アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
そこからの過渡期について
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 |
(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引 記号 |
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登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2022年11月1日までに登録者は
カタログ表
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ページ |
第1部： |
財務情報 |
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第1項。 |
財務諸表の簡明合併(監査なし) |
1 |
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2022年9月30日(未監査)及び2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表 |
1 |
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2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営報告書と全面赤字(未監査) |
2 |
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2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株主権益簡明合併報告書(監査なし) |
3 |
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2022年9月30日と2021年9月30日まで9ヶ月簡明総合現金フロー表(監査なし) |
4 |
|
監査されていない簡明な連結財務諸表付記 |
5 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
15 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
26 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
26 |
第二部です。 |
その他の情報 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
27 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
27 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
27 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
27 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
27 |
五番目です。 |
その他の情報 |
27 |
第六項です。 |
陳列品 |
28 |
サイン |
29 |
|
i
最初の部分は資金調達ですAL情報
項目1.簡明総合財務ALLレポート(監査されていない)。
Inhibikase治療会社
合併残高を圧縮するシーツ
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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(未監査) |
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(注3) |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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有価証券 |
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売掛金 |
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前払い研究開発 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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設備と改善、正味価値 |
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使用権資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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レンタル義務、当期 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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支払手形 |
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流動負債総額 |
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レンタル義務 |
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総負債 |
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株主権益： |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合収益を累計する |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
1
Inhibikase治療会社
簡明な総合報告書です運営と全面赤字
(未監査)
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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収入： |
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総収入 |
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コストと支出： |
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研究開発 |
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販売、一般、行政 |
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総コストと費用 |
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運営損失 |
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利子収入 |
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利子支出 |
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純損失 |
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他の全面的な収入： |
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有価証券の未実現収益 |
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総合損失 |
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1株当たり純損失-基本株と軽薄株 |
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加重-普通株式平均-基本株と希釈株 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
2
Inhibikase治療会社
株主権益簡明合併報告書
(未監査)
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普通株 |
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株 |
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金額 |
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その他の内容 |
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その他の総合収益を累計する |
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積算 |
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合計する |
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2021年12月31日の残高 |
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株に基づく報酬費用 |
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サービス普通株を発行する |
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普通株を発行して株式オプションを行使する |
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純損失 |
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2022年3月31日の残高 |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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2022年6月30日の残高 |
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株に基づく報酬費用 |
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その他総合収益 |
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純損失 |
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2022年9月30日の残高 |
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普通株 |
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株 |
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金額 |
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その他の内容 |
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積算 |
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合計する |
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2020年12月31日残高 |
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株に基づく報酬費用 |
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権証費用 |
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普通株発行 |
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純損失 |
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2021年3月31日の残高 |
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株に基づく報酬費用 |
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権証費用 |
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普通株発行、後続発行 |
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普通株を発行して株式オプションを行使する |
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純損失 |
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2021年6月30日の残高 |
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株に基づく報酬費用 |
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権証費用 |
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普通株を発行して無現金株式承認証を行使する |
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純損失 |
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2021年9月30日の残高 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
3
Inhibikase治療会社
簡明な総合報告書ですキャッシュフロー
(未監査)
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動 |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却 |
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株に基づく報酬費用 |
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非現金レンタル費用 |
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非現金購買力平価ローン減免 |
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権証費用 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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売掛金 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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収入を繰り越す |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動 |
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購入投資--有価証券 |
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設備調達と改善 |
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投資活動のための現金純額 |
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融資活動 |
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普通株式を発行して得た金 |
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株式オプションを行使して普通株を発行する |
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株式オプションの行使に関連する従業員税を支払う |
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支払手形の償還 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金および現金等価物の純増加 |
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期末現金および現金等価物 |
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キャッシュフロー情報の補足開示 |
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PPPローン免除 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
4
Inhibikase治療会社
監査されていない簡明な合併財務に関する説明ALIレポート
Inhibikase Treateutics，Inc.(“会社”，“私たち”または“私たち”)は臨床段階の製薬会社であり，パーキンソン病(PD)と関連疾患の治療法を開発している。同社の多種の治療経路は主に神経変性に注目し、その主導計画IKT-148009は1種のAbelsonチロシンキナーゼ(c-Abl)阻害剤であり、目標は脳内外のパーキンソン病及びその他のAbelsonチロシンキナーゼによる疾病の治療である。2021年，我々はIKT−148009の臨床開発を開始し，小分子であるアベルソンチロシンキナーゼ阻害剤であり，胃腸におけるパーキンソン病の経過を含めて病態を変化させることができると信じている。アメリカ食品と薬物管理局(FDA)は1/1 b期データと2 a期の3ケ月の用量研究の方案を審査した結果、FDAは同社の観点、すなわち2 a期の研究開始が適切であることに同意し、同社に2022年5月末に2期研究、即ち201試験を開始させた。2022年11月1日までに34地点中16カ所を開放し，11名の患者が計画に組み込まれた120名の患者の試験にランダムに入り，これまで重篤な副作用は認められなかった。2022年10月、IKT-148009をパーキンソン関連疾患の多系統萎縮(MSA)に拡大することを目的とした研究新薬申請(IND)が米国食品医薬品局に提出された。2022年11月、多発性硬化症の治療のためのIKT−148009のINDが検討された後、食品医薬品局は、パーキンソン病および多発性硬化症のためのIKT−148009計画を一時停止することを同社に通知した。FDAは30日以内にInhibikaseに正式な臨床一時停止状を提供し、この決定の根拠を説明すると述べた。
同社はプラットフォーム技術を開発し，患者にプロテインキナーゼ阻害剤の代替方法を提供している。我々のこの技術の最初の例は、安定期慢性骨髄性白血病(“SP CML”)の治療のための抗癌薬メシル酸イマチニブのプロドラッグであるIKT−001 Proである。FDAが2022年8月に承認したINDによると、IKT-001 Proは56名もの健康ボランティアの中で2部分用量発見/用量同等性研究を行う。本研究では、IKT−001 Proの定常薬物動態を評価し、SP−CMLの標準看護用量であるメタンスルホン酸イマチニブ400 mgに相当するIKT−001 Pro用量を決定することを目的とした。この研究の後，InhibikaseはFDAと協議し，新薬申請(“NDA”)過程の要求について合意を求め，505(B)(2)法規によるIKT−001 Proのために提案された承認経路に従う。同社は同時にSP-CML患者の中で1つの優勢研究を行い、選定したIKT-001 Pro投与量と標準看護用量の400 mgメシル酸イマチニブを比較し、2周期の待ちリスト交差切替研究を採用した。
同社は経常赤字を確認しています。2022年9月30日現在、会社の運営資金は$
同社の将来の成功は、FDAにPDとMSAのためのIKT-148009計画の臨床制御を解除させる能力があるかどうかに依存し、追加の運営資金の獲得に成功し、監督部門の許可を得、その候補製品を発売し、商業化し、最終的に利益運営を実現することに成功した。2020年12月の初公募(“IPO”)まで、同社の運営資金は主に各種贈与計画収入に関する現金から来ていた。また、同社は2021年6月と2020年12月に約ドルを調達した
同社は、他の早期生命科学会社と類似した様々なリスクに直面しているが、これらに限定されず、会社の候補製品の成功開発、規制承認と市場受け入れ、競争相手の新技術革新の開発、ノウハウの保護、追加運営資金の調達を含む。同社はすでにその候補製品計画に関する巨額の研究·開発費用および一般·管理費を発生させている。同社は、会社がその候補製品を開発し続けるにつれて、将来的にコストや支出が増加すると予想している。
同社は、追加の公共株式、私募株式または債務融資、およびその他の出所を通じてその運営に資金を提供することを求めることができる。しかし、その会社は追加の運営資金を調達できないかもしれないし、追加の資本を集めることができれば、商業的に有利な条件でそうすることができないかもしれない。もし会社が必要な時に資金を調達したり、他の手配を達成できなかった場合、会社の業務、経営業績、財務状況、会社がその候補製品を開発し続ける能力にマイナス影響を与える。
5
同社は、2022年9月30日現在の運営資金は、2024年2月までの正常運営を支援するのに十分だと推定している。しかし，FDAの正式な臨床保有手紙を受け取り評価するまで，会社は臨床保有が会社の流動性に及ぼす影響を全面的に評価することはできない。例えば、米国食品医薬品局が臨床制限を解除した場合、同社はパーキンソン病に対するIKT−148009 201臨床試験を再起動せざるを得ない可能性が高い。この場合，このような臨床試験を完了するコストは当初予想されていたよりも高くなる。
添付されていない審査簡明総合財務諸表は持続経営を基礎として作成され、正常な業務過程で資産と負債を清算することを考慮している。簡明な総合財務諸表は、記録資産金額の回収可能性および分類に関連するいかなる調整、または上記の不確定要因に起因する可能性のある負債金額および分類のいかなる調整も含まない。
中間財務諸表の列報基礎
添付されている審査簡明総合財務諸表は当社がアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)の中期財務諸表の規則及び規定に基づいて作成したものであり、管理層はこのような財務諸表は公平な提出のために中期業績を示すために必要なすべての正常及び経常的な調整を含むと考えている。2021年12月31日の貸借対照表は、2021年12月31日に監査された財務諸表に由来する。一般に、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて作成された財務諸表に含まれるいくつかの情報および脚注開示は、“米国証券取引委員会”規則および規定に基づいて簡素化または漏れている。経営陣は、開示された情報は、提供された情報を誤解しないようにするのに十分だと考えている。中期業績は必ずしも2022年12月31日までの財政年度の予想業績を代表するとは限らない。本文に含まれる未監査の簡明総合財務諸表は、当社が米国証券取引委員会に提出したForm 10−K年度報告書に含まれる2021年12月31日現在の当社年度監査財務諸表とその付記とともに読まなければならない。
監査されていない簡明総合財務諸表はアメリカ公認会計原則に基づいて作成され、アメリカ公認会計原則の規定により、会社及びその完全子会社IKT証券会社(2021年12月にマサチューセッツ州連邦登録設立)の口座中のすべての重大な会社間口座と取引はすでにログアウトした。本付記内の適用指針に対するいかなる言及も、財務会計基準委員会(“FASB”)の会計基準編纂(“ASC”)及び会計基準更新(“ASU”)に掲載されている権威あるアメリカ公認会計原則を指す。
新しい会計声明は時々財務会計基準委員会または他の基準制定機関によって発表され、指定された発効日から会社によって一般的に採用される。別の議論がない限り、当社は最近発表されたまだ発効していない基準の影響が、その財務状況や採用後の経営結果に実質的な影響を与えないと信じている。
当社は“2012年創業始動法案”(JumpStart Our Business Startups Act)や“雇用法案”(JOBS Act)で定義されている“新興成長型会社”に該当しています。JOBS法案は、当社のような新興成長型会社が、これらの基準が民間会社に適用されるまで、延長された過渡期を利用して、上場企業に適用される新たなまたは改正された会計基準を遵守することを許可する。当社は、上場企業または民間会社に適用される場合には、(I)当該延長移行期間を撤回して選択することができなくなり、または(Ii)が新興成長型会社の資格に適合しなくなるまで、その延長移行期間を“選択”するか、または(I)当該延長移行期間を“選択”することができなくなるまで、その延長移行期間を“選択”しないことを選択する“脱退”を選択しないことを選択した。
予算の使用
米国公認会計原則に従って会社の財務諸表を作成することは、財務諸表と付記報告の金額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。当社は、流動資金及び運営資本充足率、その株式オプション及び引受権証の公正価値、繰延税項の評価免除額及び収入確認に関する声明を決定する際に、研究及び発展契約に関連する支出及び計算すべき支出を記録するために、いくつかの推定数字を使用する。当社は過去の経験とその時点で部下が合理的と考えている他の特定の市場またはその他の関連仮定に基づいて推定しています。実際の結果はこのような推定とは異なる可能性がある.
信用リスクの集中度
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月その会社が生み出した製品は
6
収入確認
同社の収入は第三者と締結した契約下の研究·開発贈与からであり、これらの契約は顧客とサプライヤーの関係を築いていない。当社の研究開発贈与金は非交換取引であり、ASCテーマ606の範囲内ではない取引先と契約した収入(“ASC 606”)。研究·開発贈与による活動によって得られた寄付収入は、会社が監査されていない簡明総合経営報告書の中で贈与収入として報告されている。これらの贈与の収入は、会社がそれぞれの贈与条項に規定されている条件に合った費用を発生させていることが確認されている。資格に適合した費用が発生する前に贈与から受け取った現金を繰延収入と記す。贈与を受ける前に条件に合ったコストが発生した場合、会社は収入とそれに応じた売掛金を記録する。
賃貸借証書
当社はASU 2021-09、ASU 2018-10、ASC Theme 842項のリースに基づいて会計処理を行っています賃貸借証書(“ASC 842”)。ASC 842は、テナントが、賃貸スケジュールのほとんどの使用権資産および対応する賃貸負債を会社の貸借対照表に記録することを要求する。この基準によれば、財務諸表使用者がリースによって生じるキャッシュフローの額、時間、および不確実性を評価することを支援するために、リーススケジュールに関する重要な情報を開示しなければならない。
レンタルは融資リースか経営的賃貸に分けられます。以下のいずれかの基準に適合する場合、リースは、リース期間の終了時に資産所有権を譲渡すること、リースは、行使する購入資産の選択権を合理的に決定すること、リース期間が資産の残りの使用年数の大部分であるか、または賃貸支払いの現在値が資産の全公正価値に等しいか、またはそれを超えることを含む融資リースとして分類される。レンタルが上記のいずれの基準を満たしていない場合、経営的賃貸に分類される。
レンタル開始日のすべてのレンタルについて、使用権資産と賃貸負債を確認します。使用権資産とは、リース期間内のリース資産の使用権のことです。賃貸負債とは、賃貸項目の下での賃貸支払いの現在価値を指す。
使用権資産は、最初にコストで計量され、主にレンタル負債の初期金額を含み、生成された任意の初期直接コスト(例えば、ある)を加えて、受信された任意のレンタル報酬を減算する。すべての使用権資産の減価検討を行う。賃貸負債は、最初に賃貸支払いの現在値で計量し、レンタルに隠れた金利を用いて割引を行い、その金利が容易に確定できない場合は、基礎賃貸と同じ期間の保証付き増量借入金金利を用いて割引を行う。
賃貸負債を計量する際に計上される賃貸支払いには、レンタル支払いを取り消すことができないこと、継続期間が行使されるオプションの継続支払いを合理的に決定すること、および賃貸契約が早期に終了しないことが合理的に決定されない限り、オプション支払いを早期終了することが含まれる。
レンタルを運営するレンタルコストには、レンタル支払いに任意の初期直接コストが含まれており、主にブローカー手数料であり、レンタル期間内に直線的に確認されています。レンタルコストには、初期リース負債が計上されていない期間内に生成された任意の可変リース支払いと、初期期間が12ヶ月以下である任意のレンタル期間に発生するリース支払いとが含まれる。融資リースのリースコストには，リース期間内に資産を使用する直線償却と，余剰コストで決定される利息支出がある。賃貸支払いは賃貸負債と支払利息の間の分配を減らす。
当社はすでに会計政策選択を行い、私たちの簡明総合貸借対照表内で初期期限が12ヶ月以下の賃貸を確認するのではなく、私たちの簡明総合経営報告書ではこれらのリース支払いとレンタル期間内の全面赤字を直線的に確認しています。
設備と改善
設備と改善はコストから減価償却累計を引いて申告する
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利用可能な経済寿命を見積もる |
賃貸性物件改善·使用権資産 |
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家具と事務設備 |
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実験室装置 |
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IT機器 |
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公正価値計量
当社には公正価値記録された金融資産および負債がいくつかあり、公正価値計量会計基準に記載されている公正価値階層では1、2または3級に分類されている。
· 第1レベル-公正価値は、アクティブ市場で企業が獲得する能力がある同じ資産または負債の見積もり(未調整)を利用して決定される
· 第2レベル-公正価値は、金利、収益率曲線、および外貨スポット為替レートのようなアクティブ市場上で同じまたは同様の資産および負債のオファーまたは他の市場で観察可能な投入を利用することによって決定される
· 第3レベル-投入は観察できない投入であり、企業自身が市場参加者が資産や負債に定価を設定する際に使用されるという仮定を反映している。金融資産と負債は、公正価値計量に重要な意義のある最低投入レベルに基づいて全体的に分類される。
同社の金融資産は、現金等価物と有価証券を含み、すでに取引価格で初期評価を行い、その後、各報告期間終了時に第三者定価サービスを利用して再評価を行った。定価サービスは、収入と市場に基づく方法に基づいて価値を決定することを含む業界標準推定モデルを使用する改善はコストから減価償却累計を引いて計算される。
有価証券
同社の有価証券には、売却可能に分類され、貸借対照表上の流動資産に含まれる期限が1年未満の米国債が含まれている。売却可能な債務証券は公正価値によって勘定され、未実現収益と損失は累積他の総合収益の中で株主権益の構成部分として報告されている。達成した収益と損失(あれば)は他の収入に計上し、純額は簡明総合経営報告書と全面赤字に計上した。
販売可能な証券は、可能な減値を決定するために少なくとも四半期ごとに検討され、減値を示す可能性がある場合には、より頻繁に検討される。証券の公正価値が余剰コストベースより低い場合、減値を表明し、減値が一時的であるかどうかを確定しなければならない。以下の場合、減値は非一時的とみなされる：(I)当社はその証券を売却しようと意図している、(Ii)そのコストを回収する前に、その証券の売却を余儀なくされる可能性が高い、または(Iii)その証券の余剰コストベースを回収しないと予想される。公正価値の低下が一時的と考えられる場合、証券のコストベースは市場価値を公正に調整し、実現した損失を報告する。
次の表は、2022年9月30日までの公正価値で恒常的に計量された現金等価物と有価証券をまとめた
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2022年9月30日までの公正価値計量使用： |
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合計する |
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資産 |
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アメリカ財務省債務 |
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合計する |
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いくつありますか
2022年9月30日現在、取引可能証券には以下の内容が含まれている
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2022年9月30日 |
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原価を償却する |
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未実現収益 |
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未実現損失 |
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公正価値 |
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販売可能な有価証券： |
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アメリカ財務省債務 |
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合計する |
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同社は2022年9月30日現在、2種類の米国債証券を保有しており、未実現収益額は合計1ドルとなっている
設備と改善、正味価値 |
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九月三十日 |
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2022 |
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家具と事務設備 |
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実験室装置 |
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IT機器 |
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減算：減価償却累計 |
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合計する |
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計算すべき費用および他の流動負債には以下の項目が含まれる
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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相談に応じる |
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補償すべきである |
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収入を繰り越す |
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計画に応じて研究·開発する |
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応算利息 |
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その他の措置を講じる |
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費用とその他の流動負債総額を計算しなければならない |
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$ |
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未償還支払手形を$とする
最高経営責任者への手形
2020年2月5日(“発行日”)、当社は額面$の行政総裁に対応する手形(“行政総裁手形”)を発行します
2020年6月13日、CEO備考保持者は当社と再記述協定を締結した(“CEO重記備考”)。最高経営責任者は金額を$と改めて明記した
10
普通株は1株当たり獲得権がある
株式発行
2021年3月、ある会社が認めた投資家が引受し、会社が発行した
2021年6月の発行について、同社は発行して販売しました
2022年1月、当社は発表
2022年2月、ある会社が認めた投資家が引受し、会社が発行した
2020年株式インセンティブ計画
会社の2020年計画は、会社役員、上級管理職、従業員、コンサルタントに株式インセンティブを支給するために策定されています。
株式オプション
2022年9月30日までの9ヶ月間会社が承認します
2022年9月30日までの9ヶ月間会社が承認します
2022年9月30日までの9ヶ月間,
また、2022年9月1日、会社は予備贈与金を授与しました
2021年9月30日までの9ヶ月間会社が承認します
11
2021年6月25日、当社は共に授与します
2021年8月16日会社は
株に基づく報酬費用
次の表は、従業員と非従業員に付与された株式オプションの株式報酬支出をまとめたものである
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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研究開発 |
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販売、一般、行政 |
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株式に基づく報酬総支出 |
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同社は$を確認した
当社は2022年5月16日にPiper Sandler&Co.と販売代理(“代理”)として株式割当プロトコル(“プロトコル”)を締結し、この合意により、当社はその普通株式を随時発行·販売することができ、総発行価格は最高$に達する
合意条項及び条件の規定の下で、代理店は当社の指示に基づいて、時々その商業的に合理的な努力で株式を売却する。当社はいかなる株式も売却する義務はなく、いつでも合意条項に基づいて契約を一時停止または終了することができます。会社は代理店に常習的な賠償権利を提供し、代理店は固定的な手数料を得る権利があります
以下の表に普通株主に適用した1株当たり基本純損失と償却純損失の計算方法を示す
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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分子： |
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純損失 |
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加重平均普通株式数 |
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1株当たり純損失は普通株に適用される |
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$ |
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在庫株方法を採用する前に、以下の株は、本報告に記載されている間に逆償却されているので、普通株株主に適用される1株当たりの純損失の計算範囲内に含まれない
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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株式購入オプション |
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株式購入引受権証 |
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合計する |
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2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間でかつてはありました
新冠肺炎の流行がわれわれの業務に与える影響
新冠肺炎の大流行は引き続き広範な影響を与える。2021年第1四半期から、世界の多くの地域は新冠肺炎ワクチンの供給と管理を増加する傾向が現れ、社交、ビジネス、旅行と政府活動と機能に対する制限が緩和された。一方、各地域の感染率や条例は引き続き変動し、大流行は物流やサプライチェーンの挑戦やコスト増加を含む持続的な世界的影響をもたらしている。新冠肺炎による破壊の程度や性質は予測不可能であり，周期的で長期的である可能性があり，場所によって異なる可能性がある。
また、私たちは様々なサプライチェーンの中断、輸送と輸送コストの増加、原材料と労働力コストの増加、新冠肺炎の流行と全体的な世界経済状況による他の中断が原因である程度のインフレを経験している。
新冠肺炎疫病はすでに業界全体の臨床試験に重大な遅延を招いた。これらの遅延の原因は多方面であり、患者は新冠肺炎に接触することを恐れて登録或いは継続して試験に参加したくない、現地と地区の収容所命令と法規は患者の受診を奨励、阻害或いは禁止し、医療保健提供者と医療システムは臨床試験から新冠肺炎患者に対する急性看護に転換し、アメリカ食品と薬物管理局と他の監督機関は新冠肺炎を治療する製品候補製品を疫病と関係のない製品候補製品より優先させる。
新冠肺炎が大流行したため、著者らの臨床試験の開始登録は遅れる可能性がある。また，これらの試験への参加登録後，患者が同社の試験に参加している間に新冠肺炎に感染したり，隔離や収容場所の制限を受けたりすると，同社の試験から撤退し，予想される予定量や後続の訪問を逃したり，他の方法で試験案に従わなかったりする可能性がある。患者が試験案に従うことができない場合、あるいは会社の試験結果が新冠肺炎の大流行が患者の参加度に影響を与えるか、あるいは新冠肺炎の伝播を緩和するための措置の影響を受けた場合、会社からの試験データの完全性が損なわれる可能性があり、あるいは食品·薬物管理局あるいは他の監督機関に受け入れられず、これは臨床開発計画に影響を与えるか延期される可能性がある。同社は、新冠肺炎の疫病はまたその臨床試験を指導するために必要な材料の製造と流通に影響する可能性があると予想している。
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、会社はその業務に実質的な影響を与えなかったが、会社は疫病過程と影響及び社会と政府の対応措置の迅速かつ劇的な変化を考慮して、新冠肺炎の未来が会社及びその計画の潜在的な財務影響及びその他の影響に対して高い難度を持っていることに気づいた。
訴訟を起こす
当社は通常の業務過程で発生する様々な訴訟や法的手続きに時々巻き込まれる可能性があります。会社がクレームや潜在的なクレームを認識した場合、それは任意の損失またはリスクの可能性を評価する。損失をもたらす可能性が高く、損失の金額を合理的に見積もることができれば、会社は損失の責任を記録する。推定損失に加えて、記録された負債は、クレームまたは潜在的クレームに関連する可能性および推定可能な法的費用を含むであろう。訴訟は固有の不確実性の影響を受け、これらや他の事項は時々不利な結果を生み、会社の業務を損なう可能性がある。
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レンタルする
当社は2022年4月18日、マサチューセッツ州レキシントンにある新地点についてオフィススペース運営賃貸協定(“オフィスビル賃貸”)を締結した。2022年8月8日、会社はレンタルスペースのレンタルを開始した。賃貸借契約は
当社がオフィスに占める割合ASEはASU番号2021−09，ASU 2018−10，ASC 842により規定されている。我々は2022年8月の会計開始日に会社の簡明総合貸借対照表に使用権資産と対応する経営賃貸負債を記録した。リース負債は会計開始日に
2022年9月30日まで保証金は約$です
年.年 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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賃貸支払総額 |
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差し引く：推定利息 |
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リース負債現在価値を経営する |
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普通株最低入札価格
最低買取価格通知は、ナスダック資本市場における当社の普通株の継続上場状態に直ちに影響を与えないため、当社の上場は依然として完全に有効である。
同社は2022年11月14日現在、最低入札価格要求を再遵守していない。
14
プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況と経営実績。
前向きに陳述する
この10-Q表四半期報告(“報告”)には、1933年証券法(“証券法”)第27 A条及び1934年証券取引法(“取引法”)第21 E条に適合する“前向き陳述”が含まれており、これらの条項によって創出された“安全港”の条件を満たすことを目的としている。さらに、私たちはアメリカ証券取引委員会に提出または提出された他の文書で前向きに陳述することができ、私たちの経営陣および他の代表はアナリスト、投資家、メディア代表、および他の人に口頭または書面で前向きな陳述をするかもしれない。私たちの財務状況と経営結果の議論と分析、そして私たちの財務諸表と本報告書の他の部分に列挙されたこれらの報告書に関する説明を読むべきです。本議論および分析および本報告の他の部分は、将来のイベントおよび私たちの未来の財務パフォーマンスに関連する現在の信念、計画、および予想に基づいて、リスク、不確実性および仮定、例えば、私たちの意図、計画、目標、予想、予測および予測に関する陳述に基づく前向きな陳述を含む。いくつかの要因のため、我々の実際の結果および選択されたイベントの時間は、これらの前向き陳述において予想されるものと大きく異なる可能性がある。
歴史的事実の陳述または説明に加えて、本報告に含まれるまたは参照されて組み込まれたすべての陳述は、前向きな陳述である。前向きな陳述は、一般に、“できる”、“可能”、“仮定”、“予測”、“信じ”、“意図”、“将”、“予想”、“計画”、“予想”、“推定”、“潜在”、“立場”、“予測”、“戦略”、“指導”、“意図”などの用語の使用を含むが、これらに限定されない事実によって識別されることができる。“求める”、“予算”、“プロジェクト”または“継続”、または将来に対する信念、計画、期待、または意図に関するその否定または他の同様の用語。これらの言葉を含む声明をよく読むべきです
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私たちの未来への期待について議論します |
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私たちの臨床試験や将来の運営結果や私たちの財務状況の予測を含めて |
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他の“前向き”情報を述べる。 |
私たちは私たちの期待を伝えることが重要だと信じている。しかし、展望的な陳述は、私たちの現在の業務および私たちの業界および経営陣の信念に対する期待、仮説、推定、近似、および予測に基づいており、これらはすべて変化する可能性がある。展望性陳述は未来の業績の保証ではなく、既知と未知のリスク、不確定性とその他の要素の影響を受ける可能性がある。したがって、様々な要因およびリスクのため、私たちの実際の結果およびいくつかのイベントの発生時間は、このような前向き表現に明示または示唆された内容と実質的な違いおよび悪影響がある可能性があり、これらの要因およびリスクは、本項目2“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析”および本報告に含まれる未監査の簡明な総合財務諸表およびその注釈を含むが、米国証券取引委員会に時々提出される他の文書(改正された2021年12月31日までの財政年度10-K表年次報告を含む)に記載されている内容、ならびに以下の要因およびリスクを含む
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現在と未来の臨床前研究と臨床試験および関連準備作業の開始、時間、進展と結果、および試験結果が出現する時間帯、および著者らの研究と開発計画は、IKT-148009のINDに対するFDAの臨床制御を解決する能力を含む |
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私たちはナスダック株式市場から通知を受けて、私たちは彼らの持続的な上場要求を満たしていないので、私たちの普通株のナスダックでの上場を維持できないかもしれません |
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私たちは臨床段階の薬物開発会社で、資源が限られており、運営歴史が限られており、商業販売が許可されていない製品であり、これは私たちの現在の業務を評価し、私たちの将来の成功と生存能力を予測することを困難にするかもしれない。私たちの候補品が規制部門の承認を受けることは保証できません。これは商業化される前に必要なものです |
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もし私たちがもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちの将来の臨床試験と製品開発は制限されるかもしれません。私たちの長期生存能力は脅かされるかもしれません |
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薬物開発は高度に不確実な仕事であり、大きなリスクに関連している。私たちは製品販売から何の収入も得たことがありません。私たちは製品販売から何の収入も得られないかもしれません。私たちは贈与や契約からより多くの収入を得ることができないかもしれません |
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著者らの候補製品の早期臨床前研究の積極的な結果は必ずしも後の臨床前研究及び著者らの候補製品のいかなる現在と未来の臨床試験の結果を予測できるとは限らない。もし私たちが後の臨床前研究および現在と未来の臨床試験で積極的な結果を示したり、候補製品の臨床前研究に対する早期の積極的な結果をコピーすることができなければ、私たちは開発に成功し、監督部門の私たちの候補製品の承認を得て商業化することができないかもしれない。 |
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私たちのどんな展望的な陳述も間違っていることが証明されるかもしれない。それらは私たちが作る可能性のある不正確な仮定の影響を受けるか、あるいは既知または未知のリスクと不確実性の影響を受けるかもしれない。実際の結果と結果は，我々の前向き陳述で明示的あるいは示唆された内容とは大きく異なる可能性がある.
本報告書に含まれるすべての前向き陳述およびリスク要因は、本報告が発表された日までに我々が把握している情報に基づいて行われ、法律がそうすることを要求されない限り、いかなる前向き陳述またはリスク要因を更新する義務も負わない。もし私たちが1つまたは複数の前向き陳述を更新した場合、私たちは他の前向き陳述を更新するか、または未来の任意の時間にこれらの前向き陳述をさらに更新すると推定すべきではない。
展望的な陳述には、私たちの候補製品と私たちの未来の経済表現、予測、業務戦略、および成功のタイミングと可能性に関する計画と目標を含む将来の業務に対する私たちの計画と目標が含まれるかもしれない。本報告に含まれる展望的陳述に関する仮定は、将来の経済、競争および市場状況、将来のビジネス決定、および私たちの候補製品の開発および商業化に成功するのに要する時間および資金などの判断に関するものであり、これらはすべて困難または正確な予測が不可能であり、多くは私たちが制御できるものではない。
本報告書に含まれる展望的陳述のいずれの仮定も不正確であることが証明される可能性があり、したがって、このような展望的陳述に予期される任意の結果またはイベントが達成されることを保証することはできない。これらの前向き陳述に固有の重大な不確実性に基づいて、このような陳述を含むいかなるものも、私たちが目標または計画を達成する陳述または保証とみなされてはならず、私たちは、本明細書に含まれるいかなる前向き陳述にも依存しないことを警告する。
16
概要
我々は臨床段階の製薬会社であり，パーキンソン病(PD)や関連疾患を治療する薬剤を開発している。著者らの多種の治療方案は主に神経退行性変化に注目し、著者らのリードプロジェクトIKT-148009は1種のAbelsonチロシンキナーゼ(c-Abl)阻害剤であり、脳内外パーキンソン病及びその他のAbelsonチロシンキナーゼによる疾病の治療を目的としている。2021年，我々はIKT−148009の臨床開発を開始し，小分子であるアベルソンチロシンキナーゼ阻害剤であり，胃腸におけるパーキンソン病の経過を含めて病態を変化させることができると信じている。結果：これまで、著者らは老年健康ボランティアと軽中度末期パーキンソン病患者で完成した1/1 b期の単回と複数回の増量用量増加研究(それぞれSADとMAD)はヒト被験者と患者におけるIKT-148009の安全性、耐性と薬物動態学を掲示した。88名の老年健康1期被験者と14名の1 b期パーキンソン病患者からの結果は，IKT−148009の半減期が24時間を超え，1日25 mgの経口投与量しか曝露に達しておらず，進行性パーキンソン病動物モデルにおける治療効果をもたらす薬物曝露と一致していることを示している。さらに、非盲目有害事象データの検討では、IKT−148009を服用した被験者または患者では、任意のレベルの9つの有害事象のみが観察され、少なくとも4つの有害事象はIKT−148009に起因することはできないことが示された。残りの5例の副作用はすべて1級であり、臨床意義がなかった。FDAが1/1 b期のデータと2 a期の3ヶ月の用量研究方案に対する審査の結果、FDAは私たちの観点、すなわち2 a期の研究開始が適切であることに同意した, 2回の投与キュー後に1 b期の研究を終了させた。2 a期“201”研究は2022年5月23日に開始され、最初の試験点は開放された；2022年11月1日までに、私たちはすでに34個の選定試験点の中の16個を開放し、2022年11月1日までに、11名の患者がランダムに試験に入った。治療が幼稚な120人の患者が、3ヶ月連続で1日1回、3つの計画用量のうちの1つのIKT-148009またはプラセボを患者に投与する研究に参加する予定である。安全性/耐性/薬物動態学の主要な終点以外に、記述的統計方法を用いて15個の二次終点からなる等級を評価し、これらの二次終点はパーキンソン病の脳或いは胃腸における薬物の運動と非運動特徴への影響を評価する。2022年11月、パーキンソン関連疾患の多系統萎縮に対するIKT−148009の拡大に関するIND申請を審査した後、米国食品·医薬品局は、パーキンソン病および多系統萎縮症におけるIKT−148009の臨床研究を休止した。201試験では重篤な有害事象はなく，2つの有害事象のみが記録されており，いずれも軽微であり，1つのみが研究薬に関与している可能性がある。われわれはFDAの臨床棚上げ基礎の詳細な記述を待っており，FDAと協力して懸念を解決することを計画している。IKT−148009計画の臨床放置の基礎を解決すると，臨床放置を解除できれば，201試験はすべての計画が研究に参加した120名の患者を募集せざるを得ない。
2022年7月にINDをFDAに提出し，IKT−001 Proの臨床開発を開始する予定であり，安定期慢性骨髄性白血病(SP−CML)を治療するメシル酸イマチニブプロドラッグである。IKT−001 Proは2つの部分からなる用量発見/用量当量研究で評価され，対象は56名の健康ボランティアである。本研究では、IKT−001 Proの定常薬物動態を評価し、SP−CMLの標準看護用量であるメタンスルホン酸イマチニブ400 mgに相当するIKT−001 Pro用量を決定することを目的とした。FDAが2022年8月26日にINDを承認した後，この2つの部分からなる研究は，現在“501”研究と呼ばれ，開始され，12月初めに最初の患者投与が開始される予定であり，2022年末に第1キューが完成し，2023年第1四半期初めに薬物動態分析が完了する予定である。この研究の2つの部分が完了した後，メタンスルホン酸イマチニブ400 mgに対するIKT−001 Proの等量量が決定されたと仮定し，FDAと協議し，提案されたIKT−001 Pro承認手順と505(B)(2)法規に従ってNDAプログラムを開始する。著者らは同時にSP-CML患者の中で1つの優勢研究を行い、選択した用量のIKT-001 Proと標準看護用量のメタンスルホン酸イマチニブ400 mgを比較し、新しい2期待ちリストの交差交換研究を採用した。
我々のプロジェクトは，小分子経口プロテインキナーゼ阻害剤を用いて神経変性疾患や癌を治療している。パーキンソン病において、著者らはすでに進行性疾患の動物モデルにおいて、著者らの主要な臨床候補薬物IKT-148009は1種の脳透過性Abelsonチロシンキナーゼ或いはc-Abl阻害剤であり、人類疾患の動物モデルにおいて、それは疾病の進展を阻止し、脳中の機能喪失を逆転させ、胃腸の神経機能障害を逆転させることができることを表明した。IKT−148009を用いてヒト機能喪失を逆転させることは観察されていない。進行性疾患の動物モデルにおいて進展と機能回復を阻止する能力を示し、この動物モデルはPD患者の脳及び/又は胃腸の疾病進展速度と機能喪失の程度をシミュレーションした。私たちは私たちの治療法が病気を治療する方法になると信じている。パーキンソン病の進展の仕方や原因の理解は，パーキンソン病患者の機能喪失が少なくとも部分的に逆転すると信じられているが，臨床的には証明されていない。動物モデルの測定によると、IKT-148009を用いて治療した患者は、彼らの疾患の進行を緩和または阻止する可能性があり、対症または支持性治療の必要性が徐々に減少し、および/または最終的に対症治療の必要性を除去する可能性がある。しかし，本報告の日付まで，動物モデルで見られたいずれの結果がIKT−148009治療を受けた患者に発生するかどうかは不明である。
ロシアとウクライナの間で続く軍事衝突の影響
2022年2月下旬、ロシアがウクライナに侵入し、ロシアとこの地域および西側諸国との間にすでに存在していた地政学的緊張を著しく拡大し、米国ロシアの侵入、各国と政治機関のロシア行動に対する反応、より大きな全体的な緊張情勢、およびウクライナの軍事反応とより広範な衝突の可能性を著しく拡大し、金融市場の変動、資本市場の混乱、インフレを招き、激化する可能性があり、深刻な影響を及ぼす可能性がある
17
地域と世界の経済市場と国際関係に悪影響を及ぼす。軍事行動、制裁、それによる市場混乱の程度や持続時間は予測できないが、巨大な可能性がある。
ロシアが行動した後、米国、カナダ、イギリス、EUを含む各国はロシアに対して広範な経済制裁を実施した。これらの制裁には、あるロシア会社、官僚、および寡頭とのビジネスを禁止すること、特定の国とEUは、選択されたロシア銀行をユニバーサル銀行間金融電気通信協会(SWIFT)の電子銀行ネットワークから除去することを約束したこと、ロシアの石油と天然ガスの米国への輸入を禁止すること、ロシア中央銀行が制裁の影響を破壊することを防止するための制限的な措置を含む。現在の制裁(およびロシアの持続的な軍事活動に対する可能性のあるさらなる制裁)や他の行動は、地域や世界の経済市場に悪影響を及ぼす可能性があり、資本市場の不安定化と流動性の不足を招き、より多くの資金を得ることを難しくし、私たちの株価の変動性を増加させるかもしれない。上記のいずれの要素も、私たちの業務、見通し、財務状況、経営業績に影響を与える可能性があります。
インフレやサイバーセキュリティリスクなど、他のマクロ経済や地政学的事態の発展も監視しており、新たな事態に対応する準備ができるようにしている。
経営成果の構成部分
運営費
研究と開発
研究開発活動は私たちの運営費用の大きな部分を占めている。私たちは研究と開発費用を発生した費用として記録した。候補製品およびプロドラッグ技術を発見し開発するために生成された研究および開発費用は、
我々の研究開発費の一部は直接外部費用であり，計画から計画の具体的な状況に応じて追跡している.
計画費用には，我々の最先端の候補製品に関する費用と，将来の候補製品となりうる化合物を発見·開発する費用が含まれている。私たちはまた私たちの第三者研究開発に関連した外部費用を追跡する。すべての外部コストは治療適応により追跡されている。私たちは特定の計画に基づいて私たちの研究開発計画によって発生した人員や他の運営費用を追跡しません。これらの費用は主に賃金と福祉、株式に基づく給与とオフィス消耗品に使用される。
現在、私たちは任意の候補製品の開発を完了し、規制部門の承認を得るために必要な努力の性質、時間、コストしか推定できない。いつ(もしあれば)私たちの候補製品の販売から大量の現金純流入が始まるかもしれないとは予測できません。これは，薬物開発に関する多くのリスクと不確実性に起因しており，以下のような不確実性を含む
18
我々の任意の候補製品の開発に関連するこれらの変数のいずれかの変化は、候補製品の開発に関連するコスト、タイミング、および生存能力を著しく変化させるであろう。私たちは今後数年で私たちの研究開発費が増加することを予想しています。私たちは引き続き私たちの業務戦略を実施し、私たちの現在の計画を推進し、私たちの研究開発努力を拡大し、臨床試験を成功させた任意の候補製品のために規制承認を求め、より多くの候補製品を進出し、開発し、より多くの人員を募集して私たちの研究開発を支援することに関連する費用を生成するからです。また，臨床開発後期にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補製品よりも高い開発コストが生じるのは，主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。
販売、一般、行政
販売、一般および行政費用には、賃金、福祉、出張、および非現金株式報酬費用、外部専門サービス費用、および分配費用などの人員関連費用が含まれる。外部専門サービスには、法律、会計、監査サービス、投資家関係サービス、その他の相談料が含まれています。割り当てられた費用には、マサチューセッツ州レキシントンとジョージア州アトランタの事務所に関連するレンタル費用が含まれています。そうでなければ、研究開発費には含まれていません。
民間企業である場合と比較して、米国証券取引委員会およびナスダックの規制に関連する費用、追加保険料、投資家関係活動、および他の行政および専門サービスを含む追加費用が発生している。上場企業として、私たちはまだ管理者を増やしていますが、臨床開発を通じて私たちの候補製品を推進することに伴い、販売、一般、管理費用を増やす必要があるかもしれません。
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経営成果
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較
次の表に私たちの業務成果の重要な構成要素を示します
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
($) |
|
|
(%) |
|
||||
|
|
(未監査) |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
奨学金収入 |
|
$ |
7,291 |
|
|
$ |
328,459 |
|
|
$ |
(321,168 |
) |
|
|
(97.8 |
) |
研究開発 |
|
|
(2,981,653 |
) |
|
|
(3,154,553 |
) |
|
|
172,900 |
|
|
|
(5.5 |
) |
販売、一般、行政 |
|
|
(1,538,737 |
) |
|
|
(1,644,946 |
) |
|
|
106,209 |
|
|
|
(6.5 |
) |
運営損失 |
|
|
(4,513,099 |
) |
|
|
(4,471,040 |
) |
|
|
(42,059 |
) |
|
|
(0.9 |
) |
利子収入 |
|
|
18,536 |
|
|
|
— |
|
|
|
18,536 |
|
|
|
|
|
利子支出 |
|
|
— |
|
|
|
157 |
|
|
|
157 |
|
|
|
100.0 |
|
純損失 |
|
$ |
(4,494,563 |
) |
|
$ |
(4,471,197 |
) |
|
$ |
(23,366 |
) |
|
|
(0.5 |
) |
贈与収入
2022年9月30日までの3カ月間、贈与収入は321，168ドル減少し、減少幅は97.8%で、前年同期の328，459ドルから7，291ドルに低下した。2022年の間，同社の重点はPD臨床試験の推進に転じたが，これらの試験では顕著な贈与収入は生じなかった。同社は2022年に増加した運営資金や人員資源を利用し，名目上の贈与研究活動に加え，増加しているPD臨床試験活動を継続している。
研究と開発
研究·開発費は前年同期の3，154，553ドルから2，981，653ドルに減少し，下げ幅は172，900ドル，下げ幅は5.5%であった。2022年第3四半期の研究開発費が17万ドル減少したのは株式報酬が77万ドル減少したためであり、一部は他のすべての正常な研究開発費支出の純60万ドルの増加によって相殺され、著者らはPD臨床試験活動に集中し、進展を得たからである。
販売、一般、行政
販売、一般と行政費用は前年同期の1，644，946ドルから1，538，737ドルに減少し、下げ幅は106，209ドル、下げ幅は6.5%だった。この低下は主に株式補償支出が36万ドル減少し、一部は法律費用と補償および関連コストによってそれぞれ13万ドルと80万ドル増加し、他のすべての正常販売、一般と行政費用の純40万ドル増加によって相殺された。
利子収入
利息収入は前の時期の0ドルより18，536ドル増加した。この成長は、2022年7月から始まった米国債や通貨市場ツールが稼いだ利息に押されている。前の比較可能期間中、同社は無利子口座にのみ現金を持っていた。
利子支出
利息支出は前年同期の157ドルから0ドルに低下し、下げ幅は157ドル、下げ幅は100%だった。この低下は2022年1月3日のCEO手形の全面決済によって推進された。CEOの手形決済以来、追加的な債務は発生していない。
20
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの9カ月間の比較
次の表に私たちの業務成果の重要な構成要素を示します
|
|
9ヶ月の間に |
|
|
変わる |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
($) |
|
|
(%) |
|
||||
|
|
(未監査) |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
奨学金収入 |
|
$ |
59,874 |
|
|
$ |
3,098,661 |
|
|
$ |
(3,038,787 |
) |
|
|
(98.1 |
) |
研究開発 |
|
|
(8,980,827 |
) |
|
|
(7,968,846 |
) |
|
|
(1,011,981 |
) |
|
|
12.7 |
|
販売、一般、行政 |
|
|
(4,872,681 |
) |
|
|
(4,854,494 |
) |
|
|
(18,187 |
) |
|
|
0.4 |
|
運営損失 |
|
|
(13,793,634 |
) |
|
|
(9,724,679 |
) |
|
|
(4,068,955 |
) |
|
|
41.8 |
|
利子収入 |
|
|
18,536 |
|
|
|
— |
|
|
|
18,536 |
|
|
|
|
|
利子支出 |
|
|
5 |
|
|
|
19,765 |
|
|
|
19,760 |
|
|
|
100.0 |
|
純損失 |
|
$ |
(13,775,103 |
) |
|
$ |
(9,744,444 |
) |
|
$ |
(4,030,659 |
) |
|
|
41.4 |
|
贈与収入
2022年9月30日までの9カ月間、贈与収入は前年同期の3，098，661ドルから59，874ドルに低下し、下げ幅は3，038，787ドル、下げ幅は98.1%だった。2022年の間，同社の重点はPD臨床試験の推進に転じたが，これらの試験では顕著な贈与収入は生じなかった。同社は2022年に増加した運営資金や人員資源を利用し，名目上の贈与研究活動に加え，増加しているPD臨床試験活動を継続している。
研究と開発
研究開発費は1，011，981ドルから8，980，827ドル増加し，12.7%増加し，前年同期は7，968，846ドルであった。101万ドルの増加は、非現金株の報酬支出が49万ドル減少し、報酬と関連コストが48万ドル増加し、外部研究開発サービスとコンサルタントが90万ドル増加し、法律支出が80万ドル増加したことと、他のすべての正常な研究開発支出が40万ドル増加したことで相殺された。
販売、一般、行政
販売、一般、行政費用は18，187ドルまたは0.4%増加し、前年同期の4，854，494ドルから4，872，681ドルに増加した。総純変化は18万ドルだったにもかかわらず、主な駆動要因は2002年9月30日までの9カ月間の非現金株報酬支出が2021年9月30日現在の9カ月比107万ドル減少したことである。株式報酬の減少は、報酬および関連費用の38万ドルの増加、法的費用の35万ドルの増加、コンプライアンス、規制、コンサルタントの30万ドルの増加、および他のすべての正常な販売、一般および行政費用の純20万ドルの増加によって相殺されます。
利子収入
利息収入は前の時期の0ドルより18，536ドル増加した。この成長は、2022年7月から始まった米国債や通貨市場ツールが稼いだ利息に押されている。前の比較可能期間中、同社は無利子口座にのみ現金を持っていた。
利子支出
利息支出は前年同期の19，765ドルから5ドルに低下し、19，760ドル減少し、下げ幅は100%となった。この低下は2022年1月3日のCEO手形の全面決済によって推進された。CEOの手形決済以来、追加的な債務は発生していない。
流動性と資本資源
流動資金源
私たちが設立してから2020年12月までの初公募株は、主に個人、州、連邦契約と贈与を通じて私たちの運営に資金を提供しています。私たちが設立してから2022年9月30日まで、私たちは個人、州、連邦契約と贈与から合計約2350万ドルの現金収益を得ました。当社は2021年6月および2020年12月に、それぞれそのパッケージ販売公開(“2021年6月発売”)および初公募から約4，110万ドルおよび1，460万ドルを調達した。
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米国証券取引委員会の現行法規によると，一般的な指示I.B.6により，関連する算定期間中に我々の公開流通株は7500万ドル未満であるため，Piper Sandler&Co.との株式分配プロトコルにより棚登録声明で証券を売却することができる.S-3を形成するために、私たちの棚登録声明によると、私たちの公開流通株が7500万ドル以上に達するまで、その後の任意の12ヶ月の間に証券の初公開によって調達された金額を私たちの公共流通株の3分の1に制限することができる。
私たちが証券を発行する能力は市場状況にかかっている。
2022年9月30日までの9ヶ月以内に、株式割当契約に基づいていかなる証券も販売していない。
2022年9月30日現在，会社の運営資本は24，773，396ドル，累計赤字は43，592，790ドル，現金は5，781，918ドル，売掛金，課税費用，その他の流動負債は3，070，949である。同社には385，888ドルの有効な贈与があり、そのうち300，386ドルは2022年11月1日まで米国財務省の口座で使用可能である。
将来の資金需要
今まで、私たちは商業製品を販売することから何の収入も得ていない。私たちは、規制部門の承認を得て、私たちの任意の候補製品の商業化に成功しない限り、製品販売から相当な収入を得ることができないと予想され、これがいつ、または起こるかどうか分からない。私たちは予測可能な未来に引き続き大きな損失を受けることが予想され、私たちが引き続き私たちの候補製品を開発し、規制部門の承認を求め、任意の将来承認された製品の商業化を開始するにつれて、損失が増加することが予想される。私たちは新製品の候補製品開発に関連するすべてのリスクに支配されています。私たちは予測できない費用、困難、複雑な状況、遅延、その他私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある未知の要素に遭遇する可能性があります。また、IPO完了後、上場企業の運営に関する追加コストが発生しました。私たちは2024年2月以降の持続的な運営に多くの追加資金が必要になると予想している。
候補製品の商業化から十分な収入を生み出すことができるまで、もしあれば、株式発行、債務融資、運営資本信用限度額、贈与資金、および潜在的なライセンスと協力協定の組み合わせによって、私たちの増量現金需要を満たすことが予想される。追加の運営資金は商業的に合理的な条項では得られないかもしれない。もしあれば。もし私たちが受け入れられる金額や条項で追加資本を調達できなければ、私たちは私たちの1つ以上の候補製品の開発や商業化を大幅に延期、減少、または停止しなければならないかもしれない。追加の債務や持分証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、既存の株主への希釈を招き、固定支払義務を増加させ、私たちの普通株に優先する可能性のある権利を持つ証券が存在する可能性がある。もし私たちが債務を発生すれば、私たちは私たちの業務を制限し、私たちの競争力を損なう可能性のある契約の制約を受けることができます。例えば、私たちが追加債務を発生させる能力が制限され、私たちが獲得し、販売することができるかもしれない知的財産権の能力が制限され、私たちが業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限を受けることができます。さらに、私たちが第三者と達成した任意の未来の協力は短期的に資金を提供する可能性があるが、私たちの未来の潜在的なキャッシュフローと収入を制限するだろう。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
設立以来、私たちの運営は大きな損失と負のキャッシュフローを見せてきた。2022年9月30日現在、私たちの累計赤字は43，592，790ドルです。我々の研究や開発活動の進行と拡大に伴い，将来的には多くの余分な損失を招くことが予想される.
私たちは公共株式、私募株式または債務融資、および他の出所を通じて私たちの運営に資金を提供することを求めることができる。しかし、余分な運営資金を調達できないかもしれないし、追加の運営資金を集めることができれば、ビジネス的に有利な条件ではできないかもしれません。私たちは必要な時に資金を調達したり、このような他の手配を達成することができなくて、私たちの業務、運営結果、財務状況、私たちが私たちの候補製品を開発し続ける能力にマイナスの影響を与えます。
同社の運営資本は2022年9月30日現在で24，773，396ドル、既存贈与は385，888ドルで、うち300，386ドルは2022年11月1日現在米国財務省が保有している。同社は，2022年11月14日現在の運営資金は，2024年2月までの正常運営を支援するのに十分であると推定している。しかし，FDAの正式な臨床保有手紙を受け取り評価するまで，会社は臨床保有が会社の流動性に及ぼす影響を全面的に評価することはできない。例えば、米国食品医薬品局が臨床制限を解除した場合、同社はパーキンソン病に対するIKT−148009 201臨床試験を再起動せざるを得ない可能性が高い。この場合，このような臨床試験を完了するコストは当初予想されていたよりも高くなる。
添付された財務諸表は、持続経営をもとに作成され、正常業務過程における資産現金化と負債返済を考慮する。財務諸表には以下に関連するいかなる調整も含まれていない
22
記録された資産額に関する回収可能性及び分類、又は上記不確定要因の結果に起因する可能性のある負債額及び分類を行う。
我々の現在の計画と業務状況によると、2021年6月の上場とIPOの純収益の期待用途は私たちの意図を代表している。しかし、私たちが基づいているこのような推定は間違っていることが証明されるかもしれないし、私たちは計画よりも早く私たちの運営資本を枯渇させるかもしれない。
私たちの運営費の時間と金額は主に見られるだろう
我々の任意の候補製品の開発に関連するこれらまたは他の変数のいずれの結果も変化し、候補製品の開発に関連するコストおよび時間を著しく変化させることができる。また、私たちの運営計画は将来的に変化する可能性があり、運営需要とそのような運営計画に関連する資本要求を満たすために追加の資金が必要になるかもしれません。
キャッシュフロー
次の表は、以下の各期間の主要な現金源と用途をまとめている
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
経営活動のための現金純額 |
|
$ |
(13,794,729 |
) |
|
$ |
(10,201,234 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
投資活動のための現金純額 |
|
|
(20,968,717 |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
融資活動が提供する現金純額 |
|
|
(204,769 |
) |
|
|
41,093,671 |
|
現金が純増する |
|
$ |
(34,968,215 |
) |
|
$ |
30,892,437 |
|
経営活動に使用されているキャッシュフロー純額
2022年9月30日までの9ヶ月間、経営活動のためのキャッシュフローの純額は計13，794，729ドルであり、主に非現金株式給与調整後の純損失13，775，103ドル、357，784ドル、非現金相談料67，000ドル、前払い研究開発費825，419ドルの減少、前払い費用とその他の資産の増加996，801ドル、計算すべき費用とその他の流動負債の減少449，718ドル、売掛金は308，555ドル、贈与金は96，299ドル増加した。
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2021年9月30日までの9カ月間の経営活動のためのキャッシュフロー純額は計10，201，234ドルであり，主に非現金株補償調整後の純損失9，744，444ドル，1，266，026ドル，非現金株式取得証支出658，945ドル，非現金相談費60，391ドル，非現金購買力平価ローン減免27，550ドル，売掛金減少217，482ドル，前払い支出486，551ドル，前払い·研究開発509，975ドル削減，売掛金減少1，166，879ドル，累積支出増加1，272，076，延2，7325ドルである。
投資活動用の現金
2022年9月30日までの9ヶ月間の投資活動のための純現金流量総額は20968717ドルであり、うち243，255ドルは設備購入、20725462ドルは有価証券投資に使用されている。
融資活動で提供された現金
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動に用いられた純現金流量は合計204，769ドルで、主に2022年1月3日のCEO手形の全額決済から、株式オプションを行使する収益によって相殺された。
2021年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した純キャッシュフローは合計41，093，671ドルで、主に融資キャッシュフロー41，149，608ドルが含まれている。
表外手配
私たちは何の表外手配も達成できませんでした。
契約義務と約束
2018年6月、同社は1年間で撤回できないマサチューセッツ州ボストン空間運営賃貸契約を締結した。リース債務総額は54，000ドルで、2018年8月1日から12ヶ月に分けて平均的に支払います。同社は2022年4月18日、マサチューセッツ州レキシントンにあるオフィススペースについて、マサチューセッツ州ボストンのオフィススペースの代わりに2025年7月31日まで運営賃貸契約を締結した。同社は2022年第3四半期にボストン事務所を空け、これ以上の契約義務はない。レキシントンスペースは2022年第3四半期に使用と占有を準備する予定だ。レキシントン賃貸契約にはレンタル期間内に増加している支払いが含まれています。本賃貸契約を実行する際には、会社は1ヶ月目の賃貸料を前払いし、最初の月のレンタル料に適用され、第三者として預託され、レンタル終了時に貸方に記入される保証金が支払われる。私たちの賃貸債務総額は444，366ドルで、2022年度の最低年間賃貸債務33，469ドル、2023年度145，836ドル、2024年度150，095ドル、2025年度114，966ドルを含む。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの財務諸表に基づいています。これらの財務諸表はアメリカ公認会計原則あるいはアメリカ公認会計原則に基づいて作成されています。これらの財務諸表を作成するには、財務諸表日に報告された資産および負債の報告金額およびまたは有資産および負債の開示、および報告期間内に発生する報告費用に影響を与えるために、推定および仮定を行う必要がある。我々の見積もりは，我々の歴史的経験と，当時の状況では合理的な様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。我々の重要な会計政策は、本報告の他の地方の財務諸表付記により詳細に記載されているが、これらの政策は、経営陣の判断と推定に関連するより重要な分野に関連しているため、以下の会計政策が私たちの歴史や将来の業績を知るために重要であると考えられる。
研究と開発費
私たちは研究開発費を発生した運営費用として記録した。研究および開発費用とは、従業員に関連する費用、例えば、賃金、福祉、出張、非現金株に基づく報酬費用、CRO、臨床試験組織、臨床試験組織、CMO、学術および非営利機関およびコンサルタントのような第三者との手配に基づいて発生する外部研究および開発費用、研究および開発のための技術を得るコスト、これらの技術が技術実行可能性に達しておらず、将来代替用途がない；代替用途がない、研究および開発費用と私たちの候補製品の発見と開発および私たちの薬物発見計画およびプロドラッグ技術の開発のためのコストのことである。他の費用は、実験室、施設、その他の費用の直接費用と分配費用を含む。
財務諸表を作成する過程の一部として、私たちは見積もりと費用を計算する必要がある。私たちの研究開発費の一部は外部コストからなり、プロジェクトの具体的な状況に応じて外部コストを追跡しています。第三者サービスプロバイダによる研究·開発活動の見積費用を記録した
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経営報告書の研究と開発費用に充てられる。これらのサービスには，臨床研究，臨床前研究，コンサルティングサービスがある。このような費用は私たちの研究開発費の重要な構成要素だ。
研究·開発活動のコストは発生したコストによって確認された。私たちは各報告期間の計算すべき残高を決定する時に重要な判断と推定をする。実際のコストの理解に伴い、私たちは計算計算量を調整した。実際に発生した金額と実質的に差がないと予想されていますが、提供されたサービスの状態と時間の理解は、私たちの推定とは異なる可能性があり、任意の特定の時期に報告された金額が高すぎたり、低すぎたりする可能性があります。私たちの計算すべき費用の部分は、外部臨床研究組織と他の第三者サービス提供者から受け取った適時かつ正確な報告に依存する。見積もりの性質のため、私たちの臨床試験や他の研究活動の状態や進行に関するより多くの情報を知ったとき、未来に私たちの推定を変更しないことを保証することはできません。
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項目3.定量と合格市場リスクの開示について。
小さな報告会社として、私たちは定量的かつ定性的な市場リスクの開示を要求されなかった。
項目4.制御プログラムがあります
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣(CEOや財務責任者を含む)の監督·参加の下、本報告で述べた期間終了までの取引所法案規則13 a−15(B)および15 d−15(B)による開示制御プログラムおよびプログラムの設計·動作の有効性を評価した。我々の開示制御および手続きは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集約および報告され、これらの情報が、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、最高経営者および最高財務官を含む私たちの管理層に蓄積されて伝達されることを保証することを目的としている。どのような制御やプログラムも，設計や操作がどんなに良好であっても，予想される制御目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできないが，管理層は，可能な制御とプログラムのコスト-利得関係を評価する際にその判断を運用しなければならない.この評価に基づき、我々の最高経営責任者と最高財務責任者は、2022年9月30日現在、我々の開示制御及び手続きは合理的な保証水準で有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制(取引法の下のルール13 a-15(F)で定義されている)に変化はなく、これは私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性がそれに大きな影響を与えたりした。
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第2部-その他R情報
項目1.法律規定法律手続き。
ない。
第1 A項。国際ロータリーSK因子です。
私たちは小さな報告会社だから適用されない。
項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用。
ない。
プロジェクト3.デフォルトUPON高級証券です。
ない。
プロジェクト4.地雷安全安全に開示する。
適用されません。
項目5.その他情報です。
ない。
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プロジェクト6.eXhibitです。
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アメリカ証券取引委員会の届出を引用して合併する |
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展示品 |
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展示品の説明をファイルする |
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表 |
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展示品 |
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書類番号. |
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提出日 |
3.1 |
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改訂·再声明されたInhibikase治療会社の登録証明書は、最近の改正·再声明が2020年12月23日水曜日に施行された. |
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8-K |
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3.1 |
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001-39676 |
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12/29/2020 |
3.2 |
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Inhibikase治療会社の定款を改訂·再確認し，最近では2020年12月28日水曜日に施行されたことを再確認した。 |
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8-K |
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3.2 |
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001-39676 |
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12/29/2020 |
10.1# |
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役員招聘状形式 |
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8-K |
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10.1# |
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001-39676 |
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9/1/2022 |
31.1* |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
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31.2* |
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2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
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32.1** |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
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32.2** |
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2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 |
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101.INS |
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XBRLインスタンスドキュメントを連結する |
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101.衛生署署長 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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101.CAL |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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101.DEF |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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101.LAB |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.価格 |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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104 |
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表紙インタラクションデータファイル(添付ファイル101に含まれる適用分類拡張情報を含むイントラネットXBRL形式) |
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*アーカイブをお送りします。
**関数で提供されます。
#取締役は、一方または複数の役員または上級管理者が参加する資格のある契約、補償計画、またはスケジュールです。
証拠品32.1および32.2は提供されており、証券取引法第18条に基づく目的または他の方法でこの条項の責任を負うとみなされてはならないし、参照によってこれらの証拠物を証券法または取引法に基づいて提出された任意の登録声明または他の文書に組み込まれているとみなされてはならない。
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標札すきま
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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Inhibikase治療会社 |
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日付：2022年11月14日 |
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差出人： |
ミルトン·H·ウォーナー博士 |
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ミルトン·H·ウォーナー博士です |
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最高経営責任者 (首席行政主任) |
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日付：2022年11月14日 |
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差出人： |
/s/ジョセフ·フラタローリー |
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ジョセフ·フラタローリー |
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首席財務官 (首席財務官と首席会計官) |
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