添付ファイル99.1

FibroGen報告書2022年第2四半期の財務業績

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Duchenne筋ジストロフィー患者におけるパミフルズマブのLelantos−2期3期研究が登録されている
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2022年第2四半期の収入は2980万ドルで、2021年第2四半期より22%増加した
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中国のロサ度スタン量は大幅な増加を続けている

 

サンフランシスコ、2022年8月8日(環球社)であるFibroGen，Inc.(ナスダック：FDEN)は今日、2022年第2四半期の財務業績を発表し、同社の最近の最新の発展を提供した。

 

われわれは引き続きわれわれのすべての高価値適応にPamrevLumabを用いて優れた進展を得ており，最近Duchenne筋ジストロフィー外来患者に対するLelantos−2段階3研究が完成したことをうれしく思う。FibroGen最高経営責任者Enrique Conternoは，“我々は現在，特発性肺線維化を治療するZephy−1試験と，非臥床型と非臥床型Duchenne筋ジストロフィーをそれぞれ治療するLelantos−1とLelantos−2試験の3つの重要なPamrevLumab 3期試験からのTOPLINEデータを期待している。私たちは私たちの中国でのroxadustat販売を喜んで、明らかな前年比増加を示した。ヨーロッパでは、私たちのパートナーAstellasはより多くのroxadustatを発売し続けている“

 

最近の発展：

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Duchenne筋ジストロフィー(DMD)外来患者におけるラミフルズマブのLelantos-2段階3臨床試験はすでに登録を完了した。
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PamrevLumabは局部末期膵臓癌(LAPC)のLAPIS第三段階研究において無事象生存率の中期分析を完成し、この研究はその総生存率の主要な終点を続ける
o
Roxadustatは最近メキシコと南アフリカでより多くの国で承認され続けている。現在すでに中国、ヨーロッパ、日本と他の多くの地区で許可を得て、慢性腎臓病透析患者と非透析患者の治療に応用されている。

 

中国の演技：

o
米国公認会計原則によると、FibroGenが中国で販売したroxadustatの純製品収入は2，330万ドルだったが、2021年第2四半期は1，340万ドルだった。
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第2四半期のFibroGenおよびFibroGenとアスリコンが共同所有する流通実体(JDE)の中国におけるroxadustatの総純売上高は5310万ドルだったが、2021年第2四半期は5280万ドルだった。この結果は、国家精算薬品リスト(NRDL)の値下げから利益を得た販売量の増加が80%を超えたことによって推進された。
o
中国貧血症のCKD市場では，価値シェアで計算すると，roxadustatは依然として第一ブランドである。

 

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1ローシャドゥスターの中国における総純売上高には、流通実体の売上高とFibroGen中国の自社流通業者への直接売上が含まれている。アスリーカンとFibroGenが共同で所有する流通エンティティは、FibroGenの財務諸表に組み込まれていない。

 

 

 

これから来るマイルストーン：

o
Lelantos-1期3期研究からのPamrevLumabの非動態DMD患者におけるTOPLINEデータは2023年上半期を予定している。
o
マットホーン3期研究からのロシャ度タンによる骨髄異形成症候群(MDS)貧血治療の臨床データは2023年上半期に予定されている
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2023年にはIPFにおけるPamrevLumabのZephy−1段階3研究のTOPLINEデータを予定している。
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Lelantos-2期3期研究からのPamrevLumabの非臥床DMD患者におけるTOPLINEデータは2023年下半期を予定している。
o
LAPCにおけるPamrevLumabからのLAPISステージ3研究のTOPLINEデータは2024年上半期を予定している。

 

財務：

o
2022年第2四半期の総収入は2980万ドルだったが、2021年第2四半期は2440万ドルだった
o
2022年第2四半期の純損失は7260万ドル、あるいは1株当たり基本と希釈後の純損失は0.78ドルだったが、1年前の純損失は1.34億ドル、あるいは1株当たりの基本と希釈後の純損失は1.45ドルだった。
o
FibroGenは2022年6月30日現在、5.176億ドルの現金を持っている-現金、現金等価物、投資、売掛金と定義されている。
o
私たちの最新の予測によると、2022年末の現金残高は3億3千万ドルから3.6億ドルと推定される

 

電話会議とインターネット放送の詳細

FibroGenは2022年8月8日(月)午後5：00に電話会議とインターネット中継を主宰する。東部時間(午後2：00)太平洋時間)財務業績を検討し、業務の最新状況を提供する。電話会議のライブ音声ネットワーク中継は会社のサイトの投資家の一部で視聴できますWwwv.fibgen.comそれは.電話で電話会議にアクセスするには、このリンクに移ってください(登録リンク)を提供し、ダイヤルの詳細を提供します。遅延を避けるため、私たちは参加者に15分前に電話会議に電話をかけることを奨励した。インターネット中継の再放送も限られた時間で以下のリンクを通過する(ネット中継再放送).

 

PamrevLumabについて

PamrevLumabはFibroGenが開発している潜在的な抗体であり、結合組織成長因子(CTGF)の活性を抑制するために使用され、結合組織成長因子は繊維化と増殖性疾患のよく見られる因子であり、その特徴は持続と過剰な瘢痕形成であり、器官機能障害と不全を引き起こす可能性がある。PamrevLumabは特発性肺繊維化(IPF)、局部末期に膵臓癌(LAPC)と杜氏筋ジストロフィー(DMD)を切除できない第三段階の臨床開発にあり、そして転移性膵臓癌を治療する第二/3段階にある。アメリカ食品と薬物管理局はすでにIPF、LAPCとDMD患者の治療に使用するために、パミフル抗孤児薬物名(ODD)と迅速チャネル名を授与した。アメリカ食品と薬物管理局はまたパミフルモノクロナル抗体によるDMD患者の稀な小児科疾患の治療を許可した。PamrevLumabは安全性と耐性を証明しており，進行中のIPF，LAPC，DMDの臨床研究を支持している。PamrevLumabは1種の研究薬物であり、いかなる監督管理機関の許可も得られていない。現在患者を募集しているPamrevLumab研究に関する情報は、アクセスしてくださいWww.Clinicaltrials.gov.

 

Roxadustatについて

経口薬roxadustatはHIF−PH阻害剤からなる新規薬剤の第1種であり，エリスロポエチンの内因性生産の増加，鉄の吸収と動員の改善，ヘプシチンの下方制御により赤血球生成を促進する。Roxadustatは慢性腎臓病(CKD)貧血や骨髄異形成症候群(MDS)に関連する貧血，化学療法による貧血(CIA)の治療に臨床開発されている。

ロサドストは中国、ヨーロッパ、日本と多くの他の国で承認され、透析(DD)と非透析(NDD)成人患者の慢性腎臓病貧血の治療に用いられている。パートナーのアステラスとアスリカンは、roxadustatの他のいくつかの許可申請を世界の規制機関に提出しており、現在検討中である。

AstellasとFibroGenは共同でroxadustatを開発し，商業化しており，日本，ヨーロッパ，トルコ，ロシアと単独体，中東，南アフリカなどの地域で貧血を治療する可能性がある。FibroGenとアスリカンは共同でroxadustatを開発し，これを商業化しており，米国，中国，その他のアストラの許可を得ていない市場で貧血を潜在的に治療している。

 

FibroGenについて

FibroGen社はバイオ製薬会社であり，一流の治療薬のパイプラインを発見·開発し，商業化に取り組んでいる。同社は結合組織成長因子(CTGF)生物学と低酸素誘導因子(HIF)における先駆的な専門知識を用いて、満足されていない需要を治療する革新薬物を推進した。PamrevLumabはCTGFに対するヒトモノクロナル抗体であり，特発性肺線維化(IPF)，局所末期切除不能膵癌(LAPC)，転移性膵癌，Duchenne筋ジストロフィー(DMD)の治療に臨床開発されている。Roxadustat(EVRENZOTM，®，エリゼム)は現在，ヨーロッパ，日本，他の多くの国や地域で慢性腎臓病透析患者や非透析患者の貧血の治療に許可されている。Roxadustatは米国やヨーロッパでは骨髄異形成症候群(MDS)に関連する貧血の第三段階臨床開発にあり，中国では化学療法による貧血(CIA)の治療は第三段階の臨床開発にある。FibroGenは最近その研究開発組み合わせを拡大し，免疫腫瘍学と自己免疫領域の候補品を含めている。もっと情報を知りたいのですが、アクセスしてくださいWwwv.fibgen.com.

 

前向きに陳述する

本プレスリリースは、会社の候補製品の開発と商業化、私たちの候補製品の潜在的な安全性と有効性、および私たちの臨床計画に関する陳述を含む、私たちの戦略、未来の計画と将来性に関する展望的な陳述を含む。これらの前向き陳述は、歴史的事実ではなく、我々の計画、目標、陳述、および論争に関する陳述を含むが、これらに限定されず、通常、いくつかの前向き陳述の表現が異なるにもかかわらず、“可能”、“将”、“すべき”、“軌道上”、“可能”、“予想”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在”、“継続”などの言葉を使用することによって識別される。我々の様々な計画の持続的な進展とタイミングに関連するリスクおよび不確実性要因は、進行中および潜在的な将来の臨床試験の登録および結果、ならびに米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された10-Kフォーム年次報告および2022年6月30日までの10-Qフォーム四半期報告に記載されている他の事項を含むため、私たちの実際の結果は、前向きな陳述に示された結果と実質的に異なる可能性がある。これらの前向きな陳述に過度に依存しないように投資家に警告し、これらの前向きな陳述は、本プレスリリースの発表日にのみ発表され、法的要件がない限り、本プレスリリース中のいかなる前向きな陳述も更新する義務はない。

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簡明総合貸借対照表

(単位：千)

 

 

June 30, 2022

 

 

2021年12月31日

 

 

(未監査)

 

 

(1)

 

資産

 

 

 

 

 

流動資産：

 

 

 

 

 

現金と現金等価物

$

167,758

 

 

$

171,223

 

短期投資

 

270,375

 

 

 

233,967

 

売掛金純額

 

33,573

 

 

 

17,401

 

在庫品

 

40,899

 

 

 

31,015

 

前払い費用と他の流動資産

 

8,038

 

 

 

20,453

 

流動資産総額

 

520,643

 

 

 

474,059

 

 

 

 

 

 

 

定期預金を制限する

 

2,072

 

 

 

2,072

 

長期投資

 

45,920

 

 

 

167,796

 

財産と設備、純額

 

24,505

 

 

 

28,277

 

権益法は未合併可変利子実体に投資する

 

4,494

 

 

 

3,825

 

経営的リース使用権資産

 

84,654

 

 

 

91,112

 

その他の資産

 

4,501

 

 

 

6,680

 

総資産

$

686,789

 

 

$

773,821

 

 

 

 

 

 

 

負債、株主権益、非持株権

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

売掛金

$

29,360

 

 

$

26,097

 

負債その他の負債を計上しなければならない

 

193,099

 

 

 

172,599

 

収入を繰り越す

 

6,897

 

 

 

15,857

 

賃貸負債を経営し、流動

 

10,984

 

 

 

10,944

 

流動負債総額

 

240,340

 

 

 

225,497

 

 

 

 

 

 

 

製品開発義務

 

16,439

 

 

 

17,613

 

繰延収入は当期を差し引く

 

205,351

 

 

 

186,801

 

非流動経営賃貸負債

 

83,080

 

 

 

88,776

 

その他長期負債

 

17,832

 

 

 

26,021

 

総負債

 

563,042

 

 

 

544,708

 

 

 

 

 

 

 

株主権益総額

 

103,780

 

 

 

209,146

 

非制御的権益

 

19,967

 

 

 

19,967

 

総株

 

123,747

 

 

 

229,113

 

総負債、株主権益、非持株権益

$

686,789

 

 

$

773,821

 
(1)
2021年12月31日現在の簡明総合貸借対照表金額は、監査された財務諸表から来ている。

 

 

簡明総合業務報告書

(単位は千、1株当たりのデータは除く)

 

 

6月30日までの3ヶ月間

 

 

6月30日までの6ヶ月間

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

 

(未監査)

 

収入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

許可証収入

$

—

 

 

$

—

 

 

$

22,590

 

 

$

—

 

開発やその他の収入

 

5,457

 

 

 

19,641

 

 

 

17,219

 

 

 

34,228

 

製品収入、純額

 

23,256

 

 

 

13,371

 

 

 

42,137

 

 

 

28,733

 

薬品収入

 

1,093

 

 

 

(8,648

)

 

 

8,687

 

 

 

(168

)

総収入

 

29,806

 

 

 

24,364

 

 

 

90,633

 

 

 

62,793

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運営コストと支出：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

販売原価

 

6,809

 

 

 

3,078

 

 

 

11,048

 

 

 

6,479

 

研究開発

 

70,963

 

 

 

122,567

 

 

 

159,981

 

 

 

197,243

 

販売、一般、行政

 

30,258

 

 

 

32,554

 

 

 

60,820

 

 

 

63,334

 

総運営コストと費用

 

108,030

 

 

 

158,199

 

 

 

231,849

 

 

 

267,056

 

運営損失

 

(78,224

)

 

 

(133,835

)

 

 

(141,216

)

 

 

(204,263

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息その他純額：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利子支出

 

(141

)

 

 

(355

)

 

 

(238

)

 

 

(856

)

利息収入その他の収入(費用)，純額

 

5,199

 

 

 

(363

)

 

 

4,876

 

 

 

(817

)

総利息その他純額

 

5,058

 

 

 

(718

)

 

 

4,638

 

 

 

(1,673

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

所得税前損失

 

(73,166

)

 

 

(134,553

)

 

 

(136,578

)

 

 

(205,936

)

所得税準備金

 

23

 

 

 

(3

)

 

 

136

 

 

 

130

 

未合併投資収益
可変利子実体

 

565

 

 

 

562

 

 

 

885

 

 

 

323

 

純損失

$

(72,624

)

 

$

(133,988

)

 

$

(135,829

)

 

$

(205,743

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1株当たり純損失--基本損失と赤字

$

(0.78

)

 

$

(1.45

)

 

$

(1.46

)

 

$

(2.24

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

過去の普通株式の加重平均
1株当たりの純損失を計算する--基本損失と希薄損失

 

93,475

 

 

 

92,276

 

 

 

93,260

 

 

 

91,983

 

 

# # #

 

連絡先：

 

FibroGen社

投資家：

董明揚、医学博士。

会社戦略·投資家関係

415.978.1434

メール：mtung@fifigen.com

 

メディア：

メイチェル·キナン

投資家関係と企業のコミュニケーション

メール：mkeenan@fifigen.com