アメリカ アメリカ
証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(タグ 一)
| 1934年証券取引法第13又は15(D)節に規定された四半期報告 |
が終了した四半期期間について
あるいは…。
| 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
に対して，_から_への過渡期
手数料ファイル番号：
(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)
| (州や他の管轄区域 | (I.R.S.雇用主 | |
| 会社(br}や組織) | 標識 番号) |
| (主に実行オフィスアドレス ) | (Zip コード) |
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| クラスごとのタイトル | 取引 個の記号 | 登録された各取引所の名称 | ||
再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示す。
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| 大型 加速ファイルサーバ | ファイルサーバを加速しました |
| 小さな報告会社
| |
| 新興成長型会社 |
もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください。ガンギエイ
登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。そうだな
最後まで実行可能日までに発行者が所属する各種普通株の流通株数を表明した。
| 普通株は1株当たり額面がない | ||
| (クラス) | 2022年8月8日未返済 |
VBIワクチン会社
2022年6月30日現在の四半期レポート10-Q
カタログ表
| ページ | ||
| 第1部-財務情報 | 5 | |
| 第 項1. | 財務諸表を簡略化する | 5 |
| 簡明総合貸借対照表-2022年6月30日(監査なし)及び2021年12月31日 | 5 | |
| 2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合経営報告書と全面赤字(未監査) | 6 | |
| 2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月の株主権益簡明総合報告書(監査なし) | 7 | |
| 2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間簡明総合現金フロー表(監査なし) | 8 | |
| 簡明合併財務諸表付記(未監査) | 9 | |
| 第 項2. | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 23 |
| 第 項3. | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 36 |
| 第 項. | 制御とプログラム | 36 |
| 第2部-その他の資料 | 37 | |
| 第 項1. | 法律訴訟 | 37 |
| 1 a項目. | リスク要因 | 37 |
| 第 項2. | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 38 |
| 第 項3. | 高級証券違約 | 38 |
| 第 項. | 炭鉱安全情報開示 | 38 |
| 第 項5. | その他の情報 | 38 |
| 第 項6. | 陳列品 | 38 |
| サイン | 40 | |
| 2 |
前向き陳述とその他の情報に関する特別な説明
本報告に含まれる
本10-Q表四半期報告(以下、“10-Q表”と略す)は、1995年の“個人証券訴訟改革法”及び改正された1933年“証券法”(“証券法”)第27 A節及び改正された“1934年証券取引法”(“取引法”)第21 E節の規定に適合する前向きな陳述を含む。展望的な陳述は未来の事件に対する私たちの現在の予想や予測を提供する。あなたはそれらが歴史的または現在の事実と厳密に関連していないという事実によってこれらの陳述を識別することができる。“近似”、“br}”信じ“、”希望“、”期待“、”予想“、”推定“、”プロジェクト“、” “意図、”計画“、”将“、”すべき“、”可能“、”将“、”可能“、”可能“または他の同様の10-Q形式の表現のような多くの(ただし、すべてではない)このような陳述を見つけることができる。具体的には、これらの陳述は、将来の行動に関連する陳述、予想される製品、アプリケーション、顧客、および技術の陳述、予想される製品の将来のパフォーマンスまたは結果、予想される費用、および予想される財務結果を含む。私たちのこれらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と財務傾向の予想と予測に基づいており、これらの事件と財務傾向は私たちの業務、財務状況、運営結果に影響を与える可能性があると考えられる。これらの前向き陳述 は、本四半期までの報告10-Q表の日付のみを表し、多くのリスク、不確実性と仮説の影響を受け、これらのリスク、不確実性と仮説は実際の結果を招く可能性があり、私たちの歴史経験と私たちの現在の予想とは大きく異なる, 本四半期報告では、“リスク要因”と“経営陣の議論および財務状況と経営結果分析”と題する章と、2022年3月7日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された2021年年次報告書の“リスク要因”と“経営層の財務状況と経営結果の検討と分析”と題する章のうち、 は表10-Q表の章で記述または予測した。実際の結果と展望的陳述で議論される異なる要因とをもたらす可能性があるが、これらに限定されない
| ● | 臨床試験、製品とパイプライン候補プロジェクトが監督部門の承認を得て維持する時間と私たちの能力 |
| ● | 私たちはアメリカとPreHevbrioのヨーロッパでのビジネス成功を達成して維持することができます |
| ● | 私たちが行って計画中の製品とパイプライン候補臨床試験の時間と結果 |
| ● | 私たちはパイプライン候補者の予防と治療のための資金が必要です |
| ● | 戦略的パートナーシップ協定の潜在的な利点と私たちの戦略的パートナーシップ計画を達成する能力
|
| ● | 私たちは規制機関の標準と要求に従って、商業的に実行可能な規模で私たちの3抗原B型肝炎ワクチンと私たちが開発している候補ワクチンを生産することができます |
| ● | 持続的な新冠肺炎疫病は著者らの臨床研究、研究計画、製造、業務計画、監督審査(現場検査を含む)と全世界経済への影響である |
| ● | ビジネス化、マーケティング、製造能力、戦略に関する計画を効果的に実行し、提供することができます |
| ● | 私たちは既存の従業員との良好な関係を維持し、維持する能力があり、関連する経験と専門知識を持つ新入社員を競争力を持って誘致する能力がある |
| ● | 私たちのオフィス、製造、研究施設の適切性と十分性、そして私たちはレンタル空間の延期または拡張を確保する能力 ； |
| ● | 私たちのサプライヤーとサプライヤーは計画のスケジュールとマイルストーンを満たすために、監督機関と私たちのbr標準と要求に合った材料を適時に製造して渡すことができます |
| ● | 私たちはイスラエルのレホバートの製造工場のいかなる運営も中断して、私たちはそこで私たちの3抗原B型肝炎ワクチンのすべての臨床と商業供給、そして私たちのB型肝炎免疫治療薬VBI-2601の臨床供給を生産します |
| ● | 私たちの業務と製品に適用されるすべての法律、規則、法規を遵守します |
| ● | 私たちは経営を続ける企業として経営を続ける能力 |
| ● | 私たちの損失の歴史； |
| ● | 私たちは収入と利益を達成する能力を生み出しています |
| ● | 私たちの業界で出現している競争と急速に発展する技術は私たちの技術を超えるかもしれない |
| ● | 3抗原B型肝炎ワクチンと候補ワクチンに対する顧客のニーズは |
| ● | 競争的または代替的な製品、技術、および価格設定の影響 |
| ● | 一般的な経済状況と事件とそれが私たちと私たちの潜在的な顧客に与える影響 |
| ● | 私たちは未来に必要な時に合理的な条件で十分な融資を受けることができる |
| ● | サイバー攻撃、マルウェアの侵入、マルウェア、恐喝ソフトウェアの脅威を効果的に防止するネットワークシステムおよび制御を実施することができる |
| ● | 私たちの知的財産権を保護し維持する能力は |
| ● | 私たちは、知的財産権ライセンス者に既存のライセンスを維持したり、新しい知的財産権ライセンスを取得する能力があります |
| 3 |
| ● | 生物類似審査とマーケティングの法律と監督管理の流れを変更することは、私たちの製品の市場独占期間を短縮することができる |
| ● | 私たちは上記のプロジェクトに関連するリスクを管理することに成功した |
| ● | 私たちはナスダック資本市場の上場基準を遵守する能力を再獲得し、維持する |
| ● | 本表で議論する他の 因子10-Q. |
展望性陳述は固有にリスクと不確実性の影響を受けているため、その中のいくつかのリスクと不確実性は予測または定量化できず、いくつかは私たちが制御できないので、あなたは未来のイベントの予測としてこれらの前向き陳述に依存してはならない。我々の前向き表現に反映されるイベントや状況は実現できないか発生する可能性があり，実際の結果は前向き表現で予測された結果とは大きく異なる可能性がある.しかも、私たちは持続的な環境で運営している。新しいリスク要素と不確定要素が時々現れる可能性があり、私たちはすべてのリスク要素と不確定要素を予測することはできない。適用される法律に別の要求がない限り、私たちは、任意の新しい情報、br}未来のイベント、状況変化、または他の理由による、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはありません。
が別の説明または文脈によって要求されない限り、用語“VBI”、“私たち”および“会社”は、VBIワクチン会社およびその子会社を意味する。
別の説明がない限り、ドル、ドル、またはドルへのすべての言及はアメリカ合衆国の法定通貨ドルを指し、すべてのユーロへの言及はEUの法定通貨ユーロを指す。NISを参照することもできます はイスラエルの法定通貨である新イスラエルシェケルと、カナダの法定通貨カナダドルまたはカナダドルです。
1株当たりおよび1株当たりの金額または別途百万単位で規定されている以外は，提出された金額は千である。
| 4 |
第 部分-財務情報
第br項1.簡明連結財務諸表
VBIワクチン会社とその子会社
圧縮 連結貸借対照表
(単位は 千であり，シェアは含まれていない)
June 30, 2022 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| 流動資産 | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 売掛金純額 | ||||||||
| 在庫、純額 | ||||||||
| 前払い費用 | ||||||||
| その他流動資産 | ||||||||
| 流動資産総額 | ||||||||
| 非流動資産 | ||||||||
| その他長期資産 | ||||||||
| 財産と設備、純額 | ||||||||
| 使用権資産 | ||||||||
| 無形資産、純額 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 非流動資産総額 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 売掛金 | $ | $ | ||||||
| その他流動負債 | ||||||||
| 繰延収入の当期分 | ||||||||
| 長期債務の当期部分 | ||||||||
| 賃貸負債の当期分 | ||||||||
| 流動負債総額 | ||||||||
| 非流動負債 | ||||||||
| 繰延収入，当期分を差し引く | ||||||||
| 長期債務、債務割引と現在部分を差し引いた純額 | ||||||||
| 賃貸負債、当期分を差し引く | ||||||||
| 解散費の法的責任 | ||||||||
| 非流動負債総額 | ||||||||
| 引受金及び又は有事項(付記14) | ||||||||
| 株主権益 | ||||||||
| 普通株(普通株)許可された | ||||||||
| 追加実収資本 | ||||||||
| その他の総合収益を累計する | ( | ) | ||||||
| 赤字を累計する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株主権益総額 | ||||||||
| 総負債と株主権益 | $ | $ | ||||||
簡明な連結財務諸表の付記を参照
| 5 |
VBIワクチン会社とその子会社
合併経営報告書と全面赤字を簡素化する
(未監査)
(単位 千、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
3か月まで 六月三十日 | 6か月まで 六月三十日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 収入，純額 | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 運営費用： | ||||||||||||||||
| 収入コスト | ||||||||||||||||
| 研究開発 | ||||||||||||||||
| 一般と行政 | ||||||||||||||||
| 総運営費 | ||||||||||||||||
| 運営損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利子収入を差し引いた利子支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 為替損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税前損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税費用 | ||||||||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||
| その他総合収益 | ||||||||||||||||
| 総合損失 | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||
| 普通株は基本と希釈して1株当たり純損失 | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||
| 加重-発行済み普通株式、基本普通株式、および希釈後の普通株式の平均 | ||||||||||||||||
簡明な連結財務諸表の付記を参照
| 6 |
VBIワクチン会社とその子会社
株主権益合併報告書を簡素化する
(未監査)
(単位は 千であり，シェアは含まれていない)
量 ごく普通である 株 | 共有 資本 | その他の内容 支払い済み 資本 | 積算 他にも 全面的に 収入(損) | 積算 赤字.赤字 | 株主合計 権益 | |||||||||||||||||||
| 2021年12月31日現在の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 2020−06年度ASU採用後の前期調整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| オプション行使で発行された普通株 | ||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 貨幣換算調整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 2022年3月31日現在の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 2022年4月1日現在の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 貨幣換算調整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 2022年6月30日までの残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 2020年12月31日の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 融資取引で発行された普通株は，株式発行コストを差し引く | ||||||||||||||||||||||||
| 株式承認証の行使で発行された普通株 | ||||||||||||||||||||||||
| 長期債務転換後に発行される普通株 | ||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 短期投資の未実現保有損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 貨幣換算調整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日現在の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 2021年4月1日現在の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 融資取引で発行された普通株は，株式発行コストを差し引く | ||||||||||||||||||||||||
| 株式承認証の行使で発行された普通株 | ||||||||||||||||||||||||
| 無現金行使株式証明書で発行された普通株 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 債務改正に関する手令改正 | - | |||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 短期投資の未実現保有収益 | - | |||||||||||||||||||||||
| 貨幣換算調整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日現在の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
簡明な連結財務諸表の付記を参照
| 7 |
VBIワクチン会社とその子会社
キャッシュフロー表の統合レポートを簡素化する
(未監査)
(単位：千)
以下の日付までの6か月 六月三十日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 経営活動のキャッシュフロー | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 純損失と業務活動で使用されている現金の照合の調整： | ||||||||
| 減価償却および償却 | ||||||||
| 株に基づく報酬 | ||||||||
| 債務割引償却 | ||||||||
| 在庫備蓄 | ||||||||
| 未実現為替損失 | ||||||||
| 運営資金プロジェクト純変動： | ||||||||
| 売掛金変動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 在庫変動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 前払い料金の変動 | ||||||||
| その他流動資産変動 | ( | ) | ||||||
| その他長期資産の変動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 経営的使用権資産変更 | ( | ) | ||||||
| 売掛金変動 | ( | ) | ||||||
| 繰延収入変動 | ( | ) | ||||||
| その他流動負債変動 | ( | ) | ||||||
| 経営賃貸負債への支払い | ( | ) | ||||||
| 経営活動のためのキャッシュフロー純額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動によるキャッシュフロー | ||||||||
| 短期投資を償還する | ||||||||
| 財産と設備を購入する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動で提供されるキャッシュフロー純額 | ( | ) | ||||||
| 融資活動によるキャッシュフロー | ||||||||
| 普通株を発行して現金と引き換えに得る | ||||||||
| 株式発行コスト | ( | ) | ||||||
| 債務融資収益 | ||||||||
| 起債コスト | ( | ) | ||||||
| オプション行使時に普通株を発行して現金の収益と交換する | ||||||||
| 融資活動が提供するキャッシュフロー純額 | ||||||||
| 為替レートが現金に与える影響 | ( | ) | ||||||
| 当期現金変動状況 | ( | ) | ||||||
| 期初の現金 | ||||||||
| 期末現金 | $ | |||||||
| 補足情報： | ||||||||
| 支払の利子 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資と融資活動： | ||||||||
| 2020−06年度ASU採用後の前期調整 | ||||||||
| 債務改正に関する手令改正 | ||||||||
| 無現金株式承認証の行使で発行された普通株 | ||||||||
| 債務転換後に発行される普通株 | ||||||||
| 資本支出は売掛金やその他の流動負債に計上される | ||||||||
| 他の流動負債を計上した株式発行コスト | ||||||||
簡明な連結財務諸表の付記を参照
| 8 |
VBIワクチン会社とその子会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
(単位 千、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
1. 業務の性質と業務の継続
企業 の概要
VBIワクチン会社(“会社”または“VBI”)は#年にカナダブリティッシュコロンビア州の法律に基づいて登録設立された
会社とその完全子会社：VBIワクチン(デラウェア)社，デラウェア州社(“VBI DE”)，VBI DE社の完全子会社，Variation BioTechnologies(US)，Inc.，デラウェア州社(“VBI US”)，Variation BioTechnologies社，カナダ社，VBI米国社の完全子会社(“VBI CDA”)；SciVac株式会社，イスラエル社(“SciVac”)；SciVac Hong Kong Limited(“SciVac HK”)とVBI Vaccines B.Vはオランダ社(“VBI BV”)であり，総称して“会社”，“私たち”，“私たち”または“VBI”と呼ばれる。
同社の登録事務所はバンクーバーBurrard Street 666 Park Place 1700 Suit 1700、BC V 6 C 2 X 8にあり、その主な事務所はマサチューセッツ州カンブリッジ02142第2街160号3階に位置しています。また，会社はイスラエルのレホバートに製造工場を設置し，カナダオンタリオ州オタワに研究施設を設置している。
エージェント 運営
VBIワクチン会社(“VBI”)は、疫病学を動力としないように商業段階の生物製薬会社であり、疾患の予防と治療に取り組んでいる。ウイルス様粒子(“VLP”)に対する革新方法を通じて、独自のエンベロープVLP(“EVLP”)プラットフォーム技術を含み、VBIはウイルスの自然表現を模倣した候補ワクチンを開発し、ヒト免疫システムの固有力を刺激することを目的とした。VBIは重大な伝染病、B型肝炎、新冠肺炎とコロナウイルス、サイトメガロウイルス、及びグリア芽細胞腫を含む侵襲性癌を対象とし、克服することに力を入れている。VBI本社はマサチューセッツ州ケンブリッジ市にあり，カナダオタワに研究機関が設置され，イスラエルのレホバートに研究·製造拠点が設置されている。
現在行われている新冠肺炎の大流行は全世界経済に実質的なマイナス影響を与え、そして引き続き全世界経済に影響を与え、大流行の影響持続時間と強度は依然として深刻な不確定性が存在する。そのため、会社の業務や運営結果も悪影響を受け、新冠肺炎の悪影響を受け続ける可能性があり、任意の所与の時点で会社の研究実験室や製造施設の人員数を制限し、br臨床試験の採用を遅らせることができる。新冠肺炎疫病がどの程度我々の業務に影響を与え続けるかは，将来の事態の発展にかかっており，これらの事態の発展は高い不確実性を有しており，予測できない。私たちはまだ私たちの業務、私たちの臨床研究、私たちの研究計画、私たちの資産の回収と私たちの製造がもたらす可能性の潜在的な遅延あるいは影響のすべての程度を明らかにしていない；しかし、新冠肺炎の疫病は潜在的な業務発展に関連する努力br取引を含めて、私たちの業務運営を妨害し続け、それは市場を混乱させ続ける可能性があり、それによって私たちの運営に不利な影響を与える可能性がある
| 9 |
流動性 と持続経営
会社は、その製品開発と商業化成功に関する不確実性、会社製品への需要と市場受容度、および主要顧客への依存を含む一連のリスクに直面しているが、これらに限定されない。当社は、その製品の開発と商業化に引き続き重大な運営コストと損失が生じると予想している。
同社の累積赤字は#ドルです
同社は臨床と非臨床試験を行うために大量の追加資金を必要とし、私たちの製品を商業化して発売し、監督部門の許可を得る。追加融資は、株式証券の発行、追加債務の発行、構造的資産融資、政府または非政府組織の贈与または補助金、および/または潜在的な業務発展取引の収入(ある場合)によって得ることができる。必要であれば、 会社がこれらの資金源を得るために努力することは保証されない。これらのことは、当社の持続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑っています。簡明総合財務諸表には、将来的に資産の回収可能性や分類や負債の金額や分類に及ぼす影響を反映するための調整は含まれておらず、当社が経営を継続できなければ。
2022年7月1日、私たちはナスダック(以下、ナスダック)上場資産部から手紙を受け取り、私たちの普通株が2022年5月18日から2022年6月30日までの30営業日連続の終値計算に基づいて、最低入札価格$に達していないことを通知しましたナスダック上場規則第5550(A)(2)条によると、ナスダック資本市場への上場に必要な1株当たり収益を継続する。また，180暦のコンプライアンス期間 または2022年12月28日(コンプライアンス期間)が得られ，その間，ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条に基づいてコンプライアンスを回復することが指摘されている。
ナスダックの最低入札要求を再遵守するために、私たちの普通株は最低終値 $を維持しなければなりません規則期間内に少なくとも10営業日連続する。もし私たちがコンプライアンス期間が終わる前にコンプライアンスを回復しなかったら、私たちはコンプライアンスを再獲得するためにもっと多くの時間を得る資格があるかもしれない。資格を得るためには、我々が公開している株式時価の持続的な上場要求とナスダックの他のすべての初期上場基準を満たすことが要求され、入札価格要件は除外され、第2のコンプライアンス期間内に必要な逆株式分割でこの不足を補う予定であることを示す書面通知を提供する必要がある。もし私たちがこれらの要求を満たしていれば、私たちは規則性を再獲得するために180個のカレンダー日を追加するかもしれない。当社の10-Q表の日付まで、私たちはまだコンプライアンスを再獲得していません。もし私たちがコンプライアンス期間またはナスダックによって付与された任意の後続の猶予期間内にコンプライアンス を再獲得できなければ、私たちの普通株はナスダックによってブランドを獲得され、これは私たちの普通株への投資価値を深刻に減少または除去し、会社が追加資本を調達する能力の不確実性を大幅に増加させる可能性があります。
簡明総合貸借対照表で確認された財務ツールには、現金、売掛金、その他の流動資産、売掛金、その他の流動負債が含まれる。当社は、このような金融商品の短期的な性質により、その現行の金融商品の帳簿価値はその公正価値と一致すると信じている。当社はデリバティブ金融商品を何も持っていません。
当社のその他の長期資産の帳簿価値はそれぞれの公正価値に近い。
2. 重大会計政策
列報と合併の基礎
社の会計年度はカレンダー年度ごとの12月31日に終了します。添付されていない監査されていない簡明総合財務諸表 はすでにアメリカ証券取引委員会の規則と規定に基づいてドルで作成され、中間報告に使用されている。そのため、アメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)に従って作成された財務諸表に通常含まれるいくつかの情報と脚注が開示され、すでにこのような規則と規定に基づいて簡素化または省略されている。本稿の中の2021年12月31日の総合貸借対照表は、監査された総合財務諸表から来ています。本Form 10−Q四半期報告に含まれる簡明総合財務諸表及び付記には、米国公認会計原則要求のすべての開示は含まれておらず、会社が2022年3月7日に米国証券取引委員会に提出したbr社の2021年12月31日までのForm 10−K年度報告(以下、“2021年10−K年次報告”という。)に含まれる財務諸表と付記とを併せて読まなければならない。
簡明総合財務諸表は，当社とその全額付属会社の勘定：VBI DE，VBI US，VBI CDA，SciVac，SciVac HKおよびVBI BVを含む。当社とその付属会社との間の会社間残高および取引は簡明総合財務諸表から抹消されました。以前、特定の財務諸表のタイトルで報告されていたいくつかの項目は、現在の列報方式に適合するように再分類されている。
経営陣の意見では、これらの簡明総合財務諸表は、各期間の結果を公平に述べるために、正常かつ恒常的なすべての必要な調整·計算項目を含む。列挙された期間の結果は、必ずしも年間または将来の任意の期間の予想される結果を表すとは限らない。
| 10 |
重要な会計政策
このような簡明な総合財務諸表を作成するために使用される重要な会計政策は2021年 10−Kで開示されており、2022年6月30日までの6ヶ月間、以下で議論する政策を除いて、当社の主要会計政策には他に変動はない。
3. 新会計公告
最近は会計公告が採用されている
2020年8月、財務会計基準委員会は、ASU第2020-06号、債務転換およびその他のオプション(主題470-20)および派生ツールおよびbr}ヘッジ-エンティティ自己持分契約(主題815-40)：エンティティ自己持分における変換可能なツールおよび契約の会計(“ASU 2020-06”)を発表し、実体自己持分のある変換可能なツールおよび契約を含むいくつかの負債および持分特性を有する金融商品の会計処理を簡略化した。具体的には、新規格は、現金変換機能を有する変換可能債券と、有益な変換機能を有する変換可能ツールに必要な分離モードとをキャンセルする。それはまた現在の株式契約が派生商品範囲の例外に満たすために必要ないくつかの決済条件を取り消し、転換可能なツールの希釈1株当たり収益計算を簡略化した。
当社は2022年1月1日に改訂された遡及方法を用いてASU 2020−06を採用し、2022年1月1日の累積赤字期初期残高の調整に対する累積効果としてASUを初歩的に適用することを確認した。私たちの転換オプションは以前は債務割引と追加の実収資本として別々に記録されていましたが、現在は負債に分類された単一ツールに統合されています。当社は新規実収資本から利益転換機能を除外し、累積損失の期初残高から2021年12月31日までの利益転換機能の利息増加 を廃止し、それに応じたbr債務割引を廃止した。前期の総合財務諸表は遡及的に調整されておらず、この期間の有効な会計基準に基づいて報告され続けている。
そのため、2022年1月1日の簡明連結貸借対照表で行った変更はASUを採用した累積に以下のように影響する
現在までの残高 2021年12月31日 | 調整する 養子縁組から of ASU 2020-06 | 現在までの残高 2022年1月1日 | ||||||||||
| 負債.負債 | ||||||||||||
| 長期債務，債務割引後の純額を差し引く | $ | $ | $ | |||||||||
| 株主権益 | ||||||||||||
| 追加実収資本 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 赤字を累計する | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
最近会計基準が発表されましたが、まだ採用されていません
FASBは2016年6月、ASU第2016-13号、金融商品である信用損失(テーマ326)：金融商品の信用損失の計測(“ASU 2016-13”)を発表したASU 2016-13年の修正案は、歴史的経験、現在の状況、および合理的かつ支援可能な予測に基づいて、報告日に保有する金融資産のすべての予想信用損失を計量することを要求する。金融機関と他の組織は今、彼らの信用損失推定値をより良く知らせるために前向きな情報を使用するだろう。現在適用されている多くの損失推定技術は、予想される信用損失のすべての金額を反映するために、これらの技術の入力が変化するにもかかわらず、許容されるであろう。ASU 2016-13は、これらの年度内の移行期間を含む2022年12月15日以降の事業年度に施行されるこのASUは，修正されたバックトラック移行手法により実施される当社は現在、2016-13年のASUの簡明総合財務諸表に対する潜在的な影響を評価している
| 11 |
4. 在庫、純額
在庫 は以下を含む：
六月三十日 2022 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| 完成品 | $ | $ | ||||||
| 製品の中で | ||||||||
| 原料.原料 | ||||||||
| 合計する | $ | $ | ||||||
5. その他流動資産
他の 流動資産には：
六月三十日 2022 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| 政府売掛金 | $ | $ | ||||||
| その他流動資産 | ||||||||
| 合計する | $ | $ | ||||||
6. 無形資産、純価値、商業権
| June 30, 2022 | ||||||||||||||||||||
毛収入 携帯する 金額 | 積算 償却する | 減価費用を累計する | 累計貨幣換算 | 帳簿純価値 | ||||||||||||||||
| 特許 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知的財産権研究開発資産 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 2021年12月31日 | ||||||||||||||||||||
毛収入 携帯する 金額 | 積算 償却する | 積算 減損する 料金を取る | 積算 貨幣 訳す | ネットブック 価値がある | ||||||||||||||||
| 特許 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知的財産権研究開発資産 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
Br社は耐用年数に応じて有限寿命の無形資産を直線的に販売している。
2021年12月31日から知的財産権研究開発資産の帳簿価値の変化は通貨換算調整と関係があり、#ドルが減少した
| June 30, 2022 | |||||||||||||||||
毛収入 携帯する 金額 | 積算 Impairment Charge | 積算 貨幣 訳す | ネットブック 価値がある | ||||||||||||||
| 商誉 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||
| 2021年12月31日 | |||||||||||||||||
毛収入 携帯する 金額 | 積算 Impairment Charge | 積算 貨幣 訳す | ネットブック 価値がある | ||||||||||||||
| 商誉 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||
商誉帳簿価値の2021年12月31日からの変化は通貨換算調整と関係があり、#ドルが増加した
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7. その他流動負債
他の 流動負債には：
六月三十日 2022 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| 研究開発費(臨床試験を含めて計算すべき費用) | $ | $ | ||||||
| 専門費用を計算する | ||||||||
| 賃金総額と従業員に関するコスト | ||||||||
| 繰延資金 | ||||||||
| その他流動負債 | ||||||||
| 合計する | $ | $ | ||||||
1株当たり基本損失の算出方法は，普通株株主に適用される純損失を各期間に発行された普通株の加重平均で割る。1株当たりの償却損失には、株式承認証や株式オプションなどの証券の潜在的な行使や転換による影響(あれば)が含まれており、これらの影響は、赤字が反償却されない限り、普通株の増額株式を発行することになる。 普通株主に適用される1株当たりの基本および償却損失を計算する際に、加重平均配当数は2回の計算で同じ を維持する。純損失が存在する場合、償却株式は計算に含まれないので、これらの の影響は逆薄になるからである。これらの潜在的な希薄化証券は付記10、株主権益 と追加実収資本により全面的な記述がある。
六月三十日 2022 | 六月三十日 2021 | |||||||
| 株式承認証 | ||||||||
| 株式オプションと制限株式単位 | ||||||||
| K 2変換機能 | ||||||||
| 合計する | ||||||||
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9. 長期債務
2022年6月30日と2021年12月31日までの長期債務は以下の通り
六月三十日 2022 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| 長期債務、債務割引#ドルを差し引いた純額 | $ | $ | ||||||
| 差し引く：現在の部分、債務割引#ドルを差し引く | ||||||||
| 長期債務，当期分を差し引く | $ | $ | ||||||
二零二年五月二十二日、当社(その付属会社VBI CDAとともに)とK 2 HealthVentures LLC及び任意の他の貸手(“貸手”)と融資及び担保協定(“融資協議”)
を締結することにより、吾らは最初の担保付き定期融資$を受け取った
2021年5月17日、当社は貸手と第1修正案を締結し、(1)第2回定期融資を$から
融資契約について、当社は2020年5月22日に貸金人に最大購入のための引受権証を発行します
オリジナルK 2引受権証に帰属する総収益は$である
“第1修正案”により改正された融資協定に基づいて発行された第2弾の定期融資により、当社は追加的にbrドルを発生させた
Br社は第1修正案を債務修正として計算したため，債務割引が#ドル増加した
“第一修正案”により改正された融資協定項の下で2022年6月30日までに返済されていない融資元金総額は、$を含む
| 14 |
違約イベントが発生した場合，違約イベントが継続している間に適用される金利は，上記のように
が増加する
“第一修正案”により改正された融資協定項下の債務 は、当社及びその付属会社の知的財産権を除くほとんどの資産の留置権を優先担保とする。当社の付属会社は，VBI CDA(br}およびSciVac HK)およびVBI BVを除いて，当社およびVBI CDAが融資プロトコルにより負担する責任の保証人である。ローンプロトコル には違約の慣例イベントも含まれている.
K 2 HealthVentures LLCの融資プロトコル(第1改正改正)に関する債務割引総額は$
2022年6月30日と2021年12月31日に、私たちの未返済債務の公正価値は、公正価値階層構造の第三級と考えられ、$と推定される
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の利息支出利息収入を差し引いた純額は以下の通りです
3か月まで 六月三十日 | 6か月まで 六月三十日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 利子支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 債務割引償却 | ||||||||||||||||
| 利子収入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 合計する | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
次の表は、長期債務項目の将来満期の元金支払いをまとめています
元金 支払日： ローン契約 と最終支払い |
||||
| 残りの2022年 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 合計する | $ | |||
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10. 株主権益と追加実収資本
株式 オプション計画
会社の株式オプション計画は取締役会とその報酬委員会によって承認·管理される。取締役会は、報酬委員会の提案に基づいて、条件に適合する参加者を指定してこの計画に盛り込み、新規オプションのオプション数、行権価格、付与期限を指定する。
2006年VBIアメリカ株式オプション計画
2006年VBIアメリカ株式オプション計画(“2006計画”)はVBIアメリカ取締役会によって承認され、取締役会によって管理された。取締役会は条件を満たす参加者を2006年計画に含めることを指定し、新しいオプションのオプション数、行権価格、授与期限を指定した。2006年の計画はVBIアメリカ会社の株主の承認を得なかった。PLCC合併後、2006年計画は2014年計画 (定義は以下参照)に置き換えられ、2006年計画は更なるオプションを発表しない。2022年6月30日まで、 2006年にはまだ完成されていない代替案が計画された。
2014年株式インセンティブ計画
2014年5月1日、VBI DE取締役会はVBI Vaccines Inc.2014株式インセンティブ計画(“2014計画”)を採択した。2014年には2014年7月14日にVBI DE株主の承認を得る予定です。2014年計画は2016年計画に置き換えられており(定義は以下のbr})、2014年計画では他の選択肢は発表されません。2022年6月30日までに 2014年に未完成のオプションを計画しています。
2016 VBI持分インセンティブ計画
2016年度VBI持分インセンティブ計画(“2016計画”)は、2016年度計画の下で発行可能な普通株式数を、会社の任意の他の証券ベースの報酬スケジュールとともに最大に設定するローリングインセンティブ計画です2016年には、任意の付与時に非償却ベースで発行·発行される普通株式総数の% を計画しています。2016 計画は総合持分激励計画であり、この計画によると、会社は条件を満たす参加者に持分と株式に関連する奨励を付与することができ、激励及び吸引、激励、維持と奨励を提供することによって、2016計画に参加する資格のある人員を奨励することによって、会社の成功を促進することができる。2016年計画下の付与は、1つまたは複数のオプション、株式付加価値権(“SARS”)、制限株式単位(“RSU”)、履行株式単位(“PSU”)、制限株式株式、または2016年計画で許容される可能性のある他の報酬からなる付与または権利を含む。2022年6月30日までに 未完了のオプションと 2016年計画により付与されたRSUはありません。
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2016年計画によると、残りの発行奨励が可能な普通株式総数は at June 30, 2022.
番目 株式オプション | 重みをつける 平均値 行権価格 | |||||||
| 2021年12月31日現在の未返済残高 | $ | |||||||
| 授与する | ||||||||
| 鍛えられた | ( | ) | ||||||
| 没収される | ( | ) | ||||||
| 2022年6月30日現在の未返済残高 | $ | |||||||
| 2022年6月30日に行使できます | $ | |||||||
RSUに関する情報 は以下のとおりである
量 株式大賞 | 重みをつける 平均値 公正価値 授与日に | |||||||
| 2021年12月31日現在発行されている未帰属株式 | $ | |||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 2022年6月30日現在発行されている未帰属株式 | $ | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 波動率 | % | % | ||||||
| 無リスク金利 | % | % | ||||||
| 予想期限(年単位) | ||||||||
| 期待配当収益率 | % | % | ||||||
| オプションごとの加重平均公正価値 | $ | $ | ||||||
3か月まで 六月三十日 | 6か月まで 六月三十日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 研究開発 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般と行政 | ||||||||||||||||
| 収入コスト | ||||||||||||||||
| 株式に基づく報酬総支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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11. 収入、純収入、繰延収入
収入， 純額は以下のものを含む：
3か月まで 六月三十日 | 6か月まで 六月三十日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 製品収入、純額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究開発サービス収入 | ||||||||||||||||
| 総収入，純額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
次の表は、現在の推定数に基づいて、2022年6月30日に満たされていない場合、将来確認すべき履行義務に関する予想収入を示している
| 合計する | 現在のところ 部分的に至る June 30, 2023 | 残り 部分 その後… | ||||||||||
| 製品収入、純額 | $ | $ | $ | |||||||||
| 研究開発サービス収入 | ||||||||||||
| 総収入，純額 | $ | $ | $ | |||||||||
次の表は、2022年6月30日までの6ヶ月間の繰延収入残高の変化を示しています
| 2021年1月1日の残高 | $ | |||
| 2021年12月31日の残高 | ||||
| 繰延収入確認 | ( |
|||
| 貨幣 換算 | ( |
|||
| 2022年6月30日の残高 | $ | |||
| 短期 | $ | |||
| 長期 | $ |
連携 とライセンスプロトコル−Brii Bio
2018年12月4日、当社はBrii Biosciences Limited(“Brii Bio”)と協力·許可協定(“ライセンス契約”)を締結し、2021年4月8日に改訂した
| ● | 会社とBrii Bioは中国、香港、台湾とマカオ(総称して“許可地区”と呼ぶ)からなる許可地区で協力してB型肝炎ウイルス組換え蛋白免疫治療剤を開発することに同意し、VBI-2601(BRII-179)とBrii Bioが共同開発した新しい組成物(または“許可製品”)を比較するためにIb/IIa期協力臨床試験を行った | |
| ● | 会社は、研究、規制、その他の活動を行うためにBrii Bioに独占特許使用料許可を付与し、これは、許可された地域でB型肝炎ウイルスを治療し、許可地域で慢性B型肝炎の診断および治療のための許可製品を商業化および普及させるために必要である可能性がある | |
| ● | Brii Bioは、Brii Bio技術下での会社の独占免版税許可、及びBrii Bioが協力中に開発した任意の共同技術の権益を付与して、許可地域以外の世界国家で慢性B型肝炎の診断と治療に使用するために許可製品を開発及び商業化する。 |
2021年12月20日、会社とBrii Bioは、以下の追加条項と条件を遵守した上で、許可協定をさらに改正した(“第2修正案”)
| ● | 同社とBrii Bioは，インターフェロン−αの使用と非使用を含むVBI−2601(BRII−179)とBRII−835(VIR−2218)の第2段階共同臨床試験(“併用臨床試験”)の再実施に同意した | |
| ● | Brii BioはBrii Bio技術により会社に非独占免版税許可を付与しており，この許可は組合せ臨床試験で生成されたデータに基づいており，許可地域以外の世界の国/地域でsiRNAと組み合わせて使用許可製品の開発，製造，商業化にのみ用いられている。 |
改訂されたライセンス契約により，当社は研究開発サービスを担当し，Brii Bioは許可地域の臨床試験に関する費用を担当している。
会社およびBrii Bioは、共同ノウハウ開発のすべての権利、所有権、および権益を共同で所有し、第2の修正案に基づいて作成された共同発明を要求する特許を共同で所有する。
ライセンスプロトコルの初期対価部分は$を含むため
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二番目の修正案では追加的な考慮事項が考慮されていない。
さらに会社には追加の$を得る資格があります
この方法
は、予想されるコストタイプに基づいてサービスの移行を最も正確に記述しているので、
研究開発サービスは時間の経過とともに満たされるであろう。2022年6月30日現在、Brii Bio関連の研究開発サービスはまだ満足できていないのは$である
期限終了前に連携や許可プロトコルを終了した場合，返金義務は存在せず，履行義務未履行に関する繰延収入金額 はただちに確認される.
12. 協力手配
グラクソ·スミスクライン生物製品会社(“GSK”)
2019年9月10日に当社は臨床協力協定(“協力協定”)を締結し、この合意に基づき、グラクソ·スミスクライン特許AS 01の使用状況を調査しますB我々が行っているVBI−1901研究におけるアジュバントシステム。協調プロトコルの結果として，行われているIb/IIa期臨床研究のB部分に第2の研究分岐が追加され，AS 01に適応しているB アジュバントです。
この
関係は，クライアント関係ではなく連携関係とみなされるため，ASCトピック606の範囲
以外で考える.2番目の研究枝に関連するコストは研究開発費として支出され、2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月は$となる
カナダ国立研究委員会(“NRC”)
2020年3月31日、同社はカナダ最大の連邦研究開発機構国家研究センターと協力して新冠肺炎、SARSとMERSに対する汎コロナウイルス候補ワクチンを開発することを発表した。NRCと同社は協力して将来性のあるコロナウイルス候補ワクチンを評価し、選択している。今回の協力では，会社のウイルスワクチン専門知識，EVLP技術 プラットフォームと改良されたコロナウイルス抗原をNRC独自のSARS−CoV−2抗原と検出開発能力を組み合わせて，最も免疫原性のある候補ワクチンを選択してさらに開発した。
2020年12月21日、同社はNRCと協力範囲 を拡大し、いくつかの臨床前評価、生物過程の最適化、技術移転及び追加拡大仕事の業績 を含む協力協定修正案を署名した。
2021年7月8日、同社は、SARS-CoV-2 Beta変種のワクチンの開発を含む協力範囲 を拡大するために、NRCと協力協定の第2次修正案を署名した。
2021年8月27日、同社はNRCと協力協定の第3回改正案に署名し、さらに範囲を拡大し、SARS−CoV−2 Beta変種に対する候補ワクチンのいくつかの安定細胞株を含めた。
2021年11月15日、我々はNRCと協力協定の第4の修正案に署名し、SARS-CoV-2 Beta変種の候補ワクチンに対する追加の動物研究およびPRNT分析を含む範囲をさらに拡大した。
2022年2月8日、我々はNRCと協力協定の第5の修正案に署名し、SARS-CoV-2新変種の追加br検査を含む範囲をさらに拡大した。
2022年4月28日、我々はNRCと協力協定の第6の修正案に署名し、SARS-CoV-2刺突起タンパク質を発現する安定した細胞プールの生成と試験を含む範囲をさらに拡大した。
修正された協力合意の 満期日は2022年10月31日です。
この
関係は，クライアント関係ではなく連携関係とみなされるため，ASCトピック606の範囲
以外で考える.連携に関するコストは研究開発費に計上され、2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月のコストは$となる
CEPI
CEPI資金調達協定の条項によると、他の事項を除いて、当社とCEPIはCEPI資金調達協定によって生産された任意のワクチンをグローバル公平に獲得することの重要性に同意している。このようなワクチンのいずれかは、承認されれば、WHO、ワクチン連盟、CEPI、および他のグローバル非政府組織および政府指導者によって開始された国際イニシアティブである、2021年にグローバルメカニズムによって調達および分配される予定である。
| 19 |
この 関係は，クライアント関係ではなく連携関係とみなされるため，ASCトピック606の範囲 以外で考える.
連携に関するコスト
は研究開発費と一般および行政費用に計上され，2022年6月30日までの3カ月と6カ月のコスト
は$である
Brii生物科学有限会社
2018年12月4日、付記11に記載されているように、2021年4月8日に改訂されたBrii Bioと連携·許可協定を締結した。
付記11で述べたように、当社はBrii Bioと2021年12月20日に第2修正案を締結した。連携臨床試験連携
は顧客関係ではなく連携関係とされているため，ASCテーマ
606の範囲ではない。共同臨床試験連携に関するコストは研究開発費に計上され，2022年6月30日までの3カ月と6カ月のコストは$である
13. 政府支出
簡明総合経営報告書と包括損益表で確認された研究と開発費用における贈与 は以下のとおりである
工業研究援助計画(“IRAP”)
2020年7月3日、当社はそのIRAPに代表されるNRCと寄付協定に署名し、この合意に基づき、NRCは最高
カナダドルを提供することに同意した
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、会社は$を確認しました
2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、会社は$を確認しました
戦略革新基金(“SIF”)
当社は2020年9月16日、カナダ女王陛下(工業部長代表)
とSIFの寄付について寄付協定(以下、“寄付協定”と略す)に署名し、この合意に基づき、カナダ工業大臣はカナダ女王陛下に最高$brまでの寄付金を提供することに同意した
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、会社は$を確認しました
2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、会社は$を確認しました
| 20 |
14. 引受金とその他の事項
法的訴訟
当社は時々、正常な業務運営による何らかの請求や訴訟に関与している可能性がある。br管理層は、資産が減値や負債が発生した可能性があり、損失金額が合理的に推定されている可能性があると判断した場合、管理層が最も出現する可能性のある結果を評価することによって損失を計上する。
2018年9月13日、イスラエル中心区地区裁判所は2件の民事訴訟を提起し、私たちの子会社SciVac
を被告とした。1つのクレームでは、2人の未成年者は、2015年7月にいくつかのロットのSci-B-Vacに欠陥が発見された；Sci-B-Vacは、その安全性を証明する十分な証拠なしにイスラエルの子供および乳児のために許可された；SciVacは、Sci-B-Vacに関する正確な情報を消費者に提供できず、各子供はワクチンの副作用
を受けた。このクレームは動議とともに提出され、2011年4月からイスラエルでSci-B-Vacワクチンを接種した428，000人の子供を代表する集団訴訟の承認を要求し、合計新シェケルの賠償を要求した
本組織はこれらの問題に根拠がないと考え，これらの主張を有力に弁護しようとしている.
地域裁判所は、民事訴訟の責任を確定する前に、集団訴訟の承認について決定を一時停止するという当協会の動議を受け入れている。民事訴訟裁判の予備公聴会は2020年1月15日に開始され、その後2020年5月13日、2020年12月3日、2021年9月30日と2022年6月9日に予備公聴会が行われた。次の予備公聴会は2023年1月12日に開催される予定だ。
運営 借約
Br社はすでにそのオフィス、実験室、製造施設について様々なキャンセル不可能なレンタル契約を締結しており、これらの協定は運営リースに分類されている。アメリカのオフィス施設賃貸協定(“U.S.”)有効期限：
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、会社は新たなレンタル契約を締結し、$を確認しました
残存価値保証はなく、可変の賃貸支払いもなく、賃貸契約にかかる制限や契約もない。賃貸負債と使用権資産を測定する際に使用する割引率は，初期 計量日における増分借入金利を審査することで決定される。
| レンタル料： | ||||
| 運営リースコスト： | ||||
| 2022年6月30日までの3ヶ月 | $ | |||
| 2022年6月30日までの6ヶ月間 | ||||
| 2021年6月30日までの3ヶ月 | ||||
| 2021年6月30日までの6ヶ月間 |
| その他の情報： | ||||
| 加重平均残余レンタル期間 | ||||
| 加重平均割引率 | % | |||
経営リースコストにはG&A費用が経営と総合損失報告書に含まれています。
| 21 |
次の表は、レンタル負債との入金の将来の現金未割引支払いをまとめています
| 残りの2022年 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 合計する | $ | |||
| 割引の効果 | ( | ) | ||
| リース総負債 | $ | |||
| マイナス：現在の部分 | ||||
| 賃貸負債、当期分を差し引く | $ |
15. 市場情報を細分化する
会社の最高経営責任者(“CEO”)が経営意思決定者として決定された。最高経営責任者は、会社の業績を評価し、社内管理システムが提供する情報に基づいて総合的なレベルで資源を割り当てる。その会社はそれだけが
外部顧客からの純収入 は、契約顧客が存在する地理的領域に起因する：
3か月まで 六月三十日 | 6か月まで 六月三十日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| アメリカです | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| イスラエル | ||||||||||||||||
| 中国/香港 | ||||||||||||||||
| ヨーロッパ.ヨーロッパ | ||||||||||||||||
| 合計する | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
あります
16. 後続事件
2022年6月30日以降、会社は全部で承認しました2016年計画に基づいて新入社員に株式オプションを提供する
| 22 |
第br項2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の討論と分析は我々の経営業績、財務状況、流動性、 とキャッシュフローに影響する重要な要素をまとめた。以下、当社の財務状況と経営結果の検討と分析 は、本10-Q表の他の部分に含まれる監査された連結財務諸表と関連付記とともに読まなければならない。歴史的情報に加えて、本明細書および10−Qテーブル全体における議論および分析は、リスク、不確実性、および仮定に関する前向き 陳述を含む。我々の実際の結果は，これらの 前向き陳述で期待されているものとは大きく異なる可能性がある.
概要
VBIワクチン会社(“VBI”)は、疫病学を動力としないように商業段階の生物製薬会社であり、強力な疾病予防と治療を追求している。著者らはウイルス様粒子(“VLP”)に対する革新方法を通じて、独自のエンベロープVLP(“EVLP”)プラットフォーム技術を含み、著者らはウイルスの自然表現を模擬する候補ワクチンを開発し、ヒト免疫システムの固有力を刺激することを目的とした。著者らは重大な伝染病、B型肝炎、新冠肺炎とコロナウイルス、サイトメガロウイルス、及びグリア芽細胞腫を含む侵襲性癌を狙うと克服することに力を入れている。われわれの本部はマサチューセッツ州ケンブリッジ市にあり，カナダオタワには研究機関が設置され，イスラエルのレホバートには研究·製造拠点が設置されている。
製品 パイプ
VBIのパイプラインはワクチンと免疫治療計画からなり，この計画はウイルス様粒子技術から開発され，2つの異なるがよく関連する疾患領域である感染症と腫瘍学を対象としている。我々は挑戦的でサービス不足の疾患目標 を優先的に計画し，動力と刺激を適切に提供すると，ヒト免疫系は強力な相手となる可能性がある。
VLPワクチンは1種のサブユニットワクチンであり、その中で免疫反応の誘発に重要なウイルス部分 のみを人体に提示する。その構造は自然界に存在するウイルスと類似しているため、その粒子性と繰り返し構造を含むため、ウイルス様粒子(VLP)は強力な免疫反応を誘発することができる。VLPは複数の抗体とT細胞標的を含む任意のタンパク質抗原を提示するようにカスタマイズでき、予防と治療用ワクチンを開発する理想的な技術となると信じている。しかし，少数の抗原性蛋白のみがVLPに自己組織化されており，潜在的標的の数を制限している。注目すべきは，B型肝炎ウイルス抗原は自発的に秩序VLP構造を形成できる抗原の一つである。著者らのEVLP プラットフォーム技術は安定なコア(GAG蛋白)と脂質二重層(“エンベロープ”)を提供することによって、VLPの潜在的に実行可能な標的適応のリストを拡張した。これは柔軟なプラットフォームであり、1種の“エンベロープ”VLP或いは“EVLP”を合成することができ、それは構造と形態的にウイルスに似ているように見え、 伝染性物質がない。
私たちの製品ラインは承認されたワクチンと複数の後期と早期研究計画を含む。研究計画brは臨床開発の異なる段階にあり、含まれるこれらの療法に関する科学的情報は初歩的で調査されている。br研究計画はまだアメリカ食品と薬物管理局、ヨーロッパ薬品管理局、イギリス薬品と医療製品監督機関、カナダ衛生部或いは任意の他の衛生当局の許可を得ていないため、これらの研究計画の安全性或いは有効性についていかなる結論を得ることができないか、あるいは結論を出すべきではない。
我々の既存のパイプライン計画に加えて，臨床段階のワクチンやワクチン関連技術の許可を得ることが可能であり，これらの技術は我々のパイプラインを補完し，免疫腫瘍学や感染症への取り組みを補完できる技術であると考えられる。
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重点目標疾患領域
B型肝炎ウイルス(“B型肝炎”)
B型肝炎ウイルス感染は肝臓炎症、繊維化と肝臓損傷を招くことができ、brは急性疾患と慢性疾患(肝不全、肝硬変と癌を含む)を通じて潜在的に生命を脅かす情況を招く。アメリカだけでも220万人もの慢性感染者が依然として重大な公衆衛生負担 である。世界範囲内で、この数字は3.5億に達し、毎年約80万人がB型肝炎ウイルス感染の結果で死亡したと推定されている。
B型肝炎ウイルスは高度な伝染性を有するにもかかわらず，常に無症状の性質であるため，米国では67%もの慢性感染成人が自分の感染状況を知らないと推定されている。現在、まだB型肝炎ウイルス感染を治愈する方法がなく、公衆衛生計画は免疫接種はB型肝炎ウイルス感染を予防する最も有効な策略であることを強調したが、アメリカ成人のB型肝炎ワクチン接種率はずっと低く、19歳と以上の成人の30%前後を占めている。
2022年4月、疾病コントロール·予防センター(CDC)免疫実践諮問委員会(ACIP)は成人B型肝炎ワクチン推薦を修正した。アメリカ疾病コントロールと予防センターの“2022年成人免疫接種計画”はすでに“2022年4月1日アメリカ疾病コントロールと予防センターの発病率と死亡率週報”(MMWR)に組み入れられ、現在一般的に19歳から59歳の成人にB型肝炎ワクチンを接種することを提案している。また、依然として60歳以上のB型肝炎ウイルス感染危険因子を有する成人にB型肝炎ワクチンを接種することを提案しているが、B型肝炎ウイルスの危険因子が知られていない60歳以上の成人も現在B型肝炎ワクチンを接種することができる。
私たちが承認したワクチンを除いてPreHevbrioは[再編成する])、米国はまた、成人のB型肝炎ウイルス感染を予防する他の4つのワクチンを承認した：Engerix-B®Twinrixと®GSK、Recombivax HB製® メルク社製。CoとHeplisav-B®ダイナワックス社が製造しました
新冠肺炎や他のコロナウイルス
コロナウイルスは大きな嚢膜ウイルスであり、異なる重症度の呼吸器疾患を引き起こすことができる。現在、7種類のコロナウイルスのみが人類の罹患を招くことが知られており、その中の4種類の最もよく見られる症状は通常普通の風邪と関係がある。しかし、7種類のコロナウイルスのうち3種類の人への影響はもっと深刻だ。これらのより病原性のあるコロナウイルスは(1)SARS-CoV-2であり、新しいコロナウイルスであり、 は新冠肺炎の原因と決定された；(2)MERS-CoVは、2012年に中東呼吸器症候群(“MERS”)の病因として確定された；および (3)SARS-CoVは、2002年に重症急性呼吸器症候群(“SARS”)の病因として確定された。
新冠肺炎を招くウイルスは引き続き進化し、いくつかのSARS-CoV-2変種が出現し、その中のいくつかの変種はすでに重大な公衆衛生影響を有することが確定された。これまで注目すべき変種(“VOC”)には，
| ● | Alpha (B.1.1.7)−イギリスで初めてVOCとして決定され，2020年12月に | |
| ● | Beta (B.1.351)−南アフリカで初めて発見され，VOCは2020年12月に | |
| ● | Gamma (P.1)−ブラジルで初めて発見され，VOCは2021年1月に発生した | |
| ● | Delta (B.1.617.2)−2021年5月インドで初めてVOCが発見された | |
| ● |
オミック(B.1.1.529；BA.1−BA.5) −2021年11月に南アフリカで初めてVOCが発見された |
膠芽細胞腫 (“GBM”)
グリオーマ(GBM)は人類で最もよく見られる、最も侵襲性のある原発悪性脳腫瘍の一つである。米国だけで毎年約12，000例の新たに確定診断されたGBM症例がある。現在、基底膜治療の標準は手術切除であり、その後放射線治療と化学療法を行う。br}強化治療を経ても、基底膜の進展は迅速かつ死亡率が高く、原発基底膜の平均総生存期間は約14ケ月である。再発したGBMの平均総生存期間はさらに低く，約8カ月であった。
サイトメガロウイルス(“CMV”)
CMVはよく見られるウイルスであり、ヘルペスウイルスファミリーに属する。多くの先進国では、2人に1人がそれに感染している。多くのCMV感染は“沈黙”であり、これは大多数の感染者に何の症状もバイタルサインもないことを意味する。CMVは年齢の大きい児童と成人に通常症状がないにもかかわらず、新生児に深刻な感染(先天性CMV)を引き起こす可能性があり、免疫系の弱い人(例えば実体器官或いは骨髄移植受容者)において深刻な感染を引き起こす可能性もある。先天性サイトメガロウイルス感染は治療可能であるが治癒できない−現在承認されていないワクチンは，先天性や移植環境における感染予防に用いることができる。
ジカウイルス
ジカウイルスは蚊媒介ウイルスの一種であり、主に感染したネッタイシマカに刺されることによって伝播するが、性伝播、妊娠期間或いは分娩期間を通じて伝播することもできる。急性感染は通常軽微であるが、ジカウイルスは新生児のいくつかの神経合併症と関係がある。ジカウイルスに対する初めての正式な記述は1952年に発表されたが、2007年になって初めてヒトにおけるジカウイルスの爆発を記録した。過去10年間、ジカウイルスは全世界で伝播し始め、2014年1月から2016年2月まで、33カ国が北米を含むジカウイルスの伝播を報告した。ジカウイルス感染を予防するワクチンは現在のところない。
パイプライン プログラム
次の表は2022年8月4日現在の我々の商用ワクチンと研究計画の概要である
| 指示する | もくろみ | 技術 | 現在 状態 | |||
Approved Vaccine B型肝炎 |
前ネッタイシマカ1,2,3 B型肝炎ワクチン |
VLP | 登録·ビジネス | |||
| (再編) | ||||||
| 予防候補候補 | ||||||
| 新冠肺炎(テスト版) | VBI-2905 | EVLP | 進行中の段階Ib | |||
| 新冠肺炎(先祖伝来) | VBI-2902 | EVLP | 進行中の フェーズIa | |||
| サイトメガロウイルス | VBI-1501 | EVLP | 第1段階はすでに完成した | |||
| 汎コロナウイルス(多価) | VBI-2901 | EVLP | 臨床前 | |||
| コロナウイルス(多価) | 未開示 | EVLP | 臨床前 | |||
| ジカウイルス | VBI-2501 | EVLP | 臨床前 | |||
| 治療候補 | ||||||
| B型肝炎 | VBI-2601 | VLP | 進行中の 第2段階 | |||
| グリオーマ | VBI-1901 | EVLP | 進行中の 第1段階/第2段階 | |||
| 他のサイトメガロウイルス関連癌 | 未開示 | EVLP | 臨床前 |
1アメリカでは18歳以上の成人のすべての既知のB型肝炎ウイルス亜型の感染を予防することが許可されています
2 EU/ヨーロッパ経済区とイギリスでの使用を許可し、ブランドはPreHevbriであり、能動免疫 は成人のすべての既知のB型肝炎ウイルス(B型肝炎)亜型による感染を予防するために用いられる。B型肝炎ウイルス感染がない場合にはB型肝炎(Delta試薬による)が発生しないため，PreHevbri接種もB型肝炎を予防できることが予想される。
3 イスラエルではB型肝炎ウイルス(B型肝炎ウイルス感染)の能動接種のためのSci−B−Vacの使用が許可されている
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以下は，我々の上場製品，主要パイプライン計画，最新の発展の概要である.
市場に投入する
PreHevbrio (B型肝炎ワクチン [再編成する])
PreHevbrio (B型肝炎ワクチン[再編成する])は、2021年11月30日にFDAによって許可され、18歳以上の成人のすべての既知のB型肝炎ウイルスサブタイプによって引き起こされる感染を予防するために使用される。PreHevbrioはS、Pre-S 2とPre-S 1 B型肝炎ウイルス表面抗原を含み、アメリカで唯一許可された成人3抗原B型肝炎ワクチンである。2022年2月23日、疾病管理センターACIP会議の討論を経て、PreHevbrio はB型肝炎ウイルス感染に対する成人予防性ワクチン推薦製品リストに加入した。2022年4月1日、疾病管理センターの出版物は、PreHevbrioをACIP提案に組み込む状況を反映しており、これは注目すべきマイルストーンであり、多くの保険計画と機関がワクチンを精算することができるか、または患者にワクチンを提供する前にACIP提案を必要とするためである。また，2023年疾病管理センター成人免疫計画の来年度更新にはPreHevbrioが含まれ，今後1年間の変化 をまとめる予定である。VBIは2022年第1四半期末にアメリカでPreHevbrioを発売し、2022年第2四半期に収入 を産生し始めた。
VBIの3抗原B型肝炎ワクチンのアメリカ以外の商業と監督活動は：
| ● | 欧州 連合(“EU”)：2022年5月2日、欧州委員会がPreHevbriマーケティング許可を授与することを発表しました[B型肝炎ワクチン(組換え、吸着)]EMA人用薬品委員会(CHMP)2022年2月に与えられた積極的な意見に従った。欧州委員会の集中マーケティング許可は、すべてのEU加盟国および欧州経済圏(EEA)諸国(アイスランド、リヒテンシュタイン、br、ノルウェー)で有効である。VBIはPreHevbriが2023年初めにあるヨーロッパ国家で発売されると予想している | |
| ● | イギリス(“UK”)：2022年6月1日、イギリス医薬品·保健品監督局(MHRA) がPreHevbriのマーケティング許可を授与することを発表しました[B型肝炎ワクチン(組換え、吸着)]それは.これは、最近獲得されたEC集中マーケティング許可に従い、EC決定依存プログラム(“ESCDRP”)の一部として行われる。VBIは2023年初めにイギリスでPreHevbriを発売する予定だ | |
| ● | イスラエル： 承認されSci-B-Vacブランドで発売されました® | |
| ● | カナダ： 2021年12月9日，カナダ衛生部に提出された我々の3抗原候補B型肝炎ワクチンに関する新薬提出(NDS)を完了した。現在、規制機関と私たちの3抗原B型肝炎ワクチンのカナダでのブランド名を決定することを検討している。 |
予防候補研究
VBI−2900： コロナウイルスワクチン計画(VBI−2901，VBI−2902，VBI−2905)
持続的なSARS-CoV-2(新冠肺炎)の大流行に対応するため、VBIは予防性コロナウイルスワクチン計画の開発を開始した。コロナウイルス は本質的にエンベロープウイルスであり、これはそれらをVBI柔軟なEVLPプラットフォーム技術の主要な目標とする。
2020年8月26日に、著者らは三つの臨床前研究のデータを公表し、これらの研究は著者らのコロナウイルスワクチン計画のために最適な臨床候補方案を選択することを目的とした。これらの研究の結果として、VBIは2つの候補ワクチンを選択し、目的は 個の候補ワクチンを提出し、すでに許可されたワクチンに意義のある臨床と医療メリットを増加させることである：(1)VBI-2901、SARS-CoV-2、SARSとMERS刺突起蛋白を発現する多価汎コロナウイルス候補ワクチン；と(2)VBI-2902、最適化されたSARS-CoV-2刺突起蛋白 “予備融合”形式の一価候補ワクチンを発現する。
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2021年3月，VBI−2902のI段階研究が開始され，2021年6月29日，18−54歳の健常成人61名と2剤5μg VBI−2902の案を評価したIa段階の予備陽性データが発表された。2回接種後，VBI−2902は100%の被験者の中和力価を誘導し，幾何平均力価(GMT)は回復期血清群(n=25)の4.3倍，抗体結合ピークGMTは1：4，047であった。この研究は血清陽性患者に対する単剤強化治療方案の評価を支持し、血清陰性患者に対する2剤方案の評価を支持する。VBI−2902の耐性も良好であり，安全信号は認められなかった。
SARS−CoV−2変種伝播の増加に対応するために，行われている第1段階研究のIb段階は2021年9月に開始され，SARS−CoV−2 Beta変種に対するEVLP候補ワクチンVBI−2905を評価した。2022年4月5日，1 b段階研究(n=53)の新しいデータを発表した。単剤増強剤VBI−2905は28日目にBeta変異体に対する中和抗体の幾何平均力価(GMT)を3.8倍向上させ，以前に2剤のmRNAワクチン (祖先株)を接種した参加者では，28日目に祖先およびDelta変異体に対する抗体GMTも約2倍に増加した。同時に公表された新しい臨床前データにより、マウスの1組のコロナウイルス変種に対して、VBI-2902はすべての変種に対して反応性があり、祖先株、Delta、Beta、オミック、LambdaとRaTG 13(1種のコウモリコロナウイルス、br}は流行したヒト毒株から遠く離れている)を含むことを示した。同じグループでは、VBI-2901はすべてのテストの変種に対してより強い反応 -を産生することができ、菌株と祖先菌株の差が大きくなるにつれて、VBI-2901はGMTでVBI-2902との差が大きく、 は祖先菌株より2.5倍高いからコウモリコロナウイルスに対して9.0倍高いまで様々であった。また、WHO参考基準を基準とした検証された偽品中和試験(“PNA”)は、VBI-2902はその1 a段階研究において176 IU 50/mlの中和抗体応答を産生した--という国際標準測定基準は90%を超える効力を予測することを示し、2種類の国際的に認められたワクチンは83と140 IU 50/ml(Gilbert，PB，2021)で90%の効力を有すると推定された。
すべての3つの候補の新しい臨床と臨床前データは引き続きEVLPプラットフォームのコロナウイルスに対する潜在力を支持する。VBIに対する多価候補の第1の臨床研究は、新冠肺炎と関連するコロナウイルスに対する保護範囲を増加させることを目的としており、2022年第3四半期に開始される予定である
VBI-2900計画は、CEPIとのパートナーシップ(“CEPI援助協定”)、寄付額3300万ドル、カナダ政府が設立した戦略革新基金(SIF)とのパートナーシップ、奨励額は5600万カナダドル、カナダ国家研究委員会(NRC)の工業研究援助計画(IRAP)は100万カナダドルまで寄付され、NRCとの協力が支持されている。
VBI−1501： CMV候補予防ワクチン
CMV予防候補ワクチンは、EVLPプラットフォームを用いてCMV糖タンパク質B(“GB”)抗原の修飾形態 を発現し、FDA承認製品に明ばんをアジュバントとして使用する。
2018年5月に第1段階研究に成功し，カナダ衛生部と積極的に検討した後，2018年12月20日にVBI−1501を評価する第2段階臨床研究計画を発表した。2019年7月、私たちはFDAから似たような肯定的な指導を受けた。第二段階研究はVBI-1501用量の安全性と免疫原性を評価する予定であり、最大用量は20マイクログラム明ばんである。私たちは現在第二段階の研究のスケジュールを評価している。
治療的候補研究
VBI-2601： B型肝炎免疫治療候補
VBI-2601(BRII-179)は我々が開発している新型、組換え、タンパク質に基づく免疫治療候補薬であり、慢性B型肝炎感染の治療に用いられている。VBI-2601(BRII-179)はB型肝炎ウイルス感染の制御に重要な役割を果たすT細胞免疫を含む広範な抗B型肝炎免疫を誘導するためのものである。
2021年4月12日と2021年6月23日に，我々のパートナーであるBrii Biosciences Limited(“Brii Bio”)による慢性B型肝炎患者に対する完成したIb/IIa期臨床研究のデータを公表した。この研究は無作為対照研究であり、VBI-2601の安全性、耐性、抗ウィルスと免疫活性を評価することを目的としている。この研究はニュージーランド，オーストラリア，タイ，韓国，香港特別行政区と中国の複数の研究地点で行い，異なる用量レベルのVBI−2601(BRII−179)の免疫調節アジュバントの有無を評価した。
すべての研究分枝からの33名の評価可能な患者のIb/IIa期データは、(1)VBI-2601(BRII-179)はすべての用量レベルで良好な耐性を示し、アジュバントの有無にかかわらず、明らかな有害事象は認められなかった。(2)VBI-2601(BRII-179)は、慢性感染B型肝炎患者において、B細胞(Br)(抗体)とT細胞反応を同時に誘導し、(3)VBI-2601(BRII-179)は、50%を超える評価可能な患者において、S、Pre-S 1およびPre-S 2を含むB型肝炎表面抗原に対するT細胞反応の再刺激を誘導し、対照群では反応br}は検出されなかった；(4)T細胞反応および抗体反応は、20μgおよび40μgのアジュバントを添加していない研究グループで類似している。(5)補助群および非補助群のT細胞応答率も同様であった。本研究で受け入れられる安全性とワクチン誘導の適応性免疫反応に基づき，VBI−2601(BRII−179)は第2段階研究に入っている。
2021年4月21日、我々は、第1の患者が第2の段階の臨床研究に入り、VBI-2601(BRII-179)とBRII-835(VIR-2218)との併用による慢性B型肝炎の治療効果を評価することを発表した。BRII-835はB型肝炎ウイルスに対する研究性小干渉リボ核酸(SiRNA) である。この2種類のB型肝炎ウイルスの作用機序を組み合わせた臨床試験 は，この領域で初めて評価されたことが知られている。このマルチセンター、ランダム、オープンタグ研究は、補助アジュバントとしてインターフェロン-αを使用および使用しないという組み合わせの安全性および有効性を評価することを目的としている。Brii BioはVBIとVir Biotech(“VIR”)の支持の下で，この機能性硬化概念検証研究の設計と実施をリードした。この研究はオーストラリア、中国、台湾、香港特別行政区、韓国、ニュージーランド、シンガポール、タイで行われる。この研究の中期臨床データは2022年末に予定されている
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2022年1月5日、私たちは、第1の患者がVbi-2601(BRII-179)を評価する第2段階IIa/IIb臨床研究で用量を受けたと発表した。この新たに公表された第2段階研究は、逆転写酵素阻害剤(Nrtl)およびペグ化インターフェロン(α)治療の標準治療核種(T)としてVbi-2601を評価する追加療法を評価する。このIIa/IIb期臨床研究の中期臨床データは2023年上半期に発表される予定である
VBI-1901： グリオーマ(GBM)
我々の癌ワクチン免疫治療計画VBI−1901は腫瘍細胞に存在するCMV蛋白に対して。サイトメガロウイルスは多くの固形腫瘍と関係があり、グリオーマ、乳癌と児童髄芽細胞腫を含む。
2018年1月、著者らは38例の再発GBM患者に使用する2つの部分、多中心、開放ラベルのI/IIa期VBI-1901臨床研究を開始した。研究の第一段階(A部分)は1つの用量増加段階であり、VBI-1901補顆粒球-マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)による再発GBM患者の安全性、耐性と最適な用量レベルを確定した。2018年12月、この段階は、研究IIa段階(B部分)試験の最適用量レベルとして、最も高い(10マイクログラム) が選択された3つの用量キューの18人の患者の募集を完了した。この研究の第IIa段階は2019年7月に登録され、10マイクログラム用量レベルキューの後続拡張である。これは両腕研究であり，初めて再発したGBM患者20名を募集し，免疫調節アジュバントとして10μg VBI−1901とGM−CSFやグラクソ生物製剤社(GSK)独自アジュバント系AS 01との併用治療を受けた。AS 01は，我々が2019年9月10日にグラクソ·スミスクラインと締結した臨床連携·支援研究協定(“連携協定”)に基づいて提供されている。VBI−1901でGM−CSF ARMを使用した10名の患者の登録は2020年3月に完了したが，VBI−1901でAS 01を用いた10名の登録は2020年10月に完了した。
この研究が行われている第IIa段階のデータ は2020年と2021年に発表され，最新データは2021年12月に世界ワクチンと免疫学大会で発表された。この研究のIIa段階のデータは：(1)歴史対照群と比較して、6ケ月、12ケ月、18ケ月の総生存期間(OS)データが改善した；(2)VBI-1901+GM-CSF研究グループ12ケ月のOSは60%(n=6/10)、VBI-1901+AS 01研究グループは70%(n=7/10)であり、歴史対照グループは~30%であった。(3)VBI-1901+GM-CSF研究グループの18カ月のOSは30%(3/10)，VBI-1901+AS 01研究グループの18カ月のOSは達成されていない；(3)2つの部分腫瘍 応答のうちの1つは研究開始時に治療開始と比較して腫瘍が93%減少した；および(4)VBI-1901はすべての試験用量で安全かつ耐性が良好であり、安全信号は認められなかった。
2021年6月8日、FDAは、再発した最初の腫瘍再発GBM患者の迅速チャネル指定の治療のためにGM-CSFを使用して調製されたVBI-1901を承認することを発表した。この指定はI/IIa段階研究のデータによって付与される.
2022年6月22日、FDAはGBM治療のためのVBI-1901の孤児薬物名を承認したと発表した。
これまでに見られたデータから，次の発展段階の一部として，初発と再発のGBM患者で無作為対照研究を行ってVBI−1901を評価する予定である。Br}再発設定では，現在の試験中の患者数を拡大し，対照群を増やすことを目標としており，腫瘍応答率と全体生存率の改善による加速承認申請を支持する可能性がある。FDAとの検討によると、改正案は2022年第3四半期により多くの患者を募集する予定だ。主な設定では，GBM患者と初めて診断されたInsight適応プラットフォーム試験の一部としてVBI−1901を評価する予定であり，規制機関の承認の下，2022年第4四半期に開始予定である
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第三者 許可と譲渡プロトコル
私たちのいくつかの重要な技術は現在、Savient PharmPharmticals Inc.とSCIgen Ltdによって2004年6月に締結され、その後改訂された協定(“Ferring許可br}協定”)によって付与された許可、およびキュリー夫人大学(現在ソ邦大学)、国立聖母大学(以下“INSERM”)およびリヨン師範学院(L‘école Norale Supérieure) によって発行された許可を含む第三者の許可に依存している。Ferringライセンス契約により，B型肝炎表面抗原“製品”(定義)の純売上の7%に相当する印税 をFerringに支払うことを約束した。FDS医薬有限責任会社とSCIgen Ltd.が2012年2月14日に締結した譲渡協定(“SCIgen譲渡協定”)によると、我々はSCIgen Ltd.に製品の純売上高の5%(Ferring許可協定の定義参照)に相当する使用料を支払わなければならない。FerringライセンスプロトコルとSCIgen譲渡プロトコルにより，我々は最初に がその国/地域の最初の特許使用料年度開始後10年の日 まで国/地域ごとに特許使用料を支払わなければならない。2019年4月，我々は選択権を行使し，Ferringに10万ドルを一度に支払い，その地域にあるすべての国/地域のFerringライセンス契約をさらに7年間延長する。延長された許可期間内に、FERINGライセンスプロトコルとSCIgen譲渡プロトコルによって支払われた印税を引き続き支払います。 UPMCや他のEVLP技術に関するライセンス側のライセンス契約に基づいて、2022年に米国で満期になり、他の国/地域で2021年に満了する予定の一連の特許の独占ライセンスを持っています。本協定によると, 私たちはUPMCに純売上高の0.75%~1.75%といくつかの一括払いを支払う必要がある。UPMCも私たちVBI-1501 CMVワクチン特許ファミリーの共同所有者であり、私たちは現在UPMCとこの特許ファミリーをカバーするプロトコルを交渉している。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、私たちは何のマイルストーンの支払いも支払わなかった。
財務 運営概要
現在私たちの運営の重点は
| ● | 私たちはアメリカでPreHevbrioのビジネスを続けています |
| ● | 商業規模で著者らの3抗原B型肝炎ワクチンを生産し、アメリカ、ヨーロッパとイスラエルの需要を満たし、そして私たちがマーケティング許可を得る可能性のある市場供給のために準備した |
| ● | 私たちの3抗原B型肝炎ワクチンのヨーロッパとカナダでの商業化の準備をして、ヨーロッパでは、私たちは規制部門の許可を得て、私たちは規制部門の許可を得ることができます |
| ● | カナダ保健省が3抗原B型肝炎ワクチンの規制提出を検討していることを支持している |
| ● | GBM候補免疫治療ワクチンVBI-1901のI/IIa期臨床研究を行った |
| ● | GBM候補免疫治療ワクチンVBI-1901の次の段階開発に準備してください |
| ● | 著者らの新冠肺炎予防性候補ワクチンVBI-2902とVBI-2905(Beta変種)のI期臨床研究を行った |
| ● | 我々の汎コロナウイルス候補VBI-2901のI/II期臨床研究のために ； |
| ● | カナダにある契約開発·製造組織(“CDMO”)を用いて我々のコロナウイルス予防候補ワクチンの開発と生産プロセスの拡大を継続した |
| ● | Brii Bioと協力して、慢性B型肝炎の治療のためのタンパク質ベースの免疫治療候補薬VBI-2601(BRII-179)を開発した |
| ● | CMV候補予防ワクチンVBI−1501をさらに開発するために準備した |
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| ● | 我々の他の候補パイプラインの研究と開発(“R&D”)を継続して、新しい候補パイプの探査と開発を含む |
| ● | 我々の商業化活動を支援するための第三者パートナーを介して、我々の商業化活動を支援することを含む、運営、コンプライアンス、財務、および管理情報システムを実施する |
| ● | 私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、拡大し、保護する |
| ● | 問題、法律、そしてコンプライアンスを規制するために私たちの内部システムとプロセスを開発する。 |
VBIの創収活動は，イスラエルでSci−B−Vac名義で3抗原B型肝炎ワクチンを販売し，最近米国でPreHevbrioを販売している。また，指定された患者により，これまでこれらの市場で発生してきた販売数が限られているにもかかわらず，指定された患者により3抗原B−Vacワクチンが承認されていない国で販売される予定である。我々はまた，各種業務開発 取引や研究開発サービス創設手数料を取得している.これまで、私たちの運営資金は、主に私たちの普通株売却の収益、私たちの長期債務協定、およびCEPIとカナダ政府との寄付協定とパートナー関係に由来しています。
VBI は設立以来すでに重大な純損失と負運営キャッシュフローが発生し、著者らは著者らの3抗原B型肝炎ワクチンと新しい候補ワクチンと関連する計画臨床、監督管理、研究開発、商業と製造活動を展開することに伴い、引き続き損失と運営現金フロー負 を招くことが予想される。VBIの累計赤字は2022年6月30日現在で約4兆433億ドル、株主権益は約1.056億ドル。私たちが運営会社の地位を維持し、私たちが行っている研究開発(“IPR&D”)資産(CMVとGBM計画を含む)への投資を実現できるかどうかは、十分な現金が得られるかどうかに依存して、私たちの臨床開発、製造、管理費用、研究開発活動に資金を提供し、最終的に私たちのIPR&Dを貨幣化する。私たちは、私たちの業務計画に融資するための追加融資を得る必要があると予想しており、これは株式証券の発行、追加債務の発行、構造的資産融資の収益の組み合わせである可能性がある。政府または非政府組織の寄付や補助金、および潜在的な業務開発取引からの収入(ある場合)。必要であれば、これらの資金源を得るために努力することは保証されない。このような要素は私たちの持続的な経営能力に大きな疑いを抱かせる。添付財務諸表の作成は継続して経営を継続する企業として想定しています。財務諸表は、将来的に資産の回収可能性および分類に影響を与える可能性がある、または私たちが経営を継続できない場合に生じる可能性のある負債金額および分類を反映するための調整を含まない。
私たちは設立以来brの運営損失が出ており、著しい製品販売収入が生じておらず、利益運営も実現していません。私たちは6ヶ月前に6，700万ドルの純損失を出しました2022年6月30日まで は今後しばらく重大な損失が続くと予想される。我々が研究開発と臨床研究を継続し，米国でのPreHevbrioの商業化に伴い，PreHevbriのヨーロッパとイギリスでの商業化，および承認されればカナダで3抗原B型肝炎ワクチンが発売され，巨額の運営費が発生し続けると予想される。これらの費用には、上に強調された私たちの運営重点 に関する費用が含まれています。
また、上場企業として、私たちはすでに巨額の費用を発生させ続けており、これにより、取引法、サバンズ-オキシリー法案、ナスダック資本市場規則と法規、カナダ証券監督管理機関の報告要件を遵守しなければならない。
全体パフォーマンス
会社の純損失45，699ドルと17,476 2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月はそれぞれ66，953ドルとなった35,123 2022年6月30日および2021年6月30日までの6カ月間はそれぞれ であった。2022年6月30日現在、私たちの累計赤字は443，259ドルです。2022年6月30日現在、私たちは82，414ドルの現金と52，220ドルの純運営資本を持っている。
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収入、 純額
純収入純額には，米国におけるPreHevbrioの製品売上高とSci−B−Vacのイスラエルにおける製品売上高，Brii Bioとのライセンス契約の一部として確認された研究開発サービス収入や他の研究開発サービスが含まれている。
米国では，PreHevbrioは第2四半期に限られた数の卸売業者や専門流通業者(総称して我々の“顧客”と呼ばれる)に販売されている.我々は今後数ヶ月以内に を継続してこのクライアント群を拡大したい.製品販売収入は，我々が義務を果たす際に ，すなわち製品が顧客に渡されたときの制御権の移行を確認する.製品の販売収入の確認と支払いの受け取りの間の時間は重要ではない。私たちの標準信用条項は短期的なので、一年もたたないうちに支払いを受ける予定ですので、関連売掛金には重大な融資部分はありません。顧客から受け取った製品販売に関連して政府当局に送金された税金は収入に含まれていません。
イスラエルでは，Sci−B−Vacは4つの健康基金(“HMO”)(総称して“Sci−B−Vac顧客”)の調達要求で販売されている。
全体的に、製品収入純額は、私たちがbr契約条項に基づいて獲得する権利がある対価格金額の最適な見積もりを反映しています。変動対価格は純販売価格のみに計上されており、確認された累計収入額が今後の期間で大きく逆転しない可能性が高いことを前提としている。もし私たちの見積もりが実際と大きく違うなら、製品収入の調整に影響を与え、調整期間内の純額を記録します
Brii Bioとのライセンスプロトコルにより，VBI-2601(BRII-179)開発の一部としてBrii Bioに開発サービスを提供する.
また，イスラエル革新局(前イスラエル首席科学者室)との合意に基づき，われわれはイスラエルのバイオテクノロジー業界にサービスを提供しなければならない。これらのサービスは国際標準と動物毒理学研究に適したcGMP品質レベルによる治療性タンパク質の開発と製造に関する活動 を含む。サービス活動には，候補クローンから製造までの治療用タンパク質の開発とプロセス開発の分析/生物分析法 がある。これらの研究開発サービスは主にイスラエル学術界の研究コミュニティと生命科学業界のイスラエル生物技術会社に向けられ、人体臨床試験に必要な標準と品質に符合する治療性蛋白質の開発と生産にはインフラ或いは経験が不足している。2022年6月30日までの3カ月と6カ月間，バイオテクノロジー会社に分析開発を含めたサービスを提供した。
収入コスト
収入のコストは主に私たちの3抗原B型肝炎ワクチンを生産することによるコストを含み、その中には材料、消耗品、用品、請負業者と給料のコストが含まれている。
研究と開発(R&D)費用
研究開発費用は、政府支出と資金手配を差し引くと、主に著者らの主要なプロジェクトを推進するコストを含む： 私たちの3抗原B型肝炎ワクチン；私たちのGBM候補ワクチンVBI-1901；私たちのCMV候補ワクチンVBI-1501；私たちのB型肝炎免疫治療候補項目VBI-2601(BRII-179)；そして私たちのコロナウイルスワクチン計画VBI-2900。これらのコストには
| ● | 臨床研究材料および臨床前研究で使用されている他の消耗品や実験室用品を購入·開発·製造するコスト ； | |
| ● | ワクチンの導入を推進し、臨床研究を完了するために、請負業者またはCDMOまたは契約研究組織と合意された費用に基づいて発生する費用 | |
| ● | 従業員に関連する費用には、給料、福祉、出張、株式給与費用が含まれる。 |
研究開発コストが発生した場合、私たちはそれを支出します。
一般料金と行政(“G&A”)費用
G&A費用には、主に商業化費用、行政者および他の行政者、コンサルタントの給料と関連費用が含まれ、株式給与と出張費用が含まれる。その他の一般および行政費用には、専門費用、法律、特許保護、コンサルティングおよび会計サービス、出張および会議費、取締役会会議費用、科学および商業諮問委員会会議費用、レンタル料、施設維持、減価償却、事務用品、情報技術コストおよび費用、保険およびその他の一般費用が含まれる。M&A費用は発生時に計上される。
将来的に一般的かつ管理費が増加することが予想されるが，これは，従業員を増やし，製品の商業化の程度に応じて運営規模を拡大し，臨床候補者のbrを推進し，上場企業のインフラを支援し続けているためである。これらの増加には、br保険、非常勤人員、取締役会委員会、外部顧問、投資家関係、弁護士、会計士などの費用の増加が含まれる可能性がある。
利息 利息収入を差し引いた費用
利息 は簡明総合財務諸表付記9で述べたように、利息支出は我々の長期債務と関連している。
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運営結果
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月
別途説明しない限り，以下に述べるすべての ドルの金額は千単位である.
3か月で終わる 六月三十日 | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 金額を変更する | 変更率 | |||||||||||||
| 収入，純額 | $ | 346 | $ | 142 | $ | 204 | 144 | % | ||||||||
| 費用： | ||||||||||||||||
| 収入コスト | 2,522 | 2,634 | (112 | ) | (4 | )% | ||||||||||
| 研究開発 | 5,643 | 4,582 | 1,061 | 23 | % | |||||||||||
| 一般と行政 | 15,084 | 9,367 | 5,717 | 61 | % | |||||||||||
| 総運営費 | 23,249 | 16,583 | 6,666 | 40 | % | |||||||||||
| 運営損失 | (22,903 | ) | (16,441 | ) | (6,462 | ) | 39 | % | ||||||||
| 利子収入を差し引いた利子支出 | (901 | ) | (845 | ) | (56 | ) | 7 | % | ||||||||
| 為替損失 | (21,895 | ) | (190 | ) | (21,705 | ) | 11,424 | % | ||||||||
| 所得税前損失 | (45,699 | ) | (17,476 | ) | (28,223 | ) | 161 | % | ||||||||
| 所得税費用 | - | - | - | - | % | |||||||||||
| 純損失 | $ | (45,699 | ) | $ | (17,476 | ) | $ | (28,223 | ) | 161 | % | |||||
6ヶ月で終わります 六月三十日 | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 金額を変更する | 変更率 | |||||||||||||
| 収入，純額 | $ | 472 | $ | 443 | $ | 29 | 7 | % | ||||||||
| 費用： | ||||||||||||||||
| 収入コスト | 5,276 | 5,046 | 230 | 5 | % | |||||||||||
| 研究開発 | 8,005 | 11,421 | (3,416 | ) | (30 | )% | ||||||||||
| 一般と行政 | 26,014 | 16,114 | 9,900 | 61 | % | |||||||||||
| 総運営費 | 39,295 | 32,581 | 6,714 | 21 | % | |||||||||||
| 運営損失 | (38,823 | ) | (32,138 | ) | (6,685 | ) | 21 | % | ||||||||
| 利子収入を差し引いた利子支出 | (1,841 | ) | (2,657 | ) | 816 | (31 | )% | |||||||||
| 為替損失 | (26,289 | ) | (328 | ) | (25,961 | ) | 7,915 | % | ||||||||
| 所得税前損失 | (66,953 | ) | (35,123 | ) | (31,830 | ) | 91 | % | ||||||||
| 所得税費用 | - | - | - | - | % | |||||||||||
| 純損失 | $ | (66,953 | ) | $ | (35,123 | ) | $ | (31,830 | ) | 91 | % | |||||
収入、 純額
2022年6月30日までの3カ月の純収入は346ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月の純収入は142ドルだった。PreHevbrioは2022年第1四半期末に米国で発売され、2022年第2四半期に収入が発生したため、2022年6月30日までの3カ月の収入は204ドル増加し、144%に増加した。次の数ヶ月間、VBIは顧客数を拡大し、引き続き PreHevbrioの米国での参入を拡大する予定だ。
2022年6月30日までの6カ月の純収入は472ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月の純収入は443ドルだった。2022年6月30日までの6カ月間の純収入が29ドルまたは7%増加したのは，2022年第1四半期末に米国でPreHevbrioが発売されたことによる製品収入が増加し，収入は2022年第2四半期から発生したが，Brii Bioと協力して開発したVBI−2601の研究開発サービス収入の低下はこの増加を相殺したためであり，2021年6月30日までの6カ月に比べて2022年6月30日までの6カ月間に必要な製造と非臨床研究サービスが少ないためである
収入、 純構成
3か月まで 六月三十日 | 6か月まで 六月三十日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 製品収入、純額 | $ | 331 | $ | 71 | $ | 422 | $ | 238 | ||||||||
| 研究開発サービス収入 | 15 | 71 | 50 | 205 | ||||||||||||
| 総収入，純額 | $ | 346 | $ | 142 | $ | 472 | $ | 443 | ||||||||
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収入、地理的地域別の純額
3か月で終わる 六月三十日 | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $Change | 変更率 | |||||||||||||
| アメリカの収入純額 | $ | 207 | $ | - | $ | 207 | 100 | % | ||||||||
| 収入、イスラエル純額 | 126 | 87 | 39 | 45 | % | |||||||||||
| 収入、純額、中国/香港 | 13 | 55 | (42 | ) | (76 | )% | ||||||||||
| 総収入，純額 | $ | 346 | $ | 142 | $ | 204 | 144 | % | ||||||||
6ヶ月で終わります 六月三十日 | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $Change | 変更率 | |||||||||||||
| アメリカ純営業 | $ | 207 | $ | - | $ | 207 | 100 | % | ||||||||
| 収入、イスラエル純額 | 221 | 256 | (35 | ) | (14 | )% | ||||||||||
| 収入、純額、中国/香港 | 38 | 183 | (145 | ) | (79 | )% | ||||||||||
| ヨーロッパ純営業 | 6 | 4 | 2 | 50 | % | |||||||||||
| 総収入，純額 | $ | 472 | $ | 443 | $ | 29 | 7 | % | ||||||||
収入コスト
2022年6月30日までの3カ月の収入コストは2，522ドルであるが、2021年6月30日までの3カ月の収入コストは2，634ドルである。2022年6月30日までの3カ月の収入コストは、2021年6月30日までの3カ月の収入コストに相当する。
2022年6月30日までの6カ月の収入コストは5，276ドルであるのに対し、2021年6月30日までの6カ月の収入コストは5，046ドルである。2022年6月30日までの6カ月の収入コストは、2021年6月30日までの6カ月の収入コストに相当する。
研究と開発費
2022年6月30日までの3ヶ月間、政府支出と資金手配を差し引いた研究開発費は#ドルではなく5643ドルだった4,582 2021年6月30日までの3ヶ月。政府支出と資金調達により、2022年6月30日までの3ヶ月間の研究開発費は1，018ドルで相殺され、2021年6月30日までの3ヶ月の研究開発費は3，333ドル で相殺された。純研究開発費が1，061ドルまたは23%増加したのは、主に(1)次の段階の開発に備えて、私たちの候補ワクチンと候補ワクチン、特に私たちのGBM候補ワクチンVBI-1901に関連する研究開発費が増加し、(2)私たちのコロナウイルスワクチン計画に関連するコスト減少によって相殺され、これらのコストは政府支出とbr資金の手配、特にVBI-2902の臨床試験は2021年6月30日までの3ヶ月以内に相殺されなかったからである。
2022年6月30日までの6カ月間、政府支出と資金手配を差し引いた研究開発費は8，005ドルだったが、前年同期は8，005ドルだった11,421 2021年6月30日までの6ヶ月。政府支出と資金調達のため、2022年6月30日までの3ヶ月と2021年6月30日までの6ヶ月の研究開発費はそれぞれ3，856ドルと6，030ドル で相殺された。純研究開発費が3，416ドルまたは30%減少したのは，主に上記の項目および2021年6月30日までの6カ月間に発生したPreHevbrioに関する米国の規制費用の減少であったが，2022年6月30日までの6カ月間に同様の規制費用が発生しなかったためである。
一般料金 と管理費用
2022年6月30日までの3ヶ月間、政府の贈与と資金調達手配を差し引いたG&A費用は#ドルではなく15，084ドル9,367 2021年6月30日までの3ヶ月。政府支出と資金調達により、2022年6月30日までの3ヶ月間のG&A費用は111ドルで相殺され、2021年6月30日までの3ヶ月間のG&A費用は56ドルで相殺された。純G&A費用が5，717ドルあるいは61%増加したのは、主に私たちの3抗原B型肝炎ワクチンに関連する商業活動の増加によるものであり、最も注目されているのは私たちの商業現場チームを配置し、私たちの流通インフラを開発したことであり、FDA監督部門が2021年末にPreHevbrioを承認したからである。追加費用には、増加した保険コスト、増加した専門コスト、増加した労働コストが含まれる。
2022年6月30日までの6ヶ月間、政府の贈与と出資手配を差し引いたG&A支出は26，014ドル、 は#ドルである16,114 2021年6月30日までの6ヶ月。政府支出と資金調達により、2022年6月30日までの6ヶ月間のG&A費用は419ドル を相殺し、2021年6月30日までの6ヶ月間のG&A費用は195ドル相殺された。G&A費用が9 900ドルまたは61%増加したのは上記の項目の結果である.
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運営損失
2022年6月30日までの3カ月間の運営純損失は22，903ドルだったが、前年同期の純損失は2，903ドルだった16,441 2021年6月30日までの3ヶ月。これは1ドルです6,462 上記の項目により 業務純損失が増加した。
2022年6月30日までの6カ月間の運営純損失は38，823ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月の純損失は32，138ドルだった。業務純損失が6685ドル増加したのは上記のプロジェクトによるものだ。
利息 利息収入を差し引いた費用
2022年6月30日までの3ヶ月間の利息収入を差し引いた利息支出は901ドルであるが、2021年6月30日までの3ヶ月の純利息支出は845ドルである。利息支出の増加は、利息収入56ドルまたは7%を差し引くと、私たちの長期債務の金利が上昇したが、現金金利の増加によって相殺されたためである。
2022年6月30日までの6カ月間、利息収入を差し引いた利息支出は1，841ドルだったが、2021年6月30日までの3カ月は2，657ドルだった。利息支出が減少し、利息収入純額816ドルまたは31%を差し引いたのは、2021年6月30日までの6ヶ月間、保証されたbr定期融資の2，000ドルを普通株に変換し、利息収入を差し引いて利息支出で1，161ドルの追加利息増加を確認したためであり、長期債務によって12，000ドル増加し、私たちの長期債務金利が2022年6月30日までの6ヶ月以内に増加したことで相殺された。
外国為替損失
2022年6月30日までの3ヶ月間の外貨損失は21，895ドルですが、2021年6月30日までの3ヶ月の外貨損失は190ドルです。私たちと子会社との間のいくつかの会社間融資は、個々の実体の本位貨幣以外の通貨で計算されています。外国為替損失増加の主な原因はドルとカナダドルの新イスラエルシェケル為替レートに対する相対的な強さがこれらの会社間融資の転換に影響を与えたことである。
2022年6月30日までの6カ月間の外貨損失は26，289ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月間は328ドルだった。為替損失増加 は上記の変化の結果である.
純損失
2022年6月30日までの3カ月の純損失は$45,699ドルに比べて17,476 2021年6月30日までの3ヶ月間は、上記プロジェクトの結果である。
2022年6月30日までの6カ月間の純損失は$66,953ドルに比べて35,123 2021年6月30日までの6ヶ月間、これが上記プロジェクトの結果である。
流動性 と資本資源
June 30, 2022 | 2021年12月31日 | $Change | 変更率 | |||||||||||||
| 現金 | $ | 82,414 | $ | 121,694 | $ | (39,280 | ) | (32 | )% | |||||||
| 流動資産 | 92,752 | 130,284 | (37,532 | ) | (29 | )% | ||||||||||
| 流動負債 | 40,532 | 32,586 | 7,946 | 24 | % | |||||||||||
| 運営資金 | 52,220 | 97,698 | (45,478 | ) | (47 | )% | ||||||||||
| 赤字を累計する | (443,259 | ) | (378,371 | ) | (64,888 | ) | 17 | % | ||||||||
2022年6月30日まで、私たちの現金は82，414ドルですが、2021年12月31日までの現金は121，694ドルです。2022年6月30日現在，我々の運営資本は52，220ドルであるのに対し，2021年12月31日現在の運営資本は97，698ドルである。運営資本の計算方法は，流動資産から流動負債を差し引くことである。
純額 経営活動で使用した現金
会社の純損失66，953ドルと#35,123 今までの6ヶ月以内にJune 30, 2022 2021年です同社は37，375ドルと17,362 現金 は、6ヶ月までの経営活動に用いられているJune 30, 2022 2021年 と。現金流出が増加した要因は，2021年6月30日までの6カ月間にCEPI融資プロトコルから8，285ドルの現金をあらかじめ受け取っていたのに対し，2022年6月30日までの6カ月間にCEPI融資プロトコルから964ドルの現金をあらかじめ受け取っていたことであり，これは主にPreHevbrioが開始した商業費による純損失の増加と，運営運営資金の純変化の減少であった。
純額 投資活動用の現金
2022年6月30日までの6ヶ月間、投資活動で使用された純キャッシュフローは1，592ドルであったのに対し、投資活動が提供した現金は1，592ドルであった24,191 2021年6月30日までの6ヶ月。投資活動のキャッシュフローが減少したのは、主に2021年6月30日までの6ヶ月間で25，151ドルの短期投資を償還したためである。
純融資活動から提供された現金
2022年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供する純キャッシュフローは12ドルであり、融資活動が提供するキャッシュフローは#ドルである34,346 これは、2021年6月30日までの6ヶ月間、現金と債務融資で得られた普通株式の発行によるものである。
流動資金源
Jefferies 公開市販プロトコル(“ATM”)
当社は2020年7月31日にJefferies LLC(“Jefferies”)と公開市場販売協定を締結し、これにより、当社は時々Jefferiesを介して代理人や依頼人(“ATM計画”)として合計125，000ドルまでの普通株(“ATM計画”)を発売することができる。普通株は、会社が2020年7月31日に米国証券取引委員会に提出したS-3表自動棚上げ登録(“S-3 ASR”)に含まれる販売契約募集説明書に基づいて発行される。2021年9月3日、当社はJefferiesと第2の公開市場販売契約を締結し、総価格125，000ドルまでの普通株を随時販売し、ATM計画に従って発行できる株式がない場合、会社はその普通株を使用することを選択し、S-3 ASRに含まれる基本入札説明書の入札説明書補充書類を提出することができる。当社はもはや有名な経験豊富な発行者ではありませんので、当社はATM計画や第2の販売契約に基づいて、br}が新しい登録声明および/または新しい目論見書を提出する前に何も販売しません。2021年12月31日までの年間で，会社はATM計画により9，135，632株の普通株を発行し，総収益は33，293ドル，平均価格は3.64ドルであった。当社の発行済み普通株に関する株式発行コストは1，117ドル，得られた純額は32，176ドルである
K 2 HealthVentures LLC長期債務
二零二年五月二十二日、当社(その付属会社VBI CDAと併せて)はK 2 HealthVentures LLC及び任意の他の貸手(“貸手”)と融資及び担保協定(“融資協議”)を締結することにより、吾らは第一陣の20，000ドルの保証定期融資(“第一弾定期融資”)を獲得した。貸主は、(1)いくつかのマイルストーン(“第2回定期融資”)を実現した後、2021年1月1日から2021年4月30日までの間に最大10，000ドルを提供することができる(1)期限から2021年12月31日までの間に10，000ドルを提供することができるという条件と、当社が融資請求を提出する場合に、以下の追加部分を提供することに同意した。(3)最大10，000ドルまでの最後の資金 は、2022年6月30日までの任意の時間に提供することができ、条件は、第3回定期融資の事前発行、財務及び運営計画の行政エージェントが満足な審査を行い、貸手投資委員会の承認を得ることである。会社brは2021年11月30日にFDAの承認を得たが、第3弾の定期融資を使用しないことを選択した。第3回の定期ローンの獲得可能期間が過ぎたため、最後のローンは使用できないだろう。融資協議によると、融資者は最初に融資者が最大4，000ドルの保証付き定期融資を自社普通株に変換し、1株当たり1.46ドル(“K 2転換機能”)に転換し、2024年6月1日まで価格を選択する能力がある。2021年2月3日、ローン契約により、貸手は2，000ドルの保証付き定期ローンを1，369ドルに変換します, 863株普通株、株式交換価格は1.46ドル。貸手は貸手の選択に応じて2，000ドルを再両替する能力があります。
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2021年5月17日、当社は貸手と第1修正案を締結した：(1)第2回定期ローンを10，000ドル から12，000ドルに増加させる；(2)ある条件を満たす場合、第2回定期ローンの利用可能期間を2021年4月30日以降に延長し、 (3)第2回定期ローン金利を改正し、(A)7.75%と(B)最優遇金利プラス4.50%に等しい。(4)融資契約項目の下での融資の償却日を2022年7月1日から2023年1月1日に延長する。
融資協議について、当社は2020年5月22日に貸金人に引受権証を発行し、行権価格1.12ドル(“株式承認証価格”)で最大625，000株の普通株 (“原K 2株式承認証”)を購入した。2021年5月17日、“第一修正案”について、当社は貸金人に改訂及び再記載された引受権証を発行し、追加312，500株普通株 を購入し、合計937，500株普通株(“K 2株式再予約承認証”)と交換し、同じ株式承認証価格は1.12ドルであった。再署名したK 2株式承認証 は現金または現金なし“純行使”方式で行使でき、2030年5月22日に満期となる。
元のK 2承認株式証とK 2変換機能により、この債務は380万ドルの割引で発行される。吾らも1，000，000ドルの債務発行コストを発生し、定期ローンの満期日やローン契約に基づいて定期ローンを前払いする必要がある場合には、元の担保付き定期ローン元金総額の6.95%に相当する最終支払いを支払い、第1回の定期ローンに関する追加割引1，400，000ドルを招く。最初の債務割引総額は620万ドルだった。
第1修正案により改正された融資協定に基づいて発行された第2回定期融資は、当社の追加債務発行コスト0.02万ドル、第三者コスト0.2万ドルを発生させ、第2回定期融資の6.95%に相当する最終支払い80万ドルを支払わなければならない。
第1改正案により改正された融資協定によると、2022年6月30日までに返済されていない融資元金の総額は3，220万ドルで、上記で議論した220万ドルの最終支払いを含む。“第1改正案”以前の“融資協議”に基づいて発行された融資元金は、(A)8.25%または(B)最優遇金利プラス5.00%のうち大きい者の年利で計上しなければならない。“第1修正案”により改正された融資協定に基づいて発行された第2回定期融資の元本 は年利 で利息を計算し、金利は(A)7.75%または(B)最優遇金利プラス4.50%の中で大きい者に等しい。2022年6月30日現在、第1回定期融資の金利は9.75%、第2回定期ローンの金利は9.25%である。同社は2023年1月1日までの利息を支払うだけです。
CEPI パートナーシップ
2021年3月9日、同社とCEPIは、Beta変種を含むSARS-COV-2変種のためのEVLP候補ワクチンを開発するためのパートナー関係の確立を宣言し、B.1.351変種および501 Y.V 2とも呼ばれ、まず南アフリカで発見された。CEPIはVBI-2905の発展を支持するために33，018ドルまで提供することに同意し、VBI-2905は1種の単価EVLP候補であり、Beta変異体からのSpike タンパク質の事前融合形式を発現し、I期臨床開発を通じて。この資金はまた、私たちEVLP技術の潜在的な広さを評価することを目的とした他の多価候補ワクチンの臨床前拡張を支持するだろう。臨床前拡張は臨床に応用できる候補ワクチンを開発し、新たに出現した変種に対応できることを目的としている。CEPI融資協議が2021年に開始されて以来、当社はCEPIから19，327ドルを獲得し、当社は8，639ドルを繰延資金として記録し、簡明総合貸借対照表の他の流動負債 に記入した。
運営計画と将来の資金需要
我々の独立公認会計士事務所は，2021年12月31日までの年度総合財務諸表に関する報告 には，我々が継続経営企業として経営を継続する能力に関する説明段落を含む。VBIは設立以来重大な純損失と負の運営キャッシュフローが出現し、引き続き損失と運営キャッシュフローを負の運営を招くことが予想され、著者らの3抗原候補B型肝炎ワクチンとパイプラインに関する計画における臨床、監督管理、研究開発、商業と製造活動を展開したからである。2022年6月30日までのVBIの累計赤字は443，259ドル、株主資本は105，558ドル
私たち が私たちの運営会社としての地位を維持し、私たちの知的財産権研究開発資産への投資を実現できるかどうかは、私たちの臨床開発、製造、商業化活動、管理費用と私たちの 研究開発活動に資金を提供できるかどうかにかかっている。私たちは、株式brの発行、追加債務の発行、構造的資産融資、政府または非政府の贈与または補助金、および潜在的な業務発展取引からの収入の組み合わせである可能性がある追加の融資を得る必要があると予想しています。私たちがこれらの資金源を得るために努力する保証はありません。 に添付されている財務諸表の作成仮定は、私たちが継続的に経営している企業であると仮定していますが、上記の条件 は、私たちがこのようにする能力を大きく疑っています。財務諸表には、将来的に資産の回収可能性および分類またはもたらす可能性のある負債金額および分類への影響を反映するための調整は含まれておらず、もし私たちが経営を続けることができなければ。私たちの長期的な成功と持続的な経営能力は十分な資本を得ることに依存し、私たちの製品の研究開発に資金を提供し、製品の成功した商業発表を実現し、収入を創出し、最終的に利益運営を実現し、あるいは私たちの製品と技術を魅力的なレベルに向上させ、業界内の他社買収の対象とする。
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私たち は臨床と非臨床試験を行い、監督管理の許可を得て、許可を得た後に私たちの製品 を商業応用に投入するためにもっと多くの資金が必要であり、未来には更に多くの資金を獲得して、私たちの運営を支持し、私たちの知的財産権研究開発資産への投資を実現する必要がある。私たちのこの信念は変化する可能性のある仮定に基づいており、私たちは私たちが現在予想しているよりも早く私たちの利用可能な現金と現金等価物資源を使用することを要求されるかもしれない。私たちの将来の実際の資本需要は、私たちが行っている臨床試験の進捗と結果、発見と臨床前開発の持続時間とコスト、私たちの候補パイプラインの実験室テストと臨床試験、私たちの製品規制審査の時間と結果、イスラエル以外の製品の販売、準備、提出、起訴、保守、弁護、特許主張および他の知的財産権の執行に関連するコスト、私たちが追求している他の候補パイプの数量と開発要求、製品マーケティング、販売、流通を含む商業化活動のコストを含む多くの要素に依存するだろう。
私たちは、公共または私募株式投資、債務融資、政府調達または非政府融資、構造的資産融資、または業務発展取引によって、私たちの将来の現金需要を満たすことを望んでいます。出資契約によると、政府支出として最大55，976カナダドルを獲得し、会社のコロナウイルスワクチン計画の開発を支援し、第二段階の臨床研究を通じて、CEPI資金協定に基づいて、会社のコロナウイルスワクチン計画の開発、特にSARS-COV-2変種を支援するために、最大33，018カナダドルの資金を得る。もし私たちの1つ以上の仮定が間違っていることが証明された場合、または私たちが現在予想よりも速い速度で私たちの製品開発を拡張することを選択した場合、私たちはより早く追加資金を集める必要があるかもしれない。資金募集の条件が有利であれば、私たちは必要前に追加資金を調達することを決定するかもしれない。その他の株式、債務、構造的資産融資、政府贈与または非政府資金または業務発展取引は、受け入れ可能な条項で提供できない可能性がある(ある場合)。十分な資金がなければ、私たちは、私たちの研究開発計画を延期、縮小、または廃止し、私たちの計画の商業化努力を減少させること、または協力者や他の人との手配によって資金を得ることを要求される可能性があり、これらの計画は、私たちが独立開発または商業化を求めるかもしれないいくつかのパイプ候補に権利 を放棄することを要求するかもしれない。
私たちが株式証券を発行するか、または株式に変換可能な借金を得ることで追加資本を調達する程度では、既存株主の所有権希釈 をもたらし、将来の投資家は既存株主よりも高い権利を付与される可能性がある。債務や債務融資の発生は固定債務の増加を招き、私たちの運営を制限する契約につながる可能性もある。私たちが追加資本を得る能力は現在の経済状況と私たちがコントロールできない金融、商業、そして他の要素に依存するかもしれない。持続的な新冠肺炎疫病とロシアとウクライナの間の持続的な武力衝突、及びインフレ は全世界の経済環境の不安定を招く。世界金融市場の中断は、可獲得性と信用コスト、および資本市場で資金を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。現在の経済状況はいつもそうであり、引き続き不安定になるだろう。これらの市場状況の持続的な不安定さは、私たちが融資や業務発展に必要な資本を獲得する能力を制限する可能性があります。
Br社の長期成功と持続経営の能力は、そのパイプ候補製品の研究と開発を援助し、その成功した商業発表を実現し、収入を創出し、最終的に利益運営を実現するか、あるいはその製品と技術を魅力的な候補製品が業界の他の会社に買収される程度に向上させるために十分な資本を得ることに依存する。
当社は、br日までに必要なときに融資を受けることができますが、 が将来融資を受けることができるかどうかは保証できません。あるいはできれば、受け入れ可能な条項で融資を受ける保証もありません。
2022年6月30日現在、私たちは、未合併実体または他の個人と表外取引、手配、債務(または債務を含む)または他の関係を有さず、これらの取引、手配、債務(または債務を含む)または他の関係は、私たちの財務状況、財務状況、収入または支出、経営結果、流動性、資本支出、または資本資源に重大な影響を与える可能性があるか、または大きな影響を及ぼす可能性がある。
ナスダック最低入札価格要求
2022年7月1日、我々はナスダック証券市場(“ナスダック”)上場資産部から手紙を受け取り、私たちの普通株は2022年5月18日から2022年6月30日までの30営業日連続の終値計算で、私たちはbr}ナスダック上場規則第5550(A)(2)条に基づいて要求される1株1.00ドルの最低購入価格に達していないことを指摘した。また，180暦のコンプライアンス期間 または2022年12月28日(コンプライアンス期間)が得られ，その間，ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条に基づいてコンプライアンスを回復することが指摘されている。
ナスダックの最低入札価格要求を再遵守するために、私たちの普通株は契約期間内に少なくとも10営業日連続で最低終値 を1.00ドル維持しなければならない。もし私たちがコンプライアンス期間が終わる前にコンプライアンスを回復しなかったら、私たちはコンプライアンスを再獲得するためにもっと多くの時間を得る資格があるかもしれない。資格を得るためには、我々が公開している株式時価の持続的な上場要求とナスダックの他のすべての初期上場基準を満たすことが要求され、入札価格要件は除外され、第2のコンプライアンス期間内に必要な逆株式分割でこの不足を補う予定であることを示す書面通知を提供する必要がある。もし私たちがこれらの要求を満たしていれば、私たちは規則性を再獲得するために180個のカレンダー日を追加するかもしれない。当社の10-Q表の日付まで、私たちはまだコンプライアンスを再獲得していません。もし私たちがコンプライアンス期間またはナスダックによって付与された任意の後続の猶予期間内にコンプライアンス を再獲得できなければ、私たちの普通株はナスダックによってブランドを獲得され、これは私たちの普通株への投資価値を深刻に減少または除去し、会社が追加資本を調達する能力の不確実性を大幅に増加させる可能性があります。
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既知の傾向、事件、不確実性
Brは他の新しい医薬製品を商業化している会社と同様であるため，正常なbr業務と科学的リスクの管理に成功する必要がある。本質的には、新技術の開発は予測できない。私たちの技術が採用されることを保証することはできません。私たちが私たちの運営を支持するのに十分な収入を得るかどうか、あるいは私たちが利益を得るかどうかは保証できません。brが行っている新冠肺炎の大流行の影響は、新冠肺炎のオミック変異体を含み、それは今まで最も伝播性の強い変異体であり、新しい亜変異体BA.5のようであり、現在はまだ確定できず、迅速に発展しており、私たちの運営と世界経済に悪影響を与え続ける可能性があります。また、ロシアとウクライナの間の持続的な衝突の結果(関連する制裁や対策を含む)は予測が困難であり、地政学的およびマクロ経済状況、世界経済に悪影響を与え、市場変動を激化させ、さらに私たちの業務や運営に悪影響を及ぼす可能性がある。また、本報告で議論されている以外に、資金源は特定されておらず、必要なときに資金を集めて運営を継続することができない可能性がある。もし私たちが必要な時に資金を集めることができなければ、私たちは私たちの業務を大幅に削減したり停止したりすることを要求されるかもしれない。
上記と本報告の他の部分で述べた場合を除いて、私たちはどんな傾向、事件、または不確実性が私たちの財務状況に大きな影響を及ぼす可能性があるかどうかを知らない。
重要な会計政策と試算
2022年6月30日までの6ヶ月間、私たちの重要な会計政策は変化しなかった。キー会計政策と同等の政策に基づく重大会計見積もりは、定期的に当社取締役会の監査委員会と議論されている。我々は，2021年12月31日現在のForm 10−K年度報告第7項の“経営陣検討と財務状況および経営成果分析”およびForm 10−K年次報告 における総合財務諸表とその脚注でこれらの政策を検討した。
最近の会計声明
この表格10-Qに簡明な連結財務諸表付記3を参照されたい。
第br項3.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示
は適用されない.
第 項4.制御とプログラム
制御とプログラムを開示する
我々の経営陣は，最高経営責任者(CEO) と財務責任者兼業務開発担当者(財務·会計担当者)の参加の下で，取引法ルール13 a-15(E)またはルール 15 d-15(E)で定義された本テーブル10-Qがカバーする期間が終了した場合の開示制御プログラムおよびプログラムの有効性を評価した.この評価に基づき、我々の最高経営責任者、CEO、および業務開発担当者は、本10-Qテーブルがカバーする期間が終了するまで、(1)取引所法案報告で開示すべき情報をタイムリーに記録、処理、まとめ、報告することを確保するために、(1)当社の取引所法案報告で開示すべき情報をタイムリーに記録、処理、報告すること、および(2)必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の経営陣に蓄積して伝達することを確実にするために、我々の開示制御およびプログラムが有効であると結論した。
財務報告内部統制変更
2022年6月30日までの財政四半期期間中、取引法ルール13 a-15(D) およびルール15 d-15(D)に要求される評価によると、財務報告の内部統制に大きな影響を与えないか、または合理的な が財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある。
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第2部-その他の情報
プロジェクト 1.法的訴訟
当社は時々、正常な業務運営による何らかの請求や訴訟に関与している可能性がある。br管理層は、資産が減値や負債が発生した可能性があり、損失金額が合理的に推定されている可能性があると判断した場合、管理層が最も出現する可能性のある結果を評価することによって損失を計上する。
2018年9月13日、イスラエル中心区地区裁判所は2件の民事訴訟を提起し、私たちの子会社SciVac を被告とした。1つのクレームでは、2人の未成年者は、2015年7月にいくつかのロットのSci-B-Vacに欠陥が発見された；Sci-B-Vacは、その安全性を証明する十分な証拠なしにイスラエルの子供および乳児のために許可された；SciVacは、Sci-B-Vacに関する正確な情報を消費者に提供できず、各子供はワクチンの副作用 を受けた。この請求は、2011年4月からイスラエルで科学-B-Vacワクチンを接種した428，000人の児童を代表する集団訴訟と一緒に提出され、請求総額は1，879，500新シェケル(537，000ドル)である。二番目のクレームは二人の未成年者とその両親がSciVacとイスラエル衛生部に対して提起した民事訴訟であり、他の事項を除いて、SciVacが実験的、欠陥、危険或いは有害なワクチンの販売を告発した；Sci-B-Vacはイスラエルで販売する時にその安全性を証明する十分な証拠がない；そしてSci-B-Vacはイスラエルで西洋の監督管理機関の許可を得ずに生産と販売した。過去と未来の損失と費用および懲罰的賠償を請求するクレーム
本組織はこれらの問題に根拠がないと考え，これらの主張を有力に弁護しようとしている.
地域裁判所は、民事訴訟の責任を確定する前に、集団訴訟の承認について決定を一時停止するという当協会の動議を受け入れている。民事訴訟裁判の予備公聴会は2020年1月15日に開始され、その後2020年5月13日、2020年12月3日、2021年9月30日と2022年6月9日に予備公聴会が行われた。次の予審は2023年1月12日に開催される予定だ。
1 a項目.リスク要因
以下のリスク要因の説明は、我々の業務、財務状況、および以前“第1 A項”で開示されてきた経営結果に関連するリスク要因のいずれかの重大な変化を含む。2021年12月31日現在の会計年度のForm 10−K年度報告におけるリスク要因は、2022年3月7日に米国証券取引委員会に提出された。私たちの業務、財務状況、および経営業績は多くの要素の影響を受ける可能性があり、現在知られているか未知であっても、以下に説明する要素を含むが、これらに限定されるものではなく、そのうちのいずれかまたは複数の要因は、過去または予想された未来、財務状況および経営結果とは大きく異なる可能性がある。これらの要因のいずれも、全部または一部は、我々の業務、財務状況、経営業績および株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
リスク要因に関する以下の議論には前向きな陳述が含まれている。これらのリスク要因は，本10−Q表中の他の 陳述を理解するために重要である可能性がある。以下の情報は、本10-Q表第1項第1項“財務諸表”及び第I部第2項“経営陣の議論と財務状況及び経営成果分析”における簡明な連結財務諸表と関連説明と併せて読まなければならない。
私たちの普通株に関するリスク
私たちのbrはナスダック資本市場の持続的な上場要求を満たしていないので、私たちの普通株が銘柄を取られる可能性があります。
以前に報道されたように、2022年7月1日、我々の普通株が2022年5月18日から2022年6月30日までの30営業日連続の終値計算に基づいて、ナスダック上場規則第5550(A)(2)条に基づいて要求される1株1.00ドルの最低購入価格に達していないと指摘されたナスダックの手紙を受け取った。ナスダックの最低入札価格要求を再遵守するために、私たちの普通株は契約期間内に少なくとも10営業日連続で1.00ドルの最低終値を維持しなければならない。もし私たちがコンプライアンス期間が終わる前にコンプライアンスを回復しなかったら、私たちはコンプライアンスを再獲得するために追加の時間を得る資格があるかもしれない。資格を得るためには，我々が公開している株式のbr時価の継続上場要求およびナスダック資本市場の他のすべての初期上場基準を満たすことが要求されるが，入札価格要求は除外し，第2次コンプライアンス 期間中に逆株式分割を実施することで不足を補う予定であることを示す書面通知を提供する必要がある.もし私たちがこれらの要求を満たしていれば、私たちは追加の180個のカレンダー 天を獲得して適合性を再獲得するかもしれない。しかし、もしナスダックが私たちが不足を補うことができないと思ったら、あるいは私たちが追加的な治療期間を得る資格がなければ、ナスダックは私たちの普通株が取得されるという通知を出すだろう。
違反問題を解決するためには、逆分割を含む実行可能な案を考慮することができるかもしれないが、これは、全体的な経済、市場、業界状況、および米国証券取引委員会に提出された報告書で時々詳細に紹介されている他の要因を含む多くの要素に依存する可能性がある。逆株分割後しばらくの間、会社株の市場価格が下落することは珍しくない。
私たちは上場規定の遵守を回復するための行動を取ることが予想されるが、私たちが取ったどんな行動も成功する保証はない、あるいはそのような行動が市場価格を安定させたり、私たちの株の流動性を改善したりすることは保証されない。退市が発生すれば、投資家は私たちの株を処分したり、私たちの株式価値に関する正確なオファーを得ることが難しくなっていることを発見する可能性が高く、株式を売却することで将来の資本を調達する能力が深刻に制限される可能性があります。
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第br項2.持分証券の未登録販売と収益の使用
A) 未登録証券の販売
本テーブル10-Qがカバーする期間内に、 以前に表8-Kの現在の報告で報告されていない未登録証券販売はない。本10-Q表がカバーしている期間中、当社は当社の証券を購入していません。
C) 発行者が株式証券を購入する
ない。
第br項3.高級証券違約
ない。
第br項4.鉱山安全開示
は適用されない.
第 項5.その他の情報
ない。
物品 6.展示
本テーブルの10-Qと共にアーカイブまたは提供される展示品のリストについては、“展示品インデックス”が参照で本明細書に組み込まれている当テーブルの10-Q署名ページの後の“展示品インデックス”を参照して参照してください。
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添付ファイル インデックス
| 添付ファイル 番号： | 説明する | |
| 10.1(1)(2) | カナダ国家研究委員会とVariant BioTechnologies Inc.が2022年4月28日に署名した“協力研究協定第6修正案”(添付ファイル10.4を参照して2022年5月9日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10-Q四半期報告(米国証券取引委員会文書第001-37769号)に組み込まれる)。 | |
| 31.1* | 1934年の証券取引法規則13 a-14(A)または規則15 d-14(A)に基づいて発行された最高経営責任者証明書。 | |
| 31.2* | 1934年の証券取引法規則13 a-14(A)または規則15 d-14(A)に基づいて首席財務および会計幹事を認証する。 | |
| 32.1** | 1934年証券取引法第13 a−14条又は第15 d−14(B)条及び米国法第18編第1350条に基づいて発行された最高経営責任者証明書。 | |
| 32.2** | 1934年証券取引法第13 a−14条又は第15 d−14(B)条及び米国法第18編第1350条に基づいて発行された首席財務及び会計幹事証明書。 | |
| 101.INS* | XBRLインスタンス文書を連結する. | |
| 101.SCH* | 連結 XBRL分類拡張アーキテクチャ文書. | |
| 101.CAL* | 連結 XBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する. | |
| 101.DEF* | 連結 XBRL分類拡張Linkbase文書を定義する. | |
| 101.LAB* | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. | |
| 101.PRE* | インライン XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbase文書. | |
| 104* | 表紙 ページ相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。 |
* アーカイブ。
* はメールで提供されます。
(1) 改正された1933年証券法下のS-K法規第601(A)(5) 条によれば、本添付ファイルのいくつかの添付表(および同様の添付ファイル)は、投資または投票決定の重要な情報を含まず、添付ファイルまたは開示文書に他の方法で開示されていないので省略されている。登録者は、その要求に応じて、すべての漏れたスケジュール(または同様の添付ファイル)のコピーを米国証券取引委員会に提供することに同意する。
(2) 改正された“1933年証券法”S-K条例第601(B)(10)(Iv)項によれば、本展示品の一部の内容は、実質的でもなく、登録者が個人または機密とみなすタイプでもあるため省略されている。もしアメリカ証券取引委員会が要求した場合、漏れた部分のコピーを提供するだろう。
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サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者は正式に本報告を正式に許可された署名者がその署名を代表するように促した。
| 日付： 2022年8月8日 | VBIワクチン会社 | |
| 差出人： | /s/ ジェフリー·バクスター | |
Jeffrey Baxter 社長 &最高経営責任者 (CEO ) | ||
| 差出人： | /s//br}クリストファー·マクナウド | |
| クリストファー·マクナウド | ||
| 首席財務官兼業務発展主管 | ||
| (最高財務会計官 ) | ||
| 40 |