アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
そこからの過渡期について
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 |
(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引 記号 |
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登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います
2022年10月31日までに登録者は
カタログ表
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ページ |
第1部： |
財務情報 |
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第1項。 |
財務諸表(監査なし)) |
1 |
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簡明総合貸借対照表 |
1 |
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簡明総合業務報告書 |
2 |
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簡明総合総合損失表 |
3 |
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株主権益簡明合併報告書 |
4 |
|
キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
6 |
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監査されていない簡明な連結財務諸表付記 |
7 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
19 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
27 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
27 |
第二部です。 |
その他の情報 |
28 |
第1項。 |
法律訴訟 |
28 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
28 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
74 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
74 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
74 |
五番目です。 |
その他の情報 |
74 |
第六項です。 |
陳列品 |
75 |
サイン |
76 |
|
前向き陳述に関する特別説明
Form 10-Qに関するこの四半期報告書は前向きな陳述を含んでいる。本報告書では歴史的事実に関する陳述を除くすべての陳述は前向き陳述である。これらの表現は、既知および未知のリスク、不確実性および他の重要な要素に関連しており、これらの要素は、場合によっては私たちが制御できず、私たちの実際の結果、業績または業績が展望性表現に明示または暗示されている任意の未来の結果、業績、または業績と大きく異なることをもたらす可能性がある。
場合によっては、“予想”、“信じる”、“考慮”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“求める”、“すべき”、“目標”、“将”または“将”などの用語または他の同様の表現によって、前向きな陳述を識別することができる。このForm 10-Q四半期報告に含まれる展望的な陳述は、以下の陳述を含むが、これらに限定されない：私たちのIgM抗体の治療応用；私たちのIgM二重特異性抗体の特性の優位性；私たちの臨床前研究、臨床試験と発見計画の開始、進展、および潜在的な結果の時間；私たちは私たちのIgM抗体プラットフォームを利用してより多くの候補製品を生成し、推進する能力；私たちは候補製品の進出を推進し、臨床試験を成功させる能力、提出と承認の時間または可能性を規制する；私たちは私たちの目標疾患患者数と臨床試験に参加する可能性のある患者数の推定；私たちの候補製品の商業化(承認されれば)、私たちはどのくらい以内に臨床前および臨床試験のための候補製品を生産するかどうか、包装、ラベル、保存、流通に依存するかどうか；承認されれば、臨床試験および商業使用のための候補製品の製造と供給に成功した能力と潜在力；薬物発見、私たちの臨床前研究または開始、患者登録、開発、運営に影響を与える潜在的な業務中断, 新冠肺炎の流行に関連するリスクを含む；私たちの主細胞バンクへの支持が十分であるかどうか、私たちのセノフィ(セノフィ)の完全子会社である健賛会社との協力協定の予想は、協力のすべての財務面、協力の潜在的な利益と結果、そして協力の計画と目標、将来の戦略的手配および/または協力、そしてこのような手配の潜在的な利益、私たちの新冠肺炎疫病の私たちの業務への影響の予想、既存の資源に対する私たちの予想の使用、私たちの支出、将来の収入、資本需要、および追加融資需要の推定、および私たちの追加資本を獲得する能力；私たちの既存の現金、現金等価物および有価証券は、私たちの将来の運営費用と資本支出需要に資金を提供するのに十分かどうか；私たちはキーパーソンの持続的なサービスを保留し、より多くの合格した専門家の能力を探し、採用し、維持することができます；私たちの業務モデルと候補業務と製品の戦略計画の実施；私たちは私たちのIGMプラットフォーム、候補製品と発見計画を含む知的財産権の保護範囲を確立することができます。私たちは第三者サプライヤーや製造業者と契約を締結する能力とその十分な実行能力；私たちの候補製品の価格設定、カバー範囲、清算(承認されれば)、競争相手の候補製品と療法を含む当社の競争相手と私たちの業界に関連する発展、および私たちの臨床試験は私たちの候補製品の安全性と有効性を証明する能力、および他の積極的な結果を含む。
これらの展望的な陳述は主に、私たちの現在の私たちの業務、私たちが経営している業界、および私たちの業務、財務状況、経営結果、および見通しの財務傾向の期待と予測に基づいており、これらの展望的な陳述は未来の業績や発展の保証ではない。これらの前向きな陳述は、本Form 10-Q四半期報告が発表された日にのみ発表され、“リスク要因”と題する節と本Form 10-Q四半期報告の他の部分で述べた大量のリスク、不確実性、仮説の影響を受ける。展望性陳述は、リスクおよび不確実性の影響を固有に受けているので、いくつかのリスクおよび不確実性は予測または定量化できないので、未来のイベントの予測として、これらの前向き陳述に依存してはならない。著者らの展望性陳述に反映された事件と状況は実現できない或いは発生できない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。法的要件が適用されない限り、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正する義務がありません。
第1部は財務ですL情報
プロジェクト1.融資ALLレポート(監査されていない)。
IGM生物科学会社
合併残高を圧縮するシーツ
(未監査)
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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制限現金 |
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有価証券 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産·工場·設備·純価値 |
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経営的リース使用権資産 |
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他の非流動資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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負債を計算すべきである |
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賃貸負債 |
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収入を繰り越す |
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流動負債総額 |
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非流動賃貸負債 |
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収入を繰延し、流動ではない |
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総負債 |
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株主権益： |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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無投票権普通株、$ |
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実収資本を追加する |
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その他の総合損失を累計する |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
1
IGM生物科学会社
簡明統合状態運営するNTS
(未監査)
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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協力収入 |
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運営費用： |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の収入(費用) |
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利子収入 |
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その他の費用 |
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その他収入合計 |
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純損失 |
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1株当たり基本と希釈して純損失 |
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加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
2
IGM生物科学会社
簡明な総合報告書です総合損失
(未監査)
(単位：千)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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純損失 |
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その他総合(赤字)収入： |
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有価証券の未実現収益 |
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総合損失 |
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) |
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
3
IGM生物科学会社
統合段階を簡素化する株主権益問題を浅談する
(未監査)
(単位は千で、シェアは含まれていない)
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無投票権 |
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その他の内容 |
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積算 |
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合計する |
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普通株 |
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普通株 |
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実納- |
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全面的に |
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積算 |
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株主の |
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株 |
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金額 |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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損 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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残高-2021年12月31日 |
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株式オプションの行使 |
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制限株式単位の帰属 |
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流通中の未実現損失 |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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残高-2022年3月31日 |
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年発行普通株 |
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無投票普通株の換算 |
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株式オプションの行使 |
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制限株式単位の帰属 |
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従業員株項目の購入 |
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流通中の未実現損失 |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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残高-2022年6月30日 |
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株式オプションの行使，純額 |
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制限株式単位の帰属 |
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流通中の未実現損失 |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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残高-2022年9月30日 |
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無投票権 |
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その他の内容 |
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積算 |
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普通株 |
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普通株 |
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実納- |
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全面的に |
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積算 |
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金額 |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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収入(損) |
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赤字.赤字 |
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残高-2020年12月31日 |
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株式オプションの行使(株式控除) |
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残高-2021年6月30日 |
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制限株式単位の帰属 |
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残高-2021年9月30日 |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
5
IGM生物科学会社
簡明統合状態現金流動額
(未監査)
(単位：千)
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失と経営活動への現金純額の調整： |
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有価証券購入の純割引(割増) |
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資産と負債の変動状況： |
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前払い費用と他の流動資産 |
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負債を計算すべきである |
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賃貸負債、純額 |
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収入を繰り越す |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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家屋·工場·設備を購入する |
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有価証券を購入する |
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有価証券を売却して得られる収益 |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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差し押さえられた従業員の税金と行使費を支払う |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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従業員の株式購入計画に基づいて株を購入する収益 |
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普通株を公開発行して得られる収益は，発行コストを差し引く |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金等価物、および制限的現金純増加(減少) |
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現金、現金等価物、制限された現金 |
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現金、現金等価物、制限された現金の入金 |
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非現金投資と融資活動を追加開示します |
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リース義務を交換するために確認された使用権資産 |
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財産·工場·設備の購入に関する未払い金 |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
6
IGM生物科学会社
監査されていない康登へ連結財務諸表
注1.組織
業務記述
IGM Biosciences，Inc.(当社)は1993年8月にデラウェア州に登録設立され，名称はPalingen，Inc.であり，その後2010年にIGM Biosciences，Inc.と改称された。同社はカリフォルニア州の山景城に本社を置いている。IGM Biosciences，Inc.はバイオテクノロジー会社であり，癌，感染症，自己免疫性，炎症性疾患を治療するIgM抗体療法の開発に取り組んでいる。
陳述の基礎
添付されていない監査されていない簡明総合財務諸表は、アメリカ公認会計原則とアメリカ証券取引委員会(アメリカ証券取引委員会)の中期財務報告に関する適用規則と条例に基づいて作成された。これらの規則が許可される場合、GAAPによって一般的に要求されるいくつかの脚注または他の財務情報は簡略または省略されており、したがって、2021年12月31日までの貸借対照表は、日付が監査された財務諸表から派生するが、GAAPによって要求される完全な財務諸表のすべての情報は含まれない。当該等の審査されていない中期簡明総合財務諸表は、当社年度財務諸表の作成基準と同様であり、管理層は、当該等の財務諸表はすべての調整を反映しており、当社の財務資料を公平に陳述するために必要な正常な経常的調整のみを含むと考えている。2022年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月の中期経営業績は、2022年12月31日までの1年または任意の他の中期または任意の他の未来年度の予想結果を必ずしも代表するものではない。
添付されている監査されていない簡明総合財務諸表は、当社の完全子会社の勘定を含む。合併では、すべての会社間口座と取引がキャンセルされた。
添付されている中期監査されていない簡明な連結財務諸表は、2021年12月31日現在の監査済み財務諸表とその関連付記とともに読まなければならない。これらの報告書は、2022年3月29日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年報に含まれている.
流動性
会社は設立以来、経営純損失と経営キャッシュフローは負であり、累積損失#$
7
付記2.主要会計政策の概要
予算の使用
公認会計基準に従って財務諸表を作成することは管理層に推定と仮定を要求し、簡明な総合財務諸表と付記中の報告の金額に影響を与える。このような管理推定は、収入確認、有価証券、製造課税費用、計算されるべき研究および開発費用、株式ベースの報酬、経営リース使用権(ROU)資産および負債、所得税の不確実性、および繰延税金資産推定値に関する推定を含むが、これらに限定されない。同社の推定は、その歴史的経験と合理的とされる仮定に基づいているが、実際の結果はこれらの推定とは大きく異なる可能性がある。経営陣が財務諸表を作成する際に考慮する最も重要な見積もりと仮定は、研究開発コストと収入確認に関連している。
細分化市場
会社は以下のようにその業務を経営·管理している
信用リスクその他のリスクと不確定要因が集中している
会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、主に現金、現金等価物、有価証券が含まれる。同社は通貨市場基金、米国債、社債、商業手形、米国政府機関証券に投資している。当社は連邦保険の金融機関で銀行預金を維持しており、これらの預金は連邦保険の限度額を超える可能性がある。その現金、現金等価物、制限的現金を持つ金融機関および債券発行者が違約すれば、当社は信用リスクに直面し、その程度は貸借対照表に記録される。同社の投資政策は、米国政府とその機関、格付けの高い銀行、会社発行者が発行する高信用品質証券に投資を制限し、一定の集中制限と満期日制限を受けている。同社の現金、現金等価物、有価証券預金には何の損失も出ていない。
同社の将来の経営業績は他の多くのリスクと不確実な要素に関連している。会社の将来の経営結果に影響を与え、実際の結果が予想と大きく異なる可能性がある要素は、会社の臨床薬物開発の初期段階；未確認の新しい治療方法である工学IgM抗体の使用に関連する不確実性；会社が候補製品の進出を推進し、その計画スケジュールの臨床試験を成功させる能力；会社はその候補製品が十分な安全性と有効性を有する能力を十分に証明している；会社は進行中と将来の臨床試験に参加する患者を募集する能力；会社がその候補臨床試験製品の製造と供給に成功する能力；会社が第三者との協力を終了する可能性のある任意の事件または状況の発生、会社が追加資本を獲得してその運営に資金を提供する能力、会社の目標疾患患者数の予測に関連する不確定要素、会社がその知的財産権を獲得、維持、保護する能力、競争製品および治療法を含む会社の競争相手および業界の発展に関連する事態の発展、全体的な経済および市場状況、および本四半期報告10-Q表の“リスク要因”の部分により全面的に説明されたリスクおよび不確定要素を含む他のリスクおよび不確定要素を含む。
同社の候補製品は、それぞれの管轄区域で商業販売を行うために、米国食品医薬品局(FDA)と同様の外国規制機関の承認を得る必要がある。どんな候補製品も必要な承認を受けることは保証されない。当社が承認を拒否され、承認が延期されたり、当社が任意の候補製品に対する承認を維持できない場合には、当社に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
現金、現金等価物、および限定現金
購入日から、すべての原始期限日が3ヶ月以下の高流動性投資は、現金と現金等価物とみなされる。現金等価物は主に通貨市場基金、商業手形、アメリカ政府機関証券に投資された金額を含み、公正な価値によって列報される限定現金には、贈与契約に基づいてサービス発生費用を提供する際にこの贈与を使用する非営利団体から受け取った贈与が含まれている。
有価証券
会社の有価証券ありますか売却可能な証券に分類されて計上される。固定収益証券には、米国債、米政府機関証券、社債、商業手形が含まれる。具体的な識別方法は，販売されている固定収益証券を決定するコストベースに用いられる.これらの証券は公正価値に基づいて簡明総合貸借対照表に計上されている。これらの証券の未実現収益と損失は累計他の全面収益(損失)の単独構成要素として計上されている。有価証券のコストは割増償却と満期割引増加に応じて調整される。このような分配と増加は他の収入(費用)に含まれる。実現しました
8
利得一方，非一時的と判断された公正価値損失や低下(あれば)も他の収入(費用)に計上されている。同社は貸借対照表日に証券の非一時的減値を評価している。非一時的と判断された公正価値の低下は、他の収入(費用)にも含まれる。売却可能なすべての証券は、現在の業務をサポートすることができると考えられ、流動資産に分類される。
不動産·工場および設備
財産·工場と設備はコストから減価償却と償却を差し引いて列報する.減価償却は直線法でそれぞれの資産の推定耐用年数内に決定されるのが一般的です至れり尽くせり
資産の廃棄又は売却時には、コスト及び関連する減価償却及び償却が貸借対照表から差し引かれ、それにより生じる収益又は損失が経営報告書に記録される。メンテナンスとメンテナンスは、発生時に簡明な合併経営報告書に計上される。
賃貸借証書
会社は最初から賃貸契約かどうかを確定しています。また、当社は、リース開始日に融資や経営リースの分類基準を満たしているか否かを決定し、(1)リースがリース期限終了時に対象資産の所有権をテナントに譲渡するか否か、(2)レンタルがテナント購入テナントに付与されているか否か、行使する対象資産の選択権を合理的に決定するか否か、(3)リース期限が対象資産の残存経済寿命に対する主要部分であるか否か、を考慮する。(4)テナント担保のリース支払いと残存価値の和の現在値が対象資産の全公正価値に等しいか、または実質的に超えているか否か、(5)標的資産に専門性があるか否かは、リース期限終了時にレンタル者の代わりに使用できないと予想される。同社の賃貸人口は2022年9月30日現在、不動産賃貸を含む。同社は2022年9月30日まで融資リースをしていない。
経営リースは、経営リース純資産、賃貸負債、流動負債、賃貸負債のうち、会社の簡素化総合貸借対照表では非流動資産である。ROU資産は会社がリース期間内に対象資産を使用する権利を代表し，リース負債は会社を代表してリースによるリース金の支払いを義務付けている。経営リースROU資産および負債はリース開始日にレンタル期間内のリース支払いの現在値で確認します。賃貸支払いの現在価値を定める際には、賃貸契約に隠されている金利を簡単に決定することができず、当社はレンタル開始日に得られた資料に基づいて、逓増借款金利を採用します。当社は信用格付けが当社と類似している社債収益率の分析に基づいて、逓増借入金金利を決定します。
当社の増額借入金金利を決定するには、当社には現在何の債務もないため、総合信用格付けと債務コストの策定を含む経営陣の判断が必要です。当社は、現在の事実と状況に基づいて、増額借入金金利を決定するための推定が合理的であると考えている。同じ事実や状況に異なる判断を適用することは、推定された額が異なる可能性がある。レンタルROU資産を経営するには、プリペイドおよび課税リース支払いの調整も含まれており、レンタルインセンティブは含まれていない。当社のレンタル条項には、当社が当該等の選択権を行使することを合理的に決定した場合にレンタルを延長又は終了する選択権が含まれています。運営リースコストは予想レンタル期間内に直線的に確認される。可変レンタル費用の代表は、使用状況、レート、または指数の支払いに依存する。可変レンタル費用は主に公共地域維持費と関連がある賃貸と非リース構成要素を含む賃貸プロトコルは単一賃貸構成要素として入金される。取消不能期限が12ヶ月未満の賃貸契約は、当社の簡明総合貸借対照表には計上されていません。
長期資産減価準備
事件や状況変化が長期資産(例えば不動産や設備)が回収できない可能性があることを示す場合、当社はそのような資産の帳簿価値を評価する。資産の使用とその最終処分によって予想される将来のキャッシュフローが資産の帳簿価値よりも少ないと推定された場合には、減値損失が確認される。いくつありますか
公正価値計量
当社は、簡明総合財務諸表において公正価値で確認又は開示されたすべての金融資産及び負債及び非金融資産及び負債に対して公正価値会計を採用する。公正価値は、市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するか、または負債を移転して受け取った金額を表す脱退価格である。したがって、公正価値は市場に基づく計量であり、資産または負債の定価のために市場参加者が使用する仮定に基づいて決定されるべきである。これらの仮定を考慮した基礎として、公正価値を計量する際に使用する投入の優先順位は以下のように三級公正価値レベルが構築されている
第1レベル--観察可能な投入、例えば、計量日と同じ資産または負債のアクティブ市場におけるオファー。
9
第2レベル-第1レベル価格以外の観察可能な投入、例えば、同様の資産または負債のオファー、非アクティブ市場のオファー、または実質的に全資産または負債期間内に観察可能であるか、または観測可能な市場データによって確認され得る他の投入。
第三段階--観察できない投入は、管理層が市場参加者が計量日に何を使用して資産または負債を定価するかの最適な推定を反映している。推定技術に固有のリスクとモデル投入に固有のリスクを考慮する。
公正価値を決定する際に、当社は評価技術を採用し、観察可能な投入を最大限に利用し、観察できない投入をできるだけ少なくし、公正価値を評価する際に取引相手の信用リスクを考慮する。
取引業者または取引業者のオファーまたは他の価格源を含む他の観察可能な投入に基づいて、公正価値レベル第2レベルに分類された金融商品を推定する。アクティブ市場における同じ資産または負債のオファーが得られない場合、当社は、独立した価格設定サービスの固有推定モデルに基づく投資マネージャーの非拘束性オファーに依存する。これらのモデルは、一般に、観察可能な市場データ、類似ツールの見積市場価格、または同業者に対する証券の履歴定価傾向などの入力を使用する。
収入確認
ASC主題606“顧客との契約収入”(“主題606”)の範囲内に決定された参加者間の手配または取引について、会社は、会社がその義務を履行する際に確認すべき適切な収入額を決定するためのステップを実行する：(1)顧客との契約を決定するステップと、(2)契約における履行義務を決定するステップと、(3)可変対価格(ある場合)を含む取引価格を決定するステップと、(4)契約中の履行義務に取引価格を割り当てるステップと、(5)エンティティが履行義務を履行するときに収入を確認するステップと、を実行する。
同社は将来的に他の協力協定に到達する可能性があり、これらの合意によると、会社は前金、マイルストーン支払い、特許権使用料、利益共有、およびその他の費用を得ることができる。このような計画の約束は知的財産権許可、研究サービス、そして共同委員会への参加を含むことができる。
契約開始時に、会社は、顧客との契約において約束及び強制実行可能な商品又はサービスを評価し、義務履行を代表する異なる商品及びサービスを決定する。承諾された商品やサービスが独自であるかどうかを評価する際に、履行義務である場合、会社が考慮する要因には、研究の性質、目標の開発段階、顧客の製造·商業化能力、一般市場に関連する専門知識があるか否かが含まれる。約束された貨物またはサービスが契約中の他の約束とは別に識別できるかどうかを評価する際に、会社はまた、契約の予想利益を考慮する。約束された商品またはサービスがユニークでない場合、会社は、異なる商品またはサービスを識別するまで、その商品またはサービスを他の約束された商品またはサービスと組み合わせる。契約の範囲内で実質的な約束ではない貨物とサービスは義務を履行するとみなされない。代替権を含む顧客によって適宜行使可能な他の商品またはサービスを評価して、それらが顧客に実質的な権利を提供しているかどうかを決定し、そうである場合、義務を履行するとみなされる。
取引価格は、約束された商品やサービスを顧客に譲渡することと引き換えに、会社が獲得する権利が期待される対価格金額である。お客様との契約で約束された対価格は、固定金額、可変金額、または両方を含むことができます。払い戻し不可能な前金は固定対価格とみなされ、取引価格に含まれる。
開発、規制、または商業マイルストーン支払いが含まれている場合、当社はマイルストーンが達成可能であると考えられているかどうかを評価し、最も可能な金額法を用いて取引価格に含まれる金額を推定します。確認された累計収入が大きく逆転しない可能性が高い場合、会社は取引価格にマイルストーンを含む推定可変対価格金額を計上する。規制承認のような会社統制または被許可者制御の範囲内でのマイルストーン支払いは、通常、これらの承認を受ける前に実現可能とは考えられない。販売に基づく使用料(販売水準に基づくマイルストーン支払いを含む)を含む知的財産権許可手配については、許可が使用料に関連する主要項目とみなされる場合、当社は、(I)関連販売が発生した場合又は(Ii)割当使用料の履行義務が履行されたときに使用料収入及び販売ベースのマイルストーンを確認する。
複数の履行義務が存在すると判定された場合、取引価格は、相対独立販売価格(“SSP”)に従って、対価格が可変でない限り、すべての決定された履行義務に割り当てられ、契約のうちの1つまたは複数に完全に割り当てられるが、すべての履行義務ではない基準に適合する。客観的証拠が利用可能である場合、客観的証拠は、各交付可能な成果の相対SSPを推定するために使用される。SSPが直接観察できない場合、当社はSSPの金額が取引価格の分配を招くと推定し、この金額は、承諾した商品やサービスを顧客に譲渡し、期待コストに保証金を加えるなどの方法で、実体が獲得する権利があることが予想される対価格金額を記述している。適用された方法で取引価格を履行義務に割り当てると，独立販売価格の後続変化によって再評価されることはない.
協力収入は、会社が業績義務を履行したときまたは義務を履行したときに確認します。会社は，顧客に約束した商品やサービスの性質に応じて，適切な入力方法を用いて，関連履行義務の完全履行の進捗状況を測定することで，一定期間の収入を確認する.契約開始後，取引価格は期間終了ごとに再評価され，不確定イベントの解決などの変化に応じて更新される.
10
経営陣は確認する収入を見積もる際にかなりの判断を求められるかもしれない。履行債務，推定取引価格(可変対価格を含む)，確定した履行債務を推定する独立販売価格，および収入確認を用いた入力法(履行債務ごとの推定予算を含む)を決定する際には，判断が必要である.
収入確認基準を満たすまでに受け取った金額を会社の貸借対照表に繰延収入と記す。関連した履行債務が今後12ヶ月以内に返済されることが予想される場合、これは流動負債に分類されるだろう。受け取る前に収入と確認された金額は会社の貸借対照表に契約資産として入金される。もし会社が今後12ヶ月以内に無条件に対価格を徴収する権利があると予想される場合、これは流動資産に分類されるだろう。顧客と締結された各契約に純資産または純負債を提供する。
協力手配
T会社はその合意に対して分析を行い、このような手配が双方が展開した共同経営活動に関連しているかどうかを評価し、これらの活動は活動の積極的な参加者であり、重大なリスクとリターンに直面し、このような活動の商業成功に依存するため、ASCテーマ808、協力手配(“テーマ808”)の範囲に属する。これらの評価は手配の全ライフサイクル内で手配各方面の責任の変化に基づいて行われる。
研究と開発費
当社は実際に発生した費用に応じて研究と開発費用を支払います。研究·開発費用は、(I)会社の研究·開発機能者の賃金、福祉および株式報酬費用を含む人員に関連する費用、(Ii)請負業者、コンサルタントおよび契約研究組織(CRO)などの第三者に支払う臨床試験の費用、および臨床および臨床前試験に関する他の費用、(Iii)契約製造組織(CMO)および他のサプライヤーなどの第三者との合意を含む第三者に支払う費用、(Iv)規制書類提出準備に関する費用、および(Iv)規制文書提出準備に関する費用、を含む。(V)実験室用品およびサービスに関連する費用、(Vi)将来的に他の用途がないライセンス契約下の費用、(Vii)設備および施設費用の減価償却。
研究と開発費用を計算すべきである
同社は研究、臨床前研究、臨床試験と製造の見積もりコストの計算費用を記録し、これらのコストは研究と開発費用の重要な構成部分である。同社が行っている研究·開発活動の大部分は第三者サービスプロバイダ，CRO，CMOによって行われている。同社とCROとの契約には、一般に、輸送および印刷費を含む研究室用品およびサービスに関連するコスト、規制費用、調査員費用、出張費用、および他の雑費が含まれる。会社がCMOと締結した契約には、一般に起動費、予約費、検証運用費用、材料や試薬費用、税金などの費用が含まれています。これらの契約の財務条項は契約によって異なる可能性があり、支払い流量がこのような契約に基づいて会社に材料やサービスを提供する期限と一致しない可能性があります。当社は，これらの第三者との合意に基づき，それぞれの合意が達成した実作業見積数に基づいて，発生するコストを計上すべきである。当社は，内部人員や外部サービスプロバイダとサービスの進捗，完了段階または実際のスケジュール(開始日と終了日)およびこのようなサービスのために支払う取り決め費用について検討することにより，見積りコストを決定する.会社が前払いした場合、支払いは前払い料金として記録され、提供されたサービスを確認する。
実際のコストが既知であるため、当社はその計算すべき項目を調整します。当社は、実際に発生した金額と実質的な差はないと予想しているが、提供されたサービスの実態や時間に対する提供サービスの状態や時間の推定が異なる可能性があり、当社が報告した任意の特定の時期の金額が高すぎたり低すぎたりする可能性がある。同社の計算すべき部分は、CROおよび他の第三者サプライヤーのタイムリーかつ正確な報告を受けることに依存する。計算すべき費用を推定するための仮定の変化は、組み込まれた患者数、患者加入率、および実際に提供されるサービスを含むが、会社の推定とは異なる可能性があり、将来の臨床試験費用の調整をもたらす可能性がある。これらの見積もりの変化により会社の計上すべき項目が大きく変化し、会社の財務状況や経営結果に大きな影響を与える可能性がある。2022年9月30日までしたがって，会社が予想する研究開発費と実費との間に大きな差はない。
買収している研究開発費は
それは..会社は、いくつかの製品の開発権および潜在的な商業化権利を得るために、第三者と合意(付記5-ライセンス契約参照)を締結している。このような合意は一般的に会社に契約実行時に初期金を支払うことを要求する。購入許可権は，製品開発を含め，発生時に費用を計上し，研究·開発費用に分類する研究·開発活動に用いられる。また、企業が技術を商業化して一定の販売量に達した場合、会社は将来の特許権使用料を支払う義務があるかもしれない。ASCテーマ730によれば、研究及び開発(“主題730”)、研究及び開発の支出は、FDAが承認されていない製品に関する前払い許可料及びマイルストーン支払いを含み、研究及び開発に計上される
11
発展する発生した費用。将来の契約マイルストーンおよび/または特許権使用料支払いは、マイルストーンの実現後に費用として確認され、対応するマイルストーン支払いは法的に満了する。
株に基づく報酬
当社は、付与日の公正価値を推定することにより、従業員、非従業員、取締役に支給されるすべての株式に基づく報酬の補償費用を計量·確認することにより、株式ベースの報酬を会計処理する。当社は直線法を用いて必要なサービス期間(通常は帰属期間)に補償コストを報告期間に割り当てる。付与日限定株式単位の公正価値は、付与日会社普通株の終値に基づいて推定される。従業員と取締役に付与される株式オプションの付与日公正価値は、ブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて推定される。当社は発生した没収行為を計算します。従業員株式購入計画(ESPP)における個々の購入権の公正価値は，要件期間の開始時にBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて推定され，直線法を用いてサービス期間内の費用として記録される.
総合損失
総合損失とは当期純損失とその他の総合損失である。その他の全面赤字は何らかの損益を反映しており、これらの損益は株主損失の1つの構成要素として記録されており、連結経営報告書に反映されていない。同社のその他の総合収益(赤字)には、証券を売却できる未実現収益と赤字の変化が含まれている。
1株当たり純損失
1株当たり基本純損失の計算方法は、純損失を期間内に発行された普通株(無投票権普通株と予備資本権証を含む)の加重平均株式数であり、他のすべての普通株等価物は考慮しない。1株当たり純損失を計算する場合、事前資本承認株式証を行使することができる普通株式は、当該株式がより少ない代価または無代償で発行される可能性があり、完全に帰属し、元の発行日後に行使することができるので、発行済み株式とみなされる。1株当たり純損失を希釈するのは基本的に1株当たり純損失と同様であり，潜在希釈証券の影響は逆希釈であるため，毎期の純損失を考慮すると潜在希釈証券の影響は逆希釈であるd.
再分類する
すでに前期の額に対していくつかの再分類を行い、今期の新聞に符合するようにした。これらの再分類は、会社の2022年9月30日と2021年12月31日までの運営結果や財務状況に影響を与えない.
最近発表された会計公告
2016年6月、FASBはASU 2016-13を発表した金融商品·信用損失(主題326)：金融商品信用損失の測定それは余剰コストで計量された金融資産が予想通りに受け取るべき純額を申告することを要求している。期待信用損失に対する評価は歴史経験、現在の状況及び回収可能能力に影響する合理的かつ支持可能な予測に基づく。販売可能な債務証券を評価する際に、このASUはまた、任意の減値が信用損失または他の要因によるものであるかどうかを決定するために、“非一時的”減値の概念を除去する。実体は、投資コストベースの非一時的減値を低減するのではなく、債務証券を売却できる信用損失準備を確認するであろう。本ASUは，2022年12月15日以降の会計年度とこれらの事業年度内の移行期間で有効である。早期養子縁組を許可する。同社は現在、この基準がその簡明な総合財務諸表と関連開示に与える影響を評価している。
付記3.公正価値計量
当社は公正な価値に応じて一定の金融商品を資産と負債として計量·報告します
12
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2022年9月30日 |
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公正価値 |
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償却する |
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毛収入 |
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公正価値 |
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現金等価物： |
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貨幣市場基金 |
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商業手形 |
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アメリカ政府機関証券 |
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レベル2 |
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有価証券： |
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アメリカ国債 |
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レベル1 |
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社債 |
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レベル2 |
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商業手形 |
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レベル2 |
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アメリカ政府機関証券 |
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レベル2 |
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合計する |
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2021年12月31日 |
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公正価値 |
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償却する |
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毛収入 |
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毛収入 |
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公正価値 |
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現金等価物： |
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貨幣市場基金 |
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商業手形 |
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レベル2 |
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社債 |
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レベル2 |
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有価証券： |
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アメリカ国債 |
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レベル1 |
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アメリカ政府機関証券 |
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レベル2 |
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商業手形 |
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レベル2 |
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社債 |
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レベル2 |
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合計する |
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当社は各報告期間の終了時に異なるレベル間の移行を評価します。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、レベル1、レベル2、レベル3の間に移行はなかった。2022年9月30日と2021年12月31日までいくつありますか
2022年9月30日まで債務証券であり、損失を実現していない$
次の表に会社有価証券の契約満期日を示す2022年9月30日と2021年12月31日(単位：千)：
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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1年もたたないうちに満期になる |
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1年余り後に期限が切れる |
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合計する |
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$ |
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$ |
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13
付記4.負債を計上すべき
計算すべき負債は以下の(千で計算される)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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材料とサービスの研究と開発に応じて |
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専門サービスに応じる |
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補償すべきである |
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他にも |
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負債総額を計算すべきである |
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$ |
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注5.ライセンス契約
同社は第三者と協定を締結し、その臨床と臨床前プロジェクト及び候補製品に関する研究と開発技術権利を付与した。これらの手配には、払い戻し不可能な前金、その候補製品に関連する追加の権利の選択権を得るために支払われる金、および潜在的開発、規制および商業業績マイルストーン支払い、ならびに特許権使用料の支払いが含まれるか、または義務がある場合がある。会社の支払いまたは債務の義務は、それぞれが達成したマイルストーンに依存し、会社がこれらの計画に参加し続けること、および/または計画中断を招く可能性のある不利な事件は何もない。これらのライセンス契約下での活動は、技術的または商業的成功を保証することなく行われる。
2022年9月30日まで3ヶ月と9ヶ月、当社は記録しています$
2022年9月30日現在、会社が選択した技術のライセンス契約には、将来開発、規制、および販売マイルストーンのために支払われる可能性のあるお金を含むMedir協定が含まれており、総額は約$
メディヴィ協定
2021年1月、会社はMEDIVR AB(MEDIVR)と独占ライセンス契約を締結し、これにより会社は臨床段階第2種ミトコンドリア由来Caspase活性化剤(SMAC)Birinapantの世界独占開発権と商業化権利を獲得した。合意条項によると、同社は#ドルを前払いした
注6.セノフィ協定
当社は2022年3月、セノフィの完全子会社Genzyme Corporationと、成約条件を満たした後、2022年5月に発効するグローバル協力·ライセンス契約(セノフィ協定)を締結した。セノフェイ協定の条項によると、同社は6つの主要な目標に対するIgM抗体の生産、開発、製造、商業化を行い、そのうちの3つの目標は腫瘍学的目標であり、3つの目標は免疫学的目標である。
各腫瘍学目標協力計画について、同社は研究と開発活動を指導し、関連コストを負担し、この腫瘍学目標に対する米国食品医薬品局(FDA)または欧州医薬品局(EMA)の許可製品の最初のマーケティング許可を得て、$と交換することである
各免疫学的標的協力計画について、IGMは、各免疫学的標的に対する最大2つの候補の第1段階臨床試験を完成させることによって、研究と開発活動をリードし、関連コストを負担し、その後、サイノフェイはすべての将来の開発および商業化活動および関連コストを担当し、$までと交換する
14
10億全体的な発展の面で、各免疫学目標の監督管理と商業マイルストーン。各免疫学目標の第一段階の臨床試験が完成した後、セノフィは後続の開発活動、商業化努力と関連コストを担当する。IGMは免疫学的目標に関する許可製品の全世界純売上高から段階的に高い1桁から低青少年までの印税を得る資格があるが，一定の減免と補償が必要である。
場合によっては早期満期の制限を受け、セノフィ協定は、適用される損益分担条項または特許権使用料の期限(場合によっては)が満了するまで、ライセンス製品や国/地域ごとに満期になる。セノフィは，事前に明確に通知した場合には，原因の有無にかかわらず，協力目標や国/地域ごとにセノフィ合意を終了する権利がある.
共同活動の参加度と参加度および協力に関するリスクとリターンを考慮したところ、セノフィ協定は最初は808テーマの協力手配ガイドラインに属さず、セノフィは当社が最初に約束したすべての商品およびサービスの顧客であるため、このプロトコルは直接第606テーマの範囲に属することが確認された。
同社はセノフィ協定の中で、知的財産権の許可の付与、特定の研究、開発、その他の様々な活動に関するコミットメント商品やサービスを決定した。同社は、6つの目標のそれぞれについて、決定されたコミットメント貨物およびサービスは、目標ごとに互いに区別されていないと判断した。ライセンスは機能的知的財産権とされており，会社が提供する研究，開発，その他の活動の専門性のため，区別できないと決定されている。したがって、約束された貨物およびサービスは、知的財産権ライセンスの付与と、具体的な研究、開発、および他の様々な活動の展開を含む--目標ごとに単一の履行義務に統合される。同社は、6つの目標の各目標の基本的な約束貨物およびサービスは、契約範囲内で他の目標とは異なることができると判断した。そこで同社は、セノフィ協定には6つの履行義務があり、各目標1つは、基本的に約束された貨物とサービスで構成されていると結論した。セノフィ協定の他の構成要素およびオプションは、セノフィに無料または割引商品またはサービスを提供しないように決定され、したがって、契約において実質的な権利が構成されていないか、または無関係とみなされる。
取引価格を決定するために、同社は契約期間中に受け取ったすべての支払いを評価した。2022年5月に同社はドルを受け取りました
マイルストーンの金額が完全に制限されているため、同社が獲得する資格のある潜在開発と規制マイルストーン支払いは取引価格から除外されており、マイルストーンはいくつかの開発結果や規制承認の成功に関連しているため、これらは実現できない可能性がある。当社は、特許使用料および商業マイルストーン支払いは主に知的財産権許可に関連していると判断しているため、ASC 606による販売または使用に基づく特許権使用料は例外であり、取引価格には含まれていない。当社は、各報告期間終了時および不確定イベント解決やその他の状況が変化した場合に、すべての制限された金額を含む取引価格を再評価し、必要に応じて取引価格の推定を調整する。関連販売が発生し、販売に基づく関連敷居に達した場合、会社は特許権使用料と商業マイルストーン支払いを収入として確認する。
当社は六項目の履行義務のそれぞれの見積もりに基づいてSSPに取引価格を割り当てます。同社は，履行義務ごとの基本活動の推定コストに基づいて，6つの履行義務のそれぞれのSSPを決定し，予測された内部コスト，推定された第三者支出，開発スケジュールや情景，目標失敗の可能性と代替目標の選択，および計画に特化した要因を含む。これらの推定コスト予測は、企業の既存の研究および開発計画の実際および予想コストを考慮し、決定された目標特定の要因に基づいて調整するなど、市場および実体特定要因の観察可能なデータに基づく。
会社はコスト入力法を用いて収入を確認し、コストは契約に規定されている個々の履行義務の推定総コストのパーセンテージを占める。コストには主にセノフィ協定プロジェクトに関連する内部人員コストと第三者契約費用が含まれる。会社の履行義務を達成するための見積もりコストの改訂による累積影響は，変化を発見し金額を合理的に見積もることができる期間を計上している。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、会社は顧客からのセノフィ協定に関する連携収入を確認した$
15
顧客契約からの契約残高
収入確認、請求書、および現金徴収のスケジュールは、統合貸借対照表上の契約資産および契約負債を簡明にもたらす。同社は有料サービスに基づいて許可証と開発売掛金を確認し、これらの売掛金は精算時に確認をキャンセルする。契約条項に基づいて貨物またはサービスを顧客に譲渡する前に、顧客の対価格または無条件にこの対価格を支払う場合には、契約責任を記録する。契約負債は、貨物またはサービスの制御権を顧客に移し、すべての収入確認基準を満たした後、収入として確認する。
以下の表に記載されている期間の会社契約負債の変化(千単位)を示す
2022年9月30日までの9ヶ月間 |
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2021年12月31日 |
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足し算 |
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控除額 |
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2022年9月30日 |
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契約責任： |
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収入を繰り越す |
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( |
) |
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その会社は所有している
付記7.株主権益
普通株と無投票権普通株
2022年9月30日と2021年12月31日から、会社の会社登録証明書発行会社
同社はすでに換算した上で、未来のために予約した普通株を発行し、以下のようにしている
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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発行済みおよび未償還株式オプション |
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制限株式単位 |
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株式オプション及び限定株式単位、将来発行 |
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従業員株購入計画は、将来の付与に利用できます |
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あらかじめ出資して株式証明書を発行する |
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合計する |
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公開発行する
2022年4月、会社は発行して販売する
あらかじめ出資して株式証明書を発行する
12月に2020年、当社は予資権証を発行して購入します
法律の適用規則の下で、事前出資承認証を行使する際には、保有者は、事前出資承認証を行使可能な普通株と同数の無投票権普通株株式を選択することができるが、(I)選択を行う際には、十分な数の認可されているが発行されていない、その他の方式で株式を保持していない無投票権普通株を受け取ることが条件である。(Ii)当社はこの選択に同意する。
16
それは..普通株式株式を購入した発行済み予融資権証は、元の発行後のいつでも行使することができる。しかし、当社は、事前出資株式証を行使することはできません。所有者は、事前出資株式証明書の任意の部分を行使する権利がありませんが、当該等株式承認証を行使する際には、(I)当該保有者(その関連会社と一緒に)実益が所有する当社の普通株式総数が超えてしまうことになります
注8.株ベースの報酬
2018年総合インセンティブ計画(2018年計画)では、財政年度ごとの初日に発行保留株式数が増加し、(I)における最小数に相当することが規定されている
以下の項目に関連する株式報酬支出総額会社の持分インセンティブ計画と従業員株購入計画は、経営報告書に以下のように記録されている(単位：千)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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株式に基づく報酬総支出 |
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次の表は、会社が一定期間ごとに付与した株式報酬をまとめています
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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贈与金 |
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重みをつける |
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贈与金 |
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重みをつける |
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贈与金 |
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重みをつける |
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贈与金 |
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重みをつける |
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株式オプション |
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制限株式単位 |
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付記9.普通株主の1株当たり純損失
1株基本と償却純損失の計算方法は，純損失を当期に発行された普通株と前払い資本証の加重平均で割ったものである。1株当たり純損失を計算する場合、事前資本承認株式証を行使することができる普通株式は、当該株式がより少ない代価または無代償で発行される可能性があり、完全に帰属し、元の発行日後に行使することができるので、発行済み株式とみなされる。当社が純損失を出している期間については、当社は希薄化証券の潜在的な影響を1株当たりの純損失に計上していません。これらのプロジェクトの影響は逆薄です。
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以下は株式投資ツールです それらの影響は、その間に逆薄化されるので、各株の償却純損失の計算には含まれない
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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株式オプション |
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従業員の株購入計画に基づいて発行可能な株式を推定する |
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未帰属限定株式単位 |
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合計する |
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付記10.支払いの引受やその他の事項
2022年9月30日までの3ヶ月以内に、当社は締結します
2022年9月30日までの3ヶ月以内に締結された賃貸資料は以下の通り(千計)
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授業を始める |
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満期になる |
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賃料支払総額 |
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オフィスビルレンタル |
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実験室レンタル |
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実験室レンタル |
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合計する |
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プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況及び経営実績
以下、我々の財務状況と経営結果の検討と分析は、本四半期報告Form 10-Qの他の部分の簡明総合財務諸表と関連付記とともに読まなければならない。本議論および分析に含まれるいくつかの情報または本Form 10-Q四半期報告における他の情報は、リスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述を含む、我々の業務計画および戦略に関する情報を含む。本四半期報告書のForm 10-Qに関する“リスク要因”の一部に列挙されている要因を含む多くの要因の影響により、我々の実際の結果は、これらの前向き陳述に記載されているまたは示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。
概要
我々は臨床段階のバイオテクノロジー会社であり，癌，感染症，自己免疫疾患，炎症性疾患を治療するためのIgM抗体を率先して開発した。免疫グロブリン抗体は固有の特性を有しており，これらの特性は細胞表面の標的と同種の免疫グロブリン抗体よりも強く結合している可能性が考えられる。我々はすでに独自のIgM抗体技術プラットフォームを作成し、このプラットフォームは特にT細胞アゴニスト、受容体架橋剤、標的サイトカインおよび標的中和剤の開発に適していると考えられる。現在臨床試験を行っている候補製品は
我々が発売する腫瘍学製品は、IGM-7354、抗PD-L 1 IgM抗体、PD-L 1発現サイトカインを標的とし、固形腫瘍および血液系悪性腫瘍患者の治療のための；IGM-2644、CD 38およびCD 3タンパク質に対するIgM抗体に結合する二重特異性T細胞、多発性骨髄腫の治療のための二重特異性T細胞；およびIGM-2537、CD 123に対するIgM抗体に結合する二重特異性T細胞、および急性骨髄性白血病(AML)、骨髄異形成症候群(MDS)および急性リンパ球性白血病(ALL)患者のCD 3タンパク質を含む。
私たちは治療的IgM抗体に焦点を当てた最先端の研究開発計画を持っていると信じている。我々はすでに我々のプラットフォーム技術、候補製品および製造能力に対する一連の特許および特許出願、技術ノウハウおよび商業秘密を作成し、すべての候補製品およびその関連知的財産権の世界的な商業権利を保持している。
私たちが運営を開始して以来、私たちのほとんどの資源は薬物発見、臨床前研究と臨床試験、私たちの知的財産権の組み合わせの確立と維持、臨床と研究材料の製造、私たちの内部製造能力の発展、人員の募集、資金の調達及びこれらの業務に一般と行政支持を提供することを含む研究と開発活動に集中している。2010年以来、これらの活動は主にIgM抗体の研究、開発と製造及び著者らの独自のIgM抗体技術プラットフォームの構築に集中している。私たちはどんな製品も販売を許可されていないし、私たちは製品販売から何の収入も得ていない。
今まで、私たちは重大な純損失を発生させた。私たちが利益を達成するのに十分な製品収入を生み出すことができるかどうかは、私たちの現在または未来の1つまたは複数の候補製品の成功した開発と最終商業化にかかっている。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ1.685億ドルと1億145億ドルだった。2022年9月30日までの累計赤字は5兆223億ドル。これらの損失は，主に研究や開発活動に関するコストと我々の業務に関する一般的かつ行政的コストによるものである.予測可能な未来には、巨額の費用と増加する運営損失が引き続き発生することが予想され、私たちの純損失は異なる時期に大きく変動する可能性があり、これは私たちが計画している研究·開発活動のタイミングと支出にかかっている。
私たちは私たちが行っている活動によって、私たちの費用と資本需要が大幅に増加すると予想している
19
我々は、契約研究組織(CRO)と契約製造組織(CMO)を含む第三者サービスプロバイダを引き続き使用して、私たちの臨床前と臨床開発を行い、私たちの臨床前と臨床材料を製造して供給し、私たちの候補製品開発に使用することを計画している。
私たちはどんな製品も販売を許可されておらず、設立以来何の製品収入も発生していない。私たちの運営資金は、主に私たちの公開発行で普通株と事前融資の引受権証を売却し、転換可能な優先株を売却し、私募で無担保本票を発行し、私たちのパートナーから資金を得ることに由来しています。
最新の発展動向
セノフィ協定
2022年3月、私たちはセノフィ(Sanofi)の完全子会社Genzyme Corporation(セノフィ協定)と6つの主要標的に対するIgM抗体を生産、開発、製造および商業化するための世界的な協力と許可協定を達成し、その中の3つは腫瘍学標的に使用され、3つは免疫学標的に使用されている。セノフィ協定は成約条件を満たした後、2022年5月に発効する。
セノフィ協定の条項によると、私たちは2022年5月にセノフィから1.5億ドルの前金を受け取り、同社は合計60億ドルを超える開発、監督、商業マイルストーンの支払いを受ける資格がある。規制部門の承認後、腫瘍学協力目標に対するライセンス製品について、2社はこれらのライセンス製品のいくつかの主要市場で商業化された利益と損失を平均的に共有し、IGMはこのようなライセンス製品の世界の他の地域での純売上から等級別印税を得る資格があり、これらの純売上高は2桁から10代の間のパーセンテージが低い。監督管理部門の許可後、免疫学目標に対する許可製品に対して、IGMはこのような許可製品の全世界の純売上高の等級別印税を獲得する資格があり、割合は高い桁から十数ポイント低い。
公開発行する
2022年4月、S-3表での登録声明によると、8，695，653株の我々の無投票権普通株と、引受業者が30日間の引受権を全面的に行使して追加株式を購入した1，304，347株を含む10，000，000株の一般株式の公開発売が完了し、1株当たり23.00ドルであった。引受割引と手数料および約1200万ドルの発行コストを差し引くと、今回発行された純収益は約2.18億ドル。
ADC治療プロトコル
2022年11月、ImvoTamabおよびZYNLONTACP 19 CD 19指向抗体薬剤結合体ZYNLONTACE 19®の組み合わせを評価するために、ADCTreateutics SAとの臨床的協力および供給プロトコルを発表し、再発および/または難治性非ホジキンリンパ腫患者の治療のために使用した。
経営成果の構成部分
収入.収入
私たちはすでにセノフィ協定に基づいて協力収入を確認し、セノフィ協定の下での業績義務を履行している範囲で、将来的に収入を確認する予定です。私たちはまた、特定の開発、規制、ビジネスマイルストーンを実現した後、セノフィ協定に基づいて支払いを得る権利があるかもしれません。これは、追加の収入を確認させることになります。将来の連携収入の確認は，これまでに発生したコストの完了時に対する総見積もりコストと，様々なマイルストーンイベントがいつ解決されるかの不確実性に基づくため，我々の連携収入は異なる時期に変動することが予想される.
私たちはこれまで販売製品から何の収入も得ておらず、近い将来も製品販売から何の収入も得られないと予想されている。
20
運営費
研究と開発
研究と開発費用には、主に候補製品の発見と開発の費用が含まれている
直接費用には、
間接費用には、
私たちは研究開発費が発生している間に研究開発費を支出する。将来の間に受信される研究および開発活動のための貨物またはサービスの払戻不可能な前払いは延期され、資本化される。資本化された金額はその後、関連貨物の交付とサービス提供時に費用を計上する。すべての直接研究と開発費用は開発段階で追跡されている.私たちは候補製品や計画通りに私たちの間接研究開発費用を追跡しない。
私たちは、予測可能な未来に、私たちの研究開発費が大幅に増加すると予想しています。私たちは引き続き研究開発活動に投資して、私たちの候補製品と臨床計画を推進し、私たちの候補製品ラインを拡大し、私たちの内部製造能力を建設し、拡大し続けるからです。必要な臨床前と臨床研究を行い、監督管理の許可を得る過程は高価で時間がかかる。もし私たちが私たちの候補製品のためにもっと多くの臨床開発活動を開始し、もっと大規模ともっと後期の臨床試験に入るなら、私たちの費用は大幅に増加し、もっと変化になるかもしれない。私たちの候補製品の実際の成功確率は様々な要素の影響を受ける可能性があり、私たちの候補製品の安全性と有効性、私たちの臨床計画への投資、製造能力及び他の製品との競争を含む。これらの変数のため、私たちの研究開発プロジェクトの持続時間と完成コストを決定することはできませんし、いつ、そして私たちの候補製品の商業化と販売からどの程度収入を得るかを決定することもできません。私たちは私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を得ることに決して成功しないかもしれない。
一般と行政
私たちの一般的および行政費用は、主に行政、財務、会社および他の行政機能者の人事関連費用、知的財産権、施設およびその他の分配費用、法律、人的資源、監査および会計サービス、保険料を含む外部専門サービスの他の費用を含む。人事に関連する費用には、賃金、福祉、求人コスト、株式ベースの給与が含まれる。私たちは、予測可能な未来に、私たちが血液学と腫瘍学、伝染病、自己免疫と炎症分野での持続的かつ拡大している研究活動と候補製品の開発を支援するために従業員を増やすとともに、上場企業として運営された結果、アメリカ証券取引委員会(アメリカ証券取引委員会)と私たちの証券取引所の規則、法律、監査、追加保険費用、投資家関係活動、その他の行政と専門サービスの規制を遵守することを含むため、私たちの一般的かつ行政費用が増加すると予想される。私たちはまた、私たちが知的財産権の組み合わせを拡大するにつれて、私たちの知的財産権支出が増加すると予想している。
利子収入
利息収入には、我々の現金、現金等価物、有価証券から得られる利息収入、および有価証券割引(割増)増加(償却)に関する限定的な現金および非現金利息収入(費用)が含まれる。
21
経営成果
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較
以下の表は、ここで議論している業務データの簡明報告書をまとめたものである
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3か月まで |
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||||||
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九月三十日 |
|
|
|
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||||||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|||
協力収入 |
|
$ |
331 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
331 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
|
48,179 |
|
|
|
34,196 |
|
|
|
13,983 |
|
一般と行政 |
|
|
12,664 |
|
|
|
10,003 |
|
|
|
2,661 |
|
総運営費 |
|
|
60,843 |
|
|
|
44,199 |
|
|
|
16,644 |
|
運営損失 |
|
|
(60,512 |
) |
|
|
(44,199 |
) |
|
|
(16,313 |
) |
利子収入 |
|
|
2,475 |
|
|
|
35 |
|
|
|
2,440 |
|
純損失 |
|
$ |
(58,037 |
) |
|
$ |
(44,164 |
) |
|
$ |
(13,873 |
) |
協力収入
2022年9月30日までの3カ月間の協力収入は30万ドル。発生した総収入はセノフィ協定と関係があり，研究目標業績義務の履行における進展によるものである。私たちは2021年9月30日までの3ヶ月の収入を確認していない。
研究と開発費
以下の表は、我々が述べた期間に発生した研究および開発費用をまとめたものである
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|
3か月まで |
|
|
|
|
||||||
|
|
九月三十日 |
|
|
|
|
||||||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|||
直接費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
臨床分期案(1) |
|
$ |
15,285 |
|
|
$ |
12,150 |
|
|
$ |
3,135 |
|
臨床前段階計画 |
|
|
11,260 |
|
|
|
8,156 |
|
|
|
3,104 |
|
間接費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
関係者の |
|
|
16,987 |
|
|
|
10,812 |
|
|
|
6,175 |
|
減価償却と施設 |
|
|
4,647 |
|
|
|
3,078 |
|
|
|
1,569 |
|
研究開発費総額 |
|
$ |
48,179 |
|
|
$ |
34,196 |
|
|
$ |
13,983 |
|
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、研究開発費はそれぞれ4820万ドルと3420万ドルだった。1，400万ドルの増加は、主に我々の臨床候補製品の進歩、特にIGM-8444、臨床前計画、および関係者に関連するより高い費用によるものである。
臨床段階の直接計画支出は310万ドル増加し、これは主に臨床開発と製造活動の展開によるIGM-8444とIGM-6268と関連する増加によるものである。
臨床前段階の直接計画支出が310万ドル増加したのは，主に他の臨床前計画の製造関連費用が370万ドル増加し，われわれの研究開発技術権利協定に関する費用が90万ドル減少したためである。
関係者の支出が620万ドル増加し、私たちの研究や臨床開発能力を支援したのは、追加従業員の報酬が増加し、そのうち300万ドルが非現金株報酬支出に関連していたためだ。減価償却および施設支出が160万ドル増加したのは、主に減価償却増加、新規賃貸契約の下で、企業の成長を支援するためのスペースやオフィスインフラの増加に用いられている。
22
一般と行政費用
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、一般と行政費用はそれぞれ1270万ドルと1000万ドル。270万ドル増加した主な理由は、給与支出が230万ドル増加したことであり、その中で増加した160万ドルは非現金株報酬と関係があり、これは従業員数が増加したためである。
利子収入
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の利息収入はそれぞれ250万ドルと3.5万ドルだった。240万ドルの増加は、主に収益率の向上と、2022年4月の公募株とセノフィ協定での前払いによる追加資金の投資によるものです。
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの9カ月間の比較
以下の表は、ここで議論している業務データの簡明報告書をまとめたものである
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|
9か月で終わる |
|
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|
||||||
|
|
九月三十日 |
|
|
|
|
||||||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|||
協力収入 |
|
$ |
697 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
697 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
|
134,272 |
|
|
|
87,857 |
|
|
|
46,415 |
|
一般と行政 |
|
|
38,117 |
|
|
|
26,786 |
|
|
|
11,331 |
|
総運営費 |
|
|
172,389 |
|
|
|
114,643 |
|
|
|
57,746 |
|
運営損失 |
|
|
(171,692 |
) |
|
|
(114,643 |
) |
|
|
(57,049 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
その他の収入(費用) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利子収入 |
|
|
3,289 |
|
|
|
121 |
|
|
|
3,168 |
|
その他の費用 |
|
|
(123 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(123 |
) |
その他収入合計 |
|
|
3,166 |
|
|
|
121 |
|
|
|
3,045 |
|
純損失 |
|
$ |
(168,526 |
) |
|
$ |
(114,522 |
) |
|
$ |
(54,004 |
) |
協力収入
2022年9月30日までの9カ月間の協力収入は70万ドル。発生した総収入はセノフィ協定と関係があり，研究目標業績義務の履行における進展によるものである。2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちは何の収入も確認しなかった。
研究と開発費
以下の表は、我々が述べた期間に発生した研究および開発費用をまとめたものである
|
|
9か月で終わる |
|
|
|
|
||||||
|
|
九月三十日 |
|
|
|
|
||||||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|||
直接費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
臨床分期案(1) |
|
$ |
44,889 |
|
|
$ |
33,380 |
|
|
$ |
11,509 |
|
臨床前段階計画 |
|
|
27,719 |
|
|
|
19,497 |
|
|
|
8,222 |
|
間接費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
関係者の |
|
|
49,293 |
|
|
|
26,794 |
|
|
|
22,499 |
|
減価償却と施設 |
|
|
12,371 |
|
|
|
8,186 |
|
|
|
4,185 |
|
研究開発費総額 |
|
$ |
134,272 |
|
|
$ |
87,857 |
|
|
$ |
46,415 |
|
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2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の研究開発費はそれぞれ1.343億ドルと8790万ドルだった。4，640万ドルの増加は、主に我々の臨床候補製品、特にIGM-8444およびimvoTamabの進歩、および人員に関連する費用の増加によるものである。
臨床段階の直接計画支出は1150万ドル増加したが、これは主に臨床製造活動の展開及び患者登録人数の増加が臨床試験活動の時間スケジュールを推進し、それぞれ710万ドルと420万ドルのIGM-8444とimvoTamabに関連する費用を増加させたためである。
臨床前直接計画費用は820万ドル増加し、主に製造関連費用が620万ドル増加し、専門サービスが140万ドル増加し、著者らの研究開発技術権利協定に関連する費用が110万ドル増加したためである。
関係者の支出は、私たちの研究および臨床開発能力を支援するために2250万ドル増加したが、これは、追加従業員の報酬が増加し、その中で1140万ドルが非現金株報酬支出と関連しているためである。
減価償却と施設支出が420万ドル増加したのは，主に新規賃貸契約による追加スペースの賃貸料支出，我々のcGMP製造施設の減価償却支出，会社の増加を支援する事務インフラによるものである。
一般と行政費用
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、一般と行政費用はそれぞれ3810万ドルと2680万ドル。1130万ドル増加した主な理由は、給与支出が700万ドル増加したことであり、そのうち480万ドルが非現金株報酬と関係があり、これは従業員数の増加と、専門サービスが500万ドル増加したためである。
利子収入
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、利息収入はそれぞれ330万ドルと10万ドルだった。320万ドルの増加は、主に収益率の向上と、2022年4月の公募株とセノフィ協定による前払い金による追加資金の投資によるものです。
流動性と資本資源
流動資金源
私たちは臨床段階の生物技術会社で、運営歴史は限られていて、私たちの巨額の研究開発支出のため、私たちは設立以来運営損失が発生して、いかなる製品の販売のために何の収入も作っていません。予測可能な未来に、私たちの候補製品の研究と開発を続けるにつれて、巨額の費用と運営損失を招き続けると予想されています。設立以来2022年9月30日まで、主に公募で普通株と予融資権証を売却し、転換可能な優先株を売却し、私募で無担保本票を発行し、パートナーから資金を得ることで、私たちの運営に資金を提供しています。
2022年9月30日現在、私たちは4.691億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っており、累計赤字は5.223億ドル。私たちの現金、現金等価物、および有価証券は、本四半期の報告書Form 10-Qの他の部分に出現する簡素化された連結財務諸表の発行日から少なくとも1年以内に私たちの計画された運営に資金を提供するのに十分であると信じています。
2021年8月、我々は4.0億ドルまでの普通株、無投票権普通株、債務証券、優先株、およびいくつかの他の証券を発行、発行、販売する可能性があるS-3表の棚上げ登録声明を米国証券取引委員会に提出した。
2022年4月、“2021年登録説明書”に基づき、8，695，653株の無投票権普通株と1，304，347株の投票権付き普通株を含む合計1，000万株の普通株を売却し、2.3億ドルの総収益で公開発行した。引受割引と手数料および約1200万ドルの発行コストを差し引くと、今回発行された純収益は約2.18億ドル。
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将来の資金需要
私たちの主な現金需要には私たちの運営費用が含まれています。これは主に私たちのプロジェクトに関連する研究開発支出と関係者コスト、そして私たちの運営レンタルを含みます。私たちは後に支出する時間と金額が必要で、多くの要素によります
また、承認されれば、私たちの候補製品の開発を完了し、私たちの製品を商業化するために追加の資金が必要になります。私たちは、公共またはプライベート·エクイティ発行、債務融資、協力、戦略連合、許可手配、および他のマーケティングおよび流通スケジュールの組み合わせによって、任意の必要な追加資本を調達することを求めることができる。
私たちはもし私たちが追加的な融資が必要なら、このような融資は受け入れられる条件で提供されるだろうと保証できない。必要に応じて十分な資本を調達できなかったか、または運営から十分なキャッシュフローを生成することができなかったことは、業務戦略を実施する能力に影響を与え、1つまたは複数の製品開発計画、または私たちの業務目標の他の側面を延期、削減または停止することが要求される可能性がある。私たちの候補製品の開発と商業化に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちは現在、期待されている臨床前研究や臨床試験に関連する増加した資本支出と運営支出の金額を見積もることができない。もし私たちが第三者との協力、戦略連合、または許可手配を通じてより多くの資本を調達する場合、私たちは開発の初期段階で、あるいは私たちが選択した優遇条項に及ばないか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与え、私たちの候補製品、将来の収入源、または研究計画に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれない。もし私たちが公開またはプライベートエクイティまたは転換可能な債券発行によって追加資本を調達した場合、私たちの既存株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の私たちの株主の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。もし私たちが債務融資を通じて追加資本を調達すれば、私たちは追加債務を負担し、資本支出を行ったり、配当を発表するなど、条約によって制限されたり、私たちが具体的な行動を取る能力を制限するかもしれない。これらや他の資金源からより多くの資金を得ることができなければ、従業員の削減と延期、削減によって、私たちの支出速度を大幅に下げる必要があるかもしれません, 研究開発プロジェクトを停止したりします
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現金流量集計表
以下の表に、以下の各期間の現金の主な出所と用途を示す
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9か月で終わる |
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|||||
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|
九月三十日 |
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|||||
(単位：千) |
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2022 |
|
|
2021 |
|
||
純現金、現金等価物、および限定現金 |
|
|
|
|
|
|
||
経営活動 |
|
$ |
32,005 |
|
|
$ |
(89,682 |
) |
投資活動 |
|
|
(206,833 |
) |
|
|
13,221 |
|
融資活動 |
|
|
218,900 |
|
|
|
985 |
|
現金、現金等価物、および制限的現金純増加(減少) |
|
$ |
44,072 |
|
|
$ |
(75,476 |
) |
経営活動提供の現金純額
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動が提供した現金純額は3，200万ドルで、うち私たちの純営業資産と負債の純変化1.568億ドルと非現金費用4，370万ドルを含み、1.685億ドルの純損失で相殺された。営業資産と負債の純変化は主に繰延収入が1.493億ドル増加し、負債が1340万ドル増加し、前払い費用やその他の流動資産が80万ドル減少したが、売掛金が260万ドル減少したことと賃貸純負債が300万ドル減少したことで部分的に相殺された。非現金費用には，主に3360万ドルの株式ベース補償，420万ドルの減価償却費用，340万ドルの売却可能証券の純購入割引，320万ドルの非現金リース費用，70万ドルの売却可能証券割引の純増加が含まれる。
2021年9月30日までの9カ月間、経営活動に用いられた現金純額は8970万ドルで、その中には1億145億ドルの純損失が含まれ、2310万ドルの非現金費用と170万ドルの純運営資産と負債の変化によって相殺された。非現金費用には主に1730万ドルの株による補償、320万ドルの減価償却費用、240万ドルの非現金賃貸費用が含まれ、純購入と20万ドルの有価証券割増償却によって相殺される。営業資産と負債の純変化は主に負債が730万ドル増加したためであるが、レンタル負債の純額は220万ドル減少し、前払い費用は170万ドル増加し、売掛金は130万ドル減少し、その他の資産は40万ドル増加して部分相殺された。
投資活動が提供する現金純額
2022年9月30日までの9カ月間、投資活動のための現金純額は2.068億ドルで、その中には3.816億ドルの有価証券購入と、750万ドルの不動産、工場、設備購入が含まれており、主に研究·開発活動に用いられているが、一部は1.823億ドルの有価証券満期日で相殺されている。
2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動が提供した現金純額は1320万ドルで、その中には1.328億ドルの有価証券満期日と300万ドルの有価証券販売が含まれており、1.111億ドルの有価証券購入と1150万ドルの不動産、工場、設備購入が相殺され、主に研究と開発活動に用いられている。
融資活動が提供する現金純額
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金純額は2.189億ドルで、公開発売で普通株を発行して得られた2.18億ドル、発売コストを差し引いた純額、従業員の株式購入計画に基づいて株を購入した50万ドル、株式オプション行使による40万ドルが含まれている。
2021年9月30日までの9カ月間、融資活動のための現金純額は100万ドルで、従業員税の支払いと株式オプションの行使に関する行使コストに関する200万ドルと、従業員の株式購入計画に基づいて株を購入する40万ドルの収益が含まれ、株式オプション収益140万ドルを相殺した。
契約義務と約束
2022年、私たちはカリフォルニア州山景城で3つのオフィスと実験室空間レンタル協定を締結した。これらの賃貸契約によると、2032年6月までの将来の最低賃貸約束は3500万ドル。
表外手配
報告書に記載されている間、私たちは、現在、米国証券取引委員会規則および法規で定義されているいかなる表外手配もない。
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最近採用された会計公告
ない。
重要な会計政策と試算の使用
私たちの簡明な総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(GAAP)に基づいて作成された。このような簡明な総合財務諸表を作成する際には、簡明総合財務諸表の日付の資産及び負債の届出金額、或いは有資産及び負債の開示、及び報告期間内に発生する届出支出に影響を与えるための推定及び仮定を行う必要がある。我々の見積もりは，我々の歴史的経験と，当時の状況では合理的な様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。以下で議論する会計政策は、これらの政策がより重要な分野に関連しているため、経営陣の判断と見積もりに関連しているため、我々の歴史や将来の業績を知るために重要であると考えられる。
我々のキー会計政策は，2022年3月29日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年度報告書の“財務状況と経営結果の検討と分析−キー会計政策と推定の使用”と題する節および本四半期報告における他の場所のForm 10−Q財務諸表の付記で説明した。2022年9月30日までの9ヶ月間、本四半期報告書10-Q表の他の部分の未監査中期簡明総合財務諸表付記2に記載されている以外、我々のキー会計政策は、2022年3月29日に米国証券取引委員会に提出された10-K年報で議論されている政策と実質的な変化はない。
プロジェクト3.数量と品質VE市場リスクの開示について
私たちの投資活動の主な目標は流動性を保障して資本を保存することだ。私たちは正常な業務過程で市場リスクに直面している。このような危険は主に金利敏感性を含む。2022年9月30日までの9カ月間、重大な外貨リスクは存在しない。2022年9月30日現在、通貨市場基金、米国国債、社債、商業手形、米国政府機関証券を含む4.691億ドルの現金、現金等価物、および有価証券を持っている。2022年9月30日まで、私たちは何の利息も持っていない。金利の歴史的変動は私たちにとってそれほど大きくない。金利の即時1%の相対変動は我々の現金等価物や有価証券の公平な市場価値に実質的な影響を与えない。私たちは満期まで私たちの有価証券を持つことができますので、私たちの経営業績やキャッシュフローは市場金利の変化が私たちの投資に与える大きな影響を受けないと予想しています。
項目4.制御プログラムがあります
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、我々の最高経営責任者および最高財務責任者の監督の下、および我々の最高経営責任者およびCEOの参加の下で、それぞれ我々の開示制御およびプログラムの設計および動作の有効性を評価し、これらの制御およびプログラムは、取引所法案下のルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義され、本四半期報告Form 10-Qに含まれる期間が終了するまでである。この評価に基づき、我々の最高経営責任者およびCEOは、この日までに、我々の開示制御プログラムおよびプログラムが合理的な保証レベルで有効であると結論した：(A)取引法に基づいて提出または提出された報告書で開示しなければならない情報が米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを確保する；(B)取引法に基づいて提出または提出された報告書で開示を要求する情報が蓄積され、当社の最高経営者およびCEO(状況に応じて決定される)を含むことを確実にする。
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はありません。
制御とプログラムの有効性の制限
我々の開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。また、開示制御およびプログラムの設計は、管理層に、そのコストに対する可能な制御およびプログラムの利益を評価する際に判断することが要求されるリソース制限が存在するという事実を反映しなければならない。
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第2部-その他情報.情報
項目1.法律規定訴訟手続き
時々、私たちは正常な業務過程で発生した法的訴訟に巻き込まれるかもしれない。私たちは現在どんな実質的な法的手続きの当事者でもない。結果にかかわらず、訴訟は弁護と和解費用、管理資源の移転、負の宣伝、名声損害などの要素によって私たちに不利な影響を与える可能性がある。
第1 A項。RISK因子
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。以下に述べるリスクと、当社の監査されていない簡明な財務諸表および関連する付記を含む本Form 10-Q四半期報告書の他の情報、および“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析”と題する節をよく考慮しなければなりません。次のいずれの事件や事態が発生しても、私たちの業務、財務状況、経営結果、成長見通し、株価を損なう可能性があります。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれない。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性はまた私たちの業務運営を損なう可能性がある。我々のリスク要因は，本報告の日までにこのような状況が存在しないことを保証しているわけではなく，このようなリスクや状況がすべてまたは部分的に発生していないと肯定的に解釈されるべきでもない。
リスク要因の概要
私たちの業務運営は、私たちがコントロールできないリスクと不確実性を含む多くのリスクと不確実性の影響を受けており、これらのリスクと不確実性は、以下のリスクを含む私たちの実際の結果を損なう可能性がある
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私たちの業務に関連するリスクと候補製品の開発と商業化
私たちの開発は初期段階にあり、私たちのすべての候補製品は臨床前開発あるいは早期臨床開発段階にあります。もし私たちが臨床開発を通じて私たちの候補製品を推進できなければ、規制部門の承認を得られず、私たちの1つ以上の候補製品を商業化することができなければ、私たちの業務は実質的な悪影響を受け、私たちは決して製品収入を生じないかもしれない。
私たちの開発はまだ初期段階であり、候補製品の開発はまだ完了していません。したがって、私たちは現在、どの国でも私たちの候補製品をマーケティングしたり販売したりすることを許可されていません。将来私たちは永遠にそうすることができないかもしれません。我々には限られた数の候補製品と発見計画があり，これらはすべて臨床前開発あるいは早期臨床開発段階にある。私たちは引き続きimvoTamabとIGM-8444を評価するすべての早期臨床試験において患者に薬物を提供し続けたが、他のいかなる臨床試験を開始していないか、あるいはいかなる臨床試験を完成しておらず、私たちの任意の候補製品も発売許可を得ていない。私たちの候補製品は臨床開発、臨床前、臨床と製造活動の評価、政府監督機関のマーケティング許可、大量投資と重大なマーケティング努力が必要であり、それから私たちは製品販売から任意の収入を得ることができる。規制の承認を得るために必要な臨床試験の実施と管理に関する経験は限られている。私たちが製品収入を作ることや利益を達成し維持する能力は私たちの候補製品が規制部門の承認を得ることなどにかかっています。規制部門の私たちの候補製品に対する承認を得ることは、以下の要素を含むが、これらに限定されない多くの要素に依存する
その中の多くの要素は完全或いは部分的に著者らの制御を超え、臨床進展、監督提出過程と競争構造の変化を含む。もし私たちがこれらの要素のうちの1つまたは複数をタイムリーに達成できなければ、私たちは重大な遅延や候補製品の開発ができない可能性があり、私たちの業務は実質的な悪影響を受けるだろう。
遺伝子工学を用いたIgM抗体は新規かつ検証されていない治療法であり，候補製品の開発と我々の発見計画は決して適切な製品を生成しない可能性がある。
我々の候補品は工学的IgM抗体法に基づいており，現在の抗体療法とは異なり，実証されていない。我々のIgM抗体は最終的に承認されたか，または将来FDAによって承認される可能性のあるIgG抗体のように安全または有効ではないかもしれない。また，FDAが治療的IgM抗体を承認したことは知られていない。私たちの候補製品の開発と発見計画の実行可能性を支持する科学的証拠は初歩的であり、限られている。最終的には，候補製品や発見計画は治療効果に必要ないくつかの特性を備えていないことが発見される可能性があり，治療効果に寄与する可能性があると考えられる特性を備えておらず，より強いバインディングを含めて治療効果を向上させる可能性があることも発見されるかもしれない。我々のIgM抗体はまた，免疫原性のような顕著な不良特性を有する可能性があり，有効かつ安全な治療法として開発される能力を制限するであろう。また，我々のIgM抗体は免疫グロブリン抗体よりも安全であることが分かるかもしれない。
臨床前研究で結果が得られたにもかかわらず，これらの候補製品や発見計画の安全性と有効性を臨床試験で証明することはできないかもしれない。したがって、私たちは絶対に適切な製品を開発することに成功しないかもしれない。我々のIgM抗体の半減期、組織分布、または他の薬効学的または薬物動態学的特性は、それらが私たちが選択した治療用途に適していないか、またはIgG抗体と競争力がないことを発見するかもしれない。私たちもかもしれません
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我々の1種以上のIgM抗体は製造、配合または安定性の問題があり、治療薬製品としての使用に適していない可能性がある。
FDAはIgM抗体による治療法の経験が限られており，これは我々の候補製品の規制承認過程の複雑性，不確実性と長さを増加させる可能性がある。例えば、FDAは私たちの規制申請を支援するために追加的なデータを提供することを要求するかもしれない。私たちはどんな候補製品の発売と商業化承認も絶対に得られないかもしれない。私たちが規制部門の承認を得ても、承認された対象、疾病適応、または患者集団は、私たちが期待したり期待しているように広くないかもしれないし、重大な使用または流通制限または安全警告を含むラベルが必要になる可能性がある。私たちは規制部門の承認を維持するために上場後のテスト要求を遵守しなければならないかもしれない。また、いずれの市場承認を得た後も、市場受け入れを得るために必要な販売·マーケティング能力を確立することは困難である可能性がある。
また、新製品として私たちの候補製品と私たちの発見計画を推進することは、新しい工学抗体療法の種類とその潜在的な有効性と安全性を教育すること、および私たちの候補製品を治療案に組み込む挑戦(承認されれば)を含む他の大きな挑戦をもたらしてくれた。
もし私たちのすべての候補製品が無効で安全でないこと、または商業的に不可能であることが証明された場合、私たちのパイプライン全体はほとんど価値がない可能性があり、私たちのパイプラインのさらなる発展に資金を提供することは難しいか、または不可能であることが証明されるかもしれない。これらの事件のいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすだろう。
臨床試験は高価で、時間がかかり、設計と実施が困難であり、著者らの候補製品が十分な安全性と有効性を持っていることを証明できないかもしれない。また，従来の臨床前研究や臨床試験の結果は将来の結果を予測できない可能性があり，我々の現在と計画中の臨床試験の結果はFDAや類似の外国規制機関の要求に適合していない可能性があり，規制承認の基礎を提供していない可能性もある。
規制部門の承認を得て我々の候補製品を販売する前に，臨床前開発を行い，広範な臨床試験を行い，その安全性と有効性を証明しなければならない。臨床試験は費用が高く，設計と実施も困難である。臨床テストは完成するまで数年かかる可能性があり、その最終結果はまだ確定していない。
1つまたは複数の臨床試験の失敗は、そのプロセスの任意の段階で発生する可能性がある。私たちは厳格に制御された臨床試験を通じて、私たちの候補製品が異なる患者集団で使用されていることが安全かつ有効であることを大量の証拠を用いて証明し、それから監督機関の商業販売の承認を求めることができる。私たちの臨床試験は陰性または不確定な結果をもたらす可能性があり、私たちは決定または監督機関が私たちに追加的かつ広範な臨床前または臨床試験を要求するかもしれない。
臨床前或いは早期試験の陽性或いは適時な結果は未来の臨床試験或いは登録臨床試験において陽性或いは適時の結果を得ることを確保できないため、後期臨床試験中の候補製品は十分な安全性と有効性を証明できない可能性があるため、FDAと類似の外国の監督管理機関を満足させ、すでに臨床前研究或いは初歩的な臨床試験を通じて進展を得たにもかかわらず。早期臨床試験において有望な結果を示す候補製品は、その後の臨床試験或いは登録臨床試験において依然として重大な挫折を受ける可能性がある。例えば，製薬業界のいくつかの会社は，我々よりも多くの資源や経験を持つ会社を含め，高度な臨床試験で大きな挫折を経験し，比較的早い臨床試験でも奮い立つ結果を得ている。
著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の中期、初歩或いは主要なデータはより多くの患者データの出現に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
時々、私たちは臨床試験の中期、初歩的、または背線データを公表するかもしれない。著者らが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つ以上の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。私たちが行う可能性のある臨床試験の中期または予備データは、試験の最終結果を示すことができない可能性があり、患者登録の継続およびより多くの患者データの取得に伴い、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性のあるリスクに直面する可能性がある。一時データまたは予備データは依然として監査とチェック手続きを遵守しなければならず、これは最終データが一時データまたは予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データを得る前に、中期または予備データを慎重に見なければならない。中間、予備、またはバックラインデータと最終データとの間の不利な差は、私たちの名声およびビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。私たちが行う可能性のある任意の臨床試験が一致または十分な有効性と安全性を証明するかどうか、マーケティング承認を得て私たちの候補製品を販売するのに十分であるかどうかはわかりません。
さらに、初期、中期および背線データは、患者が研究中に成熟し、患者登録が継続しているか、または候補製品の他の進行中または未来の臨床試験がさらに発展するにつれて、より多くの患者データの出現に伴い、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。過去の臨床試験結果は将来の結果を予測できない可能性がある。さらに、開示された特定の研究または臨床試験に関する情報は、一般に、より広い情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが開示に含めるべき材料または他の適切な情報を決定することに同意しない可能性がある。私たちが開示しないことを決定したいかなる情報も、最終的には、特定の候補製品または私たちの業務に関する未来の決定、結論、観点、活動、または他の側面に対して重要な意味を持つと考えられるかもしれない。同じように私たちが
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著者らの現在の開発スケジュールに基づいて、著者らが計画していると行っている候補製品の臨床前研究と臨床試験を完成し、著者らの候補製品のこのような臨床前研究と臨床試験の積極的な結果は後続の臨床前研究或いは臨床試験結果に複製されない可能性がある。そのほか、臨床前、非臨床と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、しかし依然としてFDA或いはその他の監督管理機関の許可を得られなかった。
もし私たちの候補製品の臨床試験が延長され、延期され、停止された場合、私たちは規制部門の承認を求めたり、直ちに私たちの候補製品を商業化したり、商業化することができないかもしれません。これは、追加的なコストを発生させ、いかなる製品収入を受け取るかを遅らせる必要があります。
著者らの現在の臨床試験は、再発および/または難治性びまん性大B細胞リンパ腫および濾胞性リンパ腫を治療するためのImvoTamabの2つの第2段階臨床試験、再発および/または難治性固形腫瘍および血液病患者のIgM-8444を治療するための第1段階臨床試験、および新冠肺炎を治療するためのIGM-6268の第1段階臨床試験を含む。著者らは進行中或いは未来の臨床前研究或いは臨床試験で遅延に遭遇する可能性があり、著者らは未来の臨床前研究或いは臨床試験が時間通りに開始されるかどうか、再設計が必要かどうか、時間通りに十分な数の患者を募集するかどうか、或いは予定通りに完成するかどうかを知らない。例えば、サプライチェーン制限とCMOのうちの1つの人員の問題のため、私たちは以前にIGM-7354のIND申請の予想提出日を調整して、私たちはいくつかの他の調整をしなければなりませんし、私たちは将来的にこれまたは他の項目についてさらに調整しなければならないかもしれません。健康ボランティアや患者の開始用量や順位付け，投与装置，非薬物製剤成分に関するFDAの問題にも遭遇し，IGM−6268を臨床に出す予定を延期した。これらの臨床試験の開始または完成は、多くの要因によって大幅に延期または阻止される可能性がある
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規制要求、政策、ガイドラインも変化する可能性があり、私たちは適切な監督管理機関と共にこれらの変化を反映するために、私たちの臨床開発計画を大幅に修正する必要があるかもしれない。これらの変化は，CROとの再交渉条項やIRBsに臨床試験案を再提出して再検査する必要がある可能性があり，臨床試験のコスト，時間，あるいは成功達成に影響する可能性がある。私たちの臨床試験は著者ら、FDA、他の監督機関、関連臨床試験を監督するIRB、私たちがこのサイトに関連する任意の臨床試験サイト、あるいはいつでも一時停止または終了することができる。
私たちの候補製品の臨床試験の開始または完了の任意の失敗または重大な遅延、臨床試験から積極的な結果を得ることができなかった、私たちの候補製品に関連する任意の安全問題、または私たちの候補製品に対して現在予想されている追加の臨床試験または他のテストを要求するいかなる要求も、規制部門の承認を得る能力に悪影響を与え、私たちのビジネスの将来性と製品収入を創出する能力は弱化されるだろう。
もし私たちが患者を募集して臨床試験に参加する上で遅延や困難に遭遇すれば、競争患者を含めて、これらの試験を適時に完成させることができなくなり、もしあれば。
FDAや同様の外国規制機関の要求に応じて、これらの試験に参加するのに十分な数の合格者を決定し、募集することができなければ、私たちの候補製品の臨床試験を開始または継続することができないかもしれない。患者登録は臨床試験時間手配の重要な要素であり、それは多くの要素の影響を受け、患者群の大きさと性質、調査された疾病の重症度、被験者と臨床地点の接近程度、臨床試験地点は引き続き期待患者の努力を募集し、適時登録の努力を促進し、試験の資格標準、臨床試験の設計、医師の患者紹介やり方、患者の同意を獲得と維持する能力、治療期間と治療後に患者の能力を十分にモニタリングする。登録された被験者は、研究を完了する前に退出するリスクと、研究中の薬剤の他の既存療法に対する潜在的優位性および劣勢に対する臨床医および患者の見方と、我々が調査中の適応のために承認される可能性のある任意の新薬を含む。また、著者らの臨床試験サイトは現場スタッフ或いは新冠肺炎疫病のため一時閉鎖を制限しているため、著者らの臨床試験中の患者登録と行われている臨床試験中の患者メンテナンスは遅延或いは制限される可能性がある。さらに、連邦または州政府によって課せられた旅行および物理的距離制限、または患者が大流行中に臨床試験場所に訪問することを望まないため、患者は用量またはデータ収集目的で臨床試験場所にアクセスできない可能性がある。
また，我々の競争相手の中には，我々よりもはるかに多くの資源を持ち，同じ適応のための臨床試験を行い，彼らの研究への参加を求めている患者がおり，そうでなければこれらの患者は我々の臨床研究や試験に参加する資格がある可能性があり，募集の遅れや臨床計画の遅延を招く可能性がある。また，合格臨床研究者の数が限られているため，いくつかの競争相手が使用している同じ臨床試験地点でいくつかの臨床試験を行うことが予想され，これらの地点で臨床試験を行うことができる患者数をさらに減少させる可能性がある。また，我々の候補品は既存の癌治療法と異なるため，潜在的な患者とその医師は，患者を臨床試験に参加させるのではなく，化学療法，免疫グロブリン抗体療法やCAR−T療法などの伝統的な療法を用いる傾向があるかもしれない。
私たちは十分な数の患者を私たちの臨床試験に参加することができません。これは重大な遅延を招きます。あるいは1つ以上の臨床試験を完全に放棄する必要があるかもしれません。十分な数の患者を募集して臨床テストを終えることができなければ、これらの候補製品のために要求したり、マーケティングの許可を得ることができなくなり、私たちの業務は損害を受けるだろう。私たちの臨床研究や試験で十分な数の患者を募集することができても、患者募集の遅延はコスト増加を招く可能性があり、あるいは計画された臨床試験の時間や結果に影響を与える可能性があり、これらの試験の完成を阻止し、候補製品開発を進める能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの候補製品は副作用がある可能性があり、上場承認を延期または阻止する可能性があり、あるいは承認された場合、新たな安全警告、禁忌症または予防措置を含むか、あるいは他の方法で販売を制限することを要求する。私たちの候補製品が大衆の使用に安全で効果的だと決定する規制機関は何もない。
我々のすべての候補製品と発見計画は臨床前開発あるいは早期臨床開発段階にあり，すべての薬物の副作用が予測可能あるいは期待できるわけではない。私たちの候補製品はいつでも予測できない副作用が生じる可能性があります
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臨床開発期間中、又は、規制部門の承認を得た場合は、承認された製品が発売された後である。それぞれ2019年10月と2020年9月にImvoTamabとIGM−8444第1段階臨床試験の第1患者の投与量を発表した。我々は，我々のimvoTamabおよびIGM−8444の第1段階臨床試験の初歩的なヒト安全性データのみを開示した。私たちの臨床前計画と発見計画は人体では全くテストされていない。われわれの第一段階臨床試験におけるImvoTamabの安全性を鼓舞し，これまで服薬患者ではサイトカイン放出症候群(CRS)の発生率が相対的に低かったが，少数の患者ではより重篤なCRSを経験していることが観察された。この観察は初歩的であり，特に患者数が少ないことを考慮して，いくつかの患者に出現する可能性のあるCRSを解決する措置を講じている。これらのステップや私たちが取った他のステップは成功しない可能性があり，将来の患者でより多くの重篤なCRS症例を見ることができるかもしれない。
私たちの臨床前研究では、私たちの候補製品の不良特徴が観察されるかもしれません。これは，それらを臨床試験に進め，これらの試験を延期したり，これらの試験の範囲を制限したりすることを阻止する可能性がある。われわれの臨床前データ，臨床試験における毒性観察にもかかわらず，発生すれば，われわれの候補製品を開発する能力を制限するか，あるいは用量制限毒性を構成する可能性がある。
実施されているまたは将来の臨床試験結果はまた、私たちの候補製品および/または私たちの発見計画が不良または許容できない副作用をもたらす可能性があり、これは、臨床試験を中断、遅延または停止し、FDAまたは同様の外国規制機関の上場承認を遅延または得ることができないこと、またはFDAまたは同様の外国規制機関の上場承認に制限的なラベル警告を有すること、または限られた患者集団に対して、または潜在的な製品責任クレームをもたらす可能性があることを示す可能性がある。いかなる規制機関も、私たちの任意の候補製品や発見計画が公衆使用に安全または有効であることを決定して、任意の指示を提供することはない。
もし私たちの候補製品が市場の承認を得ても、もし私たちまたは他の人がこのような製品による不良または受け入れられない副作用を発見したら：
これらの事件のいずれも、影響を受けた製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止するか、または商業化コストおよび費用を大幅に増加させる可能性があり、これは、逆に、任意の未来の製品の販売からの収入を遅延または阻止する可能性がある。
私たちは、新しい治療法や技術プラットフォームを開発することを含む、我々が最初に目標とした疾患を治療するための候補製品を開発または開発する可能性のあるエンティティからの激しい競争に直面している。もし私たちの競争相手が私たちの候補製品よりも効果的で、安全で、あるいはもっと安い製品を開発して販売すれば、私たちのビジネス機会は否定的な影響を受けるだろう。
薬物と治療性生物製剤の開発と商業化競争は激しく、迅速かつ重大な技術変革の影響を受けている。我々は現在生物療法を開発しており，現在製薬，バイオテクノロジー，その他の関連市場で腫瘍学的治療を開発している既存あるいは開発中の他の薬物や療法と競合している。我々が将来開発する可能性のある候補製品も他の薬物や療法からの競争に直面する可能性があり，その中のいくつかは現在意識されていないかもしれない。私たちはアメリカと国際に競争相手がいて、大型国際製薬会社、老舗生物技術会社、専門製薬会社、大学、学術機構、政府機関とその他の公共と個人研究組織を含み、これらの組織は研究を展開し、特許保護を求め、そして癌免疫療法の研究、開発、製造と商業化のための協力手配を確立した。私たちの多くの競争相手は私たちよりも多くの財務、製造、マーケティング、薬物開発、技術と人的資源、商業専門知識を持っています。特に，大手製薬会社は臨床試験において豊富な経験を持ち，規制部門の承認を得ている, 患者を募集して医薬製品を製造する。これらの会社の研究やマーケティング能力も私たちよりはるかに優れており、承認されたり、ターゲット市場開発後期の段階にある製品や、リーディングカンパニーや研究機関との協力手配もあるかもしれません。古い製薬会社も、新しい化合物の発見と開発を加速させるために投資したり、私たちの候補製品を時代遅れにする可能性のある新しい化合物を許可したりする可能性がある。これらのすべての要因により、私たちの競争相手は、私たちの前に特許保護やFDAや他の規制部門の承認を得ることに成功したり、私たちの前に私たちの分野の製品を発見、開発、商業化することに成功するかもしれない。
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主要な製薬会社やバイオテクノロジー企業の多く、多くの小さなバイオテクノロジー会社を含む多くの会社が癌治療法を開発またはマーケティングしている。これらの治療方法は、小分子医薬製品も、抗体治療プラットフォームを使用することによって、特定の癌標的のための生物学的製剤も含む。また，エバーヴィ(AbbVie)，安進(Amgen)，アスリカン(AstraZeneca)，百時美施貴宝(Bristol−Myers Squibb)，メルク(Merck)，ノファ(Novartis)，ファイザー(Pfizer)，羅氏/遺伝子テーク(Roche/Genentech)を含む多くの会社でも癌療法が開発されている。
我々は製薬やバイオテクノロジー会社からの激しい競争に直面しており，これらの会社は免疫細胞や他の細胞毒性方式を用いて特定の腫瘍関連抗原を対象としている。これらには通常免疫細胞再配向療法が含まれています例えば：T細胞活動者を用いて細胞療法(例えば：CAR-T)、抗体薬物結合体、標的放射性薬物、標的免疫毒素、および標的癌ワクチン。
われわれの主要候補製品imvoTamabについては，Genmab，Regeneron，羅氏/Genentech，Xencor/Janssenを含むCD 20に対する競合臨床段階療法を有する他社が知られている。
我々の第2の候補製品IGM−8444については，AbbVie，北京尚博バイオテクノロジー，ベーリンガー−インゲルハイム，クローバーバイオ製薬，第一三共およびInhibRxを含むDR 5に対する競合臨床段階療法を有する他の会社が知られている。
IGM−7354については，免疫生物，Kadmon/Sanofi，Nektar，羅氏/遺伝子テーク，Sotio Biotech，Xencorを含むが免疫生物，Kadmon/Sanofi，Nektar，羅氏/遺伝子テーク，Sotio Biotech，Xencorを含む配向および非配向IL−15が他にもあることが知られている。
IGM−2644については，Genmab，Ichnos Sciences，天境生物，ヤンソン，MorPhoSys，サイノフィ，Xencorを含むがこれらに限定されないCD 38に対する競合製品または候補製品を持つ他社が知られている。
IGM−2537については，Aptevo治療会社，免疫原会社，ジョンソン社，マクロベース社，メナリーニグループ，セノフィ社，Xencor社を含むがこれらに限定されないCD 123に対する競合製品や候補製品を持つ他社が知られている。
もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のある製品よりも安全で、より効果的で、影響が少ない、またはより深刻ではない、より便利で安い製品を開発·商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手も私たちよりも早くFDAや外国の規制機関からその製品の承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が私たちが市場に入る前に強力な市場地位を築くことができるようになるかもしれない。
規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。これらの競争相手はまた、合格した科学と管理者を募集し、維持し、臨床試験場を構築し、私たちの臨床試験のために被験者を募集し、私たちの計画と相補的あるいは必要な技術を獲得する上で私たちと競争している。しかも、バイオテクノロジー産業の特徴は迅速な技術変化だ。もし私たちが技術変革の最前線にいられなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれない。私たちの競争相手が開発した技術の進歩や製品は、私たちの技術や候補製品を時代遅れにし、競争力に欠けたり、経済的ではないかもしれません。
私たちの候補製品の製造は複雑です。私たちと私たちの第三者メーカーは、私たちの候補製品を生産する際に困難に直面し続けている可能性があり、サプライチェーンが不足しており、原材料や他の供給を制限し続ける可能性があります。もし私たちが引き続きそのような困難に直面した場合、私たちは医薬物質を製造したり、私たちの候補製品を臨床前研究または臨床試験のために供給したり、あるいは商業販売のための能力が承認された場合、さらに延期または完全に停止する可能性がある。
私たちはこれまで、私たちの契約メーカーと協力して、十分な生産量と最適化機能を生産するために、私たちの現在の製造プロセスや技術を開発するために多くの資源を費やしてきました。2021年には，臨床試験薬材料を生産するためのcGMP製造施設を建設·運営し始めた。私たちはどんな承認された製品生産商業にも供給するために、もっと多くの製造施設を建設する計画だ。そのためには、私たちの製造業務を拡大する必要があります。私たちは現在、臨床前研究および臨床試験におけるすべての候補製品や発見計画を推進するために、十分な生産量を生産するためのインフラや能力が内部にないからです。したがって、私たちは将来的に私たちの製造施設を拡大するために大きなさらなる投資を要求され、私たちの内部製造能力を拡大する努力は成功しないかもしれない。
また，歴史的にはIgM抗体の製造は特に困難であり，CMOのIgM抗体製造における経験は限られている。汚染、設備故障或いは設備設置或いは操作が不適切であるため、サプライヤー或いはオペレータの誤り、汚染と生産量の不一致、製品特性の多変性性、生産過程中の困難と輸送問題のため、著者らの候補製品の製造過程は製品損失の影響を受けやすい。正常製造プロセスとの微小な偏差でも生産量の低下、製品欠陥、その他の供給中断を招く可能性がある。例えば、サプライチェーン制限と私たちのCMOの人員配置の問題で、私たちは前に調整しました
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私たちのIND申請IGM-7354の予想提出日は、私たちは今後このまたは他のプロジェクトについてさらに調整しなければならないかもしれないいくつかの他の調整をしなければならない。私たちの候補製品または私たちの候補製品を製造する製造施設で微生物、ウイルス、または他の汚染が発見された場合、汚染を調査および修復するためにそのような製造施設を長時間閉鎖する必要がある可能性があり、私たちは制裁、製品候補または製造施設への制限、製品責任クレーム、または他の不利な結果を受ける可能性があり、いずれも私たちの候補製品の供給に重大な悪影響を与え、私たちの業務および運営結果を損なう可能性がある。いかなる原因による臨床薬物製品の供給中断は著者らが行っている臨床試験の時間、登録と範囲に悪影響を与える可能性がある。
私たちのすべての工学的抗体は主細胞バンク中の細胞を培養することで作られている。CGMPによって生産された各抗体には主細胞バンクがある。私たちは複数の細胞バンクを失うかもしれません。私たちの製造業は細胞バンクを交換する必要があるために深刻な影響を受けるかもしれません。もし任意の特定の細胞バンクが悲劇的な事件で失われた場合、私たちは十分な予備を持つことができないかもしれません。私たちの候補製品の生産運営に影響を与える不利な発展は、承認されれば、出荷遅延、在庫不足、ロット故障、製品の撤回やリコール、あるいは私たちの製品供給の他の中断を招く可能性があります。また、在庫を解約し、規格に適合しない製品に他の費用や支出を発生させ、コストの高い救済努力を行ったり、よりコストの高い製造代替案を求めたりしなければならない可能性もある。しかも、私たちが販売している商品コストを見積もるのは時期尚早だ。我々の候補製品を製造する実際のコストは，我々の開発作業がまだ初期段階であるため，工学IgM抗体の使用が新たな治療法であるため，我々の予想よりも高い可能性がある。私たち自身の製造能力を発展させることができないことは、私たちの技術のさらなる改善、品質管理の維持、契約メーカーへの依存を制限し、私たちの商業秘密と他の知的財産権を保護する能力を阻害するかもしれません。
私たちは候補製品パイプラインを構築するために私たちのIgMプラットフォームを使用して拡張する努力は成功しないかもしれない。
私たちの戦略の重要な要素の1つは私たちのIgMプラットフォームを利用して私たちの候補抗体製品のルートを拡大することである。これまで，我々の研究開発作業は一連の候補製品を生成してきたにもかかわらず，安全で効率的な候補製品を開発できない可能性がある.また，我々のIgMプラットフォームは安定した候補製品フローの開発を継続できると予想されているにもかかわらず，これに成功しない可能性がある。私たちが私たちのルートを確立することに成功しても、有害な副作用または他の特徴が証明されたため、市場の承認を得ることができないこと、代替製品と競争すること、または他の方法で市場から受け入れられる製品である可能性が高いことを含む、私たちが決定した潜在的候補製品は臨床開発に適していないかもしれない。もし私たちが候補製品の開発に成功して商業化を始めなければ、私たちはいかなる製品収入も発生できなくなり、業務に悪影響を与えるだろう。
私たちは、より利益的または成功可能性の高い候補製品または適応を利用するのではなく、成功した製品を生成できない候補製品または適応を追求するために限られた資源を費やすかもしれない。
我々の計画開発には大量の資源が必要であるため，我々の計画は特定の候補製品と適応に重点を置き，どの候補製品を追求し推進するか，各製品に割り当てる資源数を決定しなければならない.特定の候補製品または適応に研究、開発、協力、管理および財務資源を割り当てる決定は、実行可能な商業製品の開発を招くことがなく、より良い機会から資源を移転する可能性がある。例えば，新冠肺炎の臨床と規制環境の変化により，現在の第1段階研究の健康ボランティア行列を完成させた後，IGM−6268の臨床開発を継続するつもりはない。同じように、私たちはいくつかの計画を延期し、終了するか、または第三者と協力することを決定することができ、私たちは予想された貴重な機会を逃してしまうかもしれない。もし私たちが私たちの任意の計画または候補製品の実行可能性や市場潜在力について誤った判断をしたり、腫瘍学または生物技術業界の傾向を誤読したりすれば、私たちの業務、財務状況および運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。したがって、私たちは、実行可能な商業製品または利益のある市場機会を利用することができず、他の候補製品または他の兆候との機会の追求を放棄または延期することが要求される可能性があり、これらの製品または指示は、後に、私たちが追求する製品よりも大きな商業潜在力を有することが証明される可能性があり、または私たちに有利な場合には、協力、許可、または他の特許権使用料によって、これらの候補製品に貴重な権利を放棄するように手配されるかもしれない。
新冠肺炎疫病は著者らが行っていると計画中の臨床試験と臨床前研究を含む著者らの業務に不利な影響を与える可能性がある。
新冠肺炎疫病は著者らの業務、財務状況と経営業績を一連のリスクに直面させた。我々は，ある地点で出現した新しいウイルス株，現地と世界のワクチン接種状況，旅行の制限や疾病予防センターや他の政府当局が策定した他の合意の変更など，新冠肺炎に関連した事態のモニタリング，評価，対応を積極的に行っている。新冠肺炎の流行により，州や地方当局は命令を発表しており，将来的には必要な活動がない限り，すべての住民に家に残るように命令を出す可能性があり，商業活動の範囲や行動に制限を加えている。それに応じて政策を実施しました
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これは私たちの何人かの職員たちが遠隔作業をすることができ、そのような政策が続くかもしれない。私たちはまたすべての現場者たちのための様々な安全協定を施行した。多くのところはすでに新冠肺炎疫病と関連する制限を緩和したが、新冠肺炎疫病の灰再発は著者らの業務に新しい中断をもたらす可能性がある。私たちの第一の任務は、私たちの従業員、コミュニティ、臨床試験参加者の健康と安全を保護することであり、同時に私たちの業務運営の持続可能性を確保することです。
新冠肺炎の流行により、私たちの業務および私たちのCRO、CMOおよび他の請負業者、コンサルタント、および第三者の業務は、連邦、州、地方、または外国政府によって適用される他の命令または制限を受ける可能性がある。このような制限は私たちの運営と財政状況を深刻に悪化させ、私たちの費用と支出を増加させるかもしれない。例えば、新冠肺炎ワクチンの生産と流通の努力を加速させ、例えば反り速度行動、他のグローバルサプライチェーンの中断に加えて、すでに私たちの候補製品の製造に使用するいくつかの材料の可用性に影響を与え、製造遅延を招いている。また，少なくとも1社のCMOが新冠肺炎による人員配置問題に遭遇し，追加の製造挑戦をもたらした。これらのサプライチェーンと人員配置の影響により、私たちは以前に私たちのIND申請IGM-7354の予想提出日を調整して、私たちはいくつかの他の調整をしなければなりませんし、私たちは未来にこれまたは他のプロジェクトについて更なる調整をしなければならないかもしれません。もし私たちまたは第三者サプライヤーやCMOが必要な材料をタイムリーに得ることができない場合、あるいはその運営のために十分な人員を配備することができなければ、候補製品を製造する能力にさらなる遅延が生じる可能性があり、これは、これらの材料が再び利用可能になるまで、またはそのような人員の挑戦が解決されるまで、私たちの臨床試験の速度にさらに影響を与える可能性がある。
カリフォルニア州の新冠肺炎の制限のため、私たちは山景城にあるcGMP製造工場の拡張工事が数ヶ月遅れました。この施設は現在運営が開始されているが，同様の制限が再実施されたり，新冠肺炎の発生によりさらに遅延したりすると，我々の運営の他の面で負の影響を受ける可能性がある。
新冠肺炎の私たちの業務に対するさらなる影響は未来の発展に依存し、これらの発展は非常に高い不確定性を持っており、例えば新しい疫病発生の持続時間と重症度、アメリカと他の国/地域の旅行制限と社会距離要求、私たちの施設は一時的に閉鎖され、私たちの臨床試験場所、CRO、CMO、サービスプロバイダまたは他のサプライヤーの施設、政府が新冠肺炎の大流行によって実施した他の関連制限、およびこの疾病の制御と治療およびその影響(金融市場または他の方面への対応を含む)のための行動の有効性。新冠肺炎疫病の持続に伴い、著者らは他の中断を経験する可能性があり、これらの中断は著者らの業務、現在と計画中の臨床試験と臨床前研究に深刻な影響を与える可能性がある
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私たちは対象を新冠肺炎ウイルスから保護するために、追加の臨床試験政策とプログラムを制定し、実施する必要があるかもしれない。例えば，FDAは大流行中の臨床試験に関する指導意見を発表し，大流行の影響を受ける臨床試験スポンサーのいくつかの考慮事項，報告要求，新冠肺炎感染や他のテーマへのGMP考慮要因への対応に関する追加指導を述べている。新冠肺炎の大流行のため、著者らは現在或いは未来の指導と監督要求に基づいて、著者らの臨床試験或いは業務運営に対して更なる調整を行う必要があるかもしれない。
現在、新冠肺炎疫病が著者らの業務と財務業績に与える影響程度はまだ確定していないが、著者らは引き続き新冠肺炎が計画に従って有効に業務運営を展開する能力に与える影響を評価し、そして私たちが新冠肺炎の伝播或いはその結果が私たちの業務、財務状況と経営業績に実質的な影響を与えることを避けることができることを保証することはできない。
私たちの未来の成功は私たちが肝心な幹部を維持する能力、及び合格した人材を吸引、維持、激励する能力にかかっている。
私たちは私たちの高級管理チーム、肝心な従業員とその他の高い素質の管理、科学と医療人員の業務、研究開発と臨床専門知識に高度に依存している。私たちは私たちの幹部と雇用協定を締結したが、彼らの誰もが私たちとの雇用関係をいつでも終わらせることができる。私たちのいかなる高級管理チーム、他の重要な従業員、他の科学と医学コンサルタントが提供するサービスを失い、適切な代替者を見つけることができず、私たちの研究、開発、商業化目標の実現を阻害し、業務戦略を成功させる能力を深刻に損なう可能性がある。
成功するために、私たちは合格した臨床、科学、製造及び販売とマーケティング人員を募集、維持、管理と激励しなければならないが、私たちは経験豊富な人員に対する激しい競争に直面している。さらに、既存および将来の候補製品の研究、開発、商業化に成功するために、私たちの管理、運営、財務、開発、その他の資源を拡大し、効率的に管理する必要があります。また、幹部と肝心な従業員を交換することは困難かもしれないし、私たちの業界の人材バンクが限られているため、監督管理機関の許可を得、製品を商業化するために必要な技能と経験が広いため、長い時間を要するかもしれない。キースキルを引き付ける上での激しい競争は、受け入れ可能な条件でこれらのキーパーソンを維持し、激励する能力を制限するかもしれない。
私たちと適格な人材を競争している多くの他のバイオテクノロジー会社は、より多くの財務と他の資源、異なるリスク状況、そして私たちよりも長い業界の歴史を持っている。それらはまた職業発展にもっと多様な機会とより良い将来性を提供するかもしれない。このような特徴の中のいくつかは私たちが提供したより高い素質の応募者を引き付けるかもしれない。私たちはまた、大学や研究機関から科学や臨床人を募集する競争に直面している。人材競争を除いて、旧金山湾区の特徴は生活コストが高いことだ。このような高い生活コストは、経験者をわが社に誘致することの難しさを増加させ、従業員を募集し、維持するために大量の財政資源が必要になるかもしれない。
また、私たちは、科学と臨床コンサルタントを含むコンサルタントとコンサルタントに依存して、私たちの研究開発と商業化戦略の制定を助けてくれます。私たちのコンサルタントおよびコンサルタントは、私たち以外の雇用主に雇われる可能性があり、他のエンティティと締結された相談または相談契約に基づいて約束することができ、これは、彼らの利用可能性を制限するかもしれない。もし私たちが引き続き高い素質の人材を誘致し、維持することができなければ、私たちが成長戦略を推進する能力は制限されるだろう。
候補製品の製造または調製方法の実質的な変化は、新たな臨床試験を必要とする可能性があり、これは追加のコストを必要とし、遅延を招く。
候補製品の開発が臨床前から後期臨床試験まで承認と商業化に向かうことに伴い、開発計画の各方面、例えば製造方法と調合は、開発過程中によく変化し、生産量と生産ロットの最適化に努力し、コストを最大限に低減し、そして一致した品質と結果を実現する。このような変化はこのような期待された目標を達成できない可能性がある。これらの変化のいずれも，我々の候補製品の表現が異なることを招き，進行中，計画中，あるいは将来改変材料を用いた臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。これは臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、著者らの候補製品に対する承認を延期し、そして著者らの製品販売開始と収入創出能力を脅かす必要がある。
私たちの臨床試験の設計や実行は規制部門の承認を支持しないかもしれない。
臨床試験の設計或いは実行はその結果が監督管理の承認を支持するかどうかを確定することができ、臨床試験の設計或いは実行中の欠陥は臨床試験の進展が良好になるまで明らかにならない可能性がある。いくつかの場合、多くの要素のため、同じ候補製品の異なる試験間の安全性或いは有効性結果は有意差が存在する可能性があり、試験方案の変化、患者群の大きさとタイプの差異、投与方案の堅持などを含む
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試験プログラムと臨床試験参加者の中退率。私たちが行う可能性のあるどんな臨床試験も、規制部門の承認を得て、私たちの候補製品を市場に出すために、一致または十分な有効性と安全性を証明するかどうか分からない。
さらに、FDAおよび同様の外国規制機関は、承認過程および私たちの任意の候補製品の規制承認をいつまたは獲得するかを決定する上で、かなりの裁量権を持っている。将来の潜在的な第三段階の臨床試験または登録試験において主要な終点に達したとしても、私たちの候補製品は承認されないかもしれない。FDA或いは類似の外国の監督管理機関は著者らの試験設計と著者らの臨床前研究と臨床試験データの解釈に同意しないかもしれない。また、これらの規制機関のいずれも、重要な3期臨床試験の案を検討し、コメントや提案を提供した後であっても、候補製品に対する承認要求を変更することができる。さらに、これらの規制機関のいずれかは、私たちが要求するよりも少ないまたは限られた適応の候補製品を承認することもでき、または高価な発売後の臨床試験の表現に基づいて承認される可能性がある。FDAや同様の外国規制機関は、私たちの候補製品の商業化に成功するために必要または望ましいラベル宣言であると考えていることを承認しないかもしれない。規制部門の承認を得ることに成功しなかった場合、私たちの業務や財務業績に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちのどの候補製品が規制部門の承認を得ても、承認された製品は医師、患者、医学界、第三者支払者の広範な市場で受け入れられない可能性があり、この場合、その販売収入は制限されるだろう。
規制機関による候補製品の承認を得ても，製品が競争力のある価格で販売できるかどうか，市場に受け入れられるかどうかなどの要因により，製品の販売から収入を生じたり維持したりすることができない可能性がある。我々が開発している抗体は比較的新しい技術を用いている。新しい治療法の受容度に重大な影響を与える市場参加者、例えば医師や第三者支払者は、我々の技術に基づく製品や治療方法を採用しない可能性があり、医学界および第三者支払者は、我々が開発したいかなる候補製品を受け入れて使用しないか、またはそれに割引精算を提供する可能性がある。私たちの候補製品の商業成功は医者、患者、医学界、第三者支払者における彼らの受け入れ度にかかっているだろう。私たちの候補製品の市場受容度は多くの要素に依存します
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もし私たちのすべての候補製品が承認されたが、医師、患者、医学界、第三者支払者が十分に受け入れられる程度に達していなければ、私たちはこれらの製品から十分な収入を得ることができないかもしれず、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。また，教育医療界や第三者支払者が我々の候補製品の利点を知るには大量の資源が必要である可能性があり，決して成功しない可能性がある。
私たちは、私たちが開発する可能性のある現在または未来の候補製品の孤児薬物指定に関連する利点を得ることができないか、または維持できないかもしれない。我々の競争相手がその製品の特定の適応における孤立製品の独占経営権を得ることができれば，競争相手の製品をこれらの適応の中で適用規制機関の承認を得ることができない可能性がある.
孤児医薬品法によれば、ある候補製品がまれな疾患または疾患を治療するための薬剤である場合、FDAは、候補製品を孤児薬として指定することができる。米国では、まれな疾患または疾患は、通常、年間20万人未満の患者数として定義されている。私たちは私たちの候補製品のために特定の適応を求める孤児薬の指定を選択することができる。孤児薬物指定は薬物の開発時間や監督審査時間を短縮することもなく、監督審査或いは承認過程において薬物にいかなる利点をもたらすこともない。
一般に、孤児薬物指定を有する候補製品がその後、その指定された適応を有する最初の発売許可を得た場合、市場排他期を得る権利があり、これにより、FDAは7年以内に同一の薬物の同じ適応に対する別の発売申請を承認することができない。したがって，我々の競争相手が我々が求めている同じ適応の中で彼らの候補製品のために孤立した製品の独占経営権を得ることができれば，我々は長い間競争相手の製品をこれらの適応の中で適用規制機関の承認を得ることができない可能性がある.FDAはまた、孤児薬物指定候補製品を有する7年排他性を限定された場合に低減することができ、他の候補製品が孤児独占性を有する製品に対する臨床的優位性を示す場合、またはFDAが孤児排他性製品の保持者が、指定された薬物の疾患または状態を有する患者の需要を満たすために十分な数の孤児製品が利用可能であることを証明していないことを証明することができる。歴史的には，IgM抗体の開発は組換え発現とこれらの抗体の製造困難に制限されてきたため，FDAは市場排他性を支持するために十分な数の候補製品を供給することが保証されていない可能性がある。したがって、我々の候補製品が孤児の独占特許を取得しても、FDAは、同じ適応または疾患の治療のために、異なる有効成分を含む他の薬剤を承認することができる。しかも、もし私たちが十分な製品供給を生産できなければ、FDAは孤児の排他性を放棄することができる。
たとえ私たちの候補製品がFDAの承認を得ても、私たちは決してアメリカ以外で承認されたり、そのような製品を商業化したりすることはありません。これは、私たちがそのすべての市場潜在力を達成する能力を制限するだろう。
米国以外の市場で任意の製品を販売するためには、安全性、有効性、承認基準に関する他国の多くの規制要件を確立し、遵守しなければならない。一国で行われる臨床試験は、他の国の規制部門に受け入れられない可能性があり、一国の規制承認は、他のどの国でも規制承認を受けることを意味するものではない。承認手続きは国によって異なり、追加の製品テストと検証、および追加の行政審査期限が含まれる可能性があります。外国の監督管理機関の承認を求めることは著者らの重大な遅延、困難とコストを招く可能性があり、追加の臨床前研究或いは臨床試験を必要とする可能性があり、これは高価で時間がかかるだろう。各国の規制要求には大きな違いがある可能性があり、私たちの製品がこれらの国で発売されることを延期または阻止する可能性がある。これらと他の規制要件を満たすことは高価で、時間がかかり、不確定であり、予期しない遅延が生じる可能性がある。また、私たちはどの国でも規制承認を得ることができず、他の国の規制承認過程を延期したり、マイナス影響を与える可能性がある。私たちは国際市場を含めてどの司法管轄区でも候補製品の販売を承認しておらず、国際市場で規制承認を受けた経験もありません。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、必要な承認を得て維持できなかったりすれば、私たちの目標市場は減少し、製品市場の潜在力を十分に発揮する能力が損なわれるだろう。
第三者支払者の支払決定は定価や市場受入度に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちの製品が精算や精算が十分でなければ、私たちの製品が広く応用される可能性はあまりありません。
我々の候補製品が適切な規制機関の承認を得て販売されていても，これらの製品の市場受容度や販売は保険·精算政策に依存し，将来の医療改革措置の影響を受ける可能性がある。第三者支払者、例えば政府医療保健計画、個人健康保険会社、健康維持組織は、彼らがどのような薬物を保証するかを決定し、このような薬物の精算レベルを決定する。第三者支払者は、ある候補商品に保険を提供することを決定し、他の支払者もその候補商品に保険を提供することを保証することはできない。私たちは私たちが開発したどんな製品でも十分な保険と精算を受けることができるかどうかを確認することができない。保証と十分な精算があれば
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提供されたり限定的に提供されなければ、承認されれば、私たちの任意の候補製品を商業化することに成功できないかもしれない。
新たに承認された薬物については，保険獲得や精算に重大な遅延がある可能性があり，保険範囲はFDA，EMAあるいは他の規制機関が薬物を承認する目的よりも限られている可能性がある。また、保険や精算を受ける資格があるということは、すべての場合に薬物の費用を支払うことを意味するのではなく、研究、開発、製造、販売、流通費用を含む私たちのコストを支払うことを意味するわけではない。適用されれば、新薬の一時精算レベルも、私たちとどの協力者のコストを支払うのに十分ではなく、恒久的にならないかもしれない。販売率は薬物の使用や臨床環境によって異なる可能性があり，すでに低コスト薬物のために設定された精算レベルに基づいている可能性があり，他のサービスの既存支払いにも組み込まれている可能性がある。また、米国には統一された保険と精算政策がなく、支払者によって引受と精算が大きく異なる可能性がある。医薬品の正味価格は、政府の医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、および将来の法律の任意の改正によって低下する可能性があり、これらの法律は現在、医薬品が米国より低い価格で販売されている国からの薬品の輸入を制限している。私たちが開発したすべての承認された製品について、私たちは第三者支払者(政府援助および個人支払人を含む)から保険と十分な補償を迅速に得ることができません。これは、私たちの経営業績、候補製品を商業化するために必要な資金を調達する能力、および私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちが開発したすべての製品の市場機会が私たちが思っているより小さいなら、私たちの収入は不利な影響を受けるかもしれません。私たちの業務は影響を受けるかもしれません。
私たちは治療的IgM抗体の候補製品開発に集中している。我々の候補製品治療から利益を得る可能性のある潜在的な患者集団の予測は推定に基づいている。これらの推定は各種の出所から来ており、科学文献、診療所調査、医師インタビュー、患者基金会と市場研究を含み、不正確であることが証明されている可能性がある。また，ワクチンや新しい療法の開発など，新たな発展は，我々が計画している疾患の推定発症率や流行率を変える可能性がある。患者数は予想より少ないかもしれない。上記のいずれの推定も不正確であれば、私たちのどの候補製品の市場機会も大幅に減少し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの候補製品の市場機会は、以前の治療に適合していないか、または通過できなかった患者に限定される可能性があり、小さい可能性がある。FDAは通常、1つまたは複数の他の治療方法が失敗した後にのみ新しい癌治療法を承認する。癌が早期に発見された時、第一線の治療、例えば化学療法、ホルモン治療或いは手術、時々患者を治療するのに十分である。もし第一線の治療が成功しないことが証明された場合、追加の化学療法、放射線、抗体薬物、腫瘍標的小分子、またはこれらの治療の組み合わせなどの二次治療が実施される可能性がある。第3または第4の線治療は、骨髄移植、抗体、および小分子標的治療、より侵襲的な手術形態および新しい技術を含むことができる。私たちは最初に1つ以上の承認治療を通過できなかった患者のために、私たちの製品候補製品の承認を求めるかもしれない。例えば、2019年10月、ImvoTamab第1段階臨床試験の第1段階患者が再発/難治性B細胞NHL患者の治療に使用されることが発表され、2020年9月には、IGM−8444第1段階臨床試験の第1患者が固形癌患者の治療に使用されることが発表された。潜在的なターゲット層が少ない可能性があるので、imvoTamabやIGM-8444の規制承認とかなりの市場シェアを得ても、規制部門のより多くの適応の承認を得なければ、私たちは決して利益を達成しないかもしれない。また，我々のどの候補製品も保証されず，承認されても特定の治療法として承認される。また，いずれの候補製品も特定の治療経路として承認されても，より早い治療経路として承認されるためには追加の臨床試験を行わなければならない可能性がある。
候補製品の開発と他の療法との組み合わせは私たちを追加的なリスクに直面させるかもしれない。
私たちの任意の候補製品が他の既存療法と併用するために発売承認または商業化されていても、FDAまたは他の同様の外国規制機関が、任意の候補製品との併用療法の承認を取り消す可能性があるか、またはこれらの既存療法が安全性、有効性、製造、または供給の問題になる可能性があるというリスクに直面するであろう。また，我々の候補製品の使用が承認された既存の療法自体も，寵愛を失ったり，より遅い治療経路に降格されたりする可能性がある。これは私たちの候補製品または私たち自身の製品のための他の組み合わせ療法を決定する必要があるかもしれません。これらの製品は市場から撤退されるか、または商業的にはあまり成功しません。私たちはまた、FDAまたは同様の外国の規制機関が発売されていない1つまたは複数の他の癌療法と組み合わせて、私たちの候補製品を評価することができる。私たちは、どんな候補製品も、最終的にマーケティング承認を得ていないこのような承認されていない癌療法と組み合わせてマーケティングおよび販売を行うことができない。FDAまたは他の同様の外国規制機関がこれらの他の療法の承認を承認または撤回していない場合、または任意の他の候補製品と共に評価される治療法を選択した場合、安全性、有効性、商業採用、製造、または供給の問題が生じた場合、私たちは、私たちが開発した任意の候補製品またはすべての候補製品の承認または成功したマーケティングを得ることができないかもしれない。
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さらに、私たちの候補製品と組み合わせて使用されている療法または開発されている療法の第三者プロバイダが、臨床試験または私たちの候補製品の商業化のために十分な数を生産できない場合、または併用療法のコストが懸念されるほど高い場合、私たちの開発および商業化努力は損なわれ、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに悪影響を及ぼすであろう。
私たちの任意の候補製品を商業化する規制承認を得ても、私たちは持続的な規制義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、多くの追加費用を招くだろう。
私たちの候補製品のために得られた任意の規制承認は、その製品が発売される可能性のある承認指示用途によって制限されるか、またはいくつかの承認条件によって制限される可能性があり、第4段階の臨床試験を含む可能性の高い承認後試験の要求が含まれる可能性があり、上場製品の安全性および有効性を監視することができる。
いかなる承認された製品についても、製品の製造過程、ラベル、包装、流通、不良事件報告、貯蔵、広告、販売促進、記録保存を含む持続的な監督義務と監督機関の広範な監督を受ける。これらの要求には，安全性や他の承認後の情報や報告の提出，およびわれわれが承認後に行った任意の臨床試験に対してcGMPおよび現在の良好な臨床実践(CGCP)を継続することが含まれている。その後、予想されていない深刻度または頻度の不良事象、または第三者製造業者または製造プロセスを含む、以前に未知の製品問題が発見され、または規制要件を遵守できなかったことは、他のものを除いて生じる可能性がある
また、FDAは市場に投入された製品のマーケティング、ラベル、広告、販売促進を厳格に規制している。製品は承認された適応と承認されたラベルの規定でしか販売促進できません。医師は彼らの独立した専門医学判断でラベル外使用のための製品を出すことができるが、FDAは医師が薬物治療を選択する行為を規範化していないため、FDAはラベル外でその製品を使用する問題におけるメーカーのコミュニケーションを制限している。会社はFDAが承認した製品ラベルと一致する真で誤解されない情報しか共有できない。FDAや他の機関はラベル外用途の普及を禁止する法律と法規を積極的に実行しており、ラベル外用途を不当に普及させていないことが発見された会社は重大な責任に直面する可能性があり、その中には不良宣伝、警告状、広告の是正、および可能な民事と刑事罰が含まれている。連邦政府は、ラベル外使用の不当な普及の疑いがある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。FDAおよび他の規制機関はまた、企業に同意法令または永久禁止を締結し、これらの法令または永久禁止に基づいて、特定の販売促進行為を変更または制限することを要求する。
上記のいずれの状況の発生も、我々の業務や経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、FDAまたは同様の外国規制機関の政策が変更される可能性があり、我々の候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布される可能性がある。もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制コンプライアンスを維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、これは私たちの業務、将来性、収入の創出、または達成または持続的な利益の能力に悪影響を及ぼすだろう。
私たちの製品責任訴訟が成功すれば、私たちは重大な責任を招く可能性があり、候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。
私たちは、私たちの候補製品が重症患者にテストを行うことに関連する製品責任訴訟の固有のリスクに直面しており、候補製品が規制部門の承認を得て商業使用に投入されれば、より大きなリスクに直面する。私たちの臨床試験に参加した参加者、患者、医療提供者、または将来承認された任意の製品を使用、管理、または販売する他の人は、私たちに製品責任を請求するかもしれません。もし私たちがこのようないかなるクレームに対しても自分自身を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招くかもしれない。その是非曲直や最終結果にかかわらず、責任クレームは次のようになるかもしれない
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もし私たちの候補製品が商業販売のために承認されたら、私たちは消費者の私たちに対する見方と私たちの製品の安全と品質に強く依存するだろう。もし私たちが否定的な宣伝を受けたら、私たちは不利な影響を受けるかもしれない。もし私たちの任意の製品や他の会社が流通している任意の類似製品が証明されたり、患者に有害だと断言されたら、私たちも悪影響を受ける可能性があります。私たちは消費者の見方に依存するので、患者が私たちの製品または他の会社が販売している任意の類似した製品を使用または誤用することによる、疾患に関連する任意の不良宣伝または他の悪影響は、私たちの財務状況または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが私たちの候補製品を商業化し始めたら、私たちは製品責任保険を増加させる必要があるかもしれない。保険のカバー範囲はますます高くなっている。したがって、私たちは、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性のある損失から私たちを保護するために、合理的なコストで維持または十分な保険を得ることができないかもしれない。成功した製品責任クレームまたは一連の私たちに対するクレーム、特に判決が私たちが所有する可能性のある任意の保険範囲を超えた場合、私たちの現金資源を減少させ、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは承認された候補製品が予想以上に早く競争に直面する可能性があることを求めるつもりだ。
多くの場合、私たちの競争能力は、生物類似製品の使用を奨励することを求める保険会社または他の第三者支払者の影響を受ける可能性がある。患者保護と平価医療法案は、2010年の医療保健と教育調整法案(ACA)の改正を経て、新しい規制案を作成し、FDAに生体模倣薬を許可することを許可した。ACAによれば、製造業者は、“生物学的に類似している”または“以前に承認された生物製品または”基準製品“と交換することができる生物製品のライセンス申請を提出することができる。この法定計画によると、生物類似製品の申請は、参考製品が承認されてから4年後にFDAに提出される。FDAは参考製品が承認された日から12年以内に生物類似製品を承認することができるかもしれない。1つの製品が独占資格に適合する基準製品と考えられていても、FDAが製品の完全生物製品ライセンス申請(BLA)を承認した場合、別の会社は、スポンサー自身の臨床前データと十分かつ制御された臨床試験データとを含み、その製品の安全性、有効性、および効力を証明するために、製品の競争バージョンを販売することができる。また、最近の立法提案では、参考製品の12年の専門期間を7年に短縮することができる。
外国政府は厳しい価格規制を実施する傾向があり、これは私たちの将来の収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。
ほとんどの外国国、特にEU諸国では、処方薬の定価と精算は政府によって統制されている。価格規制を行っている国では、製品の発売許可を受けた後、政府当局と価格交渉を行うのにかなりの時間がかかるかもしれない。一部の国で精算或いは定価の承認を得るためには、私たちの候補製品のコスト効果を他の利用可能な治療法と比較する臨床試験を行う必要があるかもしれない。
一部の国は薬品の販売価格が承認されてから発売されることを要求している。多くの国で、定価審査期間はマーケティングまたは製品許可を承認した後から始まる。一部の外国市場では、処方薬の定価は初歩的な承認を得た後も、政府の持続的なコントロールを受けている。そのため、特定の国で候補製品のマーケティング承認を得る可能性があるが、その後、候補製品の商業発表を延期し、その製品の国/地域での販売による収入に悪影響を及ぼす価格規制の制約を受ける可能性がある。このような候補製品の精算や精算範囲や金額が限られている場合、あるいは定価レベルが満足できない場合、またはより低い価格の国境を越えた販売からの競争があれば、私たちの収益力はマイナスの影響を受けるだろう。
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私たちは私たちの組織を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理することに困難に直面するかもしれないし、これは私たちの運営を混乱させるかもしれない。
2022年9月30日現在、私たちは242人のフルタイム従業員を持っている。私たちの発展と商業化計画と戦略の発展、および上場企業運営への移行に伴い、私たちは管理、運営、財務、その他の資源の従業員基盤を拡大することが予想される。また、私たちの候補製品と発見計画が臨床前研究と任意の臨床試験を通じて進出し、進展するにつれて、私たちの研究、開発、製造、監督、販売とマーケティング能力を拡大し、あるいは他の組織と契約を締結し、これらの能力を提供する必要がある。今後の成長は、より多くの従業員を特定、採用、維持、インセンティブ、統合を含む管理職メンバーにより多くの責任を負わせるだろう。また、私たちの経営陣は、彼らの不比例な注意を私たちの日常活動から移し、これらの成長活動を管理するために多くの時間を投入する必要があるかもしれない。私たちは私たちの業務の拡張を効果的に管理できないかもしれません。これは私たちのインフラが弱く、操作ミス、ビジネス機会の喪失、従業員の流失、余剰従業員の生産性の低下を招く可能性があります。私たちの予想成長は大量の資本支出を必要とし、既存およびより多くの候補製品の開発や発見計画のような他のプロジェクトから財務資源を移転する可能性がある。もし私たちの経営陣が私たちの予想成長を効果的に管理できなければ、私たちの費用は予想よりも多くなるかもしれません, 私たちは収入を創出したり増加させる能力が低下するかもしれないし、私たちは私たちのビジネス戦略を施行できないかもしれない。私たちの将来の財務業績と、候補製品を商業化し、業界他社と効果的に競争する能力は、私たちの組織を効果的に拡大し、将来の任意の成長を管理する能力にかかっています。
セキュリティホール、データ損失、および他の中断は、私たちの業務に関連する敏感な情報や保護された健康情報を危険にさらすか、または私たちが重要な情報にアクセスすることを阻止し、私たちに責任を負わせる可能性があり、これは私たちの業務や名声に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの通常のビジネスプロセスでは、私たちまたは私たちのCROは、私たちが所有または制御している法的に保護された健康情報、個人識別情報、知的財産権、および独自のビジネス情報を含む敏感なデータを収集して格納することができます。私たちは、オンサイトシステム、ホストデータセンターシステム、およびクラウドベースのデータセンタシステムを組み合わせて、私たちのアプリケーションとデータを管理し、維持します。これらのアプリケーションおよびデータは、研究開発情報、ビジネス情報、ビジネスおよび金融情報を含む様々な業務キー情報を含む。私たちは、アクセス権限を失うリスク、不適切な開示リスク、不適切な修正リスク、これらのリスクを十分に監視できないリスクを含む、これらのキー情報の保護に関する多重リスクに直面している。
これらの重要な情報のセキュリティ処理、保存、維持、転送は、私たちの運営および業務戦略に重要であり、私たちはこれらの情報を保護するために多くの資源を投入しています。私たちは、不正なアクセスや開示から敏感な情報を保護する措置を取っているにもかかわらず、私たちの情報技術およびインフラ、ならびに私たちが使用する可能性のある任意の第三者課金および収集プロバイダの情報技術およびインフラは、ハッカーまたはウイルスのネットワークセキュリティ攻撃を受けやすいか、または従業員のエラー、汚職、または他の中断によって破壊される可能性がある。
私たちおよび私たちが依存する第三者は、社会工学攻撃(ネットワーク釣りによる攻撃を含む)、ウイルス、ワームおよび他の悪意のコード、マルウェア(高度な持続的な脅威の侵入を含む)、サービス拒否攻撃(例えば、充填証拠)、人員の不適切な行為またはエラー、恐喝ソフトウェア攻撃、ソフトウェア脆弱性、サーバ障害、ソフトウェアまたはハードウェア障害、データまたは他の情報技術資産の損失、広告ソフトウェア、電気通信障害、地震、火災、洪水、および他の同様の脅威を含むが、様々な変化する脅威を受ける可能性がある。
組織犯罪脅威行為者、民族国家、民族国家によって支持される行為者によって実施される攻撃を含む恐喝ソフトウェア攻撃は、ますます一般的かつ深刻になっており、私たちの行動の深刻な中断、データおよび収入損失、名声損害、および資金移転を招く可能性がある。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の負の影響を減少または軽減する可能性があるが、例えば、適用された法律または法規によってそのような支払いが禁止されているため、私たちはそのような支払いを望んでいないか、または支払うことができないかもしれない。
同様に、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さも増加しており、私たちのサプライチェーンまたは第三者パートナーのサプライチェーン内の第三者およびインフラが損なわれていないこと、または利用可能な欠陥やエラーを含まないことを保証することはできません。これらの欠陥やエラーは、私たちの情報技術システム(私たちの製品/サービスを含む)や私たちと私たちのサービスをサポートする第三者情報技術システムを破壊または中断させる可能性があります。
このような侵入または中断のいずれも、私たちのネットワークを危険にさらす可能性があり、そこに格納されている情報は、不正な当事者によってアクセスされ、開示され、紛失され、または盗まれる可能性がある。このような任意の情報のアクセス、開示、または他の損失は、2009年の健康情報技術促進経済および臨床健康法案(HITECH)、EU一般データ保護条例(EU GDPR)、英国一般データ保護条例(UK GDPR)によって改正された“健康保険携帯性および責任法案”(HIPAA)、強制通知および報告義務、追加の規制監督、重大な規制処罰および救済費用など、個人情報のプライバシーを保護する法律に基づいて法的クレームまたは訴訟を引き起こす可能性がある。攻撃から私たちのシステムを保護することや、そのようなシステム内の情報を被害から保護することができる保証はありません。不正アクセス、紛失、情報伝達、または私たちまたは第三者サービスプロバイダの情報技術システムの任意の機械的故障も、私たちが分析し、テスト結果を提供することを含む、私たちの運営を妨害する可能性があります
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支払者又は提供者は、クレーム及び控訴を処理し、研究及び開発活動を行い、会社の財務情報を収集、処理及び準備し、任意の将来の製品に関する情報を提供し、当社の業務の行政的側面を管理し、私たちの名声を損なうことができ、これらはいずれも私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの契約には責任制限が含まれていないかもしれませんが、あっても、私たちの契約における責任制限は、プライバシー、データ保護、またはデータセキュリティに関連する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分である保証はありません。私たちは、私たちの保険範囲が私たちのプライバシー、データ保護、またはデータセキュリティ慣行によって生じる責任から私たちを保護または軽減するのに十分か、または私たちを保護するのに十分か、またはそのような保険が商業的に合理的な条項または全く存在しない、またはそのような保険が将来のクレームを支払うことを決定することができない。
私たちはプライバシー、データ保護、セキュリティに関する厳格で変化する義務の制約を受けている。私たちが実際にまたはそのような義務を履行できなかったと考えられることは、規制調査または行動、訴訟、罰金および処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または販売損失、および他の不利な業務結果をもたらす可能性がある。
私たちのデータ処理活動は、様々な法律、法規、ガイドライン、業界基準、外部および内部プライバシーおよびセキュリティポリシー、契約、および私たちを管理し、私たちを代表して個人データを処理する他の義務など、プライバシー、データ保護、およびデータセキュリティに関する多くの義務を負うことを要求します。アメリカ、EU、その他のところでは、消費者、健康関連とデータ保護法律の解釈と応用は往々にして不確定で、互いに矛盾し、絶えず変化している。例えば、2020年1月1日に施行されるカリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)などは、カリフォルニアの消費者に新たな開示を提供し、特定の個人情報を販売しないことを選択するために、これらの消費者に新たな能力を与えることを要求している。CCPAは違反行為に民事処罰を提供し、データ漏洩に個人的な訴権を提供し、データ漏洩訴訟を増加させることが予想される。“包括的平和協定”の様々な側面とその説明と実行はまだ不確定である。この法案の影響は深遠かもしれないし、私たちのデータ処理のやり方と政策を修正し、契約に関連する多くの費用と支出を生成する必要があるかもしれない。CCPAは何度も修正されており，これ以上修正されるかどうかは不明である。
また、カリフォルニアの有権者は最近、CCPAを大きく改正し、さらなる不確実性を招く可能性があるカリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)を可決し、この法案を遵守するために追加のコストや支出を招くことを求めている。CCPAはいくつかの臨床試験データの免除を含むが、この法律は私たちのコンプライアンスコストを増加させ、カリフォルニアの消費者に関する他の個人情報を収集する上での私たちの潜在的な責任を増加させる可能性がある。しかも、アメリカ内のいくつかの州はデータプライバシー法を公布したり提案したりした。例えば，バージニア州では消費者データ保護法，コロラド州ではコロラド州プライバシー法，ユタ州ではユタ州消費者プライバシー法，コネチカット州でも同様の立法が成立している。このような法律法規は私たちの実践に合わない方法で解釈されて適用される可能性がある。もしそうであれば、これは政府に罰金や命令を科し、やり方を変更することを要求する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。また，これらのプライバシー，データ保護，データセキュリティに関する法律法規は州によって異なり，国/地域によって異なる可能性があり，テストが米国で行われるか現地の国/地域で行われるかによって異なる可能性がある.
米国以外では、プライバシー、データ保護、セキュリティに適用される法律、法規、業界基準が増えている。たとえば，EU GDPRやイギリスGDPRは個人データの処理に厳しい要求をしている.このような法律、法規、そして基準は複雑で過酷なコンプライアンス義務をもたらす可能性があり、それらは不適切な行為を実質的に処罰するだろう。例えば、EU GDPRによると、政府規制機関は、データ処理に対して一時的または最終禁止を実施し、最大2000万ユーロまたは世界の年収4%に達する罰金を、金額が大きい者を基準とする可能性がある。イギリスのGDPRにも似たような処罰制度がある。しかも、個人は私たちがその個人データを処理することに関する訴訟を提起することができる。私たちのこれらの法律法規を遵守する努力は、私たちに巨額のコストを発生させたり、私たちの業務に不利な方法で私たちの業務のやり方やコンプライアンスを変えることを要求するかもしれません。
さらに、プライバシー、セキュリティ、およびデータ保護に関連する多くの法律および法規および強制業界基準の解釈および適用が不確定であるため、これらの法律、法規および基準、または私たちが受けているまたは受ける可能性のある契約義務は、私たちの既存または将来のデータ管理実践と一致しない方法で解釈および適用される可能性がある。私たちは、私たちが掲示したプライバシーポリシー、ユーザーまたは他の第三者に対するプライバシーに関連する私たちの義務、またはプライバシー、データ保護またはデータセキュリティに関連する任意の他の法的義務または法規要件を遵守できなかったか、または遵守できなかったと考えられています。政府の調査または法執行行動、訴訟、クレーム、または私たちに対する公開声明または大衆の非難を招き、重大な責任を招き、私たちのブランドや名声に損害を与え、他の重大で不利な影響を私たちの名声および業務に影響する可能性があります。
さらに、行われている、完了した、または将来の臨床試験における臨床試験データの損失は、私たちの規制承認作業の遅延を招き、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。同様に，我々は他の第三者に依存して我々の候補製品を生産して臨床試験を行い，彼らのコンピュータシステムに関連する類似イベントも我々の業務に大きな悪影響を与える可能性がある.
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現在と将来の立法は、承認されれば、私たちが獲得する可能性のある価格に影響を与える候補製品の商業化の難しさとコストを増加させるかもしれない。
米国や一部の外国司法管轄区域は、医療システムを変更するための一連の立法·規制提案を検討または公布しており、これらの候補製品が販売を許可された場合、任意の候補製品を販売する収益性に影響を与える可能性がある。米国や他地域の政策立案者や支払者の中では，医療システムの改革を推進することに大きな興味があり，医療コストの抑制，質の向上，参入拡大を目指している。米国では、製薬業はこれらの努力の重点であり、重大な立法計画の大きな影響を受けてきた。
私たちの収入の見通しはアメリカと海外の医療支出と政策の変化の影響を受けるかもしれない。私たちは、高度に規制された業界で運営されており、医療可用性、医療製品およびサービスの交付または支払い方法に関連する新しい法律、法規または司法判断、または既存の法律、法規または決定に対する新しい解釈は、私たちの業務、運営、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。外国、連邦、州の各レベルでは、処方薬の価格を低下させ、処方薬の競争を激化させるための提案、および薬品の透明性および報告要件に関する追加的な規制を含む、ヘルスケアの獲得性を拡大し、医療コストを抑制または低減するための立法および規制提案を継続して行うことが可能であり、これらはいずれも、将来の収益性に悪影響を与え、コンプライアンス負担を増加させる可能性がある。私たちは未来に取られる可能性のある計画を予測できない。政府、保険会社、医療組織、その他の医療サービスを管理する支払人は、医療コストの抑制または低減、および/または価格規制の実施に努力し続けており、悪影響を及ぼす可能性がある
連邦医療保険や他の政府計画精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性があり、これは私たちの将来の収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。
2010年3月、ACAは、政府および民間保険会社が医療に資金を提供する方法を著しく変更し、米国製薬業に大きな影響を与え続けることを含むACAを公布した。ACAが製薬業に対して重要な意義を持つ条項は以下のとおりである
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公布以来、ACAのいくつかの側面には司法と議会の挑戦が残っている。例えば，2021年6月，米国最高裁はテキサス州と他の挑戦者がACAの法的地位に挑戦していないと判断し，手続きを理由にこの事件を却下したが，ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。したがって、ACAは現在の形態で継続的に有効であるだろう。さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。これらの変化には、2013年に開始された2011年予算制御法に基づき、提供者に支払われる医療保険支払い総額を前期ごとに2%削減することが含まれており、その後の立法改正により2031年まで有効となるが、各種新冠肺炎救済立法により2020年5月1日から2022年3月31日までの支払い停止は除外される。現在の立法によると、医療保険支出の実際の減少幅は2022年の1%から本自動減額の最終年度の4%まで様々になる。そのほか、政府は最近薬品メーカーがその上場製品の価格設定の方式に対して更に厳格な審査を行い、国会が数回の調査を行い、そして連邦と州立法を提出し、製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府の薬品に対する計画精算方法を改革することを提出し、公布した。
2021年1月1日に施行される“2021年米国救援計画法案”によると、メーカーが州医療補助計画に支払う医療補助薬品還付計画還付の法定上限が撤廃される。この上限を廃止することは、販売製品よりも多くのリベートの支払いを製薬業者に要求する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある。また、最近の行政命令によると、バイデン政府は薬品価格を下げるために何らかの政策措置をとるつもりだと表明した。HHSは高薬価に対応する総合計画を発表し，その中で薬品定価改革の原則と国会が推進できる潜在的立法政策を概説し，これらの原則を推進した。2022年8月、国会は“2022年インフレ低減法案”を可決し、その中には製薬業と連邦医療保険受益者に重大な影響を与える処方薬条項を含み、連邦政府がある高価な単一源連邦医療保険薬物の最高公平価格について交渉することを許可し、薬品価格交渉要求を守らないメーカーに罰と消費税を加え、すべての連邦医療保険B部分とD部分の薬物がインフレリベートを獲得することを要求し、もしその薬品価格の増加がインフレより速い場合、限られた例外、及び連邦医療保険D部分を再設計して受益者の自己払い処方薬コストを下げるなどの変化を含む。これらの立法、行政と行政行動、バイデン政府が将来実施する任意の医療措置と機関規則が私たちと製薬業全体に与える影響はまだ不明である。インフレ率低減法の処方薬条項やその他の保健改革を含めてコスト抑制措置を実施することで，収入の発生を阻止することができるかもしれない, 利益を達成するか、または私たちの候補製品を商業化する(承認されれば)。どんな新しい法律と法規の変化を遵守することは時間がかかり、費用がかかる可能性があり、それによって私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性がある。
EUでは、同様の政治、経済、規制発展は、現在または任意の未来の製品を利益的に商業化する能力に影響を及ぼす可能性がある。価格とコスト制御措置に圧力をかけ続けるほか、EUまたは加盟国レベルの立法発展は重大な追加的な要求や障害を招く可能性があり、私たちの運営コストを増加させる可能性がある。国際市場では，精算や医療保険支払い制度は国によって異なり，多くの国で特定製品や治療法に価格上限が設定されている。私たちの将来の製品(ある場合)は医学的に不合理である可能性があり、特定の適応または第三者支払者の費用対効果に必要であり、このような製品は十分な精算レベルがない可能性があり、第三者支払人の精算政策は、将来の製品を販売する収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。
承認後の要求を拡大し、医薬品の販売や販売促進活動を制限するための立法·規制提案がなされている。私たちは、より多くの立法変化が公布されるかどうか、あるいはFDAの法規、ガイドライン、解釈が変わるかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの候補製品の上場承認にどのような影響を与える可能性があるかどうかを決定することはできない。また、米国議会のFDA承認過程に対するより厳格な審査は、上場承認を著しく延期または阻止する可能性があり、より厳しい製品ラベルと承認後のテストとその他の要求の影響を受ける可能性がある。
米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化や新しい要求や政策の採用に緩やかに適応できない場合、あるいは私たちがコンプライアンスを維持できない場合、私たちの候補製品は獲得された可能性のあるいかなるマーケティング承認も失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができない可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。
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米国食品医薬品局、米国証券取引委員会、その他の政府機関の資金不足は、重要な指導部や他の人員の採用と維持の能力を阻害し、新製品やサービスの適時な開発や商業化を阻止するか、あるいはこれらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻止する可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。
FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法律、法規と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受けており、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。
FDAや他の機関の中断も、新薬が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、近年、2018年や2019年を含め、米国政府は何度も閉店しており、米国食品·医薬品局や米国証券取引委員会などのある規制機関は、キー従業員を休暇させ、キー活動を停止せざるを得ない。また、新冠肺炎疫病に対応するため、2020年3月に国内外で施設の検査が基本的に保留されて以来、アメリカ食品と薬物管理局はすでに1つの格付けシステムを開発し、いつどこで最も安全な国内優先検査を行うかを確定し、そして引き続きそのユーザー費用業績目標に基づいて行っている新冠肺炎大流行期間の医療製品申請を適時に審査することを確保し、そして肝心な国内外検査を行い、製造施設がアメリカ食品と薬物管理局の良好な製造規範に符合することを確保する。2020年と2021年に、一部の会社はFDAがその申請の必要な検査を完了できなかったため、完全な返信を受け取ったと発表した。2022年2月、FDAは国内の定例モニタリング検査の再開を計画していると発表した。しかしながら，FDAは現在の検査速度を継続できない可能性があり，承認前検査や臨床地点の検査が必要な場合や，持続的な新冠肺炎の大流行や旅行制限により，FDAは審査期間中にこのような必要な検査を完了できない可能性がある。アメリカ以外の監督管理機関は類似の制限或いは他の政策措置を取って新冠肺炎疫病に対応する可能性があり、監督活動の中で遅延に遭遇する可能性がある。政府が長期的に停止したり中断したりすれば, これは、FDAまたは他の規制機関が、私たちの規制提出を適時に審査し、処理し、私たちの臨床開発計画にフィードバックを提供する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは、私たちの業務および予想されるスケジュールに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、上場企業としての私たちの運営では、将来的に政府閉鎖や他の正常運営への干渉が、適切に資本化し、運営を継続するために、公開市場に参入し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性があります。
私たちの業務は国際業務に関連する経済、政治、規制、その他のリスクの影響を受ける可能性がある。
私たちの業務は国際業務の展開に関連するリスクの影響を受ける可能性があります。私たちのいくつかの臨床試験場所と私たちのいくつかのサプライヤーと協力者はアメリカ以外に位置しています。私たちはまたもっと多くの非アメリカ市場に入るかもしれない。したがって、私たちの将来の業績は様々な要素の影響を受けるかもしれない
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我々の業務および米国および他の地域の顧客および第三者支払者との現在および将来の関係は、適用される連邦および州のリベート、詐欺および乱用、虚偽声明、透明性、医療情報プライバシーと安全、および他の医療保健法律および法規の制約を直接または間接的に受けることで、私たちは刑事制裁、民事処罰、契約損害、名声損害、行政負担および利益および将来の収益の減少に直面する可能性がある。
米国や他の地域の医療提供者、医師、第三者支払者は、市場の承認を得る可能性のある任意の候補製品を推薦し、処方する上で主な役割を果たしている。私たちの現在と未来の医療専門家、首席調査者、コンサルタント、顧客、第三者支払者、および他のエンティティとの配置は、連邦反バックル法規および連邦虚偽クレーム法案を含むが、これらは、候補製品とマーケティング、販売、流通、マーケティング許可を得た任意の製品に対する臨床研究の業務または財務手配と関係を制限するかもしれない幅広い適用された詐欺と乱用、および他の医療法律および法規に直面する可能性があります。また、連邦政府および私たちが業務を展開しているアメリカ各州と外国司法管轄区の透明性法律と患者プライバシー法規の制約を受ける可能性があります。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある適用連邦、州、外国医療法は、以下を含むが、これらに限定されない
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これらの法律の広汎性と、既存の法定例外状況と安全港の規制の狭さにより、私たちの現在と未来のいくつかの商業活動は、1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。しかも、最近の医療改革法案はこのような法律を強化した。例えば、ACAは他に加えて、米国連邦反リベート法規およびいくつかの刑事医療詐欺法規の意図要件を修正した。個人または実体は、これらの法規またはこれらの法規に違反する具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる。また，ACA規定では，政府は，連邦虚偽クレーム法案の目的により，米国連邦反リベート法規違反による物品やサービスのクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成することを含むと断言できる。
第三者の業務手配と適用される医療保健法に適合することを確保するためには，巨額の費用が必要となる可能性がある。政府当局は、我々の業務実践は、現在または将来、詐欺および乱用または他の医療保健法律の適用に関する法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。私たちの運営がこれらの法律のいずれかまたは任意の他に私たちの法律に適用される可能性があることが発見された場合、私たちは、損害賠償、罰金、返却、監禁、連邦医療保険や医療補助などの政府医療保健計画から除外され、追加の報告要件および監督を含む重大な民事、刑事、行政処罰を受ける可能性があります(これらの法律違反に関する告発を解決し、私たちの業務を削減または再構成することは、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります)。もし私たちがそれと業務を展開する任意の医師や他の提供者や実体が適用法律を遵守していないことが発見された場合、政府の医療計画への参加から除外されることを含む重大な刑事、民事または行政制裁を受ける可能性があり、これはまた私たちの業務に大きな影響を与える可能性がある。
私たちはアメリカとある外国の輸出入規制、制裁、禁輸、反腐敗法、反マネーロンダリング法律法規の制約を受けている。このような法律基準を遵守することは国内と国際市場での私たちの競争能力を弱めるかもしれない。私たちは違反によって刑事責任と他の深刻な結果に直面するかもしれないし、これは私たちの業務を損なうかもしれない。
我々は、“米国輸出管理条例”、“米国税関条例”、“米国財務省外国資産規制弁公室が実施した各種経済·貿易制裁条例”、改正された“1977年米国反海外腐敗法”、“米国連邦法典”第18編201節に掲載された米国国内贈賄法、“米国旅行法”、“米国愛国者法”、“2010年英国贈賄法”、“2002年犯罪収益法”を含む輸出規制と輸入法律法規に支配されている。そして私たちが活動している国の他の州と国の反賄賂と反マネーロンダリング法。腐敗防止法は広く解釈され、会社およびその従業員、代理人、請負業者、および他のパートナーの許可、承諾、提供、直接的または間接的に公共または民間部門の受給者に不当なお金または任意の他の価値のあるものを支払うことを禁止する。私たちは第三者を招いてアメリカ以外で臨床試験を行い、商業化段階に入った後に私たちの製品を海外に販売したり、必要な許可、許可証、特許登録、その他の規制承認を得たりする可能性があります。私たちは政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的な相互作用があるかもしれない。私たちは、私たちが明確に権限を持っていなくても、または実際にこれらの活動を理解していなくても、従業員、代理、請負業者、および他のパートナーの腐敗や他の不法活動に責任を負わなければならないかもしれない。上記の法律および法規に違反するいかなる行為も、重大な民事および刑事罰金および処罰、監禁、輸出入特権の喪失、資格取り消し、税収の再評価、契約違反および詐欺訴訟、名誉損害、およびその他の結果を招く可能性がある。
私たちの従業員、独立請負業者、主要な調査人員、コンサルタント、サプライヤーは規制基準と要求を守らないことを含む不当な行為またはその他の不当な活動に従事する可能性がある。
私たちは従業員詐欺や他の不適切な行為の危険に直面している。従業員および独立請負業者(例えば、主要調査者、コンサルタント、およびサプライヤー)の不正行為は、FDAの規定を故意に遵守しないこと、FDAに正確な情報を提供すること、連邦および州医療詐欺および乱用法律を遵守し、財務情報またはデータを正確に報告すること、または不正な活動を開示することを含む可能性がある。特に、衛生保健業界の販売、マーケティング、商業手配は、詐欺、不当行為、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律の制約を受けている。これらの法律は、幅広い価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。従業員と独立請負業者の不適切な行為も関連する可能性があります
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臨床試験中に得られた情報を不適切に使用することは、規制制裁を招き、私たちの名声を深刻に損なう可能性がある。私たちは書面の商業行為と道徳基準を採用しているが、従業員や独立請負業者の不適切な行為を常に識別し、阻止できるわけではなく、このような行為を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御できない可能性があり、またはこれらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査または他の行動や訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は巨額の罰金や他の制裁を加えることを含めて、私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれない。
もし私たちが環境、健康、そして人間の安全を保護する法律を守らなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの研究と開発は関連があり、将来的には潜在的な危険を有する材料と化学品の使用に関するかもしれない。私たちの業務は危険な廃棄物製品を発生させるかもしれない。私たちがこれらの材料を処理して処分する安全手続きは現地、州、連邦法律法規が規定する基準に適合していると信じているが、これらの材料による意外な汚染や傷害のリスクは除去できない。もし事故が発生したら、私たちはそれによる損害に責任を負うかもしれないし、損失は大きいかもしれない。著者らはまた多くの環境、健康と職場の安全法律法規及び消防と建築法規の制約を受け、それらの管理実験室プログラム、血液伝播病原体の接触、可燃剤の使用と貯蔵及び生物危険材料を処理する法規を含む。カリフォルニア州で規定されている労働者賠償保険を維持して、これらの材料の使用による従業員の負傷により生じる可能性のあるコストと支出を支払いますが、この保険は潜在的な責任に十分な保険を提供できないかもしれません。私たちは私たちが提起した環境責任や有毒侵害請求に保険を提供することはできない。未来には私たちが運営する他の連邦、州、そして地方法律に影響を及ぼすことができるかもしれない。現在または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または商業化努力を損なうかもしれない。私たちはこれらの法律や法規を守るために巨額のコストを招くかもしれません。もし私たちがこれらの法律や法規に違反したら、私たちは巨額の罰金や処罰を受けるかもしれません。
業務や経済的中断は、私たちの業務や財務状況を深刻に損害し、私たちのコストや支出を増加させる可能性があります。
私たちの業務および私たちのCRO、臨床試験サイト、サプライヤー、監督管理機関および他の私たちと協力する第三者の業務は、地震、電力不足、電気通信故障、情報技術システムの故障または破壊、水資源不足、洪水、ハリケーン、台風、火災、極端な天気条件、流行病、新冠肺炎などの流行病、その他の自然災害あるいは人為災害あるいは業務中断の影響を受ける可能性がある。このような業務中断の発生は、私たちの運営と財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させる可能性がある。私たちは現在私たちの候補製品を生産して加工するために第三者メーカーに依存している。これらのサプライヤーの運営が人為的または自然災害または他の業務中断の影響を受ける場合、候補製品の臨床供給を得る能力が妨害される可能性がある。私たちは現在、任意の潜在的な業務閉鎖または中断の範囲と深刻さを予測することはできませんが、もし私たちが私たちと接触している任意の第三者が、私たちと業務を展開するサプライヤー、CRO、臨床試験場所、規制機関、および他の第三者が閉鎖または他の業務中断に遭遇した場合、私たちが現在計画している方法およびスケジュールに従って業務を展開する能力は実質的かつ負の影響を受ける可能性があります。
私たちのすべての業務は私たちの会社の本社を含めて、カリフォルニア州の山景城にあります。火災、自然災害、停電、通信障害、不正アクセス、または他のイベントによる当社の施設の損傷または長時間の中断により、候補製品の一部またはすべての開発を停止または遅延させる可能性があります。私たちは発生する可能性のある業務中断による実際の損失を賠償するのに十分な保険を提供していません。私たちによるいかなる損失や損害も私たちの業務を損害する可能性があります。
私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
成立以来、私たちは大きな損失を被っており、予測可能な未来には、私たちは引き続き損失を被ることが予想される。私たちは商業販売のための製品は何も承認されていません。これまで、私たちは製品販売から何の収入も利益も得ていません。私たちは絶対に利益を達成したり維持したりしないかもしれない。
設立以来、私たちは大きな損失を受けた。2022年9月30日までの9カ月間の純損失は1.685億ドルで、2021年12月31日までの年度純損失は1兆652億ドルだった。2022年9月30日現在、我々の累計赤字は約5兆223億ドル。今後も損失が予想され，我々が候補品の研究開発を継続し，規制部門の承認を求め，承認された候補品のいずれかに備えて商業化を開始し，上場企業としての製品開発·運営を支援するためのインフラや人員の増加に伴い，これらの損失が増加することが予想される。歴史的に、私たちは主に株式と債務証券を売却し、パートナーから資金を得ることで、私たちの運営に資金を提供している。私たちは製品販売から何の収入も得ません。私たちの候補製品は私たちにどんな収入も提供するために大量の追加投資が必要になります。
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これまでに発生した純損失と負キャッシュフローは，予想される将来の損失に加え，我々の株主赤字や運営資本に悪影響を与え続ける可能性がある。将来の純損失の額は私たちの未来の支出の成長率と私たちが収入を作る能力にある程度依存するだろう。我々が発生した純損失は四半期ごとに大きく変動する可能性があるため，我々の運営結果を期ごとに比較することは将来の業績の良い指示ではない可能性がある。
薬物開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、費用を増加させる時間や金額、あるいは私たちがいつ、製品収入を生み出すことができるか、または利益を達成することができるかどうかを正確に予測することはできない。例えば，FDAが現在予想されている臨床試験以外に臨床試験を行うことを求めている場合，あるいは現在計画されている臨床試験の完了や我々の候補製品の開発に何らかの遅延が生じた場合，費用が増加する可能性がある。
薬物開発は高い投機的な仕事であり、大きな不確実性に関連している。私たちは製品販売から何の収入も得られなかったし、永遠に利益を上げないかもしれない。私たちが収入を創出し利益を達成する能力は私たちが一連の目標を達成する能力に大きく依存する。
私たちが運営を開始して以来、私たちのほとんどの資源は薬物発見、臨床前研究と臨床試験、私たちの知的財産権の組み合わせの確立と維持、臨床と研究材料の製造、私たちの内部製造能力の発展、人員の募集、資金の調達及びこれらの業務に一般と行政支持を提供することを含む研究と開発活動に集中している。2010年以来、このような活動はIgM抗体の研究、開発と製造及び著者らの独自のIgM抗体技術プラットフォームの構築とのみ関係がある。私たちはまだ候補製品を開発する初期段階にあり、候補製品の開発はまだ完了していない。したがって、私たちは製品販売から収入を得るのにあと数年かかると予想される。私たちが収入を創出し、利益を実現する能力は、候補製品の開発を成功させ、必要な監督管理の承認を得て商業化する能力に大きく依存する。予測可能な未来に、私たちは製品販売から収入を得ないと予想される。
製品収入を創出し、利益を維持するためには、巨大な市場潜在力を有する候補製品の開発と商業化に成功しなければならない。これは私たちが一連の挑戦的な活動で成功することを要求します私たちはこれらの活動を初期段階に置いています
私たちは決してこれらの活動で成功しないかもしれないし、製品販売から利益を達成するのに十分な収入を得られないかもしれない。私たちが未来に利益を達成しても、私たちはその後の時期に利益を維持できないかもしれない。もし私たちが利益を上げたり、利益を維持できなければ、私たちの市場価値を低くし、資金を集めて、業務規模を拡大する能力を弱めるかもしれません
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業務、他の候補製品を開発したり、私たちの業務を継続したりします。わが社の価値の低下はあなたの投資損失の全部または一部を招く可能性もあります。
私たちは私たちの運営を支援するために多くの追加資金が必要になるだろう。これらの資金は受け入れられる条項で提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし得られなければ、私たちの製品開発計画や運営を延期、削減、または停止する必要があるかもしれない。
我々のすべての候補製品と発見計画は臨床前開発あるいは早期臨床開発段階にある。臨床前研究や臨床試験を含めた薬物製品の開発は，コストが高い。規制部門の承認を得るために、私たちの各候補製品のために各適応の臨床試験を行うことが求められ、費用が増加します。私たちは引き続き私たちの候補製品の開発と商業化を達成するための追加資金を必要とし、私たちの発見計画を引き続き推進し、私たちの製造施設を拡大し、私たちが発生し、引き続き発生すると予想される上場企業の運営に関する追加コストを満たす。そのような資金は受け入れ可能な条件では得られないかもしれないし、全く得られないかもしれない。
2022年9月30日まで、私たちは4.691億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っています。私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券は、本四半期報告書10-Q表の他の部分に含まれる簡明総合財務諸表の発行日から少なくとも1年以内に、私たちの運営費用と資本支出需要に資金を提供することができると信じています。私たちの現金、現金等価物、および有価証券が私たちの運営に資金を提供し続けることができるという推定は、間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を使用するかもしれない。変化する状況-その中のいくつかは私たちの制御を超えているかもしれない--私たちの資本消費速度は私たちの現在の予想よりも大きく速く、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれない。また，我々の候補製品の開発成功は未定であるため，研究や開発の完了や，我々の候補製品の商業化に必要な実際の資金を見積もることはできない.
私たちの未来の支出需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
私たちが私たちの現金需要を満たすのに十分な製品収入を生み出すことができる前に、将来の現金需要は主に1つ以上の公共および私募株式発行、債務融資、戦略的パートナー関係によって融資されると予想される。私たちは約束された外部資金源を持っていない。必要なときに受け入れ可能な条件で十分な資金がない場合、または
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結論的に、私たちは運営費用を大幅に削減し、私たちの1つまたは複数の臨床または発見計画、または私たちの業務運営を延期、削減、または廃止することを余儀なくされる可能性がある。
追加資本の調達は私たちの株主に希釈し、私たちの運営を制限するか、あるいは私たちに大量の権利を放棄することを要求するかもしれない。
私たちは時々株式または転換可能な証券を売却することによって、効果的な棚上げ登録声明を含む追加資本を調達するかもしれない。もし私たちの普通株の現在の取引価格より低い価格で追加の普通株を発行すれば、私たちの株主はこのような割引価格で販売されている任意の普通株を購入する時、直ちに希釈を経験します。さらに、機会が発生した場合、私たちは将来的に債務証券、優先株、普通株、または無投票権の普通株の発行を含む融資または同様の手配を行うことができる。2022年4月1日、私たちのS-3表登録声明(第333-258644号文書)によると、私たちは8，695，653株の無投票権普通株の公開発行を完了し、引受業者は1，304，347株の私たちの投票権のある普通株を購入する権利があり、この選択権はすべて行使され、総収益は2.3億ドルだった。引受割引と手数料および我々が支払ったまたは対応した発売コスト約1，200万ドルを差し引くと，公開発売された総収益純額は約2.18億ドルである.
将来私たちが普通株や普通株に変換可能な証券を発行すれば、私たちの株主は希釈されるので、私たちの普通株の市場価格は下がる可能性があります。私たちは将来私たちの普通株の販売が私たちの普通株の市場価格にどのような影響を与えるか予測できない。また、我々の株主は、2020年12月に発行された事前出資株式承認証(詳細は本四半期報告10-Q表の他の部分の簡明総合財務諸表付記7を参照)と、現在発行されている無投票権普通株式を転換する際に発行される投票権付き普通株を発行することにより、さらに薄くなる可能性があります。
さらに、株式または転換可能な証券を売却することによって追加資本を調達する場合、これらの新しい証券の条項は、清算または他の特典を含む可能性があり、株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。債務融資は、可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、我々が具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含む固定支払義務または合意に関連する可能性がある。もし私たちがパートナーシップ、協力、戦略連合、または第三者との許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術、候補製品、または未来の収入流の貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、または私たちに不利な条項で許可を与えなければならないかもしれない。私たちは必要であれば、私たちが追加的な資金を得ることができるということをあなたに保証することはできない。もし私たちが十分な資金をタイムリーに得ることができなければ、私たちは私たちの1つ以上の臨床または発見計画を延期、削減、または廃止することを要求されるか、または私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望んでいた候補製品を開発し、マーケティングする権利を与えることができるかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。
不安定な市場と経済状況は私たちの業務や財務状況に深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。
過去数十年間、世界の信用と金融市場は異なる時期に極端な混乱を経験し、その特徴は流動性と信用供給の減少、消費者自信の低下、経済成長の低下、失業率の上昇、経済安定の不確定である。例えば、現在ウクライナとロシアの間の衝突は資本市場の変動をもたらし、さらなる世界経済結果が生じると予想される。信用や金融市場に再びこのような混乱が生じ、経済状況への自信が悪化すれば、我々の業務は悪影響を受ける可能性がある。株式や信用市場が将来的に大幅に悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資をより難しくし、コストが高く、希薄化の程度が高くなる可能性がある。有利な条件で必要な融資を速やかに得ることができなければ、我々の成長戦略、財務業績、株価に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、開発や商業化計画の延期または放棄を要求する可能性がある。さらに、この場合、私たちの1つまたは複数のサービスプロバイダ、製造業者、または他のパートナーは、生存できないか、または私たちへの約束を履行できない可能性があり、これは、時間通りおよび予算で運営目標を達成する能力に直接影響を与える可能性がある。
2022年9月30日まで、私たちは4.691億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っています。2022年9月30日以来、私たちの現金等価物や有価証券の公正価値に引き下げ、重大な損失、または他の重大な悪化があることはわかりませんが、世界の信用と金融市場のさらなる悪化が、私たちの現在の現金等価物の組み合わせや私たちの融資目標を達成する能力に悪影響を与えない保証はありません。また、私たちの株価は下落する可能性があり、一部の原因は株式市場の変動と全体的な経済低迷である。
私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません。
2021年12月31日現在、連邦と州所得税の用途を減らすための純営業損失(NOL)の繰越があり、それぞれ約3億005億ドルと2兆846億ドルの将来の課税所得額である。2021年12月31日までに、連邦とカリフォルニアの研究開発税収免除を持ち、それぞれ1360万ドルと940万ドルで、将来の所得税を相殺することができる(あれば)。改正された1986年国税法第382条及び383条(
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コード)は、会社が“所有権変更”を経験した場合、会社は、変更後の課税収入または税収を相殺する能力が制限される可能性があるそのNOLおよび他の変更前の税収属性(例えば、税収控除を検討する)を使用する。一般に、“5%株主”の3年間のスクロール期間の累計所有権変動が50ポイントを超えると、“所有権変動”が発生する。私たちは382条項の研究を終え、私たちは少なくとも2回の所有権変更を経験したと信じている。したがって、ある年の課税収入がこの特定年度に累計した382個のNOL使用限度額を超えた場合、今後1年間にNOL繰越や他の納税資産を使用する能力が制限される可能性があります。したがって、私たちが利益を達成しても、私たちのNOL繰り越しや他の税金資産を使用する能力は382に制限される可能性があり、将来のキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。また、米国税法の制限により、私たちのNOL繰越は将来の課税収入を相殺するために使用できない可能性がある。CARE法案で改正された2017年減税·雇用法案(税法)は、2018年1月1日以降に開始された納税年度に発生するNOLの使用を制限し、2021年1月1日以降に開始される納税年度課税所得額の80%を相殺することを含むNOLの控除に何らかの制限を加えている。
米国の国際商業活動への課税の変化や他の税収改革政策の採用は、私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな影響を与える可能性がある。
将来公布されるかもしれないアメリカ税法の変化は私たちの外国収入に対する税金待遇に影響を与えるかもしれない。私たちが国際業務活動を拡大すれば、アメリカや外国がこのような活動に課税するどんな変化も、世界での有効税率を増加させ、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、経済協力開発機構は世界最低税率15%の実施を提案しており、この提案は136カ国以上の同意を得ている。また、2022年1月1日には、2017年の減税·雇用法案の条項が発効し、発生年に国内研究開発コストを差し引く選択肢を廃止し、納税者にこのようなコストを5年以内に償却することを求めている。2022年、米国はまた、ある株の買い戻しに1%の消費税を徴収し、ある会社の“調整後財務諸表収入”に15%の代替最低所得税を徴収する“インフレ低減法案”を公布した。他にも、これらの変化は、私たちの有効税率、キャッシュフロー、および全体的な業務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
買収や合弁企業は、私たちの資本要求を増加させ、私たちの業務を混乱させ、私たちの株主の株式が希釈され、私たちに債務を発生させたり、負債を抱えたり、他の方法で私たちの業務を損害させる可能性があります。
私たちは様々な戦略的取引を評価し続けている。他の事業、製品、技術を買収し、戦略連合、合弁企業、または相補事業に投資することを求めることができる。これらの取引のいずれも私たちの財務状況と経営業績に重大な影響を与える可能性があり、私たちを多くのリスクに直面させます
これらのリスクに加えて、外国買収は、異なる文化や言語を越えた業務統合に関するリスク、通貨リスク、および特定の国に関連する特定の経済、政治、規制リスクを含む独自のリスクにも関連する。
さらに、任意の戦略連合、合弁、または買収の予想利益は達成できないかもしれないし、禁止される可能性がある。将来の信用配置は、私たちが私たちの利益に最も合っていると思う合併、買収、合併、または合併を行う能力を制限するかもしれない。さらに、将来の買収または処分は、私たちの持分証券の潜在的希釈発行、債務、または負債または償却費用をもたらす可能性がある
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営業権の販売は、どれも私たちの財政状況を損なう可能性がある。将来の合弁や買収の数、時間や規模を予測することもできませんし、このような取引が私たちの経営業績に与える影響も予測できません。また、適切な買収機会を決定することができない可能性があり、これは、私たちの業務発展に重要である可能性のある技術や製品を開発または獲得する能力を弱める可能性がある。
私たちの第三者への依存に関するリスク
私たちは現在、第三者が私たちの候補製品を製造して提供し、他のサービスを提供することに依存している。任意の第三者が、私たちの規格および法規基準に基づいて、許容可能な候補製品を製造して提供し、他のサービスを提供することができなかった場合、臨床試験の開始または完了、規制部門の承認を得たり、承認された製品を商業化する能力を遅延または弱める可能性があります。
私たちは現在限られた内部製造経験と人員を持っている。臨床試験用薬剤を生産するためのcGMP製造施設の建設が完了し，運営を開始しているが，しばらくは第三者に依存して先行試験や臨床試験のための候補製品の生産を継続し，承認されればいくつかの候補製品の商業生産にも利用される可能性が予想される。これまで，我々は単一ソースの第三者契約メーカーから我々の臨床段階候補製品の原料薬(BDS)を獲得しており，単一ソースの第三者契約メーカーからも他のパイプライン候補製品のBDSを得る予定である。これらの契約メーカーのいずれも、BDSの供給を減少または停止することは、代替契約メーカーが見つかり、資格を得るまで、候補製品を開発する能力を深刻に制限する可能性がある。サプライチェーン制限と私たちの契約製造業者の人員の問題で、私たちは以前にIGM-7354のIND申請の予想提出日を調整して、私たちはいくつかの他の調整をしなければなりません。そして私たちは未来にこれまたは他のプロジェクトについて更なる調整をしなければならないかもしれません。また，我々は現在，第三者契約研究機関に依存して臨床分析を行っており，情報を提供する過程で，遅延や中断，品質や設計誤りを経験し続ける可能性がある。規制基準を満たすことができるこれらの第三者の製造および分析源を手配して維持することができない場合、または商業的に合理的な条件でそうすることができなければ、十分な候補製品や臨床サンプル分析データを提供することに成功することができないかもしれない, そうでなければ、私たちはそうすることが延期されるかもしれない。もし私たちが規制基準を達成できる第三者の製造源を手配して維持することができない場合、あるいは商業的に合理的な条件でそうすることができなければ、私たちは十分な候補製品を生産することに成功できないかもしれないし、私たちはそうするのが遅れるかもしれない。私たちの候補製品の供給中断は、製造、供給または貯蔵問題、出荷損傷、新冠肺炎疫病の影響、または他の原因による、私たちのさらなる遅延、中断、一時停止または終了、または任意の未解決または進行中の臨床試験を再起動または反復する必要があるかもしれない。このような故障、重大な遅延、または供給損失は私たちの業務に重大な損害を与える可能性がある。
第三者製造商会に依存してリスクをもたらし、もし私たちが自分で候補製品を製造すれば、私たちはこれらのリスクの影響を受けないかもしれません
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さらに、FDA、EMA、および他の規制機関は、私たちの候補製品がcGMPと類似した海外標準で生産されなければならないことを要求している。医薬品メーカーおよびその下請け業者は、販売申請を提出する際に、その生産された施設または製品を登録し、その後、毎年FDAおよびある州や外国機関に登録しなければならない。それらはまたFDA、州政府、他の外国当局の定期的な抜き打ち検査を受けている。FDAや同様の外国規制機関が私たちの候補製品を生産するためにこれらの施設を承認しない場合、または将来的にそのような承認を撤回すれば、代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちの候補製品を開発、獲得、またはマーケティングする能力に深刻な影響を与えます(承認されれば)。その後、製品または私たちまたは私たちの戦略パートナーが使用する製造または実験室施設を発見する問題は、罰金、禁止、民事処罰、ライセンスの取り消し、上場製品のリコール、製造の一時停止、製品の差し押さえ、自発的に市場からの製品の撤回、運営制限または刑事起訴を含む制裁を受ける可能性があり、いずれも私たちの候補製品の供給に重大な悪影響を与え、私たちの業務および運営結果を損なう可能性があります。
第三者製造業者の事故の発生について、私たちはほとんど統制できないかもしれない。どの第三者製造業者もcGMPに準拠できなかったか、または十分な数の候補製品をタイムリーに配送できなかったことを含む製造プロセスを拡大できなかったことは、私たちの任意の候補製品の遅延または規制部門の承認を求めることができないか、または得ることができない。さらに、私たちの候補製品や承認された製品の製造業者が何か変化した場合、新たな規制承認が必要となり、臨床試験の完了を延期したり、承認製品の商業供給を混乱させたりする可能性がある。
私たちの現在と予想されている未来の他の候補製品生産への依存は、私たちの将来の利益率と、私たちが適時かつ競争力のあるマーケティング承認された候補製品の商業化能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
場合によっては、私たちの候補製品を製造するために必要な技術的スキルまたは技術は、元の製造業者固有または独自である可能性があり、私たちは、そのようなスキルまたは技術を別の第三者に移すことが困難である可能性があり、実行可能な代替案が存在しない可能性がある。これらの要素は、私たちの製造業者への依存を増加させ、あるいは他の第三者が私たちの候補製品を生産するために、その製造業者のライセンスを取得することを要求するだろう。もし私たちが何らかの理由でメーカーの交換を要求された場合、新しいメーカーの施設とプログラムが品質基準とすべての適用された法規とガイドラインに適合しているかどうかを確認するように要求されます。新メーカーの検証に関する遅延は、タイムリーまたは予算内で候補製品を開発する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは第三者に依存して、私たちが開発している候補製品の臨床試験を監視、支持、進行、監視し、場合によっては、これらの候補製品の規制文書を維持しなければならない。もし私たちが受け入れ可能な条項でこれらの第三者との合意を維持したり、保証することができない場合、もしこれらの第三者が契約に従って彼らのサービスを履行していない場合、またはこれらの第三者が彼らが持っているいかなる規制情報を直ちに私たちに転送できなかった場合、私たちの候補製品のために規制部門の承認を得ることができないか、私たちの開発作業によって生成された任意の製品を商業化することができないか、あるいは予想された締め切りを逃す可能性がある。
私たちは学術機関、CRO、病院、診療所と他の第三者戦略パートナーを含む可能性があり、私たちの現在と未来の候補製品の臨床前研究と臨床試験を監視、支持、実施、監視するために、私たちのコントロール以外の実体に依存する。したがって，我々自身がこれらの実験を行うのに比べて，これらの研究の時間やコストおよび被験者を募集する能力の制御は少ない.
もし私たちが受け入れ可能な条項でこれらの第三者と合意を維持することができない場合、またはそのような約束が早期に終了した場合、私たちは直ちに患者を募集したり、他の方法で予想される方法で実験を行うことができないかもしれない。また，これらの第三者が我々の研究に十分な時間と資源を投入することや，我々の候補製品に関する臨床試験情報を維持することを含む，我々の契約要件や法規の要求に応じてタスクを実行することは保証されない.これらの第三者が予想される期限内に、任意の規制情報をタイムリーに送信できなかった場合、合意を遵守できなかった場合、または規制要求に従って、または彼らと合意した合意に従って行動できなかった場合、またはこれらの第三者が不適格な方法で、またはその活動またはその取得されたデータの品質または正確性を脅かす方法で動作した場合、私たちの候補製品の臨床試験は、延長または延期され、追加のコストが生じる可能性があり、または我々のデータは、FDA、EMA、または他の規制機関によって拒否される可能性がある。
結局、私たちは私たちのすべての臨床試験が適用された方案、法律、法規、科学的基準に従って行われることを保証する責任があり、私たちの第三者への依存は私たちの規制責任を免除しない。
私たちと私たちのCROはFDA、EU加盟国の主管機関、および類似の外国監督機関が臨床開発製品に対して実行したCGCP法規とガイドラインを遵守しなければならない。監督管理部門は定期的に臨床試験スポンサー、主要な研究者と臨床試験地点を検査することによって、これらのCGCP規定を実行する。もし私たちまたは私たちのいかなるCROも適用されたCGCP法規を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと思われるかもしれません。私たちのマーケティング申請は提出が延期されるかもしれません。またはFDAは私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。検査の結果FDAは私たちの誰もが
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臨床試験では適用されたCGCP法規を遵守できなかった。また，われわれの臨床試験はFDAが施行したcGMP法規下で生産された製品を用いて行わなければならず，われわれの臨床試験には大量の試験対象が必要である可能性がある。私たちがこれらの規定を遵守しないことは、私たちが臨床試験を繰り返す必要があるかもしれないが、これは規制承認過程を延期し、私たちのコストを増加させるだろう。さらに、私たちのいずれかのCROが連邦または州の詐欺および乱用または虚偽クレーム法律法規または医療プライバシーおよびセキュリティ法に違反した場合、私たちの業務は影響を受ける可能性があります。
私たちの任意の臨床試験サイトが任意の理由で終了すれば、これらの患者の看護を別の合格した臨床試験サイトに移すことができない限り、進行中の臨床試験に登録されている患者の後続情報を失う可能性がある。しかも、私たちのCROは無期限や独占的に私たちと協力する必要はない。私たちCROとの既存の合意は何かが発生した時に取引相手によって終了するかもしれない。もしすべてのCROが私たちとの合意を終了すれば、関連する候補製品の研究と開発が一時停止され、私たちが将来の候補製品を研究、開発、許可する能力が損なわれる可能性がある。私たちは私たちの候補製品を開発したり、新しいパートナーを探すためにもっと多くの資源を投入する必要があるかもしれませんが、私たちが設立した他の協力または他の手配の条項は私たちに不利かもしれません。
CROまたは他のサプライヤーを交換または増加させることは、大量のコストを伴う可能性があり、多くの管理時間および重点を必要とする可能性があります。さらに、新しいCROやサプライヤーが仕事を始めると、自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じる可能性があり，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。もし私たちが代替供給計画を求めることを要求された場合、それによって生じる遅延と適切な代替案が見つからない可能性があり、私たちの業務に実質的で不利な影響を与える可能性がある。
私たちの業務の各運営と管理は、私たちの財務、運営、研究活動に影響を与えるクラウドベースのソフトウェアプラットフォームを含む第三者に依存しています。これらの第三者のいずれかがタイムリーで正確かつ持続的なサービスを提供できなかった場合、または技術システムおよびインフラに緩和できない停止が発生した場合、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。
私たちは現在、第三者の顧問と請負業者に特定の業務と行政サービスを提供することに依存している。このようなサービスには税務相談、臨床、そして研究相談が含まれている。これらの第三者のいずれかが正確かつタイムリーなサービスを提供できない場合、私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、これらの第三者サービスプロバイダが一時的または永久的に運営を停止し、財務的苦境や他の業務中断に直面し、彼らの費用を増加させる場合、またはこれらのプロバイダとの関係が悪化した場合、同等のプロバイダが見つかるまで、または内部能力を発展させることができるまで、より高いコストに耐えることができるかもしれない。また、私たちが質の高いパートナーを選択したり、見つけることに成功しなかった場合、費用対効果のある関係を彼らと交渉できなかった場合、あるいはこれらの関係管理に力がなければ、私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、私たちの業務は、私たちの情報技術、通信システム、インフラの持続的かつ効率的な動作、および“クラウドベース”プラットフォームに依存しています。これらのシステムおよびインフラのいずれも、地震、破壊、破壊、テロ、洪水、火災、停電、電気通信障害、およびコンピュータウイルス、またはシステムを意図的に破壊しようとする他の意図的な破壊または中断を受けやすい。自然または故意の災害が発生し、十分な通知がなく、私たちが使用している施設を閉鎖する任意の決定、または特にクラウドベースの仮想サーバ施設に意外な問題が発生した場合、当社のサービスに有害な中断が発生し、当社の業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
戦略的パートナーシップは私たちに重要かもしれない。新しい戦略的パートナーを探すことで、私たちは激しい競争に直面するだろう。
私たちの薬品開発と製造における能力は限られており、まだ何の販売、マーケティングあるいは流通の能力もありません。私たちのいくつかの候補製品については、製薬会社やバイオテクノロジー会社と協力して治療製品を開発し、商業化することを決定するかもしれません。例えば、私たちはセノフィといくつかの治療製品の開発と潜在的な商業化について協力してきた。戦略的パートナーを争う競争は非常に激しい。我々が協力について最終的な合意を達成できるかどうかは，他に加えて，戦略パートナーの資源や専門知識の評価，提案協力の条項や条件，提案戦略パートナーのいくつかの要因の評価に依存する.これらの要因は、臨床試験の設計または結果、FDAまたは同様の外国規制機関の承認の可能性、候補研究製品の潜在的市場、そのような候補製品の製造および患者への送達のコストおよび複雑さ、競合製品の潜在性、技術所有権の不確実性、挑戦の利点を考慮せずにこのような所有権に挑戦する場合、存在する可能性のある不確実性、および一般的な業界および市場状況を含むことができる。戦略的パートナーはまた、協力可能な同様の指示を得るために、候補製品または技術を代替することを考慮することができ、そのような連携が、私たちの候補製品よりも魅力的であるかどうかを考慮することができる。
戦略的パートナーシップの交渉と記録は複雑で時間がかかる。また，最近では大手製薬会社間の業務合併数が大きく，将来の潜在戦略パートナー数の減少を招いている。たとえ私たちが協力に成功したとしても、その協力の条項と条件は、他の潜在的な協力者との将来の合意を制限するかもしれない。
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もし私たちが適時に、受け入れ可能な条項によって、または適切な戦略パートナーと合意できない場合、私たちは候補製品の開発を減らし、私たちの1つまたは複数の他の開発計画を減らしたり、その潜在的な商業化を延期したり、いかなる販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、あるいは私たちの支出を増加させ、自費で開発または商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが自分で援助して開発や商業化活動に従事することを選択すれば、私たちはより多くの専門知識と追加的な資本を得る必要があるかもしれないが、これらは私たちが受け入れられない条件や根本的には得られないかもしれない。私たちが戦略的パートナーシップを構築できず、必要な開発や商業化活動を展開するのに十分な資金や専門知識がなければ、私たちの候補製品をさらに開発したり、市場に出したり、私たちの治療プラットフォームを開発し続けることができない可能性があり、私たちの業務は実質的な悪影響を受ける可能性がある。例えば、候補製品の開発または承認が延期され、承認された候補製品の販売が予期されない場合、またはパートナーが協力を終了することができない場合、任意の新しい連携を維持することができない可能性がある。このような協力または他の戦略的取引は、非日常的な費用または他の費用を発生させ、私たちの短期的および長期的な支出を増加させ、重大な統合または挑戦をもたらし、または私たちの管理または業務を混乱させることを要求するかもしれない。したがって、上記の性質の任意の取引を行うか、または成功することは保証されないが、私たちが確実に達成した任意の取引は、前述または他のリスクの影響を受け、私たちの業務、財務状況に重大かつ不利な影響を与える可能性がある, 経営成果と将来展望。逆に、私たちに有利な協力や他の戦略取引に参加できなければ、候補製品の開発や潜在的な商業化を延期し、市場に進出する任意の候補製品の競争力に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが戦略的パートナーシップを維持できないなら、あるいはこれらの戦略的パートナーシップが成功しなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちが達成したどんな戦略的パートナーシップも多くのリスクをもたらすかもしれません
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2022年3月、私たちはセノフェイ協定に署名し、協定によると、私たちはセノフィと協力して、6つの主要な標的に対するIgM抗体を生産、開発、製造、商業化し、その中の3つの目標は腫瘍学的目標であり、3つの目標は免疫学的目標である。
私たちの知的財産権に関するリスクは
私たちのビジネスの成功は、第三者の特許や他の固有の権利を侵害することなく運営する私たちの能力に大きく依存する。
私たちの成功は、第三者の所有権を侵害することなく運営する私たちの能力にある程度依存するだろう。他のエンティティは、私たちが将来承認した製品を製造、使用、販売、提供、または輸入する能力を制限するか、または私たちの競争的地位を損なう可能性がある特許または独自の権利を持っているか、または取得することができる。
我々の研究、開発および商業化活動は、第三者が所有または制御している特許または他の知的財産権のクレームを侵害または他の方法で侵害される可能性がある。私たちは、第三者特許および特許出願が、私たちの候補製品およびその治療患者の使用をカバーすると解釈される可能性がある私たちのほとんどの製品開発分野のための権利要件を含むことを知っている。バイオテクノロジーや製薬業界の拡張や特許の発行に伴い、第三者特許権侵害の告発を受けるリスクが高まる可能性がある。私たちが知っている第三者特許や特許出願が最終的に私たちの能力を制限しないという保証はありません
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私たちが将来承認した製品を製造、使用、販売、提供、または輸入したり、これらの製品が私たちの業務とは関係ないと思っても、私たちの競争的地位を損なう。私たちが最終的に侵害が発見される可能性のある特許は第三者に発行されるかもしれない。第三者は、効果的かつ強制的に実行可能な特許または独自の権利を有しているか、または取得することができ、これは、私たちの技術開発候補製品の使用を阻止する可能性がある。候補製品のマーケティング許可を得る前に、これらの特許は満期にならない可能性があり、それらは1つ以上の未来の製品の商業発表を延期する可能性がある。もし私たちの製品がそのような特許を侵害していることが発見された場合、私たちはこれらの特許を無効にすることができない、あるいはこれらの特許の許可証が商業的に合理的な条項で得られない場合、あるいは全くない場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果は実質的な損害を受ける可能性がある。また，許可があっても非排他的である可能性があり，これは我々の競争相手に同じ知的財産権を獲得させる可能性がある.私たちは私たちに必要ないかなる技術のライセンスも維持できず、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な損害を与え、訴訟の脅威に直面する可能性もあります。
バイオテクノロジー業界では，特許，特許出願，商標およびその他の知的財産権に関する重大な訴訟やその他の訴訟は，特許侵害訴訟，反対など，米国国内外でありふれたものとなっている各方面間米国特許商標局(USPTO)又は適用される外国特許対応機関による審査(IPR)及びライセンス後審査(PGR)手続。私たちがこのような訴訟または第三者知的財産権に関する訴訟手続きの当事者になる可能性がある場合のタイプは、
このような訴訟は費用が高く、私たちの運営結果に影響を与え、私たちの経営陣と科学者の注意をそらすかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らの資源がはるかに大きいので、私たちよりもこのような訴訟と訴訟の費用を効果的に受けるかもしれない。裁判所は私たちが第三者の特許を侵害したと判断し、特許が含まれている活動を停止するように命令する可能性がある。この場合、可能な代替特許保護の技術がない可能性があり、影響を受けた候補製品の作業を停止したり、承認製品の商業化を停止したりする必要がある可能性がある。また、管轄区域によっては、裁判所は第三者損害賠償金やその他の賠償金の支払いを命令する可能性があります。任意の訴訟または他の手続きにおける不利な結果は、私たちが第三者に重大な責任を負わせる可能性があり、故意の侵害が発見された場合、損害賠償および弁護士費の3倍を含む可能性があり、論争のある技術の使用を停止するか、または第三者から技術的許可を得ることを要求される可能性がある。私たちは商業的に許容できる条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。さらに、知的財産権訴訟や行政訴訟に関連する大量の開示要求により、私たちのいくつかの機密情報が開示によって漏洩される可能性がある。さらに、任意の訴訟の開始および継続によって生じる任意の不確実性は、追加資金を調達する能力または私たちの業務、経営結果、財務状況、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。このような結果のいずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが私たちの候補製品や関連技術の特許や商業秘密保護を獲得、維持、実行できなければ、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。
私たちの戦略は私たちが発見した特許保護を識別し、求め、獲得し、維持する能力にかかっている。多くの大規模でより成熟した製薬およびバイオテクノロジー会社と比較して、私たちの特許組み合わせは比較的小さく、これらの会社の特許組み合わせは数百件、場合によってはさらに数千件のライセンス特許からなる。私たちの特許組合の増加に伴い、私たちは特許保護が私たちの戦略の重要な構成要素になり続けると予想する。特許保護プロセスは高価で時間がかかり、合理的なコストで、またはタイムリーに、または商業的利点を有する可能性のあるすべての司法管轄区域を合理的なコストで、または適切な方法ですべての必要または望ましい特許出願を提出し、起訴することができないか、またはそのような特許出願から発行される可能性のある任意の特許を維持および実行することができない可能性がある。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.さらに、場合によっては、私たちは、第三者から許可を得る技術を含む特許出願の準備、提出および起訴を制御する権利がないかもしれません。したがって、私たちが所有している、共同所有または許可中の特許および特許出願は、起訴され、強制的に執行されない可能性がある
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私たちの業務の最大の利益に合致しています。我々の特許出願は、そのような出願が特許を取得するまで、またはそのような出願が特許を取得するまで、またはそのような出願で主張される技術を実施する第三者に対して強制的に実行することはできず、発表された特許請求の範囲が技術の範囲をカバーすることに限定される。私たちが所有している、共同所有または許可されている特許出願は、発行された特許が、米国または他の国/地域における現在および将来の候補製品をカバーすることを招くことはないかもしれないし、第三者が競合製品候補製品を商業化することを効果的に阻止することはできない。
また、バイオテクノロジー会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律や事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなってきている。既存技術の第三者事前発行を米国特許商標局または外国司法管轄区に提出する必要があるかもしれませんが、このような従来技術は、最終的に許容される任意の特許請求の範囲に影響を与える可能性があり、または特許発行として私たちの特許出願を阻止する可能性があります。さらに、特許の発行は、それが有効または強制的に実行されることを保証するものではなく、発行された特許も、発明権または任意の権利請求の範囲に関する確実な証拠ではない。第三者は、私たちが発行した特許の有効性、実行可能性または範囲に疑問を提起することができ、または縮小、無効、回避、または実行不可能とみなされる可能性がある、またはそのような第三者がそのような特許の権利を取得する可能性があると主張することができる。私たちはまた、再審、当事者間の審査、認可後の審査、反対または派生手続きに参加し、私たちの特許権または他の人の特許権に挑戦することができます。また，法律の変化はバイオテクノロジー会社が持つ特許の実行可能性や範囲に不確実性をもたらす可能性がある。もし私たちの特許が縮小され、無効または実行できない場合、第三者は私たちの技術または製品を商業化し、私たちに支払うことなく、私たちと直接競争することができるかもしれない。私たちの特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する既存技術が発見されたことは保証されず、これらの従来技術は、私たちの1つまたは複数の特許を無効にするか、または私たちの1つまたは複数の係属特許出願が特許を発行することを阻止するかもしれない。私たちが知っていない保証もありませんが、私たちは、私たちの特許および特許出願における権利要件の有効性または実行可能な既存技術に影響を与えるとは信じていませんが、それにもかかわらず、これは可能です, 最終的にクレームの有効性や実行可能性に影響を及ぼすことが発見された。また、私たちの特許が挑戦されていなくても、それらは私たちの知的財産権を十分に保護し、私たちの候補製品に排他性を提供し、他の人が私たちの主張をめぐる設計を阻止したり、競争優位を提供したりすることができない可能性がある。ある国の法律制度は急進的に特許を執行することに賛成しておらず、外国の法律は私たちがアメリカの法律のように特許で私たちの発明を保護することを許さないかもしれない。米国および多くの外国司法管轄区域の特許出願が提出されてから18ヶ月後に発表されるか、または場合によっては全く発表されないため、科学文献で発見された出版物は、実際の発見よりも遅れているため、私たちは、私たちが発表した特許または係属中の特許出願で主張された最初の発明を提出した会社であるか、または私たちの特許または特許出願に規定されている発明を保護する最初の会社であることを確認することはできない。したがって、私たちはいくつかの発明の保護を得たり維持することができないかもしれない。したがって、私たちの特許は、米国および他の国での発行、有効性、実行可能性、範囲、および商業的価値を正確に予測することができないため、私たちが所有している、共同所有または許可されているどの特許も、競争相手に対して十分な保護を提供できない可能性がある。私たちは、私たちが係属中の特許出願、将来提出される可能性のある特許出願、または第三者から許可を得る可能性のある特許出願から特許保護を取得または保持することができないかもしれない。また、たとえ私たちが特許保護を受けることができても、このような特許保護の範囲は私たちのビジネス目標を達成するのに十分ではないかもしれない。また、, 特許の発行は私たちに特許発明を実践する権利を与えない。第三者は私たち自身の特許製品の販売を阻止し、私たち自身の特許技術を実践する特許を持っているかもしれない。
さらに、私たちが所有または許可しているいくつかの特許および特許出願は、将来的に第三者と共同で所有されるか、または可能性がある。もし私たちがこのような特許または特許出願における第三者共同所有者の権利の独占的な許可を得ることができない場合、これらの共通所有者は、私たちの競争相手を含む他の第三者に権利を許可することができ、私たちの競争相手は競争製品および技術を販売することができる。私たちは第三者に対してこのような特許を強制的に実行するために、私たちの特許の任意のこのような共同所有者の協力が必要かもしれませんが、このような協力は私たちに提供されないかもしれません。上記のいずれも、私たちの競争地位、業務の将来性、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
また、私たちのいくつかのライセンス特許権と技術をもたらす研究部分は、アメリカ連邦または州政府によって援助されています。したがって、米国政府は、このような特許権およびそのような特許権によって開発された任意の製品または技術に対して、いわゆる進行権を含むいくつかの権利を有する可能性がある。米国政府の援助の下で新しい技術を開発する場合、米国政府は、米国政府がこの発明を非商業目的に使用することを許可する非排他的許可を含む、生成された任意の特許のいくつかの権利を得ることができる。これらの権利は、米国政府が第三者に私たちの機密情報を開示し、第三者が私たちが許可した技術を使用または許可する権利を行使することを可能にするかもしれない。米国政府が、政府が援助する技術の実用化を実現できなかったため、健康や安全需要を緩和し、連邦法規の要求を満たすために行動する必要があると考えている場合、あるいは米国工業を優先しなければならないため、米国政府はそのデモ権利を行使することができる。さらに、このような発明に対する私たちの権利は、そのような発明を含む製品を米国で製造するいくつかの要件によって制約される可能性がある。米国政府のこのような権利のいかなる行使も、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、将来性を損なう可能性がある。
もし私たちがいかなる許可、協力、または他の知的財産権関連協定の下での義務を履行できなかった場合、私たちは損害賠償金の支払いを要求され、現在または未来の技術または製品候補に必要な知的財産権を開発、商業化、保護することができないか、または再許可を付与するいくつかの権利を失う可能性がある。
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私たちは第三者から私たちの発見プラットフォームと候補製品開発に非常に重要ないくつかの特許権とノウハウの許可を得ます。例えば、2020年10月、同社はヒューストンを代表するテキサス大学健康科学センターとテキサス大学取締役会とSARS-CoV-2ウイルスに対するいくつかの抗体の長年の特許と材料許可協定を締結した。2021年1月、同社はMEDIVR AB(MEDIVR)と独占ライセンス契約を締結し、臨床段階のSmacシミュレーション剤Birinapantのグローバル独占開発権と商業化権利を獲得した。
私たちはまた第三者から特定の抗体の許可を得て、私たちの発見計画のために使用した。これらのライセンス契約により，発見計画を検討·初歩的に開発することができ，毎年一定の費用を支払うことが求められている。許可内抗体を含む任意の候補製品を開発または商業化し続けることを選択すれば、これらの第三者と交渉したり、商業許可協定を締結したりすることも選択することができる。これらの第三者と交渉したり、任意の商業許可を締結する選択権を行使すれば、資金、開発、商業化活動に関連する義務と、特定のマイルストーンや製品販売印税を実現する際の支払い義務が含まれている可能性がある様々な追加義務の制約を受ける可能性があります。
私たちの現在の許可協定と私たちが未来に締結した任意の許可協定は、様々な開発、商業化、資金、マイルストーン、印税、勤勉、再許可、保険、特許起訴、強制執行、または他の義務を私たちに強要することができる。もし私たちの任意のライセンスや未来のビジネスライセンスが終了または違反されたら、私たちは：
さらに、私たちは第三者に許可された特許と特許出願の準備、提出、起訴、維持、実行、弁護を制御する権利がないかもしれない。もし私たちのライセンシーと未来のライセンシーが私たちが許可する可能性のある特許を起訴、維持、強制執行、保護できなかった場合、または許可された特許または特許出願の権利を失った場合、私たちの許可権は減少またはキャンセルされる可能性がある。この場合、このような許可権利の対象となる任意の製品または候補製品の権利を開発して商業化することは、実質的な悪影響を受ける可能性がある。
さらに、私たちのライセンス者は、私たちに許可されていない知的財産権を所有したり、コントロールしたりする可能性がありますので、その是非にかかわらず、私たちは、私たちがライセンシーの知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害するというクレームを受ける可能性があります。また，侵害や流用行為が発見されれば，将来の製品の販売にどの程度の印税義務を支払うことが求められるかは定かではないが，これらの金額は大きい可能性がある。私たちの将来の印税義務の金額は、開発や商業化に成功した製品で使用される技術や知的財産権にかかっています(あれば)。したがって、私たちが製品を開発して商業化することに成功しても、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。
さらに、私たちが現在第三者に知的財産権や技術を許可するプロトコルは複雑であり、このようなプロトコルのいくつかの条項は様々な解釈の影響を受ける可能性がある。可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、いずれの場合も、私たちの業務および利益を達成する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また、我々が許可している知的財産権をめぐる紛争が、商業的に許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持していることを阻害したり、損害を与えたりすれば、影響を受けた候補製品の開発や商業化に成功することができない可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
挑戦された場合、私たちの1つまたは複数の製品または候補製品の特許は、無効または実行不可能であることが発見されるかもしれない。
私たちの候補製品や独自技術に関連する特許や他の知的財産権保護措置を取っているにもかかわらず、私たちのどの知的財産権も挑戦または無効にされる可能性がある。例えば、私たちの候補製品のうちの1つをカバーする特許を強制的に執行するために第三者に対して法的訴訟を提起しようとする場合、被告は私たちの特許を無効および/または強制執行できないと反訴することができる。米国および他のいくつかの管轄区域の特許訴訟では、被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴は日常的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないなど、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。1つの項目
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実行不可能な主張は、特許起訴に関連する者が、起訴中に米国特許商標局または適用される外国の同業者に重要な情報を隠蔽したり、誤った陳述をしたりした疑いとすることができる。訴訟当事者または米国特許商標局自体は、我々の特許訴訟が誠実かつ善意の義務に従って行われていると考えても、それに基づいて我々の特許に挑戦することができる。この挑戦の後の結果は予測できない。
私たちの特許の有効性に対する挑戦については、例えば、無効な以前の技術があるかもしれませんが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知りません。被告が無効および/または強制執行できない法的主張に勝った場合、私たちは候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。被告の法的主張が無効および/または実行不可能であっても、私たちの特許主張は、被告および他の人に対してそのような主張を実行する能力を制限すると解釈される可能性がある。このような挑戦を弁護するコスト、特に外国司法管轄区におけるコスト、およびそれによる任意の特許保護の喪失は、私たちの1つまたは複数の候補製品および私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者に対して私たちの知的財産権を強制的に執行することは、これらの第三者が私たちに他の反訴を提起する可能性もあり、これは、弁護コストが高く、特に外国の管轄地域では、巨額の損害賠償を支払うこと、特定の製品の販売を停止すること、または許可協定を締結し、使用料を支払うことを要求する可能性がある(これは商業的に合理的な条項の下では不可能かもしれない)、または根本的に不可能である)。私たちの知的財産権を実行するためのどんな努力も費用がかかる可能性があり、私たちの科学と管理者の努力を分散させることができる。
私たちの知的財産権は必ずしも私たちに競争優位性を提供するとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する将来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。以下の例は例示的である
上記のような私たちの競争優位に対するどんな脅威も私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの特許と商業秘密を保護したり強制したりする訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。
第三者は任意の承認された製品の生物学的類似バージョンの販売を求めることができる。代替的に、第三者は、私たちの候補製品と似ているか、または他の態様で私たちの候補製品と競合する彼ら自身の製品の販売の承認を求めることができる。この場合、私たちは訴訟を提起することによって特許侵害を告発することを含む、私たちの特許を擁護または維持する必要があるかもしれません。これは、私たちの特許の有効性または実行可能な挑戦を招く可能性があります。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。私たちが効果的かつ強制的に実行可能な特許を持っていても、これらの特許は、私たちの業務目標を達成するのに十分な競争製品やプロセスを保護することができない可能性がある。
彼らが発表した後であっても、私たちの特許と私たちが許可したどの特許も挑戦、縮小、無効、または回避される可能性がある。もし私たちの特許が候補製品の商業化前に失効したり、制限されたり、満期になったりすれば、他の会社は私たちと競争する製品を開発する能力があるかもしれません。これは私たちの競争業務に悪影響を及ぼす可能性があります
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職位、業務の見通し、そして財務状況。さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、会社が私たちと協力し、現在または将来の候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止するかもしれない。
以下は、私たちが参加する可能性のある訴訟および他の対抗性訴訟または紛争の例であり、私たちの特許または私たちに付与された特許に関する
これらの訴訟と訴訟は莫大な費用を費やし、私たちの運営結果に影響を与え、私たちの管理と科学者の注意をそらすかもしれない。私たちや私たちの許可者と比較して、このような訴訟の相手は、このような法的行動を起訴するためにより多くの資源を投入する能力があるかもしれない。裁判所または行政機関が、私たちの特許が無効または侵害されていないと判断する可能性があるか、または商業機密が第三者の活動によって盗用されていないか、またはいくつかの発行された権利要件の範囲がさらに制限されなければならないというリスクがある。私たち自身の特許または商業秘密に関する訴訟または訴訟における不利な結果は、これらまたは他の競争相手に対して私たちの特許または商業秘密を主張する能力を制限し、ライセンシーから印税または他のライセンス対価格を取得する能力に影響を与え、第三者が類似または競合製品を製造、使用および販売する能力を制限または排除する可能性がある。これらの状況のいずれも、私たちの競争業務の地位、業務の見通し、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは単独でまたは私たちの許可者と一緒に私たちの知的財産権の侵害や流用を防ぐことができないかもしれません。特に法律ではアメリカがこれらの権利を十分に保護している国に及ばないかもしれません。私たちの知的財産権を強制的に執行する訴訟や他の手続きは失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。
さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思ったら、私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼすかもしれない。
法的手段は限られた保護しか提供できず、私たちの権利を十分に保護できないか、あるいは私たちの競争優位性を獲得または維持することができるかもしれないので、未来の私たちの所有権の保護の程度は不確定だ。例えば：
特許条項は候補製品に対する私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない。
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特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの候補製品が特許を取得しても、特許有効期限が切れると、生物模倣薬を含む競争製品からの競争に直面するかもしれません。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが所有し、共同所有し、許可している特許の組み合わせは、他の会社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。
もし私たちが私たちのすべての候補製品をカバーする特許期間を延長するために、ハッジ-ワックスマン修正案と同様の外国立法の保護を受けなければ、私たちの業務は実質的に損害を受ける可能性がある。
FDAが私たちの候補製品の発売を承認した時間、期限、条件によると、私たちの1つ以上の米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”(Hatch-Waxman修正案と略称する)によって限られた特許期間の延長を受ける資格がある可能性がある。Hatch-Waxman修正案は、製品開発およびFDA規制審査中に失われた有効特許期間の補償として、承認された製品をカバーする特許を最大5年間延長することを可能にする。ハッジ·ワックスマン法は、FDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、各FDAが承認した製品に対して最大1つの特許を延長することを可能にする。特許期間の延長は、製品承認日から計14年の期間を超えてはならず、当該承認された薬品、その使用方法又はその製造方法に関連する請求項のみが延長することができる。私たちの候補製品が規制部門の承認を得られれば、特定の国/地域でも特許期間を延長することができる。しかし、適用の最終期限内に出願を提出できなかった場合、関連特許の満了前に出願を提出できなかった場合、または適用の要求を満たしていなかった場合、延期されない可能性がある。しかも、延期の長さは私たちが要求したものより短いかもしれない。もし私たちが特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求したものよりも短い場合、私たちはその製品に対して特許権を行使することができる期限が短縮され、競争相手はより早く承認され、競争製品市場に入るかもしれません。したがって、私たちは適用製品からの収入が減少する可能性があり、大幅に減少するかもしれない。またこのような状況が発生したら, 私たちの競争相手は私たちの臨床と臨床前データを参考にして、私たちの開発と試験への投資を利用して、他の場合よりも早く彼らの製品を発売するかもしれない。
もし私たちが私たちの商業秘密と固有情報の機密性を保護できなければ、私たちの技術と製品の価値は不利な影響を受けるかもしれない。
特許保護に加えて、私たちはまた、商業秘密の保護、および他の固有情報を含む他の固有の権利に依存する。例えば、私たちは、非特許技術および他の固有情報を含む当社の独自計算技術をビジネス秘密と見なしている。ビジネス秘密と技術的ノウハウを保護することは難しいかもしれない。場合によっては、商業秘密およびノウハウは、第三者によって独立して派生または逆設計されてもよい。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、戦略パートナー、他の人が私たちと関係を作り始めた時に彼らと秘密協定を締結することによって、ビジネス秘密と独自の情報を秘密にしています。これらの合意は、個人と我々との関係過程において、個人によって開発された、または私たちによって個人に開示されたすべての機密情報を秘密にしなければならず、第三者に開示されてはならないことを要求する。私たちと従業員との合意と私たちの人事政策もまた、個人が私たちにサービスを提供する過程で構想されたどの発明も私たちの独自の財産になると規定している。しかし、私たちはすべての場合にこのような合意を得ないかもしれないし、私たちがこれらの合意を獲得しても、私たちとこれらの合意を持っている当事者たちは彼らの条項を守らないかもしれない。これらの合意のいずれか一方は、このような合意に違反して、私たちのビジネス秘密を含めて、私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。私たちのビジネス秘密または独自の情報を不正に使用または開示する場合、これらの合意を取得しても、意味のある保護を提供できない可能性がある, 特に私たちの商業秘密や他の機密情報に対するものだ。私たちの従業員やコンサルタントがこのような合意に従って開発した発明や特許に関する在庫紛争に巻き込まれる可能性もあります。私たちの従業員、コンサルタント、または請負業者が、私たちのために働いているときに第三者が所有する技術またはノウハウを使用する場合、関連する発明の権利について、私たちと第三者との間で議論が生じる可能性があります。知的財産権の権利を私たちに譲渡する義務がない個人が知的財産権の発明者である場合、私たちは、その個人、第三者、またはその個人の譲受人からその知的財産権の譲渡または許可を得る必要があるかもしれない。このような譲渡や許可は商業的に合理的な条項や根本的には得られないかもしれない。
実行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり，高価で時間がかかり，結果として予測できない.また、米国のいくつかの裁判所と一部の外国司法管轄区は商業秘密を保護することをあまり望んでいないか、または保護したくない。私たちのビジネス秘密を漏らすことは、私たちの競争地位を損ない、私たちの業務、財務状況、経営結果に実質的な損害を与える可能性があります。私たちの独占権の範囲を実行して決定することは、高価で時間のかかる訴訟を必要とする可能性があり、商業秘密保護を維持できなければ、私たちの競争業務の地位に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、もし私たちの任意の商業秘密がライバルによって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは、第三者またはそのような技術または情報を伝達する人がその技術または情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちのビジネス秘密が競争相手に開示されたり、競争相手によって独立して開発されたりすれば、
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そうでなければ、私たちは私たちの商業秘密やノウハウの保護を失うだろうし、これらの情報の価値は大きく低下し、私たちの業務と競争地位は損なわれるかもしれない。私たちの固有の情報を無許可に使用したり開示したりする場合、十分な救済措置がない可能性がある。
私たちは、私たちまたは私たちの従業員またはコンサルタントが、私たちの従業員またはコンサルタントの元の雇用主またはその顧客のいわゆる商業秘密または他の固有の情報を誤って使用または開示したと非難されるかもしれない。
私たちは、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む、以前または同時に研究機関および/または他のバイオテクノロジーまたは製薬会社に雇われた個人を雇用する。私たちは、これらの従業員または私たちが意図せず、または他の方法で彼らの前の雇用主の商業秘密または他の固有の情報を使用または漏洩したか、またはこれらの従業員の発明を保護するために私たちが提出した特許およびアプリケーション、さらには、私たちの1つまたは複数の候補製品に関連する特許およびアプリケーションが、彼らの前の雇用主または同時に雇用主の所有に合法的に帰するという疑惑を受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護できなかった場合、金銭的損害賠償の支払いに加えて、商業秘密または他の固有の情報が第三者に付与される可能性があり、私たちの技術または製品を商業化するために、第三者から許可を得ることを要求される可能性がある。このような許可は商業的に合理的な条項では得られないかもしれないし、全く得られないかもしれない。重要な研究者や彼らの作業製品を失うことは、現在または未来の技術または候補製品を商業化する能力を制限したり、商業化を阻止したりする可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
私たちの特許保護の獲得と維持は、法規および政府特許機関によって提出された様々な手続き、文書、費用支払い、および他の要求に依存しており、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
定期維持費、継続費、年会費、および様々な他の政府特許または出願費用は、私たちの特許または出願有効期間内の異なる時点で米国特許商標局および各種外国特許庁に支払われる。私たちはシステムが私たちにこれらの費用を支払うことを注意して、私たちは私たちの外部特許年金サービスが満期になった時にこれらの費用を自動的に支払うことに依存していますが、私たちは提供者に任意の新しい特許や申請を通知しなければなりません。また、米国特許商標局および各外国特許庁は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。私たちは名声の良い法律事務所や他の専門家を招いて私たちの遵守を助け、多くの場合、不注意は滞納金を支払うことによって、あるいは特定の管轄区域に適用される規則に従って他の方法で是正することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性があり、それにより、関連する管轄区域の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。このような事件が発生すれば、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権発明権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
私たちは現在、私たちの特許の発明権や所有権に疑問を提起するクレームを受けていませんが、私たちは将来、元従業員、戦略パートナー、または他の第三者が発明者または共同発明者として私たちの特許または他の知的財産権において権利を持っているというクレームを受ける可能性があります。私たちの政策は、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求していますが、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することはできないかもしれません。例えば、知的財産権譲渡は自動的に実行されない可能性があり、または譲渡協定が違反される可能性があり、または私たちの候補製品の開発に参加するコンサルタントや他の人の義務衝突によって在庫紛争が生じる可能性があります。訴訟はこれらと他の挑戦在庫のクレームに対抗するために必要かもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独占所有権や使用権を失う可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
私たちのいくつかの候補製品の特許保護および特許起訴は第三者に依存する可能性があり、特許を主張し、無効声明を弁護する能力は第三者によって維持される可能性がある。
私たちの候補製品に関連するいくつかの特許出願の起訴および特定の特許の維持および実行は、私たちの許可者または許可者によって制御される。このような手配によれば、私たちは、取られた行動について私たちの戦略的パートナーと協議し、起訴および実行する予備権利を有する可能性があるが、私たちは過去に、将来的には、私たちのポートフォリオにおける特許および特許出願を起訴および維持する権利を放棄し、権利侵害者に対してそのような特許を主張する能力を放棄する可能性がある。例えば、私たちとセノフィとの協力協定によると、特定の場合、セノフィは、その許可されたいくつかの特許および特許出願の起訴および実行を制御している。
もし現在または未来に私たちの候補製品に関連する特許を起訴、主張、または擁護する権利がある許可者が、私たちの任意の候補製品をカバーする特許を適切に起訴して維持することができない場合、または私たちの任意の候補製品をカバーする特許が侵害者に対してある程度主張されている場合、または無効または強制的に実行できない主張を弁護することができるかもしれない
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もし私たちの製品カバー範囲が悪影響を受けたら、私たちはこのような候補製品を開発し、商業化する能力が悪影響を受ける可能性があり、競争相手の競合製品の製造、使用、販売を阻止できないかもしれません。
特許法または特許法の変更は、特許の全体的な価値を低下させ、私たちの候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。
製薬と生物技術会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり、複雑な法律と事実問題に関連し、重要な法律原則はまだ解決されていない。米国や他国の特許法または特許法解釈の変化は，我々の知的財産権の価値を低下させる可能性がある。私たちは、私たちの特許または第三者特許において強制的に実行可能な特許請求の範囲の広さを許容または発見することができる可能性があると予測できない。米国は広範囲な特許改革立法を制定し、実施している。さらに、米国最高裁判所および連邦巡回控訴裁判所の最近の裁決は、場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかである。このような事件の結合は，我々の将来の特許取得能力の不確実性の増加に加えて，いったん特許を取得することの有効性，範囲，価値に関する不確実性をもたらしている.
2013年3月16日以降に優先権請求を含む米国特許出願については，特許法にはより大きな不確実性が存在する。2011年9月、ライシー·スミス米国発明法は、米国発明法(AIA)とも呼ばれ、法律に署名した。AIAは、特許出願起訴方式に影響を与える条項を含む米国特許法のいくつかの重大な改正を含み、特許訴訟に影響を与える可能性もある。友邦保険およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらはすべて私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。AIAが導入した重要な変化は、2013年3月16日から、米国が同一の発明の異なる当事者が2つ以上の特許出願を提出することを開示または要求する場合、米国はどちらの特許を付与するかを決定すべきである“先行出願”制度に移行することである。2013年3月16日以降であるが、我々が以前に米国特許商標局に特許出願を提出または確実に提出した第三者は、たとえ第三者がこの発明を製造する前に発明されたとしても、特定の発明をカバーする特許を付与することができる。これは私たちが発明から特許出願までの提出時間を認識することを要求する。
AIAが導入した他のいくつかの変化は、特許権者が特許侵害訴訟を提起する範囲を制限することと、第三者が特許訴訟中に以前の技術の第三者文書をUSPTOに提出することを可能にすることと、USPTOで発行された任意の特許に挑戦することとを含む例えば：資金調達後の審査や各方面間コメント)。これは2013年3月16日までに発表された特許であっても、私たちのすべてのアメリカ特許に適用される。USPTO手続きの証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続において、USPTOが権利請求を無効にするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が最初に地域裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない。したがって，第三者は米国特許商標局の手続きを用いて我々の特許主張の無効を宣言しようとする可能性があり，第三者が地域裁判所訴訟で最初に被告として疑問を提起すれば，我々の特許主張は無効ではない.
米国議会、米国連邦裁判所、米国特許商標局または外国司法管轄区の類似機関の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちと私たちのライセンシーが新しい特許を獲得したり、私たちと私たちのライセンシーまたはパートナーが将来獲得する可能性のある既存の特許を実施する能力を弱める可能性がある。
また，早ければ2022年10月1日まで，欧州特許出願は特許付与後に単一特許となり，単一特許裁判所(UPC)の管轄を受ける権利がある。単一特許を選択することは欧州特許実践の大きな変化になるだろう。UPCは新しい裁判所制度であるため、裁判所には前例がなく、UPCにおける任意の訴訟の不確実性が増加している。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
世界各国で候補製品特許を出願、起訴、擁護する費用は目を引くほど高く、米国以外のいくつかの国での知的財産権は米国ほど広くないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は、私たちの現在または未来の製品(あれば)と競争するかもしれませんが、私たちの特許または他の知的財産権は、それらの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。米国最高裁の最近の案件は，特許出願可能なテーマと考えられる範囲を縮小しており，例えば，治療結果とバイオマーカーとの関連に関するソフトウェアや診断方法の分野である。これは私たちがアメリカで私たちの技術のいくつかの側面で特許を申請する能力に影響を及ぼすかもしれない。
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多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジー製品に関する保護の実行に賛成しておらず、これは、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品を販売することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
また、ある国、特に発展途上国では、特許性に対する要求が異なる可能性がある。例えば，他の国と異なり，中国の方が特許性に対する要求が高く，特に主張されている薬物の医療用途の詳細な説明が求められている。米国と異なり，インドでは薬物の規制承認とその特許状態との間には関連がなく，主張する薬物の医療用途のための特許出願も禁止されている。インドを除く欧州のある国や発展途上国には，中国を含めて強制許可法があり，これらの法律により，特許権者は第三者に許可を強制的に付与される可能性がある。これらの国/地域では、特許が侵害された場合、または私たちまたは私たちのライセンシーが第三者にライセンスを付与することを余儀なくされた場合、私たちおよび私たちのライセンス者は限られた救済措置を受ける可能性があり、これらの特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。これは私たちの潜在的な収入機会を制限するかもしれない。したがって、私たちが世界各地で知的財産権を実行する努力は、私たちが所有、共同所有、または許可する知的財産権から顕著な商業的優位性を得るのに十分ではないかもしれない。
私たちは提案された候補製品名のためにFDAの承認を得る必要があり、これに関連するいかなる失敗や遅延も私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、米国特許商標局の正式商標登録を取得したか否かにかかわらず、候補製品のために使用される任意の固有名詞または商標についてFDAの承認を得る必要があると考えている。FDAは、一般に、他の製品名と混同される可能性および潜在的な薬局調剤ミスを評価することを含む、提案された候補製品名を検討する。FDAがある製品名がある医学的主張を適切に示唆していないと考えたり、治療効果の誇張を招いたりする場合、それはその製品名に反対する可能性もある。FDAが私たちが提案した任意の製品候補名に反対すれば、私たちは私たちの製品候補に代替名を採用することを要求されるかもしれない。代替名称を採用すれば、候補製品の任意の既存商標出願の利点を失い、適用商標法の資格に適合し、第三者の既存の権利を侵害せず、FDAのために受け入れられる適切な製品名を識別するために多くの追加資源が必要となる可能性がある。私たちは新しい商標のための成功したブランド表示をタイムリーにまたは根本的に確立できないかもしれないが、これは候補製品を商業化する能力を制限するだろう。
私たちの証券所有権に関わるリスクは
私たちの普通株の市場価格は変動する可能性があり、これは私たちの証券保有者に大きな損失をもたらすかもしれない。
私たちの普通株の取引価格は様々な要素によって高度に変動し、広範な変動の影響を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。これらの要素には
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株式市場は最近大きな変動、特に製薬、バイオテクノロジー、その他の生命科学会社の株を経験している。製薬、バイオテクノロジー、その他の生命科学会社株の変動性は、株に代表される会社の経営業績とは無関係であることが多い。また、過去には、1株の市場価格が変動した場合、その株の保有者は、当該株を発行した会社に対して証券集団訴訟を起こしていた。私たちのどの株主も私たちを提訴すれば、巨額の訴訟弁護費用が発生し、私たちの経営陣の時間と注意を分散させる可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
私たちの普通株の活発な取引市場は持続できないかもしれない。
私たちのIPOが2019年9月に完了するまで、私たちの普通株は市場を公開していません。私たちの普通株はナスダック世界ベスト市場(ナスダック)に上場していますが、私たちの株式市場はある程度の取引が活発です。しかも、未来に私たちの普通株の活発な市場取引市場は続かないかもしれない。我々の普通株は活発な取引市場に欠けており、株式を売却したい時間や合理的な価格で株を売却する投資家の能力を弱める可能性があり、その株の時価を低下させる可能性があり、株式を売却することで資金を調達して私たちの運営に資金を提供し続ける能力を弱める可能性があり、株式を犠牲にして他の会社や技術を買収する能力を弱める可能性がある。
私たちはトップスホールディングスA/Sとグループの株主によってコントロールされています。彼らの私たちの業務における利益はあなた方の利益と衝突する可能性があります。
2022年9月30日現在、トープホールディングスA/Sは、私たちの5%以上の発行済み株を持っている他の所有者とそのそれぞれの関連会社とともに、実益は私たちが発行した株の70%以上を持っている。したがって、私たちの主要株主は、私たちのすべてまたはほぼすべての資産の合併および売却を含む、取締役の選出と重要な会社取引の承認を含む大多数の株主の承認を必要とする事項を制御することができます。これらの主要株主の利益は常にあなたの利益や他の株主の利益と一致しているわけではなく、彼らの行動は必ずしも他の株主の利益ではなく、彼らの最良の利益を促進するかもしれない。例えば、私たちの所有権集中は制御権の変更を遅延または阻止したり、潜在的な買収者が私たちの支配権を獲得しようとすることを阻止したりする可能性があり、これは逆に私たちの普通株の市場価格を低下させたり、私たちの株主が彼らが持っている普通株の市場価格よりも高いプレミアムを達成することを阻止する可能性がある。
また，吾らと(I)トップホールディングスA/S，(Ii)Baker Brothers Life Science L.P.および667，L.P.(Baker Brothersと略す)および(Iii)RedmilyBiophma Investments II，L.P.，RAF，L.P.およびRedmilar Strategic Master Fund，LP(あわせてRedmiliと呼ぶ)との間で締結された指名プロトコルに基づき，吾らが初めて公開募集が完了した後，Tops≡e Holding A/S，Baker BrothersおよびRedmilayがそれぞれの連属会社ごとにそれぞれ特定の額を持つ限り，我々はいくつかの特定の株を持つ.私たちは指名を支持し、取締役会にリストに含まれるように促す義務があります
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指名された者は，我々の株主に推薦される：(I)トプスホールディングスA/Sが指定した2人の個人，(Ii)ベーカー兄弟が指定した1人の個人，および(Iii)レドマイヤーが指定した1人の個人は，ある習慣条件や例外状況に制限される.したがって、トープスホールディングス社、ベーカー兄弟会社、レドマイヤー社およびそのそれぞれの関連会社は、年次取締役選挙や重大会社取引を含む株主の承認を必要とする事項の管理·制御に影響を与える可能性がある。
私たちの普通株式の二重株式構造は、あなたが会社の事務に影響を与える能力を制限し、特定の取引に対するあなたの可視性を制限するかもしれません。
私たちの普通株の二重株式構造はまたあなたが会社の事務に影響を与える能力を制限するかもしれません。私たちの普通株の保有者は1株当たり1票の投票権を持っていて、私たちが投票権を持っていない普通株の所有者は何の投票権もない。それにもかかわらず、私たちのすべての無投票権普通株は、その所有者が書面で私たちに通知することによって、いつでも私たちの普通株に変換することができますが、私たちの現行の有効な改正と再記載された会社登録証明書に規定されている制限を守らなければなりません。したがって、私たちが無投票権普通株の保有者が彼らの選択権を行使してこの転換を行えば、私たちの無投票権普通株以前の所有者の相対投票権を増加させる効果が生じ、それに応じて私たち普通株式保有者の投票権を低下させることができ、これはあなたが会社の事務に影響を与える能力を制限する可能性があります。また、保有普通株と無投票権普通株の合計は10%を超えているが、普通株は我々普通株の10%以下の株主を占めており、他の点では社内者ではなく、取引法16(A)条によれば、我々の無投票権普通株の取引による所有権変化を報告する必要がない可能性があり、取引法16(B)条の短期収益条項の制約を受けない可能性もある。
公開市場で私たちの普通株を大量に販売したり、このような売却が発生する可能性があると考えたりすることは、たとえ私たちの業務が良好であっても、私たちの普通株の市場価格を大幅に低下させる可能性がある。
公開市場で私たちの大量の普通株を売ることはいつでも起こる可能性がある。もし私たちの株主が公開市場で私たちの普通株を売却したり、市場が私たちの株主が大量の普通株を売却しようとしていると思ったら、私たちの普通株の市場価格は大幅に低下する可能性があります。私たちは現在アメリカ証券取引委員会に有効なS-3表保留登録声明を提出し、時々債務証券、優先株、普通株、無投票権普通株といくつかの他の証券を発行することを許可した。
将来私たちが普通株や普通株に変換可能な証券を発行すれば、私たちの株主は希釈されるので、私たちの普通株の市場価格は下がる可能性があります。私たちは未来に私たちの証券を売ることが私たちの普通株の市場価格にどのような影響を与えるか予測できない。また、私たちの証券保有者は、2020年12月に発行された事前融資承認株式証を行使したり、現在発行されている無投票権普通株の株式を転換することで、発行可能な任意の投票権付き普通株を発行することにより、さらに希釈する可能性があります。
我々普通株(私たちの無投票権普通株変換後に発行可能な普通株を含む)のいくつかの保有者は、ある条件に適合する場合には、彼らの株式に関する登録声明を提出すること、または彼らの株式を自分または他の株主のために提出する可能性のある登録声明に含めることを要求する。証券法によるこれらの株の登録は、これらの株を公開市場で自由に取引できるようになるが、私たちの関連会社は第144条の制限を受けている。また、私たちは株式補償計画に基づいて未来のために予約した普通株式を登録するS-8表の登録声明を提出しました。したがって、本登録声明に基づいて登録された株式は公開市場で販売されることができるが、適用される帰属手配に適合し、当該等購入株権を行使する必要があり、わが連属会社については、規則第144条の制限を遵守しなければならない。これらの追加株のいずれかが公開市場で販売されている場合、またはそれらが売却されると考えられている場合、私たちの普通株の市場価格は低下する可能性がある。
証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表しない場合、あるいは不正確または不利な研究報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告に依存する。私たちはこのアナリストたちに何の統制権も持っていない。私たちの一人以上のアナリストを追跡して私たちの株の格付けを下げたり、私たちの普通株に対する彼らの見方を変えたら、私たちの株価は下落するかもしれません。また、1人以上のアナリストがわが社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、金融市場での可視度を失う可能性があり、株価や取引量を低下させる可能性がある。
もし私たちが効果的な財務報告内部統制制度を維持できなければ、私たちは私たちの財務結果を正確に報告したり、不正を防止することができないかもしれない。したがって、株主は私たちの財務や他の公開報告書に自信を失う可能性があり、これは私たちの業務と私たちの普通株の取引価格を損なうだろう。
財務報告に対する効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御や手順とともに詐欺を防止することを目的としている。必要な新しい制御措置や改善された制御措置を実施できなかったり、実行中に遭遇した困難は、私たちの報告義務を履行できない可能性があります。また私たちのどんなテストも
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サバンズ-オキシック法第404条に基づく試験または私たちの独立公認会計士事務所がその後に実施する任意の試験は、重大な欠陥または重大な弱点と考えられる財務報告の内部統制に存在する欠陥を明らかにするか、または私たちの総合財務諸表を前向きまたは追跡的に変更する必要があるか、またはさらなる関心または改善が必要な他の分野を発見する必要があるかもしれない。私たちは過去の不足点を発見し、私たちは措置を取って解決した。しかし、私たちが以前の欠陥を補う努力は効果的ではないかもしれないし、財務報告書の内部統制の面で未来にどんな欠陥も防ぐことができないかもしれない。悪い内部統制はまた、投資家が私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があり、これは私たちの普通株の取引価格にマイナス影響を与える可能性がある。
2020年12月31日までの1年間に、我々は新しい企業資源計画(ERP)システムを用いて財務報告を開始した。そこで、ワークフローや会計プロセスの変化に対応するために内部制御を更新しました。財務報告の内部統制に対する私たちの持続的な評価に合わせて、私たちは私たちの財務と会計システムをさらにアップグレードするかもしれない。これらの目標をタイムリーかつ効率的に達成できなければ、財務報告要件や報告会社に適用される他のルールを遵守する能力が悪影響を受ける可能性がある。財務報告に有効な内部統制を維持できなかったことは、私たちの業務、財務状況、経営結果、および私たちの普通株の取引価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
上場企業としては、四半期ごとに内部統制やプログラムの大きな変化を開示しなければならず、私たちの経営陣はこれらの統制の有効性を毎年評価しなければならない。また、私たちの定期報告書には、私たちの財務報告の内部統制の有効性に対する正式な経営陣評価が含まれていることが求められており、一旦私たちが新興成長型会社でなくなると、私たちの独立公認会計士事務所が発行した財務報告の内部統制に関する認証報告を含むことが要求されます。しかし、私たちがJOBS法案の下の“新興成長型会社”である限り、私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を第404条に基づいて証明することを要求されません。
規定された期間内に第404条の遵守を達成するために、コストが高く、挑戦的であることを記録し、評価するための財務報告書の内部統制の過程に参加する。この点では、外部コンサルタントを招聘し、財務報告の内部統制に対する十分性を評価·記録するための詳細な作業計画を維持するために、内部資源を引き続き引き出し、制御プログラムを適宜改善し、制御措置の設計と効率的な動作をテスト検証することにより、継続的な報告と財務報告の内部統制を改善するプログラムを実施し続ける必要がある。
私たちの内部統制の有効性の独立した評価は、私たちの経営陣の評価では発見できないかもしれない問題を発見するかもしれません。また、我々の独立公認会計士事務所は、サバンズ-オキシリー法案の規定に基づいて、2021年、2020年または2019年12月31日までの財務報告内部統制を評価していません。我々の独立公認会計士事務所がこのような評価を行った場合、経営陣または我々の独立公認会計士事務所は制御欠陥を発見している可能性があり、これらの制御欠陥は1つまたは複数の重大な欠陥を表す可能性もある。私たちの内部統制で発見されなかった重大な欠陥は、合併の財務諸表の再記述を招く可能性があり、救済費用が発生することを要求しています。
上場企業としては、大幅なコスト増を継続しており、当社の経営陣は、コーポレートガバナンス基準に多くの時間を投入し続けています。
上場企業としては、大量の法律、会計、その他の費用が発生し続けており、これらの費用は私たちが民間会社としては発生しておらず、私たちが“新興成長型企業”でなくなった後、これらの費用はさらに増加する可能性がある。私たちの経営陣と他の人たちはコンプライアンス計画に多くの時間を投入し、多くの費用を発生させ続けるだろう。例えば、上場企業になることが予想されるため、追加の内部統制·開示制御プログラムを採用し、譲渡エージェントを保持し、インサイダー取引政策をとった。上場企業としては、証券法に規定されている義務に基づいて、定期公開報告書の作成·配布のすべての内部·外部コストを負担する。
また、サバンズ-オクスリ法案、および米国証券取引委員会およびナスダックが実施する関連規則および法規を含む、コーポレートガバナンスおよび開示に関連する法規および基準は、法律および財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかのコンプライアンス活動をより時間をかけて継続するであろう。私たちは、これらの要求を満たすために生成される可能性のある追加のコストまたはそのようなコストの時間を予測または推定することができない。我々は、変化する法律、法規、基準に適合した資源に投資し続けており、この投資は一般的かつ行政費用の増加を招き、他の業務活動に対する管理職の時間と関心を分散させる可能性がある。もし私たちが新しい法律、法規、標準を遵守する努力が規制機関や管理機関の予想活動と実践に関連する曖昧さによって異なる場合、規制機関は私たちに法的訴訟を提起する可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。このような要素はまた、私たちが特に私たちの監査委員会と給与委員会に勤めていること、および合格した役員を引き付けて維持することをより難しくするかもしれない。
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ナスダックのコーポレートガバナンス基準によると、私たちの取締役会の多数のメンバーと私たちの監査委員会の各メンバーは独立した取締役でなければならない。私たちは合格者を私たちの取締役会や監査委員会に参加させる際に困難に直面する可能性があり、私たちの取締役会と経営陣は、合格した取締役を探すために、多くの時間、注意力、資源を私たちの業務から移す必要があるかもしれません。もし私たちが必要な数の独立役員を引き付けて維持できなかったら、私たちはナスダックの普通株に取られるかもしれない。
私たちは“新興成長型企業”であり、新興成長型企業に適用されるいくつかの減少した報告書や開示要求のみを遵守することを決定すれば、私たちの普通株の投資家への魅力を低下させる可能性がある。
“雇用法案”の定義によると、私たちは“新興成長型会社”です。我々が新興成長型企業であり続ける限り、他の非新興成長型上場企業に適した様々な報告要求の免除を利用することを選択することができ、これに限定されるものではないが、第404条の監査人認証要求を遵守する必要はなく、定期報告および委託書における役員報酬に関する開示義務を低減し、役員報酬に対する非拘束性相談投票の要求を免除し、株主承認前に承認されなかった任意の金パラシュート支払いの要求を免除することができる。私たちは“新興成長型会社”であり、財政年度の最終日、私たちの年収が12.35億ドルを超え、私たちは“大型加速申告会社”になる資格があり、6月30日まで、非関連会社が保有する普通株式時価が7億ドルを超え、3年間で10億ドルを超える転換不能債券と、私たちの初公募5周年後に終了した財政年度の最終日、すなわち2024年12月31日までとなる。もし私たちがこのような免除に依存することを選択すれば、投資家は私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかもしれない。また、雇用法案は、新興成長型会社は、延長された過渡期を利用して新たなまたは改正された会計基準を遵守することができると規定している。私たちは、私たち(I)が新興成長型企業または(Ii)が“雇用法案”に規定されている延長移行期間から脱退することを明確かつ撤回できないまで、この延長された過渡期を使用することを選択した。その結果は, 私たちの連結財務諸表は、上場企業の発効日までに新しい会計基準や改正会計基準に適合している会社と比較できない可能性があります。もし一部の投資家がこれらの免除に依存して私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。
私たちは私たちの普通株に現金配当金を支払ったこともなく、現金配当金を支払うことも期待していないので、株主は株高に依存して彼らの投資収益を得なければならない。
私たちは私たちの株にどんな配当金も支払ったことがない。私たちは現在、私たちの将来の収益(あれば)を維持し、私たちの業務の発展と成長に資金を提供し、予測可能な未来に、私たちはいかなる現金配当金も発表したり支払うことはないと予想している。したがって、予測可能な未来に、私たちの普通株の資本増加はあなたが投資する唯一の収益源になるだろう。現金配当金を求める投資家は私たちの普通株に投資してはいけない。
デラウェア州の法律と私たちが改正して再説明した会社証明書および改正と再記載された定款の条項は、わが社の支配権の変更や私たちの経営陣の変更を阻止、延期、または阻止し、それによって私たちの普通株の取引価格を下げる可能性があります。
当社の改正および再記載された会社登録証明書および改正および再記述された定款の条項は、合併、買収、または株主が有利と考える可能性のある他の支配権の変化を阻止、延期または阻止する可能性があり、私たちの普通株を保有することによって割増取引を得る可能性があることを含む。このような規定はまた私たちの株主が私たちの経営陣を交代または更迭しようとしていることを阻止したり挫折させたりする可能性がある。したがって、このような規定は私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼすかもしれない。他の点では私たちの憲章文書：
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また、デラウェア州一般会社法(DGCL)第203条は、取引日後3年以内にデラウェア州上場企業が利害関係のある株主(通常、その関連会社と所有しているか、過去3年以内に議決権株を有する者)との商業合併を禁止しており、当該商業合併が所定の方法で承認されない限り、商業合併を行うことを禁止している。
当社の会社登録証明書の改訂と再記載、改訂と再記載の会社定款やデラウェア州法律の遅延または制御権の変更を防止する条項は、私たちの株主が彼らが保有する私たちの株式の株式から割増の機会を得ることを制限する可能性があり、一部の投資家が私たちの普通株に支払う価格に影響を与える可能性もあります。
私たちの定款の改正と再記述は、デラウェア州衡平裁判所とアメリカ連邦地域裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の独占的なフォーラムであり、これは、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得ることを制限し、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争を処理することを制限するかもしれない。
我々の改正と重述の別例規定によると、デラウェア州衡平裁判所(または、衡平裁判所に管轄権がない場合、デラウェア州の別の州裁判所またはデラウェア州地域の連邦地方裁判所)は、以下の事件の独占裁判所である(ただし、この裁判所は、当該裁判所の管轄権の管轄を受けない不可欠な一方のクレームが存在すると認定している)
この排他的裁判所条項は、取引法に基づいて生じたいかなる訴訟原因や連邦裁判所が排他的管轄権を有する他のいかなるクレームにも適用されないだろう。私たちが改正して再記述した付例は、米国連邦地域裁判所が証券法に基づいて提出された任意の訴因を解決するための独占的なフォーラムになるとさらに規定している。これらの排他的フォーラム条項は、司法フォーラムにおいて、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員との紛争に有利であると考える株主のクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対する訴訟を阻止するかもしれない。任意の個人またはエンティティが、私たちの任意の証券の任意の権益を購入または他の方法で取得することは、これらの規定に了承され、同意されたとみなされるべきである。裁判所がこれらの規定を強制執行するかどうかには不確実性があり，他の定款文書では選択のような裁判所条項の実行可能性が法的手続きで疑問視されている。裁判所は、これらのタイプの条項が適用されないか、または実行できないことを発見する可能性があり、もし裁判所が、私たちの改正および再記載された法律における排他的な裁判所条項がいかなる訴訟でも適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域での紛争解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
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項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用
株式証券の未登録販売
ない。
普通株式公開募集資金の使用
2019年9月17日、我々のS-1表登録声明(文書第333-2233365号)は、米国証券取引委員会によって、私たちの初公募株式普通株に対して発効することを発表しました。我々は2019年9月18日にナスダック世界ベスト市場で取引を開始し、2019年9月20日に正式に取引を完了した。我々の初公募株については，1株16.00ドルで合計12，578，125株の普通株を発行·売却し，その中には，1，640，625株の引受業者が追加普通株を購入する選択権の全面行使に関する発行と売却の普通株を含む.私たちのIPOで売られている株の総発行価格は2.013億ドルです。初公募株の共同簿記管理人はJefferies LLC，Piper Jaffray&Co.，Stifel，Nicolaus&Company，InCorporation，Guggenheim Securities，LLCである。引受割引と手数料および我々が支払ったり対応したりした発行コスト約1，840万ドルを差し引くと，今回発行された純収益は約1.83億ドルである.通常業務中に役員報酬政策に基づいて高級職員及び非従業員取締役に賃金を支払う以外に、吾等は取締役、高級社員又は当社の普通株を10%以上保有している者、又はそれらの共同会社にいかなる金も支払わない。
ルール424(B)(4)によれば、2019年9月18日に米国証券取引委員会に提出された最終入札説明書に記載されている初公募株式取得資金の計画用途に大きな変化はない。私たちは受け取った資金を利子のある投資レベルの証券に投資する。
第3項.違約高級証券
ない。
プロジェクト4.地雷安全情報開示
ない。
項目5.その他情報
ない。
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プロジェクト6.eXhibit
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引用で編入する |
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展示品 番号をつける |
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展示品説明 |
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表 |
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書類番号. |
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展示品 |
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提出日 |
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31.1 |
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2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に従って発行された最高経営責任者証明書 |
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31.2 |
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2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条による首席財務官の証明 |
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32.1 |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による主要行政官の証明 |
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32.2 |
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2002年サバンズ·オキシリー法第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明 |
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101.INS |
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XBRLインスタンスドキュメントを連結する |
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101.衛生署署長 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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101.CAL |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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101.DEF |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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101.LAB |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.価格 |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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104 |
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表紙インタラクションデータファイル(添付ファイル101に含まれる適用分類拡張情報を含むイントラネットXBRL形式) |
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+管理契約または補償計画を示します。
？本10-Qフォーム四半期報告書に添付されている添付ファイル32.1および32.2に添付されている証明は、米国証券取引委員会に提出されたものとみなされ、参照によって登録者が1933年証券法(改訂本)または1934年証券取引法(改訂本)に従って提出された任意の文書に組み込まれてはならず、このような文書に含まれる任意の一般的な合併言語にかかわらず、本10-Qフォーム四半期報告日の前または後に行われてはならない。
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はい。GNatures
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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IGM生物科学会社 |
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日付：2022年11月3日 |
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差出人： |
/s/フレッド·シュワルツェ |
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フレッド·シュワルツェ |
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CEO兼社長 (首席行政主任) |
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日付：2022年11月3日 |
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差出人： |
/s/Misbah Tahir |
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ミヅパ·タヒル |
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首席財務官 (首席財務官) |
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