が2022年11月17日に米国証券取引委員会に提出されたように。

登録番号333-

アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 S-1

文を登録する

はい

1933年証券法

ACCUSTEM Science，Inc.

(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)

5 ペンシルバニア広場, 19階, #1954

ニューヨーク , ニューヨークです。 10001

00 44 2074952379 (登録者は主に事務室の住所を実行して、郵便番号と電話番号、市外局番を含む)

ウェンディ·ブロサー

CEO

5 ペンシルバニア広場, 19階, #1954

ニューヨーク , ニューヨークです。 10001

00 44 2074952379

(サービスエージェントの名前、住所、郵便番号、電話番号、市外局番を含む)

を：にコピーする

一般販売の約 開始日をお勧めします

本登録声明の発効日後、実際に実行可能な範囲内でできるだけ早く提出する。

1933年の証券法第415条の規則に基づいて、本表に登録されている任意の証券が遅延または連続的に発売される場合、以下の枠を選択してください。☐

証券法下のルール462(B)によれば、本テーブルは、発行された追加証券を登録するために提出された場合、 の下の枠を選択し、同じ製品の早い発効登録宣言の証券法登録宣言番号 を並べてください

この表が証券法下の規則462(C)に従って提出された後に改正された場合、以下の枠を選択し、同一製品のより早い有効登録宣言の証券法登録宣言番号をリストしてください

この表が証券法下の規則462(D)に従って提出された後に改正された場合、以下の枠を選択し、同一製品のより早い有効登録宣言の証券法登録宣言番号をリストしてください

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社， か新興成長型会社かを再選択マークで示した。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

もし が新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、証券法第7(A)(2)(B)節に提供される任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください☐

登録者は，本登録声明を修正し，その発効日を登録者に延期するために必要な1つ以上の日付を修正し，本登録声明をその後改正された1933年証券法第8(A)条に基づいて発効させるか，又は証券取引委員会が上記第8(A)条に基づいて決定された日に施行されるまで，本登録声明を明確に宣言する。

この予備入札説明書に含まれる 情報は不完全であり、変更される可能性があります。米国証券取引委員会に提出された登録声明が発効するまで、これらの証券は売却してはならない。本初歩募集説明書は、これらの証券を販売する要約 でもなく、いかなる要約や売却も許可されていない州でこれらの証券を購入する要約を募集するものでもない。

個の共有

普通株 株

AccuStem科学社は

私たち は1株 $の仮定公開発行価格で私たちの普通株を発売します。本入札明細書で用いられる仮想公開発行価格は説明目的にのみ用いられる.実際の発行価格は募集説明書で使用されている想定価格と大きく異なる可能性があり，吾らと引受業者代表との交渉によって決定され，実際の発行価格の価格を代表しない可能性がある.

私たちの普通株式はOTCQB創業ボード市場(“OTCQB”)で“ACUT”をコードオファーとしています。2022年11月16日、OTCQBでの我々の普通株式の最終報告価格は0.75ドルだった。私たちはすでに私たちの普通株をbr}ナスダック資本市場に上場することを申請しました。コードは“ACUT”で、上場は今回発行の条件です。私たちの申請が必ず承認されるという保証はない。

私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。15ページ目からの“リスク要因”を参照してください。米国証券取引委員会およびどの州証券委員会もこれらの証券を承認または承認しておらず、本入札説明書が事実であるかどうか、または完全であるかどうかも決定されていません。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ。

私たちはすでに引受業者に45日間の選択権を付与して、最大公開発行価格で私たちの普通株の追加株式を購入して、引受割引と手数料を差し引くことができます。

引受業者は2022年頃に株を受け渡しする予定だ。

ThinkEquity

本募集説明書の日付は2022年です。

カタログ表

あなたは、本入札明細書に含まれる情報のみに依存しなければなりません。この製品に関連するbr}で使用することを許可している任意の無料で目論見書を作成することを許可しています。私たちと販売業者は誰もあなたに違う情報を提供することを許可していません。当社は、本募集説明書に含まれる証券の販売及び購入を求める要約及び要約のみを許可する司法管区においてのみ、本募集説明書に記載されている情報は、本募集説明書の日付のみが正確であり、本募集説明書の交付時間 又は本募集説明書に含まれる証券の任意の売却時間にかかわらず、当該募集説明書の発行日にのみ正確である。この日以来、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは変化している可能性があります 私たちはできません。引受業者もいかなる申し出も許されない司法管轄区でこのような証券の要約を行うことはできません。本入札明細書は、本明細書に記載された部分文書に含まれるいくつかの条項の要約を含むが、完全な情報を取得するために実際の文書を参照する。すべての要約は、実際の文書によって完全に限定されている。 本明細書で言及された部分文書のコピーが提出されているか、または登録説明書の証拠物として提出されており、 本願明細書は、登録説明書の一部であり、以下に述べるように、“どこでより多くの情報を見つけることができるか”というタイトルでこれらの文書のコピーを取得することができる

米国以外の投資家に対して：私たちまたはいかなる引受業者も何の行動も取らず、米国以外のいかなる司法管轄区域での今回の発行または株式募集説明書の保有または配布を許可する。米国以外で本募集説明書を持っている人は、自分に知らせ、株式募集説明書を発行することに含まれる証券と、本募集説明書を米国国外に配布することに関するいかなる制限も守らなければならない。

別の説明がない限り、本募集説明書に含まれる私たちの業界および市場に関する情報は、私たちの一般的な期待および市場地位、市場機会および市場シェアを含み、いずれも、私たち自身の管理層の推定および研究、ならびに業界および一般出版物および第三者からの研究、調査および研究の情報に基づいている。業界出版物および第三者研究、調査および研究は、一般に、彼らの情報は、そのような情報の正確性または完全性を保証しないにもかかわらず、信頼できると考えられるソースから得られることを示している。これらの業界の出版物と第三者研究、調査、研究から得られたデータは信頼できると信じている。経営陣評価は 公開可能な情報，我々の本業への理解，およびこれらの情報や知識に基づく仮定に基づいており，これらの情報や知識は合理的であると考えられる.私たちの経営陣はいかなる独立したソースの確認も得られていないと推測し、私たちはいかなる第三者情報も独立して確認していない。また、様々な要素、“リスク要因”に記載されている要素を含むため、私たちと私たちの業界の未来の業績に対する仮説と推定は必ず高度な不確定性とリスクの影響を受ける。これらの と他の要素は、私たちの未来の業績が私たちの仮説と見積もりと大きく異なることをもたらすかもしれない。“展望的陳述に関する警告説明”を参照してください。私たちはこの目論見書のすべての開示に最終的な責任がある。

本募集説明書は、当社の商標及びサービスマーク、並びに他のエンティティに属する商標及びサービスマークへの参照を含む。便宜上、本明細書で言及された商標および商品名は、ラベルまたは記号を有しない可能性があるが、このような参照は、適用法に従って、私たちの権利または適用許可者がこれらの商標および商品名に対する権利を最大限に主張しないことをいかなる方法でも示すものではない。私たちは、他の会社との関係を示唆するために、または他の会社の任意の支援またはスポンサーを示唆するために、他の会社の商標、商標またはサービスマークを使用または展示するつもりはありません。

募集説明書 概要

以下の要約では、本募集説明書の他の部分に含まれる精選情報を重点的に紹介し、本募集説明書の他の部分に含まれるより詳細な情報および財務諸表によりその全体を限定した。それはあなたとあなたの投資決定に重要かもしれないすべての情報を含まない。“リスク要因”、“経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析”、“br}及び本募集説明書の他の部分の財務諸表と関連説明に記載されている事項を含む株式募集説明書の全文をよく読まなければなりません。本募集説明書では，文意に加えて，“私たち”，“AccuStem”または“当社”に言及する場合は，AccuStem Sciences，Inc.を指す.

本募集説明書におけるbr株式及び1株当たりの資料反映は、我々の財務諸表及びその付記を除いて、予想比率1：1の承認普通株及び発行済み普通株を予想比率で行う逆株式分割は、 発効日直後であるが発売終了前に行う予定である。

使命(Br)宣言

我々の使命は，癌スクリーニングから治療とモニタリングまでの腫瘍学的看護連続体中のすべての患者の結果と生活の質を最適化する新しい診断ツールを提供することである。

概要

我々は臨床分期診断会社であり，全世界で年間1800万人以上の癌と診断された人の生活の質と予後の改善に取り組んでいる。著者らの計画は新しいゲノムテストを開発し、それを商業化し、腫瘍学的治療過程全体の決定を支持することである。私たちの重点は早期乳癌患者のために私たちの特許ゲノムテストStemPrintER を商業化することであり、この市場機会は13億ドルを超える年収を代表していると予想される。

著者らの主要な候補製品はStemPrintERであり、これは20個の遺伝子を含む予後分析であり、腔内(ER+/HER 2陰性)乳癌患者の遠隔再発リスクを予測することを目的としている。この測定方法を開発することは、腫瘍の“乾性”を測定し、あるいは腫瘍が幹細胞の行為をどの程度示すかを測定するためであり、癌の再発或いは標準治療に耐性を与える可能性があり、最終的にその多学科看護チームの患者に対する管理方式に影響を与える可能性がある。StemPrintERはすでに複数の臨床コホートと研究で検証されており，その中で最大のものはヨーロッパ腫瘍学研究所(“IEO”)からの約2400名の患者とTransATAC研究の約800名の患者の連続シリーズ研究である。IEOキューでは，StemPrintER高リスク患者(“SPRS High”) 遠隔再発の可能性は低リスク(“SPRS low”)患者の1.85倍であるが(図1)，TransATACキューではSPRS高リスク患者が遠隔再発する可能性はSPRS低リスク患者の4.27倍 である(図2)。つまり，これらのデータはStemPrintERが乳癌患者の予後に対して高い予測作用を有することを明らかにし，腫瘍臨床における潜在的用途を示唆している。

*SPRS- StemPrintER再発スコア；SPRSハイStemPrintERハイリスク；SPRS低StemPrintER低リスク

私たちが最初にStemPrintERを計画した以外に、私たちは私たちの製品の組み合わせを拡張するための大きな機会があると信じている。まず，腫瘍の“乾性”の広範な適用性を考慮すると，StemPrintプラットフォームは乳癌以外に重要な臨床実用価値を有すると信じられている。そこで，StemPrintを検証し，様々な異なる腫瘍タイプに適用するための商業化を図る。さらに、私たちは、私たちの独自の検出を強化し、患者の看護全体の過程で患者と医師により多くの情報と価値を提供するために、補助商品検出(例えば、遺伝子検出、体細胞変異検出)を提供する予定である。

我々は，いくつかの重要なマイルストーンを実現した後にStemPrintERを発売する予定である.まず、私たちはすべてのビジネスサンプルのStemPrintER結果を処理、テスト、報告するための実験室を決定または構築する予定です。また，StemPrintER 検出をそれらを開発した実験室から我々のビジネス実験室に移行する予定である.最後に、私たちの商業実験室でテスト能力を確立した後、1988年の米国臨床実験室改善修正案(“CLIA”)の認証 を得ることを求めて、臨床の結果を報告し、医療保険と医療補助サービスセンターに補償を求めることができます。私たちはこれらのマイルストーンを完成するのに少なくとも18ヶ月かかると予想されています。これらの任務が完了すると，我々はまず米国でStemPrintERを発売し，臨床需要や収入機会を評価する際に他の市場に拡張する予定である。

我々 は、低用量コンピュータ断層撮影(“LDCT”)スクリーニングによって決定された肺 結節が良性か悪性かの決定を助けることを目的としたmicroRNA署名分類器(“MSC”)試験の許可権を有する。今回発売された純収益 でこのテストをさらに開発または商業化するつもりはありません。

私たちの 戦略

我々の目標は，癌看護全体の過程で患者や彼らの医師を支援するための有力なツール提供者となることである。これを実現するために私たちは求めます

私たちの戦略は私たちの指導チームが診断業界で製品の発売と再発売に成功した成熟歴史を基礎としています。私たちは厳格な方法があります。まず市場と利用可能な製品データを深く分析して、それから重要な意見リーダーあるいはKOLで、バイヤーの行動を理解します。この方法は近未来と長期戦略を策定できるようになり、 戦略が到着すると、チーム計画は全社目標の成功実行を推進する運営要求に重点を置く。以下の図では，このようなシステム化の方法を説明する.

会社の歴史と買収

AccuStem Sciences LimitedはTiziana Life Science plc(“Tiziana”)から分割することにより設立され，AccuStem Sciences Limited(“Old AccuStem”)は2020年6月5日に有限責任民間会社としてイングランドとウェールズに登録設立された。その他の事項を除いて、分割の条件は裁判所がTizianaの減資を承認することであり、Tizianaの株主は2020年10月2日に特別決議を採択した。裁判所は2020年10月27日にTizianaに関する資本削減を承認し，分割は2020年10月30日に発効した。

分割プロトコルでは，TizianaはStemPrintER Sciences Limited(“StemPrintER Sciences”)のすべての発行済み株を我々に譲渡し，StemPrintER SciencesはTizianaのエンティティであり，TizianaはこのエンティティにStemPrint プロジェクトに関するすべての資産と知的財産権および1，167，700ドル(1，000，000 GB)の現金を提供することを規定している.

分割を行うために，TizianaはまずStemPrintプロジェクトに関連する資産(主にミラノIEO/大学から取得したライセンスと1つのアウトソーシング研究プロジェクトの利益)を別の会社StemPrinter Sciences，および1，167，700 (1，000，000 GB)現金に移した。このステップの結果として，StemPrinter Sciencesが1つの運営エンティティとなる.次のステップで、Tiziana は、Tizianaの株主に発行した普通株と引き換えに、StemPrinter Sciencesの株を私たちに譲渡し、 は1対1の方法で、Tizianaがそれらの株の株主に実物形式で配当することを株主に宣言する。

2021年1月1日に私たちと締結された共有サービス協定の条項によると、Tiziana は分割が完了した後、いくつかの限られた管理·行政サービスを提供し続けていく。共有サービス協定の条項によると、Tizianaは、双方が合意したコストに基づいて、様々な行政、財務、法律、税務、保険、施設、情報技術、その他のbrサービスを提供することに同意しています。共有サービスプロトコルの初期期限は2021年12月までであり，その後自動的に更新され，3カ月連続している.双方はいつでも相互に共有サービスプロトコル を終了することができる.しかも、私たちは30日前に共有サービス協定を終了することを書面で通知することができる。他方がそれぞれの実質的な義務を履行できなければ，双方は本プロトコルを終了することができる.

2021年12月1日、デラウェア州のAccuStem Sciences Inc.(“New AccuStem”)がOld AccuStemの後継者となった。 2021年12月30日、Old AccuStemの解散を完了した。

リスクファクターの概要

私たちの業務は多くのリスクに直面していて、私たちの普通株に投資することを決定する前に、あなたはこのようなリスクを認識しなければならない。これらの リスクは，本募集説明書の“リスク要因”の部分でより全面的に議論されている。これらのリスクには

我々の資本構造を変更することを提案する

我々は，本目論見書 の日付までに我々の普通株式流通株を1対1の逆分割する予定である.逆株式分割に関連する断片的な株式は発行されず、このようなすべての断片的な資本は、最も近い普通株式整数に丸められる。私たちが発行したおよび/または発行された転換可能証券の転換および/または行使価格は、未償還株式オプションおよび引受権証を行使する際に発行可能な株と、私たちの発行された転換可能手形の転換価格を含む調整されます。本株式募集明細書で提供されるすべての情報は、本明細書に記載されているすべてのこのような金額および対応する株式交換価格および/または行使用価格データが、仮定された逆株式分割を実施するために、我々の普通株式流通株が1対1で逆分割されていると仮定している。

新興成長型会社としての影響

私たち は、2012年のJumpStart Our Business Startups ActやJOBS Actで定義されている新興成長型会社、またはEGCである。したがって，EGCではない他の上場取引エンティティに適した様々な報告要求の何らかの免除を利用することができる.これらの免除には

JOBS法案第107節では、EGCは、新たな又は改正された会計基準を遵守するために、“取引所法案”第13(A)節に規定された移行期間を延長することができることも規定されている。したがって、EGCは、これらの基準が民間会社に適用されるまで、いくつかの会計基準 の採用を延期することができる。EGCとしては，JOBS法案で許可されている新たなあるいは改訂された会計基準を遵守するために延長された過渡期 を利用する予定である。

私たち は、(1)年間総収入が10.7億ドルを超える最初の会計年度の最終日、 (2)2027年の最終日、(3)取引所 法案によると、ルール12 b-2で定義された“大型加速申告者”となる日までEGCとなり、これは任意の会計年度の最後の日に発生し、最近完成した第2四半期の最後の営業日まで、非付属会社が持っている私たちの普通株の世界総時価は7億ドルを超える。あるいは(Iv)私たちは任意の3年間に10億ドルを超える転換不可能債券を発行した日。

企業情報

私たちの法定名称はAccuStem Sciences，Inc.です。私たちの登録事務所はニューヨークペンシルベニア広場5号19階にあり、郵便番号：#1954、NY、電話：+44(0)20 7495 2379です。私たちは完全子会社を持っている：StemPrintER Sciences Limited、これはイングランドとウェールズに登録して設立された民間会社で、“会社法”に基づいて限られた責任を負う。私たちのサイトの住所はwww.AccuStem.comです。当サイトへの引用 は非アクティブテキスト参照のみであり、本登録声明で参照される当サイトまたは任意の他のサイト に含まれる情報またはそのサイトを介してアクセス可能な情報は、本登録宣言に属さない。

利用可能な情報

我々 は，改正された1934年の“証券取引法”(以下，“取引法”と略す)により，年度，四半期と現在の報告，依頼書，その他の文書を米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した。私たちは、引用によって、このような届出書類または他の文書を、本募集説明書または本入札説明書に含まれる登録説明書に組み込むことはしない。アメリカ証券取引委員会は、報告、依頼書と情報声明、その他の発行者に関する情報を含む相互接続サイトwww.sec.govを維持しており、私たちbrはアメリカ証券取引委員会で電子的に記録している。

Form 10-K、Form 10-Q、およびForm 8-Kで米国証券取引委員会に提出された各文書およびこの報告書のすべての修正は、当社のウェブサイトwww.AccuStem.comで無料で閲覧およびダウンロードすることができ、報告および改訂が米国証券取引委員会に電子的にアーカイブまたは米国証券取引委員会に提供された後、合理的な可能な範囲でできるだけ早く確認してダウンロードすることができる。

製品

今回の発行直後に発行された普通株数は、2022年10月31日現在の11，346，535株発行済み普通株 に基づいており、含まれていない

本募集説明書に別の説明がある以外に、本募集説明書のすべての情報は、以下のように反映されるか、または仮定される

履歴連結財務データをまとめる

次の表に私たちが示した期間のまとめられた総合財務データを示します。2021年12月31日までの年度と2020年6月5日(成立日)から2021年12月31日までの経営データ総合報告書を、本募集説明書の他の部分に含まれる監査された総合財務諸表から導出しました。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の未監査総合財務諸表データと、2022年9月30日現在の未監査総合貸借対照表データ は、本募集説明書の他の期間の未監査総合財務諸表からのものである。我々の過去の 結果は必ずしも未来のどの時期の予想結果を代表するとは限らない.以下の要約(Br)の連結財務データおよび本募集説明書の他の部分に含まれる監査された合併財務諸表、および“経営陣の財務状況および運営結果の議論および分析”というタイトルの章を読まなければなりません

米ドル単位で帳簿と記録を保存し、以下の規定に基づいて財務諸表を作成します一般的に受け入れられている会計原則(“米国公認会計原則”)。

統合された 運営報告書データ：

統合された貸借対照表データ：

[固定 テーブル間距離[

(1) は、私が今回発売中に想定した1株当たり公開発行価格 で普通株を売却することに等しくするための調整であり、 は、2022年のOTCQB報告の最後に報告された売却価格1株当たり普通株$に反映され、推定引受割引およびマージンおよび吾などが今回の発売について支払うべき推定発売費用 を差し引く。

リスク要因

私たちの普通株に対するどんな投資も高い投機的で高い危険を持っている。我々の普通株を購入するか否かを決定する前に、投資家は以下のリスクを慎重に考慮すべきである。我々の業務、財務状況、経営業績と見通し には、以下のような重大なリスクと、引用によって組み込まれた重大なリスクが存在する。我々が現在予見できない他のリスクや不確実性 も我々の業務運営に影響を与える可能性がある.実際に以下のいずれかのリスクが発生した場合、我々の業務、財務状況または経営業績は実質的な悪影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の取引価格は下落する可能性があり、私たちの株主は私たちの普通株への投資の全部または一部を損失するかもしれない。

リスクbrは私たちの財務状況と業務の将来融資と関係があります

設立以来、私たち は毎年純損失を出しています。私たちは予測可能な未来に、私たちは引き続き損失を被って、永遠に実現できない、あるいは利益を維持することができると予想しています。

著者らは臨床段階診断会社であり、運営歴史は限られている。2013年5月の設立以来、私たちは重大な純損失が発生した。2021年12月31日までの年度、2020年6月5日(成立日)から2020年12月31日までの期間および2022年9月30日までの9カ月間の純損失はそれぞれ670，614ドル、54，248ドル、2，767，885ドルだった。2022年9月30日現在、私たちの累計損失は3，492，747ドルです。商業化の候補品を持つには数年(あれば)かかると予想される。予想される未来には、巨額かつ増加していく運営費や損失が引き続き発生する見通しである。これらの純損失 は私たちの株主権益や純資産に悪影響を与え、四半期と年の間に大きく変動する可能性がある。私たちは次の場合、私たちの費用が大幅に増加すると予想している

私たち は決してこれらのすべての活動で成功しないかもしれません。たとえ私たちが成功しても、私たちは利益を達成するのに十分な収入や巨大な収入を生み出しないかもしれません。もし私たちが確実に利益を達成したら、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。私たちが達成できず利益を維持することは会社の価値を低下させ、資金を調達し、研究開発や研究開発を維持し、業務を拡大し、あるいは運営を継続する能力を弱める可能性がある。

我々 はその候補製品の開発を完了するために大量の追加資金が必要であり，これは受け入れ可能な条項で提供できない可能性があり， があれば.必要なときに必要な資金を得ることができなければ、いくつかの製品開発、研究、または将来の商業化努力を延期、制限、または終了させることを迫られる可能性がある(あれば)

設立以来、私たちの運営は大量の現金を消費し、私たちは持続活動に関連する費用が大幅に増加することを予想して、特に私たちが研究開発を続け、さらなる臨床試験を開始し、私たちの候補製品のためにマーケティング承認を求める場合。また、私たちの候補製品が市場で承認されれば、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の費用が発生すると予想される。

また， 我々は米国で公的報告会社として運営することに余分なコストが生じると予想している.

もし私たちが適時に十分な資金を得ることができなければ、私たちは私たちの候補製品研究開発計画や将来の商業化努力を大幅に削減、延期、停止することを要求される可能性があり、私たちの業務を拡大することができない、あるいは必要に応じて私たちのビジネスチャンスを利用することができず、これは私たちの業務を損なう可能性があり、業務中断を招く可能性がある。

私たちの財務状況と経営業績は過去に大きく変化し、様々な要素のため、損失は引き続き増加しており、その中の多くの要素は私たちがコントロールできない。

私たちの財務状況と経営業績は過去に大きく変化し、様々な要素のため、損失は引き続き増加しており、その中の多くの要素は私たちがコントロールできない。このような変動を引き起こす可能性のある私たちの業務に関連する要素は

新製品とサービスを開発することは投機的で高リスクな仕事だ。最初に，所望の製品やサービスが期待される結果を達成できない可能性があること，あるいは許容可能な分析精度や臨床実用レベルを達成できない可能性があることを示した。潜在的な成功製品またはサービスを決定する前に、私たちはbr開発において私たちの製品を変更し、臨床研究を繰り返す必要があるかもしれない。製品開発コストが高く， は完成まで数年かかる可能性があり，不確実な結果が生じる可能性がある。失敗は開発のどんな段階でも起こるかもしれない。もし開発後、br製品やサービスが成功した場合、私たちは依然としてアメリカ食品医薬品局(FDA)および他の規制許可、許可または承認を得る必要があるかもしれないが、それを発売することは、具体的には製品またはサービスの性質に依存する。FDAの承認、許可、または承認経路は、多くの時間、および追加の研究、開発および臨床研究の支出に関連する可能性がある。FDAは私たちが未来に開発したどんな製品やサービスも承認、許可、または承認しないかもしれない。私たちが規制部門の承認、許可、または承認を得た製品やサービスを開発したとしても、私たちは大量の資源を投入して商業化、販売、マーケティングして利益を得る必要があり、その製品やサービスは決して商業的に成功しないかもしれない。また， のいずれの製品やサービスの開発も，競合製品やサービスの開発により中断または実行可能性が低下する可能性がある.

新しい潜在的な製品やサービスは開発または商業化のどの段階でも失敗する可能性があり、もし私たちが現在または将来のどの製品やサービスも成功しないと判断すれば、私たちはそれらを放棄するかもしれませんが、私たちの投資は何の見返りもありません。もし私たちが他の製品やサービスの開発に失敗したら、私たちの成長潜在力は影響を受けるかもしれない。

私たちが規制部門の許可を得て私たちの1つ以上の候補製品の販売を許可することに成功した場合、私たちの収入は、私たちが規制部門の承認を得た地域の市場規模、製品の受け入れ可能な価格、保険と精算を得る能力、そして私たちがその地域の商業権を持っているかどうかにある程度依存するだろう。もし私たちの潜在的な患者数が私たちが推定したほど多くなければ、規制部門が承認した適応は私たちが予想していたより狭い、あるいは競争、医師の選択、または治療ガイドラインによって治療が縮小された場合、私たちは承認されても、販売されているこのような製品から相当な収入を得ないかもしれない。

私たちの研究開発費は、現在の候補製品と私たちが開発する可能性のある未来の候補製品に継続的に投資し続け、計画中の臨床試験を継続するため、私たちの研究開発費は引き続き大幅に増加することが予想される。また、私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、より多くの販売やマーケティング費用が発生することが予想されます。また、私たちが上場企業になると、上場企業の運営に関する追加コストが発生します。そのため、予測可能な未来には、重大かつ増加していく運営損失と負のキャッシュフローを受け続けることが予想される。これらの損失はすでに私たちの株主権益、財務状況、キャッシュフロー、運営資本に実質的な悪影響を与え続けるだろう。

今回の発行が成功したとしても、将来の機会を利用するために、より多くの資金を集める必要があるかもしれません

私たちは未来の機会を利用するために追加資金を集める必要があるかもしれない。このような追加資金は得られないかもしれない、または、利用可能であれば、 は私たちまたは私たちの株主に有利な条項ではないかもしれない。もし私たちが必要な追加資金を得ることができなければ、私たちは私たちの業務範囲や予想される拡張を縮小する必要があるかもしれない。

どんな追加的な資金調達活動も、私たちの経営陣を日常活動から気を取らせる可能性があり、これは私たちが候補製品を開発し、それを商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、私たちは未来の融資が十分な金額または私たちが受け入れられる条項で提供されることを保証できない。さらに、任意の融資条項は、株式または債務、またはそのような発行の可能性にかかわらず、私たちの株主の持株または権利に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの株式の市場価格の下落を招く可能性があります。追加の持分または転換可能な証券の販売は私たちの株主を希釈する可能性があります。brの債務の発生は固定支払義務の増加を招き、私たちはいくつかの配当金を支払う能力の制限、追加の債務の発生、私たちが取得することができるかもしれない知的財産権を販売する能力の制限、および私たちが業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限に同意する必要があるかもしれません。私たちはまた、パートナーとの手配を通じて、または他の場合にはより早い段階で資金を求めることを要求される可能性があり、そうでなければ、私たちのいくつかの技術または候補製品の権利を放棄すること、または私たちに不利な条項に同意することが要求される可能性があり、これらの条項のいずれも、私たちの業務、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの独立公認会計士事務所は、持続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑っており、この は私たちの将来の融資を受ける能力を阻害する可能性があります。

2021年12月31日現在の連結財務諸表は、今後12ヶ月以内に経営を継続すると仮定して作成されています。経常的な運営損失のため、財務諸表発表後、追加資本なしで1年間経営を継続する能力には大きな疑問があると結論しました。私たちの独立公認会計士事務所は、設立以来の運営赤字と2021年12月31日までの累計赤字724，862ドルについて言及し、必要な資金を得ることなく経営を継続する企業としての経営能力に深刻な疑いを抱いている監査意見を発表しました。私たちの持続的な経営企業としての持続的な経営能力は、関係者から追加の財務支援を受ける能力があるかどうか、あるいは追加の株式や債務融資によって、さらなる運営効率を実現し、支出を減らし、最終的に収入を生み出す能力があるかどうかにかかっている。財務諸表は、このような不確実性に起因する可能性のある任意の調整 を含まない。

知的財産権に関するリスク

私たちの候補製品の開発と商業化の権利は、他の人が私たちに付与する許可の条項と条件に支配されています。もし私たちが既存と未来の第三者の任意の知的財産権の許可下の義務を履行できなければ、私たちは私たちの業務に非常に重要な許可権を失うかもしれません。

我々 は，欧州腫瘍学研究所，Fondazione FIRC per l‘Oncolgia Molecolare，ミラノ大学(“IEO/ミラノ大学”)から付与された我々の技術や候補製品の開発に非常に重要であるか，あるいは に必要ないくつかの特許やノウハウの許可と再許可に依存しており，製造に関する特許やノウハウを含む。

Tizianaは2014年6月24日、ミラノIEO/大学と独占ライセンス契約(“ライセンス”)を締結し、Tizianaは、IEO/ミラノ大学のいくつかの特許下でのグローバル独占ライセンスと、IEO/ミラノ大学のいくつかの独自技術の下でのグローバル独占ライセンスをそれぞれ取得し、多遺伝子予測ツールに関連するライセンス製品を開発および商業化する。ライセンスは2020年10月30日に分割協定に含まれる予定の一部として割り当てられています。ライセンス条項によると、特定の職務遂行調査マイルストーンを含むライセンス製品の開発と商業化に合理的な努力をする義務があります。

もし私たちがライセンス規定の義務やライセンスを履行できず、任意の理由で終了した場合、私たちは、私たちの研究開発計画やStemPrintER候補製品の将来の任意の商業化努力を停止することを要求される可能性があり、私たちの業務を拡張することができない、あるいは必要に応じて私たちのビジネスチャンスを利用することができません。これは、私たちの業務を損なう可能性があり、私たちの業務中断を招く可能性があります。

ライセンスはまた、違約と資金不償還を含む他の理由で終了する可能性がある。

もし私たちが候補製品と技術のために特許保護を獲得して維持することができない場合、あるいは私たちの特許保護範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は類似した製品と技術を開発して商業化することができる

私たちの成功は、アメリカ、イギリス、その他の国/地域で私たちの候補製品と技術について特許保護を求め、獲得し、維持する能力に大きく依存している。私たちの許可者たちは、私たちの業務に非常に重要ないくつかの技術と私たちの候補製品StemPrintERに関する特許出願をアメリカ、イギリス、および他の場所に提出することによって私たちの独自の地位を保護しようとしている。

我々の現在の特許組合せは、第三者から内部許可を得る限られた数の特許出願を含む。もし私たちが他人が私たちの技術および候補製品をコピーすることを防止するために、あるいは特許保護を得るのが遅い前に私たちの研究開発成果の可能な特許を決定することができない場合、そうでなければ、私たちの業務、運営結果、および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの知的財産権は挑戦することができます

現在または将来の商標、設計権または特許出願が登録商標、設計権利または特許をもたらすことを保証することはできず、任意の特許、設計または商標保護の範囲または著作権またはデータベース権利、または機密違反訴訟を提起する権利は、競合他社を排除するか、または競合優位を提供することを保証することはできず、 は、私たちの任意の許可特許、設計権または商標が挑戦を受けたときに有効であることを保証することができず、または第三者が私たちが保有する特許、設計権、商標または他の知的財産権の権利または所有権を要求することはない。

もし私たちが私たちの知的財産権をうまく行使できなければ、これは私たちの業務、財務状況、そして見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちは、第三者が所有する特許、設計権、商標または他の知的財産権の侵害に関するクレームを受ける可能性がある。私たちに不利な判決は、重大な金銭的損失、法的費用、および/またはすべてのまたは特定の地域で製品を製造、販売、または販売できない責任をもたらす可能性がある。

私たちの戦略は商業的価値のある知的財産権の創造に関するもので、これらの知的財産権は保護されることができます

私たち は私たちの知的財産権の組み合わせを拡大するつもりだ。将来の任意の特許出願が特許付与をもたらすことは保証されず、いかなる特許保護の範囲も競争相手を排除したり、競争優位性を提供してくれる保証はなく、私たちのいかなる特許 も挑戦されたときに有効であることを保証することはできず、第三者が私たちが保有する特許および他の固有の権利に対する権利または所有権 を要求しない保証もない。もし私たちがその技術や製品の面で追加の特許保護を得ることに成功しなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

業務発展に関するリスク

われわれ は効用研究を行う機関と連携しておらず， StemPrintERの期待臨床効用を示す保証もない。

StemPrintERに関する初歩的な回顧検証研究が完了した後、私たちは精算申請を支援するために臨床効用研究 を行う可能性があり、これは商業化に成功するために必要であり、さらなる証拠を提供して マーケティング声明を支持する。我々は，どの機関が効用研究を行うかは決定されておらず，これらの機関との関連協定も締結されていない.これらの連携を確保できないリスクがあり，効用研究段階に入る能力に影響を与える.

また， は実環境でStemPrintERの臨床的効用を示すことができない可能性があり，精算能力 に影響する。このような精算が実現できなければ、StemPrinterの商業化をより挑戦的にし、brは私たちの創造能力に影響を与え、それに応じて私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与えるだろう

CLIA研究所を設立し、StemPrintERを提供する過程で、私たちがコントロールできないリスクがある。

StemPrintER は20個の遺伝子を含むテストであり、早期乳癌患者の再発リスクを指示することを目的とし、主にER+/HER 2-群に用いられる。CLIA認証の実験室ではStemPrinterをLDTとして動作させていない.

たとえ が最終的に我々の検査を行う実験室のCLIA認証を得て商業化すれば，StemPrintERをLDTとして提供しても固有の リスクが存在し，これらのリスクはテスト摂取を含めて我々の制御を超えており，これは我々が起こりうる収入に影響を与える である。また，StemPrintER をLDTとして提供することで意味のある収入を生み出すことはできないかもしれない.

私たちは、リソースが限られているので、第三者に依存して、いくつかのリソースとサービスを提供してくれます

我々のbr計画部分は，我々の実験室システムに関するテストを含む我々のStemPrintERテストの研究，開発，供給，臨床テストを外部資源に依存して行い，これらのシステムは外部メーカーが開発したソフトウェアに依存することが予想される.StemPrintERと他の製品の将来の発展はこれらの第三者の表現にある程度依存するだろう。私たちは 関連第三者が関連手配の義務を履行できるという保証はない。将来、私たちは製品のマーケティング、販売、流通の面で外部資源に依存するかもしれない。我々がこれらのタスクを実行するために適任なbrパートナーを割り当てることができる保証はなく，これらのタスクが我々に有利な条項に基づいて達成できることを保証することはできない.また、経営陣は私たちを代表して意思決定を行う責任がありますが、経営陣は外部専門顧問の提案にある程度依存します。私たちがそのようなコンサルタントから正しい提案を受けるという保証はない。

我々と任意の第三者との分岐 は、我々の研究開発計画および/または商業化計画の遅延を招く可能性がある。任意の第三者が私たちとの関係を終了した場合、私たちは、他の第三者から開発および/または商業化サービスを取得すること、または内部で関連機能を開発することを要求され、これは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

我々は研究と製品開発のリスクに直面している

私たち は新製品を開発したり、私たちが開発したテストや解決策で満たすことができる特定の市場ニーズを決定できない可能性があります。 製品開発は私たちの重要な持続活動になります。しかし、より多くの製品が開発され、成功的に発売され、市場に受け入れられる保証はない。すべての新製品開発は固有のリスクレベルがあり、長い過程 である可能性があり、予測できない遅延、コスト超過と挫折を受け、例えば患者を臨床試験に参加することが困難である。Br医療機器業界の性質は，新製品が競争や法規によって変化する可能性があることを意味する可能性があり，これは我々の業務，運営結果，財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

また、研究開発は様々な要求の制約を受ける可能性があり、例えば新製品の臨床評価に参与する個人の研究対象保護、機関審査委員会監督、監督許可と設計制御要求を受けることができる。要求を遵守できなかったことは、製品の商業化を処罰、遅延、または阻止する可能性がある。

私たちは医療や技術の変化や時代遅れに関するリスクに支配されています

私たちの製品に対する需要は代替技術と代替薬物の発展の悪影響を受ける可能性があります。私たちが現在開発している技術や製品が時代遅れにならないことは保証できません。したがって、新技術や新製品は、私たちが現在開発している技術や製品よりも優れているか、淘汰される可能性があります。私たちの製品が最新の進展と同期していることを確保できなければ、私たちの競争力や財務業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの成功は、これらの技術の変化と業界の傾向を満たすために、私たちの製品を開発し、調整したり、新しい技術を獲得して統合したりする能力にある程度依存し、それができなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

市場 と競争リスク

我々は競争の激しい市場で運営し、競争相手の競争に直面し、これらの競争相手は多遺伝子予後分析に参加して腔性(ER+/HER 2-)乳癌患者の再発リスクを予測する

我々は競争相手からの競争に直面する可能性があり、これらの競争相手は腔内(ER+/HER 2-)乳癌患者の再発リスクを予測するための多遺伝子予後分析を開発している。私たちの多くの競争相手は、より多くの研究、開発、マーケティング、財務、人的資源を得る機会があり、これはこれらの競争相手に商業的優位性を提供するかもしれない。新製品はStemPrinterよりも効率的で安いか、または よりも効率的にマーケティングされる可能性があります。上記のいずれかの理由による競争の大幅な激化は、マーケティングまたは資本支出を増加させる必要があるか、または競争力を維持するためにビジネスモデルを変更することを要求する可能性があり、これは、当社の収益性および/または財務状況を含む、私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。

候補製品の市場機会は私たちが予想していたより小さいかもしれません

著者らは研究開発を1種の多遺伝子予後ツールに集中し、ある乳癌の再発を予測するために使用している。これらの疾患を有する人数と、私たちの予後分析から利益を得る可能性があるこれらの疾患患者のサブセットとの理解は、推定に基づいている。これらの推定は不正確であることが証明される可能性があり，新しい研究はこれらの疾患の推定発症率や流行率を低下させる可能性がある。米国、イギリス(“イギリス”)、欧州連合(“EU”)および他の地域の患者数は予想を下回る可能性があり、他の方法で私たちの製品候補や患者の評価を受け入れることができない可能性があり、これはますます識別と接触が困難になる可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼすだろう。

また、もし が承認された場合、いくつかの要素は、私たちの潜在製品を受け入れた実際の患者数が潜在的な潜在市場よりも少なく、例えば、多くの未発達市場は広範なbr新しい治療法が不足し、精算が限られている可能性がある。

私たちの候補製品の将来のビジネス成功は、各候補製品が医師、患者、第三者支払人、および医学界の他の人に受け入れられる程度に依存するだろう

私たちはマーケティングを許可していない製品；私たちの候補製品は開発の検証研究段階にあり、私たちは商業販売または商業成功を得るために使用できる製品が永遠にないかもしれません。私たちの候補製品の商業成功は、彼らが医師、患者、第三者支払人によって医療に必要で、経済的に効率的で安全な製品として受け入れられているかどうかにある程度かかっている。もし私たちの未来の製品が十分な受容度に達していなければ、私たちは著しい製品収入が生じないかもしれないし、利益が得られないかもしれない。いくつかの候補製品が市場に認められても、この市場は相当なbr収入を生成するのに十分ではないかもしれない。もし私たちの候補製品が商業販売のために承認された場合、その市場受容度はいくつかの要素に依存するが、これらに限定されない

もし潜在製品が臨床前研究と臨床試験において良好な臨床特性と安全性を示しても、市場のこの製品に対する受容度は製品発売後にのみ完全に確定することができる。

新たに承認された製品の保険範囲と精算状態が不確定です。十分な保険を獲得したり維持できなかったり、私たちが認めた候補製品を清算することは、これらの製品を販売する能力を制限するかもしれません

我々brは，政府と個人支払者の保証範囲と十分な精算が，多くの患者が承認した候補製品を負担できる鍵となると予想している。したがって、私たちの候補製品の販売は、国内外の私たちの候補製品の費用がどの程度健康維持、管理医療、薬局福祉と類似の医療保健管理組織によって支払われるか、あるいは政府当局、個人健康保険会社、その他の第三者支払人によってどの程度精算されるかに大きく依存する。第三者支払者が製品の使用を決定することを含む第三者支払人の保証範囲と精算はいくつかの要素に依存する可能性がある

第三者支払人から製品の保険と精算を得ることは時間がかかり高価な過程であり、これは支払人に科学的、臨床的、費用効果的なデータを支援するbrを提供する必要があるかもしれない。私たちは保証と精算の承認を得るのに十分なデータを提供できないかもしれない。カバー範囲および精算範囲が利用または遅延できない場合、または限られたbrレベルでのみ提供される場合、候補製品の商業化に成功することができない可能性がある。保険を提供しても、承認された精算金額は十分な投資リターンを実現するのに十分ではない可能性があり、将来的にはあまり優遇されない保険政策や精算料率 が実施される可能性がある。

我々の製品に対する市場 の受け入れと販売は、第三者支払者が十分な保険と精算を提供するかどうかに大きく依存し、既存および将来の医療改革措置の影響を受ける可能性がある。

規制リスク

私たちの業務に関連する多くの法規を遵守することは高価で時間のかかる過程であり、いかなる守らない行為も巨額の罰金を招く可能性がある。

一旦CLIA認証の実験室があれば、著者らはCLIAの制約を受け、これは連邦法律であり、臨床実験室を監督して人類からのサンプルを測定し、目的は疾病の診断、予防或いは治療に情報を提供することである。CLIA法規 は人員資格、管理と参加能力テスト、患者テスト管理、品質管理、品質保証と検査などの領域で具体的な標準を規定した。私たちは2年ごとに検査と検査を受けるつもりだ。また，CLIA検査員はわれわれの臨床参考実験室に対してランダム検査を行うことができる。

CLIAによれば，高度なテストを行うために認証やコンプライアンス証明書を持つ必要があるが，我々 はCAPを介して認証証明書を持つ必要はない。CLIAプロジェクトを代表する検査員による検査を行い，他の認証組織からの認証証明書や適合性証明書を保存することも可能である.

CLIA要求を遵守できなかったことは、我々のCLIA認証証明書の取り消し、一時停止または制限、および是正計画の指導、州現場監督、民事罰金、民事強制訴訟および/または刑事罰を含む法執行行動を引き起こす可能性がある。私たちはCLIAコンプライアンスと認証を維持しなければなりません。Medicare 受益者に提供するテスト料金を支払う資格があります。もし私たちがCLIA計画の要求に違反して制裁を受けたことが発見されれば、私たちの業務と名声は損なわれる可能性がある。私たちの研究室を再コンプライアンスさせる可能性があっても、私たちは巨額の費用を発生させ、その過程で収入を損失する可能性がある。

私たちはアリゾナ州でテストする許可証を持っていなければならない。アリゾナ州の法律は著者らの臨床参考実験室の日常運営のために標準を制定し、人員と品質管理に必要な訓練と技能を含む。さらに、他のいくつかの州 は、これらの州の患者のサンプルをテストするための許可証を持つことを要求している。他の州は似たような要求を持っているかもしれないし、未来に似たような要求を採用するかもしれない。許可が必要だと思っている州から許可証を取得する予定ですが、他の州が州外実験室に許可証を取得してその州のサンプルを受け取ることを要求していることが分かるかもしれませんが、他の州にも現在このような要求がある可能性があり、将来的にもこのような要求があるかもしれません。

もし私たちが取り消し、一時停止、制限でCLIA認証証明書やアリゾナ州許可証を失ったら、私たちは私たちのテスト製品を販売することができなくなり、これは私たちの収入を制限し、私たちの業務を損なうことになります。

もし私たちが医療法律法規を遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面する可能性があり、私たちの業務、運営、財務状況は不利な影響を受ける可能性がある。

私たちbrはまた、連邦政府と私たちが業務を展開している州の医療詐欺と規制の乱用、そして私たちが業務を展開している国の外国の法律や法規のような制約を受けています。これらの法律には、州および連邦反リベート、自己推薦、詐欺および乱用、虚偽声明、および医師および他の免許を有する医療専門家に支払われる他の価値移転に関する透明性法律および法規が含まれているが、これらに限定されない。

リベート地位、またはAKSは、他の事項に加えて、購入、レンタル、注文または購入を誘導または手配し、実験室サービスを含む任意の商品、施設、物品またはサービスを購入、レンタル、注文または手配、レンタルまたは注文するために、実験室サービスを含む任意の商品、施設、物品またはサービスを誘導または手配するために、連邦医療保険、医療補助または他の連邦によって援助された医療保健計画に従って、全部または部分的に精算することができる任意の報酬(任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を受け取ることを禁止する。用語“報酬” は価値のあるものを含むと広く解釈されている。AKSは、メーカー と処方者、購入者、および処方マネージャーとの間の配置に適用されると解釈される。いくつかの法定例外と規制避風港保護のいくつかの一般的な活動が起訴されないにもかかわらず、例外と避難港の範囲は狭い。私たちの接近はすべての場合、安全港が反リベート責任から保護されるすべての基準を満たしていないかもしれない。しかしながら、特定の適用された法定例外または安全港を規制するすべての要求を満たすことができなかったことは、AKSの下で違法であることを意味するものではない。逆に、すべての事実と状況を累積審査した上で、この手配の合法性を逐案的に評価する。いくつかの裁判所は、報酬の手配に関連する任意の目的が連邦医療保険がカバーする業務への移行を誘導することであれば、AKSは違反されていると法規の意図要求を解釈している。また、個人または実体は、法規や法規違反の特定の意図を実際に知る必要がなく、br}違反を実施することができる。

2014年6月25日、監察長室(OIG)は、血液サンプルを採取、処理、包装するために、紹介医と医師団体に実験室費用を支払うことを懸念する特別詐欺警報を発表した。具体的には、OIGは、連邦医療保険によってカバーされ、精算されたサービス、または商業合理性を有さない、または公平な市場価値を超えるサービスを実験室が医師に支払う場合、このような手配がAKSに関連する可能性があることを懸念しており、これらは、医師のbr}をこのような実験室に検査を発注させるためである。実験室の選択と実験室検査の注文の決定は医師によって行われるか、または医師の強い影響を受けるが、患者の意見は少ないか、あるいは全く影響がないため、このような支払いは、医師が医学に必要なよりも多くの実験室検査 を注文することを招く可能性があり、特に支払いが医師によって生成された業務量または価値と一緒にバンドルされているとき、または考慮されている場合である。医師や病理医学団体とサンプル採取，輸送，処理に関するサービスの手配が適用法と一致しないことが発見されれば，刑事罰brや米国連邦や州医療保健計画から除外されるなどの重罰を受ける可能性がある。

私たちbrはまた、連邦医師の自己推薦禁止によって制限されており、この禁止は、一般にスタック法と呼ばれ、br}と実体との経済関係(実体との投資、所有権または補償関係を含む)を禁止する医師が、例外が適用されない限り、臨床実験室サービスを含む指定された医療サービスを得ることを推奨するbr連邦医療保険患者。同様に、エンティティは、トラフィック禁止に従って提供されるサービスの料金をMedicareまたは任意の他の当事者に課金してはならない。また，虚偽請求法については，政府 は，“スタッカー法”違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレーム を構成していると断言できる.

“虚偽請求法案”を含む連邦民事および刑事虚偽クレーム法律は、他の事項に加えて、誰もが知っている場合に連邦政府に虚偽クレームを提出するか、または連邦政府に虚偽クレームを提出させるか、または連邦政府が支払う虚偽または詐欺的クレームを得るために虚偽陳述を行うか、またはそれを引き起こすことを禁止する。クレームは、米国政府に提出された金銭または財産に対する“任意の要求または要求” を含む。また，虚偽クレーム法律については，政府はAKSやスターク法違反による物品やサービスへのクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言することができる。民間(Br)はまた、政府の名義でこれらの虚偽クレーム法律に基づいて訴訟を提起し、政府に提出または支払いされた虚偽および詐欺的クレーム(または他の法規違反行為)を告発し、エンティティが罰金または和解において政府に支払う任意の金額を共有する能力がある。このような訴訟はQui Tam Actionsと呼ばれ，医療業界では非常に一般的である。

HIPAAはまた、br詐欺の任意の医療福祉計画(プライベート第三者支払者を含む)の計画を知りながら故意に実行または実行しようとする連邦刑法を制定し、brを故意に偽造、隠蔽し、または重大な事実を隠蔽し、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供に関連する任意の重大な虚偽、架空、または詐欺的な陳述を行うことを禁止している。AKSと同様に，個人や実体は法規や法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく違反を実施することができる.

さらに、連邦民事罰金法規によれば、誰も、共同支払いの免除および控除可能な金額(またはその任意の部分)を含む任意の報酬を連邦医療保険または医療補助受益者に提供または移転してはならず、この人は、その報酬が、受益者の連邦医療保険または医療補助対応プロジェクトまたはサービスの特定の提供者、従事者またはサプライヤーの選択に影響を与える可能性があることを知っているべきである。また、場合によっては、AKSや民事虚偽請求法案によれば、MedicareとMedicaid受益者の共同支払いや免責額を放棄することが多い提供者も責任を問われる可能性がある。禁止の法定例外の1つは、財務需要の個人化決定に基づくか、または一般的な公事、宣伝されていない賠償免除額、または控除可能な金額ではなく、合理的な収集努力に基づく枯渇である。しかし、OIGは、この例外は、特定の患者の特殊な経済的需要を満たすためにたまにのみ使用されるべきであると強調している。この禁止は連邦医療計画の受益者にのみ適用されるが、商業支払者が患者に提供する共同支払いおよび無料額の定例免除は、不正な詐欺計画、高すぎるサービス費用、患者契約への侵害介入、および成文法または一般法詐欺に関連する適用州法 に関連する可能性がある。もし我々の患者援助計画が適用法と一致しないことが発見された場合，我々 はそのような計画の再構成や中止，あるいは他の重大な処罰を受けることが要求される可能性がある。

“医師支払い陽光法案”によると、2022年から、いくつかのデバイス、薬物、およびバイオ製品の製造業者は、(場合によっては、彼らの流通業者)医師(医師、歯科医、検眼師、足科医および脊椎マッサージ師を含むと定義される)、いくつかの他の医療提供者および教育病院によって支払われるいくつかのお金および移転の価値、ならびに医師(法規の定義に基づいて)およびその直系親族が所有する所有権およびbr投資権益をCMSに報告しなければならない。我々は我々自身の実験室で開発したテストやLDTを生産する予定であり，我々自身の実験室でのみ使用するか，我々自身の実験室で使用することを計画しているため，我々は現在brなどの報告要求を免除していると考えられる.しかし、私たちの規制機関(主に連邦政府)が私たちの決意に同意する保証はありません。私たちがこれらの法律法規に違反していると認定したり、可能な違反によって調査を受けていることを公開したりすることは、私たちの業務、見通し、運営結果、または財務状況に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちが運営を計画しているいくつかの州もまた、上述したような詐欺と乱用法を採用した。これらの法律の範囲と解釈は州によって異なり、州裁判所と監督機関によって実行され、各州は広範な自由裁量権を持っている。一部の州詐欺や乱用法律は、連邦が援助した医療計画によって精算されたプロジェクトやサービスだけではなく、患者や商業保険会社を含む任意の支払人の精算項目やサービスに適用される。

私たちのいくつかの業務活動は1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。結果にかかわらず、このような挑戦は、私たちの業務、ビジネス関係、名声、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。有効なコンプライアンス計画は，これらのbr法違反により調査·起訴されるリスクを低減することができるにもかかわらず，これらのリスクを完全に解消することはできない。私たちのこれらの法律違反に対するいかなる行為も、私たちがそれを防御することに成功しても、私たちに巨額の法的費用を発生させ、私たちの経営陣の業務運営に対する関心を移す可能性があります。また、これらの法律の遵守を実現し、維持することはコストが高いことが証明される可能性があります。

私たちまたは私たちの業務が上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは、行政、民事および/または刑事罰、損害賠償、罰金、返還、br個人監禁、米国連邦または州医療計画(米国内のMedicareおよびMedicaidおよび米国以外の同様の計画のような)に参加することから除外され、これらの法律違反に関する疑惑を解決し、私たちの業務を削減または再構築することを含む重大な処罰を受ける可能性があります。いずれも我々の業務運営能力や財務業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちの任意の検査製品が海外で販売されている場合、私たちは同様の外国の法律法規によって制限されるかもしれません。例えば、brの安全監視、詐欺防止、および法律の乱用、および会社のコンプライアンス計画の実施および医療保健専門家に価値支払いまたは移転を報告することを含む可能性があります。例えば、EUまたはEUの多くの加盟国は、特に医療専門家および組織のための医療機器(体外診断医療機器を含む)のビジネス実践をさらに制限する具体的な反贈与法規を採択している。

さらに、最近、医療専門家または実体に提供される支払いおよび価値移転の規制を強化する傾向がある。また、多くのEU加盟国は、米国の医療機器メーカーに対する要求と同様に、報告および透明性に (通常年1回)を要求する国“陽光法案”を採択している。

私たちの製品と運営はアメリカと海外で広範な政府の監督と監督を受けています。もし私たちが適用された要求を守らなければ、私たちの業務を損なうかもしれません。

私たちの候補製品は体外テストで、アメリカや他の管轄区域では医療機器として規制することができます。適用時、FDAと外国監督機関は他の事項以外に、医療機器を監督する：設計、開発と製造、テスト、ラベル、使用と貯蔵説明の内容と言語；臨床試験(適用範囲内で、臨床試験はEUの臨床調査の概念を含む)；製品安全、機関登録と設備発売、マーケティング、販売と流通、発売前の整理、分類、承認と認証、記録保存プログラム、広告と販売促進、リコールと現場安全是正措置。発売後のモニタリングは、死亡或いは重傷と故障を報告することを含み、再び発生すれば、死亡或いは重傷を招く可能性がある；発売後の研究；及び製品の輸出入を含む。

私たちが守らなければならない規制は複雑で、時間が経つにつれてもっと厳しくなるかもしれない。法規の変化は私たちの業務を継続または拡大する能力が制限され、予想コストより高いか、あるいは予想売上を下回る可能性があります。FDA及びその外国の同業者は定期抜き打ち検査などの方式でその監督管理要求を実行した。私たちは、私たちまたは私たちが使用している任意の契約製造業者またはサプライヤーが、将来の任意のFDAまたは外国検査でコンプライアンスが発見されるかどうかを知りません。適用された法規を遵守しないことは、私たちの製品を販売する能力を危険にさらし、例えば、警告状、罰金、禁止、民事処罰、流通の終了、製品のリコールまたは差し押さえ、製品の市場への販売の遅延、生産の完全または部分的な一時停止、将来のマーケティング許可または認証の拒否、現在のマーケティング許可および認証の撤回または一時停止、私たちの製品の販売を禁止することを引き起こす可能性があり、最も深刻な場合、刑事罰を受けるだろう。

EU加盟国で私たちの製品を販売するためには、EU体外診断医療機器指令(指令98/79/EC)またはIVDDの基本的な要件に適合しなければならない。これらの要求を守ることは私たちの製品にヨーロッパ適合性やCEマークを貼り付けることができる前提条件であり、これらのマークがなければ、私たちの製品はEUで販売したりマーケティングすることができません。EU市場に市場に投入されたすべての医療機器はIVDD添付ファイルIに規定された基本的な要求に適合しなければならず、体外診断医療機器の設計と製造は患者の臨床状況或いは安全 或いは使用者と他の人の安全と健康を危害しない必要がある。さらに、装置は、製造業者が予期する性能を達成し、適切な方法で設計、製造、および包装を行わなければならない。欧州委員会は医療機器に適用される様々な基準を採用した。設計や製造に関する統一的な基準もある。強制的ではないが，これらの基準 を遵守することは，基本的な要求を満たす最も単純な方法とみなされ，機器がこの基本的な要求を満たすという覆す可能な推定を作成しているからである.基本的な要求に適合していることを証明するためには，医療機器のタイプとその分類によって評価プログラムが必要である。一般的なルールとしては，体外診断医療機器とそのメーカーが基本的な要求に適合していることの証明は，製品の正常使用条件下での安全性や性能を支援する臨床データの評価などに基づいていなければならない。特指, 製造業者は、デバイスが通常の使用条件下でその予期される性能を達成したことを証明しなければならず、その予期される性能の利点を考慮した場合、既知および予測可能なリスクおよび任意の有害事象が最小限に低下し、許容可能であり、デバイス性能およびセキュリティに関するいかなる宣言も適切な証拠支持を有する。

(一般的な)体外診断医療機器に加えて，メーカーはその製品がIVDDの基本的な要求に適合していることを自ら宣言することができ，合格評価プログラムは機関の介入を通知する必要がある。通知機関はEU加盟国が指定した独立組織であり、設備が市場に投入される前にその適合性を評価する責任がある。被通知機関 は通常，製品の技術文書やメーカーの品質体系を審査·検査する(被通知機関は 関連協調基準を実施すると仮定した品質体系がこれらの要求を満たしていると仮定しなければならない).関連製品が関連する基本的な要求に適合していることが確認された場合，通知機関は合格証明書を発行し，メーカーはそれ自身の合格宣言の根拠とする.次いで、製造業者は、CEマークを装置に適用して、装置がEU全体にわたって市場に投入されることを可能にすることができる。

もし私たちが適用されるヨーロッパの法律と指示を遵守できなければ、私たちは引き続き私たちの製品にCEマークを貼ることができなくなり、これはEUでこれらの製品を販売することを阻止します。EUでは、EUと欧州経済圏(EEA)で販売または販売されている機器の適合性評価を行う通知機関に通知しなければならない。もし、私たちの品質システムの重大な変更や体外診断医療機器の重大な変更が計画されている場合、これらの変更は、IVDD添付ファイルIに規定されている基本的な要求の適合性に影響を与える可能性があり、あるいは、デバイスがCEフラグを取得した予想用途に大きな変化をもたらす可能性がある。通知機関はその後、計画中の変更を評価し、製品がIVDDに持続的に適合するかどうかを検証する。評価が有利である場合、通知機関は、IVDD添付ファイルに規定されている基本的な要件および品質体系要件に適合することを証明するために、新しい合格証明書または既存の証明書の付録を発行する。

上記のEU規則は一般に欧州経済圏に適用される(EU加盟国27カ国にノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドを加えて構成される)。上記の要求を守らなくても、私たちがこの三つの国で私たちの製品を販売することを阻止します。

EUの医療機器に関する規制構造は変化しており、体外診断医療機器を管理する新しい法規は2022年5月26日に発効しており、これらの改正は私たちがEUとヨーロッパ経済区で業務を展開することを計画している方式に影響を与える可能性がある。

FDAはリスクに基づく方法で実験室開発に関するテストまたはLDTの実行裁量政策を修正する可能性があり、私たちのbrは広範な規制要求を受ける可能性があり、追加の臨床試験を要求される可能性があり、その後、米国で私たちの既存のテストを販売し続けることができ、または私たちが開発する可能性のある任意の他のテストを開始することができ、これは実行コストを増加させ、 または他の方法で私たちの業務を損なう可能性がある。

LDT は臨床用の体外テストであり、単一の実験室内で設計、製造と使用されている。LDT は医療機器に分類され、FDAは医療機器がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを確保する法的権限を有するが、FDAは従来、法執行自由裁量権を行使し、LDTに関連する 上場前審査を含むいくつかの適用可能なFDA要求を実行していない。また，HHSは2020年8月に，FDAが通知やレビュールールの作成なしにLDTの発売前審査を要求することを要求しないと発表した。バイデン政府はまだ前回政府が2020年8月に発表したこの公告を廃止する肯定的な措置を取っていないが、この2020年の政策声明は衛生·公衆サービス部のウェブサイトには発表されていない。

FDAのLDTに対する規制の改正を提案する立法と行政提案は近年発表されており，brは随時新たな立法と行政提案を提出し続けることが予想される。FDAは、立法 を法律または法規として制定するか、または指導意見を発表する可能性があり、これは、私たちのLDTを継続的に提供すること、または米国で新しいLDTテストを開発および導入することを要求する新しいまたはより多くの規制要件をもたらす可能性がある。

例えば、FDAは、米国でLDTSとして販売されているテスト が追加の規制要求によって強制的に実行されるように、LDTSの現在の方法を修正することができる。近年，FDAはLDTに関する裁量権政策を修正する予定であることを示している.具体的には、FDAは2014年7月31日、LDTに関する法執行自由裁量政策をリスクに基づく方法で修正する意向を国会に通知した。2014年10月3日、FDAは“実験室開発テスト(LDTS)規制フレームワーク”、または“フレームワークガイドライン”、および“FDA通知と実験室開発テスト(LDTS)医療機器報告”と題する2つの指導文書草案を発表した。FDAは2016年11月にガイドラインの定稿 を停止し、LDTの適切な監督方法をさらに公開し、国会許可委員会 に立法解決策を制定する機会を与え、FDAは2017年1月にLDT規制可能な方法に関する討論文書 を発表した。

さらに、FDAと議会は過去10年間、LDTに対するFDAの法執行裁量政策を終了し、LDTに対して追加的な規制要求を提出するためのいくつかの提案を考慮した。例えば、国会は最近立法に力を入れ、すべての体外臨床試験のためのLDTおよび体外診断規制枠組みを作成し、この枠組みは既存の医療機器規制枠組みとは独立する。2021年6月、米国の衆議院議員は正式に有効法案(2021年の正確な先端IVCT発展法案を検証)を提出し、米国上院で同バージョンを提出した。現在の形で可決されれば、“有効法案”は新しい医療製品カテゴリーを作成し、それを医療機器から分離し、体外臨床試験、あるいはIVCTと呼び、このようなすべての製品をFDAの監督範囲に入れる。“有効法案”は、従来のLDTはIVCTとしてFDAによって規制され、すべてのIVCTは高リスクまたは低リスクに分類され、FDAの既存の医療機器がI、IIまたはIIIに分類されることとは異なることを想定しているようである。提案されているように、IVCTのリスク分類は、不正確な結果が患者または公衆健康のリスク ，テストが十分に理解されている程度および/またはその特徴がどれだけ良いかを含むいくつかの要因に依存する。この検出を使用した臨床状況、および他の検出の利用可能性および任意の緩和措置。リスク分類により，新たなIVCTや既存のIVCTの何らかの改正が発売前に審査される可能性がある。この法案には現在、立法公布前に商業化されたいくつかのテストが廃止されるという条項が含まれていることに注意されたい, いくつかの要求によって制約されている。 この有効法案や他の立法提案が国会で可決されるかどうか、あるいは総裁が署名して法律になるかどうかは不明である。

FDAが裁量権を実行する政策を修正しない場合であっても、将来的に発売前審査およびその後のマーケティング許可を要求することを含む重大な規制要件を実施する可能性がある。私たちはまた、私たちが計画した製品発表を支援するために臨床研究を行う必要があるかもしれない。このような臨床試験を要求すれば，臨床試験の開始や完成を遅らせることは，われわれの試験開発コストを著しく増加させ，任意の製品の商業化を遅らせる可能性がある。

もし私たちの製品が必要な国際規制登録やマーケティング許可または認証を取得し、維持していない場合、私たちはアメリカ以外の地域でこのような製品をマーケティングして販売することができません。

私たちの製品のアメリカ以外での販売は引き続き外国の規制要求に制約されます。これらの要求は国/地域によって異なります。また，FDAは米国からの医療機器輸出を規制している。一部の国の法規は、私たちの製品のマーケティングや販売に大きな障害を設定しないか、または規制機関または第三者に通知することだけを要求する可能性がありますが、他の国/地域の法規は、指定された規制機関から肯定的なマーケティング許可を得ることを要求しています。登録、マーケティング許可、または認証を含む外国法規要件を遵守することは、高価で時間がかかる可能性があり、私たちが製品を販売することを計画しているすべての国/地域で必要なマーケティング許可を得ることができない可能性があり、またはそれをタイムリーに行うことができない可能性があります。 他の国/地域が要求する場合、登録およびマーケティング許可を取得するのに要する時間は、FDAのマーケティング許可に要する時間よりも長くなる可能性があり、このような登録または許可の要件はFDAの要求と大きく異なる可能性があります。私たちは追加のマーケティング許可を申請して、修正された製品 を販売する必要があるかもしれません。さらに、私たちは、私たちが獲得した許可を維持するために必要な品質と安全基準 を満たし続けることができないかもしれない。特定の国/地域でのマーケティング許可を維持できなければ、適用可能なbr製品をその国/地域で販売することはできません。

FDAからの米国におけるマーケティング許可の取得は、他の国/地域の規制機関または通知機関が同様のマーケティング許可または認証を得ることを保証するものではなく、1つまたは複数の外国規制機関または通知機関の登録、マーケティング許可または認証は、他の国/地域の監督機関または通知機関またはFDAによる登録、マーケティング許可または認証を保証することができない。しかしながら、1つの国/地域で登録、マーケティング許可、または認証を得ることができなかったか、または遅延することは、他の国/地域の規制プロセスに悪影響を及ぼす可能性がある。

米国またはEUの立法または法規改革は、マーケティング許可または任意の候補製品の認証を得ることを困難にするかもしれないし、またはそのような許可を得た後に任意の候補製品 を製造、マーケティング、または流通させることで、コストも高くなるかもしれない。

国会は時々立法を起草し、提出することは、医療機器の規制を管理する法定条項を著しく変えるかもしれない。さらに、FDAは、その政策を変更し、他の法規を採用したり、既存の法規を改正したり、 または他の行動をとることができ、これは、将来開発中の私たちが米国で開発している製品のマーケティング許可を阻止または延期するか、またはマーケティング許可を得た任意の製品をタイムリーに修正する能力に影響を与える可能性がある。過去数年間、FDAは、その510(K)承認プロセスを改革することを提案し、これらの提案は、臨床データに対する要求およびより長い審査期間を増加させること、または製造業者がその製品に対して510(K)承認プロセス を使用することをより困難にすることを含む可能性がある。例えば，2018年11月，FDA関係者はFDAが取りたい手順を発表し，FDCA第510(K)節により上場前通知経路を近代化した である.他の事項に加えて，FDAは提案を計画し， はメーカが510(K)経路で比較的新しい述語を使用するように推進することを発表した.これらの提案は、510(K)の経路下で述語として使用されるいくつかの古いデバイスを除去するために潜在的に日没 を計画し、除去されたデバイスリストを潜在的に公表することを含み、その基礎は、10年以上の述語デバイスと実質的に等価であることが証明されている。これらの提案 はまだ最終的に決定または採択されていないが，FDAは国会と協力し，立法によってこれらの提案を実施する可能性がある。したがって、任意の提案を採用すれば、どの程度私たちに追加の規制要求を適用し、将来510(K)の許可を得る能力を遅らせることができ、コンプライアンスコストを増加させる可能性があるかどうかは不明である, 私たちが入手可能な任意のマーケティング許可を維持する能力を制限したり、他の方法で私たちの業務に負の影響を与える可能性のある競争を製造したりします。

最近、FDAは、“いくつかの広く理解されているデバイスタイプ”のための任意の“セキュリティおよび性能に基づく” 販売前審査経路を記載した改訂された最終ガイドラインを2019年9月に発表し、510(K)の許可経路の下で、そのようなデバイスがFDAによって確立された客観的なセキュリティおよび性能基準を満たすことを証明することによって、製造業者が許可中にその医療デバイスの安全性および性能を特定の予測デバイスと比較する必要がないようにする。FDAは、“セキュリティおよび性能に基づく”経路に適したデバイスタイプリスト を維持し、各デバイスタイプの性能基準を決定し、実行可能な場合に推奨される試験方法を決定するために、製品固有のガイダンスファイルを作成し続ける。FDAは、私たちと同様のデバイスカテゴリのための性能基準を確立する可能性があり、このような性能基準が確立されると、マーケティング許可を得る能力にどの程度影響を与えるか、または他の方法で私たちのトラフィックに悪影響を及ぼす可能性のある競争をもたらすかどうかは不明である。

さらに、FDAは、FDAの法規およびガイドラインを改正または再解釈することが多く、その方法は、私たちの業務および製品に大きな影響を与える可能性がある。任意の新しい法規、法規、または既存の法規の改正または再解釈は、追加コストを増加させたり、任意の候補製品の審査時間を延長したり、または、私たちが開発している任意の候補製品がマーケティング許可、製造、マーケティング、または流通を得ることをより困難にする可能性がある。私たちは法規、法規、法律解釈、または政策の変化がいつ、そして公布、公布、または通過が私たちの未来の業務にどのような影響を与える可能性があるかを決定することができない。他の事項に加えて、このような変更は、マーケティング許可を求める前に追加のテストを行うこと、製造方法のリコールを変更すること、当社の製品を交換または停止すること、または追加的な記録保存を行う必要がある場合があります。

FDAおよび他の規制機関の政策は変わる可能性があり、私たちが開発した任意の候補製品のマーケティング許可を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。もし私たちが既存の要求の変化や新しい要求や政策の採用に緩やかに適応できない場合、または私たちがコンプライアンスを維持できない場合、私たちのbrは法執行行動の影響を受ける可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。

医療機器に関する連合の規制構造が変化している。2017年4月5日、医療機器の体外診断に関する欧州議会と欧州理事会の2017/746号条例が採択され、国民の健康と患者の安全をより良く保護するための近代的かつより強力なEU立法枠組みを構築するために、欧州委員会第2010/227/EU号決定、またはIVDRが廃止された。指令と異なり，IVDRは国家法に変換される必要がないため，異なる欧州市場間で解釈が一致しないリスクが低下している。

IVDRはリリースから5年後(2022年5月26日)に発効する。適用されると、他の事項を除いて、IVDRは：

これらの 修正は私たちがヨーロッパ経済圏で業務を展開する方式に影響を与える可能性がある。

FDAや他の政府機関の世界的な健康懸念に影響を与える資金の変化や中断は、彼らの主要な指導者および他の人員の能力の採用と保留を阻害する可能性があり、あるいは他の方法で新しい医療機器製品の適時な開発、許可または商業化を阻止する可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。

FDA、外国監督機関と通知機関の新製品販売を審査、許可と認証する能力は、政府予算と資金レベルを含む様々な要素の影響を受ける可能性がある；その採用と保留キー人員およびユーザー費用支払いを受ける能力；法律、法規と政策変化；およびFDAが通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性がある。したがって、FDAの平均審査時間は近年変動している。また，研究開発活動を援助する他の政府機関の政府資金 は政治過程に支配されており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。FDAおよび他の機関の中断は、必要な政府機関の審査および/または上場許可を受けるのに必要な設備(体外診断を含む)を遅らせる可能性もあり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、過去数年間、米国政府は2018年12月22日から35日間を含めて何度も閉鎖されており、FDAのようないくつかの規制機関は、FDAのキー従業員を休暇させ、キー活動を停止しなければならない。

また、brは新冠肺炎疫病に対応するため、アメリカ食品薬品監督管理局は2020年3月10日に外国製造施設と製品の検査を延期する意向を発表し、2020年3月18日に国内製造施設の定例監督検査を一時的に延期すると発表した。その後、FDAは2020年7月10日、国内製造施設のある現場検査を再開し、リスクに基づく優先順位制度に従う意向を発表した。FDAは、このリスクに基づく評価システムを使用して、特定の地理的地域内で発生する可能性のある規制活動種別を決定し、重要な任務検査からすべての規制活動を回復することを意図している。他の監督管理機関は類似の制限或いは他の政策措置を取って新冠肺炎の大流行 に対応する可能性がある。政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDA、他の規制機関または通知機関が通常通り業務を展開したり、検査、審査、または他の規制活動を行ったりすることを阻止し続ける場合、FDAが私たちの規制提出を適時に審査し、処理する能力に顕著な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

例えば，EUでは，通知機関がIVDRに基づいて製品やサービスを認証することを正式に指定しなければならない.これまでいくつかの通知機関しか指定されていなかったが、新冠肺炎の流行はそれらの指定過程を著しく緩和してきた。 IVDRの指定がなければ、通知機関はまだ新法規による認証装置を開始しない可能性がある。通知された機関はいくつかしかIVDR機関に指定されていないため，重い仕事量に直面しており，その審査時間も延長されている。この状況はEUとヨーロッパ経済圏で業務を展開する方法に影響を与えるかもしれません

米国の医療改革に関連したり、影響を与えたりする法令の変化を含めて、医療業界の変化に効果的に適応できなければ、私たちの業務は損なわれる可能性があります。

連邦、州と地方立法機関はよく立法を通じて、医療改革或いは医療保健業界に影響する関連法規を公布する。私たちは今後も政府が医療業界の監督と規制を強化していくと予想している。私たちはいかなる新しい医療立法や法規の最終的な内容、時間あるいは効果を予測することができず、今のところ潜在的な新しい法規や法規が私たちの業務に与える影響を推定することはできません。将来的に国会や州立法機関によって制定された立法または連邦または州規制機関によって公布された法規は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは未来の臨床実験室操作を適用された法律に適合させることができず、重大な民事或いは刑事処罰を招く可能性がある

私たちは高度に規範化された環境で臨床実験室を運営し、その中にはbrを維持することがCLIA認証と国家臨床実験室許可要求を遵守することを含む。これらの要求を遵守できなかったことは、証明書または免許が取り消され、制限または取り消し、br行動の指導計画、現場監視、民事罰金、刑事制裁を含む一連の法執行行動を招く可能性がある。このような故障はまた深刻な否定的な宣伝を招く可能性がある。これらの結果のいずれも、私たちの運営を制限または完全に阻止し、私たちの財務業績に影響を与える可能性がある。

私たちの情報技術、ストレージシステム或いは臨床実験室設備の故障、セキュリティホール或いはイベントは私たちの運営と研究開発を著しく中断する可能性があります。

私たちの業務戦略を実行する能力は、私たちの情報技術またはITシステムの持続的かつ断続的な性能にある程度依存し、これらのシステムは、私たちが構築した臨床実験室と私たちの研究開発作業を含む私たちの運営をサポートします。私たちの業務の多くの側面は、機密および独自のbr業務情報を保持し、保存し、保存する必要があり、テスト注文を受信し、処理し、患者の健康記録を安全に保存し、私たちのテスト結果を提供します。私たち自身および顧客と従業員のデータの完全性と保護、私たちの業務に重要です。情報，セキュリティ，プライバシー，データ保護法を管理する規制環境 の要求が高まっており，発展し続けている.ITシステムは、電気通信またはネットワーク障害、ネットワーク攻撃(恐喝ソフトウェアを含む)および犯罪ハッカー、ハッカー活動家、国家支援からの侵入および他の攻撃、工業スパイおよび従業員の汚職、従業員のミスまたは不注意による侵入および事件、ならびに自然災害からの他の悪意のある人間行為を含む様々なソースからの損傷を受けやすい。さらに、ネットワークセキュリティおよびバックアップ措置がとられているにもかかわらず、我々のいくつかのサーバは、物理的または電子的な侵入、コンピュータウイルス および他の破壊的な問題に類似した悪意のあるコードの攻撃を受けやすい可能性がある。

近年，他社や政府機関で注目されているセキュリティホールや事件が増加しており，セキュリティ業界の専門家や政府関係者はハッカーやネットワーク攻撃が我々のような企業に対するリスクについて警告している.サイバー攻撃はより複雑で頻繁になっており、場合によっては重大な被害をもたらしている。コンピュータハッカーおよび他の人は、しばしば、技術製品、サービス、およびシステムの安全性を破壊し、従業員、顧客、または他の人に情報を漏洩させるか、または無意識にシステムまたはデータへのアクセス権限を提供することを詐欺的に誘導しようと試みる。私たちのほとんどの従業員は現在、オフィスで働いているのではなく、遠隔作業をしていますので、私たちはセキュリティホールや事件の影響を受けやすいかもしれません。私たちのサービス提供者は更に安全ホールと他の安全事件の影響を受けやすいかもしれないが、社交距離措置は従業員のオフィスで働く能力を制限し、新冠肺炎疫病に対抗する。

私たち は将来、私たちのITシステムやネットワークに対する未遂または成功したネットワーク攻撃に出会うかもしれない。これまで，我々は何の実質的なサイバー攻撃も経験していない.しかしながら、任意のセキュリティホールまたはイベントの影響または中断は、私たちのネットワークに危険を及ぼす可能性があり、その中に格納された情報(私たちの製品に関連するアルゴリズムを含む)は、許可されていない当事者によってアクセスされ、公開され、開示され、失われ、アクセスできない、または利用できない、破損され、または盗まれる可能性がある。私たちのITシステムに影響を与える可能性のある意外な問題、私たちのシステムへの不正アクセス、私たちのITシステムの中断または他のセキュリティホールに影響を与えることを防止するための予防措置を取っているにもかかわらず、任意の不正アクセス、紛失、アクセス不能、利用不可能、破損、盗難、または開示を防止し、私たちのbr能力を含む私たちの運営を混乱させる可能性もあります

ITシステムまたはデータの任意のこのような違反、事件または他の被害、またはそのいずれかが発生したと考えられる場合、1996年の“健康保険携帯性および責任法案”(HIPAA)、同様の米国州データ保護法規、“カリフォルニア消費者プライバシー法案”(CCPA)、EU一般データ保護法規(GDPR)および他の法規を含む“カリフォルニア消費者プライバシー法案”(CCPA)、EU一般データ保護法規(GDPR)および他の法規を含む米国州データ保護法規、違反は、クレーム、クレーム、規制調査、および他の訴訟を招き、巨額の罰金を科す可能性がある。処罰、そして他の責任。セキュリティホールや他のセキュリティ関連イベントを検出して防止するためには、大きなコストを負担する必要があるかもしれません。さらに、サードパーティが取得した過去または将来のネットワーク攻撃または他のセキュリティホールまたはイベントに関する情報 は、わが社または私たちの株主に悪影響を与える方法に使用される可能性がある。

さらに、我々の運営をサポートする第三者サービスプロバイダおよび我々の独立した請負業者(CROを含む)、コンサルタント、協力者、br}およびサービスプロバイダは、システム中断および中断、ならびにbrの他の違反、イベント、または他の被害を受ける可能性があり、またはそれらが私たちのために処理または維持してくれるITシステムまたはデータに影響を与える可能性があり、これは、上記のいずれかの状況をもたらす可能性がある。私たちおよび第三者サービスプロバイダは、すべてのネットワーク攻撃または他のソースのセキュリティホールまたはイベントを予測または阻止するためのリソースまたは技術的成熟を有さない可能性があり、私たちまたは彼らは、ネットワーク攻撃およびデータを識別および応答する上で困難または遅延セキュリティホールおよびイベントに直面する可能性がある。さらに、米国、ヨーロッパ、および他の場所では、消費者、健康関連およびセキュリティ、プライバシーおよびデータ保護法の解釈および適用は、個人データの国際移転分野のような不確実で、互いに矛盾し、変化していることが多い。これらの異なる法律を遵守し、医療提供者や患者のデータ保護の面で変化していく期待を満たし、巨額のコストを発生させたり、私たちの業務に不利な方法で私たちの業務のやり方やコンプライアンスを変更することが要求される可能性があります。

私たち はネットワークセキュリティに関する事項、データ処理、またはデータセキュリティ責任のための保険証を維持しません。私たちの1つ以上の大口クレームに対する成功クレームは、私たちの財務状況、経営業績、名声を含む、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があります

私たちの経営陣、取締役会、大株主とTizianaの間の潜在的な利益衝突は、経営陣と投資家の間の利益の相違を招く可能性があります。

Tizianaのある取締役、管理者、重要株主も私たちの取締役、高級管理者、重要株主です。また、本文書の発表日まで、取締役会の多くのメンバーはTizianaにも関連する個人で構成されています。Tizianaは、2021年12月31日までの年度と2022年9月30日までの9ヶ月間、管理および行政サービスを含む特定のサービスを提供するために、それぞれ約12，434ドルおよび0ドルの現金費用 を受け取りました。私たちの株主とTizianaの最適な利益の間に利益衝突が生じる可能性があり、これらの利益は、今回発売された条項やTizianaが提供するサービスに関連している。このような紛争が私たちに有利な方法で解決されるか、または私たちの業務、運営、または経営結果に悪影響を与えないという保証はない。

私たちの経営陣の一部のメンバーは私たちの会社のためにフルタイムで働いていません。私たちのいくつかの上級管理者と取締役は利益の衝突があるかもしれません。

我々の幹部は，彼らが合理的で必要であると考えて我々の業務に時間を投入するが，我々の幹部 は我々に関連する活動以外の様々な活動に専門的な興味を持ち，我々の業務に最小限の時間 を投入する必要はない.私たちの首席財務官Keeren ShahもTizianaの財務役員を務めている。したがって、わが社とこれらの活動のうちの1つまたは複数との間の時間配分が衝突する可能性がある。私たちの取締役会と経営陣は、私たちの会社に対して彼らの受託責任を果たすことが予想されていますが、起こりうるいかなる利益衝突も私たちに有利な方法で解決される保証はありません。

私たちの業務運営に関するリスク

管理成長、従業員事務に関するリスク、および私たちの業務に関連する他のリスク

本募集説明書の発表日までに、私たちは4人のフルタイム従業員がいます。私たちの成熟に伴い、私たちは私たちの全職従業員の基礎を拡大し、更に多くの科学者、技術者とその他の熟練と経験豊富な人員を招聘することを望んでいる。私たちの経営陣は、不比例な注意を日常活動から移し、これらの成長活動を管理するために多くの時間を使用する必要があるかもしれません。私たちは私たちの業務の拡張を効果的に管理できないかもしれません。これは、私たちのインフラが弱く、操作が間違っていること、ビジネス機会を失うこと、従業員の流失、残りの従業員の生産性の低下を招く可能性があります。私たちの予想成長は大量の資本支出を必要とする可能性があり、財務資源を他のプロジェクトから分流し、例えば他の 製品や技術を開発することが可能である。経営陣が私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの支出は予想よりも増加する可能性があり、 創造および/または収入を増加させる能力が低下する可能性があり、私たちは私たちの業務戦略を実施できないかもしれない。私たちの将来の財務業績および製品商業化と効果的な競争の能力は、将来の任意の成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。

キーパーソン側の挑戦を決定し、維持することは、私たちが効果的に業務を展開し、発展させる能力を弱めるかもしれない

競争の激しい医療機器業界における競争力は私たちが高い素質のbr管理と販売チームを誘致し、維持できるかどうかにかかっている。私たちは私たち自身のビジネスチームを募集し、私たちの既存の中央インフラチームを拡大するつもりです。私たちと合格人材を競争する多くの他の製薬会社や学術機関は、それよりも多くの財務や他の資源、異なるリスク状況、より長い業界の歴史を持っています。私たちは経済的に許容できる条件でこのような重要な人たちを引き付けたり維持することができないかもしれない。私たちはこれらのキーパーソンを引き付け、維持することができず、私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの経営陣、取締役会、科学コンサルタントの少数の重要な個人の専門知識と持続的なサービスに依存しています

私たちは、私たちの経営陣、役員、科学コンサルタントの中の少数の重要な個人の専門知識と経験に依存して、私たちの業務を発展させ、管理しています。彼らのサービスは保証されません。したがって、これらのキーパーソンの離脱は、私たちの運営、財務状況、私たちの業務戦略を実行する能力、および将来の見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。

我々は，業界内で高いレベルの科学と技術専門知識を持つ者を含む適切な合格者の採用にある程度依存する予定である.私たちは十分な数の訓練された人員を見つけてその成長速度を満たすことができないかもしれません。これは計画通りに製品を開発する能力に影響を与えるかもしれません。

また、私たちが臨床前や臨床研究で失敗すれば、適切な合格者の採用と保留がより挑戦的になる可能性がある。私たちはキーパーソンやコンサルタントを失ったサービスを募集することができず、私たちの研究開発目標の進展や私たちの先行製品や他の製品の商業化を阻害する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは私たちの役員brと雇用協定を締結していません。彼らはいつでも自発的に私たちとの雇用関係を終わらせることができます。

私たちは製品責任クレームの対象になる可能性があります

関連する監督管理機関の上場許可を得ると、私たちは製品責任と関連する負の宣伝の固有のリスクに直面し、これは私たちの製品の臨床テストと製品販売の結果である。

対象者、患者、関連規制機関、製薬会社、br、および私たちの製品を使用またはマーケティングする任意の他の第三者は、私たちに刑事または民事訴訟を提起する可能性があります。このような製品責任クレームは、製造または設計欠陥、不注意、厳格な責任、保証違反、および製品固有の危険を警告できなかった疑いを含む可能性がある。

もし私たちが製品責任クレームを自己弁護することに成功できなければ、承認されれば、私たちは巨額の責任を負うか、私たちの製品の商業化を制限することが要求されるかもしれません。私たちがこのような製品責任クレームを自己弁護することに成功しても、大量の財務と管理資源が必要になるかもしれない。是非曲直や最終結果にかかわらず、製品責任クレームは次のようになる可能性がある

私たちは私たちの現在と未来の業務運営をカバーするために、当業界の慣例的な保険レベルを維持しようとしているが、私たちに対するいかなるクレームも、裁判所の判決や和解の金額が私たちの保険範囲内にない、あるいは私たちの保険範囲を超えている可能性がある。私たちの保険リストにも様々な例外があります。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれませんが、私たちは保険範囲を持っていません。この場合、私たちは、裁判所が裁決した任意の金額、または和解協定で協議された、私たちの保険範囲を超えているか、または私たちの保険カバー範囲内にない任意の金額を支払わなければなりません。私たちは、これらの金額を支払うために十分な資本を得ることができないかもしれません。どのような判断も、私たちの業務、財務状況、経営結果、商業名声に悪影響を与え、私たちの製品の市場に悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちまたは私たちのパートナー、許可者、および下請け業者が受け入れ可能なコストで適切な保険範囲を得ることができない場合、または損害賠償訴訟から私たち自身をいかなる方法でも保護することができない場合、これは私たちの製品のマーケティング に深刻な影響を与え、より広く言えば、私たちの業務、将来性、運営結果、または財務状況に不利である。

持続的な新冠肺炎の疫病と対応措置は私たちの業務運営の中断を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績とキャッシュフローに実質的な不利な影響を与える。

2019年12月、新冠肺炎を引き起こすコロナウイルス株SARS-CoV-2が武漢で浮上し、中国であることが報告された。2020年3月、世界保健機関は新冠肺炎疫病を全世界大流行と発表した。発見以来，SARS−CoV−2の新しい変種が次々と出現している。

また，我々は我々の業務や開発活動に深刻な影響を与える可能性のある他の中断に遭遇する可能性があり，brに限定されないが，我々のサプライヤーや他の第三者に圧力を与え，我々の臨床前開発候補製品と我々が開始予定の潜在的な将来の臨床試験の供給中断を招く可能性があり，我々が開始する任意の臨床試験の臨床登録の減少， および必要に応じて受け入れ可能な条件で資金を調達する能力(あれば)を含む。新冠肺炎疫病は引き続き全世界のサプライチェーンに影響を与え、サービス提供者、物流及び供給と製品の流動と可用性に中断をもたらした。私たちのbrの運営或いはサプライチェーンの中断は、政府の介入、旅行制限、検疫要求或いはその他の原因によっても、 は私たちが引き続き臨床試験、臨床前開発とその他の活動を行う能力にマイナスの影響を与え、私たちの製品の承認と収入を創造する能力を延期する可能性がある。

また、新冠肺炎の持続的な蔓延は、世界の資本市場の深刻な混乱と変動を招く可能性があり、これは私たちの資金コストを増加させ、資本市場に参入する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。新冠肺炎の持続的な伝播は経済の減速や衰退を招く可能性があり、あるいは他の予測不可能な事件を引き起こす可能性があり、すべての状況は私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

新冠肺炎疫病の最終影響は高度に不確定であり、変化が発生する可能性がある。新冠肺炎の私たちの業績への影響の程度は未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は高度に不確定であり、出現する可能性のある新冠肺炎の重症度、ウイルスのいかなる新しい突然変異や変種の出現、疫病の持続時間、アメリカ、カナダ、インド、その他の国で実施されている旅行制限、アメリカ、カナダ、インド、その他の国の企業閉鎖や商業中断、世界各地(私たちの市場を含む)が取った行動に関する新しい情報を含む予測もできない。新冠肺炎を抑制する或いはその影響を治療する。著者らはまだ著者らの業務、著者らの臨床試験、著者らの臨床前開発仕事、医療保健システム或いは全世界経済全体による可能性の遅延或いは影響のすべての程度を不明である。しかし，これらの影響はわれわれの運営に実質的な影響を与える可能性があり，新冠肺炎の状況を注視していきたい。

市場と経済状況は私たちの業務、財務状況、株価にマイナスの影響を及ぼすかもしれない。

医療流行病、エネルギーコスト、地政学的問題、米国担保ローン市場と悪化しつつある不動産市場、不安定なグローバル信用市場と金融状況及び原油価格変動に対する懸念は、一定期間の経済の深刻な不安定、流動性と信用供給の減少、消費者の自信と自由支配可能な支出の低下、世界経済への期待が弱まり、世界経済の成長が鈍化し、失業率が上昇した。我々の全体的な業務戦略は、このような経済低迷(現在のインフレに関連する低迷とロシア-ウクライナ紛争を含む)、動揺したビジネス環境、および持続的な不安定または予測不可能な経済および市場状況の悪影響を受ける可能性がある。 これらの条件が悪化し続けるか改善されていなければ、必要な債務や株式融資をより困難にし、 コストが高く、希釈度が高くなる可能性がある。有利な条件で任意の必要な融資をタイムリーに得ることができなければ、我々の成長戦略、財務業績、株価に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、開発や商業化計画の延期または放棄を要求する可能性がある。

臨床試験は高価で時間がかかるし、成功しないかもしれない。

臨床試験は高価で時間がかかるし、成功しないかもしれない。それらは、承認された診断技術を得るために必要な診断試験の安全性および有効性を決定するための診断試験の評価に関する。人体臨床試験における多くのテストと製品 は必要な安全性と有効性特徴を証明できない。我々のテストと候補製品が初期または後続の人工テストで を行うことに成功しても，それらは以降の開発段階で失敗する可能性がある.私たちは他の人を招いて、臨床研究組織と政府が援助する機関を含む私たちの臨床試験を行うかもしれない。これらの実験は，我々が予測したように開始または完了しないかもしれないし，予想された結果に達しない可能性がある.

私たちのbrは、臨床試験中または臨床試験の結果において、多くの予見不可能なイベントに遭遇する可能性があり、これらのイベントは、マーケティング許可を得ることを遅延または阻止するか、または私たちの診断技術を商業化することを含む

もし私たちが現在予想している以上の追加の臨床試験または他の試験を行うことを要求された場合、もし私たちが臨床試験または他の試験を成功させることができなければ、これらの試験または試験の結果が陽性でないか、または軽度陽性である場合、または安全問題がある場合、私たちは：

もし私たちが臨床テストやマーケティング承認の面で遅延に遭遇したら、私たちの製品とテスト開発コストは増加します。われわれのいかなる臨床前研究や臨床試験が計画通りに開始されるかどうか，再構成が必要かどうか，計画通りに完了するかどうか，あるいは全く知られていない。重大な臨床前または臨床試験遅延は、診断技術を商業化する独占的な権利を持つ私たちの任意の期限を短縮したり、私たちの競争相手が私たちよりも先に診断テストを市場に出すことを可能にして、診断技術を商業化することに成功する能力を弱化させ、私たちの業務と運営結果を損なう可能性があります。

特定の診断試験または候補製品の試験に成功した結果が生じなかった場合、試験または候補製品を商業化することはできないであろう。

私たち は広範な臨床テストを通じて、私たちの候補診断テストと候補製品の人体における安全性と有効性を証明しなければならない。私たちの研究と開発計画はまだ初期の発展段階にある。テスト中またはテスト中に、私たちは多くの予見不可能なbrイベントに遭遇する可能性があり、 以下を含む任意のテストまたは製品の商業化を遅延または阻止する可能性がある：

たとえ私たちの診断テストや候補製品が市場の承認を得ても、それらはbr医師、患者、第三者支払人、医学界の他の人に必要な市場受容度を得ることができない可能性があり、これは商業成功に必要である。

たとえ私たちの製品が市場の承認を得ても、それらは医者、患者、第三者支払人と医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができないかもしれない。もし私たちが相当な製品収入を作ることができなければ、私たちは利益を上げないかもしれない。もし私たちの製品とテストが商業販売に使用されることが許可されれば、市場の受け入れの程度は多くの要素に依存する

もし私たちがこれらと似たような問題を解決して克服できなければ、私たちの業務と運営結果は深刻な損害を受ける可能性がある。

効果的な販売、マーケティング、および流通能力を確立することができない場合、またはそのような能力を有する第三者と合意できない場合、私たちの診断テストまたは候補製品が承認された場合、私たちはそれを商業化することに成功できないかもしれない。

私たちのbrは販売やマーケティングインフラがなく、販売、マーケティング、流通、私たちの診断テストや候補製品の販売では経験が限られています。マーケティング承認を得た任意の診断テストまたは候補製品をビジネスに成功させるためには、販売およびマーケティング機能を履行するために、直接、第三者と関係を確立し、維持する必要がある。

診断テストまたは候補製品を自ら商業化することを阻害する可能性がある要因は、

もし私たちが販売、マーケティング、流通能力を確立することに成功できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちの診断テストや候補製品の商業化に成功しないだろう。

もし私たちが提案した診断テストや候補製品の利点を医者に信じさせられない場合、私たちは市場受容度を確立しようとする時に遅延または追加費用が発生するかもしれない。

著者らが提案した診断テストと製品を広く使用するためには、病理実験室と医者に著者らが提案した診断テストと製品及び期待のメリットを理解させる必要があるかもしれない。この医師研修の流れを実行できないことは、私たちが提案した診断テストや製品の市場受容度に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは私たちが提案した診断テストまたは製品について医師に十分な数の訓練を提供して、私たちのマーケティング計画を達成したり、私たちの診断テストまたは製品の受け入れを実現することができないかもしれません。医者の教育方面のいかなる遅延も深刻な遅延あるいは私たちの診断テストや製品に対する需要を減少させる可能性がある。また，我々が提案した診断テストや製品に何らかの受容や需要が生じる前に，医師教育に多くの資金を投入する可能性がある。

私たち は激しい競争に直面しており、これは、他の人が私たちよりも競争相手の診断テストや製品 を発見、開発、または商業化することに成功する可能性がある。

新診断技術の開発と商業化競争は非常に激しい。私たちは競争に直面し、将来開発或いは商業化を求める可能性のある任意の診断技術の面で競争に直面し、世界各地からの大型診断と製薬会社、LDT実験室、より小さい診断と製薬会社及び生物技術会社を競争する。潜在的な競争相手 はまた学術機構、政府機構とその他の公共と個人研究組織を含み、それらは研究を展開し、特許保護を求め、そして研究、開発、製造と商業化の面で協力手配を確立する。

私たちと比較して、私たちが競争しているか、あるいは将来それと競争する可能性のある多くの会社は、研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験、規制承認およびマーケティング承認を得る診断テストまたは製品を含むより多くの財務資源、市場地位、専門知識を持っているか、または持っている可能性がある。br診断、製薬とバイオテクノロジー業界の合併と買収は、少数の競争相手の間により多くの資源集中をもたらす可能性がある。

小さな や他の早期会社も重要な競争相手となる可能性があり，特に大型 や成熟会社との連携により手配されている.これらの第三者は合格した科学、販売、マーケティングと管理人員を募集と維持し、臨床試験のために臨床試験サイトと患者登録を確立し、著者らの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する方面で著者らと競争を展開する。

もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のある任意の診断テストまたは製品よりも正確、便利、またはより安価な診断テストまたは製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失する可能性がある。私たちの競争相手はまた私たちよりも早くFDAや他の規制機関のその診断テストや製品の承認を得ることができ、これは私たちの競争相手により強力な市場地位を確立させるかもしれない。また、私たちの競争能力は、多くの場合、保険会社や他の第三者支払人の影響を受ける可能性があります。

私たち は私たちの目標市場で競争できないかもしれません。これは私たちの創造能力を弱化させ、私たちの運営結果に実質的な悪影響を与える可能性があります。

もし私たちが提案した診断テストや製品のユーザーが第三者支払者や政府機関から十分な精算を受けることができない場合、あるいは新しい制限法規を採用すれば、市場の私たちが提案するテストや製品に対する受容度が制限される可能性があり、私たちは収入を実現できないかもしれない。

政府および保険会社、医療機関(“HMO”)および医療コストの他の支払いが人為的にコストをコントロールまたは低減するための持続的な努力は、私たちの将来の収入および収益性、ならびに私たちの潜在的な顧客、サプライヤー、およびパートナーの将来の収入および収益性、ならびに資金の利用可能性に影響を与える可能性がある。例えば、いくつかの国際市場では、診断テストおよび製品の価格設定や収益力は政府によって規制されている。米国では，最近連邦と州政府が医療総コストの低減を目指していることから，米国議会と州立法機関は医療改革，医療機器，検査·処方薬のコスト，連邦医療保険と医療補助br改革に注目し続けている可能性がある。このような立法や規制提案が採用されるかどうかは予測できませんが、そのような提案を発表したり採択したりすることは、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな被害を与える可能性があります。

私たちが提案する検査や製品を商業化する能力は、政府当局、個人健康保険会社、その他の組織(例えば、医療機関)が私たちの検査や製品費用の適切な精算レベルをどの程度獲得するかにある程度依存するだろう。政府機関と第三者支払者は、医療テスト、薬品、サービスの料金に対してますます多くの挑戦を提出している。また、米国の管理型医療保健の傾向、医療機関などの組織の同時増加(これらの組織は医療サービス、診断、薬品の購入に著しく影響する可能性がある)、医療保健を改革したり、政府の保険計画を減少させる立法提案は、私たちのテストや製品価格がより低くなったり、拒否されたりする可能性がある。

当社の従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、およびサプライヤーは、規制基準および要件を遵守しないことを含む、不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります。

私たちの業務運営および調査者、医療専門家、コンサルタント、第三者支払人と顧客との現在および未来との関係は、連邦および州医療詐欺および乱用法律、虚偽クレーム法律、健康プライバシーおよび安全法律、および他の医療法律法規の制約を直接または間接的に受けるだろう。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれない。私たちは、従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、サプライヤー、代理が私たちまたは私たちの付属会社を代表して従業員詐欺または他の不正活動を行うリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、FDAまたは外国衛生当局の規定を遵守できなかった、FDAまたは外国衛生当局に真実、完全かつ正確な情報を提供すること、私たちが制定した製造基準を遵守すること、米国の医療詐欺および乱用法律および同様の外国詐欺的不正行為法律を遵守すること、または財務情報またはデータを正確に報告すること、または許可されていない活動を私たちに開示することができない故意、無謀、および/または不注意な行為を含む可能性がある。

私たちが提案するテストと製品の市場競争は激しく迅速で、他人によって開発される可能性のある新しい診断技術 は、私たちが業務を維持·発展させ、競争力を維持する能力を弱める可能性がある。

診断産業は迅速で実質的な技術変化の影響を受けている。他の人たちの発展は私たちが提案したテストや製品を競争力を失ったり時代遅れにしたり、あるいは私たちが技術発展や他の市場要素のペースについていけないかもしれない。診断，製薬，バイオテクノロジー会社，大学，政府実体，その他の多様化からこの分野に進出するbrの技術競争は非常に激しく，さらに増加することが予想される。

私たちの資源は限られており、私たちはこのような技術固有の技術的挑戦に直面するかもしれない。ライバルはすでに 競争基盤や将来競争基盤となる可能性のある技術を開発している.いくつかの技術は、我々が提案する試験または製品と比較して、同様の診断効果を達成するために、完全に異なる方法または方法を有する可能性がある。我々の競争相手は，我々が提案したテストや製品よりも効率的あるいはコストの低い診断技術を開発する可能性があるため， は深刻な競争脅威となる.

私たちの代替品である診断テストは広く受け入れられるかもしれませんが、これは私たちが提案したテストや製品に対する市場の受け入れ度を制限する可能性があり、商業化されていてもそうです。私たちの多くの標的疾患と状況はまた他のテストで発見されたり、他の薬物で治療されることができる。これらのテストと治療は医学界に広く受け入れられる可能性があり、より長い使用歴史がある。これらの競争技術の既定の使用は、私たちの技術、調合、テスト、製品が商業化後に広く受け入れられる可能性を制限するかもしれない。

我々の第三者への依存に関するリスク

私たちは依存し、引き続き第三者に依存して私たちの臨床前研究と臨床試験を行うことが予想される。これらの第三者 がその契約義務の履行に成功しなかった場合、または予期された期限内に完了できなかった場合、規制部門の候補製品の承認を得ることができないか、または商業化することができない可能性がある。

我々の臨床前研究と臨床試験を行い、私たちが行っている臨床前と臨床計画のモニタリングと管理データを含む独立した臨床研究者と第三者契約研究機関(“CRO”)を含む第三者に依存し、計画してきた。これらの第三者と接触する際には、通常、予算や契約について交渉しなければならず、予算や契約について交渉しなければならないことが予想され、開発スケジュールが遅延し、コストが増加する可能性がある。また，我々の業務目標を達成するために必要な専門知識を専門的に持っている適格第三者サービスプロバイダの数は限られているため，代替調査者やCROを見つけることが困難であったり，合理的なビジネス条項でそうすることは困難である可能性がある.著者らはこれらの方に依存して著者らの臨床前研究と臨床試験を実行し、そしてその活動のいくつかの方面のみを制御する。しかし，我々のすべての臨床前研究と臨床試験が適用されたbr案や法律，法規，科学基準に基づいて行われていることを確実にする責任があり，これらの第三者への依存は規制責任を解除しない。私たちと私たちの第三者請負業者およびCROは、FDA、欧州経済圏加盟国の主管当局および同様の外国規制機関によって、私たちの臨床開発におけるすべての候補製品に対して実行される法規およびガイドラインである良好な臨床実践(‘GCP’) 要件を遵守しなければならない。規制機関は、定期検査試験発起人によってこれらのGCP要求を実行する, 主な研究者と臨床試験地点。もし私たちの任意のCROを十分に監視できなかった場合、または私たちまたは私たちの任意のCROが適用されたGCP要求を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDA、EMAまたは他の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。私たちまたは私たちのCROまたは私たちの臨床試験に関連するサービスを提供する他の第三者に対して規制検査を行った後、監督機関は私たちの任意の臨床試験がGCP規定に適合していることを確認することは保証できません。また，われわれの臨床試験は適用されたcGMP法規により生産された製品を用いて行わなければならない。私たちがこれらの規定を守らないには、私たちが臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません。これは規制承認過程を遅延させます。

また，これらの研究者やCROは我々の従業員ではなく，契約を除いて，我々の候補製品や臨床試験に投入される資源数を時間を含めて制御することはできない。もし独立調査者やCROが私たちの候補製品を開発するのに十分な資源を投入できなかった場合、あるいは彼らの表現が目標に達していない場合、私たちの候補製品の承認と商業化の将来性を延期または影響する可能性がある。これらの調査者やCROはまた，我々の競争相手を含む他の商業実体と関係がある可能性があり，彼らはまたこれらの実体のための臨床研究や他の製品開発活動を行っている可能性があり，これは我々を代表する表現に影響を与える可能性がある。さらに、第三者サービスプロバイダを使用して、当社の固有情報をこれらの当事者に開示することを要求し、これは、競合他社がこれらの情報を発見するか、または盗用または開示されるリスクを増加させる。

もし私たちがこれらの第三者CROとの任意の関係が終了すれば、私たちはCROまたは の代わりに商業的に合理的な条項で合意できないかもしれない。CROがその契約責任または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予期された締め切り内に完了できなかった場合、CROがCROを交換する必要がある場合、またはCROによって得られた臨床データの品質または正確性が、我々の臨床方案、法規要件または他の理由を遵守できなかったために影響を受ける場合、私たちの臨床試験は延長、遅延または終了される可能性があり、私たちは規制部門の私たちの候補製品の承認を得ることができないか、または商業化に成功する可能性がある。したがって、私たちの運営結果とビジネスの見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収益能力が延期される可能性がある。

臨床試験を繰り返すか、あるいは他のCROを採用することは追加のコストに関連し、私たちの管理層の時間と労力を必要とする。また、臨床試験は繰り返したり、新しいCROが仕事を開始する時に自然な過渡期がなければならない。したがって，遅延が生じる可能性があり，必要な臨床開発スケジュールを満たす能力に大きな影響を与える可能性がある。

私たちは製品開発コストを協力または分担するための第三者パートナーを見つけることができず、私たちの業務、財務状況、運営結果に深刻な損害を与える可能性があります。

私たちの候補独自製品開発および商業化戦略には、第三者との連携手配 を実行することが含まれている場合があります。将来の協力者は、彼らが適用する仕事と資源を決定する上で大きな自由裁量があり、 は予想通りに彼らの義務を履行できないかもしれない。潜在的な第三者パートナーには、バイオ製薬、製薬、バイオテクノロジー会社、学術機関、および他の実体が含まれる。第三者協力者は以下のような点で私たちを助けてくれるかもしれない

もし私たちが協力プロトコルを作ることができなければ、私たちは自費で製品開発と商業化を行う必要があるかもしれない。このような約束は、私たちが開発できる候補製品の数を制限し、私たちの資本要求を著しく増加させ、私たちの内部資源に追加的な圧力をもたらすかもしれない。私たちがこれ以上協力できなかったことは、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な損害を与える可能性があります。

さらに、許可、協力、および第三者との他の合意への私たちの依存は、私たちを多くのリスクに直面させるかもしれない。これらの 合意の条項は私たちに不利かもしれませんし、候補製品のいくつかの権利を放棄することを要求するかもしれません。 もし私たちが特定の分野で1人の協力者だけと協力することに同意すれば、私たちが他のエンティティと協力する機会は を減少させるかもしれません。潜在的な新しいパートナーとの長い交渉は、候補製品の研究、開発または商業化の遅延 を招く可能性がある。もし私たちの協力者が代替技術を採用することを決定した場合、あるいは私たちの協力者が私たちから権利を獲得した任意の候補製品の開発に成功しなかった場合、またはそれを商業化することは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に深刻な損害を与える可能性がある。

我々の候補製品の商業化に関するリスク

私たちがすべての臨床前研究と臨床試験を成功させたとしても、私たちは私たちの1つまたは複数の候補製品の商業化に成功できないかもしれない。

たとえ著者らが必要な臨床前研究と臨床試験を完成しても、マーケティング審査の流れは高価で、時間と不確定であり、私たちが一部或いはすべての候補製品の商業化審査を獲得することを阻止するかもしれない。もし私たちが必要な規制承認を得ることができない場合、あるいは必要な規制承認を遅延させると、私たちの製品br候補製品を商業化することができなくなり、私たちの収益能力は深刻な影響を受けるだろう。

私たちの候補製品とその開発と商業化に関連する活動は、設計、テスト、製造、安全性、有効性、記録保存、ラベル、貯蔵、承認、広告、販売促進、販売と流通、輸出と輸入を含み、すべてアメリカFDAと他の規制機関、およびアメリカ以外のEMAと類似の規制機関によって全面的に規制されている。 候補製品のマーケティング承認を得られなかったことは、この候補製品の商業化を阻止するだろう。私たちはまだアメリカや他の任意の司法管轄区で私たちの任意の候補製品の申請を提出したり、マーケティングの許可を得ていません。

我々 は，市場承認を得るために必要な申請の提出と支援に関する経験が限られており，第三者 臨床研究組織や他の第三者コンサルタントやサプライヤーに依存してこの過程を完成させることが予想される。上場承認を得るためには，候補製品の安全性と有効性を決定するために，広範な臨床前と臨床データおよび適応ごとの支持情報 を監督機関に提出する必要がある。上場承認を得るためには、薬品製造過程に関する情報を監督機関に提出し、監督管理機関が生産施設を検査する必要がある。

米国や海外でマーケティング承認を得るプロセス はコストが高く，承認されれば数年 を要する可能性があり，関連する候補製品のタイプ，複雑性，新規性 を含む様々な要因によって大きく変化する可能性がある.開発期間中の上場承認政策の変更、追加法規または法規の変更または公布、または各提出された薬品申請の監督審査の変更は、申請の承認または拒否の遅延を招く可能性がある。監督管理機関は審査過程中にかなりの自由裁量権を持っており、いかなる申請を受け入れることを拒否することができ、また私たちのデータが承認を得るのに十分ではないことを決定することができ、追加の臨床前、臨床或いはその他の研究を行う必要がある。また，臨床前研究と臨床試験から得られたデータを異なるbr解釈を行うと候補製品の上場承認が遅延，制限あるいは阻止される可能性がある。私たちが最終的に得たどの上場承認も限られているかもしれないし、制限されたり、承認された後に約束された制約を受けたりして、承認された薬物が商業的に不可能になる可能性がある。

私たちの普通株と今回の発行に関するリスク

しかも、普通株の発行は希釈効果をもたらす可能性がある。

私たちは融資や他の目的のために、将来的により多くの株を発行することを求めるかもしれない。このような要約に参加または参加する資格がない株主は、我々における彼らの比例所有権および投票権権益が減少することを発見するであろう。また、このような売却価格は、今回発行された株式の公開発行価格または当時の市場価格よりも低い可能性がある。したがって、増発は普通株の市場価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

今回の発行で私たちの普通株を購入すれば、あなたの株の帳簿価値はすぐに大幅に希釈されます。

今回の発行で売却された普通株の公開発行価格は、今回の発行後の私たちの普通株の調整後の1株当たりの有形帳簿純価値を大きく上回ることになる。今回の発行で普通株を購入した投資家は1株当たり価格を支払い、この価格は今回の発行後に調整された1株当たりの有形帳簿純価値を大きく上回る。したがって，今回の発行で普通株を購入した投資家はただちに1株あたり$，または%を希釈し，仮定に基づく1株あたり$公開発行価格， OTCQBで報告されている我々の普通株の2022年の最終販売価格は，今回の発売発効後の我々の調整後の1株当たり有形帳簿純値と仮想公開発行価格との差額を表す.

このbr希釈は，我々の投資家が今回の発行前に株を購入したためであり，彼らが株を購入する際に支払う価格は，今回の発行で公衆に提供された価格よりもはるかに低いためである.未償還オプションを行使すれば、新投資家の権益をさらに希釈することになる。今回の発行で株を購入した投資家の持分が希釈されるため、我々が清算すれば、投資家が獲得した収益は今回の発行で支払われた購入価格を大きく下回る可能性がある。今回の発行後すぐに体験される希釈の詳細については、“希釈”というタイトルの部分を参照してください。

私たちは現在私たちの普通株に現金配当金を支払うつもりはありません。

私たちは予測可能な未来に、普通株が現金配当金を発行しないと予想している。私たちの配当政策はbr業務の経営業績と資本需要に基づいていますが、すべての収益(あれば)が残り、将来の業務拡張に資金を提供することが予想されます。

私たちの主要株主は会社に大量の株式を保有しており、これは、場合によっては重大な会社取引を承認することを含む、株主の承認を必要とするいくつかの事項において大きな影響力を持つ可能性があります

本願明細書の日付まで、Gabriele CerroneとPlanise Group Limited(Cerroneさんは同社の唯一の実益所有者)が所有する実益所有権は、我々が発行した普通株式の約33.77%を占めています。したがって、切竜さんは、特定の場合において重要な会社取引を承認することを含む、特定の株主の承認を必要とする事項に重大な影響を与えることができます。このような所有権集中はまた、当社が将来行う予定の任意の制御権変更を遅延または阻止する可能性がある。潜在的な新しい投資家が私たちに投資したくない場合、大量の株式が単一株主の手に集中することは不利だと考えているので、普通株の取引価格は不利な影響を受ける可能性がある。

私たちは“新興成長型会社”で、新興成長型会社に適用される開示要求が低下しています

我々は，米国証券取引委員会規則で定義されている“新興成長型会社”であり，(1)2025年の最終日まで新興成長型会社とし，(2)財政年度総収入が少なくとも10.7億ドルの財政年度の最終日，(3)米国証券取引委員会の規則により，“大型加速申告会社”の財政年度の最終日とみなされる これは，前年6月30日現在，我々非関連会社が保有する株式証券の時価が7億ドル を超え，(4)前3年の間に10億ドルを超える転換不能債券 を発行したことを意味する.私たちがまだ新興成長型企業である限り、私たちは、他の非新興成長型企業に適用される上場企業の特定の開示要求の免除に依存することを許可され、意図されている。これらの免除には

“サバンズ-オキシリー法”第404節の監査役認証要件の遵守が要求されていない

上場企業会計監督委員会(PCAOB)がすでに採用されているか、または採用される可能性のある強制ローテーション監査会社または補充監査師報告書が監査および財務諸表に関する補足情報を提供することに関する任意の要件を遵守することが要求されていない

要求された任意の監査されていない中期財務諸表を除いて、 は、本初期登録報告書に2年間の監査済み財務諸表しか提供できず、それに応じて“経営層の財務状況および経営結果の議論および分析”の開示を減少させる

役員報酬に関する開示義務を減少させ、

役員報酬または黄金パラシュート配置について拘束力のない相談投票の要求を求めることを免除する。

我々 は利用部分(ただしすべてではない)が利用可能な免除を選択する可能性がある.我々は，この登録宣言に減少した報告負担 を利用した.特に、私たちが新興成長型企業でなければ必要なすべての役員報酬情報は含まれていません。

また、雇用法案は、新興成長型会社が延長された過渡期を利用して新たなまたは改正された会計基準を遵守することができると規定している。これにより、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、何らかの会計基準の採用を延期することを可能にする。私たちは、延長された過渡期 を利用して新たな会計基準を遵守するかどうかを検討している。“国際財務報告基準”は、新規または改正された会計基準を遵守する上で上場企業と民間会社を区別していないため、民間企業としての要件と上場企業としてのコンプライアンス要件は同じである。

もし私たちが適切な内部財務報告制御プログラムと手続きを維持できない場合、私たちは報告義務を履行できなくなり、私たちの財務諸表の再説明を招き、私たちの経営業績を損害し、私たちは監督審査とbr制裁を受け、投資家は私たちが報告した財務情報に自信を失い、私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与えるかもしれない。

効果的な内部統制は私たちが信頼できる財務報告書を提供し、詐欺を効果的に防止するために必要だ。私たちは財務報告の内部統制制度を維持し、それは私たちの主要行政人員と主要財務官あるいは類似の機能を実行する人員が設計または監督し、私たちの取締役会、管理層、その他の人員によって実施されるプログラムであり、公認された会計原則に基づいて財務報告の信頼性と外部目的の財務報告書の作成に合理的な保証を提供する。

上場企業として、私たちは財務報告書と内部統制の強化に高い要求を持っている。内部制御プログラムを記録してテストする必要があります“2002年サバンズ·オクスリ法案 ，経営陣には，我々の財務報告内部統制の有効性を年次評価することが求められている.効果的な内部統制を設計·実施する過程は継続的な努力であり、業務および経済·規制環境の変化を予測し、対応し、上場企業としての報告義務を満たすために十分な内部制御システムを維持するために大量の資源を費やすことが求められる。

私たちはあなたに保証することはできません。私たちは将来、財務報告の内部統制を改善する必要がある分野を決定します。 私たちはあなたに保証することはできません。私たちが取る救済措置が成功するかどうか、あるいは私たちは未来に成長を続けると同時に、 は私たちの財務プロセスと報告書を実施して十分な制御を維持します。もし私たちのbrが適切な内部財務報告制御プログラムとプログラムを確立できなければ、私たちは報告義務 を履行できなくなり、私たちの財務諸表の再記述を招き、私たちの経営業績を損害し、私たちは監督機関の審査と 制裁を受け、投資家は私たちが報告した財務情報に対して自信を失い、そして私たちの普通株の市場価格にマイナスの影響を与えるかもしれない。

私たちは財務報告書の内部統制に重大な欠陥があることを発見した。もし私たちがこのような重大な欠陥に対する救済措置が無効である場合、あるいは私たちが未来により多くの重大な欠陥を発見した場合、あるいは財務報告に対する有効な内部統制を確立し、維持することができなかった場合、私たちは適時に正確な財務諸表を作成したり、適用された法律と法規を遵守する能力が損なわれる可能性がある。

効果的な財務報告内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、それに加えて、詐欺を防止するための十分な開示制御および手続きが必要である。必要な新しいまたは改善された制御措置を実施できなかったか、または実施中に困難に遭遇した場合、私たちは私たちの報告義務を履行できない可能性がある。さらに、第404条に基づいて行われた任意のテスト、または私たちの独立公認会計士事務所がその後に行った任意のテストは、財務報告の内部統制に重大な弱点とみなされる欠陥があることが発見されるか、または、財務諸表の前向きまたはトレーサビリティの変更、またはさらなる関心または改善が必要な他の分野を決定する必要がある可能性がある。悪い内部統制はまたあなたが私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があります。

私たちの経営陣はこのような統制の有効性を毎年評価するように要求されるだろう。しかし、私たちが新興成長型会社である限り、私たちの独立公認会計士事務所は、第404条による財務報告書に対する内部統制の有効性を証明する必要はありません。私たちは5年もの間に新興成長型会社になるかもしれない。財務報告の内部統制の有効性を独立して評価している は，我々の経営陣の評価が発見されていない可能性のある問題を発見することができる。財務報告書の内部統制に発見されていない重大な欠陥が財務諸表の再記述を招く可能性があり、救済費用が発生することを要求します。

我々の経営陣は、2021年12月31日現在の財務報告内部統制の有効性を評価し、我々の財務報告内部統制に重大な欠陥があるため、我々の開示制御プログラムおよびプログラムは2021年12月31日現在で無効であると結論した。実質的な疲弊は会計資源の不足によるものだ。もし私たちがこの重大な弱点を正すことができなければ、 もし私たちが未来に重大な弱点に遭遇した場合、あるいは未来に有効な内部制御システムを維持できなければ、 私たちの財務状況や運営結果を正確かつタイムリーに報告できない可能性があり、これは投資家 が私たちの自信に悪影響を与え、私たちの普通株の価値に影響を与えるかもしれない。

私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。

我々のbr開示制御および手順は、取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する我々の情報が蓄積され、米国証券取引委員会規則および表に指定されたbr期間内に管理層、記録、処理、まとめおよび報告に伝達されることを合理的に保証することを目的としている。任意の開示制御およびプログラムまたは内部制御およびプログラムは、どんなにアイデアおよび動作が良好であっても、制御システムの目標が達成されることを保証するために、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できないと信じている。これらの固有の制約には，意思決定過程における判断が誤っている可能性と，簡単な誤りや誤りにより故障する可能性があることがある.さらに、ある人の個人的な行動、2つ以上の個人が結託しているか、または許可されていないカバー制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤った陳述や開示不足が発見されることなく発生する可能性がある.

将来の税法の変化はわが社に実質的な悪影響を与え、株主の純利益を減少させる可能性があります

最近公布されたアメリカ税法はアメリカ企業の連邦所得税を著しく変更し、アメリカ企業の所得税税率を下げ、利息減額を制限し、多くの業務減額と相殺を修正或いは廃止し(br}特定の稀な疾病薬物或いは一般的に“孤児薬物”と呼ばれる薬物テストで発生したいくつかの臨床試験費用の営業税控除を減少させ、地域税制の要素を採用して、一度の過渡税或いは送金税を徴収する。ある米国が所有する外国会社のすべての未分配収益と利益に対して、純営業損失を管理する規則と外国税収控除を管理する規則を改訂し、新しい反基地侵食条項を導入する。その中の多くの変更 は直ちに発効し、いかなる過渡期も必要とせず、既存の取引にも影響を与えない。この立法は多くの点で明確ではなく、財政部および国税局の潜在的な改正および技術修正、および法規の解釈および実施の影響を受ける可能性があり、いずれも立法のいくつかの悪影響を減少または増加させる可能性がある。また，これらの米国連邦所得税の変化が州や地方税にどのように影響するかは不明であり，州と地方税は通常連邦課税所得額 を州と地方税負債を計算する起点として使用する。また、税改正立法に関する技術的修正や他の立法提案もある可能性があり、その影響は予測できず、私たちまたは私たちの株主に不利になる可能性がある。

税金規制によるいくつかの変更は、1つまたは複数の報告期間内に私たちに悪影響を及ぼす可能性があるが、他の変更は将来的に有益である可能性がある。私たちは、最近の税務立法が全体として私たちに全面的な影響を与えることを決定するために、私たちの税務コンサルタントや監査人と協力し続けるつもりだ。

気候変動計画は私たちの業務、財務状況、そして運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

温室効果ガス排出削減と炭素価格の決定により気候変動に対応する国内と国際立法 はいずれもエネルギーコストの増加と価格変動を招く可能性がある。国際社会は今、気候変動に対応する国際政策の枠組みを作ることにかなりの関心を持っている。消費者と企業はまたこのような懸念のために自分の行動を自ら変えるかもしれない。私たちは新しい法律法規と気候変動懸念による消費者と企業の選好に対応する必要があるだろう。私たちはコスト増加、資産価値の低下、そして運営プロセスの変化に直面するかもしれない。私たちの業務への影響は、炭素密集型活動への依存またはその中で演じる役割を含む特定の属性によって異なる可能性がある。

私たちの株の価格は変動するかもしれません。あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。

今回の発行後、私たちの普通株の取引価格は大きく変動する可能性があり、様々な要素の影響を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素は取引量が限られていることを含む制御できない。これらの要素には、本“リスク要因”の部分および本募集説明書の他の部分的に議論された要因に加えて、以下のような要因が含まれる

また，株式市場，特に診断会社の市場は，極端な価格や取引量の変動 を経験しており，通常これらの会社の経営業績に関係なくあるいは比例せず，新冠肺炎流行の結果 を含む。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。もし今回の発行後、私たちの普通株の市場価格が公開発行価格を超えなければ、あなたは私たちの投資で何の見返りも実現できないかもしれません。一部あるいは全部の投資を損失する可能性があります。従来、証券集団訴訟は、会社証券の市場価格が変動した後に会社に提起されるのが一般的でした。このような訴訟を提起すると、巨額の費用を招き、経営陣の注意力や資源を分散させる可能性があります。

我々 は，今回発行された純収益を用いるうえで広範な裁量権を持ち，それらを有効に使用しない可能性がある.

我々のbr経営陣は，今回発行した純収益を我々に広く裁量権を持ち，得られた資金を我々の運営結果を改善したり，我々の普通株価値を向上させないbr方式に利用することができる.私たちの経営陣がこれらのbr資金を有効に使用できなければ、財務損失を招く可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を与え、私たちの普通株価格の下落を招き、候補製品の開発を延期する可能性があります。使用する前に、このbr製品の純収益に収入や切り下げが生じないように投資する可能性があります。

販売禁止期間や市場の行き詰まりが終わった時、私たちの大量の流通株は市場に売却されるかもしれない。もし私たちの普通株が大量に販売されていれば、私たちの普通株の価格は下がるかもしれない。

本募集説明書の“引受”の節で述べたように、我々役員と役員が保有するすべての 普通株流通株は転売時に契約販売禁止令によって制限されている。また、今回の発行終了時には、引受業者代表に株式承認証を発行し、私たちの普通株の株式を購入します。もしこれらの証券保有者が適用されたロック期間満了後に公開市場で私たちの普通株を大量に売却する意向を示した場合、私たちの普通株の取引価格は大幅に下落し、公開発行価格以下に下落する可能性がある。

証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告書を発表したり、不正確または不利な研究報告を発表しなければ、我々の株価や取引量は低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。証券や業界アナリストは今のところできないし、わが社の研究を決して発表しないかもしれない。証券や業界アナリストが私たちの会社を報道し始めなければ、私たちの株の取引価格はマイナス影響を受ける可能性があります。Br証券または業界アナリストが報道を開始した場合、1人以上の追跡アナリストが私たちの株式格付けを引き下げたり、不正確なbrや私たちの業務に不利な研究報告書を発表した場合、私たちの株価は下落する可能性がある。これらのアナリストのうちの1つ以上が私たちの会社の報告を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの株価や取引量の低下を招く可能性がある。

我々が改訂·再改訂した会社登録証明書(“会社登録証明書”)によると、デラウェア州衡平裁判所は、会社とその株主との間のほとんどの紛争の唯一かつ排他的な法廷となり、株主が会社またはその役員、幹部または従業員との紛争について有利な司法フォーラムを得る能力を制限する可能性がある。

私たちの会社登録証明書は、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州は、以下の場合の唯一かつ独占裁判所である：(I)私たちが提起した任意の派生訴訟または訴訟を代表して、(Ii)当社の任意の役員、役員または他の従業員が、私たちまたは私たちの株主に対する信頼責任に違反すると主張する任意の訴訟、(Iii)デラウェア州会社法(DGCL)または当社の定款または定款の任意の規定に基づいてクレームを提起する任意の訴訟を規定する。(Iv)内務原則によって制限された任意の訴訟。この排他的裁判所条項は、証券法または取引法に規定されたいかなる責任または義務を強制的に執行するための訴訟にも適用されず、連邦裁判所が排他的管轄権を有する他のいかなるクレームにも適用されない。そのような任意の請求が連邦法律クレームに基づく可能性がある範囲内で、取引法第27条は、“取引法”またはその下の規則および法規を実行するために生じる任意の義務または責任に対して提起されたすべての訴訟に対して連邦排他的管轄権を付与する。

証券法第22節では、連邦裁判所及び州裁判所は、“証券法”又はその下の規則及び条例で規定されている任意の義務又は責任を執行するために提起されたすべての訴訟に対して同時管轄権を有すると規定している。しかし、私たちの会社登録証明書には、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、アメリカ合衆国の連邦地域裁判所は、証券法によって提起された任意の訴因を解決する独占裁判所となる連邦裁判所条項が含まれている。

これらの裁判所条項の選択は、株主が司法裁判所において、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員とのトラブルに有利であると考えるクレームを提出する能力を制限し、私たちの株主のコスト増加を招く可能性があり、これは、私たちおよび私たちの役員、役員、および他の従業員に対するこのようなbr訴訟を阻止する可能性がある。あるいは、もし裁判所が、私たちが会社登録証明書に含まれる裁判所条項の選択が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは、他の管轄区域でこのような訴訟を解決することに関連する追加費用 を生成する可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、および財務状況を損なう可能性がある。

私たち は証券集団訴訟を受けるかもしれない。

従来、証券集団訴訟は、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。このリスクは特に我々に関連しており，製薬会社は近年著しい株価変動 を経験しているためである。もし私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を移転させる可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。

私たちの普通株がナスダックに上場する保証はありません。

私たちは私たちの普通株をナスダック資本市場に上場することを申請しました。今回の発行が完了したら、私たちは上場要求を満たすと信じて、私たちの普通株はナスダック資本市場に上場すると予想されています。しかし、そのようなリストは保証されていない。もし申請が承認されずにナスダック資本市場に上場した場合、私たちは今回の発行を継続しないだろう。このような上場が承認されても、どのブローカーも私たちの普通株を取引することに興味を持っている保証はない。したがって、今回の発行で購入した株を希望したり、販売したりする必要があれば、売るのは難しいかもしれません。我々の主引受業者ThinkEquity は我々の普通株を市にする義務がなく，市になった後もbr通知なしに市を停止することができる.私たちも引受業者も、私たちの普通株の活発さと流動性取引市場が発展することを保証することができません。あるいは、発展すれば、市場は継続します。

前向き陳述に関する特別説明

この目論見書にはリスクと不確実性に関する前向きな陳述が含まれている。あなたはこのような前向きなbr陳述に過度に依存してはいけない。本募集説明書には、歴史的事実に関する陳述を除いて、他のすべての陳述は前向き陳述である。本入札明細書における 前向き記述は、予測のみである。私たちのこれらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と財務傾向の予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件と財務傾向が私たちの業務、財務状況、およびbr}運営業績に影響を与える可能性があると考えている。場合によっては、これらの前向き陳述は、“予想”、“信じ”、“信頼”、“継続”、“可能”、“可能”、“依存”、“推定”、“予想”、“予定”、“br}”、“可能”、“進行中”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“ ”、“将”、“将”、またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができる。 ではないが、すべての前向き陳述にはこれらの言葉が含まれている。私たちは、未来の事件と傾向の現在の予想と予測に基づいて、これらの展望的な陳述に基づいて、これらの事件と傾向は、私たちの財務状況、運営結果、戦略、短期および長期業務運営、および目標と財務需要に影響を与える可能性があると考えている。

これらの 前向き陳述は、“リスク要因”に記載されているものを含む多くのリスク、不確実性、および仮説の影響を受ける。しかも、私たちの運営環境は競争が激しく、変化が迅速だ。新しいリスクが時々発生する。私たちの経営陣はすべてのリスクを予測することができず、すべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することもできません。あるいは任意の要素や要素の組み合わせは、実際の結果が私たちが行う可能性のある任意の前向き陳述に含まれる結果と大きく異なる程度をもたらす可能性があります。これらのリスク、不確実性、および仮定を考慮すると、本明細書で議論される展望的イベントおよび状況は発生しない可能性があり、実際の結果は、展望的陳述における予期または示唆の結果とは大きく異なる可能性がある。

あなたは未来の事件の予測として展望的な陳述に依存してはいけない。私たちは展望性表現に反映される予想は合理的であると考えているが、私たちは展望性表現に反映された未来の結果、活動レベル、業績或いはイベント と状況が実現或いは発生することを保証できない。さらに、法律に別段の規定があることを除き、当社または他の任意の者は、前向き陳述の正確性および完全性について一切責任を負いません。本募集説明書の発行日後に、これらの陳述が実際の 結果または私たちの予想される変化に適合するように、任意の理由で任意の前向き陳述を公開更新する義務はない。

あなたは本募集説明書を読んで、私たちが募集説明書で引用してアメリカ証券取引委員会に提出した登録説明書の一部としての文書 を読んで、私たちの未来の実績、活動レベル、業績、およびbr}事件と状況は私たちの予想と大きく異なるかもしれません。

業界と市場データ

本募集説明書には、独立した当事者と、市場規模および成長に対する当社の推定およびその他の統計データ、および当社の業界に関する他のデータが含まれています。本募集明細書中の業界および市場データは、私たち自身の研究および業界 および第三者による一般出版物、調査および研究から来ている。このデータは、複数の仮説および制限 に関連し、“リスク要因”で議論されているものを含む、我々の業界の将来の業績の予測および推定を含み、これらの業界は、“リスク要因”で議論されているものを含む不確実性の高いbrの影響を受ける。私たちはあなたにこのような予測、仮定、そして推定を過度に重視しないように想起させる。さらに、業界および一般的な出版物、研究、および調査は、一般に、そのような情報の正確性または完全性を保証しないにもかかわらず、信頼できると考えられるソースから得られることを指摘している。これらの出版物，研究，調査は信頼できると信じているが，我々はその中に含まれるデータを独立に確認していない.また， は我々の内部研究の結果と推定が信頼できると信じているが，これらの結果と推定は何の独立したソースの確認も得られていない.

収益を使用する

仮定した公開発行価格を1株$ ，すなわち我々の普通株が2022年に場外取引所で公表した最終販売価格から，引受割引とマージンおよび我々が支払うべき発売費用を差し引いたところ，今回の発行で我々が発行·売却した普通株の純収益は約$(または 引受業者が超過配給選択権を全面的に行使すれば約$)と見積もられる。

我々 は現在，今回発行した純収益を用いて研究実験室を決定あるいは構築し，サンプル集を取得してさらに に我々の候補製品を検証し，StemPrintERの実用性を証明するために新たな臨床試験を開始する予定である。残り収益 は、ライセンス によるIEO/ミラノ大学への175，000ドルの支払いを含む運営資金および一般企業用途に使用される。

本募集説明書の最初のページに記載されている普通株式数は一定のままであると仮定し、推定された引受割引とマージンおよび推定対応の発売費用を差し引いた後、本募集説明書の仮定公開募集株価は1株当たり1.00ドル増加または減少し、今回の発行で得られた純収益は約百万ドル増加または減少すると仮定する。仮定した公開発行価格は不変であると仮定し，推定引受割引と手数料および推定支払いすべき発売費用を差し引いた後，我々が発行する普通株式数を増加または減少させることは，我々の純収益を増加または約百万ドル減少させることになる.

変化する環境は私たちの現在の予想よりも資本消費の速度を大きく速めるかもしれない。私たちの実際の支出の金額と時間は、私たちのグローバルマーケティングと販売の進展、そして私たちの発展努力、新冠肺炎の経済と政治的影響、それに対する政府の対応、そして全体の経済環境を含む多くの要素に依存するだろう。したがって、私たちの経営陣は今回の発行で得られた資金の使用に対して広範な裁量権を保持するだろう。私たちは最終的に私たちの現在の計画とは違う用途 に収益を使うかもしれない。今回の発行で得られた報酬のいずれかの部分が最終的に使用される前に，期待収益 がすべての提案用途に資金を提供するために不足していれば，我々の管理層は，使用して得られた報酬の優先順位， および必要な他の資金の金額と出所を決定する.

私たちが今回発行した純収益を使用する前に、私たちは純収益を様々な保本投資に投資することができます。短期、投資レベル、利下げツール、アメリカ政府証券を含むことができます。

配当政策

私たちは普通株の配当を発表したことがなく、現在も予測可能な未来に普通株の配当を発表するつもりはない。私たちは私たちの将来の収益を維持したいです。もしあれば、私たちの業務運営と拡張に使います。上記の規定を除いて、未来に現金配当金(あれば)を派遣することは当社取締役会が適宜決定し、債務合意の制限、利益レベル、資本要求、当社全体の財務状況及び当社取締役会が関連すると考えている任意の他の要素に依存する。

大文字である

次の表は2022年9月30日までの現金と資本を示しています

この表中の 備考情報は監査されておらず，参考までに，今回の発行完了後に我々の資本は実際の公開発行価格と定価時に決定された他の条項に基づいて を調整する.この 表を、“収益の使用”および“経営陣の財務状況および経営成果の議論および分析”に含まれる情報および本 募集説明書の他の部分の財務諸表と注釈と共に読まなければなりません。

上の表には2022年9月30日までのデータは含まれていません

薄めにする

もしあなたが私たちの普通株に投資する場合、あなたの所有権権益は希釈され、希釈程度は今回発行後の普通株の1株当たり公開発行価格 と調整された普通株1株当たりの有形帳簿純値との差額です。

2022年9月30日まで、私たちの歴史的有形帳簿純価値は797，724ドル、あるいは1株当たり0.07ドルで、2022年9月30日に発行された11，346，535株普通株に基づいている。私たちの1株当たりの歴史的有形帳簿純資産は、2022年9月30日の総有形資産から私たちの総負債を引いて、2022年9月30日の普通株式流通株数で割ったものです。

今回発行した普通株を想定した1株当たり公開発行価格 で売却した後、この価格は、我々の普通株が2022年11月に場外取引市場で最後に報告した販売価格 に基づいて、引受割引と手数料および支払うべき発売費用を差し引いた後、2022年9月30日まで、私たちの調整後 の1株当たりの有形帳簿純値は$、または1株当たりの普通株$である。これは，既存株主に対する調整後，1株あたりの有形帳簿純価値がただちに増加し，今回発行された普通株を購入した新規投資家の1株当たり直ちに$を希釈することを意味する。

次の表は1株単位の屋台を説明している：

以上検討したbr情報は参考までに，今回発行後の希釈情報は定価時に決定された実際の公開発行価格と今回発行した他の条項に基づいて調整する.公開発行価格を1株あたり $(我々の普通株が2022年11月に場外取引市場(OTCQB)で報告した最終販売価格に基づいて)増加(減少)$とし、今回の発行後に調整した有形帳簿純価値を1株あたり$に増加(減少)させ、今回の発行で普通株を購入した新規投資家を1株$に希釈したものとする。本募集説明書の最初のページで述べたように、引受割引と手数料及び当社が支払うべき予想発売費用を差し引いた後、価格は変わらない。本募集説明書の表紙で述べたように、当社が発売した株式数はbr株を増加させ、当社が今回発売後に調整した有形帳簿純値を1株当たり ドルに増加させ、今回発売された普通株を購入した新投資家に対する売上を1株$br}まで減少させ、公開発売された1株当たりの価格は変わらないと仮定し、引受割引や手数料、吾等が支払うべき発売支出を差し引いた後であると仮定する。仮に1株あたりの公開発売価格は変わらないと仮定し，引受割引と手数料および推定されるbr発売費用を差し引いた後，当社が発売した株式数減少 は，今回発売後に調整された有形帳簿純値 を1株あたり$に低下させ，今回発売した普通株を購入した 新投資家に対する償却を1株$に増加させると仮定する。

引受業者が選択権を行使して全額追加株式を購入すると、 発行発効後の調整後の1株当たりの有形帳簿純価値は1株あたり$となる。これは，既存株主の調整後に1株あたりの有形帳簿純値が 増加し，新規投資家の調整後の1株当たり有形帳簿純値が希釈されることを意味する。

上の表には2022年9月30日までのデータは含まれていません

下記表は、上記の調整に基づいて我々が発行·売却した普通株の総数、 我々が受信した総対価格と1株当たり平均価格(I)既存株主が我々に支払う、または(Ii)今回の発行で我々の普通株を購入した新投資家が支払う価格をまとめ、公開発行価格を1株$とし、我々の普通株が2022年にOTCQBで最後に報告した販売価格に基づく。引受割引と手数料および予定発行を差し引く前に、私たちが支払うべき費用と(Iii)今回発行された普通株を購入した既存株主と新投資家が支払う1株当たりの平均価格：

公開発行価格を1株あたり $$とすると、我々普通株の2022年の場外市場での最終報告販売価格の増加(減少)$に基づいて、新投資家が支払う総対価格を100万ドル増加(減少)させ、増加した場合には、新規投資家が支払う総対価格の パーセントを増加(減少)させる。新規投資家が支払う総対価格の割合を %に低下させ、本募集説明書の表紙 で我々が提供する株式数は一定のままであると仮定する。本募集説明書の表紙で述べたように、当社の発売株式数は増加(減少)し、新規投資家が支払う総コストを増加(減少)$とし、増加すれば、新投資家が支払う総代償率は%に増加(減少)し、br}株式が減少した場合、公開募集株価が変化しないと仮定すると、新投資家が支払う総代償率は %に減少すると仮定する。

以上の 表仮設定引受業者は，今回の発行では超過配給選択権を行使しない.引受業者の超過配給選択権を十分に行使すれば、今回発行した普通株を購入した新規投資家が保有する普通株数は、今回の発行後の発行済み普通株総数のパーセンテージまで増加し、既存株主が保有する普通株数は、今回発行後の発行済み普通株総数のパーセンテージに減少する。

株式オプションや株式承認証を行使する程度については，我々の持分インセンティブ計画に基づいて新たな株式オプションを発行するか，あるいは将来的に 普通株を追加発行し，今回の発行に参加した投資家はさらに希釈する.さらに、株式や転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達すれば、これらの証券の発行は私たちの株主 をさらに希釈する可能性がある。

経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析

あなたは、当社の財務状況および運営結果に関する以下の議論、ならびに財務諸表および関連説明、ならびに本募集明細書の他の部分に含まれる“リスク要因”および“業務記述”の部分を読まなければなりません。以下の議論には，我々の計画，推定，および信念を反映した前向きな陳述が含まれている.我々の実際の結果 は前向き陳述で議論された結果とは大きく異なる可能性がある.これらの差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因 は、以下および本入札明細書の他の部分で説明される要素、特に“リスク要因”に含まれる。

概要

我々は臨床分期診断会社であり，全世界で年間1800万人以上の癌と診断された人の生活の質と予後の改善に取り組んでいる。著者らの計画は新しいゲノムテストを開発し、それを商業化し、腫瘍学的治療過程全体の決定を支持することである。私たちの重点は早期乳癌患者のために私たちの特許ゲノムテストStemPrintER を商業化することであり、この市場機会は13億ドルを超える年収を代表していると予想される。

私たちが設立して以来、私たちはほとんどの資源を私たちの候補製品の研究と開発に投入した。私たちの収入は、標準的な個人第三者と政府医療保険カバー範囲 と精算モデルを含む異なる源から来ると予想される。分割完了後、TizianaはStemPrinter Sciencesに1，353，373ドルの現金を転送し、StemPrinter Sciencesのすべての発行済み株式を譲渡し、3，070，000株の私たちの普通株と交換し、2022年3月に2，706，746 ドルに投資し、1，337，970株の私たちの普通株を購入した。

臨床前や臨床計画に関する持続開発活動 であるため，われわれの費用は大幅に増加することが予想される。CLIA システムに基づいて規制審査を提出し，最終的に精算審査を行うために，さらなる検証と効用研究を行う予定である。ヨーロッパやアジアの規制当局と適切な規制審査を行う戦略も求められるかもしれません

私たちの製品の潜在市場を開拓します。

私たちの費用と資本需要は中短期的に大幅に増加すると予想されています

したがって、私たちは私たちの持続的な運営を支援し、私たちの成長戦略を実施するために多くの追加資金が必要かもしれない。私たちが製品販売から相当な収入を得る前に(もしあれば)、私たちは、第三者との協力を含む可能性がある公的または私募株式または債務融資または他のソースの組み合わせによって、私たちの運営に融資する予定です。私たちは必要な時に割引条項や追加資金を調達できないか、そのような他の合意や手配を達成することができないかもしれない。資金を調達できない場合や必要に応じてこのような合意を締結することができなければ、候補製品の開発や商業化を大幅に延期、削減、停止しなければならないかもしれません。

財務 運営概要

私たち はまだ商業販売許可を得ていない製品であり、これまで何の収入も発生していません。私たちはこれまで利益を上げたことがなく、設立以来毎年純損失を出している。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ899，125ドルと67，722ドルだった。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ2，767，885ドルと127，132ドルです。2022年9月30日までの累計赤字は3，492，747ドルです。私たちのほとんどの純損失は、私たちの研究開発計画に関する費用と、私たちの運営に関する一般的かつ行政コストから来ています。

研究開発費

研究·開発コストは発生時に費用を計上する。これらのコストには，内部費用と外部費用と，我々の研究開発活動のための資産の減価償却費用 がある。内部費用には、賃金、福祉、その他の関連コストが含まれており、株式ベースの給与、私たちの研究開発機能にサービスを提供する人員が含まれています。外部費用には 研究開発、臨床試験、特許コスト、および研究機関、契約メーカー、 と他の第三者サプライヤーと発生するコンプライアンスコストが含まれる。ノウハウを得るために支払われる許可料は、この技術が将来代替用途が期待されることを決定しない限り、研究および開発のために使用されるであろう。特許出願の提出と起訴に関するすべての特許に関するコストは研究開発費として研究開発費に計上されており，支出の回収状況に不確実性があるためである。著者らは特定の任務を達成する進捗の評価に基づいて、ある開発活動のコスト、例えば臨床前研究と臨床試験を記録した。これらの活動の支払いは、発生したコストパターンとは異なる可能性があり、連結財務諸表に前払いまたは計算された研究および開発費用として反映される可能性がある個別手配に基づく条項である(場合によっては)。いくつかの開発活動のコストを記録するには見積り値を用いる必要がある.私たちは私たちの推定と仮定が現在の条件下で合理的だと信じている；しかし、実際の結果はこれらの推定とは異なるかもしれない。

研究開発費は私たちの運営費用の大きな部分を占めている。私たちは予測可能な未来に研究開発費 を発生させる予定です。私たちは引き続き私たちの候補製品を開発したいからです。CLIA認証の実験室を設立する準備に伴い、2022年度および後続期間の研究開発費は、本稿で述べた前の時期よりも高くなると予想される。

我々の研究開発費は現在計画通りに間接コストや管理費用を追跡していない。我々は，複数の研究開発計画で我々のbr人員とインフラ資源を用いて，候補製品を識別，開発， の商業化を目指している.

今回，臨床前および臨床開発自体の予測不可能性および規制部門の承認(または認可)および商業化のために，発生するコストや持続的な開発や商業化に必要なスケジュールを決定的に見積もることはできなかった。これらの不確実性のため、臨床試験の成功と完成および規制認可または承認と商業化は不確定であり、許可または承認されたbrおよび商業化製品が生成されない可能性がある。候補製品ごとに完了日と完了コストが大きく異なる可能性があり， を予測することは困難である.我々は、各候補製品について協力する能力、各候補製品の科学的および臨床的成功状況、および各候補製品の商業的潜在力を継続的に評価することに基づいて、どの候補製品を開発し、各候補製品にどれだけの資金を提供するかを継続的に決定する。

一般 と管理費用

一般費用と行政費用は主に人員費用を含み、執行、会計、商業化、人的資源、その他の行政機能における従業員の賃金、福祉、保険、株式報酬の費用を含む。一般および行政費用には、商業前活動に関する費用、会社施設コスト、保険料、会社事務に関する弁護士費、監査、会計、その他の相談サービスの費用も含まれる。

私たちのbrは、2022年度には、会計、法律、人的資源、コンサルティング、投資家関係、上場企業保険料を含む会社のインフラコストの上昇が原因で、本稿で挙げた前の時期よりも増加すると予想されています。

運営結果

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月

以下、我々の運営結果の検討と分析は、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月を、それぞれ2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月と比較することを含む

研究開発

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の研究·開発費はそれぞれ58，270ドルと133，809ドルに増加したが、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の研究·開発費はそれぞれ14，125ドルと46，869ドルであり、これは主に特許関連のbr費用および実験室勤務およびコンサルティング費用の増加によるものである。

通常 と管理

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の一般および行政費用はそれぞれ840，855ドルと2，634，076ドルに増加したが、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の一般および行政費用はそれぞれ48，597ドルと80，263ドルであり、これは主に新しい管理チーム構造による賃金 関連コストの増加、法律費用およびその他のコンプライアンス費用に関するコストである。

純損失

2021年9月30日までの3カ月と9カ月に比べ、2022年9月30日までの3カ月と9カ月の純損失はそれぞれ836，403ドルと2，640，753ドル増加した。増加の主な原因は特許費用、新管理チーム構造による給与関連コスト、および法律費用および他のコンプライアンス費用に関するコスト増加

2021年12月31日までの年度と2020年6月5日(設立日)から2020年12月31日までの期間との比較

以下、我々の運営結果の検討と分析は、2021年12月31日までの年度と2020年6月5日(設立日)から2020年12月31日までの比較を含む

研究開発

2020年に比べて2021年の研究開発費は67，587ドル増加した。この増加は主に年間の特許関連費用と関連がある。

通常 と管理

2020年と比較して、2021年の一般·管理費は548，779ドル増加した。この増加は主に年間運営に関係しており， は上場企業であるため，法的費用や他のコンプライアンス費用に関するコストが増加している。

純損失

2020年に比べ、2021年の純損失は616，366ドル増加した。この増加は主に通年運営に関連していることや，上場企業による法的費用や他のコンプライアンス費用に関するコスト増加に関係している。

流動性 と資本資源

流動資金源

私たちが設立されて以来、私たちは何の収入も生じず、重大な運営損失が発生した。私たちの潜在的な製品は違う開発段階にある。今後数年以内に、私たちは製品販売から相当な収入を得ないと予想しています。もしあれば。分割により，TizianaはStemPrintERに1，353，373ドル(1，000，000 GB)の現金を譲渡することを約束し，StemPrintERのすべての発行済み株式 を我々に譲渡した。この1，353，373ドルの現金は2022年1月に支払い、2022年3月、Tizianaはまた現金2，675，940ドル(GB 2，000，000) 追加投資1，337，970株を私たちの普通株に追加投資した。私たちのキャッシュフローは変動する可能性があり、予測が難しく、多くの要素に依存するだろう。

キャッシュフロー

次の表は私たちのキャッシュフローをまとめています

私たち は、現金が関係者から資金を提供するため、2021年9月30日まで何のキャッシュフローも発生していません。

操作 活動

2022年9月30日までの9カ月間に，関連先から売掛金を受け取るため，経営活動からのキャッシュフローが増加した。2021年9月30日までの9カ月間、経営活動からのキャッシュフローはなかった。

投資 活動

コンピュータ機器を購入したため、2022年9月30日までの9ヶ月間、投資活動のためのキャッシュフローが増加しました。 は2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動にキャッシュフローはありません。

活動に資金を提供する

2022年9月30日までの9カ月間、Tizianaへの普通株発行収益により、上記の“流動資金源”部分で述べたように、融資活動のキャッシュフローが生じた。2021年9月30日までの9ヶ月間、融資投資活動では現金純額は何も受け取っていない。

操作 活動

2021年12月31日までの年度および2020年6月5日から2020年12月31日までの間，すべての現金活動は“何らかの関係や関連側取引”で述べたように関連側が資金を提供するため，経営活動からのキャッシュフローは存在しない

投資 活動

2021年12月31日までの年度または2020年12月31日までの2020年6月5日期間( 成立期間)、投資活動では現金純額の使用や提供はありません。

活動に資金を提供する

2021年12月31日までまたは2020年6月5日(成立日)から2020年12月31日までの間、融資投資活動で現金純額は受信されていない。Tizianaが分割と補充分割協定で発行した株式は1，558，252ドルの受取現金残高がある。

資金需要

私たちの費用は増加し、運営損失が発生すると予想されています。2022年9月30日までの累計赤字は3，492，747ドルです。私たちの現在の計画によると、私たちは私たちの既存の現金と現金等価物が、2022年12月まで私たちの運営と資本支出需要に資金を提供するのに十分だと信じている。私たちは最近私たちの活動の加速を支援するために多くの追加支出が発生すると予想している。私たちは予測可能な未来に純損失が出ると予想している。私たちの製品開発と臨床運営、製品候補製品の商業化に資金を提供する能力があるかどうかは、計画融資から得られた現金金額と時間に依存する。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します

我々の任意の候補製品の開発のために、これらまたは他の変数のいずれかの結果が変化することは、候補製品の開発に関連するコストおよびスケジュールを著しく変更する可能性がある。また、私たちの運営計画は将来的に変化する可能性があり、このような運営計画に関連する運営需要や資本要求を満たすための追加資金が必要になるかもしれません。

私たちは相当な製品収入を生み出すことができる前に、株式融資、債務融資、他社との協力、または他の戦略取引を通じて、私たちの運営に資金を提供したいと思っています。私たちは現在何の約束もない外部資金源を持っている。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。債務融資および優先持分融資(利用可能な場合)が関与する可能性のあるプロトコルは、追加債務を生成する、買収または資本支出を行う、または配当金を発表するなど、特定の行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。もし私たちが協力、戦略連合またはマーケティング、流通、または第三者との許可手配によってより多くの資金を調達する場合、私たちは、私たちの技術、将来の収入フロー、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資や他の手配を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちのbr研究、製品開発、または将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了する必要があるかもしれません。あるいは権利開発とマーケティングを付与することは、私たちが自分で開発とマーケティングを望んでいた候補製品です。

また、私たちの運営計画は変わる可能性があり、臨床試験や他の研究開発活動の運営需要と資本要求を満たすために追加の資金が必要かもしれません。私たちは現在信用計画もなく、約束された資金源もない。私たちの候補製品の開発や商業化に関連する多くのリスクと不確実性のため、現在および予想されている製品開発計画に関連する資本支出や運営支出が増加したbr金額を見積もることができません。

キー会計政策

私たちの連結財務諸表はアメリカ公認会計基準に基づいて作成されました。我々の連結財務諸表および関連開示を作成する際には、資産、負債、コストおよび費用に影響を与える報告金額の推定および判断、および我々の連結財務諸表における開示または資産および負債が必要である。我々の見積りは，歴史的経験，既知の傾向，事件，および当時の状況では合理的であると考えられる様々な他の要因に基づいており，これらの要因は資産や負債の帳簿価値の判断の基礎を構成しており，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源 からは容易に現れない.私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と仮定を評価する。異なる 仮定や条件では，我々の実際の結果はこれらの推定値とは異なる可能性がある.

私たちの重要な会計政策は、私たちの連結財務諸表により詳細に説明されていますが、以下の会計政策は、私たちが合併財務諸表を作成する際に使用する判断と推定に最も重要であると考えられます。

株式ベースの報酬

従業員および取締役会メンバーに支給される株式ベースの報酬を計算する方法は、付与日 で報酬の公正価値を測定し、必要なサービス期間(通常は帰属期間)内に直線ベースでこの公正価値を株式ベースの報酬として確認することである。

相関 方

当事者が直接または間接的に1つまたは複数の中間者によって制御され、私たちによって制御され、または私たちと共同制御の下にある場合、私たちに関連する。関連側はまた、私たちの主要所有者、私たちの管理層、私たちの主要所有者の直系親族メンバー、および私たちの管理層、および私たちがそれと付き合う可能性のある他の当事者を含み、一方が他方の管理または経営政策に著しく影響を与えることができれば、取引側がその単独の利益を完全に追求することを阻止される可能性がある。

最近の会計声明

最近の会計声明に関する情報は、我々の連結財務諸表-付記2と本募集説明書の他の場所に関する付記 を参照してください。

第 7 A項。市場リスクの定量的·定性的開示について

2021年12月31日現在、金利リスクと外貨為替リスクを含む重大な市場リスクは存在しません。しかも、私たちは重大な商品価格や株式価格の危険は存在しない。

外貨両替リスク

私たちは2種類の外貨両替リスクに直面する可能性があります：取引と両替損益。外国為替取引損益と換算損益の違いは以下のとおりである：(I)換算調整は現金の流れに触れず，それらは既存の本位貨幣を報告通貨に変換する会計換算計算であり，(Ii) 取引損益は将来のある時点で正式に支払う必要がある実際の取引に基づく。

私たち は、ある資産、負債、損益表の換算に関する外貨両替リスクに直面する可能性があります。 資産と負債の換算調整は、株主権益部分または私たちの合併貸借対照表に含まれる他の累積全面収益(損失)のタイトルに反映されます。私たちは私たちの機能通貨として現地通貨を使用する。私たちの資産と負債は期末に為替レートでドルに換算されます。収入と費用口座 はその期間の平均レートを用いて換算する.我々は通常，特定外貨の損益 換算，特に関連先の売掛金や売掛金に関する損益が生じ，これらの金額が重大な場合がある.これらの損益 は我々の総合運営報告書に反映されている.

私たちは現在通貨ヘッジ活動をしていません。私たちの通貨リスクを減らすために開放していますが、私たちは未来にそうするかもしれません。 将来のリスクをヘッジするためのツールには、外貨長期契約とスワップ契約が含まれているかもしれません。これらのツールはリスクを選択的に管理するために使用できるが、重大な外貨変動の影響から完全に保護される保証はない。

業務説明

概要

我々は臨床分期診断会社であり，全世界で年間1800万人以上の癌と診断された人の生活の質と予後の改善に取り組んでいる。著者らの計画は新しいゲノムテストを開発し、それを商業化し、腫瘍学的治療過程全体の決定を支持することである。私たちの重点は早期乳癌患者のために私たちの特許ゲノムテストStemPrintER を商業化することであり、この市場機会は13億ドルを超える年収を代表していると予想される。

著者らの主要な候補製品はStemPrintERであり、これは20個の遺伝子を含む予後分析であり、腔内(ER+/HER 2陰性)乳癌患者の遠隔再発リスクを予測することを目的としている。この測定方法を開発することは、腫瘍の“乾性”を測定し、あるいは腫瘍が幹細胞の行為をどの程度示すかを測定するためであり、癌の再発或いは標準治療に耐性を与える可能性があり、最終的にその多学科看護チームの患者に対する管理方式に影響を与える可能性がある。StemPrintERはすでに複数の臨床コホートと研究で検証されており，その中で最大のものはヨーロッパ腫瘍学研究所(“IEO”)からの約2400名の患者とTransATAC研究の約800名の患者の連続シリーズ研究である。IEOキューでは，StemPrintER高リスク患者(“SPRS High”) 遠隔再発の可能性は低リスク(“SPRS low”)患者の1.85倍であるが(図1)，TransATACキューではSPRS高リスク患者が遠隔再発する可能性はSPRS低リスク患者の4.27倍 である(図2)。つまり，これらのデータはStemPrintERが乳癌患者の予後に対して高い予測作用を有することを明らかにし，腫瘍臨床における潜在的用途を示唆している。

私たちが最初にStemPrintERを計画した以外に、私たちは私たちの製品の組み合わせを拡張するための大きな機会があると信じている。まず，腫瘍の“乾性”の広範な適用性を考慮すると，StemPrintプラットフォームは乳癌以外に重要な臨床実用価値を有すると信じられている。そこで，StemPrintを検証し，様々な異なる腫瘍タイプに適用するための商業化を図る。さらに、私たちは、私たちの独自の検出を強化し、患者の看護全体の過程で患者と医師により多くの情報と価値を提供するために、補助商品検出(例えば、遺伝子検出、体細胞変異検出)を提供する予定である。

我々brは、LDCTスクリーニングによって決定された肺結節が良性か悪性かの決定を助けることを目的としたMSC試験の許可権を有する。私たちは今回発行された純収益を使ってこのテストをさらに開発または商業化するつもりはない。

会社の歴史と買収

AccuStem Sciences LimitedはTiziana Life Science plc(“Tiziana”)から分割することにより設立され，AccuStem Sciences Limited(“Old AccuStem”)は2020年6月5日に個人会社としてイングランドとウェールズに登録設立された。その他の事項を除いて、分割の条件は、裁判所がTizianaの減資を承認することであり、Tizianaの株主は2020年10月2日に特別決議によりTizianaの減資を承認した。裁判所は2020年10月27日にTizianaに関する資本削減を承認し， 分割は2020年10月30日に発効した。

分割プロトコルでは，TizianaはStemPrinter Sciencesのすべての発行済み株式を我々に譲渡し，StemPrinter SciencesはTizianaのエンティティであり，TizianaはこのエンティティにStemPrintプロジェクトに関連するすべての資産と知的財産権，および1，353，373ドル(GB 1，000，000) 現金を提供することを規定している.

分割の目的で，TizianaはまずStemPrintプロジェクトに関連する資産(主にミラノIEO/大学から取得したライセンスおよびアウトソーシング研究プロジェクトの利益)を別の会社StemPrintER Sciences，および1，353，373 ドル(1，000，000 GB)現金に移した。このステップの結果として，StemPrinter Sciencesが1つの運営エンティティとなる.次の段階で、TizianaはTizianaの株主の株と引き換えにStemPrinter Sciencesの株を1対1で私たちに譲渡し、Tizianaはこれらの株の株主に実物配当を発表した。

2021年1月1日に私たちと締結された共有サービス契約の条項によると、分割が完了した後、Tiziana は、いくつかの限られた管理·行政サービスを提供し続けていく予定です。共有サービス協定の条項によると、Tizianaは、双方が合意したコストに基づいて、様々な行政、財務、法律、税務、保険、施設、情報技術、その他のbrサービスを提供することに同意しています。共有サービスプロトコルの初期期限は2021年12月までで、その後3ヶ月連続で自動的に更新されている。双方はいつでも相互に共有サービスプロトコル を終了することができる.しかも、私たちは30日前に共有サービス協定を終了することを書面で通知することができる。他方がそれぞれの実質的な義務を履行できなければ，双方は本プロトコルを終了することができる.

2021年12月1日、デラウェア州のAccuStem Sciences Inc.(“新AccuStem”)は、改正された1934年証券取引法(“取引法”)第12 G-3(A)条により旧AccuStemの後継者となった。この継承は、(I)旧AccuStem普通株(“旧AccuStem普通株”)20株当たり1株普通株と交換され、1株当たり0.001ドルである英国裁判所が承認した手配案(“手配案”)が2021年12月1日(“発効時間”)の発効後に行われる。(Ii)(I)旧AccuStem普通株2株に相当する米国預託株式10株当たり新AccuStem普通株を交換し、新AccuStemは旧AccuStemの持ち株会社となる。2021年12月30日、私たちはOld AccuStemの解散を完了した。

StemPrintERと乳がんの市場機会

毎年、全世界で200万人以上の女性が乳癌と診断されている。内分泌受容体陽性(ER+)乳癌は乳癌症例の大多数(~75%)を占め、その臨床行為は明らかな差異性を示した。この異質性は腫瘍の標準臨床病理特徴を用いて予後と治療反応を予測することはよく挑戦的である。このグループの患者の全体予後は良好であるが、その中のかなりの部分の患者(~20%)は術後10年以内に遠隔再発を経験する。HER 2陰性状態(HER 2−)が同時に存在するER+患者では，治療基準は内分泌治療 であり，臨床病理パラメータから再発リスクがあると考えられる患者に補助化学療法を加えた。しかし，これらのパラメータは通常ER+/HER 2−乳癌患者の再発リスクを予測するのに不十分であることは明らかであり，したがって，これらの患者のかなりの部分は過剰治療か，治療不足である。StemPrintER は臨床評価と組み合わせて使用され，患者の再発リスクを決定し，医師が看護過程全体で治療計画を最適化するのを助けることが予想される。

著者らはStemPrintERは幹細胞生物学において新しい生物学的基礎を持っていると考え、原発腫瘍腫瘍幹細胞の内在含有量と侵襲性を疑問視している。この方法は信頼できるリアルタイム定量逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(qRT-PCR)、ホルマリン固定、パラフィン包埋(FFPE)プラットフォームを用いて測定を行った。StemPrintERの開発と臨床検証は，IEO由来の約2400名の乳癌患者の連続シリーズを用いた回顧分析で行った。その後，StemPrintERは前向きランダムTransATAC試験で約800名のER+/HER 2−閉経後患者のキューを用いて独立した検証を行った。

私たちの計画はStemPrintERを商業化し、早期乳癌のすべての臨床亜型をカバーし、79.8万人の患者が推定され、13億ドルを超えるサービス可能な市場機会に転換することである。

StemPrinter(Br)科学的背景

十数年来、多遺伝子分析の発展と検証は絶えず拡大した研究領域を代表し、これらの分析は腫瘍の潜在生物学的特徴を尋ね、癌患者の個体を正確に予測することができる。すべての腫瘍は腫瘍幹細胞の理論から起源し、及び人々はそれらと腫瘍の異質性と病気経過の関連性に対する日々の認識により、乳癌の“幹の程度”を理解し、或いは腫瘍の行為はどの程度幹細胞に似ており、個性化の患者管理を大きく促進する可能性がある。研究により、癌中の“高幹”特徴は疾病再発の主要な原因であり、癌幹細胞は高度な適応性と無限成長能力を有するためである。StemPrintERは、20個の幹細胞遺伝子のグループに基づいて、癌再発リスクが非常に低い患者と癌再発リスクが増加する患者との2つのグループに患者を分けることができる新しい患者予後ゲノム予測因子として開発された。この情報 は、患者の看護過程全体における異なる時点の治療計画に情報を提供することを目的としている。

著者らの初歩的な研究は正常乳腺組織中の乳腺幹細胞と子孫細胞を区別できる遺伝子に集中している。乳腺幹細胞で子孫よりも発現レベルが高い遺伝子のみを選択します選択基準は，癌幹細胞が正常乳腺幹細胞と類似した特徴を示す可能性があり，癌幹細胞は非常にまれであるため，高発現遺伝子(乳腺幹細胞と後代)を選択する可能性が高く，低発現遺伝子の得点の差が大きいという前提に基づいている。

すでに発表された研究に基づいて、20個の幹細胞遺伝子のいくつかは基質分解、遷移、浸潤と移植における作用(例えば、MMP 1、SNF、MIEN 1、PHLDA 2、EPB 41 L 5)を通じて転移拡散との明らかな関連を示した。署名 中の他の遺伝子(RACGAP 1、H 2 AFZ、H 2 AFJ、APOBEC 3 B、CENPW、TOP 2 A CDK 1)については、癌幹細胞表現型の確立において重要な意味を有する可能性があると考えられ、ゲノム不安定性への関与に関与している可能性がある。最後の組の遺伝子の転移における作用はそれほど明らかではなく、(A)代謝再プログラミングとミトコンドリア生理学(MRPS 23，NDUFB 10， PHB)；(B)mRNAリボソームの生物発生、mRNA転写、スプライシングと出力、およびRNA加工と分解事象(ALYREF， EXOSC 4)；および(C)生存/アポトーシスから脱出し、これは抗ホルモンおよび/または化学療法に関連し、ハイジャックシグナル経路を通じて、例えば形質転換成長因子-βとPI 3 K-AKT-mTOR(NOL 3，LY 6 E，EIF 4 EBP 1)を通過する。この20個の遺伝子と癌幹細胞表現型との間に機序の関連がある証拠は，これらの遺伝子が乳癌でしばしば過剰発現し，場合によっては遺伝子増幅の結果であることが観察されたことに由来する。

StemPrintER 臨床研究の歴史

高品質のフォローアップを有する大型展望性ランダム乳癌患者行列に対する検証性研究、及び新鮮な腫瘍サンプルと他の乳癌患者の遺伝子発現スペクトルを用いた一連の回顧研究を通じて、 はすでにStemPrintER予測腔内(ER+/HER 2-)と三陰性乳癌が遠隔転移を発生する個体の可能性を確定した。我々のゲノム予測指標は、(1つの例外を除いて)任意の他のゲノムツールまたは分子分類器に属さない遺伝子のセットを含み、これらの遺伝子は、三陰性または管腔乳癌として記述されていることに留意されたい。したがって，われわれの研究の結果，乳癌の“茎乾度”を探索し，乳癌の臨床結果を検討する独自のツールが開発されたと考えられる。

StemPrintERの最大の検証研究はIEO臨床ネットワークを通じて収集した2400近くの乳腺腫瘍サンプルの回顧分析に関連している。この発表された研究において、StemPrintとStemPrintERは腔性乳癌患者(ER+/HER 2-)と三陰性(ER-/PR-/HER 2-)乳癌患者の早期と末期再発に対して非常に高い予後を有し、標準的な臨床特徴と関係がない。

ER+/HER 2−閉経後乳癌患者のTransATACキューでは，IEOの科学者のグループがロンドン王立マストン病院とメアリー女王大学と協力し，銀行研究サンプルを用いてStemPrintERを独立した 検証を行った。 は尤度比x 2(LRx 2)とKaplan−Meier生存分析を用いてStemPrintER とOncotypeDXが提供する予後情報を評価した。10年間にわたるフォローアップ期間および早期(0−5年)または晩期(5−10年)のDRリスクを比較分析した。我々の研究結果から，StemPrintERは再発リスクに対して高い予測作用(危険比(高リスクと低リスク)=4.27(95%CI：2.67−6.84)，pを示している

StemPrintプラットフォームとStemPrintER商業化

臨床的には，将来の研究では20遺伝子検査の信頼性と適用性の臨床エビデンスレベルを向上させる必要があるが，最近TransATACキューを用いた独立した検証により，StemPrintER は乳癌患者の臨床管理に直接関連しており，特にER+/HER 2−疾患の患者であることが示唆された。これらの管腔患者は新診断症例の大多数(~75%)を占め、臨床行為に高度な分子異質性と変異性を示す。そのため、ER+/HER 2-乳癌患者は正確な再発リスク階層から利益を得ることができ、最適な治療方案を制定することができる。

歴史的に見ると，乳癌では，多遺伝子解析は術後システム治療の役割を知らせるために用いられている。StemPrintER は同じ能力を有する可能性があると信じているが，特に長期予後が良好で補助化学療法から有意な利益が得られない患者 を識別する際には，現在商業化されているbr製品では解決できない代替臨床問題への回答に専念する予定である。われわれの資源を確立した患者キューの獲得に用い，前向き臨床試験を行うことで，StemPrintERがより広範な効用を有することが証明される可能性がある。

独自のゲノム分類器を商業化するためには、検査は患者の臨床管理のために十分なデータが必要であり、CMSおよび他の支払人から精算を得るのに十分な同業者レビューの出版物が必要であるという2つの重要な基準を満たさなければならない。2022年2月までに、私たちは“ヨーロッパがん誌”で2番目の検証記事を発表し、StemPrintERは商業化の最低のハードルに達したと信じている。そこで、いくつかの重要なマイルストーンを実現した後にStemPrintERを発売する予定です。 まず、すべてのビジネスサンプルのStemPrintER結果の処理、テスト、報告を担当するラボ(“ビジネスラボ”)を決定または構築します。また，StemPrintERをそれらを開発した実験室 からビジネス実験室に移行する予定である.最後に，商業実験室でテストが確立されると，米国の1988年臨床実験室改善修正案(“CLIA”)認証を得て，臨床使用結果を報告し，医療保険と医療補助サービスセンターに精算を求めることができるようにする。私たちはこのようなマイルストーンを達成するために少なくとも18ヶ月が必要だと予想している。これらの任務が完了すると，我々はまず米国でStemPrintERを発売し，臨床需要や収入機会を評価する際に他の市場に拡張する予定である。我々の計画を実施する能力に影響を与える可能性のあるライセンス情報については，“-IEO/ミラノ大学ライセンスプロトコル” を参照されたい。

StemPrintERの価値主張を強化するために、追加の“商品”試験(例えば、IHC受容体試験、遺伝子試験)を提供する予定である。このような追加的なテストは私たちの顧客のために顕著な価値を作らなければならない。同時に既存の実験室設備と技術を利用して規模経済を実現し、会社に追加の収入機会を提供する。

腫瘍“幹細胞”の広範な適用性を考慮すると、StemPrintプラットフォームは乳癌以外に重要な臨床実用価値があると信じている。そこで，様々な腫瘍タイプでStemPrintを検証し，商業化することを求めている。適用される場合、各腫瘍タイプはまた、顧客に対する私たちの価値主張 を向上させるための補助試験を含むであろう。

精算戦略

私たちの収入は、標準的な個人第三者と政府医療保険カバー範囲 と精算モデルを含む異なる源から来ると予想される。全面的な商業拡張の前に、私たちは販売努力を少数の早期に採用されたサイトに集中して、支払人との注文履歴、有効な物流と他の臨床実用プログラムを構築し、CLIA認証下の成功した検証 試験と承認、あるいはテストされたCEマークに依存して、ヨーロッパの健康、安全、環境生産基準に符合する証明 とすることを望んでいる。

私たちの競争相手

遺伝学とゲノム検査は腫瘍学領域において重要かつ絶えず発展する役割を果たしている。乳癌では，いくつかの会社が提供するゲノム検出がStemPrintERと競合する可能性がある。

乳がんbr癌

乳癌指数(HOGIC)は末期乳癌の再発可能性を予測し、内分泌治療を延長する必要があるかどうか(標準の5年間の基礎の上で更に5年間の内分泌治療を行う)を確定するための分析方法である。このテストは閉経前と閉経後にER+/HER 2-病を有し、3つの陽性リンパ節を有する患者に適している。

EndoPredict (Myriad)はCEマーカーの検出方法であり、最初に乳癌と診断された10年以内に転移が発生する可能性を予測することを目的としている。このテストは閉経前と閉経後早期ER+/HER 2乳癌及び3つの陽性リンパ節に及ぶ患者に適用される。

MammaPrint (Agendia)はFDAによって承認されたCEマーカー検出であり、5年以内に遠隔再発のリスクおよび患者 が化学療法から利益を得るかどうかを評価することを目的としている。このテストは閉経前および閉経後の乳癌患者に適用され、これらの患者は1期または2期乳癌を有し、腫瘍の大きさは5 cm以下であり、LN陰性またはLN陽性疾患(最大3つの陽性結節)を有する。ER とHER 2の状態にかかわらず，このテストを用いることができる.

OncotypeDXはCEマーカーの測定方法であり、ER+/HER 2-乳癌患者の遠隔転移のリスクを評価し、化学療法が必要かどうかを予測することを目的としている。このテストは閉経前と閉経後リンパ節の最大3つの陽性患者に用いることができる。

Prosigna (Veracyte)はCE標識の測定方法であり、乳癌亜型の情報を提供し、そして10年後の無再発の長期生存率を予測することを目的としている。このテストは早期ER+/HER 2乳癌に対する閉経後患者であり，これらの乳癌はLN陰性あるいはLN陽性(3つまでの陽性結節)である。

汎癌

我々が提供する予定の“商品”検出(例えば，IHC受容体検出，体細胞変異検出，遺伝子検出) は業界(例えば，キャビネット，色彩健康，基礎医学，衛士，Invitae，米国実験室会社，Natera，新遺伝子，Quest Diagnostics，Tempus)および学術や病院機関に多くの競争相手を有している。

従業員

本募集説明書の発表日までに、私たちは4人のフルタイム従業員がいます。これらの従業員には労働組合代表もなく、団体交渉合意のカバー範囲もなく、従業員との関係は良いと思います。

政府の法規

アメリカの衛生規制の概要

以下は、米国内の実験室サービスおよび医療機器規制の主な態様について概説する。本概要は、連邦および州レベルの規制のすべての態様に関連するものではなく、本登録声明に一般的に記載されている活動に最も関連する態様のみに関連することに留意されたい。

連邦と州臨床実験室の許可要件は

CLIAは、米国内で運営されているすべての臨床実験室または結果を個人に戻すことを管理しています。CLIAは、医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)が州衛生部門と協力して管理しています。臨床実験室 は、疾患の診断、予防または治療または健康評価のための情報を提供することを目的として、ヒトからのサンプルを検出する実験室として定義される。臨床実験室は必ずそれに適した実験室検査タイプの証明書を持っていなければならず、しかも関係者の資格、訓練、記録保存、品質管理と能力テストなどの方面の法規に符合することを証明しなければならず、これらはすべて臨床実験室テストサービスの適時性、信頼性、brと正確性を確保することを目的としている。CLIAは、彼らが行ったすべてのテストの分析有効性を実験室的に証明または検証することを要求する。もし臨床実験室が独自のテスト方法(即ち、実験室が開発したテスト、‘LDT’)に基づいてサンプルを分析する場合、実験室は必ずこのようなテストの正確性、精度、特異性、敏感性を記録し、そしてこのようなテストのために参考範囲を確立しなければならない。

CMS は、少なくとも連邦要求と同様に厳しい臨床実験室基準が制定された州に対して、CLIAを免除することが規定されている。 ニューヨーク州もワシントン州もCLIAを免除する。NYS臨床実験室評価計画は、NYSが運営するすべての独立臨床実験室またはNYS試験サンプルの実験室から操作を開始する前に実験室許可証を取得することを要求し、LDTSを行うすべての臨床実験室は、試験の分析および臨床有効性を証明するために試験検証文書を提出しなければならない。

CLIA認証と州臨床実験室許可証の要求を遵守できないことは、証明書或いは免許が取り消され、制限或いは取り消し、方向性行動計画、現場監視、民事罰金、刑事制裁の撤回、実験室のMedicareとMedicaidサービス支払いの承認の撤回、及び重大な負の宣伝を含む一連の法執行行動を招く可能性がある。

食品薬品監督管理局

FDAは、疾患の診断、予防、治癒、緩和または治療、または身体構造または機能に影響を与えることが意図されたいくつかの物品を含む医療機器、および他の医療製品を規制する。まず、製品 が医療機器として使用されることが意図されているかどうかは、一般に、製造業者の製品ラベルに基づいて決定され、製品に貼り付けられたラベル、製品に付随する材料、および製品に関する宣伝情報を含む。

I類(低リスク)に分類される設備 は一般にFDAの発売前審査を経ずに発売できるが、機関登録、設備上場、記録保存、医療設備報告と品質体系法規を含む“一般制御”を受けなければならない。クラスII(中リスク)に分類されるデバイスは、一般的な制御に加えて、“特殊な制御”(例えば、性能基準/製造基準、発売後監視、患者登録、特殊ラベル要件、発売前データ要件およびガイドライン)を受ける可能性があり、通常、FDAの510(K)発売前許可またはDeNovo許可 を取得しなければならない。一般的な制御に加えて、クラスIII(高リスク)デバイスは、十分かつ良好に制御された臨床研究からのデータを含む証拠を含む上場前承認申請を提出することによってFDAの上場前承認を得なければならず、装置がその期待用途に対して安全かつ有効であることを証明する。一般に、FDAの発売前の承認またはDeNovo許可を必要とする装置は、そのような許可を得る前に、FDAマーケティングアプリケーションを支援するために必要な臨床データを配布および開発する目的のために使用される可能性があるが、いくつかの制限を受けてはならない。上場後 は，変更の範囲と設備の安全性と有効性への潜在的な影響により，承認/許可または承認された設備の変更もFDAの事前審査を受ける可能性がある。