Arvinas報告書2022年第3四半期の財務業績と会社の最新状況を提供

−1線転移性乳癌患者および二線転移性乳癌患者におけるARV−471を用いた2つの3期試験の登録が開始されている−

−複数の臨床試験を登録し、エストロゲン受容体(ER)およびアンドロゲン受容体(AR)の特許経営権の登録活動を開始する-

コネチカット州ニューヘヴィン-2022年11月8日-アビナス社(ナスダック：ARVN)、臨床段階のバイオテクノロジー会社は、標的タンパク質分解に基づく新しい薬剤を作成し、今日、2022年9月30日までの第3四半期の財務業績を発表し、会社の最新状況を提供した。

アビーナス社のジョン·ヒューストン博士兼最高経営責任者総裁は“我々は4つの新しい抗レトロウイルス臨床試験を開始し、抗レトロウイルス766の第2段階試験を開始することを含む第3四半期に重大な進展を得た。私たちが完全に後期開発組織に移行するにつれて、私たちはまた私たちの実行チームと取締役会をさらに強化しました。著者らは今年末に転移性乳癌患者にARV-471の2項目の3期試験を開始し、2023年下半期に転移性去勢耐性前立腺癌患者にバフジグルミンを使用した3期試験を開始する予定である。12月のサンアントニオ乳癌シンポジウムでARV−471を用いたVERITAC第2段階試験を紹介することを期待しており，2023年に入るにつれてアビーナス社が有利な立場になることを期待している“と述べた

業務のハイライトと最新の発展

·ファイザー社とER+/HER 2乳癌患者に対するARV-471の複数の臨床試験と登録活動を開始した：

オスミウム1 b期試験(TACTIVE−E)，抗レトロウイルス薬+ベロモスタット(臨床試験.gov標識NCT 05501769)を用いた

日本患者における単一療法として抗レトロウイルスウイルスを用いたオスミウム1 b期試験(ClinicalTrials.gov識別子NCT 05463952)

アビシリーとの組み合わせアーム(A部分：ClinicalTrials.gov識別子NCT 05573555)を含む用量を、2022年第4四半期に抗レトロウイルスウイルス-471を使用した1 b期傘試験(TACTIVE-U)に投与する(B部分：ClinicalTrials.gov識別子NCT 05573555)

オスミウム活性は2022年第4四半期に2期試験(TACTIVE−N)を行い，ARV 471を新しいアジュバント環境における単一療法(ClinicalTrials.gov標識NCT 05549505)とする

·ARV-766(ClinicalTrials.gov識別子NCT 05067140)を用いた転移性去勢抵抗性前立腺癌(MCRPC)の治療の2期試験を開始した。

·ジョン·ヤンを会社の取締役会メンバーに任命

·リサ·シンクレイを上級副社長に任命し、企業運営を担当する。

·ポール·マッカーディールを上級副総裁に任命し、監督業務を担当する。

·PhoreMost Ltd.と契約を結び、プロタック®発見エンジンの機能を拡張する

·革新的なスクリーニング能力を利用するためにロックフェラー大学と研究協力協定を締結

·初の“Arvinas Impact Day”を発売したのは、全社的なコミュニティサービスの日であり、大ニューヘブン地域の組織に恩恵を与えている

200名近くのアビーナス従業員は科学、技術、工学と数学(STEM)イニシアティブ及び大ニューヘブンと患者コミュニティを含むアビーナスの重要な優先順位を支持する活動に参加した。

これから来るマイルストーンと期待を期待する

ARV-471

ファイザーと協力して2つの会社は

·3期試験を開始し、ARV-471+パボシリを転移性乳癌患者の第一線の治療案とした(2022年第4四半期)

·転移性乳癌患者の二次治療としてARV-471を開始する3期試験(2022年第4四半期)

·現在のVERITAC第2段階拡大試験からのデータ(200 mgおよび500 mg)(サンアントニオ乳癌シンポジウム、2022年12月)

·1 b期共同試験(TACTIVE-U)と他の標的治療のより多くの武器を開始(2023)

·医学会議で1 b期共同試験とパボシリのデータを示す(2023年上半期)

バフデルアミン(ARV−110)

·世界第3段階試験案の最終用量選択と衛生当局の最終フィードバックを確認(2023年上半期)

·AR T 878/H 875腫瘍変異を持つ患者に対する転移性去勢抵抗性前立腺癌(MCRPC)の世界3期試験(2023年下半期)を開始

·アビットロンを用いた1 b期共同研究の登録完了(2023年下半期)

ARV-766

·第1段階用量アップグレード試験データをmCRPCで共有(2023年第2四半期)

パイプ：

·神経科学学会の“2022年神経科学”会議(2022年11月12日~16日)に新たな臨床前神経科学データを提出：経口ProTac®分子選択的中枢および筋肉中の病的神経変性タンパク質の除去

·2023年末までに2つの研究用新薬(IND)/臨床試験認可(CTA)申請を提出し、1つは神経病学、1つは腫瘍学で、少なくとも他の2つのプロジェクトはINDまたはCTA研究を支持する

財務指導

現在の運営計画によると、Arvinasは、2022年9月30日までの現金、現金等価物、制限された現金および有価証券は、2024年以降の計画運営支出と資本支出需要に資金を提供するのに十分であると信じている。

第3四半期の財務業績

現金、現金等価物、制限された現金と有価証券頭寸：2022年9月30日現在、現金、現金等価物、制限された現金と有価証券は12.762億ドルであるが、2021年12月31日現在で15.071億ドルである。2022年9月30日までの9ヶ月間、現金、現金等価物、制限的現金、有価証券は2.309億ドル減少し、主に経営活動で使用された現金2.092億ドル(2人の協力者から650万ドルの純額を受け取った)、有価証券は220万ドルの損失を達成せず、実験室設備の購入とリース改善570万ドルを達成したが、420万ドルの株式オプションの行使収益部分によって相殺された。

研究·開発費：2022年9月30日までの四半期の研究·開発費は7750万ドルだったが、2021年9月30日までの四半期は4060万ドルだった。この四半期の研究開発費が3，690万ドル増加したのは、主に私たちのプラットフォームと探索計画への持続的な投資が2，230万ドル増加したためであり、バーバスタチンとARV-766、および私たちのER計画1，180万ドルを含む280万ドル増加したためであり、これには、ファイザー社が2021年7月に開始した開発と商業化ARV-471による世界協力協定(ARV-471協力協定)下のARV-471のコスト分担は含まれていない。

一般·行政費：2022年9月30日までの四半期では，一般·行政費は2000万ドルであるのに対し，2021年9月30日現在の四半期は1600万ドルである。400万ドル増加の主な原因は人件費290万ドルの増加と専門費用の210万ドルの増加だ。

収入：2022年9月30日までの四半期収入は3030万ドルですが、2021年9月30日までの四半期収入は930万ドルです。収益とARV-471協力協定、バイエルが2019年7月に開始した協力および許可協定に関連する許可および技術費用、および研究開発活動の権利、2018年1月に開始されたファイザーとの協力および許可協定、および2017年11月に開始された改訂および再記述された遺伝子テークのオプション、許可および協力協定に関連している。収入が2100万ドル増加したのは、主にARV-471協力協定の収入によるものだ。

所得税支出：2022年9月30日までの四半期、所得税支出は220万ドルですが、2021年9月30日までの四半期はゼロであり、2022年度の課税収入は主に2022年にARV-471協力協定から確認された税収と関係があると予想されています。

純損失：2022年9月30日までの四半期純損失は6620万ドルだったが、2021年9月30日までの四半期純損失は4680万ドルだった。本四半期の純損失の増加は主に研究と開発費用，一般と行政費用および所得税費用の増加によるものであったが，収入の増加分はこの増加を相殺した。

バイバロアミン(ARV-110)について

ババスタチンはアンドロゲン受容体(AR)を選択的に標的化および分解するための経口生物利用型®タンパク質分解剤である。バフデルアミンは転移性去勢抵抗性前立腺癌を治療する潜在療法として開発されている。

バフデルアミンはAR突然変異或いは過剰発現の臨床前モデルにおいて活性を示し、この2種類のよく見られる機序はすべて現在利用可能なAR標的治療に抵抗する機序である。

ARV-471について

ARV-471は経口生物用PROTAC 471蛋白分解剤であり、エストロゲン受容体(ER)を特異的に分解し、局部末期或いは転移性ER+/HER 2-乳癌患者の治療に用いられる。

臨床前研究では，ARV−471は腫瘍細胞でほぼ完全な小胞体分解を示し，複数の小胞体駆動異種移植モデルで単一薬物として服用した場合，強力な腫瘍縮小を誘導し，単一薬物としてCDK 4/6阻害剤と併用した場合には，標準的な看護試薬fulvestrantよりも良好な抗腫瘍活性を示した。2021年7月アヴィーナスはファイザーとのグローバル協力を発表しました

ARV-471の共同開発と共同商業化；アビーナス社とファイザー社は世界の開発コスト、商業化費用、利益を二分する。

ARV-766について

ARV-766は、ARを選択的に標的および分解することを目的とした研究中の経口生物に使用可能なPROTAC®タンパク質分解剤である。臨床前研究において、ARV-766はARのすべての薬剤耐性駆動点突然変異を分解し、L 702 Hを含み、1種のアビットロンと他のAR経路療法治療に関連する突然変異である。

ARV-766は転移性去勢抵抗性前立腺癌を潜在的に治療する方法として開発されており、ARV-766は腫瘍学内外の他のAR駆動疾患にも適用可能である。ARV-766はすでに臨床前モデルにおいて活性を証明しており、このモデルは現在利用可能なAR標的治療に耐性を持っている。

アヴィーナスについて

Arvinasは臨床段階の生物技術会社であり、原因蛋白を発見、開発、商業化することによって、衰弱と生命を脅かす疾患患者の生活を改善することに取り組んでいる。アビナスは、その独自のPROTAC®発見エンジンプラットフォームを使用して、ヒト自身の天然タンパク質処理システムを用いて、病原性タンパク質を選択的かつ効率的に分解および除去することを目的としたキメラのタンパク質分解、またはPROTAC標的タンパク質分解器を設計する。その強力なPROTACPROTAC®タンパク質分解剤の臨床前パイプラインに加えて、検証と“使用不可能”の標的に対して、同社は三つの研究臨床段階計画を持っている：転移性去勢抵抗性前立腺癌のバイエルンと抗レトロウイルス-766；局部末期或いは転移性ER+/HER 2乳癌患者の抗レトロウイルス-471の治療に用いられる。もっと情報を知りたいのですが、www.arvinas.comをご覧ください。

前向きに陳述する

本プレスリリースには、バイエルン(ARV-110)、ARV-471とARV-766、および私たちの他の発見計画の潜在的な優位性と治療利益に関する陳述、および私たちの候補製品の開発と規制状況に関する陳述、例えば、私たちが開発している主要な候補製品バイエルン、ARV-471、ARV-766および他の候補製品の潜在的な陳述、および臨床試験の開始と時間スケジュール、登録完了の時間を含む、1995年の“個人証券訴訟改革法”が指摘した展望的な陳述が含まれている。そして、これらの試験のデータと私たちの候補製品の登録計画、および私たちの発見計画を展示および/または発表し、これらの計画は、私たちのより多くの候補製品の開発、私たちの技術の潜在的実用性、新薬/臨床試験許可申請を研究する計画、私たちの任意の候補製品の潜在的な商業化、そして私たちの現金資源の十分さをもたらす可能性がある。歴史的事実に関する陳述を除いて、本プレスリリースに含まれるすべての陳述は、私たちの戦略、将来の業務、将来の財務状況、将来の収入、予想コスト、見通し、計画、および管理目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。“予想”、“信じる”、“推定”、“予想”、“予定”、“可能”、“可能”、“計画”、“予測”、“プロジェクト”、“目標”、“潜在”、“将”、“可能”、“可能”、“べき”、“継続”および同様の表現は、これらの識別語を含むわけではないが、前向き表現を識別することを意図している。

私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。様々なリスクと不確実性のため、実際の結果や事件は、私たちが展望性声明で開示した計画、意図、予想とは大きく異なる可能性があり、これらのリスクと不確実性は、私たちとファイザー社(“ファイザー”)が私たちとファイザーとのそれぞれの義務を履行することを含むが、これらに限定されない。バイエルン、抗レトロウイルス766、および私たちの他の候補製品の開発を成功的に行い、達成することができるかどうか、私たちの候補製品の臨床試験を開始し、完了したかどうか、予期されたタイムライン上または臨床試験の結果を全く受けていないかどうか、マーケティングを得ることができるかどうか

これらの要因には、私たちの現在のスケジュール上で、またはARV-471、バイエルン、ARV-766および他の候補製品が全く承認されず、商業化されている；私たちの現金と現金の同値資源が、私たちの予見可能かつ予測不可能な運営費用および資本支出要件を支払うのに十分であるかどうか、および米国証券取引委員会に提出された10-Kフォーム年次報告およびその後に米国証券取引委員会に提出された他の報告書の“リスク要因”の部分的に議論されている他の重要な要素が含まれている。本プレスリリースに含まれる展望的陳述は、法的要求が適用されない限り、いかなる前向き陳述も更新する義務はない、未来の事件に対する私たちの現在の見方を反映している。これらの前向きな陳述は、本プレスリリースの日の後の私たちの任意の日を代表する観点とみなされてはならない。

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アビナス株式会社

業務報告書を簡明に合併する(監査を経ない)