添付ファイル10.1

S−K条例第601(B)(2)(Ii)項によれば、いくつかの情報([**])開示された場合、登録者に競争被害を与える可能性があるので、本展覧会から除外された。

許可·協力協定の第4修正案

本第4項改正(“本改訂”)は、Alkermes Pharmaアイルランド株式会社(“Alkermes”)とBiogen Swiss Manufacturing GmbH(“Biogen”)が2017年11月27日に締結し、改訂されたいくつかの許可及び協力協定(“本改訂”)が2022年8月25日に作成され、発効される。別の説明がない限り、使用されるが、本プロトコルで定義されていない大文字の用語は、本プロトコルで規定された意味を有するべきである。

リサイタル

考えてみると、AlkermesとBiogenは協定を締結した

考慮すると、AlkermesおよびBiogenは、Alkermes 8700製品のいくつかの商業供給に対する追加の特許使用料の支払いに関する詳細を増加させるために、プロトコルを修正することを望んでいる

そこで，現在，本プロトコルに掲載されている相互約束および他の良好で価値のある対価格を考慮すると，ここでは確認が完了し，十分であることが確認された--双方は以下のように同意した

バルク製品のみ“とは、Alkermes 8700製品の商業供給(商業供給プロトコルで定義されている)をバルク(商業供給プロトコルで定義されている)で配信することを意味し、それによって誘導された完成品は、Biogenまたは代替Alkermesの第三者によって製造される(パッケージを含む)。

包装“(およびその相同表現)は、Alkermes 8700製品の商業用品をボトルに充填し、ラベルを貼り付け、包装し、および/または完了することを意味するべきである。

“[**]年間販売純価格“または”[**]ANSPとは[**]Alkermes 8700製品のカプセルあたりの純販売価格(ドル単位)は，カレンダー年度をもとに計算し，ベースとした[**]Alkermes 8700製品が販売されました[**]年内には、無料で提供される任意のサンプルまたは他の形態のAlkermes 8700製品は含まれていません[**].

5.1.2ビジネス用品。本協定によると、生物遺伝会社は商業用品を製造または製造する権利がある。Biogenは心から考え、Alkermesをこのような商業用品の領土内の米国以外の場所の課金メーカーとして指定し、Biogenおよびその共同会社および再許可者はAlkermesのみから商業用品を購入する；前提は、(A)Alkermes 8700製品のみについて、本5.1.2節で述べた製造移行計画を遵守し、BiogenはAlkermesを有料製造業者、Alkermesの製造義務、およびBiogenおよびその関連会社および分ライセンス受給者のみがAlkermesから臨床用品および商業用品を購入する義務を独占的に製造することになる

日：(B)バルク形式のみの製品については、生物遺伝会社は、バルク形態から派生した完成品を製造または招聘する権利があり、(C)Alkermes 8700製品以外の製品については、第三者メーカーが生産した製品が超えない限り、予備製造業者として商業用品を製造または招聘する資格がある[**]百分率([**]不可抗力が遅延したり、深刻に供給できない場合を除いて、いずれの例年の商業供給総額の%)。

Biogenの書面請求に応じて、AlkermesとBiogenは、(A)技術移転計画を達成するために誠実に協力しなければならない。この計画によると、Alkermesは、合意中の精算条項を含む合理的で実行可能な状況でできるだけ早く技術移転を行い、いかなる場合でも完了より遅くなってはならない[**]生物遺伝研究会社が移転製造の書面請求をして技術移転計画に入った後、および(B)製造移転計画に入る([**])Alkermes 8700製品が独占製造終了日後にBiogenまたはその臨床用品および商業用品の製造責任指定者の手に秩序的に移行することを確実にして、このような製品の供給中断を防止するために努力する。

本5.1.2節にはいかなる逆の規定もあるが、(I)Alkermesが商業用品の製造または製造された独占的権利を放棄し、(Ii)Alkermesが制御権変更を行った場合、購入者が表5.1に記載されたBiogenのライバルまたはそれと競合するフマル酸塩製品を製造する第三者課金製造業者である場合、または(Iii)深刻に供給できない場合((I)-(Iii))、(A)Biogenおよびその付属会社および分が許可された人は、Alkermesから商業用品を独占的に購入する義務はないであろう。(B)Biogenは、商業用品を製造または製造した独占的権利を有し、(C)Alkermesは、Biogenまたはその指定者に、Biogenまたはその指定者が商業用品を製造することができるように、すべての必要な製造技術を直ちにBiogenまたはその指定者に譲渡するであろう。さらに、不可抗力遅延(およびその期間)が発生した場合、AlkermesがBiogenの商業供給の需要を満たすのに十分な製造を回復することができる前に、AlkermesがBiogenの需要を満たすことができない限り、Biogenは自ら製造またはそのバックアップ製造業者によってすべての商業供給を製造することができる。

(C)大口製品の追加印税パーセントにのみ適用されます

(I)本プロトコルおよび商業供給プロトコルにおけるAlkermesの義務を履行するさらなる考慮として、Biogenは、本条項9.5に従って支払われるべき特許使用料に加えて、所与のカレンダー年間に供給される各大口製品(商業供給プロトコルで定義される用語)の追加の特許使用料をAlkermesに支払う[**]百分率([**]%)の[**]ANSPは、バッチのバルク製品のみ(“バルク製品のみ追加の特許権使用料”)によって生成されたカプセルの数を乗算するが、以下(Ii)項で説明する除外および以下(Iii)項に記載の支払いスケジュールに準拠しなければならない。

(Ii)上記(I)項の規定があるにもかかわらず、以下の理由のうちの1つにより、バルク製品追加使用料のみが生物遺伝会社またはその指定者パッケージに適用されない任意のロットは、バルク製品のみである

A)このようなロットは、合意された大口形式ロットの閾値数を超える([**])Alkermesによって各例年にパッケージ(“合意されたパッケージコア容量”)または

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B)Alkermes工場の包装ライン(この用語は“商業供給プロトコル”で定義されている)では使用できない[**](いかなる計画の閉鎖も含まれていない)(例えば)[**]このような制限されたバッチがAlkermes計画がこのような長時間閉鎖後に開始され、Alkermesがその包装ラインが作業を再開すると考えられる期間内に包装されるバッチに限定される場合。明確にするために、本(Ii)(B)項に規定された長時間の停止後に移送された任意のバッチは、バッチまたは任意の未来のバッチが合意されたパッケージコア容量内または外にあるかどうかを決定するために、Alkermesによって包装されたものとみなされるべきである。

(Iii)大口製品にのみ適用される追加の特許使用料は、次のように、例年の終了ごとに年間で支払われなければなりません

(A)各カレンダー年度終了時に、当該カレンダー年度内に供給される、大口製品のみの追加印税のみを支払うべきバッチ純製品のロット回数(その数、“追加印税ロット回数”)を決定する計算を行う。このカレンダー年度に支払われるべき大口製品のみに適用される追加特許権使用料は、そのカレンダー年度内に生物遺伝研究会社に供給される最初の大口製品のみに適用される製品で計算され、ロット回数が追加特許権使用料ロット(このようなロット、すなわち“追加特許権使用料ロット”)に等しくなるまで計算される。例えば、あるカレンダー年度の追加印税ロット回数が3つであると判定された場合、カレンダー年度内に供給される最初の3つのバッチの純バルク製品は、追加版税バッチとみなされ、バルク純製品追加印税に関連するすべての計算および評価(例えば、生成されたカプセル数は、バッチが包装されているか否かにかかわらず、など)される。最初の三つの具体的なロットに基づいて決定されなければならない

(B)AlkermesがBiogenに供給する同じカレンダー年度内にBiogenまたはその指定された人(全部または一部を問わず)によって包装された各追加の印税バッチ(追加の印税バッチの最終用途にかかわらず、サンプルとしても他の用途としても)については、追加の印税バッチが供給されるべきカレンダー年度には、バッチ製品のみのための追加の印税が支払われなければならない。Alkermesによって供給される同じカレンダー年間内にBiogenまたはその指定者によって包装されていない各追加の特許使用料バッチについては、大口製品の追加の特許使用料のみが、この追加の特許権使用料バッチを提供するカレンダー年度の次のカレンダー年度に支払われなければならず、バッチがBiogenまたはその指定された人によって最終的に包装されるかどうかにかかわらず、最終的にBiogenまたはその指定された人によって包装される。

9.5.5。有効なクレームはありません。個々の国および個々の製品に基づいて、製品が商業化されている任意の国において、その国での製品の使用または販売をカバーするための有効な特許が残っていない有効な権利要件は、(I)第9.5.1(I)(A)節によれば、製品の純販売に応じてAlkermeに支払われる使用料が低減される[**]百分率([**]%)；(Ii)9.5.1(I)(B)節は減少する[**]百分率([**]%)および(Iii)第9.5.2節は[**]百分率([**]任意の製品(Alkermes 8700製品を除く)の特許使用料に適用される。明確にするために、第9.5.1(I)(B)節により満了する専営権使用料は、以下の部分からなる総合専営権使用料である([**]百分率([**]%)は、本プロトコルに含まれるライセンスの対価格として支払うべき部分([**]百分率([**]%)は、製造関連費用損失の補償として支払われるべき費用であり、本明細書に記載されたライセンスを考慮するために支払われるべき部分のみである[**]百分率([**]%))は本9.5.5節の規定により削減すべきである.さらに明確にするために

3

9.5.1(I)(C)節によりAlkermeに支払われる特許権使用料は完全に製造に関する費用の損失を考慮しているため，本9.5.5節の減少は受けない.

9.6。レポートと支払いです

(I)第9.5.1(I)(A)条または第9.5.1(I)(B)条または第9.5.2条によれば、Biogenは、カレンダー四半期毎にAlkermesに印税を支払わなければならない

(A)各カレンダー四半期終了後5(5)日以内に、善意に基づいて作成された拘束力のない推定報告書をAlkermesに提出する

(B)各カレンダー四半期終了後45(45)日以内に、真実で正確な報告書をAlkermesに提出する

(C)(A)および(B)のそれぞれについて、合理的な詳細を提供する：

(D)各カレンダー四半期終了後45(45)日以内に、上記(B)項で提出された報告に規定されている9.5.1(I)(A)及び9.5.1(I)(B)節及び9.5.2節に規定する当該カレンダー四半期の特許権使用料をAlkeresに支払う。9.6(I)節に記載された各報告は、Alkermes 8700製品がAlkermesまたはBiogenまたはそれらのそれぞれの指定者によって製造されたか、(B)に記載された報告である場合、報告に関連するカレンダー四半期終了時のAlkermes 8700製品の在庫数を区別するために組織されるであろう。さらに、生物学的遺伝は、最低年間支払い期間内の12(12)ヶ月期間後の第1のカレンダー四半期終了後45(45)日以内に、12(12)ヶ月の間に第9.5.1(Ii)節に従って満了した任意のお金をAlkermesに支払うべきである

(E)本プロトコルの満了による完全カレンダー四半期未満の任意の支払いは、比例的に割り当てられます。

(Ii)Biogenにのみ大口製品が供給される各例年について、またはその間に、Biogenは、9.5.1(I)(C)節に従ってAlkermesに大口製品のみの追加使用料を支払う

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(A)各例年の終了後5(5)日以内に、善意で書かれた拘束力のない推定報告書をAlkermesに提出する

(B)各例年の終了後45(45)日以内に、真実で正確な報告書をAlkermesに提出する

(C)(A)および(B)のそれぞれについて、合理的な詳細を提供する：

(D)上記(B)項で提出された報告に規定されている第9.5.1(I)(C)節に規定される当該例年の特許権使用料を、各暦年が終了してから45(45)日以内にAlkermeに支払う。

5

[署名ページは以下のとおりです]

6

AlkermesとBiogenは本修正案に署名して交付し，修正案の発効日から発効することを証明した。

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