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1-012022-06-300001104506アメリカ-GAAP：家具と固定機器のメンバー2022-06-300001104506アメリカ-GAAP：家具と固定機器のメンバー2021-12-310001104506SRT：最小メンバ数INSM：コンピュータハードウェアとソフトウェアメンバ2022-01-012022-06-300001104506INSM：コンピュータハードウェアとソフトウェアメンバSRT：最大メンバ数2022-01-012022-06-300001104506INSM：コンピュータハードウェアとソフトウェアメンバ2022-06-300001104506INSM：コンピュータハードウェアとソフトウェアメンバ2021-12-310001104506アメリカ-GAAP：OfficeEquipmentMembers2022-01-012022-06-300001104506アメリカ-GAAP：OfficeEquipmentMembers2022-06-300001104506アメリカ-GAAP：OfficeEquipmentMembers2021-12-310001104506INSM：製造デバイスのメンバー2022-01-012022-06-300001104506INSM：製造デバイスのメンバー2022-06-300001104506INSM：製造デバイスのメンバー2021-12-310001104506SRT：最小メンバ数アメリカ-公認会計基準：リース改善メンバー2022-01-012022-06-300001104506アメリカ-公認会計基準：リース改善メンバーSRT：最大メンバ数2022-01-012022-06-300001104506アメリカ-公認会計基準：リース改善メンバー2022-06-300001104506アメリカ-公認会計基準：リース改善メンバー2021-12-310001104506アメリカ-アメリカ公認会計基準：建設中のメンバー2022-06-300001104506アメリカ-アメリカ公認会計基準：建設中のメンバー2021-12-310001104506SRT：最小メンバ数2022-01-012022-06-300001104506SRT：最大メンバ数2022-01-012022-06-300001104506INSM：0.7分5可変換可能高度注意事項2028メンバーUS-GAAP：変換可能ノードPayableMember2021-05-310001104506INSM：0.7分5可変換可能高度注意事項2028メンバーUS-GAAP：変換可能ノードPayableMember2021-05-012021-05-310001104506INSM：1分7分5可変換可能高度注意事項2025メンバーUS-GAAP：変換可能ノードPayableMember2018-01-310001104506INSM：1分7分5可変換可能高度注意事項2025メンバーUS-GAAP：変換可能ノードPayableMember2018-01-012018-01-310001104506INSM：1分7分5可変換可能高度注意事項2025メンバーUS-GAAP：変換可能ノードPayableMember2021-05-310001104506INSM：1分7分5可変換可能高度注意事項2025メンバーUS-GAAP：変換可能ノードPayableMember2021-05-012021-05-310001104506INSM：1分7分5可変換可能高度注意事項2025メンバー2018-01-012018-01-310001104506INSM：0.7分5可変換可能高度注意事項2028メンバー2018-01-012018-01-310001104506INSM：0.7分5可変換可能高度注意事項2028メンバーUS-GAAP：変換可能ノードPayableMemberINSM：DebtInstrumentConversionTermOneMember2021-05-012021-05-31INSM：日付0001104506INSM：1分7分5可変換可能高度注意事項2025メンバーUS-GAAP：変換可能ノードPayableMemberINSM：DebtInstrumentConversionTermOneMember2018-01-012018-01-310001104506INSM：1分7分5可変換可能高度注意事項2025メンバーUS-GAAP：変換可能ノードPayableMemberINSM：DebtInstrumentConversionTermの2人のメンバー2018-01-012018-01-310001104506INSM：0.7分5可変換可能高度注意事項2028メンバーUS-GAAP：変換可能ノードPayableMemberINSM：DebtInstrumentConversionTermの2人のメンバー2021-05-012021-05-310001104506INSM：0.7分5可変換可能高度注意事項2028メンバーINSM：DebtInstrumentConversionTermの3人のメンバーUS-GAAP：変換可能ノードPayableMember2021-05-012021-05-310001104506INSM：DebtInstrumentConversionTermの3人のメンバーINSM：1分7分5可変換可能高度注意事項2025メンバーUS-GAAP：変換可能ノードPayableMember2018-01-012018-01-310001104506INSM：1分7分5可変換可能高度注意事項2025メンバーUS-GAAP：変換可能ノードPayableMemberINSM：DebtInstrumentConversionTermの4メンバー2018-01-012018-01-310001104506INSM：0.7分5可変換可能高度注意事項2028メンバーUS-GAAP：変換可能ノードPayableMemberINSM：DebtInstrumentConversionTermの4メンバー2021-05-012021-05-310001104506INSM：1分7分5可変換可能高度注意事項2025メンバーUS-GAAP：変換可能ノードPayableMember2022-01-012022-06-300001104506INSM：0.7分5可変換可能高度注意事項2028メンバーUS-GAAP：変換可能ノードPayableMember2022-01-012022-06-300001104506INSM：1分7分5可変換可能高度注意事項2025メンバー2021-05-012021-05-310001104506INSM：0.7分5可変換可能高度注意事項2028メンバー2021-05-012021-05-310001104506米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-06-300001104506米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-06-300001104506アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-06-300001104506US-GAAP：変換可能ノードPayableMember2022-06-300001104506INSM：Motus 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2018メンバー2018-05-152018-05-150001104506アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-01-012022-01-310001104506SRT：最小メンバ数アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-01-012022-01-310001104506SRT：最大メンバ数アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-01-012022-01-310001104506INSM：株式オプションと制限株式単位メンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-04-012022-06-300001104506INSM：株式オプションと制限株式単位メンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-04-012021-06-300001104506INSM：株式オプションと制限株式単位メンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-06-300001104506INSM：株式オプションと制限株式単位メンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-06-300001104506アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバーINSM：株式オプションと制限株式単位メンバー2022-04-012022-06-300001104506アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバーINSM：株式オプションと制限株式単位メンバー2021-04-012021-06-300001104506アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバーINSM：株式オプションと制限株式単位メンバー2022-01-012022-06-300001104506アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバーINSM：株式オプションと制限株式単位メンバー2021-01-012021-06-300001104506INSM：株式オプションと制限株式単位メンバー2022-04-012022-06-300001104506INSM：株式オプションと制限株式単位メンバー2021-04-012021-06-300001104506INSM：株式オプションと制限株式単位メンバー2022-01-012022-06-300001104506INSM：株式オプションと制限株式単位メンバー2021-01-012021-06-300001104506INSM：Motus BiosciencesIncMembers2021-08-040001104506INSM：Motus BiosciencesIncMembers2021-08-310001104506INSM：AlgaeneXIncMember2021-08-3100011045062021-05-242021-05-24INSM：日数0001104506INSM：MotusBiosciencesIncAndAlgaeneXIncMembers2021-08-012021-08-31
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-Q
(マーク1)
☒ 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末までJune 30, 2022
あるいは…。
☐ 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
そこからの過渡期について
手数料書類番号000-30739
Insmed Inc順番に並べる
(登録者の正確な氏名はその定款に記載) | | | | | | | | |
| バージニア | | 54-1972729 |
| (登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) | | (税務署雇用主身分証明書番号) |
| | |
アメリカのショッキングな金属加工202/206, | | |
ブリッジウォルト, ニュージャージー | | 08807 |
| (主にオフィスアドレスを実行) | | (郵便番号) |
(908) 977-9900
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
適用されない
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | 取引記号 | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株は、1株当たり0.01ドルです | INSM | ナスダック世界ベスト市場 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです x違います☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです x違います☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。 | | | | | | | | |
大型加速ファイルサーバ x | | ファイルマネージャを加速するo |
| | |
非加速ファイルサーバo | | 規模の小さい報告会社☐ |
新興成長型会社☐
| | |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐違いますx
2022年8月1日までに 119,975,265 s発行された登録者普通株の数。
Insmed社
表格10-Q
2022年6月30日までの四半期
索引.索引 | | | | | | | | |
第1部財務情報 | |
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第1項 | 連結財務諸表 | |
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| | 2022年6月30日現在(監査なし)及び2021年12月31日現在の連結貸借対照表 | 3 |
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| | 2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の総合全面損失表(未監査) | 4 |
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| 2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の総合株主権益報告書(監査なし) | 5 |
| | |
| | 2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間の総合キャッシュフロー表(監査なし) | 7 |
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| | 連結財務諸表付記(監査なし) | 8 |
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第2項 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 24 |
第3項 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 39 |
プロジェクト4 | 制御とプログラム | 39 |
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第2部：その他の情報 | |
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第1項 | 法律訴訟 | 39 |
第1 A項 | リスク要因 | 39 |
第2項 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 39 |
第5項 | その他の情報 | 39 |
プロジェクト6 | 陳列品 | 40 |
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サイン | 41 |
文脈が別に説明されていない限り、本10-Qテーブルで言及されている“Insmed InCorporation”はバージニア州にあるInsmed社を指し、“Company”、“Insmed”、“We”、“Us”、“Our”はInsmed InCorporationとその合併子会社を意味する。Insmed，PULMOVANCE，ARIKARES，ArikayceはInsmed Inc.の商標である.本10-Q表には、第三者の商標も含まれています。当表格10-Qに出現する他社の各商標は、その所有者の財産である。
第1部財務情報
プロジェクト1.連結財務諸表
Insmed社
合併貸借対照表
(千単位、額面および共有データを除く) | | | | | | | | | | | |
| 自分から | | 自分から |
| June 30, 2022 | | 2021年12月31日 |
| | (未監査) | | |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 416,078 | | | $ | 716,782 | |
| 有価証券 | 138,790 | | | — | |
| 売掛金 | 29,481 | | | 24,351 | |
| 在庫品 | 67,017 | | | 67,009 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 23,360 | | | 28,898 | |
| 流動資産総額 | 674,726 | | | 837,040 | |
| 非流通有価証券 | 9,764 | | | 50,043 | |
| 固定資産、純額 | 53,946 | | | 52,955 | |
| 融資リース使用権資産 | 17,178 | | | 9,256 | |
| 経営的リース使用権資産 | 24,047 | | | 33,305 | |
| 無形資産、純資産 | 71,283 | | | 73,809 | |
| 商誉 | 136,110 | | | 136,110 | |
| その他の資産 | 66,300 | | | 50,990 | |
| 総資産 | $ | 1,053,354 | | | $ | 1,243,508 | |
| | | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 31,144 | | | $ | 35,784 | |
| 負債を計算すべきである | 58,770 | | | 60,665 | |
| 補償すべきである | 18,653 | | | 28,581 | |
| 融資リース負債 | 212 | | | 609 | |
| リース負債を経営する | 5,037 | | | 9,527 | |
| | | |
| 流動負債総額 | 113,816 | | | 135,166 | |
| | | |
| 長期債務 | 783,977 | | | 566,588 | |
| 値段が合うかもしれない | 55,600 | | | 75,668 | |
| 長期融資リース負債 | 23,135 | | | 14,103 | |
| 長期経営賃貸負債 | 18,201 | | | 21,441 | |
| その他長期負債 | 14,384 | | | 20,074 | |
| 総負債 | 1,009,113 | | | 833,040 | |
| | | |
| 株主権益： | | | |
普通株、$0.01額面価値500,000,000株式を許可して119,865,023そして118,738,266発行済みと流通株はそれぞれ2022年6月30日と2021年12月31日に | 1,199 | | | 1,187 | |
| 追加実収資本 | 2,449,281 | | | 2,673,556 | |
| 赤字を累計する | (2,405,310) | | | (2,265,243) | |
| その他の総合収入を累計する | (929) | | | 968 | |
| 株主権益総額 | 44,241 | | | 410,468 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 1,053,354 | | | $ | 1,243,508 | |
連結財務諸表の付記を参照
Insmed社
総合全面損失表(監査なし)
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | | | |
| 製品収入、純額 | $ | 65,221 | | | $ | 45,366 | | | $ | 118,328 | | | $ | 85,580 | |
| | | | | | | |
| 運営費用： | | | | | | | |
| 製品収入コスト(無形資産の償却を除く) | 16,395 | | | 10,837 | | | 28,586 | | | 20,681 | |
| 研究開発 | 88,527 | | | 64,655 | | | 172,883 | | | 126,045 | |
| 販売、一般、行政 | 59,974 | | | 57,177 | | | 116,722 | | | 108,727 | |
| 無形資産の償却 | 1,263 | | | 1,263 | | | 2,526 | | | 2,526 | |
| 繰延およびまたは対価負債の公正価値変動 | (12,622) | | | — | | | (24,240) | | | — | |
| 総運営費 | 153,537 | | | 133,932 | | | 296,477 | | | 257,979 | |
| | | | | | | |
| 営業損失 | (88,316) | | | (88,566) | | | (178,149) | | | (172,399) | |
| | | | | | | |
| 投資収益 | 835 | | | 34 | | | 972 | | | 67 | |
| 利子支出 | (3,357) | | | (10,319) | | | (6,648) | | | (17,878) | |
| 債務返済損失 | — | | | (17,689) | | | — | | | (17,689) | |
| その他の費用、純額 | (4,306) | | | (159) | | | (5,555) | | | (202) | |
| 所得税前損失 | (95,144) | | | (116,699) | | | (189,380) | | | (208,101) | |
| | | | | | | |
| 所得税支給 | 501 | | | 622 | | | 886 | | | 861 | |
| | | | | | | |
| 純損失 | $ | (95,645) | | | $ | (117,321) | | | $ | (190,266) | | | $ | (208,962) | |
| | | | | | | |
| 1株当たりの基本と償却純損失 | $ | (0.80) | | | $ | (1.07) | | | $ | (1.60) | | | $ | (1.97) | |
| | | | | | | |
発行された加重平均基本普通株式と希釈普通株 | 119,602 | | | 109,580 | | | 119,267 | | | 106,328 | |
| | | | | | | |
| 純損失 | $ | (95,645) | | | $ | (117,321) | | | $ | (190,266) | | | $ | (208,962) | |
| その他の全面収益(損失)： | | | | | | | |
| 外貨換算収入 | (208) | | | 334 | | | (702) | | | 231 | |
| 有価証券は赤字を実現していない | (491) | | | — | | | (1,195) | | | — | |
| 全面損失総額 | $ | (96,344) | | | $ | (116,987) | | | $ | (192,163) | | | $ | (208,731) | |
連結財務諸表の付記を参照
Insmed社
合併株主権益報告書(監査なし)
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通株 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 積算
赤字.赤字 | | 積算
他にも
全面的に
収入(損) | | 合計する |
| 株 | | 金額 | |
| 2021年3月31日の残高 | 103,279 | | | $ | 1,033 | | | $ | 2,122,743 | | | $ | (1,922,230) | | | $ | 90 | | | $ | 201,636 | |
| 総合的な損失： | | | | | | | | | | | |
| 純損失 | | | | | | | (117,321) | | | | | (117,321) | |
| その他全面収益(赤字) | | | | | | | | | 334 | | | 334 | |
| 株式オプションの行使とESPP株式発行 | 344 | | | 3 | | | 6,562 | | | | | | | 6,565 | |
| 普通株発行の純収益 | 11,500 | | | 115 | | | 269,771 | | | | | | | 269,886 | |
| 転換可能債券発行における持分部分 | | | | | 196,063 | | | | | | | 196,063 | |
| 償還可能な権益部分 | | | | | (37,846) | | | | | | | (37,846) | |
| RSUに帰属するために普通株式を発行する | 116 | | | 1 | | | | | | | | | 1 | |
| 株に基づく報酬費用 | | | | | 11,735 | | | | | | | 11,735 | |
| 2021年6月30日の残高 | 115,239 | | | $ | 1,152 | | | $ | 2,569,028 | | | $ | (2,039,551) | | | $ | 424 | | | $ | 531,053 | |
| | | | | | | | | | | |
| 2022年3月31日の残高 | 119,346 | | | $ | 1,193 | | | $ | 2,428,582 | | | $ | (2,309,665) | | | $ | (230) | | | $ | 119,880 | |
| 総合的な損失： | | | | | | | | | | | |
| 純損失 | | | | | | | (95,645) | | | | | (95,645) | |
| その他全面収益(赤字) | | | | | | | | | (699) | | | (699) | |
| 株式オプションの行使とESPP株式発行 | 345 | | | 4 | | | 6,440 | | | | | | | 6,444 | |
| | | | | | | | | | | |
| RSUに帰属するために普通株式を発行する | 174 | | | 2 | | | | | | | | | 2 | |
| 株に基づく報酬費用 | | | | | 14,259 | | | | | | | 14,259 | |
| 2022年6月30日の残高 | 119,865 | | | $ | 1,199 | | | $ | 2,449,281 | | | $ | (2,405,310) | | | $ | (929) | | | $ | 44,241 | |
連結財務諸表の付記を参照
Insmed社
合併株主権益報告書(監査なし)
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通株 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 積算
赤字.赤字 | | 積算
他にも
全面的に
収入(損) | | 合計する |
| 株 | | 金額 | |
| 2020年12月31日残高 | 102,763 | | | $ | 1,028 | | | $ | 2,105,252 | | | $ | (1,830,589) | | | $ | 193 | | | $ | 275,884 | |
| 総合的な損失： | | | | | | | | | | | |
| 純損失 | | | | | | | (208,962) | | | | | (208,962) | |
| その他全面収益(赤字) | | | | | | | | | 231 | | | 231 | |
| 株式オプションの行使とESPP株式発行 | 760 | | | 7 | | | 13,518 | | | | | | | 13,525 | |
| 普通株発行の純収益 | 11,500 | | | 115 | | | 269,771 | | | | | | | 269,886 | |
| 転換可能債券発行における持分部分 | | | | | 196,063 | | | | | | | 196,063 | |
| 償還可能な権益部分 | | | | | (37,846) | | | | | | | (37,846) | |
| RSUに帰属するために普通株式を発行する | 216 | | | 2 | | | | | | | | | 2 | |
| 株に基づく報酬費用 | | | | | 22,270 | | | | | | | 22,270 | |
| 2021年6月30日の残高 | 115,239 | | | $ | 1,152 | | | $ | 2,569,028 | | | $ | (2,039,551) | | | $ | 424 | | | $ | 531,053 | |
| | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日の残高 | 118,738 | | | $ | 1,187 | | | $ | 2,673,556 | | | $ | (2,265,243) | | | $ | 968 | | | $ | 410,468 | |
| 2020−06年のASU採用による累積影響 | | | | | (264,609) | | | 50,199 | | | | | (214,410) | |
| 総合的な損失： | | | | | | | | | | | |
| 純損失 | | | | | | | (190,266) | | | | | (190,266) | |
| その他全面収益(赤字) | | | | | | | | | (1,897) | | | (1,897) | |
| 株式オプションの行使とESPP株式発行 | 795 | | | 8 | | | 13,252 | | | | | | | 13,260 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| RSUに帰属するために普通株式を発行する | 332 | | | 4 | | | | | | | | | 4 | |
| 株に基づく報酬費用 | | | | | 27,082 | | | | | | | 27,082 | |
| 2022年6月30日の残高 | 119,865 | | | $ | 1,199 | | | $ | 2,449,281 | | | $ | (2,405,310) | | | $ | (929) | | | $ | 44,241 | |
連結財務諸表の付記を参照
Insmed社
合併現金フロー表(監査を経ていない)
(単位：千)
| | | | | | | | | | | |
| | 6月30日までの6ヶ月間 |
| | 2022 | | 2021 |
| 経営活動 | | | |
| 純損失 | $ | (190,266) | | | $ | (208,962) | |
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | | | |
| 減価償却 | 2,244 | | | 4,773 | |
| 無形資産の償却 | 2,526 | | | 2,526 | |
| 株に基づく報酬費用 | 27,082 | | | 22,270 | |
| 債務返済損失 | — | | | 17,689 | |
| 債務発行コストの償却と債務割引の増加 | 1,643 | | | 13,196 | |
| | | |
| 融資リース償却費用 | 1,365 | | | 539 | |
| 非現金でレンタル料金を扱っております | 9,765 | | | 9,550 | |
| 繰延およびまたは対価負債の公正価値変動 | (24,240) | | | — | |
| 経営性資産と負債変動状況： | | | |
| 売掛金 | (6,784) | | | (1,855) | |
| 在庫品 | 724 | | | (11,557) | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 4,101 | | | (7,484) | |
| その他の資産 | (15,531) | | | (22,623) | |
| 売掛金 | (3,558) | | | (11,158) | |
| 負債、計算すべき補償その他 | (16,533) | | | (10,629) | |
| | | |
| 経営活動のための現金純額 | (207,462) | | | (203,725) | |
| 投資活動 | | | |
| 固定資産購入 | (4,605) | | | (4,666) | |
| 有価証券を購入する | (99,706) | | | — | |
| | | |
| | | |
| 投資活動のための現金純額 | (104,311) | | | (4,666) | |
| 融資活動 | | | |
| 株式オプション行使、ESPP、RSU投資の収益 | 13,264 | | | 13,527 | |
| 普通株発行で得られた金の純額 | — | | | 269,886 | |
終期の支払い1.752025年までに換算可能な優先手形の割合 | — | | | (12,578) | |
元金を上納する1.752025年までに換算可能な優先手形の割合 | — | | | (225,000) | |
債券発行による収益0.752028年までの移行可能優先チケットの割合 | — | | | 575,000 | |
| 債務発行コストを支払う | — | | | (16,013) | |
| 融資リース元金を支払う | (494) | | | (522) | |
| | | |
| 融資活動が提供する現金純額 | 12,770 | | | 604,300 | |
| 現金および現金等価物に対する為替レートの影響 | (1,701) | | | (338) | |
| 現金および現金等価物の純増加 | (300,704) | | | 395,571 | |
| 期初現金及び現金等価物 | 716,782 | | | 532,756 | |
| 期末現金および現金等価物 | $ | 416,078 | | | $ | 928,327 | |
| キャッシュフロー情報の補足開示： | | | |
| 利子を支払う現金 | $ | 5,004 | | | $ | 5,911 | |
| 所得税の現金を納める | $ | 1,194 | | | $ | 997 | |
| | | |
連結財務諸表の付記を参照
Insmed社
監査されていない合併財務諸表の付記
1. 提出した会社と根拠
Insmedは全世界の生物製薬会社であり、その使命は深刻かつ稀な疾病患者の生活を変えることである。会社の最初の商用製品ArikayceはアメリカでArikayceとして承認された®アミカ星リポソーム吸入懸濁剤)は，ヨーロッパではArikayceリポソーム590 mg霧化分散剤，日本ではArikayce吸入剤590 mg(硫酸アミカシン吸入剤製品)である。Arikayceは2018年9月に米国で治療のための加速承認を得た鳥類マイコバクテリア複雑(MAC)肺疾患は、併用抗菌薬レジメンの一部として、難治性環境において限定的または代替治療選択のない成人患者のためのものである。2020年10月欧州委員会(EC)はArikayce治療を承認しました非結核菌(Ntm)MACによる成人肺感染は，治療選択が限られている嚢胞性線維症(CF)です。2021年3月、日本厚生労働省(MHLW)は、MACによるNTM肺疾患の治療のためのArikayceの使用を許可し、これらの患者は、以前の複数の薬物レジメンを用いた治療に十分な反応を示さなかったMACによるNTM肺疾患(同社はMAC肺疾患と呼ぶ)は1種の稀な慢性感染であり、不可逆的な肺損傷を招くことができ、そして致命的である可能性がある。同社の臨床段階製品ラインにはBrusocatibとTreprostinil Palmitil吸入粉(TPIP)がある。Brusocatibは小分子，経口，可逆的ジペプチジルペプチダーゼ1(DP 1)阻害剤であり，気管支拡張，CFおよび他の好中球介在性疾患の治療に用いられる薬剤を開発している慢性無鼻ポリープ副鼻腔炎(CRSsNP)と化膿性汗腺炎(HS)を含む。TPIPはトリプチニブプロドラッグであるトリプチニパノールの吸入製剤であり、間質性肺疾患(PH-ILD)と肺動脈高圧(PAH)に関連する肺動脈高圧に異なる製品タイプを提供する可能性がある。
同社は1999年11月29日にバージニア州連邦に登録設立され、その主な実行事務所はニュージャージー州のブリッジワードに設置された。同社は米国、フランス、ドイツ、アイルランド、イタリア、オランダ、スイス、イギリス(イギリス)と日本に法人実体を設置している。
添付されている監査されていない中期連結財務諸表は、表格10-Qの報告規則及び条例に基づいて作成される。したがって、米国で一般的に受け入れられている会計原則によって要求されるいくつかの情報および開示は、本報告書に含まれていない。監査されていない中期総合財務諸表は、監査された総合財務諸表とその付記とともに読まなければならず、この付記は当社のものに記載されている2021年12月31日までのForm 10−K年次報告.
すべての過渡期の業務成果は必ずしも年間の業務成果を代表するとは限らない。本報告に掲載されている審査されていない中期総合財務資料は、管理層が示した期間の財務状況、経営業績及び現金流量に対して公平な陳述を行うために必要なすべての正常な調整を反映している。すべての会社間取引と残高は合併で販売された。
その会社は$を持っている416.1百万ドルの現金と現金等価物と有価証券の総額は148.62022年6月30日までの純損失は4億ドル190.32022年6月30日までの6ヶ月間歴史的に見ると、同社は株式証券や債務融資を公開発行することでその運営に資金を提供している。同社は引き続き総合経営損失が予想され、そのアメリカとある国際実体の損失を含むと同時に、Arikayce、Brusocatib、TPIP及びその他のパイプラインプロジェクトの研究開発(R&D)活動に資金を提供し、Arikayceが商業を継続と開始する前、商業化と監督管理活動に資金を提供し、他の一般と行政活動に資金を提供する。
同社は、将来の現金需要が巨大になると予想し、会社は、第3段階のAspen研究、Arikayceの継続商業化、Arikayceに関連する臨床試験の出現および再開、承認されれば発売可能なBrusocatib、Brusocatib、TPIPおよびその将来の候補製品のための他の臨床試験のための活動、および孤児またはまれな疾患のための製品または候補製品を含む他の製品または候補製品の開発、買収、許可、または共同普及を含む業務を支援する必要があるかもしれない。将来の任意の融資または他の取引の出所、時間、および可用性は、主に会社の商業、規制、開発活動の持続的な進展に依存する。どんな持分や債務融資もまた当時の持分と債務市場の状況と金利に依存するだろう。もし会社が必要な時に十分な追加資金を得ることができない場合、会社はその開発計画の全部または一部の延期、制限、または一部の商業化努力を余儀なくされる可能性がある。同社は現在、少なくとも今後12ヶ月の財務需要を満たすのに十分な資金を持っていると信じている。
リスクと不確実性-新型コロナウイルス(新冠肺炎)の大流行について多くの不確定性が存在し、同社は大流行がその業務のあらゆる面に与える影響を密接にモニタリングしており、大流行がどのようにその患者、従業員、サプライヤー、サプライヤー、業務パートナーと流通ルートに影響するかを含む。疫病は当社の2022年6月30日までの6ヶ月間の財務業績及び業務運営に重大な影響を与えていないが、当社は新冠肺炎が今後の期間中に以下の原因でその財務状況及び経営業績に与える影響を予測することはできない
無数の不確実性。同社は引き続き新冠肺炎疫病の絶えず変化する影響を評価し、必要に応じてその運営を調整する。
2. 重要会計政策の概要
以下は、当社の総合財務諸表付記2に記載の当社の主要会計政策に必要な中期開示更新である2021年12月31日までのForm 10−K年次報告:
公正価値計量·当社は、その公正価値を計量するための投入に関する判断レベルに基づいて、財務諸表において公正価値計量および報告された金融資産および負債を恒常的に分類する。金融資産および負債の公正価値を決定するための投入の主観量に直接関連する階層は以下のとおりである
•第1段階-計量日において、同じ資産又は負債の投入は、活発な市場で調整されていない見積もりである。
•第2のレベル-資産または負債の投入を直接または間接的に観察することができ(第1のレベルに含まれる見積は除く)、方法は、計量日の市場データおよびツールの期待寿命の持続時間に関連する。
•第3レベル--投入は、管理層が計量日に資産または負債を定価する際に市場参加者によって使用される最適な推定を反映する。推定技術に固有のリスクとモデル投入に固有のリスクを考慮する。
公正価値によって経常性の原則に従って計量した各主要な金融資産と負債の種類は、すべて推定値の中で重大な投入の最低レベルによって分類される。公正価値レベルはまた、1つの実体が公正価値を計量する際に観察可能な投入を最大限に利用し、観察できない投入を最大限に減少させることを要求する。一級金融商品には、一般的に市場で活発に上場されている米国債と共同基金が含まれる。同社の現金及び現金等価物は毎日償還を可能にし、これらの投資の公正価値はホールディングス金融機関が提供する活発な市場のオファーに基づいている。
次の表は、公正な価値で日常的に計量された資産と負債とその帳簿価値(百万計)を示している
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| June 30, 2022 |
| | | 公正価値 |
| 帳簿価値 | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 |
| 現金と現金等価物 | $ | 416.1 | | | $ | 416.1 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 有価証券 | $ | 148.6 | | | $ | 148.6 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 掛け値を繰延する | $ | 10.8 | | | $ | — | | | $ | 10.8 | | | $ | — | |
| 対価格負債があります | $ | 55.6 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 55.6 | |
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| 2021年12月31日 |
| | | 公正価値 |
| 帳簿価値 | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 |
| 現金と現金等価物 | $ | 716.8 | | | $ | 716.8 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 有価証券 | $ | 50.0 | | | $ | 50.0 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 掛け値を繰延する | $ | 14.9 | | | $ | — | | | $ | 14.9 | | | $ | — | |
| 対価格負債があります | $ | 75.7 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 75.7 | |
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当社は四半期末ごとに公正価値体系内の各レベル間の移転を確認します(あれば)。.の間に2022年6月30日まで6ヶ月間、当社が購入します99.7追加の百万ドルアメリカの国庫券からなる販売可能な証券です。いくつありますか違います。2022年6月30日までの6ヶ月以内に、1級、2級、または3級の他の資金を調達または呼び出します。
2022年6月30日までに、会社はドルを持っています138.8百万ドルとドル9.8当期と非当期の売却可能証券はそれぞれ100万ドルであり，未実現損失#ドルを差し引く1.3他の総合収益に記録された百万ドルを累計する。満期1年または1年以下の有価証券は、流動資産と期限の長い有価証券に分類される
1年以上は非流動資産に分類される。2021年12月31日現在、当社は保有しております違います。未実現損益状態にある証券。
同社は四半期ごとに証券の状況を審査し、非一時的な減値が発生したかどうかを判断する。決定を下す際に、会社は、(1)下落の重要性、(2)証券格付けが投資レベルを下回っているかどうか、(3)証券が未損失状態にある時間がどのくらい長いか、および(4)会社が投資を回収するのに十分な時間を維持する能力と意向を含む複数の要素を考慮する。同社は、2022年6月30日までの四半期内に一時的な減値以外に減値はないことを決定した。
掛け値を繰延する
繰延対価格は2021年8月にMotus Biosciences，Inc.(Motus)とAlgaeneX，Inc.(AlgaeneX)(Business買収)の買収に由来する(注13)である。会社にはMotus株式保有者への発行総額は184,433締め切りの第1、第2、第3回記念日には、会社普通株の株式があるが、一定の減収がある。繰延対価格の推定値は四半期ごとに行い、損益は総合全面損失表中の繰延及び或いは対価負債の公正価値変動内に計上される。繰延対価は株式で決済されるため，公正価値計算には割引率は適用されていない。
繰延コストは2級経常負債に分類されているが、その推定値は、計量日と負債の期待寿命内に直接見られる投入である値日値の内部株価を推定する投入を採用しているからである。12ヶ月以上の間に決済されると予想される繰延対価格は、流動負債に分類され、計算すべき負債に計上される。2022年6月30日現在、計上すべき負債の繰延対価格の公正価値は#ドルである3.5百万ドルです。12ヶ月以上で清算される予定の繰延対価格は、非流動負債に分類され、他の長期負債に計上される。2022年6月30日現在、他の長期負債に計上された繰延対価格の公正価値は#ドルである7.3百万ドルです。
2022年6月30日までの繰延価格の推定には、以下のような投入が観察された
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| 2022年6月30日までの公正価値(単位：百万) | 観測可能入力 | 入力値 |
| 掛け値を繰延する | $10.8 | 2022年6月30日現在の国際株価 | $19.72 |
値段が合うかもしれない
または対価負債が2021年8月に発生した事業買収がある(付記13)。または対価格負債には、発展と規制のマイルストーン、優先審査証明書のマイルストーン、純売上マイルストーンが含まれる。ある発展と規制のマイルストーン事件を実現した後、会社はMotus持分所有者に最大発行する義務がある5,348,572合計中の株式と最高可達368,867合算株。開発と規制マイルストーンの公正価値は確率調整方法を用いて推定された。2022年6月30日に成功した加重平均確率は42%です。開発と規制のマイルストーンは会社の普通株式の株式で決済されるだろう。したがって，公正価値計算には割引率は適用されていない.
当社が優先審査券を受け取った場合、当社はMotus持分所有者に優先審査券価値の一部を支払う義務がありますが、一定の減額があります。潜在的な支出は50当社は優先審査証明書所得税後の純収益の割合または50ここ1年の平均販売価格のパーセントは三つ開示優先審査クーポン券の販売状況を公開し、いくつかの調整を差し引く。証明書マイルストーンの公正価値を優先的に審査するのは、確率調整割引キャッシュフロー法を用いて推定される。この債務は現金で決済されるだろう
純販売マイルストーンまたは有対価格負債はモンテカルロシミュレーション付きオプション定価モデルを用いて推定される。2022年6月30日現在、これらの純販売マイルストーンの公正価値は、価格に対する全体的な公正価値は重要ではないと考えられている
または、現在の市場では見られない要因を大量に判断し、推定する必要があるため、対価格負債はレベル3の経常的負債に分類される。もし推定方法の投入に異なる仮定を使用すれば、推定公正価値は会社が確定した公正価値と大きく異なる可能性がある。12ヶ月以上で決済されると予想されるまたは対価格負債は非流動負債に分類される。または有価負債の評価が四半期ごとに行われ、損益が総合全面損失表に計上されているか、または対価格負債の公正価値変動がある。
2022年6月30日現在の価格負債を推定する際には、以下のような重大な観察不可能な投入(単位：百万)が使用されている
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| 対価格負債があります | 2022年6月30日までの公正価値 | 技術を評価する | 観測不可能な入力 | 価値がある |
| 発展と規制のマイルストーン | $50.6 | 確率調整 | 成功の確率 | 14% - 95% |
| 優先審査証明書マイルストーン | $5.0 | 確率調整割引キャッシュフロー | 成功の確率 | 13.5% |
| 割引率 | 10.7% |
次の表は、2022年6月30日までの6ヶ月間の会社繰延およびまたは価格負債推定値の公正価値変動概要(単位：千)である
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| | 2021年12月31日 | | 足し算 | | 価値変動を公平に承諾する | | 調整する | | June 30, 2022 |
| 掛け値を繰延する | | $ | 14,931 | | | — | | | (4,172) | | | — | | | $ | 10,759 | |
| 値段が合うかもしれない | | $ | 75,668 | | | — | | | (20,068) | | | — | | | $ | 55,600 | |
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転換可能な手形
当社の負債部分の見積もり公正価値0.752022年6月30日現在、2028年満期の転換可能優先手形(2028年転換可能手形)(公正価値計量目的は2級負債に分類)パーセンテージは$496.0百万現在の市場要因と会社が2028年の転換可能手形と類似した条項で債務を獲得する能力に基づいて決定された。これは1ドルです561.62022年6月30日までの2028年転換手形の帳簿価値百万ドルはドルを含まない13.4債務発行コストのうち未償却分の100万ドル。
当社の負債部分の見積もり公正価値1.752022年6月30日現在、2025年満期の転換可能優先手形(2025年転換可能手形)(公正価値計量目的が2級負債に分類される)は$208.3百万ドルは、現在の市場要因と会社が2025年に転換可能な手形と類似した条項で債務を獲得する能力によって決定される。これは1ドルです222.42022年6月30日までの2025年転換手形の帳簿価値百万ドルはドルを含まない2.6債務発行コストのうち未償却分の100万ドル。
1株当たり純損失−1株当たりの基本純損失の計算方法は、純損失をその間に発行された普通株の加重平均数で割ることである。1株当たりの純損失の算出方法は，純損失を期内に発行された普通株と他の希薄化証券との加重平均で除したものである。株式オプション、制限株、制限株式単位(RSU)、業績株単位(PSU)と転換可能債務証券からの潜在的希薄化証券は、会社が純損失を発生したため、逆薄証券となる。発行済み株式オプションの行使と転換会社の転換手形による潜在的希薄普通株は在庫株方法によって決定されると仮定する.
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の基本と希釈後の1株当たり純損失の普通株式加重平均を計算するための台帳状況を示している
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| | 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| | (千単位で、1株当たりを除く) |
| 分子： | | | | | | | |
| 純損失 | $ | (95,645) | | | $ | (117,321) | | | $ | (190,266) | | | $ | (208,962) | |
| 分母： | | | | | | | |
| 1株当たりの基本純損失を計算するための加重平均普通株： | 119,602 | | | 109,580 | | | 119,267 | | | 106,328 | |
| 希釈性証券の影響： | | | | | | | |
| 普通株式オプション | — | | | — | | | — | | | — | |
| 制限株とRSU | — | | | — | | | — | | | — | |
| PSU | — | | | — | | | — | | | — | |
| 転換可能債務証券 | — | | | — | | | — | | | — | |
| 希釈後の1株当たり純損失を計算するための加重平均発行普通株 | 119,602 | | | 109,580 | | | 119,267 | | | 106,328 | |
| 1株当たり純損失： | | | | | | | |
| 基本的希釈の | $ | (0.80) | | | $ | (1.07) | | | $ | (1.60) | | | $ | (1.97) | |
以下の希釈可能な証券は、それらの影響が逆希釈になるので、2022年6月30日および2021年6月30日までの希釈加重平均流通株の計算からそれぞれ除外されている
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| 六月三十日 |
| | 2022 | | 2021 |
| 普通株式オプション | 17,806 | | | 14,449 | |
| 無許可限定株とRSU | 1,619 | | | 1,125 | |
| PSU | 670 | | | — | |
| 転換可能債務証券 | 23,438 | | | 23,438 | |
信用リスクが集中する−企業を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品は、主に現金および現金等価物を含む。同社はその現金等価物を高信用品質の金融機関に保管し、米国債、共同基金、政府機関債券に短期投資する可能性がある。同社は、安全性と流動性の維持を図るために、信用格付けと満期日に関するガイドラインを構築している。
同社は顧客への製品販売に関する信用の提供に関するリスクに直面している。同社は取引先から満期金額を確保するために担保を必要としない。当社は予想損失法を用いて売掛金を計算します。当社の予想信用損失の計量は過去の事件の関連情報に基づいており、歴史経験、現在の状況及び報告金額の回収可能性に影響する合理的かつ支持可能な予測を含む。当社には現在未収貿易売掛金の実質的な準備はありません次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、会社最大の3つの顧客が総収入に占める割合を示しています。
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| 六月三十日 | | | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
| 顧客A | 36% | | 25% | | | | |
| 顧客B | 32% | | 23% | | | | |
| 顧客C | 19% | | —% | | | | |
同社は第三者メーカーとサプライヤーに依存してその製品を製造し、供給している。もしサプライヤーやメーカーが会社の供給要求を満たすことができなければ、将来に大きな影響を与える可能性があります
経営実績。サプライヤー又はメーカーとの関係の変化、又はその業務の不利な変化は、将来の経営業績に重大な影響を与える可能性がある。
収入確認会計基準編纂(ASC)606によれば、顧客と契約した収入は、顧客が約束された貨物またはサービスの制御権を取得したとき、会社は収入を確認し、その額は、提供された貨物またはサービス交換から得られると予想される対価格を反映する。ASC 606の範囲内に配置された収入確認を決定するために、会社は、(1)顧客との契約を決定するステップ、(2)契約中の履行義務を決定するステップ、(3)取引価格を決定するステップ、(4)契約中の履行義務に取引価格を割り当てるステップ、および(5)エンティティが契約履行義務を履行する際に収入を確認するステップの5つのステップを実行する。契約開始時に、会社は、どの契約が履行義務であるかを決定し、各約束された貨物またはサービスが異なるかどうかを評価するために、各契約で約束された貨物またはサービスを評価する。そして、会社は、義務履行時に相応の義務履行に割り当てられた取引価格の金額を収入として確認する。ASC 606の範囲内に属するすべての契約について、同社は、その顧客にArikayceを売却する義務を決定した。当社では顧客契約の獲得に関する増額コストや資本化はまだ発生していません。
製品収入純額はArikayceの純売上高からなる。同社の米国での顧客には専門薬局と専門流通業者が含まれている。2020年12月、会社はArikayceのヨーロッパでの商業販売製品収入の確認を開始した。同社は2021年7月、Arikayceの日本での商業販売製品収入の確認を開始した。世界的には、企業が上記収入確認基準の全5ステップを履行して満足すると、製品収入が確認される。
次の表は、会社が2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の地理的位置別製品収入純額(単位：千)をまとめています
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| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| アメリカです。 | $ | 47,190 | | | $ | 41,754 | | | $ | 87,972 | | | $ | 79,008 | |
| 日本です | 15,849 | | | — | | | 26,525 | | | — | |
| ヨーロッパや世界の他の地域では | 2,182 | | | 3,612 | | | 3,831 | | | 6,572 | |
| 製品総収入，純額 | $ | 65,221 | | | $ | 45,366 | | | $ | 118,328 | | | $ | 85,580 | |
収入が純販売価格(取引価格)で記録され、(A)即時支払いの請求書割引のような顧客ポイント、(B)MedicaidおよびMedicare Part D精算のような推定政府リベート、および推定された管理ケアリベート、(C)推定された記憶容量別使用課金、および(D)推定された共通援助費用によって確立された可変対価格の推定値が含まれる。これらの準備金は、関連販売において請求された金額に基づいて、または請求された金額に基づいて、売掛金の減少(即時支払い割引および記憶容量別使用課金)、前払い料金(共済援助)、または流動負債(リベート)として分類される。適切な場合、これらの推定は、会社の履歴経験、現在の契約および法的要件、ならびに予測された顧客購入および支払いモードのような関連要因を確率的に重み付けする一連の可能な結果を考慮する。全体的に、これらの準備金は、同社が適用契約条項に基づいて獲得する権利がある対価格金額の最適な推定を反映している。取引価格に含まれる可変対価金額が制限される可能性があり、確認された累積収入金額が今後の期間で大きな逆転が生じない可能性が高い場合にのみ、純販売価格に含まれる。最終的に受け取った実際の対価格金額は会社の見積もりとは異なる可能性があります。将来の実際の結果が予想と異なる場合、会社はこれらの推定値を調整し、これは製品純収入とこのような差が既知の期間の収益に影響するだろう。
顧客信用：会社は即時支払い割引を含む様々な形式の価格を顧客に提供する。専門薬局への即時支払い割引の支払い条件は、それぞれの専門薬局と合意した契約料率に基づいている。同社は顧客がこれらの割引を受けることを予想しているため、これらの収入を確認する際には、これらの割引の全金額が総生産額収入から差し引かれる。
リベート：当社は政府機関や管理式医療機関や集団第三者支払者と契約を結び、Arikayceがこのような第三者支払者の購入または一部または全部の返金を受ける資格があるようにします。同社は第三者支払者へのリベートを提供し、収入を確認する際に総収入からこれらの推定金額を差し引くと推定している。これらの準備金は、収入が確認された同期間に入金され、製品収入が減少し、流動負債が確立される。流動負債は総合貸借対照表の計算すべき負債に計上される。当社は，(I)当社が第三者支払者と締結した契約に基づき，(Ii)政府
政府助成計画に適用される強制割引，(Iii)推定支払人の組合せを確率的に重み付けする一連の可能な結果，および(Iv)会社の専門薬局から得られる情報。
記憶容量による使用課金：記憶容量による使用課金とは、ある契約顧客(現在は公衆衛生サービス機関と連邦政府実体)が連邦供給計画を通じて会社の専門流通業者から直接購入する時に発生する割引である。契約顧客は通常、割引価格で製品を購入し、専門ディーラーは逆に、専門ディーラーが最初に支払った価格と契約顧客が支払った割引価格との差額を会社に受け取る。同社は専門ディーラーへの返金を想定し、収入を確認する際にGDPと売掛金からこれらの推定金額を差し引く。
共同支払援助：商業保険を持ち一定の資格要件に適合した患者は共同支払い援助を受けることができる。同社は、計画の条項および類似した特殊薬品に提供される計画に関する情報に基づいて、平均自己負担緩和金額と、自己援助の計算項目を確立するために、計画に参加すると予想される患者の割合とを推定する。これらの準備金は関連収入が確認された同期間に入金され、製品収入が減少した。同社は、実際の償還活動と今期の販売に関する将来の償還の見積もりに基づいて、共同支払い援助の課税項目を調整している。
もし会社の任意または全部の実際の経験がその見積もりと異なる場合、会社は前期の計上項目を調整する必要があり、調整期間の収入に影響を与える可能性がある。
同社は欧州の様々な早期アクセス計画(EAP)に関する収入も確認しており、主にフランスである。EAPの目的は，現地法規に基づいて，製品が商業販売に投入される前に，患者を指定したうえで製品を提供することである。
在庫と製品収入コスト(無形資産の償却を除く)-在庫は、コストおよび可変現在価額の低いものに記載されています。米国食品医薬品局(FDA)が2018年9月にArikayceを承認した後、同社は在庫コストの資本化を開始した。在庫は先出し(FIFO)方式で販売されている。会社は定期的に在庫の期限切れや時代遅れかどうかをチェックし、必要に応じて減記を行う。製造中に品質規格に達していない場合には、決定された期間内に、このような在庫を製品収入コスト(無形資産の償却を含まない)としてログアウトする。
製品収入コスト(無形資産の償却を含まない)は、主に、第三者製造コスト、包装サービス、送料および間接コストの分配、ならびに特許使用料および収入に基づくマイルストーン支払いを含む、販売されているArikayceの製造に関連する直接および間接コストを含む。コストは標準コスト法を用いて決定されており，この方法は実コストに近似し，財が先進的であると仮定している.
FDAがArikayceを承認する前に、同社は発生した期間内に在庫に関するすべてのコストを支出した。臨床開発目的のためのライブラリに消費が存在する場合には研究開発費を計上する。
企業合併と資産買収当社は、取引が業務合併または資産買収に計上されるべきかどうかを評価するために資産買収および他の同様の取引を評価する。方法は、最初に画面を適用して、買収された総資産の公正価値が実質的にすべて単一の識別可能な資産または同様の識別可能な資産のセットに集中しているかどうかを決定することである。条件を満たしていれば、この取引は資産買収として入金されるだろう。フィルタリング条件を満たしていない場合には、企業が業務要求に応じた出力を作成できる入力およびプロセスを取得したかどうかをさらに確認する必要がある。企業合併が決定された場合、当社はASU 2017-01、企業合併(主題805)に記載された買収会計方法に従って取引を会計計算する：企業の定義を明確にし、企業合併中の買収主体にすべての買収した資産、負担した負債、被買収側の任意の非持株権益の公正価値を確認し、買収日を公正価値計量点として決定することを要求する。そこで、当社は、買収日の公正価値推定に基づいて、企業合併で買収した資産と負担する負債、資産と負債、および被買収側の非持株権益を含むか、または有することを確認する。ASC 805“企業合併”によれば、会社は、買収日の営業権、すなわち支払いの公定価値が確認された買収純資産の公正価値を超えていることを確認して計量する。
同社の事業買収の対価格には、特定の事件の発生に応じて将来の支払いが含まれる可能性がある。このようなあるいは対価格支払いのある債務は購入日に公正価値で入金される.そして各報告期間で価格債務を評価するか、または評価する。あるいは価格の公正価値変動があり、支払いによる変動を除いて、損益であることが確認され、総合全面損失表における繰延及び又は対価負債の公正価値変動に計上される。
資産買収と判定された場合、当社はASC 805−50に基づいて取引を会計処理し、資産買収における買収エンティティが買収コストに基づいて買収した資産と負担した負債を確認することを要求する
相対的に公正な価値に基づく実体は、与えられた対価のほかに、取引コストも含まれる。対価格である非現金資産の公正価値と買収実体帳簿上の資産帳簿価値とが異なる限り、買収日までは何の損益も確認されない。非現金譲渡の価格は、コスト(所与の価格の公正価値に基づいて計量されなければならない)または買収された資産および負担された負債の公正価値(より信頼性の高い計量可能者を基準とする)に従って計量される。営業権は資産買収で確認されず、買収純資産の公正価値を超える追加の価格はすべて相対公正価値で識別可能な資産に割り当てられている。
資産買収において、または解決事項および対価が支払われたか、または支払われなければならないことが確認された(デリバティブの定義に適合しない限り、この場合、その金額は、買収された資産の基準の一部となる)。対価格支払いが確認またはあった後、その額は、購入された資産または資産のセットのコストに計上される。
生きた無限無形資産−無期限無形資産には、進行中の研究および開発(IPR&D)が含まれる。企業合併以外の取引で直接獲得した知的財産権研究開発は、プロジェクトがさらに開発または将来代替用途があれば資本化し、そうでなければ、これらのプロジェクトは費用に計上される。企業合併で買収された知的財産権研究開発プロジェクト資産の公正価値は資本化されている。当社は一般的に多期超過収益法を用いて、企業合併で買収した知的財産権研究開発資産の推定公正価値を確定する。この推定方法で使用される予測は、関連する市場規模、特許保護、期待価格設定と業界傾向など、多くの要素に基づいている。そして，推定された将来の純現金流量を適切な割引率を用いて現在値に割引する.これらの資産は、プロジェクトが完了または放棄されるまで無期限無形資産とみなされ、その場合、資産は残りの使用年数内に償却されるか、状況に応じて抹消される。無限年限を持つ無形資産は、知的財産権の研究開発を含み、減値指標が出現した時に減値テストを行い、少なくとも年に1回行われる。しかし、エンティティは、定量的欠陥テストが必要であるかどうかを決定するために、最初に定性的要因を評価することを許可される。実体が定性的評価に基づいて無期限無形資産の公正価値を決定した場合、その帳簿価値よりもその帳簿価値よりも低い可能性がある場合にのみ、さらなるテストが必要となる。無期限無形資産減価テストは一段階の分析を含み、無形資産の公正価値とその帳簿価値を比較する。無形資産の帳簿価値が公正価値を超えていれば, 減価損失確認の金額は超過した金額に等しい。同社は、無限寿命を持つ無形資産の価値が回収できない可能性があるかどうかを評価する際に、期待成長率、株式と債務資本コスト、一般経済状況、当社業界の展望と市場表現、および最近と予測された財務表現を含む多くの要素を考慮している。同社は10月1日から毎年無期限無形資産の定性テストを行っている。
有限寿命無形資産·有限年限無形資産は、入金当日にそれぞれの公正価値で計量され、買収されたArikayceが無形資産を開発する場合、公正価値の後続調整の日に計量される。当社の無形資産に割り当てられた公正価値は、入手可能な事実と場合の合理的な推定及び仮定に基づいている。
減損評価·会社は、減価指標を決定するために、有限寿命無形資産および長期資産の回復可能性を検討する。減値評価が必要となる可能性のあるイベントまたは状況は、臨床試験結果が陰性であること、資産の市場価格が大幅に低下すること、または法的要因または資産の使用方法が重大な不利な変化を生じることを含む。このような指標があれば，当社は影響を受けた資産の回収可能度を評価し，その等資産の帳簿価値が当該等資産の未割引将来のキャッシュフローの総和よりも少ないかどうかを決定する方法である.このような資産が回収できないことが発見された場合、当社は資産の帳簿価値と資産の公正価値を比較し、減価額を計測します。当社は、2022年6月30日現在、有限寿命無形資産または長期資産の減値指標は存在しないと認定している。
商誉-営業権とは、会社の業務買収によって得られた純資産の公正価値を超える対価格金額を意味し、この純資産は買収会計方法で計算される。営業権は償却することができず、年間或いは営業権の帳簿価値の減値を表示する可能性のあるトリガイベントが発生した場合、報告単位レベルで減値テストを行う必要がある。同社は年次支部審査の一部として、その報告先を再評価している。1つのエンティティが最初に定性的要因を評価して、定量的欠陥テストが必要であるかどうかを決定することを可能にする。実体が定性的評価に基づいて報告単位の公正価値がその帳簿価値を下回る可能性が高いことを決定した場合にのみ、さらなるテストが必要となる。同社は2022年10月1日に次年度の営業権減価テストを行う。
賃貸借証書リースは、価格と交換するために、明示的または暗黙的に決定された財産、工場または設備の使用を制御する権利を伝達する契約または契約の一部である。会社が資産のほぼすべての経済的利益を得る権利または資産使用を指導する権利を獲得した場合、資産の支配権を会社に譲渡する。当社はリース開始日に将来の固定リース支払いの現在価値に基づいて使用権(ROU)資産と賃貸負債を確認します。純収益資産はリース期間内に直線的に償却したり，消費量に応じて償却したりする方法の方が#年のモデルを代表することができる
この収益は基礎資産から得られると予想される。賃貸負債は収益を増加させ、売り手に賃貸金を支払う際に減少する。変動リース支払いは，支払いを引き起こす事件が発生した場合に確認し，総合全面損失表では固定リース支払いによる費用と同一項目で確認する.
レンタルは現在値で計量され、レンタル中の暗黙的な金利が使用され、暗黙的な金利が決定できない場合、テナントの暗黙的な借入金金利が使用される。暗黙的金利は通常利用できないため、当社は、レンタル開始日に取得可能な情報に基づいて、その隠れた借入金金利を使用して、将来のレンタル支払いの現在値を決定します。隠れ借款金利は、当社が類似期間内に担保方式で借金するのに必要な金利に近く、賃貸支払いに相当する。
参考までに7-レンタル証書を付記する会社リース組合に関する詳細な情報は、開示すべき情報を含む。
最近採用された会計公告2019年12月、FASBはASU 2019-12、所得税(主題740)：所得税会計を簡略化することを発表した。ASU 2019−12は、主題740における一般原則のいくつかの例外を削除することにより、所得税の会計処理を簡略化する。修正案はまた、740特別テーマの他の分野における米国公認会計原則(GAAP)の一貫した適用および簡略化を促進するために、既存のガイドラインを明確にし、修正することによっても達成される。公的企業実体については，年次期間とこれらの年度期間内の移行期間に適用し，2020年12月15日以降に発効する。当社は2021年1月1日に本ガイドラインを採択しました。このガイドラインの採択は，会社の総合財務諸表や付記に実質的な影響を与えていない。
2020年8月にアメリカ財務会計基準委員会はASU 2020-06債務--転換債務および他のオプション(特別テーマ470-20)および派生ツールおよびヘッジを有する--エンティティ自身の権益における契約(特別テーマ815-40)：エンティティ自身の権益における変換可能なツールおよび契約の会計処理は、負債および権益の特徴を有するいくつかの金融商品に公認会計原則を適用することによって生じる複雑性を低減する。変換可能ツールの場合、変換可能債務ツールの会計モデルの数が減少し、これは、現在の公認会計基準と比較して、宿主契約から個別に確認される埋め込み変換特徴の方が少ないことをもたらす。派生ツールの定義に適合しているか、またはかなりのプレミアムを有する変換可能なチケットを発行してのみ、分割モードによって制約され続ける。したがって、転換可能債務ツールはその余剰コストで計量された単一負債に計上され、転換可能優先株分はその歴史コストで計量された単一株式ツールに計上され、他の特徴がない限り分離して派生商品として確認する必要がある。ASU 2020-06は2021年12月15日以降の会計年度から発効します同社は改正されたトレーサビリティ法を用いて移行した。2022年1月1日のASU 2020-06採用の影響による期初貸借対照表調整による債務の1ドル増加221.9100万ドルで債務に分類された発行コストをドルに増加させました6.1百万ドル繰延税金負債は#ドル減少1.4100万ドルで利益剰余金が増加します50.2100万ドル、追加の実収資本を相殺的に減少させる#264.6百万ドル、税収を差し引いた純額。
3. 在庫品
2022年6月30日と2021年12月31日現在、会社の在庫残高には以下が含まれています(千単位)
| | | | | | | | | | | |
| June 30, 2022 | | 2021年12月31日 |
|
| 原料.原料 | $ | 29,320 | | | $ | 29,541 | |
| 製品の中で | 15,908 | | | 18,528 | |
| 完成品 | 21,789 | | | 18,940 | |
| $ | 67,017 | | | $ | 67,009 | |
在庫はコストと可変現純価値の低いもので表示され、原材料、製品、生産品からなる。FDAが2018年9月にArikayceを承認した後、同社は在庫コストの資本化を開始した。その時以来、当社は重大な在庫減記を何も記録していません。同社は現在、限られた数の第三者契約製造組織(CMO)を使用して在庫を生産している。
4. 無形資産、純資産、商業権
無形資産、純資産
有限寿命無形資産
2022年6月30日現在、同社の有限寿命無形資産には、Pari Pharma GmbH(PARI)のPari Pharma GmbH(PARI)に支払われたPARIを用いたLamiraネブライザーシステム(LAMIRA)がArikayceのライセンスを患者に交付するマイルストーンが含まれており、これは、米国食品医薬品局と欧州委員会がそれぞれ2018年9月と2020年10月に承認した結果である。年、同社はその買収したArikayce研究開発とPariマイルストーン無形資産の償却を開始した
2018年10月、Arikayceの最初の規制排他期12何年もです。これらの資産は今後5年間で毎年の償却額は約#ドルと見積もられている5.1年間百万ドルです。
無期限-生きている無形資産
当社の無限寿命無形資産は、2022年6月30日現在、事業買収(付記13)からの買収過程からの開発(IPR&D)を含む。不確定期限の無形資産は償却しない。
当社の2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の無形資産の前転は以下の通り(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| |
| 無形資産 | 2021年12月31日 | | 足し算 | | 償却する | | June 30, 2022 |
| Arikayce研究開発会社を買収する | $ | 42,439 | | | $ | — | | | $ | (2,425) | | | $ | 40,014 | |
| 買収した知的財産権の研究開発 | 29,600 | | | — | | | — | | | 29,600 | |
| パリ協定のマイルストーン | 1,770 | | | — | | | (101) | | | 1,669 | |
| $ | 73,809 | | | $ | — | | | $ | (2,526) | | | $ | 71,283 | |
| | | | | | | |
| 無形資産 | 2020年12月31日 | | 足し算 | | 償却する | | June 30, 2021 |
| Arikayce研究開発会社を買収する | $ | 47,289 | | | $ | — | | | $ | (2,425) | | | $ | 44,864 | |
| | | | | | | |
| パリ協定のマイルストーン | 1,972 | | | — | | | (101) | | | 1,871 | |
| $ | 49,261 | | | $ | — | | | $ | (2,526) | | | $ | 46,735 | |
商誉
会社の営業権残高は#ドルです136.12022年6月30日現在、事業買収からの百万ドル(付記13)。
5. 固定資産、純額
固定資産はコスト別に記載し、減価償却は直線法を採用し、使用年数は以下の通り(千で計算)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
| 資産記述 | | 推定数
使用年数(年) | | June 30, 2022 | | 2021年12月31日 |
| | | | |
| 実験室装置 | | 7 | | $ | 14,144 | | | $ | 11,862 | |
| 家具と固定装置 | | 7 | | 6,306 | | | 5,799 | |
| コンピュータハードウェアとソフトウェア | | 3-5 | | 7,053 | | | 7,264 | |
| 事務設備 | | 7 | | 89 | | | 89 | |
| 製造設備 | | 7 | | 1,203 | | | 1,145 | |
| 賃借権改善 | | 2-10 | | 37,009 | | | 36,073 | |
| 建設中の工事(CIP) | | — | | 27,447 | | | 27,784 | |
| | | | 93,251 | | | 90,016 | |
| 減算：減価償却累計 | | | | (39,305) | | | (37,061) | |
| | | | $ | 53,946 | | | $ | 52,955 | |
6. 負債を計算すべきである
2022年6月30日と2021年12月31日現在、会社の債務残高には以下の内容が含まれています(千計)
| | | | | | | | | | | |
| June 30, 2022 | | 2021年12月31日 |
| 臨床試験費用を計算しなければならない | $ | 17,019 | | | $ | 19,410 | |
| 専門費用を計算する | 11,336 | | | 10,678 | |
| 技術運営費を計算する | 4,816 | | | 6,187 | |
| 請求請求権使用料 | 7,182 | | | 6,655 | |
| 支払利息 | 2,175 | | | 2,175 | |
| 販売免税額及び関連費用を計上しなければならない | 11,470 | | | 8,275 | |
| 掛け値を繰延する | 3,459 | | | 4,883 | |
| 建造コストを計算する | 105 | | | 551 | |
| その他負債を計算すべき | 1,208 | | | 1,851 | |
| | $ | 58,770 | | | $ | 60,665 | |
7. 賃貸借証書
同社のレンタルグループは主にオフィスと実験室空間、製造施設、研究設備とチーム車両を含む。会社のすべてのリースは経営リースに分類されているが、会社はその会社本部とサンディエゴの研究施設のレンタルを除いて、融資リースに分類されている。同社が開始した賃貸契約の条項の範囲は1年至れり尽くせり10年と10か月それは.このような賃貸契約の各期間を評価する際には、その賃貸契約が経済的誘因に乏しいため、当社にはリース契約の延長または終了の選択は含まれていない。短期レンタルとみなされる資格のあるレンタルは発生時に費用を計上する。このような短期賃貸契約は会社の財務状況に重要ではない。また、当社はすべてのカテゴリの対象資産をリースと非リース構成要素に分けていません。当社の賃貸契約には残存価値保証は含まれておらず、いかなる賃貸資産も転貸しません。
同社はその製造業務をCMOにアウトソーシングした。そのCMOとの合意を審査した後、同社はこれらの契約に専用製造施設の埋め込みレンタルを含むことを決定した。会社は製造施設の使用からほとんどの経済的利益を得ており，会社は施設が使用期間全体でどのように使用され，どのような目的で使用されているかを指示する権利があり，サプライヤーは施設の操作説明を変更する権利がない。製造施設に関連する経営リース、使用権資産、および対応する賃貸負債は、生産契約有効期間内の最低保証金の総和である。
同社はまた、固定料金や最低保証を超える可変レンタル支払いの可変対価格を記録している。会社のレンタル手配に関する可変価格は#ドルです1.5百万ドルとドル0.22022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月はそれぞれ100万ドルと1.6百万ドルとドル0.32022年6月30日と2021年6月30日までの6カ月はそれぞれ100万ドル。CMO製造プロトコルに関する可変コストはArikayce製造に関する直接コストであり，会社総合貸借対照表の在庫に資本化されているが，Arikayce製造に関係なく他のリース手配に関する可変コストは会社総合全面損失表では運営費用に分類されている。
次の表は、連結財務諸表に含まれる会社リースの補足非現金開示(単位：千)をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| リース義務交換のために得られた使用権資産融資 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 9,287 | | | $ | — | |
| リース義務と引き換えに経営的使用権資産 | $ | 166 | | | $ | 2,100 | | | $ | 507 | | | $ | 8,641 | |
当社は、先に統合財務諸表に反映された賃貸契約を開始したほか、当社はまだ発効していない追加賃貸契約を締結しています。同社はPatheon UK Limited(Patheon)とArikayce商業在庫の長期生産能力の向上について何らかの合意に達した。同社は、Patheonとのこれらの合意が、製造施設およびその中に含まれる専門機器の埋め込みレンタルを含むことを決定した。費用は$36.3百万ドルは
これらの付加的な合意の下の会社は 会社合併貸借対照表の他の資産。開始日には、前払いコストと合意に規定されている最低担保が統合され、経営リースROU資産と経営賃貸負債を確立する。
8. 債務
2021年5月、会社は2028年の転換手形のパッケージ公開を完了し、その中で会社は$を販売した575.02028年の転換手形の元金総額は百万ドルで、全数行使引受業者が追加$を購入することを含む75.02028年に転換可能な手形元金総額は百万ドル。引受割引と手数料その他の発売費用を差し引いた当社の発売による純額は15.7100万ドルは約$です559.3百万ドルです。2028年に発行された転換可能手形の利息は半年ごとに支払い、2021年12月1日から毎年6月1日と12月1日に支給される。2028年の転換可能な手形は、事前に転換、償還、または買い戻ししない限り、2028年6月1日に期限が切れる
2018年1月、会社は2025年の交換手形の貸切公開を完了し、その中で会社が販売しました450.02025年に転換可能な手形の元本総額は百万ドルで、全数行使引受業者が追加$を購入することを含む50.02025年に転換可能な手形の元金総額は百万ドル。引受割引と手数料その他の発売費用を差し引いた当社の発売による純額は14.2100万ドルは約$です435.8百万ドルです。2025年に換算可能な手形の利息は半年ごとに支払われ、2018年7月15日から毎年1月15日と7月15日に満期になります。2025年に転換可能な手形は、事前に転換、償還、または買い戻ししない限り、2025年1月15日に期限が切れる
2028年に転換可能な手形の純収益の一部はドルの買い戻しに使用される225.0会社が2025年に発行した未償還転換手形のうち100万ドル。同社は債務の早期返済で#ドルの損失を記録した17.7百万ドルは、主に2025年に転換可能な手形の部分清算に支払われたプレミアムと関連がある。
2024年10月15日以降、2025年1月15日直前の第2の予定取引日の取引が終了するまで、所持者は彼らの2025年変換可能手形を随時変換することができる。2025年の変換可能チケットの初期為替レートは25.53842025年変換可能手形元本1，000ドル普通株式(初期転換価格約1，000ドルに相当)39.161株当たり普通株)。2028年3月1日またはその後、2028年6月1日までの第2の予定取引日の取引が終了するまで、所持者は彼らの2028年変換可能手形を随時変換することができる。2028年の変換可能チケットの初期為替レートは30.76922028年転換手形元金1，000ドル普通株式(初期転換価格約1，000ドルに相当)32.501株当たり普通株)。2025年変換可能手形または2028年変換可能手形を変換する際に、保有者は、会社の選択に応じて、現金、会社普通株または現金と会社普通株との組み合わせを得ることができる。転換率は場合によっては調整されるが、任意の計算および未払い利息については調整されない。
所有者は、2024年10月15日までに2025年変換可能チケットを変換することができ、または2028年3月1日までに2028年変換可能チケットを変換することができるが、以下の場合に行わなければならず、適用契約に規定されている条件を満たしていなければならない：(I)5人次のいずれかの営業日期間5人連続取引日期間(精算期間)は，精算期間内の取引日ごとに，変換可能チケット所持者の要求に応じて決定される適用系列変換可能チケットの1，000ドルあたりの元金の取引価格が下回る98この取引日に、(Ii)当社は、すべてまたはほぼすべての普通株式所有者に発行することを選択する：(A)任意の権利、オプションまたは株式承認証(計画に従って発行される権利が関連する普通株式株式から離脱していない限り)は、そのような所有者に任意の権利、オプションまたは株式承認証を発行する権利を有する(ただし、計画に関連する権利は除く)45この項で割り当てられた発表日から計算して，普通株株式を引受または購入する1株当たり価格は，同社が最近公表した普通株販売価格の平均値を下回ってはならない10(B)当社の資産、債務証券又は自社証券を購入する権利は、取締役会が合理的に決定した1株当たりの価値で計算し、超える10この分配の発表日直前の取引日に、普通株が最後に販売価格の%を報告し、(Iii)根本的な変化または完全な根本的変化を構成する取引またはイベントが発生した場合、または当社が(A)合併、法定または拘束力のある株式交換または類似取引の一方である場合、当該取引に従って、普通株は現金、証券または他の財産または資産に変換される、または(B)任意の売却、譲渡、当社およびその付属会社の全部または実質的にすべての総合資産の取引または一連の取引におけるリースまたは他の譲渡または同様の取引は、全体として、変換のために、一連の変換可能な手形の全部または任意の部分を適用することができ、次の日以降の任意の時間に所有者によって提出することができる30取引予想発効日前に予定されている取引日において、(Iv)2018年3月31日または2021年6月30日にそれぞれ終了したカレンダー四半期の後に開始された任意のカレンダー四半期内に、2025年変換可能手形および2028年変換可能手形(かつ、このカレンダー四半期期間のみ)であれば、少なくとも20以下の期間における取引日(連続の有無にかかわらず)30連続取引日は
前のカレンダー四半期以上130(V)当社が償還通知を発行した場合、所有者は、償還に関する通知が発行された日又は後、(A)関連償還日の直前の第2の営業日、又は(B)当社が償還通知に指定された償還日(すなわち、償還価格の支払後の日)に失敗した場合、(A)関連する償還日の直前の第2の営業日、又は(B)当社が償還通知に指定された償還日に償還価格を支払うことができなかったように、適用償還通知を発行した日又は後の任意の時間に、償還通知に関連する全部又は任意の部分変換可能手形を提出して両替することができる。これまで、この2つの一連の変換可能なチケットの償還要求を開始した所持者はいない
各一連の変換可能手形は，当社が現金，普通株または現金と普通株の組合せで決済することを選択することができるため，当社はこの2つの一連の変換可能手形に埋め込まれた変換オプションはデリバティブとして単独で入金する必要がないことを決定した.2025年の変換可能チケットと2028年の変換可能チケットの残り期限は約2.54年和5.92それぞれ数年です以下の表は、同社の債務残高の帳簿価値(単位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| June 30, 2022 | | 2021年12月31日 |
| 未償還転換手形の額面 | $ | 800,000 | | | $ | 800,000 | |
| 未償却債務発行コスト | (16,023) | | | (11,539) | |
| 債務割引 | — | | | (221,873) | |
| 長期債務 | $ | 783,977 | | | $ | 566,588 | |
2022年6月30日現在、手形満期前の1年あたりの将来元本返済状況は以下の通り(単位：千)
| | | | | |
| 12月31日までの年度： | |
| 2022 | $ | — | |
| 2023 | — | |
| 2024 | — | |
| 2025 | 225,000 | |
| 2026 | — | |
| 2027年とその後 | 575,000 | |
| | $ | 800,000 | |
利子支出
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の債務·融資リースに関する利息支出は以下の通り(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 契約利子支出 | $ | 2,062 | | | $ | 2,052 | | | $ | 4,125 | | | $ | 4,021 | |
| 債務発行原価償却 | 821 | | | 457 | | | 1,643 | | | 807 | |
| | | | | | | |
| 債務割引の増加 | — | | | 7,482 | | | — | | | 12,389 | |
| 転換可能債務利子支出総額 | 2,883 | | | 9,991 | | | 5,768 | | | 17,217 | |
| 融資リース利息支出 | 474 | | | 328 | | | 880 | | | 661 | |
| 利子支出 | $ | 3,357 | | | $ | 10,319 | | | $ | 6,648 | | | $ | 17,878 | |
当社が2022年1月1日にASU 2020-06“転換可能手形債務会計”を採用した際に改正された遡及方法を採用した移行に基づき、当社は債務割引の増加を停止した。
9. 株主権益
普通株-2022年6月30日現在、会社所有500,000,000認可額面$の普通株0.011株当たり119,865,023発行済みと発行された普通株式。また、2022年6月30日までに、会社は予約しました17,805,766発行済み株式オプションを行使する際に発行される普通株1,619,225RSUとRSUに帰属するときに発行される普通株式670,168PSU帰属時に発行された株。その会社はまだ保留している23,438,430 2025年変換可能手形と2028年変換可能手形変換時に発行される普通株式総数は、適用される契約に応じて調整することができる。はい
企業買収にかかわる会社の研究者VED9,406,112 s会社普通株の株式ですが、終値に関連する何らかの減収です。Motusの買収に関連して保留されている会社の普通株の一部発行は取引完了時に買収対価格として発行され、買収終了日の第1、第2と第3周年およびある発展と監督管理マイルストーン事件が発生した時に発行されるが、一定の削減を経なければならない。発展マイルストーン事件を実現した後、会社はアルガネス社の買収に関連する普通株を発行するが、一定の減収を行う必要がある
まとに命中する9,406,112株式を保留するには、引受に関する制限を受ける必要がありますその会社は発行した2,889,367業務買収に係る会社普通株式(付記13)i第3四半期に2021年には、決済に関連するいくつかの費用を差し引いた後。
第2四半期に2021年に当社は貸切公開を完了した11,500,000会社普通株の株式は、1,500,000引受業者が自社に追加株式を購入する全選択権を行使することにより発行された株式、aT公募価格は$25.00一株ずつです。当社の株式売却による純額は、引受割引及び発売費用$を差し引く17.5百万ドルは$です270.1百万ドルです
2021年第1四半期、当社はSVB Leerink LLC(現在SVB Securities LLC)(SVB Securities LLC)と販売契約を締結し、当社の普通株式を売却し、販売総収益は最高$に達する250.0SVB証券が販売代理を務める“市場にある”株式発行計画(ATM計画)により，SVB証券は時々“市場に”株式発行計画(ATM計画)で資金を獲得する。2022年6月30日現在、会社はATM計画に基づいていかなる株も売却または発行していない。
第2四半期に2020年までに会社は引受の公開発行を完了した11,155,000会社普通株の株式は、1,455,000引受業者が自社に追加株式を購入する全選択権を行使することにより発行された株式、aT公募価格は$23.25一株ずつです。当社の株式売却による純額は、引受割引及び発売費用$を差し引く13.5百万ドルは$です245.9百万ドルです
優先株-2022年6月30日現在、会社所有200,000,000額面$の優先株株0.011株当たり違います。優先株は発行され、発行された。
10. 株に基づく報酬
会社の現行の株式報酬計画Insmed Inc.2019インセンティブ計画(改訂され、2019インセンティブ計画)は、2019年5月に会社年度株主総会で株主承認を得ている。2019年インセンティブ計画は会社取締役会報酬委員会によって管理されています。2019年インセンティブ計画の条項によると、当社は、株式オプション(奨励株式オプションおよび非適格株式オプションを含む)、RSU、パフォーマンスオプション/株式およびその他の株式奨励を含む様々なインセンティブ奨励をその普通株式に基づいて、条件に適合する従業員および非従業員取締役に奨励する権利がある。2019年5月16日、株主の承認を得た2019年インセンティブ計画、3,500,000これにより発行された株式には、当社の2017年奨励計画、2015年奨励計画、2013年奨励計画に基づいて当時奨励されていなかった株式を加え、その後キャンセル、終了、未稼ぎ、満期、何らかの理由で没収、失効、または株式を納入していない場合に現金で決済される。2020年5月12日、会社の2020年年度株主総会で、会社株主は2019年インセンティブ計画の改正を承認し、増発を規定した4,500,000この計画の下の株。2021年5月12日、会社の2021年年度株主総会において、会社株主は2019年インセンティブ計画の第2次改正を承認し、増発を規定した2,750,000この計画の下の株。2022年5月11日、会社の2022年年度株主総会において、会社株主は2019年インセンティブ計画の第3回改正を承認し、増発を規定した3,000,000この計画の下の株。2022年6月30日までに2,145,1042019年のインセンティブ計画によると、株式はまだ未来の発行に使用できる。2019年インセンティブ計画は、その条項に基づいて延期または終了しない限り、2029年5月16日に終了する予定です。また、会社は時々新入社員に株式オプション報酬を発行し、奨励はナスダックの奨励奨励に基づいて例外的な場合に株式報酬を付与する株主承認要求である。当社は2022年6月30日までの6ヶ月間、奨励株式オプションを付与します471,790会社の普通株を新入社員に分配する。
2018年5月15日、2018年社員株購入計画(2018 ESPP)が2018年度株主総会で株主承認を得た。当社は2018年ESPPに基づいて以下の内容を予約して発行しました：(I)1,000,000普通株式、追加(Ii)2019年1月1日から2023年12月31日まで、例年の初日に(A)より小さい者に等しい追加株式数を増加させる1,200,000普通株式、(B)2この日の普通株式流通株数のパーセンテージと(C)管理人が決定した額。
株式オプション-2022年6月30日まで122.5付与されていない株式オプションに関する未確認補償費用は100万ドルである.
その会社は時々ある従業員に業績オプションを授与する。これらのオプションの付与は会社が授与の日と引受人がある業績基準を達成するかどうかにかかっている
サービス条件を満たす(継続雇用)。2022年6月30日現在、会社が保有する業績条件オプション合計114,780まだ認可基準に達していない発行済み株
限定株単位 -2022年6月30日まで32.5帰属していないRSU決裁に関する未確認補償費用は100万ドルである。
業績株単位 — 2022年1月、当社は発表271,612PSUです。これらのPSUに対しては，2つの性能条件があり，1つはサービス条件，1つは市場条件である.執行条件はプレスリリースを発表し、臨床試験のいくつかの主要な結果を発表し、FDAのBrusocatibに対する新薬申請(NDA)を受けることである。サービス条件は，当社に連続して雇用され，PSU奨励付与日から3周年とFDAがBrusocatib秘密保持協定を受けた日から遅い時間である.これらの賞の潜在的な支出範囲は0%から250%の目標は、定義された同業者グループに対する会社の総株主リターンに基づく市場状態に依存する。これらのPSUは、複数のホーム条件、不確定な時間、および可変支払いを有するので、報酬の公正な価値を決定するためにモンテカルロシミュレーションが行われる。補償費用は業績条件が出現する可能性のある日に確認し，贈与日からPSU費用を直線的に確認すれば確認すべき累積費用を初歩的に記録する。その後、奨励された残りの未償却公正価値は、残りのサービス期間内に直線的に予想される支出を行うであろう。市場状況は付与された条件ではなく，授与日の公正価値に反映されるため，必要なサービス期間に影響を与えない.承認された引受単位の変動性，無リスク金利および加重平均授権日公正価値は以下のとおりである65.4%, 1.03%と$39.12それぞれ，である.補償コスト確認開始後に発生した任意の没収は、没収が発生した期間内に累積償却費用を招くことになります。2022年6月30日までに10.5帰属していないPSU報酬に関する未確認補償支出は，支出を仮定した100目標の%。
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間の株式オプションとRSUに関する合併全面損失表に記録されている株式による補償費用総額(百万単位)をそれぞれまとめたものである
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| | 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 研究開発 | $ | 6.7 | | | $ | 4.4 | | | $ | 12.3 | | | $ | 8.1 | |
| 販売、一般、行政 | 7.6 | | | 7.4 | | | 14.8 | | | 14.2 | |
| 合計する | $ | 14.3 | | | $ | 11.8 | | | $ | 27.1 | | | $ | 22.3 | |
あったことがある違います。2022年6月30日までの3カ月と6カ月の間に，PSUに関する総合全面損失表に記録されている株式による補償費用は，2022年6月30日現在，PSU奨励に関する業績条件が不可能であるためである。
11. 所得税
同社は#ドルの所得税準備金を記録した0.5百万ドルとドル0.62022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月はそれぞれ100万ドルと0.9百万ドルとドル0.92022年6月30日と2021年6月30日までの6カ月はそれぞれ100万ドル。調達の主な原因は、同社のある国際子会社がその間に課税収入があることだ。また、同社は一部の州税収の影響を受けており、これらの税収は実際には改正された毛収入に所得税を徴収している。会社に純損失がある司法管轄区には、会社の繰延税金資産記録に対する全額推定値が用意されているため、違います。税金優遇はすでに記録されている
当社は米国連邦と州所得税を納付しなければなりません。税務監査訴訟時効は当社の2018年以降の年度の連邦納税申告書に適用され、一部の州の2017年以降の年度に適用されます。2009年12月31日現在の年度を除き、当社は設立以来純営業損失を記録している。当該等損失繰越は、その出所にかかわらず、当該等損失を用いたいかなる課税年度に監査を受けることになる。同社は、2022年6月30日と2021年12月31日現在、米国のある繰延税金資産に、所得税優遇の準備金が確認されていないことを記録している。しかしながら、企業の評価計上状況を考慮すると、これらの準備金は、2022年6月30日および2021年12月31日までの貸借対照表または2022年6月30日および2021年6月30日までの3カ月および6カ月間の総合全面損失表に影響を与えない。その会社は所有している違います。不確定な税金状況に関する計算された利息や罰金は記録されていない。同社は今後12ヶ月間確認されていない税務頭寸金額に大きな変化はないと予想している。
12. 引受金とその他の事項
運営部門からのレンタル料は$1.9百万ドルとドル1.12022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月はそれぞれ100万ドルと3.9百万ドルとドル2.32022年6月30日と2021年6月30日までの6カ月はそれぞれ100万ドル。
法律訴訟
当社は通常の業務過程で発生する様々な訴訟、クレーム、その他の法的手続きに時々参加しています。これらの問題の結果は不確定であるが，経営陣はこれらの問題を解決する最終コストが会社の総合財務状況，経営業績やキャッシュフローに大きな悪影響を与えないと予想している。
13. 業務買収
2021年8月4日、同社はMotusとAlgaeneXの全株式を買収し、両社とも個人持株の臨床前会社である。当社のMotusの買収完了について、当社は1部を発表しました2,889,367いくつかの終値に関連する削減後、会社普通株の株式は、Motusの前株主およびオプション所有者、および一部の買収対価格を獲得する権利を有するある個人(総称してMotus株式所有者と呼ぶ)に売却されるが、いくつかの調整が必要である。会社にはMotus株式保有者への発行総額は184,433締め切りの第一、第二、第三の記念日まで5,348,572いくつかの開発と規制のマイルストーン事件が実現した後、Motus持分所有者に合計$を支払う35ある純売上高に基づくマイルストーンと優先審査証明書の部分価値(当社への範囲内)を実現した後、いずれの場合も一定の減値を行う必要がある。
会社がアルガネス社を買収した取引が終わった時、会社は#ドルを支払った1.5一部の買収対価格を取得する権利を有する前株主と一部の個人(総称してAlgaeneX持分所有者と総称する)に100万ドルの現金を支払う。同社はアルガネス社の株主への発行総額を368,867発展マイルストーン事件を実現した後、同社の普通株に中央桁から1桁の許可料を支払い、同社が将来的に同社の製造技術のライセンス取引で受け取ったいくつかの支払いを支払い、いずれの場合もこれらの費用は減少する。
1933年の証券法第4(A)(2)節の規定によると、Motus株式保有者とAlgaeneX株式所有者に発行された会社普通株が発行されており、将来発行可能な株は1株当たり#ドルで計算される27.11これは、当社の普通株の業務買収終了前の1株当たりの加重平均価格です452021年5月24日からの連続取引日。同社はMotus株式保有者やAlgaeneX株式保有者に普通株を発行することから何の収益も得られないだろう。
同社はASC 805とASU 2017-01に基づいて業務買収を評価した。同社の結論は、買収された総資産の公正価値は、単一の識別可能資産または同様の識別可能資産のセットに実質的に集中していないということである。取引はスクリーニングテストに合格しなかったため、経営陣は、買収されたエンティティが業務の定義に適合しているかどうかを決定するために全面的な評価を行った。全面的な評価を行う際には、管理層は、(A)投入、(B)実質的なプロセス、(C)産出が得られているかどうかを考慮する。ASC 805によれば、企業とみなされるためには、1セットの活動および資産は、一緒に使用されるか、または将来的に生成を創出するために使用される3つの要素のうちの最初の2つを有するだけでよい。経営陣は、買収された実体が企業の定義に適合していると判断したのは、同社が産出の投入と実質的な流れを生み出すことができるからだ。
したがって、この取引は会計買収法に従って計算された。買収法によると、買収の総買収価格は、買収の日の公正価値に応じて、買収の有形と識別可能な無形資産純価及び負担する負債に分配される。価格に対する公正価値は合計で約$である165.5百万ドルです。買収日からMotusとAlgaeneXの運営結果は会社の総合全面損失表に含まれている。
知的財産権研究と発展の公正価値は買収日に資本化され、そして資産の完成或いは処分或いは関連研究と発展仕事を放棄する前に、無期限無形資産として入金される。開発に成功した後、知的財産権研究開発資産の使用寿命は予想される監督管理排除期間に基づいて確定され、運営費用の中で償却される。これまで、知的財産権研究開発資産は減価テストを受け、償却することはない。記録された買収に関連する営業権は、買収者譲渡の対価の公正価値が、買収の日に得られた確認可能な純資産と負担する負債の公正価値を超えることである。記録された商業権は税務目的のために控除されてはならない。
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
前向き陳述に関する注意事項
Form 10-Qに関するこの四半期報告書には、重大なリスクと不確実性に関する前向きな陳述が含まれている。1995年の“個人証券訴訟改革法”、改正された1933年“証券法”第27 A条、改正された1934年の“証券取引法”第21 E条(“取引法”)における展望性陳述の定義によると、これらの陳述は歴史的事実ではなく、多くのリスクと不確実性に関連している。本明細書の“可能”、“将”、“すべき”、“可能”、“将”、“予想”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“プロジェクト”、“予測”、“計画”、“潜在”、“継続”および同様の表現(および未来のイベント、条件または状況に関連する他の言葉または表現)は、前向き表現である。
展望性表現は私たちの現在の期待と信念に基づいて、既知と未知のリスク、不確定要素とその他の要素に関連し、これらの要素は私たちの実際の結果、業績と業績及びいくつかの事件の時間をいかなる展望性表現の中で討論、予測、予想或いは表明した結果、業績、業績或いはタイミングと大きく異なることを招く可能性がある。これらのリスク、不確定要因、および他の要因は、他の要因を含む
•私たちが唯一承認した製品Arikayceは、米国、ヨーロッパ、または日本での商業化に成功しなかった(それぞれアミカ星リポソーム吸入懸濁剤、リポソーム590 mg霧化分散剤およびアミカシン吸入医薬製品)、またはArikayceの米国、ヨーロッパ、または日本の承認を維持できなかった
•医師、患者、第三者支払者、医療コミュニティの他の人はArikayceの市場受け入れ程度に不確実性がある
•私たちはFDAからArikayceの完全な承認を得ることができなくて、私たちは患者報告結果(PRO)ツールの研究とArikayceを完全に承認するために必要な検証性上場後の臨床試験を成功または適時に完成できないリスクを含む
•私たち、パリー、または私たちの他の第三者製造業者は、ArikayceやLamiraに関する規制要件を守ることができません®霧化システム
•私たちは政府や第三者支払者からArikayceの十分な補償やArikayceの受け入れ可能な価格を得ることができない
•Arikayceまたは私たちの候補製品に関連する意外な安全または治療効果の問題を開発する；
•Arikayce、Brusocatib、TPIP、または私たちの他の候補製品の潜在的な市場規模の推定は正確ではないか、または私たちは医師、患者の吸収予想比率、予想される治療持続時間、または予想される患者コンプライアンスまたは停止率を決定するためのデータが不正確である
•私たちは効果的な直販やマーケティングインフラを作ることができず、第三者と協力することもできません。これらの第三者はArikayceや私たちが将来承認した任意の候補製品の流通にそのようなインフラを提供します
•規制部門の承認を得られず、Arikayceの適応をより広範な患者群に拡大した
•進行中と将来の臨床研究では，Aspen研究を含め，Brusocatibは患者に有効または安全であることが証明されていない
•進行中および将来の臨床研究では、TPIPは患者に有効または安全なリスクが証明されていない
•私たちの競争相手は特定の適応のために開発した製品と本質的に同じ孤立薬物独占経営権を獲得するリスクを得ることができる
•新しい遺伝子治療製品の開発、監督管理許可と商業化の時間とコストの予測に成功しなかった
•Arikayce、Brusocatib、TPIPと私たちの他の候補製品の未来の臨床試験を成功に行うことができなかったのは、著者らが監督許可を行うために必要な臨床前開発活動と臨床試験の経験が限られていること、および私たちは試験を行うために十分な患者を募集したり維持したりすることができないかもしれないこと、あるいは監督許可に必要なデータを生成することなどである
•私たちの臨床研究は延期されたり薬開発過程で深刻な副作用のリスクが発見されたりします
•各市場および各用途のLamiraおよび他の製品候補装置の個別規制承認を含む、米国、ヨーロッパ、または日本以外のArikayceまたは米国、ヨーロッパ、日本または他の市場における私たちの候補製品の規制承認を得るか、または遅延することができなかった
•私たちが依存している第三者は、商業的または臨床的需要を満たすために十分な数のArikayceまたは候補製品を生産することができず、私たちの臨床試験を行うことができなかったか、または私たちの業務または私たちとの合意に影響を与える合意または法律法規を遵守することができなかった
•私たちは重要な人員を引きつけて維持したり、私たちの成長を効果的に管理することができない
•私たちは最近の買収を統合し、経営陣が統合活動に投入する時間と注意力の数を適切に管理することができません
•私たちが得た技術、製品、そして候補製品が商業的に成功しないリスク
•私たちは競争が激しく変化する環境に適応できません
•重要な顧客のリスクを維持することはできません
•政府の医療改革は私たちのコストを実質的に増加させ、私たちの財務状況を損なうリスクを持っている
•自然災害や公衆衛生危機などの災害または他の事件による商業または経済的中断；
•新冠肺炎疫病の影響とその伝播が私たちの業務、従業員(キーパーソン、患者、パートナー、サプライヤーを含む)に与える影響を減少させる
•私たちは、私たちの知的財産権を十分に保護したり、私たちの商業秘密および他の固有の情報の開示を阻止したり、そのような事項に関連する訴訟または他の訴訟手続きに関する費用を十分に保護することができません
•Arikayceや私たちの候補製品に関連する合意は、PariおよびアスリコンAB(アスリカン)との許可協定と、このような合意の下での私たちの義務を履行できなかったことを含む制限または他の義務を私たちに加えている
•私たちが製品責任クレームを含む、または参加する可能性のある訴訟によるコストと潜在的名声損害
•ネットワークセキュリティ攻撃や問題が発生した場合、私たちの運営は実質的に中断される可能性がある
•私たちの企業資源計画システムのアップグレードに関連する業務中断または費用
•私たちの国際的な経営経験は限られています
•私たちの業務に適用される法律法規の変化は、いかなる価格改革も含めて、このような法律法規を遵守できなかった
•私たちは赤字の歴史を経営しています私たちは決して利益を達成したり維持したりしません
•営業権減価費用は私たちの経営業績と財務状況に影響を与えます
•私たちの既存の債務を返済することができず、未来の資本を得る能力に不確実性がある
•規制当局の承認を受けた追加の第三者製造施設の計画と、これらの計画に関連する意外な費用の実行を遅延させる。
このような前向きな陳述に過度に依存しないように読者に警告し，これらの陳述は発表日の状況のみを説明する.いずれの前向き記述も、本四半期までの報告10−Q表の日付の最新の情報に基づいており、この陳述が発表された日にのみ発表される。様々な要因のため、実際のイベントまたは結果は、これらの前向き陳述において予期される結果、計画、意図、または予想と大きく異なる可能性があり、その中の多くの要素は、私たちが制御できない。実際の結果と予想結果とが大きく異なる可能性のある要因に関するより多くの情報は、本四半期報告書の“リスク要因”および“経営層の財務状況および経営結果の議論および分析”の部分に記載されているが、これらに含まれるが、本四半期報告書の“リスク要因”および“経営層の財務状況および経営結果の議論および分析”の部分に含まれることはしばしば含まれる2021年12月31日までの財政年度Form 10−K年度報告それは.法律および米国証券取引委員会規則が特に要求されない限り、私たちは、私たちの予想またはそのような声明に基づいているイベント、条件、または状況の任意の変化を反映するために、いかなる義務も負わず、または前向き声明に記載されている内容とは異なる可能性がある実際の結果に影響を与える可能性がある。
以下の議論は、本四半期の報告書Form 10-Qに含まれる他の部分、および我々の合併財務諸表およびその関連付記と共に読まなければならない2021年12月31日までのForm 10−K年次報告.
概要
私たちは世界の生物製薬会社で、深刻かつ稀な疾病患者の生活を変えることを使命としている。私たちの最初の商業製品ArikayceはアメリカでArikayceとして承認されました®アミカ星リポソーム吸入懸濁剤)は，ヨーロッパではArikayceリポソーム590 mg霧化分散剤，日本ではArikayce吸入剤590 mg(硫酸アミカシン吸入剤製品)である。Arikayceは2018年9月に米国で加速承認され、MAC肺疾患の治療のための、併用抗菌薬レジメンの一部として、難治性環境において限定的または代替治療選択のない成人患者のために使用された。2020年10月、ヨーロッパ共同体はArikayceがMACによるNTM肺感染の治療に使用することを許可し、これらの成人の治療選択は限られており、CFはない。2021年3月、日本厚生労働省はArikayceによるMACによるNTM肺疾患の治療を許可し、これらの患者は
以前は多くの薬物レジメンを用いて治療を行っていた。MACによるNTM肺疾患(著者らはMAC肺疾患と呼ぶ)は1種の稀な慢性感染であり、不可逆的な肺損傷を招くことができ、そして致命的である。
臨床段階の製品ラインにはBrusocatが含まれていますIBおよびTPIPBrusocatibはDP 1の小分子経口可逆阻害剤であり、枝拡張、CF、および他の好中球媒介性疾患を治療するための患者を含む開発中であるCRSsNPハースと。TPIPはトリプチニブプロドラッグであるトリプチニパノールの吸入製剤であり，PH−ILDとPAHに異なる製品概要を提供する可能性がある
Arikayceと我々の候補製品BrusocatibとTPIPの現状と期待マイルストーンを表にまとめた。
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| 主要製品·候補製品 | | 状態.状態 | | 次の予想のマイルストーン |
| ArikayceはMAC肺疾患を治療します | | ·Arikayceの商業化に集中し続けている。私たちは2018年10月にアメリカでArikayceの商業輸送を開始し、2020年11月にヨーロッパで商業出荷を開始し、2021年7月に日本で商業出荷を開始します。
·2020年12月、Rise試験とEnore試験を含むMAC肺疾患患者におけるArikayceの発売後検証性一線臨床試験計画を開始した。我々は現在，これらの実験に参加する患者を募集し，これらのグローバル研究を同時に行っている。 | | ·Arikayceの発売後の確認性一線臨床試験計画を引き続き推進します。Riseでは、2022年末までに登録を完了し、2023年までにデータを共有する予定です。アンコールで、私たちは2023年末までに登録を完了する予定だ。 |
Brusocatib(可逆DP 1阻害剤経口投与)気管支拡張と他の好中球介在性疾患の治療
| | ·2020年6月、世界的、無作為、二重盲検、プラセボ対照の第2段階Willow研究の全結果を発表し、オンラインで発表した“ニューイングランド医学雑誌”はい。 2020年9月。
·2020年12月に第3段階試験(Aspen試験)を開始し，この実験によりWillow研究で見られた積極的な結果の確認を求める。私たちは現在この実験に参加する患者を世界的に募集している。 | | ·Aspen試験を引き続き推進し、2023年第1四半期に登録を完了する予定です。
·CFのBrusocatib臨床開発計画を進めています。第二段階の薬物動態/薬効学的多用量研究が行われており，2022年末までに研究されたCF膜貫通コンダクタンス調節器(CFTR)分枝の結果が得られる予定である。
·他の好中球媒介性疾患におけるBrensocatibの潜在力を探る予定CRSsNPハースと。 |
PH−ILDとPAHを治療するTPIP(トリプチニプロドラッグ乾燥粉吸入剤)
| | ·2021年2月、健康ボランティアで行われたTPIP第1段階研究のTOPLINE結果を発表した。この研究のデータ支持は第二段階に発展し続け，1日1回投与されている。
·PH−ILDとPAHのTPIP開発を進めている。
·現在、2つの平行な2期研究が行われており、いずれも16週間の治療期である：1つは安全性と耐性を評価するためのPH-ILD患者に対する研究であり、もう1つは肺血管抵抗(PVR)と6分間歩行距離に対するTPIPの影響を評価するためのPAH患者に対する研究である | | ·PH-ILDとPAHの第2段階開発を進めていきます。
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私たちの初期製品ラインには臨床前化合物が含まれており、私たちは多くの珍しい疾患を評価しています。これらの疾患の医療需要はまだ満たされていませんd. 我々の内部研究と開発を補完するために，様々なまれな疾患の許可内と買収機会を積極的に評価した。
私たちの戦略
私たちの戦略は稀な疾患患者の需要に重点を置いている。私たちはArikayceとしてアメリカで承認されました®アミカ星リポソーム吸入懸濁剤)は，ヨーロッパではArikayceリポソーム590 mg霧化分散剤，日本ではArikayce吸入剤590 mg(硫酸アミカシン吸入剤製品)である。北米，ヨーロッパ，日本でMAC肺疾患の治療に特化した他の承認された吸入療法があるかどうかは分からない。私たちはArikayceが他のMAC患者で有益であることを証明する可能性があると信じている。私たちの候補製品はBrusocatibであり、これは気管支拡張、CFおよび他の好中球媒介疾患患者のために開発されている第三段階候補製品、およびTPIPであり、私たちの候補製品はPH-ILDとPAH患者に差別化された製品プロファイルを提供するかもしれない。私たちはまた他の珍しい病気の早期計画を進めている。
私たちの現在の仕事の重点は以下の通りです
•Arikayceが世界で商業化と拡張に成功することを確実にするために努力し続けている
•我々の3期Aspen試験を進め，Brusocatibによる気管支拡張の治療に用いた
•MAC肺疾患患者においてFDAがArikayceを完全に承認するために必要なEncore試験のためのNTM肺疾患のためのPROツールを開発し、検証する
•私たちの製品サプライチェーンがArikayceの世界的な商業化と潜在的な将来のライフサイクル管理計画をサポートすることを確実にする
•アメリカ、ヨーロッパ、日本では、Arikayceに対する政府および他の第三者支払人の保証と精算決定を維持または獲得する
•Arikayceを第一線の多剤療法の一部として使用する可能性があることを含む、Arikayceのさらなる研究とライフサイクル管理戦略をサポートする
•Brusocatib計画を進めてCFや他の好中球介在性疾患の治療を行うCRSsNPそしてHS；
•第2段階TPIP開発案を推進する
•私たちの初期プロジェクトから臨床前研究結果を生成し、形質転換医学を推進した
•企業の発展を通じて私たちのルートを拡大する。
Arikayceは慢性閉塞性肺疾患を治療する
Arikayceは私たちが最初に承認された製品だ。Arikayceは2018年9月に米国で加速承認を得て、難治性MAC肺疾患の治療のために、成人患者の併用抗菌薬レジメンの一部として、これらの患者の代替治療選択は限られているか、または代替選択がない。2020年10月，Arikayceはヨーロッパで承認され，MACによるNTM肺感染の治療に用いられ，治療選択は限られており，CFのない成人である。Arikayceは2021年3月、MACによって引き起こされるNTM肺疾患の治療のために日本で承認され、これらの患者は、以前の多剤レジメン治療に十分な反応を示さなかった。Mac肺疾患は稀な慢性感染であり、不可逆的な肺損傷を招くことができ、そして致命的である。注射用アミカシン溶液は公認された薬物であり、多種のNTMに対して活性を有するが、静脈投与及び聴力、バランスと腎機能に対する毒性が必要であるため、その使用は制限されている。静脈投与されたアミカシン溶液とは異なり，我々の特許Pulmovance™技術は電荷中性リポソームを用いてアミカシンを肺に直接輸送し，肺ではリポソームアミカシンがMAC感染のある肺マクロファージに摂取される。この技術は肺へのアミカシンの放出を延長するとともに，全身曝露を最大限に減少させ，全身毒性を減少させる可能性を提供している。Arikayceは我々のPulmovance技術を用いて高レベルのアミカシンを肺とMAC感染部位に直接輸送する能力によりアミカシンの静脈内投与とは異なる。ArikayceはPariによって開発·製造された吸入器Lamiraを用いて1日1回投与した。Lamiraは、振動穿孔膜によって液体薬物の霧化を実現し、Arikayce送達に特化した携帯型ネブライザーである。
FDAはArikayceをNTM肺疾患を治療する孤児薬物と合格した感染症製品(QIDP)に指定している。孤児指定薬は7年間の孤児適応排他性を得る資格がある。QIDPは指定された適応に指定された追加の5年間排他性を提供する.FDAがArikayceの適応を承認したのは合計12年間の排他性である。
ArikayceはNTM肺疾患の国際治療ガイドラインにも含まれている。この根拠に基づくガイドラインはアメリカ胸科学会(ATS)、ヨーロッパ呼吸学会(ERS)、ヨーロッパ臨床微生物学と伝染病学会(ESCMID)とアメリカ伝染病学会(IDSA)によって発表され、現在ArikayceをMAC肺疾患の治療に応用することを強く提案し、連合抗菌薬物方案の一部として、限られた或いは代替治療選択のない成年患者の治療に応用し、これらの患者は少なくとも6ケ月の治療後も陰性痰培養に転換しなかった。
2020年10月，FDAはArikayceのsNDAを承認し，Arikayceタグに培養転換の持続性と持続可能性に関する重要な治療効果データを追加した。Arikayceの第3段階転換研究からのデータは，GBT単独と比較して，ガイドラインによる治療(GBT)にArikayceを添加することが，治療終了後の持続的な文化転換および治療後3カ月の持続的な文化転換に関与していることを示している。
承認を加速する
2018年3月、Arikayceの秘密保持協定をFDAに提出し、承認の加速を要請しました。加速承認は、以下の薬剤が承認されることを可能にする：(I)深刻または生命を脅かす疾患または状態を治療するための薬剤が開発されており、(Ii)生存率または不可逆的な発症率のような臨床的終点ではなく、既存の治療方法よりも意義のある治療利益を提供する薬剤は、基本的に、臨床的利益を予測する可能性のある中間終点または代替終点に基づいている。2018年9月、FDAは、承認経路が限られているか、または代替治療を選択していない成人患者の併用抗菌薬レジメンの一部として、難治性MAC肺疾患の治療のためのArikayceの承認を、抗菌および抗真菌薬有限集団経路(LPAD)の下で加速的に承認した。LPADは21世紀の治療法案の一部として公布され、新しい抗菌薬物の開発を推進し、限られた人群の中で需要を満たしていない深刻な或いは生命に危害を及ぼす感染を治療することを目的としている。LPAD経路によって承認された薬物の要求によると、Arikayceのタグは、限られた集団でのみ使用が安全かつ有効であることが証明されたことを伝達するためのいくつかの声明を含む。
承認を加速させる条件として，発売後の検証的臨床試験を行わなければならない。2020年12月、著者らはMAC肺疾患患者におけるArikayceの発売後の検証性第一線の臨床試験計画を開始した。第一線の臨床試験計画はARISE試験を含み、これはMAC肺疾患におけるPROツールの横断面と縦方向特徴を検証するための介入性研究、及びEncore試験であり、Arikayceが新たに診断されたMAC肺疾患患者にARISE試験を使用して検証したPROツールの臨床利益と安全性を確定することを目的としている。我々はこれらのグローバル研究を並行して行っており，約200地点でこれらの臨床試験を開始する予定である。前線臨床計画はFDAの発売後の要求を満たすことを目的とし、FDAがArikayceを完全に許可することを許可し、Arikayceを完全に承認するにはEnore試験中に臨床利益を検証と記述する必要がある。
アメリカ以外の規制方法は
2020年10月、欧州委員会はArikayceがMACによるNTM肺感染の治療に使用することを許可し、CFのない成人の治療に使用し、治療選択は限られている。私たちはドイツオランダウェールズでArikayceを発売しましたスコットランドでは他の欧州連合(EU)諸国や英国で発売される予定で、現地の精算手続きに依存する。2022年9月1日から，ドイツのArikayce患者供給は他のEU諸国からの輸入によって実現される。私たちはドイツ全国法定健康保険基金協会(GKV−SV)とArikayceの価格について合意し、ドイツ患者の需要を効果的に満たすことができるようになる；しかし、これまで合意できなかった。ドイツ患者への絶え間ない薬物供給の確保が最優先課題であり，医師や薬剤師が輸入経路でArikayceに必要な情報を得ることを確保しようと努力している。GKV−SVとの議論は続いており、合意を達成し、Arikayceへの直接進出を再開することを目標としている。
2021年3月、厚生労働省は、MACによるNTM肺疾患の治療のためのArikayceの使用を許可し、これらの患者は、以前の多剤レジメン治療に十分な反応を示さなかった。2021年7月、私たちは日本でArikayceを発売した。
さらに研究とライフサイクル管理
我々は現在，成人患者の限られたまたは治療選択のない併用抗菌レジメンの一部として，Arikayce Beyond治療難治性MAC肺疾患の研究とライフサイクル管理計画を探索·支持している。以上のように、著者らはArikayceの発売後の検証性一線臨床試験計画を引き続き推進し、RiseとEnore試験を通じて、これらの試験はArikayceがアメリカで完全に承認されるように、FDAの発売後の要求を満たすことを目的としている。これらの研究はMAC肺疾患患者としてArikayceを用いた第一線の治療を支持すると信じている。
ARISE試験はランダム、二重盲検、プラセボ対照の3 b期試験であり、新しく診断されたMAC肺疾患の成年患者に対して、証拠を産生し、PRO採点の領域規範、信頼性、有効性と応答性を証明し、呼吸症状採点を含むことを目的とした。患者は無作為1：1でArikayceプラス背景療法またはプラセボプラス背景療法を6カ月間，1日1回受けた。その後，患者はすべての研究治療を中止し，PRO終点の評価を継続するために試験に1カ月滞在した。この研究では現在患者を募集しており，約100名の患者を募集する予定である。私たちは2022年末までに登録を完了する予定だ。2023年上半期にPROで使用される呼吸スコアの信頼性と再現性データを共有し，2023年下半期に応答性，培養変換および安全性と耐性データを共有する予定である
Encore試験はランダム、二重盲検、プラセボ対照の3 b期試験であり、新たに診断されたMAC肺疾患患者におけるArikayceに基づく方案の有効性と安全性を評価することを目的としている。患者は無作為1：1でArikayceプラス背景療法またはプラセボプラス背景療法を12カ月間，1日1回受けた。その後，患者はすべての研究治療を中止し，試験に3カ月滞在し，培養転換の持続性を評価した。主な終点は呼吸器症状採点のベースラインから13ケ月目までの変化である。肝心なポイントは、15カ月目に持続的な文化転換を実現した被験者の割合です。この研究では現在患者を募集しており、約250人の患者を募集する予定です。私たちは2023年末までに登録を完了する予定だ。
我々は2020年12月にArikayceの第一線臨床試験計画を開始し，現在RISEとENCORE試験を約200地点で並行して実行している。
後続のライフサイクル管理研究もより多くの患者に触れることができるかもしれない。これらのイニシアティブは、医師または研究機関によって私たちの援助の下で開始され、賛助された臨床研究であり、私たちによって支援された新しい臨床研究も含まれる可能性がある研究者によって開始された研究を含む。
製品ライン
Brusocatib
Brusocatibは小分子、経口、可逆的なDP 1阻害剤であり、著者らは2016年10月にアスリカンから許可を得た。DP 1は，好中球が骨髄に形成されると，好中球中のセリンプロテアーゼ(NSPs)の活性化を担う酵素である。好中球は最もよく見られる白血球タイプであり、病原体の破壊と炎症調節に重要な役割を果たしている。好中球は、複数の炎症性疾患に関連するNSP(好中球エラスターゼ、プロテアーゼ3およびカテプシンGを含む)を含む。慢性炎症性肺疾患では，好中球が気道に集積し，過剰に活発なNSPをきたし，肺破壊や炎症をきたす。Brusocatibは，DP 1およびNSPの活性化を抑制することにより，気管支拡張などの炎症性疾患の障害作用を軽減する可能性がある。
以下に検討するWillow研究の積極的な結果に基づき，2020年12月にわれわれの第3段階試験を開始し，気管支拡張におけるbrensocatibの役割を検討するAspen。ASPENは世界的、無作為、二重盲検、プラセボ対照の3期研究であり、気管支拡張患者におけるBrensocatibの有効性、安全性と耐性を評価することを目的としている。慢性気管支炎による気管支拡張患者は検討範囲内ではない可能性がある。患者はランダムにBrusocatib 10 mg、Brusocatib 25 mg或いはプラセボを1日1回治療し、52週間であった。主な終点は52週の治療期内に肺が悪化した比率である。副次的終点は初回肺部悪化の時間、肺悪化のない被験者のパーセンテージ、気管支拡張剤使用後のFEV 1のベースラインよりの変化、深刻な肺悪化の比率、ベースラインよりの気管支拡張(QOL-B)呼吸症状領域採点の変化及び緊急不良事件(AEs)の治療の発生率と重症度を含む。この研究は現在患者を募集しており，40カ国·地域の約460地点で約1620人の患者(各腕540名)を募集する予定である。私たちは2023年第1四半期に登録を完了する予定だ。
2020年3月、アスリコンは著者らの2016年10月の許可協定に基づいて第一選択権を行使し、この協定により、アスリコンは慢性閉塞性肺疾患(COPD)或いは喘息の適応においてbrensocatibの臨床開発を推進することができる。合意条項によると、この選択権を行使すると、アスリコンは、慢性閉塞性肺疾患または喘息を治療する2 b期臨床試験を含むまで、brensocatibのすべての側面の開発を独自に担当する。この合意はまた、2番目で最後の選択肢を含み、このオプションを行使すれば、アスリコンが2 b期臨床試験の後にBrusocatibをさらに開発することを可能にし、双方の満足なビジネス条項について合意に達し、慢性閉塞性肺疾患または喘息をさらに開発し、商業化することを可能にする。私たちは他のすべての適応と地理的位置におけるBrensocatibの完全な開発権と商業化の権利を維持する。
2020年6月、FDAは成人非嚢胞性線維性気管支拡張(NCFBE)患者を治療するための画期的な治療指定を許可し、病状の悪化を減少させた。FDAの画期的な治療法指定は深刻あるいは生命に危害を及ぼす疾患の治療を目的とした治療法の開発と審査を加速することを目的としており、初歩的な臨床証拠は、この薬物は既存の治療法より実質的に改善されている可能性があることを示している。FDAとのより頻繁なコミュニケーションや会議を含む画期的な治療指定の利点は
転動と優先審査の資格，効率的な薬物開発計画の密な指導，およびFDAが高度管理者に関わる組織約束に適合している。2020年11月、Brensocatibはヨーロッパ薬品管理局(EMA)がNCFBE患者に提供するPrime計画の使用権を獲得した。
2021年10月，EMAの小児科委員会はNCFBE患者を治療するBrusocatib小児科研究計画を承認した。その後、Aspen試験は現在、12歳から17歳の年齢の40人の青少年患者を含み、これは小児科研究の要求を満たし、アメリカ、ヨーロッパ、日本という患者集団のマーケティング応用を支持する
柳の書斎
Willow試験は無作為、二重盲検、プラセボ対照、平行群、多中心、多国の2期試験であり、目的は毎日1回服用したBrusocatibのNCFBE患者における有効性、安全性と耐性及び薬物動態学を評価することである。Willow研究は116地点で行い，NCFBEと診断された成人患者256名を募集し，スクリーニング前12カ月に少なくとも2回の肺悪化を記録した。患者は、10 mgまたは25 mgのブレンソチブまたは一致プラセボを1：1：1の割合でランダムに受け入れた。プラセボ群と比較して，主な治療効果の終点は24週間の治療期間中にブレンソチデン群が初めて肺を悪化させた時間であった
柳の薬効データ
我々は2020年2月にWillow研究の背線データを公表し，2020年6月にWillow研究の完全データを公表した。2020年9月、Willow研究の最終結果がオンラインで“新イングランド医学雑誌”に発表された。Willow研究ではプラセボと比較して10 mgと25 mg用量群のブレンソチブが24週間の治療期間中に初回肺悪化の主な終点(それぞれp=0.027，p=0.044)に達したことが示唆された。試験期間中のいずれの場合も，10ミリグラム服用群ではプラセボと比較して病態悪化リスクが42%(HR 0.58，p=0.029)，25ミリグラム服用群ではプラセボ服用と比較して悪化リスクが38%(HR 0.62，p=0.046)低下した。また，プラセボと比較してBrusocatib 10 mgを用いた治療は肺悪化の発生率を有意に低下させ，重要な副次的終点である。具体的には，プラセボと比較してBrensocatib治療を受けた患者の10ミリグラム群で36%(p=0.041)，25 mg群で25%(p=0.167)減少した。ベースラインから治療期間末まで，プラセボと比較して痰中活性ノルアドレナリン濃度の変化も統計学的に有意であった(10 mg群p=0.034，25 mg群p=0.021)。
柳の安全性と耐性データ
この研究では、Brusocatibの全体的な耐性は良好である。プラセボ群、ブレンゼブ群とブレンゼブ群の副作用発生率はそれぞれ10.6%、7.4%と6.7%であった。Brensocatib治療を受けた患者の中で、最もよく見られる副作用は咳、頭痛、痰の増加、呼吸困難、無力と上気道感染である。それぞれプラセボ、ブレンシャチブ10 mgとブレンシチブ25 mgの治療を受けた患者の有害事象の発生率は以下の通りである：皮膚イベント(角化過剰を含む)の発生率はそれぞれ11.8%、14.8%と23.6%である；歯イベントの発生率は3.5%、16.0%と10.1%である；特殊な興味不良イベントと考えられる感染率は17.6%、13.6%と16.9%である。
さらなる研究と開発
2019年8月、FDAから通知を受け、PROツール上で特定の作業を実行するための180万ドルの開発支出を取得しました。この資金は、NTM肺感染を有するNCFBE患者の症状を測定するために、臨床試験のための新しいPROツールを開発するために使用される。
我々は現在CFにおけるBrusocatibの臨床開発計画を進めている。CF治療発展ネットワーク(CFTDN)はすでに我々がCFにBrusocatibを使用する研究方案を承認した。CFTDNはCF臨床研究専門家から構成された組織であり、全世界最大のCF臨床試験ネットワークである。CFTDNのフィードバックはFDAの規制承認に何の影響もない。第2段階では、CFTRモジュレーター薬を服用している患者と、CFTRモジュレーター薬を服用していない患者とを含む多用量薬物動態/薬効学的研究が行われている。我々はCFTR変調器セットの登録を完了しており，2022年末までにこの研究の結果が得られることが期待される。他の好中球媒介性疾患におけるBrusocatibの潜在力を探る予定ですCRSsNPハースと。
Brusocatibによる気管支拡張症治療の市場機会
気管支拡張症1種の深刻な慢性肺疾患であり、感染、炎症と肺組織損傷の循環のため、気管支は永久に拡張する。この条件をfで表記する繰り返し出現する肺悪化には抗生物質治療および/または入院が必要である。症状には慢性咳嗽，痰多，呼吸急，反復気道感染があり，潜在的な状況が悪化する可能性がある外部ソースの情報に基づいて、我々および第三者によって支援された市場研究、および内部分析および計算を含み、発売時の潜在市場を推定する iアメリカ、ヨーロッパの5カ国(フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、イギリスからなる)と日本は以下のようになる
| | | | | |
| 潜在市場 | 気管支拡張症と診断された患者数は |
| アメリカです | 450,000 |
| ヨーロッパ区5 | 400,000 |
| 日本です | 150,000 |
今日，米国，ヨーロッパあるいは日本ではbr患者の治療法が承認されていない爪拡張症です
トリプチニパルムアルコール吸入粉
TPIPは1種の研究用吸入型トラプチニブプロドラッグであり、現在現在のプロスタグランジン治療のある局限性を解決する可能性がある。TPIPは治療持続時間を延長し，時間の経過とともにより一致した肺動脈圧低下を提供する可能性が考えられる。現在の吸入性プロスタグランジン治療は1日4~9回服用しなければならない。投与量の頻度を減らすことは患者の負担を軽減し、コンプライアンスを高める可能性がある。また，TPIPは，咳，頭痛，咽頭刺激，嘔気，紅潮，めまいの重症度および/または頻度を含む少ない副作用に関与している可能性があり，これらの副作用は，現在の吸入プロスタグランジン治療時の高初期薬物レベルや局所上気道曝露に関与していると考えられる。TPIPはPH−ILDとPAHに異なる製品概要を提供する可能性が考えられる。
2021年2月，健康ボランティアで行われたTPIP第1段階研究のTOPLINE結果を発表した。この初めてヒト単回増加用量と複数回漸増用量研究の目的はTPIPの薬物動態学と耐性を評価することである。研究データにより、TPIPの耐性は通常非常に良く、その薬物動態学的特徴は毎日1回の投与の持続的な発展を支持する。研究中のすべての列の中で最もよく見られる副作用は咳、眩暈、頭痛と吐き気である。大多数の副作用の重症度は比較的に軽く、性質は他の吸入性プロスタグランジン治療の典型的な副作用と一致する。中度の副作用は比較的に少なく、重度或いは重度の副作用はなかった。多用量群では，上向き滴定法を用いた被験者が1回目から112.5マイクログラムを1日1回加えた群よりも副作用が報告されていた。
全体的な薬物動態の結果、トリプテニブ曝露(AUCとC最大値)は用量に比例し、低~中程度の対象間変異性を有する。すべての用量の24時間および2つの最高用量の48時間サンプリング期間において、血漿中でトリプチニブが検出された。TPIPは現在利用可能な吸入トリプチニブ治療と比較して有意に低下したCを示した最大値より長い半減期がありますこの研究のデータは2021年8月の欧州心臓病学会大会の口頭会議で発表された。
我々はPAH患者に対する2つの研究によりTPIPの発展を進めている。1つ目は24時間以内の単用量TPIPのPVRへの影響を理解するための開放ラベルのメカニズム検証研究である。第二の研究では，1日1回の上方滴定投与レジメンを用いて，16週間の治療期間におけるPVRと6分間歩行距離に対するTPIPの影響を検討する。1人の患者は112.5マイクログラムの用量で24時間の研究を終えた。この患者は16週間の長期研究を続け、1日1回320マイクログラムの用量まで滴定され、安全で耐えられることが発見された。TPIPのいかなる安全問題も認められず，研究期間中に各種心臓指標が改善傾向にあることが示唆された。PAHの外では著者らはPH-ILDを含む他の稀な肺疾患患者にTPIPを発生する潜在的な経路を探索し続けた。2022年初め、著者らはPH-ILD患者の中で第二段階の研究を開始し、上向き滴定を用いて、毎日一回の投与方案を採用した.
転換医学
我々の転化医学仕事には会社の臨床前計画が含まれており，これらの計画は我々の内部研究と開発によって推進され，業務発展活動によって強化されている。2021年3月、De免疫化by Designという固有のタンパク質脱免疫プラットフォームを買収し、免疫認識および反応から逃れるために治療用タンパク質の組換えに専念した。2021年8月、著者らはMotusとAlgaeneXを買収し、この2つの臨床前会社は稀な遺伝病遺伝子療法の研究、開発と製造に従事している。動物研究はこれらの潜在的な薬物の実行可能性を証明し、各治療領域で深刻に満たされていない医療需要を解決する可能性があると考えられる。
企業発展
我々は、現在重大な需要を満たしていない深刻かつまれな疾患を解決する製品、候補製品、技術を含む、他の製品、候補製品、技術を引き続き開発、買収、許可または共同で普及させる予定である。私たちは深刻かつまれな疾患の治療に広く注目し、私たちの核心能力に最も適した分野を優先している。
私たちの運営結果の重要な構成要素は
製品収入、純額
製品収入純額はArikayceの純売上高からなる。2018年10月、専門薬局と専門流通業者を含む米国のお客様にArikayceの出荷を開始しました。2020年12月と2021年2月、それぞれドイツとオランダでArikayceの商業販売を開始した。2021年7月、Arikayceの日本での商業販売製品収入の確認を開始した。私たちは顧客が受け取った製品の収入を確認し、顧客ポイントへの補助金を差し引くと、即時賃金割引、サービス料、推定返却点、例えばアメリカのMedicaid返却点とMedicare Part Dが不足精算をカバーし、記憶容量別の使用料金を含むことが含まれています。
製品収入コスト(無形資産の償却を除く)
製品収入コスト(無形資産の償却を含まない)は、主に、第三者製造コスト、包装サービス、送料および間接コストの分配、ならびに特許使用料および収入に基づくマイルストーンを含む販売されたArikayceの製造に関連する直接的および間接コストを含む。FDAがArikayceを承認した後、私たちは在庫の資本化を開始した。食品·医薬品局の承認前に，Arikayceの在庫に関するすべての費用が発生した費用として製品収入コストに計上されている。
研究開発(R&D)費用
研究開発費は主に給料、福祉、その他の関連コストを含み、株式ベースの給与、医療事務とプロジェクト管理を含む我々の研究開発機能にサービスを提供する人員を含む。研究開発費には，他の内部運営費用，候補製品を製造するコスト，臨床研究のための薬物送達医療機器，臨床研究を行うコスト，臨床前や研究活動を行うコストが含まれている。また，研究開発費には，開発中の製品(上場承認前)の許可権，例えばBensocatibを第三者に支払うことが含まれている。我々の候補製品の生産や臨床研究のための医療機器に関する研究開発費は，主にBrusocatibやTPIPを生産するCMOの活動に関与している。著者らは臨床試験に関連する研究開発費用は主に著者らを代表して臨床試験を行って管理する契約研究組織(CRO)の活動と関係がある。これらCROとの契約は，登録患者1人あたりの固定費用や金額で完了する作業範囲を規定している。これらのCROと締結した契約によると、支払いは主に業績標準、例えば患者の成功登録或いは臨床試験マイルストーンの完成、及び時間に基づく費用に依存する。費用は契約金額に応じて計算され，患者登録レベルや臨床試験案による活動に適用される。将来の研究·開発活動のための商品やサービスの保証金は繰延資本化される。そして、関連貨物を納入したり、サービスを提供したりする際に、これらの金額が料金として確認される
販売、一般と行政(SG&A)費用
SG&A支出は主に非従業員取締役と執行、財務及び会計、法律及びコンプライアンス、商業及び商業前、企業発展、実地販売、情報科学技術及び人力資源職能者の賃金、福祉及びその他の関連コストを含み、株式給与を含む。SG&A費用には、法律サービス、コンサルティングサービス(商業活動を含む)、保険、取締役会費用、税務および会計サービス、およびArikayceに関連するいくつかのマイルストーンの専門費用も含まれる。
無形資産の償却
Arikayceが商業化された後、私たちの無形資産はその推定寿命内に償却され始めた。私たちの無形資産に割り当てられた公正な価値は、既存の事実と状況に基づくと考えられる合理的な推定と仮定に基づいている。予測できない事件や状況が発生する可能性があり、資産の減価検討が必要だ。
繰延およびまたは対価負債の公正価値変動
2021年8月の事業買収については、潜在的な将来のマイルストーン支払いに関する繰延および対価格負債を記録しました。公正な価値の調整は、マイルストーンを達成する可能性、私たちの株価、またはいくつかの他の推定仮説の変化によるものだ。繰延負債と或いは対価負債の公正価値変動は四半期ごとに計算し、総合全面損失表に損益を記録する。
投資収益と利息支出
投資収入には私たちの現金と現金等価物と有価証券から稼いだ利息と配当収入が含まれています。利息支出は主に債務割引の増加、契約利息コスト、私たちの債務に関連する債務発行コストの償却を含む。債務割引はASU 2020−06年度までに増加し、債務発行コストは債務期限内の実金利法で利息支出に償却される。私たちの貸借対照表
債務を反映し、債務割引、貸主に支払う債務発行コスト、その他の第三者コストを差し引く。返済済み債務に関する未償却債務発行費用は清算期間中に支出される。
行動の結果
新冠肺炎が更新される
私たちは、私たちの従業員(私たちの実験室員を含まない)に、彼らがどこにいるか、どのように働いているかを管理し、業務および個人の責任をより容易に管理するための柔軟な方法を提供します。私たちは従業員との接続を確保するために内部通信と接触点を強化した。従業員がオフィスで働いている時、私たちのすべての施設は毎日適切な評価と消毒を経て、国家疾病管理センターのガイドラインに適合している。私たちはこの状況を管理し続け、私たちの従業員、Arikayce医師、介護者、患者の安全に重点を置くつもりだ。
私たちは引き続きArikayceの使用を見て、新規患者と引き続き処方箋を更新することを含むが、それがどのように私たちの患者、医者、従業員、サプライヤー、サプライヤー、業務パートナーと流通ルートに影響を与えるかを含む、新しい冠肺炎の著者らの業務に対するすべての影響に対して、依然として普遍的な不確定性が存在する。疫病は2022年6月30日までの6ヶ月以内に私たちの財務業績と業務運営に実質的な影響を与えなかったが、これらと他の多くの不確定性のため、新冠肺炎が今後一定期間内に私たちの財務状況と経営業績にどのような影響を与えるかを予測することはできない。私たちは引き続き新冠肺炎疫病の持続的な変化の影響を評価し、必要に応じて私たちの業務を調整する。
2022年6月30日までおよび2021年6月30日までの3カ月間の比較
概要-経営実績
2022年6月30日までの3ヶ月間の経営実績には、
•製品の純収入が増加する199万ドルArikayce売上高の増加により、前年同期と比較して、
•製品収入コスト(無形資産償却を除く)が増加560万ドルArikayceの販売量が増加したため、前年同期と比較した
•前年同期と比較して、研究開発費が2390万ドル増加したのは、主に著者らが行っている臨床試験の臨床開発と研究コストの増加によるものである
•前年同期に比べてSG&A費用が280万ドル増加した主な原因はいくつかの内部商業活動の回復と出張費用の増加による他の内部費用;
•会社無形資産の償却130万ドル前年の同時期と一致する
•対価格負債の公正な価値変動は(1260万ドル)私たちの株価が変化したからです
•前年同期に比べて利息支出が700万ドル減少したのは、ASU 2020−06年度の可決により、債務割引の増加を停止したためである。
製品収入、純額
製品収入純額はArikayceの純売上高からなる。次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の収入(単位：千)を地理的位置別にまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | (減少を)増やす | | |
| 2022 | | 2021 | | $ | | % | | |
| アメリカです。 | $ | 47,190 | | | $ | 41,754 | | | $ | 5,436 | | | 13.0% | | |
| 日本です | 15,849 | | | — | | | 15,849 | | | 北米.北米 | | |
| ヨーロッパや世界の他の地域では | 2,182 | | | 3,612 | | | (1,430) | | | (39.6)% | | |
| 製品総収入，純額 | $ | 65,221 | | | $ | 45,366 | | | $ | 19,855 | | | 43.8% | | |
2022年6月30日までの3ヶ月間、Arikayceの日本での発売とArikayceの米国での販売増加により、製品収入純価値は2021年同期の4540万ドルから6520万ドルに増加し、43.8%増加した
製品収入コスト(無形資産の償却を除く)
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の製品収入コスト(無形資産償却を除く)には、以下のものが含まれています(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | (減少を)増やす |
| 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 製品収入コスト(無形資産の償却を除く) | $ | 16,395 | | | $ | 10,837 | | | $ | 5,558 | | | 51.3 | % |
| 製品の収入コストは収入のパーセントを占めている | 25.1 | % | | 23.9 | % | | | | |
製品収入コスト(無形資産償却を除く)が560万ドル増加, or 51.3%,2022年6月30日までの3ヶ月は1640万ドルこれと比較すると1080万ドル#年の同期で2021それは.年間製品収入コスト増加(無形資産償却を除く)2022年6月30日までの3ヶ月主に上記で議論された製品収入の増加によるものだ。
研究開発費
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の研究開発費には、以下が含まれています(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日までの3ヶ月間 | | (減少を)増やす |
| | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 外費 | | | | | | | |
| 臨床開発と研究 | $ | 31,333 | | | $ | 23,498 | | | $ | 7,835 | | | 33.3 | % |
| 製造業 | 13,922 | | | 9,593 | | | 4,329 | | | 45.1 | % |
| 監督管理、品質保証、医療問題 | 5,993 | | | 3,313 | | | 2,680 | | | 80.9 | % |
| 小計--外部費用 | $ | 51,248 | | | $ | 36,404 | | | $ | 14,844 | | | 40.8 | % |
| 内部費用 | | | | | | | |
| 報酬と福祉関連費用 | $ | 24,469 | | | $ | 18,914 | | | $ | 5,555 | | | 29.4 | % |
| 株に基づく報酬 | 6,647 | | | 4,434 | | | 2,213 | | | 49.9 | % |
| その他の内部運営費用 | 6,163 | | | 4,903 | | | 1,260 | | | 25.7 | % |
| 小計--内部費用 | $ | 37,279 | | | $ | 28,251 | | | $ | 9,028 | | | 32.0 | % |
| 研究開発費総額 | $ | 88,527 | | | $ | 64,655 | | | $ | 23,872 | | | 36.9 | % |
2022年6月30日までの3ヶ月間、研究開発費は2021年同期の6470万ドルから8850万ドルに増加した。2390万ドルの増加は，主に行われているBrusocatibのAspen第3段階試験とArikayce第一線臨床試験計画に関する臨床開発と研究コストが780万ドル増加したためである。この増加も，従業員数の増加により報酬や福祉関連費用や株ベースの報酬が780万ドル増加し，行われている臨床試験を支援する製造費が430万ドル増加したためである
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間、製品別の外部研究開発費には、以下が含まれています(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | (減少を)増やす |
| 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| アリカイス外部研究開発費 | $ | 17,131 | | | $ | 13,510 | | | $ | 3,621 | | | 26.8 | % |
| Brusocatib外部研究開発費 | 20,404 | | | 16,203 | | | 4,201 | | | 25.9 | % |
| 他の外部研究開発費 | 13,713 | | | 6,691 | | | 7,022 | | | 104.9 | % |
| 外部研究開発費総額 | $ | 51,248 | | | $ | 36,404 | | | $ | 14,844 | | | 40.8 | % |
2022年の研究開発費が2021年よりも増加することが予想されるが，これは主にわれわれの臨床試験活動と関連支出，われわれのBrusocatibのAspen第3期試験，MAC肺疾患患者に対する我々の第一線の治療環境下でのArikayceの検証的臨床試験，われわれのTPIP臨床試験および形質転換医学におけるわれわれの研究努力によるものである。
SG&A料金
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間のSG&A料金には、以下の費用(千計)が含まれています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 6月30日までの3ヶ月間 | | (減少を)増やす | |
| 2022 | | 2021 | | $ | | % | |
| 報酬と福祉関連費用 | | $ | 22,047 | | | $ | 21,339 | | | $ | 708 | | | 3.3 | % | |
| 株に基づく報酬 | | 7,612 | | | 7,302 | | | 310 | | | 4.2 | % | |
| 専門費と他の外部費用 | | 21,434 | | | 22,235 | | | (801) | | | (3.6) | % | |
| 施設に関する費用やその他の内部費用 | | 8,881 | | | 6,301 | | | 2,580 | | | 40.9 | % | |
| SG&A料金合計 | | $ | 59,974 | | | $ | 57,177 | | | $ | 2,797 | | | 4.9 | % | |
SG&A費用は2022年6月30日までの3カ月間で2021年同期の5720万ドルから6000万ドルに増加した。280万ドル増加した主な理由は，ある内部ビジネス会議の回復や旅費の増加により，他の内部費用が260万ドル増加したためである。Brusocatibのビジネス準備活動の一部が原因でSG&A費用が増加することが予想される.
無形資産の償却
2022年6月30日と2021年6月30日までの3カ月間の無形資産の償却は130万ドル。無形資産の償却には，買収したArikayceが開発した償却と，FDAとECのためのArikayceのPAIへの支払いを承認するマイルストーンの償却がある。
繰延およびまたは対価負債の公正価値変動
2022年6月30日までの3ヶ月間、繰延およびまたは対価格負債の公正価値変動は1260万ドルであった。この変動は被買収企業の前株式所有者に支払う潜在的な未来の価格の公正価値と関係がある。公正な価値の調整は、マイルストーンを達成する可能性、私たちの株価、またはいくつかの他の推定仮説の変化によるものだ。
利子支出
2022年6月30日までの3カ月間の利息支出は340万ドルに低下したが、2021年同期は1030万ドルであり、ASU 2020-06の通過により債務増加割引が停止されたためである。
2022年6月30日までと2021年6月30日までの6ヶ月間の比較
概要-経営実績
2022年6月30日までの6ヶ月間の経営実績には、
•Arikayce売上高の増加により、製品収入純額は前年同期比3270万ドル増加した
•製品収入コスト(無形資産償却を除く)が増加790万ドルArikayceの販売量が増加したため、前年同期と比較した
•前年同期と比較して、研究開発費が4680万ドル増加したのは、主に著者らが行っている臨床試験の臨床開発と研究コストの増加によるものである
•前年同期に比べてSG&A費用が800万ドル増加したのは、主にその他の内部費用および報酬や福祉に関するコスト;
•無形資産の償却は250万ドルで、前年同期並みだった
•代償負債の公正価値変動は、主に私たちの株価変動による2，420万ドルである
•前年同期に比べて利息支出が1，120万ドル減少したのは，ASU 2020−06年度の可決により債務割引の増加を停止したためである。
製品収入、純額
製品収入純額はArikayceの純売上高からなる。次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の収入(単位：千)を地理的位置別にまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの6ヶ月間 | | (減少を)増やす | | |
| 2022 | | 2021 | | $ | | % | | |
| アメリカです。 | $ | 87,972 | | | $ | 79,008 | | | $ | 8,964 | | | 11.3% | | |
| 日本です | 26,525 | | | — | | | 26,525 | | | 北米.北米 | | |
| ヨーロッパや世界の他の地域では | 3,831 | | | 6,572 | | | (2,741) | | | (41.7)% | | |
| 製品総収入，純額 | $ | 118,328 | | | $ | 85,580 | | | $ | 32,748 | | | 38.3% | | |
2022年6月30日までの6ヶ月間、Arikayceの日本での発売とArikayceの米国での販売増加により、製品収入純価値は2021年同期の8560万ドルから1.183億ドルに増加し、38.3%増加した
製品収入コスト(無形資産の償却を除く)
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の製品収入コスト(無形資産償却を除く)には、以下のものが含まれています(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの6ヶ月間 | | (減少を)増やす |
| 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 製品収入コスト(無形資産の償却を除く) | $ | 28,586 | | | $ | 20,681 | | | $ | 7,905 | | | 38.2 | % |
| 製品の収入コストは収入のパーセントを占めている | 24.2 | % | | 24.2 | % | | | | |
製品収入コスト(無形資産償却を除く)が790万ドル増加, or 38.2%,2022年6月30日までの6ヶ月は2860万ドル対照的に前年同期は2，070万ドルでした2021それは.年間製品収入コスト増加(無形資産償却を除く)2022年6月30日までの6ヶ月間これは上記で議論した製品収入の増加によるものである.
研究開発費
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の研究開発費には、以下が含まれています(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日までの6ヶ月間 | | (減少を)増やす |
| | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 外費 | | | | | | | |
| 臨床開発と研究 | $ | 64,434 | | | $ | 46,929 | | | $ | 17,505 | | | 37.3 | % |
| 製造業 | 24,295 | | | 16,811 | | | 7,484 | | | 44.5 | % |
| 監督管理、品質保証、医療問題 | 10,989 | | | 7,205 | | | 3,784 | | | 52.5 | % |
| 小計--外部費用 | $ | 99,718 | | | $ | 70,945 | | | $ | 28,773 | | | 40.6 | % |
| 内部費用 | | | | | | | |
| 報酬と福祉関連費用 | $ | 48,964 | | | $ | 38,411 | | | $ | 10,553 | | | 27.5 | % |
| 株に基づく報酬 | 12,262 | | | 8,118 | | | 4,144 | | | 51.0 | % |
| その他の内部運営費用 | 11,939 | | | 8,571 | | | 3,368 | | | 39.3 | % |
| 小計--内部費用 | $ | 73,165 | | | $ | 55,100 | | | $ | 18,065 | | | 32.8 | % |
| 研究開発費総額 | $ | 172,883 | | | $ | 126,045 | | | $ | 46,838 | | | 37.2 | % |
2022年6月30日までの6カ月間で、研究開発費は2021年同期の1.26億ドルから1兆729億ドルに増加した。4680万ドルの増加は，主に行われているBrusocatibのAspen第3段階試験とArikayce第一線臨床試験計画に関する臨床開発と研究コストが1750万ドル増加したためである。この増加も，従業員数の増加により報酬や福祉関連費用や株ベースの報酬が1470万ドル増加し，行われている臨床試験を支援する製造費が750万ドル増加したためである
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、製品別の外部研究開発費には、以下が含まれています(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの6ヶ月間 | | (減少を)増やす |
| 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| アリカイス外部研究開発費 | $ | 33,809 | | | $ | 28,150 | | | $ | 5,659 | | | 20.1 | % |
| Brusocatib外部研究開発費 | 42,130 | | | 25,800 | | | 16,330 | | | 63.3 | % |
| 他の外部研究開発費 | 23,779 | | | 16,995 | | | 6,784 | | | 39.9 | % |
| 外部研究開発費総額 | $ | 99,718 | | | $ | 70,945 | | | $ | 28,773 | | | 40.6 | % |
2022年の研究開発費が2021年よりも増加することが予想されるが，これは主にわれわれの臨床試験活動と関連支出，われわれのBrusocatibのAspen第3期試験，MAC肺疾患患者に対する我々の第一線の治療環境下でのArikayceの検証的臨床試験，われわれのTPIP臨床試験および形質転換医学におけるわれわれの研究努力によるものである。
SG&A料金
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間のSG&A料金には、以下の費用(千計)が含まれます
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 6月30日までの6ヶ月間 | | (減少を)増やす | |
| 2022 | | 2021 | | $ | | % | |
| 報酬と福祉関連費用 | | $ | 45,000 | | | $ | 43,092 | | | $ | 1,908 | | | 4.4 | % | |
| 株に基づく報酬 | | 14,818 | | | 14,152 | | | 666 | | | 4.7 | % | |
| 専門費と他の外部費用 | | 41,175 | | | 39,198 | | | 1,977 | | | 5.0 | % | |
| 施設に関する費用やその他の内部費用 | | 15,729 | | | 12,285 | | | 3,444 | | | 28.0 | % | |
| SG&A料金合計 | | $ | 116,722 | | | $ | 108,727 | | | $ | 7,995 | | | 7.4 | % | |
2022年6月30日までの6カ月間で、SG&A費用は2021年同期の1.087億ドルから1兆167億ドルに増加した。800万ドルの増加は、主に出張費用の増加、ライセンスおよびソフトウェア費用の増加、およびいくつかの内部ビジネス会議の再開による他の内部支出の340万ドルの増加と、全世界の従業員数の増加による報酬と福祉関連費用および株式報酬の260万ドルの増加である。Brusocatibのビジネス準備活動の一部が原因でSG&A費用が増加することが予想される.
無形資産の償却
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の無形資産の償却は250万ドル。無形資産の償却には，買収したArikayceが開発した償却と，FDAとECのためのArikayceのPAIへの支払いを承認するマイルストーンの償却がある。
繰延およびまたは対価負債の公正価値変動
2022年6月30日までの6ヶ月間、繰延およびまたは対価格負債の公正価値変動は2，420万ドルであった。この変動は被買収企業の前株式所有者に支払う潜在的な未来の価格の公正価値と関係がある。公正な価値の調整は、マイルストーンを達成する可能性、私たちの株価、またはいくつかの他の推定仮説の変化によるものだ。
利子支出
2022年6月30日までの6カ月間の利息支出は660万ドルに低下したが、2021年同期は1，790万ドルであったが、これはASU 2020-06による債務増加割引停止によるものである。
流動資金と資本資源
概要
潜在的な薬品を規制承認と商業化まで開発するにはかなりの時間とコストが必要である。私たちは2018年10月にアリケスの商業出荷を開始しました。私たちはArikayce、Brusocatib、TPIP、および私たちの他のパイプラインプロジェクトの研究開発に資金を提供し、Arikayceの商業化前、商業化と規制活動、その他の一般的かつ行政活動を継続するため、アメリカと特定の国際実体における損失を含む総合運営損失が引き続き発生すると予想される。
2021年5月、私たちは2028年の転換可能債券元金総額5.75億ドルの包売公開発行を完了し、引受業者が追加2028年転換可能債券を購入する選択権を全面的に行使することを含む。引受割引と1570万ドルの発行費用を差し引くと、今回の発行から得られた純収益は5.593億ドルです。2028年の転換可能債券の純収益の一部は、私たちが返済していない2025年の転換可能債券の2.25億ドルの買い戻しに使われます。私たちは債務の早期返済で1，770万ドルの損失を記録しており、主に一部の2025年の転換可能な手形の清算に支払われた割増と関係がある
5月に2021年には、引受業者が追加株式を購入する選択権を全面的に行使することによって発行された1，500，000株を含む11，500，000株の普通株の公募も完了した1株25.00ドルの公開発行価格。私たちが株を売った純収益は、引受割引と発売費用1，750万ドルを差し引いて2.701億ドルです。
2021年第1四半期、SVB証券と販売代理を務めるSVB証券のATM計画により、私たちの普通株の株式を随時売却し、総販売収入は2.5億ドルに達する販売契約を締結した。2022年6月30日現在、私たちはATM計画に基づいて株を売却または発行していません。
私たちは、3期Aspen研究、Arikayceの持続的な商業化、Arikayceに関連するRiseおよびEnore臨床試験、許可された場合、Brusocatibを発売する可能性のある開始準備活動、Brusocatib、TPIPの他の臨床試験、および私たちの将来の候補製品、ならびに孤児またはまれな疾患のための製品を含む、他の製品または候補製品を開発、買収、許可、または共同で普及させることを含む、私たちの運営を支援するためにより多くの資金を調達する必要があるかもしれない。私たちは現在、少なくとも今後12ヶ月の財務需要を満たすのに十分な資金があると信じているが、私たちは日和見に追加資本を調達し、株式や債務融資、戦略取引、または他の方法でこの目標を達成する可能性があると予想される。私たちの今後12ヶ月の現金需要は多くの要素の影響を受けるであろうが、その中で最も重要な要素はAspen試験、私たちの商業化努力とArikayceのRiseとEnore臨床試験に関連する費用、そしてBrusocatibの他の開発活動、およびTPIPと他の候補製品の臨床開発に関するより小さい程度の支出である。
キャッシュフロー
2022年6月30日現在、私たちの現金と現金等価物は4.161億ドルですが、2021年12月31日現在の現金および現金等価物は7.168億ドルです。また、2022年6月30日現在、1億486億ドルの有価証券を保有しています。現金と現金等価物が3兆007億ドル減少したのは，主に有価証券や業務活動で使用されている現金を購入したためである。2022年6月30日現在、私たちの運営資本は5兆609億ドルですが、2021年12月31日現在、私たちの運営資本は7.019億ドルです。
2022年と2021年6月30日までの6カ月間、経営活動で使用された純現金はそれぞれ2.075億ドルと2.037億ドルだった。2022年および2021年6月30日までの6カ月間の経営活動で使用された現金純額は，主にArikayceに関する商業，臨床および製造活動，およびBrusocatibおよびTPIPに関する他のSG&A支出および臨床試験支出に用いられている。2021年同期と比較して，2022年6月30日までの6カ月間の経営活動で使用された現金が増加したこれは主に純損失の増加により，純損失と経営活動で使用されている現金純額の調整は含まれていないが，運営資本の減少分で相殺され，運営資本の減少は主に2021年に開始された臨床試験の保証金を我々のCROに支払ったことと，2021年にアスリコンに支払われた1250万ドルのマイルストーン支払いによるものであり，我々のAspen第3段階試験の第1剤薬剤に関与している。
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、投資活動のための純現金はそれぞれ1.043億ドルと470万ドルだった。2022年の増加は有価証券の購入によるものです.
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供した純現金はそれぞれ1280万ドルと6.043億ドルだった。2022年の減少は、2021年6月30日までの6ヶ月間に債務を発行·返済して得られた現金純額によるものである。
契約義務
2022年6月30日までの6ヶ月間、通常業務プロセスに加えて、我々の契約義務は、項目7“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析--流動性と資本資源--契約義務”で開示されている状況に実質的な変化はない2021年12月31日までのForm 10−K年次報告。
表外手配
私たちは、私たちの財務状況、収入または支出、運営結果、流動性、資本支出、または資本資源に現在または未来に大きな影響を与える表外手配は何もありません。私たちは特別な目的実体、構造融資実体、または他の可変利益実体に何の権利もない。
肝心な会計見積もり
私たちの重要な会計政策と推定は私たちのような実質的な変化がありません2021年12月31日までのForm 10−K年次報告それは.私どもの会計政策及び見積もりに必要な中期開示更新については、ご参照ください注2私たちの連結財務諸表では重要会計政策の概要本四半期報告表格10-Qでは。
第三項です。 市場リスクの定量的·定性的開示について
2022年6月30日現在、私たちの現金と現金等価物は現金口座と通貨市場基金にあります。私たちの通貨市場基金への投資は連邦政府の保険を受けない。2022年6月30日現在、我々の有価証券は、元の満期日が90日を超える米国債に投資されている。
2022年6月30日まで、私たちは8.0億ドルの未償還転換手形を持っている。私たちの2025年転換債券と2028年転換債券の額面金利はそれぞれ1.75%と0.75%です。金利が2022年6月30日に10%変化すれば、この日までの私たちの債務の公正価値に実質的な影響を与えることはなく、私たちの将来の収益やキャッシュフローに実質的な影響を与えることもない。
私たちの業務の大部分はドルで行われています。しかし、私たちはまたユーロ、ポンド、円を含む他の通貨でいくつかの取引をするつもりだ。歴史的に見ると、外貨為替レートの変動は私たちの経営業績に大きな影響を与えておらず、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、私たちの経営業績は外貨為替変動の大きな影響を受けていない。
第四項です。 制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
最高経営責任者と財務責任者の参加の下、我々の経営陣は、2022年6月30日までの開示制御及び手続の有効性を監督下で評価した。1934年に改正された証券取引法(“取引法”)第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条に定義されている開示制御及び手順という言葉は、米国証券取引委員会に提出された報告書で開示を要求した情報が、米国証券取引委員会規則及び表で指定された時間内に記録、処理、まとめ、報告の制御その他の手続を確保し、これらの情報が蓄積され、我々の最高経営者及び最高財務官を含めて適切に伝達されることを確実にし、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うことを目的としている。2022年6月30日現在の評価によると、我々の最高経営責任者および最高財務官は、我々の開示制御および手続きが合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年6月30日までの6ヶ月間、財務報告の内部統制(外国為替法案規則13 a-15(F)および15 d-15(F)の定義による)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はなかった。
第2部：その他の情報
第1項。 法律手続き
私たちは時々私たちの日常業務の過程で発生した様々な訴訟、クレーム、そして他の法的手続きに参加する。これらの問題の結果は不確定であるが，経営陣はこれらの問題を解決する最終コストが我々の総合財務状況，経営業績，キャッシュフローに大きな悪影響を与えないと予想している。
第1 A項。 リスク要因
私たちの業務には大きな危険と不確実性がある。当社の業務を評価する際には、以下に掲げるリスク要因と、本Form 10-Q四半期レポートおよび当社の他の公開ファイルに含まれる他の情報とをよく考慮しなければなりません2021年12月31日までのForm 10−K年次報告2022年2月17日に米国証券取引委員会に届出した。以下、米国証券取引委員会に提出された他の文書に記載されている任意のリスクおよび不確実性は、単独でも合併でも、私たちの業務、財務状況、経営業績、成長見通し、および私たちの普通株の投資価値に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、これらのリスクおよび不確実性は、実際の結果が、本10−Q表に含まれる前向き陳述によって表現または示唆された結果と大きく異なる可能性がある(前向き陳述に関する本10−Q表の警告説明を読んでください)。
第二項です。 未登録株式証券販売と収益の使用
ない。
五番目です。 その他の情報
ない。
第六項です。 展示品
展示品索引 | | | | | | | | |
3.1 | | 2012年6月14日に改訂されたInsmed InCorporationの会社規約(2013年3月18日に提出されたInsmed Inc.のForm 10−K年次報告の添付ファイル3.1から引用)。 |
| | |
3.2 | | Insmed Inc.の規約を改訂および再作成する(添付ファイル3.1を参照してInsmed Inc.に組み込まれ、2020年3月30日に提出されたForm 8−K現在の報告書に組み込まれる)。 |
| | |
10.1** | | Insmed Inc.とJ.Drayton Wise間の雇用協定は，2022年5月23日から発効する。 |
| | |
31.1 | | 1934年に発行された証券取引法第13 a-14(A)および15 d-14(A)条、および2002年の“サバンズ-オックススリー法案”第302節で可決された第13 a-14(A)および15 d-14(A)条に基づいて、Insmed Inc.の会長兼最高経営責任者(最高経営責任者)ウィリアム·H·ルイスの認証を行う。 |
| | |
31.2 | | 1934年に発行された証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条、並びに2002年のサバンズ−オキシリー法第302節で可決された第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて、Insmed Inc.の首席財務官(首席財務官及び首席会計官)Sara·ボンスタインを認証する。 |
| | |
32.1 | | “米国法典”第18編1350条によると、2002年の“サバンズ·オキシリー法案”第906節で可決されたInsmed Inc.会長兼最高経営責任者(CEO)ウィリアム·H·ルイスの認証による。 |
| | |
32.2 | | 米国法第18編第1350条によると、2002年の“サバンズ·オクスリ法案”第906条の規定により、Insmed Inc.の首席財務官(首席財務官と首席会計官)Sara·ボンスタインが認証されている。 |
| | |
| 101 | | 以下の資料は、Insmed Inc.2022年6月30日までの四半期報告Form 10-Qから、フォーマットはiXBRL(イントラネット拡張可能商業報告言語)：(I)2022年6月30日と2021年12月31日までの総合貸借対照表、(Ii)2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の総合損失表、(Iii)2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の株主権益総合報告書、(Iv)2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月の合併現金フロー表、(五)監査されていない総合財務諸表の付記及び(六)表紙。 |
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| 104 | | 2022年6月30日までの四半期報告Form 10−Qの表紙は、添付ファイル101に含まれるフォーマットiXBRLである。 |
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*この展示品の一部が編集されました。 |
**契約または補償計画またはスケジュールを管理します。 |
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サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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| | | Insmed社 |
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| 日付：2022年8月4日 | から | /s/Sara·ボンスタイン |
| | | サラ·ボンスタイン |
| | | 首席財務官 |
| | | (首席財務会計官) |