アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
本四半期末まで
あるいは…。
そこからの過渡期について
依頼書類番号：
Agenus Inc.
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
|
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(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
|
(税務署の雇用主 識別番号) |
(主な執行機関の住所、郵便番号を含む)
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます
(
同法第12条(B)に基づいて登録又は登録される証券。
クラスごとのタイトル |
取引コード |
登録された各取引所の名称 |
それは.. |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
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☒ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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非加速ファイルサーバ |
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☐ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2022年11月4日までの発行者普通株流通株数：
Agenus Inc.
2022年9月30日までの9ヶ月間
カタログ表
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ページ |
第1部 |
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第1項。 |
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財務諸表： |
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2 |
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2022年9月30日(未監査)及び2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表 |
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2 |
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2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営報告書と全面赤字(未監査) |
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3 |
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2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、優先株と株主権益(損失)簡明連結報告書(監査なし)を転換することができる |
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4 |
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2022年9月30日と2021年9月30日まで9ヶ月簡明総合現金フロー表(監査なし) |
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8 |
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監査されていない簡明な連結財務諸表付記 |
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10 |
第二項です。 |
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経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
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20 |
第三項です。 |
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市場リスクの定量的·定性的開示について |
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26 |
第四項です。 |
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制御とプログラム |
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27 |
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第II部 |
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第1項。 |
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法律訴訟 |
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28 |
第1 A項。 |
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リスク要因 |
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28 |
第六項です。 |
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陳列品 |
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80 |
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サイン |
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81 |
第1部-財務情報
第1項。 財務諸表
Agenus Inc.そして付属会社
濃縮Consolidaテッド貸借対照表
(千単位で、1株および1株は含まれていない)
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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資産 |
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現金と現金等価物 |
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短期投資 |
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売掛金 |
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前払い費用 |
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その他流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産·工場と設備は，累計償却と減価償却後の純額を差し引く |
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経営的リース使用権資産 |
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商誉 |
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買収した無形資産は，累計償却純額#ドルを差し引く |
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その他長期資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動部分、長期債務 |
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現在の部分では、将来の特許使用料とマイルストーンの販売に関する負債 |
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当期分，繰延収入 |
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流動部分、賃貸負債を経営する |
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売掛金 |
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負債を計算すべきである |
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その他流動負債 |
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流動負債総額 |
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長期債務，当期分を差し引く |
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将来の特許使用料とマイルストーンに関する負債の販売は、現在の部分を差し引く |
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繰延収入，当期分を差し引く |
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賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
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購入価格の考慮要因があります |
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その他長期負債 |
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株主権益 |
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A-1シリーズ転換可能優先株； |
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普通株、額面$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合収益を累計する |
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赤字を累計する |
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Agenus Inc.の株主(損失)権益総額。 |
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非制御的権益 |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
2
Agenus Inc.そして付属会社
合併報告書Oを簡素化するF経営と総合損失
(未監査)
(千の計で、1株を除く)
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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収入： |
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研究開発 |
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印税販売マイルストーン |
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サービス収入 |
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その他の収入 |
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将来の特許使用料の販売に関する非現金特許権使用料収入 |
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総収入 |
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運営費用： |
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サービスコスト収入 |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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購入価格が価格を公正に調整することがあります |
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営業収入 |
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その他の収入(支出)： |
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債務返済収益 |
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営業外収入 |
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利子支出，純額 |
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純収益 |
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A-1シリーズ転換可能優先株の配当 |
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差し引く：非持株権益は純損失を占めるべき |
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Agenus社の普通株主は純収入を占めなければならない |
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普通株式ごとのデータ： |
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Agenus Inc.普通株主の基本純(損失)収入 |
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Agenus Inc.普通株株主の純利益 |
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Agenus Inc.発行された普通株式の加重平均： |
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基本的な情報 |
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薄めにする |
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その他の全面的な損失： |
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外貨換算損失 |
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その他総合損失 |
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総合収益 |
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監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
3
Agenus Inc.そして付属会社
転換可能優先株と株主権益簡明連結報告書(損失)
(未監査)
(金額は千単位)
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C-1シリーズ |
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Aシリーズ-1 |
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オープンカー |
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オープンカー |
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優先株 |
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優先株 |
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在庫株 |
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量 |
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金額 |
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量 |
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パル |
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量 |
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パル |
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その他の内容 |
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番号をつける |
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金額 |
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積算 |
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非制御性 |
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積算 |
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合計する |
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2021年12月31日の残高 |
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純損失 |
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その他総合損失 |
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株式ベースの報酬 |
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市場で売っている株 |
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取締役繰延株を発行する |
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サービスのために株式を発行する |
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既存株式の帰属ではない |
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株式オプションの行使と従業員株の購入 |
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社員の配当として株を発行する |
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在庫株の廃棄 |
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2022年3月31日の残高 |
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純損失 |
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その他総合収益 |
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株式ベースの報酬 |
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一里塚の成果をあげるために株を発行する |
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サービスのために株式を発行する |
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株式オプションの行使 |
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従業員の配当として付属株を発行する |
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社員の配当として株を発行する |
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在庫株の廃棄 |
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2022年6月30日の残高 |
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純損失 |
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その他総合損失 |
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株式ベースの報酬 |
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市場で売っている株 |
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サービスのために株式を発行する |
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既存株式の帰属ではない |
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株式オプションの行使と従業員株の購入 |
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2022年9月30日の残高 |
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4
監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
5
Agenus Inc.そして付属会社
転換可能優先株と株主権益簡明連結報告書(損失)
(未監査)
(金額は千単位)
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C-1シリーズ |
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Aシリーズ-1 |
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オープンカー |
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オープンカー |
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優先株 |
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優先株 |
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在庫株 |
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量 |
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金額 |
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量 |
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パル |
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量 |
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パル |
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その他の内容 |
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番号をつける |
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金額 |
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積算 |
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非制御性 |
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積算 |
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合計する |
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2020年12月31日残高 |
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純損失 |
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その他総合損失 |
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株式ベースの報酬 |
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市場で売っている株 |
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CEOの給料を株式形式で支払う |
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サービスのために株式を発行する |
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C-1シリーズ転換可能優先株の変換 |
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株式オプションの行使と従業員株の購入 |
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2021年3月31日の残高 |
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純損失 |
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その他総合収益 |
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株式ベースの報酬 |
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市場で売っている株 |
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株式承認証を発行する |
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CEOの給料を株式形式で支払う |
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サービスのために株式を発行する |
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C-1シリーズ転換可能優先株の変換 |
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株式オプションの行使 |
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社員の配当として株を発行する |
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在庫株の廃棄 |
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2021年6月30日の残高 |
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純収益(赤字) |
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その他総合損失 |
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株式ベースの報酬 |
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市場で売っている株 |
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非持株権益に付属株式を発行する |
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CEOの給料を株式形式で支払う |
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サービスのために株式を発行する |
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C-1シリーズ転換可能優先株の変換 |
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株式オプションの行使と従業員株の購入 |
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既存株式の帰属ではない |
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社員の配当として株を発行する |
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在庫株の廃棄 |
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2021年9月30日の残高 |
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( |
) |
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$ |
( |
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$ |
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監査されていない簡明総合財務諸表の付記を参照.
7
Agenus Inc.そして付属会社
濃縮合併Sキャッシュフロー統計表
(未監査)
(千の計で、1株を除く)
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
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( |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却および償却 |
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株式ベースの報酬 |
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非現金使用料収入 |
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非現金利子支出 |
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資産の売却または処分の損失 |
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一部免責の収益 |
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債務返済収益 |
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( |
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債務の公正な価値変動があります |
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( |
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経営性資産と負債変動状況： |
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売掛金 |
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( |
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) |
前払い費用 |
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( |
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売掛金 |
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収入を繰り越す |
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( |
) |
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( |
) |
負債その他流動負債を計上しなければならない |
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( |
) |
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( |
) |
その他経営性資産と負債 |
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経営活動が提供する現金純額 |
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( |
) |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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工場と設備を購入する |
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( |
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( |
) |
財産·工場·設備を売却して得た収益 |
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業務買収のための現金 |
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( |
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— |
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販売可能な証券を買う |
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( |
) |
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( |
) |
証券を売却して得られる金を売却する |
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— |
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投資活動のための現金純額 |
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( |
) |
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( |
) |
資金調達活動のキャッシュフロー： |
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株式を売却して得た純収益 |
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従業員の株式購入とオプション行使の収益 |
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税金の源泉徴収を満たすために在庫株を購入する |
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( |
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支払いまたは購入価格の対価格 |
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債務を返済する |
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融資リース債務を支払う |
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( |
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融資活動が提供する現金純額 |
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為替レート変動が現金に与える影響 |
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( |
) |
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( |
) |
現金、現金等価物、および制限的現金純増加 |
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( |
) |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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現金、現金等価物、制限された現金、期末 |
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キャッシュフロー情報の追加： |
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利子を支払う現金 |
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追加開示--非現金活動： |
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売掛金と売掛金の中で工場や設備を購入する |
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普通株発行、ドル |
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C-1シリーズ転換可能優先株を普通株に変換し、$ |
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保険融資協定 |
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普通株発行、ドル |
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普通株発行、ドル |
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— |
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従業員の配当として付属株を発行する |
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— |
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非持株権益に付属株式を発行する |
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— |
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新しい経営リース負債と引き換えにレンタル使用権資産 |
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新規融資リース負債と引き換えにリース使用権資産 |
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8
監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
9
Agenus Inc.そして付属会社
未監査の濃縮COについての説明非ソルバ化財務諸表
2022年9月30日
付記A--業務、流動資金、列報基礎
Agenus Inc.(その子会社を含み、総称して“Agenus”、“Company”、“WE”、“Us”と“Our”)は臨床段階の免疫腫瘍学(I-O)会社であり、その子会社Mink Treateutics，Inc.(“Mink”)と新抗原ワクチンを通じて、その子会社SaponiQx，Inc.(“SaponiQx”)を通じて、免疫チェックポイント抗体、養子細胞療法と新抗原ワクチンの広範なパイプラインを推進し、癌と感染に対抗する。我々の業務は，速度，革新，効率的な併用療法によりI−Oの成功を推進することを目的としている。併用療法と個々の患者癌の深い理解は，現在と潜在的な新しいI−O療法から利益を得ている患者群の大幅な拡大を推進すると信じている。多様なパイプライン以外に、著者らは新しい標的発見、抗体生成、細胞系開発と現在の良好な製造実践(“cGMP”)臨床製造を含む完全に集積したエンドツーエンド能力を組み立てた。私たちは、これらの完全に統合された能力が、業界標準よりも短い時間で新しい候補を生成することができると信じている。私たちの科学と能力を利用して、私たちは私たちの革新を推進するために重要なパートナー関係を構築した。
我々は以下のプラットフォームとプログラムで駆動される包括的なI-O製品の組合せを開発しており，これらのプラットフォームとプログラムを単独で組み合わせて使用する予定である
私たちの業務活動は製品研究、臨床前と臨床開発、知的財産権訴訟、製造、監督と臨床事務、企業融資と開発活動、そして私たちの協力に対する支持を含む。私たちの候補製品は成功した臨床試験と規制機関の承認、そして市場の受容度を必要とする。私たちの戦略の一部は、学術や企業協力者や許可された人との既存の合意を継続し、新たな協力に入ることで、私たちのいくつかの候補製品を開発し、商業化することです。
2022年9月30日現在、現金、現金等価物、短期投資は$
私たちは最初から損失を被った。2022年9月30日現在の累積赤字は$
過去5年間、私たちは企業協力、特許権使用料の前払い販売、株式発行による収入と収入を通じて私たちの運営に資金を提供することに成功した。現在の計画と予測によると、私たちは四半期末の現金資源を$と信じています
経営陣は、会社の流動資金状況を監視し続け、必要に応じて支出を柔軟に調整して流動資金を維持·拡大することができる。私たちは私たちのプロジェクトが成功する可能性を絶えず評価している。したがって、私たちはこのような持続的な決定に基づいて、私たちのすべてのプロジェクトに資金やキャンセル資金を提供し続けることにした。証明が不可能であれば、私たちの核心優先順位に影響を与えない活動への資金提供を停止し、資本支出を制限し、および/または私たちの業務規模を減少させる準備ができている。私たちの潜在的な資金源には、(1)私たちのポートフォリオ計画および製品候補との様々な協力、外部許可および/または協力機会、(2)私たちの既存のパートナー関係のマイルストーン支払い、(3)追加の第三者合意の完了、(4)資産の売却、(5)プロジェクト融資および/または(6)株式証券の売却が含まれると予想される。
添付されていない中期簡明総合財務諸表は中期財務資料のアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)及びS-X法規第10条の指示に基づいて作成された。したがって、それらにはアメリカ公認会計原則が要求するすべての情報と脚注は含まれていません
10
連結財務諸表。当社の経営陣は、簡明な総合財務諸表には、当社の財務状況および経営業績を公平に示すためのすべての正常および恒常的な調整が含まれていると考えています。すべての重大な会社間取引と口座は合併で解約された。2022年9月30日までの9カ月間の経営業績は、2022年12月31日までの年度の予想業績を必ずしも代表するとは限らない。より詳細を知るためには、2022年3月1日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された2021年12月31日現在のForm 10−K年度報告書に含まれる総合財務諸表とその脚注を参照されたい。
米国公認会計原則に基づいて連結財務諸表を作成する際には、経営層は、財務諸表日の資産及び負債額及び又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内の収入及び支出の報告金額に影響を与える推定及び仮定を行う必要がある。経営陣の見積もりは、歴史的経験と、当時の状況で合理的と考えられた様々な仮定に基づいている。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。
私たちの海外子会社に対して、現地通貨は機能通貨です。私たちの海外子会社の資産と負債は貸借対照表の日の有効為替レートをドルに換算し、収入と費用は使用期間の平均レートをドルに換算します。為替変動による累計換算調整は総合貸借対照表に計上され、株主権益(損失)総額のうち他の全面収益を累積する構成要素となる。
次の表に1株当たりの基本と希釈後の純(損失)収入の計算方法(単位千，1株当たりデータを除く)を示す
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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基本的な計算と希釈後の1株当たりの計算のための金額： |
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Agenus社の普通株主は純収入を占めなければならない |
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( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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Agenus Inc.発行済み普通株式加重平均-基本 |
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潜在的希釈証券の影響： |
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株式ベースの報酬報酬 |
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転換可能優先株 |
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株式承認証 |
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Agenus Inc.発行済み普通株の加重平均−希釈 |
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||||
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||||
各普通株はAgenus Inc.の純利益(損失)に起因することができる |
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||||
基本的な情報 |
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( |
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薄めにする |
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( |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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普通株1株当たり基本純(損失)収入の算出方法は、普通株株主が純(損失)収入を発行済み普通株で割った加重平均(我々が改正·再改訂した取締役繰延補償計画(“DDCP”)に従って発行可能な普通株を含む)である。普通株式1株当たりの償却(損失)収益の計算方法は、普通株株主が占めるべき(損失)収益を発行済み普通株(我々のDDCPによって発行可能な普通株を含む)の加重平均で割った加重平均に株式承認証、株式オプション、非既得株と転換可能優先株などの既発行ツールの希薄化効果を加える。2022年9月30日までの間に普通株株主が純損失を占めるべきであることを報告したため、1株当たりの普通株の赤字は1株当たりの普通株の赤字とほぼ同じであり、完全に薄くした株数を利用すると1株当たりの純損失が減少するからである
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
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||||||||||
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2022 |
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2021 |
|
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2022 |
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2021 |
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株式承認証 |
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株式オプション |
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既得株ではない |
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||||
A-1シリーズ転換可能優先株 |
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— |
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|||
11
付記C--投資
現金等価物および短期投資には以下が含まれる2022年9月30日と2021年12月31日(単位：千)：
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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||||||||||
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コスト |
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推定数 |
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コスト |
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推定数 |
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機関通貨市場基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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アメリカ国庫券 |
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合計する |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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||||
私たちの投資の短期性のため、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の未実現持株収益や損失はわずかです。
上に挙げた投資では、$
別注D-営業権と買収された無形資産
以下の表に当社の営業権簿額面変動を記載する2022年9月30日までの9ヶ月(単位：千)：
バランス、2021年12月31日 |
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$ |
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外貨換算調整 |
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( |
) |
バランス、2022年9月30日 |
|
$ |
|
買収された無形資産には以下の内容が含まれる2022年9月30日と2021年12月31日(単位：千)：
|
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2022年9月30日まで |
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|||||||||||
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|
償却する |
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総輸送量 |
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積算 |
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純積載運 |
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知的財産権 |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
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商標 |
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( |
) |
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他にも |
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( |
) |
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|
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|||
現在行われている研究と開発 |
|
不定である |
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|
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|
|
— |
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|
|
1,919 |
|
|
合計する |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
|
|
2021年12月31日まで |
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|||||||||||
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|
償却する |
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総輸送量 |
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積算 |
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純積載運 |
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知的財産権 |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
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商標 |
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( |
) |
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他にも |
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( |
) |
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|||
現在行われている研究と開発 |
|
不定である |
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|
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|
|
— |
|
|
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2,061 |
|
|
合計する |
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|
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$ |
|
|
$ |
( |
) |
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$ |
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||
我々の有限年限無形資産の加重平均償却期間は
12
注：E-債務
債務道具 |
|
残高は |
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現在の部分： |
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2015年付記 |
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$ |
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債券.債券 |
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他にも |
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|
合計する |
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$ |
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|
債務道具 |
|
残高は |
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現在の部分： |
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|
|
債券.債券 |
|
$ |
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|
他にも |
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長期的な部分： |
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2015年付記 |
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合計する |
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$ |
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2022年9月30日と2021年12月31日までの未返済債務残高元本は$
付記F--将来の特許使用料とマイルストーンの販売に関する責任
次の表は、2022年9月30日までの9ヶ月間の負債口座内の活動(単位：千)を示しています
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開始時間帯 |
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将来の特許使用料とマイルストーンの販売に関する負債−期初残高− |
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$ |
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非現金使用料収入 |
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( |
) |
非現金利息支出が確認されました |
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将来の特許使用料とマイルストーンの売却に関する負債−期末残高− |
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|
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差し引く：未償却取引コスト |
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( |
) |
将来の特許使用料とマイルストーンに関する負債の売却、純額 |
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$ |
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|
医療印税協力パートナー
2018年1月、吾らは全額付属会社Antigenics LLC(“Antigenics”)とHealthcare Royalty Partners III、L.P.及びそのいくつかの連合所属会社(総称して“HCR”)を通じて特許権使用料購入プロトコル(“HCR特許使用料購入プロトコル”)を締結した。HCR特許使用料購入契約の条項により、HCRに販売しております
2022年第2四半期には，HCR特許使用料購入協定下の最後のマイルストーンが実現し，GSKが我々QS−21 Stimulonアジュバントを含むワクチンの売上高が$を超えた
13
印税販売記念碑的な収入は$
2022年9月30日までの9ヶ月間で確認しました
特許使用料はGSKからHCRに送金されるため，記録された負債残高はHCR特許使用料購入プロトコルの有効期限内に有効に返済される.記録された負債の償却を決定するためには、HCRが将来受け取る特許権使用料支払い総額を推定する必要がある。これらの金額の合計から私たちが受け取った1.9億ドルの収益を差し引くと、HCR特許権使用料購入契約の有効期限内に利息支出が計上されます。吾らはGSKがHCRに支払う推定特許権使用料を定期的に評価し、支払い金額や時間が吾らの予想と大きく異なる場合、吾らは負債の償却や関連利息支出の確認を前向きに調整する。2022年9月30日までの9ヶ月以内に、合意有効期間内の有効年利率の推定値を10%に引き下げます
付記G--計上すべき負債
計算すべき負債には以下の内容が含まれる2022年9月30日と2021年12月31日(単位：千)：
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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給与明細書 |
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$ |
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$ |
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専門費 |
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契約製造コスト |
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研究サービス |
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他にも |
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合計する |
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$ |
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$ |
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付記H-公正価値計量
私たちは公正な価値で私たちのあるいは買収価格の価格を計量します。
購入価格の公正な価値があるかもしれません$
観察できない重大な投入は、達成または購入マイルストーンの予想スケジュールと、私たちが推定した信用利益差とを含み、その加重平均値(各項目または負債の価値による重み付け)は、次の表を参照する。
|
|
2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
|
||
マイルストーンを実現する時間帯 |
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信用利回りが悪い |
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% |
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公正価値に応じて計量された負債の概要は以下のとおりである(千計)
説明する |
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2022年9月30日 |
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見積もりはありますか |
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意味が重大である |
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意味が重大である |
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負債： |
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購入価格の考慮要因があります |
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合計する |
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説明する |
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2021年12月31日 |
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見積もりはありますか |
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意味が重大である |
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意味が重大である |
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負債： |
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買収価格の対価格があります |
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合計する |
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次の表は、重大な観察不能投入(第3級)を使って公正な価値で計量された負債を示しています2022年9月30日(千)：
バランス、2021年12月31日 |
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購入価格対価格の公正価値変動があります |
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バランス、2022年9月30日 |
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注一--顧客と契約を結んだ収入
ジリッド協力協定
2018年12月20日，我々はgilead Sciences，Inc.(“Gilead”)と一連の合意に調印し，最大5種類の新たな免疫腫瘍療法の開発と商業化に重点を置いた。ライセンス契約，株式購入および許可プロトコルおよび吾などがgileadと締結した株式購入プロトコル(総称して“GIlead連携協定”)の条項によると，取引が2019年1月23日に完了した時点で，吾らはGileadから現金前払い金$を受信している
協力収入
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間で、約3ヶ月を確認しました
2022年9月30日までの9ヶ月間の研究開発収入は
15
終わります2021年9月30日までの9ヶ月間の研究開発収入は
繰延の研究開発収入は1ドルであることが確認される予定です
収入の分類
次の表には、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の収入(千単位)を、地理的地域と収入タイプ別に示しています。地理的地域別の収入は、私たちそれぞれの業務運営の登録地に基づいて割り当てられています。
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2022年9月30日までの3ヶ月 |
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アメリカです |
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世界の他の地域 |
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合計する |
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収入タイプ |
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印税販売マイルストーン |
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その他のサービス |
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繰延収入確認 |
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2021年9月30日までの3ヶ月 |
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収入タイプ |
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許可料とマイルストーン |
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臨床製品収入 |
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研究と開発サービス |
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その他のサービス |
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繰延収入確認 |
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非現金使用料 |
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2022年9月30日までの9ヶ月間 |
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アメリカです |
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世界の他の地域 |
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合計する |
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収入タイプ |
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許可料とマイルストーン |
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印税販売マイルストーン |
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研究と開発サービス |
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その他のサービス |
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繰延収入確認 |
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非現金使用料 |
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2021年9月30日までの9ヶ月間 |
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収入タイプ |
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許可料とマイルストーン |
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臨床製品収入 |
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研究と開発サービス |
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その他のサービス |
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繰延収入確認 |
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繰延贈与収入の確認 |
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非現金使用料 |
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契約残高
契約資産は主に私たちが報告日に完成した私たちの研究開発サービスに関連した完成した仕事の対価格権利に関するものです。権利が無条件になると、契約資産は入金に移行する。現在、私たちは入金されていない契約資産を持っていません。私たちは
16
料金を取るこの期間の契約資産に関連している。契約負債は主に私たちが支払いを受けましたが関連履行義務を履行していない契約に関するものです。顧客から受信した研究開発サービス又はライセンスが他の承諾とバンドルされた前払い対価格は、基本的な履行義務が顧客に移行するまで契約債務である。
次の表は、顧客との契約の契約責任に関する情報(千単位)を提供します
2022年9月30日までの9ヶ月間 |
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期初残高 |
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足し算 |
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控除額 |
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期末残高 |
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契約責任： |
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収入を繰り越す |
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契約負債の変化は主に#ドルを確認することと関連がある
1ドルも記録しました
2022年9月30日までの9ヶ月間、契約資産金額からの収入または前の数期間に履行された契約義務からの契約負債残高は確認されていません
私たちは主にブラック·スコアーズオプション定価モデルを使用して、私たちの取締役会メンバーに付与された株式オプションを含む従業員と非従業員に付与された株式オプションを評価します。しかしながら、株式オプション市場報酬の公正価値は、発行日までにモンテカルロシミュレーションに基づいて計算される。すべての株式オプションがあります
のオプション活動の概要2022年9月30日までの9カ月間の状況は以下の通り
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オプション |
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重みをつける |
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重みをつける |
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骨材 |
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2021年12月31日現在の未返済債務 |
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授与する |
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鍛えられた |
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没収される |
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期限が切れる |
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2022年9月30日に返済されていません |
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帰属または予想は2022年9月30日に帰属する |
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2022年9月30日に行使できます |
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2022年9月30日および2021年9月30日までの9ヶ月以内に付与された株式オプションの加重平均授受日公正価値はい$です
2022年9月30日まで約一ドルです
特定の従業員とコンサルタントは既得権益ではない株を付与された。非既得性市場の奨励に基づく公正価値はモンテカルロシミュレーションにより計算され，発行日までである.他の非既得株の公正価値は私たちの普通株の発行日の終値によって計算されます。
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年次非既得株活動の概要2022年9月30日までの9カ月間の状況は以下の通り
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既得権ではない |
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重みをつける |
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2021年12月31日現在の未返済債務 |
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授与する |
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既得 |
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没収される |
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2022年9月30日に返済されていません |
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2022年9月30日まで約一ドルです
2022年9月30日までの9ヶ月間,
株式ベースの報酬が私たちの運営業績に及ぼす影響2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月の状況は以下の通り(単位：千)
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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株式に基づく報酬総支出 |
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注：K-制限現金
2022年9月30日と2021年12月31日まで、非流動制限現金$を維持します
次の表は、簡明な統合現金フロー表に示されている同じ額と同じ額(千で計算される)と同じ現金、現金等価物、および制限現金の入金を提供する
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2022年9月30日までの9ヶ月間 |
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2021年9月30日までの9ヶ月間 |
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期日の初め |
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期末 |
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期日の初め |
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期末 |
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現金と現金等価物 |
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制限現金 |
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現金、現金等価物、および限定現金 |
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L-公平を付記する
市場で製品を提供する
2022年3月1日、潜在的な要約と販売に関連する株式募集説明書補足文書を米国証券取引委員会に提出した
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2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に約$を受け取りました
授権株
2022年8月4日、株主特別会議において、株主は、我々の法定普通株式株式を改正·再改正する定款改正案を承認した
備考：M関連者取引
私たちの監査·財務委員会は、2022年6月30日までの四半期に、Agenusの完全子会社とプロタージ治療会社(“プロジ”)との間の契約を承認し、この契約は臨床試験サービスを提供し、総金額は約$となる
別注N-最近の会計声明
最近発表されたが，まだ採用されていない
FASBは2017年1月、ASU 2017-04、無形資産-営業権およびその他(テーマ350)を発表し、計算営業権の暗黙的な公正価値を廃止して営業権減価費用の要求を測定する。逆に、減値費用は、報告単位の帳簿価値がその公正価値を超える部分に基づく。この指導は2023年度第1四半期に会社に有効である。早期養子縁組を許可する。このガイドラインを採用することは，我々の総合財務諸表に実質的な影響を与えないことが予想される.
2022年9月30日までの9ヶ月以内に、他の新しい会計公告の発表または発効はありません私たちの総合財務諸表や開示に大きな影響を及ぼすことが予想されている。
注O-後続事件
市場で製品を提供する
2022年10月1日から2022年11月4日までに約$を受け取りました
19
第二項です。 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
前向きに陳述する
Form 10-Qに関するこの四半期報告および私たちが時々行った他の書面および口頭声明には、1933年証券法第27 A節および1934年証券法第21 E節(“取引法”)が指すいくつかの“前向き”声明が含まれている。これらの前向き陳述は、これらの前向き陳述に基づいて、“可能”、“予想”、“予想”、“推定”、“目標”、“可能”、“プロジェクト”、“指導”、“計画”、“計画”、“信じる”、“会”、“潜在”、“機会”、“未来”などの言葉および用語、ならびに将来の経営または財務業績に関連する同様の意味および用語を使用して識別することができる。あなたはまた、それらが歴史的または現在の事実と厳密に関連していない事実によって前向きな陳述を識別することができる。このような展望性陳述は現在の予想に基づいており、その中のいずれかを延期、移転または変更する可能性のある要素を含む内在的リスクと不確定性に関連し、実際の結果が現在の予想と大きく異なることを招く可能性がある。これらの陳述は、私たちの業務戦略、私たちの研究と開発、私たちの製品開発努力、私たちの候補製品を商業化する能力、私たちの許可側の活動、私たちのパートナーシップや協力を開始する見通し、製品を発売するタイミング、新しい会計声明の影響、私たちの将来の経営結果と私たちの収益力に関する不確実性、予想された資金源、そして私たちの計画、目標、期待、そして意図に関するものです。
これらのリスクおよび不確定要因および我々の業務に適用される他のリスクおよび不確実性要因についてより詳細に説明したが、これらのリスクおよび不確定要因は、本四半期報告の第II部分である10-Q表の第1 A項“リスク要因”のいずれの前向きな陳述とも大きく異なる結果をもたらす可能性があると考えられる。私たちはあなたがこのような説明をよく読むことを奨励します。私たちは私たちの計画と仮定の面でいつも慎重だと信じているが、前向きな陳述で提案されたどんな目標や計画も達成できる保証はない。我々は、本文書に含まれる前向き陳述に過度に依存しないように投資家に警告し、このような陳述は、本文書に含まれるすべての情報に基づいて評価する必要がある。また，これらの宣言は，本文書の日までの場合のみを代表しており，これらの宣言を更新または修正する義務はない.
ASV®，Agenus？，Mink？，Prophage？，Retrocell Display？およびStimulon？はAgenus Inc.およびその子会社の商標である.すべての権利を留保する。
概要
我々は臨床段階の免疫腫瘍学(“I−O”)社であり，免疫チェックポイント抗体，養子細胞療法(我々の子会社Minkを介して)と新抗原ワクチン(我々の子会社SaponiQxを介して)の広範なパイプラインを進めており，癌や感染に対抗している。我々の業務は，速度，革新，効率的な併用療法によりI−Oの成功を推進することを目的としている。併用療法と個々の患者癌の深い理解は，現在のI−O療法から利益を得ている患者群の大幅な拡大を推進すると信じている。多様なパイプライン以外に、著者らは新しい標的発見、抗体生成、細胞系開発と現在の良好な製造実践(“cGMP”)臨床製造を含む完全に集積したエンドツーエンド能力を組み立てた。私たちは、これらの完全に統合された能力が、業界標準よりも短い時間で新しい候補を生成することができると信じている。私たちの科学と能力を利用して、私たちは私たちの革新を推進するために重要なパートナー関係を構築した。
我々は以下のプラットフォームとプログラムで駆動される包括的なI-O製品の組合せを開発しており，これらのプラットフォームとプログラムを単独で組み合わせて使用する予定である
著者らはいくつかの要素に基づいて、著者らの各候補製品の開発、商業化と協力戦略を定期的に評価し、これらの要素は臨床前と臨床試験結果、競争定位及び資金要求と資源を含む。我々の主導プロジェクトであるBotensilimab(AGEN 1181)は複数の臨床プロジェクトで進められており，Botensilimabを単一療法としてBalstilimabと組み合わせて開発を加速させる調節経路を支援するために設計されている。著者らは2022年にBotensilimabによるマイクロサテライト安定型結腸直腸癌と黒色腫治療の全世界試験を開始し、2022年末までにBotensilimabによる膵臓癌治療の全世界試験を開始する予定である。
20
2021年10月、我々はBalstilimab単一療法による二線子宮頸癌治療のための生物学的製品ライセンス申請(BLA)を撤回することを発表した。我々の決定は，米国食品医薬品局(FDA)が臭化リズマブを完全に承認した後の提案であり，FDAの目標日より4カ月早かった。BalstilimabのBLA提出は受け入れられており，FDAの迅速な追跡と優先審査指定を得ており，目標行動日は2021年12月16日である。BLA審査プロセスの一部として、私たちは、問題、懸念、またはForm−483を引用することなく、FDAの3回の検査を成功させることに成功した。別の会社が完全に承認した場合の治療環境のこのような変化に基づいて、私たちは米国にBalstilimabおよびZalifrelimabを登録して二線子宮頸癌を治療することを求めない。
百時美施貴宝社(“BMS”)、Betta製薬株式会社(“Betta”)、ギリッド科学社(“Gilead”)、Incell社(“Incell”)、メルク社(“Merck”)、Recepta Biophma SA(“Recepta”)など、複数の会社と協力関係を築いた。これらの連合および我々自身の内部計画により，我々は現在十数個の臨床前あるいは臨床開発中の抗体計画を持っている。
我々のIncellとの連携プロトコルによると，我々はGITR，OX 40，TIM−3およびLAG−3に対する単特異性抗体をIncellに独占的に許可しており，Incellは現在様々な臨床試験でこの抗体を進めており，Incellが臨床前研究で進めているもう1つの未開示の標的である。私たちの合意条項によると、Incellは将来のすべての開発費用を担当しており、5.0億ドルまでの追加の潜在的マイルストーン支払いと、将来の任意の販売の特許権使用料を得る資格があります。私たちとメルク社との協力と許可協定によると、私たちはメルク社にILT 4に対する単一特異性抗体を独占的に許可し、メルク社はこの抗体の第二段階臨床試験を進めている。私たちの合意条項によると、メルク社は将来のすべての開発費用を担当しており、8500万ドルまでの追加潜在的マイルストーン支払いと、将来の任意の販売の特許権使用料を得る資格があります。2018年9月、吾らは全額付属会社Agenus Royalty Fundを通して、LLCとXOMA(US)LLC(“XOMA”)を通じて特許権使用料購入プロトコル(“XOMA特許使用料購入プロトコル”)を締結した。XOMA特許使用料購入契約の条項によると、XOMAは、IncellおよびMerckから取得する権利があるすべての将来の特許使用料の33%およびすべての将来のマイルストーン支払いの10%を購入しました。これには、第三者へのいくつかの義務は含まれていません。XOMA特許権使用料購入契約の義務を計上した後、2022年9月30日現在、私たちはそれぞれIncellとMerckから4.5億ドルと7650万ドルに達する潜在開発、監督管理、ビジネスマイルストーンを獲得する資格がある。
2018年12月，我々はGileadと一連の合意を締結し，最大5種類の新規I−O療法の開発と商業化について連携した(“Gilead連携協定”)。ジリッドの協力協定によると、ジリッドは我々の二重特異性抗体AGEN 1423の世界的独占使用権を獲得し、二重特異性抗体AGEN 1223および単特異性抗体AGEN 2373の独占的選択権を独占的に許可した。この3つの資産はすでに臨床開発段階に入っている。2020年11月、ジリッドはAGEN 1423を我々に返還することを選択し、2021年2月4日から発効する許可協定を自発的に終了した。2021年第3四半期にAGEN 1223の開発を中止し、2021年10月にAGEN 1223オプションとライセンス契約を正式に終了しました。AGEN 2373オプション協定は依然として有効であり、私たちはオプション決定点の前にこの計画を開発する責任があり、ジリッドはオプション行使時にその計画の独占的な権利を得ることができる。私たちは、50：50の利益(損失)シェアと修正されたマイルストーン支払いと引き換えに、Gileadの米国での開発と商業化コストを共有することを選択する権利がある。2022年3月，AGEN 2373オプション協定により，500万ドルの臨床マイルストーンを獲得した。AGEN 2373オプション協定の条項によると、オプション行使前に500万ドルにのぼるマイルストーン支払い総額、5000万ドルのオプション行権料、合計5.2億ドルに達するマイルストーン支払い、将来のどの販売の特許権使用料も取得する資格があります。
2020年6月、吾らはBettaと許可及び協力協定(“Betta許可協定”)を締結し、これにより、吾らはBettaにRepublic of China、香港、マカオ及び台湾(“大中国”)の研究開発、製造及び商業化Balstilimab及びZalifrelimabの独占許可を付与した。闘魚許可協定の条項によると、私たちは1，500万ドルの前金を取得し、100万ドルまでのマイルストーン支払いと将来の大中国での任意の販売の特許権使用料を得る資格がある。
2021年5月、私たちはBMSとライセンス、開発、商業化協定(“BMSライセンスプロトコル”)を締結し、私たちの臨床前に独自の抗TIGIT二重特異性抗体計画AGEN 1777を協力開発し、商業化した。BMSライセンスプロトコルによると、私たちは私たちのいくつかの知的財産権に基づいてBMSグローバル独占許可を付与し、すべての分野でAGEN 1777およびその誘導体を開発、製造、商業化した；前提は、私たちは臨床研究のためのアクセス許可抗体の選択権を保持し、いくつかの制限された私たちの他のパイプライン資産を結合することである。BMSライセンス契約によると、私たちは2021年7月に払い戻し不可能な前金2億ドルを受け取り、合計13.6億ドルの開発、規制、商業マイルストーン支払い、階層特許権使用料を得る資格がある。交換として、BMSは、AGEN 1777を含む製品に関連するすべての開発、規制承認、製造、および商業化コストを担当する。私たちは選択することができますが、AGEN 1777またはそのデリバティブを含む製品のグローバル開発コストのごく一部に共通して、増加した分級特許使用料と引き換えに資金を提供する義務はありません。最後に、米国でAGEN 1777を共同推進することも選択することができます。2021年10月、最初の患者がAGEN 1777第1段階臨床試験で用量を獲得し、2000万ドルのマイルストーンをトリガしたことを発表しました。
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2021年9月、私たちは、サポニアジュバントに関連する革新を含む、新しいアジュバント発見およびワクチン設計を率先して革新するSaponiQxを発売することを発表した。著者らはまた、イチョウ生物工学会社と協力し、持続可能な源の原材料を利用してSaponiQxの新型石鹸製品を開発し、現在のワクチン業界の大流行ワクチンに対する需要を満たすことを発表した。我々のQS-21 Stimulonアジュバントはグラクソ·スミスクライン(GSK)と協力したものであり、多種のGSKワクチン計画の重要な構成要素である。これらの計画は異なる段階にあり、その中で最も進んでいるのはグラクソ·スミスクラインによって承認された帯状疱疹ワクチンShingrixであり、このワクチンは2017年10月に米国FDAで承認された。2018年1月、我々はHealthcare Royalty Partners III、L.P.およびそのいくつかの付属会社(総称して“HCR”)と特許使用料購入協定を締結し、この合意に基づいて、HCRはGSKからGSKからGSKが我々のQS-21 Stimulonアジュバントを含むワクチンを販売するための特許権使用料を100%取得した。私たちがグラクソ·スミスクラインと協力した製品は臨床開発コストを発生させない。グラクソ·スミスクラインワクチンの販売状況によると、(I)2024年(“最初のHCRマイルストーン”)までのいつでも20億ドルに達した最後の12ヶ月の純売上高で1，510万ドルを獲得する権利があり、(Ii)2026年(“第2のHCRマイルストーン”)までのいつでも27.5億ドルに達した最後の12ヶ月の純売上高で2，525万ドルを獲得する権利がある。グラクソ·スミスクラインが2019年12月31日までの12カ月間、Shingrixの純売上高が20億ドルを超えた後、初のHCRマイルストーンを獲得した。グラクソ·スミスクラインが2022年6月30日までの12カ月間、Shingrixの純売上高が27.5億ドルを超えた後、HCRは2番目のマイルストーンを実現した。このマイルストーンはGSKから受け取った特許使用料で支払われるからです, 基本特許使用料収入として収入(最高マイルストーン金額)を確認した。そこで、2022年第2四半期と第3四半期に稼いだ基本特許権使用料に基づいて、2022年6月30日までの四半期に1730万ドルの特許使用料販売マイルストーン収入を記録し、2022年9月30日までの四半期に790万ドルの受取と相応の特許権使用料販売マイルストーン収入を記録した。2022年6月30日までの四半期に記録された1730万ドルの受取特許権使用料販売マイルストーンは2022年第3四半期に受信された。
私たちの業務活動は製品研究と臨床前と臨床開発、知的財産権訴訟、製造、監督と臨床事務、企業融資と開発活動、そして私たちの協力に対する支持を含む。私たちの候補製品は成功した臨床試験と規制機関の承認、そして市場の受容度を必要とする。私たちの戦略の一部は、学術や企業協力者や許可された人との既存の合意を継続し、新たな協力に入ることで、私たちのいくつかの候補製品を開発し、商業化することです。
ミンク治療会社は未修正のiNKT細胞療法の開発に専念し，癌や他の生命を脅かす免疫介在性疾患の治療に用いられている。3つの臨床試験評価試薬−797は、固形腫瘍癌、多発性骨髄腫、および新冠肺炎に続発するウイルス性急性呼吸窮迫の単独使用およびKEYTRUDAまたはOpdivoとの併用による異遺伝子iNKT療法である。データ読み取りは2022年末までに完了する予定だ。2021年10月、ミンク治療会社は3333，334株の普通株の初公募株を完成し、ナスダック資本市場に上場し、株式コードはiNKT、公開発行価格は1株12ドルである。引受割引や手数料，その他の発行費用を差し引くまで，今回発行された総収益は約4，000万ドルであった。その後、初公募株の引受業者は選択権を行使し、公開発行価格で50万株を追加購入し、これらの株は2021年11月3日に交付された。ミンク治療会社はすでにAgenusからiNKT技術の独占許可を獲得し、工学CAR-INT、TCRとiNKT二重特異性加入者の独自パイプラインの開発と拡大の権利を保留した。
運営の歴史的結果
2022年9月30日までの3ヶ月と2021年9月30日までの3ヶ月
研究開発収入
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間で、研究開発収入はそれぞれ約460万ドルと2.39億ドルであることが確認された。2022年第3四半期の研究開発収入には、ジリッド協力協定で得られた繰延収入を確認することに関する450万ドルが主に含まれています。2021年第3四半期の研究開発収入には、主に、当社のBMSライセンス契約によって稼いだ前払い許可料とマイルストーンに関する2.2億ドルと、私たちのジリッド協力協定によって稼いだ繰延収入の確認に関する1820万ドルが含まれています。
将来の特許使用料の販売に関する非現金特許権使用料収入
2018年1月、我々はGSKからGSKからHCRに我々のQS-21 Stimulonアジュバントを含むGSKワクチンを販売するGSKから特許使用料を得るグローバル権利を100%販売した。私たちの簡明な総合財務諸表付記Fで述べたように、この取引は負債として記録されており、HCRとの特許使用料購入プロトコルの推定寿命内に償却されている。この負債会計のため，特許使用料がHCRに直接送金されても，これらのGSKからの特許権使用料を収入として記録する。2022年9月30日までの3カ月間で，GSK協定に関連する非現金特許権使用料収入が340万ドル減少し，2021年9月30日までの3カ月間の1，260万ドルから約920万ドルに減少したのは，HCRと締結した特許権使用料購入契約が最終販売マイルストーンを実現し，2022年9月30日までの3カ月でこれらの特許使用料のうち約790万ドルを特許使用料マイルストーン収入と確認したためである.
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特許使用料販売マイルストーン収入
2022年9月30日までの3カ月間で，特許権使用料販売マイルストーン収入は約790万ドルであることが確認され，HCRが達成した特許使用料購入合意の最終マイルストーンと関連している。2022年6月30日までの12カ月間，我々QS−21 Stimulonを含むグラクソ·スミスクワクチンの売上高は27.5億ドルを超え，この2530万ドルのマイルストーンを実現した。マイルストーンはGSKから受け取った特許権使用料で支払われるため，収入(最高マイルストーン金額)を基本特許権使用料収入として確認する.
研究開発費
研究開発費には、給与や福祉、占有コスト、製造コスト、コンサルタントコスト、行政コストなど、内部研究開発活動に関連するコストが含まれる。2022年9月30日までの3カ月間、研究開発支出は2021年9月30日現在の4，290万ドルから4600万ドルに増加し、7%増となった。2022年9月30日までの3カ月間で、支出増加の要因は、従業員数の増加により、当社子会社活動の支出が510万ドル増加したことや、他の研究·開発支出が30万ドル増加したことが主な原因である。これらの増加は、主に私たちの抗体計画推進に関連する費用のスケジュールのためであるため、第三者サービスおよび他の費用の320万ドルの減少によって部分的に相殺される。
一般と行政費用
一般と行政費用には主に人員費用、施設費用、専門費用が含まれている。2022年9月30日までの3カ月間で、一般·行政費は15%低下し、2021年9月30日までの3カ月間の2140万ドルから1810万ドルに低下した。2022年9月30日までの3カ月間、支出が減少したのは、主に専門費が440万ドル減少したためであり、これは主に商業準備活動の減少と、従業員数の減少と株式ベースの給与支出の減少によるものである。これらの減少は私たちの子会社の活動費の210万ドルの増加と他の一般的な行政費用の30万ドルの増加によって部分的に相殺されます。
購入価格が価格を公正に調整することがあります
あるいは買収価格対価格公正価値調整とは、私たちの買収価格対価格の公正価値変動を意味し、これは主に私たちの株価変化と各報告期間終了以来の信用利差の変化によるものである。私たちのあるいは買収価格の公正な価値は主に私たちの株価のモンテカルロシミュレーションの推定に基づいています。
営業外収入
営業外収入(費用)には、私たちの外貨換算調整と他の収入や費用が含まれています。2022年9月30日までの3カ月間で営業外収入が40万ドル増加し、2021年9月30日までの3カ月の収入10万ドルから2022年9月30日までの3カ月の収入50万ドルに増加したのは、2022年9月30日までの3カ月の外貨両替収益が2021年9月30日までの3カ月の外貨収益よりも大きかったためだ。
利子支出，純額
利息支出純額は2021年9月30日までの3カ月分の1，660万ドルから2022年9月30日までの3カ月間の約1，560万ドルに低下し、HCRの特許使用料購入協定に関連する非現金利息の減少が原因となっている。
2022年9月30日までの9ヶ月と2021年9月30日までの9ヶ月
研究開発収入
2022年と2021年9月30日までの9カ月間で、研究開発収入はそれぞれ約1320万ドルと2兆423億ドルであることが確認された。2022年までの9ヶ月間の研究開発収入には主に500万ドルのマイルストーンと770万ドルの繰延収入が含まれており、この2つの収入はいずれも私たちのジリッド協力協定によって稼いでいる。2021年までの9ヶ月間の研究開発収入には、主に私たちのBMSライセンス契約によって稼いだ前払い許可料とマイルストーンに関する2.2億ドルと、私たちのジリード協力協定によって稼いだ繰延収入を確認することに関する2，060万ドルが含まれています。
将来の特許使用料の販売に関する非現金特許権使用料収入
2018年1月、我々はGSKからGSKからHCRに我々のQS-21 Stimulonアジュバントを含むGSKワクチンを販売するGSKから特許使用料を得るグローバル権利を100%販売した。私たちの簡明な総合財務諸表付記Fで述べたように、この取引は負債として記録されており、HCRとの特許使用料購入プロトコルの推定寿命内に償却されている。このような負債会計の結果として，特許使用料が直接HCRに送金されても，これらのGSKからの特許使用料を収入として記録する.
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2022年9月30日までの9カ月間で，GSK協定に関連した非現金特許権使用料収入が2021年9月30日までの9カ月の2，890万ドルから約2，700万ドルに減少したのは，HCRと締結した特許権使用料購入契約が最終販売マイルストーンを実現し，2022年9月30日までの9カ月間で，これらの特許権使用料のうち約2，530万ドルが特許権使用料マイルストーン収入として確認されたためである.
特許使用料販売マイルストーン収入
2022年9月30日までの9カ月間で，特許権使用料販売マイルストーン収入は約2530万ドルであることが確認され，HCRが達成した特許使用料購入合意の最終マイルストーンと関連している。2022年6月30日までの12カ月間，我々QS−21 Stimulonを含むグラクソ·スミスクワクチンの売上高は27.5億ドルを超え，この2530万ドルのマイルストーンを実現した。マイルストーンはGSKから受け取った特許権使用料で支払われるため，収入(最高マイルストーン金額)を基本特許権使用料収入として確認する.
研究開発費
研究開発費には、給与や福祉、占有コスト、製造コスト、コンサルタントコスト、行政コストなど、内部研究開発活動に関連するコストが含まれる。2022年9月30日までの9カ月間で、研究開発支出は2021年9月30日までの9カ月間の1兆251億ドルから1兆334億ドルに増加し、7%に増加した。2022年9月30日までの9ヶ月間、支出増加は主に人事関連支出が500万ドル増加したためであり、これは主に従業員数の増加と株式ベースの給与支出の増加によるものであるが、我々の子会社活動による支出は1190万ドル増加し、その他の研究開発支出は70万ドル増加した。これらの増加は，主に我々の抗体計画推進に関連する費用のスケジュールによる第三者サービスや他の費用の920万ドルの減少によって部分的に相殺された。
一般と行政費用
一般と行政費用には主に人員費用、施設費用、専門費用が含まれている。2022年9月30日までの9カ月間、一般·行政費は2021年9月30日までの9カ月間の5440万ドルから5600万ドルに増加し、3%増となった。2022年9月30日までの9ヶ月間の支出の増加は、主に我々子会社の活動支出が650万ドル増加したことと、その他の一般·行政支出が70万ドル増加したことによるものである。これらの増加は、専門費用420万ドルの減少(主に商業準備活動の減少による)および関係者費用の140万ドルの減少(主に株式ベースの報酬支出の減少による)によって部分的に相殺される。
購入価格が価格を公正に調整することがあります
あるいは買収価格対価格公正価値調整とは、私たちの買収価格対価格の公正価値変動を意味し、これは主に私たちの株価変化と各報告期間終了以来の信用利差の変化によるものである。私たちのあるいは買収価格の公正な価値は主に私たちの株価のモンテカルロシミュレーションの推定に基づいています。
営業外収入
営業外収入(費用)には、私たちの外貨換算調整と他の収入や費用が含まれています。2022年9月30日までの9カ月間で営業外収入が760万ドル増加し、2021年9月30日までの9カ月分の210万ドルから2022年9月30日までの9カ月間の970万ドルに増加したのは、2022年9月30日までの9カ月間で売却財産、工場や設備の660万ドルの収益と、債務の一部免除による280万ドルの収益が確認されたのに対し、2021年9月30日までの9カ月の外貨両替収益は280万ドルだったためだ。
利息支出純額：
利息支出純額は2021年9月30日までの9カ月間の4，910万ドルから2022年9月30日までの9カ月間の約4，450万ドルに低下しており，HCRの特許使用料購入合意に関連した非現金利息の減少が原因である。
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研究と開発計画
2022年9月30日までの9カ月間，我々の研究·開発計画は主に我々の抗体計画からなり，次の表に示す(千単位)。
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9月30日までの9ヶ月間 |
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十二月三十一日までの年度 |
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研究と |
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製品 |
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2022 |
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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抗体プログラム |
|
多種多様である |
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$ |
93,897 |
|
|
$ |
141,266 |
|
|
$ |
118,200 |
|
|
$ |
126,400 |
|
ワクチンアジュバント |
|
QS−21アクチュエータ |
|
|
7,323 |
|
|
|
5,912 |
|
|
|
304 |
|
|
|
872 |
|
細胞療法 |
|
多種多様である |
|
|
18,288 |
|
|
|
15,507 |
|
|
|
11,022 |
|
|
|
20,131 |
|
他の研究と開発計画 |
|
多種多様である |
|
|
13,904 |
|
|
|
15,923 |
|
|
|
13,091 |
|
|
|
20,936 |
|
研究開発費総額 |
|
|
|
$ |
133,412 |
|
|
$ |
178,608 |
|
|
$ |
142,617 |
|
|
$ |
168,339 |
|
研究開発計画コストには、報酬と他の直接コストと間接コストの分配が含まれており、これは、いくつかの仮定と各計画状態の検討に基づいている。私たちの候補製品は異なる開発段階にあり、もし私たちが新しい臨床試験を開始し、計画遅延に遭遇したら、規制承認を申請し、私たちの技術を開発し続け、私たちの運営を拡大し、および/または私たちの候補製品を市場に投入すれば、大量の追加支出が必要になるだろう。任意の特定の臨床試験の総コストは多くの要素、例えば試験設計、試験時間、臨床地点の数量、患者数と試験賛助に依存する。新しい治療製品の規制承認を得て維持する過程は長く、高価で不確実だ。私たちの候補製品が現在置かれている段階、および他の要素のために、私たちの研究および開発計画を完成させるコストを確実に見積もることができない、あるいはそのような計画を異なる市場に導入する時間、または実質的な協力または外部許可手配のため、可能であれば、大量の現金流入はいつ始まるかもしれない。
流動性と資本資源
設立以来、私たちは毎年運営赤字を出しています。2022年9月30日まで、私たちは累計16億ドルの赤字を出しました。私たちは引き続き私たちの技術と候補製品を開発し、私たちの監督管理の流れを管理し、臨床試験を開始し、継続し、製品の潜在的な商業化に準備して、私たちは今後数年で重大な損失が出ると予想している。これまで、私たちは主に会社のパートナー関係、前払い特許使用料の販売、株式の発行を通じて、私たちの業務に資金を提供してきました。会社設立から2022年9月30日まで，普通株と優先株の売却，株式オプションと引受権証の行使，従業員株式購入計画の収益，特許権使用料貨幣化取引，転換手形やその他の手形の発行により，合計約17.2億ドルの純収益を集めた。
私たちは無限数の普通株、優先株、株式承認証、債務証券、単位をカバーする有効な登録声明(“登録声明”)を持っている。登録説明書には、B.Riley Securities，Inc.による我々の販売エージェントとしての市場発行販売プロトコル(“販売プロトコル”)が時々“市場で発行される”という形で当社の普通株式を2億株まで発売、発行、販売することに関連する目論見説明書が含まれている。2022年9月30日までの9カ月および2022年10月1日から2022年11月4日までの間に、販売合意により、吾らはそれぞれ約3，460万株および990万株の普通株を売却し、得られた純額は合計9，760万ドルとなった。2022年11月4日現在、販売契約により、約9370万株が売却可能となっている。
この10年間、私たちの運営資金は、主に1)パートナーから受け取った現金と特許使用料融資取引、および2)株式発行、順に行われてきた。私たちは時々ATMを処理して、私たちの現金残高を管理して、現金残高が予想される現金使用状況に応じて特定のレベル以下に低下しないことを保証します。私たちは市場状況と私たちの株価に基づいて市場発行を行う。私たちは私たちの取引量に応じて市場の製品を自動的に実行できるプログラムを持っていない。
2022年9月30日現在、私たちの未済債務元金は1350万ドルです。2015年2月、元金総額1，400万ドルの高級付属手形を発行し、年間金利8%(“2015年付属手形”)を発行した。2020年2月には、2015年1，350万ドルの付属債券を改訂し、満期日を2023年2月まで3年間延長した。2015年の付属債券の残り50万ドルは2020年2月に返済された。2020年4月、私たちは2015年の付属債券の50万ドル、残り1300万ドルを追加返済した。
2022年9月30日現在、私たちの現金、現金等価物、短期投資は2.182億ドルで、2021年12月31日より8870万ドル減少した。
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過去5年間、私たちは企業協力、特許権使用料の前払い販売、株式発行による収入と収入を通じて私たちの運営に資金を提供することに成功した。私たちの現在の計画と予測によると、2022年9月30日まで、私たちの四半期末の2.182億ドルの現金資源は、これらの財務諸表の発表日から1年以上の流動性需要を満たすのに十分であると信じている。
経営陣は、会社の流動資金状況を監視し続け、必要に応じて支出を柔軟に調整して流動資金を維持·拡大することができる。私たちは私たちのプロジェクトが成功する可能性を絶えず評価している。したがって、私たちはこのような持続的な決定に基づいて、私たちのすべてのプロジェクトに資金やキャンセル資金を提供し続けることにした。証明が不可能であれば、私たちの核心優先順位に影響を与えない活動への資金提供を停止し、資本支出を制限し、および/または私たちの業務規模を減少させる準備ができている。私たちの潜在的な資金源には、(1)私たちのポートフォリオ計画および製品候補との様々な協力、外部許可および/または協力機会、(2)私たちの既存のパートナー関係のマイルストーン支払い、(3)追加の第三者合意の完了、(4)資産の売却、(5)プロジェクト融資および/または(6)株式証券の売却が含まれると予想される。
私たちの将来の現金需要は、臨床試験と規制努力を支持し、他の研究開発計画を継続することを含むが、これらに限定されない。設立以来、著者らはすでに契約メーカー、機構と臨床研究組織(総称して“第三者サプライヤー”と呼ぶ)と各種の協議を締結し、臨床前活動を展開し、そして著者らの臨床研究と試験を行い、監督した。これらのプロトコルによると，患者の登録状況と適用される第三者提供者の表現から，関連活動中の総支払いは4.975億ドルと見積もられている。2022年9月30日現在、研究開発費として4億396億ドルを支出し、これらの合意に基づいて4億232億ドルを支払った。これらのプロトコルに関連する費用確認や将来の支払いの時間は，患者の登録状況や適用される第三者プロバイダの表現に依存する。私たちは第三者プロバイダとより多くの合意を締結する予定で、私たちの様々な計画を開始して推進するには多くの追加支出が必要になると予想されています。
私たちの戦略の一部は、学術やパートナー、許可者との既存の協力を継続し、新しい協力に入ることで、私たちのいくつかの候補製品を開発し、商業化することです。私たちの協力協定のせいで、私たちはこのような候補製品を市場に出す努力を完全に統制しないつもりだ。例えば，ある目標に対するCPM抗体の開発，製造，商業化におけるIncellとの連携は，Incellによって制御される共同指導委員会によって管理されている。
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、経営活動が提供した純現金はそれぞれ(128.0)百万ドルと3，310万ドルだった。私たちが将来運営から現金を発生させる能力は、私たちの候補製品が規制部門の承認と市場受け入れの程度を獲得し、既存の協力協定で定義された基準を達成し、私たちが新しい協力に入る能力に依存するだろう。第1部第2項“経営陣の財務状況と業務成果の議論と分析--前向き陳述”、および第2部第1 A項で強調されたリスクを参照。“リスク要因”、本四半期報告書の10-Q表。
第三項です。 市場リスクの定量的·定性的開示について
私たちの主な市場リスクの開放は外貨為替リスクです。国際収入と支出は一般的に私たちの海外子会社が取引し、現地通貨で価格を計算します。2022年9月30日までの9ヶ月と2021年12月31日までの1年間、私たちが運営に使用している現金のうち、0.1%未満しか海外子会社から来ていません。私たちはまた、私たちの外貨建て取引に関する外貨為替レート変動リスクに直面している。我々は現在，デリバティブツールやヘッジファンドを用いてこれらのリスクの開放を管理するような特定の戦略を採用していない.私たちの通貨リスクの開放はそれぞれ異なるが、主にユーロ、スイスフラン、ポンドに集中しているが、これは私たちの子会社、AgenTus Treateutics SA(以前はベルギーで業務を展開していた)、AgenTus Swiss(以前はスイスで業務を展開していた)、AgenTus UK LimitedとAgenTus Treateutics Limited(イギリスでの業務)によるところが大きい。私たちが2021年12月31日までの10-K表年次報告書で述べたように、私たちの金利開放と私たちの金利と外貨為替レートに対する開放方法は実質的に変化していない。
2022年9月30日現在、2.182億ドルの現金、現金等価物、短期投資があり、これらは金利変化の影響を受け、私たちの利息収入は金利の変化に伴って変動している。また、通常の業務過程において、債務融資や余分な現金への投資を求める際には、金利変動の影響を受けることになる。私たちの通貨市場基金とアメリカ国庫券への投資は短期的なので、私たちの帳簿価値は2022年9月30日のこれらの投資の公正価値に近い。
私たちは私たちの投資政策に基づいて私たちの現金と現金同等物に投資する。私たちの投資政策の主な目標は元本を維持し、適切な流動性を維持して運営需要を満たし、収益率を最大化することである。私たちは毎年私たちの投資政策を検討し、必要に応じてそれを修正する。現在投資政策は構造的投資を禁止しています
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道具と資産保証商業手形。私たちの投資は信用リスクの影響を受けているにもかかわらず、私たちの投資政策は私たちの投資の信用品質基準を規定し、任意の単一発行、発行者、あるいは投資タイプの信用リスクの開放を制限している。私たちは派生金融商品に投資しない。したがって、吾らは現在、デリバティブや他の金融商品に関する重大な市場リスクは本プロジェクトに基づいて開示する必要はないと考えている。
第四項です制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣(CEOや財務責任者を含む)の監督·参加の下で、取引法で公布されたルール13 a−15(E)およびルール15 d−15(E)に基づいて定義された我々の開示制御およびプログラムの有効性を評価した。この評価に基づいて、当社のCEOおよびCEOは、本四半期報告書10-Qテーブルがカバーする期間が終了するまで、開示制御および手続きが有効であり、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書で開示を要求する情報が蓄積され、管理層に伝達されることを保証し、当社のCEOおよびCEOを含めて、開示要求に関する決定をタイムリーに行い、米国証券取引委員会の規則およびテーブルが指定された期間内に記録、処理、集計、報告することを確実にすることを目的としている。任意の制御システムの設計は、合理的であるが、絶対的な保証ではない、すなわち、システムは、すべての合理的に予測可能な場合にその目標を達成するために設計されることに留意されたい。我々の最高経営責任者とCEOはそれぞれ，本報告で述べた期間が終了するまで，我々の開示制御および手順は，このような合理的な保証を提供するレベルで有効であると結論した.
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制(“外国為替法案”規則13 a-15(F)および15 d-15(F)の定義に基づく)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はなかった。
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第2部-その他の資料
プロジェクト1. 法律訴訟
AgenusはRecepta Biophma SA(“Recepta”)の2つの法的手続きの当事者である.最初の事件はAgenusによって2022年1月にマサチューセッツ州地域で提起された。この事件は、Receptaが2社の2016年の協力協定に実質的に違反し、誠実と公正取引の黙示契約に違反したと主張している。この物質は発見と運動実践を経験している。この申請の後、Receptaは2022年8月にブラジルで訴訟を起こし、Agenusが同じ協力協定に違反したことを告発し、獲得した一方的協力協定のいくつかの側面と関連された一時禁止。アジーンはブラジルでの行動と禁止に反対する。Agenusはこれらの訴訟の結果がその業務に実質的な影響を与えないと予想している。
第1 A項国際ロータリーSK因子
リスク要因の概要
私たちの業務は多くの危険と不確実性の影響を受けている。以下は，本節で述べた主なリスク要因の概要である
私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
私たちの候補製品開発に関するリスク
私たちの候補製品の商業化に関するリスク
製造と供給に関するリスク
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私たちの第三者への依存に関するリスクは
政府の規制に関連するリスク
私たちの知的財産権に関するリスクは
業務運営、従業員事務、管理成長に関するリスク
私たちの普通株に関するリスクは
本明細書で説明されるリスクおよび不確実性のため、私たちの将来の経営結果は、本四半期報告書に記載されている10-Qテーブルに記載されている結果とは大きく異なる可能性がある。私たちの業務を評価する時、あなたは危険に関するすべての情報を慎重に考慮しなければならない。上記のリスクのいずれかが実際に発生すれば、我々の業務、財務状況、経営結果、および将来の成長見通しは重大な悪影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落するかもしれない。
私たちは私たちの仮定と予想が正しいことが証明されるということを投資家に保証することができない。重要な要素は私たちの実際の結果が展望性陳述で表明したり暗示したりする結果と大きく異なる可能性がある。本四半期報告Form 10-Q“経営陣の財務状況と経営成果に対する討論と分析--前向きな陳述”を参照。このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因は、以下に説明する要因を含む。
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私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
設立以来、私たちは毎年純損失を出しており、将来も純損失が続くと予想されている。
I-O製品開発への投資は非常に投機性があり、それは大量の前期資本支出を必要とし、重大なリスクが存在するため、即ち任意の潜在的な候補製品は十分な効果或いは許容可能な安全状況を証明できず、監督部門の承認を得ることができず、商業的に実行可能ではない。これまで、商業販売のための製品は何も承認されておらず、製品販売から何の収入も得られておらず、私たちの持続的な運営に関する巨額の研究開発やその他の費用を生み出し続けている。したがって、私たちは利益を上げず、設立以来各時期に損失を出した。2021年12月31日現在、2020年と2019年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ2870万ドル、1億829億ドル、1.116億ドルだった。2022年9月30日までの9カ月間で、1兆566億ドルの純損失が生じた。私たちは、予見可能な未来に、私たちの研究開発努力を続け、規制部門の承認を求め、私たちの候補製品のためのビジネス準備を始め、大きな損失を受けることを予想しています。私たちは次の場合、私たちの費用が大幅に増加すると予想している
利益を達成するためには、私たちまたは任意の現在または潜在的な未来のライセンスメーカーと協力パートナーは、開発、承認され、最終的に巨大な市場潜在力を持つ製品を商業化し、販売商品コストと他の費用を差し引いた後に十分な利益率を得なければならない。これは著者らが一連の挑戦的な活動の中で成功することを要求し、臨床試験を完成し、候補製品の発売許可を獲得し、候補製品のために十分な補償を得て、製造、マーケティングと販売はマーケティングの許可を得る可能性のある製品を獲得し、そして任意の発売後の要求を満たすことを含む。私たちは決してこのような活動やすべての活動で成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、私たちは利益を達成するために十分な大きさまたは十分な収入を生むことができないかもしれない。もし私たちが確実に利益を達成したら、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが実現して利益を維持できなければ、会社の価値を下げ、資金を調達し、研究開発努力を維持し、業務を拡大し、あるいは運営を継続する能力を弱める可能性がある。わが社の価値の低下は私たちの株主に彼らの投資の全部または一部を損失させる可能性もあります。
私たちが1つ以上の候補製品を商業化することに成功しても、私たちが開発している他の候補製品を開発·マーケティングするために、大量の研究開発コストや他の支出を発生させ続けます。私たちは予測できない費用、困難、合併症、遅延、および私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある他の未知の要素に直面するかもしれない。私たちの未来の純損失の規模は私たちの未来の支出の成長率と私たちが収入を作る能力にある程度依存するだろう。私たちの以前の損失と予想された未来の損失はすでに私たちの株主権益と運営資本に悪影響を与え続けるだろう。
さらに、私たちが運営から現金を生成する能力は、私たちの許可者およびパートナーの成功、ならびに新しい戦略的許可および協力関係の可能性とタイミングおよび/または候補製品の成功、承認および商業化にある程度依存し、私たちの抗体計画およびプラットフォームを通じて、私たちの採用細胞治療計画(ミンクを介して)と私たちのサポリンワクチンアジュバント(SaponiQxによる)を含む。
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私たちは私たちの運営に資金を提供するために追加の資金が必要になり、必要な融資を受けることができなければ、私たちは候補製品の開発と商業化を達成できないだろう。
設立以来、私たちの業務は大量の現金を消費した。私たちは引き続き大量の資金をかけて、私たちの現在と未来のプロジェクトのさらなる研究と臨床前または非臨床試験と研究および臨床試験を行い、サプライチェーンを構築し、私たちの候補製品のために規制の承認を求め、私たちが規制の承認を得た任意の製品を発売し、私たち自身の商業組織を設立することを含む商業化を行う予定だ。これまで、私たちは主に株式、資産、手形、会社組合企業と利息収入を売ることで、私たちの業務に資金を提供してきました。将来の事業に資金を提供するためには、パートナーとの手配を通じて、または他のソースから資本市場で追加資金を調達することが要求される。
2022年9月30日現在、私たちは2.182億ドルの現金、現金等価物、短期投資を持っている。私たちの現在の計画と予測によると、2022年9月30日まで、私たちの現金資源は、本四半期報告に含まれるForm 10-Q財務諸表の発表後1年以上の流動性需要を満たすのに十分であると信じている。しかし、私たちの将来の資本需要と私たちの既存資源が私たちの運営を支持する時間は、私たちが予想していたのとは大きく異なるかもしれませんが、私たちはどうしても現在のプロジェクトの臨床開発を完成させるための追加の資本が必要になります。私たちの毎月の支出水準は新しいものと進行中の開発や会社活動によって異なります。我々の候補製品開発に関連する時間や活動の長さは非常に不確定であるため、開発および承認されたマーケティングおよび商業化活動のためにどれだけの実際の資金が必要かを見積もることはできない。私たちの将来の短期的かつ長期的な資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
私たちの開発努力のために、私たちは外部資金源や他の支援を約束していないし、私たちは受け入れ可能な条件で追加的な資金を提供するかどうか、あるいは全くできないかどうかを決定することもできない。私たちが十分な製品または特許使用料収入を生成して私たちの現金需要を満たすことができる前に、私たちは公開または私募株式発行、債務融資、協力、戦略連合、許可手配、および他のマーケティングまたは流通手配を通じて、将来の現金需要に資金を提供する予定です。もし私たちが受け入れられる条件で十分な追加資本を調達できない場合、私たちは私たちの1つまたは複数の製品または候補製品または1つまたは複数の他の研究開発計画の開発または商業化を大幅に延期、削減または停止しなければならないかもしれない。このようなどんな事件も私たちを深刻に損なう可能性がある業務、将来性、財務状況、経営結果、そして私たちの普通株価格の低下を招き、私たちは破産するかもしれません。
私たちは時々私たちの未来の現金状況を予測し、未来も予測するだろう。これらの予測には、上述したソースからより多くの資金を調達できるとの予想が含まれており、私たちがそうする能力は、本明細書に記載されたリスクの影響を受ける。
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米国および国外の全体的な経済状況は、持続的な新冠肺炎流行、バイデン政府の政策またはその他、ロシアのウクライナ侵攻などの公衆衛生危機の影響を含む地政学的紛争や戦争、特に追加資金を調達する能力が損なわれれば、金融市場および私たちの流動性や金融状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
追加資本の調達は、私たちの既存の株主を希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちの技術や候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません。
私たちは公共とプライベート·エクイティ発行、債務融資、戦略的パートナーシップと連合、および許可手配を組み合わせた方法で追加資本を求めるかもしれない。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達する場合、私たちの株主の所有権権益は希釈され、条項は清算または株主としての権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある。債務の発生は固定支払義務の増加を招き、私たちに追加債務を発生させる能力の制限、可能な知的財産権を得る能力の制限、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限など、いくつかの限定的な条約に関連する可能性がある。もし私たちが戦略的パートナー関係と連合と第三者との許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術や製品候補の貴重な権利を放棄したり、私たちに不利な条項で許可を与えなければならないかもしれない。私たちはまた、予想よりも早い段階で、私たちの現在または未来の1つまたは複数の候補製品のためのパートナーを探すか、または候補製品や技術に対する私たちの権利を放棄することを要求されるかもしれません。そうでなければ、私たちは自分自身の開発または商業化を求めます。
私たちの運営歴史の性質と長さは、私たちの技術と製品開発能力を評価し、私たちの将来の業績を予測することを難しくするかもしれません。
私たちは商業販売を許可された製品もなく、製品販売から何の収入も得ていない。私たちが製品の収入や利益を作る能力は、私たちの候補製品の成功的な開発、規制承認、最終的な商業化にかかっていますが、これは決して起こらないかもしれません。私たちは絶対に適切な製品を開発したり商業化することができないかもしれない。
私たちのすべての計画は、潜在的な製品販売から任意の収入を得るために、追加の臨床前または臨床研究および開発、臨床および商業製造供給、能力および/または専門知識、商業組織の構築、大量投資および/または重大なマーケティング努力を必要とする。私たちの他のプロジェクトは追加的な発見研究、そして臨床前開発が必要だ。また、私たちが任意の製品を商業化する前に、私たちの候補製品はFDAやEMAを含むいくつかの他の衛生規制機関の承認を得なければ発売できない。
私たちの運営の歴史、特に急速な発展と競争の激しいI-O分野では、私たちの技術や業界を評価し、私たちの将来の表現を予測することが難しいかもしれません。私たちは臨床段階で会社が急速に発展する分野でよく遭遇するリスクと困難に直面するだろう。もし私たちがこのような危険にうまく対応できなければ、私たちの業務は影響を受けるだろう。同様に、様々な要因により、私たちの財務状況と経営業績は四半期ごとに毎年大幅に変動し、その多くの要素は私たちがコントロールできないと予想しています。したがって、我々の株主は、将来の経営業績の指標として、いかなる四半期や年度の業績にも依存すべきではない。
そのほか、臨床分期会社として、著者らは予見できない費用、困難、合併症、遅延などの既知と未知の情況に遭遇した。私たちが私たちの候補製品を推進するにつれて、研究と臨床に集中している会社からビジネス活動を支援できる会社に移行する必要があります。そのような移行で、私たちは成功しないかもしれない。
不安定な市場や経済状況は、私たちの業務、財務状況、株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。
世界の信用と金融市場は過去数年間、インフレの激化、流動性と信用供給の深刻な減少、消費者自信の低下、経済成長の鈍化、失業率の上昇と経済安定の不確実性を含む極端な変動と破壊を経験しており、これらの市場と経済状況の変動性は、新冠肺炎の流行と最近のロシアのウクライナ侵攻によって増加している。新冠肺炎の疫病とロシア侵入の範囲、持続時間と長期的な影響はまだ不明であるため、信用と金融市場及び経済状況に対する自信がどの程度悪化するか、及びこのような悪化がどのくらい続く可能性があるかは保証できない。私たちの全体的な業務戦略は、このような経済低迷、不安定な地政学的およびビジネス環境、または持続不可能で不安定な市場状況のいずれかの悪影響を受ける可能性がある。現在の株式や信用市場が悪化したり改善されていない場合、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストがより高く、希釈度が高くなる可能性がある。有利な条件で任意の必要な融資をタイムリーに得ることができなければ、我々の成長戦略、財務業績、株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、候補プロジェクトの一部または全部の臨床開発計画の延期または放棄を要求する可能性がある。さらに、私たちの現在の1つ以上のサービスプロバイダ、製造業者、および他の
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パートナーはこのような困難な経済時期を乗り切ることができないかもしれませんが、これは私たちの時間通りと予算で運営目標を達成する能力に直接影響を与えるかもしれません。
2022年9月30日現在、私たちは現金、現金等価物、短期投資2.182億ドルを持っている。私たちは2022年9月30日以来、私たちの現金等価物と投資の公正価値がいかなる引き下げ、重大な損失、あるいは他の重大な悪化があるかは知らないが、世界の信用と金融市場の悪化が私たちの現在の現金等価物の組み合わせや私たちの融資目標を達成する能力に悪影響を与えないことを保証することはできない。また、私たちの株価は下落する可能性があり、一部の原因は株式市場の変動といかなる一般的な経済低迷でもある。
私たちのこのチケット保有者に対する債務は私たちの流動性に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
当社は2015年2月、元金総額1，400万ドルの付属手形を発行し、うち1，300万ドルは返済されず、年利率は8%だった(“2015年付属手形”)。2015年の付属債券は2020年2月20日に満期になる予定でしたが、2020年2月には2015年の付属債券を改訂し、満期日を2023年2月20日に延長しました。二零一五年付属債券には、吾等がいくつかの破産手続きに巻き込まれ、債務を返済できなかった場合、二零一五年付属債券について元金又は(猶予期間後)利息を支払うことができず、延滞合計元金残高が1，300万ドル以上に達した他の債務(当該等の違約が当該等の債務の満期日を加速する)や、法律判決又は同様の命令を受けて1，300万ドルを超える金(例えば、この金額が第三者保険によって保障されない)を支払うことを許容する場合には、2015年付属債券の元金の支払いを加速することができる。もし私たちが2015年の付属債券を滞納し、そのような債務の返済速度が加速すれば、私たちの流動資金は大きな悪影響を受ける可能性がある。
もし私たちの手元に2015年の付属手形をサービスしたり返済したりするのに十分な現金がなければ、私たちは追加の資本を集める必要があるかもしれません。これは本明細書で述べたリスクをもたらすかもしれません。
私たちの候補製品開発に関するリスク
我々の業務は，我々のBotensilimabと関連する共同治療計画を含む我々の臨床段階計画の成功に強く依存しており，これらの計画は依然として多くの追加の臨床開発を必要としている。
私たちの業務と将来の成功は、私たちが規制部門の承認を得ることができるかどうかに大きくかかっていて、私たちの候補製品を発売して商業化することに成功しています。私たちのスケジュールは肯定的で、規制審査と承認を含む私たちの統制以外の様々な要素の影響を受けている。私たちはFDAと私たちの規制計画と合意について接触しているにもかかわらず、私たちが提出したBLA(あれば)が承認される保証はない、あるいはこれらの資産を商業化することに成功するだろう。私たちのbotensilimab計画(botensilimabとの併用療法を含む)が安全性、有効性、供給または製造の問題、開発遅延、規制または商業化の問題、または他の問題に遭遇した場合、私たちの開発計画および業務は深刻な損害を受ける可能性がある。
これまで積極的な結果が観察されてきたにもかかわらず，試験や将来の臨床試験の最終結果を予測できるとは限らず，承認を支持するには必ずしも十分ではない。製薬、生物製薬、生物技術業界の多くの会社は積極的な結果を得た後、臨床試験で重大な挫折を経験し、私たちが類似した挫折に直面しないことを確定することはできない。
私たちの他のすべての候補製品は初期開発段階にあり、より多くの非臨床及び/又は臨床開発、複数の司法管轄区域の監督審査と承認、大量投資、十分な商業製造能力及び重大なマーケティングと商業努力を得る必要があり、製品販売から任意の収入を得ることができる。
Botensilimabを含めて免疫調節抗体の開発に成功し，単独で他の治療候補薬と併用することは非常に不確実である。
Botensilimabのような免疫調節抗体の成功開発は、高度に不確定であり、多くの要素に依存し、その多くは私たちが制御できない。初期開発段階で有望に見える免疫調節抗体は市場に進出できない可能性があり、あるいはまだ市場に残っている可能性がある
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マーケティング承認を得ることに成功しても、承認された製品のビジネス成功は、MedicareやMedicaid計画、管理医療組織などの政府支払者を含む第三者支払者の保険カバー範囲と十分な補償に大きく依存し、これらの組織は、既存および将来の医療コストを低減するための医療改革措置の影響を受ける可能性がある。第三者支払者は、対象治療群の定義を、規制機関が付与したラベルに示唆されている群よりも小さい範囲に制限する可能性があり、製品のコスト効果や比較利益に関連する上場後研究を含めて追加的な研究を行うことを要求する可能性があり、これは補償を受ける資格があり、これは莫大な費用を消費し、私たちの資源を移転する可能性がある。政府や他の医療支払者が承認されると，いずれの製品にも十分な保険カバー範囲や補償レベルを提供できなければ，市場受容度や商業成功は低下するであろう。
また、いずれの製品も発売が許可された場合、安全および他の発売後の情報および報告および登録の提出に重大な規制義務を受け、承認後に行われた任意の臨床試験のcGMPおよび良好な臨床現場(“GCP”)を遵守し続ける必要があるだろう(“GCP”)。さらに、我々または規制機関は、製品が承認された後に、予期されていない深刻または頻度の有害事象のような以前に未知の問題を発見する可能性があるというリスクが常に存在する。これらの要求を守るコストが高く、私たちの製品候補製品の承認後の問題やその他の問題に適合していないことは、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の一時的な頂線と初歩的なデータはより多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
時々、私たちは臨床試験の一時的なトップラインや初歩的なデータを公表するかもしれない。我々が完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続および時間の経過に伴い、より多くの患者データが利用可能かつ成熟する可能性があり、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクを受ける可能性がある。初期または最も重要なデータも監査と確認手続きを受けなければならず、これは最終データが以前に公表された予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データを得る前に、中期と予備データを慎重に見なければならない。昨年と今年初めに，Botensilimab(AGEN 1181)，Balstilimab，Zalifrelimabの主導実験の積極的な中期データが何度も報告された。例えば，2022年6月のESMO世界消化管癌大会では，2021年11月にBotensilimab(単一療法としてBalstilimabと併用)の1/2期試験の新たな臨床反応が報告され，2021年6月にAGEN 2373の1期臨床反応が報告されている。これらの結果の各々は、関連研究の最終結果を代表しない可能性があり、最終結果は、これらの候補者のいずれかが市場承認を得ることを支持しない可能性がある。Balstilimab、Zalifrelimab、BotensilimabまたはAGEN 2373(または私たちの任意の他の早期計画)が任意の司法管轄区域で上場承認されることは保証されません。これらの計画のいずれかが単一療法または組み合わせとして上場承認されなかった場合、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。初期データまたは中間データと最終データとの間のいかなる不利な違いも、私たちのビジネスおよびパートナーシップの将来性を深刻に損なう可能性があります。
臨床前の発展は不確定である。私たちのいくつかの抗体計画は初期開発段階にあり、遅延に遭遇したり、決して臨床試験に入らない可能性があり、これは私たちが適時に規制承認を得たり、これらの計画を商業化する能力に悪影響を与え、これは私たちの業務に悪影響を与えるだろう。
私たちのいくつかの独自抗体プロジェクトは現在早期開発段階にあり、私たちの多くの抗体プロジェクトは臨床前プロジェクトである。著者らは著者らの臨床前試験と研究の適時な完成或いは結果を確定することができず、FDA或いは他の監督機関が私たちが提出した臨床計画を受け入れるかどうか、或いは著者らの前臨床試験と研究の結果が最終的に私たちの計画の更なる発展を支持するかどうかを予測することができない。したがって、私たちは期待された時間内に私たちの臨床前計画に研究新薬申請(IND)または同様の申請を提出することができることを保証することはできません
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すべて、INDまたは同様の申請を提出することは、FDAまたは他の規制機関が臨床試験の開始を可能にすることをもたらすとは確信できない。
私たちの臨床試験あるいは私たちの現在と未来のパートナーの臨床試験は私たちの臨床前或いは非臨床研究に見られない重大な不良事件を掲示し、そして安全状況を招く可能性があり、監督部門の許可或いは市場が私たちの任意の候補製品を受け入れることを阻害するかもしれない。
どんな製品の商業販売の規制承認を得る前に、私たちは長い、複雑で高価かもしれない臨床前研究と臨床試験を通じて、私たちの候補製品は各目標適応において安全かつ有効であることを証明しなければならない。臨床試験では，いつでも失敗する可能性がある。
非臨床研究と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補製品は必要な安全性と有効性を示すことができないかもしれない。生物製薬業界のいくつかの会社は高級臨床試験で重大な挫折を受け、早期の試験で良好な結果を得たが、治療効果の不足或いは受け入れられない安全性の問題が存在する。大多数の臨床試験を開始した候補製品は製品として承認されたことがなく、私たちの現在或いは未来のいかなる臨床試験が最終的に成功或いは私たちの任意の候補製品の更なる臨床開発を支持することを保証することはできない。
私たちは既存の候補抗体を開発し、将来の候補製品を単独で開発し、1つ以上の追加の癌療法と組み合わせる可能性がある。我々の候補製品を他の癌療法と組み合わせて使用することによる不確実性は，将来の臨床試験で副作用を正確に予測することが困難になる可能性がある。
私たちの現在または未来の任意の臨床試験において重大な有害事象または他の副作用が観察された場合、私たちは患者を私たちの臨床試験に参加することが困難になる可能性があり、患者は私たちの試験から撤退するかもしれない、または1つ以上の候補製品の試験または開発作業を完全に放棄することが要求されるかもしれない。我々、FDA、または他の適用可能な規制機関または機関審査委員会は、そのような試験の対象が許容できない健康リスクまたは副作用に直面していると考えることを含む、様々な理由で候補製品の臨床試験を随時一時停止することができる。生物技術業界で開発されたいくつかの潜在療法は最初に早期試験で治療の将来性を示したが、その後副作用が発生することが発見され、それらの更なる発展を阻害した。副作用が薬物の市販承認や保持を妨げていなくても，他の療法と比較して耐性であるため，副作用はいかなる承認された製品への市場の受け入れを阻害する可能性がある。このような事態のどのような発展も、私たちの業務、財務状況、そして見通しに実質的な損害を与える可能性がある。
著者らの候補製品の臨床前と臨床研究の積極的な結果は必ずしも著者らの候補製品の後続の臨床前研究と任意の未来の臨床試験の結果を示唆しているとは限らない。今後の研究と将来の臨床試験で候補製品の早期研究に対する積極的な結果をコピーできなければ、私たちは開発、監督を獲得し、私たちの候補製品を商業化することに成功できないかもしれない。
著者らは候補製品の臨床前研究に対するいかなる積極的な結果も必ずしも後に必要な臨床前研究と臨床試験の結果を予測するとは限らないかもしれない。同様に、私たちが現在の開発スケジュールに基づいて、私たちが計画した候補製品の臨床前研究あるいは任意の未来の臨床試験を完成させることができても、私たちの候補製品のこのような臨床前研究と臨床試験の積極的な結果は後続の臨床前研究あるいは臨床試験結果に複製されないかもしれない。また，中期データで観察された積極的な結果がより成熟した最終データからの結果を予測できるとは限らない.
製薬やバイオテクノロジー業界の多くの会社が早期開発に積極的な成果をあげた後，後期臨床試験で大きな挫折を経験し，類似した挫折に直面しないことは確認できない。これらの挫折は，臨床試験が行われている間の臨床前や他の非臨床発見，あるいは前臨床研究や臨床試験で行われた安全性や有効性観察によるものであり，これまで報告されていない有害事象を含む。そのほか、臨床前、非臨床と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、しかし依然としてFDA或いはEMAの許可を得られなかった。
もし私たちが臨床試験で患者を募集することが困難であれば、あるいは私たちの臨床試験場所が彼らの運営に影響を与える人員不足に遭遇した場合、私たちの臨床開発活動は延期されたり、他の悪影響を受けたりする可能性がある。
各種の原因により、著者らは患者登録と臨床試験の適時な完成に困難に直面する可能性がある。臨床試験が彼らの方案に従って適時に完成できるかどうかは私たちの能力、あるいは私たちの契約研究組織(CRO)が研究が終了するまで十分な数の患者を募集する能力、およびサイトが必要に応じて方案に規定された臨床要求を遵守するために実行できる能力に依存する。患者の登録は多くの要素に依存している
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また，我々の臨床試験は，我々の試験に参加することを選択する可能性のある患者が我々の競争相手による試験に参加することを選択する可能性があるため，他の臨床試験と同じ治療分野での製品の候補を争うであろう。合格臨床研究者の数が限られているため、著者らはいくつかの競争相手が使用した同じ臨床試験地点で著者らのいくつかの臨床試験を行うことが予想され、これは著者らがこれらの臨床試験地点で臨床試験を行うことができる患者数を減少させる。また、私たちの候補製品はより一般的な方法とは違うので、私たちの目標は治療領域、潜在的患者、および彼らの医師は、患者を任意の未来の臨床試験に参加させるのではなく、伝統的または新しく発売された競争療法を使用する傾向があるかもしれない。
臨床試験地点の人員不足や患者登録の遅延は，コスト増加や計画中の臨床試験の時間や結果に影響を及ぼす可能性があり，これらの試験の完了を阻止し，候補製品開発を進める能力に悪影響を及ぼす可能性がある。疫病の影響を受けた新冠肺炎の疫病と人員不足、及び臨床試験地点を含むより広範な労働市場の中断は、著者らの臨床試験中の患者登録の遅延を招く可能性があり、そして完成を阻止し、或いは適時にこのような試験を完成する可能性がある。
私たちが同時に推進しようとしている候補製品の数量は私たちの資源に大きな圧力を与えて、私たちがいかなる候補製品を推進することに成功することを阻止するかもしれません。もし私たちの限られた資源と資金チャネルのために、私たちは特定の候補製品を優先的に開発し、そのような決定は間違っていることが証明され、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々または我々の付属会社は現在，多様な免疫調節抗体，養子細胞療法(ミンク子会社)，ワクチンアジュバント(SaponiQx子会社)を開発している。同時にこのような多くの候補製品を発売することは私たちの限られた人力と財力に大きな圧力を与えるかもしれない。したがって、私たちは、その候補製品の成功的な開発、承認、商業化を可能にするために、任意の単一の候補製品に十分な資源を提供することができず、それによって、私たちの業務に実質的な損害を与えることができるかもしれない。
もし私たちの限られた資源と資金を得る方法のために、私たちは最終的に成功していないことが証明されたいくつかの候補製品を優先的に開発すれば、私たちは他の候補製品を探すことを放棄または延期したり、その後、より大きな商業的潜在力またはより成功する可能性があることが証明された他の兆候を放棄したり延期したりするかもしれない。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。
私たちの候補製品の商業化に関するリスク
もし私たちの候補製品のために必要な規制承認を得ることができない場合、あるいは必要な規制承認を遅延させると、私たちの候補製品を商業化することができない、あるいは私たちの候補製品の商業化を遅らせることになり、私たちの収益能力は深刻な損害を受けるだろう。
私たちの候補製品とその開発と商業化に関連する活動は、設計、テスト、製造、安全、効果、記録、ラベル、貯蔵、承認、広告、販売、販売、流通、輸入、
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輸出は米国食品·薬物管理局や他の規制機関および他の国の類似機関の全面的な規制を受けている。私たちがどんな候補製品を商業化することができる前に、私たちは市場の承認を受けなければならない。Prophageがロシアであることに加えて、私たちはどの司法管轄区域の規制機関からも私たちの候補製品の発売の承認を得ていません。私たちの任意の候補製品や私たちが将来開発を求める可能性のあるどの製品候補も規制部門の承認を得られないかもしれません。2021年にBalstilimabのBLAの提出に成功し、受け入れたにもかかわらず、会社として、規制承認を得るために必要な申請の提出と支援には経験が限られており、その過程で第三者CROおよび/または規制コンサルタントに部分的に依存して協力してくれた。監督部門の承認を得るためには、各監督機関に広範な臨床前と臨床データ及び支持情報を提出し、候補製品の安全性と有効性を確定する必要がある。監督管理の承認を得るためには，薬品製造過程に関する情報を関連監督機関に提出し，生産施設を検査する必要がある。私たちの候補製品は効果がないかもしれないし、中程度の効果しかないかもしれないし、あるいは不良または意外な副作用、毒性、または他の特徴があることが証明される可能性があります。これらは私たちの上場承認を阻止するか、または商業用途を阻止または制限するかもしれません。
アメリカと国外では、規制承認を得る過程はすべて高価であり、追加の臨床試験が必要であれば、何年もかかるかもしれないが、本当に承認された場合、関連する候補製品のタイプ、複雑性と新規性、および私たちのような製品が絶えず変化する規制基準を含む様々な要素によって大きく異なる可能性がある。開発期間中の市場承認政策の変更、追加法規または法規の変更、または各提出されたIND、上場前承認、BLAまたは同等の申請タイプの規制審査の変更は、申請の承認または拒否の遅延を招く可能性があります。FDAと他国の類似機関は承認過程においてかなりの自由裁量権を有しており、いかなる申請も拒否することができ、私たちのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加の臨床前、臨床、あるいは他の研究を行う必要があると決定することもできる。私たちの候補製品は、以下の理由を含む、多くの理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれません
大量に開発されている薬物のうち，一部のみがFDAや外国規制機関の承認手続きに成功し，商業化されている。長い承認過程と未来の臨床試験結果の予測不可能性は、私たちが監督部門の承認を得られず、私たちの候補製品を市場に出すことができなくなり、これは私たちの業務、運営結果、将来性を深刻に損なう可能性がある。
私たちは私たちの候補製品の新規性が規制部門の承認を得る上でさらなる挑戦をもたらすと予想している。したがって、私たちが候補製品を開発し、規制部門の承認を得る能力は大きな影響を受ける可能性がある。
FDAが新しい生物または薬物を承認する一般的な方法は、スポンサーが関連患者集団における関連候補製品の制御、2期または3期臨床試験の処置データに基づいて許可または承認を求めることである。2期または3期の臨床試験は通常、数百人の患者が制御された良好な試験で薬を服用することに関連し、これらの試験はコストが高く、完成するまで数年を要する。いくつかのまれな疾患，癌，自己免疫疾患の治療選択が限られていることを考慮すると，将来的にFDAを利用した候補製品の承認計画を加速しようとしているが，FDAは我々の計画に同意しない可能性がある。さらにFDAが私たちの1つ以上に
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候補製品については、完全な承認を得るために必要な1つまたは複数の検証試験を成功させることができる保証はない。
FDAはまた、承認を支援する安全性および有効性データの十分性を審議する専門家グループ、すなわち諮問委員会を要求することができる。諮問委員会の意見には拘束力はないが，完成した臨床試験に基づいて開発された任意の候補製品が承認される能力に大きな影響を与える可能性がある。
さらに、いくつかの候補製品の臨床試験または潜在的な商業化を推進するために、遺伝子またはバイオマーカー診断試験の承認が必要である可能性がある。将来、規制機関はこのようなテストの開発と承認を要求するかもしれないが、これは高価で時間がかかるかもしれない。したがって、このような候補製品の規制承認経路は不確実で複雑で高価で長い可能性があり、承認されないかもしれない。
また、私たちが承認されても、規制機関は、私たちが要求しているものよりも少ないまたは限られた適応を有する任意の候補製品を承認することができ、当局は、私たちの製品のために徴収しようとしている価格を承認しないかもしれないし、高価な発売後の臨床試験の表現によって承認されるかもしれないし、候補製品の商業化に必要または必要なラベル宣言が含まれていないことを承認するかもしれない。上記のいずれの場合も、私たちの候補製品の潜在的な市場規模を縮小し、私たちの候補製品のビジネス見通しに実質的な損害を与える可能性があります。
もし私たちが承認を得る上で遅延に遭遇した場合、あるいは私たちが私たちの候補製品の承認を得られなかったら、私たちの候補製品の商業的な見通しが損なわれる可能性があり、私たちの収入を作る能力は実質的に損なわれるだろう。
一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の管轄区域で私たちの候補製品の規制承認を得ることに成功するという意味ではない。
1つの管轄区域で私たちの候補製品の規制承認を獲得し、維持することは、他の管轄区域で規制承認を得ることができるか、または維持できる保証はなく、1つの管轄区で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の管轄区の監督審査過程に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、FDAが候補製品の発売を許可しても、外国司法管轄区の比較可能な監督管理機関は、この候補製品のこれらの司法管轄区での製造、マーケティング、普及を許可しなければならない。承認手続きは司法管轄区域によって異なり、1つの管轄区で行われる臨床試験は、代表的な患者登録または他の管轄区域の監督機関によって受け入れられない可能性があるので、米国と異なるか、または米国の要求および行政審査期限よりも大きい場合があり、追加の非臨床研究または臨床試験を含む。米国以外の多くの管轄区では、候補製品は先に精算許可を得てから、その管轄区で販売を許可することができる。場合によっては、私たちが私たちの製品のために受け取る価格もまた承認されなければならない。
私たちはまた他の国でマーケティング申請を提出することができる。米国以外の管轄区域の監督管理機関は候補製品の承認に要求があり、私たちはこれらの管轄区が発売される前にこれらの要求を守らなければならない。外国の監督管理の承認を得て、外国の規制要求を遵守することは、私たちに重大な遅延、困難、コストをもたらす可能性があり、私たちの製品がある国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できず、および/または適用されたマーケティング承認を得られなければ、私たちの目標市場は減少し、私たちの候補製品の市場潜在力を十分に発揮する能力は損なわれるだろう。
私たちの候補製品は不良な副作用を招く可能性があり、その規制承認を延期または阻止し、承認されたラベルのビジネスイメージを制限したり、上場承認後に重大な負の結果を招く可能性があります(あれば)。
私たちの候補製品による不良副作用は、私たちの臨床前研究を中断、延期、または停止させる可能性があり、または私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または一時停止を招く可能性があり、より厳しいラベル、またはFDAまたは他の規制機関が規制承認を遅延または拒否する可能性がある。癌や自己免疫疾患の多くの治療法のように，それらを使用すると副作用が生じる可能性がある。私たちの実験結果は、これらまたは他の副作用の重症度と流行度を明らかにする可能性があり、これは受け入れられない。この場合、私たちの実験は一時停止または終了される可能性があり、FDAまたは同様の外国規制機関は、私たちの任意またはすべての目標適応を承認する候補製品の開発を停止または拒否するように命令することができます。治療に関連する副作用は、患者の募集または患者の試験完了能力に影響を与え、あるいは潜在的な製品責任クレームを引き起こす可能性がある。このようなイベントは、私たちの開発計画のコストを遅延および/または増加させ、私たちの業務、財務状況、および将来性を深刻に損なう可能性があります。
また，臨床試験の本質は潜在的な患者集団のサンプルを利用することである。患者数と暴露時間が限られているため、私たちの候補製品は希で深刻な副作用は候補製品に接触する患者数が著しく増加した時にのみ暴露される可能性がある。もし私たちの候補製品が市場の承認を得て、私たちまたは他の人が確定すれば
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このような候補製品(または任意の他の類似薬)によって引き起こされる副作用は、承認された後、いくつかの潜在的な重大な負の結果をもたらす可能性がある
これらのいずれの事件も、影響を受けた候補製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止し、候補製品の商業化コスト(承認されれば)を大幅に増加させ、予想されるスケジュール内で候補製品を商業化し、収入を創出する能力に著しく影響する可能性があると考えられる。
我々の競争相手は、優れた製品、製造能力、販売およびマーケティングの専門知識および/または資金および他の資源を持っている可能性がある。
私たちの候補製品と私たちのパートナーが開発している候補製品は、マーケティング製品の主要製薬会社と専門バイオテクノロジー会社の競争、あるいは候補製品開発と癌治療に従事する会社の競争のために失敗する可能性があります。私たちの多くの競争相手は、大手製薬会社を含めて、私たちより多くの財務、技術とその他の資源、例えばより多くの研究開発者、経験豊富なマーケティングと製造組織、そして完備された販売チームを持っています。私たちの競争相手は
規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手老舗会社との協力で手配されている。老舗製薬会社も，新療法の発見と開発を加速させたり，我々が開発した候補製品を時代遅れにする可能性のある新しい療法を認可したりするために投資を大挙する可能性がある。バイオテクノロジーと製薬産業の合併と買収は、私たちの競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。技術の商業適用性の進歩やこれらの業界に投資する資本の増加により、競争はさらに激化する可能性がある。
私たちの候補製品が私たちの競争相手が開発している潜在的な未来の製品と競争できる保証はありません。
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CPMの麻薬版図はいくつかの競争相手で埋め尽くされており、それらは複数の目標に対して資産を開発している。我々の発展計画は，様々な適応や治療経路に分散しており，単独で行うか，他の資産と結合している。私たちの競争相手は小盤株から大盤株までの会社を含み、それらの資産は臨床前あるいは臨床開発段階にある。したがって、景観は動態的で、絶えず変化している。我々のパートナーとはCPM抗体計画があり，現在臨床開発段階にあり，PD−1，CTLA−4，GITR，OX 40，TIM−3，LAG−3，CD 73，TGFを含む様々な経路(単特異性または多重特異性として)を目指しているbCD 137、ILT 2、ILT 4、およびTIGIT。多くの企業が市場や臨床開発に抗体ベースの製品を持っていることが知られており，これらの製品はこれらと同様の生物標的を対象としており，(1)BMSマーケティングipilimumab，抗CTLA−4抗体，nivalumab，抗PD−1抗体，およびrelatlimab，抗Lag−3抗体を含み，TIGIT，ILT 4およびTGFに対する薬剤が開発されているbそれは.BMSは臨床上も次世代抗CTLA-4抗体があり、それは私たちの次世代抗CTLA-4計画と競争する可能性があり、(2)メルク社は承認された抗PD-1抗体があり、1種の抗CTLA-4、抗TIGITとLAG-3拮抗薬が臨床試験で募集されており、(3)Regeneronは承認された抗PD-1抗体及び臨床的にLAG-3とGITRに対する抗体があり、(4)羅氏/遺伝子泰克社は承認された抗PD-L 1抗体、末期抗TIGIT抗体、抗形質転換成長因子を有するb(5)アスリカンは、承認された抗PD-L 1抗体および承認された抗CTLA-4抗体を有し、CD 73に対する単一抗体、および臨床開発におけるCTLA-4、TIGITおよびTIM-3に対する二重特異性抗体を有する。(6)輝瑞は、承認された抗PD-L 1抗体(およびメルクKGaAと)および(7)グラクソ·スミスクラインが臨床的に承認された抗PD-1抗体およびTTM-3、LAG-3およびTIGITに対する抗体を有する。これらの米国で承認されたPD−1やPD−L 1抗体のほかに，中国などの前米国地域で承認されたPD−1とPD−L 1試薬の競争相手がいることが知られている。これらの会社には，InnoventBiologics(礼来社が前中国の権利を持つ)，上海君実生物科学会社(Coherus BioSciencesが米国とカナダで共同開発する権利がある)，上海恒瑞製薬会社，百済神州(諾華社は前中国の権利を持つ)，中石製薬会社(EQRxは前中国の権利を持つ)，グロリア生物科学社(Arcus Bioscienceは北米，ヨーロッパ，日本やいくつかの地域で権利を持つ)，AlphamOnab cology/3 D Medicines，Akeso Bioが含まれる。
他の臨床段階PD−1/PD−L 1薬を有する競争相手は、AbbVie、Amgen、Arcus Biosciences、Biocad Ltd.，ベーリンガー−インゲルハイム社、Checkpoint Treateutics、CSPC忠啓製薬技術会社、Genor Biophma/Apolltics、Incell、ImmuneOncia治療会社、Joss治療会社、Janssen製薬会社、Lee‘s製薬会社、Transcentaホールディングス社(前身はMabspace Biosciences)、Maxinovel製薬会社、ノバ社、3 D Mediines社、上海恒力製薬有限公司、山東大洲製薬有限公司、Sociech社を含むが、他にも知られている。また，抗PD−(L)1単特異性薬物は臨床前段階であることが知られている。ライバルはPD−1やPD−L 1に対する二重特異性薬剤を開発していることも知られている。
いくつかの会社は、我々の次世代抗CTLA-4計画(AGEN 1181)と競合する可能性がある“次世代”抗CTLA-4方法を開発していることを知っている。例えば、BMSは臨床上3つの次世代CTLA-4計画がある：非フコース抗CTLA-4抗体、ポリペプチドマスキングバージョンのipilimumabと非フコース糖化抗CTLA-4抗体のポリペプチドマスキングバージョン；ポリペプチドマスキングバージョンは腫瘍に対する活性を定位し、そして母体薬物に関連する全身毒性を最小限に下げることを目的としている。臨床的には他にもCTLA−4に対する次世代単一薬があり，Harbour BioMed，OncoC 4，天演薬業，ヒリオ治療会社からの薬剤が知られている。臨床段階を進めている会社もあり，CTLA−4はMacroGenics，Xencor，アスリーカン，Akeso Biophma，Alphamabを含むがこれらに限定されない多特効薬を次世代方法の目標としていることが知られている。次世代資産の目標はCTLA−4臨床前であることも知られている。
CTLA−4，GITR，OX 40，LAG−3，TIM−3，CD 73，TGFに対する臨床段階候補薬を有するライバルがいることも知られているCD 137と、本節で前述したものと。また，BMSに付与されたTIGIT二重特異性計画AGEN 1777は現在臨床開発されており，二重特異性抗体を含む臨床段階の抗TIGIT抗体は，この計画と競合する可能性があることが知られている。上述したように、その中には、AbbVie、Arcus Biosciences、ワニ生物科学会社、百済神州、羅針盤治療会社、Compugen、Corvus製薬会社、Cstone製薬会社、グラクソ·スミスクライン、InnoventBiologics、Inhibrx、iTeos治療会社、Lyvgen Biopma、MedPacto、メルクKGaA、Mereo Biopma、ノファ社、Seagen、Servier、Scholar Rock、セノフィが含まれるがこれらに限定されない。私たちの候補抗体製品が私たちの競争相手の抗体製品や候補製品との競争に成功することは保証されない。
また，われわれのILT 2抗体AGEN 1571は現在臨床開発中である。他の臨床段階の抗ILT 2，抗ILT 4，抗ヒト白血球抗原−G抗体はこの計画と競合する可能性があることが知られている。これらの会社はBiond Biologics/Sanofi，BMS，メルク，ジョス治療会社，免疫−ONC治療会社，ヤンソン社，ギレド/ティゾナ治療会社を含むがこれらに限定されない。さらに、いくつかの競合他社もILT 2二重特異性薬物を開発している；例えば、NGM生物製薬会社は臨床段階二重特異性共標的ILT 2およびILT 4を有する薬物である。我々も競争相手の計画を意識し，単特異性と二重特異性の形で，この目標に対して臨床前開発を行っている。私たちの候補抗体製品が私たちの競争相手の抗体製品や候補製品との競争に成功することは保証されない。
また、規制部門が承認する前に、私たちの他の候補製品は、臨床開発中の他の製品、私たちが研究している適応のために承認された製品、または私たちが研究している適応における非ラベル使用の製品と患者の使用機会を競合する可能性がある。私たちは未来に新しい会社が市場に参入するにつれて、私たちはもっと激しい競争に直面すると予想している
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免疫療法や他の従来の癌療法をめぐる科学的発展の解決が求められ，加速し続けている。
SaponiQxはQS−21 Stimulonを開発している。他のいくつかのワクチンアジュバントは開発または使用中であり、QS-21 Stimulonとワクチン中のアジュバントを競合する可能性がある。これらのアジュバントには、(1)Dyavaxが開発されているオリゴヌクレオチド、(2)ノワールが開発されているMF 59、(3)Intercell(現在Valnevaの一部)が開発されているIC 31、(4)GSKが開発されているMPL、(5)Matrix−Mを含むことができるが、これらに限定されないＴＭNovavax開発，(6)AS 03および他のポートフォリオメンバ，GSKによる開発，および(7)TQL 1055，Adjuvance Technologiesによって開発された.過去には，我々は材料移動スケジュールに応じて他のエンティティにQS−21 Stimulonを提供していた。少なくとも1つの場合、このような材料は、我々の許可されていない場合に、QS-21の合成製剤および/または誘導体の開発に使用される可能性がある。また、他の会社や学術機関は、派生商品や合成配合物を含むサポアジュバントを開発している。これらのソースは、将来的にQS-21 Stimulonに関する協力と許可スケジュールを実行する私たちの能力に競争を構成するかもしれない。私たちはまたQS-21の他の製造業者を知っている。これら他の競合他社が開発した製品、又は我々が知らない他の製品、又は他社が将来開発可能な製品の存在は、QS−21 Stimulonを用いて開発又は販売された製品の即売性に悪影響を及ぼす可能性がある。
規制部門の承認を得て候補製品をマーケティングしても、競争相手の製品の供給と価格は、私たちの候補製品に対する需要と価格を制限するかもしれません。もし価格競争や医者が既存の治療方法から私たちの候補製品に転換したくない場合、あるいは医者が他の新薬や生物製品に変更したり、私たちの候補製品を保留することを選択した場合、私たちの商業計画を実施できないかもしれません。
私たちの候補製品が市場の承認を得ても、私たちあるいは他の人はその後、このような製品が以前に考えられていた効果に及ばないことを発見するかもしれません。あるいは以前に発見されなかった不良副作用を招く可能性があります。私たちはこのような製品をマーケティングする能力が影響を受けるでしょう。
我々の候補製品の臨床試験は，このような臨床試験に入ることに同意した患者のサブセットで丁寧に定義されたものである。したがって，われわれの臨床試験では，候補製品の有意なプラス効果が実際のプラス効果(あれば)よりも大きいか，あるいは不良副作用を認識できない可能性がある。もし私たちの1つ以上の候補製品が監督部門の承認を得た場合、私たちまたは他の人はその後、それらの効果が以前に考えられていたほど効果的ではないことを発見し、あるいは不良な副作用をもたらし、多くの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある
これらの事件のいずれも、特定の候補製品に対する市場の受け入れ度を達成または維持することを阻止することができ、承認されれば、私たちの業務、財務状況、および運営結果を深刻に損なう可能性がある。
たとえ私たちの候補製品が市場の許可を得ても、このような製品は医者、患者、第三者支払人と医学界の他の人が商業成功を得るために必要な市場受容度に達することができないかもしれない。
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もし私たちのすべての候補製品がマーケティング許可を得た場合、単一代理店としても他の治療法と併用しても、それらはまだ医師、患者、第三者支払人、および医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができないかもしれない。例えば，現在承認されている免疫療法や，化学療法や放射線療法などの他の癌療法は，医学界では成熟しており，医師はこれらの療法に依存し続けることができる。もし私たちの候補製品が十分な受容度に達していないので、顕著な製品収入が生じないかもしれませんし、利益を上げることができないかもしれません。将来の製品に対する市場の受容度は、商業販売のために承認された場合、複数の要因に依存する
私たちがどんな候補製品を商業化することができても、これらの製品は保険を受けられないかもしれないし、不利な価格設定法規、第三者精算やり方、医療改革措置の制約を受ける可能性があり、これらはすべて私たちの業務を損なうかもしれない。
新薬製品の発売審査、定価と精算を管理する立法と法規は国によって異なる。一部の国は薬品の販売価格が承認されてから発売されることを要求している。多くの国で、定価審査期間は発売または薬品許可を承認した後に開始される。一部の外国市場では、処方薬の定価は初歩的な承認を得た後も、政府の持続的なコントロールを受けている。米国では，承認と精算決定は直接関連していないが，国会や規制機関では薬品定価の審査が増えている。したがって、特定の国/地域で候補製品のマーケティング承認を得ることができるかもしれないが、その後、価格法規の制約を受け、これらの規制は、私たちの候補製品の商業発表を遅らせることができ、長い間延期される可能性があり、その国/地域で候補製品を販売することによって生じる収入に悪影響を及ぼす可能性がある。不利な価格設定制限は、私たちの候補製品が市場承認を得ても、1つ以上の候補製品への投資を回収する能力を阻害する可能性がある。
私たちが規制承認を求めている製品候補製品のカバー範囲と精算状態には、重大な不確実性がある。著者らはいかなる薬物の商業化に成功できるかどうかは、ある程度政府衛生行政当局、個人健康保険会社とその他の組織がこれらの薬物と関連治療に精算を提供する程度に依存する。政府当局と第三者支払者、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、どのような薬剤を支払うかを決定し、精算レベルを確立する。もし承認されれば、私たちの候補製品のために十分な精算を得ることは難しいかもしれない。さらに、第三者支払者が製品に保険を提供するかどうかを決定するプロセスは、製品価格を決定するプロセス、または第三者支払者が製品に支払うべき償還率を決定するプロセスから分離することができる。また、支払者が商品に保険を提供することを決定した場合、他の支払者も、私たちの製品が第三者支払者の承認を受けた場合、私たちの製品に保険及び精算を提供することが保証されない。
米国や他の地域では，医療業界の主な傾向の1つはコストを抑えることである。政府当局と第三者支払者は，特定の薬物のカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしている。ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、医療製品の定価に挑戦することを要求している。承認された製品に対して、第三者支払人はまた、比較有効性証拠を含む追加の臨床証拠を求めることができ、これらの証拠は上場承認を得るために必要なデータを超えている。彼らは、特定の患者集団における臨床的利益および価値を証明するための証拠が必要であるかもしれないし、または彼らは、私たちの製品をカバーする前に、保険および精算または他の療法と比較した精算レベルを証明するために、高価な薬物研究を要求するかもしれない。第三者支払者は、薬物処方を実施し、異なる薬物のための異なる支払い期間を確立することによって、または処方者が特定の患者のために薬物を保証する前に、関連する第三者支払者の許可を事前に取得することによって、使用状況を管理することができる。私たちは、管理的医療の傾向と追加的な立法、行政、あるいは規制の変化により、私たちの候補製品の販売に関する価格設定圧力に直面すると予想しています。医療保健コスト、特に処方薬の下振れ圧力はますます大きくなり、新製品は市場進出に成功する面でますます大きな挑戦に直面している。薬品の正味価格は政府の医療保健要求の強制割引やリベートによって下げることができます
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保険または個人支払者と引き換えに、将来的に薬品を販売可能な国から薬品を輸入することを制限する法律を緩和することを計画する。私たちの製品のカバー範囲を確保し、市場で競争するためには、割引やリベートを提供する必要があり、これは候補製品を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。したがって、私たちは商業化されたどんな薬も精算されることを保証することはできません。もし精算ができれば、精算のレベルと十分かどうかを確認することもできません。保証範囲と精算は、マーケティングの承認を得た任意の候補製品の需要や価格に影響を与える可能性があります。精算が得られない場合や限られたレベルでしか精算が得られない場合、マーケティングの承認を得た任意の候補製品を商業化することに成功しない可能性があります。
新たに承認された薬物は精算を得る上で大きな遅延がある可能性があり，カバー範囲はFDAや米国以外の類似規制機関が承認した適応よりも限られている可能性がある。さらに、清算を受ける資格があるということは、いかなる薬物もすべての場合に支払われることを意味するわけではなく、または支払いの費用は、研究、開発、製造、規制承認、販売、および流通を含む私たちのコストをカバーするだろう。もし適用されれば、新薬の一時精算レベルも私たちのコストを支払うのに十分ではないかもしれないし、永久的にならないかもしれない。販売率は薬物の使用や臨床環境によって異なる可能性があり，すでに低コスト薬物のために設定された精算レベルに基づいている可能性があり，他のサービスの既存支払いにも組み込まれている可能性がある。医薬品の正味価格は、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、および将来、米国価格よりも低い価格で販売される可能性のある国から医薬品を輸入することを制限する法律の緩和によって低下する可能性がある。第三者支払者が自分の精算政策を設定する際には，通常連邦医療保険カバー政策と支払制限に依存する。私たちは政府援助と個人支払者から、私たちが開発した任意の承認された薬物の保証範囲と利益の支払率を迅速に得ることができず、これは私たちの経営業績、薬品の商業化に必要な資金を調達する能力、そして私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの候補製品の市場機会は、以前の治療に適合していないか、または通過できなかった患者に限られている可能性があり、小さい可能性があり、目標患者集団の流行率の推定は正確ではないかもしれない。
癌や自己免疫療法は1線，2線，3線，さらに4線と記述されることがあり，FDAは通常最初に最後の線で使用される新しい療法のみを承認する。新たな癌や自己免疫療法の最初の承認は通常遅い治療経路に限られており，特に癌では末期や転移性疾患の患者に適している。
我々の目標疾患を有する人数の予測や，承認されればわれわれの治療を受けることができるこれらの疾患患者のサブセットは，我々の現在の信念と推定に基づいている。これらの推定は各種の出所から来ており、科学文献、肝心なオピニオンリーダー、患者基金会或いは二級市場研究データベースの入力を含み、不正確であることが証明された可能性がある。また、新しい研究はこれらの疾病の推定発病率或いは流行率を変える可能性がある。患者数は予想より少ないかもしれない。さらに、私たちの候補製品の潜在的にアドレス指定可能な患者集団は限られているかもしれないし、または私たちの候補製品の治療を受け入れられないかもしれない。また、規制機関と支払者は、治療を受けることができる治療群をさらに縮小する可能性がある。いくつかの潜在的なターゲット層が少ないので、私たちの候補製品のためにかなりの市場シェアを得ても、規制部門のより多くの適応の承認を得なければ、私たちは決して利益を達成しないかもしれない。
製品が承認される前に、マーケティング、販売とビジネスコンプライアンス機能を確立する必要があります。会社として、マーケティング、販売と流通製品、あるいは商業コンプライアンス標準と法規を遵守する上で経験がありません。このような能力を確立したり、第三者と合意してこれらの機能を実行することができなければ、製品収入を生み出すことができないかもしれません。
私たちは現在、マーケティング、販売、ビジネスコンプライアンス機能を構築することができる人が一部いますが、私たちは現在、このような任務を遂行している会社としての経験がありません。内部マーケティングチーム、販売チームと商業コンプライアンス機能を発展させるには大量の資本支出、管理資源と時間が必要であり、最終的には成功しないことが証明される可能性がある。もし私たちがこれらの能力を開発し、配置すれば、私たちは他の製薬やバイオテクノロジー会社と競争して、これらの任務を遂行する資格のある人員を募集、採用、訓練、維持しなければならないだろう。私たちが許可した製品を適用された法律法規に従ってマーケティングして販売できなかった場合、調査および/または法的審査および挑戦を受ける可能性があり、これは罰金や他の処罰を招き、気晴らしや名声の損害をもたらす可能性がある。
内部販売、マーケティング、流通、およびビジネスコンプライアンス能力を確立する以外に、私たちは私たちの製品の販売とマーケティングについて協力手配を求めるかもしれませんが、このような協力スケジュールを構築したり維持したりすることができる保証はありません。あるいはそうすることができれば、彼らは効果的な販売チームを持つことになります。私たちが得たどんな収入もこのような第三者の努力にかかっていて、これは成功しないかもしれない。私たちはこれらの第三者のマーケティングと販売活動を少ないか、あるいはコントロールできないかもしれません。私たちの製品販売収入は私たち自身が候補製品を商業化する収入よりも低いかもしれません。私たちは私たちの候補製品の販売とマーケティングを助けるために第三者を探している時も競争に直面しています。
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我々が内部販売·流通能力を発展させたり、第三者パートナーと関係を構築したり、コンプライアンスを確保し、米国や海外でのいかなる製品の商業化にも成功して支援することは保証されない。
製造と供給に関するリスク
私たちの候補製品は唯一無二です。もし私たちまたは私たちの任意の第三者メーカーが私たちの候補製品を生産する際に困難に直面した場合、承認されれば、私たちは臨床試験に私たちの候補製品を提供したり、患者に私たちの製品を提供する能力が延期されたり停止されたりする可能性があり、あるいは商業的に実行可能なコスト構造を維持できないかもしれない。
私たちのいくつかの候補製品を生産するための製造技術は複雑で斬新で、まだ商業生産検証を経ていない。これらの複雑さのため、私たちのいくつかの候補製品の製造コストは伝統的な抗体よりも高く、製造技術は更に信頼できず、複製が困難である可能性がある。しかも、私たちのいくつかの候補製品の製造技術はまだ商業生産に拡大されていない。私たちのいくつかの候補製品を製造し加工する実際のコストは、私たちが予想していたよりも高いかもしれませんし、これらの候補製品の商業可能性に重大で不利な影響を与える可能性があります。
私たちの製造過程は異なるサプライヤーからの材料の収集及び最終製品の臨床センターへの輸送に関連する物流問題、製造過程の中断に関連する製造問題、汚染、設備或いは試薬の故障、設備の設置或いは操作の不適切、サプライヤー或いはオペレータのミス、生産ロットの不一致及び製品特性変化の影響を受ける可能性がある。正常な製造プロセスとの微小な偏差であっても、生産量の低下、大量故障、製品欠陥、製品リコール、製品責任クレームとその他の供給中断を招く可能性がある。私たちの候補製品または私たちの候補製品を製造する製造施設で微生物、ウイルス、または他の汚染が発見されれば、これらの製造施設の生産は汚染を調査し、修復するために長い間中断される可能性がある。また，後期臨床試験から承認·商業化への移行に伴い，製造方法など開発計画の様々な面で，プロセスや結果の最適化に努める過程で変更することが一般的である。これらの変化はこれらの予想される目標を達成できない可能性があるが、これらの変化のいずれも私たちの候補製品の表現を異なり、計画中の臨床試験あるいは他の未来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。
私たちは引き続き私たちの抗体候補製品のために私たちの製造技術を最適化しているが、このようにすることは困難かつ不確定な任務であり、商業化に必要なレベルまで拡張することに関連するリスクは、コスト超過、プロセス拡大の潜在的な問題、プロセス再現性、安定性の問題、ロット一致性、および試薬および/または原材料の適時な利用可能性を含む。最終的には、私たちの内部の臨床規模生産システムを、私たち自身が設立したり、契約製造組織(CMO)で設立された任意の商業規模製造施設に移すことに成功しないかもしれません。もし私たちが契約CMOで候補製品の製造プロセスを十分に検証したり拡大したりできなければ、別のメーカーに移して製造検証過程を完成させる必要があり、長い過程かもしれない。もし私たちが契約メーカーと私たちの候補製品の製造プロセスを十分に検証し、拡大することができれば、私たちは依然としてその契約メーカーと商業供給協定を交渉する必要があり、すべての候補製品について受け入れられる条項を達成できるかどうかは定かではない。したがって、候補製品が商業化されれば、最終的に候補製品の商品コストを魅力的な投資リターンを得ることができるレベルに下げることができない可能性がある。
2020年11月、私たちはカリフォルニア州エマーリビルで商業GMP製造空間のための新しい長期賃貸契約を締結することを発表し、私たち自身のいくつかの商業製造需要を満たすために使用し、建設中である。私たちは商業製造ビルを建てたり、所有したり運営したこともなく、私たちがこれに成功することを保証することもできない。
私たちが開発する可能性のあるどの製品の製造過程もFDAと外国規制機関の承認手続きを経なければならない。私たちまたは私たちのCMOがFDAや他の規制機関が許容できる規格に適合した製品を確実に生産できない場合、私たちはこのような製品を商業化するために必要な承認を得ることができないか、または維持することができないかもしれません。私たちの任意の候補製品が規制機関の承認を得ても、私たちまたは私たちのCMOがFDAまたは他の規制機関が許容できる規格に従って承認された製品を生産することができ、製品が発売される可能性のある要求を満たすのに十分な数の製品を生産するか、または将来の潜在的な需要を満たすことができる保証はない。これらの挑戦のいずれも臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、私たちの候補製品の承認を延期し、商業化努力を損害し、私たちの商品コストを増加させ、そして私たちの業務、財務状況、運営結果と成長の将来性に不利な影響を与える必要がある。私たちの将来の成功は、私たちが受け入れ可能な製造コストで私たちの製品を適時に生産できるかどうかにかかっており、良好な品質管理を維持し、適用される法規要求を遵守することができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、製造プロセスや基準が変化すれば、より高い製造コストが生じる可能性があり、予想外の設備を交換、修正、設計、建設、設置する必要があるかもしれません
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追加的な資本支出が必要だ。具体的には，我々の候補製品は従来療法よりも高い商品コストがある可能性があるため，カバー範囲や販売率が利益を実現するのに十分でない可能性が高い可能性がある。
我々は，CMOに依存して我々の候補製品を生産する臨床用品を除いて，独自の臨床規模製造施設やインフラを有して運営している。これは高くて時間がかかります。
我々は中間試験工場を所有·運営し，臨床概念検証や他の臨床研究に抗体薬物物質の需要を提供している。
私たちの既存施設のどんな性能障害も、私たちの抗体計画の臨床開発や市場承認を遅らせる可能性があります。
私たちはcGMP生産パイロット工場を所有し運営しており，最初はマサチューセッツ州レキシントンでの自己体と異体ワクチンの生産に用いられていた。自己または異体ワクチンの製造は複雑であり、様々な要素がワクチンを遅延または供給できない可能性がある。
我々はすでにわが社のQS-21 Stimulonライセンス所持者GSKにQS-21 Stimulonの製造権を付与し、彼らの製品計画に使用した。近い将来、私たちに相当な収入をもたらす他のこのようなプロジェクトはないと予想されるにもかかわらず、私たちは自分と第三者のためにQS-21を作る権利を保持している。グラクソ·スミスクラインから一定数のQS-21を得る権利があり、いくつかの内部供給および第三者サプライヤーや製造業者からの供給がありますが、現在このようなアジュバントの代替長期供給パートナーはいません。2019年1月、ビルとメリンダ·ゲイツ財団は、QS-21 Stimulonアジュバントの将来の持続的な供給を確保することを目標とした植物細胞培養に基づく代替製造プロセスの開発のための助成金を授与することを発表した。Phyton BiotechやGinkgo Bioworksと協力してこれを追求しているが，拡張可能なプロセスの開発に成功する保証はない。
私たちはまた、私たちの臨床と商業製造プロセスを操作するために必要な経験豊富な科学、品質管理と製造人員を雇用と維持する問題に直面する可能性があり、これは生産が遅れたり、適用された法規要求を維持することが困難になる可能性がある。
私たちの製造プロセスや施設における任意の問題、または私たちの許可者やサプライヤーの問題は、潜在的なパートナー(大きな製薬会社や学術研究機関を含む)の魅力の低いパートナーになる可能性があり、これは、より多くの魅力的な開発計画を得ることを制限する可能性があります。
FDA、EMA、および他の外国規制機関は、任意のロットの承認製品のサンプルをいつでも提出し、適用試験結果を示すプロトコルを要求することができます。場合によっては、FDA、EMA、または他の外国規制機関は、関連機関が発行を許可するまで大量の製品を配布しないように要求するかもしれません。製造過程中の微小な偏差は、品質属性や安定性に影響を与える偏差を含み、製品に許容できない変化を招き、大量故障や製品リコールを招く可能性がある。大量失敗や製品リコールは製品の発表や臨床試験を延期する可能性があり、これは高い代価を払わせるかもしれません。そうでなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を損なうことになります。私たちの製造過程の問題は私たちが臨床と規制スケジュールを満たす能力と、私たちの製品に対する市場の需要を制限するかもしれません。
私たちのいくつかの部品と材料は私たちの候補製品を製造するためにサプライヤーに依存している。
私たちは現在供給者たちに私たちの候補製品を提供するために必要ないくつかの部品に依存している。私たちは、これらのサプライヤーが経営を続けるかどうか、それらが私たちの供給需要を満たすことができるかどうか、あるいは私たちの競争相手の1つまたは他の私たちの予想された目的のためにこれらの材料を生産し続けることに興味のない会社はそれらを購入しないかどうかを確認することができません。一般的に、このような構成要素の代替供給源は比較的少ない。これらのサプライヤーは未来の臨床試験或いは商業販売に対する私たちの需要を満たすことができないか、或いは満足したくないかもしれない。これらの構成要素のための追加または代替仕入先を確立するには多くの時間を要する可能性があり、管理要件に適合する代替仕入先を確立することは困難である可能性がある。供給者または製造場所の任意の供給中断は、供給遅延または中断をもたらす可能性があり、これは、私たちの業務、財務状態、運営結果、および将来性を損なうことになります。代替サプライヤーを見つけることができれば、代替サプライヤーは合格を必要とし、追加の規制機関の承認が必要になる可能性があり、これはさらなる遅延と追加コストを招く可能性がある。製品を生産するための材料の十分な在庫を維持することを求めていますが、材料供給の中断や遅延、あるいは代替源から受け入れ可能な価格でタイムリーに材料を得ることができないことは、顧客のニーズを満たす能力を弱める可能性があり、注文をキャンセルさせる可能性があります。また、FDAが私たちの候補製品を承認する一部として、サプライヤーの製造プロセスや施設を含む当社のプロセスの各コンポーネントを承認することをFDAに要求します。私たちのこれらのサプライヤーへの依存は私たちを多くのリスクに直面させます。これらのリスクは私たちの業務と財務状況を損なうかもしれません, その他の事項を除いて：製品候補または商業供給中断
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サプライヤーの運営を修正または中断することによる；修正されていない欠陥、信頼性の問題またはサプライヤーの部品上の変化による製品出荷遅延；サプライヤーのキー部品との長期供給スケジュールが不足している；適時に十分な供給を得ることができない、あるいは商業的に合理的な条件で十分な供給を得ることができない；適時に私たちの部品と前駆体電池の代替サプライヤーを探し、鑑定することに関連する困難とコストこれらの要因には、サプライヤーの代替製品の評価およびテストに関連する生産遅延と、対応する規制資格と、私たちのサプライヤーが他の顧客の注文を優先することによる納品遅延と、私たちまたは彼らの他の顧客の需要変化によるサプライヤー納品の変動とが含まれる。これらのリスクのいずれかが現実になれば，我々の製造コストは大幅に増加する可能性があり，臨床的·商業的ニーズを満たす能力が影響を受ける可能性がある。
私たちは第三者に依存していくつかの候補製品の臨床用品を生産し、私たちの新しい商業製造施設が完成して合格する前に、第三者に任意の承認された候補製品の商業供給を提供することを望んでいます。このような第三者への依存は、許容可能なコストで十分な数の候補薬剤または薬剤またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。
私たちは、私たち自身の商業製造施設が完成して合格する前に、第三者メーカーに依存して候補薬物の商業供給を生産したい。現在、私たちは、私たちの候補製品を生産するために商業販売に必要なすべてのサプライヤーと長期供給協定を締結していません。私たちは、第三者製造業者とこのような合意を確立したり、許容可能な条項でそうすることができないかもしれません。
第三者製造業者との合意によると、候補製品のマーケティング承認を受ける前に、メーカー席を予約するために、払い戻しできない大量の保証金を支払う義務があります。また、私たちの候補製品が承認されれば、最低購入量を要求され、私たちの予測を超えた製品を購入する能力が制限されるだろう。したがって、製品販売が私たちの最低購入義務以下であれば、私たちが成功して販売した製品を超える製品を購入する義務があります。もし製品の需要がメーカーから購入できる数量を超えた場合、私たちは私たち自身の工場で商業用品を生産できる限り、いくつかの製品販売を放棄しなければなりません。この二つの中のどれも私たちの金融見通しに実質的な損害を与える可能性がある。最後に、第三者製造業者に依存することは、追加的なリスクをもたらす
業界でよく見られるように、私たちが第三者サプライヤーおよび製造業者と締結した協定は、このようなサプライヤーおよび製造業者が私たちの合意の条項または適用法規または法律の要求に基づいて私たちの候補製品を供給または製造できなかった責任を大幅に制限する。したがって、もし私たちがサプライヤーや製造業者が義務を履行できなかったために損失を被った場合、私たちのこれらのサプライヤーとメーカーに対する救済措置は限られ、彼らからこのような損失を取り戻すことはあまり不可能だ。
第三者メーカーは、cGMP法規や米国以外の類似した法規要件を遵守できない可能性がある。我々の第三者メーカーが使用している施設はFDAの検査を経なければ，候補薬物の潜在的な承認を得ることができる。似たような規定は私たちが海外で使用または販売している候補薬物の製造業者にも適用される。私たち自身の商業製造施設が完成し、検証されるまで、私たちは製造過程を制御することはなく、私たちの第三者メーカーが適用される法規要求を遵守して、私たちの候補薬物を商業的に生産することに完全に依存するだろう。もし私たちのメーカーがFDAやどのような適用可能な外国規制機関の厳しい規制要件に適合した材料の製造に成功しなければ、彼らはその製造施設が適用される承認を得ることができないだろう。これらの施設が商業生産のために承認されていない場合、代替生産施設を探す必要があるかもしれませんが、代替の合格製造施設がタイムリーに提供できない可能性があり、あるいは全くない可能性があるので、適用候補薬の承認を得るのが遅れてしまう可能性があります。また、私たちのメーカーは、cgmpsと同様の規定に適合することを確実にするために、fdaと対応する国と外国機関の定期的な抜き打ち検査を受けている
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規制要求。もし私たちのどのメーカーも適用されたcGMPまたは他の規制要件を遵守できなかった場合、罰金、禁止、民事処罰、遅延、一時停止または承認撤回、運営制限、供給中断、刑事起訴を含む私たちまたは契約製造業者に制裁を加える可能性があり、これらはいずれも私たちの候補薬物の供給に重大かつ悪影響を与え、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を与え、名声を損なう可能性がある。私たちが開発する可能性のあるどんな薬も他の候補薬や薬物と生産施設を奪い合う可能性がある。CGMP法規の下で運営されているメーカーの数は限られていて、私たちのために生産することができるかもしれません.
私たち自身の施設が建設され合格する前に、私たちの現在と未来の他の候補薬や薬物の商業生産への依存は、私たちの将来の利益率と、タイムリーで競争力に基づいて上場承認された任意の薬物の商業化能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの第三者への依存に関するリスクは
我々はBMS，Gilead，IncellおよびBetta PharmPharmticals Co.，Ltd.(“Betta PharmPharmticals”)との協力に依存して，我々のいくつかの抗体計画をさらに開発し，商業化した。もし私たちまたはBMS、GIlead、IncellまたはBetta PharmPharmticalsの表現が期待されていない場合、私たちはこのような協力の下で将来の収入を生み出す潜在力が著しく低下する可能性があり、これらの抗体の開発および/または商業化は終了または大幅に延期される可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性がある。
2021年5月、私たちはBMSと許可、開発、商業化協定を締結し、私たちの抗TIGIT二重特異性抗体プロジェクトAGEN 1777を協力開発し、商業化した。ライセンス契約により、払い戻しできない前払い現金2億ドルを受け取り、合計13.6億ドルの開発、規制、商業マイルストーン支払い、階層特許権使用料を得る資格があります。さらに、米国における共同援助製品の純売上高によって増加した分級特許権使用料と引き換えに、AGEN 1777またはそのデリバティブを含む製品のグローバル開発コストの一部を共同援助することを選択することができる。どんな開発、規制、または販売マイルストーンが達成されるかは保証されず、許可協定に従って未来のマイルストーンや特許使用料の支払いを受ける保証もありません。BMSの活動はBMSの努力や資源配分の影響を受けるが，これは我々には制御できない。BMSが私たちが望む方法でその責任を表現したり、適時に履行しなかったり、あるいは全くなかった場合、許可抗体に関連する臨床開発、製造、規制承認および商業化は延期または終了される可能性がある。
さらに、我々とBMSとの許可は、以下の要因を含むが、これらに限定されない他の要因によって失敗する可能性がある
2018年12月，我々はGileadと一連の合意に達し，最大5種類の新規I−O療法を共同開発·商業化した。協力プロトコルによれば、ジリッドは、(I)二重特異性抗体AGEN 1423のグローバル独占権、(Ii)二重特異性抗体AGEN 1223および単特異性抗体AGEN 2373の独占的許可権、および(Iii)他の2つの開示されていない計画の第1回交渉権を独占的に許可する。ジリッドはAGEN 1423の開発と商業化の独占的権利を持っており、合計5.525億ドルにのぼる潜在的な開発とビジネスマイルストーンを得る資格がある。2020年11月、ジリッドはAGEN 1423を我々に返還することを選択し、2021年2月4日から発効する許可協定を自発的に終了した。2021年10月、ジリッド選択は、AGEN 1223のライセンス選択権を終了する。AGEN 2373のオプション合意は依然として有効であり、私たちはオプション決定点の前にプロジェクトを開発する責任があり、ジリッドはオプション行使時に各プロジェクトの独占的な権利を得ることができる。オプション期間中、私たちは合計500万ドルのマイルストーンを得る資格がある。GIleadがAGEN 2373のオプションを行使すれば、5000万ドルの前払いオプション行権料の支払いを要求されるだろう。任意のオプションを行使した後、合計5.2億ドルにのぼる追加開発とビジネスマイルストーンを取得し、総純売上高の高いビット数から中期パーセントまでの階層的特許権使用料を支払う資格があります, 場合によっては一定の削減を経なければならない。我々は、50：50の利益(損失)シェアと改訂されたマイルストーン支払いと引き換えに、AGEN 2373でGileadの米国での開発と商業化コストを分担することを選択する権利がある。AGEN 2373オプション計画をオプション決定点まで進めることに成功する保証はなく，我々がそうしても，ギリドがそのオプションを行使する保証はない.ジリッドが許可やオプションの計画を求めなければ、私たち自身や他のパートナーとどのような計画も進めることができる保証はありません。
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2017年2月には、GITRおよびOX 40計画を、当社とIncellが50：50の割合ですべてのコストと利益を共有する利益共有計画から特許権使用料計画に変換することを含むIncellとの協力合意条項を修正し、Incellは100%のコストに資金を提供し、潜在的なマイルストーンと特許使用料を得る資格があります。また、TIGITおよび1つの不開示目標に関連する利益共有計画は協力から削除され、TIGITはAgenusに回復され、不開示目標はIncellに回復され、各計画は、いずれのグローバル純売上高においても他方に15%の印税を徴収する可能性がある。提携中の残りの3つのTIM-3、LAG-3、および1つの未開示目標に対する印税計画は不変のままであり、協力の下でこれ以上の利益共有計画はない。協力中の各項目について、Incellは製造、臨床開発、商業化の独占的権利とすべての決定権を持っている。そのため、Incellが臨床開発と商業化活動を適時かつ成功的に完成することは著者らが協力協定によって獲得可能な任意の特許権使用料或いはマイルストーンの時間と金額に重大な影響を与える。また，2017年3月には，この協力の下で抗体製造の責任をIncellに移管した。Incellの成功した製造能力の任意の遅延または弱点は、これらのプログラムに悪影響を及ぼす可能性がある。Incellの活動はIncellの努力や資源割当ての影響を受け，制御できない.もしIncellが私たちが望む方法で実行したり、その責任を適時に履行しなかったり、あるいは臨床開発、製造、監督部門の許可を得ていない場合, 協力して抗体と関連した商業的な努力は延期または終了されるかもしれない。開発、規制、販売マイルストーンが実現されることは保証されませんし、連携協定に基づいて将来のマイルストーンや印税支払いを受ける保証もありません。2018年9月、Incellから取得する権利のある一部の特許使用料とマイルストーンをXOMAに販売しました。
また，Incellとの連携は他の要因で失敗する可能性があるが，以下の要因に限定されない
Incellが私たちの協力合意を終了した場合、私たちは追加の資金を集める必要があるかもしれませんし、特定の抗体計画を推進するために、他のパートナーと合意する必要があるかもしれません。私たちが別のパートナーを見つけることができても、この努力は私たちのスケジュール遅延および/または追加費用をもたらす可能性があり、これは私たちの業務見通しと私たちが協力する抗体製品候補製品の将来に悪影響を及ぼす可能性がある。
2020年6月、私たちはBetta PharmPharmticalsと許可と協力協定を締結し、大中国地域でBalstilimabとZalifrelimabを協力開発して商業化した。許可と協力協定によると、ベータ製薬会社は大中国のすべての分野(膀胱内投与を除く)におけるZalifrelimabとBalstilimabの開発、製造、商業化の独占的な許可を得た。協定によると、Betta PharmPharmticalsは大中華区中国のすべての開発、監督管理、製造と商業化コストを担当する。協力の一部として、Betta Pharmaは1500万ドルの現金を前払いし、ZalifrelimabとBalstilimabの純売上の階層的特許使用料を加えて1.0億ドルのマイルストーン支払いに同意した。特許権使用料は1桁の中間数から20%まで様々であり，場合によっては一定に減少する可能性がある.したがって、Betta PharmPharmticalsは、Betta PharmPharmticalsから得られる可能性のある任意のマイルストーンまたは特許使用料の時間と金額に重大な影響を与えるように、開発、規制承認、製造、商業化活動をタイムリーかつ成功的に達成するだろう。他の事項を除いて、Betta PharmPharmticalsの活動はBetta PharmPharmticalsの努力と資源分配の影響を受けることになり、これは私たちがコントロールできない。
また、Betta PharmPharmticalsとの協力は、Betta PharmPharmticalsを含むが、これらに限定されない他の要因によって失敗する可能性がある
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また，米国と中国の関係は近年悪化しており，さらに悪化することはAgenusやBetta製薬会社の成功した協力能力に影響する可能性がある。
我々に有利な条項で他の重要な許可、流通および/または協力協定をタイムリーに締結および/または維持できない場合、私たちの候補製品の開発および商業化の努力を阻害または停止させ、私たちの開発スケジュールを延長し、および/または債務や株式証券の売却などの協力または融資メカニズムに依存して私たちの運営に資金を提供し、現在および予想されている計画の需要を継続することにつながる可能性がある。たとえ私たちがそのような合意を締結して維持しても、それらは成功しないかもしれないし、および/または私たちは合意から多額の支払いを受けないかもしれない。
私たちの戦略の一部は、学術、政府、企業協力者、ライセンシーとの合意を継続または継続することによって、私たちの多くの候補製品を開発し、商業化することです。私たちの成功はこのような合意を有利な条件で交渉する能力、及び他の各方面が研究、臨床前と臨床テストを行い、監督管理応用を完成し、候補製品を商業化する方面の成功にかかっている。著者らの技術プラットフォームからの候補抗体の研究、開発、監督と商業化努力は機関と会社の協力者の参加にある程度依存する。例えば，2015年2月，我々はIncellとの広範な協力を開始し，抗体の発見と開発を求め，2018年12月にGileadと我々の5つの抗体計画についてパートナーシップを構築し，2021年5月にBMSと我々の抗TIGIT二重特異性抗体計画に関する許可プロトコルを締結した。また，Recepta Biophma S.A.(“Recepta”)とBalstilimabとZalifrelimabについて協調スケジュールを達成し，Receptaに対して指定された何らかの権利を与えた.どちらか一方の分岐や満足できなかった表現は，これらの計画に悪影響を与える可能性がある.
AgenusとReceptaは、2社の2016年の協力協定について互いに訴訟を起こしている。訴訟のさらなる詳細については、本四半期報告表格10-Q第II部分第1項“法律手続き”を参照されたい。
私たちが抗体計画を推進する能力はそのような協力にある程度かかっている。さらに、私たちは、私たちの他の候補製品の開発および/または商業化を支援するために、1つまたは複数の製薬またはバイオテクノロジー会社と許可、流通、および/または協力協定を締結するために時々努力している。BMS、Gilead、Incellとの合意を含む、我々が締結した任意の許可、流通、および/または協力協定は、多くのリスクをもたらす可能性がある
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もし私たちの現在または未来の協力が製品の発見、開発、承認に成功して商業化されなかった場合、または私たちの協力者が私たちとの合意を終了した場合、私たちは協力によって未来の研究資金やマイルストーンや特許使用料を得ることができないかもしれない。これらの合意に基づいて予想される資金が得られなければ、私たちの技術と候補製品の開発が延期される可能性があり、製品候補と私たちの技術を開発するために追加の資源が必要かもしれません。ここで説明した製品開発、規制承認、商業化に関連するすべてのリスクは、私たちの治療協力者の活動にも適用される。
さらに、BMS、Incell、またはGileadのような私たちのパートナーのうちの1つが私たちとの合意を終了すれば、私たちはより新しいパートナーを誘致することが難しくなり、ビジネスや金融界での私たちの名声は不利な影響を受けるかもしれない。
協力は複雑で時間のかかる交渉、記録、そして実行だ。また，最近では大手製薬会社間の業務合併数が大きく，将来の潜在的パートナー数の減少を招いている。私たちは適切な協力者を探すことで激しい競争に直面している。我々が協力について最終的な合意を達成できるかどうかは，他の事項に加えて，協力者の資源や専門知識の評価，協調の条項や条件，提案された協力者のいくつかの要因の評価に依存する.
もし私たちが適時に、受け入れ可能な条項によって、または適切なパートナーと合意できない場合、私たちは候補製品の開発を削減し、その開発計画または私たちの1つまたは複数の他の開発計画を減らしたり、その潜在的な商業化を延期したり、いかなる販売またはマーケティング活動の範囲を縮小したり、または私たちの支出を増加させ、自費で開発または商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発や商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちはより多くの専門知識と追加の資本を得る必要があるかもしれないが、これらは私たちが受け入れられない条件であるか、あるいは全く得られないかもしれない。もし私たちが必要な開発と商業化活動を展開するための協力や十分な資金や専門知識がなければ、私たちの候補製品をさらに開発し、それらを市場に出し、薬品販売から収入を得たり、私たちの技術を開発し続けることができないかもしれません。私たちの業務は実質的で不利な影響を受ける可能性があります。
私たちは第三者に頼って臨床試験を行う。これらの第三者がその契約義務の履行に成功しなかった場合、または予想される期限内に規制要求を完了または遵守できなかった場合、規制部門の任意の潜在的候補製品の承認を得ることができないか、または商業化することができない可能性がある。
独立調査者を含む第三者に依存して大学，医療機関，CRO，戦略パートナー，他機関との合意による臨床試験を行っている。このような依存は、CROや試験地と予算や契約を交渉させ、開発スケジュールの遅延やコスト増加を招く可能性がある。
われわれの臨床試験では，われわれは第三者に強く依存しているため，われわれの臨床研究者のコントロールは限られており，彼らの日常活動への可視性も限られており，承認された臨床計画を遵守している場合も含まれている。しかし、私たちは私たちのすべての実験が適用された合意、法律と法規の要求、そして科学的な基準に従って行われ、私たちの第三者への依存が私たちの規制責任を免除しないことを確実にする責任がある。我々およびこれらの第三者は、FDAおよび同様の外国規制機関が臨床開発において候補製品に対して実行する法規およびガイドラインであるGCP要求を遵守することを要求されている。規制機関は，試験スポンサー，臨床研究者，試験地点の定期検査によりこれらのGCP要求を実行する。もし私たちまたはこれらの第三者のいずれかが適用されたGCP要件を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは同様の外国の規制機関は、これらの試験の一時停止または終了を要求するか、または私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の非臨床研究または臨床試験を行うことができる。検査後、これらの規制機関が私たちの臨床試験がGCP要求に適合しているかどうかを確認することはできません。また，われわれの臨床試験はcGMP要求下で生産された生物製品を用いて行わなければならず，大量の患者が必要である可能性がある。
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私たちまたはこれらの第三者がこれらの規定を遵守できなかったか、または十分な数の患者を募集できなかった場合、私たちは臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません。これは規制承認過程を延期します。さらに、その中のいずれかの第三者が連邦または州詐欺および乱用または虚偽クレーム法律法規または医療プライバシー·セキュリティ法に違反した場合、私たちの業務は巻き込まれる可能性がある。
第三者が臨床試験を行う者を我々の従業員ではなく，当等の第三者との合意によって得られる救済措置をとる以外に，これらの者がわれわれが行っている臨床前·臨床計画に十分な時間と資源を投入しているかどうかを制御することはできない。これらの第三者はまた、私たちの競争相手を含む他の商業実体と関係があるかもしれません。彼らはまた、これらの実体のための臨床試験や他の製品開発活動を行っているかもしれません。これは、彼らが私たちを代表する表現に影響を与えるかもしれません。これらの第三者がその契約の義務または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予想された期限内に完了した場合、交換が必要である場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が、私たちの臨床方案または規制要件または他の理由を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験は延長、延期または終了される可能性があり、私たちは候補製品の開発を完了し、規制部門の承認を得たり、商業化に成功したりすることができないかもしれない。したがって、私たちの財務業績と候補製品のビジネス見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収入を創出する能力が延期される可能性がある。
もし私たちがこれらの第三者CROまたは他の人との任意の関係が終了した場合、私たちはCROまたは他の第三者と合意することができないか、または商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。CROを交換または追加することは、追加のコストをもたらし、管理時間と労力を必要とします。しかも、新しいCROが仕事を始める時、自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じる可能性があり，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。スポンサー監督の一部として、私たちとCROとの関係を慎重に管理しているにもかかわらず、私たちが未来に似たような挑戦や遅延に遭遇しないこと、あるいはこれらの遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を与えないという保証はない。
政府の規制に関するリスク
私たちはアメリカ、EUと他の司法管轄区域で私たちの候補製品に対する監督管理審査過程は現在まだ確定しておらず、しかも長く、時間と内在的に予測できないものになり、私たちは私たちの候補製品の臨床開発と監督審査(もしあれば)の方面で重大な遅延に遭遇するかもしれない。
生物製品を含む薬品の研究、テスト、製造、ラベル、承認、販売、輸入、輸出、マーケティングと流通はすべてアメリカFDA及び各州とその他の国家監督管理機関の広範な監督管理を受けている。FDAの生物製品許可証を取得するまで、私たちは米国で商業用途のための生物製品の販売は許可されていない。私たちはBalsilimabのBLA申請を提出して受け入れたにもかかわらず、競争相手が完全に承認した後、私たちはその後自発的にこのような申請を撤回した。したがって、私たちはまだFDAによって承認されたどの候補製品にもBLAを提出していない。私たちの1つまたは複数の候補製品にBLAを提出した後であっても、私たちの候補製品の新規性は、規制部門の承認を得る上でさらなる挑戦をもたらすと予想される。したがって、私たちの候補製品の規制承認過程は不確実で複雑で高価で長い可能性があり、私たちは私たちの候補製品の規制承認を決して得られないかもしれない。
FDAはまた、承認を支援する安全性および有効性データの十分性を審議する専門家グループ、すなわち諮問委員会を要求することができる。諮問委員会の意見には拘束力はないが，完成した臨床試験に基づいて開発された任意の候補製品が承認される能力に大きな影響を与える可能性がある。
FDAは私たちの規制計画に同意しないかもしれないし、私たちは規制部門の私たちの候補製品に対する承認を得ることができないかもしれない。
免疫療法製品を承認する監督管理枠組みは変化しているが、FDAが新生物或いは薬物を許可する一般的な方法は従来、関連患者集団中の関連生物或いは薬物の2つの良好な制御を提供する第三段階臨床試験の廃棄データである。3期の臨床試験は通常数百人の患者に関連し、コストが高く、完成するまで数年かかる。癌治療の代替案が限られていることを考慮すると，我々の候補品に加速承認方法を採用する予定であるが，FDAは我々の計画に同意しない可能性がある。
また、私たちの臨床試験結果も私たちの候補製品が承認されることを支持しないかもしれない。私たちの候補製品は多くの理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれません
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FDA、EMA、および他の規制機関は、私たちの候補製品の開発と商業化に追加的な規制や制限を実施する可能性があり、予測が難しいかもしれません。
FDA、EMAおよび他の国の監督管理機関は、抗体、ワクチン、アジュバントおよび養子細胞療法などのバイオテクノロジー製品をさらに規制することに関心があることを示した。米国連邦や州レベルの機関や米国議会委員会や他の政府や管理機関もバイオテクノロジー業界をさらに規制する興味を示している。そのような行動は私たちの候補製品の一部またはすべての商業化を延期または阻止するかもしれない。他の人による抗体、ワクチンアジュバントまたは細胞療法製品を用いた臨床試験の不利な発展は、FDAまたは他の監督機関が、私たちの任意の候補製品に対する承認要件を変更することをもたらす可能性がある。同様に，EMAはEU抗体，ワクチンアジュバント，細胞療法を用いた開発を管理しており，このような製品の開発やマーケティング許可に関する新しいガイドラインを発表し，これらの新しいガイドラインの遵守を求めている可能性がある。これらの規制審査機関および委員会およびそれによって公布された新しい要求またはガイドラインは、追加的な研究や試験を行うことを要求し、私たちの開発コストを増加させ、規制の立場や解釈の変化を招き、候補製品の承認と商業化を延期または阻止し、あるいは重大な承認後の制限または制限を招く可能性がある。私たちが私たちの候補製品を発売する時、私たちはこれらの規制機関と協議し、適用される要求とガイドラインを遵守することを要求されるだろう。もし私たちがそれをしなければ, 私たちはこのような候補製品の開発を延期したり停止したりすることを要求されるかもしれない。このような追加的な手続きは私たちが予想していたより長く検討と承認過程を招くかもしれない。規制の増加や延長による遅延承認手続きあるいは私たちの候補製品開発のさらなる制限はコストが高い可能性があり、私たちの臨床試験を適時に完成させ、私たちの現在と未来の候補製品を商業化する能力にマイナス影響を与える可能性がある。
FDAの画期的な治療法指定または迅速チャネル指定は、私たちに任意の候補製品を付与しても、より速い開発、規制審査、または承認過程を招くことはなく、私たちのいかなる候補製品も米国で発売承認される可能性を増加させることはない。
私たちは私たちのいくつかの候補品のために画期的な治療法の称号を求めるかもしれない。画期的な治療法は、1つまたは複数の他の療法と単独でまたは1つまたは複数の他の療法と組み合わせて重篤または生命を脅かす疾患または状態を治療することを目的とした療法として定義され、予備的な臨床的証拠は、1つまたは複数の臨床的に重要な終点において、臨床開発早期に観察される実質的な治療効果のような既存の療法よりも有意な改善を示す可能性があることを示している。画期的な治療法として指定された療法に対して，FDAと試験スポンサーとのインタラクションやコミュニケーションは，臨床開発の最も有効な経路を決定するのに役立つとともに，無効対照案中の患者数を最小限にすることができる。FDAで画期的な治療法に指定されている療法も優先審査や加速承認を得る資格がある可能性がある。画期的療法に指定されたのはFDAの裁量権である。したがって，我々の候補製品の1つが画期的療法として指定された基準に適合していると考えても，FDAは同意せず，このような指定をしないことにする可能性がある。いずれの場合も，FDAの従来のプログラムによる承認を考慮した療法と比較して，候補製品に対する突破療法指定を受けることは，より速い開発過程，審査または承認を招くことはなく，FDAの最終承認も確保できない可能性がある。さらに、我々の1つまたは複数の候補製品が画期的な療法の条件に適合していても、FDAは、これらの候補製品が資格条件を満たしていないことを後で決定するか、またはFDAの審査または承認を決定する期間が短縮されない可能性がある。
治療の目的が重篤または生命に危険な疾患を治療することであり、そのような疾患が満たされていない医療ニーズを解決する可能性を示す場合、治療スポンサーは、迅速なチャネル指定を申請することができる。FDAは幅広い自由裁量権を有しており、この称号が付与されているかどうかは、特定の候補製品がこの称号を得る資格があると考えていても、
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私たちはFDAがそれを承認することを決定することを私たちの株主に保証することはできない。Fast Track認証を取得または将来的に取得する可能性のある候補製品については、FDAの従来のプログラムと比較して、より速い開発プロセス、審査、または承認を経験しない可能性がある。FDAが我々の臨床開発プロジェクトのデータが高速チャネルの指定をサポートしなくなったと考える場合，その指定を撤回する可能性がある。高速チャネル指定だけではFDA優先審査プログラムに適合する資格は保証されない。
BalstilimabとZalifrelimabの併用による再発または難治性転移子宮頸癌患者の治療を検討するためのFast Track指定と、子宮頸癌治療単独のBalstilimabを取得し、将来的に他の候補製品にこの指定を申請する予定である。FDAはその後、Pembrolizumabが完全に承認されたことを考慮して、BalstilimabのBLAを(単独で)検討するのに適していないと判断し、承認を加速させ、私たちのBLAを撤回することを提案した。私たちはその後、私たちのBLAをBalstilimab(単独)に撤回する戦略的決定を下した。BLAの撤回決定は、Balstilimabと我々の抗CTLA-4候補薬剤の組み合わせの計画を含むBalstilimab組み合わせの開発計画を変更しない。
私たちは私たちの1つまたは複数の他の候補製品のための優先審査指定を求めることができるかもしれないが、私たちが受け取っても、そのような指定はより速い開発や規制審査や承認過程を招くことはないかもしれない。
FDAが候補製品が重篤な疾患を治療する方法を提供すると判断し、承認された場合、製品は安全性または有効性の面で有意な改善を提供するであろう場合、FDAは候補製品を優先的に検討するように指定する可能性がある。優先審査指定は、FDA審査申請の目標が6ヶ月であり、標準的な10ヶ月の審査期間ではないことを意味する。私たちは私たちの候補製品を優先的に検討することを要求するかもしれない。FDAは候補製品優先審査地位を付与するか否かについて広範な裁量権を有しているため，特定の候補製品がこのような指定や地位を獲得する資格があると考えても，FDAはその資格を付与しないことを決定する可能性がある。また，FDAの従来のプログラムと比較して，優先審査指定は必ずしも開発や規制審査や承認過程を加速するとは限らず，必ずしも承認面の利点をもたらすとは限らない.FDAの優先審査を受けることは、6ヶ月の審査期間内に承認されることが保証されない、あるいは全くできない。
私たちはFDAから私たちの現在と未来の候補製品の孤児薬物指定を獲得または維持することができないかもしれない(適用されれば)。
私たちの戦略は私たちの候補製品のための孤児薬物指定の申請を含むが、これまでbalstilimabとzalifrelimabに関する孤児薬物指定申請は拒否されてきた。
孤児医薬品法によれば、FDAは、米国で20万未満の患者集団で発生するか、または患者に発生すると定義されている稀な疾患または疾患を治療するための薬剤または生物学的薬剤を孤児薬として指定することができる米国の人口は200，000を超えており，その中には薬物や生物を開発するコストが米国での販売から回収されるという合理的な期待はない。米国では，孤児薬物指定は一方に経済的インセンティブを得る権利があり，例えば臨床試験費用，税収優遇，ユーザ費用減免に贈与資金を提供する機会を提供する。さらに、孤児薬物指定を有する製品がその後、このような指定された疾患を有するFDAの最初の承認を得た場合、この製品は、孤児薬物排他性を得る権利があり、これは、FDAが完全な新薬出願またはNDAまたはBLAを含む他の出願を承認しない可能性があり、限られた場合、例えば孤児薬物に対して排他的な製品に対する臨床的利点を示すか、または元の製造業者が十分な製品数を保証することができない限り、同じ薬物または生物学的製剤を7年以内に販売することを意味する。
さらに、孤児が指定した適応よりも広い適応を承認することを求める場合、またはFDAが指定要求に重大な欠陥があると後に決定した場合、または孤児指定疾患または条件を満たすのに十分な数の製品が保証されない場合、米国での独占営業権を失う可能性がある。また，異なる活性部分を有する異なる薬剤が同じ条件で承認される可能性があり，最初に承認された申請者のみが市場排他性の利点を得るために，製品の孤立薬物排他性を獲得しても，この排他性は競合から効果的に保護できない可能性がある。孤児指定製品が承認された後であっても、FDAが、後の薬剤がより安全で、より効果的であることが証明された場合、または患者ケアに大きな貢献がある場合、その後、同じ活性部分を有する比較的新しい薬剤を同じ疾患のために承認することができると結論する。孤児薬物指定は薬物の開発時間や監督審査時間を短縮することもなく、薬物が監督審査或いは承認過程においていかなる優勢を持たせることもない。しかも、私たちは再び私たちの候補製品のために孤児薬物の称号を求めるかもしれないが、私たちは決してそのような称号を得ないかもしれない。
医療提供者、医師、第三者支払者との関係は、調査、訴訟、刑事制裁、民事処罰、契約損害、名声損害、利益および将来の収入減少に直面する可能性がある反リベート、詐欺および乱用、および他の医療法律法規の制約を受けることになります。
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米国や他の地域の医療提供者，医師，第三者支払者は薬品の推奨と処方に主な役割を果たしている。第三者支払者および顧客との合意は、連邦反リベート法規および連邦虚偽クレーム法案(FCA)を含むが、これらの法律および法規は、このような会社の販売、マーケティングおよび流通薬品の業務または財務配置および関係を制限する可能性がある、広範に適用される詐欺および乱用、ならびに他の医療法律および法規に直面する可能性がある。特に、医療製品やサービスの普及、販売およびマーケティング、および医療業界のいくつかの商業的配置は、詐欺、リベート、自己取引、および他の乱用行為を防止するための広範な法律によって制限されている。これらの法律および法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、構造および手数料、特定の顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。これらの法的拘束を受けた活動は，患者を募集して臨床試験を行う過程で得られた情報の不正使用に関するものである。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある連邦、州、外国の医療に関する法律と法規は含まれていますが、これらに限定されません
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医薬製品の流通は広範な記録保存、許可、貯蔵と安全要求を含む追加の規定と条例を遵守し、許可されていない医薬製品の販売を防止しなければならない。
これらの法律の範囲も執行も不確定であり，現在の医療改革環境下では，特に適用の前例や法規が乏しい場合には，急速な変化が生じる可能性がある。連邦と州法執行機関は最近、医療保険会社と医療保健提供者の間の相互作用の審査を強化し、医療保健業界の一連の調査、起訴、有罪判決と和解を招いた。ビジネス手配が適用される医療保険法に適合することを確保することや、政府当局が行う可能性のある調査に対応することは、時間と資源がかかる可能性があり、会社の財務資源や経営陣の業務への関心を分散させる可能性がある。
2019年1月31日、HHSおよびHHS監察長事務室は、既存の反リベート法規安全港(42 C.F.R.1001.952(H))のうちの1つに対して、ある製薬業者が連邦医療保険D部分および医療補助管理保健計画において薬局福祉マネージャー(“PBM”)にリベートを提供することを禁止する修正案を提出した。提案数修正案は、反リベート法執行行動から“割引”の保護を廃止し、連邦医療保健計画に従って精算可能な企業への刑事および民事処罰を誘導または奨励するために、故意に提供、支払い、請求または報酬を受け取ることを含む。同時に、衛生公衆サービス部はまた、医薬品製造業者が患者に直接提供する販売時点割引を保護し、メーカーがPBMに支払ういくつかの行政費用を保護するために、別の安全港を増加させるための新しい安全港を作成することを提案している。上記の連邦反リベート条例の改正は当初2022年に施行される予定だったが、現在はバイデン政府のもとで2023年に延期されている。
このような法律や法規の要求を遵守しなければ、実体は可能な法律または法規行動に直面するだろう。状況に応じて、適用される規制要件を満たさないことは、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、個人監禁、連邦および州政府が援助する医療計画から除外される可能性があり、契約損害、および私たちの業務が削減または制限される可能性があり、これらの法律を遵守しない疑いを解決するために、会社の誠実な合意または他の合意の制約を受ける場合には、追加の報告義務および監視を負う必要がある。これらの法律に違反するいかなる行為も、成功して弁護されても、製薬業者が巨額の法的費用を招き、経営陣の業務運営への注意をそらす可能性がある。今後発売される製品の販売を禁止または制限または撤回することは、不利な方法で業務に大きな影響を与える可能性がある。
私たちは商業行為と道徳基準を採用し、定期的に審査·更新しているが、従業員の不正行為を常に識別し、阻止できるわけではなく、不正行為を発見し防止するための予防措置は、未知または管理不可能なリスクや損失を効果的に制御できない可能性があり、あるいは政府の調査や他の行動や訴訟から保護することができない可能性があり、これらの調査または行動または訴訟は、このような法律や法規を遵守できないことによるものである。私たちの業務計画が適用される医療保険法に適合することを確保する努力は巨額のコストに及ぶ可能性がある。政府および法執行当局は、私たちの業務実践が、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規を適用する現在または未来の法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しなかった場合、これらの行動は、民事、刑事と行政処罰の適用、損害賠償、返還、罰金、Medicare、Medicaidおよび他の連邦医療計画から除外される可能性があり、契約損害、名誉損害、減少を含む私たちの業務に重大な影響を与えるかもしれない
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利益と将来の収益、そして私たちの業務の削減は、いずれも私たちの業務運営能力と私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。また，我々の任意の候補製品の米国国外での承認と商業化は，上記の医療保健法や他の外国法の外国等価物の制約を受ける可能性もある。
私たちがどんな候補製品や療法の規制承認を得ても、私たちは持続的な規制義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、これは多くの追加費用を招く可能性があり、もし私たちが規制要件を遵守できなかったり、私たちの候補製品に意外な問題が発生したら、私たちは処罰されるかもしれません。
もし私たちの任意の候補製品が承認されたら、それらは製造、ラベル、包装、貯蔵、広告、販売促進、サンプリング、記録保存、輸出、輸入、発売後の研究と提出安全、治療効果とその他の発売後の情報に関する持続的な法規要求を受け、アメリカ連邦と州の要求及び外国の監督管理機関のような要求を含む。また，われわれが承認後に行ったいずれの臨床試験についても，cGMPやGCP要求を遵守していく。
メーカーおよびメーカーの工場は、品質管理および製造手順がcGMP法規に適合することを確保することを含む、広範なFDAおよび同様の外国規制機関の要求を遵守することが求められている。したがって、私たちと契約製造業者は、cGMPの遵守状況、および任意のBLA、他のマーケティング申請、および以前の検査意見に対する応答に対する約束の遵守状況を評価するために、持続的な審査および検査を受ける。したがって、私たちと私たちと協力している他の人たちは、製造、生産、品質管理を含む規制コンプライアンスのすべての分野に時間、お金、エネルギーをかけ続けなければならない。
私たちの候補製品のために得られた任意の規制承認は、その製品が発売される可能性のある承認指示用途の制限または承認条件によって制限される可能性があり、または候補製品の安全性および有効性を監視する第4段階の臨床試験および監視を含む、コストの高い上場後試験の要求を含む可能性がある。FDAはまた、我々の候補製品を承認する条件としてリスク評価および緩和戦略またはREMS計画を要求することができ、これは、患者の長期フォローアップ、薬物使用ガイドライン、医師コミュニケーション計画、または分配方法の制限、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような安全な使用を保証する他の要素の要求を必要とする可能性がある。また、FDAや同様の外国規制機関が私たちの候補製品を承認した場合、安全および他の上場後の情報の提出、報告および登録を含む要求を遵守しなければなりません。
規制要件や基準が守られていない場合、あるいは製品発売後に問題が発生した場合、FDAは同意法令を強制的に実施したり、承認を撤回したりする可能性がある。その後、私たちの候補製品には、予期されない深刻度または頻度の有害事象、または私たちの第三者製造業者または製造プロセス、または規制要件を遵守できなかったことが、新たなセキュリティ情報を追加するために承認されたラベルの改訂につながる可能性があることが発見された；発売後の研究または臨床試験を実施して新しいセキュリティリスクを評価するため、またはREMS計画に従って流通制限または他の制限を実施する。他の他の潜在的な結果には
FDAは市場に投入された製品のマーケティング、ラベル、広告、販売促進を厳格に規制している。製品は承認された適応と承認されたラベルの規定でしか販売促進できません。FDAや他の機関はラベル外用途の普及を禁止する法律や法規を積極的に実行しており，ラベル外用途の普及が不適切であることが発見された会社は重大な責任を負う可能性がある。FDAや他の規制機関の政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または私たちがコンプライアンスを維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、これは私たちの業務、将来性、利益を達成または維持する能力に悪影響を及ぼすだろう。
米国や海外の将来の立法や行政や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も予測できない。例えば、新大統領政府の政策変化は私たちの商業と産業に影響を及ぼすかもしれない。前回の政府はいくつかの行政行動をとって負担を増やした
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または、規則の制定、ガイドラインの発行、およびマーケティング申請の審査および承認によって法規が実施されるように、FDAが従来の規制および監視活動に参加する能力を深刻に遅延させることができる。新政府はこれらの負担や遅延を加えた行政命令を撤回しているが、新政府がどのような行政行動を実施する可能性があるか、これらの行動がFDAがその規制権力を行使する能力にどの程度影響する可能性があるかを予測することは困難である。任意の行政行動がFDAが正常な過程で活動を監督·実行する能力に制限を与える場合、私たちの業務は負の影響を受ける可能性がある。
承認されれば、いくつかの細分化された市場における私たちの候補製品の医療保険カバー範囲および精算範囲が限られているか、または利用できない可能性があり、候補製品や療法の販売を困難にする可能性がある。
もし私たちの候補製品が承認されれば、その成否は第三者支払者が十分な保険と精算を提供するかどうかにかかっている。また、私たちの候補製品はその目標疾患を治療する新しい方法を代表しているため、私たちの候補製品が保証と精算を受けることを保証したり、潜在収入を正確に推定したりすることはできませんし、私たちが開発する可能性のあるどの製品も保証と精算を得ることは保証されません。
自分の病状に医療サービスを提供する患者は通常，第三者支払者によってその治療に関連する費用の全部または一部を精算する。政府医療保健計画(例えば連邦医療保険や医療補助)や商業支払者の十分なカバーと精算は新製品の受容度に重要である。
政府当局と第三者支払者、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、どのような薬物と治療および精算金額をカバーするかを決定する。第三者支払者の製品使用状況の決定を含む第三者支払人の保証範囲と精算は多くの要素に依存する可能性がある
米国では、第三者支払者の間に統一された製品保証や精算政策はない。したがって、政府や他の第三者支払人から製品の保証と精算承認を得ることは時間がかかり、高価な過程であり、各支払人に科学的、臨床的、費用効果を支援するデータを提供する必要があるかもしれない支払い者ごとに私たちの製品を使用して、保険と十分な精算を受ける保証はありません。特定の製品の保険を受けても，それによる精算支払率は利益を実現したり維持したりするのに不十分である可能性があり，あるいは患者が受け入れられないと考える高い共済額が必要となる可能性がある。また、1人の支払人が所与の商品に保険を提供しても、他の支払者は当該製品に保険を提供しない可能性がある。さらに、第三者支払者は、候補製品を使用した後に必要な長期的な後続評価をカバーしない可能性があり、十分な補償を提供しない可能性がある。患者は保険を提供しない限り、私たちの候補製品を使用することはあまりできません。そして、私たちの候補製品を支払うのに十分なコストの大部分を精算します。我々の候補製品は従来療法の商品コストよりも高い可能性があり、長期的な後続評価が必要となる可能性があるため、カバー範囲および販売率は、利益を達成するのに十分ではない可能性が高い可能性がある。新たに承認された製品の保険カバーと精算に関する不確実性が大きい。第三者決済者が私たちの候補製品の保証範囲と精算についてどのように決定するか予測するのは難しいです。
もし私たちが将来適切な承認を得てアメリカで私たちの現在の任意の候補製品を販売すれば、私たちは連邦医療計画(例えばMedicaid)の保険を得るために、政府医療計画に基づいて、または特定の政府および個人購入者に割引またはリベートを提供する必要があるかもしれない。このような計画に参加することは私たちが特定の薬品価格を追跡して報告する必要があるかもしれない。もし私たちがそのような価格を正確に報告しなければ、私たちは罰金と他の処罰を受けるかもしれない。
また、米国や海外の政府や第三者支払者が医療コストの制限や低減に力を入れていることは、これらの組織が新承認製品のカバー範囲や精算レベルを制限する可能性があるため、私たちの候補製品に十分な支払いを提供できない可能性がある。アメリカでは、特殊薬品の価格設定に関する立法と法執行の関心が増加している。具体的には，米国議会は最近いくつかの調査を行い，薬品定価の透明性の向上，連邦医療保険下の処方薬のコスト低減，定価とメーカー患者支援計画との関係の審査，政府計画の薬品精算方法の改革を目的とした連邦と州立法を提案した。例えば、2017年10月、カリフォルニア州は立法により製薬業者に計画中の薬品値上げを発表することを要求した最初の州となった。この立法は薬品価格に直接影響を与えないが、それは薬品メーカーに価格制定にさらなる圧力を与えている。オレゴン州は
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同様の法律が成立し、製薬業者にコスト構成の開示を要求し、他の州も追随する可能性がある。州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入およびマーケティングコスト開示の制限、および透明性措置を含む、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入およびマーケティングコスト開示の制限および透明性措置を含む医薬品および生物製品の定価を制御するための法規を立法および実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することが目的である。私たちは、管理型ヘルスケアの傾向、ヘルスケア組織のますます増加する影響力、コスト制御措置、追加の立法変化により、私たちの任意の候補製品の販売に関連する価格設定圧力に直面すると予想される。
行われている医療立法や規制改革措置は、私たちの業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
規制、法規、または既存の規制の解釈の変化は、(I)私たちの製造スケジュールを変更すること、(Ii)製品ラベルを追加または修正すること、(Iii)私たちの製品をリコールまたは停止すること、または(Iv)追加の記録保存要件を要求することなど、私たちの将来の業務に影響を与える可能性がある。このような変化を強制的に実施すれば、私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
アメリカでは、医療費用を統制するための多くの立法計画が続いているだろう。例えば、2010年3月、政府や民間保険会社が医療保健に融資する方式を大きく変え、米国製薬業に大きな影響を与えた“患者保護·平価医療法案”(ACA)が可決された。その他の事項以外に、ACAは生物製品を低コストの生物模倣薬の潜在的な競争を受けさせ、新しい方法を解決し、この方法を通じて、吸入、注入、点滴、移植或いは注射の薬物に対して、メーカーのMedicaid薬品バックル計画下のバックルを計算し、Medicaid薬品バックル計画の下でメーカーの最低Medicaidリベートを増加させ、リベート計画をMedicaid管理の看護組織に登録した個人に拡大し、あるブランドの処方薬メーカーに対する年費と税収を確立し、そして新しいMedicare Part Dカバーギャップ割引計画を作成し、その中でメーカーは50%を提供することに同意しなければならない(2018年両党予算法によって70%に増加し、2019年から発効)ブランド薬品を適用して保証間隔内に条件を満たす受益者に交渉価格の販売時点割引を提供し、メーカーの外来薬品として連邦医療保険D部分の保証の条件に組み入れた。
ACA以外にも，最近の行動を含めた医療改革努力が行われている。最近のいくつかの医療改革努力は新冠肺炎疫病に関連するいくつかの問題を解決しようと努力しており、連邦医療保険下の遠隔医療カバー範囲を拡大し、医療保健提供者への医療保険の支払いを加速或いは早期に支払い、提供者に新冠肺炎関連費用と収入損失を支払うことを含む。他の改革努力は薬品の定価や支払いに影響を与えることがトランプ政権の重要なポイントだ。例えば、2018年5月、トランプ総裁及び衛生·公衆サービス部長官は、メーカー競争の増加、特定の連邦医療計画の交渉力の向上、製品価格の低減、消費者の支払いの候補製品の自己負担コストの低減を奨励する提案を含む処方薬の価格および自己負担コストを低減する“青写真”を発表した。ACAの後、医療補助薬品リベート計画は法律と法規の変化を受け、カバーギャップ期間中、Medicare Part Dブランド薬品メーカーはMedicare Part D受益者に提供しなければならない割引は50%から70%に増加しなければならない。2020年末と2021年初めにいくつかの法規が発表され、その中のいくつかは審査と法的挑戦を受け続ける可能性がある。例えば、裁判所は、連邦医療保険B部分に含まれる一部の薬物の新しい“最恵国”支払いモードを一時的に禁止し、このモデルは2021年1月1日に発効し、国際薬品価格制限に基づいて支払いを制限し、CMSはその後、これ以上の規則が制定されていなければ、この規則は実施されないと表明した。
医療改革の性質と範囲はまだ不確定だ。バイデン政権下の司法省はテキサス州がアザールを訴えた事件で最高裁に通知し、政府は個人権限の違憲を主張せず、ACAの他の部分と分けることはできない。バイデン総裁は、新政府が審査するために、移行前に発表されたまだ発効していない新規の実施(いくつかの医療改革を含む)を一時停止した。行政命令により，バイデン総裁は連邦機関に米国人のヘルスケア獲得を制限するルールや他の政策を再考し，このような医療を得る機会を保護·強化するための行動を考えるよう指示した。具体的には、処方薬では、総裁·バイデン氏が大統領選中に薬品価格を下げる改革を支持している。2021年米国救援計画法案はバイデン政府が最近公布した全面的な新冠肺炎救済立法であり、その中には農村医療保健提供者を支援し、保険取引所で購入した医療保険の税収補助金を増加させ、各州に財政インセンティブを提供して医療補助計画を拡大し、2024年に発効した医療補助薬品還付上限を廃止するなどの医療関連条項が含まれている。
また、2018年5月30日には、“裁判権法案”が法律に署名された。他の事項以外に、この法律はある患者に連邦フレームワークを提供し、彼らがいくつかの完成したI期臨床試験を獲得し、そして調査を行ってFDAの許可を得た研究用新薬製品を得ることを許可した。場合によっては、条件を満たす患者は、臨床試験に参加することなく、FDA拡大参入計画に従ってFDA許可を得ることなく治療を求めることができる。“試用権法案”によると，薬品メーカーは条件を満たす患者にその薬品を提供する義務はないが，メーカーは必要である
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内部政策を策定し，その政策に基づいて患者の要請に応える。私たちは将来、より多くの外国、連邦、州医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦と州政府が医療製品とサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは限られたカバー範囲と精算、そして私たちの製品に対する需要の減少、承認されると、あるいは追加の価格設定圧力を招く可能性がある。
これらの法律および将来の州および連邦医療改革措置は将来的に採択される可能性があり、いずれも連邦医療保険および他の医療保険資金のさらなる減少をもたらし、他の方法で規制の承認を得る可能性のある任意の候補製品の価格、またはそのような候補製品の処方または使用頻度に影響を与える可能性がある。
EUの薬品マーケティングと清算法規は私たちのヨーロッパ加盟国の製品マーケティングと保証能力に重大な影響を与えるかもしれない。
私たちはアメリカと選定された外国司法管轄区で私たちの候補製品を販売することを承認することを求めるつもりです。もし私たちの候補製品が1つ以上の外国司法管轄区で承認されたら、私たちはこれらの管轄区域の規則によって制限されるだろう。一部の外国国、特にEU諸国では、薬品の価格設定は政府のコントロールと他の市場によって規制されており、これは私たちの候補製品の定価と使用に圧力をかける可能性がある。これらの国では、候補製品の市場承認を得た後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。また、私たちの候補製品に対する市場の受け入れと販売は、私たちの候補製品が十分な保証範囲と第三者支払者の精算を持っているかどうかに大きく依存し、既存と将来の医療改革措置の影響を受ける可能性がある。
米国の“反リベート法令”が禁止しているように、処方、推薦、裏書き、購入、供給、注文、または医療製品の使用を誘導または奨励するために医師に利益や利点を提供することもEUでは禁止されています。医師への福祉やメリットの提供は欧州連合加盟国の国家収賄法によって管轄されている。このような法律に違反することは巨額の罰金と監禁につながるかもしれない。
いくつかの連合会員国で医者に支払われた費用は公開されなければならない。また、医師との合意は、医師の雇用主、その主管専門組織、および/または個別の欧州連合加盟国の監督当局に事前に通知し、承認しなければならないことが多い。これらの要件は、欧州連合加盟国に適用される国家法律、業界規則、または専門行為規則に規定されている。このような要求を守らないことは、名声のリスク、公開非難、行政処罰、罰金、または監禁につながる可能性がある。
また、ヨーロッパ経済区を含む多くの外国国では、薬品の提案定価は承認されなければ、合法的に発売されることができない。各国の薬品定価と精算に対する要求は大きく異なる。例えば、欧州連合は、その国の健康保険制度が補償を提供する医療製品の範囲を制限し、人が使用する医療製品の価格を制御するために、その加盟国に様々な選択を提供している。EU加盟国が使用する参考価格と平行分配、あるいは低価格と高価な会員国の間の裁定は、価格をさらに下げる可能性がある。加盟国は医薬製品の具体的な価格を承認することができ、医薬製品を市場に投入する会社の収益力を直接或いは間接的に制御する制度をとることができる。いくつかの国では、私たちは臨床試験または他の研究を行い、私たちの任意の候補製品の費用効果を他の利用可能な治療法と比較して、精算または価格設定の承認を得たり維持したりする必要があるかもしれない。薬品に対して価格制御や精算制限を実行する国が私たちのいかなる製品にも有利な精算と定価手配を許可することは保証されません。歴史的に見ると、EUで発売された製品はアメリカの価格構造に従わず、通常価格ははるかに低くなることが多い。第三者支払者や主管当局が割引を公表することは、公布国や他の国の価格や補償レベルにさらなる圧力を与える可能性がある。定価のレベルが満足できない場合、あるいは私たちの製品が精算を受けることができない場合、あるいは範囲や金額に制限されます, 私たちまたは私たちの戦略的パートナーの販売収入と私たちの任意の候補製品のこれらの国での潜在的な収益性は否定的な影響を受けるだろう。
ヨーロッパのデータ収集は，個人情報の使用，処理，国境を越えた移行に関する限定的な規定によって制約されている.
欧州連合(“EU”)で個人健康データを収集·使用する以前は“データ保護指令”の規定によって管轄されていたが，2018年5月から“一般データ保護条例”2016/679(“GDPR”)に置き換えられている。
GDPRは，我々のように，GDPRに制約されている会社に対して，個人を識別可能な個人情報を処理し，このような情報をヨーロッパ経済圏以外(米国を含む)に移転することを要求する法的根拠を含む広範な厳しい要求を加え，これらの個人にその個人情報の処理に関する詳細を提供し，個人情報のセキュリティを確保し，第三者とデータ処理プロトコルを締結する
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彼らは個人情報を処理し，個人がその個人情報に対して権利を行使する要求に応じ，国家データ保護当局と影響を受けた個人に個人データに関するセキュリティ違反を報告し，データ保護官を任命し，データ保護影響評価，記録保存を行う.GDPRは、いくつかの比較的軽い犯罪に対して1000万ユーロまたは私たちの世界の年商総額の2%の罰金、より深刻な犯罪には2000万ユーロまたは私たちの世界の年商総額の4%の罰金を含む、規定を守らずに受ける可能性のある処罰を大幅に増加させます。新しい法律を考慮して、私たちは新しい要求の正確な解釈の不確実性に直面しており、私たちは新しい法律を解釈する際にデータ保護当局や裁判所が要求するすべての措置を成功させることができないかもしれない。
特に，EU加盟国の国家法律は，GDPRの要求に応じてGDPRから部分的に逸脱する可能性のある国家法律を実施し，異なる国に異なる義務を課すように調整されているため，EUは統一された法的環境では動作しないと予想される。また，遺伝子データを扱う分野では，GDPRは国家法律がより多く，より具体的な要求や制限を加えることを明確に許可しているが，ヨーロッパ法はこの分野では従来から大きな違いがあり，追加的な不確実性を招いている。
我々のヨーロッパ経済地域での臨床試験については，個人データがヨーロッパ経済地域外に移行できるように，特にGDPRを含むヨーロッパデータ保護法を遵守して米国に移行できるように十分な保障措置を維持しなければならない。私たちは、欧州プライバシー法で規定されている義務を履行するための私たちの努力が十分かどうかという不確実性に直面し続けると予想される。もし私たちがヨーロッパデータ保護機関の調査を受けたら、私たちは罰金と他の処罰に直面するかもしれない。欧州データ保護当局のこのような調査または告発は、私たちの既存の業務および新しい顧客または製薬パートナーを引き付け、維持する能力にマイナスの影響を与える可能性がある。私たちはまた、いくつかのデータ保護機関が現行の法律(GDPRを含む)を説明する際に彼らに適用される現在(特に未来)のデータ保護義務による潜在的なリスクを開放するために、ヨーロッパまたは多国籍顧客または製薬パートナーが、私たちの製品および解決策を使用し続ける際の躊躇、不本意または拒否に遭遇する可能性がある。このような顧客や医薬パートナーも，どのコンプライアンスの代替方法もコストが高すぎ，負担が重すぎ，法的に不確実すぎたり反感を抱いたりする可能性があり，我々と商売をしないことにした。上記のいずれも、私たちの業務、見通し、財務状況、経営結果に重大な損害を与える可能性があります。
いかなる国際業務を管理する法律法規も、米国以外で特定の製品を開発、製造、販売することを阻止し、コストの高いコンプライアンス計画の制定と実施を要求する可能性がある。
私たちはアメリカ以外に業務があるので、私たちが各管轄区域で事業を展開することを計画している多くの法律と法規を守るために、追加の資源を投入しなければならない。“海外腐敗防止法”は、いかなる米国人個人または企業が、任意の外国人官僚、政党または候補者に直接的または間接的に支払い、提供、許可支払い、または任意の価値のあるものを提供することを禁止し、その個人または企業が業務を獲得または保持することを支援するために、外国の実体の任意の行為または決定に影響を与えることを目的としている。“海外腐敗防止法”はまた、米国に上場する証券会社にある会計条項を遵守することを要求し、これらの条項は、会社(国際子会社を含む)のすべての取引の帳簿と記録を正確かつ公平に反映し、国際業務のために適切な内部会計制御システムを設計し、維持することを要求する。
“反海外腐敗法”を遵守することは高価で困難であり、特に腐敗は公認問題である国である。私たちは直接または私たちのCROを通じて、ブラジル、チリ、グルジア、ロシア、ウクライナを含む透明な国際的に“より腐敗”と認定された国で臨床試験を行っている。また、海外腐敗防止法は製薬業に特別な挑戦をもたらしており、多くの国では病院が政府によって運営されているため、医師や他の病院従業員は外国人官僚とされている。臨床試験やその他の仕事に関連して病院に支払われた何らかの金は、政府関係者に支払われた不正金と考えられ、“海外腐敗防止法”の法執行行動につながった。
様々な法律、法規、および行政命令はまた、米国国外での使用および伝播を制限するか、または国家セキュリティ目的のために秘密にされた情報と、特定の製品およびこれらの製品に関連する技術データとを特定の非米国国民と共有する。もし私たちがアメリカ以外での業務を拡大すれば、これらの法律を遵守するためにもっと多くの資源を投入する必要があります。これらの法律は、私たちがアメリカ以外で特定の製品や候補製品を開発、製造、販売することを阻止するかもしれません。これは、私たちの成長潜在力を制限し、私たちの開発コストを増加させるかもしれません。
国際ビジネス慣行に関する法律を遵守しなければ、重大な民事·刑事罰を受け、政府契約の資格を一時停止または廃止する可能性がある。米国証券取引委員会は、発行者が海外腐敗防止法の会計規定に違反したため、発行者の米国取引所での証券取引を一時停止または禁止する可能性もある。
私たちはアメリカと外国のいくつかの反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁、その他の貿易法律と法規の制約を受けている。私たちは違反によって深刻な結果に直面するかもしれない。
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その他の事項を除いて、米国および外国の反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁およびその他の貿易法律法規は、総称して貿易法と呼ばれ、会社およびその従業員、代理人、臨床研究組織、法律顧問、会計士、コンサルタント、請負業者および他のパートナーの許可、約束、提供、提供、誘致、直接または間接的に公共または民間部門の受取人の腐敗または不当な支払い、または任意の他の価値のあるものを受け入れることを禁止する。貿易法違反は、大量の刑事罰金と民事処罰、監禁、貿易特権の喪失、資格取り消し、税収の再評価、契約違反と詐欺訴訟、名声損害、その他の結果を招く可能性がある。私たちは政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的な相互作用を持っている。私たちはまた、アメリカ以外での私たちの活動がタイムリーに増加すると予想している。我々は、第三者を招いて臨床試験および/または必要な許可、許可、特許登録、および他の規制承認を得ることを計画しており、私たちは、このような活動を明確に許可していなくても、事前にそのような活動を知っていても、私たちの人員、代理またはパートナーの腐敗または他の不正活動に責任を負わなければならないかもしれない。ロシアのウクライナ侵攻はロシアに対する新たな制裁と拡大した制裁をもたらし、これはロシアの実体との業務往来に影響を与える可能性があり、私たちの完全子会社Atlant Clinicのロシア国内での既存のサービス販売を含め、Atlant Clinicは2020年に買収するロシアのモスクワに本部を置くCROである。
FDAや他の政府機関の資金不足は、重要な指導部や他の人員を採用して保持する能力を阻害し、新製品やサービスのタイムリーな開発や商業化を阻止したり、これらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻止したりすることができ、これは私たちの業務にマイナスの影響を与える可能性がある。
FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、キーパーソンの雇用と維持、ユーザー費用の支払いを受け入れる能力、法律、法規と政策の変化、新冠肺炎のようなその運営を阻害する危機の影響を含む様々な要素の影響を受ける。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また私たちの業務に依存する可能性のある他の政府機関への政府の資金援助は研究や開発活動に資金を提供するプロジェクトを含め、政治プロセスの影響を受けているが、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。
FDAや他の機関の中断も、新薬が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、過去数年間、最近の2018年12月22日から2019年1月25日までを含めて、米国政府は何度も閉鎖されており、FDAなどの特定の規制機関は、FDAや他の政府の重要な従業員を休暇させ、キー活動を停止しなければならない。政府が長期的に停止すれば、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが環境法律法規を守らなければ、私たちは巨額のコストを招き、私たちの業務に破壊をもたらすかもしれない。
私たちは私たちの業務で危険、伝染性、放射性の材料、および組換えDNAを使用するか、または使用する可能性があり、それらは人間の健康と安全または環境に有害である可能性がある。私たちはこれらの危険(燃えやすい、腐食性、有毒)、伝染性と放射性物質、およびこれらの材料を使って発生した様々な廃棄物を私たちの施設に貯蔵し、使用と最終処分を待っている。私たちはこれらの材料の使用、生成、貯蔵、運搬と処置を管理する各種連邦、州と地方法律法規に支配されている。現在と未来の環境健康と安全法律法規を遵守することは、巨額のコストを招く可能性がある。特に，職業安全·健康管理局，環境保護局，薬品監督管理局，交通部，疾病制御·予防センター，国家衛生研究院，国際航空輸送協会および各種州·地方機関の規制を受けている。いずれにしても、上記の機関のうちの1つまたは複数は、私たちの運営に影響を与える可能性のある法規を採用することができる。私たちはまた“有毒物質制御法”と“資源保護開発計画”の規制を受けている。
私たちが現在これらの材料を処理、貯蔵、処分する手続きと計画は連邦、州、現地の法律法規に適合していると考えているが、これらの材料汚染に関連する事故リスクを除去することはできない。労働者賠償責任政策がありますが、もし事故や事故が発生した場合、私たちはそれによる損害に責任を負うかもしれません。このような損害は任意の利用可能な保険範囲を大幅に超え、私たちの業務を深刻に混乱させる可能性があります。
私たちまたは私たちの従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、およびサプライヤーが法律または法規を遵守できない場合、私たちの名声、業務、および株価に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは従業員詐欺や他の不適切な行為のリスクに直面しています。私たちの従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、サプライヤーです。従業員の不正行為は、FDAの規定を遵守していないこと、FDAに正確な情報を提供していないこと、私たちが確立した製造基準を遵守していないこと、連邦および州医療詐欺および乱用、透明性および/またはデータプライバシー法律および法規(カリフォルニア消費者プライバシー法を含む)およびセキュリティ法律および法規を遵守していないこと、財務情報またはデータまたは開示を正確に報告していないことを含む可能性がある
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私たちに許可されていない活動を提供する。特に、医療保健業界の販売、マーケティングおよび商業配置は、詐欺、リベート、自己取引および他の乱用行為を防止することを目的とし、透明性を促進し、患者データのプライバシーおよび安全を保護するために、広範な法律法規によって制限されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。もし私たちがFDAの任意の候補製品の承認を得て、アメリカでこれらの製品を商業化し始めたら、私たちのこのような法律の下での潜在的なリスクは著しく増加し、私たちはこのような法律を遵守することに関連するコストも増加する可能性がある。これらの法律は私たちの現在の主要な研究者と患者の活動、提案と未来の販売、マーケティングと教育計画に影響を与える可能性がある。
私たちはすでに企業コンプライアンス計画を採用していますが、すべての潜在的な不適合問題を防ぐことができないかもしれません。私たちの業務が適用されるすべての医療法律と法規に適合することを確実にする努力は多くのコストに関連するだろう。政府当局は、我々の業務実践が現在または未来に適用される法律および法規に関連する法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。
従業員の不当な行為はまた、不適切な使用に関連したり、臨床試験過程で得られた情報を開示したりする可能性があり、これは規制制裁と私たちの名声に深刻な損害を与える可能性がある。また、私たちの運営過程において、私たちの役員、役員、従業員は、私たちの業務、私たちの運営結果、または私たちが考えている潜在的取引に関する重要な非公開情報に触れることができます。取締役、役員、または従業員が重要な非公開情報を得ることができる場合に、私たちの普通株を取引することを阻止できないかもしれません。取締役のある役員や従業員がインサイダー取引で調査を受けたり、取締役のある役員や従業員に訴訟を起こしたりすれば、取締役の名声や株価にマイナス影響を与える可能性がある。このような言い方は、理屈があってもなくても、大量の時間とお金の支出を招き、私たちの管理チームの注意をそらす可能性があります。
国際的な業務展開に関連するリスクは私たちの業務にマイナス影響を与える可能性があります。
私たちは現在イギリスで研究開発業務があり、西欧と東欧で臨床業務があり、アメリカと前アメリカの管轄区域で私たちの候補製品を開発し、商業化する道を求めたいと思っています。海外業務に関連した様々なリスクが私たちの成功に影響を及ぼす可能性がある。海外業務の可能なリスクには、外貨や自国通貨価値の変動、データプライバシー法規のような様々な司法要求の遵守、患者腫瘍と私たちの製品や候補製品の輸出入と輸送中断、外国顧客の製品やサービス需要、海外関係の構築と管理の困難、私たちのライセンシーや協力者の表現、地政学的不安定、国内外市場の意外な規制、経済的または政治的変化、イギリスのEU離脱や現在の政治制度によるいかなる変化、および私たちの運営の柔軟性と現地労働法によるコストの制限を含むが、これらに限定されない。
私たちの世界的な業務運営は実質的な影響を受けないと予想されていますが、私たちのロシアの従業員はロシアのウクライナ侵攻の影響を受ける可能性があります。この戦争は人員編成に影響を与え、既存業務、新業務開発、プロジェクト完成、影響を受けた従業員のスケジュール遵守に悪影響を及ぼす可能性がある。
英国のEU離脱は、EUの個人データを扱う規制制度に大きな影響を与え、欧州データプライバシーと保護法で規定されている法律やビジネスリスクに直面する可能性がある。
英国が2021年1月1日からEUを離脱したこと、すなわち通称イギリスが離脱したため、英国への個人データの移転は、GDPR第5章と法執行命令の要求を受けており、GDPRでの十分な調査結果がなければ、EUから英国への個人データの移行は、英国ケンブリッジの施設への移行を含み、EU承認のメカニズムで提供されていない十分な保障がなければ、現在の標準契約条項のような不正であるか、または将来承認されれば、EUと米国の間の既存の枠組みのEU-イギリスプライバシー保護と同様である。英国の情報·法執行機関は、個人データの流れを監視することを含む幅広い権力を持っており、欧州委員会が英国に十分な調査結果を提供する可能性を低下させ、欧州委員会がEU-イギリスのプライバシー保護を承認する可能性を低下させる可能性がある。したがって、私たちのEU-イギリスでの任意の個人データ転送は、患者や遺伝子データなどの敏感なデータの転送を含めて、法的リスクに直面する可能性がある。英国のEU離脱をめぐる不確実性から、上記のリスクを正確に識別または定量化することは困難である。
また，時間が経つにつれて，イギリスデータ保護法はGDPRにそれほど適合しなくなる可能性があり，イギリスとEUに対して異なるコンプライアンス措置を実施する必要があり，EU個人データのコンプライアンス義務が増強される可能性がある。
したがって、イギリスの離脱は、EUの個人情報と私たちのプライバシーとデータ安全コンプライアンス計画を処理する法的リスク、不確実性、複雑さ、コストを増加させます。もし私たちがこのような危険をうまく管理できなければ、私たちの見通しは実質的な被害を受けるかもしれない。
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私たちは純営業損失と研究開発控除を使って将来の課税収入を相殺する能力が一定の制限を受ける可能性があります。
2021年12月31日現在、米国連邦と州の純営業損失、あるいは純営業損失(NOL)があり、繰越はそれぞれ7.493億ドルと2.316億ドルで、将来の課税収入を相殺することができる。連邦NOLには5.964億ドルが含まれており、2041年までの異なる日に満期になり、1兆529億ドルがあり、無期限に繰り越すことになる。この州のNOLは2041年まで異なる日に満了されるだろう。2021年12月31日までに、米国連邦と州の研究開発税収控除はそれぞれ870万ドルと220万ドルであり、これらの相殺は未来の納税義務を相殺し、2022年に満期になる可能性がある。また、一般に、“法典”第382及び383条及び州法律の相応の規定により、会社が“所有権変更”後、その利用変更前の純営業損失の繰越又は課税、又はNOL又は相殺により将来の課税所得額又は税額を相殺する能力が制限される。これらの目的の場合、所有権変更は、通常、1つまたは複数の株主または会社の株式の少なくとも5%を保有する株主グループが、所定のテスト期間内にその所有権がその最低所有権パーセントよりも50ポイント以上増加する場合に生じる。私たちの既存のNOLまたは信用は、私たちの最近の私募、IPO、その他の取引に関する制限を含む、以前の所有権変更によって制限される可能性があります。また、将来的に私たちの株式所有権の変化は、その多くが私たちの制御範囲内ではなく、本規則第382条および383条による所有権の変化を招く可能性があり、NOLまたは信用を利用する能力が損なわれる可能性がある。州法によると、私たちのNOLや信用もまた損なわれる可能性がある。したがって、私たちは私たちのNOLや信用の実質的な部分を使用できないかもしれない。さらに何かがある, 私たちは私たちのNOLあるいは信用限度額を利用することができるかどうかは、収益力があるかどうか、アメリカ連邦と州の課税収入を得ることができるかどうかにかかっています。上述したように、“リスク要因--私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク”の節では、私たちは設立以来、重大な純損失が発生しており、予測可能な未来に重大な損失を被ることが予想されている；したがって、私たちは、規則382および383節で制限されたNOLの使用または控除に必要な米国連邦または州課税収入がいつ発生するかどうか分からない。TCJAによると会社の税率を下げることで私たちの純営業損失の繰り越しや他に私たちが使用できる繰延税金資産の経済効果が減少します。TCJAによると、2017年12月31日以降に発生した純営業損失繰越は満期の影響を受けない。
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちが私たちの候補製品と関連技術のために特許保護を獲得して実行できなければ、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。
私たちは特許、商業秘密、秘密協定の組み合わせによって、私たちの候補製品や技術に関連する知的財産権を保護します。私たちの機密固有情報を第三者に開示したり盗用したりすることは、競争相手が私たちの技術的成果をコピーしたり、超えたりして、市場での私たちの競争地位を侵食する可能性がある。私たちの特許出願は発行された特許を生成しない可能性があり、発行されていても、これらの特許は挑戦され無効になる可能性がある。さらに、私たちの特許および特許出願はまだ十分ではなく、他の人が私たちの技術を実践したり、それと競争する製品を開発するのを阻止するのに十分ではないかもしれない。私たちはまた、他の人が類似または代替技術を独立して開発する可能性があり、または私たちの独自財産を中心に設計される可能性があるリスクに直面している。
発行された特許は、疑問視され、範囲を縮小され、無効にされるか、または回避されることができる。また，裁判所の裁決はバイオテクノロジー会社が持つ特許の実行可能性や範囲に不確実性をもたらす可能性がある。ある国の法律制度は急進的に特許を執行することに賛成しておらず、外国の法律は私たちがアメリカの法律のように特許で私たちの発明を保護することを許さないかもしれない。米国および多くの外国司法管轄区の特許出願は、通常、出願後18ヶ月後に発表されるか、または場合によっては全く発表されないため、科学文献で発見された出版物は、実際の発見よりも遅れているため、私たちは、私たちが発表した特許または係属特許出願で主張された最初の発明を提出した会社であるか、または私たちの特許または特許出願に規定されている発明を保護する最初の会社であることを確認することはできない。したがって、私たちはいくつかの発明の保護を得たり維持することができないかもしれない。したがって，我々の特許は米国や外国での実行可能性と範囲が決定できないため，我々が所有または許可しているいかなる特許も競争相手に対して十分な保護を提供できない可能性がある.私たちは、私たちが係属中の特許出願、将来提出される可能性のある特許出願、または第三者から許可を得る可能性のある特許出願から特許保護を取得または保持することができないかもしれない。また、たとえ私たちが特許保護を受けることができても、このような特許保護の範囲は私たちのビジネス目標を達成するのに十分ではないかもしれない。
特許条項は候補製品に対する私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない。特許の寿命は限られている。アメリカでは、特許の自然消滅は一般的にその有効出願日の20年後だ。様々な延期があるかもしれない；しかし、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。もし私たちの候補製品に特許保護がなければ、私たちは私たちの候補製品からの生物類似または模倣薬の競争に直面するかもしれない。また、バイオテクノロジー製品の製品開発期間が長く、米国や他の管轄地域における候補製品の特許が商業発売前に満期になる可能性がある。例えばもし
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私たちは開発作業中に遅延に遭遇し、私たちの臨床試験を含めて、特許保護の下で私たちの候補製品を販売する時間帯が短縮される可能性があります。
私たちの戦略は私たちが私たちの発見を識別して特許保護を求める能力にかかっている。この過程は高価で時間がかかり、私たちと私たちの現在または未来の許可者または許可者は、合理的なコストで、またはタイムリーに、または商業的利点を持つ可能性のあるすべての司法管轄区域を保護するために必要または望ましいすべての特許出願を提出し、起訴することができないかもしれない。私たちまたは現在のライセンシーまたはライセンシー、または任意の未来のライセンシーまたはライセンシーは、それらの特許保護を得るために、開発および商業化活動中に行われた発明の特許可能な態様をタイムリーに識別することができない可能性がある。したがって、私たちの業務の最高の利益に合った方法でこれらと私たちの任意の特許と出願を起訴して強制してはいけません。適切な優先権主張、発明権などのような形態的欠陥が、我々の特許または特許出願の準備または提出中に存在する可能性があり、または将来、適切な優先権主張、発明権などの態様で生じる可能性がある。もし、私たちまたは私たちの現在のライセンシーまたはライセンシー、または任意の未来のライセンシーまたはライセンシーが、そのような特許および他の知的財産権を確立、維持または保護できなかった場合、そのような権利は減少またはキャンセルされる可能性がある。私たちの現在のライセンシーまたはライセンシー、または任意の未来のライセンシーまたはライセンシーが、起訴、保守または実行のいずれかの特許権について完全に協力していないか、または私たちの意見に同意しない場合、そのような特許権は損害を受ける可能性がある。私たちの特許または特許出願の形態または準備中に重大な欠陥がある場合、そのような特許または出願は無効であり、強制的に実行できない可能性がある。私たちは私たちの独占権を保護しようと努力しているにもかかわらず、許可されていない当事者たちは私たちが固有だと思う情報を取得して使用することができるかもしれない。特許の発行はそれが有効または強制的に実行されることを保証することはできないので、たとえ特許を取得しても, それらは第三者に無効であるか、強制的に実行できないかもしれない。しかも、特許の発行は私たちに特許発明を実践する権利を与えない。第三者は私たち自身の特許製品の販売を阻止し、私たち自身の特許技術を実践する特許を持っているかもしれない。これらの結果のいずれも、第三者の競争を阻止する能力を弱める可能性があり、第三者競争は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
抗体，ワクチン，アジュバントと養子細胞療法の開発，製造，商業化分野の特許景観が混雑している。例えば、抗体、ワクチン、アジュバント、および養子細胞療法のような治療製品を識別および製造する方法に対する第三者特許が知られている。多くの抗原製品に対する第三者特許も知られており，我々も製品の識別，開発，商業化を求めている。例えば、いくつかの特許要件製品は、既存製品との競合制約に基づいており、他の特許要件製品は、指定されたものに基づくシーケンスまたは他の構造情報であって、いくつかは、これらの製品の発見、生産、または使用を主張する様々な方法である。
これらまたは他の第三者特許は、私たちの技術プラットフォームに関連する運営の自由と、治療候補として決定された製品の開発および商業化に関する私たちの自由に影響を与える可能性があります。私たちが私たちの候補特許を発見し開発するにつれて、私たちはこれらの第三者特許を分析し続けて、私たちがこれらの特許を侵害している可能性があると思うかどうかを決定します。もしそうであれば、挑戦されれば、それらが有効で強制的に施行される可能性があるかどうかを判断します。特定の特許または特許系列の許可が必要または望ましいと判断した場合、許可が有利な条項で提供されるか、または全く保証されない保証はない。そのような許可が必要または望ましいと判断された場合、有利な条項で許可を得ることができず、第三者特許をめぐる設計のコスト増加、製品発表の延期、または影響を受けたプログラムのキャンセルや影響を受けた技術の使用停止を招く可能性がある。
第三者はまた、任意の承認された製品の生物学的類似バージョンの販売を求めることができる。あるいは、第三者は、私たちの製品と似ているか、または他の面で私たちの製品と競争する彼ら自身の製品の販売の承認を求めることができる。この場合、私たちは訴訟を提起することによって特許侵害を告発することを含む、私たちの特許を擁護および/または主張する必要があるかもしれない。上記のいずれかのタイプの訴訟では、管轄権のある裁判所または機関は、我々の特許が無効であり、および/または強制的に実行できないことを発見することができる。私たちが効果的かつ強制的に実行可能な特許を持っていても、これらの特許は、私たちの業務目標を達成するのに十分な競争製品やプロセスを保護することができない可能性がある。
4-AB、PhosImmuneおよびCelexionのいくつかの資産を買収することによって、治療用抗体を識別するための方法およびこれらの実体の技術的プラットフォームによって生成された候補製品を含む、様々な方法および組成物に対する複数の特許および特許出願を共同で所有、または独占的に所有する。特に，ヒト化およびヒト化モノクロナル抗体を同定するための高スループット抗体発現プラットフォームであるRetrocell DisplayTM技術プラットフォームに関連する特許および特許出願を有している。この特許シリーズは2029年から2031年の間に満期になる予定だ。PhosImmuneを買収することにより、質量分析を用いてリン酸化タンパク質を認識する方法に対する特許を含む、様々な方法および組成物に対する特許および特許出願を共同で所有、または独占的に所有している。この特許は2023年に満期になる予定だ。また，機関や企業パートナーとの研究·開発努力の推進に伴い，新たに発見された治療用抗体や候補製品のための特許保護を求めている。私たちは、4-AB、PhosImmune、およびCelexionのいくつかの資産を買収することに関連する特許を含む私たちのいかなる特許も保証することはできません。私たちが4-AB、PhosImmune、およびCelexionのいくつかの資産を買収して得られた特許出願を含めて、私たちの既存または未来のいかなる特許出願も保証されず、効果的かつ強制的に実行可能な特許の発行につながります。
私たちを含む生物製薬、製薬またはバイオテクノロジー会社の特許地位は通常不確定であり、複雑な法律と事実考慮に関連している。アメリカ特許商標局とその海外の同業者は
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特許の出願は常に予測可能または統一的ではなく、変化する可能性がある。生物製薬、製薬又はバイオテクノロジー特許において付与又は許可される権利要件の主題及び範囲についても、統一されたグローバル政策はない。一部の外国の法律は独自情報の保護程度は米国の法律に及ばず、多くの会社はこれらの国で独自の情報を保護する際に重大な問題とコストに直面している。米国以外では，各司法管轄区で特許保護を求めなければならず，米国以外で十分な特許保護を受けるコストと不確実性がさらに増加している。したがって、私たちの技術を保護するより多くの特許が米国または外国の管轄区域で発行されるかどうか、または確実に発行された任意の特許が競争優位性を提供するのに十分な範囲があるかどうかを予測することはできない。さらに、第三者がクレームやそのようなクレームの広さを得ることに成功したかどうかを予測することはできない。より広範なクレームを許容することは、特許干渉手続き、異議訴訟、付与後再審、当事当事者間の再審および/または再審手続きの発生率とコスト、侵害訴訟のリスク、およびクレームが問われる脆弱性を増加させる可能性がある。一方，許容範囲の狭いクレームは対抗性訴訟の可能性を解消することはできず，競争優位を提供できない可能性がある.私たちが発行した特許は、同様の技術または製品を持つ第三者から私たちを保護するために、または任意の競争優位性を提供するために、十分に広い特許要件を含まないかもしれない。
もし私たちが所有または許可した任意の特許出願がどの管轄区域でも特許として発行されていなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれない。
米国および他の国の特許法またはその解釈の変化は、私たちの発明、取得、維持、および私たちの知的財産権を保護する能力を弱める可能性があり、より広く言えば、私たちの知的財産権の価値に影響を与えたり、私たちが所有し許可している特許の範囲を縮小したりする可能性がある。我々の特許組合せについては，本出願の日までに，約41件の発表された米国特許および約111件の発行された外国特許を所有，共同所有または独占的に所有している.私たちはまた、約42個の係属中の米国特許出願および約335個の未解決の外国特許出願を所有、共同所有、または独占的に所有している。私たちおよび他の生物製薬、製薬、バイオテクノロジー会社の特許地位は通常不確定であり、複雑な法律、科学、そして事実の問題に関連している。米国特許商標局(USPTO)が特許を付与するための基準および裁判所が特許を解釈するための基準は、常に予測的または統一的に適用されるわけではなく、特に新技術の発展に伴って変化する可能性がある。したがって、もし私たちが特許を実施して挑戦しようとするならば、私たちの特許が提供する保護レベルは不確定だ。さらに、未来に私たちに発行される特許請求の範囲の種類と範囲はまだ確定されていない。発行されたいかなる特許も、私たちが競争相手が似たような技術を使用することを阻止することを可能にする声明を含んではならない。ライセンス内で所有されている知的財産権については、私たちおよび私たちのライセンシーが現在求めている特許出願が任意の特定の司法管轄区域で特許として発行されるかどうか、または競合他社または他の第三者の影響を受けないように十分な保護が提供されるかどうかを予測することはできない。
特許訴訟過程は高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちは必要または望ましいすべての特許および特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出、起訴、維持、強制執行または許可することができないかもしれない。我々の研究開発成果における出願可能な特許の側面をタイムリーに決定できず，特許保護を得ることができない可能性もある.私たちは、私たちの従業員、会社協力者、外部科学協力者、契約研究組織、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者など、私たちの研究開発成果にアクセスできる機密または特許可能な当事者と秘密および秘密協定を締結したが、いずれもこのような合意に違反し、特許出願を提出する前にそのような成果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらす可能性がある。さらに、有効かつ強制的に実行可能な特許を取得して保持する能力は、我々の発明と従来技術との差が、我々の発明が従来技術よりも特許を出願することを可能にするか否かに依存する。また、科学文献で発表された発見は実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の司法管轄区の特許出願は通常、出願18ヶ月後に公表され、時には全く公表されない場合もある。したがって、私たちまたは私たちのライセンス者が、私たちが所有または許可した任意の特許または係属中の特許出願に要求された最初の発明を提出した者であるか、または私たちまたは私たちのライセンス者が、そのような発明のために特許保護を申請した最初の人であることを確認することはできない。
もし私たちが獲得した任意の特許保護の範囲が十分に広くない場合、あるいは私たちがいかなる特許保護を失った場合、競争相手が類似または同じ技術および候補製品を商業化する能力が悪影響を受けることを阻止する。
バイオテクノロジーと製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなってきた。したがって，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.私たちの約40件の未解決の米国特許出願および約260件の未解決の外国特許出願は、私たちの候補製品を保護する特許の発行につながらないかもしれませんし、他社が競争技術や候補製品を商業化することを効果的に阻止する特許も生じないかもしれません。
バイオテクノロジー分野の特許で許容される特許請求の範囲について、米国はまだ一貫した政策を示していない。アメリカ以外の特許状況はもっと不確実だ。米国および他の国の特許法およびその解釈の変化は、私たちの発明を保護し、私たちの知的財産権を実行する能力を弱める可能性があり、より広く言えば、私たちの知的財産権の価値に影響を与える可能性がある。特に第三者の能力を阻止することは
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私たちの知的財産権を侵害する製品を製造、使用、販売、提供、販売または輸入することは、私たちの技術、発明、および改善をカバーする特許主張を成功的に獲得し、実行できるかどうかにある程度依存するだろう。許可および会社のすべての知的財産権について、私たちは、私たちの任意の未解決特許出願または将来提出された任意の特許出願が特許を得ることを保証することはできませんし、私たちの任意の既存特許または将来私たちに付与される可能性のある任意の特許が、私たちの製品を保護し、これらの製品を製造するための方法において商業的用途を有することを保証することはできません。また、私たちが発行した特許であっても、製品の商業化において私たちの技術を実践する権利は保証されません。バイオテクノロジーにおける特許および他の知的財産権分野は、多くのリスクと不確実性を有し、第三者が特許候補製品を商業化し、我々のノウハウを実践することを阻止する特許を有している可能性がある発展している分野である。我々が発行した特許および将来発行される可能性のある特許は、挑戦、無効、または回避される可能性があり、これは、競争相手の関連製品のマーケティングを阻止する能力を制限したり、候補製品に対する特許保護期間を制限したりする可能性がある。さらに、発行された任意の特許によって付与された権利は、同様の技術を有する競争相手に対する保護または競合優位性を提供してくれない可能性がある。しかも、私たちの競争相手は似たような技術を独立して開発するかもしれない。このような理由で、私たちは私たちの候補製品を競争するかもしれない。また，潜在製品の開発，テスト，規制審査に時間がかかるため，可能性がある, 任意の特定の候補製品が商業化されることができる前に、任意の関連特許は、商業化後のわずかな期間だけ有効に満了または維持され、それにより、特許の任意の利点を弱める可能性がある。
また，特許出願に要求されるカバー範囲は特許発行前に大幅に縮小することができ，その範囲は特許発行後に再解釈することができる.私たちが所有または許可している特許出願が特許の形態で発表されても、それらの発表形態は、競争相手や他の第三者が私たちと競争することを阻止したり、他の方法で私たちにどんな競争優位性を提供してくれたりすることを提供してくれない。私たちが持っているまたは許可されているどの特許も挑戦、縮小、回避、または影響を受ける可能性があります第三者に無効を宣告された。したがって、私たちは私たちの候補製品が保護可能なのか、まだ効果的で実行可能な特許によって保護されているのか分からない。私たちの競争相手または他の第三者は、類似または代替技術または製品を非侵害的に開発することによって、私たちの特許を回避することができ、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちが所有または許可している特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。私たちまたは私たちの許可者は、第三者の事前発行を受け入れる必要があるか、または既存技術を米国特許商標局または外国特許当局に提出するか、反対、派生、撤回、再審査、付与後と当事者との間の審査に巻き込まれたり、手続きまたは他の同様の手続きを妨害したりして、私たちが所有または許可している特許権に挑戦する必要があるかもしれない。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの所有または許可内の特許権の範囲を縮小したり、無効にしたり、実行することができず、第三者が私たちの候補製品を商業化し、私たちに支払うことなく私たちと直接競争することを可能にしたり、第三者特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができなくなる可能性があります。さらに、私たちまたは私たちのライセンシーのうちの1つは、発明の優先権を決定するために、米国特許商標局が発表した干渉手続に参加しなければならないか、または付与された挑戦手続において、例えば、外国特許庁の反対意見において、私たちが所有または許可している特許および特許出願について、私たちまたは私たちのライセンス者の発明優先権または他の特許可能な特徴に挑戦しなければならない可能性がある。このような挑戦は、特許権の喪失、排他性の喪失、または特許主張の縮小、無効または実行不能をもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または候補製品の特許保護期間を制限する可能性がある。最終的な結果が私たちに有利であっても、このような手続きは大量のコストを招く可能性があり、私たちの科学者と経営陣に多くの時間がかかる必要がある。
さらに、新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの知的財産権は他の人たちが私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。
私たちは将来的に第三者と共同で未来の候補製品に関する特許権を持つかもしれない。私たちのいくつかの認可特許権はそうであり、未来は第三者と共同で所有されるかもしれない。また、私たちの許可者は、私たちが直接関係していない他の第三者と共同で私たちが許可した特許権を持っているかもしれません。私たちのいくつかの特許権の専有権は、これらの特許権の共通所有者間の機関間または他の運営協定にある程度依存しており、彼らは私たちのライセンス契約の当事者ではありません。私たちのライセンシーが、どの第三者共同所有者も、このような特許権の権益の下で独占的な許可を与えていない場合、または私たちが他の方法でそのような独占的権利を得ることができない場合、これらの共通所有者は、その権利を私たちの競争相手を含む他の第三者に許可することができ、私たちの競争相手は、競合製品および技術を販売することができる。また、第三者にこのような特許権を強制的に実行するために、特許権のいずれかのこのような共同所有者の協力が必要となる可能性があり、そのような協力は提供されない可能性がある。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが第三者に対する知的財産権許可義務を履行できなければ、私たちは私たちの業務に重要な許可権を失うかもしれない。
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私たちは現在様々な知的財産権許可協定の締約国だ。このような許可協定は私たちに適用され、私たちは未来の許可協定が私たちに様々な職務調査、マイルストーン支払い、特許権使用料、保険、起訴、法執行、そして他の義務を課すかもしれないと予想している。これらのライセンスには、通常、前金、年間メンテナンス費用、および販売印税の支払い義務が含まれている。私たちがライセンス下での私たちの義務を履行できなかった場合、ライセンシーまたはライセンシーは、それぞれのライセンス契約を終了する権利がある可能性があり、この場合、私たちは、プロトコルがカバーする任意の製品から印税または他の収入をマーケティングまたは獲得することができない可能性がある。ライセンス契約を終了したり、私たちのライセンス権利を減少またはキャンセルすることは、私たちがあまり有利でない条項で新しい許可または回復の許可を交渉しなければならない可能性があり、これは私たちの競争業務の地位に悪影響を与え、私たちの業務を損なう可能性があります。また、裁判所の裁決は、ライセンス特許の有効性に対する疑問がライセンスの支払義務又は停止権に与える影響など、ライセンス契約の条項に不確実性をもたらす可能性がある。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
世界各国で私たちの候補製品の出願、起訴、特許保護の費用は目を引くほど高いだろう。特定の国、特に発展途上国では、特許可能性に対する要求が異なる可能性がある。例えば，中国はより特許性の高い要求を有しており，特に主張されている薬物の医療用途の詳細な説明が求められている。しかも、いくつかの国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばない。したがって、私たちは第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を実施することを防ぐことができないかもしれない。競争者は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、私たちが特許保護を持っている地域に侵害製品を輸出することもできるが、侵害活動に対する法執行力は十分ではない。これらの製品は私たちの候補製品と私たちの特許や他の知的財産権と競争するかもしれません効果的ではないかもしれないし、彼らの競争を防ぐのに十分ではないかもしれない。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許や他の知的財産権保護の実行、特に生物製薬に関連する特許保護を支持しておらず、これにより、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品を販売することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。また，ヨーロッパのある国やある発展途上国には，インドや中国を含めて強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に許可を強制的に付与される可能性がある。これらの国では、もし私たちの特許が侵害された場合、あるいは私たちの特許を第三者にライセンスすることを余儀なくされた場合、私たちは限られた救済措置を得ることができ、これはこれらの特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。これは私たちの潜在的な収入機会を制限するかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが所有したり許可したりする知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。最後に、私たちが知的財産権を保護して実行する能力は、外国の知的財産法の意外な変化の悪影響を受ける可能性がある。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって適用された様々なプログラム、文書、費用支払い、および他の要件を遵守することに依存し、これらの要件に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
定期維持費、継続費、年会費、ならびに特許および/または出願に関連する様々な他の政府費用は、我々の特許および/または出願の有効期間内の異なる時間点で米国特許商標局および各外国特許庁に支払われる。私たちはこれらの費用を支払うことを私たちに警告するシステムがあります。私たちは私たちの外部弁護士やサービス提供者が満期になった時にこれらの費用を支払うことに依存しています。また、米国特許商標局および各外国特許庁は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。私たちは名声の良い法律事務所や他の専門家を招いて私たちの遵守を助け、多くの場合、不注意は滞納金を支払うことによって、あるいは特定の管轄区域に適用される規則に従って他の方法で是正することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性があり、それにより、関連する管轄区域の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。このような事件が発生すれば、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちは他の側から許可を得た特許権の特許料を支払う責任があります。
これらの特許のいずれかのライセンス者自身がこれらの費用を支払うことを選択していない場合、私たちはそうしなければ、それによる特許権損失の任意の費用および結果をライセンシーに負担する可能性がある。
米国特許法の変化は特許の全体的な価値を低下させ、候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。
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生物製薬業界で特許を取得し、実施することは、技術的な複雑さと、法律的な複雑さとも関連するため、コストが高く、時間がかかり、本質的に不確実である。また、米国は広範囲な特許改革立法を制定し、実施している。さらに、米国最高裁判所の最近の裁決は、場合によっては特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかである。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.
もし私たちが私たちの固有の情報の機密性を保護できなければ、私たちの技術と製品の価値は不利な影響を受けるかもしれない。
特許保護に加えて、私たちはまた、商業秘密の保護、および他の固有情報を含む他の固有の権利に依存する。ビジネス秘密と独自の情報の機密性を保護するために、私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、協力者、他の人と私たちとの関係の開始時に秘密保持協定を締結します。これらの合意は、個人と我々との関係過程において、個人によって開発された、または私たちによって個人に開示されたすべての機密情報を秘密にしなければならず、第三者に開示されてはならないことを要求する。私たちと従業員との合意と私たちの人事政策もまた、個人が私たちにサービスを提供する過程で構想されたどの発明も私たちの独自の財産になると規定している。しかし、私たちはすべての場合にこのような合意を得ることができないかもしれないし、私たちとこのような合意を持っている個人は彼らの条項を守らないかもしれない。したがって、そのようなプロトコルにもかかわらず、このような発明は第三者に譲渡される可能性がある。私たちの商業秘密または独自の情報を不正に使用または開示する場合、これらの合意を取得しても、特に私たちの商業秘密または他の機密情報を提供することができない可能性がある。私たちの従業員、コンサルタント、または請負業者が、私たちのために働いているときに第三者が所有する技術またはノウハウを使用する場合、関連する発明の権利について、私たちと第三者との間で議論が生じる可能性があります。知的財産権を私たちに譲渡する義務がない個人が知的財産権の発明者である場合、私たちはその個人から知的財産権の譲渡または許可を得る必要があるかもしれない, 第三者またはその個人の譲受人。このような譲渡や許可は商業的に合理的な条項や根本的には得られないかもしれない。
私たちの固有の情報を無許可に使用したり開示したりする場合、十分な救済措置がない可能性がある。私たちのビジネス秘密を漏らすことは、私たちの競争地位を損ない、私たちの業務、財務状況、経営結果に実質的な損害を与える可能性があります。私たちの独占権の範囲を実行して決定することは、高価で時間のかかる訴訟を必要とする可能性があり、商業秘密保護を維持できなければ、私たちの競争業務の地位に悪影響を及ぼす可能性がある。また、他の人は、私たちのビジネス秘密および独自の情報を独立して発見または開発することができ、私たち自身のビジネス秘密の存在は、このような独立した発見から私たちを保護することができない。
製品の性質および関連FDAの上場承認の具体的な状況に応じて、私たちの製品は、“生物製品価格競争と革新法”(BPCIA)または米国またはある外国の国や地域の関連法律によって規定されているデータ独占権に適用される可能性があります。BPCIAは、FDAは参考製品が初めて許可を得た日から12年以内にある生物模倣薬を許可してはならないが、ある制限を受けなければならないと規定している。しかし、私たちは、市場上の他の製品に対する製品の性質、当社とのパートナー(我々のライセンシーおよびライセンシーを含む)との関係、適切な時間に独占権を要求することができない、または適用要件を満たすことができないなど、データ独占権を取得する資格がないか、または取得する資格がないかもしれない。もし私たちがデータ排他性を得ることができなければ、私たちの競争相手は事前に競争製品の承認を得ることができ、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性は実質的に損害を受ける可能性がある。
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示することに関するクレームを受けるかもしれない。
私たちは第三者から機密と固有の情報を受け取ったかもしれない。また、私たちは以前他の生物製薬、バイオテクノロジー、あるいは製薬会社に雇われていた個人を雇っている。私たちは、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立した請負業者が、これらの第三者または私たちの従業員の元雇用主の機密情報を意図的または他の方法で不適切に使用または開示したと告発されるかもしれない。さらに、私たちは将来、例えば、私たちの候補製品の開発に参加したコンサルタントや他の人の義務紛争の影響を受けるかもしれません。私たちはまた、元従業員、コンサルタント、独立請負業者、協力者、または他の第三者が私たちの特許または他の知的財産権所有権の権利を持っているというクレームを受ける可能性がある。機密および独自の情報に対する私たちの権利と使用に挑戦するこれらおよび他のクレームに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、お金の損害賠償を支払う以外に、私たちはこの点で私たちの権利を失うかもしれない。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこれらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの注意を分散させる可能性がある経営陣と従業員です。
私たちのビジネスの成功は、第三者の特許や他の固有の権利を侵害することなく運営する私たちの能力に大きく依存する。
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私たちの成功は、第三者の所有権を侵害することなく運営する私たちの能力にある程度依存するだろう。他のエンティティは、私たちが将来承認した製品を製造、使用、販売、提供、または輸入する能力を制限するか、または私たちの競争的地位を損なう可能性がある特許または独自の権利を持っているか、または取得することができる。特に，我々の候補製品の発見，開発，製造，商業使用をめぐる特許の見通しは混雑している.
第三者は、効果的かつ強制的に実行可能な特許または独自の権利を有しているか、または取得することができ、これは、私たちの技術開発候補製品の使用を阻止する可能性がある。私たちは私たちに必要ないかなる技術の許可も得られず、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な損害を与えるかもしれません。また、私たちは私たちに必要ないかなる技術のライセンスも維持できず、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な損害を与える可能性もあります。しかも、私たちは訴訟の脅威に直面するだろう。
バイオ製薬業界では，特許，特許出願，商標，その他の知的財産権に関する重大な訴訟やその他の訴訟が日常的に行われている。私たちがこのような訴訟または法的手続きの当事者になる可能性がある場合のタイプは、
このような訴訟は費用が高く、私たちの運営結果に影響を与え、私たちの経営陣と科学者の注意をそらすかもしれない。裁判所は私たちまたは私たちの協力者が第三者の特許を侵害したと判断し、私たちまたは私たちの協力者に特許に含まれている活動を停止するように命令する可能性がある。この場合、私たちまたは私たちの協力者は、特許保護された技術の実行可能な代替案を持っていない可能性があり、影響を受けた候補製品の作業を停止するか、または承認製品の商業化を停止する必要があるかもしれない。しかも、裁判所は私たちまたは私たちの協力者に損害賠償金を支払うように命令するかもしれない。任意の訴訟または他の手続きにおける不利な結果は、第三者に重大な責任を負わせる可能性があり、議論のある技術の使用を停止するか、または第三者から技術的許可を得ることを要求する可能性がある。私たちは商業的に許容できる条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。このような結果のいずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
バイオ製薬業界は大量の特許を生成しており、私たちを含む業界参加者は、どの特許が様々なタイプの製品または使用方法をカバーしているのかを常に明らかにしていないかもしれない。特許のカバー面は裁判所の解釈に依存し、解釈は常に統一的または予測可能ではない。もし私たちが特許侵害を起訴された場合、私たちは私たちの製品や方法が関連特許の特許主張を侵害していないか、特許主張が無効であることを証明する必要があり、私たちはそれができないかもしれない。無効性を証明することは難しい。例えば，米国では，無効性を証明するためには，発行された特許の有効性の推定を覆すために，明確で納得できる証拠を提示する必要がある.私たちがこれらの訴訟で勝訴しても、巨額の費用が発生し、経営陣がこれらの訴訟を行う際の時間と注意力を分散させる可能性があり、これは私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが他人の特許権を侵害することを避けることができない場合、私たちは許可を求め、侵害行為を弁護したり、法廷で特許の有効性に挑戦したりすることができるかもしれない。特許訴訟は高くて時間がかかる。私たちはこのような行動を成功させるのに十分な資源がないかもしれない。また、もし私たちが許可を得ていない場合、非侵害技術を開発したり、獲得したり、権利侵害行為に成功しなかったり、特許侵害が無効に宣言された場合、私たちは重大な金銭的損失を受け、私たちの候補製品を市場に出す過程で重大な遅延に遭遇し、私たちの候補製品の製造や販売が禁止される可能性がある。
特許訴訟や他の訴訟の費用は、私たちに有利な問題を解決しても、巨大である可能性がある。私たちのいくつかの競争相手は、彼らの資源がはるかに大きいので、私たちよりもこのような訴訟と訴訟の費用を効果的に受けるかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。特許訴訟と他の訴訟もまた多くの管理時間を取るかもしれない。
私たちは、関連する第三者特許を識別しないか、または第三者特許の関連性、範囲、または失効を誤って解釈する可能性があり、これは、私たちの候補製品を開発およびマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
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私たちは、関連特許の識別、特許請求の範囲、または関連特許の満了を含む、私たちまたは私たちの許可者の任意の特許検索または分析を保証することはできず、私たちは、任意の司法管轄区における候補製品の商業化に関連する、または必要な、米国および海外の各第三者特許および係属特許出願を識別したことを確実にすることはできない。例えば、2000年11月29日までに出願された米国特許出願と、その日後に提出されたいくつかの米国特許出願とは、特許発行前に米国国外では提出されず、これらの出願は秘密にされている。米国および他の地方の特許出願は、優先権を要求する最初の出願の約18ヶ月後に発行され、このような最も早い出願日は、一般に優先権日と呼ばれる。したがって、私たちの候補製品に関する特許出願は、私たちが知らずに第三者によって提出されたかもしれない。さらに、いくつかの制限を受けた場合、すでに公表されている未定特許出願は、私たちの候補製品または私たちの候補製品の使用をカバーするために、後で修正することができる。特許請求の範囲は、法律の解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴に依存する。特許または保留出願の関連性または範囲の解釈は正しくないかもしれない, これは私たちの候補製品を販売する能力に否定的な影響を及ぼすかもしれない。私たちは、私たちの候補製品が第三者特許によって保護されていないか、または第三者の保留申請が関連範囲のクレームを提起するかどうかを誤って予測する可能性がある。私たちが関連する特許の満期日の決定は、アメリカまたは海外のどのようなものでも正しくないかもしれません。これは、私たちの候補製品を開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは関連特許を識別して正確に解釈することができず、私たちの候補製品を開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれません。
もし私たちが関連特許を識別して正確に解釈できなければ、私たちは侵害請求を受けるかもしれない。私たちは私たちがこのような侵害請求を成功的に解決したり、他の方法で解決できるという保証はない。もし私たちがこのような紛争で失敗すれば、損害賠償金(これは重大かもしれない)の支払いを余儀なくされることを除いて、私たちは私たちの権利侵害と思われる候補製品の商業化を一時的または永久的に禁止されるかもしれない。可能であれば、私たちは第三者の知的財産権を侵害しないように、候補製品の再設計を余儀なくされる可能性もあります。これらのすべての事件は、私たちが最終的に勝っても、私たちが大量の財務と管理資源を移転する必要があるかもしれません。そうでなければ、私たちは私たちの業務に投入することができ、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちは私たちの特許を保護したり強制したりする訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。
第三者は、私たちの既存特許、将来私たちに発行されるかもしれない特許、または私たちがライセンスを持っているライセンシーまたはライセンシーの特許を含む、私たちの知的財産権を侵害または盗用する可能性があります。したがって、私たちは第三者の権利侵害または不正な使用を阻止するために権利侵害請求を要求されるかもしれない。さらに、私たちは、私たちの知的財産権の盗用を単独で、または私たちのライセンシーやライセンシーと一緒に防ぐことができないかもしれません。特に法律では、アメリカがこれらの権利を十分に保護している国に及ばないかもしれません。
もし私たちまたは私たちのライセンシーまたはライセンシーのうちの1つが第三者に対して法的訴訟を提起して、私たちの候補製品をカバーする特許を強制的に執行する場合、被告は私たちの候補製品をカバーする特許の無効および/または強制執行ができないと反訴することができる。米国の特許訴訟では、被告が特許の無効および/または強制執行不可能と主張する反訴はありふれており、第三者は多くの理由から特許が無効または強制的に実行できないと断言することができる。
また、米国国内外では、米国特許商標局における介入や再審手続き、またはバイオ製薬業界の特許や他の知的財産権に関する様々な外国司法管轄区域での反対や他の同様の手続きを含む多くの訴訟や行政訴訟が行われている。友邦保険は、締約国間審査や贈与後審査など、新たな手続きを導入していることに注意されたい。これらのプログラムは、競争相手によって市場への製品の進出を阻害するとみなされる特許、およびそのような挑戦の結果を含む、我々の特許の範囲および/または有効性に挑戦するために使用される可能性がある。
特許が発表された後であっても、私たちの特許と私たちが許可した任意の特許は、挑戦、縮小、無効、または回避される可能性がある。もし私たちの特許が私たちの候補製品の商業化前に失効したり、他の方法で制限されたり、満期になったりすれば、他の会社は私たちと競争する製品を開発する能力があるかもしれません。これは、私たちの競争業務の地位、業務の見通し、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
以下は、私たちが参加する可能性のある私たちの特許または私たちに付与された特許に関する訴訟および他の対抗性訴訟または紛争の非排他的例である
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これらの訴訟と訴訟は莫大な費用を費やし、私たちの運営結果に影響を与え、私たちの管理と科学者の注意をそらすかもしれない。裁判所または行政機関は、私たちの特許が無効であるか、または第三者活動によって侵害されていないか、またはいくつかの発行された権利要件の範囲をさらに制限しなければならないと判断するかもしれない。私たち自身の特許に関する訴訟または訴訟における不利な結果は、これらまたは他の競争相手に対して私たちの特許を主張する能力を制限し、ライセンシーから印税または他のライセンス対価格を取得する能力に影響を与え、第三者が類似または競合製品を製造、使用および販売する能力を制限または排除する可能性がある。不利な結果はまた、私たちの係属中の特許出願が発行されないリスクに直面する可能性があり、または発表された範囲が限られており、私たちの候補製品をカバーするのに十分ではないかもしれない。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば、有効性の問題については、私たちは無効な以前の技術がないとは確信できないが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知らない。さらに、私たちは、権利請求の有効性または実行可能性に影響を与えるとは考えられないが、最終的には、優先権要求が発見された場合には不適切であるとして、最終的に裁判所または行政グループによって権利要求の有効性または実行可能性に影響を与える可能性があると認定される可能性もある。もし被告が無効および/または強制執行できない法的主張に勝った場合、私たちは少なくとも一部、さらにはすべて、私たちの関連する候補製品の特許保護を失うかもしれない。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
さらに、知的財産権訴訟や行政訴訟に関連する大量の開示要求により、私たちのいくつかの機密情報が開示によって漏洩される可能性がある。さらに、訴訟または行政訴訟中に、聴聞結果、動議または他の一時的手続きまたは事態の発展を開示するか、または関連文書を公開的に閲覧することができる。もし投資家たちがこれらの結果が否定的だと思うなら、私たちの普通株の市場価格は深刻な損害を受けるかもしれない。これらの状況のいずれも、私たちの競争業務の地位、業務の見通し、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
知的財産権は必ずしも私たちの競争優位に対するすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。法的手段は限られた保護しか提供できず、私たちの権利を十分に保護できないか、あるいは私たちの競争優位性を獲得または維持することができるかもしれないので、未来の私たちの所有権の保護の程度は不確定だ。例えば：
もし私たちが開発する可能性のある候補製品のために特許期間延長および/またはデータ独占権を獲得しなければ、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。
FDAが私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の上場承認の時間、期限、および詳細に基づいて、私たちが所有または許可している1つ以上の米国特許は、“ハッジ·ワックスマン法”によって限られた特許期間を延長する資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン法は、FDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許期間を最大5年間延長することを許可している。特許期間の延長は特許の残存期限を超えることができないので，
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製品が承認された日は、特許を延長することしかできず、承認された薬剤、その使用方法、または製造方法に関する権利要件を延長することしかできない。一部の外国国·地域では、例えばヨーロッパでは、補完特許証明書に基づいて、規制審査中に失われた特許期間の補償として同様の延長を得ることもできる。しかし、私たちは、テスト段階または規制審査中に職務調査を行わなかったこと、適用された最終期限内に出願を提出できなかったこと、関連する特許が満了する前に出願を提出できなかったこと、または適用要件を満たしていなかったことなどの理由で、米国および/または他の国および地域で延期許可を得ることができない可能性がある。しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。もし私たちが特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求したものよりも短い場合、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは実質的に損なわれる可能性がある。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権発明権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
私たちまたは私たちの許可者は、元従業員、協力者または他の第三者が、発明者または共同発明者として、私たちの所有または許可内の特許権、商業秘密、または他の知的財産権において権益を有するというクレームを受ける可能性がある。例えば、私たちまたは私たちの許可者は、私たちの候補製品の開発に参加している従業員、コンサルタント、または他の人の義務紛争によって発明権紛争を生じる可能性があります。これらまたは他の挑戦発明権または私たちの所有または許可内の特許権、商業秘密または他の知的財産権の所有権に対する我々の許可者のクレームに対抗するために、訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちまたは私たちの許可者がこのようなクレームを弁護できなかった場合、金銭損害賠償を支払うことに加えて、私たちの候補製品に非常に重要な知的財産権の独占所有権や使用権のような貴重な知的財産権を失う可能性があります。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
私たちの登録または未登録商標または商号は、疑問、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると認定される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは私たちが関心のある市場の潜在的なパートナーや顧客の中で知名度を確立するために必要です。時々、競争相手や他の第三者は、私たちと同様の商号や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。私たちにもパートナーがいます。彼らは私たちの商標や商品名をマーケティングしたり、引用したりして、私たちのブランド戦略を損なうように商標や商品名を使用するかもしれません。例えば、ReceptaおよびBetta PharmPharmticalsは、それぞれいくつかの南米諸国および大中国において、我々の抗体BalstilimabおよびZalifrelimabの権利を有しており、各会社は、私たちの抗体の商標および商号を使用または登録することを含むマーケティング戦略をとる可能性があり、これは、私たちのブランド識別または戦略を損なう可能性があり、市場混乱を招く可能性がある。もし私たちが商標侵害クレームを主張する場合、裁判所は私たちが主張する商標が無効または強制執行できない、または私たちが商標侵害を主張する側が関連商標に対する優先権を持っていると判断する可能性がある。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされるかもしれない。さらに、他の登録商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提出することができる。長期的に見れば、私たちの商標と商品名に基づいて名称を確立することができなければ, それでは、私たちは効果的に競争できないかもしれないし、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。商標、商業秘密、ドメイン名、著作権、または他の知的財産権に関連する専有権を実行または保護する努力は無効である可能性があり、大量のコストおよび資源移転を招く可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：
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これらの事件が発生すると、それらは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
業務運営、従業員事務、管理成長に関するリスク
ここ数年間、私たちは多くの場所で著しい成長を遂げ、コア分野と能力をさらに強化することに集中している。また、私たちはいくつかのサイトを統合し、他のサイトを拡大して、私たちの核心的な優先順位と将来の需要に集中しています。私たちはこのような成長および/または統合作業を管理する時に困難に直面する可能性があり、そのいずれも私たちの運営を混乱させる可能性がある。
過去数年間、様々な買収や国内·国際的に研究開発·製造インフラや活動を拡大することで従業員数を拡大するとともに、2022年5月には、効率を向上させ、botensilimabのような最も有望な開発候補薬に専念するために約20%の費用を削減したことを発表した。これらの組織変革を管理するために、私たちは引き続き私たちの管理、業務、財務制度を実施し、改善し、合格者を募集、訓練、維持し続けなければならない。もし私たちの経営陣が私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの費用は予想以上に増加するかもしれません。私たちのスケジュールは遅れるかもしれません。私たちの収益能力は低下するかもしれません。私たちは私たちの業務戦略を実施できないかもしれません。
私たちが組織全体の効率を最適化するための努力の一部として、私たちは以前ドイツとスイスの事務所を閉鎖し、これらのイギリスでの業務を統合した。2020年1月、私たちの子会社であるミンク治療会社はベルギーワーテルロー事務所を閉鎖し、これらの業務をマサチューセッツ州レキシントンの施設に統合した。2020年3月、新冠肺炎の流行により、私たちは全社のリストラを完了した。もし、これらの移行努力が成功していないことが証明された場合、または私たちの変更に関する管理または運営格差が発見された場合、発見スケジュールの遅延を招き、私たちのいくつかの内部および協力計画のコストを増加させる可能性があり、これはまた、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはまだ4-ABを清算し、知的財産権をスイスからアメリカや他の場所に移している。知的財産権の移転は不利な税金結果をもたらす可能性があり、これは私たちの業務と運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
製品責任と私たちに対する他のクレームは、私たちの製品に対する需要を減少させ、および/または重大な損害を招く可能性があります。
私たちは人体臨床試験で私たちの候補製品をテストすることと、カリフォルニア州バークレーにある工場で抗体を製造することに関する固有の製品責任リスクに直面しており、製品を商業的に販売すれば、より大きなリスクに直面する可能性がある。もし私たちの候補製品の一つがダメージを与えたか、あるいは単にダメージを与えたように見える場合、個人は私たちに製品責任クレームを出すことができます。製品責任クレームは、
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私たちの候補製品を使用するために、私たちは限られた製品責任保険を持っている。私たちの製品責任保険書は1，000万ドルの総保証金額と1，000万ドルの毎回の事故保険金額を提供します。この限られた保険範囲は私たちの未来のクレームを完全にカバーするのに十分ではないかもしれない。
私たちはまた、連邦、州、地方賃金と工数、従業員分類、強制医療福祉、不法職場差別、告発を含む、一般的に企業に適用される国内および国際法律にも適用される。法的根拠がなくても、費用の高い訴訟、規制行動、または他の方法で私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフロー、および将来の見通しを損なう可能性があります。私たちの業務に適用されるいかなる法規またはいかなる告発クレームも遵守できないと言われています。
私たちは私たちの管理グループのいくつかの会員たちに非常に依存している。また、私たちの内部資源は限られており、必要に応じてキーパーソンや外部コンサルタントのサービスを募集および/または保留できなければ、私たちの戦略や運営目標を達成できない可能性があります。
ガロ·H·アルメン博士は私たちの取締役会長とCEOで、1994年に人と共同で私たちの会社を設立しました。彼は私たちの会社の設立と私たちの技術の発展に欠かせません。コンサルタント、Agenus実行委員会のJennifer Buell博士も重要な戦略的提案を提供した。アーメン博士やベル博士がAgenusとの関係を継続できないか望まなければ、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。私たちはアーメン博士と雇用協定を持っている。アーメン先生は私たちの日常活動において重要な役割を果たしており、私たちはアーメン医師や他の従業員に重要な従業員保険を提供しません。ArmenやBuell博士、他の重要な従業員、他の科学や医学コンサルタントのサービスを失い、適切な代替者を見つけることができず、製品開発の遅延を招き、私たちの業務を損なう可能性があります。ビル博士はミンク治療会社の最高経営責任者も務め、アーメン博士はミンク治療会社の取締役会長である。
私たちの業務の大部分はイギリスのケンブリッジ、マサチューセッツ州レキシントンとカリフォルニア州バークレーにある施設で行われています。ケンブリッジ、ニューイングランド、大ボストン地区とカリフォルニア州北部地区は多くの他の生物製薬会社と多くの学術と研究機関の本部である。私たちの市場は技術者に対する競争が非常に激しく、私たちが受け入れられる条件で高い素質の人員を採用し、維持する能力を制限する可能性があり、甚だしきに至っては根本的にはできない。
私たちの未来の成長成功は私たちの幹部と臨床と科学者の重要なメンバーの技能、経験、努力に大きく依存する。我々は他の製薬、生物製薬と生物技術会社及び学術と他の研究機関からの合格人材に対する激しい競争、特に現在普遍的に存在する歴史的に緊張した労働市場に直面している。わが社の従業員を誘致し、引き留めるために、給料と現金奨励のほか、時間とともに付与された株式オプションを提供しています。時間が経つにつれて、従業員に対する株式オプションの価値は、私たちの株価変動の大きな影響を受ける可能性があり、これらの変動は私たちの制御範囲を超えており、他社が提供するより利益のあるオファーを相殺するのにいつでも十分ではないかもしれない。私たちは価値のある従業員を引き留めるために努力しているにもかかわらず、私たちの管理、科学、開発チームのメンバーは短時間で私たちとの雇用関係を終了するかもしれない。私たちの主な従業員の採用は勝手で、これは私たちのどの従業員も通知するかどうかにかかわらず、いつでも私たちの職場を離れることができるということを意味する。私たちは将来的に受け入れ可能な条件で私たちの既存の人員を維持したり、他の高い素質の管理と臨床人員を吸引或いは吸収することができないかもしれない。この人たちのいずれかまたはすべての人を失うことは、私たちの業務を損なう可能性があり、私たちが協力パートナーまたは私たちの全体的な成長を支持する能力を弱める可能性がある。
我々の内部コンピュータシステム、または私たちの第三者CRO、CMO、許可者、協力者または他の請負業者またはコンサルタントのシステムは、故障またはセキュリティホールが発生する可能性があり、これは、私たちの業務および運営を実質的に中断させるか、または私たちを制裁および処罰させる可能性があり、それによって、私たちの名声や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、私たちの内部コンピュータシステムおよび私たちの現在および未来のCRO、CMO、許可された人、協力者、および他の請負者およびコンサルタントのコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、許可されていないアクセス、自然災害、テロ、戦争、および電気通信および電気故障の破壊を受けやすい。当社の従業員、第三者サプライヤー、ビジネスパートナー、または悪意のある第三者の不注意または故意行為も、潜在的な脆弱性を利用する可能性があります。このような攻撃の頻度、持続性、複雑性、強度は増加しており、複雑で組織的な団体、個人によって実施されており、彼らの動機や専門範囲は広く(産業スパイ活動に限定されないが)、組織犯罪集団、“ハッカー活動家”、民族国家、その他の人を含む専門知識がある。2020年7月、米国政府は中国の情報機関を代表する2人の中国ハッカーを告発し、彼らは新冠肺炎ワクチンを研究しているアメリカのバイオテクノロジー会社がハッカーに攻撃されたことと関係がある。米国がウクライナを支持しているため、米国企業もロシアおよび/またはその支持者の目標になる可能性が予想される。敏感な情報を抽出することに加えて、このような攻撃は、サービス信頼性、脅威情報の機密性、完全性、および利用可能性に影響を与えるために、有害マルウェア、恐喝ソフトウェア、サービス拒否攻撃、社会工学、および他の手段の配備を含む可能性がある。さらに、モバイルデバイスの一般的な使用は、データセキュリティイベントのリスクを増加させる。これまで、このような重大なシステム故障、事故、セキュリティホールがあることはわかりませんが、このような事件が発生し、私たちの運営が中断された場合、私たちのことを招く可能性があります
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開発計画と私たちの業務運営です。例えば、完了した、行われている、または将来の臨床試験における臨床試験データの損失は、我々の規制承認作業の遅延、およびデータの回復または複製の巨額のコストをもたらす可能性がある。同様に、私たちは第三者に依存していくつかの候補薬を生産し、臨床試験を行い、彼らのコンピュータシステムに関連する類似のイベントも私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータやアプリケーションを紛失したり、破損したり、機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発および商業化は延期される可能性があります。私たちはネットワーク責任保険を受けていないので、いかなるデータセキュリティ事件によるいかなる損失も保証しません。
私たちは、通常のビジネスプロセスにおいて、顧客、サプライヤー、従業員、およびビジネスパートナーを使用して格納し、場合によっては患者の個人識別情報を使用して格納する。我々は、他に加えて、共通医療取引において電子情報交換の統一基準を採用することと、単独で識別可能な健康情報のプライバシーおよびセキュリティに関する基準とを含むが、これらに限定されない“HIPAA”を含む様々な国内および国際プライバシーおよびセキュリティ規制を受けており、これらの基準は、行政、物理、および技術保障措置を講じてこのような情報を保護することを要求している。また、多くの州では、健康情報のプライバシーやセキュリティ問題を解決するための同様の法律が公布されており、いくつかの法律はHIPAAよりも厳しい。これらの基準を遵守しない、または私たちのシステムのコンピュータセキュリティホールやネットワーク攻撃に影響を与えたり、独自または個人識別情報を不正に発行することを招き、私たちを刑事罰および民事制裁を受ける可能性があり、私たちの名声が実質的に損なわれる可能性があり、私たちの運営が損なわれる可能性がある。私たちはまた、損失または訴訟のリスクと潜在的な責任に直面する可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
自然災害や人為的災害や公衆衛生危機は、私たちの業務を混乱させ、私たちと私たちの戦略的パートナーの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
我々の業務、および我々のCRO、CMOおよび他の請負業者およびコンサルタント、FDAまたはEMAなどの規制機関の業務は、地震、電力不足、電気通信故障、水資源不足、洪水、ハリケーン、台風、火災、極端な天気条件、医療流行病および他の自然または人為的災害または業務中断の影響を受ける可能性がある。このような業務中断の発生は、私たちまたは私たちの協力者、業務パートナー、または規制機関が私たちの全部または大部分またはその施設を使用したり、私たちのサプライチェーンを妨害したりすることを阻止するかもしれませんし、私たちは難しいかもしれませんし、場合によっては、私たちの製造能力のような特定の活動をかなり長い間継続することはできません。我々が現在策定している災害復旧·業務継続計画は限られており、深刻な災害や同様の事件が発生した場合に十分であることはあまり証明されていない。私たちの災害復旧と業務連続計画の限られた性質のため、私たちは大量の費用と遅延が生じる可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは第三者メーカーにある程度依存して、私たちのいくつかの候補製品を生産して加工します。もしこれらのサプライヤーの運営が人為的あるいは自然災害や他の業務中断の影響を受けた場合、私たちの候補製品のいくつかの臨床供給を得る能力は中断される可能性がある。
私たちはカリフォルニア州バークレーに抗体試験工場製造工場を持ち、追加のオフィススペースを借りて、現在カリフォルニア州エマーリビルに商業製造工場を建設しています。これらの地点は地震活動区に位置し，活発な地震断層と活発な野火活動に近い。2019年10月、カリフォルニア州バークレー工場の公共事業サプライヤー太平洋天然ガス電力会社(PG&E)はアルメダ県(カリフォルニア州バークレーのある地域)のすべての住民と企業に通知し、野火リスクがあるため、同県の電力供給を複数日間遮断する。カリフォルニア州バークレーにある緊急予備発電機は施設全体に電力を供給することができず、十分な燃料容量だけが数時間の緊急電力を提供する。我々はすでに長時間の電力遮断下で発電機燃料供給を維持する計画を立てているが，このような計画が我々カリフォルニア州バークレーやカリフォルニア州エマーリビル工場の緊急電力を維持するのに十分である保証はない。しかも、私たちの多くの従業員はアラミダ県に住んでいて、どんな停電中にも家を出ることができないかもしれない。PG&Eは2019年10月に当施設の電力供給を遮断していませんが、PG&Eは将来的に短時間でそうする可能性があります。カリフォルニア州バークレーやカリフォルニア州エマーリビルの自社と賃貸物件に地震保険を提供しません.
2020年3月、私たちは新冠肺炎疫病に対して一連の保護措置を取った。これらの措置には、すべてのビジネス旅行をキャンセルし、従業員に不要な個人旅行を制限することを要求し、一部の従業員に自宅での自己隔離を要求し、私たちの施設の清掃と衛生政策を調整し、従業員が仕事の機能が許容される範囲内で在宅で働くことを奨励し、遠隔で職責を履行できない従業員の労働時間をずらすことと、物理的な距離を実現するために私たちの施設を再配置することが含まれる。疫病の発展に伴い、私たちはこれらの措置を定期的に再検討しており、私たちがより多くの状況を知ることと、国、州、地方政府機関が指導を提供することに伴い、私たちはより多くの行動をとるかもしれない。このような措置は未来のどんな行動も私たちの業務中断を招く可能性がある。私たちの職員たちもまた子供の学校の長時間休校の影響を受けている。例えば、カリフォルニア州とマサチューセッツ州では、すべての公立小学校と私立小学校と中学校が2019-2020年度に閉鎖され、私たちの多くの従業員は家で働くしかなく、同時に彼らの子供の面倒を見なければならず、従業員の生産性の損失を招いている。また、2020年3月、米国政府は米国と欧州の一部地域間の航空旅行を30日間停止することを発表し、その後、この一時停止を修正し、イギリスも含めて英国を含む
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私たちはオフィスと従業員がいます。2020年7月からこれらの制限は撤廃されたにもかかわらず、EUは米国からの観光客の入国を禁止している。マサチューセッツ州、カリフォルニア州、またはイギリスの政府が一定期間内に任意の亡命命令、旅行禁止、または他の方法で従業員の出勤を禁止することを再実施した場合、私たちの業務は混乱され、私たちの計画とスケジュールは延期される可能性があり、これは任務の最終長さと深刻さに依存する。私たちのすべての職員たちが彼らの義務や機能を遠隔的に履行できるわけではない。
我々の戦略的パートナーの業務も災害や公衆衛生危機の影響を受ける可能性があり、これは私たちの現金資源や業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、2020年初めには、2020年には既存のパートナーから約6000万ドルの現金マイルストーン支払いを受ける予定だ。私たちは2020年にそのうちの2，510万ドルを受け取りましたが、新冠肺炎がパートナーの計画や試用に与えた影響で、残りの3，500万ドルは延期され、2020年には受信されませんでしたが、これは私たちの現金滑走路と私たちの運営に資金を提供する能力に影響を与えました。新冠肺炎や他の危機による他の遅延は我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
ロシアとウクライナの戦争は私たちの世界的な業務に実質的な影響を与えないと予想されていますが、この戦争は私たちの業務と、ロシアのモスクワにある私たちの完全子会社Atlant Clinicの業務に影響を与える可能性があります。ロシアにいる私たちの職員たちは戦争の悪影響を受けるかもしれない。この戦争は、これらの従業員たちの仕事、旅行を困難にし、いくつかの計画とスケジュール、そして未来のビジネス機会の中断を招く可能性がある。ロシアのウクライナ侵攻は、ウクライナとロシアでの我々の既存の戦略パートナーの業務能力にも悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの戦略的買収や許可取引の期待収益が実現できなければ、私たちの業務、運営、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの業務戦略の重要な部分は、既存の業務戦略に一致すると考えられる候補製品、技術、業務を買収·認可することによって、候補製品パイプラインを決定し、推進することです。2014年に4-ABを買収して以来、大量の追加戦略買収と許可取引を完了した。これらの戦略取引の最終的な成功は、多くの運営と財務リスクをもたらす
私たちの資源は限られており、買収·許可された候補製品、技術、業務を現在のインフラに統合することはできず、私たちの戦略取引の予想されるメリットを実現できないかもしれない。このようなどんな失敗も私たちの業務、運営、そして財政状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の子会社であるミンク治療会社は2021年10月に初公募株の完成に成功した。私たちはミンク治療会社に多くの投資をした。それが他の資金源から資金を集め続ける保証はなく、企業がこのような資金を獲得しても、それが成功する保証はない。
ミンク治療会社はAgenusの子会社であり、2021年10月にIPOを完了した。私たちは26，332，958株を持っており、ミンク治療会社の普通株の約78%を占めている。ミンクが未来に外部資金を引き付けることができるという保証はない。資金が利用可能であれば、魅力的または許容可能な条項で提供される保証はなく、追加資金を得るための変曲点まで事業を発展させるのに十分である保証はない。同様に、協力機会が本当にあれば魅力的な条件で提供される保証はない。十分な資金と協力の機会があっても、ミンク治療会社が1つ以上の候補製品の臨床開発を成功的に推進することは保証されない。
私たちは以前、ミンク治療会社の株の形でAgenusの株主に免税配当金を支給することに興味があることを明らかにした。このような配当金が免税になることは保証されないし、発行される保証もなく、発行のタイミングも保証されない。もし私たちが株の形で配当金を発行すれば、私たちのいくつかの株主に不利な税金結果をもたらすかもしれない。
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私たちの普通株に関するリスクは
私たちの普通株の取引量と公開取引価格はずっと不安定だった。
2000年2月4日から2022年9月30日までの初公募期間と、2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの普通株の終値はそれぞれ1株1.3ドル(または逆株式分割前0.2ドル)~315.78ドル(または逆株式分割前52.63ドル)と1株当たり1.3ドル~3.47ドルの間で変動した。2022年9月30日までの9カ月間の平均日出来高は約4，499，917株であったのに対し，2021年12月31日までの年度の平均日出来高は約4，175，480株であった。一般市場、特にバイオテクノロジー会社は、重大な価格や数量変動を経験する可能性があり、これらの変動は往々にして個別会社の経営業績とは無関係である。一般的な市場変動以外に、多くの要素は私たちの株式の市場価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
過去、証券集団訴訟は通常、証券市場価格が大幅に下落した後に会社に提起された。このリスクは、多くの生物製薬、バイオテクノロジー、製薬会社の株価が急激な変動を経験しているため、特に私たちと関連している。
私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。私たちの1人以上のアナリストを追跡して私たちの株式格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、私たちの株価は下落するかもしれない。これらのアナリストのうちの1人以上が私たちへの報告を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。
ロシアのウクライナ侵攻は世界市場の動揺を招いた。紛争が解決される前に、私たちはこの戦争が市場変動をもたらし続ける可能性があると予想する。
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私たちは私たちの普通株に現金配当金を支払うつもりはありません。したがって、あなたが投資収益を得る能力は私たちの普通株価格の上昇にかかっています。
私たちは普通株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがなく、予測可能な未来にもそうするつもりはない。私たちは現在、私たちの業務を発展、運営、拡大するために未来の収益を維持すると予想している。したがって、私たちの普通株に投資する成功はその未来の価値が上昇するかどうかにかかっているだろう。私たちの普通株の株が値上がりしたり、その現在値を維持したりする保証はない。
2002年のサバンズ·オキシリー法第404条に基づいて有効な内部統制を維持することができなかったことや、変化するコーポレート·ガバナンス·開示規定を遵守しないことは、我々の経営業績や我々普通株の価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
2002年のサバンズ-オキシリー法案およびアメリカ証券取引委員会とナスダックが採用した規則は私たちに大きなコストをもたらした。特に、2002年の“サバンズ·オキシリー法案”第404条と、財務報告の内部統制に関する必要な評価に関する関連法規、および我々の独立公認会計士事務所による財務報告内部統制の監査には、多くの管理時間を投入する必要がある。私たちはこのような約束が続くと予想する。
財務報告の内部統制(“取引法”第13 a-15条参照)は、財務報告の信頼性と、米国公認会計基準に基づいて外部総合財務諸表を作成するための合理的な保証を提供することを目的としたプロセスである。その固有の限界のため、財務報告の内部統制は、私たちの財務報告のすべての欠陥や弱点を阻止または発見できない可能性がある。我々の経営陣は、2021年12月31日現在、財務報告の内部統制に大きな欠陥はないと結論しているが、我々のプログラムは条件の変化やこれらの手続きの遵守状況の悪化により不十分になる可能性がある。私たちが財務報告書の内部統制の弱点を発見する手続きと過程が効果的であることは保証されない。
会社のガバナンスや開示に関する変化する法律、法規、基準は会社に不確実性をもたらしている。法律、条例、および基準は、特殊性が不足しているため、場合によっては異なる解釈を受ける可能性があるので、新しい指導意見を提供するにつれて、実践におけるそれらの適用は時間の経過とともに変化する可能性があり、これは、コンプライアンス事項に関する持続的な不確実性、および開示およびガバナンス慣行の継続的な改訂によるコスト増加をもたらす可能性がある。もし私たちがこれらの法律、法規、そして基準を守らなければ、私たちの名声は損なわれるかもしれないし、私たちはアメリカ証券取引委員会のような規制部門の制裁や調査を受けるかもしれない。このような行動は私たちの経営業績と私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
大量の株の売却は私たちの株の市場価格を下落させるかもしれない。
私たちの普通株の大量株式を売却または株主が転売することは私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性があります。2022年11月4日までに、304，811，685株の普通株が発行されました。その中のいくつかの株は販売量と他の制限を受けている。私たちは、私たちの株式インセンティブ計画に基づいて約66，000，000株の普通株の売却を許可し、私たちの2015年の株式インセンティブ計画に基づいて、1，500，000株の普通株の売却を許可する登録声明を提出しました。吾らも登録声明を提出し、従業員の株式購入計画に基づいて約1，167，000株の普通株の売却を許可し、取締役繰延補償計画に基づいて775，000株の普通株の売却を許可し、各種私募配給協定に基づいて約31，100，319株の普通株の売却を許可し、吾等の市場発行販売合意に従って最大200，000，000株の普通株の売却を許可した。2022年11月4日現在、これらの株のうち約152，939，944株が売却可能である。私たちがBetta PharmPharmticalsと協力した一部として、私たちは2020年7月に4962，779株の普通株の私募を完了した。我々とGIleadとの協力の一部として、2019年1月に11，111，111株の普通株の私募を完了し、2019年10月25日にS-3表登録声明を提出し、我々の合意に基づいてこれらの株の転売を登録することを要求した。さらに、私たちは未来にいくつかのマイルストーンの支払いを義務的に支払うことができるかもしれません。私たちが選択した時には現金または私たちの普通株で支払い、総額は最大3000万ドルに達します。これらまたはマイルストーンのいずれかを株式形式で支払うことを選択すれば, 私たちはこのような株の登録声明書を提出する義務がある。このような売却に対する期待に基づいて、私たちの普通株の市場価格は下がるかもしれない。
2022年9月30日現在、1株4.89ドルの加重平均行権価格で約1，980，000株の普通株を購入した権証はまだ発行されていない。
2022年9月30日現在、1株3.52ドルの加重平均行権価格で36，206，643株を購入し、私たちの普通株のオプションが発行された。このようなオプションは付与された日から最長4年以内に帰属されなければならない。2022年9月30日現在、我々は20，713，305株の既得オプションと402，752株の非既存株を持っている。
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2022年9月30日現在、私たちA-1シリーズ転換可能優先株の流通株は私たち普通株の333，333株に変換できます。
私たちは追加の普通株、優先株、制限株式単位を発行することができ、または普通株または普通株に交換可能な証券に変換することができる。また、発行済み株式オプションまたは株式承認証を発行したすべての普通株を行使することができ、購入すると、基本的には直ちに公開市場で販売する資格がある。追加の普通株、優先株、制限株式単位を発行するか、または私たちの普通株に変換することができ、または私たちの普通株に交換可能な証券、または株式オプションまたは株式承認証を行使することは、既存の投資家の権益を希釈し、私たちの証券の価格に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、このような証券の権利は、既存の投資家が保有する証券の権利よりも優先される可能性がある。
私たちの定款文書とデラウェア州法律における反買収条項は、制御権の変更を延期または阻止する可能性があり、これは私たちの普通株の市場価格を制限し、私たちの株主の現在の経営陣の変更を阻止または罷免する試みを阻止または挫折させる可能性がある。
当社の登録証明書や定款に含まれる条項は、第三者が取締役会の同意を得ずに買収することをより困難にする可能性があります。我々の会社登録証明書は、理由がある場合にのみ、取締役会が互い違いに取締役を罷免することができると規定している。したがって、株主は任意の年次会議で私たちの取締役会の少数のメンバーしか選出できず、経営陣の変動を延期または阻止する可能性がある。また、当社の登録証明書によれば、我々の取締役会は、追加の優先株を発行し、これらの株式の条項を決定することができ、我々の株主がさらなる行動をとる必要はありません。私たちが追加発行した優先株は、私たちが発行した議決権のある株の大部分を第三者が獲得しにくくなり、取締役会の構成に影響を与える可能性があります。私たちの会社証明書はまた、私たちの株主が書面の同意の下で行動してはならないと規定している。私たちの定款は、株主提案と取締役指名を事前に通知し、私たちの総裁または取締役会の多数のメンバーだけが特別株主総会を開催することを許可することを要求しています。このような規定は私たちの株主が私たちの現在の経営陣を交代しようとしていることを阻止または阻害するかもしれない。また、デラウェア州法は、所有者がその株を3年間保有しない限り、取締役会が取引等の可能性を承認しない限り、その株式を15%以上保有する任意の株主と商業合併を行うことを禁止している。私たちの取締役会は私たちの経営陣が変化するのを防ぐためにこの条項を使用することができる。また、デラウェア州で適用される法律によると、我々の取締役会は将来的に追加の反買収措置をとる可能性がある。
これらの反買収条項やわが社の登録証明書や定款の他の条項は、株主や潜在的な買収者が私たちの取締役会に対する支配権を得ることを困難にしたり、当時の取締役会が反対する行動を起こしたりして、わが社の合併、要約買収、または代理権競争に関連することを延期または阻害する可能性もあります。これらの規定はまた、代理権競争を阻止し、私たちの株主や他の株主が彼らが選択した取締役を選出しにくくしたり、私たちが望む他の会社の行動を取らせたりする可能性がある。制御権の変更、取引、取締役会の変動を遅延または阻止することは、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。
我々は既存の現金，現金等価物，投資を使用する上で広範な裁量権を有しており，それらを有効に使用できない可能性がある.
私たちの経営陣は私たちの現金、現金等価物、投資を運用する時に広範な裁量権を持っています。現金、現金等価物、および投資を決定する要素の数と可変性のため、それらの最終用途は現在の予想用途と大きく異なる可能性がある。私たちの経営陣は最終的に株主の投資価値を増やす方法で私たちの現金、現金等価物、投資を運用しないかもしれません。もし私たちの経営陣がこのような資金を有効に運用できなかったら、私たちの業務を損なうかもしれない。それらが使用される前に、私たちは現金を短期、投資レベル、有利子証券に投資することができる。このような投資は私たちの株主に良い見返りを与えないかもしれない。私たちが株主価値を高める方法で私たちの資源を使用しなければ、予想される財務結果を達成できない可能性があり、これは私たちの株価を下落させる可能性がある。
証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表し続けたり、不正確または不利な研究報告を発表しなければ、我々の株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存している。私たちの1人以上のアナリストを追跡して私たちの株式格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、私たちの株価は下落するかもしれない。これらのアナリストのうちの1人以上がわが社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。
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第六項ですEXhiビット数
証拠品番号： |
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説明する |
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31.1 |
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最高執行幹事は、1934年改正証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づいて認証される。本局に提出します。 |
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31.2 |
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1934年改正証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づいて首席財務幹事を認証する。本局に提出します。 |
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32.1 |
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2002年の“サバンズ·オクスリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席執行幹事と首席財務官の認証。お手紙で提出します。 |
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101.INS |
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XBRLインスタンス文書(このインスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには現れない) |
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101.衛生署署長 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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101.CAL |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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101.DEF |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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101.LAB |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.価格 |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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104 |
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表紙対話データファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込まれ、添付ファイル101に含まれる) |
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Agenus Inc.
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
日付： |
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2022年11月8日 |
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Agenus Inc. |
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/s/Christine M.KLASKIN |
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クリスチャン·M·クラスキン 財務副総裁、首席財務官、首席会計官 |
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