添付ファイル99.1
Kiniksa PharmPharmticals 2022年第2四半期の財務業績を報告し、会社の最新状況を提供する
- ARCALYST®2022年第2四半期の純収入は2700万ドル-
-ARCALYST 2022年通年純収入は1.15億~1.3億ドルと予想-
– Vixarelimabグローバルライセンス協定から得られる前期と最近の収益は1億ドルと予想される-
-現金 vixarelimabグローバルライセンス契約終了後の備蓄、少なくとも2025年の運営に資金を提供する予定-
-電話会議とインターネット中継はアメリカ東部時間今日午前8時30分に開催される予定です
バミューダ·ハミルトン(br}-2022年8月3日-バイオ製薬会社Kiniksa製薬株式会社(ナスダックコード:KNSA)(Kiniksa)は本日、2022年第2四半期の財務業績を発表し、会社の最新状況を提供した。Kiniksaは、一連の疾患免疫経路を調節するための資産組み合わせを持つ生物製薬会社である。
2022年第2四半期のARCALYSTの再発性心膜炎における持続的な勢いは、年間純収入が1.15億ドルから1.3億ドルの間の予想をより堅固にした。また、ARCALYSTの発売以来の強力な表現は増量投資を支持し、私たちのカバー範囲を拡大し、より多くの再発性心膜炎を有する患者を助けると信じている。私たちはまた、私たちの機能を超えた心血管専門知識を利用することで、私たちの製品の組み合わせを拡大することにも集中しています。これらの努力は,遺伝子テークとのグローバルライセンス合意の非希釈収益によって第br部分で実現されるであろう“と述べた
企業動向:
· | 今日、Kiniksaは羅氏と羅氏集団(Genentech)のメンバー遺伝子テークと世界的な許可協定を達成することを発表したVixarelimabの開発と商業化の権利を獲得する。 |
- | Kiniksaは1億ドルの前払いと最近の収益を得るだろう。また、上流財務義務を履行する前に、同社は約6億ドルにのぼるいくつかの開発、規制、 と販売に基づくマイルストーンプロジェクトを取得する資格がある。 年間の純売上高の特許権使用料です |
- | Kiniksaはvixarelimabによる結節性痒疹2 b期臨床試験の患者スクリーニングを完了し,試験を完了する予定である。同社は2022年下半期のデータを開示しないだろう |
- | Kiniksaは,取引から得られた非希釈収益 を用いて協働心血管機会を促進する計画である。 |
1
ポートフォリオ実行
ARCALYST(IL−1αとIL−1βサイトカイントラップ)
· | 2022年第2四半期、ARCALYSTの純収入は2700万ドルだった。 |
- | 発売以来,550名以上の処方医師が再発性心膜炎のためにARCALYST処方を処方し,繰り返し処方する人が増えてきた。 |
- | 2022年第2四半期の再発性心膜炎患者完成症例の支払者承認率は90%を超えた。 |
- | これまでの再発性心膜炎におけるARCALYSTの応用は,持続治療持続期間が約12カ月であることを示している。 |
· | Kiniksaは2022年第4四半期に約20人の現場販売代表を増やし、その販売業務を発展させる計画だ。 |
KPL−404(CD 40−CD 154相互作用モノクロナル抗体阻害剤)
· | Kiniksaは,12週間を超える慢性皮下投与の治療効果,用量反応,薬物動態,安全性を評価するためのKPL−404による関節リウマチ治療の第2段階臨床試験を行っている |
Mavrilimumab(GM−CSFRαに対するモノマブ阻害剤)
· | Kiniksaは,顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM−CSF)機構に関与し,同社の既存の商業インフラと協働するまれな心血管疾患におけるmavrilimumabの開発を評価している。 |
財務業績
· | 2022年第2四半期のARCALYST製品販売の総純収入は2700万ドル だったが、2021年第2四半期は770万ドルだった。 |
· | 2022年第2四半期の総運営費は4630万ドルだったが、2021年第2四半期は4830万ドルだった |
- | 2022年第2四半期の連携支出は370万ドル。Kiniksa は2021年第2四半期の協力支出を報告していない。 |
- | 2022年第2四半期の株式ベースの非現金給与支出は670万ドルだったが、2021年第2四半期は570万ドルだった。 |
· | 2022年第2四半期の純損失は2000万ドルだったが、2021年第2四半期の純損失は4160万ドルだった |
· | 同社は2022年6月30日現在、1.382億ドルの現金、現金等価物、 と短期投資を持っており、債務はない |
2
財務指導
· | Kiniksaは引き続きARCALYST 2022年通年の純収入が1.15億ドルから1.3億ドルの間になると予想している。 |
· | Kiniksaは,遺伝子テークとvixarelimabグローバルライセンス合意を達成した後,その現金と現金等価物が現在の運営計画に資金を提供し,少なくとも2025年まで継続すると予想している。 |
電話会議情報
· | キニクサは午前8時30分に電話会議とインターネット中継を主宰する。米国東部時間2022年8月3日水曜日、2022年第2四半期の財務業績を検討し、会社の最新状況を提供する。 |
· | 電話会議に参加することに関心がある個人は、会議ID番号1606846を使用して電話する(646)3071963(米国およびカナダ)、または(800)7159871(国際)を使用しなければならない。インターネット中継を視聴するためには、Kiniksaサイトの投資家やメディア部分にアクセスしてください。イベント終了後約48時間以内に,Kiniksaのサイトではネットワーク中継 も再放送される. |
Kiniksaについて
Kiniksaは生物製薬会社であり,治療薬の発見,獲得,開発,商業化に専念し,深刻な医療ニーズが満たされていない衰弱疾患患者に用いられている。KiniksaのポートフォリオARCALYST、KPL-404およびMavrilimumabは、強力な生物原理または検証されたメカニズムに基づいて、サービス不足の条件に対して、差別化の潜在力を提供する。これらの資産は一連の疾病の免疫経路を調節することを目的としている。もっと情報を知りたい場合は、www.kiniksa.comにアクセスしてください
ARCALYSTについて
ARCALYSTは1種の毎週組換え二量体融合蛋白を皮下注射し、インターロイキン1α(IL-1α)とインターロイキン1β(IL-1β)のシグナルを遮断する。ARCALYSTはRegeneronによって発見され、そしてアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の許可を経て再発性心膜炎、低温蛋白に関連する周期性症候群(CAPS)の治療に応用され、家族性冷自炎症候群とMuckle-Wells症候群、及びIL-1受容体拮抗剤(DIRA)の欠乏を含む。FDAは2019年にARCALYSTの再発性心膜炎治療の突破療法指定を承認し、2020年にARCALYSTの心膜炎治療用孤児薬物指定を承認した。欧州委員会は2020年にARCALYSTによる特発性心膜炎治療の孤児薬物番号 を承認した。
ARCALYSTは:
· | 再発性心膜炎(RP)を治療し、12歳以上の成人と児童患者の再発リスクを低下させる。 |
· | 家族性風邪自己炎症症候群(FCAS)と12歳及び以上の児童のMuckle-Wells症候群(MWS)を含む凍結蛋白関連周期症候群(CAPS)を治療する |
· | 体重10 kg以上を維持する成人と小児患者のインターロイキン1受容体拮抗薬(DIRA)欠乏の緩和。 |
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ARCALYSTに関する重要なセキュリティ情報
· | ARCALYSTはあなたの免疫系に影響を与え、あなたの免疫系が感染に抵抗する能力を低下させる可能性があります。ARCALYSTを服用した患者では、生命に危害を及ぼす感染と死亡を含む深刻な感染が発生した。もし感染の兆候があれば、すぐに医者に電話してください。もしあなたが深刻な感染を受けた場合、ARCALYST治療を中止しなければならない。感染や感染が持続的に再発(慢性感染)している場合は,ARCALYSTによる治療を開始すべきではない。 |
· | ARCALYSTの服用中に、カネット®(アナキンナ)、またはEnbrel®(イナシップ)、 Humira®(アダリム·モノクロナル)やRemicade®(インフリキシマブ)などの他のインターロイキン1を阻止する薬剤を服用しないでください。これはあなたの深刻な感染症に感染するリスクを増加させる可能性がありますので。 |
· | あなたの医者とあなたのワクチンの歴史を討論します。 ARCALYST治療を開始する前に、あなたの医者にどんなワクチンを接種すべきか聞いてみます。 |
· | 免疫系に影響を及ぼす薬物は癌のリスクを増加させる可能性がある。 |
· | ARCALYSTの服用を中止し、アレルギー反応の症状があれば、すぐに医師に電話したり、緊急ケアを求めたりしてください。 |
· | あなたの医者はあなたの血液中のコレステロールとトリグリセリドの変化を検査するために血液テストを行うだろう。 |
· | 一般的な副作用は、注射部位の反応(注射部位の痛み、赤腫、腫脹、掻痒、鬱傷、腫瘍、炎症、皮疹、泡、発熱および出血を含む可能性がある)、上気道感染、関節および筋肉痛、皮疹、耳感染、喉痛および鼻水を含む。 |
Br}ARCALYSTに関するより多くの情報は、お医者さんにお問い合わせして製品情報をチェックしてください。
KPL-404について
KPL-404は1種の研究におけるヒト化モノクロナル抗体であり、CD 40-CD 154(CD 40リガンド)の相互作用を抑制することを目的としており、CD 40-CD 154は重要なT細胞共刺激シグナルであり、B細胞成熟、免疫グロブリンクラス転換と1型免疫反応に重要である。Kiniksaは,CD 40−CD 154を破壊する相互作用は,複数の自己免疫疾患の病態を解決する魅力的な方法であると考えている
Mavrilimumabについて
Mavrilimumabは研究中の全ヒトモノクロナル抗体であり,GM−CSF受容体(GM−CSFRα)のαサブユニットと特異的に結合することによりGM−CSF活性を遮断する。Mavrilimumabによる関節リウマチとGCA治療の第二段階の臨床試験は統計学的意義のある主要と副次的な終点を獲得した。Kiniksaは,まれな心血管疾患におけるmavrilimumabの開発状況を評価しており,これらの疾患はGM−CSF機構に関与し,同社の既存の商業インフラと協同作用を有している。
4
前向きに陳述する
本プレスリリースには、“1995年個人証券訴訟改革法”に適合する前向きな陳述が含まれている。場合によっては、“可能”、“br}”、“会議”、“はず”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“予定”、“br}”、“目標”、“計画”、“想定”、“信じ”、“推定”、“予測”、“予測”、“潜在的”または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができる。すべての前向きな 宣言がこれらの識別語を含むわけではないにもかかわらず.本プレスリリースに含まれる歴史的事実とは無関係なすべての陳述は、以下の陳述を含むが、これらに限定されないが、(I)この合意に従って予想される前払い、近未来、マイルストーンおよび特許権使用料支払い、(Ii)合意収益使用に関する陳述、および(Iii)Kiniksa計画がその2 b期臨床試験Vixarelimabによる結節性掻痒の治療を完了することを含む前向きな陳述とみなされる。ARCALYST 2022年通年の純収入は1.15億ドル~1.3億ドルになると予想される。私たちは2022年第4四半期に約20人の現場販売代表を増加させて私たちの販売業務を発展させることを計画しています;遺伝子テークとvixarelimabグローバルライセンス協定を完了した後から2025年までの運営計画の現金備蓄に対する期待;私たちはmavrilumabの次のステップへの期待;私たちの候補製品の作用メカニズムとその方法の潜在的な影響に対する私たちの信念, KPL-404を使用してCD 40-CD 154相互作用を破壊することを含むことは、複数の自己免疫疾患の病理を解決する魅力的な方法であり、私たちのすべての候補製品は分化の潜在力を有すると信じている。
このような展望的な陳述は経営陣の現在の予想に基づいている。これらの声明は約束でも保証でもなく、既知と未知のリスク、不確実性および他の重要な要素に関連しており、私たちの実際の結果、業績または成果と展望性声明に明示または暗示される任意の未来の結果、業績または成果は以下の を含むが、これらに限定されないが、以下のbr}を含むが、これらに限定されない:私たちと遺伝子テークは直ちに反独占許可を獲得し、私たちの世界的な許可協定を完成する能力;私たちはこのような合意に従って予想される短期支払い、マイルストーンおよび特許使用料の能力を達成する;私たちはこのようなプロトコルから得られた収益の能力を利用することに成功した;私たちの臨床試験における患者登録の遅延または困難、および私たちの臨床試験サイトの活性化または継続;最初の設計に従って私たちの臨床試験の遅延または困難を完成させることができなかった;最終データと臨床試験の任意の初歩的、中期、頂線または他のデータとの間の潜在的な変化;私たちの早期臨床試験または研究の結果を複製することができなかった;私たちまたは他の会社からの他のデータの影響は、私たちのデータが否定的、非決定的または商業的に競争力のない結果をもたらす可能性を含む;私たちの製品と候補製品による潜在的な副作用;私たちはその安全性と有効性が適用された規制機関が満足していることを証明できません;適用された規制機関は私たちの申請を受け入れないかもしれません, 私たちの任意の候補製品の承認を延期または拒否するか、または承認を支援するために追加のデータまたは試験を必要とする;私たちのARCALYSTビジネス戦略を成功的に実行することができない;私たちは私たちの製品と候補製品で使用される薬物物質および薬物製品の唯一の供給源として第三者に依存する;私たちはARCALYSTの唯一のメーカーとしてRegeneronに依存する;原材料、重要な補助製品と薬物物質および/または薬物製品の不足;私たちは第三者研究、br}臨床試験および/または私たちの候補製品のいくつかの規制活動に依存する;私たちの臨床試験に対する法規とガイドラインの複雑さ、brの司法管轄区域にわたる規制の要求、新しい冠肺炎の大流行とその後の任意の大流行が私たちの業務と運営に与える影響、およびこのような大流行に対応するための措置;私たちのメーカー、私たちの臨床試験を行うことに依存するCRO、および私たちがbrと業務を展開したり、他の方法で接触している他の方法で接触している他の(FDAおよび他の第三者規制機関を含む)業務および運営が直面している複雑性;私たちの運営計画と 資金要求の変化;および既存のまたは新しい競争。
5
我々が米国証券取引委員会に提出した文書で議論されているこれらおよび他の重要な要因は、その中に含まれる“リスク要因”というタイトルを含み、実際の 結果と本プレスリリースの前向き声明が示す結果とは大きく異なる可能性がある。このような前向き 陳述は、本プレスリリース日までの経営陣の推定を代表する。法律の他の規定を除いて、私たちはいかなる前向きな陳述を更新したり修正したりする意図や義務を負わない。これらの前向きな陳述は、本プレスリリースの日の後の私たちの任意の日を代表する観点とみなされてはならない。
ARCALYST®Regeneron PharmPharmticals,Inc.の登録商標です。他のすべての商標はそれぞれの所有者の財産です。
1秒ごとに重要だ!®
Kiniksa投資家とメディア連絡先
レイチェル·フランク
(339) 970-9437
メール:rfrank@kiniksa.com
6
KINIKSA製薬有限会社 |
連結業務報告書 |
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない) |
(未監査) |
3か月まで | 6か月まで | |||||||||||||||
六月三十日 | 六月三十日 | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
収入: | ||||||||||||||||
製品収入、純額 | $ | 26,972 | $ | 7,704 | $ | 49,161 | $ | 7,704 | ||||||||
協力収入 | — | — | 10,000 | — | ||||||||||||
総収入 | 26,972 | 7,704 | 59,161 | 7,704 | ||||||||||||
コストと運営費用: | ||||||||||||||||
販売原価 | 5,029 | 2,466 | 9,248 | 2,466 | ||||||||||||
協力費用 | 3,672 | — | 11,926 | — | ||||||||||||
研究開発 | 13,798 | 23,945 | 34,615 | 52,628 | ||||||||||||
販売、一般、行政 | 23,841 | 21,848 | 46,059 | 42,448 | ||||||||||||
総運営費 | 46,340 | 48,259 | 101,848 | 97,542 | ||||||||||||
運営損失 | (19,368 | ) | (40,555 | ) | (42,687 | ) | (89,838 | ) | ||||||||
利子収入 | 103 | 6 | 137 | 15 | ||||||||||||
所得税準備前の損失を差し引く | (19,265 | ) | (40,549 | ) | (42,550 | ) | (89,823 | ) | ||||||||
所得税支給 | (716 | ) | (1,014 | ) | (2,641 | ) | (1,224 | ) | ||||||||
純損失 | $ | (19,981 | ) | $ | (41,563 | ) | $ | (45,191 | ) | $ | (91,047 | ) | ||||
普通株主が1株当たり純損失を占めるべき−基本損失と希釈損失− | $ | (0.29 | ) | $ | (0.61 | ) | $ | (0.65 | ) | $ | (1.33 | ) | ||||
加重平均発行済み普通株式-基本普通株式と希釈普通株 | 69,289,972 | 68,395,703 | 69,213,860 | 68,332,943 |
KINIKSA製薬有限会社 |
選定された合併貸借対照表データ |
(単位:千) |
(未監査) |
自分から | ||||||||
六月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
現金、現金等価物、短期投資 | $ | 138,208 | $ | 182,201 | ||||
運営資本 | 136,394 | 151,622 | ||||||
総資産 | 210,576 | 232,800 | ||||||
赤字を累計する | (720,588 | ) | (675,397 | ) | ||||
株主権益総額 | 153,494 | 185,037 |
7