2023年1月4日にアメリカ証券取引委員会に提出された書類のように

登録番号333-_

アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 S-8

1933年の証券法に基づく登録の声明

Anixa生物科学社は

(登録者の正確な氏名は，定款で述べたとおり)

アミート·クマール博士

会長兼最高経営責任者

Anixa生物科学社は

アルマデン高速道路3150、スイートルーム250

カリフォルニア州サンホセ95118

(サービスエージェントの名前とアドレス)

(408) 708-9808

電話番号は、サービスエージェントの市外局番が含まれています。

を：にコピーする

バリー·グロスマン

デヴィッドセレンゲットEsq

マシュー·バーンスタイン

Ellenoff Grossman&Schole LLP

アメリカ大通り一三四五、十一階

ニューヨーク、郵便番号：10105

Telephone: (212) 370-1300

Facsimile: (212) 370-7889

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。(1つを選択)：

もし が新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、証券法第7(A)(2)(B)節に提供される任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください

説明的 注釈

登録者が提出したこの登録説明書は、私たちの普通株1，394，866株に関連しており、2018年計画に基づいて発売·販売可能な株式brは、その中に含まれる常青樹条項に基づいて2023年に2018年計画に従って発行可能な株式数の増加に関連している。

表S−8の一般的な指示E及び証券法第429条によれば、本登録説明書は、第1部分(“再要約募集説明書”)における再要約募集説明書を含む。買い戻し募集説明書は、リベート募集説明書に記載されているいくつかの役員および取締役(Br)によって再発行および転売に使用することができ、このような幹部および取締役は、当社の“連属会社”とみなされる可能性があり、将来的には最大11，548，227株の普通株式を保有することができる。これらの株式は“制御証券”または “制限証券”を構成し、本登録声明提出前に発行されたか、または本登録声明提出後に発行することができる。再発売目論見書には、登録説明書に記載されているすべての資料は含まれておらず、その中のいくつかの項目は、登録説明書の添付表および証拠物に記載されており、これは米国証券取引委員会規則および規定によって許可されている。本契約明細書における任意の合意、文書、または他の文書内容に関する陳述は、必ずしも完全ではない。登録宣言書としてアーカイブされている各このようなプロトコル、文書、または他のファイルについては、関連する事項のより完全な説明を取得するために添付ファイル を参照してください。このような各宣言は、本参照ファイルの全てに適合するものとみなされるべきである。

第 部分I

第10(A)節募集定款に要求される資料

Anixa生物科学会社はデラウェア州の会社(“会社”、“私たち”、“私たち”または“私たち”)であり、すでに改正された1933年の証券法(“証券法”)下の表S-8の要求に基づいて本S-8表登録声明(“登録声明”)を用意し、私たちの普通株1，394，866株を登録し、1株当たり0.01ドルの価値がある(“普通株”)。2018年株式奨励計画(“2018計画”)に基づいて、2023年にこの計画に記載されている常青樹条項に基づいて、当該計画の下で発行可能な株式数を増加させて提供及び販売する目論見書を提出することができ、この募集説明書は、表S-3第I部分の規定及び表S-8一般指示Cに従って作成され、2018年計画、2010年株式奨励計画に基づいて付与された引受権及び制限株式奨励を再要約及び転売するために、入札説明書で指名された者が取得した普通株である。(“二零一零年計画”)及び は、当社従業員株購入計画(“従業員持株計画”)に基づいて株式を購入する。

表S−8第I部分の説明によれば、本登録宣言第I部分指定情報を含むファイルは、証券法規428(B)(1)の規定に従って、ESPPに参加する資格のあるすべての従業員を含む計画参加者に送信または配布される。証券法第424条によれば、これらの書類は、本登録声明の一部として、または目論見書または目論見補足文書として米国証券取引委員会に提出される必要もなく、米国証券取引委員会に提出される。これらの文書は、本表第2部第3項に基づいて本登録声明に引用的に組み込まれた文書と合わせて、証券法第10(A)節の要件を満たす目論見書を構成する。

再見積 目論見書

Anixa生物科学社は

改正された2018年株式インセンティブ計画、従業員株購入計画、2010年株式インセンティブ計画によると、普通株は11，548，227株に増加した

本募集説明書は、最大11，548，227株の普通株(“普通株”)、1株当たり額面0.01ドル(“普通株”)の転売に関し、米国デラウェア州の会社Anixa Biosciences，Inc.(“会社”、“私たち”、“私たち”または“我々”)によって転売され、これらの株式は、会社のある株主(“売却株主”)によって時々提供および販売される可能性がある。brは、このような株式を買収または買収した株主が付与された株式オプションを行使し、株式または他の奨励を付与する。株の購入に伴い、当社の2018年株式インセンティブ計画(“2018計画”)、当社 従業員株式購入計画(“ESPP”)と改訂された当社2010年株式インセンティブ計画(“2010計画”)があります。2018年計画、ESPP計画、2010年計画は、高度管理者、従業員、役員、コンサルタントなどの高能力者に私たちの普通株を買収する機会を提供することで、私たちの会社に参加することを誘致、維持、激励することを目的としている。また、2018年計画、ESPP、2010年計画は、当社の上級管理者、従業員、取締役、コンサルタントの利益が、会社の他の株主の利益とさらに一致するように支援することを目的としています。

このような株を獲得した人には、私たちの役員、上級管理職、従業員、およびコンサルタントが含まれている可能性があり、その中には、私たちの“付属会社”とみなされる人もいるかもしれない。これらの人はいいですが、必要ではありません。本募集説明書によって得られた株式を販売します。2018年計画、ESPP、または2010年計画に基づいて関連会社に任意の追加奨励または購入株式を発行する場合、本募集説明書の更新をbr証券取引委員会(“委員会”)に提出し、その者を売却株主とし、その者が目論見書に基づいて提供する株式数を明記する。本募集説明書第 31ページの“売却株主”を参照されたい。私たちの普通株はナスダック資本市場に看板を掲げ、コードは“ANIX”です。2023年1月3日、ナスダック資本市場の普通株終値は4.19ドル/株だった。

私たち は売却株主が株式を売却するいかなる収益も受けません。任意またはすべての売却株式の株主は、通常の取引、合意取引、または他の取引を介して、売却株主が決定した価格で株式を発売することができ、価格は、売却時の市価に関連するか、または合意価格 である可能性がある。“分配計画”を参照してください。販売はマネージャーやディーラーによって行うことができ、彼らは通常の手数料や割引を受けることが予想される。今回の発行に関するすべての登録費用を支払いますが、売却株主 はすべてのブローカー手数料と他の販売費用を支払います。

株式を売却する株主及び取引に参加するブローカー及び取引業者は、証券法でいう“引受業者”と見なすことができ、この場合、株式を売却する任意の利益及びブローカー又は取引業者が受信した任意の手数料又は割引は、証券法に規定された引受補償と見なすことができる。

私たちの普通株を購入する前に考慮すべきいくつかのリスクや他の要因の議論については、本募集説明書13ページ目からの“リスク要因”を参照してください。

証監会とどの州証券委員会もこれらの証券を承認していないし、承認していないし、本入札説明書が事実または完全であるかどうかも確定されていない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ。

本募集説明書の日付は2023年1月4日です。

カタログ表

あなたは、本募集説明書または任意の目論見付録に含まれる情報のみに依存しなければならない、または本明細書または任意の説明書付録に参照されて添付された情報に依存しなければならない。本明細書に引用または統合された情報または陳述が含まれていることに加えて、私たちは、任意の情報を提供することを許可していない、または任意の陳述を行うことを許可しておらず、そのような情報または陳述を提供または作成する場合、許可された情報または陳述に依存してはならない。いずれの場合も、本募集説明書は、本募集明細書に記載されている我々の普通株以外の任意の証券の売却または招待購入の要約を構成しておらず、このような証券の売却または招待購入の要約を構成していない。当社の株式募集明細書に含まれる情報が、本入札説明書の日付以外の任意の日付で正確であると仮定してはならず、または私たちが参照によって組み込まれた任意の情報が、参照によって組み込まれた文書の日付以外の任意の日付において正確であると仮定してはならず、本入札説明書または本入札明細書に従って登録された任意の証券の交付時間がいつであってもよい

ここで詳細な情報を見つけることができます

会社は1934年に改正された証券取引法(以下、“取引法”と呼ぶ)の情報要求を遵守し、その要求に基づいて委員会に報告書、依頼書、その他の情報を提出しなければならない。私たちは委員会のEDGARシステムを介してこのような材料の電子バージョンを委員会に提出することを要求された。委員会には，ウェブサイトhttp：//www.sec.govが設置されており，委員会に電子的に提出された登録者の報告，依頼書，情報説明，その他の情報が掲載されている。会社が委員会に提出した報告書、依頼書、その他の情報をウェブサイトで読んでコピーすることができます。

本募集説明書は、当社が本募集説明書の日付に証券及び先物事務監査委員会に提出したS-8表登録声明(すべての改訂及び 証拠物と共に、“登録声明”と呼ぶ)の一部を構成する。証監会の規則および規定によると、本募集説明書には、“登録説明書”に記載されているすべての情報は含まれておらず、一部は見落としている。当社と我々の普通株の詳細については、完全な登録声明 を参照してください。

本明細書に含まれる任意の契約、合意、または他の文書に関する条項の宣言 は、必ずしも完全ではなく、いずれの場合も、登録宣言の証拠として提出されたそのような契約、合意または他の文書のコピー、または委員会に提出された に言及される。そのような陳述はすべてそのような引用によって全体を限定する。上述したように、委員会の各事務所で“登録宣言”のコピーおよび証拠品を無料で閲覧することができ、所定の費用を支払った後にそこからコピーを取得することができる。

本募集説明書に記載されている者を除いて、いかなる者も、本募集説明書の発売に関連する任意の資料または陳述を提供する権利がなく、そのような資料または陳述を提供または作成しても、当社または任意の売却株主の許可を得たとみなされてはならない。本募集説明書は、売却要項や購入募集要項を構成するものではなく、いかなる司法管轄区域内の誰もこれらの証券を売却する行為も存在せず、当該司法管轄区内では、誰がこのような要約を提出しても、求めたり、売却したりすることは違法である。いずれの場合も、本募集説明書の交付または本募集説明書に従って行われるいかなる販売も、本募集説明書に含まれる情報が、本募集説明書の日付以降のいつでも正しいことを示唆してはならない。

参照によりいくつかの文書 を組み込む

我々が委員会に提出したいくつかの文書を引用によって本入札説明書に統合することは、これらの文書を推薦することによって、重要な情報を開示することができることを意味します。参照によって組み込まれたファイル中の情報は、本入札明細書の一部とみなされる。我々が証監会に提出する文書に含まれる声明および引用によって本願明細書に含まれる声明は、新しい情報 が旧情報と異なる限り、本入札明細書に含まれる情報を自動的に更新し、代替するであろう。私たちは、それぞれの提出日から参照によって本明細書に組み込まれる文書を委員会に提出したか、または提出することができる。

本募集説明書の日付 の後、我々は、“取引所法案”第13(A)、13(C)、14及び15(D)条に基づいて、本募集説明書の下で提供されたすべての証券が当時販売されていなかったすべての証券を売却又は抹消したことを示すすべてのbr文書を証監会に提出し、引用により本募集説明書に入るとみなされ、当該書類を提出した日から本募集説明書の一部となる。

本願明細書の場合、引用的に本明細書に組み込まれ、または本明細書に組み込まれた文書に含まれる任意の陳述は、本募集説明書または任意のその後に提出された文書に含まれる陳述がこの陳述を修正、置換または置換したことが条件である修正、置換または置換とみなされるべきである。関連するbr}文書に別の明確な規定があることに加えて、吾らは、任意の現行の8−Kレポート第2.02または7.01項に開示された情報、または第9.01項の下で提供されるか、または証拠としてその中に含まれる任意の対応する 情報は、参照によって組み込まれるか、または他の方法で本入札明細書に含まれない。上記の規定を満たすことを前提として、本入札明細書に出現するすべての情報は、参照によって組み込まれたファイルに出現する情報によって全体的に限定される。

あなたは、これらの文書のコピーを口頭または書面で要求することができます。これらの文書は無料で提供されます(展示品を除いて、このような 展示品が参照によって明示的に組み込まれない限り)、方法は、Anixa Biosciences，Inc.のAmit Kumar博士、アドレス：3150 Almaden Expressway， Suite 250，San Jose，CA 95118に連絡することです。私たちの電話番号は708~9808です。私たちに関する情報は私たちのサイトhttp：//www.aniya.com. でも得ることができます。しかし、私たちのサイト上の情報は本募集説明書の一部でもなく、引用によって組み込まれているわけでもありません。

前向き陳述に関する付記

本募集説明書および本明細書の参照文書は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含むことができる。本入札説明書および本明細書の参照文書に含まれる歴史的事実陳述を除くすべての陳述は、未来の事件、私たちの未来の財務業績、業務戦略、および将来の運営の管理計画および目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。私たちは、 “予想”、“信じる”、“可能”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“br}”を含む用語によって前向き陳述を識別しようと試みる。私たちが合理的な根拠があると思わない限り、私たちは前向きな陳述をしないにもかかわらず、私たちはその正確性を保証することができない。これらの表現は、“リスク 要因”の項目で概説されたリスクまたは本募集明細書の他の部分および本明細書に参照される文書を含む既知および未知のリスク、不確定要素、および他の要素に関連する予測のみであり、これらの前向き表現は、私たちまたは私たちの業界の実際の結果、活動レベル、業績、または業績をもたらす可能性がある。また，我々 は高度な規制，競争が激しく迅速に変化する環境で運営されている。新しいリスクが時々出現し、私たちはすべてのリスク要素を予測することはできないし、すべての要素が私たちの業務に与える影響を解決することもできないし、あるいは任意の要素或いは要素の組み合わせは私たちの実際の結果がいかなる前向き陳述に含まれる結果と大きく異なる程度を招く可能性がある。

私たちのこれらの展望的な陳述は、主に未来の事件と財務傾向に対する私たちの現在の予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件と財務傾向が私たちの財務状況、運営結果、業務戦略、短期および長期業務運営、 および財務需要に影響を与える可能性があると考えている。これらの展望性陳述はいくつかのリスクと不確定性の影響を受け、これらのリスクと不確定性は私たちの実際の結果と展望性陳述に反映された結果とは大きく異なる可能性がある。このような差をもたらす可能性がある要因 は、本明細書で説明される要因、特に以下およびタイトル“リスク要因”の下で議論されるリスク、および委員会に提出された他の文書で議論されるリスクを含むが、これらに限定されない。以下の議論は、参考までに、2022年10月31日と2021年10月31日までの財政年度の連結財務諸表と付記を併せて読まなければならない。私たちは、これらの前向きな陳述に対するいかなる修正結果も修正または公開する義務はありません。法律が要求されない限り。これらのリスク、不確実性および仮定を考慮して、本明細書で議論される展望的イベントおよび状況は発生しない可能性があり、実際の結果は前向き 陳述中の予想または示唆の結果とは大きく異なる可能性がある。

あなたはいかなる前向きな陳述に過度に依存してはいけません。これらの展望的な陳述は、本募集説明書の発表日にのみ適用されます。法律で規定されているbrを除いて、私たちの陳述が実際の結果または変化の予想と一致するように、本募集説明書の発表日後に任意の前向き陳述を公開更新または修正する義務はありません。

あなたが本募集説明書または参照方法で組み込まれた任意の文書で読んだ任意の前向きな声明は、将来の事件に対する私たちの現在の見方を反映し、私たちの運営、経営業績、成長戦略、および流動性に関連するこれらおよび他のリスク、不確実性、および仮定の影響を受ける。あなたはこのような陳述が発表日だけを説明するので、このような展望的な陳述に過度に依存してはいけない。私たちは、任意の理由でこれらの前向き陳述を公開または修正する義務はなく、 または更新実際の結果は、法律が適用されない限り、他の要求がある限り、これらの前向き陳述において予期される結果とは大きく異なる理由で、将来的に利用可能な新しいbr情報があっても利用可能である可能性がある。しかし、関連テーマについて、私たちが委員会に提出した10-Q、8-K、および10-K表報告書で行われた任意のさらなる開示を参照することをお勧めします。あなたはすべての危険要素を予測または識別することができないということを理解しなければならない。したがって、このようなリストのいずれも、すべての潜在的リスクまたは不確実性を含む完全なセットと見なすべきではありません。

会社

概要

Anixa生物科学会社は生物技術会社であり、ワクチンと治療法の開発に力を入れ、腫瘍学と伝染病の面でまだ満足されていない肝心な需要に集中している。我々のワクチン計画には，(I)最も致命的な乳癌および他の形態の乳癌である三陰性乳癌(“TNBC”)を予防するワクチン(“TNBC”)の開発と，(Ii)卵巣癌予防ワクチンの開発がある。われわれの治療計画は，(I)キメラ内分泌受容体T細胞療法の開発， 新規キメラ抗原受容体T細胞(“CAR−T”)技術，最初は卵巣癌の治療に専念し，我々の子会社確定的治療会社(以下，“確実性”と略す)はこの技術を開発しており，(Ii)新冠肺炎に対する抗ウイルス候補薬の開発は，ウイルスのあるタンパク質機能を抑制することに重点を置いている。

私たちは世界的に独占的な印税許可を持っており、クリーブランド診療所 基金(“クリーブランド診療所”)を使用してクリーブランド診療所が開発したいくつかの乳癌ワクチン技術に関連するいくつかの知的財産権を所有または制御することができる。この技術を利用して，TNBCが女性に乳癌予防ワクチンを接種する方法をクリーブランドクリニックと協力して開発している。このワクチンの重点は特殊なタンパク質、α-ホエータンパク質であり、健康な母親の乳房組織にのみ哺乳期に発現する。母親が授乳しなくなると，このタンパク質は消失するが，様々なタイプの乳癌に再出現し，特にTNBCである。このタンパク質を接種したワクチンはマウスの乳癌を予防できることが明らかになった。

アメリカ食品と薬物管理局(“FDA”)が2020年12月に2021年10月に臨床試験を行うことを許可した後、著者らは乳癌ワクチンの第一段階の臨床試験で患者に調剤を開始した。この研究はアメリカ国防総省から援助され、多用量増加の第一段階試験であり、早期三陰性乳癌患者の最大耐性用量(“MTD”) を確定し、免疫反応をモニタリングすることを目的としている。この研究はクリーブランドクリニックで行われており，18~24名の患者を含め，過去3年間に早期三陰性乳癌の治療を完了しており，現在腫瘍はないが再発リスクが高い。研究過程において、参加者は3回のワクチン接種を受け、毎回2週間間隔で、そして副作用と免疫反応を密接にモニタリングする。初歩的な分析の初歩的な兆候は、免疫反応が観察されていることを示している。2022年12月、私たちはMTDに達したことを発表しました。私たちは今MTDキューを拡大しており、この用量レベルでより多くの参加者にワクチンを接種しています。ワクチン接種と拡大キューのbr後続試験が完了した後，データをまとめて分析し，2023年第2カレンダー四半期の科学会議や同様の環境で試験の完全免疫学データを公表する予定である。

2020年11月に、私たちはクリーブランド診療所と許可協定に署名し、同社は世界的な独占許可を得て、クリーブランド診療所がある卵巣癌ワクチン技術に関連する特定の知的財産権を所有または制御することができる。この技術は，ワクチンを用いた卵巣癌の治療あるいは予防に関連しており，細胞外ドメインを含む抗苗ルホルモン受容体2蛋白(“AMHR 2−ED”)の発現に関与している。健康組織では，このタンパク質は卵巣に含まれる卵胞の成長と発育を調節する。AMHR 2−EDの発現は閉経後に自然に有意に低下したが，この蛋白は閉経後卵巣癌女性の卵巣に高レベルに発現していた。クリーブランド診療所の研究者は，AMHR 2−EDに対するワクチンが卵巣癌の発生を予防できると考えている。私たちはクリーブランド診療所と共同開発協定を締結し、このワクチンをヒト臨床試験に応用した。

2021年5月，クリーブランドクリニックは米国国立癌研究所予防プロジェクトから授与された卵巣癌ワクチン技術賞を受賞した。NCIはアメリカ国立衛生研究院の一部である。予防計画は同業者の審査を経た薬物開発計画であり、癌予防と遮断のための革新的な干与措置とバイオマーカーの臨床前開発の臨床試験を支持することを目的としている。予防計画の科学と財政資源は私たちの卵巣癌ワクチン技術 に使用され、ほとんどの臨床前研究と開発、製造とINDを有効にする研究を実行する。この仕事はNCIの施設、NCIの科学研究者とNCIの財務資源によって行われ、会社がいかなる実質的な財務支出を支払う必要もなく、会社の資産のいかなる権利も譲渡する必要はない。

私たちの子会社確定性会社は抗癌免疫療法薬を開発しています。確定的には世界独自の特許使用料許可を有しており，Wistar研究所(“Wistar”)が所有または制御しているいくつかの知的財産権を使用することができ，米国初の独立した生物医学研究機関と有力な国立癌研究所が指定した癌研究センターであり，Wistarのキメラ内分泌受容体標的治療技術に関連している。われわれは最初は卵巣癌治療の開発に専念していたが，この技術の応用を求め，より多くの固形腫瘍の治療法を開発することも可能である。ライセンスプロトコルは，特定の開発マイルストーンを実現した後にWistarに一定の現金と持分を支払うことを要求する.確定性のWistarに対する持分義務については，確定的にWistarに発行される普通株は決定性普通株の5%(5%)に相当する。

確定性はH.Lee Moffitt癌センターや研究所，Inc.(“Moffitt”)と協力し，Wistarからヒト が許可したCAR−T技術の臨床試験を進めており，最初は卵巣癌の治療を目指していた。著者らは2021年8月にFDAから許可を得て、一期臨床試験で患者の募集と治療を開始した。われわれは2022年3月に試験のための患者募集を開始し，2022年8月に試験中の1人目の患者を治療した。患者の治療に対する耐性は良さそうであり，引き続き彼女の状況をモニタリングする。より多くの患者を募集する過程が進行中だ。この研究は用量増加試験であり、両腕を基礎とする注射方法--腹腔内或いは静脈--再発上皮性卵巣癌患者の最大耐性用量を確定し、そして改良T細胞の持続性、拡張性と有効性を評価する。この研究は24~48人の患者を含むモフェットで行われており、彼らは少なくとも2回の以前の化学療法を受けたことがある。この研究は2年から4年以内に完成する予定で、これは様々な要素に依存して、いつ最大耐容量に達するか、患者募集の比率、および私たちは2つの異なる注射方法の時間を維持する。

2020年4月にOntoChem GmbH(“OntoChem”)と協力し，新冠肺炎に対する抗ウイルス候補薬 を発見·最終的に開発した。今回の協力により，我々は先進的な計算方法，機械学習，分子モデリング技術を用いて実行したシリコン片これらの化合物のうち、疾患を引き起こすウイルス新冠肺炎、すなわちSARS-CoV-2を妨害することができる2つの重要な酵素のうちのいずれかがあるかどうかを評価するために、化学コーパス(開示されている化合物およびOntoChemの独自コーパスを含む)中の12億種類以上の化合物をスクリーニングする。

スクリーニング過程により、ウイルスの主要なプロテアーゼMを含むウイルスのキー酵素を破壊する可能性のある多種の化合物が同定された^専門家それは.いくつかの化合物は体外培養 生物検査。これらの生物検出が完了した後，2種類の最も有望な化合物を決定し，動物モデルで試験を行った。これらの動物研究では，これら2種類の化合物をレメキシビルと比較し，レミキシビルは検出時にFDAが新冠肺炎のために許可された唯一の抗ウイルス薬であった。データによると、感染したハムスターにこれらの薬物を投与することは何の明らかな副作用を引き起こさず、体重と一般動物の行動のモニタリングにより、私たちのすべての化合物はレミッシビルと類似した治療効果があることが示された。動物研究におけるこれらの有望なデータに基づいて，我々のチームが次の段階の薬物開発を継続することを指導し，我々のチームが薬物化学 を組み合わせて合成している化合物を選択し，効力の向上と薬物動態の最適化が可能かどうかを評価した。この仕事は進行中です。

2021年5月，これらの動物研究を完了した後，OntoChemはこの協力に関する権利と義務 をMolGenie GmbH(“MolGenie”)に譲渡し，OntoChemから剥離した薬物発見と開発に専念した会社である。MolGenie剥離の結果，我々のプロジェクトのスタッフは変化せず，このタスクもbr計画の開発を中断していない.

予防的ワクチンの使用はほとんどの先進国で一般的であるが，現在も将来も新冠肺炎に対する有効な治療が必要であると考えられる。現在使用されているワクチンの最近と長期的な有効性を制限している要因が多いと考えられ，ワクチン持続性，ウイルス脱出，ワクチン耐性を引き起こす長期安全性への見方を含むがこれらに限定されない。また、現在、フィレットのパシクロビルなどの新しい抗ウイルス療法があり、これはプロテアーゼ阻害剤であるニマレビルと抗レトロウイルスリトナビルからなる併用療法であり、米国での使用が承認されている。ファイザー治療の主成分はMに対するものである^専門家我々の化合物と最も類似しているので，蛍光共鳴エネルギー移動(FRET)分析による対面分析を行い，これらの化合物がM機能を抑制する能力を試験した^専門家それは.この正面から渡り合った結果試験管の中で分析によると、私たちの化合物のMに対する抑制効果はその5倍かもしれません^専門家ファイザーのネマレヴェではありません

次の数四半期には，我々の乳癌と卵巣癌ワクチン，我々の新冠肺炎治療発見計画 および確実なCAR−T技術の開発が同社の主な重点となることが予想される。我々の伝統的な業務の一部として、同社は依然としてその液体生検プラットフォームと暗号化オーディオ/ビデオ会議コール分野に関する限られた特許許可活動 に従事している。これらの活動は会社の持続的な運営の重要な構成要素にはならないと予想され、これらの活動が大量の財政資源や上級管理職の関心を必要とすることも望まない。

過去数年間、私たちの収入は訴訟と和解からの収入を含む技術許可と特許技術販売から来た。今まで、私たちは私たちの治療やワクチン計画から何の収入も得ていない。また，我々の治療やワクチン計画を継続するとともに，より多くの新興技術を開発するために新会社に投資して新会社を設立することも可能である。私たちは近いうちに私たちの現在のどんな治療やワクチン計画からも収入を得ないと予想している。我々の戦略は，最終的に我々の技術を大手製薬会社に許可することで利益を実現することであり，これらの大手製薬会社は適切な資源とインフラを持って治療法やワクチンとして我々の技術を製造，マーケティング，販売することである。我々のどの技術の最終許可にも数年かかるかもしれないが，それが本当に起こるのであれば，ヒトの臨床試験の積極的な結果に依存するかもしれない。

乳がんと卵巣がんワクチン

我々は，α−ホエータンパク質を発現する腫瘍や他の乳癌を治療または予防するためのワクチンを開発するために，クリーブランド診療所からいくつかの技術的許可を得た。この蛋白は健康な女性の哺乳期にのみ発現するが、ある乳癌患者に発現する可能性もあり、特に最も致命的な乳癌であるTNBCである。さらに，我々はAMHR 2−EDを発現する卵巣癌の治療または予防のためのワクチンを開発するために，クリーブランド診療所からいくつかの技術的許可を得ている。この蛋白は卵巣に含まれる卵胞の成長と発育を調節し、その発現は閉経後に自然に明らかに低下する 。しかし，AMHR 2−EDは卵巣癌を有する閉経後女性の卵巣に高レベルに発現している。

通常、ワクチンは免疫システムを利用して人々を伝染病から保護する。基礎の広範なワクチン接種計画は基本的に歴史上のいくつかの最も致命的と最も虚弱な疾病を除去し、その中に天然痘とポリオを含む。しかし、癌予防ワクチンの開発はあまり成功していない。

ワクチンの動作原理は良性の病原因子を個体の免疫系に暴露することである。免疫系は病原体を認識し、病原体の攻撃と破壊を学習し、病原体の記憶を保持し、免疫系は、個人が数ヶ月あるいは数年後にウイルス剤に接触すれば、免疫系が迅速に反応することを知っている。

ほとんどのワクチンはウイルスや細菌のような病原体を攻撃する。免疫系は体外から来ているので、これらの病原体をよりよく攻撃することができる。しかし，癌はわれわれの常駐細胞が産生する異常な細胞によって引き起こされ，特に加齢がわれわれの免疫系を弱める場合には，われわれの免疫系が罹患した細胞を見つけることが困難になる。これらの異常細胞が臨界質量に達すると癌になる。

癌ワクチンの成功が不足しているにもかかわらず、最近の人類免疫システムに対する理解は革命的免疫療法薬物の開発、承認と商業化を招いた。これらの薬物は癌を直接攻撃するのではなく，何らかの方法で免疫系を調節し，癌細胞を破壊または著しく損なうことができるようにしている。

クリーブランド診療所から許可された乳癌ワクチン技術は，女性の授乳期にのみ健康な乳房組織に存在し，授乳停止時に消失するα−乳清タンパク質を決定している。α-ホエータンパク質は身体の他のいかなる細胞にも現れない。しかし、TNBC、侵襲性、致命的な疾患を含む多くのタイプの乳癌に出現している。α−ホエータンパク質に対するワクチンを開発することにより，免疫系はこれらの乳癌細胞の成長時にそれらを破壊し，最終的に乳腺腫瘍の形成を防ぐことができると考えられる。

クリーブランド臨床研究者は動物研究において、α-乳清蛋白ワクチンを接種することは乳癌に専門的に育成されたマウスの乳癌を完全に予防できることを証明した。この技術に関するデータは，治療効果を示す動物研究を含め，2016年3月の“癌”誌に発表された。

クリーブランド診療所から許可を得た卵巣癌ワクチン技術はすでにAMHR 2-ED蛋白を同定し、この蛋白の発現は卵巣の卵子生産と関係があり、閉経後に発現しなくなった。AMHR 2−EDは体内のどの他の細胞にも存在しない。しかし，多くの上皮性卵巣癌症例の中で，上皮性卵巣癌が最もよく見られる卵巣癌型であることは確かである。AMHR 2−EDに対するワクチンを開発することにより，免疫系はこれらの卵巣癌細胞の出現時にそれらを破壊し，最終的に腫瘍形成を阻止することができると考えられる。この技術に関するデータは，治療効果を示す動物研究を含め，2017年11月に“癌予防研究”誌に発表された。

これまで両癌ワクチンのデータは積極的であったが，薬物開発には多くの不確実性があり，多くの薬物 は商業化されていなかった。

2021年10月、クリーブランド診療所は患者に対する乳癌ワクチンの第1段階臨床試験を開始した。また，クリーブランドクリニックでの我々のパートナーとNCIとの協力を継続しており，彼らは臨床前研究や開発，brの製造，INDを有効にする研究を行っており，卵巣癌ワクチン技術のヒト臨床試験への進出を推進している。

乳がん市場

米国癌協会の統計によると、乳癌は全女性癌症例の30%以上を占め、女性の癌死亡の15%を占めている。brは2022年に米国で28.8万例の乳癌症例が追加され、4.3万人の女性がこの疾患で死亡すると推定されている。癌研究分野は毎年進んでいるが、過去15年間、浸潤性女性乳癌の発症率は毎年約0.5%のペースで増加している。

癌予防ワクチンの市場規模はかなり大きい-実際にはどのタイプの癌治療ワクチンの市場よりも大きい。結局，医師は患者が確定診断された後にのみ抗癌剤を投与し，予防的ワクチンは癌に罹患する可能性のあるすべての人に注射する可能性がある。

今年は米国で28.8万人の女性が乳癌と診断されたが、40歳以上の女性は約8200万人と推定されている--この年齢層の女性の方が乳がんのリスクが高い。世界的にはこの数字ははるかに大きい。

卵巣癌市場

米国癌協会の統計によると，卵巣癌は全女性癌例の2%しか占めていないが，この疾患の低生存率のため，女性癌死亡者数の5%近くである。2022年までに20，000例の新たな卵巣癌症例が診断され，13，000名の米国女性がこの疾患で死亡すると推定されている。癌研究分野は毎年進展しているにもかかわらず，卵巣癌患者の全体5年相対生存率は49%であるため，大量の医療需要が満たされていないと考えられる。しかし，卵巣癌の生存率は年齢によって大きく異なり，65歳以上の女性の全体5年生存率は33%であった。

癌予防ワクチンの市場規模はかなり大きい-実際にはどのタイプの癌治療ワクチンの市場よりも大きい。今年アメリカでは20，000人の女性が卵巣癌と診断されたと推定されているが，60歳以上の女性は約4，100万人であるが，その間に女性の卵巣癌のリスクが増加している。世界的にはこの数字ははるかに大きい。

競争

バイオ製薬業界の特徴は、新技術と独自療法の激しいダイナミックな競争を開発することです。私たちが開発·商業化に成功したどの候補製品も、既存の療法や将来発売される可能性のある新しい療法と競争しなければなりません。私たちは私たちの独自の乳癌と卵巣癌ワクチン技術と細胞治療分野の科学的専門知識が私たちに競争優位を提供すると信じているが、私たちはbrの規模がより大きく、資金がより豊富な製薬とバイオテクノロジー会社、学術機関、政府機関とbrの公共と個人研究機関からの競争を含む様々な源からの潜在的な競争に直面している。

私たちの多くの競争相手は、単独でも、その戦略パートナーと協力しても、私たちよりも多くの財力、技術、人的資源を持っており、候補製品の発見と開発、FDAと他の規制機関のワクチンの承認を得、これらのワクチンを商業化する上でより多くの経験を持っている。したがって、私たちの競争相手は私たちよりもワクチンの承認を得ることに成功し、広範な市場で受け入れられるかもしれない。私たちの競争相手のワクチンは、私たちが商業化する可能性のある任意のワクチンよりも効果的で、あるいはより効率的にマーケティングと販売することができ、私たちのワクチンを時代遅れにしたり、競争力に欠けたりして、私たちは私たちの任意のワクチンの開発と商業化の費用を回収することができるかもしれない。

バイオテクノロジーと製薬業界の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。これらの競争相手はまた、合格した科学と管理者の募集と維持、臨床研究サイトと臨床研究の被験者登録を確立し、著者らの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する面で著者らと競争を展開している。規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大企業や成熟会社との連携で手配されている。

新薬やワクチンの市場進出や先進技術の登場に伴い，激しい競争に直面することが予想される。我々が開発·商業化したどのワクチンも，有効性，安全性，管理·交付の利便性，価格，政府や他の第三者支払者が精算できるかどうかをもとに競争することが予想される。

もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のあるどの製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手は、私たちよりも早くFDAや他の規制機関からその製品の承認を得ることができるかもしれません。これは、私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を確立することができるかもしれません。

CAR−T 療法

確実性 は抗癌免疫療法薬を開発するために設立され，2017年11月にWistarとライセンスを締結し，Wistarキメラ内分泌受容体標的治療技術のある知的財産権をめぐるbr権利を獲得した。

CAR-T療法はB細胞癌の治療に積極的な効果を得たが、固形腫瘍の進展は非常に少ない。われわれのCAR−T技術は最初に卵巣癌に焦点を当て，卵胞刺激ホルモン(FSH) 工学によるT細胞殺傷に基づいてFSH受容体を発現する卵巣細胞を標的とした。この技術に関するデータは，治療効果を示す動物研究を含め，2017年1月に“臨床癌研究”誌に発表された。FSH受容体は卵巣癌細胞に大きな割合で発見された非常にユニークなタンパク質であることが証明されているが，成人女性の大量の非卵巣健康組織には存在しない。

研究により、FSH受容体は腫瘍血管内皮細胞にも発現している。この技術による卵巣癌治療の臨床試験データを分析した後，我々のCAR−Tが他の癌血管を破壊する能力を評価するために，さらなるbr研究を行う予定である。

われわれはモフェットの研究者と協力してわれわれのCAR−T療法を開発してきた。Moffittは同国のトップレベルの癌センターの一つであり、CAR-T技術の臨床前と臨床専門知識を持っている。モフェットは世界で最も注目されているCAR−T試験を多く行った。

著者らは大量の研究を行い、人類の臨床研究の準備をした。これらの研究では，腫瘍のない雌マウスのいくつかが濃度を増加させたマウスCAR−T構造の腹膜内に投与され，それらの健康状態を5カ月間モニタリングした。以下にこれらの研究の結果の概要を示す

これらの結果は積極的であるが，薬物開発には多くの不確実性があり，多くの薬物は商業化されていない。将来的には、最終的に私たちの技術を大手製薬会社にライセンスすることで利益を実現したいと思っています。当社は癌治療の資源とインフラとして私たちの技術を製造、マーケティング、販売しています。

2022年8月に試験中の最初の患者を治療した。患者の治療に対する耐性は良さそうであり，私たちは彼女の状況を監視し続けた。より多くの患者を募集する過程が進行中だ。本研究は注射方法に基づく用量増加試験であり、再発卵巣上皮癌患者の最大耐性用量を確定し、改良T細胞の持続性、拡張性と有効性を評価する。この研究はモフェットで行われ、24~48人の患者を含め、少なくとも2回の以前の化学療法を受けたことがある。この研究は2年から4年以内に完成すると推定され、これは様々な要素に依存して、いつ最大耐容量に達するか、患者募集比率 および私たちがこの2つの異なる注射方法を維持する時間を含む。

市場

我々のCAR−T技術は多様な固形腫瘍タイプの治療に用いられる可能性があると信じているが，最初は卵巣癌に重点を置いていた。米国癌協会の統計によると，卵巣癌は全女性癌例の2%しか占めていないが，この疾患の低生存率により，女性癌死亡例の5%近くが報告されている。2022年までに約20，000例の新たな卵巣癌症例が診断され，13，000人の米国人女性がこの疾患で死亡すると推定されている。癌研究領域は毎年絶えず進展しているにもかかわらず、卵巣癌患者の全体的な5年間の相対生存率は49%であるため、大量の医療需要が満たされていない。しかし，卵巣癌の生存率は年齢によって大きく異なり，65歳以上の女性の全体5年生存率は33%であった。

競争

バイオ製薬業界の特徴は、新技術と独自療法の激しいダイナミックな競争を開発することです。私たちが開発·商業化に成功したどの候補製品も、既存の療法や将来発売される可能性のある新しい療法と競争しなければなりません。著者らは固形腫瘍を治療するためのFSH受容体標的免疫治療プラットフォームと細胞治療領域の科学専門知識は私たちに競争優勢を提供したと信じているが、私たちはもっと規模が大きく、資金が豊富な製薬と生物技術会社、学術機関、政府機関と公共と個人研究機関からの競争を含む様々な源からの潜在的な競争に直面している。

私たちの多くの競争相手は、単独でも、その戦略パートナーとも、私たちよりも多くの財力、技術、人的資源 を持っており、候補製品の発見と開発、FDAおよび他の規制機関の治療の承認を得、これらの治療を商業化する上で著しく多くの経験を持っている。したがって、私たちの競争相手は私たちよりも治療の承認を得ることに成功し、広い市場で受け入れられるかもしれない。私たちの競争相手の療法は、私たちが商業化する可能性のある任意の療法よりも効果的であるか、またはより効果的にマーケティングおよび販売されているかもしれませんし、私たちの療法を時代遅れにしたり、競争力を持たないかもしれません。私たちは、私たちの任意の療法を開発し、商業化することができます。

バイオテクノロジーと製薬業界の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。これらの競争相手はまた、合格した科学と管理者 を募集し、維持し、臨床研究サイトと臨床研究の被験者登録を確立し、著者らの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する方面で私たちと競争を展開する。規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大企業や成熟会社との連携で手配されている。

我々は，新薬の市場進出や先進技術の出現に伴い，ますます激しい競争に直面することを予想している。 我々が開発·商業化したどの治療法も，治療効果，安全性，管理·交付の利便性，価格，政府や他の第三者支払者の精算などをもとに競争することが予想される。

もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のあるどの製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手は私たちよりも早くFDAや他の規制機関のその製品の承認を得る可能性があり、これは私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を確立することをもたらすかもしれない。

新冠肺炎療法

新冠肺炎は深刻な急性呼吸症候群コロナウイルス2型(“SARS-CoV-2”)による伝染病である。この病気は2019年12月に中国のある湖北省省都武漢市で初めて発見され、その後世界に蔓延し、br}は持続的なコロナウイルスの大流行を招いた。SARS−CoV−2は感染性が高く，多くの場合軽微な症状をきたすが，症状がウイルス性肺炎や多臓器不全に進展することが多い。

現在，広範で有効な治療選択はほとんどない。また，現在使用されているあるいは臨床試験におけるほとんどの治療法は他の適応のために開発されており，SARS−CoV−2に特化して設計されているわけではないため，効果が限られている可能性がある。 最近のSARS−CoV−2ウイルスに対する分子生物学的研究に加えて，SARS−CoV−2に特化した新しい設計薬は，既存薬物の用途を再調整するよりも有効である可能性が信じられている。

2020年4月，我々はOntoChemと協力協定を締結し，後者はその後，協力協定下での権利と義務をMolGenieに譲渡し，新冠肺炎の抗ウイルス候補薬を発見し最終的に開発することを目的とした。私たちの協力は主にウイルスの主要プロテアーゼ(“M”)に集中しています^専門家)であって、ウイルスがヒト宿主において複製できるように、大きなポリペプチドを機能性タンパク質に切断するウイルスの酵素である。私たちの計画は、この酵素の機能を阻害する分子を認識し、ウイルスの複製および発病能力を潜在的に阻止または緩和することに集中している。この酵素にはヒト類似体がなく、潜在的な阻害剤はいかなるヒトタンパク質にも影響を与えない可能性があるため、毒副作用は最低br}に低下する可能性がある。

私たちの協力を通じて、私たちは先進的な計算方法、機械学習、分子モデリング技術を利用して実行しますシリカゲル中 これらの化合物中にMを干渉させることができる化合物があるかどうかを評価するために、OntoChemの化学および遺伝子オントロジーデータベース(公開利用可能な化合物およびOntoChemの独自ライブラリーを含む)において12億以上の化合物をスクリーニングする^専門家これらの分子の潜在的な副作用とそのような薬物特性を評価した。このスクリーニング過程を通じて、大量の新冠肺炎に対して安全かつ有効である可能性のある化合物を確定した。

スクリーニング過程により、ウイルスのキー酵素を破壊する可能性のある複数の化合物が同定される。いくつかの化合物は体外培養バイオアッセイです。これらの生物検出が完了した後，2種類の最も有望な化合物を決定し，動物モデルで試験を行った。これらの動物研究において、この2種類の化合物は瑞美キシビルと比較し、テストを行った時、レメキシビルはFDAが新冠肺炎のために許可された唯一の抗ウイルス薬である。データbrは、感染したハムスターにこれらの薬物を投与することは何の明らかな副作用を引き起こさず、体重と一般動物行動のモニタリングにより、私たちのすべての化合物はレミッシビルの治療効果に相当することを示した。動物研究におけるこれらの有望なデータに基づいて、私たちのパートナーが次の段階の薬物開発に入るように指導し、私たちのパートナーおよび他の第三者サービスプロバイダが薬物化学の組み合わせ合成を行っているbr化合物のうちの1つを選択して、効力を向上させ、薬物動態を最適化できるかどうかを評価する。この仕事は進行中です。

SARS-CoV-2は疫病期間中に持続的に変異するため、著者らはゲノム変異分析を行い、著者らの 化合物が多種の変異に有効であるかどうかを確認した。これまで，この解析の結果，Mの活性部位や付近に有意な変異は認められなかった^専門家酵素または任意の既知の変異は酵素の機能を変化させないので、我々の化合物は、オミックの変異体およびその亜変異体を含む様々な変異体に有効であると信じているが、状況がそうであることは保証されていないにもかかわらず。

市場

米国疾病コントロール·予防センターのデータによると、本報告日までに、米国では1億人を超える人が新冠肺炎に感染し、110万人近くが死亡した。世界保健機関(“WHO”)のデータによると、br}全世界ですでに6.5億例を超える病例があり、660万人を超えて死亡した。流行ピーク以来，感染率と死亡率は大幅に低下しているが，疾病管理センターの最新データによると，米国では，現在毎週新規症例の7日平均約65，000例，7日平均1日あたりの入院治療は約5，000例，7日平均1日あたりの死亡者数は400例を超えている。

現在，新冠肺炎に対しては，広範で有効な治療選択はほとんどない。また，現在使用されている最も一般的な治療法 は最初は他の適応のために開発されており，SARS−CoV−2に特化して設計されているわけではないため，効果が限られている可能性がある である。また，ファイザー社が開発した経口抗ウイルス療法にも限界があり，通常HIV治療に用いられている抗レトロウイルス薬と組み合わせる必要があり，挑戦的な副作用が知られている。

経口新冠肺炎療法は多種の変種ウイルスに有効で、副作用が限られた市場は巨大である。

競争

新冠肺炎の治療と予防市場の競争は激しく、現在何百種類の治療とワクチンが開発されている。現在、世界では多くの予防ワクチンが監督部門の許可を得ている。これらのワクチンは新冠肺炎の伝播を減少させる上で有効であるが，持続性やウイルス脱出やかなりの人口のワクチンに対する抵抗力には依然として挑戦があり，ワクチン接種や世界人口数の向上にも困難がある。また，現在先行している治療法は，ファイザー社が開発した経口蛋白加水分解酵素阻害剤と抗レトロウイルス薬パシクロビルである。我々が開発と商業化に成功した任意の候補製品 は，既存の療法やワクチン，および将来発売される可能性のある新しい療法やワクチンと競合しなければならない。我々は新冠肺炎を治療する特許化合物と合成化学分野の科学的専門知識が競争優位を提供してくれると信じているが、私たちはbrの規模が大きく、資金がより豊富な製薬とバイオテクノロジー会社、学術機関、政府機関とbrの公共および個人研究機関からの競争を含む様々な源からの潜在的な競争に直面している。

私たちの多くの競争相手は、単独でも、その戦略パートナーとも、私たちよりも多くの財力、技術、人的資源 を持っており、候補製品の発見と開発、FDAおよび他の規制機関の治療の承認を得、これらの治療を商業化する上で著しく多くの経験を持っている。したがって、私たちの競争相手は私たちよりも治療の承認を得ることに成功し、広い市場で受け入れられるかもしれない。私たちの競争相手の療法は、私たちが商業化する可能性のある任意の療法よりも効果的であるか、またはより効果的にマーケティングおよび販売されているかもしれませんし、私たちの療法を時代遅れにしたり、競争力を持たないかもしれません。私たちは、私たちの任意の療法を開発し、商業化することができます。

バイオテクノロジーと製薬業界の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。これらの競争相手はまた、合格した科学と管理者 を募集し、維持し、臨床研究サイトと臨床研究の被験者登録を確立し、著者らの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する方面で私たちと競争を展開する。規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大企業や成熟会社との連携で手配されている。

我々は，新薬の市場進出や先進技術の出現に伴い，ますます激しい競争に直面することを予想している。 我々が開発·商業化したどの治療法も，治療効果，安全性，管理·交付の利便性，価格，政府や他の第三者支払者の精算などをもとに競争することが予想される。

もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のあるどの製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手は私たちよりも早くFDAや他の規制機関のその製品の承認を得る可能性があり、これは私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を確立することをもたらすかもしれない。

従業員

2022年10月31日現在、5人の従業員、4人のフルタイム、1人のアルバイトがあり、私たちの会社と子会社のために働いています。また，我々はモフェット，クリーブランドクリニック，MolGenieの研究チームとその下請け業者と協力して我々の各プロジェクトを開発した。

リスクファクターの概要

以下に紹介するリスク要因は，在米投資に関する主要なリスク要因のまとめである。これらは私たちが直面している唯一の危険ではない。あなたはこのようなリスク要因と、本明細書で述べたリスク要因と、私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した他の報告書と文書とを慎重に考慮しなければならない。

私たちの財務状況と運営に関するリスク

私たちの研究開発、臨床、商業化活動に関するリスク

私たちの知的財産権に関するリスク

私たちの普通株に関するリスク

新冠肺炎の大流行に関するリスク

他にも

私たちは1982年11月5日にデラウェア州の法律に基づいて登録された。私たちの主な実行事務室はカリフォルニア州サンホセアルマデン高速道路3150 Almaden、郵便番号95118、私たちの電話番号は(4087089808)、私たちのインターネットサイトはwww.anixa.comです。我々は、このような材料を米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に電子的に提出または提供した後、合理的で実行可能な範囲内で、できるだけ早く私たちのインターネットサイト上で、または私たちのインターネットサイトを介して、私たちの10-K年間報告、10-Q四半期報告、現在の8-K報告、添付表14 Aの依頼書、および取引法第13(A)または(D)節に基づいて提出または提出された報告書の修正案を無料で提供する。あるいは、アメリカ証券取引委員会のウェブサイトwww.sec.govで私たちの報告書を確認することもできます。

リスク要因

私たちの業務は以下のリスクと不確実性を含む高度なリスクと不確実性に関連している

私たちの財務状況と運営に関するリスク

私たちは損失の歴史があり、将来また多くの損失を被るかもしれません.

累積した上で、私たちは設立以来大きな損失と運営キャッシュフローを負にしてきました。2022年10月31日現在、私たちの累計赤字は約218，385，000ドルです。2022年10月31日現在，我々は約29，687，000ドルの現金，現金等価物，短期投資，および約28，163，000ドルの運営資本を持っている。2022年度には約13，771，000ドルの損失が発生し、私たちの運営キャッシュフローは約6，492，000ドルのマイナス成長を見せました。我々は引き続き を継続して我々の運営に関する材料開発および一般·管理費用を発生させる予定である。したがって、私たち は将来赤字になると予想しています。

私たち は将来的に追加的な資金が必要になり、これらの資金は受け入れ可能な条項で獲得できないかもしれないし、もしあれば、私たちの株主 が希釈される可能性がある。

2023年1月4日までの既存の情報によると、私たちの既存の現金、現金等価物、および短期投資は、今後12ヶ月の活動に資金を提供するのに十分だと信じています。しかし、将来の現金需要およびキャッシュフローの予測は、実際の結果とは異なる可能性がある。現在の手元の現金、現金等価物、および短期投資が私たちのビジネスを運営し続けるのに十分でない場合、または私たちの技術と協働または相補的な1つまたは複数の会社に投資または買収することを選択した場合、より多くの運営資金を得る必要があるかもしれません。私たちは、現在の“市場別発売”計画を介して、または可能な場合には、銀行信用手配または様々な金融機関の公的または個人債務を含む、当社の株式証券を売却することで運営資金を得ることを求めることができる。私たちは許容可能な条項で追加資金を得るかどうか、または全くできないかどうかを決定することはできません。もし私たちが追加資金の源を確定した場合、追加の株式証券や転換可能な債券を販売することは、私たちの株主への希釈を招く可能性があります。また、株式証券の売却や債務証券の発行には、特定の証券保有者の承認を得る必要がある場合があり、あるいは、我々が発行した証券の行権価格や転換価格の引き下げを招く可能性がある。私たちは私たちの流動性要件を満たすために、または将来の運営を維持するために十分なキャッシュフローを生成することを保証することはできません。株式または債務の売却などの他の資金源は、使用可能になるか、または私たちの証券保有者の承認を得ることができます。もし必要であれば、優遇された条項または根本的にはできません。もし私たちが必要な時に追加の運営資金を得ることができなければ、この失敗は私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。さらに何かがある, このような資金不足は、競争圧力や意外な資本需要に対応する能力を抑制したり、運営費用を減少させたりする可能性があり、これは業務や運営発展を深刻に損なう可能性がある。

私たち は資金調達に困難に直面する可能性があり、予想よりも早く資源を消費する可能性がある。

私たちbrは現在、私たちの治療やワクチンから何の収入も生まれておらず、他の経常的収入も発生しておらず、2022年10月31日現在、会社は約29，687，000ドルの現金、現金等価物、および短期投資を持っている。したがって、私たちの資金源は限られており、将来の資金需要を満たすことができず、その中には我々のCAR-T卵巣癌療法、乳癌と卵巣癌ワクチン、および新冠肺炎療法がFDAによって承認された高価な過程が含まれている可能性がある。私たちは予測可能な未来に顕著なbr収入が生じないことが予想され、これは私たちが私たちの業務を継続するための資源がなく、私たちに株式や債務融資の形で追加資本を調達することに助けを求めることを強要し、これは私たちが得られない かもしれない。私たちは、私たちの治療およびワクチン業務が非常に早期の段階にあること、私たちの収入の不足、および初期段階、バイオテクノロジー会社、および現在および未来の市場状況に関連する固有の業務リスクを含む、必要な資金を短期的または長期的に調達することが難しいかもしれない。さらに、私たちは、現在の で予想されているよりも早く利用可能なリソースを消費することができ、それにより、予想よりも早い追加資金が必要となる可能性がある。私たちが資金を集めることができないことは、私たちの普通株価格の下落を招く可能性があり、私たちの治療やワクチン業務も失敗し、会社に大きな悪影響を及ぼすだろう。

もし私たちの潜在的な成長を効果的に管理できなければ、私たちの管理、運営と財務資源に圧力を与え、私たちの業務と経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります.

私たちの業務戦略と潜在的な成長は、管理、運営、財務資源およびシステムに圧力を与える可能性がある。私たち は私たちが予想したように成長しないかもしれないが、もし私たちが私たちの成長を効果的に管理できない場合、あるいは私たちの管理、運営、財務資源とシステムを開発して拡大することができなければ、私たちの業務と財務業績は深刻な損害を受けるだろう。

私たちの財務および人的資源は、より利益的または成功可能性の高い計画または候補製品を利用することなく、特定の研究計画または候補製品を追求するために使用されるかもしれない

私たちの資源は限られているので、私たちは、いくつかの計画または候補製品を求める機会を放棄または延期するか、または後でより大きなビジネス潜在力を有することを証明するための指示を求める機会を放棄または延期する可能性があります。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。候補製品に対する現在と未来の研究開発計画への支出はいかなる商業的に実行可能な製品も生じないかもしれない。特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場 を正確に評価していない場合、戦略的協力、許可br、または他の印税手配によって貴重な権利を候補製品に譲る可能性があり、この場合、候補製品の独占開発および商業化権利 を保持するか、または協力計画を達成するためにより有利な候補製品に内部資源を割り当てる可能性がある。

純営業損失の繰越や他の税務属性を使用する能力が制限される可能性があります。

私たち は設立以来純損失状態にあり、私たちは永遠に利益を実現したり維持できないかもしれません。通常、発生した損失は、このような損失が満期になるまで(2018年1月1日までに発生した損失)または将来の課税収入(あれば)を相殺するために繰越される。 改正後の1986年の“国税法”(以下、“国税法”と略す)第382条及び383条によると、1社のbr}が所有権変更を経ていれば、3年以内にある株主の株式変動が50ポイント(価値で計算)を超え、会社が変更前の純営業損失、 またはNOLを使用する能力があるか否かと定義される。変動後の収入または税金項目を相殺するための繰り越しや他の変動前の税収属性(例えば、税収控除を検討する)は制限される可能性がある。我々は，第382または383節に規定する所有権変更が発生したかどうかを評価する研究，あるいは我々が成立してから複数回の所有権変更が発生したかどうかを評価する研究は完了していない.私たちは過去に所有権変更を経験したことがあるかもしれませんが、将来は株式所有権の変化(その中のいくつかの変化は私たちの制御範囲内ではない)のために所有権の変化を経験するかもしれません。したがって， 課税所得純額を稼ぐと，変動前のNOLを用いてこのような課税所得額を繰返す能力が制限される可能性がある.州税法の似たような規定はまた私たちが累積的な州税収属性を使用することを制限するのに適用されるかもしれない。したがって、私たちが利益を達成しても、私たちはNOL繰り越しや他の税金属性の大部分を使用できない可能性があり、これは私たちの将来のキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの研究開発、臨床、商業化活動に関するリスク

私たちの治療とワクチン計画は前期収入であり、早期バイオテクノロジー会社のリスクの影響を受けている

予測可能な未来における会社の主な重点は私たちの治療とワクチン業務である可能性があるので、株主は私たちが主に初期段階にあるバイオテクノロジー会社であり、運営の歴史を創設していないことを理解すべきであり、私たちの唯一のbr資産は私たちの独自と許可技術と私たちの高級管理者と従業員の技術ノウハウを含む。したがって，我々は新業務固有のすべてのリスクと不確実性の影響を受け，特にCAR−T癌治療，癌ワクチン，抗ウイルス治療の新たな業務，および我々の現在の業務計画が合理的であるかどうかに従事している。われわれのCAR−T卵巣癌療法，われわれの乳癌と卵巣癌ワクチン，およびわれわれの新冠肺炎療法はまだ早期開発段階にあり，これらの技術を商業化するために必要な多くの重要な機能を確立·実施しなければならない。

したがって、企業が創設前段階、特にバイオテクノロジー分野の会社がよく遭遇するコスト、不確実性、遅延、困難に基づいて会社の将来性を考慮すべきです。株主は経営履歴のない企業が直面するリスクと不確実性を慎重に考慮すべきである。特に、株主は重大なリスクがあることを考慮しなければならない

上記のリスクのいずれも会社に悪影響を与え、当社の業務失敗を招く可能性があります。また，我々は の予見できない費用，困難，合併症，遅延，その他の既知および未知の要因に遭遇することが予想される。これからの数四半期に、私たちの重点を研究開発会社から臨床試験やビジネス活動を支援できる会社、あるいはこれらの能力を提供する可能性のあるパートナーと協力する必要があります。私たちはこのような成績を得ることができないかもしれませんが、 はわが社に実質的な悪影響を与えます。

我々の現在のビジネスモデルは、ビジネスパートナーとの戦略的協力に依存して、 を製造し、最終的に私たちの技術をマーケティングおよび/または販売するために必要なリソースおよびインフラを提供する。会社のために最大の経済効果を達成するために、これらのパートナーシップを構築する時間を決定することは難しいかもしれませんが、これらのパートナー関係を構築することはできません。

私たちは現在、私たちの製品や技術を製造、マーケティング、販売する資源やインフラを持っていません。我々の技術 は複数の潜在的な戦略パートナーの興味を引いているが，我々の技術は早期開発段階にあるため，我々がいかなる戦略的パートナーシップの構築に成功するか保証することはできない.また，我々が潜在戦略パートナーとの協力を選択しても，これらの協力関係の発展には長い時間がかかる可能性があり，潜在戦略パートナーはその間に我々の技術と我々の知的財産権，市場機会および我々の技術とパートナーの既存業務との戦略的適合度を重要に分析する.そのため、会社に最大の経済効果を実現するために、戦略的パートナーシップを構築する時間を決定することは困難である。

私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは大量の責任を負う可能性があり、候補製品の商業化を制限することが要求される可能性があります

私たちの候補製品は進行中であり、これから行われる人間の臨床テストと商業化のため、私たち は固有の製品責任リスクに直面する。例えば、私たちの候補製品が臨床試験、製造、マーケティング、または販売中に傷害をもたらすと思われるか、または他の側面で不適切であることが発見された場合、私たちは起訴されるかもしれない。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険、不注意、厳格な責任、または保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが製品責任クレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは巨額の責任を負うか、あるいは私たちの製品br候補製品の商業化を制限または停止することが要求されるかもしれない。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。事件がどうであっても、最終的な結果がどうであっても、責任クレームは原因になる可能性がある

私たちは製品責任保険を受けていますが、クレームは保険カバー範囲を超えた損害を招く可能性があります。もし私たちが潜在的な製品責任クレームを防止するために許容可能な費用で十分な製品責任保険を維持していない場合、 の十分な保険範囲の不足は、私たち単独またはbr社のパートナーと開発した任意の製品の開発および商業化を阻止または阻害する可能性がある。

もし私たちが合理的な条項で技術使用権を許可できなければ、私たちは未来に新製品を商業化できないかもしれない。

Br未来には、新製品やサービスを開発したり、商業化したりすることを含む、私たちが必要な第三者技術を決定することができるかもしれない。第三者技術を使用した見返りとして、当社の製品やサービスの売上に応じてライセンス側に印税を支払うことに同意することができます。 印税は製品やサービスコストの構成要素であり、私たちの製品やサービスの利益率に影響を与えます。商業製品を発売する前または後に、私たちはまた特許または特許出願の許可証について交渉する必要があるかもしれない。私たちは、必要な特許または特許出願許可証 を得ることができない可能性があり、許容可能な条項で必要なライセンスを締結することができない場合、または任意の必要なライセンスがその後終了する場合、許可者がライセンスの条項を遵守できない場合、または第三者の侵害を防止することができない場合、または許可された特許または他の権利が無効または強制実行できないことが発見された場合、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。

生物技術と医薬製品開発は投機性の強い仕事であり、大きな不確定性に関連している。私たちは生物技術と医薬製品の販売から何の収入も得たことがなく、私たちのバイオテクノロジーと医薬製品は永遠に利益を上げないかもしれない

われわれのbrはわれわれの新冠肺炎療法と卵巣癌ワクチン技術の開発段階にあり，われわれのCAR−T治療技術と乳癌ワクチン技術は臨床段階にある。私たちが収入を創出する能力は、私たち単独またはパートナーと候補製品の開発を成功させ、必要な規制承認を得て商業化する能力に大きく依存する。予測可能な未来に、私たちはこのような製品の販売から収入を得ないと予想される。私たちが技術製品販売から将来の収入を得る能力は、私たちの以下の成功に大きくかかっている

生物や製薬製品の開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、私たちがいつ規制部門から候補製品の承認を受けるか、あるいはいつ利益を達成または維持できるか(あれば)の可能性やタイミングを予測することはできません。私たちが開発および/または商業化パートナーシップを構築できない場合、あるいは規制部門の承認を得られなければ、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果は悪影響を受けるだろう。たとえ私たちまたはパートナーが私たちの1つまたは複数の候補製品のマーケティングおよび販売の規制承認を得ても、私たちの製品の市場が私たちが予想していたより小さいかもしれないこと、または私たちの製品が医師や支払人によって採用されていない可能性があること、または私たちの製品が他の治療案のように有効または安全ではない可能性があるから、私たちはいかなる商業販売からも相当な収入を得ないかもしれない。もし私たち自身がまたはパートナーを通じて1つまたは複数の製品を商業化することに成功しなかった場合、私たちは私たちの業務を維持し、発展させるのに十分な 収入を生成することができないかもしれません。私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果は悪影響を受けるでしょう。

癌ワクチンは新しく、大きな挑戦に直面している。

癌予防と治療ワクチンの開発は困難であり、市場投入に成功した癌ワクチンは少ない。癌予防に有効であることが証明された唯一のワクチンは、癌自体ではなく、発癌因子に対するワクチンである。br}ワクチンの動作原理は、良性形態の病原体を個人の免疫系に曝露することである。免疫系は製剤を認識し、攻撃および破壊を学習し、その製剤の記憶を保持して、人が数ヶ月または数年後に病原性製剤に曝露されると、免疫系が迅速に反応することを免疫系が知っているためである。ほとんどのワクチンはウイルスや細菌のような病原体を攻撃する。免疫系は体外から来ているので、これらの病原体をよりよく攻撃することができる。しかし，癌はわれわれの常駐細胞から産生される異常細胞によって引き起こされ，われわれの免疫系は罹患細胞を見つけることが困難であり，特に加齢とともにわれわれの免疫系が虚弱になる。これらの異常細胞が臨界質量に達すると癌になる。

CAR−T細胞療法は新たであり，大きな挑戦に直面している

CAR-T候補製品は細胞免疫療法の比較的に新しい領域を代表する。この斬新で個性的な治療を推進することは、私たちやパートナーに大きな挑戦をもたらしました

我々はCAR−T細胞療法の開発やこれらのbr療法の製造，販売，マーケティングに関するプロセスの開発に成功できず，我々の業務，運営結果，将来性に悪影響を及ぼす。

CAR−T技術はB細胞癌の治療に積極的な成果を得ているが，その安全性と有効性は固形腫瘍にはみられず，われわれのCAR−T技術が卵巣癌あるいは他の癌において安全あるいは有効であることは保証されない。

CAR−T療法は遺伝子工学のキラーT細胞を癌細胞に結合させることで機能する。しかし，これらの改変されたT細胞は，癌細胞であっても健康細胞であっても，それらが結合している細胞を破壊する。したがって、改造されたT細胞は、毒性を最小限にするために、癌細胞または他の標的細胞のみに結合するように設計されなければならない。著者らのCAR-T技術はFSHとFSH受容体の天然親和性に依存する。他の研究では，女性の卵巣細胞にFSH受容体蛋白が認められたが，通常他の健康組織では認められなかったことから，FSHを用いてわれわれのT細胞を改造した。しかし，この分野の研究は依然として新しいため，ヒト内のどのような健康組織にもFSH受容体がないことは保証されていない。

BrはMolGenieとの協力が新冠肺炎のために成功した抗ウイルス薬を生産することを保証できない。

2020年4月に，我々はOntoChemと，その後MolGenieに分配し，新たなコロナ肺炎の抗ウイルス候補薬を発見し，最終的に開発することを目的とした協力合意を達成した。今回の協力により，我々は先進的な計算方法，機械学習，分子モデリング技術を用いて実行したシリコン片新規冠肺炎に干渉することができる2つの重要な酵素のうちのいずれかがあるかどうかを評価するために、OntoChemの化学および遺伝子オントロジーデータベース(開示されて提供されている化合物およびOntoChemの独自ライブラリーを含む)において12億以上の化合物をスクリーニングした。これまでにいくつかの潜在的な新冠肺炎化合物を合成し、性能テストを行ってきました体外培養そして体内にあるこのような化合物の分析では、これらの化合物のいずれか(または我々が決定する可能性のある任意の他の未来の化合物)が分子モデリングアルゴリズムが予測するように十分な効力を示すことは保証されない。また、これらの化合物が確かに十分な効力を示しても、これらの化合物が動物やヒト実験において有効であることは保証されず、最終的に新冠肺炎の有効な抗ウイルス薬となる。

新冠肺炎を治療する方法を探る上で，激しい競争がある。

新冠肺炎の治療法を探る上で，他社や政府組織からの競争が非常に激しい。その多くの実体は私たちよりもはるかに多くの資源(資金や人員を含む)を持っており、これらの多くの実体は私たちよりも治療を求める上で遠くに行っている。新冠肺炎の治療に有効である可能性のある化合物 を決定することに成功しても、われわれの治療法が競争相手に対抗することに成功することは保証されない。

我々の候補製品の前臨床試験はずっと積極的であったが，ヒト臨床試験を開始すると，不利な結果に遭遇する可能性がある。

われわれのbrは乳癌ワクチンとCAR−T卵巣癌療法以外に，われわれの候補製品に対して臨床試験を開始しておらず，これらの製品に対するヒト臨床データは限られており，予想される時間範囲で臨床試験を開始できない可能性がある。著者らの発見段階候補製品は動物のみでテストを行ったため、著者らの臨床段階候補製品は現在限られた人体データを持っており、著者らは巨大な不確定性に直面しており、それらの人類患者における有効性と安全性を確定することができず、臨床前研究の結果 は臨床試験の結果を示すことができないかもしれない。臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、彼らの製品はまだ市場の承認を得られなかった。

臨床試験が成功しても，FDAや外国の監督機関は我々のように結果を解読しない可能性があり，また候補製品を承認する前に，より多くの臨床試験を行う必要があるかもしれない。もし私たちの臨床試験結果がFDAや外国の監督管理機関を満足させてマーケティング申請を支持することができない場合、私たちの候補製品の承認は大幅に遅延する可能性があり、あるいは私たちは私たちの候補製品の潜在的な承認を支持するために追加の臨床試験を行うために多くの追加の資源が必要かもしれない。

われわれのbrは第三者に依存して臨床前研究と臨床試験を行う。

私たちbrは、Moffittのような独立した研究者と協力者、例えばMoffittのような独立した研究者および協力者に依存し続け、私たちのCAR-T治療のために使用され、クリーブランド診療所は私たちの乳癌および卵巣癌ワクチンのために使用され、MolGenieはbrと他のヨーロッパパートナーとして、私たちとの合意に基づいて私たちの臨床前研究および臨床試験を行う。研究地点との予算や契約交渉は，我々の開発スケジュールの遅延やコスト増加を招く可能性がある.私たちの臨床試験の過程で、私たちはこれらの第三者に深刻に依存し、私たちは彼らの活動のいくつかの側面だけを制御します。しかし、私たちはすべての研究が適用された方案、法律、法規、科学的基準に従って行われることを確実にする責任があり、私たちの第三者への依存は私たちの規制責任を免除しない。我々およびこれらの第三者は、FDAおよび同様の外国規制機関が臨床開発における候補製品に対して実行する法規およびガイドラインである現在の良好な臨床実践またはCCCPを遵守しなければならない。監督管理機関は定期的に臨床試験スポンサー、主要な研究者と臨床試験地点を検査することによって、これらのcGCPを実行する。もし私たちまたはこれらの第三者のいずれかが適用されたCGCP法規を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないbrと考えられる可能性があり、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちのbrの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求することができる。検査の結果、これらの監督管理機関は著者らのいかなる臨床試験 もCGCP規定に符合しないことを確定する可能性がある。また、, 著者らの臨床試験は現在の良好な生産規範或いはcGMP生産による生物製品を用いて行わなければならず、大量の試験患者が必要である。私たちがこれらの第三者がこれらの規定を遵守できなかったか、または十分な数の患者を募集できなかったかは、私たちが臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません。これは、規制の承認過程を遅延させます。さらに、これらの第三者のいずれかが連邦または州の詐欺や乱用または虚偽クレーム法律法規または医療プライバシーおよび安全法律に違反している場合、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。

われわれの臨床試験を行ういかなる第三者もわれわれの従業員ではなく，また，これらの第三者とのbr協定が我々に提供している救済措置を除いて，われわれが行っている臨床前，臨床，非臨床プロジェクトに十分な時間と資源を使用しているかどうかを制御することはできない。これらの第三者はまた、我々の競争相手を含む他の商業エンティティと関係がある可能性があり、彼らはまた、これらのエンティティのための臨床試験または他の薬物開発活動を行っている可能性があり、これは、彼らが私たちの業績を代表することに影響を与える可能性がある。これらの第三者がその契約の義務または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予想される期限内に完了した場合、もし彼らがbrを交換する必要がある場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が私たちの臨床方案や法規の要求または他の原因を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験は延長、延期または終了される可能性があり、私たちの候補製品の開発を完了し、監督部門の許可を得ることができないか、または商業化に成功する可能性がある。したがって、私たちの財務業績と候補製品のビジネス見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収益能力が遅れる可能性があります。

Brを交換したり第三者を増やしたりしてわれわれの臨床試験を行うには大量のコストがかかり，大量の管理時間と重点が必要である。しかも、新しい第三者が仕事を始めると、自然な過渡期があるだろう。したがって，遅延が生じ，必要な臨床開発スケジュールを満たす能力に大きな影響を与える可能性がある。

われわれが臨床試験で患者を募集する際に困難に遭遇すると，われわれの臨床開発活動が遅れたり，他の悪影響を受けたりする可能性がある

様々な理由から，臨床試験で患者を募集することは困難である可能性がある。臨床試験方案に基づいて適時に臨床試験を完成し、その他の事項以外に、著者らが十分な数の患者を募集して研究に参加できるかどうかにかかっている。患者の登録は多くの要素に依存している

特に，われわれのCAR−T卵巣癌臨床試験では，通常の治療に失敗し，モフェットで治療を受けたい進行卵巣癌患者を募集した。私たちの最初の乳癌ワクチン臨床試験は、TNBC標準看護治療を受けた患者を募集している。著者らの第二の乳癌ワクチン臨床試験は健康な女性を募集し、彼女たちはBRCA 1遺伝子突然変異測定が陽性の情況下で予防性乳房切除術を選択した。BRCA 1遺伝子突然変異は乳癌の未来の発病率の主要な予測指標である。このような潜在的な実験参加者たちはクリーブランド診療所で治療を受けることを望んでいなければならない。

私たちのbr臨床試験は、私たちの候補製品と同じ治療分野の製品を他社の臨床試験と争い、この競争は、私たちの競争相手による試験を登録することを選択する可能性があるので、利用可能な患者の数およびタイプを減少させます。我々は，我々の競合他社が使用可能な同じ臨床試験地点で臨床試験を行うことを希望しており，これらの臨床試験地点で臨床試験を行うことができる患者数を減少させる。また、私たちの候補製品はよりよく使われる癌治療法と異なるため、潜在的な患者と彼らの医師は、患者を私たちの臨床試験 に参加させるのではなく、伝統的な技術を用いた実験的療法、例えば化学療法や抗体療法を使用する傾向があるかもしれない。患者も生物技術或いは遺伝子治療業界の不良事件の負の宣伝のため、著者らの臨床試験に参加したくないかもしれない。

また，われわれ乳癌ワクチン試験の設計により，どの試験参加者も積極的な治療効果を体験することは不可能であり，われわれの試験に参加した患者数をさらに減少させる可能性がある。

患者登録遅延はコスト増加を招く可能性があり，あるいはわれわれが計画した臨床試験の時間や結果に影響を及ぼす可能性があり，臨床試験の完了を阻止し，卵巣癌CAR−T療法や乳癌ワクチンの開発能力の推進に悪影響を及ぼす可能性がある。

学術研究者、著者らの協力者、あるいは独立IND下で臨床試験を行う他の実体による任意の臨床試験中に発生する任意の不良発展は、著者らの臨床試験の進行または私たちの監督管理の承認を得たり、私たちの候補製品を商業化する能力に負の影響を与える可能性がある

CAR−T，ワクチン，その他の免疫治療技術は，我々が協力している臨床試験や我々の開発計画とは完全に独立した臨床試験に第三者によって利用されている。私たちはこれらの臨床試験をほとんどコントロールできない。もし我々の技術と類似したこれらまたは任意の他の臨床試験の間に深刻な有害事象が発生した場合、FDA および他の規制機関は、私たちの臨床試験を延期し、制限したり、私たちの候補製品の承認を拒否したり、あるいは上場承認の条件として追加の臨床試験を行うことを要求する可能性があり、これは私たちのコストを増加させるだろう。もし私たちが規制部門の任意の候補製品の承認を得て、第三者が行った臨床試験に関連する新しい深刻な安全問題を発見すれば、適用される規制機関は私たちの製品の承認を撤回したり、他の方法で私たちの製品を販売したりする能力を制限するかもしれません。また，このような有害事象が懸念されるため，治療医は我々の製品を管理したくない可能性があり，製品を商業化する能力を制限する。

私たちの候補製品に関連する副作用または他の安全リスクは、臨床試験の一時停止または停止、または承認の延期または阻止をもたらす可能性があります

CAR−T細胞療法に関与する第三者臨床試験では，最も顕著な急性毒性には，発熱，低血圧，腎機能障害などのサイトカイン放出に関与すると考えられる症状が含まれている。一部の患者はまた中枢神経系の毒性、例えば意識障害、脳神経機能障害と言語障害が出現した。CAR-T療法の副作用は深刻であり、一部の患者の中で甚だしきに至っては生命を脅かす。生命に危害を及ぼす事件は腎機能障害と中枢神経系或いはその他の器官不全の毒性と関係がある。深刻かつ生命に危害を及ぼす毒性は主に細胞注入後の最初の2週間 に発生し、一般的に3週間以内に消失する。過去にも数名の患者が他の人が行ったCAR−T細胞療法に関する臨床試験で死亡していた。

私たち乳癌ワクチンの副作用は、注射部位の痛みや刺激、あるいは発熱、炎症、臓器不全などのより深刻な副作用などの軽微な副作用を含む可能性がある。

著者らの臨床試験で観察された不良br副作用は、それらが著者らの候補製品によって引き起こされるかどうかにかかわらず、FDA或いは他の監督機関或いは著者らが多種の原因で臨床試験を延期、一時停止或いは中止する可能性がある。また，われわれの臨床試験に登録されるbr患者は，生命にかかわる疾患を有している可能性があり，多くの複雑な状況を有している可能性があるため，我々の候補製品と病態の深刻な患者が経験した有害事象との関係を正確に評価することは困難である可能性がある。もし私たちが私たちの任意の臨床試験を遅延、一時停止または終了することを選択または要求された場合、このような療法の商業的な将来性は損なわれ、私たちはこのような治療法から製品の収入を得る能力が延期またはキャンセルされるであろう。また、臨床試験で観察された深刻な有害事象は、br問題で市場が候補製品を受け入れることを阻害または阻止する可能性がある。これらのすべての状況は私たちの業務、将来性、財務状況、そして経営結果に重大な損害を与える可能性がある。

臨床試験は高価で、時間がかかり、設計と実施が困難である

人類の臨床試験は高価で、設計と実施が困難であり、一部の原因はそれらが厳格な監督管理要求を受けているからである。著者らのCAR-T卵巣癌治療は比較的に新しい技術に基づいており、患者によって設計されているため、著者らは広範な研究と開発が必要であり、相当な製造と加工コストが必要であると予想している。また，再発/難治性癌患者の治療や，我々の現在や将来の候補品などの治療法が生じる可能性のある潜在的副作用のコストが高い可能性がある。そのため、著者らの臨床試験コストはより伝統的な治療技術或いは薬物製品よりはるかに高いかもしれない。さらに、私たちが提案する個人化製品候補は、いくつかの複雑でコストの高い製造と加工ステップに関するものであり、これらのステップのコストは私たちが負担するだろう。

著者らの乳癌ワクチンの臨床試験において、著者らはBRCA 1遺伝子突然変異測定陽性の健康女性を治療し、彼女たちは予防性乳房切除術を選択した。健康な個体に実験的治療を提供することは更に複雑であり、更に厳格な監督管理要求を受け、設計と実施も更に困難である。また，将来の臨床試験では，癌予防としての乳癌ワクチンの有効性を確認する必要があり，かなり複雑な臨床試験となり，コストも大きく増加する。

FDAが我々の臨床開発計画に同意しない場合や，候補製品の安全性と有効性を証明するための追加の臨床試験を要求すれば，われわれの臨床試験コストが増加する可能性がある。

私たちbrは他のバイオテクノロジーと製薬会社からの激しい競争に直面しており、私たちが効果的な競争ができなければ、私たちの経営業績は影響を受ける

生物製薬業界の特徴は競争が激しく、革新が迅速だということだ。我々の競争相手は他のbr化合物や薬物を開発することができ、類似またはより良い結果を達成することができるかもしれない。私たちの潜在的な競争相手には、大型国際製薬会社、成熟したバイオテクノロジー会社、専門製薬会社と大学、および他の研究機関が含まれています。私たちの多くの競争相手は、より多くの研究開発者、経験豊富なマーケティングと製造組織、成熟した販売チームのようなより多くの財務、技術、その他の資源を持っています。規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手となり、特に大手成熟会社との連携で手配される可能性がある。バイオテクノロジーと製薬業界の合併と買収は、私たちの競争相手により多くの資源を集中させる可能性があります。技術の商業適用性の進歩とこれらの業界の投資資金の増加により、競争はさらに激化する可能性があります。私たちの競争相手は、単独でも、パートナーとの協力でも、私たちの候補製品よりも効果的で、安全で、商業化しやすい、またはより低コストの薬物または生物学的製品の開発、br}買収、または独占許可に成功することができ、または私たちが必要とする可能性のあるノウハウを開発したり、特許保護を受けて、私たちの技術および製品を開発することができます。

細胞による療法は特殊な素材の可用性に依存しており，これらの素材は許容可能な条項で提供できないか，まったく得られない可能性がある

遺伝子修飾細胞療法の製造には多くの特殊な原材料が必要であり、その中のいくつかは資源と経験の限られた小さな会社によって製造され、商業製品を支持する。一部のサプライヤーは通常、生物医学研究者または血液ベースの病院業務をサポートしており、生物製薬会社がcGMPに従って生産した商業製品を支援する能力がないかもしれない。サプライヤーは装備が不足している可能性があり、特にFDA検査や医療危機などの非定常的な場合、例えば広範囲の汚染をサポートすることができません。私たちはこれらのサプライヤーの多くとも商業供給スケジュールがなく、受け入れ可能な条項や彼らとの契約ができないかもしれません。そのため、私たちは臨床や商業生産を支持する重要な原材料を受け取ることで遅延する可能性があります。

しかも、いくつかの原材料は現在単一サプライヤーまたは少数のサプライヤーから得ることができる。私たちはこれらのbrサプライヤーが経営を続けるかどうか、あるいは私たちの競争相手の1つまたはこれらの材料を生産し続けることに興味のない別の会社によって購入されないかどうかを確認することができません。

私たち は将来的に戦略的連合を結成したり、または他の許可手配を達成したりする可能性がありますが、私たちはこのような連合または許可手配の利点 を実現できないかもしれません

我々 は、第三者 と戦略連合を構築または求め、合弁企業または協力関係を構築し、第三者と他の許可協定を締結する可能性があり、これらの合意は、私たちの候補製品 および私たちが将来開発する可能性のある任意の候補製品の開発および商業化を補完または強化すると信じている。これらの関係のいずれも、非日常的な費用と他の費用の発生を要求する可能性があり、私たちの最近と長期的な支出を増加させ、私たちの既存の株主を希釈したり、私たちの管理と業務を乱す証券を発行します。また、私たちは適切な戦略的パートナーを探す上で激しい競争に直面しており、交渉過程は時間がかかり複雑です。また、私たちの候補製品のための戦略的パートナーシップや他の代替手配を構築する努力は成功しないかもしれません なぜなら、彼らは協力努力の開発段階が早すぎると思われるかもしれないので、第三者は私たちの候補製品が安全性と有効性を証明するために必要な潜在力を持っていると思わないかもしれません。もし私たちが製品や業務 を許可すれば、私たちがそれらを既存の運営や会社文化と組み合わせることに成功できなければ、私たちはこのような取引のメリットを実現できないかもしれません。戦略的取引またはライセンスの後、私たちは、そのような取引の合理的な収入を証明するbrまたは特定の純収入を達成することができないかもしれない。私たちの候補製品brに関連する新しい戦略パートナー協定のいかなる遅延も、いくつかの地域での私たちの候補製品の開発と商業化を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務の見通し、財務状況、および運営結果を損なうことになります。

FDAの監督管理審査過程は長くて時間がかかり、著者らは臨床開発と著者らの候補製品の監督管理審査において重大な遅延に遭遇する可能性がある

我々は以前FDAに生物製品ライセンス申請(BLA)や新薬申請(NDA)を提出したことがなく，他の外国当局にも類似した承認文書を提出したことがない。BLAまたはNDAは、各必要な適応の候補製品の安全性、純度、および効力を決定するために、広範な臨床前および臨床データおよび支持情報を含まなければならない。それはまた、製品の化学、製造、制御に関する重要な情報を含む必要がある。私たちのbr候補製品の新規性は、規制部門の承認を得る上でさらなる挑戦をもたらすと予想される。例えば，T細胞療法や癌ワクチンの商業開発におけるFDAの経験は限られている。私たちの候補製品の規制承認ルートは不確定かもしれません。brは複雑で、高価で、長く、承認を得られないかもしれません。

我々のbrは、以下に関連する遅延を含む、様々な理由で計画完了の臨床試験を遅延させる可能性もある

また，NIH助成の機関が臨床試験を開始する前に，同機関の独立機関審査委員会(IRB)とその機関生物安全委員会は，提案された臨床試験を審査し，試験の安全性を評価しなければならない。また、他の人が行った遺伝子治療製品の臨床試験の不利な発展は、FDAまたは他の規制機関が私たちの任意の候補製品の承認要求を変更する可能性がある。

医師が患者をわれわれの候補製品に組み入れた臨床試験において未解決の道徳的問題に遭遇すれば，安全性と有効性が確立された既存の治療案を処方するのではなく，われわれ も遅延に遭遇する可能性がある。また、臨床試験は著者ら、このような臨床試験を行う機関のIRBs、このような臨床試験のデータ監視委員会或いはFDA或いは他の監督機関によって一時停止或いは終了する可能性があり、原因は、法規の要求或いは著者らの臨床規程に基づいて臨床試験を行うことができず、FDA或いは他の監督機関が臨床試験のbr操作或いは臨床試験場所を検査することによる臨床保留、予見できないbr}安全問題或いは不良副作用、候補製品の使用のメリットを証明できないことを含む。政府法規の変化br或いは行政行為或いは臨床試験を継続するのに十分な資金が不足している。もし私たちが任意の候補製品の臨床試験の終了または完成を遅延させる状況に遭遇すれば、私たちの候補製品のビジネスの将来性は損なわれ、私たちが製品収入を作る能力は延期されるだろう。また、臨床試験を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの製品開発と審査の流れを緩和し、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらす。

多くの原因或いは臨床試験の開始遅延或いは完成を招く要素は最終的に私たちの候補製品が監督部門の承認を得られない可能性がある。

我々の候補製品が規制部門の承認を得ても，これらの製品は医師，患者，病院，癌治療センター，第三者支払人，医学界の他の人の市場受け入れを得ることができない可能性がある

潜在的な癌治療法として工学T細胞を用いることや治療的·予防的癌ワクチンの使用は最近開発された技術であり，医師，患者，病院，癌治療センター，第三者支払人，医学界他に広く受け入れられない可能性がある。私たちの候補製品が市場に受け入れられるかどうかに影響する要素はたくさんあります

もし私たちの候補製品が承認されたが、医師、患者、病院、癌治療センター、あるいは医学界の他の人に市場で認められなければ、私たちは相当な収入を得ることができないだろう。私たちの製品が市場に認められても、私たちの製品よりも人気があり、費用効果があり、あるいは私たちの製品を時代遅れにする新製品や技術が発売されたら、時間の経過とともに市場受容度を維持することができないかもしれません。

私たちの知的財産権に関するリスク

もし私たちが知的財産権保護を獲得して維持できなければ、私たちの競争的地位は損なわれるだろう。

私たちの競争能力と持続的な利益を達成する能力は、私たちが保護してくれるCAR-T癌治療技術、私たちの乳癌ワクチン技術、私たちの卵巣癌ワクチン技術、私たちの新冠肺炎治療技術、および他の独自のbr発見と技術の能力の影響を受けるだろう。私たちは、特許保護、著作権、商標、商業秘密、ノウハウ、および規制承認の組み合わせによって、私たちの技術を保護する予定です。私たちの知的財産権戦略は私たちの競争地位を発展させて維持することを目的としている。私たちは私たちの技術に関連する複数の特許を取得していますが、私たちの技術や他の任意の技術がさらなる特許保護を受けることができる保証はありませんし、私たちが取る手順が私たちの技術が流用され、不正に使用されることを防ぐかどうかも確認できません。もし私たちが特許保護を獲得して維持できなければ、私たちの競争的地位は損なわれるかもしれない。

第三者 は、私たちが彼らの知的財産権を侵害したことを告発する法的訴訟を提起する可能性があり、その結果 は不確定であり、私たちの業務成功に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちのビジネス成功は、第三者の固有の権利または知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、当社のCAR-T療法、乳癌ワクチン、卵巣癌ワクチン、新冠肺炎治療、および他の独自の発見および技術の能力を開発、製造、マーケティングおよび販売することに依存する。私たちは、CAR−T療法、乳癌ワクチン、卵巣癌ワクチン、新冠肺炎治療、および他の独自の発見および技術知的財産権に関する将来の対抗性訴訟または訴訟の当事者になるか、またはそのような訴訟の脅威になる可能性がある。第三者 は、既存の特許または将来付与される可能性のある特許に基づいて侵害クレームを請求する可能性がある。もし我々が第三者の知的財産権を侵害していることが発見された場合、我々は、我々のCAR−T療法、乳癌ワクチン、卵巣癌ワクチン、新冠肺炎療法、および他の独自のbr発見および技術を開発するために、この第三者から許可証を取得する必要があるかもしれない。しかし、私たちは商業的に合理的な条項や必要なライセンスを得ることができないかもしれません。 たとえ許可を得ることができても、それは非排他的で、私たちの競争相手が私たちに許可されている同じ技術にアクセスできるようにすることができます。私たちは裁判所の命令を含めて権利侵害技術や製品の開発を中止することを余儀なくされるかもしれない。しかも、私たちはお金の損失に責任があると認定されるかもしれない。我々が第三者の機密情報や商業秘密 を盗用したと主張することは、他の当事者が任意の製品を商業化することを選択すれば、これらの製品 を許可することを含む、我々の業務に同様の負の影響を与える可能性がある。

私たちのCAR-T技術はWistarのライセンスに依存し、私たちの乳癌および卵巣癌ワクチン技術はクリーブランド診療所のライセンスに依存し、もし私たちがこれらのライセンスのいずれかを失ったら、私たちは未来の訴訟を受けるかもしれない

私たちのbrは、特許と特許出願を含むいくつかの知的財産権を使用する権利を付与する印税許可協定の一方である。私たちは他人からより多くの許可を得る必要があるかもしれません。私たちの研究、開発、商業化活動を進めることができるかもしれません。必要であれば、将来のライセンス協定は、様々な開発、勤勉、商業化、その他の義務を負うことを要求します。

我々は努力したにもかかわらず，我々の許可側は，このようなライセンスプロトコルが規定する義務に深刻に違反していると結論する可能性があるため，ライセンスプロトコルを終了し，これらのライセンスプロトコルに含まれる製品や技術を開発·商業化する能力を廃止または制限する可能性がある.これらの許可内で製品が終了した場合、または基礎特許が予想される排他性を提供できなかった場合、競争相手または他の第三者は、規制部門の承認を求め、私たちと全く同じ製品を市場に投入する権利がある可能性があり、開発および商業化活動の停止を要求される可能性がある。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、我々の任意の許可プロトコルは、以下を含む論争が生じる可能性がある

もし私たちがこのような紛争に勝つことができなければ、私たちはこのような許可協定を失うかもしれない。

また，我々は現在，第三者の知的財産権や技術を許可するプロトコルは複雑であり，このようなプロトコルのいくつかの 条項は様々な解釈の影響を受ける可能性がある.可能性のある任意の契約解釈分岐の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連する合意下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、これらのいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、我々が許可している知的財産権紛争が、商業的に許容可能な条項で現在の許可スケジュールを維持する能力を阻害または弱める場合、影響を受ける候補製品の開発に成功し、商業化できない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちがこのような許可を維持できなかった場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。 のいずれの許可も終了される可能性があります。例えば、いずれか一方が許可条項を遵守していない場合、または許可者が第三者侵害を防止できなかった場合、または許可された特許または他の権利が無効であることが発見された場合、または強制的に実行することができません。ライセンス契約がなければ，これらのプロトコルに基づいて特許を侵害する可能性があり，ライセンスプロトコルが終了すれば，許可側から訴訟を受ける可能性がある.訴訟は巨額の費用を招き、管理職の注意を分散させるかもしれない。もし私たちが勝訴しなければ、私たちは三倍の損害賠償金、弁護士費、コストと支出、印税を含む損害賠償金の支払いを要求されるかもしれません。あるいは私たちの製品の販売が禁止されていることは、私たちが製品を提供する能力、私たちが運営を続ける能力、私たちの財務状況に悪影響を及ぼすかもしれません。

もし私たちが私たちの技術の固有性を保護する努力が十分でなければ、私たちは私たちのbr市場で効果的に競争することができないかもしれない

第三者に開示または第三者に私たちの機密固有情報を盗用することは、競争相手が私たちの技術的成果を迅速に複製または超え、市場での私たちの競争地位を侵食する可能性がある。我々のライセンス内プロトコルがカバーするいくつかの知的財産権は，このような 知的財産権の非商業的権利を保持する学術機関によって開発されている.

私たちの製品の組み合わせにはいくつかの処理すべき米国と外国特許出願があり，必要に応じて米国や他の国/地域により多くの特許出願を提出する予定である。しかし予測できません

生物および医薬製品の物質組成物特許は、一般に、最も強力な知的財産権形態とされている。私たちは、未決定の特許出願における私たちの候補製品に対する物質組成物の請求項が、米国特許商標局(USPTO)または外国特許庁によって出願可能特許とみなされ、 または私たちが発行した任意の特許における特許請求が米国または外国裁判所によって有効とみなされることを決定することはできない。使用方法特許 は、特定の方法のために製品を使用する請求項を有する。このような特許は、特許方法の範囲を超えた指示を得るために、競合他社が我々の製品と同じ製品を製造および販売することを阻止しないだろう。また，競争相手が我々の目標適応に対して彼らの製品を積極的に普及させていなくても，医師はラベル外にこれらの製品を処方する可能性がある. ラベル外の処方は使用方法特許侵害行為を侵害したり助長したりする可能性があるが，このような行為は一般的であり， という権利侵害行為の防止や起訴は困難である.

バイオテクノロジーおよび製薬分野の特許強度は、複雑な法律および科学的問題に関連しており、不確実である可能性がある。 私たちが所有または許可している特許出願は、発行された特許を生成できない可能性があり、その声明は、私たちの候補製品 または米国または他の国/地域での使用をカバーしている。特許が確実に発行されたとしても、第三者はその有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、このような特許が縮小され、無効にされ、または強制的に実行されない可能性がある。また， はそれらが挑戦されていなくても，我々の製品グループにおける特許は，第三者が関連技術 を実践したり，他者が我々の権利要求をめぐる設計を阻止したりすることを十分に排除することはできない.もし私たちの候補製品における知的財産権の地位の広さや実力が脅かされれば、会社が私たちと協力して候補製品を開発することを阻止し、候補製品を商業化する能力を脅かすかもしれない。また，臨床試験で遅延に遭遇すれば，特許保護された候補製品を販売できる時間が短縮される。米国およびほとんどの他の国/地域の特許出願は提出されてから一定期間秘密であるため、私たちの製品の組み合わせにおける特許出願は、私たちの候補製品に関連する最初の特許出願ではないかもしれない。さらに、特許請求の範囲が2013年3月16日までに優先権を有するすべての米国出願について、第三者によって開始されるか、または米国特許商標局によって介入手続きを提起して、誰が我々が出願した特許請求の範囲によってカバーされる任意の主題の第1の発明者であるかを決定することができる。2013年3月16日までに優先権を得る権利のないクレームを含む米国の出願, 米国発明法(2012)の成立に伴い，特許法にはより大きな不確実性が存在し，試験や試験が行われていない米国特許法を大きく変化させ， は未解決特許出願と発行された特許に挑戦する新しいプログラムを導入している。この改革の主な変化は、米国で“第一次出願”制度が確立されたことである。これは、発明から特許出願までの提出時間を知ることを求めるであろう。

私たちの特許を取得し、維持することは、政府特許機関によって適用される様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求 を遵守することに依存し、これらの要件に適合しなければ、私たちの特許地位は減少またはキャンセルされる可能性がある

特許が発行された任意の定期 維持費は、特許有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および外国特許代理機関 に支払われなければならない。米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の規定を遵守することを要求する。多くの場合、滞納金の支払いまたは適用規則に従って他の方法で不注意なミスを修復することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する司法管轄区域の一部または全ての特許権を喪失させる可能性がある。br}は、特許または特許出願が放棄または失効される可能性のある規定を遵守しないイベントを含むが、これらに限定されないが、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用を支払わなかったこと、および特許または特許出願を適切に合法化し、正式文書を提出することができなかったことを含む。(1)我々が所有する非米国特許および特許出願， ，および(2)他のエンティティが我々に付与してくれた特許および特許出願については，このような不正事象は我々の直接制御範囲内ではない.この場合、私たちの競争相手はbr市場に入る可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。

法廷または米国特許商標局で疑問が提起された場合、私たちの候補製品に関連する発行された特許は、無効または実行不可能と認定される可能性がある

私たちまたは私たちの許可パートナーのうちの1つが第三者に対して法的訴訟を提起して、私たちの候補製品のうちの1つをカバーする特許 を強制的に執行する場合、被告は、私たちの候補製品をカバーする特許を無効および/または強制的に実行できないと反訴することができる。米国の特許訴訟では、被告の反訴無効および/または強制執行はありふれており、第三者は様々な理由に基づいて特許が無効または強制的に実行できないと断言することができる。第三者も米国や海外の行政機関に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外でも同様である。このようなメカニズムには、再審査、贈与後審査、外国司法管轄区の同等の訴訟手続き、例えば反対訴訟手続が含まれる。このような訴訟は、私たちの特許がこれ以上私たちの候補製品をカバーしないように、私たちの特許を撤回または修正する可能性がある。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば、有効性の問題については、既存技術を無効にする場合がないことも、起訴中に参照されているが特許審査員に依存されていない従来技術が再検討されないかどうかを決定することはできない。もし被告が無効および/または強制執行できない法的主張に勝った場合、私たちは少なくとも一部、さらには私たちの候補製品に対するすべての特許を失うだろう。特許権の喪失は私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

米国特許法の変化 は特許全体の価値を低下させ，製品を保護する能力を弱める可能性がある

他のバイオ製薬会社の場合と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存しています。バイオ製薬業界での特許の獲得と実施は技術的な複雑さと法律的な複雑さにも関連しているため、コストが高く、時間がかかり、内在的な不確実性があります。また、米国は最近、範囲の広い特許改革立法を公布し、実施している。米国最高裁判所の最近の裁決は、場合によっては入手可能な特許保護範囲 を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。私たちの将来の特許取得能力にますます大きな不確実性が生じるほか、このようなイベントの組み合わせは、いったん特許を取得する価値に不確実性を与えている。米国議会、連邦裁判所、USPTOの決定によると、特許を管理する法律および法規は、予測不可能な方法で に変化する可能性があり、それにより、新しい特許を取得したり、既存の特許および将来入手可能な特許を強制的に実行する能力を弱める可能性がある。 は、例えば、ASSOCのケースである。分子病理学がMyriad Genetics，Inc.を訴える事件では，米国最高裁判所はDNA分子のある主張に対して特許を申請できないと裁定した。私たちが所有または許可したいかなる特許もこの決定によって無効と認定されるとは思わないが，裁判所，米国議会，USPTOの将来の裁決がどのように特許価値に影響するかを予測することはできない。

私たちの外国の知的財産権は限られていて、世界的に私たちの知的財産権を保護できないかもしれません。

私たちのアメリカ以外の知的財産権は限られています。世界のすべての国/地域で候補製品特許を申請、起訴、保護する費用は目を引くほど高く、アメリカ以外のいくつかの国/地域での知的財産権の範囲はアメリカに及ばないかもしれません。また、いくつかの外国の国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法よりも低いかもしれません。そのため、第三者がアメリカ以外のすべての国/地域で私たちの発明を実施することを阻止することができないかもしれません。または米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することができる。競争相手は、私たちが特許を取得していない司法管轄区で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、他の侵害製品を私たちの特許を持っている地域に輸出することができるかもしれないが、法執行力はアメリカに及ばない。これらのbr製品は私たちの製品と競争する可能性があり、私たちの特許または他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれない。

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に深刻な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に中国および特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権の実行、特に生物製薬製品に関連する特許を支持しておらず、これは、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの独自の権利を侵害する方法で競争製品をマーケティングすることを困難にする可能性がある。これまで、私たちはこれらの外国司法管轄区域で発行された特許を強制的に実施することを求めていません。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは大きなコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことは、私たちの特許を無効または狭い解釈されるリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願は発行できないリスクに直面する可能性があり、第三者のクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれません。判決された損害賠償や他の救済措置があれば、商業的な意味がないかもしれません。特許可能性に対する要求は特定の国、特に発展途上国で異なる可能性がある。さらに、模倣薬製造業者または他の競争相手は、私たちまたは私たちのライセンシーの特許の範囲、有効性、または実行可能性に疑問を提起する可能性があり、私たちまたは私たちのライセンシーに複雑で長く、コストの高い訴訟または他の訴訟を要求する可能性がある。欧州および発展途上国のいくつかの国および地域には、中国およびインドを含む強制ライセンス法があり、これらの法律によれば、特許 所有者は第三者にライセンスを強制的に付与される可能性がある。これらの国/地域では、特許が侵害されている場合、または私たちまたは私たちの許可者が第三者に許可を付与することを余儀なくされた場合、私たちおよび私たちの許可者は限られた救済措置を受ける可能性がある, これはこのような特許の価値を大幅に減少させるかもしれない。これは私たちの潜在的な収入機会を制限するかもしれない。したがって、私たちが世界的に知的財産権を実施する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネス的優位性を得るのに十分ではないかもしれません。

私たちの普通株に関するリスク

将来的に資金を集めるためや戦略的目的で株式を発行したり売却したりすることは私たちの普通株の市場価格を下げるかもしれません。

将来的には，手術のための現金を調達し，当時存在していた債務を返済し，資産を買収する代償として，商品やサービスを受ける代償として，我々のCAR−T癌療法の開発，我々の乳癌ワクチンの開発，卵巣癌ワクチンの開発，我々の新冠肺炎治療薬の開発，会社への買収を支払うための証券を発行することが可能である。市場株式発行計画があります。この計画によると、2022年1月4日までに、最大約1億ドルの普通株を発行することができ、現在有効で、私たちはまだ何の株も売っていません。将来もこれらの株を得ることができるかもしれません。私たちはまた未来に私たちの普通株に変換できる証券を持って発行することができる。これらのいずれの事件も、わが社における株主の所有権利益を希釈し、私たちの普通株の価格に悪影響を与える可能性があります。

また，公開市場で我々の普通株を大量に売却したり，これらの売却が発生する可能性があると考えたりして，我々の普通株の市場価格を低下させる可能性がある.これはまた私たちが証券を売却することで追加資本を調達する能力を弱めるかもしれない。

私たちの株主の実際または予想される株式売却は私たちの普通株の取引価格を低下させる可能性があります。私たちの株主は相当な数の普通株を売却したり、売却することが予想されて、将来私たちがもともと売却したい価格で株式や株式に関連する証券を売却することを難しくするかもしれません。

四半期の経営業績の変動により、私たちは市場予想を達成できない可能性があり、これは私たちの普通株価格の下落を招く可能性があります。

我々のbr報告の収入と経営業績は過去に変動しており，将来は四半期ごとに大きく変動し続ける可能性があり，特に我々のCAR−T癌療法，われわれの乳癌と卵巣癌ワクチン，およびわれわれの新冠肺炎療法に資源を投入し続けた場合である。今後しばらくの間、私たちは収入がないかもしれない、あるいはいずれにしても、収入は証券アナリストや投資家の予想よりも低くなるかもしれないし、費用が上昇する可能性があり、これは私たちの普通株の市場価格の下落を招くかもしれない。以下は、我々の経営業績が異なる時期に著しい変動をもたらす可能性のある要素である

バイオテクノロジー社の株価変動は特に大きく、この変動は私たちの普通株の価格を押し下げる可能性がある。

株式市場は価格と出来高の大幅な変動を経験し、バイオテクノロジー社の市場価格は高度に変動してきた。様々な要素が私たちの普通株の市場価格変動を招く可能性があり、以下の要素が含まれている可能性があると考えられる

また、私たちの株価の適用期間中の変動も、医薬品開発業界の政府法規の変化および/または裁判所の判断および/または私たちの残りの特許許可および法執行行動の他の発展の影響を受けると考えられる。

過去に株式市場の価格変動を経験した会社は証券集団訴訟の対象となってきた。もし我々の普通株が株式市場価格の変動により証券集団訴訟の対象となれば、これは大量のコストと経営陣の注意と資源の移転を招く可能性があり、これは私たちの業務や財務業績に実質的な損害を与える可能性がある。

私たちの普通株は現在ナスダック資本市場に上場していますが、もし私たちの普通株がどんな理由でも取得されたら、それはアメリカ証券取引委員会の細価株規則の制約となり、これは私たちの株式売却の難しさを増加させる可能性があります。

もし私たちの普通株がナスダック資本市場から撤退すれば、私たちの普通株は細価格株の定義に符合するので、brはアメリカ証券取引委員会が採用した規則の制約を受け、この規則は細株取引に関連するブローカー行為を規範化する。brアメリカ証券取引委員会規則は私たちの普通株の取引活動を減少させ、投資家が彼らのbr株を売却しにくくする可能性がある。米国証券取引委員会の規則要件は、細価格株取引を行うブローカーまたは取引業者が顧客にbrリスク開示文書を提供しなければならないことを提案し、その中で、米国証券取引委員会に規定されているいくつかの情報が提供されているが、これらに限定されないが、細価格株市場のリスク性質およびレベル を含む。仲介人またはトレーダーはまた、取引が完了する前に、その取引に関連する任意の受信されたまたは受け取るべき賠償の合計金額を開示しなければならない。また、米国証券取引委員会の規則は、取引完了前に特別な書面決定を行い、その細価格株が購入者に適した投資であることを決定し、購入者から取引に対する書面同意を受けることを要求する。米国証券取引委員会規則の存在は、私たちの普通株の取引量をより低くし、取引価格をより低くする可能性がある。

私たちは私たちのインセンティブ計画に基づいて多くの証券を発行し、未来にそうし続けるかもしれない。これらの証券の帰属と行使、およびこれらの証券によって発行可能な普通株の売却は、あなたのパーセントbr}所有権権益を希釈する可能性があり、私たちの普通株価格の下振れ圧力をもたらす可能性もあります。

本報告日 までに，未償還オプションを発行し，11，621，500株の普通株を購入し，加重平均行権価格は3.58ドルであった。また、本報告日までに、私たちの取締役会と報酬委員会 は、合計875，000株の追加普通株の奨励を発行する権利があり、私たちの計画の規定によると、これらの株は年ごとに補充されるだろう。また、私たちの奨励計画によると、発行可能な普通株 をすべて転売することを登録しました。私たちの普通株の市場取引はあっさりしているため、販売および/またはこれらの売却が発生する可能性があるという見方は、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。また，帰属時に発行可能な普通株 が大量に存在するだけであり，適用すれば，これらの証券を行使することは市場から潜在的な希釈効果があるとみなされる可能性があり，我々の普通株の価格低下を招く可能性がある。

私たちのbrは小さな報告会社であり、より小さい報告会社に適用される報告要求の低下は、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させる可能性がある

我々の小さな報告会社(“SRC”)および非加速申告会社であり、改訂された2002年サバンズ-オックススリー法案404節の監査役認証要件の遵守を要求しないことを含む、非SRCまたは非加速申告会社に適した他の上場企業の様々な報告要件の免除を利用することができ、私たちの年次報告および定期報告および依頼書における役員報酬に関する開示義務を削減し、私たちの年次報告および定期報告に2年間監査された財務諸表のみを提供することができる。(A)最近完成した第2四半期の最終営業日に、非関連会社が保有する発行済み普通株の総時価が2.5億ドルを超える、または(B)(1)年収が1億ドルを超える、(2)最近完成した第2四半期の最終営業日に、非関連会社が保有する発行済み普通株の総時価が7億ドルを超えるまでSRCとして続ける。いくつかまたはすべての免除に依存すれば、投資家が私たちの普通株吸引力の低下を発見するかどうかは予測できない。もし一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそんなに活発にならなくなる可能性があり、私たちの株の価格はもっと不安定で、下落するかもしれません。

私たちは普通株で何の現金配当も発表しないことが予想されます。これは私たちの株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは普通株の現金配当金を発表したり支払ったりしたこともなく、近い将来に現金配当金を支払うつもりもありません。私たちの現在の政策は私たちの業務運営と拡張のためにすべての資金と任意の収益を維持することだ。もし私たちが配当金を支払わなければ、私たちの株価が上昇した場合にのみ、あなたの投資が報われるので、私たちの株のあなたに対する価値は低下するかもしれません。

新冠肺炎の大流行に関するリスク

私たちの業務活動は持続的な新冠肺炎疫病の悪影響を受けるかもしれない。

新冠肺炎の大流行が私たちの業務、運営と財務業績に与える影響の程度は、大流行の持続時間と範囲、政府、企業と個人がすでに取っている対応行動、大流行の経済活動への影響と取るべき対応行動(br}を含む多くの正確に予測できないかもしれない変化の要素 に依存し、私たちは旅行制限と在宅勤務者を含む日常運営を継続する能力、br}大流行は患者の臨床試験に参加する能力に対する影響を募集する可能性がある。私たちと私たちのビジネスパートナーのオフィスと施設を閉鎖します

会社とそのパートナーは現在のところ新冠肺炎の大きなマイナス影響を受けていないが、現在の状況が続く保証はない。また、自然災害や突発的な公共衛生事件などの事件は私たちの正常な運営と限られた資源に対する関心を移した。私たちはどんな大流行が中断した後に適時に正常な運営を回復することができなくて、私たちの業務、財務状況あるいは運営結果に重大な影響を与える可能性があります。

これらのイベントのいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および/または株価に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

を売る株主

次の表は、(A)各売却株主の名称及び自社における役職、(B)(B)本募集説明書日まで、各売却株主が保有する普通株式数(ESPPに従って購入した株式を含む)、及び(Ii)本募集説明書までの日付を示し、各売却株主は、本登録声明に従って転売可能株式数を登録する。(C)売却株主1人当たり、当該売却株主が現在そうしているか否かにかかわらず、本募集規約に従って時々売却普通株の株式数を提出することができ、および(D)本募集規約に従って提供可能なすべての株式を売却した後、売却株主1人当たり実益が所有する普通株式数 を取得し、当該売却株主が本募集説明書の日付後に保有する普通株式所有権に他の変動はないと仮定する。他の説明がない限り、実益所有権は直接であり、指定された者は唯一の投票権及び投資権を有する。

私たちの知る限り、私たちの上級管理者も取締役も現在、彼らがそうする権利を維持しているにもかかわらず、普通株を売却するつもりはありません。

個人名 を次の表に入れることは，その個人が当社の“付属会社” であることを認めることを示していない.

* 1%未満です。

当社は、証監会規則の要求に基づいて、時々、売却株主または任意の新しい売却株主の証券所有権、転売予定証券の数、および売却株主が過去3年以内に当社またはその任意の前身または付属会社との職、職、または他の重大な関係に関するいくつかの資料を含むように、本募集説明書を補充することができる。

収益を使用する

本募集説明書によれば、売却株主から私たちの普通株を転売することから何の収益も得ません。しかし，我々 は，売却株主に現金でそのオプションを行使する際に発行される任意の普通株の行使価格を受け取る.我々 は，これらの収益(あれば)を一般運営資金用途に用いることを予想している.私たちはこれらの株式の登録費用 を支払うことに同意した。

流通計画

株式募集説明書のこの節では、“売却株主”という言葉は、以下のことを意味し、含む

本入札明細書が提供する当社の普通株は、株式を売却する株主が時々直接売却することができます。また、売却株主は、時々引受業者、ブローカー、取引業者、代理店または他の仲介機関を介して当該などの株式を発売することができる。 本募集説明書の日付まで、売却株主は吾などに通知したが、当社は本募集説明書で発売された普通株についていかなる引受や割当手配も締結していない。一般株に対する売却株主の分配は、brの通常のブローカーチャネルを介してナスダック資本市場で行われる1つまたは複数の取引(1つまたは複数の大口取引を含む)で行われるか、または売却株主の代理であるブローカーによって行われるか、または依頼者としての市商、取引業者または引受業者によってナスダック資本市場で転売されるか、プライベートで協議された販売、そのような方法の組み合わせ、または他の方法によって行われることができる。当該等取引は、販売時の現行市価、当該等の現行市価に関する価格又は他の協定価格で行うことができる。私たちの普通株を売っている株主は、通常と慣例的または特別に交渉されたブローカー費用または手数料を支払う可能性があります。

売却株主は、ブローカーと株式分配または他の方面についてヘッジ取引を行うことができる。このような取引では、ブローカーは、彼らと売却株主との取引をヘッジする過程で、私たちの普通株を空にすることができる。株を売却した株主は、空売りして株を再交付し、平倉 のような空売りすることもできる。株式を売却する株主は、仲買業者とオプションまたはその他の取引を締結することができ、ブローカーに自社普通株の株式を納入することを要求することができる。次に、ブローカーは、本募集説明書に従って、このような普通株式 を転売または他の方法で譲渡することができる。

私たちの普通株を売っている株主も私たちの普通株を経営業者に貸し出したり質を預けたりすることができます。仲買業者は、貸し出された普通株を売却することができ、または違約した場合、仲買取引業者は、本目論見書に基づいて質権のある普通株を売却することができる。規則144に従って販売する資格がある本募集説明書に含まれる任意の証券は、本募集説明書 に従ってではなく、規則144に従って販売されてもよい。

株式を売却した株主は、彼らはまだいかなる引受業者や経営者とその証券の売却についていかなる合意、了解、または手配を達成していないことを通知した。 売却株主が普通株式を売却しようとしていることには，引受業者や協調仲介人が関与していない.

本株式募集明細書に含まれる普通株は現在引受されていないが、売却証券所有者と共に普通株式発行または流通に参加する可能性のある売却株主またはその引受業者、取引業者、取引業者または他の代理または他の仲介機関(ある場合)は、証券法によって示される“引受業者”と見なすことができ、彼らが達成した任意の利益または彼らが受信した任意の手数料は、証券法によって得られた引受補償と見なすことができる。

取引法に適用される規則及び条例によると、今回発売された普通株株式流通に参加する者は、流通前5日以内に普通株の市況活動に同時に従事してはならない。売却株主は、取引所法案及びその公布された規則及び条例の適用条項によって制約され、規則Mを含むが、これらに限定されず、この条項は、売却株主の購入及び売却の時間を制限することができる。

特定の州証券または青空法律法規(適用される場合)を遵守するために、本明細書で発行される普通株は、登録または所有されたブローカーまたは取引業者によってのみ、そのような司法管轄区で販売される。いくつかの州では、普通株は、このような状態で登録または販売する資格がない限り、または登録または資格免除を受けず、免除を受けない限り、brを販売することができない。

私たち はここで提供される普通株式登録に関するすべての費用、支出、費用を負担します。しかしながら、売却株主は、本募集説明書に従って普通株を売却する任意のブローカーまたは引受手数料および同様の売却費用を負担するであろう。私たちは、証券法の下での責任を含む、売却株主のいくつかの責任を賠償すること、またはそのような証券所有者がそのために支払わなければならない可能性のある金額を支払うことに同意した。

Br}売却株主がここで提供している証券のいずれかまたは全部を売却することは保証されない。

法務

ニューヨークにあるEllenoff Grossman&Schole LLPは，本稿で提供する証券の有効性を我々に伝えている。

専門家

Anixa Biosciences，Inc.及びその子会社の2022年10月31日及び2021年10月31日までの連結財務諸表、及び2022年10月31日までの2年間の各年度の連結財務諸表は、独立公認会計士事務所Haskell &White LLPの報告に基づいて、当該事務所を会計及び監査専門家の認可を経て登録説明書に登録されている。

開示委員会の以下の点での立場：

証券法は違法賠償

DGCL第145条他の事項に加えて、デラウェア州法団は、いかなる脅威、係争、または完了した訴訟、訴訟または法律手続き(当該法団によって提起されたまたは当該法律団によって提起された訴訟を除く)のいずれかの当事者を賠償することを許可し、その者は、費用(弁護士費を含む)、判決、判決、または他の法人の役員、従業員または代理人としてサービスを提供するべきである。もし彼が誠実に行動し、会社の最大の利益に適合または反対しないと合理的に信じて行動する場合、いかなる刑事訴訟や法律手続きについても、彼の行為が不法であると信じる合理的な理由がない場合、彼はそのような訴訟、訴訟、または法律手続きについて実際かつ合理的に招いた罰金と金額について。brはこのような脅威の弁護や和解に関連する実際的かつ合理的に招いた費用を支払うために、これらの人々に類似した賠償を行うことを許可する。その人が善意に基づいて行動し、会社の最良の利益に適合または反対しないと合理的に信じて行動する場合、決定または完了された訴訟または訴訟は、その人が会社に責任があると判断されてはならない(管轄権のある裁判所が別途規定されていない限り)brをさらに規定する。このような賠償は、賠償された者が適用される行為基準 に達した後に、各特定の案件において許可されることができるので、株主または利害関係のない取締役または独立した法律顧問によって書面で賠償が適切であると判断される。

第145節は、会社が現在またはかつて会社の役員であった者、高級職員、従業員または代理人、または現在または過去に会社の要求に応じて、他の会社または企業の役員、高級職員、従業員または代理人としてサービスを提供することをさらに許可し、会社が第145条に従って彼に賠償する権利があるか否かにかかわらず、彼がそのような身分で生成された、またはそのような身分で発生した任意の責任について、会社を代表して保険を購入および維持することをさらに許可する。私たちは保険証書 を維持し、私たちの上級職員や役員がこのような身分で取った行動のために何らかの責任を負い、証券法に基づく責任を含む。

“取締役条例”第102(B)(7)節は、会社がその会社登録証明書に条項を加えることを許可し、取締役が取締役としての受託責任に違反するために会社又はその株主に対して負う個人責任を除去又は制限することを許可し、当該条項が取締役の責任を免除又は制限してはならないことを条件とする：(I)取締役の会社又はその株主に対する忠誠義務に違反する；(Ii)不誠実信用の行為又は非作為；又は故意に不正行為又は違法行為を知っているか又はしないことに関連する。(Iii)取締役条例第174条(配当金の不正支払い及び株式の不正購入又は償還に関する) 又は(Iv)取締役がそこから不正な個人利益を得るための任意の取引。

当社規約第br}10条には，法律の許容範囲内で当社役員及び上級管理者に強制的な賠償を提供するための規定 が現行有効又は以後改正される法律が含まれている。細則はさらに、大中華商業不動産が要求し、brの範囲内で補償を得る権利のある取締役または当社の高級社員に支出を前払いした場合、取締役またはその代表が当社に承諾し、最終的に当該取締役が補償を得る権利がないと判断した場合にのみ、当該取締役またはその代表にすべての前借り金を前払いすることを規定している。

あなた は本文書に含まれる情報のみに依存しなければならない.私たちは誰もあなたに違う情報を提供することを許可していません。このような証券が合法的に販売されている場合にのみ、本文書を使用することができる。本稿のプロファイル中の情報は，本文書の日付のみが正確である可能性がある .

他の は現在未知であるか、または現在無関係とされているリスクや不確実性も、私たちの業務運営を損なう可能性があります。本稿で説明したリスクおよび不確実性、および私たちが将来直面する可能性のある他のリスクおよび不確実性は、私たちの普通株を購入する人により大きな影響を与えるだろう。これらのバイヤーは市場価格または個人協議の価格で私たちの普通株を購入し、すべての投資を失うリスクを冒すだろう。

ANIXA生物科学社

11，548，227株

普通株 株

目論見書

2023年1月4日

第 第2部分

募集説明書には情報を提供する必要はありません

項目3.参照によるファイルへの組み込み

我々が委員会に提出したいくつかの文書を引用によって本入札説明書に統合することは、これらの文書を推薦することによって、重要な情報を開示することができることを意味します。参照によって組み込まれたファイル中の情報は、本入札明細書の一部とみなされる。我々が証監会に提出する文書に含まれる声明および引用によって本願明細書に含まれる声明は、新しい情報 が旧情報と異なる限り、本入札明細書に含まれる情報を自動的に更新し、代替するであろう。私たちは、それぞれの提出日から参照によって本明細書に組み込まれる文書を委員会に提出したか、または提出することができる。

本募集説明書の日付 の後、我々は、“取引所法案”第13(A)、13(C)、14及び15(D)条に基づいて、本募集説明書の下で提供されたすべての証券が当時販売されていなかったすべての証券を売却又は抹消したことを示すすべてのbr文書を証監会に提出し、引用により本募集説明書に入るとみなされ、当該書類を提出した日から本募集説明書の一部となる。

本願明細書の場合、引用的に本明細書に組み込まれ、または本明細書に組み込まれた文書に含まれる任意の陳述は、本募集説明書または任意のその後に提出された文書に含まれる陳述がこの陳述を修正、置換または置換したことが条件である修正、置換または置換とみなされるべきである。関連するbr}文書に別の明確な規定があることに加えて、吾らは、任意の現行の8−Kレポート第2.02または7.01項に開示された情報、または第9.01項の下で提供されるか、または証拠としてその中に含まれる任意の対応する 情報は、参照によって組み込まれるか、または他の方法で本入札明細書に含まれない。上記の規定を満たすことを前提として、本入札明細書に出現するすべての情報は、参照によって組み込まれたファイルに出現する情報によって全体的に限定される。

あなたは、これらの文書のコピーを口頭または書面で要求することができます。これらの文書は無料で提供されます(展示品を除いて、このような 展示品が参照によって明示的に組み込まれない限り)、方法は、Anixa Biosciences，Inc.のAmit Kumar博士、アドレス：3150 Almaden Expressway， Suite 250，San Jose，CA 95118に連絡することです。私たちの電話番号は708~9808です。私たちに関する情報は私たちのサイトhttp：//www.aniya.com. でも得ることができます。しかし、私たちのサイト上の情報は本募集説明書の一部でもなく、引用によって組み込まれているわけでもありません。

項目4.証券説明

は適用されない.

項目5.専門家や弁護士を指名する利益

は適用されない.

項目6.上級者と役員への賠償

DGCL第145条他の事項に加えて、デラウェア州法団は、いかなる脅威、係争、または完了した訴訟、訴訟または法律手続き(当該法団によって提起されたまたは当該法律団によって提起された訴訟を除く)のいずれかの当事者を賠償することを許可し、その者は、費用(弁護士費を含む)、判決、判決、または他の法人の役員、従業員または代理人としてサービスを提供するべきである。もし彼が誠実に行動し、会社の最大の利益に適合または反対しないと合理的に信じて行動する場合、いかなる刑事訴訟や法律手続きについても、彼の行為が不法であると信じる合理的な理由がない場合、彼はそのような訴訟、訴訟、または法律手続きについて実際かつ合理的に招いた罰金と金額について。brはこのような脅威の弁護や和解に関連する実際的かつ合理的に招いた費用を支払うために、これらの人々に類似した賠償を行うことを許可する。その人が善意に基づいて行動し、会社の最良の利益に適合または反対しないと合理的に信じて行動する場合、決定または完了された訴訟または訴訟は、その人が会社に責任があると判断されてはならない(管轄権のある裁判所が別途規定されていない限り)brをさらに規定する。このような賠償は、賠償された者が適用される行為基準 に達した後に、各特定の案件において許可されることができるので、株主または利害関係のない取締役または独立した法律顧問によって書面で賠償が適切であると判断される。

第145節は、会社が現在またはかつて会社の役員であった者、高級職員、従業員または代理人、または現在または過去に会社の要求に応じて、他の会社または企業の役員、高級職員、従業員または代理人としてサービスを提供することをさらに許可し、会社が第145条に従って彼に賠償する権利があるか否かにかかわらず、彼がそのような身分で生成された、またはそのような身分で発生した任意の責任について、会社を代表して保険を購入および維持することをさらに許可する。私たちは保険証書 を維持し、私たちの上級職員や役員がこのような身分で取った行動のために何らかの責任を負い、証券法に基づく責任を含む。

“取締役条例”第102(B)(7)節は、会社がその会社登録証明書に条項を加えることを許可し、取締役が取締役としての受託責任に違反するために会社又はその株主に対して負う個人責任を除去又は制限することを許可し、当該条項が取締役の責任を免除又は制限してはならないことを条件とする：(I)取締役の会社又はその株主に対する忠誠義務に違反する；(Ii)不誠実信用の行為又は非作為；又は故意に不正行為又は違法行為を知っているか又はしないことに関連する。(Iii)取締役条例第174条(配当金の不正支払い及び株式の不正購入又は償還に関する) 又は(Iv)取締役がそこから不正な個人利益を得るための任意の取引。

当社規約第br}10条には，法律の許容範囲内で当社役員及び上級管理者に強制的な賠償を提供するための規定 が現行有効又は以後改正される法律が含まれている。細則はさらに、大中華商業不動産が要求し、brの範囲内で補償を得る権利のある取締役または当社の高級社員に支出を前払いした場合、取締役またはその代表が当社に承諾し、最終的に当該取締役が補償を得る権利がないと判断した場合にのみ、当該取締役またはその代表にすべての前借り金を前払いすることを規定している。

項目7.登録免除の要件

は適用されない.

プロジェクト8.展示品

以下の証拠品は，本登録宣言とともにアーカイブされる.

プロジェクト9.約束

(A) 以下に署名された登録者は、ここで約束した：

(1) 要約または販売を行う任意の期間に，本登録説明書の発効後修正案を提出する

(I) は、以前登録説明に開示されていなかった割当計画に関する任意の重大な情報を登録説明に入れるか、または が登録説明においてこのような情報を任意の重大な変更を行う。

(2) 1933年“証券法”に規定されているいかなる責任を決定することについては、各施行後の改正案は、その中で提供された証券に関する新たな登録声明とみなされ、当時発売されたこのような証券は、初めて誠実に発売されたものとみなされるべきである。

(3) 修正案を事後発効させることで，発行終了時にまだ販売されていない登録中の証券を登録から削除する.

(4) 第145(C)条に示す引受業者とみなされる任意の個人又は当事者が，本登録声明の一部である目論見書を用いて本定款に基づいて登録された証券を公開発行する前に，当該再発行目論見書は， を適用表の他の項目要求の情報に加えて，適用される登録用紙に要求される引受業者とみなされる可能性のある者の再発行に関する情報を含むものとする。

(5) その直前の(4)項に基づいて提出された各目論見書、又は(Ii)1933年“証券法”第10(A)(3)節の要件を満たし、第415条の規定に適合して証券発売のために使用される各募集説明書は、登録説明書の改訂の一部として提出され、当該改正が施行されるまで使用してはならず、かつ、1933年の“証券法”の下でのいかなる責任も決定するために、改正が発効するたびに、その中で提供される証券に関する新たな 登録声明とみなされるべきであり、当該等の証券の発売は、その初の善意発売とみなされるべきである。

(6) 1933年“証券法”に基づくいかなる責任も決定するために、1934年“証券取引法”第13(A)又は15(D)条に基づいて登録者の年次報告(及び適用される場合は、1934年“証券取引法”第15条(D)条に基づいて従業員福祉計画年次報告書を提出する)は、登録説明書を引用して組み込むことにより、その中に提供される証券に関する新たな登録説明書とみなされる。この証券は当時の発売は初めて誠実に発売されたと見なすべきである。

(7) 本表の第4、10(B)、11または13項目に連携依頼書/募集説明書に格納された情報要求に基づいて、要求を受けてから1営業日以内に回答し、統合されたファイルを第1種類のメールまたは他と同様に迅速に送信する。これには，登録声明が発効した日から申請を回答した日までに提出された文書に記載されている情報が含まれる.

(8) 発効後修正された方法で，1つの取引に関するすべての情報と，関連する被買収会社， 登録説明書が発効したときにその主題に属さず，その中に含まれるすべての情報を提供する.

(B) 上記条項又はその他の規定により、登録者の役員、上級管理者及び制御者は、1933年に証券法に規定された責任に基づいて賠償を受けることができ、登録者は、証券取引委員会は、この賠償が証券法に規定されている公共政策に違反していると考えているため、 は実行できないと通知されている。その役員、上級職員、または制御者が登録されている証券について賠償要求を提出する場合、登録者は賠償要求を提出し、登録者の弁護士がこのことが前例をコントロールすることによって解決されたと考えない限り、登録者は賠償を要求する(登録者が任意の訴訟、訴訟または訴訟に成功して招いたまたは支払う費用を除く)。このような賠償が証券法に規定されている公共政策に違反しているかどうかを適切な司法管轄権を持つ裁判所に提出する問題 は、このような発行の最終裁決によって管轄されるかどうか。

(C) 以下に署名された登録者承諾は、1933年“証券法”に基づいて負う任意の責任を決定するために、1934年証券取引法第13条(A)条又は第15(D)条に基づいて登録者年次報告の各文書(適用される場合は、1934年証券取引法第15条(D)条に基づいて提出された各従業員福祉計画年次報告書)を提出し、その中で提供された証券に関する新たな登録声明とみなさなければならない。その際にこのような証券を発売することは、初めて誠実に発売されると見なすべきである。

サイン

改正された“1933年証券法”の要求によると、登録者は、S-8表を提出するすべての要求に適合していると信じる合理的な理由があることを証明し、2023年1月4日に本登録声明が次の署名者(正式許可)によって署名されることを正式に手配した。

授権書

これらの証明により、以下の署名の各人は、アミルト·クマール博士をその真かつ合法的な事実代理人として構成し、任命し、彼の名義、場所、代理、任意及びすべての身分で、本登録声明に対する任意及び全ての修正案に署名し、すべての証拠物及び他の関連文書と共に委員会に提出し、これらのすべての事実代理人又はその代替者を承認及び確認し、それぞれ単独で行動することを知っている。そのようなことを合法的にしたり手配したりすることができる。

改正された“1933年証券法”の要求に基づき、本登録声明は、指定日に次の者によって署名された。