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カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
__________________________________________________
表10-Q
__________________________________________________
(マーク1)
☒1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで2022年9月30日
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
そこからの過渡期について
依頼書類番号：001-36536
__________________________________________________
CAREDX社
(登録者の正確な名前，そのようなもの特許状)
__________________________________________________
デラウェア州94-3316839
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織)		(税務署の雇用主
識別コード)
浜海大道8000号
ブリスベン, カリフォルニア州94005
(主な執行機関住所と郵便番号)
(415) 287-2300
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
適用されない
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
__________________________________________________
同法第12条(B)により登録された証券
クラスごとのタイトル取引記号登録された各取引所の名称
普通株は一株当たり0.001ドルの価値がありますCdnaナスダック株式市場有限責任会社
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ☒ファイルマネージャを加速する☐
非加速ファイルサーバ☐規模の小さい報告会社☐
新興成長型会社☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。ガンギエイ
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います☒
最後までの実際の実行可能日まで、発行者が所属する各種普通株の流通株数を明記する。
いくつありますか53,537,2872022年11月1日までに登録者が発行·発行した普通株式。


CareDx，Inc.
カタログ
ページ番号.
第1部財務情報
3
項目1.監査されていない簡明な連結財務諸表
3
2022年9月30日と2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表
3
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合業務レポート
4
3か月と9か月までの簡明総合総合損失表
2022年と2021年9月30日
5
3か月と9か月までの株主権益簡明合併報告書
2022年と2021年9月30日
6
9ヶ月までの簡明な統合現金フロー表
2022年と2021年9月30日
8
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
9
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
30
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
44
項目4.制御とプログラム
45
第2部：その他の情報
46
項目1.法的訴訟
46
第1 A項。リスク要因
46
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
62
項目3.高級証券違約
62
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
62
項目5.その他の情報
62
項目6.展示品
64
サイン
66

2
カタログ表
第1部財務情報
項目1.監査されていない簡明な連結財務諸表
CareDx，Inc.
簡明総合貸借対照表
(未監査)
(単位：千、共有データを除く)
2022年9月30日2021年12月31日
資産
流動資産：
現金と現金等価物$82,959 $348,485 
有価証券208,317 — 
売掛金70,425 59,761 
在庫品18,086 17,186 
前払い資産と他の流動資産8,370 7,928 
流動資産総額388,157 433,360 
財産と設備、純額34,049 22,044 
経営的リース使用権資産35,843 17,993 
無形資産、純額43,855 50,195 
商誉37,523 36,983 
制限現金198 211 
その他の資産4,886 5,835 
総資産$544,511 $566,621 
負債と株主権益
流動負債：
売掛金$10,625 $13,337 
補償すべきである14,312 26,042 
負債その他の負債を計上しなければならない45,351 37,922 
流動負債総額70,288 77,301 
繰延税金負債13 415 
普通株式引受責任50 139 
無形資産支払い延期2,522 5,041 
賃貸負債を経営し、流動分を差し引く34,708 17,394 
その他負債251 455 
総負債107,832 100,745 
引受金及び又は有事項(付記9)
株主権益：
優先株：$0.001額面価値10,000,0002022年9月30日と2021年12月31日に認可された株違います。2022年9月30日及び2021年12月31日に発行及び発行された株式
— — 
普通株：$0.001額面価値100,000,0002022年9月30日と2021年12月31日に認可された株53,523,453株と52,923,3602022年9月30日および2021年12月31日に発行および発行された株式
52 52 
追加実収資本886,909 853,683 
その他の総合損失を累計する(8,809)(4,670)
赤字を累計する(441,473)(383,189)
株主権益総額436,679 465,876 
総負債と株主権益$544,511 $566,621 
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
3
カタログ表
CareDx，Inc.
簡明総合業務報告書
(未監査)
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
2022202120222021
収入：
サービス収入をテストする$64,751 $66,464 $198,330 $190,635 
製品収入7,194 6,521 20,696 19,160 
患者とデジタルソリューション収入7,414 2,604 20,383 7,382 
総収入79,359 75,589 239,409 217,177 
運営費用：
テストサービスのコスト17,771 18,038 53,629 51,756 
製品コスト4,736 4,919 13,022 13,771 
患者とデジタルソリューションのコストは5,794 1,879 16,071 4,861 
研究開発22,306 19,439 66,818 54,479 
販売とマーケティング22,261 21,370 72,359 56,421 
一般と行政23,830 18,671 75,621 50,216 
総運営費96,698 84,316 297,520 231,504 
運営損失(17,339)(8,727)(58,111)(14,327)
その他の収入(支出)：
利子収入，純額1,225 20 1,892 147 
普通株式証券負債推定公正価値変動14 88 89 50 
その他の費用、純額(572)(3,440)(1,948)(906)
その他収入合計667 (3,332)33 (709)
所得税前損失(16,672)(12,059)(58,078)(15,036)
所得税給付(267)162 (206)525 
純損失$(16,939)$(11,897)$(58,284)$(14,511)
1株当たり純損失(注3)：
基本的な情報$(0.32)$(0.23)$(1.09)$(0.28)
薄めにする$(0.32)$(0.23)$(1.09)$(0.28)
1株当たり純損失を計算するための加重平均株式数：
基本的な情報53,489,418 52,681,451 53,253,210 52,034,450 
薄めにする53,489,418 52,681,451 53,253,210 52,034,450 
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
4
カタログ表
CareDx，Inc.
簡明総合総合損失表
(未監査)
(単位：千)
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
2022202120222021
純損失$(16,939)$(11,897)$(58,284)$(14,511)
その他の全面的な損失：
外貨換算調整，税引き後純額(1,627)(937)(4,139)(1,997)
純総合損失$(18,566)$(12,834)$(62,423)$(16,508)
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
5
カタログ表
CareDx, INC.
株主権益簡明合併報告書
(未監査)
(単位：千、共有データを除く)
普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
他にも
全面的に
損		積算
赤字.赤字		合計する
株主の
権益
株金額
2021年12月31日の残高52,923,360 $52 $853,683 $(4,670)$(383,189)$465,876 
従業員株購入計画による普通株の発行25,852 — 999 — — 999 
RSU和解、株式差し押さえ後の純額64,819 — (1,482)— — (1,482)
サービス普通株を発行する1,249 — 58 — — 58 
株式オプションを行使するときは現金と引き換えに普通株を発行する69,993 — 1,598 — — 1,598 
従業員株式報酬費用— — 10,563 — — 10,563 
外貨換算調整— — — (420)— (420)
純損失— — — — (19,648)(19,648)
2022年3月31日の残高53,085,273 52 865,419 (5,090)(402,837)457,544 
RSU和解、株式差し押さえ後の純額216,950 — (3,211)— — (3,211)
サービス普通株を発行する2,156 — 79 — — 79 
株式オプションを行使するときは現金と引き換えに普通株を発行する
19,333 — 413 — — 413 
従業員株式報酬費用— — 12,513 — — 12,513 
外貨換算調整— — — (2,092)— (2,092)
純損失— — — — (21,697)(21,697)
2022年6月30日の残高53,323,712 52 875,213 (7,182)(424,534)443,549 
従業員株購入計画による普通株の発行67,570 — 1,231 — — 1,231 
RSU和解、株式差し押さえ後の純額119,429 — (850)— — (850)
サービス普通株を発行する3,545 — 79 — — 79 
株式オプションを行使するときは現金と引き換えに普通株を発行する9,197 — 139 — — 139 
従業員株式報酬費用— — 11,097 — — 11,097 
外貨換算調整— — — (1,627)— (1,627)
純損失— — — — (16,939)(16,939)
2022年9月30日の残高53,523,453 $52 $886,909 $(8,809)$(441,473)$436,679 
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
6
カタログ表
CareDx, INC.
株主権益簡明合併報告書
(未監査)
(単位：千、共有データを除く)
普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
他にも
全面的に
損		積算
赤字.赤字		合計する
株主の
権益
株金額
2020年12月31日残高49,441,166 $49 $632,253 $(2,096)$(352,527)$277,679 
普通株の公開により，手数料と発行コストを差し引いた純額は$となる12,495
2,211,538 2 188,753 — — 188,755 
従業員株購入計画による普通株の発行24,052 — 838 — — 838 
RSU和解、株式差し押さえ後の純額121,447 — (2,313)— — (2,313)
サービス普通株を発行する1,339 — 96 — — 96 
株式オプションを行使するときは現金と引き換えに普通株を発行する139,579 — 2,193 — — 2,193 
従業員株式報酬費用— — 6,488 — — 6,488 
外貨換算調整— — — (1,503)— (1,503)
純損失— — — — (687)(687)
2021年3月31日の残高51,939,121 51 828,308 (3,599)(353,214)471,546 
RSU和解、株式差し押さえ後の純額160,286 — (6,638)— — (6,638)
サービス普通株を発行する23,163 — 59 — — 59 
株式オプションを行使するときは現金と引き換えに普通株を発行する427,059 — 6,833 — — 6,833 
株式承認証現金行使後に普通株式を発行する3,132 — 205 — — 205 
従業員株式報酬費用— — 9,322 — — 9,322 
外貨換算調整— — — 443 — 443 
純損失— — — — (1,927)(1,927)
2021年6月30日の残高52,552,761 51 838,089 (3,156)(355,141)479,843 
従業員株購入計画による普通株の発行21,412 — 1,301 — — 1,301 
RSU和解、株式差し押さえ後の純額118,466 — (8,707)— — (8,707)
サービス普通株を発行する4,008 — 75 — — 75 
株式オプションを行使するときは現金と引き換えに普通株を発行する80,086 1 1,894 — — 1,895 
従業員株式報酬費用— — 10,574 — — 10,574 
外貨換算調整— — — (937)— (937)
純損失— — — — (11,897)(11,897)
2021年9月30日の残高52,776,733 $52 $843,226 $(4,093)$(367,038)$472,147 
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
7
カタログ表
CareDx，Inc.
キャッシュフロー表簡明連結報告書
(未監査)
(単位：千)
9月30日までの9ヶ月間
20222021
経営活動：
純損失$(58,284)$(14,511)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
株に基づく報酬34,427 26,583 
普通株式承認株式証負債再評価から推定公正価値まで(89)(50)
減価償却および償却8,389 6,301 
使用権資産の償却3,120 2,187 
長期有価証券の未実現損失215 167 
資産減額と減記840 — 
公正な価値を再評価する必要があります830 (35)
短期有価証券割増償却純額993 930 
経営性資産と負債変動状況：
売掛金(10,838)(21,580)
在庫品(2,258)(9,417)
前払い資産とその他の資産(397)(2,072)
営業賃貸負債、純額(2,390)(1,677)
売掛金(1,697)400 
補償すべきである(11,610)2,711 
負債その他の負債を計上しなければならない6,482 7,688 
返金責任-CMS前払い— (20,496)
繰延税金変動(157)(589)
経営活動のための現金純額(32,424)(23,460)
投資活動：
買収業務は，現金買収後の純額を差し引く(610)(3,500)
無形資産の買収(3,100)(6,700)
短期有価証券を購入する(283,442)(5,500)
短期有価証券の満期日74,132 78,905 
資本支出増加額，純額(17,957)(7,711)
投資活動が提供する現金純額(230,977)55,494 
融資活動：
普通株を公開発行して得られる収益は，支払われた発行コストを差し引く— 188,855 
従業員の株式購入計画に基づいて普通株を発行して得た金2,231 2,139 
限定株単位株式純決算に関する税金(5,543)(15,376)
株式承認証を行使して得られた収益— 4 
株式オプションを行使して得られる収益2,149 10,920 
融資リース債務の元金支払い— (66)
支払うか掛け値がある(1,000)— 
融資活動が提供する現金純額(2,163)186,476 
現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響25 (157)
現金、現金等価物、および制限的現金純増加(265,539)218,353 
期初現金、現金等価物、および限定現金348,696 134,939 
期末現金、現金等価物、および制限現金$83,157 $353,292 

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
8
カタログ表
CareDx，Inc.
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
1. 業務の組織と記述
CareDx社(“CareDx”或いは“会社”)及びその子会社はリードする正確な医療会社であり、移植患者と看護人員のために臨床差別化の高価値診断解決方案を発見、開発し、それを商業化することに集中している。同社はカリフォルニア州ブリスベンに本社を置いている。主な業務はカリフォルニア州のブリスベン、ネブラスカ州のオマハ、オーストラリアのフリーマンテルとスウェーデンのストックホルムです。
同社の商業検査サービスには、腎臓移植患者の使用のためのドナー由来の無細胞デオキシリボ核酸(“dd-CFDNA”)解決策allSure®腎、心臓移植患者のための遺伝子発現解決策allMAP®心臓、心臓移植患者のためのdd-CFDNA解決策、心臓移植患者のためのallSure®心臓、および肺移植患者のためのdd-cfDNA解決策のための®Longがある。同社はすでにいくつかの臨床研究を開始し、その既存と計画中の将来のテストサービスに関するデータを生成した。2020年4月，同社は細胞療法移植を受けた患者の移植レベルと同種細胞の残存状況をモニタリングするためのモニタリング解決策であるAllen Cellに対する最初の生物製薬研究パートナーシップを発表した。同社はまた、幹細胞と臓器のドナーとレシピエントとのより良いマッチングを促進することで、移植に成功する機会を増やす高品質の製品を提供している。2019年，移植センターへのデジタルソリューションの提供を開始し，これまでOTTR Complete Transpot Management(“OTTR”)とXynManagement，Inc.(“XynManagement”)を買収し，2021年にTransChart LLC(“TransChart”)、MedActionPlan.com，LLC(“MedActionPlan”)とThe Transpot Pharmacy，LLC(“TTP”)を買収した。
テストサービス
AllSure Kidneyは2017年10月以来、連邦医療保険の受益者にカバーサービスを提供してきた。年間の連邦医療保険請求率はAllSure腎臓は流れているy $2,841それは.AllSure Kidneyは，いくつかの商業支払者から積極的な保証決定を受け，他の個人支払者が状況に応じて精算を行っている.
2006年1月以来、allMap心臓はずっと医療保険受益者に提供するカバーサービスである。現在アメリカ連邦医療保険の医療保険返済率は$です3,240それは.また、多くの米国最大の個人支払者も積極的な保証決定を下した。
2020年10月，阿洛Sure心臓はPalmetto MolDx Medicareによる阿洛Sure心臓の最終保証決定を得た。2020年11月、同社の連邦医療保険行政請負業者Noridian Healthcare Solutionsは、allMap心臓と共に使用する際に保証範囲を付与する平行保証政策を発表し、この政策は2020年12月に発効した。アロSure心臓の連邦医療保険料率は現在$です2,753.
2021年5月、当社は普通株の少数株式を購入したバイオテクノロジー社MiroMatrix Medical，Inc.(“MiroMatrix”)の株，価格は$5.0百万ドル、この投資は市価で計算されています。MiroMatrixは，移植可能な工学的生体器官を開発することにより，臓器移植待ちリストの必要性を解消することに取り組んでいる。

臨床研究
2018年1月に当社は腎臓移植を開始しましたK-OARは多中心、非盲目的、展望性の観察コホート研究であり、すでに超えている 1,700腎臓移植患者はallSure腎臓の長期モニタリングを受ける。
2018年9月、当社は心臓ケア™成果登録所(“SHARE”)を開始しました。SHAREは前向きで多中心的で観察的な患者登録であり，心臓看護を受けてモニタリングを行う。心臓看護は1つのモニタリング解決方案の中でAllMap心臓の遺伝子発現マップ技術とAllSure®心臓のdd-cfDNA分析を結合した

2019年2月，テストがさらに検討されているとともに，AlalSure®LUNGは慈悲使用計画により肺移植患者に使用可能である。2020年6月、同社はPalmetto MolDx技術評価計画にAllen Sure肺申請を提出し、連邦医療保険受益者に保険と補償を提供することを要求した。

2019年9月，当社はK−OARの延長である腎移植腎ケア(“OKRA”)研究の開始を発表した。OKRAは前向きで多中心的で観察的でKidneyCareモニタリングを受けた患者登録である。KidneyCareはAlallSure Kidneyのdd−cfDNA解析とAllMap Kidneyの遺伝子発現マップ技術とiBoxの予測人工知能技術を結合し，マルチモードモニタリング解決策を形成している。当社はまだ個人支払者に何の申請もしておらず、allmap KidneyやKidneyCareの保険の返済を要求しています。
9
カタログ表
製品
同社のAlallSeq製品キットは，商業次世代シークエンシング(“NGS”)に基づくキットソリューションである。これらの製品は：AlloSeq™TX、高分解能ヒト白血球抗原分類解決策；AlloSeq≡CFDNA、これは血液中のdd-CFDNAを測定して移植者の能動的拒絶反応を検出することを目的としたモニタリング解決策である；およびAlloSeq™Hct、幹細胞移植患者のキメラ試験のための解決策である。
同社の他のヒト白血球抗原分類製品は、NGSに基づく高分解能ヒト白血球抗原分類解決策TruSight、配列特定プライマー技術に基づくOlerup SSP®、およびリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応法を用いたヒト白血球抗原分類のQTYPE®を含む。
2021年3月、同社はBFS分子会社(“BFS分子”)のいくつかの資産を買収し、同社はNGSベースの患者テストプログラムに専念するソフトウェア会社である。BFS分子会社はNGS移植モニタリング製品に広範なソフトウェアとアルゴリズム開発能力をもたらした。
患者とデジタル解決策は
OTTRとXynManagementを買収した後、同社は移植患者管理ソフトウェア(“OTTRソフトウェア”)及び移植品質追跡とリスト管理解決方案を待つリードサプライヤーとなった。OTTRソフトウェアは移植患者管理に全面的な解決策を提供し、そして電子カルテ(“EMR”)システムとの統合を実現し、移植センターに患者監視管理ツールと結果データを提供する。XynManagement提供二つユニークな解決策、XynQAPIソフトウェア(“XynQAPI”)およびXynCare。XynQAPIは移植品質追跡と移植レシピエントの科学登録(“PRTR”)報告を簡略化した。XynCareは、移植の準備と資格維持を支援するために、待機リストの患者と定期的に連絡を維持する移植アシスタントチームを含む。
2020年9月、同社は移植者に患者を中心とした資源を提供し、薬品使用依存性を管理し、患者看護マネージャーと協調してallSure計画と健康指標を測定するモバイルアプリケーションを発売した。
2021年1月、同社はTransChartを買収した。TransChartは，すでに臓器移植が必要である可能性のある患者に配慮するために，米国各地の病院にEMRソフトウェアを提供する。会社が2021年1月にTransChartを買収する一部として、会社はTxAccessを買収し、腎臓科医師と透析センターが移植計画に電子的に回診を提出でき、患者の移植待ちリストの完成を密接に追跡と支援し、最終的に移植を完成させるサービスである。
2021年6月、同社は移植英雄患者アプリケーションを買収した。このアプリは、警報と薬の直前の交互記録によって、患者が彼らの薬物を管理するのを助けるNTS.
同社は2021年6月にOrganXと戦略協定を締結し、2022年4月に移植患者全体の臨床意思決定支援ツールを開発するために改訂を行った同社とOrganX社は共同で先進的な分析方法を開発し、最初の移植特異性dd-cfDNA分析方法であるallSureと大型移植データベースを結合し、臨床データ解決策を提供する。このパートナー関係は各種の臨床入力を統合することによって汎用総合採点システムを作成し、それによってマルチモードを超えた次の革新を実現したその会社は未来に可能なマイルストーン支払いに同意した。
2021年11月、同社は、薬物安全、薬物コンプライアンス、および患者教育を提供するサプライヤーであるニュージャージー州のMedActionPlanを買収した。MedActionPlanは移植患者や他の患者の薬品使用管理分野の先頭者である。
2021年12月、同社はミシシッピ州にある移植に専念した薬局であるTTPを買収した。TTPはアメリカ各地の複数の移植センターに位置する患者に個性化された移植薬局サービスを提供する。
新冠肺炎が大流行する
本報告日まで、持続的な新冠肺炎疫病の全面的な影響は、会社、他の企業、政府がすでに取っている可能性のある予防と予防措置に関連する影響を含め、依然として変化し続けている。そのため、疫病が会社に与えるすべての影響を確定することはできないが、疫病は会社の財務状況、流動資金と未来の経営業績に重大な影響を与える可能性がある。
2020年3月の最後の数週間と4月の間に、病院がますます多くの新冠肺炎患者の世話をすることに伴い、病院管理者の選択制限は非緊急手続きを延期した。免疫抑制の移植患者は自分で処方するか，移植センターや看護師の見舞いを避け，新冠肺炎に感染するリスクを低減することが求められている。そのため，移植モニタリング訪問の減少に伴い，同社は2020年3月の最後の数週間と4月の間にテストサービス量の減速を経験した。新冠肺炎に対応し，免疫機能が低下した移植患者が採血を継続できるようにするために，同社は2020年3月下旬に遠隔監視システムRemoTraCを導入した
10
カタログ表
家庭の採血解決策に基づき，移動静脈採取器を用いてallSureとallMapモニタリングテスト，その他の標準モニタリングテストを行った。
新冠肺炎の大流行は依然として不確定性が存在し、オミックの変異、その亜変異を含むため、すでに全世界の新冠肺炎病例の増加を招き、移植センターの医療従事者の可用性と移植手術の数量を影響した。移植数の持続的な減少は，同社が2022年第1四半期初めに見たように，試験量に悪影響を及ぼす可能性がある
同社の製品業務は、2020年5月にCEマークのライセンスを取得したAlloSeq TX 17を含む2020年第2四半期と第3四半期の予定販売量が低下している。同社の製品業務は2020年第4四半期に正常な販売量に回復した。
同社はそのテスト、製造、流通施設を維持しながら、従業員間の接触を減らすための特定の合意を実施している。新冠肺炎が医療運営に影響を与える地域では，同社の現場販売と臨床支援チームが仮想プラットフォームを介して提供者を支援している。会社の実験室および本社があるサンマテオ県およびカリフォルニア州の業務に何らかの制限を加えた行政命令が2021年6月15日に施行されたにもかかわらず、会社の所在する県および州の新冠肺炎伝送速度およびその他の要因によって、将来的に新しい命令または制限が採用される可能性がある。
また、会社は危機意思決定、従業員のコミュニケーション、現地法規に基づいてすべての安全、監視、テスト協定を実行する新冠肺炎特別ワーキンググループを設立し、継続している。
流動性と資本資源
同社は設立以来、運営に重大な損失と負のキャッシュフローを見せ、累計損失#ドルを計上している441.52022年9月30日は100万人。2022年9月30日現在、会社は現金、現金等価物、有価証券を持っている291.3百万ドル、未済債務はありません。
医療保険提供者に提供するCMS加速と前払い計画
2020年3月27日、米国政府は“コロナウイルス援助、救済、経済安全法”を公布した(“大会”“思いやり法案”)。CARE法案によると、医療保険·医療補助サービスセンター(“CMS“)は新冠肺炎疫病の影響を受けるサービスプロバイダとサプライヤーへのキャッシュフローを増加させるために、その加速と前払い計画を拡大した。CMSは、公衆衛生緊急事態中に適切なMedicare管理請負者に申請を提出し、必要な資格を満たす任意のMedicareプロバイダに加速または前払いを提供する権利がある。2020年4月の間、当社はCMS前払い約を受け取りました$20.5この金は当社の簡明総合貸借対照表に繰延収入-CMS前払として入金されている。当社は2020年12月に繰延収入-CMS前払いを見直し、2021年1月に全額返済する。
2021年1月に販売を受けた普通株式公開
2021年1月25日、会社が販売1,923,077引受による普通株の公開発行により、公開発行価格は$となる91.00一株ずつです。同社の純収益は約$で発売されたのです164.0引受割引と手数料と発行費用を差し引いた後、100万ドルです。
2021年2月11日、会社が販売288,461引受業者に付与された発行に関する超過配給選択権のすべての行使により、その普通株式の株式を発行する。当社は引受業者の超過配給選択権を全面的に行使したために得られた純額は約$である24.7百万ドルです。
2. 重要会計政策の概要
当社が米国証券取引委員会(以下、“米国証券取引委員会”と略す)に提出した2021年12月31日現在の10−K表年報(以下、“米国証券取引委員会”と略す)に掲載されている、簡明な総合財務諸表を作成していない重大な会計政策と推定が記載されている2021年12月31日までの年度の審査済み総合財務諸表とその付記”)2022年2月24日。以下に、企業が2021年12月31日までの年次報告10-K表に開示した重大な会計政策の大きな変化を反映した。
陳述の基礎
添付されている監査を経ていない簡明総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)に従って作成され、アメリカ証券取引委員会の要求に符合する
11
カタログ表
中間報告です。これらの規則が許可される場合、米国公認会計原則は、一般に要求されるいくつかの手形および他の財務情報を省略または省略することができる。これらの審査されていない簡明総合財務諸表は、当社年度総合財務諸表の作成基準と同じであり、管理層は、当社の財務情報を公平に陳述するために必要な正常な経常的な調整のみを含むすべての調整を反映していると考えている。2021年12月31日現在の簡明総合貸借対照表は、その日までの監査された総合財務諸表から得られるが、米国公認会計基準が要求する完全財務諸表のすべての財務情報は含まれていない。2022年9月30日までの3カ月と9カ月の経営業績は、2022年12月31日までの年度の予想業績を必ずしも代表するとは限らない。
予算の使用
アメリカ公認会計原則に基づいて簡明な総合財務諸表を作成する場合、管理層は審査されていない簡明総合財務諸表及び付記中の既報告資産と負債額及び或いは有資産と負債及びすでに報告された収入と費用金額の開示に影響するため、推定と仮定を行う必要がある。管理層は、サービス収入を試験するための取引価格推定、患者およびデジタル解決策収入実績義務の独立した公正価値、臨床研究の計算費用、在庫推定値、業務合併または資産買収で買収された資産および負債(買収の識別可能な無形資産を含む)の公正価値、業務合併または資産買収に関連する記録または価格の公正価値、株式に基づく補償支出を推定するための付与日公正価値仮定、所得税、長期資産および不確定資産(商標権を含む)の減値、および法律または事項を含む、その推定値を継続的に評価する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
信用リスクその他のリスクと不確定要因が集中している
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、53%和61それぞれの総収入の%は連邦医療保険から来ている。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間で54%和60それぞれの総収入の%は連邦医療保険から来ている。
2022年9月30日と2021年12月31日までの約30%和27売掛金の%はそれぞれ連邦医療保険から来ています。2022年9月30日または2021年12月31日まで、他の支払者や顧客の売掛金が10%を超えていない。
有価証券
当社は購入時満期日が三ヶ月を超えるすべての高流動性証券投資を有価証券と見なしています。2022年9月30日までに会社の短期有価証券には、購入時満期日が3ヶ月以上だが12ヶ月未満の会社債務証券が含まれており、これらの証券は簡明総合貸借対照表で流動資産に分類されている.
同社はその短期有価証券を購入時に満期まで保有している証券に分類し、各貸借対照表の日付にこのような指定を再評価する。当社は満期までこれらの有価証券を保有する積極的な意思と能力を持っています。短期有価証券は償却コストに応じて計上され、割増償却と満期割引の増加に基づいて調整され、これらの割引は利息収入に計上され、簡明な総合経営報告書に純額される短期有価証券の既実現損益と非一時的と判定された価値低下(あれば)を利子収入純額に計上する証券を売却する費用は特定の識別情報を使用して決定されるだろう。
当社は残り期限が一年を超える証券投資を長期投資としています2022年9月30日現在、会社の長期有価証券は会社の株式証券からなる。長期有価証券は簡明総合貸借対照表で他の資産とされている。
当社は、長期販売可能な債務証券を売却可能なものに分類し、各貸借対照表の日付にそのような指定を再評価する。長期有価証券の未実現損益を再評価し，あれば簡明総合総合収益(損益表)の他の全面損益を計上する。長期有価証券の既実現損益と非一過性と判定された価値低下(あれば)を利子収入純額に計上する。
当社は公正な市価で長期有価証券を記録しています。長期有価証券を公正価値まで再計量した未実現損益を簡明総合経営報告書における他の収益(費用)純額に計上した。
賃貸借証書
当社は会計基準編集(“ASC”)テーマ842を採用した賃貸借契約契約開始時に賃貸契約かテナント契約が含まれているかを確認します。使用権(“ROU”)資産、リース期間を代表する対象資産、及び
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カタログ表
賃貸負債、すなわちリースによる支払義務は、リース開始時に支払義務の現在値に基づいて簡明総合貸借対照表上で確認される。経営的レンタルについては、料金はレンタル期間内に直線ベースで確認します。融資リースについては，リース負債の支払利息は実際の利息法で確認し，ROU資産の償却は資産の推定耐用年数やリース期間の短い者は直線原則で確認した。初期期間が12ヶ月以下の短期賃貸は貸借対照表に計上されない。
賃貸支払いの現在値は、レンタル中の暗黙的な金利を使用して決定され、もしその金利が確定しやすい場合、そうでなければ、会社はそれを使用して借金金利を増加させる。逓増借款金利は、当社が類似期限や類似経済環境下で賃貸金に相当する金額を抵当に借入して支払う金利に基づいて定められています。
2022年9月30日現在、同社のレンタル残期限は1.17数年前10.35数年、その中のいくつかはレンタル期間を延長する選択を含む。
最近の会計公告
2021年11月、財務会計基準委員会(FASB)は会計基準更新(ASU)第2021-10号を発表した政府援助(話題832)：企業実体が政府援助状況を開示するその中には、贈与金や寄付会計モデルを適用して計算された政府との取引を毎年開示する改正案が含まれている。開示内容には，(1)援助のタイプ，(2)実体の援助の計算，および(3)援助が実体財務諸表に及ぼす影響がある。本ASUで規定されている修正案は，2021年12月15日以降の年度期間内にすべてのエンティティに対して有効である.このような修正案を本ASUで早期に適用することを可能にする。本ASUにおける改訂は、(1)最初の適用日に財務諸表に反映される改訂範囲内のすべての取引、および最初の適用日以降に締結された新たな取引に前向きに適用されるか、または(2)これらの取引に遡る。同社は2022年1月1日に前向きにこの基準を採用した。この新しい基準を採用することは会社の総合財務諸表や開示に影響を与えない。
FASBは2021年10月にASU 2021-08号を発表した企業合併(主題805)：顧客との契約から契約資産と契約負債を計算するこれは、エンティティが、ASC主題606に従って、ビジネスグループにおいて取得された契約資産および契約負債を確認および計量することを要求する取引先と契約した収入(“ASC 606”)。買収の日には、買収側は、関連契約を開始したように、米国会計基準第606条に従って関連収入契約を会計処理しなければならない。本ASUで規定されている改正案は，2022年12月15日以降の財政年度内に有効である。修正案はできるだけ早く採択されることが許可された。本ASUにおける修正案は、改正案の発効日または後に発生した企業合併に前向きに適用されなければならない。同社は2022年1月1日にこの基準を早期に採用した。この新しい基準を採用することは会社の総合財務諸表や開示に影響を与えない。
2021年5月、FASBはASU 2021-04号を発表した1株当たり収益(主題260)、債務修正および補償(主題470-50)、補償-株式補償(主題718)、派生ツールおよびヘッジ--エンティティ自身の資本契約(主題815-40)：発行者による独立株式分類書面償還オプションのいくつかの修正または交換の会計処理(FASB新興問題タスクフォースの共通認識)に含まれる修正案は、修正または交換後も株式分類を維持する独立株式分類書面償還オプションに対する発行者の会計処理の多様性を明確にし、減少させる。本ASUで規定されている修正案は，2021年12月15日以降の年度期間内にすべてのエンティティに対して有効である.すべてのエンティティは，本ASUにおける修正案の早期適用を許可している.本ASUの修正案は前向きでなければならない。同社は2022年1月1日に前向きにこの基準を採用した。この新しい基準を採用することは会社の総合財務諸表や開示に影響を与えない。
FASBは2020年10月にASU第2020-10号を発表しました編集面の改善この中には、すべての開示指導を適切な開示部分(第50節)に組み込むことによってASC一貫性を向上させる修正案が含まれている。FASBは，本ASUにおけるすべての修正案に移行指導を提供する.本ASCU B節とC節(A節は削除された)における修正案は，公共企業実体が2020年12月15日以降の年度期間に有効である.財務諸表が発表されていない任意の年度または中期期間について、公的企業エンティティは、本ASUにおける修正案を事前に適用することを可能にする。本ASUの修正案は遡及適用されなければならない。当社は2021年1月1日にこの基準を採用します。新基準の採用は会社の総合財務諸表や開示に影響を与えていない。
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カタログ表
3. 1株当たり純損失
1株基本と償却純損失の計算方法は、普通株等価物を考慮することなく、純損失を期間内に発行された普通株の加重平均で割ったものであり、普通株等価物の影響は逆に薄くなるからである。
以下の表は、会社の1株当たり基本純損失と希釈後の純損失の計算方法(単位は千、株と1株当たりのデータは含まない)を示している
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
2022202120222021
分子：
基本純損失と希釈後の1株当たり純損失の計算に用いる純損失$(16,939)$(11,897)$(58,284)$(14,511)
分母：
基本と希釈後の1株当たり純損失の加重平均株数を計算するための
53,489,418 52,681,451 53,253,210 52,034,450 
1株当たり純損失：
基本的希釈の$(0.32)$(0.23)$(1.09)$(0.28)
2022年9月30日と2021年9月30日現在、以下の希釈可能な証券は、その影響が逆希釈されるため、希釈後の1株当たり純損失から除外されている
9月30日までの3ヶ月9ヶ月間
20222021
未償還オプションに拘束された普通株式3,116,421 1,989,286 
発行済み普通株式承認証の制約を受けた普通株式3,132 3,132 
制限株式単位3,077,633 1,810,257 
普通株式総等価物6,197,186 3,802,675 
4. 公正価値計量
当社は公正価値に基づいてその金融資産と負債を記録します。当社のいくつかの金融商品の帳簿には、現金及び現金等価物、前払い支出及びその他の流動資産、支払すべき帳簿及び売掛金が含まれており、納期が相対的に短いため、公正価値で計算しなければならない。公正価値は、報告日の市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するために請求されるか、または負債を移転するために支払われる価格(脱退価格)と定義される。“会計基準”は3級階層構造を確立し、公正な価値を計量する際に、推定方法に使用される投入を優先順位付けし、以下のようにする
•第1レベル：活発な市場における同じ資産と負債のオファーの投入を含む。
•レベル2：直接または間接的に観察可能な第1レベル以外の投入、例えば、同様の資産または負債のオファー、非アクティブな市場のオファー、または実質的に全体の資産または負債の観測可能な市場データによって確認され得る他の観察可能な投入。
•第三レベル：市場活動の支援が少ないか、またはない、資産または負債の公正な価値に重大な影響を与える観察不可能な投入。
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カタログ表
以下の表に、同社の2022年9月30日と2021年12月31日までの金融資産と負債を示し、公正価値に応じた恒常的な計量(単位：千)を示す
2022年9月30日
公正価値使用 
(レベル1)(レベル2)(レベル3)総残高
資産    
現金等価物：
貨幣市場基金$64,618 $— $— $64,618 
長期有価証券：
会社持分証券3,042 — — 3,042 
合計する$67,660 $— $— $67,660 
負債.負債
短期負債：
値段が合うかもしれない$— $— $2,650 $2,650 
長期負債：
値段が合うかもしれない— — 2,522 2,522 
普通株式引受責任— — 50 50 
合計する$— $— $5,222 $5,222 

2021年12月31日
 公正価値使用 
 (レベル1)(レベル2)(レベル3)総残高
資産    
現金等価物：
貨幣市場基金$335,107 $— $— $335,107 
長期有価証券：
会社持分証券3,257 — — 3,257 
会社債務証券— 500 — 500 
合計する$338,364 $500 $— $338,864 
負債.負債
短期負債：
値段が合うかもしれない$— $— $2,114 $2,114 
長期負債：
値段が合うかもしれない— — 3,227 3,227 
普通株式引受責任— — 139 139 
合計する$— $— $5,480 $5,480 
以下の表に、会社が公正価値で恒常的に計量する第3級金融商品の発行、行使、公正価値変動と再分類(千単位)を示す
 (レベル3)
普通株承認株式証負債およびまたは対価格
2021年12月31日現在の残高
$5,480 
普通株式証券負債推定公正価値変動(89)
価格推定で価値変動を公正に判断することもあります831 
掛け値に関係のある支払い(1,000)
2022年9月30日までの残高
$5,222 
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カタログ表
2022年9月30日までに会社は1つはコスト別に計上された転換可能優先株に投資する。もし会社がこの投資の公正な価値を計算しなければならないなら、それは第3段階の投入に基づいているだろう。この投資は会社の簡明な総合財務諸表に重要ではない。
公正価値を決定する際に、当社は公正価値計量の枠組み内の各種の推定方法を採用した。当社の公正価値計測ツールに用いられている推定手法とその推定レベルでの分類要約は以下のとおりである
•貨幣市場基金-通貨市場基金の投資は第1レベルに分類される。通貨市場基金は、取引が活発な取引所報告の終値からファンド保証人によって推定される。貨幣市場基金は、2022年9月30日と2021年12月31日に、現金と現金等価物として簡明総合貸借対照表に計上される。
•短期有価証券·短期有価証券への投資は、第2レベルに分類される。これらの証券は、第三者価格源を使用して推定される。価格設定サービスは、収入と市場に基づく方法を含む業界標準推定モデルを使用し、これらのモデルに対して、すべての重要な投入を直接または間接的に観察することができる。
•長期有価証券と債務証券·長期有価証券への投資は、第1レベルに分類され、これらの証券は、アクティブ市場で既製の市場オファーに基づいて公正な価値記録に基づいて記録される。長期売却可能債務証券への投資は、第2級に分類される。この証券は、非アクティブ市場における同じまたは同様の資産の見積もりの観察可能な投入に基づく公正価値記録に基づいている。長期有価証券は簡明総合貸借対照表の他の資産内に位置する。
•値段が合うかもしれない– 対価が第三級に分類されたり、資産に関連していることがあります 買収と業務合併。同社は、支払いまたは対価格をもたらす可能性のある契約条件の達成確率の評価に基づいて、価格の公正価値推定を記録または有する。または割引率は、満足または事項があるときに支払われるマイルストーンの公正価値に、経営陣の成功確率の推定を乗じて推定される122022年9月30日と2021年12月31日。市場活動が支持しない第三レベル評価の重要な投入は、マイルストーンの実現状況に対する会社の確率評価である。負債価値は、その後、各報告日に公平価値に従って再計量され、公正価値変動を推定することは、支払い、満了、または目標を達成できなくなるまで、運営支出の一部として記録される。確率パーセント推定値の増加または減少は、価格負債の公正価値計量の方向に同様の影響を与えるであろう。または対価格負債のある帳簿金額はその公正な価値を表す
•普通株式引受責任·普通株式承認株式証負債は、第3級に分類される。会社は、内部価値を利用して株式承認証の公正価値を推定する。内的価値は、自社普通株の推定値日における公正価値と株式承認証の使用価格との差額で計算される。上記会社の株価の上昇(低下)は普通株式証負債の公正価値に方向的に類似した影響を与えた。2022年度前に、当社は、株式承認の公正価値を推定するための市場状況シミュレーションに関する二分木定価モデル(“モンテカルロシミュレーションモデル”)を使用する。モンテカルロシミュレーションモデルの応用は、会社の株価、株式証明書の予想寿命、会社の歴史株価に基づいて決定された株価変動性、および現在のアメリカ財務省ゼロ金利債券の隠れた収益率に基づく無リスク金利を使用する必要があり、残りの期限は株式証明書の予想寿命に等しい。評価方法の変化は財政に大きな影響を与えないだろう。
2022年9月30日に採用された普通株式証券負債推定値仮定 そして 2021年12月31日：
2022年9月30日2021年12月31日
私募普通株引受責任
株価.株価$17.02$45.48
行権価格$1.12$1.12
残り期間(年単位)0.541.28
波動率適用されない66.00 %
無リスク金利適用されない0.49 %
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カタログ表
5. 現金と有価証券
現金、現金等価物、および限定現金
簡明統合貸借対照表に報告されている現金、現金等価物、および制限された現金と簡明統合現金フロー表で報告された金額の台帳を次の表に示す(千計)
2022年9月30日2021年9月30日
現金と現金等価物$82,959 $353,082 
制限現金198 210 
期末現金、現金等価物、および限定現金総額$83,157 $353,292 
有価証券
2022年9月30日現在、すべての短期有価証券は満期まで保有されているとみなされている。2022年9月30日現在、会社の一部の短期有価証券は赤字を実現していない状態にある。同社は、満期まで赤字を続けるすべての短期有価証券を保有する積極的な意図と能力があると判断したため、2022年9月30日現在、臨時減価以外の減値は確認されていない。すべての貸借対照表まで赤字を実現していない短期有価証券は12カ月未満の赤字状態にある。短期有価証券の契約満期日は2022年9月30日まで1年を超えない。
長期有価証券は公正市価で総合貸借対照表に計上され、公正価値変動は2022年9月30日及び2021年12月31日の収益に計上される。これらの長期販売可能な債務証券は2021年12月31日に売却可能とみなされている。長期上場可能な債務証券の契約満期日は三年未満です。2022年9月30日までに、会社はドルを押し売りしました0.5何百万人もの長期的に債務証券を売ることができる。
主要証券別の会社有価証券の資産負債表日ごとの償却コスト、未実現持株損失総額、公正価値を以下のようにまとめる(千単位)
2022年9月30日
原価を償却する未実現保有損失公正価値
短期有価証券：
会社債務証券$208,317 $(818)$207,499 
短期有価証券総額208,317 (818)207,499 
長期有価証券：
会社持分証券5,000 (1,958)3,042 
長期有価証券総額5,000 (1,958)3,042 
合計する$213,317 $(2,776)$210,541 
2021年12月31日
原価を償却する未実現保有損失公正価値
長期有価証券：
会社持分証券$5,000 $(1,743)$3,257 
会社債務証券500 — 500 
長期有価証券総額$5,500 $(1,743)$3,757 

有価証券の貸借対照表ごとの契約満期日は以下のようになる(千単位)
2022年9月30日2021年12月31日
1年以内に$208,317 $— 
1年から5年後— 500 
合計する$208,317 $500 
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カタログ表
6. 企業合併
移植薬局
2021年12月、同社はミシシッピ州にある移植に専念した薬局であるTTPを買収した。会社は前払い現金と公正価値が#ドルであるか、または有償でTTPを買収した1.3百万ドルです。TTPはアメリカ各地の複数の移植センターに位置する患者に個性化された移植薬局サービスを提供する。
当社は買収会計方法を用いてこの取引を企業合併として会計処理している。買収に関連するコストは$0.3簡明総合経営報告書では、100万ドルが発生時に支出され、一般と行政費用の一部に分類されている。
商誉を$とする5.5今回の買収で発生した100万ドルは主に製薬業界の追加的な増加機会を含む。TTPを会社のポートフォリオに統合し，患者の移植生態系を増加させ，薬物の獲得を容易にする予定である。会社は繰延税金負債純額を約#ドルと推定している0.6得られた資産と負担する負債に関する一時的な違いによる百万ドルありません営業権の部分は所得税から控除される予定です。すべての営業権はその会社の既存の経営部門に譲渡された。
次の表は、購入日までの無形資産の公正価値(千ドル単位)をまとめた
公正価値を見積もる
使用寿命(年)を見込む
商標
$2,080 10
買収された商標は主にTTPブランドとマークからなる。商標の公正価値は収益法下の免印税方法で決定される。この方法では，資産の価値を自社が資産を持つことで免除された特許権使用料が支払う価値と見なしている。印税税率2%は、商標の公正価値を推定するために使用されます。
割引率は13.5%は、商標の公正価値を推定するために使用されます。
TTP買収の形式的影響は大きくなく、買収の経営結果は、会社がそれぞれの買収日からの簡明な総合経営報告書に含まれている。
医療行動計画
2021年11月、同社は、薬物安全、薬物コンプライアンス、および患者教育を提供するサプライヤーであるニュージャージー州のMedActionPlanを買収した。同社は現金前払いと公正価値#ドルまたは有償を組み合わせた方法でMedActionPlanを買収した3.5百万ドルです。MedActionPlanは移植患者や他の患者の薬品使用管理分野の先頭者である。
当社は買収会計方法を用いてこの取引を企業合併として会計処理している。買収に関連するコストは$0.6000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，
商誉を$とする4.9今回の買収による100万ドルは主にMedActionPlan技術と同社が現在提供しているテストとデジタル解決策を組み合わせた協同効果を含む。MedActionPlanと同社の他のソフトウェアプラットフォームをセンターに統合し，移植患者に対する安全な看護基準を向上させ，効率を向上させ，薬物コンプライアンスを促進するありません営業権の部分は所得税から控除される予定です。すべての営業権はその会社の既存の経営部門に譲渡された。
次の表は、買収日までに購入された無形資産の公正価値(千ドル単位)をまとめた
公正価値を見積もる
使用寿命(年)を見込む
取引先関係$2,590 10
発達した技術1,090 10
商標80 5
合計する$3,760 
同社が買収した顧客関係は、MedActionPlanの製品を既存顧客に販売することから得られる将来予想収入の公正価値を代表している。顧客関係の公正価値は，収益法の下で多期超過収益法を用いて推定され，顧客関係の現在値を反映している
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カタログ表
顧客関係による予想キャッシュフローは，無形資産の有無を表す予測キャッシュフローへの他の資産の貢献を表す費用を差し引く.経済使用年数は、無形資産に起因することができるキャッシュフローの現在値の割り当てに基づいて決定される。
得られた開発技術はMedActionPlan独自ソフトウェアの公正価値を代表している.買収した商標は主にMedActionPlanブランドとマークで構成されている。開発した技術と商標の公正価値は，収益法下の印税免除方法を用いて決定された。この方法では，資産の価値を自社が資産を持つことで免除された特許権使用料が支払う価値と見なしている。特許使用料15%和1%は、開発された技術および商標の公正価値を推定するためにそれぞれ使用されます。
割引率は40.0%は、これら3つの無形資産の公正価値を推定するために使用されます。
MedActionPlanの買収形態の影響は大きくなく、買収の経営結果は、それぞれの買収日からの会社の簡明な総合経営報告書に含まれている。
TransChart LLC
2021年1月、同社はTransChartを現金で買収した。TransChartは，すでに臓器移植が必要である可能性のある患者に配慮するために，米国各地の病院にEMRソフトウェアを提供する。買収の結果、会社確認業者は#ドルと言われた2.2100万ドルと無形資産2.0百万ドルです。
TransChart買収の予想影響は大きくなく，買収の運営結果は，それぞれの買収日からの統合運営報告書に含まれている。
総合価格はすでに払った
次の表は，TTP，MedActionPlan，TransChartのための価格と，買収日に見積公正価値で確認された資産と想定負債の暫定金額(千で計算)をまとめたものである
合計する
考慮事項
現金$17,166 
総掛け値
$17,166 
取得した確認可能資産と負担する負債の確認金額
流動資産$3,444 
固定資産23 
無形資産を識別することができる7,860 
その他の資産2 
流動負債(3,915)
非流動負債(2,883)
買収の確認可能純資産総額4,531 
商誉12,635 
総掛け値$17,166 
買収された資産と負担する負債に対する買収価格の分配は、当該等の資産及び負債の買収日までの会社の公正価値の最適な推定に基づいている。
7. 商業権と無形資産
商誉
一つの買収の購入価格が買収された有形及び確認された無形資産純資産の公正価値を超えた場合には、営業権に計上する。
営業権は第4四半期或いはそれ以上にある事件或いは情況に重大な変化が発生した時、毎年報告単位の一級で減値テストを行う。被害のない指標は3人と9人2022年9月30日までの月。同社の営業権残高は#ドルです37.5百万ドルとドル37.0それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日まで

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カタログ表
無形資産
以下の表に、同社の2022年9月30日までの無形資産詳細(単位：千ドル)：
2022年9月30日
総帳簿金額累計償却する外貨換算帳簿純額加重平均残存寿命
(単位：年)
寿命の限られた無形資産：
獲得し開発した技術$35,874 $(14,484)$(2,689)$18,701 7.7
取引先関係21,898 (7,111)(2,450)12,337 9.2
商業化権利11,579 (2,917)— 8,662 6.8
商標と商号4,540 (1,258)(377)2,905 8.8
有限寿命無形資産総額73,891 (25,770)(5,516)42,605 
買収の過程で技術1,250 — — 1,250 
無形資産総額$75,141 $(25,770)$(5,516)$43,855 
次の表に、同社の2021年12月31日現在の無形資産詳細(単位：千ドル)：
2021年12月31日
総帳簿金額累計償却する外貨換算帳簿純額加重平均残存寿命
(単位：年)
寿命の限られた無形資産：
獲得し開発した技術$35,874 $(12,088)$(1,513)$22,273 8.1
取引先関係21,898 (6,024)(1,210)14,664 9.9
商業化権利10,579 (2,030)— 8,549 7.6
商標と商号4,540 (988)(155)3,397 9.5
他にも250 (188)— 62 0.2
有限寿命無形資産総額73,141 (21,318)(2,878)48,945 
買収の過程で技術1,250 — — 1,250 
無形資産総額$74,391 $(21,318)$(2,878)$50,195 
無形資産の買収
同社は、2021年6月と2022年6月に、NGSベースの感染症メタゲノム試験に関連する包括的なデータ解析の商業化権利を独占的なパートナーシップで取得した。これは2022年9月30日から商業化権利に含まれる。
2021年6月、同社は移植英雄患者アプリケーションを買収した。患者アプリケーションは2022年9月30日から取得·開発された技術に含まれている。
2021年第4四半期、無形資産買収は1ドル増加した13.4百万ドルは主に企業合併から来ています。これらの買収には4.7100万ドルの技術を買収し開発しました2.5100万ドルの商業化権利は3.7100万ドルの顧客関係です2.2百万の商標と商標名と0.3100万ドルの他の無形資産です
無形資産の償却
無形資産はコストから累積償却勘定を差し引く。償却費用は、簡素化された総合経営報告書に、テストサービスコスト、製品コスト、患者とデジタルソリューションコスト、販売とマーケティング費用を計上します。





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カタログ表
下表為替本社無形資産償却費用(単位：千)：
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
2022202120222021
テストサービスのコスト$329 $329 $987 $987 
製品コスト415 379 1,305 1,434 
患者とデジタルソリューションのコストは237 308 709 458 
販売とマーケティング554 502 1,702 1,344 
合計する$1,535 $1,518 $4,703 $4,223 
次の表は、2022年9月30日までに会社が推定した有限寿命無形資産未来償却費用(単位：千)：をまとめています
12月31日までの年度テストサービスのコスト製品コスト患者のコストとデジタル化ソリューション販売とマーケティング合計する
2022年までの残り時間$329 $400 $236 $543 $1,508 
20231,316 1,600 945 2,161 6,022 
20241,316 1,600 709 2,161 5,786 
20251,316 1,600 540 2,161 5,617 
20261,316 727 540 2,159 4,742 
その後…4,141 3,974 1,720 9,095 18,930 
将来の償却費用総額$9,734 $9,901 $4,690 $18,280 $42,605 
8. 貸借対照表の構成要素
在庫品
在庫には以下の内容(千計)が含まれている
2022年9月30日2021年12月31日
完成品$3,036 $3,911 
進行中の仕事3,730 2,828 
原料.原料11,320 10,447 
総在庫$18,086 $17,186 
負債その他の負債を計上しなければならない
負債およびその他の負債には、以下(千計)が含まれる
2022年9月30日2021年12月31日
臨床研究$13,327 $10,653 
専門費6,764 5,780 
短期賃貸負債5,213 3,958 
収入を繰り越す4,915 4,208 
特許使用料を計算しなければならない3,112 1,664 
値段が合うかもしれない2,650 2,114 
無形資産支払い延期2,234 2,000 
実験室加工費と材料費1,459 1,888 
資本支出1,159 2,612 
輸送費用を計算する393 670 
その他の課税費用4,125 2,375 
負債とその他の負債総額を計算しなければならない$45,351 $37,922 
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カタログ表
医療保険提供者に提供するCMS加速と前払い計画
2020年3月27日、米国政府はCARE法案を公布した。CARE法案によると、CMSはその加速と前払い計画を拡大し、新冠肺炎疫病の影響を受けるサービス提供者とサプライヤーへのキャッシュフローを増加させる。CMSは、公衆衛生緊急事態中に適切なMedicare管理請負者に要求を提出し、必要な資格を満たす任意のMedicareプロバイダに加速または前払いを提供することを許可される。2020年4月の間、当社はCMS前払い約$を受け取りました20.5この金を繰延収入であるCMS前払いとし、会社の簡明な総合貸借対照表に計上した。当社は2020年12月に繰延収入-CMS前払いを見直し、2021年1月に全額返済する。
9. 引受金とその他の事項
賃貸借証書
会社はカリフォルニア州ブリスベン、オハイオ州コロンブス、ペンシルベニア州ウィンチェスター、ミシシッピ州フロウッド、メリーランド州ゲザスバーグ、ネブラスカ州オマハ、オーストラリアフリーマンテル、スウェーデンストックホルムで、撤回不可能な長期経営賃貸協定に基づいて、様々な期間で経営と事務施設をレンタルしている
同社の施設賃貸契約は2033年までの異なる日に満期になる。正常な業務過程では、これらの賃貸契約は継続または他の物件の賃貸に置き換えられることが予想される。
2022年9月30日現在、ROU資産の帳簿価値は$35.8百万ドルです。2022年9月30日現在の流動と非流動負債は5.2百万ドルとドル34.7それぞれ100万ドルです流動と非流動賃貸負債は負債その他流動負債を計上しなければならない経営リース負債とは、簡明総合貸借対照表における流動部分をそれぞれ減算する。
次の表をまとめました3人と9人2022年9月30日と2021年9月30日までの月(単位：千)：
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2022202120222021
リースコストを経営する$1,955 $1,345 $4,740 $3,757 
融資リースコスト— — — 53 
総賃貸コスト$1,955 $1,345 $4,740 $3,810 

融資リースコストには、賃貸負債の利息とROU資産の償却が含まれる。
2022年9月30日
その他の情報：
加重-平均残余賃貸期間-営業リース(年)6.47
加重平均割引率-営業レンタル(%)7.2 %
2022年2月と6月に、当社はカリフォルニア、ネブラスカ州及びオーストラリアのオフィスビルをレンタルするための複数のレンタル契約を締結しました。レンタル条項は含まれています2至れり尽くせり10.5何年もです。あるレンタルは契約更新条項の選択があります。範囲は含まれています5至れり尽くせり10何年もです。
2022年6月、会社はカリフォルニア州サンフランシスコ南部本社にある賃貸契約の終了日を2022年12月31日から2022年7月15日に変更した。そこで、同社は現在の増量借金金利を用いてレンタル負債を再計測し、純資産収益率と賃貸負債を#ドル減少させる調整を行った0.5百万ドルです。
2022年2月及び6月に締結された賃貸契約の賃貸負債は、リース開始日の現行逓増借入金金利で固定リース支払い現在値で確認します。純収益資産は固定リース払いの初期現在価値によって確認される。
2022年9月30日現在，2022年7月からのリース契約の純資産とリース負債の合計は$14.9百万ドルとドル15.7それぞれ100万ドルです
2022年9月30日現在，2022年8月からのリース契約の純資産とリース負債は$5.9百万ドルとドル6.0それぞれ100万ドルです
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カタログ表
2022年9月30日までの経営リース負債満期日は以下の通り(単位：千)
12月31日までの年度賃貸借契約を経営する
2022年までの残り時間$1,736 
20237,749 
20247,849 
20257,599 
20267,019 
その後…17,771 
賃貸支払総額49,723 
計上された利息を差し引く9,802 
将来の最低レンタル支払いの現在価値39,921 
経営賃貸負債を減らし、今期の部分5,213 
賃貸負債長期部分を経営しています$34,708 
次の表は非現金情報(千単位)をまとめた
9月30日までの9ヶ月間
20222021
キャッシュフロー情報の補足開示：
使用権資産の取得による経営リース負債$21,587 $5,457 
特許使用料承諾
ラン·スタンフォード初級大学(スタンフォード)取締役会
2014年6月、当社はスタンフォード大学と、dd-cfDNAを用いて臓器移植レシピエントの拒絶反応を診断することに関連する特許の独占許可を付与するライセンス契約(“Stanford許可”)を締結した。スタンフォードのライセンス条項によると、会社は毎年のライセンス維持費を支払う必要があります6人ライセンス技術を採用した製品の純売上高の低桁のマイルストーン支払いと特許権使用料です。
灯zhan花属
2018年5月4日、当社はIllumina，Inc.とライセンス契約(“Illumina合意”)を締結しました。Illuminaプロトコルは、Illuminaプロトコルがカバーする製品の販売に中央値-1桁から低い-2桁の印税を支払うことを会社に要求する。
Cibiltech約束
会社とCibiltech SAS(“Cibiltech”)が2019年4月30日に施行した特定の許可と商業化協定によると、iBoxが収入を発生すれば、会社はCibiltechと合意した収入率を共有する
他の約束
Illumina協定によると、会社はIllumina、Inc.から完成品と原材料を購入する最低約束を2023年まで承諾することに同意した。
訴訟と賠償義務
Nateraが2019年4月10日にNatera Inc.(以下“Natera”)に対して提起した虚偽広告訴訟に応えるため、Nateraは2020年2月18日に米デラウェア州地方裁判所(以下、“裁判所”と呼ぶ)に反訴し、会社がallSureの性能に虚偽と誤った声明を出したことを告発した。この訴訟は禁止救済と指定されていない金銭救済を求めている。2020年9月30日、Nateraは、AllSureに対する同社の虚偽請求とされるより多くの疑惑を含むために、裁判所にその反訴の修正を請求し、裁判所はNateraの請求を承認した。裁判は2022年3月7日に始まり、2022年3月14日に終了し、陪審員は同社を裁定した44.9100万ドルの損害賠償が含まれています21.2補償損害賠償100万ドルと23.7100万ドルの懲罰的賠償です裁判後の動議の接近はまだ未解決のままだ。現金を受け取ったり、他の方法で問題を解決するまで、会社は報酬を記録しないだろう
23
カタログ表
2022年7月19日、連邦巡回控訴裁判所は、Nateraに対する同社の特許侵害訴訟を却下する地域裁判所の判決を確認した
また、ナトラ社が2019年3月26日にナトラ社に提起した特許侵害訴訟に対して、ナトラ社は2020年1月13日に裁判所に提訴し、アロSureがナトラ社の米国特許10，526，658を侵害したことを告発した。この事件は2020年2月4日に同社の特許侵害訴訟と合併した。2020年3月25日，Nateraは訴訟を修正し，他の事項に加えてAlallSureがNateraの米国特許10，597，724を侵害したと告発した。訴訟は、同社がNateraの特許を侵害したとの判決、初歩的かつ永久的な命令を求め、同社がこのような特許をさらに侵害し、指定されていない損害賠償を禁止することを求めた。2022年5月13日ナトラは二つ新しい告発は、AllSureがNateraの米国特許10，655，180および11，111，544を侵害したということだ。これらは二つ2022年6月15日、事件は特許侵害事件と合併した。2022年5月17日、Nateraは、Nateraが米国特許10，526，658を侵害したことを告発する案件を却下することに同意した。2022年7月6日、同社はナトラの残りのクレームを却下する行動を取った。2022年9月6日、会社は解散動議を撤回した。当社はこの2つの問題を積極的に弁護し、当社は訴訟で告発されたクレームに対して良好かつ実質的な弁護を持っていると信じていますが、当社が勝訴する保証はありません。その会社はこのような訴訟のいかなる責任も記録していない。
アメリカ司法省とアメリカ証券取引委員会は
先に開示したように、2021年、会社は米国司法省から民事調査要求を受け、米国司法省が行っている虚偽請求法調査に関する何らかの文書の提示、会社の腎臓テストや輸血サービスに関連するある商業行為、および米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)からの伝票の調査、民事調査要求と類似した事項に関する米国証券取引委員会の調査、および会社のある会計および公的報告のやり方に関連する。当社はまた、州規制機関から情報要請を受け、米国司法省、米国証券取引委員会、または他の規制·政府機関から類似または関連テーマに関する情報要求を受ける可能性がある。当社は、中国国際発展部、米国証券取引委員会の伝票や国家監督管理機関の情報要求が当社の任意の製品やサービスの安全性または有効性にいかなる問題も提起しているとは考えず、全力で調査に協力している。会社は依然としてすべての適用された法律法規を遵守することに取り組んでいるが、米国司法省や米国証券取引委員会の調査結果、州規制機関の情報要求、または将来出現する可能性のあるこれらまたは他のテーマに関する任意の他の要求や調査を予測することはできない。
時々、会社は訴訟と他の法的行動に巻き込まれるかもしれない。当社は任意の未解決訴訟に関する責任範囲を想定しており、これらの訴訟では、損失の金額や範囲を見積もることができる。損失が可能であると考えられた場合、会社は損失の最適な推定値を記録する。もし1つの負債に一連の推定損失が存在する可能性があり、この範囲内に最適な推定がない場合、当社は以下の2つの条件を満たす時、少なくとも損失があるかまたは損失がある最低推定負債の費用を計上する：(I)簡明総合財務諸表の刊行前に得られた資料によると、簡明総合財務諸表の日付ですでに負債が発生している可能性が高く、(Ii)損失範囲は合理的に推定することができる。
オリンポスは重要だ
2022年4月15日、マイケル·オリンビオスはニューヨーク州高級裁判所に同社を提訴したカリフォルニア州サンマテオ県(“サンマテオ県裁判所”)。起訴状によると、同社はオリンピオス博士への仲裁手続きを継続するのに必要な費用や費用を支払わず、同社はオリンピオス博士を誹謗したという。オリンピオス博士は、これまで同意していた会社に有利な制限的契約を廃止し、オリンピオス博士による被害を取り戻そうとしている。その会社は仲裁を要求し、この事件を却下する動議を提出した。2022年4月25日、サンマテオ県裁判所は会社の一方的申請はこの事件を棚上げし、公聴会の期日を2022年6月10日に前倒しし、強制仲裁と却下の動議を提出した。2022年6月10日の公聴会で、サンマテオ県裁判所は仲裁人が決定すべきだと判断したため、この事件を棚上げしたオリンピオスは2022年7月19日、渋滞前に仲裁脱退の動議を提出したが、2022年8月18日に却下された。仲裁公聴会は現在2023年6月26日に開催される予定だ。その会社は自分を大いに弁護しようとしている。同社は、訴訟で告発されたクレームを良好かつ実質的に弁護しているが、事件が継続すれば会社が勝訴する保証はないとしている。それは..その会社はまだこの訴訟のどんな責任も記録していない。
証券集団訴訟
2022年5月23日、Plumbers&Pipefitters Local Union#295年金基金は米国で連邦証券集団訴訟を起こした米国カリフォルニア州北区地方裁判所は当社、最高経営責任者兼取締役会のレナード·シート、会社のアンクル·ディンゲラ前最高財務官、前財務会計上級副社長のマルセル·コンラッド、元最高経営責任者、前取締役会長の総裁、会社の元取締役会メンバーのピーター·マッガーを起訴した。訴訟によると、会社および個別被告は、1934年の証券取引法第10条(B)条に違反した重大な虚偽および/または誤った陳述および/または漏れを行った
24
カタログ表
改正(“取引法”)に基づいて規則10 b−5が公布される。訴訟はまた，取引所法第20(A)節に基づき，個別被告は会社の支配者として責任があると主張している。この訴訟は，連邦証券法違反の疑いによる損害と，原告が訴訟で発生した費用を取り戻すことを求めており，合理的な弁護士や専門家の証人料，その他の費用を含んでいる
2022年8月25日、裁判所はオクラホマ州警察年金·退職システムをはじめとする投資家団体を主な原告とし、サクセナ·ホワイトとロビンズ·ゲラーを首席弁護士に任命した。2022年9月12日、裁判所は、原告が修正した起訴状の締め切りを2022年11月11日とし、被告の却下動議の締め切りを2023年1月10日とし、原告の却下動議に対する反対締め切りを2023年2月24日とし、被告の答弁締め切りを2023年3月26日とするスケジュールを入力した。それは..会社は積極的に自分を弁護し、会社は訴訟で告発されたクレームに対して良好かつ実質的な弁護をしていると信じているが、会社が勝訴する保証はない。会社はこの訴訟のどんな責任も記録していない
派生訴訟
ジェフリー·エデルマンは2022年9月21日、名義上被告、会社の最高経営責任者兼取締役会のレナード·シート、会社のアンクル·ディンゲラ元財務官、ピーター·マーグ元財務官、元取締役会長兼取締役会長兼現取締役社長を告発する米カリフォルニア州北区地方裁判所に株主派生訴訟を起こした。原告によると、個別被告は、当社取締役及び/又は上級管理者としての受託責任に違反し、インサイダー取引、会社資産の浪費、不当所得及び取引所法案第14(A)及び20(A)条に違反する。訴訟によると、“取引所法案”第20(A)節によると、個別被告は会社の支配者として責任がある。訴訟求めは、個別被告が会社に対する受託責任に違反し、取引法第14条(A)及び20(A)条に違反し、不当な富を獲得し、告発された違反行為による会社損失、及び原告が訴訟で発生した費用を取り戻すことを求め、合理的な弁護士費及び専門家費、費用及び支出を含む。会社は積極的に自分を弁護し、会社は訴訟で告発されたクレームに対して良好で実質的な弁護をしていると信じているが、会社が勝つ保証はない。その会社はこの行動のために何の借金も記録しなかった。
10. 401(K)計画
当社は1項目賛助している401(k)資金供給計画を定義する(“401(K)計画”)改正された1986年の国内税法により、すべてのアメリカ人従業員をカバーします。401(K)計画に対する従業員の支払いは自発的であり、個人ベースで決定され、連邦税収法規によって許容される最高限度額の制限を受ける。会社は401(K)計画入金に関する費用#ドルが発生した0.3百万ドルとドル0.42022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月はそれぞれ100万ドル。会社は計画入金に関する費用#ドルが発生した1.5百万ドルとドル1.22022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月はそれぞれ100万ドル。
11. 株式承認証
会社は貸金人、配給代理と投資家に債務或いは株式融資に関連する普通株承認株式証を発行する。発行された権証は独立した金融商品とみなされ、各権利証の条項は米国公認会計原則に基づいて権益または負債分類を分析する。負債に分類される権証は、通常、会社による純現金決済が必要な様々な特徴を持っている。負債、派生ツール、および/または例外基準に属さない権証は、権益として分類される。株式証負債は期末ごとに公正価値によって再計量し、公正価値変動を許可して簡明総合経営報告書に記入し、満期或いは行使まで記入する。株式に分類された権利証は発行当日の相対公正価値に基づいて価格を計算し、追加実納資本を計上し、再計量しない。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間違います。普通株を購入する引受権証を行使した。
2021年9月30日までの3ヶ月間違います。普通株を購入する引受権証を行使した。2021年9月30日までの9ヶ月間、株式承認証を購入しました3,000普通株株は現金収益#ドルと引き換えに行使された4千個です。
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カタログ表
2022年9月30日現在、普通株を購入した未償還株式証明書は以下の通り
分類してオリジナル用語行権価格株式承認関連株式数
元の発行日：
2016年4月負債.負債7年.年$1.12 3,132 
3,132 

12. 株式激励計画
株式オプションと制限株式単位(“RSU”)
以下の表は、会社の2014年持分インセンティブ計画、2016年持分インセンティブ計画、2019年持分インセンティブ計画におけるオプションとRSU活動、および関連情報をまとめた
株
使用可能である
グラントのために		在庫品
オプション
卓越した		重み付けの-
平均値
トレーニングをする
値段		量
RSU共有		重み付けの-
平均値
授与日
公正価値
残高-2021年12月31日2,066,529 1,863,633 $29.33 2,047,657 $50.21 
授権追加株2,116,934 — — — — 
サービス普通株奨励(6,950)— — — — 
承認済みRSU(2,056,896)— — 2,056,896 29.67 
帰属のRSU— — — (566,615)39.87 
付与したオプション(1,746,054)1,746,054 29.05 — — 
行使のオプション— (98,523)21.82 — — 
従業員激励計画下の普通株買い戻し165,417 — — — — 
没収されたRSU460,079 — — (460,079)47.22 
没収されたオプション324,566 (324,566)35.82 — — 
オプションは期限が切れた70,477 (70,477)34.54 — — 
残高-2022年9月30日1,394,102 3,116,121 $28.62 3,077,859 $39.14 
オプション行使の総内的価値は#ドルである0.1百万ドルとドル1.32022年9月30日までの3カ月と9カ月はそれぞれ100万ドル。オプション行使の総内的価値は#ドルである4.2百万ドルとドル39.22021年9月30日までの3カ月と9カ月はそれぞれ100万ドル
2022年9月30日現在、未返済RSUの総内在価値は約ドルである52.8100万ドルそして94.2RSUに関する未確認賠償費用は、#年加重平均期間内に確認される予定です2.76何年もです。
帰属し、2022年9月30日に帰属すると予想される未返済オプションは以下の通り
発行済み株式数
(単位：千)		加重平均
行権価格		加重平均残余契約寿命(年)内在的価値を集める
(単位：千)
既得1,171 $24.14 6.19$3,933 
授与される予定です1,802 31.29 9.27— 
合計する2,973 $3,933 

総内的価値とは、関連株式オプションの行使価格と、2022年9月30日の現金株式オプションの公正価値との差額である。
2022年9月30日まで3ヶ月および9ヶ月以内に帰属するオプション総公平価値は$2.3百万ドルとドル8.6それぞれ100万ドルです2022年9月30日までに35.2株式オプションに関する未確認補償コストは，加重平均期間中に確認される予定である3.08何年もです。

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カタログ表
2014年度従業員株購入計画
会社には従業員株式購入計画(ESPP)があり、この計画によると、従業員はその報酬の一定割合に基づいて普通株を購入することができるが、それを超えない15%の収入；しかし、条件を満たす従業員が会社の普通株を購入する権利は$を超えてはならない25,000当該等権利が発行された毎年の当該等株式の公平市価。ESPPの連続発売期限は約6か月紙幅の上で。1株当たりの買い取り価格は以下の低い者に等しくなければならない85普通株式は発行期間の初日又は行使日の公正価値の%である。
2022年6月30日までの2022年発売期間中、67,570ESPPにより株を購入し、総収益は#ドルだった1.22022年7月1日にこのような株を発行した収入は100万ドル
2021年12月31日までの2021年発売期間中、25,852ESPPにより株を購入し、総収益は#ドルだった1.02022年1月6日にこのような株を発行した収入は100万ドル。
推定値仮定
従業員株式オプションおよびESPP株の推定公正価値は、以下の加重平均仮定に基づいてBlack-Scholesオプション定価モデルを使用して推定される：
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
2022202120222021
従業員株式オプション
予想期限(年単位)6.06.06.05.9
予想変動率78.29%78.27%77.58%77.84%
無リスク金利2.99%0.85%2.69%0.77%
期待配当収益率—%—%—%—%
従業員株購入計画
予想期限(年単位)0.50.50.50.5
予想変動率91.16%68.73%74.66%58.31%
無リスク金利3.92%0.05%2.92%0.08%
期待配当収益率—%—%—%—%
無リスク金利：同社は、付与日までに満期日に類似した米国債の一定満期率に基づいて、付与された期待期間内に無リスク金利を算出する。
波動率: 同社はその株の平均株価変動率を使用している。
期待期間：予想期間とは、会社が株式に基づく報酬報酬が未償還と予想される期間を指し、報酬の帰属及び契約条項、並びに所有者の履歴行使パターン及び終了行動の分析に基づく。
配当を期待する:その会社はまだ支払われていないし、近い将来に何の配当金も支払うことは期待されていない。
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カタログ表
株に基づく報酬費用
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の従業員および非従業員の株式ベースの報酬に関する株式ベースの報酬支出をまとめており、簡素化された総合経営レポートに含まれる以下のようになります(千単位)
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
2022202120222021
テストサービスのコスト$470 $750 $1,055 $1,715 
製品コスト321 156 851 446 
患者とデジタルソリューションのコストは299 217 882 555 
研究開発2,058 1,986 6,571 5,284 
販売とマーケティング2,672 3,853 9,702 8,144 
一般と行政5,380 3,677 15,366 10,439 
合計する$11,200 $10,639 $34,427 $26,583 
違います。当社は課税収入を報告したことがなく、繰延税金資産に関するすべての潜在的な税収割引を相殺するために全額推定手当を確立したため、株式ベースの報酬支出に関する税収割引を確認した。また、違います。株式ベースの給与支出額は掲げる期間に資本化する。
13. 所得税
同社の有効税率は米国連邦法定税率と異なる可能性があるが、これは、異なる法定税率の税収管区の収入構成の変化、税収控除に関するメリット、差し引かれない費用の税収影響、所得税前収入と課税収入の間の他の恒久的な差によるものである
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、会社が記録した所得税支出は0.3百万ドルとドル0.2それぞれ100万ドルですが所得税の割引は#億ドルです0.2百万ドルとドル0.52021年9月30日までの3カ月と9カ月はそれぞれ100万ドル。所得税支出は$0.3百万ドルとドル0.22022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月はそれぞれ100万ドルで、主に外国の赤字を確認した繰延税金資産によって相殺された国家所得税支出によるものである。同社は、(I)近年の累積経営結果、(Ii)最近の損失の源、(Iii)将来の課税収入の推定、および(Iv)純営業損失の繰越期の長さを含む、すべての入手可能なプラスおよび負の証拠を評価することによって、その繰延税項目の純資産の現金化能力を評価する。同社は、米国での損失の歴史やその他の要因によると、既存の証拠の重みは、米国での繰延税項目純資産を実現できない可能性があることを示していると考えている。同社はまた、オーストラリア業務の繰延税項目純資産計に対して評価手当を提出した。したがって、アメリカとオーストラリアの繰延税純資産は全額推定手当によって相殺された。
14. 細分化市場報告
運営分部は独立財務情報を持つ企業構成要素と定義され，会社の首席運営決定者(“CODM”)や意思決定グループが定期的に評価し，その機能は運営支部に資源を割り当てて運営支部の表現を評価することである.その会社はその最高経営責任者をCODMと決定した。その報告すべき部門を決定する際には，同社はサービスする市場や顧客タイプと，そのような市場で提供される製品やサービスを考慮している。その会社は単一の報告可能な部門で運営されている。
地理的地域別収入は、顧客の製品出荷先収入、テストサービス収入の地域、および患者およびデジタルソリューション収入にサービスを提供する地域に基づく以下の表は、報告可能な収入(千単位)を地理的地域別にまとめた
28
カタログ表
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
2022202120222021
サービス収入をテストする
アメリカです$64,547 $66,096 $197,675 $189,956 
世界の他の地域204 368 655 679 
$64,751 $66,464 $198,330 $190,635 
製品収入
アメリカです$4,245 $3,595 $11,435 $9,555 
ヨーロッパ.ヨーロッパ2,262 2,227 6,887 7,138 
世界の他の地域687 699 2,374 2,467 
$7,194 $6,521 $20,696 $19,160 
患者とデジタルソリューション収入
アメリカです$7,187 $2,530 $19,865 $7,225 
ヨーロッパ.ヨーロッパ209 31 429 72 
世界の他の地域18 43 89 85 
$7,414 $2,604 $20,383 $7,382 
アメリカの総人数$75,979 $72,221 $228,975 $206,736 
ヨーロッパ全体が$2,471 $2,258 $7,316 $7,210 
世界の他の地域$909 $1,110 $3,118 $3,231 
合計する$79,359 $75,589 $239,409 $217,177 
次の表は、財産と設備の純額(千で計算)を含む長期資産を地理的地域ごとにまとめた
2022年9月30日2021年12月31日
長期資産：
アメリカです$33,537 $21,444 
ヨーロッパ.ヨーロッパ399 403 
世界の他の地域113 197 
合計する$34,049 $22,044 
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カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下、我々の財務状況及び経営結果の検討及び分析は、本四半期報告書第1項第1項に含まれる監査されていない簡明総合財務諸表及び関連付記とともに読み、2022年2月24日に米国証券取引委員会又は米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日現在の会計年度の10−K表年次報告書に含まれる監査された総合財務諸表及び関連付記とともに読む。
前向き陳述に関する特別説明
Form 10-Qに関するこの四半期報告書には、改正後の1933年証券法第27 A節と改正後の1934年証券取引法第21 E節に該当する前向きな陳述が含まれている。歴史的事実の陳述を除いて、本四半期報告に含まれるすべての10-Q表陳述は、私たちの未来の経営結果と財務状況、私たちの業務戦略と計画及び私たちの未来の経営目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。“信じる”、“可能”、“会する”、“可能”、“推定”、“継続”、“予想”、“予定”、“可能”、“はず”、“会議”、“プロジェクト”、“計画”、“目標”、“考慮”、“予測”、“予想”などの語、およびこれらの語および類似表現の否定および複数の形式は、前向き陳述を識別することを目的としている。
これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むことができるが、これらに限定されない
•新冠肺炎の全世界疫病は著者らの業務、収入、財務状況と従業員に対する潜在的な影響を含み、著者らの検査サービス、実験室、臨床試験、サプライチェーンと運営の中断を含む
•私たちは現在と未来の検査サービス、製品、そして患者とデジタル解決策のために収入を創出し、商業的成功を増加させることができます
•私たちは支払人から現在と他の未来のテストサービスの精算範囲を獲得し、維持し、拡大することができます
•私たちの計画と能力は、移植分野での私たちのリードを維持するために、私たちの検査サービス、製品、および患者とデジタル解決策を更新し続けます
•我々の臨床試験協力と登録研究の結果または成功は、腎臓移植結果、allSure登録またはK-OAR、KidneyCareの結果を含む™腎臓移植登録に関する研究、またはOKRA、および心臓ケア結果登録、または海岸を監督する；
•当業者評議の出版物では、私たちのテストサービスと製品、および私たちの未来の解決策(あれば)が評価されています
•私たちは私たちに有利な条項で追加的な融資を得ることができるか、あるいは全く持っていない
•私たちの予想される現金需要と私たちの資金の期待的な用途は、私たちの運営費用と資本需要の推定を含む
•私たちのビジネスと私たちが経営している市場の予想傾向と挑戦
•私たちはあるサプライヤー、サービスプロバイダ、そして他の流通パートナーに依存しています
•私たちの研究室や製造施設の中断を含めて私たちの業務を中断します
•私たちはチームの重要なメンバーを管理する能力を維持しています
•成功的な買収や投資を行い、そのような買収や投資の統合を管理する能力
•私たちが国際的に拡張する能力は
•私たちは連邦、州、外国の規制要件を守っている
•私たちの知的財産権を保護して実行する能力、私たちは私たちの知的財産権の戦略を強化するために追加特許出願を提出することと、私たちが提起する可能性のある知的財産権に対する抗弁能力について、私たちは、私たちの知的財産権を保護し、実行する能力
•私たちは、私たちによって提起された任意の訴訟または他の法的問題または紛争を主張、抗弁、または解決することに成功することができる
•私たちは上場企業が要求する能力を守る。
これらの前向き声明は、本四半期報告書10-Q表の“リスク要因”の節と、2022年2月24日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日までの10-K表年次報告に記載されているリスク、不確実性、仮説を含む大量のリスク、不確実性、および仮説の影響を受ける。さらに私たちは競争が非常に激しい環境で運営しています
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カタログ表
環境はめまぐるしく変化し、新しいリスクが時々発生する。私たちの経営陣はすべてのリスクを予測することができず、すべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することもできません。あるいは任意の要素や要素の組み合わせは、実際の結果が私たちが行う可能性のある任意の前向きな陳述に含まれる結果と大きく異なり、不利な程度をもたらす可能性があります。これらのリスク、不確定性と仮定を考慮して、本報告で討論した展望性イベントと状況は発生しない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予想或いは示唆の結果と大きく異なる可能性がある。
あなたは未来の事件の予測として前向きな陳述に依存してはいけない。私たちは展望性陳述に反映された予想は合理的であると考えているが、私たちは展望性陳述に反映された未来の結果、活動レベル、業績或いは事件と状況が実現或いは発生することを保証できない。しかも、私たちまたは他の誰も、展望的陳述の正確性と完全性に責任を負わない。法律の要件を除いて、これらの陳述が実際の結果または私たちが予想している変化と一致するように、本報告書の発行日後に任意の理由で任意の前向き陳述を公開更新する義務はありません。
あなたは、当社の将来の実績、活動レベル、業績、およびイベントおよび状況が私たちの予想と大きく異なる可能性があることを理解するために、Form 10-Q四半期報告書および当社のForm 10-Q四半期報告書で引用された文書と、本Form 10-Q四半期報告書の証拠物として米国証券取引委員会に提出された文書を読まなければなりません。私たちはこのような警告声明を使ってすべての展望的声明書を限定する。
概要と最新のハイライト
CareDx社、あるいは総称して会社、私たち、私たちと私たちの会社と呼ばれ、有力な正確な医療会社であり、移植患者と看護人員のために臨床差別化された高価値診断解決策を発見、開発し、それを商業化することに集中している。我々は移植前と移植後の患者旅行中にテストサービス、製品とデジタル医療解決策を提供し、著者らは移植患者にゲノム学的情報に基づくリーディング·プロバイダである。
2022年9月30日までの3ヶ月間のポイントと最近のポイント
•46，500人の患者テスト結果を提供し、2021年第3四半期に比べて15%増加しました
•収入は7940万ドルで前年比5%増加した
•持続的なテストサービスGAAP毛金利は73%です
•強力な貸借対照表は、2.91億ドルの現金、現金等価物、有価証券があり、債務がない
•10万人の移植患者にサービスを提供し、アメリカの移植患者の10分の1を占める
テストサービス
腎臓
著者らの移植モニタリング解決方案allSure Kidneyは2017年10月に商業的に発売され、著者らは次世代シークエンシング或いはNGSプラットフォームに基づいて構築したドナー由来の無細胞DNA或いはdd-cfDNA製品である。移植では100超過からの論文50全世界の研究により、実体臓器移植管理におけるdd-cfDNAの価値が明らかになった。AllSure Kidneyはdd−cfDNAと受容体細胞のないDNAを区別し，ドナーと受容者間の多型を対象としている。このようなすべての体細胞染色体にまたがる一塩基多型またはSNP方法は移植のために設計され、拡張可能な高品質試験がdd-cfDNAを区別することを可能にする。
AllSure Kidneyは連邦医療保険精算の肯定的な保険決定を受けた。AllSure Kidneyの医療保険精算率は2，841ドルである。AllSure Kidneyは，いくつかの商業支払者から積極的な保証決定を受け，他の個人支払者が状況に応じて精算を行っている.
多くの研究により、血清クレアチニン変化がない場合、顕著な同種移植片損傷が発生できることが示唆された。そのため、臨床医はこのマーカーを用いて損傷を早期に発見し、介入して長期損傷を防止する能力は限られている。移植腎生検標本の組織学的解析は依然として腎移植損傷を評価し、拒絶反応と他の損傷を区別する標準的な方法であるが、合併症のある侵襲性テストとして、重複生検はよく耐えられない。AllSure腎臓は1種の非侵襲性テストを提供し、同種異体移植片損傷を評価し、それによって同種異体移植拒絶反応と損傷状態をより頻繁、より定量的かつより安全に評価することができる。同種移植拒絶反応に加えて，分子炎症の評価は蛋白尿，De Novoドナー特異的抗体(DSA)の形成を評価し，糸球体ろ過率(EGFR)の低下を推定する代替予測指標としてさらなる実用価値を示した。AllSure Kidneyによる移植片損傷のモニタリングを通じて、臨床医師は移植片生検を最適化し、移植片損傷を識別し、そしてもっと正確に免疫抑制治療を指導することができる。
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カタログ表
2016年に“分子診断学雑誌”が分析検証論文を発表して以来、腎臓移植の評価とモニタリングにallSure Kidney dd-cfDNAを使用することを支持する証拠が増えてきた。Bloomらは評価した102研究により、dd-cfDNAレベルは拒絶反応と他のタイプの移植片損傷を正確、非侵襲的に区別できることが分かった。血清クレアチニンの曲線下面積は50%であり、拒絶反応のない患者と比べ、統計学的有意差がなかった。複数の出版物と要約はBKウイルス血症の治療におけるallSure腎臓の価値、及びDSAとEGFR低下などの分子炎症と損傷を招く多くの病理要素を示した。最近，T細胞を介した拒絶反応(TCMR)1 Aと境界性拒絶反応の評価における役割が“米国移植雑誌”(AJT)に発表され，1000名の患者の結果が“国際腎臓”誌に発表された。
このK-OAR研究という予想マルチセンター試験はすでに募集されています1,700患者は，患者に対して3年間の調査を行い，腎移植レシピエントのモニタリングにおいてより多くの臨床用途を提供する予定である。
腎看護
KidneyCareはAlallSure Kidneyのdd−cfDNA解析とAllMap Kidneyの遺伝子発現スペクトル技術とiBoxの予測人工知能技術を1つのモニタリング解決策に組み合わせた。我々はまだ個人支払者に何の申請も提出しておらず，allMap KidneyやiBoxの保険の返済を要求している.
2019年9月、私たちはK-OAR研究の延長である最初の患者がオクラ研究に参加することを発表した。OKRAはKidneyCareのモニタリングを受けた患者の前向き，マルチセンター，観察的登録である。K−OARに合わせて3000名の患者がこの研究に参加する。
心型
AllMap心臓は1種の遺伝子発現テストであり、臨床医師が移植片機能が安定した心臓移植レシピエントをモニタリングと識別するのに役立ち、これらのレシピエントは重度急性細胞拒絶まで発生する可能性は非常に低い。2008年以来、著者らは持続的な研究を通じて私たちのallMap心臓解決方案の採用と使用を拡大し、allMap心臓の臨床実用性と操作性を実証し、大型プライベートと公共支払者の積極的な精算決定を確保し、主要な移植センターのオピニオンリーダーを含む移植コミュニティの重要なメンバーとの関係を発展と強化し、移植後のモニタリングのためにより多くの解決策を開発する機会と技術を探索してきた。
他の臨床指標の使用と組み合わせることで，ヘルスケア提供者や彼らの患者が心臓移植後の長期ケアをより良く管理するのを助けることができ，医療提供者が不必要な侵襲的監視生検を避けることを助けることで患者看護を改善し，免疫抑制剤の適切な用量レベルの決定に役立つ可能性があると信じている。2008年、アメリカ食品と薬物管理局(FDA)はallMap心臓510(K)の発売と販売を許可し、1種のテストとして、標準の臨床評価と結合して、心臓移植レシピエントの識別に役立ち、これらの被験者はテスト時に中度/深刻な急性細胞拒絶反応が発生する可能性は非常に低い。
2006年1月1日以来、allMap心臓はずっと医療保険の受益者に提供するカバーサービスである。Allen Map心臓の連邦医療保険料率は現在3240ドルだ
また、多くの米国最大の個人支払者も積極的な保証決定を下した
2020年10月に、私たちは最終的なPalmetto MolDx Medicare保証決定を受けた。2020年11月、私たちの連邦医療保険行政請負業者Noridian Healthcare Solutionsは平行な保証政策を発表し、allMap心臓と一緒に使用した時に保証範囲を付与し、この政策は2020年12月に発効した。アロSure心臓の医療保険精算料率は現在2753ドルである。アロSure心臓は何人かの商業支払者から肯定的な保険決定を受けた。
移植領域のいくつかの記念碑的な臨床試験にも成功し，心臓移植レシピエントのallMap心臓をモニタリングするための臨床的有用性を証明した。著者らは最初に著者らの心臓移植拒絶反応遺伝子発現観察研究(Dunm，M.ら，Am J Transportion 2006)に基づいて、allMap心臓の分析と臨床有効性を確立し、この研究は“アメリカ医学会雑誌”に発表された。その後の臨床実用試験では，遺伝子発現による減衰(Pham MXら，N.Eng)を侵襲的にモニタリングした。“ニューイングランド医学誌”に発表された論文(J.Med.，2010)は，allmap心臓モニタリングを受けたレシピエントの臨床結果は，生組織検査を受けたレシピエントの結果と同じであることを示している(より悪いのではない)。著者らの臨床試験結果もすでに主要な医学会会議で発表された。現在，allap心臓をISHLT(国際心肺移植学会)ガイドラインの一部とすることが推奨されている。


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カタログ表
心臓ケア
HeartCareは1つの監視解決策にAllMap心臓の遺伝子発現プロファイル技術とAllSure心臓のdd−cfDNA解析を含む。心臓ケアを使用して監視する方法は、2つの相補的措置からの情報を提供する：(I)allMap心臓-免疫活性化の測定基準、および(Ii)allSure心臓移植片損傷の測定基準。
2019年、ドナー由来の細胞-DNAなし-結果-allMapレジストリ(NCT 02178943)またはD-OARの臨床検証データがAJTに発表された。D-OARは観察性、展望性、多中心研究であり、目的は心臓移植レシピエントの常規の臨床モニタリング環境において異種心臓dd-cfDNAを表現することである。D-OAR研究の目的は心内膜心筋生検標準によって確定した血漿AllSure心臓dd-cfDNAレベルが急性拒絶と拒絶反応を区別できることを検証することである。
心臓看護は異なる生物学的過程に関する信頼できる情報、例えば免疫静止、能動損傷、急性細胞拒絶と抗体を介した拒絶反応を提供する。2018年9月に岸研究を開始しましたSHAREは展望性、多中心、観察性、心臓看護モニタリングを受けた患者登録である。STOREに登録された患者は5年間追跡され，臨床データを収集し，5年間の結果を評価する。
肺
2019年2月，テストでさらなる検討が行われているとともに，慈悲使用計画により，AlallSure肺は肺移植患者に使用可能である。1つの研究は2020年4月に開始され，ジョン·ホプキンス大学と協力して行われたARMERM研究，あるいはAllSure肺移植遠隔モニタリングと呼ばれ，AllSure肺とRemoTraCを併用した影響を測定する。アロスル肺は特許されているNGS技術を用いて、レシピエントの血流中のドナー肺のdd-cfDNAを測定し、移植片損傷を監視する。2020年6月、私たちはAlallSure Longのための保険と補償を要求する申請をPalmetto MolDx技術評価計画に提出し、以来、Palmettoと積極的な議論をしてきた。2021年10月、私たちは胸科2021年会の一部としてアロスル肺を発売した。私たちはいくつかの商業支払者たちの早期採用を得た。
細胞療法
2020年4月、著者らはallcellに対する研究パートナーシップを開始し、これは細胞治療を受けた患者の同種異体細胞移植レベルと持続性をモニタリングするモニタリング解決策である。細胞療法を開発した生物製薬会社との研究合意により，allcellは商業化されている。我々はすでに生物製薬治療会社と複数の追加協定を結んでおり、研究と臨床研究にAllen Cellを使用している。
2021年7月，allheme検出またはAcrobat研究を用いた骨髄/HCT移植のキメラおよび再発の評価を開始した。このAcrobat研究は展望性、多中心、観察性コホート研究であり、異体ヘム(1種のマイクロキメラNGSツール)を用いて異遺伝子造血細胞移植患者の移植後の再発を予測することを評価することを目的としている。
製品
我々は、実体臓器または幹細胞ドナーと受容者とのより良いマッチングを促進することによって、移植に成功する機会を増加させ、これらの受容者の移植後の監視を提供することを支援するために、製品を開発、製造、マーケティング、販売する。
QTYPEは、ヒト白血球抗原(ヒト白血球抗原)を低中分解能で分類することができ、高速回転時間を必要とし、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応またはポリメラーゼ連鎖反応(PCR)法を用いた試料に適している。Olerup SSPは配列特異性プライマー(SSP)技術に基づいてヒト白血球抗原(HLA)対立遺伝子を分類する。
2018年5月4日、私たちはIllumina、Inc.またはIlluminaと許可と協力協定を締結し、移植診断テストのためのIlluminaのNGS製品と技術のグローバル流通、開発、商業化の権利を提供してくれた。
2018年6月1日、Illumina TruSight HLA製品ラインのグローバル独占販売店になりました。TruSight HLAはNGS法を用いた高分解能解決策である。また，骨髄や固形臓器移植診断試験分野で他のNGS製品ラインを開発·商業化する独占的な権利を獲得した。これらのNGS製品は、allSeq TX、高分解能のヒト白血球抗原配型解決策；allSeq cfDNA、著者らのモニタリング解決策、血液中のdd-cfDNAを測定して、移植レシピエントの能動的拒絶反応を検出することを目的とした；およびallSeq Hct、幹細胞移植レシピエントのキメラ試験のためのNGS解決策を含む。
2019年9月、私たちは商業的に私たちのモニタリング解決策であるallSeq cfDNAを発売し、血液中のdd-cfDNAを測定して、移植者の能動的拒絶反応を検出し、2020年1月10日にCEマーカーの許可を得た。著者らがallSeq cfDNAの臨床使用率を高めることができたのは、現地の臨床教育、顧客実験室の技術熟練度及び各国の精算レベルを含む多種の要素の共同作用の結果である。
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カタログ表
同様に2019年9月には、ハイブリッド捕獲技術を用いた最初のNGS高分解能HLA適合型ソリューションであるallSeq TXを商業的に発売した。この技術は最も全面的な配列決定を実現し、市場の他の解決方案よりもっと多いヒト白血球抗原遺伝子をカバーし、そして移植患者のマッチングと管理に影響を与える可能性のある非ヒト白血球抗原遺伝子のカバー範囲を増加した。AlallSeq TXは簡単なNGSワークフローを持ち，1つの処理管と誤りを減らすステップしかない.Allseq TX 17は、2020年5月15日にCEフラグの許可を得た。
2020年6月、著者らは幹細胞移植レシピエントキメラ試験のためのNGS解決策であるallSeq HCTを商業的に発売した。現在の市場での解決策と比較して、この技術はより良い感度とデータ分析を提供する可能性がある。AlloSeq HCTは2022年5月にCEマークの許可を得た。
2021年3月、NGSベースの患者テストソリューションに専念するソフトウェア会社であるBFS分子会社またはBFS分子会社のいくつかの資産を買収した。BFS分子会社はNGS移植モニタリング製品に広範なソフトウェアとアルゴリズム開発能力をもたらした。
患者とデジタル解決策は
2019年，OTTR，Inc.とXynManagement，Inc.を買収した後，移植センターにデジタル解決策を提供するようになった。
2019年5月7日、OTTR 100%発行済み普通株を買収しました。OTTRは1993年に設立され、移植患者管理ソフトウェアのリーディングプロバイダーであり、移植患者管理に全面的な解決策を提供する。OTTRソフトウェアはCERNERやEpicを含む電子カルテや電子カルテシステムと統合することができ，移植センターに患者モニタリング管理ツールと結果データを提供する。
2019年8月26日、私たちはXynManagement 100%発行された普通株を買収した。XynManagementは、XynQAPIソフトウェアまたはXynQAPIとXynCareの2つのユニークな解決策を提供します。XynQAPIは移植品質追跡と移植レシピエントの科学登録報告を簡略化した。XynCareは、移植の準備と資格維持を支援するために、待機リストの患者と定期的に連絡を維持する移植アシスタントチームを含む。
2020年9月に、著者らは移植者に患者を中心とした資源を提供し、薬品使用依存性を管理し、患者看護マネージャーと協調してallSure計画と健康指標を測定するモバイルアプリケーションを発売した。
2021年1月にTransChart LLC，すなわちTransChartを買収した.TransChartは，すでに臓器移植が必要である可能性のある患者に配慮するために，米国各地の病院にEMRソフトウェアを提供する。2021年1月にTransChartを買収する一部として，腎科医と透析センターが移植計画に電子的に回診を提出し，移植待ちリスト中に患者を密接に追跡·支援し，最終的に移植を通過することを可能にする雲ベースのサービスであるTX Accessを買収した。
2021年6月に移植英雄患者アプリケーションを取得しましたこのアプリケーションは、警報および薬物イベントの対話的記録によって、患者が彼らの薬物を管理することを支援する。
2021年6月、我々はOrganXと戦略的合意を達成し、2022年4月に移植患者の旅を越えた臨床意思決定支援ツールを開発するために改訂を行った。著者らはOrganXと共同で先進的な分析方法を開発し、最初の移植特異性dd-cfDNA検出方法であるallSureと大型移植データベースを結合し、臨床データ解決策を提供する。このパートナー関係は各種の臨床入力を統合することによって汎用総合採点システムを作成し、それによってマルチモードを超えた次の革新を実現した。
2021年11月、我々はニュージャージー州に本部を置く薬物安全、薬物コンプライアンス、および患者教育プロバイダであるMedActionPlan.com、LLCまたはMedActionPlanを買収した。MedActionPlanは移植患者や他の患者の薬品使用管理分野の先頭者である。
2021年12月、私たちはミシシッピ州にある移植薬局、またはTTP、移植に集中した薬局を買収した。TTPはアメリカ各地の複数の移植センターに位置する患者に個性化された移植薬局サービスを提供する。
新冠肺炎による影響
2020年3月の最後の数週間と4月の間に、病院がますます多くの新冠肺炎患者の世話をすることに伴い、病院管理者の選択制限は非緊急手続きを延期した。免疫抑制の移植患者は自分で処方するか，移植センターや看護師の見舞いを避け，新冠肺炎に感染するリスクを低減することが求められている。したがって，移植モニタリング訪問の減少に伴い，2020年3月の最終週と4月の間にテストサービス量の鈍化を経験した。新冠肺炎の流行に対応し、免疫機能が低下した移植患者が採血を継続できるようにするために、2020年3月下旬にRemoTraCを発売し、遠隔家庭採血解決策であり、移動採血法を用いてallSureとallmapモニタリングテストおよびその他の標準モニタリングテストを行った
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カタログ表
新冠肺炎の大流行は依然として不確定性が存在し、オミックの変異、その亜変異を含むため、すでに全世界の新冠肺炎病例の増加を招き、移植センターの医療従事者の可用性と移植手術の数量を影響した。我々が2022年第1四半期初めに見たように，移植数の持続的な減少は試験量に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの製品業務は2020年第2四半期と第3四半期の予定販売量が減少しています。最近発売されたNGS製品の現場討論やデモができないので、2020年5月にCEマークの許可を得たAlloSeq TX 17を含めています。私たちの製品業務は2020年第4四半期に正常化された販売量を回復しました。
私たちは、従業員間の接触を減らすために、特定の合意を実施しながら、私たちのテスト、製造、流通施設を維持している。新冠肺炎が医療運営に影響を与える分野では，我々の現場販売と臨床支援チームは仮想プラットフォームを介してプロバイダを支援している。
我々の実験室と本部があるサンマテオ県とカリフォルニア州の業務に何らかの制限を加えた行政命令は2021年6月15日に施行されたが、将来的にはわが県と州の新冠肺炎伝送速度およびその他の要因に応じて新たな命令や制限がとられる可能性がある
また、我々は、危機意思決定、従業員のコミュニケーションを担当し、現地法規に基づいてすべての安全、監視、テスト協定を実行する新冠肺炎特別ワーキンググループを作成し、引き続き保有する。
新冠肺炎、隔離、現地避難所、および同様の政府命令、またはそのようなコマンド、閉鎖または他の業務運営の制限が発生する可能性があると考えられ、または米国および他の国/地域の第三者サプライヤーの人員、または材料の利用可能性またはコスト、および私たちのサプライチェーンが中断される可能性があると考えられ、これらの問題を認識する可能性がある。どんな材料製造供給中断も、私たちの持続的かつ未来の研究とテスト活動を行う能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
また、著者らの臨床研究は新冠肺炎疫病の影響を受ける可能性がある。臨床サイトの起動と患者登録は病院資源が優先的に新冠肺炎疫病に応用する或いは従業員が新冠肺炎に感染するために減少するため遅延する可能性がある。もし隔離が患者の行動を阻害したり、医療サービスを中断したりすれば、一部の患者は臨床研究方案を遵守できない可能性がある。同様に，医療提供者として新冠肺炎への接触や感染した患者や首席調査者や現場スタッフの能力が増加する可能性があり，われわれの臨床試験運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
財務運営の概要
収入.収入
私たちの収入はテストサービス、製品販売、患者、そしてデジタル解決策の収入から来ている。収入は，顧客との契約の決定，契約中の履行義務の決定，取引価格の決定，取引価格の履行義務への分配，エンティティが履行義務を履行する際，または実体として収入を確認する5段階収入確認モードで記録される.
サービス収入をテストする
私たちのテストサービス収入はallSure腎臓、allMap心臓、allSure心臓とallSure肺テストから来ており、2022年9月30日までの3ヶ月のうちに私たちの総収入の82%を占め、2022年9月30日までの9ヶ月のうち私たちの総収入の83%を占め、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のうちに私たちの総収入の88%を占めている。私たちのテストサービス収入は、(I)実施されたテスト回数、(Ii)第三者保険会社と政府支払人が構築した保険契約書、(Iii)保証範囲を決定していない支払人に費用を受け取る能力を含む複数の要因に依存しており、これは通常、逐案控訴手続きを行うことが求められている。(Iv)清算政策、契約、または支払い履歴を作成する前にテスト収入を確認する能力、および(V)新製品の商業化にどのくらい速い速度で成功することができるか。
我々は現在，我々の直販チームを通じて医療保健提供者にテストサービスをマーケティングしており，顧客は移植センターとその医師，コーディネーター，看護師従事者および移植レシピエントを管理する一般腎科医を目指している。発注検査および検査サービスを提供する医療提供者は、通常、これらのサービスの支払いに責任を負わない。私たちが受け取った金額は支払者によって異なります。これは支払人の内部保証のやり方と保険証書に依存します。私たちは通常、発注医にテスト結果報告を渡した後、第三者支払人に請求書を発行します。そのため，第三者支払者と個別患者の福祉分配と徴収リスクを負担する。


35
カタログ表
製品収入
私たちの製品収入は主にallSeq TX、Olerup SSP、QTYPE製品の販売から来ています。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のうち、製品収入は私たちの総収入の9%を占め、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のうち、毎月私たちの総収入の9%を占めている。すべての収入確認基準を満たした場合、エンドユーザー、流通業者、戦略パートナーに製品を販売する製品の収入を確認します。私たちは通常、注文した製品の数量を含む指定された所望の注文条項を含む顧客の契約または購入注文を持っています。合意された条項によると、取引価格は確定可能であり、製品交付、損失リスクは輸送または交付時に顧客に移行する。契約に関する履行義務がなくなり、収入は契約又は注文書の条項に基づいて交付時に確認される。
患者とデジタルソリューション収入
私たちの患者およびデジタルソリューション収入は、主に、デジタル製品の組み合わせ全体において、我々のOTTRソフトウェア、XynQAPI、MedActionPlan、TTP、TransChartおよびTX Accessライセンス、サービス、およびSaaSプロトコルを販売することに由来する。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のうち、患者とデジタルソリューションの収入は私たちの総収入の9%を占め、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のうち、毎月は私たちの総収入の3%を占めている。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちの経営陣は私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちが監査していない簡明な総合財務諸表に基づいています。これらの財務諸表はアメリカ公認会計原則に基づいて作成されています。このような審査されていない簡明総合財務諸表を作成する際に、著者らは審査簡明総合財務諸表の日付を審査していない既報資産及び負債額及び或いは有資産及び負債の開示、及び報告期間内にすでに提出された収入及び支出に影響するため、推定と仮定を行う必要がある。我々の見積もりは，我々の歴史的経験と，当時の状況では合理的な様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。
我々の重要会計政策は，本四半期報告10−Q表の他の部分の簡明総合財務諸表付記2で説明した。その中のいくつかの会計政策は私たちに困難と主観的な判断を要求するが、これは往々にして本質的に不確定な事項を推定する必要があるからである。以下の重要な会計政策は、財務諸表を作成する際に使用するより重要な見積もりと仮定を反映していると考えられる。以下の重要な会計政策は、監査されていない簡明な連結財務諸表を作成する際に使用される重大な判断と推定の影響を受けていると考えられる
•収入確認
•企業合併
•取得した無形資産
•営業権、無形資産、および他の長期資産の減価；
•株の報酬に基づく。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、私たちが監査されていない簡明な総合財務諸表を作成する際にキー会計推定に関連する事項は、2022年2月24日にアメリカ証券取引委員会に提出された10-K表年次報告書に開示された財務状況と経営成果検討と分析で開示された事項と比較して、大きな変化はない。
最近発表された会計基準
最近発表された会計声明の説明については、付記2、重要会計政策の概要-最近の会計声明、および本四半期報告に含まれる他の部分に含まれる予期される採用日および当社の運営結果、財務状況、およびキャッシュフローの推定影響を含む監査されていない簡明な総合財務諸表を参照されたい。
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カタログ表
経営成果
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較
(単位：千)
9月30日までの3ヶ月間
20222021変わる
収入：
サービス収入をテストする$64,751 $66,464 $(1,713)
製品収入7,194 6,521 673 
患者とデジタルソリューション収入7,414 2,604 4,810 
総収入79,359 75,589 3,770 
運営費用：
テストサービスのコスト17,771 18,038 (267)
製品コスト4,736 4,919 (183)
患者とデジタルソリューションのコストは5,794 1,879 3,915 
研究開発22,306 19,439 2,867 
販売とマーケティング22,261 21,370 891 
一般と行政23,830 18,671 5,159 
総運営費96,698 84,316 12,382 
運営損失(17,339)(8,727)(8,612)
その他の収入(支出)：
利子収入，純額1,225 20 1,205 
普通株式証券負債推定公正価値変動14 88 (74)
その他の費用、純額(572)(3,440)2,868 
その他収入合計667 (3,332)3,999 
所得税前損失(16,672)(12,059)(4,613)
所得税給付(267)162 (429)
純損失$(16,939)$(11,897)$(5,042)

サービス収入をテストする
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3カ月間、テストサービス収入は170万ドル減少し、減少幅は(3%)だった。この低下は，主にカバーされていないテスト数の増加，連邦医療保険自動減額の回復および支払者組合の変化によるものである。
製品収入
2021年同期と比較して，2022年9月30日までの3カ月間で製品収入が70万ドル増加し，10%増加したのは，主にNGSタイピング製品の増加によるものである。
患者とデジタルソリューション収入
2021年同期と比較して，2022年9月30日までの3カ月間に患者とデジタルソリューションの収入が480万ドル増加し，185%増加したのは，主に2021年第4四半期にTTPとMedActionPlanを買収したためである。
テストサービスのコスト
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間、テストサービスコストは30万ドル減少し、下げ幅は(1)%となった。減少の主な原因は株ベースの報酬が30万ドル減少したことだ。
製品コスト
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3カ月間の製品コストは20万ドル低下し、下げ幅は(4%)だった。減少の主な原因は標準コストが低いことだ。
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カタログ表
患者のコストとデジタル化ソリューション
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間、患者とデジタルソリューションのコストは390万ドル、あるいは208%増加した。この増加は主に2021年第4四半期にTTPとMedActionPlanを買収し、人員支出が10万ドル増加し、株式ベースの報酬支出が10万ドル増加したためだ。
研究と開発
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間、研究開発費は290万ドル増加し、15%増加した。増加の要因は，相談費が120万ドル増加し，従業員数と人員関連費用が100万ドル増加し，臨床試験費用が40万ドル増加したことである。
販売とマーケティング
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間、販売とマーケティング費用は90万ドル増加し、4%増となった。増加の主な原因は、従業員や人員に関する費用が210万ドル増加したが、株式報酬支出が120万ドル減少し、この増加を相殺したことだ。
一般と行政
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間の一般·行政費用は520万ドル、または28%増加した。増加の要因は，法的費用が250万ドル増加し，株による補償費用が170万ドル増加し，従業員や人事関連費用が140万ドル増加したが，専門費が20万ドル減少したことである。
利子収入，純額
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間の純利息収入は120万ドル増加した。増加の主な原因は会社の債務証券が稼いだ利息収入だ。
その他の費用、純額
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3カ月間の他の費用純額が290万ドル減少したのは、主にMiroMatrixへの投資で30万ドルの未実現収益が生じたのに対し、2021年9月30日までの3カ月で330万ドルの未実現損失が発生し、一部は会社債務証券の50万ドルの減値で相殺されたためである。
所得税給付
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3カ月間、所得税(支出)福祉は40万ドル減少した。減少の主な原因は、国の所得税支出が海外損失から繰延税金資産を確認して相殺されていることだ。
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カタログ表
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの9カ月間の比較
(単位：千)
9月30日までの9ヶ月間
20222021変わる
収入：
サービス収入をテストする$198,330 $190,635 $7,695 
製品収入20,696 19,160 1,536 
患者とデジタルソリューション収入20,383 7,382 13,001 
総収入239,409 217,177 22,232 
運営費用：
テストサービスのコスト53,629 51,756 1,873 
製品コスト13,022 13,771 (749)
患者とデジタルソリューションのコストは16,071 4,861 11,210 
研究開発66,818 54,479 12,339 
販売とマーケティング72,359 56,421 15,938 
一般と行政75,621 50,216 25,405 
総運営費297,520 231,504 66,016 
運営損失(58,111)(14,327)(43,784)
その他の収入(支出)：
利子収入，純額1,892 147 1,745 
普通株式証券負債推定公正価値変動89 50 39 
その他の費用、純額(1,948)(906)(1,042)
その他収入合計33 (709)742 
所得税前損失(58,078)(15,036)(43,042)
所得税給付(206)525 (731)
純損失$(58,284)$(14,511)$(43,773)

サービス収入をテストする
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの9カ月間、テストサービス収入は770万ドル増加し、4%増となった。この増加は，主に2021年同期と比較して，2022年9月30日までの9カ月間に提供された患者の結果が2.3万例以上増加したためである。
製品収入
2021年同期と比較して，2022年9月30日までの9カ月間で製品収入が150万ドル増加し，8%増加したのは，主にNGSタイピング製品の増加によるものである。
患者とデジタルソリューション収入
2021年同期と比較して，2022年9月30日までの9カ月間に患者とデジタルソリューションの収入が1300万ドル増加し，176%に増加したのは，主に2021年第4四半期にTTPとMedActionPlanを買収したためである。
テストサービスのコスト
2021年同期と比較して，2022年9月30日までの9カ月間，テストサービスコストは190万ドル増加し，4%増となった。増加の主な原因は、人事関連費用の140万ドルの増加と80万ドルの追加減価償却だが、株式給与支出が70万ドル減少したことで部分的に相殺される。
製品コスト
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月間、製品コストは70万ドル低下し、下げ幅は(5%)だった。減少の主な原因は標準コストの低下と運賃の低下だ。
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カタログ表
患者のコストとデジタル化ソリューション
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月間、患者とデジタルソリューションのコストは1120万ドル、あるいは231%増加した。成長は主に2021年第4四半期にTTPとMedActionPlanを買収したためである。
研究と開発
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月間、研究開発費は1230万ドル増加し、23%増加した。この増加は主に従業員や関係者のコストが390万ドル増加し，相談費用が340万ドル増加し，ソフトウェア費用が150万ドル増加し，株式報酬費用が130万ドル増加し，臨床試験費用が50万ドル増加し，パートナー費用が50万ドル増加したためである。
販売とマーケティング
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月間、販売とマーケティング費用は1590万ドル増加し、28%増加した。この増加は主に従業員や関係者に関する費用が940万ドル増加し、出張費用が250万ドル増加し、株式ベースの報酬支出が160万ドル増加し、貿易展示費が130万ドル増加したためだ。減価償却と償却費用が90万ドル増加したことは、2021年第4四半期に行われた新しい買収と、私たちの患者アプリケーション(例えば、AlallCareアプリケーション)の技術改善に集中し続けていることに関連しています。
一般と行政
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月間の一般·行政費用は2540万ドル、あるいは51%増加した。増加の要因は，法的費用が1400万ドル増加し，株による補償費用が490万ドル増加し，コンサルタントが300万ドル増加し，ソフトウェア費用が150万ドル増加したためである。
利子収入，純額
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの9カ月間の純利息収入は170万ドル増加した。増加の主な原因は会社の債務証券が稼いだ利息収入だ。
その他の費用、純額
2022年9月30日までの9カ月間で、2021年同期に比べて他の費用純額が100万ドル増加したのは、主に会社債務証券の減価や他の業務費用の増加によるものである。
所得税給付
2021年同期と比較して、2022年9月30日までの9カ月間、所得税(支出)福祉は70万ドル減少した。減少の主な原因は、国の所得税支出が海外損失から繰延税金資産を確認して相殺されていることだ。
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間のキャッシュフロー
以下の表は、各期間の主要な現金源と用途をまとめたものである
9月30日までの9ヶ月間
20222021
(単位：千)
提供された現金純額(使用)：
経営活動$(32,424)$(23,460)
投資活動(230,977)55,494 
融資活動(2,163)186,476 
現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響25 (157)
現金、現金等価物、および制限的現金純増加$(265,539)$218,353 
40
カタログ表
経営活動
経営活動に使用される現金純額には、簡明な連結経営報告書におけるいくつかの非現金項目調整後の純損失および経営資産と負債の変動が含まれる。
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された現金は3240万ドル。私たちの純損失は5830万ドルで、私たちは経営活動で主に現金を使っています。その中にはいくつかの非現金プロジェクトが含まれています。私たちの非現金プロジェクトには、3440万ドルの株式ベースの給与支出、840万ドルの減価償却と償却費用、310万ドルの使用権資産の償却が含まれています。純営業資産は2290万ドル減少した。
2021年9月30日までの9ヶ月間、経営活動で使用された現金は2，350万ドルそれは.私たちの純損失は1，450万ドルで、私たちは経営活動で主に現金を使用して、その中にはいくつかの非現金プロジェクトが含まれています。私たちの非現金プロジェクトには、2660万ドルの株式ベースの給与支出、630万ドルの減価償却と償却費用、220万ドルの使用権資産の償却が含まれています。経営活動用現金も売掛金2，160万ドル増加、返金負債減少-CMS前払2，050万ドル純営業資産の減少300万ドルです。
投資活動
2022年9月30日までの9カ月間、投資活動のための現金純額は2.31億ドルで、主に2.834億ドルの有価証券の購入と資本支出の増加に関する1800万ドルに関係し、純額は7，410万ドルの有価証券満期収益によって相殺された。
2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動が提供した現金純額は5，550万ドルで、主に取引可能証券の満期日は7890万ドル。これらの収益は、買収TransChartによって部分的に相殺され、350万ドルの現金買収、670万ドルの買収された無形資産に関する支払い、550万ドルの長期有価証券購入に関する取引が差し引かれているそして770万ドル資本支出の増加と関連があり、純額。
融資活動
2022年9月30日までの9ヶ月間、融資活動のための現金純額は220万ドルであり、主に制限株式単位の株式純決済のために支払われた550万ドルの税金と100万ドルの対価格支払いに関するものである。これらの支払いは、株式オプションを行使する収益210万ドルと、私たちの従業員株式購入計画に基づいて普通株を発行する収益220万ドルによって部分的に相殺される
融資活動が提供する現金純額2021年9月30日までの9ヶ月間1.865億ドルは主に普通株を貸し切りで発行して得られた1.889億ドルに関連しており、発行コストを差し引いて株式オプションを行使して得られた1，090万ドル、および私たちの従業員の株式購入計画に基づいて普通株を発行した210万ドルこれらの収益は1540万ドルの制限株式単位純株式決済に関する税金によって部分的に相殺される。
流動性と資本資源
設立以来，われわれは運営中に重大な損失と負のキャッシュフローを出し，累計損失が達した4.415億ドル2022年9月30日。2022年9月30日まで、現金、現金等価物、有価証券を持っています2兆913億ドル未済債務もありません
新冠肺炎の蔓延はすでに世界的に広範な影響を与えており、我々の経済に実質的な影響を与える可能性がある。新冠肺炎による潜在的な経済影響や持続時間は評価や予測が困難である可能性があるが、持続的な大流行は世界金融市場の深刻な混乱を招き、私たちの資本獲得能力を低下させる可能性があり、これは将来的に私たちの流動性に負の影響を与える可能性がある。
2020年3月31日以来，新冠肺炎の発生に対応するために，現金と現金等価物を増加させた。私たちの持続的な成長に伴い、私たちは将来、運営資金と未来の製品の開発に資金を提供するために追加の融資が必要になるかもしれない。他の融資は、引受による公開発行または“市場別”発行、債務発行または融資、またはこれらの融資の組み合わせを含む株式証券の発行を含むことができる。私たちが私たちの業務に資金を提供するのに十分なレベルで、または私たちに有利な条件で追加資金を得ることに成功する保証はない。現在のライセンス契約および将来のライセンスおよび協調プロトコルからの現金、またはこれらのプロトコルの組み合わせを含む、私たちの既存の現金残高および既存のビジネスからの予期される現金は、今後12ヶ月の予想される現金需要を満たすのに十分であると信じています。
医療保険提供者に提供するCMS加速と前払い計画
2020年3月27日、米国政府はコロナウイルス援助、救済、経済安全法案、またはCARE法案を公布した。CARE法案によると、医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)はその加速と前払いを拡大している
41
カタログ表
支払い計画は、新冠肺炎の疫病の影響を受けるサービスプロバイダとサプライヤーへのキャッシュフローを増加させる。CMSは、公衆衛生緊急事態中に適切なMedicare管理請負者に要求を提出し、必要な資格を満たす任意のMedicareプロバイダに加速または前払いを提供することを許可される。2020年4月にCMSから約2，050万ドルであり、このお金を繰延収入-CMS前払いとして、私たちの縮小総合貸借対照表に記録します2020年12月に繰延収入−CMS前払いを再評価し，2021年1月に全額返済した
CARE法案提供者医療保険提供者救済基金
CARE法案によると、米国衛生·公衆サービス部(HHS)は2019年に連邦医療保険(Medicare)サービス料(FFS)精算を受けた医療保健提供者に300億ドルの最初の資金を割り当てた。これらの医療提供者に支払われるお金はローンではなく、返済も要求されないだろう。これらの支払いを受ける条件として、サービス提供者は、ある条項および条件に同意し、医療関連の支出または新冠肺炎の大流行により損失した収入のための資金の使用を証明するのに十分な書類を提出しなければならない。最近公布された立法と明確な指導が不足しているため、CARE法案の実施には高い不確実性があり、私たちの業務への影響を評価し続けています。また、HHSは、被災者が救済計画の条項や条件を遵守することを確保し、詐欺や乱用を防止するために、監察長室とともに提供者を密接に監視·監査すると述べている。すべての提供者は、HHSに提供された任意の情報を故意に漏れ、失実陳述、または偽造することによって、民事および刑事罰を受けるであろう。提供者は2019年の米連邦医療保険FFS精算総額における彼らのシェアに基づいて、最初の300億ドルの一部を獲得する。2020年4月には、他の収入(費用)に記録されている最初の資金から統合経営報告書の簡素化を差し引いた私たちのシェアである約480万ドルの支払いを受けました。
私たちは、適切な記録とコスト文書の維持を要求することを含む、CARE法案提供者救済基金の重要な条項と条項を遵守している。HHSは2021年9月30日までの四半期内に、提供者救済基金報告ポータルが開放され、提供者救助基金支払いの使用状況を報告することができることを通知し、CARE法案に基づいて受け取った資金の使用状況を説明する報告書を作成して提出した。
2021年1月に販売を受けた普通株式公開
2021年1月25日、私たちは引受の公開発行を通じて1，923，077株の普通株を売却し、公開発行価格は1株91.00ドルであった。引受割引と手数料および発行費用を差し引いたところ，今回の発行から得られた純収益は約1.64億ドルであった。
2021年2月11日、引受業者に付与された今回の発行に関する超過配給選択権の全面的な行使により、288，461株の普通株を売却した。我々が引受業者の超過配給選択権を十分に行使した純収益は約2，470万ドルであった。

市場で株を発行する
2022年4月14日、吾らは販売代理であるJefferies，LLC(“Jefferies”)と販売協定(“販売協定”)を締結し、この協定によれば、吾らはJefferiesを通じて最高2億ドルまでの普通株を時々発売·販売することができ、任意の法律許可方式で、1933年に証券法(改正)により公布された415条規則に基づいて定義された“市場での発売”と見なすことができる。販売契約によると、ジェフリーはジェフリーを通じて販売された任意の普通株の総収益の3%に相当するサービスの補償を得る権利がある。販売契約に基づいて発行および売却される任意の普通株は、2020年6月9日に米国証券取引委員会に提出されたS-3 ASR表登録声明(第333-239049号文書)に基づいて、2020年6月9日の基本目論見書と期日2022年4月14日の目論見書補充書類を含めて発行·販売される。
われわれの業績に影響を与える要素
新冠肺炎が大流行する

新冠肺炎は、米国および他の国/地域の第三者サプライヤーの人員に影響を与えるか、または材料の可用性またはコストに影響を与え、私たちのサプライチェーンを乱す可能性がある。どんな材料製造供給中断も、私たちの持続的かつ未来の研究とテスト活動を行う能力に悪影響を及ぼす可能性がある。臨床試験、臨床サイトの起動と患者募集は病院資源が優先的に新冠肺炎疫病を処理する或いはスタッフが新冠肺炎に感染するため減少するため遅延する可能性がある。もし隔離が患者の行動を阻害したり、医療サービスを中断したりすれば、一部の患者は臨床試験方案を遵守できない可能性がある。同様に，医療提供者として新冠肺炎への接触や感染した患者や首席調査者や現場スタッフの能力が増加する可能性があり，われわれの臨床試験運営に悪影響を及ぼす可能性がある。新冠肺炎は医療従事者の可用性や移植プログラム量の減少に影響する可能性があり，逆にわれわれの検査測定に悪影響を及ぼす可能性がある
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カタログ表
Allap心臓、allSure腎臓、allSure肺、allSure心臓テストの数を受け取り、報告しました
われわれは，サービス業務の増加が，われわれが受け取ったallSure腎，allSure肺，allMap心臓，allSure心臓患者サンプルの数，およびわれわれが報告した患者結果に関連していることを測定した。私たちが最終的に報告書を発行できない時、私たちはすべてのサンプルの収集と輸送に関連するコストと一部のコストを発生させるだろう。したがって，受信した患者サンプル数は報告された患者結果数と大きく関連している。
Allmap心臓のために費用を精算する
ISHLTはガイドラインにallMapが含まれており，支払者は保証政策を採用しており，allMap心臓を実験的かつ研究的とは考えないため，allMap心臓テスト量とそれに応じた精算収入が発売されて以来，時間の経過とともに増加するのが一般的である。我々のテストのカバー率と販売率は支払人によって異なり，今後も変化が続くことが予想される.所得増加は，連邦医療保険と第三者支払者の精算能力を維持し，医療提供者の利用率を拡大することにかかっている。
2014年の“保護獲得医療保険法案”(Protecting Access Of Medicare Act、PAMAと略称する)は、臨床実験室料金スケジュール(CLFS)に適合する実質的な新しい臨床実験室テスト支払い制度を含む。PAMAによれば、CLFSに従って支払われる医療保険収入の大部分の実験室は、まず、個人支払者によって支払われるレートおよび試験量を報告し、その後、その後の3年間に基づいて報告する(または高度診断実験室テストまたはADLTについては毎年報告される)。PAMAの最終裁決は2016年6月17日に発表され、新たなPAMAプロセスを示す報告データが2017年に開始され、新たな市場ベースレートが2018年1月1日に発効する。2018年1月1日から、連邦医療保険は3，240ドルを精算し、連邦医療保険受益者のallMap心臓テストに用いられ、2017年の2，841ドルの販売率を上回った。CARE法案は当時(2020)のCMS CLF料率を2021年まで凍結した。また，CARE法案はPAMAが規定する報告周期を2022年1月1日と3月31日に延期した。次のデータ収集期間は2025年1月1日から6月30日までとなる。
また、多くの米国最大の個人支払者も積極的な保証決定を下した。
AllSure腎臓の精算
2017年9月26日，Palmetto GBAが開発したMolDX計画はallSure腎臓精算額を2841ドルとする通知を受けた。2017年10月9日から、allSure Kidneyは商業テストに応用でき、連邦医療保険のカバーと精算を提供することができる。AllSure Kidneyと他の臨床指標を併用することは，ヘルスケア提供者とその患者が腎臓移植後の長期看護をより良く管理するのに役立つと信じている。特に，AllSure Kidneyは，医療提供者が侵襲的生検の使用を減少させ，免疫抑制剤の適切な用量レベルを決定することを助けることで，患者ケアを改善できると信じている。
異種心臓の精算
2020年10月に、私たちは最終的なPalmetto MolDx Medicare保証決定を受けた。2020年11月、私たちの連邦医療保険行政請負業者Noridian Healthcare Solutionsは平行な保証政策を発表し、allMap心臓と一緒に使用した時に保証範囲を付与し、この政策は2020年12月に発効した。アロSure心臓の医療保険精算料率は現在2753ドルである。

製品の売り上げが伸び続けている
私たちは製品を開発、製造、マーケティング、販売し、ドナーと受給者とのより良いマッチングを促進することで、移植に成功する機会を増やすのです。幹細胞や固形臓器です
QTYPEは、高速回転時間を必要とし、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応方法を使用するサンプルに、低中分解能の迅速かつ正確なヒト白血球抗原分類を提供する。QTYPEは2018年4月10日にCEフラグ認証を取得しました。Olerup SSPはSSP技術に基づいてHLA対立遺伝子分類を行う方法である。
2018年5月4日、Illuminaとライセンスと協力協定を締結し、移植診断テストのためのIlluminaのNGS製品ラインのグローバル流通、開発、商業化の権利を提供してくれました。そこで、2018年6月1日、Illumina TruSight HLA製品ラインの世界的独占ディーラーとなりました。TruSight HLAはNGS法を用いた高分解能解決策である。また，骨髄や固形臓器移植診断試験分野で他のNGS製品ラインを独占的に開発·商業化する権利が付与されている。これらのNGS製品は、allSeq TX、高分解能のヒト白血球抗原配型解決策；allSeq cfDNA、著者らのモニタリング解決策、血液中のdd-cfDNAを測定して、移植レシピエントの能動的拒絶反応を検出することを目的とした；およびallSeq Hct、幹細胞移植レシピエントのキメラ試験のためのNGS解決策を含む。
2019年9月、私たちは商業的に、移植者の能動的拒絶反応を検出するために、血液中のdd-cfDNAを測定するための監視解決策AlallSeq cfDNAを発売し、この解決策は2020年1月20日にCEマーカーの許可を得た。私たちの能力は
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AllSeq cfDNAの臨床使用率を増加させることは多種の要素の結果であり、現地の臨床教育、顧客実験室の技術熟練度と国家/地区の精算レベルを含む。
同様に2019年9月には、ハイブリッド捕獲技術を用いた最初のNGS高分解能HLA適合型ソリューションであるallSeq TXを商業的に発売した。この技術は最も全面的な配列決定を実現し、現在の解決方案よりもっと多くのヒト白血球抗原遺伝子をカバーし、そして移植患者のマッチングと管理に影響を与える可能性のある非ヒト白血球抗原遺伝子のカバー範囲を増加した。AlloSeq TXには簡単なNGSワークフローがあり、複雑性を低減し、エラーを低減することができる。Allseq TX 17は、2020年5月15日にCEフラグの許可を得た。
2020年6月、著者らは幹細胞移植レシピエントキメラ試験のためのNGS解決策であるallSeq HCTを商業的に発売した。現在の市場での解決策と比較して、この技術はより良い感度とデータ分析を提供する可能性がある。AlloSeq HCTは2022年5月にCEマークの許可を得た。
患者とデジタル販売の持続的な増加
私たちの患者とデジタル収入の増加は、私たちのOTTR、MedActionPlan、およびXynQAPIソフトウェア業務を成功的に実施し、既存のMedActionPlan、OTTR、Inc.およびXynManagementクライアントをサポートし、維持し続けることに依存する。OTTRソフトウェア、TransChart、TX Access、およびXynQAPIは現在、米国の複数の場所で実施されています。OTTRソフトウェア実装およびXynQAPI実装およびサポートチームは、ネブラスカ州のオマハに設置されています。また，TTPがミシシッピ州フロウッドで提供する患者解決策には，移植センターの現場に位置する病院付属薬局と，移植特定の看護や分配サービスを提供する専門薬局がある
付加サービスと製品の開発
著者らの開発プロセスは他の移植診断解決策を含み、臨床医師と移植センターが移植患者の一生の中で個性的な治療決定を行うことを助ける。私たちはより多くの製品を開発するために研究開発に投資したい。私たちの新製品とサービスの開発の成功は、私たちのサービスと製品の潜在的な市場を拡大し、私たちの収入源を多様化することで、私たちの業務成長を促進するために重要です。
研究と開発費のスケジュール
私たちの研究と開発への支出は四半期によって異なるかもしれない。我々は臨床研究を行い、我々の新製品を検証し、現在行われている臨床と結果研究を行い、更に私たちの商業化テストを支持する証拠を公表する。実験や研究の研究開発支出は，これらの支出時間によって四半期ごとに大きく異なる可能性がある。
契約義務
2022年9月30日までの重大な契約義務およびこれらの義務が今後の流動性やキャッシュフローに及ぼす影響が予想される議論については、簡明な総合財務諸表の付記9と、本四半期報告書10-Q表の他の部分にそれぞれ含まれる“経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析--流動性と資本資源”と題する章を参照されたい。
海外業務
添付されている監査されていない簡明総合貸借対照表は、いくつかの国外に記録された資産、すなわちスウェーデンストックホルムとオーストラリアフリーマンテルを含む。これらの国は経済が安定していると考えられており、輸出関税や政府法規の著しい負担を経験したことはありませんが、海外で発生したアクシデントは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
金利リスク
私たちは正常な業務過程で市場リスクに直面している。私たちは、2022年9月30日現在、銀行預金、通貨市場基金、会社債務証券を含む2.913億ドルの現金、現金等価物、および有価証券を持っており、2021年12月31日現在、銀行預金および通貨市場基金を含む3億485億ドルの現金および現金等価物を持っている。しかし、金利の変化のため、私たちは大きなリスクに直面することを期待していないし、期待していない。金利が上記のいずれの期間にも100ベーシスポイント上昇または低下したと仮定すると、我々の簡明総合財務諸表に約290万ドルの影響を与えることになる。

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外貨両替リスク
私たちはスウェーデンとオーストラリアで業務をして、世界各地の他の国に販売している。そのため、私たちは外貨での取引、外国実体への投資、外貨建ての資産と債務を含む重大な外貨リスクに直面している。私たちの検査サービス収入は主にドルで計算されます。私たちの製品の収入は主にドルとユーロで計算されます。私たちの患者とデジタル解決策の収入は主にドルで計算される。そのため、私たちの外貨建ての収入は外貨両替リスクの影響を受ける。私たちの運営費用の一部はアメリカ以外で発生し、スウェーデンクローナ、ユーロ、オーストラリアドルで価格され、これらの通貨も外貨為替レートの変化の影響を受けます。2022年9月30日現在、外貨建て資産と負債の外貨為替レートに10%の悪影響があれば、2022年9月30日までの9ヶ月間の財務業績に20万ドルのマイナス影響を与え、私たちの収入に100万ドルのマイナス影響を与える。現在、為替変動の影響を軽減するために、正式なヘッジ計画に入るための短期計画はない。外貨為替レート変動に関するリスクを管理する方法を再評価していきます。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
経営陣は、取引法に基づく規則13 a-15(B)および15 d-15(E)で定義されている、我々の開示制御および手続きの有効性を評価し、取引法に基づく規則13 a-15(B)および15 d-15(E)で定義されている。開示制御及びプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御及びプログラムは、設計及び動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。また、開示制御およびプログラムの設計は、管理層に、そのコストに対する可能な制御およびプログラムの利益を評価する際に判断することが要求されるリソース制限が存在するという事実を反映しなければならない。このような評価に基づいて、最高経営責任者および最高財務官は、2022年9月30日まで、合理的な保証を提供するために、我々の開示制御および手続きが有効であると結論し、すなわち、(I)取引所法案に基づいて提出され、提出された報告書で開示を要求した情報が記録され、処理され、まとめられ、必要な場合に報告され、(Ii)必要な開示をタイムリーに検討するために、最高経営者および最高財務官を含む私たちの管理層に適宜伝達される。
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの3ヶ月以内に、取引法規13 a-15(D)および15 d-15(D)が要求した評価と関連して、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響がないか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある。
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第2部：その他の情報
項目1.法的手続き
別注9に記載されている資料引受金とその他の事項“訴訟及び賠償義務”というタイトルの下で、監査されていない簡明な連結財務諸表は、参考のために、本四半期の報告書のForm 10-Qに含まれる。
第1 A項。リスク要因

我々は、2022年2月24日に米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日までの10-K表年次報告、または10-K表第I部分第1 A項“リスク要因”に記載されている重要なリスク要因は、当社の業務、財務状況、経営結果および成長見通しをもたらす可能性があり、本10-Q表の四半期報告に記載されているまたは管理層が時々他の場所で述べた前向きな陳述によって指示または提案された結果と大きく異なる重要なリスク要因を記述する。以下に掲げるリスク要因を除いて、我々が2022年2月24日に米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日現在の年次報告10-K表第I部第1 A項のリスク要因は実質的に変化していない。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性はまた私たちの業務に重大で不利な影響を及ぼす可能性がある
私たちの業務に関わるリスク
私たちは赤字の歴史があり、今後数年で純損失が予想される。
私たちが設立して以来、私たちはすでに大量の純損失が発生しており、今後数年間私たちはもっと多くの損失を被るかもしれない。2022年9月30日までの四半期に、私たちの純損失は1690万ドルでした。2022年9月30日までの累計赤字は4兆415億ドル。私たちは引き続き多くの運営費用が発生すると予想され、私たちの費用は以下のようなコストを含むため、増加すると予想される
•KidneyCare、HeartCare、allSeq、AiTraC、および他の将来の解決策に関連する追加費用を含む、潜在的な新しい試験サービス、製品および患者およびデジタル解決策を研究、開発、検証し、商業化する
•支払者のカバー面と臨床医の現在と未来の解決策の採用を増加させることを目的として、より多くの臨床と経済的効用データを開発、展示、発表した
•私たちの運営能力を拡大し
•私たちの知的財産権の組み合わせと商業秘密を維持し、拡大し、保護する
•買収された会社と運営および関連する私たちの業務の潜在的中断の過程を完全に統合する
•将来の臨床試験
•私たちの販売チームの規模と地域カバー範囲を拡大し、私たちのマーケティング能力を拡大し、私たちの既存と未来の解決策を商業化します
•より多くの臨床、品質管理、科学、顧客サービス、実験室、請求書、精算および管理者を雇用する
•会社の管理および公開開示に関連する法律、法規および基準、ならびに米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)およびナスダック証券市場有限責任会社が実施する法規を含む、既存かつ変化する法律、法規および基準を遵守する
•業務の拡大と上場企業としての地位の拡大に協力するために、運営、財務、会計、情報システム人員を採用する
•予想された経営業績を実現できなかったことは、将来の営業権や他の資産の減価を招く可能性がある。
私たちが相当な収入を達成しても、利益を達成できないかもしれません。たとえ利益を達成しても、四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれません。私たちが持続的に利益を上げることができなければ、普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があり、資金の調達、業務の拡大、あるいは成長戦略の継続、さらには運営を継続する能力を深刻に弱める可能性がある。我々の財務状況や経営成果の詳細な議論については、“経営陣の財務状況や経営成果の検討·分析”を参照されたい
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私たちは追加的な資金が必要かもしれない。
2022年9月30日現在、2.913億ドルの現金、現金等価物、有価証券を保有しており、累計赤字は4兆415億ドル。将来的には、運営資金に資金を提供し、債務満了時に債務を支払い、補充業務や資産の買収に資金を提供するための追加融資が必要になるかもしれない。他の融資は、株式証券の発行、債務、協力協定からの現金、またはこれらの組み合わせを含むことができる。しかし、私たちが私たちの運営に十分な資金を提供するのに十分なレベルで、または私たちに有利な条項で追加資金を得ることに成功する保証はない。
私たちの収入の大部分は連邦医療保険から来ていますが、連邦医療保険の精算の損失が大幅に減少したり、私たちの財務業績に深刻かつ不利に影響したりします。
2022年9月30日までの四半期において、Medicare for allMap心臓、allSure腎臓、allSure心臓からの収入はテストサービス収入の64%を占めている。しかし，様々な理由で，精算やり方の変化，一般政策の変化，精算金額の減少など，Medicareによる精算テストを維持または増加させることはできない可能性がある.連邦医療保険精算が今後も同じ支払額や同じカバー範囲を維持し続けるかどうかは予測できない(あれば)。
2014年の“保護獲得医療保険法案”(Protecting Access Of Medicare Act、PAMAと略称する)は、臨床実験室料金スケジュール(CLFS)に適合する実質的な新しい臨床実験室テスト支払い制度を含む。PAMAによれば、CLFSに基づいて支払われる医療保険収入の大部分の実験室は、最初に報告され、その後3年間(または高度診断実験室試験またはADLTについて毎年)、個人支払者は、その試験のレートおよび数を支払う。PAMAの最終裁定は2016年6月17日に発表され、新たな市場ベース金利が2018年1月1日に発効した。医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)は，実験室報告の料率と数を用いてテストの連邦医療保険支払率を作成し，テストの個人支払者支払率の数量加重中央値に等しい。PAMAによると，連邦医療保険受益者に対するallMap心臓の現在の販売率は3240ドルである。
2017年9月26日，Palmetto GBA(Palmetto GBA)が開発した分子診断サービス(MolDX)計画でallSure腎臓精算額を2841ドルとすることを発表した。2017年10月9日，Palmetto Local Coverage Definition(LCD)の発効日であり，allSure Kidneyは米国各地の連邦医療保険でカバーされた腎臓移植の精算を開始した。
2020年10月，阿洛Sure心臓はPalmetto MolDx Medicareによる阿洛Sure心臓の最終保証決定を得た。2020年11月、私たちの連邦医療保険行政請負業者Noridian Healthcare Solutionsは平行な保証政策を発表し、allMap心臓と一緒に使用した時に保証範囲を付与し、この政策は2020年12月に発効した。アロSure心臓の医療保険精算料率は現在2753ドルである。
CMSまたはMolDxが将来的に現在のレートよりも明らかに低いallMap心臓、allSure腎臓またはallSure心臓精算レートを設定した場合、大幅に低減された精算レートでテストを提供することは経済的に不可能であるため、Medicare患者のallMap心臓、allSure腎臓またはallSure心臓テストを停止させる可能性がある。連邦医療保険が支払いの大部分を占めていることから、私たちの残りのテスト収入は私たちの運営を維持するのに十分ではないかもしれない。
将来の返済水準が現在の価格を下回れば、私たちの収入と利益を実現する能力が損なわれる可能性があり、私たちの普通株の市場価格は低下する可能性がある。様々な理由で，精算やり方の変化や一般政策の変化など，連邦医療保険精算のテスト部分を維持あるいは増加させることもできない可能性がある。
5年間のローテーションに基づいて、Medicareは入札の地域的Medicare管理請負業者(MAC)サービスを要求する。カリフォルニア州のMACは現在Noridian Healthcare Solutionsである。我々は現在Noridianの連邦医療保険カバー範囲を通じて全米で条件を満たした連邦医療保険患者のテストに精算を提供しており，テストが我々のカリフォルニア実験室で行われている限りである。Noridianまたは任意の未来のMACが将来同じ支払い金額または同じカバー範囲でAllMap心臓、AllSure腎臓、またはAllSure心臓に補償を提供し続けるかどうかを予測することはできない(もしあれば)。追加的な変更は、私たちがテストした保険範囲や支払い金額に影響を与える可能性があり、将来発売される可能性のある任意の製品のために連邦医療保険の保険を受ける能力に影響を与える可能性があります。
CMSまたはその現地請負業者が私たちのテストカバー範囲を減少または拒否する任意の決定は、私たちの収入および運営結果、ならびに運営および資金調達能力に大きな悪影響を及ぼすだろう。このような任意の決定はまた、連邦医療保険カバー患者の治療の影響を受けた臨床医師の使用を減少または停止させる可能性がある。


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健康保険会社と他の第三者支払人は、私たちの既存のテストの保証範囲をキャンセルすることを決定し、私たちの未来の解決策を保証しないことを決定するか、あるいは不十分な精算を提供する可能性があり、これは私たちのビジネスの将来性を脅かす可能性があります。
アロSure腎、アロスル肺、アロメト心臓、およびアロSure心臓の商業化の成功は、政府と個人支払者が保険と十分な補償を提供するかどうかに大きく依存する。良好な第三者支払者のカバー範囲と精算は、私たちの最近の目標と長期的なビジネス目標を達成するために重要です。
新しい診断テストサービスについては、個人と政府支払人ごとに保証テスト、保証テストの精算金額及び精算の具体的な条件を決定する。第三者支払者がテスト費用の大部分を支払わない限り、臨床医や受給者は診断テストを注文しない可能性がある。したがって、保険範囲の決定および精算レベルおよび条件は、診断テストサービスのビジネス成功に重要であり、積極的な保証確定および精算レベルを確保できなければ、私たちの業務は実質的な悪影響を受けるであろう。
商業支払者の保証範囲と精算は、支払人の現在と未来のテストサービスの決定を含む多くの要素に依存するかもしれない

•実験的でも調査的でもありません
•医学的に必要なものや余分なもの
•患者の治療効果を高める
•特定の受信者に適用されます
•コストを節約したり費用効果に合ったりします
•同業者の評議出版物の支持を得る.

第三者支払い者は過去には許可されておらず、将来的には、そのメンバーが保険に参加する資格がないと判断したことに基づいて、いくつかの金額が計画保険範囲内で償還できないか、または提供されたサービスが医療上必要なく、余分に、または他の指定されたテストまたはサービスと組み合わせられていないか、または追加の証明書類を必要とする精算請求に基づいても許可されない可能性がある。遡及調整は第三者支払先から実現される金額を変更する可能性がある。私たちはまた、政府による連邦医療保険請求の監査を含むこのような支払人のクレーム審査および/または監査を受け、過去にこれらの支払人の返済が要求された場合もあり、誤った精算を受けていることが初歩的に発見された。将来、私たちが間違って補償されたことが発見されたら、私たちはまたこの支払人たちの返済を要求されるかもしれない。
さらに、いくつかの支払人および他のエンティティは、新しい医療試験および装置の技術評価を行い、評価結果を他の当事者に提供および/または販売する。これらの評価は、第三者支払者およびヘルスケア提供者によって、テストまたはプログラムの使用を拒否または拒否する理由として使用される可能性がある。私たちはこのような実体の中の少なくとも1つから否定的な技術的評価を受け、より多くのことを受けるかもしれない。
第三者支払者が私たちの診断テストサービスをカバーしないことを決定した場合、または彼らが提供した支払い金額が不足している場合、私たちがallSure Kidney、allMap心臓、allSure心臓、および未来の解決策から収入を得る能力が制限される可能性がある。連邦医療保険受益者への診断テストの支払いは，通常CMSが設定した費用スケジュールに基づいて行われる。近年、これらの課金表に基づいて支払われるお金は減少しており、さらに減少する可能性がある。
第三者決済者はいつでも支払いを停止したり、下げたりすることができ、これは私たちの収入を大幅に減少させるかもしれない。“私たちの収入の大部分は連邦医療保険から来ていますが、連邦医療保険の精算の損失が大幅に減少したり、私たちの財務業績に深刻かつ不利に影響する”と題するリスク要因を見てください。
各支払者は精算テストの政策を確立するかどうかを自分で決定するため、支払人のカバー範囲や他の承認を求めることは時間がかかり高価な過程である。私たちは未来の第三者支払い者がallSure腎臓、allSure肺、allMap心臓、allSure心臓、あるいは未来の解決策に十分な保険と精算を提供するかどうかを確定することができない。
アロSure腎臓、アロMAP心臓とアローSure心臓の精算は主に連邦医療保険と個人第三者支払人、例えば保険会社と管理式看護組織から来た。支払人によっては、精算過程が完了するのに6ヶ月以上かかるかもしれません。多くの最大の個人支払者は、アロマッピング心臓を承認する保証政策を採用している。積極的な保証政策を持つ多くの支払人も私たちと正式な定価と支払い条項の契約を結んでいます。私たちは引き続き第三者支払者と協力して、このようなカバー範囲を拡大し、求め、既存と行われている研究、同業者審査の出版物、医師と患者団体の支持、そしてますます多くの公共と個人支払者によって精算されるallMap心臓テストに基づいて、検査拒否の決定に控訴する。現在の政策が未来に修正されないという保証はない。もし私たちのテストが主な第三者支払者によって政策の範囲内で考慮されれば、私たちの要求の下でも彼らが自発的に提出したのであっても、私たちのテストはこのような支払者の保険と精算を受ける資格がないと決定され、私たちの収集努力と収入増加の潜在力は不利な影響を受ける可能性がある。
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我々のMedicare B部分はallSure腎臓およびallMap心臓に提供された保険は分子診断の正式なローカル保険決定に含まれている。しかしながら、符号化に関連する決定を含む、このオーバーレイ決定または他の将来的に不利なカバレッジ決定におけるCMSの任意の変化は、私たちの収入を大幅に減少させる可能性がある。
医療保険の精算は現在私たちの収入の大きな部分を占めている。我々の現在の連邦医療保険B部分精算はCMSの全国カバー範囲によって決定されているわけではない。このような決定がなくても，連邦医療保険B部分はカバー範囲を提供できると考えられるが，CMSが正式に決定したカバー範囲が提供する全国カバー確実性には現在不足している。これは，我々のカリフォルニア連邦医療保険請負者を含む連邦医療保険請負者が，現在も我々の技術に関する独自の保険·精算政策を策定し続けることができることを意味する。
2016年までは、allMap心臓は、未記載の現在のプログラム用語(CPT)コードを使用して課金されていたが、2016年には、このテストを専門に記述した新しいCPT第1クラス多分析分析およびアルゴリズム分析(MAAA)コードが追加された。さらに，MolDXの請求書要求に応じて，allMap心臓試験にもMcKesson診断会社のZコード™が割り当てられており，このコードはすべての医療保険クレームに含まれている。
CMSが将来的にコードまたはMAAAコードのために支払いをしないと決定した場合、これは私たちのトラフィックに有害であり、負のオーバーフロー影響を与える可能性があり、他の第三者支払者の保証範囲を阻止または制限する可能性があり、これはMedicare支払い基準の様々な態様を反映する可能性がある。
2016年10月、PalmettoのMolDX計画の指示の下、AlalSure Kidneyが発売されて以来、このテストはリストされていないCPTコードを使用して課金されてきた。CMSが将来、リストされていないCPTコードを使用して課金されるサービスに保険を提供しないと決定した場合、公共およびプライベート支払者に請求書を発行し、補償を得る能力は負の影響を受ける可能性がある。
私たちは時間のかかる法的手続きの影響を受け、高価な訴訟や和解/判決を招き、多くの経営陣の関心を必要とし、大量の運営資源が移転する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは過去に、未来に時々私たちの業務の正常な過程やそれに関連する訴訟、クレーム、法的手続きに巻き込まれるかもしれない。例えば、Nateraが2019年4月10日にNatera Inc.またはNateraに対して提起した虚偽広告訴訟に応答するために、Nateraは2020年2月18日に米国デラウェア州地方裁判所に反訴し、AlallSureの性能に虚偽および誤った声明を下したことを告発する。この訴訟は禁止救済と指定されていない金銭救済を求めている。2020年9月30日、Nateraは、AllSureに対して提起された虚偽請求とされるより多くの疑惑を含むために、裁判所にその反訴を修正することを許可するように裁判所に要請し、裁判所はNateraの請求を承認した。裁判日は2022年3月7日に始まり、2022年3月14日に終了し、陪審は私たちが2120万ドルの補償性損害賠償と2370万ドルの懲罰的損害賠償を含む4490万ドルを賠償すると判断した。裁判後の動議の接近はまだ未解決のままだ。現金や問題が他の方法で解決されるまで、私たちはボーナスを記録しないつもりだ
2022年7月19日、連邦巡回控訴裁判所は、Nateraに対する特許侵害訴訟を却下する地域裁判所の判決を確認した。
また、Nateraは、2019年3月26日にNateraに対して提起された特許侵害訴訟への対応として、他の事項を除いて、allSureがNateraの米国特許10，526，658を侵害したと告発する2020年1月13日に裁判所に提訴した。この事件は2020年2月4日に私たちの特許侵害訴訟と合併された。2020年3月25日，Nateraは訴訟を修正し，他の事項に加えてAlallSureがNateraの米国特許10，597，724を侵害したと告発した。私たちがNateraの特許を侵害したという判決を求めた訴訟は、私たちがこのような特許をさらに侵害し、指定されていない損害賠償を禁止する予備的で永久的な命令だ。2022年5月13日、Nateraは、AlallSureがNateraの米国特許10，655，180および11，111，544を侵害したことを告発する2つの新しい訴えを提出した。この2件は2022年6月15日の特許侵害事件と合併した。2022年5月17日、Nateraは、Nateraが米国特許10，526，658を侵害したことを告発する案件を却下することに同意した。2022年7月6日、私たちはナトラの他の疑いを却下した。2022年9月6日、私たちは却下動議を撤回した。私たちはこの二つの問題を積極的に弁護し、私たちが訴訟で告発された疑いを良好で実質的に弁護していると信じているが、私たちが勝訴することは保証されない。
また、2022年5月23日、Plumbers&Pipefitters Local Union#295年金基金は#年に連邦証券集団訴訟を起こした私たちの前の最高経営責任者兼取締役会の総裁、私たちの前のCEOアンクル·ディンゲラ、私たちの前任の臨時財務官と財務会計の元上級副社長のマルセル·コンラッド、そして私たちの前のCEO、前の会長、現取締役会のピーター·マグです。訴訟によると、吾ら及び個別被告は重大な虚偽及び/又は誤った陳述及び/又は漏れを行い、当該等の陳述は改正された1934年の“証券取引法”(以下“取引法”と呼ぶ)第10(B)節及びその公布された規則10 b-5に違反する。訴訟はまた，“取引所法案”第20(A)節に基づき，個別被告は当社の支配者として責任があると主張している。この訴訟は違反の疑いで取り戻すことを目指しています
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連邦証券法や原告の訴訟で発生した費用には、合理的な弁護士、鑑定人証人費、その他の費用が含まれている。私たちは自分自身を積極的に弁護し、私たちが訴訟で告発されたクレームに対して良好で実質的な弁護を持っていると信じているが、私たちが勝つことは保証されない。
2022年8月25日、裁判所はオクラホマ州警察年金·退職システムをはじめとする投資家団体を主な原告とし、サクセナ·ホワイトとロビンズ·ゲラーを首席弁護士に任命した。2022年9月12日、裁判所は、原告が修正した起訴状の締め切りを2022年11月11日とし、被告の却下動議の締め切りを2023年1月10日とし、原告の却下動議に対する反対締め切りを2023年2月24日とし、被告の答弁締め切りを2023年3月26日とするスケジュールを入力した。私たちは自分自身を積極的に弁護し、私たちが訴訟で告発されたクレームに対して良好で実質的な弁護を持っていると信じているが、私たちが勝訴する保証はない
また、Jeffrey Edelmanは2022年9月21日、米カリフォルニア州北区地方裁判所に株主派生訴訟を起こし、私たちを名義被告と私たちの最高経営責任者でメンバーのレナード·シートとして起訴した 取締役会、アンクル·ディンゲラ、我々の前最高財務官ピーター·マグ、我々の前最高経営責任者、前取締役会長及び現取締役会メンバー総裁、並びに我々の取締役会他のメンバー。原告によると、個別被告は、当社取締役及び/又は上級管理者としての受託責任に違反し、インサイダー取引、会社資産の浪費、不当所得及び取引所法案第14(A)及び20(A)条に違反する。訴訟によると、“取引所法案”第20条(A)条によると、被告個人は自社の支配者となる責任がある。訴訟は、個別被告が私たちに対する受託責任に違反し、取引法第14条(A)及び20(A)条に違反し、不当な富を獲得し、違反の疑いがあることにより我々が受けた損害を取り戻すことを求め、合理的な弁護士費及び専門家費、費用及び支出を含む訴訟で原告が発生した費用を求める。私たちは自分自身を積極的に弁護し、私たちが訴訟で告発されたクレームに対して良好で実質的な弁護を持っていると信じているが、私たちが勝つことは保証されない
訴訟は本質的に予測できない。将来発生する可能性のあるこれらの1つまたは複数の事件の不利な結果は、弁護、和解、またはそのような訴訟を解決する費用を増加させることを含む、私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
もし私たちがアメリカの実験室施設で動作できなければ、私たちはallSure腎臓、allSure肺、allSure心臓、allSure心臓、および未来のテスト解決策(もしあれば)を実行できなくなり、私たちの業務は損害を受けるだろう。
私たちはカリフォルニア州ブリスベンの実験室でアメリカにすべてのテストサービスを提供します。私たちには余分な実験室施設がありません。カリフォルニア州ブリスベンは地震断裂帯の上か近くにあります。私たちの施設とテストサービスを実行するための設備の交換コストが高く、破損したり破損したりすると、修復や交換に多くの準備時間が必要になる可能性があります。私たちの施設は、地震、停電、野火、洪水、ハリケーン、干ばつ、その他の極端な天気イベント、変化する天気パターンを含む自然災害や人為的災害の被害や運転できない可能性があり、気候変動の影響で、これらの事件の頻度が増加しており、一定期間テストを困難または不可能にするかもしれない。私たちのテストを実行できないことは顧客の流失や私たちの名声を損なう可能性があり、私たちは未来にこれらの顧客を再獲得できないかもしれません。財産損失と業務中断保険がありますが、地震保険はありませんので、保険範囲は私たちのすべての潜在的な損失をカバーするのに十分ではない可能性があり、受け入れ可能な条項でサービスを提供し続けることができないかもしれません。
余分な実験室施設を構築するためには、十分な空間を確保するために多くの時間とお金をかけなければならず、その施設を建設し、従業員を募集し、訓練し、第2の施設を支援するために必要な追加の業務および行政インフラを構築しなければならない。そのほか、著者らがアメリカに開設したいかなる新しい臨床実験室施設は1988年の臨床実験室改善修正案(CLIA)に基づいて認証を行わなければならず、CLIAは連邦法律であり、臨床実験室は人類からのサンプルに対してテストを行うことを監督し、目的は疾病の診断、予防或いは治療に情報を提供することである。カリフォルニア州、フロリダ州、メリーランド州、ニューヨーク州、ロードアイランド州、ペンシルベニア州を含むいくつかの州の許可証を取得して維持する必要があります。これは多くの時間を必要とし、この施設で運営を開始する能力が遅延される可能性があります。
もし私たちがこのような許可証を取得できなかったら、私たちはこの州からの受信者のサンプルを処理できないだろう。私たちはまた、訓練、装備、そして第三者代表を使用して私たちがテストを実行することは困難で、時間がかかり、高価になると予想している。私たちは、他の必要なプログラムを検証した後に、allSure腎臓、allSure肺、allMap心臓、allSure心臓、または未来の解決策を実行するために、公認された州ライセンスおよびCLIA認証を有する別の機関のみを使用することができる。我々は他のCLIA認証を受けた機構を見つけることができるかどうかを確定することができず、allSure腎臓、allSure肺、allMap心臓、allSure心臓或いは未来の解決策を希望或いは採用することができ、或いは必要な品質と法規標準を遵守することができ、またこの実験室が商業的に合理的な条項で私たちのためにテストを行うことができるかどうかを確定することができない。
新冠肺炎疫病が発生して以来、連邦、州と地方政府は各種の隔離、現地避難所と類似の政府命令を実施し、その中には以前私たちの実験室と本部があるサンマテオ県の行動に影響を与えるいくつかの命令が含まれている。これらの注文と他の注文は新冠肺炎の状況によって回復する可能性があります
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私たちの県と州の伝播率、その他の要素。もし私たちの実験室の操作が必要ではないと考えられている場合、またはもし私たちの十分な数の実験室スタッフが新冠肺炎に感染して彼らの義務を履行できない場合、私たちはどの場所の避難所で注文している間も、私たちの実験室スタッフの数が不足している時に私たちのテストを実行することができない可能性があります。この2つの場合のいずれも、私たちの業務、運営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
環境、社会、ガバナンス要素に対する投資家の期待はコストを増加させ、私たちを新たなリスクに直面させるかもしれない
ある投資家、従業員、監督管理機関、および他の利益関係者は、企業責任、特に環境、社会および管理要素またはESG要因に関連する責任にますます注目している。一部の投資家と投資家権益提唱団体はこれらの要素を利用して投資戦略を指導する可能性があり、場合によっては、投資家が企業責任に関する政策が不十分であると思う場合、彼らは私たちの会社に投資しないことを選択するかもしれない。企業責任格付けと会社報告の第三者プロバイダはすでに増加し、投資家の日々増加する企業責任業績に対する評価需要を満たし、現在各種組織はこのようなESGテーマで会社の業績を評価し、これらの評価の結果を広く宣伝している。投資家、特に機関投資家は、これらの格付けを利用して会社と同業者とを比較し、ESGイニシアティブの面で遅れていると考えられる場合、これらの投資家は、ESG開示または業績を改善するために、ESG開示または業績を改善するために、私たちおよび私たちの取締役会の責任を追及するために投票決定または他の行動を行う可能性がある。また、私たちの企業責任実践を評価する基準は変化する可能性があり、これは私たちへの期待をより高くし、これらの新しい基準を満たすためにコストの高い措置をとる可能性があります。もし私たちがそうしないことやこれらの新しい基準を満たすことができないことを選択すれば、投資家は企業責任に関する政策が不十分であると結論するかもしれない。もし私たちの企業責任手続きや基準が異なる有権者が設定した基準を満たしていなければ、私たちは名声被害に直面するかもしれない。
私たちの企業責任イニシアティブまたは目標が、私たちの投資家、株主、立法者、上場取引所、または他のグループによって設定された基準に適合していない場合、または第三者格付けサービスから受け入れ可能なESGまたは持続可能な格付けを得ることができない場合、私たちは名声の損害に直面する可能性があります。第三者格付けサービスのESGまたは持続可能性の格付けが低いことは、いくつかの投資家が私たちの普通株を考慮から除外する可能性もあり、彼らは私たちの競争相手と一緒に投資することを選択するかもしれない。上述したように、投資家や他の当事者の会社責任事項への継続的な関心は、コストを増加させたり、新たなリスクに直面させたりする可能性がある。私たちのこの点でのどんな失敗も、私たちの名声、私たちの業務、株価、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また、米国証券取引委員会は、気候関連リスクを報告する枠組みを構築することを含む提案されたルールを発表した。提案された規則が追加的な報告義務を規定したら、私たちはもっと高い費用に直面するかもしれない。また、米国証券取引委員会は、公開届出文書における気候変動に関連する既存の開示を検討しており、米国証券取引委員会が我々の既存の気候開示に誤解性または欠陥があると主張すれば、実行される可能性が高くなると発表した。
私たちの運航会社の性能問題、サービス中断、または価格上昇は、私たちの業務に悪影響を与え、私たちの名声と適時にサービスを提供する能力を損なう可能性があります。
迅速で信頼できる輸送は私たちの運営に必須的だ。私たちは、輸送サービス提供者に大きく依存して、被贈与者サンプルを確実かつ安全に私たちの実験室に搬送し、これらの被贈与者サンプルの追跡を強化します。もし運送業者がサンプルの紛失、損傷或いは損傷などの交付性能の問題に遭遇した場合、直ちに私たちの患者サンプルを交換することが困難かもしれません。このような事件は私たちの名声を損なう可能性があり、私たちのサービスに対する需要の減少を招き、そして私たちの業務のコストと支出を増加させます。また、運賃の大幅な向上は、私たちの運営利益率や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、ストライキ、悪天候、自然災害または他のサービス中断は、新冠肺炎の大流行に関連しているか、または原因とすることができ、またはウクライナとロシアとの間の持続的な衝突およびロシアに対する制限および制裁の世界的影響に関連しており、私たちが使用する送達サービスに影響を与え、受信者サンプルをタイムリーに受信して処理する能力に悪影響を及ぼす。
もし私たちが将来的に受け入れ可能な条件下で追加資本を調達できなければ、これは私たちが新しい診断解決策や技術を開発し、商業化する能力を制限する可能性があり、運営を削減または停止しなければならないかもしれない。
インフラ、商業運営、研究開発活動の拡大に伴い、今後数年間の資本支出と運営支出が増加すると予想される。具体的には、私たちは追加資本を集める必要があるかもしれない
•移植の臨床モニタリングのための他の解決策を開発した
•市場の採用と競争発展を推進するために、私たちの販売とマーケティングに力を入れます
•私たちの臨床実験室の業務を拡大し
•私たちの臨床検証研究活動を支援しています
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•私たちの研究開発活動を拡大し
•AllSure腎臓、allSure肺、腎臓ケア、allMap心臓、allSure心臓、心臓ケア、私たちの製品、ならびに患者およびデジタル解決策のより広範な商業化を維持または達成するか、またはこれらのテスト、製品および患者およびデジタル解決策を増強する
•買収を通じて製品や技術を買収することができるかもしれません
•私たちの資本支出と一般的で行政費用に資金を提供する。
私たちの現在と未来の支出需要は、多くの要素に依存するだろう
•新しい解決策を開発するために必要な研究開発投資レベル
•特許請求の範囲および他の知的財産権の提出、起訴、弁護、および実行費用；
•私たちは相補的な技術を買収したり、相補的な業務を買収したりする必要があります
•商業化の困難を解決するためにテスト開発計画を変更します
•競争し合う技術と市場の発展
•私たちの診断解決策は追加的なFDAまたは他の規制によって制限されているかどうか；
•私たちの運営に影響を及ぼす規制政策や法律の変化。

必要であれば、満足できる条項で追加資本を得ることができないかもしれないし、全くないかもしれない。また、株式証券を発行することで追加資金を調達すれば、既存の株主の権益を希釈する可能性がある。発行された任意の株式証券もまた、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、特典、または特権を規定し、私たちの株主の株式を希釈することになるかもしれない。また、2022年4月14日にJefferies，LLCと締結した販売契約によると、私たちは“市場別”で私たちの普通株を発売し、2億ドルまでの追加普通株を一般に販売することができます。市場で発行されたどんな普通株も、私たちの既存の株主の株式を希釈させるだろう。もし私たちが債務証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、これらの債務証券は普通株式保有者よりも優先的な権利、優遇、特権を持つことになり、発行された債務証券の条項は私たちの運営に大きな制限を加えるかもしれない。もし私たちが協力と許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちが開発している技術や解決策の重要な権利を放棄したり、私たちに不利な条項で許可を与えたりすることを要求されるかもしれません。これは、これらの計画の私たちに対する経済的価値を低下させるかもしれません。十分な資金がなければ、私たちの業務を削減したり、私たちの研究開発活動を制限しなければならないかもしれません。これは、私たちの成長速度を減速させたり、全く成長しないかもしれません。私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれません。
私たちは第三者サービス提供者たちに広く依存している。もしこれらの当事者が予想通りに実行できなかった場合、またはこれらのプロバイダとの関係が中断されたり、彼らが私たちにサービスまたは用品を提供してくれなかった場合、私たちのテストサービス業務および私たちの製品ビジネスキットにテスト結果を提供する能力を妨害する可能性があります。
私たちと第三者サービス提供者との関係は私たちがサービスを履行する能力を弱化させるかもしれない。もし私たちの任意の第三者サービスプロバイダがそのサービス義務を十分に履行できなければ、私たちの収入を減らし、私たちの費用を増加させ、あるいは私たちが適時に製品とサービスを提供することを阻止するかもしれない。さらに、私たちが検査キットを提供し、信頼できるサービスを提供できないと判断できない場合、私たちの名声、業務、および財務的表現は実質的な損害を受ける可能性がある。
私たちは、私たちの製品を生産するため、および/または私たちのテストを実行するために、いくつかの実験室機器と重要な試薬を提供することに完全に依存しています。これらの唯一の供給源供給者は、機器、実験室試薬および消耗材を提供してくれるThermo Fisherを含み、羅氏分子システム会社は、実験室試薬と消耗品を提供してくれた。Illumina，Inc.，Illumina，Inc.は、機器、実験室試薬および消耗材を提供してくれたAvantor、キットサービス、実験室試薬および消耗材を提供してくれたAvantor、Becton、Dickinson and Company、およびStreckは、細胞調製管を提供してくれた；Beckman Coulter、実験室試薬と消耗材を提供してくれた；およびQiagen N.V.は、専用の緩衝試薬および試薬カートリッジを提供してくれた。私たちはThermo Fisher、Becton、Dickinson and CompanyやAvantorと保証された供給契約を締結していません。これは、これらのサプライヤーがいつでも私たちとの業務取引を終了することを選択する可能性があるというリスクに直面しています。私たちは定期的にこれらの独占ソース供給者に私たちの需要を予測し、これらの予測に基づいて標準調達注文を入力します。
また，我々のABI 7900熱循環器は，allMap心臓用のリアルタイムPCR装置であり，すでに生産されていない。Thermo Fisherは2022年前にこの装置にサービスと支援を提供することを約束した。私たちは信じています
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Thermo Fisher，Roche，Illumina，Becton，Dickinson and CompanyとQiagen N.V.を除いて，現在の製品やサービスに必要な機器，試薬，その他の供給品を供給する能力があるサプライヤーは比較的少ない。私たちが二級サプライヤーを決定しても、私たちが受け入れ可能な条件下で直ちにこれらのサプライヤーと合意できるという保証はありません。もし、Thermo Fisher、Becton、Dickinson and CompanyまたはAvantorから製品やサービスを取得する際に遅延や困難に遭遇した場合、またはAvantorが啓根会社から製品を取得する際に遅延または困難に遭遇した場合、新冠肺炎の疫病またはウクライナとロシアとの間の持続的な衝突、およびロシアに対して実施された制限および制裁の世界的影響がそれぞれの業務に与える影響、および我々の現在の製品およびサービスまたは私たちが開発した他の解決策に必要な試薬、供給品または機器の品質および数量を含む場合、私たちのテストプロセスを再構成する必要があり、これは商業化の遅延または販売中断を招く可能性がある。現在の製品とサービスを注文する臨床医師とお客様は、私たちの製品とサービスの持続的かつタイムリーな供給に依存しています。もし私たちが適時に結果を提供できなければ、臨床医は将来私たちの製品やサービスを使用しないことを選択するかもしれません。私たちの業務と運営結果は損害を受ける可能性があります。
私たちの業務の国際拡張は、アメリカ以外での業務展開に関するビジネス、規制、政治、運営、金融、経済リスクに直面しています。
私たちの長期成長戦略の一部として、私たちは厳選された国際市場を狙って、アメリカ以外の市場を拡大するつもりです。私たちは現在、ドイツ、イギリス、ニュージーランド、スウェーデン、オーストリア、ベルギー、オランダ、オーストラリアで製品を直接流通し、流通業者を通じてカナダ、フランス、イタリア、イギリス、トルコなどのヨーロッパの重要な市場およびアジア、中東、中南米のある国と地域で製品を販売しています。私たちの国際的な業務成長を促進するためには、新しい市場を開拓するためにより多くのパートナーを引き付ける必要がある
パートナーに依存した販売やマーケティングは私たちを様々なリスクに直面させています
•私たちのパートナーは必要な資源を投入して私たちの製品のために市場を開拓することができないかもしれません。私たちとは関係のない製品の販売にほとんどの時間を費やすかもしれません。あるいは他の理由で私たちの製品のマーケティングに成功しなかったかもしれません
•いくつかの合意によれば、彼らが要求する販促活動レベルを含むパートナーの義務は、特定のレベルの補償カバレッジ範囲を達成または維持する能力があるかどうかに依存する可能性がある
•私たちのパートナーとの合意は、分岐によって早期に終了したり、パートナーとの紛争や訴訟を引き起こす可能性があります
•私たちは受け入れ可能な条項で既存のパートナー協定を更新したり、新しい合意を締結することができないかもしれません
•私たちの既存のパートナーとの関係は、私たちが未来の他の計画を達成することを阻止するかもしれない
•私たちのパートナーは現地の法律や法規に違反し、私たちの業務に名声や金銭的な損害を与える可能性があります
•私たちのパートナーは現地で受け入れられる販売行為に従事するかもしれませんが、私たちのアメリカの法律に適用される基準を満たしていません
•我々のパートナーは、それらが業務を展開している国の金融不安定とその実施されている緊縮措置の負の影響を受ける可能性がある。
もし私たちが現在または未来のパートナーがうまくいかない場合、あるいは私たちが新しい市場で合意できなければ、私たちはパートナーに依存した司法管轄区域で収入増加や市場受容度を達成できないかもしれない。また、国際業務を展開することは、私たちがアメリカで直面していないリスクをもたらしてくれます
•規制登録と承認の流れが不確定または変化している
•私たちは、私たちの現在と未来の解決策を異なる国/地域で使用した場合、規制部門の承認や十分な補償を得ることができなかった
•私たちが製品を提供している国の会社からの競争は、私たちを競争劣勢にさせるかもしれない
•財務リスク、例えば売掛金の支払い周期が長く、売掛金の入金が困難である
•インフラ条件および輸送遅延を含む、荷受人サンプルに関する物流および条例
•もし私たちが現地で解決策を処理できなければ、国際市場に浸透する能力は制限されるだろう
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•国際業務の管理とそのための人員の配置、外国反腐敗法の遵守の確保に困難がある
•潜在的な不利な税収結果は、外国の付加価値税制度の複雑さ、わが社の構造に関連する税収効率の低下、収益を国内に送金するための制限を含む
•財務会計と報告書の負担と複雑さを増加させる
•医療規制要件や他の政府の承認、許可、ライセンスなど、互いに衝突し、変化していく法律法規
•関税、割当、貿易戦争、優遇入札、輸出入許可要求などの貿易障壁を設置する
•ウクライナとロシアとの間の持続的な衝突、ロシアに対する制限および制裁の世界的影響を含む、国際関係の中断、戦争、テロと政治的動揺、一般的な安全懸念、疾病の爆発、ボイコット、貿易およびその他の商業的制限の削減を含む政治的および経済的不安定
•通貨為替レートの変動
•1977年の“海外腐敗防止法”及びその帳簿及び記録条項又は反賄賂条項の範囲内に属する可能性のある活動に関する規制及びコンプライアンスリスク、並びに他の反賄賂及び反腐敗法律に関連するリスク；及び
•いくつかの国は知的財産権の保護を減らしたり変えたりした。
上記のいずれの状況の発生も、私たちの業務を損害し、それによって私たちの収入と運営結果を損なう可能性があります。私たちが拡大していく国際業務は、法律、貿易法規、労働者、雇用法規の変化、および私たちの現在と未来の製品と解決策の承認、生産、定価、精算とマーケティングの手続きと行動、そして政府間紛争の影響を受ける可能性がある。このような変化のいずれも私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。また、国際的に業務を展開するには大量の管理関心と財政資源が必要だ。他の国で事業を展開するために必要な投資や追加資源が必要な収入や利益レベルを生むかどうかを決定することはできません。
さらに、適用される法律および規制義務を遵守しないいかなる行為も、個人の監禁、罰金、処罰、輸出特権の剥奪、貨物の差し押さえ、特定の商業活動の制限を含む重大な刑事、民事、行政処罰を含むが、これらに限定されない様々な方法で私たちに影響を与える可能性がある。また、適用される法律や法規義務を遵守できなかったことは、私たちの流通や販売活動を中断させる可能性があります。
変化するグローバル経済状況や潜在的なグローバル健康懸念(例えば、新冠肺炎の大流行)が、我々のパートナー、サプライヤー、流通業者にどのように影響するかを予測することもできない。このような事件は、私たちのパートナー、サプライヤー、または流通業者にいかなる負の影響もまた、私たちの運営結果または財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが国際的な拡張に成功するかどうかは、私たちが業務を展開している国のこれらや他のリスクを効果的に予測し、管理することができる政策や戦略を策定し実施する能力にある程度依存する。これらのリスクや他のリスクをうまく管理できなければ、任意の特定の国や地域での私たちの業務や私たちの全体的な業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
医療規制環境に関するリスク
私たちの実験室を運営するために、私たちはCLIAと臨床実験室と実験室開発テストを管理する連邦州の法律と法規、FDAの規定を守らなければならない。
著者らはCLIAに支配され、これは連邦法律であり、監督臨床実験室は人類から抽出したサンプルに対してテストを行い、目的は疾病の診断、予防或いは治療に情報を提供することである。もし私たちの実験室がCLIAの要求を満たしていなければ、私たちは一時停止、制限、または私たちのCLIA証明書の取り消しなどの制裁を受け、直接修正計画、国家現場監視、民事罰金、民事禁止訴訟または刑事罰を受ける可能性があります。私たちはCLIAコンプライアンスと認証を維持しなければなりません。Medicare受益者に提供するサービスのために請求書を発行する資格があります。もし私たちがCLIA計画の要求に違反して制裁を受けたことが発見されれば、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。
カリフォルニアの法律によると、私たちの実験室もテストを行うために許可証を得る必要がある。カリフォルニア法律は著者らの臨床実験室の日常運営のために標準を制定し、人員と品質管理に必要な訓練と技能を含む。さらに、ニューヨーク州を含むいくつかの州は、これらの州に住む患者のサンプルをテストするための許可証を持っていることを要求している。他の州も似たような要求を持っているか、あるいは未来に似たような要求を取るかもしれない。私たちのカリフォルニア認証以外に、私たちは今フロリダ州、メリーランド州、ニューヨーク、ペンシルバニア州とロードアイランド州で免許を持っています。損
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これらの州認証のいずれも、私たちがこれらの州でサービスを提供する能力に影響を与え、これは私たちの業務に否定的な影響を与えるかもしれない
最後に、私たちがテストを提供する外国司法管轄区で、私たちは規制されるかもしれない。認証が必要な州または国/地域で認証を維持できなかった場合、これらの州または国/地域からのサンプルのテストを阻止する可能性があり、許可証、証明書、または許可の一時停止または喪失を招き、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
米国病理学者協会の審査の一部として検査を受け，検査により2022年3月に再認証を受けた。“CLIA”による次の定期検査は2024年に行われると予想される
もし私たちがCLIA認証やカリフォルニア免許を失った場合、撤回、一時停止、または制限のために、私たちはこれ以上allMap心臓、allSure腎臓、またはallSure心臓を実行することができなくなり、これは私たちの収入を制限し、私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。もし私たちが免許を持つことを要求した他の州で免許を失ったら、私たちはこれらの州からのサンプルをテストすることができなくなり、これはまた私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
FDAは伝統的にその権力を行使せずに実験室開発のテストまたはLDTを監督することを選択しているが、それはCLIAによって高い複雑性の実験室として認証されたと信じているので、私たちの実験室のように、すでにテストプログラムと分析において専門知識と能力を示している。しかし、2006年9月からFDAは、“体外診断多変量指数分析”、またはIVDMIAと呼ばれるLDTサブセットに関するガイドライン草案を発表した。ガイドライン草案によると、IVDMIAはFDAが法執行自由裁量権を行使したLDTの範囲に属しておらず、このようなテストは複雑で独特な解釈機能を含むため、臨床検証が必要である。AlloMap心臓はガイドライン草案に規定されているIVDMIAの定義に適合していると考えられる。したがって、我々は、中等度または深刻な拒絶確率の低い受信者の識別を支援するためのテストとして、2008年8月にマーケティングおよび販売のための510(K)の許可を申請し、取得した。510(K)コミットは、FDAに提出された上場前提出である。FDAが装置または試験が主張する装置または試験の予期される用途および適応に関連する好ましい証拠を提供することを発見した場合、承認することができる。
私たちは現在、私たちのLDTに関連する適用法律や法規を実質的に遵守していると信じていますが、FDAや他の規制機関が私たちの決定に同意するとは確信できません。私たちがこれらの法律に違反していることを確認したり、これらの法律に違反する可能性のある調査を受け入れていることを公開発表したり、私たちの業務と私たちの名声を損なう可能性があります。

私たちは私たちの業務に関連する多くの詐欺や乱用、他の法律法規の影響を受けており、そのいずれかに違反しても私たちの業務を損なう可能性がある。
臨床実験室検査業界は高度な監督管理を受けており、著者らが運営する監督管理環境が未来に重大かつ不利な変化が発生しないことを保証できない。私たちの顧客との手配は、私たちの製品とサービスのマーケティング、販売、流通の財務的配置と関係を制限する可能性がある広範に適用される詐欺と乱用、その他の法律法規に直面するかもしれません。私たちの従業員、コンサルタント、首席調査者、コンサルタント、ビジネスパートナーは、規制基準と要求を遵守しないことを含む、不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります。CLIA規制を除いて、私たちの業務能力に影響を与える可能性がある他の連邦および州医療法律法規は、これらに限定されない
•臨床実験室および/またはこれらの法律および法規を実行する規制機関の請求書および請求支払いに関する連邦および州法律法規に適用される
•連邦民事·刑事虚偽申告法および民事金銭罰法は、他の事項に加えて、個人または実体が虚偽または詐欺的な連邦医療保険、医療補助または他の第三者支払者の支払い請求を故意に政府に提出または提出させることを禁止し、または虚偽陳述が虚偽または詐欺的クレームに実質的な影響を与えることを禁止する
•私たちのマーケティング実践、教育計画、価格設定政策、および医療提供者または他のエンティティとの関係を制限する連邦反減税法規であって、個人を誘導または奨励するために直接または間接的に報酬を請求、受け入れ、提供または支払うことを禁止すること、または見返りとして、連邦医療保険および医療補助計画のような連邦医療計画に従って精算可能な項目またはサービスを推薦または推薦することを含む、連邦反減税法規
•連邦医師自己推薦法は、通常スタック法と呼ばれ、医師(または医師の家族)が連邦医療保険の補償を受ける場合、臨床実験室サービスを含む特定の指定された健康サービスを実体に推薦することを禁止している
•このエンティティと財務関係があり、回診禁止に基づいて提供される指定保健サービスについていかなる精算要求も禁止されている
•HIPAAは、2009年の衛生情報技術促進経済と臨床衛生法案或いはHITECH及びその実施条例の改正を経て、その中にプライバシーと安全とを規定した
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個人識別可能な健康情報を送信する；HIPAAはまた、医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する重大な事実を知り、または故意に偽造または隠蔽するために刑事責任を負う
•分割費用を禁止する州法
•連邦医療計画は規制を排除し
•州と外国の法律と上述の連邦法律と法規の等価物、例えば反リベート法、虚偽請求法、自己推薦法など、これらの法律は任意の第三者支払人(商業保険会社を含む)が精算する物品やサービス、および場合によっては健康情報のプライバシーと安全を管理する州と外国の法律に適用される可能性があり、その中の多くの法律は互いに大きく異なり、HIPAAによって先制されず、それによってコンプライアンス作業を複雑化させることが多い。
これらの法律の範囲は広いが、既存の法定と規制免除範囲は狭いため、私たちのいくつかの商業活動は1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。これらの法律や法規に違反して私たちに提起された訴訟は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。私たちは個人告発者が連邦または州政府を代表して提起した個人“Qui tam”訴訟を受ける可能性があり、連邦虚偽クレーム法案によると、私たちは強制的な3倍の損害賠償と重大なクレームによる処罰を含む責任を負う可能性がある。我々はこれまで，米国司法省(DoJ)から民事調査要求(CID)を受け，米国司法省が行っている虚偽請求法案調査に関するいくつかの文書，我々の腎臓テストや輸血サービスに関連するいくつかの商業行為，および米国証券取引委員会からの伝票，CIDと決定された類似事項に関する米国証券取引委員会の調査，および我々の何らかの会計や公的報告方法に関するものを提示することを求めてきた。我々は以前にも州規制機関から情報要請を受けており，米国司法省，米国証券取引委員会，あるいは他の規制や政府機関の類似や関連テーマに関する情報要求も受けている可能性がある.CID，米国証券取引委員会伝票あるいは州監督機関の情報要求が我々の任意の製品やサービスの安全性や臨床実用性にいかなる問題も提起しているとは考えず，調査に全力で協力している。私たちは依然としてすべての適用された法律と法規を遵守することに努力しているにもかかわらず、アメリカ司法省やアメリカ証券取引委員会の調査結果を予測することはできません, 国家規制機関の情報要求、または将来出現する可能性のあるこれらまたは他のテーマに関する任意の他の要求または調査。もし私たちの運営が上記の任意の連邦、州、外国の法律、または任意の現在または未来の詐欺や乱用、または私たちに適用される他の法律および法規に違反していることが発見された場合、私たちは、MedicareとMedicaid、禁止、リコールまたは製品の差し押さえ、生産の完全または部分的な一時停止、出荷前の製品の承認の拒否または撤回、および私たちの業務の削減または再構成など、政府計画から除外された他の任意の現在または未来の詐欺および乱用または他の法律および法規に違反することが発見されるかもしれない。いずれも私たちの業務運営能力と運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。また、米国司法省や米国証券取引委員会などの任意の政府機関が、適用される証券または他の法律を遵守していないと判断した場合、政府機関は私たちに訴訟を提起することができ、最終的には金銭罰金を含む私たちへの重大な処罰や他の救済につながる可能性がある。CID、米国証券取引委員会の伝票、および他の情報要求に応えるために、多くの財務および管理リソースがかかるかもしれません。このようなどんな結果も私たちの業務と財政的業績を深刻に損なう可能性がある。
さらに、私たちは、私たちの販売、請求書、マーケティング、および他の人たちが、私たちの業務に適用される州と連邦法律を遵守することを訓練するために、コンプライアンス政策およびプログラムを制定、実施、実施し、改善してきました。私たちはまたこのような政策と手続きを遵守する状況を適切に監視するために努力している。私たちは私たちの既存の政策と手続きを補完して修正し、未来にもっと多くの政策と手続きを実施する必要があるかもしれない。また、私たちのコンプライアンス政策や手続き、関連する訓練や監視にもかかわらず、従業員が私たちの政策や手続きを完全に守れない可能性がある場合があります。このような失敗は、私たちを行政、民事と刑事訴訟、処罰、損害賠償、罰金、連邦医療計画から除外され、私たちが受け取った支払いの払い戻し、そして私たちの業務の削減に直面するかもしれません。
私たちの知的財産権に関するリスクは
私たちの競争的地位は知的財産権保護を維持することにかかっている。
私たちの競争力と利益を達成して維持する能力は私たちの独自の発見と技術を保護する能力にかかっている。私たちは現在、特許、著作権、商標、商業秘密、秘密協定、許可協定に基づいて知的財産権を保護しています。
AllMap心臓の特許的地位は、活性化と静止白血球との間の差異発現の遺伝子の識別を開示し、遺伝子発現パターンと特定の臨床状態および結果との間の相関を証明する公開された特許に基づいている。2022年9月30日現在、移植拒絶および自己免疫に関連する20件の米国特許が発行されている。このうち，我々は発行された2つの米国特許があり，すべての11個の情報遺伝子を用いて移植拒絶反応を診断する方法をカバーしており，これらの遺伝子はallmap心臓で測定されている。これらの特許の満期日は2023年から2024年まで様々である。移植拒絶反応または自己免疫疾患を診断するための追加の遺伝子または遺伝子変異体をカバーする4つの追加の特許がある。
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私たちが2014年6月にImmuMetrix，Inc.を買収する過程で、私たちはスタンフォード大学から、dd-cfDNAを用いて臓器移植レシピエントの拒絶反応を診断することに関する2014年4月に発表された米国特許の独占許可を得た。独占許可に含まれるスタンフォード大学の他の特許は、2017年の1つ、2019年の2つ、および2021年の4つを含み、dd-cfDNAを使用した移植状態または結果の診断および予測をさらにカバーしている。これらの特許は2030年から2032年の間に満期になるだろう。
私たちの特許と私たちが他人から独占的に許可した特許は、第三者の成功的な挑戦によって無効または強制的に実行されないかもしれない。例えば、2021年9月、裁判所はNateraに対する特許侵害案で、私たちはNateraが主張した3つの特許を無効と判断した。裁判所の判決は私たちがAllSureを提供し続ける能力に何の影響もなく、私たちは判決に控訴した。この判決は、Nateraと他の競争相手や第三者が私たちと類似した製品を開発し、マーケティングする能力を制限する可能性があり、私たちは私たちに支払うことなく、Nateraと他の人が私たちの製品や技術がカバーする製品を開発または販売することを阻止できないかもしれない。第三者は、私たちが所有または独占的に許可された特許を回避するために、同様または競争的な技術を独立して開発することができる。私たちは私たちが取った手順が私たちの知的財産権が流用されて使用されることを防ぐかどうかを確信できない、特に外国では、そこの法律はアメリカのように私たちの固有の権利を十分に保護していないかもしれない。
生命科学会社の特許権がどの程度有効にその製品や技術を保護するかはしばしば高度に不確実であり、複雑な法律と事実問題に関連し、重要な法律原則はまだ解決されていない。これまで、米国では、このような会社が保有する特許の許容可能な権利要件の適切な範囲に関する一致した政策は出現していない。米国最高裁判所を含む複数の裁判所による裁決は、診断解決策またはゲノム診断に関連するいくつかの発明または発見の特許可能な範囲に影響を与える。Ariosa Diagnostics，Inc.でSequenom，Inc.(FRB)を訴えるCIR.2015年)の事件で、ある連邦裁判所は最近、胎児検査のためのcfDNA製品が特許保護を受ける資格がないと判断した。これらの裁決は、一般に、自然法を暗唱する発明自体が特許を取得すべきではなく、実際の保証を提供するために十分な追加の特徴を有していない限り、すなわち、これらのプロセスは、自然法自体の特許起草作業を独占することを意図しているのではなく、これらの法律に対する真の創造的な適用であるという主張を代表する。この目的に対して，“十分な”付加機能をどのように構成するかは不確実である.米国のこの進化し続ける判例法は、私たちの新しい特許を取得する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、我々の既存の独占的許可を持っている特許に第三者が挑戦することに便宜を提供する可能性がある。
米国または他の国の特許法または特許法解釈の変化は、我々の知的財産権の価値を低下させる可能性がある。特に、2011年9月、米国議会は2013年3月に施行された“ライシー-スミス米国発明法”(Leahy-Smith America Invents Act、略称AIA)を可決した。AIAは米国特許法をある程度改革し，ある特許の特許承認基準を“先発明”基準から“先出願”基準に変更し，認可後審査制度を発展させた。これはまだ私たちの業務運営や私たちの知的財産権の保護と実行に実質的な影響を与えていませんが、将来的には影響を及ぼす可能性があります。友邦保険およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらすべては、私たちの業務および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。米国および多くの外国司法管轄区の特許出願は、出願後少なくとも18ヶ月以内に公表され、米国で提出された特許出願は、出願が特許を取得するまで秘密にすることができる。また、科学文献中の出版物は往々にして実際の発見に遅れている。
したがって、私たちは、他の人が、私たちが所有または独占的に許可している未解決の出願主題をカバーする発明の特許出願を提出していないか、または私たちまたは私たちのライセンシーが、第1の発明が当該技術(AIAの前)または最初の提出(AIA後)であると判断することはできない。私たちの競争相手はすでに提出されているかもしれないし、将来的に特許出願を提出することができ、私たちの技術と似ているか、または同じ技術をカバーするかもしれない。このような特許出願は、私たちが所有しているまたは独占的に許可されている特許出願よりも優先される可能性があり、特許出願がその特許出願について発行された場合、私たちは、その特許の許可を得て、私たちの業務を継続することができるかもしれない。他方が私たちが所有または許可している発明と同様または同じ発明に関する米国特許出願を提出した場合、私たちまたは私たちの許可者は、AIA前の出願および米国における特許の発明優先権を決定するために、特許商標局または裁判所の干渉または他の手続きに参加しなければならない可能性がある。
AIA後の出願および特許については、発明権に関する紛争を解決するために、我々または我々の許可者が派生プログラムに参加しなければならない可能性がある。これらの訴訟の費用は巨大である可能性があり、このような努力は成功しない可能性があり、そのような発明に関連するいかなる米国特許権を取得または保持することができない。
私たちは知的財産権侵害クレームに直面する可能性があり、これは時間と費用の弁護であり、私たちの重要な権利を失い、損害賠償の3倍を評価する可能性がある。
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カタログ表
私たちは将来、特許許可要項や他の権利の侵害、流用、乱用に関するクレーム通知を受ける可能性があります。私たちはまた私たちの知的財産権を守るためにクレームを提起することができる。結果がどうであっても、知的財産権訴訟は予測できず、高価で時間がかかり、管理層の私たちの業務に対する注意力を分散させ、私たちの業務、運営業績或いは財務状況に実質的なマイナス影響を与える可能性がある。もし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは侵害側に実質的な損害賠償(3倍の損害賠償を含み、もし私たちが第三者の特許を故意に侵害していることが発見された場合を含む)、非侵害技術を開発し、私たちのテストの販売を停止したり、告発された侵害知的財産権を含む技術の使用を停止したり、あるいは受け入れ可能な条項または商業的に実行可能な条項で得られないかもしれない使用料を締結することができるかもしれない。私たちはタイムリーに非侵害技術を開発できなかったかもしれません。専有権があり、私たちの業務を損なうかもしれません。
さらに、いかなる侵害技術を排除するために、私たちの現在または未来の解決策を修正することは、費用がかかり、時間がかかるだろうテストを再検証する必要があるだろう。さらに、私たちは私たちの現在または未来の解決策に関連した係属中の特許出願を知らないかもしれない。将来発表される特許に対して侵害請求を行う当事者は、禁止を受けることができ、現在または将来の解決策の売却を阻止したり、侵害の疑いのある知的財産権を含む技術を使用することを阻止したりすることができ、これは私たちの業務を損なう可能性がある。例えば、私たちが最近完成し、Nateraとの訴訟の議論を行っていることについては、“私たちは時間のかかる法的手続きを受ける可能性があり、高価な訴訟や和解/判決を招く可能性があり、多くの経営陣の関心を必要とし、大量の運営資源が移転することを招き、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある”というリスク要因を参照してください。
私たちは第三者の影響から私たちの知的財産権を維持して保護するためにさらなる行動を取ることを要求されるかもしれない。
もし私たちがどちらかが私たちの知的財産権を侵害していると判断すれば、私たちはその側と許可手配を交渉しようと試みるかもしれないし、私たちはその側を訴訟することに決定するかもしれない。第三者とライセンスを交渉する過程は長いかもしれないが、場合によっては数ヶ月あるいは数年かかるかもしれない。さらに、私たちの知的財産権を侵害する第三者は、私たちが受け入れられる条項で私たちの知的財産権を許可することを望まないかもしれない、あるいは全く望まないかもしれないと思う。例えば、私たちが最近完成し、Nateraとの訴訟の議論を行っていることについては、“私たちは時間のかかる法的手続きを受ける可能性があり、高価な訴訟や和解/判決を招く可能性があり、多くの経営陣の関心を必要とし、大量の運営資源が移転することを招き、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある”というリスク要因を参照してください。
特許侵害について訴訟を提起する決定は複雑であり、以下のリスクを含むいくつかのリスクをもたらすかもしれない
•このような訴訟の時間、費用、および管理の気晴らしを管理する
•訴訟の不確実性とその潜在的な結果
•訴訟の過程で、被告は私たちの特許の有効性に疑問を提起する可能性があり、これは、私たちの特許の再審査または許可後の審査、および私たちの特許における権利の要求が範囲的に制限されているか、または完全に無効になる可能性がある
•被告は彼らの技術や製品が私たちの知的財産権を侵害していない可能性がないように裁判所に説得することに成功したかもしれない
•このような訴訟は、そのような関係を更新または締結する時間、およびそのような関係の条項を含む、既存または構築しようとしている他の許可関係に影響を与える
•被告が私たちに反訴する可能性があります
•私たちに不利な宣伝や被害は私たちと顧客や他の人たちとの関係を損なう。
私たちの業務は第三者のライセンスに依存している。
私たちは第三者から製品開発と商業化に必要な技術的許可を得た。ImmuMetrix，Inc.を買収する過程で、私たちはスタンフォード大学から、dd-cfDNAを用いた臓器移植レシピエントの拒絶反応の診断に関する2014年4月に発表された米国特許の独占許可を得た。スタンフォード大学の許可の条項によると、私たちは一定の費用を払わなければならない。独占許可に含まれるスタンフォード大学の他の特許は、2017年の1つ、2019年の2つ、および2021年の4つを含み、dd-cfDNAを使用した移植状態または結果の診断および予測をさらにカバーしている。これらの特許は2030年から2032年の間に満期になるだろう。
2018年5月4日、移植診断試験のためのIlluminaのNGS製品ラインのグローバル流通、開発、商業化の権利を提供するIlluminaとライセンス契約を締結しました。そこで、2018年6月1日、Illumina TruSight HLA製品ラインの世界的独占ディーラーとなりました。
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カタログ表
2019年4月30日，Cibiltech協定を締結し，合意により，Cibiltechの特許ソフトウェアiBoxを商業化した取消不能，譲渡不可能な権利を付与し，米国移植領域の移植後腎移植損失を10年以内に予測するために使用した。
2020年4月、コーネル大学とライセンス契約を締結し、この合意に基づいて、尿中の遺伝子発現を測定して腎移植拒絶反応を診断する方法および技術に関する3つの特許および2つの特許出願の独占的権利を取得した。
2021年6月、我々はOrganXと戦略的合意を達成し、2022年4月に移植患者の旅を越えた臨床意思決定支援ツールを開発するために改訂を行った。著者らはOrganXと共同で先進的な分析方法を開発し、最初の移植特異性dd-cfDNA検出方法であるallSureと大型移植データベースを結合し、臨床データ解決策を提供する。このパートナー関係は各種の臨床入力を統合することによって汎用総合採点システムを作成し、それによってマルチモードを超えた次の革新を実現した。
私たちがこの他の許可技術、データおよび材料を使用し、許可特許で主張されている発明を採用する権利は、適用許可条項の継続と遵守に依存する。
許可証の終了は私たちが私たちの製品の一部または全部を生産または販売することを阻止するかもしれない。ライセンス者がライセンス条項を遵守していないことや第三者の権利侵害を阻止することも当社の業務を損なう可能性があり、私たちの市場地位に悪影響を及ぼす可能性があります。
ネットワークセキュリティに関するリスク
私たちは、重要な情報の保護に関連する4つの主要なリスクに直面している：アクセス権限を失うリスク、不適切な開示リスク、不適切な修正リスク、最初の3つのリスクの制御を識別し、監査できないリスク。さらに、アプリケーション、データセキュリティ、またはネットワークイベントは、私たちのシステムまたはデータまたは私たちの顧客のデータへの不正アクセスを可能にし、私たちのサービスへのアクセスを禁止し、私たちの名声を損ない、追加の責任をもたらし、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、私たちの重要な情報を安全に処理、転送、保存するために、インターネットを含む情報技術ネットワークおよびシステムに高度に依存している。物理的または電子的侵入、コンピュータウイルス、ハッカー攻撃、および同様の脆弱性を含むこのインフラストラクチャのセキュリティホールは、システムの中断、シャットダウン、または機密情報の開示または不正修正をもたらす可能性があります。これらの重要な情報のセキュリティ処理、保存、維持、転送は、私たちの運営および業務戦略に重要であり、私たちはこれらの情報を保護するために多くの資源を投入しています。私たちは不正なアクセスや開示から敏感な情報を保護する措置を取っているにもかかわらず、私たちの情報技術およびインフラはハッカーやウイルスの攻撃を受けやすいか、または従業員のミス、汚職、または他の中断によって破られる可能性がある。また、新冠肺炎の大流行により、私たちはより大きなネットワークセキュリティリスクに直面する可能性があり、私たちはインターネット技術に依存しているため、これはネット犯罪者に脆弱性を利用するためにより多くの機会を創出する可能性がある。私たちは、これらのリスクを低減し、私たちのシステムに潜在的な脅威が存在するかどうかを継続的にテストするために、私たちの情報技術を監視し、保護しているが、これらの努力がネットワーク攻撃や他のセキュリティホールを防止する保証はない。
第三者は、将来的に詐欺的な手段で従業員、請負業者、または消費者にユーザ名、パスワードまたは他の情報のような敏感な情報を開示させようと試みているかもしれないし、または他の方法で私たちの内部ネットワーク、電子システムおよび/または物理施設の安全に害を及ぼす可能性があり、これは私たちのデータまたは私たちの重要な情報を取得するために、重大な法律および財務リスクをもたらす可能性がある。私たちはサイバーセキュリティ事件を経験したことがあり、将来もサイバーセキュリティ攻撃を受けることが予想される。さらに、私たちと業務往来のある請負業者または他の第三者、および私たちと業務を往来していない当事者は、私たちのセキュリティ措置を迂回したり、そのような情報を取得しようとしたりすることができ、意図的または意図的に敏感な情報の漏洩を招く可能性がある。リスクを低減し、ネットワークイベントを検出するための追加的な保護措置の評価と実施を継続しているが、ネットワーク攻撃はより複雑で頻繁になっており、このような攻撃に使用される技術も急速に変化している。ネットワークセキュリティ対策(ネットワーク釣り、マルウェアおよび他のネットワークリスクに関する従業員および第三者訓練、ネットワークおよびシステムの監視、および保護システムのバックアップを含む)が継続的に検討およびアップグレードされているにもかかわらず、私たちの情報技術ネットワークおよびインフラは、ハッカーまたは侵入、ネットワーク釣り詐欺、恐喝ソフトウェア、システム障害、コンピュータウイルス、従業員エラー、または他の違反行為の破壊、中断、または閉鎖を受けやすい可能性がある。個人識別情報または保護された健康情報を含む消費者情報へのアクセスを開示または修正または阻止するセキュリティホールまたはプライバシー侵害は、私たちの名声を損なう可能性があります, 私たちに異なる州違反通知法律を遵守させ、データベースの内容の正確性を確認することを要求します。そうでなければ、個人データを保護する法律に基づいて責任を負い、コスト増加や収入損失を招くことになります。もし私たちがこのようなセキュリティホールを防止したり、プライバシー侵害を防止したり、満足できる救済措置を実施できなければ、私たちの運営は中断される可能性があり、私たちは情報が失われたり、流用されたりして名声損失、経済的損失、その他の規制処罰を受ける可能性があります
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カタログ表
敏感な消費者データを含んでいますさらに、これらの侵入および他の不適切なアクセスは、それらを識別するための任意の遅延が、上記のタイプの被害を増加させる可能性があることを検出することが困難である可能性がある。
このような侵入または中断のいずれも、私たちのネットワークまたは第三者課金エージェントのネットワークに危険を及ぼす可能性があり、そこに格納された情報は、アクセスできない可能性があり、または許可されていない当事者によってアクセスされる可能性があり、開示、紛失、または盗まれる可能性がある。情報アクセス、不正アクセス、開示、または他の情報損失に対するこのようないかなる干渉も、1996年の“健康保険携帯性および責任法”、またはHIPAAのような個人情報のプライバシーを保護する法律に基づいて、法律クレームまたは訴訟、および規制処罰を引き起こす可能性がある。許可されていないアクセス、紛失、または伝播は、私たちのテストを実行し、テスト結果を提供すること、私たちの支払人または患者に請求書を発行すること、クレームおよび控訴を処理すること、顧客支援サービスを提供すること、研究および開発活動を行うこと、会社の財務情報を収集、処理、処理し、準備すること、私たちのウェブサイトを介して私たちの現在および未来の製品および解決策、ならびに他の患者や臨床医教育および外展業務に関する情報を提供すること、および私たちの業務を管理する行政的能力を含む可能性があり、これらは私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。このような情報漏洩はまた、私たちのビジネス秘密および他の固有情報の漏洩をもたらす可能性があり、これは私たちの競争的地位に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは、サービス中断、データ破損、ネットワークセキュリティリスク、データセキュリティイベントおよび/またはネットワークセキュリティホールに関連するいくつかの潜在的な責任およびコストに保険を提供していますが、この保険の金額は限られており、賠償額の制限は、これらの事件によって発生したすべてのコストをカバーするのに十分ではないかもしれません。しかも、将来このような保険は商業的に合理的な条項で提供されないかもしれないし、根本的にそうではないかもしれない。
さらに、米国、ヨーロッパ、その他の地域では、消費者、健康関連、プライバシー、およびデータ保護法の解釈および応用は、しばしば不確実で、互いに矛盾し、変化している。このような法律の解釈と適用は私たちの接近と一致しない可能性がある。もしそうであれば、これは政府に罰金や命令を科し、やり方を変更することを要求する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの異なる法律を遵守することは、私たちに巨額のコストを発生させたり、私たちの業務に不利な方法で私たちの業務やり方やコンプライアンス手順を変えることを要求する可能性があります。例えば、カリフォルニア消費者プライバシー法、またはCCPAは、2020年1月1日に施行される。他の事項に加えて、CCPAは、カバーする会社がカリフォルニアの消費者に個人情報の収集および販売に関する開示を提供することを要求し、これらの消費者に特定の個人情報販売からの撤退を選択する権利を与える。2023年1月1日に施行されるカリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)は、CCPAを大幅に改正し、CCPAとCPRAを実施·実行する権限を付与される新たな州機関を作成する。CCPAとCPRAは我々のコンプライアンスコストや潜在的な責任を増加させる可能性があり，我々の業務にCCPAやCPRAの影響を予測することはできない.また、州立法は依然として米国の変化するプライバシー法の構造の背後にある推進力である。例えば，バージニア州では“消費者データ保護法”，コロラド州では“コロラド州プライバシー法案”，ユタ州では“消費者プライバシー法案”，コネチカット州では“コネチカット州データプライバシー法案”が可決され，これらの法案は2023年に発効する。国際的には，一般データ保護条例(GDPR)が2018年5月に欧州経済地域(EEA)内で発効した, GDPR以外にも、多くのヨーロッパ経済区司法管轄区でも独自のデータプライバシー保護法が可決されている。また、シンガポール、韓国、中国、ブラジル、メキシコ、オーストラリアなどの他の国際司法管轄区域でもデータプライバシーや保護に関する法律が実施されている。
私たちの普通株に関するリスクは
私たちの経営業績は変動する可能性があり、これは私たちの株価を下落させるかもしれない。
私たちの経営業績の変動は下落を含む私たちの普通株の株価変動を招く可能性がある。2022年1月3日から2022年9月30日まで、私たちの終値送信者1株当たり16.06ドルから46.60ドル。私たちの経営業績や株価は様々な要因で変動する可能性があります
•私たちの現在と未来の解決策に対する臨床医と受容者の需要(もしあれば)
•第三者支払者の保証範囲および補償決定、およびこれらの決定の公告
•臨床試験結果と同業者評議定期刊行物で発表された結果或いは医学会議での陳述
•私たちの現在と未来の解決策を他社が行っている大規模な臨床試験に取り入れたり排除したりします
•私たちの競争相手または私たちが導入または提供する新しいまたはより安価なテストおよびサービスまたは新しい技術；
•私たちが新しい解決策のための開発活動のレベルとこれらの開発を商業化する成功度は
•私たちは新しい買収業務の能力を効果的に統合し
•私たちの試験商業化努力、許可と買収計画、臨床試験と内部研究開発における支出レベル
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カタログ表
•規制環境の変化は、私たちの活動を規制することに関するFDAの決定に関する任意の公告を含む
•証券アナリストが提案した変更またはアナリストカバー面の欠如；
•私たちの経営業績に対するアナリストの予想を達成できなかった
•キーパーソンの増減
•新冠肺炎の大流行などの突発的な公共衛生事件
•一般的な市場状況。
私たちの将来の収入と支出の時間変化はまた私たちの経営業績が異なる時期の間に大きな変動を招き、予期しない収益不足や損失を招く可能性があります。また，国家証券取引所，特に生命科学会社の市場は，重大な価格や出来高変動を経験しており，これらの変動はこれらの会社の経営業績に関係なくあるいは比例しないことが多い。また、私たちの普通株価格の変動により、私たちは追加の証券集団訴訟を受ける可能性があり、これは大量のコストと経営陣の注意と資源の移転を招き、私たちの株価、業務、見通し、運営結果、財務状況を損なう可能性があります。
私たちの普通株の市場価格はずっと変動し続ける可能性があります。あなたはあなたの全部あるいは一部の投資を損失するかもしれません。
私たちの普通株は現在ナスダック世界市場で取引されているが、私たちはその市場や他のどの市場でも将来活発な取引があることを保証することはできない。活発な市場や取引量が限られていなければ、私たちの普通株の保有者は彼らの株を売ることが難しいかもしれない。2022年1月3日から2022年9月30日まで、私たちの終値は1株16.06ドルから46.60ドルまで様々です。私たちの普通株の市場価格はずっと様々な要素の広範な変動を受け続ける可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。本Form 10-Q四半期報告および2022年2月24日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10-K 2021年12月31日までの年次報告書の“リスク要因”の節および他の部分で議論されている要因に加えて、我々の普通株式市場価格変動を招く可能性のある要因は、以下のように含まれる
•株式市場全体の価格と出来高は時々変動する
•生命科学株の市場価格と取引量の変動
•他の生命科学会社、特に当社の経営業績と株式市場評価の変化
•当社または当社の株主は当社の普通株を売却します
•普通株主の利益に優先する権利または条項で融資または他の手配を行うこと
•証券アナリストは私たちの報道を維持できず、わが社の証券アナリストを追跡して財務推定を変更したり、これらの推定や投資家の期待を達成できなかった
•私たちが公衆に提供する可能性のある財務的予測、そのような予測の任意の変化、またはそのような予測に到達できなかった
•私たちや競争相手が新製品やサービスの公告を出したり
•私たちのニュース原稿、他の公告、およびアメリカ証券取引委員会に提出された文書に対する大衆の反応
•私たちや業界の他の会社の噂や市場投機に関するものです
•経営業績の実際や予想の変化や経営業績の変動
•私たちのビジネス、私たちの競争相手のビジネス、または全体的な競争構造の実際または予想された発展
•私たち、私たちの業界、または両方に関する訴訟、または規制機関が私たちまたは私たちの競争相手の業務について行った調査
•私たちの知的財産権や他の固有の権利に関する開発や論争；
•事業や技術の買収を発表したり完成させたりしました
•当社の業務に適用される新しい法律法規または既存の法律法規の新しい解釈
•会計基準、政策、基準、解釈または原則の変更；
•私たちの経営陣の大きな変化は
•新型肺炎の大流行を含む突発的な公衆衛生事件；
•全体的な経済状況と私たちの市場の緩やかまたは負の成長。
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カタログ表
一般リスク因子

ロシアのウクライナ侵攻が世界経済、エネルギー供給、原材料に与える影響はまだ確定していないが、私たちの業務と運営にマイナスの影響を与える可能性がある。
現在、ロシアがウクライナに侵入した短期的で長期的な影響を予測することは難しい。私たちはウクライナ戦争の勃発とアメリカといくつかのヨーロッパとアジア諸国がその後ロシアに実施した制裁が世界経済、私たちの業務と運営、そして私たちのサプライヤーと顧客の業務と運営にどのような悪影響を及ぼす可能性があるかに注目し続けています。例えば、長引く衝突は、インフレの激化、エネルギー価格の上昇、原材料の供給制限を招き、原材料コストを増加させる可能性がある。このような不安定な状況を引き続き監視し、必要に応じて緊急計画を策定し、業務運営が発展過程で発生するいかなる中断にも対応する。上述したように、ウクライナ戦争は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれないが、本明細書で述べた多くの他のリスクを悪化させる可能性もある。これらのリスクは、インフレを含むマクロ経済状況への悪影響を含むが、これらに限定されない；ネットワーク攻撃、身代金攻撃またはネットワーク侵入を含む私たちのグローバル技術インフラの中断、国際貿易政策と関係の不利な変化、私たちは製品価格を維持または向上させる能力、グローバルサプライチェーンの中断、私たちは外国為替変動の影響を受け、資本市場の制約、変動、または中断は、私たちの業務および財務状況に負の影響を及ぼす可能性がある
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
発行人が株式証券を購入する
我々は、制限された株式単位の奨励を付与する際に、その奨励に関連する株から一定数の普通株を自動的に差し引くことにより、制限された株式単位の奨励を付与する際に満了するいくつかの米国連邦および州源泉徴収義務を履行し、これらの株式の帰属日における総公平時価は最低源泉徴収義務に等しい。次の表は、2022年9月30日までの3ヶ月間、何らかの源泉徴収義務を履行するために買い戻した普通株に関する情報を示しています
(A)購入した株式(又は単位)の総数(B)1株当たり(または単位)平均支払価格
July 1, 2022 - July 31, 202215,370 (1)$7.08 
August 1, 2022 - August 31, 202216,444 (1)6.91 
2022年9月1日-2022年9月30日6,807 (1)5.97 
合計する38,621 — 
(1)    代表者は納税で従業員に残された普通株分を減額する。
項目3.高級証券違約
ない。
プロジェクト4.鉱山安全開示
適用されません。
項目5.その他の情報

2022年2月28日、ネブラスカ州オマハ市奇跡山路1808号にあるオフィスビルを約24，984平方フィートレンタルし、2022年8月1日から発効するOne Mirail Place，LLCまたはオマハレンタル契約を締結した。レンタル期間は126カ月、満期日は2033年1月31日で、レンタル料は最初は月33，312ドルで、年ごとに2.0%増加した。私たちはレンタル期間をさらに2年5年延長することを選択することができる。上述した“オマハレンタルプロトコル”の説明は、本四半期報告10-Qテーブルの添付ファイル10.1アーカイブとして、参照によって本明細書に組み込まれる“オマハレンタルプロトコル”の全文を参照することによって限定される。

2022年6月27日、我々はBMR-Bayshore Boulevard LPまたはBayshore賃貸契約とオフィス賃貸契約修正案を締結し、2022年7月1日からカリフォルニア州ブリスベンBayshore Boulevard 3260号にある約15，410平方フィートのオフィスビルをレンタルする。レンタル期間は80カ月，満期日は2029年2月28日であり，レンタル料は最初は月104，018ドルであり，年ごとに3.5%増加した。前述の内容
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カタログ表
“ベショア賃貸プロトコル”の記述は、本四半期報告の添付ファイル10.2アーカイブとして10-Q表の形態で、参照によって本明細書に組み込まれる“ベショア賃貸プロトコル”の全文を参照することによって限定される。
63
カタログ表
項目6.展示品
展示品
番号をつける
3.1(1)
会社登録証明書の改訂と再予約。
3.2(2)
2021年6月17日に提出されたCareDx，Inc.証明書の改訂および再登録証明書。
3.3(3)
添付例を改訂及び再編成する。
4.1(4)
登録者普通株式証明書フォーマット。
4.2(5)#
改訂された2014年株式インセンティブ計画。
4.3(6)#
2014年の新オプション持分インセンティブ計画下のオプション合意フォーマット。
4.4(7)#
2014年度従業員株購入計画とその合意フォーマット。
4.5(8)#
2016年度インセンティブ持分インセンティブ計画。
4.6(9)
授権書表。
4.7(10)#
CareDx，Inc.2019年持分インセンティブ計画。
10.1+*
リースは，期日は2022年2月28日であり，登録者とOne Miracle Place，LLCの間で締結されている。
10.2+*
“第3修正案”レンタル日は2022年6月27日であり，登録者とBMR-Bayshore Boulevard LPの間で締結されている。
31.1*
最高経営責任者は2002年の“サバンズ-オキシリー法案”第302条に基づいて定期報告書の証明書を提出した。
31.2*
首席財務官は2002年のサバンズ·オクスリ法第302条に基づいて定期報告書の証明書を提出した。
32.1**
2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者と最高財務官の認証。
101.INS*XBRLインスタンスドキュメント
101.SCH*XBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント
101.CAL*XBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書
101.DEF*XBRL分類拡張Linkbase文書を定義する
101.LAB*XBRL分類拡張タグLinkbaseドキュメント
101.PRE*XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント
104表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)
(1)登録者が2014年8月28日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した10−Q表には、添付ファイル3.1を参照して組み込まれる。
(2)添付ファイル3.1を参照して登録者に組み込まれ、2021年6月21日に米国証券取引委員会の8−Kテーブルに提出される。
(3)登録者が2021年6月21日に米国証券取引委員会に提出した8−K表には、添付ファイル3.2を参照して組み込まれる。
(4)添付ファイル4.1を参照して登録者に組み込まれ、2015年3月31日に米国証券取引委員会の10-K表に提出される。
(5)登録者が2021年7月29日に米国証券取引委員会に提出した10−Q表には、添付ファイル4.2を参照して組み込まれる。
(6)添付ファイル99(D)(3)を参照して登録者に組み込まれ、2017年10月12日に米国証券取引委員会に提出されたSC to−I表。
(7)2014年7月18日に米国証券取引委員会に提出された登録者S−8表には、添付ファイル4.5を参照して組み込まれている。
(8)添付ファイル4.5を参照して登録者に組み込まれ、2021年7月29日に米国証券取引委員会の10-Qテーブルに提出される。
(9)添付ファイル10.3を参照して登録者に組み込まれ、2016年4月14日に米国証券取引委員会の8-K表に提出される。
(10)添付ファイル4.7を参照して登録者に組み込まれ、2021年7月29日に米国証券取引委員会の10-Q表に提出される。
#契約または補償計画または手配を管理することを指す。
*本局に提出します。
64
カタログ表
**手紙で提供する。
+
S−K条例第601(A)(5)項によれば、非物質別表及び展示品は省略されている。登録者は、アメリカ証券取引委員会の要求に応じて、任意の漏れたスケジュールと展示品の補充コピーを提供することを約束します。
65
カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
CAREDX社
(登録者)
日付：2022年11月3日差出人：/s/レナード·シト、MBBS
レナード·シートMBBS
社長と最高経営責任者
(首席行政主任)
差出人：/s/Abhishek Jain
Abhishek Jain
首席財務官
(首席会計·財務官)

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