私たちは
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
(マーク1)
本四半期末まで
あるいは…。
_から_への過渡期 _______________
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 |
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|
(主にオフィスアドレスを実行) |
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登録者の電話番号、市外局番を含む：(
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引コード |
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登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
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☒ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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非加速ファイルサーバ |
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☐ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No
対象とする2022年10月28日登録者は
Arcus Biosciences，Inc.
カタログ
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ページ |
第1部： |
財務情報 |
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第1項。 |
財務諸表 |
1 |
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簡明総合貸借対照表 |
1 |
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経営報告書と全面赤字を簡明に合併する |
2 |
|
株主権益簡明合併報告書 |
3 |
|
キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
4 |
|
簡明合併財務諸表付記 |
5 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
19 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
27 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
27 |
第二部です。 |
その他の情報 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
28 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
28 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
59 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
59 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
59 |
五番目です。 |
その他の情報 |
59 |
第六項です。 |
陳列品 |
60 |
サイン |
61 |
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i
最初の部分は資金調達ですAL情報
項目1.財務諸表
Arcus Biosciences，Inc.
濃縮Consolidaテッド貸借対照表
(未監査)
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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短期投資 |
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協力パートナーからの受取金(ドル) |
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受取利息を計算する |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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長期投資 |
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財産と設備、純額 |
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使用権資産 |
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制限現金 |
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その他の長期資産(ドル |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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計画に応じて研究·開発する |
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その他負債を計算すべき |
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繰延収入，当期(ドル) |
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その他流動負債 |
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流動負債総額 |
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繰延収入、非流動収入(ドル) |
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非流動経営賃貸負債 |
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その他長期負債 |
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総負債 |
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株主権益： |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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その他の総合損失を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
1
Arcus Biosciences，Inc.
簡単な統合報告書やF運営と全面損失
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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収入： |
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ライセンスと開発サービス収入(ドル |
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他の協力収入(ドル) |
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総収入 |
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運営費用： |
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研究と発展(($ |
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一般事務と行政(($ |
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総運営費 |
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運営損失 |
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営業外収入(費用)： |
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利息とその他の収入，純額 |
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将来の特許使用料の販売責任の実際の利息 |
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営業外収入合計純額 |
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所得税前純損失 |
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所得税費用 |
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純損失 |
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その他総合損失 |
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総合損失 |
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1株当たり基本と希釈して純損失 |
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加重平均株数 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
2
Arcus Biosciences，Inc.
統合段階を簡素化する株主権益問題を浅談する
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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収入(損) |
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権益 |
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2020年12月31日残高 |
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普通株式の発行と追加株式の購入の権利 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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早期に行使された株式オプションの帰属 |
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株に基づく報酬 |
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その他総合損失 |
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純損失 |
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2021年3月31日の残高 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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早期に行使された株式オプションの帰属 |
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従業員株購入計画による普通株の発行 |
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株に基づく報酬 |
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その他総合損失 |
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純損失 |
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2021年6月30日の残高 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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早期に行使された株式オプションの帰属 |
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株に基づく報酬 |
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その他総合損失 |
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純収入 |
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2021年9月30日の残高 |
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2021年12月31日の残高 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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早期に行使された株式オプションの帰属 |
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株に基づく報酬 |
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その他総合損失 |
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純損失 |
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2022年3月31日の残高 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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従業員株購入計画による普通株の発行 |
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株に基づく報酬 |
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その他総合損失 |
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純損失 |
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2022年6月30日の残高 |
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株式オプションと帰属制限株の行使時に普通株を発行する |
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株に基づく報酬 |
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その他総合損失 |
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純損失 |
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2022年9月30日の残高 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
3
Arcus Biosciences，Inc.
圧縮統合Sキャッシュフローの破損
(単位：千)
(未監査)
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|
9か月で終わる |
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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株に基づく報酬費用 |
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減価償却および償却 |
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非現金レンタル費用 |
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投資保険料の償却 |
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現在行われている研究と開発を買収する |
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将来の特許使用料の販売責任の実際の利息 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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協力パートナーからの受取金(ドル) |
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前払い費用と他の流動資産 |
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その他の長期資産(($ |
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売掛金 |
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計画に応じて研究·開発する |
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その他負債を計算すべき |
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繰延収入(($ |
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リース負債を経営する |
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その他長期負債 |
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経営活動提供の現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー |
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短期と長期投資を購入する |
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短期·長期投資満期収益 |
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短期·長期投資を売却する |
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財産と設備を購入する |
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( |
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現在進行中の研究と開発を購入する |
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関係者が行っている研究開発の協力精算 |
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投資活動のための現金純額 |
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融資活動によるキャッシュフロー |
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普通株式発行による収益(#ドル |
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将来の特許使用料の収益を売却する |
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株式奨励計画に基づいて普通株で得られた金を発行する |
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未帰属株を買い戻す |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加 |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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キャッシュフロー情報を補足開示する |
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納めた所得税 |
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非現金投資と融資活動： |
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売掛金及び売掛金に掲げる財産及び設備購入の未払い部分 |
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計算に応じて研究開発した他の資産の未払い分を計上する |
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事前に行使した株式オプションと制限株の帰属 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
4
Arcus Biosciences，Inc.
凝集錐体の注記について連結財務諸表
注1.組織
業務説明
Arcus Biosciences，Inc.(同社)は臨床段階の世界的なバイオ製薬会社であり，癌患者のための差別化分子と併用療法の開発に専念している。その強力で効率的な薬物発見能力を利用して，同社は現在6種類の研究製品を臨床開発に進めており，その最先端の分子である抗TIGIT抗体である現在4つの第3段階登録研究中である。同社は豊富な新規小分子と能抗体を組み合わせて高度差別化を可能にする併用療法を開発しており，肺癌，結腸直腸癌，前立腺癌，膵癌を含むよく見られる癌の治療を開発している。同社はその臨床段階の製品の組み合わせが引き続き拡大し、免疫腫瘍学と癌細胞内在経路に対する分子を含むと予想している。同社の目標は，高度差別化された癌併用療法の創設，開発，商業化であり，患者に大きな影響を与えることである。その会社は現在所有している
2020年には，同社はgilead Sciences，Inc.(Gilead)とオプション，許可，協力協定(Gilead Collaborationプロトコル)を締結し，この合意により，gileadはZimberlimabの独占許可を得，10年の協力期限内に会社当時と未来のすべてのプロジェクトの期間限定独占オプションを獲得した。2021年12月、ジリッドは別の会社の独占許可を得た
流動性と資本資源
2022年9月30日現在、会社は現金、現金等価物、有価証券を持っている$
付記2.重大会計政策
陳述の基礎
添付されている簡明総合財務諸表は、米国中期財務情報公認会計原則(米国公認会計原則)及び米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)のテーブル10-QとS-X規則第10条に基づいて作成されている。したがって、それらは、米国公認会計基準によって要求される完全な財務諸表のすべての情報および脚注を含まない。当社は，公平列報に記載されている期間の経営結果とキャッシュフローに必要な調整(正常経常的調整のみを含む)が含まれていると考えている。
2022年9月30日までの9カ月間の経営業績は、2022年12月31日までの1年または今後のいずれの時期の予想結果を代表するとは限らない。2021年12月31日現在の貸借対照表は、当該日経監査の総合財務諸表から導出されているが、米国公認会計基準が要求する完全財務諸表のすべての情報は含まれていない。
添付されている未監査簡明総合財務諸表及び関連財務情報は、当社が2022年2月23日に米国証券取引委員会に提出したForm 10-K年度報告書に含まれる2021年12月31日までの監査済み総合財務諸表及びその関連付記と併せて読まなければならない。付記2記載の会社の重大会計政策に重大な変動はない“重要会計政策要約”は、10-K表第2部第8項の連結財務諸表に付記されている。
合併原則
添付されている簡明な総合財務諸表には、Arcus生物科学会社とその完全子会社の勘定が含まれている。すべての会社間の残高と取引はすでに合併中に販売されている。
5
予算の使用
アメリカ公認会計原則に基づいて会社の簡明総合財務諸表を作成することは、管理層に資産、負債、収入及び支出報告金額に影響を与える推定と仮定、及び資産と負債の関連開示を行うことを要求する。使用の推定には、履行債務の独立販売価格の決定と収入確認の時間、株式に基づく奨励および他の発行の価値、研究開発(R&D)コストの計算項目、長期資産の耐用年数、不確定な税務状況、および繰延税金資産の推定額が含まれる。実際の結果は会社の見積もりとは大きく違うかもしれません。
現金等価物と投資
現金等価物には、購入時の元の満期日が3ヶ月以下の有価証券が含まれる。短期投資の満期日は3ヶ月を超え、購入時は最長12ヶ月に達する。長期投資は購入時の満期日が12ヶ月を超える。現金等価物、短期と長期投資の合計は販売可能とみなし、公正価値で入金する。未実現損益は他の総合収益(損失)を累計計上している。実現した収益と損失は利息とその他の収入に計上し、純額は簡明総合経営報告書と全面収益或いは損失に計上する。証券を売却するコスト又は累積された他の包括収益又は損失の中から収益に再分類された金額を特定の識別方法を用いて決定する基礎とする。
現金フロー表簡明連結報告書における現金、現金等価物、および制限現金の入金
2022年9月30日と2021年9月30日の制限された現金とは、会社の施設賃貸協定に関連する担保として保有する現金残高を指す
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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現金と現金等価物 |
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制限現金 |
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現金、現金等価物、および限定現金 |
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集中度信用リスクノルマ
現金等価物、短期、長期投資は、会社を集中信用リスクに直面させる可能性のある金融商品である。同社は通貨市場基金、国庫券と手形、政府債券、商業手形、会社手形、預金証書に投資する。同社の投資政策は、配当証券投資を投資レベルの信用格付けを有する機関によって発行されるいくつかのタイプのツールに限定し、資産種別および発行者に応じて満期日と集中度を制限する。同社は，現金等価物，短期および長期投資を信用があると考えられる銀行や機関および高格付け投資に置くことで，現金等価物，短期および長期投資に関する信用リスクを制限している。
レンタルとレンタル料
当社は、リース資産がその使用対象資産である権利を確認し、レンタル義務に応じたリース負債を確認する。会社は契約開始時に1つの手配が賃貸契約または賃貸借契約を含むかどうかを決定する。受取経営リース及び関連テナント改善手当には、2022年9月30日及び2021年12月31日の簡明総合貸借対照表における経営リース使用権資産、前払い支出及びその他の流動資産、その他の流動負債及び経営賃貸負債中の非流動資産が含まれている。経営リース使用権資産および負債はリース開始日にレンタル期間内にレンタル支払いの現在値を確認します。レンタル支払いの正味現在価値を決定する際には、当社はレンタル開始日に得られる情報に基づく逓増借入金金利を使用しています。逓増借款金利は、当社が賃貸開始時に借入金金額が賃貸期間内に担保で支払われた賃貸金に相当することによる金利を表しています。当社は賃貸期間を、当社が契約選択権を行使することを合理的に保証する任意の期限を含む、対象資産を使用する権利のある取消不可期限と見なしています。レンタル者がオプションの行使を制御する場合、オプションがカバーする期間を延長することは、レンタル期間に含まれる。
当社は、自社が行使する対象資産の選択権を合理的に決定する購入は含まれていない賃貸基準の確認要求を期限12ヶ月以下の短期賃貸に適用しないことを選択した。短期賃貸については，賃貸支払いは直線法でレンタル期間中に運営費として確認されている。
付記3.公正価値計量
金融資産と負債は公正な価値で入金される。公正価値会計基準は公正価値を計量する枠組みを提供し、公正価値の定義を明確にし、公正価値計量の開示を拡大した。公正価値は、秩序ある市場取引において資産を売却するか、または負債を移転するために課金される価格(脱退価格)として定義される
6
日付を報告する参加者。会計基準は3級階層構造を構築し、公正価値を計量する時に推定方法に使用する投入を優先する。
公正価値によって計量された資産と負債は、公正価値計量に重要な最低投入レベルによって全体的に分類される。当社は、ある特定の投入が公正な価値計量全体に対する重要性の評価に対して、管理層に判断を要求し、その資産または負債の具体的な要素を考慮する。
列報期間中、当社は公正価値で計量された資産や負債の推定方式を変更していません。当社は報告期末までに価値階層間の移転を確認しました。2022年9月30日または2021年12月31日まで、この階層構造内に振込はありません
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2022年9月30日 |
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合計する |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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資産 |
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貨幣市場基金 |
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アメリカ国債 |
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会社証券と商業手形 |
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預金証書 |
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アメリカ政府機関の義務 |
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公正価値に応じて計量された総資産 |
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負債.負債 |
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将来の特許権使用料の売却に関する法的責任 |
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公平な価値で計量された負債総額 |
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2021年12月31日 |
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合計する |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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資産 |
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貨幣市場基金 |
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アメリカ国債 |
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会社証券と商業手形 |
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公正価値に応じて計量された総資産 |
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負債.負債 |
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将来の特許権使用料の売却に関する法的責任 |
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公平な価値で計量された負債総額 |
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2022年9月30日および2021年12月31日現在、他の長期負債に記録されている将来の特許権使用料販売負債の公正価値は、将来またはマイルストーンのある会社の現在の推定に基づいており、双方の融資合意(BVFプロトコル)の期間内にBVF Partners L.P.(BVF)に支払われる予定の特許使用料である。これらの推定値は第3級公正価値投入とみなされる。負債と関連推定数のさらなる検討については、付記6を参照されたい。
同社の投資は以下のように分類される(契約期間別)
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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現金と現金等価物 |
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短期投資(1年以内) |
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長期投資(1年から3年満期) |
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現金、現金等価物、有価証券投資総額 |
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7
有価証券に対する会社のすべての投資は販売可能に分類されている。2022年9月30日と2021年12月31日現在、会社が売却可能な有価証券に関する累計その他総合収益(赤字)残高エースです。ドルがあります
2022年9月30日と2021年12月31日まで、主要証券タイプ別の有価証券投資の公正価値と分担コストを以下の表に示す(単位：千)：
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償却する |
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実現していない |
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実現していない |
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公平である |
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2022年9月30日まで： |
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貨幣市場基金 |
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会社証券と商業手形 |
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預金証書 |
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アメリカ政府機関の義務 |
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合計する |
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償却する |
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実現していない |
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実現していない |
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公平である |
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2021年12月31日まで： |
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貨幣市場基金 |
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アメリカ国債 |
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会社証券と商業手形 |
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合計する |
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付記4.その他の負債
その他の負債には、以下の(千計)が含まれる
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2022年9月30日まで |
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2021年12月31日まで |
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人件費を計算すべきである |
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専門費 |
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所得税に対処する |
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他にも |
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合計する |
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注5.賃貸借契約
その会社はその会社の本社を借りて、その中には約
2022年10月に、当社はテナント契約を締結しました
8
次の表は、私たちの経営リースに関する補足キャッシュフロー開示と非現金融資活動(単位：千)：をまとめています
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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賃貸負債の金額を計上するための現金 |
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テナント改善手当から受け取った現金 |
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新しい経営リース負債と引き換えに使用権資産 |
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テナント改善手当の他の流動負債への計上を確認 |
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付記6.将来の特許使用料の販売責任
2021年10月、当社はBVFとBVF協定を締結し、この合意に基づき、BVFは炎症性疾患の発見と開発を支援するための総額ドルの資金を当社に提供する(本計画)
同社がBVFプロトコルを負債に計上したのは、BVFが生成すべきキャッシュフローに大量に参加し続けているためだ。この計画が何らかの開発と規制のマイルストーンおよび商業販売を実現した場合、会社はBVFに支払う記念碑的支払いと特許権使用料が累積負債の減少額であることを確認し、それに応じて現金を減少させる。
将来の特許権使用料販売負債の帳簿は、経営陣の将来またはマイルストーンの推定と、手配有効期間内にBVFに支払う特許権使用料に基づいて、推定金利で割引される。未来の予想またはマイルストーンと特許権使用料の支払いはドルを超えています
その会社は定期的に予想された支払いの金額と時間を再評価する。当該等支払いが当社の初歩的な推定以上であるか、又は当該等支払いの時間が当該等の推定と大きく異なる限り、当社はトレーサビリティ法、追跡法又は予想法を用いて負債及び実金利を調整するが、一貫して適用される会計政策選択を遵守しなければならない。2022年9月30日現在、想定される実質金利は変化していない。
多くの要因がマイルストーンや特許権使用料の支払い金額や時間に大きな影響を与える可能性があり、その大部分は会社の統制範囲内ではない。当該負債を公平価値に応じて使用する重大で観察できない投入(第3級公允価値投入)を確認する。これらの投入は，内部管理層推定を用いて得られたものであり，外部データ(あれば)に部分的に基づいており，管理層の四半期ごとの更新の判断や予測を反映している.重要な観察不可能な入力は、予測収入、臨床および規制マイルストーンの確率および時間、特許権使用料フローの予想期間、特許権使用料料率、および全体的な成功確率を含む。これらの観察できない投入の大きな変化は、負債公正価値の実質的な増加または減少をもたらす可能性がある。今まで、このような観察できない投入の変化は何の実質的な変化ももたらさなかった。
2022年9月30日までの9ヶ月間、将来の特許使用料の販売負債は以下のように変化します(千単位)
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2022 |
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期初残高、1月1日 |
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BVFから受け取った現金 |
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利子が累算する |
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期末残高、9月30日 |
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その会社は$を生み出した
9
注7.ライセンスと連携プロトコル
以下の表は、同社とジリッドと泰豪製薬有限会社(泰豪)との協力協定で確認された収入(単位：千)をまとめた
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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許可と開発サービス収入 |
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他の協力収入 |
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協力と許可総収入 |
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以下の表では，連携，収入種別，確認方法ごとに収入(千単位)をまとめた：
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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確認した収入： |
時がたつにつれて |
時点 |
2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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すべてのGIleadプログラムに許可と開発サービスを提供する |
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Gileadアクセス権限と |
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泰豪アクセス権 |
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協力と許可総収入 |
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以下の期間の繰延収入残高の変化により、会社は以下の収入(千単位)を確認した
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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期日初めに繰延収入の額に入れる |
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ジリッド科学会社は
要約.要約
二零二年五月、当社はギレドと“ギレド協力協定”、“普通株式購入協定”(株式購入協定)及び“投資家権利協定”(総称して“ギレーダー協定”と呼ぶ)を締結した。2020年7月に取引が完了した後、ジリッドは#ドルを前払いした
2021年11月、当社はギレドと改訂ギレド協力協定(改訂ギレド協力協定)を締結し、この合意に基づき、ギレードはその選択権を行使した
2022年10月、当社はギレードと投資家権利協定(改正投資家権利協定)の改正を締結し、主に延長した
ジレドは、2022年9月30日現在、DomvalimabおよびAB 308(総称して抗TIGIT計画と呼ばれる)、etruamantおよびquemliclustat(総称してアデノシン経路計画と呼ばれる)、およびzimberlimabのライセンスを取得している。
改訂されたギレド協力協定条項によると、ジリッドはzimberlimab、domvalimab、AB 308、etruamantとquemliclustatの独占許可を得て、会社の現在と未来のすべての臨床計画の期間限定独占選択権を獲得した
10
$
改正されたジリッド協力協定によると、ジリッドは選択権を持っている
改訂されたジリッド協力協定の取引価格の評価には、受信予定金額の分析が含まれており、契約開始時には前払い現金#ドルが含まれている
当社は、改訂後のジリッド協力協定は、ASC 606の申請に基づいて契約を修正したものであると認定している。改訂締切日に、会社は新たな契約義務と残りの履行義務に取引価格を割り当て、以下のように決定した
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金額 |
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出来高払い分配 |
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2021年12月21日までの繰延収入 |
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Domvalimabのオプション支払い |
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Etrumamantのオプション支払い |
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Quemliclustatのオプション支払い |
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契約履行義務に割り当てられた総取引価格 |
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契約履行義務に分配する |
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全く違います |
組み合わせている |
金額 |
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Domvalimabライセンス |
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Etrumandantライセンスと研究開発活動 |
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Quemliclustatライセンスと研究開発活動 |
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ドーミナリズマブの研究開発活動 |
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Zimberlimab研究開発とビジネス活動 |
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会社の研究に関するアクセス権 |
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オプション継続期の物権 |
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合計する |
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ジリッドがあるプロジェクトに対する選択権を行使した後、両社はこのような共同開発プロジェクトのグローバル開発コストを共同開発し、平均的に分担するが、会社があるプロジェクトに適用する脱退権利および会社の支出と関連する後続調整に対する費用上限の制限を受ける必要がある。オプションプランごとに、当社がその選択脱退権利を行使していない限り(適用されれば)、当社は米国で共同で普及し、関連収益と損失を平等に共有する権利がある。ジリッドは米国以外の任意のオプション計画を独占的に商業化する権利があるが、当社の既存のパートナーの任意の地域に対する権利に適合する必要があり、ジリッドは収入の割合で等級使用料を当社に支払い、割合は、(I)抗TIGITとアデノシン経路計画、(Ii)ジ利徳がIND段階でその選択権を行使する場合、研究計画の高桁から低い2桁、および(Iii)他のすべての計画の高さから20%以下である。
株式購入契約によると、gileadは当社に追加株式を購入する権利があり、最高で達成可能です
Gileadは2020年12月31日までの年間で約1ドルの株式投資を行った
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性能ギレド協力協定に規定されている義務。ジリッドは同社に約#ドルの追加株式投資を行った
投資家権利協定によると、会社はジリッドの2人の指定者を会社の取締役会メンバーに任命する。契約終了時の会社普通株の価値によると、追加株式を購入する権利には価値がない。キリアテとの合意に関する更なる議論は付記12を参照されたい。
同社はASCテーマ808でGIleadとの合意を評価した協力手配(ASC 808)およびASCトピック606、クライアントとの契約収入(ASC 606)、およびGileadがこれらの性能義務に関するクライアントの定義に適合するので、zimberlimabおよびDomvalimabのライセンスおよび会社開発パイプラインに関連するアクセス権がASC 606の範囲内にあることを決定する。
その会社は所有している$
当社の契約履行義務ごとの会計処理は以下のとおりである
Zimberlimabライセンス
ギレド協力協定によると、ジリッドはZimberlimabの独占的な許可を得た。本ライセンスの独立販売価格は、割引キャッシュフロー方法を用いて決定されます。同社は2020年7月の取引完了日に、ライセンス収入の中でこの独自の履行義務に関する全金額を確認した。
Domvalimabオプションとライセンス
ジリッドは、DomvalimabおよびAB 308を含み、選択権と引き換えに#ドルを支払うために、会社のTIGITモノクロナル·プログラムに対する独占的権利の選択権を行使するために、ギリッド協力協定における権利を獲得した
改正されたギレド協力協定によると、ジリッドは2021年12月にDomvalimabの独占許可を得た。本ライセンスの独立販売価格は、割引キャッシュフロー方法を用いて決定されます。同社はさらにライセンスの交付を評価し、同計画が開発の後期段階にあり、ジリッド協力協定(改訂)に要求される研究開発活動とは異なる基準に適合していることを指摘した。具体的には，ジリッドが許可を得た場合，Domvalimab計画は第3段階臨床試験にあり，同社は，(I)このような後期，第3段階知的財産権の研究開発活動は主に薬物の治療効果の検証に関与している，(Ii)行っている研究開発活動は薬物化合物の重大な修正やカスタマイズを行っておらず，知的財産権は手配終了時に研究開発活動によって著しく異なることがないと結論している。ライセンスは2021年第4四半期に提供されたため、同社は全額を確認した
Etrumandantオプション、ライセンス、研究開発活動
ギリッドは、#ドルのオプション支払いと引き換えに、会社のアデノシン受容体計画etruamantの独占的権利の選択権を行使するために、ギリッド協力協定における権利を獲得した
改正されたギレド協力協定によると、ジリッドは2021年12月にetruamantの独占許可を得た。本ライセンスの独立販売価格は、割引キャッシュフロー方法を用いて決定されます。同社はさらにライセンスの交付状況を評価し，技術の早期段階と会社の技術ノウハウの高度な専門性により，ライセンスの交付がプロトコルに要求される研究開発活動と組み合わされていることを指摘した。したがって，本ライセンスに割り当てられた取引価格は，関連する研究開発活動を実行する際に収入として確認される.会社はさらなる研究開発の義務を保留することにした
12
ギレドの活動はエトロモニットと関係がある。この債務の独立販売価格は予想コストプラス利益法を用いて決定された。義務を履行する際には、会社は、計画された研究開発活動を実行するために管理層が推定した総作業量に基づいて計算された推定完了率である合併許可及び研究開発活動に割り当てられた金額を確認する。
履行義務の総合的な性質により、当社は、ライセンス収入を研究開発活動収入と同じ比率と投入駆動の方法で確認することを決定した。同社は、その研究開発活動の実行は2022年1月1日に始まることを決定した。同社は$を確認した
Quemliclustatオプション、ライセンス、研究開発活動
ジリッドはギリッド協力協定における権利を獲得し、会社CD 73計画Quemliclustatの独占権利の選択権を行使し、#ドルのオプション支払いと交換する
改訂されたジリッド協力協定は2021年12月に終了して発効し，ジリッドはQuemliclustatの独占許可を得た。本ライセンスの独立販売価格は、割引キャッシュフロー方法を用いて決定されます。同社はさらにライセンスの交付状況を評価し，同社の専門知識と高度に専門化された性質により，ライセンスの交付がプロトコルに要求される研究開発活動と組み合わされていることを指摘した。したがって，本ライセンスに割り当てられた取引価格は，関連する研究開発活動を実行する際に収入として確認される.
履行義務の総合的な性質により、当社は、ライセンス収入を研究開発活動収入と同じ比率と投入駆動の方法で確認することを決定した。同社は、その研究開発活動の実行は2022年1月1日に始まることを決定した。同社は$を確認した
ドミナリモノクロナルの研究開発活動
同社は，単独の義務を保持し，ジリッドのためにDomvalimabに関するさらなる研究開発活動を行うことにした。この債務の独立販売価格は予想コストプラス利益法を用いて決定された。履行義務が履行された場合、企業は、プロジェクト関連研究開発活動を実行するために管理層が推定した総作業量に基づいて計算された推定完了率であるこれらの研究開発活動に割り当てられた金額を確認する。同社は、その研究開発活動の実行が2022年1月1日に開始されることを決定した。同社は$を確認した
Zimberlimab単薬の開発と商業化活動
同社は，GileadのためのZimberlimab単一療法に関するさらなる研究開発と商業化活動を行う義務を保留していることを確認した。改訂されたジリッド協力協定が終了する前に、同社は$を持っています
当社はその研究開発活動の業績が2021年に開始されたことを確定した。同社は$を確認した
13
会社開発パイプラインに関するアクセス権とオプション持続期間の実質的な権利
ジリッドは会社の現在の計画と将来の計画への独占的な訪問を一定期間得ました
同社は$を確認した
費用を分担して精算する
ジリッド協力協定によると、同社の研究開発義務には、承認された研究開発計画と予算に基づいて、オプションプロジェクトに関する共同開発コストのうちそれぞれ50%を占める。Gileadから受け取った費用シェアは，研究開発費やG&A費用の減少として確認され，具体的には返済可能費用のタイプに依存する.ジリッド社に支払われる費用シェアは、返済可能なコストの種類に応じてこれらの費用の増加として確認される。会社が確認した純減少した運営費総額は$
獲得契約資本化コスト
その会社は$を生み出した
同社は$を確認した
泰豪薬業株式会社
二零一七年九月に、当社は泰豪とオプション及びライセンス契約(泰豪協定)を締結し、この合意に基づき、泰豪はArcusプロジェクトの独占オプションを取得した
タイ豪が行使を選択したすべてのオプションに対して、それは$でオプション行権料を支払う義務があります
14
そしてそれは最高$または支払いを得る資格があります
また，同社は以下の範囲から印税を受ける
当社は，時間の経過とともに，“泰豪合意”のための履行義務は，研究開発サービスの総合履行義務と共同指導委員会への参加義務を含めて履行されていると考えている。会社は経過時間の入力法を用いてその履行義務履行の進捗状況を測定しており，会社が泰豪が会社の研究開発活動を獲得した間の譲渡承諾サービスの表現を最もリアルに記述した方法であると考えられる。したがって，取引価格は#ドルとなる
2021年11月、泰豪は、ドルと交換するために、“泰豪合意”による当社の反TIGIT計画(DomvalimabおよびAB 308を含む)の選択権を行使した
2022年9月30日現在、泰豪は会社のアデノシン受容体アンタゴニスト計画(etruamantを含む)、抗PD-1計画(zimberlimabを含む)、および抗TIGIT計画(DomvalimabおよびAB 308を含む)に対してオプションを行使し、オプション支払い総額は$である
2022年9月30日と2021年12月31日まで、会社は
薬明生物許可協定
当社は2017年8月に薬明生物とその後改訂された許可協定(無錫PD−1協定)を締結し，この協定により当社は独占許可を得て，抗PD−1抗体を含む製品を世界(大中国を除く)で開発，使用，製造および商業化した。
無錫PD-1協定開始から2022年9月30日まで、会社は前払いと記念碑的支払いを$としています
2020年12月，当社は薬明生物と単独のライセンス契約(無錫CD 39プロトコル)を締結し，抗CD 39抗体を開発した。協定によると，同社は協力で発見された抗CD 39抗体のグローバル独占経営権を付与され，これらの抗体のさらなる開発と商業化を担当する。無錫CD 39プロトコルは臨床と規制マイルストーン支払い総額を$と規定している
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Abmuno許可協定
2016年12月、当社はAbmuno Treateutics LLC(Abmuno)とライセンス契約(Abmunoプロトコル)を締結し、この合意に基づいて、当社はDomvalimabを含む抗TIGIT抗体を含む製品の開発、使用、製造、および商業化のグローバル独占許可を得た。Abmuno協定開始から2022年9月30日まで、会社は前払いと記念碑的な支払い総額は$
会社が招く
アスリーカン協定
2020年10月，同社はアスリコン社と協力し，切除不能III期非小細胞肺癌患者への登録第3段階臨床試験において，同社の研究性抗TIGIT抗体DomvalimabとアスリコンのImfinzi(Duvalumab)を組み合わせた研究をPacific−8と呼ぶことを発表した。合意条項によると、各会社はそれぞれの分子と任意の未来の商業経済の既存の権利を保持するだろう。アスリーカンは試験を行い，各社がそれぞれの抗癌剤を提供して試験を支援する。協定条項によると、同社はあるマイルストーンに達した後にアスリコンの試験費用シェアを返済する。合意が早期に終了すれば、場合によっては、同社は発生した試験費用の一部をアスリコンに返済する義務がある。臨床試験コストのこの部分は避けられないと考えられ，マイルストーンを実現する前に研究·開発費用として計上すべきである。契約開始から2022年9月30日まで、会社が発生した総費用は
この太平洋8号試験はArcusとGIleadがDomvalimabを共同開発する計画の一部であり，Arcusの試験費用の一部はGileadに分担される。2022年9月30日現在、会社は売掛金を確認しました$
2022年9月30日まで3ヶ月と9ヶ月間、当社はアスリコン協定に基づいて支出$を発生させます
注8.株ベースの報酬
会社は2018年株式インセンティブ計画と2020年インセンティブ計画に基づいて奨励を発行する
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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注9.所得税
中期所得税の準備または利益は私たちの年度の実際の税率に基づいて推定し、関連期間を考慮した個別項目(ある場合)を調整して計算します。四半期ごとに、会社は年間有効税率の見積もりを更新し、推定された税率が変化すれば、会社は準備への累積調整を記録する。
“会社”ができた
所得税条項には、2022年から研究開発費の強制資本化と償却の影響が含まれており、2017年の“減税と雇用法案”の要求である。
会社は2022年9月30日と2021年12月31日まで、米国連邦と州繰延税金資産に推定手当を提供している。経営陣は繰延税金資産の現金化能力と関連する評価を引き続き評価して準備している。繰延税金資産の評価またはそれに応じた評価準備が変化した場合、当社は、経営陣が決定した期間に収入に関する調整を記録する。同社は税収割引の不確定に関連する利息と罰金を所得税条項の一部として確認している。これまで会社はまだ認めていない
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その簡明な総合経営報告書内にはいかなる利息と罰金もなく、利息と罰金については利息と罰金を計算或いは支払うべきではない。
2022年8月16日、総裁·バイデンは“2022年インフレ降下法案”(略称“インフレ法案”)に署名し、法律にした。インフレ法には、会社が最低税率を代替することを含む税金措置が含まれている
同社はアメリカと複数の外国司法管轄区で税金を払わなければならない。2015年以降の納税年度は依然として開放されており、連邦、州、外国税務機関の審査を受けており、当社はこれらの納税年度内に納税すべきです。
別注10.1株当たり純損失
1株当たりの基本純損失は期内会社普通株の加重平均株式数から計算される。1株当たりの純損失は、期内会社普通株と他の発行された希薄化証券の加重平均株式数から計算される。潜在的な希釈証券が逆希釈作用を有するはずの証券に組み込まれている場合、それらは計算から除外される。
以下の表は、1株当たりの基本純損失と償却純損失の計算方法(単位は千、1株と1株当たりのデータを含まない)を示している
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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1株当たり純損失：基本損失と希釈後損失 |
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以下に発行された潜在的希薄化証券は、それらを計上することが逆償却作用を有するので、1株当たりの純損失の計算には含まれない
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9月30日まで |
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2022 |
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同社はまた、2022年9月30日に内在価値がないため、ギレードが会社の普通株の追加株式を購入する権利の影響をその計算から除外した。
付記11.承諾
予備信用状
当社は総額$までの予備信用状をご用意しております
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注12.関連先
キリアテとの関係と取引
2022年9月30日までにキリアテは
2022年9月30日に会社が$
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、会社は確認します
その会社は1ドルを受け取った
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プロジェクト2.FINに対する経営陣の議論と分析財務状況と経営実績。
あなたは、私たちの財務状況と経営結果の以下の議論と分析、および2022年2月23日にアメリカ証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出されたForm 10-K年度報告書の監査されていない簡明な総合財務諸表とその付記を読むべきです。本議論および本報告の他の部分は、我々の計画、目標、期待、および意図の陳述のようなリスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む。また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は、本四半期報告10-Q表までの日に提供された情報に基づいており、これらの情報は、このような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが、このような情報は、限られているか、または不完全である可能性があり、我々の陳述は、入手可能なすべての関連情報について詳細な調査または検討が行われていることを示すものと解釈されてはならない。私たちの実際の結果は、このような前向きな陳述と他の陳述で議論された結果とは大きく異なるかもしれない。このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因には、本報告の“リスク要因”と題する節で議論された要因が含まれるが、これらに限定されない
概要
私たちは臨床段階の世界的なバイオ製薬会社で、癌患者のための差別化分子と連合療法の開発に専念している。我々の強力で効率的な薬物発見能力を利用して，現在6種類の研究製品を臨床開発に進めており，その中には我々の最先端の分子である抗TIGIT抗体が含まれており，現在4つの第3段階登録研究が行われており，他の製品が計画されている。われわれの豊富な新規小分子と能抗体の組み合わせは，高度に差別化された併用療法を創出し，肺癌，結腸直腸癌，前立腺癌，膵癌を含むよく見られる癌を治療するための治療法を開発している。われわれの臨床分期の組み合わせは引き続き拡大し、免疫腫瘍学と癌細胞内在経路に対する分子を含むことが予想される。われわれの目標は，高度に差別化された癌併用療法を創造，開発，商業化し，患者に意義のある影響を与えることである。
2020年5月，我々はgilead Sciences，Inc.(Gilead)とオプション，許可，連携プロトコル(Gilead Collaborationプロトコル)を締結し，このプロトコルにより，GileadはZimberlimabの独占許可を得，10年の協力期間内に当時と未来のすべての項目の期間限定の独占オプションを獲得した.2021年12月、ジリッドは、Domvalimab、etruamant、quemliclustat、およびAB 308の他の4つの研究製品の権利を取得し、その後、合計7.25億ドルのオプション行権支払いを受けた。ジリッドがその選択権を行使または行使する各項目について、双方は世界的に共同開発し、米国でこのプロジェクトを共同商業化するが、ある地域の既存のパートナーの権利に応じて、ジリッドが米国以外の地域でプロジェクトを商業化する権利がある例外がある。2017年、私たちは泰豪薬業有限公司(泰豪)とオプション·ライセンス協定(泰豪協定)を締結し、この協定によると、泰豪は時間制限のあるオプションを取得し、2022年9月までの5年間、日本やアジアのある他の地域(中国を除く)のために各プロジェクトの開発権と商業化権利を独占的に許可した。ヤマトは、我々のアデノシン受容体アンタゴニスト計画(etruamantを含む)、我々の抗PD-1計画(zimberlimabを含む)、および我々の抗TIGIT計画(DomvalimabおよびAB 308を含む)に対して選択権を行使し、5年間に出現した他の計画の選択権を保持した。
私たちが2020年にギリッド協力協定を締結する時、私たちも普通株購入協定を締結しました。この協定によると、ギリッドは初期取引完了後5年以内に当時発行されていなかった投票権のある普通株式の最大35%の所有権を時々選択する権利があり、修正された投資家権利協定によると、この協定は3年、3年間ロックすることを規定し、2人の人々を私たちの取締役会に指定する権利があります。ジリッドは現在私たちが発行した普通株の約19.1%を持っている。
現在6つの研究製品が臨床開発されています
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新冠肺炎が大流行する
私たちは引き続き持続的な新冠肺炎疫病が私たちの従業員と業務に与える影響に対応し、緩和する。私たちは現在金融影響を経験していないが、全世界のマクロ経済条件の変化、全世界の医療システムの全体中断、新冠肺炎ワクチンの効力の潜在的な制限、ウイルスの多種の変種の変化及び疫病に関連する他のリスクと不確定性を考慮して、私たちの業務、財務状況、運営結果と成長の将来性は重大な不利な影響を受ける可能性がある。著者らは業務連続性計画と対応戦略を制定することに伴い、著者らは引き続き新冠肺炎の状況を密接に注目する。
著者らはアメリカと国際的に新冠肺炎の異なる程度の影響を受ける地理区域で臨床試験を行った。われわれが行っているARCUS協賛の研究の多くには比較的強い登録者数が見られているが，進行中の新冠肺炎大流行の変化の影響に依存しているが，新冠肺炎大流行による中断は，我々が行っている臨床試験の開始，供給，登録，実施または完了の能力に影響する可能性がある。
製造と供給の面で、私たちの第三者契約製造業者は正常レベルまたは正常レベルに近づいて動作し続けている。しかし、全世界の運航は疫病の変化の深刻な挑戦を受けて、著者らは臨床試験を行うための標準看護薬物を含む材料と用品の受け入れを遅延させた。私たちは私たちの各研究製品の在庫と私たちの全体的なサプライチェーン需要を積極的に管理して、いかなる中断が私たちの臨床計画に与える影響を防止または最大限に減少させます。新冠肺炎疫病に関連するリスクと不確定性情報をもっと知りたい、これらのリスクと不確定性は私たちの業務、財務状況と運営に影響を与える可能性がありますので、本四半期報告10-Q表第II部分第1 A項の“リスク要素”の部分を参照してください。
経営成果の構成部分
収入.収入
私たちは製品販売から何の収入も得ておらず、予測可能な未来にも製品販売から何の収入も得られない。これまで、すべての確認収入は、戦略パートナーとの研究、協力、許可手配によって得られてきた。
許可と開発サービス収入
我々の許可·開発サービス収入には，GIleadとTAIHOから受け取った払戻不可能な前払いとマイルストーン支払いで確認された部分が含まれており，協力合意条項の下で研究製品を開発する際に実行される許可や研究開発活動の履行義務に割り当てられている。許可および開発サービス収入は、許可またはサービス交付の時間に基づいて確認される(交付が完了した場合)、または期末の完了率に基づいて各履行義務に基づいて推定される(まだ進行中である場合)。達成率は，履行義務ごとにこれまでに発生した作業量と，その履行義務を履行するために生じる総推定作業量の比率として計算する.
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他の協力収入
他の連携収入には，GIleadとTyhoから受け取った払戻不可能な前払い部分が確認した金額が含まれており，これらの前払いは，顧客が連携期間内に我々の調査チャネルにアクセスすることに関する履行義務に割り当てられている.他の協力収入は協力期間全体で確認された。
運営費
研究と開発費
私たちの研究と開発費用には、私たちのパイプラインプロジェクトの研究と開発に関する費用が含まれています。これらの費用には、私たち従業員の株式給与、実験室用品、製品許可証、相談費用、契約研究、減価償却が含まれています。共有施設費用は利用状況に応じて職能グループに比例して分配される。いくつかの協力協定によると、私たちはパートナーと研究開発費を分担することに同意する。このようなコスト分担手配は、私たちがパートナーから精算を受けたり、私たちのパートナーが条件に合った費用を精算することを要求する可能性があります。私たちの内部と外部の研究開発費は実際に発生した費用で計算されます。我々は，将来の研究開発活動で使用または提供されるサービスの前金を前払い料金として記録し，関連サービスを実行する際に費用であることを確認した.私たちと私たちのパートナーが共同で負担する費用の精算が研究開発費の減少であることを認めます。
大量の研究開発費用には、賃金や他の人員費用、研究製品レベルで記録されていない外部コストなどの内部コストが含まれているので、研究製品に私たちのコストを分配しません。特に，内部コストについては，我々のいくつかの部門は複数の研究開発プロジェクトをサポートしており，研究製品に応じてこれらのコストを分配していない.
私たちの将来の研究開発投資のレベルは、選択されたプロジェクトについてGileadと達成した共同開発計画の広さ、私たちの努力の結果、パートナーから得られたコスト補償やマイルストーン支払いの金額を含む多くの要素と不確定要素に依存するだろう。私たちは今後数年で私たちの研究と開発費用が大幅に増加すると予想しています。私たちはGileadと私たちの5種類のオプション分子を共同開発し、これらの計画が規制部門の承認を得るように推進します。私たちはまた新しいプロジェクトを臨床に進めることを望んでいる。このすべてのことは私たちの開発能力とインフラの大幅な増加を必要とする。また，我々とgileadのオプション分子に対する共同開発計画には，通常より多くの被験者を含み，より多くの地理的領域を含むより長い持続時間を含む大量の後期臨床試験が含まれると予想される。著者らの臨床段階計画を推進し、監督部門の承認を求める準備に伴い、各計画中の研究製品の製造技術に対していくつかの検証活動を行う必要がある。したがって，われわれの臨床前，臨床，契約製造費用は，われわれがこれまでに生じた費用と比較して大幅に増加することが予想される。
また、私たちと薬明生物とAbmunoとの許可協定、そして私たちとアスリカン、BVF、Strataとの共同開発、協力、研究開発手配によると、私たちは私たちの研究製品の開発進捗に応じて追加の臨床と規制マイルストーンの支払いを支払う必要があるかもしれない。もし製品発表が成功して商業収入を受け取ったら、私たちはまたこれらの各方面に印税を支払うことを要求されるかもしれない。したがって、私たちの臨床計画を完成したり、私たちの製造と供給過程を検証する時間や最終コストを予測することができず、様々な要素によって遅延が発生する可能性がある。遅延または追加費用をもたらす可能性がある要因は、“項目1 A”で説明された要因を含むが、これらに限定されない。リスク要因です
一般と行政費用
一般と行政費用は主に人事に関する費用を含み、行政、財務、人的資源、情報技術、業務と会社発展及びその他の行政機能者の給料と株式報酬を含む。共有施設費用は利用状況に応じて職能グループに比例して分配される。私たちの一般と行政費用には、法律、コンサルティング、会計サービスの専門費用、レンタル料と他の施設コスト、固定資産減価償却、その他研究開発費に分類されていない一般運営費用も含まれています。
私たちは、増加する研究開発活動を支援することに伴い、今後数年間、従業員の拡張、追加の占有コスト、増加したインフラ需要に関連する他のコストを含む一般的かつ行政的費用が大幅に増加することを予想している。
営業外収入，純額
非営業収入、純額には、主に固定収益有価証券投資で稼いだ利息と、将来の特許権使用料の負債をBVFに売却する有効利息法による非現金支払利息が含まれています。
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重要な会計判断と見積もり
私たちの簡明な総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(GAAP)に基づいて作成された。これらの連結財務諸表を作成する際には、連結財務諸表の日付の報告された資産および負債額、または有資産および負債の開示、および報告期間内に報告された収入および費用に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。我々の見積もりは，我々の歴史的経験と，当時の状況では合理的な様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。以下で議論する会計政策は、これらの政策がより重要な分野に関連しているため、経営陣の重大な判断と見積もりに関連しているため、我々の歴史や将来の業績を知るために重要であると考えられる。
我々の主な会計政策は、私たちの簡明な総合財務諸表の付記に記載されていますが、以下の重要な会計見積もりは、私たちの報告書の財務結果を理解し評価するために最も重要であると考えられます。
収入確認
手配開始時に、契約の相手側が顧客であるか否か、手配が顧客と指導する契約収入範囲内にあるか否か、及び契約条項を評価する。私たちの顧客が契約で約束された商品やサービスのコントロール権を獲得した場合、私たちは収入を確認し、その金額は私たちがこれらの商品やサービスから得たい対価格を反映しています。顧客と締結された契約については、(I)顧客との契約を決定するステップ、(Ii)契約における履行義務を決定するステップ、(Iii)取引価格を決定するステップ、(Iv)契約に取引価格を割り当てる履行義務、および(V)各履行義務を履行する際に収入を確認する5つのステップを実行する。私たちが顧客に転送する商品やサービスと交換するために、私たちが獲得する権利のある価格を受け取る可能性がある場合にのみ、5段階モデルを契約に適用します。顧客と契約を締結する会計作業の一部として、契約で決定された各履行義務の独立販売価格を決定するための判断が必要な仮説を立てなければならない。そして，履行義務ごとの独立販売価格(すなわち，相対独立販売価格に基づいて)ごとに総取引価格を履行義務ごとに割り当てる.そして，履行義務を履行する際にそれぞれの履行義務に割り当てられた取引価格の金額が収入であることを確認した.
我々の第1項第1項簡明総合財務諸表付記7“許可·協力協定”に開示されているように、我々は、相対的に独立した販売価格で取引総価格を相対的に独立した販売価格で分配し、収入をある時点で確認すべきか、一定期間内に確認すべきかを決定する。独立販売価格の推定には，収入やコストの予測，開発スケジュール，割引率，技術や規制が成功する確率などの推定が含まれる可能性がある。私たちは、ある時点または一定期間内に満たされることができるかどうかを決定するために、各履行義務を評価し、ギリダードに提供されるサービスを測定し、関連する計画の進捗に応じてこれらのサービスを定期的に検討する。見積投入部による任意の変動の影響を受けるため，確認した収入や費用は，見積数変動として入金する.さらに、可変対価格(例えば、マイルストーン支払い)は、取引価格から除外されるように制限されているかどうかを決定するために評価されなければならない。
時間の経過とともに、ある履行債務に関する収入は、これらの債務を履行するために必要な総推定作業量の変化によって大きな影響を受ける可能性がある。ジリッド協定に関連する合併許可と研究開発活動業績義務を満たすために必要な総推定仕事量を10%変化させ、本四半期に確認した関連収入を650万ドルまで増加させる。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間の見積もり変化については、次の運営実績を参照されたい。このような推定の変化は、今後の期間に確認された収入に大きな影響を及ぼす可能性がある。
ある時点で譲渡または履行される履行義務が明確かつ確定された場合、独立販売価格は、関連履行義務(例えば、譲渡許可証制御権)を履行した後に確認された収入金額に影響を与えると推定される。Domvalimabライセンスについては，2021年にライセンス譲渡と関連履行義務の履行が発生した。Domvalimabライセンスの見積り独立販売価格は，判断すべき割引キャッシュフロー仮定を用いた.Domvalimabライセンスの推定独立販売価格を決定するための推定キャッシュフロー総額は10%変化し、2021年に確認された収入金額の変化は約2，000万ドルになり、ジリッド協力プロトコルに割り当てられた残りの履行義務の取引価格もそれに応じて変化する。
22
経営成果
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の運営結果(単位：千)：をまとめています
|
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9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
収入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
許可と開発サービス収入 |
|
$ |
23,742 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
23,742 |
|
|
* |
|
|
他の協力収入 |
|
|
9,839 |
|
|
|
9,461 |
|
|
|
378 |
|
|
|
4 |
% |
総収入 |
|
|
33,581 |
|
|
|
9,461 |
|
|
|
24,120 |
|
|
* |
|
|
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
|
|
76,684 |
|
|
|
71,254 |
|
|
|
5,430 |
|
|
|
8 |
% |
一般と行政 |
|
|
26,294 |
|
|
|
16,343 |
|
|
|
9,951 |
|
|
|
61 |
% |
総運営費 |
|
|
102,978 |
|
|
|
87,597 |
|
|
|
15,381 |
|
|
|
18 |
% |
運営損失 |
|
|
(69,397 |
) |
|
|
(78,136 |
) |
|
|
8,739 |
|
|
|
-11 |
% |
営業外収入，純額 |
|
|
4,478 |
|
|
|
161 |
|
|
|
4,317 |
|
|
* |
|
|
純損失 |
|
$ |
(64,919 |
) |
|
$ |
(77,975 |
) |
|
$ |
13,056 |
|
|
|
-17 |
% |
*意味がない
収入.収入
収入は2410万ドル増加し、2021年9月30日までの3カ月の950万ドルから2022年9月30日までの3カ月間の3360万ドルに増加した。2022年9月30日までの3ヶ月間で、ジリッドが選択したすべてのプロジェクトの許可と開発サービス収入が2370万ドルであることを確認しました。許可と開発サービス収入には890万ドルの収入が含まれているが，これは主にzimberlimabによって推進される将来の業績義務履行のための総見積もり努力の変化によるものである。ジリッド協力協定によると、ジリッドが私たちの知的財産権を使用している権利に関する830万ドルの他の協力収入と、泰豪合意による最終的な150万ドルの他の協力収入も確認した。2021年9月30日までの3カ月間で，ジリッド協力協定により770万ドルの協力収入を確認し，大鵬合意により180万ドルの協力収入を確認した。我々の協力合意から確認された収入の額と時間のさらなる検討については、我々第1部第1項の簡明総合財務諸表付記7を参照されたい。
研究と開発費
研究開発費は2021年9月30日までの3カ月間の7130万ドルから2022年9月30日までの3カ月間の7670万ドルに増加し、8%増となった。著者らが拡大しているDomvalimabとZimberlimabの共同研究の臨床と開発活動は製造コストを1470万ドル増加させ、臨床コストは670万ドル増加した。私たちが増加している従業員数と2022年の株式奨励は、約20万ドル増加した非現金株報酬を含む850万ドルの報酬コストを増加させた。私たちの上記の計画を支持するコストの前年比増加分はコスト分担精算によって相殺され、ジリッドが選択した4つの計画で合格した費用が発生したため、コスト分担精算は前年同四半期の80万ドルから2660万ドルに増加した。前年の同四半期の精算は単一の計画に対する私たちの支出に基づいている。
一般と行政費用
2021年9月30日までの3カ月間で，一般·行政費は1000万ドル増加し，61%増となり，2021年9月30日までの3カ月の1630万ドルから2022年9月30日までの3カ月間の2630万ドルに増加した。一般と行政費用の増加は，我々が拡大していく臨床パイプラインやパートナー義務を支援する複雑さの増加によるものである。私たちが増加している従業員数と2022年の株式奨励は、約160万ドルの非現金株報酬を含む370万ドルの報酬コストを増加させた。私たちが拡大している従業員数とオフィススペースにより、私たちのオフィス施設費用は約300万ドル増加した。私たちはまた企業開発活動で160万ドルのコンサルティング費用を発生させた。
23
営業外収入，純額
営業外収入は430万ドル純増加し、2021年9月30日までの3カ月間の20万ドルから2022年9月30日までの3カ月間の450万ドルに増加した。前年同四半期と比較して、我々の販売可能固定収益証券ポートフォリオの利息収入が増加し、この部分は、将来の特許権使用料の負債をBVFに売却することによる非現金利息支出の増加によって相殺される。
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の運営結果(単位：千)：をまとめています
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
収入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
許可と開発サービス収入 |
|
$ |
48,374 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
48,374 |
|
|
* |
|
|
他の協力収入 |
|
|
29,971 |
|
|
|
28,383 |
|
|
|
1,588 |
|
|
|
6 |
% |
総収入 |
|
|
78,345 |
|
|
|
28,383 |
|
|
|
49,962 |
|
|
|
176 |
% |
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
|
|
207,800 |
|
|
|
206,412 |
|
|
|
1,388 |
|
|
|
1 |
% |
一般と行政 |
|
|
76,104 |
|
|
|
48,990 |
|
|
|
27,114 |
|
|
|
55 |
% |
総運営費 |
|
|
283,904 |
|
|
|
255,402 |
|
|
|
28,502 |
|
|
|
11 |
% |
運営損失 |
|
|
(205,559 |
) |
|
|
(227,019 |
) |
|
|
21,460 |
|
|
|
-9 |
% |
営業外収入，純額 |
|
|
7,019 |
|
|
|
481 |
|
|
|
6,538 |
|
|
* |
|
|
所得税前損失 |
|
|
(198,540 |
) |
|
|
(226,538 |
) |
|
|
27,998 |
|
|
|
-12 |
% |
所得税費用 |
|
|
(1,004 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(1,004 |
) |
|
* |
|
|
純損失 |
|
$ |
(199,544 |
) |
|
$ |
(226,538 |
) |
|
$ |
26,994 |
|
|
|
-12 |
% |
*意味がない
収入.収入
収入は4990万ドル増加し、2021年9月30日までの9カ月間の2840万ドルから2022年9月30日までの9カ月間の7830万ドルに増加した。2022年9月30日までの9カ月間で，ジリッドが選択したすべての項目の許可と開発サービス収入が4840万ドルであることを確認した。許可と開発サービス収入には1，310万ドルの収入が含まれており，これは主にzimberlimabによって推進される将来の業績義務履行のための総見積もり努力の変化によるものである。ジリッド協力協定によると、ジリッドが私たちの知的財産権を使用している権利に関する2，490万ドルの他の協力収入と、泰豪協定による最後の500万ドルの他の協力収入も確認した。2021年9月30日までの9カ月間、ジリッド協力協定に基づいて2，310万ドルの協力収入を確認し、大鵬合意により530万ドルを確認した。我々の協力合意から確認された収入の額と時間のさらなる検討については、我々第1部第1項の簡明総合財務諸表付記7を参照されたい。
研究と開発費
精算後，研究·開発費は140万ドル増加し，1%増となり，2021年9月30日までの9カ月間の2.064億ドルから2022年9月30日までの9カ月間の2.078億ドルに増加した。著者らが拡大してきたDomvalimabとZimberlimabの共同研究の臨床と開発活動は製造コストを3600万ドル増加させ、臨床コストは2840万ドル増加した。従業員数とオフィススペースの拡大により、私たちのオフィス施設費用は390万ドル追加され、前年同期に比べてコンサルティングサービス費用が330万ドル増加した。私たちが増加している従業員数と2022年の株式奨励は、約320万ドルの増加した非現金株報酬を含む2760万ドルの報酬コストを増加させた。私たちはジリッドが選択した4つの項目で条件に合った支出が発生したため、コスト分担精算は前年同期の690万ドルから9270万ドルに増加し、以下に述べる我々の計画を支持するコストの前年比増加を相殺した。前年同期の精算は単一の計画に対する私たちの支出に基づいている。科学的許可費用も1350万ドル減少した。2022年9月30日までの9カ月間，無錫に150万ドルのCD 39マイルストーン費用を支払ったが，前年同期のマイルストーン費用は1500万ドルであった。
一般と行政費用
一般·行政費は2021年9月30日までの9カ月間の4900万ドルから2022年9月30日までの9カ月間の7610万ドルに増加し、55%に増加した。一般と行政費用の増加は，我々が拡大していく臨床パイプラインやパートナー義務を支援する複雑さの増加によるものである。私たちは約
24
私たちが拡大している従業員とオフィススペースにより、事務施設費用は1，060万ドル増加した。私たちが増加している従業員数と2022年の株式奨励は、増加した約460万ドルの非現金株報酬を含む1050万ドルの従業員報酬コストを増加させた。私たちはまた企業開発活動に380万ドルのコンサルティング費用を増加させた。
営業外収入，純額
営業外純収入は650万ドル増加し、2021年9月30日までの9カ月間の50万ドルから2022年9月30日までの9カ月間の700万ドルに増加した。前年同四半期と比較して、我々の販売可能固定収益証券ポートフォリオの利息収入が増加し、この部分は、将来の特許権使用料の負債をBVFに売却することによる非現金利息支出の増加によって相殺される。
所得税費用
2022年9月30日までの9カ月間、所得税支出は100万ドルだったが、前年同期はゼロだった。所得税支出の増加は，米国が2021年の納税年度の州関係研究を完了したためである。
流動性と資本資源
流動資金源
これまで、私たちの運営資金は、主に私たちの株式証券の売却と、ジリッドを含む戦略パートナーとの研究、協力、許可協定を締結することによる収入から来ています。予測可能な未来には，我々の候補製品の開発と潜在的な商業化，進行中の内部研究·開発計画に多くの支出が生じることが予想される。現在、私たちの開発、潜在的な商業化と内部研究開発計画の性質、時間あるいは総コストを合理的に見積もることはできない。
2022年9月30日現在、私たちは11.919億ドルの現金、現金等価物、有価証券投資を持っているが、2021年12月31日現在の現金、現金等価物、有価証券投資は6.813億ドルである。現金が前年末より増加した要因は、2022年1月にGileadから7.25億ドルのオプション行権支払いを受けたことだ。私たちの現金と投資は、通貨市場基金、アメリカ政府国債、会社証券投資、預金証書を含む様々な利下げツールで保有されている。
私たちの既存の業務計画によると、私たちの既存の現金、現金等価物、および投資は、2026年まで私たちの計画の運営レベルに資金を提供するのに十分だと信じています。
私たちのキャッシュフローと融資需要は運営と資本支出予算の分析によって決定された。我々の任意の研究製品の開発を完了し、規制部門の承認を得るために必要な努力の性質、時間、推定の長期コストを予測することは挑戦的である。最近の新冠肺炎のような私たちがコントロールできない事件が発生したことで、この点はもっと挑戦的になった。したがって、私たちの運営計画は現在知られていない要素を含めて変化する可能性があり、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれない。このような融資は、株主への希薄化、債務契約や償還義務の強制実施、または我々の業務に悪影響を及ぼす可能性のある他の制限を招く可能性がある。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。
我々の大量資本要求に関連する追加リスクについては、以下の“リスク要因”を参照されたい。
25
簡明現金フロー表
以下の表に、以下の各期間の現金、現金等価物、および限定的な現金の主な源および用途(千計)を示す
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|||||
提供された現金純額(使用)： |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
経営活動 |
|
$ |
507,739 |
|
|
$ |
(194,068 |
) |
投資活動 |
|
|
(459,811 |
) |
|
|
(22,782 |
) |
融資活動 |
|
|
21,805 |
|
|
|
225,669 |
|
現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加 |
|
$ |
69,733 |
|
|
$ |
8,819 |
|
経営活動提供の現金
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動が提供した純現金は5.077億ドルだったが、前年同期の経営活動の純現金は1.94億ドルだった。経営活動のキャッシュフローの変化は、主にギレドが3項目の選択権を行使したため、2022年1月にジリッドから7.25億ドルを獲得し、2022年9月30日までの9カ月間にコスト分担精算を9340万ドルに増加させたためだ。これらの収入は、私たちの1億995億ドルの純損失および非現金プロジェクトの前年比変化(非現金株ベースの報酬増加780万ドルを含む)と、私たちのサプライヤーおよび協力者への支払いのスケジュールによる資産および負債残高の変化によって部分的に相殺される。
投資活動用の現金
2022年9月30日までの9カ月間、投資活動用の現金は4億598億ドルだったが、前年同期は2280万ドルだった。投資活動からのキャッシュフローの変化は，主に我々が2022年1月にGileadから受け取った7.25億ドルの一部が固定収益有価証券に投資されたため，短期·長期証券の純購入量が増加したためである。
融資活動で提供された現金
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金は2180万ドルだったが、前年同期は2兆257億ドルだった。融資活動のキャッシュフロー減少は，主に改訂および再署名された株式購入協定に基づく条項が2021年2月にGileadから受け取った2204百万ドルであったが，2022年9月30日までの9カ月間に再発しなかったためである。全体的な減少額は、株式奨励計画に基づいて普通株を発行して受け取った増加資金と、BVFプロトコルによって受信された500万ドル分で相殺される。
契約義務と約束
2021年12月31日までのForm 10−K年度報告に開示されている場合と比較して，2022年9月30日までの9カ月間，正常業務プロセス以外の契約義務に大きな変化はなかった。
表外手配
私たちはアメリカ証券取引委員会の規則と規定で定義された表外手配に従事していない。
26
プロジェクト3.数量と品質市場リスクの開示について。
我々の金融商品や財務状況に固有の市場リスクとは、金利、為替レート、または一般市場や経済状況の不利な変化による潜在的損失を指す。我々の市場リスクは，2022年2月23日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年次報告で検討されたリスクと実質的な変化はない。インフレ、金利の変化、為替レートの変動、あるいは一般市場と経済状況が本報告で述べた任意の時期の経営業績に大きな影響を与えるとは思いません。
項目4.制御プログラムがあります
我々は、1934年の証券取引法(取引法)報告で開示を要求した情報が、米国証券取引委員会の規則および表で指定された期間内に記録、処理、集計、報告され、必要に応じてこれらの情報を蓄積して管理層に伝達することを確保し、必要に応じて開示すべき決定を直ちに行うために、我々の証券取引委員会の規則および表で指定された期間にわたって情報開示制御および手続きを維持する。
発想や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価も組織内のすべての制御問題が検出されていることを絶対的に保証することはできない.したがって、私たちの開示制御および手続きは、絶対的な保証ではなく合理的な保証を提供し、私たちの開示制御システムの目標が達成されることを保証することを目的としている。
本報告で述べた期間が終了するまで、我々は、最高経営責任者及び最高財務官を含む経営陣の監督·参加の下で、取引所法案第13 a−15条に基づいて、我々の開示制御及び手続の有効性を評価した。今回の評価によると、今回の評価日までに、我々の最高経営責任者及びCEOの結論は、我々の開示制御及び手続が合理的な保証レベルで有効であるということである。
2022年9月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はありません。
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第2部-その他R情報
項目1.法律規定法律手続き。
私たちは現在どんな実質的な法的手続きの当事者でもない。時々、私たちは正常な業務過程で発生した法的訴訟に巻き込まれるかもしれない。結果にかかわらず、訴訟は弁護と和解費用、管理資源の移転、負の宣伝、名声損害などの要素によって私たちに不利な影響を与える可能性がある。
第1 A項。国際ロータリーSK因子です。
あなたは、2022年2月23日に米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告書を含む、以下のリスク要因と、本報告書の他のすべての情報、我々の簡素化合併財務諸表とその付記、および我々が2022年2月23日に米国証券取引委員会に提出した10-K表年次報告を含む、米国証券取引委員会に提出された他の公開文書の情報を慎重に考慮しなければならない。以下のいかなるリスクが発生しても、私たちの業務、財務状況、運営結果、および/または成長の見通しを損なう可能性があり、または、私たちの実際の結果は、本報告書で行われた私たちの展望的な陳述および私たちが時々行う可能性のある展望的な陳述に含まれる結果とは大きく異なる可能性がある。私たちの業務を評価する時、あなたは説明されたすべての危険要素を考慮しなければならない。
リスク要因の概要
28
新冠肺炎の影響に関するリスク
新冠肺炎疫病の影響と関連リスクは著者らの研究開発計画と財務状況に実質的な不利な影響を与える可能性がある。
新冠肺炎が著者らの業務運営、研究開発計画と財務状況に与える影響程度は依然として非常に不確定であり、大流行の最終持続時間及び/又は重症度、任意の再発と出現した新変種の影響、政府当局がウイルス伝播を制御する行動、ワクチンと増強剤の利用可能性及び採用と有効性を含む未来の発展に依存する。著者らはアメリカと国際上の異なる程度の新冠肺炎の影響を受ける地理区域で臨床試験を行ったが、新冠肺炎の大流行による中断は、庇護措置の再構築を含み、私たちが行っている或いは計画中の臨床試験を開始、供給、登録、進行或いは完成する能力に影響を与える可能性がある。また、規制当局と倫理委員会は、新しい研究および進行中の研究の任意の案または他の修正案の検討の時間を延長するために資源を移転する可能性があるそれは.全世界の運航も疫病の変化の挑戦を受け、私たちの研究製品と臨床試験で使用された他の看護標準薬物を含む材料と用品の受け入れを遅延させた。私たちはこの大流行が私たちのプロジェクトに及ぼす最終的な影響を予測できない。
29
新冠肺炎の大流行の影響は、政府やその他の抵抗行動、例えば現地避難所や他の公衆衛生命令を強制的に実施するなど、以下のリスクの影響を悪化させる可能性がある。
私たちの限られた経営歴史、財務状況、資本要求に関するリスク
私たちは商業前の免疫腫瘍学会社で、運営の歴史は限られています。私たちは製品販売から何の収入も得たことがなく、予測可能な未来には引き続き重大な損失を受けることが予想される。
私たちはビジネス前の免疫腫瘍学会社で、運営の歴史が限られていて、私たちの業務のこれまでの成功を評価し、私たちの未来の生存能力を評価することは難しいかもしれません。私たちのすべての研究製品は開発中で、商業販売のために承認された製品はありません。私たちは製品販売から何の収入も得たことがありません。2021年には、ギレードが私たちの3項目にオプションを行使した後、合計7.25億ドルのオプション支払いを借りた結果である運営開始以来の最初の年間純収入を確認した。2022年9月30日までの9カ月と2021年12月31日までの年度は、それぞれ1億995億ドルと純収益5280万ドルの純損失を計上した。2022年9月30日までの累計赤字は4兆749億ドル。もしあれば、商業化された研究製品を準備するのに数年かかると予想しています。2021年の純収益は5280万ドルであるにもかかわらず、研究製品の開発に伴い、今後数年と予測可能な未来に、大量かつ増加していく運営損失が生じることが予想される。私たちのこれまでの損失は、予想された将来の損失に加え、私たちの株主権益や運営資本に悪影響を与え続けるだろう。
持続的に利益を上げるためには、巨大な市場潜在力を持つ製品を開発し、最終的に商業化しなければならない。これは私たちが一連の挑戦的な活動の中で成功することを要求します。私たちの研究製品の臨床前研究と臨床試験を完成して、これらの研究製品のマーケティング許可を得て、製造、マーケティングと販売はマーケティング許可を得て、任意の発売後の要求を満たすことができます。私たちは決してこれらの活動で成功しないかもしれません。たとえ私たちが私たちの1つ以上の研究製品を商業化することに成功しても、私たちは持続的な利益を達成するのに十分なまたは十分な収入を生むことができないかもしれません。また、若い企業として、思わぬ費用、困難、複雑、遅延などの既知と未知の挑戦に直面する可能性があります。もし私たちが製品販売を通じて利益を達成すれば、四半期や年度の収益性を維持または増加させることができないかもしれません。私たちは引き続き多くの研究製品を開発し、マーケティングするために、大量の研究開発や他の支出を生み出していきます。私たちが持続的に利益を上げることができなければ、会社の価値を下げ、資金を調達し、研究開発努力を維持し、業務を拡大し、あるいは運営を継続する能力を弱める可能性がある。わが社の価値の低下は私たちの株主に彼らの投資の全部または一部を損失させる可能性もあります。
私たちは私たちの業務を支援し、私たちの研究製品の開発と商業化を完成させるために追加の資金を得る必要があるかもしれない。既存の協力協定から相当な選択加入、マイルストーンや特許権使用料の支払いを得ていない場合、あるいは必要に応じてより多くの資金を集めることができなければ、私たちの運営を制限したり、延期したり、私たちの製品開発計画を減らしたり、キャンセルしたりすることを余儀なくされる可能性があります。
バイオ製薬研究製品の開発は資本集約型である。私たちの設立以来、私たちは大量の現金を使って私たちの運営に資金を提供してきて、今後数年は私たちの研究製品が入って大型後期あるいは登録臨床試験に入るにつれて、私たちは臨床、監督、品質と製造能力を拡大し、私たちの支出は大幅に増加すると予想されています。また、いずれの研究製品も市場承認を得ていれば、マーケティング、販売、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想されています。
2022年9月30日現在、私たちは11.919億ドルの現金、現金等価物、投資を持っている。私たちの現金状況は2026年までの予想運営レベルを支持するのに十分だと信じていますが、私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
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私たちは未来の融資が十分な金額または私たちが受け入れられる条項で提供されることを保証できない。いかなる追加的な拠出努力も、私たちの経営陣の日常活動への関心を移す可能性があり、これは私たちが研究製品を開発し、それを商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を集めることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少または廃止することを余儀なくされるだろう。さらに、もし私たちが追加的な資本を調達することができれば、追加の資本を調達することは、私たちの株主に希釈をもたらし、私たちの運営を制限するか、あるいは私たちの技術や研究製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれない。
我々の調査製品の発見と開発に関するリスク
もし私たちが規制機関の私たちの研究製品の承認を得て商業化することができなければ、あるいはそうする上で重大な遅延が発生すれば、私たちの業務は実質的な損害を受けるだろう。
私たちは販売が許可されていない製品で、2021年に初めての登録試験を開始しました。その後、FDAが要求する可能性のあるいくつかの情報またはデータを知ることができ、これは、追加の臨床前研究を行う必要があるか、または追加の情報を生成する必要がある可能性があり、研究用新薬出願(IND)の臨床保留を実施する場合を含む、時間および費用の面で大きなコストを必要とする可能性がある。例えば、FDAは最近、腫瘍薬物開発における用量選択を改革するイニシアティブである“最適計画”に関する指導意見を発表した。FDAが我々が研究製品のために選択した用量が研究製品の有効性を最大限に向上させるだけでなく，安全性と耐性を最大限に向上させていると十分に証明されていなければ，新たな研究を開始する能力は延期される可能性がある。私たちが追加的な研究を行ったり、要求された追加情報を生成したりしても、FDAは私たちが彼らの要求を満たすことに同意しないかもしれないが、これらはすべて私たちの計画の著しい遅延と支出をもたらすだろう。
私たちの臨床プロジェクトの発展を支持するために、私たちは私たちの臨床運営、品質と監督能力を拡大する必要がある。一部は私たちの限られたインフラ、会社として臨床試験を行った経験及び監督機関の相互作用のため、私たちの臨床試験が時間通りに完成するかどうかを確定することができなくて、私たちの計画の臨床試験は時間通りにスタートするかどうか、私たちの計画の開発計画はFDAあるいは他の類似した外国の監督管理機関に受け入れられるかどうか、あるいは承認されれば、私たちの研究製品は商業化に成功できるかどうか。
私たちが製品収入を作る能力は、上記の活動を成功させる能力と、私たちの1つ以上の研究製品の開発に成功し、最終的にそれを商業化するために必要な任意の他の活動に大きく依存するだろう。私たちの研究製品の成功はさらに次のような要素に依存するだろう
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もし私たちがこれらの要素のうちの1つまたは複数をタイムリーに達成できなければ、私たちは重大な遅延に遭遇したり、私たちの研究製品を商業化することに成功しない可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。
臨床薬物開発は長く、高価で不確実な過程である。
薬品と生物製品の研究開発は極めてリスクの高い業界だ。開発過程に入った研究製品のうち、一部だけが発売許可を得た。監督管理部門のいかなる研究製品販売に対する市場許可を得る前に、著者らは臨床前開発を完成し、それから広範な臨床試験を行い、著者らの研究製品の人体における安全性と有効性を証明しなければならない。臨床試験費用は高く，完成までに数年かかる可能性があり，その結果も確定していない。
臨床前研究と早期臨床試験の結果は常に未来の結果を予測するわけではない。
我々の研究製品と他の同じ作用機序を有する製品の臨床前と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できない可能性がある。臨床試験失敗は多種の要素によるものである可能性があり、研究設計、用量選択、プラセボ効果、患者登録標準及び良好な安全性或いは有効性特徴を証明できなかった。そのため、臨床試験の失敗はテストのどの段階でも発生する可能性がある。早期の試験で良好な結果が得られたにもかかわらず、治療効果や不良な安全性状況が乏しいため、生物製薬業界のいくつかの会社は臨床試験の推進において挫折した。陰性または不確定の結果から、私たちは決定することができますか、あるいは監督機関は追加の臨床試験または臨床前研究を要求するかもしれません。また、臨床試験から得られたデータは異なる解釈の影響を受けやすく、監督管理機関は私たちのように私たちのデータを有利に解釈しない可能性があり、これは更に上場承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。特に，非対照試験からの結果は，プラセボ群のような対照群の試験がないことを意味し，本質的に説明が困難である。承認されていない2つ以上の研究製品の組み合わせを評価する臨床試験は、これらの困難を悪化させる可能性がある。著者らの戦略の1つの重要な要素は組合せ内の組み合わせを開発することであるため、著者らの早期臨床試験は非対照研究において複数の研究製品をテストする可能性があり、例えば著者らはAB 308の1/1 b期臨床試験に対してAB 308とzimberlimabの併用使用を評価している。また、特定の薬物カテゴリーの中でより多くの研究製品が臨床開発を通じて監督審査と承認を行うことに伴い、, 規制部門が要求する可能性のある臨床データの数とタイプは増加または変化する可能性がある。
われわれが臨床試験に進めたどの研究製品もその後の臨床試験で有利な結果が得られない可能性があり，あれば上場承認も得られない。
私たちは現在6種類の研究製品が臨床開発中で、それらが失敗するリスクが高い。これらの研究製品や将来臨床試験に入った任意の研究製品が人体で安全または有効であることが証明されるかどうか、あるいは発売許可を得るかどうかを予測することはできない。安全を考慮した場合、現在または将来の研究製品の臨床前または臨床試験を完成させることができない場合、またはこれらの試験の結果が満足できなければ、規制当局にそれらの安全性や有効性を信じさせることができず、商業化されたマーケティング承認を得ることができない。例えば，我々の戦略の重要な要素の1つは組合せ内組合せの開発であるため，規制機関は組合せ試験において個々の研究製品や他の薬物の貢献を十分に示していることに同意しない可能性があり，さらなる研究が必要である。たとえ私たちの研究製品のためにマーケティング承認を得ることができても、これらの承認は、予想されるように広範ではない適応に対して、または他の制限を含む可能性があり、これらの制限は、これらの製品の販売から収入を創出する能力に悪影響を及ぼすだろう。さらに、もし私たちの製品を同じカテゴリーの薬物の他の承認された製品と区別できない場合、あるいは上記のいずれかの他の状況が発生した場合、私たちの業務は実質的な損害を受け、私たちがその種類の薬物から収入を創出する能力は深刻に損なわれるだろう。
臨床試験において被験者を登録および保持することは、高価で時間がかかり、競争療法、競合研究製品の臨床試験および公衆衛生流行病によってより困難になるか、または不可能になる可能性があり、そのいずれもが、我々の製品開発活動の著しい遅延および追加コストをもたらす可能性があり、またはそのような活動の失敗を招く可能性がある。
私たちは登録に関して遅延に遭遇したり、十分な数の被験者を登録して維持することができなくなって、私たちの任意の臨床試験を完了することができるかもしれません。患者の臨床試験における登録と保留は臨床試験時間の重要な要素であり、そして多くの要素に依存する
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これには，試験の主要な終点に必要な患者数の分析，試験プログラムの性質，適切な能力と経験を有する臨床試験調査員の能力，研究製品に関する既存の安全性および有効性データ，同じ適応に対する競争製品または研究製品および行われている臨床試験の競争製品または研究製品の数および性質，被験者と臨床試験場所との近接度，臨床試験の資格基準，および被験者の同意を得て維持する能力が含まれる。
例えば，我々がzimberlimabを評価する臨床試験では，腫瘍被験者の登録は百時美施貴宝(Bristol−Myers Squibb)のnivolumabとメルク(Merck)のpembrolizumabによって阻害される可能性があり，両薬剤とも承認され市販されている。被験者は、私たちの抗PD-1抗体研究製品ではなく、承認された製品治療を受けることを選択するかもしれない。また，羅氏/遺伝子テーク，メルクおよび百済神州はそれぞれの抗TIGIT抗体を用いて多くの3期試験を開始しており，ARC−10およびSTAR−121を含むわれわれの抗TIGITモノクロナル抗体登録計画の臨床地点および被験者数を減少させる可能性があり，それぞれ肺癌の3期試験とわれわれの消化管癌3期試験STAR−221である。
公衆衛生疫病、例えば新冠肺炎の大流行は、著者らの臨床試験運営にも不利な影響を与える。規制当局および倫理委員会は、新たな研究および進行中の研究の任意の案または他の修正案を検討する時間を延長するために資源を移転する可能性がある。研究サイトは間欠的に資源を移転し、持続的な健康危機に対応し、遅延を引き起こし、それらが新しい研究を開始する能力を制限した。研究場所の限られた資源は更に彼らが被験者をスクリーニングと登録し、すべての患者の評価を行い、報告し、すべての患者のサンプルを収集する能力を阻害し、それによって著者らの製品活動を適時に評価する能力に影響を与えた。また、新冠肺炎疫病期間中のサプライチェーン挑戦は、著者らの実験で使用した標準看護化学療法薬を調達し、材料を適時に研究場所に搬送することを困難にし、これはすでに彼らのスクリーニングと患者登録を延期或いは制限する可能性がある。
また，我々の臨床試験で被験者を募集·保持することは，同じ研究製品を使用した他の臨床試験で報告された負の結果や，我々の研究製品と同じ作用機序を有する他の研究製品を用いて報告された負の結果の悪影響を受ける可能性がある。患者登録の遅延はコスト増加を招く可能性があり，あるいは計画中の臨床試験の時間や結果に影響を与える可能性があり，これらの試験の完了を阻止し，研究製品開発を進める能力に悪影響を及ぼす可能性がある。計画中の科目登録や保留失敗は、コスト増加や計画遅延を招く可能性があり、さらなる発展が不可能になる可能性がある。
もし私たちが発表と予想された時間枠内で私たちの製品開発目標を達成しなければ、私たちの研究製品の商業化は遅れる可能性があり、私たちの株価は下落する可能性があり、私たちのビジネスの見通しは不利な影響を受ける可能性がある。
薬物開発自体に危険と不確実性がある。私たちの予測と比較して、私たちの発展マイルストーンの実際の時間は大きく異なるかもしれません。場合によっては、私たちがコントロールできない理由で、多くの理由があります
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これらの要素とその他の要素も臨床試験の一時停止或いは終了を招き、最終的に監督部門の研究製品に対する承認を拒否する可能性がある。私たちの開発目標を達成する上でのどんな遅延も、私たちの競争相手が私たちより先に製品を市場に出し、私たちのビジネスの見通しに悪影響を与え、私たちの株価を下落させる可能性があります。
著者らは時々発表或いは公表した臨床研究の初歩と中期データは監査と検証手続きを経なければならず、これは最終データの重大な変化を招く可能性があり、更に多くの患者データを獲得することによって変化する可能性がある。
私たちは時々臨床研究の初歩的または中期的なデータを公表する。予備データはまだ監査確認と確認手続きが必要であり、これは最終データが私たちが以前に発表した予備データと大きく異なる可能性がある。中期データはまた、患者登録の継続およびより多くの患者データの獲得に伴い、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。したがって、最終データを得る前に、初期データと中期データを慎重に見なければならない。最終的なデータの重大な不利な変化は私たちの業務の見通しを深刻に損なうかもしれない。
私たちの研究製品は開発中あるいは承認後に深刻な不良事件、不良副作用、あるいは他の予期しない特性を発見する可能性があり、これは私たちの臨床開発計画の中断、監督機関が私たちの研究製品の承認を拒否したり、私たちの研究製品の使用を制限したりする可能性があり、市場承認後に発見された場合、マーケティング許可を撤回したり、その後私たちの研究製品の使用を制限したりする可能性がある。
これまで，われわれは比較的少ない腫瘍学的被験者のみでわれわれの臨床段階の研究製品を試験してきた。著者らがこれらの研究製品を引き続き開発し、私たちの他の研究製品の臨床試験を開始することに伴い、深刻な不良事件、不良副作用或いは意外な特徴が出現する可能性があり、私たちはこれらの研究製品を放棄したり、それらの開発をより狭い用途或いはサブグループに制限したりすることを招き、これらの人々の中で、深刻な有害事象、不良副作用或いは他の特徴はそれほど一般的ではなく、それほど深刻ではない、或いはリスク効果の観点からより受け入れやすい。われわれの研究製品が最初にこれらの早期臨床試験で希望を示したとしても，薬物の副作用は大型3期臨床試験で試験を行った後にのみ検出されることが多く，場合によっては承認後に患者に商業規模の薬物を提供した後にのみ検出できる場合がある。重篤な不良や予期せぬ副作用が研究製品または他の因子によって引き起こされるかどうかを決定することは困難であり，特に他の疾患を有し，他の薬剤を服用している可能性のある腫瘍学的対象においては困難である。開発中に深刻な不良や予期せぬ副作用が発見され、我々の研究製品によるものと判断された場合、これらの深刻な安全リスクを緩和するためのリスク評価および緩和策(REMS)を策定する必要がある可能性があり、これは、我々の製品に重大な流通および使用制限を加える可能性がある。
薬物に関連する副作用は、対象の募集または対象が試験を完了する能力に影響を与える可能性があり、または潜在的な製品責任クレームをもたらす可能性がある。このような状況のいずれも私たちの業務の見通しを深刻に損なう可能性がある。
さらに、もし私たちの1つ以上の研究製品が発売許可を得て、私たちまたは他の人が後にこのような製品による不良副作用を発見した場合、多くの潜在的な重大なマイナス結果を招く可能性がある
これらの事件のいずれも、特定の研究製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止することができ、承認されれば、私たちの業務、運営結果、および将来性を深刻に損なう可能性がある。
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我々と同じ研究製品に対する第三者による臨床試験の不良結果は，我々の開発計画に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々と同様の研究製品の第三者が異なる地域で行った臨床試験では，治療効果不良，有害事象，不良副作用あるいはその他の不良結果が出現する可能性がある。例えば広州グロリア生物科学有限会社(Gloria Biosciences、前身はハルビングロリア製薬有限会社)誰もが私たちが薬明生物(ケイマン)有限会社(薬明生物)から同じ抗PD-1抗体(私たちはzimberlimabと呼ぶ)を得る権利を許可した。グロリア生物科学社はこの抗体をGLS−010と呼び，現在中国でGLS−010の臨床試験を行っている。著者らは彼らの臨床試験或いは開発計画を制御できず、結果の不良結果或いは彼らが行った臨床試験は著者らのZimberlimabの開発、甚だしきに至ってはZimberlimabの研究製品としての生存能力に悪影響を与える可能性がある。私たちはGloria Biosciencesの有害事象や予期しない副作用をFDAまたは同様の外国の規制機関に報告することを要求されるかもしれないが、これは私たちにzimberlimabのさらなる開発を中止するように命令するかもしれない。私たちは似たようなリスクに直面するかもしれません。ジリッドと泰豪が私たちの研究製品に対して行った任意の独立開発は、彼らが私たちの計画に対してそれぞれの選択権を行使した後です。
私たちの戦略の重要な要素の一つはポートフォリオ内の組み合わせを開発することだ。もし私たちが研究製品の発見、開発、商業化に成功できなければ、これらの製品は異なる作用機序を利用して単一薬物や他の併用療法と比較してより良い結果を達成することができなければ、私たちの戦略目標を達成する能力は損なわれる。
我々の戦略の重要な要素の1つは，幅広い研究製品の組合せを構築し，ポートフォリオ内の組合せの開発を可能にすることである.これらの研究製品を開発または許可することで、私たちが求めている組み合わせを制御することができ、承認されれば、これらの組み合わせのビジネス潜在力を最大限に発揮できると信じています。しかし，これらの併用薬はこれまでテストされていない可能性があり，免疫学的標的に対する協同活性を示すことができない可能性があり，単一薬物や他の併用療法を使用するのに対し，より良い結果が得られない可能性があり，そのうちの1つの研究製品に関連する有害事象を悪化させる可能性があるが，臨床試験で十分な安全性や有効性の特徴を証明できない可能性があり，それらの臨床試験や併用療法の発売承認を得ることができない。また，われわれの早期臨床試験は非対照研究で1種以上の研究製品を試験する可能性があり，これらの非対照試験の結果を説明したり，この組み合わせにおける各研究薬の役割を評価することは困難である可能性がある。
我々の抗PD−1抗体zimberlimabは，我々の多くのポートフォリオ内のバックボーンを構成することが予想される。Zimberlimabが十分な安全性と有効性を証明できなければ，抗PD−1抗体を得る代替品を探す必要がある。もし私たちがそうできなければ、あるいは商業的に合理的な条件でそうすることができなければ、私たちの業務と見通しは実質的な損害を受けるだろう。
我々のすべての研究製品は，他社が求めている単一療法や共同製品の機序を目指している。したがって，併用療法の開発に成功しても，承認されたか，あるいは我々の開発よりも深い同種の研究製品からの競争は，併用療法のビジネス潜在力を阻止し，戦略目標の達成を阻止する可能性がある。
我々の内部組合せ戦略は，高度に差別化された小分子の発見，開発，商業化に依存している。もし私たちの小分子を他の承認された製品や開発されている製品と区別できなければ、私たちの業務の見通しは実質的な悪影響を受けるだろう。
われわれの併用治療戦略は，標的経路のための理想的な薬理学的特性を有する差別化小分子の発見と開発に依存し，われわれの抗体研究製品を補充し，これらの製品がわれわれの連合治療の柱となると信じている。我々の実験室では，最適な性能を持つ開発候補製品を作成するために重要であると考えられる活動を行っている.これらの活動には薬物化学、アッセイ開発、化合物の効力、選択的な評価が含まれています体外培養そして体内にある薬物動態曲線評価は体内にある薬理学や探索的安全性評価などである。そのため、私たちはこれらの内部能力に大量の資金を投入し、現在75%以上の従業員が研究開発に取り組んでいる。
また，我々が発見し設計した任意の小分子は，さらなる研究では，有害な副作用や他の特徴を有することが証明される可能性があり，市販承認を得て市場で受け入れられる薬物である可能性が低いことを示している。理想的な薬理特性を有する適切な化合物を見つけることができず、これらの化合物が他の開発中の研究製品と異なり、臨床前と臨床開発に使用されれば、我々の業務と将来性は実質的に損害を受けるであろう。
私たちのいくつかの研究製品はいくつかの適応でセット診断を行う必要があるかもしれない。このようなテストの規制許可や承認を成功的に開発、検証、獲得できなければ、私たちの製品開発戦略を壊したり、研究製品のすべてのビジネス潜在力を実現したりすることを阻害してしまう可能性があります。
診断は医療機器としてFDAや外国の規制機関のような規制を受けており，商業化前に単独の規制認可が必要となる可能性がある。私たちが行っているいくつかの臨床試験例えば第2段階は
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ARC−7試験とわれわれのARC−10段階試験はいずれもPD−L 1≧50%非小細胞肺癌患者で行われ，診断試験を用いて条件に適合した患者の識別を支援することが含まれている。私たちの将来の実験はまた診断テストを使用して条件に合った患者の識別を助けることができるかもしれない。また，われわれの臨床試験で観察された臨床活動との関係を理解し，これらの細胞および/またはタンパク質が予測バイオマーカーとして利用できるかどうかを評価し，我々の研究製品により反応する可能性のある患者を選択するために，様々な細胞やタンパク質の変化を認識する上で大きな努力をしてきた。しかし，このようなバイオマーカーを識別することができるとは判断できず，これらのバイオマーカーは，我々の研究製品のために適切な患者を識別することができるか，あるいは我々または任意の第三者協力者が，我々が識別可能な任意の予測バイオマーカーを含む任意の診断試験を検証することができるであろう。
私たちは現在内部で診断テストを開発する計画を持っていない。したがって，我々は第三者協力者の継続的な協力と努力に依存して開発し，我々の研究製品が承認された随伴診断テストのみと併用されることが承認されれば，承認され，これらのテストを商業化する.これらの研究製品の開発に成功した場合、あるいは開発過程で遅延に遭遇した場合、我々の研究製品の開発は不利な影響を受ける可能性があり、これらの研究製品のマーケティング許可を得ることができない可能性がある。さらに、セット診断を必要とする任意の研究製品をマーケティングおよび販売する能力および商業成功は、必要な規制許可を得るかどうかに依存し、そのような第三者は、関連地域で適切な条件でセット診断を提供し続ける能力に依存する。私たちに必要な診断セットの開発、検証、取得、維持ができなかったマーケティング許可および供給のいかなる行為も、私たちのビジネスの将来性を損なうことになります。
我々が行っていることや将来の臨床試験の設計や実行は上場承認をサポートしていない可能性がある。
臨床試験の設計或いは実行はその結果が上場承認を支持するかどうかを確定することができ、臨床試験の設計或いは実行中の欠陥は臨床試験の進展が良好になるまで明らかにならない可能性がある。場合によっては、多くの要因のため、同じ研究製品を使用する異なる試験間の安全性または有効性結果に有意差が存在する可能性があり、試験レジメン、患者集団の大きさおよびタイプの差、投与レジメンまたは他のレジメンに対する要求の可変依存性、および臨床試験参加者の中退率を含む。FDA或いは類似の外国の監督管理機関は著者らの試験設計と臨床前研究或いは臨床試験データの解釈に同意しないかもしれない。
FDAおよび同様の外国の規制機関は、承認過程および私たちのどの研究製品の上場承認をいつまたは得るかを決定する上でかなりの裁量権を持っている。私たちの研究製品は承認されないかもしれません。たとえそれらが私たちまたは私たちの協力者が行った任意の第三段階臨床試験または登録試験において主要な終点に達していても。さらに、これらの規制機関のいずれも、FDAまたは他の同様の外国規制機関の承認をもたらす可能性のある重要な段階3期または登録臨床試験案に関する意見または提案を審査して提供した後であっても、研究製品に対する承認要求を変更することができる。FDAの腫瘍学卓越センターは最近、最適化プロジェクトとトップランナープロジェクトを含む長期的なやり方を打破するためのいくつかの計画を発表した。これらの措置、およびFDAおよび他の規制機関が発表した任意の新しい措置は、私たちの製品開発計画全体に追加的な要求を加え、開発時間が長く、コストが高くなる可能性がある。これらの規制機関のいずれも、私たちが要求するよりも少ないまたは限られた適応の研究製品を承認することができ、または高価な発売後の臨床試験の表現に基づいて承認される可能性がある。FDAや同様の外国規制機関が研究製品を承認しても、彼らは私たちの研究製品の商業化に必要または望ましいラベル宣言であると考えていることを承認しないかもしれない。
われわれはすでに米国国外での一部の臨床試験を継続しており，FDAは外国で行われた試験データを受け入れない可能性がある。
われわれはすでに米国以外で一部の臨床試験を行い，継続する予定である。FDAは米国国外で行われた臨床試験のデータを受け入れることができるが、これらのデータの受け入れはFDAによって適用されるいくつかの条件に依存する。例えば、臨床試験は道徳原則に符合する合格研究者が入念に設計、実行しなければならない。試験群はまたアメリカ人口を十分に代表しなければならず、データはFDAが臨床的意義があると考えられる方式でアメリカ人口とアメリカの医療実践に適用しなければならない。一般に，米国国外で行われている任意の臨床試験の患者群は，米国でラベルを貼りつけようとしている人々を代表しなければならない。また，これらの臨床試験は適用される現地法に制限されているが，FDAがこれらのデータを受け入れるかどうかは，試験がすべての適用された米国の法律や法規にも適合しているかどうかに依存する。私たちはFDAがアメリカ国外で行われた試験データを受け入れることを保証することはできません。FDAがこのような臨床試験のデータを受け入れなければ，高価で時間がかかる追加試験が必要となる可能性があり，我々の研究製品の開発を延期または永久に停止するであろう。
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第三者への依存、製造、商業化に関するリスク
私たちはジリッドとの協力で私たちの研究製品を研究、開発、製造し、商業化したいと思っています。もし協力が成功しなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
2020年5月にジリッド協力協定を締結し、これによりジリッドはZimberlimabの独占許可を得、10年の協力期間内に現在と未来のすべての項目の期間限定独占オプションを獲得した。2021年11月、私たちはギレド協力協定を修正し、この改正に関連して、ギリッドは3つのプロジェクトの選択権を行使して、domvalimab、AB 308、etruamant、quemliclustatの独占許可を得て、双方は研究協力を追加した。ギリッド協力協定によると、私たちはジリッドと選定されたプロジェクトを共同開発し、共同開発プロジェクトのグローバル開発コストを折半するが、あるプロジェクトの選択脱退権や私たちの支出と実際に調整された費用上限に適用される制限を受ける。各オプション計画について、私たちが私たちの選択脱退権利を行使していない限り(適用されれば)、私たちは米国で共同で普及し、関連する収益と損失を平等に共有することを選択することができる。ジリッドは、米国以外の任意のオプション番組を独占的に商業化する権利があります。これは、私たちの既存のパートナーの任意の地域に対する権利に依存し、収入の割合で等級版税を支払ってくれます。2020年5月に締結されたジリッド協力協定については、ジリッドと普通株購入協定と投資家権利協定も締結した。私たちのジリッドとの合意はいくつかの危険をもたらしたが、これらに限定されない
著者らは第三者に依存して臨床試験を行い、そしていくつかの研究と臨床前研究を行った。これらの第三者が契約の責務を満足に履行できない場合、または予期された期限内に完了できなかった場合、私たちの開発計画は、コストを延期または増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務および将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは自分で前臨床試験や臨床試験のすべての側面を行うことができない。したがって，我々が行っている臨床試験や我々の研究製品の任意の将来の臨床試験を第三者に依存して行い続ける予定である。したがって，これらの実験の起動と完了時間はこれらの第三者によって部分的に制御され，我々の開発計画が遅延する可能性がある.具体的には，CRO，臨床研究者，コンサルタントがこれらの試験の進行とその後のデータ収集と分析に重要な役割を果たすことが望まれる。しかし、私たちは彼らの活動のすべての側面を統制できないだろう。しかし、私たちは私たちのすべての実験が適用された合意と法律、法規、そして科学的基準に従って行われ、私たちのCROと他の第三者への依存が私たちの規制責任を免除しないことを確実にする責任がある。私たちと私たちのCROはGCP要求を遵守しなければならない。これらの要求はFDA、欧州経済圏加盟国の主管当局、オーストラリア治療薬物管理局、および同様の外国の規制機関が私たちの臨床開発中のすべての研究製品に対して実行する法規とガイドラインである。監督管理機関は定期的に試験スポンサー、臨床試験研究者、臨床試験地点を検査することによって、これらのGCP要求を実行する。もし私たちまたは私たちの任意のCROまたは臨床試験場所が適用されたGCP要求を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成されたデータは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは同様の外国の規制機関は追加の臨床試験を要求するかもしれない
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私たちのマーケティング申請を承認する前に、私たちは先に試運転を行います。また，われわれの臨床試験はcGMP法規により生産された製品を用いて行わなければならない。もし私たちがこれらの規定を守らなければ、私たちに臨床試験を停止および/または繰り返すことを要求するかもしれません。これは上場承認過程を延期します。
私たちが依存しているどのようなCRO、臨床試験研究者、または他の第三者が、私たちの開発活動に十分な時間および資源を投入するか、または契約の要求に従ってタスクを実行することは保証されない。新冠肺炎の大流行期間中，これらの第三者の多くは人員制限を受けていた。これらの第三者のいずれかが予想される最終期限内に完了できなかった場合、私たちの臨床プログラムを遵守したり、法規要件を満たしたり、他の方法で目標を達成しなかったり、私たちとの協力を終了したりすることができない場合、私たちの開発計画のスケジュールは延長または延期される可能性があり、または私たちの開発活動は一時停止または終了する可能性がある。我々の任意の臨床試験サイトが何らかの理由で終了した場合，これらの対象を別の合格した臨床試験サイトに移すことができない限り，そのような臨床試験に関与している被験者の後続情報を失う可能性がある。また、私たちの臨床試験の臨床試験調査員は時々私たちの科学顧問や顧問を担当し、このようなサービスによって現金や株式補償を受ける可能性がある。これらの関係および任意の関連賠償が感知または実際の利益の衝突をもたらし、またはFDAまたは同様の外国の規制機関が、財務関係が試験の解釈に影響を及ぼす可能性があると結論した場合、適用される臨床試験場所で生成されたデータの完全性が疑問視される可能性があり、臨床試験自体の効用が脅かされる可能性があり、これにより、FDAまたは任意の同様の外国規制機関によって提出された任意のマーケティング申請が遅延または拒否される可能性がある。このような遅延や拒否は私たちの研究製品の商業化を防ぐことができる。
さらに、これらの第三者は、他のエンティティと関係がある可能性もあり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性がある。これらの第三者が規制要件や私たちが規定した規程に従って契約責任を成功裏に履行し、予想される期限内に私たちの臨床試験を完了または行うことができない場合、私たちは私たちの研究製品のマーケティング承認を得ることができないか、遅延する可能性があり、私たちの製品の商業化に成功する努力を遅らせることができないか、または延期することができません。
我々は第三者と契約を結び、臨床前試験や臨床試験のための研究製品を製造·供給し、これらの製品の供給が制限されたり中断されたりする可能性があり、あるいは品質と数量が満足できない可能性がある。
私たちには何の生産施設もありません。私たちの研究室で生産された化合物の数は相対的に少なく、私たちの研究計画の評価に用いられた。我々は、臨床前および臨床試験、および商業生産のための当社の研究製品の第三者生産に依存し、引き続き依存することが予想される(いずれかの研究製品が承認されれば)。私たちの現在の製造スケジュールは限られており、予測可能な未来には、私たちのすべての研究製品は単一ソースのサプライヤーのみによって提供されると予想されている。特に，我々は中国に位置する薬明生物と独占的な関係があり，Zimberlimabを生産している。私たちの契約メーカーは輸出入規則と制限によって制限されており、これは彼らが私たちの研究製品を製造するための材料を獲得したり、私たちが製造した研究製品を私たちが臨床試験を行っている国/地域に輸出する能力に影響を与える可能性がある。私たちは私たちの各調査製品の在庫を密接に監視して、潜在的な中断の影響を防止または最大限に減少させ、私たちはまだ新冠肺炎健康危機による私たちの調査製品製造能力の中断を経験したことがありません。しかし、疫病はアメリカ商務部が薬明生物購入がアメリカの輸出規制されたハードウェアを検査することを阻止した。そのため、薬明生物の2つの子会社が米国の“未確認リスト”に登録された。子会社の1つは未確認リストから削除された。現在、薬明生物との製造計画は何の影響も受けないと予想されている。また、疫病はサプライチェーンに深刻な挑戦となっている, 私たちと私たちの契約メーカーが私たちの研究製品を製造するための原材料の納期を追加します。単一のグローバル流通業者の限られた生産と使用への依存は、臨床試験のために十分な数の研究製品がないリスクを増加させ、あるいは承認されれば、許容可能なコストや品質で数量の製品を得ることができなくなり、開発や商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。
また、臨床試験あるいは商業販売のための治療薬の準備に参加するすべての実体は、私たちの既存の研究製品契約メーカーを含めて、広範な監督管理を受けている。商業販売または臨床試験のための完成治療製品の使用が許可された成分は、cGMP要求に従って生産されなければならない。これらの規定は、調査製品及び承認販売された製品の品質を制御及び確保するために、記録保存、並びに品質システムの実施及び実行を含む生産プロセス及びプログラムを管理する。生産過程の不良制御は汚染物質の導入を招く可能性があり、あるいは私たちの研究製品の性能や安定性に意外な変化をもたらす可能性があるが、これらの変化は最終製品テストでは検出できない可能性がある。私たちまたは私たちの契約製造業者は、新薬申請(NDA)または生物製品ライセンス申請(BLA)を支援するすべての必要な文書を直ちに提供しなければならず、FDAがその施設検査計画によって実行されるFDAの良好な実験室動作規範およびcGMP規定に準拠しなければならない。似たような外国の規制機関は似たような要求を遵守することを要求するかもしれない。我々の第三者請負業者メーカーの施設·品質システムは、適用される法規に適合するために、承認前の検査を通過しなければならず、製品上場承認の条件を検討している。私たちは契約製造パートナーの製造過程をコントロールせず、cGMP法規の遵守に完全に依存している。
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もし私たちのどの製造業者もこのような要求を遵守できなかった場合、または品質、時間、または他の側面での私たちの義務を履行できなかった場合、または私たちのコンポーネントまたは他の材料の供給が他の理由で限られたり中断されたりした場合、私たちは自分で材料を製造することを余儀なくされるかもしれませんが、私たちは現在能力や資源を持っていない、あるいは他方と合意していますが、私たちは商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれません。特に、私たちのメーカーのどの交換にも大量の努力と専門知識が必要であり、合格した交換数は限られている可能性があるからです。場合によっては、我々の研究製品を製造するために必要な技術的スキルまたは技術は、元の製造業者固有または独自である可能性があり、そのようなスキルまたは技術を別の第三者に譲渡することは困難である可能性があり、実行可能な代替案が存在しない可能性がある。これらの要素は、私たちの製造業者への依存を増加させ、あるいは他の第三者が私たちの研究製品を生産するために、そのメーカーのライセンスを取得することを要求するだろう。もし私たちが何らかの理由でメーカーの交換を要求された場合、新しいメーカーの施設とプログラムが品質基準とすべての適用された法規とガイドラインに適合しているかどうかを確認するように要求されます。新メーカーの検証に関する遅延は、タイムリーまたは予算内で研究製品を開発する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちまたは第三者が私たちの製造要求を実行せず、商業的に合理的な条項に従って実行しなければ、cGMPを守らないと、様々な面で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります
私たちまたは私たちの第三者メーカーは、十分な品質と数量で私たちの研究製品の生産に成功したり、拡大したりすることができないかもしれません。これは、私たちおよび/または私たちの第三者協力者による臨床試験を遅延または阻止し、私たちの研究製品を開発することになります。
私たちまたは私たちの第三者メーカーは私たちの臨床開発計画を支援するために、私たちの研究製品を大量に製造して供給する必要があるだろう。オプションプロジェクトからの研究製品については，我々または我々の第三者メーカーは，Gileadとの共同臨床開発計画の範囲，Gileadが独自の特許製品を用いた追加評価，または大鵬の独立臨床開発計画を支援するために，より多くの数を生産する必要があるかもしれない。私たちはまた、DomvalimabとDurvalumabの併用による切除不能な3期非小細胞肺癌患者の臨床試験を評価するために、アスリコンと協力して行った臨床試験のような様々な協力と供給スケジュールの参加者であり、Genentechとの臨床試験と協力して、Morpheusプラットフォームを用いてテルモタンとアタイゾールモノクロナル抗体を評価した。また、新冠肺炎疫病は私たちの研究製品製造のための原材料を獲得する回転時間を増加させた。したがって、私たちまたは私たちの製造パートナーは、私たちのいかなる研究製品の製造能力をタイムリーに、または費用効果的に向上させることに成功できないか、またはこれらの集団需要を支持することができないかもしれない。また，拡張活動中に品質の問題が生じる可能性がある.私たちまたは私たちの製造パートナーが私たちの研究製品の生産規模を十分な品質と数量で成功または拡大できなければ、その研究製品の開発、テスト、および臨床試験は延期または不可能になる可能性があり、いかなる最終製品の発売承認や商業発売が遅延または獲得できない可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
製品の製造や調合方法の変更を研究することは追加的なコストや遅延を招く可能性がある。
研究製品の前臨床試験から後期臨床試験まで、更に発売承認と商業化まで、開発計画の各方面、例えば研究製品の規格、製造方法と調合は、この過程でよく変化し、生産量と生産ロットの最適化に努力し、最大限にコストを下げ、そして一致した品質と結果を実現する。このような変化はこのような期待された目標を達成できない可能性がある。これらの変化はすべて著者らの研究製品の表現が異なり、計画中の臨床試験或いは変更後の材料を用いた他の未来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。これは臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、著者らの研究製品の承認を延期し、そして著者らの研究製品の商業化と収入を創造する能力を脅かす必要がある。
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生物製品の製造は複雑で、私たちの第三者メーカーは生産中に困難に直面するかもしれない。もし私たちの任意の第三者メーカーがこのような困難に遭遇した場合、承認されれば、臨床試験または患者に私たちの研究製品または製品を提供する能力が延期または阻止される可能性がある。
生物製品を製造し、特に大量生産し、よく複雑であり、革新技術を用いて生細胞を処理する必要があるかもしれない。各ロットの許可された生物は身分、強度、品質、純度と効力の徹底的なテストを経なければならない。生物製品の生産にはこの目的のために設計·検証する施設が必要であり，複雑な品質保証と品質制御プログラムが必要である。製造過程中の任意の場所の微小な偏差は、充填、ラベル、包装、貯蔵と輸送及び品質管理とテストを含み、すべてロット故障、製品のリコール或いは変質を招く可能性がある。生産過程が変化した時、著者らは臨床前と臨床データを提供することを要求される可能性があり、このような変化前後の製品の比較性、強度、品質、純度或いは効力を示す。我々のメーカーの施設で微生物、ウイルス、または他の汚染が発見された場合、これらの施設は汚染を調査および修復するために長い時間閉鎖する必要がある可能性があり、臨床試験を延期し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。バイオ由来成分の使用はまた、感染またはアレルギー反応、または可能な汚染のために製品施設を閉鎖することを含む危害疑惑を引き起こす可能性がある。
そのほか、臨床試験或いは商業規模の大規模生産はまだ関連リスクが存在し、その中にコスト超過、技術拡大の潜在問題、技術再現性、安定性問題、良好な生産実践に符合し、ロット一致性と原材料の適時可獲得性などが含まれる。我々のいずれの研究製品も市場承認を得ても、当社のメーカーがFDAまたは他の同様の外国規制機関が受け入れ可能な規格に従って承認された製品を生産して、その製品の潜在的な商業投入または将来の潜在的需要を満たすのに十分な数の製品を生産することができる保証はない。もし私たちのメーカーが臨床試験や商業化のために十分な数を生産できなければ、私たちの開発と商業化の努力は損なわれ、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに悪影響を及ぼすだろう。
私たちの第三者への依存は、私たちのビジネス秘密を共有することを要求し、これは、競争相手がこれらの秘密や私たちのビジネス秘密が流用または開示されていることを発見する可能性を増加させる。
私たちは第三者に依存して私たちの調査製品を開発して製造するので、私たちは彼らとビジネス秘密を共有しなければならない。独自の情報の研究または開示を開始する前に、当社のコンサルタント、従業員、第三者請負業者およびコンサルタントと秘密協定、材料譲渡協定、コンサルティング協定、または他の同様の合意を締結することによって、当社のノウハウを部分的に保護することを求めています。これらの協定は、一般に、私たちの商業秘密を含む、第三者が私たちの機密情報を使用または開示する権利を制限する。第三者と協力する際に契約条項が採用されているにもかかわらず、商業秘密および他の機密情報を共有する必要は、そのような商業秘密が私たちの競争相手に知られ、無意識に他の人の技術に組み込まれているか、またはこれらの合意に違反した場合に開示または使用されるリスクを増加させる。私たちの独自の地位が私たちのノウハウおよびビジネス秘密にある程度基づいていることを考慮すると、競争相手は、私たちのビジネス秘密または他の許可されていない使用または開示を独立して発見することは、私たちの競争地位を損なうことになり、私たちのビジネスに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、これらの合意は、一般に、私たちの合意がいくつかの限られた発行権を含む可能性があるにもかかわらず、私たちのコンサルタント、従業員、第三者請負業者、およびコンサルタントが、私たちのビジネス秘密に関連する可能性のあるデータを発行する能力を制限します。例えば、私たちが協力する可能性のある任意の学術機関は、そのような協力によって生成されたデータを発表する権利を付与されるかもしれません。任意の共同研究開発プロジェクトは、私たちの研究開発または同様の合意の条項に従って商業秘密を共有することを要求するかもしれません。私たちは私たちのビジネス秘密を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちの競争相手は、私たちと第三者との合意に違反したり、独立して開発したり、私たちの任意の第三者協力者が情報を発表することによって、私たちのビジネス秘密を発見するかもしれない。競争相手は私たちのビジネス秘密が私たちの競争地位を損なうことを発見し、私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。
我々の従業員、臨床試験研究者、CRO、コンサルタント、サプライヤー、協力パートナー、および任意の潜在的なビジネスパートナーは、規制基準および要求およびインサイダー取引を遵守しないことを含む不正行為または他の不正活動に従事する可能性がある。
私たちは、従業員、臨床試験研究者、CRO、コンサルタント、サプライヤー、協力パートナー、および任意の潜在的なビジネスパートナーの詐欺または他の不正行為のリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、(I)FDAまたは外国規制機関のような法律および法規に違反し、意図的、無謀、および/または不注意な行為、または(I)FDAまたは外国規制機関のような法律および法規に違反すること、(Ii)製造基準、(Iii)連邦および州の健康およびデータプライバシー、セキュリティ、詐欺および乱用、政府価格報告、透明性報告要件、ならびに米国および海外の他の医療保健法律法規、または(Iv)財務情報またはデータを真で、完全かつ正確に報告することを要求する法律を含む可能性がある。このような不正行為はまた臨床試験過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは監督部門の制裁を招き、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。私たちはすべての従業員に適用される行動基準と、計画や他の適用可能な政策と手続きを開示しましたが、それはそうではありません
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我々は常に従業員の不正行為を識別し、阻止する可能性があるが、私たちがこのような行為を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的にコントロールできないか、またはこれらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は巨額の罰金や他の制裁を加えることを含めて、私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれない。
私たちが市場の承認を得ても、私たちは私たちの研究製品を商業化することに成功できないかもしれない。
私たちは販売、マーケティング、流通能力や経験がありません。もし私たちのどの研究製品が最終的に監督部門の承認を得たら、私たちは単独でもGileadと協力して私たちの共同商業化プロジェクトを行っても、多くの要素によってこの製品を効果的にあるいは成功的にマーケティングすることができないかもしれません
もし私たちが販売とマーケティングの職責を持っているか保留する任意の研究製品が承認された場合、私たちは販売とマーケティング組織を設立しなければなりません。これは高価で時間がかかるか、これらの機能を他の第三者にアウトソーシングしなければなりません。私たちは十分な数の効果的な販売とマーケティング担当者を募集し、保留することができないかもしれません。もし私たちが第三者と販売、マーケティング、流通サービスの手配を達成すれば、私たちの製品収入やこれらの製品収入が私たちにもたらす収益力は、私たちが自分で開発したいかなる薬物をマーケティングして販売する場合よりも低いかもしれません。
もし私たちまたは私たちの協力者が私たちの任意の研究製品のマーケティングと販売に成功できなければ、承認されれば、私たちの業務と私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの1つ以上の研究製品が市場承認を得ても、私たちのビジネス成功は、政府や他の第三者支払人から製品の保証と精算承認を得ることに依存し、保証範囲が遅延したり、コストを補うのに十分ではない可能性があります.
私たちのビジネス成功は、政府や他の第三者支払人から製品の保証範囲と精算承認を得ることに依存しており、これは時間がかかり高価なプロセスであり、任意の協力者と支払人に私たちの製品使用を支援する科学的、臨床的、費用効果データを提供する必要があるかもしれない。新たに承認された製品については、このような保険や精算を得る上で大きな遅延が生じる可能性があり、保険範囲はFDAや同様の外国規制機関がこの製品を承認する目的よりも限られている可能性がある。さらに、保険および精算を受ける資格があることは、製品がすべての場合に支払いを受けることを意味するのではなく、研究、開発、知的財産権、製造、販売、および流通費用を含む、私たちのコストをカバーするレートで支払うことを意味するわけではない。新製品の臨時精算水準(適用すれば)も私たちのコストを支払うのに十分ではない可能性があり、恒久的にならない可能性があります。私たちの製品のための精算は特に難しいかもしれませんが、ブランド療法や医師の監督下で実施される療法は価格が高いことが多いからです。また、私たちの協力者は、彼らが単独で開発した任意の関連セット診断テストのために保険と精算を受けることを要求され、承認されると、私たちが候補商品のために求めている保険と精算以外にも。
清算はまた私たちが市場で承認されたどんな製品の需要と価格に影響を及ぼすかもしれない。第三者支払者が特定の製品のために保険を受けていると仮定すると，それによる精算支払率が十分に高くない可能性があり，あるいは患者が受け入れられないと考えて受け入れられないほど高い共同支払いが必要となる可能性がある。自分の病態を治療するために処方薬を服用している患者とその処方を行う医師は，通常第三者支払者に依存してこれらの薬物に関する費用の全部または一部を精算する。患者は保険を提供しなければ、私たちの製品を使用することはあまりできません。私たちの製品の全部または大部分のコストを支払うのに十分な費用を精算するのに十分です。したがって，保険範囲と十分な精算は新製品の受容度に重要であり，管理型医療の傾向，医療機関のますます増加する影響力，追加の法的変化により，いずれの研究製品の販売も定価圧力に直面することが予想される。
私たちは任意の研究製品の保証と清算承認の能力を獲得し、承認されれば、その研究製品の需要、私たちの業務、そして私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
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我々の研究製品がFDAの承認を得ても，米国以外では決して承認や商業化されない可能性があり，市場潜在力を十分に発揮する能力を制限するであろう。
米国国外で任意の製品を販売するためには、我々または我々の協力者は、安全性および有効性に関する他の国/地域の多くのおよび異なる法規要件を確立し、遵守しなければならない。一国で行われる臨床試験は、他の国の規制部門に受け入れられない可能性があり、一国の規制承認は、他のどの国でも規制承認を受けることを意味するものではない。承認手続きは国によって異なり、追加の製品テストと検証、および追加の行政審査期限が含まれる可能性があります。外国の監督管理機関の承認を求めることは私たち或いは著者らの協力者に重大な遅延、困難とコストをもたらす可能性があり、追加の臨床前研究或いは臨床試験が必要となる可能性があり、これは高価で時間がかかる。各国の規制要求には大きな違いがある可能性があり、私たちの製品がこれらの国で発売されることを延期または阻止する可能性がある。これらと他の規制要件を満たすことは高価で、時間がかかり、不確定であり、予期しない遅延が生じる可能性がある。さらに、私たちまたは私たちの協力者は、どの国/地域でも規制承認を得ることができず、他の国/地域の規制承認過程を延期したり、マイナス影響を与えたりする可能性がある。私たちは国際市場を含めてどの司法管轄区での販売も許可されていない調査製品は何もありませんし、国際市場で規制の承認を受けた経験もありません。もし私たちまたは私たちの協力者が国際市場の規制要求を遵守できなかったり、必要な承認を得られなかったりすれば、私たちの製品のすべての市場潜在力を実現する能力は損なわれるだろう。
私たちが生物製品として承認を求めるつもりの研究製品は予想よりも早く競争に直面するかもしれません。
2009年の“生物製品価格競争と革新法”(BPCIA)は、FDAによって許可された参考生物製品の生物学的に類似したまたは交換可能な生物製品のための短い承認経路を作成した。BPCIAによると，生物類似製品の申請は，参考製品が初めてFDA許可を得た4年後にFDAに提出されなければならない。また，FDAによる生物類似製品の承認は，この参考製品が初めて許可された日から12年後に発効する可能性がある。この12年間の独占期間内に、FDAが競合製品の完全なBLAを承認した場合、スポンサー自身の臨床前データおよび十分かつ良好に制御された臨床試験からのデータを含み、その製品の安全性、純度および有効性を証明するために、別の会社は依然としてこの参照製品の競合バージョンを販売する可能性がある。この法律は複雑であり、FDAはまだ説明して施行している。したがって、どのような過程も、私たちの生物製品の将来のビジネス見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
Zimberlimab、Domvalimab、AB 308はすべて生物製品であり、私たちは将来もっと多くの生物製品を開発するかもしれない。我々は現在と未来にBLAにより生物製品として承認されたどの研究製品も12年の専門期間を得る資格があるべきであると考えられる。しかしながら、国会の行動や他の理由により、この排他性が短縮される可能性があり、またはFDAは、我々の研究製品を競合製品の参考製品とみなさないことは、予想よりも早く生物類似競争の機会を創出する可能性がある。BPCIAの他の面では，そのいくつかがBPCIAの排他的条項に影響を与える可能性があり，最近の訴訟のテーマでもある.さらに、承認されると、生物類似体がどの程度私たちのいずれかの参考製品を代替することができ、その方法は、非生物製品の伝統的な模造薬代替に類似しており、いくつかのまだ発展中の市場および規制要因に依存する。
私たちのライセンス内の他の戦略的合意に関連するリスク
私たちは現在、いくつかの許可内協定の締約国であり、これらの合意に基づいて、特定の研究製品を使用、開発、製造、および/または商業化する権利を得ている。もし私たちがこれらの合意の下の義務に違反した場合、私たちは損害賠償金の支払いを要求されるかもしれません。これらの調査製品に対する権利を失うこと、または両方を持っていることは、私たちの業務と将来性に悪影響を及ぼすでしょう。
私たちは、開発と商業化活動の職務義務、報告と通知義務、あるマイルストーンを実現する支払い義務、製品販売の特許権使用料、消極的な契約、その他の実質的な義務を含む様々な義務を負わせるライセンスと他の戦略的合意にある程度依存している。私たちは、これらの取引を既存の業務に成功的に統合し、これらの合意に基づいて負う義務を遵守することに成功し、経営陣の時間と注意を私たちの研究開発計画や他の日常活動から移すことができるように、多くの時間と労力を投入する必要があるかもしれません。もし私たちがライセンス契約の義務を履行できなかったり、許可されていない方法で私たちに許可された知的財産権を使用できなかった場合、私たちは損害賠償金の支払いを要求される可能性があり、私たちの許可者は許可を終了する権利があるかもしれない。私たちのライセンス契約が終了した場合、私たちは、そのような製品と一緒にテストまたは承認された製品を開発、製造、マーケティング、または販売プロトコルでカバーすることができないかもしれません。このような状況は、任意のこのようなプロトコルに従って開発された研究製品および共同開発または試験されている任意の他の研究製品の価値に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。たとえば，我々が薬明生物から許可を得たZimberlimabは我々の連合戦略の礎として用いられる.Abmuno Treeuticsから許可を得たDomvalimabは，ARC−10，Pacific−8(アスリコンとの連携)，STAR−121(GIleadにより実施)，STAR−221の4つの登録研究の評価を受けている。もし私たちが薬明生物および/またはAbmuno Treeuticsとの許可協定に違反したら、私たちの許可協定は終了します, 私たちは私たちのポートフォリオ内の組み合わせ戦略を推進できないだろうし、私たちは新しい合意や回復された合意を交渉しなければならないだろうし、これらの合意は同じ有利な条項で私たちに提供されないかもしれない。
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さらに、知的財産権または技術を第三者または第三者に許可するプロトコルは複雑であり、そのようなプロトコルのいくつかは様々な解釈の影響を受ける可能性がある。可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、我々が許可している知的財産権をめぐる紛争が、商業的に許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持していることを阻害したり、損害を与えたりすれば、影響を受けた研究製品の開発に成功し、商業化することができない可能性がある。
もし私たちが必要な第三者知的財産権を得ることに成功したり、私たちの既存の知的財産権を維持することができなければ、関連研究計画や調査製品の開発を放棄しなければならないかもしれません。私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しが影響を受ける可能性があります。
私たちは私たちが加入した任意の買収、許可、または他の協力、または戦略連合の利点を認識していないかもしれない。
私たちは、私たちの研究製品の世界的な開発と商業化を支援するために、複数のライセンス側とライセンス内協定とオプション協定を締結しています。将来的には、我々のチャネルを拡大するために、第三者との買収や追加的な許可手配を求めることができ、あるいは、私たちの研究製品や将来開発可能な任意の研究製品の開発と商業化に関する私たちの努力を補完または強化していくと考えられます。これらの取引は、未知の債務、中断業務、管理層の移転時間および注意を負担して、管理協力または買収製品の開発、調査製品または技術、取引対価格またはコストの支払いのために大量の債務を生成するか、株式証券の発行を希釈すること、予想以上の協力、買収または統合コスト、資産減記または営業権または減価費用、償却費用の増加、任意の買収業務の協力または合併業務と人員の困難およびコスト、主要サプライヤーとの関係が損なわれることを含む多くの運営および財務リスクをもたらす可能性がある。経営陣と所有権の変化、買収された企業のキー従業員、買収された企業のメーカーや顧客を維持することができない。したがって、もし私たちが許可内、買収または協力協定、または戦略的パートナーシップを達成すれば、これらの取引を私たちの既存の運営や会社文化と組み合わせることに成功できなければ、私たちはこのような取引のメリットを達成できないかもしれません。これは、私たちのスケジュールを延期したり、他の方法で私たちの業務に悪影響を与える可能性があります。
私たちはまた、戦略的取引または許可証の後に、私たちがこの取引を証明したり、私たちが合意に至った他の利益を証明するのに十分な収入または特定の純収入を得るかどうかを確認することができない。例えば、ジリッド協力協定によれば、ジリッドがその選択権を行使する各追加の臨床プロジェクトについては、各プロジェクトに1.5億ドルのオプション費用を支払い、ジリッドがIND有効段階でオプションを行使する各研究プロジェクトについては、各プロジェクトに6000万ドルのオプション費用を支払う。また、私たちとジリッドは、共同開発プロジェクトの世界的な共同開発コストと、米国の利益と損失を折半するが、あるプロジェクトに適用される脱退権利と、私たちの支出と実際の調整の費用上限を守らなければならない。Ileadがその開発計画の選択権を行使しなければ，我々のその開発計画に関する資本要求は大幅に増加し，その計画の研究製品を開発して商業化するために新たなパートナーを探す必要があるかもしれない。任意の協力または戦略同盟を達成できなかった利点は、研究製品の開発をさらに制限し、その開発計画または私たちの1つまたは複数の他の開発計画を減少または延期し、その潜在的な商業化を延期したり、任意の計画の販売またはマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増加させ、自費で開発または商業化活動を行うことにつながる可能性がある。もし私たちが自分で援助して開発や商業化活動を展開することを選択すれば、私たちはより多くの専門知識とより多くの資本を得る必要があるだろう, 私たちは受け入れ可能な条項やこのようなサービスを全く受けることができないかもしれない。私たちが協力することができず、必要な開発や商業化活動を行うのに十分な資金や専門知識がなければ、私たちの研究製品をさらに開発したり、市場に出したり、製品販売収入を生成することができない可能性があり、業務の見通し、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。
私たちは内部許可を通じて将来の資産の権利を得ることを望んでいるかもしれませんし、将来的に私たちの研究製品と協力しようと試みるかもしれませんが、それができないかもしれません。これは、私たちの開発や商業化計画を変更したり、延期したりする可能性があります。
私たちの研究製品の開発と潜在的な商業化は費用を支払うために多くの追加資本を必要とするかもしれない。ジリッド協力協定によると、ジリッドは独占的な選択権を持ち、10年の協力期限内に私たちの当時の現在と未来のすべての臨床プロジェクトの独占的な許可を得た。協力の広さを考慮して、私たちが未来に新しい協力を形成する能力は限られるだろう。Gileadがあるプロジェクトに対する選択権の行使を拒否すれば，我々よりも多くの資源や経験を持つ会社とこのようなプロジェクトについて新たな協力を行う必要があるかもしれない.第三者が私たちの研究製品が安全性と有効性を証明するために必要な潜在力を持っているとは思わないかもしれないので、私たちはこれらの努力で成功しないかもしれない。第三者と協力して研究製品の開発と商業化を行えば、その研究製品の将来成功した制御権の一部または全部を第三者に譲ることが予想される。協力について最終的な合意を達成する能力は協力者資源の評価にかかっています
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また，提案協力の条項や条件，提案された協力者のいくつかの要因の評価を説明すべきである.これらの要因には以下のような要因が含まれる可能性がある
協力者は，協力可能な類似適応の代替研究製品や技術，このような協力が我々の研究製品よりも魅力的であるかどうかも考えられる.いかなる許可協定によれば、私たちはまた制限される可能性があり、特定の条項や潜在的な協力者と協定を締結することはできない。協力の交渉と記録は複雑で時間がかかる。また，最近では大手製薬会社間の大量の業務合併により将来の潜在パートナー数が減少し，合併後の会社の戦略も変化している。したがって、私たちはタイムリーで受け入れ可能な条件で協力を交渉することができず、交渉することさえできないかもしれない。もし私たちがそれができなければ、私たちはこのような研究製品の開発を減らし、私たちの1つ以上の他の開発計画を減らしたり、潜在的な商業化を延期したり、そのような研究製品の任意の計画販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増加させ、自費で開発、製造、商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発、製造、商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金がなければ、私たちは私たちの研究製品をさらに開発したり、それらを市場に出して製品収入を作ることができないかもしれない。
私たちの経営活動は私たちの許可証と他の戦略協定のいくつかの契約によって制限されるかもしれません。これは私たちの発展とビジネス機会を制限するかもしれません。
私たちのいくつかの買収、許可、または他の協力または戦略連合について、私たちは私たちの発展とビジネス機会を制限する可能性のある否定的な契約に同意し、制限されるかもしれない。例えば，われわれが薬明生物から得た抗PD−1抗体の許可に基づき，薬明生物とのライセンス契約日後には，我々が許可または取得した抗PD−1抗体は何も商業化しないと規定しているが，薬明生物から許可されている抗PD−1抗体は除外しているが，薬明生物との許可プロトコルに規定されている例外は除外した。また，このような抗PD−1抗体の商業化後の一定年数まで，薬剤明生物は許可下で許可された抗PD−1抗体の独占的な製造業者となることに同意した。これらの排他的条項は、私たちの開発努力を阻害し、私たちが戦略協力を形成して任意の他の抗PD-1抗体研究製品を開発し、それを商業化することを阻止し、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に実質的な損害を与える可能性がある。
知的財産権に関するリスク
もし私たちが私たちの研究製品のために十分な知的財産権保護を得ることができなければ、あるいは知的財産権保護の範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は私たちと類似または同じ製品を開発し、商業化する可能性があり、私たちの製品を商業化することに成功する能力は悪影響を受ける可能性がある。
私たちの成功は私たちがアメリカや他の国で私たちの研究製品と研究プロジェクトの特許保護を獲得し、維持できるかどうかに大きくかかっている。私たちは、私たちの業務に重要な新しい発見と技術に関する特許出願をアメリカと海外に提出することで、私たちの独自の地位を保護することを求めていますが、私たちは予測できません
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特許の取得および実施は高価で時間がかかり、必要または望ましいすべての特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出して起訴することができないか、または我々の特許出願に基づいて発行される可能性のある特許を維持および/または実行することができないかもしれない。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究や開発結果の特許可能性を確認できない可能性もある.私たちは、私たちの従業員、会社の協力者、外部科学協力者、契約研究組織、契約メーカー、コンサルタント、コンサルタント、その他の第三者などと、私たちの研究開発成果を得る権利のある特許に関する当事者と秘密保持および秘密協定を締結したが、これらの当事者のいずれかは、これらの合意に違反し、特許出願を提出する前にこれらの結果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらす可能性がある。
我々の研究製品および/または技術のための係属中の特許出願における特許請求が米国特許商標局(USPTO)または外国特許庁によって出願可能特許とみなされるかどうかも決定できない。我々の発明の特許可能性を決定する一態様は、“従来技術”の範囲および内容、すなわち保護を要求する発明の優先日の前に、関連分野の技術者がかつてまたは入手可能と考えられていた情報に依存する。私たちが知らない既存技術が存在する可能性があり、これらの技術は、私たちの特許請求の範囲の特許可能性に影響を与える可能性があり、または、発表された場合、特許請求の有効性または実行可能性に影響を及ぼす可能性がある。特許が確かに我々の特許出願に基づいて発行されていても、第三者はその有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、このような特許が縮小され、無効にされ、または実行できない可能性がある。さらに、それらが挑戦されていなくても、私たちの製品の組み合わせにおける特許は、第三者が関連技術を実践することを排除したり、私たちの権利要件をめぐる他の人の設計を阻止するのに十分ではない可能性がある。我々が製品を研究する上での知的財産権の地位の広さや強度が脅かされれば、会社が私たちと協力して研究製品を開発することを阻止し、研究製品を商業化する能力を脅かすかもしれない。訴訟や行政訴訟では、私たちが発行した任意の特許における権利要件が米国または他の国の裁判所によって有効とみなされるかどうかを判断することはできません。
私たちは、関連する第三者特許を識別しないか、または第三者特許の関連性、範囲、または失効を誤って解釈する可能性があり、これは、私たちが製品を開発およびマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、関連特許の識別、特許請求の範囲、または関連特許の満了を含む、私たちのいかなる特許検索または分析も保証することはできず、私たちはまた、私たちの研究製品の任意の司法管轄区域での商業化に関連する、または必要な、米国および海外のすべての第三者特許および係属中の特許および係属中の出願を識別したことを保証することはできない。
特許請求の範囲は、法律の解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴に依存する。特許または保留出願の関連性または範囲の解釈は正しくない可能性があり、これは私たちの製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの製品が第三者特許のカバー範囲内にないか、または第三者の保留出願が関連範囲のクレームを出すかどうかを誤って予測する可能性がある。私たちが関連する特許の満期日の決定は、アメリカまたは海外のどのようなものでも正しくない可能性があり、これは、私たちの研究製品を開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは関連特許を識別して正確に解釈することができず、私たちが製品を開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
将来的には、私たちは第三者技術の追加許可を得る必要があるかもしれません。これらの許可は私たちに提供できないかもしれないし、商業的に不合理な条項でしか得られないかもしれません。これは、私たちがより高価で不利な方法で私たちの業務を運営することにつながるかもしれません。
時々、他の第三者から技術許可を得て、私たちの研究製品をさらに開発したり、商業化したりする必要があるかもしれません。もし私たちが私たちの研究製品を製造、使用、または販売するために必要な任意のこのような特許を含む任意の第三者技術の許可を要求された場合、私たちは商業的に合理的な条項でそのような許可を得ることができないか、またはそのような許可を得ることができないかもしれない。私たちの研究製品を開発したり、それを商業化するために必要な第三者ライセンスを取得できないことは、私たちのすべての努力を放棄する可能性があり、これは私たちの業務と運営を深刻に損なう可能性があります。
私たちは、私たちが第三者の知的財産権を侵害したことを告発したり、私たちの特許や他の知的財産権を保護または強制したりする訴訟に巻き込まれる可能性があり、これらの訴訟は高価で時間がかかり、私たちが研究製品を開発したり、それを商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
特許のカバー面は裁判所の解釈にかかっており、解釈は常に統一されているわけではない。バイオテクノロジーや製薬業界には大量の知的財産権訴訟があり、私たちは私たちの製品候補製品に関連する知的財産権訴訟や他の対抗性訴訟の当事者になったり、これらの訴訟や訴訟の脅威にさらされたりする可能性がある。第三者は既存または未来の知的財産権に基づいて私たちに権利侵害を請求するかもしれない。例えばご存知のように
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百時美施貴宝が所有または許可したいくつかの特許は、主に抗PD-1抗体を用いた癌治療(BMS特許)を対象としていると主張しており、これらの特許は2023年および2024年に満了する。BMSの特許は過去にあり、未来も訴訟のテーマになるかもしれない。さらに、遺伝子テークが有するいくつかの特許は、2034年に満了する抗PD−1または抗PD−L 1抗体および抗TIGIT抗体を組み合わせて癌を治療する方法(遺伝子テークの特許)に関することが知られている。メルク社は米国特許商標局に提訴した訴訟で遺伝子テークの特許に挑戦した。すべての挑戦の後、BMS特許および遺伝子テーク特許の有効性が維持され、BMS特許が満了する前にZimberlimabの規制承認を得た場合、またはGenentech特許が満了する前にzimberlimabまたはDomvalimabまたはAB 308とZimberlimabとの共同使用を取得した場合、商業化を延期する必要があるかもしれないし、商業的に合理的な条項では入手できない可能性があるライセンスを取得する必要があるかもしれない。もし私たちが特許侵害を起訴された場合、私たちは私たちの調査製品、製品、または方法が関連特許の特許主張を侵害していないか、または特許主張が無効または実行不可能であることを証明する必要があり、私たちはそれができないかもしれない。その無効性を証明することは難しいかもしれない。例えば、米国では、法廷で無効を証明するには、発行された特許の有効性の推定を覆すために、明確で納得できる証拠を提示する必要がある。もし私たちが第三者の知的財産権を侵害していることが発見された場合、裁判所の命令を含めて、開発、製造、または商業化侵害調査製品や製品の開発停止、製造または商業化を余儀なくされる可能性がある。あるいは権利侵害技術を使用して開発を続けるためには第三者から許可を得る必要があるかもしれません, 侵害捜査製品を製造·販売しています。しかし、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.さらに、もし私たちが故意に特許を侵害したことが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含む金銭損害賠償責任を負われる可能性がある。権利侵害行為の発見は、研究製品を商業化することを阻止したり、いくつかの業務運営を停止させたりする可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。
さらに、私たちは競争相手が私たちの特許、商標、著作権、または他の知的財産権を侵害していることを発見するかもしれない。権利侵害や不正使用に対抗するために、費用がかかり、時間がかかる可能性があり、私たちの管理者や科学者の時間と注意力を分散させる権利侵害請求を要求される可能性があります。私たちが認定された侵害者に対するいかなるクレームも、私たちが彼らの特許を侵害したと主張し、また、私たちの特許が無効または強制執行できない、または両方を持っていると主張するように、これらの当事者に反クレームを促す可能性がある。いかなる特許侵害訴訟においても、裁判所は私たちの特許の全部または一部が無効または強制的に執行できないと判断する可能性があり、私たちは他の当事者が論争のある発明を使用することを阻止する権利がない。もう一つのリスクは、これらの特許の有効性が支持されても、裁判所がその特許の権利要件を偏狭に解釈するか、または私たちの特許権利要件がこの発明を含まないことを理由に、私たちが他方の論争のある発明の使用を阻止する権利がないと判断することである。我々の特許に関連する訴訟または訴訟における不利な結果は、これらの当事者または他の競争相手に対して私たちの特許を主張する能力を制限し、第三者が類似または競合製品を製造および販売する能力を制限または排除する可能性がある。これらの状況のいずれも、私たちの競争業務の地位、業務の見通し、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、私たちが商標侵害クレームを主張する場合、裁判所は、私たちが主張する商標が無効または強制執行できないと判断するか、または商標侵害を主張する側が関連商標に対する優先権を有することを主張するかもしれない。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされるかもしれない。私たちが権利侵害を認定しても, 裁判所は、さらなる侵害活動を禁止する禁止令を出さず、金銭損害賠償のみを判断することができ、十分な救済措置ではない可能性もある。
さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は訴訟中に開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たち普通株の株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、私たちはこのような訴訟を正当化したり、訴訟を提起するのに十分な財政的または他の資源を持っていることを保証することはできません。これらの訴訟は通常数年続いています。私たちがこれらの訴訟で勝訴しても、私たちは巨額のコストを生む可能性があり、私たちの経営陣や科学者の時間と注意力はこれらの訴訟に移される可能性があり、これは私たちの業務や運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、私たちはこのような行動を円満に達成するための十分な資源がないかもしれない。
訴訟の費用と不確実性のため、私たちは第三者に対して私たちの知的財産権を強制的に実行できないかもしれない。
訴訟の費用と不確実性のため、第三者が私たちが発表した特許を侵害しても、私たちの未解決または将来の特許出願または他の知的財産権によって発行される可能性のある任意の特許は、そのようなクレームや訴訟を提起して実行するリスク調整コストが高すぎる可能性があり、またはわが社または私たちの株主の最適な利益に合致しない可能性があると結論するかもしれない。この場合、私たちは、状況を簡単に監視するか、または他の非訴訟の行動または解決策を開始または求めることで、より慎重なやり方を決定するかもしれない。
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示することに関するクレームを受けるかもしれない。
私たちは将来、私たちまたは私たちの従業員が無意識に、または他の方法で前の雇用主または競争相手のいわゆる商業秘密または他の機密情報を使用または漏洩したという疑惑を受けるかもしれない。私たちの従業員と
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相談者が私たちのために働いている間に他人の知的財産権、独自情報、ノウハウ、または商業秘密を使用しない場合、私たちは、従業員が競業禁止または競業禁止協定の条項に違反したこと、または私たちまたはこれらの個人が無意識にまたは他の方法で使用または開示した、元の雇用主または競争相手のいわゆる商業秘密または他の独自情報を引き起こす可能性がある。
私たちは訴訟を通じて自分を弁護するかもしれませんが、私たちが勝訴しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性があります。もし私たちがこれらのクレームに対する抗弁に失敗した場合、私たちに金銭的損害賠償を要求することに加えて、裁判所は、これらの技術または機能が以前の雇用主の商業秘密または他の固有の情報を含むか、または由来することを前提として、私たちの調査製品に重要な技術または機能の使用を禁止することができる。さらに、このような訴訟またはその脅威は、私たちの名声、戦略連合を形成したり、協力者に私たちの権利を譲渡したり、科学コンサルタントと接触したり、従業員やコンサルタントを雇う能力に悪影響を及ぼす可能性があり、すべては私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼすだろう。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
特許は国や地域に影響を与え、世界各地で私たちのすべての研究製品を申請、起訴、擁護する特許は目を引くほど高価になるだろう。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。さらに、特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許および他の知的財産権保護、特に薬品または生物製品に関連する特許保護の強制執行を支持しておらず、これにより、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品を販売することを困難にする可能性がある。また，中国やインドを含むいくつかの発展途上国には強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に許可を強制的に付与される可能性がある。また、私たちはロシアとモスクワに本部を置くユーラシア特許庁に特許出願を提出した。ロシアへの制裁は、これらの国での特許出願や維持を困難にする可能性があり、ロシアは米国を含む“非友好”国に行動を起こし始めており、これは私たちの知的財産権の範囲および/または私たちの知的財産権を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれの国/地域においても、特許が侵害された場合、または我々または我々の許可者が第三者に許可を付与することを余儀なくされた場合、私たちおよび私たちの許可者は限られた救済措置を受ける可能性があり、これらの特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。これは私たちの潜在的な収入機会を制限するかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
米国や他の管轄区特許法の変化は，特許の全体的な価値を低下させ，研究製品を保護する能力を弱める可能性がある。
他の生物製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。しかし、生物製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律や事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなり、最高裁の裁決を含む裁判所判決を招き、将来的に特許権を獲得·執行する能力の不確実性を増加させている。米国や他国の特許法や特許法解釈の変化にかかわらず，不確実性やコストを増加させる可能性がある。例えば、2011年9月、“ライシー·スミス米国発明法”(“米国発明法”)が法律となり、当時の米国特許法のいくつかの重大な改正が含まれていた。これらの条項は、特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、既存技術を再定義し、競争相手に特許の有効性に挑戦するために、より効果的かつ費用効果的な方法を提供する。これらの措置には、特許訴訟中に米国特許商標局に以前の技術を第三者に提出することを可能にすることと、特許の有効性を攻撃するために、ライセンス後審査を含む米国特許商標局によって管理される認可後手続きとが含まれる各方面間審査と派生手続き。2013年3月以降、“米国発明法”によれば、米国は第1の発明者提出出願制度に移行し、この制度の下で、他の法定要求が満たされたと仮定すると、第1の特許出願を提出した発明者は、第三者が第1の発明によって要求された発明であるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。しかしながら、米国発明法およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
近年、米国最高裁判所はいくつかの特許事件に対して裁決を下し、場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかを決定している。米国議会、米国裁判所、米国特許商標局、および他の国の関連立法機関の将来の行動によれば、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それによって、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と将来獲得可能な特許を実行する能力を弱める可能性がある。
私たちは私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位が損なわれるかもしれない追跡と実行が困難な商業秘密とノウハウに依存するかもしれない。
私たちのいくつかの技術と研究製品のための特許を求める以外に、私たちは、非特許の技術的ノウハウ、技術、および他の独自の情報を含む商業秘密に依存して、私たちの競争地位を維持することができる。我々は、その準備および製造過程を含む製品の要素を研究し、独自の技術、情報、または
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特許はカバーされていない技術なので、これらの側面については、ビジネス秘密およびノウハウを私たちの主要な知的財産権と見なすことができます。私たちの従業員、私たちの施設を共有する第三者従業員、または研究、臨床試験または製造活動を行う第三者コンサルタントおよびサプライヤーの任意の意図的または意図的な開示、または第三者による私たちのビジネス秘密または独自の情報の流用(例えば、ネットワークセキュリティホールを介して)は、競争相手が私たちの技術的成果をコピーまたは超えることを可能にし、それによって市場における私たちの競争地位を侵食する可能性がある。
ビジネス秘密と技術的ノウハウを保護することは難しいかもしれない。私たちは従業員に秘密条項を含む書面雇用協定を締結し、彼らが雇用中に発生した任意の発明を私たちに譲渡する義務があることを要求します。私たちは、双方の財産、潜在的な商業秘密、ノウハウ、情報を保護するための守秘義務および知的財産義務を含む、私たちの共有施設の任意の第三者と書面協定を締結します。私たちはさらに、当社の協力者、外部科学協力者、契約研究組織、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような、アクセス権限を取得した当事者と秘密および秘密協定を締結することで、私たちの潜在的なビジネス秘密、ノウハウ、および情報を保護することを求めています。私たちのコンサルタント、請負業者、および外部科学協力者の場合、これらの合意は、一般に発明譲渡義務を含む。このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちは十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らがその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者に漏洩された場合、または競争相手または他の第三者によって独立して開発された場合、私たちの競争地位は損なわれるだろう。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに挑戦する対象になるかもしれない。
私たちは、元従業員、協力者、または他の第三者が、発明者または共同発明者として、私たちの特許または他の知的財産権において権益を有するクレームの制約を受ける可能性がある。特許出願上適切な発明者が示されていないことは、その上で発行された特許が強制的に実行できない可能性がある。発明権紛争は、発明者として指定された異なる個人の貢献に関する異なる意見の衝突、外国国民が特許標的開発に参加する外国法律の影響、我々の研究製品の開発に参加する第三者の義務衝突、または潜在的な共同発明の共同所有権に関する問題によるものである可能性がある。訴訟は、これらおよび他の挑戦在庫および/または所有権のクレームを解決するために必要である可能性がある。代替または追加として、私たちはこのような知的財産権上の私たちの権利範囲を明確にするために協定を締結することができる。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独占所有権や使用権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
特許条項は研究製品での私たちの競争地位を十分に保護するのに十分ではないかもしれない。
特許権の期限は限られています。新研究製品の開発、テスト、規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの研究製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。私たちの研究製品が特許を取得しても、製品の特許有効期限が切れると、私たちは生物類似薬や模倣薬からの競争に直面するかもしれない。米国は規制遅延に基づく特許期限の延長を持つかもしれない。しかし、各上場承認は1つの特許しか延長できず、1つの特許は単一製品に対して1回しか延長できない。また，特許期間延長期間の保護範囲は，特許請求の範囲のすべてまで延長されるのではなく，承認された製品範囲に限定される。外国司法管轄区域が特許期間延長のような法律の違いを管理することは大きく異なり、1つの特許家族から複数の特許を取得する能力を管理する法律も同様である。また，適用の最終期限内に出願を提出できなかった場合，関連特許の満了前に出願を提出できなかった場合，または適用の要求を満たしていなかった場合には，延期が得られない可能性がある.もし私たちが特許期間の延長や回復を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求したものよりも短くなれば、私たちが独占的に販売する権利がある期間は短縮され、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を受ける可能性があり、私たちの収入は大幅に減少するかもしれない。
私たちの業務運営に関するリスク
私たちは私たちの研究開発能力を拡大することを望んでいるので、私たちは成長を管理する上で困難に直面するかもしれません。これは私たちの運営を混乱させるかもしれません。
私たちギレーダー協力協定の潜在力を最大限に発揮するために、私たちは臨床運営、生物統計とデータ管理、品質と規制事務の従業員数を増加させ、私たちの全体的なインフラを拡大することを含む、私たちの臨床開発能力を著しく増強することが予想される。もし私たちのすべての研究製品が発売許可を得たら、私たちはまた販売、マーケティング、流通能力を増加させる必要があります。私たちが予想していた未来の成長を管理するためには
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私たちの将来の財務業績および私たちが製品を開発、製造、商業化する能力は、私たちが将来のどんな成長の能力を効果的に管理するかにある程度依存し、私たちの経営陣はまた、財務と他の資源および比例しない大量の注意を日常活動から移して、これらの成長活動を管理するために大量の時間を投入しなければならないかもしれない。
新入社員を雇用し、コンサルタントや請負業者チームを拡大することで、私たちの組織を効果的に拡大することができなければ、私たちの研究製品のさらなる開発と商業化に必要な任務を実行することができない可能性があり、私たちの研究、開発、商業化の目標を達成できないかもしれません。
私たちの未来の成功は私たちが肝心な従業員、顧問と顧問を維持する能力、及び合格者を吸引、維持、激励する能力にかかっている。
競争の激しい生物製薬業界における著者らの競争能力は、科学、医療、監督、製造と管理技能と経験を持つ高技能と経験者の能力を吸引、維持、激励することに依存する。著者らは旧金山湾区で業務を展開し、この地区には多くの他の生物製薬会社及び多くの学術と研究機関があり、合格人材に対する激しい競争と賃金の急速な増加を招いた。私たちの業界も近年高い流出率を経験しており、新冠肺炎の流行中にさらに悪化している。私たちはすでにいくつかの事務室の役割を拡張して、遠隔仕事の手配を許可して、私たちは旧金山湾区以外のところから人材を探すことができますが、生物製薬会社の限られた数の合格者に対する激しい競争のため、私たちは未来も合格者を引き付けることができないかもしれません。私たちと競争している多くの他の生物製薬会社はより多くの財務と他の資源、異なるリスク状況、そして私たちよりも長い業界の歴史を持っている。私たちの競争相手は、より高い報酬、より多様な機会、および/またはより良い職業昇進の機会を提供するかもしれない。これらすべての競争要因は、私たちが高い素質のある人員を引き付け、維持し続ける能力を制限する可能性があり、これは、私たちの研究製品の開発と商業化に成功し、現在の想定に沿って私たちの業務と運営を発展させる能力にマイナスの影響を与えるかもしれない。
私たちは私たちの創始者のサービスに強く依存しており、Terry Rsen博士は私たちのCEOを務め、Juan Jaen博士は私たちの総裁を務めている。
私たちは私たちの創始者のサービスに強く依存しており、Terry Rsen博士は私たちのCEOを務め、Juan Jaen博士は私たちの総裁を務めている。私たちは彼らと雇用協定を締結したが、彼らには特定の期限がなく、彼らのすべての人は私たちとの雇用関係をいつでも終わらせることができるが、私たちは彼らの誰もが現在私たちを離れる意図があることを知らないにもかかわらず。
Rsen博士とJaen博士は生物製薬の識別と開発に豊富な経験を持っている。彼らの薬物発見と開発経験，バイオ製薬会社全体の管理経験は，代替が困難であると考えられる。しかし、彼らの所属会社の歴史的業績、過去の業績および/または買収は、わが社が類似した結果を予測したり保証したりするとは限らない。また、Rsen博士とJaen博士は、Arcusの最高経営責任者や総裁を務めるほか、他の会社や財団の取締役会に勤務することも含め、他の業務や個人事務もあり、わが社に注意を向けることになる可能性がある。
私たちは激しい競争に直面しています。これは他の人が私たちよりも早く製品を発見し、開発したり、商業化したり、あるいは私たちよりも製品のマーケティングに成功する可能性があります。もし彼らの研究製品が私たちのより安全で効果的であることが証明されたら、私たちのビジネス機会は減少または消滅するだろう。
我々は製薬，バイオテクノロジー，その他の関連市場で競争を展開しており，これらの市場では癌治療のための免疫療法が開発されており，急速に変化する看護基準と強い競争力を有している。したがって、もし私たちの競争相手が開発し、商業化した製品が、私たちが開発する可能性のあるいかなる製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、あるいは私たちが開発する可能性のあるいかなる製品も時代遅れまたは競争力がない場合、私たちのビジネス機会は減少または消滅する可能性がある。私たちの競争相手も私たちよりも早く製品の発売承認を得るかもしれません。これは私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を築くことにつながるかもしれません。
私どもの研究製品と同レベルの他のいくつかの製品は承認されているかさらに開発中です。著者らの抗TIGIT抗体DomvalimabとAB 308について、いくつかの製薬会社がこの目標に対する抗体を開発しており、百済神州、Bithera、百時美施貴宝、COMPGEN、羅氏/遺伝子泰克、Innoventを含むことを知っている
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ITeos/GSK、Junshi/Coherus、メルク、EMD Serono、Mereo、およびSeaGen。Agenus/Bristol Myers Squibb，アスリーカン，Innovent，上海Henlius Biotechと上海華達生物製薬会社はTIGIT二重特異性抗体を開発している。我々の知る限り，現在承認されていない抗TIGIT抗体は，最先端の薬剤が第3段階の開発中である。われわれのアデノシン受容体拮抗薬etruamantについては，IncellとMerck KGaAがジアデノシン受容体拮抗薬の臨床開発を開始していることが知られており，臨床段階でアデノシンAを選択することが知られている2aRはアスリカン，Corvus，CStone，Dizal Pharma，ExScience a，Innolake Biophma，iTeos，NovartisおよびPorage(Tarusから得られる)，および臨床段階選択性アデノシンAを含む他社によって開発された拮抗薬である2bR拮抗薬はPalobiofarma，Porage(Tarusから得られる)，Teonによって開発された。われわれの小分子CD 73阻害剤Quemliclustatについては，Akeso，アスリーカン，BioTheus，百時美施貴宝，Corvus，Incell，InNatural，Innoent，Jacobio，ノワール，Phanes Treeutics，上海Henlius Biotech，Symphogen/Servier，Tracon/天境生物を含むいくつかの製薬会社がこの標的に対する抗体を開発しており，これらの会社はCD 73抗体を臨床開発に進めていることが知られている。他の製薬会社にもこの目標に対する小分子計画があり，その中でAntengeneとORICのみが臨床開発段階であると考えられている。著者らの抗PD-1抗体zimberlimabについて、多くの大手製薬会社の抗PD-1/PD-L 1抗体はすでに監督部門の許可を得ており、アスリカン、百時美施貴宝、メルク、ファイザーとメルクKGaAと協力し、RegeneronとサイノフィGenzymeと羅氏/遺伝子テークが協力し、他の多くの抗PD-1と抗PD-L 1抗体が臨床開発中である。われわれの低酸素誘導因子−2α阻害剤AB 521については，マーク社が2021年にBelzutifanの承認を得たことが知られている。ノワールやニコン治療会社を含む他の製薬会社も小分子低酸素誘導因子−2α阻害剤を開発している。矢印製薬会社はすでに1種のリボ核酸に基づく抗酸欠誘導因子-2α試薬を臨床に投入した。
特定の種類の薬物中のより多くの研究製品が臨床開発を通じて監督管理審査と承認に入ることに伴い、監督管理機関が必要とする可能性のある臨床データの数量とタイプは増加或いは変化する可能性がある。そのため、著者らはこのような研究製品に対する臨床試験結果は、これらの製品と研究製品と競争或いはもっと有利なリスク効果概況を表示する必要があるかもしれず、発売許可或いは(承認を得たら)商業化に有利な製品ラベルを得ることができる。リスク効果特徴がこれらの製品や研究製品と競争力がない場合、または他の薬物の適応または患者集団の承認が、私たちが研究製品をテストする際に使用する看護基準を著しく変更した場合、商業的に不可能であり、利益を得ることができず、販売できない、または割引定価や精算を実現できない製品を開発することができるかもしれない。このような状況で、私たちの未来の製品収入と財政状況は実質的な悪影響を受けるだろう。
著者らの多くの競争相手、例えばアスリコン、百時美施貴宝、メルク、ノワールと羅氏/遺伝子テークなどの大型製薬と生物技術会社は、研究開発、製造、臨床前研究、臨床試験を行い、監督管理許可とマーケティング許可を得た製品の面で私たちより長い運営歴史ともっと多くの財務資源と専門知識を持っている。製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模の小さい会社や他のスタートアップ会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配されている。これらの第三者は、合格した科学·管理者を募集し、維持し、臨床試験場および臨床試験の被験者登録を確立し、私たちの計画を補完したり、私たちの計画のために必要な技術を獲得する上で私たちと競争している。
私たちのすべての計画の成功に影響を与える重要な競争要素は、それらの有効性、安全性、利便性、精算の利用可能性である可能性がある。もし私たちが開発、商業化に成功し、競争相手よりも高い精算レベルを実現できなければ、私たちは彼らと競争できなくなり、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
Zimberlimabの開発と商業化は他の抗PD-1抗体からの激しい競争に直面する可能性があり、これらの抗体はすでに大量の資源とより多くの開発、製造と商業化生物化合物の経験を持つ大企業の上場許可を得ている。
上述したように、いくつかの会社、例えばアスリカン、百時美施貴宝、メルク、ファイザーとメルクKGaAと協力し、RegeneronとサイノフィGenzymeと羅氏/遺伝子テークが協力し、承認され発売された抗PD-1/PD-L 1抗体を有し、そして監督管理機関がそれぞれの抗PD-1/PD-L 1抗体を他の腫瘍学適応に承認することを引き続き開発と求めている。例えば2020年10月に米国FDAはKeytrudaの拡張ラベルを承認しました®(Pembrolizumab)単一療法として、典型的なホジキンリンパ腫の再発または難治性成人患者を治療する。多くの他社は様々な腫瘍学的適応のために抗PD−1/PD−L 1抗体を開発しており，これらの抗体はZimberlimabよりもはるかに開発されている。このような競争環境は、zimberlimabの開発機会を制限するか、または臨床試験研究者、場所および/または被験者の利用可能性を制限することによって、進行中および将来の臨床試験を成功的に登録する能力に影響を与える可能性があり、これはzimberlimabの開発進行を緩和、遅延、または制限する可能性がある。これらまたは他の問題およびリスクのため、私たちはZimberlimabの上場承認を永遠に得られないかもしれないし、単一療法としてZimberlimabを実現できないかもしれないし、私たちの他の研究製品と組み合わせて使用されるすべての商業潜在力は、永遠に私たちの財務投資を回収しないかもしれないし、あるいはこの資産から重大な価値や収入を生じないかもしれない。
我々の内部情報技術システムおよび私たちが依存する第三者CROと他の第三者のシステムは故障、セキュリティホール、その他の中断が発生する可能性があり、これは私たちの調査製品に実質的な中断を招く可能性があります
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これは私たちの開発計画を壊し、敏感な情報を危険にさらし、私たちが重要な情報にアクセスすることを阻止し、あるいは私たちの資産損失を招く可能性があり、私たちを通知義務、損失、責任または名声の損害に直面させ、他の方法で私たちの業務に悪影響を与える可能性がある。
私たちはますます情報技術システム、インフラ、データに依存して私たちの業務を運営している。通常のビジネスプロセスでは、知的財産権、独自のビジネス情報、および個人情報を含むが、これらに限定されない機密情報を収集、格納、および送信します。重要なのは、私たちはこのような機密情報の機密性、完全性、および利用可能性を維持するために、安全な方法でそうしなければならないということだ。我々はまた，我々の運営要素を第三者に外注するため，我々の機密情報にアクセスできる第三者請負者を多く管理している.
セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、その規模および複雑さ、およびそれらが維持している機密情報の数が増加していることを考慮すると、我々の内部情報技術システムおよび我々が依存する第三者CROおよび他の第三者のシステムは、サービス中断、システム障害、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障、ならびに私たちの従業員、請負業者、コンサルタント、業務パートナーおよび/または他の第三者の不注意または故意の行為、または悪意のある第三者のネットワーク攻撃(有害なマルウェア、恐喝ソフトウェア、恐喝ソフトウェアを含む)のために起こりやすい。サービス拒否攻撃、社会工学、および他の手段は、サービスの信頼性に影響を与え、情報および他の資産の機密性、完全性および可用性を脅かし、私たちのシステムインフラを危険にさらし、データ漏洩を招き、重要なビジネスプロセスまたは他の重要なビジネス運営を損害し、私たちの開発計画を遅延させ、または資産損失または他の責任を招く可能性がある。我々はすでに監視システムを構築し，少なくとも1回は我々の計算機システムへの侵入を検出し，我々のデータを盗もうとしている.私たちのすべての事件の調査は、これが私たちの運営に実質的な悪影響を与えず、私たちの情報に何の被害も与えていないことを示しているにもかかわらず、未来に似たような結果が出る保証はない。新冠肺炎の流行、及び著者らのインターネット技術と遠隔勤務従業員数への依存は、ネット犯罪者が抜け穴を利用する機会を増加させた。全体的に、詐欺計画は著しく増加した, 私たちの職員たちを通じて私たちに成功した社会工学攻撃を含む。私たちのデータ保護努力と情報技術への私たちの投資は、私たちのシステムの故障、データ漏洩、侵入、または私たちの名声、業務、運営、または財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性のあるネットワークイベントを防止することを保証することはできません。
また，ネットワーク脅威パターンの変化にともない，これらの攻撃は頻度，複雑性，強度が増加し，検出が困難になってきている.私たちおよび私たちが依存する第三者CROおよび私たちが依存する他の第三者が、当社の業務および運営に悪影響を及ぼす可能性があること、および/またはキーまたは敏感なデータまたは他の資産の損失または開示をもたらすすべての障害、サービス中断、攻撃、またはシステム脆弱性を成功裏に検出、防止または完全に回復することは、私たちに財務、法律、業務または名声を損なうことを保証することはできません。脅迫ソフトウェア攻撃が急激に増加し、私たちは有料で私たちのデータや情報をロック解除し、私たちのシステムに再アクセスし、私たちが業務運営を行う能力を回復させることを余儀なくされる可能性がある。私たちの研究製品の臨床試験データの損失は、私たちのデータの回復あるいは複製のコストを著しく増加させ、私たちの開発計画の遅延を招き、市場の承認を得る能力を弱めることができ、私たちの研究製品のビジネス機会を減少させるかもしれない。
さらに、我々の内部情報技術システムの重大な中断またはセキュリティホールは、機密情報(商業秘密または他の知的財産権、専有業務情報および個人情報を含む)の損失、流用および/または不正アクセス、使用または開示、またはアクセスを阻止する可能性があり、これは、財務、法律、商業および名声を損なう可能性がある。特に、我々の臨床試験対象または従業員の個人情報に関する不正アクセス、使用または漏洩を引き起こすこのような事件は、私たちの名声を直接損なう可能性があり、連邦および/または州が通知法律および外国と同等の法律に違反し、是正行動を強制することを強要する可能性があり、そうでなければ、個人情報のプライバシーおよび安全を保護する法律および法規に基づいて責任を負うことになり、これは重大な法律および財務リスクおよび名声被害を招き、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
悪意のある侵入やサイバー攻撃による損失に保険を提供しているにもかかわらず、このような保険は私たちの損失を完全に賠償するのに十分ではないかもしれません。あるいは私たちの保険会社と私たちが請求する保険範囲について論争があるかもしれません。ネットワーク保険はますますメンテナンスが困難になる可能性があり、合理的なコストまたは任意の損失を補償したり、起こりうる任意の責任を満たすのに十分な金額で保険を維持することができないかもしれません。
不利なグローバル経済、政治的、および貿易条件は、私たちの業務、財務状態、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性があり、本明細書で説明するリスクの影響を悪化させる可能性がある。
現在の世界経済状況は、新冠肺炎の大流行と、ロシアとウクライナの間の持続的な軍事衝突と、米国とEUのロシアに対する制裁による地政学的不安定が原因で、インフレ上昇を招き、私たちの運営費用、資本、信用市場の中断を増加させ、必要なときに受け入れ可能な条件で追加資本を調達する能力を低下させる可能性がある。私たちはロシア、ウクライナ、ベラルーシで何の臨床研究も行っていませんが、私たちは確かに提出しましたロシアの特許出願とモスクワに本部を置くユーラシア特許庁制裁はこれらの国で特許を申請し、維持することを困難にするかもしれないロシアは米国を含む“非友好”国に行動を開始しており、これは私たちの知的財産権の範囲および/または私たちの能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
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新たに出現した国際貿易関係は、私たちが従事している第三者活動を制限または阻止したり、私たちの運営コストを増加させたりして、私たちの運営および/または財務状況に悪影響を及ぼす可能性もあります。例えば、中国に位置する薬明生物はZimberlimab、Domvalimab、AB 308を含む我々の研究用生物製品の唯一のメーカーである。米国商務省は最近、薬明生物の子会社2社を含む中国の33社の実体をその未確認リストに追加した(うちの1社は未確認リストから削除された)。これは薬明生物が私たちの抗体を製造するいくつかのハードウェアを購入する能力に影響を及ぼすかもしれない。また、彼らが私たちが製造した調査製品に関税をかけると、これらの関税は私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼすだろう。
また、現在の総需要増加やサプライチェーン制限に関連するインフレ環境は、我々の運営コストを増加させ、運営コストに影響を与え続ける可能性がある。経済状況は我々のサプライヤーに圧力を与える可能性もあり，供給中断を招く可能性があり，我々が行っている臨床試験や他の運営に影響を与える。世界経済状況の著しい悪化は私たちが直面しているこのようなリスクを大きく増加させるかもしれない。
上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済気候や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。
私たちの将来の成長は海外市場における私たちの運営能力にある程度依存するかもしれませんが、そこでは追加の規制負担や他のリスクや不確実性の影響を受けることになります。
私たちの将来の収益性は、研究製品を海外市場で商業化する能力にある程度依存するかもしれませんが、私たちは第三者との協力に依存するかもしれません。外国市場関連規制機関の上場承認を得るまでは、私たちの研究製品のマーケティングや普及は許可されておらず、私たちのどの研究製品も決してそのようなマーケティング承認を得られないかもしれません。多くの国で上場承認を得るためには、これらの国の安全性と有効性に関する多くのと異なる監督管理要求、および私たちの研究製品の臨床試験と商業販売、定価と流通などの方面の監督管理要求を守らなければならず、私たちはこれらの司法管轄区で成功するかどうかを予測できない。もし私たちの研究製品が承認され、最終的に海外市場で商業化されれば、私たちは追加のリスクと不確実性に直面するだろう
製品の海外販売も政府規制、政治的·経済的不安定、貿易制限、関税変化の悪影響を受ける可能性があることを調べています。
私たちまたは私たちが依存している第三者は、地震、火災、または他の自然災害の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務の連続性や災害復旧計画は、深刻な災害から私たちを十分に保護できないかもしれません。
私たちの本部と主要な研究施設は旧金山湾区にあり、この地域は過去に深刻な地震と火災を経験したことがある。また，時間の経過とともに，気候変動により火災や他の自然災害の頻度や深刻さが増加する可能性がある。もし私たちの制御範囲を超えたこれらの地震、火災、他の自然災害、テロ、および似たような予見不可能な事件が、私たちの本社や研究施設の全部または大部分を使用できない場合、私たちは難しいかもしれないし、場合によっては、長い間私たちの業務を継続することはできない。災害復旧や事業継続計画がなく、特に地震保険が不足している場合には、当社の内部または第三者サービスプロバイダの災害復旧や業務連続性計画の欠落や性質に巨額の費用が発生する可能性があり、当社の業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちのサプライチェーンに欠かせない各方面は単一の場所で運営して、彼らのを増加させました
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自然災害や他の突発的、予見不可能で深刻な不利な事件の影響を受けやすい。このような事件がわれわれのサプライチェーンに影響を及ぼすと，われわれの臨床試験を行う能力，われわれの開発計画，業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません。
私たちの歴史の中で、私たちは大きな損失を受け、私たちの未来に利益を作る能力は不確実だ。2017年12月31日現在の納税年度とこれまでの納税年度の未使用純営業損失繰越(NOL)は、当該等未使用のNOLが満期になるまで将来の課税収入(あれば)を相殺するために繰り越します。現行税法によると、2017年12月31日以降に発生する未使用のNOLは期限が切れず、無期限に繰り越す可能性があるが、将来的にはこのようなNOLの控除額は任意の所与年度の今年度の課税所得額の80%に制限される。また、もし私たちが“所有権変更”を経験した場合、私たちの現在および未来の未使用損失および税収控除は、改正された1986年の国内税法(IRC)第382条および383条の制限を受ける可能性があり、所有権変更は、通常、特定株主が3年以内にその持分所有権(価値別)の変化が50ポイントを超えると定義される。2020年10月31日までに、IRC第382節と383節に基づいて、私たちの純運営損失と信用繰越を分析した。我々の結論は，IRC第382条の定義により，所有権変更は数年前に発生したことである。このような所有権変更は私たちの純営業損失や使用前の信用繰越満期にはならないと予想されていますが、税務属性の使用については年間制限を受けています。純営業損失と信用繰越の能力が制限されて、一部の税金属性を使って将来の課税収入を相殺する能力を下げるかもしれません。これにより、大量の現金税の支払いを要求される可能性があります。
また、私たちは2021年2月に5，650，000株の普通株と、将来の株式発行をGileadに売却し、追加の所有権変更を招く可能性があります。したがって，変動後の収入や税収を相殺する能力が制限される可能性があり，将来の納税義務が増加する可能性がある変動前NOLや他の変動前税収属性(例えば税収控除を検討する)を用いている。州税法の似たような規定はまた私たちが累積的な州税収属性を使用することを制限するのに適用されるかもしれない。また，州レベルでは，使用を一時停止したり，NOLの使用を制限したりする時期がある可能性がある.例えば、カリフォルニア州は最近、2022年1月1日から開始される納税年度の課税収入を相殺するためにカリフォルニア州NOLの利用可能性を回復する特許税法を公布しているが、これまでの法律は、2020年および2021納税年度におけるカリフォルニア州NOLの使用を大幅に制限している。未来に似たような法律は州政府が支払うべき税金を加速または永久的に増加させるかもしれない。したがって、私たちが持続的な利益を達成しても、私たちは私たちのすべてまたは大部分のNOLと他の税金属性を使用できないかもしれないが、これは私たちの将来のキャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれない。
税金法律法規の変化や追加的な納税義務の負担は、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
2022年から2017年の減税·雇用法案は、現在の研究開発支出を差し引く選択肢を廃止し、IRC第174条に基づいて、それぞれ5年と15年以内に米国と非米国の研究開発支出を資本化·償却するよう納税者に要求している。議会は償却要求を今後数年の立法に延期することを検討しているが、私たちはこの条項が廃止されたり、他の方法で修正される保証はない。この要求を修正しなければ、2023年から私たちのキャッシュフローを大幅に減少させるかもしれない。
私たちの業界に関わるリスクは
私たちの製品に対する責任訴訟は、私たちが重大な責任を負うことを招き、私たちが開発する可能性のある任意の研究製品の商業化を制限する可能性があります。
私たちは私たちの研究製品が人体臨床試験でテストを行うことに関連する固有の製品責任リスクに直面しており、私たちが開発可能な任意の製品を商業化販売すれば、私たちはより大きなリスクに直面する。もし私たちが私たちの調査製品や製品に被害を与えるクレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招くかもしれない。是非曲直や最終結果にかかわらず、製品責任クレームは次のようになるかもしれない
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私たちは製品責任保険を維持しているが、それは私たちが発生する可能性のあるすべての責任をカバーするのに十分ではないかもしれない。私たちの研究製品が臨床試験で進展するにつれて、私たちがすべての製品を商業化することに成功すれば、私たちの保険カバー範囲を増やす必要があると予想されます。保険範囲はますます高くなっています。私たちは可能などんな責任にも対応するために、合理的な費用や十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。
健康およびデータ保護法律法規を遵守しないことは、政府の法執行行動(民事または刑事罰を含む可能性がある)、個人訴訟および/または負の宣伝をもたらす可能性があり、私たちの経営業績および業務に負の影響を与える可能性がある。
私たちと任意の潜在的な協力者は、連邦、州、および外国のデータ保護法律および法規(すなわち、プライバシーおよびデータセキュリティに関する法律および法規)によって制約される可能性がある。米国では、健康関連情報および他の個人情報の収集、使用、開示および保護を管理する多くの連邦および州法律法規、連邦健康情報プライバシー法、州データ漏洩通知法、州健康情報プライバシー法および連邦および州消費者保護法(例えば、連邦貿易委員会法案第5条)は、私たちの運営または私たちの協力者の運営に適用される可能性がある。さらに、2009年に“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”(HITECH)によって改正された連邦“1996年健康保険携帯性·責任法案”(HIPAA)によって拘束された第三者(臨床試験データを取得した研究機関を含む)から健康情報を取得することができる。事実と状況によると、私たちがHIPAAに違反したら、私たちは重大な処罰を受けるかもしれない。
プライバシーとデータセキュリティの立法と規制構造は引き続き発展しており、米国、EU、その他の司法管轄区域では、プライバシーやデータセキュリティに関する新たな提案された法律、法規、業界基準が引き続き提案されることが予想される。このようなプライバシーやデータセキュリティ問題への関心は，我々の運営実績や業務に負の影響を与える可能性がある.例えば、2020年1月1日に施行された2018年カリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)は、カリフォルニア住民により大きな権利を与え、彼らの個人情報をアクセスし、削除し、特定の個人情報を共有しないことを選択し、彼らの個人情報がどのように使用されるかに関する詳細な情報を得ることができる。さらに、CCPAは特定のデータ流出の法的損害賠償を取り戻すために個人訴訟を許可する。HIPAAによって規制されているデータといくつかの臨床試験データを免除しているが、CCPAは私たちのコンプライアンスコストを増加させ、カリフォルニア住民に関する他の個人情報を収集する上での潜在的な責任を増加させる可能性がある。一部の観察者は、CCPAは米国のより厳格なプライバシー立法傾向の開始を示している可能性があり、これは私たちの潜在的な責任を増加させ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があると指摘している。
国際データ保護法は，米国国外で取得された健康関連データや他の個人データにも適用される。欧州連合(EU)2016/679号条例(一般データ保護条例)が2018年5月に施行され，場合によっては健康に関する個人データや他の個人データの使用に米国データ保護法よりも厳しい義務が課せられている。これらの要件には、場合によってはデータ保護官を任命する義務、個人が“忘れられた”およびデータ携帯性の権利、および重大なデータ漏洩イベントを公開通知する義務が含まれる。“一般データ保護条例”によると、データ保護機関は、我々の世界総売上高の4%または2000万ユーロ(高い者に準ずる)までの行政罰金を科すこともできる。また、一般的なデータ保護条例は、承認されたデータ転送機構がない限り、欧州経済領域(EEA)以外の個人データを、欧州委員会が十分と考えるデータ保護レベルを提供する国に転送することのみを許可する。そのメカニズムの1つは欧州裁判所によって無効が宣言され，個人データをヨーロッパ経済圏以外に移す複雑さが増加した。“一般データ保護条例”は、個人データを処理する上での私たちの責任と責任を増加させ、新しいEUデータ保護規則の遵守を確保するための追加的なメカニズムを構築しなければならない。
米国および国際データ保護法律および法規を遵守しないことは、政府の法執行行動(民事または刑事罰を含む可能性がある)、個人訴訟および/または負の宣伝をもたらす可能性があり、私たちの経営業績および業務に負の影響を与える可能性がある。また，我々または我々の潜在的協力者が情報を取得する臨床試験対象，およびこれらの情報を共有する提供者は，我々の情報の使用や開示能力を契約的に制限する可能性がある。私たちがプライバシー権を侵害していると主張し、データ保護法を遵守できなかったり、私たちの契約義務に違反したりして、私たちが責任を負わなくても、弁護の費用が高く、時間がかかり、否定的な宣伝を招き、私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちの業務運営は、私たちに広く適用される詐欺と乱用、透明性、政府価格報告、その他の医療に関する法律と法規に直面させます。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれない。
私たちの業務は、詐欺や乱用、透明性、他の医療法律、および私たちが業務を展開している他の司法管轄区域の同様の法律を含む、私たちの顧客および第三者支払者を通じて、様々なアメリカ連邦および州医療保健法を遵守しています。これらの法律は、私たちの研究と提案された販売、マーケティング、教育計画に影響を与える可能性があり、医療提供者、医師、その他の側との財務手配と関係のある業務を制限し、これらの手配を通じてマーケティング、販売、流通し、マーケティングの許可を得た製品を販売します。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律は、連邦反リベート法規を含むが、これらに限定されない；虚偽請求法案(FCA)のような連邦民事および刑事虚偽クレーム法律；HIPAA；連邦および州消費者保護および不正競争法；医師が日光法案下の連邦透明性要件を支払う；州と外国法律とこれらの連邦法律との等価物；および州と州
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製薬会社にコンプライアンス計画を実施することを要求する外国法。その多くの法律は，我々のForm 10−K年次報告における項目1.企業−政府規制−他の米国ヘルスケア法やコンプライアンス要求で詳細に検討されている。
これらの法律の範囲も執行も不確定であり，現在の医療改革環境の急速な変化の影響を受けている。連邦と州法執行機関は引き続き医療会社と医療提供者との相互作用を審査し、医療業界の一連の調査、起訴、有罪判決、和解を招いた。調査への対応に時間と資源がかかる可能性があり、経営陣の業務への関心を分散させる可能性がある。このような調査や和解は、私たちのコストを増加させるか、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが第三者の業務手配と適用される医療法律や法規に適合することを確保することは、コストが高くなる可能性があります。私たちは、承認されれば、私たちの研究製品の使用に影響を及ぼす可能性のある人たちを含め、医師や他のヘルスケア提供者と相談やコンサルタント委員会の手配を達成した。これらの法律の複雑かつ深遠な性質のため、規制機関は、これらの取引を再構成または終了しなければならない手配されていると見なすことができ、または罰金、引き渡し、監禁、政府援助の医療計画(例えば、連邦医療保険および医療補助のような)から除外された他の重大な民事、刑事、行政処罰を受ける可能性があり、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、追加の報告義務および監督を受ける可能性があり、もし私たちが会社の誠実な合意または他の合意に制約されて、これらの法律違反に関する疑惑を解決し、私たちの業務の削減または再編を解決する場合、いずれも私たちの運営を深刻に混乱させる可能性がある。もし私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医師または他の医療提供者または実体が適用されない法律に適合していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。
医療法や施行条例の変化、医療政策の変化は、現在予測できない方法で私たちの業務に影響を与える可能性があり、私たちの業務や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
米国や一部の外国司法管轄区では、医療システムに関するいくつかの立法と規制の変化、提案された変化が継続され、これらの変化は研究製品の発売承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規範化し、上場承認された研究製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。米国や他の地方の政策立案者や支払者の中で，医療システムの改革を推進することに大きな興味があり，医療コストの抑制，質の向上および/または参入拡大を既定の目標としている。米国では、製薬業はこれらの努力の重点であり、重大な立法計画の大きな影響を受けてきた。例えば、2022年8月16日、総裁·バイデンは、(1)連邦医療保険がカバーするいくつかの単一由来薬物および生物製品の価格について米国衛生公衆サービス部に指示すること、(2)連邦医療保険B部分およびD部分に基づいてリベートを徴収し、インフレを超える価格上昇を処罰することを含む“2022年インフレ低減法案”(IRA)に署名した。アイルランド共和軍はまた、“平価医療法案”市場で医療保険を購入した個人への増強補助金を2025年に延長し、新たに設立されたメーカー割引計画により受益者の最大自己負担コストを大幅に低減し、連邦医療保険D部分計画下の“ドーナツ抜け穴”を解消した。アイルランド共和軍がどのように実施されるかは不明であるが，製薬業に大きな影響を与える可能性がある。我々の業務に影響を及ぼす可能性のある医療改革活動の詳細については，我々のForm 10−K年報の項目1.企業−政府規制−医療改革を参照されたい。
私たちはアメリカと外国のいくつかの反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁、その他の貿易法律と法規の制約を受けている。私たちは違反によって深刻な結果に直面するかもしれない。
米国および外国の反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁およびその他の貿易法律および法規(総称して貿易法と呼ばれる)は、会社およびその従業員、代理店、臨床研究組織、法律顧問、会計士、コンサルタント、請負業者および他のパートナーの許可、約束、提供、誘致、直接または間接的に公共または民間部門の受取人の腐敗または不当な支払い、または任意の他の価値のあるものを受け入れることを禁止する。貿易法違反は、大量の刑事罰金と民事処罰、監禁、貿易特権の喪失、資格取り消し、税収の再評価、契約違反と詐欺訴訟、名声損害、その他の結果を招く可能性がある。私たちは政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的な相互作用を持っている。私たちはまた、時間が経つにつれて、アメリカ以外での私たちの活動が増加すると予想している。我々は、第三者に依存した研究、臨床前研究および臨床試験、および/または必要な許可、許可証、特許登録、および他の市場承認を得ることが予想される。私たちは、私たちがそのような活動を明確に許可していなくても、私たちの人員、代理、またはパートナーの腐敗や他の不法活動に責任を負うことを要求されるかもしれない。
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や罰金を科されたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちおよび私たちと私たちの施設を共有する第三者は、危険物質を管理する法律と法規を含む、多くの環境、健康、安全な法律、規制によって制約されています
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材料や廃棄物です私たちのすべての行動は化学品、生物学的、そして放射性材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちのすべての業務は危険な廃棄物製品を生成するだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが私たちと施設を共有している第三者が危険材料を使用して汚染や損傷をもたらした場合、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負うかもしれません。どんな責任も私たちの資源範囲を超えている可能性があります。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。
危険材料の使用による従業員の負傷により生じる可能性のあるコストや支出を支払うために労働者補償保険を維持しているが、潜在的な責任を支払うのに十分ではない可能性がある。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちが提起した環境責任や有毒侵害に対して保険を維持することはできません。
また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究と開発を損なうかもしれない。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。
私たちの普通株保有に関わるリスク
私たちの経営業績にかかわらず、私たち普通株の株価は変動し続けたり、低下したりする可能性があります。
私たちの普通株の市場価格はずっと変動していて、多くの要素によって大幅に変動するかもしれません。その中の多くの要素は私たちがコントロールできません
また、株式市場は極端な価格と出来高の変動を経験し、すでに多くの免疫腫瘍会社の株式証券の市場価格に影響を与え続けている。多くの免疫腫瘍学会社の株価変動はこれらの会社の経営業績に関係なくあるいは比例しない。過去、市場変動期間中、株式市場は証券集団訴訟を起こした。私たちが証券訴訟に巻き込まれれば、私たちに巨額の費用を負担させ、資源や経営陣の私たちの業務への関心を移転させ、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。
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私たちの将来の赤字額は不確定であり、私たちの四半期の経営業績は大幅に変動する可能性があり、あるいは投資家や証券アナリストの予想を下回る可能性があり、どれも私たちの株価変動や下落を招く可能性がある。
私たちの四半期と年度経営業績は未来に各種の要素によって大幅に変動する可能性があり、その中の多くの要素は私たちがコントロールできないもので、以下の要素を含む予測が難しいかもしれない
これらの要因の累積影響は我々の四半期や年度経営業績に大きな変動と予測不可能を招く可能性がある。したがって、異なる時期に私たちの経営業績を比較することは意味がないかもしれない。このような変化性および予測不可能性はまた、業界や金融アナリスト、または投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが市場に提供するいかなる予測よりも低い場合、または私たちが市場に提供する予測がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある。私たちが提供する可能性のある以前の公開声明の指導を満たしていても、このような株価下落は起こる可能性がある。
私たちの株式の集中は、取締役選挙結果や他の株主承認を必要とする事項に影響を与える能力を含む、当社の株主が会社事務に影響を与える能力を制限する可能性があります。
2022年9月30日現在の発行済み株によると、我々の役員、役員、発行済み普通株の保有者の5%以上が実益で私たち普通株の約53.0%を持っています。特に、ジリッドは私たちの発行された普通株式の約19.1%を持っていて、私たちの投資家権利協定条項に基づいて、私たちの取締役会に2人の指定者を任命しました。したがって、これらの株主が共同で行動することは、取締役選挙や重大な会社取引の承認を含む、我々の株主の承認を必要とするすべての事項に大きな影響を与えることになる。他の株主が反対しても、会社は行動するかもしれない。このような所有権の集中は、他の株主が有益と思われる可能性のある会社の制御権の変更を遅延または阻止する可能性もある。
デラウェア州の法律と私たちが改訂して再記載した会社証明書および改正と再記述の定款中の条項は合併、要約買収あるいは代理権競争を困難にし、それによって私たちの普通株の取引価格を下げる可能性があります。
我々のデラウェア州会社としての地位とデラウェア州一般会社法の反買収条項は、利益関連株主が利益株主になってから3年以内に当該株主と業務合併を行うことを禁止しているため、制御権変更が既存の株主に有利になるため、制御権の変更を阻止、延期、または阻止する可能性がある。また、当社が改訂·再記述した会社登録証明書および改訂·再記述の定款には、以下の内容を含む当社の買収をより困難にする可能性のある条項が含まれています
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さらに、デラウェア州会社として、私たちはデラウェア州会社法第203条の制約を受けている。これらの規定は、大株主、特に私たちが発行した議決権株の15%以上を有する株主が、一定期間内に私たちと合併または合併することを禁止することができる。デラウェア州会社は、その元の会社の登録証明書に明文で規定したり、その会社の登録証明書またはその株主の承認を受けた定款を修正することによって、この規定から脱退することを選択することができる。しかし、私たちはこの条項から脱退することを選択しなかった。
当社の会社登録証明書の改訂、改訂、再記述された会社定款およびデラウェア州法律のこれらおよび他の条項は、株主または潜在的な買収者が私たちの取締役会の支配権を獲得することを困難にするか、またはわが社に関連する合併、買収要約または代理権競争を延期または阻害することを含む、当時の取締役会の反対行動を開始する可能性があります。これらの条項の存在は、私たちの普通株の価格にマイナス影響を与え、私たちの株主が会社取引で価値を実現する機会を制限する可能性がある。
私たちの会社登録証明書の改正と再記載は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の独占法廷であり、これは、私たちの株主が有利な司法法廷を得ることを制限することができ、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争を処理する能力を制限することができる。
私たちが改訂し、再説明した会社登録証明書および私たちの定款規定は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちが提起した任意の派生訴訟または訴訟、受託責任に違反した任意の訴訟、デラウェア州会社法、私たちの会社登録証明書、あるいは私たちの定款に基づいて私たちにクレームを出した任意の訴訟、または私たちの内部事務原則によって管轄されているクレームを提起する任意の訴訟の独占フォーラムである。また，複数の司法管轄区で訴訟を提起せざるを得ないことや，異なる裁判所が不一致や逆の裁決を行わなければならない脅威，および他の考慮要因を避けるために，我々の定款規定は，米国連邦地域裁判所が改正された1933年の証券法に基づいて提出された任意の訴因を解決するための独占的なフォーラムとなる.これらの裁判所条項の選択は、株主が司法裁判所において、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員と紛争することに有利であると考えるクレームを提出する能力を制限し、このような訴訟を阻止する可能性がある。デラウェア州裁判所はこれらのタイプの裁判所規定が事実上有効であることを決定しているが、株主は専属裁判所が指定した場所以外の場所でクレームを出すことを求めることができる。この場合、これらの条項の有効性と実行可能性を強力に断言することが予想され、これは、他の管轄区域でのこのような訴訟の解決に関連する多くの追加費用が必要となる可能性があり、これらの条項がこれらの他の管轄区域の裁判所によって実行される保証はない。
一般リスク因子
私たちの流通株を大量に売ることは私たちの普通株価格の下落を招くかもしれない。
もし私たちの普通株が大量に売却されれば、特に私たちの役員、役員、大株主の売却、あるいは私たちの普通株が大量に売却できる株があれば、市場は売却が発生すると考えて、私たちの普通株の価格は下がる可能性があります。いくつかの条件に適合する場合、私たちのいくつかの株主は、彼らの株式に関する登録声明を提出することを要求する権利があり、または彼らの株を私たち自身または私たちの株主のために提出する可能性のある登録声明に含める権利があるが、市場対峙とロック協定を遵守しなければならない。私たちはまた私たちが発行し、私たちの従業員株式激励計画に基づいて発行される可能性のある普通株を登録した。これらの株式は発行時に公開市場で自由に販売することができるが、帰属条件を遵守するためには、我々の付属会社にとっては、改正された1933年証券法第144条に規定された出来高制限に基づいている。
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適切かつ効果的な内部統制を維持できなければ、正確かつタイムリーな財務諸表を作成する能力が損なわれる可能性があり、これは制裁や他の罰を招き、業務を損なう可能性があります。
私たちは“取引所法案”、“サバンズ-オキシリー法案”、ニューヨーク証券取引所の規則と条例の報告要件を遵守しなければならない。“サバンズ-オキシリー法”(Sarbanes-Oxley Act)は、財務報告書に対して効率的な開示制御と手続きおよび内部統制を維持することを要求する。
財務報告の内部統制は、財務報告の信頼性を合理的に保証することを目的としたプログラムであり、公認された会計原則に基づいて財務諸表を作成する。私たちの財政報告書に対する内部統制はすべてのミスと詐欺を阻止したり発見したりしないだろう。設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、保証制御システムの目標が実現される制御システム。すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価も誤りや不正による誤り陳述が発生しないことは絶対に保証されず，すべての制御問題や不正が発見されることは絶対に保証されない.したがって、将来的に財務報告書の内部統制に1つまたは複数の重大な欠陥が発見されないことを保証することはできません。これらの欠陥は、私たちが適時かつ正確に財務諸表を作成する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの総合財務諸表に重大なミスが発生する可能性があり、あるいは私たちの株主や他の市場参加者が私たちの報告書の財務情報の信頼レベルに負の影響を与える可能性があります。
私たちが財務報告書に対して十分な内部統制を持っていることを確実にすることは高価で時間のかかる仕事であり、常に再評価されなければならない。新冠肺炎疫病による遠隔工作手配は仕事モードの変化を招き、これは著者らが制御措置を正確に実行することを更に難しくし、そしてリスクを引き起こす可能性があり、著者らの制御措置の設計に欠陥があることを招く。必要な程度、私たちの内部統制にどのような変更を実施しても、私たちの役人や従業員の注意を分散させる可能性があり、既存のプロセスを修正するために多くのコストが必要であり、完成するには多くの時間が必要です。しかしながら、これらの変化は、私たちの内部制御の十分性を効果的に維持することができない可能性があり、またはそのために正確な財務諸表をタイムリーに作成できない場合は、私たちの運営コストを増加させ、私たちの業務を損なう可能性があります。
項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用。
ない。
プロジェクト3.デフォルトUPON高級証券です。
ない。
プロジェクト4.地雷安全安全に開示する。
ない。
項目5.その他情報です。
ない。
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プロジェクト6.eXhibitです。
以下に示すファイルは、参照して本四半期報告に組み込まれるか、または本四半期報告と共に表格10−Qの形態でアーカイブされ、いずれの場合も表格10−Qに示される(S−K規則601項に従って番号付けされる)。
展示品 |
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引用で編入する |
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番号をつける |
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展示品説明 |
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表 |
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書類番号. |
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展示品 |
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提出日 |
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3.1 |
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改訂および再予約された会社登録証明書 |
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10-Q |
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001-38419 |
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3.1 |
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May 9, 2018 |
3.2 |
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付例を改訂および再制定する |
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8-K |
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001-38419 |
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3.1 |
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May 26, 2020 |
10.1A |
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GIlead Sciences，Inc.と締結された書簡協定は，2022年7月1日となっている |
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8-K |
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001-38419 |
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10.2 |
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2022年8月3日 |
10.2 |
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投資家権利協定第1号修正案、期日は2022年10月11日 |
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8-K |
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001-38419 |
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10.1 |
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2022年10月11日 |
10.3* |
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登録者とDimitry S.A.Nuyten，MD，Ph.D.が2022年7月25日に署名した書簡協定。 |
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31.1* |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
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31.2* |
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2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
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32.1 |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
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32.2 |
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2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 |
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101.INS |
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XBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない |
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101.衛生署署長 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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101.CAL |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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101.DEF |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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101.LAB |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.価格 |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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104 |
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表紙相互データファイル(図101に含まれるイントラネットXBRL形式) |
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*アーカイブをお送りします。
C証券法又は取引法第18条の規定により、本証明は、提供されているが提出されていないものとみなされ、又は同条に規定する責任の制約を受けており、参照によりいかなる出願にも組み込まれているものとみなされてはならない。
本展示品は当社がどうでもいいと思っている、機密とされているいくつかの情報を見落としています。
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標札すきま
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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Arcus Biosciences，Inc. |
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日付： |
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2022年11月2日 |
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差出人： |
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/s/テリー·ローソン |
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テリー·ローソン博士。 |
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最高経営責任者 (首席行政主任) |
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日付： |
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2022年11月2日 |
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差出人： |
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ロバート·C·ゴルツ2世 |
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ロバート·C·ゴルツ2世 |
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首席財務官 (首席財務会計官) |
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