Inhibikase Treateutics，Inc.(“会社”，“私たち”あるいは“私たち”)は臨床段階の製薬会社であり，パーキンソン病(PD)や脳内外に出現する関連疾患を治療する治療法を開発している。2021年，我々はIKT−148009の臨床開発を開始し，小分子であるアベルソンチロシンキナーゼ阻害剤であり，胃腸におけるパーキンソン病の経過を含めて病態を変化させることができると信じている。結果今まで、著者らは老年と老年健康ボランティアで完成した第一段階の単回投与量と多用量増加研究(それぞれSADとMAD)はヒト被験者におけるIKT-148009の安全性、耐性と薬物動態学を掲示した。88名の高齢者と老年健康第一段階の被験者からの結果，IKT−148009の半減期は24時間を超え，1日1回25 mgの経口投与量のみがこの薬物の曝露と一致する曝露に達し，進行性パーキンソン病の動物モデルにおいて治療効果が生じることが示唆された。2021年7月、米国食品医薬品局(FDA)は、2021年10月19日に投与を開始し、2回の用量列後に2022年6月に終了するパーキンソン病患者の1 b期研究の計画を開始することに同意した。FDAは1/1 b期データと後続の2 a期の3ケ月の用量研究の方案に対して審査を行った結果、FDAは同社の観点、即ち2 a期の研究開始が適切であることに同意し、同社に2回の用量列後に1 b期の研究を終了させることを促した。2 a段階の201研究は2022年5月23日に開始され、最初のサイトは開放され、8月12日現在、40の計画サイトのうち11カ所が開放されている, 2022年治療が幼稚な120人の患者が、3ヶ月連続で1日1回、3つの計画用量のうちの1つのIKT-148009またはプラセボを患者に投与する研究に参加する予定である。安全性/耐性/薬物動態学の主要な終点以外に、記述的統計方法を用いて15個の二次終点からなる等級を評価し、これらの二次終点はパーキンソン病の脳或いは胃腸における薬物の運動と非運動特徴への影響を評価する。登録基準に符合する患者は現在開放サイトを跨ぐスクリーニング受診を手配しており、臨床読み取り値は2023年下半期のある時に公表される予定である。

我々のパーキンソン病への取り組みは，孤児疾患多系統萎縮(MSA)のようなパーキンソン病に関連する他の適応に広がっている。パーキンソン病におけるわれわれの努力と一致し，MSAの臨床追求はヒトMSAを模擬した動物研究の結果に依存する。同社は2020年11月、アリゾナ州立大学の協力者とともに、MSA患者の身体脳がc-AblキナーゼがMSAにおいて重要な役割を果たしている可能性を示す証拠を発表し、この作用はパーキンソン病におけるc-Ablの役割を反映している。この観察は、IKT-148009が動物中でMSAを治療する能力を探索するために、2つの動物モデル研究の開始を促進した。これらのモデル研究は進行中であり，米国やEU 27カ国で臨床試験に“入る”ために用いられる。同社は、モデル研究においてIKT-148009がMSAにおいて有効であることを確認するために、米国とEU 27カ国の規制文書を引き続き準備し、計画中の第2段階MSA試験を開始する。我々が進めているMSAの臨床前と臨床開発計画は国家神経疾患と脳卒中研究所(NINDS)の援助を得ており，NINDSは米国国立衛生研究院(National Institutes Of Health)の研究所であり，費用は$である385,888多発性硬化症を治療する動物モデル研究としてIKT-148009を援助した。MSAが提案した2 a期研究計画はEU 27カ国の19地点と米国の6地点で行われ，60名の患者に関与している。安全性と耐性方面の主要な終点とMSA治療効果パラメータ中の副次的と探索性終点は毎日2種類の用量の1つを服用した6ケ月後に記述的統計方法を用いて測定と評価を行う。この試験を実行するには会社が追加的な運営資金を調達する必要があるだろう
 

2022年6月29日，InhibikaseはFDAに新薬研究申請(IND)を提出し，IKT−001 Proの臨床開発を開始する予定であり，IKT−001 Proは同社が安定期慢性骨髄性白血病(SP−CML)を治療するプロドラッグイマチニブである。IKT−001 Proは2つの部分からなる用量発見/用量当量研究で評価され，対象は62名の健康ボランティアである。本研究では、IKT−001 Proの定常薬物動態を評価し、SP−CMLの標準看護用量であるメタンスルホン酸イマチニブ400 mgに相当するIKT−001 Pro用量を決定することを目的とした。FDAがINDの継続を許可すると仮定すると，Inhibikaseは2022年第3四半期または第4四半期にこの2つの部分からなる生物学的同等性研究を開始する予定である。この研究の後，InhibikaseはFDAと協議し，提案されたIKT−001 Pro承認経路と505(B)(2)法規に従って新薬申請(“NDA”)プログラムを開始する。同社は同時にSP-CML患者の中で1つの優勢研究を行い、選定したIKT-001 Pro投与量と標準看護用量の400 mgメシル酸イマチニブを比較し、新しい2期待ちリスト交差切替研究を採用する。

次の12カ月間に，同社は2022年9月の運動障害学会大会で完成したIKT−148009の老年健康被験者とパーキンソン患者における1/1 b段階研究の全結果を報告し，2022年9月にパーキンソン患者にIKT−148009を用いた完成したラットとサル慢性毒理学研究の結果を報告する予定である。食品のIKT-148009薬理学への影響を開始し、IKT-148009の開放ラベル安全拡張研究を開始し、この研究は“201研究”中の3ケ月用量の患者で起動し、メサドンの2 a期試験を開始する可能性がある。これらのIKT-148009臨床開発を支持する追加の臨床研究は完成するために追加の資金が必要となる。

われわれの計画は小分子経口プロテインキナーゼ阻害剤を用いてPD及びその胃腸合併症を治療する。著者らはすでに進行性パーキンソン病の動物モデルにおいて、著者らの主要な臨床候補薬物IKT-148009は1種の脳透過性Abelsonチロシンキナーゼ或いはc-Abl阻害剤であり、人類疾患の動物モデルにおいて、それは疾病の進展を阻止し、脳機能喪失を逆転させ、胃腸の神経機能障害を逆転させることができることを表明した。IKT−148009を用いてヒト機能喪失を逆転させることは観察されていない。進行性疾患の動物モデルにおいて進展と機能回復を阻止する能力を示し、この動物モデルはPD患者の脳及び/又は胃腸の疾病進展速度と機能喪失の程度をシミュレーションした。私たちは私たちの治療法が病気を治療する方法になると信じている。パーキンソン病の進展の仕方や原因の理解は，パーキンソン病患者の機能喪失が少なくとも部分的に逆転すると信じられているが，臨床的には証明されていない。動物モデルの測定によると、IKT-148009を用いて治療した患者は、彼らの疾患の進行を緩和または阻止する可能性があり、対症または支持性治療の必要性が徐々に減少し、および/または最終的に対症治療の必要性を除去する可能性がある。しかし，本四半期報告10−Q表(“報告”)の日までに，動物モデルに見られるいずれの結果がIKT−148009治療を受けた患者に発生するかどうかは不明である。

同社は経常赤字を確認しています。2022年6月30日現在、会社の運営資金は$29,459,058累積赤字は$39,098,227ドルの現金$32,212,276そして、売掛金と売掛金$4,490,305それは.同社には既製品の贈与があり、額は#ドル385,888その中で$は314,228現在までに米国財務省が保有している口座でも利用可能です2022年8月1日。

同社の将来の成功はそれが追加運営資金を獲得することに成功するかどうか、監督管理機関の許可を得、その候補製品の発売に成功し、それを商業化し、最終的に利益運営を実現するかどうかにかかっている。2020年12月の初公募(“初公募”)まで、当社の運営資金は主に各種贈与計画の収入に関する現金から来ています。また、同社は2021年6月と2020年12月に約ドルを調達した41.1百万ドルとドル14.6運営資金はそれぞれその引受販売の公開発売(“2021年6月発売”)および初公開から。

同社は、他の早期生命科学会社と類似した様々なリスクに直面しているが、これらに限定されず、会社の候補製品の成功開発、規制承認と市場受け入れ、競争相手の新技術革新の開発、ノウハウの保護、追加運営資金の調達を含む。同社はすでにその候補製品計画に関する巨額の研究·開発費用および一般·管理費を発生させている。同社は、会社がその候補製品を開発し続けるにつれて、将来的にコストや支出が増加すると予想している。

同社は、追加の公共株式、私募株式または債務融資、およびその他の出所を通じてその運営に資金を提供することを求めることができる。しかし、その会社は追加の運営資金を調達できないかもしれないし、追加の資本を集めることができれば、商業的に有利な条件でそうすることができないかもしれない。もし会社が必要な時に資金を調達したり、他の手配を達成できなかった場合、会社の業務、経営業績、財務状況、会社がその候補製品を開発し続ける能力にマイナス影響を与える。

同社は、2022年6月30日現在の運営資金は、2023年12月31日までの正常運営を支援するのに十分だと推定している。

添付されていない審査簡明総合財務諸表は持続経営を基礎として作成され、正常な業務過程で資産と負債を清算することを考慮している。簡明な総合財務諸表は、記録資産金額の回収可能性および分類に関連するいかなる調整、または上記の不確定要因に起因する可能性のある負債金額および分類のいかなる調整も含まない。

未償還支払手形を$とする0そして$248,9112022年6月30日と2021年12月31日にそれぞれ。

サイクル即期本票

当社は2020年1月1日に額面金額$の手形(“2020年手形”)を発行します103,586軸受.軸受5.25%APRモノリ。2020年に発行された紙幣は2021年1月1日それは.当社の部門を売却すること、または当社で特定の融資を完了する日を含むいくつかの条件が発生すると、元金の一部または全部および未払い利息の満期日が加速する可能性があります。同社は2020年期手形の条項と機能を評価し、分岐が必要な組み込みデリバティブを表す条項や機能がないことを決定した。

2020年6月30日、2020年手形所持者は当社と合意し、2020年手形を早期に受け渡しする。2020年6月30日手形元金残高に対する十分な対価格と清算として、課税と未払い利息$を付加する106,334会社はチケットを持っている人に新しい本チケットを発行しました。金額は#ドルです42,534(“第五次重述付記”)は、その条項は2020年の付記とほぼ同じである。また所持者は購入を認めました11,594会社普通株の未登録株、引受価格は$63,800, or $5.50一株ずつです。引受契約により株式発行及び第5期再予約手形を発行し、割増や割引なしに2020年の手形を支払う。

第五期は、初回公募株の発行、ほとんどの資産の売却、あるいは支配権の変更、または2021年1月1日を含む、重大な取引で予定されていた手形の早期満期を再確認する。当社は2020年12月28日に初公募を完了し、第5期再発行手形元金残高に応計及び未払い利息を加えて2021年1月1日に全額現金で決算した。

最高経営責任者への手形

2020年2月5日(“発行日”)、当社は額面$の行政総裁に対応する手形(“行政総裁手形”)を発行します245,250軸受.軸受1.59%APRシングルを現金と交換します。純収益は$245,250当社は運営資金として利用されています手形の元の満期日は、発行日または会社がCEOの手形を返済するのに十分な資金を持っている日の後六ヶ月目の早い日であるもし違約事件が発生し続けた場合、会社は所有者に株式承認証を発行することに同意し、実行価格は#ドルとなる4.871株当たりの株式数150ローン価値の%です同社はCEO報告書の条項と機能を評価し、分岐が必要な組み込みデリバティブを代表する条項や機能がないことを確認した。

2020年6月13日、CEO備考保持者は当社と再記述協定を締結した(“CEO重記備考”)。最高経営責任者は金額を$と改めて明記した248,911CEO手形の指定期限を延長し、(元)発行日または会社が手形を返済するのに十分な資金を持っている日の後6ヶ月の早い者から、(元の)発行日または会社がCEOが再確認した手形を償還するのに十分な資金がある日の後30ヶ月の早い日に延長する。発行日、2020年2月5日はい、変わりません。また自発的な出発日から金利は1.59%APR-0.25%です。行政総裁は手形も株式証明書の発行権価格を1ドルから1ドルに変更することを繰り返した4.87$まで4.81いかなる違約の場合も、1株当たり。行政総裁が付記した他の条文はすべての重要な点で行政総裁付記と同じである。同社とその最高経営責任者は、最高経営責任者が繰り返した手形は、初公募終了後少なくとも12カ月以内に返済されないことに同意した。CEO手形の元本残高は$248,9112021年12月31日。元本残高にCEO手形の応算と未払い利息を加えて2022年1月3日に現金で全額決済しており、調整されていない。

Paycheck保護計画ローン(PPPローン)

2020年5月4日、会社は受け取りました27,550連邦CARE法案Paycheck保護計画(“CARE法案”または“PPP”)の一部としての融資収益1%の年利率。このローンには規定のためにいくつかの条項がついているもし会社の支出が下回らなければ60そうすれば、ローン元金と受取利息は免除されますそれは.貸手と小企業管理局は、同社はすべての購買力平価ローンと計算すべき利息を免除する契約条件を満たし、2021年に免除されると認定した。

普通株は1株当たり獲得権がある1つは投票しましょう。普通株式保有者も資金が合法的に利用可能な場合と取締役会が発表した時に配当金を得る権利があるが、すべての種類の既発行株式保有者の優先権利に適合しなければならない。自分から2022年6月30日、共に5,599,313普通株式予約は、2020年株式インセンティブ計画(“2020年計画”)と2011年株式激励計画に基づいて発行された株式オプションと引受権証を行使する際に発行される。

株式発行

2021年3月に投資家が承認し会社が発行しました9,000その株と引き換えにコンサルティングサービスを提供する。株式の公正価値は$である60,391株の取引当日の終値を基準とする。発行コストは重要ではない違います。今回の発行に関連した追加的な権利またはオプションは、この承認投資家に付与された。これは1ドルです60,391公正価値は販売、一般と行政コストの一つの構成要素である2021年6月30日までの6ヶ月。

2021年6月の発行について、同社は発行して販売しました15,000,000その普通株の全額は非課税株を納め，公開発行価格は$である3.00一株ずつです。2021年6月の発行はドル41.1発行コスト、引受割引、手数料を差し引いて約100万ドルです3.9百万ドルです。

2022年1月、当社は発表21,853非制限株式オプションの行使に関連する普通株は、執行価格は$2.02一株ずつです。発行コストは重要ではない違います。今回の発行に関連した追加的な権利またはオプションは、この承認投資家に付与された。証券法第4(A)(2)条によると、発行者の取引は公開発行に一切触れていないため、今回の発行は免除登録されている。

2022年2月、ある投資家が引受を認め、同社は発行した50,000その株と引き換えにコンサルティングサービスを提供する。株式の公正価値は$である67,000株の取引当日の終値を基準とする。発行コストは重要ではない違います。今回の発行に関連した追加的な権利またはオプションは、この承認投資家に付与された。証券法第4(A)(2)条の規定により、今回の発行は、公開発行に一切触れない発行者の取引として登録を免れることができる

 

2020年株式インセンティブ計画

会社の2020年計画は、会社役員、上級管理職、従業員、コンサルタントに株式インセンティブを支給するために策定されています。

株式オプション

2022年6月30日までの6ヶ月間会社が承認します160,000選択肢と239,887その役員と特定の従業員にそれぞれその普通株のオプションを購入する。取締役オプション付与は、授与日または2023年年次総会前日の1年以内に早く発生する。従業員手当は3年以内に毎年3部分に分けて支給されるだろう。この等オプションの加重平均使用価格および合計授受日公平価値は$である0.97そして$248,055それぞれ，である.

2021年6月30日までの6ヶ月間会社が承認します68,628科学顧問委員会のメンバーに普通株のオプションを購入し，執行価格は$とする6.821株につき直ちに帰属し，総付与日は公正価値を$とする259,674.

2021年6月25日、当社は共に授与します90,708取締役会のメンバーに提供されたオプション、執行価格は$2.921株につき，授与の日から1年に帰属し，総授与日は公正価値を$とする160,000.

株に基づく報酬費用

同社は$を確認した237,768そして$477,1833人の権証費用として2021年6月30日までの6ヶ月間には、それぞれ販売、一般、管理費用が含まれています。

9.ATMプログラム

当社は2022年5月16日にPiper Sandler&Co.と販売代理(“代理”)として株式割当プロトコル(“プロトコル”)を締結し、この合意により、当社はその普通株式を随時発行·販売することができ、総発行価格は最高$に達する9.8百万株(“株”)は代理を通過する。この合意の条項によれば、エージェントは、証券法(改正)の下で415条の規則で定義された“市場で発行される”とみなされる市場価格で任意の方法で株を売却することができる。
 

合意条項及び条件の規定の下で、代理店は当社の指示に基づいて、時々その商業的に合理的な努力で株式を売却する。当社はいかなる株式も売却する義務はなく、いつでも合意条項に基づいて契約を一時停止または終了することができます。会社は代理店に常習的な賠償権利を提供し、代理店は固定的な手数料を得る権利があります3.0株式を売却して得られた総収益の割合。この合意には慣用的な陳述および保証が含まれており、会社は株式の売却に関連する慣用的な成約文書および証明書の交付を要求されている。2022年6月30日現在、この協定に基づいていかなる株式も売却されていない。
 

10.1株当たり純損失

T在庫株方法を採用する前に、以下の株は、本報告に記載されている間に逆償却されているため、普通株株主に適用される1株当たりの純損失の計算には含まれていない

12.支払いの引受および事項

新冠肺炎の流行がわれわれの業務に与える影響

新冠肺炎の大流行は引き続き広範な影響を与える。2021年第1四半期から、世界の多くの地域は新冠肺炎ワクチンの供給と管理を増加する傾向が現れ、社交、ビジネス、旅行と政府活動と機能に対する制限が緩和された。一方、各地域の感染率や条例は引き続き変動し、大流行は物流やサプライチェーンの挑戦やコスト増加を含む持続的な世界的影響をもたらしている。新冠肺炎による破壊の程度や性質は予測不可能であり，周期的で長期的である可能性があり，場所によって異なる可能性がある。

また、私たちは様々なサプライチェーンの中断、輸送と輸送コストの増加、原材料と労働力コストの増加、新冠肺炎の流行と全体的な世界経済状況による他の中断が原因である程度のインフレを経験している。

新冠肺炎疫病はすでに業界全体の臨床試験に重大な遅延を招いた。これらの遅延の原因は多方面であり、患者は新冠肺炎に接触することを恐れて登録或いは継続して試験に参加したくない、現地と地区の収容所命令と法規は患者の受診を奨励、阻害或いは禁止し、医療保健提供者と医療システムは臨床試験から新冠肺炎患者に対する急性看護に転換し、アメリカ食品と薬物管理局と他の監督機関は新冠肺炎を治療する製品候補製品を疫病と関係のない製品候補製品より優先させる。

新冠肺炎が大流行したため、著者らの臨床試験の開始登録は遅れる可能性がある。また，これらの試験への参加登録後，患者が同社の試験に参加している間に新冠肺炎に感染したり，隔離や収容場所の制限を受けたりすると，同社の試験から撤退し，予想される予定量や後続の訪問を逃したり，他の方法で試験案に従わなかったりする可能性がある。患者が試験案に従うことができない場合、あるいは会社の試験結果が新冠肺炎の大流行が患者の参加度に影響を与えるか、あるいは新冠肺炎の伝播を緩和するための措置の影響を受けた場合、会社からの試験データの完全性が損なわれる可能性があり、あるいは食品·薬物管理局あるいは他の監督機関に受け入れられず、これは臨床開発計画に影響を与えるか延期される可能性がある。同社は、新冠肺炎の疫病はまたその臨床試験を指導するために必要な材料の製造と流通に影響する可能性があると予想している。

2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、会社はその運営に実質的な影響を与えなかったが、会社は疫病過程と影響及び社会と政府の対応措置の迅速かつ劇的な変化を考慮して、新冠肺炎の未来が会社及びその計画の潜在的な財務影響及びその他の影響に対して高い難度を持っていることに気づいた。

訴訟を起こす

当社は通常の業務過程で発生する様々な訴訟や法的手続きに時々巻き込まれる可能性があります。会社がクレームや潜在的なクレームを認識した場合、それは任意の損失またはリスクの可能性を評価する。損失をもたらす可能性が高く、損失の金額を合理的に見積もることができれば、会社は損失の責任を記録する。推定損失に加えて、記録された負債は、クレームまたは潜在的クレームに関連する可能性および推定可能な法的費用を含むであろう。訴訟は固有の不確実性の影響を受け、これらや他の事項は時々不利な結果を生み、会社の業務を損なう可能性がある。

レンタルする

2022年4月18日、会社はマサチューセッツ州レキシントンのオフィススペースで運営リース契約を締結しましたJuly 31, 2025(“オフィスビルレンタル”)。賃貸者は2022年6月30日現在、この空間を広く改修し続けている。内装期間中、会社はその場所に入り、コントロールしたり、占有したりしてはならない。

会社はASU番号2021-09、ASU 2018-10、ASC 842の規定に基づいてオフィスビルレンタルを会計処理する。2022年6月30日現在、会計開始日は発生していない。使用権資産とそれに応じたものを記録したいです

当社は貸借対照表の会計開始日の間の賃貸負債を統合します。これは2022年第3四半期に実現されると予想される。

レンタル契約はレンタル期間内に徐々に増加する支払いに含まれています。本賃貸契約締結後、当社は、1ヶ月間のレンタル料と保証金を前払いし、一方は第三者が預かり、レンタル終了時に貸方に記入し、他方は1ヶ月目の賃貸料に使用する。

2022年6月30日まで保証金は約$です25,000当社の簡明総合貸借対照表にオフィスビル賃貸に関する前払い支出及びその他の流動資産が計上されている。

これらの賃貸契約によると、未来の最低賃貸契約支払いは2022年6月30日の状況は以下の通り