添付ファイル99.1

Valneva SE

キャンパス生物西部 |6，Rue Alain Bombard サンヘブライアン通り44800番地フランス

Valnevaは2022年上半期の業績を報告し、会社の最新状況を提供する

末期臨床プロジェクトの進展が優れている

ライム候補疾患ワクチンVLA 15

単針基孔ケニヤ候補ワクチンVLA 1553

新冠肺炎不活化ワクチンは4つの発売許可を得た

上半期 収入と現金

更新 2022年度財務指導

¹ ファイザーとValnevaはライム病候補ワクチンVL 15の第3段階研究を開始しました

² Valnevaとファイザー社はライム病候補ワクチンを報告−Valnevaの第2段階小児科データが陽性であった

³ Valnevaは単針基孔ケニヤ候補ワクチンのキー3期試験を成功させた−Valneva

⁴ Valnevaはその単針基孔ケニヤ候補ワクチン-Valnevaのバッチ対バッチ一貫性試験に成功した

⁵ Valnevaはヨーロッパ全ウイルス新冠肺炎不活化ワクチンVLA 2001の販売許可を得た

⁶ Valnevaはイギリス保健省の新冠肺炎ワクチンの不活化に対する条件付きマーケティングの許可を得た

⁷ Valnevaはバーレーンによる新冠肺炎ワクチンVLA 2001− の不活化の緊急使用許可を得た

⁸Valneva はアラブ首長国連邦の新冠肺炎不活化ワクチンの緊急使用許可を得た

⁹ Valnevaとファイザーは持分引受契約を締結し、ライム病候補ワクチンVLA 15の協力条項 を更新する

2022年8月11日

Valneva SE

財務情報

(監査されていない結果、国際財務報告基準に基づいて合併)

フランスのサンヘブリン、2022年8月11日-特殊ワクチン会社Valneva SE(ナスダック： valn；汎欧取引所：VLA)は今日、2022年6月30日までの上半期総合財務業績を発表した。半年度財務報告は、簡明総合中期財務報告及び半年度管理報告を含み、当社のウェブサイト(Financial Reports -Valneva)で調べることができる。

Valnevaは午後3時から，その半年財務実績電話会議をネットワーク中継する.中部夏時間あるいは午前九時アメリカ東部サマータイムは今日です。このインターネット中継も会社のサイトで放送されます。 このリンクをご覧ください：https：//edge.media-server.com/MMC/p/gpxqaier

Valneva最高経営責任者Thomas Lingelbachはこう言いましたValnevaは今年上半期に引き続き重大な研究開発マイルストーン を取得した。私たちはファイザーと更新されたライム病の協力協定は大量の株式投資を含み、私たちはこれが私たちのワクチンの専門知識に対する自信と承認の強い信号であると考え、最近の第三段階のスタートは私たちを潜在的なライム病ワクチンの解決方案にまた一歩近づいた。われわれのキコンケンヤワクチン計画はすべての第三段階臨床終点を満足させることに成功し、BLA提出の準備をした。我々の新冠肺炎ワクチンはヨーロッパで初めて全面的なマーケティング許可を得たワクチンとなり，今後数週間以内にヨーロッパで第1剤ワクチンが投与されることを期待している。しかし、EU加盟国からの注文量が修正されたことを考慮して、私たちは私たちの業務をどのように再構築するかを評価している。私たちの他の商業製品を見てください。旅行ワクチン市場の回復速度は予想より速く、今年下半期の需要は私たちの現在の供給能力を超えるかもしれません。私はこの機会を借りて、私たちの株主、パートナー、従業員の持続的な支援と 貢献に感謝したい

2

臨床段階ワクチン候補

ライム病ワクチン候補ワクチン-VLA 15

第3段階研究を開始

Valnevaとファイザーはラム病候補ワクチンで豚を対象としたVLA 15を開発しています伯氏疎螺体Brはライム病を引き起こす細菌である。候補ワクチンはOspAの6つの血清型を含んでいます伯氏疎螺体北米やヨーロッパで流行している種です

2022年8月、Valneva およびファイザーは、米国およびヨーロッパの高度流行地域の5歳以上の約6，000人の参加者におけるVLA 15の有効性、安全性、および免疫原性を調査するために、“屋外娯楽者(Valor)ライムワクチン”(NCT NCT 05477524)と呼ばれる第3段階臨床研究を開始することを発表した。両社の協力協定条項によると、Valnevaは第3段階研究を開始してから60日以内にファイザーから2500万ドルのマイルストーン支払いを受ける。

第3段階が成功する前に、ファイザーは2025年に米国食品医薬品局(FDA) に生物製品ライセンス申請(BLA)を提出し、欧州医薬品局(EMA)にマーケティング許可申請(MAA)を提出する可能性がある。

Valnevaとファイザーは2020年4月に協力協定を締結し，VLA 15を共同開発した¹⁰それは.2022年6月、今回の協力の条項は更新され、ファイザーはValnevaに9050万ユーロ(9500万ドル)を投資し、株式引受協定の一部とした。 ¹¹それは.承認されれば、ファイザーはVLA 15を商業化し、Valnevaは手厚いマイルストーンと特許権使用料支払いを受ける資格があるだろう。

キコンケヤ熱ワクチン候補ワクチン−VLA 1553

アメリカFDAにBLAスクロールを提出します

VLA 1553はキビルケニヤウイルスに対する単剤弱毒生ワクチン候補ワクチンであり、キコンケンヤウイルスは蚊媒介ウイルスであり、100以上の国に伝播されており、brはさらに迅速に拡大する可能性がある。現在、キコンケンヤウイルスに対する予防的ワクチン或いは有効な治療方法はまだなく、VLA 1553は現在唯一重要な第三段階研究に成功したキコンケ雅ワクチン候補ワクチンである。

Valneva は2022年3月に最終的なPivotal 3期データを報告した¹²2022年5月の最終ロットとの整合性結果 ¹³BLAをFDAに提出することが許可されるVAlneva は18歳以上の方の承認のためにVLA 1553のスクロール提出を開始する予定です。このスクロールされたBLA提出は，2020年にFDAと合意した承認加速経路の一部となる¹⁴.

¹⁰ Valnevaとファイザーはライム病ワクチンVLA 15の共同開発と商業化を発表した

¹¹ Valneva ファイザー社とライム病ワクチン候補VLA 15持分引受契約と更新協力条項協定を締結

¹² Valneva 単針基孔ケニヤ候補ワクチン-Valnevaの重要な第3段階試験に成功した

¹³ Valnevaはその単針基孔ケニヤ候補ワクチン-Valnevaのバッチ対バッチ一貫性試験に成功した

¹⁴ Valneva報告と米国FDAの第2段階はチコンケヤ会議を終了して積極的であった；第3段階の研究に基礎を築いた

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Valnevaの現在の目標は2022年末にBLA提出を完了することだ。申請のすべての部分が提出され、FDAが申請を受け入れた後、FDAは、優先審査資格およびFDAがその評価を完了する行動日を決定するであろう。この計画はそれぞれ2018年と2021年にFDA快速チャネルと突破治療称号を獲得した。VLA 1553も2020年にヨーロッパ薬品管理局(EMA)に優先薬品(Prime)の称号を授与され、Valnevaは現在2023年上半期にヨーロッパでVLA 1553の監督管理申請を提出することを計画している。

青少年におけるVLA 1553の臨床試験は現在ブラジルで行われている¹⁵これは，米国の成人が潜在的な予備規制の承認を得た後，将来の規制提出とラベル延長を支持する可能性がある。この試験はブタンタン研究所が行い，防疫革新連盟(CEPI)が援助し，ブラジルでのワクチンの許可も支援される予定であり，流行地域でのワクチン使用が承認されたのは初めてとなる。

臨床前ワクチン候補

同社はその2つの臨床前資産VLA 1554とVLA 2112に関連する研究開発活動を推進する計画である。VLA 1554はヒト偏肺ウイルス(HMPV)に対する候補ワクチンであり、hMPVは1種の主要な全世界の呼吸器病原体であり、児童急性上気道と下気道感染を招くことができ、免疫機能低下患者と老人の発病と死亡のよく見られる原因でもある。VLA 1554は現在臨床前概念検証研究中である。VLA 2112はエプスタイン-バルウイルスに対する候補ワクチンであり、エプスタイン-バルウイルスは人類で最もよく見られるウイルスの一つであり、伝染性単球増加症とその他の疾病を招くことができる。VLA 2112は現在後期評価段階にある。

ワクチンが発売される

乙脳ワクチン(IXIARO)^®/JESPECT^®)

Ixiaro^®Brは米国，カナダ，ヨーロッパで許可を得て使用可能な唯一の日本脳炎ワクチンである。

2022年上半期IXIAROは^®/JESPECT^®米国防総省への納入を計画しているため、2021年上半期の売上高は1230万ユーロ、2021年上半期は2540万ユーロ。個人旅行市場はIXIAROの著しい回復を示し、この低下を部分的に相殺した^®/JESPECT^®2022年上半期の売上高は1130万ユーロに達したが、2021年上半期の売上高は310万ユーロだった。

コレラ/ETEC¹⁶-下痢ワクチン(デュコラ)^®)

デュコラル^®Brは経口ワクチンであり、予防のためのコレラ菌および/またはETEC産生不耐熱性毒素¹⁷旅行者の下痢の第一の原因です。デュコラル^®EUとオーストラリアではコレラ予防のために許可され、カナダ、スイス、ニュージーランド、タイではコレラとETECの予防に使用されている。

¹⁵ Valneva はその単針基孔ケニヤ候補ワクチン-Valnevaの青少年第3段階試験の開始を発表した

¹⁶ 適応 は国/地域によって異なります−完全な情報については、あなたの国/地域で承認された製品/処方情報(PI)/薬物ガイドライン が含まれています。このワクチンが許可された用量，安全性，年齢群では，ETEC=エンテロトキシン産生大腸菌(E.Coli)細菌である。

¹⁷ エンテロトキシン産生大腸菌(ETEC)は大腸菌の一種であり、発展途上国で下痢を引き起こす主要な細菌の一つである^[1]旅行者の下痢の最もよく見られる原因でもある。

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2022年上半期デュコラルは^®売上高は2021年上半期の40万ユーロから580万ユーロに増加し、個人旅行市場の著しい回復のおかげでもある。

SARS−CoV−2全ウイルス不活化ワクチン

Valnevaの新冠肺炎ワクチンはヨーロッパで発売許可を得た唯一の全ウイルス新冠肺炎不活化ワクチンである¹⁸Brはヨーロッパで全面的な発売許可を得た唯一の新冠肺炎ワクチンでもある。Valnevaが構築したVero−cellプラットフォームを用いて生産されており，同社の商用乙脳ワクチンIXIAROの製造技術を利用している^®.

今年上半期、ワルネワの新冠肺炎ワクチンはイギリスで条件付きマーケティングの許可を得ました¹⁹アラブ首長国連邦の緊急使用許可²⁰バーレーン王国と²¹それは.このワクチンは2022年6ヶ月前に380万ユーロの売上を創出した。

Valnevaは2022年7月、2021年11月にEUと署名した行政手続法の改正案を発表した²²それは.改正行政手続法には125万剤のワクチンの注文が含まれており、2022年に交付するために今年後半に同量のワクチンを購入する権利がある。この修正案はヨーロッパ共同体の意向通知に基づいて救済検討を行った後に提出されたものである²³2022年の初期APA用量および2023年のオプション用量を終了する。

第1剤ワクチンは現在，2022年8月に参加するEU加盟国(ドイツ，オーストリア，デンマーク，フィンランド，ブルガリア)に交付される予定である。Valnevaは、需要増加時にこれらのEU加盟国に潜在的な追加供給を提供するために在庫を保持し、同時に、Valnevaは、潜在的な追加供給および融資プロトコルについて世界各地の他の政府と議論し続ける。Valnevaの目標は、約800万~1000万剤の残り在庫を国際市場に配備することです。時間の経過を考慮して、ワクチンの賞味期限は現在の15ヶ月から少なくとも24ヶ月に徐々に延長される予定で、同社は今後6~12ヶ月以内に在庫量を配備することを求めています。

EU加盟国からの注文量の減少を受けて、Valnevaはワクチンの生産を停止し、2022年6月30日まで100.6ユーロ 万ユーロを減記することを確認し、これは最初のEC APAが生産と供給数量のために獲得した既存在庫と関係がある。Valneva はまたその新冠肺炎計画と関連活動を評価し、それに応じてその運営を再構築している。また，Valnevaの新冠肺炎ワクチンの生産停止を踏まえ，Valneva とIDT Biologika(IDT)はその生薬製造プロトコルを終了する可能性のある方法を検討している。Valnevaはいくつかの進行中の臨床試験，特にワクチンの増強剤としての潜在的な用途について継続する。Valnevaは、2022年第3四半期に必要な資金またはそのような資金に対する承諾を受けた場合にのみ、ワクチンまたは第2世代新冠肺炎候補ワクチンのさらなる開発に投資する。

¹⁸ Valnevaはヨーロッパ全ウイルス新冠肺炎不活化ワクチンVLA 2001のマーケティング許可を獲得した

¹⁹ Valnevaはイギリス保健省による新冠肺炎ワクチンの不活化の条件マーケティング許可を得た-Valneva

²⁰ Valneva はアラブ首長国連邦の新冠肺炎不活化ワクチンの緊急使用許可を得た

²¹ Valnevaはバーレーンによる新冠肺炎ワクチンVLA 2001の緊急使用許可を得た−Valneva

²² Valneva 欧州委員会とその新冠肺炎不活化ワクチンVLA 2001調達協定に署名した

²³ Valneva 欧州委員会が新冠肺炎ワクチン調達協定の中止を意図した通知を受けた− Valneva

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第三者流通

Valnevaは、独自のマーケティングおよび販売インフラを運営する国/地域でいくつかの第三者ワクチンを流通している。2020年6月、同社はバイエルン北欧社と流通協定を締結し、バイエルン北欧社が販売している狂犬病ワクチン(Rabipur)を商業化することに同意した^®/RabAvert^®)とダニが伝播する脳炎は，カナダ，イギリス，フランス，オーストリアの商業インフラを利用している。

2022年上半期、第三者製品の売上高は93.5%増加し、2021年上半期の590万ユーロから1150万ユーロに増加した。

2022年上半期財務回顧²⁴

(監査を経ず、“国際財務報告基準”に基づいて合併 )

収入.収入

2021年上半期の4750万ユーロと比較して、Valnevaの2022年上半期の総収入は9320万ユーロで96.3%増加した。

2022年上半期、新冠肺炎ワクチンの売上高を含む製品売上高は5.0%増の3330万ユーロだったが、2021年上半期は3180万ユーロだった。為替変動は製品売上高変化における260万ユーロに積極的な役割を果たした。2022年上半期、わが商業製品の製品売上高は2950万ユーロに達し、2021年上半期に比べて7.0%低下しました 新冠肺炎関連製品の売上高は380万ユーロに達した。

Ixiaro^®/JESPECT^®2021年上半期の2540万ユーロと比較して、2022年上半期の売上高は51.7%低下し、1230万ユーロに低下したが、主にその間に国防省に貨物を納入する計画があるためである。外貨変動はIXIARO変化中の240万ユーロに積極的な役割を果たしている^®製品の販売量。この部分は個人旅行市場によって相殺され、個人旅行市場はIXIAROの著しい回復を示している^®/JESPECT^®2022年上半期の売上高は1130万ユーロに達したが、2021年上半期の売上高は310万ユーロだった。デュコラル^®2022年上半期の売上高は580万ユーロと大幅に増加したが、2021年上半期の売上高は40万ユーロ であり、今回の回復の恩恵を受けている。新冠肺炎ワクチンの売上高は380万ユーロに達し，原因はワクチンをバーレーンに輸送するためである。第三者製品の売上高は2021年上半期の590万ユーロから2022年上半期の1150万ユーロに増加し、93.5%に増加した。これは主にValnevaがバイエルン北欧社と締結したRabipur販売協定による増加のおかげである^®/RabAvert^®Encepurと^®.

2022年上半期、協力、許可、サービス収入を含むその他の収入は5990万ユーロに達したが、2021年上半期は1570万ユーロだった。この増加は、2022年第2四半期にイギリス政府と和解して免除された返金責任8，940万ユーロにより、ファイザー社のVLA 15協力とライセンス合意修正案に関連する返金責任の増加による負収入3610万ユーロ によって部分的に相殺された。

経営実績と調整後のEBITDA

2022年上半期に販売された商品·サービスコスト(COGS)は1兆715億ユーロ。商業製品販売毛率は58.3% に達したが、2021年上半期は39.2%であった。360万ユーロの歯車はIXIAROと関係がある^®製品販売、製品毛利率は70.4%です。130万ユーロの歯車はデュコラルと関係がある^®製品販売は，製品毛金利が77.8%であり，これは在庫満期リスクの低下による引当放出の積極的な影響である。2022年上半期に残ったCOGのうち、740万ユーロは第三者製品流通業務と関係があり、1549万ユーロは新冠肺炎ワクチン業務と関係があり、430万ユーロはサービスコストと関係がある。新冠肺炎ワクチン計画のCOGSはヨーロッパ共同体加盟国の販売量の大幅な減少への影響を含む。2021年上半期、全体COGSは3，480万ユーロで、そのうち商品コストは2，350万ユーロ、サービスコストは1，130万ユーロだった。

²⁴ 以下の業績の詳細については、当社の半年報告をご参照ください

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研究開発費は2022年上半期に5190万ユーロに達したが、2021年上半期は7870万ユーロだった。この低下は，主にValnevaの基孔ケヤ病と新冠肺炎ワクチン計画の臨床試験コストの低下であり，これらの項目が許可に近づいているためである。2022年上半期のマーケティングと流通費用は780万ユーロ だったが、2021年上半期は960万ユーロだった。注目すべきは、2022年上半期のマーケティング·流通費には、Valnevaのベースホール·ケヤ熱候補ワクチンVLA 1553の発売準備費に関する220万ユーロの費用が含まれているが、2021年上半期のこの数字は200万ユーロであることである。2022年上半期、一般·行政費 は2021年上半期の2090万ユーロから1600万ユーロに低下した。会社の株価の発展は従業員の株式給与計画に積極的な影響を与えたため、COGS、研究開発、マーケティングと流通及び一般と管理費用は1780万ユーロの非現金課税収入の調整から利益を得た。対照的に、2021年上半期の費用は730万ユーロだった。

他の費用を差し引いた他の収入は2021年上半期の1040万ユーロから2022年上半期の360万ユーロに低下した。この減少は，主に研究開発支出の減少による研究開発税収控除の減少と，行われている合併訴訟手続きの整備に関する支出の増加である。

Valnevaは2022年上半期に1.504億ユーロの運営損失を記録したが、2021年上半期は8620万ユーロであり、このうち2022年6月30日と2021年6月30日までの新冠肺炎の運営損失はそれぞれ1.107億ユーロと5550万ユーロであり、他部門の2022年上半期の運営損失は3970万ユーロであったが、2021年上半期の運営損失は3070万ユーロであった。2022年上半期に調整されたEBITDA(以下、定義)は1.36億ユーロの赤字だったが、2021年上半期に調整されたEBITDAは8010万ユーロ の赤字だった。

純結果

2022年上半期、Valnevaの純損失は1兆715億ユーロだったが、2021年上半期は8640万ユーロの純損失となった。

2022年上半期の財務支出(Br)と為替レートの影響により純財務支出は1880万ユーロだったが、2021年上半期の純財務収入は50万ユーロだった。これは主に2022年上半期の外貨損失が1，070万ユーロに達したためであり、主に非ユーロ貸借対照表 の過大評価結果によるものであるが、2021年上半期の純外貨収益は870万ユーロである。2022年上半期に利息を差し引いた利息支出の純収入は820万ユーロだったが、2021年上半期は820万ユーロだった。

キャッシュフローと流動性

2022年上半期、経営活動で使用された現金純額は1.02億ユーロだったが、2021年上半期に経営活動で発生した現金は8420万ユーロだった。2022年上半期の現金流出は主にこの期間に発生した運営損失に関係しているが、2021年上半期の現金流入は主にイギリス政府が署名したワクチン供給協定に関する前払いによるものである。

7

投資活動の現金流出は2022年上半期に1，600万ユーロに達したが，2021年上半期は3，990万ユーロ であり，この2つの要因はいずれもスコットランドとスウェーデンの生産拠点の新冠肺炎関連建設活動および設備調達である。

2022年上半期、融資活動による現金純額は1.05億ユーロで、主にファイザーとの株式引受契約の収益とDeerfield&Orbimedが提供した信用手配の支払いによるものである。2021年上半期の現金流入は7870万ユーロであり、主に米国初の公募株と欧州私募(グローバル発行)新株発行の収益である。

2022年6月30日現在、現金と現金等価物 は3.362億ユーロに低下したが、2021年12月31日現在、現金および現金等価物は3.467億ユーロだった。現金減少は主に持続的な新冠肺炎関連固定資産投資と研究開発費によるものである。

非国際財務報告基準財務指標

経営陣は，並列報国際財務報告基準結果，および調整後EBITDAの非国際財務報告基準計量を用いて，その業績を評価·伝達している。非国際財務報告基準計量 は国際財務報告基準計量の代替方案と解釈されるべきではないが、管理層は非国際財務報告基準計量はValnevaの現在の業績、業績傾向と財務状況を更に理解することに役立つと考えている。

調整後のEBITDAは投資家と財務アナリストがよく使う業績補充指標である。経営陣はこの措置が追加的な分析ツールを提供すると考えている。調整後のEBITDAは，所得税，財務収入/支出，外国為替収益/(赤字)，共同会社投資，償却，減価償却と減価償却前の収益(赤字)と定義される。

調整後のEBITDAと当期純損失の入金は以下の通りであり、これは“国際財務報告基準”の最も直接的に比較可能な測定基準である

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Valneva SEについて

Valnevaは専門ワクチン会社であり、重大な医療需要を満たしていない伝染病に対する予防的ワクチンの開発、製造と商業化に専念している。同社は高度な専門化と的確な方法でワクチンを開発し、その後、ワクチン科学に対する深い理解を応用して、これらの疾病に対する予防性ワクチンを開発した。Valnevaはその専門知識と能力を利用して2種類のワクチンを商業化することに成功し、そして迅速に多種の候補ワクチン を臨床に投入し、そして臨床を通じて、ライム病、キコンケンヤウイルスと新冠肺炎に対する候補ワクチンを含み、このワクチンは2022年第2四半期にヨーロッパ薬品と薬品管理局と衛生部の許可を得た。

前向きに陳述する

本プレスリリースはValneva業務に関連する展望的な陳述を含み、2022年度通年の予想総収入と研究開発支出、製品販売、監督管理機関の許可を得る可能性のある候補製品、会社の運営を再形成し、臨床試験を開始することに関する陳述を含むが、これらに限定されない。また，Valnevaの実際の結果や発展が本プレスに含まれる前向き陳述と一致していても，Valnevaのこれらの結果や発展 は未来の結果を代表しない可能性がある.場合によっては、前向き陳述は、 “可能”、“すべき”、“可能”、“可能”、“予想”、“予想”、“信じる”、“意図”、“ ”推定、“目標”、“目標”または同様の言葉によって識別することができる。これらの展望性陳述は、本ニュース原稿の発表日までのValnevaに対する現在の予想に基づいて、多くの既知と未知のリスク及び 不確定性とその他の要素の影響を受けることができ、これらの要素は実際の結果、業績或いは成果がこれらの前向き陳述と明示或いは暗示する未来の結果、業績或いは業績と大きく異なることを招く可能性がある。特に、Valnevaの予想は、ワクチン開発と製造に関連する不確実性、意外な臨床試験結果、規制行動または遅延、全体的な競争、為替変動、世界的および欧州信用危機の影響、特許または他の独自知的財産権保護の取得または維持能力、既存契約のキャンセルおよび新冠肺炎の大流行の影響、これらの状況の発生は、Valnevaの業務、財務状況、経営の将来性と成果。これらのリスクと不確実性を考慮して, 今回の講演期間中に行われた前向きな陳述が確実に実現されることは保証されない。Valnevaは、本プレスリリースにおいて、本プレスリリースの日までの情報を提供し、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、 の任意の前向き記述を更新または修正する義務を負うつもりもない。

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