EX-99.1

Rani治療会社はIND前のFDA会議からフィードバックを受けた；パイプライン更新を提供する

RT-102開発計画に対するFDAの予備フィードバック；RT-102の505(B)(2)経路が適している可能性がある-

-RT-102による骨粗鬆症治療の第2段階研究の開始を含む、2023年には複数の予想される臨床マイルストーンが予想される-

カリフォルニア州サンホセ、2023年1月5日-経口生物製剤および薬物に専念する臨床期生物療法会社Rani Treateutics Holdings，Inc.(以下、“Rani治療”または“RANI”)(ナスダックコード：RANI)は、今日、潜在的骨粗鬆症治療のためのヒト副甲状腺ホルモン(1~34)類似体(PTH)類似体(PTH)を含む米国食品医薬品局(FDA)とのRT−102に関する新薬予備研究会議を完了し、会社の最新状況を提供したと発表した。

•

FDAからRT−102の将来の開発に関する予備フィードバックを受信した。FDAとのIND前会議からのフィードバックによると、Raniは505(B)(2)経路が米国でのRT−102の開発に適していると考えている。また、Raniは2023年下半期に開始予定の第2段階臨床試験を含むFDAからそのRT−102の臨床前および臨床開発計画の指導を得ている。

•

RT−102第1段階研究のバックライン結果を発表した。2022年12月、Raniは、RT−102の第1段階研究の第2部分(反復用量部分)の陽性背線結果を発表した。RT−102は骨粗鬆症の治療のために開発されている。この研究はすべての終点に達しており，繰り返し用量のRT−102は通常耐性が良好であり，RaniPill Goを介して参加者に信頼性の高い薬剤を提供している。

私たちはFDAのフィードバックに感謝し、RT-102の進路を計画するのを手伝ってくれた。私たちが2023年に入るにつれて、Raniにはいくつかのこれから来る臨床マイルストーンがあり、私たちはこれらのマイルストーンが会社に革命的な影響を与える可能性があると信じており、RT-102の第二段階試験を開始すること--私たちの第一段階試験--そして二つの抗体計画を含む他の三つの第一段階研究を開始することを含む。私たちはRT-102計画の最近の結果を喜んでおり、第一段階の単回および反復用量の陽性データは、生物製剤経口投与解決策としてのRaniPillプラットフォームの潜在力を強化した。私たちはこの勢いを盛り上げる予定です。今後数ヶ月でさらなる最新の状況を提供することを期待しています“

•

2023年にパイプライン分子を用いた他の3つの第1段階研究を開始しました

乾癬性関節炎、潰瘍性大腸炎、クローン病および乾癬の治療のためのUstekinumab生物類似体を含むRT−111

•

Raniは2022年12月31日現在、約9900万ドルの現金、現金等価物、制限された現金等価物、および有価証券を持っている。会社の2022年12月31日までの現金、現金等価物、制限された現金等価物、有価証券のこの推定は初歩的で監査されておらず、会社の財務諸表の決済手続きを完了し、会社の連結財務諸表を監査した後に変化する可能性がある。

Rani治療会社は臨床段階の生物治療会社であり，先進的な技術に専念し，経口生物製品や薬物の開発を可能にしている。Raniは、皮下注射または静脈内投与の代わりに経口投与量で生物学的製剤および薬物を経口投与することを目的とした新規な特許プラットフォーム技術であるRaniPillカプセルを開発した。Raniはすでにいくつかの臨床前と臨床研究に成功し、RaniPillカプセルを使用した安全性、耐性とバイオアベイラビリティを評価する。もっと情報が必要でしたら、アクセスしてくださいRaniTreateutics.com.

本プレスリリースに含まれる非歴史的事実に関する陳述は、“1995年個人証券訴訟改革法案”が指す“前向き陳述”に属する。これらの展望的陳述には、他の事項に加えて、2023年にRT−102の第2段階試験が開始される予定であり、2023年に他の候補製品の第1段階試験が開始されると予想され、直前の臨床マイルストーンが会社の業務に及ぼす可能性のある影響、505(B)(2)経路のRT−102または他のRANI計画への潜在的適用性、RT−102第1段階研究からのデータ支援RT−102第2段階試験への能力、および会社の予備現金状態が含まれる。このような陳述はリスクおよび不確定要素の影響を受けるため、実際の結果は、このような前向き陳述によって表現または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。“可能”、“可能”、“予想”、“信じ”、“前向き”、“進展”、“推進”、“可能”、“可能”などの言葉、および同様の表現は、前向き陳述を識別することを目的としている。これらの前向きな陳述は、決して達成されない可能性があるか、または正しくないことが証明される可能性がある仮定に関するRaniの現在の予想に基づいている。様々なリスクと不確定性のため、実際の結果はこのような展望性声明で予想された結果と大きく異なる可能性があり、これらのリスクと不確定性は含まれているが、これらに限定されず、ラニ社の全体業務に関連するリスクと不確定性、及び新冠肺炎疫病の影響を含む, ラニーが米国証券取引委員会に提出した文書に記載されている他のリスクもある。本プレスリリースに含まれるすべての展望的陳述は、これらの陳述がなされた日までの日付のみを述べ、管理層がその日までの仮定および推定に基づく。Raniは、法律の要件を除いて、声明発表の日以降に発生した事件や存在の状況を反映するために、このような声明を更新する義務はない。