アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
本四半期末まで
あるいは…。
手数料書類番号
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) |
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(国際税務局雇用主身分証明書番号) |
(主にオフィスアドレスを実行)
+
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引コード |
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登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
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ファイルマネージャを加速する☐ |
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非加速ファイルサーバ☐ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐違います
2022年10月28日まで、登録者が発行する普通株式数は額面0.01ドル
Alkermes PLC及びその子会社
Form 10-Q四半期レポート
2022年9月30日までの四半期
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ページ番号. |
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第1部-財務情報 |
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第1項。 |
簡明な連結財務諸表(監査なし)： |
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簡明総合貸借対照表−2022年9月30日と2021年12月31日 |
5 |
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2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営報告書と全面赤字 |
6 |
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キャッシュフロー表の簡明表--2022年と2021年9月30日までの9ヶ月 |
7 |
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簡明株主権益総合レポート−2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月 |
8 |
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簡明合併財務諸表付記 |
10 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
23 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
37 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
37 |
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第2部-その他の資料 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
39 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
39 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
42 |
五番目です。 |
その他の情報 |
42 |
第六項です。 |
陳列品 |
43 |
サイン |
44 |
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2
前向き陳述に関する注意事項
本文書は、改正された1933年証券法(“証券法”)第27 A節と改正された1934年証券取引法(“取引法”)第21 E節で指摘された“前向き陳述”を含み、引用している。場合によっては、これらの陳述は、“可能”、“将”、“可能”、“すべき”、“将”、“予想”、“予想”、“継続”、“信じ”、“計画”、“推定”、“意図”などの前向き用語を使用することによって識別されることができる。これらの陳述は、将来の予想を議論し、経営結果または財務状態の予測、または国家傾向および既知の不確実性または他の前向き情報の予測を含む。本四半期報告におけるForm 10-Q(本“Form 10-Q”)に関する前向きな陳述は、以下のように含まれる可能性があるが、これらに限定されない
実際の結果は、これらの前向き陳述がリスク、仮説、および不確実性の影響を受けるため、これらの前向き陳述が明示的または示唆的な結果と大きく異なる可能性がある。これらのリスク、仮定、不確実性を考慮して、本表格10-Qで議論された前向き予想は発生しない可能性がある。この10-Q表の前向きな陳述に過度に依存しないように注意します。これらの前向きな陳述は、本10-Q表までの日付のみを説明します。本10-Q表に記載されている事項に関するすべての後続の書面および口頭前向き陳述、ならびに私たちまたは私たちの行動を代表する誰のためのすべての前向きな陳述は、本節に記載または言及された警告的陳述によって明確に制限される。適用される法律または法規の要件がない限り、私たちは、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述を公開または修正する義務も負いません。私たちのビジネスのリスクや仮説や不確実性に関する情報は
3
我々が米国(以下“米国”と呼ぶ)に提出したForm 10−K年次報告書の“第I部，第1 A項−リスク要因”を参照されたい。米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)が2022年2月16日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した報告書は、2022年4月29日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K/A年次報告(“我々の年報”)の第1号改正案及び本Form 10−Qにおける“第II部第1 A項−リスク要因”の改正を経ている。
この10-Q表は、業界出版物および第三者研究、調査、および研究から得られたデータを含むことができる。業界出版物および第三者研究、調査および研究は、一般に、それらの情報は、そのような情報の正確性または完全性を保証しないにもかかわらず、信頼できるソースから得られることを示している。本10-Q表にデータを含む任意の業界出版物および第三者研究、調査および研究は信頼できると信じているが、私たちはこのようなデータを独立して確認していない。この10-Qテーブルはまた、私たち自身の内部推定および研究に基づくデータを含むことができる。吾らの内部推定及び研究はいかなる独立した源でも確認されておらず、各種の要素によって必然的に高度な不確実性及びリスクの影響を受けており、当社年報“第I部分第1 A項-リスク要因”及び本表格10-Qにおける“第II部分第1 A項-リスク要因”で述べた要素を含む。これらの要因や他の要因は，我々の結果が本テーブル10-Qで明示的あるいは示唆した結果とは大きく異なる可能性がある.
会社と製品参考についての説明
Alkermes plcは完全に統合された全世界の生物製薬会社であり、その科学専門知識とノウハウを応用して、パートナーと自分と協力し、患者が主要な治療領域で満足されていない医療需要を満たすことを目的とした薬物製品を研究、開発と商業化する。アルコール依存、オピオイド依存、統合失調症、双極性I型障害に集中した一連の特許ビジネス製品の組み合わせ、および一連の開発されている神経変性疾患および癌候補製品がある。本10-Q表で用いられる“私たち”，“Alkermes”や“会社”などの用語は，Alkermes plcとその合併子会社を意味する.文脈に加えて、(A)当社シート10-Qにおける“製品”または“当社製品”への言及は、当社の上場製品、当社の独自技術を使用したマーケティング製品、当社の許可製品、私たちの候補製品、および当社の独自技術を使用した候補製品を含み、(B)当テーブル10-Qにおける“バイオ製薬業界”への言及は、“バイオテクノロジー業界”および/または“製薬業界”への言及を含むことが意図されており、(C)当テーブル10-Qにおける“許可された人”への言及は、“パートナー”への言及と交換して使用することができる
商標に関する説明
私たちは様々なアメリカ連邦商標登録の所有者です(“®“)とその他の商標(”ＴＭ“)、Alkermesを含む®Aristada®Aristada Initio®、LinkeRx®、LYBALVI®ナノ結晶は®ヴィヴィトロと®.
以下は各社の商標：Ampyra®-Acorda治療会社(“Acorda”)；BYANNLI®エヴァンゲリオン®、海燕Invega Hafyera®、雲杉Invega sustenna®Invega Trinza®、TREVICTA®，XEPLION®Risperdal Constaと®-ジョンソン社(またはその関連会社)；ケトルダ®--メルク·シャープ·ドルムとVUMERITY®−Biogen MA Inc.(およびその付属会社“Biogen”)。本テーブル10-Qに出現する他の商標，商号，サービスタグは，それぞれの所有者の財産である.便宜上、当テーブルの10-Qの商標及び商品名は存在しなくてもよい®そしてＴＭしかし、このような言及は、そのそれぞれの所有者が、適用法に基づいてその権利を最大限に主張しないいかなる指標でも解釈されるべきではない。
4
第一部分融資AL情報
第1項.簡素化統合合併後の財務諸表：
Alkermes PLC及びその子会社
濃縮Consolidaテッド貸借対照表
(未監査)
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない) |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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$ |
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売掛金純額 |
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投資-短期 |
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在庫品 |
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契約資産 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産·工場·設備·純価値 |
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投資-長期的に |
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使用権資産 |
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無形資産、純額 |
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商誉 |
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繰延税金資産 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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$ |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金と売掛金 |
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$ |
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$ |
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販売割引、手当、準備金を計算しなければなりません |
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賃貸負債を経営しています--短期 |
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契約負債--短期 |
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長期債務の当期部分 |
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流動負債総額 |
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長期債務 |
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賃貸負債を経営しています--長期 |
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その他長期負債 |
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総負債 |
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株主権益： |
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優先株額面$ |
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普通株、額面、$ |
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在庫株は，コストで計算する |
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( |
) |
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( |
) |
追加実収資本 |
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その他の総合損失を累計する |
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( |
) |
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( |
) |
赤字を累計する |
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( |
) |
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( |
) |
株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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$ |
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$ |
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||
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
5
Alkermes PLC及びその子会社
簡単な統合報告書です運営と総合損失
(未監査)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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(千単位で、1株当たりを除く) |
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収入： |
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製品販売、純額 |
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製造業と特許使用料収入 |
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許可証収入 |
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研究開発収入 |
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総収入 |
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費用： |
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商品の製造·販売コスト(以下に示す購入無形資産の償却は含まれていない) |
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研究開発 |
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販売、一般、行政 |
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無形資産の償却を取得した |
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総費用 |
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営業損失 |
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( |
) |
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( |
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( |
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) |
その他の費用、純額： |
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利子収入 |
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利子支出 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
価格の公正価値変動があるかもしれない |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
その他の収入，純額 |
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( |
) |
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その他の費用の合計 |
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( |
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( |
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所得税前損失 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
所得税を支給する |
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( |
) |
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( |
) |
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純損失 |
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$ |
( |
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$ |
( |
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( |
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( |
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普通株1株当たり損失： |
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基本的希釈の |
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発行済み普通株式加重平均： |
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基本的希釈の |
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総合的な損失： |
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純損失 |
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( |
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( |
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$ |
( |
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$ |
( |
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赤字を持っていて、税収割引純額を差し引いて#ドル |
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( |
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( |
) |
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( |
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( |
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総合損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
6
Alkermes PLC及びその子会社
濃縮合併Sキャッシュフロー統計表
(未監査)
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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(単位：千) |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
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( |
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$ |
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純損失と経営活動のキャッシュフローの調整： |
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減価償却および償却 |
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株式ベースの給与費用 |
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所得税を繰延する |
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( |
) |
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価格の公正価値変動があるかもしれない |
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債務返済損失 |
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その他は現金以外の料金です |
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資産と負債の変動状況： |
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売掛金 |
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( |
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契約資産 |
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在庫品 |
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( |
) |
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( |
) |
前払い費用と他の資産 |
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( |
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使用権資産 |
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売掛金と売掛金 |
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契約責任 |
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( |
) |
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( |
) |
リース負債を経営する |
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( |
) |
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( |
) |
その他長期負債 |
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( |
) |
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経営活動が提供するキャッシュフロー |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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物件·工場および設備の増築 |
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( |
) |
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( |
) |
設備を売却して得た収益 |
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— |
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対価格収益があります |
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Fountain Healthcare Partners II，L.P.投資リターン |
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— |
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ライセンス知的財産権(“IP”)のために支払われたお金 |
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— |
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( |
) |
購入投資 |
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( |
) |
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( |
) |
投資販売と満期日 |
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投資活動のためのキャッシュフロー |
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( |
) |
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( |
) |
資金調達活動のキャッシュフロー： |
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株式補償手配に基づいて普通株式を発行して得た金 |
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配当金の株式純額決済に関する支払済従業員税 |
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( |
) |
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( |
) |
長期債券を発行して得られる収益 |
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— |
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債務返済のための金 |
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— |
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( |
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長期債務の元金支払い |
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( |
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( |
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融資活動が提供するキャッシュフロー |
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( |
) |
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現金および現金等価物の純増加 |
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( |
) |
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現金と現金等価物--期初 |
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現金と現金等価物--期末 |
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$ |
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補足キャッシュフロー開示： |
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非現金投資と融資活動： |
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購入資本支出は売掛金と売掛金に計上する |
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$ |
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|
$ |
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||
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
7
Alkermes PLC及びその子会社
(未監査)
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普通株 |
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その他の内容 |
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他の総合を累計する |
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積算 |
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在庫株 |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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損 |
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赤字.赤字 |
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株 |
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金額 |
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合計する |
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(単位：千、共有データを除く) |
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残高-2021年12月31日 |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
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従業員持株計画に基づいて普通株を発行する |
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株式オプションを行使するため、または株式奨励に関する最低源泉徴収義務を履行するためにAlkermesの株式を受け取る |
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株式ベースの報酬 |
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売却可能証券は赤字を実現せず、税収割引純額#ドルを差し引く |
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( |
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株式オプションを行使するため、または株式奨励に関する最低源泉徴収義務を履行するためにAlkermesの株式を受け取る |
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株式オプションを行使するため、または株式奨励に関する最低源泉徴収義務を履行するためにAlkermesの株式を受け取る |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
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普通株 |
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その他の内容 |
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株式オプションを行使するため、または株式奨励に関する最低源泉徴収義務を履行するためにAlkermesの株式を受け取る |
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株式オプションを行使するため、または株式奨励に関する最低源泉徴収義務を履行するためにAlkermesの株式を受け取る |
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株式オプションを行使するため、または株式奨励に関する最低源泉徴収義務を履行するためにAlkermesの株式を受け取る |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
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Alkermes PLC及びその子会社
簡明合併財務諸表付記−(未監査)
1 会社
Alkermes plcは完全に統合された全世界の生物製薬会社であり、その科学専門知識とノウハウを応用して、パートナーと自分と協力し、神経科学と腫瘍学領域の患者が満足していない医療需要を満たすことを目的とした薬物製品を研究、開発と商業化する。Alkermesは、アルコール依存、オピオイド依存、統合失調症および双極性I型障害に集中する一連の特許商業製品の組み合わせ、および開発されている一連の神経変性疾患および癌候補製品を有する。アイルランドダブリンに本社を置き，マサチューセッツ州ウォルザムに研究開発(R&D)センター，アイルランドのアスロンに研究開発·製造工場，オハイオ州ウィルミントンに製造工場を設置している。
2.主な会計政策の概要
陳述の基礎
添付されている当社は2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合財務諸表は監査されておらず、その作成基礎は2021年12月31日までの年度監査財務諸表とほぼ一致している。歳末簡明総合貸借対照表データは監査された財務諸表から来ているが、米国で一般的に受け入れられている会計原則(一般的に“公認会計原則”と呼ばれる)が要求するすべての開示は含まれていない。経営陣は、簡明な総合財務諸表には正常で恒常的なすべての調整が含まれており、これらの調整は報告期間の経営結果を公平に陳述するために必要であると考えている。
これらの財務諸表は、会社の年次報告書に掲載されている会社が監査した総合財務諸表とその付記とともに読まなければならない。任意の中期における会社の経営業績は、任意の他の中期または任意の会計年度全体における会社の経営業績を代表するとは限らない。
合併原則
添付された簡明な総合財務諸表は、付記2に開示されているように、Alkermes plcおよびその完全子会社の勘定を含む重要な会計政策の概要会社年報に添付されている“連結財務諸表付記”にあります。会社間口座と取引はキャンセルされた。
再分類する
当社は、簡明総合貸借対照表上のある前年度の金額を再分類し、今年度の列報に適合するようにした。これらの再分類は、以前に報告された総資産、負債、または株主権益に影響を与えない。
予算の使用
公認会計原則に基づいて会社の簡明総合財務諸表を作成することは、会社管理層に、資産、負債、収入および費用に影響を与える可能性のある報告金額、あるいは有資産と負債の関連開示の推定、判断と仮定を行うことを要求する。当社は、顧客の契約収入および関連支出、無形資産および長期資産の減価および償却、株式報酬、所得税(繰延税金資産の推定計上を含む)、投資評価、または価格および訴訟に関する推定、判断および方法を含むが、その推定、判断および方法を継続的に評価する。当社は過去の経験や合理的と信じられている他の様々な仮定から推定しているが，これらの仮定の結果は資産や負債額面を判断する基礎となっている。異なる条件でまたは異なる仮定を使用すると、実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
10
Alkermes PLC及びその子会社
簡明合併財務諸表付記−(未監査)(継続)
市場情報を細分化する
その会社の運営方法は
リスクと不確実性
2020年3月、新冠肺炎は世界保健機関によって全世界大流行と発表された。これまで、新冠肺炎は世界のすべての地域にほとんど影響を与え、影響を受けた地域の旅行とその他の制限及び業務の減速及び/又は閉鎖を招いた。疫病発生期間中、アイルランド、アメリカのすべての州および世界各地の多くの地方司法管轄区域と国は隔離、ワクチンとマスキング任務、制限行政命令、その他の類似した政府命令、制限措置と提案を発表し、実施し、新冠肺炎の伝播を制御し、疫病の持続中にこのようにし続ける可能性がある。このようなコマンド、タスク、制限および/またはアドバイス、および/または、より多くのコマンド、タスク、制限または提案が出現する可能性があるとの見方は、大流行病中に、薬物中毒および深刻な精神疾患を有する人にサービスを提供する医療システム、作業およびサプライチェーン中断、減速および/または遅延、遠隔作業政策および旅行制限などの影響を含む企業の広範な中断および閉鎖をもたらすことがある。
新冠肺炎の疫病はすでに、従業員と業務運営に異なる程度の妨害をもたらす可能性がある。同社は大流行期間中にその製造施設を運営し、その薬品を供給し続けているが、大流行中には、製造施設の労働力やサプライチェーンの遅延や中断に遭遇することがあり、疫病の持続中にこのような遅延や中断を経験し続ける可能性がある。そのほか、同社は研究開発活動を継続し、それが行っている臨床試験を含むが、新冠肺炎疫病は時々そのある早期発見仕事と臨床試験のスケジュールに影響し、疫病の持続期間中に引き続きこれらのスケジュールに影響を与える可能性がある。同社はその内部チーム、臨床研究者、研究開発サプライヤーと肝心なサプライチェーンサプライヤーと協力し、新冠肺炎がその製造業務と研究開発活動に与える潜在的な影響を持続的に評価し、緩和した。
同社が収入を得ている多くの市場製品は，製造や特許使用料収入を含め，医療専門家が管理する注射薬である。これまでに出現し、引き続き出現する可能性のある事態の発展を考慮すると、企業閉鎖、旅行制限、検疫、検査および/またはワクチン許可および他の議定書、労働力不足および他の制限措置を含み、これらの上場製品の商業販売は大流行期間中に異なる程度の悪影響を受け、大流行持続期間中に引き続き不利な影響を受ける可能性がある。
また、会社の業務の多くは、その臨床製品およびそのパートナーの市場製品の製造に関連する商品やサービスの提供、その臨床試験の実施、その独自の市場製品および当社が製造および特許権使用料収入を得たライセンシーの市場製品を販売することを含む第三者に依存する。当社が依存する第三者によるいかなる長期的な重大な中断も、当社が現在計画している方式やスケジュールに従って業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、当社の業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
発生している新冠肺炎疫病をめぐる多くの不確定要素のため、今回の疫病は会社の財務状況と経営業績に対する実際の影響は現在の予測と異なる可能性がある。これらの不確実性は、新しいあるいは既存の新冠肺炎変異の出現、流行と重症度、および対応措置の未来の発展を含むが、疫病の最終的な深刻性と持続時間とその継続変化の方式に限定されず、これらは高度に不確定であり、本10-Q表日まで予測できない。
11
Alkermes PLC及びその子会社
簡明合併財務諸表付記−(未監査)(継続)
新会計公告
指定された発効日から、財務会計基準委員会(“財務会計基準委員会”)または他の基準策定機関は、時々新しい会計声明を発表する。別の議論がない限り、当社は最近発表されたまだ発効していない会計声明の影響は、その財務状況や採用後の経営結果に実質的な影響を与えないと信じている。
3.お客様との契約の収入
製品販売、純額
同社の製品売上高純額には，VIVITROL，Aristada，Aristada Initioの米国での販売と，2021年10月に商業発売されたLYBALVIが含まれており，主に卸売業者，専門流通業者，薬局向けである
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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(単位：千) |
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2022 |
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2022 |
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Vivitrol |
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AristadaとAristadaは最初から始めます |
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製造業と特許使用料収入
.の間に同社が記録した製造と特許使用料収入は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間で以下の通り
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2022年9月30日までの3ヶ月 |
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2022年9月30日までの9ヶ月間 |
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(単位：千) |
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合計する |
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合計する |
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2021年9月30日までの3ヶ月 |
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2021年9月30日までの9ヶ月間 |
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(単位：千) |
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特許権使用料収入 |
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合計する |
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2022年10月13日、ある仲裁チームは、同社はAcordaに約ドルを返還しなければならないと判断した
12
Alkermes PLC及びその子会社
簡明合併財務諸表付記−(未監査)(継続)
♪the the theグループはその会社がこれ以上このような特許権使用料を得る権利がないと考えている。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、当社は記録しました
当社は2021年11月、ジョンソン株式会社(“ヤンソン製薬”)の付属会社ヤンソン製薬有限公司との独占ライセンス契約の一部終了の通知を受けた。このライセンス契約によれば、同社は、INVEGA SUSTENNA/XEPLION、INVEGA TRINZA/TREVICTAおよびINVEGA HAFYERA/BYANNLIを含むパリペリドンパルミチン酸エステルの剤形を開発するために、同社の小粒子医薬化合物技術(ナノ結晶技術と呼ばれる)に関連する権利、技術的ノウハウ、トレーニングおよび技術援助をJanssen製薬会社に提供した。2022年2月に一部終了した場合、ヤンソン製薬会社は米国でのINVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA、INVEGA HAFYERA製品の販売に関する特許権使用料の支払いを停止し、会社もこれらの製品の米国での純販売に関する特許権使用料収入の確認を停止した。2022年4月、会社はJanssen PharmPharmticaの部分終了許可協定およびJanssen Pharmticaが合意に基づいて負担する特許権使用料その他の義務に関する拘束力のある仲裁手続きを開始した。付記15を参照してください引受金とその他の事項ヤンソン製薬会社との仲裁手続きに関する他の情報は、本リスト10-Qの“簡明総合財務諸表付記”で調べてください。
契約資産
契約資産には、会社の特定の製造契約販売によって生成された未開請求書金額が含まれており、その収入は時間の経過とともに確認されている
契約資産総額は2022年9月30日の状況は以下の通り
(単位：千) |
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契約資産 |
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受取金に繰り越しました，純額 |
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契約責任
契約負債には繰延収入に関する契約義務が含まれている。2022年9月30日と2021年12月31日に
契約負債総額は2022年9月30日の状況は以下の通り
(単位：千) |
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契約責任 |
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2021年12月31日までの契約負債 |
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足し算 |
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収入と確認された金額 |
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その他の収入と確認された金額，純額 |
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( |
) |
2022年9月30日までの契約負債 |
|
$ |
|
|
13
Alkermes PLC及びその子会社
簡明合併財務諸表付記−(未監査)(継続)
4.投資
投資には以下の内容が含まれている(千計)
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未実現総額 |
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損 |
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償却する |
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少ないです |
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より大きい |
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推定数 |
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2022年9月30日 |
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コスト |
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収益.収益 |
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1年 |
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1年 |
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公正価値 |
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短期投資： |
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販売可能な証券： |
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会社債務証券 |
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$ |
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アメリカ政府と機関債務証券 |
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非アメリカ政府債務証券 |
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短期投資総額 |
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長期投資： |
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販売可能な証券： |
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会社債務証券 |
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アメリカ政府と機関債務証券 |
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非アメリカ政府債務証券 |
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( |
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( |
) |
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満期までの証券を保有する： |
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預金証書 |
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長期投資総額 |
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総投資 |
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2021年12月31日 |
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短期投資： |
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販売可能な証券： |
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会社債務証券 |
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アメリカ政府と機関債務証券 |
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短期投資総額 |
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長期投資： |
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販売可能な証券： |
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会社債務証券 |
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アメリカ政府と機関債務証券 |
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非アメリカ政府債務証券 |
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満期までの証券を保有する： |
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預金証書 |
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長期投資総額 |
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総投資 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
— |
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$ |
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2022年9月30日、同社は、売却可能な投資の未実現損失が一時的であるかどうかを評価するために、そのポートフォリオを審査した。赤字を達成していない投資には、主に会社債務証券と、米国機関や米国政府が発行·支援する債務証券が含まれる。2022年9月30日損失部位投資を実現していない見積公正価値の合計は#ドルである
2022年1月、会社は元金#ドルの転換可能なチケットを購入した
14
Alkermes PLC及びその子会社
簡明合併財務諸表付記−(未監査)(継続)
録画しました添付されている簡明合併経営報告書と全面赤字における“その他(費用)収入、純額”内にある。
2014年5月，当社はアイルランドのパートナーシップ企業Fountain Healthcare Partners II，L.P.(“Fountain”)に投資することで合意し，ヘルスケア，製薬，生命科学分野に特化した会社や業務に投資することを目的とした。2022年9月30日までFountainにおける会社の総出資はユーロに相当する
2022年3月31日までの3ヶ月間で
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、会社は$増加を記録しました
特定の確認方法を用いて決定された投資販売と満期日の実現済み損益は以下のとおりである
|
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9月30日までの9ヶ月間 |
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(単位：千) |
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2022 |
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2021 |
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投資の販売収益と満期日 |
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$ |
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すでに収益を実現している |
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$ |
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損失を達成した |
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$ |
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$ |
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その会社の売却可能証券と満期まで保有する証券2022年9月30日の契約満期日は以下の通り
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|
販売可能である |
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満期まで保有する |
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||||||||||
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償却する |
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推定数 |
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償却する |
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推定数 |
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(単位：千) |
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コスト |
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公正価値 |
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コスト |
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公正価値 |
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1年以内 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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1年から5年後 |
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— |
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— |
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合計する |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
|
||||
5.公正価値
以下の表は、会社が公正価値によって日常的に計量する資産と負債の情報を示し、会社がこのような公正価値を決定するための公正価値レベルと推定技術を説明した
|
|
九月三十日 |
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||||
(単位：千) |
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2022 |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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資産： |
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現金等価物 |
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アメリカ政府と機関債務証券 |
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会社債務証券 |
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非アメリカ政府債務証券 |
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合計する |
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$ |
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$ |
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$ |
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15
Alkermes PLC及びその子会社
簡明合併財務諸表付記−(未監査)(継続)
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十二月三十一日 |
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2021 |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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資産： |
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アメリカ政府と機関債務証券 |
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会社債務証券 |
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非アメリカ政府債務証券 |
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— |
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値段が合うかもしれない |
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— |
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合計する |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
当社は各報告期間終了時に公正価値の恒常的に計量された金融資産と負債を公正価値階層の間に移行させる。
いくつありますか
(単位：千) |
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公正価値 |
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残高、2022年1月1日 |
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$ |
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会社債務証券を購入する |
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( |
) |
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会社が受け取った対価格に関するマイルストーンと特許使用料 |
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) |
会社債務証券減価準備 |
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( |
) |
会社への対価格に関する特許権使用料に対処する |
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( |
) |
バランス、2022年9月30日 |
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$ |
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同社は、米国政府·機関債務証券、非米国政府機関債務証券、公正価値レベルで2級に分類された会社債務証券の投資は、最初に取引価格で推定され、その後、各報告期間終了時に市場で観察可能なデータを用いて推定される。市場観察可能なデータは、報告可能な取引、基準収益率、信用利回り、取引業者/取引業者のオファー、入札、見積もり、現在のスポットレート、および他の業界および経済イベントを含む。同社は，他の定価源から市場価値を獲得し，場合によっては定価データを分析し，関連市場が活発であることを確認することにより，市場観察可能なデータを用いて策定した価格を検証した。
2015年4月、同社は、ジョージア州ガイエンスビルに位置する製造施設、施設によって生産されたいくつかの製品に関連する製造収入および特許権使用料収入、ならびに静脈/筋肉注射(“IV/IM”)および非注射形態のメロキシカムの権利を、Recro Pharma，Inc.(“Recro”)およびRecro Gainesville LLC(このような取引、すなわち“Gainesville取引”)に売却した。ゲインズビル取引は、メロキシカムIV/IMおよび非注射剤形メロキシカムおよびメロキシカムIV/IMと同じ活性成分を有する任意の他の製品の純売上の2桁の低使用料にリンクされたゲーンズビル取引を含み、この製品は、Recroを用いてゲーンズビル取引によって許可または譲渡によって使用権を獲得した会社のいくつかの知的財産権を用いて発見または決定され、メロキシカム製品に関連するいくつかの規制および販売マイルストーンを達成する際にマイルストーン支払いを行う。
2019年11月，Recroはその急性看護部門を上場製薬会社ボダックスバイオ社(Baudax Bio，Inc.)に剥離した。この取引の一部として、Recroは、メロキシカム製品の純売上および開発および商業マイルストーンの特許使用料を含む、ゲーンズビル取引のいくつかまたは対価格義務を支払い、Baudaxに譲渡および/または移転された。
Baudaxは2022年6月30日までのForm 10−Q四半期報告で，Baudaxが継続経営企業としての経営継続能力を開示し続けており，2021年12月31日現在のForm 10−K年度報告に初めて登場した。2022年3月、Baudaxは約
16
Alkermes PLC及びその子会社
簡明合併財務諸表付記−(未監査)(継続)
当社が2022年3月に当社に1，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，2022年9月30日までの3ヶ月間に会社は
2021年12月31日会社が決定したか、または代価を払った公正価値は#ドルです
現金及び現金等価物、売掛金、契約資産、その他の流動資産、売掛金及び売掛金の短期的な性質により、添付されている簡明総合貸借対照表に反映される帳簿金額は公正価値に近い。
改訂および再記述された信用協定(このような債務、すなわち“2026年定期融資”)によると、当社の長期債務の推定公正価値は#ドルであり、この債務は見積市場価格指標(公正価値レベルの第2レベル)に基づいており、すでに或いは将来的に現金化される可能性のある実際の価値を表すことができない可能性がある
6.在庫
在庫はコストと可変現純値の両者の中で低い者に記載されている。コストは先進的な方法で決定された。在庫には以下の内容が含まれている
|
|
九月三十日 |
|
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十二月三十一日 |
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(単位：千) |
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2022 |
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2021 |
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原料.原料 |
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$ |
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$ |
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Oracle Work in Process |
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完成品(1) |
|
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||
総在庫 |
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$ |
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|
$ |
|
||
7.不動産、工場、および設備
不動産、工場、設備には、
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
(単位：千) |
|
2022 |
|
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2021 |
|
||
土地 |
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$ |
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$ |
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||
建築と改善 |
|
|
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||
家具、固定装置、および装置 |
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賃借権改善 |
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建設中の工事 |
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小計 |
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減算：減価償却累計 |
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( |
) |
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|
( |
) |
財産·工場と設備を合計して純額 |
|
$ |
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|
$ |
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||
2022年9月に同社はドルを
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Alkermes PLC及びその子会社
簡明合併財務諸表付記−(未監査)(継続)
8.営業権および無形資産
営業権および無形資産には以下のものが含まれる
|
|
|
|
2022年9月30日 |
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(単位：千) |
|
加重償却寿命(年) |
|
総帳簿金額 |
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|
累計償却する |
|
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帳簿純額 |
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|||
商誉 |
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|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
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有限寿命無形資産： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
協力協定 |
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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大文字IP |
|
|
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( |
) |
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合計する |
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$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
当社の最新分析によると、2022年9月30日現在添付されている簡明総合貸借対照表における無形資産の償却約$と予想される
2022年10月、当社は、付記3で述べたように、Acordaとの仲裁により減値トリガイベントが発生したことを決定した取引先と契約した収入本テーブル10-Qにおける“簡明連結財務諸表付記”では、そのいくつかの無形資産を保有および使用パターンに従って減値評価した。これらの資産を用いて生じる未割引キャッシュフローの分析によると、会社は減値を評価する長期資産は回収可能であると結論した。
9.賃貸証書
借款の下の将来の借款支払いを取り消すことはできません2022年9月30日と2021年12月31日には、以下の内容が含まれます
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
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||
(単位：千) |
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2022 |
|
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2021 |
|
||
2022 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
2023 |
|
|
|
|
|
|
||
2024 |
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|
|
|
|
|
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2025 |
|
|
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|
||
2026 |
|
|
|
|
|
|
||
その後… |
|
|
|
|
|
|
||
リース支払総額を経営する |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
差し引く：推定利息 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
リース負債総額を経営する |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
18
Alkermes PLC及びその子会社
簡明合併財務諸表付記−(未監査)(継続)
10.売掛金と売掛金
売掛金および売掛金には以下の内容が含まれる
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
(単位：千) |
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2022 |
|
|
2021 |
|
||
売掛金 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
補償すべきである |
|
|
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||
その他の措置を講じる |
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|
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売掛金と売掛金の総額 |
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$ |
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|
$ |
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同社の現在の販売割引、手当、準備金の概要は以下の通り
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|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
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(単位：千) |
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2022 |
|
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2021 |
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医療補助リベート |
|
$ |
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|
$ |
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製品割引 |
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|
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連邦医療保険D部 |
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|
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|
|
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他にも |
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|
|
|
|
|
||
販売割引、手当、準備金の総額を計算しなければなりません |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
11.長期債務
長期債務には以下の内容が含まれる
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
(単位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
2026年定期ローン、2026年3月12日満期 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
マイナス：現在の部分 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
長期債務 |
|
$ |
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$ |
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||
2021年3月、当社は既存の定期融資を改訂·再融資し、2026年の定期融資(このような再融資、すなわち“定期融資再融資”)を発生させた。2026年の定期融資は
2021年9月30日までの9カ月間の簡明総合経営報告書と総合損失表では、“利息支出”に計上された金額は$である
12.株式の給与
以下の表に付随する簡明総合経営報告書と全面損失に含まれる株式ベースの補償費用を示す
|
|
3か月まで |
|
|
9か月で終わる |
|
||||||||||
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Alkermes PLC及びその子会社
簡明合併財務諸表付記−(未監査)(継続)
2022年9月30日と2021年12月31日, $
2022年7月7日、会社の株主はAlkermes plc 2018年株式オプションとインセンティブ計画の改訂版を承認したその他の事項を除いて，この条例により発行される普通株式数を増加させる
13.1株当たり損失
普通株1株当たりの基本損失の計算は、普通株式保有者が獲得できる純損失を加重平均流通株数で割ることに基づいている。2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、当社は純損失状況にあるため、1株当たりの赤字計算は株式交換や株式オプションおよび制限的な株式単位の奨励を仮定していない。それらは1株当たりの損失に対して逆償却効果があるからである。
以下の潜在的普通株等価物は、逆希釈の影響であるので、1株当たり純損失計算には含まれない
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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14.所得税
当社は貸借対照法で所得税を確認しています。繰延所得税は、資産及び負債の財務報告及び課税基準との差額について、現行の法定税率で確認され、予想差額は当該差額を戻した年度に発効する。税率変動が繰延税項に及ぼす影響は，公布日を含む期間の収入で確認された。将来の課税収入を決定する際には、同社は、アイルランドおよび非アイルランドの税引前営業収入の額、一時的な差の逆転、および実行可能で慎重な税務計画戦略の実施を含む、その使用の仮定に責任を負うべきだ。これらの仮定は，将来の課税収入の予測を大きく判断し，会社が関連業務を管理するための計画や見積もりと一致する必要がある。
同社が記録した所得税の割引は#ドルです
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Alkermes PLC及びその子会社
簡明合併財務諸表付記−(未監査)(継続)
15.支払引受および負債
訴訟を起こす
通常の業務過程で、会社は時々法的手続きやクレームの影響を受ける可能性がある。同社は四半期ごとに各重大事項の状況を審査し、その潜在的な財務リスクを評価する。任意のクレーム、主張されている、または主張されていないクレームまたは法的手続きの潜在的損失が可能であると考えられ、金額を合理的に推定することができる場合、会社は損失推定に責任を負う。クレームや訴訟に関する不確実性のため，プロジェクトは会社の最適な推定に基づいて，すべての利用可能な情報を利用すべきである。当社はこれらの事項に関連する潜在的負債を定期的に再評価し、これらの見積もりを改訂する可能性があり、当社の経営業績に重大な不利な調整を招く可能性があります。2022年9月30日いくつありますか
ジェイソンの仲裁手続き
2022年4月、Alkermes Pharmaアイルランド株式会社は、Janssen PharmPharmticaが部分的に終了したにもかかわらず、拘束力のある仲裁手続きを開始した
Invea sustenna Anda訴訟
Janssen PharmPharmticaとJanssen PharmPharmticals，Inc.は2018年1月にアメリカニュージャージー州地域裁判所(以下、NJ地区裁判所と略称する)に対してTeva PharmPharmticals USA，Inc.(以下Tevaと略称する)とTeva PharmPharmticals Industries，Ltd.(以下Teva Piと略称する)に対して特許侵害訴訟(以下Teva訴訟)を提起した；2019年8月にMylan実験室有限会社(Mylan Labs)と他のMylanエンティティに対して特許侵害訴訟(以下Mylan)を提起した；2019年12月、Mylan Pharmallc.および他のMylanエンティティに対して特許侵害訴訟(以下Mylan)を提起し；2019年12月にMylan Pharmallc.，Inclan Mallic.Tolmar Holding，Inc.，Tolmar Pharmticals，Inc.，Tolmar Treateutics，Inc.(“Tolmar”とこのような訴訟，“Tolmar訴訟”)では，Teva，Mylan Labs，PharmascienceとTolmarの簡略化新薬申請(ANDA)は、米国特許第9，439，906号が満了する前にINVEGA SUSTENNAの模倣薬を販売するために、米国食品医薬品局(FDA)の承認を求めている。2021年10月、ニュージャージー州地域裁判所はTeva訴訟においてJanssenエンティティに有利な判決を下した。2021年12月、ニュージャージー州地域裁判所は、Teva訴訟における双方の判決制約の事前規定に基づいて、Mylan訴訟においてJanssenエンティティに有利な判決を下した。TevaエンティティとMylan Labsはそれぞれアメリカ連邦巡回控訴裁判所にそれぞれの判決の控訴通知を提出し、2022年1月に合併した(“Teva控訴”)。Tolmar訴訟は2023年10月に開廷する予定だ。Pharmascience訴訟はTeva控訴の結果を待つ前に2022年7月に行政的に終了した。その会社はこのような訴訟のいずれかではない。
INVEGA TRINZA ANDA訴訟
2020年9月、Janssen PharmPharmtica、Janssen PharmPharmticals、Inc.とJanssen Research&Development、LLCはニュージャージー州地区裁判所でMylan Labs、MylanとMylan Institution LLCに対して特許侵害訴訟を提起し、これまでMylan LabsはANDA申請を提出し、FDAのアメリカ第10，143，693号特許満期前にINGA VETRINZAの模倣薬を販売することを求めた。要求された司法救済措置は訴訟費用の追討と強制救済を含む。裁判は2022年11月に始まる予定だ。その会社はこの訴訟の当事者ではない。
Vivitrol Anda訴訟
はい2020年9月、Alkermes，Inc.とAlkermes Pharmaアイルランド有限会社はニュージャージー州地域裁判所でTevaとTeva Piに対して特許侵害訴訟を提起し、これまでTevaはANDA申請を提出し、FDAのVIVITROL(延長放出ナルトレキソン)模倣薬の商業製造、使用または販売の許可を求めた
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Alkermes PLC及びその子会社
簡明合併財務諸表付記−(未監査)(継続)
注射可能な一時停止)会社の米国特許番号7，919，499が満期になる前に。裁判は2022年11月14日に始まる予定だ。その会社はその知的財産権を強力に擁護しようとしている。訴訟を起こしたFDAによるANDAの承認停止は、最高で
政府事務
同社はすでに米国各州や連邦政府当局から召喚状や民事調査要求を受け、VIVITROLに関する文書の提供を求めている。その会社は調査に協力している。
製品責任とその他の法的手続き
16.後続のイベント
2022年11月2日、同社は取締役会の許可を得て、その商業段階の神経科学業務と開発段階の腫瘍学業務を分離することを模索する予定であると発表した。同社は腫瘍学業務を独立した上場会社(ここでは“腫瘍学会社”と呼ぶ)に分離することを模索する計画である。進行中の腫瘍学的業務戦略選択審査の一部として。計画中の分離後，同社はその独自商業製品LYBALVI，Aristada/Aristada Initio，VIVITROLの成長推進に重点を置き，神経疾患に焦点を当てたパイプラインプロジェクトの開発を進めていく。同社はまた、その特許製品とそのノウハウを使用した第三者製品に関する製造および特許使用料収入を保持する予定である。腫瘍学社はnemvaleukin alfaや新規臨床前工程シクロホスファミドの持続開発を含む癌療法の発見と開発に専念するトキニ。分割が完了すれば、2023年下半期に完成する予定であり、会社取締役会の最終承認、および(求める場合)米国国税局の裁決私信および/または会社税務顧問の税務意見を含む慣例の成約条件に依存する。
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項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
以下の議論は，付随する簡明総合財務諸表と関連付記とともに読み，ページから開始すべきである5本表第10-Q及び“第2部、第7項−経営陣の財務状況及び経営成果の検討及び分析”及び当社年次報告に添付されている監査済み財務諸表及びその付記にある。
実行要約
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の純損失はそれぞれ6400万ドルと1.3億ドル、あるいは1株当たりの普通株--基本と希釈後の純損失はそれぞれ0.39ドルと0.79ドルだったが、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の純損失はそれぞれ2900万ドルと4900万ドル、あるいは1株当たりの基本と希釈後の純損失はそれぞれ0.18ドルと0.31ドルだった。
2021年9月30日までの3カ月と比較して、2022年9月30日までの3カ月間の純損失が増加したのは、主に製造と特許使用料収入が8340万ドル減少し、販売、一般、管理費が1660万ドル増加したが、製品販売純額の4160万ドル増加と研究開発費1800万ドル減少によって部分的に相殺されたためである。
2021年9月30日までの9カ月間と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月間の純損失が増加したのは、製造と特許使用料収入が1.55億ドル減少し、運営費が4780万ドル増加したことや、価格の公正価値が2110万ドル減少したことが主な原因であり、Baudaxからさらなる対価格収益は得られないと予想されたが、純製品売上高は1.129億ドル増加して部分的にこの影響を相殺した。
2022年9月30日までの3カ月と9カ月で、製造·特許使用料収入の減少には2150万ドルの特許使用料収入が逆転し、AMPYRA関連の仲裁手続きの結果となった。
2022年11月2日、私たちは取締役会の許可を得て、私たちの商業段階の神経科学業務と開発段階の腫瘍学業務を分離することを探索する予定であることを発表した。腫瘍学業務を独立した上場企業(“腫瘍学会社”)に分離することを探索する予定である。進行中の腫瘍学的業務戦略選択審査の一部として。計画中の分離後，LYBALVI，Aristada/Aristada Initio，VIVITROLの推進に注力し，神経疾患に焦点を当てたパイプラインプロジェクトの開発を進める。また、当社のライセンス製品や当社のノウハウを使用した第三者製品に関する製造および特許使用料収入を保持したいと考えています。腫瘍学社はnemvaleukin alfaと新規臨床前工程サイトカイン製品の組み合わせの持続的開発を含む癌療法の発見と開発に専念する。分離が完了すれば、2023年下半期に完成する見通しであり、取締役会の最終承認を含む慣例の成約条件に依存し、求められれば、米国国税局の私信裁決及び/又は税務顧問から税務意見を受け取る。
これらの項目は、この表格10-Q“第1部第2項--経営陣の財務状況と経営成果の議論と分析”の“経営成果”の節でより詳細に議論される。
新冠肺炎が更新される
2020年3月、新冠肺炎は世界保健機関によって全世界大流行と発表された。これまで、新冠肺炎は世界のすべての地域にほとんど影響を与え、影響を受けた地域の旅行とその他の制限及び業務の減速及び/又は閉鎖を招いた。疫病発生期間中、アイルランド、アメリカのすべての州および世界各地の多くの地方司法管轄区域と国は隔離、ワクチンとマスキング任務、制限行政命令、その他の類似した政府命令、制限措置と提案を発表し、実施し、新冠肺炎の伝播を制御し、疫病の持続中にこのようにし続ける可能性がある。このようなコマンド、タスク、制限および/またはアドバイス、および/または、より多くのコマンド、タスク、制限または提案が出現する可能性があるとの見方は、大流行病中に、薬物中毒および深刻な精神疾患を有する人にサービスを提供する医療システム、作業およびサプライチェーン中断、減速および/または遅延、遠隔作業政策および旅行制限などの影響を含む企業の広範な中断および閉鎖をもたらすことがある。
新冠肺炎の疫病はすでに私たちの従業員と業務運営に異なる程度の妨害をもたらし、私たちは引き続きこのような妨害を引き起こすことが予想される。私たちは製造施設と供給を続けていますが
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大流行期間を通して、労働力やサプライチェーンの遅延や製造施設の中断に遭遇することがあり、大流行が続いている間、このような遅延や中断を経験し続ける可能性がある。また、著者らは研究開発活動を継続し、著者らが行っている臨床試験を含むが、新冠肺炎疫病は時々私たちのいくつかの早期発見仕事と臨床試験のスケジュールに影響を与え、疫病の持続期間中にこれらのスケジュールに影響を与える可能性がある。著者らは内部チーム、臨床研究者、研究開発サプライヤーと肝心なサプライチェーンサプライヤーと協力し、新冠肺炎が著者らの製造業務と研究開発活動に与える潜在的な影響を持続的に評価し、緩和した。
私たちがそこから収入を得た多くの市場製品は、製造と特許使用料収入を含め、医療専門家が管理する注射薬である。これまでに出現し、引き続き出現する可能性のある事態の発展を考慮すると、企業閉鎖、旅行制限、検疫、検査および/またはワクチン許可および他の議定書、労働力不足および他の制限措置を含み、これらの上場製品の商業販売は大流行期間中に異なる程度の悪影響を受け、大流行持続期間中に引き続き不利な影響を受ける可能性がある。
また、私たちの業務の多くの側面は、当社の臨床製品および私たちおよびそのパートナーの市場製品の生産に関連する商品やサービスの提供、当社の臨床試験の実施、当社の独自の市場製品の販売、およびそこから製造および特許使用料収入を得たライセンシーの市場製品を販売することを含む第三者に依存しています。私たちが依存している第三者のどの長期的な重大な中断も、現在計画されている方法やスケジュールで業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
進行中の新冠肺炎の大流行をめぐる多くの不確定性により、大流行が私たちの財務状況と経営業績に与える実際の影響は私たちの現在の予測とは異なる可能性がある。これらの不確実性は、新しいあるいは既存の新冠肺炎変異の出現、流行と重症度、および対応措置の未来の発展を含むが、疫病の最終的な深刻性と持続時間とその継続変化の方式に限定されず、これらは高度に不確定であり、本10-Q表日まで予測できない。我々の業務、財務状況、または経営業績に影響を及ぼす可能性のある新冠肺炎の大流行に関連するリスクおよび不確実性に関するより多くの情報については、我々の年報の第1部1 A項-リスク要因、特に“-私たちの業務、財務状況および経営業績は、持続的な新冠肺炎の大流行または他の同様の感染症発生の悪影響を受け続ける可能性がある”と題する章を参照されたい
製品
発売製品
以下で議論する主要なマーケティング製品はすでにまたは私たちに相当な収入をもたらすと予想されている。当社の上場製品に悪影響を及ぼす可能性のある重要な要因については、以下の上場製品の記述及び我々の年次報告書の“第I部、第1 A項−リスク要因”を参照されたい。これらの上場製品の知的財産権保護に関する情報は、我々の年次報告書の“第1項、第1項--商業”における“特許及び独自の権利”の部分を参照されたい。
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以下では、当社の商業化された独自製品に関する要約情報を提供します
専有製品
製品 |
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指示する |
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領土.領土 |
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起動または再起動 お司タダは骨粗鬆症を治療しています 統合失調症 |
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アメリカです。 |
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統合失調症
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アメリカです。
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統合失調症 双極性I型障害
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アメリカです。 |
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アルコール依存 オピオイド依存 |
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アメリカです。 |
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以下では、当社のライセンス者によって商業化されている当社のキーライセンス製品と、当社のノウハウをライセンス下で使用するいくつかのキー第三者製品に関する要約情報を提供します
私たちの独自技術を使った重要な第三者製品
製品 |
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指示する |
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被許可者 |
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許可を得た地域 |
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リスペリドンConsta |
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統合失調症 乱れている |
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ジェイソン 製薬会社とヤンソン製薬国際会社、ジラガー国際株式会社(“ヤンソン国際”)の一部門
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世界範囲 |
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Invea SUSTENNA*/XEPLION |
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金魚草: 統合失調症 乱れている
展示する: 統合失調症 |
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ヤンソン製薬会社 (Janssen PharmPharmticals、Inc.，Janssen Internationalおよびその関連会社“Janssen”) |
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世界範囲 |
INVEGA TRINZA*/TREVICTA |
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統合失調症 |
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ジェイソン |
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世界範囲 |
Invea Hafyera*/BYANNLI |
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統合失調症 |
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ジェイソン |
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世界範囲 |
* 楊森はこれらの製品に関する許可協定を部分的に終了し、2022年2月から発効した。以下のタイトルは“私たちのノウハウを使った製品”の一節と付記15を参照されたい支払いと負債があります本表格10-Qにおける“簡明総合財務諸表付記”では，今回の部分終了に関するより多くの情報と，我々が起動したこの部分終了に関する調停手順と，これらの製品に関する他の事項を知る.
私たちの重要な許可製品は
製品 |
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指示する |
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被許可者 |
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許可を得た地域 |
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虚栄心 |
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多発性硬化症 |
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生物遺伝研究 |
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世界範囲 |
専有製品
オピオイド依存，アルコール依存，統合失調症，双極性I型障害患者では満たされていないニーズの解決を支援するための製品を開発し，商業化した。当社の独自製品知的財産権保護に関する情報は、当社の年次報告書の“第1項、第1項--ビジネス”の“特許及び独自権利”の部分を参照されたい。
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アリスタダ
Aristada(アリピプラゾール)は徐放性筋肉注射懸濁剤であり、アメリカで統合失調症の治療に許可されている。Aristadaは私たちの独自のLinkeRx技術を使用する。Aristadaはプロドラッグである；体内に入ると、Aristadaは酵素を介した加水分解によってN-ヒドロキシメチルアリピプラゾールに変換され、N-ヒドロキシメチルアリピプラゾールはその後アリピプラゾールに加水分解される可能性が高い。Aristadaには4種類の用量強度が選択可能であり、毎月1回の用量オプション(441 mg、662 mgおよび882 mg)、6週間用量オプション(882 Mg)、および2ヶ月用量オプション(1064 Mg)がある。Aristadaは注射器製品の形式で包装されている。私たちはアメリカでAristadaを独占的に生産して販売している。
2022年8月，Aristadaに関連する米国特許番号11，406，632が承認された。この特許は、迅速かつ持続的な筋肉注射による統合失調症の治療が可能であると主張しており、特許は2035年に満了する。
アリスタダは最初から計算します
Aristada Initio(アリピプラゾールラウリル)は，我々独自のLinkeRxとナノ結晶技術を用いて，アリピプラゾール月桂アルコールの徐放製剤を提供し，Aristadaに比べて粒子サイズが小さく，アリピプラゾールを体内に早く溶出させ，より早く相関レベルに到達させた。Aristada Initioはアリピプラゾール単回経口投与と組み合わせ，成人統合失調症の治療に用いられた場合，Aristadaを起動する薬剤と考えられている。第1剤AristadaはAristada初期レジメンと同じ日に投与可能であり，その後10日まで投与可能である。私たちはAristada Initioをアメリカで独占的に生産して販売している。
リバルヴィ
LYBALVI(オザピンおよびセミノフェン)は、単一療法またはリチウムまたはバルプロ酸塩の補助薬として、単一療法または躁病または混合発作を維持するための急性治療として、成人統合失調症および成人双極性I型障害の治療のための、米国で承認された1日1回の経口非定型抗精神病薬である。LYBALVIはオザピン(既存の抗精神病薬)とセミノフェン(新しい化学実体)と共に単一二重錠剤として調製された。LYBALVIは2021年10月に発売され、固定用量があり、10 mgのセミノフェンと5 mg、10 mg、15 mg或いは20 mgのオザピンからなる。私たちはアメリカでLYBALVIを独占的に生産して商業化している。
Vivitrol
Vivitrol(ナルトレキソン徐放注射懸濁剤)は月に1回の非麻酔性注射薬物であり、アメリカ、ロシアとある独立国家連合国で許可され、アルコール依存の治療とオピオイド薬物の戒毒後の再発防止に用いられる。Vivitrolは著者らのポリマーマイクロスフェア注射徐放技術を用いて、4週間ごとに筋肉注射することにより、体内で治療用薬物レベルを輸送と維持する。私たちはアメリカでVIVITROLを独占的に生産し、商業化している。
VIVITROL関連法律プログラムに関する議論は、付記15を参照されたい支払いと負債がありますこの表の10-Qにおける“簡明総合財務諸表付記”では、このような法的手続きに関するリスク情報は、我々の年次報告書の“第I部分、第1 A項-リスク要因”を参照してください。特に“-当社製品の特許や他の知的財産権保護は、私たちの業務と私たちの競争地位に重要であり、不確定”と題する章、“-生物製薬業界における知的財産権の不確実性は訴訟の源であり、それ自体は高価で予測不可能であり、証券訴訟、証券訴訟、または私たちの商業化に悪影響を及ぼす可能性があり、当社の業務に悪影響を及ぼす可能性がある”および“証券訴訟、仲裁を含む。あるいは私たちの製品に対して規制機関に対して提起された訴訟(例えば、市民請願)は、経済的損失、私たちの名声の損害、管理資源の移転、私たちの製品の承認に否定的な影響を与え、あるいは他の方法で私たちの業務に否定的な影響を与える可能性がある
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特許製品と我々の独自技術を用いた製品
我々は第三者に製品を商業化することを許可し、当社の独自技術を第三者にライセンスし、製品を開発、商業化、および/または製造できるようにしました。当社のノウハウおよびこれらの製品の知的財産権保護に関する情報は、我々の年次報告書の“第1項、第1項-ビジネス”の“ノウハウプラットフォーム”および“特許および固有権利”の部分を参照されたい。これらの第三者との協力計画によると、これらの製品の商業化から特許使用料および/または製造およびその他の収入を得ることができる。これらの計画には
私たちのノウハウを使った製品
Invea sustenna/Explion、Invega trinza/Trevicta、Invega Hafyera/Byanli
2021年11月、Janssenとの独占ライセンス契約の一部終了の通知を受けました。本ライセンスプロトコルによれば、我々は、INVEGA SUSTENNA/XEPLION、INVEGA TRINZA/TREVICTAおよびINVEGA HAFYERA/BYANNLIを含むパリペリドンパルミチン酸エステルの剤形を開発するために、私たちの小粒子医薬化合物技術(ナノ結晶技術と呼ばれる)に関連する権利、技術的ノウハウ、トレーニングおよび技術的援助をJanssenに提供する。2022年2月に一部終了した場合、Janssenは、米国でのINVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA、INVEGA HAFYERAの販売に関連する印税の支払いを停止します。2022年4月、Janssenが本ライセンス契約を部分的に終了し、Janssenが合意に従って負担した印税やその他の義務に関する仲裁手続きを含む拘束力のある仲裁手続きを開始しました。Janssenとの仲裁手続きに関するより多くの情報は、付記15を参照されたい支払いと負債がありますこの10-Q表の“簡明総合財務諸表付記”では、本部分の終了通知とより広範な協力手配に関するリスクに関する情報は、当社年報の“第I部、第1 A項-リスク要因”を参照してください。特に“製品の商業化と持続開発において私たちの被許可者に大きく依存しており、そこから収入を得ています。もし私たちの被許可者が有効でなければ、または私たちの契約手配にトラブルが発生した場合、私たちの収入は実質的な悪影響を受ける可能性があります”と題する章を参照されたい
長期効果INVEGA製品はJanssenによって所有され、世界的に商業化された長時間作用非典型的抗精神病薬である。私たちはこれらの製品が私たちの技術を使って開発され、私たちの技術に溶け込んでいると信じている。
INVEGA SUSTENNAは米国で統合失調症や統合失調症感情障害の治療のための単一療法または補助療法が承認されている。パリペリドンパルミチン酸エステル徐放注射懸濁剤は、欧州連合(EU)および米国以外の他の国で統合失調症の治療のために承認され、XEPLIONの商標で販売および販売されている。InVEGA SUSTENNA/XEPLIONはJanssen製。
INVEGA TRINZAは、米国において、INVEGA SUSTENNAを少なくとも4ヶ月間服用した患者の統合失調症の治療のために承認された。TREVICTAは、XEPLION臨床的に安定した成人患者の統合失調症の維持治療のためにEUによって承認された。INVEGA TRINZA/TREVICTAはJanssen製である。
INVEGA HAFYERAは、米国において、INVEGA SUSTENNAの少なくとも4ヶ月またはINVEGA TRINZAの少なくとも3ヶ月間の患者の統合失調症の治療のために許可されている。BYANNLIは、XEPLIONまたはTREVICTAを臨床的に安定して服用する成人統合失調症患者の維持治療のためにEUによって承認された。InVEGA HAFYERA/BYANNLIはJanssen製である。
INVEGA SUSTENNAとINVEGA TRINZAのある特許に関する法的手続きの検討については，付記15，支払いと負債があります本リスト10-Qにおける“簡明総合財務諸表付記”では、このような法的訴訟に関するリスク情報は、我々の年間報告書の“第I部分、第1 A項-リスク要因”を参照されたい。特に“私たちまたは私たちの許可者は、私たちの製品の知的財産権と後発医薬品メーカーからの競争に対するクレームに直面する可能性がある”という節を参照されたい
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リスペリドンConsta
Risperdal Consta(リスペリドン長時間作用注射剤)は1種の長期効果非典型抗精神病薬物であり、Janssenが所有し、全世界範囲内で商業化し、著者らの特許技術を採用した。リスペリドンコンスタは米国で統合失調症の治療に承認され，リチウムまたはバルプロ酸塩の単一療法や補助療法として二相I型障害の維持治療に用いられている。リスペリドンコンスタは米国以外の多くの国で統合失調症や双極性I型障害の維持治療のために承認されている。Risperdal Constaは著者らのポリマーマイクロスフェア注射徐放技術を用いて、2週間に1回筋肉注射するだけで、体内で治療性薬物レベルを輸送と維持することができる。リスペリドンコンスタ微小球は私たちが独占的に生産したものです。
許可を得た製品
虚栄心
フマル酸ジオクチル(VUMERITY)は新型の経口フマル酸であり、独特な化学構造を有し、すでにアメリカ、EUと他のいくつかの国で許可され、臨床孤立症候群、再発緩解性疾患と活動性続発性進展性疾患を含む成人再発性多発性硬化症の治療に用いられる。
我々と生物遺伝会社との許可と協力協定によると，生物遺伝会社はVUMERITYを開発し商業化するグローバル独占許可を持っている。生物遺伝研究会社とのライセンスや連携協定に関するより多くの情報は，我々の年次報告における“第1部，プロジェクト1−業務”における“連携手配−生物遺伝研究”の部分を参照されたい。
肝心な開発計画
著者らの研究開発は神経科学と腫瘍学領域の革新薬物の開発に集中し、満足されていない患者の需要を満たすことを目的としている。我々が行っている研究開発事業の一部として，新たな薬物の開発を推進するために，大量の資源を投入して臨床前作業や臨床研究を継続している。次の討論は私たちの現在の重要な開発計画を強調する。薬物開発は高度なリスクと投資に関連しており，我々の開発計画の地位，タイミング，範囲が変化する可能性がある。我々の薬物開発に悪影響を及ぼす可能性のある重要な要因は，我々の年次報告書の“第I部第1 A項−リスク因子”で検討した。我々のキー開発計画の知的財産権保護に関する情報は、我々の年次報告書の第1項-業務における“特許及び独自の権利”の部分を参照されたい。
Nemvaleukin Alfa
Nemvaleukin alfa(Nemvaleukin)は1種の研究中の新型工学化融合蛋白であり、修飾インターロイキン2(IL-2)と高親和性のIL-2α受容体鎖から構成され、選択的に中等親和性のIL-2受容体複合体と結合することによって、腫瘍を優先的に増幅して免疫細胞を殺傷し、同時に免疫抑制細胞の活性化を避けることを目的としている。Nemvaleukinの選択性は既存のIL-2療法により実証された抗腫瘍効果を利用し、同時にいくつかの制限を軽減することを目的としている。
ARTISTYは我々の臨床開発計画であり，潜在的な癌免疫療法としてNemvaleukinを評価する。ARTISTY計画は複数の臨床試験を含み、静脈(“IV”)と皮下(“SC”)用量のnemvaleukinを単一療法として評価し、抗PD-1療法KEYTRUDA(Pembrolizumab)との併用による末期固形腫瘍患者に対する治療効果を評価する。ARTISTY−1(IV Nemvaleukinの評価)とARTISTY−2(SC Nemvaleukinの評価)は，単一治療と併用治療環境下で難治性末期固形腫瘍患者におけるNemvaleukinの安全性，耐性，有効性および薬物動態および薬効学的効果を評価する1/2期研究である。ARTISTY-3は進行中の第2段階研究であり、比較的に少ない用量のIV nemvaleukinの有効性、安全性と耐性、およびIV nemvaleukinが腫瘍微小環境における単一療法として、およびpembrolizumabと組み合わせて各種末期固形腫瘍を治療する薬物動態学的および薬効学的効果を評価する。ARTISTY-6は、粘膜黒色腫患者におけるIV nemvaleukin単一療法および末期皮膚黒色腫患者におけるSC nemvaleukin単一療法を用いた抗腫瘍活性、安全性および耐性を評価するために行われている第2段階研究である。ARTISTY−7は進行中の3期研究であり，IV nemvaleukinの単一療法としておよび白金耐性卵巣癌患者に対するPembrolizumabとの併用治療の有効性，安全性，耐性を評価し，研究者が選択した化学療法と比較した。
29
2021年3月および2021年8月、FDAは、粘膜黒色腫の治療のためのNemvaleukinの孤児薬指定および迅速チャネル指定をそれぞれ承認することを発表した。2021年10月、我々はFDAがPembrolizumabとの併用による白金耐性卵巣癌の治療をNemvaleukinに承認することを発表した。
経営成果
製品販売、純額
我々の製品売上高NetにはVIVITROL，Aristada，Aristada Initioの販売，2021年10月に米国で商業発売されたLYBALVIが含まれており，主に卸売業者，専門流通業者，薬局向けである。次の表には、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、VIVITROL、Aristada、Aristada Initio、LYBALVIの販売が製品売上毛から差し引かれた調整を示し、製品売上純額を得る
|
3か月まで |
|
|
|
9か月で終わる |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
九月三十日 |
|
|
|
九月三十日 |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
(単位：百万、売上高を除く%) |
2022 |
|
|
売り上げのパーセント |
|
|
|
2021 |
|
|
売り上げのパーセント |
|
|
|
2022 |
|
|
売り上げのパーセント |
|
|
|
2021 |
|
|
売り上げのパーセント |
|
|
||||||||
製品売上高、毛収入 |
$ |
401.0 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
$ |
338.7 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
$ |
1,130.2 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
$ |
954.8 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
製品の売上高、毛収入の調整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
医療補助リベート |
|
(88.9 |
) |
|
|
(22.2 |
) |
% |
|
|
(86.1 |
) |
|
|
(25.4 |
) |
% |
|
|
(254.1 |
) |
|
|
(22.5 |
) |
% |
|
|
(245.1 |
) |
|
|
(25.7 |
) |
% |
記憶容量に応じて料金を計算する |
|
(43.0 |
) |
|
|
(10.7 |
) |
% |
|
|
(36.5 |
) |
|
|
(10.8 |
) |
% |
|
|
(118.3 |
) |
|
|
(10.5 |
) |
% |
|
|
(95.2 |
) |
|
|
(9.9 |
) |
% |
製品割引 |
|
(32.6 |
) |
|
|
(8.1 |
) |
% |
|
|
(27.1 |
) |
|
|
(8.0 |
) |
% |
|
|
(90.3 |
) |
|
|
(8.0 |
) |
% |
|
|
(76.9 |
) |
|
|
(8.1 |
) |
% |
連邦医療保険D部 |
|
(17.1 |
) |
|
|
(4.3 |
) |
% |
|
|
(15.3 |
) |
|
|
(4.5 |
) |
% |
|
|
(49.6 |
) |
|
|
(4.4 |
) |
% |
|
|
(45.2 |
) |
|
|
(4.7 |
) |
% |
他にも |
|
(20.1 |
) |
|
|
(5.0 |
) |
% |
|
|
(16.0 |
) |
|
|
(4.7 |
) |
% |
|
|
(56.5 |
) |
|
|
(4.9 |
) |
% |
|
|
(43.9 |
) |
|
|
(4.6 |
) |
% |
総額を調整する |
|
(201.7 |
) |
|
|
(50.3 |
) |
% |
|
|
(181.0 |
) |
|
|
(53.4 |
) |
% |
|
|
(568.8 |
) |
|
|
(50.3 |
) |
% |
|
|
(506.3 |
) |
|
|
(53.0 |
) |
% |
製品販売、純額 |
$ |
199.3 |
|
|
|
49.7 |
|
% |
|
$ |
157.7 |
|
|
|
46.6 |
|
% |
|
$ |
561.4 |
|
|
|
49.7 |
|
% |
|
$ |
448.5 |
|
|
|
47.0 |
|
% |
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の製品売上高、純収入を比較しています
|
3か月まで |
|
|
|
|
|
9か月で終わる |
|
|
|
|
||||||||||||
|
九月三十日 |
|
|
|
|
|
九月三十日 |
|
|
|
|
||||||||||||
(単位：百万) |
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
||||||
Vivitrol |
$ |
96.5 |
|
|
$ |
88.8 |
|
|
$ |
7.7 |
|
|
$ |
277.5 |
|
|
$ |
251.8 |
|
|
$ |
25.7 |
|
AristadaとAristadaは最初から始めます |
|
75.7 |
|
|
|
68.9 |
|
|
|
6.8 |
|
|
|
222.8 |
|
|
|
196.7 |
|
|
|
26.1 |
|
リバルヴィ |
|
27.1 |
|
|
|
— |
|
|
|
27.1 |
|
|
|
61.1 |
|
|
|
— |
|
|
|
61.1 |
|
製品販売、純額 |
$ |
199.3 |
|
|
$ |
157.7 |
|
|
$ |
41.6 |
|
|
$ |
561.4 |
|
|
$ |
448.5 |
|
|
$ |
112.9 |
|
Vivitrol製品の販売総額は、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月よりそれぞれ6%と7%増加したが、これは、VIVITROLの販売量がそれぞれ1%と2%増加し、VIVITROLが2022年4月に発効した販売価格が6%増加したためである。AristadaとAristada Initio製品の販売総額は、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間で、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月より9%と13%増加したが、これは、Aristadaの販売数がそれぞれ2%と10%増加し、AristadaとAristada Initioが2022年4月に発効した販売価格が3%上昇したためである。
2021年9月30日までの3カ月と9カ月と比較して，2022年9月30日までの3カ月と9カ月の医療補助リベートが売上に占める割合が低下したのは，VIVITROLに関する実際の医療補助使用率が最初の見積もりを下回っており，この比率が大流行レベルから正常化したためである。
30
製造業と特許使用料収入
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の製造収入と特許権使用料収入を比較しています
|
3か月まで |
|
|
|
|
|
9か月で終わる |
|
|
|
|
||||||||||||
|
九月三十日 |
|
|
|
|
|
九月三十日 |
|
|
|
|
||||||||||||
(単位：百万) |
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
||||||
製造と特許使用料収入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
長時間効果INVEGA製品 |
$ |
26.7 |
|
|
$ |
79.4 |
|
|
$ |
(52.7 |
) |
|
$ |
90.4 |
|
|
$ |
222.0 |
|
|
$ |
(131.6 |
) |
虚栄心 |
|
26.2 |
|
|
|
26.7 |
|
|
|
(0.5 |
) |
|
|
83.0 |
|
|
|
60.5 |
|
|
|
22.5 |
|
リスペリドンConsta |
|
10.2 |
|
|
|
11.0 |
|
|
|
(0.8 |
) |
|
|
38.0 |
|
|
|
39.6 |
|
|
|
(1.6 |
) |
他にも |
|
(10.2 |
) |
|
|
19.2 |
|
|
|
(29.4 |
) |
|
|
32.0 |
|
|
|
76.3 |
|
|
|
(44.3 |
) |
製造業と特許使用料収入 |
$ |
52.9 |
|
|
$ |
136.3 |
|
|
$ |
(83.4 |
) |
|
$ |
243.4 |
|
|
$ |
398.4 |
|
|
$ |
(155.0 |
) |
Janssenと締結された長期効果INVEGA製品に関する協定は、特許使用料とノウハウ使用料を含む等級別使用料を規定しており、いずれも国/地域の状況に応じて決定されています。特許使用料は、その製品の有効な権利要件に適用される最後の特許が満了するまで、純売上高の1.5%に相当し、各国で支払われる。ノウハウ特許使用料は，例年の純売上高が2.5億ドル以下で3.5%の分級特許権使用料を徴収し，例年の純売上高が2.5億ドルから5億ドルのカレンダー年には5.5%，例年の純売上高が5億ドルを超えるカレンダー年には7.5%を徴収している。独自技術使用料は、各カレンダー年度開始時に3.5%に再設定され、各国/地域で初めて商業販売されてから15年以内に支払われ、契約満了に応じて決定されます。
長期効果INVEGA製品の特許権使用料収入は，2021年9月30日までの3カ月と9カ月と比較して，2022年9月30日までの3カ月と9カ月間で低下しており，これは主に楊森社と同製品に関するライセンス契約を部分的に終了したためである。ライセンス契約の一部が2022年2月に発効した場合、INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA、INVEGA HAFYERAの米国における純売上高に関する特許使用料収入の確認を停止しました。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、楊森の世界の他の地域での純売上高はそれぞれ3.48億ドル、10.97億ドルでしたが、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月はそれぞれ3.55億ドル、11.11億ドルでした。
2021年11月、Janssenとの独占ライセンス契約の一部終了の通知を受けました。本ライセンスプロトコルによれば、我々は、INVEGA SUSTENNA/XEPLION、INVEGA TRINZA/TREVICTAおよびINVEGA HAFYERA/BYANNLIを含むパリペリドンパルミチン酸エステルの剤形を開発するために、私たちの小粒子医薬化合物技術(ナノ結晶技術と呼ばれる)に関連する権利、技術的ノウハウ、トレーニングおよび技術的援助をJanssenに提供する。2022年2月に一部終了した場合、JanssenはINVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA、INVEGA HAFYERAの米国での販売に関する印税の支払いを停止し、これらの製品の純売上に関する印税収入も確認しません。2022年4月、Janssenが本ライセンス契約を部分的に終了し、Janssenがこの合意に従って負担する印税およびその他の義務に関連する拘束力のある仲裁手続きを開始しました。Janssenとの仲裁手続きに関するより多くの情報は、付記15を参照されたい支払いと負債があります本表格10-Qの“簡明総合財務諸表付記”にある。Janssenと長期的に有効なINVEGA製品についてのライセンス契約の詳細については、我々の年次報告書の“第1部、プロジェクト1-ビジネス”の“連携スケジュールであるJanssen”の部分を参照してください。部分終了通知と私たちのより広範な協力計画に関するリスクに関する情報は、私たちの年間報告書の“第1部、第1 A項-リスク要因”を参照してください。特に“私たちは製品の商業化と持続的な開発において私たちのライセンシーに深刻に依存しており、私たちはそこから収入を得ています。もし私たちのライセンシーが効率的でなければ、あるいは私たちの契約スケジュールが紛争した場合、私たちの収入は実質的な悪影響を受ける可能性があります”とタイトルされています。XEPLION，TREVICTA，BYANNLIの純販売の特許権使用料収入は時間とともに低下することが予想される.INVEGA SUSTENNA，INVEGA TRINZA，INVEGA HAFYERAの販売印税収入の額と時間は，これらの製品に関するライセンス契約の影響を部分的に終了するJanssenとのトラブルの結果に依存する.
また、INVEGA SUSTENNAとINVEGA TRINZAは現在、第4項の訴訟の影響を受けており、このような製品を販売する後発薬を求める会社に対応している。新製品またはこれらの製品からの模造バージョンの競争が激化し、そのような製品の単位販売減少を招き、定価圧力を増加させる可能性がある。これらの法的手続きについての議論は付記15を参照されたい支払いと負債があります本リスト10-Qにおける“簡明総合財務諸表付記”では、これらの法律手続きに関するリスクに関する情報は、私たちの年次報告書の“第I部分、第1 A項-リスク要因”を参照されたい。特に“私たちまたは私たちの許可者が私たちの製品に対する知的財産権のクレームおよび後発医薬品メーカーからの競争に直面する可能性がある”という節を参照されたい
31
私たちはRisperdal Constaの完全製造時にRisperdal Constaの製造収入を確認したが、これは私たちとJanssenが出荷を許可した時に発生したと考えられる。Risperdal Constaの端末市場販売期間中には，Janssen端末市場純売上高の2.5%に相当する特許権使用料収入を記録した。2021年9月30日までの9カ月間と比較して，Risperdal Constaの2022年9月30日までの9カ月間の収入低下は，主に特許使用料収入が270万ドル減少し，製造収入110万ドルの増加で相殺された。特許使用料収入の低下はRisperdal Constaの端末市場売上高の低下によるものであり，2022年9月30日までの9カ月間のRisperdal Constaの端末市場売上高は3.73億ドルであったのに対し，2021年9月30日までの9カ月間は4.52億ドルであった。2021年9月30日までの9カ月と比較して，2022年9月30日までの9カ月間で製造業収入が増加したのは，主にヤンソンへの出荷承認数が増加したが，我々の製造費の低下分によって相殺されたためである。ヤンソンとの製造·供給協定の条項によると、私たちの製造費用は予測された製造生産量の増加とともに減少します。Janssenの予想販売量の増加に基づいて、私たちの製造費用はJanssen単位の純販売価格の8.6%から7.9%に低下した。
私たちはRisperdal Constaの収入が時間の経過とともに低下すると予想する。Risperdal Constaをカバーする最新の満期特許は2021年にEUで満期になり、2023年に米国で満期になり、Risperdal Constaの潜在的な模倣薬競争は単位販売の減少と定価圧力の増加をもたらす可能性があることが分かった。
私たちはVUMERITYの全世界の純売上に対して15%の特許使用料を受け取り、VUMERITYは私たちが製造と包装し、VUMERITYは生物遺伝またはその指定者によって製造および/または包装されている。VUMERITYに関する製造収入はコストプラス15%であることも確認し，我々が生産したロットVUMERITY発表時，およびこのような製品を我々が包装する程度で，包装ロットVUMERITY出荷時にも確認した。2021年9月30日までの3カ月と比較して、2022年9月30日までの3カ月間でVUMERITYの収入が290万ドル減少したのは、製造収入が290万ドル減少し、一部が特許使用料収入の240万ドル増加によって相殺されたためである。2021年9月30日までの9カ月と比較して，2022年9月30日までの9カ月間でVUMERITYの収入が1750万ドル増加したのは，特許使用料収入が1750万ドル増加し，製造収入が500万ドル増加したためである。特許使用料収入の増加はVUMERITYの純売上高の増加によるものであり，2022年9月30日までの3カ月と9カ月の純売上高はそれぞれ1.378億ドルと4.026億ドルであったが，2021年9月30日までの3カ月と9カ月の純売上高はそれぞれ1.209億ドルと2.85億ドルであった。2021年9月30日までの3カ月と比較して、2022年9月30日までの3カ月間の製造収入が低下したのは、主に商業ロットの製造減少によるものである。我々はVUMERITYに関する製造問題の解決に努力し続けており，継続すれば，我々の製造収入に悪影響を与え続け，我々の特許使用料収入に悪影響を及ぼす可能性がある。2021年9月30日までの9カ月と比較して、2022年9月30日までの9カ月間の製造業収入が増加した, 生物遺伝研究会社のために生産された包装ロット数が増加したためである。
2022年10月13日、仲裁チームは、私たちはAcordaに返還する前に、会社とAcordaとの間のライセンス契約に基づいてAcordaによって支払われた約1，650万ドル(判決前の利息と行政費用を含む)を返還しなければならないと判断した。この金額はAcordaが2020年7月以降に支払ったAMPYRAに関する特許使用料収入を表している。私たちは私たちがAcordaに返済する前にAcordaによって支払われた追加180万ドルの特許使用料収入が必要かもしれないと予想している。我々は2022年10月に1650万ドルの仲裁裁決金額を支払い、2022年第4四半期に180万ドルを支払う予定だ。また，2022年6月30日までの3カ月間に，AMPYRAに関連する320万ドルの特許使用料収入を記録したが，ASC 606に規定されている必要な収入確認基準を満たしていると信じているからである。しかし、仲裁判断の結果、専門家グループが私たちがこのような特許権使用料を得る権利がないことを発見したので、私たちは320万ドルを撤回した。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間に、1830万ドルの返済と320万ドルの転回を“製造·特許使用料収入”内の特許権使用料収入の沖売りとして記録し、添付されている簡明総合経営報告書と全面赤字に記録した。専門家グループの裁決により、AMPYRAの製造と供給の契約義務はなくなり、AMPYRAの将来の製造や特許使用料収入を得る契約権もなくなった。
コストと支出
商品の製造と販売のコスト
|
3か月まで |
|
|
|
|
|
9か月で終わる |
|
|
|
|
||||||||||||
|
九月三十日 |
|
|
|
|
|
九月三十日 |
|
|
|
|
||||||||||||
(単位：百万) |
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
||||||
商品の製造と販売のコスト |
$ |
50.6 |
|
|
$ |
49.6 |
|
|
$ |
1.0 |
|
|
$ |
164.1 |
|
|
$ |
143.7 |
|
|
$ |
20.4 |
|
32
2021年9月30日までの9カ月と比較して，2022年9月30日までの9カ月間で商品の製造·販売コストが増加したのは，主にVUMERITYとRisperdal Constaのために製造された商品コストがそれぞれ450万ドルと320万ドル増加し，VIVITROLとLYBALVI製の商品コストがそれぞれ530万ドルと850万ドル増加したためである。上述したように、これらの増加は、各製品の単位数の増加と生産および販売に関連している。
研究と開発費
私たちのすべての研究開発プロジェクトについて、私たちは外部と内部費用を発生させるだろう。外部研究開発費には，契約研究機関による臨床と非臨床活動の費用，相談費，実験室サービス，薬品製品材料の購入，第三者製造開発活動に関するコストがある。内部研究開発費には、従業員に関する費用、占用コスト、減価償却、一般管理費用が含まれている。私たちは各開発計画の外部研究開発費用を追跡しているが、内部研究開発費用は単一の計画によって追跡されない。それらは複数の計画または私たちの技術全体を利益にすることができるからである。
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の外部研究開発費を示しており、これらの費用は、私たちの当時の開発計画と内部研究開発費と関連しており、このような費用の性質に基づいて挙げられています
|
|
3か月まで |
|
|
|
|
|
9か月で終わる |
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
九月三十日 |
|
|
|
|
|
九月三十日 |
|
|
|
|
||||||||||||
(単位：百万) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
||||||
外部研究開発費： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
発展計画： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
Nemvaleukin |
|
$ |
21.6 |
|
|
$ |
19.8 |
|
|
$ |
1.8 |
|
|
$ |
58.2 |
|
|
$ |
61.1 |
|
|
$ |
(2.9 |
) |
リバルヴィ |
|
|
6.5 |
|
|
|
6.8 |
|
|
|
(0.3 |
) |
|
|
15.7 |
|
|
|
21.3 |
|
|
|
(5.6 |
) |
ALKS 1140 |
|
|
0.8 |
|
|
|
25.5 |
|
|
|
(24.7 |
) |
|
|
3.1 |
|
|
|
27.7 |
|
|
|
(24.6 |
) |
他の外部研究開発費 |
|
|
17.9 |
|
|
|
15.2 |
|
|
|
2.7 |
|
|
|
51.6 |
|
|
|
43.4 |
|
|
|
8.2 |
|
外部研究開発費総額 |
|
|
46.8 |
|
|
|
67.3 |
|
|
|
(20.5 |
) |
|
|
128.6 |
|
|
|
153.5 |
|
|
|
(24.9 |
) |
内部研究開発費： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
従業員と関係がある |
|
|
39.6 |
|
|
|
37.9 |
|
|
|
1.7 |
|
|
|
120.3 |
|
|
|
114.7 |
|
|
|
5.6 |
|
入居率 |
|
|
4.6 |
|
|
|
4.9 |
|
|
|
(0.3 |
) |
|
|
13.3 |
|
|
|
14.7 |
|
|
|
(1.4 |
) |
減価償却 |
|
|
3.1 |
|
|
|
2.9 |
|
|
|
0.2 |
|
|
|
8.8 |
|
|
|
9.2 |
|
|
|
(0.4 |
) |
他にも |
|
|
6.4 |
|
|
|
5.4 |
|
|
|
1.0 |
|
|
|
18.3 |
|
|
|
16.1 |
|
|
|
2.2 |
|
内部研究開発費総額 |
|
|
53.7 |
|
|
|
51.1 |
|
|
|
2.6 |
|
|
|
160.7 |
|
|
|
154.7 |
|
|
|
6.0 |
|
研究開発費 |
|
$ |
100.5 |
|
|
$ |
118.4 |
|
|
$ |
(17.9 |
) |
|
$ |
289.3 |
|
|
$ |
308.2 |
|
|
$ |
(18.9 |
) |
このような金額は必ずしも未来の研究開発費の予測ではない。私たちの支出を最も効率的に分配するために、私たちはこれらの製品の臨床前および/または臨床試験における表現、彼らが規制されて承認される可能性の予想、およびそれらの将来の潜在的な商業可能性に対する私たちの見方などの要素に基づいて、私たちが開発している製品を評価し続けている。
2021年9月30日までの3カ月と比較して，2022年9月30日までの3カ月でNemvaleukinに関する費用が増加したのは，2022年9月30日までの9カ月でARTISTY−7研究のための費用が増加し，2021年9月30日までの9カ月に比べてNemvaleukinに関する費用が減少したのは，主にARTISTY−1研究のための費用が減少したためである。ARTHISTY開発計画の詳細については、本表格10-Qにおける本“第1項、第2項--経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析”の“鍵となる開発計画”の部分を参照されたい。2021年9月30日までの3カ月と9カ月と比較して，2022年9月30日までの3カ月と9カ月のLYBALVIに関する費用が減少したのは，主に2021年10月の商業発売後に研究開発活動が減少したためであるが，行われている臨床研究の持続支出部分によって相殺されている。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間のALKS 1140に関連する費用が減少したのは、主にALKS 1140臨床開発計画が2022年第2四半期に終了し、初期データがさらなる臨床開発をサポートしていないため、2021年第3四半期にALKS 1140臨床試験許可の提出に関する2500万ドルの開発マイルストーンによるものである。2021年9月30日までの3カ月と9カ月と比較して，2022年9月30日までの3カ月と9カ月の他の外部研究開発費が増加したのは，主に我々の早期開発計画に関するものがそれぞれ80万ドルと820万ドル増加したためである。
33
2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の従業員関連支出が増加したのは、主に求人コストと臨時労働力の増加により、労働力と福祉がそれぞれ150万ドル、550万ドル増加したためである。
販売、一般、管理費用
|
|
3か月まで |
|
|
|
|
|
9か月で終わる |
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
九月三十日 |
|
|
|
|
|
九月三十日 |
|
|
|
|
||||||||||||
(単位：百万) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
||||||
販売とマーケティング費用 |
|
$ |
96.9 |
|
|
$ |
88.0 |
|
|
$ |
8.9 |
|
|
$ |
288.4 |
|
|
$ |
253.4 |
|
|
$ |
35.0 |
|
一般と行政費用 |
|
|
55.9 |
|
|
|
48.2 |
|
|
|
7.7 |
|
|
|
159.8 |
|
|
|
147.2 |
|
|
|
12.6 |
|
販売、一般、行政費用 |
|
$ |
152.8 |
|
|
$ |
136.2 |
|
|
$ |
16.6 |
|
|
$ |
448.2 |
|
|
$ |
400.6 |
|
|
$ |
47.6 |
|
2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の販売とマーケティング費用が増加したのは、主にマーケティング費用がそれぞれ460万ドルと1520万ドル増加し、専門サービス料がそれぞれ30万ドルと500万ドル増加したためであり、これは主にLYBALVIの商業発売活動によるものである。また、従業員関連の支出がそれぞれ260万ドルと1270万ドル増加したのは、主に販売やマーケティングに関する賃金や福祉が増加したためだ。
2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の一般·行政費用が増加したのは、主に専門サービス料がそれぞれ160万ドルと890万ドル増加し、従業員関連費用がそれぞれ480万ドルと180万ドル増加したためである。
その他の費用、純額
|
|
3か月まで |
|
|
|
|
|
9か月で終わる |
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
九月三十日 |
|
|
|
|
|
九月三十日 |
|
|
|
|
||||||||||||
(単位：百万) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
||||||
利子収入 |
|
$ |
2.3 |
|
|
$ |
0.5 |
|
|
$ |
1.8 |
|
|
$ |
3.8 |
|
|
$ |
2.0 |
|
|
$ |
1.8 |
|
利子支出 |
|
|
(3.6 |
) |
|
|
(2.4 |
) |
|
|
(1.2 |
) |
|
|
(8.3 |
) |
|
|
(8.8 |
) |
|
|
0.5 |
|
価格の公正価値変動があるかもしれない |
|
|
(3.6 |
) |
|
|
(5.2 |
) |
|
|
1.6 |
|
|
|
(21.8 |
) |
|
|
(0.7 |
) |
|
|
(21.1 |
) |
その他の収入，純額 |
|
|
(1.8 |
) |
|
|
0.2 |
|
|
|
(2.0 |
) |
|
|
2.4 |
|
|
|
(0.4 |
) |
|
|
2.8 |
|
その他の費用の合計 |
|
$ |
(6.7 |
) |
|
$ |
(6.9 |
) |
|
$ |
0.2 |
|
|
$ |
(23.9 |
) |
|
$ |
(7.9 |
) |
|
$ |
(16.0 |
) |
2021年9月30日までの3カ月と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間の他の支出純額が減少し、主な原因は利息収入の増加と価格に対する公正価値の変化であるが、利息支出の増加とその他(支出)収入の純額増加によって部分的に相殺されている。利息収入と利息支出の増加は主に金利上昇によるものだ。利息収入には主に私たちの売却投資で稼いだ利息が含まれています。利息支出には主に2026年の定期ローンの利息が含まれている。その他の純収入が増加した要因は、付記7で述べたように、承認されたメロキシカム製品に関するいくつかの建設中工事に将来的な価値がないことを決定したためである不動産·工場および設備なお、本表格10-Qの“簡明総合財務諸表付記”には。
2021年9月30日までの9カ月と比較して、2022年9月30日までの9カ月間の他の支出純額が増加し、主な原因は対価格の公正価値が変化したことであるが、利息収入とその他(支出)収入の純額の増加および利息支出の減少部分はこの増加を相殺した。利息収入が増加した主な原因は、前述したように金利が引き上げられたことだ。利子支出減少の主な原因は、2021年3月に完成した定期融資再融資に関する何らかの融資コストの低下であるが、金利上昇部分はこの影響を相殺している。定期融資再融資は付記11で議論されている長期債務本表格10-Qの“簡明総合財務諸表付記”にある。その他(支出)収入純額の増加は主に2022年3月の噴水取引に関する収益によるものであるが，上記で行われているいくつかの建設プロジェクトの減記部分によって相殺されている。Fountain取引は付記4で議論されている投資するなお、本表格10-Qの“簡明総合財務諸表付記”には。
34
2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、または対価のある公正価値が変化したのは、付記5で述べたように、Baudaxから価格収益を受け取る可能性が低いことが決定されたため、追加5で述べたように、価格の公正価値をゼロに下げることができる公正価値なお、本表格10-Qの“簡明総合財務諸表付記”には。
所得税を支給する
|
|
3か月まで |
|
|
|
|
|
9か月で終わる |
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
九月三十日 |
|
|
|
|
|
九月三十日 |
|
|
|
|
||||||||||||
(単位：百万) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
||||||
所得税を支給する |
|
$ |
(3.4 |
) |
|
|
2.5 |
|
|
$ |
(5.9 |
) |
|
$ |
(15.6 |
) |
|
$ |
9.5 |
|
|
$ |
(25.1 |
) |
それぞれ2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の所得税(福祉)支出は主に米国連邦と州税収と関係がある。所得税(福祉)支出の有利な変化は，主にTCJAの研究開発費の資本化と償却に関する第174条の変化によりFDII減額が増加したためである。2022年9月30日までの9カ月間の所得税(福祉)は主にFDII減額が増加したためである。FDII控除額は付記14で検討されている所得税本表格10-Qの“簡明総合財務諸表付記”にある。2021年9月30日までの9ヶ月間の所得税支出は、主に従業員の株式活動に関連する680万ドルの離散税収支出に関連している。
流動性と財務状況
私たちの財務状況の概要は以下の通りです
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||||||||||||||||||
(単位：百万) |
|
アメリカです。 |
|
|
アイルランド |
|
|
合計する |
|
|
アメリカです。 |
|
|
アイルランド |
|
|
合計する |
|
||||||
現金と現金等価物 |
|
$ |
156.4 |
|
|
$ |
107.6 |
|
|
$ |
264.0 |
|
|
$ |
88.6 |
|
|
$ |
248.9 |
|
|
$ |
337.5 |
|
投資-短期 |
|
|
181.6 |
|
|
|
134.6 |
|
|
|
316.2 |
|
|
|
144.5 |
|
|
|
54.3 |
|
|
|
198.8 |
|
投資-長期的に |
|
|
89.8 |
|
|
|
77.1 |
|
|
|
166.9 |
|
|
|
163.0 |
|
|
|
66.4 |
|
|
|
229.4 |
|
現金と投資総額 |
|
$ |
427.8 |
|
|
$ |
319.3 |
|
|
$ |
747.1 |
|
|
$ |
396.1 |
|
|
$ |
369.6 |
|
|
$ |
765.7 |
|
未返済借款--短期と長期 |
|
$ |
293.9 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
293.9 |
|
|
$ |
295.8 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
295.8 |
|
2022年9月30日までの私たちの投資は
|
|
|
|
|
毛収入 |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
償却する |
|
|
実現していない |
|
|
手当： |
|
|
推定数 |
|
||||||||
(単位：百万) |
|
コスト |
|
|
収益.収益 |
|
|
損 |
|
|
信用損失 |
|
|
公正価値 |
|
|||||
投資-短期販売可能 |
|
$ |
320.7 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(4.5 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
316.2 |
|
投資--長期的に販売可能 |
|
|
172.2 |
|
|
|
— |
|
|
|
(7.0 |
) |
|
|
— |
|
|
|
165.2 |
|
投資--満期まで長期保有 |
|
|
1.8 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1.8 |
|
合計する |
|
$ |
494.7 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(11.5 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
483.2 |
|
現金の出所と用途
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、運営活動からそれぞれ2000万ドルと7070万ドルの現金が発生した。私たちは、私たちの既存の現金、現金等価物、および投資は、資本支出および私たちの長期債務の元金および利息支払いなど、私たちの予想される運営資本および他の現金需要を満たすのに十分であり、少なくとも私たちの財務諸表の発表日から12ヶ月以内になると予想される。市況、金利及びその他の要素を見て、私たちは後日追加融資を取得する機会を求める可能性があり、債務及び株式発行、企業協力、銀行借款、資産関連の手配或いはその他の融資方式或いは構造を含む。また、2026年の定期ローンは1.75億ドルの増分ローン能力があり、追加の潜在金額を加えて、指定されたレバレッジ率を含むいくつかの条件を満たすことを前提としている。
私たちの投資目標は、第一に、流動性と資本節約を維持し、第二に、投資収入を創出することです。私たちは多様なポートフォリオを維持することで、現金備蓄における信用リスクを低減し、このポートフォリオは制限されている
35
機関、期限、投資タイプへの投資の開放。しかし、これらの証券の価値は、世界金融市場の不安定な悪影響を受け、ひいては私たちの財務状況や流動資金全体に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの売却可能な投資には、主に短期と長期のアメリカ政府と機関債務証券、会社債務証券、非アメリカ政府によって発行され支援される債務証券が含まれています。私たちが満期まで持っている投資には、私たちのいくつかの賃貸契約に関連するいくつかの信用状の下で担保として持っている投資が含まれています。
私たちは赤字を達成していない状態ですが、12ヶ月以内に満期になっていない売却可能な投資を長期投資に分類します。私たちはこれらの投資を期限が切れるまで保有する意図と能力があり、償却コストを回収する前にこれらの証券を売却することを要求されない可能性が高い。2022年9月30日に、減価損失を達成していない投資を分析し、そのうちの1つの会社債務証券の損失が一時的ではないことを決定し、2022年9月30日までの9ヶ月間に、添付されている簡明総合経営報告書と全面赤字の“その他(費用)収入、純額”に50万ドルの減値費用を計上した。
私たちは私たちの今後12ヶ月の財務状況、財務状況の変化、収入または支出、経営結果、流動性、資本支出または資本資源に重大な影響を与える可能性のある表外手配を合理的に持っていない。
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月のキャッシュフローをまとめています
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|||||
(単位：百万) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
期初現金及び現金等価物 |
|
$ |
337.5 |
|
|
$ |
273.0 |
|
経営活動が提供するキャッシュフロー |
|
|
20.0 |
|
|
|
70.7 |
|
投資活動のためのキャッシュフロー |
|
|
(92.2 |
) |
|
|
(65.5 |
) |
融資活動が提供するキャッシュフロー |
|
|
(1.3 |
) |
|
|
32.2 |
|
期末現金と現金等価物 |
|
$ |
264.0 |
|
|
$ |
310.4 |
|
経営活動のキャッシュフローとは，投資や融資活動以外のすべての活動に関する現金収入と支出のことである。運営キャッシュフローは，非現金運営項目(減価償却，償却，株式ベースの報酬)の純損失および運営資産と負債の変化を調整することにより得られ，取引に関する現金受取間の時間差や，これらの現金が我々の運営実績で確認された時間差を反映している。
経営活動が提供するキャッシュフローが減少したのは，主に我々の純損失が増加し，調整後の純損失が経営活動のキャッシュフローに相殺されたが，運営資本が提供した現金増加分が純損失を相殺したためである。運転資本による現金増加は，主に売掛金のキャッシュフローが増加し，在庫や売掛金および売掛金のためのキャッシュフローが減少したが，契約資産，在庫，課税費用のためのキャッシュフロー増加部分はこの増加を相殺した。前払い費用と他の流動資産と契約負債。
投資活動のためのキャッシュフローが増加した要因は、純購入投資が1250万ドル増加し、ガイズビル取引による対価格関連の支払いが660万ドル減少し、資本支出が890万ドル増加したことだ。
融資活動のキャッシュフローの変化は、主に2021年9月30日までの9ヶ月間に2360万ドルの定期融資再融資収益を受けたことと、従業員の株式オプションを行使する際に得た現金金額が従業員税引きを差し引いて1020万ドル減少したためです。
債務
2022年9月30日現在、私たちの借入元金残高には、2026年の定期融資項目での2兆955億ドルの未返済ローンが含まれています。付記11を参照長期債務本表の10-Qにおける“簡明総合財務諸表付記”では、2026年の定期融資についてさらに検討しています。
36
肝心な会計見積もり
私たちの財務状況と経営結果の検討と分析は私たちの財務諸表に基づいており、これらの報告書は公認会計基準に基づいて作成されている。これらの財務諸表を作成する際には、財務諸表日に報告された資産および負債額、ならびに資産および負債の開示、ならびに報告期間内の報告の収入および支出に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。異なる条件でまたは異なる仮定を使用すると、実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。我々のキー会計見積もりの議論については、我々の年次報告書“第2部第7項--経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析”の“キー会計見積もり”の節を参照されたい。
私たちのまたは対価格については、Baudaxが持続的な経営を続けることができる企業として開示したことを考慮して、私たちは2022年9月にBaudaxからいかなる対価格収益も得ることができないことを決定したので、私たちは残りの360万ドルまたは対価格残高をゼロに減記した。この価格または公正価値を計算するさらなる情報については、付記5を参照されたい公正価値本表格10-Qの“簡明総合財務諸表付記”にある。
新会計基準
付記2“新会計公告”の節を参照重要会計政策の概要この表10-Qの“簡明総合財務諸表付記”では、当社に適用されるいくつかの最新の会計基準を検討している。
第三項です数量化と高質VE市場リスクの開示について
我々のポートフォリオに関連する市場リスク，およびこれらのリスクを我々が管理する方法は，我々の年報における“第II部，第7 A項−市場リスクの定量的·定性的開示について”で概説した。私たちは定期的に私たちの有価証券の保有量を検討し、私たちの投資保有量を私たちの投資目標、すなわち保証、十分な流動資金を提供して、運営要求を満たし、投資収益を発生させることに移します。私たちのポートフォリオのこれらの調整を除いて、2021年12月31日以来、私たちの市場リスクは実質的な変化はなく、私たちの市場リスクの開放的な性質や私たちの経営陣のこのような開放を管理する上での目標と戦略は短期的には何も変化しないと予想される。
私たちは私たちのいくつかの製品の製造と特許使用料収入に関連する非アメリカ通貨両替リスクに直面しており、私たちのアイルランド業務に関連する費用と売掛金によるいくつかの運営コストを部分的に相殺し、これらの費用と未払いは主にユーロで決済される。これらの非米国通貨為替リスクは，我々の年次報告書の“第2部，第7 A項−市場リスクに関する定量的かつ定性的開示”でまとめられている。2021年12月31日以来、非米国通貨レートリスク感受性の評価に実質的な変化はなかった。
第四項です制御するプログラムがあります
A)開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、最高経営責任者と最高財務責任者の参加の下、取引法第13 a-15(E)条に定義されているように、2022年9月30日までの開示制御及び手順(取引法第13 a-15条で定義されている)の設計·運営の有効性を評価している。この評価に基づき、我々の最高経営責任者と最高財務官は、2022年9月30日から合理的な保証を提供し、取引所法案に基づいて提出された報告書で開示を要求した情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを確実にし、これらの情報が蓄積され、必要な開示に関する決定を迅速に行うために、我々の経営陣に伝達されることを保証するために、それぞれ結論を出している。我々の開示制御およびプログラムを設計·評価する際には、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできず、我々の管理層は、可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を適用しなければならないことを認識している。
37
B)財務報告書の内部統制の変更
本報告に記載されている間、私たちは財務報告の内部統制に重大な影響を与えていないか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化を生じていない。
38
第2部：その他情報.情報
第1項。 法律.法律訴訟手続き
法律手続きに関する情報は、付記15における法律手続きに関する議論を参照されたい支払いと負債があります本表格10-Qにおける“簡明合併財務諸表付記”では、この議論を引用により本第2部第1項に組み込む。
第1 A項。 国際ロータリーSK因子
私たちの腫瘍学的業務の分離に関連するリスクは
私たちのビジネス段階の神経科学業務と開発段階の腫瘍学業務は分離される可能性があり、私たちの腫瘍学業務を独立した上場企業に分離することを含む可能性があり、これは様々なリスクと不確実性の影響を受け、現在想定されているスケジュールでは完成できないかもしれない、あるいは全く完成しないかもしれないし、大量の時間、精力、費用に関連し、これは私たちの業務と私たちの財務状況、運営結果およびキャッシュフローを乱すことができ、あるいはそれに悪影響を及ぼす可能性がある。
2022年11月2日、私たちは取締役会の許可を得て、私たちの商業段階の神経科学業務と開発段階の腫瘍学業務を分離することを探索する予定であることを発表した。腫瘍学業務を独立した上場企業(“腫瘍学会社”)に分離することを探索する予定である。進行中の戦略的選択検討の一部として。
潜在的な分離を発表、探査、および/または実行するため、私たちの業務は重大なリスクおよび不確実性に直面する可能性があるが、これらに限定されない
私たちは、私たちがこれらのリスクや潜在的な業務分離で遭遇する可能性のある他の重大なリスクを成功的に管理できるかどうかを保証することはできません。これらのリスクは、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフロー、および/または私たちの普通株の市場価格に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。吾らはすでにいくつかの支出を発生しており、探査及び分離の達成に関連する重大な追加支出が生じることが予想されているが、このようなコスト及び支出は吾等の予想よりも高い可能性があり、吾ら又は他の人々が予想する利益を生じない可能性がある。
私たちは、税金の効率的な方法で任意の潜在的な分離を手配し、会社の税収を最小限に抑えることを求め、米国連邦とアイルランドの税収目的に合った取引を行う株主免税資格を求める。可能な分離が完了すれば、2023年下半期に完成する予定であり、我々取締役会の最終承認を含む慣例の終了条件に依存し、求められれば、米国国税局の私信裁決及び/又は我々税務顧問の税務意見を受け取る。不利な市場状況または税務結果、潜在的分割に起因する可能性のある訴訟または他の法的手続き、または潜在的分割の遅延または困難を引き起こす可能性があり、任意の必要な証券取引所、規制または他の承認の取得を遅延させる可能性がある、またはそのような承認を得ることができない、任意の必要な税務意見または裁決の取得を遅延させる可能性がある、または必要な税務意見または裁決を取得できなかった、またはそのような承認を得ることができなかったことを含む
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このような任意の税務意見または裁決、関連法律の変更、および他の挑戦を得ることは、潜在的に分離された予期される利益に、延期、阻止、または他の方法で悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが予想されたスケジュールでどんな分離も完了するかどうか、あるいは根本的に保証されないという保証はない。上記のいずれの事項も、潜在的な分離によって達成されることが予想される運営、財務、戦略、および他の利益を達成できない可能性があり、いずれの場合も、私たちの業務、運営結果および財務状況および/または私たちの普通株の市場価格は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちは潜在的な分割の一部またはすべての期待収益を実現できないかもしれません。私たちの普通株の市場価格は潜在的な分割によって大幅に変動する可能性があります。
我々のビジネス段階の神経科学業務と開発段階の腫瘍学業務の分離が完了しても、潜在的な分離がもたらす可能性のある予想される運営、財務、戦略、その他のメリットは実現できない可能性がある。これらの予想収益は、いくつかの仮定および不確実性に基づいており、これらの仮定および不確実性は、不正確または不完全であることが証明される可能性がある。また、分けると、この2つの独立会社は合併後の会社よりも規模が小さく、多元化程度が低く、業務重点が狭くなり、変化する市場状況の影響を受けやすい可能性がある。潜在的な分離はまた、私たちのインフラ技術システムと財務報告プロセスの変化によって十分な制御環境を維持できなかったことを含む、私たちの内部プロセスに多くの重大なリスクをもたらす。
さらに、私たちの普通株の市場価格は、潜在的な分離を宣言または完了した後に変動する可能性がある。私たちも私たちの普通株の市場価格に与える完全な分離の影響を予測することができず、分離後の普通株の市場価格は分離前の私たちの普通株の市場価格以下、あるいはそれ以上の可能性がある。また，われわれ普通株と腫瘍学会社普通株の合併価値はわれわれ普通株の価値以上ではない可能性があり，分離がなければ。様々な原因により、この2社の普通株の総価値は予想を下回る可能性があり、しかしそれに限らず、腫瘍学会社は独立会社として有効に運営と競争できなかった。
著者らは腫瘍学業務を独立した上場会社に分離する可能性があることを含む、著者らの腫瘍学業務と神経科学業務を分離する潜在構造の税収結果を引き続き評価した。このような分離が米国連邦とアイルランドの税収目的の一般免税取引の条件を満たしていなければ、私たちと私たちの株主は巨額の税金責任を負うかもしれない。
可能な分離については、他の事項を含む米国国税局の私的書簡裁決(“米国国税局裁決”)および/または分離された米国連邦および州所得税結果に関する我々の米国税務顧問の意見(“米国税務意見”)が求められる可能性があり、改正された1986年の米国国税法(“準則”)第368(A)(1)(D)および355条によると、分離は一般的に米国連邦所得税の免税目的に適合している。米国国税局の裁決および/または米国税務意見は、会社のそれぞれの業務運営の過去および未来の行為および他の事項に関連するそれらの事実、仮説、陳述および承諾を含む、私たちおよび腫瘍学会社のいくつかの事実、仮説、陳述および承諾に基づいて、依存するであろう。もしこれらの事実、仮定、陳述、陳述、または約束のいずれかが不正確または不完全である場合、または私たちまたは腫瘍学会社が分離文書における私たちそれぞれの任意の契約に違反した場合、米国国税局の裁決および/または米国税務意見は無効になる可能性があり、その中で得られた結論は損害を受ける可能性がある。米国の税務意見があるにもかかわらず、米国国税局(IRS)が、これらの事実、仮定、陳述、または約束のいずれかが正しくないか、または違反されていると判断した場合、または他の理由(米国国税局が米国税務意見の結論に同意しない場合を含む)のために、分配または任意の関連取引が米国連邦所得税目的に課税されるべきであると判断することができる。アメリカの税金意見はアメリカ国税局や裁判所に拘束力を持たないだろう。したがって、米国国税局や裁判所は、米国税務意見に記載された結論に疑問を提起する可能性があり、このような疑問が優勢になる可能性がある。もし最終的に潜在的な分離取引が課税されると確定すれば, 私たちと私たちの株主はアメリカ連邦所得税を支払う必要があり、大きな税金負担が生じるかもしれない。
さらに、可能な分離について、私たちは分離されたアイルランドの税金結果に関する私たちのアイルランド税務顧問(“アイルランド税務意見”)に意見を求めるかもしれない。アイルランドの税務意見は、私たちの業務運営の過去と未来の行動、および他の事項に関連する事実、仮説、陳述、そして約束を含む、私たちのいくつかの事実、仮説、陳述、そして約束に基づいて依存するだろう。これらの事実、仮定、陳述、陳述、または約束のいずれかが不正確または不完全である場合、アイルランドの税務意見は無効である可能性があり、その中で得られた結論は損なわれる可能性がある。アイルランドの税金意見はアイルランド人に拘束力を持たないだろう
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税務機関や裁判所。したがって、アイルランドの税務当局や裁判所はアイルランドの税務意見に記載された結論に疑問を提起することができ、このような疑問が優勢になるかもしれない。この場合、私たちと私たちの株主は重大な納税義務を負うかもしれない。
私たちのビジネスや業界に関連するリスクは
私たちの製品販売による収入は、第三者支払者の私たちの製品精算に対する利用可能性、患者のコスト分担手配(例えば、患者の共同支払い、共同保険、控除可能義務)の程度、および実施されたコスト制御措置、および支払い率を下げたり、患者または患者の支払者に対する財務義務を増加させることは、私たちの製品の販売減少および/または収入の減少を招く可能性があります。
米国および非米国市場では、我々の製品の販売は、米国の連邦医療保険や医療補助、他の国の同様の計画、保健提供者および個人保険計画の管理など、第三者支払者(例えば州や連邦政府)の精算状況にある程度依存する。私たちの製品の即時性、確実性、清算金額の悪化、製品カバー範囲の障害(例えば、事前許可、使用基準、または他の要求)、支払人(政府支払人を含む)に対する財務的義務が増加し、医療提供者が私たちの製品の数量を処方または管理したり、どのような場合に私たちの製品の制限を開いたり管理したり、あるいは患者が必要な共同支払いまたは控除可能な金額を支払うことを望まないかは、私たちの製品の使用と私たちの製品からの収入を減少させ、私たちの業務、財務状況、キャッシュフロー、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、新製品が承認された場合、製品の政府および個人補償の利用可能性および製品に適用される可能性のあるカバー制限および製品が補償される金額は不確定である。我々の製品の獲得可能性や精算金額を予測することもできず、他の獲得障害の一般性や程度を予測することもできません。
米国では，連邦や州立法機関，医療機関，第三者支払者が医療コストの抑制に注目し続けている。2022年8月、“2022年インフレ降下法案”(“インフレ降下法案”と略称する)が法律に署名した。インフレ率低減法案には、2025年から連邦医療保険D部分のすべての薬品に新しいメーカーの財務責任を適用し、米国政府が2026年から連邦医療保険B部分とD部分がカバーするいくつかの薬物の価格について交渉することを許可し、会社に2023年から薬品価格のインフレよりも速い状況で連邦医療保険にリベートを支払うことを要求するいくつかの条項が含まれている。
また、州予算が直面している経済圧力は、価格制御措置、割引、その他の定価に関連する行動を含むが、価格制御措置、割引、その他の価格設定に関連する行動を含むが、価格制御措置、割引、その他の価格設定に関連する行動を含むが、薬品のカバー範囲や支払いのメカニズムを制限することによって予算節約を実現することを各州がますます求めている可能性がある。過去数年間に、アメリカのいくつかの州はすでに薬品定価透明法を公布し、会社に薬品価格の上昇状況を報告し、薬品価格がどのように制定されたかを証明することを要求し、著者らは未来に更に多くの州の薬品定価措置を提出し、公布することを予想している。また，州医療補助計画はメーカーに補充リベートの支払いを要求することが多く，どの薬剤の使用にも事前に州計画の認可を得る必要があることが求められている。管理保健組織は引き続き価格割引を求め、場合によっては特定の薬物のカバー範囲に制限を加える。米国政府の医療補助費削減努力は，医療補助計画が管理型医療機関への使用を増加させる可能性がある。これは，管理型医療組織がより大部分の人口の処方決定に影響を与え，我々の製品の価格や精算に応じた制限を与える可能性がある。
さらに、立法手段によっても訴訟でも、政府交渉または薬品価格規制のさらなる潜在的な改革でも、“患者保護および平価医療法案”(PACA)の一部または全部を廃止、大幅に改正または廃止しようとしているために不確実性に直面する可能性がある。PPACAは精神健康と物質使用障害のカバー範囲を大幅に拡大し、このようなカバー福祉に連邦平等保護を提供した。成功すれば、これらの努力と提案された立法、または将来の医療改革および薬品価格に関連する連邦または州立法または行政改革は、私たちの業務および財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、訴訟の結果または和解は、メディケア提供者および患者のやり方、およびMedicare、Medicaid、管理式看護提供者および個人保険計画を含む第三者支払者の政策およびやり方に影響を与える可能性があり、それによって私たちの製品を損害し、さらに私たちの業務および財務状況に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。
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ヨーロッパや他の多くの国では、政府が援助する医療システムは、薬品や生物製品の費用を支払うことを含む医療支出の主要な支払者である。各国は、強制値下げ、患者の出入り制限、値上げの一時停止、強制割引或いはリベートの増加、模倣薬の偏愛、精算金額の減少及びより多くの低コスト国からの薬品の輸入を含む薬品と生物製品の支出を減少させる行動をとる可能性が予想される。どんなそのような費用統制措置も私たちの収入を減らすことができる。また、ある国の価格は私たちの製品が販売している他の国の価格を参照して制定されています。そのため、特定の国で適切な価格を確保できないことは、製品の同国での販売を制限するだけでなく、他の市場で受け入れ可能な価格を得る能力にも悪影響を及ぼす可能性がある。
当社年報に開示されているリスク要因には他に大きな変化はありません。我々のリスク要因のさらなる検討については，我々の年次報告書の“第I部，第1 A項--リスク要因”を参照されたい。
第二項です。 未登録持分販売TY証券とその収益の使用
2011年9月16日、我々の取締役会は、公開市場または私的協議による取引を継続することを許可し、管理層が最大2.15億ドルの普通株を随時適宜買い戻すことを許可した。2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちはその計画に基づいて株を購入しなかった。2022年9月30日まで、私たちはこの計画の下で合計8866，342株を購入し、総コストは1.14億ドルだった。
2022年9月30日までの3ヶ月間、従業員の株式奨励帰属に関する源泉徴収義務を履行するために、1株27.63ドルの平均価格で11，578株の普通株を買収した。
五番目です。 他にも情報
我々が取締役、上級管理者、従業員を管理して証券取引を行う政策は、我々の取締役、上級管理者、従業員が“取引法”の下の規則10 b 5-1に基づいて取引計画を立てることを可能にする。会社執行総裁イアン·M·ブラウンさん，ブレア·C·ジャクソンさん，マイケル·J·ランディングさん，リチャード·F·ポップスさんによって2022年9月30日までの3ヶ月間に，我々の役員，上級管理者，従業員に対する証券取引のルール10 b 5−1および従業員の証券取引に関する政策についての取引計画が策定された。私たちは、既定の取引計画の修正または終了を含む、ここで提供される情報を更新または修正する義務を負いません。
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第六項です。 陳列品
以下の証拠品は、本テーブルの10-Qのアーカイブの一部として提供されます
展示品索引
証拠品番号： |
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展示品説明 |
10.1 # * |
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Alkermes Pharmaアイルランド株式会社とBiogen Swiss製造有限公司との間の許可と協力協定第4修正案は、2022年8月25日から発効する。 |
10.2 |
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Alkermes plc 2018年株式オプションおよびインセンティブ計画は、修正された(添付ファイル10.1からAlkermes plcを参照して2022年7月7日に提出された8-Kフォーム現在の報告(ファイル番号001-35299)に組み込まれる)。 |
10.2.1 |
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非従業員取締役は、Alkermes plc 2018年株式オプションおよびインセンティブ計画に従って非制限株式オプション奨励証明書を付与するフォーマットを改訂した(Alkermes plcを参照して2022年7月27日に提出されたForm 10-Q四半期報告書(ファイル番号001-35299)の添付ファイル10.1.1に組み込む)。 |
10.2.2 |
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非従業員取締役新取締役は、Alkermes plc 2018年株式オプションおよびインセンティブ計画に基づいて、制限株式単位報酬(時間帰属)奨励証明書を付与し、改訂された(Alkermes plcを参照して2022年7月27日に提出されたForm 10-Q四半期報告書(ファイル番号001-35299)の添付ファイル10.1.2)。 |
31.1 # |
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ルール13 a−14(A)/15 d−14(A)認証。 |
31.2 # |
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ルール13 a−14(A)/15 d−14(A)認証。 |
32.1 |
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2002年にサバンズ-オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条の認証による。 |
101.SCH # |
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インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書. |
101.CAL # |
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インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する. |
101.LAB # |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. |
101.PRE # |
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XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する. |
101.DEF # |
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XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する. |
104 # |
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表紙インタラクションデータファイル(添付ファイル101に含まれる適用分類拡張情報を含むイントラネットXBRL形式) |
#同封のアーカイブ。
同封で提供します。
契約または任意の補償計画、契約または手配を管理することを指す。
*S-K条例第601(B)(2)(Ii)項によれば、いくつかの情報(“により”[**])は、実質的ではないので、開示されていれば、企業に競争損害を与える可能性があるので、本展覧会から除外された。
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標札すきま
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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Alkermes PLC |
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(登録者) |
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差出人： |
/s/リチャード·F·ポップス |
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リチャード·F·ポップス |
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会長兼最高経営責任者 |
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(首席行政主任) |
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差出人： |
イアン·M·ブラウン |
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イアン·M·ブラウン |
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最高財務官上級副社長 |
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(首席財務官と首席会計官) |
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日付：2022年11月2日 |
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