カタログ表
アメリカ アメリカ証券取引委員会ワシントンD.C.20549
表
| 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
2022年10月31日までの四半期
あるいは…。
| 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
_から_への過渡期
委員会ファイル第001-40699号
PharmaCyteバイオテクノロジー社は
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| (登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) | (国際税務局雇用主身分証明書番号) |
ハワード·ヒューズ公園路3960番地
(主にオフィスアドレスを実行)
(917)
(登録者の電話番号、市外局番 )
| 同法第12条(B)に基づいて登録された証券： | ||||
| クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 | ||
| ♪the the the | ||||
再選択マークは、登録者(1) が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件 に適合しているかどうかを示す。そうかどうか☐
再選択マークは、登録者が最初の12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール405条(§232.405)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す。そうかどうか☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法12 b-2条のルールにおける “大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小さい申告会社”、“br}”新興成長型会社“の定義を参照してください。
| 大型加速ファイルサーバ☐ | 加速ファイルサーバ☐ | |
| 規模の小さい報告会社 | ||
| 新興成長型会社 |
新興成長型会社である場合、登録者が延長された過渡期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マーク で示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準 を遵守してください
登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。そうかどうか☒
2022年12月14日まで、登録者は18，726，582株の普通株流通株を持ち、1株当たり額面は0.0001ドルである。
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表10-Q四半期レポートのインデックス
2022年10月31日までの3ヶ月と6ヶ月
| ページ | ||
| 第1部： | 財務情報 | 3 |
| 第1項。 | 財務諸表の簡明合併(監査なし) | 3 |
| 2022年10月31日と2022年4月30日までの簡明総合貸借対照表(監査なし) | 3 | |
| 2022年10月31日と2021年10月31日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合業務報告書(監査なし) | 4 | |
| 2022年10月31日と2021年10月31日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合総合損失表(未監査) | 5 | |
| 2022年10月31日と2021年10月31日までの6ヶ月間株主権益簡明総合報告書(監査なし) | 6 | |
| 2022年10月31日と2021年10月31日までの6ヶ月間簡明総合現金フロー表(監査なし) | 7 | |
| 簡明合併財務諸表付記(未監査) | 8 | |
| 第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 27 |
| 第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 38 |
| 第四項です。 | 制御とプログラム | 38 |
| 第二部です。 | その他の情報 | 39 |
| 第1項。 | 法律訴訟 | 39 |
| 第1 A項。 | リスク要因 | 39 |
| 第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 39 |
| 第三項です。 | 高級証券違約 | 40 |
| 第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 40 |
| 五番目です。 | その他の情報 | 40 |
| 第六項です。 | 陳列品 | 40 |
| サイン | 41 | |
| 2 |
第1部-財務情報
項目1.財務情報
PharmaCyteバイオテクノロジー社は
簡明合併貸借対照表
(未監査)
| 2022年10月31日 | 四月三十日 2022 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産： | ||||||||
| 現金と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| 前払い費用と他の流動資産 | ||||||||
| 流動資産総額 | ||||||||
| その他の資産： | ||||||||
| 無形資産 | ||||||||
| SGオーストリアへの投資 | ||||||||
| その他の資産 | ||||||||
| その他資産総額 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主権益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 売掛金 | $ | $ | ||||||
| 費用を計算する | ||||||||
| 流動負債総額 | ||||||||
| 総負債 | ||||||||
| 引受金及び又は事項(付記7及び9) | ||||||||
| 株主権益： | ||||||||
| 普通株式、許可：株、$発行済み株、流通株2022年10月31日まで、2022年4月30日現在の発行済み株式と発行済み株 | ||||||||
| 追加実収資本 | ||||||||
| 赤字を累計する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 国庫株は、原価で計算する2022年10月31日現在の株 | ( | ) | ||||||
| その他の総合損失を累計する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株主権益総額 | ||||||||
| 総負債と株主権益 | $ | $ | ||||||
簡明な連結財務諸表付記 を参照してください。
| 3 |
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業務報告書を簡明に合併する
(未監査)
| 10月31日までの3ヶ月間 | 6か月まで 十月三十一日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 収入.収入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運営費用： | ||||||||||||||||
| 研究開発コスト | ||||||||||||||||
| 補償費用 | ||||||||||||||||
| 役員料金 | ||||||||||||||||
| 法律と専門 | ||||||||||||||||
| 一般と行政 | ||||||||||||||||
| 総運営費 | ||||||||||||||||
| 運営損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| その他の費用： | ||||||||||||||||
| 利子収入 | ||||||||||||||||
| 利子支出 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| その他の費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| その他収入合計 | ||||||||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 1株当たり基本損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 1株当たり損失を薄める | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加重平均流通株基本 | ||||||||||||||||
| 希釈した加重平均流通株 | ||||||||||||||||
簡明な連結財務諸表付記 を参照してください。
| 4 |
PharmaCyteバイオテクノロジー社は
全面損失簡明連結報告書
(未監査)
3か月まで 十月三十一日 | 6か月まで 十月三十一日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| その他の全面収益(損失)： | ||||||||||||||||
| 外貨換算 | ( | ) | ||||||||||||||
| その他全面収益(赤字) | ( | ) | ||||||||||||||
| 総合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
簡明な連結財務諸表付記 を参照してください。
| 5 |
PharmaCyteバイオテクノロジー社は
株主資本簡明合併報告書
2022年と2021年10月31日までの6ヶ月間
(未監査)
| 普通株 株 | 余分な実収 | 在庫 在庫 | 積算 | 累計その他 総合 | 合計する 株主の | |||||||||||||||||||||||||||
| 株 | 金額 | 資本 | 株 | 金額 | 赤字.赤字 | 損 | 権益 | |||||||||||||||||||||||||
| バランス、2022年4月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 補償のために発行された株 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||
| サービスに発行された株 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬オプション | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式承認証を行使するために発行された株 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 外貨換算調整 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 普通株買い戻し | – | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| バランス、2022年7月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 補償のために発行された株 | – | $ | $ | – | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬オプション | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式発行の断片的株式− 逆株式分割 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 外貨換算調整 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 普通株買い戻し | – | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| バランス、2022年10月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| バランス、2021年4月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 補償のために発行された株 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||
| サービスに発行された株 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 現金で発行された株は，発行コスト
$を差し引く | ( | ) | – | |||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬オプション | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外貨換算調整 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| バランス、2021年7月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 補償のために発行された株 | – | $ | $ | – | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| サービスに発行された株 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 現金で発行された株は，発行コスト
$を差し引く | – | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式発行の断片的株式− 逆株式分割 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬オプション | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 事前出資持分証を発行する | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外貨換算調整 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 残高、2021年10月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
簡明な連結財務諸表付記 を参照してください。
| 6 |
PharmaCyteバイオテクノロジー社は
簡明合併現金フロー表
(未監査)
| 10月31日までの6ヶ月間 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 経営活動のキャッシュフロー： | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | ||||||||
| サービスに発行された株 | ||||||||
| 補償のために発行された株 | ||||||||
| 株に基づく報酬 | ||||||||
| 資産と負債の変動状況： | ||||||||
| 前払い費用やその他の流動資産が増加する | ( | ) | ( | ) | ||||
| その他の資産増加 | ( | ) | ||||||
| 売掛金が増える | ( | ) | ||||||
| 計算すべき費用の減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 経営活動のための現金純額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動によるキャッシュフロー： | ||||||||
| 投資活動提供の現金純額 | ||||||||
| 資金調達活動のキャッシュフロー： | ||||||||
| 普通株買い戻し | ( | ) | ||||||
| 源泉融資権証を発行して得られた金 | ||||||||
| 普通株を売却して得られる収益は発行コストを差し引く | ||||||||
| 株式承認証を行使して得られた収益 | ||||||||
| 資金調達活動で提供した現金純額 | ( | ) | ||||||
| 現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 | ||||||||
| 現金および現金等価物の純増加(減額) | ( | ) | ||||||
| 期初の現金と現金等価物 | ||||||||
| 期末現金と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| キャッシュフロー情報の追加開示： | ||||||||
| 所得税期間中に支払われた現金 | $ | $ | ||||||
| 利子計算期間中に支払った現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金持分発行コスト | $ | $ | ||||||
簡明な連結財務諸表付記 を参照してください。
| 7 |
PharmaCyteバイオテクノロジー社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
注1-業務性質
PharmaCyte Biotech，Inc.(“社”)はバイオテクノロジー会社であり，癌，糖尿病，悪性腹水の細胞療法の開発に専念し，その基礎はセルロースに基づく特許生細胞カプセル化技術であり，“Cell−in−a−Box”と呼ばれている®“箱の中の細胞®技術 は1つのプラットフォームとして、局部末期、手術できない膵臓癌(LAPC)を含む多種の癌の治療方法を開発することを目的としている。同社の現在世代の候補製品は“CypCaps”と呼ばれている
当社は1996年に設立されたネバダ州会社です。2013年、同社は事業を再編し、バイオテクノロジーに重点を置いた。同社はSGオーストリアプライベート株式会社からライセンスを取得した。シンガポールの癌治療会社(“SGオーストリア”)とオーストリアノヴァシンガポール民間有限会社。シンガポール社(“奥地亜シンガポール”)は“箱中細胞”技術を用いて糖尿病を治療している。再編の結果、会社はすべての努力を新しい、効果的で安全な癌と糖尿病を治療する方法の開発に集中した。2015年1月、会社はNuvirex，Inc.からPharmaCyte Biotech，Inc.と改名し、現在のビジネスの性質を反映した。2021年10月、会社は本社をカリフォルニア州のラグナー山からネバダ州のラスベガスに移転した。
2020年9月1日，同社は米国食品医薬品局(FDA)に調査的なbr新薬申請(“IND”)を提出し，LAPCで臨床試験を行う予定である。2020年10月1日，同社はFDAから通知を受け，INDを臨床棚上げ状態にした。2020年10月30日、FDAは同社に書簡を送り、臨床保留の原因を述べ、そして会社がどのような措置を取って臨床保留を解除しなければならないかについて具体的な指導を提供した。
臨床保留を理解するために、FDAは同社に通知し、それはいくつかの追加の臨床前研究を行う必要がある。FDAはまた、DNAシークエンシングデータ、生産情報、および製品発表仕様を含むいくつかのテーマに関する追加情報を提供することを要求する。同社はこれらの研究を行い、より多くの情報を収集してFDAに提出してきた。以下の“研究新薬申請と臨床 保留”を参照されたい。
2022年8月15日、当社は易洛魁主基金有限公司とその関連会社と協力協定(“提携協定”)を締結し、これにより、当社は再編後の取締役会(“取締役会”)を選挙した。取締役会はすでに業務検討委員会を設立し、評価、調査及びbrで当社の業務、事務、策略、管理及び運営を検討し、そして適宜当社の管理層及び取締役会に関連提案を全権した。業務審査委員会はまた、会社の業務に関連する多くのリスクを検討している。また、取締役会は、すべてのライセンス特許が期限切れになったことを含む会社の開発計画及びそれとbr}SGオーストリア社との関係を検討しており、会社のセルボックス技術に関するノウハウはSGオーストリア社のみであり、SGオーストリア社及びその経営陣のインセンティブは現在、br社のインセンティブと一致しない可能性がある。取締役会は、業務審査委員会や取締役会が審査を完了するまで、臨床前および臨床活動を含む会社プロジェクトの支出を削減し、取締役会は実施する行動や計画を決定した。商業審査委員会の提案には、会社とオーストリアSGおよびその子会社との関係のための新たな枠組みを求めることが含まれる可能性がある。もし会社が受け入れ可能な新しい枠組みを求めることに失敗した場合、会社はそのLAPCの開発計画を含むSGオーストリアの計画を継続すべきかどうかを再評価する, 糖尿病と悪性腹水。SGオーストリアに関連する問題は会社がLAPCで計画した臨床試験のためにFDA臨床保留を解決するスケジュールを延期し、そして他の遅延或いは開発活動の中止を招く可能性がある。また、業務審査委員会や取締役会が審査を行う前に、会社計画の支出を削減することでより多くの遅延が生じる可能性がある。
| 8 |
箱の中の細胞®カプセル化技術 は遺伝子工学生ヒト細胞を各種の生物活性分子を生産する手段として使用される可能性がある。この技術は、遺伝子導入された生きている体細胞を被覆および維持することができる針サイズのセルロース系多孔質カプセルを形成することを目的としている。実験室環境では、このような独自の生細胞カプセル化技術は、封入された細胞のために生存および繁栄したマイクロ環境を創出することができることが証明されている。それらは環境挑戦によって保護されており，例えばバイオリアクタに関連する純粋な力やカテーテルや針を介したチャネルは，より大きなbr細胞成長や活性分子の産生に寄与していると考えられている。カプセルは主にセルロース(綿)からなり、生物不活性である。
同社は膵癌や他の固形癌の治療法を開発しており，遺伝子工学により改造された生ヒト細胞を用いており，同社はこれらの細胞が癌プロドラッグを発癌形態に変換できると信じている。同社はCell-in-a-Boxを用いてこれらのユニットを実装している®これらのカプセルを腫瘍にできるだけ近い場所に配置する技術ですこのようにして、当社は、このプロドラッグの影響を受ける可能性のある特定のタイプの癌患者 を癌前投与した場合、患者の癌腫瘍の死滅が最適化される可能性があると信じている。
同社では，様々なタイプの腹部癌腫瘍による悪性腹水の産生や蓄積を遅らせる方法を開発してきた。同社の悪性腹水の治療には膵癌と同様のマイクロカプセル化細胞の使用があるが，マイクロカプセル化細胞を患者の腹膜腔内に留置し，イソシクロホスファミドを静脈内投与した。
上記で議論した2つの癌計画を除いて、同社はCell-in-a-Boxのメリットをどのように利用するかを研究してきた®特定の成分に基づくプロドラッグに関する癌療法の開発技術マリファナ植物です。しかしFDAがLAPCで臨床試験を開始する前にCell-in-a-Boxを検証することができました®カプセル化技術は臨床試験では，我々の大麻計画を開発するために何の資源もかけない。
最後に，同社は1型糖尿病とインスリン依存型2型糖尿病を潜在的に治療する方法を開発してきた。同社の糖尿病治療のための候補製品であるbrは，カプセル化されたトランスジェニックインスリン産生細胞からなる。実装はCell-in-a-Boxを用いて行う® 技術。これらの被覆された細胞を体内に移植し，生体人工膵の機能を発揮させ，インスリンを産生させることを目的としている。
業務審査委員会と取締役会が審査を完了して実施する行動や計画を決定するまで、会社計画の支出は を削減してきた。
新薬の応用と臨床(br})の研究
同社は2020年9月1日にLAPCで臨床試験を行う予定であるIND をFDAに提出した。2020年10月1日，会社はFDAから通知を受け，会社のINDを臨床休止状態にした。2020年10月30日、FDAは同社に手紙を送り、臨床保留の原因を述べ、会社がどのような措置を講じて臨床保留を解除しなければならないかについて具体的な指導を提供した。
臨床的棚上げ問題を解決するために、FDAは同社に要求した
| · | 追加的な配列決定データおよび遺伝的安定性研究を提供する | |
| · | 会社が最終的に制定した製品候補および会社のメイン細胞バンク中の細胞の安定性研究を行った | |
| · | 送達装置(あらかじめ充填されたシリンジとCypCapsを移植するためのマイクロカテーテル)の互換性を評価する™)膵臓癌を治療するための同社の候補製品の使用； | |
| · | 企業が膵臓癌を治療する候補製品の製造プロセスのより詳細な説明を提供する | |
| 9 |
| · | 会社の電池パックに追加の製品発表仕様を提供します | |
| · | 1間の比較可能性を示すSTと2発送する2世代間の十分かつ一貫した製品の性能と安全性を確保するために、同社の膵臓癌候補製品を産生した | |
| · | 会社のカプセル材料を用いて生体適合性評価を行った | |
| · | 化学、製造、および制御情報に規定されている不足を、交差参照された薬品主ファイルで解決する | |
| · | 膵臓癌候補製品の安全性、活性および分布を評価するために、大型動物(例えば豚)において追加の非臨床研究を行う； | |
| · | 臨床保留のために行われた任意の他の臨床前研究を含み、会社によって生成されたデータがサポートされていないいかなる声明も削除するために、研究者マニュアルを修正する。 |
FDAはまた、同社INDに対する修正案として、以下の問題を解決することを求めている
| · | 純度、安全性および力価を評価する試験を含むPC 3/2 B 1プラスミドの分析証明書を提供する | |
| · | 薬物充填工程に対して合格研究を行い、会社の膵臓癌候補製品が充填過程中に無菌と安定を維持することを保証した | |
| · | すべての将来の候補製品の特定のバッチを生産するための会社候補製品の最新バッチ分析を提出すること； | |
| · | Resufin(CYP 2 B 1)力価およびPrestoBlue細胞代謝分析方法のより詳細を提供する | |
| · | 会社の血管造影手順書の規範に適合する一般的なマイクロカテーテルのいくつかの例を提供する | |
| · | 膵臓癌の治療のための同社の候補製品を充填する注射器の正確な使用に関する薬局マニュアルの言語を明らかにする； | |
| · | 我々の研究集団における異種ラット細胞および体液免疫反応の潜在的な細胞および体液免疫反応および自己免疫媒介毒性を誘導する潜在的なデータについて検討を提供する。 |
同社はFDAの要求を満たすために科学と監督専門家チームを結成した。そのグループはFDAが要求したプロジェクトを達成するために勤勉に働いてきた。同社はFDAが要求する情報を研究し提供する後期段階 を行っている。同社はすでに2頭の豚の初歩的な研究を完成し、 は初歩的なデータを評価しており、それから90頭の豚に対してより大規模な研究を始めた。
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新冠肺炎が会社の財務状況と経営業績に及ぼす影響
2020年3月、世界保健機関は新冠肺炎が大流行と暴発することを発表し、世界経済は明らかな影響を受けた。全世界は多種の新冠肺炎ワクチンを接種したが、中断の程度と持続時間は依然として不確定性が存在し、現在いかなる未来関連の財務影響を合理的に推定することができない。新冠肺炎はすでに全業界の臨床試験の重大な遅延を招く可能性がある。同社はまだ臨床試験に入っていないが、同社は米国食品·薬物管理局にIND申請を提出して、新冠肺炎の臨床試験を開始し、この臨床試験が開始されると新冠肺炎に関連する遅延が出現する可能性があるが、これらに限定されない：(I)米国食品·薬物管理局が同社の臨床試験を継続することを許可した場合、患者を募集して同社の臨床試験に参加する上で遅延や困難が発生する。(Ii)臨床サイトの有効化遅延またはbrの困難、臨床サイト調査員と臨床サイト人員の募集の困難を含む；(Br)(Iii)臨床サイトが臨床試験を行うために必要な用品と材料を受け取る遅延は、会社の臨床試験製品輸送に影響を与える可能性のある全世界輸送中断を含む；(Iv)新冠肺炎に対する応答の一部として、現地法規が変化し、会社に臨床試験を行う方法を変更することを要求する可能性があり、これは意外なbrコストを招く可能性があり、あるいは臨床試験を完全に停止する可能性がある。(V)医療資源を臨床試験から流用し、会社の臨床試験場所である病院と、会社の臨床試験を支援する病院スタッフを転用すること、(Vi)臨床試験地点モニタリングなどの重要な臨床試験活動を中断すること, Br連邦または州政府、雇用主および他の人が強要または提案した旅行制限、または臨床試験の被験者のアクセスおよび研究プログラムが中断されているため、このような状況が臨床試験データの完全性に影響を与える可能性がある；(Vii)臨床試験中に、私たちの臨床試験に参加する参加者を登録することは、新たな冠肺炎に感染するリスクを増加させ、これは、観察された有害事象の数を増加させることを含む臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。(Viii)従業員資源の制限または政府従業員の休暇を余儀なくされたため、現地の規制機関、道徳委員会および他の重要機関および請負業者との必要な相互作用が遅延した；(br}(Ix)従業員またはその家族の病気または従業員が大勢との接触を避けることを望んでいるため、会社の臨床試験実施に専念すべきであった従業員資源が制限された；(X)FDAは、影響を受けた地域の臨床試験データの受け入れを拒否した。(Xi)会社の臨床試験活動の中断や遅延。会社がこれらの臨床前研究を行っている国/地域は、インド、ヨーロッパ、シンガポール、タイを含み、新冠肺炎の影響は多くの潜在的な遅延を悪化させる可能性がある。
また、世界各地の多くの政府当局が新冠肺炎の伝播を制限するために取った様々な予防措置は、従業員、資源、材料、製造、交付作業、世界経済の他の方面への可用性と定価を含む全世界市場と世界経済に不利な影響を与え続ける可能性がある。新冠肺炎は当社の業務や運営を大きく混乱させる可能性があり，追加資金の調達や証券売却の能力を妨げ，全体の経済を牽引し続け，消費者支出を削減し，当社のサプライチェーンを中断し，当社の運営に十分な従業員を配置することを困難にしている。
ナスダックが発売される
当社の普通株は2021年8月10日にナスダックで取引を開始し、取引コードは“PMCB”である。これまで、同社の普通株は場外取引市場(OTCQB)に上場しており、コードは“PMCB”だった
株を逆分割する
2021年7月12日から、会社はネバダ州州務卿に変更証明書を提出し、会社の普通株の1：1500の逆株式分割を許可した。株式の逆分割により当社の普通株の法定株式数は500億株から33，333，334株に減少し、1株当たり額面は0.0001ドルとなった。逆方向株式分割によって生成された任意の断片的な株式は、次の完全な株式に丸められる。本四半期報告のすべての引受権証、オプション、株式、および1株当たりの情報は、この1：1500の逆株分割に対してトレーサビリティを有する。
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注2-重要会計政策の概要
合併原則と列報根拠
簡明総合財務諸表には、当社及びその完全子会社の勘定が含まれている。同社は4つの完全子会社を通じて独立して運営している：(Br)(I)Bio Blue Bird；(Ii)PharmaCyte Biotech Europe Limited；(Iii)PharmaCyte Biotech Australia Pty。(Iv)Viridis Biotech，Inc. は，米国公認会計基準と欧州委員会の規則と規定に基づいて作成されている。合併後、会社間残高 と取引はキャンセルされます。当社はSGオーストリア社への14.3%の投資をコスト会計方法で列報した。
財務諸表作成には見積数 を用いる
簡明総合財務諸表は米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて作成された。米国公認会計原則は、資産および負債報告金額に影響を与える推定値(Br)および仮定を使用して、財務諸表の公表日までに存在することが知られているまたは資産および負債、および報告期間内に報告された収入および費用金額を開示することを要求する。これらの見積りや仮説に関する不確実性 は，会社が簡明な総合財務諸表を作成する際に固有であるため，実際の結果はこれらの見積りや仮定とは異なる可能性があり，会社の総合財務状況や運営結果の報告金額に大きな影響を与える可能性がある。新冠肺炎の深刻性、規模と持続時間及び経済結果はすべて不確定であり、迅速に変化し、予測も困難である。そのため，会社の会計見積もりや仮定は時間の経過とともに新冠肺炎に応じて変化する可能性があり，将来の 期間に大きな変化が生じる可能性がある。
現金と現金等価物
現金および現金等価物には、銀行の現金および購入の期限が3ヶ月以下の短期流動投資が含まれる。
無形資産
財務会計基準委員会(“FASB”) 営業権とその他の無形資産に関する基準は、営業権と無期限無形資産減値テストの2ステップの流れを規定し、年に1回、およびいつ減値をトリガするイベントが発生する可能性がある。第1ステップテスト欠陥は、 であり、第2ステップは、必要に応じて欠陥を測定する。当社はその報告年度末に年次分析を行うことを選択した。
同社の無形資産はセルに関するライセンス契約
である® 1，549，427ドルの技術および1ドルの糖尿病ライセンス
このような無形資産の寿命は無限だ；したがって、それらは償却できない。
当社は、2022年10月31日および2021年10月31日までの6ヶ月間の無形資産簿額面に減値はないと結論している。
長期資産減価準備
事件や環境変化がある資産の帳簿価値を完全に回収できない可能性があることを示す場合、当社は長期資産の減値を評価する。ある資産を使用して推定された将来の現金流量(未割引および無利子)が帳簿価値を下回る場合には、関連資産を公正価値を推定するために減額すべきである。2022年10月31日と2021年10月31日までの6ヶ月間、マイナス値は発見または記録されていない。
| 12 |
金融商品の公正価値
当社のいくつかの非派生金融商品には、現金、支払すべき帳簿、および売掛金が含まれており、これらのツールの短期満期日のため、帳簿金額は公正価値に近い。
会計基準編纂(“ASC”) テーマ820“公正価値計量と開示”は、会社が持っている金融商品の公正価値 の開示を要求する。ASCテーマ825“金融商品”は公正価値を定義し、公正価値計量の開示のために三級評価レベル構造を構築し、公正価値計量の開示要求を強化する。総合貸借対照表に報告されている流動負債の帳簿金額は金融商品の資格に符合し、その公正価値の合理的な推定であり、このようなツールの発生と予想が現在の市場金利との間の時間が短いためである。評価レベルの3つの階層を以下のように定義する
| · | レベル1：活発な市場のオファーのような観察可能な投入； | |
| · | 第2レベル：活発な市場オファー以外に、直接または間接的に観察できる投入； | |
| · | 第3レベル：観察されにくい投入であり，その中で市場データが少ないかまったくないかは，報告エンティティに自分の仮説を提出することが求められる. |
所得税
繰延税項は負債br法で計算すると、繰延税項資産は一時的な差を差し引くことができることが確認され、営業損失と税項相殺繰越は課税一過性差であることが確認され、繰延税項負債は課税一過性差異であることが確認された。一時的差異とは，報告されているbr資産と負債額とその税基との差である。経営陣が繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高いと考えた場合、繰延税金資産減価準備を行う。繰延税項資産とbrは公布の日に税法と税率変化の影響によって調整される。
経営陣が現在把握している資料及びその他の要素に基づいて判断し、繰延所得税資産の全部又は一部が現金化されない可能性が より高い場合には、繰延収入計の推定値を準備する。推定手当の需要の決定は、過去の経営業績、異なる税務管轄区域の将来の収益の推定、および一時的な差が逆転する予想時間を含む現在の情報の継続的な評価に基づく。当社は、繰延所得税資産を減少させるために推定値免税額を記録することを決定することは、米国や他の管轄地域の将来の課税所得額の推定値に基づいており、これは変化する可能性があり、発生しない可能性があり、推定免税額を調整する影響が大きい可能性があるからであると信じている。会社の繰延所得税純資産の構築に対する評価準備をいつ放出するかを決定する際、会社はプラスとマイナスを含むすべての利用可能な証拠を考慮した。当社の政策によると、当社の経営損失の歴史により、当社は現在、将来の課税所得額を相殺するために利用可能な課税損失繰越を含むすべての繰延税金資産の利益を確認していません。 当社は、将来繰延される可能性のある税金資産の間に十分な課税収入を生成する能力を評価し続けている。当社が繰延税金資産を回収する可能性が高いと考えた場合、当社は経営報告書の中で所得税割引の評価として撤回します。
アメリカ公認会計基準は不確定税収頭寸に対して会計処理を行う方法は2ステップ法を用いて税収頭寸を評価する。ステップ1では、 が技術的利点のみに基づいていれば、審査後にサポートされる可能性が高いことを決定するために、税金状況を評価する必要があることを確認する。第2のステップでは、測定は、1つの位置がより持続可能な場合にのみ処理される。第2のステップでは、税金特典は、最終的に税務機関と決済されたときに達成される可能性が高い累積確率に基づいて決定される最大の割引金額として測定される。あるポスト が第1ステップで認められる可能性閾値に達していない場合、その後の最初の期間 までは何の福祉も記録されず、その期間内に、より基準に達する可能性があり、問題は税務機関と解決または訴訟時効が満了する。会社がその後、そのポストが継続する可能性がないと判断した場合、以前に確認されたポストの承認を取り消す。税務倉位及びその技術優勢の評価と累積確率を用いた評価は高度な主観的な管理推定である。実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性がある.
| 13 |
2020年3月27日、米議会は2019年のコロナウイルス病の爆発によるある程度の救済を提供するために“コロナウイルス援助、救済、経済安全法案”(CARE)を公布した。同社は米国の繰延税純資産に対して全額推定手当を維持している。繰延税金資産リスコアリング(税金支出)は推定額から純相殺を減らす準備ができているため、当社の所得税支出に影響はありません。したがって，会社 はCARE法案における条項が会社の簡明な連結財務諸表に影響を与えないと予想している。
2021年3月11日、米国議会は“2021年米国救援計画法案”を公布し、会社はこの法案の規定が会社の簡明な総合財務諸表に影響を与えないと予想した。
研究と開発
研究および発展(“R&D”)支出 は直接および間接費用に関する研究支出を含み，発生時に費用を計上する。技術取得のコストには、研究開発のために使用され、将来的に他の用途がないライセンスが含まれており、発生時に費用が計上されます。 会社の候補製品のために開発された技術は、技術の可能性を決定する前に発生した費用を計上します。
2022年10月31日と2021年10月31日までの3ヶ月間の研究開発コストはそれぞれ177，996ドルとなる
当社は、最終的に奨励に必要なサービス期間内に直線的に付与されることが予想される報酬についてのみ、株式に基づく報酬支出 を確認する。会社 はブラック-スコイルズ-マートン推定モデルを用いて株式オプションの公正価値を推定している。このモデルは，オプションの期待期限と株価変動性を含む高度な主観的仮定を入力する必要がある.また、没収される予定の株式ベースの報酬の数を見積もる際にも、判断が必要である。没収は配布時の歴史的経験から推定し，実際に没収してこれらの推定と異なる場合は，後続期間に必要な改訂を行う。株式に基づく報酬報酬の公正価値を計算する際に使用される仮定は、管理層の最適な推定値を表すが、これらの推定は、固有の不確実性 および管理職判断の適用に関する。したがって、要因が変化し、会社が異なる仮定を使用すれば、株に基づく報酬支出は将来的に大きく異なる可能性がある。
信用リスクが集中する
当社には、外国為替契約、オプション契約、その他の海外ヘッジ手配など、重大な表外信用リスクはありません。同社の現金残高の大部分はアメリカ各地の金融機関に保管されている。これらの機関の口座は連邦預金保険会社が保証し、最高250，000ドルに達する。未保険残高は合計約1，060，000ドルと1，000ドルです
外貨換算
当社はFASB ASC 830に基づいて海外子会社の財務諸表を現地(機能)通貨からドルに換算した外貨事務当社の海外子会社のすべての資産と負債は年末レートで換算し、収入と支出は年内の平均レートで換算します。外貨両替変動の調整は純損失に計上せず、他の全面収益(赤字)に計上する。短期会社間外貨取引の損益は発生した損益と確認された。
| 14 |
最近の会計公告
FASBは2020年3月にASU 2020−04，参考為替レート改革(テーマ848)：参照為替レート改革の財務報告への影響(“ASU 2020−04”)を発表し，初期指導意見の後続改訂(総称して“テーマ848”と呼ぶ)を発表した。テーマ848は、2020年3月12日から2022年12月31日まですべてのエンティティに対して有効であり、契約修正および終了が予想される基準金利移行に関連するいくつかのヘッジ関係にオプションの指導を提供する。関連するbr契約が代替参照レートに移行した後に修正されると、会社はテーマ848を採用する。当社は、テーマ848を採用することが当社の簡明総合財務諸表に実質的な影響を与えないと予想しています。
付記3--計上すべき費用
2022年10月31日と2022年4月30日の課税費用は以下のようにまとめられます
| 2022年10月31日 | April 30, 2022 | |||||||
| 給与に関するコスト | $ | $ | ||||||
| 研究開発コスト | ||||||||
| 他にも | ||||||||
| 合計する | $ | $ | ||||||
2021年8月8日から2022年9月8日までのbr保険期限は2021年9月8日から2022年9月8日までの役員および役人保険証が全額支払われている。当社は取締役と関係者の保険証書に資金を提供し、保険期限は2021年3月8日から2021年9月8日までです。融資協定の年利率は4.85%で、要求されています
別注4--普通株取引
当社の2022年10月31日と2021年10月31日までの3ヶ月と6ヶ月の補償株式活動と関連する加重平均付与日公正価値情報要約 は以下の通りです
二零年十月三十一日までの六ヶ月間、取締役会の非従業員メンバー3人の“取締役書簡合意”(“取締役書簡合意”) により、3人の非従業員メンバーがこの年度のサービスに1，334株の普通株式を配布した。これらの株式は発行時にすべて帰属した。同社は非現金支出#ドルを記録した2022年10月31日と2021年10月31日までの3ヶ月と971ドル、2022年10月31日まで、 と2021年10月31日までの6ヶ月はそれぞれ4342ドルです。いくつありますか2022年10月31日現在、この等DLAに関連する未帰属株式が残っている。
2020年9月には、あるコンサルタントが当社の医学·科学顧問委員会の議長を務めるサービスについて333株の普通株を配布したが、このコンサルタントは引き続き当社にサービスを提供する。同社は非現金相談費用#ドルを記録した2022年と2021年10月31日までの3ヶ月は、それぞれ1，417ドル、1，417ドル、および2022年10月31日まで、2022年10月31日と2021年10月31日までの6ヶ月はそれぞれ3542ドル。いくつありますか2022年10月31日現在、br、2021年まで、その給与スケジュールに関する未帰属株式はそれぞれ残っている。
2021年1月、会社は2021年の報酬協定の一部として、会社役員に4，400株の普通株式を付与した。これらの株は12ヶ月以内に月ごとに付与され、役員がその報酬合意に基づいてサービスを提供し続けることに制約されている。br}は、2022年10月31日と2021年10月31日までの3ヶ月間、会社が非現金報酬支出を記録し、金額は$であるそれぞれ11，055ドルと2022年10月31日と2021年10月31日までの6ヶ月はそれぞれ22，110ドル。いくつありますか2022年10月31日と2021年10月31日までに、それぞれ733株の未帰属株があった。
| 15 |
二零二一年十月三十一日までの六ヶ月間、3人の取締役会非従業員メンバーがこのbr年度のサービス条項に基づいて1，336株の普通株式を発行した。これらの株式は発行時にすべて帰属した。同社は非現金支出#ドルを記録した2022年10月31日と2021年10月31日までの3ヶ月はそれぞれ5851ドルと2022年10月31日と2021年10月31日までの6ヶ月はそれぞれ10，736ドル。あります 未帰属株式は、2022年10月31日と2021年10月31日まで、それぞれ当該DLAと関連している。
2021年10月31日までの6ヶ月間、2人のコンサルタントと当社の諮問合意に基づき、334株の普通株式を取得した。これらの株式は月ごとに付与され、12ヶ月間、コンサルタントがそのコンサルティング契約に基づいてサービスを継続するように制限されている。会社は非現金相談費用を記録しています。金額は#2022年10月31日と2021年10月31日までの3ヶ月は、それぞれ2，442ドルと2，442ドルであった2022年10月31日と2021年10月31日までの6ヶ月はそれぞれ4062ドル。いくつありますかこれらのコンサルティング契約に関連する未帰属株式は、2022年10月31日と2021年10月31日現在でそれぞれ167株 である。
2021年9月に、一人の顧問が当社の医学及び科学顧問委員会の主席を務めるサービスについて334株の普通株 を配布し、そしてこの顧問に引き続き当社にサービスを提供する権利を授与した。同社は非現金相談費用#ドルを記録した2022年10月31日と2021年10月31日までの3ヶ月と88ドル、2022年10月31日まで、 と2021年の6ヶ月はそれぞれ88ドルです。いくつありますか2022年10月31日と2021年10月31日まで、その給与スケジュールに関連する未帰属株式はそれぞれ残っている。
2022年1月、会社は2022年の給与協定の一部として4，400株の普通株式を会社幹部に付与した。これらの株は12ヶ月以内に月ごとに付与され、役員がその報酬合意に基づいてサービスを提供し続けることに制約されている。br}は、2022年10月31日と2021年10月31日までの3ヶ月間、会社が非現金報酬支出を記録し、金額は$である と0ドル、そして$2022年10月31日と2021年10月31日までの6ヶ月はそれぞれ0ドルだった。いくつありますか2022年10月31日と2021年10月31日まで、未付与株式はそれぞれゼロとなった。そのうちの2人の行政員は2022年10月にサービスを終了し、彼らの退職合意に基づいて、株式はすべて帰属した。
2022年10月31日までの6ヶ月以内に、3人の取締役会非従業員メンバーが彼がこの 年度のサービス条項に基づいて1，002株の普通株式を発行した。これらの株式は発行時にすべて帰属した。同社は非現金支出#ドルを記録した2022年10月31日と2021年10月31日までの3ヶ月はそれぞれ0ドルと$です2022年10月31日と2021年10月31日までの6ヶ月間。このようなDLAに関連する未帰属 株は、2022年10月31日と2021年10月31日現在でそれぞれゼロ株である。
すべての株式は改正された1933年証券法(“証券法”)に基づいて未登録で発行され、証券法第4(A)(2)条に基づいて免除される。
2021年4月9日、委員会は第3弾S-3(“第3弾S-3”)
を“棚上げ方式”で公開発売し、金額は最高1億ドルに達すると発表した。2021年8月の間、会社は1株4.25ドルから5.00ドルで約1910万株の普通株を売却·発行した。引受割引、法律、会計、その他の発行費用を差し引いて、会社は約$を獲得した
当社は2021年8月9日に、普通株株式、普通株購入の事前資金株式承認証及び公開発売(“初発売”)普通株の引受権証 を発売する契約を締結した。初発売の総収益は1，500万ドルで、引受割引、手数料、発売費用を差し引いた。
当社は2021年8月に、初発売合わせて2，522，387株の株式承認証に関する一般権証の現金行使通知(“株式承認証の行使”)を27件受けた。同社は約$を受け取りました
| 16 |
当社は2021年8月19日に、いくつかの機関投資家(“買い手”)と証券 購入協定(“証券購入協議”)を締結し、この合意に基づき、当社は、当社の普通株株式及び普通株式購入の事前資金権証を登録直接発売(“登録直接発売”)方式で売却することに同意した。また、証券購入契約により、同時に私募(登録とともに直接発売、“2回目発売”)を行う中で、当社も一般株式株式を購入するために、買い手に非登録株式証(“Aシリーズ株式承認証”)を発行することに同意した。配給代理費と当社が支払うべき発売費用を差し引く前に、会社は2回目の発売の総収益 約7，000万ドルを受け取りました。2021年11月17日、S-3表にAシリーズ権証関連普通株転売を登録する会社の登録声明は、米国証券取引委員会(“委員会”)によって発効されたと発表された。
当社の2022年10月31日までの最後の6ヶ月間の非既得性制限株式活動と関連する加重平均付与日公正価値情報の概要は以下の通りです
| 株 | 加重平均 授与日 公正価値 | |||||||
| 帰属せず、2022年4月30日まで | ||||||||
| 授与する | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 期限が切れる | ||||||||
| 帰属せず、2022年10月31日まで | $ | |||||||
2021年株式インセンティブ計画
2021年6月30日から、会社は会社の株主の承認を得た2021年株式激励計画(“2021年株式激励計画”)を実施した。2021年の株式計画は取締役会報酬委員会によって管理され、この計画によると166，667株の利用可能株を保有する。2021年の株式計画は、株式オプション、株式付加価値権、制限株式、制限株式単位、および現金または他の株式ベースの報酬など、様々なタイプの奨励を発行することができる。2021年株式計画は、会社にサービスを提供する従業員、取締役、コンサルタント、および他の個人に適用されます。インセンティブ株式オプション(“ISO”)は従業員のみに付与され、10年を超えてはならない(任意の10%株主に付与されたISOであれば5年 )。
株式オプション
会社は2022年10月31日現在、取締役·上級管理職(総称して“従業員オプション”と呼ぶ)とコンサルタント(“非従業員オプション”)に37，936件の未償還株式オプションを保有している。
当社は2022年10月31日及び2021年10月31日までの6ヶ月間、1，002及びそれぞれ従業員の選択肢です。
| 17 |
以下の加重平均仮定に基づき、Black-Scholes-Mertonオプション定価モデルを用いて、日従業員オプション付与の公正価値を推定した
| 10月31日までの6ヶ月間 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 無リスク金利 | % | % | ||||||
| 予想変動率 | % | % | ||||||
| 予想寿命(年) | ||||||||
| 期待配当収益率 | % | % | ||||||
当社の予想変動率の計算 は、その上場株の歴史に基づいて毎日変動率を計算している。会社は、2022年10月31日と2021年10月31日までの6ヶ月以内に発行された株式オプション付与について、計算した変動率を用いて付与した。当社は現在、行権行為に関する十分な情報が不足しており、会社の株式オプションの契約期間を平均5年、平均帰属期間を2年半、平均3年とするASC 718に規定されている簡略化方法に基づいて期待期限仮説を決定している。配当率がゼロと仮定すると、当社が現金配当金を支払ったことがないことに基づいており、現在も現金配当金を支払うつもりはない。各贈与の無リスク金利は、似たような期待寿命を持つツールの贈与時の有効な米国債金利に等しい。
会社は2022年10月31日までの6ヶ月間、非従業員オプションを付与していない。
2022年10月31日までの6ヶ月間、会社の株式オプション活動と関連情報の概要は以下の通り
| オプション | 1株あたりの加重平均行権値 | 加重平均付与日1株当たり公正価値 | ||||||
| 未完成、2022年4月30日 | $ | |||||||
| 発表されました | ||||||||
| 没収される | ( | ) | ||||||
| 素晴らしい、2022年10月31日 | $ | |||||||
| 行使可能、2022年10月31日 | $ | |||||||
| 帰属していると予想されています | $ | |||||||
2022年10月31日までの6ヶ月間、株式オプション活動に帰属していない活動の概要は以下の通り
| オプション | 加重平均 授与日 公正価値 1株当たり | |||||||
| 無許可、2022年4月30日 | $ | |||||||
| 発表されました | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 没収される | ||||||||
| 帰属していない、2022年10月31日 | $ | |||||||
| 18 |
同社は4，213ドルと1ドルを記録した2022年10月31日と2021年10月31日までの3ヶ月間、サービスと引き換えに特定の役員および役員に従業員オプションを支給することに関連する株式報酬 は、それぞれ7，131ドルおよび1ドルである2022年10月31日と2021年10月31日までの6ヶ月間。2022年10月31日現在、役員と取締役に付与された未許可社員のオプションに関する未確認報酬支出は646ドルであり、カレンダー年度の残り2ヶ月の加重平均期間中に支出として確認される。付与されていないbrオプションは毎月167株が付与され，2022年12月31日にすべて付与される予定である。
次の表は、2022年10月31日の発行済み株 オプションを行権価格でまとめた
| 行権価格 | 量 オプション 突出 |
重みをつける 平均値 残り 契約期間 (年数) 突出 オプション |
重みをつける 平均値 行使可能 1株当たり価格 |
量 オプション 行使可能 |
加重平均 1株当たりの権益 行使可能な オプション |
|||||||||||||||||
| $ | 83.70 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 80.10 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 80.85 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 102.45 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 97.35 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 74.25 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 57.00 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 60.60 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 55.50 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 51.00 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 61.20 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 36.00 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 37.05 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 15.75 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 10.05 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 26.55 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 16.20 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 3.19 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 2.50 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 2.29 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 2.24 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| 合計する | $ | $ | ||||||||||||||||||||
2022年10月31日現在、未償還オプションの総内在価値は3，161ドルである。これは、取引権価格が当社普通株の2022年10月31日の終値約$を下回るオプションを指す一株ずつです。
| 19 |
株式承認証
当社が発行した引受権証は権益によって分類されています。 引受権証の公正価値は追加実収資本と表記されており、これ以上の調整は行われていません。
当社は、以下の株式証明書は、独立した金融商品であるため、発行された普通株式から合法的に分離して単独で行使することができる永久持分基準分類に適合すると考えている。当該等株式承認証は即時に行使することができ、当社の株式買い戻しの責任は含まれていない。株式承認証はまた、保有者が行使時に固定数の株式を取得することを許可し、いかなる価値やリターン担保も提供しない。
当社は2021年5月1日からASU第2020-06号 債務転換とその他のオプション(主題470-20)と実体自己持分デリバティブとヘッジ契約 (テーマ別815-40)を事前に採用することを選択した。ASU第2020−06号の早期採用は当社の連結財務諸表に無形の影響を与えている。
2021年8月12日から、当社は一般権証協定(“普通権証”)を初めて発売発行した。H.C.Wainwright&Co.，LLC(“ウェインライト”)との引受契約によると、会社は普通株を発行して4，028，528株の普通株を購入する。
普通権証の有効期間は5年で、行使価格は$となる
また，初発行については，会社はWainwrightに普通株式承認証プロトコル(“引受権証”)を発行し，264，706株の普通株
を購入した。引受業者の株式証明書の有効期限は5年で、発行価格は#ドルである
2021年8月12日から、会社はウェインライトと初発売で合意した引受合意に基づき、普通株と一般権証を購入するために899，027件の予資権証(“予資権証”)を発行した。事前資本権証は発行時に1株当たり株式承認証4.249ドル
を支払い、発行時にすべて帰属する必要がある。同社は約$を受け取りました
2021年8月23日から、会社は2回目の発行について追加の
普通株式証契約(“Aシリーズ株式承認証”)を発行した。当社は、いくつかの機関投資家と締結した証券購入契約に基づき、Aシリーズ株式承認証
を発行して7，000，000株の普通株を購入する。Aシリーズ株式承認証の有効期限は5年で、発行価格は$です
当社は2021年8月23日から2回目の発売について追加株式承認契約(“配給代理権証”)を発行した。会社はウェインライトによって配給代理としてウェインwrightまたはその指定者に1，050，000株の普通株を発行する配給代理承認株式証である。
配給代理承認持分証の有効期間は5年であり，行使価格は$である
| 20 |
2021年8月23日から、会社は2回目の発売に基づいて事前資金の引受権証を発行し、5570，000株の普通株を購入し、金額は約$となっている
当社は2021年8月に、初発売合わせて2，522，387株承認株式証の一般権証に関する現金行使通知を27件受けた。会社
は約$を受け取りました
Aシリーズ株式承認証および配給代理権証は，期日2021年8月19日の証券購入契約 に基づいて発行される。当時，A系列権証と配給代理権証は発行されており，A系列権証，配給代理権証，関連普通株はいずれも証券法に基づいて登録されていなかった.当社は2021年11月8日に証監会に提出されたS-3表登録声明(“登録声明”)に基づいて、Aシリーズ株式承認証及び配給代理権証に係る普通株を登録する。証監会は2021年11月17日にこの登録声明の発効を発表した。
当社の2022年10月31日までの6ヶ月間の引受権証活動と関連情報の概要は以下の通りです
| 株式承認証 | 重みをつける 1株当たり | |||||||
| 未完成、2022年4月30日 | $ | |||||||
| 発表されました | ||||||||
| 鍛えられた | ( | ) | ||||||
| 期限が切れる | ( | ) | ||||||
| 素晴らしい、2022年10月31日 | ||||||||
| 行使可能、2022年10月31日 | $ | |||||||
次の表は、2022年10月31日の未満期と行使可能な権利証に関する他の情報をまとめています
| 行権価格 | 量 引受権証株式 可在 2022年10月31日 |
重みをつける 平均値 残り 契約 生命年数 |
重みをつける 平均値 1株当たりの権益 |
|||||||||
| $ | ||||||||||||
| $ | ||||||||||||
| $ | ||||||||||||
| $ | ||||||||||||
| $ | – | |||||||||||
| $ | ||||||||||||
| 21 |
付記6--法的手続き
当社は現在未解決の 重大または他の法的手続きのどちらでもありません。当社のどの財産も法的手続きの制約を受けません。
付記7--他の関係者取引
当社は，2022年10月31日と2021年10月31日までの3カ月と6カ月間，それぞれ以下の関連者取引 を行った。
当社はSGオーストリア社の14.3%の持分
を持ち、コスト会計方法で報告します。SGオーストリア社には2つの子会社がある：(I)オーストリア社；(Ii)オーストリア社(タイ)。会社はこれらの子会社から製品やサービスを購入し、金額は約#ドル
2014年4月、当社はVin-de-Bona
コンサルティング契約を締結し、この合意に基づき、当社は当社に専門コンサルティングサービスを提供することに同意しました。Vin-de-BonaはGünzburg教授とSalmons博士が所有しており、2人とも会社の癌と糖尿病に関する様々な分野の科学研究に参加している(Günzburg教授はオーストリア社の代表取締役であり、Salmons博士はオーストリア社の最高経営責任者であり、総裁はオーストリア社の最高経営責任者である)。br}協定の期間は12ヶ月で、12ヶ月連続で自動的に更新することができる。初期期限後、いずれの
も、有効日を終了する30日前に他方に本プロトコルを終了することを書面で通知することができる。プロトコル
は毎年自動的に更新されている.2022年10月31日までの3カ月と6カ月で発生した金額は約2400ドルと#ドル
会社の役員行政担当者は7年間この職に奉仕しており、彼女は会社の最高経営責任者の妻である。
付記8--支払引受及び又は事項
当社はまだ開発中の資産を買収し、第三者と研究開発計画を達成し、通常は第三者にマイルストーンと特許権使用料を支払う必要があり、これは資産開発成功に関するいくつかの将来の事件の発生に依存する。マイルストーン支払いが必要かもしれませんが、薬品開発ライフサイクルの重要な時点(例えば、監督管理機関が製品の発売を許可する)を成功に実現するかどうかによって決められます。ライセンス契約が要求された場合，マーケティング監督部門の承認を得た場合，会社は薬品売上高の一定割合に応じて特許料を支払う必要がある可能性がある。
オフィスビルレンタル
当社は2020年12月2日にカリフォルニア州ラグナー山にあるオフィススペースについて6ヶ月間の賃貸契約を締結し、2021年3月1日から発効し、2021年8月31日に満期となります。
2021年5月24日、当社はこのオフィススペースの追加 6ヶ月間のレンタル契約を締結し、2021年9月1日から発効し、2022年2月28日に満期となります。
2021年10月、会社は本社をカリフォルニア州のラグナー山からネバダ州のラスベガスに移転した。この過程で、同社はネバダ州ラスベガスオフィススペースの賃貸契約を締結した。レンタル期間は2022年4月30日に満期になります。
2022年1月、当社はネバダ州ラスベガスオフィスビルの追加br 6ヶ月賃貸契約を締結し、レンタル期間は2022年5月1日から始まり、2022年10月31日に満期となる。
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2022年7月、当社はネバダ州ラスベガスオフィスビルの追加br 6ヶ月借款を締結し、レンタル期間は2022年11月1日から2023年4月30日まで満期となります。
2022年10月31日までの3ヶ月と6ヶ月のオフィス賃貸料はそれぞれ1，369ドルと#ドルです
次の表は、以下の日までに会社がレンタル項目を経営するために必要な将来の合計最低賃貸支払いをまとめています
| 四月三十日までの年度 | 金額 | |||
| 2023 | $ | |||
| $ | ||||
補償協定
当社は2015年3月にKenneth L.Waggoner、Gerald W.Crabtree、Carlos A.Trujilloと役員報酬協定を締結し、それぞれ2015年12月と2017年3月に改訂した。当社は、さん·ワゴナとトルシオ·さんとの報酬契約を2022年1月1日から改訂·更迭します。 とクラブテリ博士の報酬契約期間は2年ですが、ワゴナ·さんとトルシオ·さんの報酬契約期間は3年であり、当社または役員が現在の任期終了前に少なくとも90日前に書面で終了通知を提供しない限り、自動的に更新することができます。
ワーグナーさんは、2022年10月6日より、“離職·相談·離職協定”(“離職協定”)に調印し、当社およびその子会社のすべての職を辞任しました。退職契約には、期間中に月約36，000ドルの相談料と引き換えに、当社の独立請負業者として働くことになる12ヶ月間のコンサルティング·サービス協定が含まれています。
Crabtree博士は2022年10月11日から会社と退職協定を締結し、これにより、会社の子会社のすべての職を含む会社のすべての職を辞任した。
2017年5月、当社は当時の独立取締役会メンバー一人ひとりと報酬 合意を改訂し、この改正合意の条項は、1人のメンバーが取締役会に入らなくなるまで有効になり続けた。
2022年10月31日現在、当社は6人の取締役がいる。 彼らが当時達成した取締役合意によると、取締役1人当たり同じ報酬を得る権利がある：(I)取締役会サービスの各カレンダー四半期に現金12，500ドル、(Ii)毎年334株の制限普通株 (“株式”)の払込·評価不可株式；および(Iii)毎年334株の株式を購入する5年期オプションであり、行使価格は授与日株式の公平市場価値 に等しい。株式および購入株式はそれぞれ与えられた日に全数帰属する。2022年10月31日現在、新たに任命された取締役5人に株式とオプションを発行していない。
2022年8月15日、当社と取締役会は、 (I)マティアス·ル博士、Raymond C.F.童博士、Thomas Liquard博士、Gerald W.Crabtree博士、Carlos A.Trujillo博士がそれぞれ提出した撤回不可能な辞表を受け入れ、取締役会メンバーとして、(Ii)Jonathan L.Schhter、Joshua N.Silverman、 Daniel·エレン、Daniel·S·ファブ、Jack E.Stoverを取締役会独立メンバーに任命し、直ちに発効した。一人当たりの任期は、会社の2022年年度株主総会で満了するか、またはその人が早く亡くなったり、辞任したり、資格を取り消したり、罷免されるまで。取締役会の他の変動に関する更なる議論は、付記13--後続活動を参照されたい。
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サービス協定
当社は独立した関係者と複数のサービス協定を締結しており，これらのプロトコルにより，FDAが臨床的に放置した特定の時間帯にINDに関するサービスを提供する。これらのサービスはINDの規制事務戦略、提案と後続の仕事、および臨床保留の解除に関連するサービス を含む。総コストは約347，000ドルと見積もられており，このうち関連先(SGオーストリア およびその子会社)部分は約291，000ドルである.これらの金額は，臨床放置解除に必要な作業や臨床前研究に関するいくつかのコストを考慮している。
9--所得税を付記する
2022年10月31日現在、同社の連邦と州の純営業損失は約55，839，000ドルとなっている
所有権に重大な変化が生じた場合、現行税法は将来の課税所得額を相殺するために使用できる損失金額を制限する。したがって、将来の 課税所得を相殺するために使用することができる所得は限られている可能性がある。すべての既存証拠の評価によると、会社の核心業務の限られた経営歴史と収益力の不足、その技術ビジネスの実行可能性の不確定性、政府法規と医療改革措置の影響、通常バイオテクノロジー会社に関連する他のリスクを含むが、会社 はこれらの繰り越しの運営損失は更に実現できない可能性があると結論した。したがって，繰延税項推定値が用意した100%はこれらの資産に計上されている.
当社の政策は、未確認の税収割引に関する任意の利息と罰金を所得税支出の構成要素として確認しています。2022年10月31日まで、br及び2021年10月31日までの6ヶ月間、当社は税務状況が不透明なため、利息や罰金を計上すべきではありません。
所得税の詳細については、会社が2022年4月30日までの年次報告Form 10−Kにおける連結財務諸表付記10を参照されたい。
1株当たり基本収益(損失)の算出方法は、普通株株主の利用可能収益をその期間の加重平均流通株数で割る。1株当たりの償却収益の計算方法は、純収入を当期発行済み普通株の加重平均株式数と潜在配当数 で割って、潜在希薄化証券発行後に発行される追加普通株数を含む。発行された普通株式の潜在株式には、主に株式オプションと引受権証が含まれる。会社は2022年10月31日と2021年10月31日までの3ヶ月と6ヶ月の間に赤字を出した。したがって、任意の普通株式等価物の影響は、希釈加重平均流通株数の計算に含まれない間に逆希薄化されるであろう。
次の表に1株当たりの基本損失の計算方法 ：
| 10月31日までの3ヶ月間 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 基本加重平均流通株数 | ||||||||
| 希釈加重平均流通株数 | ||||||||
| 1株当たり基本損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 1株当たり損失を薄める | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 24 |
| 10月31日までの6ヶ月間 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 基本加重平均流通株数 | ||||||||
| 希釈加重平均流通株数 | ||||||||
| 1株当たり基本損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 1株当たり損失を薄める | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
次の表にこれらの潜在的な希釈作用を有する証券を示す
| 10月31日までの6ヶ月間 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 排除された選択肢 | ||||||||
| 含まれない手令 | ||||||||
| 除外オプションと引受権証の合計 | ||||||||
付記11-優先株
会社は1，000，000株の優先株を発行することを許可しており，額面は$であるそのうちの1株は“Aシリーズ優先株”に指定されている。2022年10月31日現在、発行済みと発行済みの優先株はない。
以下では，A系列優先株の記述 を自社改訂後の定款を参考に完全に限定した.
Aシリーズ優先株は以下のような特徴を持つ
| · | Aシリーズ優先株に指定されている優先株がある | |
| · | A系列優先株がいつでも持つ投票数は、会社の他のすべての株主が当時持っていた投票数に等しく、その株主は任意の事項に1投票を加える権利がある。Aシリーズ優先株保有者の同意を得ず、Aシリーズ優先株条項を指定する指定証明書を修正することはできない | |
| · | 会社はAシリーズ優先株を随時償還し、Aシリーズ優先株保有者に1.00ドルの償還価格を支払うことができる | |
| · | A系列優先株には、譲渡、転換、配当、清算時の優先購入権、または株主への任意の分配に参加する権利がない。 |
別注12--在庫株
2022年5月、取締役会は発行された普通株を10，000，000ドルまでの価格で買収する株式買い戻し計画を承認した。株式買い戻し計画に合わせて、当社はマネージャーが当社を代表して株式を買い戻すことを選択しました。任意の特定の取引日の普通株式買い戻し金額は、普通株の市場価格と1日平均出来高に基づく式によって決定される。買い戻しの株式は物置 に保管され，一般会社用途に用いられる.2022年10月31日までの6ヶ月間、当社は買い戻します手数料を含めた総コストは5，475，891ドルの株です。これらの株式はコスト法により在庫株として処理される。♪the the the買い戻し株式 は添付の簡明総合貸借対照表に計上された在庫株である。2022年10月31日現在、株式買い戻し計画によると、4，524，109ドルが会社の普通株の買い戻しに使用可能である。
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付記13--その後の活動
2022年11月1日、Jack E.Stoverは取締役会から辞任の決定が直ちに発効することをbr社に通知した。2022年11月14日、会社指名委員会の提案により、ロバート·ヴェンスタインは取締役会メンバーと監査委員会議長に任命され、任期は会社年度株主総会が終了するまで、またはそれが早く亡くなるまで、資格取り消しまたは免職になる
2022年11月14日、取締役会は、Joshua Silvermanさんを臨時CEO、臨時総裁、および臨時会長としてJoshua Silvermanさんを月ごとに採用することを承認した。シルフマンは仕事を受けて独立した役員ではありません。
2022年12月、株式買い戻し計画によると、当社は800，362株を買い戻し、総コストは約2，217，000ドルであり、その中には約2，217，000ドルの手数料が含まれている。これらの取引を完了した後、追加普通株を購入するために利用可能な余剰資金は約2，307，000ドルである。
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項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
前向き陳述に関する注意事項
この10-Q表四半期報告(本項目2に限定されないが“経営層の財務状況や経営結果の検討·分析”) は、改正された1933年証券法第27 A条(“証券取引法”)と1934年証券取引法(改正された“取引法”)第21 E節で指摘された“前向き陳述”を含み、これらの条項によって作られた“安全港”の資格を満たすことを目的としている。さらに、私たちは、アメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)に提出された他の文書で前向きに陳述することができ、私たちの経営陣および他の代表は、アナリスト、投資家、メディア代表、および他の人に口頭または書面で前向きに陳述する可能性がある。これらの表現は未来の事件或いは私たちの未来の経営或いは財務表現と関係があり、既知と未知のリスク、不確定要素と他の 要素に関連し、これらの要素は私たちの実際の結果、業績或いは業績が展望性表現に明示或いは暗示する任意の未来の結果、業績或いは業績と大きく異なることを招く可能性がある。
前向きな陳述は、一般に、“可能”、“仮定”、“予測”、“立場”、“予測”のような用語 を使用する用語 を使用することを含むが、これらに限定されない、歴史的または現在の事実に厳密に関連していないという事実によって識別されることができる“戦略”、“指導”、“br}”意図“、”求める“、”予算“、”プロジェクト“または”継続“、または または将来に対する信念、計画、期待または意図に関するそれらの否定的な他の類似用語。あなたはこれらの言葉を含む宣言をよく読まなければならない
| · | 私たちの未来への期待について議論します | |
| · | 私たちの将来の経営業績や財務状況の予測を掲載しています | |
| · | 他の“前向き”情報を述べる。 |
私たちの期待を伝えることは非常に重要だと思います。 しかし、前向きな陳述は、既知と未知のリスク、不確実性、および他の要素の影響を受けて、現在の私たちの業務および業界に対する私たちの期待、仮説、推定、および予測に基づいています。したがって、様々な要因およびリスクのため、我々の実際の結果およびいくつかのイベントの発生時間は、このような前向き陳述において明示または示唆されている場合とは大きく異なる可能性があり、本第2項“経営層の財務状況および経営結果の議論および分析”および我々が監査していない簡明な総合財務諸表およびその付記(本四半期報告のbrを含む)、および4月30日までの財政年度の10-K表年次報告を含む、米国証券取引委員会の他の文書に記載されているものを含むが、これらに限定されない。2022年と次のような要因とリスク：
| · | FDAは私たちのINDに臨床保留を実施しているので、それはFDAに応答するためにかなりの時間と費用をかけ続けている可能性があり、FDAが臨床保留をキャンセルする保証はありません。この場合、私たちの業務と将来性は実質的な不利な結果を受ける可能性があります | |
| · | 私たちはオーストリア会社と契約を結び、私たちの候補製品といくつかの臨床前と臨床活動を生産する。オーストリアは臨床前研究と臨床試験のために十分な数の私たちの候補製品を生産できないかもしれません。これは私たちの開発や商業化努力を延期、阻止、または損害するかもしれません。私たちの候補製品の生産はオーストリアのノウハウにある程度依存しており、これらの技術は彼らによって商業秘密として保持されており、私たちは知らない | |
| · | 私たちはオーストリアの官僚たちに依存して私たちの候補製品を開発する。もし彼らが私たちとの関係を終わらせることを決定したら、私たちは私たちの候補製品を開発することに成功できないかもしれない | |
| · | オーストリア企業が財務的困難に遭遇した場合、彼らが私たちに製品やサービスを提供する能力は遅延されたり弱体化されたりし、オーストリア社の知的財産権とコストベースの投資の帳簿価値に影響を与える可能性がある |
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| · | 現在、私たちはアウデアンノバ以外に利用可能な代替品メーカーがあることを知らない | |
| · | FDAの承認を求めており，20年近く前に米国以外で行われた試験で得られた臨床データによると，米国で我々のLAPC候補製品の臨床試験が開始され，FDAはこれらの地点で行われた試験や20年近く前に行われた試験データを受け入れない可能性があり，1期や1/2期試験ではなく2 b期試験を継続することも許されない可能性がある | |
| · | 結果：以前の臨床試験において、著者らが被覆した生細胞とイソシクロホスファミドの併用による膵臓癌の治療は未来の臨床試験で重複しない可能性があり、これは開発遅延或いは発売承認を得られない可能性がある | |
| · | 私たちのプロジェクト開発には大量の資源が必要であるため、私たちが資金を得る能力に応じて、いくつかの候補製品を優先的に開発しなければならない。私たちは、成功しない候補製品の項目に限られた資源を使うことができ、より利益または成功の可能性の高い候補製品または適応を利用することができないかもしれない；および | |
| · | 我々のCell-in-a-Box技術の特許が切れているため、我々の知的財産権(主に商業秘密)およびデータおよび市場排他性は、他社が同じまたは競争相手の製品を商業化することを阻止するのに十分ではないかもしれない。 | |
| · | 私たちは重大な経営陣の変動を経験しており、これは私たちの統制リスクを増加させ、私たちの業務能力や経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。 |
私たちのどんな展望的な陳述も間違っていることが証明されるかもしれない。それらは私たちが作る可能性のある不正確な仮定の影響を受けるか、あるいは既知または未知のリスクと不確実性の影響を受けるかもしれない。実際の 結果と結果は，我々の前向き陳述で明示的あるいは示唆された内容とは大きく異なる可能性がある. 将来の結果に影響を与える可能性のある要素は：
| · | 将来の収入、支出、資本、または他の資金需要に対する私たちの期待 | |
| · | 私たちがまだ完全に検証していない新技術に基づく製品開発の内在的不確実性 | |
| · | 臨床試験時、安全で有効に見える調合と治療が人類に実際に影響を与えるリスクと不確実性 | |
| · | 候補製品の臨床試験に関連する内在的不確実性 | |
| · | 市場製品候補製品の規制許可または承認を得る過程に関する内在的不確実性； | |
| · | 規制部門の承認または承認された製品の商業化に関する固有の不確実性 | |
| · | 全体的で特定の市場の経済と業界の状況； | |
| · | 私たちの株価の変動と下落。 |
本四半期報告書に含まれるすべての展望的陳述およびリスク要因は、本四半期の報告書が発表された日に基づいており、法律がそうすることを要求されない限り、いかなる前向き陳述またはリスク要因を更新する義務を負わない。もし私たちが1つまたは複数の前向き宣言を確実に更新した場合、私たちは他の前向き宣言を更新することを推定すべきではなく、または私たちは将来の任意の時間にこれらの前向き宣言を任意のさらなる更新すると推定すべきではない。
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展望的な陳述は、私たちの候補製品と私たちの未来の経済表現に関する計画と目標、br}予測、業務戦略、および成功のタイミングと可能性を含む、私たちの将来の運営に対する計画と目標を含むかもしれない。本四半期報告に含まれる展望的陳述に関する仮定は、将来の経済、競争および市場状況、将来のビジネス決定、および我々の技術の開発および商業化に成功するのに要する時間および資金などの判断に関するものであり、これらはすべて困難または正確な予測が不可能であり、その多くは私たちが制御できるものではない。
本四半期の報告書に含まれる前向き 陳述に基づく任意の仮定は、不正確であることが証明される可能性があるので、このような前向き陳述において予期される任意の結果またはイベントが達成されることを保証することはできない。これらの前向き陳述に固有の重大な不確実性に基づいて、このような陳述は、私たちの目標または計画が必ず達成されるとみなされてはならない陳述または保証を含み、本明細書に含まれるいかなる前向き陳述にも依存しないように注意する。
業務の概要
我々はバイオテクノロジー会社であり，癌，糖尿病，悪性腹水の細胞療法の開発に専念しており，その基礎はセルロースをベースとした生細胞カプセル化技術であり，“箱中の細胞”と呼ばれている®“箱の中の細胞®技術は1つのプラットフォームとしてのことを目指しており，このプラットフォーム上でLAPCを含むいくつかの癌の治療法を開発する。我々の現在世代の候補製品は であり，“CypCaps”と呼ばれる
2022年8月15日、当社は易洛魁主基金有限公司及びその関連会社と協力協定(“協力協定”)を締結し、同協定に基づき、当社は再編後の取締役会を選挙した。取締役会はすでに業務検討委員会を設立し、当社の業務、事務、策略、管理及び運営を評価、調査及び検討し、そして適宜当社管理層及びbr取締役会に提案を提出した。業務審査委員会はまた、会社の業務に関する多くのリスクを審査している。また、取締役会は、すべての許可された特許が満了していることを含む会社の開発計画及びSGオーストリア社との関係に関するリスクを審査しており、会社のセルボックス技術に関するノウハウはSGオーストリア社のみであり、SGオーストリア社及びその経営層のインセンティブ措置は現在、会社のインセンティブと一致しない可能性がある。業務審査委員会と取締役会が審査を完了し、実施する行動や計画を決定する前に、取締役会は会社プロジェクト(臨床前および臨床活動を含む)の支出を削減した。商業審査委員会の提案には、会社とオーストリアSGおよびその子会社との関係のための新たな枠組みを求めることが含まれる可能性がある。もし会社が受け入れ可能な新しい枠組みを求めることに失敗した場合、会社はそのLAPCの開発計画を含むSGオーストリアの計画を継続すべきかどうかを再評価する, 糖尿病と悪性腹水。SGオーストリアに関連する問題は会社がLAPCで計画した臨床試験のためにFDA臨床保留を解決するスケジュールを延期し、そして他の遅延或いは開発活動の中止を招く可能性がある。また、業務審査委員会や取締役会が審査を行う前に、会社計画の支出を削減することでより多くの遅延が生じる可能性がある。
箱の中の細胞®カプセル化技術 は遺伝子工学生ヒト細胞を各種の生物活性分子を生産する手段として使用される可能性がある。この技術は針サイズのセルロースベースの多孔質カプセルを形成することを目的としており、その中で遺伝子組換え生きている体細胞を被覆し、維持することができる。実験室環境では、このような独自の生細胞カプセル化技術は、封入された細胞のために生存および繁栄したマイクロ環境を創出することができることが証明されている。それらは，バイオリアクターに関連する純粋な力やカテーテルや針を通るチャネルなどの環境挑戦から保護されており，細胞brが活性分子をより大きく成長および産生することができると信じている。カプセルは主にセルロース(綿)からなり、生物不活性である。
われわれは膵や他の固形癌の治療法を開発してきたが，遺伝子工学的に改造された生ヒト細胞を用いて，癌プロドラッグbrを発癌形態に変換できると信じている。Cell-in-a-Boxを用いてこれらのセルを実装した®これらのカプセルを体の中に入れて腫瘍にできるだけ近づける技術ですこのようにして、プロドラッグの影響を受ける可能性のある特定の癌タイプを有する患者に癌プロドラッグが投与された場合、患者の癌腫瘍に対する殺傷力が最適化される可能性があると信じている。
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多くのタイプの腹部癌腫瘍による悪性腹水の産生と集積を遅延させる方法が開発されてきた。悪性腹水の潜在的治療法としては，膵癌と同様のマイクロカプセル化細胞を用いることがあるが，マイクロカプセル化細胞を患者の腹膜腔内に留置し，イソシクロホスファミドを静脈内投与することがある。
我々はまた，1型糖尿病とインスリン依存型2型糖尿病を治療する潜在療法を開発してきた。糖尿病治療のための候補製品は、カプセル化された遺伝子改変インスリン産生細胞からなる。実装はCell-in-a-Boxを用いて行う®技術これらの被覆された細胞を体内に移植し，生体人工膵の機能を発揮させ，インスリンを産生することを目的としている。
以上で議論した2つの癌計画に加えて， Cell-in-a-Boxの利点を利用する方法を研究してきた®癌療法の技術を開発し，ある成分に基づくプロドラッグに関するマリファナ植物です。しかしFDAでLAPCで臨床試験を開始することができCell-in-a-Boxを検証する前に®カプセル化技術は臨床試験では，我々の大麻計画を開発するために他の資源を費やすことはない。
最後に，同社は1型糖尿病とインスリン依存型2型糖尿病を潜在的に治療する方法を開発してきた。同社の糖尿病治療のための候補製品であるbrは，カプセル化されたトランスジェニックインスリン産生細胞からなる。実装はCell-in-a-Boxを用いて行う® 技術。これらの被覆された細胞を体内に移植し，生体人工膵の機能を発揮させ，インスリンを産生させることを目的としている。
業務審査委員会が会社計画のbr評価を完了し、会社がオーストリアSGとの関係のために新たな枠組みを構築する前に、会社の発展計画への支出 が削減された。
新薬の応用と臨床(br})の研究
2020年9月1日にINDをFDAに提出し，LAPCで臨床試験を行う予定である。2020年10月1日、我々はFDAから通知を受け、私たちのINDを臨床保留状態にした。2020年10月30日、FDAは臨床放置の原因を述べ、具体的な指導を提供し、どのような措置をとれば臨床放置を解除できるかを説明した。
臨床的放置問題を解決するためにFDAは
| · | 追加的な配列決定データおよび遺伝的安定性研究を提供する | |
| · | 我々が最終的に作成した候補製品および我々の主細胞バンク(“MCB”)中の細胞の安定性研究を行った | |
| · | 送達装置(あらかじめ充填されたシリンジとCypCapsを移植するためのマイクロカテーテル)の互換性を評価する™私たちの膵臓癌候補と協力して | |
| · | 我々の膵臓癌候補製品の製造プロセスのより詳細な説明を提供する | |
| · | 私たちの電池パックに追加の製品発表仕様を提供します | |
| · | 1間の比較可能性を示すSTと2発送する膵臓癌を治療する候補製品を生成し、2世代間に十分かつ一致した製品の性能と安全性を確保した | |
| · | カプセル材料を用いた生体適合性評価； | |
| · | 化学、製造、および制御情報に規定されている不足を、交差参照された薬品主ファイルで解決する | |
| · | 膵臓癌候補製品の安全性、活性および分布を評価するために、大型動物(例えば豚)において追加の非臨床研究を行う； | |
| · | 臨床保留のために行われた任意の追加の臨床前研究を含み、私たちが生成したデータがサポートされていないいかなる陳述も削除するために、研究者マニュアルを修正する。 |
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FDAはまた、我々INDの修正案として、以下の問題を解決することを要求している
| · | 純度、安全性および力価を評価する試験を含むPC 3/2 B 1プラスミドの分析証明書を提供する | |
| · | 膵臓癌候補製品が充填過程中に無菌と安定を維持することを保証するために、薬物充填工程に対して合格的な研究を行った | |
| · | すべての将来の候補製品を生産するための特定のバッチ候補製品の最新バッチ分析を提出すること； | |
| · | Resufin(CYP 2 B 1)力価およびPrestoBlue細胞代謝分析方法のより詳細を提供する | |
| · | 我々の血管造影手順書の仕様に適合するいくつかの一般的なマイクロカテーテルの例を提供する | |
| · | 膵臓癌を治療する候補製品が充填された注射器の正確な使用に関する私たちの“薬局マニュアル”の表現を明らかにする； | |
| · | 著者らの研究群の中で異種ラットCYP 2 B 1蛋白の細胞と体液免疫反応の潜在力及び自己免疫を介した毒性を誘導する潜在力に対してデータ討論を提供した。 |
著者らはFDAの要求を満たすために科学と監督専門家チーム を設立した。そのグループはFDAが要求したプロジェクトを達成するために勤勉に働いてきた。私たちはFDAが要求する情報の後期段階を研究して提供している。私たちはすでに2頭の豚の初歩的な研究を完成し、初歩的なデータを評価して、それから90頭の豚に対してより大規模な研究を始めた。
以下，われわれの臨床放置解除活動を詳細にまとめた
| · | INDチームは規制の専門知識を追加しましたそれは.私たちの既存の規制専門家チームのほか、生物製品コンサルティング会社を招いて規制“格差分析”を実行し、INDの再提出に協力してくれました。生物製品コンサルティング会社は，生物製品，薬品，医療機器に全方位的なサービスを提供する監督·製品開発コンサルティング会社であり，FDA経験の豊富な人員を有している | |
| · | 膵癌候補臨床試験製品の安定性研究それは.私たちは必要な製品安定性研究を成功的に達成した。我々の膵癌候補製品の3，6，9，12，18，24カ月の時点はそれぞれ−80で凍結されている。これらの研究は特定の時点に対するコンテナ閉鎖完全性テストを含む。 | |
| · | FDAが求めている他の研究はそれは.我々は，CypCapsを製造するためのMCB細胞の安定性研究を含め，食品や医薬品局に要求される様々な追加研究に成功している。私たちの母子細胞は36ヶ月の安定した時点にいた。CypCaps製のバイアルに充填した母牛胸腺細胞についても既存の情報を整理し，再現性と品質について検討している。 | |
| · | チトクロームP 450 2 B 1遺伝子の正確な配列測定それは.我々は，最先端のナノ細孔配列決定技術を用いて，9番染色体上で先に決定された位置に挿入されたチトクロームP 450 2 B 1遺伝子の正確な配列の測定を完了した。これは先端的で独特で拡張可能な技術であり、長いDNA断片をリアルタイムで分析することができる。配列データを解析した結果，これらの遺伝子は完全であることが確認された。 | |
| · | チトクロームP 450 2 B 1遺伝子挿入断片の配列検証それは.我々のCypCapsで用いた増強HEK 293細胞クローンのチトクロームP 450 2 B 1遺伝子の統合部位を追加的，より詳細に分析したところ，完全であることが分かった。この新しい研究では、以前に決定された統合トランスジェニック配列の構造を確認するために、より多くのデータ点を使用することができる。これらの研究はまた次のステップの分析に基礎を築き、チトクロームP 450 2 B 1遺伝子の多輪細胞成長後のDNAレベルでの遺伝安定性を確定する。この新しい研究が完了し，我々の最初の研究細胞バンク(“RCB”)細胞をMCB由来細胞と比較した。チトクロームP 450 2 B 1とその周囲配列は安定しており，DNAレベルでは変化は検出されなかった。 | |
| 31 |
|
|
· |
生物互換性研究。我々はFDAに要求された10項目の生物互換性研究に参加し，そのうち8件は成功した。残りの研究は進行中かこれから始まる。空白硫酸セルロースカプセルのマウスに対する急性全身毒性研究が行われている。空白硫酸繊維カプセルによるモルモット皮膚感作の研究が間もなく開始される。最後の二つの研究は豚研究(以下参照)が完成する前に完成しなければならない。
生物互換性研究を行うために，オーストリア人シンガポール民間有限会社を招聘した。会社は400本の空カプセル注射器を生産しています |
| · |
全身性毒性試験。我々の膵癌候補製品カプセル成分の潜在毒性を評価し，検査されたどのパラメータにもbr毒性の証拠がないことを決定した。この研究はまた、私たちのカプセル材料が生物学的に不活性であるという以前のデータを確認した。 | |
| · | 微圧縮と微膨張試験それは.このテストは進行中です。我々は，我々のCypCapsの極端な圧力下での物理的安定性と完全性をテスト·確認するために，2つの再使用可能な方法を開発·最適化している。これらの研究はオーストリア社が新しい設備を調達し、検証を行い、オーストリア社の品質管理実験室に統合する必要がある。 | |
| · | 破砕力と滑走テストそれは.私たちは、注射器を用いてカプセルを排出する際に、カテーテルに接続されたシリンジがまだ私たちが制定した規範に適合した破裂とスリップ力を持っているかどうかを測定するためのプロトコルを作成している。シリンジ/プランジャメーカーが測定した折れ力やスライド力，あるいは臨床で一般的に使用されているスライド力の許容範囲に応じて仕様を設定した。 | |
| · | カプセルとシリンジとマイクロカテーテル投与システムの他の部品との互換性それは.CypCapsは介入放射線科医が患者に送達するためのカテーテルの悪影響を受けないことを証明している。CypCapsの品質が計画中のマイクロカテーテルシステムを通過した後も変わらないことを証明するために互換性データを生成している。 | |
| · | CypCapsカプセルと造影剤曝露後の細胞活力との関係それは.CypCapsを介入放射線科医がCypCaps患者に移植するための造影剤に曝露することは，CypCapsに悪影響を与えないことが示唆されている。インプラント中に造影剤を用いて血管を可視化する。 | |
| · | 薬品ファイルマスター情報それは.オーストリアノヴァは、前回の臨床試験以来、再現性および安全性の面で我々の膵臓癌候補製品に対する改善および進展の情報を含む、製造プロセスに関するより多くの詳細な機密情報を提供している。しかしオーストリアはCypCapsの全体的な物理的特性を変えていませんSTと2発送する何世代かの人です | |
| · |
FDAが要求した他の書類。 我々はLAPC治療の免疫学的検討を含めてIND提出書類を更新しています。
| |
| · | 豚学それは.私たちはCypCapsの生体適合性と長期移植と分散問題を解決するために、豚身で研究を始めた。この研究は(I)2頭の豚を対象とした初歩的な研究，(Ii)90頭の豚を対象とした研究の2段階に分けられる。第一段階は完了し、私たちは予備データを評価している。この研究は以前のヒト臨床試験に既存の積極的なデータを補充すべきであり、これらのデータはCypCapsがヒト患者に移植することが安全であることを示していると信じている。PIG研究の第2段階は、サプライチェーン問題、オーストリアの生産遅延、および会社が支出を削減して業務審査委員会や再編後の取締役会(“業務審査委員会”参照)を待って会社計画を審査する可能性があり、SGオーストリア社とその子会社との関係のために新たな枠組みを求めることを含めて延期される可能性がある。 |
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株を逆分割する
2021年7月12日から、私たちはネバダ州国務長官に変更証明書を提出し、私たちの普通株の1：1500の逆株式分割を許可した。逆株分割により、我々普通株の法定株式数は500億株から33，333，334株に減少し、1株当たり額面は0.0001ドルであった。逆株式分割によって生成されたいかなる断片的な株式も、次の完全な株式に上方丸め込まれる。本四半期報告のすべての引受権証、オプション、株式、および1株当たりの情報は、この1：1500逆株分割に対してトレーサビリティを有する。
新冠肺炎が我々の財務状況と経営業績に与える影響
2020年3月、世界保健機関は新冠肺炎が大流行と暴発することを発表し、世界経済は明らかな影響を受けた。全世界は多種の新冠肺炎ワクチンを接種したが、中断の程度と持続時間は依然として不確定性が存在し、現在いかなる未来関連の財務影響を合理的に推定することができない。新冠肺炎はすでに全業界の臨床試験の重大な遅延を招く可能性がある。同社はまだ臨床試験に入っていないが、同社は米国食品·薬物管理局にIND申請を提出して、新冠肺炎の臨床試験を開始し、この臨床試験が開始されると新冠肺炎に関連する遅延が出現する可能性があるが、これらに限定されない：(I)米国食品·薬物管理局が同社の臨床試験を継続することを許可した場合、患者を募集して同社の臨床試験に参加する上で遅延や困難が発生する。(Ii)臨床サイトの有効化遅延またはbrの困難、臨床サイト調査員と臨床サイト人員の募集の困難を含む；(Br)(Iii)臨床サイトが臨床試験を行うために必要な用品と材料を受け取る遅延は、会社の臨床試験製品輸送に影響を与える可能性のある全世界輸送中断を含む；(Iv)新冠肺炎に対する応答の一部として、現地法規が変化し、会社に臨床試験を行う方法を変更することを要求する可能性があり、これは意外なbrコストを招く可能性があり、あるいは臨床試験を完全に停止する可能性がある。(V)医療資源を臨床試験から流用し、会社の臨床試験場所である病院と、会社の臨床試験を支援する病院スタッフを転用すること、(Vi)臨床試験地点モニタリングなどの重要な臨床試験活動を中断すること, Br連邦または州政府、雇用主および他の人が強要または提案した旅行制限、または臨床試験の被験者のアクセスおよび研究プログラムが中断されているため、このような状況が臨床試験データの完全性に影響を与える可能性がある；(Vii)臨床試験中に、私たちの臨床試験に参加する参加者を登録することは、新たな冠肺炎に感染するリスクを増加させ、これは、観察された有害事象の数を増加させることを含む臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。(Viii)従業員資源の制限または政府従業員の休暇を余儀なくされたため、現地の規制機関、道徳委員会および他の重要機関および請負業者との必要な相互作用が遅延した；(br}(Ix)従業員またはその家族の病気または従業員が大勢との接触を避けることを望んでいるため、会社の臨床試験実施に専念すべきであった従業員資源が制限された；(X)FDAは、影響を受けた地域の臨床試験データの受け入れを拒否した。(Xi)会社の臨床試験活動の中断や遅延。会社がこれらの臨床前研究を行っている国/地域は、インド、ヨーロッパ、シンガポール、タイを含み、新冠肺炎の影響は多くの潜在的な遅延を悪化させる可能性がある。
また、世界各地の多くの政府当局が新冠肺炎の伝播を制限するために取った様々な予防措置は、従業員、資源、材料、製造、交付作業、世界経済の他の方面への可用性と定価を含む全世界市場と世界経済に不利な影響を与え続ける可能性がある。新冠肺炎は当社の業務や運営を大きく混乱させる可能性があり，追加資金の調達や証券売却の能力を妨げ，全体の経済を牽引し続け，消費者支出を削減し，当社のサプライチェーンを中断し，当社の運営に十分な従業員を配置することを困難にしている。
業績指標
経営陣が業務の進展状況を管理し評価するための非財務的業績指標には、(I)私たちの業務のすべての方面のために適切な資金を得ること、(Ii)必要な契約を獲得し、達成すること、(Iii)遺伝子組換えヒト細胞を生産する活動を完了し、それを著者らの臨床前研究と計画LAPCで行われる臨床試験にカプセル化すること、(Iv)研究と試験が監督機関に提出できるように監督管理を完了すること、を含むが、これらに限定されない。(V)LAPC患者の臨床試験に計画されているbr細胞およびカプセルのすべての必要な試験および研究を完了すること、(Vi)cGMP法規によるマイクロカプセル化されたbr細胞の生産を確保すること、(Vii)臨床休止を解除するためにFDAが達成することを要求するすべての任務を完了すること、および(Viii)FDAの承認を得て、LAPCで 我々の臨床試験を開始することができるようにINDの臨床制限を解除する。
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私たちの最終候補製品がLAPCで計画されている臨床試験の準備ができていることを確保するために、多くのプロジェクトが成功しなければならない。関連側とある他の側との間の重大な取引の影響 は、私たちの現在と未来の財務状況と経営業績の即時性と成功程度に重大な影響を与える可能性がある。また、私たちの業務審査委員会と再編後の取締役会は、私たちの計画を審査し、審査を完了して提案する前に支出を削減することは、私たちの計画の即時性と成功性に悪影響を及ぼす可能性があります。また，会社とSGオーストリア社およびその子会社との関係に新たなbr枠組みを求めることができなかった場合，会社はLAPC，糖尿病，悪性腹水計画を含めてSGオーストリア社に依存した計画を継続すべきかどうかを再評価する。“ビジネス概要”を参照されたい。私たちはこのような要素を定期的に評価し、私たちの株主に正確な情報を提供するつもりだ。
経営成果
2022年10月31日までの3ヶ月と6ヶ月、2021年10月31日までの3ヶ月と6ヶ月
収入.収入
2022年10月31日、br、2021年10月31日までの3ヶ月と6ヶ月の間、私たちは収入がありません。
運営費と運営損失
2022年10月31日までの3カ月間で，総運営費と運営損失は2021年10月31日までの3カ月間の1，004，843ドルから2，318，620ドルに増加し，1，313，777ドルに増加した。増加の主な原因は、2022年の研究開発コスト、給与費用、法律と専門費用およびコンサルティング費用が2021年より増加し、一般と行政コストを差し引いて75，632ドル減少したことだ。
| 運営費用： | 10月31日までの3ヶ月間 2022 | 変化しています 増す (減少) そしてパーセントです | 3か月まで 十月三十一日 2021 | |||||||||
| 研究開発 | $ | 177,996 | $ | 42,776 | $ | 135,220 | ||||||
| 32% | ||||||||||||
| 補償費用 | $ | 400,420 | $ | 135,408 | $ | 265,012 | ||||||
| 51% | ||||||||||||
| 役員料金 | $ | 102,335 | $ | 41,281 | $ | 61,054 | ||||||
| 68% | ||||||||||||
| 一般と行政、法律、専門 | $ | 1,637,869 | $ | 1,094,312 | $ | 543,557 | ||||||
| 201% | ||||||||||||
| 34 |
2022年10月31日までの6ヶ月間で、総運営費と運営損失は2021年10月31日までの6ヶ月間の2，028，194ドルから3，999，228ドルに増加し、1，971，034ドル増加した。この増加は主に2022年の研究開発コスト、給与費用、法律と専門費用およびコンサルティング費用が2021年より増加し、一般と行政コストを差し引いて192，909ドル減少したためだ。
| 運営費用： | 6か月まで 十月三十一日 2022 | 変化しています 増す (減少) そしてパーセントです | 6か月まで 十月三十一日 2021 | |||||||||
| 研究開発 | $ | 337,269 | $ | 58,436 | $ | 278,833 | ||||||
| 21% | ||||||||||||
| 補償費用 | $ | 728,138 | $ | 194,241 | $ | 533,897 | ||||||
| 36% | ||||||||||||
| 役員料金 | $ | 155,062 | $ | 30,849 | $ | 124,213 | ||||||
| 25% | ||||||||||||
| 一般と行政、法律、専門 | $ | 2,778,759 | $ | 1,687,508 | $ | 1,091,251 | ||||||
| 155% | ||||||||||||
その他の収入(支出)，純額
2022年10月31日までの3カ月の他の収入純額は438，113ドルだったが、2021年10月31日までの3カ月の他の費用純額は25，097ドルだった。2022年10月31日までの3ヶ月間、純他の収入は利息収入439，171ドルと他の費用1，058ドルに帰することができる。2021年10月31日までの3ヶ月間、純他の収入は利息収入25，619ドル、利息支出42ドルおよびその他の支出480ドルを差し引くことができる。利息収入の増加は金利の向上によるものだ。
2022年10月31日までの6カ月間の他の収入純額は573，709ドルだったが、2021年10月31日までの6カ月分の他の費用純額は23，030ドルだった。2022年10月31日までの6ヶ月間、純他の収入は利息収入578，673ドルと他の費用4，964ドルに帰することができる。2021年10月31日までの6ヶ月間の他の純収入の純額 は、利息収入25，619ドル、利息支出509ドルおよび他の支出2，080ドルを差し引くことができる。利息収入の増加は金利の向上によるものだ。
経営·投資·融資活動の検討
次の表は、2022年10月31日と2021年10月31日までの6ヶ月間の現金源と使用状況をまとめたものです。
| 10月31日までの6ヶ月間 2022 | 6か月まで 十月三十一日 2021 | |||||||
| 経営活動で使用されている現金純額： | $ | (2,963,642 | ) | $ | (2,626,834 | ) | ||
| 投資活動のための現金純額： | $ | – | $ | – | ||||
| 融資活動によって提供される現金純額： | $ | (5,475,011 | ) | $ | 87,362,049 | |||
| 通貨為替変動の影響 | $ | 584 | $ | 1,291 | ||||
| 現金および現金等価物の純増加(減額) | $ | (8,438,069 | ) | $ | 84,736,506 | |||
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経営活動：
2022年と2021年10月31日までの6ヶ月間、経営活動で使用された現金と現金等価物は、私たちの純損失がサービスと報酬によって発行された証券がそれぞれ約18，000ドルと86，000ドルであり、それぞれ約444，000ドルと708，000ドルの前払い費用、売掛金、課税費用の変化によって相殺された。
投資活動：2022年10月31日と2021年10月31日までの6ヶ月間、投資活動 はありません。
融資活動：
2022年10月31日までの6ヶ月間、融資活動のための現金と現金等価物は、主に普通株の買い戻しによるものであり、我々の普通株を売却した収益を差し引いた金額は約550万ドルである。
流動性と資本資源
2022年10月31日現在，我々の現金と現金等価物の総額は約7700万ドルであるのに対し，2021年10月31日現在の現金および現金等価物は約8700万ドルである。運営資金は2022年10月31日現在で約7600万ドルであるのに対し，2021年10月31日現在では約8700万ドルである。現金が減少した理由は、私たちの運営費用が約200万ドル増加し、私たちの普通株の買い戻しは約550万ドルだったからだ。
当社は2021年8月9日に、普通株株式、普通株購入の事前資金株式承認証及び公開発売(“初発売”)普通株の引受権証 を発売する契約を締結した。初発売の総収益は1，500万ドルで、引受割引、手数料、発売費用を差し引いた。
当社は2021年8月に27件の現金行使通知を受け、計2，522，387株の株式承認証を初めて発売した一般権証(“株式承認証の行使”)に関連している。当社は約10，720，000ドルの現金行使通知を受け、2，522，387株の普通株を発行した。
当社は2021年8月19日に、いくつかの機関投資家(“買い手”)と証券 購入契約(“証券購入契約”)を締結し、この合意に基づき、当社は登録直接発売(“登録直接発売”)方式で当社 普通株及び予備資本権証株式を売却し、普通株株式を購入することに同意した。また、証券購入契約により、同時に私募(登録とともに直接発売、“2回目発売”)を行う中で、当社も一般株式株式を購入するために、買い手に非登録株式証(“Aシリーズ株式承認証”)を発行することに同意した。配給代理費と当社が支払うべき他の発売費用を差し引く前に、当社が2回目の発売から得た総収益 は約7，000万ドルです。2021年11月17日、S-3表にAシリーズ権証関連普通株転売を登録する会社の登録声明は、米国証券取引委員会(“委員会”)によって発効されたと発表された。
2021年8月、私たちは1回目の発売と2回目の発売および株式承認活動を通じて合計約8740万ドルの資金を獲得した。1回目の発売，2回目の発売と株式証演習では，我々の普通株，あらかじめ出資した引受権証，普通権証の行使を売却した.
2018年5月14日、オーストリア奥グループおよび奥地ヤノバグループとすべての重要な合意を改訂しました(これらの改訂に関する説明は、2022年4月30日現在の10-K表の業務を参照)の“企業歴史”と題する章を参照されたい。これらの手配は、彼らが審査を完了し、提案するまで、私たちの計画の支出を削減した当社の業務審査委員会と再編の取締役会によって検討されています。これには、SGオーストリア社とオーストリア社との会社の関係のための新たな枠組みを求めることが含まれる。もしbr社がこれらの努力に失敗した場合，会社はLAPC，糖尿病，悪性腹水に対する計画を含めてbr}SGオーストリアの計画に依存し続けるべきかどうかを再評価する。私たちは他の表外手配がなく、私たちの財務状況、br}財務状況、収入或いは支出、経営業績、流動資金、資本支出或いは資本資源に重大な不利な影響を与える可能性があり、あるいは私たちの財務状況に重大な悪影響を与える可能性がある。
我々の短期的かつ長期的な流動性需要を満たすために，我々は既存の現金残高や様々な他の手段を使用する予定である。他の流動性源は、公的または個人融資、共同融資、協力、および資産の売却に潜在的な債務または持分証券を追加発行することを含む可能性がある。私たちの運営損失と流動性挑戦の歴史は、私たちが受け入れられない条項を資金調達することができないかもしれない。私たちのような製薬会社の株式や債務に対する需要は、金融市場の全体的な状況を含む多くの要素に依存する。市場が激しく変動している場合、資本は有利な条件で獲得できない可能性があり、もしあれば。私たちはこのような追加的なbr資本を得ることができず、私たちの業務運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの将来の資本需要は予測が難しく、多くの要素に依存するだろうが、手元の現金は財務諸表の発表後少なくとも今後12ヶ月で運営費用に資金を提供できると信じている。
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サービス協定
我々は，独立して関係者と複数のサービスプロトコルを締結しており，これらのプロトコルにより，LAPCに関するIND提出の臨床保留に関するサービスを今後12カ月以内に提供する。これらのサービスは臨床保留の除去に関する研究と戦略の開発を含む。 の総コストは約347，000ドルと見積もられ，このうち関連先部分は約291，000ドルである.これらのプロトコル は、彼らの審査が完了するまで、我々の業務審査委員会と再編された取締役会によって審査されており、この委員会は、彼らの審査が完了するまでこの計画の支出を削減し、提案している。
重要な会計見積もりと政策
私たちの財務諸表はアメリカ公認会計基準に基づいて作成されています。私たちは、将来のイベントを仮定して推定し、資産、負債、収入および費用に影響を与える報告金額、および関連開示の判断を適用することを要求される。私たちの仮説、推定と判断は、私たちが財務諸表を作成する時に管理層が関連していると考えている歴史的経験、現在の傾向、その他の要素に基づいています。br}経営陣は定期的に会計政策、仮説、推定と判断を審査して、私たちの財務諸表がアメリカ公認会計原則に従って公報されることを保証します。しかし，将来発生するイベントとその影響は特定できないため， 実際の結果は我々の仮定や見積りとは異なる可能性があり，この違いは実質的である可能性がある.
我々の重要会計政策は，本四半期報告の簡明総合財務諸表付記2で検討した。経営陣は、会計見積もりは、我々が報告した財務結果を全面的に理解し評価するために最も重要であり、本質的に不確実な事項の影響を推定する必要があるため、管理層が最も困難、最も主観的、または最も複雑な判断を行う必要があると考えている。経営陣は私たちの取締役会と共にこのような重要な会計推定と関連開示を検討した。
研究と開発費
研究開発費には，直接発生するコストと間接費用に関する研究費が含まれており，発生時に費用を計上している。開発に使用され、将来的に他の用途のない技術(ライセンスを含む)の取得コストは、発生時に費用を計上する。我々の候補製品のために開発された技術は，技術の実行可能性を決定する前に発生した費用に応じて費用を計上する。
株に基づく報酬
私たちは、株式の報酬計画に基づいて、本四半期報告に含まれる簡明総合財務諸表付記2と5で説明した。私たちはASC 718の規定に従って報酬--株式報酬(“ASC 718”)は、従業員に支給されたすべての株式報酬の報酬費用の計量および確認を要求する。
1株当たり純収益
普通株の1株当たり基本純収益(損失) は普通株の加重平均流通株数を用いて計算した。普通株1株当たり純利益(損失) は普通株と発行済み普通株等価物株式の加重平均を用いて計算される。10月31日、2022年、および2021年にそれぞれ普通株を逆分割した後に9，928，783株および10，816，495株を購入する潜在的希釈株式オプションおよび引受権証は、逆希釈の影響となるため、計算希釈後の1株当たり純収益(損失)を含まない。
新会計公告
最近の採用と最近発表されているが採用されていないすべての会計声明の検討については、本四半期報告における我々の簡明な総合財務諸表付記(Br)の付記2“重要会計政策概要”を参照されたい。
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利用可能な情報
私たちのサイトはwww.PharmaCyte.comです。 また、私たちが委員会に提出したすべての文書は、私たちの10-Kフォーム年次報告、10-Qフォーム四半期報告、現在の8-Kフォーム報告、および私たちが委員会に提出した他のすべての報告書と報告書を含めて、委員会のサイト で調べることができますWwwv.sec.govそれは.このようなファイルは私たちのサイトでも無料でダウンロードできます。本ウェブサイトの内容は、本四半期報告書または委員会または我々によって提供される任意の他の報告または文書に参照によって組み込まれることも意図されておらず、当ウェブサイトの任意の言及は、非アクティブなテキスト参照としてのみ使用されることを意図していない。
第3項市場リスクの定量的·定性的開示について
小さい報告会社は第3項で要求した情報 を必要としない.
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々の最高経営責任者(“CEO”)、我々の最高経営責任者(“CEO”)、我々の最高経営責任者(“最高経営責任者”)として、我々の最高経営責任者(“最高経営責任者”)として、取引所法案が公布された第13 a-15(E)条で定義された“開示制御及び手続き”の有効性を評価した。開示制御および手順 は、取引法に従って委員会に提出または提出される報告書において開示すべき情報が、委員会の規則および表で指定された期間内に記録、処理、集約および報告され、必要に応じて最高経営者を含む管理職に蓄積され、伝達され、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うことを保証することを目的としている。この評価によると、我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、2022年12月12日まで、財務報告内部統制に重大な欠陥があるため、我々のいくつかの開示制御および手続きは有効ではないと結論した。
2022年7月28日に米国証券取引委員会に提出された10-K表を参照して、会社の統制および手続きの有効性に関する議論のより多くの情報を理解してください。
発想や操作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを保証する制御システム。また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，制御の利点がそのコストに対するものとみなされなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御系の固有の制約により，どの制御評価も絶対に保証できない 社内のすべての制御問題や不正イベント(あれば)が検出された.これらの固有の制約には，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実がある.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託または制御の管理が優先され、制御を回避することもできる。任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定にある程度基づいている。 どの設計もすべての潜在的な未来条件でその規定された目標を達成することに成功することは保証されない.
財務内部統制の変化 報告
取締役会長、最高経営責任者(CEO)、総法律顧問のケネス·L·ワグナーさんは、2022年10月6日より、会社およびその子会社のすべての職を辞任した。ワゴナさんは、経営陣の移行を支援するために、12ヶ月間の独立請負者として働きます。2022年11月14日、取締役会は、Joshua N.Silvermanさんを取締役会長、臨時CEO、臨時総裁に招聘することを承認した。
上記の事項を除いて、2022年10月31日までの6ヶ月以内に、財務報告の内部統制には何の変化もなく、このような変動は私たちの財務報告の内部統制に重大な影響を与えているか、または可能性がある。
取引所法案第13 a-14条及び2002年の“サバンズ·オクスリ法案”第302条の規定によると、当社の最高経営責任者及び最高財務官に必要な証明書(“証明書”)は、本四半期の報告書の後に添付されています。本項目4で開示される情報 は、(I)第4段落で言及された財務報告の開示制御およびプログラムの評価、および財務報告の内部制御の変化を認証すること、および(Ii)認証中の第5段落で言及された財務報告内部制御の設計または動作における重大な欠陥に関する。これらの認証は、認証によってカバーされる事項をより完全に理解するために、第4の項目と組み合わせて読まれなければならない。
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第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
現在、私たちまたは私たちの任意の子会社に対する重大な訴訟は解決されておらず、私たちまたは私たちの子会社のいかなる財産も影響を受けている重大な訴訟はありません。我々の知る限り，我々の上級管理者や取締役に対する実質的な訴訟はなく，このような訴訟を提起することを考慮している政府当局は何もない.
第1 A項。リスク要因です
小さい報告会社は1 A番目に要求された情報 を必要としない。本四半期報告書に記載されている他の情報に加えて、2022年7月28日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10-K年度報告書の第I部分1 A項“リスク要因”で議論されている要因 をよく考慮しなければなりません。これらのリスク要因は私たちの業務、経営業績、財務状況に実質的な損害を与えるかもしれない。私たちは現在知られていないか、または現在重要ではないと考えている他の要素 や不確実性は、私たちの業務、財務状況、または将来の業績に大きな悪影響を及ぼす可能性もあります。
以下に述べる以外に，先に当社が2022年7月28日に米国証券取引委員会のForm 10−K年次報告書に報告したリスク要因に大きな変動はなかった。
私たちは重大な経営陣の変動を経験しており、これは私たちのコントロールリスクを増加させ、私たちの業務能力と私たちの運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは最近、CEOや取締役会の変動を含む経営陣の多くの変動を経験した。これらの変化の幅とその発生する短時間間隔は、財務報告や開示制御およびプログラム面での内部制御が有効に動作していないことを含む制御失敗のリスクを増加させる。統制障害は私たちの財務状況と運営結果に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。新しい管理チームは、私たちの業務戦略を効率的に策定し、実施するために、私たちの業務とお互いを十分に熟知する時間が必要かもしれません。キー管理職の変動は、私たちの財務業績と運営結果をさらに損なう可能性があります。再編は、通常の業務に対する経営陣の関心を移す可能性がある。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用。
2022年10月31日までの3ヶ月間、株式は何も発行されていない。
発行人が株式証券を購入する
下表は、当社が2022年10月31日までの四半期中にその持分証券を購入した情報をまとめたものである。
| 期間 | 購入株式総数 | 1株平均支払価格 | 公開発表された計画または計画の一部として購入した株式総数 | 計画または計画に基づいて購入可能な最大株式数(または近似ドル価値) | ||||||||||||
| August 1, 2022 - August 31, 2022 | – | $ | – | – | $ | 7,909,153 | ||||||||||
| 2022年9月1日-2022年9月30日 | – | $ | – | – | $ | 7,909,153 | ||||||||||
| 2022年10月1日-2022年10月31日 | 1,223,153 | $ | 2.7475 | 1,223,153 | $ | 4,524,109 | ||||||||||
| 合計する | 1,223,153 | $ | 2.7475 | 1,223,153 | $ | 4,524,109 | ||||||||||
2022年6月2日、当社は、取締役会が最大1，000，000ドルの会社が普通株を発行している株式買い戻し計画(“買い戻し計画”)を承認したと発表した。任意の特定の取引日に買い戻される普通株式数は、普通株の市場価格および日平均出来高に基づく式によって決定される。買い戻し計画は2024年5月30日に満期になる。買い戻し計画の詳細については、“別注12-在庫株”を参照されたい
| 39 |
第3項高級証券違約
ない。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されません。
第5項その他資料
ない。
プロジェクト6.展示品。
| 証拠品番号： | 説明する | 位置 | ||
| 10.1 | PharmaCyte Biotech，Inc.と易洛魁マスター基金有限公司及びその付属会社との間で2022年8月15日に調印された協力協定 | 当社が2022年8月16日に提出した8-K表現在報告書の指定展示品を引用して統合する | ||
| 10.2 † | 役員招聘状形式 |
2022年8月16日に提出された現在の8-Kレポートの指定展示品を引用して統合する | ||
| 10.1 † | 分離、コンサルティング、解放協定は、2022年10月6日にPharmaCyte Biotech，Inc.とケネス·L·ワグナーによって署名された | 当社が2022年10月7日に提出した8-K表の現在報告書の指定展示品を引用します | ||
| 10.2 † | PharmaCyte Biotech，Inc.とGerald W.Crabtree間の発行プロトコルは，2022年10月12日である | 当社が2022年10月14日に提出した8-K表の現在報告書の指定展示品を引用します | ||
| 31.1 | 2002年にサバンズ·オクスリ法第302条で可決された規則13 a-14および15 d-14に基づいて要求された最高経営責任者証明書 | 同封アーカイブ | ||
| 31.2 | 2002年サバンズ-オキシリー法第302条で可決された規則13 a-14及び15 d-14に基づいて要求される首席財務官証明 | 同封アーカイブ | ||
| 32.1 | アメリカ法典第18編1350条、2002年サバンズ·オキシリー法第906条に基づいて可決された最高経営責任者の証明 | 同封して提供する | ||
| 32.2 | 米国法第18編第1350条に基づく首席財務官の証明によると、同条は2002年に“サバンズ·オキシリー法案”第906条に基づいて可決された | 同封して提供する |
| 101.INS | 相互接続されたXBRLインスタンス文書(このインスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには現れない) | |
| 101.書院 | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 | |
| 101.カール | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | |
| 101.def | インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | |
| 101.介護会 | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する | |
| 101.Pre | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | |
| 104 | 表紙相互作用データファイル(図101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。 |
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取締役は、一方の当事者又は一人又は複数の役員又は役員が参加する資格のある契約、補償計画又は手配である。
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サイン
改正された1934年の証券取引法の要求によると、登録者は正式に正式に許可を依頼した署名者がそれを代表して本四半期報告書に署名した。
PharmaCyteバイオテクノロジー社は
| 2022年12月14日 | 差出人：/s/ Joshua N. Silverman |
| ジョシュア·N·シルフマン | |
| 臨時行政総裁 | |
| (正式な権限を受けた者及び首席行政主任) | |
| 2022年12月14日 | 差出人：/s/ Carlos A. Trujillo |
| カルロス·A·トルヒョ | |
| 首席財務官 | |
| (正式な権限を受けた者及び首席財務及び首席会計主任) |
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