arvn-20220930
誤り2022Q30001655759--12-31311111P 1 Y00016557592022-01-012022-09-3000016557592022-11-02Xbrli：共有00016557592022-09-30ISO 4217：ドル00016557592021-12-31ISO 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VN：OerthBioLimited責任会社のメンバー2022-01-012022-09-300001655759米国-GAAP：株式投資方法非統合投資またはグループメンバー2022-01-012022-09-300001655759米国-GAAP：株式投資方法非統合投資またはグループメンバーARVN：OerthBioLimited責任会社のメンバー2021-01-012021-09-300001655759米国-GAAP：株式投資方法非統合投資またはグループメンバー2021-01-012021-09-300001655759ARVN：OerthBioLimited責任会社のメンバー2022-09-300001655759ARVN：OerthBioLimited責任会社のメンバー2021-09-300001655759ARVN：OerthBioLimited責任会社のメンバー2021-07-012021-09-300001655759ARVN：OerthBioLimited責任会社のメンバー2022-07-012022-09-300001655759ARVN：OerthBioLimited責任会社のメンバー2022-01-012022-09-300001655759ARVN：OerthBioLimited責任会社のメンバー2021-01-012021-09-300001655759ARVN：FoundationMedicineIncMemberSRT：最大メンバ数ARVN：成功に基づくマイルストーン支払いメンバー2022-06-042022-06-04
カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
__________________________________________
表10-Q
__________________________________________
(マーク1)
ý1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで2022年9月30日
あるいは…。
o1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
移行期になります 至れり尽くせり .
依頼書類番号：001-38672
__________________________________________
ARVINAS，Inc.
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
__________________________________________
デラウェア州47-2566120
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織を設立する)
(税務署の雇用主
識別番号)
科学学園5号
ウィンチェスター大通り三九五号.
ニューヘヴィン, コネチカット州
06511
(主にオフィスアドレスを実行)(郵便番号)
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます (203) 535-1456
__________________________________________
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル 
取引
記号
 登録された各取引所の名称
普通株は一株当たり0.001ドルの価値があります ARVN 
ナスダック在庫品市場有限責任会社
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示すはい、そうですý違いますo
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうですý違いますo
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバýファイルマネージャを加速するo
非加速ファイルサーバo規模の小さい報告会社o
 新興成長型会社o
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守するo
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐違いますý
2022年11月2日までに登録者は53,227,521普通株は、1株当たり0.001ドルで、発行された。

カタログ表
カタログ表
ページ
第1部：
財務情報
2
第1項。
財務諸表(監査なし)
2
簡明総合貸借対照表
2
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する
3
株主権益変動表を簡明に合併する
4
キャッシュフロー表簡明連結報告書
5
簡明合併財務諸表付記
6
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
18
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について
30
第四項です。
制御とプログラム
31
第二部です。
その他の情報
32
第1項。
法律訴訟
32
第1 A項。
リスク要因
32
第二項です。
未登録株式証券販売と収益の使用
32
第六項です。
陳列品
33
サイン
34
i
カタログ表
前向きに陳述する
Form 10-Qに関するこの四半期報告書には、重大なリスクと不確実性に関する前向きな陳述が含まれている。歴史事実に関する陳述以外に、本10-Q表四半期報告に含まれるすべての陳述は、著者らの戦略、未来運営、未来財務状況、未来収入、予想コスト、見通し、計画と管理目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。“予想”、“信じる”、“推定”、“予想”、“予定”、“可能”、“可能”、“計画”、“予測”、“プロジェクト”、“目標”、“潜在”、“目標”、“将”、“将”、“可能”、“べき”、“継続”および同様の表現は、これらの識別語を含む前向き表現を識別することを意図しているわけではない。
本四半期報告におけるForm 10-Qに関する前向きな陳述には、以下の事項が含まれている
•著者らは現在と未来のバイエルン、ARV-471とARV-766臨床試験の開始、時間、進展と結果、臨床試験結果が現れる時期に関する声明を含む
•バイエルン、ARV-471、ARV-766の発売時期と私たちが承認された能力、ならびにバフデグラミン、ARV-471、ARV-766、および私たちの他の候補製品が既存または将来の規制基準を満たす能力；
•私たちの協力によると、私たちとファイザーやファイザー社との協力、または2021年7月に達成されたARV-471協力を含めて、マイルストーンと支払いを受けることが可能です
•私たちは他の候補製品の研究と開発を計画しています
•私たちのプラットフォーム技術の潜在的な利点と私たちの候補品
•私たちの科学的方法とプラットフォーム技術は広範な疾病と疾病目標をどの程度解決することができるか
•将来的に私たちの候補製品を販売して得られる収入は
•私たちの候補製品の市場受容度と臨床実用度は
•私たちの候補製品の潜在的な市場機会の推定
•販売、マーケティング、流通能力、戦略
•私たちは候補製品の製造計画を構築して維持することができます
•第三者とより多くの協力を行う能力があります
•知的財産権の地位は
•費用、将来の収入、資本需要、追加融資需要の推定
•新冠肺炎が私たちの業務と運営に及ぼす影響
•政府の法律法規の影響
•私たちの競争地位。
私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。実際の結果または事件は、私たちが前向きな陳述で開示した計画、意図、および予想とは大きく異なるかもしれない。我々が2022年2月28日までに提出した2021年12月31日現在のForm 10−K年度報告と本四半期報告(Form 10−Q)に含まれる警告要因，特に“リスク要因”の部分には，実際の結果や事件が我々が行った前向き声明とは大きく異なると考えられる重要な要因が含まれている。我々の前向きな声明は
II
カタログ表
私たちが未来に行う可能性のあるいかなる買収、合併、処分、合弁企業、あるいは投資の潜在的な影響を反映しない。
このForm 10-Q四半期報告書と私たちがForm 10-Q四半期報告書で証拠品として提出した文書を完全に読んで、私たちの将来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。法的要求が適用されない限り、私たちはどんな前向きな陳述を更新する義務も負わない。
このForm 10-Q四半期報告では、他に説明や意味が他に言及されていない限り、言及された“会社”、“Arvinas”、“私たち”、“私たち”は、Arvinas，Inc.およびその合併の子会社、または文脈が必要とされる可能性のある任意の1つまたは複数の子会社を意味し、“私たちの取締役会”は、Arvinas，Inc.の取締役会を意味する。
米国およびその他の国/地域における商標として、Arvinasロゴ、Arvinasロゴ、その他のマークを使用しています。このForm 10-Q四半期報告書は、当社の商標およびサービスマーク、ならびに他のエンティティに属する商標およびサービスマークへの参照を含む。便宜上、本四半期報告でForm 10−Qに記載されている商標および商号は、ロゴ、イラスト、および他の視覚的表示を含み、®または™記号を有さない可能性があるが、このような参照は、適用法に基づいて、私たちの権利または適用許可者のこれらの商標および商標に対する権利を最大限に主張しないことをいかなる方法でも示していない。私たちは、任意の他のエンティティとの関係を示唆するために、または任意の他のエンティティによって裏書されたり、後援されたりするために、他のエンティティの商号、商標またはサービスマークを使用または提示するつもりはない。
三、三、
カタログ表
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
ARVINAS，Inc.そして付属会社
簡明総合貸借対照表(未監査)
(百万単位のドルと株)九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
資産
流動資産：
現金と現金等価物$132.6 $108.3 
制限現金5.5 4.5 
有価証券1,138.1 1,394.3 
売掛金1.0 15.0 
その他売掛金5.8 10.7 
前払い費用と他の流動資産21.7 19.7 
流動資産総額1,304.7 1,552.5 
財産、設備、レンタルの改善、純額14.0 12.7 
経営的リース使用権資産4.8 3.9 
協同契約資産その他の資産11.3 12.5 
総資産$1,334.8 $1,581.6 
負債と株主権益
流動負債：
売掛金と売掛金$49.7 $54.4 
収入を繰り越す193.1 206.2 
賃貸負債の当期部分を経営する1.8 1.1 
流動負債総額244.6 261.7 
収入を繰り越す464.6 534.3 
長期債務1.0 1.0 
リース負債を経営する3.1 2.9 
総負債713.3 799.9 
引受金とその他の事項
株主権益：
普通株、$0.001額面価値53.2そして53.02022年9月30日と2021年12月31日までにそれぞれ発行·発行された株
0.1 — 
赤字を累計する(882.5)(682.9)
追加実収資本1,528.7 1,469.2 
その他の総合損失を累計する(24.8)(4.6)
株主権益総額621.5 781.7 
総負債と株主権益$1,334.8 $1,581.6 
簡明総合財務諸表付記を参照
2
カタログ表
ARVINAS，Inc.そして付属会社
経営報告書と全面赤字を簡明合併(未監査)
(百万単位のドルと株、1株当たりの金額を除く)次の3か月まで
九月三十日		現在までの9ヶ月間で
九月三十日
簡明総合業務報告書2022202120222021
収入.収入$30.3 $9.3 $85.8 $20.4 
運営費用：
研究開発77.5 40.6 216.7 118.5 
一般と行政20.0 16.0 64.5 42.8 
総運営費97.5 56.6 281.2 161.3 
運営損失(67.2)(47.3)(195.4)(140.9)
その他の収入(費用)
その他の収入，純額(0.2)0.2 (0.4)1.7 
利子収入，純額3.4 0.3 6.3 1.2 
その他収入合計3.2 0.5 5.9 2.9 
所得税前純損失(64.0)(46.8)(189.5)(138.0)
所得税費用(2.2)— (10.1)— 
純損失$(66.2)$(46.8)$(199.6)$(138.0)
普通株1株当たりの基本損失と償却後の純損失$(1.24)$(0.94)$(3.76)$(2.81)
加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株
53.2 49.8 53.1 49.1 
(百万ドル)次の3か月まで
九月三十日		現在までの9ヶ月間で
九月三十日
簡明総合総合損失表2022202120222021
純損失$(66.2)$(46.8)$(199.6)$(138.0)
その他の全面的な損失：
証券売却可能な未実現損失(2.8)(0.1)(20.2)(1.2)
総合損失$(69.0)$(46.9)$(219.8)$(139.2)
簡明総合財務諸表付記を参照
3
カタログ表
ARVINAS，Inc.そして付属会社
株主権益変動表(監査を経ず)を簡明合併
(百万単位のドルと株)ごく普通である積算
赤字.赤字		その他の内容
支払い済み
資本		積算
他にも
全面的に
収入を損ねる		合計する
株主の
権益
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月
株金額
2022年6月30日までの残高53.2 $0.1 $(816.3)$1,508.8 $(22.0)$670.6 
株に基づく報酬— — — 18.8 — 18.8 
純損失— — (66.2)— — (66.2)
株式オプションを行使して得られる収益— — — 1.1 — 1.1 
証券売却可能な未実現損失— — — — (2.8)(2.8)
2022年9月30日までの残高
53.2 $0.1 $(882.5)$1,528.7 $(24.8)$621.5 
2021年6月30日現在の残高49.0 $— $(583.1)$1,166.5 $(0.5)$582.9 
株に基づく報酬— — — 15.2 — 15.2 
純損失— — (46.8)— — (46.8)
制限株帰属0.1 — — — — — 
株式オプションを行使して得られる収益0.2 — — 6.7 — 6.7 
発行済み普通株、発行コストを差し引く$4.6
3.5 — — 259.9 — 259.9 
証券売却可能な未実現損失— — — — (0.2)(0.2)
2021年9月30日現在の残高
52.8 $— $(629.9)$1,448.3 $(0.7)$817.7 
(百万単位のドルと株)ごく普通である積算
赤字.赤字		その他の内容
支払い済み
資本		積算
他にも
全面的に
収入(損)		合計する
株主の
権益
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間
株金額
2021年12月31日現在の残高
53.0 $— $(682.9)$1,469.2 $(4.6)$781.7 
株に基づく報酬— — — 55.4 — 55.4 
純損失— — (199.6)— — (199.6)
株式オプションを行使して得られる収益0.2 0.1 — 4.1 — 4.2 
証券売却可能な未実現損失
— — — — (20.2)(20.2)
2022年9月30日までの残高
53.2 $0.1 $(882.5)$1,528.7 $(24.8)$621.5 
2020年12月31日の残高
48.5 $— $(491.9)$1,133.5 $0.6 $642.2 
株に基づく報酬— — — 40.1 — 40.1 
純損失— — (138.0)— — (138.0)
制限株帰属0.2 — — — — — 
株式オプションを行使して得られる収益0.6 — — 14.8 — 14.8 
発行済み普通株、発行コストを差し引く$4.6
3.5 — — 259.9 — 259.9 
証券売却可能な未実現損失
— — — — (1.3)(1.3)
2021年9月30日現在の残高
52.8 $— $(629.9)$1,448.3 $(0.7)$817.7 
簡明総合財務諸表付記を参照
4
カタログ表
ARVINAS，Inc.そして付属会社
簡明合併現金フロー表(監査なし)
現在までの9ヶ月間で
九月三十日
(百万ドル)20222021
経営活動のキャッシュフロー：
純損失$(199.6)$(138.0)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
減価償却および償却4.6 3.5 
債券割引·割増純増価6.5 5.2 
債務収入を免除する— (1.0)
有価証券売却の損失0.4 — 
使用権資産の償却1.5 0.9 
協同契約資産償却1.3 0.1 
株に基づく報酬55.4 40.1 
経営性資産と負債変動状況：
売掛金14.0 (0.9)
その他売掛金4.9 0.7 
前払い費用と他の流動資産(2.0)(12.4)
協同契約資産— (12.9)
売掛金と売掛金(5.0)(7.6)
リース負債を経営する(1.5)(0.9)
収入を繰り越す(82.8)718.3 
経営活動が提供する現金純額(202.3)595.1 
投資活動によるキャッシュフロー：
有価証券を購入する(702.2)(1,402.9)
有価証券の満期日872.2 200.5 
有価証券の販売59.1 7.2 
財産·設備の購入とレンタル施設の改善(5.7)(2.8)
投資活動提供の現金純額223.4 (1,198.0)
資金調達活動のキャッシュフロー：
普通株式を発行して得た金— 264.5 
普通株発行コストの支払い— (4.6)
株式オプションを行使して得られる収益4.2 14.8 
融資活動が提供する現金純額4.2 274.7 
現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス)25.3 (328.2)
期初現金、現金等価物、および限定現金112.8 588.4 
期末現金、現金等価物、および制限現金$138.1 $260.2 
キャッシュフロー情報の追加開示：
財産·設備の購入とレンタル施設の改善
期末未払い
$0.3 $0.1 
税金の現金を納める$8.1 $— 
簡明総合財務諸表付記を参照
5
カタログ表
ARVINAS，Inc.そして付属会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
1. 業務の性質と列報根拠
アビーナス社とその子会社(“アビーナス”または“当社”)は臨床段階の生物製薬会社であり、原因タンパク質を発見、開発、商業化する療法によって衰弱と生命に危害を及ぼす疾患患者の生活の改善に取り組んでいる
添付されている監査されていない簡明な連結財務諸表は、Arvinas社およびその子会社の勘定を含む。当該等財務諸表は、米国公認の中期財務資料会計原則(“米国公認会計原則”)及び1934年証券取引法(“取引法”)下の表格10-Q及びS-X規則第10条の指示に基づいて作成される。米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)規則によれば、一般に、米国公認会計原則に従って作成された年次財務諸表に含まれるいくつかの情報および脚注開示は、簡素化または漏れている。経営陣は、公正新聞に必要なすべての調整(正常な経常的調整を含む)が含まれていると考えている。2021年12月31日現在の簡明総合貸借対照表は、同社のこの日までの監査された総合財務諸表に由来する。これらの財務諸表は、2021年12月31日現在の監査された総合財務諸表とその付記とともに読まなければならず、これらの財務諸表は、アビーナスが2022年2月28日に米国証券取引委員会に提出した10-K表2021年年次報告書の一部を構成している。
前期の財務情報に対していくつかの再分類を行い、今期の新聞と一致するようにした。支払すべき帳簿と売掛金はすでに売掛金と売掛金に濃縮され、利息収入と利息支出はすでに利子収入、純額に濃縮された.
アメリカ公認会計原則に基づいて会社が監査していない簡明総合財務諸表を作成するには、報告に影響を与える資産、負債、収入と支出金額の推定を使用する必要がある。これらの推定には、歴史経験、現在の状況、未来予想、および会社が合理的と考えている他の要素に基づく仮説と判断が含まれている。私たちはこのような推定された数値を絶えず検討し、必要な時に修正するつもりだ。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
信用リスクその他のリスクと不確定要因が集中している
同社は初期段階で他の生物製薬会社と同様のリスクに直面しているが、これらに限定されないが、十分な追加資金を得る必要があり、臨床前試験または臨床試験が失敗する可能性があり、その候補製品は市場承認を得る必要があり、新技術の競争相手を開発する必要があり、会社の製品の商業化に成功し、市場の承認を得る必要があり、ノウハウの保護が必要である。その会社が規制部門の承認を得ることに成功しなければ、製品販売から収入を得たり、利益を達成することができないだろう。
同社はこれまで製品販売から何の収入も生じておらず、将来的にはより多くの運営損失と負の運営キャッシュフローが生じることが予想される。同社は主に株式売却、協力収益、贈与資金、債務融資を通じてその運営に資金を提供している。同社は現金、現金等価物、制限的現金と有価証券を持っており、総額は#ドルに達している1.32022年9月30日まで。
コロナウイルス(“新冠肺炎”)大流行の影響
新冠肺炎の結果，多くの会社の運営やサービスされた市場が中断された。当社は，新冠肺炎が使用する仮説と推定に及ぼす影響を考慮し，2022年9月30日および9月30日までの9カ月間，当社の財務状況や経営業績に大きな悪影響はないことを決定した。新冠肺炎が会社運営に与える全面的な影響はまだ確定しておらず、会社の財務業績と業務運営に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
6
カタログ表
会社はある臨床試験を完成し、その臨床前パイプラインを推進するために必要な他の努力のタイミングと能力。
2. 会計公告と重大会計政策
会社(The Company)評論する 新しい会計基準を発表しました。当社は2022年9月30日現在、当社の財務諸表に実質的な影響を与えると考えられるいかなる新しい基準も決定していません。
2022年9月30日までの9カ月間、会社の重大会計政策に変化はなかった。
3. 協力と許可協定を検討する
ARV-471連携プロトコル
当社は2021年7月にファイザー(以下“ファイザー”と略す)と協力協定(“ARV-471協力協定”)を締結し、合意に基づき、当社はファイザーに自社特許化合物ARV-471を含む製品(“ライセンス製品”)を世界的に独占的に開発及び商業化する権利を付与した。ARV-471協力協定によると、同社は払戻不可能な前払い#ドルを受け取った650.0百万ドルです。また、同社は最高$を取得する資格があります1.4ライセンス製品の特定の規制と販売のマイルストーンに基づいて、10億ドルの支払いまたは支払いがある。支払総額の中には、#ドルがある400.0規制のマイルストーンのうち100万人がマーケティング承認と関係があります1.010億ドルは販売ベースのマイルストーンと関連がある。
ある例外を除いて、同社とファイザー社はライセンス製品のすべての開発コストを折半し、臨床試験を行うコストを含む。以下に説明するいくつかの地域を除いて、双方は、いくつかの例外に加えて、商業化および医療事務活動における許可製品のすべての損益を他のすべての国/地域で折半する
同社は米国でのマーケティングライセンス保有者となり、上場承認を得た場合、米国での図書販売を行い、ファイザーは米国以外でのマーケティングライセンスを保有する。双方は世界のどの地域(あれば)が一方が単独で商業化するかを決定し、これらの地域では、双方は各方面が果たす役割に基づいて、特許製品における利益と損失シェアを調整する。
会社がARV-471協力協定を締結した直接結果として、会社が契約を獲得するために生じる直接と増量コストの合計は#ドルである12.9百万ドルです。ASC 340によってその他の資産と繰延コスト会社が確認した資産は#ドルです12.9合意開始時には、簡明統合貸借対照表における協力契約資産および他の資産は100万ドルであり、ARV−471連携協定によれば、これらの資産はARV−471連携協定の下での総推定履行期間内に一般および行政費用として償却される。
バイエル協力協定
2019年6月、当社はバイエル株式会社と協力及び許可協定(“バイエル協力協定”)を締結し、当社はバイエル株式会社と協力して、キメラ体(“ProTac≡標的タンパク質分解物”)に対するタンパク質分解作用を識別或いは最適化することができ、このキメラは目的タンパク質の分解を調節することができる。バイエル協力協定の条項によると、同社は返金できない前払い#ドルを受け取った17.5同社の技術ライセンスを使用することを交換条件とする。バイエルは追加の資金を提供することを約束した12.02023年までには100万ドルです10.5設立から2022年9月30日までに100万部を受け取った。これらの支払いは全体的な推定実行中に確認された。
その会社には最高$を得る資格がある197.5百万ドルの発展マイルストーンの支払いは最高です490.0売上げに基づくすべての指定された目標のマイルストーン支払いは百万ドルです。また，当社はPROTAC標的タンパク質分解剤関連製品の純売上高で中央値−1桁から低−2桁の分級印税を得る資格があり，減少する可能性があるいくつありますか違います。2022年9月30日までに受信された開発または販売に基づくマイルストーン支払いまたは特許使用料。
7
カタログ表
ファイザー研究協力協定
2017年12月、当社はファイザーと研究協力及び許可協定(“ファイザー研究協力協定”)を締結した。ファイザー研究協力協定の条項によると、同社は払い戻しできない前金といくつかの追加支払いを受け取り、総額は$だった28.0会社の技術許可と引き換えに、ファイザー研究協力協定で定義されているファイザー関連研究を支援する。これらの支払いは、実行状況の総期間の収入を推定することとして確認される。その会社は最大$を得る資格がある37.5ファイザーがファイザー研究協力協定によりすべての目標に対してオプションを行使すれば，100万払戻不可能なオプション支払いを支払う.その会社には最高$を得る権利がある225.0百万ドルの発展マイルストーンの支払いは最高です550.0ファイザー研究協力協定に基づいてすべての指定された目標に支払う売上ベースのマイルストーン支払いと、売上に基づく等級別特許権使用料。2022年9月30日までの9ヶ月間、会社が受け取った支払い総額は$3.52021年12月31日までに売掛金に含まれる100万ドルは、追加の目標と追加サービスのために使用され、これらのサービスは業績期間を通して収入として確認される。いくつありますか違います。2022年9月30日までに受け取った販売ベースのマイルストーン支払いまたは印税。
遺伝子テークの改善は
2017年11月、会社はGenentech、Inc.およびF.Hoffman-La Roche Ltd.(総称して“Genentech”)と改訂および再署名されたオプション、許可、協力協定(“Genentech修正”)を締結し、これまでのGenentech協定を改訂した。遺伝子テークの修正によると、会社は追加の払い戻し不可能な前払い#ドルを受け取りました34.5百万ドル($を除く)11.0これまでの合意に基づいて受け取った100万ドル)は，遺伝子テークに関する研究を支援するために用いられている。遺伝子テークの修正によると遺伝子テークは10個目標です。その会社は最高$を取得する資格がある27.5遺伝子テークがすべての残りの目標に対してオプションを行使した場合、100万ドルの追加拡張目標支払いが得られる。払い戻し不可能な前金は、推定業績期間全体の収入として確認されています
その会社は最高$を取得する資格がある44.0発展マイルストーンの支払いの目標ごとに百万ドル52.5規制マイルストーンの支払いは100万ドルです60.0売上げに基づくビジネスマイルストーンの支払いと売上げに基づく等級別印税です。いくつありますか違います。2022年9月30日までに受信された開発、規制、または商業マイルストーン支払いまたは特許権使用料。
当社の2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の契約残高は以下の通りです
(百万ドル)九月三十日
2022		九月三十日
2021
売掛金
期初残高$15.0 $1.0 
足し算2.4 1.9 
受け取った支払い(16.4)(1.0)
期末残高$1.0 $1.9 
契約資産：協同契約資産
期初残高$12.5 $— 
足し算— 12.9 
償却する(1.3)(0.1)
期末残高$11.2 $12.8 
契約負債：繰延収入
期初残高$740.5 $45.1 
期初保有残高から確認した収入(85.8)(20.3)
連携プロトコルの付加内容3.0 738.6 
期末残高$657.7 $763.4 
8
カタログ表
2022年9月30日現在、未償還履行債務に割り当てられた取引価格総額は$657.7100万ドルで、以下の期間で確認される予定です
(百万ドル)
2022年までの残り時間$52.8 
2023190.0 
2024136.5 
2025100.4 
202663.4 
202734.1 
その後…80.5 
合計する$657.7 
4. 有価証券と公正価値計量
同社の有価証券には、社債と国債が含まれており、これらの債券は、各貸借対照表の日に見積に応じて公正価値に調整されており、これは第2次投入と考えられている
以下は，同社が公正価値に応じて恒常的に計量した販売可能な有価証券の概要である
2022年9月30日
(百万ドル)
価値を見積もる
階層構造
効き目がある
成熟性
償却する
コスト
毛収入
実現していない
収益.収益
毛収入
実現していない
損
公正価値
社債レベル2
2022 - 2023
$854.3 $— $(12.4)$841.9 
社債レベル2
2023 - 2025
218.1 — (11.4)206.7 
政府証券レベル2
2022 - 2023
76.3 — (0.7)75.6 
政府証券レベル2
2023 - 2024
14.2 — (0.3)13.9 
合計する$1,162.9 $— $(24.8)$1,138.1 
 2021年12月31日
(百万ドル)
価値を見積もる
階層構造
効き目がある
成熟性
償却する
コスト
毛収入
実現していない
収益.収益
毛収入
実現していない
損
公正価値
社債レベル2
2022
$784.0 $— $(0.7)$783.3 
社債レベル2
2023 - 2024
582.5 — (3.8)578.7 
政府証券レベル2
2022
32.4 — (0.1)32.3 
合計する $1,398.9 $— $(4.6)$1,394.3 
売掛金·売掛金·売掛金の帳簿価値がそれに近いこのような資産と負債の短期的な性質によって生じる公正な価値。
9
カタログ表
5. 不動産、設備、賃貸の改善
不動産、設備、レンタル権の改善には以下が含まれる
(百万ドル)九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
実験室装置$16.8 $13.6 
賃借権改善10.4 8.4 
事務設備1.7 1.4 
不動産、設備、賃貸改善合計28.9 23.4 
減算：減価償却累計と償却(14.9)(10.7)
財産、設備、レンタルの改善、純額$14.0 $12.7 
減価償却と償却費用の総額は#ドルです1.6百万ドルとドル1.22022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月はそれぞれ百万ドルと4.6百万ドルとドル3.52022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月はそれぞれ100万ドル。
6. 使用権資産と負債
会社は最初から賃貸契約かどうかを確定しています。経営リースは、簡明総合貸借対照表の経営賃貸使用権(“ROU”)資産及び経営賃貸負債を計上する。
純収益資産とはリース期間内に対象資産を使用する権利であり，リース負債とはリースによるリース金の支払い義務である。経営リースROU資産および負債はリース開始日にレンタル期間内のリース支払いの現在値で確認します。当社の賃貸契約には暗黙的な金利が提供されていないため、当社はレンタル開始日の資料に基づいて逓増借款金利を採用して賃貸支払いの現在値を決定しています。逓増借款金利範囲は3.0% - 4.1%です。レンタル料金はレンタル期間内に直線法で確認します。同社のいくつかの賃貸契約には、賃貸借契約の延長または終了のオプションが含まれている。会社がこれらのオプションを行使すると合理的に確定した場合、会社はこれらのオプションを確認会社の純資産と賃貸負債に計上する。
当社は2021年5月にリース契約を締結し、2022年8月にテナント契約、リース期間を改定します160,0002024年には研究室とオフィススペースを平方フィートにします。賃貸契約の調印と関連改訂、及び会社が所有者のテナント改善手当への貢献を増やすことを選択した場合、会社は#ドルの信用状を発行した5.5100万ドルは，等額預金を担保として，2022年9月30日から限定現金として提供される。仲間に入ると基本レンタル料は$から7.7百万ドルから百万ドルまで8.8毎年100万を超える10年レンタル期間。
同社は会社のオフィス、実験室、ある設備の運営賃貸契約を持っており、賃貸契約は2026年1月に期限が切れることはない。リースの加重平均残期限は2.2何年もです。
レンタル料金の構成は以下のとおりである
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
(百万ドル)2022202120222021
リースコストを経営する$0.5 $0.3 $1.6 $1.0 
10
カタログ表
レンタルに関する補足キャッシュフロー情報は以下のとおりである
9か月で終わる
九月三十日
(百万ドル)20222021
賃貸負債に含まれる金額を計量するために支払う現金：  
レンタル経営からの経営キャッシュフロー$1.5 $0.9 
非現金情報を追加します
新たな賃貸義務と引き換えに使用権資産$2.4 $3.2 
2022年9月30日現在、賃貸を経営する賃貸負債の満期日は以下の通り
(百万ドル)
2022年までの残り時間$0.4 
20232.1 
20242.1 
20250.5 
2026— 
賃貸支払総額5.1 
差し引く：推定利息(0.2)
合計する$4.9 
7. 売掛金と売掛金
売掛金および売掛金には以下の内容が含まれる
(百万ドル)九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
売掛金$7.9 $31.3 
負債を計算すべきである
研究開発費24.8 9.5 
従業員の支出12.2 12.4 
所得税2.0 — 
専門費用とその他の費用2.8 1.2 
売掛金と売掛金総額$49.7 $54.4 
8. 長期債務
2018年6月、当社はコネチカット州と追加援助協定(“2018援助協定”)を締結し、実験室やオフィス会場の拡張および改修に資金を提供した。会社が借入した$2.02018年9月に“2018年援助協定”に基づいて100万ドルを支払います。このうち#ドル1.0特定の雇用条件を満たす場合、100万人は免除される。協議項下の借入金金利は3.25年利率は、初めて利息をお支払いいただくだけです60数ヶ月、2028年9月に満期になります。2018年の援助協定は、同社に2028年までにコネチカット州に位置し、違約罰金を全原始資金金額#ドルに返済することを要求した2.0100万ドルと違約金7.5受け取った資金総額の%です。2022年9月30日までに1.02018年の“援助協定”によると、まだ100万人が返済されていない。
2014年にコネチカット州と締結された援助協定について、同協定によると、会社のすべての借金が免除され、会社は2024年1月までにコネチカット州に設置することを要求され、違約金はすべての原始資金金額#ドルの返済である2.5100万ドルと違約金7.5%.
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カタログ表
12月31日までの年間長期債務の将来最低元本支払いは以下のとおりである
(百万ドル)
2023$— 
20240.2 
20250.2 
20260.2 
20270.2 
20280.2 
合計する$1.0 
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、利息支出は重要ではない。
9. 権益
株式分配協定
当社は2021年8月にPiper Sandler&Company(“Piper Sandler”)およびCantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)と代理店として株式流通協定を締結し，この合意により，当社は随時代理店を介して最高$まで提供·販売することができる300.0百万1つまたは複数の“市場での発売”に基づいて、当社の汎用棚登録声明に基づいて登録された普通株9か月一段落した2022年9月30日違います。株はこの合意に基づいて発行された。
株式ベースの報酬
2018年従業員株購入計画
当社は2018年9月に2018年度従業員株購入計画(“2018年度従業員株購入計画”)を採択し、2018年従業員株購入計画の最初の引受期間は2020年1月1日から計算し、最初に計画に参加した従業員に購入契約を提供した311,850会社普通株の株です。2018年ESPP条項によると、会社普通株式予約発行株式数は、2018年ESPP条項によって増加することに相当する1会社は当時普通株の%を発行しており、毎年1月1日から発効していた。2022年9月30日までに1,986,565株はまだ購入できます。2022年9月30日及び2021年9月30日までの9ヶ月以内に、当社は発送します24,898そして19,3572018年のESPPによると、それぞれ普通株式である。
奨励的株式計画
2018年3月に可決された“会社株インセンティブ計画第4改正案”(以下、“インセンティブ計画”)では、会社が最も多く発行を許可されている6,199,477奨励計画条項に合致する奨励単位。一般に、奨励単位は、管理委員会によって決定された公正価値を下回ることなく付与され、その帰属期限は、1つは至れり尽くせり4年それは.報酬は2018年9月に終了する予定です
2018年株式インセンティブ計画
2018年9月、会社取締役会が会社の株主の承認を得て承認した2018年株式インセンティブ計画(“2018年計画”)が、当社初公開S-1フォーム登録説明書の発効後に発効しました。2018年計画により最初に発行可能な普通株式数は(1)に等しい4,067,007普通株式数を加える1,277,181)奨励計画に基づいて発行された奨励単位は、登録声明の発効直前に満了、終了またはその他の方法で提出、ログアウト、没収または買い戻し、および(3)2019年12月31日までの財政年度開始から2028年12月31日までの財政年度開始までの各財政年度の毎年の増加に相当する4,989,593会社の普通株の株式は4当社が発行した普通株式数の割合
12
カタログ表
1年の最初の日または会社の取締役会によって決定された額。2022年9月30日までに2,268,8132018年の計画によると、株式はまだ発行可能である。完全に行使されていない場合、または全部または部分的に没収された場合、満期または終了、引き渡しまたはログアウトされた普通株式は、将来の報酬に使用することができる。
補償費用
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、会社が確認した補償費用は18.8百万ドルとドル15.2それぞれインセンティブ賞の支給に関する費用は100万ドルである。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、会社が確認した補償費用は55.4百万ドルとドル40.1それぞれインセンティブ賞の支給に関する費用は100万ドルである
2022年9月30日までに76.7加重平均期間内に販売される未確認補償費用が予想される2年．.
株式オプション
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間に付与された株式オプションの公正価値は、ブラック·スコアーズオプション定価モデルに基づいて以下の仮定の下で決定される
 九月三十日
2022		九月三十日
2021
予想変動率
73.2 - 76.0%
74.8 - 78.0%
所期期間(年)
5.5 - 7.0
5.3 - 7.0
無リスク金利
1.5% - 3.3%
0.5% - 1.2%
期待配当収益率0 %0 %
行権価格
$36.79 - $78.91
$66.82 - $100.40
当社の普通株はまだ十分な時間が取引されていないことから、当社は同業者会社の変動率と当社の普通株変動率の加重平均を利用して普通株の変動率を計算している。簡略化した方法で期待値を計算した
2022年9月30日までの9カ月間、2018年に計画された株式オプション活動の概要は以下の通り。これらの金額には従業員と役員に付与された株式オプションが含まれている。
(百万ドル)
重み付き平均行の重みを除く)		オプション
加重平均
行権価格
加重平均
余剰契約
期限(年)
内在的価値を集める
2021年12月31日現在の未返済債務
5,343,254 $44.98 
授与する1,716,817 $60.13 
鍛えられた(167,118)$18.11 
没収される(194,089)$61.70 
2022年9月30日現在返済されていない
6,698,864 $49.05 7.9$59.9 
2022年9月30日から行使可能
3,340,023 $35.62 7.0$53.8 
13
カタログ表
2022年9月30日までの9ヶ月以内に、購入株権の加重平均授与日の1株当たり公平価値を$としました39.69それは.2022年9月30日までの9ヶ月間、オプションを行使した総内的価値は$7.6百万ドルです
2022年9月30日までに6,396,2482018年の計画の下で付与されたか、または付与される予定の株式オプション。
制限株式賞
2022年9月30日までの9ヶ月間、インセンティブ計画下の限定的な株式奨励活動の概要は以下の通りである。このような金額には従業員と役員に付与された制限株が含まれている。
株
加重平均
授与日
公正価値押し
共有
2021年12月31日現在の未帰属制限株
30,625 $16.00 
既得(29,305)$16.00 
キャンセルします(1,320)$16.00 
2022年9月30日現在の未帰属限定株
— $16.00 
限定株単位
2022年9月30日までの9カ月間、2018年計画下の限定的な株式単位活動の概要は以下の通り。これらの金額には従業員に付与された制限株式単位が含まれている
株
加重平均
授与日
公正価値押し
共有
2021年12月31日現在の未帰属制限株式単位
88,307 $20.02 
授与する370,466 $55.42 
既得(42,500)$20.04 
キャンセルします(14,774)$52.43 
2022年9月30日現在の未帰属制限株式単位
401,499 $51.49 
2022年9月30日までに334,5752018年には、帰属または予想される帰属の制限株式単位が計画されている。
10. 所得税
2022年9月30日までの3ヶ月間、会社は所得税の支出が2.2100万ドルで実際の税率は3.4)%であり、所得税支出はゼロ実際の税率は0.02021年同期は1%だった。連邦法定金利間の主な調節プロジェクト21.02022年9月30日までの3ヶ月間のパーセンテージ及び当社全体の有効税率(3.4)%は、持分補償、研究および開発税控除、繰延国家所得税、およびその繰延税項目の純資産全額記録に対する推定手当の影響である。連邦法定金利間の主な調節プロジェクト21.02021年9月30日までの3ヶ月間の%及び当社の全体有効税率0.0%は、繰延税項目の純資産に基づいて全額計上された持分補償および推定支出の影響です。
2022年9月30日までの9ヶ月間、会社は所得税の支出が10.1100万ドルで実際の税率は5.3)%であり、所得税支出はゼロ実際の税率は0.02021年同期は1%だった。連邦法定金利間の主な調節プロジェクト21.02022年9月30日までの9ヶ月間のパーセンテージ及び当社全体の有効税率(5.3)%は、株式報酬、研究開発税控除の発生、
14
カタログ表
繰延国家所得税とその繰延税項目の純資産全額記録に基づく推定免税額。連邦法定金利間の主な調節プロジェクト21.002021年9月30日までの9ヶ月間の%及び当社の全体有効税率0.00%は、繰延税項目の純資産に基づいて全額計上された持分補償および推定支出の影響です。
繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高い場合には、推定準備が確立される。繰延税金資産の現金化は、関連する一時的な差異が控除可能期間の将来の課税所得額になることに依存する。同社は今年度の課税所得額を予想しているため、今年度の当期所得税支出を予定している。課税収入の予測は、主にARV-471協力協定の税収確認および2022年1月1日以降に発生する合格研究開発費の資本化により、これらの費用は確認後に追加の繰延税金資産が発生する。2017年の減税·雇用法案によると、2021年以降に発生した条件に合った研究費は直ちに税収目的に控除されるのではなく、少なくとも5年以内に税収目的で償却しなければならない。当社は、今年度発生した収益を含めて収益を実現できない可能性が高いため、当社の繰延税項純資産に対する全額推定準備を継続します。この評価は会社の歴史に基づく累積赤字であり，これらの損失は収入予測では克服できない強力な客観的証拠と，会社が将来赤字を継続することが予想される事実を提供している。
11. 1株当たり純損失
普通株1株当たりの基本損失と希薄損失は以下のように計算される
次の3か月まで
九月三十日		現在までの9ヶ月間で
九月三十日
(ドルおよび株(百万ドル、普通株式1株当たり金額を除く)2022202120222021
純損失$(66.2)$(46.8)$(199.6)$(138.0)
発行済み普通株式加重平均
-基本的で希釈された
53.2 49.8 53.1 49.1 
普通株1株当たり純損失
-基本的で希釈された
$(1.24)$(0.94)$(3.76)$(2.81)
同社は2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の純損失を報告したため、すべての株式オプション、制限的株式奨励、制限株式単位を普通株希釈純損失の計算から除外し、それらを含めると逆希釈効果が生じるため、以下のように概説する
これまでの3ヶ月と9ヶ月の
九月三十日
(百万株)20222021
株式オプション6.7 5.3 
制限株奨励— 0.1 
制限株式単位0.4 0.1 
7.1 5.5 
12. 権益法投資
2019年7月、当社はバイエル作物科学有限会社(“バイエルLP”)と合弁企業Oerth Bio LLC(“Oerth”)を設立し、PROTAC目標蛋白分解剤を研究·開発し、商業化し、農業分野に応用した。Oerthは当社とバイエル有限責任会社が共同で制御しているため、当社はそれを50%の利息は権益会計方法を使用します。同社はまた、単独のプロトコルを通じてOerthに有料の研究開発サービスと行政サービスを提供している。これらのサービスは
15
カタログ表
当社が二零二二年及び二零二一年九月三十日まで三ヶ月及び九ヶ月以内に提出した財務諸表は重要ではありません。
Oerthの運営費用と純損失の合計は2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間でドルです6.2百万 そして$3.5それぞれ100万ドルです2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、Oerthの運営費用と純損失の合計$16.3百万そして$9.5それぞれ100万ドルです
Tの帳簿価値彼の投資は減少しましたゼロだから、違います。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、投資の帳簿価値に基づいて追加の損失を記録した。
13. 引受金とその他の事項
当社は通常業務過程で発生する法的手続き、クレーム、紛争の影響を時々受ける可能性があります。将来支出が発生する可能性があり、その等の支出が合理的に見積もることができる場合、当社はその等の事項について負債を計上しなければならない。確率と推定金額を決定するためには，重大な判断が必要である.このような訴訟に関連する法的費用やその他のコストは発生時に費用を計上する。当社は2022年9月30日現在、少なくとも合理的な確率ですでにまたは重大な損失が発生する事項は存在しないと考えています。
臨床と臨床前開発と許可手配
同社は正常な業務過程で時々その臨床試験、臨床前研究とその開発活動に関連する他のサービスを支持する各種第三者と契約を締結した。これらのプロトコルでのサービス範囲は通常随時修正可能であり，いずれか一方が一定期間の通知と書面通知を受けた後にプロトコルを終了することができる.
また、締約国としての許可や関連手配により、記念碑的な支払いを第三者に支払う義務があるかもしれません。これらの手配された支払い義務は、指定されたマイルストーンまたは製品販売の発生を達成するような未来のイベントに依存しており、このような支払いの金額、時間、および可能性は不明である。
FMIプロトコル
同社は、2022年6月4日に、基礎医学の1つまたは複数の付随するインビトロ診断分析を開発および商業化するために、2022年6月4日から施行されるインビトロ診断主プロトコル(“FMIプロトコル”)をFoundation Medicine，Inc.と締結し、会社の1つまたは複数の治療製品のために使用する。
バフデルアミン
One®Liquid CDXは、FMIプロトコルの条項によると、米国およびEUでAR mCRPCのためのキット診断薬One Liquid CDXとして、成功に基づくマイルストーン支払いを受け、各サンプルのいくつかの検証費および関連する送達コストに加えて、最大数千万ドルに達する。
ARV-766
One®Liquid CDXは、米国およびEU AR mCRPCがARV-766と共に使用するキット診断ツールとして、FMIプロトコルの条項によると、会社は成功に基づくマイルストーン支払いを取得し、最高で最低となります10個各サンプルのいくつかの検証費用および関連する伝達コストに加えて、数百万ドルが必要である。
FMIプロトコルには固定期限がなく，便宜上，会社はFoundation Medicineに十分な書面通知を提供することでFMIプロトコルを終了することができるが，適用終了料を支払う必要がある.どちらも他方が治癒していない実質的な違約、他方の破産または債務返済不能、または双方の書面合意によってFMI合意を完全に終了することができる。また，Foundation Medicineは以下のFMIプロトコルを終了する可能性がある
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カタログ表
(A)基礎医学が合理的に必要な第三者の許可を得ていない場合、またはその許可の費用を支払うことに同意しない場合、(B)基礎医学が適用をさらに開発する試験を合理的に決定することは技術的に不可能であるか、または(C)適用された治療製品のための適用試験を初めて商業的に発売した後の一定の年数後である。FMIプロトコルが終了した後、Foundation Medicineのいくつかの許可、他の権利、およびいくつかの義務は依然として有効である。FMIプロトコルがすべて終了した場合、または任意の計画について終了した場合、会社はFoundation Medicineに対して何らかの残りの支払い義務があり、適用されれば停止費の支払いを要求される可能性もある。
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カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の議論および分析は、投資家が経営陣の観点から会社をよりよく見るために、運営および外部源からのキャッシュフローの数および決定性を評価することを含む、会社の財務状態および運営結果の評価に関連する重要な情報を提供することを目的としている。以下の財務状況と経営成果の討論と分析、および当社が2022年2月28日に提出した2021年12月31日までの10-K表年次報告書に監査されていない簡明な総合財務諸表と関連付記、および総合財務諸表と関連付記、および財務状況と経営成果の討論と分析を読まなければならない。この討論には危険と不確実性に関する前向きな陳述が含まれている。多くの要因の影響により，例えば我々が2022年2月28日に提出した2021年12月31日までのForm 10−K年次報告における“リスク要因”と題する章や本Form 10−Q四半期報告の他の部分で述べられている要因は，我々の実際の結果は，これらの前向き表現における期待や示唆の結果とは大きく異なる可能性がある
概要
私たちの業務
我々は臨床段階の生物製薬会社であり，原因蛋白を低減する治療法を発見，開発，商業化することにより，衰弱や生命にかかわる疾患患者の生活改善に取り組んでいる。我々のPROTAC発見エンジンを用いて，キメラに対するタンパク質分解やPROTACに対するタンパク質分解器を設計するための独自の技術プラットフォームであり，ヒト自身の天然タンパク質処理システムを用いて原因タンパク質を選択的に除去することを目指している。我々の標的タンパク質分解法は，従来の小分子療法や遺伝子ベースの薬物を含む既存の方式よりも明らかな利点を提供する治療法である可能性が考えられる。我々の小分子PROTAC技術は，80%までのタンパク質を代表する広範な細胞内疾患標的を解決することが可能であり，これらのタンパク質は現在既存の小分子療法では解決できず，通常“薬物不可能”と呼ばれている標的である。我々は，腫瘍学(免疫腫瘍学を含む)，神経科学，その他の治療分野の疾患に対して，我々のPROTAC発現エンジンを用いて広範な候補タンパク質分解製品パイプラインを構築している。私たちの三つの主要候補品はバイエルン(ARV-110)、ARV-471、ARV-766です。
バフデルアミン(ARV−110)
著者らは研究中の経口生物用PROTAC蛋白分解剤であり、転移性去勢耐性前立腺癌(MCRPC)の治療に用いられるアンドロゲン受容体蛋白(AR)を標的としたバフガルアミンを開発している。2019年、著者らはバフデグラミンの1/2期臨床試験を開始し、バフデグラミンの安全性、耐性と薬物動態を評価することを目的とし、その中にはまた二次終点としての抗腫瘍活性指標を含み、前立腺癌進展の公認バイオマーカー前立腺特異抗原(PSA)の減少を含む。2019年5月、私たちはmCRPC治療のためのバイエルン高速チャネルの称号を取得しました。私たちは第一段階の臨床試験の投与量の増加を完成した。2020年第4四半期に、著者らはバイエルン臨床試験の第2段階単剤拡張部分を開始した。2021年第4四半期に、著者らはバイエルンとアビットロンの併用による男性mCRPC治療の1 b期臨床試験を開始した
2023年上半期に、著者らは最終的な投与量選択を確認し、全世界の第三段階試験方案の最終衛生当局のフィードバックを確保し、2023年下半期にAR T 878/H 875腫瘍突然変異患者に対するmCRPC全世界第三段階試験を開始する予定である。同様に2023年下半期には，ババタミンとアビットロンを併用した1 b期臨床試験の登録が完了する予定である。
ARV-471
我々はARV-471を開発しており、研究中の経口生物はPROTAC蛋白分解剤、エストロゲン受容体蛋白或いはERを標的とし、局部末期或いは転移のER陽性/HER 2陰性乳癌患者の治療に用いられる。2019年、著者らはARV-471の1/2期臨床試験を開始し、ARV-471の安全性、耐性と薬物動態を評価することを目的とし、その中に抗腫瘍措置も含む
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カタログ表
活動は副次的な終端点とする.2020年第4四半期に，Ibrance®(Palbociclib)と組み合わせた抗レトロウイルス−471型抗レトロウイルス薬1 b相列拡張を開始した。私たちは第一段階の臨床試験の投与量の増加を完成した。2021年第1四半期に、臨床試験の第2段階単薬拡張行列であるVERITACを開始した。2021年7月、私たちはファイザーまたはファイザー社と協力合意に達し、合意に基づいて、ファイザー社に抗レトロウイルス-471を世界的に共同開発および商業化する権利を与えた。2022年第3四半期にTACTIVE−Eを開始し，転移性乳癌患者にARV−471とイビモ司を併用した1 b期臨床試験であり，TACTIVE−U(1 b期傘試験組み合わせ試験)を2022年第4四半期に2つの併用療法に細胞周期蛋白依存性キナーゼ(CDK)，阻害剤アベミリブとリボソームライブラリーを使用し，ファイザー社と1 b期試験を開始し，ARV−471を日本人患者の単一療法とした 開始活動はTACTIVE−Nの投与量を可能にし，ARV−471を新たな補助療法における早期乳癌患者の単一療法として2022年第4四半期に行う第2段階臨床試験である
2022年第4四半期に、VERITAC第2段階用量拡張キューのデータ(患者用量はそれぞれ200 mgおよび500 mg)を公表する予定である。同じく2022年第4四半期に、著者らはファイザー社と協力して、ARV-471とパポシリの併用を転移性乳癌患者の第一線の治療方案としての3期試験を開始し、そしてARV-471を転移性乳癌患者の二線治療方案の3期試験として起動する予定である。2023年には，ファイザー社とともに，ARV−471と他の標的治療の1 b期併用試験TACTIVE−Uのより多くのARMを開始する予定である。2023年上半期、私たちはある医学会議でARV-471とパポッシリ1 b期の共同試験のデータを発表する予定だ
ARV-766
我々は，男性mCRPCの治療に有用な経口生物用PROTAC蛋白分解剤としてARV−766を開発している。臨床前研究において、ARV-766はすべてテストされたAR薬剤耐性駆動点突然変異を分解し、アビットロンと他のAR経路療法治療に関連する突然変異L 702 Hを含み、臨床前研究において、バイエルンはこの突然変異を分解しない。2021年、著者らはARV-766の1/2期臨床試験を開始し、ARV-766の安全性、耐性および薬物動態を評価することを目的とし、その中にはPSAを低下させることを含む二次終点としての抗腫瘍活性指標をさらに含む。2022年第4四半期に、著者らは臨床試験の第2段階拡大部分を開始し、2つの用量レベルに分けた
2023年の第2四半期に、私たちは第1段階の用量上昇データを提供する予定だ。
われわれの前臨床研究では，バフガルアミン，ARV−471，ARV−766ともに有効かつ選択的なタンパク質分解を示した。これらの最初の腫瘍学計画の良好な臨床試験結果は，我々のプラットフォームを新たな治療モデルとし，治療領域にかかわらず細胞内蛋白失調による疾患を潜在的に治療できることを検証すると信じている
われわれは2023年末までに2つの研究新薬(IND)/臨床試験認可(CTA)申請を提出する予定であり，1つは神経学的，1つは腫瘍学的であり，また少なくとも2つの項目はINDまたはCTAイネーブル研究中である。
私たちの運営は
新冠肺炎の結果，多くの会社の運営やサービスされた市場が中断された。私たちはいくつかの予防措置を講じており、私たち従業員の福祉を確保し、業務中断を最小限に抑えるための他の予防措置をとることができる。我々は2020年3月中旬に我々の実験室を一時閉鎖し，生物契約研究組織(CRO)との協力を開始したが，その後我々の実験室を再開し，オフィスの従業員が遠隔作業と対面作業の混合作業を行っている。我々は，新冠肺炎が使用されている仮説と推定に及ぼす影響を考慮し，2022年9月30日現在，我々の運営結果や財務状況に実質的な悪影響がないことを確認した。新冠肺炎が私たちの業務に与える全面的な影響はまだ確定していません。私たちの財務業績と業務運営には，我々がいくつかの臨床試験を完了する時間と能力，われわれの臨床前プロセスを推進するために必要な他の努力が含まれている。
私たちは2013年に運営を開始した。これまで、私たちの業務は、私たちの会社、業務計画、資金調達、発見と研究活動の組織と配備、特許出願の提出、潜在的な候補製品の決定、臨床前研究と臨床試験、および第三者との手配を確立して、私たちの候補製品の第一陣を生産することに限られています
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カタログ表
今まで、私たちは製品販売から何の収入も得ていません。主に私たちの株式、私たちの協力収益、贈与資金、債務融資を売却することで、私たちの運営に資金を提供します。成立以来2022年9月30日まで，株式ツールの売却とストックオプションの行使により約13億ドルの毛収入を調達し，主にパートナーから合計7億805億ドルの支払いを得た。
私たちは臨床段階の会社です。バフガルアミン、ARV-471とARV-766はそれぞれ1/2期臨床試験段階にあり、著者らの他の薬物発見活動は研究と臨床前開発段階にある。私たちが製品販売から十分な収入を得て利益を達成できるかどうかは、私たちの1つ以上の候補製品の開発成功と最終商業化に大きく依存するだろう。設立以来、私たちは重大な運営損失が発生した。少なくとも今後数年以内に、巨額の費用と増加する運営損失を招き続けることを予想している。2022年9月30日までの9カ月間の純損失は1兆996億ドルだった。2022年9月30日現在、私たちの累計赤字は8.825億ドルです
2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの総運営費は2兆812億ドルです。私たちは、バイエルン、ARV-471およびARV-766の持続的かつ予想される臨床活動に関連するコスト、他の候補製品に関連する開発活動、私たちのチャネルを拡大するための腫瘍学、神経系および他の疾患分野での研究活動、研究、臨床試験、品質および他の機能分野でのより多くの人員の募集、私たちの臨床前および臨床研究に製品を提供し、私たちの臨床前開発活動に化合物のCROを提供することによって生じる費用の増加、および私たちの知的財産権の組み合わせ管理を含む他の関連コストの大幅な増加を予想する
どんな製品の販売も数年以内に収入が生じないと予想しています。もしあれば。したがって、私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金を得る必要があるだろう。もし私たちが必要な時や魅力的な条項で資金を調達できない場合、私たちは私たちの研究または製品開発計画または将来の商業化努力を延期、減少または廃止することを余儀なくされるか、または私たちの技術、将来の収入源、研究計画または候補製品に対する貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与するかもしれない。
財務運営の概要
収入.収入
これまで、私たちは製品販売から何の収入も得ておらず、予測可能な未来にも製品販売から何の収入も得られないだろう。今まで、私たちの収入は研究協力と許可協定から来た。各合意によると、収入は私たちの予想業績の間に比例して確認されます。私たちは今後数年間のどんな収入も主に私たちの現在の協力協定と私たちが未来に達成する可能性のある任意の追加的な協力から来ると予想している。今まで、私たちはどんな協力協定の下で販売ベースのマイルストーン支払いや印税も受け取っていません
遺伝子テーク許可協定
2015年9月、Genentech，Inc.およびF.Hoffmann-La Roche Ltd(総称してGenentechと呼ぶ)とオプションと許可プロトコルを締結し、我々の独自のプラットフォーム技術に基づいて、PROTAC標的タンパク質分解剤の発見と標的タンパク質または標的の研究に焦点を当て、以下に述べるように排除した標的から除外した。この協力は、2017年11月に見直しと再署名されたオプション、許可、協力協定(再署名Genentech協定と呼ぶ)によって拡大されました。
再署名された遺伝子テークプロトコルによると、遺伝子テークは最大10個の目標を指定し、我々のPROTACプラットフォーム技術を利用してさらなる発見と研究を行う権利がある。遺伝子テークはPROTAC標的蛋白分解器がその作用機序を実現するために設計結合した任意の蛋白質を目標と指定することができるが、ある排除条件を満たす必要がある。遺伝子テークはまた，我々がこのTargetの研究を開始するまでのいつでも，あるいは我々が研究を開始した後の場合には，連携からTargetを除去し，Targetを排除しない他のTargetの代わりにする権利がある.
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カタログ表
私たちが遺伝子テークと元の合意を締結した時、私たちは1，100万ドルの前金を受け取り、私たちが再署名した遺伝子テーク協定を締結した時、私たちはまた3，450万ドルの前金と拡張目標支払いを受けた。遺伝子テークがすべての残りの目標に対して選択権を行使すれば、私たちは合計2，750万ドルまでの追加拡張目標支払いを得る資格がある。指定された開発マイルストーンを達成した後に各目標あたり4400万ドルの支払いを得る資格があり、特定の規制マイルストーンの実現により、各目標の5250万ドルまでの支払い(2つの適応が承認されたと仮定)を得る資格があり、適用対象のPROTAC標的タンパク質分解者ごとの6000万ドルまでの支払いは、特定の販売マイルストーンの実現に依存する。マイルストーンに到達した際に有効な特許主張がなく，許可されたPROTAC標的タンパク質分解器をカバーすれば，これらのマイルストーン支払いが減少する可能性がある。許可を得たPROTAC標的タンパク質分解器の純売上高で中央値から1桁までの印税を得る資格もあり，減少する可能性がある
ファイザー研究協力協定
2017年12月、私たちはファイザーと研究協力と許可協定を締結し、PROTAC標的タンパク質分解剤を識別または最適化するための協力を明らかにし、これらの分解剤は、私たちがプロトコルで決定したか、その後ファイザーによって選択された独自のプラットフォーム技術を使用して、目標の分解を調節したが、いくつかの排除状況によって制限された。このプロトコルをファイザー研究協力プロトコルと呼ぶ.
ファイザー研究協力協定によると、ファイザーはすでにいくつかの初期目標を指定した。決定された目標ごとに，我々とファイザーは研究計画に基づいて単独の研究計画を行う。ファイザーは任意の最初のTarget候補薬を置換する可能性があるが，これはTargetの研究段階に依存する
2018年12月31日までの1年間に、我々の技術ライセンスの使用と引き換えに、払い戻し不可能な前金と合計2，800万ドルのいくつかの追加支払いを受け取り、ファイザー研究協力協定の定義に基づいてファイザー関連研究に資金を提供した。ファイザーがファイザー研究協力協定に基づいてすべての目標にオプションを行使すれば、3750万ドルまでの追加払戻不能オプション支払いを得る資格がある。我々はまた，最高2.25億ドルの開発マイルストーン支払いと最高5.5億ドルの販売ベースマイルストーン支払いを得る権利があり，ファイザー研究協力協定下のすべての指定された目標，およびPROTAC標的タンパク質分解剤関連製品の純売上高の中上位桁分級特許権使用料が減少する可能性がある。私たちが受け取った支払い総額今年までの最初の9ヶ月350万元2022年9月30日、および2021年12月31日と2020年12月31日までの年間は、それぞれ120万ドルと440万ドルで、追加の目標とサービスに使用されています。
バイエル協力協定
2019年6月、私たちはベイヤ株式会社またはそのホールディングス関連会社バイエルと協力と許可協定、またはベイヤ協力協定を締結し、PROTAC標的タンパク質分解剤を識別または最適化するための協力を明らかにし、この目標分解剤は私たちの独自のプラットフォーム技術を使用して、バイエルによって選択され、いくつかの排除と制限の制限を受けた。バイエル協力協定は2019年7月に施行された
バイエル協力協定に基づき，我々とバイエルは，我々とバイエルの双方が同意した，バイエルが選択した目標ごとにカスタマイズした単独研究計画に基づいて研究計画を行った.ベイヤは、いくつかの条件に基づいて、その目標の研究段階に基づいて、任意のこのような初期目標候補を置き換えることができる。ベイヤ協力協定の有効期間内に、私たちは、ベイヤ選択または保持されている任意のTargetの任意の小分子薬理活性製剤を阻害または分解することを意図しているその主要な作用機序を直接または間接的に設計、識別、発見、または開発してはならない、またはヒト疾患領域を起訴しない任意の第三者に許可、契約を付与する権利を付与してはならない。
バイエル協力協定の条項によると、私たちは合計1，750万ドルの前金を受け取りました。払い戻しはできません。バイエルは合計1200万ドルの研究資金を提供することを約束した
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カタログ表
2023年までの支出のうち、1050万ドルがスタートから2022年9月30日までに受信され、私たちの研究活動コストがTargetに割り当てられた研究資金の支払いを超え、いくつかの条件を満たしていれば増加する可能性がある。指定されたすべての目標について、最高1.975億ドルの開発マイルストーン支払いと最高4.9億ドルの販売ベースマイルストーン支払いを得る資格があります。また，PROTAC標的タンパク質分解剤関連製品の純売上高で中央値−1桁から低−2桁の分級印税を得る資格があり，減少する可能性がある。
ファイザーARV-471協力協定
2021年7月、我々はファイザーと、我々の独自化合物ARV-471を含む製品またはライセンス製品を世界的に独占的に開発および商業化する権利を付与するARV-471協力協定に署名した。
ARV-471協力協定によると、私たちは6億5千万ドルの前払いを受けて、払い戻しができない。さらに、ライセンス製品の特定の規制と販売ベースのマイルストーンに基づいて、14億ドルまでの追加または支払いを受ける資格があります。支払い総額のうち、4億ドルの規制マイルストーンはマーケティング承認と関係があり、10億ドルは販売ベースのマイルストーンと関係がある。
いくつかの例外を除いて、私たちはファイザーと2等分(50/50)ライセンス製品のすべての開発コスト(任意の臨床試験を行うコストを含む)。以下に説明するいくつかの地域に加えて、いくつかの例外に加えて、商業化および医療事務活動における他のすべての国/地域許可製品の損益を折半(50/50)する。
私たちはマーケティングライセンス所有者となり、マーケティング承認を得た場合、アメリカで図書販売を行い、ファイザーはアメリカ以外のマーケティングライセンスを保有する。ファイザー社と世界のどの地域(あれば)が単独で商業化されるかを決定し、これらの地域では、各方面が演じる役割に応じて特許製品のすべての損益におけるシェアを調整する。
ARV−471協力協定がその条項に従って早期に終了しない限り、そのような許可製品がもはやその国で商業化または商業化のために開発されない場合、ARV−471協力協定は、製品および国/地域を1つずつ許可することに基づいて満了する。便宜上、ファイザーは、ARV−471連携プロトコルのすべてのコンテンツを終了してもよく、一定の通知期間内に地域ごとに終了してもよい。一方は、他方が治癒していない重大な違約または破産によりARV−471協力協定を終了することができる。ARV−471協力協定の適用条項によれば、我々が治癒していない重大な違反により終了したときにファイザーに支払われるいくつかの金を含み、ARV−471協力協定の終了時に発効し、許可製品の開発を継続できるように特定の許可を保持する権利がある。
特定の例外を除いて、私たちとファイザーは、ARV-471協力協定の有効期間内に、世界のどこでもARV-471協力協定以外のいかなる競争製品を直接または間接的に研究、開発しないか、または商業化することに同意している。
運営費
設立以来、私たちの運営費用は研究開発コストと一般と行政コストだけを含んでいます
研究と開発費
研究と開発費用は主に私たちの研究活動によって発生するコストを含み、私たちの発見努力と私たちの候補製品開発を含む
•株式ベースの報酬費用を含む研究·開発機能に従事する者の賃金、福祉、その他の関連費用
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カタログ表
•我々の研究および臨床前活動を代表するCROおよび他の第三者、ならびに前臨床研究および臨床試験のための候補製品を生産する第三者を含む、第三者との合意に基づいて生じる費用
•外部相談者の費用には、彼らの費用、株式給与、関連旅費が含まれている
•実験室用品と臨床前研究と臨床試験材料の開発費用
•施設に関する費用は、設備の直接減価償却費用、施設賃貸料及び整備費及びその他の業務費用の分配費用を含む
•第三者許可料
私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。
私たちは通常、開発計画全体で私たちの従業員とインフラ資源を使用しているので、私たちのすべての内部研究開発費を計画的に追跡することはありません。次の表は、バイエルンとARV-766、ER計画、ARV-471、および他のすべてのプラットフォームと探索的研究開発費用を含む、我々のAR計画の研究開発費用をまとめた
 次の3か月まで
九月三十日
現在までの9ヶ月間で
九月三十日
(単位：百万)2022202120222021
AR計画開発コスト$13.4 $10.6 $40.7 $30.5 
救急室プロジェクト開発コスト16.1 4.3 51.1 15.9 
他の研究と開発コスト48.0 25.7 124.9 72.1 
研究開発総コスト$77.5 $40.6 $216.7 $118.5 
研究開発活動は私たちのビジネスモデルの核心だ。予測可能な未来には，バイエルン，ARV−471，ARV−766の臨床試験が行われるとともに，われわれが行っているバイエルン，ARV−471およびARV−766の1/2期臨床試験を含む，我々の研究·開発費用は大幅に増加し，より多くの候補製品の発見·開発が継続されると予想される。2021年7月22日にARV-471協力協定が発効した日から、ファイザー社とARV-471関連の研究開発費用を折半する。上表中のERプロジェクト開発コストはファイザーと分担するコストを反映している.
バイエルン、ARV-471、およびARV-766、または私たちが開発する可能性のある任意の他の候補製品の将来の臨床試験の持続時間およびコスト、または私たちが発売許可を得た任意の候補製品の商業化および販売からどの程度収入を得るか、または私たちがいつ、またはどの程度収入を得るかを合理的に推定または決定することはできない。私たちはどんな候補製品の発売承認も絶対に成功的に得られないかもしれない。私たちの候補製品の成功と商業化は大きな不確実性を持っている。これは，薬物開発に関連する多くのリスクと不確実性に起因しており，以下のような不確実性を含む
•臨床前研究を円満に完成させた
•臨床試験の開始に成功しました
•患者の登録と臨床試験に成功しました
•適用された規制機関から上場許可を得た領収書と関連条項
•私たちの候補製品のために特許と商業秘密保護および規制排他性を獲得し、維持する
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カタログ表
•第三者製造業者と手配したり、製造能力を確立したりして、私たちの候補製品の臨床的および商業的供給を提供する
•販売、マーケティング、流通能力を確立し、承認を得た後、単独でまたは他人と協力して私たちの製品の商業販売を開始します
•もし患者、医療界、第三者支払者が私たちの製品を承認したら、私たちの製品を受け入れます
•第三者保険と適切な補償を受けて維持します
•承認された後、製品が持続的に許容可能な安全状態を維持すること；
•他の治療法と効果的に競争する
候補製品の開発のために、これらの変数のいずれかの結果の変化は、候補製品の開発に関連するコストおよび時間の大きな変化を意味する可能性がある。例えば、FDAまたは他の規制機関が、私たちが予想以上に候補製品の臨床開発を完了するために必要な臨床試験を要求した場合、あるいは患者登録やその他の理由で私たちの臨床試験に重大な遅延が生じた場合、私たちは大量の追加の財政資源と時間をかけて臨床開発を完成させることを要求される
一般と行政費用
一般および行政費用は、主に賃金およびその他の関連費用を含み、執行、財務、業務発展、および行政機能を含む人員の株式報酬を含む。一般および行政費用には、知的財産権および会社の事務に関連する法律費用、会計、監査、税務およびコンサルティングサービスの専門費用、保険料、出張費用、直接減価償却費用、施設賃貸料および維持分配費用、および他の業務費用が含まれる施設関連費用も含まれる
私たちは、私たちの候補製品に関するより多くの研究と開発活動を支援するために従業員数を増やすにつれて、将来的に私たちの一般的かつ管理費用が増加すると予想しています。また、ナスダック証券市場および米国証券取引委員会が要求する会計、監査、法律、規制、税務関連サービスの遵守に関連するコスト、取締役および上級管理者の保険コスト、投資家および広報コストなど、上場企業に関連する費用が増加することも予想される。
所得税
2013年の設立以来、私たちはこれらのプロジェクトから収益を実現できるかどうかを確定していないため、私たちはどの年に発生した純損失あるいは私たちの連邦あるいは州が獲得した研究開発税収のためにいかなるアメリカ連邦あるいは州所得税優遇を記録していません。2021年12月31日まで、我々が繰り越した連邦純営業損失は3.736億ドルで、それぞれ2033年に満期になり、州と地方の純営業損失は3.469億ドルに転換し、連邦と州の研究開発税収は1520万ドルと450万ドルにそれぞれ転換し、それぞれ2033年と2036年に満期になった。我々のARV−471協力協定の税収確認による課税収入と，2022年1月1日以降に発生した合格研究開発費の資本化により，今年度はこれらの純営業損失と信用繰越を活用する予定である。研究費の収入確認と資本化は税収目的の時間差であり、繰延税金資産が構築されている。経営陣は、私たちの利益履歴によると、収益が実現できない可能性が高いと考えているため、繰延税金資産の全金額について評価を提供しています。
Arvinas，Inc.は2022年9月30日現在、4つの完全子会社がC-社の形で組織されている：Arvinas Operations，Inc.，Arvinas Andregen Receptor，Inc.，Arvinas estgen Receptor，Inc.およびArvinas Winchester，Inc.である。2018年12月31日までに、これらの子会社は単独の連邦税務申告者である。
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カタログ表
肝心な会計見積もり
私たちの経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析は、私たちが監査していない簡明な総合財務諸表に基づいており、これらの財務諸表はアメリカで公認されている会計原則に基づいて作成されている。簡明な総合財務諸表及び関連開示資料を作成するために、著者らは簡明総合財務諸表中の資産及び負債、コスト及び支出の届出金額及び或いは有資産及び負債の開示に影響するため、推定と仮定を行わなければならない。我々は，歴史的経験，既知の傾向や事件，および当時の状況で合理的と考えられる様々な他の要因に基づいて推定し，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値の判断の基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源から容易に見られるものではない.私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と仮定を評価する。異なる仮定や条件の下で、私たちの実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある
我々が2022年2月28日に米国証券取引委員会に提出したForm 10−K年度報告書に記載されている“経営陣の財務状況や経営結果の検討·分析”に記載されているものと比較して、我々のキー会計推定には実質的な変化はない。
経営成果
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の比較
次の3か月まで
九月三十日		9月1日までの9ヶ月間
九月三十日
(百万ドル)20222021$Change20222021$Change
収入.収入$30.3 $9.3 $21.0 $85.8 $20.4 $65.4 
研究開発費77.5 40.6 36.9 216.7 118.5 98.2 
一般と行政費用20.0 16.0 4.0 64.5 42.8 21.7 
その他の収入3.2 0.5 2.7 5.9 2.9 3.0 
所得税費用(2.2)— (2.2)(10.1)— (10.1)
純損失$(66.2)$(46.8)$(19.4)$(199.6)$(138.0)$(61.6)
収入.収入
2022年9月30日までの3カ月の総収入は3030万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月の収入は930万ドルだった。2100万ドルの増加は、主にファイザー社と2021年第3四半期に達成されたARV-471協力協定の収入によるものだ。
2022年9月30日までの9カ月の収入は合計8580万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月の収入は2040万ドルだった。6，540万ドルの増加は、主にファイザー社と2021年第3四半期に達成されたARV-471協力協定の収入によるものである。
研究と開発費
2022年9月30日までの3カ月間の研究開発支出総額は7750万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月の研究開発支出は4060万ドルだった。3，690万ドルの増加は、主に私たちのプラットフォームと探査プロジェクトへの持続的な投資が2230万ドル増加し、私たちのARとERプロジェクトに関連する費用がそれぞれ280万ドルと1180万ドル増加したためです。われわれのすべての計画と比較して支出が増加した要因は，ARやER計画をより多くの臨床研究に拡張するにつれて，臨床試験コストと関連薬物製造コストが1430万ドル増加したことである。私たちのプラットフォームと探査目標に関連する直接費用が1，070万ドル増加したのは、私たちが探査と最適化の段階でタンパク質標的の数を拡大し続け、私たちのプラットフォーム発見作業に投資し続けたからだ。 関係者のコストも1050万ドル増加し、その中には280万ドルの株式報酬支出が含まれている。
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カタログ表
2022年9月30日までの9カ月間の研究開発費は合計2兆167億ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月の研究開発費は1兆185億ドルだった。9，820万ドルの増加は、主に私たちのプラットフォームと探査プロジェクトへの持続的な投資が5，280万ドル増加し、私たちのARとERプロジェクトに関連する費用がそれぞれ1，020万ドルと3，520万ドル増加したためです。われわれのすべての計画と比較して支出の増加は主に臨床試験コストと関連薬物製造コスト4570万ドルであり，ARやER計画を他の臨床研究に拡張したためである。関係者のコストは970万ドルの株式報酬支出を含む3030万ドル増加した。我々のプラットフォームや探査目標に関連する直接費用も2，050万ドル増加しているが，これは，探査と最適化の段階でタンパク質標的の数を拡大し続け，プラットフォーム発見作業に投資し続けているためである。
一般と行政費用
2022年9月30日までの3カ月間、一般と行政費は合計2000万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月は1600万ドルだった。400万ドル増加した主な理由は、人事関連費用が290万ドル増加し、専門費が210万ドル増加したことだ。
2022年9月30日までの9カ月間、一般と行政費用は合計6，450万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月は4，280万ドルだった。2170万ドル増加した主な理由は、人事関連費用が970万ドル増加し、株式報酬支出が380万ドル増加し、保険、税収、専門費用が770万ドル増加したためだ。
その他の収入
2022年9月30日までの3カ月間、その他の収入は合計320万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月は50万ドルだった。270万ドルの増加は主に金利上昇による310万ドルの利息収入の増加であるが、一部は私たちの有価証券のより高い損失30万ドルとコネチカット州で返却可能な研究開発信用の30万ドルの減少によって相殺されている。私たちはコネチカット州の研究開発信用の現金払い戻しを得る資格がないからだ。
2022年9月30日までの9カ月間、その他の収入は合計590万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月は290万ドルだった。300万ドル増加の主な原因は、投資残高の増加と金利上昇による利息収入が510万ドル増加し、一部は2021年に当時の未返済ローン残高の50%に相当する100万ドルの債務所を免除され、これは私たちのある仕事基準を満たすコネチカット州融資と関係があり、私たちの有価証券の実際の損失は40万ドル増加し、コネチカット州の研究開発信用の払戻可能な現金は80万ドル減少した。私たちはコネチカット州の研究開発信用の現金返金を受ける資格がなくなったからである。
所得税費用
2022年9月30日までの3カ月間で、所得税支出総額は220万ドルであったが、2021年9月30日までの3カ月はゼロであり、これは主に我々のARV−471協力協定の税収確認および2022年1月1日以降に発生した研究·開発費の資本化による現在の所得税である。
2022年9月30日までの9カ月間の所得税支出総額は1，010万ドルであったが，2021年9月30日までの9カ月はゼロであり，これは主に我々のARV−471協力協定の税収確認および2022年1月1日以降に発生した研究開発費の資本化による現在の所得税である。2017年の減税·雇用法案によると、2021年以降に発生した条件に合った研究費は直ちに税収から差し引かれるのではなく、5年以内に償却しなければならない。これらのプロジェクトにより，今年度中に我々の連邦純営業損失と信用繰越を活用し，今期の当期所得税支出が生じる見通しである。
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カタログ表
流動性と資本資源
概要
私たちは現在どんな承認された製品もなく、製品販売から何の収入も得たことがない。これまで、私たちは主に株式およびパートナーの支払い、贈与資金、コネチカット州の融資を売却することで、私たちの業務に資金を提供してきた。設立以来2022年9月30日まで、協力パートナーから合計7億805億ドルの支払いを受け、コネチカット州から贈与資金と免除·一部免除された融資を獲得し、株式売却と株式オプション行使により約13億ドルの総収益を集めた
•2018年10月：私たちの初公募株は、合計7，700，482株の普通株を発行しました。費用と費用を差し引く前の総収益は1.232億ドルです
•2019年7月：バイエル株式会社に普通株1，346，313株を売却し、総収益は3250万ドル
•2019年11月：後続発行を完了し、5，227，273株の普通株を発行し、費用と費用を差し引く前の総収益は1.15億ドル
•2020年9月から12月まで：“市場発売”で2，593，637株の普通株を売却し、費用と費用を差し引く前の総収益は6，560万ドル
•2020年12月：後続発行を完了し、6，571，428株の普通株を発行し、費用と費用を差し引く前の総収益は4.6億ドル
•2021年9月：ファイザー社に3，457，815株の普通株を発行し、総収益は3.5億ドル。
2021年5月に賃貸契約を締結し、2022年8月に改正され、2024年には約16万平方フィートの実験室とオフィススペースが占有される。賃貸契約や関連改訂を締結する際に、所有者のテナント改善手当への供出金を増やすことを選択した際、550万ドルの信用状を発行し、同金額の預金伝票を担保にした。仲間に入ると、10年間のレンタル期間内に、基本レンタル料は毎年770万ドルから880万ドルまで様々になります。
2021年8月、Piper Sandler&CompanyとCantor Fitzgerald&Co.と代理店として株式分配協定を締結し、この合意によると、当社の汎用棚登録声明に基づいて1つ以上の“市場で発売された普通株”に基づいて、最高3.00億ドルに達することができます。2022年9月30日現在、私たちはこの合意に基づいていかなる普通株も発行していません。
キャッシュフロー
2022年9月30日まで、私たちの現金、現金等価物、制限現金と有価証券の総額は13億ドルで、2021年12月31日まで、私たちの現金、現金等価物、有価証券の総額は15億ドルです。2022年9月30日と2021年12月31日現在、私たちの未返済ローン残高はそれぞれ100万ドルです
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カタログ表
以下の表は、本報告に記載されている期間の現金源および用途をまとめたものである
 現在までの9ヶ月間で
九月三十日
(百万ドル)20222021
経営活動が提供する現金純額$(202.3)$595.1 
投資活動提供の現金純額223.4 (1,198.0)
融資活動が提供する現金純額4.2 274.7 
現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス)$25.3 $(328.2)
経営活動
2022年9月30日までの9ヶ月間、経営活動のための現金純額は合計2.023億ドルであり、これは主に私たちの純損失が1兆996億ドル、繰延収入が8280万ドル減少し、売掛金と売掛金が純500万ドル減少したが、6970万ドルの非現金費用と1890万ドルの売掛金とその他の売掛金減少分によって相殺されたためである。非現金費用には、主に5540万ドルの株式補償支出、650万ドルの債券割引/割増純増加、460万ドルの減価償却と償却が含まれる。
年間経営活動が提供する現金純額9メートル2021年9月30日までの1ヶ月合計5.951億ドル、主な原因は繰延収入が7.183億ドル増加し、主にARV-471協力協定と非現金費用4880万ドルのためであるが、私たちの純損失1.38億ドル、一部の臨床試験と薬物製造契約に関連する前払い費用の1240万ドルの増加、ARV-471協力協定に関する契約が1290万ドルの支払いおよび売掛金と売掛金の760万ドルの減少によって部分的に相殺された。非現金費用には、主に4010万ドルの株式補償支出、520万ドルの債券割引/割増純増加、350万ドルの減価償却と償却が含まれる。
投資活動
2022年9月30日までの9カ月間、投資活動が提供した純現金総額が2兆234億ドルであったのは、2億291億ドルを超える有価証券の販売と満期日が、570万ドルの不動産や設備購入によって相殺されたためだ。
2021年9月30日までの9カ月間で，投資活動で使用された現金純額は合計11.98億ドルであり，これは，購入した有価証券が満期日の12.024億ドルを超え，ARV−471協力協定の一部として受け取った資金と，280万ドルの財産や設備購入が720万ドルの有価証券販売によって相殺されたためである。
融資活動
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した純現金総額は420万ドルで、株式オプション行使の収益によるものとなる
2021年9月30日までの9カ月間で、融資活動が提供した純現金総額は2兆747億ドルで、ファイザー社への普通株発行収益2億599億ドル(繰延収入に一部収益を割り当てた後)、費用純額、株式オプション行使の収益1480万ドルに起因している。
資金需要
設立以来、私たちは重大な運営損失を受けた。われわれは予測可能な未来に，臨床前の推進に伴い，巨額の費用と増加する運営損失を招き続けると予想している
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カタログ表
私たちの候補品を臨床開発していますまた、上場企業の運営に関連した追加コストが引き続き発生すると予想される
具体的には私たちの費用は大幅に増加すると予想されています
•私たちの候補製品であるバフガルアミンの1/2期臨床試験、およびバフガルアミンとアビットロンの併用による転移性去勢抵抗前立腺癌の1 b期臨床試験、および1つ以上の追加の1 b期臨床拡張を開始しますバイエルタアミン標準看護剤併用治療男性mCRPC;
•私たちの候補製品ARV-471の1/2期臨床試験とARV-471とPalboclibと連合した1 b期臨床試験を継続し、追加の1 b期列拡大と標準看護薬剤との結合を開始し、それぞれ局部末期或いは転移性ER陽性/HER 2陰性乳癌患者のために拡大し、そして早期乳癌の機会研究窓口を開始した
•男性mCRPC患者における製品候補ARV-766の1/2期臨床試験を継続した
•バイバロアミン、抗レトロウイルス471、または抗レトロウイルス766の後期臨床試験を行う
•私たちのPROTAC発見エンジンを用いて、より多くの候補製品を臨床前と臨床開発に推進します
•PROTAC発見エンジンの機能を拡張し
•臨床試験に成功した候補製品のために市場承認を求める
•最終的に販売、マーケティング、流通インフラを構築し、外部製造能力を拡大し、市場の承認を得る可能性のある任意の製品を商業化する
•私たちの知的財産権の組み合わせを拡大し、維持し、保護する
•臨床や規制者や科学者などより多くの開発者を雇用し
•私たちの研究、製品開発、将来の商業化努力を支援し、上場企業としての私たちの運営を支援するために、運営、財務、管理情報システムや人員を増やします。
2022年9月30日現在、私たちは合計13億ドルの現金、現金等価物、制限現金、有価証券を持っています。私たちは2022年9月30日まで、私たちの現金、現金等価物、制限された現金、および有価証券が、2024年後の複数の追加年に私たちが計画した運営費用と資本支出需要に資金を提供できるようにすると信じている。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちの資本資源を使用することができる。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
•私たちが行っているバフデグラミン、ARV-471およびARV-766臨床試験の進展、コストと結果、ならびにバフデグラミン、ARV-471およびARV-766の任意の未来の臨床開発；
•私たちの他の候補製品と開発計画の臨床前と臨床開発の範囲、進捗、コストと結果
•私たちが追求している他の候補製品の数量と開発要求は、私たちの他の腫瘍学と神経変性研究プロジェクトを含む
•ファイザー遺伝子テークバイエルとの協力に成功しました
•私たちの候補製品に対する規制審査のコスト、時間、結果
•将来の商業化活動のコストと時間は、製品製造、マーケティング、販売、流通を含み、私たちが市場の承認を得た任意の候補製品について
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カタログ表
•私たちが発売許可を得た候補製品の商業販売収入(もしあれば)
•特許出願を準備し、提出し、起訴し、私たちの知的財産権を維持し、実行し、知的財産権に関する任意のクレームを弁護するコストと時間；
•私たちは、私たちの候補製品を開発したり、それを商業化するために、有利な条件で他のバイオテクノロジーや製薬会社と追加の協力計画を作ることができる
このような予想された支出のせいで、私たちは私たちの持続的な運営に関連した多くの追加資金を得る必要があるだろう。これまで、製品販売から相当な収入を得ることができれば、株式発行、債務融資、協力、戦略連合とマーケティング、流通、または許可手配の組み合わせで現金需要を満たす予定です。私たちはファイザー、遺伝子テーク、バイエルとの協力を通じて潜在的な未来の支払いを得るかもしれないが、私たちは現在何の約束も外部資金源を持っていない。受け入れ可能な条件で、私たちは十分な追加資金を得ることができないかもしれないし、全くないかもしれない。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を調達できない場合、私たちは私たちの研究、製品開発計画、あるいは未来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望んでいた候補製品の権利を与えることができます
私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する範囲内で、これらの証券の条項は、清算または他の私たちの普通株主の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。債務融資および優先株融資に関与する可能性のある協定は、追加債務を招く、買収または資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含む
もし私たちが第三者との協力、戦略連合またはマーケティング、流通または許可手配を通じてより多くの資金を調達するならば、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない
借金をする
2014年1月、私たちはコネチカット州と2014年の援助協定を締結し、この合意に基づいて250万ドルを借りた。もし私たちがコネチカット州で最低年収で最低数のフルタイム勤務を維持すれば、2014年の援助協定での借金は免除される。2016年3月から、2014年の“援助協定”下の全元金が免除された。2014年の援助協定での借金は免除されたが、2024年1月までコネチカット州にある契約を守らなければならない。もしこの条約に違反すれば、私たちは元の250万ドルの全資金と7.50%の違約金を返済することを要求されるだろう
2018年6月、私たちはコネチカット州と2018年の援助協定を締結し、実験室やオフィス空間の拡張と改修に資金を提供しました。我々は2018年9月に2018年の援助協定に基づいて200万ドルを借り入れ、そのうち100万ドルは一定の雇用条件を満たした場合に免除された。この合意によると、借金の年利率は3.25%で、最初の60ヶ月は利息を支払うだけで、2028年9月に満期になる。2018年の援助協定は、2028年までコネチカット州に住み、違約罰金は200万ドルの原始資金を全額返済し、資金総額7.5%の違約金を受け取ることを要求しています。2022年9月30日現在、2018年の援助協定により、100万ドルが返済されていない。
第3項は市場リスクに関する定量的かつ定性的開示である。
私たちは正常な業務過程で市場リスクに直面している。このような危険は主に金利敏感性を含む。私たちの生息資産には現金、現金等価物、制限的現金、
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カタログ表
有価証券です。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、これらの資産の利息収入は合計630万ドルと120万ドルだった。私たちの利息収入は一般金利水準の変化に敏感で、主にアメリカ金利です。2022年9月30日現在、私たちの現金等価物は銀行預金と通貨市場基金を含み、私たちの有価証券は有利子証券を含む。2022年9月30日と2021年12月31日現在、私たちの未済債務総額は100万ドルです。2022年9月30日現在、私たちの未返済債務の固定年利率は3.25%です。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、最高経営責任者と最高財務責任者(それぞれ最高経営責任者とCEO)の参加の下、2022年9月30日までの我々の開示制御及び手続の有効性を評価した。1934年改正された証券取引法又は取引法の下の第13 a−15(E)及び15 d−15(E)条に定義された開示制御及び手続とは、取引法に基づいて提出又は提出された報告において会社が開示を要求する情報が、米国証券取引委員会の規則及び表に規定された時間内に記録、処理、集計及び報告されることを確実にするための会社の制御及びその他の手続をいう。開示制御及び手続は、会社が“取引法”に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報が蓄積され、その主要幹部及び主要財務官を含む会社経営者に伝達されることを保証することに限定されるものではないが、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、同様の機能を果たす者の制御及び手続を適宜行う。私たちの経営陣は、どんな制御やプログラムも、どんなに設計や操作が良くても、その目標を達成するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、私たちの経営陣は、可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を適用しなければならない。我々の2022年9月30日までの開示制御及び手続の評価によると、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、その日までに、我々の開示制御及び手続が合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの財政四半期内に、財務報告の内部統制(“取引法”規則13 a-15(F)および15 d-15(F)の定義による)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はなかった。私たちは新冠肺炎の疫病が私たちの財務報告書の内部統制に実質的な影響を与えたことを経験したことがない。著者らは新冠肺炎疫病が著者らの内部制御に与える影響を持続的に監視と評価し、その設計と運営有効性への影響を最大限に減少させている。
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カタログ表
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
私たちは現在どんな実質的な法的手続きの当事者でもない。将来、私たちは様々なクレームと私たちの業務に関するクレームの法的手続きに巻き込まれるかもしれない。訴訟の結果は肯定的に予測できず、いくつかの訴訟、クレームまたは法律手続きが私たちに不利になる可能性があり、これは私たちの財務状況や経営業績に大きな影響を与える可能性がある。
第1 A項。リスク要因です
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日までの10-K表年次報告書の“第1部、第1 A項、リスク要因”で議論されているリスクと不確定要因を慎重に考慮すべきである2022年2月28日本四半期報告におけるForm 10−Qに関する他のすべての情報とともに、我々が監査していない簡明総合財務諸表および本四半期報告におけるForm 10−Qの他の部分に関する付記を含む。我々が2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kで開示したリスク要因は，本Form 10−Q四半期報告に記載されている情報に制限されている。2021年12月31日までの年次報告Form 10-Kに記載されている任意のリスクが確実に発生すれば、私たちの業務、見通し、経営業績、財務状況は大きな影響を受ける可能性があります。この場合、私たちの普通株の取引価格は下がる可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。
第二項株式証券の未登録販売及び募集資金の使用。
最近売られている未登録証券
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、証券法に基づいて登録されていない証券は発行されていません。
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カタログ表
プロジェクト6.展示品。
展示品
番号をつける
説明する
3.1
再記載された登録者登録証明書(参照登録者によって2018年10月1日に米国証券取引委員会に提出された8−Kフォーム現在の報告(ファイル番号001−38672)の添付ファイル3.1が編入される)。
3.2
登録者規約の改正および再改訂(2018年10月1日に米国証券取引委員会に提出された登録者の現在の8−K報告書(書類番号001−38672)添付ファイル3.2を参照して編入)。
10.1*
“学院街101号有限責任会社とアビーナス運営会社との間のレンタル第一改正案”は、2022年8月5日。
31.1*
2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。
31.2*
2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。
32.1**
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。
32.2**
2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。
101.INS*連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。
101.SCH*
内連XBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント。
101.CAL*
内連XBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する.
101.DEF*
内連XBRL分類拡張はLinkbase文書を定義する.
101.LAB*
内連XBRL分類拡張タグLinkbase文書.
101.PRE*
内連XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント.
104.00表紙相互作用日付ファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)
__________________________________________________
*アーカイブをお送りします。
**関数で提供されます。
†     S-K条例第601(B)(10)(Iv)項によれば、本展示品の一部の内容は省略されている。

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カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
アビナス株式会社
  
日付：2022年11月9日
差出人：ジョン·ヒューストン博士
ジョン·ヒューストン博士
社長と最高経営責任者
(首席行政主任)
 
日付：2022年11月9日
差出人：/s/ショーン·カシディ
ショーン·カシディ
首席財務官兼財務主管
(首席財務会計官)
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