アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
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1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…
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1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
移行期になります 至れり尽くせり .
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 識別番号) |
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(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
適用されない
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
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クラスごとのタイトル |
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取引 記号 |
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登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
登録者がS−Tルール405により提出される必要があると規定された各インタラクションデータファイルを再選択マークで電子的に提出したか否かを示す(本章232.405節)過去12ヶ月以内(または登録者がそのようなアーカイブの提出を要求されたより短い期間内)
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい
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☒ |
ファイルマネージャを加速する |
☐ |
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非加速ファイルサーバ |
☐ |
規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2022年10月28日までに
マンケンダー社
表格10-Q
2022年9月30日までの四半期報告
カタログ
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ページ |
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第1部：財務情報 |
2 |
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項目1.財務諸表(監査なし) |
2 |
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簡明総合貸借対照表：9月 30, 2022 and December 31, 2021 |
2 |
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簡明総合業務報告書：現在3ヶ月と9ヶ月九月三十日, 2022 and 2021 |
3 |
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簡明総合損失表：2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月 |
4 |
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株主赤字簡明総合レポート：2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月 |
5 |
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簡明現金フロー表：2022年と2021年9月30日までの9ヶ月 |
7 |
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簡明合併財務諸表付記 |
8 |
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項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 |
36 |
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プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示 |
43 |
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項目4.制御とプログラム |
43 |
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第2部：その他の情報 |
45 |
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項目1.法的訴訟 |
45 |
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第1 A項。リスク要因 |
45 |
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第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用 |
75 |
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項目3.高級証券違約 |
75 |
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プロジェクト4.鉱山安全情報開示 |
75 |
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項目5.その他の情報 |
75 |
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項目6.展示品 |
76 |
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サイン |
78 |
1
第1部：財務情報
項目1.財務諸表
ManannKind社とその子会社
濃縮の合併貸借対照表
(未監査)
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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短期投資 |
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売掛金純額 |
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在庫品 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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商誉 |
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その他無形資産 |
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長期投資 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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$ |
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負債と株主赤字 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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$ |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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融資負債--流動負債 |
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繰延収入--当期 |
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確認された調達承諾損失-現在 |
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流動負債総額 |
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高度変換可能手形 |
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中型株の信用手配 |
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マンーングループの転換可能な手形 |
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利息を計算すべきである |
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融資負債-長期 |
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確認された購入承諾損失-長期 |
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リース負債を経営する |
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繰延収入-長期 |
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一里塚負債 |
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取引先からの預金 |
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総負債 |
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引受金及び又は有事項(付記15) |
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株主赤字： |
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非指定優先株式、$ |
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普通株、$ 2022年9月30日と2021年12月31日にそれぞれ |
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追加実収資本 |
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その他の総合損失を累計する |
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— |
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赤字を累計する |
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株主総損失額 |
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( |
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総負債と株主赤字 |
$ |
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$ |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照
2
ManannKind社とその子会社
濃縮の連結業務報告書
(未監査)
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
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3か月まで 九月三十日 |
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9か月で終わる 九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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収入： |
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純収入--商業製品販売 |
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収益-連携とサービス |
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印税--協力 |
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総収入 |
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費用： |
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販売原価 |
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収入コスト-連携とサービス |
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研究開発 |
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販売、一般、行政 |
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資産減価 |
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— |
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外貨両替収益 |
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購入承諾損失 |
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総費用 |
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運営損失 |
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( |
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( |
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その他(費用)収入： |
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利子収入，純額 |
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融資負債利子支出 |
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( |
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— |
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) |
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— |
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手形利子支出 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
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債務清算損益純額 |
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— |
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( |
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その他の収入 |
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その他費用合計 |
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( |
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( |
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所得税準備前の損失を差し引く |
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( |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
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所得税支給 |
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純損失 |
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( |
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$ |
( |
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$ |
( |
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$ |
( |
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1株当たり純損失--基本損失と赤字 |
$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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1株当たり純損失株式の算出−基本株式と希釈株式− |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照
3
ManannKind社とその子会社
簡明総合総合損失表
(未監査)
(単位：千)
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3か月まで 九月三十日 |
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9か月で終わる 九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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純損失 |
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( |
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その他の全面的な損失： |
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証券売却可能な未実現損失 |
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総合損失 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
4
ManannKind社とその子会社
簡明合併株主損失表
(未監査)
(単位：千)
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普通株 |
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その他の内容 |
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その他を累計する |
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積算 |
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株 |
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金額 |
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実収資本 |
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総合損失 |
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赤字.赤字 |
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合計する |
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残高、2021年1月1日 |
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( |
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関連普通株純発行額 株式オプションと制限株がある 職場.職場 |
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従業員の下で普通株式を発行する 積み荷計画 |
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株に基づく報酬費用 |
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以下の規定により普通株式を発行する マン氏集団の転換 転換可能な手形 |
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以下の規定により普通株式を発行する マン氏集団の転換 転換可能手形利子 |
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以下の規定により普通株式を発行する 2024年の転換手形の両替 |
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以下の規定により普通株式を発行する 2024年の転換チケットの収益 利子 |
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時価配給を発行する |
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At-The-に関する発行コスト 市場配給 |
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純損失 |
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バランス、2021年3月31日 |
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関連普通株純発行額 株式オプションと制限株がある 職場.職場 |
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株に基づく報酬費用 |
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マンズグループの転換可能な手形の割増 |
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普通株上場発行 株買入れ価格 |
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純損失 |
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バランス、2021年6月30日 |
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関連普通株を発行する 債務利息を支払う |
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関連普通株純発行額 株式オプションと制限株がある 職場.職場 |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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バランス、2021年9月30日 |
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5
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普通株 |
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その他の内容 |
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その他を累計する |
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積算 |
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実収資本 |
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総合損失 |
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赤字.赤字 |
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残高、2022年1月1日 |
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関連普通株純発行額 株式オプションと制限株がある 職場.職場 |
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従業員の下で普通株式を発行する 積み荷計画 |
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株に基づく報酬費用 |
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普通株上場発行 株購入価格計画 |
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売却可能証券の累計損失 |
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バランス、2022年3月31日 |
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以下の規定により普通株式を発行する マン氏集団の転換 転換可能な手形 |
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以下の規定により普通株式を発行する マン氏集団の転換 転換可能手形利子 |
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関連普通株純発行額 株式オプションと制限株がある 職場.職場 |
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バランス、2022年6月30日 |
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以下の規定により普通株式を発行する マン氏集団の転換 転換可能手形利子 |
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前項普通株の発行 従業員株購入計画 |
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関連普通株純発行額 株式オプションと制限株がある 職場.職場 |
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バランス、2022年9月30日 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照
6
ManannKind社とその子会社
簡明合併現金フロー表
(未監査)
(単位：千)
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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株に基づく報酬費用 |
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融資負債利子支出 |
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月賦の利息 |
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減価償却および償却 |
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使用権資産の償却 |
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マン氏グループの元票利息支出 |
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マンーングループの本チケットの実物支払利息 |
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債務返済損失 |
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資産減価 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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売掛金純額 |
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在庫品 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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その他の資産 |
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売掛金 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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収入を繰り越す |
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リース負債を経営する |
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確認された購入承諾損失 |
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Mann Group Mann Groupこのチケットは利息を計算しなければなりません |
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取引先預金 |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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債務証券満期収益 |
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債務証券を購入する |
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V-Goを買収する |
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販売可能な証券を買う |
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財産と設備を購入する |
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投資活動のための現金純額 |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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融資負債の支払 |
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市価株購入計画で得られた金 |
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既得制限株式単位に関する就業税の支払いと株式オプションの行使 |
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高度転換手形で得られた金 |
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高度な変換可能チケットに関する発行コスト |
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マン氏グループ元本金払い |
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MidCapクレジット融資を支払います |
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MidCapクレジットの支払いは事前に罰金を返済します |
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一里塚払い |
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市場で株式を発行する収益 |
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市場発行に関する発行コスト |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金および現金等価物の純増加 |
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期初現金及び現金等価物 |
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期末現金と現金等価物 |
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補足キャッシュフロー開示： |
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非現金投資と融資活動： |
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投資を長期から現在の投資に再分類する |
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普通株を発行することで債務と利息を返済する |
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経営賃貸証書の改訂 |
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使用権資産を増やす |
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非現金建設工事及び財産と設備 |
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普通株を発行して従業員の株購入計画責任を解決する |
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マイルストーンの負債があります |
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マンズグループの転換可能な手形の割増 |
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購買力平価ローンを免除する |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
7
ManannKind社とその子会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1.業務説明と重要な会計政策
MannKind Corporation及びその付属会社(“MannKind”、“会社”、“私たち”或いは“私たち”)の未監査簡明総合財務諸表は、アメリカ中期財務資料公認会計原則(“公認会計原則”)及びアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)S-X規則第10条及び表格10-Qの指示に基づいて作成された。したがって、それらは、会計基準によって要求される完全な財務諸表に必要なすべての情報および脚注を含まない。本四半期報告におけるForm 10−Qは、当社が2022年2月24日に米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日現在の財務年度Form 10−K年報(以下、“年報”と略す)に含まれる監査された総合財務諸表とその付記とともに読まなければならない
経営陣は，すべての調整が含まれており，これらの調整には正常で恒常的な調整のみが含まれており，これらの一時期間の結果を公平に列記するために必要であると考えている。2022年9月30日までの3カ月と9カ月の運営結果は、通年予想可能な結果を示すことができない可能性がある
財務諸表見積もり·会計基準に従って財務諸表を作成することは、財務諸表および付記報告の額に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を必要とする。実際の結果は，これらの推定や仮定とは異なる可能性がある.経営陣が適切な財務会計政策を選択する際や、財務諸表を作成する際に使用する見積もりや仮定を作成する際には、多くの要因が考慮される。経営陣はこの過程で重要な判断をしなければならない。また，進行中の新冠肺炎大流行は，経営陣がこれらの見積もりや仮説を立てる際に用いる判断レベルを増加させ，特に新冠肺炎大流行の最終的な影響が不確実であることを考慮すると変化する可能性がある。これらの影響は，簡明な総合財務諸表を作成する際に用いられる推定や仮定に大きな影響を与える可能性がある。より重要な推定には、毛金利調整、協力収入の独立販売価格考慮の確認、長期資産の減価評価、臨床試験費用、在庫コスト計算および回収可能性、確認された購入承諾損失、マイルストーン権利負債、株式に基づく報酬および所得税支出、および対応する繰延税金資産および負債の決定、および繰延税項目純資産の推定額の計上を含む収入確認が含まれる
業務.業務MannKindは、内分泌および孤児肺疾患患者のための治療製品の開発に専念し、商業化する。同社は現在，成人糖尿病患者の血糖コントロールを改善することができると考えられ，インスリンを必要とする成人に持続的な皮下インスリン注入を提供する超迅速作用の吸入型インスリンであるAfrezza(ヒトインスリン)吸入粉を商業化している。同社は第三者とも協力し，会社の技術分野の薬物送達プラットフォーム上で彼らの薬物を調製している。2022年5月、同社のパートナー共同治療会社(“共同治療”または“併用治療”)は、肺動脈高圧および間質性肺疾患に関連する肺動脈高圧の治療のための米国食品医薬品局(“FDA”)の承認を得た。UTは2022年6月にTyvaro DPIを商業化し，同社に同製品の純売上高の特許使用料を支払うことが義務付けられている。同社はUT製Tyveso DPI供給からも保証金を得ている。
陳述の基礎-簡明な総合財務諸表は、公認会計基準に基づいて作成されます
同社は現在利益を上げておらず、運営から正の純キャッシュフローが生じることは少ない。また、予測可能な将来において、同社は、その製造業務、糖尿病製品の販売およびマーケティングコスト、および会社が準備中の他の候補製品を開発するために、大量の支出を引き続き発生させることが予想される。2022年9月30日までの会社の資本資源は
2019年8月、MannKind及びその全額付属会社MannKind LLCとMidCap Financial Trust(改訂された、即ち“MidCap信用手配”)は信用と保証協定を締結した。MidCap信用手配は現在保証のある定期融資手配を提供しており、潜在元金総額は最高$に達する
8
当社は、これらの簡明総合財務諸表が発表された日から、その資源は今後12ヶ月の運営に資金を提供するのに十分であると信じている
合併原則-簡明な総合財務諸表には、当社およびその完全子会社の勘定が含まれます。会社間の残高と取引はすでに打ち切られた.今年度の新聞と一致するように，前年のある額を再分類した。簡素化された総合経営報告書は、すべての未償還手形の利息支出の単一タイトルを開示するために修正された。簡明総合貸借対照表を修正し、売掛金投資における受取利息を他の資産に再分類した。
市場情報を細分化する経営部門は、企業の構成要素として決定され、これらの部門に関する個々の財務情報は、資源配分および評価業績に関する決定を行う際に、首席経営決定者が評価することができる。これまで同社はその運営と業務管理を
収入確認 — その顧客が約束された商品またはサービスのコントロール権を獲得した場合、会社は収入を確認し、その額は会社がこれらの商品またはサービスの対価格と交換する権利があることを反映している
会計基準編纂の範囲内での手配の収入確認を決定する(“ASC”) 主題606、取引先と契約した収入(“ASC 606”),当社は，(I)顧客との契約の決定，(Ii)契約における履行義務の決定，(Iii)取引価格の決定，(Iv)契約に取引価格を割り当てる履行義務，および(V)エンティティが履行義務を履行する際に収入を確認する，の5つのステップを実行する.当社は、エンティティが顧客に譲渡された商品またはサービスと交換するために、その獲得権のある対価格を受け取る可能性が高いことを含む、ASC 606に規定された契約定義に適合する手配にのみ5ステップモードを適用する
契約開始時に、契約がASC 606の範囲内にあると決定されると、会社は、各契約において約束された商品またはサービスを評価し、どれが義務を履行しているかを決定し、各約束された商品またはサービスが異なるかどうかを評価する。同社は顧客と(I)卸売業者、専門薬局、小売薬局と締結した商業製品販売契約、(Ii)協力手配の2種類の契約を締結した。
収入確認−純収入−商業製品販売−同社は，米国の限られた数の卸売業者，専門·小売薬局，耐久医療機器サプライヤー(“DME”)にその製品(総称して“顧客”)を販売している卸売業者はその後、その会社の製品を小売薬局とある医療センターあるいは病院に転売した。専門薬局や小売薬局は患者に直接販売しています。顧客と取次契約を締結したほか、同社は支払側と合意し、当社の製品を購入する際に政府の許可および/またはひそかに協議したリベート、返金、割引を得ることを規定している。
顧客が会社製品の統制権を取得した場合、会社は製品販売収入を確認し、これは卸売流通業者の納品時に発生し、通常は専門薬局の納品時に発生する。同社は製品が患者に配布されているため、小売薬局に製品の販売収入を確認した。製品収入記録は，割引，手当，リベート，返品，その他のインセンティブを含む適用準備金を差し引いた純額である。参照してください可変対価準備金下です。
無料商品計画– 同社は潜在的な新患者に時々計画を提供し，薬局から無料商品(処方調剤)を得ることを許可している。T.T同社は毛収入と純収入からこれらの項目に関する金額を除外した。無料商品計画に関する製品コストは、簡明な合併経営報告書において商品を販売するコストであることが確認された。
可変対価準備金−製品販売収入を販売純価格(取引価格)で記録し、準備金を確立するための可変対価格推定数を含む。可変価格部分には、貿易割引および手当、製品返品、仕入先払い戻しおよび割引、政府リベート、支払人リベート、および自発的な患者援助、ならびに会社とその顧客、支払人、および会社がその製品を販売することに関連する他の間接顧客との間の契約で提供される他の手当が含まれる。以下でさらに詳述するように、これらの準備金は、稼いだ金額または関連販売で請求される金額に基づいて計算され、売掛金の減少または流動負債の決定をもたらすこのような推定をする際には、重要な判断が必要だ
適切な場合、これらの推定は、ASC 606の期待値法に従って、現在の契約および法的要件、特定の既知の市場イベントおよび傾向、業界データ、および予測された顧客購入および支払いモードを含む関連要因を確率的に重み付けする一連の可能な結果を考慮するであろう。全体的に、これらの準備金は、それぞれの関連契約条項に基づいて会社が獲得する権利のある対価格金額の最適な見積もりに収入を減少させる。
9
可変対価金額それは出来高に含まれているのは拘束された和契約によって確認された累積収入が今後の期間中に大きな逆転が生じない可能性が高い場合にのみ、純販売価格に含まれる。当社の分析では、指導意見に基づいて適用制限を適用することも考えられており、指導意見によると、会社は収入が将来的に大きく逆転しないことを確定しており、以下に詳述する見積もりまで 9月 30, 2022したがって、取引価格は年内にこれ以上引き下げられなかった 9人 現在までの月9月 30, 2022それは.最終的に受け取った実際の対価格金額は会社の見積もりとは異なる可能性があります。もし将来の実際の結果が会社の見積もりと異なれば、会社はこれらの見積もりを調整して、これは純収入に影響を与えます—商業製品の売上と収益はこのような違いが知られている時期にあります。
適用法律と法規に対する法律解釈、歴史経験、支払人ルートの組み合わせ、適用計画下の現在の契約価格、未開単クレーム、処理時間遅延と流通ルート中の在庫レベルを考慮すると、毛純調整を推定する際に重大な判断が必要である。
貿易割引と手当企業は、一般に、企業の契約において明確に規定され、関連製品の収入が確認されている間に収入減少として記録されるインセンティブ措置を含むインセンティブ措置を含む。また、会社は顧客に販売注文管理、データ、流通サービスに関する補償(貿易割引と補助金による)を提供している。しかし、会社は、これまでに受け取ったこのようなサービスは、会社が顧客に製品を販売するのと変わらないことが確認されているため、これらの支払いは、収入減少と売掛金純額減少として記録されている
製品を返品する-業界の慣例と一致し、会社は通常、顧客に返品権利を提供します会社から一定期間購入した未開封の製品について
プロバイダはストレージ容量に応じて料金と割引を使用します·仕入先に請求される費用および割引とは、同社から製品を直接購入した顧客に直接請求される価格よりも低い価格で合格した医療保健供給者に製品を販売する契約によって生じる推定義務を意味する。顧客は彼らが製品に支払った価格と合格したヘルスケア提供者の最終販売価格との差額に基づいて会社に費用を徴収する。これらの準備金は、関連収入の確認と同時に確立され、製品収入の減少を招き、流動負債を作成し、計上すべき費用及び他の流動負債を計上する。返金金額は通常、顧客が合格したヘルスケア提供者に転売する際に決定され、会社は通常、顧客が転売を通知してから数週間以内にこのような金額のポイントを発行する。記憶容量別使用準備金には、各報告期間終了時に流通チャネル在庫中の残りの単位に発行されると予想されるクレジット、会社が合格したヘルスケア提供者に売却される予定であること、顧客が申請したが会社が発行していないクレジットの記憶容量別使用課金が含まれる。
政府の税金の払い戻し-連邦医療保険および州医療補助計画によると、同社は割引義務を負わなければならない。これらの準備金は、関連収入の確認と同期間に入金され、製品収入の減少を招き、流動負債を構築し、計上すべき費用や他の流動負債を計上する各州から請求を受けた領収書の時間遅れにより，医療補助をめぐる見積もりは従来から重大な判断が必要であったAfrezzaの場合、同社はまた、処方薬カバーギャップの中でMedicare Part D計画会社によって追加的な責任を負う患者数を推定した。同社のこれらのリベートに対する負債には、受信した前の四半期にまだ支払われていない、または請求書を受け取っていない請求書、本四半期の請求推定数、および将来的に収入として確認されたが、各報告期間の終了時に流通ルートの在庫に残っている製品に対するクレームが含まれる同社の見積もりには、従来のクレーム経験、支払人ルートの組み合わせ、現在の契約価格、未開クレーム、クレーム提出時間の遅れ、流通ルートにおける在庫の考慮が含まれている。
支払人はリベートする-当社は、ある個人支払人組織と、主に保険会社と薬局福祉マネージャーと契約を締結し、その製品の使用についてリベートを支払う。当社は、収入が確認されたが流通ルートに残っている製品の推定を含み、関連収入が確認された同時期にこのような推定を記録し、製品収入の減少をもたらし、流動負債を確立し、計上すべき費用および他の流動負債を計上する。同社の見積もりには、従来のクレーム経験、支払人ルートの組み合わせ、現在の契約価格、未開クレーム、クレーム提出時間の遅れ、流通ルートにおける在庫の考慮が含まれている。
10
他のインセンティブ·企業が提供する他のインセンティブは、条件を満たす商業保険患者に経済的援助を提供し、支払い要求に応じて共同支払いを支払うことを目的とした企業の共同支払い支援計画のような自発的な患者支援計画を含むeわかりました。自己援助の課税費用は，クレーム推定数と会社が受信予定の製品に関する各クレームコストに基づいて計算されるsこれはすでに収入はありますが各報告期間の終了時に流通ルート在庫に保存されている。関連収入を確認した同期間内に記録を調整し、製品収入の減少をもたらし、流動負債を確立するそれは計算すべき費用と他の流動負債を計上する。
収入確認−収入−連携とサービス会社は、その候補製品のいくつかの権利を第三者に許可するか、研究を行うか、または第三者に他のサービスを提供するか、またはその候補製品のいくつかの権利を第三者に許可する許可、研究または他の協定を締結するこれらの手配の条項は含まれているかもしれませんしかしそれに限らずライセンス料の前払い、開発、規制、および商業マイルストーン支払い、製造支払いのうちの1つまたは複数を会社に支払うビジネスと臨床会社が提供するサービス；ライセンス製品の純売上高及び権利の再許可の使用料。これらの手配の会計計算の一部として、会社は、契約中の履行義務と確定契約で決定された個々の履行義務の独立販売価格のような判断が必要な仮定を作成しなければならない。我々のUTとの重要な協力およびサービスプロトコルについては、長期ビジネス供給プロトコル(改訂されたCSA)が含まれており、3つの異なる履行義務が決定されている(1)臨床開発のための製品の許可、供給、およびTyveso DPIの持続的な開発および承認支援(“研究開発サービスおよび許可”)、(2)次世代製品の開発活動(“次世代研究開発サービス”)、および(3)将来の商業製造および製品供給に関する物質的権利(“製造サービス”)。CSA下の生産前活動、例えば施設拡張サービスや他の行政サービスは、ASC 606に要求される製造サービス実績義務下のバンドルサービスとみなされる。FDAがテワソDPIを承認した後、UTは、ASC 606の異なる契約および履行義務を代表する製品供給の調達注文の発行を開始する。制御権がUTに移行すると，収入はある時点の製品供給として確認される.付記10-を参照協力、許可、そして他の手配。
1つの手配に複数の履行義務があれば、取引価格の分配は観察可能な市場投入に基づいて決定され、会社は重要な仮定を使用して独立販売価格を決定し、その中には開発スケジュール、人員コストの販売率、割引率、および技術と監督管理が成功する確率が含まれている可能性がある。履行義務が履行された場合には、進捗計測に基づいて収入を確認し、受信した収入確認基準の要求に適合しない対価格が繰延収入として記録される。現在の繰延収入は来年度に収入として確認される予定の金額からなる
ライセンスが他の未交付の履行義務から独立した会計単位と判定された場合にのみ、会社は、ライセンス交付時に前払いライセンス支払いを収入として確認する。未交付の履行義務は、一般に、製造または開発サービスまたは研究および/または指導委員会サービスを含む。ライセンスが単独の履行義務とみなされない場合には、ライセンス及び他の交付されていない履行義務が評価され、単一会計単位として会計処理されるべきか否かが判断される。単一履行義務であると判定された場合、当該単一履行義務の取引価格は、当該履行義務を履行する推定期間の収入であることを確認する。ライセンスが独自の履行義務とみなされている場合、推定収入は契約の取引価格に含まれ、その後、それぞれの独立販売価格に応じて各履行義務に割り当てられる。販売または使用に基づく特許使用料に基づく収入が知的財産権許可と引き換えに約束された場合、会社は、収入をその後に発生する販売または使用、または割り当てられた特許使用料の履行義務が履行されたか、または部分的に履行されたと確認する。
当社が時間とともに入金すべきであることが決定されるたびに、当社は契約履行義務を履行する期間を決定し、収入は会社がその履行義務を完了することが予想される期間内に確認されます。一つの手配に必要な努力の程度及び当社が一つの手配の下でその履行責任を達成することを期待する期間を決定する際には、重大な経営陣の判断が必要である
同社の協力協定は、通常、開発、規制、販売マイルストーンを実現する際に追加支払いを受ける権利を会社に持たせる。提携開始時にマイルストーンが達成される可能性があると考えられる場合、関連するマイルストーン支払いは、前払い費用および研究資金のような他の提携対価格と共に会社の収入計算に含まれる。連携開始時にこれらのマイルストーンが可能であると考えられない場合、これらのマイルストーンは、マイルストーンに到達した時間に応じて2つの方法のうちの1つで識別されるのが一般的である。このマイルストーンが開始時に実現不可能であり、その後実現可能であると考えられる場合、これは取引価格に追加され、収入の累積調整をもたらすであろう。パフォーマンス期間とすべてのパフォーマンスが達成された後にマイルストーンが達成されれば
11
債務が交付された場合、会社はマイルストーン支払いがマイルストーン実現期間中の全収入であることを確認する
会計目的で、同社の協力協定は顧客との契約を代表するため、協力協定に関する会計文献の制約を受けない。同社はその知的財産権に許可を与え、原材料、半製品或いは完成品を提供し、研究開発サービスを提供し、製品の共同普及に販売支援を提供し、これらはすべて会社の持続的な活動の成果であり、対価格と交換する。したがって、同社は、その協力協定は一般に米国会計基準第606条に基づいて入金されなければならないと結論した。
パートナーが他のオプションの製品またはサービスを選択することを可能にする協調プロトコルの場合、会社は、これらのオプションが重大な権利を含むかどうかを評価する(すなわち、会社が新しいパートナーから同様の製品またはサービスを受け取る価格と比較して、価格の割引がある)。これらのオプションの行使価格には，許可料，イベントに基づくマイルストーン支払い，および特許権使用料の組合せが含まれる.これらの合計金額の割引が他の顧客が入手可能な割引を超えていない場合、会社は、オプションには実質的な権利が含まれていないため、契約開始時の取引価格には含まれていないと結論した。同社はUTとのCSAプロトコルを評価し、製造サービスの義務履行に実質的な権利があることを決定した。ASC 606によれば、取引価格は、材料権利および残りの履行義務に割り当てられる。同社はまた、選択権の行使に基づいて追加許可権の付与を評価し、これらの権利が単独の契約として入金されるべきかどうかを決定する。
簡明総合経営報告書に示すように、会社の販売収入と貨物の純収入とコストは、製品販売、サービス、特許使用料による収入からなり、以下のようになる(千計)
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純収入(単位：千) |
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金額は，卸や専門薬局に対するAfrezzaとV-Goの売上，およびTyveso DPIのUTに対する売上を表す. |
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(2) |
金額は、UTのために提供される次世代研究開発サービス(定義付記10参照)および他の連携パートナーとの配置を含む、我々の連携スケジュールによって生成される収入を表す。付記10-を参照協力、許可、その他の手配. |
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(3) |
金額はUTのTyveso DPIに対する純売上に対する特許権使用料を表す。 |
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3か月まで 九月三十日 |
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販売商品コストと収入コスト(千) |
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会社は収入を測定する際に詳細な会計基準に従っており、ある判断はその収入政策の応用に影響を与える。例えば、既存の協力協定については、当社は、収入確認時間の最適な推定に基づいて、短期および長期繰延収入を簡明な総合貸借対照表に記録している。短期繰延収入は今後12カ月以内に収入として確認される予定の金額からなる。会社が今後12ヶ月以内に確認しないと予想される金額は長期繰延収入に分類される。しかし、この推定は、会社の現在のプロジェクト開発計画に基づいており、発展計画が将来的に変化すれば、会社は今後12ヶ月以内に異なる額の繰延収入を確認する可能性がある。
12
販売原価−商品を販売するコストには、材料コスト、労働コスト、および製造費用が含まれる。販売コストには、当期製造コストのうち在庫資本化コストを超える部分(“過剰生産能力コスト”)も含まれている。これらのコストは、標準コスト計算の在庫リスコアリングの影響と在庫のログアウトに加え、これらの費用が発生している間は在庫コストの一部ではなく費用と表記する。商品販売コストには，会社のインスリン供給プロトコル(“インスリン供給プロトコル”)によるインスリン購入のコストは含まれていないAmphastar製薬会社(“Amphastar”)それは.2015年末までに，手元のすべてのインスリン在庫がログアウトされ，将来のインスリン購入の全額購入承諾契約は確認された購入承諾損失に計上される。
収入コスト-連携とサービス-収入コスト-協調およびサービスには、材料、労働力コスト、製造管理費用、および過剰生産能力コストが含まれます。在庫をログアウトする以外に、これらのコストは、在庫コストの一部としてではなく、これらのコストが発生している間は費用と表記される。収入コスト-連携およびサービスコストには製品開発コストも含まれています。
現金と現金等価物 -当社は、購入時の元の満期日または残りの満期日が90日以下であり、随時現金に変換可能なすべての高流動性投資を現金等価物とみなします。現金等価物は、2022年9月30日と2021年12月31日まで、通貨市場基金、社債、商業手形口座から構成されており、原始期限は購入日から90日未満である。
満期まで保有する投資−企業の投資には、一般に、商業手形、会社手形または債券、および米国債が含まれる。会社は2022年9月30日現在、商業手形や債券を含む短期·長期債務証券投資を保有している。 当社は、満期前にその投資を売却することを意図しているかどうか、公正価値の低下が信用損失によるものかどうか、および売却可能な投資に関する非一時的な減値が存在するかどうかを評価する。 同社は満期までその投資を保有しようとしている；そのため、これらの投資は償却コストに応じて記載されている。期限が12ヶ月未満の投資は短期投資に計上し、期限が12ヶ月を超える投資は簡明総合貸借対照表の長期投資に計上する。会社投資の償却や増額は簡明総合経営報告書で利息収入であることが確認された。
信用リスクが集中する−会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、現金および現金等価物および投資が含まれる。現金と現金等価物は信用品質の高い機関に保管されている。現金等価物は、有利子通貨市場基金および購入時の元または残りの満期日が90日以下である米国債を含む。投資には通常、商業手形、会社手形または債券、および米国債が含まれる。現金等価物と投資は管理職によって定期的に監視される。
売掛金と信用損失の準備-売掛金は領収書金額で入金され、利息は計算されません。売掛金は信用損失準備を差し引いて列記し、顧客が必要な金を支払うことができないことによる見積もり損失があれば。当社は信用損失計算準備の際に、売掛金の回収可能性を継続的に仮定している。予想信用損失準備は主に過去の売掛金超過時間長に対する入金経験に基づいている。しかしながら、既存の証拠が将来の経済状況が現在および履歴の支払い入金とは異なる場合、調整は予想される信用損失準備に反映されるという仮定を合理的に支持する。売掛金も製品の返品、貿易割引、手当を差し引いた純額であり、会社の顧客がこれらの金額を関連する売掛金と相殺する権利があるからだ。
13
発表前在庫−会社の主要な賦形剤であるフマル酸ジケトピペラジン(“FDKP”)の製造プロセスを改善することが可能であることが証明されており、管理層は、このようなプロセス改善が将来的に経済効果を達成すると予想する。そのため、監督管理機関が新しいサプライヤーを承認し、生産技術を改善する前に、会社はこの補助材料に関連する在庫コストを資本化するかどうかを評価しなければならない。この過程において、管理層は、会社の製造過程が監督管理の許可を得た歴史的経験、実施中の変更に対する監督管理機関のフィードバック、および商業生産に使用可能な在庫量を含む資本化を必要とする在庫量を決定するために、一連の要素を考慮しなければならない。賦形剤の賞味期限は、規制承認手続きの一部として決定され、その間、会社は、新しい原材料の予想承認日後に発生する予想される将来の販売をサポートするのに十分な賞味期限がある可能性があるかどうかを決定するために、既存の安定性データを評価しなければならない。管理層が正常な規制承認手続以外の任意の特定の重大なリスクや意外な状況を意識している場合、または監督管理承認前に生産された在庫資本化基準が他の理由で該当しない場合、会社はそのような在庫コストを資本化するのではなく、発生期間中の研究開発費としてそのコストを確認することを選択する。
棚卸しをする-在庫は、コストまたは換算可能な算入のうちのより低いものに記載されています。会社は先出しや先出しの方法で在庫コストを確定しています。当社は経営陣の将来の経済効果が期待できるとの判断に基づき、当社製品に関する在庫コストを資本化し、そうでなければ、発生した販売商品コストに計上する。同社はV-GO在庫のある段階で米国以外の契約を使って組織を製造している。
当社は定期的にその在庫レベルを分析し、満期またはコストベースでその推定可変価値を超える在庫を決定し、状況に応じてその在庫を減記する。また、会社の製品は製造過程全体で厳格な品質管理と監督を受けている。あるロットまたは単位の製品がもはや品質規格に適合していない場合、あるいは時代遅れになる可能性があり、あるいは期限が切れたと予想される場合、会社は費用を計上し、このような滞貨在庫をその推定された可変現金値に減記する。同社はその在庫レベルを分析し、満期またはコストベースがその推定可能価値を超える在庫を決定する。当社は予想売上高を評価し、各報告期間終了時にコストまたは現金化可能純価値と手元潜在過剰在庫のうち低い者を評価する。
長期資産減価準備·当社は、イベントまたは環境変化が資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示すたびに、長期資産の減値を評価する。資産の帳簿価値が回収できないと考えられた場合，資産は減値とみなされる.
当社がある資産が減値されたと考えた場合、その資産の帳簿価値がその資産の公正価値を超えた金額であることが確認される。公正価値は資産の市場、収益、またはコスト法に基づいて決定される。いずれの減記も資産帳簿金額の恒久的な減少とみなされ、営業赤字であることが確認された。
買収-会社はまず、買収した一連の資産が企業を構成するかどうかを確定し、企業合併として入金すべきかどうかを決定する。買収した資産が企業を構成しなければ、当社はその取引を資産買収として会計処理する。企業合併は会計買収法を用いて計算される。買収方法によると、買収された資産(進行中の研究開発(“IPR&D”)プロジェクトを含む)および負担した負債は、買収日にそれぞれの公正価値で当社の総合財務諸表に入金される。譲渡の価格の公正価値が取得した純資産の公正価値の部分を超えて営業権に計上される。業務合併に関連して発生した又は有価負債(買収された者が当社の買収前に完了した買収により発生した負債を含む)は、買収日にその公正価値で入金され、その後の各報告期間において、関連又は有事が解決されるまで、その公正価値で再計量される。これにより生じた公正価値変動は収益に計上される.対照的に、資産買収はコスト累積と分配モデルを用いて計算される。このようなモデルでは、買収のコストは買収された資産と負担する負債に割り当てられる。将来的に他の用途のない知的財産権研究開発プロジェクトは買収時に研究開発費を計上し、資産買収に関連して発生する或いは価格義務が発生する可能性があり、合理的に推定できる場合に計上する。別注2--買収を参照。
営業権や他の無形資産-無形資産を買収する公正価値は収入に基づく方法で確定され、この方法は超過収益法と呼ばれ、第3級公正価値投入を採用している。市場参加者の推定値は、すべての潜在的な司法管轄区域と割引に基づく税後キャッシュフロー予測の兆候を世界的な視野で考慮し、推定された技術と規制が成功する可能性に基づいてリスク調整を行うと仮定している
当社は毎年報告単位をもとに減値テストを行っており，会社の第4四半期開始時には，イベントや状況が報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも帳簿価値よりも低い可能性があることを示していれば，年次テスト間でテストを行う。もし申告単位の帳簿額面がその推定公正価値より少ない場合、減価費用に計上される。
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有限年限無形資産は推定耐用年数内に直線的に償却される。耐用年数は資産予想が将来のキャッシュフローに貢献する期間を考慮して決定されると予想される。事実や状況が資産の帳簿価値を回収できない可能性がある場合には、限られた年限の無形資産が減値テストを行う。もし帳簿の価値が無形資産の予想未割引税前キャッシュフローは，帳簿価値が推定公正価値を超えた減価損失(割引済み税後キャッシュフロー)に相当することを確認した。
マイルストーン権利責任-2013年7月、ローン契約を同時に実行Deerfield Private Design Fund II，L.P.とDeerfield Private Design International II，L.P.(総称してDeerfieldと呼ぶ)当社はマイルストーン権利購入プロトコル(“マイルストーン権利協定”)を締結し、このプロトコルに基づいて、会社はDeerfield Private Design Fund II、L.P.およびHorizon SantéFLML SárL(“元のマイルストーンバイヤー”)にいくつかのマイルストーン権利を発行する上記のマイルストーン権利は、最高$の支払いを得るために、最初のマイルストーン購入者にいくつかの権利を提供する
マイルストーン権益の初期公正価値推定は収益法を用いて計算され、その中で指定された契約支払いに関するキャッシュフローは、期待時間とマイルストーンの実現可能性に応じて調整され、選定された市場割引率を用いて現在値に割引される。マイルストーン実現の期待時間と確率を作成する際には，これまでに得られた進展や目標達成に必要な基準の評価，市場研究報告のような外部データを考慮した。割引率は，既存の市場データを用いて類似投資機会に必要な収益率の推定に基づいて選択される.指定されたマイルストーン事件の達成に伴い、マイルストーン権利責任が再測定されるだろう。具体的には、各マイルストーンイベントの実現に伴い、実現されたマイルストーンイベントに関連する初期記録のマイルストーン権利負債部分は、指定された関連マイルストーン支払い金額として再計量される。再計量によるマイルストーン権利負債残高の変化は、会社の簡明総合経営報告書に利息支出として記録される。しかも、各マイルストーン支払いを決済した後、マイルストーン権利の責任は減少するだろう。したがって、各マイルストーン支払いは、記録されたマイルストーン権利負債の減少と、関連するマイルストーンイベントを達成するために投資家に支払うマイルストーン権利負債の一部を表すリターンとの間に効果的に割り当てられる(付記9-参照-借金をする).
金融商品の公正価値同社は、その金融資産および負債の公正価値を決定する際に、観察可能な投入を最大限に利用し、観察可能な投入が利用可能なときに観察可能な投入を使用することを要求することによって、観察不可能な投入の使用を最小限にする様々な推定方法を採用している。観察できる投入は，市場参加者が当社以外のソースから得られた市場データに基づいて資産や負債を定価する際に使用する投入である。観察できない投入は、市場参加者が資産や負債の価格設定のために使用されるという会社の仮定を反映し、その時点で入手可能な最適な情報に基づいて制定される。公正価値階層構造は投入源によって3つの階層に分けられ、具体的には以下の通りである
レベル1-アクティブな市場での同じツールの見積もり。
第2レベル-アクティブ市場における類似ツールのオファー；非アクティブ市場における同じまたは同様のツールのオファー；およびその投入が観察可能またはその重大な価値駆動要因によって観察されることができるモデル派生推定値。
レベル3-推定モデルの重要な入力は観察されなかった.
所得税連邦、外国、州、および地方所得税の準備は、繰延税金資産および負債を決定する際に以前に使用された税率と比較した任意の税率変化の累積影響を含む現行税法に従って税前収入から計算される。繰延所得税資産および負債は公布税率計量を用いており，一時的な差額の回収または決済が予想される年度の課税所得額に適用される予定である。見積準備は，繰延所得税の純資産をより顕在化する可能性のある金額に減らすためである。
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不確定な税務状況については、当社は適切な税務機関の審査後に税務状況を維持することができるかどうかを決定し、財務諸表に任意の部分の利益を記録することができる。それらの中で税金優遇は“不可能”が続く税収の頭角であり、いかなる税収優遇も認められない罰金が可能であり、かつ合理的に見積もることができる場合は、所得税費用の構成要素として確認される。当社は不確定な税務状況により繰延税金資産を減少させましたが、所得税費用、罰金、利息の負債は記録されていません。
事件があったり·負債が発生した可能性が高く、損失金額が合理的に推定できる場合、会社は負債または損失を記録する。これらの計算すべきプロジェクトは経営陣の可能性のある損失の最適な推定値を代表する。合理的に損失が発生する可能性がある場合、または合理的に損失可能な金額が記録の準備を超える場合には、開示も規定される。同社は四半期ごとに各重大事項の状況を審査し、その潜在的な財務リスクを評価する。確率の確定と1つの接触が合理的に推定できるかどうかを決定する際には，重大な判断が必要である。これらの事項に関する不確実性のため，計算すべき項目はその時点で得られる最適な情報のみをもとにしている.より多くの情報を得るに伴い、当社は未解決クレームや訴訟に関連する潜在的負債を再評価し、その推定を修正することが可能である。
株に基づく報酬従業員への株式支払いは、株式オプション、RSU、業績に基づく非限定的株式オプション奨励(“PNQ”)、市場条件を有する制限株式単位(“市場RSU”)および従業員株式購入計画の補償要素を含み、付与日報酬の公正価値に基づいて簡明総合経営報告書で確認される。会社はブラック·スコアーズオプション推定モデルを用いて、従業員株式オプションの付与日と従業員株式購入計画の補償要素の公正価値を推定した。RSUは付与日の市場価格に基づいて評価する.市場RSUはモンテカルロ推定モデルを用いて推定を行い，性能条件を持つRSUは性能条件を満たす確率に基づいて評価を行い，必要なサービス期間の株式ベースの補償費用を正確に確認するために性能条件を満たす日を推定する.
臨床試験費用臨床試験費用は、主に、仕入先、コンサルタント、および臨床現場協定との契約規定の義務、および臨床試験の実施に関連する内部コストのため、簡明な総合運営報告書における研究および開発費用に反映される
普通株1株当たり純収益 — 基本的に1株当たりの純収益或いは1株当たりの損失は潜在的な希薄化証券の希薄化を含まず、計算方法は純収益或いは損失を当期に発行された普通株の加重平均数量で割る。希釈純収益または1株当たり損失は、金庫法の下で、証券または普通株を発行する他の契約が行使または普通株に転換された場合、発生する可能性のある潜在的な希薄化を反映している。当社が純損失を出している間、潜在的な希薄化証券は1株当たりの純損失の計算に計上されていません。それらは逆赤字だからです.
最近発表された会計基準 — 2020年3月、財務会計基準委員会(FASB)は、LIBORと他の銀行間同業借り換え金利から代替参考金利への市場移行による財務報告負担、すなわち通常参照金利改革を軽減するための新たな会計基準を発表した。新しい基準は、契約修正およびヘッジ会計に関する現行GAAPの指導に一時的、オプション的な便宜的および例外を提供する。具体的には、代替参照レートへの変更は、従来の会計処理の契約再計量や再評価を必要としないイベントとみなされる。さらに、すべてのタイプのヘッジ関係について、ヘッジ関係を再指定することなく、エンティティが参照金利を変更することを可能にする。この基準は、通常、すべての契約修正と2022年12月31日までに評価されたヘッジ関係に有効である。FASBは2021年1月に新たな会計基準を発表し、従来の2020年3月基準の範囲を取引割引を含むデリバティブツールに拡大した。当社はすでに2022年第3四半期にこのような準則を採用し、展望性方法を採用し、このような準則は私たちの総合財務諸表の簡素化に影響を与えないことを確定した。
FASBは2021年11月、企業合併において顧客と締結した収入契約における契約資産と契約負債の確認と計量をめぐる新たな会計基準を発表した。新基準は、企業合併において被買収者から得られた契約資産及び契約負債は、当初、公正な価値で確認するのではなく、収入確認原則を適用すべきであることを明らかにする。この基準は2023年1月1日から中期と年度内に発効し、早期採用が許可されている。この基準の影響は未来の取引の事実と状況に依存するだろう。
はい。指定された発効日から、財務会計基準委員会または他の基準策定機関は、時々新しい会計声明を発表する。別の議論がない限り、当社は最近発表されたまだ発効していない指針の影響が当社の採用後の簡明な総合財務状況や経営業績に実質的な影響を与えないと信じている
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2.買収
開ける
行政手続法の条項によると、同社の前払い代償は#ドルである
V-Go購入の総考えは以下のとおりである(千単位)：
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公正な価格価値： |
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金額 |
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現金で値段を合わせる |
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価格の公正価値があるかもしれません |
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合計する |
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この取引は買収会計方法を用いて入金され、他の事項を除いて、この方法は買収した資産と負債を買収日を想定してそれぞれの公正価値で確認することを要求する。購入価格がこれらの公正な価値を超えた部分は営業権として記録され、一定期間内に償却されます
以下の情報は、購入日までに購入された識別可能な資産と負担された負債の予備額(千)を反映している
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金額 |
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資産： |
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経営的リース使用権資産 |
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負債： |
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無形資産の公正価値は重大な第三級観察不能投入採用収益法によって決定された。収益法は、資産予想に基づいて未来に生じるキャッシュフローの現在値から公正価値を推定する。過去の収入と収益，長期成長率，割引率，拠出資産費用，将来税率などを含む現在値計算における期待キャッシュフローを投入と重大な仮定を用いて内部推定した。
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またはマイルストーン負債の公正価値推定は、モンテカルロシミュレーションを使用して潜在的支払いを計算し、幾何ブラウン運動予測モデルはベース収入を推定する。市場ベースの投入と他のレベル3投入は未来の収入を予測するために使用される。使用の重要な投入には無リスク率が含まれています
同社が発生する買収に関するコストは約$である
備考資料を補充する
正味の価値は2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の平均価格は$
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3か月まで 九月三十日 |
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9か月で終わる 九月三十日 |
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これらの予想金額は，会社の会計政策を適用して計算され，2021年1月1日から取引コストが発生したと仮定している。同社には、買収に直接起因する重大な非日常的な予想調整が報告の予想収入や損失に含まれている他には何もない。
3.投資
満期まで保有する投資−投資には、流動性および保本を促進するための高流動性投資が含まれる。2022年9月30日までに、会社はドルを持っています
売却可能な投資Thirona変換可能な手形は、売却可能な証券として分類され、圧縮総合貸借対照表内の他の資産に計上される。投資を売ることができて、その後公正な価値で計量することができます。未実現の持株収益および損失は収益に含まれず、実現前に他の包括収益に報告される。同社は第三級投入を使用して、売却可能な投資の公正価値を決定した。同社はモンテカルロシミュレーションにより2022年9月30日までのThironaへの投資の公正価値を評価し、公正価値を#ドルと決定した
現金等価物、長期および短期投資の公正価値は、以下のように開示される(金額は百万単位)。
|
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2022年9月30日 |
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投資水準 |
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原価を償却する (帳簿価値) |
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未実現総額 持株損失 |
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推定数 公正価値 |
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商業債券と手形 |
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レベル2 |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
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貨幣市場基金 |
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レベル1 |
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— |
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アメリカ国債 |
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レベル2 |
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( |
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現金等価物と投資総額 |
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( |
) |
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現金等価物減少 |
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( |
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— |
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( |
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総投資 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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18
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2021年12月31日 |
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|||||||||||
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|
投資水準 |
|
原価を償却する (帳簿価値) |
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|
未実現総額 持株損失 |
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推定数 公正価値 |
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商業債券と手形 |
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レベル2 |
|
$ |
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|
$ |
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|
$ |
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|
貨幣市場基金 |
|
レベル1 |
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— |
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アメリカ国債 |
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レベル2 |
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現金等価物と投資総額 |
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|
現金等価物減少 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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総投資 |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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2022年9月30日と2021年12月31日まで
4.売掛金
売掛金は、純額は以下の部分からなる(千計)
|
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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売掛金-商業勘定 |
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売掛金，売掛金 |
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$ |
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$ |
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卸販売料と即時支払い割引 |
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( |
) |
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( |
) |
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返品準備金 |
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( |
) |
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( |
) |
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売掛金総額--商業，純額 |
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売掛金--連携とサービス |
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売掛金，売掛金 |
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不良債権準備 |
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— |
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( |
) |
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売掛金総額--協力とサービス、純額 |
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売掛金総額，純額 |
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$ |
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$ |
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2022年9月30日と2021年12月31日まで、商業売掛金不良債権準備は極小のそれは.その会社は所有している
2022年9月30日までに
5.在庫
在庫には以下の内容(千計)が含まれている
|
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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原料.原料 |
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$ |
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$ |
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製品の中で |
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完成品 |
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総在庫 |
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$ |
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$ |
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2022年9月30日と2021年12月31日までの製品および製造品には、インスリンコストは含まれていない変換コストが含まれている。手元のすべてのインスリン在庫はログアウトしており、2015年末までに、将来のインスリン購入の購入承諾契約の予想損失は計上されている。原材料在庫にはドルが含まれている
19
同社はその在庫レベルを分析し、満期またはコストベースがその推定可変価値を超える在庫を決定した。同社はまた、2022年9月30日と2021年12月31日の予想売上高を評価し、コストまたは現金化可能純価値と手元潜在過剰在庫との間の低い者を評価した。賞味期限が切れて時代遅れの在庫や受け入れ可能な基準を満たしていない在庫は簡明総合業務報告書に販売貨物のコストを計上する予定です。T.Tこれは在庫査定書で、金額は#ドルです
6.財産とデバイス
財産と設備は以下の部分から構成されている(千ドル)
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役に立つと思う |
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寿命(年) |
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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土地 |
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— |
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$ |
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$ |
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建物.建物 |
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建築改良 |
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機械と設備 |
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家具、固定装置、オフィス機器 |
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コンピュータ装置及びソフトウェア |
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建設中の工事 |
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— |
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(1) |
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減価償却累計を差し引く |
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( |
) |
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( |
) |
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財産と設備の合計 |
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$ |
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$ |
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_________________________
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(1) |
2021年12月31日まで, c進行中の工事には$が含まれています |
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の財産·設備に関する減価償却費用は以下の通り(千計)
|
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3か月まで 九月三十日 |
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|
9か月で終わる 九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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減価償却費用 |
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$ |
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$ |
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$ |
|
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$ |
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|
開ける
7.営業権およびその他の無形資産
商誉·営業権とは、取得された識別可能な有形および無形資産を超える購入価格と、企業合併によって負担される負債との差額を意味する。営業権残高は約#ドルです
20
その他無形資産-その他の無形資産には、以下が含まれます(千ドル)：
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|
|
役に立つと思う |
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2022年9月30日 |
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寿命(年) |
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コスト |
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積算 償却する |
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帳簿純価値 |
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発達した技術 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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他の無形資産に関する償却費用は極小の2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月。
イベントまたは環境変化が資産または資産グループの帳簿金額を回収できない可能性があることを示す場合、当社は、その他の無形資産の潜在的減値を評価する。注1-を参照業務説明と重要会計政策.
8.課税費用およびその他の流動負債
計算すべき費用およびその他の流動負債は、以下の各項目からなる(千で計算)
|
|
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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賃金および関連費用 |
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$ |
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$ |
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商品販売の割引と割引 |
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ダンバリー施設の拡張 |
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繰延賃貸負債 |
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マイルストーン権利責任の現在の部分 |
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専門費 |
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応算利息 |
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小売在庫調達 |
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他にも |
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|
費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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$ |
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|
$ |
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9.借金をする
借入金帳簿金額には、以下の内容が含まれている(千計)
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2022年9月30日 |
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|
2021年12月31日 |
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高度変換可能手形 |
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$ |
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$ |
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中型株の信用手配 |
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マンーングループの転換可能な手形 |
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総債務--帳簿純額 |
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$ |
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$ |
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次の表は、会社の元本債務残高と主な条項をまとめています
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支払額 |
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条項 |
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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年利率 |
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期日まで |
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換算価格 |
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高度変換可能手形 |
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$ |
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$ |
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$5.21 1株当たり |
|
中型株の信用手配(1) |
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$ |
|
$ |
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1か月期 SOFR(1%下限) plus 6.25%; 上限8.25% |
|
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(1 |
) |
|
|
(1 |
) |
適用されない |
|
マンーングループの転換可能な手形 |
|
$ |
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|
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|
|
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(2 |
) |
|
|
(2 |
) |
$2.50 1株当たり |
_________________________
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(1) |
2021年4月に会社は$を前払いしました |
21
2022年8月、当社はMidCapクレジット手配を改訂し、基準金利をLIBORから担保付き隔夜融資金利(“SOFR”)に移行した。改訂前の金利は1ヶ月期間LIBOR(
|
(2) |
2021年4月、マンチェスター·グループの転換可能手形が改正された。改正前と改正後の金利は |
2022年9月30日現在、同社の借金の満期日は以下の通り(単位：千)
|
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金額 |
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2022 |
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$ |
— |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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その後… |
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元金支払総額 |
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未償却割引 |
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) |
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起債コスト |
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( |
) |
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総債務--帳簿純額 |
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$ |
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高度変換可能手形-2021年3月4日、会社はドルを発行
高級株式交換手形は当社の一般無担保債務である
初期転換率は
会社は次の時間までに高級転換手形を償還しないかもしれません
22
当社が償還通知を出した日は，償還価格と同じだ
もし当社が根本的な変更(本契約で定義されているように)が発生した場合、ある条件を満たす場合、本契約で述べた以外に、所有者は当社にその全部または任意の一部のチケットを現金で買い戻すことを要求することができ、買い戻し価格は
契約には習慣契約が含まれており、いくつかの違約事件が規定されており、違約事件の後、高度変換可能手形は即時満期と支払いを宣言されることができる
“契約”は，当社が他人と合併又は合併してはならないこと，又は当社及びその付属会社の全部又はほぼすべての合併財産及び資産を全体として他の人に売却，譲渡，譲渡又はリースすること(当社の1つ又は複数の直接又は間接全額付属会社への売却，譲渡，譲渡又はリースを除く)を除き，(I)それによって生じた，既存又は譲渡者(当社でなければ)がアメリカ合衆国，そのいずれかの州又はコロンビア特区の法律組織及び存在する会社であることを規定する。また、同社(当社でなければ)は補充契約により、当社の高度変換可能手形と契約項の下でのすべての義務を明確に負担している。及び(Ii)はこの取引が発効した直後に、いかなる失責又は失責事件も発生していないが、当該失責又は失責事件は当該契約の下で依然として継続している。
同社が今回の発行から得た純収益は約$である
中型株の信用手配 — I2019年8月に、当社はMidCapクレジット手配を作成し、最初の前金を借り入れます#
事前返済罰金$
23
2022年8月、当社はMidCap信用手配に対して10回目の改訂を行い、基準金利をLIBORから担保付き隔夜融資金利(“SOFR”)に変更した。
第1ロット及び第2ロットの利息の年利率は、第(I)項のうち小さいものに等しい
MidCap信用手配下の会社の義務は、そのほとんどの資産(知的財産権を含む)の保証権益を担保とする
改訂されたMidCap信用手配は常習の肯定的なチノと常習のマイナスのチノを掲載し、当社と当社付属会社の資産の処分、制御権の変更、合併或いは合併、買収を行い、債務を招き、留置権を発生させ、配当金、株の買い戻し及び投資を行う能力を制限するが、いくつかの例外情況の制限を受けなければならない。会社はまた、過去12ヶ月の最低Afrezza純収入に関する財務契約を遵守し、会社が$を持たない限り毎月テストを行わなければならない
MidCap信用手配はまた、支払い違約、契約違反、重大な不利な変化、会社の普通株上場、破産と債務返済不能、ある重大な債務とある重大な契約との交差違約、判決、陳述と保証の不正確さに関連する通常の違約事件を含む。いったん違約事件が発生すると、代理人及び貸金人は当社の全部或いは一部の未返済債務の即時満期及び対応を宣言し、MidCap信用手配に規定された他の権利及び救済措置を行使することができる。違約事件発生期間中は、定期ローンの利息を増加させることができます
マンーングループの元票-2019年8月、会社はドルを発行した
マンーングループの最初に計算すべき利息の利率は
マン氏グループの転換可能な手形の改訂は債務弁済を招き、弁済後の公正価値を基礎として大量の割増価格を支払う。額面$を超える公正価値
マン氏グループの転換手形項下の元金及び任意の計算及び未払い利息は、マン氏グループが前記期限直前の営業日営業終了当日又はそれまでの任意の時間を選択し、以下の変換率で当社普通株式株式に変換することができる
2022年9月30日までの9ヶ月間にマンーングループはドルを
24
2021年9月30日までの9ヶ月間にマンーングループはドルを
債務の償却2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、すべての借金に関する割引と債務発行コストは以下の通り(単位：千)
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3か月まで 九月三十日 |
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9か月で終わる 九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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債務割引償却 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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債務発行原価償却 |
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マイルストーン権利-2022年9月30日および2021年12月31日までのマイルストーン権利負債残高はドル
2022年第2四半期に、会社はマイルストーン権利規定のAfrezza純売上マイルストーンを実現した。 ドルに関連するマイルストーン権利負債の帳簿価値
記念碑的権利協定は、Afrezzaに関連する知的財産権の譲渡の制限を含む会社の慣例陳述、保証、および契約を含む。もし会社がこのような合意の条項に違反してAfrezzaに関連する知的財産権を譲渡すれば、マイルストーン権利は加速的に施行されるだろう
10.連携、許可、その他の手配
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の連携·サービス収入は以下の通りです(千単位)：
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3か月まで 九月三十日 |
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9か月で終わる 九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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UT CSAプロトコル(1) |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
— |
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UT許可プロトコル(2) |
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Vertice Pharma共同推進プロトコル |
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Ciplaライセンスと流通プロトコル |
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他にも |
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受体類 |
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協力とサービスの総収入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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_________________________
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(1) |
金額には，確認された製造サービス収入とUTへの製品販売収入が含まれる. |
|
(2) |
金額には、次世代研究開発サービスおよび研究開発サービスのために確認された収入と、列挙された期間のライセンスが含まれています。 |
25
共同治療会社許可協定2018年9月、当社はUTと独自のグローバルライセンスおよび連携協定(“UTライセンスプロトコル”)を締結し、このプロトコルによれば、UTはTyveso DPIのグローバル開発、規制、およびビジネス活動を担当する。同社はタイワソDPIの製造を担当している。
|
|
|
3か月まで 九月三十日 |
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9か月で終わる 九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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UT収入(千) |
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UT CSAプロトコル |
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— |
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$ |
— |
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UT許可プロトコル |
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印税--協力(1) |
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— |
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UTからの総収入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|
_________________________
|
(1) |
|
UTライセンス契約の条項によると、会社は前金を受け取ります
2021年8月、当社はUTとCSAを締結し、この協定によると、当社は共同治療会社に製造·供給を担当し、共同治療会社はコスト加算に基づいて当社からUTの商業流通·販売に必要なTyveso DPIおよびBluHale吸入サイドライト装置を購入することを担当している。さらに、UTは、会社がCSAの要求に応じてTyveso DPIを生産できるように、それに必要な数のトリプチニブを提供する責任があるCSAによると、UTは、Tyveso DPIの製造および供給を支援するために同社が発生したいくつかの生産前コストを返済する義務がある。
CSAと現在の開発計画下での活動および配信内容は、(1)臨床開発のための製品の許可、供給、およびTyveso DPIの持続的な開発と承認支援(“研究開発サービスと許可”)、(2)次世代研究開発サービスの開発活動、および(3)将来の商業製造および製品供給に関する重大な権利(“製造サービス”)の3つの異なる履行義務を生じる。FDAがテワソDPIを承認した後、UTは会社に製品供給の調達注文を開始し、これはASC 606項の異なる契約および履行義務を表す。制御権がUTに移行すると，収入はある時点の製品供給として確認される.
26
当社は、改正案が期限の延長と入居率の向上によりCSAの範囲と価格を修正したため、契約修正を既存契約の一部と見なしている。改正による取引価格や進捗測定への影響は、改正日からの収入の調整として確認された。この修正は，CSA項での活動や成果の配信に変化をもたらしていない.
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所期の |
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|
説明する |
|
キャッシュフロー |
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収入分配(1) |
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1つの識別方法 |
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進度測定基準 |
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収入.収入 識別する |
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(単位：百万) |
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|||||
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期待キャッシュフロー合計(2) |
|
$ |
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明確な履行義務 |
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研究開発サービスとライセンス(3) |
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$ |
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時がたつにつれて |
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(4) |
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次世代研究開発サービス(5) |
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$ |
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時がたつにつれて |
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(6) |
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製造業サービス業(7) |
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$ |
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時点 |
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(8) |
_________________________
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(1) |
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(2) |
予想キャッシュフロー総額には#ドルの取引価格が含まれている |
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(3) |
同社の知的財産権ライセンスは，Tyveso DPIの承認を支援する開発活動に依存していると考えられている。知的財産権ライセンスと引き換えに販売ベースの特許権使用料を約束し、したがって、ライセンスに関連する特許権使用料は取引価格の決定から除外され、会社は患者にTyveso DPIを販売する際に収入を確認する。 |
|
(4) |
R&Dサービス実績義務収入を確認する期間を示す. |
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(5) |
次世代研究開発サービス履行義務の独立販売価格(“SSP”)は業界比率及び会社の歴史上の研究開発プロジェクトに基づく。先に付記(2)で述べたように，次世代研究開発サービスの取引価格は，履行義務間に割り当てられた固定対価格に基づく. |
|
(6) |
次世代研究開発サービス履行義務は、これまでに発生したコストが契約履行の総見積もりコストに占める割合に基づいて、入力法を用いて徐々に履行される。発生したコストとは、顧客への制御権の移行に対応する完了した作業であり、この点を最もよく説明している。 |
|
(7) |
会社契約責任及びASC 606に要求される性質を考慮して、CSA項の下の生産前活動、例えば施設拡張サービス及びいくつかの他の行政サービスは、バンドルサービスとみなされ、会社製造サービス業績義務の一部に属する。 |
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(8) |
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2022年4月、同社とUTは
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所期の |
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説明する |
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キャッシュフロー |
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収入分配 |
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1つの識別方法 |
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進度測定基準 |
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収入.収入 識別する |
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(単位：百万) |
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期待キャッシュフロー合計(1) |
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明確な履行義務 |
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研究開発サービスとライセンス |
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時がたつにつれて |
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次世代研究開発サービス |
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時がたつにつれて |
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製造サービス業と 製品販売(2) |
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時点 |
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_________________________
別の説明がない限り、前の修正表の注釈は、本修正表にも適用される。
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(1) |
予想キャッシュフロー総額には#ドルの取引価格が含まれている |
27
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(2) |
製造製品の制御権がUTに移行した場合，製造サービス履行義務が確認される.改正の影響を受けた履行義務の収入が繰延されるため、修正は累積的な追跡調整には至らなかった。製造サービス取引価格の分配には，会社が推定した製品生産量に関する物権が含まれており，金額は#ドルである |
2022年9月30日までの繰延収入は
Vertice Pharma共同推進プロトコル2020年12月、会社はVertice Pharmaと共同販売促進協定を締結し、この合意に基づいて、会社の販売チームは、甲状腺機能低下症を治療する成人内分泌学者、小児科内分泌学者、および他の保健提供者にThyquityを普及させる。2021年2月にThyquityの商業アプリケーションを発売した後、Vertice Pharmaは会社に固定的な四半期支払いと、Thyquityのすべての販売による毛利益の可変対価格を支払う義務がある
2021年9月、当社はVertice Pharmaと共同で、当社は2021年9月30日から共同販売促進協定による販促活動を停止することに同意したが、2021年10月15日まで続く何らかの移行活動は除外した
2021年12月31日まで、会社は全額米ドルを保留しました
2022年6月、当社とVertice Pharmaは、共同販売促進協定を終了したすべての債務について最終和解を達成し、金額は#ドルとなった
Thirona連携プロトコル2021年6月、同社とThironaは、Thironaの化合物による肺線維症治療の治療可能性を評価するための協力合意に達した。初歩的な研究が有望であれば、同社はある権利を行使し、その化合物の完全なライセンスを求め、臨床開発と商業化に使用することができる。双方はそれぞれの義務を履行し、研究、臨床開発と監督管理戦略に合理的な支持を提供する。協力プロトコルは、ASC 808協力プロトコルの項目の下で入金されるが、双方の間ではいかなる掛け値も交換されない。会社は簡明総合経営報告書に研究·開発発生コストとして支出する。
Biomm供給と流通協定2017年5月、同社はBiommとブラジルでのAfrezzaの商業化について供給および流通について合意した。この協定によると、BiommはブラジルでAfrezzaの規制承認を求める責任があり、ブラジル国家薬品監督管理局(“ANVISA”)の承認を得ることと、価格設定問題についてブラジル医薬品管理局(CMED)の承認を得ることを含む、両方の承認を受けている。Biommは2020年1月に製品の販売を開始した。いくつありますか
Ciplaライセンスと流通プロトコル— In
払戻不能ライセンス料は繰延収入に記録されており、純収入で確認−協力
11.金融商品の公正価値
観察可能な投入の可獲得性は金融資産と負債によって異なる。ある程度、推定値は市場で観察または観察できないモデルや投入に基づいており、公正価値の決定にはより多くの判断が必要である。場合によっては、公正価値を計量するための投入は、公正価値レベルの異なるレベルに属する可能性がある。この場合、財務諸表開示の目的で、公正価値計量が属する公正価値レベルにおけるレベルは、全体の公正価値計量に重要な最低レベルの投入に基づく。会社使用輸出
28
開示目的のために融資公正価値を推定する価格方法。 評価技術における公正価値を得るための投入は三級レベルで分類され、以下のようになる
レベル1-アクティブな市場での同じツールの見積もり。
第2レベル-アクティブ市場における類似ツールのオファー；非アクティブ市場における同じまたは同様のツールのオファー；およびその投入が観察可能またはその重大な価値駆動要因によって観察されることができるモデル派生推定値。
レベル3-推定モデルの重要な入力は観察されなかった.
簡明総合財務諸表に記載されている現金、売掛金、売掛金及び売掛金及びその他の流動負債(マイルストーン権利負債を除く)の帳簿額面は満期日が相対的に短いため、その公正価値に近い。現金等価物、長期および短期投資、中型株式信用手配、マン氏グループ本チケット、2024年変換可能手形、高度転換可能手形、マイルストーン権利負債および融資負債の公正価値は以下のように開示される
現金等価物−現金等価物は、購入時に元または残りの満期日が90日以下である高流動性投資を含み、これらの投資は現金に変換されやすい。2022年9月30日と2021年12月31日まで、会社はドルを持っています
金融負債 —
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2022年9月30日 |
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帳簿価値 |
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意味が重大である 見えない 入力(レベル3) |
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公正価値 |
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財務負債： |
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高度変換可能手形(1) |
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中型株の信用手配(2) |
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マンーングループの転換可能な手形(3) |
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記念碑的権利(4) |
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マイルストーンの負債があります(4) |
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_________________________
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(1) |
公正価値は収益率を仮定することで |
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(2) |
割引キャッシュフロー分析を用いて決定した公正価値を用いて、収益率を |
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(3) |
2022年9月30日までに評価された公正価値は割引キャッシュフロー分析を適用することによって決定され、収益率は |
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(4) |
モンテカルロシミュレーションを適用することによって決定された公正な価値 |
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2021年12月31日 |
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帳簿価値 |
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意味が重大である 見えない 入力(レベル3) |
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公正価値 |
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財務負債： |
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高度変換可能手形(1) |
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中型株の信用手配(2) |
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マンーングループの転換可能な手形(3) |
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記念碑的権利(4) |
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_________________________
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(1) |
公正価値は収益率を仮定することで |
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(2) |
割引キャッシュフロー分析を用いて決定した公正価値を用いて、収益率を |
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(3) |
2021年4月のマンチェスター·グループの転換可能手形の改訂により、1ドルが大幅に割増された |
29
|
のです |
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(4) |
モンテカルロシミュレーションを適用することによって決定された公正な価値 |
マイルストーン権利責任−マイルストーン権利負債の公正価値計量は、割引率およびマイルストーンを達成する時間に敏感である。同社はモンテカルロシミュレーションを用いて中性フレームでのAfrezza純売上高をシミュレーションして支払いを推定している。会社(The Company)そして将来予想される支払いを債務コストで割引し、期限は累積売上高に基づくシミュレーション支払い時間に等しい。
マイルストーンの負債があります2022年5月31日のV-GO買収はマイルストーン債務を招いたり、ある収入のハードルに達すると、売り手に債務が発生する可能性がある。またはマイルストーン負債のある初期公正価値を購入価格の調整として入金する。公正価値の後続変動は販売、一般、行政費用で報告される。
融資負債2021年11月の再販売取引は、流動融資負債として我々の簡明な総合貸借対照表に計上された融資負債を生成する
12. 普通株と優先株
当社は発行を許可されている
はい当社は、販売代理であるCantor Fitzgerald&Co.(“Cantor Fitzgerald”)と制御持分発売販売プロトコル(“CF販売プロトコル”)を締結しており、この合意により、当社はCantor Fitzgeraldカプセルおよび販売合計発行価格を常に介して最高$に達することができる
2022年第2四半期にマンーングループは $
2022年第3四半期、会社はマン氏グループの発行で四半期利息を支払う
2022年9月30日まで9ヶ月間、当社は了解しました $
従業員持株計画により発行される普通株については、付記14-を参照されたい株式に基づく報酬費用。
13. 普通株式1株当たり収益(EPS)
基本的に1株当たりの収益には潜在的な希薄化証券の償却は含まれておらず、計算方法は純収益(損失)を除いて期間内に発行された普通株の加重平均数量である。希釈1株当たり収益は、金庫法の下で、証券または他の発行普通株の契約が行使または普通株に変換された場合、起こりうる潜在的希釈を反映している。会社が純損失を出している間、潜在的な希薄化証券は1株当たりの収益を希釈する計算には含まれていない。
30
以下の表は、基本1株当たり収益と1株当たり収益を希釈して計算した構成要素(単位は千、1株当たり金額を除く)をまとめた
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3か月まで 九月三十日 |
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9か月で終わる 九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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EPS-基本と希釈： |
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純損失 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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加重平均普通株式(分母) |
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1株当たり純損失 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
発行可能普通株式とは、株式オプション、制限株式単位、引受権証、および高度変換可能手形およびマングループ変換可能手形変換後に発行可能な株式を含む普通株式の増分株式を指す。
反ダンピングとされる潜在的希釈性既発行証券の概要は以下のとおりである(株式で計算)
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9か月で終わる 九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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高度変換可能手形 |
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マンーングループの転換可能な手形 |
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普通株式オプションとPNQ |
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RSUと市場RSU(1) |
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従業員株購入計画 |
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MidCap信用手配に関する権利証 |
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総株式数 |
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__________________________
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(1) |
2020年、2021年、2022年に発行される市場RSUは |
14.株式ベースの報酬
2022年9月30日までの9ヶ月間、会社は以下の奨励(株)を付与した
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3か月まで |
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3か月まで |
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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3月31日 2022 |
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六月三十日 2022 |
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九月三十日 2022 |
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九月三十日 2022 |
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従業員報酬： |
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RSU |
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(1) |
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(2) |
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(5) |
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市場RSU |
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— |
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(3) |
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— |
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非従業員役員RSU |
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— |
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(4) |
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— |
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受賞総数 |
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_________________________
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(1) |
RSUの重み付き平均付与日公正価値は#ドルである |
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(2) |
RSUの重み付き平均付与日公正価値は#ドルである |
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(3) |
市場RSUの付与日公正価値は$ |
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(4) |
RSUの重み付き平均付与日公正価値は#ドルである |
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(5) |
RSUの重み付き平均付与日公正価値は#ドルである |
31
2022年9月30日までに
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、簡明総合経営報告書では、販売商品コスト、収入-協力とサービスコスト、研究開発と販売コスト、一般と行政費用の株式ベースの報酬支出総額は以下の通りであることが確認された(千計)
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3か月まで 九月三十日 |
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9か月で終わる 九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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RSUとオプション |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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従業員株購入計画 |
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株式報酬総費用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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従業員株購入計画
会社2004年従業員株式購入計画(“ESPP”)によると、会社は高級管理者を含む全従業員に、割引価格で普通株を購入する能力を提供する。ESPPは、米国国税法423条の規定に適合し、全従業員に最大$の購入を提供することを目的としている
その会社は発行した
15.支払いの引受およびまたは事項
保証と補償その正常な業務中に、会社はいくつかの賠償、承諾、および保証を行い、これらの賠償、承諾、および保証に基づいて、会社はいくつかの取引についてお金を支払う必要があるかもしれない。デラウェア州の法律で許可されている場合、会社は会社の定款に基づいて、高級社員或いは取締役が会社の要求に応じてこのような身分でサービスしている間に、ある事件或いは事件についてその高級職員と取締役に賠償を行うが、一定の制限がある。賠償期間の期限は役人または役員の終身である。将来の潜在的賠償の最高額は制限されないが、会社は役員と高級社員保険証書を持っており、これは未来に支払われた任意の金額の一部を取り戻すことができるかもしれない。その会社はこのような賠償協定の公正な価値がわずかだと思っている。当社は簡明総合貸借対照表に賠償に関するいかなる負債も記録していません。しかしながら、将来支払う可能性があり、金額が合理的に推定される場合、当社は、賠償条項によって生じる可能性のある損失を含む、既知または負債の損失を考慮すべきである。今まで、このような損失は記録されていない
訴訟を起こす−会社は、その通常の業務中に発生する法的手続きおよびクレームの影響を受ける。2022年9月30日現在、当社は当該等の事項の最終処分が当社の財務状況、経営業績又はキャッシュフローに重大な悪影響を与えることはなく、計上すべき項目も記録されていないと信じている。当社は、持続及び正常業務運営によるまたは関連する活動による損失から当社の資産を保障する責任保険を維持します。負債が発生している可能性が高く、損失額が合理的に推定できる場合、会社は負債準備金を記録している。当社の政策は法律訴訟やクレームが発生したときに法的費用を計算しなければなりません
事件があったり-2013年7月、会社は最初のマイルストーン購入者とマイルストーン権利協定を締結し、協定によると、会社はマイルストーン権利を付与して最高$を徴収する
アフターバック取引-2021年11月、会社はこの物件を買い手に売却し、価格は#ドル
32
売買賃戻し取引が完了した後、当社は買い手と賃貸契約(“賃貸”)を締結し、この合意に基づき、当社は買い手に物件を賃貸し、レンタル期間は初歩的に#年となる
販売後のレンタル取引が完了した後、当社は買い手とも優先購入権協定(“ROFR”)を締結し、この合意に基づいて、当社はROFRに記載されている条項と条件に基づいて買い手に物件を買い戻す権利がある。具体的には，買い手が第三者の買手の当該物件に対する誠実な購入要約を受け取り，受け入れたい場合，当社は何らかの優先購入権を持っており，その誠実な購入要約で提案されている同じ重大な条項に従ってその物件を購入することができる.
自分から九月三十日2022年、関連融資負債は#ドル
融資負債情報は以下のとおりである
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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加重平均残存賃貸年限(年) |
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加重平均割引率 |
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% |
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3か月まで 九月三十日 |
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9か月で終わる 九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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融資負債利子支出 |
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$ |
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$ |
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$ |
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融資債務支払い状況は以下のとおりである(千計)
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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2022 |
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$ |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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その後… |
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合計する |
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利子支出 |
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( |
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起債コスト |
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( |
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( |
) |
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融資総負債 |
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$ |
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$ |
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支払いを引き受ける2014年7月、同社はAfrezzaの使用のために会社のために製造され、会社に一定量の組換えヒトインスリンを供給するインスリン供給協定をAmphastarと締結した。インスリン供給プロトコルの条項によると，Amphastarは会社の規格と合意された品質基準に従ってインスリンを生産することを担当している
33
同社とAmphastarは2021年5月、合意期間を延長し、年間購入承諾を調整するためにインスリン供給協定を改訂した。修正案の場合、同社は$の支払いに同意した
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2022年9月30日 |
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2022 |
€ |
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2023 |
€ |
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2024 |
€ |
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2025 |
€ |
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2026 |
€ |
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2027 |
€ |
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改正案によると、“インスリン供給協定”の有効期限は
車のレンタル-2018年第2四半期、当社はEnterprise Fleet Management Inc.とメインリース契約を締結しました
オフィスビルレンタル -2017年5月、Russell Ranch Road II LLCとカリフォルニア州西湖村にある会社のオフィスのオフィス賃貸契約を締結しました。オフィスビル賃貸契約は2017年8月に開始された。同社は第1期の毎月レンタル料#ドルを支払うことに同意した
2017年11月、当社はカリフォルニア州西湖村にある会社のオフィススペースを拡大するためのオフィスビル賃貸契約をRussell Ranch Road II LLCと締結し、2022年4月に更新した。継続期間に応じて、当社は月ごとに最初の金を支払います$
当社は2022年5月に締結した“物件管理協定”に基づいていくつかの賃貸物件(“マールボロ賃貸”)を負担している。マルバーラー借約はマサチューセッツ州マルバーレにある建物の中のいくつかの不動産に属しています。同社は第1期月額支払い#ドルを支払います
同社はまた、V-GOは、製造施設に位置する会社が所有する設備を用いて製造される製造サービス契約の権利を取得した。会社は、この手配が埋め込み借款を生成し、製造施設内の空間に対する会社の独占使用権を付与することを決定した。同社の評価にはレンタルコストが含まれています#ドル
レンタル情報は以下の通り(千単位)：
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3か月まで 九月三十日 |
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9か月で終わる 九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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リースコストを経営する |
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$ |
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$ |
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$ |
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可変リースコスト |
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支払いの現金 |
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|
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34
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
|
||
|
経営的リース使用権資産(1) |
|
$ |
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$ |
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加重平均残存賃貸年限(年) |
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加重平均割引率 |
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% |
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|
% |
__________________________________________________
_________________________
|
(1) |
車両、オフィス、製造施設に関する経営的使用権資産は、簡明総合貸借対照表の他の資産に計上される。 |
2022年9月30日と2021年12月31日までの将来のオフィスと車両レンタルの最低支払いは以下の通り(千単位)
|
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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2022 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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— |
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その後… |
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|
— |
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合計する |
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$ |
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$ |
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16.所得税
当社の管理層はすでにその繰延税金項目資産の現金化に影響を与えるプラスと負の証拠を評価し、適用された会計基準に基づいて結論を出し、繰延税項目の純資産は全額準備しなければならない。
当社は税務状況の不確実性についてその立場を評価しており、税務優遇の負債は確認されていない。同社はその未確認の税収割引が今後12カ月以内に大きな変化はないと予想している。同社は所得税支出で確認されていない税収割引に関する利子と罰金を確認した。2022年9月30日までの9ヶ月間、同社は
35
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
本報告における非厳密な意味での歴史的陳述は、1995年の“私証券訴訟改革法”の安全港条項に基づいて制定された連邦証券法が指す“前向き陳述”である。場合によっては、すべての前向き陳述がこれらの識別語を含むわけではないが、“予想”、“信じ”、“可能”、“推定”、“期待”、“目標”、“意図”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“将”、“会議”、および前向きな陳述を識別するための類似の表現によって、前向きな陳述を識別することができる。様々な要因の影響により，我々の実際の結果は，これらの前向き陳述で予想される結果と大きく異なる可能性があり，これらの要因には，以下の第II部第1 A項目のリスク要因および本四半期報告Form 10−Qの他の部分が含まれている。前の中期簡明総合財務諸表及び本管理層の財務状況及び経営業績に対する討論及び分析は、2021年12月31日までの年度の財務諸表及び関連付記及び年報に掲載された管理層の財務状況及び経営業績に対する討論及び分析と一緒に読むべきである。前向きな陳述に過度に依存しないように読者に戒める。前向き陳述は発表の日からのみ発表され，発表の日以降に発生した事件や存在を反映するために，このような陳述を更新する義務はない
概要
MannKindは内分泌と孤児肺疾患患者の治療製品の開発と商業化に集中している。我々は現在，成人糖尿病患者の血糖コントロールを改善することが証明され，インスリンを必要とする成人に持続的な皮下インスリン注入を提供する超迅速作用吸入型インスリンであるAfrezza(ヒトインスリン)吸入粉を商業化している。我々はまた第三者と協力し，我々の技術分野の薬物送達プラットフォーム上で彼らの薬物を調製した。2022年5月、私たちのパートナー共同治療会社は、肺動脈高圧および間質性肺疾患に関連する肺動脈高圧のTyveso DPI(トリプチニブ)吸入粉末を治療するためのFDAの承認を得た。UTは2022年6月からTyvaro DPIを商業化し，製品の純売上高に特許使用料を支払うことが義務付けられている。UT用のTyveso DPI供給からも保証金を得ています
私たちの業務は、私たちの製品を商業化することに成功した能力と、十分な数の製品およびTyveso DPIを生産する能力を含むが、私たちの製品を商業化する能力を含む重大なリスクに直面しています。他の重大なリスクには、薬物開発、臨床試験、および私たちの候補製品の規制承認過程に固有のリスクも含まれており、場合によっては、これは私たちのパートナーの努力にかかっている。
私たちは世界の新冠肺炎疫病が私たちの業務にもたらすリスクを管理し続けている。私たちの業務、私たちの協力計画、商業化努力、ヘルスケアシステム、または世界経済全体への潜在的な遅延、または影響のすべての程度はまだわかりません。新冠肺炎の疫病は私たちの業務にもっと悪影響を及ぼすかもしれない。私たちは引き続き新冠肺炎の状況に集中するつもりだ
2022年9月30日までの累計赤字は32億ドル、株主赤字は2兆377億ドル。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間の純損失は1，440万ドルと6，950万ドルです。これまで私たちは、転換可能な債務証券と株式の売却、あるパートナーからの前払いとマイルストーンの支払い、借金からの資金の獲得、AfrezzaとV-Goの販売からの資金獲得、UTのTyveso DPIの売却と収益から特許使用料を得ることで、私たちの運営に資金を提供してきました買い戻し取引。
重要な会計政策と試算
私たちの重要な会計政策と推定は、私たちの年間報告書の項目7.経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析で見つけることができます。注1-を参照業務説明と重要会計政策第1の部分である財務諸表(監査されていない)における簡明な連結財務諸表を参照して、新しい会計政策および採用の影響を説明する
36
行動の結果
傾向と不確実性
私たちはブラジルでAfrezzaをマーケティングする私たちの販売活動とBiommの能力に及ぼす新冠肺炎の流行の影響を感じ続けた。また，新冠肺炎がアフレザ，V−GO，テワソDPIの製造サプライチェーンに影響する可能性が懸念されたため，ある原材料の安全在庫を増加させた。
私たちが生産したティワソDPIは私たちのパートナーUTの要求を満たすことができないかもしれません。もし私たちが効果的な製造組織として失敗すれば、私たちはTyveso DPIの商業化をサポートできないかもしれない。
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月
収入.収入
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の収入カテゴリ(千ドル単位)を比較しています
|
|
|
3か月まで 九月三十日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
変更率 |
|
||||
|
純収入-商業製品売上高： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商業製品販売毛収入 |
|
$ |
28,548 |
|
|
$ |
16,335 |
|
|
$ |
12,213 |
|
|
|
75 |
% |
|
卸売業者は販売料、リベート、返金を受けます 製品の返品とその他の割引 |
|
|
(12,289 |
) |
|
|
(6,582 |
) |
|
$ |
5,707 |
|
|
|
87 |
% |
|
純収入--商業製品販売 |
|
|
16,259 |
|
|
|
9,753 |
|
|
$ |
6,506 |
|
|
|
67 |
% |
|
純収入に対する毛収入の調整率 |
|
|
-43.0 |
% |
|
|
-40.3 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
収益-連携とサービス |
|
|
10,346 |
|
|
|
12,458 |
|
|
$ |
(2,112 |
) |
|
|
(17 |
%) |
|
印税--協力 |
|
|
6,220 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
6,220 |
|
|
* |
|
|
|
総収入 |
|
$ |
32,825 |
|
|
$ |
22,211 |
|
|
$ |
10,614 |
|
|
|
48 |
% |
|
|
|
9か月で終わる 九月三十日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
変更率 |
|
||||
|
純収入-商業製品売上高： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商業製品販売毛収入 |
|
$ |
65,968 |
|
|
$ |
46,520 |
|
|
$ |
19,448 |
|
|
|
42 |
% |
|
卸売業者は販売料、リベート、返金を受けます 製品の返品とその他の割引 |
|
|
(27,161 |
) |
|
|
(18,692 |
) |
|
$ |
8,469 |
|
|
|
45 |
% |
|
純収入--商業製品販売 |
|
|
38,807 |
|
|
|
27,828 |
|
|
$ |
10,979 |
|
|
|
39 |
% |
|
純収入に対する毛収入の調整率 |
|
|
-41.2 |
% |
|
|
-40.2 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
収益-連携とサービス |
|
|
18,380 |
|
|
|
35,099 |
|
|
$ |
(16,719 |
) |
|
|
(48 |
%) |
|
印税--協力 |
|
|
6,524 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
6,524 |
|
|
* |
|
|
|
総収入 |
|
$ |
63,711 |
|
|
$ |
62,927 |
|
|
$ |
784 |
|
|
|
1 |
% |
_________________________
*意味がない
アフレザAfrezzaの販売総収入は、前年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間で150万ドル増加し、9%増加した。増加の主な原因は価格上昇(より有利な毛純調整を含む)と患者需要であるが、一部は卸売業者在庫注文モードによって相殺され、2022年第3四半期の在庫レベルの低下を招いた.2022年9月30日までの3ヶ月間、調整後の毛収入は毛収入の39.2%を占めたが、前年同期は毛収入の40.3%を占めた。純額に占める毛収入の割合が低下した要因は，自己補助の減少と，専門と小売薬局の販売組み合わせの増加により卸販売費(総売上高に占める割合)が減少したが，一部は期待製品リターン増加によって相殺されたことである。したがって，Afrezzaの販売純収入は2022年9月30日までの3カ月間で前年同期比110万ドル増加し，11%に増加した
Afrezzaの販売毛収入は前年同期と比較して2022年9月30日までの9カ月で460万ドル増加し，10%に増加した。この増加は、価格(より有利な毛正味調整を含む)、より高い製品需要、および有利なインクカートリッジの組み合わせを反映する。2022年9月30日までの9カ月間の毛収入と純収入の調整割合は毛収入の38.8%であったのに対し、前年同期は毛収入の40.2%であった。純額に占める毛収入の割合が低下した要因は，自己補助の減少と，専門と小売薬局の販売組み合わせの増加により卸販売費(総売上高に占める割合)が減少したが，一部は期待製品リターン増加によって相殺されたことである。したがってNetは
37
Afrezzaの販売収入増額$で3.5百万ドルか13%、については9人 現在までの月9月 30, 2022これと比較すると去年の同時期と比べると前の年です
V-GO-2022年5月31日のV-GO買収により、2022年9月30日までの3ヶ月間の商業製品販売毛収入は1070万ドル増加し、純収入は540万ドル増加した。毛収入の純収入に対する49.4%の調整は主に商業と政府のリベート及び製品流通費用に起因する。
V−GOの毛収入は2022年9月30日までの9カ月間で1480万ドル，2022年9月30日までの9カ月の純収入は750万ドルであった。毛収入の純収入に対する49.4%の調整は主に商業と政府のリベート及び製品流通費用に起因する。
協力とサービス — 2022年9月30日までの3カ月間、協力·サービスからの純収入は210万ドル減少し、減少幅は17%だった。2022年9月30日までの9カ月間、純収入は1670万ドル減少し、減少幅は48%だった。連携とサービス収入の減少は，主にUT連携に関する研究開発サービスを完了したためである.2021年8月、我々はUTと商業供給協定(CSA)を締結した。CSA関連の収入は私たちが製造を開始し、その後2022年6月にTyvaro DPIを販売することに延期された。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間に、CSAによりそれぞれ990万ドルと1580万ドルの収入を確認した。2022年9月30日までの3カ月と9カ月で、それぞれ620万ドルと650万ドルの特許使用料収入を確認した。付記10-を参照協力、許可、その他の手配.
商業製品毛利
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の商業製品毛利カテゴリ(千ドル単位)を比較しました
|
|
|
3か月まで 九月三十日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
変更率 |
|
||||
|
ビジネス製品毛利： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
純収入--商業製品販売 |
|
$ |
16,259 |
|
|
$ |
9,753 |
|
|
$ |
6,506 |
|
|
|
67 |
% |
|
差し引く：販売商品のコスト |
|
|
5,021 |
|
|
|
3,812 |
|
|
$ |
1,209 |
|
|
|
32 |
% |
|
商業製品毛利 |
|
$ |
11,238 |
|
|
$ |
5,941 |
|
|
$ |
5,297 |
|
|
|
89 |
% |
|
毛利率 |
|
|
69 |
% |
|
|
61 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9か月で終わる 九月三十日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
変更率 |
|
||||
|
ビジネス製品毛利： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
純収入--商業製品販売 |
|
$ |
38,807 |
|
|
$ |
27,828 |
|
|
$ |
10,979 |
|
|
|
39 |
% |
|
差し引く：販売商品のコスト |
|
|
11,922 |
|
|
|
12,538 |
|
|
$ |
(616 |
) |
|
|
(5 |
%) |
|
商業製品毛利 |
|
$ |
26,885 |
|
|
$ |
15,290 |
|
|
$ |
11,595 |
|
|
|
76 |
% |
|
毛利率 |
|
|
69 |
% |
|
|
55 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
アフレザ-Afrezzaの商業生産毛利益は、前年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間で280万ドル増加し、47%増加した。2022年9月30日までの3カ月の毛金利は81%だったが、前年同期は61%だった。毛利と毛利金利の増加はAfrezza売上の増加および販売商品コストの低下によるものである。商品販売コストが下がる170万ドルか45%です2022年9月30日までの3ヶ月これと比較すると年中の同時期前の年です。販売商品コストが低下した要因は，Afrezzaの過剰生産能力コストが200万ドル減少したことである。
前年同期と比較して，2022年9月30日までの9カ月間，Afrezzaの商業製品毛利益は830万ドル増加し，54%増加した。2022年9月30日までの9カ月間の毛利率は75%だったが、前年同期は55%だった。毛利と毛利金利の増加はAfrezza売上の増加および販売商品コストの低下によるものである。商品販売コストが下がる480万ドルか38%です2022年9月30日までの9ヶ月間これと比較すると年中の同時期前の年です。販売コストが低下した主な原因は、今期の超過生産能力コストの380万ドルの減少と、前年期間にインスリン供給協定を改訂して発生した200万ドルの費用である。
38
V-GO — 2022年5月31日V-GO買収によりC商品生産毛利のです$2.5百万46%の利回りがあります次の3か月まで9月 30, 2022. Gross 利益.利益上にはV-GO三百三十万ドルで、毛利率は44%です上には♪the the the9人現在までの月9月 30, 2022.
費用.費用
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の料金カテゴリ(千ドル単位)を比較しています
|
|
|
3か月まで 九月三十日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
変更率 |
|
||||
|
費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
販売原価 |
|
$ |
5,021 |
|
|
$ |
3,812 |
|
|
$ |
1,209 |
|
|
|
32 |
% |
|
収入コスト-連携とサービス |
|
|
12,439 |
|
|
|
6,075 |
|
|
$ |
6,364 |
|
|
|
105 |
% |
|
研究開発 |
|
|
4,136 |
|
|
|
3,655 |
|
|
$ |
481 |
|
|
|
13 |
% |
|
売る |
|
|
13,541 |
|
|
|
10,839 |
|
|
$ |
2,702 |
|
|
|
25 |
% |
|
一般と行政 |
|
|
9,097 |
|
|
|
6,382 |
|
|
$ |
2,715 |
|
|
|
43 |
% |
|
資産減価 |
|
|
— |
|
|
|
106 |
|
|
$ |
(106 |
) |
|
* |
|
|
|
外貨両替収益 |
|
|
(1,799 |
) |
|
|
(2,068 |
) |
|
$ |
(269 |
) |
|
|
(13 |
%) |
|
総費用 |
|
$ |
42,435 |
|
|
$ |
28,801 |
|
|
$ |
13,634 |
|
|
|
47 |
% |
|
|
|
9か月で終わる 九月三十日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
変更率 |
|
||||
|
費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
販売原価 |
|
$ |
11,922 |
|
|
$ |
12,538 |
|
|
$ |
(616 |
) |
|
|
(5 |
%) |
|
収入コスト-連携とサービス |
|
|
29,451 |
|
|
|
14,885 |
|
|
$ |
14,566 |
|
|
|
98 |
% |
|
研究開発 |
|
|
12,565 |
|
|
|
8,426 |
|
|
$ |
4,139 |
|
|
|
49 |
% |
|
売る |
|
|
42,137 |
|
|
|
31,992 |
|
|
$ |
10,145 |
|
|
|
32 |
% |
|
一般と行政 |
|
|
27,241 |
|
|
|
22,698 |
|
|
$ |
4,543 |
|
|
|
20 |
% |
|
資産減価 |
|
|
— |
|
|
|
106 |
|
|
$ |
(106 |
) |
|
* |
|
|
|
外貨両替収益 |
|
|
(8,285 |
) |
|
|
(5,003 |
) |
|
$ |
3,282 |
|
|
|
66 |
% |
|
購入承諾損失 |
|
|
— |
|
|
|
339 |
|
|
$ |
(339 |
) |
|
* |
|
|
|
総費用 |
|
$ |
115,031 |
|
|
$ |
85,981 |
|
|
$ |
29,050 |
|
|
|
34 |
% |
_________________________
*意味がない
収入-2022年9月30日までの3ヶ月間、協力とサービスコストは640万ドル増加し、105%増加し、2022年9月30日までの9ヶ月間、収入コストは1460万ドル増加し、98%増加した。増加の原因は商業製品の製造活動の増加だ。
2022年9月30日までの3カ月間、研究·開発費は前年同期比50万ドル増加し、13%増となった。増加の要因は2021年下半期に採用された従業員の人員コストであるが，2021年第3四半期に発生した研究開始コストにより，Afrezza小児科臨床研究(Inhale−1)の減少部分がこの増加を相殺している。
2022年9月30日までの9カ月間、研究·開発費は前年同期比410万ドル増加し、49%増となった。この増加は主に2021年下半期に従業員を募集する人員コスト、著者らの製品ライン上の開発活動及びAfrezza小児科臨床研究(Inhale-1)に起因する。
前年同期と比較して、2022年9月30日までの3カ月間の販売費用は270万ドル増加し、25%増となった。増加の要因は、V-GOキャンペーン、Thyquity共同販売促進の廃止(これにより、販売チームに関連するいくつかの費用が2021年第3四半期に収入コストである提携およびサービスとして確認された)、Afrezza販売チーム再編が人事関連コストに及ぼす純影響である。
前年同期と比較して、2022年9月30日までの9カ月間の販売費用は1010万ドル増加し、32%増となった。この成長は主に2021年第4四半期に開始された一次保健医向けの試験販売促進活動によるものであり、胸腺共同販売促進(販売者に関連する費用の一部を許可する)が廃止された
39
収入コストであることを確認-協力とサービス同時期2021年)、V-GO普及努力と人員純影響-Afrezzaによるコストは販売チーム再編成する。
前年同期と比較して，2022年9月30日までの3カ月間の一般·行政費は270万ドル増加し，43%増加した。この増加は主に株による報酬増加、従業員数の増加、専門費用の増加によるものだ
前年同期と比較して，2022年9月30日までの9カ月間の一般·行政費は450万ドル増加し，20%増となった。この増加は主に株式ベースの報酬増加、従業員数の増加、専門と相談費の増加によるものだ。
2021年9月30日までの3カ月と9カ月のうち，Vertice Pharmaの共同販売促進プロトコルによりThyquityの毛利益を販売する可変対価格に関する契約資産と10万ドルの減値を確認した。注10-協力、許可、およびその他の手配を参照してください。
Amphastarとのインスリン供給協定により，支払い義務はユーロで計算される。私たちは購入承諾の確認損益に関するドルのユーロレートに対する外貨換算影響を記録する必要がある2022年9月30日までの3カ月間の外貨換算収益は180万ドルだったが、前年同期は210万ドルだった。 2022年9月30日までの9カ月間の外貨換算収益は830万ドルだったが、前年同期は500万ドルだった。
その他の収入(費用)
次の表は，3カ月までと9カ月までの他の収入(費用)カテゴリの比較を提供している2022年9月30日2021年(千ドル)：
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3か月まで 九月三十日 |
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2022 |
|
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2021 |
|
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$Change |
|
|
変更率 |
|
||||
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利子収入 |
|
$ |
663 |
|
|
$ |
36 |
|
|
$ |
627 |
|
|
* |
|
|
|
融資負債利子支出 |
|
|
(2,466 |
) |
|
|
— |
|
|
$ |
2,466 |
|
|
* |
|
|
|
手形利子支出 |
|
|
(2,812 |
) |
|
|
(2,803 |
) |
|
$ |
9 |
|
|
* |
|
|
|
債務返済収益 |
|
|
— |
|
|
|
4,930 |
|
|
$ |
(4,930 |
) |
|
* |
|
|
|
その他の収入 |
|
|
(207 |
) |
|
|
1 |
|
|
$ |
208 |
|
|
* |
|
|
|
その他費用合計 |
|
$ |
(4,822 |
) |
|
$ |
2,164 |
|
|
$ |
6,986 |
|
|
|
(323 |
%) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9か月で終わる 九月三十日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
変更率 |
|
||||
|
利子収入 |
|
$ |
1,556 |
|
|
$ |
64 |
|
|
$ |
1,492 |
|
|
* |
|
|
|
融資負債利子支出 |
|
|
(7,280 |
) |
|
|
— |
|
|
$ |
7,280 |
|
|
* |
|
|
|
手形利子支出 |
|
|
(12,202 |
) |
|
|
(12,435 |
) |
|
$ |
(233 |
) |
|
|
(2 |
%) |
|
債務返済損失純額 |
|
|
— |
|
|
|
(17,200 |
) |
|
$ |
(17,200 |
) |
|
* |
|
|
|
その他の費用 |
|
|
(207 |
) |
|
|
(240 |
) |
|
$ |
(33 |
) |
|
|
(14 |
%) |
|
その他費用合計 |
|
$ |
(18,133 |
) |
|
$ |
(29,811 |
) |
|
$ |
(11,678 |
) |
|
|
(39 |
%) |
_________________________
*意味がない
2022年9月30日までの3カ月間で利息収入が60万ドル増加し、2022年9月30日までの9カ月で150万ドル増加したのは、主に有価証券や通貨市場基金の収益が増加したためである。
2022年9月30日までの3ヶ月間の融資負債の利息支出は250万ドル、2022年9月30日までの9ヶ月間、融資負債の利息支出は730万ドルで、コネチカット州タンベリーの製造工場での販売リベート取引による利息であり、2021年第4四半期に閉鎖された。
40
利子費用.費用音符の上で3人にとっては1か月一段落した9月 30, 2022 比較可能である同じ方法で前年の期間.備考をご参照ください9 — 借金をする.手形利子支出減少する $0.2 百万あるいは、あるいは2%、については9人現在までの月9月 30, 2022.
2021年9月30日までの3ヶ月間の債務弁済収益は490万ドルで、支払保障計画(“PPP”)ローンの元金と関連する課税および未払い利息を含み、このローンは2021年7月にSBAによって免除される。2021年9月30日までの9カ月間の債務弁済損失純額は1，720万ドルで、マン氏グループの転換手形の改訂による清算債務損失2，210万ドルを含むが、小企業管理局が購買力平価融資を免除したことによる清算債務収益490万ドル分が上記損失を相殺した。
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の他の支出または収入には、主にインスリン供給協定によって2021年に負担された私たちのインスリン購入義務に関連する外貨両替リスクを軽減するための外貨ヘッジ取引に関連する損失が含まれている
流動資金と資本資源
私たちの主な流動性源は私たちの現金、現金等価物、そして投資だ。私たちの現金の主な用途は、私たちの製品ラインの開発、Afrezzaの製造とマーケティング、一般的で行政費用のための資金提供、そして私たちが負債と債務の利息支出を資金調達することを含む。
これまで、私たちは株式と転換可能な債務証券の売却、いくつかの協力から受け取った前金とマイルストーン支払い、借金、AfrezzaとV-Goの販売、UTの特許使用料と製造収入、および販売後のレンタル取引の収益を通じて私たちの運営に資金を提供してきた
私たちは手元の現金、現金等価物、投資残高に基づいて、今後12ヶ月の流動性需要を満たすことができると信じている。私たちは、現金と手元の投資、経営活動(製造収入と生産と販売Tyveso DPIの特許権使用料を含む)を組み合わせることで、より長期的な将来の予想される現金需要と債務を満たすと信じている。
2022年9月30日現在、我々の未済債務元金は2兆788億ドルである
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• |
元金総額2.3億元の高度変換可能手形，利子率2.50%事前に転換、償還、または買い戻ししない限り、半年ごとに支払い、毎年3月1日と9月1日に滞納し、2021年9月1日から始まり、2026年3月1日に期限が切れる。それは..高度変換可能手形すべて転換可能で、初期転換価格は1株当たり約5.21ドルである。換算率は契約条項によって場合によっては調整することができる。 |
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• |
MidCap信用手配項目の元金は4，000，000ドルで、1ヶ月保証隔夜融資金利(“SOFR”)に6.25%(上限8.25%)を加えた年利で利息を計算し、1ヶ月保証隔夜融資金利下限1.00%の規定を受け、2023年9月から2025年8月まで満期になり、月平均分割払いとなる。2022年8月、会社はMidCapクレジット手配を改訂し、基準金利をLIBORからSOFRに移行した。改正前の金利は1カ月でロンドン銀行の同業解体(1%下限)に6.25%プラス(cap of 8.25%). |
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• |
マンーングループの下元金880万ドルの債務転換手形は、固定年利2.50%で四半期ごとに複利し、2025年12月に満期になり、マンーングループの選択権によって私たちの普通株に転換することができますはい。転換価格は1株当たり2.50ドルです。2019年8月から2020年末まで、利息は実物で支払い、その後、実物または株で利息を支払うことを選択することができます。 |
高度な変換可能手形、MidCap信用手配、またはマングループ転換可能手形の項目の任意の必要な元金を償還するのに十分な資源があることは保証されない。高級交換可能手形及びマン氏グループの交換可能手形は満期前に完全に株式交換可能であり、詳細は付記9-を参照されたい借金をする.
今まで、私たちは必要な利息をタイムリーに支払うことができたが、私たちは私たちが将来もそうすることができるという保証はない。マン氏グループの本チケットを買い戻すことができなかった場合、適用される債務ツールの下で違約し、時々締結される可能性のある他の借金手配の条項に基づいて、私たちも違約事件を受ける可能性があります。これらの事件のいずれも、破産手続きを開始したり、私たちの運営を完全に停止させた手形所有者を含む、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
2013年7月、私たちは最初のマイルストーン購入者にマイルストーンの権利を発行した。マイルストーンの権利はその後、マイルストーン購入者に割り当てられた。マイルストーン権利は、マイルストーン購入者に特定の戦略および販売マイルストーンが発生したときに9000万ドルまでの支払いを獲得し、6000万ドルは2022年9月30日までのマイルストーン実現時に支払う必要がある。2022年第3四半期に500万ドルの記念碑的支払いが支払われた。付記15-を参照引受金とその他の事項そして付記9-借金をするマイルストーンの権利に関するより多くの情報を得る
41
.の間に9人現在までの月9月 30, 2022$を使っています78.3百万ドルの現金は私たちの経営活動に使われています主には共$59.1百万ドルの販売、一般、行政費, $5.0百万ドル販売商品コスト、$16.0 百万研究と開発コストそして$12.0百万ドルの現金で利子を払う部分的に$を相殺しました63.0百万ドルの収入.
2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちの経営活動は4940万ドルの現金を使用し、その中には主に4770万ドルの販売、一般と行政費用、2550万ドルの販売商品コスト、770万ドルの研究開発と560万ドルの利息現金が含まれ、一部は3760万ドルの収入によって相殺された。
9ヶ月間の投資活動のための現金1010万ドル九月三十日2022年の主な理由は7010万ドルの債務証券を購入したことですV-GOに関連するいくつかの資産と負債を負担するために1，510万ドル前払い500万ドルで売却可能な証券を購入し、250万ドルで財産と設備を購入したが、8260万ドルの債務証券の満期部分はこの額を相殺した。
2021年9月30日までの9カ月間、投資活動のための現金は1.39億ドルで、主に2.384億ドルの債務証券と630万ドルの不動産や設備を購入したが、一部は1.057億ドルの債務証券の売却によって相殺された。
資金調達活動が提供する現金は1，860万ドル九月三十日2022年の主な原因は，市場発行の純収益が1，940万ドルであり，一部が記念碑的な110万ドルの支払いで相殺されたことである。
2021年9月30日までの9カ月間，融資活動が提供した現金は1兆729億ドルであり，主に高級転換手形の発売による純額2.227億ドルであったが，マン氏グループの3，510万ドルの転換不可能手形の返済や関連する未払い利息，および1，000万ドルの元金および1，000，000ドルのMidCapクレジットの償還前払い罰金により部分的に相殺された。
未来の流動性需要
私たちは現在利益がなく、運営から正の純現金流が生まれることは少ない。また、予測可能な未来には、私たちの製造運営、私たちの製品の販売、マーケティングコスト、および私たちが開発している他の候補製品の開発コストを支援するために、巨額の支出が引き続き発生することが予想される。2022年9月30日までに5430万ドルの現金と現金等価物、1億107億ドルの短期投資を持っています長期投資は1，270万ドル、未返済借款元金総額は2兆788億ドル。
私たちの資源は私たちの今後12ヶ月の運営に資金を提供するのに十分で、私たちの簡明な連結財務諸表の発表日から計算すると信じています第1部--財務諸表(監査なし).
契約義務
注9-を参照借金をするそして付記15-引受金とその他の事項年次報告書に記載されている“経営陣の財務状況及び経営結果の検討及び分析”に開示された変化ではなく、我々の契約義務における正常な業務過程以外の大きな変化を検討するために使用される
42
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
金利リスク
MidCap信用手配下の借入利息は年利率で計算し、金利は(I)8.25%及び(Ii)一ヶ月SOFR(1ヶ月SOFR下限1.00%を限度)プラス6.25%の両者の中で低い者に相当する。したがって、私たちのMidCap信用手配下での利息支出は1ヶ月のSOFR金利変化の影響を受ける可能性がある
他のすべての債務は固定金利を持っているため、このような債務に関連する利息支出は市場金利の変化の影響を受けない。具体的には，マン氏グループ本票項では借入金の金利を2.50%，高度変換可能手形項での金利は2.50%に固定した.注9-を参照借金をする未済債務元金金額に関する情報を取得する。
1ヶ月間のSOFR金利が10%変化すれば九月三十日もし2022年に発生すれば、この変化は私たちの利息支払い義務に実質的な影響を与えないだろう。
外貨両替リスク
2022年7月、私たちはインスリン供給協定によるインスリン購入義務に関連する外貨両替リスクを軽減するために、90日間の外貨ヘッジ取引を締結しました。インスリン供給協定によると、対沖取引は今年度の余剰購入債務の短期通貨変動を対沖し、金額は200万ユーロ。2022年9月30日までの3ヶ月間、20万ドルの赤字を達成しました。このお金は他の収入と支出に記入されている。
Amphastarとのインスリン供給プロトコルによると、私たちはインスリン供給義務の大量の支出を負担し続けます。このような債務はユーロで価格を計算する。各報告期間終了時に確認された購入承諾損益は、その時点で適用された為替レートでドルに換算される。したがって、私たちの業務はドルとユーロの為替レートの変動の影響を受ける。2022年9月30日までの3カ月間で、付随する簡素化総合運営報告書に含まれる外貨換算収益に含まれる180万ドルの貨幣収益を実現した。
為替レートの変動は私たちの費用、経営業績、財務状況、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。もし2022年9月30日にドルの対ユーロレートがドル対ユーロレートの10%に相当する変化が発生すれば、この変化は私たちの税引前損失約700万ドルの外貨影響を招くだろう。
項目4.制御とプログラム
制御とプログラムを開示する
我々の経営陣は、最高経営者及びCEOの参加の下、2022年9月30日現在、改正された1934年の証券取引法(以下、“取引法”という。)第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条に規定する開示統制及び手続の有効性を評価している。取引法規則13 a-15(E)および15 d-15(E)に定義されている用語“開示制御および手順”は、取引法に従って提出または提出された報告において開示を要求する会社の情報が米国証券取引委員会規則および表によって指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証するための会社の制御および他の手続きを意味する。開示制御及び手続は、取引所法に基づいて提出又は提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積されていることを確保し、その主要幹部及び主要財務官を含む会社管理層に適宜伝達し、開示要求に関する決定を直ちに行うことを目的としているが、制御及び手続に限定されない。経営陣は、どのような制御やプログラムが、どんなに設計や操作が良くても、その目標を実現するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、管理部門は、可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する際にその判断を運用しなければならない
我々の2022年9月30日までの開示制御及び手続の評価によると、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、その日までに、我々の開示制御及び手続が有効であると結論した
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財務報告の内部統制の変化
我々の経営陣は、財務報告書の十分な内部統制の確立と維持を担当しており、この用語は“取引法”第13 a-15(F)条に定義されている。また、私たちも最高経営責任者や財務責任者を含む経営陣の監督と参加の下で、前の財政四半期内の財務報告の内部統制の任意の変化について評価し、これらの変化は私たちの財務報告の内部統制に重大な影響を与えたり、合理的に大きな影響を与えたりする可能性がある。この評価は、私たちの財務報告の内部統制が最近の財政四半期内に発生したいかなる変化も発見されておらず、この変化は私たちの財務報告の内部統制に重大な影響を与えたり、合理的に重大な影響を与える可能性がある
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第2部：その他の情報
第1項。 法律手続き
私たちの正常な業務過程で、私たちは法的手続きとクレームの制約を受けるつもりだ。本稿の日付まで、このような事項の最終処分は、私たちの財務状況、経営業績、あるいはキャッシュフローに重大な悪影響を与えないと信じています。私たちは、私たちの資産が持続的かつ正常な業務運営活動によって引き起こされたり、それに関連した損失から保護される責任保険を維持します。
第1 A項。 リスク要因
以下は，我々の普通株投資に投機的あるいはリスクを持たせる要因の概要である.この結論は私たちが直面しているすべての危険を解決していない。本リスク要因要約でまとめられたリスクおよび我々が直面している他のリスクに関する他の議論は、以下の“リスク要因”のタイトルで見つけることができ、我々の普通株について投資決定を行う前に、本四半期報告Form 10-Qと、米国証券取引委員会に提出された他の文書の他の情報とをよく考慮すべきである。
リスク要因をまとめる
私たちはリスクと不確定要素私たちの業務と関連があり、その多くは私たちがコントロールできない。 特に、私たちの業務に関連するリスクは、
私たちの業務に関わるリスク
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私たちが商業化している製品は限られた商業的成功しか得られないかもしれない。しかも、Afrezzaに必要な上場後の研究には多くの資金が必要であり、私たちはこのような資金を得ることができないかもしれない。 |
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製造リスクは私たちの製品を生産する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの毛金利と収益力を下げることができます。 |
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もし私たちのサプライヤーが商業製造に必要な材料とサービスをタイムリーかつ十分に提供できなかった場合、あるいは適用された法規を遵守できなかった場合、私たちが代替サプライヤーを適時に決定して資格を得ることができなかった場合、私たちの業務、財務状況、運営結果が損なわれ、私たちの普通株や他の証券の市場価格が下落する可能性がある。 |
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• |
もし私たちの製品が医師、患者、第三者支払者、医療コミュニティに広く受け入れられなければ、私たちは相当な収入を生むことができないかもしれない(もしあれば)。 |
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第三者支払者が私たちが承認した製品をカバーしない場合、処方、使用、または購入できない可能性があり、これは私たちの収入に悪影響を及ぼすだろう。 |
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私たちは私たちの運営を支援するために追加的な資本を調達する必要があるかもしれない。 |
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予見可能な未来には、私たちの経営業績が変動し、将来の業績を予測することが困難になる可能性があると予想しています。 |
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私たちまたは第三者が私たちの製品を流通している地域、あるいは私たちまたは私たちが依存している第三者が重要な製造施設、臨床試験場所または他の業務を運営している地域では、私たちの業務、製品販売、運営結果、資本を得る能力は、発生している新冠肺炎の大流行を含む大流行または流行病の影響を受ける可能性がある。 |
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• |
私たちは私たちの候補製品を開発して商業化することに成功しないかもしれない。 |
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• |
私たちは運営赤字の歴史があります。私たちは未来に損失が出ることを予想して、未来の私たちの運営には正のキャッシュフローが生じないかもしれない。 |
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• |
私たちは大量の債務があります。利息と元金が満期になった時、私たちは必要な利息と元金を支払うことができないかもしれません。 |
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もし私たちが予想された時間枠内で予想された発展目標を達成できなければ、私たちの業務、財務状況、経営結果は損害を受け、私たちの普通株と他の証券の市場価格は低下する可能性がある。 |
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私たちの製品と候補製品は迅速な技術変化によって時代遅れになるかもしれない。 |
45
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私たちの製品と候補製品の持続的なテストは成功的な結果が出ないかもしれません。成功しても、私たちの候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。 |
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V−GOの安全性や有効性には長期的な臨床データ支持がなく，販売を制限し，予見できない負の影響を招く可能性がある。 |
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私たちは将来的に内部再構成活動を行うかもしれませんが、これは私たちの業務を中断させたり、他の方法で私たちの運営結果や財務状況に実質的な損害を与える可能性があります。 |
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もし私たちの情報技術システムまたはデータまたは私たちが依存している第三者のシステムまたはデータが破壊された場合、私たちは規制調査または行動を含むが、制限されないが、訴訟、罰金と処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または売上の損失、および他の不利な結果を含むこのような損害によって生じる不利な結果を経験する可能性がある。 |
政府の規制に関連するリスク
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私たちの候補製品は高価で時間のかかる厳格な非臨床と臨床テストを経なければなりません。私たちは各司法管轄区で任意の製品を販売し、マーケティングする前に監督部門の許可を得なければなりません。このテストの結果や規制機関が審査と承認中に発生した問題は、予期せぬ遅延を受けたり、任意の製品の販売を阻止したりする可能性があります。 |
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もし私たちがどの段階でも規制要件を守らない場合、上場承認を得る前または後にかかわらず、罰金を科されたり、製品を市場から除去されたり、刑事起訴されたり、規制されたマーケティング承認を受けることを含む他の不利な結果を受けたりする可能性がある。 |
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私たちは厳格で持続的な政府によって規制されている。 |
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もし私たちまたは任意の未来のパートナーが詐欺と乱用および健康情報法を含む連邦と州医療保健法を遵守できなかった場合、私たちは巨額の処罰に直面する可能性があり、私たちの業務、運営結果、財務状況、および将来性は不利な影響を受ける可能性がある。 |
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私たちは厳格で変化しているアメリカと外国の法律、法規、規則、契約義務、政策、その他のデータプライバシーやセキュリティに関する義務の制約を受けています。私たちが実際にまたはそのような義務を履行できなかったと考えられることは、規制調査または行動、訴訟、罰金および処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または販売損失、および他の不利な業務結果をもたらす可能性がある。 |
私たちの普通株に関するリスクは
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私たちは私たちのすべての借金と約束を返済するのに十分な現金を作ることができないかもしれない。私たちは私たちの義務を履行するために他の行動を取らなければならないかもしれないし、私たちは財政的失敗を経験するかもしれない。 |
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私たちの株価の変動は大きく、私たちの普通株と他の証券の市場価格に影響を与えるかもしれません。 |
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将来的に私たちの普通株を売却したり、私たちの転換可能な債務を普通株に交換したり、転換したりすることは、私たちの普通株や他の証券の市場価格に悪影響を及ぼすかもしれない。 |
一般リスク因子
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将来的に私たちの普通株の株を公開市場で売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えたりすることは、私たちの株価を下げ、私たちの普通株や他の証券の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。 |
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不安定な市場、経済、地政学的状況は、私たちの業務、財務状況、株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。 |
私たちの普通株への投資を購入または維持することを決定する前に、以下に説明するリスクに関する以下の情報と、本四半期報告に含まれる10-Qテーブルの他の情報をよく考慮しなければなりません。私たちは以下に説明する危険が本四半期までの報告日が私たちにとって重大な危険だと信じている。私たちが意識していない他の危険と不確実性もまた私たちに影響を与える重要な要素になるかもしれない。以下、星号(*)で示されるリスク要因は、年報第1 A項に単独のリスク要因として現れていないか、または項目1 Aにおける同様の名称のリスク要因の変更を含む。もし実際に以下のいかなるリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、未来の成長見通しは重大な不利な影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは私たちの普通株を購入する資金の全部または一部を損失する可能性があります。
46
リスク要因
私たちの業務に関わるリスク
私たちが商業化している製品は限られた商業的成功しか得られないかもしれない。さらに、Afrezzaに必要な上場後の研究には、私たちが得られないかもしれない多くの資金が必要になるだろう。*
治療製品の成功的な商業化は私たちがコントロールできないいくつかのリスクを含む多くのリスクに直面している。我々の経験や資源よりも豊富な製薬·設備会社を含む、治療製品の市場潜在力を十分に開発できなかった例が多い。私たちは最終的に私たちの製品に対する市場の広範な受け入れを得ることができない可能性があり、原因は多くあり、治療と用量方案、潜在的な副作用、代替製品に対する定価と獲得性、および患者が指導に従ってこれらの製品を使用できなかったことは、その有効性を制限し、再使用に不利な影響を与える可能性がある。もし支払人が私たちの製品に対するカバー範囲と十分な補償を維持できなければ、医者は彼らがこれらの製品の数量を制限したり、管理したりするかもしれません。したがって、患者は私たちの製品の購入を拒否する可能性があり、これは私たちの収益能力に悪影響を及ぼすだろう。私たちはアメリカで私たちの製品を商業化することに成功するために、私たちの商業化能力を強化する必要があるかもしれませんが、私たちにはそれをするための十分な資源がないかもしれません。熟練したビジネス人材市場の競争は激しく、私たちは必要なすべての人員をタイムリーに募集することができないかもしれないし、十分な時間を維持することもできないかもしれない
私たちの販売チームを効果的に訓練し、効果的な医療·販売材料を配備し、潜在的な顧客の私たちの製品のメリットとその適切な管理を知らせて教育するのを助けることができなければ、私たちが製品の商業化に成功する努力は脅かされる可能性があり、これは私たちの製品収入を作る能力に悪影響を与えるだろう。さらに、Afrezzaは独特な時間-効果曲線および非注射投与方式を有する新しいインスリン療法であり、したがって、私たちは、Afrezzaを医師にマーケティングする際に信頼性、説得力、適用法を遵守し、私たちの潜在的な顧客にAfrezzaに関する一致と適切な情報を伝達することを確実にするために、私たちの販売員を訓練するために多くの時間と資源を必要とする
私たちはAfrezzaのNDAとその維持を担当している。私たちは必要な報告書をタイムリーに提出することを含めて維持要求を守ることができないかもしれない。さらに、Afrezzaを承認する一部として、FDAは私たちにAfrezzaのいくつかの追加的な臨床研究を行うことを要求する。このような研究は大量の資本資源を必要とし、その中のいくつかは私たちに提供できないかもしれない。私たちは4-17歳の子供と青少年におけるAfrezzaの安全性と有効性を評価するための3期臨床試験のうちの1つの研究を開始した。私たちはこの研究に協力するために臨床研究組織を招聘し、私たちの運営計画にこの研究の予想コストを予算した。もう一つの必要な研究は長期的な安全性研究であり，最初の目的はAfrezzaで観察された肺悪性腫瘍の発生率と標準看護対照群で観察された発症率を比較することであった。我々はFDAと対話を行っており，この機関の現在のAfrezzaの長期安全性への興味と，任意の懸念を解決するための適切な研究設計について検討している。これまで、長期的な安全研究は展開されておらず、この研究のために何の予算も確保されていませんが、従来の設計では、この研究は大量の資本資源が必要と予想されていますが、これらの資源を取得できないかもしれません。
私たちの製品の販売にマイナスの影響を与える要素、あるいは私たちの製品の販売増加速度が予想を下回ったいかなる要素も、私たちの収入の見通しにマイナスの影響を与えるだろう。
製造リスクは、私たちの製品製造能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの毛金利および収益性を低下させる可能性があります。*
コネチカット州タンベリーにある我々の工場を用いてAfrezzaとTyveso DPI吸入剤粉末を調製し，粉末をプラスチックカートリッジに入れ，カートリッジを二次包装に包装した。吸入器の様々な成形部品も組み立てられていますそして、これらの半製品は最終的なキットに組み立てられ、契約包装業者が商業販売を行う。
製薬製品の製造には、先進的な製造技術と技術制御の開発を含む大量の専門知識と資本投資が必要である。医薬品メーカーは生産において困難に直面することが多く，特に生産を商業ロットに拡大している。これらの問題には生産コスト、生産能力利用率、生産量面の困難が含まれている。私たちは合格者が不足している状況に直面するかもしれないが、これは私たちが製造要求を満たす能力に影響を及ぼすかもしれない。また検査を含めて厳格に施行された連邦、州、外国法規を遵守する必要がある。我々の工場はFDAが定期検査しており，最近では2021年7月，当時FDAはTyveso DPIに関する承認前検査とAfrezzaに関するGMP検査を行っていた。FDAは最近の検査で意見を出し，現場訪問後にFDAと訂正·処理を行った。もしFDAが未来の検査でいかなる重大な観察を行うならば、必要な是正行動は重くて時間がかかる可能性がある。
これらの要因のいずれも、生産の延期や一時停止を招く可能性があり、より高いコストを招く可能性があり、現在予想されているコストで十分な数の薬品の商業化を得ることができない可能性がある。さらにもし私たちや
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第三者製造業者は、必要な商業数量の製品または任意の原材料をタイムリーに提供することができず、商業的に合理的な価格、持続可能なコンプライアンス、および許容可能な品質で、1つまたは複数をタイムリーに見つけることができません代替メーカーがほぼ同じコスト、ほぼ同じ数量と品質で適時に生産できれば、このような薬物製品の需要を満たすことができない可能性が高く、潜在的な収入を失う。
しかも、私たちは南方中国での契約メーカーに頼ってV-GOを生産している。私たちの契約メーカーはMannKindが所有するカスタマイズ設計の半自動製造設備と生産ラインを使用して、私たちの品質要求を満たしています。中国の独立契約メーカーはリリーステスト、滅菌、検査、包装機能を実行している。
そのため、私たちの業務は、中国での業務展開に関するリスクの影響を受けています
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不利な政治的·経済的条件、特に米国と中国との貿易関係に悪影響を及ぼす可能性のある条件 |
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関税、輸出入許可、規制要件の向上などの貿易保護措置 |
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税法の変化がもたらす潜在的な否定的な結果 |
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中国の法律制度に関する困難には、中国の契約義務執行のコスト増加と不確定性が含まれる |
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歴史的に知的財産権保護レベルは低い |
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規制は事故や不利な変化を要求する |
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通貨レートの変化と変動 |
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米国で製造されたより成熟した医薬品および医療機器に対する患者または医師の選好； |
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対外関係と運営を管理することに困難がある。 |
我々のV−GOとその製造プロセスにおける経験は限られており，これらのリスクを悪化させる可能性がある。需要の増加に伴い、私たちはもっと多くの資源を投入して部品を購入し、従業員を募集し、訓練し、私たちの製造技術を改善しなければならない。もし私たちが効果的に生産能力を高めることができなければ、私たちの売上は私たちの予測通りに増加しないかもしれません。私たちの営業利益率は変動したり低下したりする可能性があります。さらに、私たちはTyveso DPIの商業化をサポートできないかもしれない。
もし、私たちのサプライヤーが商業製造に必要な材料やサービスをタイムリーかつ十分に提供できなかった場合、または適用される法規を遵守できなかった場合、私たちが代替サプライヤーを決定し、その資格を決定できなかった場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果が損なわれ、私たちの普通株および他の証券の市場価格が下落する可能性があります。*
吸入性薬物製品の商業生産に対して、私たちは十分、信頼性と負担できるFDKP、吸入器、関連カートリッジと他の材料を得る必要がある。Afrezzaのために、私たちはまたインスリンの供給が必要だ。現在、私たちはAfrezzaを使用する資格がある唯一のインスリン源はAmphastarによって作られた。私たちは薬品の現行の良好な製造規範(“cGMP”)に従ってインスリンとFDKPを生産すること、および品質システム法規(“QSR”)に基づいて吸入器とカートリッジアセンブリを成形することを含む、私たちのすべての供給者に関連する法規と他の法律要求を遵守しなければならない
V-GOについて、wEは、単一ソース仕入先から購入したいくつかの部品および部品を含む少数の仕入先から部品を取得する。数量の限られたサプライヤーに依存して、定価、供給、品質、納品スケジュールの限られた制御を含むリスクに直面させます。また、wEは私たちのほとんどのサプライヤーと長期供給協定を持っていません。多くの場合、私たちは調達注文に基づいて調達を行っています。私たちの多くの供給契約によると、私たちは任意の所与の数量の部品を購入する義務がありません。私たちのサプライヤーも私たちのために所与の数量の部品を製造したり、販売したりする義務がありません
私たちはサプライヤーと長期的な協力関係がないので、彼らの他の顧客がこのようなコンポーネントを要求しない限り、コンポーネントを提供し続けるように説得できないかもしれません。もし私たちの任意のまたは複数のサプライヤーが私たちが受け入れられる条件で十分な数の部品を提供できなければ、私たちは代替供給源を探さなければならないだろう。私たちの製品の独自の性質、私たちの品質管理基準、規制要求などの要素のため、私たちは私たちのいくつかの重要な部品のために追加または交換のサプライヤーを迅速に招聘することができません
私たちはまた、FDAまたは他の規制機関の要求に適合する他のサプライヤーから同様のコンポーネントを得ることが難しいかもしれない各サプライヤーに対して自分の検査、審査、および/または承認調査を行っているにもかかわらず、FDAが検査後にサプライヤーがQSRまたはcGMP要件を基本的に満たしていることを保証することはできない
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適用される場合。もしサプライヤーがこれらの要求や外国の同様の要求を遵守できなかった場合、規制機関は刑事起訴、罰金、そして私たちの製品の生産を一時停止することを含む規制行動を取るかもしれない。もし私たちが新しいまたは追加のサプライヤーを探すことを要求されたら、私たちはそのサプライヤーが以下の材料を提供する能力を評価する必要があるだろうCGMPまたはQSR要件、および私たちの仕様および品質要件を含む法規要件に適合しており、これは大量の時間と費用を必要とし、生産が遅延する可能性があります
したがって、私たちが製品のために十分な数量の部品を購入する能力が制限される可能性がある。さらに、私たちのサプライヤーは、財政難やその製造設備や施設の損傷を含む、彼らが私たちのためにコンポーネントを製造する能力を制限する問題に直面する可能性があります一般的に、私たちのいかなる供給者がその供給義務を履行したくないか、または製造業者やサプライヤーとの関係で遅延や困難に遭遇し、有利な条件で代替供給源をタイムリーに得ることができない場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果が損なわれる可能性があり、私たちの普通株や他の証券の市場価格が下落する可能性がある
もし私たちの製品が医師、患者、第三者支払者、医療コミュニティに広く受け入れられていなければ、私たちは相当な収入を得ることができないかもしれません(もしあれば)*
私たちの製品は、私たちが将来開発する可能性のある製品を含めて、医師、患者、第三者支払人、医療コミュニティの市場で受け入れられないかもしれません。市場の承認を得ることができなければ、私たちが収入を創出する能力を制限し、私たちの経営業績に悪影響を及ぼすだろう
市場の私たちの製品に対する受け入れ度は多くの要素に依存しており、以下の要素を含む
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承認されたラベル要求； |
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私たちまたは任意の未来のマーケティングパートナーは、私たちの製品のメリットと利点、ならびに製品のメリットと劣勢を競争する努力の有効性を理解し、教育しています |
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医療保健界と患者が新技術を採用する意思 |
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十分な量の製品を許容可能な品質およびコストで生産することができる |
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競合製品または治療法と比較した安全性、有効性、および利益に対する第三者支払者を含む患者および医療コミュニティ |
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既存の治療法と比較して、便利で管理が容易である |
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カバー範囲および補償、ならびに他の治療療法および方法に関連する価格； |
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マーケティングと流通支援 |
これらや他の要因により、私たちの製品は市場の承認を得られない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な損害を与えるだろう。
第三者支払者が承認した製品をカバーしない場合、処方、使用、または購入できない可能性があり、これは私たちの収入に悪影響を与えます*
米国や他の地域では、処方薬の販売は、政府衛生行政部門や個人保険計画のような第三者支払者が消費者に保険と十分な補償を提供できるかどうかに大きく依存している。第三者支払者は医療製品やサービスの料金にますます多くの挑戦を提起している。我々が承認した製品の市場は，第三者支払者が保険·精算のための薬剤や設備を提供するリストである第三者支払者処方を得ることができるかどうかに大きく依存するであろう。このような調合表に組み込まれた業界競争は往々にして製薬と設備会社に下振れ価格圧力をもたらす。さらに、コストの低い模倣薬または他の代替製品が選択可能である場合、第三者支払者は、その処方に特定のブランド製品を含むことを拒否するか、または他の方法で患者がブランド製品に接触することを制限する可能性がある。私たちの製品が有利な保証と精算状態を得ても、将来的にはあまり有利ではない保証政策や精算料率が実施される可能性があります。さらに、各第三者支払者は、保証範囲および補償レベルを単独で承認するため、保証範囲および適切な補償を得ることは、時間がかかり、高価なプロセスである。私たちはすべての第三者支払者に任意の製品を使用する科学的および臨床的支援を単独で提供することが要求されるかもしれないが、承認される保証はない。この過程は任意の製品の市場受容度を遅らせる可能性があり、私たちの未来の収入と経営業績にマイナス影響を与える可能性がある。より多くの製品を市場に出すことに成功しても, そのような製品が費用対効果があると考えられているかどうか、あるいは消費者に保険と十分な補償を提供できるかどうかを判断することはできません。患者は保険を提供しなければ、私たちの製品を使用することはあまりできません。私たちの製品の大きなコストを支払うのに十分な費用を精算するのに十分です。
各国の薬品定価に対する要求は大きく異なる。一部の非アメリカ司法管轄区では、薬物の提案価格は必ず承認されなければならず、合法的に発売されることができる。欧州連合は、その加盟国に様々な選択を提供し、その国の健康保険制度が補償を提供する医療製品の範囲を制限し、人が使用する医療製品の価格を制御する。会員国は医薬製品の具体的な価格を承認することができ、変更することもできます
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医薬製品を市場に投入する会社の収益力を直接または間接的に制御する制度をとる。私たちはAfrezzaや私たちの他の任意の候補製品の競争に直面するかもしれないが、これらの製品は外国の低価格製品のマーケティング承認を得て、これらの製品は薬品に対して価格規制を実施している。また、私たち自身の製品と競争する外国製品を輸入する可能性があり、これは私たちの収益性にマイナスの影響を与える可能性がある。
私たちまたは任意のマーケティングパートナーが承認された製品のカバー範囲を獲得し、維持することができず、十分な第三者精算が得られない場合、医師は、それらの製品の数を処方または管理することを制限したり、どのような場合にも、患者が購入を拒否する可能性があるかもしれない。これは逆に、私たちまたは任意のマーケティングパートナーがこのような製品を商業化することに成功した能力に影響を与え、私たちの収益性、運営結果、財務状況、および将来性に影響を与える可能性がある。
我々の将来の収入や運営から正のキャッシュフローを生み出す能力は，政府や他の第三者支払者が様々な手段で医療コストを抑えたり低減したりする継続的な努力の影響を受ける可能性がある。一部の海外市場では、処方薬の価格設定は政府によって直接統制されている。アメリカでは、議会は数回の調査を行い、連邦と州立法を提出し、公布し、製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府計画の製品精算方法を改革することを目的とした。
私たちは私たちの運営を支援するためにもっと多くの資金を集める必要があるかもしれない。*
私たちは、株式や債務証券の売却、より多くの戦略業務協力、他の融資メカニズム、許可手配、資産売却、または他の方法を確立して、私たちの製品商業化と私たちの候補製品の開発を含めて、私たちが行っている活動を支援するために、より多くの資本を集める必要があるかもしれない.私たちは割引された条件で追加的な資金を集めることが難しいかもしれないし、全くそうではないかもしれない。私たちが追加支出が必要な程度は、多くの要素に依存するだろう
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Afrezzaの収入は、MidCapクレジット手配下の最低収入契約の程度を超えるか、またはそれを超えない(適用される場合) |
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私たちの技術分野の薬物送達プラットフォームから収入の程度を生み出すことができます |
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アメリカではAfrezzaの開発とAfrezzaとV-Goの商業化のコストは私たち自身が負担しています |
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私たちの債務ツールの任意またはすべての所有者は、必要な時にそのような債務証券を返済または買い戻すことを要求している |
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私たちが既存の債務を返済または再融資する能力と、私たちが転換選択権を持つ手形または私たちが発行する可能性のある他の任意の転換可能な債務証券を普通株に転換したり、普通株に交換したりする程度 |
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私たちの臨床研究と研究開発活動の進捗とコスト |
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原材料の調達と製造施設の運営コスト |
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私たちはレンタル金とマイルストーンの支払い義務があります |
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私たちは、追加の戦略的ビジネス協力または他の資産売却または許可の確立における成功と、任意のこのような取引から任意の支払いの時間および金額を得ることができます |
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FDAと他の規制機関が取った影響Afrezza、V-Go、Tyveso DPI、私たちの候補製品、または競合製品の行動； |
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競争する技術と製品や他の市場の発展が現れました |
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特許請求の範囲および他の知的財産権または他人の侵害要求に対する抗弁の準備、提出、起訴、維持および実行の費用； |
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法律や訴訟費用の水準や |
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プロジェクトや技術を停止し、および/または既存施設のコストを退役させ、もし私たちがこのような活動に従事していれば。 |
私たちは過去に株式や債務証券を売却することで資金を調達していたが、将来的には追加の株式および/または債務証券の売却を求めたり、資産ベースの借金を含めた他の融資メカニズムを構築したりする可能性がある。しかし、私たちは私たちが未来に受け入れ可能な条件でより多くの資本を集めることができるか、あるいは根本的にできないという保証はない。また、進行中の新冠肺炎の大流行は依然として世界金融市場を混乱させる可能性がある。同様に、現在のロシア-ウクライナ紛争は、グローバルサプライチェーンとエネルギー市場の中断を含むグローバル資本市場の極端な変動と他のグローバル経済結果をもたらした。このような変動や破壊は、持続的または繰り返し発生すれば、私たちを阻止したり、資本を得ることを難しくしたりするかもしれない。
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追加債務または株式証券を発行するか、または私たちの普通株の未償還転換可能債務証券に変換する際に普通株を発行することは、私たちの普通株式所有者の権利に影響を与え、彼らの所有権パーセンテージを希釈する可能性がある。しかも、他の資金調達メカニズムを設立することは私たちの業務に制限を与えるかもしれない。これらの制限には、追加借款の制限と、私たちの資産使用に対する具体的な制限と、私たちの留置権の作成、配当金の支払い、株式の償還、または投資の能力の禁止が含まれる可能性があります。私たちは5月．また、特定の知的財産権および他の資産の許可または売却の機会を求めることで、追加資本を調達することができる。しかし、私たちはどんな戦略的なものも保証できません協力する証券売却または資産売却または許可証は、もしあれば、タイムリーに、または許容可能な条項で私たちに提供されるだろう我々は，我々が本来独立して開発を求めていた製品や技術を開発したり，商業化したりするために第三者との関係を要求される可能性があり，このような関係は他の場合のようにビジネス的に有利ではないかもしれない.
戦略的協力の機会、証券販売、融資手配、許可手配によって十分な追加資金が得られなければ借金の手配および/または資産のタイムリーな売却は、私たちのプロジェクトを延期、減少または削減することによって、または施設および管理コストをさらに低減することによって支出を削減することを要求される可能性がある。
私たちは変化や意外な状況が私たちの資本資源枯渇の速度を今予想しているよりも速くならないということを保証できない。私たちは私たちが十分な金額や割引された条項でより多くの資本を調達できるか、あるいは全く保証できないという保証はない。もし私たちが必要な時や私たちが受け入れられる条件下で十分な追加資本を調達できない場合、私たちは1つ以上の製品開発計画を延期、削減または停止し、私たちの商業化活動を削減し、支出を大幅に削減し、資産を売却し(損失する可能性がある)、第三者と協力関係を構築して、私たちが独立して開発または商業化を求めていた製品または技術を開発または商業化し、運営を完全に停止し、私たちの株主の総投資損失を招く可能性のある価格で当社の会社を買収し、破産を申請したり、他の債権者の保護を求めたり、私たちのすべての資産を清算しなければならないかもしれない。
予測可能な未来には、私たちの経営業績が変動し、将来の業績を予測することが困難になる可能性があると予想しています。*
私たちの経営業績は過去に変動しており、未来もそうかもしれない。私たちの経営業績が異なる時期に変動する可能性のある要因には、上記の“リスク要因--追加の資本を調達して私たちの運営に資金を提供する必要があるかもしれない”という節で説明されている資金需要に影響を与える要素が含まれています。また、現在の総需要増加やサプライチェーン制限に関連するインフレ環境は、私たちの運営費用に悪影響を及ぼす可能性がある。
異なる時期の私たちの財務業績の比較は必ずしも意味があるわけではなく、私たちの未来の業績としての指標に依存すべきではないと考えています。
私たちは最近V-Goの買収や将来の買収や戦略取引のメリットを意識していないかもしれません。私たちが買収する可能性のある新製品や事業を統合することは成功できません。*
私たちは定期的に治療製品の買収を評価して求めている。私たちは2022年5月31日にV-Goの買収を完了し、この製品を私たちの業務に統合する際に挑戦に直面する可能性があります。さらに、買収された任意の業務、製品または他の資産を当社に統合することは複雑で時間がかかる可能性があり、そのような業務、製品、または資産がうまく統合されていない場合、予想される収益、コスト節約、または増加機会を実現できない可能性がある。統合過程で遭遇する可能性のある潜在的な困難は、以下のことを含む
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買収された資産、会社、合弁企業に関する意外な負債 |
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生産と提供の一致、高品質の製品への関心を維持しながら、人員、業務、システムを統合する |
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地理的に分散した組織を調整し |
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管理時間と重点を我々の業務を経営から管理戦略連盟または合弁企業または買収統合挑戦に移す; |
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肝心な従業員を引き留める |
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私たちの費用を増やし、運営や他の用途に使える現金を減らす |
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既存の顧客を引き留め、新しい顧客を引き付ける |
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管理と統合会社の運営に関する非効率的な問題 |
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買収された資産、業務または合弁企業に関する解約または減価費用. |
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また、これらの買収や他の手配は、統合に成功しても、予想通りに私たちの業務戦略を進めることができず、私たちの製品や地理市場に関連するますます激しい競争や挑戦に直面させ、買収された業務、製品、技術、または他の資産、または手配に関連する追加の負債に直面させる可能性があります。これらの挑戦またはリスクのいずれも、資源を費やした後、私たちの買収または手配から任意の利益を達成する能力を損なう可能性がある。
将来の買収または処分はまた、私たちの株式証券の潜在的な希釈発行、債務、または負債または償却費用または営業権の衝撃をもたらす可能性があり、これらはいずれも私たちの財務状況を損なう可能性がある。
私たちの業務、製品販売、運営結果、資本を得る能力は、進行中の新冠肺炎の大流行、私たちまたは第三者が私たちの製品を流通している地域、または私たちまたは私たちが依存している第三者が重要な製造施設、臨床試験場所、集中または他の業務運営を持っている地域を含む健康流行病または流行病の影響を受ける可能性があります。*
私たちが業務運営をしている地域では、私たちの業務は衛生流行病や流行病の影響を受ける可能性があり、私たちが依存する第三者メーカーや流通業者の運営は深刻な妨害を受ける可能性があります。特に、持続的な新冠肺炎疫病は、コネチカット州と中国南部の製造施設、私たちの販売チームと医療専門家と相互作用する能力、および私たちのサプライヤー、流通業者、あるいは他の私たちと業務を往来している第三者の業務または運営を含む、私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある。
現在行われている新冠肺炎の大流行は、疾患の伝播を減少させるための一連の制限措置をもたらし、その中の多くの制限措置が緩和または撤廃されている。SARS-CoV-2ウイルスの新変種の出現は未来の反復感染周期と相応の制限の可能性を増加させ、ワクチン接種と他の公衆衛生努力を行ったにもかかわらず。新冠肺炎疫病に関連する制限及び著者らが疫病に対応する関連政策の影響は、このような政策の変化性質を含み、生産性に負の影響を与え、私たちの業務を混乱させ、そして私たちの発展計画、監督と商業化スケジュールを延期する可能性がある。私たちはまた、効率的な職場と、少なくともいくつかの時間に特定の従業員を収容する必要がある一定の数の遠隔作業との間でバランスをとるため、挑戦または気晴らしに直面する可能性がある。これらと類似しているのは、もっと深刻かもしれませんが、新冠肺炎の疫病による運営中断は私たちの業務、運営業績、財務状況にマイナス影響を与える可能性があります。
新冠肺炎または他の感染症に関連する隔離、配置または同様の政府命令、またはそのような命令、閉鎖または他の業務運営制限が発生する可能性があると考えられる場合は、米国および他の国/地域に位置する第三者製造工場の人員、または材料の利用可能性またはコストに影響を与え、我々のサプライチェーンを混乱させる可能性がある。特に、私たちの中国での代理工場は、中国の一部地域が厳しく封鎖されている同国のゼロ容認コロナウイルス政策の影響を受ける可能性がある。2023年までの計画製造運営に十分な数の原材料があると信じているが，いくつかのコンポーネントの長期供給中断は，商業化活動や計画中の臨床試験を行う能力に悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、私たちは新しい冠肺炎の疫病がブラジルのパートナーにAfrezzaを配布することに否定的な影響を与え続けると思う。
新冠肺炎の流行中、私たちの製品の販売や需要に不利な影響を受けることがあり、このリスクは少なくとも短期的には続くと予想される。我々の販売代表は，州や地元の公衆衛生当局が許可する範囲で対面販売電話を行い，それと相互作用する個別の医療保健提供者の政策に基づいて行われているにもかかわらず，医療提供者との対面オフィス訪問を完全に回復しておらず，作業効率に影響を与えている。私たちの製品の処方量も中断される可能性があります
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もし患者が身体的に隔離されていたり医療提供者に会いたくない場合 |
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もし医師が重要な時間内に施設に入ることを制限すれば |
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医療提供者が急性や感染性疾患の治療を糖尿病管理の上に置くと |
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薬局が閉鎖されたりサプライチェーンが中断したりすると |
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失業率が高い時期に雇用主の医療保険を受けることができない場合や |
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支払者、流通業者、物流サプライヤー、および他の第三者の業務が一般的に中断されているため、Afrezzaを規定し、補償する必要がある。 |
また，我々が行っているあるいは計画中の製品臨床試験は新冠肺炎の流行の影響を受ける可能性がある。病院資源の新冠肺炎大流行に対する優先順位により、臨床サイトの起動と患者登録が延期される可能性がある。もし隔離が患者の行動を阻害し、或いは医療サービスを中断した場合、一部の患者は臨床試験方案を遵守できない或いは遵守したくない可能性がある。同様に，われわれは医療保健提供者として新冠肺炎リスクの開口している患者や主要調査者や現場スタッフの能力を増加させ，われわれの臨床試験運営に悪影響を及ぼす可能性があることを募集·維持している。
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新冠肺炎疫病がもたらす可能性のある潜在的な経済影響及びその持続時間は評価或いは予測が難しいかもしれないが、この疫病は依然として全世界の金融市場を混乱させる可能性がある。このような干渉が持続的または繰り返し発生すれば、私たちが資本を得ることをより難しくする可能性があり、これは私たちの流動性に否定的な影響を与えるかもしれない。また、新冠肺炎の伝播による景気後退や市場回復は、私たちの業務や私たちの普通株の価値に実質的な影響を与える可能性がある
新冠肺炎の大流行或いは類似の健康大流行或いは流行病の最終的な影響は高度に不確定であり、変化が発生する可能性がある。私たちはまだ私たちの業務、私たちの臨床試験、商業化努力、医療システム、あるいは全世界経済に対する潜在的な遅延や影響のすべての程度を知らない。このような影響は私たちの運営に実質的な影響を及ぼすかもしれない。私たちは引き続き新冠肺炎の状況に集中するつもりだ。
もし私たちの製品が外国の管轄区域の監督管理の許可を得なければ、私たちはこれらの管轄区でマーケティングを行うことができなくなり、これは私たちの商業収入を制限するかもしれません。我々は、我々の製品を米国以外の地域で商業化するために、第三者と追加の地域パートナーシップや他の配置を確立することができないかもしれない。*
Afrezzaは米国でFDAの承認を得ており、ブラジルでもANVISAの承認を得ているが、私たちはまだすでに獲得した他のどんな管轄区でも承認された。同様に、V−GOはFDAの510(K)の承認を得ているが、他のどの国でも同様の承認を得ていない。外国の管轄区域で私たちの製品を販売するためには、このようなすべての外国の管轄区域で規制の承認を受けなければなりませんが、私たちは決してそのような承認を得ることができないかもしれません。治療製品のアメリカ国外での研究、テスト、製造、ラベル、販売、輸入、輸出、マーケティングと流通はすべて外国の監督管理機関の広範な監督管理を受けており、これらの監督管理機関の監督管理は国によって異なる。私たちは製品の承認を求める司法管轄区域の異なる法規と政策を遵守することを要求されますが、私たちは私たちの製品を他の管轄区域の承認に必要なすべての要求に提出することを決定していません。これには、私たちの製品が米国で承認されるために必要な作業に加えて、他の管轄区域のための追加的な研究または開発が必要かもしれないことを含む、より多くの時間、専門知識、および費用が必要になるだろう。
我々の現在の戦略は，必要な規制承認を得た後，我々の製品が将来米国以外の地域で商業化される戦略は，ビジネス機会のある外国司法管轄区で地域パートナーシップを求め，確立し，維持することである。見つけるのは難しいかもしれません維持しています必要な時間と資源を投入して私たちの製品を商業化に成功させることができる協力パートナーです。第三者との協力は、商業的収入、不利な条項に同意すること、または資金を提供しなければならない実質的な持続的な開発義務を負うことを含む物質的権利を放棄することを要求するかもしれない。これらの協力取り決めは複雑で時間のかかる交渉であり，第三者協力者と合意できなければ，我々の業務目標を達成できない可能性があり，我々の財務状況は悪影響を受ける可能性がある.私たちはパートナーを探す上でも激しい競争に直面する可能性があり、受け入れ可能な条件で適切なパートナーを見つけることができないかもしれないし、適切なパートナーを見つけることができないかもしれない。これらのすべての要素は、私たちの製品が外国司法管轄区での商業化に成功し、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの普通株や他の証券の市場価格が低下する可能性がある。
私たちは候補製品の開発と商業化に成功しないかもしれません*
我々は一般的に内部研究計画による吸入治療製品候補の開発を求めている。これらのすべての候補製品は追加の研究と開発が必要であり、ある場合、重大な臨床前、臨床とその他のテストを行う必要があり、それから監督部門の承認を求めてそれを市場に出すことができる。したがって，これらの候補製品は数年以内(あれば)商業使用に投入できなくなるであろう。このようなプロジェクトのさらなる研究と開発には多くの財政資源が必要になるだろう。私たちの限られた財政資源を考慮して、これらの計画のために具体的な資金を得ることができない限り、私たちはこれらの計画を臨床開発に進めることができないかもしれない。
我々の研究計画が最初に希望を示した候補製品を決定しても，これらの候補製品は様々な原因で臨床開発に進展できない可能性があり，さらなる研究後にこれらの候補製品が悪影響を及ぼすことが発見されたことや，有効でない可能性があることが示唆されている。また，我々が1段階で得られた臨床結果は必ずしも将来のテスト結果を示唆しているとは限らない。もし私たちが候補製品を開発して商業化できなかったら、あるいは私たちがこの点で深刻に遅延したら、私たちが製品収入を作る能力は制限されるだろう。
私たちは運営赤字の歴史があります。私たちは未来に損失が出ることを予想して、未来の私たちの運営には正のキャッシュフローが発生しないかもしれません*
私たちは現在利益がなく、運営から正の純現金流が生まれることは少ない。2022年9月30日現在、私たちの累計赤字は32億ドルです。累積赤字は、主に我々の研究開発計画によるコスト、資産(営業権、在庫と財産、工場と設備を含む)のログアウトおよび一般運営費用である。私たちは、Afrezzaを商業化し続け、私たちが開発している候補製品を推進するために、将来的に多くの資金を投入し、ますます多くの運営損失をもたらすと予想している。さらに、Amphastarとのインスリン供給協定によると、私たちは2027年前にいくつかの年に最低数のインスリンを購入することに同意した。2022年9月30日現在、同協定下の総購入承諾残高は約7020万ドルである。私たちはこの契約の約束を履行するための必要な資本資源がないかもしれない。
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私たちの損失はすでに私たちの運営資本、総資産、株主権益に悪影響を与え続けると予想されている。私たちが運営と利益を達成し維持する正のキャッシュフローの能力は成功の商業化に大きく依存しています私たちの製品そして、私たちはいつ運営から正のキャッシュフローを生成したり、利益を達成することができるかを確定することができません。
私たちは大量の債務があり、利息と元金が満期になった時、私たちは必要な利息と元金を支払うことができないかもしれません
本四半期報告表格10-Qにおける簡明総合財務諸表の付記は、我々の各種債務に関する詳細な情報を提供している。2022年9月30日までに$278.8未済債務元金百万ドルを含みます
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元金総額2.3億元の高度変換可能手形，利子率2.50%事前に転換、償還、または買い戻ししない限り、半年ごとに支払い、毎年3月1日と9月1日に滞納し、2021年9月1日から2026年3月1日に期限が切れる。それは..高度変換可能手形すべて転換可能で、初期転換価格は1株当たり約5.21ドルである。換算率は契約条項によって場合によっては調整することができる。 |
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中型株の信用手配元金は4，000万元で、年間利息率は1ヶ月SOFRプラス6.25%に相当する(cap of 8.25%)1.00%の1ヶ月SOFR下限を限度として、2023年9月から月額分割払いを開始し、2025年8月に満期になります2022年8月、当社はMidCapクレジット手配を改訂し、基準金利をLIBORからSOFRに移行した。改正前の金利は1カ月でロンドン銀行の同業解体(1%下限)に6.25%プラス(cap of 8.25%). |
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マンーングループの下元金880万ドルの債務転換手形は、固定年利2.50%で四半期ごとに複利し、2025年12月に満期になり、マンーングループの選択権によって私たちの普通株に転換することができますはい。転換価格は1株当たり2.50ドルです。2019年8月から2020年末まで、利息は実物で支払い、その後、実物または株で利息を支払うことを選択することができます。 |
MidCap信用計画は私たちと、私たちが将来達成する可能性のある任意の債務手配は、私たちの能力を制限する様々な条約を遵守することを要求するかもしれません
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資産を処分する |
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合併や買収を完了する |
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債務を発生させたり、既存の債務協定を修正したり |
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いくつかの実質的な合意を修正または修正する； |
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より多くの業務に従事しています |
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資産を引きずる |
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当社の株式を保有する株主に配当金を支払うか、またはその他の分配を行う |
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特定の投資を行い |
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いくつかの重要な管理者または組織ファイルの変更；および |
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私たちの付属会社と取引します。 |
場合によっては、私たちは未来に他の協約を遵守することを要求されるかもしれないMidCap信用計画における制限条項は、私たちが私たちまたは私たちの株主が有益と思うかもしれないビジネス機会を追求することを阻止するかもしれない。
もし私たちの無制限現金と短期投資残高が9，000，000ドル未満であれば、私たちはAfrezzaの今後12ヶ月の最低純収入に関する契約を遵守し、毎月テストを行い、この契約は修正されたMidCap信用手配協定に規定されるだろう。 Iもし私たちが本条約を履行できなかった場合、いかなる返済されていない借金も、中型株の信用手配下の計算すべき利息と一緒に、即時に満期と対応を宣言することができる
このような契約に違反する行為は、MidCap信用手配下の違約事件を招く可能性がある。もし私たちがMidCap信用手配の下で私たちの義務を履行できなかったら、貸金人は彼らに与えられた担保を担保して私たちの債務を保証することができますか、あるいはMidCap信用手配下のすべての債務が満期で対応していると発表することができます。場合によっては、貸手の手続きは、貸手に付与された担保に含まれる私たちのすべての設備と在庫を損失させる可能性があります。さらに、任意の清算、破産、解散、再編、または同様の手順に従って任意の資産分配を行う場合、担保債務の所有者は、私たちの保証債務を保証する担保の収益から全額支払いを得る権利があり、他の債務または私たちの普通株式の所有者は、これに関連する任意の分配を得る権利がある。
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私たちは私たちが必要な時に私たちの債務条項に基づいて必要な元金を返済するのに十分な資源を持つことを保証できない。今まで、私たちは必要な利息をタイムリーに支払うことができましたが、私たちは私たちが将来もそうできるという保証はありません。吾等が必要に応じて利息又は返済MidCapクレジット手配下の未償還定期融資又はマン氏グループ本票項下の借入金を支払うことができなかった場合、吾等は当該等の債務証券又は融資の手形に基づいて違約し、吾等が時々締結した他の借入金手配の条項に基づいて違約事件が発生する可能性がある。これらの事件のいずれも、破産手続きを開始したり、私たちの運営を完全に停止させた手形所有者を含む、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが期待した時間内に予想された発展目標を達成できなければ、私たちの業務、財務状況、経営結果は損害を受け、私たちの普通株と他の証券の市場価格は下落する可能性があります。*
私たちの既存または未来の技術分野のプラットフォーム技術許可スケジュールの収入は、私たちに許可、マイルストーン、特許使用料、または他のお金を支払うことに関連するこのような計画に規定された性能義務を達成する能力に依存すると予想されます。計画の目的で，様々な科学，臨床，法規，その他の製品開発目標の達成時期を見積もり，マイルストーンと呼ぶことがある。これらのマイルストーンは科学研究と臨床研究の開始または完成、そして規制文書の提出を含むかもしれない。私たちは時々その中のいくつかのマイルストーンの予想時間を公開する。このすべてのマイルストーンは様々な仮定に基づいている。これらのマイルストーンを実現する実際の時間は、私たちの推定とは大きく異なるかもしれません。多くの場合、私たちがコントロールできない原因です。これは、多くの要素に依存します
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この速度は進展するコストと結果は…私たちの臨床研究と前臨床研究と開発活動 |
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臨床研究の資格基準に適合する患者の能力を識別し募集します |
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私たちは候補製品を製造するために十分で信頼性があり負担できる部品供給を得ることができます |
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必要に応じて製造業務のコストを拡大し維持すること |
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私たちの臨床研究はどの程度他の会社が賛助した臨床研究と臨床現場と合格被験者を奪い合っているか |
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規制当局が取った行動； |
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地政学的紛争(例えば、ロシア-ウクライナ紛争)、人為的または自然災害または公衆衛生流行病または流行病または他の商業中断による中断、例えば新冠肺炎の大流行を含む。 |
さらに、私たちが証券の売却、戦略的協力、または許可、または私たちのいくつかの資産を売却することで十分な追加資金を得ることができなければ、私たちは候補製品開発を延期、減少、または削減することで支出を減らす必要があるかもしれない。もし私たちが開始したり達成できなかったり、遅延に遭遇したり、削減されたりすることができなかった場合、私たちが提案した臨床計画または他の提案された時間枠内(またはアナリストまたは投資家が予想した時間枠内)で私たちの予想された開発目標を遵守できなかった場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果は損なわれ、私たちの普通株および他の証券の市場価格は下落する可能性がある。
当社の製品および候補製品は、迅速な技術変化によって時代遅れになる可能性があります。*
科学的発見と技術変化の迅速な速度は、私たちが承認された製品または私たちの1つ以上の候補製品を時代遅れにしたり、競争力を失ったりする可能性がある。私たちの競争相手は新製品を開発したり発売したりして、私たちの技術や製品の競争力を下げ、経済的でない、あるいは時代遅れになるかもしれません。私たちの将来の成功は私たちが候補製品を開発する能力だけでなく、新興業界の発展に追いつくためにこれらの製品を改善する能力にもかかっているかもしれない。私たちは私たちがこれをすることができるということをあなたに保証できない。
私たちはまた大学や他の非営利研究機関からの競争に直面することが予想される。これらの機関は，満たされていない医療ニーズの各分野で多くの研究·開発が行われている。これらの機関は、彼らの発見された商業的価値をますます認識し、特許および他の独自の権利をより積極的に求めている収入を許可する。
私たちの製品と候補製品の持続的なテストは成功しない可能性があり、成功しても、候補製品を商業化することに成功できない可能性があります。*
Afrezzaを含む薬物使用への影響の予測は，臨床研究よりも持続時間が長いか，あるいはより大きな群では早期の臨床結果と一致しない可能性がある。ある種の薬物の長期使用が健康影響や治療効果の低下、または両方をもたらす場合、FDAまたは他の規制機関は、私たちまたは任意の未来のマーケティングパートナーの市場能力を終了する可能性がある
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この薬剤を販売することは、承認された使用適応を縮小するか、または他の方法で制限的な製品ラベルまたはマーケティングを必要とする可能性があり、またはさらなる臨床研究を必要とする可能性があり、これは、時間的かつ高価であり、良好な結果を生じない可能性がある。
私たちの研究開発計画は広範な非臨床と臨床テストを通じて、私たちの候補製品の安全性と有効性をテストすることを目的としている。テスト中またはテスト中に、私たちは、私たちの任意の候補製品の商業化を延期または影響する可能性がある多くの予見不可能なイベントに遭遇する可能性があります
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われわれの非臨床·早期臨床試験で得られた安全性と有効性結果は非決定的である可能性があり，あるいは結果を予測できない可能性がある私たちは私たちの将来の臨床研究でまたは長期使用後に得られるかもしれないので、候補製品の開発を中止したり、承認製品のマーケティングを変更したりすることを余儀なくされる可能性があります |
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私たちの候補製品の臨床研究で収集されたデータの分析は、必要な統計的意義に達していないかもしれないし、主張された適応に対するFDAまたは他の規制機関の承認を支持するのに十分ではないかもしれない |
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復習した後臨床.臨床データや協力者は希望があると思っていたプロジェクトを放棄するかもしれません |
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私たちの製品候補者は予期される効果が生じない可能性があり、または不利な健康影響をもたらす可能性があり、または承認されると規制承認を得ることができない、またはその商業用途を制限する他の特徴； |
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人為的または自然災害または公衆衛生流行病または流行病または他の業務中断による中断、例えば新冠肺炎の大流行を含む。 |
上述した任意の事件のために、私たち、任意の協力者、FDA、または任意の他の規制機関は、薬物の臨床研究またはマーケティングを随時一時停止または終了することができる。私たちの臨床研究やマーケティング活動を一時停止または終了することは、私たちの業務、財務状況、および経営結果を損なう可能性があり、私たちの普通株および他の証券の市場価格は低下する可能性があります。
V−GOの安全性や有効性は長期臨床データの支持を得ておらず，販売を制限し，予見できない負の影響を招く可能性がある
V-GOは米国連邦食品、薬物、化粧品法案(FDCA)第510条(K)に基づいて発売前に承認された。この過程は、FDAの他の承認手続きと比較して、通常、少ない支援文書を提出する必要があり、常に長期的な臨床研究を必要とするわけではない。したがって，我々は現在，V−GOの安全性や有効性を支援するために重要な発表された長期的な臨床データが不足しており，他の承認手続きに関連している可能性がある。これらの理由から，インスリンを必要とする成人や彼らの医療提供者がV−GOを採用または推奨する速度はより遅くなる可能性があり，競争相手が持っているか生成している比較データがない可能性があり，第三者支払者はV−GOに保険や精算を提供したくない可能性がある。また、将来の研究或いは臨床経験は、V-GOで治療することは競争製品で治療するよりも良いことではないことを表明しているかもしれない。このような結果は、V-GOの採用を減速させ、売上を著しく減少させる可能性があり、予想される販売目標の達成を阻止したり、収益性を実現したり維持したりする可能性がある。さらに、将来の結果および経験が、V-GOが意外または深刻な合併症または他の予見できない負の影響をもたらすことを示す場合、私たちは製品を強制的にリコールし、FDAの許可または承認を一時停止または撤回し、重大な法的責任を負うか、または私たちの商業的名声を損なう可能性がある。
もし私たちに製品責任のクレームを出したら、私たちは重大な責任を負い、私たちの名声を損なうかもしれません。*
私たちの製品のテスト、製造、マーケティングと販売、そして私たちの候補製品のいかなる臨床テストも、私たちを潜在的な製品責任クレームに直面させます。製品責任クレームは大量の判断を招き、大量の財務と管理資源を消費し、そして負の宣伝、製品に対する需要の減少、著者らの名声損傷、臨床研究ボランティアの脱退と収入損失を招く可能性がある。私たちが現在保険を受けている全世界の製品責任保険金額は1，000万ドルと、100万ドルのミスと漏れ保険です。私たちの保険範囲は出現可能などんな責任も支払うのに十分ではないかもしれませんし、私たちの業界の保険範囲は非常に高く、入手が困難かもしれませんので、私たちが獲得を求めるか、必要であれば、十分な追加保険を受けることができることを保証することはできません。もしこのようなクレームの損失が私たちの責任保険の範囲を超えたら、私たちは大量の債務が発生するかもしれませんが、私たちは支払う資源がないかもしれません。もし私たちが製品責任クレームの支払いを要求されたら、私たちの業務、財務状況、運営結果は損害を受け、私たちの普通株と他の証券の市場価格は下落する可能性があります。
もし私たちがどんな重要な従業員や科学コンサルタントも失ったら、私たちのビジネス戦略を運営し、実行する能力は実質的に損なわれるかもしれない。
私たちはバイオテクノロジーとバイオ製薬会社の間の適格社員に対する激しい競争に直面している。私たちの成功は私たちが高技能従業員たちを引きつけ、維持し、奨励する能力にかかっている。もし私たちが本当にあれば、私たちは受け入れられる条件でこの人たちを引きつけて維持することができないかもしれない。しかも、私たちは私たちの労働力を拡大する必要があるかもしれない。これらの活動には
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私たちはあなたに保証することはできません。私たちは受け入れられる条件でこのような新しい人員を引き付けたり、維持することができます。もし受け入れられれば。
私たちの経営陣の主要メンバーのサービスを失ったビジネス広告です科学研究者は私たちの科学と商業目標の実現を大幅に延期したり阻害したりするかもしれない。私たちのすべての従業員は“勝手”で、現在私たちは経営陣の主要なメンバーと雇用協定を締結していませんビジネス広告です科学研究者にはこの人たちの損失を賠償するためのキーパーソン生命保険はありません肝心な従業員を交代するのは難しくて時間がかかるかもしれない。私たちの業界では開発に成功し、監督部門の許可を得て、製品を商業化するために必要な技能と経験を持っている人員の数が限られているからだ。
私たちは学術や他の機関の科学顧問と関係を築き、研究あるいは研究、開発あるいは臨床戦略の制定を助けてくれた。これらの科学顧問は私たちの従業員ではなく、他の実体に約束と他の義務があるかもしれないが、これは彼らの私たちに対する利用可能性を制限するかもしれない。私たちはこれらの科学コンサルタントの活動の制御が限られており、通常、これらの人たちは限られた時間だけを私たちの活動に投入することが期待できる。もしこの人たちのうちの誰かが私たちのプロジェクトに十分な時間と資源を投入しなければ、私たちの業務を損なうかもしれない。さらに、これらのコンサルタントは他の会社への参入を禁止されておらず、これらの会社がAfrezzaまたは私たちの候補製品と競争する可能性のある技術を開発するのを助けるために、他の会社と手配されている可能性がある。
もし私たちが財務報告書の内部統制が有効だと思わなければ、私たちの業務、財務状況、そして私たちの普通株と他の証券の市場価格は不利な影響を受けるかもしれない。
2002年サバンズ-オキシリー法第404条は、各財政年度終了時に財務報告に対する内部統制の有効性を評価することを要求し、この財政年度のForm 10−K年度報告書には、財務報告の内部統制の有効性を評価する管理報告書が含まれている
私たちの経営陣は、私たちのCEOやCEOを含め、財務報告の内部統制がすべてのミスやすべての詐欺を防ぐことを期待していません。設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、保証制御システムの目標が実現される制御システム。また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御システムに固有の限界があるため、どの制御評価も、会社に関連するすべての制御問題および不正イベントが検出されたか、または検出されることを絶対的に保証することはできない。どの制御システムの設計もある程度未来のイベント可能性のいくつかの仮定に基づいており、どの設計もすべての潜在的な未来条件でその目標を達成することに成功することを保証することはできません。時間の経過とともに，条件の変化やポリシーやプログラムの遵守の程度の悪化により，制御が不十分になる可能性がある.費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。私たちは過去に私たちの内部統制に重大な欠陥があることを発見しました。保証することはできません。私たちあるいは私たちの独立公認会計士事務所は将来私たちの内部統制に重大な欠陥があることを発見しません。財務報告書の内部統制には重大な欠陥があり、経営陣と独立公認会計士事務所が我々の内部統制を評価し、無効とする必要がある。もし私たちが財務報告書の内部統制が有効だと思わなければ、私たちは大衆の信頼を失う可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない, 財政状況と私たちの普通株と他の証券の市場価格。
財務会計基準の変更や修正は私たちの経営結果を損なう可能性があります。
財務会計基準委員会(“FASB”)は、時々単独で、または他の組織と共同で新しい会計基準を発行し、これらの基準は、私たちの財務状況、経営業績、および現金流量の列報または分類に悪影響を及ぼす可能性がある。新しい声明と声明に対する異なる解釈は過去に頻繁に出現し、将来また出現することが予想されるため、私たちの会計政策を変える必要があるかもしれない。新しい会計基準の採用または実施、必要に応じて私たちの内部統制を適時に更新または修正する上でのいかなる困難も、私たちの財務報告義務を履行できない可能性があり、これは規制規律を招き、投資家の私たちに対する信頼を損なう可能性がある。最後に、連携収入や他の収入源の確認に関する推定を含めて、私たちの重要な会計推定を変更すれば、私たちの運営結果は大きな影響を受ける可能性があります。
当社またはお客様に不利な税収法や規制の変化は、当社の業務、キャッシュフロー、財務状況、または経営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。*
新しい収入、販売、使用、または他の税金法律、法規、規則、法規または条例はいつでも公布される可能性があり、これは私たちの業務運営および財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、既存の税金法律、法規、規則、法規または条例は、私たちに解釈、変更、修正、または適用される可能性がある。例えば、2017年に公布された非公式名称は“減税·雇用法案”、“コロナウイルス援助、救済·経済安全法案”、および“インフレ低減法案”で米国税法に多くの重大な改正が行われている。国税局と他の税務機関はこれについて更なる指導を提供します
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立法は私たちに影響を与えるかもしれないし、このような立法のいくつかの側面は未来の立法で廃止または修正されるかもしれない。 また，各州がどの程度連邦税法を遵守するかは不明である。将来の税改正立法は、私たちの繰延税金資産の価値に実質的な影響を与える可能性があり、将来のアメリカでの私たちの税金支出を増加させるかもしれない
私たちは純営業損失を利用して将来の課税収入を相殺する能力が制限されるかもしれません。
2021年12月31日現在、私たちが繰り越した連邦と州の純運営損失はそれぞれ22億ドルと13億ドルで、私たちは毎年評価を行っている。私たちが繰り越した連邦と州の純営業損失の一部は満期になり始めた。満期未使用の純営業損失繰越は将来の所得税負債の相殺には使えない。現行法によると、2017年12月31日以降の納税年度に発生した連邦純営業損失は無期限に繰り越すことができるが、2020年12月31日以降の納税年度ではこのような連邦純営業損失の相殺額は課税所得額の80%に制限されている。また、改正後の1986年の国内税法第382条及び383条及び州法の相応の規定によると、1社が3年以内に持分所有権の価値が50%を超える“所有権変更”を経験した場合、当該会社は変更前の純営業損失繰越と他の変更前税収属性を用いて変更後の収入又は税収を相殺する能力が制限される可能性がある。我々の初公募の結果，2004年8月に第382条で指摘された所有権変更が発生した。そのため，連邦純営業損失と信用繰越は約2.16億ドル，年間の使用制限は約1300万ドルであった。年次制限は蓄積されているため，1年間に十分に利用されていなければ，第382条のこれらの年間の制限に加えて，今後数年で使用することができる。私たちは、私たちの純営業損失の繰越および他の税務属性に追加制限を加えることが可能かどうかを決定するために、初公募日から2021年12月31日までの第382条の分析を完了した, 2021年12月31日までに，第382条所有権変更閾値を満たす他の所有権変更は発見されなかった。所有権の変更は2021年12月31日以降の納税年度に発生する可能性があります。もし所有権が変化したら、私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性は更に制限されたり制限されたりする可能性があります。もし所有権が変化すれば、私たちの純営業損失の繰越能力を使用する能力は実質的に制限され、これは私たちの未来の経営業績を損なうことになります。それは実際に私たちの未来の納税義務を増加させるからです。また、州レベルでは、一定期間使用を一時停止したり、純営業損失の繰越を制限したりする可能性があり、州政府の課税額を加速または永久的に増加させる可能性がある。したがって、課税収入の純額を稼ぐと、私たちの純営業損失の全部または大部分の繰越と他の税務属性を使うことができないかもしれません。これは私たちの将来の納税義務を増加させ、私たちの将来のキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
税務機関はいくつかの税収に対する私たちの立場と結論に同意しない可能性があり、それによって意外なコスト、税収、あるいは予想された利益を達成できない可能性がある
税務機関は私たちが取った税金の立場に同意しないかもしれないが、これは税金負担の増加を招くかもしれない。例えば、米国国税局や他の税務機関は、当社の会社間手配と譲渡定価政策に基づいて、私たちの知的財産権開発に関する金額を含む、税収管内での収入分配および関連会社間で支払われる金額に疑問を提起する可能性があります。同様に、税務当局は、私たちが課税関係が確立されていないと考えている司法管轄区域で納税し、国際税務条約によると、このような関連は一般に“常設機関”と呼ばれ、成功すれば、この断言が1つ以上の司法管轄区での予想納税義務を増加させる可能性があると断言することができる。税務機関は私たちが重大な所得税債務、利息、罰金を支払うべきだと思うかもしれないが、この場合、私たちはこの評価に異議を唱える可能性があると予想される。このような評価に異議を唱えるには長い時間とコストがかかる可能性があり，評価に異議を唱えることが成功しなければ，その影響は適用された場合に予想される実際の税率を上げる可能性がある.
私たちは将来的に内部再構成活動を行うかもしれませんが、これは私たちの業務を中断させたり、他の方法で私たちの運営結果や財務状況に実質的な損害を与える可能性があります。
私たちは時々内部再構成活動を行うかもしれません。私たちは、私たちの業務戦略と長期運営計画の発展に基づいて、私たちのコストと運営構造を最適化することを評価し、試みていくからです。このような活動はログアウトや他の再構成費用につながる可能性がある。私たちが行った任意の再構成活動が、私たちが最初に予想していたコスト節約、運営効率、または他の利点を達成することを保証することはできない。再構成活動は過渡期やその後の連続性の喪失，知識の蓄積，効率の低下を招く可能性もある。また、内部再編には経営陣や他の従業員の多くの時間と労力が必要となる可能性があり、ビジネス運営への関心をそらす可能性がある。もし私たちが任意の内部再編活動を行って予想収益の一部または全部を達成できなかった場合、私たちの業務、経営業績、財務状況は重大で不利な影響を受ける可能性があります。
私たちの運営は、自然災害や他の悲劇的な事件によって中断される可能性があります。*
少なくとも予測可能な未来に、私たちはコネチカット州の製造工場がAfrezzaを生産すると予想しているタイワソDPIです。同様に、私たちの南方中国での契約メーカーはV-GO組み立ての唯一の場所だ。中国の他の契約メーカーはリリーステスト、滅菌、検査、包装機能を実行しているこれらの施設と私たちがそこで使用している専門製造設備の交換コストは高く、必要かもしれません
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かなり長い修理や交換サイクルです。私たちは私たちの施設と協力者、請負業者、そしてサプライヤーに依存して私たちの業務を継続的に運営する。自然資源供給の中断、政治と政府の変動、悪天候条件、公衆衛生大流行または流行病(例えば、進行中の新冠肺炎大流行を含む)を含む自然災害または他の悲劇的な事件戦争や紛争(現在のオウ紛争を含む)、野火や他の火災、爆発、動物権利活動家の行動、テロ、火山噴火、地震、戦争は、私たちまたは私たちの協力者、請負業者、およびサプライヤーの運営を混乱させる可能性がある。私たちは業務中断によって損失を受けるかもしれません。私たちと私たちの請負業者の保証範囲を超えて、あるいは私たちあるいは私たちの請負業者は保証範囲を持っていません。例えば、私たちはテロに保険をかけていない。どんな自然災害や悲劇的な事件も、私たちの運営と財務業績に大きな否定的な影響を及ぼすかもしれない。しかも、このような活動は私たちの研究開発計画を延期したり、私たちの商業化を中断させたりする可能性があります私たちの製品.
私たちは危険材料を処理し、環境法律と法規を守らなければならない。これは高価かもしれないし、私たちの業務方式を制限しているかもしれない。
我々の研究と開発は，化学や生体材料を含む危険材料の制御貯蔵と使用に関するものである。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは連邦、州、地方の法律と法規(I)がこれらの材料(Ii)をどのように使用、製造、貯蔵、処理、処分するかを管理し、これらの材料(Ii)の清掃費用、過去の漏れ、場内と場外廃棄物の処分または他の有害材料または規制された物質の放出による自然資源への損害の責任、および(Iii)職場の安全を規制することを規定している。また、危険材料の意外な汚染や傷害のリスクは完全に除去できず、もし事故が発生した場合、私たちは招く可能性のあるいかなる損害に責任を負う可能性があり、いかなる責任も私たちの保険範囲を超えたり、私たちの保険範囲を超えたりする可能性がある。現在、私たちの一般的な責任保険は毎回の事故で最高100万ドルの保険と合計200万ドルの保険を提供し、総合保険証書を補助し、さらに2000万ドルの保険を提供します。しかし、私たちの保険証書には汚染責任保険は含まれておらず、私たちは単独で危険材料保険を提供していません。さらに、私たちは未来に環境法律と法規を遵守する巨額のコストを負担することを要求されるかもしれない。最後に、現在または未来の環境法律法規は、私たちの研究、開発、または生産努力を損なう可能性があり、または私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
2001年にコネチカット州の施設を購入した際，土壌·地下水調査·救済作業は，コネチカット州エネルギー·環境保護部(旧コネチカット州環境保護部)の監督下で元現場事業者(“責任者”)によって行われており，調査·救済作業が行われている。前現場運営者および責任者は、現場で行われた環境調査および救済を閉鎖するために必要なさらなる申請を提出し、将来発生する可能性のあるそれ以前の施設の運営に直接関連する任意のコストおよび支出を賠償することに同意した。もし私たちが責任者にこれらの将来のコストと費用(あれば)を受け取ることができなければ、私たちの業務、財務状況、経営結果は損害を受ける可能性があります。我々が施設のある物件の一部を現在の大家実体に売却すると，2001年以来の我々の活動が必要となる可能性のある調査や救済を含め，その物件部分に対する任意の環境調査や救済の追加責任者となった。今まで、私たちは私たちが実質的な環境調査や救済活動を行う必要があると確信していない。
もし私たちの情報技術システムまたはデータまたは私たちが依存している第三者のシステムまたはデータが破壊された場合、私たちは、規制調査や行動、訴訟、罰金と処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または販売損失、およびその他の不利な結果を含むが、これらに限定されない不利な結果を経験する可能性があります。*
私たちと私たちを代表する第三者は、情報技術システム、インフラ、アプリケーション、ウェブサイト、および他の資源にますます依存している。当社のサービスは、個人データ(例えば、健康関連データ)、知的財産権、および商業秘密(総称して敏感情報)を含む独自、機密および敏感なデータを含む大量のデータを収集、受信、処理、分析、記憶、処理、生成、使用、開示、保護、セキュリティ、送信、共有、処置、およびアクセス可能(総称して処理)する必要がある
ネットワーク攻撃、インターネットベースの悪意のある活動、オンラインおよびオフライン詐欺、および他の同様の活動は、私たちの敏感な情報および情報技術システム、ならびに私たちが依存する第三者システムの機密性、完全性、および可用性を脅かす。このような脅威は一般的であり、増加し続けており、その出所は、伝統的なコンピュータ“ハッカー”、脅威行為者“ハッカー活動家”、組織犯罪脅威行為者、人員(例えば、窃盗や乱用によって)、複雑な民族国家と民族国家によって支持される行為者を含む多種多様であることが発見されにくくなってきている。一部の行為者は現在、地政学的な理由で軍事衝突と防御活動を組み合わせた民族国家行為者を含むサイバー攻撃に従事し、継続することが予想される。私たちと私たちが依存している第三者は、社会工学攻撃(ネットワーク釣りによる攻撃を含む)、悪意のコード(例えば、ウイルスおよびワーム)、マルウェア(高度な持続的な脅威侵入の結果を含む)、サービス拒否攻撃(証明書充填のような)、証拠取得、人員不正またはエラー、恐喝ソフトウェア攻撃、サプライチェーン攻撃、ソフトウェアエラー、サーバ障害、など、様々な変化する脅威にさらされる可能性があります
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ソフトウェアまたはハードウェア障害、データまたは他の情報技術資産損失、広告ソフトウェア、電気通信障害、地震、火災、洪水、および他の同様の脅威。組織犯罪脅威行為者、民族国家、民族国家が支持する行為者を含む恐喝ソフトウェア攻撃は、ますます一般的かつ深刻になっており、私たちの業務の深刻な中断、データと収入損失、名声損害、資金移転を招く可能性がある。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の否定的な影響を軽減するかもしれないが、例えば、適用された法律または法規によってそのような支払いが禁止されているため、私たちはそのような支払いを望んでいないか、または支払うことができないかもしれない。 戦争と他の重大な衝突の間、私たちは私たちが依存している第三者と これらの攻撃を受けやすい高リスク、報復ネットワーク攻撃を含む可能性があり、これらの攻撃は、私たちのシステムと運営、サプライチェーン、および私たちの商品やサービスを生産、販売、流通する能力を実質的に乱す可能性があります. 幾らか私たちの従業員は遠隔作業をしていますこれもです一体型s従業員の仕事に伴い、私たちの情報技術システムとデータが直面するリスクは増加しますING.ING家では輸送途中や公共の場所では利用eネットワーク接続コンピュータや装置私たちのオフィスの外でネットワークでもそれは.将来的または過去のビジネス取引(例えば、買収または統合)は、我々のシステムが、買収または統合エンティティのシステムおよび技術に存在する脆弱性の負の影響を受ける可能性があるので、より多くのネットワークセキュリティリスクおよび脆弱性に直面する可能性がある。
当社は、クラウドベースのインフラストラクチャ、データセンター施設、暗号化および認証技術、従業員電子メール、および他の機能を含むが、これらに限定されない様々な環境で敏感な情報を処理するために、第三者サービスプロバイダおよび技術に依存して重要なビジネスシステムを実行することができる。私たちはまた、第三者サービスプロバイダに他の製品やサービスを提供したり、他の方法で私たちの業務を運営したりすることに依存する可能性があります。例えば、私たちは企業ソフトウェアシステムによって私たちの業務を運営して管理している。そのため、私たちの業務は、私たちの薬物製品の製造と臨床試験を行う能力を含み、私たちの情報技術資源と私たちを代表する第三者資源の持続、有効、信頼性と安全な動作に依存し、コンピュータハードウェア、ソフトウェア、ネットワーク、インターネットサーバと関連インフラを含む。これらの第三者の情報セキュリティアプローチを監視する能力は限られており、これらの第三者には十分な情報セキュリティ対策がない可能性がある。もし私たちの第三者サービス提供者がセキュリティ事件や他の中断に遭遇したら、私たちは悪い結果に直面するかもしれない。特に、サプライチェーン攻撃の頻度や深刻さが増加しており、私たちのサプライチェーンまたは当社の第三者パートナーのサプライチェーンにおける第三者およびインフラが被害を受けていないこと、または利用可能な欠陥やエラーを含まないことを保証することはできません。これらの欠陥やエラーは、私たちの情報技術システム(私たちの製品を含む)や私たちと私たちのサービスをサポートする第三者情報技術システムを破壊または中断させる可能性があります。第三者サービス提供者がプライバシーや安全に関する義務を履行できなかった場合、損害賠償を受ける権利があるかもしれませんが、どの賠償も私たちの損害を補うのに十分ではないかもしれません。あるいはそのような賠償を取り戻すことができないかもしれません。
以前に識別されたまたは同様の脅威は、不正、不正または意外な取得、修正、廃棄、損失、変更、暗号化、開示、または私たちの敏感な情報、または私たちが依存する第三者の情報技術システムを引き起こす可能性があるセキュリティイベントまたは他の中断をもたらす可能性がある。セキュリティイベントまたは他の中断は、私たち(および私たちが依存する第三者)が製品を提供する能力を破壊するかもしれません。私たちは大量の資源を費やしたり、私たちの業務活動(私たちの臨床試験活動を含む)を修正したりして、安全事故を防止しようとするかもしれない。特定のデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、私たちの情報技術システムおよび敏感な情報を保護するために、特定のセキュリティ対策、業界標準、または合理的なセキュリティ対策を実施し、維持することを要求するかもしれません。我々はすでにセキュリティ事件を防ぐためのセキュリティ対策を実施しているが，これらの措置が有効である保証はない.我々は従来，つねに可能であったわけではなく，将来的には我々の情報技術システムにおける脆弱性を検出できない可能性もあるが，このような脅威や技術はつねに変化し，性質は複雑であり，セキュリティイベント発生後に検出される可能性がある.たとえば，多くの会社のように，我々はSolarWindsを用いて我々の情報技術システムの管理を支援している.SolarWindsに対するネットワーク攻撃は2020年12月に発見され，脅威エージェントに広く利用されている.この脆弱性を知った後，SolarWindsが提供するソフトウェアパッチを適用してそのイベントを修復した.この事件は私たちの業務や私たちが扱う可能性のある敏感な情報に否定的な影響を与えていないように見える。また、, 2021年12月、旗艦Kronosグループ(UKG)Kronosプライベートクラウドサービスに対する恐喝ソフトウェア攻撃が発見された。Kronosプライベートクラウドではなく、人的資本管理に使用されているUKG Proを使用している。UKGはUKG Proへの影響を知らず，このイベントは我々の運営や我々が扱う可能性のある敏感な情報に悪影響を与えないようである.したがって、私たちは私たちの情報技術システムの抜け穴を究明して修復しようと努力しているにもかかわらず、私たちの努力は成功しないかもしれない。さらに、私たちはこのような決定された抜け穴を解決するための救済措置を制定して配置することに遅延があるかもしれない。
適用されるデータプライバシーとセキュリティ義務は、関連利害関係者にセキュリティイベントを通知することを要求する可能性があります。このような開示は費用が高く、そのような要求を開示または遵守しないことは悪い結果をもたらすかもしれない。もし私たち(または私たちが依存している第三者)がセキュリティ事件を経験したり、セキュリティ事件を経験したと思われたりすれば、私たちは悪い結果を経験するかもしれない。これらの結果は、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査および検査)、追加の報告要件および/または監視、敏感な情報(個人データを含む)の処理への制限、訴訟(カテゴリクレームを含む)、賠償義務、負の宣伝、名声損害、通貨資金移転、私たちの業務中断(データ利用可能性を含む)、財務損失、および他の同様の損害を含む可能性がある。セキュリティ事件とそれに伴う結果は、顧客が私たちの製品の使用を停止し、新しい顧客が私たちの製品を使用することを阻止し、私たちの業務成長と運営能力にマイナスの影響を与える可能性がある。しかも、私たちの契約には責任制限が含まれていない可能性があり、あっても、私たちの契約における責任制限が私たちを保護するのに十分であることは保証されない
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私たちのデータプライバシーとセキュリティ義務に関する責任、損害、またはクレームを免除します。私たちは、私たちのネットワークセキュリティ保険カバー範囲が十分であるか、または私たちをプライバシーおよびセキュリティ実践によって生じる責任から保護または軽減するのに十分であるかどうかを確認することができず、このような保険が商業的に合理的な条項または全く存在しない、またはそのような保険が将来のクレームを支払うことを保証することはできない。
食品·薬物管理局、米国証券取引委員会および他の政府機関の資金の変化は、重要な指導部や他の人員の採用と維持の能力を阻害し、新製品やサービスの適時な開発や商業化を阻止し、あるいは他の方法でこれらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な機能を履行することを阻止し、それによって私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。
FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法律、法規と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受けており、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。
FDAや他の機関の中断も、新薬が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、食品·薬物管理局や米国証券取引委員会などのいくつかの規制機関は、食品·薬物管理局、米国証券取引委員会、および他の政府従業員を休暇させ、重要な活動を停止しなければならない。政府が長期的に停止すれば、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、将来的に政府の閉店は、適切な資本化と事業継続のために、私たちが公開市場に進出し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性がある。
政府の規制に関連するリスク
私たちの候補製品は高価で時間のかかる厳格な非臨床と臨床テストを経なければなりません。私たちは各司法管轄区で任意の製品を販売し、マーケティングする前に監督部門の許可を得なければなりません。このテストの結果や規制機関が審査と承認中に発生した問題は、予期せぬ遅延を受けたり、任意の製品の販売を阻止したりする可能性があります。
我々の候補製品に対する研究と開発活動、および承認された製品の製造とマーケティングは、安全性、有効性、品質面の監督管理を含む米国FDAと他の国の類似機関の監督管理を受けている。FDAの法規と比較可能な外国監督管理機関の法規は関連面が広く、他の事項以外にも管理されている
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製品の設計、開発、製造、テスト |
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製品ラベル； |
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製品の貯蔵と輸送 |
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上場前の承認または承認； |
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広告や販売促進 |
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製品の販売と流通。 |
米国国外での臨床研究や薬品製造とマーケティングの要求は国によって異なる。外国の承認はFDA承認よりも長い時間を要する可能性があり、追加的なテストと異なる臨床研究設計が必要かもしれない。外国の監督管理承認プロセスは基本的にFDA承認プロセスに関連するすべてのリスクを含む。その中のいくつかの機関はまた製品の価格を承認しなければならない。FDAによる1つの製品の承認は，同一製品が他の国家衛生当局の承認を得ることを保証することはできない。また、製品開発·規制機関が各提出された新たな出願を審査している間、米国や外国による製品承認の規制政策の変化は、遅延や拒否を招く可能性がある。
臨床テストはコストが高く、長年時間がかかる可能性があり、結果は確定せず、異なる解釈の影響を受けやすい。規制当局が追加的な研究を要求する可能性があるかどうか、どのような場合にそのような研究が要求される可能性があるか、またはどのような研究の規模または持続時間がどれだけ長いかを決定することはできない。私たちの候補製品の臨床研究は予定通りに完成できないかもしれません。規制機関は私たちの研究を停止または修正することを命令するかもしれません。あるいはこれらの機関は最終的に私たちの候補製品が商業販売に使用されることを承認しないかもしれません。私たちの臨床研究から収集したデータは、規制部門の私たちの候補製品の承認を支持するのに十分ではないかもしれません。私たちの臨床研究から収集されたデータは十分であると信じていても、規制機関は承認過程で大きな裁量権を持っており、データの解釈に同意しない可能性がある。私たちは十分に
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私たちのどの候補製品の安全性と有効性を証明するか、規制部門が私たちの候補製品を承認することを延期または阻止することは、私たちの利益を達成することを阻害するかもしれない。
上場薬物の安全性に対して提出した問題は、適切なラベルの不足と関連する問題を含み、監督管理機関が安全性、有効性或いはその他の監督管理に基づいて新薬を審査する時に更に慎重になる可能性があり、そして監督管理許可を得る重大な遅延を招く可能性がある。これらの規制考慮はまた、より制限的な薬品ラベル或いはマーケティング要求を承認条件として実施することを招く可能性があり、これは私たちの薬品の即売性に深刻な影響を与える可能性がある。
もし私たちがどの段階でも規制要件を守らない場合、上場承認を得る前または後にかかわらず、罰金を科されたり、製品を市場から除去されたり、刑事起訴されたり、規制されたマーケティング承認を受けることを含む他の不利な結果を受けたりする可能性がある。
私たちが規制要件を遵守しても、私たちは製品普及に必要なラベル宣言を得ることができないかもしれない。私たちはまた発売後の研究を要求されるかもしれない
さらに、私たちまたは他の当事者が私たちの任意の製品が発売された後に悪影響を発見した場合、または製造問題が発生した場合、規制承認を撤回し、私たちの製品を再調製し、追加の臨床研究を行い、私たちの製品のラベルまたは用途を変更し、および/または追加のマーケティング申請を行う必要があるかもしれません。もし私たちが上記のいかなる問題に直面すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績は損害を受け、私たちの普通株と他の証券の市場価格は下落する可能性があります。
私たちは厳格で持続的な政府によって規制されている*
薬品の製造、マーケティング、販売は厳格で持続的な政府規制を受けている。製品の安全性や有効性が承認後に問題が発生した場合、FDAも製品承認を撤回することができる。上場薬品の安全を確保するためのFDAと米国議会のイニシアティブや外国の規制機関の行動や製薬業に関連する他の発展が私たちの運営に悪影響を与えないことを確認することはできない
私たちはまた私たちの機関を登録して、FDAと特定の州機関に私たちの製品をリストすることを要求された。私たちは、任意の第三者製造業者またはサプライヤーと、cGMP(医薬品)およびQSR(医療機器)、および海外での等価物が規定されている連邦法規を遵守し続けなければならない。これらの法規は、FDAおよび他の国の規制機関によってその施設検査計画によって実行される。CGMPと海外法規の要求を遵守するために、私たちと私たちのどの第三者メーカーやサプライヤーも、私たちの製品が適用される規格と他の要求に適合することを保証するために、生産、記録保存、品質管理に時間、お金、エネルギーをかける義務があります。QSR要求は，広範なテスト，制御，文書要求も規定している.国家規制機関と他の国の規制機関も同様の要求を持っている。さらに、不良事象および設備故障の報告、リコール(例えば、販売促進および広告)、ならびに偽およびブランドエラーの製造および流通を一般的に禁止する設備に関するFDA、州規制機関、および他の国の規制機関の規制要件を遵守するように要求される。これらの規制要件を遵守しないことは、巨額の民事罰金、製品差し押さえ、禁止、および/または責任者および私たちの刑事起訴を招く可能性がある。このようなどんな行動も私たちの業務、財務状況、そして運営結果に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
FDAと類似の外国の監督管理機関は、製造過程、ラベル、包装、流通、不良事件報告、貯蔵、広告、販売促進、輸入、輸出と記録保存に関連する任意の承認された治療製品に対して広範かつ持続的な監督管理要求を行う。これらの要求には，安全性や他の上場後の情報や報告，登録の提出，および我々が承認後に行った任意の臨床試験がcGMPやGCP要求を遵守し続けているかどうかが含まれている。その後、予想されていない深刻度または頻度の不良事象、または私たちの第三者製造業者または製造プロセスに関連する問題、または規制要件を遵守できなかったことを含む、以前に未知の問題が発見され、以下のような状況を引き起こす可能性がある
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私たちの候補製品の販売または製造を制限し、市場から製品を撤回するか、または自発的または強制的に製品をリコールする |
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承認されたラベルを修正し、新しいセキュリティ情報を追加する |
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罰金、警告状、または臨床試験を一時停止する者 |
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FDAは、係属中の出願の承認または私たちが提出した承認済み出願の追加の承認を拒否するか、または承認を一時停止または撤回する |
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製品が差し押さえられたり、差し押さえられたり、私たちの候補製品の輸入または輸出を許可することを拒否したり； |
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民事または刑事処罰を禁令または適用する。 |
FDAやその他の規制機関は、広告、販売促進、流通活動の監督管理を通じて、承認された製品に重大な制限を加えている。このような監視には、消費者向けの広告、ヘルスケア提供者が指導する広告および販売促進、販売代表と医療専門家とのコミュニケーション、インターネットに関連する販促番組および販売促進活動が含まれるが、これらに限定されない。規制当局はまた、業界が賛助する科学と教育活動を審査することができ、これらの活動は販売促進の背景の下で製品の安全や効果について述べることができる。処方薬は承認されたラベルに従って、承認された適応に沿って普及するしかない。FDAおよび他の規制機関は、承認されていない製品用途またはその広告およびラベル法律に違反する他の企業に対して法執行行動をとることができる。しかし、医師はその独立した医学判断に基づいて、ラベル外で使用される合法的に使用可能な製品のために処方することができる。FDAは医師が治療を選択する行為を規範化していないが，FDAはラベル外でその製品を使用するメーカーのコミュニケーションを制限している。法執行行動には、製品差し押さえ、禁止、重大な民事または刑事処罰または監督管理書簡が含まれる可能性があり、これは、医療保健専門家に是正広告または他の是正コミュニケーションを発行する必要があるかもしれない。これらの規定を守らないことは、米国議会や他の立法者が会社活動を否定的に宣伝したり、審査を強化したりする可能性もある。一部の州はまた薬品普及に関する法規と報告要求を採択した。州政府の要求を守らなければ、特定の州で製品を普及または販売する能力に影響を与える可能性がある
私たちはAfrezzaの広告と販売促進に関するFDAの規定を遵守することを要求された。これらの規定を守らないと警告状を受け取る可能性があり、ラベル外販売促進に関連すれば、さらなる責任を負うことになる。例えば、2018年10月、私たちは私たちのAfrezza Facebookページの特定の投稿と関連したFDA処方薬普及事務室(OPDP)から警告状を受け取った。警告状は、関連投稿がAfrezzaの使用に関するリスクを十分に開示していないことを指摘している。そこで、私たちはすべてのAfrezzaソーシャルメディアアカウント(Facebook、Instagram、Twitterを含む)を一時停止し、OPDPと交渉した後、FacebookとInstagramにより正の投稿を投稿しました
FDAおよび他の規制機関の政策は変更される可能性があり、追加の政府法規が公布される可能性があり、規制部門の私たちの候補製品に対する承認を阻止、制限、または延期し、申請の提出や審査を延期したり、追加費用を支払うことを要求したりする可能性がある。さらに、関心のある当事者(例えば、個人、団体、相互競争を提唱する製薬会社)は、NDAに関連する政策を含む何らかの形の行政行動をとることをFDAに要求する市民請願書をFDAに提出することができる。例えば、2021年7月、FDAは、Tyveso DPIの承認を拒否すること、および/または製品を承認するために追加の要件を適用することを要求する市民請願書を第3の方向に提出した。これは、FDAが2022年5月の承認前にTyveso DPIに関するより多くの情報を提供することを要求することを促進する。もし成功すれば、市民たちの請願は薬品の承認を大幅に延期したり阻止したりするかもしれない。
米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化や新しい要求や政策の採用に緩やかに適応できない場合、または私たちがコンプライアンスを維持できない場合、私たちはマーケティング承認を拒否されたり、私たちが獲得した任意のマーケティング承認を失ったりする可能性があります。我々が開発している任意の候補製品のために必要な規制許可または承認をタイムリーに得ることができる保証はなく(あれば)、そのような許可または承認の受信を遅延または得ることができず、以前に受信した許可または承認を失ったり、既存または将来の規制要求を遵守できなかったりすることは、我々の業務および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
医療保険法は収入を得ることが難しくなる可能性があります*
近年、アメリカとある外国の司法管轄区では、多くの立法と監督管理提案が出現し、私たちの製品販売の収益能力に影響を与える可能性のある方法で医療システムを変えることを目的としている。例えば、2010年3月、“医療教育·和解法案”(総称して“PPACA”と呼ぶ)で改正された“患者保護·平価医療法案”は、政府や民間保険会社が医療に資金を提供する方式を大きく変え、医療業界に大きな影響を与え続けている。PACAが我々に重要な条項には，以下の項目がある
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特定のブランドの処方薬および生物製剤を製造または輸入する任意のエンティティに徴収される控除不可能な年間費用は、特定の政府医療計画におけるそれらの市場シェアに応じてこれらのエンティティ間で分担される |
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医療補助薬品リベート計画によると、メーカーが支払わなければならない法定最低リベートは、大多数のブランドと模倣薬メーカー平均価格(AMP)の23.1%と13%に増加した |
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次の生物製品のライセンスフレームです |
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虚偽申告法と連邦反リベート法規、新しい政府が権力を調査し、違反行為に対する処罰を強化することを含む医療詐欺と乱用法律を拡大する |
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連邦医療保険D部分の保証不足割引計画は、メーカーは保証間隔期間内に条件を満たす受益者に適用ブランド薬品交渉価格75%の販売時点割引を提供することに同意しなければならず、メーカーの外来薬物として連邦医療保険D部分で保険を受ける条件である |
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メーカーの医療補助税還付責任を医療補助管理保健組織に参加する個人に配布する保険薬品に拡大した |
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各州が連邦貧困レベル133%未満の収入を有するより多くの個人に医療補助を提供することを可能にし、メーカーの医療補助リベート責任を潜在的に増加させることを含む、医療補助計画の資格基準を拡大する |
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公共衛生サービス薬品の定価プランの下で割引を受ける資格のある実体を拡大する |
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毎年CMSに医師、ある他の医療保健専門家と教育病院のある財務手配を報告し、医師とその直系親族と適用された共同購入組織が前の年に持っていた任意の所有権と投資権益を報告することを要求し、以下に述べる |
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いくつかの製造業者および認可流通業者が医師に提供する薬物サンプルを毎年報告することが要求される |
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患者を中心とした結果研究所が，優先事項の監督·決定を担当し，臨床有効性比較研究を行い，そのような研究に資金を提供している。 |
PPACAのいくつかの条項は、PPACAの合憲性が現在解決されているように見えるにもかかわらず、行政、司法、国会から挑戦されている。また、PACAに影響を与える衛生改革イニシアティブを提出し、公布した。例えば、2022年8月16日、総裁·バイデンは、PPACA市場で医療保険を購入した個人への増強補助金を2025年計画年に延長することを含む2022年インフレ削減法案(IRA)に署名した。2025年からアイルランド共和軍は新たに設立されたメーカー割引計画により、受益者の最大自己負担コストを著しく低減し、連邦医療保険D部分計画下の“ドーナツの抜け穴”を解消した。PPACAは未来に司法や国会で挑戦される可能性がある。このような挑戦、その他の訴訟及び今回の政府の医療改革措置がPPACAにどのように影響するかはまだ不明である。
最近、政府はメーカーが製品を販売するための価格設定方式の審査を強化した。具体的には，最近いくつかの米国大統領行政命令，国会調査および提案·公布された立法があり，これらの立法は薬品定価の透明性の向上，連邦医療保険下の処方薬のコスト低減，定価とメーカー患者計画との関係の審査，政府計画の薬品精算方法の改革を目指している。これらの新しい法律や措置は、医療保険や他の医療資金のさらなる減少を招く可能性があり、これは私たちの顧客および私たちの財務運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の将来の収入や運営から正のキャッシュフローを生み出す能力は，政府や他の第三者支払者が様々な手段で医療コストを抑えたり低減したりする継続的な努力の影響を受ける可能性がある。アメリカでは、議会は数回の調査を行い、連邦と州立法を提出し、公布し、製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府計画の製品精算方法を改革することを目的とした。連邦レベルでは、2021年7月、バイデン政府は“米国経済における競争を促進する”という行政命令を発表し、その中には処方薬に対する条項が複数ある。バイデン行政命令への対応として，2021年9月9日，米国衛生·公衆サービス部(HHS)は高薬価に対応する総合計画を発表し，その中で薬品定価改革の原則を概説し，国会がとりうる各種潜在立法政策と，HHSがとることができるこれらの原則を推進する潜在行政行動を示した。また，アイルランド共和軍(IRA)は他の事項を除いて，(1)HHSに連邦医療保険(Medicare)で覆われたある単一由来薬物と生物製品の価格について交渉するよう指示し，(2)連邦医療保険B部分とD部分にリベートを徴収し，インフレを超える価格上昇を懲罰するよう指示した。これらの規定は法的挑戦を受ける可能性があるにもかかわらず、2023年度から段階的に施行されるだろう。アイルランド共和軍がどのように実施されるかは不明であるが，製薬業に大きな影響を与える可能性がある。さらにバイデン政府は2022年10月14日に追加の行政命令を発表しました, HHSに90(90)日以内に報告書を提出するよう指示し，連邦医療保険と医療補助革新センターをさらに利用して連邦医療保険と医療補助受益者の薬品コストを低減する新しいモデルをテストする方法を説明した。州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入の制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む、医薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法および実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。私たちは、類似および/または追加的な政府規制を実施することを提案するいくつかの連邦と州政府が続くと予想する。どのような立法なのか確認できません
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任意の薬品の価格設定および精算改革提案または立法に応答するために、任意の提案、または連邦、州または個人第三者支払者がとり得る行動によって行われるであろう。さらに、もしこの改革が私たちの能力に実質的な悪影響を及ぼすならば商業化する私たちの製品開発中の候補品と, 我々の業務、財務状況、そして収益性は不利な影響を受ける可能性がある。
PACA，IRA，および将来とりうる他の医療改革措置は，より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり，承認された任意の製品の価格に追加的な下振れ圧力を与え，将来の収入を大きく損なう可能性があると予想される。連邦医療保険や他の政府計画精算のいずれの減少も、個人第三者支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは私たちの製品の商業化を阻止するかもしれない。
もし私たちまたは未来のパートナーが詐欺や乱用、健康情報法を含む連邦および州医療保健法を遵守できなかった場合、私たちは重大な処罰に直面する可能性があり、私たちの業務、運営結果、財務状況、および将来性は不利な影響を受ける可能性があります*
バイオ製薬会社として、医療サービスの転転を制御したり、連邦医療保険、医療補助または他の第三者支払者に直接課金することはありませんが、詐欺や乱用、および患者の権利に関する法律や法規を含むいくつかの連邦および州医療法律法規は、現在も将来も私たちの業務に適用されます。これらの法律、法規、および業界基準の数および範囲は変化しており、適用および解釈によって異なる可能性があり、異なる法域間で一致しないか、または互いに衝突し、遵守が困難である可能性がある。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある主な法律は
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連邦反リベート法規(PPACAによって改正され、個人またはエンティティがこの法規またはこの法規に違反する特定の意図を実際に理解する必要がなくなり、違反を実施することができるように、連邦反バックル法規の意図要件を修正した)、この法規は、マーケティング実践、教育計画、定価政策、および医療保健提供者または他のエンティティとの関係を含む私たちのビジネス活動を制限し、直接または間接的に故意に報酬を請求、受け入れ、提供または支払うことを禁止し、見返りとして個人または購入を推薦するか、または連邦医療計画に従って精算可能な項目またはサービスを推薦することを含む。医療保険や医療補助プログラムなど |
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個人または実体が虚偽または詐欺的な連邦医療保険、医療補助または他の連邦医療保健計画の支払い請求を意図的に提出または提出することを禁止し、連邦政府およびPPACAへの資金支払い義務を回避、減少または隠蔽するために、“虚偽精算法”および民事金銭罰法を含むが、これらに限定されないが、個人または実体が虚偽または詐欺的な請求を意図的に提出または提出することを禁止する、連邦民事および刑事虚偽精算法。連邦虚偽申告法の目的により、連邦反リベート法規違反による物品やサービスのクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成することを含むと政府は断言できる |
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PPACA下の連邦医師は、いくつかの薬品、設備、生物製品、および医療用品メーカーが毎年CMSに医師(医師、歯科医師、視光師、足科医師および脊椎マッサージ師を含むと定義される)、いくつかの他の医療専門家(例えば、医師アシスタントおよび看護師従業員)、教育病院および医師およびその直系親族が所有する所有権および投資権益支払いおよび他の価値移転に関する情報を報告することを要求する日光法案を支払う。 |
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1996年の連邦“健康保険転移性·責任法案”(HIPAA)は、任意の医療福祉計画を故意かつ故意に詐欺する計画を禁止し、または医療福祉の提供または支払いに関連する重大な事実を偽造、隠蔽または隠蔽する新しい連邦刑法を制定した。 |
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2009年に“健康情報技術促進経済および臨床健康法案”(HITECH)によって改正されたHIPAAおよびそのそれぞれの実施条例は、例えば、個人が識別可能な健康情報を作成、使用、維持または開示することに関連するサービスを提供する特定の医療保健提供者、健康計画および医療保健情報交換所およびその保証下請け業者に対して、プライバシー、安全および送信に関するいくつかの要求を提出した。 |
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上記の連邦法律に相当する他の州および外国の法律、例えば、任意の第三者支払人(商業保険会社を含む)が精算する物品またはサービスの逆リベートおよび虚偽申告法、およびプライバシーおよび安全を管理し、場合によっては個人データ(健康情報を含む)を他の処理する州および外国の法律に適用可能であり、その中の多くの法律は、HIPAAに先を越されず、コンプライアンス作業を複雑にすることが多く、州法律は、製薬会社が業界の自発的なコンプライアンスガイドラインおよび連邦政府が公布した適用コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求し、そうでなければ、医療保健提供者および実体への支払いを制限する。州と地方の法律要求 |
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医薬品販売代表の登録；および州法は、医師および他の医療保健提供者および実体への支払いおよび他の価値移転、マーケティング支出または薬品価格に関する情報を薬品製造業者に報告するように要求する。 |
これらの法律の広範性と、既存の法定例外状況と安全港の規制の範囲が狭いため、私たちのいくつかの商業活動は1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。Afrezzaが現在ブラジルで発売されたのに伴い、私たちがより多くの国際承認を求めるにつれて、私たちは似たような外国の法律と規制によって制限されるだろう。私たちまたは私たちの運営が、上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の政府法規、またはこれに関連する任意の契約義務に違反していることが発見された場合、私たちは、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、監禁、返還、弁護費用を含む、政府の法執行行動、調査、訴訟(集団訴訟を含む)および他の処罰を受ける可能性があり、米国連邦または州医療保健計画から除外される可能性があります。追加の報告要件および/または監視(これらの法律を遵守しない疑いを解決するために、当社の誠実な合意または同様の合意の制約を受けた場合を含む)、個人データの処理、賠償義務、および私たちの業務の削減または再構成を禁止または制限します。このような事件または結果は、処罰、損害、罰金、および私たちの業務を削減または再構成することを含み、私たちの業務運営能力(臨床試験を行う能力を含む)および私たちの財務業績に重大な悪影響を与え、私たちの名声を損なう可能性があります。コンプライアンスプロジェクトは，これらの法律違反により調査·起訴されるリスクの低減に役立つにもかかわらず，これらのリスクは解消できない。これらの法律に違反して私たちにとった行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。さらに何かがある, 適用された連邦と州詐欺法の遵守を達成して維持することは費用が高いことが証明されるかもしれない。
私たちは厳格で変化しているアメリカと外国の法律、法規、規則、契約義務、政策、その他のデータプライバシーやセキュリティに関する義務の制約を受けています。私たちが実際にまたはそのような義務を履行できなかったことは、規制調査または行動、訴訟、罰金および処罰、業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または販売損失、およびその他の不利な業務結果をもたらす可能性があると考えられています*
通常のビジネスプロセスでは、我々は敏感な情報(上で定義した用語のように)を処理する。私たちのデータ処理活動は、様々な法律、法規、ガイドライン、業界基準、外部および内部プライバシーおよびセキュリティポリシー、契約要件、およびデータプライバシーおよびセキュリティに関連する他の義務のような多くのデータプライバシーおよびセキュリティ義務を負担することを要求します
米国では、連邦、州、地方政府は、データ漏洩通知法、個人データプライバシー法、消費者保護法(例えば、連邦貿易委員会法案第5条)、および他の同様の法律(例えば、盗聴法)を含む多くのデータプライバシーおよびセキュリティ法律を公布している。例えば、HITECHによって改訂されたHIPAAは、個人が識別可能な健康情報のプライバシー、セキュリティ、および伝送に対して具体的な要求を提出する。また、“海外腐敗防止法”は保証企業に義務を課している。これらの義務は、プライバシー通知において特定の開示を提供し、その個人データに関連するいくつかの権利をカリフォルニア州住民に提供することを含むが、これらに限定されない。CCPAは民事処罰を規定している(1回の違反は最高7500ドルに達し、あるデータ漏洩の影響を受けた個人訴訟当事者が巨額の法定損害賠償金を取り戻すことを許可する)。CCPAはいくつかの臨床試験で処理されたデータを免除しているにもかかわらず、CCPAはコンプライアンスコストを増加させ、私たちが維持しているカリフォルニア住民の他の個人データに関する潜在的な責任を増加させる可能性がある。また、2023年1月1日に施行される2020年カリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)は、ビジネス代表や従業員に適用される個人情報を含むCCPAの要求を拡大する。さらに、CPRAはCPRAを実施し実行するための新しいカリフォルニアプライバシー保護局を確立し、実行のリスクを増加させる可能性がある。他の州もまた包括的なデータプライバシー法を公布した。例えば，バージニア州では消費者データ保護法が可決され，コロラド州ではコロラド州プライバシー法案が可決され，両法案とも2023年に施行される。また，近年連邦，州，地方各レベルでデータプライバシーやセキュリティ法律が提案されており，コンプライアンス作業をさらに複雑化させる可能性がある.
米国以外では、ますます多くの法律、法規、業界標準がデータプライバシーとセキュリティに適用されている。たとえば，“一般データ保護条例”(“GDPR”)やイギリスの“一般データ保護条例”(“イギリスGDPR”)，ブラジルの“一般データ保護法”(Lei Geral de Prote≡o de Dados Pessoaisまたは“LGPD”)(第13，709/2018号法律)およびオーストラリアの“1988年プライバシー法”は個人データの処理に厳しい要求を出している.例えば、EU GDPRによれば、会社は、一時的または最終的なデータ処理および他の是正行動の禁止に直面する可能性があり、最大2000万ユーロまたは世界の年収の4%までの罰金、または法的許可によってその利益を表す様々なデータ主体または消費者保護組織によって提起された個人データに関連する個人訴訟を処理することができる
通常の業務の過程で、私たちは個人データをヨーロッパや他の司法管轄区域からアメリカや他の国に移すことができる。ヨーロッパと他の司法管轄区は、データの現地化または他の国への個人データの移転を制限するための法律を公布した。特に，欧州経済圏(EEA)とイギリス(UK)は，米国や他のプライバシー法が不十分と考えられている国への個人データの移転に大きな制限を与えている。他の司法管轄区域はそのデータ現地化と国境を越えたデータ転送法に対して類似の厳格な解釈を行う可能性がある。法律に基づいて個人データをヨーロッパ経済圏やイギリスから米国に移すための様々なメカニズムがあるにもかかわらず
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例えばEEAとイギリスの標準契約条項では、これらのメカニズムは法的挑戦を受けており、これらの理由を満たしたり依存したりすることができる保証はなく、個人データを合法的に米国に移転することができる。 合法的な方法がなければ EEA、イギリス、または他の司法管轄区域を米国に移転する場合、またはコンプライアンス譲渡の要求が煩雑すぎる場合、私たちの業務中断または降格、巨額の費用で私たちの業務または全部のデータ処理活動を他の管轄区域に移転する必要があり、より多くの規制行動、巨額の罰金と処罰に直面し、データを送信できず、パートナー、サプライヤーおよび他の第三者と協力し、私たちの業務に必要な個人データの処理または転送を禁止することを含む重大な不利な結果に直面する可能性がある。ヨーロッパ人の中には監督管理機関は企業が個人データの欧州への移転を阻止したのは、企業がGDPRの越境データ移転制限に違反した疑いがあるためである。
データプライバシーやセキュリティに関する契約義務の制約を受ける可能性もあり，このような義務を守る努力は成功しない可能性がある.例えば、GDPRおよびCCPAのようないくつかのプライバシー法は、私たちのクライアントがそのサービスプロバイダに特定の契約制限を適用することを要求する。データプライバシーおよびセキュリティに関連するいくつかの認証または自律原則を遵守するなど、プライバシーポリシー、マーケティング材料、および他の声明を発表することができます。もしこのような政策、材料、または声明が私たちの接近に欠陥があることが発見された場合、透明性の欠如、詐欺性、不公平または不実であれば、私たちは規制機関の調査、法執行行動、または他の不利な結果を受けるかもしれない。さらに、プライバシー権擁護者や業界団体が提案され、法律や契約で守らなければならない基準が提案される可能性がある。
私たちのデータプライバシーやセキュリティに関する義務はますます厳しくなって急速に変化しており、これは将来の有効な法的枠組みにいくつかの不確実性をもたらしている。さらに、これらの義務は、法ドメイン間で不一致または衝突する可能性がある異なる適用および解釈される可能性がある。これらの義務を準備し履行するには大量の資源が必要であり，我々の情報技術，システム，やり方，および個人データを処理する任意の第三者を代表する情報技術，システム，やり方を変更する必要があるかもしれない.適用されるすべてのデータプライバシーおよびセキュリティ義務を遵守しようと努力しているにもかかわらず、私たちはそれをできなかった場合があります(またはできなかったとみなされる)。また、私たちが努力しているにもかかわらず、私たちが依存している人や第三者がこのような義務を履行できない可能性があり、これは私たちの業務運営やコンプライアンス状態に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちまたは私たちが依存している第三者がデータのプライバシーとセキュリティ義務を解決または遵守できなかったと思われた場合、私たちは深刻な結果に直面する可能性がある。これらの結果は、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査、検査、および同様の行動)、訴訟(階級に関連するクレームを含む)、追加の報告要件および/または監視、個人データの処理を禁止すること、個人データの廃棄または使用を命令すること、および会社員を監禁することを含むことができるが、これらに限定されない。これらのイベントのいずれも、顧客流出、ビジネス運営中断または中断(含む)を含むが、これらに限定されない、私たちの名声、ビジネス、または財務状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります, これらの問題は、個人データを扱うことができない、または特定の管轄区域で業務を展開できないこと、私たちの製品を開発すること、またはそれを商業化する能力が限られていること、時間と資源をかけて任意のクレームや調査を弁護すること、否定的な宣伝、または私たちの業務の修正または再編を含む。
米国の医療補助薬品リベート計画や他の政府定価計画の下での報告と支払い義務を履行できなければ、他の法律の追加精算要求、罰金、制裁、リスクの開放を受ける可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
CMSが管理する医療補助薬品リベート計画や，米国の他の連邦や州政府定価計画に参加し，将来的には他の政府定価計画にも参加する可能性がある。これらの計画は、一般に、これらの計画の受益者/受給者に薬品を配布するために、政府支払者にリベートを支払うか、または他の方法で割引を提供することを要求する。場合によっては、例えば医療補助薬品リベート計画は、私たちが毎月および四半期ごとにその計画を管理する政府機関に報告する価格に基づいている。定価要求と返却点/割引計算は複雑で、製品と計画によって異なり、通常政府あるいは監督機関と裁判所の解釈を受ける。これらのプログラムの要求は、例えば、それらのそれぞれの条項および範囲を含み、常に変化する。例えば，総裁·バイデンは2021年3月11日に“2021年米国救援計画法案”に署名し，2024年1月1日から単一源と革新多源薬に対する法定医療補助薬品還付上限を廃止し，現在この上限は薬品AMPの100%である。現在と未来の変化に対応することは私たちのコストを増加させるかもしれないが、コンプライアンスの複雑さは非常に時間がかかるだろう。税金還付請求書は借金の形で提供され、払い戻し通知に関連する販売からこれらの通知を受けるまでの間には通常数ヶ月に及ぶ時間間隔があり、各州で実施されている医療補助計画に関連する返金を正確に推定し、蓄積する能力をさらに低下させる。したがって、私たちは私たちの割引とバックオフ支払い義務が異なる時期に異なる要素をもたらす可能性があるすべての要素を決定することができる保証はない, 私たちの実際の結果は私たちが推定した割引とリベート限度額とは大きく違うかもしれない。予想と仮定の変化は、私たちの業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
また、HHS監察長事務室および他の国会、法執行および行政機関は最近、医療補助薬品リベート計画下の報告要求に適合するために、メーカーがAMPおよび最適価格(BP)を計算するための方法を含むが、これらに限定されない製品定価要求への関心を強めている。私たちは私たちが提出した定価データに関するミスと政府支払者に対する任意の多収費用に責任を負います。例えば、できなかった
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月間/四半期AMPとBPデータをタイムリーに提出することは民事罰金を招く可能性がある。必要な開示および/または複数の支払いを識別することができなかったことは、虚偽申告法および他の法律法規に基づいて私たちに告発される可能性がある。米国政府の金の返還や政府の調査や法執行行動への対応は高価で時間がかかり、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があるまた、CMSが私たちのリベート協定を終了すれば、連邦政府は連邦医療補助または医療保険に基づいて私たちが保険を受けている外来薬に何のお金も支払わないだろう。
関連技術分野または他社の臨床研究の副作用や安全問題に関する報告は、規制機関による候補製品の承認を得ることを延期または阻止することができ、または承認された製品に対する大衆の見方に悪影響を及ぼす可能性がある*
他の製薬会社はいくつかの臨床研究を行っており、私たちの候補製品と似たり、潜在的に競争する化合物に関連している。これらの他の会社が臨床研究で報告した不良結果は、規制部門の承認を得ることを延期または阻止する可能性があり、私たちの製品をラベル上のカテゴリ警告を受けるか、あるいは私たちの候補製品に対する公衆の負の影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があり、私たちの普通株と他の証券の市場価格を下落させる可能性がある。
当社のサービスは、環境、社会、および企業統治(ESG)事項、またはこのような事項に対する私たちの報告に悪影響を及ぼす可能性があります。*
いくつかの投資家、従業員、パートナー、および他の利害関係者は、ESG問題にますます注目している。私たちはこのような問題について無責任に行動するかもしれないし、これは私たちに否定的な影響を及ぼすかもしれない。さらに、米国証券取引委員会は最近、気候関連の開示を強化し、規範化するための米国証券取引委員会が提案した規則のようないくつかの強制的なESG報告要求を提出し続ける可能性があり、これらの規則が最終的に承認されれば、私たちのコンプライアンスおよび報告コストを大幅に増加させ、特定の投資家または他の利害関係者が私たちの名声に負の影響を与えると考え、および/または私たちの株価の開示を損なう可能性がある。私たちは現在私たちの環境排出を報告していません。法律的な要求がないので、私たちは現在私たちの環境排出を報告するつもりはありません。報告書の不足は、一部の投資家が私たちの普通株への投資を拒否する可能性があります
私たちのポートフォリオは、1940年投資会社法(“40年法案”)に基づいてアメリカ証券取引委員会に“投資会社”として登録することを要求するかもしれません*
米国証券取引委員会と裁判所は投資会社が定義した規則と解釈を非常に複雑にしている。私たちはバイオ製薬会社ですが投資会社ではありません本報告に記載されている最近の貸借対照表の日付と最近の貸借対照表の日付に基づく投資証券前の四半期、私たちの投資証券の価値は、私たちの総資産(政府証券や現金項目を含まない)に対して“40法案で規定されている避難港制限を超えています。米国証券取引委員会は、“40法案による登録を要求され、”40法案の登録および報告要求、資本構造要件、関連取引制限、利益衝突規則、利害関係のない取締役への要求、およびその他の実質的な条項を遵守することが要求される可能性がある。もし私たちが“投資会社”として登録され、40年代の法案に制限されていれば、これらの制限は、経営方式に大きな変化を求め、私たちの運営に重大な行政コストと負担を増加させることが求められる可能性が高い。したがって、私たちの総資産に対する私たちの投資証券の金額(政府証券や現金項目を含まない)が‘40法案で規定されている安全港制限に適合するように、私たちのポートフォリオを修正するつもりです。
知的財産権に関するリスク
もし私たちが私たちの所有権を保護できなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれないし、利益を上げて運営できないかもしれない
私たちのビジネスでの成功は、私たちの技術のために知的財産権保護を獲得し、維持する能力に大きく依存している。私たちがこれをできるかどうかは、他を除いて、複雑な法律や事実問題に依存し、私たちの分野では知的財産権に関する基準がまだ発展していることを指摘すべきである。私たちは特許、商業秘密、そして秘密協定の組み合わせで私たちのノウハウを保護しようと努力している。私たちは複数の国内と国際特許を持っていて、複数の国内と国際特許出願が出願されており、追加特許のライセンスを持っています。私たちはあなたに私たちの特許とライセンスが他の人が私たちの技術を使用することを阻止することに成功し、私たちが権利侵害を防止するために私たちの独自の権利を強制することを求める時に巨額のコストが発生する可能性があるということを保証することはできません。これらの特許が発行されても、代替技術を持つ競争相手に対する優位性をもたらすことはない。
例えば、特許出願において要求されるカバー範囲は、米国においても海外でも、特許発行前に大幅に減少することができる。特許出願の法的差異は、米国以外のいくつかの発明で得られる保護を制限する可能性がある。例えば、アメリカ以外の多くの国では、患者を治療する方法には特許がない。このような問題と他の問題は私たちが国際的に受けることができる特許保護を制限するかもしれない。だから私たちは知りません
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私たちの任意の未解決または未来の特許出願が特許の発行をもたらすかどうか、または特許が発行されるか、または発行される場合、これらの特許は、さらなる訴訟手続によってその範囲が制限されるかどうか、顕著な独自の保護または競争優位性が提供されるか、または回避または無効が宣言されるかどうか。
さらに、私たちに発行された特許や私たちが処理している出願は紛争の影響を受ける可能性があり、これらの紛争は私たちに不利になる可能性がある。アメリカや他のいくつかの国では、申請は通常、申請の優先日の18ヶ月後に発表される。科学または特許文献に発表された発見は、実際の発見に遅れていることが多いため、私たちは、未解決特許出願によってカバーされた主題の最初の発明者であるか、またはこのような発明について特許出願を提出した最初の会社であることを決定することはできない。特許性の他の要件が満たされていると仮定し，2013年3月15日までに，米国では，最初に保護を要求した発明を提出した者が特許を有しているが，米国以外では，最初に特許出願を提出した者が特許を有している。2013年3月15日以降、ライシー·スミス米国発明法(“AIA”)によれば、米国は最初の発明者提出システムに移行した。全体的に、友邦保険およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらはすべて私たちの業務および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
しかも、特許の有効期限は限られているので、私たちの製品を保護する特許は異なる日に満了します。このような違う特許が満期になると、私たちの製品はもっと激しい競争を受けるかもしれない。したがって、私たちは開発費用を回収できないかもしれない。
発行された特許は，管轄権のある裁判所が別途発表しない限り有効と推定される.しかしながら、特許の発行は、その有効性または実行可能性を決定することができず、私たちの特許がどれだけの保護を提供するかを決定することもできない(あれば)。第三者は、特許発行後に、外国司法管轄区域における異議、または米国における異議、再審または他の審査を含む特許付与後の訴訟など、その有効性または実行可能性に疑問を提起することができる。場合によっては、私たちは私たち自身の特許を再検討または再発行することを要求するかもしれない。もし私たちが私たちの特許を強制的に執行しようとするなら、それらは法廷で挑戦されるかもしれないし、そこではそれらが無効で、実行できないと認定されるかもしれないし、それらの広さはそれらの価値を破壊する程度に縮小されるかもしれない。
私たちはまた非特許技術、商業秘密、技術的ノウハウ、そして秘密協定に依存している。私たちは、彼らと私たちとの関係の開始時に、当社の管理者、従業員、コンサルタント、および独自の情報および発明および譲渡プロトコルを実行することを要求します。これらの協定は、個人が私たちを代表して開発したすべての発明を私たちに譲渡しなければならないと規定しています。もし私たちが特許保護を求めたいなら、その個人は私たちと協力して、その発明の特許保護を目指します。私たちはまた外部協力者たちと秘密保護協定に署名した。しかし，外部協力者が我々自身や他者が独立して開発したプロジェクトに技術情報を適用したり，我々の技術を外部プロジェクトに適用したりすると，所有権論争が生じる可能性があり，このような争い議会が我々に有利な方法で解決される保証はない.また，どちらも合意に違反し，我々の機密情報を漏洩したり，我々の競争相手が他の方法でこれらの情報を知る可能性がある.したがって、私たちの発明および譲渡プロトコルおよび私たちのセキュリティプロトコルが、私たちの発明、商業秘密、ノウハウ、または他の固有情報を無許可に使用または開示する場合に、これらの情報に有意な保護を提供することは保証されない。特許によって保護されていない商業秘密、技術的ノウハウ、または他の技術が競合他社に開示されたり、競合他社によって独立して開発されたりする場合、私たちの業務、運営結果、および財務状況は悪影響を受ける可能性がある。
もし私たちが私たちの特許または私たちの協力者が人かもしれない特許を保護または強制する訴訟に巻き込まれた場合、私たちはこのような訴訟を起訴または弁護するために多くの時間と資源を投入することを要求されるだろう。
競争相手は私たちの特許や私たちの協力者が人かもしれない特許を侵害するかもしれない。権利侵害や不正使用に対抗するために、私たちは費用が高く時間がかかるかもしれない侵害請求を要求されるかもしれない。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちの特許が無効であるか、または強制的に実行できないと判断することができ、または、私たちの特許がその技術をカバーしていないことを理由に、他方の論争技術の使用を阻止することを拒否することができる。裁判所はまた、侵害活動に対する禁止令を発表するのではなく、私たちの権利侵害側に特許使用料を判決することを決定することができる。任意の訴訟または弁護手続きに対する不利な裁決は、私たちの1つまたは複数の特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させ、私たちの特許出願を発行できないリスクに直面させる可能性がある。
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米国特許商標局が提起した干渉訴訟は、我々のAIA前の特許出願または我々の協力者が人であってもよい特許出願に関連する発明優先権を決定するために必要である可能性がある。また，AIAは第三者が提起可能な特許付与後審査の選択範囲を大きく拡大している.特に、発行された任意の米国特許(AIAの前後)に対する部門間審査(“IPR”)は、再審査に比べて権利要件を修正する機会が大幅に減少し、連邦裁判所と比較して米国特許商標局が使用する証明基準が低いため、より高い権利要件の非効率性をもたらす。時間の経過に伴い、ますます多くの成功した薬品に関する特許は知的財産権によって保護されている。また，知的財産権請願書の提出は，空売り者が株価の低下を支援するツールとして用いられている.私たちが参加したどんな訴訟も、支出後の審査や介入訴訟では勝てないかもしれません。たとえ私たちが勝訴しても、これらの訴訟は巨額の費用を招き、私たちの経営陣の注意を分散させる可能性があります。さらに、私たちは単独で、または私たちの協力者や許可者と一緒に、私たちの独占権が流用されることを防ぐことができないかもしれません。特に法律ではアメリカのようにこのような権利を十分に保護していないかもしれません。
さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。またこのような訴訟では公聴会、動議、または他の一時的な手続き、または事態の発展の結果が発表されるかもしれない。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思うなら、私たちの普通株や他の証券の市場価格は低下する可能性がある。
もし私たちの技術が他人の固有の権利と衝突すれば、私たちは訴訟や他の訴訟によって巨額のコストが発生する可能性があり、私たちは重大な金銭的損失に直面し、私たちの製品の商業化が禁止される可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に大きな損害を与えるだろう。
バイオテクノロジー特許の数が多く、時々お互いに衝突するかもしれない。したがって、私たちを含む業界参加者たちは、どの特許が様々なバイオテクノロジー製品タイプをカバーしているのかを常に明確にしているわけではない。結局、裁判所は特許のカバー範囲を決定しなければならず、裁判所はいつも統一的な結論を出すわけではない。
特許所有者は、私たちが所有者特許に含まれている発明を製造、使用、販売、または販売していると主張し、私たちがこのような活動に従事することを阻止するために裁判所に訴訟を提起する可能性がある。そのような訴訟は私たちの産業で珍しくない。
特許訴訟の費用は高いかもしれないし、時間と他の資源を消費するだろう。裁判所は私たちが第三者の特許を侵害していると判断し、私たちの製品の商業化を含めて特許が含まれている活動を停止することを命令する可能性がある。また，相手の特許侵害により相手に損害賠償金を支払わなければならない可能性もあり(侵害行為が故意であることが発見された場合，損害が増加する可能性があり，弁護士費も必要となる)，影響を受けた製品を商業化し続けるために相手から許可を得たり，有効な特許を侵害しないように製品を設計したりすることが求められる.私たちはいかなる法的訴訟でも勝つことができないかもしれないし、特許の下で必要なライセンスは許容可能な条項で取得できないかもしれないし、あるいは全く得られないかもしれない。私たちはまた商業的に合理的な条件下で非侵害製品設計を開発できないかもしれないし、根本的にはできないかもしれない。
さらに、Afrezzaまたは私たちの候補製品のいくつかの構成要素はアメリカ以外で製造され、その後アメリカに輸入される可能性がある。したがって，第三者は“米国法”第337条(A)(1)(B)条(“337行動”)に基づいて国際貿易委員会(“ITC”)に提訴することができる。337動作は、コストが高く、時間および他のリソースを消費する可能性があります。ITCが第三者の特許を侵害していると認定し、侵害製品やその一部を米国に輸入することを禁止したり、法定審査期間内に輸入を継続していると考えられるITCの競争優位性を相殺する保証金を設定したりするリスクがある。債券は特許製品価値の最高100%に達することができる。私たちはいかなる法的訴訟でも勝利しないかもしれないし、許容可能な条項で特許に必要な許可証を得ることができないかもしれないし、それによって永久禁止を招き、いかなる侵害製品またはその一部の米国へのさらなる輸入を阻止することができるかもしれない。私たちはまた商業的に合理的な条件下で非侵害製品設計を開発できないかもしれないし、根本的にはできないかもしれない。
私たちはそのことを信じるなAfrezzaや私たちの候補品は第三者の特許を侵害するもし、原告が彼らの特許権を侵害したと主張した場合、私たちは、これらの特許を侵害する法的責任を回避するために、彼らの特許が無効であるか、または強制的に実行できないことを裁判所に証明しなければならない。しかしながら、発行された特許が推定的に有効であるため、特許が無効または強制的に実行できないことを証明することは困難である可能性がある。したがって、私たちが無侵害や無効訴訟で勝つことができなければ、第三者の特許を直接取得したり、使用料を負担する許可を求めなければなりません。特許権使用料のあるライセンスは実際に生産コストを増加させるため、製品の収益性に大きな影響を与える可能性がある。さらに、特許所有者が譲渡を拒否した場合、私たちが侵害された特許を使用することができるかもしれず、製品の生産を完全に停止する必要があり、および/または可能な場合には、特許をめぐる設計を停止する必要があるかもしれない。いずれの場合も、私たちの業務、財務状況、および経営結果は損なわれ、私たちの収益性は実質的で不利な影響を受ける可能性があります。
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さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。また，このような訴訟過程では，公聴会，動議や他の一時的な手続きや事態の発展の結果が公表される可能性がある.もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思うなら、私たちの普通株や他の証券の市場価格は低下する可能性がある。
さらに、特許訴訟はキーパーソンの注意をそらす可能性があり、私たちはこのような訴訟を成功させるための十分な資源がないかもしれない。同時に、私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を効果的に受けることができるかもしれない。司法または行政訴訟における不利な裁決や必要なライセンスを取得できなかったことは、私たちの製品の製造と販売を阻止したり、重大な金銭的損失を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および経営結果に悪影響を与え、私たちの普通株および他の証券の市場価格の下落を招く可能性がある。
私たちは私たちの潜在的な商標名のために商標登録を得ることができないかもしれない。
私たちはまだ私たちが準備中のいくつかの候補製品のために商標名を選択していない；したがって、私たちはまだ私たちの候補製品にこのような潜在的商標名の商標登録を提出していないし、私たちが実際に申請した潜在的商標名の登録を許可される保証もない。私たちのいかなる商標もアメリカや他の場所に登録されるか、または一度登録されることは保証されません。私たちが特定の市場に入ることができるまで、それらは使用されないことによってキャンセルされません。私たちはまた私たちのどの商標を使用しても市場で競争優位性をもたらすという保証がない。
また，我々の商標登録が成功しても，FDAは独自の医薬品命名手順と適切な固有名詞に対する見方を持っている。市場に承認を与えた後も、市場に混乱があることを示す証拠があるため、製品の名称の見直しを会社に求めることができる権利もある。FDAまたは他の規制機関が私たちの任意の商標を承認するか、または未来のある時点で私たちの商標の再検討を要求しないという保証はありません。
私たちの普通株に関するリスクは
私たちは私たちのすべての借金と約束を返済するのに十分な現金を作ることができないかもしれない。私たちは私たちの義務を履行するために他の行動を取らなければならないかもしれないし、私たちは財政的失敗を経験するかもしれない
私たちがレンタルと債務を予定的に支払う能力は、私たちの財務と経営業績に依存し、これは私たちの製品の商業成功に依存して、私たちは私たちの技術分野の薬物輸送プラットフォームと私たちが開発した任意の他の候補製品、現在の経済と競争条件、そしていくつかの財務、商業、その他の私たちがコントロールできない要素をどの程度成功させることができるか。経営活動のキャッシュフローレベルを維持して、債務の元金、保険料(あれば)と利息を支払うことができるように保証することはできません。もし私たちのキャッシュフローと資本資源が不足して私たちの債務に資金を提供すると思ったら、私たちは資本支出の減少または延期、資産や業務の売却、追加資本の求めや再編、または私たちの債務と賃貸義務の再融資を余儀なくされるかもしれない。私たちはあなたに、私たちがこのような行動のいずれかを取ることができることを保証することはできません。これらの行動は成功し、私たちが予定された義務を履行することを許可することができますか、またはこれらの行動は私たちの未来の債務協定の条項に従って許可されるでしょう。十分な経営実績や資源が不足している場合、私たちは深刻な流動性の問題に直面する可能性があり、私たちの債務超過やその他の義務を履行するために、重大な資産や業務の処分が要求される可能性がある。私たちは期限が切れた時に私たちの債務超過と他の義務を履行するために、このような処置を完了したり、これらの処置から十分な収益を得ることができないかもしれない。
私たちの株価の変動は大きく、私たちの普通株と他の証券の市場価格に影響を与える可能性があります。*
私たちの普通株の取引価格はずっと変動し続ける可能性がある
製薬やバイオテクノロジー株の変動性は、その株に代表される会社の経営業績とは無関係であることが多い。私たちの業務と普通株の市場価格は様々な要素の影響を受ける可能性があります
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私たちは私たちの製品のアメリカ以外の地域でマーケティングの許可を得て、私たちの製品の外国司法管轄区での商業化のためにパートナーを見つけることができます |
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製品販売の将来の見積もり、DPI特許使用料、処方、または他の運営指標 |
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私たちの技術分野の薬物送達プラットフォームに基づいて、私たちは他の製品を商業化する能力に成功した |
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FDAは我々の候補製品の臨床前と臨床研究および承認製品の承認後の研究の進展と結果を要求する |
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一般的な経済、政治または株式市場の状況、特に新興成長と医薬市場部門 |
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現在のロシア-ウクライナ紛争のような地政学的事件 |
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立法面での発展 |
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人為的または自然災害または公衆衛生大流行または流行病または他の業務中断による中断、例えば新冠肺炎大流行； |
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医療支払い制度の構造を変え |
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臨床研究結果、買収、戦略連盟、技術革新、新たに承認された商業製品、製品の生産停止、または他の開発に関する当社の協力者または競争相手の公告； |
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私たちの製品および候補製品を開発し製造するためのキー材料の利用可能性； |
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現在または未来の任意のパートナーまたは第三者製造業者との関係の発展または論争； |
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私たちの特許または独自の権利に関する開発または論争； |
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規制の承認に関連した費用と時間、そして私たちの最終的な成功の程度 |
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当社の財務状況又は経営業績に関する公告； |
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証券アナリストの会社の財務状況や経営業績の見積もりが変化した |
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私たちの役員、役員、大株主の販売を含め、私たちの大量の普通株を売却します |
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空売りの取引 |
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私たちの能力、または投資家の私たちの能力に対する見方は、私たちの普通株がナスダック世界市場で上場し続けるすべての適用要件を満たし続け、もし私たちがそれができなければ、私たちの普通株は買収される可能性がある |
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私たちまたは私たちの任意の幹部および役員のための任意の法的手続きまたは規制事項の状況； |
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財経と科学メディア、医療コミュニティ、およびオンライン投資家コミュニティ(例えば、チャットルーム)を通じて、私たちの製品、競争相手の製品、または私たちの株価を討論します。特に、ユーザの匿名を可能にするか、または仮名でコンテンツ対話型ウェブサイトを生成することを可能にするユーザに関する宣言を確認することは困難である可能性がある。実は、会社の管理者たちの声明は他の場所から来たかもしれない。 |
このようなリスク、そして他の要素は、私たちの普通株と他の証券の市場価値を低下させる可能性がある。
もし私たちがすべての適用された上場要求を満たすことができなければ、私たちの普通株はナスダックこれは私たちの普通株の流動性と市場価格に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの普通株は現在ナスダック世界市場には、定性的で定量的な上場基準がある。私たちが何も満足できなければナスダック将来の上場要求、例えば会社の管理要求、最低終値要求或いは上場証券の最低時価要求、ナスダック私たちの普通株を退市することにすることができる。私たちの普通株の退市は私たちの普通株の市場流動性に悪影響を与え、私たちの普通株の市場価格を下げ、運営を継続するために融資を得る能力に悪影響を与え、わが社に自信を失ってしまう可能性があります。2016年には、中国証券取引所上場資産部から不正通知を受けましたナスダック1.00ドルの最低終値に対する株式市場の要求。2017年3月に株式の逆分割を実施した後、最低終値要求を再遵守しているにもかかわらず、将来的に最低終値要求や他の上場要求を満たすことができる保証はありません。
将来的に私たちの普通株を売却したり、私たちの転換可能な債券を普通株に交換したり、転換したりすることは、私たちの普通株や他の証券の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります*
自分から2022年10月28日私たちは263，195，593株の普通株流通株を持っている。このすべての株は公開的に販売されることができるが、場合によっては数量と他の制限を受ける。もし私たちの普通株株主が公開市場で大量の普通株を売却した場合、あるいは市場がこのような売却が発生する可能性があると考えていれば、私たちの普通株や他の証券の市場価格は低下する可能性がある。同様に、マンーングループの交換または転換時に私たちの普通株式の追加株式を発行します
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本票あるいは、あるいは高級転換可能手形は、私たちの普通株や他の証券の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。また、これらの手形の存在は、市場参加者が私たちの普通株を空売りすることを奨励する可能性があり、これは私たちの普通株や他の証券の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある
しかも、私たちは未来に多くの追加資本を調達して、私たちの運営に資金を提供する必要があるかもしれない。もし私たちが株式証券や追加の転換可能な債券を発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの普通株や他の証券の市場価格は低下する可能性がある
私たちの定款書類やデラウェア州法律によると、反買収条項は私たちの買収をより困難にする可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止するかもしれません。
私たちはデラウェア州に登録して設立した。デラウェア州法律とわが社の登録証明書のいくつかの反買収条項および現行の有効な改正と再記述の定款は、わが社の支配権の変更をより困難にする可能性があり、たとえ支配権の変更が私たちの株主や私たちの他の証券の所有者に有利になるかもしれない。私たちの反買収条項には、株主が書面の同意の下で行動することを禁止すること、取締役会が株主の承認なしに優先株を発行する権利があること、特定の行動の絶対多数の投票要求があることが含まれる。さらに、私たちは、私たちが発行した議決権株の15%以上を保有する株主が、場合によっては私たちと合併または合併することを禁止するデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。これらの条項は、買収が私たちの一部の株主に有益だと思われても、私たちの買収を延期または阻止するかもしれない。また、株主が責任を持って私たちの経営陣に命じられた取締役会メンバーを交代させることを難しくし、株主が現在の経営陣を交代または罷免しようとしていることを挫折させたり阻止したりする可能性がある
私たちの改正と再記述の定款によると、デラウェア州衡平裁判所とアメリカ合衆国連邦地域裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の排他的なフォーラムであり、これは、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得ることを制限し、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員との紛争を処理することを制限するかもしれない。
私たちの改正と重述の付例規定は、法律が許容する最大範囲内で、裁判所が被告に指定された不可欠な当事者に対して個人管轄権を持っている場合、デラウェア州衡平裁判所はデラウェア州成文法または一般法の下で以下のタイプの訴訟または手続きの独占法廷である
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私たちが提起した任意の派生訴訟や法的手続きを代表する |
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私たちまたは私たちの株主に対する私たちの現職または元役員、上級管理職、または他の従業員の受託責任に違反すると主張するいかなる訴訟または手続き； |
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“デラウェア州会社法”、改正された会社登録証明書、または改正および再記載された会社定款の任意の規定に基づいて、当社または当社の任意の現職または前任取締役、高級職員または他の従業員に対してクレームを提起する任意の訴訟または手続； |
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私たちが改正および再説明した会社証明書または私たちの改訂および再記載された定款の有効性を解釈、適用、強制的に実行または決定する任意の訴訟または手続き； |
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デラウェア州会社法がデラウェア州衡平裁判所に管轄権を与える任意の訴訟または手続き； |
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私たちまたは私たちの任意の取締役、上級管理者、または他の従業員に対してクレームを出す行為は、内部事務原則によって管轄されています。 |
この規定は、取引法で規定されている義務または責任を執行するための訴訟には適用されない。また、改正された1933年の証券法第22条では、連邦裁判所と州裁判所はこのようなすべての“証券法”訴訟に対して同時に管轄権を有していると規定されている。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。複数の司法管轄区でクレームを提訴せざるを得ないことや、異なる裁判所が不一致や逆の裁決を下す脅威などの考慮要因を回避するために、我々が改正·重述した付例は、アメリカ合衆国連邦地域裁判所が証券法に基づいて提起された任意の訴因を解決する独占的なフォーラムとなることをさらに規定している。デラウェア州裁判所は、このような選択の裁判所条項が事実上有効であることを決定しているが、株主は依然として専属裁判所条項が指定された場所以外の場所でクレームを出すことを求めることができる。このような状況で、私たちは私たちが改正して再説明した定款における独占フォーラム条項の有効性と実行可能性を強力に主張したい。これは、他の法ドメインでこのような訴訟を解決することに関連する多くの追加費用を必要とする可能性があり、これらの規定がこれらの他の法ドメインの裁判所によって実行されることを保証することはできない。
これらの排他的フォーラム条項は、司法フォーラムにおいて、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員との紛争に有利であると考える株主のクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対する訴訟を阻止するかもしれない。もし裁判所が私たちが改正して再説明した定款のいずれかの独占法廷条項が発見されたら適用されないか
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もし訴訟で強制的に執行できなければ、私たちは他の管轄区域で紛争を解決するためにより大きな追加コストが発生するかもしれません。これらはすべて私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
私たちは予測可能な未来に配当金を支払わないと予想されているので、あなたは私たちの普通株への投資収益を得るために株高に依存しなければなりません。
今まで、私たちはまだ私たちの株に現金配当金を支払っていません。私たちは今私たちの未来の収益を保留するつもりです。もしあれば、私たちの業務の発展と成長に資金を提供します。したがって、予測可能な未来には現金配当金は何も支払わないと予想され、現金配当金の支払い(あれば)も私たちの財務状況、経営業績、資本要求、その他の要素に依存し、私たちの取締役会が適宜決定する。また、MidCap信用手配によると、私たちは配当金の支払いについて契約によって制限されている。私たちの普通株が現在の価格を上昇したり維持することは保証されない。あなたは私たちの普通株に対するすべての投資のすべての価値を失うかもしれない。
一般リスク因子
将来的に私たちの普通株の株を公開市場で売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えたりすることは、私たちの株価を下げ、私たちの普通株や他の証券の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります
もし私たちの既存株主や彼らの分配者が公開市場で私たちの普通株を大量に販売すれば、私たちの普通株の市場価格は大幅に低下する可能性がある。公開市場では私たちの既存株主が普通株を売却する可能性があるとの見方も私たちの普通株の市場価格や私たちの他の証券の市場価格を押し下げる可能性もあります。私たちの普通株の公開市場でのこのような販売は私たちの普通株の価格あるいは私たちの他の証券の市場価格に影響を与える可能性があります
未来に、私たちは資金を集めるためにもっと多くの普通株を売るかもしれない。また、株式オプションを行使し、制限株式単位の奨励を付与する際に発行するために、相当数の普通株を保持していますそして私たちの従業員の株式購入計画に基づいて購入します。私たちは未来に発行される株の規模やそれらが私たちの普通株の市場価格に与える影響を予測できない。大量の普通株の発行や売却、あるいはそのような発行または売却が発生する可能性があるとの見方は、我々普通株や他の証券の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
他のバイオテクノロジーやバイオ製薬会社や証券市場全体に問題がある場合、私たちの普通株や他の証券の市場価格は悪影響を受ける可能性があります。
全体的に、上場企業は、ナスダックの全世界市場に上場する会社を含め、価格と出来高の変動を経験したことがあり、これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績と関係がないか比例しない。生物技術と他の生命科学会社証券の市場価格は特に変動し、これらの会社の市場価格は往々にしてある細分化市場の問題或いは成功或いは投資家の興味が他の細分化市場に移転するために変動する。これらの広範な市場と業界要素は、私たちの経営業績にかかわらず、私たちの普通株や他の証券の市場価格を低下させるかもしれない。私たちはこのような変動を抑えることができず、私たち自身の運営に集中するしかなく、これらの運営でも資本市場状況の影響を受ける可能性がある
過去には、ある会社の証券の公開市場価格が大幅に下落した後、同社に対して証券集団訴訟を起こすことが多かった。このような種類の訴訟は、巨額の費用と経営陣の注意と資源を移転させる可能性があり、これは私たちの業務を損なうことになる。訴訟のどんな不利な判決もまた私たちに重大な責任を負わせるかもしれない。
不安定な市場、経済、地政学的状況は、私たちの業務、財務状況、および株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性があります*
世界的な信用と金融市場は過去に極端な変動と破壊を経験した。これらの干渉は流動性と信用供給の深刻な減少、インフレの激化、消費者自信の低下、経済成長の低下、失業率の上昇及び経済安定性の不確定性を招く可能性がある。信用と金融市場のさらなる悪化と経済状況への自信が起こらない保証はない。私たちの全体的な業務戦略は、このような経済低迷、不安定なビジネス環境、より高いインフレ、または持続不可能で不安定な市場状況のいずれかの悪影響を受ける可能性がある。現在の株式と信用市場が悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストがより高く、希釈程度をより高くする可能性がある。私たちの会社と政府債券ポートフォリオもまた不利な影響を受けるかもしれない。適時に有利な条件で任意の必要な融資を得ることができなければ、私たちの運営、成長戦略、財務業績と株価に実質的な悪影響を与える可能性があり、臨床開発計画の延期または放棄を要求する可能性がある。さらに、現在の1つまたは複数のサービスプロバイダ、製造業者、および他のパートナーは、経済低迷やインフレ上昇を乗り切ることができない可能性があり、これは、時間通りと予算で運営目標を達成する能力に直接影響を与える可能性がある。
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他の国際的で地政学的な事件もまた私たちの業務に深刻な悪影響を及ぼすかもしれない。例えば、2022年2月、ロシアはウクライナに対して軍事行動を開始した。これに応じて、米国や他の一部の国はロシアに対して重大な制裁と貿易行動を実施し、さらなる制裁、貿易制限、その他の報復行動を実施する可能性がある。より広範な結果を予測することはできないが、衝突および報復および反報復行動は、世界貿易、通貨レート、インフレ、地域経済、および世界経済に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、さらに私たちのコストを増加させ、私たちのサプライチェーンを乱し、必要なときに受け入れ可能な条件で追加資本を調達または獲得する能力を弱めるかもしれない(もしあれば)、あるいは他の方法で私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
2022年9月30日までの四半期にマンーングループに25，950株の普通株を発行することを選択し、マンーングループの転換可能手形項目の下の四半期利息約10万ドルを支払う。注9-を参照借金をする.
我々は、改正された1933年“証券法”第3(A)(9)又は4(A)(2)条に規定する免除登録により、上記株式を発行する。
項目3.高級証券違約
ない
第四項です。 炭鉱安全情報開示
適用されません
五番目です。 その他の情報
我々が2022年3月30日に米国証券取引委員会に提出した2022年株主総会の最終委託書に開示されているように、株主提案は2022年12月1日までにAttn：コネチカット州タンベリーカスパール街1号マンケン社秘書に書面で提出されなければならず、この依頼書は来年年次総会の依頼書に含まれることが考えられる。私どもの委託書類に含まれていない提案(取締役指名を含む)を提出したい株主は、2023年2月9日から2023年1月10日までに当社秘書に通知しなければなりません。また、株主に、株主提案及び取締役指名の事前通知に関する追加要求が含まれている改正及び再改正された定款を確認することを提案します。
我々が改正·再改訂した定款の前述の要求を満たすほか、2023年株主総会と来年度株主総会の汎用委託書規則を遵守するためには、取締役会著名人以外の取締役が著名人を指名された株主を支援するために依頼書を募集する予定であり、取引所法案により公布された規則14 a−19に基づいて要求される任意の追加情報が記載されている。本書面通知は、前年の年次会議1周年(私たちの2023年年度株主総会については、2023年2月9日より遅くなく、2023年1月10日より早くない)。
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第六項です。 展示品
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展示品 番号をつける |
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書類説明 |
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3.1 |
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証明書の修正および再登録(2016年8月9日に米国証券取引委員会に提出されたMannKind 10-Q四半期報告書(文書番号：000-50865)の添付ファイル3.1を参照して組み込まれる)。 |
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3.2 |
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MannKind社は、証明書を改訂して再登録する(MannKindが現在報告している8-K表添付ファイル3.1(文書番号：000-50865、2017年3月2日に米国証券取引委員会に提出された)を参照して組み込まれる)。 |
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3.3 |
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MannKind社は、証明書を改訂および再登録する(MannKindが現在報告している8-K表添付ファイル3.1(文書番号：000-50865、2017年12月13日に米国証券取引委員会に提出された)を参照して組み込まれる)。 |
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3.4 |
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MannKind社は、証明書を改訂して再登録する(MannKindが現在報告している8-K表添付ファイル3.1(文書番号：000-50865、2020年5月27日に米国証券取引委員会に提出された)を参照して合併した)。 |
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3.5 |
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改訂および再編成添付例(2020年5月27日に米国証券取引委員会のマンケンド現行8-K報告書(アーカイブ番号：000-50865)添付ファイル3.2)を提出します。 |
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4.1 |
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図3.1、3.2、3.3を参照してください3.4そして3.5. |
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4.2 |
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普通株式証明書フォーマット(2017年3月16日に米国証券取引委員会に提出されたマンケント10-K年度報告(文書番号000-50865)添付ファイル4.2参照)。 |
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4.3 |
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MannKind、Deerfield Private Design Fund II、L.P.およびHorizon SantéFlml SárLの間で2013年7月1日に署名された記念碑的権利購入協定(MannKindを参照して2013年7月1日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-Kレポート(文書番号：000-50865)の99.3添付ファイルが組み込まれている)。 |
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4.4 |
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2019年8月6日にMidCap Financial Trustに発行された株式引受権証フォーム(ManannKindの現在報告を参照することにより、添付ファイル4.1をテーブル8-Kに組み込む(ファイル番号：000-50865)は、2019年8月7日に米国証券取引委員会に提出されます)。 |
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4.5 |
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ManannKind社がMann Group LLCを受益者とした変換可能な本チケットは、2019年8月6日(ManannKindの現在報告を引用した8-Kフォーム添付ファイル4.6に編入されました(ファイル番号000-50865)は、2019年8月7日に米国証券取引委員会に提出されます)。 |
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4.6 |
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ManannKind CorporationとMann Group LLCの間で2021年4月22日に変換可能票の第1号修正案が提出された(ManannKind現在の報告書の添付ファイル99.2を引用して2021年4月26日に米国証券取引委員会に提出されたForm 8−K(文書番号000−50865))。 |
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4.7 |
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ManannKind社が発行したMann Group LLCを受益者とする本票は、2019年8月6日(ManannKind現在報告書8-K表を参照することにより添付ファイル4.7に組み込まれています(ファイル番号000-50865)は、2019年8月7日に米国証券取引委員会に提出されます)。 |
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4.8 |
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契約は，期日は2021年3月4日であり，マンキンダー社と米国銀行全国協会が受託者としている(マンキンードを参考に2021年3月5日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-K表報告(文書番号：000-50865)の添付ファイル4.1合併により作成される)。 |
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4.9 |
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MannKind社の2026年満期の2.50%を表す変換可能な優先チケット(添付ファイル4.1として提出された契約添付ファイルAに含まれています5)(ManannKindを参照して、2021年3月5日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-K表報告書(文書番号：000-50865)の添付ファイル4.2). |
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10.1 |
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AMannKind Corporation，MannKind LLC，Qrum Pharma，Inc.およびMidCap Financial Trustが2022年8月29日に署名した信用·セキュリティ協定第10号修正案。 |
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31.1 |
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最高経営責任者は、1934年改正証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づいて認証される。 |
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31.2 |
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1934年改正証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づいて首席財務官を認証する。 |
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展示品 番号をつける |
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書類説明 |
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32.1 |
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最高経営責任者は、1934年改正証券取引法第13 a-14(B)及び15 d-14(B)条及び“米国法典”第18章第63章第1350節(“米国法典”第18編1350節)に基づいて認証された。 |
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32.2 |
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改正された1934年証券取引法第13 a-14(B)及び15 d-14(B)条及び“米国法典”第18編第63章第1350節の規定に基づいて、首席財務官の認証を行う(“米国法典”第18編第1350節)。 |
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101 |
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S−Tルール405によるインターコネクション·インタラクションデータファイル |
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104 |
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表紙はすでにイントラネットXBRL形式を採用している。 |
77
サイン
1934年に改正された証券取引法の要求によると、登録者は正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを正式に手配した
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日付：2022年11月8日 |
マンケンダー社 |
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差出人： |
/s/Michael E.Castagna |
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マイケル·E·カスタニア |
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最高経営責任者 (登録者を代表して登録者の首席行政主任として) |
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差出人： |
/s/Steven B.Binder |
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スティーブン·B·ビンダー |
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首席財務官 (首席財務会計官) |
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