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誤り2022Q3000090670912-31P 1 Y00009067092022-01-012022-09-3000009067092022-10-27Xbrli：共有00009067092022-09-30ISO 4217：ドル00009067092021-12-31ISO 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カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
_______________________________________________________________________
表10-Q
_______________________________________________________________________
☒1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで2022年9月30日
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
そこからの過渡期について
依頼書類番号：0-24006
_______________________________________________________________________
Nektar治療会社は
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
_______________________________________________________________________
デラウェア州94-3134940
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織)		アメリカ国税局の雇用主は
識別番号)
観瀾湾大道南455号
サンフランシスコ, カリフォルニア州94158
(主にオフィスアドレスを実行)
415-482-5300
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル取引コード登録された各取引所の名称
普通株、額面0.0001ドルNKTRナスダック世界ベスト市場

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうですx No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうですx No ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ☒ファイルマネージャを加速する☐
非加速ファイルサーバ☐規模の小さい報告会社☐
新興成長型会社☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐違います☒
登録者普通株の流通株数は0.0001ドルで、額面は187,954,482 o2022年10月27日。

カタログ表
Nektar治療会社は
索引.索引
リスクの概要
4
第1部：財務情報
第1項。
財務諸表の簡明な合併--監査されていない：
6
簡明総合貸借対照表−2022年9月30日と2021年12月31日
6
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合業務レポート
7
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合全面赤字報告書
8
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株主権益簡明総合レポート
9
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間簡明合併現金フロー表
10
簡明合併財務諸表付記
11
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
23
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について
34
第四項です。
制御とプログラム
34
第2部：その他の情報
第1項。
法律訴訟
35
第1 A項。
リスク要因
35
第二項です。
未登録株式証券販売と収益の使用
54
第三項です。
高級証券違約
54
第四項です。
炭鉱安全情報開示
55
五番目です。
その他の情報
55
第六項です。
陳列品
56
サイン
57

2
カタログ表
前向きに陳述する
本報告には，改正後の1933年証券法第27 A節と改正後の1934年証券取引法第21 E節で指摘された“前向き陳述”が含まれている。歴史的事実の陳述を除いて、本四半期報告10-Q表については、すべての陳述は前向きな陳述であり、市場規模、収益、収入、マイルストーン支払い、特許権使用料、売上または他の財務プロジェクトの任意の予測、将来の運営(臨床前開発、臨床試験および製造に限定されないが含まれる)の計画および管理目標の任意の陳述、私たちの財務状況および将来の運営資金需要に関する任意の陳述、私たちの戦略再編およびコスト再構成計画に関するいかなる陳述、未来の潜在的融資選択に関するいかなる陳述も含む。提案された候補薬剤および私たちの将来の研究開発計画に関する任意の声明、臨床試験の開始または終了に関する任意の声明、または規制承認文書の提出に関する任意の声明、将来の経済状況または業績に関する任意の声明、私たちの協力手配の開始、形成または成功に関する任意の声明、私たちのパートナーの商業化活動および製品販売レベル、およびこれらの計画に基づいて私たちに支払う可能性のある将来のお金、私たちが臨床試験を開始または継続する計画および目標に関する任意の声明、潜在的、予想または進行中の訴訟に関する任意の声明、および前述の任意の仮定に関する声明。場合によっては、前向きな陳述は、“信じる”、“可能”、“将”、“予想”、“計画”、“予想”、“推定”、“潜在的”または“継続”などの用語を使用することによって識別されることができる, “またはその否定または他の同様の用語。著者らは、本文に掲載された前向き陳述に反映される予想は合理的であると考えているが、これらの期待または任意の前向き陳述は不正確であることが証明される可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予測または仮定の結果とは大きく異なる可能性がある。我々の将来の財務状況および経営結果、およびいかなる前向きな陳述も、固有のリスクおよび不確定要因の影響を受けるであろう。これらのリスクおよび不確実性要因は、以下の第1の部分1 Aの“リスク要因”に記載されたリスク要因と、本四半期報告Form 10-Qの他の部分に記載された原因とを含むが、これらに限定されない。本報告書に含まれるすべての前向き陳述および結果が異なる可能性がある理由は、本報告書の発行日から行われ、法律または規制要件が適用されない限り、いかなる前向き陳述も更新するつもりはない。文意が別に指摘されているほか、本Form 10-Q四半期報告では、“会社”、“Nektar”、“私たち”、“私たち”はデラウェア州にあるNektar治療会社を指し、適切な場合にはその子会社を指す。
商標
Nektarブランドと製品名、Nektarを含むが、これらに限定されない®本稿には，米国(米国)におけるNektar治療会社の商標および登録商標が含まれている。他の国もあります本明細書には、他の会社の商標およびサービスマークへの参照も含まれており、これらの商標およびサービスマークは、それぞれの所有者の財産である。
3
カタログ表

リスクの概要
我々は，我々の業務に関連すると考えられるリスク要因，不確実性，仮説について以下の警告的な議論を提供する.これらの単独または全体的な要素は、期待や歴史的結果および私たちの前向きな陳述とは大きく異なる我々の実際の結果をもたらす可能性があると考えられる。我々は、取引法第21 E条及び証券法第27 A条が投資家にこれらの要因を考慮することを許可していることに留意している。Nektar治療会社の投資家は，投資決定を行う前に，以下に述べるリスクを慎重に考慮すべきである。あなたはこのすべての要素を予測したり識別したりすることは不可能だということを理解しなければならない。したがって、この部分を、私たちのビジネスに重大な影響を与える可能性のあるすべての潜在的なリスクまたは不確実性の完全な議論と見なすべきではありません。しかも、私たちは競争が激しく急速に変化する環境で運営されている。新しい要素が時々現れて、これらのすべての要素が私たちの業務、財務状況あるいは経営結果に与える影響を予測することができません
当社のビジネスが直面するリスクは、以下のテーブル10-Qの第1 A項により包括的に説明されています
•私たちの研究開発に関わるリスクは:
◦臨床薬物開発は長い、不確定な過程であり、私たちは商業用途のための候補薬物を生成し、開発することができないかもしれない
◦私たちはREZPEGALDILEL(以前はNKTR-358と呼ばれていた)とNKTR-255の成功に高度に依存しており、もしREZPEGALDILELあるいはNKTR-255が引き続き臨床研究で進展しなければ、私たちの業務は深刻な損害を受ける
◦競争的腫瘍学と免疫学治療臨床試験の結果、そして新しい潜在腫瘍学と免疫学療法の発見と開発は、私たちの導管の価値に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある
◦私たちのポリマー共役化学技術プラットフォームと私たちの製品と候補薬物の激しい競争は、私たちの技術、薬物製品、または候補薬物を時代遅れにしたり、競争力を欠いたりする可能性がある
◦著者らの臨床研究の初歩と中期データは審査と確認手続きを経なければならず、これは最終データの重大な変化を招く可能性があり、更に多くの患者データを獲得することによって変化する可能性がある
◦私たちのどの候補薬の臨床試験も様々な理由で延期される可能性がある
•私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク:
◦私たちは重要な研究開発の優先順位を決定することと、この2つの計画のいずれかが成功しなければ、私たちの業務が深刻な損害を受けることに重点を置いた戦略再構成計画を実施している
◦私たちは将来的に大量の資本需要を持っており、現在の業務計画を満たすために十分な資本を得ることができない可能性がある
◦私たちの収入は完全に私たちの協力協定から来ている。重要な開発マイルストーンと研究開発コスト分担を含む魅力的なビジネス条項でパートナー関係を構築し、維持することができなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況は影響を受ける可能性があります
◦私たちは運営が引き続き大量の純損失を生み、将来的には利益を実現または維持できない可能性があると予想している
•私たちのパートナーに関わるリスクは:
◦私たちは私たちの主要な候補薬rezpegaldesilのパートナーであり、rezpegaldesilの臨床試験を開始し、適切に行い、その優先順位を決定し、重要な追加開発と商業化活動を実行し、私たちのパートナーの行動がrezpegaldesilの将来性を奪ったり、他の方法で損害を与えたりすれば、私たちの業務は深刻な損害を受けるであろう
•新冠肺炎の流行に関連するリスク:
◦私たちの業務と私たちのパートナーの業務は、進行中の新冠肺炎の大流行を含む衛生流行病の影響を受ける可能性があります。新冠肺炎の流行は現在の業務に実質的な悪影響を与えていないが、この流行病に関連する持続的な挑戦は
4
カタログ表
原材料や設備不足や他のサプライチェーンの中断は，我々と我々のパートナーの業務および我々の候補薬物の臨床試験スケジュールに実質的な負の影響を与える可能性がある。
•供給と製造に関するリスク:
◦もし私たちまたは私たちの契約製造業者が適用品質基準に適合するのに十分な数の薬物または薬物物質を生産できない場合、私たちの業務、財務状況、および経営結果は損害を受ける可能性があります
◦私たちは単一の供給源または限られた数の供給者からいくつかの薬品および候補薬物の出発材料を購入し、その中の1つの供給者の一部またはすべての損失は遅延、収入損失、および契約責任を招く可能性がある。
•知的財産権、訴訟、規制懸念に関するリスク:
◦私たちや私たちのパートナーは規制部門の候補薬の承認をタイムリーに得られないかもしれません
◦私たちは、私たちの特許出願から私たちの候補薬剤に特許を発行しないかもしれないし、すでに発行された特許は強制的に実行できないかもしれないし、または商業的に合理的な条項で提供されないかもしれない第三者からの追加の知的財産権許可が必要かもしれない
◦私たちは時々法的訴訟に巻き込まれ、巨額の訴訟費用や責任を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
上記のリスクに加えて、私たちの業務はいくつかの企業が普遍的に直面している追加的なリスクに直面している
5
カタログ表
第1部：財務情報
プロジェクト1.簡明合併財務諸表--監査なし：
Nektar治療会社は
簡明合併貸借対照表
(単位は千で、額面は除く)
(未監査)
2022年9月30日2021年12月31日
資産
流動資産：
現金と現金等価物
$105,758 $25,218 
短期投資
440,629 708,737 
売掛金
11,532 22,492 
在庫品
19,057 15,801 
その他流動資産
22,507 23,333 
流動資産総額
599,483 795,581 
長期投資
— 64,828 
財産·工場·設備·純価値
36,803 60,510 
経営的リース使用権資産
65,896 117,025 
商誉
76,501 76,501 
その他の資産2,323 2,744 
総資産
$781,006 $1,117,189 
負債と株主権益
流動負債：
売掛金
$5,329 $9,747 
補償すべきである
24,392 15,735 
臨床試験費用を計算しなければならない
20,461 26,809 
その他の課税費用
15,299 15,468 
賃貸負債を経営し、今期の部分
18,508 17,441 
流動負債総額
83,989 85,200 
経営賃貸負債から流動分を差し引く
116,145 125,736 
発展誘導負債— 27,726 
将来の特許使用料の販売に関する負債、純額165,595 195,427 
その他長期負債3,054 3,592 
総負債
368,783 437,681 
引受金とその他の事項


株主権益：
優先株、$0.0001額面価値10,000ライセンス株；違います。2022年9月30日または2021年12月31日にそれぞれ指定または発行された株式
— — 
普通株、$0.0001額面価値300,000ライセンス株；187,954株と185,4682022年9月30日と2021年12月31日に発行された株式
19 19 
額面価値を超えた資本
3,561,878 3,516,641 
その他の総合損失を累計する(8,169)(4,157)
赤字を累計する
(3,141,505)(2,832,995)
株主権益総額
412,223 679,508 
総負債と株主権益
$781,006 $1,117,189 
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
6
カタログ表
Nektar治療会社は
業務報告書を簡明に合併する
(単位は千、1株当たりの情報は除く)
(未監査)
9月30日までの3ヶ月間9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
収入：
製品販売
$4,969 $5,194 $15,969 $17,835 
将来の特許使用料の販売に関する非現金特許権使用料収入18,342 19,413 52,167 58,667 
ライセンス、協力、その他の収入
314 314 1,896 396 
総収入
23,625 24,921 70,032 76,898 
運営コストと支出：
販売原価
4,972 5,311 15,402 18,734 
研究開発
33,590 103,738 183,583 300,655 
一般と行政
22,534 29,468 70,394 90,702 
中止計画の再構成、減価、その他のコスト16,830 — 124,350 — 
総運営コストと費用
77,926 138,517 393,729 410,091 
運営損失(54,301)(113,596)(323,697)(333,193)
営業外収入(費用)：
発展誘導負債の公正価値変動— (3,328)33,427 (7,640)
将来の特許使用料の販売に関する負債の非現金利息支出(6,953)(12,801)(21,710)(39,186)
利息収入その他の収入(費用)，純額
2,050 131 3,541 2,388 
営業外収入合計純額
(4,903)(15,998)15,258 (44,438)
所得税準備前の損失を差し引く(59,204)(129,594)(308,439)(377,631)
所得税を支給する(155)112 71 561 
純損失$(59,049)$(129,706)$(308,510)$(378,192)
1株当たりの基本と償却純損失$(0.31)$(0.70)$(1.65)$(2.07)
基本と希釈後の1株当たり純損失を計算するための加重平均流通株187,641 184,110 186,767 182,736 
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
7
カタログ表


Nektar治療会社は
簡明総合総合損失表
(単位：千)
(未監査)
9月30日までの3ヶ月間9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
純損失$(59,049)$(129,706)$(308,510)$(378,192)
その他の全面収益(損失)：
売却可能投資は純収益を実現していない490 (176)(2,589)(1,006)
外貨換算純収益(468)13 (1,423)(262)
その他全面収益(赤字)22 (163)(4,012)(1,268)
総合損失$(59,027)$(129,869)$(312,522)$(379,460)
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
8
カタログ表
Nektar治療会社は
株主権益報告書を簡明に合併する
(単位：千)
(未監査)
ごく普通である
株		パル
価値がある		資本が流入する
超過
額面.額面		積算
他にも
総合損失		積算
赤字.赤字		合計する
株主の
権益
2020年12月31日残高180,091 $18 $3,388,730 $(2,295)$(2,309,158)$1,077,295 
株式補償計画に基づいて発行された株2,199 — 17,106 — — 17,106 
株に基づく報酬— — 23,898 — — 23,898 
総合収益(赤字)— — — (826)(122,967)(123,793)
2021年3月31日の残高182,290 $18 $3,429,734 $(3,121)$(2,432,125)$994,506 
株式補償計画に基づいて発行された株1,483 — 12,553 — — 12,553 
株に基づく報酬— — 23,714 — — 23,714 
総合収益(赤字)— — — (279)(125,519)(125,798)
2021年6月30日の残高183,773 $18 $3,466,001 $(3,400)$(2,557,644)$904,975 
株式補償計画に基づいて発行された株781 — 1,777 — — 1,777 
株に基づく報酬— — 24,657 — — 24,657 
総合収益(赤字)— — — (163)(129,706)(129,869)
2021年9月30日の残高184,554 $18 $3,492,435 $(3,563)$(2,687,350)$801,540 
ごく普通である
株		パル
価値がある		資本が流入する
超過
額面.額面		積算
他にも
総合損失		積算
赤字.赤字		合計する
株主の
権益
2021年12月31日の残高185,468 $19 $3,516,641 $(4,157)$(2,832,995)$679,508 
株式補償計画に基づいて発行された株806 — 188 — — 188 
株に基づく報酬— — 20,961 — — 20,961 
総合収益(赤字)— — — (2,375)(90,393)(92,768)
2022年3月31日の残高186,274 $19 $3,537,790 $(6,532)$(2,923,388)$607,889 
株式補償計画に基づいて発行された株1,131 — 467 — — 467 
株に基づく報酬— — 11,103 — — 11,103 
総合収益(赤字)— — — (1,659)(159,068)(160,727)
2022年6月30日の残高187,405 $19 $3,549,360 $(8,191)$(3,082,456)$458,732 
株式補償計画に基づいて発行された株549 — — — — — 
株に基づく報酬— — 12,518 — — 12,518 
総合収益(赤字)— — — 22 (59,049)(59,027)
2022年9月30日の残高187,954 $19 $3,561,878 $(8,169)$(3,141,505)$412,223 
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

9
カタログ表
Nektar治療会社は
簡明合併現金フロー表
(単位：千)
(未監査)
9か月で終わる
九月三十日
20222021
経営活動のキャッシュフロー：
純損失$(308,510)$(378,192)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
将来の特許使用料の販売に関する非現金特許権使用料収入(52,167)(58,667)
将来の特許使用料の販売に関する負債の非現金利息支出21,710 39,186 
発展誘導負債の公正価値変動(33,427)7,640 
非現金研究開発費4,951 11,497 
株に基づく報酬44,582 72,269 
減価償却および償却9,848 10,710 
使用権資産と財産·工場·設備の減価58,521 — 
償却保険料(割引)、純額その他の非現金取引(372)5,677 
経営性資産と負債変動状況：
売掛金10,960 9,895 
在庫品(3,256)(38)
賃貸を経営し，純額(1,423)2,932 
その他の資産4,861 814 
売掛金(4,184)1,247 
補償すべきである8,657 18,350 
その他の課税費用(7,055)(4,442)
経営活動のための現金純額(246,304)(261,122)
投資活動によるキャッシュフロー：
購入投資(295,439)(816,049)
投資期日626,424 902,687 
投資を売却する— 5,035 
家屋·工場·設備を購入する(5,164)(9,093)
投資活動が提供する現金純額325,821 82,580 
資金調達活動のキャッシュフロー：
株式補償計画に基づいて発行された株から得られた収益655 31,436 
開発派生負債の現金収入750 2,250 
融資活動が提供する現金純額1,405 33,686 
為替レートが現金および現金等価物に及ぼす影響(382)(82)
現金および現金等価物の純増加(減額)80,540 (144,938)
期初現金及び現金等価物25,218 198,955 
期末現金および現金等価物$105,758 $54,017 
キャッシュフロー情報の補足開示：
リース負債交換で確認した経営的リース使用権資産$— $1,057 
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
10
カタログ表
Nektar治療会社は
簡明合併財務諸表付記
2022年9月30日
(未監査)
Note 1 — 重要会計政策の組織とまとめ
組織する
私たちは研究を基礎としたバイオ製薬会社で、カリフォルニア州サンフランシスコに本部を置き、デラウェア州に登録して設立しました。我々は，我々の先進的なポリマー共役技術プラットフォームを利用して，既知の作用機構に対する新しい分子実体の開発を可能にするための候補薬物チューブを開発している。著者らの新薬開発パイプラインは腫瘍学と免疫学の研究性治療を含む。
これまで，我々の研究·開発活動には大量の持続的な投資が必要であり，引き続き大量の投資が必要と予想されてきた。したがって、私たちは未来の運営に巨額の損失と負のキャッシュフローが続くと予想している。私たちの運営資金は主に許可、協力、製造協定、融資取引から発生した現金から来ている。2022年9月30日までに546.4百万ドルの現金と有価証券投資です。
ベガルド白血球計画の結果と再構成計画
2022年3月と4月，ベペジピンとOpdivoの共同研究の臨床試験が成功しなかった結果を発表した® 百時米施貴宝社(BMS)との戦略協力協定による。これらの結果から，進行中のベンガロンが検査点阻害剤やチロシンキナーゼ阻害剤と併用したすべての臨床試験を中止することにした。2022年4月には、会社の将来の新戦略再編とコスト再編計画(総称して再編計画と呼ぶ)も発表しました
•2022年3月14日、BMSと当社はOpdivoの共同登録試験を発表しました® 転移性黒色腫では、その主要な終点に達しておらず、BMSおよび我々は、転移性黒色腫および佐剤性黒色腫の登録試験を停止することにした。我々のBMS連携プロトコルの他の情報については，注7を参照されたい.
•2022年4月14日、当社はOpdivoのすべての登録試験を発表しました® 腎細胞癌とシスプラチン不合格患者では，局所進展期あるいは転移性尿路上皮癌はそれぞれの主要な終点に達していない。これらの結果から，BMSと我々はこれらの研究と他のすべての行っているbembegaldesil連合Opdivoに関する研究を中止することにした®.
•2022年4月14日，SFJ製薬会社と協議した後，独立データモニタリング委員会の提案に基づき，本加地黄連合Keytrudaの2/3期研究を中止することにしたと発表した®SFJ製薬会社との共同開発プロトコルに基づき，転移性あるいは切除不能の再発性頭頸部扁平上皮癌患者を治療した。SFJ製薬会社との共同開発プロトコルに関するより多くの情報については，注釈4を参照されたい
•また，2022年4月14日にKeytrudaと併用した本加地インターロイキン1/2期の研究推進を中止したと発表した®局部末期或いは転移性固形腫瘍には、非小細胞肺癌が含まれる。2022年4月14日のこれらの発表に伴い，研究所に必要な活動を秩序良く終了させることにより，bembegaldesilの進行中の臨床開発活動はないことが発表された
•2022年4月25日に再編計画を公表し、2022年4月14日に取締役会の審議により可決された。再編計画によると、我々の正式な許可者は、重要な第2段階開発計画の優先順位を決定して、我々の早期研究パイプラインを推進することを含む、2022年4月26日にいくつかの戦略、運営、および組織ステップを実施した。また人員削減計画を発表しました70インドの研究機関を閉鎖しました
私たちはこのような決定と計画のために大きな費用が発生すると予想している。我々の簡明な総合財務諸表への影響に関するより多くの情報は、付記8を参照されたい。
11
カタログ表
列報根拠と合併原則
著者らの簡明な総合財務諸表はNektar治療会社及び全資本子会社の財務状況、経営結果とキャッシュフローを含む。私たちは合併ですべての会社間口座と取引をキャンセルした。
我々は，米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)の中間報告に基づいて，我々の簡明な総合財務諸表の作成を求めている.これらの規則が許可される場合、私たちは、米国公認会計原則(GAAP)によって一般的に要求されるいくつかの脚注または他の財務情報を濃縮または省略することができる。経営陣は、これらの財務諸表には、私たちの財務状況と経営業績を公平に報告するために必要と考えられるすべての正常かつ恒常的な調整が含まれていると考えている。
私たちの簡明な総合財務諸表はドルで計算されている。したがって、外貨とドルとの為替レート変化を適用することは、外国子会社ごとの財務業績をドルに換算して、我々の総合財務業績を報告することに影響を与える。私たちは簡明総合貸借対照表の株主権益部分で換算収益と損失を累計他の全面赤字に計上しています。今まで、このような累積通貨換算調整は私たちの総合的な財務状況に重要ではなかった。
私どもの総合損失には私どもの純損失と私どもの外貨換算損益と証券売却可能な未実現損益が含まれています。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、累計の他の全面赤字では、営業報告書の重大な再分類は行われていない。
添付されている簡明な総合財務諸表は監査されていない。2021年12月31日現在の簡明総合貸借対照表データは、2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日現在の10-K表年次報告に含まれている監査された総合財務諸表からのものである。本四半期報告書に含まれる表格10-Qの情報は、連結財務諸表およびこれらの財務諸表の付記とともに読まなければなりません。
収入、費用、資産、負債は1年間の四半期ごとに異なるかもしれない。これらの中期簡明総合財務諸表における結果および傾向は、必ずしも通年または任意の他の期間の予期される結果を示すとは限らない。
予算の使用
米国公認会計原則(GAAP)に基づいて連結財務諸表を作成し、合併財務諸表の日付の資産及び負債額及び又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内の収入及び費用の報告金額に影響するように管理層に推定及び仮定を要求する。会計推定と仮定自体は不確実だ
実際の結果は，これらの推定や仮定とは大きく異なる可能性がある.必要に応じて、各期間に推定数字を評価し、推定数字を更新して最新の資料を反映させ、最初に決定された期間推定数字の任意の変動を実質的に反映する。
顕著な濃度
私たちの顧客は主にアメリカとヨーロッパにある製薬会社で、私たちはこれらの会社と長年の合意を締結しました。我々の売掛金残高には、製品販売からの開票および未開票貿易売掛金、マイルストーン(それらが達成され、取引相手によって支払われなければならない)および他の支払い、および協力研究開発協定からの償還可能なコストが含まれる。2022年9月30日と2021年12月31日まで、私たちの売掛金はドルを含みます8.0百万ドルとドル21.4それぞれBMSの未発行費用純額精算に用いられる。残りの売掛金は主に製品販売と関係があります。私たちは一般的に顧客が担保を提供する必要がない。私たちは期限終了後に支払われたお金を含む顧客の信用リスクと支払い履歴を定期的に検討します。歴史的に見ると違います。I don‘私たちの売掛金に信用損失は発生していません。我々は2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の信用損失準備金を記録しておらず、2022年9月30日または2021年12月31日までのこのような準備金も記録されていない。
私たちは、適切な品質と信頼性のある原材料と薬品を提供し、適用される契約および規制要件を満たすために、私たちのサプライヤーと契約メーカーに依存しています。場合によっては、私たちは1つ以上の重要な材料の単一供給源に依存する。したがって、もし供給が任意の原因(新冠肺炎疫病を含む)によって遅延或いは中断された場合、私たちが候補薬物を開発と生産する能力、臨床試験に対照薬物を供給する能力或いは供給義務を履行する能力は深刻な損害を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況と運営結果に重大な不利な影響を与える可能性がある。
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私たちの販売可能な証券について、私たちの発行者は主に銀行と金融サービス業界に集中しています。私たちの投資政策は、高格付け証券だけに投資し、単一発行者へのリスクを制限することが求められていますが、様々な要因が発行者の財務状況に大きな影響を与える可能性があります。また、我々の投資政策によれば、発行者の信用格付けが我々の最低信用格付け要件以下に引き下げられた場合、満期前に証券を売却する可能性があり、販売損失を招く可能性がある。したがって、様々な要因により格付けが私たちの最低信用格付け要求を下回った場合、これらの証券の売却を決定すれば、このような売却で損失を被る可能性がある。
再編成する
私たちは債務発生時に管理職が約束した再編計画に関連した再編費用を確認する。これらの活動に関連して、私たちは公正な価値に基づいて再構成費用を記録した
•契約従業員が福祉を解雇し、福祉の支払いが可能となり、額が合理的に推定できる場合には、そのような福祉の既得権に基づいて提供されたサービスに義務が生じることを条件とする
•一度の退職福祉は、管理職が従業員に伝えた日に、経営陣が計画を終了することを約束したことを前提としており、この計画は従業員とその予想される退職日を決定し、福祉終了の詳細は完全であり、計画を変更したり、計画を撤回したりすることは不可能である
•契約条項に従って契約をキャンセルする時、契約終了費用、及び
•余剰契約期間内に発生する費用は、使用停止日には経済的利益がありません。
一次従業員解雇給付については、将来のサービスを必要としない通信日に負債を全額確認するか、必要であれば、サービス期間内に負債を比例的に償却する。解雇福祉の公正価値は、ある会社が出資した退職後の福祉予想使用状況の見積もりを反映している。
我々が確認した有効なリストラに関する解雇された従業員の解散費に関するより多くの情報については、付記8を参照されたい。
長期資産減価
業務環境のイベントや変化が資産の帳簿価値を完全に回収できない可能性がある場合には，長期資産の減値を評価する.私たちが賃貸した物件、工場と設備、使用権資産については、資産の帳簿価値と資産に関する予想される未割引現金流量を比較することで、減値があるかどうかを決定します。このようなキャッシュフローが帳簿価値よりも低い場合、私たちは、その資産をその公正価値に減記し、この公正価値は、その資産に関連する予想される純現金流量として計量することができ、市場参加者が、このようなキャッシュフローに関連するリスク(例えば、クレジットリスク)の比率を反映するために使用されると信じている。賃貸施設およびいくつかの物件および設備入金の減価費用に関する追加資料については、付記8を参照されたい。
Note 2 — 現金と有価証券投資
現金等価物を含む現金および有価証券投資は、以下のようになる(千で計算)
公正価値を見積もる
2022年9月30日2021年12月31日
現金と現金等価物$105,758 $25,218 
短期投資440,629 708,737 
長期投資— 64,828 
現金と有価証券投資総額$546,387 $798,783 
私たちは流動性が強く、質の高い債務証券に投資しており、これらの証券は金利リスクの影響を受けやすい。金利の不利な変動によるリスクをできるだけ少なくするために、期限に投資しています2年．加重平均期間を維持しています1年もっと少ないかもしれません2021年12月31日まで、私たちのすべての長期投資の満期日は1つはそして2年．.
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私たちの現金と有価証券ポートフォリオには
公正価値階層2022年9月30日2021年12月31日
原価を償却する未実現収益総額未実現損失総額公正価値公正価値
会社手形と債券2$115,652 $— $(1,489)$114,163 $278,121 
企業商業手形2358,066 — (1,763)356,303 478,629 
アメリカ政府機関の義務21,130 — — 1,130 5,875 
売却可能な投資$474,848 $— $(3,252)$471,596 $762,625 
貨幣市場基金150,696 23,968 
預金証書215,754 10,940 
現金適用されない8,341 1,250 
現金と有価証券投資総額$546,387 $798,783 
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、公正価値階層構造の第1レベルと第2レベルの間に移行はない。2021年12月31日現在、我々の未実現損失総額は$0.7百万ドル、私たちの未達成収益総額は取るに足らない。
Note 3 — 在庫品
在庫は以下のものからなる(千単位)：
2022年9月30日2021年12月31日
原料.原料$2,053 $3,166 
製品の中で15,312 9,342 
完成品1,692 3,293 
総在庫$19,057 $15,801 
私たちは確定した調達注文を受けた時に完成品在庫を生産し、パートナーの調達予測に基づいて、ある中間に製品材料と原材料を調達する可能性があります。私たちは在庫に直接材料、直接人工と製造間接費用を含み、先進的な先出の原則に基づいてコストを確定し、製品と生産品に対して特定の識別基礎でコストを確定するコストまたは可変現純値の低い者で在庫を推定し，歴史的経験や予想使用量に応じて欠陥や過剰な在庫を可変現純値に減記する。私たちが私たちの研究や開発活動に関連する在庫を生産または購入する時、私たちはこれらの在庫を支出します。
Note 4 — SFJ製薬会社との共同開発協定と開発デリバティブ責任
2021年2月12日，SFJ製薬グループ会社(SFJ)傘下のSFJ PharmPharmticals XII，L.P.と共同開発協定(SFJプロトコル)を締結し，この合意によりSFJは$まで支払う150.0ベベージキセチンとKeytrudaの共同研究を支援するために100万ドルの資金を提供することを約束しました®Pembrolizumabは頭頚部転移性或いは切除できない再発性扁平上皮癌患者の第一線治療(SCCHN臨床試験)に応用され、その腫瘍はPD-L 1(SCCHN適応)を発現する。SFJは主にSCCHN臨床試験の臨床試験管理を担当しており，我々はSCCHN臨床試験のスポンサーである。SFJプロトコルは最高支払い$を規定しています637.5FDAがベンベジピンによる転移性黒色腫の治療、またはSCCHN適応、または両方を承認し、FDAが追加のベベジピン適応を承認した場合、数百万ドルの成功的な支払いを得ることができる。
2022年3月31日現在，転移性黒色腫試験の陰性結果およびSFJとの初歩的な検討から，SFJとわれわれがSCCHN臨床試験を継続する可能性は低いと結論した。したがって、開発由来負債の公正価値は#ドルに低下した02022年3月31日現在，デリバティブ負債公正価値変動に応じた収益の開発を確認した。注1で述べたように，2022年4月14日，BMSと我々はベジガデキサメタゾンとOpdivoの共同開発を中止することにした®他のすべてのbembegaldesil計画研究は中止されるだろう。SFJとわれわれはSCCHN臨床試験の中止に同意したことも発表した
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したがって，SFJはいかなる成功支払いも得る権利がなく，SFJは自費でSCCHN臨床試験を終了する責任がある。SFJはSCCHN臨床試験によるいかなる費用も補償する権利がない。
我々はSFJプロトコルを発展派生負債として我々の簡明な総合貸借対照表に列挙し、各報告日ごとに公正な価値で再計量した。SFJがSCCHN臨床試験を行ったため，非現金研究開発費を記録し，開発デリバティブ負債が増加し，SFJが実験を支援するために資金を送金してくれたため，開発デリバティブ負債の増加も記録した。我々は，再計量した収益(損失)を我々の簡明総合経営報告書において開発由来負債の公正価値変動として示した
以下の表に開発由来負債の変化を示す
9月30日までの3ヶ月間
公正価値階層20222021
2022年と2021年6月30日までの公正価値3$— $11,607 
非現金研究開発費— 5,702 
SFJからの現金収入— 750 
発展誘導負債の公正価値変動— 3,328 
期末公正価値3$— $21,387 
9月30日までの9ヶ月間
公正価値階層20222021
2021年12月31日と2021年2月12日までの公正価値3$27,726 $— 
非現金研究開発費4,951 11,497 
SFJからの現金収入750 2,250 
発展誘導負債の公正価値変動(33,427)7,640 
期末公正価値3$— $21,387 
Note 5 — 将来の特許使用料の販売に関する負債
2012年と2020年、我々はRPI Finance Trust(RPI)とHealthcare Royalty Management，LLC(総称してHCRと呼ぶ)にそれぞれRPI Finance Trust(RPI)とHealthcare Royalty Management，LLC(総称してHCRと呼ぶ)を売却し、それぞれ2012年の購入契約と2020年の販売協定に基づいて以下のように概説した
薬効.薬効メーカー.メーカー売買契約の下の取引相手販売日
Adynovate®ADYNOVIと®(Adynovateのブランド名®ヨーロッパでは)
武田薬品株式会社医療印税管理有限責任会社2020年12月16日
モバンティク®モブンチグと®(MOVANTIKのブランド名®ヨーロッパでは)
アスリーカンAB医療印税管理有限責任会社2020年12月16日
レビン®
ノボノード、ノボノード、ノボノルド医療印税管理有限責任会社2020年12月16日
CIMZIA®(Certolizumab Pegol)
連合銀行製薬会社RPI金融信託基金2012年2月24日
ミルセラ®(連続エリスロポエチン受容体活性化剤)
F.ホフマン·ラロ氏有限会社RPI金融信託基金2012年2月24日
この2つの手配で継続的な製造義務であるため，収益を推定債務(特許権使用料義務)に計上するため，これらの非現金特許権使用料を収入として確認し続けている。印税がRPIに送金されたため
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もし我々の被許可者が合意有効期間内にそれぞれの特許権使用料義務の残高を有効に返済した場合、合意有効期間内に効率的に返済する。特許使用料義務の償却を決定するためには，RPIとHCRがそれぞれ受信する将来の特許権使用料支払いの総額を見積もる必要がある。これらの金額の総和から我々が受け取った純収益を差し引くと，それぞれの特許権使用料義務の有効期間内に非現金利息支出として記録される.また，特許権使用料の支払額や時間が我々の従来の推定と大きく異なるように，吾等は推定金利及び適用特許税責任に関する償却を前向きに調整する。2022年9月30日現在、RPIとHCRスケジュールの試算金利は16%和15%です。
次の表は、各手配された負債口座内の活動(千計)を示しています
 
設立から2022年9月30日まで
 
2012年購入契約2020年購入契約合計する
特許権使用料貨幣化収益$124,000 $150,000 $274,000 
非現金使用料収入(307,218)(78,400)(385,618)
非現金利子支出232,276 33,707 265,983 
RPIへの支払い(10,000)— (10,000)
将来の特許使用料の売却に関する負債リスコアリング損失(1)23,522 — 23,522 
将来の特許使用料の販売に関する負債−期末残高−62,580 105,307 167,887 
差し引く：未償却取引コスト— (2,292)(2,292)
将来の特許使用料の販売に関する負債、純額$62,580 $103,015 $165,595 
(1)UCB、RPI、および2021年10月13日に我々が達成した和解合意により確認された損失は、我々の特許に対するUCBの課題を解決する。
Note 6 — 引受金とその他の事項
法律事務
私たちは時々、知的財産権、商業、雇用、その他の事項を含む、日常業務の過程で発生する訴訟、仲裁、クレーム、調査、法律手続きに関連する。負債が発生した可能性が高く、損失金額が合理的に推定できる場合、私たちは負債を準備するつもりだ。これらの規定は、少なくとも四半期ごとに審査され、和解交渉、司法·行政裁決、法律顧問相談、および特定の事件に関連する他の情報および事件の影響を反映するように調整される。訴訟は本質的に予測できない。いかなる特定の時期にも不利な裁決が発生すれば、その時期における私たちの経営結果および私たちのキャッシュフローおよび流動性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
2018年10月、私たちと私たちの一部の幹部は、米国カリフォルニア州北区地方裁判所に提起された仮定証券集団訴訟で指名された(事件番号18-cv-06607、私たちはムルキン訴訟と呼ぶ)。Mulquin原告はNektarが2017年1月から2018年6月までの間にbembegaldesil臨床試験について発表した公開声明に疑問を呈した。2020年12月、地域裁判所は偏見でこの訴訟を却下した。原告は2021年1月に米国第9巡回控訴裁判所に控訴通知を提出した。2022年5月19日、第9巡回裁判所は地域裁判所が被告に対するすべてのクレームを却下したことを確認した
また、Mulquin訴訟における告発や、会社の上級管理者や取締役が会社への受託責任に違反していることに基づいて、会社を代表するといわれるいくつかの現職や前任上級管理者や取締役に派生訴訟を起こした。デリバティブ訴訟の起訴状は2021年2月にデラウェア州衡平裁判所に提起された(C.A.番号2021-0118-PAF)。Mulquin訴訟の控訴が未解決の間、会社は2022年7月に改正された訴えを受け、被告は2022年9月にこれに対応した。その後、原告、被告は2022年9月27日に偏見で訴訟を却下することを共同で立案することを約束した
私たちは録画しました違います。2022年9月30日または2021年12月31日現在、我々の総合貸借対照表における任意の訴訟事項の責任
商業協定に関する弁済
私たちのパートナーとの合意の一部として、私たちは、私たちの独自の技術と候補薬物に基づいて、薬物とペグ化材料の許可、開発、製造、供給に関連して、私たちは通常、私たちのパートナーを弁護し、賠償し、製品を含む合意による第三者の責任から守ることに同意します
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カタログ表
知的財産権が私たちが開発して許可してくれたパートナーの範囲内で、知的財産権に対する責任(私たちの活動に関連している)と知的財産権の侵害。このような賠償義務の期限は一般的に協定締結後に永久的に開始される。このような賠償義務によると、私たちが未来に支払うべき金額には一般的に制限がない。
吾らは時々他の戦略的合意、例えば資産剥離及び融資取引を締結し、これにより吾らは陳述及び保証を行い、いくつかの契約の履行又は遵守を承諾しなければならない。例えば、私たちは、私たちのRPIとHCR取引についていくつかの知的財産権について述べましたが、これらの知的財産権に基づく陳述および保証に違反するいかなる行為についても、RPIの時間制限が過ぎたことを賠償しなければなりません。もし私たちがこのような合意の中で私たちがしたいくつかの陳述と保証または契約に違反しているか、またはいくつかの明示的な賠償条項が適用されたと判断した場合、私たちはそのようなクレームの時間、性質、金額に基づいて大量の賠償責任を負うかもしれない。
これまで、私たちは訴訟を弁護したり、これらの賠償義務に関連したクレームを解決するためのいかなる費用も発生しておらず、陳述、保証、または契約に違反する行為もなかった。いかなる潜在的賠償義務の総金額も規定された金額ではないため、私たちはこのような義務の全体的な最高金額を合理的に見積もることができない。
Note 7 — 許可と協力協定
私たちは、ライセンス契約や協力研究、開発、商業化協定など、複数の製薬やバイオテクノロジー会社と様々な協力協定を締結している。これらの協力計画によると、私たちは、許可料、前払い、マイルストーンおよびその他の支払い、特許権使用料、販売マイルストーン支払い、および当社独自のペグ化材料の製造および/または研究開発活動の精算を得る権利があります。我々は通常，これらのサービスを実行するコストを研究開発費に含めているが，我々の提携パートナーに製品を販売するコストは除外し，製品販売コストを商品販売コストに計上している.我々は、ASC 808の範囲内のプロトコルを考慮すべきかどうかを決定するために、我々のプロトコルを分析し、そうであれば、ASC 606の任意の要素を考慮すべきかどうかを分析する
2022年9月30日までの3カ月と9カ月では，我々の協力合意に大きな変化はなかったが，BMSとの戦略協力協定やSFJに関する付記4は除外した。
百時美施貴宝社(BMS)：Bempegaldesil、NKTR-214とも呼ばれる
2018年2月13日、我々はBMSと戦略協力協定(BMS協力協定)と株式購入協定を締結し、いずれも2018年4月3日に発効した。BMS連携プロトコルに基づき，BMSと連携してbembegaldesilとBMSのOpdivoを開発した®それは.各締約国は，それぞれの連合案に含まれる化合物の相対所有権権益に基づいて，連合案におけるベベージシーの内部と外部開発費用を分担する。合意により，双方がbembegaldesil共同Opdivoの開発費用を負担する®, 67.5BMSコストの割合と32.5Nektarに換算します。双方はベベージシーの製造と商業化費用を分担しています35BMSコストの%および65Nektarに換算します
BMS連携協定が2018年4月に発効した日に、BMSは返金不可能な前払い$を支払ってくれました1.010億ドルで購入しました8,284,600株式購入契約によると、私たちの普通株の総追加現金は$です850.0百万ドルです。2020年には払い戻しできないマイルストーンの支払い$を受け取りました50.0筋浸潤性膀胱癌と佐剤性黒色腫の登録試験では，第1位患者の初回受診総数は100万ドルであった。
注1で述べたように、2022年3月14日、私たちは、私たちの転移性黒色腫登録試験がその主要な終点に達していないことを発表し、BMSと私たちは転移性黒色腫および佐剤性黒色腫の試験を中止することにした。2022年4月14日、我々は腎細胞癌とシスプラチン不合格、局部末期或いは転移性尿路上皮癌におけるすべての登録試験がそれぞれの主要な終点に達していないことを発表した。これらの結果から，BMSと我々はこれらの研究とその計画中の他のすべての研究を停止することにした.この計画を終了する決定はBMS協力協定下の費用分担条項に影響を与えない。しかし、ベベージピンがこれ以上発展しなければ、私たちはこの手配の下での開発、監督、販売マイルストーンを得る資格がないだろう。
我々は、BMS連携プロトコルがASC 808の範囲に属すると判断する。以上のように，BMSは我々が発生した一定の割合の開発コストを分担し，BMSによる一定の割合の開発コストを分担する.これらの活動はASC 808項での協調活動を代表していると考えられ，このコスト分担が基盤サービスの表現に比例することを確認した.私たちはBMSが私たちの費用を精算することは研究開発費用の減少であり、私たちはBMSの費用を精算するのは研究開発費用であることを確認した。付記8で述べたように，2022年6月30日までの3カ月間から，bembegaldesil計画の再編，欠陥，その他の計画コストにおける臨床試験，他の第三者コスト，従業員コストの報告を開始した
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カタログ表
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で$を記録しました8.3百万ドルとドル16.7予算外管理システムの純返済額はこのような費用を減らした。2022年9月30日までの9ヶ月間に24.9BMSからの純返済の研究と開発費の減少として，2022年3月31日までの3カ月間の償還記録を反映した。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月を記録しました24.3百万ドルとドル76.530億ドルは，それぞれヘルスケア管理システムから純償還された研究開発費の減少とした。2022年9月30日までに、未開の売掛金を記録しました$8.0私たちの簡明な総合貸借対照表の売掛金のうち、BMSからの百万ドル。
礼来会社(Lilly)：Rezpegaldesleil(以前はNKTR-358と呼ばれていた)
2017年7月23日、私たちは礼来社(礼来社)と世界的な許可協定(礼来合意)を達成し、私たちが発明した新しい免疫候補薬rezpegaldesilを共同開発し、この合意に基づいて、私たちは最初の支払いを受けました$150.0100万ドルで最高$を得る資格があります250.0追加的な開発と規制のマイルストーンのために百万ドルが使用される。私たちは現在1 B段階と2段階開発段階にあります75礼来社が負担する費用の%と25私たちが負担する費用の%です。礼来会社は第三段階の開発のコストを担当していますが、私たちは最大の提供を保留しています25その割合は必要なコスト 1つ1つの指示に基づいて第3段階の開発を行い，礼来合意下の最高印税レベルを実現し，さらに承認されれば、第3段階の開発コストへの私たちの貢献と世界製品の年間販売水準に基づいて、最高20%の印税を得る機会があります。礼来会社は世界の商業化のすべてのコストを担当し、ある条件下で、私たちはアメリカで共同で普及する権利があるだろう。開発マイルストーンの一部は削減できます50いくつかの条件では、製品の最終製剤および同様の行動メカニズムを有する競合製品の事前承認(あれば)を承認する時間に関連して、これは、これらのマイルストーン支払いを減少させる可能性がある75%、両方の条件が発生した場合。
礼来会社の合意は、礼来会社が特許権使用料の支払い義務をもはや有しなくなるまで継続し、又は、より早い場合には、その条項に基づいて合意を終了する。礼来会社は便利のために礼来会社の合意を中止することもできますし、重大な違約を含む他の場合にも中止することができます。
この手配により，重要な開発マイルストーンを得る権利があるにもかかわらず，2022年9月30日までに，臨床開発に関わる重大な不確実性のため，これらのマイルストーンを取引価格から除外した。私たちは、各報告期間および不確定イベントが解決された場合や状況が他に変化した場合に取引価格を再評価する。
他にも
私たちには他の協力協定があり、私たちのパートナーに商業的な製品をもたらした。これらの合意により、当社独自のペグ化材料をこれらの製品に販売することができ、これらの製品の純売上高と販売マイルストーンに基づいて印税を得る権利があります。付記5に記載のように、我々は、これらの他の連携プロトコルから印税を取得する権利を販売している。私たちの非現金特許使用料収入合計は$です18.3百万ドルとドル52.22022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月はそれぞれ19.4百万ドルとドル58.72021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の百万ドルは、それぞれ私たちが前のいくつかの時期に満たしていたライセンス発行の収入を表しています。
また、開発中の製品の協力協定にも署名しており、この合意によると、合計$までを得る権利があります40.0百万規制マイルストーンと，年間販売目標を達成する際の販売マイルストーンと，商業化製品の純売上高に基づく特許権使用料(あれば)である。しかし，本連携プロトコルにおける潜在製品の現在の開発段階から，これらのマイルストーンを実現する可能性や時間を見積もることはできないため，すべての開発マイルストーンを本プロトコルの取引価格から除外した.
Note 8 — 中止計画の再構成、減価、その他のコスト
注1で述べたように，我々のベベジアルブミン登録試験はそれらの主要な終点に達していないため，我々が行っているすべてのベベジアルブミン併用検査点阻害剤とチロシンキナーゼ阻害剤の臨床試験を中止することにし，2022年4月に重要な第2段階開発計画の優先順位を決定し，早期研究パイプラインを推進し，約人員削減を行う再構成計画を発表した70%は約
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カタログ表
735到着約225従業員。これらの事件について、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間の計画終了計画の再編、減価、その他のコストを報告しました
•臨床試験費用、その他の第三者費用、bembegaldesil計画が終了した従業員コストは、BMSの精算を差し引く
•再構成計画に基づいて支払われる解散費と関連福祉費
•再編計画による使用権資産と財産、工場と設備の減価は、主にカリフォルニア州サンフランシスコのオフィスと実験室のレンタルスペースが多すぎることを反映している
•契約終了とこのような計画に関連した他の費用。
2022年3月31日までのこの間，bembegaldesil計画に関する臨床試験コスト，他の第三者コスト，従業員コストは，主に研究開発費であることを報告した
終了計画の再構成、減価、およびその他のコストには、以下の費用(千単位)が含まれる
3か月まで9か月で終わる
2022年9月30日
臨床試験費用、他の第三者と従業員費用は、bembegaldesil計画を終了するために使われます$8,530 $28,938 
解散費と福祉費2,077 29,827 
使用権資産と財産·工場·設備の減価1,200 58,521 
契約終了とその他の再構成費用5,023 7,064 
中止計画の再構成、減価、その他のコスト$16,830 $124,350 
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、私たちが記録した費用は$減少しました8.3百万ドルとドル16.7それぞれBMSの純精算に用いられ，主に臨床試験費用，他の第三者と従業員費用であり，bembegaldesil計画の終了に用いられている
解散費と福祉費
再編計画の削減の影響を受けた従業員は解散費とある会社が出資する福祉を得る権利がある。2022年4月に解雇通知を受け、将来のサービスに要求していない従業員の解散費と福祉費用を全額確認し、サービス提供を要求した従業員がサービス期間内に解散費と福祉の費用を比例して獲得することを確認しています。このサービス期間は2022年4月から始まり、2022年に終了する次の表は、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の解散費とその他の解雇給付費と、このような負債への入金を提供しており、簡明総合貸借対照表の課税補償で報告した(千単位)
2022年9月30日までの3ヶ月9ヶ月
無サービス期間必要なサービス期限合計する
公正価値で計算された全解散費とその他の離職給付$23,000 $7,955 $30,955 
2022年3月31日現在の負債残高$— $— $— 
その間に確認した費用23,588 4,162 27,750 
期間内の支払い(12,881)— (12,881)
2022年6月30日現在の負債残高$10,707 $4,162 $14,869 
その間に確認した費用(588)2,661 2,073 
期間内の支払い(9,544)(2,505)(12,049)
2022年9月30日現在の負債残高$575 $4,318 $4,893 
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カタログ表
2022年9月30日までの3カ月間、会社資金離職後の福祉の推定使用が減少したため、解散費や福祉支出の減少を記録し、今後の期間に同様の調整を記録する可能性がある。しかし、私たちはこのような調整が私たちの運営業績や財務状況に実質的な影響を与えないと予想する
使用権資産と財産·工場·設備の減価
私たちの再編成計画の面で、私たちは第三街360号にあるレンタル施設のすべてのオフィススペースと観瀾街455号に位置するレンタル施設のある実験室とオフィススペースを脱退することで、私たちの業務を統合しました。南、すべてカリフォルニア州のサンフランシスコにあります。私たちは、私たちのチームが私たちの独自のプロジェクトを開発できるように、これらの空間を転用しながら、十分な事務と実験室空間を維持することを求めています。私たちはまたインドにある施設のすべての研究開発活動を中止し、これらの施設を売却する予定です
これらの計画の結果として、2022年5月31日までに経営陣がどのような空間を残し、どの空間を転用する可能性があるかを決定した場合と、その後、各報告日や事実や状況が変化した場合に、各余分な減値空間を検討しました。各余剰空間に対する減価評価の一部として、使用権資産と特定の物件、工場、設備を含む各転貸の推定未割引収入と関連する長期資産の帳簿純値を単独で比較し、主に賃貸改善(総称して転貸資産と呼ぶ)に用いた。吾らは市場参加者を用いて転貸収入を推定し、転貸や転貸支払いの時間の長さ(吾等は転貸交渉や合意(例えば適用)を用いて評価する)、現在の不動産動向及び市場状況を含むと仮定している。当該等の収入が関連資産の帳簿純価値を超えていれば、減価費用は計上されません。そうでなければ、資産の帳簿純値をその推定公正価値に減少させることで減価費用を記録し、市場参加者の分譲戸の推定借入金金利を用いて推定分譲収入を割引することで推定公正価値を決定し、市場参加者の分譲者の推定借入金金利を6.4%です。私たちのインドのサイトに対して、私たちは減価費用を記録していません。販売予定の推定純収益がサイトの帳簿純価値を超えているからです。2022年9月30日現在、インド施設を販売待ち資産に分類し、簡明総合貸借対照表の他の流動資産で報告しているまた、このような資産を売却する推定収入に基づいて、主に放棄しようとしているソフトウェアやいくつかの余分な設備の減価費用を記録しており、2022年9月30日現在、私たちの簡明総合貸借対照表では、これらの資産を資産として他の流動資産に保有している。私たちが記録した減価費用は以下の通りです
2022年9月30日までの9ヶ月間
不動産·工場および設備経営的リース使用権資産合計する
減価施設核販売前の帳簿純価値$16,348 $74,191 $90,539 
減価：減価施設の公正価値−公正価値等級の第3級(6,976)(30,162)(37,138)
施設減価費用9,372 44,029 53,401 
その他の財産·工場·設備の減価5,120 — 5,120 
使用権資産と財産·工場·設備の減価総額$14,492 $44,029 $58,521 
2022年9月30日までの3ヶ月間に減価費用$を記録しました1.2この間，転貸交渉の変化に基づいて，使用権資産の価格は100万ドルであった.私たちは、転貸または販売契約を締結する際に、将来の減価費用の調整を記録したり、より多くの情報を取得したときに私たちの推定を更新したりする可能性があります
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カタログ表
次の表は、2022年9月30日と2021年12月31日までの物件、工場と設備を示し、減価費用と販売待ち資産の再分類の影響を反映している。
2022年9月30日2021年12月31日
建築とレンタルの改善$78,380 $97,385 
実験室装置34,628 42,704 
コンピュータ装置及びソフトウェア28,183 28,829 
製造設備23,779 22,374 
家具、固定装置、その他4,647 10,094 
コスト別減価償却の財産·工場·設備169,617 201,386 
減算：減価償却累計(135,064)(148,039)
減価償却可能な財産·工場·設備，純額34,553 53,347 
建設中の工事2,250 7,163 
財産·工場·設備·純価値$36,803 $60,510 
Note 9 — 株に基づく報酬
2022年6月8日、Nektarの株主は、この計画に基づいて発行された普通株式総数を増加させるために、改正された2017年業績インセンティブ計画の修正案を承認した5,000,000株式です。
我々の再編計画については，2022年9月30日までの9カ月間，有効リストラの一部として解雇された従業員が株式奨励の福祉を喪失したことを記録した私たちの簡明総合経営報告書では、株式ベースの報酬費用総額が以下のように確認されています(千で計算)
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
2022202120222021
販売原価
$720 $688 $2,037 $2,131 
研究開発
5,422 14,138 22,215 41,779 
一般と行政
5,369 9,831 18,401 28,359 
中止計画の再構成、減価、その他のコスト1,007 — 1,929 — 
株に基づく報酬総額$12,518 $24,657 $44,582 $72,269 
普通株に対する株式奨励は以下の通りです(千株単位)
9月30日までの3ヶ月間9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
付与したオプション
5,890 397 6,019 674 
付与されたオプションの加重平均付与日公正価値
$3.23 $9.36 $3.24 $9.72 
承認済みRSU
3,896 727 4,905 1,614 
加重平均付与日に付与されたRSUの公正価値
$4.73 $16.48 $4.98 $17.98 
Note 10 — 1株当たり純損失
我々は、列報期間中に発行された普通株の加重平均から1株当たりの基本純損失を計算し、発行された普通株(潜在的希薄化証券を含む)の加重平均から1株当たりの純損失を計算した。添付の簡明総合経営報告書に記載されているすべての期間において、普通株株主が得ることができる純損失は報告の純損失に等しい
我々の純損失および潜在希釈証券の要求を排除するため、基本的に1株当たりの純損失と希釈後の1株当たりの純損失は同じであり、これは1株当たりの純損失に対して逆希釈効果をもたらす潜在的希薄化証券は重み付けによって-
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カタログ表
発行済み株式オプションとRSUの平均普通株は以下のとおりである(千単位)
9月30日までの3ヶ月間9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
潜在的希釈作用のある証券19,575 17,634 20,809 18,454 
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カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
以下の議論には、リスクと不確定要素に関する前向きな陳述が含まれている。私たちの実際の結果はここで議論された結果と大きく違うかもしれない。このような差異を引き起こすか、または促進する可能性のある要因には、本節で説明した要因および第2の部分1 Aの“リスク要因”に記載された要因が含まれるが、これらに限定されない
概要
われわれの業務の戦略的方向
Nektar治療会社は研究を基礎とした生物製薬会社であり、高度に満足されていない医療需要領域で革新的な新薬を発見と開発している。我々の新薬開発パイプラインには潜在的な腫瘍学と免疫学療法が含まれている。私たちは私たちの特許と検証された化学プラットフォームを利用して新しい候補薬を発見して設計した。これらの候補薬物は，我々の先進的なポリマー共役技術プラットフォームを利用して，既知の作用機序に対する新しい分子実体の開発を可能にすることを目的としている。長期的な株主価値を確立する最適な戦略であると信じているので、私たちは新薬発見と候補薬物パイプラインの推進に大きな投資を続けている。
腫瘍学的には，標的生物経路に基づく治療法であり，身体の免疫反応を刺激·維持し，癌に対抗する免疫腫瘍学(I−O)薬の開発に焦点を当てている。I−O分野では，Opdivoに合わせて本加地洛(従来のNKTR−214)を開発するための広範な臨床開発計画が実施されている®(Nivolumab)、私たちの戦略的協力協定に従って百時米施貴宝社(BMS)と協力します。ベペジピンとKeytrudaの併用研究を含め，ベベージピンと他の検査点阻害剤と潜在的相補作用機序を有する薬物との併用作用を評価する独立した開発も行った®(Pembrolizumab)。2022年4月、私たちはBMSと共同で、両社はOpdivoと共同でベンガディロのグローバル臨床開発計画を中止すると発表した®BMSと協力して行われているすべての研究を中止した。ケデダとの共同使用によるベンガディロのすべての研究も中止することにした®ベベージピンと併用して評価しているNKTR−262の研究を行っている
2022年4月、我々のNKTR-255とRezpegaldesil(以前はNKTR-358と呼ぶ)計画といくつかのコア研究計画を含む、会社の将来に最も影響力のある重要な研究開発作業の優先順位に重点を置いた新たな戦略再編とコスト再構成計画(総称して再編計画と呼ぶ)を発表した
NKTR-255はIL-15経路に対する生物製剤であり、目的は人体の先天性免疫と獲得性免疫を活性化することである。IL-15経路の活性化はナチュラルキラー(NK)細胞の生存と機能を増強し、エフェクターT細胞とCD 8+記憶T細胞の生存を誘導する。組換えヒトIL−15は迅速に体内から除去され，頻繁かつ高用量投与が必要であり，毒性により用途が制限されている。IL-15受容体複合体の最適な結合を通じて、NKTR-255はNK細胞の機能を増強し、長期免疫記憶を形成することを目的とし、それによって持続的な抗腫瘍免疫反応を招く可能性がある。臨床前研究結果により、NKTR-255は抗体依存性細胞毒性分子と協同結合し、CAR-T治療を増強する可能性があることを表明した。著者らはすでに成人再発或いは難治性非ホジキンリンパ腫或いは多発性骨髄腫患者におけるNKTR-255の第1期投与量の増加と拡大臨床研究、及び頭頚部扁平上皮癌或いは結腸直腸癌再発或いは難治性患者におけるNKTR-255の1/2期臨床研究を開始した。著者らは引き続きメルクKGaAとファイザー社の腫瘍学と臨床協力し、第二期槍膀胱Medley研究において、NKTR-255とPD-L 1阻害剤Avelumabの連合応用の局部末期或いは転移性尿路上皮癌患者の維持方案を評価している。著者らはまたNektarが後援した2/3期研究を設計し、NKTR-255と承認された自己CAR-T療法を組み合わせて再発/難治性大B細胞リンパ腫を治療し、2023年第1四半期に開始する
免疫学において、大量の疾病と状況は人体免疫系の不均衡によるものであることを認識した。免疫系のバランスを回復することを目的とした薬剤は、自己免疫疾患および炎症性疾患などの免疫学的疾患を有する患者を助けるために使用することができる。我々の候補薬物rezpegaldesilは，制御性T細胞の増殖と成長を刺激するために，いくつかの自己免疫疾患や炎症性疾患の治療に月1~2回の自己注射として開発されており，IL−2受容体複合体を最適に標的とすることを目的としている。2017年、rezpegaldesilを開発·商業化するために礼来会社(礼来社)とグローバルライセンス契約を締結しました。協定によると、1.5億ドルの初期支払いを受け、開発と規制マイルストーンのために2億5千万ドルまでの追加資金を得る資格があります。私たちはすでに第一段階の臨床開発といくつかの薬物製品の開発と供給活動の責任を達成した。私たちは礼来社と第2段階の開発コストを分担し、礼来社は75%、Nektarは25%を担当しています。礼来会社は第三段階の開発のコストを担当していますが、私たちは25%までの選択を維持しています必要なコスト 1つ1つの指示に基づいて第3段階の開発を行い，礼来合意下の最高印税レベルを実現し，さらに承認されれば私たちは
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カタログ表
私たちの第三段階開発コスト貢献と世界製品の年間販売水準によると、最高20%の印税を得る機会があります。
私たちはレベグレルの一期用量発見試験を完了し、約100人の健康患者においてレベグレルの単回漸増用量を評価した。著者らはまた、全身性エリテマトーデス(SLE)患者のレベージの1期多用量漸増用量試験を評価する治療を完成した。礼来社は乾癬とアトピー性皮膚炎患者の2つの1 b期研究を行っており，2021年12月に発表されたアトピー性皮膚炎中期1 b期陽性結果に基づき，礼来社はアトピー性皮膚炎の第二段階研究を開始する予定である。礼来社は2020年10月にSLEの第二段階研究を開始し，2021年3月に潰瘍性大腸炎の第二段階研究を開始した。2022年4月には，潰瘍性大腸炎の第二段階研究の中期解析がこの適応のさらなる進行を中断することを礼来社から通知されたと発表した。礼来社はまた、もう一つの免疫介在性疾患の第二段階の研究を開始する予定で、2023年に始まるかもしれない
歴史的に、私たちのすべての収入と大量の運営資本は私たちの協力協定から来ている。私たちはBMSや礼来社との協力に加えて、以前のいくつかの他の協力協定に基づいて事前支払いと記念碑的な支払いを受けており、いくつかの合意は薬剤を承認しており、これらの薬剤については、医薬品製造のためのポリマー試薬を生産し続けることができ、これらの承認薬物の純販売の特許権使用料を得る権利がある可能性がある。しかし、2020年12月31日までに、これらの予定に基づいて印税を取得する権利の大部分を販売しています
•2012年購入契約：2012年、CIMZIAから印税を受けるすべての権利を売却しました®(クローン病および他の自己免疫適応の治療のための)およびMIRCERA®UCB PharmaとF.Hoffmann−La Roche Ltdとの協力により，慢性腎臓疾患に関連する貧血の治療にそれぞれRoyalty Pharmaの付属会社RPI Finance Trust(RPI)に1.24億ドルを支払った。
•2020年購入契約：2020年12月、MOVANTIKから特許使用料を取得する権利を売却しましたが、上限があります®/MOVENTIG®(オピオイド誘導性便秘の治療のための)、Adynovate®/ADYNOVI®(第VIII因子半減期製品)および他の血友病製品は、アスリコンAB、Baxalta，Inc.(武田製薬有限会社の完全子会社)およびノルドA/Sとの手配に基づいて、HCRが2025年12月31日(2025年敷居)までに2.1億ドルの特許使用料を受け取る場合、将来のすべての特許権使用料がNektarに返還されるように、ヘルスケア版税管理(HCR)管理エンティティにそれぞれ1.5億ドルの上限販売スケジュールを提供する。
短期的には、私たちはまだ協力計画からほとんどの収入を得ることを望んでいますが、私たちの長期計画は、独自製品から相当な商業収入を得ることです。次の数年間、私たちは私たちの早期の候補薬物パイプラインを推進するために大きな投資を続ける予定だ。我々はいくつかの候補薬剤が早期臨床開発段階あるいは研究中であり，今後数年で臨床試験に入る準備をしている。Biolojic Designと協力してTNFR 2に対する独自の二価抗体の開発と，我々のNKTR−288研究プロジェクトのいくつかの研究プロジェクトを育成している。NKTR-288はインターフェロンガンマタンパク質のポリエチレングリコールコンジュゲートであり、特定の部位の接合方法を用いてインターフェロンガンマとその基質の一つへの結合を修正し、インターフェロンガンマシグナルの薬効学的持続時間を最適化する。NKTR-288は腫瘍学と他の伝染病のいくつかの治療適応に潜在的な応用を持っている。私たちの1つまたは複数の候補薬が積極的な臨床結果を示し、1つまたは複数の主要市場で規制承認を得て商業成功すれば、私たちの研究開発への大量の投資は大きな価値を創出する潜在力があると信じている。
私たちの業務は、私たちの開発に固有のリスク、私たちの臨床試験結果、パートナーのマーケティング努力への依存、特許の取得と実行に関する不確実性、長く高価な規制承認過程、および他の製品からの競争を含む重大なリスクに直面しています。薬物開発は本質的に不確実な過程であり、承認までの各段階で高い失敗リスクがある。臨床試験結果の時間と結果の予測は極めて困難である。臨床開発の成功と失敗は著者らの科学と医療の将来性、財務状況と将来性、運営結果と市場機会に比例しない積極的或いは消極的な影響を与える可能性がある。これらおよび我々の業務に影響を与える他のいくつかの重要なリスクおよび不確定要因の議論については、項目1 A“リスク要因”を参照されたい
新冠肺炎の大流行の影響
私たちは引き続き発生している新冠肺炎の疫病を積極的にモニタリングし、新しい事態の発展に基づいて適用される政府提案を提出した。現在，我々が施設内で行っている研究·製造·メンテナンス業務は，適用されるガイドラインと注文に基づいて継続している。私たちのすべての場所で、生産性を維持するために現場で働く必要がないオフィス員のための臨時在宅勤務政策を策定し、従業員が自発的に現場に戻って作業することを可能にし、適切な健康·安全対策を講じている。私たちは、私たちが取っていることと、私たちの請負業者が新冠肺炎疫病に対応する安全措置が指導意見と要求を達成したり、超えていることを指示していると信じています
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カタログ表
政府と公衆衛生当局者によって発表された。私たちはまた私たちのサプライチェーンを監視し続けて、新しい冠肺炎の疫病によるいかなる中断や制限があるかどうかを見ています。今まで、私たちの供給はまだ大きな影響を受けていませんが、持続的な世界的な労働力、原材料、設備不足は、私たちの製品の生産を制限したり、臨床試験に候補薬物を供給する能力を制限したり、私たちの研究と開発努力を延期したりするかもしれません。
私たちと私たちのパートナーは現在私たちの候補薬物に対して臨床テストを行っているが、新冠肺炎疫病は私たちの臨床開発プロジェクトに挑戦をもたらし、これらのプロジェクトは私たちの業務に重要である。新冠肺炎の大流行による挑戦のため、Nektarが再発性/難治性血液病患者で行ったNKTR-255の第一段階の臨床研究は予想より遅い。著者らはまだ新冠肺炎の大流行による著者らのパートナーと協力者が著者らの候補薬物に関連する臨床試験に重大な遅延が出現したことを知らないが、現在新冠肺炎の大流行が著者らの臨床計画に与える影響のいかなる評価も予測が困難であり、しかも変化する可能性があり、しかもこれらの研究中の単一の臨床試験地点については、所在地理区域によって異なる可能性がある
私たちは新冠肺炎疫病が私たちの業務に与える全体的な影響を予測することができなくて、それは私たちの業務、財務状況、運営と将来性に不利な影響を与えるかもしれない
私たちの最近の業務需要に資金を提供する必要性については、以下の“流動性と資本資源面の主な発展と傾向”で述べたように、少なくとも今後12ヶ月以内に、現在の業務計画に資金を提供する運営資金があると推定される。
流動性と資本資源面の主な発展と傾向
申請を提出した日から、少なくとも今後12ヶ月以内に現在の業務計画に資金を提供する運営資金があると思います。2022年9月30日現在、私たちは約5.464億ドルの現金と有価証券投資を持っている。

経営成果
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月
収入(千元、パーセントを除く)
9月30日までの3ヶ月間増加/
(減少)
2022 vs. 2021		パーセントを増加させる/
(減少)
2022 vs. 2021
20222021
製品販売
$4,969 $5,194 $(225)(4)%
将来の特許使用料の販売に関する非現金特許権使用料収入18,342 19,413 (1,071)(6)%
ライセンス、協力、その他の収入
314 314 — — %
総収入$23,625 $24,921 $(1,296)(5)%
9月30日までの9ヶ月増加/
(減少)
2022 vs. 2021		パーセントを増加させる/
(減少)
2022 vs. 2021
20222021
製品販売
$15,969 $17,835 $(1,866)(10)%
将来の特許使用料の販売に関する非現金特許権使用料収入52,167 58,667 (6,500)(11)%
ライセンス、協力、その他の収入
1,896 396 1,500 >100%
総収入$70,032 $76,898 $(6,866)(9)%
私たちの収入は私たちの協力協定から来て、この合意に基づいて、私たちは製品販売収入、印税、許可料、そして開発と販売マイルストーン、その他の支払いを得ることができます。私たちが約束した商品やサービスを私たちの協力パートナーに移す時、私たちは収入を確認します。我々の許可および連携協定に基づいて受信された前払い費用は、開発または製造および供給約束のような継続的義務に割り当てられ、通常、製品を納入したり、開発サービスを提供したりする際に確認される。そのため、現金支払いを受け取る時間と私たちが収入を確認する時間が大きく異なる可能性があります。私たちは時間と数量を最高に見積もりました
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カタログ表
私たちの履行義務を履行するために必要な製品とサービス。研究開発協力における不確実性を考慮して、これらの推定を行うためには、重大な判断が必要である。
製品販売
製品販売には、主に我々のパートナーと締結された固定価格製造および供給契約が含まれており、これらのパートナーからの調達注文の決定の結果である。出荷時間は完全に私たちのパートナーのニーズと要求に基づいており、年間評価は行われていません。
2021年9月30日までの9カ月と比較して，2022年9月30日までの9カ月間の製品売上高が低下しており，主な原因は我々の提携パートナーの製品需要が減少していることである。2022年通年の製品売上高は2021年をやや下回ると予想されています。
将来の特許使用料の販売に関する非現金特許権使用料収入
我々の非現金特許使用料収入の議論については、以下の“非現金特許使用料収入と非現金支払利息支出”における議論を参照されたい
ライセンス、協力、その他の収入
許可、協力、および他の収入は、私たちの許可および協力協定、ならびにいくつかの研究および開発活動に関連する事前支払い、マイルストーン、および他の支払いを確認することを含む。ライセンス、協力および他の収入のレベル部分は、持続的な業績義務、マイルストーンおよび他のまたはイベントの実現、既存の協力の継続、研究および開発作業量、および新しい協力協定の締結に割り当てられた前払いの推定確認期間に依存する。2022年9月30日までの9カ月間，150万ドルのライセンス契約を確認し，この合意により，これ以上考慮しない権利がある。この収入は2022年9月30日までの9カ月で確認されたため，2022年の許可，連携，その他の収入は2021年より増加すると予想される。
私たちとパートナーの薬物開発計画のタイミングと将来の成功は多くのリスクと不確実な要素の影響を受けている。第1 A項を参照。リスク要因は，我々の協調プロトコルの複雑さに関連するリスクを検討する.
販売コストと製品毛利回り(単位千、百分率を除く)
9月30日までの3ヶ月間増加/
(減少)
2022 vs. 2021		パーセントを増加させる/
(減少)
2022 vs. 2021
20222021
販売原価
$4,972 $5,311 $(339)(6)%
製品毛利(1)(3)(117)114 97 %
製品毛利率
— %(2)%
9か月で終わる
九月三十日		増加/
(減少)
2022 vs. 2021		パーセントを増加させる/
(減少)
2022 vs. 2021
20222021
販売原価
$15,402 $18,734 $(3,332)(18)%
製品毛利(1)567 (899)1,466 >100%
製品毛利率
4 %(5)%
(1)百分率変動は毛金利の改善を表す.
私たちの戦略は、私たちの特許候補薬や戦略開発と商業化の関係を持つ第三者パートナー、あるいは私たちが相当な経済的利益を得ているところを支援するためにポリマー試薬を製造して供給することです。我々は、複数の収入源を含む長期協力協定に関する製造関係のみを締結して維持することを選択し、これらの収入源を全体的かつ全体的に見ている。私たちは私たちの製造活動に関連した主な固定費用基盤を持っている。したがって、私たちの製品の毛利と利益率は各時期に販売されている製品の組み合わせと数量の著しい影響を受けています。
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カタログ表
お客様の製造注文の組み合わせにより、私たちの製品毛金利は2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月から2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月に引き上げられます。その中にはいくつかの時期の製品毛金利が負の値であった。私たちは、試薬が完全に負担する製造コストよりも低い固定価格を含む製造パートナーと製造合意に達しており、この状況は今後数年継続して存在すると予想される。このパートナーに製品を販売するほか、この協力から印税収入を得ることができます。この協力の特許権使用料収入は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、当該顧客の関連負の毛利を上回った。
私たちは製品の毛金利が今後しばらく変動し続けると予想しています。これは私たちの顧客の製造注文のレベルと組み合わせにかかっています。上記の協力手配により、2022年の製品毛利は負の値になると予想される。
研究開発費(千円、パーセンテージを除く)
9月30日までの3ヶ月間増加/
(減少)
2022 vs. 2021		パーセントを増加させる/
(減少)
2022 vs. 2021
20222021
研究開発費$33,590 $103,738 $(70,148)(68)%
9か月で終わる
九月三十日		増加/
(減少)
2022 vs. 2021		パーセントを増加させる/
(減少)
2022 vs. 2021
20222021
研究開発費$183,583 $300,655 $(117,072)(39)%
研究開発費は主に臨床研究コスト、契約製造コスト、外部研究の直接コスト、材料、用品、免許と費用及び人員コスト(給料、福祉と株式ベースの給与を含む)を含む。研究·開発費用には、支援や施設関連費用からなるいくつかの間接費用配分も含まれている。我々が共同開発協力の下で研究開発活動を行う場合，例えばBMSとの連携では，パートナーから得られた費用精算を研究開発費の減少として記録し，パートナー費用におけるシェアを研究開発費の増加として記録する.BMS連携プロトコルによると，BMSは通常bembegaldesilとOpdivoの共同開発コストの67.5%を担っている®ベンガジピンの生産コストの35%です
注1で議論したように，BMSと我々はベペジピンとOpdivoの併用を中止することにした®BMS連携プロトコルでの各種臨床試験を段階的に終了し，ベベージシーの他のすべての開発を中止することにした。ビル管理システム連携プロトコルでの費用分担は変わらない。また、私たちの簡明な総合財務諸表付記8で述べたように、私たちは再編計画を実施し、約70%をリストラしました。そこで，2022年6月30日までの3カ月間から，bembegaldesil計画の臨床試験費用，他の第三者コスト，従業員コストを我々の簡明総合運営報告書に報告し，BMSからの補償を差し引いて，再編，減値，計画終了の他のコストに加えた。これらの費用を研究開発費で報告しなくなったため，2021年9月30日までの3カ月と9カ月に比べて，2022年9月30日までの3カ月と9カ月の研究開発費が大幅に低下し，2021年と比較して2022年の残存期間まで続くと予想される。2022年9月30日までの9カ月間に，BMSの純精算から2490万ドルの研究開発費減少を記録し，2022年3月31日までの3カ月間に記録した精算を反映した。2021年9月30日までの3カ月と9カ月で，BMSからの純返済の研究開発費の減少として2430万ドルと7650万ドルをそれぞれ記録した。より多くの情報については、終了計画の再構成、減値、その他のコストについての以下の議論を参照されたい。
我々は，2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月と9カ月間に開発費が発生し，NKTR−255の開発と製造活動，および礼来社が1 B期と2期研究を行った場合のrezpegaldesilの開発コストは，25%のコスト，礼来社は75%のコストを担当しており，NKTR−255とrezpegaldesilの継続開発に伴い，これらのコストが発生し続けている。
われわれの将来の臨床試験費用の時間と金額は，われわれが行っている臨床結果の評価や，これらの計画の追加臨床開発計画と潜在的な臨床パートナー関係(あれば)の構造，時間，範囲によって大きく異なる。
27
カタログ表
2022年以降の臨床開発で候補薬物を評価する予定であることに加えて，新薬候補薬物パイプラインへの大量の投資を継続して，候補薬物パイプラインと我々の業務の価値を確立し続けることが重要であると考えられる。我々の発見研究組織は，複数の治療領域の小分子や大タンパク質，ポリペプチド，抗体を含む幅広い分子クラスで新たな候補薬物を決定している。また，第三者から許可された潜在的な候補薬の機会を評価し，我々の薬物発見や開発チャネルを増加させる予定である。われわれは，われわれの最も有望な早期研究候補薬を臨床前開発に進めていく予定であり，今後数年でこれらの早期研究計画をヒト臨床研究に進めることを目標としている。
現在と未来の臨床前と臨床開発計画への支出は時間と完成コストの多くの不確実性の影響を受ける。臨床開発において著者らの候補薬物を推進するためには、すべての候補薬物は大量の臨床前安全性、毒理学と有効性研究を経なければならない。そして私たちの候補薬の臨床研究には数年かかります様々な要因の影響により、臨床試験の完成に要するコストと時間は、臨床開発計画のライフサイクル全体で大きく異なる可能性があるが、これらに限定されない
•与えられた臨床研究設計に必要な患者数
•臨床研究者を登録するのに要した時間の長さ
•臨床研究に組み込まれている場所の数と位置
•衛生当局が要求する臨床研究設計(即ち主要と副次的な終点及び治療効果と安全結果を証明するために必要な研究群の規模)
•目標患者集団の看護基準を変える可能性；
•同じ臨床環境下で競争候補薬物から患者を募集する競争を研究する
•臨床試験の生産と規制提出に必要な候補薬物のコスト
•候補薬の安全性と有効性
•臨床研究機関を利用して試験の管理に協力し
•政府衛生当局の承認を得るコストと時間、そして承認を得る能力。
また，我々の戦略には，第三者との協力，我々のいくつかの候補薬物の開発や商業化，例えば我々が完成したrezpegaldesilの協力，あるいはパートナーとコストや運営責任を分担する臨床協力が含まれている。場合によっては，候補薬物の臨床開発計画やプロセス，および予定完了日は，我々の制御下ではなく，第三者によって大きく制御されるであろう。私たちの候補薬が未来の協力の影響を受けるか、あるいはこのような計画が私たちの開発計画や資本要求にどのように影響するかを、私たちの候補薬物がどのような程度の確実性で予測することはできない。
一般と行政費用(千元、百分率を除く)
9月30日までの3ヶ月間増加/
(減少)
2022 vs. 2021		パーセントを増加させる/
(減少)
2022 vs. 2021
20222021
一般と行政費用$22,534 $29,468 $(6,934)(24)%
9か月で終わる
九月三十日		増加/
(減少)
2022 vs. 2021		パーセントを増加させる/
(減少)
2022 vs. 2021
20222021
一般と行政費用$70,394 $90,702 $(20,308)(22)%
一般的かつ行政的費用には、行政人員編成、商業、財務、法律活動の費用が含まれる。私たちの簡明な総合財務諸表付記8で述べたように、私たちは約70%のリストラを行う再編計画を実施している。我々の再編計画により，商業組織は廃止され，他のすべてのアルブミン関連の商業化活動も停止された。そのため、2021年9月30日までの3カ月と9カ月に比べて、2022年9月30日までの3カ月と9カ月の一般·行政費が低下している
28
カタログ表
2021年と比較して、この傾向は2022年通年で継続されると予想される。2022年6月30日までの3カ月間から，bembegaldesil計画の第三者コストと従業員補償コスト，終了計画の再編，減値，その他のコストにおける解散費と福祉コストを報告した
終了計画の再構成、減価、その他のコスト(千元、百分率を除く)
9月30日までの3ヶ月間増加/
(減少)
2022 vs. 2021		パーセントを増加させる/
(減少)
2022 vs. 2021
20222021
中止計画の再構成、減価、その他のコスト$16,830 $— $16,830 >100%
9か月で終わる
九月三十日		増加/
(減少)
2022 vs. 2021		パーセントを増加させる/
(減少)
2022 vs. 2021
20222021
中止計画の再構成、減価、その他のコスト$124,350 $— $124,350 >100%
我々の簡明な総合財務諸表付記8で述べたように，2022年3月と4月に我々のbembegaldesil登録試験が主要な終点に達しなかったことを発表した後，2022年4月25日に戦略再編とコスト再構成計画(総称して再構成計画と呼ぶ)を発表し，鍵となる第2段階開発計画の優先順位を決定し，我々の早期研究パイプラインを推進し，我々の従業員数を約735人から約225人に削減し，約70%削減した。これらのイベントについて、以下の再構成コスト、減値コスト、および計画終了の他のコストについて報告した
•臨床試験費用、その他の第三者費用、bembegaldesil計画が終了した従業員コストは、BMSの精算を差し引く
•再構成計画に基づいて支払われる解散費と関連福祉費
•再編計画による使用権資産と財産、工場と設備の減価は、主にカリフォルニア州サンフランシスコのオフィスと実験室のレンタルスペースが多すぎることを反映している
•契約終了とこのような計画に関連した他の費用
以下の表は、当社の簡明な連結財務諸表付記8にさらに記載され、開示されているような、終了計画の再構成、減価、および他のコストの構成要素を示している(千単位)
3か月まで9か月で終わる
2022年9月30日
臨床試験費用、他の第三者と従業員費用は、bembegaldesil計画を終了するために使われます$8,530 $28,938 
解散費と福祉費2,077 29,827 
使用権資産と財産·工場·設備の減価1,200 58,521 
契約終了とその他の再構成費用5,023 7,064 
中止計画の再構成、減価、その他のコスト$16,830 $124,350 
29
カタログ表
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、BMSからの純精算費用はそれぞれ830万ドルと1670万ドル減少したことを記録し、主に臨床試験費用、他の第三者と従業員コストである。今後もbembegaldesil計画が段階的に削減される費用と関連コストを確認し続け，2022年にその大部分を確認する予定である。最終支出は，BMSとわれわれの臨床試験のすべてが終了した時間と，転貸を締結できるかどうか，および(確かに転貸を締結すれば)これらの転貸の経済条項の影響を受ける。将来私たちが新たな情報を得るにつれて、bembegaldesil計画のこれらの研究のコスト見積もり、従業員に支払う解散費、福祉金額、減価費用の評価を改訂します。
発展誘導負債の公正価値変動
9月30日までの3ヶ月間増加/
(減少)
2022 vs. 2021		パーセントを増加させる/
(減少)
2022 vs. 2021
20222021
開発デリバティブ負債公正価値変動(1)$— $(3,328)$3,328 100 %
9か月で終わる
九月三十日		増加/
(減少)
2022 vs. 2021		パーセントを増加させる/
(減少)
2022 vs. 2021
20222021
開発デリバティブ負債公正価値変動(1)$33,427 $(7,640)$41,067 >100%
(1)百分率変動は支出の減少や収入の変動を表す.
我々の簡明な総合財務諸表付記4で述べたように、SFJとの共同開発プロトコルの下での開発デリバティブ負債は、報告日毎に公正価値として再計量される。付記4で述べたように，2022年3月31日現在，転移性黒色腫試験の結果から，SFJとわれわれが頭頸部癌の臨床試験を継続する可能性は低いと結論した。そこで、2022年3月31日現在、負債を0ドルに削減し、開発由来負債の公正価値変化における相応の収益を確認した。頭頸部癌の臨床試験中止を決定したため，将来的には公正価値の変化に大きな調整は行われないと予想される。
2021年9月30日までの3カ月および9カ月の公正価値変動に記録された支出は，主に我々の推定借入金金利を用いてSFJに支払い成功の責任が増加していることを反映している。
30
カタログ表
非現金特許使用料収入と非現金利息支出

9月30日までの3ヶ月間増加/
(減少)
2022 vs. 2021		パーセントを増加させる/
(減少)
2022 vs. 2021
20222021
将来の特許使用料の販売に関する非現金特許権使用料収入$18,342 $19,413 $(1,071)(6)%
(増加)/
少量を減らす
2022 vs. 2021		パーセントを増加させる/
(減少)
2022 vs. 2021
将来の特許使用料の販売に関する負債の非現金利息支出$(6,953)$(12,801)$5,848 (46)%

9か月で終わる
九月三十日		増加/
(減少)
2022 vs. 2021		パーセントを増加させる/
(減少)
2022 vs. 2021
20222021
将来の特許使用料の販売に関する非現金特許権使用料収入$52,167 $58,667 $(6,500)(11)%
(増加)/
少量を減らす
2022 vs. 2021		パーセントを増加させる/
(減少)
2022 vs. 2021
将来の特許使用料の販売に関する負債の非現金利息支出$(21,710)$(39,186)$17,476 (45)%
私たちの簡明な総合財務諸表付記5で述べたように、2012年購入契約と2020年購入契約の非現金特許権使用料収入を確認しました
2021年9月30日までの3カ月と9カ月と比較して、2022年9月30日までの3カ月と9カ月の非現金特許権使用料収入は低下した。2021年9月30日までの3カ月と9カ月に比べて、2022年9月30日までの3カ月と9カ月の非現金利息支出が大幅に低下している
2012年購入契約
当社が2021年12月31日までに3カ月および9カ月で確認した負債再評価により2022年の非現金利息支出が減少したのは、金利が2021年9月30日までの3カ月および9カ月の48%から2022年9月30日までの3カ月および9カ月の16%に低下したためだ。
我々の特許に対するUCBの課題の解決とそれによるCIMZIAの純売上高使用料の支払い義務®これをRPIに売却し，RPIとUCBは交渉により特許使用料期限を下げ，残り期限内に特許使用料料率を下げたが，これはUCBと我々との和解合意により実施された。2021年12月31日までの3カ月間に和解協議を債務改訂として入金したため、公正価値で計算された負債を16%の割引率で再計量した。和解合意およびリスコアリングは我々のキャッシュフローに影響を与えないが，二零一二年の売買合意期間の純収益表の影響は変わらない。
この取り決めの期間内に、取引の純収益は1.24億ドルの元収益と、RPIに支払った1，000万ドルの純額を含み、非現金特許権使用料収入と非現金利息支出と負債リスコアリング損失との差額として償却される。今まで、私たちは5140万ドルの純収益を償却した。私たちは将来の非現金特許権使用料収入を定期的に評価し、将来の非現金特許権使用料収入の最適な推定に基づいて予想有効金利を調整して、将来の非現金支払利息支出が純収益の残り6260万ドルを償却するかもしれません。RPIは将来の特許使用料増加のすべてのメリットを得るからです。多くの要因が私たちの見積もり金利に大きな影響を与える可能性があり、特にCIMZIAの将来の純売上高から特許使用料の金額と時間を支払う可能性があります®ミルセラと®それは.したがって、将来の金利には大きな違いがあるかもしれませんが、私たちは予測金利のこのような変化を前向きに調整していきたいと思います
2020年購入契約
今まで、私たちは4470万ドルの収益を償却した。私たちは将来の非現金特許使用料収入を定期的に評価し、将来の非現金特許権使用料収入の最適な推定に基づいて予想有効金利を調整することができ、将来の非現金支払利息支出は残りの1.053億ドルを償却するかもしれない。現在の推定金利の見積もりは
31
カタログ表
MOVANTIK販売の見積もりを反映しています®Adynovate®REBINYNと®2025年のハードルに達することにつながるでしょう2025年の徴収点2.1億ドルと徴収点2.4億ドル(2025年の徴収点に間に合わなければ)にHCRに支払うべき特許使用料額が制限されているため、隠れ金利が変化する可能性はさらに限られている。逆に，純売上高が敷居を超えていれば収益を得るが，特許権使用料が予想を下回った場合には，損失やHCRへの支払いのリスクを負わない。
利子収入とその他の収入(費用)純額(千，パーセントを除く)
9月30日までの3ヶ月間増加/
(減少)
2022 vs. 2021		パーセントを増加させる/
(減少)
2022 vs. 2021
20222021
利息収入その他の収入(費用)，純額
$2,050 $131 $1,919 >100%
9か月で終わる
九月三十日		増加/
(減少)
2022 vs. 2021		パーセントを増加させる/
(減少)
2022 vs. 2021
20222021
利息収入その他の収入(費用)，純額
$3,541 $2,388 $1,153 48 %
金利上昇により、2022年9月30日現在の3ヶ月と9ヶ月の利息収入とその他の収入(支出)は、2021年9月30日現在の3ヶ月より増加している。同様の理由で、2022年に私たちの利息収入と他の収入(支出)は、純額が2021年より増加すると予想される。
流動性と資本資源
私たちは主に戦略協力協定の下での前払いとマイルストーン支払い、特許権使用料と製品販売、ならびに公開と個人配給債務と株式証券の収入を通じて私たちの運営に資金を提供します。2022年9月30日現在、私たちは約5.464億ドルの現金と有価証券投資を持っている。
私たちは、書類を提出した日から少なくとも今後12ヶ月間、私たちの現在の業務計画に資金を提供する運営資金があり、私たちの簡明総合財務諸表付記8がさらに開示するように、bembegaldesil計画の段階的に減少した支払いを含むと推定される。
我々の候補薬物の臨床開発は，rezpegaldesilやNKTR−255を含め，引き続き大量の投資が必要であり，臨床開発を継続的に推進し，規制部門の承認を得たり，1つ以上のパートナー関係を構築したりすることを目指していると予想される。過去には、私たちがBMSとの手配に応じて受け取った19億ドルの総対価格、BMSの開発コスト補償、礼来会社が私たちのrezpegaldesil協力協定のために前払いした1.5億ドルを含む、協力協定や他の重大な取引から多くの大きな支払いを受けました。将来、私たちは礼来会社との協力を通じて2億5千万ドルまでの記念碑的な支払いを得る機会がある。
私たちの現在の業務は重大な不確定性とリスクの影響を受けており、他の要素を除いて、これらの要素は：rezpegaldesilとNKTR-255の臨床と監督管理結果；これらの製品(例えばNKTR-255などの完全な製品と私たちは特許権使用料を得る権利がある許可製品)の販売レベル；これらの製品は承認されたかどうか、いつ許可を得るか、私たちはいつ、どのような条項で新しい協力取引を行うことができるか、支出は予想より高い；計画外支出、現金収入は予想より低い；そして訴訟事項と賠償義務を含む返済または負債が必要である。
私たちは信用計画や他の約束資本源を持っていない。将来必要であれば、様々な資金調達代替案の利用可能性および条項は、私たちが準備している薬物開発計画の成功または失敗を含む多くの要素に大きく依存する。融資代替品の利用可能性および条項、ならびに既存または新しい協力からの任意の将来の重大な支払いは、進行中または計画中の臨床研究の積極的な結果に依存し、私たちまたは私たちのパートナーは、主要市場で規制機関の承認を得ることに成功したかどうか、承認されれば、これらの薬物の商業的成功、および全体的な資本市場状況に依存する。私たちは私たちの業務拡張に適切に資金を提供するために様々な融資選択を求めるかもしれない。
短期的に、私たちは新冠肺炎疫病の影響は私たちの運営業績や財務状況に実質的な影響を与えないと予想している。なぜなら、私たちは経常的な収入から大量のキャッシュフローを発生させないからであり、しかも私たちの収入は通常規制によって制限され、疫病に対応するために実施されるガイドラインの影響は小さいからである。しかし、もし新冠肺炎が大流行して患者が患者を始めて患者を募集して私たちの臨床試験に参加したり
32
カタログ表
我々のパートナーが運営する製品は、これらの試験の完了を遅延させることになり、私たちまたは私たちのパートナーは、規制部門の承認を申請し、これらの製品を商業化し、関連するマイルストーン支払いを得る能力も延期される可能性があります。
信用市場に不利な発展が生じる可能性があるため、私たちの有価証券へのいくつかの投資は流動性の低下に遭遇する可能性がある。これらの投資は一般的に満期まで保有されており、私たちの投資政策によると、期限は2年未満です。しかし、満期前にこのような証券を清算する必要がある場合、私たちは清算時に損失を受ける可能性がある。今まで、私たちはこのような証券と関連した流動性の問題に直面していない。これらの証券の潜在的流動性の問題や様々な状況が金融市場に与える影響を考慮しても、私たちの余剰現金と有価証券への投資は、少なくとも今後12ヶ月間の予想される現金需要を満たすのに十分であると信じている。
我々は現在、2024年3月に満了する有効なS-3フォーマットの棚登録声明(2021年棚登録声明)を米国証券取引委員会に提出している。“2021年棚登録声明”は、現在、1回または複数回の発売と任意の組み合わせで3.00億ドルまでの普通株式、優先株、債務証券、引受権証の発売、発行、販売を許可しており、これらはCowen and Company、LLCとの株式分配協定(株式分配協定)に従って市場販売方式で発売、発行、販売することができる。“2021年棚登録宣言”または“株式分配協定”に基づいていかなる証券も販売されていない。
経営活動のキャッシュフロー
2022年と2021年9月30日までの9カ月間、経営活動に用いられたキャッシュフロー総額はそれぞれ2億463億ドルと2兆611億ドルだった
2022年に経営活動に利用されるキャッシュフローは，前金，マイルストーンやその他の支払いは含まれておらず(あれば)2021年よりも低下すると予想されるが，これはbembegaldesil計画の終了と上記の各種コスト再構成活動の結果である。
投資活動によるキャッシュフロー
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちが投資した満期日と販売総額(購入控除)は、それぞれ3.31億ドルと9170万ドルで、私たちの運営に資金を提供するために使用されています。2022年9月30日までの9カ月と比較して、2021年9月30日までの9カ月間の投資満期日と純売上高が2022年9月30日現在の9カ月を下回ったのは、2021年初めに証券を購入し、2020年12月31日までに現金等価物を計上した2020年売買契約収益1.5億ドルを利用したためである。
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、それぞれ520万ドルと910万ドルを不動産、工場、設備の購入または建設に支払った。
融資活動によるキャッシュフロー
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、従業員オプションと株式購入計画に関する普通株と株式購入計画の発行からそれぞれ70万ドルと3140万ドルの収益を得た。また，2022年と2021年9月30日までの9カ月間，我々の共同開発合意により，SFJからそれぞれ80万ドルと230万ドルを獲得した.
重要な会計政策と試算
米国公認会計原則(GAAP)に従って財務諸表を作成し、列記することは、財務諸表の日付の資産および負債額、または有資産および負債の開示、および報告期間内の収入および費用の報告金額に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。
我々は歴史的経験と当時の状況で合理的であると考えられる様々な他の仮定から推定し，これらの仮定の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定を評価する。異なる仮定または条件では、実際の結果は推定された結果とは異なる可能性がある。我々の会計政策および解散費および福祉および使用権資産および財産、工場および設備の減価に関する推定については、私たちの簡明な連結財務諸表の付記1および付記8を参照されたい。これらの会計政策と見積もりに加えて、2021年12月31日までの財政年度のForm 10−K年度報告で議論されている重要な会計政策や見積もりに実質的な変化はない。
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カタログ表
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
私たちはインフレリスクに直面しており、インフレは2022年の間に大幅に増加し、私たちの運営費用を増加させる可能性がある。インフレリスクを除いて、2022年9月30日現在の市場リスクは、米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日までの10-K表年次報告第7 A項で議論されたリスクと実質的な変化はない。
項目4.制御とプログラム
制御とプログラムを開示する
我々は、1934年の証券取引法(取引法)報告で開示を要求した情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集計、報告され、これらの情報が蓄積されて管理層に伝達されることを確保するために、開示制御および手続きを維持し、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の最高経営者および最高財務官を含む管理層に伝達することを目的としている。
本報告で述べた期間が終了するまで、我々は、最高経営者及び最高財務官を含む経営陣の監督·参加の下で、取引法第13 a−15条に基づいて、開示制御及びプログラムの設計及び運営の有効性を評価した。今回の評価によると、評価日までに、我々の最高経営責任者およびCEOは、我々の開示制御および手続きが有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
私たちは内部統制の効率性と効力を向上させることを絶えず求めている。これは会社全体の流れを改善することにつながる。しかし、2022年9月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある変化はありません。具体的には、新冠肺炎の流行により、私たちのオフィス従業員の多くは遠隔で働いているにもかかわらず、私たちの働き方の調整が財務報告の内部統制に実質的な影響を与えているとは思わない。私たちは引き続き新冠肺炎疫病が私たちの内部統制に与える潜在的な影響と、この流行病に対して発表された関連監督と政府指導意見を監視し、評価し、私たちの内部制御の設計と運営の有効性への影響を最小限に抑えるように努力した。
制御措置の有効性に対する制限
私たちの経営陣は、私たちのCEOやCEOを含めて、私たちの開示制御や手続き、あるいは財務報告に対する私たちの内部統制がすべてのミスやすべての詐欺を防ぐことができることを期待していません。発想や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。すべての制御システムに固有の限界があるため，どの制御評価も社内のすべての制御問題や不正イベント(あれば)が検出されていることを絶対に保証することはできない.これらの固有の限界には，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実がある.また、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または制御の管理によって、制御を回避することができる。任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、どの設計もすべての潜在的な未来の条件でその目標を成功的に達成することが保証されていない。時間の経過とともに，制御が条件の変化により不十分になったり，政策やプログラムへの遵守度が悪化したりする可能性がある.費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。
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カタログ表
第2部：その他の情報
項目1.法的訴訟
本四半期の報告10-Q表内の簡明総合財務諸表付記6下の“法律事項”の開示を参考にし、“法律事項”の項の資料はここに組み入れて参考とする。
第1 A項。リスク要因
我々は，我々の業務に関連すると考えられるリスク要因，不確実性，仮説について以下の警告的な議論を提供する.これらの単独または全体的な要素は、期待や歴史的結果および私たちの前向きな陳述とは大きく異なる我々の実際の結果をもたらす可能性があると考えられる。我々は、取引法第21 E条及び証券法第27 A条が投資家にこれらの要因を考慮することを許可していることに留意している。
Nektar治療会社の投資家は，投資決定を行う前に，以下に述べるリスクを慎重に考慮すべきである。あなたはこのすべての要素を予測したり識別したりすることは不可能だということを理解しなければならない。したがって、この部分を、私たちのビジネスに重大な影響を与える可能性のあるすべての潜在的なリスクまたは不確実性の完全な議論と見なすべきではありません。しかも、私たちは競争が激しく急速に変化する環境で運営されている。新しい要素が時々現れて、私たちはこれらのすべての要素が私たちの業務、財務状況あるいは経営結果に与える影響を予測できません。以下に説明するリスクはわが社に関連する唯一のリスクではないかもしれません。本説明は、2021年12月31日までのForm 10−K年次報告第1 A項に開示された当社の業務に関連するリスク要因の記述を含む任意の重大な変化を含み、これらの説明の代わりになる
私たちの業務に関わるリスク
われわれはrezpegaldesletic(従来NKtr−358と呼ばれていた)とNKtr−255を含む候補薬物の成功に高度に依存している。もしこれらの候補薬が臨床開発に失敗したら、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。
私たちの未来の成功はrezpegaldesilとNKTR-255を含む著者らの候補薬物の臨床成功に高度に依存している。一般に，免疫学やI−O候補薬を含む研究薬の多くは，それぞれrezpegaldesilやNKTR−255のように承認された薬剤とはならない。したがって、私たちの候補薬は1つ以上の臨床試験では成功せず、1つ以上の規制承認を支持するのに十分であり、非常に意義のあるリスクである。また、ご来社の場合、私たちのrezpegaldesilのパートナーは、私たちがコントロールできない理由で1つ以上の臨床試験の開始を延期したり、成功しなかったりすることは、私たちの市場推定値、将来性、財務状況、運営結果に大きな損害を与えます。例えば、私たちと礼来社との協力協定によると、私たちは2.5億ドルまでの追加開発と規制マイルストーンを獲得する資格があり、私たちの第3段階の開発コスト貢献と世界製品の年間売上高レベルに応じて最高20%の特許使用料を得る資格があります。私たちの候補薬物の1つ以上の臨床失敗は危険にさらされ、収入の減少、遅延或いは消失を招く可能性がある。
また，早期試験の有望な結果はその後の試験でも同様に有利な結果を予測しない可能性がある。例えば，我々の過去，計画中，進行中のいくつかの臨床試験は“オープンラベル”試験設計を採用している。オープンタグ“臨床試験”とは、患者および研究者の両方が、患者が研究候補薬または既存の承認薬またはプラセボを受け入れているかどうかを知っているかどうかを意味する。最も典型的なのは，開放ラベル臨床試験は研究候補薬物のみをテストし，異なる用量レベルで試験を行うことがある。開放ラベル臨床試験は様々な制限を受けており，これらの制限は任意の治療効果を誇張する可能性があり，開放ラベル臨床試験中の患者が治療を受ける際に知られているからである。オープンラベル臨床試験は“患者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち患者が症状が改善したと考えているのは，実験的治療を受けていることを意識しているだけである。また，オープンラベル臨床試験は，“調査者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち臨床試験の生理結果を評価·審査する人は，どの患者が治療を受けているかを知り，その知識を知っている場合に治療群の情報をより有利に解釈することが可能である。オープンラベル試験の結果は、我々の任意の候補薬物の将来の臨床試験結果を予測できない可能性があり、制御された環境でプラセボまたは能動対照を用いて研究を行う場合、われわれは開放ラベル臨床試験を含む。
臨床研究の遅延はよく見られ、原因は非常に多く、私たち或いは私たちのパートナーが行っている臨床研究のいかなる重大な遅延も規制承認の遅延を招き、商業化を行う能力を脅かす可能性がある。
私たちや私たちのパートナーは候補薬の臨床試験で遅延に遭遇するかもしれない。我々のパートナーである礼来社は，全身性エリテマトーデス患者に対するrezpegaldesilの第2段階研究と，乾癬とアトピー性皮膚炎患者に対する2つの1 b段階研究を行っている。また，成人再発あるいは難治性非ホジキン患者におけるNKTR−255の臨床研究を開始した
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再発性或いは難治性頭頚部扁平上皮癌或いは結腸直腸癌患者におけるNKTR-255の1/2期臨床研究。これらや他の臨床研究は時間どおりに開始されない可能性があり，十分な数の患者を募集できず，予定通りに完成できない可能性もある。私たちの候補薬の臨床試験は様々な理由で延期される可能性があります
•臨床研究を開始するための規制許可を得ることを遅延させる
•遅延と関連監督機関は臨床研究設計について合意した
•他の会社と協力する候補薬(例えば、レベジピン)については、私たちのパートナーによる遅延
•新冠肺炎の大流行による遅延(別題“私たちの業務は最近の新冠肺炎の大流行を含む衛生流行病の影響を受けるかもしれません”).
•臨床的抑留はFDAまたは他の衛生当局によって実施され、これは、臨床試験操作または試験地点の任意の検査の後を含むいつでも発生する可能性がある
•私たち、私たちのパートナー、FDA、あるいは外国の規制機関は試験対象に対する薬物の副作用のため、臨床研究を一時停止または中止した
•適切な患者の募集を遅延させ、試験に参加する
•患者を完全に試験或いは治療後のフォローアップに参加させることを遅延させた
•臨床サイトは招生率の低下により試験を終了した
•十分な臨床試験材料の生産と配送に遅延が発生した
•私たちの候補薬物に適用される規制機関の政策またはガイドラインの変化；
•看護標準の変更或いは新しい治療選択による遅延。
もし私たちの候補薬物の任意の計画の臨床研究の開始あるいは完成が上記あるいはその他の原因で延期され、研究結果が延期される場合、規制承認過程は延期され、これはまたこれらの候補薬物を商業化する能力を遅らせることになり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を与える可能性がある。臨床研究遅延はまた、私たちの製品が特許保護されている任意の商業期間を短縮する可能性があり、私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出すことを可能にする可能性があり、これは候補薬物の商業化に成功する能力を弱める可能性があり、私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。
競合的I−Oと併用治療臨床試験の結果，新たな潜在腫瘍学的療法の発見と開発は，われわれI−O開発パイプラインの価値に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。
バイオ製薬業界では，I−O療法の開発は競争が非常に激しいグローバル分野であり，毎年数百億ドルの投資を集めている。NKTR−255や他の入出力療法候補薬に対する臨床試験計画は，承認された他の入出力併用療法からの激しい競争と，われわれが検討している候補薬の患者群で先行または平行して開発されているより多くの併用療法に直面している。I-O併用療法は癌治療において比較的に新しい方法であるため、後期開発に成功した人は少なく、I-O薬物開発は巨大なリスクと不確定要素が存在し、迅速に変化する看護標準、成分療法の貢献の確定、患者登録競争、連合療法の絶えず変化する監督管理枠組みの評価及び競争療法の異なるリスク-利益概況を含み、いかなる或いはすべてのこれらはI-O候補薬物の成功確率に実質性と不利な影響を与える可能性がある
規制部門が承認されるまで、どの候補薬物も臨床失敗のリスクは依然として高く、私たちの製品候補製品が監督部門の承認を得る保証もない。
治療効果或いは安全性などの要素により、多くの会社は臨床研究において重大な予見不可能な失敗に遭遇し、早期臨床研究でも彼らと審査監督機関が満足できる臨床前概念検証或いは陽性結果を得た後である。臨床研究結果は依然として非常に予測不可能であり、著者らの1つ或いは複数の臨床研究はいつでも治療効果、安全性或いはその他の重要な臨床発見或いは法規の要求によって失敗する可能性がある。候補薬物の前臨床試験や早期臨床試験の結果は，候補薬物の後期臨床試験で得られる結果を予測できない可能性がある。私たち、FDA、独立機関審査委員会(IRB)、独立倫理委員会(IEC)、または他の適用可能な規制機関は臨床試験を一時停止する可能性があります
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様々な理由から、このような試験に参加すると考えられる患者は、許容できない健康リスクや副作用に直面することを含む、任意の場合に候補薬剤を得ることが可能である。同様に，IRBやIECは特定の試験地点での臨床試験を一時停止することができる。もし私たちの1つまたは複数の候補薬が臨床研究で失敗した場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
我々のポリマー共役化学技術プラットフォームおよび私たちの協力と独自の薬物および候補薬物に対する激しい競争は、私たちの技術、薬物または候補薬物を時代遅れにしたり、競争力を欠いたりする可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に否定的な影響を与えるだろう。
私たちの先進的なポリマー共役化学プラットフォームと私たちの協力と独自製品と候補薬物は様々な製薬やバイオテクノロジー会社と競争しています。我々ポリマー共役化学技術の競争相手はBiogen Inc.，Horizon Pharma，Dr.Reddy‘s実験室株式会社，SunBio社，Laysan Bio，Inc.，Mountain View製薬会社，Novo Nork A/S社(以前はNeose技術社が所有していた)，NOF社である。他のいくつかの化学，バイオテクノロジー，製薬会社もポリマーカップリング技術や標的薬物分子に類似した影響を与える技術を開発している可能性がある。一部の会社は他の会社に技術をライセンスしたり、他社に提供したりしており、他の会社は内部使用のための技術を開発している。
現在、私たちの候補薬は多くの競争相手が開発されている。Rezpegaldesilでは，臨床開発の異なる段階で，自己免疫疾患による体内潜在免疫系の不均衡を是正するための計画が多くの競争相手によって研究されている。特に，サイトカインに基づく療法(SymBiotix，LLC，Janssen，AstraZenecaおよびTizona Treeutics)，制御性T細胞療法(Targazyme，Inc.，Caladrius BioSciences，Inc.およびTrack Treatetics，Inc.)やIL−2に基づく療法(安進，Celgene Corporation，GentiBio，Inc.，ILTOO Pharma，Kyverna Treeutics，メルク社はPandion Treeuticsと羅氏の買収)と競合する予定である。NKTR−255では，このような候補薬物と競合する可能性のある工学的IL−15生物や細胞療法を研究·開発している会社には，Artiva BioTreateutics，Fate Treateutics，免疫生物社，Nkarta Treateutics，NKMax Americaと羅氏/遺伝子技術社(Xencor社とのパートナーシップにより)があると考えられる。私たちまたは私たちのパートナーが開発に成功し、規制の承認を得て、次世代または新製品を商業化することは保証されません。これらの製品は私たちの競争相手との競争に成功するでしょう。私たちの多くの競争相手はより強力な財務、研究開発、マーケティングと販売、製造と管理能力を持っている。我々は製品開発においてこれらの会社からの競争に直面しているだけでなく，従業員の募集，製品を商業化する能力を増強する可能性のある技術の獲得，ある研究や学術機関との関係構築，患者の臨床試験への参加募集，より大きな製薬会社とのプロジェクトパートナー関係の構築を求めるなどの分野でも競争に直面している。その結果は, 私たちの競争相手は私たちの前に競争相手の技術の開発に成功し、監督部門の許可を得たり、市場の製品に対する受け入れを得ることに成功するかもしれません。このような開発は私たちの製品や技術を競争力を失ったり時代遅れにするかもしれない。
著者らは時々発表或いは公表した臨床研究の初歩と中期データは監査と検証手続きを経なければならず、これは最終データの重大な変化を招く可能性があり、更に多くの患者データを獲得することによって変化する可能性がある。
私たちは時々臨床研究の初歩的または中期的なデータを公表する。予備データはまだ監査確認と確認手続きが必要であり、これは最終データが私たちが以前に発表した予備データと大きく異なる可能性がある。中期データはまた、患者登録の継続およびより多くの患者データの獲得に伴い、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。したがって、最終データを得る前に、初期データと中期データを慎重に見なければならない。最終的なデータの重大な不利な変化は私たちの業務の見通しを深刻に損なうかもしれない。
私たちのパートナーに関わるリスクは
私たちは、私たちのパートナーがrezpegaldesilの臨床試験を開始し、適切に行い、優先順位を決定し、重要な追加開発と商業化活動を実行することに高度に依存しており、彼らの行動が私たちの候補薬物の将来性を奪ったり、損害したりすれば、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう
われわれは礼来社(礼による協議)に依存してrezpegaldesilの臨床試験やその他の開発に関する活動を開始，適切に行い，その優先順位を決定した。また，我々の連携プロトコルにより，礼来社に依存してrezpegaldesilのための特定の商業化活動を行う.もし礼来会社が私たちと合意した適用合意に基づいて起動し、正確に実行し、その義務の優先順位を決定できなければ、私たちの業務は深刻な損害を受けます。適用された合意が私たちに礼来会社の行動(または行動していない)による損害を解決する強制執行または他の治療権利を提供してくれたとしても、私たちが救済を求める努力は費用が高く、これらの努力が成功するか、または完全に損害を解決するのに十分であることは保証されない。
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さらに、私たちがコントロールできない理由で、私たちのパートナーの運営は、私たちの運営よりも新しい冠肺炎の大流行の影響を受ける可能性があり、あるいは私たちのパートナーは、新しい冠肺炎の大流行に対応するために、より制限的なプログラムを採用する可能性があり、両者のいずれも、私たちの候補薬剤に関連する1つまたは複数の臨床試験の開始を延期または完了する可能性がある。
私たちの財務状況と資本金要求に関連するリスク
私たちの戦略的再構成計画と費用再構成計画は成功しないかもしれない。
2022年4月25日、rezpegaldesil、NKTR-255、いくつかのコア研究計画に関連する活動を含む、会社の将来の業務活動に影響を与える重要な研究開発作業の優先順位を決定するために、戦略再編とコスト再構成計画(総称して再編計画と呼ぶ)を発表した。再編計画では、長年の期間にわたって重要プロジェクトに資金を提供するための大量の資本があることを確保するためのコスト再構成措置も発表した。再構成計画が予想される効果を達成することは保証されず、私たちの再編後の重点が私たちを成功させるのに十分である保証はない。例えば、私たちのコスト再構成努力は、予想された節約や他の経済効果をもたらさない可能性があり、あるいは総コストおよび支出が予想以上に増加する可能性があり、これは、潜在的な希釈融資代替案を求め、私たちの業務活動範囲を混乱させたり、制限したりすることを要求し、合格した人材を誘致および維持することをより困難にし、すべてが私たちの業務、財務状況、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの運営結果と財務状況は、私たちのパートナーが薬の開発と販売に成功する能力に大きく依存していますが、彼らはそれができないかもしれません。
複数の製薬会社やバイオテクノロジー会社との協力協定によると、私たちのパートナーは通常単独で責任を負う
•大規模な臨床研究を設計し展開しています
•政府の承認を得て所与の候補薬剤の販売を許可するために必要な書類を準備し、提出する；および/または
•薬品が承認された時にマーケティングと販売を行う。
私たちの協力パートナーへの依存は、以下のリスクを含む、私たちの業務に多くの重大なリスクをもたらします
•私たちは、販売およびマーケティング担当者への投資金額、一般的なマーケティング活動、消費者向けの広告、製品サンプリング、政府および個人支払者との価格設定プロトコルおよびバックオフ戦略、医薬品の製造および供給、ならびに医薬品が行われ、良好に実行される必要がある他のマーケティングおよび販売活動など、ビジネスマーケティング努力のためのリソースの時間およびレベルをほとんど制御していない
•商業的権利を有するパートナーは、自分の薬剤または彼らが許可された他の薬剤に投入するのではなく、より少ないリソースを投入して、私たちの協力薬を開発またはマーケティングすることを選択することができる
•私たちは私たちのパートナーに1つ以上の主要市場の開発プロジェクトに投入する時間と資源の数はほとんど支配権がない
•パートナーとの相違は、候補薬物の研究、開発または商業化の遅延または終了、または訴訟または仲裁手続きをもたらす可能性がある
•パートナーと共同開発した技術や知的財産権の所有権については、今後紛争や紛争がエスカレートする可能性がある
•私たちは、ビジネス合理的な条項に適合していないと思うか、または現在のビジネス戦略に適合していないと思う合意を一方的に終了することはできません(またはパートナーは延期または更新の権利を持っている可能性があります)
•パートナーは予想通りに私たちに支払うことができないかもしれない
•パートナーは、場合によっては停止料の罰金を支払い、それ以外の場合は停止料の罰金を支払わない場合もあれば、任意の理由もなく、私たちとの合意を一方的に終了することができる
•パートナーは、彼らの開発責任(臨床開発候補薬の責任を含む)の全部または一部を停止することによって、新冠肺炎の大流行のような自然災害または衛生流行病に対応することができる。
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これらのリスクを考慮すると、私たちの現在と未来のパートナー関係の成否は非常に予測不可能であり、私たちの業務に大きなマイナス影響を与える可能性がある。承認された薬剤が商業的に成功しなかった場合、または開発されている薬剤が主要市場規制の承認を支持するのに十分な積極的な後期臨床結果を生成できなかった場合、必要な資金を得ることを深刻に損なう可能性があり、候補薬剤の研究および開発努力に資金を提供する。もし私たちが私たちの候補薬物パイプラインを推進するために十分な資本資源を得ることができなければ、これは私たちの業務価値、運営結果、財務状況に負の影響を与えるだろう。
私たちは将来的に大量の資本需要を持っており、私たちの現在の業務計画を満たすために十分な資本を得ることができない可能性がある。既存の協力協定から相当なマイルストーンや特許権使用料を得ていない場合、新たな高価値協力や他の手配を実行したり、1つ以上の融資取引で追加資本を調達できなければ、現在の研究開発投資レベルを維持し続けることはできません。
2022年9月30日現在、私たちは現金と有価証券投資を持っており、約5.464億ドルの価値がある。私たちの現金状況は少なくとも今後12ヶ月以内の流動性需要を満たすのに十分だと信じていますが、私たちの未来の資本需要は多くの予測不可能な要素に依存します
•著者らの候補薬物の臨床研究と監督審査のコスト、時間と結果、特にレベジピン
•もし私たちが既存の協力から潜在的なマイルストーン支払いと特許権使用料を獲得すれば、これらの協力を受けた候補薬が臨床的、規制的、または商業的に成功すれば、
•私たちの臨床開発プロジェクトの進捗、時間、コスト、結果
•私たちは、私たちが持っている追加の特許使用料の権益、定期融資、または他の債務手配の売却、証券の発行など、私たちの現在の純現金の取引の成功、進展、タイミング、コストを増加させるために、新しい協力、許可、および他の増加に努力している
•私たちの候補薬と私たちのパートナーの候補薬を考慮するために、規制機関に必要な患者数、登録基準、主要かつ副次的な終点、および臨床研究の数
•私たちの一般的で行政費用、資本支出、現金の他の用途；
•特許、専有権または許可および協力協定に関連する紛争は、私たちが受け取ったマイルストーン支払いまたは特許権使用料に負の影響を与えるか、または許可、和解、不利な判決、または持続的な特許権使用料によって生じる重大な支払いを要求する可能性があります。
私たちは、高い価値のパートナー関係と大量の前払いを達成するために、十分なデータを生成するために、研究および開発の様々な段階を通じて、私たちの候補薬物を推進するための大量の長年の資本約束が必要であり、または規制承認を得ることに成功している。もし私たちが新しいパートナー関係を達成し、大量の前払いを支払うことができなければ、私たちは私たちの候補薬剤を後期研究と開発に進め続けることを選択し、私たちは現在の普通株株主の所有権パーセンテージを希釈し、私たちの普通株の市場価値を著しく低下させるかもしれない希釈株式に基づく融資、例えば転換可能な債券または普通株の発行を含む融資代替案を求める必要があるかもしれない。十分な資金がない場合や商業的に合理的な条項で資金を得ることができなければ、1つ以上の研究開発計画を延期または減少させる必要があるかもしれない。私たちの研究開発計画を十分に推進できなければ、このような計画の価値を大幅に弱化させ、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある。
開発中の候補薬物の商業的潜在力は予測が困難である。もし新薬の市場規模が私たちが予想していたよりずっと小さいなら、それは私たちの収入、運営結果、財務状況に重大なマイナス影響を与えるかもしれない。
他の利用可能な治療方法と比較した安全性と有効性などの重要な要素のため、候補薬物の商業潜在力を推定することは困難であり、これらの要素は絶えず変化する看護標準、第三者支払人の精算基準、患者と医師の選好、長い薬物開発過程中或いは商業導入後に出現する可能性のある競争代替品の可用性、及び規制機関が規制排他性満了に基づいているか、或いは私たちの特許を主張することによって後発薬バージョンの発売を阻止できない後、私たちの候補薬物の模倣薬と生物類似バージョンの可用性を含む。これらのリスクのうちの1つまたは複数により、候補薬剤の市場潜在力が私たちの予想よりも低い場合、これは、候補薬剤の商業的潜在性、候補薬剤の潜在的パートナーのビジネス条項に大きな負の影響を与える可能性があり、または候補薬剤と協力している場合、特許権使用料およびマイルストーン支払いから得られる収入潜在力が大きい可能性がある
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減少して、これは私たちの業務、財務状況、そして運営結果に否定的な影響を及ぼすだろう。他社との関係に依存して販売やマーケティング実績、候補薬物の商業化を実現することも可能である。これらの会社の業績が悪い、あるいはこれらの会社とトラブルが発生すれば、私たちの収入や財務状況にマイナス影響を与える可能性があります。
政府および個人保険計画が私たちの協力薬または独自の薬剤に支払いまたは補償を提供しない場合、これらの薬剤は広く受け入れられず、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼすだろう。
米国や他の国の市場では，患者は通常第三者支払者によって治療に関連する費用の全部または一部を精算する。国内外の市場では、私たちが規制承認を得た協力および独自製品の販売は、米国のMedicareおよびMedicaid、管理型医療保健提供者、個人健康保険会社および他の組織を含む政府計画のような、医師および患者の市場受容度、政府当局の定価承認、および第三者支払者の保証および支払いまたは精算の利用可能性にある程度依存する。しかし、保険を受ける資格があることは、必ずしも生物学的候補者がすべての場合に十分な補償を受けることを意味するわけではなく、あるいは精算の費用率には、研究、開発、製造、販売、流通に関連する費用が含まれている。第三者支払者は医療製品とサービスの価格と費用効果に対してますます多くの挑戦を提出した。そのため，新たに承認された保健製品のカバー範囲と定価承認および支払いや精算状態には重大な不確実性が存在する。また、新冠肺炎の大流行により、何百万人もの個人が雇用主ベースの保険を失ったり、第三者支払者が十分な保険と精算を持っていても、私たちの生物候補を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。“米国救援計画法案”(American Rescue Plan Act)が加入者数にどのような影響を与えるかは不明である
新たに承認された製品の保険カバー範囲や精算に関する不確実性も大きく，カバー範囲はFDAや同様の外国規制機関が薬物を承認する目的よりも限られている可能性がある。米国では，新薬精算に関する主な決定は通常医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)によって行われており，これは米国衛生·公衆サービス部の機関である。CMSは新薬がどの程度連邦医療保険の下でカバーと精算されるかを決定し、個人支払者はよくCMSに大きく従う
支払者が精算を決定する際に考慮する要素は、製品が(I)その健康計画下での保険福祉であるかどうか、(Ii)安全、有効、および医学的に必要であるか、(Iii)特定の患者に適しているか、(Iv)費用対効果、および(V)試験的でも研究的でもないことに基づく。
さらに、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、および将来、米国価格を下回る可能性のある国からの薬品の輸入を制限する法律の緩和は、薬品の正味価格を低下させる可能性がある。
ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、医療製品の定価に挑戦することを要求している。私たちは私たちの商業化された候補薬物製品がすべて精算されることを確実にすることはできません。もし精算できれば、精算レベルもそうです。
また、多くの製薬業者は平均販売価格(ASP)と最適価格のようないくつかの価格報告指標を計算し、政府に報告しなければならない。場合によっては、これらの指標が正確かつタイムリーに提出されていない場合には、処罰が適用される可能性がある。また，これらの薬品の価格は，政府医療計画が要求する強制的な割引やリベートによって低下する可能性がある。
また、規制機関が私たちが提案した製品の発売を承認する前に、薬品の価格設定に影響を与える法律や法規が変化する可能性があり、政府当局と第三者支払者の私たちの製品のカバー範囲や定価の承認と精算をさらに制限する可能性があります。連邦機関、国会、州立法機関は、価格制御、精算制限、医療保健提供システムの他の根本的な改革を含む、コスト制御計画を実施して医療コスト増加を制限することへの興味を示し続けている。また，近年，国会では様々な法律が公布され，連邦債務レベルを低下させ，医療支出を抑制しようとしており，連邦医療保険や他の医療保健計画は支出削減の潜在的目標としてしばしば決定されている。医療提供システムの価格設定や他の根本的な変化に関連する新政府立法や法規、および政府または第三者支払者が、私たちの製品の価格設定を承認しないことを決定したり、私たちの製品に十分な保険または補償を提供したりすることは、このような製品の市場機会を深刻に制限する可能性がある。
また、一部の外国の国では、薬品の提案価格は必ず承認されなければならず、合法的に発売されることができる。各国の薬品定価に対する要求は大きく異なる。例えば、欧州連合は、その加盟国に様々な選択を提供し、その国の健康保険制度が補償を提供する医療製品の範囲を制限し、人が使用する医療製品の価格を制御する。精算や定価の承認を得るために、いくつかの国は臨床試験の完成、比較を要求する可能性があります
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現在利用可能な治療法の特定の候補製品。加盟国は医薬製品の具体的な価格を承認することができ、医薬製品を市場に投入する会社の収益力に対して直接或いは間接的に制御制度をとることもできる。薬品に対して価格制御や精算制限を実行することを保証できない国は、私たちの任意の候補製品に対して有利な精算と定価手配を許可する。歴史的に見ると、EUで発売された製品はアメリカの価格構造に従わず、通常価格ははるかに低くなることが多い。
最近の連邦立法と連邦、州、地方政府の行動は、薬品の販売価格が米国より低い外国を含む外国からの薬品の米国への再輸入を許可する可能性があり、これは私たちの経営業績に実質的な悪影響を与える可能性がある。
承認されれば，米国では薬品に対して価格規制を行う外国療法からの競争に直面する可能性があり，競争対象は我々の研究開発候補薬物と研究薬である。米国では，“連邦医療保険現代化法案”(MMA)に含まれる条項が法規の公布を呼びかけ，カナダ政府の価格規制があるため，薬剤師や卸売業者がカナダから承認された薬物や競合製品の安価なバージョンを輸入する能力を拡大している。さらに、MMAは、米国衛生·公衆サービス部長官(HHS)が、これらの変化が公衆の健康および安全に追加的なリスクを構成しないことを証明し、消費者の製品コストを著しく低下させない限り、米国輸入法のこれらの変化は発効しないと規定している。2020年9月23日、米国衛生·公衆サービス部部長は国会にこのような認証を行い、2020年10月1日、FDAはカナダからある処方薬の輸入を許可する最終規則を発表した。最終規則によると，各州とインディアン部族，および将来的には薬剤師や卸がFDAに輸入計画提案を提出し，その審査と認可を行うことができる。最終規則が発表されて以来，いくつかの業界組織が連邦訴訟を提起し，最終規則の多方面に疑問を提起し，カナダ当局もカナダの薬品供給を不足の影響から保護するための規則を採択した。2020年9月25日、CMSは、各州がこの規則に基づいて輸入した薬物は、社会保障法第1927条に基づいて連邦還付を受ける資格がなく、メーカーは“最適価格”や平均メーカー価格の目的でこれらの薬物を報告しないと声明した。これらの薬は保険外来薬とはみなされていないため, CMSはさらに，これらの薬物の全国平均薬物調達コストを公表しないことを示している。さらに、FDAは、製造業者がFDAによって承認された薬物のために追加の国家医薬品コード(NDC)を得る方法を概説し、最初に外国で販売され、外国で販売されることを許可された最終指導文書を発表した。最終的な規則と指針の市場影響はまだ不明だ。麻薬再輸入の支持者たちは立法を通じて、場合によっては再輸入を直接許可しようと努力するかもしれない。立法や規制が薬物の再輸入を許可すれば、私たちが開発する可能性のある任意の製品の価格を低下させ、将来の収入や利益の見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが魅力的なビジネス条項でパートナー関係を構築し、維持することができなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況は影響を受ける可能性がある。
私たちは製薬やバイオテクノロジーパートナーとのパートナー関係を引き続き求め、私たちの研究開発資金需要の一部に資金を提供するつもりです。臨床データの可用性、著者らの臨床研究結果、職務調査と承認プロセスを完成する必要がある潜在的なパートナーの数、最終合意交渉過程及び多くの他の多くの遅延、重大な取引を阻害或いは阻止する可能性のある予測不可能な要素のため、新しいパートナー関係の時間は予測しにくい。もし私たちが適切なパートナーを見つけることができない場合、あるいは私たちの既存と未来の生物学的候補または私たちの知的財産権の許可問題について有利なビジネス条項で協力計画を交渉するか、または私たちの交渉または交渉の任意の計画が終了した場合、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの収入は完全に私たちの協力協定から来ており、これは私たちの収入が異なる時期の間に著しい変動をもたらす可能性があるので、私たちの過去の収入は必ずしも私たちの未来の収入を暗示しているとは限らない。
私たちの収入は完全に私たちの協力協定から来て、その中から私たちは前払い費用、研究開発精算と資金、マイルストーンとその他の臨床進展、監督管理の進展或いは純販売成果、特許使用料と製品の売上に基づいて、あるいは支払いがあります。現金支払いを受け取る時間と、私たちが収入を確認する時間は、新しい協力協定の実行、臨床結果に基づくスケジュール、規制承認、商業発売、またはいくつかの年間販売敷居の実現によって大きな差が生じる可能性があります。私たちが任意の所与の時期に協力協定から得た収入は、私たちまたは私たちの協力パートナーがいつ臨床、規制および販売マイルストーンを達成するかどうか、1つまたは複数の主要市場の規制承認時間、個人および政府支払人の清算レベル、および新薬または承認された薬物の後発薬の市場発売状況、および他の要素を含む多くの予測不可能な要素に依存する。私たちが過去に協力協定を通じて生み出した収入は必ずしも私たちの未来の収入を暗示しているわけではない。もし私たちの既存または未来の協力パートナーが
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私たちの協力協定に基づいて、規制機関の承認、製造、あるいは最終的に任意の生物候補薬物を開発し、商業化できなければ、私たちの業務、財務状況、および運営結果は実質的で不利な影響を受ける可能性がある。
私たちは運営が引き続き重大な損失とマイナスキャッシュフローになると予想しており、将来的には利益を実現したり維持したりすることができないかもしれない。
2022年9月30日までの9ヶ月間、純損失3.085億ドルを報告します。私たちが利益を達成するかどうかは、マイルストーンと他の、または支払いと受信された特許権使用料の時間と確認、私たちの協力協定に従って収入を得る時間、私たちの固有生物候補に対する私たちの投資金額、そして私たちの生物学的候補者の規制承認と市場成功を含む多くの要素に依存する。私たちは利益を達成して維持することができないかもしれない。
私たちが達成し、持続的に利益を得ることができるかどうかに影響する他の要素は、私たち単独またはパートナーと一緒に以下の目標を達成する能力を含む
•他の製薬会社やバイオテクノロジー会社と協力して私たちの技術を利用して薬を開発し
•臨床開発費用、特にレベジピンとNKTR-255の臨床研究費用を有効に見積もりと管理した
•必要な規制と市場の承認を得る
•必要なレベルで生産を維持または拡大する
•私たちの協力製品が市場に認められるようにします
•承認された、発売された、または監督管理当局に提出された製品から収入または特許権使用料を得る；
•私たちの活動を支援するのに十分な資金を維持する。

新冠肺炎の流行に関連するリスク
私たちの業務は最近の新冠肺炎の大流行を含む衛生流行病の影響を受けるかもしれません。
私たちの業務は衛生流行病の悪影響を直接または間接的に受ける可能性があり、これらの地域は、私たち自身の製造業務および私たちが依存する第三者の製造業務を含む、私たちの臨床試験場所または他の業務運営が集中している地域である。私たちは引き続き発生している新冠肺炎の疫病を積極的にモニタリングし、新しい事態の発展に基づいて適用される政府提案を提出した。全疫病期間中、私たちは従業員の生産性と安全を維持するために私たちのオフィス政策を修正した。これらや新冠肺炎の流行に対応するための他の安全対策は，我々の生産性に実質的な影響を与えていないと考えられるにもかかわらず，この状況が継続するかどうかは不明である。運営要求は新冠肺炎の疫病によって絶えず変化する可能性があり、私たちの費用、従業員の生産性と可用性及び従業員の仕事文化は予測できない状況が出現する可能性がある
著者らのいくつかの臨床試験はすでに新冠肺炎の大流行の影響を受け続ける可能性がある。新冠肺炎の大流行に関連する挑戦のため、研究者の募集、臨床サイトの起動、患者のスクリーニングと患者登録は遅れる可能性がある。我々の協力者や他の第三者が新冠肺炎の流行によって遭遇した遅延または中断は、これらの当事者の義務を履行する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、私たちの臨床開発や監督部門の候補生物の承認に影響を与える可能性がある。例えば、最近のサプライチェーンの中断のため、私たちは私たちのサプライチェーンを監視して、新冠肺炎の疫病によるいかなる中断や制限があるかどうかを見てきました。今まで、私たちはどんな供給面でも影響を受けなかった。しかし、もし私たち、私たちの協力者、あるいは私たちが依存している任意の第三者が新冠肺炎の疫病による原材料と設備の供給中断または不足の悪影響を受けるならば、私たちの製品の生産と臨床試験候補薬物を供給する能力は負の影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務の将来性、運営結果、財務状況を損なう可能性がある。
著者らは措置を取って著者らの臨床試験の完全性を維持しているが、著者らはすべての研究方案に違反し、期待された研究治療訪問を逃すことを阻止することができず、その他は著者らの臨床試験データの信頼性と有効性を脅かす可能性のある影響を保証することはできない。したがって、著者らの生物候補臨床研究では、臨床研究の完全性が疑問視されたり、長く高価な救済措置(例えば、患者の過剰募集や重複研究)が必要となり、著者らの業務に重大な損害を与える可能性がある
新冠肺炎疫病は全世界範囲内で広範な影響をもたらし、著者らの経済に実質的な影響を与える可能性がある。新冠肺炎の大流行は世界金融市場の深刻な混乱を招き、私たちの資本獲得能力を低下させる可能性がある
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これは未来に私たちの流動性に否定的な影響を及ぼすかもしれない。また、新冠肺炎の疫病による経済衰退或いは市場回復は私たちの業務と私たちの普通株の価値に実質的な影響を与える可能性がある。著者らは新冠肺炎の大流行が著者らの業務にどのような全体的な影響を与えるかを予測できず、それは著者らの臨床試験スケジュール、運営、財務状況と将来性に重大なマイナス影響を与える可能性がある。また、発生している新冠肺炎の流行が私たちの運営や業務に悪影響を及ぼす場合、この“リスク要因”の部分的に記述されている他のリスクを増加させる可能性もある
供給と製造に関するリスク
もし私たちまたは私たちの契約製造業者が適用品質基準に適合する十分な数の生物学的物質または物質を生産できない場合、臨床研究を延期し、販売減少または私たちの契約義務に違反する可能性があり、いずれも私たちの業務、財務状況、および運営結果を深刻に損なう可能性がある。
私たちまたは私たちの契約生産組織(CMO)が、大規模な臨床研究または商業生産を支援するために、適用品質基準に適合する十分な数の薬剤をタイムリーに生産して供給できない場合、これは、私たちまたはパートナーの臨床研究を延期したり、私たちの契約義務に違反したりする可能性があり、これは、逆に、私たちまたはパートナー製品の潜在的な商業販売を減少させる可能性がある。したがって、私たちは巨大なコストと損害を招く可能性があり、私たちが本来獲得する権利がある任意の製品の販売または特許権使用料収入は減少、延期、またはキャンセルされる可能性がある。ほとんどの場合、私たちはCMOに依存して、私たちの臨床研究と私たちのパートナーの研究のために薬物製品を生産し、供給します。生物製品の生産は重大なリスクと不確定性に関連し、十分な安定性の証明、薬物物質と薬物製品の十分な精製、不純物の識別と除去、最適な調合、技術と分析方法の検証、及びこれらのすべての変数を制御する挑戦に関する。これらのリスクと不確定性は新冠肺炎の大流行により激化し、臨床試験のための生物製品の生産を担当する施設や従業員は負の影響を受ける可能性があり、生物薬物の供給不足を研究している。私たちは未来に大きな困難に直面しているかもしれません, 私たちは薬品供給に必要な第三者CMOを検証して、私たちの臨床研究と私たちのパートナーの臨床研究と製品を支持する時、遅延と意外な費用が発生する可能性がある。もし私たちまたは私たちのCMOがすべての適用品質要求を満たすのに十分な数の原料薬または医薬製品を提供できなかった場合、私たちの臨床研究またはパートナーの臨床研究および商業活動の供給不足を招く可能性がある。このような失敗は、臨床試験および規制提出を著しく実質的に延期するか、または売上高の低下を招く可能性があり、いずれも、私たちの業務の将来性、運営結果、および財務状況を深刻に損なう可能性がある。
2020年3月27日、米国の総裁は新冠肺炎の流行に対応するために“コロナウイルス援助、救済、経済安全法”(CARE法案)に署名した。全新冠肺炎の発生期間中、公衆はずっと肝心な医療製品の獲得性と可及性に注目し、CARE法案は薬品不足措置におけるFDAの現有の権威を強化した。“CARE法案”によると、特定の重篤な疾患に対する承認薬の供給リスクを決定し、評価するためのリスク管理計画を策定し、または薬物または原料薬を製造する各機関の状況を決定し、評価しなければならない。リスク管理計画は検査中にFDAの審査を受ける予定だ。もし私たちの市場製品の供給が不足すれば、私たちの業績は実質的な影響を受けるかもしれない。
私たちと契約したCMOがその義務を履行できなかった場合、私たちは自分で材料を製造することを余儀なくされるかもしれませんが、私たちは能力や資源がない、あるいは異なるCMOと合意することができないかもしれませんが、私たちは合理的な条項でそれをすることができないかもしれません。いずれの場合も、私たちが代替供給源を確立するにつれて、私たちの臨床試験または商業流通は著しく遅れる可能性がある。場合によっては、我々の製品または生物候補対象を製造するために必要な技術的スキルは、元のCMO固有または独自である可能性があり、困難に遭遇する可能性があり、またはそのようなスキルを予備または代替サプライヤーに譲渡することを禁止する契約制限が存在する可能性があり、またはそのようなスキルを全く譲渡できない可能性がある。また，我々が何らかの理由でCMOの交換を要求された場合，新たなCMOが品質基準とすべての適用法規に適合する施設やプログラムを保持していることを確認するように要求される.我々はまた、例えば比較可能な研究を製造することによって、任意の新しい製造プロセスが、以前にFDAまたは他の規制機関に提出された、またはそれによって承認された仕様に従って我々の製品を生産することを検証する必要がある。新しいCMO検証に関連する遅延は、私たちがタイムリーにまたは予算内で生物候補製品を開発したり、私たちの製品を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。また，CMOはこのCMOが独立して持つ我々の生物候補対象の製造に関する技術を持つ可能性がある。これは、別のCMOに私たちの製品または生物候補製品を生産させるために、そのようなCMOへの依存を増加させるか、またはそのようなCMOからライセンスを取得することを要求するであろう。また，我々の生物候補のCMOを供給する場合，メーカーの変化は通常，製造プロセスやプロセスの変化に関するものである, これは私たちが臨床試験で使用した以前の臨床供給と任意の新しいメーカーの臨床供給との間の架け橋研究を要求するかもしれない。臨床用品の比較可能性の証明には成功しない可能性があり，追加の臨床試験が必要かもしれない。
大規模な臨床或いは商業規模の製造施設と技術の建設と検証、合格した人員の募集と訓練、及び必要な監督管理の許可を得ることは、すべて複雑で、高価で時間がかかる。過去には
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薬物処方を修正することなく，大規模な臨床試験の要求を満たすために生産規模を拡大することに挑戦し，臨床開発の重大な遅延を招く可能性がある。商業サプライチェーンが確認され、実証されるまで、製造と供給に関する重大かつ予測不可能なリスクと不確実性は依然として存在する。
私たちは、単一の供給源または限られた数の供給者からいくつかの生物学的製品および生物学的候補出発材料を購入し、そのうちの1つの供給者の一部または全部の損失は、生産遅延、臨床試験遅延、収入の大幅な損失、および第三者に対する契約責任をもたらす可能性がある。
著者らが常に直面している重要な原材料の供給は非常に限られており、1社或いは限られた数量のサプライヤーからしか得られず、これは生産遅延、臨床試験の遅延、収入機会の大量の損失或いは第三者に対して契約責任を負う可能性がある。例えば、我々のペグ化と先進的なポリマー結合薬物製剤に含まれる原材料の合格供給者の数は限られており、場合によっては単一源の供給業者しかない。供給が中断され、供給された原材料の品質が低下したり、商業的に実行可能な条件でこのような原材料を調達できなかったりすることは、私たちの臨床試験を延期し、承認薬物の商業化を阻害し、あるいは私たちのコストを増加させ、私たちの業務を損なう可能性がある。
私たちの製造業務と私たちの契約メーカーの業務は法律や他の政府の規制要求の制約を受けており、これらの要求を満たすことができなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を与えます。
場合によっては、私たちと私たちのCMOは、活性医薬成分および医薬品に適したcGMPガイドライン、および制御された物質の製造および流通を管理する法律および法規を含む現在の良好な製造規範(CGMP)を遵守し、FDAまたはそのような要求を管理する他の管轄区域の類似機関の検査を受けなければならない。我々の薬品製造施設とCMOの製造施設を定期的に監督検査し，適用される規制要求に適合することを確保する予定である。私たちまたは私たちのCMOがこのようなcGMPおよび他の法律および政府法規に準拠して記録することができなかった行為、または他の製造および製品発表法規の要求を満たすことができなかった行為は、顧客への製造義務を履行する能力を破壊し、商業用途または臨床研究のための製品供給の重大な遅延をもたらし、臨床研究の終了または保留、または当社製品のマーケティング申請の提出または承認を遅延または阻止する可能性がある。適用される法律と法規を遵守しないことはまた、罰金、禁止、民事処罰、規制機関が私たちの製品の上場、遅延、一時停止または承認の撤回、許可証の取り消し、差し押さえ、行政拘留または製品のリコール、経営制限、刑事起訴を含む制裁を加えることにつながる可能性があり、これらはいずれも私たちの業務を損なう可能性がある。監督検査はコストの高い製造変更或いは施設或いは資本設備のアップグレードを招き、FDAの要求を満たすことができ、即ち著者らの製造と品質制御プログラムは基本的にcGMPに符合する。製造遅延は私たちやCMOにとっては, 解決すべき規制欠陥や停止は、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

業務運営に関するリスク
我々は第三者に依存して我々の生物候補の臨床試験を行い，これらの側がその義務を履行できなかったことは我々の開発や商業化計画を損なう可能性がある。
著者らは独立した臨床研究者、契約研究機関と他の第三者サービスプロバイダによって著者らの生物候補者の臨床試験を行った。私たちはこれらの点に大きく依存して私たちの臨床試験を成功させた。私たちは彼らの活動の結果に最終的な責任があるが、彼らの活動の多くの側面は私たちがコントロールできることではない。例えば，我々のすべての臨床試験が試験の全体的な調査計画や案に沿って行われていることを保証する責任があるが，独立した臨床研究者は，我々の項目ではなく，他の項目を優先したり，我々の生物候補に関する問題をタイムリーに伝えてくれたりする可能性がある。第三者は計画通りに活動を達成できない可能性があり，あるいは法規の要求やわれわれが規定した案に基づいてわれわれの臨床試験を行っていない可能性がある。事前に著者らの任意の臨床試験手配を中止し、第三者が臨床試験の法規と要求を遵守できなかった或いは第三者が著者らの臨床試験を正確に行うことができなかったことは著者らの候補製品の開発、承認と商業化を阻害或いは延期する可能性があり、そして著者らの業務、運営結果と財務状況に不利な影響を与える。
私たちの未来は私たちの現在と未来の業務運営とその関連費用の適切な管理にかかっている。
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私たちのビジネス戦略は、私たちの業務を管理し、私たちの独自かつ協力的な生物学的候補の持続的な発展のための準備をすることを要求する。私たちの戦略はまた、必要な資本を管理し、付加価値データや他のマイルストーンを通じて重要なプロジェクトに資金を提供することを要求しています。私たちが現在の運営を効果的に管理できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果は不利な影響を受ける可能性がある。私たちの支出を効果的に管理できなければ、リストラによって人員関連のコストを削減する必要があることが発見される可能性があり、これは私たちの運営、従業員の士気を損なう可能性があり、人材を維持し、採用する能力を弱める可能性がある。さらに、利用可能な十分な資金がない場合、私たちはパートナーや他のソースとの手配によって資金を得る必要があるかもしれません。これは、私たちが放棄しないいくつかの技術、製品、または未来の経済的権利を放棄することを要求するか、または不利な条項で他の希釈融資計画を達成することを要求するかもしれません。
私たちまたは私たちのパートナーが販売やマーケティング担当者の募集や販売やマーケティングインフラの構築に成功しなければ、私たちの製品を商業化することは困難であり、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼすでしょう。
もし私たちが販売、マーケティング、流通システムを構築した製薬会社やバイオテクノロジー会社に依存して私たちの製品をマーケティングすれば、私たちは協力関係の手配を確立し、維持する必要があり、私たちは受け入れ可能な条件や根本的にこれらの計画を達成できないかもしれない。私たちが共同販売促進や他の手配を達成する限り、私たちが得たどんな収入も第三者の努力にかかっていますが、第三者の努力は成功しない可能性があり、私たちはほとんどコントロールできません。もし私たちがパートナーなしで私たちの製品をマーケティングすれば、私たちは内部または第三者契約を通じて販売·マーケティング組織とインフラを構築することを要求され、これは大量の投資が必要となり、私たちはこの組織とインフラをタイムリーまたは効率的に成功させることができないかもしれない。私たちの製品が規制部門の承認を得る前に、私たちの製品が最終的に承認されなければ、私たちの財務状況に悪影響を及ぼすことになるだろう
高い技術者に対する競争が非常に激しいため、私たちは私たちの運営と成長を支持するために必要な人員を引き付け、維持することができないかもしれない。
著者らは研究、開発(臨床テストを含む)、製造、監督と金融領域の専門家を吸引と維持し、商業、マーケティングと流通の専門家を誘致と維持し、現有の人員の中でもっと多くの専門知識を発展させる必要があるかもしれない。私たちは他の生物製薬会社、研究と学術機関、その他の組織からの合格人材に対する激しい競争に直面している。私たちはそれと人材を競争する多くの組織が私たちよりも多くの資源を持っている。私たちの業界では技術人材の競争が非常に激しいため、私たちのような会社は技術従業員の高い流出率に遭遇することがあります。また、就職決定を行う際には、求職者は、その就職に関する株式奨励の価値を考慮することが多い。私たちの株式激励計画と従業員福祉計画は私たちの従業員を効果的に激励したり維持したりすることができないかもしれませんが、私たちの株価の大幅な変動は私たちの合格した人材を誘致または維持する能力に不利な影響を与えるかもしれません。また、私たちの再編計画により、私たちの従業員は気が散ったり、従業員の士気が低下したりする可能性があり、私たちは従業員の自然減員と流出率の増加を経験する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を与えるだろう。もし私たちが新しい従業員を引き付けることができない場合、あるいは既存の従業員を維持して激励することができなければ、私たちの業務と将来の成長見通しは深刻な損害を受ける可能性がある。
私たちは私たちの管理チームと肝心な技術者に依存して、いかなる肝心なマネージャーや従業員を失っても、私たちの製品を効果的に開発する能力を弱める可能性があり、私たちの業務、経営業績、財務状況を損なう可能性があります。
私たちの成功は私たちの実行幹事と他のキーパーソンの持続的なサービスに大きく依存する。私たちの管理チームのメンバーまたは他の重要な従業員の流失は、私たちの業務、経営業績、財務状況を深刻に損なう可能性があります。私たちの主要な管理者たちが私たちの業界で築いた関係は、私たちが特に彼らに依存して私たちと協力し続けるようにした。私たちの製品の高度な技術性と規制承認過程のため、私たちはまた私たちの技術者の持続的なサービスに依存します。私たちの幹部とキーパーソンは私たちに持続的なサービスを提供する義務がないので、彼らは罰を受けることなく、いつでも私たちとの雇用関係を終わらせることができる。私たちは私たちのどの従業員とも退職後の就職禁止協定を締結していませんし、私たちの役員や重要な従業員のためにキーパーソン生命保険を維持していません。
上昇するインフレ率は私たちの運営コストを増加させ、私たちの運営にマイナスの影響を及ぼすかもしれない。

インフレ率、特に米国では、ここ数十年見たことのない水準に上昇している。インフレが悪化して運営コストが増加した。また、米連邦準備委員会は金利を引き上げ、インフレへの懸念に応えるために金利を上げ続けると予想されている。金利上昇、特に政府支出の減少や金融市場の変動に加えて、経済の不確実性をさらに増加させ、これらのリスクを悪化させる可能性がある
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知的財産権、訴訟、規制懸念に関するリスク
もし私たちまたは私たちのパートナーが規制部門から私たちの生物候補薬の承認を得られなかった場合、または任意の承認条項が使用に重大な制限や制限を加えた場合、私たちの業務、運営結果、および財務状況は否定的な影響を受けるだろう。
私たちまたは私たちのパートナーは、生物学的候補の規制承認をタイムリーにまたは根本的に得ることができないかもしれないし、または任意の承認された条項(特定の国/地域では価格決定承認を含む)が使用に重大な制限または制限を加える可能性がある。生物学的候補者は厳格な動物と人体テスト、およびFDAと同等の外国規制機関の安全性と有効性の広範な審査過程を受けなければならない。規制決定を得るのに必要な時間は不確実であり、予測も難しい。FDAおよび他の米国および外国の規制機関は、開発のどの段階でも大きな裁量権を持ち、臨床研究を中止することができ、追加の臨床開発または他のテストを要求し、登録と上場承認を延期または抑留し、リコールを含む製品の撤回を強制することができる。さらに、規制当局は、私たちまたは私たちのパートナーが使用する方法とは異なる可能性がある独自の方法を使用してデータを分析する権利があり、これらの機関が生物候補の安全性または有効性について異なる結論を出す可能性がある。さらに、私たちの生物候補薬による副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招く可能性があり、ラベルがより多く制限されたり、規制機関が規制部門の承認を延期したり、拒否したりする可能性がある。例えば、アスリカンは発売後の観察性疫学研究を行っており、MOVANTIKを比較している®この研究の結果は将来のある時点でMOVANTIKのラベル，調節状態，商業潜在力に負の影響を与える可能性がある®これは将来MOVANTIKを販売する印税を減らすかもしれません®.
私たちまたは私たちのパートナーが製品の規制承認を得たとしても、承認はその薬が発売される可能性のある指定された用途を制限するかもしれない。私たちと私たちの協力薬は規制部門の承認を得ており、これらの製品の製造プロセスはFDAや他の規制機関の持続的な審査と定期検査を受けている。このような審査および検査によって、以前未知の問題は、市場からそのような製品をリコールまたはリコールすること、関連製造業務を一時停止すること、またはより厳しいラベルを含む上場製品または私たちの制限をもたらす可能性があることが分かった。監督管理部門の候補薬物に対する承認を適時に得られなかったこと、いかなる製品マーケティング制限或いは製品撤回はすべて著者らの業務、運営結果と財務状況に負の影響を与える。
私たちは多くの協力協定や他の重要な合意の側であり、これらの協定は複雑なビジネス条項を含み、紛争、訴訟または賠償責任を招く可能性があり、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは現在、予測可能な未来に、私たちのほとんどの収入がバイオテクノロジーや製薬会社との協力協定から来ていると予想しています。これらの協力協定には複雑なビジネス条項が含まれています
•ある商業合理性業績標準に基づく臨床開発と商業化義務は、もし著者らのパートナー業績の適切性が論争が発生すれば、これらの標準はよく実行しにくい
•協力する生物候補開発プロジェクトのために割り当てられた人員と他の資源の研究開発業績と精算義務
•いくつかのプロトコルは、私たちがパートナーに提供する製品の実際のコスト定価に基づいており、コスト分担式および方法は複雑である
•私たちと私たちのパートナーとの間の知的財産権所有権割り当ては、協力過程で開発された改善および新しい発明のために使用される
•純売上計算、地理的位置、特許請求の範囲、特許有効期間、模倣薬競争相手、バンドル定価、および他の要因を含む、いくつかの複雑な変数に基づく医薬品販売特許権使用料
•知的財産権侵害、製品責任、そしていくつかの他のクレームの賠償義務。
我々は多くの重要な協力協定や他の戦略取引協定(融資や資産剥離など)の締約国であり、これらの協定には複雑な陳述と保証、契約、賠償義務が含まれている。もし私たちがこのような合意を深刻に違反していることが発見されたら、私たちは重大な責任を負うかもしれないし、これは私たちの財務状況を損なうだろう。
私たちは時々私たちの合意の複雑な条項と条件の説明と適用に関する訴訟を扱っている。将来的には、私たちの協力協定、取引文書、または第三者許可協定に関する1つまたは複数の紛争が発生またはアップグレードする可能性があり、これらの紛争は、最終的にコストの高い訴訟を引き起こす可能性がある
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契約条項に対する不利な解釈は、これは私たちの業務、財務状況、および経営結果に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちは、もしあれば、私たちの生物候補開発に関連する知的財産権ライセンスを商業的に合理的に取得することができないかもしれない。
多くの懸案および発行された米国および外国特許権および第三者が所有する他の独占権は、医薬組成物、製造および製造方法、および使用および管理方法に関する。私たちは、どの特許権が存在するか(ある場合)が、特許権が存在する各司法管轄区域の当局を、私たちまたはパートナーの技術または生物学的候補に関連していると見なすことができず、これらの権利のうちのどれが第三者によって主張されるか、または第三者によって不利になる可能性があるかを確実に予測することはできない。場合によっては、我々は既存のライセンスまたは第三者との交差ライセンスを持っているが、バイオテクノロジーおよび医薬製品の開発および商業化サイクルが長いことを考慮すると、これらのライセンスの範囲および十分性は非常に不確定である。私たちは、私たちが必要とする任意の技術のライセンスを合理的な条項で取得できる保証はありません。あるいは、許可証を取得する必要がないように代替技術を開発または取得することができます。もし私たちが第三者と許可証を締結することを要求されたら、私たちが許可証に制限された製品の潜在的な経済効果は減少するだろう。商業的に合理的な条項や許可証がなければ、生物製剤の開発と商業化が阻止される可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況を深刻に損なう可能性がある。
もし私たちの任意の未解決特許出願が公開されていない場合、または発行後に無効とみなされる場合、私たちは貴重な知的財産権保護を失うかもしれない。
私たちのような製薬とバイオテクノロジー会社の特許地位は不確実であり、複雑な法律と事実の問題に関連している。私たちは310件以上のアメリカ特許と1200件以上の外国特許を持っており、私たちの技術の様々な側面をカバーしている多くの特許出願があります。すでに発行された特許が法廷で効果的で実行可能であることは保証されない。有効かつ強制的に実行可能と認定された特許についても，このような判決の獲得に関する法的手続きは時間的で高価である.さらに発行された特許は反対されるかもしれません各方面間審査、再審査、または他の手続きは、特許が撤回されるか、または修正された形態(および特許が商業的関連性および/または広くカバーされていない形態)で維持される可能性がある。しかも、私たちの競争相手は私たちの特許を迂回したり、私たちの特許を迂回して設計するかもしれない。1つの特許が発行され、強制的に実行されても、医薬品の開発および商業化は大きな遅延を受ける可能性があるため、特許は生物製品の商業化前に満了する可能性がある。また，生物を含む特許が生物の商業化まで満期になっていなくても，この特許は製品商業化後に短時間の保護を提供することしかできない。さらに、私たちの特許は、例えば、許可された手続きの影響を受けるかもしれない各方面間米国特許商標局(または他の管轄区域の同等の訴訟手続)で審査および再審査が行われ、これは特許損失および/または我々の巨額のコストをもたらす可能性がある。
私たちは特許出願を提出し、私たちのペグ化および先進的なポリマー共役技術の様々な側面、および私たちの生物候補技術をカバーするより多くの特許出願を提出する予定である。私たちが出願した特許出願が実際に特許として発行されるか、または商業的関連性および/または広いカバー面を有することを保証することはできない。特許が発行される前に、特許出願に要求されるカバー範囲を大幅に減少させることができる。請求範囲は，我々が第三者と取引を許可する能力と，我々のパートナー関係から印税を得る権利に重要である。科学または特許文献で発見された発表は、これらの発見の日よりも遅れていることが多いため、私たちは、私たちの特許または特許出願がカバーする発明の最初の発明者であることを決定することはできない。しかも、私たちがある発明に対する特許出願を最初に提出した会社であることは保証されない。
知的財産権(特許を含む)に関する任意の司法手続きにおいて不利な結果が生じることは、第三者からの権利の取得または第三者への係争のある権利の許可を要求するか、または議論のある技術の使用を停止することを要求する第三者に重大な責任を負わせる可能性がある。私たちが他人に知的財産権の許可を求める場合、私たちは商業的に合理的に許可を得ることができず、私たちの技術や製品を自由に商業化する能力への懸念を引き起こす可能性がある。
私たちの重要なノウハウは、ビジネス秘密保護および他の非特許固有の権利に依存し、そのような権利の喪失は、私たちのビジネス、運営結果、および財務状態を損なう可能性があります。
私たちは私たちの機密と固有の情報を保護するために商業秘密保護と他の非特許固有の権利に依存する。他の人が実質的に同等の機密および独自の情報を独立して開発しないか、または他の方法で私たちの商業秘密を取得したり、そのような技術を開示したりすることは保証されず、私たちが私たちの商業秘密を意味的に保護できる保証もない。さらに、商業秘密およびノウハウを含む非特許専有権は、第三者によって独立して開発されている場合、またはそれらのセキュリティが失われた場合、それらの価値を失う可能性がある。ビジネス秘密保護または他の非特許固有の権利の喪失は、私たちのビジネス、運営結果、および財務状態を損なう可能性があります。
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もし私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは重大な責任を招くかもしれない。
医療製品の製造、臨床試験、マーケティングと販売は固有の製品責任リスクに関連する。もし製品責任コストが私たちの製品責任保険の範囲を超えた場合(あるいは私たちが製品責任保険を受けることができなければ)、私たちは大量の債務を発生する可能性があり、これは私たちの財務状況に深刻なマイナス影響を与える可能性がある。私たちが最終的にどの製品責任訴訟で勝訴するかどうかにかかわらず、このような訴訟は私たちの大量の財務と管理資源を消費し、負の宣伝を招く可能性があり、これらはすべて私たちの業務を損なうだろう。さらに、私たちの臨床試験保険または製品責任保険を許容可能な費用(あれば)に維持することができず、潜在的なクレームや損失に十分な保険を提供できない可能性がある。
もし私たちまたは現在または未来の協力者またはサービスプロバイダが医療法律法規を遵守できなかった場合、私たちまたは彼らは法執行行動と民事または刑事罰を受ける可能性がある。
私たちは現在何の製品も発売されていませんが、私たちの生物候補製品を商業化し始めたら、承認されれば、追加の医療法律と法規の要求を受けて、私たちが業務を展開している司法管轄区の連邦と州政府の強制執行を受けます。医療保健提供者、医師、第三者支払人は、私たちが市場の承認を得た任意の生物候補の推薦と処方において主な役割を果たしている。私たちの将来の第三者支払者や顧客との手配は、私たちがマーケティング、販売、流通を制限するかもしれない幅広い適用された詐欺や乱用、他の医療法律や規制に直面する可能性があり、マーケティングの承認を得た治療候補薬の業務または財務的手配と関係を制限するかもしれません。適用される連邦と州医療に関する法律によると
•他の事項に加えて、他の事項に加えて、個人の推薦または購入を直接的または間接的に現金または実物の形態で誘導または奨励し、連邦医療保険および医療補助計画のような連邦医療保険および医療補助計画に従って精算可能な物品またはサービスを注文または推薦するために、任意の価値のあるものを含むと広く解釈される任意の価値のあるものを含むと広く解釈されている誰もが、知らず知らずのうちに報酬を請求、受け入れ、提供、または支払うことが禁止されている。個人や実体は連邦反リベート法規を実際に知る必要はなく、この法規に違反する具体的な意図を持つ必要もなく違反を実施することができる。2020年12月2日、監察長室(OIG)は連邦反リベート法規のさらなる改正を発表した。最終規則によれば、OIGは、臨床医、提供者、および他の人との間のいくつかの調整ケアおよび価値に基づく配置を保証するために、反バックル法規の下で安全港保護を増加させる。この規定(例外がある)は2021年1月19日に施行される。バイデン政府は現在、この変化の実施状況や処方薬製品販売所の値下げや薬局福祉マネージャーサービス料の新安全港について検討しており、改正や廃止が行われる可能性がある。私たちはこの規則が私たちの業務にどのような影響を与えるかを評価し続ける(もしあれば)
•米国連邦虚偽請求法案(FCA)のような連邦民事および刑事虚偽請求法および民事金銭罰法であって、個人またはエンティティが、虚偽または詐欺的なMedicare、Medicaidまたは他の第三者支払者への支払いのクレームを故意にまたは提出させることを禁止するか、または連邦政府に不足しているお金を支払う義務を回避、減少または隠蔽するための虚偽陳述または記録材料を禁止する、連邦民事および刑事虚偽クレーム法律および民事金銭罰法律。また，政府は，FCAについては，連邦反リベート法規違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽や詐欺的クレームを構成していると断言できる。連邦虚偽請求法案によると、メーカーが政府支払者に直接クレームを提出していなくても、虚偽や詐欺的なクレームを“原因”とされていれば、責任を問われる可能性がある。連邦虚偽申告法は、連邦虚偽申告法に違反し、いかなる金銭回収にも関与しているとして、“密告者”としての個人代表が連邦政府を代表して訴訟を起こすことを許可している
•1996年の連邦“健康保険転移性と責任法案”(HIPAA)の条項は、“HIPAA All-Payer Fraud Prohibition”と呼ばれる新しい連邦刑事法規を作成し、知らず故意に詐欺の任意の医療福祉計画の計画を実行し、医療保健事項について虚偽の陳述を行うことを禁止する
•連邦医師が日光を支払う法案を含む連邦透明性法は、特定の薬物およびバイオ製品の製造業者に米国の医師(現在、医師、歯科医師、視光師、足科医および脊椎マッサージ師を含むと定義されている)と教育病院および医師の所有権および製造業者の投資権益への支払いおよび他の価値移転を追跡および開示することを要求し、これらの情報はその後、検索可能なフォーマットでCMSサイト上に公開され、2022年1月1日から、これらの報告義務は、いくつかの非医師アシスタントおよび看護師従事者への価値移転を含む価値に拡大される
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•“健康情報技術促進経済及び臨床健康法案”及びその実施条例によって改正されたHIPAA条項は、個人が識別可能な健康情報のプライバシー、安全及び伝送にいくつかの要求を加え、2013年1月に公表された最終総合規則をさらに含み、特定の保険医療提供者、健康計画および医療保健情報交換所およびそれらのそれぞれの業務パートナー、独立請負業者または保証実体の代理人に要求を提出し、これらのサービスは、個人識別可能な健康情報の作成、保守、受信、使用、または開示に関する個人識別可能な健康情報に関する。HITECHはまた新しい民事罰金等級を作成し、HIPAAを改訂し、民事と刑事処罰を商業パートナーに直接適用し、州総検察長に新しい権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、損害賠償または禁止令を要求して連邦HIPAA法律を執行し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる。また、他の連邦、州、非米国の法律は、場合によっては健康や他の個人情報のプライバシーやセキュリティを管理している可能性があり、多くの法律は互いに大きく異なり、同じ効果を与えず、コンプライアンス作業を複雑にする可能性がある
•連邦政府価格報告法は、複雑な価格指標を政府プロジェクトに正確かつタイムリーに計算し、報告することを要求している
•市場活動を広く規制し、消費者の活動を損なう可能性がある連邦消費者保護法および不正競争法
•さらに、州法律は、上述した各連邦法律に相当し、例えば、任意の第三者支払人(商業保険会社を含む)が精算する物品またはサービスのリベートおよび虚偽請求法律、州透明性報告およびコンプライアンス法、および場合によっては健康情報のプライバシーおよび安全を管理する州法に相当し、多くの法律は重大な点で互いに異なり、同じ効果を有さず、コンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある。これらの州に等しい法律は、研究、流通、および販売、またはマーケティングスケジュールを含むが、これらに限定されない、私たちのビジネス実践にも適用可能である。また、いくつかの州は、製薬会社に、2003年4月の総監察長室の製薬メーカーに関するコンプライアンス計画ガイドラインおよび/または米国の製薬研究および製造業者の医療専門家との相互作用に関するガイドラインを遵守することを求めている。いくつかの州では他のマーケティング制限を実施したり、製薬会社に州政府にマーケティングや価格開示を要求したり、薬品販売の登録を要求したりしている。
将来的に第三者の業務手配と適用される医療法律や法規に適合することを確保し、巨額のコストが及ぶ可能性がある。もし私たちの業務がこのような要求に違反していることが発見された場合、私たちは、行政、民事または刑事罰、監禁、金銭損害賠償、削減または再編、または政府契約、医療精算または他の政府計画(MedicareおよびMedicaidを含む)に参加することを含む処罰を受ける可能性があり、これらのいずれも財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。有効なコンプライアンス計画は，これらの法律違反による調査·起訴のリスクを低減することができるにもかかわらず，これらのリスクを完全に解消することはできない。私たちの不正の疑いや疑いのある行動は、私たちの巨額の法的費用を招く可能性があり、私たちの弁護が成功しても、私たちの経営陣の業務運営への関心を移す可能性があります。さらに、お金、時間、そして資源の面で、適用された法律と法規を達成し、継続的に遵守することは私たちにとって高価かもしれない。
FDAや他の政府機関が正常に動作している中断は、私たちの業務運営に依存している重要な役割や活動を履行して実行する能力を阻害する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります
FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法律、法規と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。例えば、FDAがそこから大量の資金を得る“処方薬ユーザ費用法案”(PDUFA)および他のユーザ無料計画の現在の5年間の許可は2022年9月30日に満了し、国会がこの日までにPDUFAおよび他のユーザ費用計画を再許可できない場合、FDAの応答性が一般的に低下する可能性がある。過去、その機関の平均審査時間は変動しており、未来は続くかもしれない。また、私たちの行動は他の機関の政府資金に依存する可能性があり、政治プロセス自体が不安定で予測できない。2020年3月以来、新冠肺炎疫病のため、国内外の施設に対する検査は基本的に保留され、FDAはルーチンのモニタリング、生物研究モニタリングと審査前検査の優先的な回復に努力してきた。FDAは、いつどこで優先国内検査が行われるかを決定するのを助ける格付けシステムを開発している。2021年4月、FDAは業界ガイドラインを発表し、ユーザー費用承諾と目標日を満たすために、遠隔相互作用評価を採用し、リスク管理方法を起訴する計画を正式に発表した。FDAが承認を得るために検査を行う必要があると判断し、旅行制限のために審査期間内に検査を完了することができず、FDAが遠隔相互作用評価が適切であると判断しなかった場合、FDAは宣言した
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普通は完全な返信状を出すつもりです。さらに、施設の受容可能性を決定するのに十分な情報がない場合、FDAは、検査が完了するまで申請に対する行動を遅らせることができる。アメリカ以外の監督管理機関は類似の制限或いは他の政策措置を取って新冠肺炎疫病に対応する可能性があり、監督活動の中で遅延に遭遇する可能性がある。
FDAや他の機関の中断も、新薬が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、FDAのようないくつかの規制機関は、FDAや他の政府の重要な従業員を休暇にし、キー活動を停止しなければならない。また、2020年6月23日まで、米国食品·薬物管理局は、新冠肺炎の大流行中にそのユーザー費用業績目標に基づいて医療製品申請を適時に審査することを引き続き確保すると指摘した。2020年7月16日，FDAは腫瘍学製品の開発を加速しており，そのスタッフはフルタイムで遠隔勤務していることを指摘している。しかしながら，FDAは現在の速度を継続できない可能性があり，承認前検査や臨床場所の検査が必要な場合や，新冠肺炎の大流行や旅行制限により，FDAは審査期間中にこのような必要な検査を完了できない可能性がある。政府が長期的に停止すれば、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また，将来的には米国証券取引委員会などの他の政府機関の閉鎖も，我々の公開届出文書や公開市場に参入する能力を審査することで，我々の業務に影響を与える可能性がある
私たちは法的訴訟に巻き込まれ、巨額の訴訟費用と責任が生じる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすだろう。
時々、私たちまたは他の第三者が、知的財産権を実行または求め、許可または発行された特許権を実行または制限したり、1つまたは複数の潜在的な法的救済措置によって専有権を主張したりする場合には、法的手続きに参加する。第三者は、将来的に、私たちまたは私たちのパートナーが、特許や商業秘密などの彼らの特許権を侵害している、または他の方法で彼らに対する私たちの義務に違反していると主張する可能性がある。サード·パーティの断言は、一般に、その特許に基づいて我々の技術的プラットフォームまたは生物学的候補をカバーするか、またはその機密または固有の情報を流用している。同様の侵害主張は、将来第三者に発行される可能性のある特許に基づく可能性がある。例えば，Aether Treateutics Inc.との持続的な訴訟に巻き込まれ，後者は2020年3月にアスリーカン，Nektar，Daiichi−Sanko，Inc.に対して訴訟を起こし，MOVANTIK®が米国特許番号6，713，488，8，748，448，8，883，817および9，061，024を侵害していると主張している。私たちのパートナーとのいくつかの合意では、私たちは私たちのパートナーの知的財産侵害、製品責任、およびいくつかの他のクレームを賠償し、損害から保護する義務があり、もし私たちが自分たちと私たちのパートナーのために弁護することを要求されたら、これらのクレームは私たちに巨額のコストと責任をもたらすかもしれない。私たちはまた、第三者が私たちが許可した特許出願または発行された特許(その中に含まれる)の生物候補およびプラットフォーム技術の範囲を無効または制限しようとする欧州特許庁の反対手続きおよび米国特許商標局の当事者間審査および再審査手続きにもしばしば参加する。もし第三者が私たちまたは私たちのパートナーに対する強制令または他の公平な救済を得たら, それらは、私たちまたは私たちのパートナーが米国および海外で特定の生物製品または生物候補製品を開発または商業化すること、またはこれらの製品または生物候補製品から収入を得ることを効果的に阻止することができる。訴訟、重大損害クレーム、賠償クレームまたは第三者から支払われる特許権使用料に関する費用は、当社の業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは時々知的財産権に関連した法的手続き以外の法的手続きを扱うだろう。2018年10月、私たちと私たちの一部の幹部は、米国カリフォルニア州北区地方裁判所に提起された仮定証券集団訴訟で指名された(事件番号18-cv-06607、私たちはムルキン訴訟と呼ぶ)。Mulquin原告はNektarが2017年1月から2018年6月までの間にbembegaldesil臨床試験について発表した公開声明に疑問を呈した。2020年12月、地域裁判所は偏見でこの訴訟を却下した。原告は2021年1月に米国第9巡回控訴裁判所に控訴通知を提出した。2022年5月19日、第9巡回裁判所は地域裁判所が被告に対するすべてのクレームを却下したことを確認した
また、Mulquin訴訟における告発や、会社の上級管理者や取締役が会社への受託責任に違反していることに基づいて、会社を代表するといわれるいくつかの現職や前任上級管理者や取締役に派生訴訟を起こした。デリバティブ訴訟の起訴状は2021年2月にデラウェア州衡平裁判所に提起された(C.A.番号2021-0118-PAF)。Mulquin訴訟の控訴が未解決の間、会社は2022年7月に修正された訴えを受け、被告は2022年9月にこれに対応した。その後、原告、被告は2022年9月27日に偏見で訴訟を却下することを共同で立案することを約束した
私たちがどんな訴訟や他の訴訟を開始したり弁護したりする費用は巨大かもしれません。たとえ解決策が私たちに有利であっても、訴訟は私たちの経営陣の注意をそらすでしょう。特許訴訟または他の訴訟の開始および継続によって生じる不確実性は、私たちの研究開発努力を延期するか、または損害賠償または特許使用料の支払いの許可を求める上で財務的影響をもたらす可能性がある。保証できません。私たちの保険の範囲は
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訴訟またはその和解(ムルクン訴訟および関連株主派生訴訟を含む)による損害は十分であるため、当社に重大な財務リスクをもたらす。
訴訟とクレームの性質を考慮して、私たちは私たちが現在参加している任意の法的訴訟の潜在的な未来の損失または一連の潜在的な未来の損失を合理的に推定することができない。しかしながら、不利な解決策は、私たちの業務、財務状況、および運営または見通しの結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、金銭的損失の支払いにつながる可能性がある。2022年9月30日現在、我々の総合貸借対照表には訴訟事項の負債は何も記録されていない。
プライバシーやデータ保護法に違反していることが発見された場合、罰金の支払いを要求され、規制機関や政府エンティティの審査を受けたり、政府医療計画への参加が一時停止されたりする可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります
私たちの業務は多くの法律法規によって制限されており、これらの法律法規は、私たちの臨床試験に参加する個人や私たちの従業員のプライバシーやデータなどを保護することを目的としている。例えば、私たちの臨床試験に参加した個人のために、これらの法律および法規は、個人が健康情報を識別することができるプライバシー、完全性、可用性、安全性、および伝送の保護を管理している。米国の連邦法律や法規、例えばHIPAAの個人が健康情報を識別できるプライバシー、安全、伝送に関する要求のほか、多くの州や外国の法律も健康情報のプライバシーと安全を管理している。これらの法律はしばしば大きく異なり、コンプライアンス作業を複雑化させる。世界のデータ保護構造は急速に変化しており、予測可能な未来には、実施基準と法執行のやり方は依然として不確定である可能性がある。
米国では、カリフォルニア州で最近、2020年1月1日に施行される“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)が公布された。CCPAはカリフォルニア住民により大きな権利を与え，彼らの個人情報にアクセスして削除し，特定の個人情報を共有しないことを選択し，彼らの個人情報がどのように使用されるかに関する詳細な情報を受信することができる.CCPAは違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩に対する個人訴権を規定しており，データ漏洩訴訟が増加すると予想される。CCPAは私たちのコンプライアンスコストを増加させ、私たちの潜在的な責任を増加させるかもしれない。CCPAは一連の新しい連邦と州プライバシー立法提案を促進した。採択されれば、これらの提案は私たちの潜在的な責任を増加させ、私たちのコンプライアンスコストを増加させ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
“欧州条例2016/679”は“一般データ保護条例”(GDPR)と呼ばれ、EU加盟国の実行立法は2018年5月25日に施行され、EUに位置する企業が健康に関する情報を含む個人データを収集して処理するのに適しているか、または場合によってはEU以外の会社がEUに位置する個人の個人情報を収集して処理するのに適している。GDPRの範囲は広く、個人データを処理し、健康に関する情報を含む能力に対して厳格な義務が規定されており、特に収集、使用、開示及び譲渡については規定されている。これらの要件は、例えば、場合によっては、(I)個人データに関連する個人の同意を得ること、(Ii)その個人情報がどのように使用されるかに関する情報を個人に提供すること、および(Iii)個人データのセキュリティおよび秘密を確保することを含む。GDPRは、欧州委員会がこれらの国が十分なデータ保護を提供していないと考えているため、欧州経済地域(EEA)以外の国に個人データを移すことを禁止している。違反会社に対する潜在的な罰金は2000万ユーロまたは世界の年収の4%に達する可能性がある。
プライバシーまたはデータ保護法によって保護された従業員および/または臨床患者のような個人の保護された情報を適切に収集、保存、使用または開示することに責任があることが発見された場合、私たちは名声損害、金銭的罰金(例えば、GDPRおよびCCPAからの罰金)、民事訴訟、民事罰または刑事制裁、および違反行為の開示の要求を受ける可能性があり、私たちの生物学的候補者の発展は延期される可能性がある。さらに、私たちは様々な司法管轄区域からの新しいかつ変化するデータ保護法律と法規の制約を受け続けており、私たちがデータを管理し保護するシステムとプロセスは不十分であることが発見される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの運営は危険な材料と関連があり、環境、健康、そして安全法律法規によって制限されるかもしれない。これらの法律や法規を遵守するコストが高く，危険材料の使用に関わる活動により重大な責任を招く可能性がある。
重大な研究開発と製造業務を持つ研究型バイオ製薬会社として、危険材料の使用を管理する法律法規を含む幅広い環境、健康、安全法律法規の制約を受けている。私たちの研究開発と製造活動は化学品、放射性化合物、および他の危険材料の制御された使用に関するものだ。環境、健康、安全規制(私たちの危険および非危険廃棄物の処理および処分を含むが含まれる)を遵守するコストは巨大である。これらの材料や環境排出に関連する事故が発生した場合、私たちは、それによって発生した任意の損害に責任を負うか、または規制行動に直面する可能性があり、これは私たちの資源や保険カバー範囲を超える可能性がある。
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投資や証券に関するリスク
私たち普通株の価格は大幅に変動し続けている可能性があり、これは投資家や証券集団訴訟や株主デリバティブ訴訟に大きな損失をもたらす可能性がある
私たちの株価は変動が大きい。2022年9月30日までの3ヶ月間、ナスダック世界ベスト市場の終値によると、私たちの普通株の終値は1株3.04ドルから5.14ドルまで様々だ。過去の我々普通株価格の変動に対応するために、原告の証券訴訟会社は、証券違反や職責違反(および他社不正行為疑惑)の疑いの調査の一部として、我々および/または株主に情報提供を求めていた。原告証券訴訟会社は調査後，集団訴訟，デリバティブ訴訟などの形の賠償を含む訴訟をしばしば提起している。私たちの株価は変動を維持すると予想され、引き続き株価変動後、原告の証券訴訟会社が法的訴訟を提起することが予想される。この節の“リスク要因”で述べたリスクと以下を含む、様々な要素が私たちの普通株の市場価格に重大な影響を与える可能性がある
•治療効果と安全性、臨床開発遅延、規制承認または商業発売に関するデータ、特にベベージシーの臨床研究データが私たちの株価に大きな影響を与えたことを含む、私たちと私たちのパートナーとの臨床研究のデータまたは実質的な進展を発表した
•著者らの臨床試験結果の時間は予測が困難である可能性があり、特にイベント駆動終点を有する臨床研究、例えば無進展生存と全体生存；
•パートナーは、私たちの重大な経済的利益を有する生物学的候補および承認されたバイオ製品に関する計画または期待を発表した
•私たちの協力協定の下での終了または論争に関する公告；
•私たちの経営業績の変動は
•知的財産権訴訟または知的財産権ライセンス契約の締結、およびこれらの手配に関連する費用を含む、特許または他の固有権利の開発
•私たちが承認した協力製品または開発中の製品と競争する可能性のある技術革新または新しい治療製品を発表する；
•私たちや私たちの競争相手に影響を与える政府法規の変化を宣言します
•私たちまたは当方に賠償義務のある第三者が提起した訴訟
•私たちや他の人たちが開発した医薬製剤の安全性に対する懸念は
•私たちの資金調達ニーズと活動は
•全体的な経済、工業と市場状況は、インフレと金利上昇、世界的な地政学的緊張情勢の影響を含む
重大な情報や事態がない場合でも、我々の株価は変動することがある。近年、バイオテクノロジー会社や証券市場の株価は一般的に価格の激しい変動の影響を受けている。
私たちはいくつかの反買収措置を実施しており、このような買収が株主に有利になる可能性があっても、買収をより困難にしている。
わが社の登録証明書や定款の規定、およびデラウェア州法律の規定は、第三者が私たちを買収することを難しくする可能性があり、たとえこのような買収が私たちの株主に有利になる可能性がある。これらの反買収条項には
•すべての取締役会を一度に選挙することはできない分類された取締役会を作る
•役員選挙では累積投票の規定が不足しており、そうでなければ多数の株主が取締役候補を選挙することは許されない
•私たちの取締役会は流通株数を増やし、買収を阻止するために“空白小切手”の優先株を発行することを許可する能力がある
•株主が書面で同意して行動することを禁止し、すべての株主の行動が株主会議で行われなければならないことを要求する
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•取締役会への指名又は株主総会で行動可能な事項を規定する事前通知要求；
•誰が株主特別会議を開催できるかの制限。
また、デラウェア州法律の利益関連株主との業務合併に関する条項は、第三者買収を阻止、延期、または阻止する可能性があります。これらの条項はまた、第三者が私たちの大部分の証券を買収したり、要約買収や代理権競争を開始したりすることを阻止、延期、または阻止することができ、たとえ私たちの株主が買収中に当時の市場価格よりも高いプレミアムを得る可能性がある。私たちの従業員が買収後に解雇された場合(または特定の理由で退職した場合もある)には、一定の現金解散費、株式奨励金、その他の福祉を提供することを規定する支配権変更解散費福祉計画もある。この解散費計画は第三者が私たちを買収することを阻止するかもしれない。
一般リスク因子
我々は、情報技術システムに大きく依存しており、我々の内部コンピュータシステムまたは我々のパートナー、サプライヤー、CRO、CMOまたは他の請負者またはコンサルタントのシステムでは、この技術の任意の故障、不十分、中断、破壊、またはセキュリティホールは、私たちの開発計画および運営の実質的な中断をもたらす可能性がある。
私たちの業務の一部として、大量の機密情報、独自データ、知的財産権、個人データを収集、保存、転送します。セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、我々の内部コンピュータシステムおよび我々のパートナー、サプライヤー、契約研究組織(CRO)、契約製造組織(CMO)、および他の請負業者およびコンサルタントのコンピュータシステムは、失われ、破損し、サービスを拒否し、不正アクセスまたは流用の影響を受けやすい。このようなネットワークセキュリティホールは、我々の従業員および請負業者、ならびにマルウェア、ハッカー、ネットワーク釣りなどのネットワーク攻撃技術を使用した第三者の不正活動の結果である可能性がある。また、新冠肺炎流行期間中に、遠隔作業環境を採用する従業員の数が増加し、ネットワーク攻撃或いは他のプライバシー或いはデータ安全事件のリスクを増加させる可能性があり、遠隔作業環境はそれほど安全ではない可能性があり、ハッカー攻撃を受けやすい。私たちの情報技術システムおよび私たちのパートナー、サプライヤー、CRO、CMO、または他の請負業者またはコンサルタントのシステムは、自然災害、テロ、戦争、および電気通信および電力故障の影響を受けやすい。このような妥協や破壊は、どこから来ても、私たちの行動を中断させる可能性がある。例えば、前臨床データまたは私たちの生物候補に関連する任意の臨床試験のデータを失うことは、私たちの開発および規制申告作業の遅延をもたらし、私たちのコストを著しく増加させる可能性がある。さらに、私たちのビジネス秘密、個人データ、または他の固有または敏感な情報を紛失、破損、または不正に漏洩することは、私たちのビジネスに否定的な影響を与える1つまたは複数のプログラムの商業的可能性を危うくする可能性があります。しかも、私たちはサイバーセキュリティ事件を調査して緩和するコストが高いかもしれない
税法の変化は私たちの業務と財政状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの業務は多くの国際、連邦、州、その他の政府の法律、規則と法規の制約を受けて、これらの法律、規則と法規は私たちの経営業績に不利な影響を与えるかもしれません。税金と税金政策の変化、税率の変化、新税法あるいは改正された税法の解釈を含み、これらの単独または組み合わせは私たちの有効な税率を上昇させる可能性があります。米国では，連邦，州，地方所得税に関するルールが立法手続きに関与する者や米国国税局，米国財務省の審査を受け続けている。税法の変化(これらの変化は追跡力を持つ可能性がある)は、私たちまたは私たちの普通株の所有者に悪影響を及ぼすかもしれない。近年、このような変化が発生しており、未来も変化し続けるかもしれない。例えば、CARE法案は2020年3月27日に法律に署名し、新冠肺炎疫病に対する税法のいくつかの改正を含み、純運営損失処理、利息控除制限、賃金税事項の臨時改正を含む米国経済を刺激することを目的としている。将来の税法の変化は、私たちの業務、キャッシュフロー、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
英国のEU離脱は、世界の経済状況、辛抱強い市場参入、規制の確実性に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
2020年1月31日から、イギリスはEU加盟国ではなく、この過程はイギリスの離脱と呼ばれ、2020年12月31日に満了する過渡期を開始した。
2020年12月、イギリスとEUは2つの異なる規制と法制度によって管理される2つの独立した市場を形成する貿易·協力協定を達成した。この貿易·協力協定は、貿易、輸送、ビザに関する目標を含む英国とEU関係の全体的な目標と枠組みをカバーしている。貿易と協力協定によると、イギリスのサービス提供者はEU全体の単一市場への自動進出の恩恵を受けなくなり、イギリスの商品は商品の自由な流れから利益を得なくなり、イギリスとEUの間の人員は自由に流動しなくなった。貿易·協力協定条項の適用状況によると、私たち、私たちのパートナー、他の人たちは新しい規制コストと挑戦に直面する可能性があります。
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カタログ表
世界経済と政治状況は私たちに否定的な影響を与える可能性があり、私たちの業務に影響を及ぼすいくつかのリスクを拡大する可能性がある。
私たちの業務と業績は、例えば、新冠肺炎の疫病による不利なグローバル経済状況を含む世界経済状況の影響を受け続けている可能性がある。また“”と題する本プロジェクト1 Aにおけるリスク要因私たちの業務は最近の新冠肺炎の大流行を含む衛生流行病の影響を受けるかもしれません。さらに、私たちの行動と業績は、政治的または内乱または軍事行動、テロ活動、および不安定な政府や法律体系の影響を受ける可能性がある。例えば、2022年2月下旬、ロシアはウクライナへの軍事侵入を開始し、ウクライナの持続的な衝突は、制裁と報復的サイバー攻撃が世界経済と市場に与える潜在的な影響を含み、市場のボラティリティと不確実性を悪化させた。特に、米国、EU、その他の国がロシアとウクライナの間の紛争に対応するために実施した制裁およびそのような制裁に対する潜在的な反応は、私たちの臨床試験、金融市場、および世界経済を含む私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。ウクライナ紛争の継続に伴い、米国、EU、または他の国政府がロシアに追加的な制裁や他の経済的または軍事的措置を実施するかどうかは不明である。
世界経済と政治的条件のため、一部の第三者支払人はその返済義務を延期または履行できない可能性がある。失業または他の経済的困難は、自己負担または控除可能義務の増加、既存の自己支払いまたは控除可能義務に対するより高いコスト感受性、医療保険カバー範囲の喪失、または他の理由によって、患者が医療保健を支払う能力に影響を与える可能性もある。著者らが政治或いは内乱を経験した地区で臨床試験を行う能力は臨床試験の登録或いは臨床試験の適時な完成に負の影響を与える可能性がある。これらの経済状況は、我々とパートナーの医薬品製品への需要減少を招き続ける可能性があり、これは、私たちの製品販売、業務、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があると考えられる。
また、国際貿易の緊張や制裁の激化に伴い、新たなまたは増加した関税が臨床薬物供給の国際輸送を招くため、世界の臨床試験コストが増加し、米国に輸入された材料や製品のコストが悪影響を受ける可能性があります。米国や他の国で実施されている関税、貿易制限または制裁は、私たちとパートナーの薬品製品の価格を高め、私たちと私たちのパートナーがこのような薬物製品を商業化する能力に影響を与え、あるいはアメリカや他の国で不利な税金結果をもたらす可能性があります。したがって、国際貿易政策の変化、貿易協定の変化、および米国または他の国が実施する関税または制裁は、我々の運営結果や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの業務は企業市民権と持続可能性の問題の否定的な影響を受けるかもしれない。
一部の投資家、従業員、その他の利害関係者は、環境問題と社会投資を含む企業市民と持続可能な発展問題にますます注目している。私たちは、これらの特定の投資家、従業員、および他の利害関係者の企業市民権および持続可能な発展問題に関する期待を満たすことができないか、または満足できない可能性があり、それによって、私たちの業務に負の影響を与える
もし地震や他の悲劇的な事件が発生したら、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
私たちの会社本部は、私たちの研究開発業務の大部分を含め、旧金山湾区に位置しており、この地域は地震活動で有名であり、潜在的なテロリストの目標でもある。また、私たちはアラバマ州ヘンツビルに私たちの先進的なポリマー共役技術を使って製品を生産する施設を持っていて、インドのハイデラバードにオフィスを所有してレンタルしています。私たちはアラバマ州ヘンツビルにある製造業務に予備施設がありません。これらの地域で地震や他の自然災害、政治的不安定、内乱、テロが発生した場合、私たちが開発している生物候補材料のために材料を製造·供給する能力、および顧客への製造義務を履行する能力が深刻に破壊され、私たちの業務、運営結果、財務状況が損なわれるだろう。私たちのパートナーと私たちまたは私たちのパートナーの重要なサプライヤーとサプライヤーはまた、地震、洪水、ハリケーン、竜巻、流行病のような悲劇的な事件の影響を受ける可能性があり、いずれも私たちの業務(例えば、私たちの業務の成功に重要なサプライチェーンを乱すことによって)、運営結果、財務状況を損なう可能性があります。私たちは、重大な地震や他の悲劇的な事件(例えば、火災、持続的な停電、テロ、または他の災害)について、私たちの業務、運営結果、および財務状況の潜在的な結果を系統的に分析していないし、このような災害のための回復計画も立てていない。また、私たちの保険カバー範囲は、私たちが発生する可能性のあるいかなる業務中断による実際の損失を補償するのに十分ではないかもしれません。

第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
いいえ、私たちまたは任意の関連会社を含めて、2022年9月30日までの3ヶ月以内に、公開発表された買い戻し計画に従って任意のカテゴリの私たちの株式証券を購入しません。
項目3.高級証券違約
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カタログ表
ない。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されません。
項目5.その他の情報
ない。
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カタログ表
項目6.展示品
添付ファイル32.1に示されていることに加えて、以下の証拠は、10-Q表の四半期報告の一部として提出されるか、または参照によって本四半期報告に組み込まれる。

展示品番号
書類の説明
3.1(1)
吸入治療システム(デラウェア州)社の登録証明書
3.2(2)
改訂された吸入性治療システム会社は証明書改訂証明書を登録する。
3.3(3)
Nektar治療会社の所有権と合併証明書。
3.4(4)
Nektar治療会社とNektar治療会社の所有権証明書と合併証明書。
3.5(5)
Nektar治療会社の付例を改訂し再制定した。
31.1(6)
ルール13 a~14(A)またはルール15 d~14(A)によって要求されるNektar治療会社のCEOの証明。
31.2(6)
ルール13 a~14(A)またはルール15 d~14(A)によって要求されるNektar Treateutics首席財務官の証明。
32.1*
1350節認証。
101.SCH(6)
インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書.
101.CAL(6)
インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する.
101.LAB(6)
XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する.
101.PRE(6)
XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する.
101.DEF(6)
XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する.
104(6)
カバーインタラクションデータファイル(フォーマットは、添付ファイル101に含まれる適用分類拡張情報を含むイントラネットXBRLである)。
_____________________

1.添付ファイル3.1を参照してNektar Treateuticsに組み込まれたForm 10-Qの四半期報告
June 30, 1998.
2.添付ファイル3.3を参照してNektar治療会社に組み込まれた四半期までのForm 10-Q四半期レポート
June 30, 2000.
3.Nektar Treateuticsに参照して組み込まれた現在の報告Form 8-Kの添付ファイル3.1
January 23, 2003.
4.Nektar Treateuticsに参照して組み込まれた年間Form 10-K年次報告添付ファイル3.6
December 31, 2009.
5.Nektar Treateuticsに参照して組み込まれた現在の報告Form 8-Kの添付ファイル3.1
December 21, 2020.
6.アーカイブをお送りします。

*表32.1は提供されており、1934年の証券取引法第18条(改正された)の目的として、または他の方法でこの条の責任を負うものとみなされてはならず、引用によって1933年の証券法(改正)または証券取引法に基づいて提出された任意の登録声明または他の文書に組み込まれてはならない。

++契約または補償計画またはスケジュールを管理します。


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カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
差出人：ジリアン·B·トムソン
ジリアン·B·トムソン
最高財務官上級副社長
日付：2022年11月4日

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