表)が提出した情報には、関係者の名前、住所、連絡先も含まれています
コンプライアンスを規制する責任がある。新しい規制はまた、カスタマイズされたデバイス以外のデバイスを市場に投入する前に、製造業者がデバイスに一意の識別子を割り当て、他のコアデータと共に一意のデバイス識別子(UDI)データベースに提供しなければならないことを要求する。これらの新しい要求は、装置をよりよく識別して追跡することを確実にすることを目的としている。
EU市場に医療機器を投入するすべてのメーカーはEU医療機器警戒制度を遵守しなければならず，MDRはこの制度を強化している。この制度によると、深刻な事故と現場安全是正措置(“FSCA”)はEU加盟国の関係当局に報告しなければならない。これらの報告は、EU加盟国の関連当局への報告に加え、サプライチェーン内の経済事業者のような他の行為者にも通知されることを確保するために、Eudame(一旦機能する)によって提出されなければならない。Eudameが完全に機能するまで、“千年発展目標”の規定は引き続き適用される。製造業者は、市場で入手可能な医療機器の使用に関連する深刻な事故のリスクを防止または低減するために、技術的または医療的理由のための任意の是正行動として定義されているFSCAをとることが求められている。
医療機器の広告と販売促進はEU立法で規定されているいくつかの一般的な原則によって制限されている。MDRによれば、CEマークが付与されたデバイスのみが、その予期される用途に応じてEUでマーケティングおよび広告を行うことができる。誤解性および比較広告に関する2006/114/EC番号の命令および不公平な商業行為に関する第2005/29/EC号命令は、医療機器広告に特化されているわけではないが、その広告にも適用され、例えば、広告が証拠があり、バランスがとれており、誤解性を有さないような一般的な規則を含む。具体的な要求は国家レベルで決定された。EU加盟国の医療機器広告や販売促進に関する法律は司法管轄区域によって異なり、一般大衆への製品の宣伝と普及を制限または制限する可能性があり、医療保健専門家の販売促進活動に制限を加える可能性がある。
多くのEU加盟国はすでに具体的な反贈与法規を採択し、医療機器の商業行為、特に医療保健専門家と組織に対する商業行為をさらに制限した。また、最近では、医療専門家や実体に提供される支払いや価値移転の規制を強化する傾向があり、多くのEU加盟国が全国的な“陽光法案”を可決し、米国の医療機器メーカーへの要求と同様に、報告および透明性要件(通常は年に1回)を実施している。特定の国はまた商業コンプライアンス計画を強制的に施行する。
EUでは、規制当局は、会社、サプライヤーおよび/または下請け業者、および必要に応じて専門ユーザーの施設を発表および発表していない検査を行う権利がある。規制要求を遵守しない(状況に応じて)規制当局の意見に応えるために時間と資源が必要となる可能性があり、適宜是正と予防行動をとる。規制当局は広範なコンプライアンスと法執行権力を有しており、これらの問題が満足できる解決が得られなければ、無見出しまたは警告状、罰金、同意法令、禁止または民事または刑事罰を含む様々な行動をとることができる。
上記のEU規則は27のEU加盟国およびアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーからなる欧州経済区に一般的に適用されている。
英国が退欧する
2021年1月1日から、薬品と保健品監督局(“MHRA”)はイギリス(すなわちイングランド、ウェールズとスコットランド)の医療機器市場を担当する主権監督機関となった。2021年1月1日のイギリス離脱移行期間終了後、新法規はすべての医療機器がイギリス市場に入る前にMHRAに登録しなければならないことを要求している。2022年1月1日から、非イギリスメーカーはイギリス市場に置かれたデバイスを登録するためにイギリスの責任者を任命しなければならない。アイルランド/北アイルランドに関する議定書の条項によると，MDRは北アイルランド市場で販売されている医療機器に適用され，EUで販売されている医療機器に適用する方式と同様である。
2022年6月26日、MHRAは英国の将来の医療機器規制に関する10週間の相談への対応を発表した。新制度施行の規定は2023年7月に施行される予定だったが、最近は2024年7月に延期された。MDRまたはMDDによると、EU通知機関によって発行されたCEマークを有するデバイスは、現在、過渡的な配置の制約を受けている。MHRAはそのコンサルティング応答の中で、将来のイギリス法規はMDR認証された設備に基づいてイギリス市場でCEマークで発売することを許可し、証明書の満期または新法規の発効後5年まで、比較的に早い者を基準とする。これらの過渡期の後，すべての医療機器はイギリス市場で販売されるためにイギリス合格評定(“UKCA”)マークが必要となる。メーカーは、2024年7月1日の新規制施行前にUKCAマークを自発的に使用することを選択することができる。しかし，2024年7月からEU医療機器指令やEU MDRによると，既存かつ有効な認証製品がないため，過渡的な手配の制約を受けず，イギリス市場で販売する場合には，イギリスKCAマークを持つことが要求される。北アイルランド市場で販売されている製品については，イギリスのEU離脱後に実施された北アイルランド議定書により，CEマークは引き続き認められる。UKCA
連合はマークを認めないだろう。過渡期の後、イギリス法規を遵守することは、私たちの製品にUKCAマークを貼ることができる前提条件となり、このマークがなければ、私たちの製品はイギリスで販売したりマーケティングすることができません。
また、イギリスとEU間の貿易協定は一般的に、市場監督、法執行活動と措置、標準化関連活動、役人交流と製品リコールの調整を含む双方の製品安全とコンプライアンス分野での協力と情報交流を規定している。したがって、コンプライアンスと報告書の流れは規制当局の要求を反映しなければならない。
他の国
他国の法規には，承認，認証または承認の要求および規制審査に要する時間が含まれており，国によって異なる。ある国、例えば韓国、ブラジル、オーストラリア、インド、カナダは、自分の規制機関を持っている。これらの国は通常、監督部門の許可を得て、医療機器単一審査計画(MDSAP)に含まれる広範な安全と品質体系法規を遵守することを要求し、私たちの年間審査計画の一部として、私たちは毎年この計画を遵守する。私たちが製品を販売しようと計画している外国のどの国でも規制の承認を得ることができなかったり、私たちがその製品を販売しているどの外国の国の法規にも従わなかったりすることは、私たちの収益能力に悪影響を与え、私たちの業務を損なう可能性があります。
また、現地法規が適用される可能性があり、これらの法規は私たちの製品の使用を管理しており、それらが不利であれば、私たちの製品利用に悪影響を及ぼす可能性がある。このようなすべての規制は時々改正され、全体的に、このような規制の複雑さと必要な文書とテストの範囲と程度が増加している。これらの文書とテストの結果が任意の特定の規制機関によって受け入れられるか、または時間の経過とともに受け入れられることは保証されない。私たちが製品を経営·マーケティングしている地域では、医療機器の輸入、マーケティング、販売、流通、使用とサービス、除去と処分に関するさらなる規定があります。これらの規定のいずれも遵守しないことは制裁や罰金を招く可能性があり、これらの地域で私たちの製品を販売することを阻止するかもしれない。
第三者保証と支払い
私たちのお客様は、医師、病院、外来施設を含めて、通常第三者支払者に私たちの製品を使用するプログラムに関するコストと費用を徴収します。米国では、我々の製品を用いた手術の支払いを得るために、私たちの顧客は、提供されたサービスまたは製品を記述するコードを報告し、サービスの医療必要性またはサービスが支払者の保険書に含まれているかどうかを決定しなければならない。我々が製品を販売している米国や世界の多くの市場では，病院，外来施設，外科医(総称して“提供者”と呼ぶ)に支払われる医療サービスと手術費用は，政府，商業支払者(保険会社)または両者の組み合わせによって決定される。
米国では，連邦医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)とその財政仲介機関(連邦医療保険行政請負業者)と州医療補助計画は州と連邦レベルで連邦医療保険と医療補助計画のための医療·手術サービスの精算政策を策定している。第三者支払者は，自分の保険や支払い政策を設定する際には通常連邦医療保険カバー政策や支払い制限に依存するが，独自の方法や承認の流れもある。非頭文字契約における商業支払者は、通常、医療保険支払率の一定のパーセントに基づいて提供者に支払われる。
医師と外来機関は1組の請求書コードを報告することで医療と外科サービスのための請求書を発行する。現在のプログラム用語(“CPT”)コードは、CMSおよび商業支払者によって提供される情報によって医療および手術手順を記述する米国医学会(“AMA”)によって作成されている。現在、低侵襲手術プログラムのCPTコードが存在し、ダ·ヴィンチ手術システム、及びロボット補助気管支鏡検査に関連する可能性があり、イオン腔内システムに関連する可能性がある。一般に，連邦医療保険を含む支払者の多くは，ダ·ヴィンチ，イオン，または任意の他のロボットシステムを用いたロボット支援手術の提供者により高い費用を支払うことなく，ロボット支援を手術を実行するためのツールと見なしている.私たちの製品を使用するのは通常単独で支払うことがないため、私たちの製品の使用に関連する追加コストは手術を行う病院や手術センターの利益率に影響する可能性があります。病院が第三者支払者から我々の製品を用いた手術の十分な支払いを受けていなければ，あるいは政府や個人支払者の政策に我々の製品を用いた手術手順が含まれていなければ，我々の業務を支援するために必要な収入が生じない可能性がある。
病院ではICD−10−PCSコードを報告することで入院サービスを課金している。CMSは主にICD-10-PCSコードの変更と修正を監視する責任がある。病院が入院中に提供するサービスの医療保険支払いは，入院予想支払いシステム(IPPS)に基づいている。IPPSによると、各患者の退院は、医療保険重症度調整診断関連群(MS−DRGまたはDRG)に分類される。各DRGは、患者の主要な診断、手術手順、年齢、退院状態、および他のまたは二次診断などが考慮されたMedicare患者のための平均リソースに基づく指定された支払い重みを有する。DRGは、入院に関連するすべての費用を支払うことを目的とした単一のバンドル支払いである。
ロボット技術の使用はMS−DRGの分配や外科手術に関連する入院費用に影響を与えない。CMSは毎年病院の課金データに基づいて病院入院と外来支払いを更新する。病院の入院や外来費用も，病院が教育病院であるかどうか，その地理的位置，何らかの品質指標を満たしていないかどうかなどによって調整される。
商業支払者は通常公表されているMedicare DRG料率を基準として使用し，提供者のための入院施設支払いを確立する。プロバイダに支払われる商業費用は、実行されるプログラム、地理的位置、契約手当、および他の要因によって異なる。
医療保険や商業支払者の医療や外科サービス施設への支払いは，提供者がこれらのプログラムの提供に関連するすべての費用を常に全額返済しているわけではない可能性がある。私たちの技術に関わる手術費用が不足すれば、病院や医者は私たちの製品を使用しないことを決定するかもしれません。
米国以外の国では，医師や施設に支払う外科サービス費用の差が大きく，国によって状況が異なる。いくつかの市場には、単一の公共支払い者があり、彼は病院に世界年間予算を提供し、指定された地理的地域の人口にすべての看護を提供する。他の市場では、個人保険は、公共健康保険を補完するために雇用主によって購入または提供されることができる。一部の国では、患者は手術サービスのための直接支払いを許可される可能性があるが、このような“共同支払い”のやり方は多くの国では一般的ではない(または許可されている)。そのほか、多くの全世界市場で、プログラムと技術の獲得は健康技術評価(HTA)組織の管理或いは深刻な影響を受け、これらの組織は新技術の臨床価値とコスト効果に対して定期的かつ広範な根拠に基づく審査を行う。我々の業務を効率的に展開するためには，OUS精算承認を求める必要があるかもしれないが，これらに必要な承認がタイムリーに得られるかどうか，あるいは全く知られていない。さらに、いくつかの市場では、HTA組織は、人々の臨床的および経済的価値に対する我々の製品の混合結論に関する報告を発表する可能性がある。このような審査は病院が私たちの技術を採用することに否定的な影響を及ぼすかもしれない。
医療改革
アメリカでは、すでにあり、医療費用を統制するための多くの立法計画が続くだろう。2010年3月，“保健·教育和解法案”(総称して“ACA”と呼ぶ)で改正された“患者保護·平価医療法案”が公布された。ACAの変化はヘルスケア提供者，保険会社，製薬会社，医療機器メーカーに大きな影響を与えた。ACAには、必要な収入を生成し、医療保険カバー面を拡大するために資金を提供し、医療保健治療と戦略の相対的有効性を研究するためのいくつかの条項が含まれている。これまで，この研究が連邦医療保険カバー範囲と補償決定および他の第三者支払者カバーや補償政策への影響は無視できる。
ACAのいくつかの側面は公布以来、司法、行政、そして国会の挑戦を受けてきた。2021年6月17日、米国最高裁はいくつかの州がACAに対して提出した最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。したがって，ACAは現在の形で依然として有効である.
さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。これらの変化には，医療保険支払いの全面的な削減が含まれており，2013年4月1日に施行され，国会が追加行動しない限り2031年まで有効となるが，新冠肺炎の大流行により支払いが停止された場合を除き，2020年5月1日から2022年3月31日まで有効である。2013年1月2日、2012年に米国納税者救済法が署名され、病院、画像形成センター、癌治療センターを含むいくつかのタイプの提供者に支払う医療保険をさらに減らすことが含まれている。2015年4月16日に公布された“2015年連邦医療保険アクセスとチップ再認可法案”(以下は“MACRA”と略称する)は連邦医療保険が医師に対して年間支払い調整を行う公式を廃止し、代わりに固定的な年間更新と新しい奨励支払いシステムであり、このシステムは2019年に始まり、各種の業績測定基準と医師の代替支払いモードへの参加、例えば責任看護組織に基づいている。米国の個別州も、価格や患者の精算制限と割引を含む製品の価格設定を制御するための法規を立法と実施することを積極的に推進し、マーケティングコストと透明性措置の開示を要求している。
アメリカや海外では、精算は動的であり、公共や個人支払者は毎年変わる。国会や政府機関も関与する可能性があり，医療支出を減らすための立法により，市場参入に影響を与える可能性がある。政府のリーダーシップに基づいて、このような立法介入は大きく揺れるかもしれない。将来採用される可能性のある他の連邦や州医療改革措置は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。国内外市場のいかなる法規や立法発展も、私たちの製品に対する手続きの販売率を取り消したり低下させたりすれば、私たちの製品を販売する能力を損なう可能性があり、あるいは私たちの製品の価格に下振れ圧力を与える可能性があり、いずれも私たちの業務、財務状況、業務運営結果に悪影響を及ぼす。
例えば，2021年12月，EUはHTAに関する第2021/2282号条例を採択し，第2011/24/EU号指令を改正した。この条例は2022年1月に施行され、EU加盟国のいくつかの医療機器を含む衛生技術の評価における協力を促進し、EUレベルの協力に基礎を提供し、連合することを目的としている
これらの分野の臨床評価ですこの規制は3年間の過渡期が予想され、EU加盟国がEU範囲で汎用的なHTAツール、方法、プログラムを使用することを可能にし、患者に最大の潜在的影響を有する革新的な医療技術の共同臨床評価、共同科学相談を含む4つの主要な分野で協力することができ、開発者はHTA当局にアドバイスを求め、新興医療技術と将来性のある技術を決定し、他の分野での自発的な協力を継続することができる。個別のEU加盟国は非臨床(例えば、経済、社会、倫理など)の評価に引き続き責任を負うだろう。衛生技術面の問題は、価格設定と精算について決定される。
人力資本
わが社の将来の成功は私たちがトップレベルの人材を引き付け、維持し、さらに育成する能力にかかっています。私たちは直感を包容性、多様化、安全な職場にするために努力していくことで、私たちの従業員が彼らのキャリアの中で成長し、発展する機会を与え、これを実現しています。これらの目標は、強力な報酬、福祉、従業員の健康と健康を奨励する計画、および私たちの従業員と彼らの生活や仕事のコミュニティとのつながりによって支援される。
2022年12月31日まで私たちは約12,120フルタイム従業員は、その中の1 651人が直接研究開発に従事し、4 843人が製造業務に従事し、3 834人が商業とサービス業務に従事し、1 792人が行政活動に従事している。2022年の間に従業員数は約2327人増加した。O私たちの従業員は世界29カ国に分布している。私たちのグローバルスタッフチームは様々なレベルの高スキル人材で構成されている。2022年、私たちの離職率は約10.9%だ。
包括性と多様性
直感的包括性と多様性(“I&D”)ビジョンは，我々の従業員や各背景からの顧客が我々の使命に全面的に貢献できるようにすること，すなわち医師の潜在力を拡大し，制限されずに治療を行うことである。私たちは、すべての人が私たちの会社と私たちがサービスするコミュニティで属して発展できるような環境を作りたい。
私たちは皆が受け入れられて公平に扱われることを感じなければならないと信じて、私たちは彼らの独特な品質を生み出した。これにはすべての性別と性別アイデンティティ、人種、民族、年齢、国籍、母国語、障害、性的指向、体型、軍人背景、社会経済背景、宗教、家庭構造が含まれる。私たちは革新と創造性を発展させるために違うものを求めると信じている。
私たちは4つの部分からなる戦略で私たちの研究開発進展を指導する：包摂的な体験を確保し、様々な背景からの従業員を歓迎させ、支持され、重視される；革新を推進し、私たちがサービスする患者をよりよく反映するために多様な従業員チームを構築する；絶えず私たちの従業員の実践に投資し、その公平性を強化し、そして進展を共有する；医療保健コミュニティ、多元化に集中した組織と株主と協力することによって、業界参加を強化し、積極的な変革を推進する。従業員資源グループ(“ERGs”)はずっと投資と開発重点と発展の重要な領域であり、伝統的に疎外されたグループに支持とコミュニティを提供し、女性、有色人種、レズビアン、ゲイ、同性愛、トランスジェンダー、同性愛および/または質問(“LGBTQ+”)コミュニティのメンバー、退役軍人と障害従業員を含む。私たち従業員チーム構成の詳細な情報は、米国平等雇用機会委員会(“EOC”)に提出された雇用主情報報告(“EEO-1”)へのリンクを含み、私たちのサイトで調べることができます。このForm 10-K年次報告書では、当サイト上のEEO-1の利用可能性について言及していますが、当サイト上のEEO-1および他の任意の材料は、参照によって本Form 10-K年次報告または1933年証券法(改正)または取引法に従って提出された任意の他の文書に組み込まれていません。このようなEEO−1や他のサイト材料で議論されている事項は意義が大きい可能性があるが，いずれの重要性も米国連邦証券法を遵守するために使用されている重要性レベルと解釈すべきではなく，このような材料に“材料”や“重要性”という言葉を用いてもよい。
ガバナンスの観点から見ると、私たちの取締役会構成において背景と経験の混合を維持することは、私たちの異なる利害関係者の需要を理解し、反映するために重要である。現在，我々の取締役会メンバー11名中4名が女性であり，11名の取締役会メンバーのうち3名が不足しているコミュニティを代表する個人である(黒人，アフリカ系アメリカ人，スペイン系，ラテン系，アジア系，太平洋島民，アメリカ先住民，ハワイ先住民，アラスカ先住民，あるいはLGBTQ+と自己承認している個人と定義されている)。
健康、安全、健康
職員たちの健康、安全、そして健康は私たちの継続投資と拡張の優先順位だ。私たちは私たちの従業員とその家族に様々な革新的で柔軟で便利な健康と健康計画を提供します。計画福祉は、職場の健康および安全のベストプラクティスを日常活動および計画に統合して、従業員の仕事以外の時間、ホームケア、心理的健康、または財務的健康を支援することを含む、保護、安心、および安全を提供することを目的としている。
私たちは私たちの持続的に変化する労働力と私たちのコミュニティの最適な利益を満たすために、私たちの計画を発展させ続け、政府法規に適合している。各直感的な位置は、地域、国、および地方法規、およびベストプラクティスに基づく指導によって全体的なセキュリティを管理する。
2022年、著者らは内部と外部見解の収集に集中し、仕事モードの意思決定に情報を提供し、これらのモードは従業員の現在の環境における仕事方式と一致し、現在の環境はすでに新冠肺炎の疫病によって変化した。これらの努力は、従業員が在宅で働いていても、完全に現場で働いていても、混合方式で働いている従業員の体験を改善することになる。私たちが2023年に入るにつれて、私たちの重点はこれらの新しい仕事モードの実施と持続的な成功であり、私たちの差別化文化を強化し、チームネットワーク、協力と革新の現場参加活動を促進することを含む。
報酬と福祉
私たちは従業員のニーズを満たすのを助けるために報酬と福祉計画を提供する。基本的な給与以外に、これらの計画は国や地域によって異なり、年間ボーナス、株式奨励、従業員株式購入計画、退職貯蓄計画、医療、収入保護福祉、有給休暇、帰省休暇、家庭介護資源、柔軟な勤務時間などが含まれる。
公正で公正な賃金を保障することは私たちが従業員たちに約束するために不可欠な部分だ。私たちの実行チームと取締役会はこの約束を強く支持する。私たちは定期的に内部公平な報酬を検討し、人種/民族や性別の報酬構造を含む私たちの報酬構造が適切であることを確実にする。私たちはまた給与平等法を遵守することを確実にするために外部法律顧問を招聘する。私たちがどんな潜在的な報酬の違いを発見した場合、私たちはどんな理由でも、これらの違いを研究し、適切な状況で行動するつもりだ。従業員が管理職、人的資源部、または匿名を含む私たちの報告ホットラインを介して任意の報酬公平な問題を秘密に共有することを奨励する。報酬問題を含め、職場の懸念を提起することに対して、直感会社は報復しない政策を持っている。
人材育成
私たちは私たちの職員たちと彼らの直感に対する情熱、約束、そして専門知識を重視する。従業員の留任率と参加度を向上させるために、成長を支援するための持続的な学習やリーダーシップトレーニングの機会を提供する。
2022年、私たちは強力で包容的なリーダーの建設に力を入れ、既存の管理者発展計画の強化を打ち出し、従業員に基本的な管理スキルを身につけて、リーダーの成功を加速させることを目的としています。この計画は，対面学習，仮想学習，オンデマンド学習を組み合わせることで，12カ月以内に渡す予定である.私たちの個人貢献者従業員グループに対して、私たちは技術技能訓練、職業学習の旅とネット機会を含む様々な一般的かつ的確な発展機会を提供します。私たちはまた、1：1訓練計画を通じて従業員資源グループの責任者に追加的な支援を提供します。
全従業員の業績と報酬を検討するための健全なグローバル年間業績と報酬計画プロセスを持っています。この過程の一部として、直感は私たちの人材行動計画を通じて職業発展と成長を支持し、この計画は従業員が的確な人材発展行動に取り組むことを奨励し、在職表現を高め、指導者の支持の下で未来の職業機会のために準備する。私たちの従業員リーダーがそのチームの業績を管理することを支援するために、効果的な職業対話と業績評価を行うことを訓練し、公平で公平な報酬提案を提出します。給与ガイドは、市場報酬データと業績、および仕事経験を考慮したリーダーに提供される。2022年、私たちは内部普及プロセスにおいて、解像度と一貫性に対する新しい関心を増加させた。
コミュニティ計画
私たちの従業員、彼らの家族、私たちのコミュニティの間につながりを作ることは、より意味があり、より達成感があり、より楽しい職場を作ることができると信じています。私たちの敬業計画を通じて、私たちの従業員は自分の趣味や趣味を追求し、ボランティアサービスや提供機会につながり、家族と一緒に独特の娯楽体験を楽しむことができます。
直感財団は2018年に設立された非営利団体で直感的に支援されています設立以来、直感基金会は健康の促進、教育の促進、人類の苦痛の減少に取り組んできた。財団は財政的に外展計画を支援しており、私たちは社内からボランティアや指導者を提供しています。設立以来、私たちは直感財団に8500万ドルを寄付して、その使命を果たしてきた。
我々の2022年ESG年次報告書(当社のサイトで提供される)の“従業員の健康と安全”および“グローバル参入および外部接続計画”の部分を確認して、私たちの人的資本計画および計画に関するより多くの詳細な情報を知ることを奨励します。本報告書では、当社のウェブサイト上のESG年次報告書を引用しているが、本報告書および会社のウェブサイト上の他の材料は、1933年の証券法(改正)または取引所法案に従って提出された本年度報告または会社が提出した任意の他の文書に引用されていない。このようなESG年次報告やWebサイト材料で議論されている事項は重要である可能性があるが，どの重要性も必ずしも上昇すると解釈されるべきではない
米国連邦証券法を遵守するために使われている重大さは、私たちがこのような材料で“重大”や“重大”という言葉を使っていても。
一般情報
我々は、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に電子的に資料を提出した後、Form 10-Kの年間報告、Form 10-Qの四半期報告、Form 8-Kの現在の報告、およびこれらの報告の任意の修正を含む、当社の定期報告および現在の報告をできるだけ早く無料で提供する。私たちのサイトの住所はWwwn.Intuitive.comこれらの報告は、我々のサイトの会社-投資家関係部分の“米国証券取引委員会届出書類”の下で提出されている。当社の公告、製品発表活動、幹部プレゼンテーションを定期的にネットで中継しており、当社のサイト上の投資家関係ページで見ることができます。また，我々のサイト投資家関係ページの一部として，米国証券取引委員会の届出文書，投資家活動，プレスリリースを含む重大なニュースに関する通知を提供する.私たちのウェブサイトの内容は、本報告または私たちが提出した任意の他の報告または文書に引用的に組み込むことを意図しておらず、私たちのウェブサイトへの任意の参照は、非アクティブなテキスト参照としてのみ使用される。米国証券取引委員会は、米国証券取引委員会に電子的に提出された報告書、依頼書、情報声明、その他の発行者に関する情報を含むインターネットサイトを維持しているWwwv.sec.govそれは.これらのサイトの内容は本ファイルに含まれていません。また，これらのサイトのURLへの参照は，非アクティブテキスト参照にのみ用いられる.
私たちはアメリカ公認会計原則の定義に従って、私たちの業務を一つの部門として運営しています。我々は，2022年12月31日，2021年12月31日，2020年12月31日までの年度財務業績を，本年度報告の“プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析”と“項目8.財務諸表と補足データ”で検討した。
直感外科株式会社は1995年に設立された。私たちはデラウェア州の会社で、主な執行事務所はカリフォルニア州の森ビル市キフ路1020号、郵便番号：94086です。私たちの電話番号は(408)523-2100で、サイトはWwwn.Intuitive.com.
第1 A項。リスク要因
以下の各リスク要因を考慮すべきであり、これらの要因は、私たちの業務、財務状況、または将来の運営結果に大きな影響を与える可能性があります。私たちは現在知らないか、または現在どうでもいいと思っている他のリスクや不確実性は、私たちの業務、財務状況、または将来の経営結果にも大きな悪影響を及ぼす可能性があります。そのほか、全世界の経済環境及び新冠肺炎疫病による追加或いは予見できない影響はその中の多くのリスクを拡大した。
私たちの業務に関わるリスク
マクロ経済状況は私たちの業務、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
高インフレ、通貨政策の変化、金利の上昇、通貨レートの変動、一部の欧州諸国の信用と主権債務懸念、中国および他のOUS市場の成長鈍化への懸念、消費者自信と支出(資本支出を含む)の低下、および世界的またはローカル経済の衰退は、私たちの製品の需要に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、または運営業績に負の影響を与える可能性がある。最近のマクロ経済状況は、複数の地域の政治的不安定と軍事的敵対行動(ウクライナとロシア間の衝突を含む)、通貨と金融の不確実性、および持続的な新冠肺炎疫病の悪影響を受けている。これらのマクロ経済状況の結果、政府、中央銀行、企業、消費者が取った対応行動は、すでに米国と世界のインフレ上昇を招き続ける可能性があり、これは逆にコスト上昇を招き、金利上昇を含む財政·通貨政策の変化を招く可能性がある。最近のマクロ経済状況の他の悪影響は、サプライチェーン制限、物流課題、労働力供給の変動であり続ける可能性がある。
インフレが高い環境では、製品やサービスの価格をインフレ率に追いつくのに十分なレベルに上げることができないかもしれない。インフレ圧力の影響はより顕著になる可能性があり、収入フローおよびコスト約束は、将来さらに延長された契約合意に関連するため、迅速または容易に価格設定を調整し、コストを低減し、または対策を実施することができない可能性があるので、私たちの業務のいくつかの態様に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。より高いインフレ環境も原材料、部品、物流コストにマイナス影響を与える可能性があり、これは逆に私たちの製品の生産と流通コストを増加させる可能性がある。最近、私たちの製品の生産と販売に必要な原材料、輸送、建築、サービス、エネルギーのコストが大きく向上しました。
また、病院や流通業者は、財務が困難であることや、金利上昇や信用制限により信用を得ることが困難であることから、支出を延期または減少させることを選択する可能性がある。特に、人員不足、サプライチェーン環境、インフレが激化しているため、病院は引き続き財務と運営圧力に直面している可能性があり、これは資本市場や他の資金源に入る能力に影響を与え、資金コストを増加させ、あるいは債務契約を遵守する能力を阻害する可能性があり、これらはそれらが患者の看護を提供する能力を阻害し、選択的手術を延期し、それらの収益力に影響を与える可能性がある。もし病院が財務圧力、政府支出の減少或いは金利上昇に直面した場合、病院の資本設備上の支出能力或いは意志は不利な影響を受ける可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況或いは運営結果に実質的な不利な影響を与える可能性がある。
中央銀行や連邦、州、地方政府の高インフレ対策の努力による影響を予測することはできない。もし彼らがインフレに下振れ圧力をかける努力があまりにも急進的であれば、彼らは経済衰退を招くかもしれない。代替的に、これらの措置が十分でないか、または十分に長い時間維持されていない場合、インフレをより低く、より許容可能なレベルに低下させる場合、資本装置への病院の支出能力または意欲は、より長い期間の影響を受ける可能性がある。景気後退、景気後退、インフレ傾向が続くと、私たちの業務や経営業績は実質的な悪影響を受ける可能性があります。
また、2023年初め、米国政府は既存の許容可能な連邦債務限度額の法定上限に達し、この上限を引き上げて、米国政府が適時に債務を返済し続けるようにしなければならない。債務上限を上げなければ，米国政府がどのように様々な項目に優先的に支払うかは不明であり，全体の経済や実行される医療プログラムに大きな影響を与える可能性がある。
また、現在のサプライチェーン環境と物流課題により、我々の製品用の十分な部品材料供給を得ることが困難であることを含むサプライチェーン制限に直面し続けている可能性がある。金利が上昇し続けると、信用を得ることがより困難になる可能性があり、単一ソース供給者を含む重要な供給者が倒産する可能性があり、サプライチェーンの課題を悪化させる。このようなサプライチェーン制限は、私たちが製品の需要を満たすことができなくなる可能性があり、これは手続きが延期されたりキャンセルされたりする可能性がある。
独占的かつ単一ソース供給者への依存および許容可能な価格で調達する能力十分な材料、部品、および部品の供給は、タイムリーまたは予算内で製品の需要を満たす能力を損なう可能性があります。
私たちの製品を組み立てるために必要な部品のいくつかは現在独占サプライヤーか単一サプライヤーによって提供されています。私たちは通常長期供給契約ではなく注文を調達することで部品を調達します。通常は大量の在庫を維持しません。単一源の部品の代替サプライヤーを決定することは存在し、代替サプライヤーを決定することができるが、部品供給の中断や終了、あるいは私たちのサプライチェーンにおけるインフレ圧力は、これらの部品のコストを大幅に増加させる可能性があり、これが私たちの経営業績に影響を与える可能性がある。コンポーネント供給の中断や終了は、製品に対する需要を満たすことができなくなる可能性もあり、これは、私たちの収入を創出する能力を損なう可能性があり、顧客の不満を招き、私たちの名声とブランドを損なう可能性があります。また、私たちの製品の重要な部品のメーカーの交換を要求された場合、新しいメーカーの施設やプログラムが品質基準に適合しているかどうか、すべての適用された法規やガイドラインを検証する必要があるかもしれません。新メーカーの検証に関連する時間およびプロセスは、計画的または予算内で製品を生産する能力を遅らせる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
また、私たちが顧客のニーズを満たす能力は、サプライヤーから十分な良質な材料、部品、部品をタイムリーに得ることができるかどうかにある程度かかっています。ネットワーク攻撃を含む情報技術システムの中断は、当社のサプライヤーの注文、流通、製造プロセスに悪影響を及ぼす可能性があります。十分な半導体や他の部品材料の供給を得ることは依然として困難であり，予見可能な未来にはこのような困難が続くことが予想される。このような材料の価格も上昇しており，半導体を含む材料の需要が増加し，サーバやクラウドネットワークの拡張を支援しているため，ますます多くの世界人口遠隔作業，5 Gの導入，車両の持続的な電化により，世界的な供給が深刻に制限されている。私たちは、このような供給中断の緩和、例えば、サプライヤーとのコミュニケーションを増加させ、私たちの調達注文カバー範囲と在庫レベルを修正する活動を行っています。このような世界の重要部品の不足はすでに私たちのサプライチェーンのインフレ圧力をもたらし続け、これは私たちの利益と利益率に影響を及ぼすだろう。半導体や他の市場の重要なサプライチェーン材料が不足し続け、価格が上昇すれば、私たちも製品需要を満たすことができない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、あるいは運営結果に悪影響を及ぼすだろう。
公衆衛生危機又は流行病、又はその影響に対する見方は、我々の業務、財務状況又は運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの全世界業務は私たちを公衆衛生危機及び流行病、大流行或いは伝染性疾病の爆発に関連するリスクに直面させ、例えば現在発生している新型コロナウイルス株(新冠肺炎)である。これまで、新冠肺炎は、私たち、他の企業、政府が講じてきた予防と予防措置の結果を含む、私たちの運営、私たちのサプライチェーンと流通システム、そして私たちの費用に悪影響を与え続ける可能性があります。また，病院は人員不足やサプライチェーンの問題を経験しており，患者ケアを提供する能力に影響を与える可能性がある。これらの影響や措置により，ヘルスケア顧客が医療資源や優先順位をこの疾患の治療に移行するに伴い，我々の製品への需要の大幅かつ予測不可能な減少を経験し続ける可能性がある。さらに、私たちの顧客は、新しい冠肺炎に資源を集中させるか、または新冠肺炎に関連する経済中断に対応するために、計画の資本支出を延期、キャンセル、または再配向する可能性があります。例えば、全世界の新冠肺炎が大流行したため、2020年上半期、私たちはアメリカと西欧でプログラム量の著しい低下を経験し、医療システムが資源を移転して日々増加する新冠肺炎管理需要を満たすためである。また，米国と世界の公衆衛生機関は新冠肺炎の大流行中に選択的手術を延期することを提案することがあり，これはわれわれの製品の使用とダ·ヴィンチの手術数に負の影響を与え続ける可能性がある。また、ダビンチ·プラットフォームの510(K)提出をサポートし、新たな適応を求めるためにIDE研究を行っているため、新製品の承認を得る上で遅延が生じる可能性があります, FDAの承認、又は外国当局又は通知機関の外国承認又は認証、又は我々が行っており計画中の臨床研究において患者の募集を遅延させる。
新冠肺炎の発生により、私たちは私たちの旅行および流通とサービスの私たちの製品の能力が制限されたことを含む深刻な業務中断を経験し、私たちの施設と私たちのサプライヤーとその代行メーカーの施設は一時的に閉鎖され、政府が長時間の現地亡命および/または自己検疫命令を実施したため、資源と優先事項の移転および病院の営業時間のため、私たちは顧客との接触が減少した。例えば、私たちの会社本部と私たちの多くの業務は、私たちのいくつかの製造施設を含めて、カリフォルニア州に位置しており、これまでに私たちの地域の従業員に適したリスク低減命令が制定され、私たちの従業員が勤務先に到着して製品を生産する能力に深刻な影響を与え、サプライチェーンを通じて私たちの製品を阻害しています。このような前例のないウイルスの伝播を遅らせるための措置は自治体や医療部門によって行われています
選択的医療手続きの延期や社会的疎遠措置を含む世界的な当局は、私たちの運営や財務業績に負の影響を与え続ける可能性がある。また、私たちの未来の仕事方式の変化は、在宅勤務、完全現場勤務或いは混合作業方式を含み、追加のリスク、不確定性とコストをもたらす可能性があり、これらのリスク、不確定性とコストは私たちの業績に影響を与える可能性があり、運営リスクの増加、オフィス空間需要の不確定性、遠隔作業によるネットワーク攻撃を受けやすく、仕事効率が低下する可能性があり、私たちの会社の文化が変化し、コストが増加し、私たちのオフィスが混合オフィスとして安全かつ正常に動作することを確保し、それによって遠隔と対面同僚の効果的な協力を実現する。
また、新冠肺炎疫病は多くの国の経済と金融市場に不利な影響を与え、引き続き不利な影響を与える可能性があり、これは一定期間の地域性、全国性とグローバル経済の減速或いは地域性、全国性或いは世界的な衰退を招く可能性があり、それによって病院支出を削減或いは延期し、私たちの製品に対する需要に影響を与え、顧客の違約或いは支払い遅延のリスクを増加させる可能性がある。私たちの顧客は、破産、流動性の不足、資金不足、経営失敗、またはその他の理由で、私たちの製品を購入、レンタル、またはサービスする契約を終了または修正するかもしれません。新冠肺炎と現在の金融、経済と資本市場環境、及びこれらと他の分野の未来の発展は、私たちの業績、財務状況、業務量或いは運営結果に重大な不確定性とリスクをもたらした。
その他の流行病、大流行或いは伝染性疾病の爆発、例えば歴史上のエボラウイルス、中東呼吸症候群、深刻な急性呼吸症候群或いはH 1 N 1ウイルスは、医療資源と優先事項をこの疾病の治療に移す可能性もある。他の伝染病の爆発は入院率に負の影響を与え、あるいは私たちの業務を乱す可能性があり、上述した新冠肺炎の大流行の影響に類似している。これらの疫病のいずれも、実行された手術数に負の影響を与え、私たちの業務、財務状態、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、私たちの製品、私たちの顧客、私たちの競争相手、政府規制機関に関する訴訟、調査、その他の法的手続きに直面しています。これらの訴訟、調査、法律手続きは、私たちの財務状況に重大な悪影響を与え、経営陣の注意をそらし、私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちは、通常の業務プロセスまたはそれ以外に生じる様々な法的手続きやクレームの制約を受ける可能性もあります。当社が参加したいくつかの現行訴訟及び保留訴訟は、主張する集団訴訟、製品責任訴訟及び特許訴訟を含み、第二部分第八項に掲載された総合財務諸表付記8に掲載されている。
特に、私たちの業務は、特許クレーム、製品責任クレーム、競争クレーム(反独占クレームを含む)の重大なリスクに直面させ、その多くは医療機器業界でよく見られる。例えば、個人またはその代表は、彼らが製品欠陥、警告を発することができなかったと言われていること、および/またはダ·ヴィンチ外科システムを使用する上で医師の訓練不足によって人身被害および/または死亡を受けたと主張する製品責任クレームを私たちに提示する。製品責任クレームを提起した個人は彼らが主張した人身傷害の賠償を要求し、多くの場合、懲罰的賠償を要求する。現在の製品責任クレームはわが社への否定的な宣伝を招いており、これらの他の製品責任や不注意クレームや製品リコールも私たちの名声を損なう可能性があります。マイナスの宣伝が私たちの業務に与える潜在的な影響に関する追加リスクを理解する必要があれば、私たちのリスク要素を参考にしてください--私たちの製品に関するマイナスの宣伝は、正確であっても不正確であっても、あるいは私たちの会社は私たちの製品に対する市場の受容度を低下させ、製品の需要の減少と収入の減少を招く可能性があります。また，機器やサービス分野での競争を求める第三者や一部の顧客も反独占訴訟を起こしている.
これらの製品責任クレームと他の法的手続きの結果は肯定的に予測できない。私たちはある責任のために商業保険を購入し、維持し、前払い保険書を通じて私たちの製品責任クレームに自己保険を提供します。私たちの既存の商業保険計画が、これらの訴訟や訴訟手続きに関連するコストや潜在的損失を支払うのに十分であるか、または任意の保険証書の条項から除外されているかどうかを確認することはできません。事件にかかわらず、訴訟に時間がかかり、私たちの運営に妨害を与え、巨額の法的コスト(和解、判決、法的費用、その他の関連弁護コストを含む)と経営陣の注意を分散させる可能性があります。もし私たちがこれらの法的手続きで勝利しなければ、私たちは私たちに対する巨額の金銭損害賠償や禁止救済に直面する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちはまたその中の多くのクレームに関連した政府調査を受ける可能性がある。
私たちの市場競争が激しいため、顧客は競争相手の製品やサービスを購入することを選択したり、ロボット支援の医療プログラムを受け入れない可能性があり、収入減少や市場シェア損失を招く可能性があります。
ダ·ヴィンチ手術システムを用いたロボット支援手術またはイオン腔内システムを用いたロボット支援気管支鏡検査は、医療プログラムの再構築と
病気管理。これらの競争力のある治療方案は開放手術、伝統的な管理情報システム、薬物治療、放射線治療と他の新興の診断と介入外科方法を含む。その中のいくつかのプログラムは医学界に広く受け入れられており，多くの場合，すでに長い使用歴史がある。技術の進歩は、私たちの製品を使用することが私たちの製品を時代遅れにしたり、販売できないかもしれないので、このような治療を私たちの製品を使用するよりも効果的あるいはもっと安くすることができる。発表可能な研究は、他の治療レジメンがロボット支援医療プログラムよりも有益であり、および/またはより費用対効果があることを示している。医師が既存の治療法を代替または補充するために私たちの製品を使用するか、または私たちの製品が現在または未来の技術と競争し続けるとは確信できない。
さらに、歪んだ、ロボット支援またはコンピュータ支援医療システムおよび製品を開発または開発した企業からの競争に直面したり、直面したりすることが予想される。ロボット医療プログラム分野で製品を発売したり、この分野への参入努力を明確に示したりしており、Ascount Surgical，Inc.，Avateramedical GmbH，CMR Surgical Ltd.，ジョンソン；Medicarid Corporation，Medbot Corporation，美敦力，Meerecpany Inc.，オリンパス社，サムスン電子株式会社，威高株式会社，上海Microport Medbot(グループ)有限公司，Titan Medical Inc.を含むが，他の産業ロボット分野で豊富な経験を持つ会社は医療ロボット分野に拡大し，競争相手となる可能性がある。もし私たちの競争相手が私たちの製品よりも効果的または安い製品を開発して販売すれば、私たちの収入は定価の圧力によって減少または淘汰されるかもしれない。もし私たちが競争に成功できなければ、私たちの収入は影響を受けるだろう。これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。既存または潜在的な競争相手、特により多くの資源を持つ競争相手に直面して、私たちは私たちの競争地位を維持または向上させることができないかもしれない。
さらに第三者サービス提供者は ダ·ヴィンチ外科システムとイオン腔内システム事業者が出現し、価格や製品で私たちと競争する可能性がある。今まで、私たちのほとんどの顧客はサービス契約約束や時間と材料契約を通じて私たちから彼らのシステム上のサービスを獲得しました。また，実行するプログラム，システムの配置，機器や添付ファイルの消費を含む病院ロボット支援医療プロジェクトの費用便益を分析するための第三者サービスプロバイダがコンサルティングサービスを提供する.我々は現在，類似したサービスや分析を顧客に提供しているが，これが我々の業務に与える影響を評価することは困難である.もし私たちがどの第三者サービス提供者とも成功的に競争できなければ、私たちの収入は影響を受けるかもしれない。
もし私たちの製品が市場受容度を得て維持できなければ、私たちの業務を支援するために必要な収入を生むことができないだろう。
ダ·ヴィンチ手術システムと私たちの他の製品は医療プログラムを実行する新しい方法を代表している。これらのプログラムを実行する第一選択方法として，医師，患者，第三者支払者がロボット支援医療プログラムを受けることを実現·保持することは，我々の成功に重要である。もし私たちの製品が市場受容度を得たり維持できなければ、お客様は私たちの製品を購入しません。私たちの業務を支援するために必要な収入を生むことができません。私たちの製品を使った手術に対する医師と第三者支払人のメリットの受け入れが患者が私たちの製品を受け入れる鍵になると信じています。医者は私たちがそれらの結果が既存の技術と同等かそれ以上であることを証明できない限り、私たちの製品を使用することを提案しないだろう。たとえ臨床研究を通じて私たちの製品の有効性を証明できても、医者は他のどんな理由でも私たちの製品を使用しないことを選択するかもしれません。例えば，心臓病の専門家は，このような手術が広く受け入れられているため，伝統的な心臓手術を推奨し続ける可能性がある。また，医師が我々の製品を採用する速度は遅い可能性があるが，新製品の使用による感知責任リスクや第三者支払者精算の不確実性，特に行われている医療改革の取り組みや変化する米国の医療環境を考慮している。
患者ケアチームは，我々の製品を使いこなすために学習を継続することが予想される。私たちの製品を広く使用するには患者看護チームの訓練が必要だ。市場の受け入れ度は訓練を完了するのに必要な時間まで延期されるかもしれない。私たちは私たちの製品に対する十分な需要を生成するために、十分な数の患者看護チームを迅速に訓練することができないかもしれない。
病院が私たちの製品を使った手続きの保険や精算を得ることができない場合、精算が私たちの製品を購入するコストを支払うのに十分でない場合、あるいは政府が病院がある手続きで受け取る費用に制限を加えた場合、私たちの業務を支援するのに十分な売上が生じない可能性があります。
アメリカでは、病院は通常、連邦医療保険、医療補助、他の政府計画、個人保険計画など、様々な第三者支払人に、私たちの製品が提供するサービスを使用する費用を徴収しています。病院が第三者支払者から我々の製品を用いた手術の十分な補償を受けていなければ，あるいは政府や個人支払者の政策に我々の製品を用いた手術手順が含まれていなければ，我々の業務を支援するために必要な収入が生じない可能性がある。また，入院環境から外来環境への移行の場合には，可能である
体験定価ストレスと手術回数の減少。我々のOUS市場での成功は，我々の製品が政府が支援する医療決済システムや第三者支払者を通じて保険や精算を受ける資格があるかどうかにもかかっている。国によって精算のやり方が大きく違います。多くのOUS市場には政府が管理する医療システムがあり，新製品やプログラムの精算を制御している。他の外国市場には個人保険システムもあれば、政府が管理するシステムもあり、新製品やプログラムの精算を制御している。市場の私たちの製品に対する受け入れ度は、ある国/地域の特定の時間内の獲得性とカバー範囲と精算レベルに依存する可能性がある。また，米国と類似した医療コスト制御措置は，我々が販売して我々の製品を販売しようとしている多くの他の国/地域でも一般的であり，これらの努力は継続されると予想される。病院の精算能力獲得に関する他のリスクについては，“医療法規や政策の変化が我々の業務，財務状況や運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある”と題するリスク要因を参考にしてください。
中国では，湖南省医療保障管理局は病院がロボット外科技術を用いて行う手術(軟部組織手術や整形外科を含む)が患者に徴収できる費用に重大な制限を行っている。この規定はすでに湖南省で行われている私たちの手続きに実質的な否定的な影響を与え続ける可能性がある。湖南省のほか、海南省(中国のある島の省)は最近、病院がロボット手術技術を使用する患者に受け取ることができる費用に対してほぼ同じ制限を実施する政策を発表した。他の省レベルの医療管理部門が似たような制限を実施しないことを保証することはできません。
もし私たちの製品に欠陥があったり、性能の問題があったら、私たちの製品をリコールしなければならないかもしれません。したがって、追加の予測できないコストが発生して、私たちの名声は影響を受けるかもしれません。
私たちの成功は私たちの製品の品質と信頼性にかかっている。私たちは調達した部品と製造された製品が厳格な品質規範とプロセスを遵守することを要求していますが、私たちの製品は機械部品、電子部品、光学部品、コンピュータソフトウェアを含み、そのいずれもエラーを含むか、または故障を示す可能性があります。特に製品が最初に発売された時に。我々の製品に関連するコンポーネントの故障、製造欠陥、設計欠陥、または製品に関連するリスクが十分に開示されていないことは、安全でない場合や患者の負傷や死亡を招く可能性がある。さらに、新製品または拡張機能は、テストが行われたにもかかわらず、商業出荷後にのみ、これらのエラーまたは性能の問題を発見することができる未検出のエラーまたは性能の問題を含む可能性がある。私たちの製品は複雑な外科手術を実行するために設計されているため、製品故障の深刻とコストが高い結果のため、私たちと私たちの顧客はこのような欠陥にますます敏感になっています。過去、私たちは自発的に特定の製品をリコールした。私たちの製品は厳格な品質プロセスと制御を受けていますが、私たちの製品は部品の老化、ミス、あるいは性能の問題が発生しないことを保証できません。製品の欠陥や性能の問題に遭遇した場合、以下のいずれかまたはすべての場合が発生する可能性があります
•製品の出荷遅延；
•収入損失
•市場受容度が遅れています
•我々の資源を移動させ
•私たちの名声を損なう
•製品リコールは、製品の市場からの撤回、ラベル変更、設計変更、顧客通知、およびグローバル規制機関への通知を含むが、これらに限定されない
•行動を規制する
•サービスまたは保証コストの増加；または
•製品責任クレーム。
製品欠陥や性能問題に関連するコストは、我々の業務、財務状況または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは重大で未加入の損失を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
いくつかのリスクについては、コストおよび/または利用可能性の理由で、私たちは保険範囲を維持しない。例えば、私たちは私たちの製品責任リスクに自己保険を提供し、私たちの役員と上級管理者に第三者クレーム賠償を提供し、その賠償または関連する潜在的損失をカバーするための保険を提供しない。また、他の種類の保険では、私たちは地震保険に加入しない。しかも、未来には、私たちは特定の既存の保険範囲や十分な保険レベルを維持し続けることができないかもしれない。近年、多くの保険の保険料が大幅に増加しているが、あるタイプの保険、例えば役員や上級者保険は、後日受け入れ可能な条項や根本的に提供できない可能性があり、市場状況と私たちの状況に依存している。私たちは一部の保証可能なリスクを保持しているため、場合によっては、私たちは完全に自己保険であり、保険範囲を超えた意外または悲劇的な損失は、私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが重要な人員を失ったり、他の人を引き付けたりすることができなければ、私たちの競争能力は損害を受け、労働コストの増加は私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの管理と科学スタッフの主要な会員たちに非常に依存している。例えば、私たちの製品開発計画は、ソフトウェア、機械、電気、ロボットエンジニアを吸引し、維持する能力にある程度依存しています。人材の誘致と維持は私たちの成功の鍵であり、人材競争は激しい。制限された労働力市場及び科学技術と医療保健会社のこのような人員に対する競争を考慮すると、私たちは受け入れ可能な条件で人材を誘致と維持することができないかもしれない。また、最近私たちの株価が下落しているため、最近発行された株式オプションのようないくつかの長期インセンティブ福祉は、価値が低いとみなされる可能性があるため、より高い流出率をもたらす可能性がある。しかも、私たちはより高い求人費用、賃金率、留任福祉に出会うかもしれないが、これはより高いインフレ環境によるものかもしれない
全世界の労働力供給の変動は、労働力不足、従業員倦怠と自然減員を含み、私たちの製造、物流と商業運営に重要な人員の能力を雇用し、維持することにも影響を与える可能性がある。労働市場挑戦の影響の程度と持続時間は、新冠肺炎の大流行の持続的な影響を含む多くの要素の影響を受ける；私たちが運営する市場における合格と高技能人材の利用可能性、およびこれらの市場における失業率、例えば従業員の活用と忠誠度の獲得などの行動変化、現在の賃金率、健康および他の保険および福祉コスト、インフレ、新しいまたは改正された雇用と労働法規または政府計画の採用、私たちの業務の安全レベル、および労働市場における私たちの名声。私たちのいかなる合格者の流失や私たちは合格者を引き付けることができず、私たちの業務と私たちの競争能力を損なう可能性があり、関連費用は私たちの運営結果と財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
さらに、もし私たちが従業員を引き付けたり、激励したり、維持したり、私たちの基準を緩めて私たちの成長の要求を満たすことができなければ、私たちの企業文化、私たちの戦略目標を達成する能力、および内部統制および他の要求を遵守する私たちの義務が損なわれる可能性がある。私たちは、私たちの成功の重要な要素は私たちの企業文化であり、私たちは企業文化が革新、チームワークと実行への関心を促進し、重要な知識の移転と知識共有を促進したと考えている。私たちの多くの従業員は新型肺炎の流行中に遠隔作業をして、これは私たちの文化を維持したり向上させたりすることに挑戦をもたらした。従業員の体験を改善する方法を模索しているが、従業員が家で仕事をしていても、完全に現場で働いていても、混合方式で仕事をしていても、私たちの企業文化、革新、協力、人材を誘致し、引き留める能力に与える影響は不確定である。
わが製品やわが社のマイナス宣伝については、正確であっても不正確であっても、市場のわが製品に対する受容度を低下させ、製品需要の減少と収入減少を招く可能性があります。
ダ·ヴィンチ外科システムのロボット補助手術に関連する患者の安全性と有効性、他の疾患管理方法に対するそのコスト、および外科医訓練の十分性が疑問視されるいくつかの報告および文章が発表された。私たちの製品や会社に関する政府関係者の声明を含む負の宣伝は、正確であっても不正確であっても、私たちの製品に対する市場の受容度を低下させ、製品需要の減少と収入の低下を招く可能性があります。また、顕著な負の宣伝は、これらのクレームが価値があるか否かにかかわらず、製品責任クレームの数を増加させる可能性がある。原告弁護士事務所はさらにクレーム数を増やす可能性があり，これらの法律事務所は様々なメディアを用いて彼らのサービスを宣伝し，我々の製品責任案件に対して顧客を求めている。
私たちの業務は長いかつ可変な資本販売周期と季節性を経験しており、これは私たちの財務業績に変動を招く可能性がある。
これらのシステムは主要な資本項目であるため、私たちのシステムの販売と調達注文周期は長いので、それらの購入は通常、病院の高級管理職、その親組織、調達グループ、政府機関の承認を得る必要がある(適用すれば)。また，我々の一部の顧客への販売は競争的入札や公開入札プログラムによって行われている.このような承認と入札過程は長いかもしれない。そのため、病院はその資本予算スケジュールの時間スケジュールと結合して、システム購入を延期或いは加速する可能性がある。さらに、IDN組織は、より大きなシステムユーザネットワークを作成しており、購買力が向上しており、ダ·ヴィンチを使用した手術効率を最適化するために、彼らのロボット支援手術計画を評価するようになっている 外科系です。また、新製品の発売は、お客様がこのような製品のメリットやコストを評価するためにより多くの時間を要するため、私たちの販売サイクルに悪影響を及ぼす可能性があります。そのため，資本売却周期の長さを予測することは困難であるため，資本売却の正確な時間を予測することは困難である.歴史的に見ると、病院予算のリセットに伴い、私たちのダ·ヴィンチ外科システム会社の売上は第4四半期に重く、第1四半期には軽いことが多い。
著者らは子宮切除術、固定術、ヘルニア修復術、胆嚢切除術、コーヒー術とその他の手術を含むいくつかの良性疾患の手術増加を経験した。このような手術の多くは、休暇や他の個人スケジュールの原因を避けるために、短期的に患者によって延期される可能性がある。患者はまた保険資金の締め切りを利用するために手続きを加速することができる。歴史的には低いプログラム量を経験しています
今年第1四半期と第3四半期、第2四半期と第4四半期のプログラム量が高かった。プログラムのタイミングやプログラム増加の変化は、顧客がツールや添付ファイルを購入する時間および資本購入に直接影響を与える。
これらの要因は私たちの四半期の経営業績を大幅に変動させる可能性があります。これらの変動により、今後しばらくの間、我々の経営業績は証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性がある。もしこのような状況が発生したら、私たちの株の市場価格は下落するかもしれない。これらの変動、その他の要因は、いずれの特定の時期の経営業績も将来の業績の指標とみなされない可能性があることを意味している。
新製品の開発と発売は、私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは時々強化機能と拡張機能を持つ新製品を開発して発売します。私たちは既存の製品の目標ではなく、違う市場のための新製品を発売するかもしれない。新製品の発売成功は多くの要素に依存し、適時と成功の研究開発、監督許可、承認或いは認証、定価、競争、市場と消費者の受け入れ程度、製品需要に対する有効な予測と管理、在庫レベル、製造と供給コストの管理、及び新製品は発売初期に品質或いはその他の欠陥が存在する可能性のあるリスクを含むが、これらに限定されない。
私たちは様々な研究開発プロジェクトに大量の資金を投入して、私たちの製品の供給を拡大した。私たちの研究開発努力は私たちの成功に重要であり、私たちの研究開発プロジェクトは成功しないかもしれない。私たちは新製品の開発とマーケティングに成功できないかもしれません。私たちが投資して開発した製品はお客様に人気がないかもしれません。あるいは私たちの期待に達しないかもしれません。私たちの研究開発投資は数年以内に著しい運営収入や将来の運営業績に貢献しない可能性があり、これらの貢献は私たちの予想に達しず、このような投資のコストをカバーすることさえできないかもしれない。また、新製品や製品の改善を発売または発表することは、私たちの既存製品のライフサイクルを短縮したり、既存製品への需要を減少させたりして、製品の発売に成功した任意のメリットを相殺し、既存製品の在庫管理に挑戦する可能性があります。
私たちの製品は様々な規制プロセスの制約を受けて、私たちは監督管理の承認と認証を得て維持しなければなりません。潜在的な買い手が、私たちが近い将来に新製品を発売する予定であると思っている場合、または私たちが発売した新製品が規制の承認や認証を受けていない国/地域にある場合、計画中の調達は延期または延期される可能性がある。過去、新製品が発売される前に、私たちは既存製品に対する需要の鈍化を経験して、未来にも需要の鈍化を経験する可能性があります。新製品の発売は、私たちの既存製品の価格に下方圧力を与える可能性があり、あるいは製品の販売方式の変更を要求する可能性があり、どちらの場合も私たちの収入に実質的な悪影響を与える可能性があります。
将来的に新製品を効率的に開発し、新製品の発売を管理できなければ、私たちの業務、財務状況、あるいは運営結果は不利な影響を受ける可能性があります。
私たちはアメリカ以外の業務のために様々なリスクに直面している。
私たちは研究開発活動を製造、行い、OUS市場で私たちの製品を流通しています。2022年、2021年、2020年12月31日までの会計年度では、OUS市場からの収入はそれぞれ私たちの収入の約33%、33%、32%を占めている。私たちのOUS業務は、いくつかのリスクの影響を受け続けている
•OUS国家の知的財産権保護法は米国の知的財産権保護法と異なるため、同程度の保護を得ることができず、私たちの知的財産権が侵害されることを防止した
•複数のOUS規制要求は変化する可能性があり、私たちの製品の製造と販売能力に影響を与える可能性がある
•関税、貿易障壁、規制要件の変化
•現地の競争相手に有利であるか、あるいは米国の顧客が国内の技術解決策を好む保護主義的な法律、政策、商業的なやり方を招くことは、OUS市場での私たちの成長を遅らせる可能性がある
•地方や国の規制は私たちの製品をマーケティングや使用することを困難にしたり非現実的にしたりします
•アメリカと私たちが事業を展開している他の国の政府との関係は
•私たちの国境を越えて貨物を輸送する能力がないか、規制されている
•外貨為替レートの変動に関するリスク
•異なる労働関係を含むOUS業務の確立、配備、管理の困難
•新しい外国市場に施設を設立し運営する費用
•適切なビジネスプロセスおよび制御を含む地理的に分散された行動をサポートすることができる組織を確立し、維持すること
•米国の“反海外腐敗法”(“FCPA”)や、政府関係者への贈賄を禁止する他の地方法などの反腐敗法
•独占禁止法と反競争法
•インフレ、特に外国経済と市場の政治的不安定を含む経済的疲弊、これらの経済の顧客に信用を提供すれば、より高い金融リスクに直面すること、および
•自然災害、病気の発生、気候変動、そして他の私たちがコントロールできない事件による業務中断。
私たちは増加し、中国での私たちの業務を増加させ続けるだろう。中国と米国の間の複雑な関係に基づいて、企業に対する規制法執行、関税、貿易禁輸または輸出制限の強化を含む、政治、外交、軍事、または他の事件が商業中断を招く可能性があるという固有のリスクが存在する。関税は私たちの製品とこれらの製品を製造するのに必要な部品と原材料のコストを増加させます。このような増加した費用は私たちが製品から稼いだ毛利に不利な影響を与えた。関税はまた私たちの製品を顧客にとってもっと高くします。これは私たちの製品の競争力を下げ、消費者の需要を減らすかもしれません。各国はまた、貨物、技術、またはデータの輸出入を制御するなど、他の措置をとる可能性があり、これは私たちの運営やサプライチェーンに悪影響を与え、設計通りに製品やサービスを提供する能力を制限する可能性がある。このような措置は私たちがサプライヤーの交換と業務関係の再構築を含む様々な行動を取る必要があるかもしれない。新しいまたは変更された貿易制限によって私たちの業務を変えることは高価で時間がかかる可能性があり、私たちの業務に妨害を与え、経営陣の注意を分散させる可能性がある。これらの制限は、そのような措置のすべての悪影響を効果的に軽減することができない可能性があることを、少ない場合または事前に通知することなく発表することができる。貿易や他の国際紛争をめぐる政治的不確実性は、消費者の自信や支出にもマイナスの影響を与える可能性がある。これらのイベントのいずれも、顧客ニーズを減少させ、当社の製品およびサービスのコストを増加させるか、または他の方法で私たちの顧客およびサプライヤーの業務または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
例えば、2020年、米国政府は実体リスト規則を修正し、ある技術を輸出する前に許可証を取得する要求を拡大した。また、2020年、米国の新規定は、米国政府がある中国会社の製品やサービスを使用している会社との契約を禁止することを求めている。私たちは、これらの規制は現在、私たちの業務に実質的な負の影響を与えないと信じているが、将来の他の規制の変化が私たちの業務に与える影響は予測できない。これらの行為や同様の行為は、中国での業務運営に悪影響を与えたり、中国や世界の他の地域で製品やサービスを提供する能力を制限したりするために、対応する政策や法規につながる可能性がある。
国民投票とイギリス政府の立法後、イギリスは正式にEUから離脱し、EUとの関係を管理する貿易·協力協定を承認した。“EU-イギリス貿易·協力協定”は2021年1月1日に臨時発効し、2021年5月1日に発効する。TCAは特に医療機器について言及していない。しかし，英国の離脱によりEU医療機器条例はイギリスでは施行されず，これまで英国法にEU医療機器条例を反映することを求めてきた立法が撤回された。イギリスの医療機器に対する規制制度は引き続き以前のEU立法の要求に基づいており、イギリスは規制の柔軟性を保留することを選択するか、あるいは将来的にEUの医療機器法規と一致することを選択するかもしれない。2022年6月26日、MHRAは英国の将来の医療機器規制に関する10週間の相談への対応を発表した。新制度施行の規定は2023年7月に施行される予定だったが、最近は2024年7月に延期された。EU通知機関によって発表された設備は今過渡的な計画の影響を受けている。これらの過渡期以降，すべての医療機器にUKCAマーカーが必要となることが予想されるが，EU通知機関から発行されたCEマーカーはそれまで有効である。製造業者は、2023年6月30日までにUKCAマークを自発的に使用することを選択することができる。しかし、UKCAマークは連合で認められないだろう。過渡期以降、イギリスの法律を遵守することが私たちの製品にUKCAマークを貼ることができる前提条件となり、このマークがなければ、私たちの製品はイギリスで販売したりマーケティングすることができません。TCAは確かに製品安全とコンプライアンス分野での協力と情報交流を規定している, 市場監督、法執行活動および措置、標準化関連活動、官僚交流および製品リコール(または他の同様の行動)を含む。現地で製造されているが他国の部品を使用している医療機器については，“原産地規則”基準の審査が必要となる。製品が最終的にどの国で販売されるかによって、メーカーは部品の代替源を探し始めるかもしれない。もしこれがゼロ関税の恩恵を受けるならば。北アイルランド市場に医療機器を投入するルールはイギリスとは異なる。これらの発展、または任意の関連開発が発生する可能性があるという見方は、世界経済状況や金融市場に重大な悪影響を与え続ける可能性があり、我々の業務が影響を受ける可能性があり、わが製品への需要が抑制される可能性がある。
また、米国連邦政府は、北米自由貿易協定(NAFTA)の後続協定、すなわち米国-メキシコ-カナダ協定(USMCA)を締結し、2020年7月1日から発効することを含む米国の貿易政策を調整した。また、米国連邦政府は、ある外国商品に関税を課すことを実施または検討している。これらの関税と、もし通過すれば、アメリカ連邦政府が取ったいかなる更なる立法あるいは行動も
追加関税、貿易障壁、欧州、アジア、その他の国政府がとる他の保護主義または報復措置のような貿易を制限する政府は、OUS市場で製品やサービスを販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。関税は私たちの製品とこれらの製品を製造する部品と原材料のコストを増加させるかもしれない。これらの増加したコストは、私たちが製品から稼いだ毛金利に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの製品の競争力を低下させ、消費者の需要を減少させる可能性がある。各国はまた、私たちが製品やサービスを提供する能力を制限する他の保護主義的な措置をとる可能性がある。
また、私たちOUS売上の大部分はドル建てです。したがって、外貨に対するドルの価値増加は、OUS市場における我々の製品の競争力および/またはそれ以下の価格を低下させる可能性がある。
もし私たちがこれらのリスクに対応して管理できなければ、私たちのOUS業務は成功しないかもしれません。これは私たちの業務の成長を制限し、私たちの業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちは為替レートの変動で損失を被る可能性があり、私たちのリスクを効果的に解決できないかもしれない。
外貨為替レートの変動により、私たちの経営業績は変動の影響を受けます。私たちの外貨為替レート変動の主なリスクはドル以外の通貨での収入と運営費用に関連しています。ドルに対する外貨の疲弊は私たちの外貨建ての収入に悪影響を与えています。OUS収入の利益率も外貨レート変動の大きな悪影響を受ける可能性があり，ドルの強さの影響を完全に相殺するために現地価格を上げることができない可能性がある。逆に、外貨は米ドルに対して強く、全体的に外貨建ての収入と収益に有利ですが、OUS市場での製品の定価を下げ、外貨ヘッジツールで損失を被る可能性があり、外貨の強さを制限することは私たちの運営結果にメリットがあるかもしれません。
私たちはリスク、機会、費用の間の適切なトレードオフの判断に基づいて、外国為替ヘッジによって一部のリスクを緩和しようとしている。私たちはすでに一連の期間保証計画を構築して、私たちの外貨為替レート変動に対するリスクを部分的にヘッジするために、主にユーロ、ポンド、円、ウォン、新台湾ドルとスイスフラン建ての取引と関係があり、私たちは定期的に保証計画を審査し、必要な調整を行うが、私たちのヘッジ活動は外国為替レートの不利な変動による不利な財務影響の一部以上を相殺できない可能性があり、これは私たちの財務状況や経営業績に大きな悪影響を与える可能性がある。“プロジェクト7 Aを参照。為替リスクの影響をさらに検討するために、市場リスクの定量的かつ定性的開示について“と述べた。
私たちの顧客は、再製造および/または許可されていない第三者機器および添付ファイルを使用する可能性があり、これは収入の減少を招き、私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの大部分は器具と部品の販売から収入を得ている。第三者は、我々のいくつかの限られた使用機器の使用期限がそのラベルの使用寿命を超えることをサポートするために再製造された機器を含む、再製造および/または許可されていない偽造機器および付属品および/または装置および付属品を顧客に提供し続けることが可能である。提出日まで、FDAまたは任意の他の規制機関が、ダ·ヴィンチXまたはダ·ヴィンチXI外科システムのための任意の器具を再製造するために510(K)または同等の許可を許可したことを知らないが、FDAは、ダ·ヴィンチSおよびダ·ヴィンチシリコン外科システムのためのEndoWrist器具を再製造するために510(K)許可を会社に付与したことを理解する。私たちの顧客との販売協定は、一般に、私たちのシステムで許可されていない機器および付属品の使用を禁止していますが、このような活動は、収入の減少、患者の安全リスクの増加、および否定的な宣伝をもたらす可能性があり、これらの製品が私たちのシステムと一緒に使用する際にダメージを与え、および/または予想通りに機能しない場合、これらはいずれも、私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
情報技術システムの障害、ネットワーク攻撃、または当社のネットワークセキュリティ欠陥は、当社の業務、顧客関係、財務状況、または運営結果を損なう可能性があります。
私たちの情報技術システムは私たちの製品の成功に重要で、私たちが効果的かつ効率的に運営し、顧客と交流し、私たちのサプライチェーンと製造業務を維持し、財務の正確性と効率を維持し、総合財務諸表を作成するのを助けてくれます。適切な情報技術インフラを確立し、維持するために必要な資源を割り当てて効率的に管理しなければ、取引ミス、処理効率の低下、既存の顧客流出、新規顧客の誘致が困難、業務運営中断、管理層および重要な情報技術資源の注意力、セキュリティホール、または不正アクセス、知的財産権、機密情報または個人情報の紛失または破損が生じる可能性があります。私たちの情報は
技術システムおよび我々のサード·パーティ·サービスプロバイダ、戦略的パートナー、および他の請負業者またはコンサルタントのシステムは、様々なソースからの攻撃、破損、または中断を受けやすい。これらのソースは、コンピュータウイルスおよびマルウェア(例えば、恐喝ソフトウェア)、悪意コード、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障、ハッカー攻撃、ネットワーク攻撃、ネットワーク釣り攻撃および他の社会工学計画、従業員の窃盗または乱用、人為的エラー、詐欺、サービス攻撃の拒否または低減、複雑な民族国家および民族国家によって支援される行為者、または組織内部の人員または組織内部システムへのアクセス権限を有する者による不正なアクセスまたは使用を含む。我々の情報技術システムが業務運営に関するデータを効率的かつ安全に収集、記憶、処理、報告することができなければ、業務計画を効率的に計画、予測、実行し、適用される法律法規を遵守する能力が損なわれる可能性がある。どのような減価も、私たちの財務状況、経営結果、および私たちの内部および外部経営業績の即時性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの業務は、お客様、従業員、およびビジネスパートナーの個人情報を使用して保存することを要求します。これは、名前、住所、電話番号、電子メールアドレス、連絡先、税務識別番号、および支払いアカウント情報を含むことができる。私たちは私たちの情報技術システムにアクセスするためにユーザー名とパスワードが必要だ。また、暗号化および認証技術を使用して、データの送信および記憶を保護する。これらのセキュリティ対策は、不正者のセキュリティホール、従業員エラー、汚職、パスワード管理ミス、または他の違反によって被害を受け、人員が私たちのデータまたはアカウントに不正にアクセスすることを引き起こす可能性があります。第三者は、従業員または顧客にユーザ名、パスワード、または他の敏感な情報を詐欺的に誘導しようと試みる可能性があり、さらに、私たちの情報技術システムにアクセスするために使用される可能性がある。新冠肺炎の流行により、私たちはまたより多くのネットワークセキュリティリスクに直面するかもしれません。私たちのインターネット技術への依存と私たちの遠隔作業の従業員の数のために、これはネット犯罪者の抜け穴を利用するためにもっと多くの機会を作るかもしれません。
さらに、許可されていない者は、患者または従業員に関連する個人データ、私たちの機密または固有情報、または私たちが第三者を代表して保有する機密情報を取得するために、私たちの製品またはシステムに侵入しようと試みるかもしれない。不正者が私たちの相互接続製品やサービスへの侵入または妨害に成功した場合、彼らは製品機能に問題を引き起こす可能性があり、データ損失のリスク、患者の安全のリスク、製品リコールや現場行動のリスクをもたらす可能性があり、これは私たちの業務と名声に悪影響を及ぼす可能性がある。著者らはデータセキュリティ事件を検査、制御と対応する計画を制定し、業界と監督管理基準に基づいて絶えず私たちの情報共有製品を改善し、脆弱性を最大限に減少させた。しかしながら、個人情報や知的財産権に無許可にアクセスしたり、個人情報や知的財産権を含むシステムを破壊したりするための技術はしばしば変化し、世界の規制の少ない遠隔地からのものである可能性があり、検出されることは困難であるため、これらの侵入を予測して防止することができないか、またはそれらが発生したときにそれらを軽減することができない可能性がある。発見されても、攻撃者が法医学証拠の検出を回避し、検出を回避し、除去し、または混同するためのツールおよび技術を使用するために、事件または違反行為を十分に調査または修復することができない可能性がある。
私たちはまた、外部サプライヤーに依存して、私たちの情報技術システムのいくつかの態様を提供および/またはサポートします。これらの外部サプライヤーのシステムには、設計または製造上の欠陥または他の問題が存在する可能性があり、意外にも私たち自身の情報技術システムのセキュリティを危険にさらす可能性があり、私たちは、これらの第三者に適切なセキュリティプログラムを配置してシステムを保護することに依存している。私たちのシステムのセキュリティまたは機能の動作を危険または妨害する可能性があるデータ漏洩、セキュリティ、およびネットワークセキュリティイベントに暴露される可能性があることに加えて、私たちの外部プロバイダのソフトウェアまたはシステムの欠陥または脆弱性は、私たちの内部制御およびリスク管理プロセスの障害を暴露する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの名声、ブランド、および顧客関係を損なう可能性もあります。
我々はネットワークセキュリティ，データ暗号化，その他のセキュリティ対策に大量の資源を投入して我々のシステムやデータを保護しているが，これらのセキュリティ対策は絶対的なセキュリティを提供することはできない.私たちと私たちの特定のサービス提供者たちは時々ネットワーク攻撃、セキュリティホール、そして事件の影響を受ける。我々のような規模の業界会社にとって，このようなネットワーク攻撃やセキュリティホールやイベントは正常な業務プロセスであると考えられる.私たちは今まで何の重大なシステム故障、事故、あるいはセキュリティホールを経験していないとは思いませんが、もしこのような事件が発生すれば、製品のために顧客を吸引し、維持する能力を弱める可能性があり、私たちの株価に影響を与え、商業関係を深刻に損害し、私たちを訴訟や政府調査に直面させ、これは罰、罰金あるいは判決を招く可能性があります。ネットワークセキュリティ問題、脆弱性、ウイルス、ワーム、恐喝ソフトウェア、その他のマルウェアプログラム、セキュリティホールを除去または緩和するコストが高くなる可能性があります。これらの問題を解決するための努力は成功しない可能性があり、意外な中断、遅延、サービス中断、そして私たちの業務運営に損害を与える可能性があります。また、セキュリティホールが私たちのシステムに影響を与えたり、個人情報を不正に発表したりすると、私たちの名声やブランドが実質的に損なわれる可能性があり、私たちの製品やサービスの使用率が低下する可能性があります。私たちはまた、損失、訴訟、潜在的な責任のリスク、および規制審査に直面し、これは、私たちの業務、財務状況、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
世界的に、ますます多くのツールと技術の使用に伴い、攻撃の頻度と複雑性は引き続き加速することが予想され、これらのツールと技術は制御を回避し、検査を回避し、除去し、あるいは混乱させることを目的としており、これらすべては私たちが事件を識別、調査、回復する能力を阻害している。
また、ロシアとウクライナの政治的不確実性に関連するため、緊張はサイバー攻撃やサイバーセキュリティ事件を招き、私たちの行動に直接または間接的に影響を与える可能性も高い。ネットワーク攻撃者は、私たちのサービスまたは情報技術システム、または私たちの第三者サービスプロバイダ、戦略パートナー、および他の請負業者またはコンサルタントのサービスまたは情報技術システムを破壊しようと試み、成功すれば、私たちの業務を損なう可能性があり、資金が流用され、修復コストが高くなり、私たちの名声やブランドを損なう可能性がある。
データセキュリティリスクを解決するためのネットワーク保険カバー範囲を維持しているが、このような保険カバー範囲は、起こりうるすべての損失またはクレームをカバーするのに十分ではない可能性がある。
我々の業務は，プライバシー，データ保護，情報収集に関する他の事項の複雑かつ変化する法律法規に制約されている.
多くの州、連邦、および外国の法律、法規、決定と指示は、プライバシーおよび異なるタイプの個人データと個人情報、ならびに他の顧客または他のデータの収集、記憶、転送、使用、処理、開示、保護に関連し、その範囲は絶えず変化し、異なる解釈の影響を受けている。もし私たちがこのような法律、法規、そして指示を守らなければ、私たちは処罰と罰金を含む重大な結果を受けるかもしれない。
例えば、欧州経済地域全体に適用される“個人資料開示条例”は、個人資料の制御者および処理者にいくつかの厳しい要求を課しており、例えば、個人同意を取得してその個人資料を処理する際に厳しい基準を適用し、個人への厳しい情報の開示を要求すること、個人データの権利を提供すること、データ漏洩通知に短い期限を設定すること、情報の保持期間および二次使用を制限すること、健康データおよび仮名(すなわち鍵符号化)データに何らかの要求を加えること、個人データを欧州経済区に国境を越えて移動させることを規制すること、および第三者処理者と個人データの処理について契約を締結する際の追加的な義務を課す。GDPRは、欧州経済圏加盟国は、遺伝、生体認証、または健康データの処理を制限する独自のさらなる法律および法規を制定することができ、これは、個人データの使用および共有能力を制限するか、または私たちのコストを増加させ、私たちの業務および財務状況を損なう可能性がある。GDPRの要求や欧州経済圏加盟国に適用される国家データ保護法を守らなければ、前会計年度の世界年商4%までの罰金やその他の行政処罰が科される可能性がある。罰金に加えて、GDPR違反は、規制調査、名声被害、データ処理活動の停止/変更の命令、執行通知、評価通知(強制監査のための)、および/または民事クレーム(集団訴訟を含む)を引き起こす可能性がある。GDPRで実施されている新しいデータ保護ルールを遵守することは、当社の業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
また，2021年以降，改正されたイギリス2018年データ保護法とともにイギリス国内法でGDPRが保持されているイギリスGDPRに拘束されてきた。イギリスのGDPRはGDPRでの罰金を反映しており、例えば、前会計年度の世界年商の4%に達する。イギリスとEUのデータ保護法のいくつかの面での関係はまだ不明であり、イギリスのデータ保護法律と法規が中長期的にどのように発展し、イギリスに出入りするデータ転送がどのように長期的に規制されるかも不明である。このような変化は追加的な費用を招き、私たちの全体的なリスクを増加させるかもしれない。
米国では、2009年に“経済·臨床健康情報技術法案”によって改正された1996年の“健康保険携帯性および責任法案”およびその実施された法規(総称してHIPAAと総称する)は、特定の医療保健提供者、健康計画および医療チケット交換所およびその業務パートナーにプライバシー、安全および違反通知義務を適用し、これらのサービスは、このようなカバーエンティティおよびその保証下請け業者またはその代表が個人識別可能な健康情報を作成、受信、維持、または送信することに関連する。安全でない個人情報の漏洩、プライバシー慣行への苦情や米国衛生·公衆サービス部(“HHS”)の監査によりHIPAAの実体に違反することが発見され、HHSとの解決協定や是正行動計画を要求され、HIPAA違反の告発を結んだ場合、巨額の民事、刑事、行政罰金と処罰、および/または追加の報告·監督義務に直面する可能性がある。
連邦貿易委員会(FTC)の規定によると、HIPAAが適用されなくても、消費者のプライバシー権を侵害したり、消費者の個人情報の安全を保護する適切なステップを取ることができなくても、不公平および/または詐欺的な行為またはやり方を構成する可能性があり、連邦貿易委員会法案第5(A)条に違反する。連邦貿易委員会は、ある企業のデータセキュリティ対策が、消費者情報の感度および数、その業務の規模および複雑さ、および安全性の向上および脆弱性を低減するために使用できるツールのコストのために合理的かつ適切になると予想している。
また、カリフォルニア消費者プライバシー法案は2020年に施行され、カリフォルニア住民により大きな権利を与え、彼らの個人情報を取得して削除し、特定の個人情報を共有しないこと、詳細な情報と彼らの個人情報をどのように使用するかを選択する。CCPAはカリフォルニアでビジネスをしている多くの組織にコンプライアンス負担をかけており，これらの組織はカリフォルニア住民の個人情報を収集している。CCPAは個人情報の定義が非常に広く，具体的には生体識別情報を含む.CCPAは州総検察長が巨額の罰金を科すことと、個人が何らかのセキュリティホールについて個人訴訟を提起する権利を許可する。CCPAの公布はアメリカの他の州に似たような立法発展を促し、重複しているが異なる州の法律の寄せ集めのための可能性を創出している。これらの事態は、罰金、訴訟、関連する名声損害リスクを含む規制のコンプライアンス負担とリスクを増加させている。さらに、カリフォルニア州は最近、カリフォルニア州プライバシー権法案(CPRA)という新しいカリフォルニア投票計画を採択した。CPRAはCCPAの要求を大幅に拡大し、カリフォルニアで業務を展開している会社に追加のデータ保護義務を課す。大部分の規定は2023年1月1日に施行され、追加のコンプライアンス投資と潜在的なビジネスプロセスの変化が必要となる可能性がある。バージニア州、コロラド州、コネチカット州、ユタ州でも同様の法律が可決され、他の州や連邦政府も同様の法律を提出しており、これは米国がより厳しいプライバシー立法に傾いている傾向を反映している。
また、ヨーロッパの最近の法律の発展は、いくつかの個人データがヨーロッパ経済圏やイギリスから米国に移行する複雑性とコンプライアンス不確実性をもたらしている。例えば、2020年7月16日、欧州連合裁判所(以下、“EU裁判所”と呼ぶ)は、EU-米国私隠盾枠組み(“私隠盾”)の無効を宣言し、この枠組みによれば、個人資料はEUから私隠盾計画に従って自己認証を得た米国エンティティに移転することができる。CJEUはまた，標準契約条項(欧州委員会が承認した標準契約形式のみでは，適切な個人データ転送機構やプライバシー権盾の潜在的代替品として)が必ずしもすべての場合で十分であるとは限らず，移行はケースベースで評価しなければならないと指摘している。欧州裁判所と規制機関は2020年7月16日のCJEU裁決後に下した決定で、国際データ転送に制限的なやり方をとった。
私たちは様々なメカニズムに依存して個人データを私たちのEU業務から米国(以前はPrivacy Shieldに依存していたことを含む)に移し、十分な個人データ保護措置を確立するために追加的なメカニズムが必要かどうかを評価している。規制機関が個人データ輸出メカニズムについてさらなる指導意見を発表することに伴い、標準契約条項を使用できない場合、および/または法執行行動を開始することができない場合を含めて、追加のコスト、苦情、および/または規制調査または罰金を受ける可能性がある。また、業務を行っている国·地域間で個人情報を移転できない場合には、サービスを提供する方法に影響を与え、財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
イスラエルでは、プライバシー保護法第5741-1981号(“イスラエルプライバシー法”)は、プライバシーと個人データの保護と、それに基づいて公布された他のいくつかの具体的な条例、特に第5777-2017号“プライバシー保護条例(データセキュリティ)”(“イスラエルプライバシー法”、“イスラエルプライバシー法及び条例”と共に)を規定している。イスラエルのプライバシー法と条例によると、各組織は、イスラエルのデータベース登録所にデータベースを強制的に登録する(ある条件が満たされた場合)、データ受信者とデータ処理プロトコルを実行すること、個人データの収集と処理を保障すること、個人データの移転を保障すること(具体的には“プライバシー保護条例”の要求に拘束されること)、個人データ違反通知義務およびその他の要求を含む様々なプライバシーおよびデータ保護要件を遵守しなければならない。プライバシー保護局(PPA)は，イスラエルのプライバシー法律や法規の実行を担当し，プライバシー問題に関する意見やガイドラインを定期的に発表している.執行面では、イスラエルのプライバシー法および条例を遵守しないことは、PPA調査、行政罰金または制裁、民事または刑事訴訟を引き起こす可能性がある(民事訴訟は、実際の損害賠償を証明する必要はなく、法定損害賠償を含む可能性がある)。
さらに、私たちは、私たちの政策を効果的に修正することができなかったり、連邦、州または国際プライバシー、データ保持またはデータ保護に関する法律、法規、命令、または業界自律原則を遵守できなかったり、政府の実体または他の人が私たちに訴訟を提起したり、行動したり、顧客の信頼を喪失し、私たちのブランドと名声を損ない、顧客の流失を招く可能性があり、これらは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、各連邦、州、および外国の立法または規制機関は、国内または国際法執行機関に強制的に開示される法律または法規を含むプライバシー、データ保持、およびデータ保護問題に関する新しいまたは追加の法律および法規を発行する可能性があり、これは、私たちの業務または顧客における私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、一部の国では、自国の顧客に関するいくつかの個人情報のみを保存することを求める法律が成立している。ローカルデータセンターを維持し、個人情報処理を単一の国/地域に制限するために、製品、サービス、および業務運営を再設計しなければなりません。これは、私たちの運営コストを著しく増加させる可能性があります。
もし私たちが新しい業務、製品、技術の買収や統合に成功しなければ、私たちは予想されたメリットを達成できないかもしれないし、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。
私たちは絶えず変化する技術、顧客の需要、競争圧力に対応するために業務を発展させる必要がある。場合によっては、内部発展ではなく、相補的な業務、製品、または技術を買収することで業務を発展させることにすることができる。
適切な買収候補を探すことは困難であり、時間がかかり、高価である可能性があり、適切な候補を見つけることができないか、決定された買収を成功させることができないかもしれない。また、買収完了は、私たちの経営陣とキーパーソンを業務運営から分流させる可能性があり、これは私たちの業務を損ない、私たちの財務業績に影響を与える可能性があります。私たちが買収を完了しても、新たに買収された組織、製品、技術、または従業員を私たちの運営に統合することに成功できないか、あるいは予想されるいくつかの相乗効果を完全に達成できないかもしれない。被買収会社は製品品質、監督マーケティング許可または認証または知的財産権保護に欠陥がある可能性があり、これらの欠陥は職務調査活動で発見されていない、あるいは買収時に実証されていない。この場合、私たちは市場参入、法規遵守、あるいはこのような製品の品質や知的財産権保護の欠陥を修復することが難しく、高価で時間がかかる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に重大な悪影響を与える可能性がある。
統合買収は高価で時間がかかるかもしれないし、私たちの資源に圧力を与えるかもしれない。多くの場合、新しい企業を統合することはまた、内部統制が不足している企業で上場企業に適した内部統制を実施または改善することにも関連する。また、様々な理由で、買収された会社の従業員や買収された会社の顧客、サプライヤー、流通業者、または他のパートナーを引き留めることができない可能性があり、これらのエンティティは私たちの競争相手である可能性があり、あるいは私たちの競争相手と密接な関係にある可能性がある。また、買収された会社の情報システム、証券やり方、訓練はそれほど成熟していないか、またはそれほど複雑ではない可能性があり、これらの会社が統合された場合、セキュリティおよびネットワークセキュリティ事件のリスクを増加させる可能性がある。2020年、我々はOrpheus Medical Ltd.及びその完全子会社(“Orpheus Medical”)を買収し、私たちの総合情報プラットフォームを深化と拡大した。今回の買収の統合は異なる地理的位置と新製品、流通ネットワークと法律管轄区にまたがる複雑な運営に関連している。したがって、今回の買収を成功させたり、今回の買収の期待収益を実現したりすることを保証することはできません。私たちの買収を成功的に統合できなければ、私たちの業務、財務状況、あるいは運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちが私たちの協力計画、許可手配、合弁企業、戦略連合、または第三者とのパートナーシップを管理することに成功しなければ、私たちはこのような連合の予想される収益を達成できないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません.
私たちは時々協力、許可手配、合弁企業、戦略連盟、あるいはパートナーシップを行い、私たちの研究と開発、製品開発、訓練、プログラム開発とマーケティングの仕事を補充または強化します。例えば、2016年、私たちは合弁企業を設立することで合意した。2019年1月、合弁会社は復星国際医薬の子会社の中地ダ·ヴィンチが業務関連のいくつかの資産を買収し、その後合弁会社は中国でダ·ヴィンチ製品とサービスを直接販売するようになった。我々と合弁企業がロボット支援，カテーテルによる医療機器の開発に成功することは保証されず，我々と合弁企業がこのような製品の商業化に成功する保証はない。合弁企業が追加出資してその業務を援助する必要がないことも保証されず、合弁企業が利益を出す保証もなく、Chindexのある資産を買収する予想収益が実現する保証もない。提案、交渉、協力、許可内合意、合弁企業、戦略連合、またはパートナーシップの実施は、長く複雑な過程である可能性がある。さらに、他の会社は、より多くの財務、マーケティング、販売、技術、または他の業務資源を有する企業を含み、これらの機会や手配を私たちと競争する可能性があります。したがって、私たちは、すべてがそうであれば、タイムリーに、費用対効果に適合した方法で、または他の有利な条件で決定、保証、または完了することができないかもしれない。
私たちがこの連合から期待された利益を達成することは保証されない。さらに、私たちはどんな協力や他の計画に対しても唯一の意思決定権を行使できない可能性があり、これは意思決定が行き詰まっている潜在的なリスクをもたらす可能性があり、私たちの連合は私たちの利益と一致しない、または不一致になる可能性のある経済的または商業的利益を持っているかもしれない。これらの関係では、例えば、業績マイルストーンの達成に関連する衝突、または金融義務、停止権、または協力中に形成される知的財産権所有権または制御権に関連する紛争のような任意の合意下の重要な用語の解釈に関する衝突が生じる可能性がある。各方面の潜在的な異なる利益を考慮すると、これらの連合は管理が困難である可能性があり、私たちは製品開発の面で遅延や他の運営困難に遭遇する可能性がある。
私たちは私たちの戦略的投資が補償を達成するという保証がない。また、個人持株会社を買収すると、既製の市場データが不足しているため、このような会社の推定値自体が複雑になる。もし私たちが個人持株会社での投資が価値低下を経験していると判断すれば、実質的であり、私たちの運営業績に悪影響を及ぼす可能性があるかもしれない減価を記録する必要があるかもしれない。
この連合はまた巨額の費用を関連して、私たちの経営陣と他の重要な人員たちの注意を移すかもしれない。これらの関係のいずれも、非日常的な費用と他の費用を発生させ、私たちの短期的および長期的な支出を増加させたり、私たちの正常な業務活動を妨害したりすることを要求するかもしれない。このような手配はまた、私たちが協力する任意の外国実体(復星国際医薬を含む)の経済、政治、規制環境に関連する独特なリスクを含む多くの既知かつ未知のリスクに直面させる可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは毛金利が時間の経過とともに変化し、毛金利の変化が私たちの業務、財務状況、あるいは運営結果に悪影響を及ぼす可能性があると予想しています。
私たちの毛金利は様々な時期に変動しており、私たちは未来も変動し続けると予想している。私たちの毛金利は様々な要因の悪影響を受けるかもしれません
•販売またはレンタルされたシステムモデルの組み合わせを含む、顧客、地域、または製品組み合わせの変化
•旧交換による別のシステムの販売部分と、旧交換ポイント金額の付与された変化とに関する
•私たちが発売した新製品は、利益率が既存の製品よりも低いかもしれません
•生産コストを維持したり低減することはできません
•私たちの価格設定戦略を変え
•競争する
•製品需要駆動下の生産量の変化
•為替レート変動が外貨建てコストに及ぼす影響を含む、材料、労働力、または製造に関連する他のコスト変化
•米国と対外貿易政策の変化、例えば米国に輸入された商品に関税をかけることは、メキシコから輸入された商品を含むが、これらに限定されず、私たちが販売している機器の大部分はメキシコで製造されている
•在庫が時代遅れになったのは、大量の原材料、部品、製造品の在庫を維持したことによる可能性がある
•製品リコール費用
•市況。
製品出荷量を増やすこと、製品製造コストを下げること、または他の方法で上記の要素の悪影響を相殺することができなければ、私たちの業務、財務状況、あるいは経営結果は悪影響を受ける可能性があります。
私たちは流通業者を利用していくつかの国/地域で私たちの製品を販売し、サービスして、これはアメリカを多くのリスクに直面させ、これらのリスクは私たちの業務、財務状況、あるいは運営結果を損なう可能性があります。
私たちは一部の主要流通業者と戦略関係を構築し、特定の国や地域で私たちの製品を販売し、サービスしている。もしこれらの戦略的関係が終了して置換されない場合、私たちの収入および/またはこれらの流通業者サービスの市場で私たちの製品を販売またはサービスする能力は不利な影響を受ける可能性がある。さらに、私たちは私たちの流通業者に対する訴訟で被告になるかもしれないが、これらの訴訟は彼らが私たちの製品を販売したりサービスしたりすることに関する。私たちのリスク要因を参照してください。“私たちは、私たちの製品、私たちの顧客、私たちの競争相手、政府規制機関に関する訴訟、調査、その他の法的手続きの影響を受けています。これらの訴訟、調査、法律手続きは、私たちの財務状況に大きな悪影響を与え、経営陣の注意をそらし、私たちの業務を損なう可能性があります”と題されています。もし私たちのディーラーが特定の国または地域で規制許可または認証を持ち、行動を取るか行動しないことによって、そのようなマーケティング許可または認証を一時停止したり、違反行為によって制裁を受けたりする場合、私たちのディーラーは、特定の国または規制司法管轄地域で私たちの製品を効果的に販売する能力に影響を与える可能性があります。このような状況では、私たちにとって、市場参入や規制コンプライアンスを再構築することは困難で、高価で時間がかかるかもしれない。
代替的な資本買収方法を提供しておりますので、いくつかの顧客の信用リスクや収入損失のリスクに直面しており、大きな損失を招く可能性があります。
レンタルによる顧客融資は、私たちのいくつかの顧客の重要な考慮要素であり、顧客融資需要の増加を経験したと信じている。リース融資手配は、リース開始時にキャッシュフローを減少させ、逆に、レンタル期間内にキャッシュフローを分散させることにより、製品コストの回収に要する時間を増加させ、流動性に影響を与える可能性がある。もし顧客が契約レンタル条項に従って支払わなければ、私たちは損失を受けるかもしれません。もし私たちの顧客が医療法、保険、精算、経済的圧力または不確実性、あるいは他の顧客特定の要素の悪影響を受けた場合、私たちの賃貸融資手配に関連する信用リスクのリスクが増加する可能性があります。
関連するリスクを監視·緩和するための計画を策定しているが、このような計画がこれらのリース融資手配に関連する信用リスクを効果的に低減することは保証されていない。もし私たちが未来に経験した信用損失レベルが私たちの予想を超えたら、このような損失は私たちの財務状況や運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちのいくつかのレンタルスケジュールは、お客様が経済的処罰を招くことなく、レンタル期間が終了する前にレンタルのシステムをキャンセル、返却、またはアップグレードすることができます。また、私たちのシステムを条件に合った顧客にレンタルします。これらの顧客のレンタル費用は彼らのシステムの使用状況に応じて決められます。レンタルや使用に基づく手配により、私たちの顧客は新しい技術をより迅速にアップグレードして使用することができますが、競争相手を競争相手のシステムに誘導しやすくすることも可能です。また、バージョンアップ取引の時間と条項によると、初期とアップグレードリース手配による収入総額は、従来の販売や古い交換取引で発生した収入総額と同じではない可能性がある。さらに、顧客が使用スケジュールに基づいてレンタルされたシステム上で十分な数のプログラムを実行していない場合、またはレンタルを早期に返却または終了した場合、私たちの業務、財務状態、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは信用リスクと投資市場価値の変動に直面している。
私たちのポートフォリオは国内と国際投資を含む。私たちが投資する信用格付けと定価は、流動性懸念、信用悪化、財務結果、経済リスク、政治リスク、または他の要因の負の影響を受ける可能性がある。したがって、私たちの現金等価物と有価証券の価値と流動性は大幅に変動する可能性がある。我々の他の収入と支出も予想と大きく異なる可能性があり、具体的には売却或いは交換投資によって実現される収益或いは損失、債務と株式証券及びその他の投資のリスコアリングによる減価費用、金利変化、現金残高の増減、外国為替レートの変動及び派生ツールの公正価値の変化に依存する。金融市場の変動性の増加と全体的な経済不確実性は、私たちが投資する実際の現金化金額を増加させる可能性があり、現在それらに割り当てられている公正価値とは大きく異なるリスクがあるかもしれない。
私たちの直感的なリスク基金は初期の会社に投資する予定で、これらの会社は大量のリスクと不確定要素に関連している。これらのリスクおよび不確定要素は、研究と開発に固有の不確定要素、直感リスク投資会社が投資候補を識別する能力の不確定要素、直感リスク投資会社の投資成功の不確定要素、行われた投資の経営と財務表現に固有の不確定要素と変数、競争発展と全体的な経済、政治、商業、業界、規制と市場状況を含む；未来の為替レートと金利、および税収と他の法律、法規、税率および政策の変化を含む。
私たちはまだ私たちの現金等価物、有価証券、または他の投資に重大な損失があることを認識していませんが、それらの価値の将来の変動は私たちの業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
ロシアとウクライナの間の持続的な武力衝突は私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。
2022年2月、ロシア軍はウクライナで軍事行動を開始し、この地域で持続的な衝突と破壊が続いている。この進行中の軍事衝突の持続時間、影響と結果は非常に予測できず、大口商品価格とエネルギー供給の大幅な変動、金融市場の不安定、サプライチェーンの中断、政治と社会の不安定、貿易紛争や貿易障壁、消費者または購入者の選好の変化、ネットワーク攻撃とスパイ活動の増加を含む重大な市場および他の妨害を招く可能性がある。
ロシアのウクライナへの軍事行動は、米国、EU、イギリス、カナダ、スイス、日本などのロシア、ベラルーシ、
ウクライナのクリミア地域、いわゆるドネツク人民共和国、いわゆるルガンスク人民共和国が含まれている
•ロシア最大の国有および民間金融機関(その後、世界の銀行間金融電気通信支払いシステムから除外)といくつかのロシア企業への制裁を阻止し、一部の企業はEUと重要な金融と貿易関係を持っている
•ロシア人総裁などの政界人や、政府と連絡があったり、ロシアの軍事活動に参加したりする人への制裁を阻止する
•ロシアの外貨準備を封鎖し、部門制裁や輸出や貿易制限を拡大し、投資や資本市場への参入を制限し、各種ロシアの輸入を禁止する。
新たな国際制裁に報復し、不安定なロシアの金融·通貨市場を安定して支援する措置の一部として、ロシア当局はまた、外貨や資本のロシアへの流出を制限するための重大な通貨規制措置を実施し、非ロシア各方面との取引に様々な制限を加え、各種製品の輸出を禁止し、他の経済·金融規制を実施している。情勢は急速に変化しており、ロシアや他の国のさらなる制裁は、世界経済、金融市場、エネルギー供給と価格、いくつかの重要な材料と金属、サプライチェーン、グローバル物流に悪影響を与え、私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはウクライナとロシアの状況を積極的に監視し、私たちの業務パートナーや顧客を含む私たちの業務への影響を評価している。これまで、私たちのインフラ、供給、技術システム、または私たちの運営を支援するために必要なネットワークはまだ実質的に中断されていません。私たちはウクライナの軍事衝突の進展や結果、ウクライナ、ロシア、ベラルーシ、ヨーロッパ、または米国への影響を予測することができない。軍事行動の範囲と持続時間、制裁、その他の結果、例えばロシアが取引に天然ガスを含むエネルギー製品の輸出を制限または禁止し、それによる市場混乱は、世界経済と私たちの業務に重大な影響を与える可能性があり、未知の期間内に重大な影響を与える可能性がある。私たちの業務への影響は、実行されたプログラム、私たちの製品への需要、および全体的な資本設備および医療への支出能力を含むことができますが、これらに限定されません。このようないかなる干渉もまた他の危険の影響を増幅する可能性がある。
私たちは製造問題や遅延に直面するかもしれないし、これは収入損失を招くかもしれない。
私たちの製品を作るのは複雑な過程だ。私たち(または私たちのキーサプライヤー)は、私たちの製品の生産を拡大または維持する際に困難に直面する可能性があります
•生産量の問題があります
•品質管理と保証
•部品の供給不足
•部品や材料や技術の輸出入制限
•合格した人材が不足している
•州、連邦、そして外国の法規を遵守する。
もし私たちの製品に対する需要が私たちの製造能力を超えたら、私たちは大量の顧客注文を滞らせるかもしれません。もし私たちが計画的または予算内でより大規模な製造能力を開発または維持することができない場合、新しい製造能力や施設を建設することができなければ、予想される収入を生成し、利益率を維持する能力は制限され、私たちの市場での名声は損なわれる可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
資金不足や世界的な健康問題によるFDAおよび他の政府機関または通知機関の中断は、キーリーダーおよび他の人員の雇用、保留または配置の能力を阻害する可能性があり、または製品の開発、承認、認証、承認または商業化を他の方法で阻止することは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
病院、衛生システムと医者は多くの政府機関とサービスに依存して、彼らの患者に医療を効果的に提供する。政府の長期的な停止は、検査、規制審査および認証、支出または承認に影響を与える可能性があり、あるいは他の状況を招く可能性があり、連邦医療計画が病院に支払う費用や他の補償を減らすことを含む医療を効果的に提供する能力を阻害する可能性がある。これらの状況は、私たちの顧客が私たちのデバイスを使用してプログラムを実行する能力および/または彼らが私たちに他の製品を購入する決定に悪影響を及ぼす可能性がある。
また、FDA、外国当局および通知機関が新製品を審査·承認、承認または認証する能力は、政府予算や資金レベル、キーパーソンの雇用と維持、ユーザーの費用支払いを受ける能力、法律、法規、政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。また，他の研究開発活動を援助する政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。政府の長時間停止を含むFDAおよび他の機関または通知機関の中断は、重大な規制遅延を招く可能性があり、それにより、FDA、外国当局および通知機関から許可、承認または認証を求める努力を遅延させ、ビジネス旅行および製品輸出入に悪影響を及ぼす可能性があり、これらは、私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、FDAのようないくつかの規制機関は、FDAのキー従業員を休暇にし、キー活動を停止しなければならない。
また、全世界の新冠肺炎疫病に対応するため、アメリカ食品薬品監督管理局は国内外の異なる場所の製造施設の大部分の検査を延期した。FDAはすでに実行可能な情況下で国内施設に対する標準検査操作を回復したが、FDAは依然としてその検査活動の変化を監視と実施し、その従業員及び監督会社の安全を確保し、絶えず変化する新冠肺炎疫病に適応し、ウイルスの灰再発或いは新変種の出現は更なる検査遅延を招く可能性がある。新冠肺炎疫病に対して、アメリカ以外の監督管理機関も類似した制限或いはその他の政策措置を取った。政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDA、他の規制機関または通知機関が定期的な検査、審査、または他の規制活動を阻止し続ける場合、FDA、他の監督管理機関、または通知機関が私たちが提出した監督管理文書を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
例えば，EUでは，通知機関が正式に指定され，EU医療機器法規に基づいて製品やサービスを認証しなければならない。いくつかの通知機関が指定されているが，新冠肺炎の流行はそれらの指定過程を大幅に緩和し，現在指定されている通知機関は新たな大量の要請に直面しており，その結果，審査期間が延長されている。追加的な移行措置が実施されない限り、この状況はEUと欧州経済圏で事業を発展させる能力に影響を及ぼす可能性がある。
私たちは不動産建設と開発に関連したリスクの影響を受けている。
私たちの施設の発展は私たちが時間通りにあるいは予算内でプロジェクトを達成する能力に関するリスクの影響を受けています。(I)労働力の挑戦、悪天候、欠陥またはコスト超過による工事遅延、プロジェクト開発コストを増加させる可能性がある、または予算を超えた開発プロジェクトの完成または遅延を招く可能性がある、(Ii)獲得性、近接性および材料コストの変化を含む材料関連のコスト上昇、例えば鋼材、セメント、コンクリート、骨材、石油、燃料および他の建築材料、米国貿易政策の変化と他国の報復反応、為替レートの変化、および下請け業者と労働力に関連するコスト上昇を含む；(3)危険または有毒物質の発見、または他の環境、文化的敏感または関連問題の発見、(4)取得、区分、建設、占有、および他の必要な政府許可および許可を得ることができない、(5)許可、区分、細分化、公共事業および水質に関する地方、市、県、州の規則、および空気と水の品質および絶滅危惧種およびその生息地の保護に関する連邦規制を遵守することが困難である。(Vi)インフラ容量または利用可能性が不足しており(例えば、水、下水道および道路)、我々のプロジェクトの需要を満たすことができない；(Vii)予想される入居率レベルを達成または維持することができない；(Viii)このようなプロジェクトの価値または生存能力に悪影響を及ぼす可能性があるすべてまたは部分的な開発または運営物件を非難する；(Ix)ハリケーン、竜巻、地震、野火または洪水を含むが、これらに限定されない自然災害および他の極端な気象条件。
医療産業の持続的な統合は、私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
医療産業は統合されており、組織は私たちの多くの医療提供者の顧客のための統合購入意思決定を継続している。立法者，監督機関，第三者支払者が医療コスト上昇を抑制するために講じた多くの取り組みと改革は，我々の製品販売市場内の総購買力の統合を促進した。医療業界の統合に伴い、製品とサービスを提供する競争は引き続き激化することが予想され、定価圧力と平均販売価格の低下を招く。市場需要、政府監督管理、第三者支払者カバーと補償政策、政府契約要求と社会的圧力は引き続き世界の医療業界を変え、さらなる統合を招き、これは私たちの製品とサービス価格にさらなる下振れ圧力を加え、私たちの業務、財務状況、あるいは運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があると予想している。
気候変化、自然災害、あるいは私たちがコントロールできない他の事件は私たちの業務を混乱させ、収入損失またはそれ以上の費用を招くかもしれない。
自然災害、テロ、および他の私たちがコントロールできない事件は、インターネットセキュリティの脅威や政治的または社会的理由のための暴力を含むが、私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、世界的な気候変化は、いくつかのタイプの自然災害がより頻繁に発生したり、影響が大きくなったりする可能性がある。気候変化の影響は、物質リスク(例えば、極端な天気条件の頻度と重症度)、社会と人類の影響(例えば、人口流出所あるいは健康と福祉への損害)、契約遵守コスト、過渡リスク、市場傾向の変化、およびその他の悪影響を含む可能性がある。このような影響は私たちのサプライチェーンの当事者、私たちの顧客、そして私たちの運営を混乱させるかもしれない。例えば、2011年3月に日本で発生した地震や津波とその結果は経済的不確実性をもたらし、病院支出の削減を含む日本の経済活動を混乱させた。
気候変動に関連する物理的リスクは米国と世界でますます多くの社会、規制、政治的関心を受けている。気候変動による気象パターンの変化は、ハリケーン、竜巻、地震、野火、干ばつ、極端な温度または洪水のようないくつかの不利な気象条件および自然災害の頻度、深刻さおよび持続時間を増加させることが予想され、これらは、私たちが過去に経験したこのような事件よりも深刻な業務およびサプライチェーンの中断、私たちの製品および施設、ならびに病院、医療施設および他の顧客のインフラの破壊、労働力獲得性の低下、原材料およびコンポーネントコストの増加、負債の増加、および収入の低下をもたらす可能性がある。私たちのカリフォルニア本部と多くの製造施設の地理的位置、そして私たちのいくつかの重要なサプライヤーとサービスプロバイダの施設は、彼らを地震、干ばつと野火のリスクに直面させます。大地震、野火、その他の自然災害が私たちの施設や私たちのサプライヤーやサービスプロバイダの施設を破損したり、私たちの従業員や私たちのサプライヤーやサービスプロバイダの従業員が職場に行く能力に影響を与える場合、生産および出荷遅延から収入損失やコスト増加までの潜在的な影響を経験する可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。また，干ばつが進行している時期や毎年の野火危険時期は，我々の仕事や生活のコミュニティ計画停電の可能性を増加させる可能性がある。例えば，2019年10月，北カリフォルニア地域の公共電力会社太平洋ガス電力会社は，計画内停電を利用して，電線倒壊や設備故障による強風事件期間中の野火を回避·抑制している。持続時間が長い場合や頻繁に, この計画中の停電は私たちの運営や北カリフォルニア地域にあるサプライヤーやサービスプロバイダの運営に影響を与える可能性があります。この危険は、正常な業務運営を中断するリスクを低く評価するが、私たちの従業員が通勤通勤や在宅勤務をし、効果的に連絡を維持する能力に潜在的な影響を与える。業務が中断された場合、すべての業務に複数のサイトを提供する能力がなく、主に自己保険であり、私たちが受ける可能性のある損失や追加費用を十分に補うことができない可能性があります。また，地球規模の気候変動による水資源への影響は水資源不足を招く可能性があり，ある地点で十分な数の水を得る能力に影響を与え，コスト増加を招く可能性がある。
また、気候変動への日々の関心は、温室効果ガス排出の規制、代替エネルギー政策、持続可能な開発イニシアティブを含む、気候変動の環境影響を軽減するためのより多くの法律と規制要件を招き続けている可能性がある。そのような法律や法規が現在の法律や法規要件よりも厳しい場合、私たちは法規義務を履行するために、より多くのコンプライアンス負担とコストを経験するかもしれません。需要の変化はサプライヤーの原材料調達、私たちの製造業務とサプライヤーの業務、そして私たちの製品の流通に悪影響を及ぼす可能性があります。また、環境、社会、ガバナンス(ESG)実践に対する市場や他の利害関係者の審査はますます厳しくなる可能性があり、変化する可能性が予想される。このような規制の変化や増加した市場予想も、排出削減と他の規制要件または利害関係者が予想する資本支出の遵守に関する決定を含む、我々の運営および財務決定に重大な影響を与える可能性がある。
私たちの有効税率の変化は私たちの業務、財務状況、あるいは経営結果に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちはアメリカと世界各地の他の司法管轄区で税金を払わなければならない。経済的および/または政治的条件のため、これらの管轄区域の税率は大きく変化する可能性がある。他のいくつかの要素はまた私たちの未来の実際の税率に影響を及ぼすかもしれない
•利益がどの管轄区で稼いで課税されるべきかを決定する
•各税務機関と税務監査で発生した問題を解決する
•繰延税金資産と負債の推定値の変化
•買収に関連する無形資産のログアウトおよび営業権減価を含む税務目的に使用できない費用の増加
•税収控除、免税期間、および税収減免の獲得可能な変化
•株式ベースの報酬を変更すること
•税法の変化又はこのような税法の解釈及び公認会計原則の変化。
私たちは将来アメリカと他の管轄区域の税法がどのように変化するか、あるいはこれらの変化が私たちの業務にどのような影響を与えるかを予測できない。私たちの将来の有効税率のいかなる大幅な引き上げも、私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは見積もり、判断、そしていくつかの方法を使用して私たちの財務結果を決定し、私たちの業務の進展を測定します。これらの見積もり、判断、方法の変化に伴い、私たちの運営結果と私たちの業務進展の評価は異なるかもしれません。
私たちが会計政策を適用する際に使用する方法、見積もりと判断は私たちの経営結果に重大な影響を与えます。このような方法、推定と判断はその性質によって重大なリスク、不確定性と仮定の影響を受け、時間の経過とともに、いくつかの要素が出現する可能性があり、これらの要素は私たちの方法、推定と判断を変えることを招くかもしれない。私たちが想定しているどんな変化も私たちの報告書の財政的結果に悪影響を及ぼすかもしれない。
著者らは様々な方法を用いて外科手術市場規模、いくつかの手術の数量とタイプ(癌或いは良性)、及び著者らのシステムの設備量を決定し、これらはすべて評価と判断に関連し、これらの推定と判断はその性質によって重大なリスク、不確定性と仮説の影響を受ける。私たちの外科手術市場規模、手術数とタイプ或いはシステム設置数の推定は私たちの手術結果に影響を与えないが、私たちの業務の進展を推定するために使用される。手術市場規模、プログラムの数量とタイプ、著者らのシステムのインストール基数、およびこれらの推定の正確性を決定するための推定と判断は、時間の経過とともに治療方式、病院報告行動、システムインターネット接続、販売業者報告行動、各現場従業員プログラムの増加、および他の要素の影響を受ける可能性がある。また，市場規模を決定する方法，プログラムの数やタイプ，我々のシステムの実装基数を随時変更し，我々の報告を変化させる可能性がある.
私たちの規制環境に関するリスク
FDAと外国の法規を遵守することは複雑な過程であり、私たちが完全に遵守できなければ、米国は重大な法執行行動に直面する可能性がある。
私たちの製品は商業流通のため、多くの品質と発売後の監督管理要求に適用されます
•FDAのQSRに引き続き準拠し、製造業者には、開発および製造中に設計、テスト、制御、文書、および他の品質保証手順に従うことが要求される
•ラベル規定；
•FDAは、一般に、許可されていないまたは“非ラベル”用途の製品のラベルまたは販売促進において虚偽または誤った陳述を行うことを禁止する
•厳格なクレーム報告および医療機器報告条例は、製造業者に、そのデバイスに対する調査またはクレームの詳細な記録を保存し、そのデバイスが死亡または深刻な傷害または障害を引き起こす可能性がある場合にFDAに報告し、再び故障が発生した場合に死亡または深刻な傷害を引き起こす可能性がある場合にFDAに報告することを要求する
•製品またはプロセスの重大な系統的故障または同様の傾向を識別および是正または防止するために、是正および予防措置プロセスを十分に利用すること；
•是正および除去を報告することは、健康リスクまたは健康にリスクを構成する可能性のあるFFDCA違反を低減するために、製造業者にリコールおよび現場是正措置をFDAに報告することを要求する。
私たちは私たちが規制要件に適合しているかどうかを確認するためにFDAの検査とマーケティング監督を受けている。FDAが遵守できないことを発見した場合、それは、検査観察(FDA表483に記載されているような)から公開警告状まで、私たちの製品および設備を没収すること、または私たちの製品の輸出入を禁止することを含む、より厳しい民事および刑事制裁をとることができる。FDAは過去に私たちに警告状や他の不良メッセージを送ったことがあり、将来的にも発行される可能性がある。もし私たちがそのような警告状または通信で議論されている問題を満たすか、または修復できない場合、FDAは、影響を受けた製品の販売またはマーケティングを禁止することを含むさらなる法執行行動をとるかもしれない。私たちが適用された要求を守らないことは法執行行動を招く可能性があり、これは私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。警告状を受信すると、FDAが外国政府に発行する証明書(“CFGs”)を取得する能力に一定の制限が加えられる可能性があり、これらの証明書は、いくつかの他の国/地域で製品を新たに登録し、再登録するために使用される。
FDAはまた、ラベル、広告、販売促進、その他の当社の製品マーケティングに関する活動を厳格に規制しています。医療機器はその承認または承認の適応のみであり，承認または承認のラベルの規定に基づいて宣伝される。連邦または州法執行当局が、私たちの宣伝や訓練材料が宣伝の未承認の用途を構成していると考えている場合、彼らは行動する可能性があり、FFDCAを含む様々な法定機関や虚偽精算を禁止する法律によって規定された巨額の罰金や処罰を招く可能性がある。
さらに、市販された医療機器の修正または変更を承認するには、新しい510(K)の承認を要求するために、変更が十分に重大であるかどうかを製造業者が判断する必要がある。我々は、我々の既存の510(K)許可に完全に規定されている510(K)適応の範囲内で完全に使用されると考えられる特定の手術手順を説明するために、ダ·ヴィンチ手術システムのためのラベル、広告、およびユーザトレーニングを作成した。私たちは専門家内部および外部スタッフ、コンサルタント、およびコンサルタントに依存しているが、その中の一部の人はFDAに雇われ、FDAの観点を熟知しているが、FDAがこのようなすべての特定のプログラムが既存の一般的な許可範囲内にあることに同意することに同意するか、またはそのようなすべての特定のプログラムにおいてダ·ヴィンチ手術システムを使用することをサポートするのに十分な情報を収集していることを保証することはできない。我々が新しい510(K)許可を必要としないと考えられる方法でFDAから装置の510(K)許可を取得した後、私たちは時々、ダ·ヴィンチ外科システムにおけるハードウェアおよびソフトウェアを含む私たちの製品を修正する。私たちはFDAがすべての場合に私たちの決定に同意することを保証することはできず、これらの変化のための新しい510(K)の承認を求めない。FDAが我々の評価に同意しない場合、すなわち、これらの変更または修正された装置を商業化する前に新しい510(K)許可を必要としない場合、FDAは、法執行制裁を実施することができ、および/または、製品を任意の修正するときに510(K)許可または他のFDAマーケティング許可を取得することを要求することができる。私たちはこのような販売許可が承認されるまで、改装された設備の販売を禁止されるかもしれない。
私たちはメキシコのメキシコに全額所有の製造工場を持ち、再使用と使い捨ての手術器具を生産している。その施設はFDAとメキシコ当局に登録された。この施設は米国や国際品質システム法規に基づいて運営されており，カナダ，EU，日本などに適用される法規を含む。我々はメキシコの完全資本製造工場にFDA機関登録を有しているが，これまでFDAの検査を受けていない。FDAが私たちの製品ファイルや品質システム適合性が不合格であることを発見した場合、国境機器の輸入を無期限に一時停止する可能性があり、FDAの要求が満たされるまで、私たちの大多数の顧客の販売と供給能力を奪うだろう。米国以外の主要サプライヤーが文書や品質体系の適合性の面で不合格に遭遇すれば、類似した供給中断が発生する可能性がある。
私たちの製品は長くて不確実な国内規制審査過程の影響を受けている。もし私たちが必要な国内規制の許可を得て維持しなければ、私たちはアメリカで私たちの製品を販売することができないだろう。
私たちの製品と運営はアメリカでFDAによって広く規制されている。FDAは米国の開発と臨床テスト、製造、ラベル、保存、記録保存、普及、販売、流通と発売後の支持及び医療機器報告を監督し、国内で流通された医療製品がその期待用途に対して安全かつ有効であることを確保する。米国で使用されている製品を販売できるようにするためには，通常，まずFFDCAの510(K)条に基づいてFDAの承認を得るか，発売前承認(PMA)経路で製品を承認しなければならない。第510条(K)の許可によれば、1つの新しい装置が510(K)許可または先祖(改訂前)状態を有する別の装置と実質的に等しく、PMAを必要としないことを証明する必要がある。もし私たちが将来開発した製品が510(K)の許可または先祖状態を有する装置と実質的に等しいと考えられない場合、私たちはより煩雑なPMAプロセスまたは代替的に通過する必要があるかもしれない初めからやり直す分類プロセスは、低中リスクであり、デバイスを断言していない新しいデバイスが市場に参入する方法である。PMAは、一般に、510(K)または510(K)または初めからやり直す分類要求。PMAをサポートするために、FDAは、デバイスがその予期される用途に対して安全かつ有効であることを証明するために、1つまたは複数の臨床研究を要求することができるかもしれない。場合によっては、510(K)アプリケーションをサポートするために、そのような研究が必要とされる場合もある初めからやり直す分類要求。FDAは、任意のマーケティング申請を審査する際に有利または迅速な行動を取らない可能性があり、またはFDAのマーケティング許可を得るために努力する際に重大な困難およびコストに遭遇する可能性があり、両方とも、米国での新製品の販売を延期または阻止する可能性があります。また、FDAは、マーケティング許可を付与する条件として、当社の製品の予想される用途に重大な制限を加える可能性があります。製品申請は、規制要件を遵守できなかったか、またはマーケティング許可後に予見できない問題が発生したために拒否または撤回される可能性もある。我々が開発した新製品または改装製品の任意の遅延またはFDAのマーケティング許可を得ることができず、FDAが新製品使用に加えた任意の制限、またはFDA承認または承認されたコストは、当社の業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、FDAまたは他の規制機関は、追加的な法規を採用し、既存の法規を修正したり、他の行動を取ったり、私たちが開発している製品の承認または承認を阻止または延期したり、現在承認または承認されている製品をタイムリーに修正する能力に影響を与える可能性がある。私たちは要求に合わないことが発見されるかもしれません
FDAや他の規制機関は規制の将来の変化や説明をしている。例えば、FDAは2022年2月23日に国際標準化機構(ISO)の標準とより緊密に一致するために、医療機器メーカーのための現在の良好な製造実践要求を確立した改訂QSRの提案規則を発表した。この提案はまだ最終的に決定されたり採択されていない。したがって、この提案または他の任意の提案が採択されれば、どの程度私たちに追加的または異なる規制要件を適用し、コンプライアンスコストを増加させるか、または他の方法で競争を引き起こし、それによって私たちの業務に否定的な影響を与える可能性があるかどうかは不明である
さらに、2019年9月、FDAは、オプションの“セキュリティおよび性能に基づく”販売前審査経路を記載し、“いくつかのよく知られているデバイスタイプ”の製造者が、そのようなデバイスがFDAによって確立された客観的な安全および性能基準に適合することを証明することによって、510(K)の許可経路下での実質的等価性を証明することによって、製造業者が許可中にその医療デバイスの安全性および性能を特定の予測デバイスと比較する必要性を除去するための改訂されたガイドラインを発表する。FDAは、“セキュリティおよび性能に基づく”経路に適したデバイスタイプのリストを保持し、各デバイスタイプの性能基準を決定し、実行可能な推奨テスト方法を決定するために、製品固有のガイダンスファイルを作成し続ける。FDAは、我々または我々の競争相手のために、または現在許可されているデバイスカテゴリのための性能基準を確立する可能性があり、このような性能基準が確立されれば、新しい510(K)の許可を得る能力にどの程度影響を与えるか、または他の方法で私たちのトラフィックに悪影響を与える可能性のある競争にどの程度影響を与えるかは不明である。
ヒト被験者に関する臨床調査を行い，医療機器の安全性と有効性を証明するためには，会社は提案された調査申請とIRBの承認を得なければならない。また、臨床研究がヒトの健康に対する“重大なリスク”(FDAの定義に基づく)に関連している場合、研究のスポンサーもIDE申請に対するFDAの承認を提出し、取得しなければならない。これまで、私たちの多くの製品は重大なリスクデバイスと考えられており、使用を検討する前にIDEの承認を得る必要があります。FDAおよび/またはIRBの承認を得ることができない可能性があり，米国で将来米国に上場しようとしている任意の新しい設備の臨床試験を行うことはできない。
このような承認を得ても、IDEおよび他の臨床調査法規に適合した研究を行うことができない場合があり、またはそのような試験からのデータは、研究装置の承認または承認をサポートしていない可能性があります。臨床試験は設計および実施が困難であり、数年の時間を要する可能性があり、費用がかかり、結果が不確定であり、計画中または進行中の臨床試験を完了できなかった場合、またはそのような臨床試験が否定的または不確定な結果が生じた場合、私たちの製品を新たなまたは拡大された適応に商業化するために、規制の承認または承認を得ることを延期または阻止される可能性がある。また，様々な理由から，行われている臨床試験で遅延に遭遇する可能性があり，われわれの臨床試験のコスト，時間，あるいは成功に悪影響を及ぼす可能性がある。また，新冠肺炎の大流行による妨害は，我々が開始，登録，計画中や進行中の臨床試験を開始する際にこのような困難や遅延に遭遇する可能性を増加させる可能性がある。もし私たちが計画中で進行中の臨床試験を達成できなかった場合、あるいはそのような臨床試験が否定的または不確定な結果が生じた場合、私たちの製品を新たなまたは拡大の適応に商業化するために規制許可または承認を得ることを延期または阻止される可能性があり、これは私たちの製品の市場を制限するかもしれない。
このような承認を得ることができないか、またはそのような法規を遵守しないことは、私たちの業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。臨床試験が予想される終点に達すると確定できず、意義がある或いは有用なデータを生成し、予期しない悪影響がない、あるいはFDAは外国の臨床研究データの有効性を受け入れることができ、このような不確定性は市場許可或いは許可を阻止或いは延期し、それによって重大な財務コストと収入の減少を招く可能性がある。
私たちの製品は不良医療事件を引き起こしたり、故障したりする可能性があり、FDAと外国の規制機関に報告しなければなりません。そうしなければ、私たちは私たちの名声、業務、財務状況、または運営結果を損なう可能性のある制裁を受けることになります。
我々は、FDAの医療機器報告法規および同様の外国法規の制約を受けており、これらの法規は、私たちの1つまたは複数の製品が死亡または重傷または故障を引き起こす可能性があることを受信または合理的に示す場合に、故障が再び発生した場合、死亡または重傷を引き起こす可能性があるか、または死亡または重傷を引き起こす可能性があることをFDAおよび外国規制機関に報告することを要求する。私たちの報告義務の時間は私たちが不良事件の日付とイベントの性質を知っていることによって触発される。私たちは規定された時間範囲内で私たちが知っている有害事象を報告できないかもしれない。私たちはまた、私たちが報告可能な有害事象を認識していることを認識していないかもしれないが、特にそれが有害事象として報告されていない場合、またはそれが意外である場合、または製品を使用する際にタイムリーに除去された有害事象である場合には意識していないかもしれない。もし私たちが私たちの報告義務を履行できなかった場合、FDAまたは外国規制機関は、警告状、無見出し手紙、行政行動、刑事起訴、民事罰金、私たちの設備許可の撤回、承認または認証、私たちの製品の差し押さえ、または未来の製品の許可、承認または認証を延期することを含む行動を取ることができる。
製品の設計又は製造に重大な欠陥又は欠陥がある場合、又は製品が健康に対して許容できないリスクを構成する場合、FDA及び外国監督機関は商業化製品のリコールを要求する権利がある。FDAがリコールを要求する権力は、この装置が合理的な可能性があることが深刻な傷害や死亡を招く可能性のある調査結果に基づいていなければならない。もしどんな重大な欠陥が発見されたら、私たちはまた自発的に製品をリコールすることを選択することができる。健康リスクは受け入れられない、部品故障、故障、製造欠陥、ラベル或いは設計欠陥、包装欠陥或いはその他の欠陥或いは適用法規を遵守できないため、私たちは政府の強制或いは自発的なリコールが発生する可能性がある。未来には製品の欠陥や他のミスが発生するかもしれない。
製品の欠陥や欠陥を是正するための我々の是正措置によると、FDAまたは外国規制機関は、修正された設備を販売または流通することができるように、その装置の新しい許可、承認または認証を得る必要があると決定することができるかもしれない。このような許可、承認、認証を求めることは、リコール設備をタイムリーに交換する能力を遅らせる可能性があります。さらに、もし私たちが私たちの設備に関連する問題を十分に解決していない場合、私たちはFDAまたは外国規制機関の警告状、製品差し押さえ、禁止、行政処罰、または民事または刑事罰金を含む追加の規制法執行行動に直面する可能性がある。
会社はFDAや外国規制機関に報告する必要がなくても、いくつかのリコールと訂正の記録を保持することを要求されている。私たちは将来的にFDAや外国規制機関に通知する必要がない製品について自発的な撤回や修正を開始する必要がないと判断することができる。FDAや外国の規制機関が私たちの決定に同意しない場合、それは私たちにこれらの行動をリコールとして報告することを要求するかもしれないし、私たちは法執行行動の影響を受けるかもしれない。将来のリコール声明はお客様の名声を損なう可能性があり、私たちの製品責任に対するクレームを招き、私たちの販売にマイナス影響を与える可能性があります。任意の是正行動は、任意であっても非自発的であっても、訴訟において自己弁護するためには、時間と資金を投入し、経営陣の業務運営への関心を分散させ、私たちの名声や財務業績を損なう可能性がある。
もし私たちの製造施設が連邦、州、あるいは他の製造基準を満たし続けることができなければ、私たちの製造業務の全部または一部を一時的に停止すること、私たちの製品の輸入/輸出、および/または一部の製品のリコールを要求されるかもしれません。これは深刻な製品交付遅延と収入損失を招くことになります。
私たちの生産施設は規制機関や通知機関の定期的な検査を受けており、私たちの運営は、QSRおよび他の規制要件に含まれる良好な製造仕様要件に適合することを確保するために、FDAおよび他の規制機関および通知機関の規制および検査を継続している。また、EUで販売されている製品を生産するためには、ISO品質システム標準およびEU立法と規範を遵守しなければならない。また、カナダや日本のような多くの国は、品質保証と製造に対して非常に具体的な追加規制要求を持っている。私たちが良い製造規範の要求や、ISOや他の規制基準を守り続けることができなければ、これらの規定を遵守するまで、すべてまたは一部の運営を停止することを要求されるかもしれません。
私たちはFDAと他の規制機関と通知機関のいくつかの他の検査を受け続けている。そのようなコンプライアンスを維持することは難しくて高価だ。規制機関や通知機関の将来の検査·監査では、私たちの施設が良好な製造規範要件やISO規格や他の規制要件に適合しているかどうかを判断することはできません。
私たちは現在医療機器単一審査計画(“MDSAP”)に参加しており、この計画はMDSAPが認可した審査組織が医療機器メーカーに対して単一監督審査を行うことを許可し、私たちの品質システムを評価し、アメリカ、日本、ブラジル、オーストラリアとカナダを含む複数の監督司法管轄区域に対する要求の適合性を評価する。MDSAP監査で収集した情報は、MDSAPに参加するすべての監督管理機関の間で共有と審査され、彼らは追加の情報或いは監査が必要かどうかを判断することができる。
カリフォルニア州サニービルにある工場はカリフォルニア州の許可を得て、医療機器を製造することができます。私たちはずっとカリフォルニア衛生サービス部食品と薬物支部の定期検査を受けています。もし私たちが未来のいかなる検査後に本許可証を維持できなければ、私たちはいくつかの製品を製造或いは輸送することができなくなり、これは私たちの運営結果に重大な悪影響を与えます。また、カリフォルニア州サニービルとメキシコメキシコカリにある工場は、国家規制機関を代表する第三者監査役を含む他の規制機関の定期検査を受けなければならない。複数の規制基準を遵守することは複雑で困難であり、高価なメンテナンスであり、重大な欠陥は、1つ以上の国/地域で製品を製造、輸送、販売する能力が深刻に制限される可能性がある。
私たちの製品は国際規制プロセスと承認または認証要求によって制限されている。もし私たちが必要な国際規制の承認や認証を得て維持していなければ、私たちは他の国で私たちの製品を販売することができないだろう。
他の国/地域で私たちの製品を販売できるようにするためには、規制承認や認証を受け、これらの国/地域の法規を遵守しなければなりません。これらの法規は、米国の法規とは大きく異なる可能性があります。これらの法規には、承認や認証の要求、規制審査に要する時間が含まれており、国/地域によって異なります。外国の規制機関の承認や認証を取得して維持することは非常に複雑であり、他の国/地域で許可または認証を得る時間はそれぞれ異なる；したがって、私たちが製品を市場に出す予定の他の国/地域で規制機関の承認または認証を受けるかどうか、あるいは有利なスケジュールでそのような承認または認証を受けるかどうかを決定することはできない。もし私たちが製品の販売を計画している他のどの国でも規制承認や認証を受けることができなければ、私たちの収益能力は損なわれるだろう。特に、FDAがCFGの提供を拒否した場合、我々が製品を登録するか、またはそのような登録を更新する能力が延期または拒否される可能性がある。
例えば，規制構造に関する最も重要な移動目標の1つはEUであり，より具体的には医療機器の規制が最近変化している。EU医療機器条例はEU医療機器指令に代わって廃止され，2021年5月26日に施行された。2021年5月26日までEU医療機器指令に基づいて合法的に市場に投入された機器は、2025年5月26日まで市場で販売または投入され続けることができ、過渡的な条項の要求を満たすことを前提としている。特に、問題のある証明書はまだ有効でなければならない。しかし、2021年5月26日以来、メーカーは、経済経営者と器械の登録、上場後の監督、市場監督と警戒要求を含むEU医療機器法規に規定されているいくつかの新しい或いは強化された要求を遵守しなければならない。
過渡的な条項の制約の下で、EU加盟国で私たちの製品を販売するためには、私たちの製品はEU医療機器法規の一般的な安全と性能要件に適合しなければならない。これらの要求を守ることは私たちの製品にCEマークを貼ることができる前提条件であり、CEマークがなければ、私たちの製品はEUで販売したりマーケティングすることができません。EU市場に市場に投入されるすべての医療機器はEU医療機器条例付属書Iが規定する一般的な安全と性能要求に適合しなければならず、医療機器の設計と製造方式が正常な使用条件下でその予想される用途に適合させなければならないことを含む。規制コンプライアンス担当者(“PRRC”)は、これらの要求が社内で満たされ、実行されることを確保する責任がある。医療機器は安全かつ有効でなければならず，患者の臨床状況や安全を損なうことはなく，使用者や他の人の安全と健康を損なうことはできず，医療機器の使用に関連するいかなるリスクも患者の利益とトレードオフする際に許容可能なリスクを構成し，高度な健康と安全保護レベルに適合するとともに，公認されている最新の技術レベルを考慮することを前提としている。一般的な安全と性能要求に適合していることを証明するためには，医療機器のタイプとその分類によって異なり，技術文書評価や現場審査を含む可能性がある適格性評価プログラムを受けなければならない。低リスク医療機器(クラスI)を除いて、メーカーはその製品が一般的な安全と性能要求に適合しているかどうかを自己評価することができる(無菌、計量または再使用に関連する任意の部品は除く), 合格評価手続きは機関の介入を通知する必要がある。通知された機関は、通常、私たちの設備の製造、設計、最終検査の技術文書と品質システムを審査して検査します。関連製品が関連する一般的なセキュリティおよび性能要件に適合しており、それをサポートする組織構造(すなわちPRRC)があると考えられる場合、機関に合格証明書が発行され、製造業者はそれ自身の合格宣言の基礎として使用することが通知される。次いで、製造業者は、CEフラグをデバイスに適用して、デバイスがEU全体にわたって市場に投入されることを可能にすることができる。もし私たちが適用される法律と法規を守らなければ、私たちの製品にCEマークを貼ることができなくなり、これはEUあるいはCEマークを認めるいかなる国でもこれらの製品を販売することを阻止します。上記の連合規則は一般的にヨーロッパ経済地域に適用される。
1999年1月，我々の通知機関Presafeの認証に加え，我々のダ·ヴィンチ手術システムとEndoWrist機器にCEマークを貼り付け，従来のEU医療機器指令に適合していることを証明し，以来，これらの認証を保持してきた。後続製品や添付ファイルも前EU医療機器指令に基づいて私たちの通知機関の認証を受けました。必要であれば、前EU医療機器指令に基づいて発行された証明書を保持し、EU医療機器法規に基づいて、EUおよび欧州経済地域で販売を継続しようとしているすべての医療機器を認証するために取得または努力している。もし私たちが前EU医療機器指令によって発行された証明書の有効期限が終わる前にこのような認証を受けなければ、2024年5月26日のEU医療機器条例で現在規定されている過渡期を超えない可能性があり、これはEUと欧州経済地域で私たちの製品を販売することを阻止するだろう。しかしながら、欧州委員会が最近発表した提案された立法草案によれば、より高いレベルのデバイス(クラスIIIおよびいくつかのIIbクラス埋め込み可能デバイス)については、2027年12月に延長することができ、中低リスクデバイス(他のIIbデバイス、IIaクラスデバイス、およびいくつかのタイプIデバイス)については、2028年12月に延長することができる。
また、スイスは私たちが製品をEUに輸入した国であり、私たちのEU監督チームの本部所在地でもあるが、スイスはEUの医療機器規制をカバーし、スイスとEU間の医療機器の自由な移動を可能にする相互承認協定をEUと締結していない。したがって、未来の必要性のために、私たちは私たちが製品をEU市場に導入する方法を調整するつもりだ。このような調整は、私たちのヨーロッパでの業務を一時的に中断させ、それに不利な財務的影響を及ぼす可能性がある。
これまでに日本の厚生労働省からダ·ヴィンチの承認を受けました いくつかのダビンチ手術のためのS、Si、XI、XおよびSP外科システムおよび様々な関連する器具および付属品。私たちは他の製品および/または適応のための追加的な承認を求めるかもしれないが、このような承認を得ることは保証されない。また、私たちのすべてのツールが製品の承認を得たわけではなく、精算は市場の承認を得るための追加的なプロセスであるため、手続きはゆっくり採用されたり、全く採用されない可能性がある。私たちの製品の販売は政府衛生行政部門の私たちの製品コストの精算程度にある程度依存しています。国内の臨床データを必要とし、偶数年の4月に精算を考慮されたプログラムを含む様々な方法で精算が得られる。もし私たちが必要な精算承認や未来の製品と手続きの承認を得ることに成功できなければ、私たちの製品に対する需要が制限される可能性がある。これらの制限は私たちの製品が日本で重要な市場機会を失うかもしれません。
私たちの中国での資本販売は輸入許可と調達入札手続きを経なければならない。2018年10月、中国国家衛生健康委員会はその公式サイトで中国の2020年までの主要医療設備の輸入と販売割当量を発表した。2020年第3四半期に調整通知を発表した後(参照)NHC財務通知[2020]政府は，ダ·ヴィンチ手術システムや他社が導入した手術システムを含む可能性がある新型内視鏡手術機器制御システム(手術ロボット)225台の中国への販売を許可する。未来のシステム販売と私たちの未来のプログラム量の増加の能力はこのような調達入札許可の完了にかかっている。これらの将来のライセンスの時間と規模は、今後数年間のシステム販売を決定する可能性があり、現在のところ確定しておらず、中国資本の販売時間は引き続き変化すると予想される。
医療法規や政策の変化は、私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
アメリカでは、すでにあり、医療費用を統制するための多くの立法計画が続くだろう。2010年3月，ACAが公布され，製薬や医療機器業界に大きな影響を与えると予想される変化がなされた。
ACAには，必要な収入を発生させ，医療保険カバー面の拡大などに資金を提供するための条項が含まれている。これは一連の医療保険支払い制度改革を含み、全国支払いバンドル試験計画を含み、病院、医師と他の提供者がバンドル支払いモードと比較有効性研究支出を通じてある医療サービスの協調性、質と効率を高めることを奨励する。
ACAのいくつかの側面は公布以来、司法、行政、国会の挑戦を受けてきた。2021年6月17日、米国最高裁はいくつかの州がACAに対して提出した最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。したがって、ACAは現在の形態で継続的に有効であるだろう。
さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。これらの変化には，医療保険支払いの全面的な削減が含まれており，2013年4月1日に施行され，国会が追加行動しない限り2031年まで有効となるが，新冠肺炎の大流行により支払いが停止された場合を除き，2020年5月1日から2022年3月31日まで有効である。2013年1月2日、2012年に米国納税者救済法が署名され、病院、画像形成センター、癌治療センターを含むいくつかのタイプの提供者に支払う医療保険をさらに減らすことが含まれている。Macraは，Medicareが医師に年間支払い調整を行う式を廃止し，代わりに固定的な年次更新と2019年からの新たな奨励支払いシステムであり，様々な業績測定基準や医師の代替支払いモードへの参加，例えば責任看護組織に基づいている。米国の個別州も、価格や患者の精算制限と割引を含む製品の価格設定を制御するための法規を立法と実施することを積極的に推進し、マーケティングコストと透明性措置の開示を要求している。
私たちは今後、より多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、これらの措置は、私たちの業界全体と私たちの顧客に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。将来の精算料率或いは入院率のいかなる変化或いは不確定性は私たちの顧客の私たちの製品とサービスに対する需要に影響を与える可能性があり、更に私たちの業務、財務状況或いは運営結果に重大な不利な影響を与える可能性がある。
また、連邦、州と地方政府、医療保険、医療補助、保健組織の管理と外国政府は過去、現在、将来を考慮しており、個人および公共部門に大きな影響を与える可能性のある政策と提案を含む、医療コストの上昇を抑制するための医療政策と提案を考慮する可能性がある
医療サービスが清算される。米国または他の国のヘルスケアシステムの将来の重大な変化は、遡及および予想レートおよびカバー基準の変化、いくつかの製品およびサービスの競争入札または入札プロセス、および支出を減少させるための他の変化、および変化をどのように実施するかの不確実性を含み、私たちの製品需要に負の影響を与える可能性がある。今後、私たちの業務の立法や法規に影響を与える政策を含む他の医療政策が提案または公布されるかどうか、これらの政策が私たちの業務にどのような影響を与えるか、あるいはこれらの問題の持続的な不確実性が私たちの顧客の購入決定にどのような影響を与えるかを予測することはできません。
例えば，2021年12月，EUは衛生技術評価に関する第2021/2282号条例を採択し，第2011/24/EU指令を改正した。この規定は2022年1月に発効し、いくつかの高リスク医療機器を含む衛生技術の評価におけるEU加盟国の協力を促進し、これらの分野のEUレベルの共同臨床評価に基礎を提供することを目的としている。この規制は3年間の過渡期が予想され、EU加盟国がEU範囲で汎用的なHTAツール、方法、プログラムを使用することを可能にし、患者に最大の潜在的影響を有する革新的な医療技術の共同臨床評価、共同科学相談を含む4つの主要な分野で協力することができ、開発者はHTA当局にアドバイスを求め、新興医療技術と将来性のある技術を決定し、他の分野での自発的な協力を継続することができる。個別のEU加盟国は非臨床(例えば、経済、社会、倫理など)の評価に引き続き責任を負うだろう。衛生技術面の問題は、価格設定と精算について決定される。
私たちの商業行為は連邦、州、外国の法律に制約されており、これらの法律に違反すれば、重大な処罰を受ける可能性がある。また、私たちのやり方への挑戦や調査は否定的な宣伝を招き、対応コストが高い可能性があるため、私たちの業務を損なう可能性があります。
ドッド·フランクウォール街改革および消費者保護法は、コンゴ民主共和国または近隣地域(いわゆる“衝突鉱物”)からの可能性がある任意のタンタル、スズ、金、およびタングステンを製造するための供給源を追跡して開示することを要求する。これらの金属は科学技術産業の核心であり、部品として私たちのいくつかの製品に現れている。多くの場合、我々の製品に要求される必要な性能を有する許容可能な代替材料は存在しない。分析によって金属源を決定することは不可能であるため，ミドルウェアや原材料源に関する好意的な記述を我々のサプライチェーンの各当事者から得る必要がある.これらの金属を含む部品は多くの源から来る可能性があり，サプライチェーンが長く追跡困難である可能性のあるメーカーから組立品を購入する。これらの材料のスポット価格が異なるため，金属中間体のメーカーは使用源の組合せを変更することが予想される。したがって、私たちが購入した部品とコンポーネントはそれらのソースとして多様なソースを持っている可能性がある。私たちはこのような材料の出所を決定して開示するために勤勉な努力を要求された。私たちは、私たちがこれらの情報を正確かつ確実に得ることができるか、または中間生産者からこれらの情報を得ることができない保証はありません。これらの生産者は、これらの情報を提供したくないか、または彼らの供給源をさらに決定したり、これらのソースが変化した時に私たちに通知してくれたりすることができません。また、これらの金属は価格変動や不足の影響を受け、これは私たちが依存している製品を優遇的な条件で獲得したり、一致した源から製品を得る能力に影響を与える可能性がある。これらの変化は私たちの設備や製品を製造してマーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちはまた連邦政府と私たちが業務を展開している州と外国政府の医療監督と法執行を受けている。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある医療法規は、病院、医師または他の潜在的な購入者の患者または購入、購入、注文または手配または推薦、レンタルまたは保健製品またはサービスの注文の支払いまたは他の報酬を誘導すると考えられる可能性がある連邦反バックル法規を含み、これらの製品またはサービスは、連邦および州医療計画(例えば、MedicareおよびMedicaidおよび任意の他の第三者支払いまたは計画)に従って支払いされる可能性がある。さらに、個人またはエンティティは、この法規またはその法規に違反する具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反行為を実施することができる。外国の管轄区域は似たような法律を守らなければならない。
連邦民事虚偽請求法案および民事罰金法を含む連邦民事および刑事虚偽請求法であって、個人または実体が虚偽または詐欺的な連邦医療保険、医療補助、または他の連邦医療保健計画の支払い請求を意図的に提出または提出することを禁止する、連邦民事および刑事虚偽請求法。政府支払者に直接クレームを提出しないが、連邦虚偽クレーム法案によると、製造業者が顧客に不正確な請求書やコード情報を提供したり、ラベル外で製品を宣伝したりすることによって“原因”とみなされて虚偽または詐欺的クレームを提出していると考えられている場合、メーカーは責任を問われる可能性がある。また、政府は、“虚偽申告法”の目的により、連邦反リベート法規違反による物品やサービスのクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言できる。
1996年の“健康保険移行性と責任法”は追加の連邦刑法を制定し、他を除いて、詐欺の任意の医療福祉計画の計画の実行と医療保健事項に関する虚偽陳述を禁止した。連邦反リベート法規と同様に、個人または実体は、この法規やこの法規に違反する具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる。
これらの法律は、私たちと病院、医者、または他の潜在的な購入者との間の財務スケジュールを制限し、私たちの販売、マーケティング、および他の販売促進活動に影響を与える可能性があります。これらは特に割引方法、顧客サポート、講演者、教育と訓練計画、医師相談、その他のサービス手配を含む製品を販売する方法に影響を与えます。このような法律は広く書かれており、一般的にこのような法律が特定の状況にどのように適用されるかを正確に決定することは難しい。反リベート法や虚偽申告法違反は民事や刑事罰金や処罰を招く可能性があり，金銭損害や処罰，監禁，規制不遵守により政府医療計画から除外される可能性が大きい。私たちのやり方に疑問や調査に失敗しても、否定的な宣伝をもたらし、弁護コストが高く、それによって、私たちの業務、財務状況、または運営結果を損なう可能性があります。
連邦“医師支払い陽光法案”は、ある設備製造業者に対して、法規によって定義された医師(家族を含む)、ある非医師従事者(医師アシスタントおよび看護師従事者を含む)、および教育病院の任意の“価値移転”を作成または配布し、報告および開示要求を規定している。このような情報は、検索可能なフォーマットで開示されなければならない。さらに、設備製造業者は、医師およびその直系親族が前の年に持っていた任意の所有権または投資権益、およびこれらの医師所有者と投資家への任意の価値移転を報告し、開示しなければならない。似たような要求は外国司法管轄区にも適用される。未提出に必要な情報は、年間提出中に報告されていないすべての支払い、価値移転または所有権または投資利益に民事罰金を科す可能性があります。デバイス製造業者は、各例年の90日目までにCMSに報告書を提出することを要求される。
多くの州には、逆リベートや虚偽申告法のような類似した法律があり、医療補助や他の州によって精算を計画するプロジェクトやサービスを除いて、これらの法律の範囲はより広く、支払者が誰であるかにかかわらず適用される可能性がある。いくつかの州は、これらの法律の遵守を保証し、デバイス製造業者のマーケティング行動に制限を加え、および/または医師に支払われたプレゼント、報酬および他の報酬またはマーケティング支出および価格設定情報を追跡および報告することを要求するために、商業コンプライアンス計画を強制的に実施する。持続的に変化するビジネスコンプライアンス環境、および異なるコンプライアンスおよび/または報告要件を有する複数の司法管轄区域の需要に適合するために、穏健かつ拡張可能なシステムを確立し、維持することは、医療会社が1つまたは複数の要件に違反することが発見される可能性を増加させ、重大な民事罰金を科すことになる。
しかも、私たちの製品が外国で販売されていれば、私たちは似たような外国の法律に制約されるかもしれない。
私たちのOUS業務に適用される複雑な外国およびアメリカの法律法規を遵守することは、外国の管轄地域での業務のコストを増加させ、私たちまたは私たちの従業員がアメリカおよび/または海外で罰金と処罰に直面する可能性があります。これらの多くの、時に衝突する法律には、2010年のイギリスの“反賄賂法案”のような米国の法律、例えば“海外腐敗防止法”や他国の同様の法律が含まれている。これらの法律法規に違反することは、私たち、私たちの役人、または従業員への罰金、刑事制裁、私たちの業務を禁止し、私たちの名声を損なう可能性があります。私たちはこれらの法律を遵守することを確保するための政策と手続きを実施しているにもかかわらず、私たちの従業員、請負業者、または代理店が私たちの政策に違反しない保証はありません。
私たちが業務を展開している司法管轄区、特にアメリカとEUでは、私たちの業務はいくつかの反独占と競争法によって制約されています。他の事項を除いて、このような法律は反競争協定と接近を禁止する。もし私たちの任意の商業合意や接近がこれらの法律に違反したり違反したりすることが発見されたら、私たちは民事と他の処罰を受けるかもしれない。私たちはまた第三者損害クレームの影響を受ける可能性がある。さらに、このような反トラスト法および競争法に違反するプロトコルは、すべてまたは部分的に無効で実行不可能である可能性があり、または合法的かつ実行可能であるために修正が必要である。もし私たちが私たちの商業合意を実行できなければ、完全であっても実質的であっても、私たちの業務、財務状況、または経営結果は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちはまた労働と雇用に関するクレーム、訴訟、そして政府の調査を受けた。そのような告発、訴訟、そして政府の調査自体は不確実だ。結果にかかわらず、これらのタイプの法的手続きのいずれも、法的費用、管理リソースの移転、および他の要因のために私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはまた、私たちの従業員、独立請負業者、コンサルタント、メーカー、サプライヤー、および私たちの製品開発および商業化に関連する可能性のある他の任意の第三者が詐欺や不正活動に従事する可能性があるというリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、(I)FDAおよび他の同様の規制機関の法律に違反し、意図的、無謀、および/または不注意な行為を含むことができ、(I)FDAおよび他の同様の規制機関の法律に違反し、これらの機関に真、完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律、(Ii)製造基準、(Iii)データプライバシー、セキュリティ、詐欺および法令の乱用、または(Iv)財務情報またはデータを真に、完全かつ正確に報告することを要求する法律を含む可能性がある。これらの法律に拘束された活動はまた、臨床試験中に得られた情報の不適切な使用や虚偽陳述、あるいは臨床試験において詐欺的データを作成することに関連する可能性があり、これは規制制裁を招き、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。従業員や他の第三者の不正行為を識別し、阻止することは常に可能ではなく、このような活動を発見し、防止するための予防措置はできないかもしれない
未知または管理できないリスクまたは損失を効果的に制御するか、または政府の調査またはそのような法律または法規を遵守できないことによる他の行動または訴訟から私たちを保護する。
さらに、私たちが直面しているリスクは、一人や一人の政府が、起こらなくても詐欺や他の不正行為を告発する可能性があるということだ。もし私たちにこのような訴訟を提起した場合、私たちは私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しませんでした。これらの訴訟は、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、引き渡し、Medicare、Medicaid、他の米国連邦医療保健計画または他の司法管轄区の医療計画に参加することから除外される可能性があります。違反疑惑、監禁、他の制裁、契約損害、名声損害、利益減少、および将来の収益減少、および私たちの業務削減を解決するために、重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、引き渡しを含む重大な影響を与える可能性があります。
病院および他の外科施設が連邦、州、または他の規制基準を達成し続けることができない場合、それらはシステムの全部または一部の使用を一時的に停止することを要求される可能性がある。
私たちの世界的な顧客は規制機関の定期的な検査を受けている。私たちの顧客は私たちに関するものを含めて、適用される現地と国際法規を守らなければなりません 機器と部品です。病院が清掃および消毒説明に正確に従っていない可能性があるか、または清掃および消毒のための設備が故障したり、使用が不適切であったりする可能性がある。もし私たちの顧客が清掃と滅菌説明から外れたら、規制機関は彼らに私たちのシステムの使用を一時停止するように要求するかもしれない。
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちが私たちの知的財産権を十分に保護し、成功的に保護できなければ、第三者によって使用されなければ、私たちの市場での競争能力は損なわれる可能性がある。
私たちの商業的成功は、私たちの製品に含まれるノウハウのための特許保護を得ることにある程度依存し、訴訟または行政訴訟(特許異議、審査または再審を含む)において、侵害製品および/またはサービスから私たちの特許を保護することに成功する。私たちは特許を取得し、必要に応じて私たちの特許権を守ることに大きなコストを生むだろう。私たちは私たちが私たちの新しいノウハウのために必要な特許保護を得ることに成功するかどうか、あるいは私たちが実際に獲得した保護が挑戦された時に有効で強制的に実行可能であることが発見されるだろうかどうか分からない。私たちの所有権を守ることが成功するかどうかは非常に不確定かもしれない。複雑でしばしば変化する法的問題と手続きに関連しているので、これらの問題および手続きは各事件の特定の事実に依存する。
特許に加えて、ビジネス秘密、著作権、商標法のような他の知的財産権に依存してノウハウを保護しています。私たちはまた秘密協定と他の契約条項と技術的措置を利用して私たちのノウハウを保護する。しかし、このような措置は私たちの技術を保護するのに十分ではないかもしれない。もしこのような措置が私たちの技術を保護するのに十分ではないことが証明されたら、私たちの競争優位性は弱化されるかもしれない。また、私たちのノウハウ開発に参加している従業員、コンサルタント、他の人たちが知的財産権について合意している潜在的な違反行為に違反している場合には、十分な救済策がないかもしれません。したがって、私たちの商業秘密は失われるかもしれない。私たちは私たちの知的財産権を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちの競争相手は私たちの技術と同じか、私たちの技術や製品よりも独立して開発するかもしれません。私たちのいかなる知的財産権も侵害することなく、市場での競争能力を損なうことになります。
海外市場が私たちの収入にますます重要になるにつれて、私たちの海外業務と外国実体との戦略同盟が増加するかもしれない。私たちは、これらの業務に関連するリスクに直面しており、これは、米国以外の市場侵害製品および/またはサービスから私たちの知的財産権を保護することにさらに依存することが要求される。これらの国の法律および司法制度は、私たちが必要な保護を獲得し、私たちの権利を守る努力に別の程度の不確実性をもたらすかもしれない。
他の人は、私たちの製品が彼らの知的財産権を侵害したと主張することに成功する可能性があり、これは、米国が巨額の損害賠償を支払うことを招き、および/または米国が私たちの製品を商業化することを禁止する可能性がある。
私たちが引き続き新製品や技術を発売して商業化することに伴い、米国や外国の特許が私たちの製品に関連する第三者に発行される可能性がある。その中のいくつかの特許は私たちの製品の1つまたは複数の側面をカバーするのに十分に広いかもしれない。私たちはこのような特許のいずれかが挑戦されたら、有効で、強制的に施行され、侵害されると認定されるかどうかを知らない。私たちは時々第三者から手紙を受け取り、私たちが権利侵害を告発し、/または私たちが彼らの特許を許可するように招待してくれて、引き続き受け取る可能性が高い。私たちはこのような第三者のうちの1つ以上によって起訴されたり、行政訴訟に巻き込まれるかもしれない。
私たちは裁判所や行政機関が無効、強制執行できない、またはいかなる第三者特許を侵害しないかに関する私たちのいかなる論点や弁護に同意するかを決定することはできない。さらに、他の当事者たちはすでに提出されたかもしれない
あるいは私たちと似ているか同じ製品をカバーする特許出願が提出されるだろう。私たち自身の特許出願から発表された私たちの製品をカバーする特許が第三者から提出された出願から発表されたどの特許よりも優先日を持つとは確信できません。
医療機器業界は広範な知的財産権訴訟と行政訴訟を経験した。もし第三者が私たちに権利侵害クレームを出したり、行政訴訟を起こしたりすれば、私たちの技術と管理者には多くの時間と労力がかかり、これらの攻撃を防御する上で巨額の費用が発生するだろう。私たちは私たちが私たちの権利侵害、有効性、または実行可能なクレームに勝つかどうかを確信できない。原告が特許行政訴訟で勝訴すれば、私たちの特許組合は不利な影響を受ける可能性がある。原告が任意の特許訴訟で勝訴した場合、私たちは私たちの製品の販売や輸入を禁止される可能性があり、私たちは3倍の損害賠償を支払わなければならないかもしれません。あるいは私たちは許可証を得ることを要求されるかもしれません。大量の印税を支払うか、私たちの製造施設を移転することを要求されるかもしれません。さらに、私たちが起こしたり脅したりする訴訟や行政訴訟に関連するいかなる公開声明も、私たちの株価を下落させる可能性がある。
私たちの製品は第三者のライセンスに依存しています。これらのライセンスは商業的に合理的な条項でアメリカに提供できないかもしれません。もし私たちがこのような技術を得ることができなければ、私たちの収入は減少するかもしれない。
私たちは私たちの製品に欠かせない技術を含む、私たちが他人から許可を得る技術に依存している。私たちが許容可能な条項で許可証を取得したり、保存することができるという保証はないし、根本的に保証されない。私たちがいくつかの業界パートナーと締結した許可協定は違約によって中止されるかもしれない。このような合意のいずれかが終了した場合、私たちは満足できる条項で必要なライセンスを再取得できないか、またはライセンスを再取得することができないかもしれない。ライセンスを取得、保持、または維持できなかったことは、私たちの製品のさらなる開発または商業化を阻止または延期する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
一般リスク因子
私たちの将来の経営業績は証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性があり、これは私たちの株価を下落させる可能性がある。
私たちの業界の新しい性質のため、市場に出現する可能性のある私たちの業務の傾向に影響を与える洞察力は限られています。私たちの市場の収入と収入の潜在力はまだ証明されておらず、私たちは収入を維持したり増加させることができないかもしれない。私たちの製品は普通長い販売サイクルがあります。しかも、私たちの費用は私たちが予想していたより高いかもしれない。もし私たちが十分な収入を生むことができなければ、私たちのコストが私たちの予想よりも高くなれば、私たちの運営結果は実質的な悪影響を受けるかもしれない。また、私たちの製品の将来の販売収入は予測が難しいです。新しい外科技術市場がまだ発展しているからです。私たちの運営結果は様々な要素の影響を受けるかもしれません
•私たちの製品は市場受容度をどの程度達成し、維持していますか
•規制事項に関する訴訟；
•製品の品質と供給の問題
•私たちの製品の生産と流通のコストはインフレ圧力に直面している
•私たちは製造、販売、マーケティング能力のタイミングと能力を発展させます
•私たちの製品へのニーズ
•特定の販売の規模および時間、ならびにこれらの販売に関連する任意の入金遅延；
•私たちの製品を使った外科研修の進展は
•私たちは私たちの製品の新バージョンや拡張バージョンをタイムリーに開発し、発売し、販売することができます
•第三者支払者精算政策
•私たちは私たちの固有の権利を保護し、第三者の挑戦を防ぐ能力を持っている
•より多くの知的財産権を許可することができます
•すべての臨床試験の進展と結果。
私たちのどの特定の時期の経営業績も私たちの将来の業績の信頼できる指標とすることはできません。今後しばらくの間、私たちの経営業績は証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性がある。もしこのような状況が発生したら、私たちの普通株の価格とあなたの投資価値は下がるかもしれない。
私たちの株価はずっと変動していて、変動し続ける可能性が高い。
私たちの普通株の市場価格は変動を経験しており、将来的に大幅な変動が生じる可能性がある。例えば、2020年には、普通株の調整後の終値は272.70ドルの高値と122.58ドルの安値に達した
2021年、その高値は365.42ドル、安値は228.30ドル、2022年の間、その高値は360.00ドル、安値は183.06ドルだった。私たちの株価は変動するかもしれません。原因はたくさんあります
•私たちや私たちの競争相手に関する公告
•私たちの経営業績と財務指針の違い
•新しい技術や新製品を導入したり放棄したり
•規制の承認と法執行活動
•私たちの製品価格政策の変化は
•アナリストの利益見通しや提案の変動
•会計政策の変化
•経済の変化と全体的な市場変動
•製品の品質と私たちの製品サプライチェーンに関する公告
•訴訟を起こす
•メディアは正確でも不正確でも公平であっても誤解であっても
•政治的不確実性
•空売り者による普通株の空売りやその他の活動
•私たちの株買い戻し計画。
将来の株式買い戻し計画は、私たちの財務状況、経営業績、業務要求を含む様々な要素に依存するだろう。私たちは未来に私たちの普通株を買い戻し続け、歴史レベルと一致しているか、あるいは私たちの株式買い戻し計画が私たちの株価に有利な影響を与える保証はありません。
また、株式市場は一般的に経験しており、将来的にも重大な価格や出来高変動を経験する可能性がある。このような変動は多くの上場会社の証券市場価格に重大な影響があり、その原因は往々にして具体的な会社の経営業績と関係がないか比例しない。また，我々を含む多くの医療機器会社の証券は従来，広範な価格や出来高変動の影響を受けており，その普通株の市場価格に影響を与える可能性がある。これらの広範な市場変動が継続すれば、我々普通株の市場価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
財務会計基準の変化は私たちが報告した運営結果に影響を及ぼすかもしれない。
会計基準の変更は、私たちが報告した結果に大きな影響を与える可能性があり、それまでに報告された結果をたどる可能性があります。新しい会計声明と会計声明に対する異なる解釈が発生し、将来的に発生する可能性がある。既存の基準の変更や現在のやり方の再評価は、私たちが報告した財務結果または私たちが業務を展開する方法に悪影響を及ぼす可能性があります。
項目1 B。未解決従業員意見
ない。
項目2.財産
2022年12月31日まで、私たちはカリフォルニア州サニービルの112エーカーの土地に約200万平方フィートの空間を持っています。私たちの主要な本部、研究開発、サービスと支持機能、そして私たちのいくつかの製造業務はここにあります。
カリフォルニア州の森ビル以外に、私たちはアメリカの他の場所に販売、訓練、製造、工事と行政機能のための施設を持っていて、ジョージア州桃樹角60エーカーの土地で約53万平方フィートの空間を含みます。私たちはまたアメリカの違う場所で約750，000平方フィートの空間を借りて、いくつかの工事、倉庫、支持機能のために使用しました。アメリカ以外では、メキシコのメキシコとスイスの奥州に主に製造業務のための物件を持っていて、主に私たちの国際本部に使われています。中国では、我々の合弁企業は研究開発、製造、販売業務の施設をレンタルしている。ドイツでは、Söllyファイバ株式会社から特定の資産や運営を買収·運営する事業を拡大しているため、製造施設を所有してレンタルしています。イスラエルでは、私たちは私たちの子会社Orpheus Medicalの運営空間を含めて施設をレンタルしている。また、私たちは様々な国際施設を借りて販売やその他の業務を行っています。
項目3.法的手続き
中に含まれる情報連結財務諸表付記8第2の部分に含まれる本報告書第8項は、参照されて本明細書に組み込まれる。
プロジェクト4.鉱山安全開示
適用されません。
第II部
項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入
提供されたすべての株式と1株当たりの情報は、2021年10月の私たちの発行と発行された普通株の三合一株分割を反映するように遡及調整されている。
普通株
私たちの普通株はナスダック世界の精選市場で取引され、コードは“ISRG”です
2023年2月7日現在、私たち普通株の登録株主は130人であり、私たち普通株の利益所有者数ははるかに多いにもかかわらず。
配当をする
私たちは普通株式に対するどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの業務運営と拡張のために収益を維持するつもりだ。また、適切であれば、私たちの留保収益の一部を使用して、私たちの普通株の株を買い戻すことができます。
株式補償計画に基づいて発行された証券
第12項を参照してください。本年度報告表格10−K第III部下の“ある実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主事項”は，S−Kルール第201(D)項に要求される情報を取得する。
最近売られている未登録証券
ない。
発行者が株式証券を購入する
次の表は、2022年12月31日までの四半期における私たちの株式買い戻し活動をまとめています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 財務期 | 総人数
株
すでに買い戻した | | 平均値
支払いの価格
1株当たり | | 総人数
購入株として
公開の一部
発表された計画 | | 近似値
保有株の額
また買うかもしれない
計画(1)の下で |
2022年10月1日から10月31日まで | 3,635,474 | | | $ | 254.46 | | | 3,635,474 | | | $ | 1.6 | 10億 |
2022年11月1日から11月30日まで | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 1.6 | 10億 |
2022年12月1日から12月31日まで | 298,017 | | | $ | 254.48 | | | 298,017 | | | $ | 1.5 | 10億 |
2022年12月31日までの四半期合計 | 3,933,491 | | | $ | 254.46 | | | 3,933,491 | | | |
(1)2009年3月以降、積極的な株式買い戻し計画(“買い戻し計画”)を実施した。2022年12月31日現在、我々の取締役会は合計100億ドルに達する株式買い戻しを承認しており、その中で最近の承認は2022年7月に発生し、当時私たちの取締役会は私たちの買い戻し計画下の承認額を35億ドルに増加させた。2022年12月31日現在、ライセンス買い戻し計画により、株の買い戻しに利用可能な残り金額は15億ドル。許可された買い戻し計画は満期日がない。
株式表現グラフ
取引法第18節の場合、本グラフは“資料募集”でもなく、米国証券取引委員会に“保存”されているともみなされず、同節に規定された他の責任の制約も受けず、1933年証券法(改訂本)に基づいて直感外科株式会社に引用されて提出されたいかなる文書ともみなされてはならず、この文書が1933年証券法の前または後に提出されたものであっても、このような文書で使用されるいかなる一般的な合併言語も考慮すべきではない。
以下の図は2017年12月31日から2022年12月31日までの著者らの普通株の株主累積総リターンと同期(I)ナスダック総合指数、(Ii)標準プール500医療保健指数と(Iii)標準プール500指数の累積総リターンを比較した。このグラフは、2017年12月31日に私たちの普通株式-ナスダック総合指数、標準プール医療指数、および標準プール500指数への投資を100.00ドルとし、配当金(ある場合)の再投資を仮定しています。
次の図に示す比較は履歴データに基づく.我々は，次の図に示す株価表現は，必ずしも我々の普通株の潜在的な未来表現を予測するつもりもないことを示していると警告する.
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| 直感指数、ナスダック総合指数、標準プール医療指数と標準プール500指数の累積総リターンの比較 |
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| 十二月三十一日 |
| 2017 | | 2018 | | 2019 | | 2020 | | 2021 | | 2022 |
| 勘外科株式会社 | $ | 100.00 | | | $ | 131.23 | | | $ | 163.08 | | | $ | 224.17 | | | $ | 295.36 | | | $ | 218.13 | |
| ナスダック複合体 | $ | 100.00 | | | $ | 97.16 | | | $ | 132.81 | | | $ | 192.47 | | | $ | 235.15 | | | $ | 158.65 | |
| 標準プール500医療指数 | $ | 100.00 | | | $ | 104.69 | | | $ | 124.25 | | | $ | 138.45 | | | $ | 171.90 | | | $ | 165.80 | |
| 標準プール500指数 | $ | 100.00 | | | $ | 95.62 | | | $ | 125.72 | | | $ | 148.85 | | | $ | 191.58 | | | $ | 156.88 | |
第六項です。
[保留されている]
プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
概要
開放手術は依然として外科手術の主要な形式であり、身体のすべての部位にほぼ応用されている。しかし，手術に必要な大切開は患者に侵襲を与え，通常はより長い入院や回復時間を招き，入院コストを増加させ，管理情報システムを利用可能な低侵襲手術に比べて痛みや苦痛を増加させる。30数年来、管理情報システムは大切り口ではなく小さなポートを介して選択された手術を許可することによって、患者への創傷を減少させた。管理情報システムはすでにある外科手術に広く応用されている。
ダ·ヴィンチ外科システムは、外科医が計算、ロボット、およびイメージング技術を使用することによって、従来の開放手術または伝統的な管理情報システムの多くの限界を克服することを可能にし、それによって、管理情報システムの利点を多くの患者に拡張することができ、そうでなければ、彼らはより侵襲的な手術を受けるであろう。ダビンチ外科システムを使用する外科医は、コンソールの前に快適に座り、手術領域の3 D高解像度画像を見る。その場にいるコンソールは外科医を外科領域と彼らの器具に接続していますコンソールに座っている時、外科医は開放された外科技術のような自然な方法で機器制御を操作する。著者らの技術は外科医師に一連の外科手術器械の関節を提供し、人類の手首の運動に似ており、同時に外科医師の手に固有の細動を濾過することを目的としている。私たちの製品を設計する時、私たちは私たちの技術を使いやすく、安全にすることに集中した。
我々のダ·ヴィンチ製品は5つの種類に分類される：ダ·ヴィンチ手術システム、ダ·ヴィンチ手術器具と部品、ダ·ヴィンチ製本、ダ·ヴィンチエネルギーとダ·ヴィンチ視覚、ホタル蛍光イメージングシステムとダ·ヴィンチ内視鏡を含む。私たちはまたシステム、学習、サービス製品のセットを提供します。この30年間、これら3つの製品はデジタル化されており、信頼性があり、一致した機能と統合されたユーザ体験を提供することで可変性を減少させることを目指している。私たちのシステムカテゴリは、ロボットプラットフォーム、ソフトウェア、視覚、エネルギー、および機器と添付ファイルを含む。我々の学習カテゴリには，シミュレーションや遠隔プレゼンテーションのような教育技術，技術訓練プログラムや個人化されたポイントツーポイント学習機会がある.著者らのサービスカテゴリは準備性、オンデマンド支援、低侵襲計画最適化コンサルティングと病院カスタマイズ分析を通じて低侵襲計画を協力し、最適化した。私たちの統合生態系において、私たちの重点は操作可能な知見とデジタル解決策を提供することによって手術の可変性を減少させ、潜在力のある行動を取って結果、個性化学習と最適化効率を改善することである。我々は，協調作業のための知的技術とシステムを提供し，管理情報システムの介入を容易にし，適用するための全方位的な方法を採用している.
我々は，1999年のダ·ヴィンチ標準外科システム，2006年のダ·ヴィンチS外科システム，2009年のダ·ヴィンチ·シリコン外科システム，および2014年の第4世代ダ·ヴィンチ外科システムを商業化している。私たちは私たちの第4世代プラットフォームを拡張し、2017年に商業化されたダ·ヴィンチX外科システムと2018年に商業化されたダビンチSP外科システムを追加した。ダ·ヴィンチSP外科システムは単一の切り口を通じて人体に入り、他のダ·ヴィンチ外科システムは複数の切り口を介して身体に入る。すべてのダビンチシステムは、1つ(または複数)の外科医コンソール、撮像電子デバイス、患者側カート、および計算ハードウェアおよびソフトウェアを含む。我々は我々のダ·ヴィンチSP外科系を発売する初期段階にあり，2022年12月31日現在121個のダ·ヴィンチSP外科系を装着している。著者らはFDAの許可を得たダ·ヴィンチSP外科系を泌尿外科といくつかの口腔間手術に使用し、私たちは韓国の監督許可を得て、韓国ではダ·ヴィンチSP外科系は広範な一連のプログラムに使用することができる。2022年9月には，日本のダ·ヴィンチSP外科システムの規制許可も得られ，日本のダ·ヴィンチ外科システムと同様のプログラムが可能となった。時間の経過とともに，ダ·ヴィンチSPの他の適応のためにFDAの承認を求める予定である。私たちはまた時間の経過とともに他のOUS市場で許可を求める予定だ。ダ·ヴィンチSP外科システムの成功は、すでに承認された手術の積極的な経験と臨床結果の改善、およびより多くの臨床許可を確保することに依存する。
我々は約70種類の異なるマルチポートダ·ヴィンチ機器を提供し，外科医に柔軟性を提供し，特定の手術を実行するために必要なツールタイプを選択した。これらのマルチポート機器は、通常、ロボットによって制御され、開腹または腹腔鏡手術で使用されるような末端エフェクター(TIP)を提供する。著者らはダ·ヴィンチXとダ·ヴィンチXIプラットフォームに先進的な器械を提供し、ダ·ヴィンチエネルギーとダ·ヴィンチ吻合器製品を含み、外科医に複雑なコンピュータ支援ツールを提供し、正確かつ効率的に組織と相互作用する。ダ·ヴィンチXおよびダ·ヴィンチ十一外科システムは同じ装置を使用するが、ダビンチ·シリコン外科システムによって使用される機器は、ダ·ヴィンチXまたはダ·ヴィンチ11システムと互換性がない。私たちは現在私たちのダ·ヴィンチSP外科システムに9種類のコア機器を提供している。私たちは時間の経過とともにSP機器製品を拡張する予定です。
訓練技術は著者らの直観的なシミュレーション製品、著者らの直観的な網真遠隔病例観察と遠隔監視ツール、及び著者らが外科医の監督と協力手術に用いるダブルコンソールを含む。
2019年，FDAはわれわれのイオン腔内システムを承認し，肺の低侵襲生組織検査を可能にした。私たちのイオンシステムは私たちの商業製品を外科から診断プログラムに拡張し、これが私たちの最初の応用です。私たちが発売したIonは
システムは順調に進んでおり、私たちはより多くの臨床的証拠を収集し続けている。我々は時間の経過とともにOUS市場でIonシステムのためにより多くの許可を求める予定である.
新製品の発売成功は多くの要素に依存し、定価、競争、市場と消費者の受け入れ程度、製品需要の有効な予測と管理、在庫レベル、製造と供給コストの管理、新製品の発売初期に品質或いはその他の欠陥が存在する可能性のあるリスクを含むが、これらに限定されない。
マクロ経済環境
米国と世界のマクロ経済要素の不確定性は、サプライチェーン環境、インフレ圧力、金利上昇、労働力不足、ロシアとウクライナの衝突による大口商品市場の深刻な混乱を含み、経済衰退を招く可能性があり、これは私たちの長期業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
いくつかの材料の需要が増加し、世界的な供給が深刻に制限されているため、我々は、製品に使用される複数の構成要素材料(例えば、半導体部品)および一連の他の材料(金属およびポリマーを含むが、これらに限定されない)の十分な供給を得ることにおいて、ますます大きな困難に直面している。また、需要増加と供給不足により、このような材料の価格も上昇している。金利上昇に伴い、信用獲得はより困難になる可能性があり、独占的かつ単一ソース供給者を含む重要なサプライヤーのいかなる破産も現在のサプライチェーン挑戦を悪化させる可能性がある。私たちは供給中断の緩和を図る活動を行っているが、将来的にはグローバル·サプライチェーンの不足が課題となる。
このような世界の重要部品の不足といくつかの物流挑戦はすでに私たちのサプライチェーンにインフレコスト圧力をもたらし続けるだろう。これまで、これらのサプライチェーン挑戦は、私たちの運営結果や顧客に製品やサービスを提供する能力に実質的な影響を与えていません。しかしながら、半導体や他の市場の重要なサプライチェーン材料不足や物流課題が続くと、製品需要を満たすことができず、プログラムの延期やキャンセルを招く可能性がある。物流や部品コストのインフレ圧力が継続的に存在すれば、定価の調整、コストの低減、対策を実施できない可能性がある。また、米国連邦準備委員会(Federal Reserve)や他の中央銀行がインフレに関連する構造的リスクに対応するために講じたどの通貨政策変化の影響にも不確実性がある。
全世界の労働力供給の変動は、労働力不足、従業員倦怠と自然減員を含み、私たちの製造、物流と商業運営に重要な人員を募集し、維持する能力にも影響を与える可能性がある。私たちはまた私たちの管理と科学スタッフの主要な会員たちに非常に依存している。私たちのチームの重要なメンバーの流失、あるいは私たちは合格者を引き付けることができず、私たちの運営、業務、競争能力を深刻に損なう可能性があります。
現在のマクロ経済環境は私たちの顧客に財務と運営に影響を与えている。病院は人員不足とサプライチェーンの問題を経験しており、これは彼らが患者の看護を提供する能力に影響を与える可能性がある。そのほか、サプライチェーン制約とインフレが運営コストを押し上げたため、金利上昇は信用獲得コストを更に高くし、赤字を実現せずに使用可能な現金備蓄を減少し、及び新冠肺炎疫病期間中に実施した財政刺激計画は次第に終了し、病院は巨大な財務圧力に直面している。財政圧力や収益力の低下により、一部の病院は資本投資計画を下げ、運営予算を引き締めていると表明している。これらの要因が米国資本パイプラインの疲弊を招いていると考えられ，資本需要，特に米国の資本需要は引き続き影響を受けると予想され，マクロ経済状況は依然として挑戦的である。また、各市場競争の激化に伴い、私たちはより長い販売周期と定価圧力を経験するかもしれない。これらのすべてまたはすべての要素は、実行されたダ·ヴィンチの手術数またはシステム移植数に負の影響を与え、私たちの業務、財務状況、または運営結果に重大な悪影響を与え、予期される財務業績を達成できない可能性がある。
新冠肺炎が大流行する
プログラム.プログラム
2020年には，新型コロナウイルス株(新冠肺炎)の発生により，ダ·ヴィンチ手術の大幅な減少が見られた。2020年第1四半期に医療プログラムが大幅に低下し，最も明らかになったのは中国であり，その後疫病の蔓延に伴い西欧や米国でも低下した。2020年第2四半期には、プログラムはさらに大幅に低下し、その後、回復期と新たな回復段階が現れた。米国では，医療プログラムは最初は減少し続け，その後新冠肺炎事件の減少と選択的プログラムの許可に伴い，プログラムは回復し始めた。中国ではプログラム量は強く回復しているが，他国のプログラム量への影響はそれぞれ異なる。2020年第3四半期と第4四半期の特徴は、米国と中国のプログラム量が回復し続けていることであり、他の国(例えば日本)のプログラム量は新冠肺炎の伝播および/または復興によって変化し続けている。
2021年、私たちが業務を展開しているほとんどの市場で、新冠肺炎の還流は異なる時期にダ·ヴィンチの手術数に影響を与えた。蘇生ごとに，新冠肺炎症例や入院者数の減少に伴い，プログラムがみられた
巻き戻し。米国では，COVIDに関する高入院率の手術数への影響は人員不足により進行している。疫病開始時と比べ、病院はもっと良い設備を持って新冠肺炎患者を処理するが、新冠肺炎手術は病院資源に対して挑戦を構成し、そしてダ·ヴィンチ手術量に負の影響を与えた。また、潜在疾患の診断と治療の遅延はダ·ヴィンチ手術の数に負の影響を与えた。新冠肺炎症例や入院者数の増加に伴い，良性手術に関連する取引量は通常より高い影響を受けており，ある待機手術の延期を反映している。
2022年初め，新冠肺炎の復興により米国とヨーロッパのある国の感染率と入院率が大幅に上昇し，逆に1月と2月の手術量に負の影響を与えた。2月の米国やヨーロッパの感染や入院者数の低下に伴い，手術量の回復がみられた。2022年3月と第2四半期には，新冠肺炎症例の回復もみられ，入院数の増加や政府介入がアジアの一部地域，特に中国に影響を与え，手術量に悪影響を与えている。2022年第3四半期に、私たちは新冠肺炎の重大な中断を経験しなかった。2022年第4四半期、私たちは中国の事件が巻き返していることを見て、この地域における私たちのプログラム量に大きなマイナス影響を与えた。
ワクチン接種、個人防護設備、集中治療室と手術室、医療従事者及び政府干与措置の獲得性によって、新冠肺炎の大流行が各市場に与える影響の深さと程度はある程度異なる。新冠肺炎が私たちのプログラム量に与える影響は国、地域、タイプによって異なる。新冠肺炎感染率が特定の地域で急上昇した場合、手術量は負の影響を受け、新疾患及び関連治療の診断は延期される。大量の患者がたまっているが，これらの患者が最終的にいつ診断や治療を求めるか，手術で治療を受けるかどうかは予測できない。私たちの過去3年間の経験によると、私たちはすべての市場、地域、そして手続きタイプが同時にあるいは同じ速度で回復しないと予想している。
系統的需要
新冠肺炎疫病の影響が2020年通年で蔓延することに伴い、影響を受けた地域の顧客は購入或いはレンタルシステムの決定を今後数四半期に延期し、場合によっては無期限に延期される場合もある。また，プログラムは2020年には年々停滞しており，さらに我々のシステムの利用率が減少し，既存の実装基盤に未使用の能力があることになっている.一方，2021年全体では，利用率レベルの回復に伴い，強いシステム需要を経験している。全体的に言えば、著者らは新冠肺炎疫病が病院の支出能力に与える影響は比較的に小さいと考え、顧客は手術は他の手術方法より更に彼らの四重目標を実現できることを認識した。このシステム需要は2022年に続いている；しかし、2022年には、私たちのシステム需要も、主にアメリカでのお客様のマクロ経済課題に影響を受けています。参照されてくださいマクロ経済環境前の節です。
顧客救済計画
2020年4月、私たちは顧客に経済的救済を提供する計画を発表した。このプログラムは三つの主要な要素から構成されている。1つ目の要素は2020年4月1日から9月30日までの6カ月間に支払うべきサービス料を免除しており，通常このシステムがこの期間に十分に利用されていないことを反映している.これらのポイントは世界のほとんどの顧客に提供されている。この計画の第二の要素はいくつかのレンタル支払いを延期し、第三の要素はいくつかの支払い期限を延長した。サービス料控除は2020年にサービス収入を8000万ドル減少させる。提供された短期支払減免は運営結果に実質的な影響を与えなかったが、この計画期間中に1500万ドルの賃貸請求書を延期し、1.81億ドルの貿易売掛金に関する支払期限を延長し、2020年12月31日現在、1900万ドルが返済されていない。2021年12月31日現在、支払い延期されたすべての貿易売掛金は回収された。私たちはもっと高い信用リスクに直面し、滞納と違約を引き起こす可能性があり、これは私たちの不良債権の解約と信用損失の準備に重大な影響を与える可能性がある。関連するリスクを監視·緩和するための計画を策定しているにもかかわらず、このような計画が、これらのリース融資スケジュールや支払い期限の延長に関する信用リスクを効果的に低減する保証はない。2021年または2022年には同様の顧客救済計画はない。
リスクが普遍的に増加する
“原位置避難”命令や私たちの旅行や接触顧客能力の制限、または私たちの訓練や製造業務、または私たちのサプライヤーとその契約メーカーの施設を含む当社施設の一時閉鎖は、私たちの販売および私たちの製品の生産と輸送および顧客の供給能力にさらに大きな影響を与える可能性があります。
また、新冠肺炎も病院人員不足をもたらし、これは病院が患者の看護を提供する能力に影響し、場合によっては選択的手術の延期を招くこともある。
私たちの反応は
新冠肺炎が大流行している間、私たちの優先順位と行動は次のように続くだろう。まず、私たちは私たちがサービスするすべての人の健康と安全-患者、顧客、私たちのコミュニティ、そして私たちの従業員に焦点を当てて、私たちの健康と安全政策とプロセスを更新していきます。第二に、顧客の優先順位(臨床、運営、経済)に応じて支援を提供し、サプライヤーや流通業者と協力することで供給の連続性を確保している。第三に、私たちは私たちの労働力を経済的に保障している。数年間、私たちは価値のあるグループを設立して、私たちは彼らが大流行後の回復に重要な役割を果たすと信じている。最後に、私たちは避けられる支出を除去しながら、私たちの優先開発プロジェクトに投資し続けるつもりだ。
新冠肺炎ワクチン接種率の上昇と症例の重症度の低下に伴い，オフィス復帰戦略を実施している。著者らは内部と外部の見解を収集し、仕事モードに関する意思決定に情報を提供し、これらの仕事モードは従業員の現在の環境における仕事方式と一致し、現在の環境はすでに新冠肺炎の疫病によって変化した。これらの努力は、従業員が在宅で働いていても、完全に現場で働いていても、混合方式で働いている従業員の体験を改善することになる。この過程で私たちの最優先順位は依然として私たちの職員たちの健康と安全だ。
商業モデル
概要
私たちは、ダ·ヴィンチ外科システム会社、販売または販売タイプのレンタルスケジュールを販売することによって収入を生成し、その収入は、事前に確認されるか、または運営リースおよび使用のスケジュールに基づいて収入を生成することによって、収入が経時的に確認される。私たちは販売機器、部品、サービスから経常収入を稼ぎ、経営リースから収入を稼いでいます。モデル、構成、地理的位置によって、ダ·ヴィンチ手術システムの販売価格は一般的に50万ドルから250万ドルの間であり、私たちの顧客にとっては巨大な資本設備投資である。われわれの機器やアタッチメントは寿命が限られており，術中使用時に期限切れや摩耗があり，交換が必要である。特定の手術のタイプおよび複雑さ、および使用される器具の数およびタイプによると、私たちは通常、外科手術を行うたびに600~3500ドルの器具および付属品収入を稼ぐことができる。2020年末には，顧客治療患者のコストを低減することを目的として，米国やヨーロッパで拡張使用計画(次節の更なる検討を参照)を開始し，逆に個々の手術全体の機器や添付ファイル収入を削減することを目的としている。私たちは通常システムを販売またはレンタルする時にサービス契約を締結します。年会費は80，000ドルから190，000ドルの間です。これは下位システムの構成と契約によって提供されるサービスの構成に依存します。これらのサービス契約は一般に最初の契約サービス期間終了時に更新される.
我々は我々のイオン腔内システムから収入を得ており，そのビジネスモデルは上記のダ·ヴィンチ外科系モデルと一致している。私たちは、Ionシステム、販売または販売型賃貸スケジュール(収入事前確認)、または運営リースおよび使用に基づくスケジュール(収入経時確認)を置くことで収入を生成します。私たちは販売機器、部品、サービスから経常収入を稼ぎ、経営リースから収入を稼いでいます。Ionシステムの平均販売価格は通常、ダ·ヴィンチ外科系の平均販売価格よりはるかに低い。2022年，2021年，2020年12月31日までの年度では，Ionの収入や毛金利への貢献は顕著ではなかった。
また、私たちの製品とサービス生態系の一部として、一連の学習製品とデジタルソリューションを提供します。私たちは現在このような製品から実質的な収入を得ていない。
使用計画を拡張する
2020年には、厳選されたダ·ヴィンチXIおよびダ·ヴィンチX機器を含む、米国とヨーロッパで、これまでの10種類の用途と比較して12~18種類の用途を持つ拡張使用計画を発表した。これらの拡張用途機器は、私たちのいくつかのより高い容量の機器を代表するが、装丁、単極、および先進的なエネルギー機器は含まれていない。この計画に含まれている器具は多くのダ·ヴィンチ手術に使用されている。それらの使用増加は，我々の機器の設計と生産能力に持続的な大きな投資を行った結果であり，品質と耐久性を向上させた。その後、監督管理スケジュールの原因により、延長使用機器は2021年上半期に世界の大多数の他の国で発売され、中国を除外した。また、地域で拡張使用機器を発売すると同時に、地域内の低視力プログラムおよび/またはより低い精算プログラムに最もよく使用されているいくつかの機器の価格を下げた。これらの行動は顧客の患者治療コストを低下させ，逆に個々の手術収入を減少させた。アメリカとヨーロッパでは、2021年の間、顧客が各ツールの追加的な用途を反映するために、彼らの在庫レベルを低下させるために、彼らのツール購入モードを調整したことを見た。2021年末までに，米国やヨーロッパでは，顧客が基本的に残りの10種類の使用機器をすべて使用しているため，使用機器の延長に完全に移行していると考えられる。これらの行動が将来の収入に与える確実な影響は、将来の数量とプログラムの組み合わせ、およびコスト弾力性が既存市場によりよく浸透できるかどうかに依存する。
経常収入
日常的な収入には、機器と部品収入、サービス収入、経営賃貸収入が含まれる。2022年の経常収入は49億ドルに増加し、総収入の79%を占めたが、2021年は43億ドルで総収入の75%を占め、2020年には34億ドルと総収入の77%を占めた。
時間が経つにつれて、機器と部品収入の増加速度はシステム収入の増加速度よりも速い。2022年には機器と部品の収入が35.2億ドルに増加したが、2021年と2020年にはそれぞれ31億ドルと24.6億ドルとなった。機器と部品収入の増加はプログラムの持続的な採用を大きく反映している。
2022年のサービス収入は10.2億ドルだが、2021年と2020年はそれぞれ9.2億ドルと7.2億ドルとなる。サービス収入の増加は主にダ·ヴィンチ外科システムの設置基数の増加によるサービス収入の増加と、2020年の顧客救済計画の影響により、サービス収入が8000万ドル減少した。2022年12月31日までに、ダ·ヴィンチ外科システムのインストール基数は12%増加して約7544個に達し、2021年12月31日までに12%増加して約6730個に達し、2020年12月31日までに7%増加して約5989個に達した。
財務と運営意思決定の尺度として実装基数，配置数，システム利用率を用い，評価期間間の比較の手段とした.経営陣は，装着基数，放置数，システム利用率は我々の業績に有意な補足情報を提供していると考えており，管理層は装着基数，放置数，システム利用率がロボット補助手術や気管支鏡検査採用率の指標であり，将来の経常収入の指標でもあると考えているからである。経営陣は，我々の業績や計画，予測，分析の将来を評価する際に，ITと投資家は実装基数，配置数，システム利用率を参考にすることから利益を得ることができると考えている.システムの実装基数，配置数，使用状況も管理層が我々の歴史的業績を内部比較するのに便利である.実装基数，配給数，システム利用率は，(1)管理層が財務や運営決定に使用する重要な指標がより高い透明性を持つことを可能にしていることと，(2)機関投資家やアナリストグループがこれらの指標を使用して我々の業務パフォーマンスを分析するのを助けるために指標として有用であると考えられる.ほとんどの実装されたシステムはインターネットを介して接続されている。インターネットに接続されていないシステムについては，現場エンジニアもシステムログにアクセスすることができる.我々は，これらの情報と，その性質により重大な不確実性や仮定の影響を受ける推定や判断に関するクライアントとの合意や議論から得られた他の情報を利用する.実装基数，実装量，実装数の推定と判断の決定, 時間の経過とともに，システムの使用は，システムのインターネット接続，病院や流通業者の報告行動，新しいプロトコルに固有の複雑さなど，様々な要因の影響を受ける可能性がある.このような見積りや判断も技術誤りの影響を受けやすい.また，実装基数，配置数とシステム利用率と我々の収入との関係は異なる時期に変動する可能性があり，実装基数，配置数，システム利用率の増加は収入の増加に対応していない可能性がある.アメリカ公認会計原則(“GAAP”)によって作成と報告された収入或いはその他の財務情報によると、そのインストール基数、インストール数量とシステム使用状況は孤立的に考慮されるべきではなく、或いは代替或いはこれらの情報より優れているとみなされるべきである。
直感的システムレンタル
2013年以来、私たちはある合格した顧客と直接販売タイプと運営リース計画を締結し、顧客に柔軟な方法を提供し、私たちの貸借対照表を利用しながら、システムを購入し、そのロボット支援計画を拡張させた。これらのレンタルは、デバイスレンタルを提供する他の第三者エンティティと比較して、一般に商業競争力を有する。我々はまた，ダヴィンチ計画を約束した合格した顧客と利用に基づく手配を達成し，これらの計画では，システムの利用状況に応じてシステムやサービスを課金する.これらの代替融資構造は有効かつ人気があり、顧客ニーズに応じてこれらの構造の割合を拡大したいと考えている。私たちのシステムレイアウトとインストール基盤開示には、運営および販売タイプのレンタルと、使用スケジュールに基づくシステムが含まれています。我々は，ダ·ヴィンチ外科システムの平均販売価格(“ASP”)計算から，運営リースに関する収入，使用による収入，イオン系収入を除外した。
2022年、2021年、および2020年12月31日までの年間で、それぞれ591、668、および432個のダ·ヴィンチ外科システムをレンタルおよび使用ベースの配置に置き、それぞれ492、517、および317システムが運営リースおよび使用に基づく手配である。2022年、2021年、2020年12月31日までの年間で、それぞれ112、57、9つのIonシステムをレンタルと使用に基づく手配の下に置き、101、50、9システムはそれぞれ運営レンタルと使用に基づく手配である。
運営リース手配の収入はレンタル期間内の直線ベースで確認するのが一般的であり，使用型手配であればシステムの利用状況に応じて確認する.通常、運営リースおよび使用ベースの価格設定は、購入されたシステムに対する適度な割増に設定され、お金の時間的価値を反映し、使用ベースのスケジュールの場合、システム利用率が予想レベルに達しない可能性のあるリスクを反映している。使用スケジュールに基づいて確認された可変レンタル収入は、当社の運営リース指標に含まれています。運営リース収入の増加速度はシステム全体の収入の増加速度よりも速く、2021年12月31日までの年度はそれぞれ3.77億ドル、2.77億ドル、1.77億ドルだった
2020年にはそれぞれ1.33億ドル、7800万ドル、2800万ドルで、それぞれ可変賃貸収入となっている。運営リースと使用によるシステムの収入が時間とともに確認されるにつれ，システム設置総数に占める運営リースと使用による放置数の割合が増加すると，システム総収入の増加が減少することが確認された。一般的に、レンタル取引によって生成された毛利は私たちの販売取引と似ている。2022年12月31日まで、2021年12月31日と2020年12月31日まで、運営レンタル或いは使用に基づく手配により、顧客はそれぞれ1，683、1，294、901台のダ·ヴィンチ外科システムを設置した。2022年12月31日まで、2021年12月31日と2020年12月31日まで、運営レンタルや利用に基づく手配により、お客様はそれぞれ132、61、11のIonシステムを設置しています。
もし私たちの顧客が医療法、保険、精算、経済的圧力または不確実性、あるいは他の顧客特定の要素の悪影響を受けた場合、私たちの賃貸融資手配に関連する信用リスクのリスクが増加する可能性があります。これらのマクロ経済要素が私たちの顧客に影響を与えるため、私たちは私たちの賃貸融資手配の下で違約リスクに直面する可能性があります。さらに、使用ベースのスケジュールは、通常、最低支払いを含まない；したがって、顧客は、経済的処罰を支払うことなく、そのようなスケジュールから退出することができる。
いくつかの運営リーススケジュールについて、私たちの顧客は、レンタル期間内および/またはレンタル期間終了時の特定の時間にレンタルシステムを購入する権利があります。2022年12月31日，2021年，2020年12月31日までに，顧客が運営リース手配(“リース買収”)購入システムによる収入はそれぞれ7，200万ドル，9，600万ドル，5，200万ドルであった。顧客が買収オプションを行使したことから確認された収入は，顧客がいつ選択するか，その買収オプションを行使するか否かの時間によって変動することが予想される.
システム収入
ほとんどの市場で、システム移植は手続きの成長によって推進される。いくつかの市場では、システム構成は規制によって制限されている。ダ·ヴィンチのいる地域では プログラム.プログラム 採用が早い段階やシステム配置が法規制によって制限されていれば，システム販売はプログラムよりも先に増加する.季節性は病院予算周期と大きく一致しているため，システム配置も異なる。顧客予算のリセットに伴い、私たちは通常第4四半期に高い割合の年間システム配置を手配し、第1四半期に低い割合の手配を手配する。システム収入はまた、運営リースと使用に基づく手配によるシステム配置割合、恒常的な運営リース、使用ベースの収入、運営リース購入、製品グループ、ASP、新旧交換活動、および顧客グループの影響を受ける。2022年のシステム収入は1%減の16.8億ドル。2021年、システム収入は44%増加し、16.9億ドルに達した。2020年、システム収入は12%減少し、11.8億ドルに減少した。中概要に基づく要素新冠肺炎が大流行する前節では，履歴システム配置傾向は将来のシステム配置の良好な指標ではない可能性があると考えられる.
プログラム組合せ/製品
著者らのダ·ヴィンチ外科系は通常骨盤と頚部の間の身体部位の軟組織手術に用いられ、主に一般外科、婦人科手術、泌尿外科手術、胸部心臓外科と頭頚部手術に用いられる。これらのカテゴリーでは，手術の複雑さは癌や他の高度に複雑な手術から良性疾患まであまり複雑ではない手術である。癌や他の高度に複雑な手術は良性疾患の簡単な手術よりも高い販売率を得ることが多い。そのため、病院はそんなに複雑ではなく、良性疾患の関連コストに対してもっと敏感である。我々の戦略は病院に魅力的な臨床と経済的解決策を提供し、各種の複雑なプログラムをカバーすることである。著者らの機能が完備したダ·ヴィンチXI手術システムは先進的な機器(ダ·ヴィンチエネルギーとEndoWristとSureForm Stapler製品を含む)を備え、著者らの統合メサ運動製品はより複雑な手術細分化市場に向けている。私たちのダ·ヴィンチX手術システムは価格に敏感な市場とプログラムに向けている。我々のダ·ヴィンチSP外科システムは外科医が狭い作業空間に入ることができ、それによってダ·ヴィンチXIとX外科システムを補充した。
プログラム季節性
ダ·ヴィンチ手術の半分以上は良性疾患、特にヘルニア修復術、子宮切除術と胆嚢切除術を治療するためである。これらの良性手術と他の短期の選択的手術はよく癌手術と他の生命を脅かす手術よりもっと季節性がある。アメリカでは、良性疾患手術の季節性は通常第4四半期の手術数の増加を招き、より多くの患者が年間賠償免除額に達すると、第1四半期の手術数は減少する。米国以外の地域では季節性が異なり，現地の祝祭日や休暇期間に顕著に現れている。次のような要素から新冠肺炎が大流行する前節では、当局が過去と未来に提出する可能性のある選挙手続きを延期する提案を含め、歴史的手続きモデルが乱される可能性がある。
流通ルート
私たちはアメリカ、ヨーロッパ(スペイン、ポルトガル、イタリア、ギリシャ、大多数の東欧諸国を含まない)、中国(私たちの直感的な復星国際医薬合弁企業を通じて)、日本、韓国、インド、台湾、そして2022年6月までのカナダの直売機関を通じて製品を提供します。私たちOUSの残りの市場では、私たちは流通業者を通じて私たちの製品を提供します。
規制活動
概要
私たちの製品は製品の安全、効果、広告、ラベル、安全報告設計、製造、材料内容と調達、テスト、認証、包装、設置、使用と処分を管理する大量かつ増加する国際標準の要求を満たさなければならない。このような基準の例としては，国際電気委員会の基準のような電気安全基準，危険物質の削減や廃電子電気機器指令などの成分基準がある。これらの基準に達していないと、これらの基準を遵守する必要がある地域で私たちの製品を販売する能力を制限するかもしれません。
私たちの製品と運営はまた地域、連邦、州と地方当局によってますます厳しくなっている医療機器、プライバシー、その他の法規の制約を受けています。1つの設備が市場に投入された後、多くのFDAと他の規制要求が引き続き適用される。これらの要件は、FDAが機関登録およびデバイスリストを行うことと、そのデバイスがそのデバイスが原因または促進しているか、または死亡または深刻な傷害または障害を引き起こす可能性がある場合に、再び障害が発生した場合、死亡または深刻な傷害を引き起こす可能性があることをFDAに報告することを必要とする医療デバイス報告法規に準拠することを含む。
我々は最近，FDA以前のフィードバックに基づいて策定された我々の医療機器報告政策を改訂した。これらの改正は、既存の規制とよりよく一致するために、FDAと協議した後に行われる。我々の報告基準の変化により，医療機器報告の申請数が増加している。しかも、私たちは資源に投資し、外部の専門家を利用して私たちの品質システムを強化してきた。このような努力は進行中だ。
これらの規定により，新製品および/または適応を発売するスケジュールが過去の経験に対して延長される可能性も予想される。例えば、私たちはアメリカとヨーロッパの規制承認スケジュールが延長されたことを見た。
許可、承認、認証
私たちは通常、私たちのダ·ヴィンチ外科マルチポートシステム(Standard、S、Si、XIおよびXシステム)に関連する製品を米国、韓国、日本、および私たちが業務を展開しているヨーロッパ市場で販売するために必要な規制許可、承認、認証を取得している。2020年以降、私たちは以下の製品の規制許可、承認、認証を取得しました
•2022年9月、私たちは日本でダ·ヴィンチSP外科系が一般外科、胸部手術(心臓手術および肋間入路を含まない)、泌尿外科手術、婦人科手術、口頭頸部手術で使用される規制許可を得た。2014年4月、私たちのダ·ヴィンチSP手術システムはFDAの初歩的な承認を得て、以来、私たちは重要なプラットフォーム改善に投資してきた。2018年5月、私たちのダ·ヴィンチSP手術システムはまた韓国の規制承認を得た。
•2022年2月、私たちは中国の規制許可を得て、12 mm SureForm 45ホッチキスとSureForm 60ホッチキスと対応する再充填を販売することができます。
•2022年1月、私たちは中国の規制許可を得て、私たちのダ·ヴィンチ血管シール剤Extendedを販売することができ、その血管適応は7 mmに達する。
•2021年12月、我々の8 mm SureForm 30エルボ吻合器はFDAの許可を得て、一般外科、胸科、婦人科、泌尿外科および小児科手術に再ロードされた。8 mmのSureForm 30エルボホッチキスは2023年に米国で発売される予定で，他の国も続く。2022年10月、私たちは日本で規制許可を得て、私たちの8 mm SureForm 30エルボと直頭吻合器器具を販売し、一般外科、胸科(心臓を除く)、婦人科、泌尿外科手術に再ロードすることができる。
•2020年末と2021年初めに、私たちは私たちの大多数の重要な市場でFDA承認、ヨーロッパ認証、その他の規制許可を得て、私たちの使用延長機器をマーケティングしました。
•2019年11月、我々のSynchroSeal機器とE-100発生器はFDAの承認を得た。FDAの承認後、私たちは2020年2月にこの2つの製品のヨーロッパ認証を取得した。2020年3月，我々はSynchroSeal機器とE−100発電機を販売することができる日本規制部門の許可を得た。我々は2020年1月と2020年8月にそれぞれ韓国規制部門の許可を得て，我々のSynchroSeal機器とE−100発電機を販売することができる。
•2019年7月、私たちのSureForm 45エルボとSureForm 45 Gray ReLoadはFDAの承認を得て、SureForm 45製品の組み合わせをより完全にしました。我々のSureForm 45エルボホッチキスとSureForm 45 Gray再装填もヨーロッパ認証を取得した。2019年9月、私たちは日本の規制部門の許可を得て、私たちのSureForm 45カーブホッチキスとSureForm 45 Gray ReLoadを販売することができます。私たちはそれぞれ2021年6月と2021年7月に韓国規制部門の許可を得て、私たちのSureForm 45エルボホッチキスとSureForm 45 Gray ReLoadを販売することができます。
•2019年6月，我々のダ·ヴィンチ内視鏡Plusはヨーロッパのダ·ヴィンチXIとダ·ヴィンチX外科システムのヨーロッパ認証を取得した。欧州認証に続き，2019年7月にわれわれのダ·ヴィンチ内視鏡PlusがFDAの承認を得た。韓国と日本の規制許可を得て，それぞれ2019年12月と2020年5月に我々のダ·ヴィンチ内視鏡Plusを販売した。2022年3月、私たちは中国の規制許可を得て、私たちのダ·ヴィンチ内視鏡Plusを販売することができます。
•2019年6月、私たちのダ·ヴィンチはカメラを手にFDAの承認を得て、2020年2月にヨーロッパ認証を取得した。
2022年、2021年、2020年に規制許可、承認または認証を受けた新製品について、以下の最近の製品紹介部分を参照してください。
2018年10月、中国国家衛生健康委員会はその公式サイトで中国が2020年までに販売する主要医療設備割当量を発表した。2020年第3四半期に調整通知を発表した後、政府は現在、ダ·ヴィンチ手術システムや他社が導入した手術システムを含む可能性のある合計225台の新たな手術ロボットの販売を許可する。2022年12月31日現在、私たちはこの割当量の下で187個のダ·ヴィンチ手術システムを販売しており、私たちはもう4つのシステム割当量がないと考えている；したがって、この割当量の下では、まだ34個の手術ロボットが販売されなければならない。ダ·ヴィンチ外科システムの割当下での将来の販売は不確定であり、それらは病院が入札過程を完成し、関連する承認を得ることに依存するからである。また、中国に新たな割当を付与する上でのいかなる遅延も、中国の顧客群の能力をさらに拡大し、中国での手続き的な成長能力を制限することを制限する。
2022年第3四半期、湖南省医療保障管理局は病院がロボット外科技術を用いて行った手術(軟組織手術と整形外科を含む)が患者に徴収できる費用に対して重大な制限を実施した。この規定は湖南省で行われた私たちの手続きに実質的な否定的な影響を与えた。湖南省のほか、海南省(中国のある島の省)は最近、病院がロボット手術技術を使用する患者に受け取ることができる費用に対してほぼ同じ制限を実施する政策を発表した。しかし、現在、私たちの中国の設置基地の一部は湖南と海南の2省に位置しているだけだ。ロボット手術技術を提供する会社は，我々の中国における合弁企業を含めて，中国政府医療機関と面会し，この進展を検討しフィードバックを提供している。他の省レベルの医療管理部門が似たような制限を実施しないことを保証することはできません。
厚生労働省は4月に偶数年の手続きを精算することを検討している。補償を得る過程には，日本大学病院と外科学会が我々の支援の下で補償を求める必要がある。手術補償を得る方法は多種あり、国内の臨床データ/経済データを必要とする経路を含む。2012年4月と2016年4月、衛生部はそれぞれ前立腺切除術と部分腎切除術の補償状態を許可した。ダ·ヴィンチが清算する前に、多くの前立腺切除術と部分腎切除術は開放手術であった。ダ·ヴィンチ手術による前立腺切除と腎臓部分切除の精算は開腹と伝統的な腹腔鏡術より高い。また12例のダ·ヴィンチ手術は2018年4月1日から胃切除術，低位前切除術，肺葉切除術，子宮切除術を含め，悪性と良性疾患に適応し，他の7例のダ·ヴィンチ手術は2020年4月1日から補償を受けた。他の8例のダ·ヴィンチ手術は2022年4月1日から精算され、結腸切除術を含む。また，開腹や従来の腹腔鏡手術と比較して，より高いダビンチ胃切除術補償が得られた。追加の精算手術は異なる程度の伝統的な腹腔鏡貫通があり、一般的に伝統的な腹腔鏡手術と同じ費用率で精算される。これらの追加手術の精算レベルと腹腔鏡普及率を考慮すると、これらの手術の採用速度は前立腺切除術や部分腎切除術に類似することは保証されず、それらの精算はより高い、または任意の他のダビンチ手術に類似している。
リコールと是正
医療機器会社は，この分野で健康リスクとなる可能性のある医療機器の是正や除去を規制する義務がある。リコールおよび修正“の定義範囲は、修理、交換、検査、ラベルの再貼り、および安全またはコンプライアンスの特定の理由でそのような行動をとる場合に、既存の使用および訓練説明を強化するための新しいまたは追加の使用を発表するか、または強化することを含む、定義範囲が広い。このような実地行動は厳格な文書記録、報告書、そして世界的な監視を必要とする。医療機器メーカーは報告せずに現場で他の行動をとることも可能であり，定例メンテナンスや在庫ローテーションを含むが限定されない。
現場行動がどの規制管轄区域で報告できるかどうかを判断した場合、特定の管轄区域の適切な監督機関に通知を提出する準備をしている。規制当局は現場行動の範囲と言語を拡大、再分類、または変更することを要求することができる。一般に、リコールや是正に関する現場行動に必要な通知を規制機関に提出した後、必要な他の任意の書類を顧客の国の言語で提供し、必要に応じて影響を受けた製品の返品や交換を手配したり、現場サービスアクセスを手配したりして是正を行う。
現場行動および規制活動のいくつかの結果は、私たちの名声を損なうこと、顧客の購入決定の延期、インストールされたシステムの使用の減少または停止、および収入の減少および費用の増加を含む、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
第三者が製造したあるダビンチ兵器用の部品には内部で発見された欠陥があるため、2023年2月10日頃に自発的な現場行動を発表する。FDAとの合意に基づき、現場行動は、影響を受けたアームを交換できるまで、約109個のダ·ヴィンチXとXIシステムの使用を停止することを提案し、2023年2月に完了する予定です。影響を受けた部分には患者が接触しておらず，この問題に関する有害事象の報告もない。私たちはこの現場行動が私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な影響を与えないと予想する。
プログラム.プログラム
患者の価値をモデル化しましたプログラムの有効性/侵襲性それは.この方程式ではプログラム能率手術が潜在的な病気の解決に成功したかどうかの測定基準と定義されています侵入性患者の痛みと通常の活動中断を測定する指標として定義されている。ダ·ヴィンチ手術の患者価値が代替治療案よりも大きい場合、患者はダ·ヴィンチ手術を提供する外科医や病院を探すことから利益を得る可能性があり、これは現地の市場シェアの移転を招く可能性がある。ダ·ヴィンチ手術の採用はプログラムどおりに行われ，市場別に行われ，同じ疾患状態や状況の代替治療案と比較して，ダ·ヴィンチ·プログラムの相対的な患者価値と総治療コストに押されている。
我々は，財務·業務決定の尺度としてプログラムの数やタイプを用い，評価期間間の比較の手段とした.経営陣は，プログラムの数やタイプが我々の業績に有意な補足情報を提供していると考えており，管理層はプログラム量がロボット補助手術や気管支鏡検査採用率の指標であり，将来の収入(使用による手配による収入を含む)の指標でもあると考えているからである。経営陣は、私たちの業績や計画、予測、分析を評価する際には、参考プログラムの数やタイプがITや投資家にメリットがあると考えている。プログラムの数やタイプも経営陣が私たちの歴史的業績を内部比較するのに便利です。(1)経営陣が財務·運営決定に使用する重要な指標がより大きな透明性を有することを可能にしているため、プログラムの数やタイプが指標として投資家に有用であると考えられ、(2)機関投資家やアナリストグループがそれらを使用して私たちの業務パフォーマンスを分析するのを助けるからである。私たちが実装したほとんどのシステムはインターネットを介して接続されている。インターネットに接続されていないシステムについては，現場エンジニアもシステムログにアクセスすることができる.我々は，実装されたシステムから収集した情報に依存するいくつかの方法を用いて，実行されるプログラムの数やタイプを決定し，これらのプログラムは，その性質が重大な不確実性や仮定の影響を受ける推定および判断に関する.決定プログラムの数とタイプの推定と判断は、治療方式、病院、流通業者の報告行為の変化を含む、時間の経過とともに様々な要素の影響を受ける可能性がある, システムとインターネットに接続されていますこのような見積りや判断もアルゴリズムや他の技術誤りの影響を受けやすい.また，手術数やタイプとわれわれの収入との関係は時間の経過とともに変動する可能性があり，手術数の増加は収入の増加に対応しない可能性がある。手続きの数およびタイプは、孤立的に考慮されてはならないか、または公認会計原則に従って作成および列記された収入または他の財務情報よりも代替または優れているとみなされるべきである。
世界的なプログラム
私たちのシステムと道具は世界の違う国と地域で独立して規制されている。適応および代表的またはターゲットプログラムを使用した議論は、許可または許可されていないラベルの販売または使用を促進するためではなく、適応以外の直感的な製品の使用を促進するために、我々の製品に市場理解を提供することのみを目的としている。
ダ·ヴィンチ手術システムを用いたロボット補助手術の採用は成長潜在力があり、これらの手術は非ダ·ヴィンチ代替手術よりもっと大きな患者価値を提供し、医療保健提供者に競争力のある全体的な経済効果を提供したからである。著者らのダ·ヴィンチ外科系は主に一般外科、泌尿外科、婦人科外科、心臓外科と頭頚外科に応用されている。我々は、ダ·ヴィンチが代替治療レジメンに対する患者価値および/または医療提供者の経済的利益をもたらすことができるプログラム製品およびサービスの開発、マーケティング、およびトレーニングに重点を置いている。一般外科の目標手術は鼠径部と鼠径ヘルニア修復術、結腸直腸手術、胆嚢切除術とダイエット手術を含む。泌尿外科の目標手術は前立腺切除術と部分腎切除術を含む。婦人科の目標手術には，癌と良性疾患の子宮切除術および固定術がある。心臓外科手術では，標的手術には肺葉切除術がある。頭頸部手術では，目標プログラムには経口腔手術がある。説明されたすべての適応、プログラム、または製品が、特定の国または地域またはすべての世代のダビンチ外科システム上で利用可能であるわけではない。外科医と彼らの患者は、明確な用途、および重要な制限、制限または禁忌症を決定するために、彼らの特定の国およびすべての製品の製品ラベルを調べる必要がある。
同様に，イオンシステムを用いたロボット補助気管支鏡検査の採用には成長の潜在力があり，非イオン代替案よりも大きな患者価値と競争力のある医療提供者の全体的な経済を提供できればよい。
2022年にはダ·ヴィンチ外科系で約1，875，000回の手術が行われたが，2021年と2020年にはダ·ヴィンチ外科系でそれぞれ約1，594，000回と1，243，000回の手術が行われた。2022年の総プログラム量の増加は、2022年と2021年の新冠肺炎の大流行による妨害を反映している新冠肺炎が大流行する米国の一般外科，OUS泌尿器科，OUS一般外科(特に癌)手術の増加がこの増加を推進している。
2022年にはIonシステムを用いて約23，500回の生組織検査を行ったのに対し，2021年と2020年にはそれぞれ約7，400回と1，700回の生組織検査を行った。2022年の我々のプロセス数の増加は，より大きな実装基数を反映しており，約321システムであり，2021年までの約129システムの実装基数に比べて149%増加している.現在，ほとんどのイオン生検プログラムは米国で行われている。
アメリカのダ·ヴィンチ手術
2022年には，米国のダ·ヴィンチ外科系の総手術量は約1，282，000例に増加したが，2021年には約1，109，000例，2020年には約876，000例となった。2022年，一般外科は米国で最大規模で最も成長の速い専門であり，手術数は2022年には約720，000台に増加したが，2021年には約588，000台，2020年には約434，000台に増加した。2022年，婦人科は米国で2番目に大きな外科専攻であり，手術数は2022年には約341，000例に増加したが，2021年には約316，000例，2020年には約267，000例となった。2022年，泌尿器外科は米国における第三大外科専攻であり，2022年の手術量は約162，000例に増加したが，2021年には約153，000例，2020年には約134，000例となった。
ダ·ヴィンチ手術
2022年にはダ·ヴィンチ外科系のOUS手術総量は約593，000例に増加したが，2021年には約485，000例，2020年には約367，000例となった。2022年には泌尿器外科がわれわれ最大のOUS専門であり，手術数は2022年には約316，000例に増加したが，2021年には約264，000例，2020年には約215，000例となった。2022年には，一般外科はわれわれ第2大OUS専門であり，2022年の手術量は約133，000台に増加したが，2021年と2020年の手術量はそれぞれ約101，000台と68，000台であった。婦人科手術もOUS手術の増加を促進した。
最近のビジネス事件と傾向
プログラム.プログラム
全般的に。2022年12月31日までの1年間に，我々の顧客が行ったダ·ヴィンチ手術総数は約18%増加したが，2021年12月31日までの1年間で，ダ·ヴィンチ手術総数は約28%増加した。2022年と2021年のプログラム結果(および2020年比較可能プログラム結果)は、新冠肺炎の大流行による破壊を反映している新冠肺炎が大流行するこれはウイルスが死滅した地域と市場のある時期の私たちの手続きに大きな影響を与えた。2022年の手術の増加は主にアメリカの一般外科、OUS泌尿器科、OUS一般外科(特に癌)手術の増加に起因する。疾患診断と治療の遅延は新冠肺炎による中断を反映しており，従来からわれわれの顧客の手術数に影響を与え続けている可能性がある。
アメリカのプログラムです。2022年12月31日までの1年間の米国のダ·ヴィンチ手術の成長率は約16%であったが，2021年12月31日までの年間のダ·ヴィンチ手術の成長率は約27%であった。2022年と2021年のプログラム結果(および2020年比較可能プログラム結果)は、新冠肺炎の大流行による破壊を反映している新冠肺炎が大流行するこれは私たちの手続きに大きな影響を与えた。2022年のアメリカ手術の増加は一般外科手術の増加に大きく起因し、最も明らかなのはヘルニア修復術、胆嚢切除術とダイエット手術である。もっと成熟した婦人科と泌尿外科手術の分類の中で、増加は比較的に温和である。
アメリカの一般外科です。2022年には米国の一般外科手術は約720，000例に増加したが，2021年には約588，000例，2020年には約434，000例となった。鼠径ヘルニア修復術、胆嚢切除術とダイエット手術は2022年と2021年に最も多くの増量手術に貢献したが、2020年には胆嚢切除術とダイエット手術は最も多くの増量手術に貢献した。
ダ·ヴィンチヘルニア修復術を用いた増加は，ある患者集団の臨床結果の改善と，何らかの代替治療に対する潜在的なコスト効果を反映していると考えられる。私たちはヘルニア修復術が未来の成長を推進する可能性がある重要な機会だと信じている。しかし，異なる鼠径ヘルニア患者群の治療に関する手術複雑性の違いや，外科医の最適な手術技術に対する異なる意見を考慮すると，将来鼠径ヘルニア患者群の治療時間や数がどの程度増加するかを見積もることは困難である。大部分のヘルニア修復術は異なる術式で継続することが予想される。
胆嚢切除術における腹腔鏡技術の応用レベルはすでに非常に高いことから、著者らの成長が持続可能かどうか、及びダ·ヴィンチがどの程度採用される可能性があるかはまだ不明である。
ダイエット手術は過去3年間で著しい成長を遂げた。これらの手術はすでにますます注目されている領域になっており、ある患者がダイエットを第一にしている可能性もあり、肥満は新冠肺炎の重要なリスク要素であるからである。また，我々のSureForm 60 mm吻合器は外科医により最適化されたダイエット手術ロボットツールセットを提供した。しかし，肥満患者の診断や治療の道は長く，今後しばらくダイエット手術の著しい増加が見られる保証はない。
ダ·ヴィンチは結腸直腸手術に使用され、いくつかの基本的な手術、直腸癌の低位前切除と良性と癌を含むいくつかの結腸手術を含み、すでに数年持続し、そしてEndoWristとSureForm吻合器、エネルギー装置と統合メサ運動などのいくつかの技術の支持を得た。
OUプログラム。2022年12月31日までの1年間で，われわれのダ·ヴィンチ手術は約22%増加したが，2021年12月31日までの1年間で約32%増加した。2022年と2021年のプログラム結果(および2020年比較可能プログラム結果)は、新冠肺炎の大流行による破壊を反映している新冠肺炎が大流行するこれは私たちの手続きに大きな影響を与えた。2022年のOUS手術の増加は泌尿外科手術(前立腺切除術と部分腎切除術を含む)の持続的な増加および一般外科(特に結腸直腸手術)、婦人科および胸部手術の早期増加によって推進される。2022年のOUS手術の成長率は，ダ·ヴィンチのヨーロッパとアジア市場での継続的な採用を反映している。2022年、私たちは日本、ドイツ、イギリスで強い流れの成長を見た。2022年に発効した新冠肺炎規制、特に第2四半期、およびその後第4四半期にこれらの制限を撤廃した影響は、中国の訴訟増加にマイナスの影響を与え、新冠肺炎事件の急増を招いた。著者らは、これらの全世界市場の成長は外科医師と衛生システムのますます多くの受け入れ程度によって推進され、ますます多くの全世界の証拠はダ·ヴィンチ手術の臨床と経済価値、及び増加した外科医訓練を実証したと考えている。
私たちの泌尿器科です。一般外科と同様に，OUS泌尿外科手術はわれわれの全体的な手術増加に大きく貢献している。2022年にはOU泌尿外科手術は約316，000例に増加したが，2021年には約264，000例，2020年には約215，000例となった。米国ではダ·ヴィンチは前立腺癌手術治療の標準的な看護であり，増加は前立腺癌の手術量と大きく一致すると考えられる。OUSでは，前立腺切除術の世界地域別の採用状況はそれぞれ異なるが，ダ·ヴィンチ手術全体で最大規模である。2022年には，2021年の高い増加と比較してOUS前立腺切除術の増加が緩やかにみられ，導入曲線がさらに向上しているためである。
腎臓癌手術も最近全世界の泌尿外科手術の増加の強力な貢献者である。臨床出版物によると ダビンチシステムは，患者が部分腎切除により腎温存単位手術を受ける可能性を増加させ，通常外科学会ガイドラインで推奨されている治療法である。
私たちの一般外科です2022年にはOU一般外科手術は約133，000例に増加したが，2021年には約101，000例，2020年には約68，000例となった。2022年、2021年と2020年に、結腸直腸手術は最も多くの増分手術に貢献し、これはある患者群の中で開腹と腹腔鏡技術に対する臨床結果の改善、及びEndoWristとSureForm吻合器、エネルギー設備と統合メサ運動などのエネルギー技術のおかげである。
系統的需要
2022年には1264個のダ·ヴィンチ手術システムが置かれたが，2021年には1347個であった。システム数の減少は、割引に利用可能な第3世代ダビンチシステムの数の減少と、主に米国での顧客に影響を与えるマクロ経済課題を反映している。マクロ経済課題のため、一部の病院では資本投資計画を下げ、運営予算を引き締めているという。マクロ経済情勢が依然として挑戦的な状況で、資本に対する需要が影響を受けることを予想している。
2021年と比べ、2022年のダ·ヴィンチ手術システムの移植人数は6%低下し、私たちはダ·ヴィンチ外科システム会社の未来の移植は一連の要素の影響を受けると予想している：サプライチェーンリスク；経済と地政学的要素；インフレ圧力；金利上昇；病院人員不足；現在の新冠肺炎の大流行の影響、例えば新冠肺炎が大流行するこれらの情報には、上述した部分に限定されないが、変化する医療環境に対する病院の反応、手術手順の増加率、病院合併の傾向、変化するシステム利用率および看護点動態、旧世代の交換取引に利用可能な古い世代のシステム数の減少、日本を含む様々な世界市場の追加精算状況、中国を含む政府入札および認可をめぐる中国を含むタイミング、我々のダ·ヴィンチXSurgicalシステム、ダ·ヴィンチX外科システムおよびダ·ヴィンチSP外科システム、および関連機器が他のOUS市場で規制されて承認された時間、および市場反応が含まれる。我々のダビンチSP手術システムの市場受容度および追加のダビンチSP規制適応の性質およびタイミングは、将来のシステム構成にも影響を与える可能性がある。
需要も競争の影響を受ける可能性があり、すでにロボット補助医療プログラム分野で製品を発売したり、この分野に進出する努力を明確に表明している会社を含むが、これらに限定されない：Ascount Surgical，Inc.；Avateramedical GmbH；CMR Surgical Ltd.；ジョンソン；Medicarid Corporation；Medbot Corporation；美敦力；Meerecpany Inc.；オリンパス会社；サムスン電子有限会社；威高株式会社；上海微港医療ロボット(グループ)有限会社；およびTitan Medical Inc.。
著者らが私たちの商業製品を診断領域に拡張し、新製品の発売に関連する他の要素に伴い、製造とサプライチェーンを最適化する能力、競争、証明価値の臨床データ及び市場受容度を含むが、これらの多くの要素も未来のIonシステムに対する需要に影響する。
最近の製品紹介
SureForm 30エルボホッチキスを再装填します。2021年12月、我々の8 mm SureForm 30エルボ吻合器はFDAの許可を得て、一般外科、胸科、婦人科、泌尿外科および小児科手術のために再充填(灰色、白色および青色)された。私たちは外科医が8 mm直径の器具軸と顎骨、120度円錐形捻転関節と屈曲した先端の組み合わせによって、解剖構造をよりよく可視化し、理解することを助けるために設計した。それは8 mmのダビンチ手術システムの器械挿管を挿入することができるため、吻合器は外科医が異なる角度から患者の解剖構造に近づくことを可能にする。我々の他のSureFormホッチキスと同様に，8 mm SureForm 30エルボはSmartFire技術を集積しており，ホッチキス成形や横断時に焼成過程を自動的に調整することができる。この技術は毎秒1000回以上の測定が可能であり，一致したホッチラインの実現に寄与している。我々は2022年に米国のある顧客と8 mm SureForm 30ホッチキスの初歩的な評価を完了した。米国の製品は2023年末に全面的に発表され、他の国もそれに続く。2022年10月、私たちは日本で規制許可を得て、私たちの8 mm SureForm 30エルボと直頭吻合器器具を販売し、一般外科、胸科(心臓を除く)、婦人科、泌尿外科手術に再ロードすることができる
SynchroSealとE−100発電機。2019年11月、我々のSynchroSeal機器とE-100発生器はFDAの承認を得た。FDAの承認後、私たちは2020年2月にこの2つの製品のヨーロッパ認証を取得した。2020年3月，我々はSynchroSeal機器とE−100発電機を販売することができる日本規制部門の許可を得た。2020年8月、私たちは韓国の規制部門の許可を得て、私たちのE-100発電機を販売することができます。SynchroSealは一度に使用するバイポーラ電子外科器具であり、組織の把持、解剖、密封と横断に用いられる。その歪んだ関節、高速な密封周期と精緻な弧形顎によって、SynchroSealはダ·ヴィンチエネルギー製品の組み合わせに強化された多機能性を提供した。E−100発電機は，ダ·ヴィンチXとダ·ヴィンチXI外科システム上の2台のキー機器である血管シールExtendedとSynchroSealに動力を供給するために開発された電気外科発電機である。この発電機は組織の切断、凝固、および血管閉鎖のための高周波エネルギーを提供する。
SureForm 45エルボホッチキスとグレー再ロード。2019年7月、SureForm 45エルボホッチキスとSureForm 45 Grayの再ロードに対するFDAの承認を得ました。我々のSureForm 45エルボホッチキスとSureForm 45 Gray再装填もヨーロッパ認証を取得した。2019年9月、私たちは日本の規制部門の許可を得て、私たちのSureForm 45カーブホッチキスとSureForm 45 Gray ReLoadを販売することができます。私たちはそれぞれ2021年6月と2021年7月に韓国規制部門の許可を得て、私たちのSureForm 45エルボホッチキスとSureForm 45 Gray ReLoadを販売することができます。SureForm 45エルボ吻合器は、切除、横断、および/または吻合口を作成するための使い捨てで完全に締められた吻合器である。SureForm 45 Gray ReLoadは、複数列に交互に配列された植入釘とステンレスナイフとを含む新規な使い捨てカートリッジである。SureForm 45エルボ吻合器とGray ReLoadは胸部手術において特に有用であり，われわれのSureForm 45製品の組み合わせをより完全にした。すべての再充填またはホッチキスが、すべてのシステムまたはすべての国/地域で使用可能であるわけではない。
ダ·ヴィンチ内視鏡Plus2019年6月，我々のダ·ヴィンチ内視鏡Plusは，我々のダ·ヴィンチXおよびXI外科システムのための増強3 D内視鏡であるヨーロッパ認証を取得した。欧州認証に続き，2019年7月にわれわれのダ·ヴィンチ内視鏡PlusがFDAの承認を得た。韓国と日本の規制許可を得て，それぞれ2019年12月と2020年5月に我々のダ·ヴィンチ内視鏡Plusを販売した。2022年3月、私たちは中国の規制許可を得て、私たちのダ·ヴィンチ内視鏡Plusを販売することができます。ダ·ヴィンチ内視鏡Plusは新しいセンサー技術を利用して、解像度と色精度を向上させた。
ダ·ヴィンチはカメラを手にした。2019年6月、我々のダ·ヴィンチは、第三者腹腔鏡に接続できる軽量な2 DカメラであるFDAの承認を得た。これにより、腹腔鏡画像をダ·ヴィンチX/Xi視覚カート上に表示することができ、腹腔鏡を使用する必要がある可能性のあるダビンチ手術の様々な側面を解決し、手術室の余分な設備の需要を除去し、手術効率を向上させることができる。2020年2月、私たちのダ·ヴィンチはカメラを持ってヨーロッパ認証を受けた。私たちはそれぞれ2020年5月と2020年6月に私たちのヨーロッパ直接市場とアメリカでダ·ヴィンチの手持ちカメラを広く発売しました。
Orpheus Medicalを買収する
2020年2月、著者らはOrpheus Medical Ltd.及びその完全子会社を買収し、私たちの総合情報プラットフォームを深化と拡大した。Orpheus Medicalは病院に情報技術接続，手術ビデオの処理と保存の専門知識を提供している。Orpheus Medicalは直感会社の完全子会社です。
直感的リスク投資
2020年にはIntuitive Venturesを発売し，Intuitiveと同様に医療分野の積極的な成果推進に取り組んでいる会社の投資機会に焦点を当てた初の1億ドルの基金である。2022年12月31日までに、私たちは1億ドルのうち3300万ドルを投資した。
2022年の運営と財務のハイライト
•総収入は2022年12月31日現在で9%増の62億ドルだったが、2021年12月31日現在の総収入は57億ドルだった。
•2022年12月31日までの1年間に約1，875，000例のダ·ヴィンチ手術が行われ，2021年12月31日現在の約1，594，000例のダビンチ手術と比較して18%増加した。
•2022年12月31日までの1年間に約23，500回のイオン手術が行われ，2021年12月31日までの年度の約7，400回のイオン手術と比較して218%増加した。
•2022年12月31日までの年間では，機器や付属品の収入は13%増の35.2億ドルであったが，2021年12月31日までの年度は31億ドルであった。
•2022年12月31日までの年間システム収入は1%減の16.8億ドルだったが、2021年12月31日までの年間システム収入は16.9億ドルだった。
•1,264 ダ·ヴィンチ外科系は2022年12月31日までの年度内に使用され，2021年12月31日現在の1347系統と比較して6%減少した。
•2022年12月31日現在，われわれのダ·ヴィンチ外科系装着量は約7544台であり，2021年12月31日現在の6730台の装着量と比較して12%増加している。
•2021年と比較して，ダ·ヴィンチ外科システムの利用率(システムごとの毎年の手術プログラムで測定)は4%増加した。
•2022年12月31日までの1年間に192のイオン系が置かれ，2021年12月31日までの93系統と比較して106%増加した。
•2022年12月31日現在，我々のIon Systemクライアント群は約321システムであり，2021年12月31日現在の約129システムのクライアント群に比べて149%増加している.
•2022年12月31日までの1年間の収入に占める毛利益の割合は67.4%であったのに対し，2021年12月31日までの年間は69.3%であった。
•2022年12月31日までの年度の営業収入は13%減の15.8億ドルだったが、2021年12月31日までの年度の営業収入は18.2億ドルだった。営業収入には、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間従業員株式計画に関する株式ベース報酬支出5.17億ドルおよび4.57億ドル、無形資産関連費用4540万ドル、3700万ドルが含まれる。
•2022年12月31日現在、私たちは67.4億ドルの現金、現金等価物、投資を持っている。これは、2021年12月31日現在の86.2億ドルと比較して、現金、現金等価物、投資が18.8億ドル減少したのは、主に株式買い戻しのための現金26.1億ドル、資本支出と配当金の株式純決済に関する税金、および売却可能な有利子債務証券に分類された未実現損失が、経営活動によって提供された現金および株式オプションと従業員の株式購入収益の一部によって相殺されたためである。
経営成果
以下の議論は、私たちの連結財務諸表とその付記と組み合わせて読まなければなりません。表格10−K年次報告のこの部分は，2022年と2021年の項目，および2022年と2021年の間の年次比較を一般的に検討している。2020年プロジェクトに関する検討および2021年と2020年の年度比較は本報告のForm 10−K表には含まれておらず，会社が2021年12月31日までの財政年度Form 10−K年度報告の第2部第7項の“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析”で見つけることができる。
以下の表に示す年のいくつかの合併損益表資料(百分率を除いて百万単位)を示す
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| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 総収入のパーセントを占める | | 2021 | | 総収入のパーセントを占める | | 2020 | | 総収入のパーセントを占める |
| 収入： | | | | | | | | | | | |
| 製品 | $ | 5,198.0 | | | 84 | % | | $ | 4,793.9 | | | 84 | % | | $ | 3,634.6 | | | 83 | % |
| サービス.サービス | 1,024.2 | | | 16 | % | | 916.2 | | | 16 | % | | 723.8 | | | 17 | % |
| 総収入 | 6,222.2 | | | 100 | % | | 5,710.1 | | | 100 | % | | 4,358.4 | | | 100 | % |
| 収入コスト： | | | | | | | | | | | |
| 製品 | 1,700.3 | | | 28 | % | | 1,464.1 | | | 26 | % | | 1,230.3 | | | 28 | % |
| サービス.サービス | 325.9 | | | 5 | % | | 287.5 | | | 5 | % | | 266.9 | | | 6 | % |
| 収入総コスト | 2,026.2 | | | 33 | % | | 1,751.6 | | | 31 | % | | 1,497.2 | | | 34 | % |
| 製品毛利 | 3,497.7 | | | 56 | % | | 3,329.8 | | | 58 | % | | 2,404.3 | | | 55 | % |
| サービス業毛利 | 698.3 | | | 11 | % | | 628.7 | | | 11 | % | | 456.9 | | | 11 | % |
| 毛利 | 4,196.0 | | | 67 | % | | 3,958.5 | | | 69 | % | | 2,861.2 | | | 66 | % |
| 運営費用： | | | | | | | | | | | |
| 販売、一般、行政 | 1,739.9 | | | 28 | % | | 1,466.5 | | | 25 | % | | 1,216.3 | | | 28 | % |
| 研究開発 | 879.0 | | | 14 | % | | 671.0 | | | 12 | % | | 595.1 | | | 14 | % |
| 総運営費 | 2,618.9 | | | 42 | % | | 2,137.5 | | | 37 | % | | 1,811.4 | | | 42 | % |
| 営業収入 | 1,577.1 | | | 25 | % | | 1,821.0 | | | 32 | % | | 1,049.8 | | | 24 | % |
| 利息とその他の収入，純額 | 29.7 | | | 1 | % | | 69.3 | | | 1 | % | | 157.2 | | | 4 | % |
| 税引き前収入 | 1,606.8 | | | 26 | % | | 1,890.3 | | | 33 | % | | 1,207.0 | | | 28 | % |
| 所得税費用 | 262.4 | | | 4 | % | | 162.2 | | | 3 | % | | 140.2 | | | 3 | % |
| 純収入 | 1,344.4 | | | 22 | % | | 1,728.1 | | | 30 | % | | 1,066.8 | | | 24 | % |
| 差し引く：合弁企業の非持株権益による純収入 | 22.1 | | | 1 | % | | 23.5 | | | — | % | | 6.2 | | | — | % |
| 直感外科会社の純収入。 | $ | 1,322.3 | | | 21 | % | | $ | 1,704.6 | | | 30 | % | | $ | 1,060.6 | | | 24 | % |
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総収入
総収入は2022年12月31日現在で9%増の62億ドルだったが、2021年12月31日現在の総収入は57億ドルだった。2021年12月31日までの年間総収入は、2020年12月31日までの年度の44億ドルより31%増加した。2022年12月31日までの年間総収入の増加は、機器と部品の収入が13%増加し、ダ·ヴィンチの手術数量が約18%増加したが、外貨影響と顧客購入モードは12%のサービス収入の増加を部分的に相殺し、システム収入は1%低下し、ダビンチシステムの配置は6%減少し、運営レンタル収入の増加部分はこの増加を相殺した。2020年第2四半期に実施された2020年新冠肺炎顧客救助計画によると、顧客にサービス費用を提供するため、2020年のサービス収入は8，000万ドル減少した。
2022年12月31日、2021年、2020年12月31日までの年度、外貨建て収入が総収入に占める割合はそれぞれ約24%、23%、23%となっている。私たちは普通現地通貨で私たちの製品とサービスを販売して、そこで私たちは直接の流通ルートがあります。外貨レート変動は，今期のドル収入と今期の収入(前年同期と同じレートを使用)を比較することで決定され，外貨ヘッジの影響を差し引くと，OUS年間1.38億ドルの総収入に悪影響を与えている
2022年12月31日現在、2021年と比較している。2020年と比較して、2021年12月31日までの1年間で、外貨為替レート変動(外貨ヘッジの影響を差し引く)がOUSの総収入に有利な影響を与え、3500万ドルに達した。
2022年、2021年、2020年12月31日までの会計年度では、米国からの収入はそれぞれ総収入の67%、67%、68%を占めている。米国の収入が総収入の大部分を占めているのは，米国患者が提供者や治療法を選択し，情報システムの革新や管理を支援する精算構造と，我々の最初の投資が米国のインフラに集中しているためと考えられる。私たちはOUS市場で私たちの業務に投資してきましたが、私たちのOUSプログラムはアメリカプログラムに比べて割合が速く増加しています。長期的には，我々のOUSプログラムと収入が我々の業務のより大きな割合を占めることが予想される.
次の表は、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年間収入とシステムユニット構成(百万単位、百分率およびシステムユニット構成を含まない)をまとめています
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| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 収入.収入 | | | | | |
| 計器及び部品 | $ | 3,517.9 | | | $ | 3,100.5 | | | $ | 2,455.7 | |
| 系統 | 1,680.1 | | | 1,693.4 | | | 1,178.9 | |
| 製品総収入 | 5,198.0 | | | 4,793.9 | | | 3,634.6 | |
| サービス.サービス | 1,024.2 | | | 916.2 | | | 723.8 | |
| 総収入 | $ | 6,222.2 | | | $ | 5,710.1 | | | $ | 4,358.4 | |
| アメリカです。 | $ | 4,157.6 | | | $ | 3,853.2 | | | $ | 2,962.7 | |
| OU | 2,064.6 | | | 1,856.9 | | | 1,395.7 | |
| 総収入 | $ | 6,222.2 | | | $ | 5,710.1 | | | $ | 4,358.4 | |
| 収入の割合-アメリカは | 67% | | 67% | | 68% |
| 収入の割合-OUS | 33% | | 33% | | 32% |
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| 計器及び部品 | $ | 3,517.9 | | | $ | 3,100.5 | | | $ | 2,455.7 | |
| サービス.サービス | 1,024.2 | | | 916.2 | | | 723.8 | |
| 賃貸収入を経営する | 376.5 | | | 276.9 | | | 176.7 | |
| 経常総収入 | $ | 4,918.6 | | | $ | 4,293.6 | | | $ | 3,356.2 | |
| 総収入のパーセントを占める | 79% | | 75% | | 77% |
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| 地域別のダ·ヴィンチ外科システムの配置状況 | | | | | |
| アメリカの職場配置 | 692 | | | 865 | | | 600 | |
| OUユニット配置 | 572 | | | 482 | | | 336 | |
| 単位総配置数* | 1,264 | | | 1,347 | | | 936 | |
| *営業賃貸契約に基づいて配置されたシステム(単位全体の配置を含む) | 492 | | | 517 | | | 317 | |
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| システムの割引に関するダ·ヴィンチの手術システムの配置 | | | | | |
| 古い交換の単位での配置に係る | 345 | | | 510 | | | 447 | |
| 古い交換と新しい単位での配置には触れない | 919 | | | 837 | | | 489 | |
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イオン系放置** | 192 | | | 93 | | | 26 | |
| **レンタル契約に基づいて配置されたシステム(ユニット全体の配置を含む) | 101 | | | 50 | | | 9 | |
製品収入
2022年12月31日までの1年間で、製品収入は8%増加して52億ドルに達したが、2021年12月31日までの1年間で製品収入は47.9億ドルだった。2020年12月31日までの36.3億ドルと比較して、2021年12月31日までの年間製品収入は32%増加した。
2022年12月31日までの年間では，機器や付属品の収入は13%増の35.2億ドルであったが，2021年12月31日までの年度は31億ドルであった。機器と部品収入の増加は主にダ·ヴィンチ手術プログラムの約18%の増加と私たちの先進機器の増加販売によるものだ。この増加は，外国為替影響，顧客購入モデル，病院が最近発売された延長使用計画により新たな延長使用機器の購入正常化によって部分的に相殺されている。2022年のアメリカダ·ヴィンチ手術の増加は約16%であり、これは一般外科手術の強力な増加、特にヘルニア修復、胆嚢切除とダイエット手術、及びより成熟した婦人科と泌尿外科手術種別の適度な増加によるものである。2022年のOUS da Vinci手術の増加は約22%であり，これは泌尿外科手術(前立腺切除術や部分腎切除術を含む)の持続的な増加と，一般外科(特に結腸直腸手術)，婦人科および胸部手術の早期増加によるものである。この2つの成長率はいずれも新冠肺炎の大流行による妨害の影響を受けています新冠肺炎が大流行する前の節です。地域的には，2022年のOUS da Vinci手術の増加は，手術の日本，ドイツ，イギリスなどの特に強い市場の拡張によって推進されている。新冠肺炎事件の増加にもかかわらず、特に2022年第4四半期には、プログラム成長率が前年を下回った中国のプログラム成長も見られた。
2022年12月31日までの年間システム収入は1%減の16.8億ドルだったが、2021年12月31日までの年間システム収入は16.9億ドルだった。システム収入の低下は主に販売タイプの賃貸収入の低下、ダ·ヴィンチのシステム構成の減少、2022年のダ·ヴィンチのシステム構成の減少、賃貸購入収入の減少及び運営リースの項目でのダ·ヴィンチのシステム配置の割合の増加によるものであるが、運営リース収入の増加とイオンシステムの配置の増加はこの影響を相殺した。
2022年には1264個のダ·ヴィンチ手術システムが置かれ，2021年には1347システムが置かれた。地理的位置別では，2022年には米国に692システム，ヨーロッパでは280システム，アジアでは244個，他市場では48システムが置かれたのに対し，2021年には米国に865システム，欧州では232システム，アジアでは203個，他の市場では47システムが置かれた。システム導入量の減少は、主に米国での価格換算に利用可能な第3世代ダビンチシステムの数の減少と、主に米国での顧客のマクロ経済課題に影響を与えるためである。しかし、システム導入量の増加は、プログラムの持続的な成長とさらなる顧客検証、すなわちロボット補助手術が彼らの4つの目標を達成したことを反映している。2022年12月31日までのわれわれのダ·ヴィンチ外科系装着量は約7544台であったが，2021年12月31日現在の装着量は約6730台であった。
私たちは591個と668個のダ·ヴィンチ外科システムをレンタルまたは使用ベースの手配を行い、そのうち492個と517システムはそれぞれ2022年12月31日と2021年12月31日までの運営レンタルに分類された。2022年12月31日までの年間では，Ionシステムからの貢献を含めた運営リース収入は3.77億ドルであったのに対し，2021年12月31日までの年間は2.77億ドルであった。賃貸契約を運営するダ·ヴィンチ外科システム会社は2022年の総借約の39%を占めている与38%.の間に2021年。2022年12月31日現在，運営リースや使用に基づく手配により，顧客は1，683個のダビンチ外科システムを装着しているが，2021年12月31日現在，顧客は1，294システムを設置している。2022年12月31日までの1年間で、賃貸買収の収入は7200万ドルだったが、2021年12月31日までの年間は9600万ドルだった。私たちは、顧客がいつ、そのレンタルに埋め込まれた購入オプションを行使するかどうかを選択する時間に応じて、レンタル購入の収入が異なる時期に変動すると予想する。
2022年12月31日までの年間では、ダ·ヴィンチ外科系の平均売上高は約149万ドルであったが、2021年12月31日までの年間は約155万ドルであり、レンタルまたは使用スケジュールに基づくシステムおよびイオンシステムは含まれていない。2022年のASP低下の主な原因は、不利な外国為替影響、不利な地域組み合わせ、およびより高い価格割引であるが、一部は有利な製品組み合わせおよびより少ない割引によって相殺される。地域や製品の組み合わせ，製品定価，旧買い替えに係るシステムおよび為替レートの変化により，ASPは異なる時期に変動する。
2022年には192個のイオン系が置かれたが，2021年には93システムが置かれた。112個と57個のIonシステムに対してレンタルまたは使用ベースの手配を行い、そのうちの101システムと50システムはそれぞれ2022年12月31日と2021年12月31日までの運営リースに分類された。2022年には，運営リースとして置かれたIONシステムが総放置数の53%を占めているのに対し，2021年には54%であった。
サービス収入
2022年12月31日までの年間サービス収入は12%増の10.2億ドルだったが、2021年12月31日までの年間サービス収入は9億2千万ドルだった。2021年12月31日までの1年間、サービス収入は27%増加したが、2020年12月31日までの年間サービス収入は7.2億ドルだった。2022年のサービス収入の増加は主にダ·ヴィンチ外科システムの設備量の増加により、サービス収入が生じたが、一部は外国為替影響によって相殺された。2021年のサービス収入の増加は主にダ·ヴィンチ外科システムの設備量の増加、サービス収入、および前年顧客救済計画の影響が生じ、顧客にサービス料控除を提供するため、2020年にサービス収入が8000万ドル減少した。
毛利
2022年12月31日までの年度、製品毛利は5%から35億ドル増加し、製品収入の67.3%を占めたが、2021年12月31日までの年度の製品毛利は33.3億ドルで、製品収入の69.5%を占めた。2022年12月31日までの年間製品の毛利が高く、主に製品収入の増加によるものだが、一部は低い製品の利回りで相殺されている。2022年12月31日現在の年間製品毛金利が低いのは、業務成長の推進と運営能力強化への投資の固定間接費用の増加、運賃と材料コストの増加、不利な外国為替影響、2022年のダビンチシステムASPの減少が主な原因だ。
2022年12月31日現在、2021年12月31日までの年間製品毛利益には、株式ベースの給与支出6760万ドルと6890万ドル、無形資産償却支出1730万ドル、1760万ドルが含まれている。
2022年12月31日までの年度のサービス毛利は11%から7億ドル増加し、サービス収入の68.2%を占めているが、2021年12月31日までの年度はサービス毛利が6.3億ドルで、サービス収入の68.6%を占めている。2022年12月31日までの年度、高いサービス毛利は主に高いサービス収入によって推進され、ダ·ヴィンチ外科システムのより大きな設置基礎を反映しているが、低いサービスバリはこの影響を部分的に相殺した。2022年12月31日現在の年間サービス毛金利は低く、主に運賃や管理費用の上昇、不利な外国為替影響があるが、修理材料コストの低下分はこの影響を相殺している。
2022年12月31日と2021年12月31日までの年間サービス毛利には、株式ベースの報酬2360万ドルと2220万ドル、無形資産償却支出190万ドル、100万ドルが含まれている。
販売、一般、行政費用
販売、一般および行政費用には、販売、マーケティングと行政者、販売と市場活動、展示会費用、法律費用、規制費用、一般会社費用が含まれる。
2022年12月31日までの1年間、販売、一般、行政費用は19%増加して17.4億ドルに達したが、2021年12月31日までの年間は14.7億ドルだった。2022年12月31日までの1年間、販売、一般、行政費の増加は、主に従業員数の増加による固定株式ベースの報酬支出の増加、可変報酬の増加、増加を支持するインフラコストの増加、訴訟費用の増加であるが、有利な外国為替影響部分はこの増加を相殺している。また、前年と比較して、2022年12月31日までの年度の出張、研修、マーケティング費用も増加している。2021年第4四半期、私たちは直感財団に3000万ドルを寄付しました。研究、教育、慈善事業を通じて世界の病気や苦痛の負担を軽減し、世界の患者により良い結果を提供することを使命としている非営利団体です。
2022年12月31日と2021年12月31日までの年間販売、一般および行政費用には、それぞれ株式ベースの報酬費用が2.61億ドル、2.32億ドル、無形資産償却費用がそれぞれ590万ドル、730万ドルが含まれている。
研究と開発費
研究·開発コストは発生時に費用を計上する。研究開発費には、我々の製品の設計、開発、テスト、重大な改善に関するコストが含まれています。
2022年12月31日までの1年間、研究開発費は31%増の8億8千万ドルに達したが、2021年12月31日までの年間の研究開発費は6.7億ドルだった。2022年12月31日までの1年間、研究開発費の増加は、株式ベースの報酬費用、より広範な製品開発計画(今後数世代のロボット、イオン、SPプラットフォーム投資、デジタル投資を含む)を支援するプロジェクトコスト、無形資産に関連する費用など、主に人員関連の費用の増加によるものである。
2022年12月31日と2021年12月31日までの年間研究開発費には、それぞれ株式ベースの報酬支出1.64億ドルと1.34億ドル、無形資産関連費用がそれぞれ2030万ドル、1110万ドルが含まれている。
研究と開発費用はプロジェクト時間の経過とともに変動する。我々のより広範な製品開発計画や基礎プロジェクトが置かれている段階に基づいて，研究開発への大量投資を継続し，将来的には研究開発費が増加することが予想される。
利息とその他の収入，純額
2022年12月31日までの年度は、利息やその他の収入純額が3000万ドルと57%低下したのに対し、2021年12月31日までの年度は6900万ドルだった。2021年12月31日までの年度の利息及びその他の収入純額は、2020年12月31日までの年度の1.57億ドルより56%減少した。2022年12月31日現在の年度、利息やその他の収入純額が減少した主な原因は、戦略手配投資の未実現損失(2021年戦略手配投資の未実現収益に比べて)と高い為替損失であるが、平均金利上昇により、現金と投資残高が低いにもかかわらず、利息収入が増加し、この損失を部分的に相殺している。
我々はBroncus Holding Corporation(“Broncus”)優先株への株式投資を持っており、これは私たちの総合財務諸表にコストベースで反映されている。2021年第1四半期、Broncusへの投資は約1，400万ドルの未達成収益を記録した。Broncusは2021年9月、香港連合取引所で普通株の初公開(IPO)を完了した。IPO完了後，優先株はBroncusで普通株に変換され，2021年第3四半期にこの投資の純収益約800万ドルを確認した。私たちは6ヶ月以内にこの株を売ることができないように制限されている。2022年12月31日までの1年間で、この投資の損失は約2100万ドルであることを確認しました。
我々はBOLDER Surgical Holdings，Inc.(“BOLDER”)普通株への株式投資を持っており，これはコストベースの総合財務諸表に反映されている。2021年第4四半期、上場企業ホローチ社はBOLDERの買収を完了した。買収協定の条項によると、我々は取引完了日に現金を受け取り、この投資約1，000万ドルの収益を確認した。
我々はInTouch Technologies，Inc.(“InTouch”)優先株への株式投資を持っており，これは我々の統合財務諸表にコストをもとに反映されている.2020年7月1日，上場企業Teladoc Health，Inc.(以下Teladoc)はInTouchの買収を完了した.協定の条項によると、取引完了日にTeladocの株を受け取り、約4500万ドルの投資収益を確認した。私たちは6ヶ月以内にこの株を売ることができないように制限されている。2021年1月、Teladocにおける当社の全株式を売却し、この投資約1100万ドルの収益を確認しました。この収益は、2021年1月の該当デリバティブ裁定契約決済時に確認された750万ドルの損失によって相殺される。
また、同社は2020年の他の戦略投資で約2，200万ドルの未実現収益を記録している。
所得税費用
2022年12月31日と2021年12月31日までの会計年度の所得税支出はそれぞれ2.62億ドルと1.62億ドル。私たちの2022年の有効税率は約16.3%で、2021年は8.6%だ
私たちの2022年と2021年の有効税率はアメリカ連邦法定税率21%と異なり、主に従業員株式計画に関連する超過税収優遇のため、ある海外実体が稼いだ収入の税率が連邦法定税率より低い影響と、連邦研究開発信用福祉があるが、一部はアメリカの外国収入と州所得税(連邦福祉控除)に対する税収によって相殺される。
2022年12月31日までの年間所得税支出は、2022年1月1日に施行された米国税法の変化の影響を反映しており、2021年12月31日以降に発生した研究開発支出の資本化と償却を要求している。
2022年12月31日までの年間所得税支出が増加した要因は、研究開発資本化と超過税収割引の減少の影響であり、以下に述べるように、2021年12月31日までの年間所得税支出には、ある無形資産の経済使用寿命を延長することにより、我々のスイス繰延税金資産を再計量した6640万ドルの一次収益が含まれている。2021年の使い捨て費用1，360万ドルは、2020年までの関連期間中の株式ベースの給与に基づく会社間費用と部分的に相殺され、2021年7月に発表された第9巡回控訴裁判所の独立第三者に関する意見に関する追加国税局指導によって引き起こされた。
私たちの2022年と2021年の所得税支出には、それぞれ従業員株式計画に関連する9900万ドルと1.86億ドルの超過税収割引が含まれており、これはそれぞれ私たちの有効税率を6.1と9.8ポイント低下させた。超過税収割引または不足額は、当社の株価、株式ベースの決済またはホーム報酬の数、およびGAAPに応じて従業員の株式報酬に割り当てられる価値に応じて異なる時期に変動し、所得税費用の変動性を増加させます。
2022年8月16日、米国は“インフレ低減法案”(IRA)を公布した。アイルランド共和軍は、ある大企業の財務諸表収入に基づいて15%の代替最低税率を導入し、2022年12月31日以降の納税年度から発効した。アイルランド共和軍には次の株の買い戻しの公平な市場純価値に1%の消費税が含まれています
2022年12月31日。私たちは適用される税法の変化を考慮しており、これは2022年12月31日までの年度の税収支出に影響を与えない。私たちはこのような税法の変化が未来の時期に及ぼす影響を評価し続けるつもりだ。
私たちはアメリカと海外の多くの司法管轄区で連邦、州と外国所得税申告書を提出します。ほとんどの重要な管轄区域では、2016年までの年は閉鎖されていると考えられている。私たちのいくつかの未確認の税収割引は、私たちが運営する司法管轄区における既存の税法の持続的な変化の解釈、潜在的な追加税収評価、可能な監査決済、あるいは様々な訴訟時効の正常な期限によって、私たちの変化中の有効税率に影響を与える可能性がある税務機関の活動によって変化する可能性がある。監査時間や潜在的な結果に関する不確実性のため、今後12カ月間に起こりうる未確認税収割引の合理的な変化可能な範囲を推定することはできません。
私たちはアメリカ国税局と他の税務機関から私たちの所得税申告書の審査を受けました。このような監査の結果は肯定的に予測できない。経営陣は、これらの検査が不利な結果をもたらす可能性を定期的に評価し、私たちの所得税の支出が十分であるかどうかを決定する。もし私たちが税務監査で処理した任意の問題が経営陣の予想と一致しない方法で解決されれば、私たちは解決中に私たちの所得税の支出を調整することを要求されるかもしれない。
共同経営企業の非持株権益は純収益を占めなければならない
同社は復星国際製薬会社と合弁企業を設立し，ロボット支援のカテーテルベースの医療機器を研究，開発，製造，販売している。合弁会社は中国に位置し、私たちと復星国際医薬がそれぞれ60%と40%の株式を持っている。このカテーテルに基づく技術は最初に肺癌の早期診断と経済的に有効な治療に対して、肺癌は世界で最もよく見られる診断癌の一つである。中国でのカテーテル医療機器は合弁会社が販売し，中国以外での取次は我々が担当する。
2019年1月、合弁会社は復星国際製薬の子会社の中からディズとその関連会社から一部の資産を買収し、流通権、顧客関係、一部の人員を含み、中国でダ·ヴィンチ製品とサービスを直接運営するようになった。2022年12月31日現在、合弁合意要求の最高1億ドルのうち、両社はすでに5500万ドルを貢献している。
2022年12月31日までの1年間で、合弁企業の非持株権益による純収入は2210万ドルだったのに対し、2021年12月31日までの年間では2350万ドル、2020年12月31日までの年間では620万ドルだった。2022年12月31日までの年度末まで、合営会社の非持株権益による純収入の減少は、主に中国の販売減少と販売、一般及び行政支出の増加によるものであるが、中国の所得税支出の減少分に相殺された。
流動性と資本資源
現金及び現金等価物の出所と用途
私たちの主な流動資金源は、運営部門が提供する現金と、株式オプションと私たちの従業員株式購入計画を行使して普通株を発行することです。2022年12月31日現在、現金と現金等価物は短期·長期投資に加えて18.8億ドル減少し、2021年12月31日の86.2億ドルから67.4億ドルに減少し、主に株式買い戻しのための現金、資本支出、株式奨励のための株式純決済に関する税金、および売却可能な有利子債務証券に分類された未実現損失は、わが業務が提供する現金および株式オプション行使と従業員の株式購入収益によって相殺される。2021年12月31日現在、現金と現金等価物に短期·長期投資を加えて17.5億ドルが増加し、2020年12月31日現在の68.7億ドルから86.2億ドルに増加し、主に我々の業務から提供された現金および株式オプションの行使や従業員の株購入収益から、一部は資本支出と株式奨励純額決済に関する税金によって相殺されている。
私たちの現金需要は多くの要素に依存しています。市場の私たちの製品に対する受け入れの程度、私たちが製品開発と支持に投入した資源、その他の要素を含みます。私たちは引き続き大量の資源を投入して、プログラムの採用と私たちの製品の受容度を拡大する予定です。私たちは商業運営、製品開発活動、施設、知的財産権に多くの投資を行った。私たちのビジネスモデルによると、私たちは引き続き私たちの業務で提供される現金を通じて未来の成長に資金を提供できると予想しています。私たちは現在の現金、現金等価物と投資残高に、私たちの製品を販売する収入を加えて、予測可能な未来の流動性需要を満たすのに十分だと信じています。しかし、景気後退リスクの増加や他のマクロ経済や地政学的逆風により、運営キャッシュフローが減少する状況に遭遇する可能性がある。
2022年12月31日現在、私たちの現金、現金等価物、投資のうち3.96億ドルは外国子会社が保有しています。私たちは必要に応じて私たちのスイス子会社と香港にいる合弁企業の収益を国内に送金するつもりです。この送金はアメリカと外国の税収に大きな影響はないと予想されています。残りの海外子会社の収益を無期限に再投資し続けるが、これらの収益は顕著ではない。
“プロジェクト7 Aを参照。市場リスクの定量的·定性的開示について“金利リスクと市場リスクが我々ポートフォリオに及ぼす影響を検討する。
キャッシュフローデータを統合する
次の表は、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年間キャッシュフロー(単位：百万)をまとめています
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| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
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| 提供された現金純額(使用)： | | | | | |
| 経営活動 | $ | 1,490.8 | | | $ | 2,089.4 | | | $ | 1,484.8 | |
| 投資活動 | 1,370.8 | | | (2,461.5) | | | (940.6) | |
| 融資活動 | (2,572.3) | | | 43.0 | | | (85.7) | |
| 現金、現金等価物および制限現金に及ぼす為替レートの影響 | 5.4 | | | (3.4) | | | (2.6) | |
| 現金、現金等価物、および制限的現金純増加(減少) | $ | 294.7 | | | $ | (332.5) | | | $ | 455.9 | |
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経営活動
2022年12月31日までの1年間に、経営活動が提供した純現金14.9億ドルが13.4億ドルの純収入を超えたのは、主に以下の要因によるものである
1.私たちの純収入は7.66億ドルの非現金費用を含み、主に以下の重要な項目を含む：5.13億ドルの株式ベースの給与、3.38億ドルの減価償却費用と財産、工場と設備の処分損失、1.85億ドルの繰延所得税の変化、4900万ドルの投資、増額、償却純損失。
2.上記の非現金費用は経営資産と負債の変化部分によって相殺され、2022年12月31日までの1年間、経営活動に6.19億ドルの現金が使用された。設備の在庫から物件，工場や設備への移行を含めた在庫は5.47億ドル増加し，主に業務増加や貿易，供給やその他の事項による中断リスクの減少に対応するためである。詳細は総合財務諸表付記4現金流量資料を補充する売掛金が1.59億ドル増加したのは、主に開票と催促のスケジュールによるものだ前払い費用や他の資産が1億29億ドル増加したのは販売型リースの純投資と我々のOUS業務成長に関する回収可能増値税の増加これらのプロジェクトが経営活動に提供する現金への悪影響は、主に従業員数の増加および可変報酬、給与および従業員福祉の5200万ドルの増加、および売掛金の2100万ドルの増加、主に課金および支払いの時間によるものであるため、他の負債の1.22億ドル増加によって部分的に相殺される。
2021年12月31日までの1年間に、経営活動が提供した純現金20.9億ドルが17.3億ドルの純収入を超えたのは、主に以下の要因によるものである
1.私たちの純収入は7.29億ドルの非現金費用を含み、主に以下の重要な項目を含む：4.49億ドルの株式ベースの給与、2.83億ドルの減価償却費用と財産、工場と設備の処分損失、繰延所得税の変化(6300万ドル)、2700万ドルの無形資産の償却。
2.上記の非現金費用は経営資産と負債の変化部分によって相殺され、2021年12月31日までの1年間、経営活動には3.68億ドルの現金が使用された。設備の在庫から物件，工場や設備への移行を含めた在庫は2.56億ドル増加し，主に業務増加や貿易，供給やその他の事項による中断リスクの低減に対応するためである。詳細は総合財務諸表付記4現金流量資料を補充する。前払い費用やその他の資産が2.05億ドル増加したのは，主に販売型賃貸純投資が増加し，売掛金が1.42億ドル増加したためであり，主に請求書と入金のスケジュールによるものであった。これらのプロジェクトが経営活動で使用する現金への悪影響は、給与と従業員福祉の1.15億ドルの増加によって部分的に相殺され、これは、主に従業員数の増加と可変給与、他の負債の5100万ドルの増加、主に資本支出と所得税の支払い時間の増加、売掛金の3600万ドルの増加によるものであり、主に支払いとサプライヤー請求書のスケジュール、および繰延収入の3300万ドルの増加によるものであり、主に販売契約数の増加によるものである。
投資活動
2022年12月31日までの1年間で、投資活動が提供する現金純額は主に投資満期と販売収益(購入を差し引く)19.2億ドルからなり、不動産、工場、設備購入のための5.32億ドルを部分的に相殺した。
2021年12月31日までの1年間に、投資活動で使用された現金純額は主に購入投資を含み、満期と販売収益を差し引いて、不動産、工場、設備の購入に21億ドルと3.4億ドルを支払った。
2020年12月31日までの1年間に、投資活動で使用された現金純額は、購入投資(満期と販売収益を差し引いた)5.61億ドル、買収物件、工場、設備の買収に支払われた3.42億ドル、Orpheus Medical買収のために支払われた3800万ドル、買収された現金を差し引く。
私たちは主に質の高い固定収益証券に投資します。私たちのポートフォリオには、米国債とアメリカ政府機関証券、課税および免税市政債券、会社手形と債券、商業手形、非米国政府機関証券、現金預金、通貨市場基金への投資が随時含まれている可能性がある。
融資活動
2022年12月31日までの1年間、融資活動のための現金純額には、主に26.1億ドルで約1120万株の私たちの普通株を買い戻すための現金が含まれている850万このうち、2022年期間の実行·決済の加速株式買い戻し計画に関連し、総合財務諸表付記9にさらに説明した株式と、従業員を代表して支払う既存従業員持分奨励の株式決済純額に関する税金1.94億ドルは、株式オプションの行使と従業員株購入の収益2.34億ドルによって部分的に相殺される。
2021年12月31日までの1年間に、融資活動が提供する現金純額は、主に株式オプションの行使と従業員の株購入収益2.77億ドルを含むが、従業員に代表される既存従業員の株式配当金の純額決済に関する税金2.12億ドルと繰延購入対価格2200万ドルは部分的に相殺される。
2020年12月31日までの年度、融資活動で使用される現金純額は、主に従業員を代表して支払う既存従業員配当金の株式純決済に関する税金1.75億ドル、公開市場で私たち普通株約70万株を買い戻すための現金1.34億ドル、繰延購入対価格8500万ドルを支払うが、株式オプションの行使と従業員の株式購入収益3.09億ドルによって部分的に相殺される。
資本支出
私たちの資本支出は増加しています。私たちは引き続き会社を構築して、私たちの顧客に高度に自動化された工場で生産された高度に差別化された製品を提供して、製品の品質、可用性、コスト面の卓越した表現を促進します。この投資の大部分は私たちの製造と商業能力を拡大するために施設を建設することに関するものだ。我々はまた、より強力なサプライチェーンを発展させ、魅力的な価格で重要製品を市場に投入するために、キー技術を垂直に統合してきた。これらの投資には，我々の画像パイプラインへの所有権の増加，戦略機器や添付技術への投資，ソフトウェアやデジタル製品の開発が含まれており，顧客により良いサービスを提供できるようになっている.2023年にはこれらの資本投資は8億から10億ドルと大幅に増加し、その半分以上が施設関連の投資となると予想される。私たちは運営によって生成された現金でこのような資本投資に資金を提供するつもりだ。
契約義務と商業承諾
賃貸借契約を経営する。私たちはアメリカと日本、中国、イスラエル、メキシコ、ドイツ、韓国、イギリスと他の国で私たちの業務のためにスペースを借ります。私たちはまたいくつかの販売員と現場サービス員のために車をレンタルします。これらの賃貸契約の期限はそれぞれ異なり、最長20年に達する。経営リース金額には、私たちがレンタルを取り消すことができない未来の最低レンタル支払いが含まれています。初期期限は一年を超えています。詳細は、第2部第8項に掲げる連結財務諸表付記6を参照されたい。
調達の約束と義務。2022年12月31日までの購入承諾と債務総額は21.4億ドルと推定され、そのうち17.9億ドルは1年以内に満期になる見通しだ。これらの金額には、通常の業務中のすべての未締結注文および契約義務の推定数が含まれており、私たちと契約製造業者とサプライヤーとの間で貨物またはサービスの承諾を受けていないこと、私たちは建物に関連する活動の約束、知的財産権の購入および許可の約束を含む、貨物またはサービスの資本支出約束を受けていないことを含む。私たちが想定している調達約束と義務の3分の1以上は施設と関連がある。未決済調達注文は強制的に実行可能で法的拘束力があると考えられていますが、これらの条項は、通常、納品または納品前に私たちの業務ニーズに応じて私たちの要求をキャンセル、再配置、または調整することを選択することができます
サービスの表現。上記に加えて、許可、協力、開発手配の一部として、将来マイルストーンの意味を持つ可能性のあるお金を第三者に支払うことを約束しました。これらのプロトコルの下での支払いは、通常、いくつかの開発、管理、および/または商業マイルストーンが達成されたときにのみ満了および支払いされる。これらのマイルストーンの実現が不可能で合理的に評価できない場合には，我々の総合貸借対照表にはこのような事項や事項が記録されていない.
2017年の税法は税金を送金するとみなされている。2022年12月31日現在、送還税とみなされる債務は1.61億ドルで、うち4000万ドルは1年以内に満期となる。拠出金は2017年の税法に基づいて分期的に支払われる予定だ。
私たちは私たちが確認していない税金割引をいつ支払うかについて合理的で信頼できる推定をすることができない。
表外手配
2022年12月31日現在、取引法に基づいて公布されたS-K法規第303(A)(4)(Ii)項で定義されているような重大な表外手配はない。
肝心な会計見積もり
私たちの連結財務諸表は公認会計基準に従って作成されており、これは私たちに判断、見積もり、仮説を要求する。我々が連結財務諸表を作成する際に使用する重要会計政策と方法の説明については、“第8項.財務諸表及び補足データ”に含まれる連結財務諸表付記における“付記2.重要会計政策概要”を参照されたい。我々が会計政策を適用する際に用いる方法，見積もり，判断には困難と主観的な判断が要求されるが，これは通常本質的に不確実な事項を見積もる必要があるためである.私たちの最も重要な会計推定は
•投資の評価と確認は、公正な価値、利息、その他の収入を評価すると、減少を記録した場合、私たちのポートフォリオ残高に影響を与えます
•契約対価格を個人履行義務に割り当てるための独立販売価格は、収入確認に影響を与える
•利回りに影響を与える在庫価格
•無形資産と商業権の回収可能性および無形資産の推定使用年限の推定と評価は、資産の減価を記録したり、その償却を加速したりする時、主に利回りや営業費用に影響を与える
•当期所得税および繰延所得税(不確定な税収状況の計量を含む)を確認して計量することは、私たちの税金支出に影響を与える
•法律又は有事に関連する可能性のある損失の推定は、計上すべき負債及び運営費用に影響を与える。
投資評価値
価値を公平にする我々の投資には、通貨市場基金、米国国債および米国政府機関証券、会社手形および債券、商業手形、非米国政府機関証券および市政手形、および容易に決定可能な価値を有する株式投資を含む、現金等価物の多元化ポートフォリオおよび様々な高品質証券への短期および長期投資がいつでも含まれる可能性がある。投資の公正な価値を評価することは困難で主観的かもしれない。公認会計原則は3つの公正価値を計量するための投入レベルを確立した。各投入レベルは公正価値を確定する時に異なる程度の主観性と難度がある。レベル1とレベル2ツールの推定値は一般に管理職が重大な判断を行う必要はなく，見積りは困難ではない.レベル3ツールは、市場活動によってサポートされることが少ないか、またはサポートされていない観察不可能な投入を含み、資産または負債の公正な価値に大きな意味を有する。第3級証券の公正価値を確定するには最も多くの管理職の判断と主観性が必要である。本報告書で述べた期間には3級証券はない。
私たちの販売可能なツールの公正価値を決定した後、私たちは余剰コストに基づくツールがその推定公正価値を超えることを確認した。赤字を達成していない状態にある売却可能手形は、利息や他の収入を計上することで公正価値(総合収益表で純額)に減額され、その証券を売却しようとする場合、またはその余剰コストベースを回収する前に証券を売却することが要求される可能性が高い。残りの証券については、予想される信用損失による超過額(あれば)を評価する。信用に関連する損失が存在するか否かを決定する際に、考慮される要因は、被投資先の財務状況および最近の見通し、発行者の信用に関連する損失の程度、および証券の予想キャッシュフローを含む。これらの判断は誤りであることが証明される可能性があり，信用格付けが相対的に高く，財務状況が穏健な会社は義務を履行できない可能性がある。
2022年12月31日まで，2021年12月31日および2020年12月31日までに大きな減価費用はない。2022年12月31日と2021年12月31日までに、それぞれ1億542億ドルと1600万ドルの投資で純損失(税引き後純額)が累計他の総合赤字に計上されていない。
収入確認。私たちのシステム販売スケジュールには、システム、システムコンポーネント、システム部品、機器、アクセサリ、およびサービスを含む様々な製品およびサービスが含まれています。サービスを除いて、私たちは通常すべての製品を事前に提供します。このような製品とサービスのすべては違う履行義務だ。システム部品、機器、部品、サービスも個別に販売されています。
多要素スケジューリングに対しては，収入はその相対的に独立した販売価格に応じて履行義務ごとに割り当てられる.独立販売価格は私たちが製品やサービスを単独で販売する観察可能な価格に基づいています。独立販売価格が直接観察されない場合、製品およびサービスの特性および機能、地理的位置、顧客タイプ、および市場状況を含むが、これらに限定されない市場状況および実体に固有の要因を考慮して独立販売価格を推定する。私たちは定期的に独立した販売価格を検討し、これらの推定値の確立と更新の内部統制を維持します。
私たちのシステム販売計画には一般的に五年間のサービス期間が含まれています。サービスの最初の年は通常無料で、システム販売スケジュールに含まれ、残りの四年間は規定されたサービス価格で料金を取ります。サービス義務に割り当てられた収入はサービス期間内に比例して延期·確認される。
在庫見積もり。在庫品は先進的に先に出した基礎の上で、コスト或いは可現純値の中で低いものを基準とします。将来の需要や市場状況の仮定によると、過剰や時代遅れと考えられる製品については、私たちの在庫コストベースが低下します。将来の実際の需要や市場状況が経営陣が予測しているほど有利でなければ、追加の在庫減記が必要になる可能性があり、これは私たちの運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
無形資産と商業権の評価。買収対価の公正価値は、対価を含むか、またはあるか、買収日の推定公正価値に基づいて、企業合併で買収した資産と負担する負債に分配する。購入対価格の公正価値は買収資産の公正価値、負担する負債と任意の非制御性権益の部分を商業権に計上することを超える。資産の買収、負担する負債、および任意の非持株権益の公正な価値を決定する際、管理層は特定の推定と仮定、特に無形資産について行う必要がある。無形資産を評価する際に使用する推定および仮定には，将来のキャッシュフローを予想する金額と時間，これらのキャッシュフローの現在値を決定するための割引率，および資産ライフサイクルの決定が含まれるが，これらに限定されない.これらの見積り自体は不確実であるため，実際の結果は作成された見積りとは異なる可能性がある.
私たちの無形資産は識別可能な無形資産と商業権を含む。識別可能な無形資産には、開発された技術、特許、販売権、顧客関係、ライセンス、および競業禁止協定が含まれる。現在、私たちのすべての識別可能な無形資産の寿命は限られている。使用年限不定の商標権と無形資産は公正価値基準に従って年間減値審査を行わなければならない(減値指標が出現すれば、更に頻繁に審査される)。このような欠陥は発生したことがない。
寿命が限られている識別可能な無形資産は減値テストを受けなければならず、イベントや状況が資産の帳簿価値が回収不可能であり、その帳簿金額がその公正価値を超える場合に減値審査を行う必要がある。我々は，この等資産が発生する推定未割引キャッシュフローに基づいて，その等の識別可能な無形資産の帳簿価値の回収可能性を評価する.キャッシュフロー推定またはそれに基づく重大な経営仮定が将来的に変化した場合、追加の減価費用を記録する必要があるかもしれない。
無形資産と商業権の推定値と分類及び償却目的のための使用年数の分配は判断と推定数の使用に関連する。既定の会計原則に基づいてこれらの無形資産と営業権の減値を評価するには日常的な基礎の上で行う必要がある。ビジネス環境の変化は未来に行われた仮定を調整する必要があるかもしれない。資産の使用寿命が私たちが最初に推定したものよりも短いと判断すると、資産の新しい、より短い使用寿命の償却速度を加速させる。2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年度は、減価費用や償却加速は記録されていない。減値を評価する際には財務予測を含むかなりの判断力が必要である。状況が経営陣の現在の見積もりと異なる場合、長期資産を大幅に減記する必要がある可能性があり、私たちの経営業績に悪影響を与えることになる。
所得税会計。公認会計原則に基づいて、我々の所得税、繰延税金資産、負債準備、および繰延税項目純資産に基づいて計上された任意の推定準備を決定する際には、重大な経営陣の判断が必要である。これらの推定および判断は、税金控除、利益および控除の計算、および特定の税金資産および負債の計算において発生し、これらの資産および負債は、税金および費用を確認する時間の違いによって生じる
財務諸表目的、及び不確定な税収状況に関する利息及び罰金を提供する。これらの推定の重大な変化は、今期またはそれ以降の各期における私たちの税金支出の増加または減少をもたらす可能性がある。
しかも、私たちはまた私たちが繰延税金資産を回収できる可能性を評価しなければならない。もし私たちの繰延税金資産の全部または一部が将来回収できない場合、私たちは推定準備金を記録することで、私たちの繰延税金資産をより回収できない可能性のある金額に減らすために、私たちの税金支出を増加させなければならない。私たちの繰延税金資産を回収できるようにするためには、私たちは繰延税金資産がある司法管轄区で十分な課税収入を発生させることができなければならない。推定免税額が必要かどうかを決定する際には、いくつかの税務計画戦略によって生じる可能性のある収入と、既存の課税課税の一時的な差の将来の輸出を含む予想収入を考慮する。2022年12月31日まで、私たちのカリフォルニア繰延税金資産を除いて、私たちの繰延税金資産は最終的に回収される可能性があると思います。単一の販売要素の下でカリフォルニア税を計算するため、私たちのカリフォルニア繰延税金資産はもっと現金化できない可能性があると思います。もし私たちが繰延税金資産を回収する能力が変化したら、私たちの税務準備はこのような変化が発生した間に影響を受けるだろう。
私たちの税務負担を計算する時、複雑な税務規則の適用中の不透明な要素を処理することに関連している。私たちは二つの段階に基づいて税金の負債が確定していないことを確認する。最初のステップは、関連する控訴または訴訟手続きの解決を含む監査において、既存の証拠の重みがその地位が監査においてより維持される可能性が高いことを示すかどうかを決定することによって、確認のために納税状況を評価することである。監査中に税金状況が継続する可能性が高いと判断した場合、第2ステップでは、最終決済時に実現可能な最大金額の50%以上として、税収割引を推定して測定することが求められる。様々な可能な結果の確率を決定しなければならないため，このような額には内在的な難しさと主観性があると予想される.私たちは四半期ごとにこのような不確実な税務状況を再評価する。この評価は、事実や状況の変化、税法の変化、監査問題の効果的な解決、および新たな監査活動を含む様々な要因に基づいている。このような確認または計量の変化は、税金優遇を確認すること、または税金支出に追加料金を徴収することをもたらすだろう。
法律または事項のある会計処理. 私たちは時々多くの法律訴訟に関連し、製品責任、知的財産権、株主派生訴訟、証券集団訴訟、保険、従業員関連事項などに関連する。損失が可能であると考えられ、金額が合理的に推定できる場合、私たちは、私たちの連結財務諸表に法律または事項のために負債と関連する収益費用を記録します。私たちの評価は、各会計期間中に再評価され、私たちを代表する任意の外部法律顧問との議論を含むすべての利用可能な情報に基づいています。既知または可能な損失を合理的に推定することはできないが、可能な損失範囲を推定することができ、この範囲内に他のいかなる額よりも良い額の推定値がない場合、損失範囲のローエンドが確認される。損失が合理的であるが、可能ではないが、合理的に推定することができる場合、推定損失または損失範囲は、総合財務諸表付記に開示される。
推定された可能な損失または損失範囲を決定する際には、記録される損失の金額および時間を推定するために、重大な判断が必要である。訴訟による損失自体を見積もることは困難であり，特に関連事項が早期手続き段階にあり，事実や情報が不完全な場合である.法的手続きの最終結果は多くの変数に依存し，予測が困難であるため，このような問題を完全に解決する最終費用は現在想定されている額とは大きく異なる可能性がある.したがって、新しい情報または判断および推定の変化は、私たちの業務、財務状況、ならびに運営またはキャッシュフローの結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
最近の会計声明
最近の会計声明の詳細については、“第8項.財務諸表および補足データ”の“連結財務諸表付記”の“重要会計政策概要”を参照して、それぞれの予想採用日および我々の総合財務諸表への影響(ある場合)を参照されたい。
第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について
金利と市場リスク
私たちの投資活動の主な目標は元本を維持しながら、私たちの流動性要求を支持することだ。これを実現するために、我々は、通貨市場基金、米国国債、米国政府機関証券、会社手形と債券、商業手形、非米国政府機関証券、市政債券を含む、現金等価物および様々な高品質証券への短期および長期投資の多元化ポートフォリオを維持している。これらの証券は販売可能に分類されているため、公正な価値記録によって、収益または損失は他の全面的な損失を累積する単独の構成要素として報告されていない。2022年12月31日現在、我々ポートフォリオの加重平均存続期間は約0.8年である。金利が上昇すれば、私たちが投資する市場価値が低下する可能性があり、予定の満期日までに投資を売却することを余儀なくされれば、損失を達成する可能性がある。金利が25ベーシスポイント上昇または低下すると、2022年12月31日までの純投資頭寸の公正価値がそれぞれ約1200万ドル減少または増加すると仮定する。私たちは金利リスクを管理するために派生金融商品を使用しない。
不確定な金融市場は信用市場の引き締め、多くの金融市場の流動性レベルの低下、固定収益と信用市場の極端な変動を招く可能性がある。私たちが投資する証券の信用格付けは悪化する可能性があり、これらの投資の帳簿価値に悪影響を及ぼす可能性がある。
外国為替リスク
私たちの収入、費用、資本購入活動の大部分はドルで取引されている。しかし、私たちは一般的に現地通貨で私たちの製品とサービスを販売し、そこに私たちは直接の流通ルートを持っている。私たちは直売方式で複数の市場で業務を展開し、現地通貨建ての運営費用を発生させる。私たちはまた現地通貨で非アメリカサプライヤーからいくつかの製品コンポーネントを購入する。そのため、私たちの業務の一部はアメリカ以外の販売活動を含んでいるため、私たちは非ドル収入、運営費用、売掛金、売掛金、外貨銀行残高の外国為替リスクに直面しています。
2022年12月31日までの1年間、外貨建ての売上高は総収入の約24%を占めている。私たちのヘッジ計画の目標は通貨為替レートの変化が外貨建ての販売と費用による純キャッシュフローに与える影響を軽減することです。2022年12月31日までの1年間に、ドルレートが10%上昇すれば、私たちの収入は約1億ドル減少する。私たちはまた、為替長期契約によって確認された非機能的通貨貸借対照表の純リスクをヘッジし、私たちの収益およびキャッシュフローが為替変動の悪影響を受けるリスクを低減する。2022年12月31日現在の外貨ヘッジと相殺頭寸を考慮すると、ドル対我々が開いているすべての通貨の為替レートが10%上昇し、これらの純資産の帳簿価値が約270万ドル増加することになる。将来の実損益は，上記で議論した外貨レート変動による時間と金額の変化や我々の実リスク開放やヘッジ取引の仮定損益とは大きく異なる可能性がある。外国為替長期契約の銀行相手側が履行しない時、私たちは信用に関する損失に直面させた。このようなリスクを低減するために、我々は、取引相手のリスク評価プロセスのいくつかの最低要求に適合する取引相手とのみ契約を締結する。私たちは少なくとも四半期ごとに信用格付けと可能な格下げを監視する。取引相手のリスクの継続的な評価に基づいて、様々な取引相手への開放を調整します。
アメリカ以外のディーラーにドルで製品を販売していますが、もし私たちのディーラーが製品とサービス価格を高めることでドル変化の影響を補おうとすれば、ドルの動きは私たちのディーラーの利益率に影響を与え、最終的に顧客が私たちの製品を購入する能力に影響を与える可能性があります。私たちの収入の10%未満はアメリカ以外の流通業者によって得られます。非アメリカ通貨に対するドルの値上がりは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
我々の米国以外の業務は、異なる経済条件、政治気候の変化、異なる税収構造、他の法規と制限、為替変動を含むが、これらに限定されない米国以外の業務の典型的なリスクの影響を受ける。
項目8.財務諸表と補足データ
連結財務諸表索引 | | | | | | | | | | | |
| | | ページ番号. |
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独立公認会計士事務所報告書- | PCAOB ID： | 238 | 84 |
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2022年12月31日現在と2021年12月31日現在の連結貸借対照表 | 85 |
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2022年12月31日現在、2021年12月31日と2020年12月31日までの連結損益表 | 86 |
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2022年12月31日現在、2021年12月31日と2020年12月31日までの総合総合収益表 | 87 |
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2022年12月31日現在、2021年12月31日と2020年12月31日までの株主権益合併報告書 | 88 |
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2022年12月31日現在、2021年12月31日と2020年12月31日までの連結現金フロー表 | 89 |
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連結財務諸表付記 | 90 |
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別表二-推定及び合資格勘定 | 121 |
これらの添付表は適用されないので、または必要な資料が連結財務諸表またはその付記に記載されているので、他のすべての付表は省略される。
独立公認会計士事務所報告
直感外科株式会社の取締役会と株主に。
財務諸表と財務報告の内部統制に関するいくつかの見方
当社は勘外科株式会社及びその付属会社(“貴社”)を監査しており、2022年12月31日及び2021年12月31日までの連結貸借対照表、及び2022年12月31日までの3年度の各年度に関する総合収益表、全面収益表、株主権益表及びキャッシュフロー表は、第15(A)(2)項(総称して“総合財務諸表”)指標に記載された関連付記及び財務諸表を含む。私たちはまた、会社が2022年12月31日までの財務報告の内部統制、根拠を監査しました内部制御--統合フレームワーク (2013) テレデビル委員会(COSO)が主催して組織委員会が発表した。
上記の総合財務諸表は、米国公認の会計原則に従って、当社の2022年12月31日および2021年12月31日までの財務状況、および2022年12月31日までの3年度の経営実績およびキャッシュフローを各重大な面で公平に反映していると考えられる。また、2022年12月31日現在、当社はすべての実質的な面で財務報告に対する有効な内部統制を維持しており、その根拠は内部制御--統合フレームワーク (2013) COSOから発表されます。
意見の基礎
当社経営陣は、これらの連結財務諸表の作成を担当し、財務報告の有効な内部統制を維持し、9 A項の経営陣の財務報告内部統制報告に含まれる財務報告の内部統制の有効性を評価する。私たちの責任は、私たちの監査に基づいて、会社の合併財務諸表と会社が財務報告の内部統制に対して意見を述べることです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、連結財務諸表に重大なミスがないかどうか、エラーによるものであっても詐欺であっても、すべての重大な点で財務報告に対する有効な内部統制が維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する。
我々の連結財務諸表の監査には、連結財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであっても詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれる。これらの手続きは、連結財務諸表中の金額および開示に関する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、合併財務諸表の全体列報の評価も含まれています。我々の財務報告の内部統制の監査には、財務報告の内部統制を理解すること、重大な弱点があるリスクを評価すること、評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計と運営有効性を評価することが含まれる。私たちの監査はまた、私たちがこのような状況で必要だと思う他の手続きを実行することを含む。私たちは私たちの監査が私たちの意見に合理的な基礎を提供すると信じている。
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制は、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分の記録を維持することに関連している、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために取引が必要とされている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣および取締役の許可のみに基づいて行われる、という政策と手続きを含む。および(Iii)財務諸表に重大な影響を与える可能性のある不正買収、使用または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見することについて合理的な保証を提供する。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項は、監査委員会に監査委員会に伝達または要求を伝達することを指し、(I)総合財務諸表に対して重大な意義を有する勘定または開示に関連し、(Ii)私たちが特に挑戦的、主観的または複雑な判断を有する当期総合財務諸表監査によって生じる事項に関するものである。重要監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項又はそれに関連する勘定又は開示について個別の意見を提供することもない。
システム販売スケジュールに関する独立販売価格の決定
連結財務諸表付記2及び付記5に記載されているように、会社は#ドルを確認する1,680.12022年12月31日までの1年間で、システム収入は100万ドルだった。同社のシステム販売スケジュールには、システム、システム構成要素、システム部品、機器、アクセサリ、およびシステムサービスの組み合わせが含まれている。多要素スケジューリングに対しては，収入はその相対的に独立した販売価格に応じて履行義務ごとに割り当てられる.独立販売価格は、会社が製品やサービスを単独で販売する観察可能価格に基づいています。独立した販売価格が直接観察されない場合、管理層は、製品およびサービスの特性および機能、地理的位置、および顧客タイプを含むが、これらに限定されない市場条件および実体に固有の要因を考慮して独立した販売価格を推定する。
システム販売スケジュールに関連する独立販売価格の決定手続きを実行することを決定することは、重要な監査事項の主な考慮要因であり、独立販売価格推定を決定する際の管理層の重大な判断であり、逆に、監査人がプログラムを実行し、手配された取引価格を各履行義務を履行するための独立販売価格推定に関連するプログラムおよび監査証拠を評価する際に高度な判断、主観的、努力を行うことになる。
この問題を処理することは、統合財務諸表に対する私たちの全体的な意見を形成するための実行手順および評価監査証拠に関するものである。これらのプログラムには，独立販売価格推定を決定する制御を含む収入確認プロセスの制御の有効性をテストすることが含まれる.これらのプログラムは、(I)試験管理層が独立販売価格推定を決定するプログラムと、(Ii)方法で使用される製品およびサービス、地理的位置、および顧客タイプに関連するデータ入力の適切性を含む評価管理層が推定するために使用する全体的な方法の適切性を評価するステップと、(Iii)試験方法で使用されるデータの完全性および正確性を評価するステップと、(Iv)試験管理層が推定販売価格の正確性を計算するステップと、をさらに含む。
/s/ 普華永道会計士事務所
カリフォルニア州サンノゼ
2023年2月10日
2014年以来、当社の監査役を務めてきました。
カタログ表
勘外科株式会社
合併貸借対照表
(単位：百万、額面を除く)
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| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 1,581.2 | | | $ | 1,290.9 | |
| 短期投資 | 2,536.7 | | | 2,913.1 | |
売掛金、準備金純額#ドルを差し引く22.4そして$20.22022年12月31日と2021年12月31日まで | 942.1 | | | 782.7 | |
| 在庫品 | 893.2 | | | 587.1 | |
| 前払いと他の流動資産 | 299.8 | | | 271.1 | |
| 流動資産総額 | 6,253.0 | | | 5,844.9 | |
| 財産·工場·設備·純価値 | 2,374.2 | | | 1,876.4 | |
| 長期投資 | 2,623.6 | | | 4,415.5 | |
| 繰延税金資産 | 664.6 | | | 441.4 | |
| 無形資産やその他の資産、純額 | 710.1 | | | 633.2 | |
| 商誉 | 348.5 | | | 343.6 | |
| 総資産 | $ | 12,974.0 | | | $ | 13,555.0 | |
| | | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 147.0 | | | $ | 121.2 | |
| 報酬と従業員の福祉に計上しなければならない | 401.6 | | | 350.1 | |
| 収入を繰り越す | 397.3 | | | 377.2 | |
| その他負債を計算すべき | 476.2 | | | 301.3 | |
| 流動負債総額 | 1,422.1 | | | 1,149.8 | |
| その他長期負債 | 439.3 | | | 453.7 | |
| 総負債 | 1,861.4 | | | 1,603.5 | |
| 引受金及び又は有事項(付記8) | | | |
| 株主権益： | | | |
優先株2.5ライセンス株、$0.001額面は連続して発行することができる違います。2022年12月31日と2021年12月31日までの発行済株式 | — | | | — | |
普通株600.0ライセンス株、$0.001額面は350.0株と357.72022年12月31日と2021年12月31日までの発行済株式 | 0.4 | | | 0.4 | |
| 追加実収資本 | 7,703.9 | | | 7,164.0 | |
| 利益を残す | 3,500.1 | | | 4,760.9 | |
| その他の総合損失を累計する | (162.5) | | | (24.2) | |
| 勘外科株式会社株主権益合計 | 11,041.9 | | | 11,901.1 | |
| 合弁企業における非持株権益 | 70.7 | | | 50.4 | |
| 株主権益総額 | 11,112.6 | | | 11,951.5 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 12,974.0 | | | $ | 13,555.0 | |
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付記はこれらの総合財務諸表の不可分の一部である。
カタログ表
勘外科株式会社
合併損益表
(単位：百万、1株を除く)
22
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| | 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 収入： | | | | | |
| 製品 | $ | 5,198.0 | | | $ | 4,793.9 | | | $ | 3,634.6 | |
| サービス.サービス | 1,024.2 | | | 916.2 | | | 723.8 | |
| 総収入 | 6,222.2 | | | 5,710.1 | | | 4,358.4 | |
| 収入コスト： | | | | | |
| 製品 | 1,700.3 | | | 1,464.1 | | | 1,230.3 | |
| サービス.サービス | 325.9 | | | 287.5 | | | 266.9 | |
| 収入総コスト | 2,026.2 | | | 1,751.6 | | | 1,497.2 | |
| 毛利 | 4,196.0 | | | 3,958.5 | | | 2,861.2 | |
| 運営費用： | | | | | |
| 販売、一般、行政 | 1,739.9 | | | 1,466.5 | | | 1,216.3 | |
| 研究開発 | 879.0 | | | 671.0 | | | 595.1 | |
| 総運営費 | 2,618.9 | | | 2,137.5 | | | 1,811.4 | |
| 営業収入 | 1,577.1 | | | 1,821.0 | | | 1,049.8 | |
| 利息とその他の収入，純額 | 29.7 | | | 69.3 | | | 157.2 | |
| 税引き前収入 | 1,606.8 | | | 1,890.3 | | | 1,207.0 | |
| 所得税費用 | 262.4 | | | 162.2 | | | 140.2 | |
| 純収入 | 1,344.4 | | | 1,728.1 | | | 1,066.8 | |
| 差し引く：合弁企業の非持株権益による純収入 | 22.1 | | | 23.5 | | | 6.2 | |
| 直感外科会社の純収入。 | $ | 1,322.3 | | | $ | 1,704.6 | | | $ | 1,060.6 | |
| 直感外科会社の1株当たりの純収益は | | | | | |
| 基本的な情報 | $ | 3.72 | | | $ | 4.79 | | | $ | 3.02 | |
| 薄めにする | $ | 3.65 | | | $ | 4.66 | | | $ | 2.94 | |
| 直感外科株式会社の1株当たり純収益を計算するための株式： | | | | | |
| 基本的な情報 | 355.7 | | | 356.1 | | | 351.1 | |
| 薄めにする | 362.0 | | | 365.8 | | | 361.0 | |
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付記はこれらの総合財務諸表の不可分の一部である。
カタログ表
勘外科株式会社
総合総合収益表
(単位：百万)
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| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 純収入 | $ | 1,344.4 | | | $ | 1,728.1 | | | $ | 1,066.8 | |
| その他総合収益(損失)、税引き後純額： | | | | | |
| 外貨換算収益(損失)変動 | (0.5) | | | (13.3) | | | 5.2 | |
| 有価証券の売却(税引き後純額)： | | | | | |
| 未達成収益変動 | (138.2) | | | (45.5) | | | 13.8 | |
| 減算：証券収益の再分類調整 | — | | | — | | | (4.7) | |
| 純変化 | (138.2) | | | (45.5) | | | 9.1 | |
| ヘッジツール(税引き後純額)： | | | | | |
| 未達成収益変動 | (35.0) | | | 12.3 | | | (0.8) | |
| 減算：ヘッジツール(収益)損失の再分類調整 | 27.6 | | | (4.9) | | | (2.8) | |
| 純変化 | (7.4) | | | 7.4 | | | (3.6) | |
| 従業員福祉計画(税引き後純額)： | | | | | |
| 未実現収益の変動 | 5.8 | | | 0.1 | | | 1.0 | |
| 減算：従業員福祉計画損失の再分類調整 | 0.2 | | | 1.5 | | | 1.3 | |
| 純変化 | 6.0 | | | 1.6 | | | 2.3 | |
| その他総合収益(損失)、税引き後純額 | (140.1) | | | (49.8) | | | 13.0 | |
| 総合収益総額 | $ | 1,204.3 | | | $ | 1,678.3 | | | $ | 1,079.8 | |
| 差し引く：非持株権益による総合収益 | $ | 20.3 | | | $ | 22.8 | | | $ | 6.7 | |
| 直感外科株式会社の総合収益総額。 | $ | 1,184.0 | | | $ | 1,655.5 | | | $ | 1,073.1 | |
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付記はこれらの総合財務諸表の不可分の一部である。
カタログ表
勘外科株式会社
合併株主権益報告書
(単位：百万)
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| 普通株 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 保留する
収益.収益 | | 積算
他にも
全面的に
(赤字)/収入 | | 直感外科株式会社株主権益総額 | | 非制御性
利子
はい
接合する
リスク投資 | | 株主権益総額 |
| 株 | | 金額 | | | | | | |
2019年12月31日現在の残高 | 347.9 | | | $ | 0.3 | | | $ | 5,756.6 | | | $ | 2,494.5 | | | $ | 12.4 | | | $ | 8,263.8 | | | $ | 20.9 | | | $ | 8,284.7 | |
新会計基準(1)の採用 | — | | | — | | | — | | | (0.1) | | | — | | | (0.1) | | | — | | | (0.1) | |
社員株計画で普通株を発行する | 6.8 | | | 0.1 | | | 308.7 | | | — | | | — | | | 308.8 | | | — | | | 308.8 | |
持分奨励純額決済に関する被抑留株式 | (0.9) | | | — | | | (7.9) | | | (167.3) | | | — | | | (175.2) | | | — | | | (175.2) | |
従業員株式計画に関する株式ベース報酬費用 | — | | | — | | | 395.4 | | | — | | | — | | | 395.4 | | | — | | | 395.4 | |
普通株の買い戻しと解約 | (0.7) | | | — | | (7.9) | | | (126.4) | | | — | | (134.3) | | | — | | (134.3) | |
| 直感外科会社の純収入。 | — | | | — | | | — | | | 1,060.6 | | | — | | | 1,060.6 | | | — | | | 1,060.6 | |
その他全面収益(赤字) | — | | | — | | | — | | | — | | | 12.5 | | | 12.5 | | | 0.5 | | | 13.0 | |
共同経営企業の非持株権益は純収益を占めなければならない | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 6.2 | | | 6.2 | |
2020年12月31日までの残高 | 353.1 | | | $ | 0.4 | | | $ | 6,444.9 | | | $ | 3,261.3 | | | $ | 24.9 | | | $ | 9,731.5 | | | $ | 27.6 | | | $ | 9,759.1 | |
社員株計画で普通株を発行する | 5.4 | | | — | | | 276.5 | | | — | | | — | | | 276.5 | | | — | | | 276.5 | |
持分奨励純額決済に関する被抑留株式 | (0.8) | | | — | | | (6.6) | | | (205.0) | | | — | | | (211.6) | | | — | | | (211.6) | |
従業員株式計画に関する株式ベース報酬費用 | — | | | — | | | 449.2 | | | — | | | — | | | 449.2 | | | — | | | 449.2 | |
直感外科会社の純収入。 | — | | | — | | | — | | | 1,704.6 | | | — | | | 1,704.6 | | | — | | | 1,704.6 | |
その他総合収益 | — | | | — | | | — | | | — | | | (49.1) | | | (49.1) | | | (0.7) | | | (49.8) | |
共同経営企業の非持株権益は純収益を占めなければならない | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 23.5 | | | 23.5 | |
2021年12月31日現在の残高 | 357.7 | | | $ | 0.4 | | | $ | 7,164.0 | | | $ | 4,760.9 | | | $ | (24.2) | | | $ | 11,901.1 | | | $ | 50.4 | | | $ | 11,951.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
社員株計画で普通株を発行する | 4.2 | | | — | | | 233.8 | | | — | | | — | | | 233.8 | | | — | | | 233.8 | |
持分奨励純額決済に関する被抑留株式 | (0.7) | | | — | | | (7.4) | | | (186.8) | | | — | | | (194.2) | | | — | | | (194.2) | |
従業員株式計画に関する株式ベース報酬費用 | — | | | — | | | 524.6 | | | — | | | — | | | 524.6 | | | — | | | 524.6 | |
普通株の買い戻しと解約 | (11.2) | | | — | | | (211.1) | | | (2,396.3) | | | — | | | (2,607.4) | | | — | | | (2,607.4) | |
直感外科会社の純収入。 | — | | | — | | | — | | | 1,322.3 | | | — | | | 1,322.3 | | | — | | | 1,322.3 | |
その他全面収益(赤字) | — | | | — | | | — | | | — | | | (138.3) | | | (138.3) | | | (1.8) | | | (140.1) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
共同経営企業の非持株権益は純収益を占めなければならない | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 22.1 | | | 22.1 | |
2022年12月31日現在の残高 | 350.0 | | | $ | 0.4 | | | $ | 7,703.9 | | | $ | 3,500.1 | | | $ | (162.5) | | | $ | 11,041.9 | | | $ | 70.7 | | | $ | 11,112.6 | |
|
|
(1)会計基準更新(“ASU”)の採用に関する調整を表す，2016-13，C信用損失(主題326)：金融商品の信用損失の計測. |
付記はこれらの総合財務諸表の不可分の一部である。
カタログ表
勘外科株式会社
統合現金フロー表
(単位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 経営活動： | | | | | |
| 純収入 | $ | 1,344.4 | | | $ | 1,728.1 | | | $ | 1,066.8 | |
| 純収入と経営活動が提供する現金純額を調整する： | | | | | |
| 財産·工場·設備の減価償却と処分損失，純額 | 338.0 | | | 282.8 | | | 226.4 | |
| 無形資産の償却 | 27.8 | | | 27.4 | | | 49.8 | |
| 事業の収益を売る | (3.8) | | | — | | | — | |
| 投資損失(収益)、割引の増加及び投資割増の償却、純額 | 49.0 | | | 10.6 | | | (55.1) | |
| 所得税を繰延する | (185.3) | | | (62.6) | | | 57.6 | |
| 株式ベースの給与費用 | 513.2 | | | 449.2 | | | 395.4 | |
| 契約購入金資産償却 | 26.6 | | | 22.0 | | | 17.1 |
| 買収の影響を差し引いた営業資産と負債変動： | | | | | |
| 売掛金 | (159.3) | | | (142.3) | | | 5.7 | |
| 在庫品 | (546.6) | | | (256.0) | | | (170.1) | |
| 前払い金とその他の資産 | (129.2) | | | (204.9) | | | (111.8) | |
| 売掛金 | 21.3 | | | 36.0 | | | (32.3) | |
| 報酬と従業員の福祉に計上しなければならない | 51.5 | | | 115.1 | | | (16.6) | |
| 収入を繰り越す | 21.5 | | | 32.6 | | | 15.0 | |
| その他負債 | 121.7 | | | 51.4 | | | 36.9 | |
| 経営活動が提供する現金純額 | 1,490.8 | | | 2,089.4 | | | 1,484.8 | |
| 投資活動： | | | | | |
| 購入投資 | (1,399.5) | | | (6,452.0) | | | (4,292.9) | |
| 投資を売却して得た収益 | 61.1 | | | 84.9 | | | 800.7 | |
| 投資満期で得られた収益 | 3,254.4 | | | 4,267.8 | | | 2,930.8 | |
| 家屋·工場·設備を購入する | (532.4) | | | (339.5) | | | (341.5) | |
| 企業買収、現金純額、知的財産権、その他の投資活動 | (12.8) | | | (22.7) | | | (37.7) | |
| 投資活動提供の現金純額 | 1,370.8 | | | (2,461.5) | | | (940.6) | |
| 融資活動： | | | | | |
| 従業員株式計画に関する普通株取得金を発行する | 233.8 | | | 276.5 | | | 308.8 | |
| 配当金の株式純額決済に関する支払済み税 | (194.2) | | | (211.6) | | | (175.2) | |
| 普通株買い戻し | (2,607.4) | | | — | | | (134.3) | |
| | | | | |
| 支払い延期購入対価格 | (4.5) | | | (21.9) | | | (85.0) | |
| 融資活動提供の現金純額 | (2,572.3) | | | 43.0 | | | (85.7) | |
| 現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響 | 5.4 | | | (3.4) | | | (2.6) | |
| 現金、現金等価物、および制限的現金純増加(減少) | 294.7 | | | (332.5) | | | 455.9 | |
| 現金、現金等価物、制限された現金、年明け | 1,306.0 | | | 1,638.5 | | | 1,182.6 | |
| 現金、現金等価物、制限現金、年末 | $ | 1,600.7 | | | $ | 1,306.0 | | | $ | 1,638.5 | |
付記はこれらの総合財務諸表の不可分の一部である。
NOTE 1. 業務記述
直感外科会社(“直感”または“会社”)ダ·ヴィンチの開発·製造·マーケティング®外科手術システムとイオン®腔内システム。同社の製品や関連サービスは，医師や保健提供者が低侵襲看護の質を向上させ，低侵襲看護の機会を得ることができるようにしている。このシステムは、1つまたは複数の外科医コンソール、患者側カート、および高性能視覚システムからなり、独自の機器および付属品を使用する。
NOTE 2. 重要会計政策の概要
陳述の基礎
添付されている総合財務諸表は米国公認会計原則(“GAAP”)に基づいて作成され、当社及びその全額と持株子会社の勘定を含む。すべての会社間の残高と取引はすでに合併中に販売されている。
連結財務諸表は当社と復星医薬(グループ)株式有限会社(“復星国際医薬”)が合営した多数の株式合弁企業(“合弁企業”)の業績と残高を含む。復星国際医薬の子会社である正達医療有限公司(“正典”)はずっと中国のダ·ヴィンチ外科システムの流通パートナーである。当社は合弁企業の持株権を持ち、非持株権は合併株主権益の単独構成部分として反映されている。合営企業収益における非持株権益のシェアは、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年度の総合収益と全面収益表に単独で記載されている。
普通株分割
本条例により発行された株式三つ-会社発行および発行済み普通株の一次株式分割(“株式分割”)、額面$0.0011株当たり、2021年10月4日まで2021年9月27日現在登録されている株主に配布される。総合財務諸表に記載されているすべての株式及び各株資料はすでに遡及調整されており、株式分割を反映している。
予算の使用
公認会計原則に従って財務諸表を作成することは、合併財務諸表と連結財務諸表の付記に報告された金額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。経営層が最も重要で、最も複雑で主観的な判断を必要とする会計推定には、投資の推定値と確認、契約価格を個人の履行義務に割り当てるための独立販売価格、在庫の推定値、無形資産および商業権の回収可能性の推定および評価、当期および繰延所得税の確認および計量、不確定税収状況の計量、および法律または事項の推定が含まれる。実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性がある.
信用リスクその他のリスクと不確定要因が集中している
現金及び現金等価物、売掛金、売掛金及び売掛金からなる金融商品は満期日が短いため、その額面は公正価値に近い。有価証券およびデリバティブツールは、同じツールまたは類似ツールの市場オファーに基づいて、その推定に基づいて価値を開示する。当社の投資証券やデリバティブに関する合意の取引相手には、各社、金融機関、市政当局、信用の高い政府機関が含まれている。
同社の売掛金は主に世界各地の顧客や流通業者の収入手配に関する請求書に由来している。同社はその顧客の財務状況を信用評価し、通常顧客が担保を提供する必要はない。同社は潜在的な信用損失に準備金を提供しているが、これまで大きな損失は出ていない。2022年12月31日と2021年12月31日までに60%和67売掛金の割合はそれぞれ国内の顧客から来ている。
2022年、2021年、2020年12月31日までの年間で、国内収入が占める67%, 67%、および68アメリカ以外の収入はそれぞれ総収入の1%を占めています33%, 33%、および32それぞれその年に終わった年間総収入の1%を占めている。
会社の将来の経営業績および流動性は、未払い売掛金の支払い遅延を招くマクロ経済要素、サプライチェーン中断(材料不足とインフレ圧力を含む)、需要不確定または減少、および顧客が直面する財務および運営課題を解決するために会社が取る可能性のある任意の措置または計画の影響を受ける可能性がある。
特に、いくつかの材料の需要が増加するため、世界的な供給が非常に限られており、同社は、半導体部品などの十分な製品で使用される複数の構成要素材料を得ることと、金属やポリマーに限定されないが、一連の他の材料を得ることで、ますます大きな困難に直面している。また、需要増加と供給不足により、このような材料の価格も上昇している。金利上昇に伴い、信用獲得はより困難になる可能性があり、同社のキーサプライヤーは、独占的かつ単一ソースサプライヤーのいかなる破産も含めて、現在のサプライチェーン挑戦を悪化させる可能性がある。同社は、サプライヤーとのコミュニケーションを増やし、その調達注文カバー面や在庫レベルを修正することで、供給中断を緩和する活動を行っている。しかし、予測可能な未来に、グローバルサプライチェーンの不足は依然として挑戦になるだろう。
このような世界の重要部品の不足といくつかの物流挑戦はすでに企業サプライチェーンにおけるインフレコスト圧力をもたらし続けるだろう。これまで、インフレコスト圧力は会社の物流コストの中でより顕著であったが、これらのサプライチェーン挑戦は、会社の運営結果や顧客に製品やサービスを提供する能力に実質的な影響を与えていない。しかしながら、半導体や他の市場の重要なサプライチェーン材料不足や物流課題が続くと、同社は製品需要を満たすことができない可能性があり、手続きの延期やキャンセルを招く可能性がある。また、物流やコンポーネントコストのインフレ圧力が継続している場合、会社は定価を迅速または容易に調整し、コストを低減したり、対策を実施したりすることができない可能性がある。また、米国連邦準備委員会(Federal Reserve)や他の中央銀行がインフレに関連する構造的リスクに対応するために講じたどの通貨政策変化の影響にも不確実性がある。
全世界の労働力供給の変動は、労働力不足、従業員倦怠と自然減員を含み、会社の製造、物流と商業運営に重要な人員の募集と維持能力に影響を与える可能性もある。同社はまた、その経営陣と科学者の主要メンバーに強く依存している。会社チームの肝心なメンバーの流失、あるいは合格者を引き付けることができず、会社の運営、業務と競争能力を深刻に損なう可能性がある。
病院はまた人員不足とサプライチェーンの問題に直面しており、これはそれらが患者の看護を提供する能力に影響する可能性がある。そのほか、サプライチェーン制約とインフレが運営コストを押し上げたため、金利上昇は信用獲得コストを更に高くし、赤字を実現せずに使用可能な現金備蓄を減少し、及び新冠肺炎疫病期間中に実施した財政刺激計画は次第に終了し、病院は巨大な財務圧力に直面している。マクロ経済状況が依然として挑戦的な程度であれば、病院の資本設備への支出は不利な影響を受ける可能性がある。また、各市場競争の激化に伴い、より長い販売周期や定価圧力を招く可能性がある。これらの総合財務諸表が発表された日まで、これらのマクロ経済要素がどの程度会社の財務状況、流動資金或いは経営結果に重大な悪影響を与える可能性があるかはまだ確定していない。
持続的な新冠肺炎疫病のため、同社はまた追加のリスクと不確定要素に直面している。会社の業務への影響の程度は高度不確実で予測困難である。当社のお客様は、新冠肺炎患者の治療に資源を転用し、いくつかの選択的な手術手順を延期する可能性があり、どちらも当社への義務を含む当社の顧客の義務を履行する能力に影響を与える可能性があります。新冠肺炎疫病の会社業務への影響の重症度は多くの要素に依存し、疫病の持続時間と重症度、及び会社の顧客への影響の程度と重症度を含むが、これらはすべて不確定かつ予測できない。
顧客救済計画
2020年第2四半期に、会社は顧客に財務救済を提供する一連の計画(“顧客救済計画”)を打ち出した。顧客救済計画の一部として、同社はその顧客に直感的なシステムリース手配に関するサービス料相殺、支払い期限の延期、支払い延期を提供する。顧客救済計画は2020年第3四半期末に終了する。2021年または2022年には同様の顧客救済計画はない。
サービス料は無料ですそれは.顧客救済計画の一部として、同社は2020年第2四半期と第3四半期の顧客システム使用率が新冠肺炎以前のベースラインレベルと比較して低下した場合に、サービス料控除を顧客に提供する。同社はサービス料控除を顧客の旬のサービス収入と売掛金の減少に反映している。サービス料免除計画が発生しました$802020年にサービス収入は100万円減少する。
短期支払猶予それは.新冠肺炎疫病に対応するため、同社は支払い延期計画を打ち出し、条件を満たす顧客に財務救済を提供した。この減免は合格と信頼性の良い顧客の支払い期限を180日に延長する。
同社はまた、リース支払い延期計画を打ち出しており、活発な直感的なシステムレンタル手配を持つ信頼性の良い顧客は、レンタル終了時に支払うべきレンタル支払いを最大5ヶ月遅らせることを選択することができ、レンタル期間を延長する方法である。このプログラムはレンタル者の権利やレンタル者の義務が大幅に増加することをもたらしていない
また、当社は財務会計基準委員会(“財務会計基準委員会”)が新冠肺炎及び市場変動の会計処理についてよく見られる問題について提供する猶予を延期及び継続の影響を受ける賃貸手配に適用することを選択し、ASC 842中のレンタル改訂指針を適用しない。
レンタル期間が延長された経営賃貸手配に対して、会社は改訂後の条項に基づいて直線収入を再計算し、これは財務会計基準によく見られる問題における新冠肺炎に対する会計処理と一致する。影響を受けた販売型リース手配については，当社はリース金の支払い遅延時間をリース契約に変化がないと見なしており，財務会計基準委員会でよく見られる問題における新冠肺炎に対する会計処理と一致している。提供された短期支払い減免は経営業績に実質的な影響はなかったが、会社は#ドルを延期した15百万ドルのレンタル請求書と延長の支払い期限181計画期間中の百万の請求書のうち192020年12月31日まで、100万ドルが返済されていない。2021年12月31日現在、支払い延期されたすべての貿易売掛金は回収された。
現金と現金等価物
当社はすべての原始満期日が90日以下の高流動性投資を現金等価物と見なしている。
制限現金
同社は2022年12月31日と2021年12月31日まで19.5百万ドルとドル17.9それぞれ100万ドルの制限された現金で、主にその保険計画に関連している。制限現金は、プリペイドおよび他の流動資産、無形資産、および他の資産に計上され、総合貸借対照表の純額に計上される。
投資する
売却可能な債務証券。同社の投資には、通貨市場基金、米国国債と米国政府機関証券、良質会社手形と債券、商業手形、非米国政府機関証券、課税と免税の市政債券が含まれる可能性がある。当社はすべての投資を売却可能に指定しているため、債務証券の減価モデルによると、このような投資は定期的な減値を受ける必要がある。赤字を達成していない状態にある売却可能債務証券は、利息や他の収入(純額)を計上することで公正価値に減記され、会社がその証券を売却しようとしている場合、あるいは当社はその償却コストベースを回収する前にその証券を売却することを要求される可能性が高い。当社は、期待される信用損失による超過額(あれば)を決定するために残りの証券を評価する。予想信用損失の公正価値の低下に起因して利息とその他の収益純額を計上することができ、非信用要素に関連する任意の部分損失は他の全面収益(損失)を累積する。満期前に売却された証券については、売却証券のコストを具体的な識別方法により算出する。売却投資の実現済み収益と損失は利息とその他の収入に記入し，純額は総合損益表に記入する。購入日の残り満期日が90日を超え、報告期間まで残り期限が1年未満の投資は短期投資に分類される。残り期間が1年を超える投資は長期投資に分類される。
株式投資当社は公正価値をいつでも決定できる株式投資及び公正価値を簡単に特定できない株式投資を持っています。当社は見積市価及び利息及びその他の収入純額の価値変動により価値の持分投資を随時公正に決定できることを確認しました。当社は一般に、コストから減値(例えば)を差し引いて公平な値を定めることが困難な株式投資を確認し、同一発行者の同じまたは類似した投資の秩序取引に見られる価格変動による変動を加えたり減算したりする。
公正価値計量
同社は活発な市場で一級証券と同じ資産の見積もりに基づいて、貨幣市場基金、あるアメリカ国庫券と価値が確定しやすい株式投資の公正価値を計量する。第2級投入を使用して公正な価値で計量する有価証券は主に商業手形、会社手形と債券、アメリカと非アメリカ政府機関、市政手形と価値を確定しにくい株式投資を含む。計量の日から、同社はこれらの投資の取引活動と定価を審査した。同じ証券の十分な見積が得られない場合、当社は、様々な第三者データプロバイダから取得した類似証券の市場定価や他の観察可能な市場情報を使用する。これらの投入は、活発な市場における類似した資産の見積もりを表すか、観察可能な市場データからのものである。この方法は公正価値レベルにおけるこれらの証券の二次分類を招いた。
在庫品
在庫品は先進的に先に出した基礎の上で、コスト或いは可現純値の中で低いものを基準とします。在庫コストには直接材料、直接人工、正常製造費用が含まれている。将来の需要や市場状況の仮定によると、過剰や時代遅れとされているどの製品に対しても、会社在庫のコストベースは減少する
また、会社の在庫のコストベースには、その工場利用率の異常な低さに関する未分配の固定間接費用は含まれていない。
財産·工場·設備
財産·工場と設備は減価償却累計を差し引いたコストで申告する.減価償却は資産の推定耐用年数で直線的に計算され、一般的には以下のようになる
| | | | | |
| | 有用な寿命 |
| 家を建てる | …まで30年.年 |
| 建築改良 | …まで15年.年 |
| 賃借権改善 | 耐用年数やレンタル期間が短い |
| 設備と家具 | 5年.年 |
| 経営的リース資産 | レンタル期間が長いか1至れり尽くせり5年.年 |
| コンピュータとオフィス機器 | 3年.年 |
| 企業レベルのソフトウェア | 5年.年 |
| 購入したソフト | 副次的な3免許の年限または有効期限 |
2022年12月31日現在、2021年と2020年12月31日までの年間減価償却費用は326百万、$280百万ドルと$221それぞれ100万ドルです
内部使用資本化ソフトウェアコスト
同社は，アプリケーション開発段階で発生する内部使用ソフトウェア(企業範囲の業務ソフトウェアを含む)の開発や取得に関する直接コストを資本化している.これらの資本化コストは資産，工場，設備内の資本化ソフトウェアとして記録されている.予備プロジェクト活動と実施後活動に関する費用は発生時に費用を計上する。ソフトウェアがその予想される用途のために準備されると、資本化された金額は推定された使用寿命内に償却され、最高で5数年、通常は直線上に基づいている。
クラウドコンピューティング計画における実施コスト
当社は，資本化開発内部でソフトウェアを使用することによるコストの要求に応じて，顧客としてのサービス契約信託手配に生じる合格実施コストを資本化している.これらの資本化された実行費用は無形資産や他の資産純額に記入され，関連する信託手配の固定，解約不可期限に応じて直線的に償却されるのが一般的である。
企業合併
当社はASC 805により企業買収を会計処理し、企業合併それは.本指針は、企業合併における買収実体に、買収日公允価値を用いて、買収された資産、負担された負債、および被買収者の任意の非制御的権益を確認することを要求する。本基準のいくつかの規定は、他の事項を除いて、購入日の公正価値を確定し、対価を含む企業合併で支払われる対価を規定している。購入日支払いの対価格公正価値は、資産と負債の公正価値を確認できる部分を超えて営業権に計上される。買収に関連するコストは業務合併とは別に確認し、発生時に費用を計上する。同社には被買収企業の買収日までの経営実績が含まれている。
商誉と無形資産
使用年数が不確定な営業権と無形資産は償却されないが、第4四半期には少なくとも毎年減価テストが行われているか、または状況がそれらの価値を回収できない可能性があることを示している。営業権とは、購入価格が純資産と負債の公正価値を確認できる部分を超えることを指す。その会社は続けている1つはこの支部は唯一の報告単位とされているため，営業権は企業レベルで減値テストを行った。
無形資産は累計償却後のコストに基づいて提案される。営業権を除いて、当社には耐用年数不定の無形資産はありません。償却は無形資産の耐用年数内に直線的に記録されており，その範囲は約3至れり尽くせり9何年もです。
長期資産減価準備
事件や環境変化が長期資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示した場合、当社は、長期資産(有限寿命の無形資産および有形資産を含む)の減値を評価する
回収能力は，帳簿純値とその等資産の将来の未割引キャッシュフローを比較することで測定した。当社が確認した減価費用は、帳簿純値がその公正価値を超えた金額に相当する。記載された期間内に重大な減価損失は発生しなかった。
収入確認
同社の収入には、販売システム、システム部品、機器、およびアクセサリによって生成される製品収入およびサービス収入が含まれる。会社と顧客の間に法的に強制的に執行可能な契約が存在し、当事者の権利を確定し、契約に商業実質があり、契約対価格が徴収できる可能性が高い場合、会社は顧客と契約を締結した。同社の収入は、顧客ごとに締結された契約に規定されている対価格に基づいて、顧客から徴収された任意の販売インセンティブ措置と政府当局に送金された税金を差し引いて計算される。
同社のシステム販売スケジュールには一般的に多様な製品やサービスが含まれています。これらのバンドル販売スケジュールの場合、個別製品およびサービスがバンドルパッケージ内の他の項目とは別に識別可能な異なる製品またはサービスであり、顧客が製品またはサービス自体から個別に利益を得ることができ、または顧客がいつでも利用可能な他のリソースを利用することができる場合、会社は個別製品およびサービスを別個の履行義務として会計処理することができる。同社のシステム販売スケジュールには、システム、システム構成要素、システム部品、機器、アクセサリ、およびシステムサービスの組み合わせが含まれている同社のシステム販売スケジュールには一般的に五年間のサービス期間が含まれています。サービスの最初の年は一般的に無料で、システム販売スケジュールに含まれ、残りの四年間は通常規定されたサービス価格に含まれています。当社は手配中に法に基づいて強制的に執行可能なサービス条項を履行義務としています。サービスを除いて、会社は通常ある時点ですべての履行義務を履行する。システムコンポーネント、システムアセンブリ、機器、アクセサリ、およびサービスも個別に販売されています。
会社は製品やサービスの制御権を顧客に移すことで義務履行の収入を確認している。会社は一般的に以下のように契約履行義務の収入を確認します
システム販売量。最終顧客に直接販売されるシステム(システムコンポーネントおよびシステム添付ファイルを含む)については、収益は、会社が顧客に制御権を渡す際に確認され、これは、通常、検収が発生した場合に、顧客が引渡しまたはインストールを確認することを示し、具体的には、手配の条項に依存する。流通業者で販売されているシステムでは，収入は通常出荷時に確認される.同社の制度手配は一般的にリターン権を提供しません。これらのシステムは通常1年制保証します。本報告で述べた期間、保証費用は重要ではありません。
機器と部品です。販売機器や部品の収入は制御権が顧客に移行したときに確認され，これは通常積み込み時に発生するが，交付時には顧客の手配に依存する可能性もある.同社は一般的に顧客が正常な業務過程で、初回購入後の限られた時間内に未使用製品を返却することを許可し、返品について収入から差し引くと推定している。
サービス。サービス収入は、顧客がサービス期間全体にわたってサービスから利益を得るため、サービス期間内に確認される。時間と材料で実行されるサービスに関する収入は実行時に確認される.
同社は顧客に旧システムを割引して新世代システムのポイントを購入する機会を提供している。システムを購入する際には、当社は一般的に特定価格の割引やアップグレードの権利を提供しません。このような旧交換またはアップグレード取引は、旧交換またはアップグレード時の状況に基づいて、システム当時の公正価値に基づいて個別に交渉され、通常、当社によって付与されたいかなる事前に存在する権利にも基づいていない。したがって、システム販売スケジュールでは、このような古い交換およびアップグレードは、単独の履行義務とはみなされない。古いもので新しいシステムを改造して転売することができる.当社は旧交換システムの可変現純値から正常利益率を減算することにより、手配した総対価格に旧交換システムの公正価値を計上した。旧交換システムの価値は，改修コストを増加させた後，改修単位の売却に正常な利益率を発生させる金額として決定される.古い交換で新しい単位に市場がない場合、何の価値も割り当てられない。転売または他の方法で処分する前に、旧交換単位での分配価値を在庫の構成要素として報告する。
さらに、顧客は、例えば、ダ·ヴィンチ外科システムと共に使用するために、第2の外科医コンソールを追加することによって、アップグレード時に決定された価格で彼らのシステムをアップグレードする機会があるかもしれない。このようなアップグレードは、お客様の現場でコンポーネントレベルのアップグレードを完了することによって実行されます。コンポーネントレベルのアップグレードが完了し、すべての収入確認基準を満たした場合、アップグレード収入が確認されます。
多要素スケジューリングに対しては，収入はその相対的に独立した販売価格に応じて履行義務ごとに割り当てられる.独立販売価格は当社の単独販売製品に基づいていますか
サービス。独立した販売価格が直接観察されない場合、会社は、製品およびサービスの特性および機能、地理的位置、および顧客タイプを含むが、これらに限定されない市場状況および実体に固有の要因を考慮して独立販売価格を推定する。同社は独立した販売価格を定期的に審査し、必要に応じてこれらの見積もりを更新する。
顧客との契約のコストから確認した資産
当社は、当社が最初のシステム販売取引後に関連する創収契約から将来の経済的利益を得ることを期待している場合には、当社の販売チームに提供するいくつかの販売インセンティブを資本化する必要があることを決定した。確認された契約買収資産の経済寿命を決定する際に、会社は、歴史的サービス契約率、将来の顧客のサービス契約更新への期待、および会社の予想が顧客との関係から生じる経済的利益に影響を与える可能性のある他の要因を考慮している。連結貸借対照表に無形資産とその他の資産を計上する資本化契約購入コスト純額は#ドルである72.3百万ドルとドル71.8それぞれ2022年12月31日と2021年12月31日まで。当社は上記期間中に何の減価損失も生じていません。
直感的システムレンタル
当社はいくつかの合資格顧客とレンタル手配を締結しています。賃貸借契約の範囲は通常24至れり尽くせり84通常は対象資産の担保権益を担保とする。同社はまた、使用に基づく手配に基づいて、ある条件を満たす顧客にシステムをレンタルし、この手配の条項は最高である84何ヶ月になりますか。これらの使用によるリーススケジュールについては，レンタル料は一般に契約によって規定された使用料ごとに月ごとに支払われ，使用量は通常システムが実行するプログラム数と定義される.
多要素手配に関する収入は，リースと非リース要素の相対独立販売価格に応じてリースと非リース要素に割り当てられ，この価格は当社の収入確認政策によって規定される。レンタル要素は、一般に、システムまたはシステム構成要素を含み、レンタル要素は、一般にサービスを含む。いくつかのレンタルスケジュールの場合、お客様は、レンタル期間内および/またはレンタル期間の終了時にレンタルシステムを購入する権利があります。用途に基づくいくつかのレンタルスケジュールに加えて、レンタルスケジュールは、一般に、罰を招くことなく、顧客に退出またはレンタル終了の権利を提供しない。いくつかのレンタルスケジュールには、顧客がレンタル期間内のある時点でレンタルシステムをより新しい技術にアップグレードすることができるアップグレード権利も含まれている場合があります。一般に、これらのアップグレード権は、システム当時の公正価値および他の要因を含む、将来のアップグレード取引の価格または構造を含む条項を具体的に説明しない。
1つの取引が販売型または経営的賃貸に分類されるべきかどうかを決定する際に、会社は、レンタル開始時に、(1)システム所有権がレンタル期間終了時に自動的に譲渡または象徴的料金で譲渡されるか否か、(2)最低賃貸支払いの現在値が賃貸システムの全公正価値に等しいか、または実質的に超えているかどうか、(3)レンタル期間がレンタルシステムの残存経済寿命の大部分にあるか否か、(4)レンタルがテナント購入レンタルシステムの選択権を付与するか否か、テナントが合理的にその選択権を行使することを確実にする。(5)ターゲットシステムに専門性があるかどうかは，リース期間終了時に当社の代わりに利用できないことが予想される.
他のすべての収入確認基準が満たされていると仮定し，会社は通常顧客がシステムを受ける際に販売型賃貸手配からの収入を確認する.販売タイプレンタルのリース要素に関する収入列を製品収入として示す。経営リース手配のリース要素に関する収入は，一般にレンタル期間内に直線ベースで確認され，製品収入として列報される。使用の手配に基づくリース要素に関する収入は、顧客がシステムを使用する際に確認し、製品収入として列報する。
その他のレンタル手配
当社は最初に賃貸契約が含まれているかどうかを決定します。当社のテナントとしての手配については、経営リースは、2022年12月31日現在の総合貸借対照表上の無形資産及びその他の資産、純額、その他の計上すべき負債、その他の長期負債に含まれている。当社には現在融資リースは何もありません。
運営リース使用権(“ROU”)資産及び運営リース負債は、発効日レンタル期間内に将来最低賃貸支払いの現在値を確認する。純収益資産は、レンタル開始日または前に生成された任意の初期直接コストおよび支払いされた任意のレンタル支払いをさらに含み、受信されたレンタル報酬を減算する。当社はレンタル隠れ金利の計算に必要な資料を知らないため、当社は開始日に得られた資料に基づく逓増借入金利を採用して賃貸負債を決定している。レンタル条項には、会社が選択権の行使を合理的に決定した場合に延長または終了する選択権を含むことができる。レンタル料金はレンタル期間内に直線法で確認します。
同社はまた、レンタルと非レンタル部分とレンタルスケジュールを達成している。会社は実際の便宜策を選択し、会社の不動産やレンタカーの非レンタル部分をレンタル部分から分離しない
また、会社はポートフォリオ方法を採用し、会社の自動車レンタルの経営リースROU資産と賃貸負債を効率的に計算した。当社はまた、ROU資産と賃貸負債を確認しない短期賃貸計量と確認免除、すなわち12ヶ月以下のレンタル不確認を選択します。
信用損失
売掛金。不良債権準備は、顧客の帳簿回収可能性に対する会社の評価に基づいている。当社は定期的に引当金額を検討し、過去の経験、クレジット要素、売掛金残高の年齢、現在の経済状況など、顧客の支払い能力に影響を与える可能性のある要素を考慮します。2022年12月31日と2021年12月31日までの数年間、不良債権支出は実質的ではない。
販売型賃貸の純投資。同社はある条件に合った顧客と販売型賃貸契約を締結し、そのシステムを購入している。販売型レンタルの条項の範囲は通常24至れり尽くせり84通常は対象資産の担保権益を担保とする。融資損失準備は、賃貸売掛金に対する当社の現在予想されている生涯損失の評価に基づいている。当社は定期的に引当金額を検討し、過去の経験、クレジット要素、受取契約残高の年間、および現在の経済状況など、顧客の支払い能力に影響を与える可能性のある要素を考慮します。レンタル金は領収書を発行してから90日以内に期限が過ぎたとみなされます。
同社は、業務規模、収益性、流動資金および債務比率、支払い履歴、および超過金額を含むが、これらに限定されない一連の要因を使用して販売型賃貸純投資の信用リスクを管理する。同社はまた、外部サプライヤーから得られた信用スコアを信用品質を決定するための重要な指標として使用している次の表は、2022年12月31日までの販売型賃貸純投資の起源年と信用品質別の余剰コストベース(百万単位)をまとめたものである
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| 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2019 | | 2018 | | | この前 | | 純投資 |
| 信用格付け： | | | | | | | | | | | | | | |
| 高 | $ | 67.3 | | | $ | 86.7 | | | $ | 42.6 | | | $ | 14.5 | | | $ | 2.2 | | | | $ | 0.4 | | | $ | 213.7 | |
| 中くらい | 98.4 | | | 69.6 | | | 34.1 | | | 7.7 | | | 4.1 | | | | 0.3 | | | 214.2 | |
| ロー | 2.6 | | | 1.6 | | | 2.9 | | | — | | | — | | | | — | | | 7.1 | |
| 合計する | $ | 168.3 | | | $ | 157.9 | | | $ | 79.6 | | | $ | 22.2 | | | $ | 6.3 | | | | $ | 0.7 | | | $ | 435.0 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
2022年12月31日と2021年12月31日までの1年間で、販売型賃貸純投資に関する信用損失は大きくない。
もしその顧客が医療保険法、医療プログラムのカバー範囲と精算の変化、地元或いは世界の経済衰退に関連する経済圧力或いは不確定性、現在の新冠肺炎疫病に関連する中断或いは他の顧客の特定の要素の不利な影響を受けた場合、会社が直面する信用損失リスクは増加する可能性がある。同社は歴史的に重大な信用損失を経験していないが、新冠肺炎疫病への対応措置が病院の現金フローに影響しているため、貿易と賃貸売掛金価値の潜在的な調整は実質的な不利な影響を与える可能性がある。
売却可能な債務証券。当社は赤字を実現していない状態にある証券を定期的に審査し、被投資先の歴史的経験、市場データ、財務状況と最近の見通し、発行者の信用に関する損失程度、証券の期待キャッシュフローなどを考慮することで、現在予想されている信用損失を評価する。同社は証券の基本的なリスク状況に基づいてそのポートフォリオを細分化し、米国債と米政府機関証券に対してゼロ損失予想を維持している。この仮定の基礎は、これらの証券は格付け機関が一貫して高い信用格付けを持っており、歴史が長く、信用損失がなく、主権実体によって明確に保証され、自分の通貨を印刷することができ、中央銀行がよく持っている通貨で価格を計算することができ、この貨幣は国際ビジネスで使用され、通常は準備通貨とみなされることである。また、同社の債務証券へのすべての投資は、高品質の信用格付けを持つ証券で行われており、これらの証券の違約率は従来より低い。2022年12月31日と2021年12月31日までの年度では、債務証券の売却に係る信用損失は大きくない。
販売返品準備
販売返品準備は、ある製品が今期の製品収入に関連する潜在的な将来の返品に対する会社の見積もりに基づいている。同社は歴史的リターン、現在の経済傾向及び顧客需要の変化と会社製品に対する受け入れ度を分析した。
株式ベースの報酬
会社は株式ベースの報酬計画に基づいて、会社のある従業員に長期持分奨励を付与する。これらの奨励には制限株式単位、株式オプション、業績株式単位が含まれる。当社は公認会計原則下の公正価値確認と計量条項を採用し、株式に基づく給与計画を会計処理する。当社は株式ベースの給与コストを付与日に奨励の公正価値をもとに計量し，必要なサービス期間内に直線原則で費用と確認した。当社は授出時に予想される没収金額を見積もり、必要があれば、実際の没収金額と推定された金額が異なる場合、当社はその後の期間に関連見積もりを改訂します
制限株式単位それは.制限株式単位(“RSU”)の公正価値は、付与された日に会社普通株の終値に基づいて決定される。
株式オプション。ブラック·スコイルズ·マートンオプション定価モデルは、付与された株式オプションの公正価値を推定するために使用され、(1)会社普通株の付与日の終値、(2)期待期限、(3)予想変動率、(4)無リスク金利のデータを使用した。
予想期限：期待期間は，株式オプションが行使前に未償還と予想される加重平均期間を表す.会社は、履歴権モデルと、従業員がまだ行使していないオプションを行使するのに要する時間の予想に基づいて期待期限を決定する。
予想変動率：同社は市場ベースの暗黙的な変動率を用いて付与された株式オプションを推定している。市場に基づく暗黙的な変動率は取引が活発で、有効期限が大きいことに基づいています1つは年.年会社の普通株で。当社がオプション価値を評価する際の市場ベースの変動性への依存度は、会社株の取引オプションの可用性とそのオプションの期限に依存する。取引のオプション数が十分であったため，当社は使用した100市場の暗黙的な変動率の付与された価値オプションに対するパーセンテージに基づいて、会社はこれが歴史的変動率よりも未来の株価傾向を代表すると考えている。
無リスク金利：無リスク金利は、株式オプション期待期限を付与する際に有効な米国債収益率曲線に基づく。
業績ストック単位それは.業績ストック単位(“PSU”)には、所定の業績および市場状況が含まれる。業績条件のある業績株式単位の公正価値は、付与された日の会社普通株の終値をもとに、必要なサービス期間内に直線ベースで確認する。当社は業績条件付き報酬の数を見積もり、最終的に四半期ごとの実現確率に基づいて報告期間ごとに確認する補償費用金額を決定します。市場状況を含む業績株式単位の公正価値はモンテカルロ推定値モデルを用いて決定され，必要なサービス期間内に直線的に確認される
従業員株購入計画それは.会社の従業員株購入計画(“ESPP”)により発行された株の公正価値は，ブラック·スコイルズ−マートンモデルに基づいて毎年2月と8月の発行期間開始時に計算され，(1)会社普通株の発行期間初期日の終値，(2)期待期限，(3)期待変動率，(4)無リスク金利を用いた。ESPPの株式ベースの報酬は2年間の発行期間内に直線的に支出される。
会社の株式計画と株式報酬費用の詳細については、“付記10.株式報酬”を参照されたい。
1株当たり純収益の計算
直感外科株式会社の1株当たり基本純収入は，期内に発行された株式の加重平均から計算される。勘外科会社は1株当たりの純利益を占めるべきであり、当社株と期内に発行された希釈潜在株式の加重平均を用いて計算すべきである。希釈性潜在株には、主に従業員の株式オプション、制限的な株式単位、従業員が会社員の株式購入計画に基づいて購入した株が含まれる。
公認会計原則の要求は、各株の収益を希釈する時、会社が付与した従業員の株式オプション、非既得株と類似の持分ツールは潜在的な既発行普通株と見なすべきである。発行された希薄化株式には、株式奨励の償却効果が含まれ、在庫株方法では、会計期間ごとの平均株価に基づいて計算される。在庫株式法では、従業員が株式オプションを行使するために支払わなければならない金額と、会社が確認していない将来のサービス補償コスト額が株式買い戻しに使用されると仮定する。
研究と開発費
研究開発コストは発生時に費用を計上し、無形資産の償却、共同開発研究開発許可手配に関するコスト、原型コスト、賃金、福祉及びその他の従業員編成に関するコスト、契約及びその他の外部サービス料、及び施設及び間接費用を含む。
外貨及びその他の対沖工具
現地通貨をその機能通貨とする子会社については、その資産及び負債は貸借対照表日にドルに換算され、収入及び費用は期間的に有効な平均為替レートに換算される。外貨換算損益は総合貸借対照表の株主権益内の累計その他全面収益(赤字)に計上される。すべての非機能通貨口座残高については，これらの残高を機能通貨として再計量し，為替損益が生じ，利息や他の収入を計上し，再計測された同一会計期間の総合収益表に純額を計上する。
同社はデリバティブを使用して、その業務が直面している外貨両替リスクを部分的に相殺する。当社の派生ツール契約の条項は一般的に12か月あるいはもっと短い。同社は通常、その予測された収入や支出に関する一部の外貨開放をヘッジしている。当社は、一部の非機能通貨建ての資産と負債の再計量による外貨為替損益を相殺するために、外貨長期契約を締結することも可能である。このヘッジ計画は取引や投機目的のために指定されているわけではない。
会社のこれらのツールに対する会計政策は、これらのツールがセットツールに指定されているか非セットツールに指定されているかに基づいている。当社はすべてのデリバティブを公正な価値で総合貸借対照表に計上しています。キャッシュフローヘッジの有効部分は他の全面収益(損失)(“保監所”)に計上され，被ヘッジ項目が収益で確認されるまでである。予測されたヘッジ取引が最初に決定された期間またはその後の期間内に発生しない可能性が高い場合、キャッシュフローのヘッジとして指定された派生ツールは、ヘッジ値として指定されることがキャンセルされる2か月時間帯です。保監所はこのような派生ツールに関する損益を直ちに利息と他の収入純額の収益に再分類した。このような派生ツールの公正な価値の任意の後続変動も当期収益に反映される。ヘッジツールとして指定されていないデリバティブとキャッシュフローヘッジの無効部分は、利息および他の収入純額によって公正価値に調整される。
所得税
繰延税金資産および負債は、既存の資産および負債の帳簿金額とそのそれぞれの税収ベースとの差による将来の税務結果を確認することができる。税金資産および負債を繰延して税率計量を策定し，その等の一時的な差額の回収や決済が予想される年度の課税所得額に適用される予定である。税率変動が繰延税金資産や負債に及ぼす影響は、公布日を含む期間の収入で確認されている。必要があれば、繰延税金資産を将来現金化される可能性が期待される金額に減らすために、推定免税額を設定することができる。
当社は税務機関が税務状況の技術的価値に基づいて審査を行った後、税務状況を維持する可能性が高い場合にのみ、不確定税務状況からの税務利益を確認します。総合財務諸表で確認されたこの等頭寸からの税金優遇は、その後、それよりも大きい50最終的に和解時に現れる可能性。同社は未確認の税収割引の利息と罰金をその所得税支出の一部としている。
当社は、所得税支出における超過税収割引と税収不足が、奨励帰属または決済中に離散項目であることを確認した。同社は世界無形低税収入(“GILTI”)を発生時の期間コストに計上している。
細分化市場
同社は以下の地域で運営している1つは市場を細分化する。資源配分と業績評価決定の一部として、首席運営決定者は定期的に総合的な基礎の上で会社の運営結果を審査する。2022年12月31日と2021年12月31日までに845%の長寿資産がアメリカにあります外部顧客の収入は，顧客のいる国/地域に応じて各国/地域に分配される.
法律や事項がある
当社は時々複数の法律訴訟に関連し、製品責任、知的財産権、株主派生訴訟、証券集団訴訟及びその他の件に関連している。損失が可能であると考えられ、かつ金額を合理的に見積もることができる場合には、負債及び関連費用は、会社の総合財務諸表に法定又は有事項として収益を計上する。すべての利用可能な情報に基づいて評価を再評価し
外部の法律顧問との討論も含まれている。既知または可能な損失を合理的に推定することはできないが、可能な損失範囲を推定することができ、この範囲内に他のいかなる額よりも良い額の推定値がない場合、損失範囲のローエンドが確認される。重大な損失が合理的であるが不可能であり、合理的に推定できる場合、推定損失または損失範囲は、総合財務諸表付記で開示される。当社は発生した法的費用を負担します。
推定された可能な損失または損失範囲を決定する際には、記録される損失の金額および時間を推定するために、重大な判断が必要である。訴訟による損失自体を見積もることは困難であり，特に関連事項が早期手続き段階にあり，事実や情報が不完全な場合である.法的手続きの最終結果は多くの予測困難な変数に依存するため，このような問題を完全に解決する最終費用は現在想定されている額とは大きく異なる可能性がある.したがって、新たな情報又は判断及び推定の変化は、会社の業務、財務状況及び運営又はキャッシュフローの結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
最近採用された会計公告
企業合併
FASBは2021年10月にASU 2021-08号を発表した企業合併(主題805)：顧客との契約から契約資産と契約負債を計算するこれは、ASC 805における一般的な確認および計量原則のための例外を作成し、企業との合併で取得された顧客との契約によって生成された契約資産および契約負債を確認および計量するためにASC 606を適用することを会社に要求する。指導意見はまた，会社が企業合併で負う契約責任を確認する際には，ASC 606における履行義務の定義を適用すべきであることを明らかにした。同社は2022年1月1日からASU 2021-08を事前に採用しており、前向きである。ASU 2021-08を採用した影響は、会社の2022年12月31日までの年度財務諸表に非実質的な影響を与えた。
契約販売制限下における持分証券の公正価値計量
2022年6月、FASBはASU 2022-03号を発表した公正価値計量(主題820)：契約販売制限された持分証券の公正価値計量(“ASU 2022-03”)は、公正価値に応じて計量され、契約販売制限されたすべての持分証券に適用される。この変化は、実体が公正な価値を推定する際に株式証券の売却の契約制限を考慮し、このような取引のために必要な開示を導入することを禁止する。同社は2022年7月1日からASU 2022-03を事前に採用しており、前向きである。ASU 2022-03を採用することは、会社が2022年12月31日までの年度財務諸表に影響を与えなかった。
最近発表された会計公告
問題債務再構築とVintage開示
2022年3月、FASBはASU 2022-02号を発表した金融商品−信用損失(話題326)：問題債務再編と年次開示(“ASU 2022-02”)は、債権者不良債務再編に対する会計指導を廃止するとともに、特定の融資再融資及び債権者が財務困難に遭遇した場合の再編に対する開示要求を強化する。また、この基準は、ASC 326−20の特集範囲内の入金融資およびリース純投資の開始年度別の当期コア売上総額の開示を要求している金融商品−信用損失−償却コスト別に計量するそれは.この基準は2023年1月1日から当社に対して発効し、前向きでなければならない。ASU 2022-02の採用は会社の将来の財務諸表に実質的な影響を与えないと予想される。
NOTE 3. 金融商品
現金、現金等価物、投資
次の表は、会社が2022年12月31日と2021年12月31日までの現金と売却可能な債務証券の償却コスト、未実現収益総額、未実現損失総額、信用損失準備金と公正価値をまとめ、重要な投資種別で現金と現金等価物、短期投資または長期投資(単位：百万)として報告する
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | 報告は以下のとおりである |
| 償却する
コスト | | 毛収入
実現していない
収益.収益 | | 毛収入
実現していない
損 | | 信用損失準備 | | 公平である
価値がある | | 現金と
現金
等価物 | | 短期.短期
投資する | | 長期の
投資する |
| 2022年12月31日 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 現金 | $ | 497.2 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 497.2 | | | $ | 497.2 | | | $ | — | | | $ | — | |
| レベル1： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | 1,084.0 | | | — | | | — | | | — | | | 1,084.0 | | | 1,084.0 | | | — | | | — | |
| アメリカ国債 | 2,715.2 | | | — | | | (96.6) | | | — | | | 2,618.6 | | | — | | | 1,542.4 | | | 1,076.2 | |
| 小計 | 3,799.2 | | | — | | | (96.6) | | | — | | | 3,702.6 | | | 1,084.0 | | | 1,542.4 | | | 1,076.2 | |
| 第2レベル： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 商業手形 | 20.0 | | | — | | | — | | | — | | | 20.0 | | | — | | | 20.0 | | | — | |
| 会社債務証券 | 2,022.0 | | | — | | | (76.0) | | | (1.1) | | | 1,944.9 | | | — | | | 651.8 | | | 1,293.1 | |
| アメリカ政府機関は | 447.2 | | | — | | | (19.9) | | | — | | | 427.3 | | | — | | | 247.8 | | | 179.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 市政証券 | 155.5 | | | — | | | (6.0) | | | — | | | 149.5 | | | — | | | 74.7 | | | 74.8 | |
| 小計 | 2,644.7 | | | — | | | (101.9) | | | (1.1) | | | 2,541.7 | | | — | | | 994.3 | | | 1,547.4 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 公正価値に応じて計量された総資産 | $ | 6,941.1 | | | $ | — | | | $ | (198.5) | | | $ | (1.1) | | | $ | 6,741.5 | | | $ | 1,581.2 | | | $ | 2,536.7 | | | $ | 2,623.6 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | 報告は以下のとおりである |
| 償却する
コスト | | 毛収入
実現していない
収益.収益 | | 毛収入
実現していない
損 | | 信用損失準備 | | 公平である
価値がある | | 現金と
現金
等価物 | | 短期.短期
投資する | | 長期の
投資する |
| 2021年12月31日 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 現金 | $ | 572.3 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 572.3 | | | $ | 572.3 | | | $ | — | | | $ | — | |
| レベル1： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | 696.6 | | | — | | | — | | | — | | | 696.6 | | | 696.6 | | | — | | | — | |
| アメリカ国債 | 3,429.1 | | | 6.3 | | | (15.4) | | | — | | | 3,420.0 | | | 17.0 | | | 1,100.3 | | | 2,302.7 | |
| 小計 | 4,125.7 | | | 6.3 | | | (15.4) | | | — | | | 4,116.6 | | | 713.6 | | | 1,100.3 | | | 2,302.7 | |
| 第2レベル： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 商業手形 | 717.7 | | | — | | | — | | | — | | | 717.7 | | | — | | | 717.7 | | | — | |
| 会社債務証券 | 2,485.6 | | | 2.7 | | | (11.9) | | | — | | | 2,476.4 | | | 5.0 | | | 886.7 | | | 1,584.7 | |
| アメリカ政府機関は | 526.1 | | | 0.2 | | | (2.9) | | | — | | | 523.4 | | | — | | | 137.8 | | | 385.6 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 市政証券 | 213.4 | | | 0.7 | | | (1.0) | | | — | | | 213.1 | | | — | | | 70.6 | | | 142.5 | |
| 小計 | 3,942.8 | | | 3.6 | | | (15.8) | | | — | | | 3,930.6 | | | 5.0 | | | 1,812.8 | | | 2,112.8 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 公正価値に応じて計量された総資産 | $ | 8,640.8 | | | $ | 9.9 | | | $ | (31.2) | | | $ | — | | | $ | 8,619.5 | | | $ | 1,290.9 | | | $ | 2,913.1 | | | $ | 4,415.5 | |
次の表は、2022年12月31日までの会社の現金等価物と売却可能な債務証券(通貨市場基金を除く)の契約満期日(単位：百万)：をまとめています
| | | | | | | | | | | |
| 償却する
コスト | | 公平である
価値がある |
| 1年もたたないうちに成熟した | $ | 2,586.6 | | | $ | 2,536.7 | |
| 1年から5年で成熟します | 2,773.3 | | | 2,623.6 | |
| 合計する | $ | 5,359.9 | | | $ | 5,160.3 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
実際の満期日は、ある借り手が特定の債務を催促または早期返済する権利があるため、契約満期日とは異なる可能性がある。投資売却時に確認された実現収益と損失総額は無形の2022年12月31日と2021年12月31日までの年度。
2022年12月31日と2021年12月31日までに、債務証券を売却できる未実現純損失は、税引き後純額は$154.2百万そして$16.0百万添付の総合貸借対照表に計上されている累計その他の全面赤字。
次の表は、2022年12月31日現在、2021年12月31日までに未実現損失を有する売却可能債務証券の内訳(百万単位)を示している
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 未実現損失が少ない
12ヶ月以上 | | 未実現損失12
数ヶ月以上 | | 合計する |
| 2022年12月31日 | 公平である
価値がある | | 実現していない
損 | | 公平である
価値がある | | 実現していない
損 | | 公平である
価値がある | | 実現していない
損 |
| アメリカ国債 | $ | 731.7 | | | $ | (26.0) | | | $ | 1,886.9 | | | $ | (70.6) | | | $ | 2,618.6 | | | $ | (96.6) | |
| | | | | | | | | | | |
| 会社債務証券 | 631.4 | | | (17.6) | | | 1,221.9 | | | (58.4) | | | 1,853.3 | | | (76.0) | |
| アメリカ政府機関は | 102.7 | | | (4.4) | | | 324.6 | | | (15.5) | | | 427.3 | | | (19.9) | |
| 市政証券 | 44.6 | | | (1.1) | | | 104.9 | | | (4.9) | | | 149.5 | | | (6.0) | |
| 合計する | $ | 1,510.4 | | | $ | (49.1) | | | $ | 3,538.3 | | | $ | (149.4) | | | $ | 5,048.7 | | | $ | (198.5) | |
| | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | | | | | | | | | | |
| アメリカ国債 | $ | 2,596.3 | | | $ | (15.4) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,596.3 | | | $ | (15.4) | |
| 商業手形 | 4.0 | | | — | | | — | | | — | | | 4.0 | | | — | |
| 会社債務証券 | 1,687.9 | | | (11.9) | | | — | | | — | | | 1,687.9 | | | (11.9) | |
| アメリカ政府機関は | 412.5 | | | (2.9) | | | — | | | — | | | 412.5 | | | (2.9) | |
| 市政証券 | 156.0 | | | (1.0) | | | — | | | — | | | 156.0 | | | (1.0) | |
| 合計する | $ | 4,856.7 | | | $ | (31.2) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,856.7 | | | $ | (31.2) | |
同社の売却可能債務証券の未実現損失は金利上昇によるものだ。これらの投資の契約条項は、発行者が投資償却コストよりも低い価格で証券を決済することを許さない。2022年12月31日現在、当社は投資を売却するつもりはありませんし、当社はその償却コストベース回収前に投資を売却することを要求される可能性はあまりありませんが、償却コストベースは満期になっている可能性があります。未実現損失をどのように処理するかを決定する際に考慮される他の要因は、被投資先の財務状況と最近の見通し、発行者信用に関する損失程度、および証券の期待キャッシュフローである。
株式投資
次の表は株式投資に関する活動概要(単位：百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 報告は以下のとおりである |
| 2021年12月31日 帳簿価値 | | 価値変動を公平に承諾する(1) | | 購買/販売/その他(2) | | 2022年12月31日 帳簿価値 | | 前払いと他の流動資産 | | 無形資産やその他の資産、純額 |
| 価値が確定しやすい持分投資(第1級) | $ | 26.9 | | | (21.2) | | | (1.4) | | | $ | 4.3 | | | $ | 4.3 | | | $ | — | |
| 価値が容易に確定できない株式投資(第2級) | $ | 15.6 | | | 0.2 | | | 43.3 | | | $ | 59.1 | | | $ | — | | | $ | 59.1 | |
| | | | | | | | | | | |
(1)利息やその他の収入を計上し，純額を計算する. |
(2) その他には外貨換算収益/(損失)が含まれている。 |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
2021年9月、Broncus Holding Corporation(“Broncus”)は香港連合取引所で初公開(IPO)普通株を完成させた。初公募完了後、当社のBroncus優先株は普通株に変換され、普通株は確定しやすい価値(一級)を持っている。その会社は6ヶ月以内にこれらの株を売却することに制限された。2022年に同社は21.2この投資の損失は第一級株式投資の公正価値変化に反映され、利息とその他の収入純額に反映される。
その会社は1ドルを確認した0.2公正価値は百万ドル増加し、利息と他の収入純額に反映され、いくつかの随時確定可能な市場価値の株式投資の可視価格が変化したことが原因である(第2級)。減価により，純収入に反映される公正価値は減少しなかった。
外貨デリバティブ
同社のヘッジプランの目標は、外貨建ての販売、費用、会社間残高、ドル以外の通貨建ての他の通貨資産や負債に及ぼす貨幣為替レートの変化による純キャッシュフローへの影響を軽減することである。当社のデリバティブ契約の期間は一般的に12ヶ月以下です。派生資産と負債は第2級公正価値投入計量を採用する。
キャッシュフローヘッジファンド当社は通貨長期契約をキャッシュフローのヘッジとし、あるドル以外の通貨をヘッジし、主にユーロ(“ユーロ”)、ポンド(“ポンド”)、円(“JPY”)、ウォン(“ウォン”)および新台湾ドル(“台湾ドル”)建ての期待収入で取引している。同社はまた、キャッシュフローのヘッジとして、ユーロとスイスフラン(“スイスフラン”)で価格されたいくつかの予測費用で取引する通貨長期契約を締結している。
この等デリバティブについては、当社は裁定取引の未実現税引き後収益又は損失を株主権益累計その他の全面赤字の一部とし、金額をセット取引が収益に影響する同期収益に再分類する。ヘッジ取引に関連する収入および支出の金額およびキャッシュフローのヘッジアップの無効部分に再分類することは、本報告で述べた期間において重要ではない。
他のヘッジツールとして指定されていない派生ツール他のヘッジツールとして指定されていない派生商品には、主に長期契約が含まれており、会社はこれらの長期契約を用いてヘッジ会社間残高とドル以外の通貨で価格を計算する他の通貨資産または負債を含み、主にユーロ、ポンド、円、ウォン、スイスフラン、台湾ドル、インドルピー、メキシコペソ、人民元、カナダドルである。
これらの派生ツールは貸借対照表上の外国為替リスクをヘッジするために使用される。相関損益状況は以下の通り(単位：百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 確認された利息とその他の収入収益(赤字)、純額 | $ | 26.9 | | | $ | 15.5 | | | $ | (12.3) | |
| 貸借対照表の再計量に関する為替損益 | $ | (54.2) | | | $ | (16.4) | | | $ | 10.9 | |
派生ツールの名目金額は取引量の測定基準を提供する未償還デリバティブ名義総額(ドル)と期末あたりの公正価値総額は以下の通り(単位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| ヘッジツールとして指定された派生ツール | | ヘッジツールとして指定されていない派生ツール |
| 十二月三十一日
2022 | | 十二月三十一日
2021 | | 十二月三十一日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| 名目金額： | | | | | | | |
| 長期契約 | $ | 188.4 | | | $ | 181.2 | | | $ | 496.3 | | | $ | 318.8 | |
| 公正価値総額は以下のように記録されている | | | | | | | |
| 前払いと他の流動資産 | $ | 1.8 | | | $ | 5.7 | | | $ | 4.3 | | | $ | 6.9 | |
| その他負債を計算すべき | $ | 5.3 | | | $ | 0.5 | | | $ | 4.2 | | | $ | 0.8 | |
NOTE 4. 連結財務諸表明細
次の表は、選定された連結財務諸表項目の詳細(百万単位)を提供します
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 売掛金純額 | | | |
| 売掛金純額 | $ | 864.9 | | | $ | 731.0 | |
| | | |
| | | |
| 未開債権その他 | 91.7 | | | 64.8 | |
| 申告書と割引を販売します | (14.5) | | | (13.1) | |
| 売掛金総額，純額 | $ | 942.1 | | | $ | 782.7 | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 在庫品 | | | |
| 原料.原料 | $ | 382.9 | | | $ | 214.6 | |
| 製品の中で | 159.9 | | | 96.4 | |
| 完成品 | 350.4 | | | 276.1 | |
| 総在庫 | $ | 893.2 | | | $ | 587.1 | |
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 前払いと他の流動資産 | | | |
| 販売型リースの純投資−短期 | 131.2 | | | 110.3 | |
| 株式投資 | 4.3 | | | 26.9 | |
| その他の前払いおよびその他の流動資産 | 164.3 | | | 133.9 | |
| 前払い金とその他の流動資産総額 | $ | 299.8 | | | $ | 271.1 | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 |
| 財産·工場·設備·純価値 | | | |
| 土地 | $ | 388.6 | | | $ | 367.8 | |
| 建築·建築·リースの改善 | 866.5 | | | 812.5 | |
| 機械と設備 | 566.4 | | | 497.6 | |
| 経営的リース資産−直感的システムリース | 806.4 | | | 616.1 | |
| コンピュータとオフィス機器 | 134.7 | | | 123.7 | |
| 大文字ソフト | 240.9 | | | 217.6 | |
| 建設中の工事 | 608.6 | | | 209.7 | |
| 総財産·工場·設備 | 3,612.1 | | | 2,845.0 | |
| 減算：減価償却累計* | (1,237.9) | | | (968.6) | |
| 財産·工場と設備の合計 | $ | 2,374.2 | | | $ | 1,876.4 | |
| | | |
| *リース資産の営業に関連する減価償却累計額-直感的なシステムリース | $ | (285.8) | | | $ | (182.1) | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 他の負債は短期的に | | | |
| 所得税その他の税金を納めなければならない | $ | 96.1 | | | $ | 54.1 | |
| 建築に関する資本支出を計算すべきである | 50.3 | | | 23.1 | |
| 訴訟に関連する応計項目 | 23.0 | | | 2.4 | |
| 繰延およびまたは購入対価格の当期部分がある | 7.8 | | | 12.0 | |
| その他負債を計算すべき | 299.0 | | | 209.7 | |
| その他の負債総額--短期 | $ | 476.2 | | | $ | 301.3 | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 |
| その他長期負債 | | | |
| 所得税--長期所得税 | $ | 288.0 | | | $ | 316.6 | |
| 繰延収入-長期 | 41.0 | | | 36.8 | |
| その他長期負債 | 110.3 | | | 100.3 | |
| その他長期負債総額 | $ | 439.3 | | | $ | 453.7 | |
キャッシュフロー情報を補完する
次の表は、補完キャッシュフロー情報(百万単位)を提供します
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 納めた所得税 | $ | 444.2 | | | $ | 180.0 | | | $ | 34.4 | |
| 非現金投資と融資活動を補完します | | | | | |
| 設備を在庫から財産、工場、設備に移す | $ | 279.2 | | | $ | 302.4 | | | $ | 186.5 | |
| 売掛金と売掛金の中に財産·工場·設備を購入する | $ | 73.4 | | | $ | 32.1 | | | $ | 47.3 | |
NOTE 5. 収入.収入
以下の表にタイプと地域別の収入(百万単位)を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| アメリカです。 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 計器及び部品 | | $ | 2,507.2 | | | $ | 2,225.1 | | | $ | 1,785.1 | |
| 系統 | | 966.0 | | | 1,024.8 | | | 695.0 | |
| サービス.サービス | | 684.4 | | | 603.3 | | | 482.6 | |
| アメリカの総収入 | | $ | 4,157.6 | | | $ | 3,853.2 | | | $ | 2,962.7 | |
| | | | | | |
OU | | | | | | |
| 計器及び部品 | | $ | 1,010.7 | | | $ | 875.4 | | | $ | 670.6 | |
| 系統 | | 714.1 | | | 668.6 | | | 483.9 | |
| サービス.サービス | | 339.8 | | | 312.9 | | | 241.2 | |
| OUS総収入 | | $ | 2,064.6 | | | $ | 1,856.9 | | | $ | 1,395.7 | |
| | | | | | |
| 合計する | | | | | | |
| 計器及び部品 | | $ | 3,517.9 | | | $ | 3,100.5 | | | $ | 2,455.7 | |
| 系統 | | 1,680.1 | | | 1,693.4 | | | 1,178.9 | |
| サービス.サービス | | 1,024.2 | | | 916.2 | | | 723.8 | |
| 総収入 | | $ | 6,222.2 | | | $ | 5,710.1 | | | $ | 4,358.4 | |
余剰履行義務
余剰履行債務に割り当てられた取引価格は、収入が確認されていない製品やサービスに割り当てられた金額に関する。これらの履行債務の大部分は、会社システム販売やリース手配におけるサービス債務に関連しており、これらの債務は今後いくつかの時期に履行され、収入として確認される。残りの履行債務に割り当てられた取引価格は#ドルである1.862022年12月31日まで。残りの履行義務はシステム販売、レンタル、サービス手配の期限内に履行される予定で、これらの手配は通常最高で達成できます5何年もです。
契約資産と負債
以下の情報は、同社の契約資産と負債(単位：百万)をまとめた
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 契約資産 | $ | 45.0 | | | $ | 46.9 | |
| 収入を繰り越す | $ | 438.3 | | | $ | 414.0 | |
同社はその販売手配中の請求書明細書に基づいて顧客に領収書を発行する。支払い期限は普通領収書が発行された日から30日から60日です。本報告に掲げる期間の契約資産は、主に履行された関連履行債務の相対独立販売価格に基づいて確認された収入と手配中の契約請求書条項との間の差額である。本報告に列挙されている期間の繰延収入は、主にサービス契約に関連し、これらのサービスを提供する前に、通常、四半期毎または毎年サービス料を前払いする。関連繰延収入は一般的にサービス期間内に確認される。本報告で述べた期間中、同社の契約資産には何の重大な減価損失もない。
2022年12月31日までの年度中に、当社は確認します3802021年12月31日現在の繰延収入残高に含まれる収入の百万ドル。当社は2021年12月31日までに年度内に確認します3512020年12月31日現在の繰延収入残高に含まれる収入の百万ドル。
直感的システムレンタル
次の表に直感的なシステムリース手配の製品収入(百万単位)を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 販売型賃貸収入 | | $ | 156.4 | | | $ | 220.3 | | | $ | 154.4 | |
| レンタル収入*を経営する | | $ | 376.5 | | | $ | 276.9 | | | $ | 176.7 | |
| | | | | | |
*営業賃貸収入に含まれる使用ベースのスケジュールに関連する可変リース収入 | | $ | 133.0 | | | $ | 78.1 | | | $ | 27.5 | |
NOTE 6. 賃貸借証書
直感的なシステムリースに関するレンタル者情報
販売型レンタル販売型賃貸手配に関する受取すべき賃貸金は、総合貸借対照表に以下のように報告されている(百万計)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 売掛金引受額 | $ | 449.4 | | | $ | 404.0 | |
| 非労働収入 | (14.4) | | | (11.4) | |
| 小計 | 435.0 | | | 392.6 | |
| 信用損失準備 | (3.0) | | | (3.6) | |
| 販売型賃貸純投資 | $ | 432.0 | | | $ | 389.0 | |
| | | |
| 報告は以下のとおりである | | | |
| 前払いと他の流動資産 | $ | 131.2 | | | $ | 110.3 | |
| 無形資産やその他の資産、純額 | 300.8 | | | 278.7 | |
| 販売型賃貸純投資 | $ | 432.0 | | | $ | 389.0 | |
2022年12月31日までの売掛金総額契約満期日は以下の通り(単位：百万)
| | | | | |
| 財政年度 | 金額 |
| 2023 | $ | 137.5 | |
| 2024 | 126.3 | |
| 2025 | 95.5 | |
| 2026 | 60.3 | |
| 2027 | 26.5 | |
| 2028年以降 | 3.3 | |
| 合計する | $ | 449.4 | |
賃貸借契約を経営するその会社の経営リース期間は一般的に七年以下です2022年12月31日現在、経営リースのキャンセル不可部分に関する将来の最低賃貸支払い(使用ベースの手配に関連するまたは有支払いは含まれていない)は、以下のようになる(百万単位)
| | | | | |
| 財政年度 | 金額 |
| 2023 | $ | 300.0 | |
| 2024 | 250.5 | |
| 2025 | 194.4 | |
| 2026 | 130.2 | |
| 2027 | 58.7 | |
| 2028年以降 | 20.2 | |
| 合計する | $ | 954.0 | |
テナント情報
その会社は不動産、自動車、ある設備の経営賃貸契約を締結した。運営レンタル料金は$25.7百万、$20.4百万ドルと$21.0それぞれ2022年12月31日，2021年12月31日，2020年12月31日である。リース期間が12ヶ月以下の借約については、2022年、2022年、2021年、2020年12月31日までの各年度に関する費用は重要ではない。
2022年12月31日現在、2021年12月31日現在、2020年12月31日までの経営リースに関する補足キャッシュフロー情報は以下の通り(単位：百万) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | | |
| 経営的現金流出中のレンタル支払いを含む現金 | $ | 33.8 | | | $ | 23.2 | | | $ | 11.0 | | | | |
| 新規リース義務に関する使用権確認済み資産 | $ | 34.0 | | | $ | 30.6 | | | $ | 9.6 | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
2022年12月31日と2021年12月31日現在、経営賃貸に関する補足貸借対照表情報は以下の通り(単位：百万、レンタル期間や割引率は含まれていない)： | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 | | | |
| 2022 | | 2021 | | | |
| 無形資産及びその他の資産、純額(使用権資産) | $ | 82.2 | | | $ | 74.4 | | | | |
| | | | | | |
| その他負債を計算すべき | $ | 24.2 | | | $ | 20.4 | | | | |
| その他長期負債 | 69.6 | | | 66.6 | | | | |
| リース総負債 | $ | 93.8 | | | $ | 87.0 | | | | |
| | | | | | |
| 加重平均残余レンタル期間 | 4.5年.年 | | 4.9年.年 | | | |
| 加重平均割引率 | 3.0 | % | | 2.5 | % | | | |
2022年12月31日現在、会社の経営リース負債に関する将来の支払いスケジュールは以下の通り(単位：百万) | | | | | | | | |
| 財政年度 | 金額 | | | |
| 2023 | $ | 26.0 | | | | |
| 2024 | 21.7 | | | | |
| 2025 | 19.5 | | | | |
| 2026 | 16.6 | | | | |
| 2027 | 8.3 | | | | |
| 2028年以降 | 8.9 | | | | |
| 賃貸支払総額 | 101.0 | | | | |
| 差し引く：推定利息 | (7.2) | | | | |
| リース負債総額を経営する | $ | 93.8 | | | | |
NOTE 7. 商業権と無形資産
買収する
2022年と2021年には、実質的な買収はない。
2020年2月、会社はOrpheus Medical Ltd.及びその完全子会社(“Orpheus Medical”)を買収し、会社の総合情報化プラットフォームを深化と拡大した。Orpheus Medicalは病院に情報技術接続，手術ビデオの処理と保存の専門知識を提供している。
商誉
以下の表は，商誉帳簿金額の変動状況(単位：百万)：をまとめたものである
| | | | | | | | |
| | 金額 |
2020年12月31日の残高 | | $ | 336.7 | |
| 買収活動 | | 8.0 | |
| 翻訳とその他 | | (1.1) | |
2021年12月31日現在の残高 | | 343.6 | |
| 買収活動 | | 6.5 | |
| 翻訳とその他 | | (1.6) | |
2022年12月31日現在の残高 | | $ | 348.5 | |
当社はその年度の営業権減価テストを完了し、減値が存在しないことを確定した。2022年12月31日現在、営業権の減価は発生していない。
無形資産
次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの無形資産総額、累計償却と無形資産純資産残高の構成(百万単位)をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| | 総帳簿金額 | | 累計償却する | | ネットワークがあります
携帯する
金額 | | 総帳簿金額 | | 累計償却する | | ネットワークがあります
携帯する
金額 |
| 特許と開発の技術 | | $ | 199.1 | | | $ | (167.4) | | | $ | 31.7 | | | $ | 219.3 | | | $ | (173.2) | | | $ | 46.1 | |
| 流通権とその他の権利 | | 11.0 | | | (7.4) | | | 3.6 | | | 26.3 | | | (19.4) | | | 6.9 | |
| 取引先関係 | | 32.6 | | | (18.1) | | | 14.5 | | | 31.8 | | | (14.3) | | | 17.5 | |
| 無形資産総額 | | $ | 242.7 | | | $ | (192.9) | | | $ | 49.8 | | | $ | 277.4 | | | $ | (206.9) | | | $ | 70.5 | |
無形資産に関する償却費用は#ドル27.8百万、$27.4百万ドルと$49.8それぞれ2022年12月31日，2021年12月31日，2020年12月31日である。
2022年12月31日現在、無形資産に関する将来の償却費用見積もり数は以下の通り(単位：百万)
| | | | | |
| 財政年度 | 金額 |
| 2023 | $ | 19.2 | |
| 2024 | 15.0 | |
| 2025 | 10.3 | |
| 2026 | 3.4 | |
| 2027 | 1.0 | |
| 2028年以降 | 0.9 | |
| 合計する | $ | 49.8 | |
前の予想償却費用は推定数だ。その他の無形資産買収、無形資産建て期間の調整、外貨為替レートの変化、無形資産の減価、無形資産の償却加速およびその他の事件により、償却費用の実際の金額は見積もり金額と異なる可能性がある。
NOTE 8. 引受金とその他の事項
支払いを引き受ける
2022年12月31日現在、同社の約束には推定金額が含まれている2.14会社の正常な業務過程で発生した未決済調達注文及び契約義務に関連する10億ドルは、会社が貨物又はサービスの契約メーカー及びサプライヤーとの約束を受けていないこと、会社がサービスの資本支出及び建築関連活動の承諾を受けていないこと、並びに知的財産権の買収及び許可を含む。未完成の調達注文は強制的に実行可能で法的拘束力があると考えられているが、条項は通常、会社がその要求をキャンセル、再配置、調整することを許可する
貨物配送またはサービスが履行される前の業務必要性。また、同社は、許可、協力、開発計画の一部として、ある未来のマイルストーン支払いを第三者に支払うことを約束した。これらの手配された支払いは、一般に、いくつかの特定の開発、管理、および/または商業マイルストーンを達成するときにのみ満了および支払いされる。これらのマイルストーンの実現が可能でも合理的に推定できない場合には、これらまたはいくつかの事項は推定額に含まれない。
事件があったり
当社は時々、証券法、製品責任、知的財産権、商業、保険、契約紛争、雇用その他の事項に関する各種クレーム、訴訟、調査、訴訟に関連している。これらの訴訟およびクレームのいくつかは、以下でさらに詳細に説明される。これらの事件の結果が何になるかは予測できず、会社も商業的に合理的な条項でいかなる決議も達成する保証はない。
損失が可能であると考えられ、金額を合理的に推定することができる場合には、負債及び関連する収益費用は、連結財務諸表に記録された法律又は事項である。各会計期間は評価を再評価し、評価の根拠は、交渉、和解、裁決、法律顧問の相談意見、各事件に関する他の情報および事件を含むすべての既存の情報である。しかしながら、将来の追加的な法的費用(和解、判決、法的費用、および他の関連弁護費用を含む)は、会社の業務、財務状況、または将来の運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
その会社は$を生み出した28.12022年の税引前訴訟費用は100万ドル。2021年と2020年までの数年間、税引前訴訟費用は取るに足らない。
製品責任訴訟
同社は現在、複数の州と連邦裁判所が提起した個人製品責任訴訟で被告とされている。原告は一般に、彼らまたは家族の一人がダ·ヴィンチ外科システムを使用した外科手術を受け、様々な人身被害を受け、場合によってはこの手術が死亡を招くと主張している。その中のいくつかの事件の裁判日は今後12ヶ月だ。
これらの事件は、異なる程度で、原告の負傷は、ダ·ヴィンチ手術システムに存在すると言われている欠陥および/または同社が原告の手術を行う医療専門家に十分な訓練リソースを提供できなかったことによるものであることを含む様々な疑惑が提起されている。これらの事件は、同社がダビンチ手術システムの潜在的リスクおよび/または利点を十分に開示および/または歪曲していないとさらに主張する。原告はまた，主張する設計欠陥，不注意，詐欺，違反明示や黙示保証，不当所得，財団損失に基づく厳しい責任など，様々な訴訟理由を主張している.原告はいわゆる人身傷害の賠償を求め，多くの場合，懲罰的賠償も求められている。その会社はこのような疑いに異議を唱え、このような疑いを弁護した。
同社の未解決事件解決の期待費用の見積もりは，クレーム者の弁護士との交渉に基づいている。未解決の訴訟およびクレーム、および出現する可能性のある他の訴訟の最終結果は、多くの予測困難な変数に依存し、これらの製品責任訴訟およびクレームに関連する最終コストは、現在の見積もりおよび課税金額と大きく異なる可能性があり、会社の業務、財務状況、または将来の運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。確認された金額を超える損失の合理的な可能性はありますが、当社は可能な損失を推定したり、その際に確認された金額の損失範囲を超えたりすることはできません。
特許訴訟
2017年6月30日、米国デラウェア州地方裁判所は、ethicon LLC、ethicon Endo-Surgery，Inc.とethicon US LLC(総称して“ethicon”)である同社に対する特許侵害訴訟を起こした。この起訴状は2017年7月12日に会社に配達され、会社のEndoWristが ホッチキス機器はイスコンのいくつかの特許を侵害した。Ethconは米国特許番号9，585，658；8，479，969；9，113，874；8，998，058；8，991，677；9，084，601および8，616，431を侵害したと主張している。請求工事公聴会は2018年10月1日に開催され、裁判所は2018年12月28日にスケジュール令を発表した。2019年3月20日、裁判所は、上記7つの特許のうち6つの特許性を審査するために、特許商標及び控訴委員会で開催された当事者間審査を待つために、当社の動議を承認し、裁判日を取り消した。2019年8月1日、裁判所は双方の共同規定を承認し、ethconの米国国際貿易委員会(USITC)による米国特許番号8，479，969および9，113，874に関する直感的な訴えに基づいて、以下に述べるように改正執行を見合わせた。今のところこの問題のための裁判日は手配されていません。
2018年8月27日、愛思康は米国デラウェア州地域裁判所に同社に対する特許侵害訴訟を2回目に提起した。起訴状によると、同社のSureForm 60ホッチキスはethconの5つの特許を侵害している。Ethconは米国特許番号9，884，369；7，490，749；8，602，288；8，602，287；および9，326，770を侵害していると主張している。その会社はすべてのクレームを否定する答弁書を提出した。2019年3月19日、エスパコンは第1回改訂の提出許可を求める動議を提出した
米国特許番号9，326，770に関連する疑惑は削除され、米国特許番号9，844，379および8，479，969に関連する疑惑が追加された。2019年7月17日、裁判所は損害なしにこの修正案を拒否する命令を下し、USITCが米国特許番号9，844，369および7，490，749に関する調査を承認したことを考慮して、以下に述べるように、双方が共同で案件全体の審理を延期することを規定した。今のところこの問題のための裁判日は手配されていません。
現在把握している情報によると、当社では当該等の事項による損失や損失範囲を合理的に見積もることはできません。
2019年5月30日、同社は米国特許番号9，884，369(“‘369”)、7，490，749(“749”)、9，844，379(“’379”)、9，113，874(“‘874”)および8，479，969(“969”)を侵害したと主張する米国国際貿易委員会に訴えた。2019年6月28日、米国国際貿易委員会は、本訴えにおけるクレーム調査(番号337-TA-1167)を投票で決定した。告発された製品は、同社のEndoWrist 30、EndoWrist 45、SureForm 45、およびSureForm 60ホッチキス、およびホッチキスのカートリッジの再充填を含む。2020年3月、ethconは749号特許に対するそれのクレームを却下した。証拠公聴会は2021年2月に行われた。2021年3月26日、米国特許裁判·控訴委員会(“PTAB”)は、USITC訴訟において会社に対する“379号特許権利要求が無効であると判断する最終書面裁決を発表した。2021年6月8日、首席行政法裁判官は、(1)被制御製品が“874または”969特許で主張された特許請求を侵害していない、(2)“874および”969特許で主張された特許請求が無効である、(3)告発されたSureFormステープラおよび関連する再充填カートリッジが“369特許の2つの請求項を侵害している、(4)告発されたSureFormステープラおよび関連する再充填カートリッジが”379特許の2つの特許請求を侵害している、および(5)当社が“379特許で主張されている権利要件を無効にすることを禁止している”という予備裁定を下した。予備裁定の結果について、ethconは、告発されたEndoWristホッチキスおよび関連するカートリッジの再充填に関する任意の責任を免除する直感的な責任について疑問を提起しなかった。2021年10月14日、米国国際貿易委員会は、以下の判断を下した：(1)米国国際貿易委員会は、“874、‘969および”369特許に関する任意の直感的な責任を免除した；および(2)米国国際貿易委員会が発見した, SureFormホッチキスおよびそれに関連する再充填カートリッジは、“379号特許で主張されている権利要件を侵害しているが、特許商標局が本特許で主張されている権利要件が無効であると正しく認定されているかどうかについて、米国連邦巡回控訴裁判所が意見を発表するのを待つ任意の救済命令の実施を一時停止している。2022年5月23日，米国連邦巡回控訴裁判所は以前のPTABの最終書面裁決を確認し，“379号特許で主張されている権利は無効である”と宣言した。米国連邦巡回控訴裁判所の公聴会は2023年3月8日に行われる予定で、公聴会はethconの米国国際貿易委員会に対する意見に対して上訴する。Ethconが米国国際貿易委員会の意見について上訴した不利な裁決は、告発されたSureForm製品の米国への輸入を禁止したり、融通措置を講じる必要がある可能性がある。現在把握している情報によると、当社はこの件によるいかなる損失も重大であるとは思いません。
2022年10月19日、陪審員は同社に不利な判決を下し、同社を裁定した10一斉特許侵害訴訟では，Rex Medical，L.P.に100万ドルの損害賠償金が支払われた。その会社はこの決定に上訴し、自分の立場を積極的に守るつもりだ。現在把握している情報によると、当社はこの件によるいかなる損失も重大であるとは思いません。
商業訴訟
2019年2月27日、Restore Robotics LLCとRestore Repair LLC(“Restore”)はフロリダ州北区で訴訟を起こし、同社が反独占疑惑を受けていることを告発した。2019年5月13日、Restoreはダ·ヴィンチ手術システムおよびEndoWristサービス、保守、および修復プロセスに関連する反独占クレームを告発する修正された訴えを提出した。2019年9月16日、裁判所は会社が提出した改訂された訴えを却下する動議を部分的に承認し、部分的に却下した。
2019年9月30日、同社は反独占疑惑を否定し、Restoreに反訴する答弁書を提出した。裁判所がRestoreが提出した反訴却下の動議を部分的に承認し、部分的に拒否した後、同社は改訂後の反訴を提出した。改正された反訴は、Restoreは連邦ラナム法案、連邦コンピュータ詐欺と乱用法案、フロリダ州の詐欺性と不公平貿易行為法案に違反し、Restoreは会社に対して不公平な競争と権利侵害の契約妨害の責任を負うとしている。2020年1月7日，裁判所はRestoreが提出した改正後の反訴を却下する動議を却下した。
2022年4月11日，裁判所は当事者の簡易判決動議を部分的に承認·部分的に却下した。その後間もなくRestoreの許可者Rebotix Repair LLC(Rebotix)は別の法律行動で米国食品医薬品局(FDA)から電子メールを受け取ったことを確認する通知を提出しました[内環]計器.計器[s]新しいチップ“を用いて”再製造“と必要な510(K)の許可を構成しているが，RestoreもRebotixもこの許可を得ていない.FDAとのコミュニケーションを踏まえ、同社は2022年4月13日に裁判所に動議を提出し、裁判所の簡易判決命令の見直しを求めたが、裁判所は2022年5月31日にこの動議を却下した。この事件は2023年2月に開廷する予定だった。2023年1月23日、双方は相手に対するすべてのクレームを解決し、2023年1月27日、この事件は偏見で却下された。この和解は、会社の2022年12月31日までの年度総合財務諸表に非実質的な影響を与えた。
Restore事件のクレームと類似して、2021年5月10日、外科機器サービス会社(SIS)はカリフォルニア州北区裁判所に訴訟を提起し、同社は以下の方面の反独占クレームに関連していると告発した
EndoWristサービス、メンテナンス、メンテナンスの流れ。裁判所は会社の却下動議を部分的に承認し、部分的に却下し、証拠提示が始まった。同社は独占禁止疑惑を否定し、SISに反訴した答弁書を提出した。SISは連邦ラナム法案、カリフォルニア州の不公平競争法、カリフォルニア州の虚偽広告法に違反し、SISは会社の不正競争や権利侵害介入契約にも責任を負うと反訴した。現在把握している情報によると、当社ではこの件による損失や損失範囲(あれば)を合理的に見積もることはできません。
カリフォルニア州北区裁判所では、同社が製造したいくつかの機器のサービスや修理に関連した反独占疑惑を告発する3つの集団訴訟を起こした。ラキンコミュニティ病院は2021年5月20日に訴えを提出し、フランシスコ会連合会社と国王県公立病院第一区は2021年7月6日に訴えを提出し、カレダ健康会社は2021年7月8日に訴えを提出した。最高裁は方済各会連合会社と金県公立病院第一区とカレダ健康事件を拉金コミュニティ病院事件と合わせており，拉金事件は現在引金事件巻に掲載されているタイトルは“In Re：da Vinci Surgical Rogical Robot反独占訴訟”である。先に提起された事件で指名された各原告を代表して総合的に改訂された集団訴訟訴えを提出した。2022年1月14日、カレダ健康は自発的にこの事件を脱退した。2022年1月18日、会社はこの件について原告に対する答弁書を提出し、証拠提示が開始された。現在把握している情報によると、当社ではこの件による損失や損失範囲(あれば)を合理的に見積もることはできません。
NOTE 9. 株主権益
株買い戻し計画
2022年12月31日現在、会社取締役会(“取締役会”)が承認した総金額は10.02009年3月の会社設立以来、会社の普通株買い戻し計画(“買い戻し計画”)に10億ドルの資金を提供してきた。最近のライセンスは2022年7月に発生し、当時取締役会は買い戻し計画下のライセンス金額を#ドルに増加させた3.5以前に許可された残りの金額を含む10億ドル。2022年12月31日現在、取締役会が買い戻し計画に基づいて承認した残りの株式買い戻し額は約$1.5十億ドルです。
当社は2022年8月にゴールドマン·サックス社(“ゴールドマン·サックス社”)と株式買い戻し計画(“八月ASR計画”)を締結し、$を買い戻す1.010億ドルの会社普通株ですその会社は#ドルを支払った1.0ゴールドマン·サックスに10億ドルを受け取りました3.5百万株当社の普通株は、その後解約しました。2022年9月、8月のASR計画を完了し、また1.1100万株の普通株式を受け取って解約した。全体的に言えば4.6100万株は1株平均価格$1で買い戻された217.52それは.8月のASR計画の総コストは連結貸借対照表に株式の減少に反映された。
当社は2022年10月にCitibank，N.A.(“Citibank”)と株式買い戻し加速計画(“10月ASR計画”)を締結し，$を買い戻した1.010億ドルの会社普通株です同社の初期支払いは#ドルです1.0シティバンクに10億ドルを受け取りました3.6百万株当社の普通株は、その後解約しました。2022年12月、10月のASR計画を完成させ、また0.3100万株の普通株式を受け取って解約した。全体的に言えば3.9100万株は1株平均価格$1で買い戻された254.48それは.10月のASR計画の総コストは、連結貸借対照表に株式の減少として反映された。
次の表は、株式買い戻し活動(単位百万、1株当たり金額を除く)をまとめた | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 株を買い戻す | 11.2 | | | — | | | 0.7 | |
| 1株平均価格 | $ | 233.70 | | | $ | — | | | $ | 183.84 | |
| 株の価値を買い戻す | $ | 2,607.4 | | | $ | — | | | $ | 134.3 | |
同社はその株の買い戻しに額面会計方法を採用している。2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年度内の株式買い戻し活動により、会社は普通株と追加実収資本合計$を減少させた211百万人ゼロ、と$8それぞれ100万ドルで$を受け取ります2.39610億ドルですゼロ、と$126百万ドル、それぞれ利益を得るために。
勘外科会社は税引き後にその他の全面収益(赤字)を累積すべきである
直感外科会社は、他の総合収益(損失)を累積すべき税引き後純額を以下のように構成している(単位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日までの年度 |
| | 利益を得る
生け垣の上に
計器.計器 | | 実現していない
利益を得る
開ける
販売可能な証券 | | 外国.外国
貨幣
訳す
収益.収益
(損をする) | | 従業員福祉計画 | | 合計する |
| 期初残高 | $ | 4.5 | | | $ | (16.0) | | | $ | (7.9) | | | $ | (4.8) | | | $ | (24.2) | |
再分類前の他の総合収益(損失) | (35.0) | | | (138.2) | | | 1.3 | | | 5.8 | | | (166.1) | |
他の全面収益(損失)の累計から再分類された金額 | 27.6 | | | — | | | — | | | 0.2 | | | 27.8 | |
| 当期その他総合収益純額 | (7.4) | | | (138.2) | | | 1.3 | | | 6.0 | | | (138.3) | |
| 期末残高 | $ | (2.9) | | | $ | (154.2) | | | $ | (6.6) | | | $ | 1.2 | | | $ | (162.5) | |
| | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日までの年度 |
| | 利益を得る
生け垣の上に
計器.計器 | | 実現していない
利益を得る
開ける
販売可能な証券 | | 外国.外国
貨幣
訳す
収益.収益
(損をする) | | 従業員福祉計画 | | 合計する |
| 期初残高 | $ | (2.9) | | | $ | 29.5 | | | $ | 4.7 | | | $ | (6.4) | | | $ | 24.9 | |
再分類前の他の総合収益(損失) | 12.3 | | | (45.5) | | | (12.6) | | | 0.1 | | | (45.7) | |
他の全面収益(損失)の累計から再分類された金額 | (4.9) | | | — | | | — | | | 1.5 | | | (3.4) | |
| 当期その他総合収益純額 | 7.4 | | | (45.5) | | | (12.6) | | | 1.6 | | | (49.1) | |
| 期末残高 | $ | 4.5 | | | $ | (16.0) | | | $ | (7.9) | | | $ | (4.8) | | | $ | (24.2) | |
再分類前に他の総合収入で確認された金額が税収に与える影響は以下のとおりである(百万計)
| | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | | |
| 販売可能な証券 | 2022 | | 2021 | | |
| その他総合収益(赤字)に記録された純損失の所得税優遇 | $ | 39.1 | | | $ | 14.9 | | | |
2022年と2021年にヘッジツールの再分類前に他の全面収益(赤字)、外貨換算収益(赤字)と従業員福祉計画で確認された金額の税務影響は会社の総合財務諸表に大きな影響はありません。2022年と2021年にヘッジツール、売却可能証券、外貨換算収益(損失)と従業員福祉計画に関する累計他の全面赤字の中から再分類された金額の税務影響は、会社の総合財務諸表に大きな影響を与えない。
NOTE 10. 株式ベースの報酬
在庫計画
2010年度奨励計画2010年4月、会社株主は2010年インセンティブ奨励計画(“2010計画”)を承認した。この計画によると、会社は従業員、非従業員取締役、コンサルタントにRSU、非制限株式オプション(“NSO”)およびPSUを発行することができる。従業員および非従業員取締役に付与される持分報酬は、RSU、株式オプション、および適用可能なPSUの組み合わせを含む。2010年計画では、贈与日の普通株公平市場価値を下回らない価格で国有企業に付与することが一般的に許可されている。2022年前に非営利団体が付与された条項は10授与の日から数年。2022年から、同社は新しいNSO贈与期限を変更します7授与の日から数年。2010年の計画は2032年に期限が切れるだろう。2022年4月、会社の株主は、この計画に基づいて予約して発行された普通株式数を増加させるために、改訂および再記載された2010年計画を承認した103,350,000至れり尽くせり110,350,000それは.自分から
2022年12月31日、約27.22010年の計画によると、未来の発行のために100万株を保留した。最大約11.8これらの株のうち100万株はRSUとして付与できる。
2009年に雇用インセンティブプログラムが開始された2009年10月、取締役会は2009年の雇用開始奨励計画(“新雇用計画”)を採択した。新雇用計画では、株式は、自社従業員または非従業員取締役ではなかった新従業員にRSUとNSO(“新雇用選択権”)を付与するために専用に使用されると規定されている。給与委員会は、新雇用計画下のすべての持分奨励を承認し、これらの奨励金は、新規雇用された従業員が雇用された後、毎月5営業日目に1回付与される。オプションは当日の株式公平市場価値を付与する権利価格を下回らず，かつ期限を超えない10何年もです。
2015年4月、取締役会は、新雇用計画に基づいて付与される奨励を規定する新雇用計画を改正し、再確認し、発行を承認した普通株式数から10,395,000至れり尽くせり13,095,000それは.新雇用は2019年10月に満期となる予定であるため、新雇用計画によると、将来付与のために株式を確保していない。しかし、この計画が満期になるまでに発行された賠償金は、予定期限までには決済されていない。
株式単位を制限する従業員に付与されたRSUは毎年4分の1の増分で授与されます4年制ピリオド。既存の非従業員取締役に付与されたRSUは、授与日から1年又は次年度株主総会で付与され、先着者を基準とする。新たな非従業員役員は比例配分されたRSU補助金を獲得し，付与期限は年度RSU補助金と同様である。RSUの帰属当日に発行された株式数は法定最低控除税を差し引いた純額であり、法定源泉徴収税は会社員を代表して現金形式で適切な税務機関に支払われる。
不合格株式オプション2020年までに、NSOが毎年従業員に手当を支給する日は、2月15日(その日が平日でなければ次の営業日)と8月15日(その日が平日でない場合は次の営業日)である。2020年から、当社はその年間持分奨励付与の時期を2月の最終取引日と8月の同じ日に変更し、その日が取引日でなければ、次の取引日に変更する。2月のNSOはサービス満6ヶ月後に1/8を発行し、その後毎月1/48を発行します。NSOは1ヶ月の終わりにVest 7/48を付与し、その後毎月通過します3.5-年帰属期間。新規雇用者に支給される国家サービス組織は、サービス満1年後に4分の1を与え、その後毎月4分の1を与えるのが一般的だ。既存非従業員取締役を付与するNSOは，授与日から1年以内又は次年度株主総会(先着者を基準)に付与される。新たな非従業員役員は比例して計算されたNSO補助金を獲得し，その付与期限は年度NSO補助金と同じである。オプション帰属条項は取締役会によって決定され、未来は過去のやり方とは異なる可能性がある。
業績株単位2022年から、会社は上級管理職や他のキーパーソンにPSUを配布し、会社の長期目標の実現にさらなるインセンティブを提供することを目指している。PSUは3年間の崖帰属と予め設定された量子化目標の制約を受けている。PSU帰属および帰属の金額があるかどうかは、3年以内にサービスを完了し、3つの同等の重みを実現する量子化指標と関係があり、これらの指標は会社の戦略および長期株主総リターンと直接一致しているか、または推進に役立つ。
2000年非従業員役員株式オプション計画2000年3月、取締役会は2000年の非従業員取締役株式オプション計画(“取締役計画”)を採択した。二00九年十月、常緑樹の自動増資準備が廃止されたため、取締役の計画に応じて予約して発行する株式数はこれ以上自動的に増加することはなかった。また、取締役計画に基づいて発行を許可された普通株は1,350,000それは.オプションは当日の株式公平市場価値を付与する権利価格を下回らず，かつ期限を超えない10何年もです。2016年前、新しい非従業員取締役に付与された初期株式オプション付与3年制付与された日から1年後，1/3の株式は帰属し，その後月ごとに1/36の株式を帰属する。帰属された年間株式オプション付与1年授与の日から効力を発揮する.2016年以降、新たな非従業員取締役は比例格付けの株式オプション付与を獲得し、付与期限は年間株式オプション付与と同じである。取締役は二零二零年十一月に終了する予定ですので、取締役の計画によると、後日付与のための株式の予約はありません。しかし、この計画が終了する前に付与されたオプションは、予定されていた期限までは決済されていない。
2000年従業員株購入計画2000年3月、取締役会はESPPを採択した。従業員は一般的にESPPに参加する資格があり、彼らは通常会社に雇われていることを前提としています20毎週の勤務時間が超過する5カレンダーの年の月ではなく5会社の株主の割合。ESPPによると、資格を満たしている従業員は最高で選ぶことができます15彼らの合格補償の%はいくつかの最高購入制限によって制限される。各サービス期間の持続時間は24数ヶ月に分けて四つ調達期間は約6か月紙幅の上で。製品は同時に提供されます。今回発行された株式の買い取り価格は85株式の発売日の公平市価の割合や85日株公正時価の%を購入する。A2年制もし、会社普通株の購入期間の初日または最終日の公正価値が最初の発売日の公正価値よりも低い場合、ESPPにおけるレビュー機能は発売期間のリセットにつながる。従業員のESPP購入は、ESPP以前に許可され、利用可能な株式プールで新たに発行された普通株式で決済される。2017年4月、株主は、普通株式予約発行株式数を増加させるために、改訂および再記載されたESPPを承認した
送信者18,270,945至れり尽くせり22,770,945それは.2022年12月31日までに 2.4百万共有Sは将来ESPPによって発行された債券を保留する.
限定株単位
RSU活動状況は、2022年12月31日までの年間(単位：百万、1株当たり金額を除く)：
| | | | | | | | | | | |
| |
株 | | 加重平均
付与日1株当たりの公正価値 |
2021年12月31日現在の未帰属残高 | 4.8 | | | $ | 207.37 | |
| 授与する | 2.0 | | | $ | 272.97 | |
| 既得 | (1.9) | | | $ | 191.19 | |
| 没収される | (0.3) | | | $ | 235.38 | |
2022年12月31日現在の未帰属残高 | 4.6 | | | $ | 241.47 | |
2022年12月31日までに4.2100万株のRSU株が付与される予定で、総内的価値は#ドル1.12十億ドルです。帰属日が帰属したRSUの公正価値の合計は#である536百万人$578百万、と$4782022年12月31日、2021年、2020年12月31日までの年間で、それぞれ100万ドル。
株式オプション
NSOの2022年期間の全株式計画下での活動は以下のとおりである(1株当たり金額を除く百万ドル)
| | | | | | | | | | | |
| | 未償還株式オプション |
| | 番号をつける
卓越した | | 加重平均1株当たりの権価 |
2021年12月31日現在の残高 | 11.7 | | | $ | 125.07 | |
| 付与したオプション | 1.2 | | | $ | 249.62 | |
| 行使のオプション | (1.9) | | | $ | 77.59 | |
| オプションは没収/満期される | (0.2) | | | $ | 240.02 | |
2022年12月31日現在の残高 | 10.8 | | | $ | 144.86 | |
オプション行使日までに，会社の株式計画によって行使される株式オプションの内的価値の合計は$となる315百万、$613百万ドルと$5982022年12月31日、2021年、2020年12月31日までの年間で、それぞれ100万ドル。2022年12月31日，2021年，2020年12月31日までの年度，オプション行使と従業員株式購入計画から受け取った現金は$234百万、$276百万ドルと$309それぞれ100万ドルです株式オプションを行使する所得税の割引は#ドルです702022年12月31日までの1年間で
次の表は、2022年12月31日現在の発行済みと行使可能な重要オプション範囲(株式数と総内的価値、百万単位)をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 未完成オプション | | 行使可能なオプション |
範囲.範囲
行権価格 | | 番号をつける
の株 | | 加重平均
残り
契約期限 | | 加重平均
行権価格
1株当たり | | 骨材
固有の
値(1) | | 番号をつける
の株 | | 加重平均
残り
契約期限 | | 加重平均
行権価格
1株当たり | | 骨材
固有の
値(1) |
$29.91-$49.34 | | 1.1 | | | 0.9 | | $ | 45.33 | | | | | 1.1 | | | | | $ | 45.33 | | | |
$51.02-$59.23 | | 1.5 | | | 2.1 | | $ | 55.61 | | | | | 1.5 | | | | | $ | 55.61 | | | |
$59.46-$77.00 | | 1.4 | | | 2.6 | | $ | 67.23 | | | | | 1.4 | | | | | $ | 67.23 | | | |
$77.04-$139.52 | | 1.4 | | | 4.6 | | $ | 108.37 | | | | | 1.4 | | | | | $ | 108.37 | | | |
$143.49-$174.26 | | 1.3 | | | 6.1 | | $ | 168.86 | | | | | 1.2 | | | | | $ | 168.99 | | | |
$175.53-$182.83 | | 1.2 | | | 6.6 | | $ | 179.92 | | | | | 1.0 | | | | | $ | 180.26 | | | |
$182.90-$242.34 | | 1.3 | | | 7.1 | | $ | 219.80 | | | | | 0.6 | | | | | $ | 224.29 | | | |
$243.26-$290.33 | | 1.1 | | | 7.2 | | $ | 268.20 | | | | | 0.4 | | | | | $ | 261.46 | | | |
$292.49-$341.16 | | — | | | 6.8 | | $ | 311.17 | | | | | — | | | | | $ | 330.70 | | | |
$347.42-$347.42 | | 0.5 | | | 8.6 | | $ | 347.42 | | | | | 0.2 | | | | | $ | 347.42 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 合計する | | 10.8 | | | 4.7 | | $ | 144.87 | | | $ | 1,354 | | | 8.8 | | | 4.2 | | $ | 121.60 | | | $ | 1,292 | |
(1)合計内的価値は税前内的価値総額であり、会社の終値#ドルをベースとしている265.352022年12月31日現在、すべての現金オプション所有者が2022年12月31日にオプションを行使した場合、オプション所有者はこのお金を受け取る。
2022年12月31日までに10.6100万株の帰属および予想される株式オプションの加重平均残り契約期間は4.7年間総内的価値は#ドルです1.35億ドル加重平均行動は1ドルです143.06.
業績株単位
2022年PSU贈与指標の重点は総株主リターン(TSR)、2023年ダ·ヴィンチ手術の前年比増加と2024年ダ·ヴィンチ手術の2年間の複合年増加である。TSRは市場条件とされており，費用は授与日に決定される。この2つのプログラム成長目標は業績条件とされ，業績記録費用を予測することにより，各報告期間ごとにこの2つの業績条件を実現する可能性に応じて予測業績を再評価する。3年末に稼いだ株式数は実績によって変化し、付与された目標PSU数の0%から125%まで様々である。帰属日までに雇用を終了した場合、PSUは没収される。PSUは当社の発行済み株や流通株とはみなされない。
同社はPSUの各構成要素の公正価値を単独で計算した。モンテカルロシミュレーションを使用して、TSRメトリックを有するコンポーネントの公正価値を決定する。プログラム的な成長指標を持つ成分株の1株当たりの公正価値は授権日の終値に等しい。
PSUの2022年期間の活動状況は以下の通り(1株当たり金額を除く)、
| | | | | | | | | | | |
| |
株 | | 加重平均
付与日1株当たりの公正価値 |
2021年12月31日現在の未帰属残高 | — | | | $ | — | |
| 授与する | 0.1 | | | $ | 299.32 | |
| 既得 | — | | | $ | — | |
| 性能変化 | — | | | $ | — | |
| 没収される | — | | | $ | — | |
2022年12月31日現在の未帰属残高 | 0.1 | | | $ | 299.32 | |
2022年12月31日までに0.1100万株のPSU株が付与される予定で、総内面的価値は$18百万ドルです。
従業員株購入計画
ESPPによると従業員は約0.4百万, 0.5百万ドルと0.5百万株1つの方法を表していますほとんどそうです$87.9百万, $75.9百万、と$71.22022年、2021年、2020年12月31日までの年間従業員納付はそれぞれ100万ドル。
株式ベースの給与費用
次の表は、株式ベースの給与支出(単位：百万)をまとめた
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 収入コスト-製品 | $ | 67.6 | | | $ | 68.9 | | | $ | 58.9 | |
| 収入コスト--サービス | 23.6 | | | 22.2 | | | 24.0 | |
| 収入総コスト | 91.2 | | | 91.1 | | | 82.9 | |
| 販売、一般、行政 | 261.1 | | | 231.6 | | | 202.2 | |
| 研究開発 | 164.2 | | | 134.1 | | | 113.6 | |
| 株式に基づく所得税前報酬支出 | 516.5 | | | 456.8 | | | 398.7 | |
| 所得税割引 | 101.7 | | | 93.7 | | | 81.4 | |
| 株式に基づく所得税後の報酬支出 | $ | 414.8 | | | $ | 363.1 | | | $ | 317.3 | |
ブラック·スコイルズ·マートンオプション定価モデルは、会社が株式の補償計画に基づいて付与された株式オプションの公正価値と、ESPPによって付与された株を買収する権利とを推定するために使用される2022年12月31日、2021年、2020年12月31日までの年間に付与された株式オプション、ESPPから株式を取得する権利とRSUの加重平均から公正価値を推定し、株式オプションとESPPによる株式取得権利の公正価値を算出する際に用いる加重平均を以下のように仮定する
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| RSU | | | | | |
| 授与日の公正価値 | $272.97 | | $256.52 | | $181.89 |
| 株式オプション | | | | | |
| 無リスク金利 | 2.6% | | 0.8% | | 0.6% |
| 予想期限(年単位) | 3.2 | | 4.1 | | 4.1 |
| 予想変動率 | 38% | | 32% | | 32% |
| 授与日の公正価値 | $73.65 | | $78.23 | | $54.34 |
| PSU | | | | | |
| 授与日の公正価値 | $299.32 | | $— | | $— |
| ESPP | | | | | |
| 無リスク金利 | 2.1% | | 0.1% | | 0.9% |
| 予想期限(年単位) | 1.2 | | 1.2 | | 1.2 |
| 予想変動率 | 39% | | 29% | | 30% |
| 授与日の公正価値 | $80.61 | | $89.98 | | $57.29 |
2022年，2022年，2021年および2020年12月31日までの総合損益表で確認された株式ベースの報酬支出は，最終予想帰属の奨励に基づいているため，推定没収金は削減されている。
2022年12月31日までに700百万、$121百万、$15百万ドルと$65未帰属制限株式単位、未帰属株式オプション、非帰属業績株式単位、およびESPPによって付与された普通株を買収する権利に関する未確認補償支出総額は、それぞれ100万ユーロである。未確認の賠償費用は#年の加重平均期間内に確認される予定です2.3未付与の制限株式単位の年数、2.4数年間付与されていない株式オプションは2.2未帰属業績株単位の年数、および1.5ESPPにより付与された普通株を買収する権利の年数。
NOTE 11. 所得税
2022年12月31日現在、2021年12月31日現在、2020年12月31日までの年間所得税準備金控除前の収入には、以下(百万単位)が含まれています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| アメリカです。 | $ | 956.7 | | | $ | 1,298.7 | | | $ | 926.8 | |
| 外国.外国 | 650.1 | | | 591.6 | | | 280.2 | |
| 所得税準備前の総収入を差し引く | $ | 1,606.8 | | | $ | 1,890.3 | | | $ | 1,207.0 | |
2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日終了年度の所得税準備金には、以下が含まれる(百万計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 現在のところ | | | | | |
| 連邦制 | $ | 350.4 | | | $ | 158.8 | | | $ | 34.2 | |
| 状態.状態 | 49.2 | | | 17.3 | | | 21.5 | |
| 外国.外国 | 48.1 | | | 50.1 | | | 26.9 | |
| 447.7 | | | 226.2 | | | 82.6 | |
| 延期する | | | | | |
| 連邦制 | (188.8) | | | (21.4) | | | 23.8 | |
| 状態.状態 | (16.4) | | | 0.5 | | | 1.6 | |
| 外国.外国 | 19.9 | | | (43.1) | | | 32.2 | |
| (185.3) | | | (64.0) | | | 57.6 | |
| 所得税総支出 | $ | 262.4 | | | $ | 162.2 | | | $ | 140.2 | |
2022年12月31日までの年間所得税支出は、2022年1月1日に施行された米国税法の変化の影響を反映しており、2021年12月31日以降に発生した研究開発支出の資本化と償却を要求している。
2022年8月16日、米国は2022年の“インフレ低減法案”(略称“アイルランド共和軍”)を公布した。アイルランド共和軍は、ある大企業の財務諸表収入に基づいて15%の代替最低税率を導入し、2022年12月31日以降の納税年度から発効した。アイルランド共和軍には、2022年12月31日以降に行われた株式買い戻しの公平市場純価値に1%の消費税がかかることも含まれている。当社は適用税法の変化を考慮しており、当社の2022年12月31日までの12ヶ月間の税務支出に影響はありません。会社はこのような税法の変化が今後の期間に及ぼす影響を評価し続けるだろう。
会社の2021年の所得税支出には一次給付が含まれています66.4ある無形資産の経済使用年限を延長したため、スイスの繰延税金資産に対して再計量を行い、100万ユーロの損失を生じた。
所得税支出は、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年度に21%の法定連邦所得税率を適用して計算した金額と異なり、原因は以下の通り(百万単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 法定税率で徴収される連邦税 | $ | 337.4 | | | $ | 397.0 | | | $ | 253.5 | |
| 以下の理由による増税： | | | | | |
| 連邦福祉を差し引いた州税 | 34.9 | | | 33.1 | | | 23.1 | |
| 外貨利回り | (64.2) | | | (54.3) | | | (19.3) | |
| アメリカは外国の収入に課税します | 75.4 | | | 40.1 | | | 29.3 | |
信用を研究開発する | (41.7) | | | (30.7) | | | (37.1) | |
| 利益を得ていない株式ベースの報酬 | 24.1 | | | 17.8 | | | 14.3 | |
| 株式ベースの報酬に関する未確認税収割引 | 3.3 | | | 13.6 | | | 39.3 | |
| 未確認の税収割引 | (11.1) | | | (3.0) | | | (4.0) | |
| 株式ベースの報酬に関する超過税金割引 | (98.7) | | | (185.8) | | | (166.2) | |
| 繰延税金再計量 | — | | | (66.4) | | | — | |
| 他にも | 3.0 | | | 0.8 | | | 7.3 | |
| 所得税総支出 | $ | 262.4 | | | $ | 162.2 | | | $ | 140.2 | |
繰延所得税は、税収繰越および財務報告資産および負債の帳簿価値と所得税用途のための金額との一時的な違いによる税収純影響を反映する。会社繰延税金資産と負債の重要な構成要素は以下の通り(単位：百万)
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 |
| 繰延税金資産： | | | |
| 無形資産 | $ | 342.8 | | | $ | 369.1 | |
資本化研究と開発支出 | 172.5 | | | 4.8 | |
| 研究開発単位 | 156.7 | | | 98.5 | |
| 株式ベースの給与費用 | 121.3 | | | 110.9 | |
| 納税目的であと数年で差し引かれた費用 | 57.5 | | | 38.4 | |
| 賃貸負債 | 16.6 | | | 15.2 | |
| 純営業損失 | 6.4 | | | 9.7 | |
| 証券やその他の資産を売却できる未実現純損失 | 45.5 | | | 5.3 | |
| 繰延税項目総資産 | 919.3 | | | 651.9 | |
| 推定免税額 | (168.6) | | | (104.6) | |
| 繰延税金資産 | 750.7 | | | 547.3 | |
| 繰延税金負債： | | | |
| 財産·工場·設備 | (64.1) | | | (79.4) | |
| 使用権資産 | (11.8) | | | (12.3) | |
| 無形資産 | (9.3) | | | (9.7) | |
| 他にも | (1.0) | | | (5.1) | |
| 繰延税金負債 | (86.2) | | | (106.5) | |
| 繰延税項目純資産 | $ | 664.5 | | | $ | 440.8 | |
2022年12月31日現在、同社は27.4米国と外国連邦の純営業損失の数百万ドルが繰り越しており、その中のいくつかは2028年から満期になり、利用しなければならない。これらの純営業損失繰越の使用は一定の制限を受ける可能性がある。その会社はこのような制限がこのような税金割引の永久的な喪失につながらないと予想している。2022年12月31日現在、同社は221.9カリフォルニアの研究開発信用は100万ドルに送金され、期限は切れない。
2022年12月31日と2021年12月31日現在、同社の推定手当は$となっている168.6百万ドルとドル104.6100万ドルは、主にカリフォルニア繰延税金資産と関係があり、当社はこれらの資産が税金優遇を実現することはあまり不可能だと考えている。
同社は必要に応じてスイス子会社や香港にある合弁企業の収益を米国や外国に送金しようとしており、この送金は米国や外国の税収に大きな影響はないと予想される。同社は残りの外国子会社の収益を無期限に再投資し続けるが、これらの収益は顕著ではない。
2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年度未確認所得税優遇総額の期初と期末金額の入金は以下の通り(単位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 期初残高 | $ | 222.5 | | | $ | 176.3 | | | $ | 96.7 | |
| 今年度の税収頭寸に関する増加 | 49.5 | | | 40.6 | | | 40.1 | |
| 前年度の税務頭寸に関する増加 | 4.9 | | | 11.2 | | | 46.1 | |
| 前年度の納税状況に関する減少額 | (16.5) | | | (1.3) | | | — | |
| 税務機関決済に関する減少額 | (1.2) | | | (0.2) | | | (0.5) | |
| 訴訟の時効満了に関する減少額 | (6.6) | | | (4.1) | | | (6.1) | |
| 期末残高 | $ | 252.6 | | | $ | 222.5 | | | $ | 176.3 | |
2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日まで、税収割引が確認されていない利息総額は21.0百万、$14.9百万ドルと$11.0それぞれ100万ドルです当社の未確認税額及び関連利息は、総合貸借対照表の他の長期負債及び長期繰延税金資産に記載されている。
2022年12月31日現在、税収割引総額は確認されていない252.6100万ドルのうち187.4百万ドル、確認すれば、会社の実際の税率に影響を与えます。
同社が記録した所得税準備金は#ドル増加した39.32020年12月31日までの年度内に、第9巡回控訴裁判所が独立第三者の意見に触れているため、外国子会社から株式ベースの報酬を徴収することに関連している。追加料金$13.62021年7月に米国国税局が追加の指導意見を発表した後、2021年にはこの問題に関する100万ドルが所得税支出に計上された。同社は今後も米国国税局がこの件について講じた行動やその他の事態の発展に注目し、関連四半期にこのような事態のいずれかの発展がその所得税支出に与える影響を評価する。
同社はアメリカとOUSの多くの司法管轄区で連邦、州と外国所得税申告書を提出した。重要な司法管轄区域のために、2016年前の数年は閉鎖された。会社のある確認されていない税収割引は、異なる税務機関の活動によって変化する可能性があり、可能な追加税収評価、可能な監査決済、または様々な制限法規の正常な満期を含む可能性があり、これは変化期間中の会社の有効税率に影響を与える可能性がある。監査時間や潜在的な結果に関する不確実性のため、会社は今後12カ月間に発生する可能性のある未確認税収割引の合理的な変化可能な範囲を推定することができない。
当社はアメリカ国税局とその他の税務機関によるその所得税申告書の審査を受けなければなりません。このような監査の結果は肯定的に予測できない。会社経営陣は、これらの検査に不利な結果が生じる可能性を定期的に評価し、会社所得税の十分性を決定する。会社の税務監査で処理された任意の問題が経営陣の予想と一致しない方法で解決された場合、会社は解決中にその所得税の支出を調整することを要求される可能性がある。
NOTE 12. 1株当たり純収益
直感外科会社の1株当たりの基本と希釈後の純収入の計算方法(単位は百万で、1株当たりの金額は含まれていません)を表に示します
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 分子： | | | | | |
| 直感外科会社の純収入。 | $ | 1,322.3 | | | $ | 1,704.6 | | | $ | 1,060.6 | |
| 分母： | | | | | |
| 基本計算に用いた加重平均流通株 | 355.7 | | | 356.1 | | | 351.1 | |
| 補足：潜在普通株の希釈効果 | 6.3 | | | 9.7 | | | 9.9 | |
| 加重平均−希釈計算に用いる流通株 | 362.0 | | | 365.8 | | | 361.0 | |
| 直感外科会社の1株当たりの純収益は | | | | | |
| 基本的な情報 | $ | 3.72 | | | $ | 4.79 | | | $ | 3.02 | |
| 薄めにする | $ | 3.65 | | | $ | 4.66 | | | $ | 2.94 | |
株式ベースの報酬報酬約3.4百万人0.8百万ドルと1.9百万2022年12月31日現在、2021年12月31日現在、2020年12月31日までの年度の流通株はいずれも流通株であるが、直感外科社の普通株株主が希釈後の1株当たり純収入を占めるべき計算には含まれておらず、本報告で述べた期間中に、このような株式を計上する効果は逆希釈となるからである。
NOTE 13. 従業員福祉計画
同社は条件に合った米国と非米国人従業員に様々な退職計画を提供している。米国にいる従業員に対して、会社は直感外科会社の401(K)計画(以下、“計画”と呼ぶ)を維持している。国税法第401(K)節の許可により、この計画は、条件を満たす米国人従業員に繰延納税の賃金納付を提供する。この計画は従業員が最大で支払うことを許可します100税引前および/または税引後に、彼らの年収の%を計画に計上する。従業員納付は、国内収入法で定期的に設定されている最高年度額に制限されている。会社がそれにマッチする200従業員の支払いの割合は最高$に達する1,500一人一日ごとに毎年。すべての一致した雇用主の供出金はすぐに付与される。
別表II
カタログ表
評価および合資格勘定
(単位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 残高は
始まったのは
年.年 | | 足し算 | | 控除額(1) | | 残高は
年末.年末 |
| 申告書と割引を販売します | | | | | | | |
2022年12月31日までの年度 | $ | 13.1 | | | $ | 44.4 | | | $ | (43.0) | | | $ | 14.5 | |
2021年12月31日までの年度 | $ | 15.5 | | | $ | 41.7 | | | $ | (44.1) | | | $ | 13.1 | |
2020年12月31日までの年度 | $ | 11.7 | | | $ | 39.7 | | | $ | (35.9) | | | $ | 15.5 | |
(1)主に返品された製品を代表します。
項目9.会計·財務開示面の変化と会計士との相違
ない。
第9条。制御とプログラム
開示制御とプログラムの有効性に関する結論
我々は、我々の取引所法案報告において開示すべき情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集計および報告され、これらの情報が蓄積されて、必要な開示に関する決定を迅速に行うために、我々の経営陣に伝達されることを保証するために、開示制御および手続きを維持する。
米国証券取引委員会規則13 a-15(B)の要求に基づき、本Form 10-K年次報告がカバーする期間終了までの開示制御プログラムおよびプログラムの設計および実行の有効性を、CEOおよび最高財務官を含む管理層の監督の下で評価した。上記に基づき、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、我々の開示制御及び手続が合理的な保証レベルで有効であると結論した。
内部統制の内在的限界
我々は財務報告の内部統制に対して、財務報告の信頼性と公認会計原則に基づいて外部総合財務諸表を作成するために合理的な保証を提供することを目的としている。私たちの財務報告書に対する内部統制は以下の政策と手続きを含む
(i)私たちの資産を合理的かつ詳細かつ正確に反映した取引および処置の記録を保存することと関連がある
(Ii)公認会計原則に基づいて総合財務諸表を作成するために、必要に応じて取引を記録することを確保するための合理的な保証を提供し、私たちの収入と支出は管理層と取締役の許可のみに基づいて行われる
(Iii)総合財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある無許可買収、使用、または処分について、総合財務諸表に重大な影響を与える可能性のある無許可買収、使用または処分について合理的な保証を提供する。
経営陣は、私たちの最高経営責任者やCEOを含め、私たちの内部統制がすべてのミスやすべての詐欺を防止または発見することを期待していません。設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御システムの固有の限界により，内部制御の評価はすべての制御問題や不正イベントが発見されたことを絶対に保証することはできない.また、今後の間の制御の有効性のどの評価にも、これらの内部制御が業務条件の変化によって不適切になる可能性があり、あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性があるというリスクがある。
財務報告の内部統制に関する経営陣の報告
我々の経営陣は、“取引法”ルール13 a-15(F)に定義されている財務報告の十分な内部統制の確立と維持を担当している。我々の経営陣(最高経営責任者や財務責任者を含む)の監督と参加の下、トレデビル委員会後援組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013)枠組み”に基づいて、財務報告の内部統制の有効性を評価した。“内部統制-統合枠組み(2013)”の枠組みでの我々の評価結果によると、我々の経営陣は、財務報告に対する内部統制が2022年12月31日に発効すると結論した。
我々の2022年12月31日までの財務報告内部統制の有効性は、本年度報告の第8項·財務諸表及び補足データに含まれる独立公認会計士事務所の普華永道会計士事務所がその報告に監査している。
財務報告の内部統制の変化
2022年12月31日までの四半期内に、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これらの変化は、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的になったりする可能性がある。
プロジェクト9 B。その他の情報
ない。
プロジェクト9 Cです。検査妨害に関する外国司法管区の開示
適用されません。
第三部
本報告では，第III部で要求されるいくつかの情報を10−K表の形で省略し，本報告に組み込み，次の株主年次総会に提出した最終依頼書(“依頼書”)を参考にして，2022年12月31日以降120日以内に改正された1934年証券取引法第14 A条に基づいて依頼書を提出する予定である。
プロジェクト10.取締役、執行幹事、およびコーポレートガバナンス
本プロジェクトで要求される当社の取締役及びコーポレートガバナンスに関する情報は、我々の委託書に“取締役及びコーポレートガバナンス”と題する部分に掲載されている情報を参考にして組み込まれています。本プロジェクトで要求される当社幹部に関する情報は、当社委託書の“当社幹部”と題する節の情報を参考にして組み込まれています。我々第16条報告適合性及び商業行為及び道徳基準に関する情報は、我々の委託書の“ある実益所有者の担保所有権及び管理層及び関連株主事項”と題する節の情報を参考にして格納される。
プロジェクト11.役員報酬
本プロジェクトで要求される役員報酬に関する情報は、我々の依頼書に“役員報酬”と“役員報酬”と題する部分に記載されている情報を参照して統合されている。
プロジェクト12.特定の実益所有者の保証所有権及び管理職及び株主に関する事項
本プロジェクトが要求する何らかの実益所有者及び経営層の担保所有権に関する情報は、2022年12月31日120日以内に米国証券取引委員会の2023年年次総会依頼書に提出される“特定の実益所有者の担保所有権及び管理及び関連株主事項”の節の情報を参考にして格納される。
項目13.特定の関係および関連取引と取締役独立性
本プロジェクトで要求される何らかの関係や関連取引および取締役独立性に関する情報は，我々の依頼書の“ある関係と関連取引”と“取締役と会社統治”と題する部分の情報を参考にすることで格納される.
プロジェクト14.チーフ会計士費用とサービス
本プロジェクトで要求される主要会計士費用及びサービスに関する資料は、吾等の依頼書“主要会計士費用及びサービス”の節に記載された資料を参照するように組み込まれる。
第4部
プロジェクト15.証拠品および財務諸表の添付表
(a)以下の文書は本年度報告の一部としてForm 10-K形式で提出される.
1)財務諸表--本報告表のグリッド10-K第8項の連結財務諸表インデックスを参照。
2)以下は直感外科株式会社の2022年、2021年、2020年の財務諸表明細書であり、本報告の一部として提出され、直感外科会社株式会社と合併財務諸表とともに読まなければならない これらは適用されないので、要求されたものではないか、または要求された資料が連結財務諸表または関連付記に記載されているので、他のすべての付表は省略される。
3)陳列品
本報告の一部として提出された証拠は，本項目15(B)セグメント“証拠”の下に列挙される.
(b)陳列品
展示品索引 | | | | | | | | |
| 3.1(1) | | 修正された“会社登録証明書”。 |
| | |
| 3.2(2) | | 修正された“会社登録証明書” |
| |
| 3.3(3) | | 定款を改訂して再制定する。 |
| |
| 4.1(4) | | サンプル保管証。 |
| |
| 4.2(5) | | 登録者記述’1934年証券取引法第12条に基づいて登録された証券。 |
| | |
| 10.1(6) | | 2000年非従業員役員株式オプション計画。 * |
| |
| 10.2(7) | | 契約書のフォーマットを完済する。 * |
| |
| 10.3(8) | | 改正されて再記述された2009年雇用開始インセンティブ計画。 * |
| |
| 10.4(9) | | 2000年従業員の株購入計画は、改訂され、再説明された。 * |
| | |
| 10.5(10) | | 改訂され再説明された2010年奨励計画。 * |
| |
| 10.6(11) | | 解散費計画。 * |
| |
| 10.7(12) | | 直感外科株式会社2009年雇用開始インセンティブ計画株式オプション付与公告 * |
| |
| 10.8(13) | | 直感外科会社株式会社は2009年雇用開始インセンティブ計画制限性株式単位付与公告を発表した。 * |
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| 10.9 | | 直感外科会社株式有限会社2010年全世界株式オプション激励計画は公告改訂再予約フォーマットを授与した。 * |
| |
| 10.10 | | 直感外科会社株式有限会社2010年全世界制限株式インセンティブ計画は公告フォーマットを授与した。 * |
| | |
| 10.11 | | 勘外科会社株式有限公司の2010年全世界業績奨励計画は公告改訂リダイレクトフォーマットを授与した。 * |
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| 21.1 | | 直感外科株式会社の子会社です。 |
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| 23.1 | | 独立公認会計士事務所が同意します。 |
| | |
| 31.1 | | 首席行政官証明書。 |
| |
| 31.2 | | 最高財務官の証明書です。 |
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| 32.1 | | 2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者と最高財務官の認証。 |
| | |
| 101 | | 以下の材料は直感外科会社株式会社が内連拡張可能商業報告言語(XBRL)形式で作成した2022年12月31日までの年間Form 10-K年報から抜粋した：(I)合併貸借対照表、(Ii)合併収益表、(Iii)合併全面収益表、(Iv)合併株主権益表、(V)合併キャッシュフロー表、(Vi)合併財務諸表付記、I級からIV級と表記した。 |
| | |
| 104 | | 直感外科社が2022年12月31日までのForm 10−K年次報告の表紙は，イントラネットXBRL形式を用いて添付ファイル101に含まれている。 |
1.2020年7月23日に会社が提出したForm 10-Q四半期報告書(文書番号：000-30713)と共に提出された添付ファイル3.1を参照して組み込む。
2.2021年10月20日に会社が提出したForm 10-Q四半期報告書(文書番号：000-30713)と共に提出された添付ファイル3.1を参照して組み込む。
3.添付ファイル3.1は、2021年2月1日に会社が提出した現在の8-Kフォーム報告書(文書番号：000-30713)と共に提出された添付ファイル3.1を参照して組み込まれる。
4.当社が2000年5月2日に提出したS-1/A表の登録声明修正案(文書番号333-33016)を引用して提出した添付ファイル4.2を引用して当社に組み込む。
5.2022年2月3日に会社が提出したForm 10-K年次報告(文書番号333-33016)とともに提出された添付ファイル4.2を参照して組み込む。
6.2000年3月22日に会社が提出したS-1フォームの登録声明(文書番号333-33016)とともに提出された証拠を引用して統合する。
7.2015年8月3日に提出された会社の現在の8-Kレポート(文書番号：000-30713)と共に提出された添付ファイル10.1を参照して組み込む。
8.2015年5月1日に会社が提出したS-8フォーム登録声明(文書番号333-203793)とともに提出された添付ファイル4.2を参照して統合します。
9.2017年4月26日に会社が提出した現在の8-Kフォーム報告書(文書番号：000-30713)と共に提出された添付ファイル10.1と統合します。
10.2022年5月3日に当社が提出した8-Kフォームの現在の報告書(文書番号：000-30713)と共に提出された添付ファイル10.1を参照して統合します。
11.2008年12月2日に会社によって提出された現在の8-Kフォーム報告書(文書番号：000-30713)と共に提出された添付ファイル10.1と統合される。
12.2016年2月2日に提出された会社2015年年報Form 10-K(文書番号：000-30713)とともに提出された添付ファイル10.9と統合します。
13.2016年2月2日に提出された会社2015年年報Form 10-K(文書番号：000-30713)とともに提出された添付ファイル10.10と統合します。
*契約または補償計画またはスケジュールを管理します。
項目16.表格10-Kの概要
ない。
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、本報告が正式に許可された署名者がその署名を代表することを正式に促した。
| | | | | | | | |
| 勘外科株式会社 |
| |
| 差出人： | | /S/ GエリーS.GUTHART |
| | ゲイリー·S·グサット博士です
社長と最高経営責任者 |
日付：2023年2月10日
授権書
現在、ゲイリー·グサット博士およびジェイミー·サマースをその真および合法的な事実の権利者および代理人として委任し、各個人の名義および代表の名義および代表で本年度報告の任意およびすべての修正案を署名し、本年度報告の任意およびすべての修正を提出し、本年度報告およびそのすべての証拠物およびこれに関連する他の文書を提出する。米国証券取引委員会に、上記の事実弁護士および代理人、ならびに彼ら一人一人が各行為および事柄を行うすべての権力および権力を付与し、上述したすべての事実弁護士および代理人または彼らのいずれかまたは彼らまたはそれらの代替者が、行われたすべての行為および事柄を合法的に行うことができるか、または結果として生じるすべての行為およびことを承認および確認することができる。
本報告は、1934年の証券取引法の要求に基づき、以下の登録者によって登録者として指定日に署名された。
| | | | | | | | | | | | | | |
| サイン | | タイトル | | 日取り |
| | |
/S/ GエリーS.GUTHART | | 最高経営責任者総裁と役員
(首席行政主任) | | 2023年2月10日 |
| ゲイリー·S·グサット博士です | | |
/S/ JエイミーE.S算数数学 | | 上級副社長と首席財務官
(首席財務官) | | 2023年2月10日 |
| ジェイミー·E·サマット | | |
/S/ FREDRIKC.Wイドマン | | 社長副会長、会社財務総監
(首席会計主任) | | 2023年2月10日 |
| フレデリック·C·ウィドマン | | |
/S/ CリグH·Bアレイ.アレイ | | 取締役会議長 | | 2023年2月10日 |
| クレイグ·H·バーラト博士です | | |
/S/ JオザフC.B怖いですね | | 役員.取締役 | | 2023年2月10日 |
| ジョセフ·C·ビリー | | |
/S/ A男性M.JOhnson | | 役員.取締役 | | 2023年2月10日 |
| アーマイラー·M·ジョンソン | | |
/S/ D開けるR.Kアニア | | 役員.取締役 | | 2023年2月10日 |
| ドン·R·カニア博士 | | |
/S/ A私のです。L.L追加する | | 役員.取締役 | | 2023年2月10日 |
| エイミー·L·ラッド博士です | | |
/S/ KEITHR.Lエネード JR. | | 役員.取締役 | | 2023年2月10日 |
| キース·R·レナードです | | | | |
/S/ ALAN.LANJ.Lイヴ | | 役員.取締役 | | 2023年2月10日 |
| アラン·J·リヴィ博士 | | |
/S/ Jアルメ族 D終わりました NACHTSHEIM | | 役員.取締役 | | 2023年2月10日 |
| Jami Dover Nachtsheim | | |
/S/ Mオニカ広報.広報EED | | 役員.取締役 | | 2023年2月10日 |
| モニカ·P·リード | | | | |
/S/ M箱舟J.RUBASH | | 役員.取締役 | | 2023年2月10日 |
| マーク·ルヴァッシュ | | | | |
