添付ファイル99.1

 

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Talaris治療会社は第3四半期の財務業績と会社の最新状況を発表しました

 

生体腎移植(LDKT)患者におけるFCR 001の3期FREE−1試験継続登録と投与量

 

2022年アメリカ腎臓病学会(ASN)年次総会での2回の講演

 

強い現金残高は、2024年まで滑走路が続くと予想されています

 

マサチューセッツ州ボストンとケンタッキー州ルイビル2022年11月10日-タラリス治療会社はナスダック：TALS)は、臨床末期の細胞治療会社で、固形臓器移植や重篤な免疫·血液疾患の看護基準を変える可能性のある治療法を開発している。同社は本日、2022年9月30日までの3カ月と9カ月の財務業績を発表し、最新の業務状況を提供している

 

TalarisのScott ReQuart最高経営責任者は、“患者の安全は依然として私たちの最優先課題であり、臨床試験に参加した患者を厳格に監視していきます。私たちの科学顧問委員会とFREE-1データ監視委員会(DMC)は、2022年6月に報告された移植片対宿主病(GvHD)の高い発症率によるFREE-1スキームの修正を承認しました。私たちの研究者は引き続き私たちの計画に取り組んで、私たちのFCR 001臨床研究に参加していきたいと思います”と話している

 

企業とルートが明るい

 

•
2022年アメリカ腎臓病学会(ASN)年次総会でFCR 001のデータが公表された。同社は11月、FCR 001後のメッセンジャーリボ核酸の転写変化に成功したデータを公表した。このような尿細胞メッセンジャーリボ核酸のシグナルは、どの患者が慢性免疫抑制を安全に停止することができるかを決定するのに役立つ可能性がある。また，同社の第3段階FREE−1試験に登録されている一部の患者のうち，FCR 001を用いた治療後の末梢血単球(PBMC)免疫状況のデータも報告している。分析により、免疫細胞タイプ、細胞状態と転写活性の独特なモードはFCR 001が免疫寛容を誘導する機序の基礎である可能性があることを発見した。

 

•
管理チームを拡大し、臨床運営の上級副総裁を増やした。10月、同社はTalaris臨床チームに重要な幹部を追加した。コトニー·ウェルズはAveXis，Avadel PharmPharmticalsを含むいくつかのバイオテクノロジー会社で20年以上の臨床運営経験を有しており，最近ではジャガー遺伝子治療会社にも勤務している。ウェルズは患者募集と試験管理を含む臨床運営を担当するだろう。

 

•
3つの臨床試験はまだ登録され続けている。Talarisは、LDKT患者の第3段階臨床試験FREVE−1、LDKT遅延耐性誘導の第2段階臨床試験FREVE−2、および重篤な強皮症(全身性自己免疫疾患)を有する成人に対するFCR 001の安全性と有効性を評価する第2段階臨床試験FCR 001を含む3つの臨床試験で研究を続けている。

Free−1はランダム，対照，開放ラベル，マルチセンターのFCR 001第3段階登録試験であり，米国の成人LDKT患者120名で行った。FREE−1の主な終点は，FCR 001治療を受けた腎移植レシピエントが移植後24カ月で慢性免疫抑制がなく，生検で確認されていない急性拒絶反応(BPAR)の割合である。同社は患者を募集してこの試験に参加し、薬を調合している。2022年10月20日，同社はFREE−1臨床試験中の患者の1人の死亡を報告した。GvHDのリスクを軽減するために2022年6月に実施された研究方案の修正を考慮して、DORESS-1 DMCは、さらなる修正を行うことなく、この研究を継続することができることを提案した。

 

 

 

 

 

 

 

 

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第3四半期の財務業績

 

•
現金，現金等価物，有価証券：Talarisは2022年第3四半期末に1.939億ドルの現金，現金等価物，有価証券を所有しているが，2021年12月31日現在の現金，現金等価物，有価証券は2.44億ドルである。

 

•
研究開発費：研究開発費は2021年第3四半期の920万ドルから2022年第3四半期の1500万ドルに増加した。研究·開発費の増加は，主に会社の研究·開発事業の増加を支援するために必要な従業員数の増加，登録やより多くのサイト活性化の臨床試験コストの増加，患者宣伝·募集作業の増加，施設やその他の費用の増加によるものである

 

•
M&A費用：2022年第3四半期の一般と行政費用は合計480万ドルで、2021年第3四半期の390万ドルを上回り、主な原因は従業員数の増加と専門費用の増加だ。

 

•
純損失：同社は2022年第3四半期の純損失1，900万ドル、あるいは1株当たり0.46ドルの赤字を報告したが、2021年第3四半期の純損失は1，290万ドル、あるいは1株当たり0.32ドルの赤字だった。

 

 

 

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Talaris Treateuticsについて

Talaris治療会社は臨床末期細胞治療会社であり、実体臓器移植と深刻な免疫及び血液疾患の治療標準を変える可能性のある治療方法を開発している。Talarisはマサチューセッツ州ボストンに会社事務所，ケンタッキー州ルイビルにGMP細胞処理施設，テキサス州ヒューストンに研究開発実験室を設置している。

 

前向き陳述に関する注意事項

本プレスリリースには、Talaris治療会社(“Talaris”、“会社”、“私たち”または“私たち”)の戦略、業務計画と重点に関する暗示または明示的な陳述を含むが、Talaris社の計画の臨床前と臨床開発の進展とタイミング、FCR 001とその臨床試験の登録比率、計画中のFREOR-1、FREVE-2またはFREE-3の臨床更新の時間とデータに関する予想を含む1995年の個人証券訴訟改革法の定義に関する前向きな陳述が含まれている。Talaris取締役会メンバーと役員のその運営と進歩に対する期待貢献；Talarisの会社としての成長と2022年9月30日までの第3四半期と将来の資本、費用、その他の財務業績の予想、およびTalarisは2024年までのキャッシュ滑走路を予定している。“可能”、“可能”、“会”、“可能”、“会”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“つもり”、“信じる”、“予想”、“推定”、“求める”、“予測”、“未来”、“計画”、“潜在”、“継続。“目標”またはこれらの用語の否定および同様の語または表現は、すべての前向き陳述がこれらの識別語を含むわけではないが、前向き陳述を識別することを意図している。

 

本プレスリリース中のいかなる展望性陳述も管理層の現在の期待と信念に基づいており、いくつかのリスク、不確定性と重要な要素の影響を受け、これらのリスク、不確定性と重要な要素は実際の事件或いは結果を招く可能性があり、本プレスリリースに含まれる任意の前向き陳述の明示的或いは暗示的な内容とは大きく異なり、これらのリスクは以下のリスクに関連するリスクを含むが、これらのリスクは以下のリスクに関連するリスクを含むが、これらのリスクは以下のリスクに関連するリスクを含むが、これらのリスクは以下のリスクに関連するリスクを含むが、これらのリスクは会社が業務を展開している国家或いは地域に対する影響、及びその臨床試験、戦略及び未来の業務の時間及び予想時間及び結果を含む。Talaris社の臨床試験結果は，FREE−1研究からの早期データを含み，将来の臨床試験の結果を予測できない可能性がある；会社がFREE−1案改正案を施行した後の将来の安全性と有効性に対する期待，および会社が候補薬物の安全性と有効性を証明する能力；Talaris計画が監督機関と相互作用する時間と結果；そしてその知的財産権を獲得、維持、保護する。これらおよび他のリスクおよび不確定要因は、企業が2022年9月30日までの四半期報告書10-Q表の“リスク要因”と題する章およびその後に証券取引委員会に提出される文書により詳細に記載されている。また、, いかなる展望的陳述も今日までのTalarisの観点を代表するだけであり、私たちの後続の日付までの観点を代表するとみなされてはならない。Talarisはいかなる前向き陳述を更新する義務も負わないことを明確に示した。このような任意の前向き陳述の正確性については、いかなる陳述や保証(明示的または暗示)も行わない。

 

メディア連絡先

リサ·ラファスバーグ
十橋通信
メールボックス：lisa@tenBridge gecomomications.com
(617) 903-8783

 

投資家連絡先

クリス·ブリンジ
ICR Westwicke
メール：chris.brinzey@westwicke.com
(339) 970-2843

 

 

 

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Talaris治療会社(TALS)

運営説明書

(監査を受けておらず、千の計で、1株当たり及び1株当たりの金額は含まれていない)

 

 

 

9月30日までの3ヶ月間

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

(単位：千)

 

運営費

 

 

 

 

 

 

研究開発

 

$

14,981

 

 

$

9,183

 

一般と行政

 

 

4,842

 

 

 

3,874

 

総運営費

 

 

19,823

 

 

 

13,057

 

運営損失

 

 

(19,823

)

 

 

(13,057

)

利息とその他の収入，純額

 

 

812

 

 

 

116

 

純損失

 

$

(19,011

)

 

$

(12,941

)

普通株1株当たりの基本損失と償却後の純損失

 

$

(0.46

)

 

$

(0.32

)

年間使用済み普通株式加重平均
普通株基本と償却1株当たり純損失の計算

 

 

41,375,537

 

 

 

40,669,412

 

 

貸借対照表選りすぐり財務データ

(監査を受けておらず、千の計で)

 

 

 

九月三十日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2022

 

 

2021

 

現金、現金等価物、有価証券

 

$

193,869

 

 

$

243,971

 

運営資本

 

 

188,959

 

 

 

238,527

 

総資産

 

 

206,544

 

 

 

251,422

 

その他負債

 

 

2,509

 

 

 

626

 

総負債

 

 

11,677

 

 

 

8,613

 

株主権益総額

 

 

194,867

 

 

 

242,809