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4217：ILS0001097149金種：MXNアメリカ-GAAP：前払い費用と他の現在の資産メンバーアメリカ-公認会計基準：外国為替長期メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-09-30ISO 4217：MXN0001097149アメリカ-GAAP：前払い費用と他の現在の資産メンバーアメリカ-公認会計基準：外国為替長期メンバー通貨：ウォンアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-09-30ISO 4217：KRW0001097149アメリカ-GAAP：前払い費用と他の現在の資産メンバー貨幣：オーストラリアドルアメリカ-公認会計基準：外国為替長期メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-09-30ISO 4217：豪ドル0001097149貨幣種：台湾ドルアメリカ-GAAP：前払い費用と他の現在の資産メンバーアメリカ-公認会計基準：外国為替長期メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-09-30ISO 4217：台湾ドル0001097149金種：ニュージーランドドルアメリカ-GAAP：前払い費用と他の現在の資産メンバーアメリカ-公認会計基準：外国為替長期メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-09-30ISO 4217：CZK0001097149アメリカ-GAAP：前払い費用と他の現在の資産メンバーアメリカ-公認会計基準：外国為替長期メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー金種：ニュージーランドドル2022-09-30ISO 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2020メンバー2020-07-210001097149ALGN：CreditFacility 2020メンバーUS-GAAP：LetterOfCreditMember2020-07-210001097149アメリカ公認会計基準：基本比率メンバーALGN：CreditFacility 2020メンバー2020-07-212020-07-21Xbrli：純0001097149ALGN：CreditFacility 2020メンバーUS-GAAP：ロンドン銀行間同業借り換え金利LIBORメンバー2020-07-212020-07-210001097149SRT：最小メンバ数ALGN：CreditFacility 2020メンバーUS-GAAP：ロンドン銀行間同業借り換え金利LIBORメンバー2020-07-212020-07-210001097149ALGN：CreditFacility 2020メンバーSRT：最大メンバ数US-GAAP：ロンドン銀行間同業借り換え金利LIBORメンバー2020-07-212020-07-210001097149アメリカ公認会計基準：基本比率メンバーSRT：最小メンバ数ALGN：CreditFacility 2020メンバー2020-07-212020-07-210001097149アメリカ公認会計基準：基本比率メンバーALGN：CreditFacility 2020メンバーSRT：最大メンバ数2020-07-212020-07-210001097149ALGN：CreditFacility 2020メンバー2022-09-300001097149ALGN：株主デリバティブ法的訴訟メンバー2019-01-31ALGN：クレーム0001097149ALGN：株式インセンティブ計画2005年1月2022-09-300001097149米国-GAAP：販売コストメンバー2022-07-012022-09-300001097149米国-GAAP：販売コストメンバー2021-07-012021-09-300001097149米国-GAAP：販売コストメンバー2022-01-012022-09-300001097149米国-GAAP：販売コストメンバー2021-01-012021-09-300001097149アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-07-012022-09-300001097149アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-07-012021-09-300001097149アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-01-012022-09-300001097149アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-01-012021-09-300001097149米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-07-012022-09-300001097149米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-07-012021-09-300001097149米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-09-300001097149米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-09-300001097149米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-09-300001097149米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-12-310001097149米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-09-300001097149ALGN：市場性能に基づく制限株式単位メンバ2022-01-012022-09-300001097149ALGN：市場性能に基づく制限株式単位メンバ2021-12-310001097149ALGN：市場性能に基づく制限株式単位メンバ2022-09-300001097149ALGN：EmployeStockPurche ePlanMember2022-09-300001097149ALGN：EmployeStockPurche ePlanMember2022-07-012022-09-300001097149ALGN：EmployeStockPurche ePlanMember2021-07-012021-09-300001097149ALGN：EmployeStockPurche ePlanMember2022-01-012022-09-300001097149ALGN：EmployeStockPurche ePlanMember2021-01-012021-09-300001097149ALGN：EmployeStockPurche ePlanMember2022-01-012022-09-300001097149ALGN：2018年5月返却計画メンバー2018-05-310001097149ALGN：2021年5月返却計画メンバー2021-05-310001097149ALGN：2021年5月返却計画メンバー2022-09-300001097149ALGN：2018年5月返却計画メンバー2021-04-012021-06-300001097149ALGN：2018年5月返却計画メンバー2021-04-012021-09-300001097149ALGN：2021年5月返却計画メンバー2021-04-012021-06-300001097149ALGN：2021年5月返却計画メンバー2021-04-012021-09-300001097149ALGN：2021年5月返却計画メンバー2021-07-012021-09-300001097149ALGN：2021年5月返却計画メンバー2022-04-012022-06-300001097149アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2022-10-280001097149アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2022-10-282022-10-280001097149ALGN：2021年5月返却計画メンバー2022-01-012022-09-30ALGN：細分化市場0001097149ALGN：ClearAlignerMembers2022-07-012022-09-300001097149ALGN：ClearAlignerMembers2021-07-012021-09-300001097149ALGN：ClearAlignerMembers2021-01-012021-09-300001097149アルゴリズム：イメージシステムとCADCAMServicesMembers2022-07-012022-09-300001097149アルゴリズム：イメージシステムとCADCAMServicesMembers2021-07-012021-09-300001097149アルゴリズム：イメージシステムとCADCAMServicesMembers2021-01-012021-09-300001097149ALGN：ClearAlignerMembersアメリカ公認会計基準：運営部門メンバー2022-07-012022-09-300001097149ALGN：ClearAlignerMembersアメリカ公認会計基準：運営部門メンバー2021-07-012021-09-300001097149ALGN：ClearAlignerMembersアメリカ公認会計基準：運営部門メンバー2022-01-012022-09-300001097149ALGN：ClearAlignerMembersアメリカ公認会計基準：運営部門メンバー2021-01-012021-09-300001097149アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーアルゴリズム：イメージシステムとCADCAMServicesMembers2022-07-012022-09-300001097149アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーアルゴリズム：イメージシステムとCADCAMServicesMembers2021-07-012021-09-300001097149アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーアルゴリズム：イメージシステムとCADCAMServicesMembers2022-01-012022-09-300001097149アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーアルゴリズム：イメージシステムとCADCAMServicesMembers2021-01-012021-09-300001097149アメリカ-アメリカ公認会計基準：会社非部門メンバー2022-07-012022-09-300001097149アメリカ-アメリカ公認会計基準：会社非部門メンバー2021-07-012021-09-300001097149アメリカ-アメリカ公認会計基準：会社非部門メンバー2022-01-012022-09-300001097149アメリカ-アメリカ公認会計基準：会社非部門メンバー2021-01-012021-09-300001097149アメリカ公認会計基準：運営部門メンバー2022-07-012022-09-300001097149アメリカ公認会計基準：運営部門メンバー2021-07-012021-09-300001097149アメリカ公認会計基準：運営部門メンバー2022-01-012022-09-300001097149アメリカ公認会計基準：運営部門メンバー2021-01-012021-09-300001097149国：アメリカ2022-07-012022-09-300001097149国：アメリカ2021-07-012021-09-300001097149国：アメリカ2022-01-012022-09-300001097149国：アメリカ2021-01-012021-09-300001097149国：中国2022-07-012022-09-300001097149国：中国2021-07-012021-09-300001097149国：中国2022-01-012022-09-300001097149国：中国2021-01-012021-09-300001097149ALGN：その他の国際メンバー2022-07-012022-09-300001097149ALGN：その他の国際メンバー2021-07-012021-09-300001097149ALGN：その他の国際メンバー2022-01-012022-09-300001097149ALGN：その他の国際メンバー2021-01-012021-09-300001097149国：中国2022-09-300001097149国：中国2021-12-310001097149国：アメリカ2022-09-300001097149国：アメリカ2021-12-310001097149国：CN2022-09-300001097149国：CN2021-12-310001097149ALGN：その他の国際メンバー2022-09-300001097149ALGN：その他の国際メンバー2021-12-31

アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
____________________________ 
表10-Q
____________________________ 
(マーク1)
☒1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで2022年9月30日
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
そこからの過渡期について
依頼書類番号：000-32259
____________________________
Align Technology，Inc.
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
____________________________ 
デラウェア州94-3267295
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織)
(税務署の雇用主
識別コード)
スコッツデール北路410号、1300軒の部屋
タンペ, アリゾナ州85288
(主な執行機関の住所、郵便番号を含む)
(602) 742-2000
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
 ____________________________

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル取引コード登録された各取引所の名称
普通株、額面0.0001ドルALGNナスダック株式市場有限責任会社
(ナスダック世界選りすぐり市場)
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです  ☒ No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです  ☒ No ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい
大型加速ファイルサーバ☒ファイルマネージャを加速する☐
非加速ファイルサーバ☐規模の小さい報告会社☐
新興成長型会社☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No ☒
登録者の普通株の流通株の数量、額面は0.0001ドル、例えば2022年10月28日かつては…78,112,351.

1
カタログ表


Align Technology，Inc.
カタログ
 
第1部
財務情報
3
第1項。
財務諸表(監査なし)：
3
簡明総合業務報告書
3
簡明総合総合収益表
4
簡明総合貸借対照表
5
株主権益簡明合併報告書
6
キャッシュフロー表簡明連結報告書
8
簡明合併財務諸表付記
9
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
25
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について
36
第四項です。
制御とプログラム
37
第II部
その他の情報
37
第1項。
法律訴訟
37
第1 A項。
リスク要因
37
第二項です。
未登録株式証券販売と収益の使用
60
第三項です。
高級証券違約
60
第四項です。
炭鉱安全情報開示
60
五番目です。
その他の情報
60
第六項です。
陳列品
61
サイン
62

InvisAlign、Align、InvisAlignロゴ、ClinCheck、InvisAlign Assisty、InvisAlign Teen、InvisAlign Go、Vivera、SmartForce、SmartTrack、SmartStage、SmileView、iTero、iTero Element、Orthocad、iCast、iRecordおよびExocadなどはAlign Technologyであり、Inc.またはその子会社または付属会社の商標および/またはサービスマークは、米国および/または他の国/地域に登録されている可能性がある。
2
カタログ表

第1部-財務情報

第1項。        財務諸表

Align Technology，Inc
業務報告書を簡明に合併する
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
(未監査)

3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 2022202120222021
純収入$890,348 $1,015,906 $2,833,120 $2,921,485 
純収入コスト271,179 260,750 817,046 730,693 
毛利619,169 755,156 2,016,074 2,190,792 
運営費用：
販売、一般、行政398,547 428,409 1,264,402 1,257,445 
研究開発76,966 65,587 221,738 177,839 
総運営費475,513 493,996 1,486,140 1,435,284 
営業収入143,656 261,160 529,934 755,508 
利息収入とその他の収入(費用)、純額：
利子収入1,685 401 2,607 2,427 
その他の収入，純額(22,700)427 (48,805)34,476 
利息収入とその他の収入(費用)を合計して純額(21,015)828 (46,198)36,903 
所得税準備前の純収入を差し引く122,641 261,988 483,736 792,411 
所得税支給49,941 81,019 163,938 211,352 
純収入$72,700 $180,969 $319,798 $581,059 
1株当たり純収益：
基本的な情報
$0.93 $2.29 $4.08 $7.36 
薄めにする
$0.93 $2.28 $4.07 $7.29 
1株当たりの純収益を計算するための株：
基本的な情報
78,093 78,904 78,408 78,971 
薄めにする
78,237 79,516 78,652 79,677 

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
3
カタログ表

Align Technology，Inc.
簡明総合総合収益表
(単位：千)
(未監査)
 
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 2022202120222021
純収入$72,700 $180,969 $319,798 $581,059 
その他の全面的な損失：
外貨換算調整変動，税引き後純額(20,246)(12,037)(41,313)(25,902)
税引後投資は収益の変動を実現していない(729)20 (3,758)— 
その他総合損失(20,975)(12,017)(45,071)(25,902)
総合収益$51,725 $168,952 $274,727 $555,157 

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
4
カタログ表

Align Technology，Inc.
簡明合併貸借対照表
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
(未監査)
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
資産
流動資産：
現金と現金等価物$1,044,523 $1,099,370 
短期有価証券46,242 71,972 
売掛金、不良債権を差し引いて純額#ドルを用意する9,617そして$9,245お別れします
859,629 897,198 
棚卸しをする320,903 230,230 
前払い費用と他の流動資産229,283 195,305 
流動資産総額2,500,580 2,494,075 
長期有価証券50,256 125,320 
財産·工場·設備·純価値1,199,880 1,081,926 
経営的リース使用権資産純額116,031 121,257 
商誉377,616 418,547 
無形資産、純額91,711 109,709 
繰延税金資産1,524,584 1,533,767 
その他の資産52,144 57,509 
総資産$5,912,802 $5,942,110 
負債と株主権益
流動負債：
売掛金$138,918 $163,886 
負債を計算すべきである383,618 607,315 
収入を繰り越す1,286,867 1,152,870 
流動負債総額1,809,403 1,924,071 
所得税に対処する127,059 118,072 
リース負債を経営する96,694 102,656 
その他長期負債185,024 174,597 
総負債2,218,180 2,319,396 
引受金及び又は事項(付記6及び7)
株主権益：
優先株、$0.0001額面(額面)5,000ライセンス株；ありませんすでに出された)
— — 
普通株、$0.0001額面(額面)200,000ライセンス株；78,111そして78,710別々の発行と未償還)
8 8 
追加実収資本1,060,698 999,006 
その他の総合収益(損失)を累計し，純額(40,745)4,326 
利益を残す2,674,661 2,619,374 
株主権益総額3,694,622 3,622,714 
総負債と株主権益$5,912,802 $5,942,110 

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
5
カタログ表

Align Technology，Inc
株主権益報告書を簡明に合併する
(単位：千)
(未監査)

普通株追加実収資本その他の総合収益(損失)を累計し，純額利益を残す合計する
2022年9月30日までの3ヶ月株金額
2022年6月30日までの残高78,059 $8 $1,016,882 $(19,770)$2,601,961 $3,599,081 
純収入— — — — 72,700 72,700 
投資が未実現収益(赤字)の純変化— — — (729)— (729)
外貨換算調整純変動— — — (20,246)— (20,246)
従業員持分補償計画に関する普通株を発行する52 — 11,322 — — 11,322 
配当金の株式純額決済に関する源泉徴収— — (424)— — (424)
株に基づく報酬— — 32,918 — — 32,918 
2022年9月30日までの残高78,111 $8 $1,060,698 $(40,745)$2,674,661 $3,694,622 


普通株追加実収資本その他の総合収益(損失)を累計し，純額利益を残す合計する
2022年9月30日までの9ヶ月間株金額
2021年12月31日現在の残高78,710 $8 $999,006 $4,326 $2,619,374 $3,622,714 
純収入— — — — 319,798 319,798 
投資が未実現収益(赤字)の純変化— — — (3,758)— (3,758)
外貨換算調整純変動— — — (41,313)— (41,313)
従業員持分補償計画に関する普通株を発行する302 — 26,149 — — 26,149 
配当金の株式純額決済に関する源泉徴収— — (52,611)— — (52,611)
普通株を買い戻して解約する(901)— (10,525)— (264,511)(275,036)
株に基づく報酬— — 98,679 — — 98,679 
2022年9月30日までの残高78,111 $8 $1,060,698 $(40,745)$2,674,661 $3,694,622 

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。














6
カタログ表

Align Technology，Inc
株主権益報告書を簡明に合併する
(単位：千)
(未監査)

普通株追加実収資本その他の総合収益(損失)を累計し，純額利益を残す合計する
2021年9月30日までの3ヶ月株金額
2021年6月30日現在の残高78,948 $8 $895,831 $29,616 $2,458,955 $3,384,410 
純収入— — — — 180,969 180,969 
投資が未実現収益(赤字)の純変化— — — 20 — 20 
外貨換算調整純変動— — — (12,037)— (12,037)
従業員持分補償計画に関する普通株を発行する69 — 12,490 — — 12,490 
配当金の株式純額決済に関する源泉徴収— — (2,454)— — (2,454)
普通株を買い戻して解約する(165)— (1,819)— (113,219)(115,038)
株式長期契約に関する
株の買い戻しを加速する		— — 40,000 — — 40,000 
株に基づく報酬— — 28,402— — 28,402 
2021年9月30日現在の残高78,852 $8 $972,450 $17,599 $2,526,705 $3,516,762 



普通株追加実収資本その他の総合収益(損失)を累計し，純額利益を残す合計する
2021年9月30日までの9ヶ月間株金額
2020年12月31日の残高78,860 $8 $974,556 $43,501 $2,215,800 $3,233,865 
純収入— — — — 581,059 581,059 
外貨換算調整純変動— — — (25,902)— (25,902)
従業員持分補償計画に関する普通株を発行する434 — 25,623 — — 25,623 
配当金の株式純額決済に関する源泉徴収— — (107,343)— — (107,343)
普通株を買い戻して解約する(442)— (4,884)— (270,154)(275,038)
株に基づく報酬— — 84,498— — 84,498 
2021年9月30日現在の残高78,852 $8 $972,450 $17,599 $2,526,705 $3,516,762 

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
7
カタログ表

Align Technology，Inc.
簡明合併現金フロー表
(単位：千)
(未監査))

 9か月で終わる
九月三十日
 20222021
経営活動のキャッシュフロー：
純収入$319,798 $581,059 
純収入と経営活動が提供する現金純額を調整する：
税金を繰延する6,765 48,104 
減価償却および償却92,096 79,141 
株に基づく報酬98,679 84,498 
非現金経営リースコスト22,756 19,364 
仲裁裁決収益— (43,403)
その他の非現金経営活動26,216 15,651 
資産と負債の変動、買収の影響を差し引く：
売掛金32,284 (216,081)
棚卸しをする(108,524)(83,249)
前払い費用と他の資産(32,440)(74,736)
売掛金(27,100)13,495 
負債その他の長期負債を計上しなければならない(213,378)107,159 
長期課税所得税9,019 20,263 
収入を繰り越す197,854 348,430 
提供した現金純額 経営活動別に分類する
424,025 899,695 
投資活動によるキャッシュフロー：
買収，買収現金を差し引いた純額(12,304)(8,002)
家屋·工場·設備を購入する(238,696)(292,002)
有価証券を購入する(20,466)— 
有価証券満期日収益22,456 — 
有価証券を売却して得られる収益93,647 — 
無担保本券の償還— 4,594 
仲裁裁決収益— 43,403 
その他の投資活動(2,143)(3,712)
投資活動のための現金純額(157,506)(255,719)
資金調達活動のキャッシュフロー：
普通株式を発行して得た金26,149 25,623 
普通株買い戻し(275,036)(275,038)
持分奨励金付与時に支払われる賃金税(52,611)(107,344)
融資活動のための現金純額(301,498)(356,759)
為替レート変動が現金，現金等価物および制限現金に及ぼす影響(20,422)(10,241)
現金、現金等価物、および制限的現金純増加(55,401)276,976 
期初現金、現金等価物、および限定現金1,100,139 961,474 
期末現金、現金等価物、および制限現金$1,044,738 $1,238,450 
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
8
カタログ表

Align Technology，Inc.
簡明合併財務諸表付記
(未監査)

注1重要会計政策の概要

陳述の基礎

添付されている監査されていない簡明な総合財務諸表は、Align Technology，Inc.(“私たち”、“私たちの”、“会社”または“Align”)によって、2021年12月31日までの監査された総合財務諸表の一致基礎に従って作成され、正常な経常的調整を含む、本明細書に記載された情報を公平に陳述するために必要なすべての調整を含む。審査されていない総合財務諸表は、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の規則及び規定に基づいて作成されているため、米国(“米国”)公認の会計原則に基づいて審査されていない総合財務諸表に記載するために必要ないくつかの資料及び脚注開示を見落としている

本Form 10−Q四半期報告に含まれる情報は，当社が2021年12月31日までのForm 10−K年次報告第8項に含まれる総合財務諸表とその付記とともに読まなければならない。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の経営結果は、必ずしも2022年12月31日までの年度又は他の今後の時期の予想結果を代表するとは限らず、これに関する陳述は何もしない。 

予算の使用

米国公認会計原則(“GAAP”)に適合する財務諸表を作成する際には、我々の管理層は総合財務諸表及び付記に記載されている金額に影響を与える推定及び仮定を行う必要がある。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。私たちは、収入確認、無形資産および財産および設備の使用寿命、長期資産と営業権、所得税、または負債、金融商品の公正価値、株式ベースの報酬、プライベート持株会社への投資推定値などに関する推定を継続的に評価する。我々の見積りは，歴史的経験や他の様々な合理的と考えられる仮定に基づいており，これらの仮定の結果が資産や負債の帳簿価値の判断の基礎を構成している.

リスクと不確実性があります

私たちの業務はマクロ経済情勢の変動の実質的な影響を受け、ロシアとウクライナの間で続く地政学的問題がこの影響を悪化させた。情勢は高度に不確定で変化しているが、私たちはインフレ、サプライチェーンの挑戦、金利上昇、金融市場の変動、為替レートの変動、消費者の自信と購買力への影響、世界経済の衰退に対する懸念などの要素の影響を受け続け、影響のいかなる部分が長期的あるいは現在の範囲を超えてアップグレードすれば、更に私たちの業務を重大な不利な結果に直面させる可能性がある。また、需要不確定や減少、労働力不足、売掛金回収遅延、顧客が直面している財務や運営課題に対応するための任意の措置や計画の影響を受ける可能性があります。

新冠肺炎疫病の全体的な影響は次第に低下しているが、著者らは依然としてそれによるリスクと不確定要素に直面しており、これらのリスクと不確定要素は地理区域によって異なる。私たちのビジネスが将来大流行の影響を受ける可能性のある程度は高度で不確実で予測困難です。

収入確認

私たちの収入は主に販売校正器、スキャナ、私たちのClear Aligner、そしてシステムとサービス部門が提供するサービスから来ています。私たちが締結した販売契約には、販売契約のいくつかの履行義務が1つの報告期間内に交付されていない複数の異なる履行義務が含まれることができる。我々は、ASC 606−10“顧客との契約の収入”に基づいて収入を測定し、分配する

以下の2つの基準が満たされる場合、私たちは、顧客が単独で、または顧客がいつでも利用可能な他のリソースと共に貨物またはサービスから利益を得ることができ、エンティティが貨物またはサービスを顧客に譲渡する約束を契約内の他の約束とは別に識別することができるという2つの基準を満たす場合、契約義務を一意に決定する。契約から個人履行義務に価格を割り当てるために独立販売価格(“SSP”)を決定することは、変化の傾向や市場条件、歴史的価格、コスト、など、様々な要因の結果である
9
カタログ表

毛利回りです。SSPの義務履行間の分配変化は特定の契約確認の総収入に影響を与えないが、どのような大きな変化も収入確認の時間に影響を与える可能性があり、これは我々の財務状況や運営結果に実質的な影響を与える。これは，契約対価格が契約開始当初から契約履行義務ごとにSSPごとに履行義務ごとに割り当てられており，納入されていても未交付であってもよいためである.

整列器を除去する

私たちは複数の将来の履行義務に関わる契約(“治療計画”)を締結した。InvisAlign Complete、InvisAlign First、InvisAlign Medium、Lite、Expressセットには、初回出荷後6ヶ月から5年のオプション追加アライアンスが含まれていますが、Invisalign GoとInvisign Go Plusはオプションのエクストラアライザを含み、初回出荷後最長2年以内に無料です。

我々の治療計画は以下の性能義務を含み、これらの義務も異なる交付可能な成果を代表する：初期校正器、追加校正器のオプション、症例改善と校正器の交換。我々は，実際の便宜を図り，輸送や運搬コストを義務履行活動と見なしている。単位ごとのSSPに応じて治療計画ごとに収入を分配した。管理層は、上記のような推定を行う際に、同じまたは類似した製品の歴史的売上高、コスト、および毛利のような様々な要因を考慮することができ、これらの要因は、各業績義務に関連する独自の事実および状況に依存するかもしれない。歴史的データに加えて、私たちは変化する傾向と市場状況も考慮している。将来の業績義務が複数ある治療計画については、使用率も考慮しており、これは顧客が追加校正器を注文する予定の回数である。使用率を見積もる過程は，地域，国，ルート別の履歴使用データを含む投入の重要な判断と評価を行う必要がある。私たちは出荷時の収入を確認します。お客様が実物所有権を獲得したので、強制的に実行可能な支払い権利があります。大部分の考慮事項をあらかじめ収集しておくと，重要な融資部分が存在するかどうかを考慮するが，履行義務の交付は顧客が自ら決定するため，重要な融資部分は存在しないと結論した。

システムとサービス

我々は直販チームと流通パートナーを通じて口腔内スキャナとCAD/CAMサービスを販売している。口腔スキャナーの販売価格には、年間保証と無限スキャンサービスが含まれています。お客様はまた、延長保証と最初の1年後の無制限スキャンサービスを選択して、追加料金を取ることができます。口腔内スキャナの販売時に無制限スキャンサービスプロトコルおよび/または延長保証が付加されている場合、スキャナおよび加入サービスの対応するSSPに応じて収入を割り当てる。要素ごとのSSPを想定し，同じまたは類似した履歴価格や割引戦略などを考慮する.そして，時間の経過とともに月額サービスの提供やスキャナの出荷とともに収入が確認され，その際にはクライアントが制御権を獲得していると考えられるからである.個別に販売されるCAD/CAMサービスには、初期ソフトウェア許可および保守およびサポートが含まれる。私たちは、ソフトウェアライセンスおよび保守およびサポートされている対応するSSPに基づいて収入を割り当てます。我々は，履歴価格などのデータを用いて要素ごとのSSPを見積もる.ソフトウェアライセンスに関する収入はあらかじめ確認されており，保守や支援に関する収入は時間の経過とともに確認されている.スキャナやサービス販売については、ほとんどの対価格は予め徴収されており、支払い計画があれば、対価格は1年以内に徴収されるため、重大な融資構成要素はない。

最近の会計公告

(I)最近採用された新会計更新

2021年10月、財務会計基準委員会(“FASB”)が発行された会計基準更新2021-08、“企業合併(主題805)顧客との契約から契約資産と契約負債を計算し、”これは、企業合併で得られた契約資産および契約負債をASC 606に従って確認および計量することを必要とする取引先と契約した収入買収側がこのような契約を開始したように。更新されたガイドラインは2022年12月15日以降の財政年度と過渡期に発効し，早期採用を許可している。私たちは2022年第3四半期にこの基準を比較的早く採用したが、これは私たちの連結財務諸表や関連開示に実質的な影響を与えなかった。

(二)最近施行されていない会計公告

我々は、財務会計基準委員会が発表した新しい会計声明に引き続き注目しており、最近発表されたいかなる会計声明も、我々の総合財務諸表または関連開示に実質的な影響を与えるとは考えていない。

10
カタログ表

注2金融商品

現金、現金等価物、有価証券

次の表は、2022年9月30日と2021年12月31日現在の総合貸借対照表上の現金と現金等価物および有価証券(単位：千)をまとめています
報告は以下のとおりである
2022年9月30日償却する
コスト		毛収入
実現していない
収益.収益		毛収入
実現していない
損		公正価値現金と現金等価物短期有価証券長期有価証券
現金$709,497 $— $— $709,497 $709,497 $— $— 
貨幣市場基金335,026 — — 335,026 335,026 — — 
社債70,560 — (3,405)67,155 — 29,454 37,701 
アメリカ政府国債
18,587 — (641)17,946 — 9,078 8,868 
資産支援証券5,624 — (53)5,571 — 3,695 1,876 
市政債券4,780 — (93)4,687 — 4,015 672 
アメリカ政府機関債券1,204 — (65)1,139 — — 1,139 
合計する$1,145,278 $— $(4,257)$1,141,021 $1,044,523 $46,242 $50,256 

報告は以下のとおりである
2021年12月31日償却する
コスト		毛収入
実現していない
収益.収益		毛収入
実現していない
損		公正価値現金と現金等価物短期有価証券長期有価証券
現金$754,802 $— $— $754,802 $754,802 $— $— 
貨幣市場基金343,012 — (2)343,010 343,010 — — 
社債115,507 9 (398)115,118 1,042 35,065 79,011 
アメリカ政府国債
42,976 — (48)42,928 — 22,251 20,677 
資産支援証券32,031 — (40)31,991 — 10,999 20,992 
市政債券7,628 — (15)7,613 516 3,657 3,440 
アメリカ政府機関債券1,201 — (1)1,200 — — 1,200 
合計する$1,297,157 $9 $(504)$1,296,662 $1,099,370 $71,972 $125,320 

以下の表は、我々が販売可能な有価証券を2022年9月30日と2021年12月31日までの契約満期日に分類した公正価値(単位：千)をまとめたものである

2022年9月30日2021年12月31日
1年以下の期間で満期になる$35,157 $59,737 
1年から5年以内に満期になります61,341 139,113 
合計する$96,498 $198,850 

主要格付け機関の信用格付けによると、私たちが投資する証券は通常低リスクとされている。これらの証券の存続期間が長いほど、市場金利や債券収益率の変化の影響を受けやすくなる。金利の上昇に伴い、低い収益率で購入した証券は時価ベースの未実現損失を示した。2022年9月30日と2021年12月31日現在、我々の未実現損失は主に金利と信用利差の変化によるものである。

売掛金保証

2022年第3四半期、私たちは請求権なしに金融機関と保理取引を達成し、私たちのいくつかの非米国売掛金を売却した。これらの取引を売掛金の販売に計上し，現金収益を我々の経営活動のキャッシュフローの一部として簡明総合キャッシュフロー表に計上した。保険手配により販売された売掛金の総額は#ドルです22.92022年9月30日までの3ヶ月間で販売売掛金の保険料は他の収入(費用)に記入し、純額は私たちの簡明総合経営報告書に記入し、実質的なものではありません。
11
カタログ表

公正価値計量

公正価値は、計量日に資産を売却するか、または市場参加者間の秩序ある取引で負債を移動させて得られた金額を表す脱退価格である。我々はGAAP公平価値階層構造を用いて，公正価値を計測するための推定技術の入力を優先順位付けした.この階層は，1つのエンティティが公平な価値を計測する際に観察可能な投入を最大限に利用し，観察できない投入を最大限に減らすことを要求する.公正な価値を計量するために使用できる3つの投入レベル：

レベル1-活発な市場における同じ資産または負債の見積もり(未調整)。

レベル2-レベル1に列挙されたオファー以外の観察可能な投入、例えば、アクティブ市場における同様の資産または負債のオファー、非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債のオファー、または資産または負債の全期限の観察可能な市場データによって確認され得る他の投入が観察されるか、または観察可能である。私たちは私たちの二級投資のために公正な価値を得る。当社の信託銀行および資産管理会社は、専門的な価格設定サービスを独立して使用して価格設定データを収集しており、その中には、同じまたは比較可能な金融商品の見積市場価格、または直接または間接的に観察可能な見積以外の投入が含まれている可能性があり、これらの基礎推定に最終的に責任を負う。

レベル3-評価方法に対する観察できない投入は、市場活動の支持が少ない或いは全くないだけであり、計量資産或いは負債の公正価値に対して重大な意義を持っている。第3レベルの資産および負債は、その公正価値計量が、定価モデル、キャッシュフロー方法または同様の評価技術、ならびに重大な経営陣が判断または推定した資産および負債を使用することである。

次の表は、2022年9月30日と2021年12月31日までの公正価値で計量された金融資産(単位：千)をまとめています
説明する締め切りの残高
2022年9月30日		レベル1

レベル2
レベル3
現金等価物：
貨幣市場基金$335,026 $335,026 $— $— 
短期投資：
アメリカ政府国債9,078 9,078 — — 
社債29,454 — 29,454 — 
市政債券4,015 — 4,015 — 
資産支援証券3,695 — 3,695 — 
長期投資：
アメリカ政府国債8,868 8,868 — — 
社債37,701 — 37,701 — 
市政債券672 — 672 — 
アメリカ政府機関債券1,139 — 1,139 — 
資産支援証券1,876 — 1,876 — 
その他の資産：
非上場企業への投資12,180 — — 12,180 
$443,704 $352,972 $78,552 $12,180 

12
カタログ表

説明する2021年12月31日現在の残高レベル1レベル2レベル3
現金等価物：
貨幣市場基金$343,010 $343,010 $— $— 
社債1,042 — 1,042 — 
市政債券516 — 516 — 
短期投資：
アメリカ政府国債22,251 22,251 — — 
社債35,065 — 35,065 — 
市政債券3,657 — 3,657 — 
資産支援証券10,999 — 10,999 — 
長期投資：
アメリカ政府国債
20,677 20,677 — — 
社債79,011 — 79,011 — 
市政債券
3,440 — 3,440 — 
アメリカ政府機関債券
1,200 — 1,200 — 
資産支援証券
20,992 — 20,992 — 
前払い費用と他の流動資産：
イスラエルの資金3,841 — 3,841 — 
その他の資産：
非上場企業への投資8,621 — — 8,621 
$554,322 $385,938 $159,763 $8,621 

ヘッジツールとして指定されていない派生ツール

私たちは外貨為替レートの変動がある貿易と会社間の売掛金と売掛金に与える短期的な影響をできるだけ減らすために外貨長期契約を締結します。これらの長期契約は、公正価値レベルの第2レベルに分類される。外貨長期契約の決済により、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、純収益が#ドルであることを確認しました34.6百万ドルとドル14.7純収益は2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間で確認された43.8百万ドルとドル14.1それぞれ100万ドルです2022年9月30日と2021年12月31日まで、未平倉外貨長期契約の公正価値は違います。T材料です。

13
カタログ表

次の表は、2022年9月30日と2021年12月31日までの未平倉外貨長期契約の名目総生産(単位：千)を示している

2022年9月30日
本貨幣の金額名目契約金額(ドル)
ユーロ.ユーロ€181,300$177,102 
中国元¥569,00079,875 
カナダドルC$92,80067,607 
ポーランド語ZlotyPLN315,80063,306 
英ポンド£44,20048,974 
日本円¥6,224,00043,194 
ブラジルレアルR$200,00036,666 
スイスフランCHF24,80025,391 
イスラエルのシェケルILS78,39022,021 
メキシコペソM$283,90014,088 
ウォン.ウォン₩8,200,0005,710 
オーストラリアドルA$4,0902,653 
新台湾ドル新台湾ドル70,0002,200 
チェココルナKč40,0001,585
ニュージーランドドルニュージーランドドル2,5001,419 
$591,791 

2021年12月31日
本貨幣の金額名目契約金額(ドル)
ユーロ.ユーロ€165,110$186,358 
カナダドルC$99,80078,018 
中国元¥494,50077,358 
ポーランド語ZlotyPLN219,80054,014 
ブラジルレアルR$286,50050,894 
日本円¥5,548,70048,206 
英ポンド£34,74046,881 
イスラエルのシェケルILS54,11017,416 
メキシコペソM$311,50015,133 
スイスフランCHF9,95010,883 
オーストラリアドルA$6,9005,009 
$590,170 

注3貸借対照表の構成要素

在庫には以下の内容(千計)が含まれている
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
原料.原料$147,629 $123,234 
Oracle Work in Process101,179 51,706 
完成品72,095 55,290 
総在庫$320,903 $230,230 

14
カタログ表

前払い料金および他の流動資産には、以下のものが含まれている(千計)
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
未収増値税$132,070 $93,610 
前払い費用50,567 70,218 
その他流動資産46,646 31,477 
前払い費用とその他の流動資産総額$229,283 $195,305 

計算すべき負債には、以下の内容が含まれる(千計) 
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
給与と福祉を計算すべきである$137,754 $288,355 
費用を計算する66,859 67,169 
販売とマーケティング費用を計算しなければならない35,661 41,387 
流動経営賃貸負債24,173 22,719 
財産·工場·設備を計算する22,648 46,561 
専門費用を計算する21,260 31,457 
その他負債を計算すべき75,263 109,667 
負債総額を計算すべきである$383,618 $607,315 

上記の負債表に含まれるべき“他の計算すべき負債”カテゴリには、以下の活動(千計)が含まれることが保証される
9か月で終わる
九月三十日
 20222021
期初残高$16,169 $12,615 
純収入コストを計上する11,359 13,400 
実際保証支出(11,109)(11,040)
期末残高$16,419 $14,975 

繰延収入には以下の内容が含まれる(千計)
九月三十日
2022		十二月三十一日
2021
繰延収入--当期$1,286,867 $1,152,870 
繰延収入-長期 1
$152,070 $136,684 

1私たちの簡明な総合貸借対照表内の他の長期負債を計上する

2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間で確認しました890.3百万ドルとドル1,015.9純収入はそれぞれ百万ドルです156.5百万ドルとドル122.22021年12月31日と2020年12月31日の繰延収入残高にはそれぞれ100万ユーロが計上されている。

2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間で確認しました2,833.1百万ドルとドル2,921.5純収入はそれぞれ百万ドルです519.8百万ドルとドル382.42021年12月31日と2020年12月31日の繰延収入残高にはそれぞれ100万ユーロが計上されている。

2022年9月30日現在、私たちの未履行業績義務は、繰延収入と在庫を含めて$です1,442.5百万ドルです。これらの履行義務は6か月至れり尽くせり5年.

注4商誉と無形資産

2022年9月30日までの3ヶ月間に、無形業務統合を完了し、営業権と既存技術無形資産を増加させた。
15
カタログ表

商誉

2022年9月30日までの9ヶ月間の営業日帳簿価値変動状況は以下の通り(千計)
整列器を除去するシステムとサービス合計する
2021年12月31日現在の残高$112,208 $306,339 $418,547 
買収による追加収益— 8,729 8,729 
外貨換算調整
(6,694)(42,966)(49,660)
2022年9月30日までの残高$105,514 $272,102 $377,616 

無形長寿資産

買収された無形長期資産は以下の通りであり、完全に販売されている無形資産は含まれていない(千計)
加重平均販売期間
(単位：年)
現在の帳簿総金額
2022年9月30日
積算
償却する
積算
減価損失
純積載運
締め切りの価値
2022年9月30日
既存の技術10$112,051 $(30,589)$(4,328)$77,134 
取引先関係1021,500 (5,375)— 16,125 
商標と商号1017,200 (5,925)(4,179)7,096 
特許86,511 (5,090)— 1,421 
$157,262 $(46,979)$(8,507)101,776 
外貨換算調整(10,065)
無形資産総額，純額1
$91,711 
1 $も含めて33.5顧客関係に関連した完全に販売された無形資産は百万ドルに達する。

加重平均販売期間
(単位：年)
総輸送量
2021年12月31日までの金額
積算
償却する
減価損失を累計する
純積載運
締め切りの価値
2021年12月31日
既存の技術10$104,531 $(22,495)$(4,328)$77,708 
取引先関係1155,000 (25,891)(10,751)18,358 
商標と商号1017,200 (4,547)(4,179)8,474 
特許86,511 (4,495)— 2,016 
$183,242 $(57,428)$(19,258)106,556 
外貨換算調整3,153 
無形資産総額，純額$109,709 

これらの買収された無形資産の推定年度将来償却費用総額は、2022年9月30日までに以下のようになる(千単位)

12月31日までの会計年度は償却する
2022年までの残り時間$4,144 
202316,501 
202415,335 
202514,959 
202614,353 
その後…36,484 
合計する$101,776 

16
カタログ表

費用を償却して使う 2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月はドル3.9百万ドルとドル4.4それぞれ100万ドルで、2022年と2021年9月30日までの9ヶ月の償却費用は12.1百万ドルとドル12.2それぞれ100万ドルです

注5信用手配

2020年7月21日、私たちは1ドルの信用手配を達成しました300.0百万ドルの無担保循環信用限度額50.0百万信用状は昇華でき、期日は2023年7月21日(“2020信用手配”)である。2020信用計画は、私たちが具体的な財務条件と業績要件を遵守することを要求する。2020年の信用手配下のローンは私たちの選択に基づいて、適用金利期間準備金調整後のLIBOR金利または基本金利で利息を計算し、それぞれの場合に保証金を加算します。基本金利は信用機関が公開発表した最優遇金利の中で最も高い、すなわち連邦基金金利プラス0.50%と1ヶ月のロンドン銀行の同業解体プラス1.0%です。保証金範囲は1.50%から2.25ロンドン銀行の同業解体ローンと0.50%から1.25基本金利ローンの金利は%です。2020年の信用計画はLIBORがもはや利用可能でない場合に代替金利を決定することを可能にする。基本金利ローンについては、ローン利息は四半期ごとに支払い、ロンドン銀行の同業借り換え金利ローンについては、利息期限終了時に利息を支払う(利息期限が3ヶ月を超えた場合は、3ヶ月ごとに支払う)。未返済元金は応算と未払い利息とともに満期日に満期になります。2022年9月30日までに違います。2020年に信用手配下の未返済借金は、すべての重要な方面で条件と履行要求を満たしている。

注6法律訴訟

2019年株主派生訴訟

2019年1月、三つデリバティブ訴訟は米国カリフォルニア州北区地域裁判所で提起され，その後合併され，Alignを代表して提起され，当時の取締役会メンバーおよび我々の一部の幹部を被告としたといわれている。起訴状は、受託責任違反、インサイダー取引、不当所得など、様々な州法律の訴訟理由を提出した。起訴状代表はAlignを代表して指定されていない金銭損害賠償を求め、同社は名義上の被告に指名されただけで、賠償を求めず、弁護士費を含む訴訟に関連するコストや費用を返還した。合併行動は現在保留されている。被告はまだ不満に答えていない

2019年4月12日、サンクララ県カリフォルニア高等裁判所も派生商品訴訟を提起し、Alignを代表して提起されたと言われており、私たちの取締役会のメンバーと私たちの幹部の一部を被告としている。訴状の告発は上記のデリバティブ訴訟の告発と類似している。この事は現在棚上げにされている.被告はまだ訴えに答えていない。

Alignはこのような表現に根拠がないと思う。Alignは現在これらの訴訟の結果を予測できないため，損失の可能性を特定できず，可能な損失範囲を見積もることもできない.

2020年証券集団訴訟

2020年3月2日、Alignと私たちの2人の幹部に対する集団訴訟が、私たちの普通株と言われるバイヤーを代表する米ニューヨーク南区地方裁判所(後に米国カリフォルニア州北区地方裁判所に移転)に提出された。起訴状は連邦証券法に基づいてクレームを出し、金額不明の金銭損害賠償と、訴訟で発生した費用と費用を要求した。首席原告は、2019年4月25日から2019年7月24日までの間に、私たちの普通株を代表するカテゴリーの購入者と言われる初期起訴書のクレームと類似しているとして、2020年8月4日にAlignと私たちの3人の幹部に修正された起訴状を提出した。2021年3月29日、被告が提出した修正された起訴状を却下する動議が承認され、主原告がさらなる修正された起訴状を提出することを許可した。2021年4月22日、首席原告は、これ以上の修正を申し立てない旨の通知を提出した。2021年4月23日、裁判所は偏見で訴訟を却下し、判決を下した。首席原告は2021年4月28日に控訴通知書を提出した2021年9月1日に米国第9巡回控訴裁判所に開廷控訴要約を提出した。被告-被控訴人は2021年11月22日に答弁書を提出した。首席原告-控訴人の答弁状は2022年1月12日に提出された。口頭討論は2022年3月10日に行われた。2022年7月8日、第9巡回裁判所の陪審員が地域裁判所が共犯者の命令を却下することを確認したアイティーです。2022年7月21日、原告-控訴人は再審または開廷請願書を提出し、裁判所は2022年8月15日に却下した。Align信じてESEの言い方には根拠がなく，大いに自分を弁護しようとしている.Alignは現在この訴訟の結果を予測できないため，損失の可能性を特定できず，可能な損失範囲を見積もることもできない

17
カタログ表

2020年株主派生訴訟

2020年5月4日、米国カリフォルニア州北区地区裁判所は派生商品訴訟を提起し、Alignを代表して提起されたと言われており、私たちの取締役会のメンバーおよび私たちの一部の幹部を被告としている。起訴状の告発は2020年の証券集団訴訟での告発と類似しているが、この起訴状は受託責任やインサイダー取引違反に対する州法の告発を主張している。起訴状はAlignが指定されていない金銭賠償を求めています。Alignの名前はnoだけです賠償を求めない主被告と、弁護士費を含む訴訟に関連する費用及び支出を返還する。2020年の証券集団訴訟控訴で再審や聴聞を要求した請願書が却下された後，デリバティブ訴訟における原告は自発的にこの事件を却下することに同意した。当事者は2022年8月26日に解散規定を提出し、裁判所は承認した。

反独占集団訴訟

2020年6月5日，Simon and Simon，PCという歯科診療所がCity Smilesの名で米国カリフォルニア州北区地域裁判所に反独占訴訟を提起し，AlignがいわゆるClear Alignerと口腔内スキャナ市場でのいわゆる市場活動に対して金銭損害賠償と禁止救済を求める可能性のある類似したやり方を求めた。原告は2020年8月14日に改正起訴状を提出し，原告としてVIP Dental Spasを追加した。陪審員は2024年6月29日にこの問題について裁判を開始する予定だ。Alignは原告の表現に根拠がないと考え、積極的に自分を弁護するつもりだ

2021年5月3日、Misty Snowという個人が彼女自身と似ている可能性のある個人を代表して、いわゆるClear Alignと口腔内スキャナ市場でのAlignのいわゆる市場活動に対する金銭賠償と禁止救済を求めるために、米国カリフォルニア州北区地区裁判所に反独占訴訟を提起した。原告は2021年7月30日に改正起訴状を提出し、新たな原告と各種州法律クレームを追加した。原告は2021年10月21日に2つ目の改訂された起訴状を提出した。2022年3月2日、原告は3番目の修正された起訴状を提出した。2022年10月3日、原告は4つ目の修正された起訴状を提出した。陪審員は2024年6月29日にこの問題について裁判を開始する予定だ。Alignは原告の表現に根拠がないと考え、積極的に自分を弁護するつもりだ

Alignは現在予測できませんしたがって，損失の可能性(あれば)を特定できず，可能な損失範囲を見積もることもできない.

SDC紛争

Alignは2020年8月27日、カリフォルニア州サンホセの米国仲裁協会でSmileDirectClub LLC(“SDC”)に対して秘密仲裁手続きを提起した。本仲裁は、双方が2016年に締結した戦略的供給協定(“供給協定”)に関するものである。起訴状によると，SDCは供給協定に違反している’の条項は，損害金額の一致を招き，額は未定である.2021年1月19日、SDCはAlignが供給協定に違反したと告発した。2022年5月3日、SDCはAlignが供給協定に違反したことを告発する別の反訴を提出した。Alignは反訴中のSDCの疑惑を否定し、自分を積極的に弁護しようとしている。AlignのクレームとSDCの第1回反訴仲裁公聴会が2022年7月18日から27日までイリノイ州のシカゴで開催された。SDCの第2回反訴の仲裁公聴会は2023年2月20日から24日まで開催される予定だ。

2022年10月27日、仲裁人はAlignのクレームとSDCの第1回反訴について仮判決を発表し、SDCが供給協定に違反していると認定し、Alignは供給協定に違反しておらず、SDCはAlignに損害を与えた。これらの調査結果によると、仲裁人は一時的な裁決を下し、確認されれば、私たちが報告した四半期業績に大きな影響を与える可能性がある。仲裁人が他に加速手続きがない限り、Alignに支払われる最終金額は、SDCの2回目の反訴処理後に決定される。Alignは最終報酬を確認した後に最終的に現金化可能な金額を確認する予定だ。

Alignは現在SDCの2回目の反クレームの結果を予測できないため，損失や成功の可能性を特定できず，可能な損失や成功の範囲(あれば)を見積もることもできない.

また、Alignの正常な運営過程において、Alignは、知的財産権クレーム、特許侵害クレーム、政府調査、労働者および雇用クレーム、契約違反クレーム、税務、その他の事項に関する訴訟を含む様々なクレーム、訴訟、調査および訴訟にも参加する。結果にかかわらず、このような訴訟手続きは弁護コスト、管理資源の移転、および他の要素のために私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。複雑な法的手続きの結果は予測が困難であるにもかかわらず，Alignのこれらの問題に対する見方は将来的に訴訟や関連事件の展開によって変化する可能性があり，Alignは現在これらの問題が単独または全体的にAlignの財務状況，経営業績やキャッシュフローに大きな影響を与えるとは考えていない。

18
カタログ表

注7引受金とその他の事項

表外手配

2022年9月30日まで、以下に開示するいくつかの項目を除いて、私たちは私たちの総合財務状況、経営業績、流動資金、資本支出或いは資本資源に現在或いは未来の重大な影響を与える重大な表外手配はありません付記11連結財務諸表に“負担及び又は有事項”を付記する2021年12月31日現在のForm 10−K年次報告に含まれている。

弁済条項

私たちのサービスと製品の取引を促進するための正常な業務過程で、私たちはいくつかの事項について、顧客、サプライヤー、レンタル者、および他の当事者に対して賠償を行いますが、私たちが提供するサービスおよび第三者による知的財産権侵害クレームを含むが、これらに限定されません。また、取締役や役員と賠償協定を締結しており、取締役や役員としての身分やサービスによって生じる可能性のある責任について賠償を求めています。その中には賠償請求の時間と請求金額を制限するいくつかの合意がある。

各特定の協定に関連する独特の事実と状況のため、これらの賠償協定が規定する最高潜在額を合理的に推定することは不可能である。また、私たちの以前の賠償請求の歴史は限られており、私たちがこのような合意に基づいて支払ったお金は、私たちの運営結果、キャッシュフロー、あるいは財務状況に大きな悪影響を与えていません。しかし、将来的に有効な賠償要求が発生すれば、私たちの将来の支払いは大きくなり、特定の時期の私たちの運営業績やキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。2022年9月30日現在、私たちは何の可能性も合理的な重大な賠償要求を受けていません。

注8株主権益

2022年9月30日現在、改訂された2005年インセンティブ計画総備蓄は27,783,379その株3,757,122株は発行可能である.

株式報酬費用集計表

2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、私たちの株式奨励と従業員株式購入計画に関する株式報酬は以下の通りです(単位：千)：
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 2022202120222021
純収入コスト$1,651 $1,451 $4,779 $4,175 
販売、一般、行政25,293 22,229 76,509 67,131 
研究開発5,974 4,722 17,391 13,192 
株に基づく報酬総額$32,918 $28,402 $98,679 $84,498 

限定株式単位(“RSU”)

RSUの公正な価値は、付与された日の私たちの終値に基づいている。与えられたRSUは通常一定期間で授与される4年. 2022年9月30日までの9ヶ月間の概要は以下の通り
株式数
潜在的RSU
(単位：千)
加重平均付与日公正価値加重平均残り
契約期間(年)		骨材
内在的価値
(単位：千)
2021年12月31日現在帰属していません
492 $369.17 
授与する
239 478.94 
得られ釈放された(196)334.10 
没収される(35)433.42 
2022年9月30日現在帰属していません
500 $430.73 1.4$103,619 

19
カタログ表

2022年9月30日まで、ドルを確認する予定です154.1#年加重平均期間中、補償費用総額を償却せず、推定された没収金を差し引いた後、残りの請求先に関する総費用2.4何年もです。

市場表現に基づく限定的株式単位(“MSU”)

私たちは上級管理職のメンバーMSUに授与した。各MSUはAlign普通株の権利を表す。帰属資格のあるMSUの実際の数は、株式市場指数に対するAlignに基づく株価の帰属期間中の表現となる。MSUはしばらくの間3年将来の資格付与の最大数は250最初に承認されたMSUの割合

次の表は、2022年9月30日までの9ヶ月間のMSU表現をまとめたものです 
株式数
潜在MSU
(単位：千)
加重平均付与日公正価値
加重平均
残り
契約期間(年)
骨材
内在的価値
(単位：千)
2021年12月31日現在帰属していません
174 $551.57 
授与する1
101 607.96 
得られ釈放された(128)396.10 
没収される(3)744.39 
2022年9月30日現在帰属していません
144 $725.73 1.2$29,838 
1    実際にリリースされた株式はAlignに基づいているので、100%以上の付与期間に付与されたMSUを含む’株式の帰属期間中の表現。

2022年9月30日まで、ドルを確認する予定です47.7年加重平均期間中のMSUに関する未償却補償費用総額(推定没収を差し引く)は百万ドルである1.2何年もです。

従業員株購入計画

2022年9月30日までに2,108,898私たちが改訂·再予約した二零一零年従業員株購入計画(“二零一零年株購入計画”)によると、後日発行される株式に供することができる。

2010年の株式購入計画株式オプション部分の公正価値は、付与日にブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて推定され、その加重平均は以下のように仮定される
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 2022202120222021
予想期限(年単位)1.51.21.51.1
予想変動率52.3 %51.1 %50.2 %52.7 %
無リスク金利2.9 %0.1 %1.8 %0.1 %
配当を期待する— — — — 
ライセンス日の加重平均公正価値$112.84 $257.89 $159.44 $246.84 

2022年9月30日まで、ドルを確認する予定です22.0加重平均期間内の将来の従業員の株式購入に関する未償却報酬コスト総額1.1何年もです。

注9普通株買い戻し計画

2018年5月に取締役会は買い戻し計画を承認しました600.0百万株私たちの普通株(“2018年5月買い戻し計画”)。2021年12月31日現在、2018年5月の買い戻し計画下でのライセンスが完了しました。2021年5月に取締役会は買い戻し計画を承認しました1.0私たちの普通株の10億ドル(“2021年5月買い戻し計画”)2022年9月30日までに449.92021年5月の買い戻し計画によると、買い戻し可能な金額は100万ポンド。

20
カタログ表

株式買い戻し協議を加速(“ASR”)

2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、ASRを締結し、合意期間内の出来高加重平均価格から合意した割引を引いて普通株を買い戻すことを規定しました以下の表は、ASRSにおける我々の普通株の買い戻しに関する情報をまとめたものである

協議
日取り		買い戻し
もくろみ		支払済み金額
(単位：百万)		成し遂げる
日取り		総株式数
受け取りました		1株平均価格
Q2 2021May 2018$100.0 Q3 2021171,322 $583.70 
Q2 2021May 2021$100.0 Q3 2021161,707 $618.40 
Q3 2021May 2021$75.0 Q3 2021109,239 $686.91 
Q2 2022May 2021$200.0 Q2 2022756,502 $264.37 

第3四半期の後2022年10月28日にASRドルの買い戻しを締結しました200.0百万株の私たちの普通株です。私たちは$を使った200.0100万ドルで約30万ドルを受け取りました0.8現在の市場価格に基づく百万株。最終的に買い戻した株式数は、ASR条項での出来高加重平均株価から合意された割引を差し引くことになります。

公開市場普通株買い戻し

2022年9月30日までの9ヶ月間、公開市場で約30%を買い戻しました0.1100万株の普通株で、平均価格は$です522.61一株当たり、手数料と手数料を含めて、総購入価格は$です75.0百万ドルです。

注10所得税会計

私たちの所得税準備金は#ドルです49.9百万ドルとドル81.02022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月はそれぞれ40.7%和30.9%です。私たちの所得税準備金は#ドルです163.9百万ドルとドル211.42022年と2021年9月30日までの9ヶ月はそれぞれ百万元で、相当する33.9%和26.7%です。我々の有効税率は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の21%の法定連邦所得税税率と異なり、主に税率別に課税される外国収入による追加税収支出、州所得税、米国での控除不可費用が確認されているが、株式報酬に関する追加税収割引の確認が部分的に相殺されているからである。また、2022年1月1日に施行された米国税法の変化は、2021年12月31日以降に発生した研究開発費の資本化と償却を要求し、2022年9月30日までの3カ月と9カ月の有効税率を引き上げた。

私たちは、繰延税金資産の任意の将来の利益を利用する能力を決定し、所得税の支出を決定し、評価する際に、将来の市場成長の推定、収益の予測、および予想される課税収入に対して重大な判断を行使する。私たちは、新たな情報を考慮しながら、繰延税金資産の現金化能力を評価し続ける。

私たちはアメリカ連邦、アメリカ各州、非アメリカの所得税申告書を提出します。私たちの主な税金管轄区域はアメリカ連邦、カリフォルニア州、そしてスイスを含む。アメリカ連邦と州の納税申告書に対して、私たちは2017年前の数年以内に税務審査を受けません。私たちのイスラエル子会社は2016年から2019年までの税務監査を受けている。イスラエル税務局は2021年第4四半期に、イスラエル子会社が参加した2016年の取引に関する納税評価を発表した。私たちは2022年第1四半期に評価に行政控訴を行い、これにより監査の次の行政段階に入った。私たちは私たちイスラエルの子会社の納税申告書の立場を引き続き強力に守るつもりだ。私たちの既存の情報の評価によると、私たちは2022年9月30日までの9ヶ月以内に確認を取り消したり、この問題に対する私たちの税務頭証を再評価したりしなかった。少数の例外を除いて、私たちは2015年前の数年以内に外国税務機関の審査を受け入れなかった。

私たちが確認していない税金の割引総額は、利息と罰金は含まれていません134.2百万ドルとドル63.32022年9月30日と2021年12月31日までに、その大部分が確認されれば、我々の実際の税率に影響を与える。未確認税額割引の増加は、主に3ヶ月以内に完成した所得税申告表計算の保有倉位と関係がある2022年9月30日それは.私たちは、未確認の税金優遇に関連する利息と罰金を所得税の構成要素として確認することを選択した。2022年9月30日までの累計利息と罰金総額は$5.5百万ドルです。私たちは異なる管轄区で所得税監査を弁護しており、これらの監査の結果は毎年の課税金額と大きく異なる可能性があるが、特定の監査が最終的に基づく基礎を確定することはできない
21
カタログ表

解決しました。したがって、私たちは今後12ヶ月間私たちの未確認税金優遇総額が調整される可能性のある範囲を推定することができない。

“2022年米国インフレ削減法案”(“アイルランド共和軍)“は2022年8月16日に米国で公布された。アイルランド共和軍は、ある会社の財務諸表収入に15%の代替最低税を徴収し、2022年12月31日以降の納税年度から発効し、2022年12月31日以降に行われる株式買い戻しの公平市場純価値に1%の消費税を徴収する。アイルランド共和軍に対する私たちの分析に基づいて、私たちは2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、私たちの税金支出が影響を受けないことを確認した。私たちはこのような税法の変化が未来の時期に及ぼす影響を評価し続けるつもりだ。

注111株当たり純収益

 以下の表に普通株の基本と希釈後の1株当たり純収入の計算方法(単位は千であるが、1株当たり金額を除く)を示す
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 2022202120222021
分子：
純収入$72,700 $180,969 $319,798 $581,059 
分母：
加重平均は普通株式を発行し、基本株は78,093 78,904 78,408 78,971 
潜在普通株の希釈効果144 612 244 706 
総株式、希釈した後78,237 79,516 78,652 79,677 
基本的に1株当たり純収益$0.93 $2.29 $4.08 $7.36 
希釈して1株当たり純収益$0.93 $2.28 $4.07 $7.29 
潜在普通株を逆希釈する1
345 83 317 67 

1 1株当たりの純収入を表す計算には、その影響が逆薄化されるため、RSUおよびMSUは含まれていない。

注12キャッシュフロー情報を補完する

補足キャッシュフロー情報には、以下のものが含まれています(千計)
 9か月で終わる
九月三十日
 20222021
非現金投資と融資活動：
売掛金と売掛金の中に財産·工場·設備を購入する$41,255 $72,531 
賃貸負債に含まれる金額を計量するために支払う現金：
レンタル経営からの経営キャッシュフロー$23,310 $21,626 
レンタル義務と引き換えに使用権資産：
賃貸借契約を経営する$26,532 $31,635 

注13市場と地理情報を細分化する

市場情報を細分化する

私たちは管理方法に基づいて支部情報を報告します。管理方法は、我々が報告すべき部門を決定するための基礎として、意思決定および業績評価のための私たちの首席運営決定者の内部報告を指定します。私たちは部門の業績測定基準に純収入、毛利益、運営収入を含めて報告することができる。各部門の運営収入には、すべての地理的収入、純収入に関するコスト、およびその部門に直接帰属する運営費用が含まれる。いくつかの経営費用は経営部門に帰することができ、各分配は分配コストの具体的な事実と状況に基づいて異なる方法で計量される。部門運営収入に具体的に割り当てられていないコストには、株ベースのような様々な会社費用が含まれている
22
カタログ表

IT、施設、人的資源、会計および財務、法律および規制、ならびに運営部門以外の他の個別管理の一般的および行政コストに関する報酬およびコスト。私たちの業務をグループ化して二つ報告可能な細分化市場：透明整列器細分化市場とイメージングシステムおよびCAD/CAMサービス(“システムとサービス”)細分化市場。

分類別にまとめた財務情報は以下の通り(千単位)

 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
純収入
整列器を除去する$732,837 $837,593 $2,340,931 $2,431,821 
システムとサービス157,511 178,313 492,189 489,664 
純収入合計$890,348 $1,015,906 $2,833,120 $2,921,485 
毛利
整列器を除去する$519,387 $638,169 $1,710,328 $1,869,368 
システムとサービス99,782 116,987 305,746 321,424 
毛利総額$619,169 $755,156 $2,016,074 $2,190,792 
営業収入
整列器を除去する$259,434 $346,957 $879,362 $1,022,048 
システムとサービス44,436 65,791 140,834 177,694 
未分配会社費(160,214)(151,588)(490,262)(444,234)
営業総収入$143,656 $261,160 $529,934 $755,508 
株に基づく報酬
整列器を除去する$4,377 $2,824 $10,232 $7,750 
システムとサービス240 169 690 514 
未分配会社費28,301 25,409 87,757 76,234 
株に基づく報酬総額$32,918 $28,402 $98,679 $84,498 
減価償却および償却
整列器を除去する
$14,678 $13,191 $42,474 $36,481 
システムとサービス
7,181 5,827 20,879 14,994 
未分配会社費
10,330 8,596 28,743 27,666 
減価償却および償却総額$32,189 $27,614 $92,096 $79,141 

表では、上表の営業収入総額と所得税控除前の純収入(千計)を照合した

 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
運営部門総収入$303,870 $412,748 $1,020,196 $1,199,742 
未分配会社費(160,214)(151,588)(490,262)(444,234)
営業総収入143,656 261,160 529,934 755,508 
利子収入1,685 401 2,607 2,427 
その他の収入，純額(22,700)427 (48,805)34,476 
所得税準備前の純収入を差し引く$122,641 $261,988 $483,736 $792,411 
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カタログ表


地理情報

純収入は地理的地域別に以下のように表示される(千単位)

 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 2022202120222021
純収入 1:
アメリカです$400,045 $448,858 $1,251,018 $1,266,258 
スイス257,845 323,036 919,935 1,004,820 
他の国際組織232,458 244,012 662,167 650,407 
純収入合計$890,348 $1,015,906 $2,833,120 $2,921,485 

1 純収入は私たちの法律実体に基づいて収入を確認した場所を国/地域に分配する。

有形長期資産は、財産、工場、設備、純資産、経営賃貸使用権資産を含み、地理的面積別に以下のように列挙されている(千単位)
 九月三十日
2022		2021年12月31日
長寿資産 1:
スイス$519,202 $444,205 
アメリカです214,975 210,582 
中国112,715 125,346 
他の国際組織469,019 423,050 
長期資産総額$1,315,911 $1,203,183 
 
1 長期資産は、私たちが所有またはレンタル資産の実体の所在地に基づいて国/地域に帰属する。



24
カタログ表

項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

前向きに陳述する

このForm 10-Q四半期報告書には、歴史情報に加えて、改正された1933年証券法第27 A条(“証券法”)と改正された1934年証券取引法第21 E条(“証券取引法”)に基づいて定義された前向きな陳述が含まれている““取引所法案””)である。これらの陳述には、他の事項に加えて、インフレ、通貨レート変動、金利上昇、サプライチェーン挑戦、消費者自信傾向の影響と影響、消費者感情と需要、市場変動、全体的な経済状況の疲弊、景気後退に対する私たちの信念と期待、特にロシアにおける私たちの業務および資産への期待、制裁の潜在的な影響、他の国との関係、ロシアにおける私たちの労働力への影響を含む、我々の戦略目標およびこれらの目標を達成する手段に対する期待と意図が含まれている。私たちは、世界と地域経済の最近と長期的な影響に対する新しい冠肺炎疫病の期待、マーケティングと私たちのブランド意識の確立への努力の期待、デジタル歯科とそれが私たちの業務に影響を与える可能性のある信念の予想、私たちの業務拡張の意図、これらの比率に対するマーケティングの影響および比率の周期的な変動の原因を含む製品使用率の予想、デジタルソリューションに対する消費者の需要に関する予想、販売およびマーケティング活動の将来の投資と収益の予想を含む、顧客および消費者の購入行動に対する期待、私たちの準備と私たちの顧客は絶えず変化する環境と需要に反応する準備、運営の結果と財務状況、私たちの費用と資本義務と支出に対する期待、支出と投資の意図をコントロールして、私たちは国際運営収益投資に対する意図, 私たちは現金と投資残高と借金能力が十分であると信じています。私たちの収入確認と商業権および無形資産評価に使用されている見積もりの判断、私たちの税務状況の期待と私たちの納税義務に対する判断、私たちの運営費用と毛金利の予測レベル、その他のコントロールできない要素、私たちは現在アメリカと国際的な業務に適用または適用可能な法律と法規を遵守することを期待しています そして私たちの将来の運営、財務状況と見通し、業務戦略に関する他の声明。これらの陳述は、“予想”、“予想”、“計画”、“計画”、“信じる”、“推定”などの言葉、または未来の結果を表す他の言葉を含むことができる。これらの展望性陳述はあるリスクと不確定性の影響を受け、これらのリスクと不確定性は実際の結果と展望性陳述に反映された結果とは大きく異なる可能性がある。このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因には、第1部第2項“経営陣の財務状況および業務成果の議論および分析”で議論されている要因、特に以下の第2部1 A“リスク要因”で議論されるリスクが含まれるが、これらに限定されない。私たちはこのような展望的な陳述を修正したり更新する義務がない。これらのリスクと不確実性を考慮して、読者にこのような展望的陳述に過度に依存しないように注意する。

以下、当社の財務状況及び経営業績の検討及び分析は、本四半期報告書10-Q表の他の場所に含まれる簡明な総合財務諸表及び関連注釈と共に読み、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された2021年12月31日現在の10-K表年次報告書に含まれる監査された総合財務諸表と共に読まなければならない。

成果執行概覧

傾向と不確実性

著者らの業務戦略の重点は依然として4つの主要な成長柱に集中している：(I)国際拡張；(Ii)全科医師(“全科医師”)の採用；(Iii)患者の需要と転換；及び(Iv)矯正利用。私たちの成長戦略は、世界の歯科デジタル化の転換を促進する能力に依存しており、私たちは革新に集中し続け、顧客の利用可能な製品やサービスの増加に伴い、絶えず変化する顧客の期待を満たし、超えていく。以下は、私たちの運営に影響を及ぼす可能性のある重大な傾向と不確実性についての議論です

ウクライナのマクロ経済課題と軍事衝突

私たちの収入はマクロ経済状況の変動の影響を受けやすく、これはインフレ、金利上昇、景気後退懸念、サプライチェーン挑戦、市場変動及び戦争と軍事行動などの要素と一致し、これらの要素はすべて顧客の自信、消費者感情と需要に影響している。原材料価格、輸送コスト、労働力コスト、供給と流通業務、サプライヤー業務の増加により、多くの同様の要素が私たちのコストにさらに影響を与えている。また、私たちの多くの国際業務はドル以外の通貨で価格を計算しており、マクロ経済の減速や収縮によるドルの弱さの影響を受けており、私たちの財務状況や運営結果にマイナスの影響を与えている。ドルとドルは強気を維持するか、あるいはもっと強くなると予想します
25
カタログ表

これらの通貨の中にはたくさんあります。これらの要因の影響の性質や程度は時間や地域によって異なり，依然として不確実で予測不可能である。

ロシアとウクライナの間の軍事衝突は、すでに不確定だったマクロ経済状況の予測不可能性を増加させ続けている。私たちはまだウクライナ国内で発生し続けている壊滅的な事件とそこで起きている重大な人道主義的、経済的、社会的悲劇に関心を持っている。私たちはロシアで多くの研究開発者と販売、マーケティング、そして管理者を雇用し続けている。私たちはウクライナに従業員がいません。私たちの最優先順位は依然として私たちの従業員とその家族の安全を保障することであり、特に敵対行動とそれによる制裁、報復制裁、そして最近数十万人の応募が最も直接的な影響を受けた人たちの安全を保障することだ。私たちは財政的に彼らを助け、彼らの安全を維持するために、この地域の私たちのチームメンバーを支持するために努力している。また，紛争開始前に行われている我々の研究開発業務を長期的に維持·拡大するための計画を加速し，我々の人員のいる施設を多様化することを含めた

私たちの連結財務諸表はどうでもいいですが、私たちのロシアでのビジネスはこの紛争の大きな影響を受けています。我々は依然として，Invisign治療を受けている患者に，我々の価値観や道徳的責任に応じた連続的な看護を提供することに取り組んでいる。そうすると同時に、紛争双方の国が企業の実体、個人、およびいくつかの活動に加えた重大な制限を含む、我々の業務に適用される世界的な制裁を遵守することを管理するために努力している。制裁実施の速度および制裁実施の数と広さは拡大しており，世界的·地域経済的挑戦をもたらし続けており，我々の行動に重大な不確実性と予測不可能性をもたらし続けることが予想される。2022年9月、ロシアは予備軍事人員の一部の異動を発表し、業務活動を減少させ、従業員の一部の移転や退去を促すことを含む追加の業務影響をもたらし、2022年第4四半期まで続いた。これは、人員構成および業務上の重大な不確実性、予測不可能性、および困難をもたらし、継続することが予想される。

我々の取締役会及びその適用される委員会は、ロシアとウクライナ間の軍事衝突に関する経営陣の最新状況を定期的に受け取り、我々の人員、業務、その他の戦略的重要性のある分野のリスクを監視し続けている。私たちの経営陣は引き続き状況を密接に監視し、私たちが従業員と運営を支援できる他の方法を評価する

新型肺炎流行の最新ニュース

新冠肺炎の疫病が全世界と地域経済に与える影響をめぐってまだ重大な不確定性が存在しているが、その全体的な影響は次第に低下している。2022年第3四半期には，我々は主にアジア太平洋地域で新冠肺炎の大流行の影響を経験し，特に中国では持続的な封鎖により経済活動が一般的に減少したが，他の地域ではほとんどの歯科診療所の運営がほぼ大流行前のレベルであることが観察された

私たちの最優先順位は依然として私たちの従業員とその家族、私たちの顧客とその従業員の健康と安全だIn 2022私たちは多くの事務所を再開しましたまた、私たちの多くの従業員が週3日、私たちのオフィスで他人と連携し、連絡することができ、他の日に遠隔勤務を選択することができるように、柔軟な混合スケジュールを採用した。私たちはこれが柔軟性を増加させ、従業員たちに利益を与え、全体的に一貫性を維持すると思う。

全体的に、私たちは過去数年間経験した程度よりも低いにもかかわらず、上記の挑戦とリスクが持続的に存在すると予想する。逆に、消費者、世界的、地域経済、ならびに私たちの業務、ならびに私たちの顧客とサプライヤーの業務に影響を与える不確実性と予測不可能性は引き続き存在すると予想されますが、程度は小さいです。それにもかかわらず2022年報告期間の財務結果を2021年以上の報告期間の財務結果と比較することは、大流行によるビジネス環境の変動により、我々の業務健康状態や当社の運営結果を評価する有用な手段ではないかもしれない。

製品の最初のオプションを変更する

はっきりとした対比器市場の成熟に伴い、私たちは顧客の需要が発展すると予想しています。私たちは以下のようにお客様の好みを満たしたいと思います革新的な治療選択は、私たちの既存および新製品に基づくより広範な治療目標および予算を解決するために、より多くの選択を含むことができる。これは、地域と世界的に大きな差が生じる可能性があり、製品の組み合わせと販売価格に大きな差をもたらす可能性がある。ポートフォリオの変化が私たちの財務諸表や業務運営に与える影響はまだ確定していません。

26
カタログ表


私たちは私たちの運営を改善し、私たちのプロセスの中で柔軟性と効率を確立し、絶えず変化する状況に応じて私たちのビジネスモデルを調整し、市場の需要を満たす製品を提供し、それによってマクロ経済状況、ウクライナ衝突、新冠肺炎と市場変化による挑戦に対応するように努力する。具体的には、価格設定行動、コスト節約措置の実施、採用の減速によりコスト影響を管理している。また、サプライチェーン不足や遅延の問題の解決に努め、サプライヤーや流通業者と能動的にコミュニケーションをとり、生産中断のリスクを軽減し、在庫レベルを適宜維持するために、調達注文約束を修正します。私たちはまた、私たちの医師の顧客体験を強化するために、新しい製品と強化された製品を革新し、発売し続けている。また、潜在的なイベントを検出、防止し、実際のイベントとイベントから回復するために、ネットワークセキュリティ作業を強化した

これらの課題が我々の業務に及ぼす影響に関するさらなる検討は、本四半期報告の10-Q表の第II部第1 A項の“リスク要因”というタイトルで見つけることができる

重要な財務と運営指標

私たちは重要な財務と運営指標を実現し、これらの戦略優先事項と照らし合わせることで私たちの業績を測定します

2022年9月30日までの3ヶ月間、私たちの業務運営は以下のことを反映しています

•収入は8億903億ドルで同12.4%減少した
•Clear Alignの収入は7.328億ドルで、同12.5%減少した
◦アメリカClear Alignの収入は前年比13.8%減の3.52億ドルだった
◦国際Clear Alignの収入は前年比16.7%減の3兆127億ドルだった
◦Clear Aligner病例量は同11.9%減少し、青少年患者Clear Aligner病例量は同2.9%減少した
•イメージングシステムとCAD/CAMサービス収入は1兆575億ドルで、前年比11.7%減少した
•営業収入は1兆437億ドル、営業利益率は16.1%
•有効税率は40.7%
•純収益は7270万ドル、希釈後の1株当たり純収益は0.93ドル
•2022年9月30日現在の現金、現金等価物、有価証券は11.41億ドル
•営業キャッシュフローは2兆665億ドル
•非経常支出7，530万元は主に私たちの製造能力と施設を増やすために使われています
•2022年9月30日現在の従業員数は23，800人で、前年比10.2%増加した

他の統計データや傾向

•2022年9月30日現在，世界で約1390万人がInvisAlignシステムの治療を受け，約8.1万台のiTeroスキャナが販売され，約5.2万個のExocadソフトウェアライセンスが実装されている。管理職がこれらの結果を評価する方法は，歯科矯正や歯科実践から利益を得ている数百万人と比較し，口腔内スキャナを使用し，これらのデータを利用して機会を狙って，Invisignシステムを用いた歯矯正の利点を消費者に教育することにより，歯科専門家および/または実験室やサービスプロバイダがiTero口腔内スキャナを使用し，歯科実験室や事業者がExocad CAD/CAMソフトウェアをインストールして矯正市場を拡大することができる

•2022年第3四半期、アメリカでデジタルスキャナを用いて提出されたInvisAlignケースの総数は2021年第3四半期の87.9%から92.1%に増加し、国際スキャンは2021年第3四半期の79.3%から84.3%に増加した。2022年第3四半期に北米矯正医が提出したInvisAlign例の97.3%がデジタルで提出された

•2022年第3四半期の総使用率は医師1人当たり6.8例に低下したが，2021年第3四半期は医師1人当たり7.7例であった。北米と私たちの国際事務所の使用率は以下の通りです

▪北米：我々北米矯正医顧客の使用率は2021年第3四半期の医師1人当たり29.7例から2022年第3四半期の医師1人当たり25.9例に低下し、著者ら北米全科医師顧客の使用率は2021年第3四半期の1人当たり医師5.0例から2022年第3四半期の医師1人当たり4.8例に低下した

27
カタログ表

▪国際：2022年第3四半期、国際医師利用率は1人当たり6.0例であったが、2021年第3四半期は医師1人当たり6.5例であった
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1097149/000109714922000067/algn-20220930_g1.jpg
* InvisAlign使用率の計算方法は，搬送症例数を搬送症例の医師数で割ったものである。私たちの国際地域にはヨーロッパ中東アフリカがあります“ヨーロッパ中東アフリカ地域では”)とアジア太平洋地域(“APAC”)である。ラテンアメリカ(ラテンアメリカ)“青潭”)は、本四半期の重要性のため、国際地域から除外されるが、総使用率に含まれる

経営成果

報告可能部門別純収入

私たちは私たちの運営はClear Aligner部門とシステムとサービス部門の2つの報告可能な部門に分けられる

•我々のClear Aligner細分化市場は、全面的な製品、非全面的な製品、非ケース収入を含み、以下のように定義されている

▪総合製品にはInvisAlign CompleteとInvisAlign Firstが含まれていますがこれらに限定されません。

▪非網羅性製品には、InvisAlign Medium、LiteとExpressセット、InvisAlign GoとInvisAlign Go Plusが含まれていますが、これらに限定されません。

▪非症例製品は、固定製品、Invisignトレーニング、歯科専門家が治療中に使用する調整ツール、およびAliger Case(フラップ)、歯美白製品、洗浄溶液(水晶、泡および他の材料)、および一部の市場のある電子商取引チャネルによって提供される他の口腔保健製品など、我々の医師が処方した主要製品と相補的な消費財を含むが、これらに限定されない。私たちはまたアメリカとカナダで医師定期購読計画を提供しています。これは医師が毎月保留あるいは限られた治療の必要に応じて月ごとに定期購読する計画です。この計画は，医師が柔軟に彼らの購読層内で“補充式”や固定式装具を注文することを可能にし，経験豊富な訓練された医師たちのために設計されており，これらの医師は現在，我々の固定体や低位矯正器をあまり使用していない。

•我々のシステムとサービス部門はiTero口腔内スキャンシステムから構成され、このシステムは単一のハードウェアプラットフォームと修復または矯正ソフトウェアオプションを含む。私たちのサービスは購読ソフトウェア、使い捨てサービス、レンタル、スキャンによる有料サービス、Exocadがあります’CAD/CAMソフトウェアソリューションは，ワークフローを歯科実験室と歯科診療所に統合する

28
カタログ表

2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、私たちのClear Alignerおよび地域別システムとサービス部門の純収入は以下の通りです(百万単位)
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
純収入20222021変わる20222021変わる
Clear Aligner純収入：
アメリカ.アメリカ$352.0 $408.4 $(56.4)(13.8)%$1,113.5 $1,166.4 $(52.9)(4.5)%
国際的に312.7 375.5 (62.8)(16.7)%1,030.0 1,118.5 (88.5)(7.9)%
大小書ではない68.1 53.7 14.5 27.0 %197.5 146.9 50.6 34.4 %
Clear Align純収入総額$732.8 $837.6 $(104.8)(12.5)%$2,340.9 $2,431.8 $(90.9)(3.7)%
システムとサービスの純収入157.5 178.3 (20.8)(11.7)%492.2 489.7 2.5 0.5 %
純収入合計$890.3 $1,015.9 $(125.6)(12.4)%$2,833.1 $2,921.5 $(88.4)(3.0)%

変更と百分率は実際の値に基づいている。四捨五入の理由で、いくつかの表は和を求めたり、再計算できない可能性がある

2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のCase数量データは以下の通り(千単位)
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
20222021変わる20222021変わる
総病例量577.2 655.1 (78.0)(11.9)%1,775.0 1,916.5 (141.6)(7.4)%

変更と百分率は実際の値に基づいている。四捨五入の理由で、いくつかの表は和を求めたり、再計算できない可能性がある

2022年9月30日までの3カ月間で，2021年同期に比べて総純収入が1.256億ドル減少したのは，主にClear Alignerケース数の減少，不利なレートおよびスキャナ数の減少によるものであったが，有利なClear Aligner純延期部分はこの影響を相殺した。

2022年9月30日までの9カ月間で，純収入総額が2021年同期に比べて8840万ドル減少したのは，主にClear Alignerケース数とスキャナ数の減少，不利なレートによるものであったが，この部分はClear Aligner非ケース収入，サービス収入，Clear Aligner平均販売価格(“ASP”)の増加によって相殺された。

Clear Aligner-アメリカ

2022年9月30日までの3カ月間で、2021年同期に比べてアメリカ地域の純収入が5640万ドル減少したのは、主にケース数が15.5%減少したため、純収入が6310万ドル減少し、この部分はASPの増加によって相殺され、後者は純収入を670万ドル増加させた。高いASPは主に純繰延減少により純収入が1，200万ドル増加し，大多数の出荷に対して徴収された加工費およびある市場の価格上昇により収入が1，170万ドル増加した。ASP値の増加は不利な販売促進割引部分によって相殺され、これにより純収入は1160万ドル減少した

2022年9月30日までの9カ月間、アメリカの純収入は2021年同期に比べて5290万ドル減少したが、これは主に箱数が9.2%減少し、純収入が1.077億ドル減少したが、一部はASPの増加によって相殺され、純収入は5480万ドル増加したためだ。高いASPは，主に多くの出荷に対して徴収される加工費とある市場の価格上昇により収入が4010万ドル増加するとともに，純延期が減少し，純収入が2890万ドル増加したためである。ASPの増加分は不利な販売促進割引によって相殺され、純収入は830万ドル減少した。

Clear Aligner-国際

2022年9月30日までの3カ月間で、2021年同期に比べて国際純収入が6280万ドル減少したのは、主にASPが低下し、純収入が3510万ドル減少し、案件数が7.4%減少し、純収入も2770万ドル減少したためだ。ASPが低下した主な原因は、不利な為替レートが純収入を4270万ドル減少させたことと、製品の組み合わせがより低い製品に転換し、純収入を2640万ドル減少させたことだ。純繰延費用の減少により純収入は2，770万ドル増加し，多くの出荷に対して徴収される加工費は1，700万ドル増加し，この部分はASPの低下を相殺した
29
カタログ表


2022年9月30日までの9カ月間で、2021年同期に比べて国際純収入が8850万ドル減少したのは、ケース数が5.1%減少し、純収入が5710万ドル減少したのに対し、平均販売収入が低下し、純収入が3140万ドル減少したためである。主に不利な為替レートにより純収入が9900万ドル減少し、製品の組み合わせが価格の低い製品に転換して純収入を3860万ドル減少させ、不利な販売促進割引により純収入が2560万ドル減少した。純繰延費用の減少は純収入を7050万ドル増加させ，多くの出荷に対して5960万ドル増加し，この部分はASPの低下を相殺している。

整列器をクリア-サイズではありません

2022年9月30日までの3カ月と9カ月で、2021年同期に比べて非ケース純収入がそれぞれ1，450万ドルと5，060万ドル増加したのは、主にViveraポジショナによって推進された大部分の地域の保留製品数が増加したためである

システムとサービス

2022年9月30日までの3カ月間で、システム·サービスの純収入が2021年同期に比べて2080万ドル減少したのは、主にスキャナの販売数が減少し、純収入が3380万ドル減少したためであり、またスキャナの平均販売価格も低下したためである。これらの減少は、主にインストール基盤の拡大による1380万ドル増加した、より高いサービスおよび他の収入部分によって相殺される。

2022年9月30日までの9カ月間で，システムとサービスの純収入が2021年同期に比べて250万ドル増加したのは，主にサービスや他の収入が4910万ドル増加したためであり，主に実装ベースが大きく，主にスキャナ販売数が減少し，純収入が4320万ドル減少し，スキャナの平均販売収入が低下したためである。

純収入と利益コスト(単位：百万)：
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 20222021変わる20222021変わる
整列器を除去する
純収入コスト$213.5 $199.4 $14.0 $630.6 $562.5 $68.2 
部門純収入のパーセント29.1 %23.8 %26.9 %23.1 %
毛利$519.4 $638.2 $(118.8)$1,710.3 $1,869.4 $(159.0)
毛利率%70.9 %76.2 %73.1 %76.9 %
システムとサービス
純収入コスト$57.7 $61.3 $(3.6)$186.4 $168.2 $18.2 
部門純収入のパーセント36.7 %34.4 %37.9 %34.4 %
毛利$99.8 $117.0 $(17.2)$305.7 $321.4 $(15.7)
毛利率%63.3 %65.6 %62.1 %65.6 %
純収入総コスト$271.2 $260.8 $10.4 $817.0 $730.7 $86.4 
純収入のパーセントを占める30.5 %25.7 %28.8 %25.0 %
毛利$619.2 $755.2 $(136.0)$2,016.1 $2,190.8 $(174.7)
毛利率%69.5 %74.3 %71.2 %75.0 %

変更と百分率は実際の値に基づいている。四捨五入の理由で、いくつかの表は和を求めたり、再計算できない可能性がある。

純収入コストには、生産プロセスに参加した従業員の賃金および株式給与、材料コスト、包装、運賃および輸送関連コスト、生産過程で使用される資本設備および施設の減価償却、得られた無形資産の償却および訓練コストを含む人員関連コストが含まれる。

整列器を除去する

2022年9月30日までの3ヶ月間、2021年同期に比べて毛金利率が低下したのは、主にポーランドで新たな製造施設を増加させ、製造支出を増加させたためである
30
カタログ表

より高い輸送コスト、より低いASP、およびより高い追加の位置合わせの組み合わせ。

2022年9月30日までの9ヶ月間、2021年同期と比較して、私たちの毛金利率が低下したのは、主にポーランドでの新製造施設の増加、製造支出の増加、運賃コストの上昇、追加調整器の組み合わせの増加によるものである。これらの要因はより高いASP部分によって相殺される.

システムとサービス

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月は、2021年同期に比べて毛金利パーセントが低下しており、これは主に生産量の低下と部品コストの上昇による製造効率の低下、ASPの低下である。このような要素はより高いサービス収入部分によって相殺される。

販売、一般事務、行政事務(百万)：
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 20222021変わる20222021変わる
販売、一般、行政$398.5 $428.4 $(29.9)$1,264.4 $1,257.4 $7.0 
純収入のパーセントを占める44.8 %42.2 %44.6 %43.0 %

変更と百分率は実際の値に基づいている。四捨五入の理由で、いくつかの表は和を求めたり、再計算できない可能性がある。

販売、一般および行政費用には、一般に人事に関するコストが含まれており、我々販売者の給料、株式給与および手数料、市場普及および広告費用(メディア、市場研究、市場普及材料、臨床教育、貿易展覧会および業界活動を含む)、法律および外部サービス費用、設備、ソフトウェアおよび維持費用、減価償却および償却費用、および施設および情報科学技術(“情報科学技術”)を含む会社管理費用の分担が含まれる。

2022年9月30日までの3ヶ月間、販売、一般、行政費用は2021年同期に比べて低下し、主な原因は広告とマーケティングコストの低下、インセンティブ報酬の減少である。これらの減少は、従業員数の増加および設備、ソフトウェア、材料コストの上昇による賃金支出、付帯福祉、株式ベースの報酬増加によって部分的に相殺される。

2022年9月30日までの9ヶ月間、販売、一般、行政費用は2021年同期に比べて増加し、主に従業員数の増加、設備、ソフトウェア、メンテナンスコストの増加、出張と費用関連コストの増加による賃金支出、付帯福祉、株式ベースの給与増加が原因となっている。これらの増加は、より低い刺激的な報酬およびより低い広告およびマーケティングコストによって相殺される

研究開発(百万ドル)：
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 20222021変わる20222021変わる
研究開発$77.0 $65.6 $11.4 $221.7 $177.8 $43.9 
純収入のパーセントを占める8.6 %6.5 %7.8 %6.1 %

変更と百分率は実際の値に基づいている。四捨五入の理由で、いくつかの表は和を求めたり、再計算できない可能性がある。

研究開発費には、一般に、給与および株式ベースの給与、新製品の研究開発および既存製品の改善に関連する外部サービスコスト、ソフトウェア、設備、材料およびメンテナンス費用、減価償却および償却費用、および施設およびITを含む企業間接費用の分配が含まれる。

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、研究開発費は2021年同期に比べて増加しており、主な原因は、賃金支出、付帯福祉、株式ベースの報酬が増加していることであり、これは、イノベーションや研究に重点を置き、従業員数を増加させているためである。このような増加はより低い奨励的な賃金によって部分的に相殺される。

31
カタログ表

営業収入(百万)：
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 20222021変わる20222021変わる
整列器を除去する
営業収入$259.4 $347.0 $(87.5)$879.4 $1,022.0 $(142.7)
営業利益率%35.4 %41.4 %37.6 %42.0 %
システムとサービス
営業収入$44.4 $65.8 $(21.4)$140.8 $177.7 $(36.9)
営業利益率%28.2 %36.9 %28.6 %36.3 %
営業総収入 1
$143.7 $261.2 $(117.5)$529.9 $755.5 $(225.6)
営業利益率%16.1 %25.7 %18.7 %25.9 %

変更と百分率は実際の値に基づいている。四捨五入の理由で、いくつかの表は和を求めたり、再計算できない可能性がある。

1 参考までに簡明連結財務諸表付記13“支部と地理情報”割り当てられていない会社費用と業務総合収入に対する入金に関する詳細情報。

整列器を除去する

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、私たちの営業利益率は2021年同期に比べて低下し、主な原因は毛金利の低下と営業費用が純収入に占める割合が上昇したことです

システムとサービス

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、私たちの営業利益率は2021年同期に比べて低下しており、主な原因は営業費用が純収入に占める割合の上昇と毛金利の低下である。

利息収入(単位：百万)：
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 20222021変わる20222021変わる
利子収入$1.7 $0.4 $1.3 $2.6 $2.4 $0.2 
純収入のパーセントを占める0.2 %— %0.1 %0.1 %

変更と百分率は実際の値に基づいている。四捨五入の理由で、いくつかの表は和を求めたり、再計算できない可能性がある。

利息収入には、一般に、現金、現金等価物、および投資残高から生じる利息が含まれる

2022年9月30日までの3カ月間、利息収入は2021年同期に比べて増加しており、主に2022年期間の金利上昇によるものだ。

2022年9月30日までの9ヶ月間、利息収入は2021年同期に比べてやや増加しており、主に2022年期間の金利上昇によるものであるが、この部分は2021年第1四半期にSmileDirectClubでの投資に関する仲裁裁決によって稼いだ利息によって相殺されている。

その他の収入(支出)、純額(百万)：
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 20222021変わる20222021変わる
その他の収入，純額$(22.7)$0.4 $(23.1)$(48.8)$34.5 $(83.3)
純収入のパーセントを占める(2.5)%— %(1.7)%1.2 %

変更と百分率は実際の値に基づいている。四捨五入の理由で、いくつかの表は和を求めたり、再計算できない可能性がある。

その他の収入(費用)は純額であり、一般的に為替損益、外貨長期契約損益、利息支出、株式投資損益及びその他の雑費用が含まれる
32
カタログ表


2022年9月30日までの3カ月間、2021年同期に比べて他の収入(支出)の純額が低下したのは、主に2021年同期に比べて、2022年9月30日までの3カ月間の国際通貨のドル弱による純為替損失が大きかったためである。

2022年9月30日までの9カ月間、2021年同期に比べて他の収入(支出)純額が低下した主な原因は、SmileDirectClubでの投資に関する仲裁判断が2021年第1四半期に確認した4340万ドルの収益と、2022年9月30日までの9カ月間の国際通貨のドル弱による純為替損失が2021年同期に比べて増加したためである。

所得税引当額(百万)：
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 20222021変わる20222021変わる
所得税支給$49.9 $81.0 $(31.1)$163.9 $211.4 $(47.4)
実際の税率40.7 %30.9 %33.9 %26.7 %
変更と百分率は実際の値に基づいている。四捨五入の理由で、いくつかの表は和を求めたり、再計算できない可能性がある。

私たちの有効税率は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の21%の法定連邦所得税税率と異なり、主に税率別に課税される外国収入による追加税収支出、州所得税、米国での控除不可費用が確認され、株式給与に関する超過税収割引の確認が部分的に相殺されたためである。また、2022年1月1日に施行された米国税法の変化は、2021年12月31日以降に発生した研究開発費の資本化と償却を要求し、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の有効税率を引き上げた。

2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の有効税率が上昇したのは、主に私たちが管轄する収入の組み合わせ、税率別に課税される外国収入、2022年の研究開発費の資本化と償却、株式による給与超過税収割引の減少と変化によるものである

“2022年米国インフレ削減法案”(“アイルランド共和軍)“は2022年8月16日に米国で公布された。アイルランド共和軍は、ある会社の財務諸表収入に15%の代替最低税を徴収し、2022年12月31日以降の納税年度から発効し、2022年12月31日以降に行われる株式買い戻しの公平市場純価値に1%の消費税を徴収する。アイルランド共和軍に対する私たちの分析に基づいて、私たちは2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、私たちの税金支出が影響を受けないことを確認した。私たちはこのような税法の変化が未来の時期に及ぼす影響を評価し続けるつもりだ。

流動性と資本資源

流動性と傾向

2022年9月30日と2021年12月31日現在、以下の現金および現金等価物、短期および長期有価証券(千計)を持っています

2022年9月30日2021年12月31日
現金と現金等価物$1,044,523 $1,099,370 
短期有価証券46,242 71,972 
長期有価証券50,256 125,320 
合計する$1,141,021 $1,296,662 

我々の海外子会社は、2022年9月30日と2021年12月31日現在、それぞれ約6.696億ドルと7.138億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。私たちの目的は国際業務の収益を恒久的に未来に再投資することであり、私たちの現在の計画は、これらの収益を国内に送金して、私たちのアメリカ業務に資金を提供することを要求しません。私たちは国内で十分な運営キャッシュフローを生み出し、私たちの3.00億ドルの循環信用限度額に基づいて外部資金を得ることができるからです。私たちの現在の現金残高と私たちの信用手配の借入能力は、必要であれば、私たちの業務に少なくとも今後12ヶ月の資金を提供するのに十分であると信じています
33
カタログ表


ウクライナとロシアとの軍事衝突によるロシア銀行や国際銀行メッセージシステムへの制裁は、ロシアでの現金取得能力に影響を与える可能性があるが、我々の流動性状況に実質的な影響を与えることはない。2022年9月30日現在、ロシアに登録されている現金および現金等価物は、現在の運営需要に資金を提供するために必要な、我々の総現金、現金等価物、および有価証券の約3.9%を占めている

私たちの現金需要は以下の通りです

•2022年、私たちは資本支出への投資が3.0億ドルを超えると予想している。資本支出は主にビル建設と改善、そして私たちの国際拡張を支持する追加製造能力に使用される。これには，2022年第2四半期に医師へのサービスを開始したポーランドのフロツワフのAligner製造工場への投資が含まれており，運営施設を顧客戦略に近づける戦略の一部である。私たちの発展に伴い、私たちは研究開発、製造、治療計画、販売とマーケティング運営への投資を拡大し、現地と地域の実際と期待需要を満たすつもりだ。

•2022年9月30日現在、取締役会が2021年5月に承認した株式買い戻し計画によると、4億499億ドルが買い戻し可能だ。参考までに付記9連結財務諸表に“普通株買い戻し計画”を付記する私たちの株式買い戻し計画に関する詳細な情報。第3四半期以降、2022年10月28日に株式買い戻し加速協定に合意し、同計画に基づいて2億ドルを買い戻した。

•通常業務プロセス以外の10-Q期間中、商品やサービスに対する購入承諾および将来の経営賃貸支払いに実質的な変化はありません開示された場合と比較してSは我々のForm 10−K年次報告の第II部第7項においてE年度終了2021年12月31日。

現金の出所と用途

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の圧縮統合キャッシュフロー(単位：千)：をまとめています
 9か月で終わる
九月三十日
 20222021
提供されたキャッシュフローの純額(使用)：
経営活動$424,025 $899,695 
投資活動(157,506)(255,719)
融資活動(301,498)(356,759)
現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響(20,422)(10,241)
現金、現金等価物、および制限的現金純増加$(55,401)$276,976 

経営活動

2022年9月30日までの9ヶ月間、運営からのキャッシュフローは4.24億ドルで、主に約3.198億ドルの純収入と以下の項目から来ている

純収入を重大に調整する

•9，870万ドルの株式報酬は、従業員および役員に支給される株式報酬と関係がある
•9，210万ドルの減価償却と償却は、不動産、工場、設備、無形資産への投資と関連がある
•非現金経営レンタル費用は2，280万ドルです。

運営資金の大きな変化

•負債およびその他の長期負債が2.134億ドル減少した主な理由は、2021年の会社のボーナスの支払い以外に、2022年のインセンティブ·プロジェクトの減少、およびその他の活動の支払い時間である
•繰延収入が1兆979億ドル増加したのは、この期間の出荷収入の遅れと収入確認のスケジュールが原因である
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カタログ表

•在庫が1.085億ドル増加したのは、主に期内出荷量の低下と、必要に応じて適切なレベルで在庫を管理するように努力しています。

投資活動

2022年9月30日までの9ヶ月間の投資活動のための現金純額は1兆575億ドルで、主に不動産、工場、設備の購入2.387億ドル、有価証券の購入2，050万ドル、業務買収に関する現金1，230万ドルを含む。このような資金流出は、私たちの1.161億ドルの有価証券の販売と満期日によって部分的に相殺された。

融資活動

2022年9月30日までの9ヶ月間、融資活動のための現金純額は3.015億ドルであり、その中には2.75億ドルの普通株買い戻しと5260万ドルの株式差し止めが株式奨励に支払われる賃金税が含まれており、この部分は我々従業員の株式購入計画下で普通株を発行する2610万ドルによって相殺されている

重要な会計政策と試算

経営陣の私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は、アメリカ合衆国で一般的に受け入れられている会計原則に基づいて作成された私たちの簡明な総合財務諸表に基づいている。財務諸表の作成は、財務諸表の日に報告された資産及び負債、収入及び費用及び開示された金額に影響を与えるために、管理層に推定及び判断を要求する。私たちは、収入確認、営業権、および限られた寿命によって得られた無形資産、所得税、法的訴訟、および訴訟に関する推定を含む、持続的な基礎の上で私たちの推定を評価する。私たちは推定の基礎として権威的な声明、歴史的経験、そして他の仮定を使用する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。

収入確認

私たちの収入は主に販売校正器、スキャナ、私たちのClear Aligner、そしてシステムとサービス部門が提供するサービスから来ています。私たちが締結した販売契約には、販売契約のいくつかの履行義務が1つの報告期間内に交付されていない複数の異なる履行義務が含まれることができる。ASC 606-10に基づいて収入を測定し分配しています“顧客との契約による収入”

契約から個人履行義務に価格を割り当てるために独立販売価格(“SSP”)を決定することは、変化する傾向および市場条件、歴史的価格、コスト、および毛金利のような様々な要因の結果である。SSPの義務履行間の分配変化は特定の契約確認の総収入に影響を与えないが、どのような大きな変化も収入確認の時間に影響を与える可能性があり、これは我々の財務状況や運営結果に実質的な影響を与える。これは，契約対価格が契約開始当初から契約履行義務ごとにSSPごとに履行義務ごとに割り当てられており，納入されていても未交付であってもよいためである.

CLEAR ALIGNER治療計画ごとに単位ごとのSSPに収入を分配した。管理層は、上記のような推定を行う際に、同じまたは類似した製品の歴史的売上高、コスト、および毛利のような様々な要因を考慮することができ、これらの要因は、各業績義務に関連する独自の事実および状況に依存するかもしれない。歴史的データに加えて、私たちは変化する傾向と市場状況も考慮している。将来の性能義務を複数持つ治療計画については，使用率も考慮しており，初回出荷後により多くの校正器を注文する予定の回数である。使用率を見積もる過程は，地域，国，ルート別の履歴使用データを含む投入の重要な判断と評価を行う必要がある。

スキャナシステムとサービス販売における各要素のSSPを推定する際には、同じまたは類似した製品履歴価格および我々の割引戦略を考慮する。

最近の会計公告

参照してください注1“重要会計政策の概要” 簡明合併財務諸表付記最近の会計声明を議論するために。

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カタログ表

第3項は市場リスクに関する定量的かつ定性的開示である。

正常な業務過程において、私たちは金利、外貨両替とインフレリスクに直面しており、これらのリスクは私たちの財務状況と経営業績に影響を与える可能性がある。また、マクロ経済課題、ロシアとウクライナ間の軍事衝突、新冠肺炎の流行による世界市場の混乱と不確実性による広範な市場リスクに直面している。これらのリスクのさらなる議論については、参照されたい第1 A項このうち表格10-Qタイトル下の四半期報告“リスク要因”

金利リスク

金利の変化は私たちの現金等価物と有価証券投資の期待金利収入に影響を与える可能性があります。私たちの投資は固定金利の短期的で長期的な証券です。固定金利証券の公平な市場価値は金利上昇により悪影響を受ける可能性があるため、将来の投資収入は金利変化により予想を下回る可能性があり、あるいは金利変化により時価が低下した証券の売却を余儀なくされた場合、元本を失う可能性がある。2022年9月30日までに、約9650万ドルが売却可能な有価証券に投資されています。即時10%の金利変動は、私たちの将来の経営業績やキャッシュフローに大きな悪影響を与えません。

私たちは取引や投機目的に投資しないし、派生金融商品を使って私たちの金利リスクを管理していません。2022年9月30日まで、私たちの無担保循環信用限度額の手配は直ちに利上げのリスクを受けない。

為替レートリスク

私たちの国際業務活動により、私たちの財務業績は外貨為替レートの変化や国外の市場経済状況などの要素の影響を受け、為替レートの変動が将来私たちの業務を損なわないことを保証することはできません。私たちは普通それぞれの国の現地通貨で私たちの製品を販売します。これはほとんどの子会社の運営費用が通常現地通貨で価格されているため、いくつかの自然なヘッジを提供する。このような自然なヘッジにかかわらず、私たちの経営結果は為替変動の悪影響を受ける可能性がある

私たちはリスクのある通貨のために外貨長期契約を締結します。主にユーロ、人民元、ポーランドズロッティ、カナダドルとブラジルレアルで、外貨為替レートの変動が現金とある貿易及び会社間の売掛金と支払いに与える短期的な影響を最大限に減少させます。 これらの長期契約はヘッジツールに指定されておらず、外貨レートの変動によって私たちは重大な貸借対照表のリスクに直面することはない。これらの長期契約の収益と損失は、経済的にヘッジされた基礎外貨通貨資産と負債の収益と損失を相殺することを目的としている。これらのツールの原始期限は一般的に1ヶ月であり，毎期市価で計算される.私たちは取引や投機目的のために外貨長期契約を締結しません。私たちの国際業務の成長に伴い、通貨レート変動に関連するリスクを管理する方法を再評価していきます。長期契約が私たちの運営結果に及ぼす影響を予測することは難しい。

為替変動に対するリスクの開放を引き続きモニタリングし、適切な場合に長期契約を使用してこれらの変動の影響を最小限に抑えるが、外貨対ドルレートの合計10%変化は私たちの運営業績や財務状況に大きな影響を与える可能性がある

ウクライナの軍事衝突

米国や他の国はロシア経済の各部門と、あるロシア国民や実体との取引に制裁を科した。ロシアはまた、特定の製品の輸入禁止を含む米国や他の国への経済制裁を発表した。また、ロシアは2022年9月から予備軍事要員の一部動員を開始し、人員配備と業務課題をもたらしているが、2022年9月30日まで、これらの事件は私たちの行動に実質的な影響を与えないと予想される。私たちのロシアでの純収入は私たちの総合純収入の割合を占めており、私たちがロシアに登録した資産は、現金と現金等価物を含めて、私たちの総資産の割合を占めていて、どうでもいい
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カタログ表


インフレリスク

経済はいくつかのマクロ経済課題の影響を受けており、これらの課題はインフレ傾向を悪化させ、世界における私たちの収入とコストに影響を与え、この傾向は予測可能な未来まで続くと予想される。もし私たちの費用が深刻なインフレ圧力を受けたら、私たちは価格上昇によってこれらのより高いコストを完全に相殺することができないかもしれない。私たちは私たちの経営業績と財務状況が未来にインフレの大きな影響を受けないという保証がない。

項目4.制御とプログラム

開示制御と手続きの評価。

我々の経営陣(CEOや財務責任者を含む)の監督·参加の下で、本四半期報告書10-Qテーブルに含まれる期間が終了するまでの間、取引所法案下のルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されているような制御および手順を開示する設計および動作の有効性を評価した。この評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務官は、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書で開示を要求する情報が蓄積され、我々の経営陣に伝達されることを確実にするために、2022年9月30日から有効であり、開示すべき情報をタイムリーに決定し、米国証券取引委員会規則および表が指定された期間内にそのような情報を記録、処理、集計、報告することを保証するために、我々の開示制御および手続きが有効であると結論した。

財務報告書の内部統制の変化。

2022年9月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はありません。

第2部-その他の資料
 
項目1.法的訴訟

法律手続きの議論については、ご参照ください注6“法律訴訟”簡明合併財務諸表付記第I部では，本表格10-Q第1項.


第1 A項。リスク要因です

以下の議論は2つの部分に分けられる.1つ目は“私たちのビジネス運営や戦略に関連するリスクは”私たちの業務、運営結果、そして財務状況に影響を及ぼす可能性のあるいくつかのリスクについて議論する。2つ目はタイトルは“一般的なリスク要因は”会社に一般的に適用されるいくつかのリスク、特に私たちの普通株を持っていることについて議論した。この2つの部分と、私たちの簡明な総合財務諸表とその付記、および本四半期の報告書Form 10-Qに出現する他の情報をよく読んで、これらのリスクおよび他の私たちに影響を与える可能性のあるリスクに関する重要な情報を得る必要があります。私たちが以下に示すリスクの順序を選択するか、または私たちがリスクを決定する部分は、任意のリスクが多かれ少なかれ重要または発生する可能性があると考えていることを意味すると解釈されてはならず、または何らかのリスクが確実に発生した場合、その影響は他のリスクよりも小さい可能性がある。本報告に記載されている展望的陳述を評価する際には、これらのリスク要因を考慮すべきであり、それらは私たちの実際の結果と条件がこれらの陳述と大きく異なる可能性があるからである。あなたがAlignに投資する前に、あなたは投資が以下に説明するリスクを含めてリスクに関連していることを知らなければならない。次の危険は私たちが直面している唯一の危険ではない。もし実際にどんなリスクが発生した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果はマイナスの影響を受ける可能性があり、私たちの普通株の取引価格は低下する可能性があり、あなたはすべてまたは一部の投資を損失する可能性があります。

リスク要因の概要

以下は、以下の“リスク要因”の部分でより全面的に説明されるリスクの概要である

私たちの業務運営と戦略に関するリスク

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カタログ表

•インフレ、通貨レートの変動、消費者の自信と需要、全体的な経済状況の疲弊と景気後退は、私たちの財務状況と経営業績にマイナスの影響を与える可能性がある。
•我々の運営結果は，世界や地域で新冠肺炎伝播を緩和する努力の実質的な悪影響を受けており，この状況は未知の方法で継続し，ウイルスの発展や状況の変化に応じて異なる程度継続していくことが予想される。
•ロシアとウクライナの間の軍事衝突は人道主義的危機をもたらし、経済活動に大きな影響を与え、私たちの世界と地域行動に大きな影響を与える可能性がある
•私たちの純収入は主に私たちのInvisignシステムとiTeroスキャナに依存しています。これらの製品の売上高や平均販売価格のいかなる低下も、どんな理由でも、純収入、毛金利、純収入に悪影響を及ぼす可能性があります。
•我々の製品に対する市場の競争は激化しており、既存の競争相手、将来新しい技術を発売する可能性のある他の会社、および単独または他の会社と共同で私たちと競争する矯正装置および解決策または他の製品またはサービスを創出する顧客からの激しい競争が予想される。
•私たちの総収入の大部分は国際販売から来ていて、私たちは私たちの国際業務に依存していて、これは私たちが外国の行動、政治、軍事、その他私たちの業務を損なう可能性のあるリスクに直面させます。
•私たちの成功は私たちが新製品とサービスを受け入れ、管理する能力にかかっています。
•私たちが成長を続けるにつれて、私たちは私たちの製造·処理施設の生産能力の過剰または制限、運営効率の低下に関するリスクを含む成長に関連するリスクに直面している。
•私たちの製品と情報技術システムは私たちの業務に必須的だ。製品開発や強化、ITシステムの統合、実施、更新、アップグレードの問題、およびセキュリティとデータ保護リスクは、過去も未来も私たちの運営を混乱させ、私たちの業務や運営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
•もし私たちが顧客、患者、従業員、または他の保護された健康または個人情報を保護できないか、または適用されるプライバシー、安全、およびデータ保護法律を遵守できない場合、私たちの運営は深刻な悪影響を受ける可能性があり、患者ケアは影響を受ける可能性があり、関連する損害の責任を負う可能性があり、私たちの業務、運営、名声が損なわれる可能性がある。
•非伝統的な治療法に対する抵抗により、私たちの製品に対する需要は私たちが予想していたように急速に増加しないかもしれない、あるいは低下する可能性があり、これは私たちの業務や経営業績に実質的な悪影響を与える可能性がある。
•私たちの経営業績は未来に変動し続けており、これは私たちの収入、コスト、支出の時間と金額を予測することを困難にしている。
•主要貨物会社の運営中断、輸送コストの上昇、あるいは輸送遅延は私たちのサプライチェーンを混乱させ、私たちの純収入の低下あるいは私たちの収益の減少を招く可能性がある。
•もし私たちが私たちの販売量の増加を正確に予測できなければ、多すぎたり少なすぎる技術者を雇用したり、多すぎたり少なすぎる製品を製造することができなければ、私たちの製品の納品時間が遅れる可能性があり、私たちのコストは私たちの収入を超える可能性があり、すべての状況は私たちの運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。
•私たちは私たちのマーケティング活動に依存して、私たちの市場浸透を深め、私たちのブランドと製品の知名度を高めます。これらのブランドと製品は成功していることが証明されないかもしれません。あるいはそんなに効果的ではないかもしれません。あるいは長期維持コストが高くなるかもしれません。
•私たちの成功は私たちのノウハウにある程度依存しており、もし私たちが私たちの知的財産権(IP)を獲得または実行できなければ、私たちの競争的地位が損なわれる可能性がある。このような種類の訴訟クレームはコストが高く、私たちの経営陣の注意を分散させ、私たちの経営業績を低下させ、私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性があります。
•私たちまたは私たちの製品やサービスに依存する任意のサプライヤーが他の当事者の特許や知的財産権を侵害したり、特許侵害クレームを受けたりすれば、私たちの業務を発展させる能力は深刻に制限される可能性があります。
•承認され、政府法規、特に個人医療情報、財務情報、品質システム、競争、反独占、データ管理、データプライバシー、ネットワークセキュリティに関連する法規は、高価で時間がかかり、私たちの製品やサービスまたはサプライヤーまたは顧客の製品とサービスに関する法規を承認または維持または遵守できなかったいかなる法規も、私たちの販売に実質的な損害を与え、巨額の罰金と罰金を招き、私たちの名声に損害を与える可能性がある。
•私たちは第三者サプライヤーに高度に依存しています。その中のいくつかのサプライヤーはいくつかの重要な機械、部品、材料の唯一の供給源サプライヤーであり、供給が制限されたり終了したり、製造過程で使用される原材料価格が上昇した場合、私たちの業務と運営結果は損害を受ける可能性があります。
•私たちは高技能人材に依存して、もし私たちが高技能人材を誘致、激励、訓練或いは維持できなければ、私たちは更に有効な成長と私たちの戦略優先事項を実現することが難しいかもしれない。
•私たちは流通業者を利用して私たちの製品やサービスに関連する輸入、マーケティング、販売の仕事の一部を行い、これは私たちの販売と運営を損なう可能性があり、これらの流通業者が適用法律や私たちの内部手続きを遵守しないリスクを含む。
•私たちの業務は、私たちが製品やサービスの品質と安全の潜在的な責任に直面させ、これらの製品やサービスをどのように宣伝し、マーケティングするか、そして私たちがどのようにこれらの製品やサービスを販売するか、もし私たちがクレームや訴訟を受けたら、巨額の費用が発生したり、重大な損害や罰金の責任を負うことが発見される可能性があります。
•現在または将来のESG法律のコンプライアンス、および私たちのESG政策および実践のより厳しい審査にもっと注目することは、私たちのコストを大幅に増加させ、私たちを潜在的な責任に直面させ、私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性がある
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カタログ表

従業員の留任、顧客とサプライヤーが私たちとビジネスをする意欲、投資家の私たちの投資に対する意志、その他の面が私たちの業務に実質的な影響を与える。

一般リスク因子

•私たちは私たちの従業員に依存しています。もし私たちが従業員を引き付け、激励し、訓練したり、維持したりすることができない場合、あるいは私たちの成長が私たちの企業文化を損なう場合、私たちは私たちの戦略的重点をより効果的に成長させ、追求することが難しいかもしれません。
•業務中断は私たちの財政状況を深刻に損なうかもしれない。
•会計規則と規制の変化や解釈は不利な会計費用を招く可能性がある。
•私たちは財務報告に対する私たちの内部統制を毎年評価することを要求されており、いかなる不利な評価結果も、投資家が私たちの財務報告に自信を失い、私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性がある。
•世界金融·証券市場リスクにおける私たちのリスクをうまく管理できなければ、私たちの経営業績や財務諸表は大きな影響を受ける可能性があります。
•もし私たちの商業権や長期資産が損傷したら、私たちは収益に多額の費用を計上しなければならないかもしれない。
•私たちの実際の税率は時期によって大きく違うかもしれない。
•新しい税法と実践、既存の税法と実践の変化、あるいは税法に対する私たちの立場に関する論争は、私たちの所得税の支出および私たちが行っている運営に悪影響を及ぼすかもしれない。
•私たちは過去に他の業務、製品または技術に投資または買収したことがあり、これらの業務、製品または技術は大量の管理職の関心を必要とし、私たちの業務を乱し、株主価値を希釈し、私たちの経営業績に不利な影響を与えるかもしれない。
•歴史的に見ると、私たちの普通株の市場価格はずっと不安定だった。
•私たちは未来に私たちの普通株を買い戻すことを保証することはできず、私たちが行う可能性のあるいかなる買い戻しも私たちの期待した目標を達成できないかもしれない。
•未来に私たちの普通株を大量に売ることは私たちの株価を下げるかもしれない。

私たちの業務運営と戦略に関するリスク

インフレ、通貨レートの変動、消費者の自信と需要、全体的な経済状況の疲弊と景気後退は、私たちの財務状況と経営業績にマイナスの影響を与える可能性がある。

私たちの運営と財務表現は全体的なマクロ経済状況、消費者自信、自由に支出を支配できる影響を受けている。他にも、消費者の消費習慣に影響を与える要素は、インフレ、全体的な経済状況の疲弊、衰退、流行病、戦争と軍事行動、雇用レベル、賃金と賃金率、債務義務、自由に支配可能な収入、金利、資本市場の変動、および消費者の現在と未来の経済状況に対する自信と見方を含む。米国、中国、ヨーロッパ、またはいくつかの他の国際経済体の低下または不確定な経済見通しは、消費者の消費習慣に悪影響を与えており、これらの消費習慣は、全体的な矯正および歯科症例の開始数の減少、歯科診療所の患者流量の減少、選択的、非緊急またはより高い価値のプログラムからの支出の減少または移転、または歯科サービスへの需要を全体的に減少させ続ける可能性があり、いずれも、私たちの収入および経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。インフレ、世界あるいは地域経済の疲弊及び景気後退は歯科技術への需要を減少させる可能性があり、歯科医師が口腔内スキャナやCAD/CAMソフトウェアなどの資本設備への投資を遅らせることを招く。インフレが支出や貿易活動に悪影響を与え続けており、インフレが世界や地域経済に及ぼす影響を予測することはできない。より高いインフレ率はまた国内と国際輸送コスト、原材料価格と労働力率を増加させ、これは私たちの製品の生産、調達と輸送コストに不利な影響を与える可能性がある。私たちは価格上昇を通じてこれらのコスト増加を回収する能力が遅れ続ける可能性があり、私たちの経営業績は下振れ圧力に直面しています。価格上昇でコスト増加を相殺しようとするいかなるやり方も、売上高の大幅な低下を招く可能性がある, 顧客の不満を増加させたり、他の方法で私たちの名声を損なう。燃料やエネルギー，食品および他の基本的な物品コストの上昇および金利の上昇も観察され，これらは消費者の可処分所得を減少させ，矯正プログラムへの消費者の支出に悪影響を及ぼす可能性があり，これらのプログラムは非必須購入と考えられるか，あるいは我々のInvisign治療案よりも安価な矯正治療を購入することを選択する可能性がある。また、中央銀行や連邦、州、地方政府が高インフレや燃料、エネルギー、食品不足に対抗する努力の影響を予測することもできない。もし彼らがインフレに下振れ圧力をかける努力があまりにも急進的であれば、彼らは経済衰退を招くかもしれない。代替的に、それらがインフレをより低く、より許容可能なレベルまで低下させるのに十分でないか、または十分に長く持続していない場合、消費者支出は長い間悪影響を受ける可能性がある。景気が後退し、景気が疲弊し、燃料、原材料価格や金利が上昇し続けたり、インフレ傾向が継続したりすれば、我々の業務や経営業績は実質的な悪影響を受ける可能性がある。

ドルは私たちの報告通貨ですが、私たちの純収入と純収入の中でますます多くの部分は外貨で発生しています。現地通貨を機能通貨とする海外子会社において、我々の純収入と純収入が大幅に変動する可能性のある平均期間レートをドルに換算する。したがって、為替レートのドルに対する負の変動はますます不利になって、私たちの純収入に影響を与える可能性があります
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カタログ表

私たちは財務諸表の純収益を統合した。例えば、ユーロ対ドルレートの持続的な下落は私たちのヨーロッパでの経営業績に悪影響を与えている。私たちが通貨長期契約取引を締結するのは私たちの通貨変動に対する一部のリスクを補うためですが、これらの取引が私たちの通貨変動に対するリスクを完全にあるいは効果的に解決する保証はありません。場合によっては、これらの取引は私たちの財務状況に重大な悪影響を与える可能性があります。

我々の運営結果は，世界や地域で新冠肺炎伝播を緩和する努力の実質的な悪影響を受けており，この状況は未知の方法で継続し，ウイルスの発展や状況の変化に応じて異なる程度継続していくことが予想される。

新冠肺炎疫病の著者らの企業と社会のほとんどの方面に対する広範な影響は著者らの業務中の多くの以前に存在したリスクを悪化させ、それらが発生した時に更に発生或いは更に大きな影響を与える可能性がある。したがって、あなたは、これらのリスク要因の他の場所に記載されているリスクの代わりに、このリスク要因に記載されているリスクを考慮すべきである。

新冠肺炎は巨大、広範かつ未曽有の変動、不確定性と経済不安定をもたらし、全世界経済、私たちの運営及び私たちの顧客とサプライヤーの業務を混乱させた。その中の多くの影響は依然として異なる程度で継続し、全世界或いは区域範囲内の更なる変異と疫病は引き続き回復している消費者の信頼を損害し、そして地方と地域政府と企業が厳しい予防措置を再実施することを招く。したがって、2022年報告期の財務業績と2021年以上の報告期の財務業績とを比較することは、我々の業務の健康状態や運営結果を評価する有用な手段ではないかもしれない

新冠肺炎の発生及び達美航空とオミックなどのこのウイルスの新しい変種のため、顧客需要と医師の可獲得性はずっと一致せず、予測が困難である。著者らの主要な顧客である医師、歯科サービス組織と実験室は2020年に新冠肺炎が初めて発生した後に基本的に再開業したにもかかわらず、多くの機関の運営能力は依然として大流行前より低い。例えば、中国では、国のゼロ容認政策下の広範囲の人口封鎖の影響は2022年前の3四半期で前の数時期よりも顕著であり、主要大都市や他の地域の歯科診療所が長い間完全に閉鎖されている。大流行は歯科領域に提供する製品や解決策のようなデジタルソリューションの需要を増加させているが，この状況が続くかどうかは不明である。例えば、従業員がオフィス環境に戻ったときにビデオ会議の使用量が低下したり、制限が緩和されるにつれて、旅行、飲食、娯楽、および他の消費支出カテゴリが反発した場合、いくつかの地域では、私たちの製品に対する需要または成長率が低下する可能性がある。これらの変動は現在と以前は時々私たちの経営業績に悪影響を与えており、引き続き私たちの業績、特に短期的に影響を及ぼすことが予想される。

大流行に対応するために、政府機関の命令や法令に基づいて、従業員、顧客、患者、私たちの生活や仕事をするコミュニティの健康と安全のための措置を講じ、その伝播を制限する。これらの措置は、実体オフィスを閉鎖し、実行可能な場合に遠隔作業を実施することを含む。私は…n 2022私たちは、私たちの多くの事務所を段階的に再開した。私たちの事務所のルールや規定を再開放して運営することは実際には複雑かもしれませんが、管理が難しく、コンプライアンスがより難しくなります。私たちのオフィスが再開された場所では、私たちの多くの従業員が週3日、私たちのオフィスで他の人と協力し、連絡することができるように、柔軟な混合スケジュールを採用し、他の日に遠隔勤務を選択することができます。従業員が私たちがオフィスを再開する方法が不十分で、負担が重すぎると思っている場合、あるいは自宅での仕事の安全性や利便性をより好む場合、従業員は私たちとの雇用関係を終了することを選択する可能性があり、生産性が低下する可能性があり、あるいは従業員の騒ぎ、仕事の減速、停止、または他の要求に遭遇する可能性がある。オフィスを再開放する混合スケジュール方法、従業員満足度、留任、敬業度に関するリスクをさらに検討したり、リスク要因を参照してください私たちは私たちの人員に頼っていますもし私たちが従業員を引き付け、激励したり、維持したりすることができなければ、もし私たちの成長が私たちの企業文化を損なうなら、私たちは私たちの戦略的重点を効果的に成長させ、追求することがもっと難しいかもしれない

我々は、我々の業務および財務業績、ならびに私たちの顧客およびサプライヤーの業務および財務業績が将来受ける可能性のある影響を含む、マクロ経済および特定の業界要因に対する新冠肺炎の影響を継続的に評価している。企業と消費者の財務健康と安定は全体的に多くの絶えず変化する要素に依存し、その中の多くは私たちがコントロールできないか正確に予測できない。例としては，以下のことがある

•政府、企業、社会は疫病の持続時間、範囲、深刻さに対応すべきだ
•財政緊縮またはその他の要素が世界の経済活動、雇用率、中央銀行と政府が取った行動または発生地域または世界的な衰退に与える影響
•伝播の持続的なリスクに対する懸念を含む、社会的疎遠タスクの再実行または緩和、およびオフィスまたは施設の仕事への復帰に対する従業員、顧客、およびサプライヤーの反応
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カタログ表

ウイルスまたはその任意の変種、ワクチン接種要件、および他の従業員の仕事効率および尊敬度に影響を与える可能性があり、従業員を維持するか、または追加の高価な保護措置を必要とする命令；
•半導体チップの調達、交付、製造とサプライチェーン全体のコスト、獲得性とタイミングの中断と不足を含む原材料、部品、部品と製品に影響を与える
•港の渋滞とサプライヤーの間欠的な閉鎖による遅延とキャンセル
•私たちの販売員と顧客との相互作用に悪影響を与えること、または患者が彼らを訪問する医師を制限すること、または医師が彼らのオフィスで接待することができる患者数の制限を含む旅行および凝集制限；
•オンラインサービスプラットフォーム、製品および解決策、例えば、ビデオ会議アプリケーション、医師、消費者および患者アプリケーション、不十分で安全な計算ネットワーク、サーバ、ソフトウェアまたはソフトウェアアプリケーション、盗聴された電話会話、見えるコンピュータ画面、盗まれたパスワードまたはアクセス情報、ネットワーク釣りおよび他のネットワーク脅威の増加など、オンラインサービスプラットフォーム、顧客、および私たちが遠隔作業および/または遠隔識別を使用するデータプライバシーおよびネットワークセキュリティリスクを新たにまたは拡大することを含む、当社のプロバイダ、クライアント、および私たちの新しいまたは拡張されたデータプライバシーおよびネットワークセキュリティリスク
•彼らは大流行の短期的で長期的な影響に集中しているので、経営陣の注意をそらす。

大流行の影響は引き続き頭から離れず、私たちはそれらが可能であるにもかかわらず、未来の私たちの業務や業務結果への直接的かつ補助的な影響を予測することができませんわれわれの業務·財務状況·経営結果·キャッシュフロー·株価に実質的な悪影響を及ぼす私たちの顧客、サプライヤー、一般経済活動の業務です

軍事衝突 ロシアとウクライナの関係は人道主義的危機をもたらし、経済活動に大きな影響を与え、私たちの世界と地域行動に大きな影響を与える可能性がある。

ロシアとウクライナの間の軍事衝突は世界経済に否定的な影響を与えた。 米国、イギリス、EUを含む各国政府はロシアのある製品に対して輸出規制を実施し、ロシアのある業界や政党に金融と経済制裁を実施し、ロシア政府とその盟友の報復制裁を引き起こし、ロシア国内の商業に実質的な影響を与えた。私たちの連結財務諸表はどうでもいいが、ロシアでの私たちのビジネスはこの紛争の実質的な影響を受けている。2022年9月、ロシアは予備軍事要員の一部の異動を発表し、業務活動の削減、従業員の一部の移転や離脱を促すなど、追加の業務影響をもたらした。これはすでにロシアでの私たちの人員構成と業務に重大な不確実性と予測不可能性をもたらし続けると予想されている。また、紛争により、ロシアや彼らが移転した場所で重要な技術者、特に研究開発者を引き留めることができない場合、あるいはこれらの人員の代わりに同等の技術的特技と資質を持つ個人を迅速に置き換えることができなければ、私たちの業務や財務状況は実質的な悪影響を受ける可能性がある

紛争の結果と将来の影響は依然として高度に不確実であり、発展し続けており、軍事行動や制裁が有効に継続する時間が長いほど深刻になる可能性がある。さらに、この紛争および既存および将来の制裁は、世界経済および私たちの運営に広範かつ一般的な影響を与える可能性があり、本四半期報告に記載されている多くの他のリスクに激化し、影響を与える可能性があり、これらのリスクのいずれも、私たちの業務および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。このようなリスクは、インフレ、サプライチェーン中断、および消費者支出を含む一般的な経済および政治的条件への悪影響を含むが、これらに限定されない；ネットワーク障害、悪意または破壊ソフトウェアまたはネットワーク攻撃を含む、我々の情報システムは干渉を受ける；貿易中断、エネルギー不足または配給は、特にヨーロッパでは、私たちの製造施設および消費者支出に悪影響を及ぼす可能性があり、燃料価格上昇および/または製品生産、調達および輸送コストの上昇、私たちは外国為替レート変動のリスク、および金融市場の制約、変動または中断に直面している。私たちの紛争のすべてまたはどんな否定的な影響を軽減する努力は成功しないかもしれないが、特に制裁と報復制裁が有効に続く時間が長い。私たちがこのような影響にどのように対応するかはまた私たちを危険に直面させるだろう。ロシアでの私たちの商業運営を一時停止または回復するか、または私たちがロシアにいる私たちの人員を支持し続けることを決定したことは、私たちの製品が名声を損なわれたり、ボイコットしたりする可能性があり、これはロシア国内外での私たちの販売と運営に影響を与えるかもしれないし、あるいは私たちを訴訟を受けさせ、私たちはロシアや他の地方の裁判所や他の裁判所で法的責任を負うかもしれない。また、敵対行動がポーランドなどの他の国に蔓延すれば、生産は影響を受ける可能性がある, 私たちの新しい校正器製造工場があるところです。

紛争と政府の反応が私たちの統制範囲を超えて急速に発展しているので、私たちはウクライナ情勢の進展や結果を予測できない。この地域に影響を及ぼす長引く衝突、激化した軍事活動、またはより広範な制裁、それによって生じる経済的影響は、私たちの業務、業務結果、財務状況、流動資金、成長見通し、および業務の将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

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カタログ表

私たちの純収入は主に私たちのInvisignシステムとiTeroスキャナに依存しています。これらの製品の売上高や平均販売価格のいかなる低下も、どんな理由でも、純収入、毛金利、純収入に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの純収入はまだClear Alignシステムの販売に大きく依存していますディトロ口腔内スキャナー。この2つの会社の中で、私たちはInvisignシステムからの純収入を販売して、主に私たちの総合製品で、引き続き私たちの純収入の大部分を占めて、矯正医、全科医師と消費者のInvisignシステムに対する広範な受け入れは著者らの未来の成功に重要である。私たちのiTero事業は私たちの総純収入の大きな割合に貢献したExocadとそのCAD/CAMソフトウェアソリューションはAlign Digitalプラットフォームの持続的な発展に非常に重要であるが、Exocadソリューションの私たちの総純収入に対する貢献はまだ取るに足らない。以下のような場合、私たちの運営結果は影響を受ける可能性があります

•矯正医と全科医師は矯正サービスに対する消費者の需要の減少を経験した
•消費者は私たちが予想した数量と提供された価格で迅速にInvisignシステムで治療したくないことが証明された
•矯正医または全科医は、Invisignシステムを使用するのではなく、ワイヤおよびスロットまたは競合製品を使用し続けることを選択したか、またはInvisignシステムを使用する速度が予想されるほど速くなかったか、または非常に速く増加した
•ITeroスキャナーの販売量は減少したり、不足したり、期待に達していません
•CAD/CAMソリューションの増加は予想される結果を生じなかった；または
•もし私たちの製品の平均販売価格が下がったら。

私たちの製品の平均販売価格、特に私たちのInvisignシステムは、販売されている製品のタイプと時間(特にいくつかのInvisign製品の追加Clear Align注文の時間)と為替レートを含む多くの要素の影響を受けています。また、私たちは様々な価格で多くの製品を販売しています。これらの価格は国/地域によって異なるかもしれません。我々のInvisignシステムとiTeroスキャナの平均販売価格は過去に影響を受けており、以下のようなことがあれば、将来再び悪影響を受ける可能性がある

•既存の販促、一般的または数量ベースの割引計画、製品またはサービスバンドルパッケージ、または消費者リベート計画を新しいまたは変更します
•任意の販促または計画に参加することは、予期せぬ実質的な方法で需要を意外に増加または減少または推進することができる
•私たちの地域、チャネル、または製品の組み合わせは、価格の低い製品または繰延収入の割合の高い製品に転換した
•私たちは、ますます増加する競争定価圧力に対応するために、1つまたは複数の製品またはサービスの価格を下げる
•私たちは、既存の製品またはサービスを新しいまたは変更するか、または任意の新しいまたは既存の製品またはサービスをマーケティングまたは販売する方法を変更します
•価格設定規則は、例えば、中国で提案された一括調達の規則のような政府によって実施される
•私たちの重要な会計推定は実際の行動や結果とは大きく違う

もし私たちの平均販売価格が下がったら、私たちの純収入、毛金利、純収入は不利な影響を受けるかもしれない。

我々の製品に対する市場の競争は激化しており、既存の競争相手、将来新しい技術または製品を発売する可能性のある他の会社、および単独または他の会社と共同で私たちと競争する矯正装置および解決策または他の製品またはサービスを創出する顧客からの激しい競争が予想される。

歯科業界は巨大かつ迅速なデジタル化転換の時期にあり、製品、技術、流通ルートと商業モデルに関連している。我々のInvisignシステム，iTeroスキャナ，CAD/CAMソフトウェアなどの解決策がこの移行を促進しているが，我々の技術が市場に受け入れられているかどうか，採用すれば時代遅れであるかどうか，いつ時代遅れになるかは不明である.

現在、Invisignシステムは伝統金属リード線とブラケットと直接競争し、しかもますます多くの伝統リード線とブラケットの新しい市場参入者とメーカー及び伝統医療設備会社、実験室、スタートアップ会社から来て、ある場合には医者とDSO自身が製造と流通する透明矯正器と競争することも含まれている。一部は市場チャンスと私たちのいくつかの重要な特許が2017年に満了するため、Clear Alignプロバイダからの競争が激化している。競争相手の数とタイプは多様で、急速に増加している。それらは細分化された市場、地理的位置と規模によって異なり、新しいと成熟した地域的競争相手、及び強力な販売、マーケティング、財務能力と現有の歯科市場ルートを研究する大会社或いは大会社の部門を含む。私たちの競争相手には、遠隔業務モデルを使用して明確な一貫性を提供する消費者(DTC)向けの会社も含まれており、訓練された医師や資格のある医師がオフィス内のケアを提供する必要が少ないか、または全く必要としない
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彼らのオフィスでは3 D印刷技術を使用してカスタマイズ校正器を製造している。大手消費財会社も矯正製品の提供を開始する可能性がある。

歯や骨の操作や移動は複雑で微妙なプロセスであり，操作やモニタリングが不適切であれば，苦痛や虚弱な結果が生じる可能性がある。そこで，我々は主に訓練された医師と熟練した医師によるInvisignシステムの解決策を提供することに取り組んでいる。Invisignシステムは治療を開始する前に医師の処方と患者の歯列に対する自己健康診断が必要である；しかし、DTCプロバイダの出現に伴い、著者らの主要な販売ルートを影響する伝統的な歯科実践は転換したかもしれない。医師やDSOは代替製品を試み，競争相手の販売促進や販売機会を利用している。また、私たちは新しい技術を導入した会社からの競争に直面しており、私たちはこれらの競争相手と競争できないかもしれないし、彼らは私たちの技術を時代遅れにしたり、経済的に魅力がないかもしれない。もし私たちが既存製品と効率的に競争したり、どんな新しい技術にも効果的に対応できなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります

われわれのiTero口腔内スキャナは，CLEAR ALIGNER治療の開始や，修復体，植栽計画，義歯を含む他の歯科プログラムに使用可能であり，診断ツールとしても利用可能である。ITero口腔内スキャナは、治療または他の歯科手術のための医師のPVS印象および他の口腔内スキャナと競合する。また、従来の咬合翼2 D歯科X線写真と競合し、エージェント間齲蝕を検出する。もし私たちがこれらの既存製品と効率的に競争したり、どんな新しい技術にも効果的に対応できなければ、私たちのシステムやサービス部門は損害を受ける可能性があります

製品とサービスの需要を刺激するために、ターゲット顧客と消費者に大量割引、値下げ、その他の販売促進活動を提供した歴史があります。成功するかどうかにかかわらず、これらの販売促進活動はすでに未来に思わぬ結果を生む可能性があり、毛金利、収益力と平均販売価格、純収入、販売量の増加と純収入の低下を含む

私たちは私たちが現在または未来の競争相手との競争に成功することを保証することができず、競争圧力が私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を与えない保証はない。

私たちの総収入の大部分は国際販売から来ていて、私たちは私たちの国際業務に依存していて、これは私たちが外国の行動、政治、軍事、その他私たちの業務を損なう可能性のあるリスクに直面させます。

私たちの総収入の大部分は海外直接·間接業務による国際販売から来ており、米国以外での販売や存在を増加させることが予想され、特に成長の潜在力が高いと考えられる市場である。また、私たちの重要な生産ステップの多くはアメリカ以外の場所で行われています。例えば、私たちのデジタル治療計画と調整器製造は、メキシコ、コスタリカ、日本、中国の大規模な業務を含む複数の国際場所で行われています。私たちは、最近ポーランドに建設された製造工場のような、私たちの国際顧客にもっと近い場所により多くの場所を作り続けています。また、我々はスイス、シンガポール、中国で重要なグローバル販売とマーケティング業務と、アメリカ、ロシア、イスラエル、アルメニア、ドイツを含む世界的な研究開発事業を維持している。私たちの国際業務への依存は、私たちの業務や運営結果に影響を与える可能性のあるリスクと不確定要素に直面させます

•私たちまたは私たちの請負業者、コンサルタント、または顧客への任意の旅行制限を含む国際業務を管理する困難
•通貨為替レートの変動
•輸送遅延、コスト増加、関税、制裁、処罰、規制、許可証要件、制限を含む輸出入リスク
•生産過程の生産量と品質をコントロールする
•私たちの従業員、請負業者、パートナー、代理人は、アメリカの“海外腐敗防止法”、イギリス“2010年反賄賂法”、輸出規制法など、アメリカの“海外腐敗防止法”、イギリスの“2010年反賄賂法”、輸出規制法など、私たちの政策と手続き、国際的な貿易、労働者、その他の法律で禁止されている活動に従事しています
•私たちと私たちのサプライヤーは原材料や部品、製造と輸送の遅延、中断とコストの増加、税関の通関、港の渋滞、労働力の騒乱または労働力の不足、減速または停止、労働組合の努力または災難、自然力でも人為的な原因によるものも含む
•私たちの製品の現地化されたバージョンの開発、テスト、製造、マーケティングの費用を増加させた
•可能性、脅威、制裁、貿易制限および関税の適用または変更、および報復軍事行動、制裁、貿易制限および関税、特に中国、メキシコ、ロシア、中東、東欧、台湾または他の国のような主要な顧客、開発または製造市場に関連する社会、経済、商業、地政学、軍事、テロまたは戦争行為に対するいかなる社会、経済、商業、地政学、軍事、テロまたは戦争行為に対する反応、およびイスラエル軍で年間予備役を履行する義務があるわれわれイスラエルの従業員には、年間予備役を履行する義務がある
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緊急時の追加現役職責それは.これらの事件や状況が発生した場合、私たち、従業員、顧客への影響は不確定であり、特に緊急事態、武力衝突または政治的不安定または暴力のアップグレードが、私たちの製品開発、データまたは情報交換、賃金または銀行業務、私たちまたは私たちのサプライヤーの製品または材料輸送、および他の予期しない業務中断を混乱させた場合、安定かつ断続的な通信インフラに依存する電気通信サービスまたはキーシステムまたはアプリケーションの中断および制限；
•独占禁止法、公平競争法、監督法、品質法、環境法の負担を含む様々な地域や外国の法律を遵守する
•政府が制定した価格設定規則は、中国が提案した大量調達の規則のようなものだ
•ナショナリズムまたは国内サプライヤーのイニシアティブの購入または支援を奨励する影響は、本部または主要業務が国内の企業から製品を購入しない顧客に影響を与えるか、またはそれと協力して製品の相互運用性を促進することに影響を与える可能性がある
•米国の法律が提供している保護と比較して、知的財産権保護は減少している
•顧客の支払いサイクルが長く、より大きな売掛金回収の難しさ
•潜在的不利直接税および間接税(例えば、販売および使用税、付加価値税および商品およびサービス税)の結果

これらの要因のいずれかが単独または合併が発生した場合、私たちの国際業務に重大な影響を与え、私たちの全体業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの成功は私たちが新製品とサービスを受け入れ、管理する能力にかかっています。

私たちの成功は、私たちの利益的、迅速な開発、製造、マーケティング、および規制機関の新製品およびサービスの承認または承認を得る能力、および既存の製品およびサービスの改善にかかっている。私たちの新製品とサービスの開発、販売に成功し、市場に受け入れられる保証はありません。新製品または製品が市場の受容と浸透を得る可能性の程度と速度は、私たちの能力を含む多くの変数に依存する

•お客様が望む特性および機能を有する新しい技術およびアプリケーションを成功的に予測し、タイムリーに革新し、開発すること
•成功して合併するFDAなどの政府機関やその他の国の類似機関による新製品やサービスの承認または承認を速やかに得る;
•経済的に効率的に製造、品質テスト、処分、市場への投入、マーケティングおよび/または新製品およびサービス製品の販売；
•新製品の需要の数量とタイミングを正確に予測する
•私たちの研究開発資金をより成長の見通しの高い製品やサービスに分配します
•私たちの技術、サービス、およびシステムがお客様の技術、サービス、およびシステムと互換性があることを保証します
•新しい競争製品、製品供給、技術に対応するために、予見し、迅速に革新する
•私たちの製品と提供された製品を私たちの競争相手と私たちの製品の組み合わせの他の製品と区別して、私たちの顧客にそのメリットを明らかにすることに成功しました
•私たちの製品に関する手続きのために第三者精算を受ける資格があります
•顧客に新しい技術を採用することを奨励し、必要な技術、販売とマーケティング支援を提供し、新製品とサービスの発表を成功させる.

お客様のニーズや好みを正確に予測できない場合や、実行可能な技術を生産できなければ、著しい収入をもたらさない製品の研究開発に大量の資金を投入する可能性があります。私たちが新製品や製品強化機能の革新と開発に成功したとしても、私たちは大量のコストが発生する可能性があり、私たちの収益性は影響を受けるかもしれない。新しい製品や改善された製品は市場シェアと受容度を得ることが難しいかもしれない。製品またはサービスが新製品の利点を理解するために医師の教育および訓練を必要とする場合、または製品を使用して患者を治療した後にのみ製品の成功を測定する場合、新製品の導入と受け入れには多くの時間と労力がかかる可能性がある。例えば、私たちのInvisignシステムを使用して患者を治療するには24ヶ月以上の時間が必要かもしれない。したがって、医師は彼らが1つ以上の症例を成功させるまで、あるいはより多くの歴史的臨床結果があるまで、私たちの製品を採用したくないかもしれない。

また、顧客のニーズや要求に応えるための努力の一部として、これらのニーズや要求を満たすために、新たな業務·販売計画を定期的に導入しています。一般的に、私たちの内部資源はこれらの新しい業務や販売計画をサポートしており、私たちはそれが成功していることが証明されているか、または短期的に挑戦を実行することなく、そのような支援を提供するという明確な兆候がないことが多い。もしこれらの新しい業務や販売計画が成功しなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況は実質的な影響を受ける可能性がある。

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私たちが成長を続けるにつれて、私たちは私たちの製造·処理施設の生産能力の過剰または制限、運営効率の低下に関するリスクを含む成長に関連するリスクに直面している。

私たちは生産能力の過剰または制限、そして私たちの内部システム、人員、サプライヤーが直面している圧力を含む成長に関連するリスクに直面している。現在の運営と未来の成長を効果的に管理するためには、私たちの運営、財務と管理情報システムを絶えず実施し、改善し、採用、訓練、激励、管理と維持し、私たちのサプライヤーが多様化を維持することを確保し、私たちの製品の製造と配送に必要なシステム、原材料、部品、部品の絶えず増加する需要を満たすことができるようにしなければならない。このような成長を効率的に管理することができない可能性があり、人員の増加、拡張可能で安全かつ強力なシステムおよび運営の作成、長期効率を実現するために必要なプロセスの自動化を含む、既存の需要を満たす短期的な努力のバランスをとることができる。このようなどんな失敗も、私たちの業務、運営、そして見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは引き続き国際顧客に近いところに治療計画と製造施設を設立し、彼らにより良い体験を提供し、彼らが私たちの製品を使用して患者を治療する自信を高め、他の施設が一時的または永久的に利用できない時に冗長性を提供する。私たちは規制許可と追加施設の認証、引っ越し、計画、建設、装備の他の施設を得ることができるかどうかは、施設の設立、採用と従業員の確保、遅延とコスト超過に関連するリスクを含む重大なリスクと不確実性に直面しており、これらのリスクのいずれも私たちのコントロールを完全にまたは部分的に超え、私たちの毛金利にマイナスの影響を与える可能性がある。また，メキシコ，中国，コスタリカ，ポーランドに比べてコストの高い地域に位置する運営施設は我々の毛金利に負の影響を与えている。建設または追加施設への移行時間が明らかに遅れている場合、施設が一時的または永久的に、部分的に、または完全に閉鎖されている場合、または私たちの製品に対する需要が合格者を雇用し、システムおよびインフラを効果的に実施する能力を超えている場合、私たちは注文をタイムリーにまたは根本的に履行できない可能性があり、これは私たちの財務業績、名声、および全体の業務に悪影響を及ぼす可能性がある

また、変化する市場条件に適応するために生産能力と関連コスト構造を調整するのに時間がかかるため、私たちの施設の生産能力は私たちの生産要求を超えたり、下回ったりする可能性がある。例えば，新冠肺炎の影響により，2020年第1四半期最後の数週間の売上高が大幅に低下し，我々製造施設の運営もその後間もなく低下した。そして，歯科診療所の再開業に伴い，需要の急速な増加を経験した。2020年第1四半期以来、新冠肺炎及びその変種感染者数の増加に伴い、需要と販売のこのような変動はすでに何度も出現し、将来も引き続き出現する可能性がある。製品需要の減少や増加が予想を超えた場合、在庫のログアウトや過剰生産能力費用の記録を要求される可能性があり、追加またはそれ以上の施設や追加設備の購入またはレンタルが要求される可能性があり、または時間枠内および必要な数で顧客の需要を満たすことができない可能性があり、これらはいずれも完成するのに時間がかかる可能性があり、私たちの利回りを下げ、販売を抑制したり、私たちの名声を損なうことがあります。各種の要素、労働力不足、輸送遅延、肝心な材料、部品、部品と設備の第三者サプライヤーへの依存及び限られた生産量を含むため、著者らのInvisAlign Clear AlgeerとiTero口腔内スキャナの生産も能力によって制限されている。これらのすべての問題は、顧客の流出を招き、競合製品の市場承認を得るための機会を提供し、他の方法で私たちの業務および財務業績および私たちの業務パートナーの業績を損なう可能性があります。

私たちの製品と情報技術システムは私たちの業務に必須的だ。製品開発や強化、ITシステムの統合、実施、更新、アップグレードの問題、およびセキュリティとデータ保護リスクは、過去も未来も私たちの運営を混乱させ、私たちの業務や運営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

我々は，我々自身の複雑な情報技術システム(“ITシステム”)に依存して効率的，途切れずかつ安全に動作し，我々の製品やITシステムに埋め込まれた第三者キーソフトウェアや第三者が管理するITシステムに依存して運営を支援している.すべてのソフトウェアおよびITシステムは、様々なソースからの破損、攻撃、または中断を受けやすい。我々の業務の規模と複雑さの増加に伴い、統合によって買収された業務を含め、これまでこれらの業務は比較的小さい組織であり、未熟またはあまり複雑ではないシステム、証券慣行、または訓練を有しており、このような成長は、我々の運営およびこのようなシステムに大きな要求を継続し、セキュリティ事件のリスクを増加させてきた。私たちの既存の運営を有効に管理し、成長を続けるために、私たちのITシステムとアプリケーションは大量の資源を持続的に投入して、既存のシステムを維持、保護、強化、回復し、そして情報処理技術の持続的な変化、絶えず発展する業界と法規基準、日々複雑になるネットワーク脅威と絶えず変化する顧客選好に追いつくために新しいシステムを開発する必要がある。私たち、私たちの顧客とサプライヤーは遠隔作業を拡大し、オンラインとホスト技術プラットフォームの使用を増加させ、これは私たちのITシステムと人員に対する需要とリスクを増加させます。さらに、私たちは、いくつかのビジネスプロセスを変更し続け、確立されたプロセスを新しい子会社に拡張し、および/または私たちの企業資源計画(“ERP”)、製品開発、製造、および他のソフトウェアおよびITシステムにおいて追加の機能を実施することは、私たちの運営中断、例えば、安全で信頼できる製品の開発と更新、注文の追跡、およびタイムリーな出荷の能力など、いくつかのリスクをもたらします, 私たちのサプライチェーンを管理し、財務と運営データをまとめます。

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システムのアップグレード、新しいバージョンの開発、機能の強化には、貴重な従業員資源を大量に支出し、分配する必要がある。これらの新たなまたはアップグレードされたシステムの実施による統合遅延や業務中断は、我々の財務状況や経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは古いモデルと新しいモデルを含む複雑な世界的なiTero口腔内スキャナ設置群を持っている。これらのモデルは、ハードウェア改善、サードパーティ構成要素の改善または部品の修理または交換によって、既存または新しい機能を追加、拡張、または改善するために絶えず更新される。我々は過去にハードウェア問題に遭遇したことがあり，将来的にも製造，設計，品質あるいは安全に関する問題を含む可能性があり，製品や変更が市場に導入された後にのみ，これらの問題を認識することができる.第三者コンポーネントや前述の内容のいかなる変更も、我々のiTero口腔内スキャナの機能と互換性がないこと、またはそれに悪影響を及ぼすことを保証することもできないかもしれない。したがって，われわれのiTero口腔内スキャナはすでに出現し，広範な故障が出現している可能性がある，あるいはわれわれのiTero口腔内スキャナは流行病の故障が生じる可能性があり，予想どおりに動作できない。それまでは、私たちは、将来的に準備ができていなかったり、第三者プロバイダまたはサプライヤーへの依存による、そのような障害の是正措置をタイムリーかつ十分に修復または実施するためのインフラがなかった可能性もあります。したがって、救済は常に時間がかかり、将来的には実現が困難である可能性があり、これは、私たちの顧客や業務パートナーに深刻な影響を与え、私たちの名声を損ない、業務や収入の機会を失い、高い代価を支払う可能性がある。

また，我々のiTero口腔内スキャナ，Exocad CAD/CAMソリューション，My iTero，ClinCheckソフトウェア，MyAligntech，InvisAlign医師サイト，顧客向け，製造，治療計画運営に依存する内部ソフトウェアアプリケーションなど，新バージョンの製品や顧客向けソフトウェアアプリケーションをアップグレードして発表している。ソフトウェアアプリケーションおよびソフトウェアを含む製品は、特に新しいバージョンが初めて導入またはリリースされたときにエラーまたは欠陥を含むことが多い。さらに、我々の製品およびサービスに統合された、またはそれと相互動作する第三者ソフトウェアは、通常、使用を終了することができ、したがって、我々のいくつかのモデルのiTero口腔内スキャナは、増加したセキュリティリスク、エラー、および故障を含む追加の脆弱性に直面する可能性があり、修復できないか、または修復が困難である可能性がある。当社の製品、ソフトウェアアプリケーションまたはITシステムにおいて欠陥、エラーまたはセキュリティホールが発見され、新しいバージョンまたはアップグレードされたクライアントのコンピュータオペレーティングシステムおよびハードウェア構成と互換性がない、または私たちの製品または主要なITシステムが故障し、収入遅延または損失、重大な救済コスト、市場受け入れ遅延、データ損失、顧客またはその患者の財務、健康または他の個人情報の開示、製品リコール、私たちの名声被害、市場シェアの喪失、またはサービスコストの増加を含む不良結果を引き起こす可能性があり、いずれも私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが経営している財務状況や結果、私たちの顧客または業務パートナーの経営状況。

我々Clear Aligner製品の大部分は，世界中に分散しているiTeroと第三者口腔内スキャナ装着基盤のデジタルスキャンに依存している。 我々のすべてまたは任意の部分または第三者ソフトウェアまたは他のコンポーネントまたはシステムは、iTeroまたは第三者スキャナとの相互動作ができず、第三者スキャナとの相互運用性、マルウェアまたは恐喝ソフトウェア攻撃、製品またはシステム脆弱性または欠陥、私たち、顧客、実験室または他のビジネスパートナーに対して、私たちの製品を使用したり、使用または注文するために必要なデータを送信または処理または処理する際に生じる干渉または中断、または任意の原因によるシステム中断の以前および将来は、私たちの運営を損なうことになり、スキャン、製造された明確な校正器または回復的なプログラムまたは治療およびサービスまたは他の方法でサービスする顧客の能力に実質的かつ悪影響を及ぼす可能性があります。他の事項を除いて、私たちの販売を損なうこと、私たちの名声を損なうこと、私たちの戦略パートナーに不利な影響を与えること、または訴訟を引き起こす

さらに、世界中に分布するITERO口腔内スキャナクライアント、戦略的ビジネスパートナー、または他の場所のクライアント群は、単独または共同でネットワークセキュリティイベントまたは攻撃のターゲットになるか、またはウイルス、エラー、または他の同様の負の侵入者の侵入を受ける可能性がある。これらの分散分散された場所の数が多く、数が増加しているため、ネットワークセキュリティ問題にタイムリーにまたは十分に対応または修復する能力、知識、またはインフラがないか、またはそれらの問題のいずれも、私たちまたは私たちの顧客または戦略的ビジネスパートナーに損失または損害を与える可能性があり、または、私たちのサーバ、データベース、システムまたは製品およびサービスのさらなる障害または破損、私たちのデータ損失または破損、私たちの運営中断または一時停止、または私たちの業務または名声が全面的に否定的な影響を受ける可能性があります。

もし、私たちの経営業務に依存する情報が不正確または信頼できない場合、既存のデータガバナンス制御が無効または変更された場合、そのような制御のコンプライアンスが失敗した場合、私たちのITシステムを適切に維持、保護または回復できなかった場合、もし私たちの製品やITシステムの完全性が損なわれたり、疑問視されたり、データが失われたり、または私たちの業務ニーズをタイムリーに満たすための新しい能力を開発できなかった場合、運営中断、顧客トラブル、およびタイムリー、正確、または完全な報告を提供できない可能性があります。私たちはまた、規制機関の問い合わせや行動に対応し、訴訟のための弁護や損害賠償、罰金または罰金の支払い、運営および管理費用の増加を余儀なくされる可能性があり、製品のリコールや修理が必要であることを発見し、ネットワークやシステムを再構築し、既存の顧客や戦略的業務パートナーを失い、新しい顧客を誘致したり、私たちの成長戦略を実施する困難に遭遇したり、他の不利な結果を受けたりする可能性がある。さらに、経験のあるコンピュータプログラマおよびハッカーのうちのいくつかは、国家行為者、組織団体、または疎な連盟のメンバーに雇われる可能性があり、私たちの製品、ITシステム、または第三者によってホストされるクラウドベースのソフトウェアサーバのセキュリティ機能に浸透し、私たちの機密情報を流用、破壊、または破損することができるかもしれません
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サードパーティは、システムの中断またはシャットダウンを引き起こす可能性があるお客様およびその患者の健康、財務データ、または他の個人情報を漏洩する可能性があります。さらに、我々の内部開発またはサードパーティから調達された複雑なハードウェア、オペレーティングシステムソフトウェア、およびアプリケーションは、“エラー”、セキュリティホール、および他の予期せぬ干渉システムの動作または利用の問題、または当社の製品、ネットワークまたはデータのセキュリティおよび保証を含む、設計、開発、製造または配布に欠陥またはリスクが存在する可能性があります。セキュリティ問題、ウイルスおよびエラーを除去、緩和または回復するコストは高い可能性があり、具体的には問題の性質と程度および影響を受けたネットワークまたは製品に依存し、ネットワークまたはシステムの中断、製品販売の減少またはデータ損失を招く可能性があり、それによって、私たちの運営、純収入、および運営業績に重大な悪影響を与える可能性がある。

我々が既存の新製品やITシステムを改善あるいは開発し、新しいITシステムを統合し、機密患者の健康情報を保護し、サービスレベルを向上させる過程が遅延しないことは保証されず、将来他の製品やITシステムの問題が発生しないことも保証されない。当社の製品、ITシステム、データの完全性を十分に保護し、維持できないことは、当社の財務状況、運営結果、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちが顧客、患者、従業員、または他の保護された健康または個人情報を保護できないか、または適用されるプライバシー、安全、およびデータ保護法律を遵守できない場合、私たちの運営は深刻な悪影響を受ける可能性があり、患者ケアは影響を受ける可能性があり、関連する損害の責任を負う可能性があり、私たちの業務、運営、名声が損なわれる可能性がある。

私たちは、機密の顧客財務、患者健康情報、および私たち自身の独自の情報と、私たちの業務運営に重要なデータを保持しています。したがって、重要なのは、私たちの運営業務に依存する施設やインフラ、そして私たちが開発した製品は安全を維持し、市場と私たちの顧客から安全だとみなされなければならないということです。我々は製品にセキュリティ機能を実装し、当社のITシステムにおいてセキュリティ対策を実施しているが、我々の製品および私たちが依存するインフラおよびITシステムは、第三者(組織的団体または国家行為者を含む)の物理的侵入、コンピュータウイルス、プログラミングエラーまたは他の技術障害、ハッカーまたはネットワーク釣り攻撃、マルウェアおよび恐喝ソフトウェア、従業員エラーまたは背任または同様の破壊的問題の攻撃を受けやすい。例えば、私たちは、将来的にも再びサイバーセキュリティ事件や不正な内部従業員による会社情報の漏洩を経験する可能性があるということを経験した

また、新冠肺炎の流行とウクライナの軍事衝突が勃発して以来、第三者ネットワーク攻撃の頻度は増加している。ウクライナの軍事衝突は、民族国家行為者が彼らの目標を達成するためにサイバー攻撃を行う可能性があり、その中にはスパイ活動、情報操作、金銭収益、恐喝ソフトウェア、破壊、破壊が含まれる可能性がある。ウクライナの軍事衝突が増加する可能性が予想されるサイバー攻撃に対応するために、我々のネットワークセキュリティ運営チームを高度な警戒状態にすることを含む、いかなる攻撃にも識別し、対応する努力を強化した。深刻なサービス中断、インフラ、ITシステムの脆弱性や他のネットワークセキュリティ事件は、私たちを訴訟や規制調査に直面させ、私たちの名声と競争地位を損ない、私たちの経営陣の注意を分散させ、解決するために多くの時間と資源を必要とする可能性がある。影響を受けた当事者や監督機関は、私たちに法律や規制行動をとるかもしれません。これは、私たちが迅速にあるいは予期せぬ方法で問題を解決することを阻止し、私たちが巨額の費用と責任を招くことを招き、あるいは司法または政府の命令が私たちの業務慣行の運営を停止または修正させ、それによって、私たちが提供する製品やサービスに実質的な制限や制限を与える可能性があります。私たちのプライバシーに対する懸念は、他の人たちの見方に悪影響を与え、お客様、患者、パートナーが私たちの製品を使用することを阻止する可能性があります。また，患者ケアが影響を受ける可能性があり，我々の製品やITシステムが正確かつ完全な情報をタイムリーに提供できなければ，責任を負う可能性がある。内部監視と検出システムと、違反事件に関連するネットワークセキュリティとその他の形態の保険があります。通知、信用監視、調査と危機管理費用を含みます, 公共関係と法律相談。この政策はまた、監督、調査および開示義務、罰金および処罰、可能な支払カード業界の罰金および罰金、およびネットワーク恐喝に関連する罰金および費用を含む監督管理行動の弁護に保険を提供する；しかし、このような事件による損害およびクレームは保険範囲内にない可能性があり、または任意の保険範囲を超える可能性があり、いかなる事件にも調査および対応する時間およびエネルギーも含まれていない可能性がある。

私たちはまた、プライバシー、データ安全と保護、内容規制と消費者保護などに関連する法律と法規を含む連邦、州と外国の法律と法規の制約を受けている。私たちは、一般に、1つの国または承認された国または地域内で1つの国で収集されたいくつかのタイプのデータを格納して処理することを必要とする様々な国および地域のデータ現地化またはデータ常駐法の制約を受け、他の国は、同様のデータ局所化またはデータ常駐法の制定を考慮している。私たちは、将来的に新たなまたは既存のデータ記憶プロトコルの拡張、新しい記憶施設の構築、および/またはこれらの法律を遵守するために追加のリソースを投入することが再び要求される可能性が高く、これらはいずれもコストが高い可能性がある。私たちはまた、このようなデータを一つの国から別の国に移すことを禁止したり、条件を加えたりするデータ輸出制限や国際譲渡法の制限を受けている。これらの法律および法規は絶えず変化しており、私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性がある方法で解釈、適用、作成、または修正される可能性がある。
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また、米国と中国の個別州や国家法律からEUへの多国籍要件まで、多くのデータプライバシーやデータセキュリティ要件を遵守しなければならない。例えば、中国は複雑で制限性の高いネットワークセキュリティ、データローカライズ、国境を越えたデータ転送法を制定した。EUでは、EUデータプライバシー法の統一である“一般データ保護条例”を遵守しなければならない；米国では、米国“健康保険携帯性と責任法案”に規定されているデータプライバシーとデータ安全条項を遵守しなければならない。また，地方や国の政府が制定するデータプライバシー法の数は増加し続けており，この傾向は続くと予想される。これらの法律法規の遵守を維持することはコストが高く、業務方式や顧客とその患者へのサービス提供の面で複雑な変更が必要かもしれない。さらに、私たちの成功は、データプライバシーおよびデータセキュリティ要件の管理におけるヘルスケア提供者の成功に依存する可能性があり、その中の多くのヘルスケア提供者は、IT経験が限られている、セキュリティプロトコルが不十分またはテストされていない個人または小型運営機関から構成されている。

非伝統的な治療法に対する抵抗により、私たちの製品に対する需要は私たちが予想していたように急速に増加しないかもしれない、あるいは低下する可能性があり、これは私たちの業務や経営業績に実質的な悪影響を与える可能性がある。

InvisAlign治療は伝統的なワイヤとトラフ矯正治療と比較して重大な変化であり、顧客と消費者はそれがコスト効果があることを発見しないかもしれないし、伝統的な治療よりも望ましい。例えば，多くの歯科専門家は，Invisign治療は限られた割合の患者にしか適していないと考えている。市場の著者らの製品に対する受け入れ程度はある程度歯科専門家の提案、及びその他の要素に依存し、競争製品と治療方法と比較した治療効果、安全性、使いやすさ、信頼性、美観と価格を含む。非伝統的な治療法に対する抵抗により、私たちの製品に対する需要が横ばいあるいは低下すれば、これは私たちの業務と経営業績に実質的な悪影響を与える可能性がある。

私たちの経営業績は未来に変動し続けており、これは私たちの収入、コスト、支出の時間と金額を予測することを困難にしている。

様々な理由で、私たちの四半期と年度の経営業績は変化し続ける医師と消費製品の需要を含む変動を続ける。本明細書に記載された他の要因に加えて、歴史的および未来に私たちの経営業績の変動をもたらす可能性のある他のいくつかの要素は、以下のような要素を含む

•製造、納入、在庫コストが高い
•私たちの顧客の信用、流動資金、支払い能力、そして期限が切れた時にタイムリーに支払う能力
•収入確認時間の変化および私たちの平均販売価格の変化は、製品注文および出荷を受けた時間、製品とサービスの組み合わせ、地域組み合わせ、製品とサービスの延期、新製品とソフトウェア発表、製品定価、バンドルおよび販売促進、費用または支出定価、支払い条項および条件の修正、または新しい会計声明または重要な会計推定による変化を含むが、追加校正器の使用などの事項に基づく推定を含むが、これらに限定されない
•季節的変動は、米国、中国、ヨーロッパの青少年治療の季節性、および彼らのオフィスにおける医師数と予約時間など、患者の人口統計に関連する変動を含む
•新しい治療計画と製造施設の構築、従業員の雇用と配置、訴訟、私たちのマーケティング計画の成功や四半期変化などに関するコストと支出；
•マーケティングとブランド意識活動及び業界貿易展示会をめぐる支出タイミングと変動。

これらおよび他の要因に対応するために、私たちは、私たちの定価政策と支払い条項、販売促進活動、開発努力、製品発表、業務構造、または運営を修正するなど、私たちの経営結果に悪影響を及ぼすビジネス決定を下すことができるかもしれません。従業員補償とレンタル義務のような私たちの支出の大部分は、短期的に相対的に固定されている。しかも、私たちの支出水準は私たちの未来の収入に対する期待にある程度基づいている。したがって、もし私たちのある特定の時期の純収入が予想を下回った場合、私たちは支出をタイムリーにあるいは効果的に減少させて、純収入のいかなる不足を補うことができないかもしれない

主要貨物会社の運営中断、輸送コストの上昇、あるいは輸送遅延は私たちのサプライチェーンを混乱させ、私たちの純収入の低下あるいは私たちの収益の減少を招く可能性がある。

私たちは主にUPSが私たちの製品を渡すために商業貨物会社に依存している。もしこれらの事業者の運営がどんな理由で中断すれば、私たちの製品を私たちの顧客に適時に渡すことができないかもしれません。彼らは代替製品を選択するかもしれません。これは私たちの純収入と毛金利を大幅に低下させる可能性があります。例えば、ロシアがウクライナを軍事攻撃した後、UPSはロシアへの出荷を停止し、私たちもそこでの商業運営を一時停止した。しかも、燃料コストが増加すると、私たちの運賃も一般的に増加するだろう。最近の燃料コストの増加で
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私たちの貨物輸送費用は大幅に増加した。しかも、私たちが国際販売から稼いだ収入が総収入に占める割合はますます大きくなっている。国際販売はより高い輸送コストをもたらし、これは私たちの毛金利と運営業績にマイナス影響を与えるかもしれない。もし運賃コストが大幅に増加し、増加した全部または大部分を私たちの顧客に転嫁することに成功しなかった場合、あるいは私たちの純収入コストの増加を他の方法で相殺することができなくなり、私たちの毛金利と財務業績は重大な悪影響を受ける可能性がある。

もし私たちが私たちの販売量の増加を正確に予測できなければ、多すぎたり少なすぎる技術者を雇用したり、多すぎたり少なすぎる製品を製造することができなければ、私たちの製品の納品時間が遅れる可能性があり、私たちのコストは私たちの収入を超える可能性があり、すべての状況は私たちの運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。

もし私たちが私たちの販売量の増加を正確に予測できなければ、私たちの製品を生産するために必要な人員、材料、あるいは保存を誤って推定するかもしれません

もし私たちが生産量の増加を過小評価すれば、私たちの成長は私たち一人以上のサプライヤーや製造施設の製造能力を超えるかもしれません。私たちは人手が足りないかもしれません。十分な材料がないかもしれません。具体的には、私たちの製造プロセスは複雑なコンピュータソフトウェアに依存し、通常120日以上の比較的長いトレーニングプロセスを受ける新しい技術者が必要である。したがって、私たちが販売量の増加を正確に予測できなければ、私たちは製品が顧客が予想している時間範囲で生産·納品されることを保証するために十分な数の訓練された技術者がいないかもしれない。十分な能力、訓練された人員や材料がなければ、私たちは顧客に私たちの製品をタイムリーに提供できないかもしれません。これは私たちと既存の顧客との関係を壊したり、新しい顧客を引き付ける能力を損なう可能性があります。具体的には、私たちの口腔内スキャナの生産量レベルは、通常、予測および歴史的製品需要に基づいて予測され、私たちは、顧客の注文を予想する数週間以上前に、材料、部品およびコンポーネント(“材料および部品”)および完成品をサプライヤーに発注することが多い。実際の顧客ニーズは多くの要因に依存し、予測とは大きく異なる可能性がある。もし私たちが顧客の需要を過小評価すれば、私たちは収入と利益を増加させる機会を失い、コスト増加につながる可能性がある。私たちの需要の影響を過小評価することは、私たちの純収入と純収入の低下を招き、私たちの運営業績に悪影響を及ぼす可能性がある

代わりに、私たちが私たちの成長を過大評価すれば、私たちは人員、材料、部品と完成品、そして生産能力の過剰によって追加費用が発生するかもしれない。もし私たちが多くの技術者を雇用して訓練すれば、私たちは販売量の増加が達成されていないと予想されているので、達成速度が予想より遅い、あるいは販売量が低下すれば、私たちのコストと支出は私たちの収入や収入の増加を超え、それによって私たちの毛金利と財務業績を損なう可能性があります。また、生産製品の供給を確保するために、仕入先と取消不可能な最低調達約束を締結することがあり、市場需要の低下を反映するために在庫を調整する能力に影響を与える可能性がある。もし私たちの製品に対する需要が私たちの予想を下回ったら、私たちは追加的な過剰と時代遅れの在庫に遭遇し、追加費用を発生させることができ、私たちの収益力は影響を受けるかもしれません

私たちの製品の改善や変化は需要に影響を与え、需要を予測しにくくする可能性がある。お客様の保証義務や備品要件の履行を含め、在庫の使用潜在力を定期的に検討し、余分かつ時代遅れの在庫をコストまたは純実現価値の低い部分に減記することは、当社の運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、私たちは、旧製品のライフサイクルを代替または短縮するために、新しい製品、機能または技術を定期的に発表したり、新しい製品が利用可能になるまで、顧客に古い製品の購入を延期または停止させたりする。これらのリスクは生産停止と新製品需要を正確に予測することの難しさ、在庫時代遅れ、収入損失と関連毛利の可能性を増加させた

私たちは私たちのマーケティング活動に依存して、私たちの市場浸透を深め、私たちのブランドと製品の知名度を高めます。これらのブランドと製品は成功していることが証明されないかもしれません。あるいはそんなに効果的ではないかもしれません。あるいは長期維持コストが高くなるかもしれません。

我々のマーケティング努力とコストは巨大であり、複数の国で展開されている全国的かつ地域的な活動を含み、テレビ、印刷メディア、ソーシャルメディアに関連しており、最近ではプロスポーツチーム、ソーシャルメディア影響力者、他の戦略パートナーとも同盟を結んでいる。私たちはブランドの知名度、採用率、商業権を高めるために私たちの広告活動を組織しようと努力しているが、私たちの活動が予想される広告支出のリターンを達成し、ブランドや製品の知名度を十分に高め、私たちの成長目標を維持または向上させ、あるいは商業的な名声と積極的な名声目標を生成することを保証することはできない。さらに、私たちまたは私たちの製品を支持する任意のエンティティまたは個人が、社会的にすべてまたは任意の部分的に否定的な見方を受ける可能性のあるイベントや事業を支援または支持するために行動を取り、発表したり、声明を発表したりすれば、私たちの実体または個人に対する支援または支援が問われる可能性があり、私たちは私たちの製品をボイコットすることを宣言し、私たちの名声は損なわれる可能性があり、これらはいずれも私たちの毛金利および全体の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

しかも、各国は特定の種類のマーケティング活動を禁止している。例えば、いくつかの国は医療機器の消費者広告に直接制限されるだろう。私たちは制限と衝突し、特定のマーケティング活動を停止するように命じられるかもしれない
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また、競争相手は常にこれらの制限に従うわけではなく、不公平な優位性を創出し、私たちを競争しにくくし、コストも高くなる。

さらに、私たちは、特定の受け手を狙って、特にモバイルデバイス上のインターネット活動から生成されたデータの有効性を評価するために、私たちの活動によって生成されたデータに大きく依存する。これらのデータを取得するために、我々は、第三者および我々が制御できない流行的なモバイルオペレーティングシステム、ネットワーク、技術、製品、および標準、例えば、AndroidおよびiOSオペレーティングシステム、およびモバイルブラウザに依存する。このようなシステムの任意の変化は、米国の預託株式の結果を狙ったり、評価したりする能力を低下させたり、低減したり、または目標受け手のコストを増加させたりすれば、私たちの活動の有効性に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、アップルは重大なデータプライバシーの変化を含むモバイルオペレーティングシステムを発表しており、これらの変化は、米国の株式を効率的に解読し、照準し、評価する能力を制限する可能性がある

私たちの成功は私たちのノウハウにある程度依存しており、もし私たちが私たちの知的財産権(IP)を獲得または実行できなければ、私たちの競争的地位が損なわれる可能性がある。このような種類の訴訟クレームはコストが高く、私たちの経営陣の注意を分散させ、私たちの経営業績を低下させ、私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの成功は、私たちの既存の知的財産権を維持する能力と、私たちの製品のためにさらなる知的財産権保護を獲得し、維持する能力にある程度依存する。私たちはこれをすることができず、私たちの競争的地位を損なうかもしれない。

私たちは、私たちの知的財産権の大部分と私たちの競争地位を保護するために、米国と他の国で発行され処理された特許出願の組み合わせに依存している；しかし、これらの特許は、私たちの特許が挑戦、無効、実行不可能、回避される可能性があり、あるいは十分に広くない可能性があり、設計上私たちの製品と類似した競争製品を生産することを阻止することができず、外国特許保護は、米国特許や知的財産権法律によって提供される保護よりも限られている可能性があるからである

もし私たちが現在出願しているか、あるいは将来提出された特許出願が特許の発行につながらない場合、あるいは私たちが特許保護を申請できない場合、私たちは特許の保護を受けることができないかもしれない。もし私たちの人員が新しい出願可能な特許の考え方や革新を開示または承認できない場合、私たちは特許を申請できないかもしれない。遠隔作業は、効果的な発明開示および特許出願の機会を減少させるために、我々の人員が協働する機会を減少させる可能性がある。外国特許が提供する限られた保護がそれを獲得するコストを超えない場合は、外国特許出願を提出しないことを選択することができる。私たちの外国特許組合は私たちのアメリカのグループほど広くありません

私たちはまた、私たちの著作権、商標、商業秘密、ノウハウ、および独自の情報の保護に依存している。私たちは通常、私たちと関係を作り始める時に、私たちの従業員、コンサルタント、パートナーと秘密保護協定を締結します。しかし、このような合意にもかかわらず、私たちは私たちの固有の情報が過去に流用された事件を経験し、それが未来に再び流用される可能性があると考えている。これらのプロトコルが有効な保護を提供しておらず、許可されていない使用を防止し、または私たちの商業秘密または他の機密情報を開示している場合、不正な使用または開示が発生した場合、十分な救済措置がない可能性がある。

私たちは特許、著作権、または商業秘密を通じて私たちの技術の固有性を維持することができません。これは私たちの競争優位性を損なうことになり、私たちの経営業績、財務状況、および将来の成長見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。特に、私たちの知的財産権を保護できなければ、競争相手が私たちの技術をコピーしたり、私たちの製品の偽造や海賊版を製造することを許可する可能性があり、これは私たちの名声、定価、市場シェアに悪影響を及ぼす可能性があります

訴訟干渉反対再試験各方面間審査、認可後の審査、または他の手続きは常に必要であり、将来的には、私たちの製品および競争相手の製品の製造、使用または販売に関連するいくつかの特許権の有効性、範囲、または非侵害行為を決定するために、私たちのいくつかの知的財産権および第三者が主張する知的財産権の有効性および範囲を決定するために使用されるかもしれない。このようなタイプの手続きを主張または弁護することは、予測不可能で、長引く、時間がかかり、高価であり、管理および技術者の注意を分散させる可能性がある。このような訴訟の結果は、私たちの特許または他の知的財産権の有効性および範囲に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの製品を製造してマーケティングする能力を阻害し、侵害製品または技術のための許可を求めたり、重大な金銭的損失を評価したりすることが要求される可能性がある。不利な裁決には、金銭損害賠償、私たちの製品販売禁止、または1つ以上の国での私たちの製品輸入禁止の排除令が含まれるかもしれない。さらに、競争相手、顧客、または他の人は、我々が私たちの特許または他の知的財産権を主張または実行しようとする努力が不正競争を構成していると主張したり、米国および他の司法管轄区の独占禁止法に違反したりしており、将来的には同じまたは同様のクレームに基づいて調査および他の訴訟を提起する可能性がある。訴訟が私たちの業務運営に及ぼす潜在的な影響は、最終的に私たちに有利な裁決を下すかどうかにかかわらず、私たちによって和解されたかどうかにかかわらず、コストが高く、私たちの運営結果や名声に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

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私たちまたは私たちの製品やサービスに依存する任意のサプライヤーが他の当事者の特許や知的財産権を侵害したり、特許侵害クレームを受けたりすれば、私たちの業務を発展させる能力は深刻に制限される可能性があります。

我々の製品およびサービスに基づく医療機器、光学スキャナ、3 D印刷および他の技術および業界では、特許および他の知的財産権をめぐる広範な訴訟が一般的である。私たちは過去に第三者特許侵害で起訴されましたが、現在私たちは特許侵害訴訟や他の法律クレームを弁護しています。また、私たちは定期的に第三者から手紙を受け取り、彼らの特許権に注意してください。私たちは私たちが注目しているいかなる効果的で強制的な権利を侵害しているとは思わないが、他にもっと関連する権利があるかもしれないが、私たちは今のところ知らない。知的財産権訴訟の弁護と起訴、介入訴訟、および関連する法律と行政訴訟は、私たちに多くの費用をもたらし、私たちの技術と管理者の仕事を深刻に分散させるかもしれない。私たちが一方になる可能性のある任意の法的手続きでの不利な裁決は、私たちを1つ以上の国で私たちの製品を販売または輸入する権利を阻止または制限する重大な責任、排除令、または禁止令に直面するかもしれない。このような性質の不利な決定は私たちが第三者に許可を求める必要があるかもしれない。ライセンスは商業的に合理的な条項で取得できないか、または全く得られない可能性があり、この場合、私たちの業務は実質的な悪影響を受けるだろう。

承認され、政府法規、特に個人医療情報、財務情報、品質システム、競争、反独占、データ管理、データプライバシー、ネットワークセキュリティに関連する法規は、高価で時間がかかり、私たちの製品やサービスまたはサプライヤーまたは顧客の製品とサービスに関する法規を承認または維持または遵守できなかったいかなる法規も、私たちの販売に実質的な損害を与え、巨額の罰金と罰金を招き、私たちの名声に損害を与える可能性がある。

医療機器と解決策の技術会社とサプライヤーとして、私たちと私たちの多くのヘルスケアプロバイダーの顧客、サプライヤーと流通業者は、それらの規制を含む多くの連邦、州、現地と外国の法律の広範かつ頻繁に変化する法規の制約を受けている

•医療情報および医療記録の記憶、送信、および開示
•医療サービスまたは商品を提供するエンティティへの推奨を誘導するか、または私たちの製品の注文、購入または推薦を誘導するために、提供、支払い、または報酬を受けることを禁止すること；および
•私たちの製品のデザイン、マーケティング、広告です。

医療保健と科学技術市場も高度な監督管理を受け、絶えず変化する政治、経済と監督管理の影響を受けている。例えば、HIPAAのような医療提供者およびその事業パートナーに適用される患者の医療情報の安全およびプライバシーに影響を与える法規は、ソフトウェアアプリケーションまたはサービスの計画外の重大な増強を要求することができ、注文遅延またはキャンセルをもたらしたり、医療参加者に製品およびサービスの裏書きを撤回させたりする可能性がある。また，我々の製品の組合せを医療機器としてのソフトウェアや人工知能の利用分野に拡張している.世界の規制機関は、これらの革新製品の市場参入経路に関する法規やガイドラインを迅速に拡大し、変更しており、これにより、既存製品の市場撤退や新製品発売の審査時間の延長を招く可能性がある。私たちの重要な供給者たちとサービス提供者たちもまた様々な規制によって制限されている。私たちのサプライヤー、顧客、広告主、および影響力のある人は、私たちの製品およびサービスのラベル、マーケティングおよび販売において許可または承認を厳格に遵守することができず、これは、虚偽または誤った広告、不公平または反競争を告発する商業行為、または法律または法規に違反する他の行為を含むクレームまたは訴訟に直面する可能性があり、これは、コストの高い調査、罰金、処罰、ならびに重大な判決、和解または法令をもたらす可能性がある。このような法律の実施や遵守や我々の内部プロセスやプロセスに十分に対応してこのような法律を遵守することに関する業務リスクは保証されず，それによって生じるビジネス機会を利用できる保証はない.

私たちは、将来的に政府機関、競争相手、消費者、顧客、その他の方面の反独占または競争関連調査、法執行行動、和解を受ける可能性があり、これらは私たちに巨額のコストを招き、あるいは私たちの業務に不利な方法で私たちの業務やり方を変えることを要求するかもしれない。各国政府、法執行部門、その他の立法機関は、技術分野、人工知能、デジタルプラットフォームに対する新しい競争法律法規を積極的に制定し、世界的に協調し、EU、米国、中国などの潜在的な大市場の審査を含む競争法律法規を実行している。政府の規制行為や裁判所の判断は、罰金や消費者に何らかの利益を提供する能力を阻害し、私たちの製品の魅力やこれらの製品からの収入を低下させる可能性がある。

さらに、一般に、新しい医療機器を販売したり、既存製品の新しい用途やクレームを販売することができる前に、免除が適用されない限り、許可または承認を得なければ市場参入を得ることができなければならない。例えば、米国では、FDAの規制範囲は広い

•製品の設計、開発、製造、テスト
•製品ラベル；
•製品貯蔵；
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•上場前の承認または承認；
•苦情処理と是正措置；
•広告や販売促進
•製品の販売と流通。

FDAの製品およびサービスの承認または承認を獲得し、維持するためには、多大な時間、労力、費用がかかり、現在または未来に事業を展開するすべての国または地域で成功またはタイムリーに承認を得るか、または維持することは保証されません。他の国では、同様の承認を得て維持する要求は、FDAの要求とは大きく異なる可能性があり、追加の時間および費用が必要となる可能性がある。しかも、このような法律は変化し、追加的な時間と費用を招いたり、承認を失ったりする可能性がある。また、新冠肺炎疫病が正常な政府運営に与える影響は、私たちの承認と維持の努力を延期する可能性があり、大きく延期される可能性がある。もし私たちの製品やサービスの販売の承認が遅れた場合、アメリカでも他の国でも、私たちの業務に重要だと思う市場でこれらの製品やサービスを提供することができないかもしれません。規制の承認を得たり遅延したりすることは、私たちの国内または国際業務に実質的な損害を与え、私たちの全体の業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

規制の適用要件を守らないいかなる行為も、米国や他の国での法執行行動を招く可能性がある。例えば、FDAの法執行行動は、以下の1つまたは複数の制裁を含むことができる

•警告状、罰金、禁止、同意法令、民事処罰
•修理、交換、返金、リコール、または差し押さえ
•生産制限、一部生産停止、全面生産停止
•新製品、新しい予期される用途、または既存製品の修正510(K)承認または発売前承認の要求を拒否します
•以前に承認された通関または発売前の承認を撤回すること；
•刑事起訴する。

私たちと私たちのいくつかのサプライヤーはまたFDAの施設登録と製品上場要求を遵守し、適用される品質体系法規を遵守しなければならない。FDAは定期的な抜き打ち検査でその品質体系法規を施行している。私たちは不利な検査結果を満足に是正できなかったり、適用された製造法規を遵守できなかったりして、法執行行動を招く可能性があり、私たちは代替メーカーを探すことを要求されるかもしれません。これは長くて高価な過程かもしれません。FDAや外国政府のどんな法執行行動も私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

また、一般的に外国人官僚への腐敗金の支払いを禁止する“海外腐敗防止法”(以下、“海外腐敗防止法”)のような反腐敗·反賄賂法律を遵守しなければならない。業務の獲得または維持、優位性の確保、業務を他人に回すことを目的とし、正確な帳簿と記録および内部会計制御制度の維持を要求する。“海外腐敗防止法”によると、取締役、上級管理者、従業員、代理人または他の戦略または現地パートナーまたは代表がとる任意の腐敗行為に責任を負わなければならない可能性がある。“海外腐敗防止法”のような反腐敗や反賄賂法を守らないと、私たちは罰やその他の不利な結果を受けるかもしれない

さらに、私たちは私たちの人員に大量の訓練を提供していますが、彼らは特定の電子通信の使用と正確な帳簿と記録を維持することに関する私たちの政策や適用された法律や法規を正確に守ることができないかもしれません。もし私たちの従業員が任意のまたはすべての法律または法規または私たちの政策または手続きを遵守できなかった場合、または私たちがそのような会社の政策または手続きを監査し、実行できなかった場合、法律または法規に違反し、私たちの名声の損傷、顧客の流失、損失または収入、または規制調査と行動を招く可能性がある

したがって、私たちの製品やサービスの承認を得ることに成功しなかったり、私たちの製品やサービスを監督する法律をタイムリーかつ経済的に効率的に守ることができなければ、私たちの運営結果や財務状況が損なわれる可能性があります。

私たちは第三者サプライヤーに高度に依存しています。その中のいくつかのサプライヤーはいくつかの重要な機械、部品、材料の唯一の供給源サプライヤーであり、供給が制限されたり終了したり、製造過程で使用される原材料価格が上昇した場合、私たちの業務と運営結果は損害を受ける可能性があります。

私たちは私たちのサプライチェーン、特に専門走査装置、高速成形機、樹脂と他の先進材料の製造業者、そして私たちの口腔内スキャナの光学、電子、その他の機械部品に高度に依存しています

私たちはこのような機械と材料の多くについて単一の供給関係を維持する。特に私たちのCTスキャンと立体リソグラフィ装置はコリメータ製造および私たちの光学系の多くの重要なコンポーネントに使用されています
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スキャナは単一のサプライヤーによって提供される。私たちは第三者メーカーに依存して私たちのiTero Elementスキャナにキーサブアセンブリを提供する。私たちは単一源からほとんどの樹脂とポリマーを購入して、これは私たちが透明水準を製造する過程で使用する主要な原材料です。限られたいくつかの場所で単一サプライヤーを使用して材料と製造を行い、私たちは複数のサプライチェーン脆弱性のリスクに直面している。例えば、施設の損傷や破壊は、重要な部品や材料や製品をタイムリーに渡す能力を深刻に破壊する可能性があり、あるいはサプライヤーが財務、運営、または他の困難に遭遇する可能性があり、人員を募集することができず、適時に供給を得ることができず、製造基準や制御を維持できない、あるいは材料、部品、部品をタイムリーに渡すことができない。もし私たちのサプライチェーン内の任意のサプライヤーまたは他のサプライヤーがロシアやウクライナからの原材料、部品、または他の部品に依存すれば、上記のリスクはウクライナの軍事衝突によって発生する可能性が高い。このような事件のいずれも私たちのサプライチェーンに影響を及ぼすだろう。

新冠肺炎の流行に対応する制限措置や他のマクロ経済要素はすでに、私たちのサプライチェーンに影響を与え続けると予想されている。製品部品の製造、製品の最終組み立てとその他の重要な操作はすべて中国を含むある地理的位置に集中している。私たちの完成品流通の大部分は中国とヨーロッパ、中東、アフリカ地域を通じて行われている。これらの地区はすべて新冠肺炎疫病の影響を受け、すでにその伝播を抑制しようとしており、製造施設、商業、旅行、私たちの支援業務と労働力及び私たちの顧客、戦略パートナー、サプライヤーとサプライヤーへの制限を含む。これらの措置の現在と今後の影響には、空輸可獲得性の減少或いはコストの増加、港の閉鎖、国境制御と閉鎖の強化を含むかなりの不確実性が存在する。任意またはすべての制限は、私たちのメーカーが私たちの部品または製品を生産する能力を制限し、私たちのサプライチェーンに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。ロシアとウクライナの軍事衝突により、一部の国はロシアのいくつかの製品に対して輸出規制を実施し、ロシアの各業界部門と各方面に対して金融と経済制裁を実施した。紛争の結果と未来の影響は依然として高度に不確定であり、進化を続けているが、それらはすでに影響を与えており、私たちの未来のサプライチェーンに実質的な影響を与える可能性がある。

気候変動が地域および世界経済に与える影響は、私たちの製品や運営に必要なエネルギーや他の資源材料の供給、需要、または利用可能性を変え、私たちと私たちのサプライヤーが依存する自然資源、商品、サービスの利用可能性やコストに影響を与える可能性があります

私たちのサプライヤーへの依存により、私たちとサプライヤーとの1つまたは複数の関係の変化や彼らの環境の変化はサプライチェーンの中断を招く可能性があり、これは私たちの業務に実質的な影響を与える可能性があります。例えば、私たちは代替サプライヤーを迅速に確立または同定することができず、生産中断、遅延、および効率を低下させる可能性がある。代替製造業者を探すことは、高価で、時間がかかるか、または不可能である可能性があり、1つまたは複数の製品供給の深刻な中断を招き、私たちの収入を損失し、私たちの顧客関係を損なう可能性があります。当社の技術変更は、必要な製造能力へのアクセスを混乱させたり、新しい設備やプロセスに適応して統合するために高価で時間のかかる開発作業が必要になる可能性があります。もしこれらの製品に技術変化、納品遅延、停止或いは不足、不足或いは価格が上昇すれば、販売は低下する可能性があり、私たちの業務と成長の見通しは損害を受ける可能性があります。

私たちは高度な技術者に依存していますもし私たちが高技能人材を誘致、激励、訓練あるいは維持できなければ、私たちは効果的な成長を実現し、私たちの戦略的重点を実現することはもっと難しいかもしれない。

私たちは私たちの治療計画施設における矯正医と生産技術者、そして私たちの臨床工学、技術開発と販売チームの従業員を含む、高技能従業員の才能と努力に高度に依存している成功するためには、私たちはこれらの熟練従業員と組織全体の人員を識別、採用、発展、激励、訓練と維持する能力を通じて、私たちの成長を効果的に管理しなければならない

私たちは私たちの人員に重要な訓練を提供して、私たちの訓練が私たちの人員のために必要な仕事を実行する適切な準備ができなければ、私たちは新しい人員と既存の人員に技術専門知識を注ぎ込むことに成功できない、あるいは私たちの技術が成功していないことや費用効果がないことが証明された場合、私たちの業務は影響を受けるだろう。

また、いくつかの職については、このような訓練や経験は、私たちの販売員のような重要な人員を、競争相手に非常に人気があり、人員流出を招く可能性がある。私たちの高スキル従業員のサービスや知識を失うことは、私たちの開発やビジネス目標の実現を深刻に遅延させたり、私たちの業務を損なう可能性があります。例えば、販売代表をトレーニングし、当社の製品のマーケティングおよび販売に成功し、強固な顧客関係を確立するために、12ヶ月以上の時間が必要となるかもしれない。

もし私たちの従業員チームを維持できなければ、肝心な販売員や他の熟練者を含めて、あるいは同等の技術特技と資質を持つ人員で迅速に人員を置き換えることができなければ、私たちの運営結果と私たちが市場シェアを維持する能力は実質的な悪影響を受ける可能性があります。

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私たちの人員や企業文化のより多くの議論については、リスク要因を参照してください私たちは私たちの人員に頼っていますもし私たちが人材を誘致、激励、訓練、あるいは維持することができなければ、あるいは私たちの成長が私たちの企業文化を損なうなら、私たちは私たちの戦略的重点をより効果的に増加させ、追求することが難しいかもしれない

私たちは流通業者を利用して私たちの製品やサービスに関連する輸入、マーケティング、販売の仕事の一部を行い、これは私たちの販売と運営を損なう可能性があり、これらの流通業者が適用法律や私たちの内部手続きを遵守しないリスクを含む。

私たちの直販チームを除いて、私たちはすでに流通業者を使用して、輸入、マーケティング、販売、サービスと私たちを支持する製品を引き続き使用する予定です。我々とこれらの流通業者とのプロトコルは通常非排他的であり，どちらもほとんど通知なしで終了することができる.これらの関係のいずれかが終了した場合、代替流通業者を迅速に見つけ、使用、マーケティング、販売、および私たちを支援する製品およびサービスの面で訓練を行わなければならない場合、私たちの収入および私たちの成長および拡張に重要な市場で私たちの製品を販売またはサービスする能力は不利な影響を受ける可能性がある。これらの流通業者はまた、代替製品または競合製品またはサービスの販売を選択することができる。 さらに、公平な競争、賄賂と腐敗、貿易コンプライアンス、安全、データプライバシー、およびマーケティングおよび販売活動を含む、これらの流通業者およびその従業員および代理が法律法規を遵守する行為に責任を負わなければならないかもしれない。流通業者が特定の国または地域で規制権限を持ち、行動または行動しないことで、そのようなマーケティング許可を一時停止したり、規定を遵守しないことで制裁を受けたり、そのような許可を制御したりすることを阻止した場合、流通業者は、特定の外国または規制司法管轄区域で私たちの製品を効果的に販売する能力にも影響を与える可能性がある。このような状況では、私たちにとって、市場参入や規制コンプライアンスを再構築することは困難で、高価で時間がかかるかもしれない。

私たちの業務は、私たちが製品やサービスの品質と安全の潜在的な責任に直面させ、これらの製品やサービスをどのように宣伝し、マーケティングするか、そして私たちがどのようにこれらの製品やサービスを販売するか、もし私たちがクレームや訴訟を受けたら、巨額の費用が発生したり、重大な損害や罰金の責任を負うことが発見される可能性があります。

私たちの製品およびサービスは、固有のクレームリスクに関連しており、これらの製品の設計、製造、安全および性能に関連しており、それらは、厳格に規制された国内および国際法律法規の複雑な枠組みでどのようにマーケティングおよび広告宣伝を行うか、私たちはそれらをどのように顧客に包装、バンドルまたは販売するか、これらの顧客は、病院や診療所のような個人または会社または公共実体である可能性があり、私たちがどのように私たちの製品を管理または使用する医師、彼らの従業員、および患者を育成し、支援するか。さらに、消費者製品およびサービスは、しばしば、虚偽、詐欺、または誤った広告、消費者詐欺、および不公平な商業行為によって告発される。さらに、私たちが開発したり製造したりした任意の製品や私たちが提供したり実行したりした任意のサービスがダメージを与えたり、健康でないことが発見された場合、私たちは責任を問われる可能性があります。もし私たちの製品が安全だが、それらが宣伝されて使用されたり、意外な方法で使用されたり、または私たちが許可や承認を得ていない(“ラベル外”使用)場合、私たちは調査され、罰金されたり、私たちの製品やサービスを禁止したり、承認を撤回したり、あるいは訴訟で自分を弁護することを要求されるかもしれません。製品責任、業務実践、私たちがしたり提供したりする他のタイプの活動に保険を提供していますが、受け入れ可能な条項で保険を提供できない可能性があり、全くなければ、実際の責任を負うのに十分ではないかもしれません。製品責任、販売、広告、商業行為に対するいかなるクレームも、その是非曲直または最終結果にかかわらず、巨額の法律弁護コストを招き、私たちの名声を損ない、私たちの費用を増加させ、管理層の注意をそらす可能性がある。

現在または未来のESG法律を遵守することをより重視し、私たちのESG政策および実践をより厳格に検討することは、私たちのコストを大幅に増加させ、私たちを潜在的な責任に直面させる可能性があり、私たちの名声、従業員の維持、顧客とサプライヤーと私たちとのビジネスの意志、および投資家が私たちに投資する意志に悪影響を与え、他の方法で私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれない

私たちの運営は、様々な既存のローカル、地域、および世界的なESG法律法規によって制約されており、将来的には、ESGトランザクションに集中する新しい、より広く、より複雑でコストの高い法律法規を遵守することが要求されるかもしれません。私たちのコンプライアンス義務は、製品設計と開発、材料調達およびその他の調達活動、エネルギーと自然資源の使用、施設設計と利用、回収と収集、輸送、処分活動、労働者の権利を含む、私たちの業務と運営のあらゆる面をカバーすることができます

温室効果ガスに関連した環境規制は私たちや私たちの供給者のエネルギーに影響を及ぼすかもしれない。多くの米国や外国の規制機関は、石炭や天然ガスなどの化石燃料を用いた発電ユニットから排出される温室効果ガスを制限するために、二酸化炭素やメタンを含む新たなまたは追加的な開示要件や制限を制定することを検討しているが、これらに限定されない。すでに公布または将来公布される可能性のある温室効果ガス排出制限が発電に与える影響は、任意の新しい要求の時間、削減レベル、規制された排出範囲とタイプを含む重大な不確定性の影響を受ける。発電温室効果ガスの排出を削減、制限、または除去するためのイニシアティブおよび立法は、クリーンエネルギーを使用すれば、製造、輸送、サプライチェーンの中断および遅延を招く可能性があり、私たちと私たちのサプライヤーのコストを増加させる可能性があります
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必要な時、代替品は十分な供給を受けるのは容易ではない。また、代替エネルギーは、私たちの現在と未来の需要、および私たちのサプライヤーと世界と地域経済の全体的な需要を満たすために電力を供給し、それに加えて、伝統的なエネルギーとインフラ投資の減少に加えて、私たち、私たちのサプライヤー、他の企業の運営に必要な予測可能、信頼性、一致したエネルギーを提供できないかもしれない。

特定の金属調達に関連した規制は私たちの業務に影響を及ぼすかもしれない。例えば、我々の製品に製造または含まれる可能性のある金属の供給源および利用可能性は、コンゴ民主共和国や隣国などの世界のいくつかの地域から得られた鉱物を使用することに関する米国または国際的な法律法規の影響を受ける可能性がある。私たちまたは私たちのサプライヤーがこの地域から鉱物を調達するとは信じていませんが、これらの法律や法規は、特定の金属に対する私たちの需要を満たすことができるサプライヤーの数を減少させ、十分な数量または競争力のある価格で製品を生産する能力に悪影響を与え、顧客が競争力のある商品やサービスを潜在的に選択する可能性があります

既存の法律、規則、または法規に基づいて私たちの義務を履行することは私たちと私たちの供給者にとってすでに高価であり、私たちはこれらのコストが将来的に増加し、実質的かもしれないと予想する。また、私たちは規制機関がこれらの法律と法規を遵守しているかどうかを調査、検査し、定期的に監査することを望んでおり、私たちの努力や運営がコンプライアンスに適合することは保証できません。もし私たちがどんな要求も守らなければ、私たちは重大な処罰や責任を受けるかもしれないし、私たちは規則に適合するために、はるかに高いプロセスと手続きを施行するように要求されるかもしれない。しかも、このような法律は予測できない変化が起こるかもしれない。たとえ私たちがこのような法律法規を遵守することに成功したとしても、私たちの供給者たちは遵守できないかもしれない。もし顧客が私たちの製品が衝突がないことを証明することを要求して、私たちは渡すことができなくて、私たちはまた財務と名声の損害を受ける可能性があります。これらすべての場合、顧客は私たちからの製品の購入を停止し、私たちに法的行動をとるかもしれません。これは私たちの名声、収入、運営結果を損なう可能性があります。

投資家は、団体、機関投資家、投資基金、代理コンサルティングサービス、株主、顧客も会社のESG実践にますます注目している。また、上場企業のESG実践に関連する公衆利益と立法圧力は増加し続けている。もし私たちのESG実践が、環境管理、地域コミュニティへの支援、取締役会と従業員の多様性、人的資本管理、従業員の健康と安全実践、製品品質、サプライチェーン管理、会社の管理と透明性、および私たちの運営にESG戦略を採用することを含む、投資家または他の業界の利害関係者のESG変化に対する期待と基準を満たしていない場合、私たちのブランド、名声、従業員の保持率はマイナスの影響を受ける可能性があり、顧客とサプライヤーは私たちとビジネスをしたくないかもしれません。投資家は私たちに投資したくないかもしれません。また、私たちのESG実践を業界基準と一致させるために努力するにつれて、私たちはこれらの分野での私たちの開示範囲を拡大しており、将来も拡大し続けるかもしれません。我々はまた、追加のコストが発生することが予想され、我々の様々なESG実践を監視、報告、および遵守するために追加のリソースが必要である。ESG基準またはやり方を利害関係者が望むように迅速に採用することができない場合、我々のESG努力またはやり方を正確に報告するか、または利害関係者の開示および他の期待を満たすことができない場合、私たちの名声、サービス、財務業績、成長、および株価は悪影響を受ける可能性がある。

一般リスク因子

私たちは私たちの人員に頼っていますもし私たちが人材を誘致、激励、訓練、あるいは維持することができなければ、あるいは私たちの成長が私たちの企業文化を損なうなら、私たちは私たちの戦略的重点をより効果的に増加させ、追求することが難しいかもしれない。

私たちの成功の重要な要素は、私たちが作った文化であり、敏捷性、顧客の成功、責任に重点を置いた共通のビジョンと価値観を強調することだと信じています。私たちはこの文化が正直、革新、創造性、そしてチームワークの環境を育てていると信じている。私たちは過去にも経験したことがあり、未来も私たちの予想に合った経歴、経験、コンプライアンス、価値観に合った従業員を引き付け、維持する困難を経験することが予想される。もし私たちが私たちの選択基準に合った人員を引き付けて維持することができない場合、あるいは私たちの基準を緩和して私たちの成長の需要を満たすことができなければ、あるいは私たちの成長が効果的に管理されなければ、私たちの企業文化、私たちの戦略目標を達成する能力、そして私たちが内部統制や他の要求を守る義務が損なわれる可能性がある。

2022年から継続して、私たちは新冠肺炎の流行中に従業員に閉鎖された多くのオフィスを徐々に再開している。私たちのオフィスが再開された場所では、私たちの多くの従業員が週3日、私たちのオフィスで他の人と協力し、連絡することができるように、柔軟な混合スケジュールを採用し、他の日に遠隔勤務を選択することができます。私たちが採用しているこのような混合方法は、私たちのコストを大幅に増加させたり、予測できない挑戦や複雑な状況をもたらす可能性がある

•私たちの企業文化を維持することは困難であり、士気が低下したり、忠誠度が低下したりする
•採用と維持の困難、特に労働市場の緊張を考慮して、私たちの人材競争を考慮した会社は寛大または広い遠隔勤務政策をとっている
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カタログ表

•協力、業績、生産性に否定的な影響を与えます
•仕事生活を家庭生活から解放できない従業員は、従業員のストレス、疲れ、“疲れ”を増加させた
•運営、管理、コンプライアンス、税務リスクが増加した
•従業員の流失を増加させ、または従業員を引き付ける能力を制限し、これらの従業員は、便利または安全の理由で、遠隔フルタイムで仕事を続ける傾向があり、または雇用された仕事や予想される勤務先とは異なるオフィスまたは地理的な位置で仕事を続ける傾向がある
•オフィス空間のニーズを管理する問題
•えこひいきや差別への懸念
•私たちの業務連続計画は、私たちの戦略目標を達成することが困難であるという圧力に直面している
•労働者と雇用請求と訴訟が増加した。

また、私たちの株式奨励計画のような私たちの給与と福祉計画は、新入社員の誘致と既存の従業員の維持と激励の面で常に成功しているわけではないかもしれない。また、他の内部および外部要素は、昇進や職業機会の不足、制限的な移民政策、規制改革など、人材を雇用·維持する能力に影響を与える可能性がある退職や退職を選択したがすぐに仕事を続けようとしていない従業員が増加し、技術やデジタル人材への需要が大幅に増加した。

もし私たちが私たちの選択基準に合った人員を引き付けて維持することができない場合、あるいは私たちの基準を緩和して私たちの成長の需要を満たすことができなければ、あるいは私たちの成長が効果的に管理されなければ、私たちの企業文化、私たちの戦略目標を達成する能力、そして私たちが内部統制や他の要求を守る義務が損なわれる可能性がある。これは私たちの運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない市場シェアを維持する能力もあります

業務中断は私たちの財政状況を深刻に損なうかもしれない。

私たちの世界的な業務は過去に妨害され、未来は再び妨害と損害を受けるかもしれない。いかなる重大または長期的な業務中断の発生は、私たちの成長と拡張を損なう可能性があり、重大な損失を招き、私たちの収入、収益力、財務状況を深刻に損害し、私たちの競争地位に悪影響を与え、私たちのコストと支出を増加させ、運営を完全に回復するために大量の支出と回復時間を必要とする

人為的なミスは私たちの業務に大きな影響を及ぼすかもしれない。従業員の研修を行い、第三者と契約する際に職務調査を行っているが、ミスや事故は依然として発生する。例えば、2021年3月、私たちのいくつかの製品を載せたコンテナ船がスエズ運河で6日間閉じ込められた。これは私たちの業務に実質的な悪影響を与えていないが、このような事件が将来私たちに実質的な影響を与えないという保証はない。

自然災害は、地震、津波、洪水、干ばつ、ハリケーン、野火、極端な天気条件、停電、制限と不足、電気通信障害、材料不足、価格変動、医療流行病または衛生流行病を含む、私たちの業務に重要な第三者サプライヤーに影響を与える可能性があります。気候変動は自然災害の頻度と深刻さを増加させ、私たちの業務と成長にリスクをもたらすかもしれない。私たちのデジタル歯科モデルとある顧客向けの操作は主に私たちがコスタリカにある施設で行われています。私たちの校正金型と完成品校正器は中国、メキシコ、ポーランドで製造されています。私たちはコスタリカとメキシコそして他の場所で地震区に位置しており、他の自然災害の影響を受けるかもしれない。また、私たちの研究開発活動の大部分はカリフォルニアにあり、そこは地震、周期的干ばつ、電力不足、野火の影響を受けている。これらの施設の一つがある地域で大地震や他の自然災害が発生した場合、私たちの従業員が影響を受ける可能性があり、私たちの研究は失われる可能性があり、私たちはClinCheck治療計画を作成し、顧客の問い合わせに応答したり、私たちの校正器を製造したり、輸送する能力が影響を受ける可能性があり、これは、私たちの顧客が校正器を受け取った時に重大な遅延に遭遇し、サービスレベルを低下させる可能性があります

人がまたは自然災害が発生した場合、それらは、私たちが顧客に製品、サービス、および解決策を提供する能力に単独でまたは共通して影響を与える可能性があり、生産遅延または制限、流通業者に悪影響を与える可能性があり、サプライチェーンを混乱させ、輸送および流通中断を招き、1つまたは複数の施設の利用可能性または使用を減少させる可能性があり、これらは、いずれも、私たちの業務、財務状態、および運営結果に重大かつ悪影響を及ぼす可能性がある。

会計規則と規制の変化や解釈は不利な会計費用を招く可能性がある。

私たちはアメリカ公認会計基準に従って連結財務諸表を作成します。これらの原則は，米国証券取引委員会と，適切な会計政策を解釈·策定するために設立された様々な機関によって解釈されている。これらの政策または我々または規制機関によるこれらの政策の解釈方法の変化は、我々の報告書の業績に重大な影響を与える可能性があり、さらには、影響前に報告された財務諸表をたどる可能性がある。

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カタログ表

私たちは財務報告に対する私たちの内部統制を毎年評価することを要求されており、いかなる不利な評価結果も、投資家が私たちの財務報告に自信を失い、私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは、財務報告の内部統制が有効であるかどうかに関する声明を含む、私たちの財務報告の内部統制の有効性に関する報告書を、私たちの10-K表に提出しなければなりません。我々の内部統制は、人員変動、既存ソフトウェアの更新とアップグレード、正確な帳簿や記録を保持できなかったこと、会計基準の変化、あるいは既存基準の解釈によって不十分になる可能性があるため、財務報告に対する内部統制の既存政策やプログラムに対する遵守度が無効になる可能性がある。効率的な財務報告内部統制システムの構築、テスト、維持には、私たちの経営陣と財務者が大量の資源と時間を投入する必要があり、追加の人員配備とインフラ投資が必要となり、私たちの業務コストが増加する可能性があります。もし私たちが財務報告の内部統制が今後のどの時期にも有効であると断言できない場合(あるいは監査人が私たちの内部統制の有効性に意見を発表したり、私たちの内部統制が無効だと結論を出すことができない場合)、私たちの財務報告のタイムリーな提出が延期される可能性があり、あるいは過去の報告書の再記述を要求される可能性があり、将来の財務報告の正確性と完全性に投資家の信頼を失うことになり、これは私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性がある。

世界金融·証券市場リスクにおける私たちのリスクをうまく管理できなければ、私たちの経営業績や財務諸表は大きな影響を受ける可能性があります。

私たちの投資活動の主な目標は保証だ。これを実現するために、私たちの販売可能な投資の多くはドル建ての投資レベルで、流動性の強い固定収益証券と通貨市場ツールです。もし一つの投資の帳簿価値が公正価値を超え、公正価値の低下が一時的ではないとみなされれば、私たちは投資の価値を減記しなければならず、これは私たちの経営業績と財務状況に重大な損害を与える可能性がある。また、私たちのポートフォリオにおけるある証券の表現は、アメリカ金融部門の信用状況と関連している。不安定な信用や経済環境の下で、私たちの投資の価値をより頻繁に評価する必要があり、私たちはこれらの投資に関連する重大な実現された、未実現、または減価損失を生じる可能性がある。

また、2017年7月、イギリス金融市場行動監視局は、2021年以降に強制銀行提出金利を停止してロンドン銀行間同業借り換え金利(LIBOR)を計算すると発表した。私たちは2020年の信用手配の下で未返済債務は何もありませんが、もし私たちがそれを使用すれば、未返済金額は承認されたリセット基準で変動金利で利息を計算します。私たちはロンドン銀行の同業借り換え金利に関連した他の契約を持っている。私たちが発生したどんな債務も、担保された隔夜融資金利(SOFR)のような代替基準に関連する可能性がある。このような変化は、合意下の有効金利(私たちの2020年の信用計画を含む)と私たちの全体的な利息支出の増加を招き、私たちのキャッシュフローおよび経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちの商業権や長期資産が損傷したら、私たちは収益に多額の費用を計上しなければならないかもしれない。

公認会計原則によると、事件や環境変化が帳簿価値が回収できない可能性があることを示す場合、私たちは私たちの営業権と長期資産グループの減値を審査します。しかも、営業権は少なくとも年に1回の減価テストが行われなければならない。テストのための営業権の定性と定量分析は様々な仮説に依存し、管理層の最適な推定を反映している。収入増加率、割引率、利益倍数と未来のキャッシュフローなどのいくつかの仮定の変化は状況を変化させる可能性があり、営業権や資産グループの帳簿価値が減少する可能性があることを示し、これらの仮定の評価および未来のイベントの予測と予測は困難である可能性がある。営業権および購入された資産は、それらが減値されたかどうかを決定するために、定期的に公正価値評価を行う必要がある。したがって、任意の営業権減価または長期資産グループ減値を決定する間に、財務諸表に重大な収益費用を記録する必要があるかもしれない。

私たちの実際の税率は時期によって大きく違うかもしれない。

Alignは世界で運営され、アメリカと他の国で納税されている。各種の内外要素は中国の将来の有効税率に有利あるいは不利な影響を与える可能性がある。これらの要因には、グローバル経済環境の変化、法人実体構造または私たちの実体内で行われる活動の変化、私たちの業務運営の変化、税収法律、法規および/または税率の変化、会計声明の新たなまたは変化、既存の税収法律または法規に対する解釈の変化、私たちが経営している異なる司法管轄区域収入と税前収入の相対的な割合の変化(法定税率の違い)、税前収益の全体レベルの変化、
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カタログ表

株式の給与、所得税監査決済、および相殺できない営業権減価の将来の税収優遇レベルに基づく

我々の実際の税率は通年業績の予測にもある程度依存しており、これらの予測は大きく異なる可能性がある。さらに、私たちは、株式報酬の超過税収割引に関連する実質税率の著しい変化を経験し続けるかもしれません。特に毎年第1四半期には、私たちの株式報酬の大部分が私たちのものだからです。

新しい税法と実践、既存の税法と実践の変化、あるいは税法に対する私たちの立場に関する論争は、私たちの所得税の支出および私たちが行っている運営に悪影響を及ぼすかもしれない。

アメリカの多国籍企業として、私たちはアメリカ国内と海外の税法の制約を受けており、私たちの世界的な所得税の支出を確定する際には、重大な判断が必要です。税法の変化やこれらの法律が実践的に私たちの業務に適用される方式の変化は、私たちが支払うべき税額と私たちの運営方式に影響を与える可能性があります。また、経済協力開発機構(“OECD”)の基数侵食と利益移転(“BEPS”)プロジェクトは、OECD加盟国がそのガイドラインを実施しているため、世界的にかなり大きな報告義務を生じている。経済協力開発機構は、BEPSや他のプロジェクトに基づいて指導意見を発表し続けており、これらのプロジェクトが加盟国に採択されれば、多くの事業を展開している国の税収状況に影響を与える可能性がある。

さらに、我々の業務における間接税(例えば、消費税、付加価値税、商品およびサービス税、および他の間接税)の適用は複雑で変化している。アメリカ各州、地方と外国の税収管轄区域は異なるタイプの税収に対して異なる規則と法規があり、これらの規則と法規は異なる解釈と免除の影響を受け、これらの解釈と免除は時間の経過とともに変わる可能性がある。私たちは多くの司法管轄区でSUT、付加価値税、商品とサービス税とその他の税金を徴収し、送金し、私たちはよく監査を受けます。税金と私たちが受け取ったり送金した金額に対する私たちの立場が問われるかもしれませんが、私たちは滞納とされている税金の全部または一部を受け取ることができなかったり、税金が私たちの推定を超えている可能性があるために責任を負うかもしれません。米国の1つまたは複数の州または国は、増加または新しい販売、使用、または他の税金義務を私たちに適用しようと試みるかもしれないし、私たちが支払うべきだが、まだそのような税金を支払っていないと判断するかもしれない

私たちはしばしば地方政府と国家政府による私たちの納税報告書と減免の監査を受ける。私たちはアメリカ各州、現地、外国の管轄区で監査を受けるかもしれませんが、私たちはこれらの管轄区のために納税義務を負いませんでした。私たちは税金と私たちが受け取ったり送金した金額に対する立場と仮定が疑問視されるかもしれません。私たちは滞納とされている税金の全部または一部を受け取ることができなかったり、税金が私たちの推定を超えている可能性があるために責任を負うかもしれません。もし私たちが税務機関の裁決や立場に異議を唱えたら、私たちは費用を招き、私たちの立場を守るために多くの時間と労力をかけるかもしれない

2022年8月16日、2022年の“インフレ低減法案”(略称“アイルランド共和軍”)が法律に署名した。これには、調整された財務諸表収入に対する会社の代替最低税の徴収と、会社の株式買い戻しに消費税を徴収することを含む新たな米国連邦税法条項が含まれており、いずれも2022年12月31日以降に施行される。私たちはアイルランド共和軍の私たちへの影響を評価し続けているが、それは私たちの業務に実質的な影響を及ぼすかもしれない。

既存の、新しい、または未来の税法と監査結果を適用することは、アメリカでも国際的にも、私たちの業務を損なう可能性があります。また、私たちが展開したり、事業を展開したりする多くの市場では、様々な税金要件の遵守や私たちの地位維持に関する巨額の持続コストが存在し続けています。

私たちは過去に他の業務、製品または技術に投資または買収したことがあり、これらの業務、製品または技術は大量の管理職の関心を必要とし、私たちの業務を乱し、株主価値を希釈し、私たちの経営業績に不利な影響を与えるかもしれない。

私たちは2020年にExocadを買収するように、補完的な会社、製品、技術を定期的に買収したり投資したりするかもしれない。あるいは、将来的に適切な投資や買収目標を見つけることができないかもしれませんが、もしあれば、有利な条件で投資や買収を達成できないかもしれません。もし私たちが投資を行ったり買収を完了したりすれば、私たちは最終的に私たちの競争地位を強化したり、私たちの目標や期待の相乗効果を達成することができなくなる可能性があり、私たちが行ったいかなる投資や私たちが達成したいかなる買収も、私たちの顧客、証券アナリスト、投資家によってマイナスとみなされる可能性がある。また、私たちが戦略投資を行う程度では、私たちが投資している会社が倒産する可能性があり、あるいは最終的にはその会社が多数の流通株を持っていない可能性があり、私たちまたは私たちの投資価値を損なう可能性のある重要な事項や問題で敗北する可能性があります。

また、組織としては、大きな買収の歴史もなく、彼らの運営や文化を私たち自身と統合した歴史もない。したがって、私たちは戦略投資や買収を行う際に、私たちの可能性を含めて、複数の抜け穴とリスクに直面します
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•知的財産権または他の訴訟または進行中の調査、会計違反または不正行為、賄賂、腐敗、または他のコンプライアンス責任を含む、適切な職務遂行調査を行うことができず、買収された会社または資産を継承または発見できなかった重大な問題
•法規、政府命令、政令を守らない者
•ITセキュリティとプライバシーコンプライアンスの問題を引き起こします
•純損失を発生させた会社に投資すると、その製品、サービス、技術の市場は緩やかに発展する可能性がある
•プラスの投資リターンを達成したり、私たちの投資価値の低下を決定したりしていないため、将来の無形資産や営業権の減価や株式ベースの報酬記録のような減価を記録する必要があり、これは私たちの財務業績に大きな悪影響を及ぼす可能性がある
•現金を支払い、債務を発生させたり、株式証券を発行して買収を支払わなければならず、私たちの流動性、財務状況、あるいは私たちの普通株の価値に悪影響を与えなければならない。株式を売却したり、債券を発行したりして任意の買収に資金を提供すると、私たちの株主持分が希釈される可能性があります。債務の発生は固定債務の増加を招き、私たちの業務管理能力を阻害するチノや他の制限も含まれる可能性がある
•標準、内部統制、手続き、政策が一致しないため、全社の財務報告、予測と予算、会計、請求書、情報技術、および他のシステムの実施と調整が困難であることが分かった
•移行を達成するためには多くの時間と資源が必要です
•肝心な人を引き留めることができない
•買収された企業の財務的影響を不正確に予測する
•買収が達成されていない予想される相乗効果および利益のいずれかまたは全部または実質的な部分；
•買収された技術または買収された企業のノウハウを成功的に評価または利用することができなかったか、または買収された任意の技術または買収された技術の統合に成功しなかった。

さらに、1つまたは複数の買収への反対は、アナリストまたは投資家の負の格付けを招き、1人以上の株主の反対を引き起こすか、または株主行動主義を引き起こす可能性があり、いずれも私たちの株価を損なう可能性がある

歴史的に見ると、私たちの普通株の市場価格はずっと不安定だった。

私たちの普通株の市場価格は様々な要素の迅速かつ広範な価格変動の影響を受けており、その中の多くの要素は私たちがコントロールできない。これらの要素には

•私たちの経営業績と流動性の四半期変化や私たちの予測と指導の変化
•私たちの能力は未来に私たちの歴史的成長率を維持したり回復したりします
•投資業界の提案を変えたり、メディアや投資界が私たちの純収入、経営業績、または他の業績指標の推定を推測したりする
•戦略的行動、経営陣の変動、重大な取引または買収を含む、私たちまたは私たちの競争相手または新しい市場参入者の公告
•私たちの株式公開取引市場における技術的要因は、価格変動をマクロ、業界、または会社の特定の基本面と一致させる可能性があり、一致しない可能性もあり、散財投資家の感情(金融取引および他のソーシャルメディアサイトで表現される可能性のある感情を含む)、株式数の私たちの証券における数量と地位、保証金債務を獲得できるかどうか、私たちの普通株上のオプションおよび他のデリバティブ取引、点数株式取引、および他の技術的取引要素または戦略を含むかもしれない
•株式の買い戻し、普通株の売却、信用協定、債務発行に関する公告
•私たち、私たちの顧客、または競争相手の技術革新、新しい、増加または修正された計画、ビジネスモデル、製品、または提供された製品を発表します
•未解決訴訟、新訴訟、和解、判決または法令における重大な決定
•私たち上級管理職や役員が株を売却しています
•新冠肺炎の世界と地域経済への影響
•全体的な経済市場状況は、金利上昇、インフレ圧力、景気後退、世界の政治的衝突を含む。

また，株式市場全体，特に科学技術や医療機器会社の市場は，極端な価格や出来高変動を経験しており，これらの変動はこれらの会社の経営業績に関係なく，あるいはこれらの会社の経営業績に比例しないことが多い。これらの広範な市場·業界要因には、米国の連邦基金金利や、政府が予算赤字を抑制するための緊縮措置など、金利緩和や引き締めを目指した通貨政策に対する市場の期待や実際の変化が含まれる可能性がある。歴史的に見ると、私たちの株は広範な一般経済市場と私たちの実績とは関係のない業界要素に基づいて大幅に変動してきており、将来の通貨政策、緊縮、その他の市場要素の変化は、私たちの実際の運営にかかわらず、私たちの普通株の市場価格を深刻に損なう可能性がある
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カタログ表

性能です。歴史的には、証券訴訟は、証券集団訴訟や証券デリバティブ訴訟を含めて、発行会社の証券市場価格が変動した後に提起されることが多く、我々も例外ではない。

私たちは未来に私たちの普通株を買い戻すことを保証することはできず、私たちが行う可能性のあるいかなる買い戻しも私たちの期待した目標を達成できないかもしれない。

私たちは私たちの投資家に資金を返すことを目的とした経常的な株式買い戻し計画の歴史がある。将来の株式買い戻し計画は、私たちの財務状況、経営業績、業務要件、および私たちの取締役会が株式買い戻しが私たちの株主の最適な利益に合致し、すべての適用される法律と合意に適合することを決定するなど、様々な要素に依存しています。私たちが未来に私たちの普通株を買い戻し続ける保証はなく、歴史レベルと一致しているか、あるいは私たちの株式買い戻し計画が私たちの株価に有利な影響を与える保証はありません。また、アイルランド共和軍は、2022年12月31日以降に株を買い戻す国内会社にも消費税を1%徴収しており、買い戻しコストを増加させ、将来的に買い戻し計画を実施するレベルに影響を与える可能性がある。

未来に私たちの普通株を大量に売ることは私たちの株価を下げるかもしれない。

私たちが発行した普通株の大きな割合は現在少数の重要な株主が所有している。これらの株主は過去に比較的短い時間で大量の普通株を売却したことがあり、将来的にも売却する可能性がある。既存の株主が公開市場で私たちの普通株を大量に販売することは、私たちの業務の困難や問題に対する見方をもたらし、それによって私たちの株価を下げ、私たちの普通株の市場価格に悪影響を与える可能性がある。

第二項株式証券の未登録販売及び募集資金の使用

株式証券の未登録販売

ありません

発行者および関連購入者が株式証券を購入する

2021年5月13日、我々の取締役会は、最大10億ドルの私たちの普通株を買い戻す計画を承認したと発表した(“2021年5月買い戻し計画”)。2022年9月30日までの3ヶ月間、株の買い戻しはなく、2022年9月30日まで、2021年5月の買い戻し計画によると4兆499億ドルが買い戻し可能となっている。第3四半期以降、つまり2022年10月28日にASRを締結し、2億ドルの普通株を買い戻した。私たちは2.0億ドルを支払い、現在の市場価格に基づいて、約80万株の初期受け渡しを受けた。最終的に買い戻した株式数は、ASR条項での出来高加重平均株価から合意された割引を差し引くことになります。参照してください付記9連結財務諸表に“普通株買い戻し計画”を付記する2021年5月の買い戻し計画に関する詳細な情報。

第3項高級証券違約

適用されません。
 
第4項鉱山安全情報開示

適用されません。
 
第5項その他資料

ありません
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カタログ表


プロジェクト6.展示品。

(A)展示品：
展示品
番号をつける
説明する保存する日取り
展示品
番号をつける
保存済み
ここから声明する
31.1
2002年サバンズ-オクスリ法案第302節で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。
*
31.2
2002年“サバンズ-オクスリ法案”第302節で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明。
*
32.1†
2002年にサバンズ-オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条の認証による。
*
101.INS連結されたXBRLインスタンス文書(このインスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには現れない)。*
101.衛生署署長イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書*
101.CALインラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書*
101.DEFインラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する*
101.LABXBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する*
101.価格インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント*
104表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)*

†     この10-Qフォーム四半期報告書に添付されている添付ファイル32.1に添付されている認証は、米国証券取引委員会に登録されているとみなされず、参照によって登録者が証券法または取引法に従って提出された任意の届出文書に組み込まれてはならない。この届出書類が、本10-Qフォーム四半期報告日の前または後に作成されているにもかかわらず、届出文書に含まれる任意の一般的な登録言語にかかわらず、登録者に組み込まれてはならない。

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カタログ表

サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
 
 Align Technology，Inc.
2022年11月4日差出人：
ジョセフ·M·ホーガン
ジョセフ·M·ホーガン
社長と最高経営責任者
2022年11月4日差出人：
ジョン·F·モーリッジ
ジョン·F·モーリッジ
環球金融首席財務官兼執行副総裁

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