アメリカ アメリカ
証券取引委員会
ワシントン、コロンビア特別区20549
表 10-Q
(タグ 一)
| 1934年証券取引法第13又は15(D)節に規定された四半期報告 |
2022年9月30日までの四半期
あるいは…。
| 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
に対して，_から_への過渡期
手数料 文書番号：001-38306
Ensyce生物科学社は
(登録者がその定款に明記されている氏名)
| (州や他の管轄区域 (br}会社または組織を設立する) |
(I.R.S.雇用主 識別子) |
7946 Ivanhoe Avenue, Suite 201 カリフォルニア州ラホア |
||
| (主に実行オフィスアドレス ) | (Zip コード) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(858)263-4196
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| クラスごとのタイトル | Trading Symbol(s) |
登録された各取引所の名称 | ||
Common Stock, $0.0001 par value per share |
ENSC |
The Nasdaq Stock Market LLC | ||
| 場外取引ピンク公開市場 |
再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。そうかどうか☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示す。そうかどうか☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社， か新興成長型会社かを再選択マークで示した。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| 大型 加速ファイルサーバ | ☐ | 加速した ファイルマネージャ | ☐ |
| ☒ | 小さな報告会社 | ||
| 新興成長型会社 |
もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください
登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。そうかどうか☒
裁判所が確認した計画に基づいて証券流通を行った後、登録者が1934年“証券取引法”第12、13又は15(D)節に提出されたすべての書類及び報告を提出したか否かを再選択マークで示す。そうかどうか☐
2022年11月7日現在、登録者は2，841，091株の普通株を持ち、1株当たり額面0.0001ドル、発行されている。
前向き陳述
この“Form 10-Q”四半期報告書には、重大なリスクと不確実性に関する前向きな陳述が含まれている。場合によっては、“予想”、“信じ”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“可能”、“目標”、“進行中”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“ ”、“将”および“将”などの用語によって前向き陳述を識別することができる。“またはこれらの用語の否定または将来に関する陳述を識別することが意図された他の類似表現 である。私たちのこれらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と財務傾向の予想と予測に基づいており、これらの事件と財務傾向は私たちの業務、財務状況、運営結果に影響を与える可能性があると考えられる。これらの前向き陳述 は、以下の陳述を含むが、これらに限定されない
| ● | 当社の主要候補製品PF 614およびPF 614−MPARは、乱用、過剰使用または誤用を制限または阻止するか、または商業化後に追加のセキュリティを提供する上で成功しない可能性のあるリスク； | |
| ● | 我々は第三者契約研究組織あるいはCROの研究開発活動と臨床試験への依存 | |
| ● | 私たちの候補製品の開発と商業化を達成するために多くの追加資金が必要です | |
| ● | 私たちの臨床試験は私たちまたは第三者が行った早期臨床前研究あるいは臨床試験の積極的な結果のリスクを複製できないかもしれない | |
| ● | 私たちが開発した潜在的な候補製品は、予想された時間内に、または臨床開発によって必要な規制承認を得ることができないリスクがないかもしれない | |
| ● | 本10-Q表の四半期報告に記載または仮定されている任意の安全性、効力、または他の製品特性のリスクを確認できない可能性がある | |
| ● | 私たちはその候補製品のマーケティングに成功したり、市場に受け入れられないリスクを得ることができません | |
| ● | 私たちの候補製品は患者または商業化に成功できないリスクに不利である可能性がある | |
| ● | 目標市場の規模，患者が新たな治療法を試みる意欲，医師がこれらの治療法を処方する意欲のリスクを過大評価した | |
| ● | 競争効果 ； | |
| ● | 私たちが依存している第三者実験室、臨床開発、製造、および他の重要なサービスは満足できないリスクになる | |
| ● | 我々の業務、運営、臨床開発計画とスケジュール及びサプライチェーンは持続的な新冠肺炎の大流行を含む衛生流行病の影響を受ける可能性のあるリスクを含む | |
| ● | 私たちはその製品のために十分な知的財産権保護を獲得し、維持することができない、あるいは他人の知的財産権保護を侵害するリスクを調査することができない | |
| ● | 私たちはチームの重要なメンバーの流出を管理しています | |
| ● | 私たちは環境の変化を規制しています | |
| ● | 重要な科学、医学、商業、あるいは管理者の能力を吸引し、維持する | |
| ● | 我々の業界の変化 ； |
| ● | 私たちはどんな重大な弱点を補うことができますか、または財務報告に対して有効な内部統制を維持することができます | |
| ● | 私たちの普通株はナスダックで停止するリスクがあります | |
| ● | ナスダックが適用される上場基準を達成し維持する能力 | |
| ● | 本四半期報告10−Q表に開示されている他のbr要因。 |
本四半期報告書10-Q表に含まれる前向きな陳述は、Ensysceが現在の未来の発展およびその潜在的な影響に対する期待および信念に基づいている。Ensysceに影響を及ぼす未来の状況がEnsysceが予想することになるという保証はない。これらの前向き陳述は、多くのリスク、不確実性(その中のいくつかはEnsysceによって制御可能ではない)または他の仮定に関連し、実際の結果または表現は、これらの前向き陳述において明示的または暗示的な結果または表現と大きく異なる可能性がある。これらのリスクおよび不確実性には、2021年12月31日現在の10−Kフォーム年次報告書や米国証券取引委員会に提出された他の文書には、“リスク要因”というタイトルで記載されている要因が含まれているが、これらに限定されない。これらのリスクまたは不確実性のうちの1つまたは複数が現実になった場合、または の任意の仮定が正しくないことが証明された場合、実際の結果は、これらの前向き陳述で予測された結果とは大きく異なる可能性がある。 さらに、Form 10−K年次報告における“リスク要因”に記載されているイベントの発生は、Ensysceに悪影響を及ぼす可能性がある。適用される証券法の要件がない限り、Ensysceは、新しい情報、未来のイベント、または他の理由で任意の前向きな陳述を更新または修正する義務を負いません。
| i |
語彙表
| 定義： | ||
| 2021 Notes | 2021年9月24日に締結された証券購入協定によると、2021年9月24日と2021年11月5日にそれぞれ2回成約した総元本総額が1，590万ドルの優先保証転換本券 | |
| 2022 Notes | 2022年6月30日に締結された証券購入契約によると、優先担保転換可能元金総額848万ドルの優先担保転換可能元票はそれぞれ2022年7月1日と2022年8月9日に2回に分けて成約する | |
| 2021年総合インセンティブ計画 | Ensyce Biosciences，Inc.2021年総合インセンティブ計画の改訂と再発表 | |
| 合計 制約 | 創業ボード協定に関する総収益は6，000万ドルに達しています | |
| ASC 606 | 会計基準符号化主題606、以下の会社との契約からの収入顧客 | |
| ASC 740 | 会計基準コード化主題740、所得税 | |
| ASC 820 | 会計基準は、主題820を符号化し、公正価値計量 | |
| サーフボード | Ensyce取締役会やその委員会は状況に応じて | |
| 業務グループ | 連結子会社は前Ensysceと合併して前Ensysceに統合され、前Ensysceは引き続き生存実体とLacqの完全子会社 として合併され、Lacqは合併完了後にEnsysce Biosciences，Inc.と改称される。 | |
| Cmos | 契約生産組織 | |
| 会社 | Ensyce生物科学会社とその合併子会社 | |
| 新冠肺炎 | 新型コロナウイルス病 | |
| CRO | 契約研究機関 | |
| EBIR | 臨床段階製薬会社(前身はCovistat，Inc.)新冠肺炎の治療と同社の79.2%持株子会社のための同社の過剰投与保護計画のための化合物を開発している | |
| エンゼス | Ensyce 生物科学会社 | |
| 取引所法案 | 1934年証券取引法 | |
| 林業局 | アメリカ食品医薬品局は | |
| 前Ensysce | Ensysce，Inc.，デラウェア州の会社は，合併子会社との合併を完了する前に | |
| 会計原則を公認する | アメリカ公認の会計基準 | |
| GEM プロトコル | 当社、GEM GlobalとGYBLの間の株式購入協定は、日付は2020年12月29日であり、同じ当事者間の登録権協定 を含み、日付は同じ日である | |
| グローバル創業ボード | GEM Global Year LLC SCS | |
| GYBL | GEM Yearバハマ株式会社 | |
| 工業 | 研究中の新薬 | |
| IRB | 機関 審査委員会 | |
| 仕事法案 | JumpStart 2012年の企業創業法案 | |
| Lacq | カジュアルデラウェア州会社買収 | |
| プロトコルを統合する | Lacq、連結子会社と前Ensysceとの間で2021年1月31日に署名された合意および合併計画では、他の事項を除いて、合併子会社と前Ensyceと前Ensysceとの提案合併により、前EnsysceとLacqとの間の業務合併が規定されており、前EnsysceはLacqの完全子会社として存続し、Lacqは合併完了後にEnsysce Biosciencesと改名し、Inc | |
| 子会社を合併する | EB連結子会社は、デラウェア州の会社で、合併完了前にLacqの完全子会社です | |
| MPAR | 多重避妊薬(Br)抗乱用 | |
| MPAR 贈与 | MPAR開発に関する研究と開発助成金よりＴＭNIHは2018年9月にNIDAにより同社に服薬過剰予防技術を付与した | |
| ナスダック | ナスダック株式市場有限責任会社 | |
| ニダ | 国家薬物乱用研究所 | |
| 国立衛生研究院 | 国立衛生研究院 | |
| OUD 付与 | そのTAAP/MPARの開発に関する研究と開発贈与ＴＭNIH/NIDAは2019年9月にオピオイド使用障害に対する乱用抑止技術を同社に付与した{br | |
| 逆 株式分割 | 私たちの株主は2022年9月8日に開催された特別会議で、発行されたすべての普通株の再分類と組み合わせを許可し、割合は1：20で、2022年10月28日に発効しました | |
| アメリカ証券取引委員会 | アメリカ証券取引委員会 | |
| 証券法 | 1933年証券法 | |
| 証券購入協定 | ♪the the theEnsysceと機関投資家との間の証券購入協定は、日付は2021年9月24日または2022年6月30日であり、具体的な日付は文脈による | |
| タープ | 膵酵素は乱用保護を活性化した |
| II |
カタログ表
| ページ | ||
| 前向きに陳述する | i | |
| 語彙表 | II | |
| 第一部分です。 | 財務情報 | 1 |
| 第 項1. | 財務諸表(監査なし) | 1 |
| 合併貸借対照表 | 1 | |
| 連結業務報告書 | 2 | |
| 合併株主権益変動表 | 3 | |
| 統合現金フロー表 | 5 | |
| 連結財務諸表付記(監査なし) | 6 | |
| 第 項2. | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 24 |
| 第 項3. | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 38 |
| 第 項. | 制御とプログラム | 38 |
| 第二部です。 | その他の情報 | 39 |
| 第 項1. | 法律訴訟 | 39 |
| 1 a項目. | リスク要因 | 39 |
| 第 項2. | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 40 |
| 第 項3. | 高級証券違約 | 40 |
| 第 項. | 炭鉱安全情報開示 | 40 |
| 第 項5. | その他の情報 | 40 |
| 第 項6. | 陳列品 | 40 |
| サイン | 41 | |
| 三、三、 |
第 部分-財務情報
項目1.財務諸表。
Ensyce 生物科学会社
合併貸借対照表
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| (未監査) | ||||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産： | ||||||||
| 現金と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| 未開票売掛金 | ||||||||
| 使用権資産 | ||||||||
| 前払い費用と他の流動資産 | ||||||||
| 流動資産総額 | ||||||||
| 財産と設備、純額 | ||||||||
| その他の資産 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主権益(赤字) | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 売掛金 | $ | $ | ||||||
| 費用とその他の負債を計算すべきである | ||||||||
| 関係者に対処する | ||||||||
| リース責任 | ||||||||
| 支払手形と受取利息 | ||||||||
| 流動負債総額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 支払手形は当期分を差し引く | ||||||||
| その他長期負債 | ||||||||
| 長期負債総額 | ||||||||
| 総負債 | $ | $ | ||||||
| 引受金及び又は有事項(付記6) | ||||||||
| 株主損失額 | ||||||||
| 優先株、$額面は株式を許可して2022年9月30日(未監査)及び2021年12月31日に発行及び発行された株式 | ||||||||
| 普通株、$額面はそして2022年9月30日と2021年12月31日に認可された株そして2022年9月30日(未監査)と2021年12月31日に発行された株そして2022年9月30日(未監査)と2021年12月31日に発行された株 | ||||||||
| 追加実収資本 | ||||||||
| 赤字を累計する | ( | ) | ( | ) | ||||
| Ensyce Biosciences，Inc.株主赤字総額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株主損失における非制御的利益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株主総損失額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 総負債と株主赤字 | $ | $ | ||||||
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
| 1 |
Ensyce 生物科学会社
統合の作業報告書
(未監査)
| 9月30日までの3ヶ月間 | 9月30日までの9ヶ月間 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (未監査) | (未監査) | (未監査) | (未監査) | |||||||||||||
| 連邦支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運営費用： | ||||||||||||||||
| 研究開発 | ||||||||||||||||
| 一般と行政 | ||||||||||||||||
| 総運営費 | ||||||||||||||||
| 運営損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| その他の収入(支出)： | ||||||||||||||||
| 転換可能手形の発行コスト | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 派生負債の公正価値変動 | ||||||||||||||||
| 転換手形の損失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 転換可能手形は価値変動を公正に許容する | ||||||||||||||||
| 責任分類株式証明書を発行する | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 責任分類株式証公正価値変動を承認する | ||||||||||||||||
| 債務転換損失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利子支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 債務返済損失 | ( | ) | ||||||||||||||
| 他の収入と支出、純額 | ||||||||||||||||
| その他の収入を合計して純額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 非持株権益は純損失を占めなければならない | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 株式承認証の下方準備に関するものを配当金とする | ||||||||||||||||
| 普通株主は純損失を占めなければならない | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 1株当たり純損失： | ||||||||||||||||
| 普通株主は1株当たり基本損失と希釈して1株当たり純損失を占めるべきである | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 | ||||||||||||||||
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
| 2 |
Ensyce 生物科学会社
合併 株主権益変動表(損失)
(未監査)
| 株主権益 | ||||||||||||||||||||||||
| 普通株 | その他の内容 | |||||||||||||||||||||||
| 量 | 支払い済み | 積算 | 非制御性 | |||||||||||||||||||||
| 株 | 金額 | 資本 | 赤字.赤字 | 利益． | 合計する | |||||||||||||||||||
| 2021年6月30日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 株式承認証を発行する | - | |||||||||||||||||||||||
| 修正する必要がある | - | |||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2021年9月30日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 2022年6月30日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 変換可能チケットの変換 | ||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 制限株式単位の決算 | ||||||||||||||||||||||||
| 株式承認証の下方準備に関するものを配当金とする | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2022年9月30日残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
| 3 |
Ensyce 生物科学会社
合併 株主権益変動表(損失)
(未監査)
| 株主権益 | ||||||||||||||||||||||||
| 普通株 | その他の内容 | |||||||||||||||||||||||
| 量 | 支払い済み | 積算 | 非制御性 | |||||||||||||||||||||
| 株 | 金額 | 資本 | 赤字.赤字 | 利益． | 合計する | |||||||||||||||||||
| 2020年12月31日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 資本再編の遡及応用 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日残高、逆資本再編の影響 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 株式オプションの行使 | ||||||||||||||||||||||||
| 転換可能手形の決済 | ||||||||||||||||||||||||
| 発行企業合併用普通株は，取引コストを差し引く | ||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 株式承認証を発行する | - | |||||||||||||||||||||||
| 修正する必要がある | - | |||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2021年9月30日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 2021年12月31日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 顧問報酬 | ||||||||||||||||||||||||
| 変換可能チケットの変換 | ||||||||||||||||||||||||
| 制限株式単位の決算 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 株式承認証の下方準備に関するものを配当金とする | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2022年9月30日残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
| 4 |
Ensyce 生物科学会社
統合されたキャッシュフロー表
(U監査を受けていない)
| 9月30日までの9ヶ月間 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 経営活動のキャッシュフロー： | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | ||||||||
| 減価償却 | ||||||||
| 資産売却の収益 | ( | ) | ||||||
| 応算利息 | ||||||||
| この切符割引の増加 | ||||||||
| 派生負債の公正価値変動 | ( | ) | ||||||
| 責任分類株式証公正価値変動を承認する | ( | ) | ||||||
| 転換手形の損失 | ||||||||
| 転換可能手形は価値変動を公正に許容する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 債務返済損失 | ||||||||
| 株に基づく報酬 | ||||||||
| 株式引受のために株式承認証を発行する | ||||||||
| 責任分類株式証明書を発行する | ||||||||
| 転換可能手形の発行コスト | ||||||||
| 株式引受引受料 | ||||||||
| 授権証修正 | ||||||||
| レンタル料 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 債務転換損失 | ||||||||
| 経営性資産と負債変動状況： | ||||||||
| 未開票売掛金 | ( | ) | ||||||
| 前払い費用と他の資産 | ( | ) | ||||||
| 売掛金 | ( | ) | ||||||
| 費用とその他の負債を計算すべきである | ||||||||
| 経営活動のための現金純額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動によるキャッシュフロー： | ||||||||
| 資産を売却して得た収益 | ||||||||
| 投資活動が提供する現金純額 | ||||||||
| 資金調達活動のキャッシュフロー： | ||||||||
| 転換手形を発行して得た金の純額 | ||||||||
| 関係者に本票を発行して得た金 | ||||||||
| 株式オプションを行使して得られる収益 | ||||||||
| 元票を償還する | ( | ) | ||||||
| 転換可能手形の償還 | ( | ) | ||||||
| 企業合併のための普通株の収益を発行し、取引コストを差し引く | ||||||||
| 融資保険料を償還する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動が提供する現金純額 | ||||||||
| 現金と現金等価物の増加 | ( | ) | ||||||
| 期初現金と現金等価物 | ||||||||
| 期末現金と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| キャッシュフロー情報の追加： | ||||||||
| 所得税を納める | $ | $ | ||||||
| 非現金投資と融資活動を追加開示します | ||||||||
| 株に基づく報酬 | $ | $ | ||||||
| 転換可能手形と課税利息を普通株に変換する | $ | $ | ||||||
| 関係者に対処する | $ | $ | ||||||
| 企業合併で得られた純資産 | $ | $ | ||||||
| 融資保険料 | $ | $ | ||||||
| 株式引受メカニズム取引コスト | $ | $ | ||||||
| 株式承認証の下方準備に関するものを配当金とする | $ | $ | ||||||
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である
| 5 |
ENSYSCE生物科学社
連結財務諸表付記
(未監査)
付記 1--組織と主な活動
Ensyce生物科学社(Ensysce)とその子会社EBIR，Inc.(EBIR，前身はCovistat，Inc.)その完全子会社EBI Operating，Inc.とEBI OpCo，Inc.(総称して“当社”と呼ぶ)は臨床段階の生物技術会社であり、その2つの新しい独自技術プラットフォームを利用してより安全な処方薬を開発する。同社の主な重点は乱用耐性と過剰鎮痛剤の開発であり、そして耐乱用の臨床段階計画のために、TAAP(膵臓酵素活性化の濫用 保護)オピオイド候補製品PF 614である。また，同社はPF 614計画に応用する過剰保護のためのMPARTM(抗多薬乱用)技術を開発している。同社では，TAAPやMPARTM技術をオピオイド使用障害(OUD)の治療に応用したメサドンプロドラッグの開発も開始している。
2021年1月31日、Lacqは元Ensysce と合併子会社と連結協定を締結した。合併協定によると、二零二一年六月三十日(“終了日”)には、合併付属会社が前Ensyceと合併して前Ensyceに統合され、前Ensyceは合併後に継続して存在する(“合併”)業務合併完了日終了(“終了”)については，前EnsysceはLacqの完全子会社となり，前Ensysceの株主は合併発効時間 直前にLacq株式およびLacq部分普通株株式を受け取り，1株当たり額面0.0001ドル(“普通株”)となる.
合併発効の締め切り日に、Lacqは“レジャー買収会社”から“レジャー買収会社”に改称された。“Ensysce Biosciences，Inc.”まで文意が別に指摘されているほか、“当社”、“当社”および“当社”はいずれもEnsysceおよび合併後の会社とその付属会社を指す。文意が別に指摘されているほか、“Lacq”とは、取引が終了する前に、デラウェア州の会社がカジュアルに買収した会社を指す。
業務統合において、前Ensysceの普通株式流通株(前Ensysceの交換可能債務が取引完了前に変換された株式を含む)は、0.06585の交換比率でEnsysce株式を受け入れる権利に変換される。業務合併後、前Ensysceの株主は直ちに合併後に会社が発行した普通株の約71.8%を所有している。また，前Ensysceの既存オプションと引受権証は，その既存条項に従ってEnsysceで同値な 証券を交換した(取引価格と関連株式を標準調整し，上記の交換比率と一致した).エンゼスの普通株は2021年7月2日までナスダック資本市場(“ナスダック”) で取引を開始し、新たな株式コードは“ensc”である。
2020年6月に、会社は独立した実体Covistat，Inc.(デラウェア州の会社)を設立することにより、あるコロナウイルス感染を治療する薬物を開発する計画を開始した。会社規約によると、Covistatは1，000，000株の普通株の発行を許可し、1株当たり額面0.001ドル、および100，000株の優先株、1株当たり額面0.001ドル。 は202年8月、CovistatはEBIRと改名し、Inc.はEBIR、EnsysceはEBIRの79.2%の株主を持ち、そのうちの19.8%と1.0%の株式はそれぞれ当社のあるキーパーソンと1名の非関連側が保有している。EBIRは現在，1種以上の化合物の開発に重点を置いており，Ensysceの過剰投与保護計画では呼吸器疾患の治療に用いられている。
Br社は現在、製薬である業務部門を経営している。当社は市場ごとに組織されているのではなく、業務として管理·運営しています。単一の管理チームが運営意思決定者、最高経営責任者に仕事を報告する。
注 2-陳述の根拠
合併財務諸表は、公認会計基準と米国証券取引委員会の規則に基づいて作成されている。合併財務諸表には、Ensysce生物科学会社およびその子会社の口座が含まれている。すべての会社間残高 と取引は合併中にキャンセルされました。
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経営陣の意見では，公平列報に必要なすべての調整が総合財務諸表 に含まれていると考えられている。2022年9月30日までの3カ月と9カ月の経営業績は、2022年12月31日までの年度の予想業績を必ずしも表明しているとは限らない。中期未監査総合財務諸表は以下の仮定に基づいて作成されている： 中期財務情報使用者は2021年12月31日までの財政年度監査総合財務諸表を閲覧する権利があり、これらの報告書は当社が2022年3月31日にアメリカ証券取引委員会に提出した10-K表で見つけることができる。
株を逆分割する
2022年10月、同社は発行済み普通株の20株1株の逆分割を完了した。この等の総合財務諸表内のすべての言及株式及びすべての期間の1株当たり金額 は、分割事項を反映するために遡及して記載されている(付記11参照)。
業務グループ
米国公認会計原則によると、業務合併は逆資本再編に計上される。このような会計方法によると、Lacq が買収された会社が財務報告目的であることが決定されたのは、主に前Ensysceの株主が合併後の会社の大部分の投票権を制御しており、前Ensysceの取締役会が合併後の会社の多数の管理機関を構成し、前Ensysceの上級管理者が合併後の会社の指導層を構成しているからである。したがって， は会計目的で，前EnsysceがLacqの純資産に株式を発行し，資本再編を伴うことに等しいとみなされる.Lacqの純資産は主に現金780万ドルと前払い費用110万ドルからなり、歴史コストで入金され、営業権やその他の無形資産は入金されていない。逆資本再編前の株式と1株当たりの純損失はすでにさかのぼって説明し、0.06585の為替レートを反映する。財務諸表はEnsysceの歴史的運営状況を反映している。
注目を行っている
添付されている総合財務諸表の作成仮説によると、当社は正常な業務過程で資産の現金化と負債の返済を含む継続的な経営企業として継続する。
Br社は何の製品収入も発生しておらず、2022年9月30日までの累計損失は1.054億ドル。利益のある運営が決して実現されないことは保証されず、実現すれば、継続することもできる。製品開発活動，臨床と臨床前テストおよび会社候補製品の商業化は会社の製品開発に必要であり，大量の追加資金が必要である。当社がこのような資金を獲得できる保証はありません。 これらの事項やその他の事項は、当社の持続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑っています。
当社は2020年12月に創業ボード協定に調印した。合意により、投資家は当社の普通株公開上場後、36ヶ月間の株式br引受融資を当社に提供することに同意し、金額は最高6，000万ドルに達した。当社はこの手配に基づいて引き出しの時間と最大金額をコントロールし、最低引き出し義務はありません。投資家は、当社株の引き出し通知発行前30取引日以内の1日平均終値の90%に相当する1株当たり現金金額を現金で支払うことになり、この金額は、抽出日直前の30取引日の平均出来高の400%を超えてはならない。2021年6月30日、会社は業務合併を完了し、会社株は2021年7月2日にナスダックに公開上場した。当社の株式公開と同時に、当社は投資家に5年間の引受権証55，306部を発行し、Ensysceの普通株を1株200.20ドルの取引価格で購入した(付記8)。当社は投資家に承諾費120万ドルを支払わなければならない。その中の80万ドルは公開発売日の1周年に満期になり、40万ドルは公開発売日の18ヶ月の期限に期限が切れる。承諾料の上位80万ドルは2022年7月に当社普通株(付記10)で支払われており、2023年1月に満期になった残り40万ドルは融資から抽出した収益や当社が自由に取引できる普通株 で支払う可能性があります。
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当社は2021年9月に機関投資家と1，590万ドルの転換手形融資協定(“2021年手形”)を締結した(詳細は付記7)。当社は2022年7月と8月に、同一機関投資家と締結した848万ドルの転換手形融資協定(“2022年手形”)(付記7)に基づいて資金を獲得した。このような協定は、創業板合意に基づいて、このような転換可能な手形はまだ返済されていないことを含む、当社がいくつかの債務や株式融資を実行する能力を制限している。創業ボード協定が得られたお金を提供しない場合、既存の現金資源は現在計画中の業務に資金を提供するのに十分ではない。会社は最終的に収入を実現する戦略の実行可能性と、追加資金を調達する能力を信じているが、経営陣は受け入れ可能な条件で追加資金を得るかどうか、あるいは全くできないと判断できない。会社の持続経営企業としての持続的な経営能力は，十分な融資の獲得と収益運営を実現する能力に依存する。したがって、これらの計画は、これらの連結財務諸表の発表日から12ヶ月以内に会社が経営を継続できるかどうかに対する疑いを緩和することはできない。
会社が継続経営企業として経営を継続できない場合、連結財務諸表には必要な調整は何も含まれていない。
付記 3--重要会計政策の概要
見積りと仮定を用いた
公認会計原則に基づいて連結財務諸表を作成することは、合併財務諸表に報告され、付記に開示された金額に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。実際の結果はこれらの見積もりとは異なる可能性があり、このような違いは連結財務諸表に大きな影響を与える可能性がある。経営陣によるより重要な見積もりと仮定 には、ある研究開発サービスの費用確認、純営業損失による繰延税金資産の推定準備、株式承認証、会社普通株の購入オプション、および支払手形 が含まれているが、これらに限定されない。
現金 と現金等価物
総合貸借対照表および総合キャッシュフロー表については、当社は発行時満期日が3カ月以下のすべての高流動性手形を現金等価物と見なしている。
信用リスクと表外リスク集中度
現金 と現金等価物は，信用リスク集中の影響を受ける可能性のある金融商品である.会社の現金と現金等価物は大型金融機関の口座に保管されており、金額は連邦保険の限度額を超える可能性がある。会社は、現金や現金等価物を持つ預金機関の財務力により、重大な信用リスクに直面しないとしている。当社には表外損失リスクの金融商品はありません。
財産 と設備
財産および装置は、コストで記録され、使用寿命が5~6年と推定される間に直線減価償却を使用するオフィスおよび実験室装置を含む。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間は減価償却費用が確認されていません。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で50ドルと151ドルの減価償却費用が確認されました。減価償却費用 は，付随する合併経営報告書において一般費用と行政費用に分類される。
イベントや環境変化が発生して資産 の帳簿価値が回収できない可能性があることを示す限り，財産 と設備の減値を審査する.減価評価が必要な場合には、資産の観察可能な時価の大幅な低下、資産の使用範囲や方式が重大な変化が発生したり、重大な不利な変化が発生したりして、1つの資産または1組の資産の帳簿価値が回収できないことを示す。保有·使用する長期資産については、当社は帳簿金額が割引現金流量で回収できない場合にのみ減値損失を確認し、帳簿金額と見積公正価値との差額に基づいて任意の減値損失を計測する。2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月と9カ月でこのような損失は出ていない。
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派生ツール 金融ツール
会社はデリバティブを使用して金利、市場、外貨リスクをヘッジしない。当社は、これらのツールが派生ツールであるか否か、または埋め込みデリバティブ資格に適合する特徴 を含む支払手形を含むそのすべての金融商品を評価する。分岐のすべての要求を満たせば，埋め込まれたデリバティブはホスト契約とは別に測定しなければならない.デリバティブ枝に埋め込まれた周囲の条件の評価は，宿主契約の性質とデリバティブの特徴に依存する.分岐埋め込み派生ツールは公正価値で確認し、公正価値変動は毎期総合経営報告書で確認する。分岐埋め込みデリバティブは，当社の総合貸借対照表において 関連ホスト契約とともに分類される.
公正価値計測
ASC 820、公正価値計量、(“ASC 820”)は、公正価値計量の発展および開示に指導を提供する。 は、ASC 820に従って、公正価値は退出価格として定義され、計量日の市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するか、または負債を移転することが受信される金額を表す。したがって、公正価値は市場に基づく計量であり、市場参加者が資産または負債の定価のために使用する仮定に基づいて決定すべきである。
開示を容易にするために、会計基準は公正価値計量を以下の3つに分類した
| レベル 1： | 同じ資産や負債の活発な市場オファー | ||
| レベル 2： | 市場で直接または間接的に観察可能な類似資産や負債の1級価格以外の投入 . | ||
| レベル 3： | 観察できないbr}は、市場活動支援の投入が少ないか、または全くない、ならびに定価モデル、現金流量方法、 または同様の技術を使用して決定された価値、および公正価値の決定には、重大な判断または推定を必要とするツールを必要とする。 |
当社は定期的な原則に従って公正な価値で計量しなければならない資産と負債を評価し、 を報告期間ごとに分類する適切なレベルを決定する。この決定には当社の重大な判断が必要です。
2022年9月30日と2021年12月31日まで、これらのプロジェクトの短期的な性質のため、現金と現金等価物、前払い費用、支払すべき帳簿と売掛金及びその他の負債の記録価値はその公正価値に近い。
2021年ノート
同社は2021年に額面1，590万ドルの転換可能手形を発行した。当社が転換可能手形の会計処理として公正価値オプションを選択したのは、当社は公正価値オプションが財務諸表使用者により大きな能力を提供することができると信じて、事実と状況の変化に伴って未来の事件の結果、特に転換オプションと償還機能に関する普通株の公正価値変動を推定するためである。2021年債券の公正価値推定は、割引キャッシュフローモデルとモンテカルロモデルに基づいており、この2つのモデルは3段階計量を代表する。重要な仮定には，割引キャッシュフローモデルで用いられている割引率とモンテカルロモデルで用いられている変換期待プレミアムがある.手形公正価値の変動は，報告期間ごとの他の収入(支出)で確認された。2021年債券の条項及び条件の詳細については、付記7を参照されたい。
2022年ノート
同社は2022年7月に額面850万ドルの転換可能手形を発行した。2022年の手形はASC 480-区分負債と権益項で入金され、原因は手形共有 決済特徴である。したがって，2022年手形は貸借対照表日に公正価値で負債を計上し，報告期間ごとに他の収入(支出)で確認された手形の公正価値が変化する。2022年債券の公正価値推定は、割引キャッシュフローモデルとモンテカルロモデルに基づいており、この2つのモデルは3段階計量を代表する。重要な仮定には，キャッシュフローモデルで用いられている割引率とモンテカルロモデルで用いられている 変換の期待プレミアムがある.2022年債の条項及び条件の詳細については、付記7を参照されたい。
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株式承認証
当社は2021年に2021年手形の発行に関する責任分類株式証を発行する。2022年、当社は2022年債の発行に関する責任分類株式証を発行した。権証は、ある現金決済の特徴により負債に分類され、総合貸借対照表に記載されている“他の長期負債”に計上される。同社はブラック·スコアモデルを用いて権利証の公正価値を推定している。株式承認公正価値の変動は報告期間ごとの他の収入(支出) で確認した。株式承認証の詳細については、付記8を参照されたい。
次の表は、2022年9月30日と2021年12月31日までに会社総合貸借対照表に公正価値で計量·記録された資産と負債を示している。
公正価値で計量された資産と負債付表{br
| 2022年9月30日 | ||||||||||||||||
| 合計する | レベル1 | レベル2 | レベル3 | |||||||||||||
| 転換可能手形の公正価値 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 責任分類株式証 | ||||||||||||||||
| 合計する | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2021年12月31日 | ||||||||||||||||
| 合計する | レベル1 | レベル2 | レベル3 | |||||||||||||
| 転換可能手形の公正価値 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 責任分類株式証 | ||||||||||||||||
| 合計する | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
以下の表は、会社三級資産負債の公正価値変動状況をまとめたものである
会社第3級公正価値変動付表
| 合計する | 転換可能な手形 | 責任分類株式証 | ||||||||||
| 公正価値、2021年12月31日 | $ | $ | $ | |||||||||
| 追加、純額 | ||||||||||||
| 転換する | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 価値変動を公平に承諾する | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 公正価値、2022年9月30日 | $ | $ | $ | |||||||||
連邦支出
2018年9月，米国国立衛生研究院(“NIH”)は国家薬物乱用研究所を通じて同社にそのMPARTM過剰予防技術開発に関する研究開発補助金(“MPAR 補助金”)を付与した。最初の2年間の承認予算総額は約540万ドル(1年目と2年目はそれぞれ320万ドルと220万ドル)であり、その中で会社は贈与の1年目に110万ドルを貢献しなければならない。2019年8月には、2年期の査定予算を約510万ドル(1年目と2年目はそれぞれ210万ドルと300万ドル)に減らす改定が行われた。2021年6月、当社は2021年7月1日から3年目にMPARから280万ドルの資金を追加的に提供することを要求する授与通知を受けた。2022年6月、当社は2022年7月1日から2023年6月30日までの間に、MPARによる贈与により4年目に280万ドルの資金を追加提供するという受賞通知を受けた。これによりこの贈与下の資金総額は約1，080万ドルに達した。
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2019年9月、米国国立衛生研究院/国家薬物乱用研究所は、オピオイド使用障害に対するTAAP/MPARTM乱用抑止技術(“OUD”)の開発に関する研究開発助成金(“OUD贈与”)を同社に授与した。承認された予算総額は約540万ドルで、現在の授権期間は2023年8月に終了する。
社は贈与に関するコストが発生した場合に収入を確認する.当社は、この政策が、ASC 606によって定義された“交換” がなくても、顧客に約束された商品またはサービスを譲渡することを反映するために収入を確認するために、会計基準編纂テーマ606“顧客との契約によって得られた収入”(“ASC 606”)における第1の前提に適合すると信じている。同社は、収入を発生したと確認したコストと満期の精算可能金額は、ASC 606に規定されている時間経過とともにサービス制御権を移管する概念と類似していると考えている。
MPAR GrantとOUD Grant項で確認された収入は以下のとおりである
入金確認付表
| 3か月まで | 9か月で終わる | |||||||||||||||
| 2022年9月30日 | 2021年9月30日 | 2022年9月30日 | 2021年9月30日 | |||||||||||||
| MPAR | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| OUD | ||||||||||||||||
| 合計する | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
NIH支払管理システムにより申請又は有資格申請があっても現金を受け取っていない金額 は、会社合併貸借対照表に未開債権として表示される。すべての金額がタイムリーに送金されると予想されていますので、br手当は計上されていません。
前四半期の調整後の誤りを無形訂正
2022年8月、br社は、2021年12月31日と2022年3月31日までに請求書を発行していない売掛金と関連贈与収入の計量ミスにより、2022年6月30日の貸借対照表を調整すると結論した。この変化により、2022年6月30日までの未開売掛金残高は214，308ドル減少したが、2022年6月30日までの3ヶ月間の総合運営報告書の一般と行政費用はそれに応じて増加した。
当社は取締役会監査委員会と協議した後、ASC 250、会計変更とエラー訂正及び従業員会計公告第108号に基づいて、当該等の調整が当社の連結財務諸表に与える影響を評価し、今年度の財務諸表中のエラー陳述を定量化する際に前年度のエラー陳述の影響を考慮し、以前に発表された合併財務諸表を回収する必要がないことを決定した。これらのエラーは、先に発表された合併財務諸表に対して重大な誤報を行っていないため、本会計年度のエラー訂正も実質的ではない。決定にあたっては，会社は訂正に必要な数量と品質特徴を同時に考慮した。
研究と開発コスト
会社の研究開発費は主に第三者研究開発費用、コンサルティング費用、動物と臨床研究と任意の分配可能な直接管理費用を含み、施設と減価償却コスト、及び持続的な研究開発に直接参与する個人の給料、賃金税と従業員福祉を含む。研究開発費 は発生時に費用を計上する。研究開発のために使用される貨物またはサービスを受け取る前に支払われる金は、貨物またはサービスが受信されるまで資本化される。
一般料金 と管理費用
一般費用と行政費用は主に会社の幹部、財務、人的資源、コンプライアンスと他の行政人員に関連する人事コスト、および会計と法律専門サービス料を含む。
Br社は階層的償却方法を用いて、奨励の推定に基づいて日付公正価値を付与し、必要なサービス期間内に株式報酬 を支出する。当社は発生した没収行為を計算します。
会社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて株式オプション付与の公正価値を推定した。株式奨励の公正価値を計算する際に使用される仮説は、経営陣の最適な推定を代表し、固有の不確実性と経営陣判断の応用に関連する。2022年および2021年9月30日までの3カ月および9カ月間、株式ベースの給与コストは一般項目に記録されているが、行政費用および研究開発費は総合経営報告書に記録されている。
から定期株式分類奨励を修正することができる.修正日には、当社は、修正直前及び修正後の報酬の公正価値を推定する。公正価値の増加は、関連持分奨励帰属の範囲内で直ちに支出として確認され、帰属されていない基礎持分報酬と同じ残りの償却スケジュール上で確認される。
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所得税 税
所得税 は、貸借対照法を用いた繰延税金が規定されているASC 740所得税(“ASC 740”)に従って入金される。当社は、連結財務諸表または納税申告書に含まれている事件の将来の税務結果を予想する繰延税金資産と負債を確認します。繰延税項資産及び負債は、総合財務諸表と資産及び負債の税ベースとの差額に基づいて、予想差額に応じて返送される年度の現行税率で を決定する。既存の証拠の量に基づいて、繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高い場合、推定免税額が提供される。
Br社は、ASC 740の規定に従って不確定な税務ヘッドを会計処理する。不確定な納税頭寸が存在する場合、当社 は納税頭寸の税収割引を確認し、税務機関が を審査した後、この割引がより実現可能であることを前提としている。税務優遇がより実現可能かどうかに関する決定は、税務状況に基づく技術的利点及び入手可能な事実及び状況の考慮である。当社は、未確認の税収割引に関する任意の利息と課税罰金を所得税料金として確認しています。
1株当たりの基本収益の計算方法は、会社が普通株式株主に占めるべき純収入または損失をその期間に発行された普通株の加重平均で割る。1株当たり利益を希釈する計算方法は、会社が普通株株主に占めるべき純収益を期間中に発行された普通株の希釈加重平均 で割って、在庫株方法と期間平均株価を用いて計算する。基本的な1株当たり収益と希釈後の1株当たり収益を計算する分子と分母の入金は以下の通りである
| 9月30日までの3ヶ月間 | 9月30日までの9ヶ月間 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 分子： | ||||||||||||||||
| 普通株主は純損失を占めなければならない | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 分母： | ||||||||||||||||
| 加重平均流通株、基本株、希釈株 | ||||||||||||||||
| 普通株主は1株当たり基本損失と希釈して1株当たり純損失を占めるべきである | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
逆希釈証券加重平均株式表
| 9月30日までの3ヶ月間 | 9月30日までの9ヶ月間 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 株式オプション | ||||||||||||||||
| 株式承認証 | ||||||||||||||||
| 合計する | ||||||||||||||||
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最近会計公告が発表された
2019年12月、財務会計基準委員会は、米国会計基準委員会第2019-12号所得税(“ASU 2019-12”)を発表し、ASC 740における期間内税収分配方法、中期所得税算出方法および外部ベース差繰延納税負債確認に関する指導意見のいくつかの例外を解消することにより、所得税の会計処理 を簡略化した。新たなガイドラインはまた、特許経営税の会計計算面を簡略化し、税法や税率の変化を公布し、営業権計税基礎の上昇を招く取引の会計処理を明らかにした。本ガイドラインは，2021年12月31日以降に開始された財政年度とその年度内の移行期間に適用される。2022年1月1日、当社はASU 2019-12を採用しており、連結財務諸表に大きな影響を与えていません。
2020年8月、財務会計基準委員会は、GAAPを負債および持分の特徴を有するいくつかの金融商品に適用することによって決定された問題を解決するために、ASU第2020-06号、債務-債務変換および他のオプション(主題470)を発表した。財務会計基準委員会は、転換可能債務ツールと転換可能優先株の会計モデル数を減少させることを決定し、現在の公認会計基準に比べて、ホスト契約から単独で確認した組み込み式変換特徴の方が少ない。いくつかのタイプの変換可能ツールは、分離モードの制約を受け続けるであろう：(A)変換特徴が明確ではなく、宿主契約と密接に関連しており、派生商品の定義に適合し、派生商品会計の例外範囲に適合していないツール、および(B)実際の資本として記録された変換可能債務ツールを発行するツール。変換可能ツールの場合、主に影響を受ける契約は、これらの特定の機能の会計モデルが削除されたので、変換または現金変換機能を利益を得る契約 である。実体自身の権益における契約に対して，主に影響を受ける契約 は独立ツールと埋め込み特徴であり，デリバティブ範囲の例外的な決済条件を満たしていないためデリバティブに計上される.財務会計基準委員会は和解評価を簡略化し、以下の要求を削除した：(A)契約が記名株で決済されるかどうかを考慮し、(B)担保を掲示する必要があるかどうかを考慮する, と(C)は株主権利を評価する.財務会計基準委員会はまた、転換可能なツールと1株当たりの収益指針の開示に対して的確な改善を行うことによって、情報の透明性を高めることを決定した。ASU 2020-06は、2023年12月15日以降の会計年度に有効であり、早期採用が許可されているが、2020年12月15日以降の事業年度よりも早くしてはならない。各エンティティは年度財政年度開始時に指導意見を採用しなければならず，改正後の遡及または完全遡及移行方法の採用を許可しなければならない。Br社はASU 2020−06年度の連結財務諸表への影響を評価している。
2021年5月、FASBは、発行者が独立株式分類書面コールオプションのいくつかの修正または交換された会計 (FASB新興問題特別ワーキンググループ(以下、EITF)の共通認識)を発行し、発行者が修正または交換後も持分分類を維持する独立株式分類書面配当権(例えば、承認持分)の会計処理の多様性を明確にし、低減するためにASU番号2021-04を発表した。ASUにおける指導は、発行者に 株式分類権証の修正を処理することを要求しているが、この修正は、権利証が負債となることはなく、原始権証で 新権証を交換するように分類される。本ガイドラインは、修正が権利証条項や条件の修正としても、元の権利証を終了して新権証として発行されても、本ガイドラインとして適用される。修正によれば、発行者は、修正権証の公正価値と、修正直前の権利証の公正価値との間の差額で修正の効果を測定しなければならない。EITFの結論は，修正の認可は改正権証の取引の性質 に依存する.1つの取引に複数の要素がある場合(例えば、修正が債務修正と株式発行との両方に関連する場合)、指導意見は、オプション修正の影響を各要素に割り当てることを発行者に要求する。当社は2022年1月1日にASU 2021-04を採用しており、連結財務諸表に大きな影響を与えていません。
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付記 4--前払い料金とその他の流動資産
前払い料金と他の流動資産は、
前払い料金とその他の流動資産明細書
| 九月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 前払い研究開発 | $ | $ | ||||||
| 前払い保険 | ||||||||
| その他前払い費用 | ||||||||
| 前払い費用とその他の流動資産総額 | $ | $ | ||||||
付記 5--計算すべき費用とその他の負債
計算すべき費用と他の負債には、
計算すべき費用とその他の負債表
| 九月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 株式引受引受料 | $ | $ | ||||||
| 計画に応じて研究·開発する | ||||||||
| ボーナスの応算 | ||||||||
| 専門費 | ||||||||
| 科学顧問委員会の費用を計算しなければならない | ||||||||
| 顧問株報酬費 | ||||||||
| その他負債を計算すべき | ||||||||
| 計算しなければならない費用とその他の負債総額 | $ | $ | ||||||
その他の長期負債には：
他の長期貸借対照表
| 九月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 株式引受引受料 | $ | $ | ||||||
| 責任分類株式証 | ||||||||
| その他長期負債総額 | $ | $ | ||||||
付記 6--支払引受及び又は事項
購入引受金
2022年9月30日まで、同社の約束は、会社が正常な業務過程で発生した公開調達注文と契約義務に関連する推定2570万ドルを含み、数年前の臨床研究と臨床研究に対する契約研究機関の約束を含む。未決済調達注文は強制的に実行可能で法的拘束力があると考えられているが、条項は、通常、会社が貨物を納入するか、またはサービスを履行する前に、その業務ニーズに応じてその要求をキャンセル、再配置、および調整することを可能にする。
訴訟を起こす
2022年9月30日および2021年12月31日まで、当社に対する法的訴訟はなく、キャッシュフロー、財務状況、あるいは経営業績に重大な悪影響を及ぼすことが予想されます。当社は通常業務中のトラブルや各種訴訟に時々巻き込まれる可能性があります。これらは、知的財産権、許可、契約法、および従業員関係に関する紛争および訴訟を含むことができる。会社は重大事項の状態(存在する場合)を定期的に審査し、その潜在的な財務リスクを評価する。任意のクレームまたは法的クレームの潜在的損失が可能であると考えられ、金額が推定可能である場合、会社は損失推定のために責任を負うことになる。法的手続きは不確実な要素の影響を受け、その結果は予測が難しい。このような不確実性のため，計算すべき項目はその際に利用可能な最適な情報 に基づく.より多くの情報を得るにつれて、会社は未解決クレームや訴訟に関連する潜在的な責任を再評価する。
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レンタルする
2020年8月、当社は事務用部屋を賃貸する協定を締結した。最初のレンタル開始日は2020年10月1日で、その後 を修正し、レンタル期間を2023年10月31日に延長し、更新のオプションはありません。改訂によりASC 842による賃貸契約の改訂が行われ、当社は改訂日に賃貸負債を再計量した。
2022年9月30日現在、将来の賃貸支払い総額は35，403ドルです。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のうち、会社が確認した総賃貸料支出は7，939ドルと23，606ドルで、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で確認された総賃貸料支出は11，781ドルと36，058ドルである。
報酬brは株主の承認が必要です
2021年7月に、当社は2名の顧問を招聘していくつかの広報と投資家関係サービスを提供し、株式承認証、1株当たり2，500株普通株及び10，000個の制限株単位の引受権証、1株当たり2，500株普通株、1株当たり行使価格125.60ドル、期間5年の引権証と交換する。制限株式単位は1年以内に帰属し、50%の帰属は特定の 市場条件に依存する。これらの株式奨励は、2022年1月の特別株主総会で改正と再記述を承認した2021年総合計画に依存し、当時の株式承認証は条項に類似した非制限株式オプションに置き換えられていた。最初のbr奨励条項は株式奨励の付与日基準を満たしていないため、会社は2021年12月31日現在、その間に受信したサービスの推定価値を反映するために負債1，342，479ドルを記録した。2022年2月14日、株式奨励が付与され、会社は未済負債を株主権益に再分類する(会社の株式ベースの報酬のより詳細については、付記9を参照)。
付記 7-支払手形
次の表は、会社の2022年9月30日までの未返済債務をまとめています
債権付表
| 元金残高 | 応算利息 | 公正価値調整 | 純債務残高 | |||||||||||||
| 2021年ノート | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2022年ノート | ( | ) | ||||||||||||||
| 融資保険 | ||||||||||||||||
| 合計する | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
次の表は、2021年12月31日までの会社の未返済債務をまとめています
| 元金残高 | 応算利息 | Fair value adjustment | 純債務残高 | |||||||||||||
| 2021年ノート | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 融資保険 | ||||||||||||||||
| 合計する | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 15 |
支払手形(2021年手形を含まない)確認された支払利息は以下の通りです
利子支出貸借対照表
| 3か月まで | 9か月で終わる | |||||||||||||||
| 2022年9月30日 | 2021年9月30日 | 2022年9月30日 | 2021年9月30日 | |||||||||||||
| 応算利息 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 債務割引償却 | ||||||||||||||||
| 合計する | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
2021年ノート
当社は2021年9月24日に機関投資家と2021年債発行の合意を締結した。この協定は2つの取引を規定している：最初の530万ドルの取引(純収益460万ドル)は2021年9月24日に発生する( 最初の取引)。2回目の成約額は1，060万ドル(純収益940万ドル)で、2021年11月5日に発生した(“第2次成約”)。
2021年の債券で得られた金は運営資金用途に適用されるが、いくつかの慣用的な制限を受け、当社がその特許及び許可証の権利を保証する必要がある。Br所有者の事前書面の同意なしに、会社はいかなる追加の債務や持分も発行してはならない。
2021年債券は2023年6月23日に満期になり、初回終了時は2023年6月23日、2回目終了時は2023年8月4日となる。手形の利息は年利5%で、元発行の6%割引を加えます。利息は会社の選択に応じて現金または株で決済し、毎月償還された未償還債務元金とともに支払うことができる。
会社は公正価値オプションを2021年手形の計量に適用することを選択した。債券発行時の初期公正価値総額は15.9ドル百万ドル。
当社が記録した総発行コストは$
2021年債券は所有者の選択権によってすべてまたは部分的に自社普通株に転換することができ、転換価格 は117.40ドル、実益所有権の上限は4.99%(調整可能)である。当社は2021年の手形の転換と利息の支払いを実現するために、十分な法定普通株式 を確保しなければならない。登録声明によると、これらの株は公開転売のために登録された。
当社の選択権によると、当社は、償還元金の100%に相当する金額と、計上すべき未払い利息と、2021年債券に関連する他のすべての満期金額とを交換するために、2021年債券当時の未償還元金の一部又は全部を償還することができる。
2022年1月1日(初回締め切り)、2022年2月1日(第2回締め切り)、その後毎月第1ヶ月目(2021年債券全償還時終了)(“毎月償還日”)から、会社が毎月償還しなければならない金額(以下の定義)は、現金または株式形式で支払われる。引渡しされた株式数は、株式交換価格が(A)117.40ドルに等しいことおよび(B)毎月償還日前の10取引日連続する3つの最低出来高加重平均価格(“VWAP”)の92%のうち少ない者を基準としなければならない。適用される株式交換価格が15.60ドル以上であり、かつ当社が合意の慣例的な要求を遵守していない限り、当社は所有者が書面で放棄しない限り、株式の毎月償還金額 を支払うことができない。毎月の償還日に適用される転換価格が15.60ドル以下であれば、当社は現金で差額を支払うことを要求されます。会社は2022年9月30日までの間に、現金差額(2021年手形の未償還元金残高を減らす)を支払うために265，812ドルを支払った。
| 16 |
毎月償還金額は原始元本の1/18と定義し，計上すべき未払い利息を加え，2021年債に関連する保有者に支払うべき任意のbr他の金額を加える。当社が当該等償還を株式形式で決済することを選択した場合、毎月償還金額は、毎月償還日の前10取引日以内に最も低い3つのVWAPの平均値の92%に基づいて計算される。会社が現金で償還することを選択した場合、毎月償還金額には毎月償還金額の8%割増が含まれなければならない。
もし、 が2021年の手形未返済期間の任意の時間に、会社は1回または複数回500万ドルを超える資本募集を行い、所有者は会社に当該取引の総収益の20%を使用してすべてまたは部分的に転換可能な手形を償還することを要求する権利があり、現金金額は現金の強制償還金額(すなわち未返済元金と未支払利息の108%)に相当する。
次の表は、2022年9月30日までの9ヶ月間の会社の2021年チケット変換の概要を提供します
転債明細書
| 3か月まで | 株 | 加重平均換算価格 | 換算値 | |||||||||
| $ | $ | |||||||||||
| $ | ||||||||||||
| $ | ||||||||||||
| 合計する | $ | |||||||||||
2022年8月8日、双方の
は残りの2021年債券の転換価格を15.60ドルから#に修正することに同意した
2022年ノート
2022年6月30日、会社は機関投資家と800万ドルの転換可能な融資協定を締結した。この合意は2回の決済を行い，支払手形1件あたりの金額は424万ドル(現金収益総額400万ドル)と規定されている。2022年7月1日の第1取引と2022年8月9日の第2取引のための資金を受け取った。
Br発行日に、当社は2022年債券条項における潜在決済状況の可能性を評価し、2022年債券の主な決済特徴は、自社普通株 を償還価格または償還日直前の10取引日前の3取引日の最低VWAPの平均値の92%の低い者が発行できることを確定した。2022年債の主な決済特徴は固定通貨金額を可変 数の株式に決済することであるため、2022年債はASC 480の範囲に属する。そのため、当社は、2022年手形 は発行日に推定公正価値によって入金すべきであり、そして報告日ごとにその推定公正価値に従って調整し、推定公正価値変動は当社の総合経営報告書の中で他の収入(支出)の構成部分と記入すべきであることを決定した。
同社は発行時の360万ドルの損失を含む2022年債を1206万ドルの初期公正価値で記録した。発行時の損失は、発行時の現在の株価が株式交換価格を超えたためである。また、会社は110万ドルの発行コスト、6%の元発行割引、すなわち50万ドルの法律と投資銀行費用に相当し、これらの費用はbr}業務連結報告書の他の収入(費用)に含まれていることを記録している。発行以来の初歩的な転換を経て、会社は公正価値によって2022年9月30日までの満期残高を反映し、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間の転換可能手形の公正価値が350万ドル(収益)変化することを確認した。これは主に会社の株価の低下によるものである
2022年9月30日の公正価値計測には、想定される利息と利息支出(所定の金利に8%の現金決済プレミアムを加える)が含まれているため、単独の金額は総合経営報告書に反映されない。個別に示すと、転換後の利息支出額 を考慮すると、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間の10万ドルとなる。
2022年債券は普通株に転換でき、1株当たりの転換価格は10.90ドルに相当し、第1取引日前の3取引日の普通株の平均価格より10%割増する。債券によると、2022年9月29日から2022年11月2日まで毎月1日目まで、当社は適用手形項目の元元本金額の15分の1(1/15) を償還し、計上すべき未払い利息を加えることが義務付けられている。会社は、全額または一部償還金額、プレミアム8%または普通株転換株式を現金で支払うことができ、転換価格 は(I)転換価格と、(Ii)償還日直前の取引日に終了した連続10取引日以内に最も低い3つのVWAP(定義)の92%の平均値に等しい低い者を選択することができる。しかし、いずれの場合も、株式交換価格が少なくとも2.006ドルに等しく、かつ当社が合意の慣例的な要求を遵守していない限り、当社は所有者が書面で放棄しない限り、普通株式交換株式の形で償還金額を支払うことはできない。
| 17 |
2022年債の1回目と2回目の成約について、会社は引受権証も発行し、233，395株の自社普通株を購入した。株式証明書の使用価格は14.17ドルで、転換価格より30%割増し、2022年債券発行後の5年以内にbrを行使することができる。これらの株式承認証を発行するには、当社が2021年債の転換価格 と2021年債券に関する未償還株式証の行使価格を15.60ドルに下げる必要がある。
2022年債で得られた金は運営資金用途に使用されるが、いくつかの慣用的な制限を受け、当社がその特許及び許可証のbr権利を保証する必要がある。所有者の事前書面による同意を得ていない場合、当社は2022年手形に規定されている特定の期間内に特定の追加債務又は持分を発行してはならない。もし2022年の手形が発行されていない間のいつでも、会社が1回または複数回500万ドルを超える融資を行った場合、所有者は会社にその取引の総収益の20%を使用して現金で全部または一部の転換可能な手形を償還することを要求する権利があり、金額は現金の強制償還金額(すなわち未償還元金と未支払利息の108%)に相当する。
2022年債は2023年12月29日と2024年2月7日に満期となり、それぞれ1回目と2回目の締め切りとなる。この手形の利息は年利6%で、元の発行時6%の割引を加えた。利息は当社の選択権brで現金または株式で決済し、毎月償還された未償還債務元金とともに支払うことができます。
次の表は、2022年9月30日までの9ヶ月間の会社の2022年チケット変換の概要を提供します
転債明細書
| 3か月まで | 株 | 加重平均換算価格 | 換算値 | |||||||||
| $ | $ | |||||||||||
| 合計する | $ | |||||||||||
保険料を支払う
当社は2021年12月31日までの年間で、取締役·上級管理職責任保険に90万ドルの資金を提供しており、このうち2022年9月30日現在の手形は全額支払われている。会社は2022年9月30日までの四半期内に、その役員と上級管理職責任保険に40万ドルの資金を提供した。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、会社はそれぞれ4，589ドルと6，684ドルの利息を支出した。
付記 8-株主権益
2021年6月に、業務合併について、当社はその会社の登録証明書を改訂及び再記載し、150，000，000株の普通株及び1，500，000株の優先株の発行を許可し、両者の額面はいずれも0.0001ドルである。 は2022年9月に、当社はその登録証明書を改訂及び再記載し、最大250，000，000株の普通株を許可する。2022年9月30日と2021年12月31日現在、流通株優先株は発行されていない。
普通株 株
2021年6月30日、終値に関連して、以下の普通株活動が発生した
| ● | 普通株式は、前Ensysce普通株の保有者に発行されます。 | |
| ● | 発行済み普通株は当社が負担します。 | |
| ● |
普通株を発行し、決済金額は$ | |
| ● | 前に発行された引受権証と交換して、前Ensysce普通株式を購入するために制限付き普通株式を発行します。 | |
| ● | ||
| ● |
| 18 |
株式承認証
2022年9月30日、普通株を購入した発行済株式証明書は以下の通りである
未済手令の付表
| 参考までに | 未償還株式証関連株式 | 行権価格 | 説明する | 分類する | |||||||||||
| (a) | $ | - | 権益 | ||||||||||||
| (b) | $ | 権益 | |||||||||||||
| (c) | $ | 負債.負債 | |||||||||||||
| (d) | $ | 負債.負債 | |||||||||||||
| (e) | $ | 負債.負債 | |||||||||||||
| (f) | $ | 負債.負債 | |||||||||||||
| a) | |
| 2021年8月3日、br社は現有権証所持者と合意し、低下した | |
| b) | 2021年7月2日、当社の株式が公開上場された後、株式引受手配に基づいて、55，306件の株式承認証を発行して普通株を購入する。これらの株式承認証の有効期限は三年で、行使価格は一株当たり200.20ドルです。株式承認証は発行日 が発行日289.80ドルの株価で計算した公平価値は1，160万ドルであり、株式引受手配の下で未来の発行株式の不確定性のため、株式承認証はすでに一般的な情況で 及び行政支出を確認した。
2021年12月28日、2022年1月3日、2022年2月1日、2022年3月1日、2022年6月1日、2022年7月1日、2022年8月10日、2022年9月20日および2022年9月29日に、株式承認証行権価格は1株90.00ドル、1株56.60ドル、1株31.60ドル、1株19.20ドル、1株18.80ドル、1株9.20ドル、1株8.00ドル、1株7.00ドルに調整された。普通株発行価格は当時の行権価格を下回っているため、権証下方調整機能要求の転換日はそれぞれ1株4.60ドルと4.00ドルである。現有権証の調整前の公正価値と調整後の権証価値の差額(“ブラック·スコイルズモデルを採用”)は総合経営報告書に“br}配当とみなす”と反映されている |
| c) |
| 19 |
| d) | |
e)
|
|
| f) |
発行された各株式証明書の公正価値はブラック-スコアーズオプション定価モデルを用いて決定された。本報告に記載されている間に発行された権証の公正価値を推定する際に用いられるブラック·スコアモデルの大きな仮定は以下のとおりである
権証公正価値推定仮説一覧表
| (A)Lacq
株式承認証 (付与日は場合によります) | (B)シェア 定期購読施設 (授権日7/2/21) | (B)シェア 定期購読施設 (再測定 日付が異なる) | |||||||||
| 株価.株価 | $ | $ | $ | - | |||||||
| 行権価格 | $ | - | $ | $ | - | ||||||
| 所期期間(年) | - | ||||||||||
| 波動率 | % | % | %-% | ||||||||
| 無リスク金利 | % | % | %-% | ||||||||
| (C)法的責任 分類株式証明書 (付与日 9/24/21) | (C)法的責任 分類株式証明書 (再測定 at 9/30/22) | (D)法的責任 分類株式証明書 (付与日 11/5/21) | (D)法的責任 分類株式証明書 (再測定は 9/30/22) | |||||||||||||
| 株価.株価 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 行権価格 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 所期期間(年) | ||||||||||||||||
| 波動率 | % | % | % | % | ||||||||||||
| 無リスク金利 | % | % | % | % | ||||||||||||
| (E)責任
分類株式証明書 (付与日 7/1/22) | (E)法的責任 分類株式証明書 (再測定 9/30/22) | (F)法的責任 分類株式証明書 (付与日 8/9/22) | (F)法的責任 分類株式証明書 (再測定 9/30/22) | |||||||||||||
| 株価.株価 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 行権価格 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 所期期間(年) | ||||||||||||||||
| 波動率 | % | % | % | % | ||||||||||||
| 無リスク金利 | % | % | % | % | ||||||||||||
| 20 |
2016年、元Ensysce社はEnsysce Biosciences、Inc.2016年株式インセンティブ計画(“2016計画”)を採択した。改正された2016年計画は、Ensysceの元従業員、取締役、コンサルタントに非法定株式オプション、奨励株式オプション、およびその他の持分奨励を発行することを可能にします。
2019年3月、前Ensysceは2020年8月に改訂される予定の2019年取締役計画を採択した。改訂された2019年取締役計画は、非法定株式オプション発行前のEnsysceの普通株式を付与することにより を許可する予定です。
2016年計画と2019年取締役計画のほかに、当社には2つのレガシー持分インセンティブ計画(“レガシー計画”)があります。レガシー計画に基づいて追加的な持分奨励を付与することはできません。特定の日から2024年8月まで行使されていない場合、行使されていないオプションが満期になります。
業務統合において、当社は、2021年6月28日の特別株主総会でLacq取締役会とその後のLacq株主の承認を得る2021年総合インセンティブ計画(“2021年総合計画”)を担当している。 2021年総合計画は、先のEnsysce株式計画の下で発行された221，191オプションの既存条項に基づいて変換し、2021年総合計画に基づいて将来の奨励のために50，000株を追加備蓄することを規定している。2022年1月26日、2021年総合計画を改正し、追加の150，000株を含めて未来に付与できる株を含め、将来の年間増発に備えています。br}は以前のEnsysce株計画によると、これ以上の奨励は行われない可能性があります。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、会社は一般·管理費で128，357ドルと731，126ドルの株式ベースの報酬支出と、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の24，833ドルと105，026ドルを確認した。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、会社は研究開発で28，791ドル、124，034ドルの株式報酬支出を確認した。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、研究開発に割り当てられた株式ベースの報酬 は割り当てられていない。
オプション 活動
会社は2022年9月30日までの9ヶ月間、社員、コンサルタント、取締役会メンバーに普通株を購入する計114，550株の株式オプション を付与した。これらのオプションの期限は0から4年であり，行権価格は1株8.5ドルから125.60ドルである.2021年には株式オプション付与がありません。
| 21 |
株式オプション活動スケジュール
| 加重平均 | ||||||||||||||||
| オプション | 行権価格 | 残り契約期間 | 内在的価値 | |||||||||||||
| 2021年12月31日現在の未返済債務 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授与する | ||||||||||||||||
| 鍛えられた | - | |||||||||||||||
| 期限切れ·没収 | ( | ) | - | |||||||||||||
| 2022年9月30日に返済されていません | ||||||||||||||||
| 2022年9月30日に行使できます | ||||||||||||||||
| 帰属していると予想されています | ||||||||||||||||
オプション 推定値
株式支払奨励、株式オプション、推定値仮定に基づくスケジュール
| 9か月で終わる | ||||
| 2022年9月30日 | ||||
| 株価.株価 | $ | - | ||
| 行権価格 | $ | - | ||
| 株価の変動を予想する | - | % | ||
| 所期期間(年) | - | |||
| 無リスク金利 | % - | % | ||
| 期待配当収益率 | % | |||
| ● | 株価変動 が期待される。予想変動率は、当社が当社の業務に対応していると考えている上場企業の予想br期限にほぼ等しい期間における歴史的変動率に由来しています。 | |
| ● | 期限を見込む。 予想期間は、株式に基づく報酬予想が完了していない期間を表す。十分な データが不足しているため、当社の従来の株式 オプション行使経験は、期待期間を見積もるための合理的な基礎を提供することができません。そのため、会社は証券取引委員会が提供した簡略化方法を用いて従業員の期待年数を推定する。簡略化方法は、期待期限をオプションの帰属時間および契約寿命の平均値として計算する | |
| ● | 無リスク金利。 無リスク金利は、ゼロ金利米国国庫券を付与する際に有効な米国国庫券収益率に基づいており、その満期日は予想期限にほぼ等しい。 | |
| ● | 配当収益率を期待します。 予想配当金はゼロと仮定しており、会社が配当金を支払ったことがないため、会社の普通株について何の配当も支払う計画もない。 |
2022年9月30日までの9カ月間に付与されたオプションの加重平均付与日の公正価値は19.24ドルであった。2021年9月30日までの9カ月間，いかなるオプション も付与されていない.
当社の未確認株式報酬コスト総額は2022年9月30日までに605，868ドルであり，1.42年の加重平均期間内に確認される予定である。
| 22 |
制限された 個の在庫単位
制限株式単位明細書
| 限定株単位 | 加重平均公平価値 | |||||||
| 2021年12月31日現在の未返済債務 | $ | |||||||
| 授与する | ||||||||
| 釈放されました | ( | ) | ||||||
| キャンセルします | ( | ) | ||||||
| 2022年9月30日に返済されていません | ||||||||
未完了の 報酬は、時間の帰属条件に基づいて制約され、2023年12月までに帰属される予定である。当社の1株当たりの推定公正価値は、前取引日の当社普通株の終値に基づいて付与日に決定されます。
将来の発行に備えて株式を予約する
以下の普通株式は将来の発行のために予約されます
普通株先物発行スケジュール
| 2022年9月30日 | ||||
| 2021年総合奨励計画では授与されていない賞 | ||||
| 2021年総合バス奨励計画では後日のご褒美が適用されます | ||||
| 2022年未償還債券 | ||||
| 未弁済持分証 | ||||
| 将来のために予約された普通株式総株式を発行する | ||||
注： 10の係り先
2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、会社は3，584ドルの現金補償を支払ったそして
$それぞれ，最高経営者が所属する独立運営会社
を介してCEOに支払う.2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、このような支払いはありません。2022年7月にはCEOと取締役会のメンバーが46，062になる登録普通株式
をGYBL決済$に転送する
注 11-後続イベント
2022年10月11日、同社は2021年債の残り未返済額を満たすために現金390，701ドルを支払った。
2022年10月28日、同社は発行済み普通株の20株1株の逆分割を完了した。これらの連結財務諸表のすべての期間の株式および1株当たりの金額に対するすべての引用は、分割を反映するために遡及して記載されている。
2022年第4四半期に、会社は2022年債210万ドルの元金と利息を転換することで、573，944株の普通株を発行した。
| 23 |
第br項2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の議論·分析は、我々の経営陣が、我々の総合的な運営結果や財務状況を評価·理解することに関する情報を提供する。あなたは私たちの財務状況と運営結果の以下の議論と分析、ならびに私たちの連結財務諸表および本報告書の他の部分に含まれる付記を読むべきです。過去の財務情報に加えて、本討論には、リスクと不確実性に関連する、私たちの現在の予想に基づく前向きな陳述が含まれている。様々な要因の影響により、私たちの実際の結果は、“第1 A項”と題する部分に記載された要素を含むこれらの前向き陳述において予想される結果とは大きく異なる可能性がある。リスク要因です
以下の議論で言及する“私たち”、“会社”とは、Ensysce Biosciences， Inc.及び業務合併終了後の合併子会社を意味する。文意が別に指摘されているほか、“Lacq”とは、取引が終了する前に、デラウェア州の会社がカジュアルに買収した会社を指す。
概要
Ensysce生物科学会社は臨床段階の製薬会社であり、深刻な痛みを緩和するための革新的な解決方案を開発することを求め、同時にオピオイド薬物の濫用、濫用と過剰に対する恐怖と潜在リスクを減少する。79.2%の株式を持つ子会社EBIRがあり、臨床段階の製薬会社であり、Ensysceの過剰投与保護計画のための化合物を開発している。著者らの主要な候補製品PF 614はオキシコドンの徐放性プロドラッグである。処方薬のTAAP修飾 は転圧、咀嚼または操作、注射の能力を除去し、嚥下よりも早く服薬目的を達成する。 MPARはTAAP製品ごとに過剰保護を増加させた。
2003年の設立以来、著者らはほとんどの精力と財力を投入して、私たちの会社、業務 の計画、資金の調達、候補製品の発見と関連する知的財産権の保護を組織し、そして候補製品のために研究と開発活動を展開した。私たちは販売を許可された製品もなく、販売収入もありません。私たちは絶対に適切な製品を開発したり商業化することができないかもしれない。
われわれの主要候補製品PF 614は1 b期臨床開発段階にあり，PF 614−MPARは1期臨床開発段階にあり，ネファモスト は2期臨床開発を行っている。私たちの他の候補製品と研究計画は臨床前かそれ以上の開発段階にある。私たちが製品販売から十分な収入を得て利益を達成できるかどうかは、私たち1人以上の候補製品の開発成功と最終商業化に大きく依存するだろう。著者らはまだいかなる重要な臨床試験を成功させておらず、いかなる監督管理の許可、商業規模の薬物の生産、或いは販売とマーケティング活動を行っていない。
設立以来、私たち は深刻な運営損失が発生しました。2022年9月30日現在、私たちの累計赤字は1.054億ドルです。予測可能な未来に純損失が続くと予想され、私たちの臨床開発費用および一般とbr}管理費用は引き続き増加すると予想されています。私たちが行っている開発活動により、私たちの費用と資本需要は大幅に増加すると予想されています
| ● | 臨床前研究を継続し、PF 614、PF 614-MPARとネファモスタットの現有の臨床試験を継続し、そして新しい臨床試験を開始し、著者らの主要な候補製品は慢性疼痛と伝染病テストを行っている | |
| ● | 業務開発努力を通じて他の技術や候補製品に投資できるかもしれないbr}を含む、我々の他の候補製品の候補製品パイプラインの開発を推進する | |
| ● | 私たちの知的財産権の組み合わせ ； | |
| ● | 私たちの臨床操作を支援するために追加の臨床、品質管理、医療、科学、および他の技術者を招聘する |
| 24 |
| ● | 臨床試験の候補製品の完成に成功するために監督管理の承認を求める； | |
| ● | いかなる商業化前の活動を展開し、規制部門の許可を得る可能性のある任意の候補製品のために販売、マーケティング、流通能力を確立する | |
| ● | 私たちのインフラと施設を拡張して、私たちの増加する従業員基盤に適応します | |
| ● | 私たちの研究開発計画、将来の商業化努力、上場企業への転換を支援する人員を含む、運営、財務、管理情報システムと人員を増やす。 |
我々は、重大な法律、会計、保険、投資家関係、その他、非上場企業として発生していない費用を含む上場企業の運営に関する追加コストが発生すると予想されています。
私たちは私たちの持続的な運営を支援し、私たちの成長戦略を実施するために多くの追加資金が必要だ。私たちは、製品販売から相当なbr収入を得ることができる前に、私募および公募株、債務融資、または他の資本源(他社との協力や他の戦略取引を含む場合があります)によって、私たちの運営に資金を提供する予定です。私たちが私募または公開株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する範囲内で、既存の所有権 権益は希釈され、これらの証券の条項は、清算または私たちの持分所有者の権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある。債務融資および優先株式融資(ある場合)に関連する可能性のあるプロトコルは、追加債務の発生、買収または資本支出の実施、または配当の発表など、特定の行動をとる私たちの能力を制限する契約を含む。もし私たちが第三者との協力や他の戦略的取引を通じてより多くの資金を調達する場合、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または候補薬物の貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与する必要があるかもしれない。私たちは必要に応じて追加資金を調達できないか、またはそのような他の合意に達したり、 を手配することができないかもしれません。もし私たちが必要な時に資金を調達したり、そのような合意に到達できなかった場合、私たちは私たちの1つまたは複数の候補製品の開発および商業化を大幅に延期、削減または停止するか、または潜在的なライセンス内または買収を求めることを延期する必要があるかもしれない。
製品開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、費用が増加する時間や金額を予測することもできず、いつ実現したり、利益を維持したりすることができるかどうかも予測できない。たとえ私たちが製品販売を作ることができても、私たちは利益を上げることができないかもしれない。もし私たちが利益を上げることができない場合、あるいは持続的に利益を上げることができなければ、私たちは計画通りに運営を継続することができず、運営を減少または終了させることができないかもしれない。
業務 合併取引
2021年1月31日、Lacqは、連結子会社および元Ensysceと業務合併が規定され、その中の条項および条件を満たした場合に規定された最終合併協定に署名した。2021年6月30日、企業合併が完了した。業務合併については、前Ensysceの株主が0.06585の交換比率でその権益を合併後の会社の普通株に交換した。業務合併に続き、前Ensysceの株主は合併後に会社が発行した普通株の約71.8%を持っていた。前Ensysceの既存持分激励計画は終了し、既存株式激励計画に基づいて支給された奨励は、会社の2021年総合激励計画に基づいて発行された奨励に変更される。業務合併終了時に、私たちが受け取った純収益は約780万ドルだった。私たちは最高経営責任者のリン·コクパトリック博士が率いる管理チームの下で運営を続けている。2021年7月2日、合併後の会社普通株はナスダックで取引を開始し、株式コードは “ENSC”である。
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Ensysce経営業績の構成要素
収入.収入
我々 が成立して以来生じる収入は限られており，近い将来 は製品販売から何の収入も得られないと予想される(あれば).もし私たちの開発が成功して私たちの製品を商業化した場合、または第三者と協力またはbrライセンス契約を締結した場合、私たちは将来的に製品販売から収入を得、そのような協力またはライセンス契約またはそれらの組み合わせから前金、マイルストーン、および印税 を得ることができるかもしれません。
われわれbrは国家薬物乱用問題研究所(NIDA)を通じて米国国立衛生研究院(NIH)の連邦支出を獲得した。2018年9月，我々のMPARTM過剰予防技術の開発に関する研究·開発補助金(“MPAR補助金”)を取得した。2019年9月，我々はオピオイド使用障害に対するTAAP/MPARTM乱用抑止技術の開発に関する第2の研究 と開発贈与(“oud Grant”) を獲得した。助成金は毎年、何らかの条項や条件を含む授権書で奨励されており、助成金計画の立法、法規、政策要件を遵守し、他の適用法定要件(例えば、連邦支出法案、定期報告要件、予算要件など)に関する資金支出条件を含むが、これらに限定されない。
運営費用
研究開発費
研究と開発費用には，薬物発見作業と我々の候補製品の開発 を含む研究活動によるコストが主に含まれている。私たちは研究と開発コストを発生させました
| ● | 監督部門の承認を得るために必要な臨床前研究と臨床試験に必要な費用を行う | |
| ● | 契約研究機関とのbr協定により発生した費用(“CRO)主に我々の薬物発見作業および臨床前研究、臨床試験および代行組織の監督と実行を担当する(“Cmos“br”は主に、私たちの研究と開発計画に臨床前および臨床薬物物質および製品を提供することに従事している | |
| ● | 我々の薬物発見作業および臨床前研究および臨床試験材料の取得と製造に関連する他のコストは、製造検証ロット、および私たちの臨床試験、臨床前研究および他の科学開発サービスを行う調査場所とコンサルタントを含む | |
| ● | 第三者の許可、買収、およびオプション協定に従って現金または株式証券で支払うこと | |
| ● | 研究開発に従事している従業員の賃金および福祉、出張および株式報酬費用を含む従業員関連の費用 | |
| ● | 規制要件の遵守に関するコスト； | |
| ● | 分配された施設関連コスト、減価償却及びその他の費用は、レンタル料と光熱費を含む。 |
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我々 は発生した外部開発コストを確認する.私たちが将来受け取る研究開発活動のための商品やサービスのために支払う任意の前金は前払い費用として記録されています。このような金額は、関連する貨物が提供されるか、または関連サービスが提供されることが予期されなくなるまで、または関連するサービスを提供する際に支出される。我々は，我々のサービスプロバイダが提供してくれた情報を用いて，特定のタスク達成の進捗に対する 評価に基づいて，CROや他の第三者から受信した商品やサービスの価値を報告期間ごとに推定し累積する.この流れは、 未決済契約および購入注文を審査し、私たちの担当者とコミュニケーションして、私たちを代表して実行されたサービス を決定し、私たちが領収書を受け取っていない場合、または が他の方法で実際のコストを通知している場合に、実行されたサービスレベルおよびサービスによって生じる関連コストを推定することを含む。
私たちは計画通りに私たちの研究開発費を追跡しません。著者らの直接外部研究開発費用 は主に外部コストを含み、例えば外部コンサルタント、CRO、CMOと研究実験室に支払う費用は著者らの臨床前開発、プロセス開発、製造と臨床開発活動と関係がある。従業員コスト、私たちの発見作業に関連するコスト、実験室用品、および施設(減価償却または他の間接コストを含む)をbr特定の計画に割り当てることはありません。これらのコストは複数の計画に配置されているので、単独で分類することはありません。著者らは主に内部資源を用いて研究と開発及び著者らの臨床前開発、プロセス開発、製造と臨床開発活動を管理している。これらの従業員は複数の計画で働いているため、私たちは計画通りに私たちのbrコストを追跡しないし、プロジェクトごとに私たちの各臨床と臨床前計画による総コスト を正確に説明することもできない。
研究と開発活動は私たちの業務モデルの核心だ。臨床開発後期段階にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補品よりも高い開発コストを有しており，これは主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。したがって、今後数年間、既存のPF 614、PF 614−MPAR、NAFAMOSTATの臨床試験を継続し、追加の計画臨床試験を開始し、他の候補製品のための規制文書の提出を含む他の臨床前および臨床開発を同時に行うための研究開発費が大幅に増加することが予想される。Discovery研究スタッフや関係者コストも増加することが予想されるため、株式報酬に関するコストを含めて過去の水準を上回ることが予想される。さらに、私たちbrは、第三者に支払われるマイルストーンおよび特許権使用料に関連する追加費用を生成する可能性があり、将来の候補製品の権利を得るために、これらの第三者とライセンス、買収、およびオプション協定を締結する可能性があります。
このとき，我々の任意の候補製品の臨床前や臨床開発に必要な仕事の性質，時間，コストを合理的に見積もることや知ることはできず，我々の任意の候補製品がいつ大量の現金純流入を開始する可能性があるかを知ることもできない。私たちの候補製品の成功と商業化は大きな不確実性を持っている。この不確実性は、以下のような不確実性を含む、製品開発および商業化に関連する多くのリスクおよび不確実性によるものである
| ● | 著者らの臨床前開発活動、臨床試験とその他の研究と開発活動の範囲、進展、結果とコスト | |
| ● | 研究中の新薬による適切なbrの安全性と有効性の概要(“工業“研究を促進する； | |
| ● | 成功した患者登録と臨床試験の開始と完了 | |
| ● | FDAおよび非米国規制機関を含む適用規制機関の任意の上場承認の時間、受信、およびbr条項； | |
| ● | 適用される規制機関に必要な上場後の承認承諾の程度 | |
| ● | 私たちまたは私たちの第三者メーカーが製品の製造に成功することを確実にするために、臨床および商業製造能力を確立するか、または第三者製造業者との手配を行う | |
| ● | 臨床試験と商業投与に使用できる臨床レベルと商業レベルの薬物処方を開発し、適時に提供した |
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| ● | 特許請求の範囲および他の知的財産権の取得、維持、擁護、および実行； | |
| ● | 大きなbrと政府の規制を変えること | |
| ● | 私たちの候補製品が承認された場合、単独でまたは他の会社と協力してbr商業販売を開始し、 | |
| ● | 私たちの候補製品が承認された後(あれば)に、私たちの候補製品の持続的に許容可能なセキュリティプロファイルを維持します。 |
我々の臨床前および臨床候補製品開発に関連するこれらの変数のいずれかの結果の任意の 変化は、これらの候補製品開発に関連するコストおよび時間の大きな変化を意味する可能性がある。例えば、FDAまたは他の規制機関が、私たちが計画している臨床試験の開始を延期したり、現在予想されている臨床試験または他の試験を行うことを要求したり、あるいは計画中の任意の臨床試験の登録に重大な遅延があった場合、候補製品の臨床開発を達成するために多くの追加の財政資源と時間を要する可能性がある。
一般料金と管理費用
一般費用および行政費用は、主に、賃金および関連福祉、出張、および株式ベースの報酬行政、業務発展、財務、人的資源、法律、情報技術、および行政機能者の報酬 を含む従業員関連費用を含む。一般および行政費用には、施設に関連する直接コストと分担コスト、保険コストと法律、特許、コンサルティング、投資家と公共関係、会計および監査サービスの専門費用も含まれる。私たちは実際に発生した費用に応じて一般費用と 管理費用を支出します。
私たちは、候補製品の持続的な開発を支援するために従業員数を増やすにつれて、私たちの一般的かつ管理費用(株式承認公正価値を確認する非現金費用を含まない)が将来的に増加すると予想しています。我々はまた、上場企業として、引き続き巨額の会計、監査、法律、監督、コンプライアンスおよび取締役と役員の保険コスト、およびbr投資家と広報費用が発生すると予想している。また、候補製品が規制部門の承認を得る可能性があると考えられる場合、特にその候補製品の販売やマーケティングに関する支出は、事業運営に備えて賃金や他の従業員関連の費用が増加することが予想される。
その他 収入(費用)
派生負債公正価値変動
2018年から2021年までの間、私たちは一連の手形を締結し、これらの手形は、下落オプションの形で派生商品ツールが埋め込まれているか、または見ることができるように決定された。チケットは，発行報酬を分岐に割り当てるか，下落オプションを見て受け取った報酬の価値で確認する.この等手形はその後償却コストで計量し，実際の利息法を用いてそのbr期限内に利息を加算し，手形の初期帳簿額面を満期時に元金残高に計上する。分岐承認オプションは最初に公正価値によって計量され、その後、公正価値によって計量され、公正価値変動を許可して総合経営報告書で他の費用の構成部分 として確認された。
変換可能チケットの公正価値を変更する
私たちのbrは、公正価値オプションを選択して、2021年手形および2022年手形を計上する。なぜなら、公正価値オプションは、財務諸表のユーザが、事実および状況の変化に伴って、特にオプションの転換に関連する普通株主公正価値変化の面で、未来のイベントの結果をよりよく推定することができると信じているからである。我々は，割引キャッシュフローモデルとモンテカルロ解析を用いてチケットの公正価値を推定し，両者とも観察不可能な第3レベル投入に依存している.手形公正価値の変動は報告期間ごとの収益で確認された。
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責任分類株式証公正価値変動
2021年債と2022年債とともに発行される引受権証は、ある現金決済特徴により負債に分類される。我々はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて権利証の公正価値を推定した。株式承認公正価値の変動は報告期間ごとの収益 で確認した。
債務転換損失
2021年債と2022年債の転換が発生した場合、転換価格と転換日高 と低株価の平均値との差額を計算する。これにより生じる差額は損失であるか，転換価格が転換日高，低株価の平均値 を下回っていれば，収益であり，転換価格が転換日高，低株価の平均値 より高ければ.
利息 費用
金利br支出には，当社融資役員および上級社員保険の課税利息と，株式引受手配に関する承諾費の推定利息が含まれる.
所得税引当
私たちは所得税支出に関連する重大な金額を記録していません。私たちは不確定税収 に関する準備金を確認していません。また、私たちがこれまでに発生した大部分の純損失や私たちの研究と開発税収のための所得税控除記録もありません。
私たちbrは、財務諸表または私たちの納税申告書に含まれているイベントの予想される将来の税務結果について、繰延税金資産および負債を確認することを要求する貸借対照法を使用して所得税を会計処理する。繰延税項(Br)資産及び負債は、既存資産及び負債の財務諸表帳簿額面及び計税基準間の差額及び損失及び貸記繰越の差額に基づいて決定され、この等差額は予想差額に基づいて返送されるbr年度の制定税率及び現行法律に基づいて計量される。私たちの繰延税金資産の現金化は未来の課税所得額の発生に依存しており、その額と時間はまだ確定していない。既存の証拠の量に基づいて、繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高い場合、推定免税額が提供される。2022年9月30日まで、すべての利用可能な証拠の評価に基づいて、私たちは引き続き私たちのすべての繰延税金資産に対して全額推定手当を維持します。
私たちはアメリカ連邦税収管轄区と州司法管轄区に所得税申告書を提出し、所得税監査 と関連税務機関の調整を受けることが可能です。私たちのアメリカ連邦所得税の2015年以降の納税申告期間は依然として訴訟法規に基づいて国税局と州司法管轄区の審査を受けることができます。不確定な税収状況に関する各税務機関に潜在税金を支払う準備金 (あれば)を記録した。不確定税務状況の性質 は経営陣の重大な判断を受け、大きな変化が生じる可能性がある。これらの準備金は、納税申告において、私たちが税金優遇をどの程度享受しているか、または税金優遇に関連する任意の潜在的または有事を解決した後に達成される可能性がより高いかどうかの決定に基づいている。我々は，内部専門知識と第三者専門家の支援を用いて，不確定な税収頭寸と関連する累積確率を評価した.より多くの情報が利用可能になるにつれて、推定は修正され改善されるだろう。最終決済との間に差が生じる可能性があり、追加の税金 料金をもたらす可能性があります。このような不確実な税金状況に関連した潜在的な利息と罰金は、私たちの所得税支出の構成要素として記録されている。今まで、不確実な税金状況として記載された金額は何もなかった。
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運営結果
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の比較：
| 9月30日までの3ヶ月間 | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | 変わる | ||||||||||
| 連邦支出 | $ | 279,351 | $ | 1,200,816 | $ | (921,465 | ) | |||||
| 運営費用： | ||||||||||||
| 研究開発 | 4,756,096 | 1,714,635 | 3,041,461 | |||||||||
| 一般と行政 | 1,686,580 | 16,372,976 | (14,686,396 | ) | ||||||||
| 総運営費 | 6,442,676 | 18,087,611 | (11,644,935 | ) | ||||||||
| 運営損失 | (6,163,325 | ) | (16,886,795 | ) | 10,723,470 | |||||||
| その他の収入(支出)： | ||||||||||||
| 転換可能手形の発行コスト | (1,118,721 | ) | (500,158 | ) | (618,563 | ) | ||||||
| 転換手形の損失 | (3,609,944 | ) | - | (3,609,944 | ) | |||||||
| 転換可能手形は価値変動を公正に許容する | 3,491,513 | 1,071,099 | 2,420,414 | |||||||||
| 責任分類株式証明書を発行する | (3,737,371 | ) | (1,325,804 | ) | (2,411,567 | ) | ||||||
| 責任分類株式証公正価値変動を承認する | 2,683,340 | 405,086 | 2,278,254 | |||||||||
| 債務転換損失 | (1,404,877 | ) | - | (1,404,877 | ) | |||||||
| 利子支出 | (4,859 | ) | (24,660 | ) | 19,801 | |||||||
| 他の収入と支出、純額 | 8,679 | 61,758 | (53,079 | ) | ||||||||
| その他の収入を合計して純額 | (3,692,240 | ) | (312,679 | ) | (3,379,561 | ) | ||||||
| 純損失 | $ | (9,855,565 | ) | $ | (17,199,474 | ) | $ | 7,343,909 | ||||
| 非持株権益は純損失を占めなければならない | (21,492 | ) | (35,948 | ) | 14,456 | |||||||
| 株式承認証の下方準備に関するものを配当金とする | 63,539 | - | 63,539 | |||||||||
| 普通株主は純損失を占めなければならない | $ | (9,897,612 | ) | $ | (17,163,526 | ) | $ | 7,265,914 | ||||
連邦支出
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、連邦支出の資金総額はそれぞれ30万ドルと120万ドルで、90万ドル減少した。違いは、援助条件を満たす研究活動の時間と援助期間によるものです。私たちは、支出の下の臨床前と臨床開発活動のスケジュールにより、連邦支出からの資金が将来的に増加すると予想しています。
研究開発費
2022年と2021年9月30日までの3カ月間の研究·開発費はそれぞれ480万ドルと170万ドルで、300万ドル増加した。この増加は主にPF 614とPF 614−MPARの臨床と臨床前計画に関する外部研究と開発コストが増加した結果である。私たちは現在計画通りの追跡費用を持っていません。私たちは将来の研究開発費が現在の水準に近づくと予想している。
一般料金と管理費用
2022年9月30日および2021年9月30日までの3カ月間の一般および行政支出はそれぞれ170万元および1，640万元で、1，470万元減少した。減少は主に前の比較可能期間の発行された株式証明書の推定値に関する非現金支出によるものである。私たちは未来の一般的で管理費用が現在の水準に近づくと予想する。
その他 収入と支出
期間内に2回の2022年手形が発行されるが、同期には2021年手形しか発行されないため、交換可能手形の発行コストが増加する。交換可能手形発行の損失は(2022年発行の手形)発行時の現在の株価 が交換株価を超えたためである。転換可能手形および負債の公正価値変動 2022年期間の分類株式証明は2021年手形および2022年手形に関連し、前期間は2021年手形の変動のみに及ぶ。債務転換損失は、2021年債と2022年債の転換価格と転換日高·低株価の平均値との差額で駆動される。 2021年の間に該当するイベントはありません。
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2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の比較
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の運営結果をまとめています
| 9月30日までの9ヶ月間 | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | 変わる | ||||||||||
| 連邦支出 | $ | 1,089,920 | $ | 1,895,907 | $ | (805,987 | ) | |||||
| 運営費用： | ||||||||||||
| 研究開発 | 13,393,948 | 2,502,232 | 10,891,716 | |||||||||
| 一般と行政 | 5,717,281 | 17,257,361 | (11,540,080 | ) | ||||||||
| 総運営費 | 19,111,229 | 19,759,593 | (648,366 | ) | ||||||||
| 運営損失 | (18,021,309 | ) | (17,863,686 | ) | (157,623 | ) | ||||||
| その他の収入(支出)： | ||||||||||||
| 転換可能手形の発行コスト | (1,118,721 | ) | (500,158 | ) | (618,563 | ) | ||||||
| 派生負債の公正価値変動 | - | 673,314 | (673,314 | ) | ||||||||
| 転換手形の損失 | (3,609,944 | ) | - | (3,609,944 | ) | |||||||
| 転換可能手形は価値変動を公正に許容する | 6,169,929 | 1,071,099 | 5,098,830 | |||||||||
| 責任分類株式証明書を発行する | (3,737,371 | ) | (1,325,804 | ) | (2,411,567 | ) | ||||||
| 責任分類株式証公正価値変動を承認する | 5,626,130 | 405,086 | 5,221,044 | |||||||||
| 債務転換損失 | (4,000,155 | ) | - | (4,000,155 | ) | |||||||
| 利子支出 | (57,662 | ) | (1,282,820 | ) | ||||||||
| 債務返済損失 | - | (347,566 | ) | 347,566 | ||||||||
| 他の収入と支出、純額 | 19,494 | 61,758 | (42,264 | ) | ||||||||
| その他の収入を合計して純額 | (708,300 | ) | (1,245,091 | ) | 536,791 | |||||||
| 純損失 | $ | (18,729,609 | ) | $ | (19,108,777 | ) | $ | 379,168 | ||||
| 非持株権益は純損失を占めなければならない | (47,619 | ) | (61,976 | ) | 14,357 | |||||||
| 株式承認証の下方準備に関するものを配当金とする | 881,598 | - | 881,598 | |||||||||
| 普通株主は純損失を占めなければならない | $ | (19,563,588 | ) | $ | (19,046,801 | ) | $ | (516,787 | ) | |||
連邦支出
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、連邦支出の資金総額はそれぞれ110万ドルと190万ドルで、80万ドル減少した。違いは、援助条件を満たす研究活動の時間と援助期間によるものです。私たちは、支出の下の臨床前と臨床開発活動のスケジュールにより、連邦支出からの資金が将来的に増加すると予想しています。
研究開発費
2022年と2021年9月30日までの9カ月間の研究·開発費はそれぞれ1，340万ドルと250万ドルで、1，090万ドル増加した。この増加は主にPF 614の臨床計画やPF 614−MPARの臨床前計画に関する外部研究と開発コストが増加した結果である。私たちは現在計画通りに費用を追跡していません。 将来の研究開発費は現在のレベルに近づくと予想されています。
一般料金と管理費用
2022年と2021年9月30日までの9カ月間の一般および行政支出はそれぞれ570万元および1，730万元で、1，150万元減少した。減少は主に前の比較可能期間の発行された株式証明書の推定値に関する非現金支出によるものである。私たちは未来の一般的で管理費用が現在の レベルに近づくと予想する。
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その他 収入と支出
2021年9月30日までの9カ月間の派生負債公正価値の変動 は，変換可能な支払手形にデリバティブを埋め込む可能性が低下したためであり，2021年9月30日までの9カ月間の収益は70万ドルであった。すべての未返済債務は2021年6月30日に未償還支払手形の転換と関連して清算された。
交換可能手形 を発行するのは、期間内に2回の2022年手形を発行するため、1回の2021年手形しか発行しないため、交換可能手形の発行コストが増加する。交換手形発行の損失は、発行(2022年債)時の現在の株価が交換株価 を超えたためである。2022年期間に転換可能な手形と負債分類株式証の公正価値変動 は、2021年手形と2022年手形に関係しているが、前回は2021年手形と2022年手形の変動のみに触れていた。債務転換損失は、2021年手形と2022年手形の転換価格と転換日高、低株価の平均値との差額によるものである。2021年の間に該当する活動はありません。
流動性 と資本資源
流動性と資本源
2022年9月30日まで、私たちは450万ドルの現金と現金同等物を持っている。設立以来，我々が発生した収入は限られており，運営により重大な運営損失と負のキャッシュフローが生じており，少なくとも予見可能な未来には損失を続けることが予想される。私たちはまだ私たちの候補製品を商業化していません。数年以内にどの候補製品の販売からも収入が発生しないと予想しています。2022年9月30日までの累計赤字は1.054億ドル。
これまで、私たちの運営資金は主に普通株を売却する収益、連邦研究支出の下の資金、本票の下の借金から来ています。未来の運営に資金を提供するために、私たちは追加的な資本を調達する必要があるかもしれない。将来の資金需要の金額と時間 は、我々が行っている研究開発作業の時間と結果 および関連する一般的かつ行政的支援を含む多くの要素に依存する。私たちは、公共または私募株式または債務融資または他のソース(潜在的な協力協定を含む場合があります)を通じて、私たちの運営に資金を提供し続けると予想しています。私たちは予想された追加融資が割引条項で提供されることを保証できません。もしあれば。
現在、2023年8月31日までに、2つの承認された連邦研究支出下の余剰資金総額は580万ドル。この2つの贈与の条項と条件によると、毎年NIDAに進捗報告を提出し、業績期間終了日後120日以内にNIDAに最終研究進捗報告を提出しなければならない。さらに、NIDAが(I)機関審査委員会(“IRB”)の承認を受ける前に、(Ii)人間研究保護事務室からの連邦保証、(Iii)データおよび安全監視計画、(Iv)すべてのキーパーソンがヒト研究対象を保護する教育 および(V)臨床試験伝播計画を完了したことを証明する前に、贈与金は、資金の使用を、人間対象に関連する活動から明らかに分離および独立することができる活動に制限する。NIDAのデータ共有政策やNIH公共アクセス政策を遵守しなければならず， これらの政策要求は発表を受けた直後にPubMed Centralに贈与による最終同業者評議定期刊行物原稿を提出しなければならない。
この二つの補助金は返済する必要がない。助成金に含まれる個々の研究の余剰資金を得るためには、いくつかのマイルストーンを達成しなければなりません。MPAR補助金の下で必要なマイルストーンに達しています。OUD GRANT下の残りのマイルストーンは，指定された基準を満たすR−メサドン−TAAP を決定する臨床候補薬である。
支出によって援助された研究プロジェクトによって生成された発明は、“ベハ-ドール法案”(特許法および商標法改正案)に基づいてNIDAに報告されなければならない。この法案は、発明の所有権を保持することを可能にするとともに、NIDAに主題発明を実施する許可証 を与えることを可能にする。逆に、私たちは特許保護を申請し、許可を得た後に商業化され、公衆の健康に利益をもたらすことを確実にする。
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創業板協定によると、吾らは創業板から6，000，000，000ドルまでの総収益(“合計限度額”)を世界一周から抽出し、当社の普通株株式と交換する権利があるが、創業板合意の条項と条件を満たしていなければならない。この株式引受手配の有効期限は36ヶ月で、合併完了日から計算される。引き出しは、融資項目の下での引き出し金額によって制限され、私たちの株式が主なbr市場(ナスダックを含む)に上場し、引き出しに応じて発行可能な必要な数を有する株式が有効な登録声明の下に登録され、他の通知および時間要件を含むいくつかの前提条件に適合しなければならない。于吾らは償還通知を有効に行使した後、通知の送達及びその他の条件に基づいて、創業板は、償還通知が指定した第1取引日から連続して30取引日以内に、ナスダックに記録されている自社普通株平均終値brの90%に相当する1株当たり現金を現金で支払う必要がある。いずれの場合も、吾等の償還要求は、吾等が償還通知を発行する日前の30取引日の平均1日当たり出来高の400%(“償還限度額”) を超えてはならない。2021年債または2022年債未償還期間には、この株式引受メカニズムを使用する能力が制限される。
合併完了後に当社株式が公開上場された後、創業板は世界一周して現金または当社普通株の自由流通株式形式で承諾料を受け取る権利があり、金額は総限度額の2%または2回に分けて120万ドル を支払う権利がある。第1弾承諾料は承諾費の67%，すなわち800，000ドルに相当し，2022年7月に関連側が譲渡した46，062株普通株とともに償還される。第2弾の承諾料は，承諾料の残り33%，すなわち400，000ドルに相当し，2023年1月に支払われる。
また、合併終了時に36ヶ月間の株式承認証を発行し、創業板ユニバーサル購入55，306株の私たちのbr普通株を発行する権利(金額は、合併終了日までに発行された普通株総数の4%(以下に述べる調整の影響を受け、完全希釈ベースで計算)に相当し、1株当たり200.20ドルに相当し、これはナスダック上場初の取引日の終値である。創業ボード協定の定価調整により、実行価格は2022年9月30日に1株4.04ドルに低下した。株式承認証は、期限内の任意の 時間に無現金方式で部分的または全部行使することができる。例えば吾らが創業板ユニバーサルが行使した権力に基づいて株式証下の株式を適時に譲渡できなかった場合、創業板環球は賠償及びその他の救済措置を得る権利がある。株式承認証の株式数および実行価格 は、資本再編、再編、制御権変更、株式分割、株式配当、逆株式分割、 および行使用価格より低い1株価格で余分な普通株を発行することによって調整される可能性がある。
創業ボード協定にはいくつかの負の契約が盛り込まれており、吾らが創業ボード協定が提供した融資と類似した株式引受限度額を取得することを制限し、代替取引を構成するイベントの即時通知を要求している。代替取引“ は、当時の市場価格よりも低い価格で普通株を発行すること、”市場で“証券を発行すること、およびオプション、株式承認証または同様の引受権を発行すること、または転換可能な株式または債務証券を発行することを含む。より多くの情報については、“私たちの業務、財務状況、資本要求に関連するリスク”を参照してください。
創業板協定の条項によると、吾等は創業板環球が吾等の違反又は吾等の創業板合意の下での陳述及び保証及び契約により被ったいかなる損失、又は創業板合意に基づいて当該等の株式を登録する登録声明のいずれかの重大な事実の失実陳述又は漏れを賠償しなければならない。さらに、GEM Globalは、調査、準備、または任意のこのような損失を正当化するために合理的に発生する法律または他の費用または支出を精算する権利がある。
2021年9月24日、機関投資家と証券購入協定を締結し、総融資額は1，500万ドルであった。当社は投資家に(I)元金総額1，590万ドルの2021年債券を発行し、総購入価格は1，500万ドルであり、及び(Ii)株式証は、1株152.60ドルの行使価格で、合計54，174株の当社普通株を購入する。
2022年6月30日、機関投資家と証券購入協定を締結し、総融資額は800万ドルだった。当社は投資家に(I)元金総額848万ドルの2022年債券を発行し、総購入価格は800万ドル、および(Ii)株式権証は、1株14.17ドルの行使価格で、合計466，789株の当社普通株を購入する。最初の400万ドルの資金は2022年7月1日に提供され、第2の400万ドルの資金は2022年8月9日に提供される。
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キャッシュフロー
次の表は私たちの各時期のキャッシュフローをまとめています
| 9月30日までの9ヶ月間 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 経営活動のための現金純額 | $ | (14,591,819 | ) | $ | (4,474,364 | ) | ||
| 投資活動が提供する現金純額 | 4,500 | - | ||||||
| 融資活動が提供する現金純額 | 6,825,664 | 11,125,822 | ||||||
| 現金および現金等価物の純増加(減額) | $ | (7,761,655 | ) | $ | 6,651,458 | |||
操作 活動
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちが運営活動で使用した現金はそれぞれ1，460万ドルと450万ドルでした。brの増加は主に私たちの候補製品の臨床進展、仕入先が領収書と支払いを発行する時間、br}および上場企業の運営に関するコストが増加したためです。
投資 活動
投資活動がある物件や設備を売却することで提供される現金純額は、2022年9月30日までの9カ月間で4，500ドルだった。
活動に資金を提供する
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供する現金純額は680万ドルで、主に2022年手形の発行収益、融資保険料の純返済、転換可能手形の現金支払いを含む。2021年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金純額は1，110万ドルで、主に業務合併と転換可能手形融資の収益を含む。
資金需要
私たちの現金の主な用途は運営費を援助することで、主に私たちの研究開発活動と関係があります。運営費用に資金を提供するための現金は，これらの費用を支払う時間の影響を受け，これは我々の未払い売掛金，売掛金，前払い費用の変化に反映される.
われわれは持続活動に関する費用が大幅に増加することを予想しており，特に候補製品の臨床前活動や臨床試験を進めている場合である。また、業務統合が完了した後、重大な法律、会計、保険、投資家関係、および私たちが民間会社として発生していない他の費用を含む上場企業の運営に関連する追加コストを生成していきます。私たちの運営支出の時間と金額は私たちの能力に大きく依存します
| ● | 私たちの早期計画の臨床前開発と候補製品の臨床試験を進めています | |
| ● | 私たちの名前で臨床前および臨床薬物材料を製造し、後期国家と商業生産のための技術を開発した | |
| ● | 臨床試験の候補製品の完成に成功するために監督管理の承認を求める； | |
| ● | 販売、マーケティング、医療事務、流通インフラを構築し、私たちがマーケティングの承認を得る可能性のある任意の候補製品を商業化し、自ら商業化しようとしている |
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| ● | より多くの臨床、品質管理、科学者を招聘する | |
| ● | 私たちの臨床開発、製造、商業化の努力、上場企業としての私たちの運営を支援する人員を含む、私たちの運営、財務、管理システムを拡張し、人員を増加させる | |
| ● | 私たちの知的財産権の組み合わせを取得、維持、拡張し、保護します | |
| ● | 特許出願を準備し、提出し、起訴し、知的財産権に関連するクレームを実行し、保護することを含む、私たちの知的財産権を維持し、保護するコスト； | |
| ● | 上場企業の運営コスト を管理する。 |
注目を行っている
我々 は設立以来発生した収入が限られており，深刻な運営損失を出している。2022年9月30日現在の累計赤字は1.054億ドル。予測可能な未来には、巨額で増加していく費用と運営損失が引き続き発生すると予想される。
我々の普通株が業務合併を完了し、ナスダックに公開上場した後、創業ボード合意により、株式1株当たりの引受メカニズムから6，000万ドルまでの資金を得ることができる。2021年債および2022年債は、創業ボード協定に基づいて、2021年債または2022年債は未償還であることを含むいくつかの債務および株式融資を実行する能力を制限している。株式引受メカニズムで得られた収益がなければ、既存の現金資源は、本10-Q四半期報告書を提出してから今後12ヶ月以内に現在計画されている運営に資金を提供するのに不十分であり、企業の持続的な経営企業としての能力に大きな疑いを引き起こしている。
流動資金
生物候補製品の研究，開発，商業化に関連する多くのリスクと不確実性のため，我々の運営資金需要の正確な金額を見積もることはできない。私たちの将来の資金需要は、多くの要因によって大幅に増加する可能性がある
| ● | 私たちの候補製品を研究·開発し、臨床前と臨床試験を行う範囲、進捗、結果、コスト | |
| ● | 私たちの候補製品の規制審査のコスト、時間、結果 ； | |
| ● | 私たちの候補製品を生産して、私たちの臨床と臨床前開発の仕事と臨床試験のコスト、時間と能力を供給します |
| ● | 私たちが発売許可を得た任意の候補製品について、未来の活動のコストは、製品販売、医療事務、マーケティング、製造と流通を含む | |
| ● | ビジネスレベルの製品を製造するコストとビジネス発表を支援するために必要な在庫 | |
| ● | 様々な組織や財団の寄付金を含む追加の非希釈資金を得ることができます | |
| ● | もし私たちの候補製品が発売承認された場合、私たちの製品の商業販売から得られた収入(あれば) | |
| ● | 特許出願を準備、提出、起訴し、私たちの知的財産権を取得、維持、拡大、実行し、知的財産権に関連するクレームを弁護するコスト； | |
| ● | 私たちは有利な条件で協力を確立し、維持する能力がある； | |
| ● | 私たちは他の候補製品や技術の程度を買収することができるかもしれない。 |
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重要な会計政策と重要な判断と見積もり
私たちの合併財務諸表は公認会計基準に基づいて作成されています。私たちの連結財務諸表や関連開示を作成する際には、資産、負債、コスト、支出報告金額に影響を与える推定と判断を行う必要があります。私たちは歴史的経験、既知の傾向、事件、およびこのような場合に合理的と考えられる様々な他の要因から推定しており、これらの要因の結果は、資産および負債の帳簿価値の判断の基礎を構成しており、これらの資産および負債の帳簿価値は他の源からは明らかではない。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と仮定を評価する。異なる仮定または条件の下で、我々の実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。
我々の主な会計政策は、本四半期報告10-Q表の他の部分の未監査中期総合財務諸表の付記3により詳細に記載されているが、以下の会計政策は、我々が総合財務諸表を作成するために使用される判断と推定に最も重要な会計政策であると考えられる。
研究開発費を計上する
連結財務諸表作成の流れの一部として，計算すべき研究開発費 を見積もる必要がある。このプロセスは、未完了契約および購入注文を審査し、私たちの適用者とコミュニケーションして、私たちを代表して実行されたサービスを決定し、領収書が発行されていない場合、または他の方法で実際のコストを通知する場合に、実行されるサービスレベルおよびサービスのために生成される関連コストを推定することを含む。私たちのほとんどのサービスプロバイダは予定のスケジュールに従って、あるいは契約マイルストーンに達した時に私たちに借金の領収書を発行しますが、前金が必要なものがあります。私たちは私たちが当時知っていた事実と状況に基づいて、連結財務諸表の中で各貸借対照表の日付までの計算費用を推定します。私たちは定期的にサービスプロバイダと推定の正確性を確認し、必要に応じて調整します。 推定は、研究および開発費用の例を計算することを含みます
| ● | 研究実験室を含むサプライヤーは、臨床前開発活動と関連している | |
| ● | 臨床前研究と臨床試験に関するCROと調査地点； | |
| ● | 臨床前研究と臨床試験材料の薬物物質と薬物製品の配合に関するCMOS。 |
私たち は、前臨床研究と臨床試験に関連する費用を、私たちが受け取ったサービスと費用の見積もりに基づいて、私たちを代表して臨床前研究と臨床試験を提供、実施、管理する複数の研究機関とCROと契約を締結する。これらの合意の財務条項は協議が必要であり、契約によって異なり、支払いの流れが不均一になる可能性がある。場合によっては、私たちのサプライヤーに支払われるお金は、提供されたサービスレベルを超える可能性があるので、前払い費用をもたらす可能性があります。その中のいくつかの契約の支払いは患者の成功登録と臨床試験マイルストーンの完成などの要素に依存する。サービス料を計算する際には、サービスを実行する時間帯と期間ごとにかかる作業レベルを見積もります。サービス実行の実際の時間または作業レベルが推定値と異なる場合、私たちはそれに応じて費用または前払い費用を調整します。実際に発生した金額と実質的に差がないと予想されるが，実行されたサービスの実態や時間に対する実行サービスの状態や時間の理解が異なる可能性があり，報告された金額が任意の 特定の期間で高すぎるか低すぎる可能性がある.
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株に基づく報酬
我々は、従業員、取締役、および非従業員に付与された公正な価値に基づいて、従業員、取締役、および非従業員に付与されたすべての株式報酬を測定し、必要なサービス期間内のこれらの報酬の対応する報酬支出を確認し、これは、通常、対応する報酬の帰属期間 である。没収は発生状況に応じて計算されます。我々は、サービスまたは業績の帰属条件に基づいて制約された株式オプションおよび制限株式奨励を付与する。業績帰属条件を有する従業員と非従業員を奨励することに関連する報酬支出は、授与日が必要なサービス期間内の公正価値に基づいて確認し、加速されたbr帰因法を採用して、業績条件を実現する可能性のある範囲内である。我々は特定の業績 基準を満たす確率を推定し、業績に基づく帰属条件 に達する可能性が高いまで補償費用を確認しない。
我々が運営報告書において株式に基づく報酬費用を分類する方式は，受賞者の賃金コストを分類する方式や受賞者のサービス支払いを分類する方式と同様である.
我々は、普通株式の公正価値と、普通株式変動性、株式オプションの期待期限、私たちの株式オプション期待期間に近い無リスク金利、および私たちの期待配当収益率に対する私たちの仮定を入力として使用するBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて各株式オプション付与の公正価値を推定する。
負債の公正価値
私たちのbrは、公正価値オプションを選択して2021年手形に計上する。なぜなら、公正価値オプションは、財務諸表のユーザが、事実および状況の変化に伴って、未来のイベントの結果、特に変換オプションに関連する普通株式の公正価値変化をよりよく推定することができると信じているからである。当社は、2022年手形は発行日に推定公正価値で入金し、報告日ごとにその推定公正価値に調整すべきであることを決定した。我々はモンテカルロシミュレーションを使用して、観測不可能な第3レベル入力に依存する2021年債券および2022年債券の公正価値を推定する。手形公正価値の変動は報告期間ごとの収益で確認された。
私たちは2021年と2022年の債券の発行に関する引受権証を発行した。特定の現金決済特徴のため、株式承認証は負債に分類される。当社はブラック·スコアモデルを用いて権証の公正価値を推定している。株式承認公正価値の変動は報告期間ごとの収益により確認された 。
表外手配 表内手配
報告に記載されている間、私たちはありません。現在、米国証券取引委員会規則およびbr}条例で定義されているいかなる表外手配もありません。
最近会計声明が発表された
Ensysceの財務状況および運営結果に影響を及ぼす可能性のある最近発表された会計声明の説明 は、本四半期報告書10-Q表の他の部分に含まれる連結財務諸表の付記3に開示される。
新興成長型企業と小さな報告会社の地位
我々 は“我々の企業創業法案”(“JOBS法案”)で定義されている“新興成長型会社”であり， は非新興成長型企業に適した他の上場企業の様々な報告要求の何らかの免除を利用することができる.我々は、“雇用法案”第107節に規定する新興成長型企業ではなくなるまで、これらの免除を利用することができ、新興成長型企業は、“雇用法案”が提供する延長移行期間を利用して新たなまたは改正された会計基準を実施することができる。私たちは延長された過渡期 を利用することを選択しているので、私たちは新興成長型会社であるにもかかわらず、新しい会計基準や改正会計基準を他の非新興成長型会社に適用すると同時に の制約を受けない。
また， 我々はS−K条例第10(F)(1)項で定義された“小さな報告会社”である。小さな報告会社は、監査された財務諸表を2年間しか提供しないことを含むいくつかの減少した開示義務を利用する可能性がある。当社は、本年度の最終日まで、(I)前会計年度6月30日まで、非関連会社が保有する私たちの普通株の時価が2.5億ドルを超えるか、または(Ii)完成したbr年度において、私たちの年収が1億ドルを超え、前会計年度6月30日現在、非関連会社が保有する私たちの普通株の時価が7億ドルを超える。
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第br項3.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示
金利リスク
2022年9月30日現在、私たちの現金と現金等価物には現金と通貨市場基金口座が含まれています。我々の通貨市場基金の短期的な性質により、市場金利の突然の変化は私たちの財務状況や経営業績に実質的な影響を与えないと予想される。
インフレリスク
インフレや変化する価格が本報告で述べた任意の時期の経営業績に大きな影響を与えるとは考えていません。
第 項4.制御とプログラム
開示制御とプログラムの評価
我々のbr開示制御および手順は、改正された1934年の“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報が、証券取引委員会規則および表に規定されている期間内に記録、処理、集約および報告され、そのような情報が蓄積され、当社の最高経営者および最高財務責任者(状況に応じて)を含めて、タイムリーにbr}が必要な開示決定を行うことを保証することを目的としている。我々の経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加の下で、2022年9月30日までの我々の開示制御および手順(取引法規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されるような)の有効性を評価している。この評価に基づき、CEOおよび最高財務官は、以下の財務報告の内部統制に大きな弱点があるため、企業の開示統制や手続きが2022年9月30日まで発効していないと結論した。これらの重大な欠陥があるにもかかわらず、経営陣は、本四半期報告書10-Q表に含まれる財務諸表 は、すべての重要な点で公認会計原則に従ってその中に列挙された時期ごとに公平に陳述されていると結論している。
材料 の弱点と修復計画
2021年と2020年12月31日までの総合財務諸表および2022年と2021年9月30日までの3カ月と9カ月の監査を受けていない中期総合財務諸表を作成したところ、財務報告の内部統制に大きな弱点があると結論した。重大な欠陥は財務報告内部制御の重大な欠陥或いは重大な欠陥の組み合わせであり、年度或いは中期財務諸表の重大な誤報 が適時に予防或いは発見されない可能性がある。発見された重大な弱点 は、技術会計専門知識の不足による内部統制不足と、会計人員数の限られたための監督と審査レベルが不適切である である。
私たちは、2021年2月に最高財務官を招聘することを含む、財務報告の内部統制における私たちの重大な弱点を救済するための措置を継続している。さらに、私たちのプロセスを強化して、適用される会計要件を決定し、適切に適用して、私たちの財務諸表に適用される複雑な会計基準のニュアンスをよりよく評価して理解する予定です。私たちの現在の計画は、会計文献、研究材料、文書へのアクセスを強化し、私たちの人員と第三者の専門家とのコミュニケーションを強化することを含み、私たちは彼らと複雑な会計アプリケーションについて相談を提供します。我々の救済計画の要素 は時間の経過とともにしか達成できず，これらの計画が最終的に期待される効果をもたらす保証はない.
財務報告内部統制変更
本報告に関連する会計四半期内に、我々は、財務報告の内部統制(取引法の下のルール13 a~15(F)および15 d-15(F)で定義されている)に大きな影響を与えないか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化を生じない。
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第2部-その他の情報
プロジェクト 1.法的訴訟
私たちは時々正常な業務過程で発生した紛争や様々な訴訟事項に巻き込まれるかもしれない。これらの は、知的財産権、許可、契約法、従業員関係に関する紛争や訴訟を含む可能性がある。私たちは重要事項の状態(存在する場合)を定期的に検討し、その潜在的な財務リスクを評価する。任意のクレームまたは法的クレームの潜在的損失が可能であり、金額が推定可能である場合、損失推定に責任を負う。法的手続きは不確実な要素の影響を受け、結果は予測が難しい。このような不確実性のため，計算すべき項目はそのときに得られる最適な情報に基づいている.より多くの情報を得るにつれて、私たちは係属中のクレームと訴訟に関連する潜在的な責任を再評価するつもりだ。
1 a項目.リスク要因です
実際の範囲で業務に関連するリスクや不確実性を識別，管理，緩和することを試みているが，この場合，ある程度のリスクや不確実性が存在する。第I部，第1 A項。我々の2021年年次報告Form 10−Kにおけるリスク要因には 我々のリスク要因の詳細な検討が含まれている。このようなリスクと不確実性は私たちの財務状況と経営結果に大きな影響を及ぼす可能性がある。次の他のリスク要因に記載されているリスクは、当社の財務状況や運営結果に大きな影響を与える可能性があります。
FDAが変化しているオピオイド承認基準は，我々の候補製品の承認を延期または阻止する可能性がある。
FDAはすでにオピオイド薬物の濫用と濫用の解決をその最高優先事項の一つに確定した。その計画の一部として，乱用抑止製剤を有する処方オピオイドの開発に新たな基準を策定し，2セットのガイドラインを発表した。2017年11月に2つ目のガイドラインが発表されて以来、FDAはいかなる新しいオピオイド乱用抑止剤も承認していない。FDAがオピオイドを承認する新しい基準と発展していく基準を満たすことができなければ、私たちの製品を販売することができないだろう。
慢性疼痛のためのPF 614に対するFDAの高速チャネル指定は、より速い開発または規制審査または承認プロセスをもたらすこともなく、FDA承認を保証することもできない可能性がある。
持続的，全天候型鎮痛剤の時間延長が必要な場合に重度の慢性疼痛を治療するためにPF 614の高速チャネル名 を獲得した。高速チャネルの指定はPF 614の開発を促進し、審査を加速させることができると信じています。Fast Track 指定は、PF 614の上場承認または任意の特定の時間範囲での承認を保証することができません。 したがって、従来のFDAプログラムと比較して、より速い開発過程、審査、または承認を経験しない可能性があります。また，FDAが我々の臨床開発計画のデータが高速チャネル指定をサポートしなくなったと考えた場合，その指定を撤回する可能性がある。高速チャネル指定は、セキュリティプロトコルが優先審査指定を受けることを保証しません。上記のいずれかの事件が発生した場合、より広範な臨床試験を行い、より広範なFDA審査を受ける必要があるかもしれないが、これは費用を大幅に増加させ、我々の製品の商業化の時期を遅らせる可能性がある。
もし私たちがナスダックの持続的な上場要求を守れなかったら、私たちの普通株が取られるかもしれない。
私たちの普通株は現在ナスダック資本市場で看板取引されています。私たちはナスダック資本市場での私たちの普通株の上場を維持するために、ナスダックの持続的な上場要求を満たさなければならない。私たちの普通株がナスダックから撤退すると、私たちの普通株の流動性を大幅に低下させ、私たちの普通株価格はそれに応じて大幅に低下する可能性があります。また、退市は、私たちが受け入れられる条項で融資源を代替することで資金を調達する能力を損なう可能性があり、さらには私たちの能力を完全に損害し、投資家、サプライヤー、顧客、従業員の自信を失い、業務発展の機会を減少させる可能性がある。
2022年6月16日、私たちはbr書面通知を受け取りました(“告示“ナスダックから来た、私たちの上場証券の最低価値(”MVLS“)上場継続に必要な最低3，500万ドルを下回った。私たちは2022年12月13日までにコンプライアンスを再獲得しなければならない。コンプライアンスを再獲得するためには、2022年12月13日までのコンプライアンス期間内に、MVLSは少なくとも10営業日連続(またはナスダックが要求する可能性のあるより長い時間)で3，500万ドル以上で終了しなければならない。 会社は少なくとも250万ドルの株主権益を達成する持続的な上場基準 によってコンプライアンスを再獲得することもできるが、会社は現在この基準に達していない。もし2022年12月13日までにコンプライアンスが回復していなければ、ナスダックは書面通知を出し、私たちの証券はカードを取られるだろう。その時、私たちはこのような退市決定をナスダック公聴会グループに控訴することができる。
2022年6月17日、私たちはナスダックから普通株の入札に関するナスダックの少なくとも1.00ドルの要求を守らなかったという書面通知を受けた欠陥性アルファベット“)”私たちは2022年12月14日までに、私たちの普通株の入札を1株当たり1.00ドル以上にしなければならない最低入札値)2022年12月14日まで(またはナスダックが要求する可能性のあるより長い期間)のコンプライアンス期間内に、少なくとも10営業日連続する。2022年12月14日までにコンプライアンスが回復していない場合、ナスダックのスタッフは私たちの証券が退市されることを通知します。その時、私たちはこのような退市決定をナスダック公聴会グループに控訴することができる。私たちは会社の普通株の価格を積極的に監視し、利用可能なbrオプションを評価して不足点を解決し、MVLSと最低入札価格要求を再遵守している。最低入札価格要求を再遵守するために予備分割 を実施した.2022年11月11日、私たちはナスダックから書面通知を受けて、私たちは最低入札価格要求を再遵守しました。
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もし私たちの普通株がナスダックから撤退したら、私たちの普通株の取引は未上場証券のために設立された場外取引市場、例えば場外取引市場やOTC Markets Group Inc.によって維持されているピンク市場で発生する可能性が高い。投資家は場外市場で私たちの普通株を売るのはそれほど便利ではないこと、あるいは は私たちの普通株を購入する際に正確な見積もりを得ることを求め、多くの投資家は場外市場に入りにくいために私たちの普通株を売買しない可能性がある。彼らが国家取引所に上場していない証券を取引することを禁止する政策またはその他の理由。また，退市証券として，我々の普通株は米国証券取引委員会規則の制約 を受ける“としている細価株その中で、ブローカーに追加的な開示要求が加えられている。細価格株に関連する法規に加えて、ブローカー手数料などの要素による細価格株投資家の1件当たりの取引コストは通常比較的に高く、一般的に細価格株価格のパーセンテージが価格の高い株より高いことを表し、これは投資家が私たちの普通株を取引する能力をさらに制限する。また、退市は、私たちが受け入れられる条項や全く受け入れられない条項で融資源を代替することで資金を調達する能力を損なう可能性があり、投資家、サプライヤー、顧客、br従業員の自信を失い、業務発展の機会を減少させる可能性がある。これらとその他の原因により、退市は私たちの普通株の流動性、取引量と価格に悪影響を与え、私たちの投資価値の低下を招き、私たちの業務、財務状況と運営結果に不利な影響を与え、私たちは合格従業員を誘致し、維持し、資本を調達する能力を含む。
第 項2.持分証券の未登録販売と募集資金の使用。
ない。
第 項3.高級証券違約。
は適用されない.
第br項4.鉱山安全情報開示
は適用されない.
第 項5.その他の情報
ない。
物品 6.展示品
以下 は本報告の一部としてアーカイブされる：
展示品 番号をつける |
説明する | |
| 10.1 | 当社及びその署名側が2022年9月20日に署名した書簡協定(2022年9月20日に当社の現在報告8-K表に従って提出された添付ファイル10.6を引用して合併したものである。 | |
| 31.1* | 2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 | |
| 31.2* | 2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 | |
| 32.1* | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 | |
| 32.2* | 2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 | |
| 101.INS | XBRLインスタンスドキュメントを連結する | |
| 101.書院 | イントラネットXBRL分類拡張 アーキテクチャ文書 | |
| 101.カール | インラインXBRL分類拡張 リンクライブラリ文書の計算 | |
| 101.def | インラインXBRL分類拡張 Linkbase文書を定義する | |
| 101.介護会 | インラインXBRL分類拡張 タグLinkbase文書 | |
| 101.Pre | インラインXBRL分類拡張(Br)プレゼンテーションLinkbase文書 | |
| 104 | 表紙インタラクティブ データファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
* アーカイブ。
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サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に署名者に署名者に代わって本報告書に署名し、正式な許可を得た。
| ENSYSCE生物科学社は | |
| 日付：2022年11月10日 | /s/David ハンフリー |
| デヴィッド·ハンフリー | |
| 首席財務官·秘書兼財務主管 |
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