カーディフ腫瘍科は2022年第3四半期の業績を報告し業務更新を提供します

9月12日の公告によると、KRAS変異転移性結腸直腸癌(MCRC)1 b/2期試験のデータによると、治療に対する持続的な反応および支持は、KRAS/NRAS変異mCRCに対するランダム2期試験であるOnSembleを開始することを示している

-2022年9月30日現在の現金、現金等価物、および約1.14億ドルの短期投資は、2025年に予想される滑走路を提供しています

サンディエゴ、2022年11月3日-臨床段階バイオテクノロジー会社カーディフ腫瘍会社(ナスダック：CRDF)は今日、2022年9月30日までの第3四半期の財務業績と最新のハイライトを発表した

我々は最近1 b/2段階のデータを発表し，onvansertibが種々の潜在的変異を有するKRAS変異を有するmCRC患者において持続的な反応を産生し，標準看護FOLFIRI/ベバシズマブと結合した場合に有効であることを証明した。そのほか、著者らはベバシズマブ群患者の客観応答率と無進展生存率の増加を観察し、これはovansertibの治療と商業潜在力を最大限に発揮するために重要な経験を提供した。我々は第4四半期にOnSembleを起動する予定であり、これは著者らが主導するKRAS/NRAS突然変異mCRC計画のランダム第2段階試験である。この試験は、1 b/2段階試験結果が提供した強力な治療効果信号を実証し、標準看護への貢献を示すことによって、Vansertibが加速承認の機会を得る可能性があることを証明することを目的としている“と述べた

Erlander博士は続けて、“明確な戦略的重点と2025年の現金滑走路に入ることができ、私たちは今後数ヶ月と数年で私たちのすべてのプロジェクトから価値を生み出すことができると信じている”と続けた

2022年9月30日までの四半期の最新のハイライトは、以下の通り

KRAS/NRAS変異のmCRC計画：

OnSembleは第2段階開放ラベルランダム試験であり、KRAS/NRAS突然変異mCRCの二線治療に応用され、2022年第4四半期に活性化される見込みである

同社が設計したOnSemble試験は、二線KRAS突然変異のmCRC中のonvansertibプラス標準看護(SOC)FOLFIRI/ベバシズマブの1 b/2期試験で観察された強力な治療効果シグナルを実証するためであり、onvansertibの作用がSOCより高いことを証明し、そして最適な用量を確認した。OnSembleは約150名の患者を募集する予定であり，SOC+20 mg onvansertib，またはSOC+30 mg onvansertib，28日間の治療期間で1−5日目と15−19日目にonvansertibを使用する。実験の主な終点は客観反応率(ORR)である。無進行生存期間(PFS)と反応持続時間(DOR)は重要な副次的終点である。試験は2022年第4四半期に開始される予定で、背線データは2024年下半期に発表される予定だ。

1 b/2期mCRCデータは多種のKRAS突然変異変種治療に対する持続的な反応を示し、及び歴史対照試験を明らかに超える客観応答率と中位無進展生存率を示した

2022年ヨーロッパ医学腫瘍学会(ESMO)大会と2022年9月12日の会社ネットワーク中継で、二線KRAS突然変異mCRCからのonvansertibプラスFOLFIRI/ベバシズマブ1 b/2期試験のデータが公表された。これらのプレゼンテーションの主なデータと結論は

·すべての評価可能な患者の客観的応答率(OOR)は35%(n=48)であり、歴史的に観察されたOORは5%~13%1-4であり、すべての評価可能な患者の中央応答期(MDOR)は11.7カ月であった

·すべての評価可能な患者において、中位無進行生存期間(MPFS)は9.3カ月であったが、ベバシズマブ1−4を含む標準ケアFOLFIRIの併用試験では、歴史的に観察されたMPFSは約4.5~5.7カ月であった

1 b/2期mCRC試験のサブグループ分析により、ベバシズマブ初治療患者のOORとMPFSが改善したことが示された

最近報告された二線KRAS変異のmCRCで行われたonvansertibプラスFOLFIRI/ベバシズマブ1 b/2期臨床試験の亜群分析では，ベバシズマブ初治療患者(n=13)のOORは69%，MPFSは13.5カ月であった。これらのデータはmCRCの歴史対照試験と比較して有利であり，後者はベバシズマブ小児患者4−9のOORが約25%，MPFSが約6.9カ月であることを示した。1 b/2期試験で観察されたベバシズマブ幼若患者OORの増加は，すべての患者特徴と人口統計学的に一致していた。これらの発見に基づき、同社はOnSemble試験のランダム化範囲内で以前のベバシズマブ暴露状況を階層化し、そして臨床前研究を行い、onvansertibとベバシズマブの間の明らかな協同作用を探索する予定である。

ESMO会議で公表されたデータによると，RAS変異のmCRCでは，onvansertibとirinotecan(FOLFIRIの一成分)の併用がirinotecan耐性を克服することが示唆されている

カディフ腫瘍学のonvansertibのKRAS変異のmCRCにおける拡張アクセス計画(EAP)の研究結果，および患者由来のネイリテカン，RAS変異のmCRCの異種移植(PDX)モデルの臨床前データは，2022年ESMO大会のポスターに登場した。プレゼンテーションのハイライトは：

·以前にイリノテカン治療を受けたEAP患者(51人中43人)が治療後に臨床的メリットを示した

·イリノテカン耐性、RAS変異に対する6つのPDXモデルの5つのモデルにおいて、onvansertibとirinotecanの併用治療は、onvansertib単独治療よりも強い抗腫瘍活性を示した

全体的に、これらの結果は、カーディフ腫瘍学で行われているKRAS変異mCRC 1 b/2期試験で観察されたMDORを支持し、onvansertibがイリノテカンと併用して、内在的および難治性薬剤耐性を克服する機序を克服する可能性が示唆された

転移性膵管腺癌(MPDAC)計画：

初歩的なデータは治療効果の早期信号を提供し、歴史対照試験と比較した

進行中のonvansertibとナノリポソームイリノテカンと5−FU治療二線転移性PDACを併用した開放ラベル第二段階試験では，5名の評価可能な患者からの予備データでは，1名の患者が初歩的な部分緩和(PR)を獲得し，3名の患者が病態安定(SD)を実現した。以前の臨床研究によると、二線mPDAC患者の歴史OORとMPFSはそれぞれ7.7%と3.1ケ月であり、それぞれ10，11であった。データ遮断日まで、すべての4名のPR或いはSDに達した患者はまだ研究中であり、疾病の進展はなく、腫瘍はベースラインレベルより縮小していることを示した。行われている第2段階試験のより多くのデータは2023年に発表される予定だ。

調査員による実験

三陰性乳癌(TNBC)と小細胞肺癌(SCLC)試験が初めて患者に組み込まれた

切除できない局所末期または転移性TNBC患者を治療するonvansertibとパクリタキセルを併用した1 b/2期単腕試験が最近、Dana Farber癌研究所(DFCI)で第1名の患者を募集した。試験の初歩的なデータは2023年末か2024年初めに発表される予定だ。もっと多くの情報はNCT 05383196にアクセスしてください。

最近ピッツバーグ大学医学センター(UPMC)で再発性小細胞肺癌患者に対するonvansertib単一療法の単腕，二段階，2期試験を行い，1名目の患者を募集した。試験の初歩的なデータは2023年に発表される予定だ。もっと多くの情報はNCT 05450965にアクセスしてください。

2022年第3四半期の財務実績：

流動性、焼金、現金滑走路

2022年9月30日現在、カーディフ腫瘍学会社は約1.14億ドルの現金、現金等価物、短期投資を持っている

2022年第3四半期の経営活動に用いられた現金純額は約750万ドルで、2021年同期の550万ドルから約200万ドル増加した。現在の予想と予測によると、同社はその現在の現金資源が2025年の運営に資金を提供するのに十分だと信じている。

運営費

研究と開発費用の全体的な増加は主に化学、製造と制御(CMC)及び著者らを支持する主要な候補薬物onvansertib開発の臨床薬理学研究と関係がある。賃金と従業員コストの増加は主に上級管理職と私たちの臨床運営チームが求人を増やしたためです

販売、一般、行政費用の全体的な増加は主に業績の増加と新従業員の増加による賃金コストの増加である。D&O保険料の増加も今期の販売、一般、行政費の増加を招いたが、求人費は前期より減少し、この増加を相殺した

参考文献

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カーディフ腫瘍会社について

カーディフ腫瘍会社は臨床段階の生物技術会社であり、PLK 1抑制を利用して一連の癌の新しい治療法を開発した。われわれの主要資産はPLK 1阻害剤であるonvansertibであり，KRAS/NRAS変異の転移性結腸直腸癌(MCRC)や転移性膵管腺癌(MPDAC)などの適応に対する臨床計画，研究者による三陰性乳癌(TNBC)や小細胞肺癌(SCLC)の試験のための標準看護(SOC)療法との組み合わせを評価している。これらは

我々の計画とより広範な開発戦略は、腫瘍の脆弱性に対して治療耐性を克服し、SoC単独よりも良い臨床的メリットを提供することを目的としている。もっと情報を知りたいのですが、http：//www.carffoncology.comをご覧ください。

前向きに陳述する

本プレスリリースのいくつかの陳述は、1995年の“個人証券訴訟改革法”が指摘した前向き陳述に属する。これらの陳述は、“予想”、“信じる”、“予測”、“推定”、“意図”などの言葉、またはカーディフ腫瘍会社の予期、戦略、計画、または意図に関連する他の同様の用語または表現を使用して識別することができる。これらの展望性陳述はカーディフ腫瘍学会社の現在の期待に基づいており、実際の結果はこれとは大きく異なるかもしれない。いくつかの要素は、実際の事件がこのような前向きな陳述によって示された状況と大きく異なることをもたらす可能性がある。これらの要素には、臨床試験は長く高価な過程と不確定な結果に関連しているが、早期研究および試験の結果は将来の試験結果を予測できない可能性がある；私たちの臨床試験は予期しない副作用や他の安全リスクによって一時停止または中止される可能性があり、これらのリスクは候補製品の承認を阻害する可能性がある；新規冠肺炎コロナウイルスの爆発を含む業務中断に関連するリスクは、私たちの財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させる可能性がある；政府または第三者支払人の清算の不確実性；キーパーソンへの依存；マーケティングと販売経験の限られた；激しい競争；特許保護と訴訟の不確実性；第三者への依存；およびFDAの承認または承認を得られなかったこと、およびFDA規定を遵守しなかったことに関連するリスク。私たちの候補製品が利用されるか、商業的に成功することが証明される保証はない。また…, 将来の臨床試験の完成や成功は保証されず，いかなる正確な薬物療法のいかなる適応も規制部門の承認を得ることが保証されない，あるいは商業的成功であることが証明されている。投資家はカーディフ腫瘍学会社の2021年12月31日までの10−K表に列挙されたリスク要因と、米国証券取引委員会に提出された他の定期報告を読むべきである。ここで提案された要素リストは代表的であると考えられるが、このようなリストは、すべての潜在的リスクおよび不確定要素の完全な陳述とみなされるべきではない。リストに入っていない要素は展望性陳述の実現にもっと多くの重大な障害を構成するかもしれない。本文に含まれる展望性陳述は本文の発表日までに行われたものであり、カーディフ腫瘍学会社は後続の事件または状況を反映するためにこのような陳述を公開更新するいかなる義務を負わない。

カーディフ腫瘍科の連絡先：

ジェームズ·レヴィン

首席財務官

858-952-7670

メール：jlevine@cardioncology.com

投資家の連絡先：

ジョイス·アレル

LifeSciコンサルタント

212-915-2569

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