カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.,郵便番号:20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
For the transition period from to
依頼文書番号
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権会社や組織) | (税務署の雇用主識別番号) |
(
(登録者は主に事務室の住所を実行し、郵便番号と電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券:
クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
それは.. |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社,加速申告会社,非加速申告会社,小さな報告会社,あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ | ☐ | ファイルマネージャを加速する | ☐ | |
☒ | 規模の小さい報告会社 | |||
新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2022年11月2日までに登録者は
カタログ表
カタログ表
ページ | ||
第1部: | 財務情報 | 5 |
第1項。 | 簡明財務諸表(監査なし) | 5 |
貸借対照表 | 5 | |
運営説明書 | 6 | |
現金フロー表 | 7 | |
株主権益表 | 8 | |
財務諸表付記 | 9 | |
第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 19 |
第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 28 |
第四項です。 | 制御とプログラム | 28 |
第二部です。 | その他の情報 | 30 |
第1項。 | 法律訴訟 | 30 |
第1 A項。 | リスク要因 | 30 |
第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 30 |
第三項です。 | 高級証券違約 | 31 |
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 31 |
五番目です。 | その他の情報 | 31 |
第六項です。 | 陳列品 | 32 |
サイン | 33 |
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カタログ表
前向き陳述に関する特別説明
このForm 10-Q四半期報告書は展望性陳述を含み、これらの陳述はリスク、不確実性、および他の要素に関連し、実際の結果、活動レベル、業績、または業績を招く可能性があり、これらの前向き陳述に明示または示唆される情報とは大きく異なる。歴史的事実に関する陳述を除いて、本Form 10-Q四半期報告に含まれるすべての陳述は、私たちの戦略、未来の運営、未来の財務状況、未来の収入、予想コスト、見通し、管理計画と目標、および予想される市場成長に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。“予想”、“信じる”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予定”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“将”などの類似表現は、これらの識別語を含むわけではないが、前向き表現を識別することを目的としている。
これらの前向きな陳述には、他に加えて、以下の態様に関する陳述が含まれる
● | NYX-783、NYX-458、および私たちが開発する可能性のある任意の未来の候補製品の臨床前研究および臨床試験の時間、進行および結果、研究または試験および関連準備作業の開始、開始および完了時間、ならびに関連コスト、研究結果がどのくらいの時間で利用可能になるか、私たちの研究開発計画、および私たちの候補製品の安全性および有効性が適用される規制機関を満足させる能力に関する声明を含む、NYX-783、NYX-458、および私たちが開発する可能性のある任意の未来の候補製品の臨床前研究および臨床試験の時間、進行および結果 |
● | 現在の新冠肺炎疫病が著者らの持続的な運営、臨床発展計画に与える影響は、研究或いは試験の開始、再起動と完成の時間、財務予測と予想、及び私たちの業務と運営に関連する他の事項を含む |
● | 私たちの候補製品に関連する副作用または他の特性の存在または非存在は、その規制承認を延期または阻止し、その商業潜在力を制限するか、または任意の潜在的な上場承認後に重大な負の結果を招く可能性がある |
● | 私たちが決定した研究優先順位は私たちの技術的潜在力を推進しています |
● | 私たちは将来の協力や戦略的関係を構築したり維持したり、これらの関係に関連する追加資金を得ることができる |
● | 私たちは、私たちの候補製品NYX-783、NYX-458、および任意の他の将来の候補製品に対する規制承認、および承認された候補製品ラベルに関する任意の声明を取得し、維持することができ、その中の任意の制限、制限、および/または警告を含む |
● | 我々の知的財産権の立場には、NYX-783、NYX-458、および私たちが開発可能な任意の他の候補製品をカバーする知的財産権の確立と維持のための保護範囲、および私たちが侵害するか、流用するか、または他の方法で任意の第三者知的財産権を侵害するかどうかに関するいかなる声明も含まれている |
● | 承認されれば、臨床研究と商業用途のために、私たちの候補製品を生産する能力と潜在力があります |
● | 私たちは他人の知的財産権に基づいて私たちの製品を商業化する能力 |
● | 私たちは候補製品のさらなる開発と商業化を達成するために必要な資金を含む資金を得ることができます |
● | 私たちは候補製品の研究、開発、商業化を計画しています |
● | 私たちは研究開発、規制、商業化の専門知識を持つ協力者を維持し、引き付けることができる |
● | 私たちの候補製品の市場規模と成長潜在力と私たちがこれらの市場にサービスする能力は |
● | NYX-783、NYX-458、および私たちが開発する可能性のある任意の将来の候補製品(承認された場合)の市場受容度および臨床的実用性の速度および程度; |
● | NYX-783、NYX-458の価格設定および精算、および私たちが開発する可能性のある未来の候補製品(承認されれば); |
● | アメリカや他の国の規制動向は |
● | 私たちは第三者サプライヤーと製造業者と契約を締結する能力と彼らが契約を十分に履行する能力 |
● | 競争療法の成功や可能性があります |
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カタログ表
● | 私たちは私たちの主要な専門家を維持してサービスを継続し、より多くの合格した専門家を発見、採用、維持する能力がある |
● | 費用、将来の収入、資本需要、および追加融資需要の推定の正確さ |
● | 私たちの財務業績は |
● | 私たちの予想は私たちの現金備蓄の使用と関連がある |
● | 最近公布された税改正立法を含むが、これらに限定されない法律法規の影響 |
● | 私たちは“創業始動法案”に基づいて“新興成長型会社”になる時間を期待している |
● | 私たちは債務融資と最初の公募株とその後の公開発行で得られた資金の使用 |
● | その他のリスクおよび不確実性には、2021年12月31日現在のForm 10-K年次報告または年次報告書と、2022年6月30日現在のForm 10-Q四半期報告において、“リスク要因”の項に記載されているリスクおよび不確実性が含まれている。 |
私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。実際の結果または事件は、私たちが前向きな陳述で開示した計画、意図、および予想とは大きく異なるかもしれない。本Form 10-Q四半期報告および2022年3月23日に米国証券取引委員会(SEC)または米国証券取引委員会に提出された我々の年次報告書では、警告声明に重要な要素、特に“リスク要因”の部分が組み込まれており、これらの要因は、実際の結果や事件を引き起こす可能性があり、私たちの前向き声明とは大きく異なる。私たちの前向きな陳述は、私たちが行うか入る可能性のある任意の未来の買収、合併、処置、協力、合弁、または投資の潜在的な影響を反映していない。
この四半期のレポートのForm 10-Qと、添付ファイルとして完全にアーカイブされているか、または本レポートに組み込まれているForm 10-Qと、私たちの将来の実際の結果が、私たちが予想していたものと大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。私たちは法律の要求がなければ、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も更新する義務はない。
4
カタログ表
第1部-財務情報
項目1.簡明財務諸表
Aptinyx Inc.
簡明貸借対照表
(未監査)
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
| 九月三十日 |
| 十二月三十一日 | |||
2022 | 2021 | |||||
資産 |
|
|
|
| ||
流動資産: |
|
|
|
| ||
現金と現金等価物 | $ | | $ | | ||
制限現金 | | | ||||
前払い費用と他の流動資産 | |
|
| | ||
流動資産総額 | |
|
| | ||
その他の資産 | | — | ||||
財産と設備、純額 | |
|
| | ||
総資産 | $ | | $ | | ||
負債と株主権益 |
|
|
|
| ||
流動負債: |
|
|
|
| ||
売掛金 | $ | | $ | | ||
費用とその他の流動負債を計算しなければならない | |
|
| | ||
流動負債総額 | |
|
| | ||
定期ローン、非流動ローン | | | ||||
その他長期負債 | |
|
| | ||
総負債 | $ | |
| $ | | |
引受金及び又は事項(付記12参照) |
|
|
|
| ||
株主権益: |
|
|
|
| ||
優先株、$ |
| |||||
普通株、$ | |
|
| | ||
追加実収資本 | |
|
| | ||
赤字を累計する | ( |
|
| ( | ||
株主権益総額 | $ | |
| $ | | |
総負債と株主権益 | $ | | $ | |
このような監査されていない簡明な財務諸表の付記を参照する。
5
カタログ表
Aptinyx Inc.
運営簡明報告書
(未監査)
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
9月30日までの3ヶ月間 | 9月30日までの9ヶ月間 |
| |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
収入: | |||||||||||||
| $ | — | $ | — |
| $ | — | $ | | ||||
運営費用: |
|
|
|
|
|
| |||||||
研究開発 | |
|
| | |
|
| | |||||
一般と行政 | |
|
| | |
|
| | |||||
総運営費 | |
|
| | |
|
| | |||||
運営損失 | ( |
|
| ( | ( |
|
| ( | |||||
その他の費用,純額 | ( |
|
| ( | ( |
|
| ( | |||||
利子支出 | | | | | |||||||||
純損失と総合損失 |
| $ | ( | $ | ( |
| $ | ( | $ | ( | |||
普通株主は1株当たり基本損失と希釈して1株当たり純損失を占めるべきである |
| ( | ( |
| ( | ( | |||||||
加重-発行済み普通株式、基本普通株式、および希釈後の普通株式の平均 |
| |
|
| |
| |
|
| |
このような監査されていない簡明な財務諸表の付記を参照する。
6
カタログ表
Aptinyx Inc.
現金フロー表の簡明表
(未監査)
(単位:千)
9か月で終わる | ||||||
九月三十日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
経営活動のキャッシュフロー: |
|
|
|
| ||
純損失 |
| $ | ( | $ | ( | |
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整: |
|
| ||||
減価償却および償却費用 | |
| | |||
株式承認証の発行または発行に関連する派生負債の公正価値変動 | ( | — | ||||
定期ローンに関連した非現金利息支出 | | | ||||
株に基づく報酬費用 | |
| | |||
経営性資産と負債変動状況: |
| |||||
前払い費用と他の資産 | ( |
| | |||
売掛金 | — |
| | |||
売掛金 | ( |
| | |||
費用とその他の負債を計算すべきである | ( |
| ( | |||
経営活動のための現金純額 | ( |
| ( | |||
投資活動によるキャッシュフロー: |
|
|
| |||
財産と設備を売却して得た収益 | — | | ||||
投資活動が提供する現金純額 | — |
| | |||
資金調達活動のキャッシュフロー: |
|
|
| |||
株式オプションを行使して得られる収益 | — | | ||||
株式買い戻し代理税 | — | ( | ||||
定期融資の収益を発行し,貸手に支払う発行コストを差し引く | | | ||||
債務発行コストを支払う | ( | ( | ||||
販売手数料を差し引いた市場発行収益 | — | | ||||
要約費用を支払う | ( |
| ( | |||
融資活動が提供する現金純額 | |
| | |||
現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 | ( |
| ( | |||
期初現金、現金等価物、および限定現金 | |
| | |||
期末現金、現金等価物、および制限現金 |
| $ | | $ | | |
キャッシュフロー情報の追加開示: | ||||||
利子を支払う現金 | $ | | $ | — | ||
非現金投資と融資活動を追加開示します |
|
|
| |||
未払いの繰延発行コスト | $ | — | $ | | ||
未払い債務発行コスト | — | | ||||
株式承認証の発行または発行に関連する派生負債の確認 | — | | ||||
定期融資融資に関する権証を発行する | | |
このような監査されていない簡明な財務諸表の付記を参照する。
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カタログ表
Aptinyx Inc.
株主権益簡明報告書
(未監査)
(単位:千)
その他の内容 | 合計する | |||||||||||||
普通株 | 支払い済み | 積算 | 株主の | |||||||||||
株 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字.赤字 |
| 株権 | ||||||
2022年6月30日の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
株に基づく報酬 |
| — | — | | — | | ||||||||
純損失 |
| — | — | — | ( | ( | ||||||||
2022年9月30日の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
2021年6月30日の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
定期融資融資に関する権証を発行する | | | ||||||||||||
株に基づく報酬 | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
純損失 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2021年9月30日の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
その他の内容 | 合計する | |||||||||||||
普通株 | 支払い済み | 積算 | 株主の | |||||||||||
| 株 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字.赤字 |
| 株権 | |||||
2021年12月31日の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
株に基づく報酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
定期融資融資に関する権証を発行する | — | — | | — | | |||||||||
純損失 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2022年9月30日の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
2020年12月31日残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
帰属制限株の場合は普通株を発行する |
| | | ( | — |
| — | |||||||
株式買い戻し代理税 | ( | ( | ( | — | ( | |||||||||
定期融資融資に関する権証を発行する | — | — | | — | | |||||||||
市場発行時に普通株を発行し、販売手数料やその他の発行コストを差し引く$ | | | | — | | |||||||||
株に基づく報酬 | — | — | | | ||||||||||
株式オプション行使時に普通株を発行する | | — | | — | | |||||||||
純損失 |
| — | — | — | ( |
| ( | |||||||
2021年9月30日の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
監査されていない簡明な財務諸表の付記を参照。
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カタログ表
Aptinyx Inc.
簡明財務諸表付記
(未監査)
1.組織構造
業務説明
Aptinyx Inc.(“会社”または“Aptinyx”)は2015年6月24日にデラウェア州に登録設立され、イリノイ州エバンストンに本部を置く。
Aptinyxは臨床段階の生物製薬会社であり、新型特許合成小分子の発見、開発と商業化に集中し、脳と神経系疾患の治療に用いられている。Aptinyxは特許化合物を発見するプラットフォームがあり、これらの化合物は新しい機序を通じて作用する:N-メチル-D-アスパラギン酸受容体(“NMDAR”)を調節し、これは正常かつ有効な脳と神経系機能に重要である。この機序は多くの神経系疾患に適している。
流動資金と資本資源
2019年7月1日、当社はCowen and Company,LLC(“Cowen”)と販売契約(“2019販売協定”)を締結し、この合意により、当社はその普通株株式を発売および販売することができ、総発行価格は最高$に達する
当社は2021年9月15日にK 2 HealthVentures LLC(“貸手”)と融資及び担保協定(“融資協議”)を締結した。ローン契約が最も多く提供されています$
当社は2021年9月16日にコーエンと販売協定(“2021年販売協定”)を締結し、この合意により、当社はその普通株株式を発売することができ、総発行価格は最高$に達する
当社は2022年3月24日に2021年販売協定(“2022年販売協定”)の改訂を締結し、この合意により、当社はその普通株株式を発売することができ、総発行価格は最高$に達することができる
2022年9月30日現在、会社は現金と現金等価物を持っている$
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カタログ表
2.重要会計政策の概要
陳述の基礎
本文書に掲載されている当社の簡明財務諸表は、米国証券取引委員会(以下“米国証券取引委員会”という。)の規則及び規定に基づいて作成されている。米国公認会計原則(“GAAP”)に従って作成された財務諸表に一般的に含まれるいくつかの情報および脚注開示は、このような規則および法規によって許可される場合には、本報告で濃縮または省略されている。添付された簡明財務諸表は、正常な経常的調整を含むすべての調整を反映しており、これらの調整は、公平列報に列挙された中期の財務状況、経営業績、および現金流量に必要である。中期業績は必ずしも通年業績を代表するとは限らない。したがって、これらの簡明財務諸表は、当社が2022年3月23日に米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日現在の10-K表年次報告書(以下、“年報”と略す)に含まれる財務諸表と組み合わせて読まなければならない
新しい会計声明は、財務会計基準委員会(“FASB”)または他の基準策定機関によって時々発表され、指定された発効日から当社が採択される。別の議論がない限り、最近発表されたまだ発効していない基準の影響は、採用後の会社財務諸表に実質的な影響を与えない。改正された2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)によると、当社は新興成長型会社の定義に適合し、新たな会計基準または改正された会計基準を遵守するために移行期間を延長することを選択し、民間会社に適用されるまでこれらの会計基準の採用を延期する。
予算の使用
簡明財務諸表は公認会計基準に従って作成された。このプロセスは、財務諸表の日までに報告された資産および負債額、または有資産および負債の開示および報告期間内に報告された費用額に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
リスクと不確実性
同社の将来の経営業績は多くのリスクと不確実な要素に関連している。会社の未来の経営結果に影響を与え、実際の結果が予想と大きく異なる要素を招く可能性があるが、以下の不確定性を含むが、以下の不確定性を含む:新冠肺炎が未来の臨床研究結果に与える影響;会社が行っていると任意の追加の臨床前研究、臨床研究とその他の研究開発活動の範囲、時間、進度と費用;臨床研究の入学率或いは設計;会社の候補製品の生産;重大かつ絶えず変化する政府法規;及び監督部門が許可した時間と領収書。
重大会計政策
会社の重要会計政策は、本報告と年報付記3“重要会計政策概要”に記載されている。2022年9月30日までの9カ月間、重大会計政策に大きな変化はなかった。
最近発表された会計公告
FASBは2016年2月、ASU第2016-02号を発表した賃貸借証書(“ASU 2016-02”)は、テナントが貸借対照表上で経営性賃貸の資産および負債を確認することを要求し、リースの定義を含む多くの重要な定義を変更した。新基準には、期限が12ヶ月を超えない賃貸の短期賃貸例外が含まれており、その一部として、テナントは会計政策選択を行うことができ、リース資産やリース負債を確認しないことができる。テナントは,従来のガイドラインとほぼ類似した分類基準を継続して使用し,融資リース(従来は資本リースと呼ぶ)と経営的リースを区別する。新指針は2021年12月15日以降の年次報告期から会社に発効し、中期は
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カタログ表
2022年12月15日以降の事業年度から、早期採用を許可する。当社は、これらの改訂を採用することが財務諸表に実質的な影響を与えないと予想している。
前期再分類
前のいくつかの期間のいくつかの金額は、今期の新聞に適合するように再分類されたかもしれない。利子支出は現在簡明な経営報告書に単独で記載されており、従来は他の(収入)支出純額の1つの構成要素であった。これらの再分類は列報のどの期間の純損失にも影響を与えない.
3.財務情報の追加
現金、現金等価物、および限定現金
現金および現金等価物には、現金および購入時の元の満期日が3ヶ月以下の高流動性投資が含まれる
自分から | 自分から | ||||||
九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
現金と現金等価物 | $ | | $ | | |||
短期制限現金 |
| |
| | |||
キャッシュフロー表に表示されている現金総額、現金等価物、および限定的な現金 | $ | | $ | |
前払い費用と他の流動資産
前払い料金および他の流動資産には、以下のものが含まれている(千計)
自分から | 自分から | ||||||
九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
前払い臨床 |
| $ | | $ | |
| |
前払い保険 | | | |||||
製造コストを前払いする | | | |||||
他の前払い費用と流動資産 |
|
| |
| |
| |
前払い費用とその他の流動資産総額 |
| $ | | $ | |
|
費用とその他の流動負債を計算しなければならない
計算すべき費用および他の流動負債には、以下の項目が含まれる(千で計算)
自分から | 自分から | ||||||
九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
従業員関連の費用 | $ | | $ | | |||
開発コストと研究賛助 |
| |
| | |||
臨床試験 |
| |
| | |||
他にも |
| |
| | |||
費用とその他の流動負債総額を計算しなければならない | $ | | $ | |
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カタログ表
4.Allerganとの研究協力合意
2015年7月24日、会社はAllergan plc(“Allergan”)の子会社Narex Inc.と研究協力協定(“RCA”)を締結し、Narex Inc.は2020年5月にAbbVie Inc.の完全子会社となった。RCAはNMDARを調節する小分子の研究と発見に集中している。合意条項によると,RCAは(I)の早い者で終了する
5.公正価値計測
ASC 820, 公正価値計量(“ASC 820”)は、公正価値計量のためのツールのための公正価値レベルを確立し、市場データに基づく仮説(観察可能な投入)と会社自身の仮説(観察不可能な投入)とを区別する。ASC 820は、公正価値を交換価格または退出価格として決定し、市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するか、または負債を移動させることによって受信された金額を表す。公正価値計量において市場参加者の仮説を考慮する基礎として、ASC 820は以下の項目を区別した三級公正価値階層構造を構築した
● | 第1レベルの投入は、アクティブ市場における同じ資産または負債の見積もり(調整されていない)である |
● | 第2レベル投入とは、第1レベル内の見積以外の、直接または間接的に観察可能な資産または負債の投入である |
● | 第3レベル投入は観察できない投入であり、企業自身が市場参加者が資産や負債の価格設定に利用されるという仮定を反映している。金融資産と負債は、公正価値計量に重要な意義のある最低投入レベルに基づいて全体的に分類される。 |
ある程度、推定値は市場で観察または観察できないモデルや投入に基づいており、公正価値の決定にはより多くの判断が必要である。そのため、当社が価値を公平に判断する際に下した判断は、第3級に分類されたツールに対する判断度が最も高く、公正価値レベル内の金融商品レベルは、公正価値計量に大きな意味を持つ任意の投入の中で最低レベルに基づいている。
会社貸借対照表に報告されている現金と現金等価物、制限的現金、売掛金、売掛金と売掛金の帳簿価値はその公正価値の合理的な見積もりであり、これらの項目は短期的な性質を持っているからである。
12
カタログ表
2022年9月30日現在、公正価値に応じて恒常的に計量される資産と負債は以下の通り(単位:千)
九月三十日 | ||||||||||||
| 2022 |
| レベル1 |
| レベル2 |
| レベル3 | |||||
資産 | ||||||||||||
現金と現金等価物に含まれる通貨市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
制限された現金に含まれる通貨市場基金 | | |
| — |
| — | ||||||
総資産 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
負債.負債 | ||||||||||||
他の長期負債に含まれる派生負債 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
総負債 | $ | | $ | — | $ | — | $ | |
2021年12月31日現在、公正価値に応じて恒常的に計測される資産は以下の通り(千計)
十二月三十一日 | ||||||||||||
| 2021 |
| レベル1 |
| レベル2 |
| レベル3 | |||||
資産 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
現金と現金等価物に含まれる通貨市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
制限された現金に含まれる通貨市場基金 | | |
| — |
| — | ||||||
総資産 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
負債.負債 | ||||||||||||
他の長期負債に含まれる派生負債 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
総負債 | $ | | $ | — | $ | — | $ | |
6.財産と設備、純額
財産と設備は以下の通り(千計)
自分から | 自分から | ||||||
九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||
2022 |
| 2021 |
| ||||
事務設備と家具 |
| |
| | |||
実験室装置 |
| |
| | |||
賃借権改善 |
| |
| | |||
減価償却累計を差し引く |
| ( |
| ( | |||
財産と設備、純額 | $ | | $ | |
減価償却費用が$未満
7. Debt
当社は2021年9月15日にK 2 HealthVentures LLC(“貸手”)と融資及び担保協定(“融資協議”)を締結した。貸手は当社への元金の提供に同意しました。総額は最大です$
13
カタログ表
臨床資産;及び(Iv)a$
すべてのプロジェクト下の借金
会社は以下の金額に相当する最終費用を支払う義務がある
貸手は自分の選択に応じて、転換を超えないことを選択することができます$
当社の融資協定下の債務は、そのほとんどの資産の優先担保権益を担保としています。融資協定は慣例陳述と保証を含み、延滞金、契約違反、制御権変更、重大な悪影響を含む慣例違約事件も含む。 融資協定は、例えば、当社の業務または特定の資産の処分、追加債務の発生または留置権の発生、または他の債務の支払い、いくつかの投資および配当の発表、買収または別のエンティティとの合併、連属会社との取引または知的財産権の差し押さえなど、いくつかの活動を制限する。ローン契約に関連した金融契約はありません。同社は2022年9月30日現在、融資協定下のすべての非金融契約を遵守している。
違約事件が発生した場合、付加的な違約金利
当社は#年ローン契約に関する利息支出を記録している$
14
カタログ表
2022年9月30日までに助成される定期融資の将来元本返済状況は以下の通り(千単位)
| |||
2023 | $ | | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
元金支払総額 |
| | |
入場料 | | ||
元金は総額と払い戻し費を支払う | | ||
減算:権利証に関する未償却債務割引 | ( | ||
減算:脱退費用に関する未償却債務割引 | ( | ||
差し引く:未償却債務発行コスト |
| ( | |
定期ローン、非流動ローン | $ | |
8.株式インセンティブ計画
2018年6月5日、株主は2018年6月20日から発効する2018年株式オプションインセンティブ計画(“2018年計画”)を承認した
株に基づく報酬費用
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株式オプション、制限株式報酬および制限株式単位に関する簡明運営報告書で確認された非現金株報酬支出は以下の通り(千計)
3か月まで | 9か月で終わる | ||||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
研究開発 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般と行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
株式に基づく報酬総支出 | $ | | $ | | $ | | $ | |
株式オプション
次の表は、株式オプションに関する活動(単位は千、1株を除く)をまとめた
|
|
| 重み付けの- |
| ||||||
重み付けの- | 平均値 | |||||||||
平均値 | 残り | 骨材 | ||||||||
トレーニングをする | 契約書 | 固有の | ||||||||
オプション | 株 | 値段 | 用語.用語 | 価値がある | ||||||
未返済、2021年12月31日 |
| | $ | |
| $ | | |||
授与する |
| |
| |
|
|
|
| ||
鍛えられた | — | — | ||||||||
没収とキャンセルされる |
| ( |
| |
|
|
|
| ||
優秀で2022年9月30日 | | $ | | $ | — | |||||
すでに帰属しており、2022年9月30日に帰属する予定です | | $ | | $ | — | |||||
2022年9月30日に行使できます |
| | $ | |
| $ | — |
当社は2022年9月30日及び2021年9月30日までの9ヶ月以内に授与します
15
カタログ表
その中で期待変動率は確定している.2022年9月30日までの9ヶ月以内に付与された会社オプションの予想変動率は、バイオテクノロジー業界内の上場企業株価値履歴変動率の加重平均値に基づいており、会社初公募株以来の会社株の歴史変動率を含む。2022年9月30日までに
制限される 在庫単位
2020年6月に当社は
9.株式証明書および派生法的責任
株式承認証
2021年9月15日に、当社は貸手と融資契約を締結し、この合意により、貸手は当社に元金総額最大$を提供することができます
2021年9月15日、第1回定期融資の資金について、当社は行使可能な引受権証を発行した
2022年3月14日、第2回定期融資の資金について、当社は以下の権利を行使できる引受権証を発行した
当社は、第1回定期融資と第2回定期融資に関連して発行された権利証の公正価値を#ドルとすることを決定した
第1陣 | 第2陣 | |||||
定期ローン | 定期ローン | |||||
予想変動率 |
| | % | | % | |
配当を期待する |
| |||||
所期期限 |
| |||||
無リスク金利 |
| | % | | % |
16
カタログ表
派生負債
追加株式証(定義は以下に示す)派生負債は、決算または弁済まで報告期間ごとに再計量され、その後、価値変動を公正に許可し、他の収入(支出)を通して簡明経営報告書純額に記入する。追加株式証由来負債の公正価値は上述と同じ入力仮定に基づいて、Black-Scholesオプション定価モデルを採用して決定し、追加部分の定期ローンが融資を獲得する可能性について追加評価を行い、追加株式証の発行をトリガする必要がある
当社は固定数の超過株式証明書(“超過株式証”)の発行が義務付けられており、金額は
第2陣の定期融資の資金のため,当社は行使可能な引受権証を発行した
次の表は会社の追加株式証由来債務の期初と期末残高に対して入金を行い、これらの債務は定期ローンと関係があり、公正価値に応じて重大な観察できない投入(第3級)の計量を使用する
その他の内容 | |||
株式承認証 | |||
2021年12月31日の残高 | $ | | |
期間内に発行された追加株式証由来負債の公正価値 |
| — | |
価値変動を公平に承諾する | ( | ||
もう知らない |
| ( | |
2022年9月30日の残高 | $ | |
2022年9月30日と2021年12月31日の公正価値を確定するための具体的な仮定は以下のとおりである
九月三十日 | 十二月三十一日 | |||||
2022 | 2021 | |||||
予想変動率 |
| | % | | % | |
配当を期待する |
| |||||
所期期限 |
| |||||
無リスク金利 |
| | % | | % |
17
カタログ表
10.1株当たり純損失
普通株主の基本と希釈後の1株当たり純損失は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で以下のように計算される(単位:千、1株当たりデータは含まれていない)
3か月まで | 9か月で終わる | ||||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
分子: | |||||||||||||
普通株主は純損失を占めなければならない | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
分母: |
|
|
|
|
|
| |||||||
加重平均発行済み普通株式-基本普通株式と希釈普通株 |
| |
| |
| |
| | |||||
普通株主1株当たり純損失−基本損失と希薄損失− | ( | ( | ( | ( |
以下の2022年9月30日および2021年9月30日までの発行済み普通株等価物は、本報告に記載されている間に普通株株主が希釈後の1株当たり純損失を占めるべき計算には含まれていない
自分から | ||||
九月三十日 | ||||
| 2022 |
| 2021 | |
発行済みおよび未償還株式オプション |
| |
| |
株式承認証 | | | ||
合計する |
| |
| |
11.所得税
繰延税項資産及び負債は、財務諸表と資産及び負債の税ベースとの差額に基づいて、予想差額を用いて返送される年度の現行税率を決定する。既存の証拠の重みに基づいて、繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高い場合、推定値を計上する。当社はすでにその繰延税金資産の現金化に影響するプラスと負の証拠を評価し、その純営業損失を含む。その経営損失の歴史から、当社は繰延税金資産の利益が実現できない可能性が高いと考えている。そのため、当社は2022年9月30日と2021年12月31日までの繰延税金資産の全額推定準備を提供しています。
12.支払いの引受および事項
事件があったり
時々、会社は正常な業務行為によって訴訟、調査、クレームを受ける可能性がある。2022年9月30日現在、会社には重大な懸案や脅かされた訴訟はない。
完済する
通常の業務過程において、同社はその従業員、ライセンシー、サプライヤー、サービスプロバイダと各種賠償を含む契約を締結した。また、当社は現在または過去に当社の要求に応じて当該などの身分でサービスしている役員や高級社員に対して補償を行っています。2022年9月30日現在、同社のこれらの手配での最大リスクは不明である。その会社はこれらの手配に関連したいかなる重大な損失も確認しない見通しだ。
18
カタログ表
賃貸借証書
同社はその施設や設備について様々な取消不可能な経営リース協定を締結し、その経営活動を展開している。当社は賃貸期間内に直線原則で賃貸料を計上し、当社貸借対照表に計上すべき費用及びその他の流動負債及びその他の長期負債内の繰延賃貸料を計上する。
すべての経営賃貸協定によると、レンタル奨励を含む賃貸支出総額は#ドルです
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下を読む際には、本Form 10-Q四半期報告書の他の部分の簡単な財務諸表と付記と、2021年12月31日までのForm 10-K年度報告書または2022年3月23日に米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出された年次報告書に含まれる監査された財務諸表および関連脚注とを組み合わせなければならない
本議論および分析に含まれるいくつかの情報または本Form 10-Q四半期報告における他の情報は、リスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述を含む、我々の業務計画および戦略に関する情報を含む。“前向きな陳述に関する特別な説明”を参照されたい。多くの要因により、我々の年次報告“リスク要因”部分、2022年6月30日現在の10-Q四半期のForm 10-Q、および本四半期報告のForm 10-Q第2部1 A項に記載されている要因を含むため、我々の実際の結果は、以下の議論および分析に含まれる前向き陳述に記載されているまたは示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。 私たちは法律の要求がなければ、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も更新する義務はない。
概要
著者らは臨床段階の生物製薬会社であり、神経系疾患の治療に集中した新しい特許合成小分子の発見、開発と商業化に集中している。我々は、脳と神経系の正常かつ有効な機能に重要であるN-メチル-D-アスパラギン酸受容体、またはNMDARを標的と調節することに集中している。我々の化合物の差別化調節機序の治療優位性を利用して、脳と神経系疾患治療のパラダイム転換を推進すると信じている。我々は、我々のNMDAR変調器発見プラットフォームまたは発見プラットフォームから誘導された異なる候補製品の導管を進めている。次の表は,本四半期報告日までのわが発展計画の現在の状況をまとめたものである
19
カタログ表
NYX-783は2 b期の臨床開発段階にあり、創傷後ストレス障害(PTSD)の治療に用いられる。著者らは現在、約300名のPTSD患者における50 mg用量のNYX-783の治療効果と安全性を評価する2 b期研究を行っている。2022年6月、米国食品医薬品局は、NYX-783がオピオイド使用障害を治療する調査性新薬申請の継続が許可されたと評価した。OUDのNYX−783の臨床前研究と期待される臨床開発は米国国立衛生研究院が560万ドルを援助し,国家薬物乱用研究所(NIDA)が管理し,エール大学医学部の研究者に授与され,これらの研究を行っている。
NYX−458は,神経変性疾患に関連する認知障害の治療のために臨床開発されている。2022年8月25日,我々が行っているNYX−458パーキンソン病や路易体痴呆に関連する認知障害第2段階研究を完了した99名の患者の登録を完了したと発表した
NYX−2925は,我々が以前線維筋痛を治療するために臨床開発した候補製品である。2022年8月12日,NYX−2925が線維筋痛患者で行った2 b期研究の主な終点では,プラセボとの統計学的分離は認められなかったと発表した。NYX-2925を服用した患者は、4週目にプラセボ群と比較して、疼痛およびいくつかの副次的終点の臨床的に有意な改善傾向を示した。しかし、12週目にはプラセボ群は改善され、NYX−2925は数字的には良好であったが、分離には臨床的意義がなかった。将来を展望すると,既存資源を他の行われている臨床開発計画に集中させ,NYX−2925の開発に追加的な資源を割り当てることはない。
新冠肺炎の大流行はすでに著者らの臨床及び/或いは臨床前研究及び著者らの業務運営に不利な影響を与える可能性がある。私たちは引き続き患者と私たちの従業員に与える新冠肺炎の流行の影響、そして私たちの運営と私たちの業務パートナーと医療コミュニティの運営を評価します。新冠肺炎の流行に対応するために、私たちは多くの人に適した在宅勤務政策と、時間の経過とともに人員を私たちの場所に持ち帰る段階的な方法を含む、私たちの人員が新冠肺炎に接触するリスクを低減するための政策を実施した。しかし、新冠肺炎疫病の著者らの業務運営に対する最終的な影響は高度に不確定であり、変化が発生する可能性があり、予測困難な未来の発展に依存する。
2015年6月の設立以来、販売製品から収入を得たことはなく、重大な純損失が発生した。我々の名目収入は,主にAllergan plcやAllerganとの研究協力協定,Allerganとの開発サービス協定,米国政府の研究開発支出によるものである。これらの収入は私たちの早期研究や発見作業に関連するコストの一部を相殺しているが、私たちはこれらの収入に依存して私たちの運営に資金を提供していない。契約関係の
20
カタログ表
Allerganとの研究協力は2021年2月に終了したため,この協力からさらなる収入は得られないと予想される。
会社設立から2022年9月30日まで、転換可能な優先株を売却することで1.35億ドルの毛収入を集め、初公募株(IPO)から1.178億ドルの毛収入を集め、私たちの後続公募株と“市場で”発行計画(ATM発行)から1.044億ドルの毛収入、および私たちのローン合意で得られた2500万ドルの毛収入を集めた。“流動性と資本資源”を見てください2021年12月31日と2020年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ7,490万ドルと5,010万ドルで、2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ5,280万ドルと5,530万ドルだった。2022年9月30日までの累計赤字は3兆407億ドル。私たちの純損失は四半期ごとと毎年大きく変動するかもしれません。私たちは予測可能な未来に巨額の費用と運営損失が続くと予想している。私たちは私たちが行っている活動に関連した費用が引き続き増加すると予想する。
私たちは私たちの利用可能な資金が私たちの業務に少なくとも今後12ヶ月の資金を提供するのに十分だと信じている。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を利用することができる。臨床開発に成功し、候補製品の規制承認を得ない限り、製品販売から収入は得られないことが予想される(数年かかると予想され、結果はまだ確定していない)、あるいは第三者との協力合意は、私たちがコントロールできないことが大きく、決して起こらないかもしれない。私たちの現在および将来の運営計画に資金を提供するためには、追加の資本が必要であり、潜在的な戦略連合および許可または協力手配を含む1つまたは複数の株式発行、債務融資、または他の第三者資金によってこれらの資金を得ることができる。しかし、私たちは必要に応じて優遇条項または追加資金を調達することができないかもしれないし、新しい冠肺炎を含むこのような他の計画を達成することができないかもしれない。私たちが必要な時に資金を調達したり、他の計画を達成することができなかったことは、私たちの財務状況と、現在の候補製品を開発したり、任意の追加の候補製品を開発する能力にマイナスの影響を与えます。著者らの未来の資金需要の額と時間は多くの要素、新冠肺炎の影響を含み、著者らは適時と成功に被験者を臨床研究に入れる能力、及び著者らの臨床前と臨床開発仕事の速度と結果を含む。私たちはあなたに保証することはできません。私たちは永遠に利益を上げたり、経営活動から正のキャッシュフローを生成します。
財務運営の概要
収入.収入
私たちは製品販売から何の収入も得ていません。私たちは承認されれば、私たちの製品販売がいつ大量の現金純流入を始めるか予測できない。これまで、我々の収入は主にAllergan(現在はAbbVieの子会社)との研究協力協定に基づいており、この協定によると、Allerganの関連支払いを含む共同援助の研究活動とオプション期間は、それぞれ2020年8月と2021年2月に契約を締結し、Allerganと締結された開発サービス契約は、AllerganがNaurex Inc.を買収した後、所定の期間にわたって何らかの開発活動を継続することと、米国政府からの研究開発贈与は、償還または特許使用料義務がなく、現在返済されていない金は何もない。
運営費
研究開発費
研究開発活動は私たちの運営費用の大きな部分を占めている。私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。研究開発費には、候補製品開発に関するコストが含まれています
● | コンサルタント、スポンサー研究者、契約製造組織および契約研究組織またはCROに支払われる費用は、著者らの臨床前および臨床研究に関連する費用、および研究員補助金、患者スクリーニング、実験室仕事、臨床研究データベース管理および統計アセンブリおよび分析などの他の関連する臨床研究費用を含む |
21
カタログ表
● | 臨床前と臨床研究材料や施設の購入と維持に関する費用 |
● | 規制要件の遵守に関するコスト; |
● | 賃金、ボーナス、その他の報酬に関するコストは、株式ベースの報酬を含み、研究開発機能部門の従業員のために使用される。 |
現在、私たちは私たちの候補製品開発を完成させるために必要な仕事の性質、時間、コストを合理的に見積もったり、知ったりすることはできません。これは、このような候補製品の開発に関連する多くのリスクおよび不確実性が、以下の点に関連する不確実性を含むためである
● | 新冠肺炎の影響と将来の衛生流行病 |
● | 将来の臨床研究の結果 |
● | 私たちが行っている他の追加的な臨床前研究、臨床研究、その他の研究と開発活動の範囲、進捗、費用 |
● | 臨床研究の入院率や設計; |
● | 私たちの候補製品の製造は |
● | 私たちは私たちの候補製品のために知的財産権保護の能力を獲得し、維持する |
● | 私たちは候補製品のさらなる開発と商業化を達成するために必要な資金を含む資金を得ることができます |
● | 重大で変化し続ける政府の規制 |
● | 商業製造能力を確立し、或いは第三者メーカーと手配を達成し、著者らの臨床試験と商業投入に使用できる商業レベルの薬物調合を開発し、適時に提供する |
● | 承認された時間と受け入れ状況を規制すること;および |
● | 我々の年次報告書と2022年6月30日までの四半期の10-Q表“リスク要因”の節で開示されたリスク。 |
我々の任意の候補製品の開発に関連するこれらの変数のいずれかの結果の変化は、候補製品の開発に関連するコスト、タイミング、および生存能力を著しく変化させる可能性がある。
私たちが引き続き私たちの業務戦略を実施することに伴い、私たちは今後数年、私たちの研究開発費用が増加することを予想して、その中には、私たちの候補製品の進出を推進し、臨床開発を通じて、私たちの研究開発努力を拡大し、臨床研究を成功させた任意の候補製品のために規制承認を求め、より多くの候補製品を獲得し、開発することを支持し、より多くの人員を募集することを含む。また,臨床開発後期段階にある候補製品は通常,臨床開発早期段階の候補品よりも高い開発コストを担っており,これは主に後期臨床研究の規模と持続時間が増加しているためである。したがって,我々の候補製品が臨床開発の後期段階に入るにつれて,我々の研究·開発費が増加することが予想される。
一般と行政費用
一般的かつ行政的費用には、株式ベースの給与が含まれる賃金と関連費用が主に含まれる。一般および行政費用には、レンタル料や法律、相談、会計、監査サービスの専門費用も含まれている。
将来、私たちが研究開発や候補製品の潜在的な商業化を支援し続けるにつれて、承認されれば、私たちの一般的かつ管理費用が増加すると予想されます
その他の支出,純額,利息支出
その他(収入)支出、純額及び利息支出は主に吾等の現金及び現金等価物で稼いだ利息収入及び吾等の融資協議の利息支出を含み、吾等が吾等の融資合意に基づいてその後抽出して追加株式証明書を発行する責任に関する派生負債の公正価値変動を含む。
22
カタログ表
行動の結果
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の運営結果(単位:千):をまとめています
| 3か月 |
| |||||||
9月30日まで | 増す | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| (減少) | ||||
運営費用: |
|
|
|
|
| ||||
研究開発 | $ | 10,008 | $ | 16,278 | $ | (6,270) | |||
一般と行政 |
| 4,649 |
| 4,928 |
| (279) | |||
総運営費 |
| 14,657 |
| 21,206 |
| (6,549) | |||
運営損失 |
| (14,657) |
| (21,206) |
| (6,549) | |||
その他の費用,純額 |
| (208) |
| (47) |
| (161) | |||
利子支出 | 854 | 72 | 782 | ||||||
純損失と総合損失 | $ | (15,303) | $ | (21,231) | $ | (5,928) |
研究開発費
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間に発生した研究開発費(単位:千)をまとめたものです
| 3か月 |
| |||||||
9月30日まで | 増す | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| (減少) | ||||
NYX-2925 | $ | 2,674 | $ | 8,946 | $ | (6,272) | |||
NYX-783 |
| 2,815 |
| 1,524 |
| 1,291 | |||
NYX-458 |
| 2,271 |
| 2,493 |
| (222) | |||
臨床前研究と発見計画 |
| 547 |
| 815 |
| (268) | |||
人事および関連費用 |
| 1,701 |
| 2,500 |
| (799) | |||
研究開発費総額 | $ | 10,008 | $ | 16,278 | $ | (6,270) |
2022年9月30日までの3カ月間の研究開発費は1,000万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月は1,630万ドルだった。純減少は約630万ドルで、主な原因は以下の通り
● | 約630万ドル減少したのは、著者らのNYX-2925段階臨床研究がそれぞれ2021年10月と2022年2月に疼痛性DPN患者と線維筋痛患者の登録を完了したからである |
● | 従業員の給与と関連支援費用がリストラと株式奨励の付与日の低さと関係があるため、約80万ドル減少した |
● | パーキンソン病やロイター認知症に関連する認知障害患者におけるNYX-458の第2段階研究が完了したため、約20万ドル減少しました |
● | 創傷後ストレス障害患者におけるNYX−783の2 b段階開発に関する臨床,規制,薬物製品コストは約130万ドル増加した。 |
一般と行政費用
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、一般と行政費用はそれぞれ460万ドルと490万ドル
23
カタログ表
その他の費用,純額
2022年9月30日までの3ヶ月間に、20万ドルの他の収入を記録しましたが、2021年9月30日までの3ヶ月間、他の収入は10万ドル未満でした。これは主に負債から派生した公正な価値の変動によるものだ。
利子支出
2022年9月30日までの3カ月の利息支出は90万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月の利息支出は10万ドルだった。これは私たちのローン協定に関連した利息支出によって推進される。
2022年9月30日までの9カ月と2021年9月30日の比較
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の運営結果(単位:千):をまとめています
| 9か月 |
| |||||||
9月30日まで | 増す | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| (減少) | ||||
協力収入 | $ | — | $ | 1,000 | $ | (1,000) | |||
運営費用: |
|
|
|
|
|
| |||
研究開発 |
| 35,519 |
| 41,388 |
| (5,869) | |||
一般と行政 |
| 15,622 |
| 14,974 |
| 648 | |||
総運営費 |
| 51,141 |
| 56,362 |
| (5,221) | |||
運営損失 |
| (51,141) |
| (55,362) |
| (4,221) | |||
その他の費用,純額 | (432) | (158) | (274) | ||||||
利子支出 |
| 2,088 |
| 72 |
| 2,016 | |||
純損失と総合損失 | $ | (52,797) | $ | (55,276) | $ | (2,479) |
協力収入
2022年と2021年9月30日までの9カ月間の協力収入はそれぞれ000万ドルと100万ドルであり,Allerganとの研究協力によるものである。Allerganと共同援助の研究活動と研究協力項におけるオプション実行期間に関する支払いは,それぞれ2020年8月と2021年2月に契約を完了した
研究開発費
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間に発生した研究開発費(単位:千)をまとめたものです
| 9か月 |
| |||||||
9月30日まで | 増す | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| (減少) | ||||
NYX-2925 | $ | 9,560 | $ | 24,973 | $ | (15,413) | |||
NYX-783 |
| 11,520 |
| 2,692 |
| 8,828 | |||
NYX-458 |
| 5,654 |
| 4,181 |
| 1,473 | |||
臨床前研究と発見計画 |
| 2,555 |
| 2,158 |
| 397 | |||
人事および関連費用 |
| 6,230 |
| 7,384 |
| (1,154) | |||
研究開発費総額 | $ | 35,519 | $ | 41,388 | $ | (5,869) |
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カタログ表
2022年9月30日までの9カ月間の研究開発費は3550万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月の研究開発費は4140万ドルだった。純減少は約590万ドルで、主な原因は以下の通り
● | 約1,540万ドル減少したのは、著者らのNYX-2925段階の臨床研究がそれぞれ2021年10月と2022年2月に疼痛性DPN患者と線維筋痛患者の登録を完了したからである |
● | 従業員の数の減少と付与日の配当金の公平な市場価値の低下に関する従業員の報酬と関連する支援費用の減少が約120万ドル減少した |
● | 創傷後ストレス障害患者におけるNYX-783の2 b段階の開発に関する臨床、管理、薬品コストは約880万ドル増加した |
● | 約150万ドル増加したのは,パーキンソン病や路易体痴呆に関連する認知障害患者で行ったNYX−458第2段階研究の登録者数が約150万ドル増加し,2020年3月から2021年4月までの間に新冠肺炎流行に関連する挑戦により休止したためである。 |
一般と行政費用
2022年9月30日までの9カ月間、一般·行政費は1,560万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月は1,500万ドルだった
その他の費用,純額
2022年9月30日までの9カ月間に40万ドルの他の収入を記録したが、2021年9月30日までの9カ月で20万ドルの他の収入を記録した。これは主に負債から派生した公正な価値の変動によるものだ。
利子支出
2022年9月30日までの9カ月間の利息支出は200万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月の利息支出は10万ドルだった。これは私たちのローン協定に関連した利息支出によって推進される。
流動資金と資本資源
私たちが設立してから2022年9月30日まで、私たちは重大な運営損失が発生し、これまで、私たちは協力収益、贈与、転換可能な優先株の売却、IPOと後続公開、私たちのATM発行および債務融資を通じて私たちの運営に資金を提供してきました。これまで,Allerganとの研究協力プロトコル,Allerganとの開発サービスプロトコル,および米国政府の研究開発贈与から得られた収入は限られていた。Allerganとの研究協力協定に基づき,共同援助した研究活動とオプション行使期間,およびAllerganが我々に支払った関連金は,それぞれ2020年8月と2021年2月に契約を完了した。
2022年3月24日、吾らはコーエンと2021年販売協定(“2022年販売協定”)の改訂を締結し、同協定によると、当社は“市価”発売計画(“2022年ATM発売”)に基づいて普通株式を発売および販売することができ、総発行価格は2021年の販売契約および2021年のATM機の代わりに最大7,500万ドルに達する。2022年の販売協定では、コーエンは2022年にATMで発売された全株の1株当たり販売総価格の3.0%に相当する販売手数料を得る権利があると規定されている。これまで、2022年の販売協定に基づいて普通株を発行·売却していない。
2021年9月15日、私たちはK 2 HealthVentures LLCと融資及び保証プロトコル(“ローン合意”)を締結した。融資協定は5,000万ドルまでの元本定期融資を提供し、そのうち1,500万ドルは私たちが合意した時に資金を提供し、1,000万ドルは2022年3月14日に資金を提供する。 未返済ローン残高の利息は変動金利で計算され、金利は(I)7.95%と(Ii)“ウォールストリートジャーナル”に掲載された最優遇金利プラス4.70%のうち大きい者に等しい。私たちは毎月利息だけを支払うことを要求されました
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カタログ表
2023年9月。もし私たちが3回目を引いたら、利息だけを受け取る期限は2024年10月に延長されるだろう。利子のみの期間の後、2025年9月にローンが満期になるまで、毎月等しい元金と任意の課税利息を支払うことを要求されています。最終支払いまたは前払いローンの時、私たちは借りたローンの6.45%に相当する最終支払いを要求された。私たちはすべてのローンを事前に返済することを選択することができ、ローンが初期援助日の24ヶ月前または前に発生した場合、3%の前払い費用を受け取ることができ、事前返済が初期援助日の後24ヶ月以上発生したが、初期援助日の36ヶ月前または前に発生した場合、2%を前払いし、事前返済が初期援助日の36ヶ月以上発生した場合、1%の費用を前払いすることができる私たちはローン協定に基づいて資金を提供する1回の定期ローンの0.8%のローン発行費を支払う義務がある。ローン協定はまた、私たちの業務またはいくつかの資産を処分すること、追加債務を生成すること、または留置権を生成すること、または他の債務を支払うこと、いくつかの投資を行うこと、配当金を発表すること、買収または別のエンティティとの合併、関連会社との取引、または知的財産権の差し押さえなど、いくつかの活動を制限する。
2022年9月30日まで、私たちは6660万ドルの現金と現金同等物を持っている。私たちは現金等価物を流動性の強い通貨市場口座に投資する。
資金需要
私たちの資本の主な用途は、研究開発活動、報酬と関連費用、製品製造、実験室と関連用品、法律およびその他の規制費用、特許訴訟申請と認可知的財産権の維持コスト、および一般管理コストに引き続き使用される予定です。私たちは予測可能な未来に巨額の費用と運営損失が続くと予想している。また、初公募が終了して以来、上場企業の運営に関するコストが発生し続けると予想されている。私たちは持続的な活動に関連した費用が増えると予想しています
● | 新冠肺炎疫病の影響に対応し、その中から回復することを求めて、私たちの製品開発スケジュールを延期することを含む |
● | 私たちの主要候補製品の臨床開発を進めています |
● | 私たちの候補製品の製造プロセスを改善し、私たちの開発に伴い臨床用品を製造し続けます |
● | 私たちの臨床前候補品の開発を続けています |
● | より多くの候補品を決定し開発することを求め |
● | 私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、拡大し、保護する |
● | 私たちの臨床開発やその他の運営を支援するために、私たちの運営、財務、管理システムを改善します。 |
展望
私たちの研究開発計画とプロジェクトの進展に関する時期予想によると、2022年9月30日までに、私たちの現金と現金等価物は、私たちの運営に少なくとも今後12ヶ月の資金を提供するのに十分であると予想される。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を利用することができる
臨床開発に成功し、候補製品の規制承認を得ない限り、製品販売から収入は得られないことが予想される(数年かかると予想され、結果はまだ確定していない)、あるいは第三者との協力合意は、私たちがコントロールできないことが大きく、決して起こらないかもしれない。私たちは引き続き私たちの候補製品を開発するための追加の資金を必要とし、予測可能な未来に運営に資金を提供し、潜在的な戦略連合および許可または協力計画を含む、1つまたは複数の株式発行、債務融資、または他の第三者融資によってこれらの資金を得ることができる。しかし、私たちは、必要に応じて有利な条件で、または追加資金を調達することができないかもしれないし、新しい冠肺炎の大流行を含む、そのような他の計画を達成することができないかもしれない。私たちが必要な時に資金を調達したり、他の計画を達成することができなかったことは、私たちの財務状況と、現在の候補製品を開発したり、任意の追加の候補製品を開発する能力にマイナスの影響を与えます。私たちの未来の資金需要の額と時間は多くの要素に依存して、新冠肺炎の大流行の影響を含めて、私たちは適時に
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カタログ表
被験者を著者らの臨床研究、及び著者らの臨床前と臨床開発仕事の速度と結果に組み入れることに成功した。私たちはあなたに保証することはできません。私たちは永遠に利益を上げたり、経営活動から正のキャッシュフローを生成します。
キャッシュフロー
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の現金源と使用状況(単位:千):をまとめています
9か月で終わる | ||||||
九月三十日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
提供された現金純額(使用): | ||||||
経営活動 | $ | (49,307) | $ | (44,365) | ||
投資活動 |
| — | 122 | |||
融資活動 |
| 9,749 | 28,431 | |||
現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 | $ | (39,558) | $ | (15,812) |
経営活動
2022年9月30日までの9カ月間,2021年同期に比べて運営活動で使用されている現金純額が490万ドル増加し,主に運営資本の変化により670万ドル増加したのは,主に我々の臨床研究計画を支援するために支払われた現金のスケジュールと,主に株式報酬に関する非現金支出70万ドルであり,主に研究開発費や協力収入の低下により,純損失が同250万ドル減少した影響が相殺された
投資活動
2022年9月30日までの9カ月間で、2021年同期に比べて投資活動が提供した純現金が10万ドル減少したのは、主に2021年の実験室設備の売却による収益だった。
融資活動
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金純額が1,870万ドル減少したのは、主に市場発売で1,460万ドルの純収益を受け、私たちのローン契約から受け取った1,460万ドルの純収益と、2021年の期間に制限株式単位に関する源泉徴収義務のための90万ドルの株式買い戻し、2022年期間に私たちのローン契約から受け取った純収益が980万ドルだったためである。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちの財務状況と経営結果の検討と分析は私たちの財務諸表に基づいており、私たちはアメリカで公認されている会計原則に基づいて作成されています。我々の財務諸表および関連開示を作成する際には、報告書に影響を与える資産、負債、収入、コストおよび費用、および関連開示金額の推定、仮説および判断を行う必要がある。私たちのキー会計政策は私たちの簡明財務諸表の付記に記載されており、私たちのキー会計見積もりは私たちの年報“経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析--キー会計政策と重大な判断と見積もり”というタイトルで討論した。2022年9月30日現在、私たちのキー会計政策またはキー会計推定は、私たちの年間報告書で議論されているものと実質的に変化していません。
最近の会計声明
この四半期の報告書10-Q表の他の部分を含む、我々の簡明な財務諸表付記2を参照されたい。
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カタログ表
“雇用法案”会計選挙
改正された“2012年創業法案”(JumpStart Our Business Startups Act Of 2012)または“雇用法案”(JOBS Act)第107(B)条によると、“新興成長型企業”は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することができる。私たちはこの免除に頼るつもりだ。私たちは現在雇用法案によって提供された他の免除と減少の報告書要件を評価している。例えば、“新興成長型企業”としては、改正された1934年の証券取引法や“取引法”第14 A(A)および(B)条の制約を受けず、そうでなければ、(1)役員報酬問題を株主相談投票に提出することが求められ、“報酬発言権”“頻度発言”“黄金パラシュート”など、(2)役員報酬と業績との関連性や、最高経営者報酬と従業員報酬中央値との比較など、いくつかの役員報酬に関する項目の開示が求められる。私たちはまた、2002年サバンズ-オキシリー法案第404(B)節の規定に基づいて、財務報告の内部統制について監査人が報告書を証明する規則を提供することを免除する予定だ。(1)2023年12月31日、(2)私たちの年間総収入が12.35億ドル以上の会計年度の最終日まで、“新興成長型会社”の地位を維持し続ける。(3)過去3年間に10億ドルを超える転換不能債券を発行した日、または(4)米国証券取引委員会規則により大型加速申告会社とみなされた日。
第3項は市場リスクに関する定量的かつ定性的開示である。
本プロジェクトが提供を要求する情報3.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示は適用されず、小報告会社に適用されるこの項目に関する比例開示要求を選択したからである。
項目4.制御とプログラム
当社は、取引法第13 a-15(E)および15 d-15(E)条で定義されているように、取引法によって提出または提出された報告書に開示されなければならない情報が、米国証券取引委員会規則および表によって指定された時間内に記録、処理、総括および報告され、最高経営者(最高経営責任者)および最高財務責任者(最高財務責任者)を含む管理層に蓄積され、必要な開示決定を行うために管理層に伝達されることを保証するために、開示制御および手順(第13 a-15(E)および15 d-15(E)条で定義されるように確立されている。また、開示制御およびプログラムの設計は、管理層に、そのコストに対する可能な制御およびプログラムの利益を評価する際に判断することが要求されるリソース制限が存在するという事実を反映しなければならない。
開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、CEOと財務責任者の参加の下、本四半期報告でカバーされた10-Qテーブルがカバーされている期間が終了したときに、我々の開示制御および手順(“取引法”ルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されている)の有効性を評価した。経営陣は、どのような制御やプログラムも、設計や操作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできず、管理層は、可能な制御とプログラムのコスト·利益関係を評価する際にその判断を運用しなければならないことを認識している。私たちの開示統制と手続きはその目標を達成するための合理的な保証を提供することを目的としている。この評価に基づいて、我々のCEOおよび最高財務責任者は、2022年9月30日まで、我々の開示制御および手順(“取引法”ルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されているような)が、合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの9ヶ月間、財務報告の内部統制(“取引法”第13 a-15(F)および15 d-15(F)規則の定義による)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はなかった。
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カタログ表
2022年9月30日まで、私たちは新冠肺炎の疫病が私たちの財務報告の内部統制に与えるいかなる実質的な影響も経験したことがない。著者らは新冠肺炎疫病が著者らの内部制御に与える影響を持続的に監視と評価し、その設計と運営有効性への影響を最大限に減少させている。
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カタログ表
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
私たちは時々知的財産権、商業、雇用、および他の正常な業務過程で発生した問題を含む訴訟、請求、調査、および法的手続きに関連するかもしれない。このような訴訟の結果はいずれも正確には予測できないが、2022年9月30日現在、財務状況、運営実績、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすと予想される法的訴訟には関与していない。
第1 A項。リスク要因です
本報告における私たちの業務および運営の議論は、私たちの年報第1 A項および米国証券取引委員会に提出された他の文書に含まれるリスク要因と共に読まれ、これらの文書は、私たちが直面しているか、または直面する可能性のある様々なリスクおよび不確実性を記述している。これらのリスクと不確実性は、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、戦略または見通しに重大で不利な影響を与える可能性があります。以下に明記する以外に、当社年報に開示されているリスク要因に大きな変動はない
私たちはナスダックの上場基準を達成し続けることができないかもしれないので、私たちの普通株は取られる可能性があり、これは私たちの普通株の流動性に重大な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの普通株は現在ナスダック世界の精選市場で取引されています。ナスダック株式市場有限責任会社は会社が満たさなければならない条件に要求があって、ナスダックに上場し続けることができる。特に、ナスダック規則は普通株の最低終値を1株当たり1.00ドルに維持することを要求している。もし私たちの普通株の終値が30取引日連続して1株1.00ドル以下に維持されているなら、あるいは私たちは他の上場要求に符合しなければ、私たちはナスダックの上場基準を満たしていません。ナスダック株式市場有限責任会社は2022年6月9日に申告書を出し、普通株の入札価格が30取引日連続で1株1.00ドル以下になったことを通知し、最低入札価格要求を再遵守するために180日の期限を与え、退市手続きを開始した。コンプライアンスを再獲得するためには、私たちの普通株の株式は2022年12月9日までの少なくとも10取引日以内に少なくとも1株1.00ドルの最低終値を維持する必要がある。もし私たちがこの日にコンプライアンスを回復しなければ、私たちの普通株をナスダック資本市場に移して、最低入札価格要求に関する追加180日間のコンプライアンス期間を得る資格があると予想される。資格取得延期のために、追加のコンプライアンス期間内に逆株式分割を行うことで不足点を補う予定であり、必要であれば書面通知を提供する予定です。しかし、追加の適合期間を受け取っても、私たちはその追加の180日の期間内に最低入札価格要求を満たすことができないかもしれません。私たちは逆株式分割(必要に応じて)を完成できないかもしれませんし、他の適用可能なナスダック上場要件を満たすことができないかもしれません, 私たちの普通株式の株主権益または時価の最低水準を維持することを含み、この場合、私たちの普通株は株式を取得することができる。もし私たちの普通株が退市すれば、私たちの普通株の流動性は不利な影響を受け、私たちの普通株の市場価格は下がるかもしれない。また、我が国の普通株が国家取引所から退市することは、当社が資本市場に参入する機会に重大な悪影響を与えますが、退市による市場流動性の制限や当社の普通株価格の低下は、当社が当社が受け入れ可能な条項で資金を調達する能力に重大な悪影響を与える可能性があり、あるいは全く影響を与えない可能性があります。
第二項株式証券の未登録販売及び募集資金の使用。
株式証券の未登録販売
適用されません。
収益の使用
適用されません。
30
カタログ表
第3項高級証券違約
適用されません。
第4項鉱山安全情報開示
適用されません。
第5項その他資料
ない。
31
カタログ表
プロジェクト6.展示品。
展示品索引
展示品番号をつける |
| 説明する |
3.1 | 改訂及び再発行された登録者登録証明書は、添付ファイル3.1を参照して現在の8−K表報告書に組み込まれる(2018年6月25日に米国証券取引委員会の第001−38535号書類に提出される)。 | |
3.2 | 改訂及び再作成された登録者規約は、添付ファイル3.2を引用して現在の8−K表報告書に組み込む(2018年6月25日に米国証券取引委員会の第001−38535号書類に提出)。 | |
31.1* | 改正された“1934年証券取引法”第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条による主要行政官の証明 | |
31.2* | 改正された“1934年証券取引法”第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づいて首席財務主任を証明する | |
32.1* | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者と最高財務責任者の認証 | |
101.INS | 連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 | |
101.衛生署署長 | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 | |
101.CAL | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | |
101.DEF | インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | |
101.LAB | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する | |
101.価格 | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | |
104 | 表紙対話データファイル-表紙対話データファイルは、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない |
*アーカイブをお送りします。
+本契約添付ファイル32.1に提供された証明は、本四半期報告の10-Q表と共に提供されたものとみなされ、登録者が参照によって明示的に組み込まれない限り、改正された1934年証券取引法第18条の目的に従って提出されたとはみなされない。
32
カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
APTINYX Inc. | ||
日付:2022年11月8日 | 差出人: | /s/アンドリュー·キッド |
アンドリュー·キッド | ||
最高経営責任者 | ||
日付:2022年11月8日 | 差出人: | /s/Ashish Khanna |
アシュシュ·カーナ | ||
首席財務官と首席業務官 |
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