bcrx-20220630
0000882796--12-312022Q2誤りP 10 Y00008827962022-01-012022-06-3000008827962022-07-29Xbrli：共有00008827962022-06-30ISO 4217：ドル00008827962021-12-31ISO 4217：ドルXbrli：共有0000882796アメリカ-公認会計基準：製品メンバー2022-04-012022-06-300000882796アメリカ-公認会計基準：製品メンバー2021-04-012021-06-300000882796アメリカ-公認会計基準：製品メンバー2022-01-012022-06-300000882796アメリカ-公認会計基準：製品メンバー2021-01-012021-06-300000882796US-GAAP：RoyaltyMember2022-04-012022-06-300000882796US-GAAP：RoyaltyMember2021-04-012021-06-300000882796US-GAAP：RoyaltyMember2022-01-012022-06-300000882796US-GAAP：RoyaltyMember2021-01-012021-06-300000882796BCRX：マイルストーン収入のメンバー2022-04-012022-06-300000882796BCRX：マイルストーン収入のメンバー2021-04-012021-06-300000882796BCRX：マイルストーン収入のメンバー2022-01-012022-06-300000882796BCRX：マイルストーン収入のメンバー2021-01-012021-06-300000882796BCRX：連携と他の研究·開発メンバー2022-04-012022-06-300000882796BCRX：連携と他の研究·開発メンバー2021-04-012021-06-300000882796BCRX：連携と他の研究·開発メンバー2022-01-012022-06-300000882796BCRX：連携と他の研究·開発メンバー2021-01-012021-06-3000008827962022-04-012022-06-3000008827962021-04-012021-06-3000008827962021-01-012021-06-3000008827962020-12-3100008827962021-06-300000882796アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-12-310000882796US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310000882796アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-12-310000882796アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-12-310000882796アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-01-012022-03-3100008827962022-01-012022-03-310000882796アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-01-012022-03-310000882796アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-01-012022-03-310000882796US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-310000882796アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-03-310000882796US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310000882796アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-03-310000882796アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-03-3100008827962022-03-310000882796アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-04-012022-06-300000882796アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-04-012022-06-300000882796アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-04-012022-06-300000882796US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-04-012022-06-300000882796アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-06-300000882796US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-06-300000882796アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-06-300000882796アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-06-300000882796アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-12-310000882796US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310000882796アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2020-12-310000882796アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2020-12-310000882796アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-01-012021-03-3100008827962021-01-012021-03-310000882796アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-01-012021-03-310000882796アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-01-012021-03-310000882796US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-03-310000882796アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-03-310000882796US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-03-310000882796アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-03-310000882796アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-03-3100008827962021-03-310000882796アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-04-012021-06-300000882796アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-04-012021-06-300000882796アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-04-012021-06-300000882796US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-04-012021-06-300000882796アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-06-300000882796US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-06-300000882796アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-06-300000882796アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-06-300000882796BCRX：RoyaltyReceivableメンバー2022-06-300000882796BCRX：RoyaltyReceivableメンバー2021-12-310000882796BCRX：CollateralForCreditMember2022-06-300000882796BCRX：CollateralForCreditMember2021-12-310000882796SRT：最大メンバ数2022-01-012022-06-300000882796US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2022-01-012022-06-300000882796BCRX：ラボ装置オフィス装置およびソフトウェアメンバ2022-01-012022-06-300000882796アメリカ-GAAP：家具と固定機器のメンバー2022-01-012022-06-300000882796BCRX：OLADEYOメンバーアメリカ-公認会計基準：製品メンバー2022-04-012022-06-300000882796BCRX：OLADEYOメンバーアメリカ-公認会計基準：製品メンバー2021-04-012021-06-300000882796BCRX：OLADEYOメンバーアメリカ-公認会計基準：製品メンバー2022-01-012022-06-300000882796BCRX：OLADEYOメンバーアメリカ-公認会計基準：製品メンバー2021-01-012021-06-300000882796BCRX：RAPIVABメンバーアメリカ-公認会計基準：製品メンバー2022-04-012022-06-300000882796BCRX：RAPIVABメンバーアメリカ-公認会計基準：製品メンバー2021-04-012021-06-300000882796BCRX：RAPIVABメンバーアメリカ-公認会計基準：製品メンバー2022-01-012022-06-300000882796BCRX：RAPIVABメンバーアメリカ-公認会計基準：製品メンバー2021-01-012021-06-300000882796BCRX：PERAMIVIRメンバーアメリカ-公認会計基準：製品メンバー2022-04-012022-06-300000882796BCRX：PERAMIVIRメンバーアメリカ-公認会計基準：製品メンバー2021-04-012021-06-300000882796BCRX：PERAMIVIRメンバーアメリカ-公認会計基準：製品メンバー2022-01-012022-06-300000882796BCRX：PERAMIVIRメンバーアメリカ-公認会計基準：製品メンバー2021-01-012021-06-300000882796BCRX：連携と他の研究·開発メンバーBCRX：USDepartmentOfHealthAndHumanServicesMember2022-04-012022-06-300000882796BCRX：連携と他の研究·開発メンバーBCRX：USDepartmentOfHealthAndHumanServicesMember2021-04-012021-06-300000882796BCRX：連携と他の研究·開発メンバーBCRX：USDepartmentOfHealthAndHumanServicesMember2022-01-012022-06-300000882796BCRX：連携と他の研究·開発メンバーBCRX：USDepartmentOfHealthAndHumanServicesMember2021-01-012021-06-300000882796アメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバー2022-06-300000882796アメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2022-06-300000882796アメリカ公認会計基準：預金メンバー資格認証2022-06-300000882796アメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバー2021-12-310000882796アメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2021-12-310000882796アメリカ公認会計基準：預金メンバー資格認証2021-12-310000882796BCRX：OLADEYOメンバーアメリカ-公認会計基準：貿易売掛金メンバー2022-06-300000882796BCRX：OLADEYOメンバーアメリカ-公認会計基準：貿易売掛金メンバー2021-12-310000882796BCRX：RAPIVABメンバーアメリカ-公認会計基準：貿易売掛金メンバー2022-06-300000882796BCRX：RAPIVABメンバーアメリカ-公認会計基準：貿易売掛金メンバー2021-12-310000882796アメリカ-公認会計基準：貿易売掛金メンバー2021-12-310000882796アメリカ-公認会計基準：貿易売掛金メンバー2022-06-300000882796アメリカ公認会計基準：収入入金メンバーBCRX：USDepartmentOfHealthAndHumanServicesMember2022-06-300000882796アメリカ公認会計基準：未決済収入メンバーBCRX：USDepartmentOfHealthAndHumanServicesMember2022-06-300000882796BCRX：USDepartmentOfHealthAndHumanServicesMember2022-06-300000882796アメリカ公認会計基準：収入入金メンバーBCRX：パートナーのRoyaltyReceivables2022-06-300000882796アメリカ公認会計基準：未決済収入メンバーBCRX：パートナーのRoyaltyReceivables2022-06-300000882796BCRX：パートナーのRoyaltyReceivables2022-06-300000882796アメリカ公認会計基準：収入入金メンバー2022-06-300000882796アメリカ公認会計基準：未決済収入メンバー2022-06-300000882796アメリカ公認会計基準：収入入金メンバーBCRX：USDepartmentOfHealthAndHumanServicesMember2021-12-310000882796アメリカ公認会計基準：未決済収入メンバーBCRX：USDepartmentOfHealthAndHumanServicesMember2021-12-310000882796BCRX：USDepartmentOfHealthAndHumanServicesMember2021-12-310000882796アメリカ公認会計基準：収入入金メンバーBCRX：パートナーのRoyaltyReceivables2021-12-310000882796アメリカ公認会計基準：未決済収入メンバーBCRX：パートナーのRoyaltyReceivables2021-12-310000882796BCRX：パートナーのRoyaltyReceivables2021-12-310000882796アメリカ公認会計基準：収入入金メンバー2021-12-310000882796アメリカ公認会計基準：未決済収入メンバー2021-12-310000882796BCRX：GreenCross Corporationメンバーアメリカ-公認会計基準：貿易売掛金メンバー2021-12-310000882796BCRX：GreenCross Corporationメンバーアメリカ-公認会計基準：貿易売掛金メンバー2022-06-300000882796Bcrx：JPRRoyaltySubLLCMメンバーBcrx：RoyaltyMoneizationMember2011-03-090000882796Bcrx：JPRRoyaltySubLLCMメンバーBcrx：RoyaltyMoneizationMember2011-03-012011-03-090000882796Bcrx：JPRRoyaltySubLLCMメンバーBCRX：PhaRMA注意事項メンバー2011-03-012011-03-090000882796Bcrx：JPRRoyaltySubLLCMメンバーBCRX：PhaRMA注意事項メンバー2011-03-09Xbrli：純0000882796Bcrx：JPRRoyaltySubLLCMメンバーBCRX：PhaRMA注意事項メンバー2020-12-010000882796Bcrx：JPRRoyaltySubLLCMメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーBCRX：PhaRMA注意事項メンバー2021-12-310000882796Bcrx：JPRRoyaltySubLLCMメンバーBCRX：PhaRMA注意事項メンバー2021-01-012021-12-310000882796BCRX：将来の皇室が支払うことができるメンバーBCRX：RPI 2019中間金融信頼メンバー2020-12-072020-12-070000882796BCRX：35000年以下の純売上高メンバーBCRX：RPI 2019中間金融信頼メンバーBCRX：OLADEYOメンバー2020-12-072020-12-070000882796BCRX：35000から5500 000の年間純売上高メンバーBCRX：RPI 2019中間金融信頼メンバーBCRX：OLADEYOメンバー2020-12-072020-12-070000882796BCRX：年間純売上高5500，000を超えるメンバーBCRX：RPI 2019中間金融信頼メンバーBCRX：OLADEYOメンバー2020-12-072020-12-070000882796BCRX：BCX 9930メンバーBCRX：RPI 2019中間金融信頼メンバー2020-12-072020-12-070000882796BCRX：RPI 2019中間金融信頼メンバーBCRX：OLADEYOメンバー2020-12-072020-12-070000882796BCRX：15万年以下の純売上高メンバーBCRX：RPI 2019中間金融信頼メンバーBCRX：OLADEYOメンバー2020-12-072020-12-070000882796BCRX：RPI 2019中間金融信頼メンバーBCRX：15000から23000の年間純売上高BCRX：OLADEYOメンバー2020-12-072020-12-070000882796BCRX：年間純売上高23万人を超えるメンバーBCRX：RPI 2019中間金融信頼メンバーBCRX：OLADEYOメンバー2020-12-072020-12-070000882796BCRX：RPI 2021と2020中間金融信頼メンバーBCRX：将来の皇室が支払うことができるメンバー2021-11-192021-11-190000882796BCRX：35000年以下の純売上高メンバーBCRX：2021 RPIRoyaltyPurcheプロトコルメンバー2021-11-192021-11-190000882796BCRX：35000から5500 000の年間純売上高メンバーBCRX：2021 RPIRoyaltyPurcheプロトコルメンバー2021-11-192021-11-190000882796BCRX：15万年以下の純売上高メンバーBCRX：2021 RPIRoyaltyPurcheプロトコルメンバー2021-11-192021-11-190000882796BCRX：15000から23000の年間純売上高BCRX：2021 RPIRoyaltyPurcheプロトコルメンバー2021-11-192021-11-190000882796BCRX：BCX 9930メンバーBCRX：2021 RPIRoyaltyPurcheプロトコルメンバーBCRX：150億ドル以下の年間純売上高2021-11-192021-11-190000882796BCRX：BCX 9930メンバーBCRX：年間純売上高は15億から30億BCRX：2021 RPIRoyaltyPurcheプロトコルメンバー2021-11-192021-11-190000882796BCRX：BCX 9930メンバーBCRX：年間純売上高が30億ドルを超えるBCRX：2021 RPIRoyaltyPurcheプロトコルメンバー2021-11-192021-11-190000882796BCRX：BCX 9930メンバーBCRX：年間純売上高が30億ドルを超えるBCRX：RPI 2019中間金融信頼メンバー2021-11-192021-11-190000882796BCRX：BCX 9930メンバーBCRX：RPI 2019中間金融信頼メンバー2021-11-192021-11-190000882796BCRX：35000年以下の純売上高メンバーBCRX：OMERSCapitalMarketsMemberBCRX：OLADEYOメンバー2021-11-192021-11-190000882796BCRX：35000から5500 000の年間純売上高メンバーBCRX：OMERSCapitalMarketsMemberBCRX：OLADEYOメンバー2021-11-192021-11-190000882796BCRX：年間純売上高5500，000を超えるメンバーBCRX：OMERSCapitalMarketsMemberBCRX：OLADEYOメンバー2021-11-192021-11-190000882796BCRX：35000年以下の純売上高メンバーBCRX：OMERSCapitalMarketsMemberBCRX：OLADEYOメンバー2021-11-190000882796BCRX：35000から5500 000の年間純売上高メンバーBCRX：OMERSCapitalMarketsMemberBCRX：OLADEYOメンバー2021-11-190000882796BCRX：年間純売上高5500，000を超えるメンバーBCRX：OMERSCapitalMarketsMemberBCRX：OLADEYOメンバー2021-11-190000882796BCRX：OMERSCapitalMarketsMemberBCRX：OLADEYOメンバー2021-11-192021-11-190000882796BCRX：15万年以下の純売上高メンバーBCRX：OMERSCapitalMarketsMemberBCRX：OLADEYOメンバー2021-11-192021-11-190000882796BCRX：OMERSCapitalMarketsMemberBCRX：15000から23000の年間純売上高BCRX：OLADEYOメンバー2021-11-192021-11-190000882796BCRX：OMERSCapitalMarketsMemberBCRX：年間純売上高23万人を超えるメンバーBCRX：OLADEYOメンバー2021-11-192021-11-190000882796BCRX：OMERSCapitalMarketsMemberBCRX：OLADEYOメンバーSRT：最小メンバ数2021-11-192021-11-190000882796BCRX：OMERSCapitalMarketsMemberSRT：最大メンバ数BCRX：OLADEYOメンバー2021-11-192021-11-190000882796BCRX：OMERSCapitalMarketsMemberBCRX：OLADEYOメンバー2021-11-190000882796Bcrx：TwentyTwentyRPIRoyaltyAgreementメンバー2022-03-310000882796Bcrx：TwentyTwentyRPIRoyaltyAgreementメンバー2022-06-300000882796Bcrx：TwentyTwentyOneRPIRoyaltyAgreementメンバー2022-03-310000882796Bcrx：TwentyTwentyOneRPIRoyaltyAgreementメンバー2022-06-300000882796Bcrx：TwentyTwentyRPIRoyaltyAgreementメンバー2021-12-310000882796Bcrx：TwentyTwentyOneRPIRoyaltyAgreementメンバー2021-12-310000882796BCRX：OMERSRoyaltyAgreementメンバー2021-12-310000882796Bcrx：TwentyTwentyRPIRoyaltyAgreementメンバー2021-01-012021-03-310000882796Bcrx：TwentyTwentyOneRPIRoyaltyAgreementメンバー2021-01-012021-03-310000882796BCRX：OMERSRoyaltyAgreementメンバー2021-01-012021-03-310000882796Bcrx：TwentyTwentyRPIRoyaltyAgreementメンバー2022-01-012022-03-310000882796Bcrx：TwentyTwentyOneRPIRoyaltyAgreementメンバー2022-01-012022-03-310000882796BCRX：OMERSRoyaltyAgreementメンバー2022-01-012022-03-310000882796BCRX：OMERSRoyaltyAgreementメンバー2022-03-310000882796Bcrx：TwentyTwentyRPIRoyaltyAgreementメンバー2022-04-012022-06-300000882796Bcrx：TwentyTwentyOneRPIRoyaltyAgreementメンバー2022-04-012022-06-300000882796BCRX：OMERSRoyaltyAgreementメンバー2022-04-012022-06-300000882796BCRX：OMERSRoyaltyAgreementメンバー2022-06-300000882796BCRX：将来の皇室が支払うことができるメンバーBCRX：RPI 2019中間金融信頼メンバー2022-06-300000882796BCRX：RPI 2019中間金融信頼メンバー2022-06-300000882796BCRX：AthriumメンバーBCRX：根拠証明書のメンバー2020-12-070000882796BCRX：TermALoanMembersBCRX：AthriumメンバーBCRX：根拠証明書のメンバー2020-12-072020-12-070000882796BCRX：高度な信用便利メンバーBCRX：中型金融サービスLLCMメンバー2020-12-072020-12-070000882796アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーBCRX：AthriumメンバーBCRX：TermBLoanMembersBCRX：根拠証明書のメンバー2022-07-290000882796アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーBCRX：AthriumメンバーBCRX：根拠証明書のメンバーBCRX：TermCLoanMember2022-07-290000882796アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーBCRX：AthriumメンバーBCRX：根拠証明書のメンバー2022-07-290000882796US-GAAP：ロンドン銀行間同業借り換え金利LIBORメンバーBCRX：AthriumメンバーBCRX：根拠証明書のメンバー2020-12-072020-12-070000882796US-GAAP：ロンドン銀行間同業借り換え金利LIBORメンバーBCRX：PikInterestPaymentIsMadeMemberBCRX：AthriumメンバーBCRX：根拠証明書のメンバー2020-12-072020-12-070000882796US-GAAP：ロンドン銀行間同業借り換え金利LIBORメンバーBCRX：PikInterestPaymentIsMadeMemberBCRX：AthriumメンバーBCRX：根拠証明書のメンバー2022-06-282022-06-280000882796BCRX：2周年記念に優先してBCRX：AthriumメンバーBCRX：根拠証明書のメンバー2020-12-072020-12-070000882796BCRX：2回目と3回目の記念日の間にBCRX：AthriumメンバーBCRX：根拠証明書のメンバー2020-12-072020-12-070000882796BCRX：3回目と4回目の記念日BCRX：AthriumメンバーBCRX：根拠証明書のメンバー2020-12-072020-12-070000882796BCRX：4周年記念日後BCRX：AthriumメンバーBCRX：根拠証明書のメンバー2020-12-072020-12-070000882796BCRX：TermLoanADrawnMembersBCRX：AthriumメンバーBCRX：根拠証明書のメンバー2020-12-070000882796BCRX：AthriumメンバーBCRX：TermLoanAandBDrawnMembersBCRX：根拠証明書のメンバー2020-12-070000882796BCRX：TermLoansABAndCDrawnMembersBCRX：AthriumメンバーBCRX：根拠証明書のメンバー2020-12-070000882796BCRX：TermLoansABAndCDrawnAndCureRightExercisedMemberBCRX：AthriumメンバーBCRX：根拠証明書のメンバー2020-12-070000882796BCRX：AthriumメンバーBCRX：根拠証明書のメンバー2022-06-300000882796BCRX：AthriumメンバーBCRX：根拠証明書のメンバー2022-01-012022-06-300000882796BCRX：AthriumメンバーBCRX：根拠証明書のメンバー2021-01-012021-06-300000882796BCRX：TermALoanMembersBCRX：AthriumメンバーBCRX：根拠証明書のメンバー2022-06-300000882796BCRX：TermALoanMembersBCRX：AthriumメンバーBCRX：根拠証明書のメンバー2022-01-012022-06-300000882796BCRX：TermALoanMembersBCRX：AthriumメンバーBCRX：根拠証明書のメンバー2021-01-012021-06-300000882796SRT：最小メンバ数2022-06-300000882796SRT：最大メンバ数2022-06-300000882796アメリカ公認会計基準：その他の資産メンバー2022-06-300000882796アメリカ公認会計基準：その他の資産メンバー2021-12-310000882796BCRX：現在および他の非現在の負債を計上しなければならないメンバー2022-06-3000008827962020-04-240000882796BCRX：CommonStockPurche eAgreement WithRPIMembers2021-11-192021-11-190000882796BCRX：CommonStockPurche eAgreement WithRPIMembers2021-11-190000882796BCRX：CommonStockPurche eAgreement WithRPIMembers2021-11-17BCRX：計画0000882796BCRX：インセンティブ·プログラムのメンバー2022-01-012022-06-300000882796BCRX：入社計画メンバー2022-01-012022-06-300000882796Bcrx：EmployeStockPurche ePlanMember2022-01-012022-06-300000882796BCRX：インセンティブ·プログラムのメンバー2021-01-012021-06-300000882796BCRX：入社計画メンバー2021-01-012021-06-300000882796Bcrx：EmployeStockPurche ePlanMember2021-01-012021-06-300000882796BCRX：Vest 25%年間Vest 25%メンバーBCRX：インセンティブ·プログラムのメンバー米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-06-300000882796BCRX：インセンティブ·プログラムのメンバーアメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバーBCRX：VestUponSuccessfulCompletionOfSpecify DevelopmentMilestonesメンバー2014-12-012014-12-310000882796BCRX：パフォーマンスに基づく制限された株式単位メンバーBCRX：インセンティブ·プログラムのメンバーBCRX：VestUponSuccessfulCompletionOfSpecify DevelopmentMilestonesメンバー2022-01-012022-01-310000882796米国-GAAP：共有による補償補償TracheOneMemberBCRX：パフォーマンスに基づく制限された株式単位メンバーBCRX：インセンティブ·プログラムのメンバー2022-01-012022-01-310000882796BCRX：Vest 25%年間Vest 25%メンバーBCRX：パフォーマンスに基づく制限された株式単位メンバーBCRX：インセンティブ·プログラムのメンバー2022-01-012022-01-310000882796BCRX：インセンティブ·プログラムのメンバーBcrx：36等月間インストールメンバーBCRX：非従業員取締役米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-06-300000882796BCRX：非従業員取締役米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-06-300000882796BCRX：パフォーマンスに基づく制限された株式単位メンバーBCRX：インセンティブ·プログラムのメンバー2022-01-012022-01-310000882796SRT：最大メンバ数BCRX：インセンティブ·プログラムのメンバー米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-06-300000882796BCRX：インセンティブ·プログラムのメンバー2021-12-310000882796BCRX：インセンティブ·プログラムのメンバー2022-06-300000882796BCRX：インセンティブ·プログラムのメンバー米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-06-300000882796BCRX：インセンティブ·プログラムのメンバー米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-06-300000882796米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバーBCRX：インセンティブ·プログラムのメンバー2022-01-012022-06-300000882796米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバーBCRX：インセンティブ·プログラムのメンバー2021-01-012021-06-300000882796BCRX：Vest 25%年間Vest 25%メンバーBCRX：入社計画メンバー2022-01-012022-06-300000882796BCRX：入社計画メンバー2021-12-310000882796BCRX：入社計画メンバー2022-06-300000882796米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバーBCRX：入社計画メンバー2022-01-012022-06-300000882796BCRX：入社計画メンバー米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-06-300000882796Bcrx：IncentivePlanAndInducementPlanMember2022-01-012022-06-300000882796Bcrx：IncentivePlanAndInducementPlanMember2021-01-012021-06-300000882796Bcrx：EmployeStockPurche ePlanMember2022-06-300000882796BCRX：国立エイズ·感染症研究所のメンバー2021-09-152021-09-150000882796BCRX：国立エイズ·感染症研究所のメンバー2013-09-302013-09-300000882796BCRX：国立エイズ·感染症研究所のメンバー2020-08-012020-08-310000882796BCRX：基本契約メンバー2015-06-300000882796BCRX：追加開発オプションのメンバー2015-06-300000882796BCRX：ASPRBARDA契約メンバー2015-06-300000882796BCRX：ASPRBARDA契約メンバー2022-01-012022-06-300000882796BCRX：USDepartmentOfHealthAndHumanServicesMember2018-09-062018-09-060000882796BCRX：RAPIVABメンバーBCRX：USDepartmentOfHealthAndHumanServicesMember2018-09-062018-09-06BCRX：用量0000882796BCRX：RAPIVABメンバーBCRX：USDepartmentOfHealthAndHumanServicesMember2022-01-012022-06-300000882796BCRX：東芝製薬会社のメンバー2019-11-052019-11-050000882796BCRX：東芝製薬会社のメンバー2019-11-050000882796BCRX：東芝製薬会社のメンバーSRT：最小メンバ数2019-11-050000882796SRT：最大メンバ数BCRX：東芝製薬会社のメンバー2019-11-050000882796BCRX：AECOMANとIRLMembers2000-06-012000-06-300000882796BCRX：AECOMANとIRLMembers2000-09-300000882796BCRX：UABMembers2022-01-012022-06-300000882796アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーBCRX：AthriumメンバーBCRX：根拠証明書のメンバー2022-07-292022-07-29
カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-Q
x1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末までJune 30, 2022
あるいは…。
o1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
For the transition period from ______________________ to ______________________
手数料書類番号000-23186
BioCryst製薬会社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
デラウェア州62-1413174
(明またはその他の司法管轄権(税務署の雇用主
会社や組織)識別番号)
英皇大道450 5号、スイートルーム200
ダラム, ノースカロライナ州
27703
(主にオフィスアドレスを実行)(郵便番号)
+1-919-859-1302
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル取引コード登録された各取引所の名称
普通株BCRXナスダック世界ベスト市場
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうですx違いますo
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうですx違いますo
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ
x
ファイルマネージャを加速する
o
非加速ファイルサーバ
o
規模の小さい報告会社
o
  新興成長型会社
o
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守するo
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうですo違いますx
2022年7月29日現在、登録者が発行する普通株式数(額面0.01ドル)は185,945,016.

カタログ表
BioCryst製薬会社
索引.索引
ページ番号.
前向き陳述に関する注意事項
i
リスク要因の概要
II
第1部金融情報
1
項目1.財務諸表：
1
総合貸借対照表−2022年6月30日と2021年12月31日
1
総合総合損失表−2022年6月30日と2021年6月30日までの3カ月と6カ月
2
総合現金フロー表−2022年と2021年6月30日までの6カ月間
3
株主赤字連結レポート−2022年と2021年6月30日までの3か月と6か月
4
連結財務諸表付記
5
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
27
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
39
項目4.制御とプログラム
40
第2部：その他の情報
42
第1 A項。リスク要因
42
項目6.展示品
69
サイン
71
EX-10.3
EX-10.4
EX-10.5
EX-31.1
EX-31.2
EX-32.1
EX-32.2

カタログ表
他に説明がない限り、本報告で使用される場合には、“私たちは、” “私たちの、” “私たちは、”♪the the the“会社は、”そして“生物結晶”BioCryst PharmPharmticals，Inc.およびその子会社(例えば適用)を参照されたい。
前向き陳述に関する注意事項
このForm 10-Q四半期報告(以下、“報告”と略す)には、1934年に改正された“証券取引法”(“取引法”)第21 E節で指摘された前向き陳述が含まれており、第21 E節に規定された“安全港”に制約されている。特に、将来のイベントまたは業績に対する私たちの予想、信念、計画、目標、または仮定に関する陳述は、本報告書に含まれるか、または引用によって組み込まれる。本稿では，歴史的事実に関する陳述を除くすべての陳述は前向き陳述である.これらの前向きな陳述は、一般に、“可能”、“将”、“計画”、“計画”、“信じる”、“予想”、“予想”、“推定”、“予測”、“潜在”などの語または同様の表現の否定を使用することによって識別することができる。私たちの未来の計画、戦略、意図、期待、目的、目標、または見通しを説明する陳述も前向きな陳述である。これらの前向き表現を含む議論は、主に、本報告の“リスク要因”および“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析”の部分に含まれ、これらの部分を米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された文書で任意の修正がなされている。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない
•ORLADEYO®(Berotralstat)、BCX 9930、BCX 9250、パラミビル、ガリシビル、早期発見計画、および私たちの関連計画を含む、当社の製品および候補製品の臨床前開発、臨床開発、商業化または発売後の研究
•私たちはアメリカや他の場所でOrLADEYOを商業化するタイミングと成功、OrLADEYOビジネス市場への期待、
•私たちの製品と候補製品の政府が注文を保存する可能性は、任意のアメリカ政府が注文を保存する時間または可能性と、私たちがそのような注文を実行する能力を含む
•我々は米国衛生·公衆サービス部(BARDA/HHS)内の生物医学高度研究·発展局(“BARDA/HHS”)およびHHS内の国家アレルギー·感染症研究所(“NIAID/HHS”)と締結したガリシビル開発のための契約が提供可能な資金
•追加的な規制承認、マイルストーン、印税、または私たちのパートナーが私たちの製品の利益を販売します
•当社のビジネスモデル、業務戦略計画、製品、候補製品、および技術を実行します
•私たちは私たちの製品と候補製品の協力または対外許可権を確立して維持することができる
•日本でTorii製薬株式会社(“Torii”)とOrLADEYOと協力し、Shionogi&Co.，Ltd(“Shionogi”)とGreen Cross Corporation(“Green Cross”)とその領土でパラミビルを協力することを含む、私たちの協力計画、計画、進展、潜在的な成功
•吾ら及び吾等の付属保証人が、吾等の信用協定(以下のように定義する)の義務を履行し、吾等の債務義務を管理する協定に含まれる契約を遵守する能力があるか否か
•私たちの製品、候補製品、および技術のための知的財産権保護範囲を確立し、維持することができる
•私たちは他人の知的財産権を侵害することなく私たちの業務を運営することができます
•私たちの収入、支出、資本需要、年間現金利用率、および追加融資の需要を推定します
•規制準備または規制協定、延期、承認、および他の決定の時間または可能性
•私たちは追加資本を調達し、私たちの運営に資金を提供したり、私たちの請求権債務を返済する能力を含む流動性需要の能力を管理する
•私たちの財務的表現は
i
カタログ表
•競争力のある会社、技術、そして私たちの産業。
私たちのどんな展望的な陳述も、私たちの現在の未来の事件や業績に対する期待に基づいている。私たちはこれらの予想が合理的だと信じているが、前向き陳述自体は既知と未知のリスクと不確実性の影響を受け、その中の多くのリスクと不確実性は私たちがコントロールできない。様々な理由から、実際の結果は、本報告の第2の部分1 Aの“リスク要因”のタイトルで議論された結果を含む、これらの前向きな陳述提案または示唆の結果と大きく異なる可能性があり、その中のいくつかは、以下の“リスク要因要約”で概説される。どんな前向きな陳述も、私たちの運営、運営結果、業界、そして未来の成長に関連するこれらと他のリスク、不確実性、仮説の影響を受けるだろう。このような危険と不確実性を考慮して、私たちの展望的な陳述に過度に依存しないように警告します。本報告書に含まれている展望的な陳述は、本報告書の発表日にのみ行われる。米国連邦証券法が要求する可能性がある以外に、私たちは未来の事件や発展を反映するために、これらの陳述を更新したり、任意の前向きな陳述の修正結果を公開発表する義務を負わないし、明確に拒否しない。
リスク要因の概要
その会社への投資はリスクに関連している。投資決定を下す前に、閣下は、本報告書全文をよく読み、本報告第II部第1 A項“リスク要因”の節で議論された、当社の業務、財務状況又は経営結果に悪影響を及ぼす可能性のある不確定要因及びリスク、並びに米国証券取引委員会に提出された他の文書に含まれる他の情報を考慮し、投資決定を行うべきである。以下に当社への投資に投機的あるいはリスクを持たせる要因について概説する。
•持続的な新型コロナウイルス(“新冠肺炎”)の大流行は、私たちの業務の様々な側面に挑戦をもたらすかもしれないが、これらに限定されるものではなく、私たちと私たちのパートナーとの開発、規制プロセスおよびサプライチェーンの遅延、停止、困難、および費用の増加は、私たちの資本または信用市場に私たちの業務に資金を提供する能力に悪影響を与え、あるいは以下に説明するか、または本報告の第2の部分1 A項の“リスク要因”部分で説明される多くのリスク増加をもたらす。
•私たちは最初から赤字になっていて、まだ赤字が続くと予想されていて、永遠に利益を上げないかもしれません。
•私たちは未来にもっと多くの資本を集める必要があるかもしれない。もし私たちが必要な時に資金を集めることができなければ、私たちは私たちの運営を調整しなければならないかもしれない。
•私たちの成功は、私たちの候補製品が開発の各段階を通じて、特に臨床試験過程を通じて、私たちの候補製品の商業販売の規制承認を得て維持し、任意の承認された製品を商業化することに成功する能力があることにかかっている。開発プロセスおよび関連する規制プロセスは複雑で不確実であり、長く高価である可能性があり、我々の製品および製品候補が安全かつ有効であることを示すことを要求する。例えば、適用される規制機関は、私たちの候補製品の承認を拒否したり、私たちの候補製品に制限や警告を加えたり、追加的な研究を行ったり、私たちの計画の開発戦略とは異なる研究設計を採用したり、私たちの臨床試験を一時停止または終了したり、私たちの計画の開発戦略のコスト、時間、成功に大きな影響を与える可能性のある他の行動をとることを要求する可能性があります。
•私たちの候補製品開発の多くの重要な段階と私たちのいくつかの製品と候補製品の商業化過程で、私たちは開発パートナー、請負業者、契約研究組織、および第三者サプライヤー、メーカー、流通業者を含む第三者に深刻に依存しています。私たちはこれらの関係を構築し、維持することができず、どのような第三者が私たちと合意した規定の義務を履行できなかったか、またはこのような関係が私たちの予想を満たしていなかったことは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
•もし私たちが必要な時に追加の融資や受け入れ可能なパートナー関係手配を得ることができなければ、私たちは私たちの製品や候補製品の開発と商業化を達成できないかもしれないし、運営を続けることもできないかもしれない。
•任意の承認された製品が予想よりも有効であり、以前に確定されていない不良副作用をもたらしたり、医師、患者、第三者支払者、衛生当局、および他の人の市場受け入れを得ることができなかった場合、製品の商業的可能性は影響を受ける可能性がある。
•私たちまたは私たちのパートナーが私たちの製品や技術の商業化努力、方法、戦略が成功する保証はありません。私たちの将来の収入源も定かではありません。
II
カタログ表
•私たちは引き続き私たちの開発と規制能力を拡大し、販売、マーケティング、流通能力を実施することが予想されますので、私たちは私たちの成長を管理する上で困難に直面する可能性があり、これは私たちの運営を混乱させるかもしれません。
•私たちは激しい競争に直面しています。もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちの製品に対する需要は減少するかもしれません。さらに、他の人たちの開発は、私たちの製品、候補製品、または技術を時代遅れにしたり、競争力を欠いたりするかもしれない。
•私たちは私たちの製品や候補製品に関連する様々な法律法規の制約を受けています。もし私たちや私たちの従業員、コンサルタント、あるいはパートナーがこれらの法律法規を遵守しなければ、私たちは重大な処罰に直面する可能性があり、私たちの名声は損なわれるかもしれません。さらに、私たちと私たちのパートナーは、新しい立法、規制提案、医療支払者イニシアティブの影響を受ける可能性があり、これらは私たちのコンプライアンスコストを増加させ、私たちまたは私たちのパートナーが私たちの製品や候補製品をマーケティングし、開発し、パートナーを獲得し、資金を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
•もし私たちが私たちの知的財産権を十分に保護したり実行したり、他人の特許権利を確保できなければ、これらの権利の価値は縮むだろう。私たちの特許、パートナーの特許、または私たちの他の知的財産権を保護または強制する法的手続きは、高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。
•私たちの製品や候補製品を使用したり誤用したりして人身傷害や死亡を招き、私たちの製品責任保険のカバー範囲が不足している可能性があれば、私たちは固有の責任リスクに直面します。
•私たちは、私たちの政府援助プロジェクトに関連するリスクに直面しており、様々なアメリカ政府契約要求に制約されており、これらの要求は、通常、多くの商業契約では通常見つからない特別な条項を含み、米国政府契約に依存しない競争相手と比較して、これらの条項は私たちに劣勢と追加的なリスクをもたらす可能性がある。
•もし私たちがマイルストーンや支払い年度の最低支払いを達成できなかった場合、あるいは他の方法で許可協定の下での私たちの義務に違反した場合、私たちの許可者は私たちと彼らとの合意を終了し、追加の救済措置を求めることができます。
•私たちの信用協定に含まれている条件と制限は私たちの業務を運営する柔軟性を制限する。前金事件や違約事件が発生した場合、吾等への重大な不利な変化を含めて、吾等の業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、吾等は信用協定下の前払金又は吾等の未済債務の早期支払いを要求される可能性がある。
•私たちの業務の国際的な拡張は私たちをビジネス、法律、規制、政治、運営、金融、経済リスクに直面させます。例えば，欧州政府の法律や法規やプライバシー，データ保護，情報セキュリティに関する他の義務を遵守できなかったことは，我々の業務を損なう可能性があると実際にあるいは考えている.また、イギリスのEU離脱は規制や法律の複雑さを増加させる可能性があり、これは私たちがヨーロッパで業務を展開することをより困難にし、私たちの製品候補製品がヨーロッパで監督管理の承認を得ることを確保する上で追加の挑戦をもたらすかもしれない。
•もし私たちの施設が破損したり停電したりしたら、私たちの業務は影響を受けるだろう。
•我々の情報技術システムの重大な中断やネットワークセキュリティホールは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
•我々の既存の主要株主は相当数の普通株を保有しており、重大な会社の意思決定に影響を与える可能性があり、他の株主の利益と衝突する可能性がある。
•私たちの株価はずっと不安定で、そう続ける可能性が高く、これは私たちの普通株への投資価値を大幅に低下させる可能性が高い。
•自然災害、流行病、または大流行疾患の勃発、貿易戦争、武力衝突、政治的動揺、または他の事件は、私たちの業務または運営を混乱させたり、現在または未来に事業を展開している私たちの発展パートナー、製造業者、監督機関、または第三者の業務または運営を妨害する可能性がある。
•私たちは法的手続きの影響を受け、これは私たちの名声を傷つけたり、他の損失や意外な時間と資源支出を招く可能性がある。
三、三、
カタログ表
•もし私たちが既存のキーパーソンを維持できない場合、あるいはより多くのキーパーソンを引き付けて維持することができなければ、私たちの候補製品の開発、私たちの製品の商業化、そして私たちの業務の関連拡張は延期または停止されるだろう
四
カタログ表
第1部財務情報
項目1.財務諸表
BioCryst製薬会社
合併貸借対照表
2022年6月30日と2021年12月31日
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
20222021
(未監査)(注1)
資産
現金と現金等価物$272,571 $504,389 
制限現金1,448 3,345 
投資する144,912 3,212 
売掛金41,491 29,413 
在庫品23,378 15,791 
前払い費用と他の流動資産11,053 9,986 
流動資産総額494,853 566,136 
財産と設備、純額8,702 8,714 
長期投資— 6,829 
その他の資産6,983 6,472 
総資産$510,538 $588,151 
負債と株主赤字
売掛金$12,024 $27,808 
費用を計算する79,711 72,670 
収入を繰り越す1,521 1,421 
リース融資義務2,134 1,819 
流動負債総額95,390 103,718 
リース融資義務6,198 5,962 
特許権使用料融資義務477,666 449,375 
保証付き定期ローン144,516 136,082 
株主権益：  
優先株、$0.01額面？ライセンス株5,000; 違います。発行済みおよび発行済み株式
— — 
普通株、$0.01額面？ライセンス株450,000発行済み株式と発行済み株式185,8762022年6月30日までと184,3502021年12月31日まで
1,859 1,843 
追加実収資本1,125,453 1,098,498 
その他の総合収益を累計する15 177 
赤字を累計する(1,340,559)(1,207,504)
株主総損失額(213,232)(106,986)
総負債と株主赤字$510,538 $588,151 
連結財務諸表の付記を参照。
1
カタログ表
BioCryst製薬会社
総合総合損失表
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月
(千単位で、1株当たりのデータを除く-監査を受けていない)
6月30日までの3ヶ月間6月30日までの6ヶ月間
2022202120222021
収入.収入
製品販売、純額$64,888 $33,430 $114,434 $51,301 
特許権使用料収入540 128 887 (769)
記念碑的収入— 15,000 — 15,000 
協力と他の研究と開発104 1,401 134 3,486 
総収入65,532 49,959 115,455 69,018 
費用.費用  
製品販売コスト246 297 482 6,220 
研究開発61,990 52,873 127,350 95,308 
販売、一般、行政38,017 26,325 72,299 48,439 
印税1 46 3 10 
総運営費100,254 79,541 200,134 149,977 
運営損失(34,722)(29,582)(84,679)(80,959)
利子とその他の収入609 13 663 39 
利子支出(24,022)(13,495)(47,859)(26,399)
外貨収益，純額132 (134)(45)(163)
所得税前損失(58,003)(43,198)(131,920)(107,482)
所得税費用856 — 1,135 — 
純損失$(58,859)$(43,198)$(133,055)$(107,482)
外貨換算調整104 (92)182 86 
売却可能投資の未実現損失(275)(3)(344)(2)
総合損失$(59,030)$(43,293)$(133,217)$(107,398)
  
普通株は基本と希釈して純損失$(0.32)$(0.24)$(0.72)$(0.60)
加重平均流通株185,605 178,127 185,253 177,737 
連結財務諸表の付記を参照
2
カタログ表
BioCryst製薬会社
統合現金フロー表
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間
(千計-未監査)
6月30日までの6ヶ月間
20222021
経営活動のキャッシュフロー：
純損失$(133,055)$(107,482)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：  
減価償却および償却652 377 
株に基づく報酬費用19,468 13,111 
特許権使用料融資債務と担保付き定期融資の非現金利息支出及び債務発行コストの償却36,725 22,664 
投資割増/割引償却(88)34 
経営性資産と負債変動状況：  
売掛金(12,343)(18,976)
在庫品(7,589)(2,809)
前払い費用と他の資産(1,050)(34)
売掛金と売掛金(8,463)2,743 
支払利息— 3,547 
収入を繰り越す186 403 
経営活動のための現金純額(105,557)(86,422)
  
投資活動によるキャッシュフロー：  
財産と設備を購入する(650)(912)
購入投資(139,260)— 
投資販売と満期日4,000 20,089 
投資活動が提供する現金純額(135,910)19,177 
  
資金調達活動のキャッシュフロー：  
株式に基づく報酬計画により発行された普通株の純収益7,503 7,474 
融資活動が提供する現金純額7,503 7,474 
現金、現金等価物および制限現金に及ぼす為替レートの影響249 85 
  
現金、現金等価物、および制限現金の減少(233,715)(59,686)
期初現金、現金等価物、および限定現金507,734 274,348 
期末現金、現金等価物、および制限現金$274,019 $214,662 
連結財務諸表の付記を参照。
3
カタログ表
BioCryst製薬会社
株主合併報告書’赤字.赤字
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月
(千円、1株当たり金額を除く-監査を経ていない)
ごく普通である
在庫品		その他の内容
支払い済み
資本		積算
他にも
全面的に
収入.収入		積算
赤字.赤字		合計する
株主の
赤字.赤字
2021年12月31日の残高$1,843 $1,098,498 $177 $(1,207,504)$(106,986)
純損失— — — (74,196)(74,196)
その他総合収益— — 9 — 9 
従業員が株を購入して販売を計画し115株式、純額
1 1,503 — — 1,504 
株式オプションの行使は1,108株式、純額
12 5,841 — — 5,853 
株に基づく報酬費用— 9,601 — — 9,601 
2022年3月31日の残高$1,856 $1,115,443 $186 $(1,281,700)$(164,215)
純損失— — — (58,859)(58,859)
その他総合収益— — (171)— (171)
株式引受証を行使し253株
3 — — — 3 
株式オプションの行使は51株式、純額
— 145 — — 145 
株に基づく報酬費用— 9,865 — — 9,865 
2022年6月30日の残高$1,859 $1,125,453 $15 $(1,340,559)$(213,232)
ごく普通である
在庫品		その他の内容
支払い済み
資本		積算
他にも
全面的に
収入.収入		積算
赤字.赤字		合計する
株主の
赤字.赤字
2020年12月31日残高$1,769 $1,002,408 $3 $(1,023,442)$(19,262)
純損失— — — (64,284)(64,284)
その他総合収益— — 179 — 179 
従業員が株を購入して販売を計画し193株式、純額
2 721 — — 723 
株式オプションの行使は593株式、純額
6 2,171 — — 2,177 
株に基づく報酬費用— 5,479 — — 5,479 
2021年3月31日の残高$1,777 $1,010,779 $182 $(1,087,726)$(74,988)
純損失— — — (43,198)(43,198)
その他総合収益— — (95)— (95)
株式オプションの行使は1,056株式、純額
10 4,564 — — 4,574 
株に基づく報酬費用— 7,632 — — 7,632 
2021年6月30日の残高$1,787 $1,022,975 $87 $(1,130,924)$(106,075)
連結財務諸表の付記を参照。
4
カタログ表

BioCryst製薬会社
連結財務諸表付記
(千単位で、1株当たりを除く)
(未監査)
注1— 重大会計政策とリスク集中
会社(The Company)
BioCryst製薬会社(以下は“会社”と略称する)は商業段階の生物技術会社であり、新型経口小分子薬物の発見に取り組んでいる。同社はまれな疾患の治療に専念しており，これらの疾患の中には，重大な満たされていない医療需要が存在し，1種の酵素が疾患の生物経路において重要な役割を果たしている。同社は1986年に設立され、1991年にデラウェア州に登録設立され、ノースカロライナ州のダラムに本部を置いている。同社は生物学，結晶学，薬物化学，コンピュータモデリングなどの学科を統合し，構造ガイド薬物設計と呼ばれる過程で小分子薬物を発見·開発している。
同社が販売している製品には，遺伝性血管浮腫発作予防のための経口1日1回の®と，米国で急性無合併症インフルエンザ治療のための®(パラミビル注射剤)がある。OrLADEYOは2020年12月に米国で規制部門の承認を得た。OrLADEYOはまた、複数の世界市場で規制部門の承認を得た。同社はこれらの地域で直接または流通業者を通じてOrLADEYOを商業化しているが、日本を除く日本では、会社のパートナーである鳥井はHAE攻撃を防ぐために独占的にOrLADEYOを商業化する権利を持っており、会社にいくつかのマイルストーンや特許権使用料を支払うことができる。米国で承認されたほか，パラミビル注射剤はカナダ，オーストラリア，日本，台湾，韓国で規制部門の承認を得た
同社の収入および運営費用の予想によると、同社は、2022年6月30日に利用可能な財務資源が、少なくとも今後12ヶ月の運営に資金を提供するのに十分であると信じている。同社はその会社の歴史の大部分で運営赤字を受けており、2022年の支出は2022年の収入を超えると予想されている。同社は、収益が持続的な運営を支援するのに十分なレベルに達するまで、運営損失と負のキャッシュフローを継続する見通しだ。同社の流動資金需要は、その製品の商業化成功に関連する事業の成功と将来の候補製品の進展に大きく依存する。同社が将来の業務に資金を提供する他の機会を定期的に評価する他の機会は、(1)調達契約を取得することを含む米国政府のプロジェクトの資金を確保または増加させること、(2)その特定の製品または候補製品に対する外部許可権、これらの権利に基づいて、会社が現金マイルストーン支払いを得ること、(3)株式または債務融資または他のソースから追加資本を調達すること、(4)特許権使用料または他の貨幣化取引を含む追加資本を調達すること、(4)収入、マイルストーン支払い、およびキャッシュフローを生成する追加の候補製品規制承認を得ること、を含む。(5)開発を停止することを含む1つまたは複数の研究および開発プロジェクトの支出を低減すること、および/または(6)その管理構造を変更するために運営を再構成すること。会社は将来的に私募取引や登録を通じて普通株、優先株、預託株式、購入契約、株式承認証、債務証券、単位などの証券を公開発行することができる。会社の将来の流動資金需要とこれらの需要を満たす能力, これはその製品と候補製品の成功に大きく依存する；その研究開発と商業費用のタイミング、範囲と規模、そして肝心な発展と規制事件とその未来の決定。
陳述の基礎
連結財務諸表には、当社及びその子会社の勘定が含まれている。合併実体間のすべての会社間取引および残高は、連結財務諸表から抹消されました。
会社の総合財務諸表は、米国公認の中期財務報告会計原則(“米国公認会計原則”)と10-Q表説明に基づいて作成され、財務諸表を完成させるために、米国公認会計原則が要求するすべての情報および脚注を含まない。これらの財務諸表は、すべての重要な面で会社の総合財務状況、経営成果、およびキャッシュフローを公平に反映するために、管理層が行わなければならないと考えているすべての調整を反映している。正常な日常的な調整以外に、他の調整はない。
これらの財務諸表は、会社の2021年年報Form 10-Kに含まれる2021年12月31日までの年次財務諸表とその付記とともに読まなければならない。臨時運営
5
カタログ表
業績は必ずしも通年の経営業績を代表するとは限らない。2021年12月31日現在の貸借対照表は、会社の最新のForm 10-K年度報告書に含まれる監査された総合財務諸表に由来する。
予算の使用
米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成し、管理層に資産、負債、収入および費用に影響を与える報告金額、および資産および負債の関連開示に関する推定および仮定を行うことを要求する。会社合併財務諸表の中で最も重要な見積もりは、株式オプションの推定値、ORLADEYO、D因子抑制物特許権使用料融資義務、および純営業損失による繰延税金資産の評価に充てられる。このような推定は，過去の経験や当時の状況で合理的とされていた様々な他の仮定に基づいて行われ，その結果，資産や負債額面を判断する基礎となるが，そのような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるものではない。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
収入確認
会計基準編纂(“ASC”)主題606によれば、当社は、顧客への約束された商品またはサービスの譲渡を記述するための収入を確認し、その金額は、商品またはサービスと交換するために、エンティティが獲得する権利が予想される対価格を反映する。このコア原則を達成するために、主題606は、(1)顧客との契約を決定することと、(2)契約における履行義務を決定することと、(3)取引価格を決定することと、(4)取引価格を履行義務に割り当てることと、(5)エンティティが契約義務を履行するときに収入を確認することと、を含む5段階モード内に規定を含む。
契約開始時に、会社は、各契約で約束された貨物またはサービスを決定し、各約束された貨物またはサービスが異なるかどうかを評価し、どれが履行義務であるかを決定する。当社は、履行義務を履行する際にそれぞれの履行義務に割り当てられた取引価格金額が収入であることを確認しています。
製品販売、純額
会社の調達契約によると，会社の製品販売の主な源は，会社が2020年12月に患者に出荷するOrLADEYOの販売，会社の許可パートナーへのパラミビルの販売，および米国衛生·公衆サービス部(“HHS”)へのRAPIVABの販売である。米国では，同社はその顧客とされる専門薬局を介してOrLADEYOを患者に直接搬送している。EU，イギリス，その他の地域では，同社は専門流通業者や病院や薬局にOrLADEYOを販売しており，これらは顧客とされている。
顧客が製品の統制権を取得した場合、会社は販売収入を確認し、これは通常交付時に発生する。OrLADEYOの場合、同社は、その顧客が提供するいくつかのサービスのためにその専門薬局顧客に支払う費用を、これらのサービスがその製品とは異なる販売と決定される限り、販売、一般、および管理費用に分類する。
OrLADEYOの販売純収入を純販売価格(取引価格)で記録し、可変対価格の推定、(I)推定された政府リベート、例えばMedicaidおよびMedicare Part D精算、および推定された管理ケアリベート、(Ii)推定返金、(Iii)共同援助計画の推定コストおよび(Iv)製品返品を含む。これらの準備金は、関連販売で稼いだり請求したりした金額に基づいて計算され、売掛金減少額または流動負債に分類される。全体的に、これらの準備金は、同社が適用契約条項に基づいて獲得する権利がある対価格金額の最適な推定を反映している。取引価格に含まれる可変対価金額が制限される可能性があり、確認された累積収入金額が今後の期間で大きな逆転が生じない可能性が高い場合にのみ、純販売価格に含まれる。最終的に受け取った実際の対価格金額は会社の見積もりとは異なる可能性があります。将来の実際の結果が予想と異なる場合、会社はこれらの推定値を調整し、これは製品純収入とこのような差が既知の期間の収益に影響するだろう。
政府と管理型医療サービスの戻り点それは.当社は政府機関や管理看護組織や集団第三者支払者と契約を結び，OrLADEYOがこのような第三者支払者の購入または一部または全部の補償を受ける資格があるようにした。同社は第三者支払者へのリベートを提供し、収入を確認する際に総収入からこれらの推定金額を差し引くと推定している。これらの準備金は収入の確認と同じ期間に記録され、製品収入の減少と
6
カタログ表
流動責任を設ける。同社は、(I)会社と第三者支払者との契約、(Ii)政府援助プロジェクトに適用される政府強制割引、(Iii)支払者の組み合わせを推定する確率重み付けの一連の可能な結果、および(Iv)会社の専門薬局から取得した製品流通情報に基づいて、第三者支払者に提供されるリベートを推定する。
記憶容量に応じて料金を計算するそれは.記憶容量に応じた使用料金は、ある契約顧客、薬局福祉マネージャー、保険会社と政府計画が会社の専門薬局から直接購入する際に発生する割引です。これらの顧客は、彼らが会社の専門薬局と交渉して達成した契約に基づいて会社の製品を購入する。専門薬局は、逆に、専門薬局が会社から購入した価格よりも高いか、または下回る可能性がある専門薬局が支払う価格と契約顧客が支払う交渉価格との間の差額を会社に受け取る。同社は収入確認時の見積もりに基づいて、総生産収入と売掛金を減額·調整すると推定している。
自己援助と患者援助計画それは.商業保険を持ち一定の資格要件を満たしている患者は共同支払い援助を受けることができる。計画の条項と専門薬局から受け取った共同支払援助使用報告によると、会社は共同支払援助金額を推定することができ、これらの金額は関連収入確認の同時期に記録され、製品収入の減少を招く。同社はまた、限られた時間内に無料薬品を提供し、患者の保険範囲の確立を可能にする患者支援計画を提供している。専門薬局から提供された患者援助計画使用状況報告によると，会社は提供された製品の毛収入と無料薬品割引の全額減収額を記録している。
製品を返品するそれは.当社は製品の破損や欠陥がない限り、その顧客に契約返品権利を提供しません。患者が専門薬局から出荷された薬品製品を受け入れず，最初の記録販売期間中の販売状況が逆転したことを反映している。患者が受け入れないと予想される準備金は，関連収入を確認している間に収入の減少と，売掛金の減少と記録されている。受け入れられない推定は専門薬局が提供する定量的な情報に基づいている。
協力とその他の研究と開発手配と印税
同社は多くの第三者と協力·許可協定を締結し、ある政府実体と研究開発協定を締結した。同社がこれらの協力や他の研究開発計画から得た主な収入源は、ライセンス、サービス、特許権使用料収入である。
ライセンス料，特許権使用料，マイルストーン支払い，研究開発費の収入は，利益過程が完了し，会社に他の継続業績義務がない場合や，会社が合意条項の下での業績義務を達成した場合に収入として確認される。
1つ以上の履行義務の交付に関する手配を初歩的に評価し、会社が付与した知的財産権許可が異なる履行義務を代表するかどうかを決定する。それらが異なると判定された場合、知的財産権ライセンスの価値は予め確認され、研究開発サービス料は履行義務が履行されていることが確認される。履行されたサービスに基づく履行義務については、会社は、契約履行義務を履行するための努力または発生したコストに基づいて、推定された総努力またはコストに対して入力法を用いて進捗状況を測定する。各報告期間において可変対価格は、将来大きな逆転が生じないかどうかを決定するために評価されるので、契約開始時に取引価格を計上すべきである。契約が固定または最低額の研究開発支援を含む場合、これは取引価格にも含まれるだろう。研究期間を延長するか、既存のプロトコルがカバーする目標または技術の数を増加させるような協力の変化を評価して、それらが修正を表すか、新しい契約に計上されるべきかを決定する。複数の履行義務を有する契約については，履行義務ごとの相対独立販売価格に応じて収入を履行義務ごとに分配する.独立販売価格は、会社が製品やサービスを単独で販売する観察可能価格に基づいています。独立販売価格が直接観察できなければ，当社は調整後の市場評価法や期待コストプラス利益法を用いて独立販売価格を推定する, 会社は市場が製品やサービスに支払う金額を考えていると表明した。分析スケジュールは、義務を履行するために使用判断が必要であることを決定するように構成されており、各項目は、サービスを提供する義務、資産を使用する権利または許可、または別の履行義務である可能性がある。
以下の場合、マイルストーン支払いは、具体的なマイルストーンが実現されたときに許可収入として確認される：(1)マイルストーンの性質は実質的であり、合意開始時にマイルストーンを達成することは不可能である
7
カタログ表
及び(Ii)当社は金を受け取る権利がある。このような収入確認基準を満たす前に受け取ったどんなマイルストーンの支払いも繰延収入として記録されている。
研究開発コストに関する直接自己負担費用で受け取った精算は，費用減少額ではなく総合全面損失表で収入と記されている。同社と衛生·公衆サービス部(BARDA/HHS)内の生物医学高度研究開発局(“BARDA/HHS”)と国家アレルギー·感染症研究所(“NIAID/HHS”)との契約によると，収入は精算可能な直接·間接コストとして確認されている。
同社のあるライセンス契約によると、同社はその被許可者がカバーする製品の純売上高に基づいて印税を徴収する。特許使用料は、(I)その後の販売又は使用が発生したとき、又は(Ii)販売又は使用に基づく特許権使用料が履行された履行義務に基づいて発生したときに確認される。
現金と現金等価物
当社では現金等価物は購入時に商業小切手戸籍、預金証書、通貨市場戸籍または三ヶ月以下の満期日債務ツール投資が持っているすべての現金と考えられています。これらの項目の短期的な性質により，現金と現金等価物の帳簿価値は公正価値に近い.
制限現金
制限された現金：$24そして$1,9242022年6月30日及び2021年12月31日までに、Shionogiが医薬手形利息(定義付注6参照)で支払う特許権使用料収入をそれぞれ反映している。また、制限された現金は$1,424そして$1,4212022年6月30日と2021年12月31日までに，会社が維持しなければならないバーミンガム研究施設のリース実行·拡張に関する信用状の担保がそれぞれ反映されている。
投資する
当社はその投資政策に基づいて高信用品質の投資に投資し、損失の可能性を最小限に抑えることを目的としている。会社の投資政策の目標は、投資資金の安全と保存を確保し、キャッシュフロー要求を満たすために十分な流動性を維持することである。同社は余分な現金を高信用品質の金融機関、商業会社、政府機関に預け、その信用開放の数を制限している。その政策によると、同社は、米国政府·政府機関証券、通貨市場·共同基金投資、預金証、市政·会社手形や債券、商業手形など、取引可能な債務証券に投資することができる。同社の投資政策は高品質の有価証券の購入を要求しており，最高個人期限は3年ポートフォリオの平均期限を超えないように要求しています12何ヶ月になりますか。当社が投資する証券の一部には市場リスクが存在する可能性がある。これは現在の金利の変化が投資元金の変動を招く可能性があることを意味する。このようなリスクを最小限に抑えるために、同社はその投資の満期日を予想されるキャッシュフロー需要と一致させ、満期日までに投資を償還する必要を回避した。したがって、当社はその投資による金利リスクに重大なリスクがあるとは信じていない。一般的に、当社の投資は担保にしません。その会社はまだその投資から何の重大な損失も達成していない。
その会社はそのすべての投資を販売可能に分類した。投資の未実現収益と損失は全面損失で確認され，未実現損失が非一時的とみなされない限り，この場合，損失計上業務は実現されていない.公正価値が一時的にコスト基準を下回っている場合や、イベントや状況が変化して1つの資産を示す額面が回収できない可能性がある場合を除いて、当社は定期的にその投資を検討します。同社は、個別の未実現損失は一時的な低下であり、主に金利変化によるものだとしている。すでに実現した損益は総合全面損失表の利息及びその他の収入に反映し、特定の確認方法及び決算日によって記録された取引を決定した。購入日原始満期日が3ヶ月を超え、満期日が3ヶ月以下の投資12貸借対照表の日からの月は当期に分類される。期限の長すぎる投資12貸借対照表の日からの月は長期に分類される。2022年6月30日、当社はその投資コストがすべての重大な面で回収できると信じている。
8
カタログ表
売掛金
同社の大部分の貿易売掛金は製品販売から来ており、主にアメリカの専門薬局の顧客とEU、イギリス、その他の地方の他の第三者流通業者、病院と薬局の売掛金であり、それらの標準支払い条項は通常30日から90日以内に支払うことを要求している。
提携からの受取金は、HHSの償還可能な研究開発コスト、および会社のパートナー(Shionogi、Green Cross、Toriiを含む)からの請求権使用料に関連する会社の不足金額として記録されている。
毎月衛生·公衆サービス部に精算可能な研究·開発費用に関する領収書を提出する。同社はまた、基本契約に規定されている料率に基づいて間接費用を月ごとに返済する権利がある。同社の間接原価率の計算は米国政府の監査を受けている。
当社が売却後1年以上以内に売掛金を回収することを期待していれば、契約開始時に重大融資部分の影響について売掛金を調整することはありません。
同社は顧客の支払い不足による可能性のある見積もり損失を売掛金に準備金を提供している。売掛金は現在の経済環境、未来の経済状況に対する期待、特定の状況及び当社自身の過去の入金経験に基づいて評価を行い、いかなる準備金或いは引当を記録すべきかどうかを決定する。回収できないと判断された金額は準備金から差し引かれたりログアウトしたりします。
在庫品
当社はその在庫をコストまたは推定可処分純価値の低い者で推定しています。同社は、材料、労働力、製造間接費用、先進先出し(FIFO)ベースの輸送·運搬コストに関する金額を含む在庫コストを決定した。原材料と製品に包装とラベルを含む前のすべての在庫コストは、原材料、活性製品成分、薬品を含む。完成品には包装とラベルが貼られた製品が含まれています。
同社の在庫品には賞味期限があります。当社は定期的にその在庫の帳簿価値を評価し、時代遅れ、短期、あるいは売却できない在庫を推定するための見積備蓄を提供しています。しかも、その会社はその原材料と供給の変質を経験するかもしれない。当社は，定量化推定準備金に加えて，推定準備金が必要である可能性があり，重大な判断を利用することを決定した。
当社は生産在庫に関するコストを研究·発展費としており，当社が将来経済効果が確認できると考えているまでの期間では，規制機関の承認を受けることに依存しているのが一般的である。監督部門の承認を経て、同社は生産在庫に関する後続コストを資本化する。
財産と設備
財産と設備はコストで入金される。減価償却は、資産の推定耐用年数内に直線方法で計算される。コンピュータ設備は耐用年数内に減価償却する3年それは.実験室設備、事務設備、ソフトウェアの減価償却期限は5年それは.家具と固定装置は1年以内に減価償却する7年になるそれは.レンタル改善は、その推定利用可能年数または予想レンタル期間(より短い者を基準とする)で償却される。
米国公認会計原則によると、事件や環境変化がその物件や設備の帳簿価値が回収できない可能性があることを示す場合、当社はその物件や設備の減価状況を定期的に審査します。回収可能性の決定は、資産使用およびその最終処分によって生じる未割引将来のキャッシュフローの推定に基づく。このようなキャッシュフローが資産の帳簿額面を回収するのに不十分であることが予想される場合、その等資産はその推定公正価値に減記される。処分すべき物件及び設備は帳簿額面或いは公正価値から販売コストを引いた両者の中で比較的に低い者は報告する。
9
カタログ表
費用を計算する
当社は一般的に第三者サプライヤーと契約を締結し、これらのサプライヤーは正常な業務過程で研究開発、製造、流通、その他のサービスを提供する。その中のいくつかの契約はマイルストーンに従って領収書を発行する必要があり、サービスは比較的長い時間内に完成した。領収書が発行された時間にかかわらず、会社が債務が発生したと判断した場合、これらの契約承諾項目の下の負債を記録する。このプロセスは、未締結契約および調達注文を審査し、適用された会社員とコミュニケーションして、会社を代表して実行されたサービスを決定し、企業が領収書を受信していない場合、または他の方法で実際のコストを通知する場合に、実行されるサービスレベルおよびサービスによって生じる関連コストを推定することを含む。ほとんどのサービス提供者は毎月会社にサービス料滞納の領収書を発行します。当社は事実と状況に基づいてその財務諸表の中で貸借対照表毎の日付までの計上費用を推定します。同社は定期的にサービスプロバイダとその推定の正確性を確認し、必要に応じて調整している。算定すべき費用を見積もる例としては，(I)臨床研究機関(“CRO”)に支払われる臨床前および毒理学研究および臨床試験に関する費用，(Ii)調査地点に支払われる臨床試験に関する費用，(Iii)契約メーカーに支払う生産会社の原材料，薬物物質，薬物製品および候補製品に関する費用，および(Iv)専門費用が挙げられる。
同社は，代表会社と臨床試験を行って管理する複数の研究機関とCROが締結した契約に基づいて，得られたサービスや費用の見積もりをもとに，臨床試験に関する費用を計算している。これらの合意の財務条項は交渉が必要であり、契約によって異なり、支払いの不均衡を招く可能性がある。その中のいくつかの契約下の支払いは患者の成功登録と臨床試験マイルストーンの完成などの要素に依存する。サービス料を計算する際に、会社はサービスを提供する時間帯と時間ごとにかかる努力レベルを見積もります。実際にサービスを実行する時間や努力の程度が見積もりと異なる場合、当社は該当項目を調整します。2022年6月30日と2021年12月31日まで、短期決済のため、計算すべき費用の帳簿価値はその公正価値に近い。
製品販売コスト
製品販売コストには、送料を含む、対応する期間の製品収入に関連する在庫の生産および分配のコストが含まれる。また、製品輸送の輸送·搬送コストは、発生した費用として記録される。最後に、製品販売コストには、過剰または時代遅れの在庫調整費用に関するコストも含まれる可能性がある。
研究と開発費
会社の研究と開発コストは発生時に費用を計上する。研究·開発費用には，会社候補製品の組合せ開発に関するすべての直接·間接開発コストが含まれている。将来の研究開発活動のための貨物またはサービスの前払いは延期され資本化されるだろう。これらの金額は、関連貨物の引渡しや関連サービスの提供時に費用として確認されます。他の項目を除いて、研究開発費用は人員コスト、給料と福祉、製造コスト、CROによって提供される臨床、監督と毒理学サービス、材料と用品、及び各種行政と施設関連コストからなる間接費用分配を含む。同社の製造，臨床，臨床前研究の大部分は第三者CROによって行われている。CROが検討するコストは，会社が契約で指定したサービス期間内に積算し，必要であれば，見積り数は，会社が実際に提供するサービスレベルの継続審査に応じて調整する.
また、同社は、エヒワ大学アルバート·アインシュタイン医学院(“AECOM”)、工業研究有限公司(“IRL”)、アラバマ大学バーミンガム校(“UAB”)などの第三者とライセンス契約を締結しており、これらの協定は再許可契約や維持費に関する費用を支払う必要がある。会社支出再許可が発生した支払いは、繰延された収入に関連していない限り、この場合、費用は繰延され、関連する収入確認中に確認される。当社で発生した維持費支出。
繰延協力費用とは、各商業パートナーの対価格を受信した後に、会社の学術パートナーに支払う二次ライセンス支払いと、既存のライセンス契約を修正するために会社の学術パートナーに支払う他の対価格とを意味する。当社のビジネスパートナーからこのような支払いや修正を受けていない場合、これらの繰延支出は発生せず、確認された関連収入に応じて比例して支出されます。同社は、このような会計処理は費用と関連収入を適切にマッチングさせるとしている。
10
カタログ表
販売、一般、行政費用
販売、一般および行政費用には、主に販売およびマーケティング、財務、人的資源、法律、情報技術、および他の行政関係者に関連する報酬と福祉が含まれる。さらに、販売、一般および行政費用には、特許コスト、ライセンス、および他の一般的および行政費用を含む市場研究、マーケティング、広告および法律費用が含まれる。
OrLADEYOに関する広告料金は$4,095そして$8,0792022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、そしてドル1,800そして$3,2042021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月。
同社はすべての内部開発されたプロセスと製品のために特許保護を求めている。特許に関するコストはすべて発生時に販売，一般，行政費用に計上されており，これらの費用の回収可能性が不確定であるためである。
賃貸借証書
当社は経営賃貸に基づいてある資産をレンタルし、その中には主に2022年6月30日までの不動産賃貸、実験室設備レンタル、オフィス設備レンタルが含まれている。当社はASU 2016-02に基づいてリース債務の会計処理を行いますレンタル(テーマ842)それはテナントがその貸借対照表で大多数の経営性賃貸の使用権資産と賃貸負債を確認することを要求する。
同社のある経営リースは継続選択権を規定しており、これらの選択権は賃貸契約によって異なる可能性がある。会社総合貸借対照表上の使用権資産および賃貸負債は、会社が行使可能ないくつかの不動産賃貸契約の継続選択権を含むリース期間内の支払いを表す。会社の賃貸期間評価の一部として、会社は事後実際の便宜策を選択し、会社がリース選択権を延長する可能性を決定する際に現在の知識と期待を使用することを許可する。ある経営リースには賃料上昇支出が含まれており、同社は直線原則で費用として確認している。初期レンタル期間が12ヶ月以下のリース料は重要ではない。
会社使用権資産やリース負債を算出する際に使用する割引率は、契約毎に規定されている金利(ある場合)または会社が融資機関から取得した担保借入金利に基づいて決定される。
当社はその経営リースについて剰余価値保証を行っていないため、当社はその総合貸借対照表に相応の負債を記録していない。
株に基づく報酬
株式ベースの支払いは、株式オプション付与奨励と制限株式単位奨励を含め、その公正価値に基づいて会社の総合全面損益表で確認されています。株式オプション報酬の公正価値は、Black-Scholesオプション定価モデルを用いて推定される。制限株式単位奨励の公正価値は、付与日普通株の終値に基づいている。株式ベースの補償コストは、報酬の必要なサービス期間内の直線ベースの費用として確認される。また、会社は業績に基づく優秀な株式オプションを持っている違います。補償費用は“履行”が発生したとみなされる前に確認される。
利子支出と繰延融資コスト
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の利息支出は$24,022そして$47,859、と$13,495そして$26,399二零二一年六月三十日までの三ヶ月と六ヶ月以内に、主に特許権使用料融資債務(付記6)、信用協定からの担保付き定期ローン借款(付注7)及び医薬手形(付記6)に関連している。借入金に直接関連するコストは資本化されており、総合貸借対照表上の対応する債務負債と相殺される。これらのコストは実金利法で相応の借入期限内に償却して利息支出とする。利子支出を計上した繰延融資コストの償却は(172) and $(3392022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、および(154) and $(211)は、2021年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月です。
2021年12月、医薬手形および関連支払利息は、債務清算として他の収入から抹消される(債務弁済に関するより多くの情報は、“付記6-特許権使用料貨幣化-RAPIACTA-無請求権支払手形-債務弁済”)を参照されたい。
11
カタログ表
利子支出と特許使用料融資義務
特許権使用料融資には，OrLADEYO，BCX 9930，もう1種の早期D因子阻害剤の純売上高による特許権使用料の償還が義務付けられている。利息支出は、実質金利法により、各関連負債が支払の推定期間中に計上されなければならない。これは、同社が協定の有効期間内に製品販売から発生する将来の特許権使用料の支払総額を見積もることを要求する。当社は特許権使用料融資債務ごとの帳簿価値に利息を計上し、推定された実金利を用いて利息支出を記録している。当社は報告期間ごとに期待特許権使用料支払いを再評価し、予想基準に従って実質金利を調整して任意の変動を計上する。債務の期待返済期間と発行コストの償却期限を決定する際に使用する仮定は、各負債の帳簿価値に影響を与える可能性のある推定、および関連発行コストが償却される期間を当社に要求する。純売上高の大幅な増加や減少は、個々の負債残高、利息支出、返済期限に大きな影響を与える可能性が予想される。
所得税
当社の所得税会計は貸借対照法を採用しています。この方法によれば、繰延税金資産および負債は、財務報告と資産および負債の税ベースとの差に基づいて決定され、公布された税率および法律を用いて計量され、これらの税率および法律は、差が逆転したときに発効することが予想される。
2021年度からは、OrLADEYOの売上高の増加や、企業が歴史的に業務をしていない複数の州と外国司法管轄区の絆が増加したため、会社は米国各州所得税や外国所得税を計上するようになった。
1株当たり純損失
1株当たり純損失は期間内に発行された普通株の加重平均に基づいている。1株償却損失は、会社の持分補償計画により発行される未行使株式オプション、株式承認証、普通株の等価株式等の株式が反償却されることが予想されるため、本稿で述べたすべての期間の1株当たり基本純損失に相当する。希釈後の1株当たり収益の計算は含まれていない23,090そして25,8772022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の潜在的普通株式、および27,419そして25,871それらの影響は逆希釈されるため、2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に潜在的普通株を保有する。
その他の総合収益を累計する
他の全面収益を累積することは、累積外貨換算調整と売却投資の未実現収益と損失を含み、株主権益の単独構成要素として開示される。売却投資可能な実現済み損益金額は，蓄積された他の全面収益から再分類され，総合全面損失表では利息と他の収入と記載されている。2022年6月30日までの6ヶ月間、累積された他の全面収益から再分類された達成済み収益や損失はなかった。2021年6月30日までの6ヶ月間の収益は1累積された他の総合損失から再分類された。
重要な顧客や他のリスク
重要な取引先
同社の収入とキャッシュフローの主な源は，OrLADEYOを専門薬局に売却し，BARDA/HHSとNIAID/HHSと締結したコストプラス固定費用契約によって得られたガリシビル(元BCX 4430)の開発費の返済と，HHSと準備·反応事務を担当するアシスタント秘書との調達契約に基づいてRAPIVAB(パラミビル注射剤)を販売することである。
OrLADEYOはアメリカの専門薬局との手配で流通している。その後、専門薬局はその顧客(薬局福祉マネージャー、保険会社、政府プロジェクト、共同購入組織)にOrLADEYOを販売し、患者に製品を配布した。専門薬局はこれらの流通活動を継続できないか、あるいは継続することができず、会社の業務、経営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
12
カタログ表
同社はBARDA/HHSとNIAID/HHSに依存してGalidesivir計画の返済とRAPIVABのHHSへの主な開発コストを売却している。そのため，これらの費用の精算は会社協力や他の研究·開発収入の大きな部分を占めている。また，HHSはRABIVABの主なクライアントである。NIAID/HHSとBARDA/HHS Galidiesivir契約の完了または終了、またはHHSのRAPIVABの減少または購入停止は、会社の業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
また，同社の薬物開発活動は限られた第三者サプライヤーによって行われている。これらのサプライヤーのいずれかがそのサービスを履行できなければ、同社がその薬物開発活動を完了する能力に深刻な影響を与える可能性がある。
第三者製造·流通集中化によるリスク
同社は単一由来のメーカーに依存して活性薬物成分と開発中の候補製品の完成品を生産し，承認された薬品を専門薬局で米国で流通させている。どの製品の製造や流通の遅延も、会社の候補製品の商業収入と将来の調達備蓄に悪影響を及ぼす可能性がある。
信用リスク
現金等価物および投資は、会社が集中リスクを受けることが可能な金融商品であり、その程度は総合貸借対照表に記録されている。同社は余分な現金をアメリカの主要金融機関に預けている。残高はこのような預金に提供される保険金額を超える可能性がある。同社は、安全性と流動性を維持するために、多様化と満期日に関する余分な現金投資ガイドラインを策定したと信じている。金利の不利な変化によるリスクを最大限に減らすため、同社は平均期間が約12カ月以下のポートフォリオを維持している。
同社が販売しているOrLADEYOの売掛金は主に1つの顧客から来ており、信用リスクが集中している。OrLADEYOは、専門薬局がその顧客(薬局福祉マネージャー、保険会社、政府プロジェクト、団体調達組織を含む)から製品注文を受けた後にのみ、会社から専門薬局に販売することができる。
同社が提携している売掛金の大部分は米国政府から来ているため、負う信用リスクは存在しない。
最近採用された会計公告
当社は2022年6月30日までの6ヶ月間、新たな会計声明や財務会計基準委員会が新たな会計声明を発表しておらず、当社が2021年12月31日までの年度の10-K年報付記1に記載されている最近の会計声明と比較して、当社が当社に対して重大または潜在的な意味を有すると考えている会計声明はない。
13
カタログ表
注2 — 収入.収入
同社は以下の収入(千計)を記録した
6月30日までの3ヶ月間6月30日までの6ヶ月間
2022202120222021
製品の売上、純額：
オラデオ$64,711 $28,374 $114,097 $39,312 
RAPIVAB177 4,622 337 4,735 
パラミビル— 434 — 7,254 
製品総売上高64,888 33,430 114,434 51,301 
特許権使用料収入540 128 887 (769)
記念碑的収入— 15,000 — 15,000 
協力や他の研究開発収入：  
アメリカ衛生·公衆サービス部104 1,401 134 3,486 
協力や他の研究開発収入総額104 1,401 134 3,486 
総収入$65,532 $49,959 $115,455 $69,018 
注3 — 投資する
次の表は会社投資の公正価値をタイプ別にまとめた。会社の固定収益投資の推定公正価値は、アメリカ公認会計原則で定義された公正価値レベルの中で第二級に分類される。これらの推定値は、観察可能な直接および間接投入に基づいており、主にアクティブ市場において類似しているが全く同じツールではないオファー、または非アクティブ市場における同じまたは同様のツールのオファーである。これらの公正価値は，第2レベルで投入された独立定価サービスを利用して得られる.
June 30, 2022
償却する
コスト		応策
利子		毛収入
実現していない
収益.収益		毛収入
実現していない
損		推定数
公正価値
アメリカ政府とその機関の義務$137,222 $135 $2 $(393)$136,966 
会社債務証券6,299 47 — (38)6,308 
預金証書1,644 8 — (14)1,638 
総投資$145,165 $190 $2 $(445)$144,912 
2021年12月31日
償却する
コスト		応策
利子		毛収入
実現していない
収益.収益		毛収入
実現していない
損		推定数
公正価値
アメリカ政府とその機関の義務$4,043 $17 $— $(7)$4,053 
会社債務証券4,294 40 — (5)4,329 
預金証書1,652 8 — (1)1,659 
総投資$9,989 $65 $— $(13)$10,041 
14
カタログ表
次の表は、会社投資の2022年6月30日と2021年12月31日の予定納期をまとめています
June 30, 20222021年12月31日
1年以下の期間で満期になる$144,912 $3,212 
1年から2年後に満期になる— 6,829 
総投資$144,912 $10,041 

注4 — 売掛金
製品販売
製品販売の売掛金は，OrLADEYOやRAPIVABの販売に関する支払会社への金額として記録されている。2022年6月30日と2021年12月31日現在，OrLADEYO販売に関する売掛金はドルである39,587そして$27,384それぞれ，である.RAPIVABの販売に関する売掛金は、2022年6月30日と2021年12月31日現在でドルとなっている61そして$49それぞれ，である違います。備蓄または手当額はそれぞれ2022年6月30日と2021年12月31日に記録されている。
協力する
連携からの売掛金は以下の通り(千計)：
June 30, 2022
料金を計算した未開票合計する
アメリカ衛生·公衆サービス部$— $1,303 $1,303 
パートナーからの請求権使用料540 — 540 
売掛金総額$540 $1,303 $1,843 
2021年12月31日
料金を計算した未開票合計する
アメリカ衛生·公衆サービス部$5 $1,670 $1,675 
パートナーからの請求権使用料305 — 305 
売掛金総額$310 $1,670 $1,980 
同社は2022年6月30日と2021年12月31日まで1ドルの準備金を保持している701緑十字に関連した印税と関連がある。
注5— 在庫品
2022年6月30日と2021年12月31日まで、会社の在庫は主にOrLADEYOと関係がある。また、在庫にはRAPIVABと会社のパートナー向けに生産されたパラミビルがある。
同社の在庫には以下の内容が含まれている(千計)
June 30, 20222021年12月31日
原料.原料$5,276 $5,658 
製品の中で15,616 9,669 
完成品2,739 709 
総在庫$23,631 $16,036 
埋蔵量(253)(245)
総在庫、純額$23,378 $15,791 
15
カタログ表
注6— 印税貨幣化
RAPIACTA
概要
2011年3月9日に会社は完成しました30,000融資取引は，当社とShionogiの合意(“Shionogiプロトコル”)により，いくつかの将来の特許権使用料およびマイルストーン支払いを貨幣化することにより，Shionogiは日本および台湾でRAPIACTAを販売する権利を当社にライセンスする.同社は純収益#ドルを受け取った22,691取引後の取引コストから$4,3091ドルを設定します3,000当社全資付属会社JPR特許権使用料付属会社(“特許権使用料付属会社”)の利子備蓄戸籍は、後日利息不足に対応することができます。二零一二年九月に利息を支払ったとき、利息備蓄口座はすべて使用されていた。
取引の一部として、当社は二零一一年三月九日にRoyalty Subと売買協定を締結し、これにより、当社はRoyalty Subに譲渡(その中には)(I)Shionogi協定によりShionogiからいくつかの特許権使用料及びマイルストーン支払いを受ける権利、及び(Ii)当社が当該取引について実施した円/ドル外貨ヘッジ手配(以下、“通貨ヘッジ協定”参照)に金を徴収する権利を有する。特許権使用料はShionogiが円で支払い、どの記念碑的な支払いもドルで支払われる。その会社とShionogiとの協力はこの取引によって影響を受けないだろう。
無請求権支払手形
2011年3月9日、Royalty Subは機関投資家への私募を完了し、資金を募集した30,000Pharmaの高級保証元金総額14.02020年12月1日に満期となる債券の割合(“医薬債券”)。この医薬手形はRoyalty Subから発行され，日付は二零一一年三月九日(“Indenture”)であり，Royalty Sub及び米国銀行協会が受託者として発行されている。医薬手形の元金及び利息は，当社が付与権使用料付属会社のShionogi協定項下の特許権使用料及びマイルストーン支払い権利及び貨幣ヘッジプロトコルにより特許権使用料付属会社に支払われた金(あれば)が譲渡され，その等の権利を担保とする。これらの医薬債券の利息は14年利%は、毎年9月1日に滞納している。Pharma Notesを返済した後、同社はShionogiのパラミビル販売に関連する任意の特許権使用料とマイルストーン支払いを得る権利がある。
特許権使用料付属会社が医薬手形について元金及び利息を支払う責任は特許使用料付属会社の責任であり、当社は特許使用料付属会社の持分を担保して医薬手形を支持する以外に、他の者(当社を含む)に請求権を与えることはない。当社は、医薬手形を償還するために使用されるか、または最大一度に医薬手形の任意の利息差額を支払うことができる資本口座に資本出資を行うことができる。
2014年9月、特許権使用料Subは2013年9月3日に満期となった受取利息債務を支払うことができなかった。契約条項によると、特許権使用料Subは二零一三年九月に次の医薬手形の後続支払日(すなわち二零一四年九月一日)前に全数支払利息を支払うことができず、違約事件となった。そのため、医薬手形及び関連計算利息はすでに二零一四年十二月三十一日以降の貸借対照表に流動負債となっている。医薬手形に違約事件が発生したため、医薬手形所持者は医薬手形を保証する担保品と特許権使用料付属会社の持分を償還することができ、そして契約によって医薬手形について他の救済措置を行使することができる。この場合、会社は医薬手形の返済後に生じる可能性のある将来の特許権使用料支払いのメリットを実現できない可能性があり、そうでなければ悪影響を受ける可能性がある。医薬手形の無請求権の性質により，何らかの潜在的な停止が発生すると，当社への主な影響はShionogiが将来支払う特許権使用料(あれば)と医薬手形の抹消に関する法的費用を失うことになる。このロットの医薬手形の最終法定期限は2020年12月1日であり、その時、このロットの医薬手形の未返済元金は$である30,000未払い利息$と併せて計算する20,614全額満期になりました。
請求権なし支払手形--債務弁済
2021年には，日本RAPIACTAに関連する印税特許が満期になる。そこで，当社は，(I)会社に対する追加権のない性質，(Ii)2014年9月1日以来の現在の違約状態と2020年12月1日の法定満期日，および(Iii)RAPIACTAに関連する日本特許保護の喪失を含む医薬手形の現在の状況を評価した
16
カタログ表
述語の。したがって、会社はそれがもはや債務債務者ではないと決定したので、元本残高は#ドルとなる30,000関連支払利息残高#ドル25,838抹消され，2021年12月31日までの年度の他の収入(費用)に記録された消火収益につながった。
OrladeyoとD因子阻害剤
当社は2020年12月7日、RPI 2019中級財務信託基金(“RPI”)と売買協定(“2020 RPI特許権使用料購入協定”)を締結し、この合意に基づき、当社はRPIに自社のいくつかの特許使用料を徴収する権利を売却し、購入価格は$とした125,000現金(“2020年RPI特許使用料販売”)。2020年RPI特許権使用料購入協定によると、RPIは、OrLADEYOの米国およびある主要欧州市場(総称して“キー地域”と総称する)および会社がOrLADEYOを直接または流通業者を介して販売する他の市場(総称して“直売”と呼ぶ)の製品純売上高に基づいて販売に基づく等級別特許権使用料を徴収する権利があり、金額は：(I)に相当する8.75年間純売上高350，000ドル以下のOrLADEYO年間純売上高総額のパーセンテージおよび(Ii)2.75年間純売上高は350，000ドルから550，000ドルの間で年間純売上高の割合を占めている違います。年間直接売上高が550，000ドルを超える場合は、特許税を支払う必要があります。また，RPIは獲得する権利がある1.0BCX 9930の全世界の純売上高の割合(あれば)。
2020年RPI特許使用料購入プロトコルによると、RPIはまた、ORLADEYO再許可収入またはキー地域(“他市場”)以外の被許可者の純売上高から以下の金額に相当する階層収入シェアを得る権利がある：(I)20会社が受け取った前払い許可料とOrLADEYOの他市場における開発マイルストーン収益の割合；(Ii)20他の市場における年間純売上高が150，000ドル以下の収益のパーセンテージ；および(Iii)10他の市場での会社の年間純売上高が150，000ドルから230，000ドルの間で受け取った収益の割合違います。他市場での年間純売上高が23万ドルを超えた場合には、特許税を支払う必要がある。
当社は2021年11月19日にRPIと(I)売買協定(“2021年RPI特許権使用料購入協定”及び2020年RPI特許権使用料購入協定、“RPI特許権使用料購入協定”)を締結し、この合意により、当社はRPIに自社のいくつかの特許権使用料を徴収する権利をRPIに売却し、購入価格は#ドルである150,000(Ii)OMERS Capital Markets(“OMERS”)との連属会社OCM IP Healthcare Holdings Limitedが締結した現金売買プロトコル(“OMERS特許権使用料購入プロトコル”および総称してRPI特許権使用料購入プロトコル“特許権使用料購入プロトコル”)により，当社はOMERSに自社のいくつかの特許権使用料を徴収する権利を売却し，購入価格は追加150，000ドルの現金となる.
2021年RPI印税購入契約によると、RPIは販売に基づく等級別直売印税を獲得する権利があり、金額は：(I)に相当する0.75年間純売上高350，000ドル以下のOrLADEYO年間純売上高総額のパーセンテージおよび(Ii)1.75年間純売上高は350，000ドルから550，000ドルの間のOrLADEYO年間純売上高のパーセンテージである違います。直売金額が550，000元を超える者は，特許税を納付しなければならない。RPIはORLADEYO分許可収入や他の市場許可者の純売上から分級収入シェアを得る権利もあり，金額に相当する3.0会社が他の市場で年間純売上高が150，000ドル以下の場合に受け取る収益の割合、および(Iii)2.0他の市場での会社の年間純売上高が150，000ドルから230，000ドルの間で受け取った収益の割合。他の市場での年間純売上高は230，000ドルを超えて特許使用料を支払う必要がありません。
2021年のRPI特許使用料購入協定によると、RPIはまた、BCX 9930および別の早い段階のD因子阻害剤の製品純売上高に基づいて分級、販売に基づく特許権使用料を得る権利があり、金額は：(I)に相当する3.0世界の年間純売上高総額のパーセントを占め、最高15億ドル、(Ii)2.0世界の年間総純売上高に占める割合は15億から30億ドルの間だ違います。年間純売上高が$を超えた場合は特許使用料を支払わなければならない3.0十億ドルです。RPIは最高可達を得る権利もあります3.0いくつかの他の市場のいくつかの他の許容売上から抽出される。
2021年RPI特許使用料購入プロトコルに従って支払われるべき特許権使用料は、2020 RPI特許権使用料購入プロトコルに従ってRPIに支払われるべき特許権使用料以外である。
OMERS版税購入契約によると、2023年10月1日から始まるカレンダー四半期から、OMERSは販売による等級別直売印税を獲得する権利があり、金額は：(I)に相当する7.5年間純売上高350，000ドル以下のOrLADEYO年間純売上高総額のパーセンテージおよび(Ii)6.0年間純売上高350，000ドルから550，000ドルまでのOrLADEYO年間純売上高のパーセンテージ(含まれる)違います。年間直接売上高が550，000ドルを超える場合に支払うべき特許権使用料(“A制度特許権使用料税率”)2023年の例年の年間直売がOMERS印税購入協定に規定されている特定金額に達した場合、2024年1月1日以降から始まるカレンダー四半期ごとに、OMERSは制度A印税税率を得る権利がある。2023日の例年の年間直売額が指定額を下回った場合、OMERSは売上高に基づく等級別直売印税を得る権利があり、金額は：(I)に相当する10.0年間純売上高350，000ドル以下のOrLADEYO年間純売上高総額のパーセンテージおよび(Ii)3.0年間純売上高のパーセント
17
カタログ表
ORLADEYOの年間純売上高は350，000ドルから550，000ドル(含まれています違います。年間直接売上高が550，000ドルを超える場合に支払うべき特許権使用料(“B制度特許権使用料税率”)
OMERS特許権使用料購入プロトコルによると，OMERSはORLADEYO再許可収入や他の市場許可者の純売上から分級収入シェアを得る権利もあり，金額は：(I)に相当する20.0会社が受け取った前払い許可料とOrLADEYOの他市場の開発マイルストーンで得られた収益の割合，(Ii)20.0会社が他の市場で年間純売上高が150，000ドル以下の場合に受け取る収益の割合、および(Iii)10.0他の市場での会社の年間純売上高が150，000ドルから230，000ドルの間で受け取った収益の割合違います。他市場での年間純売上高が23万ドルを超えた場合には、特許税を支払う必要がある。OMERSはガンダムを獲得する権利があります10いくつかの他の市場のいくつかの他の許容売上から抽出される。
2020年RPI特許使用料購入契約によると、同社は、OrLADEYOがどの国/地域で初めて商業販売された後のカレンダー四半期ごとにRPIの特許権使用料を支払わなければならない。2021年RPI特許使用料購入協定によると、当社は2021年10月1日からその後のカレンダー四半期ごとにRPIに純売上高または再許可収入を支払わなければなりません。OMERS特許使用料購入契約によると、会社は2023年10月1日以降のカレンダー四半期ごとにOMERSに純売上高または再許可収入の支払いを要求される。OMERSはOMERSで実際に受信した支払い総額に等しい権利がなくなります142.5%または155.0ドルのパーセント150,000購入価格は、2023年の例年の販売水準に依存する。
各特許権使用料購入プロトコルによって予想される取引は、本明細書では“特許権使用料販売”と呼ばれる。
特許権使用料購入契約によると、当社は、当社が定期的にRPIおよびOMERSに報告する資料に関する契約、特許使用料購入プロトコルによって支払われる特許権使用料を第三者審査する契約、および当社またはその任意の付属会社に対して特定の特許権使用料販売以外の債務制限、および当社とAhyrium Opportunities III Co-Invest 1 LPとの信用協定の条項によって許可される債務を含む具体的なプラスおよび負の契約を締結することに同意している。信用協定のさらなる詳細については、付記7を参照されたい。当社またはその任意の付属会社に生じる債務能力の制限は、特許使用料購入協定のいくつかの特定のマイルストーンが実現された後に廃止されます。
特許権使用料購入契約により取得した現金対価は、当社総合貸借対照表の“特許権使用料融資債務”に記入されています。取引時の特許権使用料融資債務の公正価値は、将来予定有効期間内に取引相手に支払われる予定の特許権使用料の当社の推定に基づいている。当社はその後、実際の利息法を用いて帳簿価値に応じて当該等の債務を記録します。特許権使用料融資責任を償却するために、当社は前向きな方法を用いて、当社が手配有効期間内に取引相手の将来の特許権使用料を支払う必要があると推定した。前向きな方法の下で、新しい有効金利は、残りのキャッシュフローの修正推定値に基づいて決定される。新金利は、改正された余剰キャッシュフローが推定した現在値と債務の帳簿金額が等しい割引率であり、残り期間の利息支出の確認に用いられる。同社は内部予測と外部源の予測に合わせて、予想特許権使用料の支払い金額と時間を定期的に評価している。将来の製品純売上高(およびそれによる特許権使用料支払い)の推定は，人口，浸透率，成功確率，販売価格などの主な仮定に基づいている。当該等支払いが当社の初歩的な推定より大きいか少ないか、またはその等支払いの時間がその最初の推定と大きく異なる限り、当社は特許権使用料融資債務の償却および実金利を前向きに調整する
同社は2022年6月30日までの3カ月間、そのD因子計画に関する予測を調整した。したがって、これは、RPI特許権使用料購入プロトコルにおける予想特許権使用料の額および時間に影響を与える。したがって、2020年RPI特許権使用料購入協定に関する実質金利から27.3%から25.5%は、2021年のRPI特許使用料購入契約に関連する実質金利から16.5%から12.1%.
18
カタログ表
下表に特許使用料融資債務口座内の活動(千単位)および2022年6月30日現在の実質金利を示す
2020 RPI
印税
協議		2021 RPI
印税
協議		OMERS
印税
協議		合計する
2021年12月31日現在の残高$147,224 $153,377 $148,774 $449,375 
繰延融資コスト— (34)— (34)
特許使用料融資義務の非現金利息支出10,165 6,327 3,157 19,649 
支払済み特許使用料収入(4,385)(380)— (4,765)
2022年3月31日現在の残高$153,004 $159,290 $151,931 $464,225 
特許使用料融資義務の非現金利息支出10,462 6,020 3,224 19,706 
支払済み特許使用料収入(5,764)(501)— (6,265)
2022年6月30日までの残高$157,702 $164,809 $155,155 $477,666 
実利率25.5 %12.1 %8.5 %
特許使用料融資義務による繰延発行費用は，主に相談費と弁護士費が含まれており，総額は#ドルである8,5312022年6月30日まで。特許使用料融資負債負債及び関連繰延発行コストは、関連案内に従って実際の利息法に従って手配期間中に償却する。
2021年にRPI特許使用料購入協定を締結するとともに、当社はRPIと普通株購入協定(“普通株購入合意”)を締結し、この合意に基づき、当社はRPIにプレミアム#元で普通株を売却する4,269それは.このプレミアムは繰延され、適用予定の期限内に実際の利息方法を採用した利息支出で償却される。普通株売却プレミアムのさらなる詳細については、付記9を参照されたい。
注7— 債務
信用協定
2020年12月7日、当社は契約を締結しました200,000貸手および貸手の行政エージェントとして，Atherrium Opportunities IIIと1 LP(“Atherrium”)を共同投資して信用プロトコル(“信用プロトコル”)を締結する。当社のいくつかの直接および間接付属会社は信用協定の保証人です。信用協定は元本が#ドルの初期定期ローンを規定している125,000(“A期ローン”)は、会社が2020年12月7日に受け取り、2022年6月30日に会社の貸借対照表に“担保付き定期融資”を計上する。同社はA期ローンの収益の一部で#ドルを返済した43,298未済債務は、利息を含み、MidCap Financial Trustとの以前の信用スケジュールに基づいている
信用協定はまた2つの追加の定期融資を提供し、会社が選択し、元金金額はそれぞれ#ドルである25,000(“B期ローン”)および$50,000(“C期ローン”は、A期ローンとB期ローンを総称して“定期ローン”と呼ぶ)。B期融資とC期融資は2022年7月29日に融資を受け、元金総額は#ドルである75,000それは.B期ローンとC期ローンのさらなる供給詳細については、付記12を参照されたい。信用協定の期日は2025年12月7日である。
2021年11月19日、当社はクレジット協定を改訂(I)し、当社が2021年RPI特許権使用料購入契約、OMERS特許使用料購入契約、およびこれに関連する他の最終文書を締結することを許可し、これらの合意の下での義務を履行する。(Ii)会社は、B期ローンまたはC期ローンを抽出するために使用可能な適用期限が終了したときに、クレジットプロトコルに規定されているいくつかの例外がない限り、クレジットプロトコルに規定されているいくつかの費用を加えて、Atherriumにすべての保険料を支払うことを要求する。及び(Iii)当社(X)が選択可能な適用期間が終了するか、又はそれ以前にB期ローン又はC期ローン(誰が適用されるかに応じて)に関する承諾を終了した場合、当社はAtherriumに全数保険料を支払うことを要求し、クレジット協定に含まれるいくつかの費用を加えて、貸金人が自己負担する
19
カタログ表
B期ローンまたはC期ローン、または(Y)任意的またはクレジット協定項の下での強制的な前払い義務(例えば、特定の資産を使用した売却、特定のOrLADEYO外部許可または特許使用料貨幣化取引(特許権使用料販売を含まない)、非常領収書、債務発行、または会社の支配権変更および特定の他の事件を使用する場合を除いて)、すべての当時返済されていない定期融資は、いずれの場合も、クレジット協定に規定されているいくつかの例外状況の制限を受け、事前または償還される。
信用協定は満期日までに四半期ごとに利息のみを支払い、定期ローンを返済していない元金が満期日に満期になって対応することを規定している。2020年12月7日以降の最初の8つの完全会計四半期の各四半期において、会社は、適用利息期間中に計算すべき利息の全金額と、その期間の最終日に返済されていない元元本金額とを資本化することで適用される実物利息支払い(“PIK利息支払い”)を選択することができる。定期ローンの金利は3か月期のロンドン銀行の同業借り換え金利で，金利は下回ってはならない1.75%以上ではありません3.50%(“LIBOR”)、追加8.25%またはPIK利息を支払う各利息の間に、LIBORを加算する10.25%.
2022年6月28日までの3カ月間のロンドン銀行同業借り換え金利は2.3125%で、2022年7月1日から3カ月の利息期間のロンドン銀行同業借り換え金利測定日である。このロンドン銀行の借り換え金利は10.25%は、2022年7月1日から3ヶ月の利息期間の利息支出を記録するために使用されます
いくつかの例外を除いて、会社は、ある資産販売、特定のORLADEYO外部許可または特許権使用料貨幣化取引(特許権使用料販売を含まない)、非常領収書、債務発行、または会社の支配権変更時および特定の他のイベントの収益を用いて定期融資を強制的に前払いしなければならないが、いくつかの例外は除外される。当社は全額または一部を自発的に前払いすることができます。定期借款適用日の2周年又はそれ以前に支払われた任意の自発的前払い及び特定の強制前金については、前払金の保険料は(A)(1)に等しい102.00前払い定期貸付元金の%に(2)を加えて当該定期ローン借入日の2周年を含む前払い定期ローン元金から生じる全ての利息の現在値を加算する0.50%は、(B)前払いされている定期融資元金を超え、(Ii)定期ローン借入金が適用される日の第2および第3の周年日の間に前払いされた任意の前払いである2.00前払いしている定期融資元金の%；(3)適用されている定期融資借入日の第3~第4周年日の間に前払いされた任意の前払、1.00現在前払いしている定期融資元金の%と、(Iv)適用されている定期融資借入日の4周年後に行われている任意の前払い0.00定期ローン元金の%を前払いする。期限が満了した場合を含めて、すべて又は任意の定期ローンを前払い又は返済する場合には、会社は以下の金額に相当する脱退費用を支払う義務がある2.00前払いまたは返済された定期ローン元金の%。また、各定期ローンは遵守しなければなりません1.00%承諾料は、それぞれの借入金日にあります。
信用協定はまた、このような融資慣用の陳述と保証、肯定と否定契約、及び違約の常習事件を含む。いくつかの例外的な場合を除いて、ある慣用的な負の契約は、当社及びそのいくつかの付属会社が留置権を付与することを制限し、投資を行い、追加債務を招く、合併、買収及び類似取引を行うこと、資産を処分すること、ある財産を許可すること、配当金を発行すること、特定の制限的な支払いを行うこと、当社の業務性質を変更すること、連属会社及び内部者との取引、他の債務を前払いすること、又は売却及びレンタル取引に従事する能力を制限する。また、各会計四半期の最終日(“試験日”)は、最初の試験日から、適用される場合、会社は、米国におけるOrLADEYOの総合販売純収入がクレジット協定(総称して“収入試験”と呼ぶ)に規定された金額を下回ることを許可してはならない。当社がいずれのテスト日にも収入テストを満たしていない場合、当社は一度の権利(“救済権”)が当時返済されていなかったC期ローンの全金額を全額返済し、そのすべての未払い利息と、その際に信用協定に基づいて支払わなければならない前払い保険料、退場料及びその他の費用或いは金額を全部返済します。また、信用協定には、当社がどのような適用状況においても、常に少なくとも$を維持することを要求する最低流動資金契約が含まれている15,000制限されていない現金と現金等価物は、A期ローンのみが抽出された場合；少なくとも$20,000無制限現金および現金等価物、B期ローンが抽出されたが、C期ローンが抽出されていない場合；および少なくとも#ドル15,000(または、治療権が行使された場合、$20,000)C期ローンが抽出された場合、制限されない現金および現金等価物は、いくつかの例外は除外される。
信用協定中のチノを遵守できなかった場合、信用協議下の貸金者は、元金の未返済及び課税利息及び費用が直ちに満期になり、支払わなければならないと発表する可能性がある。
20
カタログ表
いくつかの例外を除いて、当社の信用協定下での責任は、当社のほとんどの資産の担保権益を担保としています。
2022年6月30日現在、同社の借金は125,000信用協定による。2022年6月30日および2021年6月30日までの6ヶ月間、クレジット協定項の下の四半期利息支払総額は$8,774そして$7,745これらは，それぞれ実物支払利息として指定され，借金の未返済元金残高に計上される.2022年6月30日現在、PIK利息支払いを含む借入金総額は$150,839それは.借金の元金残高は、PIK金額を含めて、#%の金利で利息を計算しています12.17%です。債務の公正価値は、貸借対照表日までの現行金利計算によってその帳簿価値に近く、公正価値レベルの第二級とみなされている。
2022年6月30日までの繰延債務費用と発行コストの合計はドルです8,822A期融資期間内に有効金利方法としての利息支出を償却する。実利子法を採用する場合には、実利息を指定してこれらの額を借金の未償還元金残高に加えている間に、繰延債務費用と発行コストの償却が逓増する。繰延融資償却$(339) and $(211)は、それぞれ2022年と2021年6月30日までの6ヶ月以内に確認された。
信用協定には、可能とみなされれば、埋め込み特徴の承認が生じる2つの条項が含まれているが、現在、当社はこの2つの条項が可能であるとは考えていない。
注8— レンタル義務
当社は経営賃貸に基づいてある資産をレンタルし、その中には主に2022年6月30日までの不動産賃貸、実験室設備レンタル、オフィス設備レンタルが含まれている。当社の賃貸契約の継続選択範囲は1至れり尽くせり52023年から2026年まで
経営賃貸項目でのレンタル料金の合計は以下の通り(千で計算)
6月30日までの3ヶ月間6月30日までの6ヶ月間
2022202120222021
レンタル費用を合計する$626 $461 $1,220 $913 

賃貸契約に関するその他の補足資料は以下のとおりである
2022年6月30日まで2021年12月31日まで
加重平均残余レンタル期間8.5年.年9.2年.年
加重平均割引率10.9%11.2%
同社のすべての賃貸契約は経営賃貸契約の条件を満たしている以下の表は、会社経営リース総合貸借対照表の列報状況をまとめたものである
貸借対照表位置2022年6月30日まで2021年12月31日まで
資産：
賃貸資産を経営し，純額その他の資産$6,983 $6,472 
負債：
流動経営賃貸負債リース融資債務--流動負債$2,134 $1,819 
非流動経営賃貸負債リース融資義務−長期負債−6,198 5,962 
リース負債総額を経営する$8,332 $7,781 
経営リース資産は累計償却純額#ドルに記入します3,440そして$2,626それぞれ2022年6月30日と2021年12月31日まで
21
カタログ表
レンタル負債の金額に計上された現金は#ドルです607そして$1,1812022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、そしてドル379そして$8192021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月。
2022年6月30日までの経営賃貸負債満期日は以下の通り(千計)
2022年(残り)$1,265 
20232,266 
20241,717 
20251,373 
2026617 
その後…6,734 
賃貸支払総額13,972 
計上された利息を差し引く(5,640)
合計する$8,332 
注9— 株主.株主’権益
普通株販売
2020年4月24日、会社は米国証券取引委員会にS-3表を届出して登録書を保留した。この棚登録声明は2020年5月14日に発効し、会社が最高$を販売することを許可します500,000有価証券は、普通株、優先株、預託株式、購入契約、株式承認証、債務証券と単位を含み、その価格と条項は売却時に確定される。
2021年3月1日、会社は米国証券取引委員会にS-3表の自動上積み登録書を届出した。この保留登録声明は提出時から自動的に発効し、会社が売却時に確定した価格と条項に従って、普通株、優先株、預託株式、購入契約、株式承認証、債務証券と単位を含む不確定数量の証券を時々販売することを許可する。
2021年11月19日、会社が2021年RPI特許権使用料購入契約を締結するとともに、当社はRPIと普通株購入協定を締結し、協定により、当社は発行した3,846,154会社の普通株をRPIに売却し，総買付価格は$とする50,000販売価格は$13.001株当たり、20日の出来高加重平均価格で計算します。これは1ドルです13.001株当たりの価格は1ドルの割増に相当する1.11終値を超える$11.892021年11月17日、すなわち普通株購入協定調印前の最終取引日に、会社の普通株を購入する。$の保険料4,269RPIが会社普通株を購入する際に支払う費用は延期され、2021年にRPI特許権使用料融資義務の利息支出の一部として償却される。
注10— 株に基づく報酬
2022年6月30日までに会社は三つ株式ベースの従業員報酬計画：改訂後の株式インセンティブ計画(“インセンティブ計画”)、改訂されたインセンティブ株式インセンティブ計画(“インセンティブ計画”)、改訂された従業員株式購入計画(“ESPP”)。インセンティブ計画の最近の改訂·再記述は2022年4月18日であり、2022年6月7日に会社株主の承認を得た。このインセンティブ計画は最近、2021年7月23日に取締役会によって改正され、再記述された。ESPPの最近の改訂·再記述は2021年4月1日であり、2021年5月25日に会社株主の承認を得た。
株式ベースの報酬支出は$19,468 ($15,867報酬プランに関連する費用は、$2,965インセンティブ計画に関連する費用、および$636ESPPに関する費用)は2022年6月30日までの6ヶ月以内に確認され、ドルは13,111 ($11,073報酬プランに関連する費用は、$1,274インセンティブ計画に関する費用とドル764ESPPに関する費用)は2021年6月30日までの6カ月間で確認された。
約一ドルです104,4062022年6月30日現在、会社が付与した非既存株式オプションと制限株式単位奨励に関する未確認報酬支出総額。2022年6月30日現在、会社はこの費用を以下のように確認する予定だ20,3952022年までの残り時間で$34,794 in 2023, $30,343 in 2024, $18,002はい
22
カタログ表
2025 and $8722026年に。また、会社は優れた業績に基づく株式オプションと制限的な株式単位奨励を持っており、“業績”が発生して奨励が付与されるまで、補償費用は確認されない。
株式激励計画
会社はインセンティブ計画に基づいてその従業員、取締役、コンサルタントに株式オプション奨励、制限株式、制限株式単位を付与する。インセンティブ計画によると、株式オプション奨励の行使価格は、付与された日の会社普通株の市場価格に等しい。2011年3月1日より、従業員に付与された株式オプション奨励及び制限株式単位が一般的に付与される25毎年%は完全に帰属するまで4年.
2014年12月、当社は発表1,250業績に基づく株式オプション。これらの賞は特定の開発マイルストーンを成功させた人たちに授与される。2022年6月30日までに85これらの贈与のうち%が付与されました。
2022年1月、当社は発表221業績に基づいた限定的な株式単位奨励。2022年に特定の商業または運営目標を達成することに成功した場合、これらの賞は50授与日の1周年時の%と25授与日の第二及び第三周年記念日の毎月日の%は、完全に帰属した後まで3年.
会社の非従業員取締役に付与された株式オプション奨励と制限株式単位奨励一般1年それは.インセンティブ計画の条項によると、新しい非従業員取締役が初めて会社の取締役会に加入した時、彼らに付与された株式オプション奨励は通常36ヶ月以内に月額で分割払いします3年制付与された日から計算される期間。すべての株式オプション奨励の契約条項は10何年もです。新たな非従業員取締役が初めて会社取締役会に加入する際には、彼らに付与された制限株式単位奨励は、通常、奨励計画の条項の下で、付与日の一周年から三回の均等額に分けて三年度に分割する。インセンティブ計画の下で付与されるすべての報酬の帰属および行使条項は、ある株主によって承認された取引またはインセンティブ計画において定義された制御権が変化した場合に加速される可能性がある
奨励計画の下での関連活動は以下の通り
賞.賞
使用可能である		オプション
卓越した		重みをつける
平均値
トレーニングをする
値段
残高2021年12月31日3,651 28,685 $7.90 
図は改訂される8,000 — — 
制限株式単位賞を授与する(663)— — 
制限株式単位奨励廃止52 — — 
株式オプション奨励を付与する(776)776 11.10 
株式オプションを行使して奨励する— (1,086)5.72 
株式オプション奨励取消472 (472)10.67 
残高2022年6月30日10,736 27,903 $8.03 
2022年および2021年の最初の6ヶ月にインセンティブ計画に従って付与された株式オプション報酬について、公正価値は、付与された日にBlack-Scholesオプション定価モデルおよび次節の後の表に記載された仮定を使用して推定される。2022年から2021年までの最初の6ヶ月間に発行された加重平均授権日公正価値は$7.78そして$7.84それぞれ，である.株式オプション奨励の公正価値は、直線費用帰納法を用いて帰属期間までの費用を償却する。奨励計画に基づいて付与された制限株式単位については、奨励の公正価値は、日本会社株に付与された時価に基づいて決定される。2022年から2021年までの最初の6ヶ月間に発行された加重平均授権日公正価値は$13.25そして$10.17それぞれ，である.制限株式単位報酬の公正価値は、直線費用帰属法を用いて帰属期間の費用に償却される。
インセンティブ持分インセンティブ計画
会社は、新規雇用された従業員に株式オプションと制限株式単位報酬を付与することができ、入社した従業員1人当たりのインセンティブ材料とすることができる。新入社員に奨励を与える
23
カタログ表
従業員は普通25毎年%は完全に帰属するまで4年報酬プログラムの条項と条件に制限されています各株式オプションの期限は10何年もです。インセンティブ計画によって付与されるすべての報酬の帰属および行使条項は、ある株主によって承認された取引またはインセンティブ計画において定義された制御権が変化した場合に加速される可能性がある。
誘導計画下での関連活動は以下のとおりである
賞.賞
使用可能である		オプション
卓越した		重みをつける
平均値
トレーニングをする
値段
残高2021年12月31日900 4,408 $6.20 
制限株式単位賞を授与する(203)— — 
制限株式単位奨励廃止2 — — 
株式オプション奨励を付与する(697)697 14.75 
株式オプションを行使して奨励する— (55)3.12 
株式オプション奨励取消130 (130)8.18 
残高2022年6月30日132 4,920 $7.43 
2022年から2021年までの最初の6ヶ月に誘因両立計画によって付与された株式オプション奨励については、公正価値は付与日にBlack-Scholesオプション定価モデルおよび以下の表で述べた仮定推定を採用する。2022年から2021年までの最初の6ヶ月間に発行された加重平均授権日公正価値は$10.28そして$5.86それぞれ，である.株式オプション奨励の公正価値は、直線費用帰納法を用いて帰属期間までの費用を償却する。奨励計画に基づいて付与される制限株式単位については、奨励の公正価値は、日本会社株式に付与された時価に基づいて決定される。2022年に最初の6ヶ月に承認された加重平均授権日公正価値は$13.88それは.制限株式単位報酬の公正価値は、直線費用帰属法を用いて帰属期間の費用に償却される。2021年の前6ヶ月には、インセンティブ計画に基づいて制限的な株式単位報酬が付与されていない。
次の表は、会社が2022年と2021年前の6ヶ月間にすべての計画に基づいて付与した株式オプション奨励を評価するための主な仮定をまとめたものである。予想年限は、行使されていないすべての購入持分が完全に帰属する場合に行使されるという仮定と、行使されていないすべての購入持分が現在の日付の中点(例えば、帰属している)または完全な帰属していない場合の完全な契約期間に行使されるという仮定の平均値から計算される。予想変動率は、同社が普通株を公開取引した歴史的変動率を代表する。会社はすでに仮定しています違います。期待配当収益率は、配当金が株式やオプション所有者に支払われていないため、予測可能な未来にも支払われないからである。加重平均無リスク金利は現在のゼロ金利国債の暗黙的収益率であり、残り期間は予想期限に等しい。
付与された株式オプションの加重平均仮定
計画下の従業員と役員
20222021
所期寿命5.55.5
予想変動率84.1 %84.2 %
期待配当収益率0.0 %0.0 %
無リスク金利2.5 %0.8 %
従業員株購入計画
当社は全部予約しました7,975ESPPによって購入された普通株、5,9372022年6月30日現在、株は依然として購入可能である。条件を満たした従業員は最大で許可することができます15%の給料で普通株を購入し、低いもので85先頭の%または856ヶ月間の購入間隔で、最終価格の%となります。超えることはない3どの従業員も6ヶ月の購入日に株を購入することができ、どの従業員も開始日に$$の公平な時価の株を購入してはならない25どの日でも多くの日があります2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、会社は発表した115そして193それぞれESPP下の株です
24
カタログ表
ESPPによって購入された株の購入割引および“見返し”オプションに関する補償費用は、Black-Scholesオプション定価モデルを用いて決定される。
注11 — 協力関係と他の関係
国家アレルギーと感染症研究所それは.2013年9月、NIAID/HHSは、マルブルクウイルス病およびその後の黄熱病およびエボラウイルス病の治療のためのガリシビル開発契約を締結した。2021年9月15日、同社は、追加の製造開発費用および間接費用を含むいくつかの追加費用を支払い、修正された契約の総価値を#ドルに変更する修正案に署名した47,315$から45,931それは.これが契約終了の始まりです。契約書のすべてのオプションが付与された。
2020年8月、NIAID/HHSは同社に契約を付与し、潜在的総資金は#ドルまで43,908すべての契約オプションが行使された場合、ガリシビルの安全性、有効性、耐性が生産され評価される。NIAID/HHSは予備賠償金#ドルを提供しました6,326本契約に基づいて当社に支払います。
生物医学高度研究と発展局それは.2015年3月，BARDA/HHSは，糸状ウイルスを含むRNA病原体による疾患を治療する潜在療法としてガリシビルの開発を継続する契約を同社に付与した。このBARDA/HHS契約は基礎契約#ドルを含んでいます16,265ガリシビルの薬品生産とドルをサポートしています22,855政府が行使できる他の開発選択では，契約の潜在的価値を$にする39,120それは.2022年6月30日までの合計20,574本契約における行使選択権によって付与された。最新の開発案は2022年6月30日に完成した。
NIAID/HHSとBARDA/HHSとの契約は費用プラス固定費用契約である。同社は契約条項によって発生したすべての費用の補償を受ける権利があり、これらの費用はガリシビルの開発に関連し、固定費用や利益を加えている。BARDA/HHSとNIAID/HHSは定期的に進展を評価し，契約の更新は会社の業績，成果の即時性と品質，その他の要因に基づく。いくつかの契約条項によると、政府はこのような契約を終わらせる権利がある。政府はいつでもこれらの契約を中止することができ、違約でも理由もなく終了することができる。
アメリカ衛生·公衆サービス部それは.2018年9月、HHSは同社に1ドルを授与34,660購入契約は最大で達成できる50,000RAPIVAB(パラミビル注射剤)の投与量が超える5年制ピリオド。2022年6月30日までに、会社は累計交付されました29,980RAPIVAB投与量50,000HHSとの契約により提供されるRAPIVAB用量により，総費用は$となる20,782.
東レ薬業株式会社それは.当社は2019年11月5日に鳥井と商業化·許可協定(“鳥井合意”)を締結し、鳥井に日本HAE攻撃を防止するためにOrLADEYOを独占的に商業化する権利を付与した。
Torii協定によると、同社は#ドルの払い戻しができない前金を受け取った22,000それは.2021年4月、日本国民健康保険システム(NHI)はOrLADEYOをNHI薬品価格表に追加することを許可し、$を誘発した15,000鳥井が会社に支払った記念碑的支払いは、2021年5月に受け取りました。
また、Torii協定によると、同社は等級別特許権使用料を徴収する権利があり、範囲は20%から40各例年のOrLADEYOの日本における年間純売上高のパーセント。鳥井の特許権使用料支払い義務は場合によっては慣例的に減少されるが，減少してはならない50適用されるカレンダー四半期に会社に支払わなければならない金額の%です。鳥井の特許使用料支払い義務は，OrLADEYOの日本での初めての商業販売から始まり，(I)10個OrLADEYOの日本初商業販売の周年記念日には，(Ii)社がOrLADEYOの特許満期，および(Iii)OrLADEYOの日本での規制独占経営権が満了した。同社は鳥井への所要数のOrLADEYOの供給を担当している。“鳥井協定”締約国の活動は、日本におけるOrLADEYOの開発と商業化を調整するために、各締約国の同数の代表で構成された共同指導委員会によって監督される。鳥井は2021年4月23日に日本でOrLADEYOを発売した。
同社は，(I)OrLADEYOの開発·商業化ライセンス，(Ii)規制承認支援，(Iii)精算定価承認支援に関する業績義務を決定した。すべての項目は他の履行義務とは異なると決定された。その会社は$を割り当てた22,000推定方法を使用して、ASC主題606項の独立販売価格を決定するために、決定された履行義務が予め考慮されている。具体的には，ライセンスに関する価値を決定する際に利用する
25
カタログ表
リスク調整による割引キャッシュフロー予測を採用し，他の履行債務に対して期待コストプラス利益法を採用した。
シノキ株式会社それは.2007年2月、同社はShionogiと独占許可協定を締結し、日本でパラミビルを開発と商業化し、季節性と潜在的に生命に危害を及ぼすヒトインフルエンザの治療に使用した。合意条項によると，Shionogiは日本でパラミビル注射製剤を使用する権利を獲得した。同社はUABの許可に基づいてパラミビルを開発し、会社が将来Shionogiから受け取った任意の記念碑的支払いおよび/または特許使用料の場合にUABに再ライセンス支払いを支払う。2008年10月、当社とShionogiは許可協定を改正し、協定がカバーする地域を台湾を含む地域に拡大した。Shionogiはすでに日本と台湾でRAPIACTAの商業名でパラミビルを発売している。
緑十字会社それは.2006年6月、同社は緑十字と協定を締結し、韓国でパラミビルを開発·商業化した。協定条項によると、緑十字社は韓国でのすべての開発、管理、商業化コストを担当しており、同社は韓国でのパラミビル販売による利益を共有する権利があり、韓国政府への貯蔵目的のためのパラミビルの売却を含む。また、緑十字社は、パラミビル製品の開発と将来の韓国での販売のためにパラミビルを供給するコストよりも高い割増を同社に支払う。
エヒワ大学アルバート·アインシュタイン医学院と工業研究有限会社それは.2000年6月，同社はAECOMとIRL(総称して“許可者”と呼ぶ)から一連の有効なプリンヌクレオシドリン酸化酵素阻害剤の許可を得た。今回の協力の主な候補品はフォロジシンだ。同社は、これらの阻害剤を研究することによって生成された可能性があるこのようなまたは任意の他の候補製品を開発および最終的に販売するグローバル独占権利を獲得している。当社は合意範囲を拡大し、ライセンシーの調査者又は従業員が当該分野内にある他の発明を含む権利がある。この改正され再確認された合意によると、同社はこれらの薬を開発するために商業的に合理的な努力を使用し、すべての許可製品にいくつかの記念碑的な支払いを支払うことに同意した(合計$から1,400ほぼ1ドルになります4,000指示に従って)将来開発および自社生産のための任意の最終製品の純売上高の1桁の印税を、他の第三者パートナーから受信した将来の支払いの一部(あれば)を共有する。また、同社は#ドルから#ドルまで毎年の許可料を支払うことに同意した150$まで500ライセンス者に支払われるべき実際の印税及びその他の支払いから差し引くことができる。許可側はまた、いかなる抗ウイルス用途のためにもガリシビルのグローバル独占許可を同社に付与した。
アラバマ大学バーミンガム校それは.同社は現在，UABとインフルエンザノイラミニダーゼや補体阻害剤について合意している。これらの合意の条項に基づき，UABは研究費と許可費と引き換えに会社のための具体的な研究を行った。UABは、UABによって開発された研究またはUABによって会社と共同開発された研究成果のこれらの分野における任意の発見を得るために、会社にいくつかの権利を付与している。同社は、任意の最終製品を販売する際に1桁の印税を支払うことに同意し、将来的に他の第三者パートナーから受け取った支払いを共有する。同社はUABプロトコルによる研究を完了した。この2つの合意にはいずれも頭文字がある25-期限は自動的に更新可能5年制当社は3ヶ月前に当社に通知することができ、場合によってはUABによって終了することができます。終了後，双方は相手の独自と機密情報と材料の使用を停止し，双方は共同発明を持ち，UABはすべてのUABライセンス製品の完全所有権を回復する.現在、会社とUABの間にはこれらの合意に関する活動は何もないが、会社がこの技術を許可する場合、ShionogiとGreen Crossの協力や、これらの計画に関連する製品を商業化する場合、会社は受け取った金額に応じて再許可料や印税を支払う。
注12 —後続事件
必要なすべての収入ベースのマイルストーンを実現した後、会社はその選択権を行使し、信用協定下の追加資金を利用して元金#ドルを借り入れる25,000B期ローンと#ドルによって50,000C期のローンの下で。B期融資とC期融資は2022年7月29日に融資を受け、元金総額は#ドルである75,000それは.B期融資とC期融資受け1%承諾料、会社に純収益をもたらす$74,250それは.B期ローンとC期ローンは、2025年12月7日の満期日を含む信用協定の同じ条項によって制約されています。
26
カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
以下の管理’S議論と分析(“MD&A”)は、読者が私たちの経営結果および財務状況を理解するのを助けることを目的としています。当社が監査を受けていない総合財務諸表、財務諸表付記及び本報告に含まれるその他の開示資料(含む)“前向き陳述に関する注意事項”本報告の冒頭と“リスク要因”本報告書第2部第1 A項)。
概要
私たちは商業段階のバイオテクノロジー会社で、新しい経口小分子薬を発見した。われわれはまれな疾患に対する経口治療に集中しており，これらの疾患の中には重大な満たされていない医療ニーズが存在し，1つの酵素が疾患の生物経路において重要な役割を果たしている。我々は生物学，結晶学，薬物化学，コンピュータモデリングなどの学科を統合し，構造ガイド薬物設計と呼ばれる過程により小分子薬物を発見·開発した。これらの発見と開発努力に加えて、私たちの業務戦略は、規制部門の承認を得た後、米国やいくつかの他の地域でこれらの薬物を効率的に商業化することも含まれている。まれな病気市場に集中することで、承認後の商業化のコストと財務資源に対する私たちの戦略的配分をより効果的にコントロールできると信じています。
製品と候補製品
オラデオ®(Berotralstat)それは.OrLADEYOは我々が発見·開発した1日1回の経口療法であり，遺伝性血管浮腫(HAE)の発作予防に用いられる。OrLADEYOは米国と複数の世界市場で承認され、12歳以上の成人と小児科患者のHAE発作の予防に用いられている。
私たちは2020年に米国のビジネスインフラを拡張し、米国でのOrLADEYOの発売を支援し、ヨーロッパや他の場所でのより多くの発売を支援するために、私たちのビジネスインフラを建設し続けています。HAE罹患率の独自分析とアメリカとヨーロッパのHAE患者、医師と支払者の市場研究、及び2021年にOrLADEYOを発売した最初の年間経験によると、OrLADEYOの商業市場の潜在力は2022年に2.5億ドル以上のORLADEYO純収入に達し、全世界で10億ドルの年間純収入のピークに達すると予想される。私たちはピーク時に、私たちの収入の少なくとも70%~80%がアメリカから来ると予想している。これらの予想は多くのリスクと不確実性の影響を受け、これらのリスクと不確実性は私たちの実際の結果、業績、あるいは業績が大きく異なることを招く可能性がある。私たちの商業化方法や戦略が成功する保証はありませんし、OrLADEYOの市場が私たちの現在の予想通りに発展する保証はありません。これらのリスクのさらなる議論については、本報告第2部1 A項の“リスク要因−我々の業務に関連するリスク−薬物開発および商業化に関連するリスク−我々の製品や技術の商業化努力、方法、戦略が成功することは保証されず、私たちの将来の収入源も定かではない”を参照されたい。
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間、OrLADEYOの販売収入は、本MD&Aの“経営結果”の節で議論される。今後のOrLADEYOの販売収入は、米国や他の地域での私たちとパートナーとの商業化努力が成功したかどうか、OrLADEYOに変換された新規患者の数、患者保持と需要、OrLADEYOを開く医師の数、毎月の処方率、第三者と政府支払人の精算、私たちの臨床試験と早期アクセス計画の患者のビジネス顧客への転換、価格設定戦略、市場傾向を含む。私たちがOrLADEYOを商業化し続けるにつれて、私たちはこれらのデータを監視し、分析していきます。
BCX 9930それは.BCX 9930は，我々が発見した新規，経口的，有効な選択的D因子小分子阻害剤であり，補体媒介性疾患の治療に臨床開発されている。発作性睡眠性ヘモグロビン尿症(PNH)患者において産生された安全性と概念検証データに基づいて、この計画はすでにPNHにおけるBCX 9930内服の重要な研究、及びBCX 9930内服による3種類の腎臓補体介在性疾患：C 3糸球体疾患(C 3 G)、IgA腎症(“IgAN”)と原発性膜性腎症(“PMN”)の概念検証試験を進めた。広範な他の適応の潜在的な臨床開発機会も積極的に評価している。この計画の目標は，補体介在性疾患としてBCX 9930を経口投与する単一療法の開発である。BCX 9930計画の最新の状況については、2022年8月4日にFDAがこの計画の一部の臨床休止を中止したことを発表した後、BCX 9930への新規患者の募集を再開する予定であることを含む次の“最新の進展”部分を参照されたい。また、“リスク要因-薬物開発と商業化に関連するリスク-私たちの成功は、私たちの候補製品を異なる開発段階、特に臨床試験プロセスを通じて、規制機関から私たちの商業販売の承認を得る能力があることにかかっています
27
カタログ表
本報告の第2部の第1 A項では、我々のBCX 9930計画に関連するいくつかのリスクおよび不確定要因が議論されている。私たちのプロジェクト開発計画が成功するという保証はない。
ガリドシビルそれは.Galidesivirは1種の広域抗ウイルス(BSAV)薬物であり、すでに9つの異なるファミリーの20種類以上のRNAウイルスに対して活性を有することが証明された。我々BSAV計画の目標は，国の健康と安全に脅威となるウイルスの広域療法としてガリシビルの開発である。この計画の主な重点は出血熱ウイルスの治療だ。Galidesivir計画は米国衛生·公衆サービス部(NIAID/HHS)内の国家アレルギー·感染症研究所(“NIAID/HHS”)とHHS内の生物医学高度研究と発展局(“BARDA/HHS”)から大量の連邦資金を得た。
BCX 9250それは.われわれの活性化素受容体様キナーゼ−2阻害剤計画の目標は，経口的なキナーゼ阻害剤候補薬の発見と開発であり，正常骨外の不規則な骨形成を緩和または防止することができ，異所性骨化(HO)とも呼ばれ，進行性線維発育不良骨化症(FOP)に影響する患者である。健康ボランティアの一期臨床試験では、BCX 9250は研究されたすべての用量で安全かつ耐性が良好であり、線形および用量比曝露は1日1回の用量をサポートする。
RAPIVAB®/RAPIACTA®/PERAMIFLU®(パラミビル注射剤)。RAPIVAB(パラミビル注射剤)はアメリカで6ケ月以上の患者の急性無合併症インフルエンザの治療に許可された。パラミビル注射剤もカナダ(RAPIVAB)，オーストラリア(RAPIVAB)，日本(RAPIACTA)，台湾(RAPIACTA)，韓国(PERAMIFLU)で承認された。
収入と支出
我々の収入は予測が困難であり，本報告の第2部1 A項“リスク要因”の節で議論した要因を含むいくつかの要因に依存する。例えば、私たちの収入は、私たちの製品および候補製品に対する規制承認決定、私たちと私たちのパートナーの商業化努力の有効性、私たちの製品(特にOrLADEYO)の市場受容度、私たちと私たちのパートナーが私たちの製品および候補製品に特化した資源、政府機関との開発と調達契約の付与、および私たちの候補製品のための許可協定の締結または修正の持続的な議論にある程度依存する。また、私たちの協力開発活動に関連する収入は、発展マイルストーンの実現における私たちまたはパートナーの進展と成果に依存しています
我々の運営費も予測が困難であり，研究開発費(およびこれらの費用が政府契約によって精算できるかどうか)，薬品製造，臨床研究活動，我々の開発計画の継続的な要求，商業化コスト，資金の可用性，規制機関の指示など，いくつかの要因に依存しており，これらは予測困難であり，本報告第2部1 A項“リスク要因”の部分的に議論されている要因である。経営陣は、研究開発と販売、一般的および行政費用の時間およびレベルを制御することができるかもしれないが、契約承諾の活動および/または支払いのため、私たちがどのような行動を取っても、これらの支出の多くは発生するだろう。
これらの要因から，期間間の比較は必ずしも意味があるとは限らず，将来の業績としての指示に依存すべきではないと考えられる。上記の要因により、我々の経営業績は市場アナリストや投資家の予想を下回る可能性がある。このような状況で、私たちの普通株の現在の市場価格は重大な悪影響を受けるかもしれない。
重要な会計政策と試算
添付されている私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの総合財務諸表と関連開示に基づいており、これらの報告書と関連開示はアメリカ公認の会計原則(“アメリカ公認会計原則”)に基づいて作成されている。これらの連結財務諸表を作成する際には、資産、負債、収入、費用、または資産および負債に関する開示に影響を与える報告金額の推定および判断を行う必要がある。状況の変化に伴い、私たちは定期的に私たちの推定、判断、これらの推定に基づいた政策を評価し、定期的に私たちの監査委員会のメンバーと私たちの独立公認会計士事務所と財務事件、政策、問題について議論します。特に、収入確認、管理、在庫および製造、税収、株式ベースの報酬、研究開発、コンサルティング、その他の費用、および任意の関連負債の推定および政策について常に評価しています。我々の推定は，歴史的経験とこのような場合に合理的と考えられる様々な他の仮定に基づいている.我々が見積もった結果は，資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しており，これらの資産や負債の帳簿価値は他のソースから容易には見えない.会計説明は“経営層の財務状況と経営成果に対する討論と分析”の最後の“肝心な会計政策”を見た
28
カタログ表
最も重要な政策は、私たちの報告書の財務結果を十分に理解し、評価し、財務諸表を作成する際に使用するより重要な判断と推定に影響を与えることだと思います。
最新の発展動向
新冠肺炎
新冠肺炎の発生は世界の経済活動に深刻な影響を与え、金融市場の大幅な変動を招いた。今まで、私たちの財務状況、経営成果と流動性はまだ新冠肺炎疫病の直接影響を受けていない。新冠肺炎リスクの検討については，本報告第2部1 A項における“リスク因子−当方の業務に関連するリスク−新冠肺炎に関連するリスク”を参照されたい。私たちは引き続き新冠肺炎の疫病の発展に注目し、必要に応じて調整して、私たちの従業員とコミュニティの安全を保護しながら、私たちの業務活動を継続しています。私たちの遠隔作業計画は引き続き柔軟性を維持し、業務的に実行可能で実行可能だ。ビジネス旅行は回復し、私たちは未来の新冠肺炎の発展に注目し続けるつもりだ。これまで、新冠肺炎の具体的な措置の実施には多大な資金がかかっておらず、我々の業務運営能力や財務報告や開示制御プログラムの内部統制に大きな影響を与えていない。私たちは引き続き新冠肺炎が私たちの運営と私たちのパートナー、サプライヤー、顧客、規制機関に与える潜在的な影響を監視し続ける。
オラデオ®(Berotralstat)
2022年6月6日、カナダ保健省はカナダの12歳以上の患者のHAE再発を通常予防するためのOrLADEYOを許可したと発表した。
2022年6月7日、Swissmedicはスイスの12歳以上の患者におけるHAE発作の通常の予防のためにOrLADEYOのマーケティング許可を承認したと発表した。
2022年6月9日、当社はPint Pharma GmbHと独占的な協力を達成し、汎ラテンアメリカ地域でOrLADEYOを登録し、普及させることを発表した。私たちの合意条項によると、Pint Pharmaは、すべてのマーケティング許可を取得して維持し、OrLADEYOのこの地域での商業化を担当する。
2022年7月1日，OrLADEYO予防治療HAEを評価するAPEX−2とAPEX−S臨床試験の新たな長期有効性と安全性データを発表し，HAE患者の発症率は持続的に低下し，生活の質が向上し，注射可能な長期予防治療からOrLADEYOに移行すると症状管理が改善した。
2022年8月4日、OrLADEYOの定価が2022年第2四半期にドイツ、フランス、スイスで最終決定されることを発表しました。
補体媒介性疾患
2022年4月8日、私たちは自発的にBCX 9930の臨床試験登録を一時停止したと発表し、同時に、一部の患者が1日2回の500ミリグラム用量で観察された血清クレアチニンの上昇を調査した。FDAはその後、この計画の一部を臨床的に保留した。試験に参加した患者がBCX 9930治療から臨床的利益を得、他に利用可能な治療選択がなければ、治療を継続することができる。
2022年8月4日、FDAはBCX 9930計画の臨床制御の一部を解除したと発表した。著者らは改訂された方案に基づいて全世界の臨床試験の登録を回復し、減少量は400 mg-1日2回のBCX 9930である。これにはPNH患者に対するREDEEM−1とREDEEM−2のキー試験と，C 3 G，IgANとPMN患者に対するRENEW概念検証試験がある。臨床証拠と最近の実験室研究は、一部の患者の腎臓に結晶が形成されると仮定していることを教えてくれた。400 mgに低下させて十分な水和作用を確保し，尿中の薬物濃度を結晶形成閾値以下に希釈することができると考えられる。私たちの目標は安全で効果的なBCX 9930用量を見つけることだ。これは登録回復後の合理的な時間枠で完了することが予想され，比較的少ない患者では，登録停止前の患者の血清クレアチニン上昇の速度と時間を考慮している。成功すれば、多くの代替経路疾患を有する多くの患者に接触する潜在力を十分に発掘するために、BCX 9930により大規模な投資を行う予定であり、成功しなければ、BCX 9930への投資を停止し、他の醸成中の分子の研究に移る。
29
カタログ表
進行性骨化性繊維発育不良
2022年4月27日、欧州医薬品局(“EMA”)がBCX 9250の優先薬品(“Prime”)計画を承認したことを発表した。PrimeはEMAが開始した計画であり，満たされていない医療ニーズに対する薬物開発の支援を強化することを目的としている。この自発的計画の基礎は、有望な薬物開発者との相互作用と早期対話を強化し、開発計画を最適化し、評価を加速させることであり、これらの薬物がより早く患者の手に到達する可能性があるようにすることである。EMAによると、Primeを取得する資格のある薬物開発者はより多くの科学的な提案機会を期待でき、上場許可を申請する時に加速的な評価を受ける資格がある。2022年8月4日、EMAは最近、BCX 9250の孤児薬名も承認したと発表した。
2022年6月8日、FDAは、FOP患者を予防するためのHOをBCX 9250高速チャネル指定を許可したと発表した。FDAによると，Fast Trackを指定する目的は，重篤な疾患の治療や満たされていない医療ニーズを満たす薬物の開発と審査の加速により，より早期に重要な新薬を患者に提供することである。この称号を得た会社は，FDAとのより頻繁な会議や書面によるコミュニケーション，関連基準を満たしていれば，加速された承認と優先審査を受ける資格があり，新薬申請(NDA)のスクロール審査を含む福祉を得る資格がある。
経営実績(2022年6月30日までの3カ月は2021年6月30日までの3カ月と比較)
2022年6月30日までの3カ月間の総収入は6550万ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月の総収入は5000万ドルだった。この増加は主にOrLADEYOの特許使用料を含めた純収入が6520万ドルと3670万ドル増加したためである。この増加はRAPIVAB収入の440万ドル減少によって部分的に相殺されたが，これは主に前年にHHSに460万ドルの在庫が売却されたことと，前年にパートナーに販売されたパラミビル収入が40万ドル減少したためである。また，前年にNHIがOrLADEYOの日本での1500万ドルのマイルストーン支払いを承認したことも確認された。既存契約が引き続き閉鎖されているため、2022年6月30日までの3カ月間の契約収入は前年同期に比べて130万ドル減少した。
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間、製品販売コストはそれぞれ20万ドルと30万ドルだった。2021年の製品販売コストは主にパートナーへのパラミビル製品の販売に関連しており、2022年の製品販売コストは主にOrLADEYOの販売に関連している。
2022年6月30日までの3カ月間で，研究開発(R&D)費用は2021年6月30日までの3カ月間の5290万ドルから6200万ドルに増加したが，これは主に我々のD因子計画(我々のFOP計画BCX 9930を含む)開発への投資増加，および他の研究，臨床前，開発コストによるものである。
下表に示した時期の研究開発費(金額は千単位)をまとめた。本年度の新聞と一致するように，前期間のある額を再分類した.これらの再分類は総開発費に影響を与えなかった。
6月30日までの3ヶ月間
20222021
計画別の研究開発費：
D因子計画$38,722 $31,362 
ベロトラスタン6,246 9,729 
FOP5,023 654 
ガリドシビル390 2,823 
パラミビル156 303 
他の研究、臨床前、開発コスト11,453 8,002 
研究開発費総額$61,990 $52,873 
2022年6月30日までの3カ月間の販売、一般と行政(“SG&A”)費用は3800万ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月は2630万ドルだった。この成長は主にOrLADEYOのビジネス開始と国際業務の拡大を支援するための投資の増加によるものである。
30
カタログ表
2022年6月30日までの3カ月の利息支出は2400万ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月の利息支出は1350万ドルだった。利息支出の増加は、主に2021年11月に締結された“2021年小売物価指数特許権使用料購入契約”と“OMERS特許権使用料購入協定”の項のいくつかの特許権使用料の売却に関連している。特許権使用料販売の性質は、将来的にこれらの合意に基づいて特許権使用料の負債(“特許権使用料融資義務”)を販売することを確認することが求められる。当該等負債は実金利法で償却され、非現金利息支出は特許権使用料購入契約の推定期間内に確認される(本報告第1部連結財務諸表付記における“付記6−特許権使用料貨幣化−ORLADEYO及びD因子抑制者”と定義する)。
2022年6月30日までの3ヶ月間の利息支出には、特許権使用料融資債務に関連する利息の償却による非現金利息支出1，970万ドルと、信用協定下のA期融資に関する繰延融資償却後の利息支出純額430万ドルが含まれている。2021年6月30日までの3ヶ月間の利息支出には、2020年RPI特許権使用料購入契約に基づいて特許権使用料融資義務に関連する利息を償却することと、クレジット合意下の期限Aローンに関する利息支出(繰延融資償却後の純額を差し引く)380万ドルとが含まれている。また，二零一一年三月に発行された請求権のない医薬手形の利息支出は百六十万ドルであり，二零二一年十二月に解約されたことを確認した
2022年6月30日までの3ヶ月間、70万ドルの他の収入には、60万ドルの利息収入と10万ドルの純外貨収益が含まれている。2021年6月30日までの3カ月間のその他の支出は主に10万ドルの純外貨損失と関係がある。
経営実績(2022年6月30日までの6カ月は2021年6月30日までの6カ月と比較)
2022年6月30日までの6カ月間の総収入は1兆155億ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月は6900万ドルだった。この増加は主にOrLADEYOの特許使用料を含む純収入が1兆149億ドルと7550万ドル増加したためである。また，2021年6月30日までの6カ月と比較して，2022年6月30日までの6カ月間の他の特許権使用料は90万ドル増加した。これらの増加は，前年にパートナーに販売されたパラミビル収入が730万ドル減少したこととRAPIVAB収入が440万ドル減少したことによって部分的に相殺されたが，これは主に前年に460万ドルの在庫がHHSに売却されたためである。また，前年にNHIがOrLADEYOの日本での1500万ドルのマイルストーン支払いを承認したことも確認された。既存契約が引き続き閉鎖されているため、2022年6月30日までの6カ月間の契約収入は前年同期比340万ドル減少した。
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、製品販売コストはそれぞれ50万ドルと620万ドルだった。2021年の製品販売コストは主にパートナーへのパラミビル製品の販売に関連しており、2022年の製品販売コストは主にOrLADEYOの販売に関連している。
2022年6月30日までの6ヶ月間、研究開発費は2021年6月30日までの6ヶ月の9，530万ドルから1.274億ドルに増加したが、これは主にBCX 9930、私たちのFOP計画、その他の研究、臨床前、開発コストを含むD因子計画開発への投資を増加させたためである。
下表に示した時期の研究開発費(金額は千単位)をまとめた。本年度の新聞と一致するように，前期間のある額を再分類した.これらの再分類は総開発費に影響を与えなかった。
6月30日までの6ヶ月間
20222021
計画別の研究開発費：
D因子計画$80,691 $57,331 
ベロトラスタン13,689 17,651 
FOP7,692 1,021 
ガリドシビル920 3,919 
パラミビル521 554 
他の研究、臨床前、開発コスト23,837 14,832 
研究開発費総額$127,350 $95,308 
31
カタログ表
2022年6月30日までの6カ月間のSG&A費用は7230万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月は4840万ドルだった。この成長は主にOrLADEYOのビジネス開始と国際業務の拡大を支援するための投資の増加によるものである。
2022年6月30日までの6カ月の利息支出は4790万ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月の利息支出は2640万ドルだった。利息支出の増加は、主に2021年11月に締結された“2021年小売物価指数特許権使用料購入契約”と“OMERS特許権使用料購入協定”の項のいくつかの特許権使用料の売却に関連している。特許権使用料販売の性質は、これらの合意の下で将来の特許権使用料販売の特許権使用料融資義務を確認することを求めています。当該等負債は実金利法で償却することにより、特許権使用料購入契約の推定期間内に非現金利息支出を確認する。
2022年6月30日までの6ヶ月間の利息支出には、特許権使用料融資債務に関する利息の償却による非現金利息支出3，940万ドルと、信用協定下のA期融資に関する繰延融資償却後の利息支出純額840万ドルが含まれている。2021年6月30日までの6ヶ月間の利息支出には、2020年RPI特許権使用料購入協定項の特許権使用料融資責任に関する利息の償却による非現金利息支出1，560万ドルと、信用協定項下の定期Aローンに関する控除繰延融資償却後の利息支出純額750万ドルが含まれる。また、二零一一年三月に発行された請求権のない医薬手形の利息支出は三百二十万ドルであり、二零二一年十二月に解約されたことを確認した。
2022年6月30日までの6カ月間、60万ドルの他の収入には70万ドルの利息収入が含まれていたが、10万ドルの純外貨損失分で相殺された。2021年6月30日までの6カ月間のその他の支出は主に10万ドルの純外貨損失と関係がある。
流動性と資本資源
私たちの業務資金は主に公開発行と私募株式証券；米国政府とRAPIVABおよびGalidiesivirとの契約を含む協力および他の研究開発協定からの現金；次いでPharma Notes融資；私たちの信用手配；および最近OrLADEYOからの特許使用料販売と収入。これまでに，2014年6月30日に満了したBARDA/HHS RAPIVAB総額2.348億ドルの開発契約を取得しており，NIAID/HHS Galidiesivir開発契約総額は4730万ドルで完了しており，2件目のNIAID/HHS Galidivir開発契約は，潜在価値合計4390万ドルで進行中であり，BARDA/HHS Galidiesivir開発契約，潜在価値合計3910万ドルも行われている。現行NIAID/HHSとBARDA/HHS Galidesivir契約により付与された代替案が負担する出資総額は，それぞれ5，360万ドルと2，060万ドルである。上記以外に、私たちは以前、他の協力と他の研究開発協定、政府贈与、設備レンタル融資、施設賃貸、研究贈与、私たちが投資した利息収入を含む他の源から資金を獲得した。
私たちはAtherriumとの信用協定で3つの定期融資を規定している。私たちは2020年12月に1.25億ドルのA期ローンの収益を受けた。B期融資とC期融資は2022年7月29日にそれぞれ2，500万ドルと5，000万ドルの元金で資金を提供する。信用協定の期日は2025年12月7日である。クレジット協定の他の資料については、本報告の第1項第1項連結財務諸表付記内の“付記7--債務-信用協定”を参照されたい。
2022年6月30日現在、我々の純運営資本は3兆995億ドルで、2021年12月31日の4兆624億ドルから約6290万ドル減少した。運営資本の減少は，主に我々の候補製品開発やOrLADEYO商業化に関する正常運営費用によるものである。2022年6月30日現在、我々の主な流動性源は、約2.726億ドルの現金および現金等価物、および約1.449億ドルの売却可能な投資である。
私たちは私たちの第三者コストと従業員の人数を密接に管理し、科学設備と施設をレンタルし、他の各方面と契約を締結していくつかの研究開発プロジェクトを行い、コンサルタントを使用することでコストとキャッシュフローの需要を制御するつもりだ。私たちは、私たちの研究開発活動を続け、OrLADEYOを商業化し、より多くの人員を募集するため、追加費用が発生し、大きな損失を招く可能性があると予想しています。私たちの臨床プロジェクトが開発の後期段階に入るにつれて、特許や他の知的財産権クレームの提出、起訴、維持、弁護、実行に関連する追加費用、および追加の規制コストが生じる可能性があります。我々の投資政策の目標は、投資資金の安全と保存を確保し、キャッシュフロー要求を満たすために十分な流動性を維持することである。私たちは余分な現金を高信用品質の金融商品に置いている
32
カタログ表
私たちの信用の開放を制限するために、機関、商業会社、そして政府機関。私たちは私たちの投資に重大な損失があるということを知らなかった。
私たちは次のような点から私たちの短期的かつ長期的な需要に資金を提供する予定です
•賃貸、特許使用料または融資、ならびに将来の公共または私募株式および/または債務融資；
•私たちの既存の資本資源とその資本から稼いだ利息
•製品販売収入
•アメリカ政府と既存かつ実行されている新しい契約に基づいてお金を支払う；
•現在または将来の会社パートナーとの連携およびライセンス契約に基づいて支払います。
私たちの商業化活動と研究開発計画の継続に伴い、私たちのコストは増加するだろう。私たちの現在と計画されている臨床試験は、関連する開発、製造、規制承認手続きの要求、および私たちの候補製品の持続的な開発と製品の商業化に必要な追加の人的資源とテストに加えて、大量の資本資源を消費し、私たちの費用を増加させるだろう。私たちの費用、収入、現金利用率は、追加資本を調達する能力、私たちの候補製品の協力協定の開発進捗、既存のアメリカ政府契約から得られたガリシビル資金の金額と時間、新しいアメリカ政府契約または他の第三者との新しいパートナーから得た資金または援助(あれば)、私たちの製品と候補製品の開発および/または商業化の他の新しいパートナー関係、最先端の候補製品のための現在および提案された臨床試験の進展と結果、私たちのリードする候補製品の製造進展を含む多くの要素によって大きく異なる可能性があります。私たちの製品の商業化努力と市場受容度の成功、そして私たちの他のプロジェクトの全体的な進展。持続的な新冠肺炎疫病が上述の1つ或いは複数の要素に与える影響は著者らの費用、収入と現金利用率に負の影響を与える可能性がある。
私たちの収入と運営費用の予想によると、私たちの財務資源は私たちの運営に少なくとも今後12ヶ月の資金を提供するのに十分だと信じている。しかし、わが社の歴史の大部分では、私たちは運営赤字を受けており、2022年の支出は2022年の収入を超えると予想されています。収益が持続的な運営を支援するのに十分なレベルに達するまで、運営損失と負のキャッシュフローが続くと予想される。私たちの流動性需要は私たちの製品の商業化の成功するかどうかと、私たちの候補製品の将来の発展に大きく依存するだろう。私たちは、(1)調達契約を取得することを含む、私たちのプロジェクトに対する米国政府の資金を確保または増加させること、(2)私たちのいくつかの製品または候補製品に対する外部許可権、これらの権利に基づいて、現金マイルストーン支払いを得ること、(3)特許権使用料または他の貨幣化取引を含む追加資本を株式または債務融資または他のソースによって調達すること、(4)収入、マイルストーン支払い、およびキャッシュフローを生成する追加の製品候補規制承認を得ること、を含む、将来の運営に資金を提供する他の機会を定期的に評価する。(5)開発を停止すること、および/または(6)私たちの管理構造を変更するために、1つまたは複数の研究開発プロジェクトの支出を減少させること。私たちは私募取引または登録を通じて普通株、優先株、預託株式、購入契約、株式承認証、債務証券、単位などの証券を発行することができる。私たちの未来の流動性需要、そして私たちがこれらの需要を満たす能力は、私たちの製品と候補製品の成功に大きく依存します。タイミング、範囲, そして私たちの研究開発と商業費用の大きさ；重要な発展と規制事件、そして私たちの未来の決定。
私たちの長期資本需要と、私たちの短期と長期利用可能な資金が十分であるかどうかは、多くの要素に依存する
•承認された製品に対する私たちまたはパートナーの市場受容度とそのような製品の商業化に成功した
•私たちは政府契約を履行し、精算と備蓄調達契約を得ることができます
•私たちの政府契約の仕事量は
•私たちの研究、薬物発見、開発計画の進展と規模
•既存の協力関係や政府契約を変更します
•私たちは学術機関、バイオテクノロジーや製薬会社、政府機関、または他の第三者とより多くの協力関係を構築することができる
•私たちのパートナーは、政府機関を含めて、私たちのプロジェクト開発に関するコストや開発プロジェクト自体をどの程度分担するか
•特定の製品および候補製品のための有利な開発およびマーケティング戦略連盟の能力；
33
カタログ表
•内部開発と商業能力を確立または拡大する任意の決定；
•候補製品の臨床前研究と臨床試験の範囲と結果を決定し、開発する
•臨床試験でサイトに参加し被験者を募集する能力は
•私たちの製品の製造範囲は私たちの商業運営を支持し、私たちの候補製品は私たちの臨床前研究と臨床試験を支持します
•私たちの製品と候補製品の開発と商業化を支援するために、人員と関連コストを増加させる
•将来のNDA届出に必要な薬品物質と候補製品の生産範囲
•競争と技術の進歩
•規制部門の承認を得るのに必要な時間とコスト
•OrLADEYO、RAPIVAB、および規制された他の製品の承認後の約束；
•特許請求の範囲の準備、提出、起訴、維持、弁護、および特許請求の範囲の実行に関連するコストを含む、知的財産権戦略および保護に関するあらゆる面のコスト。
現在の製品や候補製品の開発·商業化を達成するためにより多くの資金を調達することが求められると予想され、資本市場を利用する有利な機会を含めて将来的に資金を調達することが求められる可能性がある。追加資金は、株式または債務証券の追加売却によっても、会社パートナーとの協力または他の手配によっても、一般的な政府機関および特に既存の政府契約を含む他のソースからのものであっても、必要に応じて、または私たちが受け入れることができる条項の下では得られない可能性がある。優先株、普通株または転換可能証券の発行条項および価格は、現在発行されている普通株よりもはるかに優遇されており、私たちの既存株主の持株または権利に希釈または悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、協力計画は私たちがいくつかの物質的権利をこの会社のパートナーに譲渡する必要があるかもしれない。資金不足は私たちが特定の研究開発計画を延期、縮小、または廃止する必要があるかもしれない。私たちの将来の運営資金需要は、追加運営資金の需要を含み、私たちの候補製品の組み合わせの発展とOrLADEYOの商業化、および私たちのGalidiesivir費用に対する米国政府機関の販売率、および予備調達に関する将来の決定を含む、RAPIVABおよびGalidiesivir計画の将来に関する将来の決定に大きく依存する。より具体的には、私たちの運営資金要求は、私たちの開発計画の数量、規模、範囲、タイミングに依存します。私たちの候補製品の規制承認；パートナーから資金を得る；規制審査、規制調査のコスト、タイミング、そして結果, これらの要因は、規制要件の変化、私たちの候補製品のための特許保護のコスト、業務開発活動の時間と条項、私たちの運営に関連する技術進歩の速度、第三者が私たちが開発した製造プロセスを代表する効率、商業支出の時間、範囲、規模、そして私たちの日常運営に必要な行政支援のレベルを含む。
吾等信用協定に記載されている制限的な契約により、吾等は貸金人の許可又は未償還信用協定項の下ですべての未返済債務を返済することができない場合には、吾等又は吾等の株主が有益であると考えられる業務機会を求めることができない可能性がある。これらの条約は、私たちの資産に特定のタイプの留置権を付与すること、特定の投資を行うこと、特定の債務を生成または負担すること、特定の合併、買収、および同様の取引を行うこと、資産を処分すること、特定の財産を許可すること、配当金を分配すること、特定の制限的な支払いを行うこと、私たちの業務性質を変更すること、関連会社および内部者との取引、他の債務の早期返済、または販売およびレンタル取引に従事することを制限する。信用協定によると、このような条約に違反するいかなる行為も違約を招く可能性がある。2022年6月30日まで、私たちは信用協定下の契約を守った。
2022年の財務展望
OrLADEYOの2022年上半期の強い勢いと，今年の残り時間の新患者需要の持続的な安定した増加を予想することに基づき，2022年通年OrLADEYO純収入は2.55億ドルから2.65億ドルの間になると予想される。

今年上半期のBCX 9930計画支出の減少と、今年の残り時間のこの計画支出が予想を下回ったことに基づいて、2022年通年の運営費(非現金株報酬を含まない)は3億9千万~4億ドルの間になると予想されている。
肝心な会計政策
我々は、米国公認会計原則の適用を管理する様々な会計政策を策定し、これらの政策は、我々の合併財務諸表の作成に用いられている。ある会計政策は重大な判断と
34
カタログ表
経営陣は特定の資産と負債の帳簿価値に大きな影響を及ぼすという仮定。経営陣はこのような会計政策が重要な会計政策だと思っている。経営陣が使用した判断や仮定は歴史的経験や他の要因に基づいており、これらの要因は当時の状況では合理的と考えられていた。経営陣による判断や仮定の性質により、実際の結果はこれらの判断や見積もりとは異なる可能性があり、資産や負債の帳簿価値や経営業績に大きな影響を与える可能性がある。
我々の重要な会計政策は、本報告第I部第1項の総合財務諸表付記における“付記1-重大会計政策とリスク集中”により全面的に記載されているが、以下の会計政策は、私たちの報告書の財務結果を十分に理解し、評価するのを助けるために最も重要であり、財務諸表を作成する際に使用するより重要な判断及び推定に影響を与えると考えられる。
収入確認
会計基準編纂(“ASC”)主題606によれば、私たちは、これらの商品またはサービスと交換するために、エンティティが獲得する権利が予想される対価格を反映する収入が、顧客に約束された商品またはサービスを譲渡する金額を記述することを確認する。このコア原則を達成するために、主題606は、(1)顧客との契約を決定することと、(2)契約における履行義務を決定することと、(3)取引価格を決定することと、(4)取引価格を履行義務に割り当てることと、(5)エンティティが契約義務を履行するときに収入を確認することと、を含む5段階モード内に規定を含む。
契約開始時に、各契約で約束された貨物またはサービスを決定し、各約束された貨物またはサービスが異なるかどうかを評価し、どれが義務を履行しているかを決定する。履行義務を履行する際にそれぞれの履行義務に割り当てられた取引価格の金額が収入であることを確認した.
製品販売、純額
我々の製品販売の主な源は，2020年12月から患者に出荷されるOrLADEYOの販売，我々の許可パートナーへのパラミビルの販売，および我々の調達契約に基づいてHHSにRAPIVABを販売することである。アメリカでは、私たちの顧客と思われる専門薬局を通じてOrLADEYOを患者に直接搬送しています。EU、イギリス、その他の地域では、専門流通業者や病院や薬局にOrLADEYOを販売しており、これらは私たちの顧客とされています。
私たちの顧客が製品統制権を獲得した時、私たちは販売収入を確認します。これは通常交付時に発生します。OrLADEYOの場合、お客様に提供するいくつかのサービスが私たちの専門薬局の顧客に支払う費用を、これらのサービスが私たちの製品の販売とは異なると決定される限り、販売、一般、および管理費用に分類します。
OrLADEYOの販売純収入を純販売価格(取引価格)で記録し、可変対価格の推定、(I)推定された政府リベート、例えばMedicaidおよびMedicare Part D精算、および推定された管理ケアリベート、(Ii)推定返金、(Iii)共同援助計画の推定コストおよび(Iv)製品返品を含む。これらの準備金は、関連販売で稼いだり請求したりした金額に基づいて計算され、売掛金減少額または流動負債に分類される。全体的に、これらの準備金は、適用契約条項に基づいて会社が獲得する権利がある対価格金額の最適な見積もりを反映している。取引価格に含まれる可変対価金額が制限される可能性があり、確認された累積収入金額が今後の期間で大きな逆転が生じない可能性が高い場合にのみ、純販売価格に含まれる。最終的に受け取った実際の対価格金額は私たちの見積もりとは違うかもしれません。将来の実際の結果が予想と異なる場合、これらの推定値を調整することは、製品純収入およびそのような差が既知の期間の収益に影響するであろう。
政府と管理型医療サービスの戻り点それは.OrLADEYOがこのような第三者支払者の購入または一部または全部の補償を受ける資格があるように、政府機関および管理医療組織または集団と第三者支払者と契約を締結する。第三者支払者へのリベートを提供し、収入を確認する際に総生産額収入からこれらの推定金額を差し引くと予想されます。(I)第三者支払者と締結した契約、(Ii)政府援助計画に適用される政府強制割引、(Iii)推定支払者の組み合わせを確率的に重み付けした一連の可能な結果、および(Iv)我々の専門薬局から得られた製品流通情報に基づいて、第三者支払者に提供するリベートを推定する。
35
カタログ表
記憶容量に応じて料金を計算するそれは.記憶容量によって料金を使用することは、ある契約顧客、薬局福祉マネージャー、保険会社と政府計画が私たちの専門薬局から直接購入する時に発生する割引です。これらの顧客は彼らが私たちの専門薬局と交渉して達成した契約に基づいて私たちの製品を購入します。専門薬局は逆に、専門薬局が支払う価格と契約顧客との合意価格との間の差額を請求しており、この差額は、私たちの専門薬局との購入価格よりも高いか、またはそれ以下である可能性がある。私たちは収入確認時の見積もりに基づいて減額し、GDP収入と売掛金を調整します。
自己援助と患者援助計画それは.商業保険を持ち一定の資格要件を満たしている患者は共同支払い援助を受けることができる。計画された条項と専門薬局から受け取った自己援助使用報告書によると、関連収入が確認された同時期に記録されており、製品収入の減少を招く自己援助金額を見積もることができる。私たちはまた患者援助計画を提供し、限られた時間内に無料薬品を提供し、患者に保険範囲を確立することを可能にする。専門薬局から提供された患者援助計画利用状況報告によると，提供した製品の毛収入と無料薬品割引の全額減収額を記録した。
製品を返品するそれは.私たちは製品が破損したり欠陥がない限り、顧客に契約返品権利を提供しません。患者が専門薬局から出荷された薬品製品を受け入れず，最初の記録販売期間中の販売状況が逆転したことを反映している。患者が受け入れないと予想される準備金は，関連収入を確認している間に収入の減少と，売掛金の減少と記録されている。受け入れられない推定は専門薬局が提供する定量的な情報に基づいている。
協力とその他の研究と開発手配と印税
約束した商品やサービスを顧客に譲渡することで義務を履行すると、収入を確認します。収入は取引価格で計量され、取引価格は、約束した商品やサービスを顧客に譲渡することで得られると予想される対価格金額に基づいている。取引価格には可変対価格の見積もりが含まれており、ある程度、確認された収入が大きく逆転しない可能性が高い。
私たちは多くの第三者と協力と許可協定を締結し、ある政府実体と研究開発協定を締結した。
私たちがこれらの協力と他の研究開発計画から得た主な収入源は許可、サービス、印税収入だ。
ライセンス料、特許権使用料、マイルストーン支払い、研究開発費の収入は、利益プロセスが完了し、これ以上の継続的な業績義務がない場合、または合意条項の下での業績義務を達成した場合に収入として確認されます。
1つ以上の履行義務の交付に関する手配を初歩的に評価し、私たちが付与した知的財産権許可が異なる履行義務を代表するかどうかを確認する。それらが異なると判定された場合、知的財産権ライセンスの価値は予め確認され、研究開発サービス料は履行義務が履行されていることが確認される。提供されたサービスに基づくパフォーマンス義務については、推定された総仕事量またはコストに対するパフォーマンス義務を満たすために、私たちにかかる仕事量または発生コストに基づく入力法を用いて進捗を測定します。各報告期間において可変対価格は、将来大きな逆転が生じないかどうかを決定するために評価されるので、契約開始時に取引価格を計上すべきである。契約が固定または最低額の研究開発支援を含む場合、これは取引価格にも含まれるだろう。研究期間を延長するか、既存のプロトコルがカバーする目標または技術の数を増加させるような協力の変化を評価して、それらが修正を表すか、新しい契約に計上されるべきかを決定する。複数の履行義務を有する契約については，履行義務ごとの相対独立販売価格に応じて収入を履行義務ごとに分配する.独立販売価格は私たちが製品やサービスを単独で販売する観察可能な価格に基づいています。独立した販売価格が直接観察されない場合は，調整後の市場評価方法や期待コストプラス利益方法を用いて独立販売価格を推定する, 市場が製品やサービスに支払いたいと思っている金額を示しています。分析スケジュールは、義務を履行するために使用判断が必要であることを決定するように構成されており、各項目は、サービスを提供する義務、資産を使用する権利または許可、または別の履行義務である可能性がある。
36
カタログ表
以下の場合、マイルストーン支払いは、指定されたマイルストーンに達したときに許可収入として確認される：(I)マイルストーンは実質的な性質を有し、合意開始時にマイルストーンを達成することは不可能であり、(Ii)私たちは支払いを得る権利がある。このような収入確認基準を満たす前に受け取ったどんなマイルストーンの支払いも繰延収入として記録されている。
研究開発コストに関する直接自己負担費用で受け取った精算は，費用減少額ではなく総合全面損失表で収入と記されている。BARDA/HHSとNIAID/HHSとの契約により，収入は精算可能な直接·間接コストであることが確認された。
私たちのいくつかの許可協定によると、私たちは許可された側がカバーする製品の純売上高に基づいて印税を受け取ります。特許使用料は、以下のより遅い時間に確認される：(I)その後の販売または使用が発生する、または(Ii)販売または使用に基づく特許権使用料の一部または全部が履行された義務に基づく。
在庫品
私たちの在庫は主にOrLADEYOと関係があります。また、私たちの在庫にはRAPIVABとパラミビルがあります。
コストまたは推定可能な純価値の中の低い者で在庫を推定する。我々は先進的な先出し(FIFO)に基づいて在庫コストを決定し、その中には材料、労働力、製造費用、輸送と運搬コストに関する金額が含まれている。原材料と製品に包装とラベルを含む前のすべての在庫コストは、原材料、活性製品成分、薬品を含む。完成品には包装とラベルが貼られた製品が含まれています。
私たちの在庫品は賞味期限があります。私たちは定期的に私たちの在庫の帳簿価値を評価し、時代遅れ、短期あるいは滞貨を推定する在庫に推定備蓄を提供します。しかも、私たちは私たちの原材料と供給の変質を経験するかもしれない。推定準備金の定量化に加えて，推定準備金が必要である可能性があると判断し，重大な判断を利用することが求められている。
吾らは生産在庫に関するコストを研究や発展費としており，その間，将来の経済効果が期待できると信じて確認し，監督管理機関の承認を受けて確認するのが一般的である。規制機関の承認後、私たちは生産在庫に関連した後続コストを資本化する。
費用を計算する
我々は第三者サプライヤーと契約を締結し、これらのサプライヤーは正常な業務過程で研究開発、製造、流通、その他のサービスを提供する。その中のいくつかの契約はマイルストーンに従って領収書を発行する必要があり、サービスは比較的長い時間内に完成した。私たちが義務が発生したと判断した時、私たちはこのような契約約束項目の下の負債を記録する。この計算プロセスは、未締結契約および購入注文を検討することと、実行されたサービスを決定するために、我々の適用者とコミュニケーションすることと、実行されたサービスレベルおよび関連コストを、請求書を受信していない場合、または他の方法で実際のコストを通知することとを含む。私たちのほとんどのサービス提供者は毎月私たちが提供するサービスのために借金の領収書を発行する。私たちが知っている事実と状況に基づいて、各貸借対照表の日付までの課税費用を推定します。私たちは定期的にサービスプロバイダと私たちの推定の正確性を確認し、必要に応じて調整します。計算すべき支出を推定する例は、(I)臨床研究機関への臨床前研究及び毒理学研究及び臨床試験の費用を支払うこと、(Ii)研究場所に支払う臨床試験費用、(Iii)契約メーカーの生産原料、薬物、薬物製品及び候補製品を支払う費用、及び(Iv)専門費用を支払うことである。
われわれは，我々を代表して臨床試験を行って管理している複数の研究機関とCROとの契約に基づいて，我々が受け取ったサービスや費用を見積もり，臨床試験に関する費用を発生させている。これらの合意の財務条項は交渉が必要であり、契約によって異なり、支払いの不均衡を招く可能性がある。その中のいくつかの契約下の支払いは患者の成功登録と臨床試験マイルストーンの完成などの要素に依存する。サービス料を計算する際に、サービスを提供する時間帯と各時間にかかる努力レベルを見積もります。サービス表現の実時間や努力度が我々の見積りと異なる場合には，それに応じて対応項目を調整する.もし私たちが発生し始めたコストを確定しなければ、あるいは私たちがこのようなコストのレベルを過小評価したり過大評価したりすれば、私たちの実際の支出は私たちの推定とは違うかもしれない。
37
カタログ表
契約残高
収入確認、開票及び現金徴収のスケジュールは、総合貸借対照表上の開票済売掛金、未開票売掛金(契約資産)及び繰延収入及び確認済収入(契約負債)を超える請求書を招く。
契約資産それは.私たちの長期契約は契約条項と条件の仕事の進展によって発行された勘定書で、定期的であってもいいし、 いくつかのマイルストーンの成果を収めた。これは、一般に、収入確認後に課金され、契約資産を生成することをもたらす。契約資産は一般に総合貸借対照表で流動資産に分類される。
契約責任それは.私たちはよく業績の前に顧客の現金支払いを受けて、契約債務を発生させます。これらの契約責任は 我々が予想している収入確認時間によると、総合貸借対照表では当期または長期に分類される。
契約費用
私たちは契約を得ることに関連した直接的で間接的な費用を発生させるかもしれない。私たちは回収された増量契約コストが契約予想期間内に資本化されて償却されると予想しています。非増量契約費用と私たちが予想して回収した費用は発生時に費用を計上します。
研究と開発費
私たちの研究と開発コストは発生時に費用を計上します。将来の研究開発活動のための貨物またはサービスの前払いは延期され資本化されるだろう。これらの金額は、関連貨物の引渡しや関連サービスの提供時に費用として確認されます。他の項目を除いて、研究開発費用は人員コスト、給料と福祉、製造コスト、CROによって提供される臨床、監督と毒理学サービス、材料と用品、及び各種行政と施設関連コストからなる間接費用分配を含む。われわれの大部分の製造，臨床，臨床前研究は第三者CROによって行われている。CROが検討した費用は，我々が契約で指定したサービス期限内に積算し，必要であれば，実際に提供するサービスレベルの継続審査に基づいて見積りを調整する.
また、エヒワ大学アルバート·アインシュタイン医学部(“AECOM”)、工業研究株式会社(“IRL”)、アラバマ大学(“UAB”)などの第三者とライセンス契約を締結しており、これらのライセンス契約には再ライセンス契約や保守費に関する費用が必要です。私たちは、遅延された収入に関連しない限り、発生した支払いとして料金を再許可し、この場合、費用は延期され、関連する収入確認中に確認される。私たちは発生した費用に維持費を計上します。
繰延連携費用とは、様々な商業パートナーの対価格を受信した後に、私たちの学術パートナーに支払うことができる子許可支払いと、私たちの学術パートナーに支払われる既存のライセンス契約を修正する他の対価格とを意味する。私たちのビジネスパートナーからこのような支払いや修正を受けていない場合、これらの繰延費用は発生せず、確認された関連収入に応じて比例して支出されます。私たちはこのような会計処理が費用を関連した収入と適切に一致させると思う。
私たちは研究開発費を直接外部費用と間接費用の2つに分類した。直接費用は研究開発者の報酬と外部機関による実験室研究、製造プロセスと製造候補製品の開発、臨床試験の実施と管理のコスト、及び著者らの臨床と臨床前研究に関連する他のコストを含む。これらのコストはActive Programによって蓄積され追跡される.間接費用には、実験室用品とサービス、施設費用、開発設備減価償却、私たちの研究開発作業の他の管理費用が含まれています。このような費用は非活動候補製品の仕事と私たちの発見研究に適用される。
株に基づく報酬
株式ベースの支払いは、株式オプション付与奨励と制限株式単位奨励を含め、その公正価値に基づいて我々の総合包括損益表で確認されています。株による補償費用は，付与された日に賠償金の公正価値に基づいて推定され，賠償金の必要サービス期間内に直線的に費用として確認される。適切な公正価値モデルとモデルの関連仮定を決定するには、報酬の有効期間、株価変動と期待期限を推定することを含む判断が必要である。私たちは
38
カタログ表
ブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて我々の株式オプション報酬を推定し，帰属期間の補償費用を直線的に確認した。最終的に帰属する株式に基づく支払報酬の推定は判断する必要があり，実際の結果や更新された推定が我々の現在の推定と異なる場合，その金額は推定を改訂している間に累積調整入金とする.また、業績に基づく未償還株式オプションも有しており、“業績”が発生するまで補償費用は確認されません。将来の株価変動の見積もりやオプション推定値の没収に用いる場合にも、重大な経営陣の判断力が必要となる。実際の結果と未来の見積もりの変化は私たちの現在の見積もりとは大きく違うかもしれない。
利子支出と特許使用料融資義務
特許権使用料融資には，OrLADEYO，BCX 9930，もう1種の早期D因子阻害剤の純売上高による特許権使用料の償還が義務付けられている。利息支出は、実質金利法により、各関連負債が支払の推定期間中に計上されなければならない。これは、契約の有効期間内に製品販売から発生する将来の印税支払総額を見積もることを要求します。我々は、特許権使用料融資債務の帳簿価値毎に利息を計上し、推定された実金利を用いて利息支出を記録する。我々は、各報告期間毎に予想特許権使用料支払いを再評価し、実金利の予想調整により任意の変化を説明する。債務の期待返済期間や発行コストの償却期間を特定するための仮定は、個々の負債の帳簿価値に影響を与える可能性のある見積もり、および関連発行コストが償却される期間を要求する。純売上高の大幅な増加や減少は、個々の負債残高、利息支出、返済期限に大きな影響を与える可能性が予想される。
税収
私たちはアメリカ公認会計原則に基づいて不確定な税務状況を会計処理します。我々の所得税、繰延税金資産及び負債準備、及び繰延税項目純資産入金の任意の評価に基づいて準備する際には、重大な管理職の判断が必要である。繰延税金資産の満期前に繰延税金資産を利用する能力に不確定性が存在するため、主にある純営業損失の繰越を含むため、著者らはほとんどの潜在税金資産を推定値に計上した。推定免税額は、私たちが経営している各管轄区の課税収入の推定と、私たちの繰延税金資産が回収できる期間に基づいています。
2021年度からは、OrLADEYOの売上高の増加や、過去に事業を行っていない複数の州と外国司法管轄区の絆が増加したため、米国州所得税や外国所得税を計上するようになった。
最近の会計公告
本報告第1部第1項に記載されている連結財務諸表付記における“注1--重大会計政策とリスク集中”は、最近発表または提案されているが採用されていない会計公告を検討した。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
金利リスク
私たちの信用協定によると、私たちのポートフォリオと借金は金利リスクを負わなければならない。信用協定項の下の定期ローンの四半期ごとの利息は3ヶ月期のロンドン銀行の同業解体に相当し、金利の上限は1.75%以上であるが3.50%を超えない(“LIBOR”)、8.25%をプラスするか、またはPIK利息を支払う各四半期の利息期間について、LIBORに10.25%を加える。したがって、金利の上昇は私たちが定期ローンのために支払わなければならない関連利息を増加させるかもしれない。2022年6月30日現在、信用協定項目の下で1.25億ドルのA期ローンの受取利息は12.17%である。
2022年6月28日までの3カ月間のロンドン銀行同業借り換え金利は2.3125%で、2022年7月1日から3カ月の利息期間のロンドン銀行同業借り換え金利測定日である。このため、このロンドン銀行の同業借り換え金利プラス10.25%は、2022年7月1日からの3カ月間の利息支出を記録するために使用される。
私たちは私たちの投資政策に基づいて有価証券に投資する。我々の投資政策の主な目標は、資本を保存し、適切な流動性を維持し、運営ニーズを満たし、収益を最大限に向上させることである。私たちの投資政策は私たちの投資のために信用の品質標準を規定して、信用の開放の金額を任意の制限に制限します
39
カタログ表
単一発行、発行者、投資タイプ。私たちは余分な現金を高信用品質の金融機関、商業会社、政府機関に預けて、信用開放の数を制限します。私たちが投資しているいくつかの証券には市場リスクが存在するかもしれない。これは現在の金利の変化が投資元金の変動を招く可能性があることを意味する。
金利が変化する市場リスクへの投資の開放は、ポートフォリオから稼ぐことができる利息収入の増加または減少、金利や他の市場要因の変化による時価変化、および達成された収益や損失の増加または減少に関するものである。私たちのポートフォリオは、ポートフォリオの流動性を確保するのを助けるために、有価証券と、活発な二次または転売市場を有するツールのみを含む。金利が金利収益率曲線全体に沿って100ベーシスポイント上昇または低下すると仮定すると、金利に敏感な金融商品(私たちの借金を含む)の公正な価値に著しく影響することはありませんが、将来の収益とキャッシュフローに影響を与える可能性があります。私たちは一般的に固定収益を満期まで投資する能力がありますので、私たちの経営業績、財務状況やキャッシュフローは金利の急激な変化によって大きな影響を受けないと予想されます。しかし、金利の変化により、将来の投資収入が予想を下回る可能性がありますし、金利の変化や他の要因(証券発行者に関連する信用リスクの変化など)により時価が低下した証券の売却を余儀なくされた場合、元本を失う可能性があります。このリスクを最小限に抑えるために、投資の満期日を私たちが予想しているキャッシュフロー需要と一致させ、投資満期日までに投資を償還する必要を回避するように手配します。したがって、私たちは私たちの投資によって発生する金利リスクに重大なリスクがあるとは思わない。一般的に、私たちの投資は担保がない。私たちは私たちの投資に重大な損失があるということを知らなかった。
私たちは金利デリバティブを使用して金利変化によるリスクの開放を管理しない。我々は違約リスク，市場リスク，再投資リスクを制限することで投資元金の安全と保全を確保している。私たちは投資レベルの証券に投資することで違約リスクを下げる。
外貨リスク
私たちの収入と支出の大部分はドルで価格されているので、今まで大きな外国為替取引損益を経験したことがありません。私たちのヨーロッパでの商業販売は主にユーロとポンドで計算されます。2022年6月30日までの6カ月間，他の外貨建て取引も行われており，主にヨーロッパでの業務，契約製造，米国以外の臨床試験活動に触れており，継続する予定である。私たちがToriiから得た印税は、Toriiが日本で販売しているOrLADEYOからです。これらの売上高は円建てで、ドルに変換して、私たちの特許権使用料を確定します。私たちのヨーロッパ業務に対して、私たちの限られた外貨開放はユーロ、ポンド、スイスフラン、デンマーククローナとスウェーデンクローナの変動の影響を受けます
私たちは、現在の運営レベルでは、外貨取引の収益や損失はそれほど大きくないと予想しています。しかし、私たちが国際業務を拡大し続けるにつれて、将来的に取引収益や損失が大きくなる可能性があります。2022年6月30日までの6ヶ月間、私たちは外貨ヘッジに従事していないが、私たちは未来にそうするかもしれない
インフレリスク
インフレは通常、臨床試験コストと販売活動を含む、私たちの運営費用を潜在的に増加させることによって私たちに影響を与える。本報告書に簡明な総合財務諸表を掲載している間、インフレは我々の業務や経営業績に大きな影響を与えていないと考えられる。インフレの重大な不利な変化は私たちの将来の経営業績に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
項目4.制御とプログラム
我々は、取引所法案に基づいて、定期的に提出された文書のうち、開示を要求する当社に関する情報を取引所法案に基づいてタイムリーに記録、処理、まとめ、報告することを確保するための開示制御及びプログラムを維持する。私たちは、私たちの最高経営責任者とCEOを含む経営陣の監督と参加の下で、私たちの開示制御とプログラムの設計と運営の有効性を評価した。この評価に基づいて、CEOおよび最高財務官は、取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する会社の情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証するために、会社が以下の時間に開示を要求する制御および手順を含む、2022年6月30日までに、会社の開示制御および手続きが有効であると結論した
40
カタログ表
この等の報告は、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、当社の行政総裁及び財務総監を含む、状況に応じて蓄積し、当社経営陣に伝達する。
2022年6月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に会社の財務報告内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はありません。
41
カタログ表
第2部：その他の情報
第1 A項リスク要因
私たちの株に投資するのはリスクがあります。私たちの普通株に投資決定を下す前に、この完全な報告書をよく読んで、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性のある不確実性およびリスク、および私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した他の文書に含まれるすべての他の情報を考慮しなければなりません。
私たちの業務に関わるリスク
新冠肺炎関連リスク
持続的な新冠肺炎の流行は、私たちの開発パートナー、メーカー、CROおよび他の機関、および私たちと協力する規制や政府機関の影響を含むが、私たちと協力する規制や政府機関の影響を含むが、私たちの業務、運営、臨床開発または商業化計画とスケジュール、資金を得る能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
全世界の新冠肺炎の大流行は引き続きアメリカと世界経済に影響を与え、私たちの業務、運営と臨床開発或いは商業化計画とスケジュール及び私たちと業務往来のある第三者の業務と運営に中断をもたらす可能性がある。例えば、政府の注文および変化するビジネス政策および手続きは、(1)我々の開発パートナー(例えば、東レ)、製造業者、CROおよび他の人を含む、我々の人員および私たちが依存する第三者の人々に影響を与え続ける可能性があり、(2)私たちの現在の将来の臨床試験および商業的相互作用の進行、および(3)FDA、EMA、日本医薬品および医療機器庁(“PMDA”)および他の衛生および政府機関の動作は、審査および承認の遅延をもたらす可能性がある。
私たちの業務や私たちと業務を展開している第三者の業務がこれらの事件によって損なわれたり減少したりすれば、私たちの製品や候補製品の開発および商業化が停止または延期される可能性があり、またはそのような開発および商業化活動のコストが増加する可能性があり、これらはいずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、新冠肺炎疫病または他の衛生流行病のため、私たちのサプライヤーまたは他のサプライヤーは私たちに対する義務を履行できないか、あるいはその予想されるサービスを履行できないかもしれない。この場合、私たちは他のサプライヤーやサプライヤーと手配を達成できないか、または商業的に合理的な条項で、またはタイムリーにそうすることができないかもしれない。この遅延は私たちが必要な臨床開発と任意の商業化スケジュールを満たす能力に悪影響を及ぼすかもしれない。サプライヤーとサプライヤーとの関係を慎重に管理しているにもかかわらず、将来的に挑戦や遅延に遭遇しないことは保証されず、これらの遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、見通しに悪影響を与えないことも保証されない。
また，われわれの臨床試験はすでに新冠肺炎の大流行の影響を受け続けている可能性がある。例えば，新冠肺炎の加速は口腔因子D補充計画では不十分なC 5応答者キューの起動を遅らせるため，2020年に関するデータの報告を延期した。臨床サイトの起動や患者募集が延期される可能性があり，病院資源の新冠肺炎大流行に対する優先順位，あるいは大流行期間中の臨床試験への参加に対する患者の懸念が原因である。もし隔離が患者の行動を阻害したり、医療サービスを中断したりする場合、いくつかの患者は臨床試験方案のいくつかの態様に従うことが困難である可能性がある。同様に，患者や主要な研究者や現場スタッフの募集や維持に成功することはできず，医療提供者として新冠肺炎へのリスクが増加している可能性があり，あるいは所在機関，都市，州の追加制限を受けており，われわれの臨床試験運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし世界の健康懸念がFDA、EMA、PMDAまたは他の監督管理機関による検査、審査または他の監督活動を阻止すれば、これらの機関が私たちが提出した監督管理文書を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務と臨床開発および商業化計画とスケジュールに重大な悪影響を与える可能性がある。
私たちの持続的な新冠肺炎疫病下での業務運営は可能かつ実行可能な状況で発展し続けているにもかかわらず、私たちは従業員に在宅勤務の柔軟性を提供し続け、これは生産性にマイナスの影響を与え、私たちの業務を混乱させ、私たちの臨床計画とスケジュールを延期する可能性がある。しかも、私たちは政府請負業者なので、私たちはワクチンの強制要件を含む連邦新冠肺炎の安全協定を守らなければならない。私たちのオフィス復帰計画が運営に与える影響を正確に予測することはできず、連邦新冠肺炎安全協定が私たちの業務あるいは私たちと業務往来のある第三者に与える影響を正確に予測することもできない。もし多くの従業員や重要な従業員がこのような合意を守らなければ、私たちの業務は否定的な影響を受けるかもしれない。これらは類似しています
42
カタログ表
もっと深刻なのは、私たちの業務の中断が私たちの業務、運営業績、財務状況にマイナス影響を与える可能性があるということかもしれない。
新冠肺炎の蔓延はすでに世界的に広範な影響を与えており，我々の資金獲得経路に実質的な影響を与える可能性もある。新冠肺炎による将来の経済影響や持続時間は評価や予測が困難である可能性があるが、この大流行は世界金融市場の深刻な混乱を招き、株式や債務資本市場への参入や他の資本源を獲得する能力を低下させる可能性があり、これは私たちの流動性にマイナスの影響を与える可能性がある。また、新冠肺炎の伝播と関連する対応措置による景気後退や市場回復は、私たちの業務と私たちの普通株の価値に実質的な影響を与える可能性がある。
新冠肺炎の全世界大流行は引き続き変化しており、新冠肺炎の大流行或いは類似の衛生流行病の最終的な影響は確定せず、変化する可能性がある。これらの影響は実質的かもしれないが、私たちは引き続き新冠肺炎の状況を注視するつもりだ。新冠肺炎がすでにあるいは私たちの業務、医療システムあるいは世界経済にどの程度の影響を与えるかはまだ分からない。また、新冠肺炎の疫病は以下に述べる多くの他のリスクを悪化させる可能性がある。
金融と流動性リスク
私たちは最初から損失を被っていて、引き続き損失を被ることが予想され、永遠に利益を上げないかもしれません。
設立以来、私たちは持続的な利益を達成しなかった。私たちは予測可能な未来により多くの損失が生じることを予想し、私たちの研究開発努力と商業活動の進展に伴い、私たちの損失は増加する可能性がある。このような損失は四半期ごとに変動し、損失と変動は巨大である可能性があると予想される。利益を達成するためには、私たちまたは私たちのパートナーは、製品や候補製品の製造と開発に成功し、規制の承認を得て、私たちの製品を商業化することに成功し、および/または他の当事者と利益のある商業化計画を達成することに成功しなければならない。私たちは、現在または未来の任意の許可プロトコルから大量の収入を得るために、または製品販売から直接大量の収入を得るために、予想よりも長い時間が必要かもしれないし、私たちは決してこれらの収入を受けないかもしれない。我々が既存の製品を商業化したり、新たな商業的に可能な製品を開発することに成功したとしても、RPIおよびOMERSにRPIおよびOMERSを支払う義務を含むが、RPIおよびOMERS(場合に応じて)をRPIおよびOMERSに支払う義務に限定されず、印税購入プロトコルに従ってOrLADEYO、BCX 9930および別の初期段階D因子阻害剤から得られる特定の収入の特許使用料を含むが、そのような製品の収益性を低下させる可能性がある。
我々の候補製品の開発、新製品の発売とその商業化の潜在力に関する多くのリスクと不確定性のため、私たちは未来のいかなる損失の程度を予測することができない。たとえ私たちが確実に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが達成して利益を維持できなければ、私たちの普通株の時価は低下するかもしれない。
私たちは未来にもっと多くの資本を集める必要があるかもしれない。もし私たちが必要な時に資金を集めることができなければ、私たちは私たちの運営を調整しなければならないかもしれない。
わが社の歴史の大部分で、私たちは運営赤字を受けて、2022年の支出は2022年の収入を超えると予想されています。収益が持続的な運営をサポートするのに十分なレベルに達しない限り、運営損失と負のキャッシュフローが継続されると予想される。
私たちの流動性需要は私たちの製品の商業化運営の成功と未来の候補製品の進展に大きく依存するだろう。我々が流動性需要を管理する計画には，主に研究開発プロジェクトの時間と支出の制御，株式および/または債務融資による追加資金の調達，承認された製品の商業化が含まれている。私たちは、(1)追加的な調達契約の取得および履行を含む、我々のプロジェクトに対する米国政府の支援を確保または増加させること、(2)私たちの特定の製品または候補製品に対する外部許可権、これらの権利に基づいて、現金マイルストーン支払いおよび/または特許権使用料を得ること、(3)特許権使用料または他の貨幣化取引を含む株式または債務融資または他のソースから追加資本を調達すること、(4)追加の候補製品規制承認を得ることで、マイルストーン、支払い、およびキャッシュフローを生成すること、(5)停止および開発の停止および開発を含む研究開発プロジェクトの支出を減少させること、を含む、運営のための他の資金を提供する機会を定期的に評価する。および/または(6)私たちの管理構造を変更するために再構成されます。
私たちは私たちのどんな計画も成功する保証はなく、私たちが必要な時に合理的な条件で追加的な資金を得ることができるか、あるいは根本的に保証されないという保証はない。もし私たちが十分な追加資本を得ることができない場合、私たちは私たちの業務を調整または削減することを余儀なくされるかもしれない；行われている臨床試験または商業化努力を延期、減少または停止する；業務を完全に停止する；または破産を申請する。
43
カタログ表
薬物開発と商業化に関するリスク
私たちの成功は、私たちの候補製品が異なる開発段階、特に臨床試験過程を通じて、規制部門の私たちの候補製品の商業販売の承認を得ることを推進する能力があることにかかっている。
私たちの候補製品の商業販売に必要な規制承認を得るためには、私たちまたは私たちのパートナーは、すべての候補製品が安全かつ有効であることを臨床前研究と臨床試験を通じて証明しなければならない。開発過程と関連する規制過程は複雑で不確実だ。我々の候補製品の臨床前および臨床開発は、有効性および安全性を証明できなかった、深刻な、医学的または商業的に許容できない有害事象の発生、私たちまたは私たちのパートナーが試験案、適用された規制要件および業界基準を遵守できなかったこと、またはFDAまたは任意の類似の外国規制機関が、候補製品が開発を継続できない可能性があるか、または私たちの開発計画に基づいて、または完全に承認されない可能性があることを含む、薬物開発の任意の段階固有の失敗リスクの影響を受けやすい。私たちはいかなる臨床前研究と臨床試験が計画通りあるいは時間通りに完成することを保証することができず(もしあれば)、このような試験の結果が私たちの候補製品が監督部門の承認を得るのに十分であることを保証することはできない。
私たちの候補製品の臨床開発過程における進展は私たちの試験に依存し、私たちの候補製品は臨床試験方案によって予め決定された安全性と有効性の終点を実現した後、治療を受けている患者に対して十分な安全性と有効性を持っていることを示している。私たちの任意の計画には、因子D計画(BCX 9930を含む)、BCX 9250、Galidesivir、および私たちの他のまれな疾患候補製品が含まれており、これらの終点のいずれかが達成できなければ、私たちの試験遅延または修正をもたらすかもしれない、または追加の計画外試験を実行する必要がある。もし私たちの候補製品が有害事象または副作用に関連しているか、または予期しない特性を有する場合、私たちは、有害副作用または他の特徴が、リスク-収益の観点から、あまり一般的ではなく、あまり深刻ではない、あまり深刻ではない、または容易に受け入れられないいくつかの用途または集団に開発を放棄するか、または特定の用途または集団に制限する必要があるかもしれない。最初に臨床または臨床前テストにおいて所望の候補製品を示すことは、後で不良または予期しない副作用に関連していることが発見されるか、または不良または予期しない副作用を引き起こす可能性があり、これらの副作用は、私たちの候補製品の開発計画の重大な修正および遅延をもたらし、重大な意外なコストを生じるか、または計画を終了する可能性がある。例えば、2022年4月に、いくつかの患者の血清クレアチニンの上昇が観察されたため、私たちは自発的にBCX 9930臨床試験の登録を一時停止した。FDAはその後、この計画の一部を臨床的に保留した。2022年8月4日、FDAはBCX 9930の臨床的制限の一部を解除したことを発表し、私たちはいくつかの追加的な要求と制限(例えば、用量の減少、補水の推奨)を含む改訂されたプログラムに従って登録を再開する予定です, 監視を強化しています血清クレアチニンシグナルの上昇とBCX 9930開発計画の修正はBCX 9930の成功開発に追加のリスクをもたらし、BCX 9930計画のスケジュールはまだ確定していない。具体的には、改訂されたBCX 9930研究は血中クレアチニン上昇の問題を解決できない可能性があり、私たちはBCX 9930の臨床研究を適時に実行できないかもしれない、あるいは十分な患者を募集して臨床研究を行うことができない可能性があり、私たちの仮説は正しくない可能性があり、あるいは私たちのデータは不確定である可能性があり、より低い用量のBCX 9930は効果がない可能性があり、監督管理機関と他の機関がすでにあるいは将来適用する可能性のある追加の要求と制限は臨床研究の発展を阻害する可能性がある。また，我々の候補製品の開発計画は，我々の臨床試験(BCX 9930やBCX 9250を含む)を含め，十分な設計や実行が得られていない可能性があり，研究結果や研究結果の分析に悪影響を及ぼす可能性がある。臨床試験のコストと持続時間のため、私たちは様々な理由で候補製品の開発を停止することを決定する可能性がありますが、これらに限定されないが、臨床試験で良好な結果を示す可能性はあまりなく、製品が有意義な協力程度に発展するのを助けることは不可能であり、あるいは合理的な商業潜在力を持っている可能性は低い。
我々の臨床前研究および臨床試験における不良または非決定性データまたは人体副作用は、FDAまたは外国の規制機関(例えば、日本のEMA、日本の厚生労働省(MHLW)またはイギリスの医薬品および医療管理機関(MHRA))が候補製品の任意の標的適応の承認を拒否するか、または候補製品の開発または最終商業の実行可能性に影響を与える可能性のある制限または警告を適用する可能性がある。さらに、FDAまたは外国規制機関は、我々の候補製品からの研究データは、私たちが計画した開発戦略とは異なる追加の研究または研究設計を必要とする可能性があり、これらの規制機関は、患者に監視およびテストを要求するか、または私たちの開発活動に制限または他の条件を実施する可能性があり、いずれも、私たちが計画する開発戦略のコストおよび時間に大きな影響を与える可能性があると認定する可能性がある。もし私たちあるいは彼らが試験参加者が受け入れられない健康リスクに直面していると思ったら、私たち、私たちのパートナー、FDAあるいは外国の監督機関は以前に、そして未来に再び、いつでも臨床試験を一時停止、一時停止または中止するかもしれない。
44
カタログ表
私たちが臨床開発過程を成功させる能力は多くの要素に依存しますが、これらに限定されません
•私たちまたは私たちのパートナーは、適切な臨床場所および研究者を確保し、十分な数の患者の能力をタイムリーにまたは全く募集して維持しない
•臨床試験に参加する患者を登録することは、臨床試験計画を遵守しないか、または治療中および治療後に研究者と連絡を維持して、完全なデータを提供する可能性がある
•私たちの候補製品は、安全または有効であることが証明されないか、または不利または不確実な結果が生じる可能性がある
•私たちまたは私たちのパートナーは、参加者が受け入れられない健康リスク、副作用または候補製品の他の予期しない特徴に曝露され、規制要件またはその行動基準に適合していないこと、または化学的または機械的に類似した製品または候補製品が悪影響を及ぼすことを発見することを含む、様々な理由で決定されるか、または規制機関によって一時停止、一時停止または臨床研究の終了を要求される可能性がある
•規制当局は、私たちまたはパートナーの臨床試験プログラム、または前臨床研究および臨床試験データの解釈に同意しないかもしれない
•臨床プログラムまたは研究プログラムは十分な設計または研究者によって従われていない可能性がある
•配合改善は予想通りに効果を発揮しない可能性があり、これは私たちの候補製品の商業需要に負の影響を与えるかもしれない
•規制機関は、第三者製造業者の製造プロセスや施設に問題があることを承認していないか、またはその後、当社のパートナーと臨床および商業供給協定を締結している可能性がある
•開発活動に必要な原材料、候補完成品、または他の材料の供給または数量が不足している可能性があり、不足しているか、または許容可能なコストで得られない可能性があり、私たちまたはパートナーは供給中断に遭遇する可能性がある
•私たちまたは私たちのパートナーの開発計画は、開発戦略の変化、新しいまたは異なる法規、要求およびガイドラインの影響、または他の予期しないイベントまたは条件によって遅延または変更される可能性があります
•前臨床研究と臨床試験のコストは私たちが予想していたより高いかもしれません
•私たちの候補製品またはそのコンポーネントもしくは成分を生産する請負業者、または私たちまたは私たちのパートナーを代表して臨床試験または実験室テストを行う請負業者を含む、私たちまたは私たちの第三者請負業者は、法規要件および業界標準または契約義務をタイムリーにまたは根本的に遵守することができない可能性があります
•持続的な新冠肺炎疫病は上述の1つ或いは複数の要素に影響を与える。
臨床試験は長くて高価だ。上に挙げた多くの要素は私たちのどのプロジェクトの臨床開発コストの増加あるいは臨床開発時間の延長を招く可能性がある。私たちまたは私たちのパートナーは、臨床前テストと臨床試験に多くの費用を費やし、大量の時間を投入したが、これらのテストと試験が製品の商業販売につながるかどうかを確認することはできない。私たちまたはパートナーが候補製品の臨床試験を成功させたとしても、私たちまたはパートナーは、必要な規制提出書類をタイムリーに提出できない可能性があり、候補製品の規制承認を得ることができない可能性があり、この場合、製品販売または許可手配からいかなる収入も発生することができなくなり、または任意の候補製品が承認されれば、ラベル、マーケティング、流通、処方、使用の制限を受ける可能性があり、これは製品の販売に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の開発パートナー、請負業者、契約研究機関などの第三者との開発協力が失敗した場合、候補製品の開発は延期または停止される。
我々は製品候補開発の多くの重要な段階で第三者に大きく依存しているが、これらに限定されない
•病気や障害を引き起こすか、または進行させるために必要な生物反応を発見する天然タンパク質は、酵素標的と呼ばれる
•私たちの化合物と候補製品のためにいくつかの薬理学的臨床前研究と後期開発を実行した
•医学モニタリング、実験室テストとデータ管理を含む、著者らの1期、2期と3期の臨床試験を管理する
•毒理学研究を実施するには、私たちの候補製品を承認する必要があるかもしれない
•改善策と方法を策定する
45
カタログ表
•私たちの製品を調製するために必要な原料および薬物、ならびに私たちの臨床試験、毒理学研究および任意の潜在的な商業製品のための候補製品を生産する；
•アメリカ以外の特定の規制された相互作用を管理する。
もし私たちがこれらの段階のいずれの段階でも成功的な協力ができなければ、私たちの業務に大きな影響を与えるだろう。学術機関や他のバイオテクノロジー会社から許容可能な条件で酵素標的や阻害剤の許可を得なければ，我々の薬物開発努力は影響を受けるであろう。同様に、契約研究組織または第三者請負者が私たちの初期または後期臨床試験を行い、私たちの毒理学または他の研究を行い、私たちの出発材料、薬物および候補製品を製造し、私たちの臨床試験に関連する実験室テストまたは他のサービスを提供し、あるいは私たちの監督機能の履行を支援し、彼らの私たちの義務に違反し、業界基準に合わないサービスを提供し、あるいは規制要求を遵守できなかった場合、これは私たちの候補製品の開発および任意の潜在的な商業製品の供給を延期または阻止するであろう。
もし私たちがどちらか一方または複数との関係を失った場合、私たちは別の可能性のあるプロバイダを探し、その後それとサービス契約を締結する上で重大な遅延に遭遇するかもしれない。私たちはもしあれば、合理的な条項でサプライヤーを代替することができないかもしれない。代替プロバイダを見つけても、プロバイダは、私たちの要求に応答するために追加の時間を必要とする可能性があり、元のプロバイダと同じタイプまたはレベルのサービスを提供しない可能性がある。そのほか、著者らが保留しているいかなるサプライヤーも適用されるFDAの現在の良好な実験室規範、現在の良好な製造規範(“cGMP”)と現在の良好な臨床実践、及び類似した外国標準を遵守する。私たちはこのような供給者たちがこのような規制を遵守する状況を統制できない。したがって、これらのサプライヤーがこれらの実践と基準を遵守しなければ、私たちの候補製品の開発と商業化は延期される可能性がある。上記のいずれかのリスクが実現すれば、我々の業務、財務状況、経営業績は重大な悪影響を受ける可能性がある。
もし私たちが必要な時に追加の融資や受け入れ可能なパートナー関係手配を得ることができなければ、私たちは私たちの製品や候補製品の開発と商業化を達成できないかもしれないし、運営を続けることもできないかもしれない。
私たちのプロジェクトが進むにつれて、私たちの費用は増加するかもしれない。私たちの現在と計画の発見、開発、承認、そして商業化には多くの資金が必要になるだろう。私たちの費用、収入、現金利用率は多くの要素によって大きく異なる可能性があります。これらの要素は、私たちの候補製品(BCX 9930、BCX 9250、Galidesivirを含む)のための規制承認を得る能力、私たちの製品(OrLADEYOを含む)に対して規制承認を維持し、商業化に成功し、市場に認められる能力、追加資本を調達する能力、第三者パートナーとの開発と商業化のための私たちの製品および候補製品の資金量(Torii、BARDA/HHSとNIAID/HHSとの協力を含む)、私たちのパートナーが達成した製品のビジネス成功；任意の政府機関または他の当事者は、パラミビルまたはガリシビルの数量または収益性を注文し、私たちが現在提案している候補製品の臨床試験の進展と結果、ならびに私たちの主導的な製品製造および他の計画の進展状況。
将来の運営を継続するために、私たちの薬物開発計画を推進し、現在の製品と候補製品を商業化するために、追加の資金を調達することが求められます。戦略的パートナーシップ、取引、政府資金を求めるほか、株式や債務市場に参入し、追加借款を発生させたり、資本市場の魅力的な機会を利用することを含む流動性需要を随時満たすための他の資金源を求めることも可能である。追加の資金は、追加の証券販売、追加の借入金、特許権使用料または他の貨幣化取引、Toriiのような会社パートナー(例えば、Torii)および政府機関(例えば、BARDA/HHSまたはNIAID/HHS)との協力スケジュールを含むパートナーとの協力スケジュール、または他のソースからのものであっても、必要に応じて、または私たちが受け入れることができる条項の下では得られない可能性がある。優先株、普通株、または転換可能な証券を発行し、その条項および価格は、私たちが現在発行している普通株よりもはるかに優遇されており、私たちの既存株主の持株または権利を希釈したり、彼らの権利に悪影響を及ぼす可能性がある。追加的な借金は私たちの信用協定よりも現在私たちにもっと制限的なチェーノを受けるかもしれない。しかも、協力計画は私たちがいくつかの物質的権利をこの会社のパートナーに譲渡する必要があるかもしれない。資金不足や受け入れ可能なパートナー関係の不足は、いくつかの研究および開発計画を延期、削減、または廃止する必要があるかもしれない。
必要に応じて、または追加資金を調達できない能力は限られている可能性があり、これは、OrLADEYOを商業化し、市場受け入れを得ることに成功し、FOPを治療するためのBCX 9250、補体系疾患に対する我々の因子D計画(BCX 9930を含む)、我々の広域抗ウイルス計画(ガリシビルを含む)の進展、スケジュール、および最終結果を含む可能性が大きい(処方進行、長期人体安全性研究、臨床試験調査および発ガン性、薬物相互作用、毒性またはその他の必要な研究を含むが含まれる)
46
カタログ表
珍しい病気候補製品と、私たちの製品の任意の承認後に研究します。また、新冠肺炎の影響を含めた株式や債券市場の収縮や変動は、今後このような需要が発生した場合の資金調達の柔軟性を制限する可能性がある。さらに、我々は、商業銀行、投資銀行、およびパートナー(投資家、許可パートナー、およびアメリカ政府を含む)を含む多くの異なる業界、融資パートナー、および取引相手に接触しており、これらの業界およびパートナーは、現在の経済的および政治的環境下で不安定になる可能性があり、または新冠肺炎、インフレ上昇、ウクライナ衝突の影響を受けることを含む不安定になる可能性がある。どのような不安定性も、これらの当事者が私たちの契約義務を履行する能力に影響を与える可能性があり、または将来私たちとの取引に負担をかけたり、制限したりする可能性がある。しかも、供給者たちはまた否定的な影響を受ける可能性がある。私たちの現在の計画におけるいかなる不利な結果や不利な経済状況も、私たちの普通株価格に深刻な下振れ圧力をもたらす可能性があり、資本や信用市場で資金を調達する機会を減少させ、会社が現金に投資する利用可能なリターンをさらに低下させる可能性があり、このような状況が深刻かつ持続すれば、私たちの運営業績やキャッシュフローに実質的かつ不利な影響を与え、私たちの製品や候補製品の開発と商業化を継続する能力を制限する可能性がある。
もし私たちまたは私たちのパートナーが私たちの候補製品に対する政府の承認を得なかったり、私たちの製品に対して政府の承認を維持していなければ、私たちまたは私たちのパートナーはこれらの製品と潜在的な製品を商業化して販売することができなくなり、これは私たちの業務を深刻に損なうことになります。私たちは何の収入も得られないからです。
私たちまたは私たちのパートナーは、私たちの製品をマーケティングしたり販売したりする前に、規制部門の承認を得なければならない。FDAなどの外国規制機関が、規制部門による私たちの候補製品の承認を延期または拒否したり、以前に承認された製品の承認を撤回したりすれば、適用される司法管轄区域内でその製品をマーケティングしたり販売したりすることができず、それに関連する販売や許可手配から収入を得ることもなく、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
どんな管轄区域でも、規制の承認を準備して得る過程は長くて費用がかかる可能性があり、承認は決して確定的ではない。開発過程に固有のリスクと不確実性には、新冠肺炎の影響に関連するリスクや不確実性が含まれているため、私たちの候補製品が規制承認される時間は、私たちが予想していたよりもはるかに長いかもしれないし、決して承認されないかもしれない。“リスク要因-私たちの業務に関連するリスク-薬物開発と商業化に関連するリスク-私たちの成功は、私たちの候補製品を異なる開発段階、特に臨床試験過程を通じて、規制機関の候補製品の商業販売の承認を得る能力があることにかかっている”ように、私たちまたはパートナーはすでに経験しており、将来再び経験することができるかもしれない 我々の経験によると、前臨床研究および臨床試験期間中、または前臨床研究および臨床試験の任意の数の不利な結果により、規制部門の私たちの候補製品に対する承認を延期または阻止するか、または私たちの経営陣の信頼性、私たちの価値、私たちの経営業績にマイナスの影響を与える可能性がある。
FDAまたは外国規制機関が候補製品を承認しても、承認は候補製品の指定用途を制限し、候補製品に他の制限を加えることが可能であり、および/または承認後の検討を要求する可能性があり、これは候補製品の商業的可能性を損なう可能性がある。私たちが米国や国際市場で私たちの潜在的な製品を販売することを許可されても、私たちは引き続き広範な規制要求を受けるだろう。これらの要求は広範囲に関連しており、他の事項以外にも適用される
•薬品副作用報告条例
•製品が普及する
•良好な製造規範要件を含む製品製造
•製品の変更や修正。
既存または将来の規制承認要求を遵守できなかったり、以前に得られた承認を失ったり変更したりすることは、製品販売または許可手配から任意の収入を創出する能力を弱める可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは珍しい病気に集中しており、これは追加的な危険と挑戦をもたらすかもしれない。
私たちはまれな疾患を治療する薬の開発に集中しているので、私たちはアメリカや世界の他の場所で私たちの候補製品のために孤児薬、突破的療法、または迅速チャネルの称号を求めるかもしれない。通常、規制当局はこのような指定を承認するかどうかを決定する際に幅広い裁量権を持っている。私たちは私たちの候補製品がFDAの孤児薬物状態や他の規制機関の同等の称号を得ることを保証できない。適切な規制当局と頻繁に会議を開いて開発計画を検討し、効率的な薬物開発計画について密集した指導を提供するなど、いくつかの潜在的な利点を提供する画期的な治療、迅速なチャネル、または同等の指定を得ることは保証されません
47
カタログ表
スクロール審査または優先審査の資格に適合する可能性があります。私たちが候補製品のためにこのような指定を得ることに成功しても、このような指定は、より速い開発や規制審査や承認を招くことはなく、私たちの製品候補が上場承認される可能性を増加させることはありません。例えば、PNHのBCX 9930はFDAのFast Trackおよび孤児薬物指定を取得しているにもかかわらず、BCX 9250はFDAのFast Track指定を取得し、EMAの孤児薬物指定およびPrimeのアクセス権限を取得しているが、関連する管轄区域の従来のプログラムと比較して、より速い開発、審査、または承認過程を経験しない可能性がある。私たちはBCX 9930、BCX 9250、またはこれらの称号を獲得した他の候補製品を獲得または維持することができないかもしれませんが、私たちの競争相手はその候補製品のためにこれらの称号を獲得する可能性があり、これは私たちの製品および候補製品を開発して商業化する能力に影響を与えたり、このような競争相手と競争したりする可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
承認された製品の有効性が予想よりも低く、以前に確定されていなかった不良副作用をもたらし、または医学界で市場で受け入れられなかった場合、製品の商業的実行可能性が影響を受ける可能性がある。
規制部門の製品に対する承認を得た後、私たちまたは他の人は、その製品の効果が以前に考えられていたほど有効ではないこと、あるいは以前に確定されていなかった副作用を引き起こしたことを発見した場合、以下のいずれかの有害事象が発生する可能性がある
•規制当局は、製品の承認を撤回するか、または製品のマーケティングまたは製造制限を実施するか、または患者に配布される不明な副作用のリスクを概説するための薬物ガイドラインを作成することを私たちまたはパートナーに要求する可能性がある
•私たちまたは私たちのパートナーは、製品のリコール、製品の投与方法の変更、追加の臨床試験を行うこと、または民事または刑事罰を受けることを要求されるかもしれない
•製品は競争力が足りなくなるかもしれないし、私たちの名声は影響を受けるかもしれない。
監督部門の許可を得た後であっても、いかなる製品も医師、患者、第三者支払人、衛生当局と医学界の他の人の十分な或いは甚だしきに至ってはどの市場受容度も得られない可能性がある。例えば、新しい、より効果的で、またはより便利な治療方法が市場に入っても、医師は、患者を既存の治療方法から切り替えることを望まないことが多い。また，患者は現在受けている治療に適応することが多く，医師が製品の交換を提案したり，既存療法の精算不足で治療法の交換を要求されたりしない限り，交換したくない。承認された製品が十分な市場受容度に達していなければ、それは顕著な収入を生じないかもしれない。上記のいずれの状況の発生も、私たちの業務に重大で不利な影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが私たちのいくつかの製品と候補製品を商業化したり、協力関係を構築することに成功しなかった場合、または任意のパートナーが私たちと合意した義務を履行できなかった場合、私たちの製品および候補製品の商業化の潜在的収入は減少、延期、またはキャンセルされる可能性がある。
私たちのビジネス戦略は私たちの製品と候補製品の組み合わせの資産価値を増加させることを含みます。すべての製品の権利を保留したり、第三者との協力で手配したりするのが最善の方法だと思います。必要に応じて、潜在的な第三者関係は臨床前開発、臨床開発、監督管理許可、マーケティング、販売、および私たちの製品と候補製品の流通を含む可能性がある。
現在，ToriiとOrLADEYOの日本での商業化，ShionogiとGreen Crossとそれぞれパラミビルの開発と商業化について連携関係を構築している。協力関係の構築と実施の過程は困難で時間がかかり、重大な不確定性に関連している
•私たちのパートナーは、承認後の臨床約束、業務戦略の変更、統制権の変化、または他の理由を含む、商業、監督、または臨床結果によって満足できないかもしれません
•私たちの協力契約は満期になるかもしれません
•提携関係の満了または終了、例えば、当社のいくつかの流通パートナーとの提携関係の満了または終了は、当社のパートナーが保有する売れ残り製品の買い戻し義務をトリガする可能性があります
•私たちのパートナーは競争相手の技術を含めて代替技術を求めることを選択するかもしれません
•私たちは過去と将来、パートナーと紛争し、訴訟や仲裁を招く可能性があり、これは巨額の費用を招き、私たちの経営陣の注意をそらす可能性がある
48
カタログ表
•私たちはパートナーの活動に対して日常的な支配権を持っておらず、その意思決定に対する支配権は限られている
•私たちのパートナーから将来の活動支払いと印税を得ることができるかどうかは、候補製品の安全性と有効性を決定し、規制部門の承認を得て、私たちの候補製品開発に対する市場の受け入れを実現する能力があるかどうかにかかっています
•私たちまたは私たちのパートナーは、(適用される場合)、または一方が私たちの固有の情報を使用して、私たちの固有の情報を危険にさらしたり、私たちの固有の情報を無効にしたり、潜在的な責任に直面させる可能性がある訴訟を招く可能性があります
•私たちまたは私たちのパートナーは、私たちの製品および候補製品に十分な資本または資源を投入していないかもしれない
•私たちや私たちのパートナーたちは適用された政府法規の要求を守らないかもしれない。
もし私たちまたは私たちのパートナーが私たちの責任をタイムリーにまたは根本的に履行していない場合、私たちの協力に関連する開発および商業化は、減少、延期、または終了するかもしれないし、私たちは、本来私たちのパートナーが担当していた活動の責任を負う必要があるかもしれない。もし私たちが受け入れ可能な条件下で協力関係を構築し、維持することができない場合、私たちは、私たちの1つ以上の製品または候補製品のさらなる開発または商業化を延期または停止し、自費で商業化活動を行ったり、代替資金源を探したりしなければならないかもしれない。もし私たちの製品と候補製品の開発または商業化のいかなる遅延も私たちの業務に深刻な影響を与えます。もし私たちの候補製品が開発過程で進展したり、適時に市場に進出しなかったり、あるいは私たちの製品が市場に成功しなかった場合、私たちは製品販売や許可手配から何の収入も得られないかもしれません。
私たちと鳥井の協力結果は私たちの現在の期待に届かないかもしれない。
鳥井と日本におけるOrLADEYOの開発と商業化について合意した。我々は、特許使用料支払いに関する収入または金額を含むこの協力の期待収益を達成する能力は、OrLADEYOを含む多くのリスクの影響を受け、OrLADEYOを含む商業的潜在力は、私たちの現在の期待を満たすことができない可能性があり、私たちまたはToriiは、“鳥井協定”の下での私たちのそれぞれの義務を履行できないかもしれないし、第三者が私たちに対する彼らの義務をタイムリーにまたは履行できないかもしれない。
Torii協定では，毎年の日本におけるOrLADEYOの年間純売上高やその他の要因に依存する階層的特許権使用料を得る権利があると規定されている。我々は現在も日本におけるOrLADEYOの規制活動を担当しており、“鳥井合意”の下での多くの義務を果たすために第三者を使用し続けており、日本での規制や他の責任に限定されていない。もし我々のインタラクションや我々の第三者エージェントのインタラクションが成功しなければ，我々は“東井プロトコル”に規定された義務を履行できない可能性があり，これはビジネス成功やパートナー関係に負の影響を与え，期待される経済効果に影響を与えるか，あるいはOrLADEYOのさらなる開発が要求される可能性がある.
鳥井は、OrLADEYOが日本初の商業販売6周年後に1年の書面通知を出すことを含む、限られた場合に鳥井協定を終了することができる。Toriiプロトコルがこれらの条項によって終了した場合、私たちは、このプロトコルに従って支払われたマイルストーンまたは特許権使用料を得る権利がなくなり、私たちの業務および運営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
鳥井はOrLADEYOが日本でHAE攻撃を予防する商業化活動の独占的な支配権と意思決定権を持ち、共同指導委員会の監督を受けている。したがって，我々の収入および鳥井合意による任意の特許使用料の金額は，鳥井がこのような商業化活動に成功したかどうかに依存する。また，競争の激しい製品や患者の需要，処方レベル，精算決定やその他の要因の変化は，日本におけるOrLADEYOのビジネス潜在力を制限する可能性があり，Toriiプロトコルによって獲得する権利がある任意の印税金額を大幅に減少させる可能性がある。
Toriiプロトコルによると、Toriiに必要な数のOrLADEYOを商業販売に供給することを担当しています。もし私たちの第三者契約メーカーが十分な薬品を生産できなかったため、私たちが鳥井に必要な数のOrLADEYOを供給できなければ、鳥井が日本でOrLADEYOを商業化することに成功する能力は実質的に損なわれる可能性があり、鳥井協定によってより少ない特許使用料収入を得ることができるかもしれない、あるいは全くないかもしれない。
これらのいずれのリスクも、“鳥井合意”義務を履行する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、これは、“鳥井合意”が私たちにもたらす経済的利益を大幅に低下させ、鳥井との協力を損害したり、終了させたりする可能性がある。
49
カタログ表
私たちまたは私たちのパートナーが私たちの製品や技術の商業化努力、方法、戦略が成功する保証はありません。私たちの将来の収入源も定かではありません。
私たちと私たちのパートナーたちの商業的な努力、方法、そして戦略が必ず成功するという保証はない。私たちが現在あるいは商業化を計画している製品については、私たちの販売、マーケティング、流通能力を確立したり、十分に向上させることができないかもしれません。私たちや私たちのパートナーが商業化した製品から収入を得る能力はいくつかのリスクの影響を受けています
•私たちまたは私たちのパートナーは臨床試験を成功させることができないかもしれないし、上場後の約束を満たしておらず、監督機関の上場承認を得て維持するのに十分であるかもしれない
•多くの競争相手はより経験があり、より多くの資源を持っており、彼らの製品は私たちの製品や候補製品よりも早く市場に参入することができ、より費用対効果があり、あるいはより良い治療効果や耐性を持つことができる
•私たちは全面的で効果的な知的財産戦略を採用できないかもしれません。これは、わが社、私たちの製品、候補製品の商業的価値の低下、あるいはそのような製品に関連する使用料の低下を招く可能性があります(例えば、韓国ではパラミビル特許を失い、これは緑十字の使用料の減少を招く可能性があります)
•私たちは全面的で効果的な規制戦略を採用していないかもしれません。これは私たちの製品の商業化の遅延や失敗を招く可能性があります
•私たちと私たちのパートナーが私たちの製品を商業化することに成功した能力は競争構造の影響を受けており、現在のところ完全には理解できていない
•製品販売の収入は私たちが割引価格を獲得して維持する能力にかかっている
•精算金額が変化していることは、私たちの製品の使用に大きな影響を与えるかもしれません
•製品販売の将来の収入は、私たちが臨床研究を成功させ、規制の承認および製造、マーケティング、流通、商業化に成功した私たちが承認した薬物の能力に依存する
•新しい肺炎の流行が私たちや私たちのパートナーに及ぼす影響。
また，OrLADEYOの将来の販売収入は不確定要因の影響を受けるが，これは，米国や他の地域における我々とパートナーとの商業化努力の成功，OrLADEYOに移行した新しい患者の数，患者保持と需要，OrLADEYOを開設する医師数，毎月の処方率，第三者と政府支払者の精算，我々の臨床試験や早期訪問計画からビジネス顧客への患者転換，価格設定戦略，市場傾向を含むいくつかの要因に依存する。
私たちが既存の製品を商業化したり、新しい商業的に実行可能な製品を開発することに成功したとしても、我々は、印税購入プロトコルに従ってOrLADEYO、BCX 9930、および他のより早い段階のD因子阻害剤からの特定の収入のために特許権使用料を支払う義務を含むが、これらに限定されないが、このような製品の収益性を低下させる可能性がある。
私たちは引き続き私たちの開発と規制能力を拡大し、販売、マーケティング、流通能力を実施することが予想されますので、私たちは私たちの成長を管理する上で困難に直面する可能性があり、これは私たちの運営を混乱させるかもしれません。
私たちは、特に薬品開発、法規制事務、販売、マーケティング、流通分野で、私たちの従業員数と業務範囲が引き続き大幅に増加することを予想している。私たちが予想している将来の成長を管理するためには、私たちの管理、運営、財務システムを継続して実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。例えば、我々は2020年に内部ビジネスチームを拡大し、OrLADEYOのビジネス発売に備え、2021年通年と2022年上半期に追加従業員数を増加させ続けている。私たちの財務資源は限られているため、私たちの管理チームはこのような成長を期待している会社を管理する経験が限られているため、私たちは私たちの業務の拡張を効果的に管理することができず、より多くの合格者を募集、訓練、維持することもできないかもしれない。私たちの業務の拡張は巨大なコストを招き、私たちの管理と業務発展資源を移転する可能性があります。また、任意の地域でビジネスチームを募集し、マーケティング能力を確立する任意の製品や候補製品のビジネス発表が延期されたり、何らかの理由で発生していない場合には、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。成長を管理できないどんな状況も、私たちの業務計画の実行を延期したり、私たちの運営を妨害したりする可能性がある。
50
カタログ表
私たちは第三者サプライヤーに依存して、私たちの製品、候補製品、そして私たちの製品と候補製品の材料を製造して流通します。既存の第三者仕入先に依存できなければ、新たな第三者仕入先を探す際に大きなコストと潜在的な遅延が生じることが要求され、我々の製品や候補製品の開発や商業化スケジュールに悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは第三者メーカー、流通業者、専門薬局を含む第三者サプライヤーに依存して、私たちの製品、候補製品と候補製品の材料を製造して流通します。一般に、特に早期開発および商業化の過程では、製造および/または流通のような特定の製品またはサービスを提供するための1つまたは限られたソースのみがある。私たちはこのような第三者供給者たちに依存して、適用された政府法規に従ってその義務を履行する。当社の第三者サプライヤー、特に当社の第三者製造業者および流通業者は、特定の製品またはサービスまたは特定の地域で招聘された唯一のサプライヤーである可能性があり、私たちの要求を満たす上で困難に直面する可能性がありますが、適用に限定されない以下の問題を含む場合があります
•投入された資源が不足しており、予想期限内に私たちの要求を満たすことができない
•生産量が一致しない
•商業製品の製品責任クレームやリコール
•生産をビジネス規模や検証規模に拡大することは困難である
•生産過程に必要な材料の納入を中断する
•当社製品の商業用品を商業仕入先またはエンドユーザーにタイムリーに配布しなかった
•他のサプライヤーとの工場スケジュールまたは意外な設備故障；
•インフラやインフラに影響を与える可能性のある潜在的な災害を攻撃します
•私たちの薬物物質や製品中の潜在的な不純物は、私たちの臨床試験または将来の商業化製品の利用可能性に影響を与える可能性がある
•品質管理と保証の差やプロセス制御が不十分である
•在庫、私たちの製品を使用している患者の数、または私たちの製品に関する深刻な有害事象および/または製品クレームに関する正確またはタイムリーな情報を提供することができませんでした
•第三者は私たちや他の人たちに対する財政的義務を履行することができない
•第三者は製造または流通協定に違反する可能性がある
•第3の当事者は、コストが高いか、または私たちに不便な時間にキープロトコルを終了または更新しない可能性がある
•FDAまたは他の外国監督管理機関または現地税関によって提出された法規および規範または要件、特にORLADEYO、BCX 9930、BCX 9250、ガリシビル、パラミビル、および私たちの初期化合物に関連する法規および規範または要件は遵守されない。
多くの他の要素は、人為的なミス、自然災害、流行病、労使紛争、テロ或いは戦争行為、設備故障或いは原材料不足を含む、私たちの任意の製品と候補製品の製造と流通中断を招く可能性がある。もし私たちの商業流通パートナーが予想される時間内に私たちの要求を満たすことができない場合、あるいは在庫と販売、深刻な不良事件および/または製品苦情を含む正確またはタイムリーな情報およびデータを提供できない場合、私たちの業務、私たちのビジネス発表およびOrLADEYOの販売はリスクに直面する可能性があります。さらに、専門薬局サービスが、我々の第三者コールセンターサービスを含む場合、患者支援および財務サービス、処方摂取および配布、精算裁決および継続的なコンプライアンス支援を提供し、効果的に管理されていなければ、私たちOrLADEYOの商業発表および販売の継続が延期または影響を受ける可能性がある。
さらに、私たちの契約製造業者は、私たちの製品や候補製品に商業可能性を持たせるのに必要なコストや数量でそれらに必要な材料を製造することができないかもしれません。私たちの原材料、薬品、製品と候補製品は限られたサプライヤーグループによって生産され、その中のいくつかのサプライヤーは1つの工場でしか生産されていない。もしこれらのサプライヤーのいずれかがこれらの製品を生産できなければ、これは更に臨床前試験と臨床試験の製品と候補製品材料の供給に深刻な影響を与える可能性がある。私たちの第三者製造業者もまた私たちの製造要求に合わないかもしれない。さらに、医薬品生産場所の変更や第三者メーカーの変更を含む生産プロセスやプログラムの変更は、FDAのcGMPや同様の外国の要求に応じて事前審査·承認を行う必要がある可能性がある。このような審査は高価で時間がかかるかもしれないし、製品の発表を延期したり阻止したりするかもしれない。FDAまたは外国規制機関は、製品の製造、包装、または試験のために、いつでも新しい基準を実施するか、または既存の標準の解釈および実行を変更することができる。もし私たちまたは私たちの契約製造業者が遵守できなければ、私たちまたは彼らは規制行動、民事訴訟、または処罰を受ける可能性があり、いずれも私たちに高い代価を払わせ、製品の遅延や不足を招く可能性がある。
51
カタログ表
現在の第三者関係を維持できない場合、または合理的なビジネス条項で他の第三者と新しい合意を締結することができない場合、または私たちの任意の第三者サプライヤーの製造または流通が悪い場合、またはいかなる規制機関にも従わなかった場合、私たちは私たちの製品や候補製品の開発、タイムリーな承認を得たり、商業化することができないかもしれません。
私たちと私たちのパートナーが私たちの製品を商業化する場合、本明細書で述べた潜在的な商業化リスクと多くの追加リスクに直面する可能性がある。 私たちの潜在的な収入収益は、マイルストーン支払い、特許権使用料、または他の対価格を含めて、非常に投機的だ。
我々の製品の商業化成功は不確実であり，薬物開発や商業化に関連する他のリスク要因に開示されているすべてのリスクや不確定要因の影響を受けている。また、私たちの製品の商業化はさらにリスクに直面しており、以下の要素を含むが、以下の要素を含む多くのマイナスの影響を受ける可能性がある
•私たちの製品は現在承認されている市場以外の他の市場で十分な安全で効果的であることを証明できないかもしれない
•私たちの製品が発売された後の約束と更なる開発に必要な資金はタイムリーに、完全に、または十分に提供できないかもしれません
•競争製品の進歩は私たちの製品の潜在的な需要に大きく取って代わるかもしれない
•政府と第三者支払者は十分な保険や補償を提供していない可能性があり、これは私たちの製品需要に負の影響を与えるだろう
•私たちは、私たちのパートナーに商業材料を提供することができないかもしれません。私たちのパートナーは、直接または第三者製造業者によって十分かつ許容可能な商業製造を維持または確立することができないかもしれません
•医療提供者と患者の私たちの製品に対する商業的な需要と受け入れの程度は、私たちまたは私たちのパートナーに相当な製品収入をもたらすのに十分ではないかもしれません
•私たちまたはパートナーが私たちの製品のために行ったマーケティングと商業化努力の有効性
•既存の代替療法に対する市場の満足度
•他の治療法と比較して知覚的効果は
•病気の罹患率
•治療費；
•私たちの価格設定戦略は効果的ではないかもしれません
•輸入または代替製品の価格設定と供給状況
•競争相手の市場と販売活動
•医学界は新しい治療モデルや看護基準に移行しています
•相手が便利で管理しやすい。
業界競争に関するリスク
私たちは激しい競争に直面しています。もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちの製品に対する需要は減少するかもしれません。
バイオテクノロジーと製薬業界は競争が激しく、迅速で実質的な技術変革の影響を受けている。私たちの現在の目標と同じ製品の開発を求めている会社がたくさんあります。私たちのアメリカと他の地方での競争相手は数知れず、その中には大型多国籍製薬と化学会社、専門バイオテクノロジー会社が含まれている。これらの競争相手の大多数は、より多くの財務資源、より多くの研究開発者、およびより経験的な製造、マーケティング、販売組織を含むより多くの資源を持っている。また、私たちの競争相手の多くは、臨床試験を行い、FDAや他の規制承認を得る上で、私たちよりも多くの経験を持っている。したがって、私たちの競争相手は、私たちよりも早くFDAや他の規制機関の候補製品の承認を得るか、あるいは私たちの製品と競争する製品の承認を得ることができるかもしれない。私たちの前に臨床試験を完了し、必要な規制承認を得て薬物商業販売を開始した会社は、特許やFDAの独占権を含む著しい競争優位性を得る可能性があり、製品を販売する能力を遅らせることになる。私たちは製品の商業化、理想的な疾病標的に対する潜在的な候補製品の許可、理想的な候補製品の許可、学術機関、政府機関、研究機関、生物技術と製薬会社の私たちの候補製品の開発とマーケティングの競争に直面し、直面し、引き続き直面する。他の事項以外にも、競争は次のようなものになるかもしれない
•他の薬物開発技術は
52
カタログ表
•ワクチンを含む疾患発症率を予防または減少させる方法；
•新規な小分子または他のカテゴリーの治療剤。
他の人たちの開発は私たちの製品、候補製品、または技術を時代遅れにしたり、競争力を欠いたりするかもしれない。
2020年12月，FDAのOrLADEYOの承認を得て，12歳および12歳以上の成人と小児患者のHAE発作の予防に1日1回の経口療法である。その後、私たちは複数の世界市場でOrLADEYOの規制承認を受けた。また，補体系やFOP疾患，医学的対策として広域抗ウイルス薬の開発など，他のいくつかのまれな疾患の治療のための製品の研究や開発が行われている。私たちは私たちの医薬製品と候補製品が激しい競争に直面すると予想している。競争相手が顕著な競争優位を獲得する前に、臨床試験を完成し、必要な資金或いは政府の支持を得て、必要な監督管理の許可を得て、その製品に対して商業販売或いは注文を買いだめする会社を開始する。HAEに対する許可療法(Berinert®、Haegarda®、Cinryze®、Kalbitor®、Takhzyro®、Firazyr®(Icatibant)、模倣薬icatibantおよびRuconest®、いくつかの補体媒介性疾患(PNH、aHUS、重症筋無力症および神経脊髄炎視性疾患など)の治療法(Soliris®、Ultomiris®およびEmpaveli®)、インフルエンザの予防または治療製品(季節性インフルエンザワクチン、タミフル(奥司韋)、模倣薬oseltamivir®、Relza®およびInavir®Inaviir®、Xavivia、Xratica®、Xavivia®は、HAEに対する許可療法(Berinert®、Haegarda®、Cinryze®、Kalbitor®、Takhzyro®、Firazyr®を含む)、いくつかの補体媒介性疾患(PNH、aHUS、重症筋無力症および神経脊髄炎性疾患など)の治療法がある。これらの治療分野や治療FOPの臨床開発におけるいくつかの追加製品がありますさらに、世界各地の様々な政府実体は、インフルエンザ、コロナウイルス、エボラウイルス、および他のウイルスの予防および治療薬への追加投資を奨励するために、奨励、贈与、契約を提供する可能性がある, これは、私たちの競争相手の数をさらに増加させ、および/またはいくつかの競争相手に優位性を提供するかもしれない。我々の競争相手、競合製品または計画、およびこれらの分野および他の治療分野の競争条件のさらなる検討については、最新の10−K年次報告の第1部における“ビジネス−競争”を参照されたい。
もし私たちの競争相手の1つまたは複数の製品または計画が、現在確定されていない潜在的な競争相手を含めて成功すれば、私たちの製品の市場は減少または淘汰される可能性がある。
私たちの多くの競争相手と潜在的な競争相手はより多くを持っています
•資本資源；
•研究開発資源は人員や技術を含めて
•監督管理経験
•臨床前研究と臨床試験経験がある
•製造、マーケティング、販売経験
•生産施設です。
これらの競争要因のいずれも、私たちの製品、候補製品、または技術が競争力を失うように、または私たちの製品および候補製品に対する需要を除去または減少させるために、私たちの資金努力を阻害する可能性がある。
法律と規制リスク
私たちは私たちの製品や候補製品に関連する様々な法律法規の制約を受けています。もし私たちやパートナーがこれらの法律法規を守らなければ、私たちは重大な処罰に直面するかもしれません。
私たちのパートナーと承認された製品に関する活動、または彼らの規制承認(適用された場合)の後、私たちが開発している任意の候補製品、例えば、BCX 9930、BCX 9250、Galidesivirは、米国の監督·法執行機関(FDA、連邦貿易委員会、司法省(DOJ)および州·地方政府を含む)とそれらの外国対応機関(EMA、MHLW、MHRAおよび他の機関を含む)の規制および法執行機関によって拘束されている。
私たちは不良薬物体験の報告を担当し、いくつかの承認後の研究を担当し、私たちの製品のリコールまたは撤回の承認された管轄区域での販売に関する責任と費用を負担することができます。私たちはまた、私たちが請け負う製品の製造や、私たちの任意のパートナーの支援に関する責任を負うことができます。私たちは、記録を維持し、私たちの製品に関連するデータおよび報告(例えば、リスク評価および緩和戦略、追跡および追跡要求、および有害事象)を規制機関に提供することを要求され、私たちは、いくつかの販売促進規制および政府定価リスクを招く可能性があり、これらのすべてのリスクは、私たちの運営や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。同様の責任は、私たちが現在開発している他の候補製品に対する規制部門の承認に適用されるだろう。
53
カタログ表
また、私たちは連邦医師陽光法案と各州のいくつかの類似した医師支払いと薬品価格の透明性立法の制約を受けている。私たちはまた、連邦と州の反リベートと虚偽クレーム法律を含む、医療保健の“詐欺と乱用”に関する様々な連邦と州法律に制限されている。アメリカ以外では、私たちが運営している各司法管轄区域では、似たような外国の法律と法規の制約を受けるかもしれない。これらの法律および法規は、私たちと私たちのパートナーとの運営、販売とマーケティング実践、価格報告、および医師と他の顧客、および第三者支払者との関係に適用されます。逆バックル法は、一般に、製造業者が特定の薬剤の購入または処方を含む業務を生成するために、任意の報酬を提供、提供、受け入れ、または支払うことを禁止する。これらの法律の具体的な規定はそれぞれ異なるにもかかわらず、それらの範囲は通常広く、これらの法律が特定の業界実践にどのように適用されるかを明らかにするための法規、指導意見、または裁判所判決はないかもしれない。虚偽請求法は、虚偽または詐欺的な精算またはサービスクレーム、クレームに従って提供されていない物品またはサービスのクレーム、または医療上不必要な物品またはサービスに対するクレームを第三者支払者(連邦医療保険および医療補助を含む)に第三者支払者に提出することを禁止する。日光条項は、ある政府計画の下で製品が精算されたメーカーに適用され、これらのメーカーは、医師、歯医者、検眼師、足科医、脊椎マッサージ師を含むと定義された医師(医師、歯科医師、検眼師、足科医、脊椎マッサージ師を含むと定義される)および教育病院を毎年連邦政府に開示することを要求する, 医師(上記のように)及びその直系親族が保有する所有権及び投資権益。州法はまた薬品価格情報とマーケティング支出の開示を要求するかもしれない。私たちがこれらの法規を遵守することを求めているにもかかわらず、私たちまたは私たちのパートナーのやり方は、医療詐欺や乱用、リベート、虚偽声明、または同様の法律の挑戦を受ける可能性がある。“医師陽光法案”や同様の立法や詐欺や法律の乱用行為は、罰金や民事罰金を含む民事または刑事制裁を受ける可能性があり、将来的には政府医療計画への参加から除外される可能性がある。
私たちの臨床試験の首席研究員は時々私たちの科学顧問や顧問を務め、このようなサービスに関する報酬を得るかもしれない。場合によっては、FDAと同様の外国規制機関を含むいくつかの関係を特定の規制機関に報告することを要求されるかもしれない。したがって、FDAまたは他の規制機関は、私たちと主要な研究者との財務関係が利益の衝突をもたらすか、または他の方法でこの研究の解釈に影響を与えると結論するかもしれない。1つの研究で利益が衝突した場合，適用された臨床試験地点で生じるデータの完全性が問われる可能性があり，あるいは臨床試験自体の効用が脅かされる可能性がある。これは、FDAまたは他の規制機関が私たちのマーケティング申請の承認を遅延または拒否することを招き、最終的に私たちの1つまたは複数の候補製品が上場承認を拒否することにつながる可能性がある。
FDAや外国規制機関はまた、承認された製品の約束を適用する可能性があり、様々な理由で成功したり、時間通りに完成できなかったりする可能性がありますが、研究を完成させる資金が不足していることや、適切な場所、調査者、研究対象者の興味が不足していることを含めて、適切な場所、調査者、研究対象者が不足している可能性があります。私たちは現在特定の承認後に約束された制約を受けている。もし私たちが承認された法律と規制要件を遵守できなければ、私たちは処罰されるかもしれません。私たちの製品はFDAと他の規制機関の持続的な記録と報告要求、審査、そして定期検査を受けるかもしれません。製品の規制承認は、その製品が発売される可能性のある指定用途の制限を受けるか、または製品を普及、販売または流通する能力を制限する他の制限的な承認条件によって制限される可能性がある。さらに、我々の製品および任意の他の将来の候補製品の承認は、その安全性または有効性を監視するために、高価な承認後のテストおよび監督の要求を受ける可能性がある。
広告および販売促進は、厳格なFDA規則および監視を受けており、秘密保持者として、規則や法規に適合しない広告や販売促進に責任を負うことができるかもしれない。特に，すべての宣伝材料や活動における声明は，FDAが承認した承認された製品と一致しなければならず，適切に確認され，製品の安全リスクや制限に関する情報とバランスがとれていなければならない。私たちはまた、私たちの製品について適切な真実、非誤解性、非宣伝的な科学的交流を行うことが求められており、適用される規制機関、競争相手、他の第三者は、このような規定を遵守していないと思うかもしれない。医学教育の仕事以外に、私たちは私たちの商業承認製品を使って治療を受ける患者を助けるために患者支援サービスを提供することが可能であり、これらの製品はますます政府調査の重点になっている。
承認された製品に関する有害事象情報を審査しなければならず，NDA保有者としてFDAや他の規制機関に有害事象報告書を迅速かつ定期的に提出しなければならない。また、FDAに加えて、製品の研究、製造、流通、販売、普及は、医療保険や医療補助サービスセンター、HHSの他の部門、司法省、司法省内の個別連邦検事室、州と地方政府、外国を含む様々な連邦、州、地方当局によって規制されている可能性がある
54
カタログ表
前述の内容に等しい。これらすべての活動は，医療虚偽クレームや詐欺や法乱用の制約，消費者保護法や不正競争法の制約を受ける可能性もある。
医療法令に拘束された製品に関する運営が、上述した任意の医療詐欺や乱用法律、または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、および私たちの業務を削減または再編することを含む罰を受ける可能性があります。私たちの業務に対するいかなる処罰、損害賠償、罰金、削減または再編は、私たちの業務運営能力と財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。コンプライアンスプロジェクトは，これらの法律違反による調査·起訴のリスクを低減することができるにもかかわらず，これらのリスクを完全に解消することはできない。これらの法律に違反して私たちにとった行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。しかも、すべての適用された詐欺と法の乱用を達成して持続的に遵守することは費用がかかるかもしれない。
私たちの従業員とコンサルタントは、規制基準や要求を守らないことを含む、不当な行為や他の不適切な活動に従事する可能性があり、これは私たちに重大な責任を与え、私たちの名声を損なう可能性がある。
当社の従業員およびコンサルタントは、FDAの規定または同様の外国規制機関の規定を故意に遵守しないこと、FDAまたは同様の外国規制機関に正確な情報を提供すること、私たちが制定した製造基準を遵守すること、連邦および州医療詐欺および乱用法律法規を遵守すること、および同様の外国規制機関によって制定され実行される類似の法律および法規、財務情報またはデータを正確に報告すること、または許可されていない活動を私たちに開示することを含む、詐欺または他の不正行為のリスクがある。従業員とコンサルタントの不当な行為はまた臨床試験過程で得られた情報の不適切な使用に関連する可能性があり、これは規制制裁と私たちの名声に深刻な損害を与える可能性がある。私たちはいつも従業員やコンサルタントの不適切な行為を識別して阻止することができるわけではありません。故意、無謀、不注意であっても、私たちが取っている予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的にコントロールできないか、またはこのような法律、基準、または法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができない可能性があります。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は、巨額の罰金や他の制裁を加えることを含めて、私たちの業務や経営結果に大きな影響を与えるかもしれない。
私たちと私たちのパートナーは新しい立法、規制提案、医療支払者計画の影響を受けるかもしれません。これらは私たちのコンプライアンスコストを増加させ、私たちまたは私たちのパートナーに悪影響を及ぼすかもしれません’ 私たちの製品や候補製品をマーケティングして開発し、協力者を得て資金を集める能力がある。
“患者保護と平価医療法案”(PPACA)は米国の医療提供方式を広く変更した。PACAには製薬会社に影響を与える多くの条項が含まれており、その中のいくつかは直ちに発効し、もういくつかは過去数年間に発効した。例えば，PACAは個人医療保険改革と医療補助拡大により，医療保険カバー範囲を保険のない人に拡大している。PPACAは製薬業者に大量のコストをもたらし、例えば連邦医療補助計画に支払うリベートの責任を増加させ、連邦医療保険処方薬福祉のある参加者に新薬割引を提供し、アメリカのすべてのブランドの処方薬メーカーに年会費を徴収し、既存の計画を拡大し、あるタイプの病院と連邦補助診療所に薬品割引を提供することを要求しなければならない。PPACAにはコスト制御措置も含まれており，これらの措置は医薬品を含む医療項目やサービスの全体精算レベルを低下させる可能性がある。また、製薬会社が医師や教育病院に提供した支払いおよび他の価値移転の報告と公開を要求している。
政府，保険会社，医療組織，医療サービスを管理する他の支払者が医療コストの抑制や低減に努力し続けることは，我々の製薬製品の純収入を減少させ，我々の開発努力の潜在的なリターンを低下させる可能性がある。また、製薬と器械メーカーは、前の年に医師とその直系親族に支払われたいくつかのお金と移転の価値、および彼らが持っている投資権益を報告し、開示しなければならない。必要な情報を提出していないことは、年間提出されていない報告書の支払い、価値移転または所有権または投資利益の民事罰金をもたらす可能性がある。PACAと類似条項を持つ州法律を遵守することは困難で時間がかかり、これらの州の法律を守らない会社は民事処罰に直面する。これらの法律の範囲が広く、避風港の範囲が狭いことから、私たちのいくつかの商業活動は1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。このような挑戦は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
55
カタログ表
しかも、製薬産業を変えるための他の立法と規制提案がある。例えば、いくつかの州および連邦レベルでは、流通システムによって販売単位で各処方薬を追跡および追跡することができる電子スペクトルシステムの開発が要求されている。これらの電子スペクトル系の要求を遵守することは，我々の運営費用を増加させ，大きな行政負担をもたらす可能性がある。さらに、私たちのコンプライアンスは十分ではないと思われるかもしれませんが、私たちは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに大きな悪影響を及ぼすかもしれません。これらおよび他の新しい提案の結果として、私たちは、私たちの現在の運営方法を変更し、追加の福祉を提供したり、私たちの契約スケジュールを変更したりすることを決定することができます。これらは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
アメリカや他の市場で十分な保険と精算を提供することは、私たちが承認した製品の商業成功に重要です。最近米国では、政府はメーカーがその上場製品の価格設定の方式をより厳格に審査し、国会で数回の調査を行い、政府計画の精算方法を改革し、ある政府が交渉する薬品価格を確立するための法案を提出した。アメリカの個別州はますます積極的に立法と実施を通じて、価格或いは患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示と透明性措置を含む薬品の定価を制御するための法規を実施し、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。地域医療当局や個別病院では、どの薬品やサプライヤーが彼らの処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されることが増えている。第三者支払者は、医療製品やサービスの価格に疑問を提起することが増え、場合によっては、特定の薬物のカバー範囲に制限を加える場合もある。多くの第三者支払者は医療サービスと製品の価格を交渉し、定価と補償レベルの処方を制定する。1つの製品を処方から除外することは、第三者支払者の患者群における使用量を大幅に減少させる可能性がある。保険を受ける過程は長くて高価かもしれませんが、特定の支払人は製品の予備審査を行い、保険について決定するのに数ヶ月かかるかもしれません。例えば, 第三者支払者は、私たちの製品または私たちが市場に出す可能性のある他の製品の費用対効果を証明するために、費用対効果分析データを提供する必要があるかもしれません。いかなる第三者支払者に対しても、競争製品と同様または優先的な方法で補償を得るのに十分なデータを提供することができない場合があり、または十分なデータを提供することができない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはデータセキュリティとプライバシーのリスクに直面しており、プライバシーやデータ保護に関する法規やその他の法的義務を遵守しないことが業務を損なう可能性があると考えています。
私たちはプライバシーとデータ保護に関する法的義務の制約を受けている。アメリカと国際データ保護の法律と法規を遵守することは、私たちがデータを収集、使用、開示する能力を制限し、または場合によっては私たちがいくつかの司法管轄区域で運営する能力に影響を与えることを契約の中でより多くの義務を負うことを要求するかもしれない。例えば、カリフォルニア州の住民により大きな権利を与え、彼らの個人情報をアクセスし、削除し、特定の個人情報を共有しないことを選択し、彼らの個人情報がどのように使用されるかに関する詳細な情報を得ることができるカリフォルニアの消費者プライバシー法案の制約を受ける可能性がある。私たちはまた、ヨーロッパ経済地域(“EEA”)の“一般データ保護条例”(“GDPR”)およびイギリスとスイスの同様の法律によって制約される可能性がある。国際プライバシーに関する法律や法規の他の議論については、本節の“当社の業務に関連するリスク-国際運営に関連するリスク-欧州政府法規およびプライバシー、データ保護、情報セキュリティに関する他の法的義務を遵守しないことは、当社の業務を損なう可能性があると考えています”を参照されたい。このような法律や法規を遵守しないことは、政府の法執行行動、個人訴訟、または私たちの名声と業務を損なう可能性がある。
もし私たちが危険材料を使用するためにこのような材料に適用される任意の環境制御や法規に違反すれば、救済作業に大量のコストと費用が発生する可能性がある。
我々の研究と開発は危険材料，化学品，各種放射性化合物の制御使用に関するものである。私たちは連邦、州と地方の法律法規の制約を受けて、これらの材料といくつかの廃棄物製品の使用、貯蔵、運搬と処分を管理します。これらの材料は意外な汚染や傷害が発生する可能性がある。事故が発生すると、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負うかもしれないし、どんな責任も私たちの資源の範囲を超えているかもしれない。環境法律法規の遵守やこのような環境法律法規の違反は多くの意外なコストを招く可能性があり，これは我々の運営結果に実質的かつ不利な影響を与えるであろう。
56
カタログ表
知的財産権リスク
もし私たちが私たちの知的財産権を十分に保護したり実行したり、他人の特許権利を確保できなければ、これらの権利の価値は縮むだろう。
私たちの成功は、当社とその製品、方法、プロセス、および私たちが許可または開発する可能性のある他の技術の商号、商標、特許保護、私たちのビジネス秘密の保護、および国内外の第三者の固有の権利を侵害することなく運営する能力を含むが、当社と私たちのパートナーが実行可能な知的財産権を取得、保護、実行する能力にある程度依存するだろう。バイオテクノロジーや製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり，複雑な法律や事実問題に関連しており，最近では多くの訴訟のテーマとなっている。米国特許商標局(“USPTO”)、特許協力条約事務室であっても、米国および他の司法管轄区域の裁判所であっても、多くのバイオテクノロジーおよび製薬特許によって許容される権利要件の広さまたは提供される保護の程度については、一貫した政策または予測可能な裁決がない。さらに、私たちは私たちのすべての候補製品に対して世界的な特許保護を行わないかもしれないし、私たちの知的財産権は世界のすべての国で法的保護や強制的に施行されないかもしれない。いくつかの管轄区域では、私たちのHAE計画を含むいくつかの計画内のいくつかの候補製品は、短い特許寿命しかないかもしれないし、特許寿命が全くないかもしれないので、私たちは孤立薬物独占性またはデータ独占性に依存するかもしれない。私たちがすべての司法管轄区域で孤立した薬物独占権やデータ独占権を得ることは保証されない。さらに、いくつかの管轄区域では、私たちはレシピ特許や使用方法特許に依存するかもしれない。特許取得能力および特許処方および使用方法の実行は、高度に不確実である可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性がある, したがって、ある司法管轄地域では、このような特許は、競争相手および潜在的な侵害者を防止するのに十分ではない可能性がある。したがって、このような特許によって保護された権利の有効性、範囲、実行可能性、および商業的価値は高度に不確実である。
特許保護が適切でない場合や入手できないと考えられる場合には，我々はまた商業秘密に依存して技術を保護する.しかし、商業秘密は保護することが難しい。もし私たちが私たちの技術と私たちの協力者やコンサルタントに関連する他の機密情報を秘密にすることができなければ、私たちが特許保護を受けたり、私たちの固有の情報を保護する能力が脅かされる可能性がある。
私たちは私たちの特許、私たちのパートナーの特許、または私たちの他の知的財産権を保護または強制する法的手続きに巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。
競争相手は私たちの特許、私たちの許可側の特許、または私たちの他の知的財産権を侵害または他の方法で侵害する可能性がある。権利侵害や不正使用に対抗するために、私たちは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない法的クレームを要求されるかもしれない。どんな法的手続きの不利な結果も、私たちの1つ以上の特許を危険にさらす可能性がある。私たちの成功は、他の当事者の特許や他の知的財産権の侵害を避けることと、私たちの技術や製品に関するいかなる許可にも違反することを避けることにある程度依存します。米国では，近年出願されている特許出願の秘密期間は18カ月であるが，比較的早い出願は特許が発表されるまで公表されていない。したがって、特許侵害を回避することは困難かもしれないし、私たちは無意識に第三者の特許または独自の権利を侵害するかもしれない。これらの第三者は私たち、私たちのパートナーにクレームをつけるかもしれません。解決策が私たちに有利であっても、私たちに巨額の費用を招く可能性があり、解決策が私たちに不利であれば、大量の損害賠償を支払うことになるかもしれません。さらに、私たち、私たちのパートナーに対して特許侵害訴訟を提起することができるかもしれない場合、私たちまたは彼らは、特許所有者から許可を得ることができない限り、私たちの権利侵害の1つまたは複数の国または地域で任意の侵害製品の研究、開発、製造、または販売を停止または延期させることを余儀なくされるかもしれない。このような許可は、許容可能な条項では得られないか、または特に第三者が侵害製品と競合する製品を開発またはマーケティングしている場合には、全く得られない可能性がある。たとえ我々，我々のパートナー，または我々の許可者が許可を得ることができても，これらの権利は非排他的である可能性があり，これは我々の競争相手が同じ知的財産権を得ることを可能にする.
もし私たちまたは私たちのパートナーがビジネス利益のある分野や世界のどの地域でも私たちの知的財産権を十分に起動、保護、保護、または実行できない場合、私たちの製品、方法、プロセス、および他の技術のための規制承認を求めることができなければ、私たちの製品および候補製品が収入を生み出す価値は低下するだろう。さらに、私たちの製品、方法、プロセス、および他の技術、またはこれらの製品、プロセス、および他の技術に対する私たちの商業的使用が、いかなる商号、商標、または商業戦略が他の当事者の独占権を侵害しているかを含むが、これらに限定されない場合、私たちは大量のコストを発生させる可能性がある。米国特許商標局および他の管轄区域の特許庁は、我々の様々な発明に多くの特許を発行しており、様々な機関からいくつかの特許の内部許可も取得している。私たちは米国特許商標局に追加の特許出願と臨時特許出願を提出した。私たちはすでに相応の外国特許出願を提出して、もっと多くの外国とアメリカ特許を提出するつもりです
57
カタログ表
申請は、状況によります。私たちはまた世界的に特定の商標と商号申請を提出した。あなたに保証することはできません
•同様の製品の競争相手に対して、任意の特許は、保護の程度および範囲を提供する
•特許が発行されるかどうか、いつ発行されるか
•もし本当に特許が発行されたら、私たちは私たちがこれらの特許を十分に守ることができるかどうか、私たちがこれらの特許を十分に実行できるかどうかを確信できない；または
•他の人たちが私たちの特許出願がカバーしている態様と類似した特許を要求するかどうか。
米国特許商標局または他の外国特許庁が他人に発行された特許を支持している場合、または米国特許商標局が他国から提出された特許出願を承認した場合、私たちは：
•権利侵害を避けるために私たちの製品やプロセスを許可したり再設計したりします
•当該等の特許において保護を必要とする標章の使用を停止すること；又は
•損害を弁償する。
私たちは、米国特許商標局または他の外国特許庁に提起された訴訟を含む、知的財産権に関する訴訟または行政訴訟を提起するかもしれないまたは他の人は、私たちに知的財産権に関する訴訟または行政訴訟を提起するかもしれない。特許または特許出願に関連する任意の訴訟または他の手続において、私たちに不利な判決は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。しかも、私たちが勝訴するかどうかにかかわらず、どんな訴訟や行政訴訟の費用も巨大かもしれない。
私たちの成功はまた私たちの科学と技術者の技能、知識、経験にかかっています。これらは特許を申請できるものではありません。私たちの権利の保護を助けるために、私たちはすべての従業員、コンサルタント、コンサルタント、およびパートナーに秘密協定を締結し、会社以外の誰にも機密情報を開示することを禁止し、彼らの考え、発展、発見、および発明を私たちに開示し、分配することを要求します。他人が私たちのビジネス秘密、ノウハウ、または他の独自情報を不正に使用または開示または合法的に開発している場合、これらのプロトコルは、私たちのビジネス秘密、ノウハウ、または他の独自情報を十分に保護することができない可能性があり、もし私たちの任意の固有情報が開示された場合、私たちの業務は、私たちの製品および候補製品を許可するか、またはそれを商業化する能力に依存するので、このようなイベントは、そのような製品および候補製品の価値を深刻に損なうことになるからである。
製品責任リスク
私たちの製品や候補製品を使用したり誤用したりして人身傷害や死亡を招き、私たちの製品責任保険のカバー範囲が不足している可能性があれば、私たちは固有の責任リスクに直面します。
もし私たちが販売している任意の製品またはパートナーが販売している任意の製品の使用または不適切な使用が他人を傷つけた場合、私たちは消費者、ヘルスケア提供者、製薬会社、第三者支払人、または他の人から費用が高く破壊的な製品責任のクレームを受ける可能性がある。臨床試験で著者らの候補製品を使用して、発売後の臨床研究を含めて、著者らは製品責任クレームに直面させる可能性もある。私たちの製品やテスト候補製品の使用による可能なすべての傷害や副作用を予測することはできませんので、現在の保険金額は、私たちが発生する可能性のあるすべての責任や弁護コストを支払うのに十分ではないかもしれません。私どもの製品責任クレームや一連のクレームは私どもの資源範囲を超えた重大な責任を招く可能性があります。たとえクレームが成功しなくても、このようなクレームを弁護するコストと潜在的な負の宣伝は私たちの業務に有害である可能性がある。
私たちは人体臨床試験で私たちの候補製品をテストすることに関連する固有の製品責任リスクに直面しており、私たちの製品または候補製品を商業化する際に、私たちはより大きなリスクに直面している。私たちは臨床試験を受ける製品責任保険があります。臨床試験と製品責任保険はますます高くなっている。したがって、合理的なコストで十分な保険を得ることができないか、または既存の保険範囲を増加させて、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性のある損失から私たちを保護することができないかもしれません。もし私たちの製品または候補製品のうちの1つが被害をもたらしたか、または消費者の使用に適していないことが発見された場合、個人は私たちに製品責任クレームを提出することができる。私たちが提起したどの製品に対する責任クレームも、望ましい点があるかどうかにかかわらず、
•私たちの製品責任保険の責任を大きく超えて、もしあれば、私たちは他の源からの支払いを要求されます
•私たちの製品責任保険料率を増加させるか、将来許容可能な条件で保険範囲を維持することができないか、または全くできない
58
カタログ表
•臨床試験ボランティアや患者が脱退し
•私たちの名声と私たちの製品の名声を傷つけ、売上の低下を招いた
•高価なリコールや製品修正の規制調査が必要になるかもしれない
•訴訟費用
•経営陣の注意を私たちの業務を管理することから移しなさい。
契約手配に関するリスク
私たちは私たちの政府援助プロジェクトに関連するリスクに直面しており、様々なアメリカ政府の契約要求に制約されており、これは私たちに不利な条件と追加的なリスクをもたらすかもしれない。
我々は，マルブルクウイルス病，黄熱病，エボラウイルス病を含むRNA病原体による疾患の治療のために，BARDA/HHSとNIAID/HHSとガリシビル開発契約を締結した。これらの政府機関と契約を締結する際には、研究開発契約の一般的な条項を含む米国政府の様々な契約要件を遵守しなければならず、これは私たちの精算を制限する可能性があり、契約違反が発見された場合、契約終了につながる可能性がある。もしアメリカ政府が便宜のために私たちとの任意の契約を終了した場合、あるいは私たちが契約スケジュールや条項に従って契約を履行できなかったために違約した場合、このような資金に関連するプロジェクトに悪影響を与え、私たちのキャッシュフローや運営に悪影響を及ぼす可能性もあります。
米国政府契約には通常、多くの商業契約では通常見つからない特殊な条項が含まれており、米国政府契約に依存しない競争相手と比較して、これらの条項は私たちに劣勢と追加のリスクをもたらす可能性がある。これらのリスクには、米国政府が一方的に次のような行動をとる能力が含まれている
•理由もなく契約を中止したり縮小したりします
•関連法規(連邦買収条例条項)を説明する
•私たちに不利かもしれない場合に義務を履行することを要求する
•審査の過程で、米国政府はこのプロジェクトとその契約下のオプションを審査することを要求する
•資金の時間と数量をコントロールすることは、私たちのプロジェクトの開発進行に影響を与えます
•分配された間接費用を含めて、私たちの契約に関連する費用と費用を検討して反対する。
便宜上、あるいは私たちが契約スケジュールと条項に従って契約を履行できなかったために違約した場合、アメリカ政府は私たちとの契約を終了することができます。便利な終了条項は、一般的に、発生または約束されたコストと、終了前に完了した仕事の和解費用と利益しか回収できないようにする。違約条項によると、終了はこのような回復を許可しない。契約終了または契約満了時に、米国政府は清算および終了費用に異議を唱え、契約下の以前の費用を疑問視し、これらの費用の支払いを拒否することができる。もし私たちがアメリカ政府が契約に基づいて何らかのお金を支払うことを拒否することに挑戦することを選択すれば、このような挑戦は私たちに大量の追加費用を負担させるかもしれないし、回収できないかもしれない。また、アメリカ政府が便宜のために私たちとの契約を終了したり、契約スケジュールや条項に従って契約を履行できなかったために違約したりすれば、私たちのキャッシュフローや運営に悪影響を及ぼす可能性があります。
アメリカ政府請負業者として、私たちは私たちの会計実践に関連する適用法律、法規、基準を遵守し、定期的な監査と審査を受けなければならない。このような任意の監査または審査の一部として、米国政府は、私たちの調達、財産、推定、報酬、および管理情報システムに関連する制度および政策を含む、私たちの内部統制制度および政策の十分性および遵守状況を検討することができる。現行のBARDA/HHSとNIAID/HHS Galidiesivir契約に基づく監査は、米国政府の選挙時に行われ、2019年度に終了した可能性があり、その後のすべての会計年度は開放的で監査可能である。監査結果によると、米国政府は、分配された間接コストを含む契約に関連するコストや費用を調整する可能性がある。この調整は歴史的に報告された収入額に影響を与える可能性があり、私たちの契約項目の下のキャッシュフローに前向きに影響を与える可能性がある。さらに、BARDA/HHSまたはNIAID/HHSがいくつかのコストおよび費用が許容されないと判断した場合、または割り当てられた間接コスト率が実際の間接コスト率よりも高いと判断した場合、BARDA/HHSまたはNIAID/HHSは、したがって、任意の追加金を取り戻す権利がある。さらに、監査や審査で任意の不適切または不法な活動が発見された場合、契約の終了、利益の没収、支払いの一時停止、罰金、米国政府とのビジネスの一時停止または禁止など、民事と刑事罰および行政制裁を受ける可能性があります。もし私たちが不当な行為の疑いを受けたら、私たちの名声もまた深刻な被害を受けるかもしれない。また、アメリカ政府調達規定によると、私たちのいくつかのコストは契約に基づいて精算または許可されない可能性がある。さらにアメリカ政府の請負業者としてより大きなリスクに直面しています
59
カタログ表
民間商業会社と比較して、調査、刑事起訴、民事詐欺、通報者訴訟、その他の法的行動、責任。
潜在的な危険は政府が私たちの抗ウイルス薬を使用したり販売したりすることと関連がある。
政府が緊急時または他の場合に私たちの抗ウイルス薬(インフルエンザ治療のパラミビルを含む)を使用または販売することは、私たちまたは私たちのパートナーにリスクをもたらすかもしれない。政府が我々の抗ウイルス薬を使用することは保証されない(指示されたように、またはその現在の適応外であっても)通常安全で、耐性が良好で有効であることが証明されるであろう。政府が任意の国/地域で私たちの抗ウイルス薬を販売または使用すること(緊急時または他の場合)は、私たちまたは私たちのパートナーに責任をもたらす可能性がある。
2018年9月、私たちは米国政府と5年間で50，000回ものRAPIVAB(パラミビル注射剤)を調達する契約を締結した。また，NIAID/HHSと連携してガリシビルをさらに開発している。私たちまたは私たちの製造業者がこれらまたは将来の計画のこのような抗ウイルス薬の需要を完全に満たすことができるという保証はない。また、政府本体が将来私たちの抗ウイルス薬を注文すれば、割引された購入価格を受け取ることができないかもしれません。我々の競争相手は、任意の選択された政府が販売または使用することができる抗ウイルス薬と競合または置換することができる製品を開発する可能性がある。私たちは既存の知的財産権保護がないか、私たちの知的財産権をうまく実行できない市場で競争に直面するかもしれない。
私たちがパラミビルのために設立した非アメリカパートナー関係がこれらの国でパラミビルのいかなる注文を招くことも保証できないし、パラミビルがいかなる用途に許可されるか、あるいは他の国で市場承認を得ることも保証されない。ガリシビルがどの国で使用されるかは保証されない。どの国/地域でも緊急使用または上場許可が承認された場合、これらの国/地域で適用製品または候補製品に対するいかなる政府の注文または商業化が私たちに重大な影響を与えるか、または利益になる保証はない。
もし私たちがマイルストーンや支払い年度の最低支払いを達成できなかった場合、あるいは他の方法で許可協定の下での私たちの義務に違反した場合、私たちの許可者は私たちと彼らとの合意を終了し、追加の救済措置を求めることができます。
もし私たちが規制申告時間、製品供給義務、承認後の承諾または開発および商業的職務調査義務に関連する支払い義務、業績マイルストーンを履行できないか、または適用条項に従ってマイルストーン支払いまたは材料データ使用支払いを支払うことができないか、または私たちの製品または候補製品に関連する任意のライセンス項目の下で最低年間支払いを支払うことができない場合、私たちの許可者は適用可能な許可証を終了したり、他の利用可能な救済措置を求めることができる。したがって、私たちはそれぞれの候補製品の開発を中止したり、その製品を商業化したりするつもりだ。
Shionogiプロトコルの下でShionogiが支払う特許権使用料およびマイルストーン支払いは、特許権使用料Subがその医薬付注項下の責任を履行するために使用されなければならないが、吾らは一般的にそれを他の用途として使用しないが、特許権使用料Subが医薬付注項の下での責任を全部返済しなければならない。
2011年3月、私たちの完全子会社特許権使用料子会社は元金総額3，000万ドルのPharma手形を発行した。医薬手形は主に(I)Shionogi合意項の下でいくつかの特許権使用料とマイルストーン支払いを担保とし、これによりShionogiは吾らに日本及び台湾でパラミビルを販売する権利及び(Ii)吾などの質押吾は特許権使用料Subに等しい持分を付与した。ShionogiがShionogiプロトコルに従って吾等に支払う非政府販売金(ある場合)は、特許権使用料Subが医薬手形の項の責任を完全に返済しない限り、他の用途として予等を提供しないのが一般的である。したがって、これらの資金は特許権使用料子会社の債務超過に特化して要求され続けており、製品開発や他の目的には利用できない。2014年9月1日以来、Shionogiが支払った金額は特許権使用料Subが医薬手形に基づいて負担する義務を支払うのに十分ではなく、その時以来医薬手形は持続的に違約事件が発生した。違約事件が持続的に発生するため、医薬手形所持者或いは医薬手形及び私が特許権使用料付属会社の持分を保証する担保品の償還権をキャンセルすることができ、そして契約或いは医薬手形に関連する他の書類に基づいてその獲得可能な他の救済措置を行使することができる。この場合、私たちはPharma Noteの返済後に生じる可能性のある将来の特許使用料支払い(ある場合)の利点を達成できないかもしれません。そうでなければ、私たちは不利な影響を受けるかもしれません。
Pharma手形の最終法定満期日は2020年12月1日であり，Pharma手形の未償還元金3，000万ドルおよび課税と未払い利息2，060万ドルはすべて満期となる。特許権使用料付属会社は二零二年十二月一日の最終満期日に医薬手形の未償還元金金額を全数返済できず、いかなる応計及び未払い利息とともに、医薬手形の項目下のもう一つの違約事件を構成した。医療チケット所持者が
60
カタログ表
Pharma Notesに関する持続的な違約事件。医薬注釈は印税子会社の義務である.そのため、著者らは現在、医薬債券の持続的な違約事件は私たちの未来の経営業績或いはキャッシュフローに重大な影響を与えないと予想している。しかし、私たちはこのような状況になることを閣下に保証することはできません。あるいは私たちは医薬手形の項目の下で持続的な違約事件や特許使用料Subが満期になった時に医薬手形を返済できなかったことによって悪影響を受けません。
2021年12月31日まで、私たちは医薬手形項目の下で満期になった残高を他の収入の債務として解約した。核販売に関するより多くの情報は、本報告第1項第1項連結財務諸表に付記されている“特許権使用料貨幣化--無請求権支払手形−債務清算”を参照されたい。
Pharma Noteの下に持続的な違約事件が存在するため、Pharma Noteの所有者はPharma Noteと私たちの特許権使用料Subでの持分の担保を保証することを停止することができるかもしれない。したがって，医薬品手形の償還後に生じる可能性のある将来の特許権使用料支払い(あれば)のメリットを実現できない可能性があり，そうでなければ悪影響を受ける可能性がある。
特許権使用料付属会社はずっと医薬手形項の下での責任を履行できなかったため、及び医薬手形項の下で持続的に違約事件が発生したため、医薬手形所持者或いは医薬手形及び吾が特許権使用料付属会社の持分を担保とする担保品の償還権を取り消し、そして医薬手形に関連する契約書或いは他の書類に従ってその獲得可能な他の救済措置を行使することができる。この場合、私たちはPharma Noteの返済後に生じる可能性のある将来の特許使用料支払い(ある場合)の利点を達成できないかもしれません。そうでなければ、私たちは不利な影響を受けるかもしれません。また，Pharma手形の最終法定満期日は2020年12月1日であり，Pharma手形の未償還元金3，000万ドルおよび課税と未払い利息2，060万ドルはすべて満期となる。特許権使用料付属会社は二零二年十二月一日の最終満期日に医薬手形の未償還元金金額を全数返済できず、いかなる応計及び未払い利息とともに、医薬手形の項目下のもう一つの違約事件を構成した。医薬債券保有者が医薬債券の持続的な違約事件によっていかなる救済措置を求めるかどうかは予測できない。医薬注釈は印税子会社の義務である.そのため、著者らは現在、医薬債券の持続的な違約事件は私たちの未来の経営業績或いはキャッシュフローに重大な影響を与えないと予想している。しかし、私たちはこのような状況になることを閣下に保証することはできません。あるいは私たちは医薬手形の項目の下で持続的な違約事件や特許使用料Subが満期になった時に医薬手形を返済できなかったことによって悪影響を受けません。
2021年12月31日まで、私たちは医薬手形項目の下で満期になった残高を他の収入の債務として解約した。核販売に関するより多くの情報は、本報告第1項第1項連結財務諸表に付記されている“特許権使用料貨幣化--無請求権支払手形−債務清算”を参照されたい。
私たちは巨額の借金を背負っていて、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。しかも、私たちの信用協定は私たちの業務の柔軟性を制限する条件と制限を含む。事前支払い事件や違約事件が発生した場合、私たちへの重大な不利な変化を含めて、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちは私たちの未返済債務の早期支払いまたは返済を要求される可能性があります。
2022年6月30日現在、私たちの信用協定下の未償還元金残高は1兆508億ドルで、その中には四半期PIK利息支払いが含まれている。信用協定下のB期ローンとC期ローンはその後、2022年7月29日に融資を獲得し、元金総額は7500万ドルである。もし吾等が任意的又は信用協定項下の強制前金義務(例えば、ある資産売却、特定のORLADEYO外部許可又は特許権使用料貨幣化取引(特許権使用料販売を含まない)の収益、非常領収書、債務発行、又は会社の支配権変更及び特定の他の事件の場合を除いて)、吾等は、任意又はクレジット協定項の下での強制前金義務(例えば、ある資産売却、特定のORLADEYO外許可又は特許権使用料金銭化取引(特許権使用料販売を含まない場合を除く)、非常領収書、債務発行又は会社支配権変更及び特定のイベントを除く場合を除く)等に、Atherriumにすべてのクレジット料金を支払うことを要求する。信用協定に規定されているいくつかの例外的な状況から制限されている。
私たちの負債は私たちの株主に重要な結果をもたらすかもしれない。例えばこれは
•不利な一般的な経済的または産業的条件下での私たちの脆弱性を増加させた
•ビジネスや業界の変化を計画したり対応したりする際の柔軟性を制限しています
•金利上昇の影響を受けやすいようにしていますなぜなら私たちの信用協定での借金金利は可変だからです
61
カタログ表
•運営キャッシュフローの一部を利息支払いに使用し、現金を他の目的に制限することが求められている
•私たちが将来的に追加融資または再融資を受けて運営資金または他の目的のために利用する能力を制限する
•これは負債の少ない競争相手と比較して、私たちを競争劣勢にさせる。
しかも、私たちの信用協定は私たちが特定の種類の取引に従事する能力を制限する様々な契約を含んでいる。いくつかの例外を除いて、これらの条約は、私たちの資産に特定のタイプの留置権を付与することを制限し、いくつかの投資を行うこと、特定の債務を生成または負担すること、特定の合併、買収および同様の取引を行うこと、資産を処分すること、特定の財産を許可すること、配当金を発行すること、特定の制限的な支払いを行うこと、私たちの業務性質を変更すること、関連会社や内部者との取引、他の債務の早期返済、または販売およびレンタル取引に従事することを制限する。
信用協定にもいくつかの財務契約が含まれており、最低流動資金契約を含み、この契約は、いつでも、A期ローンのみを抽出する場合、少なくとも1，500万ドルの無制限現金および現金等価物を維持する必要がある；B期ローンを抽出したがC期ローンを抽出していない場合、少なくとも2，000万ドルの無制限現金および現金等価物を維持しなければならない；およびC期ローンを抽出した場合、少なくとも1，500万ドル(または場合によっては2，000万ドル)の無制限現金および現金等価物を保持しなければならないが、いくつかの例外的な場合を除く。また，C期ローンを使用しているため，OrLADEYOが米国で販売している総合純収入のいくつかの最低目標を達成しなければならない。
クレジット協定に記載されている契約は、吾等又は吾等の株主が貸金人の許可又は未償還信用協定項の下ですべての未償還債務を返済していない場合には、吾等又は我々の株主が有益と考える可能性のある業務機会を求めることができない可能性がある。
信用協定によると、このような条約に違反するいかなる行為も違約を招く可能性がある。違約事件は、吾等がクレジット契約項の満期金額を支払うことができなかった場合、吾等がクレジット契約項における借金の1%を超える元金総額を返済できなかったいくつかの他の債務、吾等の業務、資産、財産、負債又は状況が重大な不利な変化を生じた場合、又は吾等のクレジット契約項の義務を履行する能力に重大な損害が発生した場合、吾等は制御権変更、何らかの負の規制事件の発生を経験し、必要な許可証や製品のリコールを失うこと、又は吾等の特許権使用料購入契約に基づいて必要な金を支払うことができなかったことを含むが、必要な許可証や製品のリコールに限定されない。信用協定項の下で持続的に違約事件が発生した場合、信用協定項下の貸金者は、すべての未清算金の即時満期及び対応を宣言し、吾等が貸主担保権益を付与する担保を担保として、又は他の方法で担保債権者の権利を行使することを選択することができる。いくつかの例外を除いて、信用協定項の未返済金額は、吾などのほとんどの資産の担保権益を担保とする。私たちのほとんどの資産が信用協定債務を保証するために担保されているため、私たちは追加的な保証債務を発生させたり、資産を売却したり、処分したりして資本を調達する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの財務的柔軟性に悪影響を及ぼす可能性がある。
国際業務に関するリスク
私たちの業務の国際的な拡張は私たちをビジネス、法律、規制、政治、運営、金融、経済リスクに直面させます。
私たちの業務戦略には、米国以外の製品を商業化することを含む国際拡張が含まれている。現在、臨床研究や規制活動を行っており、米国以外の従業員を招聘しており、引き続き募集を予定している。国際的な業務展開は多くのリスクに関連しているが、これらに限定されない
•プライバシーとデータ法規、透明性法規、税法、輸出入制限、就業法、規制要件、その他の政府の許可、許可、ライセンスなど、多重、相互衝突、変化する法律法規、例えば、プライバシーとデータ法規、透明性法規、税法、輸出入制限、就業法、規制要件、その他の政府の許可、許可、許可などの法律法規
•新しい衛生当局の要求を導入し、/または衛生当局の期待を変更する
•私たちまたは私たちのパートナーは、異なる国で私たちの製品を使用している規制の承認を得られず、維持できなかった
•私たちの知的財産権の保護と実行を獲得し維持する上での複雑さと困難
•人員配置と海外業務の管理に困難がある
•複数の支払人精算制度、政府支払人または患者自己支払いシステムの管理に関連する複雑さ
62
カタログ表
•国際市場に進出する能力は制限されています
•財務リスク、例えば、長い支払い周期、売掛金の回収が困難であること、地元と地域的金融危機が私たちの製品の需要と支払いに与える影響、外貨為替レートの変動の影響を受ける
•戦争(例えば、ウクライナ紛争)、テロ、政治的動揺、特定の選挙および投票の結果、実際または脅威的な突発的な公衆衛生事件および疾病の発生(例えば、進行中の新冠肺炎の大流行)、ボイコット、政府貿易制限の通過または拡大、およびその他の商業的制限を含む自然災害および政治的および経済的不安定
•旅費、翻訳、保険料が含まれている費用があります
•規制およびコンプライアンスリスクは、正確な情報の維持と、米国の“反海外腐敗法”(その帳簿および記録条項または反賄賂条項を含む)またはイギリスの“反賄賂法”および外国の法律法規のような範囲内の商業運営および活動の制御に関するものである
•米国財務省外国資産制御弁公室の制裁を受けた実体が商売をすることに関する規制とコンプライアンスリスク。
これらの要素のいずれも、私たちの将来の業務の国際拡張を深刻に損害し、それによって私たちの業務と経営結果を損なう可能性があります。
また、日本や欧州連合国のような一部の国では、処方薬の定価は政府のコントロールと参入を受けている。これらの国では、製品の発売許可を受けた後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。一部の国で精算や定価の承認を得るためには、私たちまたはパートナーは臨床試験を行い、私たちの製品のコスト効果を他の利用可能な療法と比較する必要があるかもしれない。もし私たちの製品が精算を受けられない場合、あるいは範囲や金額が制限されている場合、あるいは定価レベルが満足できなければ、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性があります。
我々は，欧州政府の法律法規やプライバシー，データ保護，情報セキュリティに関する他の法的義務を実際に遵守できなかったことが，我々の業務を損なう可能性があると考えている.
EU加盟国、イギリス、スイス、その他の国は、重大なコンプライアンス義務を規定するデータ保護法律と法規を採択した。例えば、GDPRは、欧州経済地域および国家立法に組み込まれた連合王国のデータ対象の健康、生物学的特徴、および遺伝子情報を含む“特殊カテゴリデータ”の特殊な保護を含む個人データの制御者および処理者に対して厳格な要求を行う。さらに、GDPRは、健康、遺伝子、および生体認証データの処理に関連する法律など、EU加盟国に広範な権利を提供し、このようなデータの使用および共有の能力をさらに制限するか、または私たちのコストを増加させ、私たちの業務および財務状態を損なう可能性がある。GDPRや類似の国家立法は，個人にその個人情報の処理に反対する機会を与え，場合によっては個人情報の削除を要求し，個人に明確な権利を与え，個人がその権利が侵害されていると考えた場合に法的救済を求めることを許可している.また、GDPRや同様の国家立法は、個人データを欧州経済地域、イギリス、スイス、その他の国から米国や他の“十分な”プライバシー保護を提供していないと考えられる地域に移すことに対して厳しいルールを制定している。
GDPRや関連国家データ保護法の要求を遵守しないことは、GDPRから逸脱する可能性があり、世界の収入の4%または2000万ユーロ(金額の大きい者に準ずる)の巨額の罰金を招く可能性があり、このような罰金に加えて、GDPRまたは同様の国家法律の要求を遵守しないことは、私たちを訴訟および/または負の宣伝に直面させる可能性があり、これは私たちの名声や業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。GDPRの実施により、データ保護ルールの遵守を保証するための追加的なメカニズムを確立する必要がある。例えば、GDPRは、データ当事者により詳細な開示を要求し、個人データを処理できる法的基盤を開示し、敏感な個人データ(すなわち健康データ)を大規模に処理する際にデータ保護官を任命し、EU全体に強制的なデータ漏洩通知を導入し、サービスプロバイダと契約を締結する際に追加的な義務を課すことを要求し、政策、プログラム、訓練、データ監査を含む適切なプライバシー管理を行うことを要求する。
私たちが臨床試験を行っている司法管轄区では、私たちは現地のデータ保護機関の監督を受けている。私たちは多くの第三者に依存して私たちのサービスを提供し、その中のいくつかの第三者は私たちを代表してEU個人の個人データを処理します。私たちはすべてのこのようなサプライヤーと契約手配を締結しなければなりません。契約規定によると、彼らはただ私たちの指示に従って個人資料を処理し、全力を尽くして、彼らが十分な技術と組織保安措置があることを確保しなければなりません。
63
カタログ表
私たちはまた、電子マーケティングやクッキーに関するヨーロッパプライバシー法を変化させている。欧州連合は“電子プライバシー指示”(2002/58/EC)の代わりに新しい規則を使用しており、この規則の形式は条例であり、各EU加盟国の法律で直接施行される。この電子プライバシー条例は2018年5月25日に採択される予定だったが、欧州の立法手続きで採択された時期は不明である。
イギリス.イギリス’米国のEU離脱決定は、規制や法律の複雑さを増加させる可能性があり、これは、欧州での業務をより困難にし、欧州での製品候補製品の承認を確保する上で追加的な挑戦をもたらす可能性がある。
英国のEU離脱や英国の離脱は、我々の運営や製品候補に適した規制枠組みを含む政治的·経済的不確実性をもたらし、この不確実性は長年続く可能性がある。その他の結果を除いて、イギリスの離脱はイギリスとEU間の商品、サービス、人員の自由な流動を乱す可能性があり、法律と監督管理の複雑さの増加、ヨーロッパでの業務の潜在的なコスト上昇を招く可能性がある。英国の離脱の長期的な影響は、英国とEUの現在と未来の貿易協定が実際にどのように発効するかにある程度依存するだろう。イギリス或いはEU法規の変化は臨床試験許可或いは上場許可意見の授与中断或いは遅延、新薬調合中の活性物質とその他の成分の輸出入中断、及び臨床試験製品と最終認可調合のサプライチェーン中断を招く可能性がある。
規制枠組みの破壊への累積影響は、欧州連合および/または連合王国における製品のマーケティング許可および商業化の開発準備時間を大幅に増加させる可能性がある。規制の複雑さが増加する可能性があり、これは私たちの臨床試験と規制承認の時間を乱すかもしれない。また、国と国際法律法規の変化と法律上の不確実性は、私たちの臨床と規制戦略に困難をもたらす可能性がある。イギリスの離脱やその他の理由により、いかなるマーケティング承認を得る上でのいかなる遅延も、いかなるマーケティング承認も得ることができず、私たちの候補製品をイギリスおよび/またはEUで商業化することを阻止し、収入を創出し、利益を達成し、維持する能力を制限する。
また、イギリスの離脱により、他の欧州諸国はEUに滞在し続けるかどうかについて国民投票を求める可能性がある。これらの可能性と、私たちが予想していないかもしれない他の可能性と、類似した前例がないことを考慮すると、連合王国のEU離脱がどのような財務、規制、法的影響をもたらすか、このような脱退がどのように私たちに影響を与えるか、そして私たちの業務がどの程度悪影響を受ける可能性があるかは不明である。
技術に関するリスク
もし私たちの施設や第三者サプライヤーの施設が破損したり、長時間停電したりすれば、私たちの業務は影響を受けるだろう。
私たちと第三者サプライヤーは、施設が物理的な被害を受けたり、長時間停電したりすると、被害を受ける可能性がある商業製品、臨床、安定性サンプルを私たちの施設に保存しています。予備発電機に加えて、すべての重要な機能の電力供給を維持するためのバックアップ電源システムを持っていますが、これらの製品やサンプルの任意の損失は、私たちの商業化や薬物開発過程の深刻な遅延を招く可能性があります。
さらに、私たちの臨床前と臨床データの大部分を私たちの施設に保存します。ほとんどの重要なデータのコピーは遠隔地で保護されている。私たちのコンピュータシステムのいかなる重大な劣化または故障も、私たちのデータ計算の不正確または損失をもたらす可能性があります。データ損失は私たちの薬物開発過程を深刻に遅延させる可能性があり、どのシステムの故障も私たちの業務と運営を損なう可能性がある。
我々の情報技術システムの重大な中断やネットワークセキュリティホールは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは私たちの業務を運営するために情報技術システムにますます依存している。また、FDAや類似の外国規制機関は、潜在薬品に関するデータの記録保存と保存などを規制している。私たちは現在、多くの臨床前研究データ、臨床データ、製造データを私たちの施設に保存している。私たちは確かに遠隔地に大部分の臨床データの重複コピーを保存し、私たちのシステムの定期的なバックアップには大きな部分のデータが含まれていますが、もし私たちの施設が破損した場合、あるいは私たちのサプライヤーのデータシステムが故障し、破損したり、破損したりしたら、私たちは重要なデータを失うかもしれません。
64
カタログ表
私たちの業界の他の会社と同様に、私たちのネットワークおよびインフラは、コンピュータハッカー、外国政府、外国会社または競争相手からの攻撃または侵入、または従業員のミス、汚職、または他の中断によって破壊される可能性があるネットワーク攻撃または侵入を受けやすい可能性がある。キー情報技術システムの崩壊、侵入、腐敗、破壊または中断は業務に負の影響を与える可能性がある。もし私たちのシステムが破損し、正常に動作できなくなったり、使用できなくなったりすると、それらを修復したり交換したりする巨額のコストが発生する可能性があり、私たちはキーデータを紛失し、私たちがキー機能を実行する能力が中断または遅延する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちのデータセキュリティに対するいかなる損害もまた、適用されるプライバシーおよび他の法律、重大な法律および財務リスクの違反、私たちの名声の損害、情報の紛失または乱用、および私たちのデータセキュリティ対策に対する信頼を失う可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。私たちのデータや情報技術システムを保護する努力は、私たちのシステムや私たちと業務を往来している第三者のシステムが故障したり、侵入したりすることを防ぐ保証はありません。このようなイベントは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの普通株への投資に関するリスク
我々の既存の主要株主は相当数の普通株を保有しており、重大な会社の意思決定に影響を与える可能性があり、他の株主の利益と衝突する可能性がある。
私たちの何人かの株主は私たちが発行した普通株の5%以上を持っている。私たちの上位10大株主は、私たちの普通株の50%近くを持っていて、単独でグループとして、彼らの集中所有権に基づいて私たちの運営に影響を与えることができ、また、私たち取締役の選挙や他の会社の行動を含む株主の承認を必要とする事項の結果に影響を与えることができるかもしれない。
私たちの株価はずっと不安定で、そう続ける可能性が高く、これは私たちの普通株への投資価値を大幅に低下させる可能性が高い。
バイオテクノロジー会社証券の市場価格は全体的に非常に不安定であり、将来的には非常に不安定である可能性がある。しかも、私たちの株価はしばしば変動し、これらの変動はしばしば私たちの財務業績とは関係がない。2022年6月30日までの12ヶ月間、我々株の52週の市場価格区間は1株7.61ドルから19.99ドルだった。本節で述べた他のリスク要因を除いて、以下の要素は私たちの普通株の市場価格に重大な影響を与える可能性があり、場合によってはすでに重大な影響を与えている
•私たちや競争相手が発表した技術革新や新製品
•特許または独自の権利に関する開発または論争；
•私たちの普通株または他の派生証券を売ることによる追加的な償却
•新しいまたは既存の許可または協力協定と政府契約の状況；
•私たちの計画状態に関する公告
•新しい強力なインフルエンザウイルス株の発展と発表について
•私たちまたは私たちのパートナーは発展のマイルストーンを達成したり、達成できなかった
•私たちや私たちの競争相手が開発している製品に関する実際または潜在的な医療結果を宣伝する
•私たちが治療法を開発しているかもしれないいくつかの公衆衛生問題について宣伝しています
•アメリカや他の国の規制動向は
•医薬品の安全に関心を持っています
•経営業績の実際または予想変動
•証券アナリストの財務推定や提案を変更する
•価格規制立法の発展を含む医療支払い制度構造の変化
•私たちまたは私たちの競争相手は、重大な買収、戦略的パートナーシップ、合弁企業、または資本約束を発表します
•重要なメンバーや取締役会のメンバーの増減
•既存の株主は、高級管理者または取締役を含み、私たちの株を大量に購入または売却する
•経済や他の外部要因や他の災害や危機；
•私たちの財務業績の周期的な変動。
このような変動は私たちの普通株への投資価値を大幅に低下させるかもしれない。また、過去に株価変動を経験した会社も証券集団訴訟の影響を受けている。私たちが提起した証券訴訟や他の種類の訴訟は、巨額の費用を招く可能性があり、私たちの経営陣の関心を他の業務から移すことは、私たちの業務を深刻に損害し、私たちの運営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
65
カタログ表
将来的に証券を売却·発行することは、私たちの既存株主の所有権利益を希釈し、私たちの株価を下落させる可能性がある。
私たちまたは私たちの現在の株主は将来的に私たちの普通株を公開市場に売却することで私たちの株の市場価格を下落させるかもしれません。2022年7月29日現在、われわれの普通株流通株は185，945，016株である。私たちは時々許可証の手配、協力、合併、または買収に関連する証券を発行するかもしれない。私たちはまた普通株式または他の株式証券の株式を自ら売却することができ、価格と条項は売却時に確定する。
2022年7月29日現在、私たちの改訂と再設定された株式インセンティブ計画によると、29，999，408個の株式オプションと制限株式単位が発行可能であり、11，077，032株が発行可能であり、5，071，076株式オプションと制限株式単位が発行可能であり、162，132株は、私たちの改訂と再設定されたインセンティブ株式インセンティブ計画に基づいて発行可能であり、5，792，623株は、私たちの改訂と再設定された従業員株式購入計画に基づいて発行することができる。また、私たちの改正および再調整された株式インセンティブ計画または改正および再調整されたインセンティブ持分インセンティブ計画以外に持分付与を行うこともできる。既存株式オプション、制限株式単位及び将来可能な株式オプション、株式付加価値権及び株式報酬に係る株式は、表S−8の登録説明に従って登録されている。
このような株の一部または全部が短期的に販売または他の方法で公開市場で発行された場合、我々の既存株主の所有権権益は希釈される可能性があり、市場が当時の市場価格でこれらの株を吸収できない可能性があるため、すべての公開取引株の価値が低下する可能性がある。また、このような売却·発行は、将来的に私たちの経営陣が受け入れられると思う時間と価格で株式証券や株式関連証券を売却することをより困難にしたり、全くできないかもしれない。
二零一七年三月に、吾らはベーカー兄弟顧問有限会社の連属実体(“ベーカー実体”)と登録権利協定を締結し、要求があれば、吾らは改正された1993年の証券法(“証券法”)に基づいてベーカー実体実益が所有する普通株式を登録して転売のために提供する。登録権協定によると、吾等の登録義務は、ベックエンティティが当時保有していたか、またはその後買収したすべての株式を十年間にわたってカバーし、ベーカーエンティティが将来的に特定のパッケージ販売の普通株を公開発行することを促進する義務を含む。2017年5月10日、ベーカー本体が保有する11，710，951株の普通株に関するS-3表登録声明を提出した。その後、2019年11月21日、いくつかのベーカー実体は事前資本証を取得し、株式承認証1.69ドルの価格で11，764，706株の自社普通株を購入し、その中で11，511，472株を購入した当社の普通株の引受証はまだ発行されていない。また、2020年6月1日に、私たちはあるベーカー実体に予融資権証を発行し、株式承認証1部当たり4.49ドルの価格で3，511，111株の普通株を購入した。株式承認証1部当たりの権利価格は1株当たり0.01ドルである。もしベーカーエンティティが引受権を行使したり、他の方法で私たちの株を大量に売却したり、あるいはベーカーエンティティが私たちの株を大量に売却しようとしていると市場が考えている場合、これは私たちの普通株の市場価格に不利な影響を与えるかもしれない。
私どもの定款書類には反買収条項がありますので、ご同意いただけない結果になる可能性があります。
私たちの取締役会は、私たちの株主がさらなる投票や行動を必要とすることなく、最大5，000，000株の非指定優先株を発行し、これらの株の権利、優先、特権、制限を決定する権利を持っている。将来発行される可能性のある任意の優先株保有者の権利は普通株式保有者の権利に悪影響を及ぼす可能性がある。優先株の発行は第三者が私たちが発行した議決権のある株の大部分を獲得することを難しくする可能性がある。
また、当社の登録証明書は、取締役会メンバーに互い違い条項を規定し、任意の取締役会メンバーの罷免を絶対多数で承認し、株主が書面で同意して行動することを阻止しています。これらの条項のいかなる修正に対しても、私たちの会社の登録証明書はまた絶対的な多数の承認を得る必要がある。これらの条項と私たちの定款と私たちのデラウェア州法律に適用される他の条項は、私たちの合併、買収要約、または代理訴訟に関連する難しさを延期または増加させるかもしれません。
私たちは私たちの普通株に配当金を支払ったことがなく、予測可能な未来にもそうしないだろう。
私たちは私たちの株に現金配当金を支払ったことがない。私たちは現在、すべての未来の収益を保留するつもりで、もしあれば、私たちの業務運営に使用します。したがって、私たちは予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想する。
66
カタログ表
私たちの改正と再改正の別例規定は、デラウェア州衡平裁判所は、株主が提起する可能性のあるいくつかの訴訟の唯一のおよび独占的なフォーラムとなり、これらの訴訟は株主を制限するかもしれない’私たちまたは私たちの役員、管理者、または従業員との間のこのような紛争について有利な司法フォーラムを得ることができます。
当社の改正及び再改訂された附例規定は、吾等が書面で別の裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、以下の事項の唯一及び独占裁判所となる：(I)吾等を代表して提起された任意の派生訴訟又は法律手続き；(Ii)吾等の任意の取締役、高級職員、株主、従業員又は代理人による吾等又は吾等の株主に対する受託責任に違反すると主張するいかなる訴訟、(Iii)吾等又は吾等に対する任意の取締役、上級職員、株主、株主、又は代理人が吾等又は吾等に対する任意の取締役、上級職員、株主、株主、又は代理人を主張するか。デラウェア州一般会社法または当社の会社登録証明書の任意の条項によって生成された、またはそれに関連する任意の従業員または代理人、または修正または再修正された細則、または(Iv)私たちまたは私たちの任意の取締役、高級管理者、株主、従業員または代理人のための任意の行動は、デラウェア州の内部事務原則によって管轄される。この排他的裁判所規定は、証券法又は取引法に規定された義務又は責任、又は連邦裁判所が排他的管轄権を有する任意の他のクレームを実行するために、デラウェア州衡平裁判所を訴訟又は訴訟として設立する裁判所には適用されない。
この排他的な裁判所条項は、株主が私たちまたは私たちの役員、上級管理者、従業員、または代理人と紛争したときに第一選択司法裁判所を選択する能力を制限する可能性があり、このようなクレームに対する訴訟を阻害する可能性がある。もし裁判所がこの排他的な裁判所条項が訴訟で適用されないか、実行できないことを発見した場合、私たちは別の管轄区域でこのような訴訟を解決するために追加費用を発生する可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
一般リスク因子
自然災害、流行病、または大流行疾患の勃発、貿易戦争、武力衝突、政治的動揺、または他の事件は、私たちの業務または運営を妨害したり、現在または未来に事業を展開している私たちの発展パートナー、製造業者、監督機関、または他の第三者の業務または運営を妨害する可能性がある。
自然災害、流行病、または大流行性疾患の発生(例えば、持続的な新冠肺炎大流行)、貿易戦争、武力衝突、政治的動揺、または他の事件を含む、私たちの制御範囲を超えた多くの事件は、私たちまたは私たちの発展パートナー(例えば、鳥の巣会社)、製造業者、監督機関、または私たちと業務を往来している他の第三者の業務または運営を妨害する可能性がある。これらの事件は、企業と政府機関の閉鎖を招く可能性があり、サプライチェーンの中断、減速、または運行できず、個人は健康原因や政府制限のために病気になり、隔離されたり、仕事や/または旅行ができない。もし私たちの業務または私たちと業務往来のある第三者の業務がこれらの事件によって損傷または減少すれば、私たちの製品や候補製品の開発と商業化は損傷または停止する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。リスク要因-私たちの業務に関連するリスク-新冠肺炎に関連するリスク-私たちの業務、運営、臨床開発または商業化計画とスケジュール、および資金獲得は、私たちの開発パートナー、メーカー、臨床研究機関(CRO)および他の機関、および私たちと協力する規制および政府機関の影響を含む、我々または私たちと業務往来のある第三者に悪影響を受ける可能性があります。さらに、ロシアとウクライナの間の武力衝突のような他の事件は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。また、衝突は制裁、禁輸、供給不足、地域不安定、地政学的転換、サイバー攻撃、その他の報復行動、マクロ経済条件、通貨レート、金融市場への悪影響を招く可能性がある, これは、私たちの運営や財務業績、および私たちと業務往来のある第三者の運営や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは法的手続きの影響を受け、これは私たちの名声を傷つけたり、他の損失や意外な時間と資源支出を招く可能性がある。
時々、私たちは従業員、パートナー、第三者サプライヤーとの紛争を含むが、これらに限定されない紛争に遭遇する可能性があります。私たちは、私たちとこれらの当事者との関係、私たちとこれらの当事者との決定や行動または不作為、そして私たちの業務に関する法律手続きの開始、またはそのような法律手続きの中で自分自身を弁護することを要求されるかもしれない。しかも、もし私たちの株価が変動すれば、私たちは未来に証券集団訴訟に巻き込まれるかもしれない。法的訴訟自体に不確実性があるため、私たちはこのような訴訟の最終結果を正確に予測することができない。このような訴訟の不利な結果は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。現在または将来の任意の紛争解決または法的手続きは、どのような手続きの是非にもかかわらず、私たちの名声を損なう可能性があり、大量のコストを招き、経営陣の注意をそらし、私たちの業務を成功させるために必要な資源を運営する。
67
カタログ表
保険のカバー範囲はますます高くなり、ますます得られたり維持することが難しくなっている。
私たちは現在私たちの業務、財産、役員と高級管理者、そして私たちの製品に保険を提供していますが、保険のコストはますます高くなり、範囲はますます狭くなり、未来にもっと多くのリスクを負う必要があるかもしれません。もし私たちが私たちの保険範囲を超えた損失や損害を受けた場合、私たちは私たちの保険限度額を超える任意の損失を負担することを要求されます。もし私たちが私たちの保険範囲を超えた損失や損害を受けたり、損害を受けたりすれば、損失や損害に関連する重大な未保険費用が発生する可能性があり、これは私たちの運営や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちの保険リストに提出されたいかなるクレームも、合理的な費用で保険範囲を獲得または維持する能力に影響を与える可能性があり、あるいは全く影響を与えない。
もし私たちが既存のキーパーソンを維持できない場合、あるいはより多くのキーパーソンを引き付けて維持することができなければ、私たちの候補製品の開発、私たちの製品の商業化、そして私たちの業務の関連拡張は延期または停止されるだろう。
私たちは私たちの高度な管理と科学チームに強く依存していて、彼らのサービスの意外な損失は私たちの発展と商業目標の実現を阻害するかもしれません。持続的な新冠肺炎の大流行により、このリスクは現在の環境下ですでに増加している。我々に必要な経験を持つキーパーソンへの競争は非常に激しく，今後も増加することが予想される.私たちは必要な数量の熟練と経験豊富な管理、商業、運営と科学者を引き付け、維持することができません。これは私たちの業務を損なうことになります。私たちの業務の多くの重要な機能はこれらの人員に依存しているからです。
68
カタログ表
項目6.展示品
番号をつける説明する
3.1
登録者登録証明書の3回目のコピー。当社が2006年12月22日に提出したForm 8−Kの添付ファイル3.1を参照して組み込まれます。
3.2
3回目の登録者登録証明書改訂証明書。2007年7月24日に当社が提出したForm 8-Kの添付ファイル3.1を参照して組み込まれます。
3.3
3回目の登録者登録証明書改訂証明書。当社が2014年5月7日に提出したForm 8-Kの添付ファイル3.1を参照して組み込まれます。
3.4
Bシリーズの初級参株優先株抹消証明書。当社が2020年5月13日に提出したForm 8-Kの添付ファイル3.1を参照して組み込まれます。
3.5
3回目の再登録証明書の改訂証明書。当社が2020年5月13日に提出したForm 8-K表の添付ファイル3.2を引用して組み込む。
3.6
2008年10月29日から改正および再実施された登録者付例。当社が2008年11月4日に提出したForm 8-K表の添付ファイル3.2を参照して組み込まれます。
3.7
2018年1月21日BioCryst PharmPharmticals，Inc.改正および再制定された規約の改正案。当社が2018年1月22日に提出したForm 8-Kの添付ファイル3.1を参照して組み込まれます。
10.1*
BioCryst製薬会社株インセンティブ計画(2022年4月18日現在改訂·再述)。当社が2022年6月7日に提出したForm 8-Kの添付ファイル10.1を参照して組み込まれます。
10.2*
BioCryst PharmPharmticals，Inc.非従業員役員報酬政策は，2022年4月18日に発効した。当社が2022年5月9日に提出した10-Q表の添付ファイル10.2を引用して編入します。
(10.3)*
非従業員取締役株式オプション及び生物冷凍製薬会社株インセンティブ計画下の株式オプション協定を付与する通知用紙。
(10.4)*
BioCryst製薬会社株インセンティブ計画に基づいて非従業員取締役制限株式単位奨励及び制限株式単位合意の通知表を付与する。
(10.5)
2022年6月29日，BioCryst製薬会社と国家アレルギー·感染症研究所との協定の第5号改正案。
(31.1)
2002年のサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて最高経営責任者証明書が発行された。
(31.2)
2002年サバンズ-オキシリー法第302条に基づいて首席財務官を認証する。
(32.1)
2002年にサバンズ-オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条の認証による。
(32.2)
2002年にサバンズ-オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条の認証による。
69
カタログ表
(101)BioCryst製薬会社の2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の四半期報告書10-Q表の財務諸表は、イントラネットXBRL：(I)総合貸借対照表、(Ii)総合損失報告書、(Iii)総合キャッシュフロー表、および(Iv)総合財務諸表に付記され、詳細ラベルを含むテキストブロックとしてマークされている。
(104)表紙インタラクションデータファイル-2022年6月30日までの四半期Form 10-Qの本四半期報告の表紙は、イントラネットXBRL形式(添付ファイル101に含まれる)を採用している。
( )添付ファイルまたは提供されています。
*契約を管理する。
70
カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者は2022年8月5日に以下の署名者代表登録者が本報告書に署名することを正式に許可した。
BioCryst製薬会社
ジョイン·P·ストーンハウス
ジョイン·P·ストーンハウス
社長と最高経営責任者
(首席行政主任)
/s/アンソニー·ドイル
アントニー·ドイル
首席財務官
(首席財務官)
マイケル·L·ジョーンズ
マイケル·L·ジョーンズ
執行役員、財務·首席会計官
(首席会計主任)
71