zntl-202209300001725160虚像Q312/31202200017251602022-01-012022-09-3000017251602022-11-07Xbrli：共有00017251602022-09-30ISO 4217：ドル00017251602021-12-31ISO 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価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2021-12-310001725160アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2021-12-310001725160アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバー2022-09-300001725160アメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-09-300001725160アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバー2021-12-310001725160アメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2021-12-310001725160アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2022-09-300001725160アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2022-09-300001725160アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2021-12-310001725160アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2021-12-310001725160Zntl：ラボ設備メンバー2022-09-300001725160Zntl：ラボ設備メンバー2021-12-310001725160アメリカ-公認会計基準：リース改善メンバー2022-09-300001725160アメリカ-公認会計基準：リース改善メンバー2021-12-310001725160ZNTL：OfficeEquipmentAndFurnitureMembers2022-09-300001725160ZNTL：OfficeEquipmentAndFurnitureMembers2021-12-310001725160US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2022-09-300001725160US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2021-12-310001725160アメリカ-アメリカ公認会計基準：建設中のメンバー2022-09-300001725160アメリカ-アメリカ公認会計基準：建設中のメンバー2021-12-310001725160Zntl：DirectOfferingMemberアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-04-292022-04-290001725160Zntl：DirectOfferingMemberアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-04-290001725160US-GAAP：CollaborativeArrangementTransaction 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アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表10-Q
(マーク1)
☒1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで2022年9月30日
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
For the transition period from ___________________ to ___________________
依頼書類番号：001-39263
Zentalis製薬会社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| | | | | |
| デラウェア州 | 82-3607803 |
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) | (税務署の雇用主
識別番号) |
| |
ブロードウェイ一三五九号, 1710号室 | |
| |
| ニューヨークでは | |
ニューヨークです | 10018 |
| (主にオフィスアドレスを実行) | (郵便番号) |
(212) 433-3791
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
適用されない
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
普通株 1株0.001ドル | ZNTL | ナスダック株式市場有限責任会社(ナスダック世界市場) |
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示すはい、そうです ☒ No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | ☒ | | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
| 非加速ファイルマネージャ | ☐ | | 規模の小さい報告会社 | ☐ |
| | | 新興成長型会社 | ☐ |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。ガンギエイ
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No ☒
2022年11月7日現在登録者は57,069,491普通株は、1株当たり0.001ドルで、発行された。
カタログ表
| | | | | | | | |
| | ページ |
| 第1部： | 財務情報 | 3 |
| 第1項。 | 財務諸表(監査なし) | 4 |
| 簡明総合貸借対照表 | 4 |
| 簡明総合業務報告書 | 5 |
| 簡明総合総合損失表 | 6 |
| キャッシュフロー表簡明連結報告書 | 7 |
| 株主権益簡明合併報告書 | 9 |
| 簡明合併財務諸表付記 | 11 |
| 第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 22 |
| 第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 37 |
| 第四項です。 | 制御とプログラム | 37 |
| 第二部です。 | その他の情報 | 39 |
| 第1項。 | 法律訴訟 | 39 |
| 第1 A項。 | リスク要因 | 39 |
| 第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 100 |
| 第三項です。 | 高級証券違約 | 100 |
| 第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 100 |
| 五番目です。 | その他の情報 | 100 |
| 第六項です。 | 陳列品 | 101 |
| サイン | 103 |
前向き陳述に関する警告説明
本Form 10-Q四半期報告又は四半期報告には、1933年“証券法”(改正)第27 A節又は“証券法”及び改正された1934年“証券取引法”第21 E節又は“取引法”における展望的に述べられた安全港に関する規定に適合する展望的陳述が含まれている。本四半期報告では歴史的事実に関する陳述を除いて、他のすべての陳述は前向き陳述である。場合によっては、“可能”、“会議”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“考慮”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在”、“設計”、“目標”または“継続”などの用語、または他の同様の表現の否定または他の同様の表現によって、前向きな陳述を識別することができる。すべての展望的声明書がこのような単語を含んでいるわけではないにもかかわらず。本四半期報告書に含まれる歴史的事実陳述を除いて、本四半期報告に含まれるすべての陳述は、以下の陳述を含むが、これらに限定されない：私たちの未来の経営業績と財務状況；我々の業務に対する新冠肺炎疫病の予想影響；グローバルサプライチェーン問題およびインフレと金利上昇；私たちの現金と現金等価物は、私たちの経営に資金の十分な程度を提供する；業務戦略；潜在的差別化製品記述；私たちの候補製品の潜在的利益；私たちの候補製品の潜在的市場機会；用量最適化活動とそのタイミング；予想マイルストーンの時間と発表；予想される製品と候補製品；臨床試験スケジュールと発表データの予想時間；研究開発コスト将来の収入, 私たちの既存の協力の下での活動と潜在的な協力機会；そして経営陣の計画と目標は前向きに述べられている。
本四半期報告書の展望的陳述は予測のみであり、主に現在の未来の事件と財務傾向に対する私たちの予想と予測に基づいており、これらの事件と財務傾向は私たちの業務、財務状況、運営結果に影響を与える可能性があると考えられる。これらの展望的陳述は、本四半期報告が発表された日までに限られ、多くの既知および未知のリスク、不確実性、仮説およびその他の重要な要素の影響を受け、以下の“リスク要素要約”および本四半期報告における“リスク要因”と“経営層の財務状況と経営結果の討論と分析”と題する章、および本四半期報告の他の部分に記載されている要素を含む。
展望性陳述は固有にリスクおよび不確実性の影響を受けているため、その中のいくつかのリスクおよび不確実性は予測または定量化できず、いくつかは私たちが制御できないので、それらは不正確であることが証明される可能性があり、あなたは未来のイベントの予測としてこれらの展望的陳述に依存してはならない。著者らの展望性陳述に反映された事件と状況は実現できない或いは発生する可能性があり、実際の結果、財務状況、業績或いは成果は展望性陳述中の予測と大きく異なる可能性がある。しかも、私たちは持続的な環境で運営している。新たなリスク要因や不確定要因が時々出現する可能性があり、管理職がすべてのリスク要因や不確定要因を予測することは不可能である。法的要件が適用されない限り、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、状況の変化、または他の理由による、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正する義務がありません。
ZENTALIS®カリーラ®それらの関連標識は、Zentalisおよび/またはその付属会社の商標である。本四半期報告に登場するすべての他の商標、商号、サービスマークは、それぞれの所有者の財産である。本四半期報告で提供されるすべてのサイトアドレスは、参考までに、アクティブリンクとして、または任意のサイト情報を本明細書に含めるつもりはありません。
リスク要因をまとめる
我々の業務は、第2部1 A項で述べたリスク及び不確定要因を含む多くのリスク及び不確定要因に直面している。本四半期報告表格10-Qにおける“リスク要因”。私たちの普通株に投資する時、あなたはこのような危険と不確実性を慎重に考慮しなければならない。私たちの業務に影響を与える主なリスクと不確定要素は以下の通りです
•私たちの経営の歴史は限られており、商業販売のための製品は何も承認されていません。これは、私たちの現在の業務を評価し、私たちの将来の成功と生存能力を予測することを困難にするかもしれません。
•成立以来、重大な純損失が発生しており、予測可能な未来に重大な純損失が続くことが予想される。
•私たちは私たちの運営に資金を提供するために多くの追加資本が必要になるだろう。もし私たちが必要な時や受け入れ可能な条件下でこのような資金を集めることができなければ、私たちは私たちの1つまたは複数の研究および薬物開発計画または将来の商業化努力を延期、減少または廃止することを余儀なくされるかもしれない。
•私たちは私たちの主要な候補製品ZN-c 3と/あるいはZN-d 5の成功に大きく依存しており、この2種類の製品は現在臨床試験段階にある。ZN-C 3および/またはZN-D 5の開発、承認、商業化がタイムリーに完了できなければ、私たちの業務は損なわれます。
•臨床前試験と早期臨床試験の結果は後続の臨床試験の成功を予測できない可能性があり、著者らの臨床試験結果はFDA、EMA或いはその他の類似外国の監督管理機関の要求に符合しない可能性がある。
•ZN−c 3とZN−d 5を開発し，他の候補製品を開発し，他の療法と組み合わせて使用することが可能であり，追加のリスクに直面する予定である。
•米国食品·薬物管理局(FDA)と他の類似した外国監督管理機関の監督管理審査過程は長く、時間がかかり、しかも本質的に予測不可能である。もし私たちが最終的に規制部門の候補製品の承認を得ることができなければ、私たちは製品収入を生むことができなくなり、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
•私たちは激しい競争に直面しています。もし私たちの競争相手が私たちよりも早く技術や製品を開発して販売したり、私たちが開発した候補製品よりも効果的で、安全で、安いなら、私たちのビジネス機会は否定的な影響を受けるでしょう。
•私たちの成功は私たちの知的財産権と独自のプラットフォームを保護する能力にかかっている。私たちの知的財産権と私たちの独自のプラットフォームを十分に保護できない場合、あるいは私たちの候補製品を保護するのに十分な発行された特許を取得して維持できない場合、他の会社は私たちとより直接的に競争する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。
•私たちの既存の連携は私たちの業務に重要であり、将来の連携は私たちにとっても重要かもしれません。もし私たちがこれらの協力のいずれかを維持できなければ、あるいはこれらの手配が成功しなければ、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。
•著者らは依存し、そして引き続き第三者に依存し、独立した臨床研究者とCROを含めて、著者らの臨床前研究と臨床試験のいくつかの方面を行う予定である。これらの第三者がその契約義務を成功的に履行し、適用された法規要件を遵守し、または予想される期限までに完了できなければ、規制部門の私たちの候補製品の承認を得られないか、商業化される可能性があり、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある。
•私たちのビジネスの成功は、第三者の特許や他の固有の権利を侵害することなく運営する私たちの能力に大きく依存する。第三者は私たちが彼らの専有権を侵害し、損害賠償責任を招いたり、私たちの開発と商業化努力を阻害したり延期したりする可能性があると主張している。
•私たちの産業では、人材の競争が特に激しい。もし私たちが重要な人員を維持したり採用することができなければ、私たちは私たちの業務を維持したり発展させることができないかもしれない。
•新冠肺炎の大流行はすでに著者らの臨床前研究と臨床試験を含む著者らの業務に不利な影響を与え続ける
陳述の基礎
本10−Q表四半期報告で用いたように，文意に加えて，“私たち”，“当社”，“Zentalis”および類似名称を言及した場合，(1)我々が2020年4月2日にデラウェア州の会社への初公募株への法定変換を完了した後，すなわちZentalis PharmPharmticals，Inc.；および(2)このような変換が完了する前にZentaris Pharmticals，LLCを指す。
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
Zentalis製薬会社
簡明総合貸借対照表
(未監査)
(単位は千で、株の金額や額面は含まれていません)
| | | | | | | | | | | |
| 九月三十日 | | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 |
| 資産 | | | |
| 流動資産 | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 42,551 | | | $ | 59,714 | |
| 販売可能な有価証券 | 379,175 | | | 280,173 | |
| | | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 12,164 | | | 10,640 | |
| 制限現金 | — | | | 243 | |
| 流動資産総額 | 433,890 | | | 350,770 | |
| 財産と設備、純額 | 8,027 | | | 8,148 | |
| 経営的リース使用権資産 | 42,646 | | | 44,691 | |
| 前払い費用と他の資産 | 10,232 | | | 7,040 | |
| 商誉 | 3,736 | | | 3,736 | |
| | | |
| Zentera治療会社への投資 | 28,035 | | | 37,495 | |
| 制限現金 | 2,627 | | | 2,627 | |
| 総資産 | $ | 529,193 | | | $ | 454,507 | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債 | | | |
| 売掛金 | $ | 9,820 | | | $ | 11,590 | |
| 費用を計算する | 44,241 | | | 32,354 | |
| 流動負債総額 | 54,061 | | | 43,944 | |
| 繰延税金負債 | 1,225 | | | 1,622 | |
| その他長期負債 | 45,169 | | | 44,459 | |
| 総負債 | 100,455 | | | 90,025 | |
| 引受金とその他の事項 | | | |
| | | |
| 株権 | | | |
| | | |
| | | |
優先株、$0.001額面価値10,000,000ライセンス株；違います。2022年9月30日及び2021年12月31日に発行及び発行された株式 | — | | | — | |
普通株、$0.001額面価値250,000,000ライセンス株；57,002,314そして45,490,7642022年9月30日および2021年12月31日に発行および発行された株式 | 57 | | | 45 | |
追加実収資本 | 972,111 | | | 723,593 | |
| その他の総合損失を累計する | (2,270) | | | (125) | |
| 赤字を累計する | (541,394) | | | (359,559) | |
| 株主権益総額 | 428,504 | | | 363,954 | |
| 非制御的権益 | 234 | | | 528 | |
| 総株 | 428,738 | | | 364,482 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 529,193 | | | $ | 454,507 | |
簡明な連結財務諸表の付記を参照
Zentalis製薬会社
簡明総合業務報告書
(未監査)
(千単位で、1株当たりを除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3か月まで
九月三十日 | | 9か月で終わる
九月三十日 | |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | |
| 運営費 | | | | | | | | |
| 研究開発 | $ | 42,181 | | | $ | 53,998 | | | $ | 132,118 | | | $ | 137,162 | | |
| 一般と行政 | 12,012 | | | 8,872 | | | 43,415 | | | 31,187 | | |
| 総運営費 | 54,193 | | | 62,870 | | | 175,533 | | | 168,349 | | |
| 営業損失 | (54,193) | | | (62,870) | | | (175,533) | | | (168,349) | | |
| その他の収入(費用) | | | | | | | | |
| 投資やその他の収入、純額 | 1,905 | | | 99 | | | 2,755 | | | 313 | | |
| | | | | | | | |
| Zenteraの解固収益 | — | | | 51,582 | | | — | | | 51,582 | | |
| 所得税前純損失 | (52,288) | | | (11,189) | | | (172,778) | | | (116,454) | | |
| 所得税支出 | (159) | | | (697) | | | (109) | | | (456) | | |
| 権益損失法投資 | 2,371 | | | — | | | 9,460 | | | — | | |
| 純損失 | (54,500) | | | (10,492) | | | (182,129) | | | (115,998) | | |
| 非持株権益は純損失を占めなければならない | (99) | | | (6,301) | | | (294) | | | (7,332) | | |
| Zentalisの純損失によるものです | $ | (54,401) | | | $ | (4,191) | | | $ | (181,835) | | | $ | (108,666) | | |
| 1株当たり発行済み普通株、基本普通株、希釈後の1株当たり純損失 | $ | (0.96) | | | $ | (0.09) | | | $ | (3.56) | | | $ | (2.59) | | |
| | | | | | | | |
| 1株当たりの純損失を計算するための普通株、基本的かつ希薄な | 56,807 | | | 44,609 | | | 51,098 | | | 41,918 | | |
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
Zentalis製薬会社
簡明総合総合損失表
(未監査)
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
九月三十日 | 9か月で終わる
九月三十日 |
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 |
| 純損失 | $ | (54,500) | | $ | (10,492) | | $ | (182,129) | | $ | (115,998) | |
| その他の全面収益(損失)： | | | | |
| 貨幣換算効果 | — | | (45) | | — | | — | |
| 有価証券の未実現収益 | (491) | | (17) | | (2,145) | | (4) | |
| 全面損失総額 | (54,991) | | (10,554) | | (184,274) | | (116,002) | |
| 非持株権に帰属できる総合的な損失 | (99) | | (6,301) | | (294) | | (7,332) | |
| Zentalisの総合的な損失によるものです | $ | (54,892) | | $ | (4,253) | | $ | (183,980) | | $ | (108,670) | |
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
Zentalis製薬会社
キャッシュフロー表簡明連結報告書
(未監査)
(単位：千)
| | | | | | | | | | | |
| | 9か月で終わる
九月三十日 |
| | 2022 | | 2021 |
| 経営活動： | | | |
| 合併純損失 | $ | (182,129) | | | $ | (115,998) | |
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | | | |
| 減価償却および償却 | 1,067 | | | 335 | |
| 知的財産権研究開発減価 | — | | | 8,800 | |
| 確認された知的財産権研究開発減価税収益 | — | | | (2,462) | |
| 合併Zenteraの収益、税収純額を廃止する | — | | | (49,930) | |
| 株式ベースの報酬 | 37,228 | | | 27,266 | |
| 設備処分(損失)/収益 | (68) | | | 15 | |
| 有価証券の割増償却純額 | (1,249) | | | 712 | |
| 権益損失法投資 | 9,460 | | | — | |
| 経営性資産と負債変動状況： | | | |
| 売掛金 | 4 | | | 309 | |
| 前払い費用と他の資産 | (4,720) | | | 1,696 | |
| 売掛金と売掛金 | 10,477 | | | 12,310 | |
| 経営的リース使用権資産と負債純額 | 3,508 | | | (125) | |
| 経営活動のための現金純額 | (126,422) | | | (117,072) | |
| 投資活動： | | | |
| 有価証券を購入する | (407,177) | | | (280,285) | |
| 有価証券満期日収益 | 307,279 | | | 237,139 | |
| Zentera現金の合併を解除する | — | | | (14,320) | |
| 財産と設備を購入する | (2,388) | | | (3,916) | |
| 投資活動のための現金純額 | (102,286) | | | (61,382) | |
| 融資活動： | | | |
| | | |
| 普通株発行で得られた金の純額 | 209,297 | | | 162,223 | |
| 持分激励計画に基づいて普通株所得金を発行する | 2,005 | | | 4,031 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 融資活動が提供する現金純額 | 211,302 | | | 166,254 | |
| 現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 | (17,406) | | | (12,200) | |
| 期初現金、現金等価物、および限定現金 | 62,584 | | | 56,271 | |
| 期末現金、現金等価物、および制限現金 | $ | 45,178 | | | $ | 44,071 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
以下の表は、各期の現金フロー表で報告された現金、現金等価物、および制限的現金の入金状況を示す
| | | | | | | | | | | |
| 九月三十日 |
| 2022 | | 2021 |
| 現金と現金等価物 | $ | 42,551 | | | $ | 40,807 | |
| 制限現金 | 2,627 | | | 3,264 | |
| キャッシュフロー表の表に報告されている現金、現金等価物、および限定的な現金総額 | $ | 45,178 | | | $ | 44,071 | |
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
Zentalis製薬会社
株主権益簡明合併報告書
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日までの3ヶ月 |
| | | | | | | | | | | | | |
| ごく普通である | | その他の内容
支払い済み
資本 | | その他の総合収益を累計する | | 積算
赤字.赤字 | | 非制御性 利益． | | 合計する
権益 |
| 株 | | 金額 | | | | | |
| 2022年6月30日の残高 | 56,967 | | | $ | 57 | | | $ | 961,205 | | | $ | (1,779) | | | $ | (486,993) | | | $ | 333 | | | $ | 472,823 | |
| 株式ベースの給与費用 | — | | | — | | | 10,317 | | | — | | | — | | | — | | | 10,317 | |
| その他総合損失 | — | | | — | | | — | | | (491) | | | — | | | — | | | (491) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 限定株式単位の帰属に関する普通株を発行する | 5 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | |
| オプションを行使する際に普通株を発行し，純額 | 18 | | | — | | | 327 | | | — | | | — | | | — | | | 327 | |
| 従業員の株購入計画に基づいて発行された株 | 14 | | | — | | | 262 | | | — | | | — | | | — | | | 262 | |
| 制限株奨励を廃止する | (2) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 非持株権益は純損失を占めなければならない | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (99) | | | (99) | |
| Zentalisの純損失によるものです | — | | | — | | | — | | | — | | | (54,401) | | | — | | | (54,401) | |
| 2022年9月30日の残高 | 57,002 | | | $ | 57 | | | $ | 972,111 | | | $ | (2,270) | | | $ | (541,394) | | | $ | 234 | | | $ | 428,738 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日までの9ヶ月間 |
| | | | | | | | | | | | | |
| ごく普通である | | その他の内容
支払い済み
資本 | | その他の総合収益を累計する | | 積算
赤字.赤字 | | 非制御性 利益． | | 合計する
権益 |
| 株 | | 金額 | | | | | |
| 2021年12月31日の残高 | 45,491 | | | $ | 45 | | | $ | 723,593 | | | $ | (125) | | | $ | (359,559) | | | $ | 528 | | | $ | 364,482 | |
| 株式ベースの給与費用 | — | | | — | | | 37,228 | | | — | | | — | | | — | | | 37,228 | |
| その他総合損失 | — | | | — | | | — | | | (2,145) | | | — | | | — | | | (2,145) | |
| 株式発行に関する普通株発行は、引受割引、手数料及び発行コストを差し引いた純額 | 11,284 | | | 11 | | | 209,286 | | | — | | | — | | | — | | | 209,297 | |
| 限定株式単位の帰属に関する普通株を発行する | 154 | | | 1 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| オプションを行使する際に普通株を発行し，純額 | 60 | | | — | | | 1,130 | | | — | | | — | | | — | | | 1,130 | |
| 従業員の株購入計画に基づいて発行された株 | 30 | | | — | | | 874 | | | — | | | — | | | — | | | 874 | |
| 制限株奨励を廃止する | (17) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 非持株権益は純損失を占めなければならない | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (294) | | | (294) | |
| Zentalisの純損失によるものです | — | | | — | | | — | | | — | | | (181,835) | | | — | | | (181,835) | |
| 2022年9月30日の残高 | 57,002 | | | $ | 57 | | | $ | 972,111 | | | $ | (2,270) | | | $ | (541,394) | | | $ | 234 | | | $ | 428,738 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年9月30日までの3ヶ月 |
| | | | | | | | | | | | | |
| | ごく普通である | | その他の内容
支払い済み
資本 | | その他の総合収益を累計する | | 積算
赤字.赤字 | | 非制御性 利益． | | 合計する
権益 |
| | 株 | | 金額 | | | | | |
| 2021年6月30日の残高 | 41,315 | | | $ | 41 | | | $ | 529,019 | | | $ | 94 | | | $ | (305,309) | | | $ | 23,764 | | | $ | 247,609 | |
| 株式ベースの給与費用 | — | | | — | | | 7,656 | | | — | | | — | | | — | | | 7,656 | |
| その他総合損失 | — | | | — | | | — | | | (62) | | | — | | | — | | | (62) | |
| 株式発行に関する普通株発行は、引受割引、手数料及び発行コストを差し引いた純額 | 3,565 | | | 4 | | | 162,219 | | | — | | | — | | | — | | | 162,223 | |
| 限定株式単位の帰属に関する普通株を発行する | 170 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 事件を解決する | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (16,899) | | | (16,899) | |
| オプションを行使する際に普通株を発行し，純額 | 137 | | | — | | | 3,416 | | | — | | | — | | | — | | | 3,416 | |
| 従業員の株購入計画に基づいて発行された株 | 15 | | | — | | | 545 | | | — | | | — | | | — | | | 545 | |
| 制限株奨励を廃止する | (3) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 非持株権益は純損失を占めなければならない | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (6,301) | | | (6,301) | |
| Zentalisの純損失によるものです | — | | | — | | | — | | | — | | | (4,191) | | | — | | | (4,191) | |
| 2021年9月30日の残高 | 45,199 | | | $ | 45 | | | $ | 702,855 | | | $ | 32 | | | $ | (309,500) | | | $ | 564 | | | $ | 393,996 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年9月30日までの9ヶ月間 |
| | | | | | | | | | | | | |
| | ごく普通である | | その他の内容
支払い済み
資本 | | その他の総合収益を累計する | | 積算
赤字.赤字 | | 非制御性 利益． | | 合計する
権益 |
| | 株 | | 金額 | | | | | |
| 2020年12月31日残高 | 41,040 | | | $ | 41 | | | $ | 509,339 | | | $ | 36 | | | $ | (200,834) | | | $ | 24,795 | | | $ | 333,377 | |
| 株式ベースの給与費用 | — | | | — | | | 27,266 | | | — | | | — | | | — | | | 27,266 | |
| その他総合損失 | — | | | — | | | — | | | (4) | | | — | | | — | | | (4) | |
| 株式発行に関する普通株発行は、引受割引、手数料及び発行コストを差し引いた純額 | 3,565 | | | 4 | | | 162,219 | | | — | | | — | | | — | | | 162,223 | |
| 限定株式単位の帰属に関する普通株を発行する | 442 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 事件を解決する | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (16,899) | | | (16,899) | |
| オプションを行使する際に普通株を発行し，純額 | 141 | | | — | | | 3,486 | | | — | | | — | | | — | | | 3,486 | |
| 従業員の株購入計画に基づいて発行された株 | 15 | | | — | | | 545 | | | — | | | — | | | — | | | 545 | |
| 制限株奨励を廃止する | (4) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 非持株権益は純損失を占めなければならない | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (7,332) | | | (7,332) | |
| Zentalisの純損失によるものです | — | | | — | | | — | | | — | | | (108,666) | | | — | | | (108,666) | |
| 2021年9月30日の残高 | 45,199 | | | $ | 45 | | | $ | 702,855 | | | $ | 32 | | | $ | (309,500) | | | $ | 564 | | | $ | 393,996 | |
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
簡明合併財務諸表付記
1. 組織と業務
組織する
Zentalis製薬会社(“Zentalis”，“私たち”または“会社”)は臨床段階の製薬会社であり，癌基本生物学的経路の臨床差別化に対する新しい小分子療法の発見と開発に専念している。業績評価と経営決定を行うために、同社はその運営を単独の部門として管理している。その会社のすべての有形資産はアメリカにあります。
流動性
関連条件と事件を総合的に考慮すると、実体が財務諸表の発表日から1年以内に満期になる債務を履行できない可能性が高い場合、その実体が継続経営企業として経営を継続する能力に重大な疑いがある。同社は、2022年9月30日までの中期監査を経ていない簡明総合財務諸表が発表された日から1年間、継続的な経営企業として経営を継続する能力に大きな疑いを持つ条件や事件はないと確定した。
2. 中期未監査財務諸表
陳述の基礎
添付されている中期未監査簡明総合財務諸表は、アメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)及びアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)とForm 10-Q四半期報告に関する規則と規定に基づいて作成された。年末簡明総合貸借対照表データは会社が監査した財務諸表から来たが、アメリカ公認会計原則要求のすべての開示は含まれていない。これらの監査されていない中期簡明総合財務諸表及びその付記は、会社の監査済み財務諸表及びその付記と共に読まなければならず、これらの財務諸表及びその付記は、会社が2022年2月24日に米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日現在の10-K表年次報告書に含まれる。本文の中間報告の審査を経ていない財務資料は管理層が公平な列報期間の財務状況及び経営業績に必要なすべての調整と考えていることを反映しているが、このような調整は正常な経常的な調整しか含まれていない。前期の簡明総合貸借対照表に対していくつかの再分類を行い、今期の列報に符合する。
添付されている中期的に審査されていない簡明総合財務諸表は、私たちが主要な受益者として決定した期間の全額付属会社および可変利息エンティティ(“VIE”)を含む。すべての会社間取引と残高は合併で販売された。
私たちは、これらのエンティティがVIEであるかどうかを決定するために、非完全資本エンティティにおける所有権、契約、および他の権益を評価し、そうであれば、私たちがVIEの主な受益者であるかどうかを決定する。我々がVIEの主な受益者であるかどうかを判断し、したがってVIEを統合する必要があるかどうかを決定する際には、(1)VIE活動を指導する権限を同時に有するかどうか、および(2)VIEの損失を負担するか、またはVIEからVIEに大きな影響を与える可能性のある利益を得る権利を同時に有するかどうかを決定する。
既存の関係または将来の取引の変化が、VIEの統合または統合解除をもたらす可能性があるので、私たちがVIEの主要な受益者であるかどうかを評価し続けるつもりです。.の間に
本報告で説明されている間、私たちは、私たちのVIEに、私たちが提供する物質、財務、または他の支援を要求する他の任意の非契約を提供していません。
権益法は私たちが被投資者に大きな影響を与えるがコントロールできない投資を計算するために使用される。このような投資は貸借対照表に計上され、権益投資の純収益または赤字シェアは投資や他の収益(費用)の純額が1四半期遅れたときに確認される。
予算の使用
米国公認会計原則に従って連結財務諸表を作成することは、経営陣に推定と仮定を要求し、これらの推定および仮定は、我々の合併財務諸表および付記に報告された金額に影響を与える。私たちは、歴史と予想された結果や傾向、および経営陣がこのような状況で合理的だと思う様々な他の仮定に基づいている私たちの推定と判断を継続的に評価しています。見積りの性質により，見積りは固有度の不確実性の影響を受けるため，実際の結果は経営陣の見積りとは異なる可能性がある.
新冠肺炎疫病が私たちの業務と運営業績に与える影響は追加の不確定性をもたらしたにもかかわらず、私たちは引き続き既存の最適な情報を使用して私たちの肝心な会計推定に情報を提供する。
重大会計政策
2022年9月30日までの9ヶ月間、会社が2021年12月31日までの財政年度の10−K表年次報告に述べた重大な会計政策に変化はない。
3. 重大な取引
Zentera治療会社
2020年5月、著者らはZentera Treateutics，Ltd.の大株主となり、これは上海に本部を置く臨床段階生物製薬会社であり、癌療法(“Zentera”)の開発に専念し、同時にそのAシリーズ転換可能優先株を発行した。Zenteraの財務状況と運営結果は、初期投資の日から私たちの連結財務諸表に含まれています。これは、私たちがこのエンティティをコントロールし、私たちがZenteraの主な受益者であることを確認したからです。2021年7月、ZenteraはBシリーズ転換可能な優先株の発行を完了し、私たちの投資を多数の株式に希釈した。事実と状況、および権威ある会計文献を検討した結果、ZenteraはVIEであるが、Zenteraを合併することはもはや適切ではないことが確認された。私たちが参加していない2021年7月のBシリーズ転換可能優先株発行後、私たちの審査は、Zenteraの主要な受益者ではなく、私たちの株式が減少したため、Zenteraのコーポレート·ガバナンスが変化したと結論した。したがって、私たちはZenteraの経済的表現に最も影響を与える活動を単独で指導することができなくなった
Zenteraの財務状況および運営結果は、2021年7月から当社の連結財務諸表に含まれなくなりました。合併解除期間中，市場性の欠如を考慮して，Zenteraにおける留保投資の公正価値をバックトラック法を用いて計測した。権益法投資額は$28.02022年9月30日現在、私たちの貸借対照表には100万ユーロが記録されています。この金額は私たちがZenteraに参加したことで直面した最大の損失を代表する。繰延税金負債#ドル5.92022年9月30日現在、我々の貸借対照表には100万ドルが記録されており、未実現収益が合併解除に与える税収影響に相当する。1ドルの収益51.62021年12月31日までの年間で、我々が保持している非制御権益の公正価値は、Zenteraの非制御権益の帳簿額面とZenteraの資産および負債の帳簿額面との差額が確認された。Zenteraにおける私たちの投資の帳簿価値とZentera純資産における私たちのシェアとの差は$5.0百万
2022年9月30日まで。この違いは，我々の権益法投資で考慮されており，進行中の研究や開発に類似している
2020年5月、我々の子会社であるZeno Alpha，Inc.，K-Group Alpha，Inc.，Zeno Management Inc.およびK-Group Beta，Inc.はZenteraと協力して印税を徴収する許可協定を締結し、これを“Zentera分許可”と呼び、この合意に基づき、Zenteraと協力してZN-c 3とZN-d 5を開発し、人民Republic of China、マカオ、香港、台湾でそれぞれ“Zentera協力分野”と総称して“Zentera協力分野”と呼ばれている。各Zentera分の許可の下で、ZenteraはZentera連携地域で協力製品の開発をリードし、監督部門の承認後に商業化する。
Zentera分許可の条項によると，ZenteraはZentera連携エリア内で連携製品を開発するコストを担当しており，Zentera連携エリア以外で連携製品を開発するコストは，Zenteraが各連携製品に関するグローバルデータ管理，薬物警戒，安全データベース管理および化学，製造，制御活動の一部のコストを精算することを前提としている.2021年7月にZenteraが合併を解除する前に、これらのコストは合併で解消された。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、このスケジュールによって発生した金額は合計#ドルです3.2百万ドルとドル8.3審査されていない簡明総合経営報告書には，それぞれ1，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000ドルの研究と開発費が示されている.該当する売掛金は、監査されていない簡明総合貸借対照表における前払い費用及びその他の流動資産に計上される。私たちは、2022年9月30日と2021年9月30日までの間、Zenteraに以前の契約上要求されなかった物質、財務、または他の支援を提供していません。
4. 企業合併
カリラ製薬会社は
2017年12月21日に買収しました4.5Kalyra製薬会社(“Kalyra”)Bシリーズ優先株百万株に相当する25Kalyraの%持分は，鎮痛剤治療研究分野への進出を目的としている。買収価格は完全に現金で払います。
権威ある指導によると，Kalyraは投入，従業員，知的財産権，産出の流れからなる企業であると結論した。また、KalyraはVIEであり、私たちは主な受益者であり、共同管理と私たちの取締役会代表を通じてKalyraの経済業績に最も影響を与える活動を指導する権利があると結論した。当社は2017年12月21日までに、Kalyraと研究開発サービスと支援を提供する取引を行っています。初期投資の日から、Kalyraの財務状況と運営結果が私たちの連結財務諸表に含まれています。
権威の指針によると、私たちは初期合併時の公正価値記録VIE中の識別可能な資産、負債、非持株権益に従った。営業権は労働力と合併実体による予想される協同効果から構成されることが確認された. TKalyraの総資産と負債は、2022年9月30日と2021年12月31日まで重要ではない。合併Kalyraによって確認された負債は私たちの一般資産に対する追加請求を意味するものではない。権威の指導によると，株式
非ZentarisのすべてのKalyra権益は，我々の濃縮合併貸借対照表上で非持株権であることが報告されている。
以下は、非持株権益による権益(純資産)の入金(単位：千)である
| | | | | | | | | | | |
| 九月三十日 | | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 |
| 期初の非制御的権益 | $ | 528 | | | $ | 24,795 | |
| 非持株権益は純損失を占めなければならない | (294) | | | (7,368) | |
| | | |
| Zenteraの解固 | — | | | (16,899) | |
| | | |
| 期末の非制御的権益 | $ | 234 | | | $ | 528 | |
| | | |
| | | |
5. 公正価値計量
販売可能な有価証券は、以下のものを含む(千で計算)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 |
| 原価を償却する | | 未実現収益総額 | | 未実現損失総額 | | 公正価値を見積もる |
| 商業手形 | $ | 263,151 | | | $ | 7 | | | $ | (927) | | | $ | 262,231 | |
| 会社債務証券 | 7,481 | | | — | | | (75) | | | 7,406 | |
| アメリカ政府機関は | 23,958 | | | — | | | (251) | | | 23,707 | |
| アメリカ財務省は | 86,852 | | | — | | | (1,021) | | | 85,831 | |
| $ | 381,442 | | | $ | 7 | | | $ | (2,274) | | | $ | 379,175 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 原価を償却する | | 未実現収益総額 | | 未実現損失総額 | | 公正価値を見積もる |
| 商業手形 | $ | 199,321 | | | $ | 11 | | | $ | (55) | | | $ | 199,277 | |
| 会社債務証券 | 10,085 | | | — | | | (7) | | | 10,078 | |
| アメリカ政府機関は | 20,032 | | | 1 | | | — | | | 20,033 | |
| アメリカ財務省は | 50,860 | | | — | | | (75) | | | 50,785 | |
| $ | 280,298 | | | $ | 12 | | | $ | (137) | | | $ | 280,173 | |
| | | | | | | |
2022年9月30日までに65歳私たちの売却可能な債務証券の公平な市場価値は369.4百万ドルの未実現損失総額は1ドルです2.3百万ドルです投資の減価準備を評価する際には、減値の深刻さ、基礎信用格付けの変化、予想の回復、私たちの売却の意図、または投資の予想時価が回復する前に投資を売却することが要求される可能性、および所定の現金支払いを継続する可能性など、様々な要因が考慮される。これらの有価証券の審査によると、9月30日現在の未実現損失は信用損失によるものは一つもないと考えられる
2022年、私たちはこれらの証券を売るつもりがないので、私たちはその償却コストベースで回収する前にこれらの証券を売却することを要求される可能性もありません
債務証券を売却可能な契約満期日は以下の通り(千単位)
| | | | | | | | | | | |
| | | |
| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
| 公正価値を見積もる |
| 1年以内に満期になる | $ | 379,175 | | | $ | 258,948 | |
| 1年後ですが5年以内に | — | | | 21,225 | |
| $ | 379,175 | | | $ | 280,173 | |
以下の表は、私たちの現金等価物と販売可能証券を主要な証券タイプごとにまとめ、これらの証券は公正価値によって恒常的に計量し、公正価値階層構造を用いて分類する(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
| レベル1 | | レベル2 | | 総許容価値を見積もる | | レベル1 | | レベル2 | | 総許容価値を見積もる |
| 現金等価物： | | | | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 23,719 | | | $ | — | | | $ | 23,719 | | | $ | 43,653 | | | $ | — | | | $ | 43,653 | |
| 商業手形 | 4,988 | | | — | | | 4,988 | | | — | | | — | | | — | |
| 現金等価物総額： | 28,707 | | | — | | | 28,707 | | | 43,653 | | | — | | | 43,653 | |
| | | | | | | | | | | |
| 販売可能な有価証券： | | | | | | | | | | | |
| 商業手形 | — | | | 262,231 | | | 262,231 | | | — | | | 199,277 | | | 199,277 | |
| 会社債務証券 | — | | | 7,406 | | | 7,406 | | | — | | | 10,078 | | | 10,078 | |
| アメリカ政府機関は | — | | | 23,707 | | | 23,707 | | | — | | | 20,033 | | | 20,033 | |
| アメリカ国債 | 85,831 | | | — | | | 85,831 | | | 50,785 | | | — | | | 50,785 | |
| 販売可能な有価証券の総額： | 85,831 | | | 293,344 | | | 379,175 | | | 50,785 | | | 229,388 | | | 280,173 | |
| | | | | | | | | | | |
公正価値に応じて計量された総資産
| $ | 114,538 | | | $ | 293,344 | | | $ | 407,882 | | | $ | 94,438 | | | $ | 229,388 | | | $ | 323,826 | |
2022年9月30日までの9カ月間，公正価値階層構造の第1級と第2級の間に移行はなかった。2022年9月30日または2021年12月31日まで、レベル3に分類されたツールはありません。
6. 前払い費用と他の資産
前払い費用およびその他の資産には、以下の内容が含まれている(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 九月三十日 | | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 |
| 前払い保険 | $ | 1,678 | | | $ | 990 | |
| プリペイドソフトウェアライセンスとメンテナンス | 608 | | | 403 | |
| 外国の研究開発は返金を免除します | 570 | | | 1,808 | |
| 研究開発費を前払いする | 15,598 | | | 11,204 | |
| 受取利息 | 417 | | | 258 | |
| Zentera売掛金 | 3,225 | | | 2,373 | |
| その他前払い費用 | 300 | | | 644 | |
| 前払い費用とその他の資産総額 | 22,396 | | | 17,680 | |
| 比較的少ない長期的な部分 | 10,232 | | | 7,040 | |
| 前払い費用と他の資産総額、流れ | $ | 12,164 | | | $ | 10,640 | |
7. 財産と設備、純額
財産と設備、純価値は以下の通り(千で計算)
| | | | | | | | | | | |
| 九月三十日 | | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 |
| | | |
| 実験室装置 | $ | 2,622 | | | $ | 2,057 | |
| 賃借権改善 | 4,891 | | | 4,515 | |
| 事務設備と家具 | 2,065 | | | 2,123 | |
| コンピュータ装置 | 150 | | | 211 | |
| 建設中の工事 | — | | | 34 | |
| 小計 | 9,728 | | | 8,940 | |
| 減価償却累計と償却 | (1,701) | | | (792) | |
| 財産と設備、純額 | $ | 8,027 | | | $ | 8,148 | |
2022年9月30日までの3ヶ月間の減価償却と償却費用2021約$です3751，000ドル137それぞれ何千もあります2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の減価償却と償却費用は約ドル1,067そして$335それぞれ何千もあります
8. 費用を計算する
計算すべき費用には、以下の項目が含まれる
| | | | | | | | | | | |
| 九月三十日 | | 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 研究と開発費用を計算すべきである | $ | 29,813 | | | $ | 18,531 | |
| 従業員費用を計算する | 10,020 | | | 9,250 | |
| 法律費用を計算する | 1,442 | | | 669 | |
| 一般費用と行政費用を計算する | 411 | | | 1,480 | |
| リース責任 | 2,207 | | | 1,453 | |
| 課税税金を納める | 348 | | | 971 | |
| | | |
| 費用総額を計算する | $ | 44,241 | | | $ | 32,354 | |
9. 株主権益
普通株を直接発行する
2022年4月29日，我々が2021年5月4日に米国証券取引委員会に提出したS-3表登録説明書(登録番号333-255769)に基づき，ファイザー(以下，ファイザー)に普通株を直接発行する作業を完了した.私たちは発行して販売しました953,834普通株で、発行価格は$です26.21一株ずつです。今回発行された総収益総額は約#ドルである25.0百万ドル、発売費用を差し引いて$0.3私たちが支払った百万ドルです。双方はすでに合意に達し、協力してZN-C 3の臨床開発を推進し、ZN-C 3は1種の選択性Wee 1阻害剤であり、癌細胞の合成殺傷力を誘導することを目的とした。私たちはZN-C 3あるいは私たちの残りの生産ラインに対するファイザーのいかなる経済所有権または制御権を与えていません。$4.2ファイザーから寄せられた発売総収益のうち、100万ドルのプレミアムが投資当日の私たちの普通株の公正価値を超えていた。この金額は，監査されていない簡明総合貸借対照表に計算すべき研究·開発費用と記載されており，協力合意期間内の研究·開発費用の減少と確認された。
普通株の後続発行
2022年5月18日、私たちは後続発行を完了し、私たちは発行して販売しました10,330,000普通株、公開発行価格は$19.38一株ずつです。今回発行された総収益総額は約#ドルである200.2百万ドル、発売費用を差し引いて$11.4私たちが支払った百万ドルです。
株式ベースの報酬
2020年4月、会社取締役会は、選定された従業員、コンサルタント、非従業員取締役会メンバーへの奨励を可能にする2020年インセンティブ奨励計画(“2020計画”)を承認した。2020年計画によると、我々は現在、株式オプションと制限株式単位(“RSU”)を付与している。2020年計画によると発行可能な普通株式数は(1)の和である5,600,000普通株式；加えて、(2)B類普通株式に帰属していない場合に発行された非帰属限定普通株式から没収された任意の株式(最大で最大1,250,000株式)；(3)2021年12月31日までの財政年度からの財政年度ごとの毎年増加の初日を加えて、2030年12月31日までの財政年度(当該財政年度を含む)は、(A)に相当する5普通株式の割合
前年の最終日に発行された既発行株式と(B)当社取締役会が定めた比較的少ない株式
2022年9月30日7,723,3552020年計画によると、株は未返済の奨励を受けることになります840,6422020年計画によると、株式は将来的に株ベースの奨励に使用されることができる。
2022年7月、会社取締役会はZentalis製薬株式会社の2022年雇用インセンティブ奨励計画(略称2022年インセンティブ計画)を許可し、新入社員に株式奨励を支給し、従業員の入社就職のインセンティブ材料とすることを計画した。取締役会はすでに初歩的に保留した1,500,0002022年インセンティブ計画により付与された奨励発行会社普通株
2022年9月30日415,5002022年インセンティブ計画によると、株は未返済奨励を受けなければなりません1,084,5002022年インセンティブ計画によると、株は将来の株式ベースの奨励に使用することができる
株式ベースの報酬に関する株式ベースの報酬支出総額には、以下が含まれる(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3か月まで
九月三十日 | | 9か月で終わる
九月三十日 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 研究開発費 | $ | 4,526 | | | $ | 3,697 | | | $ | 14,723 | | | $ | 10,746 | |
| 一般と行政費用 | 5,791 | | | 3,959 | | | 22,505 | | | 16,520 | |
| 株式に基づく報酬総支出 | $ | 10,317 | | | $ | 7,656 | | | $ | 37,228 | | | $ | 27,266 | |
2021年9月30日までの9カ月間の株式ベースの報酬支出総額は約1億ドル138Zenteraの従業員、コンサルタント、そして役員の数千株の報酬支出
株式ベースの報酬タイプ別株式ベース報酬支出(千単位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
九月三十日 | | 9か月で終わる
九月三十日 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | | | |
| 株式オプション | $ | 8,999 | | | $ | 5,596 | | | $ | 29,301 | | | $ | 14,267 | |
| 従業員株購入計画 | 93 | | | 103 | | | 305 | | | 213 | |
| RSAとRSU | 1,225 | | | 1,957 | | | 7,622 | | | 12,786 | |
| $ | 10,317 | | | $ | 7,656 | | | $ | 37,228 | | | $ | 27,266 | |
株式オプションと制限株式単位
付与された株式オプションの行権価格は、付与日会社普通株の終値に等しい。各オプション報酬の公正価値は、付与された日にブラック·スコイルモデルを用いて推定される。会社の経営歴史が限られているため、会社の特定の歴史と隠れた変動率データが不足しているため、当社は上場した類似会社の歴史変動率に基づいて予想変動率を推定した。履歴変動性データは、計算された株式の報酬に基づく期待期限の等価期間内の選定会社株の1日終値を用いて計算される。当社は、従業員オプションの期待期限に対して、オプションの期待期限がオプションの帰属期限と元の契約期間との算術平均値(一般的な)に等しい簡略化推定方法を採用している10年)。無リスク金利は米国債収益率をもとに、期限は付与時に発効するオプションの期待期限と一致する。当社はいかなる配当金も派遣しておらず、オプション有効期間内に配当金を派遣しない予定です。そこで同社は配当収益率をゼロ.
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間に付与された株式オプションの公正価値は、以下の仮定に基づいて決定される
| | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 | | 2021年9月30日 |
| 予想変動率 | 73.6% - 80.5% | | 73.9% - 76.6% |
| 平均予想期限(年) | 6.0 - 6.5 | | 5.2 - 6.2 |
| 無リスク金利 | 1.5% - 3.3% | | 0.5% - 1.1% |
| 期待配当収益率 | — | % | | — | % |
従業員株購入計画
2020年4月、会社の取締役会が可決し、会社の株主はZentalis製薬会社の2020年社員株式購入計画(“ESPP”)を承認し、その後修正し、2021年3月15日に再声明した。2022年9月30日現在、ESPPにより発行可能な会社普通株の最大総株式数は1,955,387それは.ESPPの条項によると、会社員は最も多く持つことを選択することができます20彼らの報酬の%は最高価値は$です25,000例年ごとに，会社の普通株の株式を前引きで購入すると，買い入れ価格は等しい85会社普通株は(I)第1取引日の1株当たり(終値時)時価が低い割合である6か月発売期間、又は(Ii)に適用される購入日を、6か月入札期間2022年9月30日までのESPP項における株式購入権の公正価値を推定するための加重平均は、以下のように仮定される
| | | | | | | | | | | | | |
| | | 2022年9月30日まで |
| | | | | |
| ESPP | | | | | |
| 波動率 | | | 73.3 | % | | |
| 所期期間(年) | | | 0.5 | | |
| 無リスク金利 | | | 1.1 | % | | |
| 期待配当収益率 | | | — | | | |
報酬費用まとめ
報酬タイプ別に列挙された未確認賠償推定費用総額と、そのような費用が確認される予定の加重平均に必要なサービス期限(他に説明がない限り、千単位)
| | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 |
| 識別できない
費用.費用 | | 残り
加重平均識別期間
(年) |
| 株式オプション | $ | 103,419 | | | 3.14 |
| ＲＳＡ | 446 | | | 0.97 |
| RSU | 11,489 | | | 2.93 |
| ESPP | $ | — | | | 0 |
2022年9月30日までの9ヶ月間に60.1千株普通株は、株式オプションの行使と関係がある。2022年9月30日までの9ヶ月間0.2ある制限株奨励(“RSA”)と共に発行された百万株普通株は、既得である。未償還株式オプション、未帰属RSAと未帰属RSUの合計約7.7百万株0.2百万株と0.52022年9月30日現在、我々の普通株はそれぞれ100万株の流通株を持っている。
10. 引受金とその他の事項
法律や事項がある
私たちは時々、知的財産権、雇用、契約に関する訴訟を含む、通常の業務過程で発生する訴訟やクレームを含む様々な紛争に関連する可能性がある。このような請求のいずれかは私たちに高い法的費用を負担させるかもしれない。損失が発生する可能性があり、金額が合理的に推定できることが知られている場合、当社はその連結財務諸表にこれらの事項について負債を計上する。会社は、各会計期間中にこれらの推定値をより多くの情報が知られている場合に審査し、適切なときに損失準備金を調整する。もしある事項が負債を招く可能性があり、損失金額も合理的に推定することができれば、当社は可能な損失或いは損失範囲を推定及び開示して、総合財務諸表が誤っていないことを確保する。損失が発生する可能性がない場合、または合理的に推定できない場合、総合財務諸表に負債を記録することはない。私たちは多くの異なるタイプの責任を保証するのに十分な保険があると思っていますが、私たちの保険会社は保証を拒否するかもしれません。あるいは私たちの保険限度額はいかなる損害賠償あるいは賠償を完全に満たすのに十分ではないかもしれません。このような状況が発生した場合、このような報酬の支払いは、私たちの総合的な運営結果や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。しかも、このようなクレームは、成功するかどうかにかかわらず、私たちの名声と業務を損なう可能性がある。私たちは現在損失責任を記録することを要求する法的手続きのいかなる側でもない。
賃貸借証書
私たちの約束はレンタル経営と関連した支払いを含む2022年9月30日までの約年度将来最低運営リース支払いは以下の通り(千単位)
| | | | | | | | |
| 年.年 | | 賃貸借契約を経営する |
| 2022年(残り) | | $ | 1,116 | |
| 2023 | | 6,340 | |
2024 | | 6,486 | |
2025 | | 6,799 | |
2026 | | 7,278 | |
その後… | | 46,229 | |
| 最低賃貸支払い総額： | | 74,248 | |
差し引く：推定利息 | | (29,079) | |
リース負債総額を経営する | | 45,169 | |
マイナス：現在の部分 | | (2,207) | |
賃貸負債、当期分を差し引く | | $ | 42,962 | |
| | |
当社の運営賃貸契約の加重平均残存賃貸期間は約10.0何年もです。
11. 普通株1株当たり純損失
普通株基本純損失と償却純損失は以下のように計算される(1株当たり金額を除く、千で計算)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
九月三十日 | | 9か月で終わる
九月三十日 | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | | | | | |
| 分子： | | | | | | | | | | | | |
| Zentalisの純損失によるものです | $ | (54,401) | | | $ | (4,191) | | | $ | (181,835) | | | $ | (108,666) | | | | | | |
| 分母： | | | | | | | | | | | | |
| 発行済み普通株，基本普通株と希釈普通株の加重平均 | 56,807 | | | 44,609 | | | 51,098 | | | 41,918 | | | | | | |
| 普通株1株当たり純損失 | $ | (0.96) | | | $ | (0.09) | | | $ | (3.56) | | | $ | (2.59) | | | | | | |
未償還株式オプション、未帰属RSA、および未帰属RSUを含む、我々の潜在的および希薄化証券は、その影響が逆薄になるので、普通株1株当たりの純損失の計算から除外されている
以下の普通株等価物は、逆償却作用(千で計算)を有するため、普通株当たりの償却純損失の計算から除外されている。
| | | | | | | | | | | | |
| | 九月三十日 | |
| | 2022 | | 2021 | |
| 未償還株式オプション | 7,671 | | | 4,055 | | |
| 帰属しないRSA | 172 | | | 447 | | |
| 帰属しないRSU | 468 | | | 364 | | |
| 8,311 | | | 4,866 | | |
12. 関係者開示
タンプス
キンバリー·ブラックウェル、医学博士、私たちのCEOと取締役会のメンバーは、これまでTempus Labs，Inc.(以下“Tempus”)に雇われ、現在はTempusの顧問を務めている。当社は2020年12月にTempusとメインサービス協定を締結し，データ許可および研究サービスを提供している。ドルがあります0.3百万ドルとドル1.0Tempusが提供するサービスは，それぞれ2022年と2021年9月30日までの9カ月間で100万ドルの費用が発生した。
Zentera
私たちの首席科学官ケビン·D·ボンド博士はZentera社の取締役会のメンバーですそこで，当社はZenteraを関連先として決定した.
2020年5月にZentera分ライセンスを締結し，これによりZenteraと開発と通信の協力を行ったZentera連携地域での協働製品の普及。Zentera分許可の条項によると、ZenteraはZentera連携地域で連携製品を開発するコストを担当し、私たちは連携製品を開発するコストを担当しています
Zentera連携エリア以外では，Zenteraが各連携製品に関するグローバルデータ管理，薬物警戒，安全データベース管理および化学，製造，制御活動の費用の一部を精算することを前提としている。2021年7月にZenteraが合併を解除する前に、これらのコストは合併で解消された。2022年9月30日までの9ヶ月間、この計画に基づいて発生した総金額は#ドルだった8.3100万ドルで、合併経営報告書に販売研究と開発費用として示されています
2022年9月30日までの9ヶ月間にZenteraに早期資産を剥離しました0.2百万ドルです。
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下、財務状況及び経営業績の検討及び分析は、我々の中期監査されていない簡明総合財務諸表及び本四半期報告における他の部分のForm 10−Qに含まれる関連付記及びその他の財務情報、並びに我々の監査された総合財務諸表及びForm 10−K 2021年12月31日までの年次報告書に関する付記とともに読まなければならない。本議論および分析に含まれるまたは本Form 10-Q四半期報告の他の部分に記載されているいくつかの情報は、重大なリスクおよび不確実性要因に関する前向きな陳述を含む。多くの重要な要素の影響、例えば、本四半期報告におけるForm 10-Qの“リスク要因”について部分的に述べられているような要因により、我々の実際の結果は、これらの前向き陳述で予想される結果とは大きく異なる可能性がある。紹介を容易にするために、以下では、いくつかの数字を四捨五入する。
概要
我々は臨床段階の生物製薬会社であり，癌の基本生物学的経路に対する小分子療法の発見と開発に専念している。我々は我々の高効率薬物発見エンジンを用いて，集積発見エンジンと呼び，目標を識別し，小分子新化学実体やNCEを開発し，これらの属性が潜在的な差別化製品の特徴を招く可能性があると信じている。私たちの発見エンジンは癌生物学と薬物化学分野における私たちの広範な経験と能力を組み合わせた。私たちの候補製品は他の類似経路に対する計画とは異なり、承認されれば、癌患者の臨床結果に著しく影響する可能性があると信じている。
私たちのパイプは
我々は候補製品に焦点を当てたパイプラインを開発しており，多くの患者集団のニーズを満たすことが可能である。我々は現在、Zn-c 3、Wee 1の阻害剤、タンパク質チロシンキナーゼ、およびZn-d 5、選択的B細胞リンパ腫2の阻害剤、またはbcl 2の2つの候補の主要製品を持っている。
亜鉛-c 3はWee 1に対する経口小分子DNA損傷反応候補製品であり、癌細胞の合成殺傷力を誘導することを目的としている。Wee 1を抑制する目的は癌細胞に十分なDNA損傷を産生して細胞アポトーシスを行い、それによって腫瘍の成長を防止し、腫瘍の消退を招く可能性がある。現在行われている複数の臨床試験で亜鉛−c 3の評価が行われている
我々は，ZN−d 5，経口bcl 2選択的阻害剤，細胞内タンパク質，癌の治療のための開発を行っており，血液系悪性腫瘍患者への応用を評価している。我々は、最適化された効力、選択性、およびPKを有するために、私たちの専門知識を適用してZN-D 5を設計しました。現在多くの臨床試験が行われており，亜鉛−d 5の評価が行われている
我々は現在ZN-c 3とZN-d 5のグローバル開発権と商業化経営権を持っているが、選択されたアジア諸国と地域(中国を含む)では、これらの権利を我々の合弁企業Zentera Treateutics(Cayman)、Ltd.，またはZenteraに付与している。2022年9月30日まで、私たちはZenteraの40.3%の株式を持っている。
亜鉛−C 3(Wee 1阻害剤)試験
現在または計画中の複数の臨床試験は、亜鉛-C 3を評価している
•再発または持続性子宮漿液性癌、またはUSCの治療に用いられる第2段階単一療法臨床試験。FDAは2021年11月にZN-C 3快速チャネルの称号を付与し、少なくとも1種の白金ベースの化学療法レジメンを受けた末期転移性USC患者の治療に使用した。2022年9月14日までのデータ締め切りには、43名の患者が入選し、薬物を服用している。亜鉛-C 3の耐性は良好であり、安全性は以前に公表されたデータと類似或いは改善し、もっと良い血液学と胃腸耐性を示した。2期USC試験用量は，ZN−C 3計画全体で行われている用量最適化活動に基づいて修正されることが予想されるため，USC研究のスケジュールが延長される。我々は2023年上半期にZN−C 3投与量の最新状況を提供する予定である。
•末期固形腫瘍を治療する1/2期単一療法臨床試験。
•Cyclin E駆動の高レベル漿液性卵巣癌患者は過剰発現と増幅をバイオマーカー濃縮戦略の1/2期単一療法臨床試験とした。
•ZN−c 3とグラクソ·スミスクラインのPARP阻害剤niraparib(ZEJULA)の併用を評価する1/2期臨床試験®)は、卵巣癌臨床研究協力の一部として。この研究では，この2種類の薬剤の同時服用を登録しており，ZN−C 3とniraparibを用量増加順に投与し，1週間のZN−C 3と1週間のniraparibを交互に使用する行列を含むように拡大している。
•化学療法を併用して白金類薬剤耐性卵巣癌を治療する1 b期臨床試験。
•ZN-C 3連合化学療法による児童と成人骨肉腫の1/2期臨床試験を治療した。FDAの孤児薬とまれな小児科疾患の称号を得ました
骨肉腫を治療する。この試験の初歩的な結果を結合組織腫瘍学会(CTOS)2022年11月16日の年次総会で報告したい。
•ZN-C 3とエンコラフェニとセツキシマブ(beacon方案)とファイザーの併用によるBRAF V 600 E突然変異の転移性結腸直腸癌患者の1/2期臨床試験を治療した。
私たちは調査員による以下のZN-C 3実験を支持することに同意します
•ダナ−ファーバー癌研究所の1/2期試験では，ゲムシタビンと併用して白金耐性膵癌患者を治療した。
亜鉛−d 5(bcl 2阻害剤)試験
進行中または計画中の臨床試験で亜鉛−d 5が評価されている
•ZN-d 5の第1段階単一治療用量増加試験は、再発/難治性非ホジキンリンパ腫(NHL)患者を募集している
•ZN−d 5によるアミロイドーシス治療の1/2期単一治療試験
•また，2022年にZN−d 5とZN−c 3による急性骨髄性白血病(AML)治療の1/2期併用試験を開始する予定であることを発表した。
BCL−XL二機能分解剤
われわれはBCL−XL蛋白分解剤候補を発表し，INDを支持する研究を開始した。血小板に発現しないE 3リガーゼによるBCL−XL異二機能低下剤を開発しており，BCL−XL阻害剤に関連する用量制限性血小板減少症の潜在的緩和を可能にしている。
Zentera治療会社
われわれ中国の合弁企業Zenteraも中国でZN−c 3とZN−d 5の臨床試験を進めている。以下の“Zentera Treateutics”と、本四半期の報告書10-Q表の他の部分を含む監査されていない中期簡明総合財務諸表の付記3および12を参照されたい。
流動性の概要
設立以来、私たちの業務は組織と当社を搭載した会社、業務計画、資金調達、私たちの知的財産権の組み合わせの構築、私たちの製品ラインの研究と開発に限られています。私たちは商業販売のための製品は何も承認されておらず、製品販売から何の収入も得られていない。私たちが臨床開発に成功し、規制機関から1つ以上の候補製品の承認を得て商業化しない限り、製品販売から収入を得ることはありません。私たちは私たちの持続的な運営を支援し、私たちの成長戦略を実施するために多くの追加資本を調達する必要があるだろう
2022年4月26日、私たちはファイザーと証券購入合意に達し、合意に基づき、ファイザーは1株26.21ドルで953，834株の私たちの普通株を購入した。これらの株式は，引受業者や配給エージェントがいない場合には，S-3表の有効保留登録声明(登録番号333-255769号)および関連する募集説明書付録による登録直接発売である.ファイザーの上場は2022年4月29日に終了し、費用と支出を差し引く前に合計約2500万ドルの毛収入を集めた。
設立以来、私たちは重大な運営損失が発生した。2021年12月31日までの年度の純損失は1兆661億ドルで、2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間の純損失はそれぞれ1兆821億ドルと1.16億ドルだった。2022年9月30日までの累計赤字は5兆414億ドル。私たちは予測可能な未来に巨額の費用と運営損失が続くと予想している。2022年9月30日現在、私たちは4.217億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。私たちは2022年9月30日まで、私たちの既存の現金、現金等価物、有価証券は、2025年第1四半期までの運営費用と資本支出要求を満たすのに十分になると信じている。私たちの推定は
これらの仮定は不正確であることが証明される可能性があり、私たちは期待よりも早く利用可能な資本資源を利用することができる
新冠肺炎の大流行の影響
著者らは引き続き新冠肺炎疫病が著者らの従業員、業務、臨床前研究と臨床試験に与える影響をモニタリングした。私たちの従業員は混合作業モードに基づいて動作し、このモードでは、彼らは私たちのオフィスと遠隔で働いている。新冠肺炎疫病による中断はいくつかの困難を招き、新しい試験サイトとあるサプライチェーン活動の遅延、著者らのいくつかの現有試験サイトの登録停止、及び臨床前研究と臨床試験遅延と調整及びサプライチェーン遅延による追加コストを含む。検疫期間中、私たちの実験室施設の限られた操作は、私たちの研究段階計画の遅延を招いた。そのため、著者らは新冠肺炎疫病は引き続き著者らの業務、運営結果、臨床開発スケジュールと財務状況に影響すると予想している。現在、新冠肺炎の大流行の軌跡と関連する対応措置の影響に関する不確定性が持続的に存在している。 新冠肺炎が私たちの未来の結果に与える影響は未来の発展に大きく依存し、これらの発展は高度な不確定性を持っており、例えば大流行の持続時間、変種の影響、アメリカと他の国の旅行制限と社会距離、企業閉鎖或いは商業中断、金融市場と世界経済への持続的な影響、ワクチンとワクチン配布仕事の採用と有効性、及びこの疾病の制御と治療の全世界的な対応措置の有効性を予測することができない。“リスク要因”を見てください 新冠肺炎の大流行はすでに悪影響を与えており、私たちの臨床前研究や臨床試験を含め、私たちの業務に悪影響を与え続けることが予想される“第2部では、第1 A項。本四半期報告の表格10-Q。
ライセンスプロトコルと戦略連携プロトコル
Recurium IP Holdings LLC
2014年12月、2017年12月および2019年9月に施行された改正および再記述、および2020年5月の改正では、Recurium IP Holdings、LLCまたはRecurium IPとライセンス契約またはRecuriumプロトコルを締結し、この協定に基づいて、Recurium IPが所有または制御する特定の知的財産権のグローバル独占許可を取得し、疾患(疼痛を除く)の治療または予防のための医薬品を開発および商業化した。2020年5月の修正案について、私たちは再許可支払い条項のいくつかの側面を明確にした。いくつかの条件が満たされた場合、私たちはRecurium協定に従って私たちの権利を再許可する権利がある。我々は、許可化合物または許可化合物を含む少なくとも1つの製品を開発および商業化するために、商業的に合理的な努力を使用して、いくつかの開発活動を実行することを要求されている
Recurium協定の条項によると、開発と規制マイルストーン支払い、純売上高の特許権使用料の支払い、およびZN-c 3、ZN-d 5、ZN-C 5およびZN-e 4を含む10の特定の生物目標のうちの1つのいくつかの許可製品に対する再許可支払いが義務付けられている。私たちはこのような許可製品に最大4450万ドルの開発と規制マイルストーンを支払う義務がある。しかも、私たちは動物のための特定の特許製品に150，000ドルまでの記念碑的支払いを支払う義務がある。このような特許製品の販売には上位桁までの印税を支払う義務があります。また，再許可を選択したり，Recuriumプロトコルの下でそのような許可製品に対する権利を第三者に譲渡したりする場合には，そのような取引に関連する再許可収入の20%をRecurium IPに支払わなければならない
SciClone製薬国際(ケイマン)発展有限公司
2014年12月、2016年12月と2017年12月の改訂後、SciClone製薬国際(ケイマン)開発有限会社またはSciCloneと協力·許可協定、またはSciClone協定を締結し、この協定に基づいて、SciCloneに独占許可を付与し、人々Republic of China(マカオと香港地区を含む)、韓国、台湾、ベトナムまたはSciClone領土の特定の知的財産権を治療のための許可製品を開発および商業化する
または腫瘍疾患の予防、および最大2つの追加許可製品の同様の許可を得るための独占的なオプション。本クローンプロトコルによれば，本クローンは本クローン領で規制承認を得るために必要な臨床開発活動を担当する
当社は当社の合意締結時に100万ドルの前金と、合計400万ドルのマイルストーン支払いを一度に支払いました。当社は改訂された当社の合意に基づいて追加の開発やビジネスマイルストーンや研究と開発費用の精算を支払いません。本クローン地域のライセンス製品の純売上から1桁の印税を得る権利があり、本クローンが何らかの毛金利を実現できない場合、または非特許製品が販売されている場合、またはライセンス製品に関する技術が第三者から許可されている場合には、印税が減少する可能性がある。SciCloneプロトコルの条項に基づいてSciCloneに分級特許権使用料を支払うことにも同意し，適用料率は化合物が開発に成功した二重IND提出かどうか，およびSciCloneがその候補製品を開発するためのコストに依存する
2016年12月に本クローン協定が改訂された後、本クローンは、本クローン領での我々のEGFR阻害剤候補製品ZN−e 4の開発および商業化の独占的許可を保持し、本クローンプロトコルにより最大2つの指定された化合物を開発する独占的許可の独占的選択権を取得し、通知を提供し、500万ドルを支払うことでINDを提出する。SciCloneおよび我々の特許使用料義務は、最初の商業販売日から15年後、またはその国で有効な特許主張がこのようなライセンス製品をカバーしなくなった場合には、ライセンス製品および国/地域に基づいて終了する
ファイザー協定
2022年4月，ファイザー社と合意し，ZN−C 3の臨床開発を協力して進めた。私たちはZN-C 3あるいは私たちの残りの生産ラインに対するファイザーのいかなる経済所有権または制御権を与えていません。
2022年10月、著者らはファイザー社と初めて臨床開発協力を展開し、ZN-C 3とEnorafenibとセツキシマブ(FDA承認、標準看護、のろし方案)の連合治療BRAF V 600 E突然変異mCRC患者の1/2期用量増加研究を開始することを発表した
グラクソ·スミスクライン臨床試験協力と供給協定
2021年4月、我々はグラクソ·スミスクラインと臨床試験協力および供給協定を締結し、この合意に基づいて、ZN-C 3とグラクソ·スミスクラインのPARP阻害剤ニトロプリルの併用による卵巣癌の治療効果を評価している
この合意に基づき，我々は関連研究の進行と費用を担当し，我々の代表とGSK代表からなる共同開発委員会の監督の下で四半期ごとに会議を開催する.グラクソ·スミスクラインは協力のためにniraparibを提供しており、私たちは何の費用も負担しない。われわれは研究完了後にGSKに臨床データやその他の報告を提供することが求められている
このプロトコルは、将来の臨床試験に関与する任意の第1の交渉権を与えず、各当事者は、単一療法としても、任意の治療領域における任意の他の製品または化合物との組み合わせであっても、任意の臨床研究においてそれぞれの化合物を評価するすべての権利および能力を保持している
グラクソ·スミスクラインとの合意は、双方が合意項目の下のすべての義務を完了するか、またはどちらかが終了したときに無効になる。私たちとグラクソ·スミスクラインはそれぞれ相手の実質的な違約によって合意を打ち切る権利があります。さらに、いずれか一方が安全を考慮している場合、またはいずれか一方が医療、科学、法律または他の理由で自分の化合物の開発を停止することを決定した場合、または規制当局がその一方が研究のためにその化合物を提供することを阻止する行動を取った場合、または他方が特定の破産、資金が負債を受けない、または同様の場合、合意はいずれかの一方によって終了することができる。グラクソ·スミスクラインもまたこの合意を終わらせる権利があり、もしそれが書面で私たちに知らせてくれるなら、それはniraparibがいることを善意で信じている理由がある
安全ではない方法で使用され、私たちはこの問題を解決する変更を含めることができず、この問題は適切な当事者に向上した後に解決されない
Zentera治療会社
2020年5月、我々の子会社であるZeno Alpha，Inc.，K-Group Alpha，Inc.およびK-Group Beta，Inc.は、我々の合弁企業Zenteraと協力および許可協定を締結し、Zentera分ライセンスと呼ばれ、この合意に基づいて、ZN-c 3およびZN-d 5をZenteraと協力して開発し、商業化し、単独で許可製品を開発しても、または協力製品を開発しても、いずれの場合も疾患の治療または予防に使用されているが、痛みは、マカオ人民Republic of ChinaでZentera領域と呼ばれている。香港と台湾は、Zentera協力領土と呼ばれている。各Zentera分の許可の下で、ZenteraはZentera連携地域で協力製品の開発をリードし、監督部門の承認後に商業化する
2020年5月19日、ZenteraはZeno Alpha，Inc.，K-Group Alpha，Inc.，K-Group Beta，Inc.，Zeno Management，Inc.とZeno Beta，Inc.に合計60.2%の普通株を発行した。2021年7月、ZenteraはBシリーズ優先株購入協定を締結し、合意により7500万ドルの毛収入を調達した。2022年9月30日まで、私たちはZenteraの40.3%の株式を持っている。私たちの首席科学官ケビン·D·ボンド博士はZentera社の取締役会のメンバーです
各Zentera再許可の下で、私たちは、Recuriumプロトコルに従ってRecurium IPから許可を得る技術を含む当社のいくつかの技術に基づいて、Zentera現場とZentera連携地域で連携製品を開発して商業化するために、Zenteraに独占的、印税の許可を付与し、私たちが保持しているいくつかの権利によって制限され、製造移転に成功した後、私たちのいくつかの製造技術に基づいてZentera現場とZentera協働地域で協働製品を製造する非独占的許可を提供する。いくつかの条件に適合する場合、Zenteraは、Zenteraの再許可の下でそれを再許可する権利を有する。
Zentera分許可の条項によると，ZenteraはZentera連携エリア内で連携製品を開発するコストを担当しており，Zentera連携エリア以外で連携製品を開発するコストは，Zenteraが各連携製品に関するグローバルデータ管理，薬物警戒，安全データベース管理および化学，製造，制御活動の一部のコストを精算することを前提としている.Zentera分の許可によると、各協力製品の445万ドルに達する将来の開発と規制のマイルストーンを得る資格があります。ZenteraはZentera連携地域内の連携製品の純売上高に応じて上位数までのパーセンテージの印税を支払いますが、一定の割引が必要です。さらに、Zenteraまたはその付属会社が、任意の協働製品の再許可またはZentera再許可の下での権利を任意の第三者に譲渡することを選択した場合、Zenteraは、そのような取引に関連するZenteraまたはその付属会社が受信した再許可収入の20%を私たちに支払わなければならない。
Zenteraの特許使用料義務は、製品が特許が許可されなくなった有効な権利要件がカバーされた日と、当該製品が地域で初めて商業販売されて15周年の日後に、個々の協力製品および地域に基づいて満了する。
Zenteraは4つの臨床試験申請，すなわちCTA(中国はINDに相当)を提出し，これまでに中国はZN−c 3，ZN−d 5，ZN−c 5とZN−c 3を併用した4つの臨床試験申請を承認してきた。ZenteraはZN−c 3，ZN−d 5，ZN−C 5の4つの臨床試験の募集を開始している
私たちの運営結果の構成要素は
収入.収入
今まで、私たちはまだ何の収入も発生していません。私たちは予測可能な未来に製品販売から何の収入も生じないと予想しています。私たちはすでに生まれ未来に収入を生むかもしれません
前払い費用、許可料、マイルストーンに基づく支払い、研究開発事業の精算が含まれている協力協定
研究と開発費
研究と開発費用は主に私たちの研究活動によって発生するコストを含み、私たちの発見努力と私たちの候補製品開発を含む
•株式ベースの報酬費用を含む研究·開発機能に従事する者の賃金、福祉、その他の関連費用
•第三者(契約研究組織またはCROを含む)、私たちを代表して研究、臨床前活動および臨床試験を行う他の第三者、および私たちの臨床前研究および臨床試験のために薬物材料を生産する契約製造組織(CMO)との合意に伴う費用；
•外部相談者の費用には、彼らの費用、株式給与、関連旅費が含まれている
•実験室供給と臨床前研究と臨床試験材料の取得、開発と製造のコスト
•研究·開発活動のための知的財産権のための許可料；および
•分担された施設賃貸料と修理費その他の業務費用。
私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。政府の贈与や何らかの協力手配項目で精算された研究·開発費用は、研究·開発費の減少額として記録され、関連費用が発生している間に確認される
私たちは候補製品や開発計画に従って外部開発コストを追跡しますが、人員コスト、私たちの許可手配に応じて支払われる一般的なライセンス支払い、または他の内部コストを特定の開発計画または候補製品に分配しません。これらの費用は，次の表に割り当てられていない研究·開発費用に含まれる
次の表は候補製品や開発計画ごとに私たちの研究開発費をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 9月30日までの3ヶ月間 | | 9月30日までの9ヶ月間 | |
| | 2022 | 2021 | | 2022 | 2021 | | | |
| 亜鉛-C 3 | $ | 12,333 | | $ | 16,005 | | $ | 36,480 | | $ | 32,470 | | | | | | | |
| 亜鉛-d 5 | | 5,694 | | | 4,150 | | | 7,145 | | | 12,189 | | | | | | | |
| 亜鉛-C 51 | | 1,950 | | | 4,555 | | | 14,212 | | | 21,836 | | | | | | | |
亜鉛-e 41 | | 309 | | | 284 | | | 1,024 | | | 995 | | | | | | | |
| 未分配の研究と開発費用 | | 21,895 | | | 29,004 | | | 73,257 | | | 69,672 | | | | | | | |
| 研究開発費総額 | $ | 42,181 | $ | 53,998 | | $ | 132,118 | $ | 137,162 | | | | | | | |
研究開発活動は私たちのビジネスモデルの核心だ。臨床開発後期段階の候補製品は、通常、臨床開発初期段階の候補品よりも高い開発コストを有する
1 先に開示したように、ZN−C 5およびZN−E 4の臨床開発を中止する。
主に後期臨床試験の規模と持続時間の増加によるものである。私たちは予測可能な未来に、私たちの研究開発費用は引き続き大幅に増加し、私たちの総支出のより大きな割合を占めることを予想して、私たちは行っている臨床試験を完成し、新しい臨床試験を開始し、より多くの候補製品を発見し、開発し続け、臨床開発に成功した任意の候補製品のための監督文書を用意した
私たちの候補製品が開発に成功するかどうかは大きな不確実性を持っている。現在、私たちの候補製品または私たちが開発する可能性のある任意の他の候補製品の既存および将来の臨床試験の持続時間およびコスト、または私たちが市場で承認された任意の候補製品の商業化および販売からどの程度収入が生じるかどうかを決定することはできない。私たちはどんな候補製品の発売承認も絶対に成功的に得られないかもしれない。我々の候補製品および将来開発される可能性のある任意の他の候補製品の臨床試験および開発の持続時間、コスト、および時間は、様々な要因に依存するであろう
•患者1人当たりの試験コストは
•各試験に参加した患者数は
•承認に必要な試験回数
•実験に含まれる場所の数
•どの国で実験を行っていますか
•条件に適合する患者を登録するのに要する時間長；
•患者の中退率や中途停止率
•新冠肺炎の流行による臨床試験の遅延
•規制当局が要求する潜在的な追加的な安全監視；
•患者が試験とフォローアップの持続時間に参加した
•候補製品の開発段階
•候補製品の有効性と安全性
•臨床試験設計と患者加入率の不確実性
•我々の候補製品の実際の成功確率は、安全性と有効性、早期臨床データ、競争、製造能力と商業実行可能性を含む
•重大で変化する政府の規制と規制指導；
•上場承認の時間と領収書は
•任意の特許請求および他の知的財産権の提起、起訴、抗弁および実行費用；
•私たちは技術人材の能力を引きつけて維持する。
候補製品の開発のために、これらの変数のいずれかの結果の変化は、候補製品の開発に関連するコストおよび時間の大きな変化を意味する可能性がある。例えば、FDAまたは他の規制機関が、私たちが予想以上に候補製品の臨床開発を完了するために必要な臨床試験を要求した場合、あるいは患者登録やその他の理由で私たちの臨床試験に重大な遅延が生じた場合、私たちは大量の追加の財政資源と時間をかけて臨床開発を完成させることを要求される。
一般と行政費用
一般と行政費用には、主に株式ベースの給与を含む行政、財務、業務発展と行政機能者の給料とその他の関連費用が含まれる。一般および行政費用には、知的財産権および会社の事務に関連する法律費用、会計、監査、税務およびコンサルティングサービスの専門費用、保険料、出張費用、直接減価償却費用、施設賃貸料および維持分配費用、および他の業務費用が含まれる施設関連費用も含まれる
私たちは、私たちの臨床段階計画に関連する研究·開発活動を支援するために従業員数を増加させるとともに、私たちが開発する可能性のある他の製品候補製品を増加させ、将来的に私たちの一般的かつ管理費用が増加すると予想する。私たちはまた、ナスダックとアメリカ証券取引委員会が要求する会計、監査、法律、規制、税務関連サービスの遵守に関連するコスト、役員と幹部の保険コスト、および投資家と広報コストを含む新興成長型会社ではなく、上場企業に関連する費用が増加することを予想している
利子収入
利息収入には、現金、現金等価物、および販売可能な有価証券によって生成される利息が含まれる。
所得税
私たちが設立して以来、私たちと私たちの会社の子会社はある司法管轄区で累計の連邦、州、国外の純運営損失を発生しました。それぞれの繰越期間内にこれらの税収属性の不確実性を使用するため、私たちはいかなる純税収割引も記録していません。
経営成果
2022年9月30日までの3カ月と2021年9月30日までの3カ月を比較する
以下の表は，我々の期間中の業務成果と，これらの項目のドル計算の変化をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 9月30日までの3ヶ月間 | | 増す
(減少) |
| | 2022 | | 2021 |
| | (単位：千) |
| 運営費 | | | | | | | | |
| 研究開発 | $ | 42,181 | | | $ | 53,998 | | | $ | (11,817) | |
| 一般と行政 | | 12,012 | | | | 8,872 | | | | 3,140 | |
| 総運営費 | | 54,193 | | | | 62,870 | | | | (8,677) | |
| 運営損失 | | (54,193) | | | | (62,870) | | | | 8,677 | |
| 投資やその他の収入、純額 | | 1,905 | | | | 99 | | | | 1,806 | |
| | | | | | | | |
| Zenteraの解固収益 | | — | | | | 51,582 | | | | (51,582) | |
| 所得税前純損失 | | (52,288) | | | | (11,189) | | | | (41,099) | |
| 所得税支出 | | (159) | | | | (697) | | | | 538 | |
| 権益損失法投資 | | 2,371 | | | | — | | | | 2,371 | |
| 純損失 | | (54,500) | | | | (10,492) | | | | (44,008) | |
| 非持株権益は純損失を占めなければならない | | (99) | | | | (6,301) | | | | 6,202 | |
| Zentalisの純損失によるものです | $ | (54,401) | | | $ | (4,191) | | | $ | (50,210) | |
研究と開発費
2022年9月30日までの3カ月間の研究開発費は4220万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月は5400万ドルだった。1，180万ドル減少したのは，主に2021年9月30日までの3カ月間にそれぞれ880万ドルと500万ドルの非日常的研究開発減額と許可マイルストーンを記録したためである。研究開発費の他の減少には、460万ドルの製造および協力費用の減少と、Zenteraから得られた30万ドルの追加補償が私たちのコスト分担に応じて含まれている。これらの減少は，臨床試験に関するコスト，人員と相談コストおよび間接費用配分がそれぞれ340万ドル，310万ドル，40万ドル増加したことで相殺された
一般と行政費用
2022年9月30日までの3カ月の一般·行政費は1200万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月は890万ドルだった。310万ドル増加した主な理由は、非現金株ベースの報酬が180万ドル増加し、他の報酬に関するものが30万ドル増加したためだ。賃貸料と減価償却費用、外部相談費用、法律費用はそれぞれ190万ドル、60万ドル、50万ドル増加した。ライセンスと費用の減少および研究と開発のための間接費用分配はそれぞれ160万ドルと40万ドルであり，これらの額を部分的に相殺した。
投資やその他の収入、純額
2022年9月30日までの3カ月間、投資やその他の純収入は190万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月は10万ドルだった。180万ドルの増加は、主に投資された現金および有価証券の収益増加によるものだ。
Zenteraの解固収益
Zenteraは2021年9月30日までの3ヶ月間に合併を解除され、5160万ドルの収益を得た。2022年同期には似たような事件は発生しなかった。
権益損失法投資
2022年9月30日までの3カ月間、権益法投資損失は240万ドルだった。2021年9月30日までの3ヶ月間、権益法投資に比べものにならない損失はありません
2022年9月30日までの9カ月と2021年9月30日までの9カ月間の比較
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 9月30日までの9ヶ月間 | | 増す
(減少) |
| | 2022 | | 2021 |
| | (単位：千) |
| 運営費 | | | | | | | | |
| 研究開発 | | $ | 132,118 | | | | $ | 137,162 | | | | $ | (5,044) | |
| 一般と行政 | | 43,415 | | | | 31,187 | | | | 12,228 | |
| 総運営費 | | 175,533 | | | | 168,349 | | | | 7,184 | |
| 運営損失 | | (175,533) | | | | (168,349) | | | | (7,184) | |
| 投資やその他の収入、純額 | | 2,755 | | | | 313 | | | | 2,442 | |
| | | | | | | | |
| Zenteraの解固収益 | | — | | | | 51,582 | | | | (51,582) | |
| 所得税前純損失 | | (172,778) | | | | (116,454) | | | | (56,324) | |
| 所得税支出 | | (109) | | | | (456) | | | | 347 | |
| 権益損失法投資 | | 9,460 | | | | — | | | | 9,460 | |
| 純損失 | | (182,129) | | | | (115,998) | | | | (66,131) | |
| 非持株権益は純損失を占めなければならない | | (294) | | | | (7,332) | | | | 7,038 | |
| Zentalisの純損失によるものです | | $ | (181,835) | | | | $ | (108,666) | | | | $ | (73,169) | |
研究と開発費
2022年9月30日までの9カ月の研究開発費は1.321億ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月の研究開発費は1億372億ドルだった。510万ドル減少の要因は，2021年9月30日までの9カ月間に，非恒常的研究開発減値と許可マイルストーンがそれぞれ880万ドルと1000万ドルを記録したためである。研究開発費の他の削減には、1290万ドルの化学、製造、制御管理(CMC)コスト、Zenteraから得られた540万ドルの追加精算、280万ドルの協力支出がコスト分担に応じて手配されている。これらの削減は、臨床試験に関連するコスト、人件費、研究開発のための管理費の1870万ドル、1200万ドル、350万ドルの増加で相殺されている。また、2022年9月30日までの9カ月間で、贈与の精算は60万ドル減少した
一般と行政費用
2022年9月30日までの9カ月間の一般·行政費は4340万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月は3120万ドルだった。1220万ドル増加した主な理由は、従業員に関するコストが850万ドル増加したことであり、そのうち600万ドルは非現金株報酬によって推進され、100万ドルは他の非日常的な報酬である。施設、相談費用、法律費用はそれぞれ550万ドル、170万ドル、110万ドル増加した。出張費用は20万ドル増加します。研究開発とライセンス、ソフトウェアと用品のための間接費用はそれぞれ340万ドルと150万ドル減少し、これらの額を部分的に相殺した。
投資やその他の収入、純額
2022年9月30日までの9カ月間の投資やその他の収入の純額は280万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月は30万ドルだった。240万ドルの増加は、投資の現金と有価証券のリターンの増加によるものだ。
Zenteraの解固収益
Zenteraは2021年9月30日までの9カ月間に合併を解除され，5160万ドルの収益を得た。2022年同期には似たような事件は発生しなかった。
権益損失法投資
2022年9月30日までの9カ月間、権益法投資損失は950万ドルだった。2021年9月30日までの9ヶ月間、権益法投資で比較可能な損失はありません。
流動性と資本資源
設立以来、私たちの業務は組織と当社を搭載した会社、業務計画、資金調達、私たちの知的財産権の組み合わせの構築、私たちの製品ラインの研究と開発に限られています。私たちは商業販売を許可された製品もなく、製品販売から何の収入も生じていません。私たちは重大な運営損失が発生しました。予見可能な未来には，我々の研究計画や候補製品の臨床前と臨床開発に伴い，巨額の費用と運営損失を招くことが予想される。私たちは、現在と未来の研究計画と候補製品のためにより多くの臨床前研究と臨床試験を行うため、CMOSと契約を締結して臨床前研究と臨床試験を支持し、私たちの知的財産権の組み合わせを拡大し、私たちの運営に一般と管理支援を提供するため、私たちの研究開発および一般と管理コストは増加すると予想される
したがって、私たちは私たちの持続的な運営を支援し、私たちの成長戦略を実施するために、多くの追加資本を調達する必要があるだろう。製品販売から相当な収入を得ることができる前に、株式、債務融資、または他の資本源(他社との協力や他の戦略取引を含む場合があります)を売却することで、当社の運営に資金を提供する予定です。私たちが受け入れられる条項や根本的に私たちの業務に資金を提供できないため、私たちが必要な時に十分な資金を得ることを保証することはできない。特に経済低迷と絶えず変化する新冠肺炎の流行、ウクライナ紛争、持続的なグローバルサプライチェーン問題、上昇するインフレと金利に関する持続的な不確実性を考慮することができる。新冠肺炎の疫病と関連する全世界事件は経済低下を招き、私たちの運営、著者らの臨床試験を行う能力、私たちは公募株を通じてより多くの資金を調達する能力及び私たちの株価と株式取引の変動に不利な影響を与えるかもしれない。新型肺炎の流行が消えたとしても、私たちはすでに発生しているか、将来発生する可能性のある任意の不況や不況が私たちの業務に悪影響を与え続けると予想しています。もし私たちが必要な時に十分な追加資金を得ることができない場合、私たちは1つ以上の候補製品の開発と商業化を大幅に延期、削減または停止しなければならないかもしれないし、潜在的ライセンス内または買収の追求を延期しなければならないかもしれない
治療薬の開発や商業化に関連する多くのリスクや不確実性のため，費用を増加させる時間や金額を予測することはできず，いつあるいは利益を得ることができるかどうかも予測できない。たとえ私たちが製品販売から収入を得ることができても、私たちは利益を上げることができないかもしれない。もし私たちが利益を上げることができない場合、または持続的に利益を上げることができない場合、私たちは計画通りに運営を継続できず、私たちの運営を減少または終了させることができないかもしれない。
私たちは現在どんな承認された製品もなく、製品販売から何の収入も得たことがない。これまで、私たちは主に株式証券を売却することで私たちの運営に資金を提供してきた。成立から2022年9月30日まで，普通株とA，B，Cシリーズ転換可能優先株を売却することで合計9.262億ドルの毛収入を集めた。2022年9月30日現在、私たちは4.217億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っており、累計赤字は5.414億ドル。2022年9月30日まで、私たちは負債を持っていない
ATM機計画
2021年5月、我々はSVB Leerink LLCまたはSVB Leerinkと販売代理として販売契約を締結し、この協定によれば、2021年5月4日に米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出されたS-3表登録声明(文書番号333-255769)に基づいて、総価値が2億ドルに達する普通株またはATM機を時々“市場”で発行または販売することができる。販売協定によれば、普通株の販売(ある場合)は、ナスダック全世界市場または任意の既存の普通株取引市場による直接販売を含む、1933年証券法(改正本)第415条または証券法第415(A)条に定義された“市場別発売”の販売とすることができる。2022年9月30日までの四半期内に、販売契約に基づいて普通株を売却していません。2022年9月30日現在、販売協定により、1.9億ドルの普通株が売却可能となっている
普通株を直接発行する
2022年4月29日、我々が2021年5月4日に米国証券取引委員会に提出したS-3表登録声明(登録番号333-255769)に基づき、ファイザーに対する普通株の直接発売を完了した。私たちは九五三、八三四株の普通株を発行して売却しました。発行価格は一株二十一ドルです。私たちが支払うべき30万ドルの発売費用を差し引くまで、今回の発売の総収益は約2，500万ドルだった。我々とファイザーはZN−c 3の臨床開発を協力して進め，ZN−c 3は選択的Wee 1阻害剤であり，癌細胞の合成殺傷力を誘導することを目的としている。私たちはZN-C 3または私たちの他の候補製品ラインに対するファイザーのいかなる経済所有権または制御権を与えていません。
普通株の後続発行
2022年5月18日、私たちは後続発行を完了し、1株19.38ドルの公開発行価格で10，330，000株の普通株を発行し、販売した。私たちが支払うべき1140万ドルの発売費用を差し引くまで、今回発売された総収益は約20020万ドルだった。
キャッシュフロー
以下の表は、本報告に記載されている期間の現金源および用途をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 9月30日までの9ヶ月間 |
| | 2022 | | 2021 |
| | (単位：千) |
| 経営活動のための現金純額 | $ | (126,422) | | | $ | (117,072) | |
| 投資活動のための現金純額 | | (102,286) | | | | (61,382) | |
| 融資活動が提供する現金純額 | | 211,302 | | | | 166,254 | |
| 現金と現金等価物の純減少 | $ | (17,406) | | | $ | (12,200) | |
経営活動
私たちは最初から損失を被った。2022年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された現金純額は1.264億ドルで、主に候補製品のために発生した研究·開発活動に関する費用および一般·行政費用の純損失1億821億ドルを含み、4640万ドルの非現金調整と930万ドルの運営資産と負債変化によって相殺された。
2021年9月30日までの9カ月間，経営活動で使用された現金純額は1.171億ドルであり，主に候補製品のために発生した研究·開発活動に関する費用や一般·行政費の純損失1.16億ドル，1420万ドルの運営資産と負債の変化を含むが，1530万ドルの非現金調整部分で相殺された。
投資活動
2022年9月30日までの9カ月間、投資活動のための純現金は1.023億ドルで、3.073億ドルの有価証券満期収益によるもので、4.072億ドルの超過現金純投資および240万ドルの不動産と設備購入によって相殺される。
2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動のための現金純額は6140万ドルで、2.371億ドルの有価証券満期収益によるもので、2.803億ドルの超過現金純投資、1430万ドルのZentera現金合併解除、390万ドルの不動産と設備購入によって相殺された。
融資活動
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金純額は2.113億ドルで、主に2022年5月の後続発行と2022年4月のファイザー社への直接発行に関連し、後者は2050万ドルの現金純額を提供した。ファイザー社から得た2500万ドルの総収益のうち、420万ドルの収益が投資当日の私たちの普通株の公正価値を超えていた。この金額は監査されていない簡明総合貸借対照表に計算すべき研究·開発費用と記載されており、協力期間中の研究·開発費用の減少と確認されている。また200万ドルが株式インセンティブ計画に基づいて普通株式を発行することから来ている。
2021年9月30日までの9カ月間，融資活動が提供した純現金は1億663億ドルであり，主に2021年7月の後続発行に用いられ，1.622億ドルの現金純額が提供された。また400万ドルが株式インセンティブ計画に基づいて普通株式を発行することから来ている。
資金需要
2021年と2022年にはこれまでに私たちの運営費が大幅に増加し、将来的には私たちが行っている活動に関する費用が大幅に増加することが予想される
具体的には、私たちの支出は以下のように増加するだろう
•ZN−c 3，ZN−d 5による腫瘍学的適応の臨床開発を推進した
•他の現在と未来の研究プロジェクトと候補製品の臨床前と臨床開発に従事する
•他の製品、候補製品、または技術を許可または取得する権利；
•私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、拡大し、保護する
•研究、製造、監督、臨床開発に関する人員、および管理者を含む、より多くの人員を雇用し、保留する
•臨床開発に成功した候補製品のために規制部門の承認を求める
•私たちの運営、財務、管理システムを拡大し、上場企業としての運営を支援する人員を含めて人員を増やす。
私たちは2022年9月30日まで、私たちの既存の現金、現金等価物、有価証券は、2025年第1四半期までの運営費用と資本支出要求を満たすのに十分になると信じている。私たちが基づいているこれらの推定は不正確であることが証明される可能性があり、私たちは予想よりも早く私たちが利用できる資本資源を利用することができる
薬品の研究、開発と商業化に関連する多くのリスクと不確定性のため、私たちに必要な運営資金の額を確定的に見積もることは困難である。私たちの未来の支出需要は多くの要素に依存するだろう
•ZN−C 3およびZN−D 5プロジェクトに対する臨床試験の進捗、コスト、および結果
•私たちが未来に開始した他の研究計画では、追加研究と臨床前研究の進展、コスト、結果
•私たちの候補製品や他のプロジェクトに関連するプロセス開発と製造拡大活動のコストとタイミングは、臨床前と臨床開発過程でこれらのプロジェクトを推進したからである
•私たちは、戦略的協力、許可または他の合意、およびそのような合意の財務条項の能力を確立し、維持する
•私たちはどの程度他の製品、候補製品、または技術を許可し、または権利を得ることができるか
•特許出願を準備し、提出し、起訴し、私たちの知的財産権を維持し、保護し、知的財産権に関する任意のクレームについて抗弁するコストと時間；
•私たちは技術人材の能力を引きつけて維持する。
また、新冠肺炎の規模と持続時間とそれが私たちの流動性に与える影響 疫病が全世界範囲内で引き続き発展することに伴い、本四半期の報告10-Q表の提出日まで、未来の資金需要はまだ確定していない。私たちは、“家庭第一法”やCARE法などの立法行動によって提供される救済の利用可能性を考慮し、引き続き考慮し、雇用主賃金税の納付を延期することを含むいくつかの措置をとることを選択したが、賃金保護計画ローンは含まれていない。“新冠肺炎の大流行の影響”と“リスク要素--新冠肺炎の大流行はすでに不利な影響を与えており、著者らは引き続き著者らの臨床前研究と臨床試験を含む著者らの業務に悪影響を与えることが予想される”と述べた
また、私たちの経営業績は将来的に変化する可能性があり、このような運営計画に関連する運営需要や資本要求を満たすための追加資金が必要になるかもしれません
製品販売から相当な収入を得ることができる前に、他社との協力や他の戦略取引が含まれている可能性がある株式、債務融資、または他の資本源を売却することで、当社の運営に資金を提供する予定です
私たちは現在信用計画もなく、約束された資金源もない。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。債務融資および優先株融資に関与する可能性のある協定は、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。もし私たちが他の第三者資金、協力協定、戦略連合、許可手配、またはマーケティング、流通手配を通じて追加資金を調達する場合、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは私たちが開発とマーケティングをより望んでいた製品または候補製品を開発し、マーケティングする権利を与えることができます
肝心な会計見積もり
2021年12月31日現在の財政年度Form 10−Kにおいて“経営陣の財務状況や経営結果の検討·分析”部分の“キー会計見積もり”で開示されている情報と比較して、我々のキー会計見積もりには大きな変化は生じていない。
表外手配
私たちは何の表外手配も達成できませんでした。
第3項は市場リスクに関する定量的かつ定性的開示である。
適用されません。
項目4.制御とプログラム
制御とプログラムの有効性の制限
我々の開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。また、開示制御およびプログラムの設計は、管理層に、そのコストに対する可能な制御およびプログラムの利益を評価する際に判断することが要求されるリソース制限が存在するという事実を反映しなければならない。
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、CEOと財務責任者の参加の下、本四半期報告でカバーされた10-Qテーブルがカバーされている期間が終了したときに、我々の開示制御および手順(“取引法”ルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されている)の有効性を評価した。この評価に基づき、我々の最高経営責任者と最高財務責任者は、2022年9月30日現在、我々の開示制御及び手続きは合理的な保証水準で有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
取引法第13 a-15(D)または15 d-15(D)規則に基づく経営陣の評価では、2022年9月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制(取引法第13 a-15(F)および15 d-15(F)ルールの定義)に大きな影響が生じていないこと、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性が高いことが分かった。
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
私たちは実質的な法的手続きの制約を受けないだろう。
第1 A項。リスク要因です
私たちの普通株式に投資するかどうかを決定する前に、以下に説明するリスクおよび不確実性、および本Form 10-Q四半期報告書の他の情報、および当Form 10-Q四半期報告の他の部分および“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析”と題する本Form 10-Q四半期報告書の他の部分に登場する当社の中期監査されていない簡明な連結財務諸表および関連注釈を慎重に考慮しなければなりません。新冠肺炎疫病及び私たちの業務と全世界経済に対する潜在的な影響はこれらのリスクと不確定性を増幅する可能性がある。上記のいずれかのリスクが発生した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、あるいは見通しは重大な悪影響を受ける可能性がありますので、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたはすべてまたは一部の投資を損失する可能性があります。このForm 10-Q四半期報告書にはまた、リスクと不確実性要因に関する前向きな陳述が含まれている。“前向きな陳述に関する戒め”を参照されたい。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性はまた私たちの業務運営を損なう可能性がある。いくつかの重要な要素、以下に説明する要素を含むため、私たちの実際の結果は、これらの前向き陳述で予想される結果とは大きく異なる可能性がある
私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
私たちの経営の歴史は限られており、商業販売のための製品は何も承認されていません。これは、私たちの現在の業務を評価し、私たちの将来の成功と生存能力を予測することを困難にするかもしれません
私たちは臨床段階の生物製薬会社で、運営の歴史が限られていますので、それに基づいて私たちの業務と将来性を評価することができます。私たちは商業販売を許可された製品もなく、製品販売から何の収入も得ていない。これまで、私たちはほとんどの資源と努力を投入して、私たちの会社、業務計画、パートナー関係の実行、資金の調達、潜在的な候補製品の発見、確定と開発、関連する知的財産権の保護、および私たちの候補製品の臨床前研究と臨床試験を行い、行われているZN-c 3とZN-d 5の臨床試験を含む。市場の承認を得たり、ビジネス規模の製品を製造したり、第三者代表がそうしたり、製品の商業化に成功するために必要な販売やマーケティング活動を行う能力があることは証明されていません。したがって、私たちがより長い運営歴史を持っているよりも、私たちの未来の成功や生存能力を正確に予測することは難しいかもしれません
そのほか、著者らは臨床段階の生物製薬会社が急速に発展する領域でよく遭遇する予見できない費用、困難、合併症、遅延などの既知と未知の要素とリスクに遭遇する可能性がある。研究開発に専念している会社から、ビジネス活動を支援できる会社に転換する必要もあるかもしれません。これらのリスクや困難に十分に対応できなかったり、そのような転換を成功させたりすることができなければ、私たちの業務は影響を受けるだろう
成立以来、重大な純損失が発生しており、予測可能な未来に重大な純損失が続くことが予想される
私たちは設立以来、各報告期間に純損失を出しており、これまで製品販売から何の収入も生じておらず、主に個人融資、私たちの初公募株(IPO)、普通株の後続公募株を通じて私たちの運営に資金を提供してきた。2021年12月31日までの1年間に1億661億ドルの純損失が発生し、2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間の純損失はそれぞれ1兆821億ドルと1.16億ドルだった。2022年9月30日までの累計赤字は5兆414億ドル。私たちの損失は主に私たちの候補製品の研究と開発による費用と、私たちが私たちの業務インフラを建設する際に生じる管理と行政コスト、その他の費用です。我々の4つの候補製品ZN−c 3，ZN−d 5，ZN−c 5およびZN−e 4は臨床試験を行っているが，既存の臨床試験が完了した後，ZN−c 5およびZN−e 4の臨床開発を中止することを明らかにしているにもかかわらず。私たちの他のプロジェクトは臨床前研究を行っている。そのため、私たちは数年かかると予想され、あれば、商業化された製品を持ち、製品販売から収入を得ることができる。1つ以上の候補製品のマーケティング承認を得て商業化することに成功しても、他の潜在的製品を発見、開発、マーケティングする際には、大量の研究開発や他の費用が発生し続けることが予想される
予測可能な未来には，研究·開発を継続し，規制部門の承認を得て候補製品を商業化することを求め，巨額の費用と増加する運営損失を招き続けると予想される。我々の純損失は四半期ごとに大きく変動する可能性があるため，我々の運営結果を経時的に比較することは将来の業績の良い指示ではない可能性がある。私たちの未来の純損失の規模は私たちの未来の支出の成長率と私たちが収入を作る能力にある程度依存するだろう。私たちの以前の損失と予想された将来の損失は、私たちの運営資本および私たちが利益を達成し、維持する能力に悪影響を与え続けるだろう
私たちが収入を創出し利益を達成する能力は私たちが一連の目標を達成する能力に大きく依存する
私たちの業務は私たちの候補製品の成功的な発見、開発、商業化に完全に依存している。私たちは現在どの製品の販売からも何の収入も得ていません。私たちは商業販売を許可されていない製品は、今後数年は製品販売から何の収入も得られないと予想されます。もしあれば。私たちが収入を創出し、利益を達成する能力は、私たちまたは任意の未来の協力者が一連の目標を達成する能力に大きく依存する
•ZN-c 3およびZN-d 5および任意の他の未来の候補製品、ならびに公衆衛生緊急事態(例えば、延長された新冠肺炎大流行)、世界経済問題(インフレおよび金利上昇を含む)またはウクライナの持続的な軍事衝突などの原因による臨床前研究または臨床試験遅延による任意の予測不可能なコストを含む、我々の候補製品の臨床前および臨床開発を成功かつタイムリーに達成すること
•ZN-C 3、ZN-D 5、および任意の他の将来の候補製品を含む当社の候補製品を開発するために、契約研究機関またはCROおよび臨床サイトと米国および国際的に関係を確立し、維持する
•著者らが臨床開発に成功した任意の候補製品に対して、適時に適用監督機関の上場許可を受けた
•適用される監督管理機関に必要な上場後の承認承諾を行うことを含む上場承認を維持する
•適切なパッケージを得て販売のための完成品を得ることを含む、私たちの候補製品のための効率的で拡張可能な製造プロセスを開発すること
•第三者と商業的に実行可能な供給と製造関係を確立し、維持することができ、これらの関係は、臨床開発を支援し、私たちが開発した候補製品に対する市場の需要を満たすために十分な製品およびサービスを数量および品質で提供することができる(承認されれば)
•ビジネスインフラの開発を含む、任意のマーケティング承認を得た後、1つまたは複数の協力者との連携を含む商業インフラの開発に成功した
•私たちの候補製品が発売承認された後、受け入れ可能な安全状況を維持し続ける
•患者、医学界、第三者支払者による私たちの製品候補製品の商業的承認
•新しい候補製品を決定し、評価し、開発する
•特許、商業秘密、独自技術、規制排他性を含む、米国と国際的に私たちの知的財産権を獲得し、維持し、拡大し、
•知的財産権の組み合わせにおける私たちの権利を保護します
•第三者の妨害や侵害請求を防ぐ(もしあれば)；
•有利な条件は、我々の候補製品を開発、製造、または商業化するために必要または必要な任意の協力、許可、または他の手配において交渉される
•私たちが開発した候補製品は病院、政府、第三者支払者の適切な価格設定、カバー、精算を獲得した
•どのような競争にも対応する治療法と技術と市場発展；
•人材、特に現在の労働市場で人材を誘致、採用し、維持する。
私たちは私たちの目標を達成することに決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、利益を達成するのに十分な大きさや十分な収入が生まれないかもしれない。もし私たちが確実に利益を達成したら、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが達成して利益を維持することができなければ、会社の価値を下げ、私たちが研究開発を維持またはさらに強化し、追加の必要な資本を調達し、業務を発展させ、運営を継続する能力を弱める可能性がある
私たちは私たちの運営に資金を提供するために多くの追加資本が必要になるだろう。必要に応じて、または許容可能な条件下でそのような資金を集めることができない場合、私たちは、私たちの1つまたは複数の研究および薬物開発計画または将来の商業化努力を延期、減少および/または廃止することを余儀なくされる可能性がある
臨床前研究と臨床試験を含む薬物製品を開発することは、非常に時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、完成するのに数年かかる。設立以来、私たちの運営は大量の現金を消費し、特に私たちが行っている活動に関連する費用が増加することが予想され、特に私たちがZN-C 3、ZN-D 5と他の候補製品の臨床試験を開始し、上場承認を求めた場合。我々が開発した1つ以上の候補製品が商業販売のために承認されても、任意の承認された候補製品の商業化に関連する巨額のコストが生じることが予想される。FDA、欧州薬品管理局或いはEMA或いは他の監督機関が現在予想されている基礎の上で臨床試験或いは臨床前研究を行うことを要求した場合、私たちの費用は予想を超える可能性がある。他の予期せぬコストもまた現れるかもしれない。また、いずれかの候補製品がZN−c 3およびZN−d 5を含む市場承認を受けた場合、医薬品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生することが予想される。著者らの計画と期待される臨床試験の設計と結果は高度に不確定であるため、私たちが開発に成功した任意の候補製品の開発と商業化に必要な実際の数量を合理的に見積もることができない。上場企業としても、運営に関する追加コストを負担し続けることが予想されており、特に現在では新興成長型企業ではありません。したがって、私たちは私たちの持続的な業務を維持するために多くの追加資金を得る必要があるだろう
2022年9月30日現在、私たちは4.217億ドルの現金と現金等価物、および有価証券を持っています。現在の業務計画によると、2022年9月30日現在、私たちの既存の現金、現金等価物、有価証券は、2025年第1四半期までの運営費用と資本支出要求を満たすのに十分であると信じているが、私たちの候補製品開発を完了するために必要なすべての活動に資金を提供するには不十分である。この推定は、間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を使用することができる。変化する状況-その中のいくつかは私たちの制御を超えているかもしれない--私たちの資本消費速度は私たちの現在の予想よりも大きく速く、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれない
私たちは公開または私募株式発行、債務融資、協力および許可手配、または他の出所を通じてさらなる資金を得ることを要求され、これは私たちの株主を希釈したり、私たちの経営活動を制限したりするかもしれない。私たちは約束された外部資金源を持っていない。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。新冠肺炎の大流行などの突発的な公共衛生事件、全世界のサプライチェーンの中断、国際政治の不安定、インフレと金利上昇或いはその他の要素による市場変動も私たちが必要な時に資本を獲得する能力に不利な影響を与える可能性がある。私たちは必要な時や受け入れ可能な条件下で資金を調達することができず、私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実施する能力にマイナスの影響を与え、私たちは延期、縮小、一時停止、または私たちの1つまたは複数の研究段階計画、臨床試験、または将来の商業化努力を延期しなければならないかもしれない
私たちの候補製品の発見、開発、商業化に関するリスク
私たちは私たちの主要な候補製品ZN-c 3と/あるいはZN-d 5の成功に大きく依存しており、この2種類の製品は現在臨床試験段階にある。もし私たちがこれらの候補製品の開発、承認、商業化をタイムリーに達成できなければ、私たちの業務は損害を受けるだろう
私たちの未来の成功は私たちが適時に臨床試験を完成し、市場の承認を得て、私たちの主要な候補製品を商業化する能力にかかっている。我々はZN-C 3とZN-D 5の研究開発に多くの努力と財政資源を投入した。私たちが製品販売から任意の収入を得ることができる前に、亜鉛-c 3および亜鉛-d 5は追加の臨床開発、臨床、臨床前および製造活動の評価、政府規制機関のマーケティング承認、大量投資、および重大なマーケティング努力を必要とするだろう。FDAや同様の外国規制機関の上場承認を得るまで、ZN-c 3やZN-d 5または他の候補製品のマーケティングや普及は許可されておらず、そのようなマーケティング承認は決して得られないかもしれません
私たちの主な候補製品の成功は以下のいくつかの要素を含むいくつかの要素に依存する
•私たちが行っているZN−c 3とZN−d 5の臨床試験の成功とタイムリーな完成
•ZN−c 3およびZN−d 5の他の臨床試験をタイムリーに開始し、成功させ、完成させる
•米国と国際的にZN-c 3とZN-d 5の臨床開発の維持とCROと臨床サイトとの関係を確立した
•臨床試験における不良イベントの発生頻度と重症度
•FDA、EMAまたは任意の類似した外国監督管理機関の上場承認に対する満足できる有効性、安全性、耐性
•ZN-c 3とZN-d 5に対する適用規制機関の上場承認を適時に受ける
•適用される規制機関に必要な上場後の承認承諾の程度を決定する
•臨床開発のためにZN-c 3とZN-d 5は既存を維持し、あるいは第三者薬物と薬品サプライヤーおよび製造業者と新しい供給スケジュールを確立した
•現在または第三者製造業者と新しい規模化生産スケジュールを確立して、商業販売に適した製品を得るために、承認された場合、ZN-C 3およびZN-D 5と共に試験されている薬品の供給を含む承認された場合；
•特許、商業秘密、独自技術、規制排他性を含む、米国と国際的に私たちの知的財産権を獲得し、維持する
•知的財産権の組み合わせにおける私たちの権利を保護します
•どの市場でも承認された後に商業販売に成功しました
•任意の上場承認後の持続可能な安全プロファイル；
•患者、医学界、第三者支払者の商業引受；
•私たちが他の治療法と競争する能力。
私たちは臨床開発と監督提出過程のいくつかの側面、私たちの知的財産権に対する潜在的な脅威、および任意の未来の協力者の製造、マーケティング、流通と販売努力を含むその多くの要素を完全に制御することができない。もし私たちがこれらの要素のうちの1つまたは複数の態様でタイムリーまたは根本的に成功できない場合、私たちは重大な遅延に遭遇したり、ZN-C 3およびZN-D 5を商業化することに成功しなかったりする可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。もし私たちがZN-C 3とZN-D 5の上場承認を受けなければ、私たちは運営を継続できないかもしれない
私たちは将来的に第三者と協力して、私たちが開発する可能性のある候補製品の研究、開発、商業化を行うことが可能になった。もしこのような協力のいずれも成功しなければ、私たちはこれらの候補製品の市場潜在力を利用できないかもしれない
私たちは将来的に私たちの1つまたは複数の候補製品の研究、開発、商業化のために第三者パートナーを探すことが可能になった。私たちが将来達成する可能性のある任意の協力計画の中で、私たちの可能なパートナーは大中型製薬会社とバイオテクノロジー会社を含む。もし私たちが第三者と任意の協力計画を達成すれば、これらの合意は、彼らと開発した任意の候補製品の開発および商業化された資源の数量と時間の制御を求めることができる私たちの協力者の使用を制限するかもしれない。私たちは私たちが加入したか、加入可能などんな協力の成功も予測できない。私たちがこれらの計画から収入を創出する能力は、私たちの協力者がこれらの計画の中で彼らに割り当てられた機能を成功的に履行する能力と努力にかかっているだろう。
私たちの研究計画や私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の協力は私たちに次のようなリスクをもたらします
•協力者たちは彼らがこれらの協力の仕事と資源に適用されることを決定する上で大きな裁量権を持っている
•協力者は、我々が開発する可能性のある任意の候補製品を開発および商業化してはならず、臨床試験結果、協力者の戦略的重点または市場考慮要因の変化(業務部門または開発機能の売却または処分を含む)、利用可能な資金または外部要因(例えば、資源の移転または相互競争の優先順位を創出する買収または業務合併を含む)に基づいて、開発または商業化計画を継続または更新しないことを選択することも可能である。このような状況が発生した場合、私たちは適用される候補製品をさらに開発または商業化するために追加的な資金が必要になるかもしれない
•協力者は臨床試験を延期し、臨床試験計画に不足した資金を提供し、臨床試験を停止或いは候補製品を放棄し、新しい臨床試験を繰り返し或いは行うことができ、或いは新しい候補製品の調合による臨床試験を要求することができる
•協力者が競争力のある製品がより成功的に開発される可能性があると考えている場合、または私たちよりも経済的に魅力的な条項で商業化することができる場合、協力者は、第三者開発と直接または間接的に我々の製品または候補製品と競合する製品を独立して開発または間接的に開発することができる
•いくつかの職務義務の制約の下で、1つまたは複数の製品に対してマーケティングおよび流通権利を有する協力者は、そのような製品または製品をマーケティングおよび流通するために十分なリソースを投入しない可能性がある。
•協力者は、私たちの知的財産権または固有の権利を正確に取得、維持、強制、または保護することができない場合があり、または私たちの固有情報を危険にさらすか、または私たちの固有情報を無効にするか、または潜在的な訴訟に直面させる可能性がある方法で固有情報を使用する可能性があります
•協力者は、私たちが彼らと協力することによって生成された製品の知的財産権を持っているか、あるいは共同で所有することができ、適用された場合、私たちは協力知的財産権を商業化する独占的な権利を持っていません
•私たちの協力者と私たちの間に紛争が発生し、私たちの製品や候補製品の研究、開発または商業化の遅延または終了、またはコストの高い訴訟や仲裁を招き、管理職の注意と資源を分散させる可能性がある
•私たちの協力で発見された場合、私たちは私たちが統制権の変更を経験した場合を含むいくつかの権利を失うかもしれない
•協力は終了する可能性があり、終了すれば、適用可能な候補製品をさらに開発するために追加の資金が必要になるか、または商業化される可能性がある
•協調プロトコルは、最も効率的な方法で、または候補製品の開発または商業化を引き起こさない可能性がある。もし私たちの現在または未来のパートナーが業務統合に参加すれば、このような協力の下で私たちの製品開発または商業化計画が延期、減少、または終了する可能性があることを追求し、強調し続ける
•協力者は良好な実践品質ガイドラインと法規の遵守を維持できない可能性があり、良好な実験室実践(GLP)、良好な臨床実践(GCP)と現在の良好な生産実践(CGMP)の要求を含む、或いはFDA或いは外国の監督機関が臨床開発計画を承認することを確保できない
もし私たちがこれらの合意に基づいて期待した資金を受け取っていなければ、私たちの候補製品の開発は延期されるかもしれません。私たちは私たちの候補製品を開発するために追加の資源が必要かもしれません。さらに、もし私たちの協力者が私たちとの合意を終了したら、私たちは適切な代替協力者を見つけたり、新しい協力者を引き付けることがもっと難しいことを発見するかもしれません。私たちの開発計画は延期されるかもしれません。あるいは商業と金融界での私たちのイメージは不利な影響を受けるかもしれません。本報告に記載されているすべての製品開発、市場承認、商業化に関するリスクは、私たちの協力者の活動に適用されます
さらに、これらの協力と他の同様の関係は、非日常的な費用や他の費用を発生させ、私たちの短期的かつ長期的な支出を増加させ、私たちの既存の株主を希釈したり、私たちの管理や業務を混乱させたりする証券を発行する必要があるかもしれない。適切な協力者を探す上で、私たちはまた激しい競争に直面する可能性があり、交渉過程は時間がかかり複雑である。我々が最終的な協調合意を達成する能力は，協力者の資源や専門知識の評価，協調の条項や条件の提案，提案した協力者のいくつかの要因の評価に依存する.もし私たちまたは私たちのパートナーが開発する可能性のある任意の候補製品の権利を許可すれば、私たちがこれらの取引を私たちの既存の運営と会社文化とうまく組み合わせることができなければ、私たちはこれらの取引の利点を達成できないかもしれない。
私たちの長期的な見通しはある程度発見、開発と商業化のより多くの候補製品に依存し、これらの製品は開発中に失敗したり、遅延を受けたりし、それによってその商業生存能力に不利な影響を与える可能性がある
私たちの将来の経営業績は、私たちが現在臨床開発で持っている製品ではなく、規制部門の候補製品の承認を得て商業化する能力に依存している。候補製品は臨床前と臨床開発のどの段階でも意外に失敗する可能性がある。安全性，有効性，臨床実行，変化する医療看護基準や他の予測不可能な変数に関するリスクにより，候補製品の歴史的失敗率が高い。候補製品の臨床前試験または早期臨床試験の結果は、候補製品の後期臨床試験で得られる結果を予測できない可能性がある
私たちが開発可能な他の候補製品の成功は、以下の要素を含む多くの要素に依存するだろう
•臨床試験の開始または継続を支援するのに十分なデータを生成する
•臨床試験を開始するための規制許可を得た
•必要な当事者と臨床試験を行う契約を結ぶ
•患者の募集に成功し、適時に臨床試験を完成した
•臨床試験のために十分な数の候補製品をタイムリーに生産すること
•臨床試験中の有害事象。
たとえ私たちが任意の他の候補製品を臨床開発に推進することに成功しても、それらの成功は本“リスク要素”の節で他の場所で説明したすべての臨床、監督と商業リスクの影響を受ける。したがって、私たちはあなたに保証することはできません。私たちはあなたに発見、開発、規制部門の承認を得て、私たちの他の候補製品を商業化したり、相当な収入を発生させることができます
FDAと他の外国監督管理機関のような監督管理審査過程は冗長で、時間がかかり、しかも本質的に予測不可能である。もし私たちが最終的に規制部門の候補製品の承認を得ることができなければ、私たちは製品収入を生むことができなくなり、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう
FDAの承認なしに、私たちはアメリカで商業化、マーケティング、普及、またはどんな候補製品も販売してはいけない。外国の規制機関もまた似たような要求を実施した。FDAおよび他の同様の外国規制機関の承認を得るのに要する時間は予測不可能であり、通常、臨床試験開始後数年後に必要であり、関連する候補製品のタイプ、複雑性、および新規性を含む多くの要素に依存する。さらに、候補製品の臨床開発過程において、承認政策、法規、または承認を得るために必要な臨床データのタイプおよび数が変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性があり、承認の遅延または承認申請の不承認の決定を招く可能性がある。監督管理機関は審査過程中にかなりの自由裁量権を持っており、いかなる申請を受け入れることを拒否することができ、著者らのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加の臨床前、臨床或いはその他のデータが必要であることを決定することもできる。私たちが最終的に臨床試験を完了し、私たちの候補製品に対する任意の規制申請の承認を得たとしても、FDAと他の類似した外国規制機関は、それらの適応や患者数が私たちが最初に要求したものよりも限られているかもしれないので、私たちの候補製品を承認するかもしれない。私たちはまだ候補製品の規制承認を提出または獲得していません。私たちの既存の候補製品または私たちが将来開発を求める可能性のあるどの製品候補も決して規制承認を得ないかもしれません
また、私たちの候補製品の開発および/または規制承認は、私たちがコントロールできない理由で延期される可能性があります。例えば、2013年、2018年、2019年に発生した米国連邦政府の停止や予算の自動減額は、FDAの予算、従業員、運営を大幅に削減する可能性があり、応答時間の低下や審査期間の延長を招く可能性があり、候補製品開発の推進や規制部門の承認を得る能力に潜在的に影響を与える可能性がある
私たちの候補製品の申請は多くの理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれません
•FDAまたは他の類似した外国の規制機関は、私たちの臨床試験の設計、実施、または結果に同意しないかもしれない
•FDAまたは他の同様の外国規制機関は、私たちの候補製品が安全で有効ではない、適度に有効であること、または不良または意外な副作用、毒性、または他の特徴があることを決定する可能性があり、上場承認を得ることができない、または商業使用を阻止または制限することができる
•臨床試験で研究された集団は、承認を求めるすべての集団の有効性と安全性を保証するのに十分な広汎性または代表性がないかもしれない
•FDAまたは他の類似した外国の監督管理機関は、臨床前研究または臨床試験データの解釈に同意しないかもしれない
•私たちの候補製品の臨床試験から収集されたデータは、新薬申請またはNDAの提出をサポートするのに十分ではない場合があり、または他の提出または米国または他の場所の規制承認を得るのに十分ではないかもしれない
•候補製品の提案適応のリスク-収益比は許容可能であることをFDAまたは他の類似した外国の規制機関に証明することはできないかもしれない
•FDAまたは他の同様の外国の規制機関は、臨床および商業用品契約を締結する第三者製造業者の製造プロセス、試験プログラムおよび仕様または施設を承認できない可能性がある
•FDAや他の同様の外国規制機関の承認政策や法規は大きく変化する可能性があり、私たちの臨床データは承認を得るのに十分ではない。
また，FDAや他の規制機関の臨床試験に関する政策が変わる可能性があり，追加の政府法規が公布される可能性がある。例えば，欧州連合(EU)の臨床試験に関する規制構造が最近変化している。EU臨床試験条例，あるいはCTRと呼ばれ，2014年4月に採択され，EU臨床試験指令が廃止され，2022年1月31日に施行された。臨床試験指令は、各加盟国で主管する国家衛生当局および独立した倫理委員会に単独の臨床試験申請(CTA)を提出することを要求しているが、CTRは集中的なプロセスを導入し、すべての関連加盟国に申請を提出することのみを要求している。CTRは、スポンサーが各会員国の主管当局と道徳委員会に文書を提出することを可能にし、各会員国が決定を下すことを可能にする。CTAの評価手続きも統一されており、すべての関連加盟国による共同評価を含み、道徳基準を含む各加盟国が個別にその領土に関する具体的な要求を評価する。各会員国の決定は集中されたEUポータルサイトを通じてスポンサーに伝達される。CTAが承認されると，臨床研究開発は継続可能である。CTRは3年間の過渡期が予想される。進行中の臨床試験と新たな臨床試験がCTRによってどの程度制御されるかはそれぞれ異なる。2022年1月31日までに“臨床試験指令”によるCTAの臨床試験については，“臨床試験指令”は過渡期に基づいて3年間適用される。さらに、スポンサーは、許可を得た場合、2023年1月31日までに臨床試験指示またはCTRに従ってCTAを提出することを選択することができる, 2025年1月31日までに，これらの薬剤は臨床試験指令によって管轄される。その時まで、行われているすべての裁判は拷問禁止条約の規定に制限されるだろう。
この長い承認過程と、臨床試験結果の予測不可能性は、規制部門の承認を得ることができず、私たちのどの候補製品も市場に出すことができず、私たちの業務、運営結果、将来性を深刻に損なう可能性がある
さらに、私たちが私たちの候補製品の承認を得ても、規制機関は私たちの要求よりも少ないまたは限られた適応で、狭い適応、警告またはリスク評価、緩和策またはREMSまたは同様のリスク管理措置の形で大きな制限を加えるかもしれない私たちの任意の候補製品を承認するかもしれない。規制当局は、私たちが開発する可能性のある製品に請求しようとしている価格を承認しないかもしれないし、高価な発売後の臨床試験の表現によって承認されるかもしれないし、候補製品のラベルには、候補製品の商業化に必要または必要なラベル宣言が含まれていないことが承認されるかもしれない。上記のいずれの状況も私たちの業務を深刻に損なう可能性がある
我々の候補製品の臨床試験は、FDAまたは他の同様の外国規制機関に満足させる安全性および有効性を示すことができないか、または積極的な結果をもたらす可能性がある
FDAや他の同様の外国規制機関が私たちの候補製品の販売を許可する前に、私たちの候補製品の安全性と有効性を証明するために、臨床前開発と広範な臨床試験を完了しなければならない。臨床試験は費用が高く，設計や実施が困難であり，完成まで数年かかる可能性があり，その最終結果も確定していない。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、そのプロセスの任意の段階で発生する可能性がある。臨床前研究や早期臨床試験の結果は，潜在的なバイオマーカーを含めて後の臨床試験の成功を予測できない可能性があり，臨床前に検証されても，臨床試験で機能検証が得られない可能性がある。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、しかし依然としてその薬物の発売許可を得られなかった。臨床前研究と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できないかもしれない。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすい
多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると思っているが、彼らの薬物はまだ発売許可を得られなかった
さらに、私たちはCROおよび他の第三者が生成した臨床前、臨床、および品質データに部分的に依存して、私たちの候補製品の法規を提出することができる。我々はこれらの第三者のサービスについて合意したりしているが，彼らの実際の表現に対する影響力は限られている.これらの第三者が私たちにデータを提供してくれない場合、あるいは適用される場合、私たちと彼らとの合意に基づいて監督報告書をタイムリーに提出すると、私たちの開発計画は著しく遅延する可能性があり、私たちは独立して追加的な研究を行ったり、追加のデータを収集したりする必要があるかもしれません。いずれの場合も、私たちの開発コストは増加します
われわれの将来の臨床試験が時間どおりに開始されるかどうか，あるいは時間どおりに患者を募集するかどうかは分からないし，われわれが行っていることや/あるいは将来の臨床試験が予定通りに完成するかどうか，あるいは全く知られていない。臨床試験は様々な原因で遅延する可能性があり、以下の方面に関連する遅延を含む
•FDAまたは同様の外国の監督機関は私たちの臨床研究の設計または実施に対して異なる意見を持っている
•監督部門の承認を得て試験を開始するか、あるいは監督部門と試験設計について合意した
•CROと臨床試験地点との合意のいかなる失敗や遅延も、その条項は広範な交渉を行うことができ、異なるCROと試験地点の間に著しい差がある可能性がある
•1つ以上の機関審査委員会または倫理委員会の承認を得る；
•IRBsまたは倫理委員会は、調査場所での試験の承認、一時停止または終了を拒否し、より多くの対象の募集を禁止するか、または試験の承認を撤回する
•臨床試験案を修正し
•臨床サイトが試験案から外れているか、または試験から離脱した者
•臨床試験のための十分な数の候補製品を生産するか、または臨床試験のための十分な数の併用療法を得ること
•被験者は予想された速度で私たちの試験に登録したり、治療を受けた後の後続治療に戻ることができなかった
•被験者は私たちが開発している候補製品の適応のために代替療法を選択したり競争的な臨床試験に参加したりします
•臨床試験を続けるのに十分な資金が不足しています
•重症または意外な薬物関連副作用が出現した被験者
•他の会社で行われている同種の薬物試験で深刻な有害事象が発生した
•より長い時間を要する臨床観察または結果データ分析の臨床終点を選択する
•我々の候補製品またはその任意のコンポーネントを生産する工場は、cGMP規定または同様の外国要求または他の適用要件に違反する、または製造中の候補製品の感染または交差汚染が原因で、FDAまたは同様の外国規制機関によって一時的または永久的な閉鎖を命じられる
•私たちの製造プロセスの変更が必要か、または望む場合があります
•第三者臨床研究者は臨床試験を行うために必要な許可或いは許可を失い、予想スケジュール或いは臨床試験規程、GCP或いはその他の法規の要求に符合して臨床試験を行わなかった
•第三者請負業者は、データ収集または分析をタイムリーにまたは正確に行わなかった；または
•第三者請負者は、規制要件違反のためにFDAまたは他の政府または規制機関によって禁止または一時停止または他の方法で処罰される場合があり、この場合、代替請負者を探す必要がある可能性があり、そのような請負者が提供するデータの一部または全部を使用して、私たちのマーケティングアプリケーションをサポートすることができない可能性がある。
また，新冠肺炎の大流行による妨害はすでに生じており，我々の計画や進行中の臨床試験の開始，募集，進行または完了に困難や遅延をもたらし続けることが予想される。臨床試験が我々，このような試験を行っている機関のIRBs，そのような試験のデータ安全監視委員会やFDAなどの外国規制機関によって一時停止または終了されれば，我々も遅延に遭遇する可能性がある。このような主管部門は一連の要素のために臨床試験を一時停止または終了する可能性があり、これらの要素は、監督管理要求または著者らの臨床規程に従って臨床試験、FDAまたは同様の外国の監督機関の臨床試験操作または試験場所の検査を行うことができなかったことによる臨床一時停止、予見できない安全問題または副作用、ある種の薬物の使用の利益を証明できなかった、政府法規または行政措置の変化、または十分な資金が不足して臨床試験を継続することを含む。また、規制要求と政策は変化する可能性があり、私たちはこれらの変化に適応するために臨床試験方案を修正する必要があるかもしれない。修正案は，われわれの臨床試験案をIRBsや倫理委員会に再提出して再検討することを要求する可能性があり，臨床試験のコスト，時間，あるいは成功達成に影響を及ぼす可能性がある
また、海外で臨床試験を行うことは、私たちの候補製品のために行われているかもしれないように、追加のリスクをもたらし、私たちの臨床試験の完成を遅らせるかもしれない。これらのリスクには，外国に登録された患者が医療サービスや文化的慣習の違いにより臨床案を遵守できなかったこと，外国規制計画に関する追加行政負担を管理すること，およびこのような外国に関連する政治的·経済的リスクがある
また，われわれの臨床試験の首席研究員は時々私たちの科学コンサルタントやコンサルタントを務め，このようなサービスに関する報酬を得る可能性がある。場合によっては、私たちはFDAまたは同様の外国規制機関にいくつかの関係を報告することを要求されるかもしれない。FDAや同様の外国の規制機関は結論を出す可能性があり、私たちと主要な研究者との財務関係は利益の衝突をもたらしたり、他の方法でこの研究の解釈に影響を与えたりする。したがって，FDAや同様の外国の規制機関は，適用された臨床試験地点で発生するデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床試験自体の効用が脅かされる可能性がある。これは、FDAまたは同様の外国規制機関が私たちの上場申請の承認を遅延または拒否することを招き、最終的に私たちの1つ以上の候補製品が上場承認を拒否することにつながる可能性がある
もし私たちが任意の候補製品の臨床試験の完了を遅延または終了すれば、私たちの候補製品のビジネスの将来性は損なわれ、これらの候補製品から製品収入を得る能力は延期されるだろう。また、臨床試験を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品の開発と承認過程を緩和し、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらす
さらに、臨床試験の終了または一時停止、または臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因も、最終的に候補製品の規制承認を拒否する可能性がある。したがって、私たちの臨床試験に生じるどんな遅延も、候補製品を商業化する独占的な権利を持つ可能性のある任意の期限を短縮することができ、私たちの競争相手は私たちの前に製品を市場に出すかもしれません。私たちの候補製品の商業的可能性は著しく低下するかもしれません。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある
臨床前試験と早期臨床試験の結果は後続の臨床試験の成功を予測できない可能性があり、著者らの臨床試験結果はFDA、EMA或いはその他の類似外国の監督管理機関の要求に符合しない可能性がある
私たちの任意の候補製品の商業販売が規制部門の承認を得る前に、厳格に制御された臨床試験を通じて、私たちの候補製品がその期待用途に対して安全かつ有効であることを大量の証拠で証明するように要求されるだろう。臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。臨床試験では，いつでも失敗する可能性がある。臨床前研究と早期臨床試験の成功は未来の臨床試験が成功することを意味しない。現在または将来の臨床試験におけるZN−c 3やZN−d 5の発現が，臨床前研究での所見のように，あるいはこれまで行われてきた臨床試験での所見であるかどうかは知られていない。臨床前研究と早期臨床試験を通じて進展を得たが、後期臨床試験中の候補製品は十分な安全性と有効性を証明できない可能性があり、FDA、EMAとその他の類似した外国の監督管理機関を満足させる
ある場合、多くの要素のため、同じ候補製品の異なる臨床試験間の安全性と有効性結果は有意差が存在する可能性があり、試験方案の変化、患者群の大きさとタイプの差異、投与方案と他の試験方案の差異と遵守及び臨床試験参加者の退学率を含む。私たちの候補製品治療を受けた患者は、まだ手術、放射線、および化学療法を受けている可能性があり、他の承認された製品を使用したり、新薬を研究したりする可能性があり、これらは、私たちの候補製品とは無関係な副作用または有害事象をもたらす可能性がある。したがって，特定の患者の治療効果評価は大きく異なる可能性があり，臨床試験では患者や場所が異なる。この主観性は著者らの臨床試験結果の不確実性を増加させ、それに不利な影響を与える。私たちが行う可能性のある任意の臨床試験が一致または十分な有効性と安全性を証明するかどうか、マーケティング承認を得て私たちの候補製品を販売するのに十分であるかどうかはわかりません。臨床試験を開始した候補製品の多くは規制機関の商業化承認を得たことがない
著者らは設計臨床試験の経験が限られており、臨床試験を設計と実行して上場承認を支持できないかもしれない。私たちが計画した臨床試験や他の未来の臨床試験が成功するかどうかは確認できない。さらに，我々の目標適応のいずれの臨床試験で観察されるいずれの安全問題においても，これらの適応および他の適応において規制の承認を得る候補製品の将来性を制限する可能性があり，我々の業務を大きく損なう可能性がある
そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると思っているが、FDA或いは類似の外国の監督管理機関の許可を得られなかった。FDAや外国規制機関が私たちのように試験結果を説明する保証はありません。私たちの候補製品の承認を求める申請を提出することができる前に、より多くの試験が必要かもしれません。試験結果がFDAまたは外国規制機関を満足させてマーケティング申請を支援することができない場合、私たちは、候補製品の潜在的な承認を支援するために、追加の試験を行うために、入手できない可能性のある大量の資源を費やして、追加の試験を行う必要があるかもしれない。たとえ私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、このような承認の条項は私たちの候補製品の範囲と用途を制限する可能性があり、これはその商業的潜在力を制限する可能性がある。さらに、FDAや同様の外国規制機関の承認政策や規制が大きく変化する可能性があり、私たちの臨床データが承認されるのに十分ではなく、FDAや同様の外国規制機関が私たちの候補製品の承認を延期、制限、または拒否する可能性がある
著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の一時、初期、“背線”と初歩的なデータはより多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの制限を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある
私たちは時々私たちの臨床前研究と臨床試験の初期、初歩或いは主要なデータを公開するかもしれない。これらのデータは当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいており、結果及び関連する発見と結論は特定の研究或いは試験に関連するデータをより全面的に審査した後に変化する可能性がある。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。したがって、追加のデータが受信され、十分に評価されると、私たちの報告の初期、バックライン、または予備結果は、同じ研究の将来の結果とは異なる可能性があり、または異なる結論または考慮要因が、これらの結果を合格させる可能性がある。バックラインデータはまだ監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが私たちが以前に発表した予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データを取得する前に、初期データ、バックラインデータ、および予備データを慎重に見るべきである
私たちはまた時々私たちの臨床前研究と臨床試験の中期データを開示することができる。私たちが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、あるいは私たちの臨床試験の患者が彼らの疾患の他の治療を継続するにつれて、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクを受ける可能性がある。中間データと最終データの間の不利な違いは、私たちのビジネスの見通しを深刻に損なう可能性があります。しかも、私たちまたは私たちの競争相手が中間データを開示することは私たちの普通株の価格変動を招くかもしれない
さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認または商業化、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。さらに、開示された特定の研究または臨床試験に関する情報を選択することは、通常、広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重要な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性がある
もし私たちの報告の初期、中期、バックライン、または予備データが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが承認を得て私たちの候補製品を商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、将来性、または財務状況を損なう可能性がある
承認されても，我々の候補製品は医師，患者，医療支払者，医学界の他のビジネス成功に必要な人に十分な市場受容度を得ることができない可能性がある
私たちの候補製品が監督部門の許可を得ても、それらは医者、患者、医療支払者、医学界の他の人の中で十分な市場受容度を得ることができないかもしれない。私たちが承認した候補製品の市場受容度は多くの要素に依存するだろう
•臨床試験で証明された代替療法と比較した有効性と安全性
•候補製品と競合製品の発売タイミング
•製品候補が承認された臨床適応
•ラベル、REMSまたは同様のリスク管理措置(ある場合)におけるパッケージ警告または禁忌症の使用など、私たちの候補製品の使用を制限することは、代替療法および競合製品は、これらの措置を必要としない可能性がある
•代替療法に対する候補製品の潜在的かつ知覚可能な利点；
•代替治療に関連する治療費
•政府当局を含む第三者支払者は、保険と適切な補償、および定価を提供する
•承認された候補製品が併用療法として使用できるかどうか
•相手が便利で管理しやすい
•対象患者群が新たな療法を試みる意欲と，医師がこれらの治療法を処方する意欲
•販売とマーケティング努力の有効性
•我々の製品または候補製品または同様の承認された製品または第三者が開発している候補製品に関する不良宣伝；および
•同じ適応に対する他の新しい療法の承認。
もし私たちのすべての候補製品が承認されたが、医師、病院、医療支払者、および患者の十分な程度の受け入れを得られなければ、私たちはその候補製品から十分な収入を得ることができないかもしれず、私たちの財務業績は否定的な影響を受けるかもしれない
もし著者らが臨床試験中に患者の登録および/または維持に遅延或いは困難に遭遇すれば、著者らの臨床開発活動は遅延或いは他の不利な影響を受ける可能性がある
患者登録は臨床試験時間スケジュールの重要な要素であり、臨床試験の時間スケジュールはある程度著者らが患者を募集して試験に参加する速度、及び必要なフォローアップ期間の完成状況に依存する。FDAや他の同様の外国規制機関の要求に応じて、これらの試験に参加するのに十分な数の合格者を見つけて募集することができなければ、私たちの候補製品の臨床試験を開始または継続することができないかもしれない。さらに、将来の候補製品のいくつかの臨床試験は、患者数が比較的少ない適応に集中する可能性があり、これは、条件に適合する患者の登録をさらに制限するか、または予想よりも登録速度を遅くする可能性がある。われわれの臨床試験の資格基準が確立すると，利用可能な試験参加者をさらに制限する可能性がある
我々の競争相手が我々の候補製品と同じ適応で開発中の候補製品の臨床試験を行っており，本来我々の臨床試験に参加する資格のある患者が競争相手の候補製品の臨床試験に転じていれば，患者登録も影響を受ける可能性がある。私たちのどの臨床試験の患者登録も他の要素の影響を受ける可能性があります
•患者集団の規模と性質
•調査中の病気の重症度は
•病気の承認薬の獲得可能性と治療効果を調査した
•プログラムに定義されている試験に関する患者資格基準
•研究を受けた製品候補製品のリスクと収益を感知する
•研究中の候補製品の他の利用可能な療法に対する潜在的な利点に対する臨床医および患者の見方は、私たちが調査している適応のために承認される可能性のある任意の新製品を含む
•臨床試験への参加を促進するために努力しています
•医者の患者は治療法を変え
•治療中および治療後に患者の能力を十分に監視する；
•潜在患者に臨床試験場所の近似性と可用性を提供する
•臨床試験地点で潜在的な患者を募集し続けています
•臨床試験に参加した患者が試験完了前に試験を終了するリスク，あるいは進行癌患者である可能性があるため，臨床試験の完全な期間では生存できない。
私たちは十分な数の患者を私たちの臨床試験に参加することができません。これは重大な遅延を招きます。あるいは1つ以上の臨床試験を完全に放棄する必要があるかもしれません。私たちの臨床試験で登録を遅延させることは、私たちの候補製品の開発コストを増加させ、候補製品を販売する市場の承認を得る能力を脅かす可能性があります。また，われわれの臨床試験のために十分な数の患者を募集できても，これらの患者の臨床試験への登録を維持することは困難である可能性がある
ZN−c 3，ZN−d 5，および潜在的な他の候補製品を開発し，他の療法と組み合わせて追加的なリスクに直面させる予定である
我々は、癌または他の疾患を治療するために、1つまたは複数の他の承認または未承認療法と組み合わせて、ZN−c 3、ZN−d 5、および可能な他の将来候補製品を開発することを意図している。例えば，ZN−C 3と承認された薬剤niraparibとの併用を評価している
他の既存療法と組み合わせて使用するために開発された任意の候補製品が市販承認または商業化されていても、FDAまたは米国以外の同様の外国規制機関が、我々の製品と組み合わせて使用される治療法の承認を取り消す可能性があるか、またはこれらの既存療法のいずれかが安全性、有効性、製造、または供給の問題になる可能性があるというリスクに直面するであろう。候補製品と組み合わせて使用する療法が、任意の候補製品のために選択された適応の看護基準に置き換えられれば、FDAまたは同様の外国の規制機関は、追加の臨床試験を要求するかもしれない。このようなリスクの発生は、私たち自身の製品を招く可能性があり、承認されれば、市場から撤退されたり、商業的にあまり成功しないだろう
我々はまた、FDAまたは同様の外国規制機関によって承認されていない1つまたは複数の癌療法と組み合わせて、ZN−c 3、ZN−d 5、または任意の他の将来の候補製品を評価することを選択することができる。承認されていない癌治療が最終的に単独または我々の製品と組み合わせてマーケティング承認を得ることができない場合、私たちはZN−c 3、ZN−d 5、または未承認癌治療と組み合わせて開発された任意の候補製品をマーケティングおよび販売することができないであろう。また，未承認癌療法は，重篤な副作用の可能性，臨床試験遅延，FDA承認の欠如など，現在開発·臨床試験中の候補製品と同様のリスクに直面している
FDAまたは同様の外国の規制機関がこれらの他の薬剤を承認しない場合、または私たちが開発した候補製品に関連して評価する薬剤を選択した場合、安全性、有効性、品質、製造または供給の問題が生じた場合、このような併用療法の承認または販売を得ることができない可能性がある
もし私たちまたは私たちの戦略パートナーが開発した任意の候補製品の市場機会が私たちが思っているより小さいなら、私たちの収入は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務は影響を受けるかもしれない
われわれは最初にわれわれの製品候補開発を様々な腫瘍学的適応の治療に重点を置く予定である。私たちの候補製品治療から利益を得る可能性のある潜在的な患者集団の予測は私たちの推定に基づいている。これらの推定は様々な源から来ており、科学文献、診療所調査、患者基金会と市場研究を含み、正しくないことが証明されている可能性がある。さらに新しい研究は
これらの癌の推定発症率や流行率を変えていますさらに、私たちの候補製品の潜在的にアドレス指定可能な患者集団は、最終的に私たちの候補製品の治療を受けることができないかもしれない。私たちの市場機会はまた未来に市場に参入する競争相手の治療によって制限されるかもしれない。もし私たちの任意の推定が不正確であることが証明された場合、私たちまたは私たちの戦略パートナーが開発した任意の候補製品の市場機会は著しく減少し、私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある
私たちは激しい競争に直面しています。もし私たちの競争相手が私たちよりも早く技術や製品を開発して販売したり、私たちが開発した候補製品よりも効果的で、安全で、安いなら、私たちのビジネス機会は否定的な影響を受けるでしょう
生物技術と製薬業界の特徴は技術が迅速に進歩し、競争が激しく、特許と新製品及び候補製品を非常に重視していることである。私たちの競争相手は、私たちの候補製品と競争する製品、候補製品、およびプロセスを開発し、開発しているか、または開発しているかもしれません。我々が開発と商業化に成功した任意の候補製品は，既存の療法や将来出現する可能性のある新しい療法と競争するであろう。相当な数の製品が現在開発中であり、将来的に商業的に使用される可能性があり、候補製品の開発を試みる可能性のある条件を治療するために使用される可能性があると信じている。また、私たちの製品は、私たちが承認を求める適応を治療するための医師のラベル外薬物と競争する必要があるかもしれない。これは私たちが既存の治療法の代わりに私たちの製品を使用することを難しくするかもしれない
特に，我々が追求している腫瘍学の分野では激しい競争が存在する。私たちはアメリカと国際に競争相手がいて、大型国際製薬会社、老舗バイオテクノロジー会社、専門製薬会社、新興とスタートアップ会社、大学とその他の研究機関を含みます。また、これらの組織と競合して管理者、科学者、臨床開発者を募集しており、これは私たちの専門レベルや業務計画を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはまた臨床試験場を設立し、臨床試験のための被験者を募集し、新製品の候補を確定と許可する上で競争に直面する
我々はすでに十分に検証された生化学的目標を最初に解決することを選択しているため、私たちのすべての候補製品について、既存製品と開発中の製品からの競争に直面することが予想される。多くの主要な製薬会社やバイオテクノロジー会社を含む多くの会社が癌の治療法を開発またはマーケティングしている。私たちと比較して、多くの既存と潜在的な競争相手は、より多くの財務、製造、マーケティング、薬物開発、技術、人的資源、商業専門知識を持っている。特に大手製薬とバイオテクノロジー会社は、臨床テスト、監督管理の許可を得、患者の募集とバイオテクノロジー製品の製造において豊富な経験を持っている。これらの会社の研究やマーケティング能力も私たちよりはるかに優れており、承認されたり、開発後期の段階にある製品や、私たちのターゲット市場でリーディングカンパニーや研究機関との協力手配もあるかもしれません。古い製薬会社やバイオテクノロジー会社も、新しい化合物の発見と開発を加速させたり、私たちが開発した候補製品を時代遅れにする可能性のある新しい化合物の使用を許可したりするために投資する可能性がある。規模が小さい、または初期段階にある企業も、特に大型および成熟会社との協力を通じて、私たちの計画の補完または必要な技術を得る上で重要な競争相手であることが証明される可能性がある。これらのすべての要因により、私たちの競争相手は、私たちの前にFDAや他の同様の外国規制機関の承認を得ることに成功したり、私たちの前に私たちの分野の製品を発見、開発、商業化することに成功するかもしれない
もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のあるどんな製品よりも安全で、より効果的で、影響が少ない、またはより深刻ではなく、より便利で、より広いラベル、より効果的なマーケティング、精算またはより安い製品を得ることができれば、私たちのビジネス機会は減少または消滅するかもしれない。私たちの競争相手も私たちよりも早くFDAや他の似たような外国規制機関から製品の発売承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を確立することができるようになるかもしれない。私たちが開発した候補製品が市場の承認を得ても、その時までにどんな競争製品も承認されていれば、それらの価格は競争相手の製品よりもはるかに高くなり、競争力が低下する可能性がある。私たちの競争相手が開発した技術の進歩や製品は、私たちの技術や候補製品を時代遅れにし、競争力に欠けたり、経済的ではないかもしれません。もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちが開発する可能性のある製品を販売することから収入を得る機会は不利な影響を受けるかもしれない
私たちは、より利益的または成功可能性の高い候補製品または適応を利用することなく、特定の候補製品または適応を追求するために限られたリソースを費やす可能性がある
私たちの財務と管理資源が限られているので、私たちは私たちが決定した特定の適応の研究計画、治療プラットフォーム、候補製品に集中しています。したがって、私たちは、他の治療プラットフォームまたは候補製品を求める機会を放棄または延期するか、または後に、より大きな商業的潜在力またはより大きな成功可能性を有することが証明される他の適応を求めることができる。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。現在と未来の研究開発計画、治療プラットフォームと特定の適応候補製品への支出はいかなる商業的に実行可能な製品も発生しないかもしれない。もし私たちが特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価していなければ、独占開発と商業化の権利を保持することが私たちにより有利な場合、私たちは協力、許可、または他の特許権使用料手配を通じてその候補製品に価値のある権利を放棄するかもしれない
候補製品の製造または処方を変更する方法は、追加のコストや遅延を招く可能性がある
候補製品の臨床前と臨床試験の進展から発売承認と商業化まで、開発計画の各方面、例えば製造方法と調合に伴い、この過程でよく変化し、生産量と生産ロットの最適化に努力し、最大限にコストを下げ、そして一致した品質と結果を実現する。このような変化はこのような期待された目標を達成できない可能性がある。これらの変化のいずれも、我々の候補製品の表現が異なり、計画中の臨床試験または変更された材料を用いた他の将来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。これは臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、私たちの候補製品の承認を延期し、候補製品を商業化(承認されれば)と収入を創造する能力を脅かす
私たちの業務には製品責任の重大なリスクがあり、十分な保険範囲を得ることができなければ、このような保証ができなければ、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります
私たちの業務は治療療法の開発、テスト、製造、マーケティングの過程に固有の重大な製品責任リスクに直面しています。製品責任クレームは私たちの開発計画の完了を延期または阻止する可能性があります。もし私たちがマーケティング製品の面で成功すれば、このような声明はFDAまたは他の規制機関が私たちの製品、私たちの製造プロセス、施設、または私たちのマーケティング計画の安全性と有効性を調査することにつながるかもしれない。FDAまたは他の規制機関の調査は、これらの製品が使用可能な承認適応を制限するか、または承認を一時停止または撤回するために、我々の製品をリコールするか、またはより深刻な法執行行動をとることをもたらす可能性がある。是非曲直あるいは最終結果にかかわらず、責任クレームは私たちの製品に対する需要の減少、私たちの名声に対する損害、関連訴訟の弁護コスト、管理層の時間と資源の分流及び試験参加者或いは患者への巨額の金銭奨励を招く可能性がある。私たちは現在製品責任保険があります。この保険は私たちの開発段階に適していると思います。承認されれば、私たちの任意の候補商品をマーケティングする前にもっと高いレベルを得る必要があるかもしれません。私たちが持っているか得ることができるどんな保険も潜在的な責任に十分な保険を提供できないかもしれない。しかも、臨床試験と製品責任保険はますます高くなっている。したがって、私たちは製品責任クレームによる損失から私たちを保護するために合理的なコストで十分な保険を得ることができないかもしれません。これらの損失は私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。保険や精算を受ける類似の挑戦は薬品や生物製品に適用され，我々や我々の協力者が開発可能な随伴診断にも適用される
私たちが開発したすべての候補製品は不利な第三者の保証と清算のやり方と定価法規の制約を受けるかもしれません
第三者支払人は、政府衛生行政当局、個人健康保険会社、管理性医療組織と他の第三者支払人を含み、その保険範囲と範囲及び適切な精算は大多数の患者に高価な治療を負担できることに重要である。私たちの任意の候補製品がマーケティング承認を得た販売は、アメリカでも国際的にも、私たちの候補製品のコストがどの程度第三者支払者によって支払われるかに大きく依存するだろう。精算が得られない場合、あるいは限られたレベルに限られていれば、候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。保険を提供しても、承認された精算金額が十分に高くない可能性があり、十分な投資リターンを実現するために十分な価格設定を確立したり維持したりするのに十分ではないかもしれません。保証範囲と精算は、マーケティングの承認を得た任意の候補製品の需要や価格に影響を与える可能性があります。保険や精算が得られない場合や、精算が限られたレベルに限られている場合には、マーケティング承認を受けた任意の候補製品を商業化することに成功しない可能性があります
第三者支払者のカバー範囲や新承認製品の精算に関する不確実性が大きい。例えば，米国では，新製品の精算に関する主な決定は通常，医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)によって行われており，これは米国衛生·公衆サービス部(HHS)の一機関である。CMSは新製品がどの程度連邦医療保険の下でカバーと精算されるかを決定するが、個人第三者支払者は通常CMSのカバーと精算に関する決定に大きく従う。しかしながら、第三者支払者がある候補商品に保険を提供することを決定することは、他の支払者がその候補商品に保険を提供することを保証することはできない。したがって、カバー範囲を決定するプロセスは、しばしば時間がかかり、高価である。この過程は、各第三者支払者にそれぞれ私たちの製品を使用する科学的かつ臨床的支援を提供することを要求するが、保険と適切な精算を一貫的に適用すること、または最初に十分な精算を得ることを保証することはできない
ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、医療製品の定価に挑戦することを要求している。また，これらの支払者は価格に挑戦し，医療の必要性を検査し，候補医療製品の費用対効果を審査することが増えている。新たに承認された薬物の保険や補償には，特に重大な遅延が生じる可能性がある。第三者支払者は、承認されたリスト上の特定の候補製品、いわゆる処方表にカバー範囲を制限することができ、FDAによって承認された特定の適応のすべての薬剤を含まない可能性がある。私たちは私たちの製品の医療の必要性と費用効果を証明するために、高価な薬物経済学的研究を行う必要があるかもしれない。それにもかかわらず、私たちの候補製品は医学的に必要で費用効果的だと思われないかもしれない。私たちが商業化したどの製品も保険と精算を受けることができることを確実にすることはできません。もし精算できるなら、清算レベルはいくらですか
アメリカ以外では、国際業務は通常広範な政府価格制御と他の市場監督管理を受けており、私たちはヨーロッパ、カナダ、その他の国のコスト制御措置の日々の重視はすでに私たちの候補製品などの治療薬の定価と使用に圧力を与え続けると信じている。多くの国、特に欧州連合加盟国では、国家衛生システムの一部として、医療製品価格は異なる価格制御メカニズムの制約を受けている。これらの国では、製品がマーケティングの許可を得た後、政府当局と価格交渉を行うのにかなりの時間がかかるかもしれない。一部の国で精算或いは定価の承認を得るためには、私たちの候補製品のコスト効果を他の利用可能な治療法と比較する臨床試験を行う必要があるかもしれない。一般的に、この制度での製品価格はアメリカよりずっと低い。他の国は会社が製品に価格を設定することを許可しているが、会社の利益を監視する。追加の外国価格規制や定価規制の他の変化は、私たちの候補製品に受け取ることができる費用を制限するかもしれません。そのため、米国以外の市場では、米国に比べてわが製品の精算が減少する可能性があり、商業的に合理的な収入や利益を生み出すには不十分である可能性がある
もし私たちが第三者支払者から任意の未来の候補製品のために保証範囲を確立または維持し、十分な精算を行うことができない場合、これらの製品の採用および販売収入は悪影響を受け、承認されれば、これは逆にこれらの候補製品をマーケティングまたは販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。保証政策と第三者支払人の販売率はいつでも変化する可能性があります。規制部門の承認を得た1つまたは複数の製品が有利な引受·精算状態を獲得しても、将来的にはあまり有利ではない引受政策や精算料率が実施される可能性がある
規制承認およびその他の法律コンプライアンス事項に関するリスク
私たちはアメリカや外国の規制承認を得ることができないかもしれないので、私たちの候補製品を商業化できないかもしれません
私たちの候補製品は広範な政府法規の制約を受けており、これらの法規は薬品の研究、テスト、開発、製造、安全性、有効性、承認、記録保存、報告、ラベル、貯蔵、包装、広告と販売促進、定価、マーケティングと流通などに関連する。新薬が発売される前に、アメリカと多くの外国司法管轄区で厳格な臨床前試験と臨床試験、及び広範な監督管理許可手続きに成功しなければならない。これらと他の規制要件を満たすことは高価で、時間がかかり、不確定であり、予期しない遅延が生じる可能性がある。私たちが開発する可能性のあるすべての候補製品が必要な臨床試験に合格することを保証することはできません。これらの製品の販売を開始するために必要な規制承認を得ることはできません
私たちは大規模または重要な臨床試験を行ったり、管理したり、完成したりしておらず、FDAや他の規制機関の規制承認過程も管理していない。FDAと他の監督管理機関の承認を得るのに要する時間は予測不可能であり、広範な臨床試験を成功させる必要があり、これは通常数年を要し、具体的には候補製品のタイプ、複雑性と新規性に依存する。FDA及び外国の同業者が臨床試験データを評価する際に使用する標準は常に薬物開発過程で変化する可能性があり、これはこれらの標準がどのように応用されるかを確定的に予測することは困難である。薬物開発、臨床試験およびFDAまたは外国規制機関の規制審査中に、将来の立法または行政行動、またはFDAや外国規制機関の政策の変化を含む新しい政府法規のため、予期しない遅延やコスト増加に遭遇する可能性もある
要求された承認を求めるか、または取得する上でのいかなる遅延または失敗も、私たちが開発し、承認を求める特定の候補製品に収入を与える能力に重大かつ不利な影響を与える。さらに、市販薬の規制承認は、その薬剤を販売する可能性のある承認用途または適応の重大な制限、またはラベルまたは他の制限を受ける可能性がある。さらに、FDAは、NDAを承認する一部としてREMSを要求する権利があり、または承認後、承認された薬物の流通または使用にさらなる要求または制限を加える可能性がある。似たような要求は外国の管轄区域に存在する可能性がある。これらの要件または制限は、いくつかの専門的に訓練された医師または医療センターに処方を制限すること、治療をいくつかの安全な使用基準に適合する患者に制限すること、および治療を受けることを要求する患者の登録登録を含むことができる。これらの制限や制限は，薬物の市場規模を大きく制限し，第三者支払者の精算に影響を与える可能性がある
私たちはまた多くの外国の監督管理要求の制約を受けて、その中には臨床試験の進行、製造とマーケティング許可、定価と第三者精算を含む。外国の監督管理審査の流れは国家/地区によって異なり、通常上述のFDA承認に関連するすべてのリスクと、外国司法管轄区の現地法規を満たすことによるリスクを含む。また、外国の管轄地域で承認を得るのに要する時間は、FDAの承認を得るのに要する時間とは異なる可能性がある
私たちが現在或いは未来の候補製品を単独で使用したり、他の承認された製品或いは研究している新薬と共同使用する場合、深刻な不良事件、毒性或いはその他の不良副作用を招く可能性があり、安全状況を招く可能性があり、監督管理部門の承認を阻害し、市場の受け入れを阻止し、その商業潜在力を制限し、或いは重大なマイナス結果を招く可能性がある
薬品の一般的な状況のように、私たちの候補製品の使用に関連する副作用や有害事象がある可能性が高い。われわれの臨床試験結果は副作用や予期せぬ特徴の重症度と流行度を示す可能性がある。私たちの候補製品による副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招く可能性があり、より厳しいラベル、またはFDAまたは同様の外国の規制機関が規制承認を延期または拒否する可能性がある。薬物に関連する副作用は、患者の募集または患者の試験完了能力に影響を与える可能性があり、あるいは潜在的な製品責任クレームを招く可能性がある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある
我々の候補製品が単独で使用されるか、または他の承認された製品または研究されている新薬と組み合わせて使用される場合、臨床前研究または臨床試験において予期しない特徴がある場合、私たちは、それらの開発を中断、延期または放棄する必要があるか、または開発をより狭い用途またはサブ集団に制限する必要がある可能性があり、これらのサブ集団において、副作用または他の特徴は、リスク効果の観点からそれほど一般的ではなく、それほど深刻ではなく、または容易に受け入れられる。治療に関連する副作用は、患者募集または被験者が試験を完了する能力に影響を与える可能性があり、または潜在的な製品責任クレームをもたらす可能性がある。これらの状況のいずれも、影響を受けた候補製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止し、私たちの業務、財務状況、および将来性を深刻に損なう可能性がある
われわれが行って計画中の臨床試験中の患者は，将来深刻な有害事象やわれわれの前臨床研究や以前の臨床試験では観察されなかった他の副作用を受ける可能性がある。私たちのいくつかの候補製品は慢性療法または小児科群のために使用される可能性があり、その安全性問題は規制機関の特別な審査を受ける可能性がある。また，我々の候補製品を他の療法と組み合わせて使用すれば，我々の候補品はこの療法に関連する有害事象を悪化させる可能性がある。私たちの候補製品の治療を受けた患者はまた手術、放射線と化学療法を受けている可能性があり、これは私たちの候補製品とは関係のない副作用或いは不良事件を招く可能性があるが、依然として著者らの臨床試験の成功に影響を与える可能性がある。重篤な患者を著者らの臨床試験に組み入れることは死亡或いはその他の不良医療事件を招く可能性があり、原因はこれらの患者は他の治療方法或いは薬物を使用している可能性があり、或いはこれらの患者の病状が深刻であるためである
現在または未来の任意の臨床試験において重大な有害事象または他の副作用が観察された場合、患者を臨床試験に参加することは困難である可能性があり、患者は私たちの試験から撤退する可能性があり、または候補製品の試験または私たちの開発を完全に放棄することが要求される可能性がある。我々、FDA、他の同様の規制機関、またはIRBは、そのような試験の対象が許容できない健康リスクまたは副作用に直面していると考えることを含む、様々な理由で候補製品の臨床試験を随時一時停止することができる。生物技術業界で開発されたいくつかの潜在療法は最初に早期試験で治療の将来性を示したが、その後副作用が発生することが発見され、それらの更なる発展を阻害した。副作用が候補品の発売承認を阻止したり保持したりしなくても，他の療法と比較した耐性により，副作用が市場受け入れを抑制する可能性がある。このような事態のどのような発展も、私たちの業務、財務状況、そして見通しに実質的な損害を与える可能性がある
また、もし私たちの任意の候補製品が発売承認された場合、これらの候補製品に関連する臨床試験に見られない毒性も承認された後に発展する可能性があり、追加の臨床安全試験の要求、薬品ラベルに追加の禁忌症、警告と予防措置の添加、製品の使用を重大な制限を行うか、あるいは製品を市場からリコールすることを招く可能性がある。私たちの候補製品が人体に毒性を与えるかどうかを予測できません。それによって、臨床前研究或いは早期臨床試験に基づく規制承認が撤回されることを排除或いは招くことができません
FDA，EMA，その他の類似した外国規制機関は，その管轄外で行われた試験データを受け入れない可能性がある
私たちは未来に国際臨床試験を選択するかもしれない。FDA、EMAあるいは他の類似した外国監督管理機関がそれぞれの管轄範囲外で行われた臨床試験を受ける研究データはいくつかの条件によって制限される可能性がある。FDAや同様の外国規制機関が米国や他の管轄地域以外で行われている臨床試験を受けた研究データは，何らかの条件によって制限される可能性があり，まったく受け入れられない可能性もある。外国の臨床試験のデータが米国での上場承認の唯一の根拠となることを意図している場合、FDAは通常、i)データが米国人および米国の医療実践に適用されない限り、外国のデータのみに基づいて申請を承認することはない。ii)試験は公認能力を有する臨床研究者によって行われ、現在のGCP要求に適合し、iii)FDAは現場検査または他の適切な方法でデータを検証することができる。また，研究した患者群の十分性と統計能力を含むFDAの臨床試験要求を満たさなければならない。また，海外の研究データが承認の唯一の根拠としようとしなくても，FDAはこれらのデータを上場承認申請の支援として受け入れず，研究設計が良好でGCP要求に適合しない限り，FDAは必要と考えた場合に現場検査により研究データを検証することができる。 多くの外国の規制機関もまた似たような承認要求を持っている。また、このような外国裁判は、裁判を行う外国司法管轄区域に適用される現地法によって管轄される。FDAや同様の外国規制機関がその適用管轄権以外で行われた試験のデータを受け入れることは保証されない。FDAや同様の外国の規制機関がこのようなデータを受け入れない場合、追加の試験が必要になり、これは高価で時間がかかり、私たちの業務計画の様々な側面を遅延させ、適用司法管轄区域での私たちの候補製品の商業的承認を得ることができない可能性がある。
一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の管轄区域で私たちの候補製品の規制承認を得ることに成功するという意味ではない
一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の任意の管轄区域で規制承認を得ることができるか、または維持することができるという保証はない。例えば、FDAが候補製品の発売を承認しても、外国司法管轄区の比較可能な監督管理機関は、候補製品のこれらの国での製造、マーケティング、販売促進、精算を承認しなければならない。しかし、1つの管轄区域で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の管轄区域の監督管理承認過程にマイナス影響を与える可能性がある。承認手続きは司法管轄区域によって異なり、1つの管轄区で行われる臨床試験は他の管轄区の監督機関に受け入れられない可能性があるため、米国とは異なる要求と行政審査期限に関連する可能性がある。米国以外の多くの管轄区では、候補製品は先に精算許可を得てから、その管轄区で販売を許可することができる。場合によっては、私たちが私たちの製品のために受け取る価格もまた承認されなければならない
外国の監督管理の承認を獲得し、外国の監督管理要求の遵守を確立し、維持することは、私たちに重大な遅延、困難、コストをもたらす可能性があり、私たちの製品がある国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。もし私たちまたは未来のパートナーが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、適用されたマーケティング承認を得られなかったりすれば、私たちの目標市場は減少し、私たちの候補製品のすべての市場潜在力を達成する能力は損なわれるだろう
私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、それらは重大な上場後の監督要求と監督を受けるだろう
私たちが入手可能な任意の候補製品の規制承認は、候補製品の安全性および有効性を監視するために、規制機関および監督機関に報告書を提出することを要求し、特定の年齢層の使用制限、警告、予防措置または禁忌症に関連する重大な制限を含む可能性があり、承認後の研究またはリスク管理要件を重く含む可能性がある。例えば、FDAは、私たちの候補製品を承認するためにREMSを必要とすることができ、これは、制限された分配方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような薬物ガイドライン、医師トレーニングおよびコミュニケーション計画、または安全な使用を保証する他の要素を必要とする可能性がある。さらに、FDAまたは外国規制機関が私たちの候補製品を承認した場合、私たちの候補製品の製造過程、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進、輸入、輸出、記録保存は広範で持続的な規制要求を受けるだろう。これらの要件には，安全性や他の上場後の情報や報告，登録の提出，および承認後に行われた任意の臨床試験においてcGMPまたは同様の外国の要求やGCPを継続的に遵守することが含まれる。さらに、CMOおよびその施設は、cGMP法規または同様の外国の要求および基準を遵守することを確実にするために、FDAおよび他の規制機関の持続的な審査および定期的な抜き打ち検査を受ける。もし私たちまたは監督機関が製品に以前に未知の問題、例えば意外な深刻性や頻度の不良事件があることを発見した場合、あるいはその製品を製造する施設に問題がある場合、監督管理機関はその製品、製造施設、または私たちに制限を加える可能性がある, 市場から製品を回収したり撤回したり、生産を一時停止することを要求することが含まれている。さらに、FDAや他の類似した外国規制要求を守らなければ、私たちの会社は行政または司法制裁を受ける可能性があります
•製品の承認を遅延または拒否します
•私たちの臨床試験を行う能力の制限は、進行中または計画中の試験の全部または一部の臨床保留を含む
•製品、製造業者、または製造プロセスの制限；
•警告状や見出しのない手紙
•民事と刑事罰
•禁令
•規制承認の一時停止または撤回；
•輸入製品の差し押さえ、差し押さえ、または禁止；
•自発的または強制的な製品のリコールと宣伝要求
•生産を停止しています
•費用の高い新しい製造要件を含む運営に制限を加える。
上記のいずれかの事件や処罰が発生すると、候補製品を商業化し、収入を創出する能力を抑制する可能性があり、対応するために多くの時間と資源が必要となり、負の宣伝が生じる可能性がある
FDAや他の規制機関の政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も予測できない。
FDAと他の規制機関は非ラベル使用の普及を禁止する法律法規を積極的に実行している
もし私たちの候補製品が承認され、私たちがこれらの製品のラベル外用途を不正に普及させたことが発見されれば、私たちは重大な責任を負うかもしれない。FDAや他の規制機関は、承認されれば、処方製品(例えば、私たちの候補製品)に対する販売促進主張を厳格に規制することができる。特に、製品は、製品が承認されたラベルに反映されるように、FDAまたは他の規制機関によって承認されていない使用に使用されてはならない。もし私たちが候補製品のマーケティング承認を得たら、医者は承認されたラベルと一致しない方法で患者に処方するかもしれない。もし私たちがこのようなラベル外の使用を普及させることを発見されたら、私たちは重大な責任を負うかもしれない。米連邦政府は、ラベル外使用の不当な普及の疑いがある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。FDAはまた、企業に同意法令または永久禁止を締結し、これらの法令または永久禁止に基づいて、特定の販売促進行為を変更または制限することを要求する。もし私たちが私たちの候補製品の普及を成功的に管理できなければ、承認されれば、私たちは重大な責任を負う可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼすだろう
FDAまたは同様の規制機関が、私たちの任意の候補製品の承認に関連するセット診断テストの承認(または許可または認証)を得ることを要求する場合、私たちは診断装置の承認(または許可または認証)を得ることができないか、または遅延に直面している場合、私たちはその候補製品を商業化することができず、私たちの収益能力は実質的に損なわれるだろう
もし私たちの候補製品の安全と有効な使用が体外培養もし私たちの診断製品に他の商業的用途がない場合、FDAは通常、セット診断と呼ばれる診断の承認または承認を要求し、同時にFDAは私たちの候補製品(あれば)を承認する。FDAの指導によれば、FDAが付随診断装置を決定することが新しい治療製品または適応を安全かつ有効に使用するために不可欠である場合、随伴診断もこの適応のために承認または承認されない場合、FDAは通常、治療製品または新しい治療製品の適応を承認しない。商業的に満足できる診断手順がない場合、規制部門の承認要求を受けた診断プログラムを作成または取得する必要があるかもしれません。このような診断を受けたり作成したりする過程は時間も費用もかかる
随伴診断は関連製品の臨床計画とともに開発され，医療機器としてFDAや類似規制機関の規制を受けており，これまでFDAは癌治療のすべての随伴診断が発売前に承認されることが求められてきた。診断に伴う診断を治療製品ラベルの一部として承認し，治療製品の使用を診断に伴う検出のための特定の遺伝子変化を発現する患者に制限する
FDAまたは同様の規制機関が、上場承認を得る前または後にかかわらず、我々の任意の候補製品の同時診断の承認、許可または認証、またはそれに関連する検証性または追加研究を要求する場合、私たちおよび/または将来の協力者は、候補製品の承認を開発および取得する際に困難に遭遇する可能性がある。セット診断の規制承認、許可または認証の開発、取得、または維持における我々または第三者協力者の任意の遅延または失敗は、そのような候補製品の承認または継続マーケティングを延期または阻止する可能性がある
私たちはまた、診断のための持続可能、反復可能、および拡張可能な製造プロセスの開発に遅延があるか、またはこのプロセスを商業パートナーまたは保険補償計画に交渉する上で遅延に遭遇する可能性があり、これらすべては、私たちの臨床試験の完了を阻止するか、または私たちの候補製品を商業化(承認されれば)、タイムリーまたは利益になる可能性がある
さらに、診断の承認、許可または認証に伴い、特にEUではさらなる立法や規制改革が必要となる可能性がある。2017年5月25日、“体外医療機器条例(2017/746)”(IVDR)が施行された。IVDRはEUの体外診断医療機器指令を廃止し、代替した。指令とは異なり、指令はEU加盟国の国家法律で実施されなければならず、法規は直接適用され、すなわちEU加盟国によるこれらの法規の法律を施行する必要はなく、EU加盟国間の現在の医療機器規制の違いを除去することを目的としている。IVDRの目的の1つは、EU全体にわたって統一的、透明、予測可能かつ持続可能な医療機器規制枠組みを構築し、革新を支持しながら高いレベルの安全と健康を確保することである。IVDRは2022年5月に適用され始めたが、欧州議会と理事会は体外診断医療機器の供給中断を防止するためにIVDRの“漸進”を採択し、多くの設備の猶予期間(それらのリスク分類に依存する)を延長し、その後、それらはこの法規に完全に適合しなければならない。IVDRには新たな随伴診断分類システムも導入されており，現在では治療に適しているか不適合な患者を識別することで特定の医療製品の安全かつ有効な使用を支援する診断テストとして定義されている。セット診断は通知機関の適合性評価を受けなければならない。“ヨーロッパ標準”やCE証明書を発行する前に, もし薬品が完全に薬品集中許可プログラムの範囲に属している場合、あるいは薬品がすでに集中プログラムを通じて許可されているか、あるいはすでに集中プログラムを通じて医薬製品の販売許可申請を提出した場合、通知機関は関連薬品のセット診断が薬品に関する環境管理協会の科学的意見を求めるのに適しているかどうかを通知しなければならない。その他の物質については，被通知機関は国家主管当局や環境管理機関に意見を求めることができる。これらの修正は、規制許可または承認または認証を受けた後、または許可、承認または認証を受けた後に、私たちの製品を製造、マーケティング、または流通させることを可能にし、より困難で高価になるかもしれない。
資金不足や世界的な健康懸念による食品·医薬品局、米国証券取引委員会、その他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の雇用·保持能力を阻害する可能性があり、または新たなまたは修正された製品がタイムリーまたは完全に商業化され、承認または商業化されることを阻止するか、またはこれらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを他の方法で阻止することは、私たちの業務にマイナス影響を与える可能性がある
FDAと他の監督管理機関が新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、キーパーソンの雇用と維持、ユーザー費用の支払いを受け入れる能力、法定、監督と政策の変化、およびFDAと外国の監督管理機関が通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他の事件を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、FDAと外国規制機関の平均審査時間は近年変動している。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受けており、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。
FDAや他の機関(例えばEMA)がアムステルダムに移転した後に発生する中断やそれに伴う人員変動も、必要な政府機関の新薬審査および/または承認に要する時間を遅らせる可能性があり、これは我々の業務に悪影響を及ぼす。例えば、近年、2018年や2019年を含め、米国政府は何度も閉店しており、米国食品·医薬品局や米国証券取引委員会などのある規制機関は、キー従業員を休暇させ、キー活動を停止せざるを得ない。また，新冠肺炎の流行に対応するため，米国食品薬品監督管理局は2020年3月に国内外の製造施設の大部分の検査を延期した。その後，FDAは2020年7月に国内製造施設のある現場検査を再開し，リスクに基づく優先順位制度を遵守した。FDAは、このリスクに基づく評価システムを利用して、特定の地理的地域内で発生する可能性のある規制活動の種類を決定し、範囲はキータスク検査からすべての規制活動の回復までである。また，FDAは2021年4月15日に，ある薬品製造施設や臨床研究場所の自発的遠隔インタラクション評価，その他の施設，FDAがこれらの施設で決定を開始した 遠隔評価が適切になるだろう。FDAは2021年7月に国内施設の標準検査運転を再開した。最近、アメリカ食品と薬物管理局は引き続きその検査活動の変化をモニタリングと実施し、絶えず変化する新冠肺炎疫病に適応している。新冠肺炎疫病に対して、アメリカ以外の監督管理機関も類似した制限措置とその他の政策措置を取った。政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDAまたは他の規制機関の定期的な検査、審査、または他の規制活動を阻害し続けている場合、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、当社の上場企業としての運営では、将来的に政府の閉鎖や遅延が公開市場に参入し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性があり、適切に業務を資本化して運営を継続しています
承認経路や任意の他の形態の加速開発や審査を使用することで、FDAや同様の外国規制機関の承認を得ることを保証することを試みることができる。もし私たちがそのような承認を得ることができなければ、私たちは私たちの予想を超える追加の臨床前研究や臨床試験を要求される可能性があり、これは必要な市場承認を得る費用を増加させ、必要な市場承認を受けることを延期するかもしれない。FDAの加速承認を得ても，我々の検証的試験が臨床的利益を証明していない場合，あるいは厳格な上場後の要求を守らなければ，FDAは加速承認の撤回を求める可能性がある
私たちは将来、私たちの1つまたは複数の候補製品の加速承認または任意の他の形態の加速開発または審査を求めるかもしれない。加速承認計画によれば、FDAは、代替終点または中間臨床終点に対して臨床的利益を合理的に予測することができる候補製品を決定する場合に、既存の治療法よりも意義のある治療利益を提供する、深刻または生命に危険な疾患の治療のための候補製品の承認を加速することができる。FDAは臨床利益は特定の疾病の背景下で臨床意義のある積極的な治療効果であり、例えば不可逆的な発病率或いは死亡率であると考えている。承認を加速するために、代替終点は1つの標識であり、例えば実験室測定、放射画像、バイタルサイン或いは他の臨床利益を予測できると考えられる指標であるが、それ自体は臨床利益の測定基準ではない。中間臨床終点は不可逆的発病率或いは死亡率への影響の前に測定できる臨床終点であり、それは不可逆的な発病率或いは死亡率或いは他の臨床利益に対する影響を合理的に予測する可能性がある。加速承認経路は既存療法に対する新薬の優位性は直接の治療優位ではないかもしれないが、患者と公衆衛生の観点から見ると臨床上重要な改善状況である。承認された場合、承認を加速することは、一般に、薬物の臨床的利益を確認および説明するために、勤勉な方法で追加の承認後の検証的研究を行うことにスポンサーが同意することに依存する。このような承認後の研究が薬剤の臨床的利益を確認できなかった場合、FDAは薬剤の承認を撤回する可能性がある
EUでは、集中手順により、EMAの人用医薬品委員会は、マーケティング許可申請を加速的に評価することができる。評価手続きの加速を要求する申請者は候補薬物が重大な公衆衛生利益を持っていることを証明しなければならず、特に治療革新の観点から見なければならない。
私たちの任意の候補製品の加速承認または任意の他の形態の加速開発または審査を求める前に、FDAまたは外国規制機関からのフィードバックを求め、承認または任意の他の形態の加速開発または審査を求め、獲得する能力を他の方法で評価する予定である。あそこ
フィードバックや他の要因を評価した後、承認または任意の他の形態の加速開発、審査、または承認を加速するために機密協定を求めたり提出したりすることは保証されません。同様に、FDAまたは外国規制機関からのその後のフィードバックの後、私たちが最初にそうすることを決定しても、承認または任意の他の形態の加速開発、審査または承認の加速または申請を求めたり申請したりすることは保証されない。さらに、私たちの候補製品のための加速承認申請を提出するか、または迅速な規制指定(例えば、画期的な治療指定)を得ることを決定した場合、そのような提出または申請が受け入れられるか、または開発加速、審査または承認がタイムリーに承認されるか、または完全に保証されることは保証されない。FDAまたは他の同様の外国規制機関も、私たちの申請を考慮したり、任意の種類の申請を承認する前にさらなる検討を要求することができる。我々の候補製品が加速承認または任意の他の形態の加速開発、審査または承認を得ることができない場合、候補製品の商業化の時間がより長くなり、候補製品の開発コストが増加し、市場での競争地位を損なう可能性がある。
私たちは現在の規制と未来の立法の変化がもたらす困難に直面するかもしれない
既存の規制政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制適合性を維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、利益を達成したり維持することができないかもしれない
例えば、2010年3月、2010年の医療·教育調整法案または総称してACA改正と呼ばれる2010年の患者保護·平価医療法案が可決され、政府や民間保険会社の医療融資のあり方が大きく変わり、米国の製薬業に大きな影響を与えた。ACAのいくつかの側面は公布以来、司法、行政、そして国会の挑戦を受けてきた。2021年6月17日、米国最高裁はACAに対する最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。最高裁が裁決を下す前に，総裁·バイデンはACA市場による医療保険の取得を目的とした2021年2月15日から2021年8月15日までの特殊保険期間を開始する行政命令を発表した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査、および医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得による不必要な障害をもたらす政策を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査および見直し、医療補助またはACAによる医療保険のカバー範囲を制限する既存の政策およびルールを再検討するように指示する。他の医療改革措置が我々の業務にどのように影響するかは不明である。私たちはACAのどんな変化にも注目し続けており、これらの変化は逆に私たちの未来の業務に影響を与える可能性がある。
また、ACAが公布されて以来、米国は他の立法改正を提案し、採択した。これらの変化には2021年の米国救援計画法案が含まれており，2024年1月1日から法定の医療補助薬品還付上限が廃止され，現在の上限は薬品メーカーの平均価格の100%である。
そのほか、最近政府は薬品メーカーがその上場製品に価格を設定する方式に対して更に厳格な審査を行い、アメリカ議会は数回の調査を行い、そして連邦と州立法を提出し、公布し、製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府の薬品に対する計画補償方法を改革することを目的とした。最近は2022年8月16日に“2022年インフレ削減法案”(IRA)が署名されて法律となっている。 他の事項を除いて、アイルランド共和軍はある薬品のメーカーに連邦医療保険との価格交渉(2026年から)を要求し、価格は交渉できるが上限があり、連邦医療保険B部分と連邦医療保険D部分に基づいてリベートを実施し、インフレを超える価格上昇を処罰し(2023年に初めて満了)、D部分のカバーギャップ割引計画の代わりに新しい割引計画を用いる(2025年から)。 アイルランド共和軍は，衛生·公衆サービス部(HHS)秘書が最初の数年間，規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを許可した。 このような理由と他の理由で、アイルランド共和軍がどのように実施されるのかは不明だ。州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入の制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む、医薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法および実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている
将来的に採用される可能性のある他の医療改革措置は、より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり、私たちが受け取った任意の承認された製品の価格に追加の下振れ圧力をもたらす可能性があると予想される。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは候補製品の商業化を阻止するかもしれない
承認後の要求を拡大し、バイオテクノロジー製品の販売や販売促進活動を制限するための立法·規制提案がなされている。私たちは、より多くの立法変化が公布されるかどうか、あるいはFDAや外国の法規、ガイドライン、解釈が変わるかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの候補製品の上場承認(あれば)にどのような影響を与える可能性があるかどうかを決定することはできない。また、FDA承認過程に対する国会のより厳格な審査は、上場承認を著しく延期または阻止し、より厳しい製品ラベルと上場後のテストとその他の要求の制約を受ける可能性がある
医療専門家、臨床研究者、CRO、および私たちの現在および将来の業務活動に関連する第三者支払者との関係は、連邦および州医療詐欺および乱用法律、虚偽請求法、透明性法律および政府価格報告の制約を受ける可能性があり、これは、刑事制裁、民事処罰、契約損害、政府医療計画から除外され、名声損害、行政負担、利益および将来の収益減少などのリスクに直面する可能性があります
医療提供者と第三者支払者は、市場で承認された任意の候補製品を推薦し、処方する上で主な役割を果たすだろう。私たちの現在と未来の医療専門家、臨床研究者、CRO、第三者支払者、顧客との手配は、私たちがマーケティング許可を得た製品の業務または財務配置と関係を制限するかもしれない広範に適用される詐欺と乱用、その他の医療法律と法規に直面する可能性があります。適用される連邦、州、外国の医療保険の法律と規制には、
•他の事項に加えて、連邦反バックル法規は、個人および実体が任意の商品またはサービスを誘導または奨励するために、故意または故意に、直接的または間接的な現金または実物報酬を提供、または提供することを禁止し、個人の推薦または購入、注文または推薦を誘導または奨励し、これらの商品またはサービスは、連邦医療保険および医療補助などの連邦医療計画に従って支払うことができる。個人または実体は、連邦反リベート条例またはこの条例に違反する具体的な意図を実際に知る必要がなく、違法行為を実施することができる
•民事虚偽申告法を含む連邦虚偽申告法は、一般市民が民事通報者または訴訟によって強制的に執行することができ、個人または実体が知っている場合に連邦政府に提出したり、連邦政府に虚偽または詐欺的な支払いクレームを提出したり、または虚偽陳述をして回避することを禁止することができる
連邦政府にお金を支払う義務を減らしたり隠したりする。また、政府は、民事虚偽請求法については、米国連邦反リベート法規違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言することができる
•1996年の連邦健康保険携行性および責任法案、またはHIPAAは、他を除いて、任意の医療福祉計画をだまし取ろうとする計画の実行または実行を禁止し、または医療事項に関する虚偽陳述を行うことを禁止する。連邦反リベート法規と同様に、個人または実体は、この法規または法規違反の具体的な意図を実際に理解する必要がなく、違反を実施することができる
•連邦医師支払陽光法案(開放支払い法案と改称)は、連邦医療保険、医療補助または児童健康保険計画に基づいて支払うことができる保険薬品、設備、バイオ製品および医療用品の適用メーカーが、このような法律で定義された医師、医師補佐官および看護師従業員および教育病院を含むいくつかの非医師従事者への支払いおよび他の価値移転に関する情報、および医師およびその直系親族が保有する所有権および投資権益に関する情報を毎年CMSに報告することを要求する。報告された情報は、検索可能なウェブサイト上で開示され、毎年開示されることを要求することができる
•同様の州および外国の法律、例えば州反リベートおよび虚偽請求法は、非政府第三者支払者(私営保険会社を含む)によって精算される医療項目またはサービスの販売またはマーケティング手配およびクレームに関連する場合がある。
いくつかの州法律は、生物技術会社が生物技術業界の自発的コンプライアンスガイドラインと連邦政府が公布した関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求し、医師および他の医療保健提供者への支払いと他の価値移転またはマーケティング支出に関する情報を報告することを製薬業者に要求する可能性がある。いくつかの州の法律はバイオテクノロジー会社が特定の薬物製品の価格設定情報を報告することを要求する
実際または予想されるように、適用されるデータ保護、プライバシーおよびセキュリティ法律、法規、基準、およびその他の要求を遵守できないことは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
世界的なデータ保護構造は急速に変化しており、私たちは多くの州、連邦および外国の法律、要求および法規によって制限されているかもしれないが、これらの法律、要求、および法規は、個人情報の収集、使用、開示、保持および安全を管理しており、例えば、私たちが収集する可能性のある臨床試験に関連する情報を管理している。予測可能な未来には、実施基準および法執行実践は依然として不確定である可能性があり、私たちはまだ未来の法律、法規、基準、またはその要求に対する見方が私たちの業務に与える影響を決定することができない。このような変化は私たちの業務に不確実性をもたらす可能性があり、私たちがある司法管轄区域で業務を展開し、あるいは個人情報を収集、保存、移転、使用、共有する能力に影響を与え、私たちの契約でより重い義務を受ける必要があり、私たちが責任を負うか、または追加コストをかける必要がある。このような法律、法規、そして基準を遵守する費用は高く、未来に増加するかもしれない。私たちが連邦、州、または外国の法律または法規、私たちの内部政策と手続き、または私たちの個人情報を処理する契約を遵守できなかったか、または遵守できなかったと思われることは、否定的な宣伝、政府の調査と法執行行動、第三者のクレームと私たちの名声の損傷を招く可能性があり、いずれも私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国では，HIPAAは他の事項のほかに，個人が健康情報を識別できるプライバシー，安全，送信，違反報告に関するいくつかの基準を規定している。我々は現在HIPAA下の保証実体やビジネスパートナーとして行動しているとは考えていないため，HIPAAの要求や処罰を直接受けることはないが，HIPAAのプライバシーやセキュリティ要求に制約された第三者(臨床試験データを取得した研究機関を含む)から健康情報を取得する可能性がある
事実と状況によると、私たちがHIPAAに違反したら、私たちは重大な処罰を受けるかもしれない。一部の州では、同様のプライバシーとセキュリティ法律法規が採択され、個人情報のプライバシー、処理、保護を管理している。例えば、カリフォルニア州はカリフォルニア消費者プライバシー法を公布し、2020年1月1日に施行される。CCPAはカリフォルニアの消費者のためのプライバシー権を創出し、ある個人情報を処理するエンティティのプライバシーとセキュリティ義務を増加させた。CCPAは違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩に対する個人訴権を規定しており，データ漏洩訴訟が増加すると予想される。また、カリフォルニア州は最近“カリフォルニアプライバシー権法案”(CPRA)を可決した。CPRAはCCPAを大幅に改訂し、カバーする企業に追加の消費者権利プログラム、データ使用の制限、より高いリスクデータの新しい監査要件、および敏感なデータを選択するいくつかの用途を含む追加のデータ保護義務を課す。また、新たなカリフォルニア州データ保護機関を作成し、実質的な法規の発行を許可し、プライバシーや情報セキュリティ法執行の強化につながる可能性がある。大部分の規定は2023年1月1日に施行され、追加のコンプライアンス投資と潜在的なビジネスプロセスの変化が必要となる可能性がある。バージニア州とコロラド州では類似した法律が可決され、他の州や連邦政府も同様の法律を提出しており、これは米国がより厳しいプライバシー立法に傾いている傾向を反映している。このような法律の公布は相互衝突の要求があり、コンプライアンスを挑戦的にする可能性がある。HIPAA、CCPA、CPRA、または他の国内プライバシーおよびデータ保護法律の制約または影響を受けている場合, このような法的要求を遵守できなかったどんな責任も私たちの財政状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの海外での業務はまたデータ保護部門のより厳しい審査や注目を受ける可能性がある。例えば，EU一般データ保護条例(GDPR)は2018年5月に発効し，欧州経済域内の個人データの処理に厳しい要求をしている。 GDPRを遵守しなければならない企業は、より強力なデータ保護要求の規制執行、行政処罰、および規定に適合していない会社が直面する可能性のある2000万ユーロ以上のグローバル年収4%の罰金を含む、より多くのコンプライアンス義務とリスクに直面しなければならない。他の要件に加えて、GDPRは、このような個人データに対して十分な保護を提供することが発見されていない第3の国に、GDPRによって拘束された個人データを米国を含む第3の国に転送することを規制する。2020年7月、欧州連合裁判所(CJEU)は、組織が個人データをEEAから米国にどのように合法的に移転するかを制限し、国際移転のためにプライバシー盾を無効にし、標準契約条項(SCC)の使用にさらに制限を加える。2022年3月、米国とEUは無効な法規の代わりに新しい規制制度を発表したが、2022年10月7日に署名された米国の信号情報活動の保障強化に関する行政命令を除いて、この新しいEU-米国データプライバシーの枠組みはまだ実施されていない。欧州委員会は2021年6月4日にCJEUの決定と欧州データ保護委員会からの提案を説明するために改訂されたSCCSを発表した。2021年9月27日から、改訂されたSCCは関連する新しいデータ伝送に使用されなければならない；既存の標準契約条項の手配は2022年12月27日までに改訂された条項に移転しなければならない。新しいSCCは個人データをヨーロッパ経済区以外の地域に移すのにのみ適用され、イギリスには適用されない。イギリス情報コミッショナー事務室は、イギリスGDPRに基づいてイギリスから転送する新しいデータ転送標準契約を発表した。9月21日から、この新しい文書は関連データ転送に対して強制的になるだろう, 2022年；既存のSCCSスケジュールは、2024年3月21日までに新しい文書に移行しなければなりません。修正された条項がすべてのタイプのデータ送信のために使用可能であるかどうか、特にそれらがGDPRによって制約された非ヨーロッパ経済地域エンティティへのデータ送信のために使用可能であるかどうかに関して、いくつかの不確実性が存在する。規制当局が個人資料出力メカニズムについてさらなる指針を出すのに伴い、SCCが使用できない場合、および/または法執行行動を開始すると、追加コスト、クレームおよび/または規制調査または罰金を受ける可能性があり、および/または他の方法で私たちが業務を展開している国と地域の間で個人資料を移転できない場合、これは私たちがサービスを提供する方法、地理的位置、または私たちの関連システムと業務の隔離に影響を与え、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。GDPRは個人データを処理する上での私たちの責任と責任を増加させる可能性があり、遵守を確保するための追加のメカニズムを構築する必要があるかもしれません。これは大変かもしれませんが、GDPRや他の適用可能なヨーロッパ経済地域の法律や法規を遵守する努力が成功しなければ、ヨーロッパでの私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。
また，2021年1月1日から会社はGDPRとイギリスGDPRを同時に遵守しなければならず，後者は改正されたイギリス2018年データ保護法とともにイギリス国家法にGDPRを保持している。 イギリスのGDPRはGDPRでの罰金、すなわち最高1750万ポンドの罰金や世界売上高の4%を反映している。英国とEUのデータ保護法のいくつかの面での関係はまだ不明であり、英国のデータ保護法律や法規が中長期的にどのように発展するかも不明である。6月に
2021年2月28日、欧州委員会は、追加的な保障措置を必要とすることなく、EU加盟国から英国へのデータの移行を可能にするイギリスに有利な十分性決定を採択した。しかし、英国の充足率決定は、欧州委員会がこの決定を更新または延長しない限り、2025年6月に自動的に失効することになった。英国政府は2021年9月、英国の離脱後に英国データ保護法の広範な改革を提案したことについて諮問を開始し、2022年6月に今回の諮問への対応を公表した。英国のデータ保護制度のいかなる重大な変化も、欧州委員会がイギリスの十分な決定を審査する可能性があり、欧州委員会がイギリスが個人データに十分な保護を提供しないと考えると、イギリスは十分な決定を失うことになる。
我々の現在と将来の第三者の業務配置が適用される医療法律や法規に適合することを確保する努力は、持続的な巨額のコストに関連する。政府当局は、私たちの業務実践が現在または未来に適用される詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規に関連する現行または未来の法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のあるすべての政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事、刑事および行政処罰、損害、罰金、返還、個人監禁、政府援助の医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)から除外された参加、誠実な監督と報告義務、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、および私たちの業務の削減または再編を含む重大な処罰を受ける可能性がある。このような行動を防御するには費用がかかり、時間がかかる可能性があり、大量の財政と人的資源が必要かもしれない。たとえ私たちが私たちに提起される可能性のあるどんな訴訟も防ぐことに成功したとしても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。さらに、私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医師または他の医療提供者またはエンティティが、適用された法律に適合していないことが発見された場合、彼らは、政府の援助された医療計画から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。
私たちの従業員、独立請負業者、コンサルタント、商業協力者、首席調査員、CRO、CMO、サプライヤーとサプライヤーは規制基準と要求を守らないことを含む不当な行為またはその他の不適切な活動に従事する可能性があります
私たちは、従業員、独立請負業者、コンサルタント、商業協力者、首席調査員、CRO、CMO、サプライヤー、サプライヤーが不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、FDAおよび他の外国当局の法規を遵守できなかったこと、FDAまたは外国規制機関に正確な情報を提供すること、連邦、州、および外国の医療詐欺および法律法規の乱用、財務情報またはデータを正確に報告できなかったこと、または不正な活動を私たちに開示することを含む可能性がある。特に、衛生保健業界の販売、マーケティングと商業手配は詐欺、不当行為、リベート、自己取引とその他の乱用行為を防止するための広範な法律と法規の制約を受けている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。これらの方面の不正行為はまた、臨床試験過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは規制制裁と著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。私たちは常にこれらの当事者の不適切な行為を識別し、阻止することができるわけではなく、私たちがこのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的にコントロールできないかもしれないし、これらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかった場合、これらの行動は、民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、個人監禁など、重大な処罰を加えることを含む私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれない, 連邦医療保険や医療補助、誠実な監督·報告義務、契約損害、名声被害、利益および将来の収益の減少、わが業務の削減または再編など、政府援助に参加する医療計画から除外されています。
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や処罰を受けるか、あるいは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性のあるコストが生じるかもしれない
私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。我々の
行動は化学物質と生物学的材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない
危険材料の使用による従業員の負傷により生じる可能性のあるコストや支出を支払うために労働者補償保険を維持しているが、潜在的な責任を支払うのに十分ではない可能性がある。私たちは、危険および可燃性材料(化学品および生物材料を含む)を貯蔵または処分することによって、私たちが提出した環境責任または有毒侵害請求に保険を提供しない
また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または商業化努力を損なうかもしれない。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある
動物試験が制限される可能性があるため，我々の研究や開発活動は影響を受けたり延期されたりする可能性がある
ある法律法規は私たちが人類に関する臨床試験を開始する前に、まず動物に私たちの候補製品をテストすることを要求しています。動物実験活動は論争と否定的な宣伝のテーマだった。動物権利組織や他の組織や個人は，これらの分野の立法や規制を推進し，抗議や他の手段でこれらの活動を撹乱することで，動物実験活動を阻止しようとしている。もしこれらの組織の活動が成功すれば、私たちの研究と開発活動は中断、延期、あるいはもっと高価になるかもしれない
私たちの業務活動は、アメリカの“海外腐敗防止法”や“反海外腐敗法”および私たちの国の類似した反賄賂と反腐敗法律の制約、およびアメリカとある外国の輸出規制、貿易制裁、輸入法律法規の制約を受ける可能性がある。これらの法律要件を遵守することは、私たちの海外市場での競争能力を制限する可能性があり、もし私たちがこれらの要求に違反したら、私たちは責任を負うだろう
私たちがアメリカ以外での業務をさらに拡大すれば、私たちは各管轄区域で事業を展開することを計画している多くの法律と法規を遵守するために追加の資源を投入しなければならない。私たちの業務活動は、“海外腐敗防止法”および私たちの国/地域に類似した反賄賂または反腐敗法律、法規または規則によって制約される可能性がある。“海外腐敗防止法”は、一般に、会社およびその従業員および第三者仲介者が、公的行動に影響を与え、または他の方法で業務を獲得または保留するために、非米国政府関係者に直接または間接的に提供、承諾、与え、または許可して任意の価値のあるものを提供することを禁止する。“海外腐敗防止法”はまた、上場企業に会社の取引を正確かつ公平に反映した帳簿や記録を作成·保存し、適切な内部会計制御制度を制定·維持することを求めている。私たちの業務は厳しく規制されているため、非米国政府関係者を含む公職者との大きな相互作用に関連している。また、多くの他の国では、“海外腐敗防止法”により、政府が所有·運営する病院や医師や他の病院従業員が外国人官僚とみなされる。最近，米国証券取引委員会と司法省はバイオテクノロジーや製薬会社に対する“反海外腐敗法”の法執行活動を増加させた。私たちのすべての従業員、代理または請負業者、または私たちの付属会社のすべての従業員、代理または請負業者がすべての適用された法律および法規を遵守するかどうかは定かではありません。特にこれらの法律の高度な複雑さを考慮しています。これらの法律と法規に違反することは、私たち、私たちの役人や従業員に対する罰金、刑事制裁、返還、その他の制裁と救済措置につながる可能性があります, 私たちの業務を禁止していますこのような違反は、私たちが1つまたは複数の国または地域で私たちの製品を提供することを禁止し、私たちの名声、私たちのブランド、私たちの国際活動、私たちの従業員を引き付け、維持する能力、および私たちの業務、見通し、経営業績、財務状況を深刻に損なう可能性があることを含むかもしれません。
さらに、私たちの製品と活動は、アメリカと外国の輸出規制、貿易制裁、輸入法律法規によって制約される可能性がある。私たちの製品の輸出入に対する政府の規制、あるいは私たちの製品のために必要な輸出入許可を得ることができなかったり(適用されれば)、私たちの国際販売を損なう可能性があり、私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの製品輸出に関する適用法規の要求を遵守することは、私たちの製品の国際市場での発売を遅延させるかもしれません。あるいは場合によっては、私たちの製品のいくつかの国への輸出を完全に阻止するかもしれません。また、米国の輸出規制法と経済制裁は、米国の制裁対象国、政府、個人に特定の製品やサービスを輸送することを禁止している。もし私たちが輸出入条例とこのような経済制裁を守らなければ、罰金および/または特定の輸出特権の剥奪を含む罰を受けるかもしれない。さらに、新しい輸出または輸入制限、新しい立法、または既存の法規の実行または範囲内、またはそのような法規が対象とする国、個人、または製品における方法の転換は、私たちの製品の使用量を減少させ、あるいは国際業務を持つ既存または潜在的な顧客に私たちの製品を輸出する能力を低下させる可能性がある。私たちの製品の使用が減少したり、私たちの製品を輸出したり販売したりする能力の制限は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります
従業員事務に関するリスク、私たちの成長を管理し、私たちの業務に関連する他のリスク
新冠肺炎の大流行はすでに悪影響を与えており、私たちは引き続き私たちの臨床前研究と臨床試験を含む私たちの業務に悪影響を与えることが予想される
2020年、新型コロナウイルス新冠肺炎が大流行と発表され、アメリカ、ヨーロッパ、アジアを含む世界各地で伝播された。大流行と政府の対応措置も企業と商業に直接と間接的な重大な影響を与え、労働力不足が発生したため、サプライチェーンの中断、施設と生産の一時停止、医療サービスや用品などのある商品やサービスに対する需要が急増し、旅行などの他の商品やサービスに対する需要が低下した。私たちの従業員は混合作業モードに基づいて動作し、このモードでは、彼らは私たちのオフィスと遠隔で働いている。新冠肺炎の大流行により、著者らはすでに著者らの業務、臨床前研究と臨床試験の中断に深刻な影響を与える可能性のある中断を経験し続けることを予想している
•私たちの臨床試験では患者の持続遅延や困難を募集しています
•臨床サイトの起動は持続的な遅延或いは困難であり、臨床サイトの調査員と臨床サイトのスタッフの募集に困難があることを含む
•規制部門から私たちの計画中の臨床試験を開始する許可を得ています
•医療資源を臨床試験の進行から移し，われわれの臨床試験場所である病院や臨床試験を支援してくれた病院スタッフを他の場所に移すことを含む
•連邦、州または外国政府、雇用主および他の人が強要または提案した旅行制限、または臨床試験被験者のアクセスと研究プログラム(例えば不必要と考えられる内視鏡)の中断により、被験者のデータと臨床研究終点の完全性に影響を与える可能性があり、臨床試験現場データモニタリングのような重要な臨床試験活動の中断を招く可能性がある
•われわれの臨床試験に参加した参加者が臨床試験中に新冠肺炎に感染するリスクは、観察された有害事象の数を増加させることを含む臨床試験の結果に影響を与える可能性がある
•十分な数の臨床試験で参加者のリスクを募集することはできません
•FDAまたは他の規制機関の動作中断または遅延は、審査および承認スケジュールに影響を与える可能性がある
•人員不足、生産減速または停止、および交付システムの中断のため、私たちの契約製造組織から私たちの候補製品の供給を受けることを中断または遅延した
•臨床前研究は私たちの実験室施設の制限あるいは限られた操作によって中断された
•従業員資源が限られているか、政府従業員が休暇を余儀なくされたため、現地の監督機関、道徳委員会と他の重要な機関と請負業者との必要な相互作用が遅延した
•新冠肺炎の大流行に対応する一部として、現地の法規の変化は臨床試験を行う方法を変える必要があるかもしれないが、これは予期せぬコストを招き、あるいはこのような臨床試験を完全に停止する可能性がある
•従業員資源の制限、そうでなければ、従業員または彼らの家族が病気になったため、または従業員が大勢との接触を避けることを望むことを含む、私たちの臨床前研究および臨床試験に集中する
•私たちのソース発見と臨床活動を中断したり遅延させたり
•FDAは米国以外の影響を受けた地域の臨床試験データの受け入れを拒否した。
新型肺炎の疫病は引き続き迅速に変化した.大流行が私たちの業務、臨床前研究と臨床試験に与える影響の程度は未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は高度に不確定であり、例えば大流行の持続時間、変種の影響、アメリカと他の国の旅行制限と社会距離、企業閉鎖或いは企業中断と採用、既存のワクチンの長期効力、ワクチン接種努力の有効性、及びアメリカと他の国が疾病のコントロールと治療のための他の行動を予測することもできない
私たちの成功は私たちが高い技能幹部と従業員を引き付ける能力に大きく依存している
成功するために、私たちは合格した臨床、科学、技術と管理者を募集、維持、管理と激励しなければならないが、私たちは経験豊富な人員に対する激しい競争に直面している。私たちは私たちの経営陣の主要な会員たちと科学と医療者たちに強く依存している。適格な人材、特に経営陣を誘致·維持することに成功しなければ、業務計画を実行する能力に悪影響を与え、経営実績を損なう可能性がある。特に、適切な後継者を速やかに募集できなければ、執行幹事を1人以上失うことは私たちに不利になる可能性がある。生物技術分野の合格人材に対する競争は非常に激しいため、私たちは引き続き私たちの業務の未来の成功に必要な合格者を誘致し、維持することができないかもしれない。私たちは将来的に経験者を私たちの会社に引き付けることが困難かもしれませんし、私たちの従業員を募集して維持するために多くの財政資源が必要かもしれません
私たちと適格な人材を競争している多くの他のバイオテクノロジー会社は、より多くの財務と他の資源、異なるリスク状況、そして私たちよりも長い業界の歴史を持っている。それらはまた職業発展にもっと多様な機会とより良い将来性を提供するかもしれない。このような特徴の中のいくつかは私たちが提供したより高い素質の応募者を引き付けるかもしれない。もし私たちが引き続き高い素質の人材を誘致し、維持することができなければ、私たちの候補製品の速度と成功は制限され、私たちの業務を成功的に発展させる潜在力は損なわれることを発見し、開発し、商業化することができる
効果的な販売またはマーケティング能力を確立することができない場合、または当社の候補製品を販売またはマーケティングするために第三者と合意できない場合、規制部門によって承認された候補製品の販売またはマーケティングに成功することができない可能性があります
任意の候補製品を商業化するためには、承認された場合、マーケティング、販売、流通、管理、および他の非技術的能力を確立し、または第三者と合意し、私たちの候補製品の販売またはマーケティングを許可される可能性のある各地域でこれらのサービスを実行しなければならない。私たちはこのような必要な任務を成功的に達成できないかもしれない
技術的な専門性と流通能力を持つ内部販売やマーケティングチームを構築して、私たちの候補製品を商業化するのは高価で時間がかかり、私たちの幹部が大量の精力を投入して管理する必要がある。もし私たちが第三者と合意しなければ、私たちに代わってこのようなサービスを提供し、私たちの内部販売、マーケティング、流通能力の発展のいかなる失敗や遅延も、私たちが市場で承認された任意の候補製品の商業化に悪影響を及ぼす可能性がある。あるいは、世界的または地域ごとに、直接販売チームおよび構築された流通システムを有する第三者と協力して、私たち自身の販売チームおよび流通システムを強化するか、または私たち自身の販売チームおよび流通システムの代わりに、提案された協力について提案された第三者と交渉して手配することを要求される。もし私たちが必要な時に受け入れ可能な条項やそのような計画を根本的に達成できない場合、私たちは規制部門の承認を得た候補製品を商業化することに成功できないかもしれないし、どのような商業化も遅延や制限に遭遇する可能性がある。もし私たちが私たちが承認した候補製品を商業化することに成功できなければ、私たち自身も1つ以上の第三者と協力することで、私たちの未来の製品収入は影響を受け、私たちは重大な追加損失を受けるかもしれない
私たちはこれまで候補製品を商業化したことがなく、必要な専門知識、人員、資源が不足している可能性があり、単独で、または適切なパートナーと共に任意の製品の商業化に成功している
私たちは候補製品を商業化したことがなく、現在、私たちは販売チーム、マーケティング、あるいは流通能力も持っていない。候補製品のビジネス成功を達成するために、私たちは他の人に権限を与えるかもしれません。私たちはこれらの協力者の助けと指導に依存します。私たちが商業化の権利を保持している候補製品については、私たちは自分の販売、マーケティング、供給組織を構築したり、これらの活動を第三者にアウトソーシングしなければならない
候補製品の商業化に影響を与える可能性のある要因は、十分な数の有効な販売およびマーケティング担当者の募集および保持、十分な数の医師が私たちの候補製品のために処方するのに十分な数の医師を接触または説得すること、および独立した販売およびマーケティング組織を作成することに関連する他の予測不可能なコストを含む。販売とマーケティング組織を設立することは高価で時間がかかり、私たちの候補製品の発表を延期するかもしれない。私たちは効果的な販売とマーケティング組織を作ることができないかもしれない。もし私たちが自分の流通やマーケティング能力を確立できない場合、あるいは適切なパートナーを見つけて私たちの候補製品を商業化することができなければ、私たちはこれらの製品から収入を得ることができず、利益を達成したり維持することもできないかもしれない
私たちの計画と戦略を成功的に実施するためには、私たちの組織の規模を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理する上で困難に直面するかもしれない
私たちの開発と商業化計画と戦略を成功させるためには、私たちが上場企業として運営し続けるにつれて、より多くの管理、運営、販売、マーケティング、財務、法律、コンプライアンス、その他の人員が必要になると予想されています。今後の成長は、経営陣のメンバーにより多くの重大な責任を負わせるだろう
•より多くの従業員を識別し、採用し、統合し、維持し、激励する
•臨床、FDA、EMAおよび他の類似した海外規制機関によるzn-c 3、zn-d 5および他の任意の他の標準の審査過程を含む、我々の内部開発作業を効果的に管理する
将来の候補製品は、請負業者および他の第三者に対して負担する可能性のある任意の契約義務を遵守しながら、
•私たちの業務、財務、管理制御、報告システム、そして手続きを改善する。
私たちの将来の財務業績と私たちのZN-C 3、ZN-D 5、および他の未来の候補製品の開発と商業化に成功する能力は、私たちの未来の成長を効果的に管理する能力にある程度依存し、私たちの経営陣はまた、これらの成長活動を大量の時間を投入して管理するために、不比例な注意を日常活動から移しなければならないかもしれない。また、私たちの管理チームのメンバーを含め、Kalyra製薬会社とZentera治療会社をそれぞれ代表して、会社間と協力サービス協定に基づいてサービスを提供している従業員もいます。したがって、これらの個人は、彼らのすべての時間と資源を私たちと私たちの他の子会社に割り当てておらず、成長活動を管理する必要に加えて、彼らが私たちの業務の日常活動に十分なエネルギーを投入する能力をさらに制限するかもしれない
現在、予測可能な未来に、私たちは臨床開発と製造の重要な側面を含むいくつかの独立した組織、コンサルタント、コンサルタントに大きく依存していくつかのサービスを提供する。必要な時に、独立した組織、コンサルタント、コンサルタントのサービスが適時に提供されるか、あるいは合格した代替者を見つけることができるということを保証することはできません。さらに、私たちのアウトソーシング活動を効率的に管理できない場合、または第三者サービスプロバイダが提供するサービスの品質または正確性が何らかの理由で影響を受ける場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性があり、私たちはZN-C 3、ZN-D 5、および任意の他の将来の候補製品の上場承認を得ることができないか、または他の方法で私たちの業務を促進することができないかもしれない。私たちは私たちの既存の第三者サービスプロバイダを管理したり、経済的に合理的な条項で他の適任な外部請負業者やコンサルタントを見つけることができるか、あるいは全くできないということを保証することはできません
もし私たちが新入社員を雇用し、および/またはより多くの第三者サービスプロバイダを採用することで、私たちの組織を効果的に拡大することができなければ、ZN-C 3、ZN-D 5、および任意の他の未来の候補製品のさらなる開発および商業化に必要な任務を実行することに成功しない可能性があるため、私たちの研究、開発、商業化の目標を達成できない可能性がある
我々の内部コンピュータシステム、または任意のCRO、CMO、他の請負業者、コンサルタント、協力者または潜在的な将来の協力者のコンピュータシステムは、追加のコスト、収入損失、重大な負債、私たちのブランドへの損害、および私たちの業務の実質的な中断をもたらす可能性がある故障またはセキュリティまたはデータプライバシー漏れ、または私たちの独自または機密データ、従業員データまたは個人データの他の不正または不正なアクセス、使用または破壊を受ける可能性がある
セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、我々の内部コンピュータシステムおよび私たちの現在および未来のCRO、CMOおよび他の請負業者、コンサルタント、協力者および第三者サービスプロバイダのコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、ネットワークセキュリティの脅威、許可されていないアクセス、自然災害、テロ、戦争、および電気通信および電気故障の破壊を受けやすい。情報技術システムへの攻撃は頻度，持続性，複雑性，強度の面で増加しており，動機や専門長の異なる複雑で組織的な団体や個人によって実施されている.新冠肺炎の流行により、私たちはまたより多くのネットワークセキュリティリスクに直面するかもしれません。私たちのインターネット技術への依存と私たちの遠隔作業の従業員の数のために、これはネット犯罪者の抜け穴を利用するためにもっと多くの機会を作るかもしれません。さらに、不正アクセスまたはシステム破壊のための技術はしばしば変化し、一般に目標に対して起動されるまで識別されるため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。私たちはまたセキュリティホールに遭遇する可能性があり、このような抜け穴は長い間発見されないかもしれない。
このような事件が発生し、私たちの運営を中断させたり、個人識別情報または個人識別情報の健康情報(HIPAAのような特定のプライバシー法に違反し、2009年の“健康情報技術経済·臨床健康法案”およびその下で公布された法規およびGDPR改正)をもたらした場合、私たちの薬物発見および開発計画および私たちの業務運営が実質的に妨害される可能性があり、私たちの商業秘密損失や他の同様の中断によるものである。連邦、州、外国政府のいくつかの要求は会社を含めて義務があります
個人に特定の個人識別情報に関するセキュリティホールを通知することは、私たちまたは私たちのサプライヤー、請負業者、または私たちと戦略的関係を確立した組織が経験した脆弱性による可能性がある。セキュリティホールに関する通知や後続行動は私たちの名声に影響を与える可能性があり、法的費用と救済費用を含む巨額のコストが発生する可能性があります。例えば、完成した或いは未来の臨床試験の臨床試験データの紛失は著者らの監督管理の承認作業を遅延させる可能性があり、損失データを回復或いは複製するコストを著しく増加させる。私たちはまた、私たちの候補製品を生産するために第三者に依存しており、彼らのコンピュータシステムに関連する類似のイベントも、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。任意の中断またはセキュリティホールにより、私たちのデータが失われたり、破損したり、機密または独自の情報が適切に開示されない場合、私たちは訴訟や政府調査に直面する可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発と商業化は延期される可能性があり、特定の州、連邦、および/または国際プライバシーおよび/または国際プライバシーおよびセキュリティ法律に違反して巨額の罰金または処罰を受ける可能性があります。
私たちの保険証書は、このような中断、故障、またはセキュリティホールによって生じる私たちの潜在的な損失を補償するのに十分ではないかもしれません。しかも、私たちは未来に経済的に合理的な条項でこのような保険を受けないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。さらに、私たちの保険には、私たちに対するすべてのクレームが含まれていない可能性があり、どんな場合でも高い免責額がある可能性があり、訴訟を弁護することは、その是非にかかわらず、費用が高く、経営陣の注意を分散させる可能性がある
EUの定価、薬品マーケティングと精算法規は私たちのヨーロッパ加盟国の製品マーケティングと保証能力に重大な影響を与えるかもしれない
私たちはアメリカと選定された外国司法管轄区で私たちの候補製品を販売することを承認することを求めるつもりです。もし私たちの候補製品が1つ以上の外国司法管轄区で承認されたら、私たちはこれらの管轄区域の規則によって制限されるだろう。一部の外国国家、特にEU諸国では、薬品の価格設定は政府のコントロールと他の市場によって規制されており、これは私たちの候補製品の定価と使用に圧力をかける可能性がある。これらの国では、候補製品の市場承認を得た後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。また、私たちの候補製品に対する市場の受け入れと販売は、私たちの候補製品が十分な保証範囲と第三者支払者の精算を持っているかどうかに大きく依存し、既存と将来の医療改革措置の影響を受ける可能性がある
米国連邦反バックル法令で禁止されているように、処方、推薦、裏書き、購入、供給、注文または医療製品の使用を誘導または奨励するために医師に福祉や利点を提供する行為はEUでも禁止されている。医師への福祉や利点の提供は、イギリスの“2010年反賄賂法”のようなEU加盟国の国家法律の管轄を受けている。このような法律に違反することは巨額の罰金と監禁につながるかもしれない
いくつかのEU加盟国では、医師に支払われる費用は公開されなければならない。さらに、医師との合意は、通常、医師の雇用主、その主管専門組織、および/またはEU加盟国規制機関の承認を事前に通知および/または取得しなければならない。これらの要件は、EU加盟国に適用される国家法律、業界規則、または専門行為規則に規定されている。このような要求を守らないことは、名声のリスク、公開非難、行政処罰、罰金、または監禁につながる可能性がある
各国の薬品定価と精算に対する要求は大きく異なる。例えば、EUは、その加盟国に様々な選択を提供し、その国の健康保険制度が補償を提供する医療製品の範囲を制限し、人が使用する医療製品の価格を制御する。EUの各加盟国が採用している参考定価と平行分配、あるいは低価格と高価な加盟国の間で裁定を行うことで、価格をさらに下げることができる。加盟国は医薬製品の具体的な価格を承認することができ、医薬製品を市場に投入する会社の収益力に対して直接或いは間接的に制御制度をとることもできる。ある国では、私たちは臨床研究や他の研究を行う必要があるかもしれません。私たちの任意の候補製品の費用効果を他の利用可能な治療法と比較して、精算または価格設定の承認を得たり維持したりする必要があります。生物製薬製品に対して価格規制や精算制限を実施する国は、有利な精算と定価を許可することは保証されない
私たちのどんな製品の手配もあります。歴史的に見ると、EUで発売された製品はアメリカの価格構造に従わず、通常価格ははるかに低くなることが多い。第三者支払者や主管当局が割引を公表することは、公布国や他の国の価格や補償レベルにさらなる圧力を与える可能性がある。もし価格設定が満足できないレベルに設定されている場合、あるいは私たちの製品が精算できない場合、範囲や金額が限られていれば、私たちの販売収入およびこれらの国/地域における私たちの候補製品の潜在的な収益力はマイナスの影響を受けるだろう
私たちの主な候補製品の一部の生産は第三者メーカーを通じて中国で行われています。これらのメーカーの運営に重大な中断、貿易戦争、あるいは中国の政治的動揺が生じた場合、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
我々は現在，製造業務を第三者にアウトソーシングしており，我々の主要候補製品の臨床数は中国を含む米国以外の第三者によって生産されており，このような候補製品はこれらの第三者メーカーを継続して使用することが予想される。自然災害でも他の原因でも、中国のメーカーのいかなる生産が中断されても、私たちの需要を満たすのに十分な数の製品を生産することができず、私たちの日常業務運営能力と候補製品を開発し続ける能力を損なう可能性があります。また、これらのメーカーが中国に位置しているため、米国や中国政府の政策が変化し、中国の政治的動揺や経済状況が不安定であれば、製品供給の中断やコスト増加の可能性に直面する。例えば、貿易戦争は、私たちが使用している中国製の化学中間体に関税をかける可能性がある。これらの事項のいずれも私たちの業務と経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。臨床試験で使用される我々の候補製品の任意の生産ロットまたは同様の行動の任意のリコールは、試験を延期するか、または試験データの完全性を損なう可能性があり、および将来の規制申告文書におけるその潜在的な使用を損なう可能性がある。さらに、これらのメーカーのいずれかの生産中断または規制要件を遵守できないことは、潜在的製品の臨床開発を著しく遅らせる可能性があり、提案試験に対する第三者または臨床研究者の興味および支持を低下させる可能性がある。このような中断や故障はまた私たちの候補製品の商業化を阻害し、私たちの競争地位を損なう可能性がある。さらに進む, 中国では、私たちは現地通貨価値の変動の影響を受けるかもしれない。未来の通貨の値上がりは私たちのコストを増加させるかもしれない。また、賃金水準が上昇しているため、熟練労働力への需要が増加しているのに対し、中国の熟練労働力供給が減少していることが原因で、我々の労働コストは上昇し続ける可能性がある。
私たちの業務は火災、悪天候条件、停電、電気通信故障、テロ、他の私たちがコントロールできない事件の妨害を受けやすく、これらの事件は私たちの業務を損なう可能性があります
私たちの工場はいつも悪天候を経験する地域にあります。私たちは重大な竜巻、洪水、火災、地震、停電、テロ、あるいはその他の災害が私たちの業務と財務業績の潜在的な結果を系統的に分析していないし、これらの災害のための回復計画も立てていない。また、発生する可能性のある業務中断による実際の損失を補償するのに十分な保険を提供していません。私たちによるいかなる損失や損害も私たちの業務を損なう可能性があります。このような業務中断の発生は、私たちの運営と財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させる可能性がある
私たちの純営業損失の繰越といくつかの他の税務属性を利用する能力は限られているかもしれません
2021年12月31日現在、我々の連邦と州の利用可能な純営業損失(NOL)はそれぞれ約3兆611億ドルと9040万ドルである。私たちの連邦NOLの3.402億ドルは2017年12月31日以降の課税年度に発生し、無期限に繰り越すことができますが、今後の期間中に私たちの課税収入の80%を相殺するためにしか使えません。この制限は私たちが数年前に連邦NOLを生成したにもかかわらず、私たちが今後数年以内にアメリカ連邦所得税を支払うことを要求するかもしれない。我々が2018年1月1日までの納税年度に生成した連邦NOLはこの制限を受けないが，適用される米国連邦税法により20納税年度しか繰り越すことができず，使用しなければ2033年から失効する。私たちの国のNOL繰り越しは2033年に満期になります。
また、改正された1986年の国税法第382条及び383条又は同法によれば、ある会社が“所有権変更”を経験した場合(通常、1つ以上の“5%株主”が3年間のスクロール期間内に所有権の累計変更が50ポイントを超えると定義されている)、同社は、所有権変更前の連邦NOL及び何らかの変更前の税収属性を用いて、変更後の課税所得額及び所得税負債を相殺する能力が限られている可能性がある。似たような規則は州税法に適用されるかもしれない。私たちは過去にこのような所有権の変化を経験したことがあるかもしれませんが、将来私たちは株式所有権の変化によって所有権の変化を経験するかもしれません。その中のいくつかの変化は私たちがコントロールできません。私たちは、このような所有権変更が発生したかどうか、またはそのような所有権変更に起因する可能性のある年間制限が発生したかどうかを決定するための研究は何も行われていない。以上のように，NOLや何らかの他の税収属性を利用する能力は所有権変更によって制限される可能性があるため，NOLや何らかの他の税収属性の大きな部分を利用できない可能性があり，キャッシュフローや運営結果に大きな悪影響を与える可能性がある.
私たちの候補製品を国際的にマーケティングすることに関連する様々なリスクは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります
私たちは、アメリカ以外の規制機関が私たちの候補製品を承認することを求める予定ですので、必要な承認を得たら、外国での運営に関連する追加のリスクに直面すると予想しています
•外国の様々な規制要件と精算制度
•関税、貿易障壁、価格と外国為替規制などの監督管理要求の意外な変化
•インフレ、特に外国経済と市場の政治的不安定を含む経済的疲弊
•外国に住んだり旅行したりする従業員は税収、雇用、移民、労働法を遵守する
•源泉徴収賃金税を含む外国税
•外国為替変動は、経営費の増加と収入の減少、他の国での業務展開に付随する他の義務を招く可能性がある
•海外業務員の配置と管理が困難である
•労働騒乱がアメリカよりも一般的な国では労働力の不確実性
•海外腐敗防止法や同様の外国法規に基づいて負う可能性のある責任
•特に米国のように知的財産権を尊重し保護しない外国では、私たちの契約と知的財産権を実行することに挑戦している
•海外の原材料の供給や製造能力に影響を与える事件による生産不足；
•戦争とテロを含む地政学的行動による商業中断。
私たちの国際業務に関連するこれらのリスクや他のリスクは、収益性ビジネスの能力を実現または維持することに大きな悪影響を及ぼす可能性があります
私たちの知的財産権に関するリスクは
私たちの成功は私たちの知的財産権と独自のプラットフォームを保護する能力にかかっている
私たちのビジネス成功は、私たちの候補製品、ノウハウおよびその用途のために特許保護および商業秘密保護を獲得し、維持する能力、私たちおよび私たちのライセンス者が他人の独占権を侵害することなく運営する能力、および私たちおよび私たちのライセンシーが第三者の挑戦から私たちの特許(私たちが許可された特許を含む)を保護することに成功する能力にある程度依存する。もし私たちまたは私たちの許可者が私たちの知的財産権を保護できない場合、あるいは私たちの知的財産権が私たちの技術や私たちの候補製品を満たすのに十分でなければ、私たちの競争地位が損なわれる可能性がある。私たちと私たちの許可者は、通常、私たちの候補製品、ノウハウおよびその用途に関連する特許出願を米国および海外に提出することによって、私たちの独自の地位を保護しており、これらの特許は、私たちの業務に非常に重要です。我々の特許出願は、そのような出願が特許を取得するまで、またはそのような出願が特許を取得するまで、またはそのような出願で主張される技術を実施する第三者に対して強制的に実行することはできず、発表された特許請求の範囲が技術の範囲をカバーすることに限定される。私たちの特許出願が特許の発行につながることを保証することはできないし、またはすでに発行された特許は、類似の技術を有する競争相手から攻撃されないように十分な保護を提供するか、または特許が発行された場合、技術を迂回するように侵害されるか、または設計されない保証もない, 第三者によって無効または実行できないと宣言された。発行された特許が後に無効であると認定されたとしても、強制的に執行されないか、または第3の方向の各特許庁または裁判所が提起した訴訟において修正または撤回される可能性がある。未来の私たちと私たちの許可者の所有権に対する保護の程度は不確実だ。限られた保護しか提供されないかもしれないし、私たちまたは私たちのライセンシーの権利を十分に保護できないかもしれないし、私たちまたは私たちのライセンシーがいかなる競争優位性を獲得したり維持したりすることも許されないかもしれない。私たちと私たちの許可側は、私たちの候補製品に関連する知的財産権を適切に保護する能力にこれらの不確実性および/または制限があり、私たちの財務状況や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
米国および他の国/地域で発行された特許を許可しているにもかかわらず、他の米国の係争特許出願、対応する国際特許出願、および特定の国/地域の特許出願における権利要件が、米国特許商標局または米国特許商標局または外国の特許庁および裁判所によって出願可能特許とみなされるかどうかは決定できず、挑戦された場合、我々が発行した特許における権利要件が無効または実行不可能と認定されないかどうかも決定できない
特許出願プロセスは、多くのリスクおよび不確実性の影響を受け、私たちまたは私たちのライセンシーまたは私たちの将来の任意の潜在的パートナーが、特許を取得して保護することによって、私たちの候補製品を保護することに成功することを保証することはできない。これらのリスクと不確実性には
•米国特許商標局および様々な外国政府特許機関は、特許プロセス中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の規定を遵守することを要求し、これらの規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する司法管轄区域において特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある
•特許出願は特許付与を招いてはならない
•特許は、疑問、無効宣言、修正、撤回、回避、実行不可能が発見されるか、または他の方法ではいかなる競争優位性も提供されない可能性がある
•私たちの競争相手、彼らの多くは私たちまたは私たちのライセンシーよりも多くの資源を持っていて、その中の多くの人は競争技術に大きな投資を行って、彼らは私たちの候補製品を製造、使用、販売する能力を制限、妨害、または阻止したかもしれない特許を求めているかもしれない、または私たちの候補製品を製造、使用、販売する能力の特許を得たかもしれない
•世界的な健康問題に関連する公共政策として、アメリカ政府と国際政府機関は大きな圧力に直面する可能性があり、アメリカ国内と国外の成功が証明された疾病治療方法に対する特許保護範囲を制限することが求められている
•米国裁判所が支持する特許法と比較して，米国以外の国の特許法は特許権者にそれほど有利ではない可能性があり，これにより外国の競争相手により良い機会を与え，競争製品を創造，開発，マーケティングすることができる。
特許訴訟プロセスも高価で時間がかかり、私たちまたは私たちの許可者は、合理的なコストまたはタイムリーに、または商業的利点を持つ可能性のあるすべての司法管轄区域を保護して、すべての必要または望ましい特許出願を提出し、起訴することができないかもしれない。我々や我々のライセンス者も，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果の特許可能性を識別できない可能性がある.さらに、場合によっては、私たちは、私たちの許可された技術のための特許出願の準備、提出および起訴、または私たちの許可者および第三者からの特許を含む特許を維持する権利がない。私たちはまた、許可された特許権を実行するために許可者の協力が必要である可能性があり、このような協力は提供されない可能性がある。したがって、このような特許および出願は、私たちの業務の最適な利益に合った方法で起訴され、強制されてはならない。私たちは、私たちのライセンシーの特許起訴および維持活動が適用された法律および法規を遵守しているか、またはそのような特許またはそのような出願が発行される可能性のある任意の特許の有効性および実行可能性に影響を及ぼす可能性があることを確認することができない。もし彼らがそうしなければ、これは私たちが許可している任意の知的財産権を適用する権利を失う可能性がありますので、私たちが製品や候補製品を開発して商業化する能力は不利な影響を受ける可能性があり、競争相手が競合製品を製造、使用、販売することを阻止できないかもしれません
さらに、私たちは、私たちの従業員、外部科学協力者、CRO、CMO、コンサルタント、コンサルタント、ライセンシー、および他の第三者など、私たちの研究開発成果にアクセスできる特許に関する当事者と秘密保持および秘密協定を締結しているにもかかわらず、これらの当事者のいずれもがこのような合意に違反し、特許出願を提出する前にそのような成果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらしている可能性がある
もし私たちがライセンス側と第三者に知的財産権を許可する合意の義務を履行できなかった場合、あるいは私たちとライセンス側との業務関係が妨害された場合、私たちは私たちの業務に非常に重要な許可権を失う可能性があります
私たちは多くのライセンス契約の締約国であり、これらの合意に基づいて、私たちは私たちの業務に重要な知的財産権を付与され、私たちは将来他のライセンス協定を締結する可能性があります。例えば、2019年9月、私たちは、ZN-c 3、ZN-d 5、ZN-c 5、ZN-e 4を開発および商業化するために、特定の知的財産権の独占許可を得るために、Recurium IP Holdings、LLCまたはRecurium IPと独占ライセンス契約を締結した
本ライセンス契約および既存の他のライセンス契約は私たちに圧力をかけており、将来的には、私たちの知的財産権を許可するいかなるライセンスプロトコルも、私たちに様々な開発、規制、および/またはビジネスの職務調査義務、マイルストーンおよび/または印税の支払い、およびその他の義務を課すことが予想されます。もし私たちがこれらの合意の下で私たちの義務を履行できなかった場合、あるいは私たちが破産関連手続きの影響を受けた場合、許可者はライセンスを終了する権利がある可能性があり、この場合、ライセンスがカバーする製品を販売することができません
私たちは第三者から私たちの研究を進めたり、私たちの候補製品の商業化を許可することができるかもしれませんし、このような許可なしに私たちの候補製品に対して強制的に施行される可能性のある第三者特許が存在しない保証はありません。私たちはもしあれば、商業的に合理的な条項でこのような許可証のいずれかを得ることができないかもしれない。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.この場合、私たちは代替技術を開発または許可するために多くの時間と資源を必要とするかもしれない。もし私たちがそれができなければ、私たちは影響を受けた候補製品を開発したり商業化することができないかもしれません。これは私たちの業務に実質的な損害を与えるかもしれません。このような知的財産権を持つ第三者は、私たちの販売禁止を求めることができますし、私たちの販売に関しては、印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があります。知的財産権許可は複雑な法律、商業、そして科学的な問題に関する私たちの業務に重要だ。ライセンス契約によると、私たちとライセンシーとの間で知的財産権紛争が発生する可能性があります
•ライセンス契約に従って付与された権利範囲および解釈に関連する他の問題；
•私たちの技術とプロセスが、ライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害しているかどうか
•私たちは特許と他の権利を第三者の権利に再許可する；
•私たちの候補製品の開発と商業化に関するライセンス技術の使用に関する職務義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしているか
•私たちがライセンスを譲渡または譲渡する権利；および
•私たちのライセンシー及びその付属会社及び分割ライセンシー、並びに私たちと私たちのパートナー及び分被許可者が知的財産権を共同で創造又は使用することによって生成された発明及びノウハウの所有権。
私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争が許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持していることを阻害したり、損害を与えたりすれば、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性があり、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼすだろう
さらに、私たちのいくつかの合意は、私たちがいくつかの取引を完了する能力を制限または延期することができ、これらの取引の価値に影響を与えるかもしれないし、または私たちが特定の活動に従事する能力を制限するかもしれない。例えば、私たちが再許可を選択した場合、またはRecuriumと締結された既存のライセンス契約の任意のライセンス製品に関する権利を任意の第三者に譲渡する場合、私たちは、そのような取引に関連するすべての収入の特定の割合をRecuriumに支払う必要があるかもしれない
もし私たちの許可者が獲得した任意の特許保護の範囲が十分に広くない場合、または私たちの許可者が私たちが許可した任意の特許保護を失った場合、私たちは競争相手が類似または同じ候補製品を商業化する能力が悪影響を受けることを阻止する
生物製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなっている。そのため、中国の特許権の存在、発行、範囲、有効性、実行可能性と商業価値はすべて高度な不確定性を持っている。私たちの未解決および将来の特許出願は、私たちを保護する候補製品を発行したり、他の競合製品候補製品の商業化を効果的に阻止する特許を発行することにはならないかもしれません
さらに、特許出願における特許請求の範囲は、特許問題における任意の特許請求の範囲の前に大幅に縮小することができ、特許請求の範囲は、特許問題の発行後に再解釈することができる。私たちが現在または将来許可している特許出願が特許の形で発表されても、それらは私たちに任意の意味のある保護を提供し、競争相手または他の第三者が私たちと競争することを阻止し、または他の方法で私たちにどんな競争優位性を提供してくれるかの形で発表されることはない
私たちが許可した任意の特許は、第三者の挑戦または回避を受ける可能性があり、または第三者の挑戦によって範囲を縮小したり、無効にしたりする可能性がある。したがって、私たちは私たちの候補製品が保護可能なのか、まだ効果的で実行可能な特許によって保護されているのか分からない。私たちの競争相手または他の第三者は、類似または代替技術または製品を非侵害的に開発することによって、私たちの特許を回避することができ、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります
特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちのライセンス内の特許は、私たちの候補製品を含まない可能性があり、または米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。私たちは、第3の方向の米国特許商標局が提出した既存技術の発行前に提出されるか、または米国特許商標局または外国特許庁が、私たちの特許権の反対、派生、撤回、再審査、許可後審査またはPGR、当事者間審査またはIPRまたは他の同様の手続きに挑戦することに関与する可能性がある。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば、私たちの特許の有効性については、私たちは無効な以前の技術がないとは確信できないが、私たちまたは私たちの許可者と特許審査員は起訴中にこれを知らない。私たちの特許および特許出願または私たちのライセンシーの特許および特許出願に関連するすべての潜在的以前の技術が発見されたことは保証されない。私たちが知っているかもしれないが、私たちの特許および特許出願が人間であるかもしれない特許または特許出願におけるクレームの有効性または実行可能な以前の技術に影響を与えるとは考えられないが、最終的には、クレームの有効性または実行可能性に影響を与えることが発見される可能性がある。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、私たちの特許権を無効にしたり、実行できなくしたりする可能性があり、第三者が私たちに支払うことなく、私たちの候補製品を商業化し、私たちと直接競争することを可能にします。このような許可内の特許権の喪失、排他性の喪失、または特許請求の範囲の縮小、無効または実行不可能は、他の人が同様の技術および製品を使用または商業化することを阻止する能力を制限する可能性がある, 私たちの候補製品の特許保護期間を制限したりする。最終的な結果が私たちに有利であっても、このような手続きは大量のコストを招く可能性があり、私たちの科学者と経営陣に多くの時間がかかる必要がある。さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、結果にかかわらず、会社が現在または将来の候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止することができる。
私たちのいくつかの候補製品の特許保護と特許起訴は私たちの許可者たちと第三者にかかっているかもしれない
私たちまたは私たちの許可者は、開発および商業化活動の過程で作られた発明の特許可能な側面を識別できないかもしれません。そうでなければ、遅すぎて、特許保護を受けることができません。したがって、私たちは私たちの特許地位を強化する予想された潜在的な機会を逃すかもしれない。我々の特許または特許出願の準備または提出中に、例えば、適切な優先権主張、在庫、特許請求の範囲、または特許期限調整要求のような欠陥が存在する可能性があるか、または将来的に生じる可能性がある。もし私たちまたは私たちの許可者が、現在であっても将来であっても、そのような特許および他の知的財産権を確立、維持または保護することができなかった場合、そのような権利は減少またはキャンセルされる可能性がある。もし私たちの許可者がいかなる特許権を起訴、維持、または実行する上で完全に協力しないか、または私たちの意見に同意しない場合、これらの特許権は損害を受ける可能性があります。私たちのライセンス特許または特許出願が形態、準備、起訴、または実行に重大な欠陥がある場合、そのような特許は無効および/または強制的に実行されない可能性があり、そのような出願は有効で強制的に実行可能な特許を決して生成しない可能性がある。これらの結果のいずれも、第三者の競争を阻止する能力を弱める可能性があり、第三者競争は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある
許可者として、私たちは第三者に依存して特許出願を提出し、起訴し、特許を維持し、私たちのいくつかの許可協定に従って許可された知的財産権を保護します。私たちのいくつかの特許や特許出願や他の知的財産権については、私たちは過去にこれらの活動に対して主要な支配権を持っていなかった。私たちは、第三者のこのような活動が適用された法律および法規に準拠しているか、または効果的かつ強制的に実行可能な特許または他の知的財産権をもたらすだろうと判断できない。私たちのいくつかのライセンシーと締結されたライセンス契約の条項によると、ライセンス者は、私たちのライセンス特許の実行を制御したり、これらの特許が無効であると主張する任意のクレームを抗弁する権利がある可能性があり、たとえ私たちがこのような強制執行または抗弁を許可されても、私たちライセンシーの協力が必要となるであろう。私たちは、私たちの許可者が十分な資源を割り当てているかどうか、またはそのような特許の実行またはこのような主張の弁護を優先して、許可特許における私たちの利益を保護するかどうかを決定することはできません。たとえ私たちがこれらの合意の当事者でなくても
法的行動をとれば、不利な結果は、私たちの業務を運営するために必要かもしれない知的財産権を許可し続けることを阻止する可能性があるので、私たちの業務を損なう可能性があります。もし私たちの任意のライセンシーまたは任意の未来のライセンシーまたは未来の協力者が、私たちの任意の候補製品をカバーする特許保護を適切に起訴し、維持することができなければ、私たちがこれらの候補製品を開発および商業化する能力は悪影響を受ける可能性があり、私たちは競争相手が競合製品を製造、使用、販売することを阻止できないかもしれない
さらに、第三者から取得または許可された特許および特許出願に対する特許起訴を制御する権利があっても、私たちは、特許起訴を制御する前の私たちの許可者およびその弁護士の行動または不作為の悪影響または損害を受ける可能性がある
私たちが様々な第三者(私たちの許可者を含む)から取得または許可する技術は、保留権利の制約を受ける可能性がある。私たちとの合意によれば、私たちの許可者は、一般に、基礎技術を私たちが許可する分野以外の分野に使用すること、または非商業的学術および研究用途のために使用すること、技術関連研究の一般的な科学的発見を発表すること、および技術に関連する科学および学術情報を慣例的に開示することを含む、いくつかの権利を保持する。我々のライセンス側が技術の使用をこれらの用途に制限しているかどうかを監視することは困難であり，悪用すると，ライセンス技術の権利を強制的に実行するために多くの費用が発生する可能性がある
もし私たちが取得または許可された技術を利用する能力が制限された場合、あるいはもし私たちが重要なライセンス技術の権利を失った場合、私たちは私たちの製品を開発、超過、マーケティング、販売することに成功できないかもしれません。これは新製品の発売を阻止または延期するかもしれません。私たちの業務戦略はライセンスと買収の技術を商業製品に開発することに成功しています。したがって、これらの技術を利用する能力に対するいかなる制限も、私たちの候補製品を開発、許可、またはマーケティング、販売する能力を損なう可能性があります
私たちの知的財産権のいくつかは政府が援助したプロジェクトによって発見されたので、“パレード”の権利、いくつかの報告要件、およびアメリカに本部を置く会社の選好のような連邦法規の制約を受ける可能性がある。これらの規定を遵守することは、私たちの独占権を制限し、非アメリカメーカーと契約を締結する能力を制限するかもしれない
私たちが許可を得たり、または将来獲得または許可する可能性のある知的財産権のいくつかは、米国政府の資金を使用することによって生成される可能性があるため、いくつかの連邦法規の制約を受ける可能性がある。米国政府のこれらの権利は、任意の政府の目的のために発明を使用する非排他的、譲渡不可能、撤回不可能な世界的許可を含む。さらに、いくつかの限られた場合、米国政府は、(I)発明を商業化するのに十分なステップを取っていない場合、(Ii)政府は、公衆衛生または安全需要を満たすために行動しなければならない、または(Iii)政府は、公共使用に対する連邦法規の要求を満たすために行動しなければならない、または(Iii)政府が公共使用に対する連邦法規の要求を満たすために、第三者に上述した任意の発明の独占的、部分的または非独占的許可を付与することを要求する権利がある。付与者が政府に発明を開示していない場合、又は所定の期限内に知的財産権登録申請を提出していない場合、米国政府もこれらの発明の所有権を取得する権利がある。政府援助の計画の下で生成された知的財産権もいくつかの報告要求によって制約されており、この要求を守るには大量の資源が必要かもしれない。また、, 米国政府は、上記のいずれかの発明を含む製品、またはこれらのいずれかの発明を使用して製造された製品は、実質的に米国で製造されなければならないことを要求している。知的財産権の所有者または譲受人が、合理的ではあるが成功しない努力をしたことを証明することができ、同様の条項で潜在的な被許可者に許可を付与することができ、これらの許可が米国で大量生産される可能性があり、またはこの場合、国内製造が商業的に不可能である場合、資金を提供する連邦機関は、米国工業のこのような選好を放棄する可能性がある。このような米国工業への偏愛は、非米国製品メーカーとこのような知的財産権に関連する製品契約を締結する能力を制限する可能性がある。もし私たちの未来のどの知的財産権もアメリカ政府の資金を使用することによって生成されれば、“ベハ-ドール法案”の条項も同様に適用されるかもしれない。
知的財産権は必ずしも私たちの競争優位に対するすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：
•他の人は私たちの候補製品と似たような製品を開発することができるかもしれないが、これらの製品は私たちが所有または許可した特許請求の範囲内ではない
•私たちまたは私たちの許可者は、私たちが所有または許可した発行された特許または特許出願がカバーする発明をした最初の人ではないかもしれない
•私たちまたは私たちの許可者は、私たちのいくつかの発明をカバーする特許出願を最初に提出した会社ではないかもしれない
•他の人は私たちの知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちの任意の技術を複製したりすることができる
•私たちの許可側の係属中の特許出願は発行された特許を招くことはできないかもしれない
•競争相手の法的挑戦のため、私たちが所有または許可した発行された特許は、無効または強制執行不可能と認定される可能性がある
•私たちの競争相手は特許権のない国で研究や開発活動を行い、これらの活動から学んだ情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売するかもしれません
•私たちは他の特許を申請できるノウハウを開発しないかもしれない
•他の人たちの特許は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
このような事件が発生した場合、私たちの業務、運営結果、そして将来性を深刻に損なう可能性がある
私たちのビジネスの成功は、第三者の特許や他の固有の権利を侵害することなく運営する私たちの能力に大きく依存する。第三者は私たちが彼らの専有権を侵害し、損害賠償責任を招いたり、私たちの開発と商業化努力を阻害したり延期したりする可能性があると主張している
私たちの商業的成功は第三者の特許と固有の権利の侵害を避けることにある程度依存する。しかし、私たちの研究、開発、および商業化活動は、第三者が所有または制御している特許または他の知的財産権を侵害または他の方法で侵害される可能性がある。他のエンティティは、特許または独自の権利を有しているか、または取得することができ、これは、私たちの候補製品および将来承認される可能性のある製品を製造、使用、販売、提供、または輸入する能力を制限し、または私たちの競争的地位を損なう可能性がある。アメリカ国内外では、生物製薬業界の特許とその他の知的財産権に関連する訴訟と行政訴訟が大量にあり、特許無効と侵害訴訟、異議、再審、知的財産権訴訟、アメリカ特許商標局、外国特許庁および/または裁判所に提起されたPGR訴訟を含む。我々が候補製品を開発している分野には，第三者米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.我々の候補製品の使用または製造に関連する第三者特許または材料、配合、製造方法または治療方法の請求項に記載の特許出願が存在する可能性がある
バイオ製薬業界の拡大とより多くの特許の発行に伴い、我々の候補製品が第三者特許権侵害のクレームを受けるリスクが増加する可能性がある。特許出願は一定期間秘密であるため、関連出願が公表される前に、任意の候補製品の商業化が第三者特許を侵害する可能性があることを知らない可能性があり、製品候補又は技術に関連する特許出願を初めて提出した会社であることも確認できない。さらに、特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、私たちの候補製品が発行された特許を侵害する可能性がある。さらに、特許検索は、特許間の用語の違い、データベースの不完全さ、および特許請求の意味を評価することが困難であるため、我々の技術に関連する可能性のある第三者特許権を識別することは困難である。さらに、第三者は将来的に特許を取得し、私たちの技術を使ってこれらの特許を侵害したと主張するかもしれない。第三者が主張するいかなる特許侵害請求も非常に時間がかかり、可能性がある
•費用の高い訴訟を引き起こし否定的な宣伝をもたらす可能性があります
•私たちの技術者と管理者の時間と注意力を移します
•開発が遅れています
•主張された特許が満期になるまで、または法廷で最終的に無効または実行不可能または侵害されるまで、私たちの任意の候補製品を商業化することを阻止する
•費用対効果に基づいて非侵害技術を開発することは不可能かもしれません
•私たちは第三者に重大な責任を負わせます
•私たちに特許料またはライセンス契約を締結することが要求され、これらの協定は商業的に合理的な条項では得られないかもしれない、あるいは全く存在しない、あるいは非排他的である可能性があり、これは私たちの競争相手が同じ技術を獲得することをもたらす可能性がある。
本四半期報告書10-Q表の日付まで、第三者が特許を侵害していると主張していないにもかかわらず、他の人は独自の権利を持っている可能性があり、候補製品の発売を阻止する可能性があります。私たちの特許関連法律訴訟に対して損害賠償を要求し、私たちの候補製品やプロセスに関連する活動を禁止しようとするいかなる行為も、故意に侵害されたと判断された場合、3倍の賠償を含む潜在的な損害賠償責任を負う可能性があり、私たちの候補製品を製造または開発する許可証を取得することを要求します。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務における経営陣と従業員資源を大量に分流させる。私たちがこのような訴訟に勝つかどうかは予測できませんし、これらの特許に必要ないかなる許可が商業的に受け入れられる条項で提供されるかどうかも予測できません。また，我々や将来の戦略的パートナーが許可を得ることができても，これらの権利は非排他的である可能性があり，これは我々の競争相手に同じ知的財産権を獲得させる可能性がある.さらに、必要であれば、私たちは権利侵害を避けるために、私たちの候補製品やプロセスを再設計できるかどうかを決定することができない。したがって、司法や行政訴訟で不利な裁決を下したり、必要なライセンスを取得できなかったりすることで、私たちの候補製品の開発と商業化を阻止することができ、これは私たちの業務、財務状況、経営業績を損なう可能性があります
私たちにクレームを出した当事者は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を効果的に維持することができるかもしれない。さらに、知的財産権訴訟や行政訴訟に関連する大量の開示要求により、私たちのいくつかの機密情報が開示によって漏洩される可能性がある。さらに、任意の訴訟の開始および継続によって生じる任意の不確実性は、追加資金を調達する能力に重大な悪影響を及ぼすか、または私たちの業務、運営結果、財務状況、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは私たちの特許または私たちの許可者の特許を保護または強制する訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれない。さらに、法廷で疑問が提起された場合、私たちが発行した特許は無効または実行不可能と認定される可能性がある
競争相手は私たちの知的財産権や私たちの許可側の知的財産権を侵害するかもしれない。権利侵害または無許可の使用を防ぐために、私たちおよび/または私たちの許可者は、費用がかかり、時間がかかる可能性がある侵害請求を要求されるかもしれない。また、私たちの許可者は権利侵害請求をする必要があるかもしれませんが、私たちの許可者はこのようなクレームを出さないことを選択するかもしれません。さらに、特許侵害訴訟では、裁判所は、私たちが所有または許可した特許が無効であること、強制執行できないこと、および/または侵害されていないと判断することができる。もし私たちまたは私たちの任意の許可者または将来の潜在的協力者が第三者に対して法的訴訟を提起して、私たちの候補製品のうちの1つに対する特許を強制的に執行する場合、被告は私たちの特許の全部または一部が無効であり、および/または強制的に実行できないことを反訴することができる。特許訴訟では、被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴はありふれたものだ。有効性を疑問視する理由には、新規性や書面記述の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている。主張を実行できない理由には、特許訴訟に関連する者が、米国特許商標局に重要な情報を故意に隠蔽したり、起訴中に誤った陳述をしたりする疑惑が含まれている可能性がある
被告が無効および/または強制執行できない法的主張に勝った場合、私たちは候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。さらに、私たちの特許および特許出願または私たちの許可者が提供する保護の広さまたは強度が脅かされている場合、会社が現在または将来の候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止する可能性がある。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう
解決策が私たちに有利であっても、私たちの知的財産権に関する訴訟や他の法的手続きは、私たちに巨額の費用を発生させ、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源を持っているので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。特許訴訟や他の訴訟の開始と継続による不確実性は、市場での私たちの競争能力を損なう可能性がある
さらに、知的財産権訴訟または私たちの知的財産権に関連する他の法的手続きが大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は、そのような訴訟または他の手続きで開示によって漏洩される可能性がある
知的財産権訴訟は不利な宣伝を招き、私たちの名声を損ない、私たちの普通株の市場価格を下落させる可能性がある
任意の知的財産権訴訟において、提訴の公告及び聴聞結果、動議及び裁決及び訴訟における他の臨時手続がある可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの声明が否定的だと思うなら、私たちの既存製品、計画、または知的財産権の知覚価値は低下する可能性がある。したがって、私たちの普通株の市場価格は下がるかもしれない。このような声明はまた私たちの名声や私たちの未来の製品の市場を損なう可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない
派生または干渉手順は、発明の優先度を決定するために必要である可能性があり、不利な結果は、関連技術の使用を停止すること、または勝利者から権利許可を得ることを試みることを要求する可能性がある
第三者によって開始されたか、または我々または我々のライセンシーによって提起された派生または干渉プログラム、または米国特許商標局または外国特許庁によって発表されたまたは同様のプログラムは、我々または我々のライセンシーの特許または特許出願に関連する発明の優先権を決定するために必要である可能性がある。不利な結果は、私たちが関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から許可を得ようとすることを要求するかもしれない。もし勝利者が商業的に合理的な条件で私たちにライセンスを提供しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。私たちまたは私たちのライセンシーによるこのような訴訟の弁護は失敗する可能性があり、成功しても、巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。さらに、このようなプログラムに関連する不確実性は、私たちの臨床試験を継続するために資金を調達し、私たちの研究計画を継続し、第三者から必要な技術的許可を得たり、パートナー関係を開発または製造する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、これらの資金は、候補製品を市場に出すのを助けるだろう
特許改革立法は、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発表した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させるかもしれない
2011年9月、“ライシー·スミス米国発明法”または“ライシー·スミス法案”が法律に署名された。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。このような条項は特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、特許訴訟にも影響を与える。特に、“ライシー·スミス法案”によれば、米国は2013年3月に“最初に特許出願を提出した発明者”制度に移行し、この制度の下で、他の特許性要件を満たすと仮定して、最初に特許出願を提出した発明者は、要求された発明が第三者が最初に発明したものであるか否かにかかわらず、特許を取得する権利がある。したがって、2013年3月以降であるが、我々が以前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は、たとえ第三者が発明を行う前に本発明を作成したとしても、我々の発明をカバーする特許を付与することができる。これは私たちが発明から特許出願までの提出時間を認識することを要求するだろう。さらに、有効かつ強制的に実行可能な特許を取得して維持する能力は、我々の技術と従来技術との差が、我々の技術が従来技術よりも特許を取得することを可能にするか否かに依存する。米国およびほとんどの他の国/地域の特許出願は、提出後または発行前の一定期間秘密であるため、(1)私たちの候補製品に関連する特許出願または(2)私たちの特許または特許出願に要求される任意の発明を最初に提出した会社であることを確認することはできない
ライシー·スミス法案には、特許出願の起訴方式に影響を与え、特許訴訟にも影響を与えるいくつかの重大な変化も含まれている。これらの措置は、特許訴訟中に米国特許商標局が以前の技術を第3の方向に提出することを可能にすることと、PGR、IPRおよび派生プログラムを含む米国特許商標局によって管理された許可後訴訟手続き(PGR、IPRおよび派生プログラムを含む)が特許有効性を攻撃する追加の手続きとを含む。このような提出または手続きにおける不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、実行可能にしたり、無効にしたりして、私たちの競争的地位に悪影響を及ぼす可能性があります
USPTO手続きの証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続において、USPTOが権利請求を無効にするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が最初に地域裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない。したがって，第三者は米国特許商標局の手続きを用いて我々の特許主張の無効を宣言しようとする可能性があり，第三者が地域裁判所訴訟で最初に被告として疑問を提起すれば，我々の特許主張は無効ではない.したがって、“ライシー·スミス法案”およびその実施は、私たちまたは私たちを起訴するライセンシーをめぐる特許出願および私たちが発表した特許を実行または保護する不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
米国特許法や他の国の法律の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、候補製品を保護する能力を弱める可能性がある
他の生物製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。生物製薬産業で特許を取得して実施することは高度な技術と法律の複雑さに関連している。そのため、生物製薬特許の獲得と実行は高価で時間がかかり、内在的な不確実性を持っている。米国及び他の国の特許法又は特許法解釈の変化は、我々の知的財産権の価値を低下させる可能性があり、特許出願をめぐる起訴及び特許出願の実行又は保護の不確実性及びコストを増加させる可能性がある。私たちは、私たちの特許または第三者特許で許容または実行される可能性のある特許請求の範囲の広さを予測することができない。しかも、国会や他の外国立法機関は私たちに不利な特許改革立法を通過するかもしれない
例えば、米国最高裁判所は近年、いくつかの特許事件に対して裁決を下しているが、場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかである。このようなイベントの組み合わせは，我々または我々のライセンシーが将来特許を取得する能力に関する不確実性の増加に加えて，いったん特許を取得した価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、米国連邦裁判所、USPTOまたは外国司法管轄区の類似機関の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、私たちまたは私たちの許可者が新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と私たちが将来獲得する可能性のある特許を強制的に実行する能力を弱めることができる
私たちまたは私たちの許可者は、私たちまたは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに疑問を受けるかもしれない
私たちまたは私たちの許可者は、元従業員または他の第三者が私たちの特許または他の知的財産権に対して所有権権を持っているというクレームを受ける可能性がある。訴訟は、これらと他の挑戦在庫または所有権のクレームに対抗するために必要かもしれない。もし私たちまたは私たちの許可者がこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払う以外に、貴重な知的財産権を失う可能性があります。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちまたは私たちの許可者がこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある
特許条項は候補製品に対する私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない
特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の期限とその提供の保護は限られている。私たちの候補製品に対する特許を取得しても、特許期間が満了すると、競争製品からの競争に直面する可能性があります。候補製品の開発、テスト、規制審査に要する時間を考慮すると、我々の候補製品に対する特許は、これらの候補製品が商業化される前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために、私たちに十分な権利を提供していないかもしれない
もし私たちまたは私たちの許可者が私たちの候補製品のために特許期間を延長しなければ、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性があります
FDAが我々の候補製品が発売される時間、期限、および詳細を承認することによれば、私たちの1つ以上の米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”または“ハッジ·ワックスマン修正案”に基づいて限られた特許期間を回復する資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン改正案は、製品開発およびFDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許回復期間を最長5年とすることを許可している。各FDAが承認した製品は、FDA規制審査中に失われた特許期間の補償として最大1つの特許を延長することができる。特許期間の延長は、製品承認日から計14年の期間を超えてはならず、当該承認された薬品、その使用方法又はその製造方法に関連する請求項のみが延長することができる。私たちの候補製品が規制部門の承認を得られれば、特定の国/地域でも特許期間を延長することができる。しかし，我々または我々の許可者は，適用の最終期限内に出願を提出できなかったこと，関連特許の満了前に出願を提出できなかったこと，適用の要求を満たしていなかったことなどの理由で延期を得ることができなかった可能性がある.しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。もし私たちまたは私たちの許可者が特許期間の延長または回復を得ることができない場合、あるいはどのような延長の期間が私たちが要求したよりも短い場合、私たちの競争相手は私たちの特許が満了した後に競争製品の承認を得ることができ、私たちの収入は大幅に減少するかもしれない。また、このような状況が発生すれば、私たちの競争相手は私たちの開発と試験への投資を利用して、私たちの臨床と臨床前データを参考にして、他の場合よりも早く彼らの製品を発売するかもしれない
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない
私たちはすでに米国やいくつかの他の国で特許と処理されている特許出願を発行しているが、世界のすべての国で特許を提出、起訴、保護することは恐ろしいほど高価であり、米国以外のいくつかの国での知的財産権は米国の知的財産権を広く持っていないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちまたは私たちのライセンシーが特許保護を持っているが、法執行力がアメリカに及ばない地域に輸出することもできる。これらの製品は私たちの候補製品と競争する可能性があり、私たちまたは私たちの許可者の特許または他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。多くの国の法制度は特許や他の知的財産権保護の強制執行を支持しておらず、これは私たちまたは私たちのライセンシーの特許を侵害したり、私たちの独占権を侵害する方法で競争製品をマーケティングすることを阻止することを困難にするかもしれない。外国司法管轄区域で我々または我々ライセンシーの特許権を強制的に執行する訴訟は、巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させることは、私たちまたは私たちのライセンシーの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちまたは私たちのライセンシーの特許出願は発行できない可能性があり、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちまたは私たちの許可者は、私たちまたは私たちの許可者が起こしたいかなる訴訟でも勝利しないかもしれませんし、判決された損害賠償または他の救済措置(ある場合)は商業的な意味がないかもしれません。したがって、私たちまたは私たちのライセンス者が世界各地で私たちの知的財産権を強制的に実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません
多くの国に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に強制的に許可を付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許権者の救済措置は限られている可能性があり，このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちまたは私たちのライセンシーが当社の業務に関連する任意の特許の許可を第三者に付与することを余儀なくされた場合、私たちの競争的地位が損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは不利な影響を受ける可能性があります
私たちの特許保護の獲得と維持は、法規および政府特許機関によって提出された様々な手続き、文書、費用支払い、および他の要求に依存しており、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある
定期維持費、継続費、年会費、ならびに特許および/または出願に関連する様々な他の政府費用は、我々の特許および/または出願の有効期間内の異なる時間点で米国特許商標局および各外国特許庁に支払われる。私たちは私たちがこの費用を支払うことを想起させるシステムを持っていて、私たちは第三者が満期になった時にこの費用を支払うことに依存している。また、米国特許商標局および各外国特許庁は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。私たちは名声の良い法律事務所や他の専門家を招いて私たちの遵守を助け、多くの場合、不注意は滞納金を支払うことによって、あるいは特定の管轄区域に適用される規則に従って他の方法で是正することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性があり、それにより、関連する管轄区域の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。このような事件が発生すれば、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう
さらに、私たちは、非特許技術的ノウハウ、技術、および他の独自の情報を含む、私たちのビジネス秘密を保護することによって、私たちの競争地位を維持します。第三者との秘密協定の締結や、従業員、コンサルタント、ライセンシー、コンサルタントとの秘密情報および発明協定の締結など、ビジネス秘密および非特許ノウハウを保護する措置を講じていますが、このようなすべての合意が正式に実行されている保証はありません。これらの当事者のいずれもが合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含めて独自の情報を漏洩する可能性があり、十分な救済措置が得られない可能性があります。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない
さらに、第三者は、この情報を取得する可能性があり、またはこの情報または同様の情報を独立して取得する可能性があり、私たちは、彼らが技術または情報を使用して私たちと競合することを阻止する権利がない。もしこのような事件が発生した場合、あるいは私たちが私たちのビジネス秘密の保護を失った場合、これらの情報の価値は大幅に低下し、私たちの競争的地位は損なわれるかもしれない。もし私たちまたは私たちのライセンス者が特許発行前に特許保護を申請していない場合、または私たちの独自技術および他の機密情報を他の方法で秘密にすることができない場合、私たちが特許保護を獲得したり、私たちの商業秘密情報を保護したりする能力が脅かされる可能性がある
私たちは競争相手から従業員を誤って雇用したか、または私たちまたは私たちの従業員が彼らの前の雇用主の機密情報や商業秘密を間違って使用または開示したという非難を受けるかもしれない
バイオ製薬業界では、私たちの従業員のほかに、コンサルタントを招いて候補製品の開発を手伝ってくれていますが、これはバイオ製薬業界ではよく見られます。これらのコンサルタントの多く、および私たちの多くの従業員は、以前に他のバイオ製薬会社に雇用されていたか、または以前に他のバイオ製薬会社に提供されていた可能性があり、または現在、競合他社または潜在的な競合他社を含む他のバイオ製薬会社にコンサルティングサービスを提供している可能性がある。私たちは、私たち、私たちの従業員またはコンサルタントが無意識に、またはその前の雇用主またはその前の顧客または現在の顧客の商業秘密または他の固有の情報を使用または漏洩したという疑惑の影響を受けるかもしれない。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権や人員を失う可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちがこれらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの管理チームや他の従業員の注意を分散させる可能性がある
私たちの第三者への依存に関するリスク
著者らは依存し、そして引き続き第三者に依存し、独立した臨床研究者とCROを含めて、著者らの臨床前研究と臨床試験のいくつかの方面を行う予定である。これらの第三者がその契約義務を成功的に履行し、適用された法規要件を遵守し、または予想される期限までに完了できなければ、規制部門の私たちの候補製品の承認を得られないか、商業化される可能性があり、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある
著者らはずっと独立した臨床研究者と第三者CROを含む第三者に依存し、引き続き第三者に依存することを計画し、著者らの臨床前研究と臨床試験のある方面を行い、そして著者らが行っている臨床前と臨床計画のモニタリングと管理データを提供している。私たちはこれらの方に依存して、私たちの臨床前研究と臨床試験を実行し、そして彼らの活動のいくつかの方面だけを制御する。しかし、私たちは私たちのすべての研究と実験が適用された議定書、法律、法規、そして科学的基準に従って行われ、私たちのこのような第三者への依存が私たちの規制責任を免除しないことを確実にする責任がある。我々と我々の第三者請負業者は、CROを含むGCP要件を遵守しなければならず、これらの要件は、FDAおよび同様の外国規制機関が私たちの臨床開発におけるすべての候補製品に対して実行する法規およびガイドラインである。規制当局は，試験スポンサー，主要調査者，試験地点を定期的に検査することでこれらのGCPを実行している。もし私たちまたはこれらの第三者または私たちのCROが適用されたGCPに従わなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれませんが、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。特定の規制機関が検査を行った後、この監督機関は私たちのいかなる臨床試験がGCP規定に適合しているかどうかを確認することを保証することはできません。また，われわれの臨床試験ではcGMP法規や海外の類似要求に基づいて生産された製品を使用しなければならない。私たちがこれらの規定を遵守しないことは、私たちが臨床試験を繰り返す必要があるかもしれないが、これは規制部門の承認過程を遅らせるだろう。さらに何かがある, これらの第三者のいずれかが連邦、州、または外国の詐欺および乱用または虚偽声明法律法規または医療プライバシーおよび安全法に違反した場合、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。
また、これらの研究者とCROは私たちの従業員ではなく、契約を除いて、私たちの候補製品や臨床試験に投入される資源の数を時間を含めて制御することはできません。これらの第三者はまた、私たちの競争相手を含む他の商業実体と関係があるかもしれません。彼らはまた、これらの実体のための臨床試験や他の製品開発活動を行っているかもしれません。これは、彼らが私たちを代表する表現に影響を与えるかもしれません。独立した研究者またはCROが私たちの候補製品を開発するのに十分な資源を投入できなかった場合、またはCROがその契約の義務または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予想された締め切り前に完了した場合、彼らが交換する必要がある場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が私たちの臨床方案、法規の要求、または他の理由に従わなかった場合、私たちの臨床試験は延長、遅延、または終了する可能性があり、私たちは規制機関の私たちの候補製品の承認または商業化に成功することができないかもしれない。したがって、私たちの運営結果と候補製品のビジネス見通しは損なわれ、私たちのコストは増加する可能性があり、私たちの収入を作る能力は延期されたり、完全に排除されたりする可能性がある
もし治癒されていない重大な違約が発生したら、私たちのCROは私たちとの合意を終わらせる権利がある。また、私たちの臨床試験に参加した被験者の安全が合意を終了する必要があることを合理的に証明できれば、債権者の利益のために一般的に譲渡するか、または清算されれば、私たちのCROのいくつかは私たちとの合意を終了することができる
新冠肺炎疫病と政府が取った対応措置も著者らのCROに重大な影響を与え、著者らはそれらが更なる妨害に直面し、著者らの臨床前研究と臨床試験を開始と完成する能力に影響するかもしれない
もし私たちがこれらの第三者CROとの任意の関係が終了すれば、私たちは代替CROと合意したり、商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。CROを交換または追加することは、追加のコストをもたらし、管理時間と労力を必要とします。しかも、新しいCROが仕事を始める時、自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じ，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。さらに、CROは、より高い作業負荷を吸収するために、または我々の需要をサポートするために追加の容量を負担する能力が不足している可能性がある。私たちはCROとの関係を慎重に管理しているにもかかわらず、私たちが未来に似たような挑戦や遅延に遭遇しないこと、またはこれらの遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を与えないという保証はない
我々は第三者と契約を結び，臨床前研究と行われている臨床試験のために候補製品を製造し，より多くの臨床試験を行い，最終的に商業化する予定である。このような第三者への依存は、許容可能なコストで十分な数の候補製品または薬物またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある
私たちは現在、開発と商業化のために私たちの候補製品を生産するためのインフラや内部能力を持っていない。私たちの組織メンバーの指導の下で、私たちは依存し、引き続き第三者メーカーに依存して、臨床前研究と臨床試験のための候補製品を生産していきます。私たちは長期的な供給協定を持っていません。私たちは購入注文に基づいて必要な供給を購入します。しかも、私たちの候補製品の原材料は場合によっては単一源の供給者から来ます。もし私たちの任意の候補製品または任意の未来の候補製品が任意の理由(製造、供給または貯蔵問題、または他の理由にかかわらず)によって意外に供給を失った場合、私たちは、未解決または行われている臨床試験の遅延、中断、一時停止または終了、または再起動または反復が要求される可能性がある。例えば、新冠肺炎疫病が製品と候補製品を開発するために十分な供給を得る能力に対する影響の程度はウイルス伝播の重症度と持続時間に依存し、新冠肺炎を抑制或いはその影響を治療するための行動に依存する
私たちは引き続き第三者メーカーに依存して市場の承認を得た任意の候補製品に商業的な供給を提供したい。私たちは第三者製造業者と必要な合意を維持または確立することができないかもしれないし、受け入れ可能な条項でそうすることができないかもしれない。たとえ第三者製造業者と合意できても、第三者メーカーに依存することは、追加的なリスクをもたらす
•第三者製造業者は、私たちのスケジュールに従って私たちの候補製品を製造できなかったか、または私たちの第三者メーカーが私たちの候補製品よりも他の製品の供給よりも優先していた場合、または私たちと彼らとの間の合意条項に従って満足できるように履行されていなかった場合を含む
•仕入先が生産または納品を減少または終了するか、または価格を向上させるか、または再交渉条項を提供する
•私たちの第三者製造業者は、私たちにとってコストが高いとき、または不便なときに、プロトコルまたはプロトコルを終了または更新しない
•第三者製造業者は私たちと彼らとの合意に違反した
•第三者製造業者は適用された規制要件を遵守できなかった
•第三者メーカーは私たちの規格に従って私たちの候補製品を製造していません
•臨床用品に間違ったラベルを貼ることは、供給された用量ミスまたは活性薬剤またはプラセボの正確な識別が得られない可能性がある
•臨床用品は時間通りに臨床現場に送ることができず、臨床試験の中断を招き、或いは薬品供給が適時に商業サプライヤーに配布されず、販売損失を引き起こした
•私たちのビジネス秘密とノウハウを含む私たちの固有情報を盗用する。
私たちは生産プロセスのすべての側面を完全に制御することができず、私たちの第三者契約生産パートナーに依存して、cGMP法規または海外の同様の生産活性医薬物質および完成品の要求を遵守する。第三者メーカーは、cGMP法規や米国以外の類似した法規要件を遵守できない可能性がある。もし私たちの第三者契約製造業者が私たちの規格およびFDAまたは他の機関の厳格な規制要件に適合した材料を生産することに成功しなければ、彼らはその製造施設のマーケティング承認を確保および/または維持することができないだろう。しかも、私たちの契約製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを制御することはできません。FDAや同様の外国規制機関が私たちの候補製品を生産するためにこれらの施設を承認しない場合、または将来的にそのような承認を撤回すれば、代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちの候補製品を開発、獲得、またはマーケティングする能力に深刻な影響を与えます(承認されれば)。私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規に従わないことは、罰金、禁止、民事処罰、遅延、承認の一時停止または撤回、許可証の取り消し、候補製品または薬物の差し押さえまたはリコール、運営制限、および刑事起訴を引き起こす可能性があり、いずれも候補製品または薬物の供給に重大な悪影響を与え、私たちの業務および運営結果を損なう可能性があります
私たちは現在、将来的に他人が私たちの候補製品や薬物を生産することへの依存が、私たちの将来の利益率と、私たちが適時かつ競争力のある上場で承認された候補製品の商業化能力に悪影響を及ぼす可能性があると予想している
薬品生産は複雑で、私たちの第三者メーカーは生産中に困難に直面するかもしれない。もし私たちの任意の第三者メーカーがこのような困難に遭遇した場合、私たちは臨床試験に十分な候補製品を提供したり、患者に製品を提供する能力を提供し、承認されれば延期または阻止される可能性がある
製造薬物、特に大量製造薬物は複雑であり、革新的な技術を使用する必要があるかもしれない。各ロットの許可された薬品は身分、強度、品質、純度と効力の徹底的なテストを経なければならない。薬物製造にはこの目的のために設計·検証する施設が必要であり，複雑な品質保証と品質制御プログラムが必要である。製造過程中の任意の場所の微小な偏差は、充填、ラベル、包装、貯蔵と輸送及び品質管理とテストを含み、すべてロット故障、製品のリコール或いは変質を招く可能性がある。生産過程が変化した時、著者らは臨床前と臨床データを提供することを要求される可能性があり、このような変化前後の製品の比較性、強度、品質、純度或いは効力を示す。我々のメーカーの施設で微生物、ウイルス、または他の汚染が発見された場合、これらの施設は汚染を調査および修復するために長い時間閉鎖する必要がある可能性があり、臨床試験を延期し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。バイオ由来成分の使用はまた、感染またはアレルギー反応、または可能な汚染のために製品施設を閉鎖することを含む危害疑惑を引き起こす可能性がある。もし私たちのメーカーがこれらの挑戦や他の理由で十分な数の臨床試験や商業化製品を生産できなければ、私たちの開発と商業化の努力が損なわれ、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに悪影響を及ぼすだろう
将来的に協力を確立することにしましたが、ビジネスの合理的な条件下でこれらの協力を構築することができなければ、私たちの開発と商業化計画を変えなければならないかもしれません
私たちの薬物開発計画と私たちの候補製品の潜在的な商業化は費用を支払うために多くの追加の現金が必要になるだろう。私たちは、私たちの能力を拡大し、潜在的に研究開発活動を加速させ、第三者の商業化活動を支援するために、選択的に協力を形成することを求め続けるかもしれない。これらの関係のいずれも、非日常的な費用や他の費用の発生、短期的および長期的な支出の増加、既存の株主を希釈した証券の発行、または私たちの管理や業務を混乱させることを要求することができる
適切な協力者を探す上で、私たちは激しい競争に直面し、交渉過程は時間がかかり複雑だ。私たちが協力について最終的な合意に到達するかどうかは、他に加えて、パートナーの資源と専門長の評価、提案された協力の条項と条件、提案されたパートナーのいくつかの要因の評価に依存する。これらの要因は、臨床試験の設計または結果、FDAまたは同様の外国規制機関の承認の可能性、候補研究製品の潜在的市場、そのような候補製品の製造および患者への提供のコストおよび複雑性、競争薬物の潜在性、知的財産権の所有権および業界および市場状況に関する不確実性の存在を含むことができる。潜在的なパートナーはまた、同様の協力可能な適応を得るために候補製品または技術を代替することを考慮することができ、このような連携が、我々の候補製品との連携よりも魅力的であるかどうかを考慮することができる。また，将来の候補製品のための連携や他の代替手配を確立する努力は成功しない可能性があるが，連携努力の開発段階が早すぎると考えられる可能性があるため，第三者は安全性や有効性を証明するために必要な潜在力を持っているとは思わない可能性がある
また，最近では大手製薬会社間の業務合併数が大きく，将来の潜在的パートナー数の減少を招いている。たとえ私たちが協力に成功したとしても、その協力の条項と条件は、私たちが潜在的な協力者といくつかの条項について未来の合意に到達することを制限するかもしれない
もし私たちが協力を求めるなら、私たちはタイムリーで受け入れ可能な条件で協力を交渉することができず、交渉することさえできないかもしれない。もし私たちがそれができなければ、候補製品の開発を減らし、その開発計画や私たちの1つ以上の他の開発計画を減らしたり、その潜在的な商業化を延期したり、販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増加させ、自費で開発または商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発や商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金がなければ、私たちは私たちの候補製品をさらに開発したり、それらを市場に出して製品収入を作ることができないかもしれない
私たちは将来的に第三者と候補製品の開発と商業化について協力することが可能になった。もしこのような協力が成功しなければ、私たちはこの候補製品の市場潜在力を利用できないかもしれない
私たちは将来的に私たちの1つ以上の候補製品の開発と商業化のために第三者パートナーを探すことが可能になった。私たちの将来の任意の協力パートナーには、大中型製薬会社、地域的、全国的な製薬会社、バイオテクノロジー会社が含まれる可能性がある
私たちの協力者は、私たちの候補製品の開発や商業化に取り組む資源の数と時間を制限することができるかもしれません。私たちがこれらの計画から収入を創出する能力は、私たちの協力者がこれらの計画の中で彼らに割り当てられた機能を成功的に履行する能力と努力にかかっているだろう。私たちの候補製品に関する協力は私たちに多くのリスクをもたらすかもしれない
•協力者は、彼らがこれらの協力の努力と資源に適用することを決定する上で大きな裁量権を持ち、予想通りに彼らの義務を履行しないかもしれない
•協力者は、我々の候補製品の開発および商業化を強調しなくてもよく、または臨床試験結果、協力者の戦略的重点の変化(業務部門または開発機能の売却または処理を含む)、利用可能な資金または外部要因(例えば、資源の移転または競争優先度の取得の作成)に基づいて、開発または商業化計画を継続または継続するか、または継続しないか、または継続するか、または商業化計画を選択することができる
•協力者は臨床試験を延期し、臨床試験計画に資金不足を提供し、臨床試験を停止或いは候補製品を放棄し、新しい臨床試験を繰り返し或いは行うことができ、或いは臨床試験候補製品の新しい調合を要求することができる
•提携者が競争力のある製品がより成功的に開発される可能性があると考えている場合、または私たちの製品よりも経済的に魅力的な条項で商業化できる場合、協力者は、第三者開発と直接または間接的に私たちの候補製品と競合する製品を独立して開発することができ、または第三者開発と直接または間接的に競合する製品を開発することができる
•他の製品と比較して、複数の製品マーケティングおよび流通権利を有する協力者は、私たちの製品をマーケティングおよび流通するのに十分なリソースを投入していない可能性がある
•協力者は、私たちの知的財産権を適切に取得、維持、弁護、または実行することができない場合があり、または何らかの方法で私たちの固有情報および知的財産権を使用して、訴訟または他の知的財産権関連訴訟を開始し、それによって、私たちの独自情報および知的財産権を危険にさらしたり、潜在的な訴訟または他の知的財産権関連訴訟に直面させたりすることができる
•協力者と私たちの間で紛争が発生する可能性があり、私たちの候補製品の研究、開発または商業化の遅延または終了、または高価な訴訟や仲裁を招き、管理職の注意と資源を分散させる
•協力は終了する可能性があり、終了すれば、適用される候補製品をさらに開発または商業化するために追加の資金が必要になる可能性がある
•協力協定は、候補製品の開発または商業化を最も効果的な方法でまたは根本的に引き起こさない可能性がある
•もし私たちのパートナーが業務合併に参加すれば、私たちの薬物開発または商業化計画の持続的な追求と重視は延期、減少、または終了される可能性がある。
私たちの普通株式所有権に関連するリスク
私たちの株価は変動するかもしれません。あなたはあなたの投資の全部または一部を失うかもしれません
私たちの普通株の取引価格は様々な要素によって高度に変動し、広範な変動の影響を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素はコントロールできません。株式市場、特に製薬とバイオテクノロジー会社は、極端な価格と出来高変動を経験しており、これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しない
私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。“リスク要因”の節で議論されている要因に加えて、これらの要因には、
•私たちの候補製品または競争相手の臨床前研究および臨床試験の時間と結果
•競合製品の成功または潜在的な競争相手の製品開発努力の発表；
•私たちの製品や競争相手の製品に対する規制行動
•競争相手と比較して、私たちの成長率の実際や予想変化は
•アメリカや他の国の法規や法律の発展
•特許出願、発行された特許または他の固有の権利に関連する発展または紛争；
•キーパーソンの採用や退職
•私たちまたは私たちの競争相手は、重大な買収、戦略協力、合弁企業、協力、または資本約束を発表します
•財務結果、発展スケジュール、または証券アナリストの提案に関する推定の実際または予想変化；
•投資家は会社の評価の変動は私たちと互角だと思っています
•製薬とバイオテクノロジー部門の市場状況
•医療支払い制度の構造を変え
•我々の普通株の投機取引や空売り、“空売り”などの取引現象
•株価と出来高の変動は、私たちの株の出来高水準が一致しないことに起因する
•追加的な資金調達努力が発表されるか、または予想される
•私たち、私たちの内部人、または他の株主は私たちの普通株を売却します
•市場が対立したりロックプロトコルが満期になったり
•一般的な経済、産業、そして市場状況。
また，新冠肺炎の影響により，他の生物製薬会社の普通株の取引価格も高度に変動している。新冠肺炎の疫病は依然として継続的に変化しており、その影響の持続時間はまだ確定していない。大流行がわれわれの業務、臨床前研究、臨床試験にどの程度影響する可能性があるかは、将来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は高度な不確実性を有し、把握的に予測できない。本“リスク要因”部分に記載されたリスクを含む、上記の任意のリスクまたは任意の広範な他のリスクを達成することは、私たちの普通株の市場価格に重大かつ不利な影響を与える可能性がある
私たちの四半期の経営業績は大幅に変動する可能性があり、あるいは投資家や証券アナリストの予想を下回る可能性があり、すべての状況は私たちの株価の変動や下落を招く可能性がある
私たちの経営業績は四半期変動の影響を受けると予想されています。私たちの純損失と他の経営業績は様々な要素の影響を受けます
•私たちの候補製品や将来の開発計画の持続的な開発に関する費用レベルの変化
•臨床試験の結果、または私たちまたは潜在的な将来のパートナーによって臨床試験または援助を増加または終了すること；
•私たちは、任意の協力、許可、または同様のスケジュールを実行し、潜在的な未来のスケジュールに従って支払いまたは支払いを受信する時間を手配するか、またはそのような任意の潜在的な未来のスケジュールを終了または修正することができます
•当社が関与する可能性のある知的財産権侵害、侵害、侵害訴訟または異議、妨害、撤回訴訟
•キーパーソンの増減
•買収、剥離、剥離、合弁企業、戦略投資、または業務戦略の変化など、私たちの競争相手の戦略決定
•もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、その承認された条項と市場の候補製品に対する受け入れと需要
•私たちの候補製品や競争相手の規制発展に影響を与える；
•全体的な市場と経済条件の変化。
もし私たちの四半期の経営業績が投資家や証券アナリストの予想を下回れば、私たちの普通株の価格は大幅に低下する可能性がある。また、私たちの経営業績のどの四半期の変動も、私たちの株価を大幅に変動させる可能性があります。私たちの財務業績を四半期比較することは必ずしも意味があるわけではなく、私たちの将来の業績としての指標に依存すべきではないと考えられます
当社の5%以上の普通株式及び経営陣の株式を保有する既存実益所有者は、当社のかなりの割合の株式を保有しており、株主の承認を必要とする事項に大きな影響を与えることができる。
2022年9月30日現在、我々の役員、取締役、5%以上の株式の所有者及びそのそれぞれの関連会社の実益約 60.4私たちが発行した普通株の%を占めている。したがって、このような株主たちはこのような所有権地位を通じて私たちに大きな影響を与えることができるだろう。この株主たちは株主の承認を必要とするすべての事項を決定することができるかもしれない。例えば、これらの株主は、取締役選挙を制御し、私たちの組織文書を修正したり、任意の合併、資産の売却、または他の重大な会社取引を承認することができます。これは、私たちの株主の一つとして、あなたの最適な利益に合致すると思うかもしれませんので、私たちの普通株に対する能動的な買収提案や要約を阻止または阻止することができます。このような株主の利益は常にあなたの利益や他の株主の利益と一致しているわけではないかもしれません。彼らの行動は彼らの最適な利益を促進するかもしれません。必ずしも他の株主の利益ではなく、彼らの普通株のためのプレミアムを求め、私たちの普通株の現行の市場価格に影響を与える可能性があります。
公開市場で私たちの大量の普通株を売ることは私たちの株価を下落させるかもしれない
公開市場で私たちの普通株の大量株を売ったり、市場で大量の普通株を持っていると思っている人が株を売却しようとしたりすると、私たちの普通株の市場価格が下がる可能性があります。我々普通株の流通株は、証券法第144条及び701条で許可された範囲内、又は証券法に基づいて登録され、当社の非関連会社が保有している範囲内で、いつでも公開市場で自由に販売することができる。また、当社の相当数の普通株を保有する保有者は、何らかの条件を満たす場合には、その株式の登録説明を提出したり、自分や他の株主に提出する可能性のある登録説明書にその株式を格納したりする権利があります。私たちの株式補償計画によって発行可能な普通株、あるいは未償還オプションを行使する際に発行可能な普通株も登録します。これらの株は発行時に公開市場で自由に販売することができ、付与されると、関連会社に適用される数量制限を受ける。これらの追加株のいずれかが公開市場で販売されている場合、またはそれらが売却されると考えられている場合、私たちの普通株の市場価格は低下する可能性がある。
追加資本を調達することは、私たちの既存の株主を希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちに不利な条項で私たちの候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません
私たちは、事前支払いおよび戦略的協力のマイルストーン支払いを含む、公共またはプライベートエクイティ、債務融資、または他のソースを含む様々な方法で追加資本を求めるかもしれない。例えば、2020年8月、2021年7月、2022年5月に普通株式の引受公開を完了し、2022年4月に普通株式の直接発行を完了しました。私たちが株式または転換可能な債務または持分証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、条項は清算または株主としての権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性があります。このような融資は、株主への希釈、債務契約の強制実施、固定支払義務の増加、またはその他、我々の業務の制限に影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが第三者との戦略的協力に基づいて前金やマイルストーン支払いによって追加資金を調達すれば、私たちは私たちの候補製品に対する貴重な権利を放棄したり、私たちに不利な条項で許可証を授与しなければならないかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる
会社登録証明書、会社定款とデラウェア州法律中の条項は会社のコントロール権の変更や管理層の変更を阻害、延期または阻止する可能性があり、それによって私たちの普通株の市場価格を下げる可能性がある
私たちの会社登録証明書や定款に含まれる条項は、私たちの普通株の市場価格を下げる可能性があります。これらの条項は、会社の統制権の変更や会社株主が有利と思う経営陣の変更を阻止、延期、または阻止する可能性があるからです。他にも、これらの規定には、
•すべての取締役会メンバーが選挙で生まれたわけではなく、分類された取締役会を構築する
•取締役会が取締役会の人数を決定し、取締役会の空きを埋めることだけを許可する
•取締役は“理由がある”場合にのみ免職され、三分の二の株主の承認を得なければならないと規定されている
•“空白小切手”優先株の発行を許可し、我々の取締役会は株主権利計画(“毒丸”とも呼ばれる)を実施することができる
•株主が株主特別会議を開催する能力を廃止し
•株主の書面同意による行動を禁止することは、すべての株主の行動が私たちの株主会議で行われなければならないことを要求する
•累積投票を禁止する
•当社の取締役会に会社の定款を修正することを許可した
•私たちの取締役会のメンバーを指名するため、または株主が年次株主総会で行動可能な事項を規定して事前に通知する要求を提出し、
•上記のいくつかの条項を修正するためには株主の絶対多数票が必要だ。
また、デラウェア州一般会社法第203条は、デラウェア州上場企業と利害関係のある株主(通常、その関連会社と所有しているか、または過去3年以内に私たちの15%の議決権を有する株を所有している者)が、取引日後3年以内に当該株主との商業合併に従事することを禁止している
私たちの会社の登録証明書、定款、あるいはデラウェア州法律の遅延または制御権の変更を阻止する条項は、私たちの株主が彼らが持っている私たちの株式の株式からプレミアムを得る機会を制限する可能性があり、また一部の投資家が私たちの普通株に支払いたい価格に影響を与える可能性があります
我々の会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちと株主との間のほとんどの紛争の独占法廷であり、これは、私たちの株主が私たちまたは私たちの役員、高級管理者、または従業員との紛争において有利な司法フォーラムを得る能力を制限する可能性があると規定している
わが社の登録証明書によると、デラウェア州衡平裁判所は以下の事項の独占フォーラムである
•私たちが提起した任意の派生訴訟や法的手続きを代表する
•受託責任に違反するいかなる訴訟も主張する
•DGCL、当社の登録証明書、または当社の付例に基づいて、私たちのクレームに対する任意の訴訟を提起します
•内政原則によって管轄されている私たちのクレームに対するいかなる行為も主張する。
この排他的フォーラム条項は、司法フォーラムにおいて、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員と紛争することに有利であると考える株主のクレームを提起する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、上級管理者、および他の従業員に対する訴訟を阻止する可能性がある。任意の個人またはエンティティが、私たちの任意の証券の任意の権益を購入または他の方法で取得することは、本条項に了承され、同意されたとみなされるべきである。もし裁判所がわが社の登録証明書のこの専属法廷条項が訴訟で適用されないか、実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域での紛争解決に関連する追加費用が発生する可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。証券法または取引法に基づいてクレームを提出した株主は、適用法律に適合することを前提として、会社登録証明書のいずれの条項も、州裁判所または連邦裁判所にこのようなクレームを提起することを阻止しない
私たちは現在私たちの普通株に配当金を支払うつもりはありませんので、あなたが投資リターンを達成する能力は私たちの普通株の価値増加にかかっています。
私たちは株式証券のどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、将来の収益を維持し、私たちの業務を発展、運営、拡大することを予想していますが、発表されることは期待されていません
予測可能な未来に現金配当金を支払うこともできますしたがって、株主へのいかなる見返りも私たちの普通株式価値の任意の付加価値に限定されることは確実ではない
一般リスク因子
もし私たちが将来の買収や戦略協力に従事すれば、これは私たちの資本要求を増加させ、私たちの株主を希釈し、私たちに債務を発生させたり、負債を負担したり、他のリスクに直面させたりする可能性がある
相互補完製品、知的財産権、技術、または業務の許可または買収を含む様々な買収機会および戦略的パートナーシップを時々評価することができます。潜在的な買収や戦略的パートナーシップは、多くのリスクをもたらす可能性がある
·業務費と現金需要の増加；
·追加の債務や負債を負担する；
·株式証券を発行します
·買収された会社の業務、知的財産権、製品を吸収し、新人員の統合に関する困難を含む
·我々の経営陣の関心を、既存の計画や計画から、このような戦略的合併や買収を求めることに移した
·キーパーソンの保留、キーパーソンの流出、キー業務関係能力の維持の不確実性
·当事者およびその既存製品または候補製品の将来性および販売承認を含む、そのような取引の他方に関連するリスクおよび不確定要因；
·取得した技術および/または製品から十分な収入を得ることができず、買収目標を達成することができず、関連する買収および維持コストを相殺することもできません
また、将来的に買収や協力を求めると、希釈証券を発行し、債務を負担したり、発生したりして、巨額の使い捨て費用を発生させ、将来の償却費用の重大な無形資産を買収する可能性がある。また、適切な買収機会を見つけることができない可能性があり、これは、私たちの業務発展に重要な可能性のある技術や製品を発展させたり、獲得したりする能力を弱める可能性がある
証券や業界アナリストが研究や報告を発表しない場合、または彼らが私たち、私たちの業務または私たちの市場に関する不利または誤った研究または報告を発表した場合、私たちの株価および取引量は低下する可能性がある
私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した、私たちの業務、または私たちの市場に関する研究と報告の影響を受けるだろう。もし私たちのどのアナリストも、私たち、私たちのビジネスモデル、私たちの知的財産権、私たちの株式表現、あるいは私たちの市場の不利または誤った研究または報告を発表した場合、または私たちの経営業績がアナリストの予想に達しなかった場合、私たちの株価は下落するかもしれない。もし一人以上のアナリストが私たちの報告書を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちは金融市場での可視性を失う可能性があり、これは逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある
上場企業としての要求は、我々の資源を緊張させ、より多くの訴訟を招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある
上場企業として、“取引所法案”、“サバンズ-オクスリ法案”、“ドッド·フランクウォール街改革·消費者保護法案”または“ドッド·フランク法案”の報告要求、ナスダックの上場要件、その他の適用される証券規則や法規を引き続き遵守している。これらの規則と法規を遵守する状況が増加し、これは私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより困難にし、時間やコストを高くし、私たちのシステムと資源に対する需要を増加させるだろう。その他の事項に加えて、取引法は、私たちの業務と経営業績に関する年度、四半期、現在の報告書を提出することを要求しています。“サバンズ-オキシリー法”(Sarbanes-Oxley Act)は、私たちに効率的な開示制御と手続きと財務報告に対する内部統制を維持することを要求する。私たちは四半期ごとに財務報告書の内部統制の変化を開示することを要求された。この基準を達成するために、必要に応じて財務報告の開示制御およびプログラムおよび内部制御を維持し、改善するためには、大量の資源および管理監視が必要となる可能性がある。そのため、経営陣の関心が他の業務に移行する可能性があり、これは私たちの業務や経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはまたこのような要求を遵守するために追加の従業員を雇用したり、外部コンサルタントを雇う必要があるかもしれないが、これは私たちのコストと支出を増加させるだろう
そのほか、会社の管理と公開開示に関連する絶えず変化する法律、法規と標準は上場企業に不確定性をもたらしており、法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動を更に時間をかけている。これらの法律、条例、基準は、特殊性の欠如によって異なる解釈を受けることが多いため、規制機関や理事機関が新たな指導意見を提供するにつれて、それらの実践における適用は時間の経過とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。私たちは、変化する法律、法規、基準を遵守するために資源に投資し続ける予定であり、このような投資は、一般的かつ行政費用の増加を招き、経営陣の時間と注意を創収活動からコンプライアンス活動に移す可能性がある。もし私たちが新しい法律、法規、標準を遵守する努力がその応用と実践に関連する曖昧さによって規制機関の予想活動と異なる場合、規制機関は私たちに法的訴訟を提起する可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性がある
これらの新しい規制は、取締役や上級者責任保険を獲得するコストをより高くする可能性があり、将来的には、低減された保証範囲を受け入れるか、またはより高い保証コストを発生させることが要求される可能性がある。このような要素はまた、私たちが特に私たちの監査委員会と給与委員会に勤めていること、および合格した役員を引き付けて維持することをより難しくするかもしれない。上場企業として提出された文書に情報を開示することにより、私たちの業務や財務状況はさらに明らかになり、競争相手や他の第三者の訴訟を含む脅威や実際の訴訟につながる可能性があると信じています。もしこのようなクレームが成功すれば、私たちの業務は深刻な損害を受けるかもしれない。クレームが訴訟につながったり、私たちに有利な問題を解決したりしなくても、これらのクレームを解決するのに要する時間と資源は、私たちの経営陣の資源を移し、私たちの業務を深刻に損なう可能性があります
もし私たちが効果的な財務報告内部統制制度を維持できなければ、私たちは私たちの財務結果を正確に報告したり、不正を防止することができないかもしれない。したがって、株主は私たちの財務や他の公開報告書に自信を失う可能性があり、これは私たちの業務と私たちの普通株の取引価格を損なうだろう
財務報告に対する効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御や手順とともに詐欺を防止することを目的としている。必要な新しい制御措置や改善された制御措置を実施できなかったり、実行中に遭遇した困難は、私たちの報告義務を履行できない可能性があります。さらに、第404条に基づいて実施される任意のテスト、または私たちの独立公認会計士事務所がその後に行う任意のテストは、財務報告の内部統制における私たちの欠陥を明らかにすることができ、これらの欠陥は、重大な弱点と考えられるか、または私たちの財務諸表を前向きまたは追跡的に変更する必要がある場合があり、またはさらなる関心または改善が必要な他の分野を発見することができる。悪い内部統制はまた、投資家が私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があり、これは私たちの株式の取引価格にマイナス影響を与える可能性がある
私たちは四半期ごとに内部統制と手続きの変化を開示することを要求され、私たちの経営陣は毎年これらの統制の有効性を評価することを要求されている。もう私たちは新興成長型会社ではありません。私たちの独立公認会計士事務所は第404条に基づいて財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を証明しなければなりません。私たちの財務報告の内部統制の有効性の独立した評価は、私たちの経営陣の評価が発見できないかもしれない問題を発見するかもしれません。財務報告書の内部統制には発見されていない重大な欠陥があり、財務諸表の再説明につながる可能性があり、救済費用が発生することを求めています。
私たちは証券訴訟の影響を受けるかもしれませんが、これは高価で、経営陣の注意をそらすかもしれません。
我々普通株の市場価格は変動する可能性があり、過去に株式市場価格の変動を経験した会社は証券集団訴訟の影響を受ける。私たちは未来にこのような訴訟の目標になるかもしれない。私たちに対する証券訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意を他の業務から移す可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります
不利な世界的な政治的または経済的状況は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの経営業績は世界経済と世界金融市場の全体的な状況の悪影響を受ける可能性があります。例えば、世界金融危機は資本と信用市場の極端な変動と混乱をもたらした。世界金融危機のような深刻または長期的な経済低迷は、必要に応じて許容可能な条件で追加資本を調達する能力(あれば)を含む、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。信用と金融市場のさらなる悪化と経済状況への自信が起こらない保証はない。経済の疲弊や下落は、私たちのサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招く可能性があり、あるいは私たちの顧客が私たちのサービスの支払いを延期する可能性があります。しかも、ロシアとウクライナの間の現在の軍事衝突は、私たちの行動と私たちが依存している第三者の行動に妨害したり、他の方法で不利な影響を及ぼすかもしれない。関連する制裁、輸出規制、または他の行動は、将来的に米国、EU、またはロシアを含む国によって開始される可能性があり(例えば、潜在的なネットワーク攻撃、エネルギー流動中断など)、これは、私たちの業務および/または私たちのサプライチェーン、私たちのCRO、CMO、および私たちと業務を往来している他の第三者に悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済気候や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。
第二項株式証券の未登録販売及び募集資金の使用。
適用されません。
第3項高級証券違約
適用されません。
第4項鉱山安全情報開示
適用されません。
第5項その他資料
ない。
プロジェクト6.展示品。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展示品 番号をつける | | 説明する | 引用で編入する | |
| 表 | 書類番号. | 展示品 | 保存する
日取り | 同封のアーカイブ/提供 |
| | | | | | | |
| 2.1 | | Zentalis PharmPharmticals，LLC(デラウェア州の有限責任会社)をZentaris PharmPharmticals，Inc.(デラウェア州の会社)に変換する計画 | 10-Q | 001-39263 | 2.1 | 05/15/2020 | |
| 2.2 | | Zentalis PharmPharmticals，LLC(デラウェア州の有限責任会社)をZentaris PharmPharmticals，Inc.(デラウェア州の会社)に変換した変換証明書 | 10-Q | 001-39263 | 2.2 | 05/15/2020 | |
| 3.1 | | Zentaris製薬会社登録証明書。 | S-8 | 333-237593 | 4.1 | 04/07/2020 | |
| 3.2 | | Zentalis製薬会社附則。 | 8-K | 001-39263 | 3.1 | 03/19/2021 | |
| | | | | | | |
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| | | | | | | |
10.1# | | Zeno Management，Inc.とキャリーBrownstein間の雇用協定は，2022年9月15日である | | | | | * |
10.2# | | 合意は、2022年9月23日に発表された。Zentaris製薬とDimitris Voliotisの間で | | | | | * |
10.3# | | Zeno Management，Inc.とKevin Bunkerが2022年9月26日に改正して再署名した雇用協定 | | | | | * |
31.1 | | 取引所法案ルール13 a−14(A)に基づいてCEOを認証する。 | | | | | * |
31.2 | | 取引法第13 a−14条(A)に基づいて首席財務官を認証する。 | | | | | * |
32.1 | | “米国法典”第18編第1350条に基づく最高経営責任者の証明。 | | | | | ** |
32.2 | | “米国法典”第18編第1350条に基づく首席財務官の証明。 | | | | | ** |
| 101.INS | | XBRLインスタンスドキュメントを連結する | | | | | * |
| 101.衛生署署長 | | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 | | | | | * |
| 101.CAL | | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | | | | | * |
| 101.DEF | | インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | | | | | * |
| 101.LAB | | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する | | | | | * |
| 101.価格 | | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | | | | | * |
| 104 | | 表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) | | | | | * |
*アーカイブをお送りします。
**関数で提供されます。
#は、管理契約または補償計画を示します。
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
| | | | | | | | |
| Zentalis製薬会社 |
| | |
日付：2022年11月9日 | 差出人： | キンバリー·ブラックウェル医学博士 |
| | キンバリー·ブラックウェル医学博士 |
| | 最高経営責任者 |
| | (首席行政官) |
日付：2022年11月9日 | 差出人： | /s/メリッサB.Epperly |
| | メリッサ·B·エパール |
| | 首席財務官 |
| | (首席財務会計官) |
