腫瘍学業務の分離と2022年第3四半期財務業績2022年11月2日展示99.2を提案

展望的陳述および非公認会計基準財務情報本陳述に記載されたいくつかの陳述は、XEPLION®、TREVICTA®およびBYANNLI®が米国以外の地域で2022年12月まで販売された印税支払いの仮定、および収入増加、価値創造および収益能力の予想を含む1995年“プライベート証券訴訟改革法”(改正)が指す“前向き陳述”を構成しているが、これらに限定されない。同社は、分離された予想時間、構造、コストと収益、および2つの業務の予想業務概況と将来の財務と経営業績、業務計画または将来の期待を含む神経科学と腫瘍学業務を分離する計画；およびnemvaleukinの広範な潜在的臨床用途を含む会社製品と候補製品の潜在的治療と商業価値を含む。同社は、前向きな陳述は本質的に不確実だと戒めている。本報告書に記載されている展望的陳述は約束でも保証でもなく、それらは必ず高度な不確実性とリスクの影響を受ける。各種のリスク、仮説と不確定性のため、実際の業績と結果は展望性陳述中の表現或いは暗示の状況と大きく異なる可能性がある。これらのリスク、仮定、不確定性はこれらに限定されない：会社はその目標財務と利益指標をタイムリーに達成できない可能性があり、持続的な新冠肺炎疫病の影響と会社の業務蔓延に対する持続的な努力を軽減することができる, 経営結果または財務状況；会社は2023年または最終的にその腫瘍学業務を分離しない可能性がある；会社の神経科学と腫瘍学業務分離計画の予期しない事態の発展、コストまたは困難を遅延または負の影響を与える可能性がある；計画中の分離は会社の運営に与える中断；会社はその神経科学と腫瘍学業務を分離するために必要な改革をタイムリーまたは費用効果的に行うことができない可能性がある；分離または発表することは会社の肝心な人員を吸引または維持する能力に不利な影響を与える可能性がある。Janssen PharmPharmtica N.V.(“Janssen”)との仲裁手続きと、後発医薬品製造業者からの競争を引き起こす可能性のあるいわゆる“第4の条項”訴訟または他の特許訴訟、または会社の製品または会社のノウハウを使用する製品に関連する他の紛争を含む仲裁または訴訟の不利な結果、臨床開発活動が時間通りに達成できないか、または根本的に達成できない可能性があり、会社の開発活動の結果が積極的でない可能性があるか、またはこのような活動の最終結果が予測されない可能性がある, 将来の開発活動の結果または現実世界の結果；米国食品医薬品局(“FDA”)または他の規制機関は、会社の規制承認戦略または会社のマーケティング申請の構成要素に同意せず、会社の製品に不利な決定を下す可能性がある；会社およびその許可者は、その製品の商業化に成功できない可能性がある；会社製品の支払率や精算金額が低下する可能性がある、または政府支払者に対する会社の財務義務が増加する。当社の製品は、製造が困難であることが証明されている可能性があり、第三者の独自の権利によって商業化から除外されたり、予期しない副作用、副作用、誤用が生じたりしている。そして、会社が2021年12月31日までの10-K表年次報告および会社がその後、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した文書に“リスク要因”というタイトルで記述されたリスク、仮説、および不確定要因は、会社が2022年9月30日までの四半期報告10-Q表を含み、これらの報告は、米国証券取引委員会ウェブサイトwww.sec.govおよび会社のウェブサイトwww.alkerMes.comの“投資家-米国証券取引委員会文書”の部分で参照することができる。これらの前向きな陳述に過度に依存しないように、既存および潜在的な投資家に注意し、これらの陳述は、本プレスリリースの発表日にのみ発表される。法律に別段の規定がある以外に、会社は本プレゼンテーションに含まれるいかなる前向きな陳述に対してもいかなる意図や責任も負いません。非GAAP財務計量：本プレゼンテーションはある財務計量に関する情報を含み、これらの財務計量はアメリカ公認の会計原則(“GAAP”)に従って作成されたものではない, 非GAAP純収入と非GAAP 1株当たり収益を含む。同社は投資家にこれらの会社の業績に関する非GAAP財務測定基準を提供し、管理層はこれらの非GAAP財務測定基準はGAAP標準による会社業績及び相応の入金結果と結合し、持続的な経営の基本的な傾向を確定することに役立つと考えているからである。これらの非GAAP測定基準はGAAP規定に基づくいかなる標準化方法でもなく、必ずしも他社が提案した類似測定基準と比較するとは限らない。合理的に確定可能な範囲内で、非公認会計基準財務計量と最も直接比較可能な公認会計基準財務計量の入金は本説明の付録で見つけることができる。商標に関する説明：同社およびその付属会社は、Aristada®、Aristada Initio®、LYBALVI®、VIVITROL®など、様々な米国連邦商標登録(*)および他の商標(TM)の所有者です。本プレゼンテーションで言及した他のいずれの商標も、それぞれの所有者の財産である。ここに出現するこれらの他の商標は、それぞれの所有者がその権利を主張しないといういかなる指示も解釈すべきではない。

議題紹介投資家関係と会社事務上級副社長Sandy Coombsは腫瘍学業務最高経営責任者リチャード·ポップス2022年第3四半期財務業績イアン·ブラウン最高財務責任者2022年第3四半期ビジネスレビュートッド·ニコルズCEO質問

第二段階/第三段階末期固形腫瘍腫瘍学神経科学候補新開発パイプラインは、重要な需要を満たしていないAlkermesが今日生物遺伝会社の許可を得て、その商業化(特許使用料と製造収入)から第一段階発作性睡眠病ALKS 2680 HDAC阻害剤臨床前神経精神医学/NemvaleukinアルファIL-12 IL-18臨床前末期固形腫瘍の顕著、多様化された収入は新しい成長機会を有することを目的としている

神経科学と腫瘍学の明確な価値は神経科学商業進展LYBALVI®が発売されて1年後にVIVITROL®とAristada®パイプライン進展ALKS 2680：食欲増強素2受容体アゴニストを発売し、第1段階に入ることを主張した。2023年に利益を予測する概念検証研究データは商業インフラを構築し、運営レバーと収益性を向上させる機会を提供し、投資家は神経科学と利益を得るバイオ製薬会社腫瘍学末期開発資産Nemvaleukin alfaに重点を置く：斬新で、研究中の工学設計のIL-2変異体と潜在的な一流癌免疫療法の潜在登録により、2つの治療が困難な腫瘍タイプの研究は、より広範な組み合わせと腫瘍タイプでタンパク質工学能力とパイプライン追加の臨床前工程サイトカインを使用することができる：IL-12とIL-18は生物製剤の価値主張後のインフレ減少法案を増強した

進行中の取締役会レベルの戦略選択審査の一部として、腫瘍業務の分離を探索し、関連する治療専門知識を持つ異なる管理チームの鋭い戦略重点を推進し、資本分配の決定を簡略化し、柔軟性を高めて資本市場が価値、業績と潜在力をもっとよく評価できるようにし、そして各業務に適する長期株主基礎腫瘍業務の分離を誘致することは神経科学と腫瘍業務にメリットをもたらすと予想される

分離後Alkermes純商業段階神経科学会社開発パイプライン早期神経科学パイプライン：ALKS 2680は臨床前神経科学資産第一段階組み合わせ中のオレキシン2受容体アゴニスト特許製品であり、主に嗜癖と精神医学特許商業製品の増加によって商業能力が精神医学と中毒領域で商業能力を確立して経営レバーをつかむ分離を推進し、収益力を高めてAlkermes神経科学革新と卓越した伝統に基づいて腫瘍学業務を剥離して独立した上場会社になることによって分離を実現すると仮定した

分離腫瘍学会社Pure-play、Development-Stage腫瘍学社の投資論文はnemvaleukin alfaの潜在的医療と経済的価値に基づいている：潜在的な一流IL-2変異免疫療法抗腫瘍活性は単一薬物とチェックポイント阻害剤(CPI)として観察された抗腫瘍活性として観察され、CPI-未承認腫瘍タイプとCPI後の設定における潜在的な登録は研究中の粘膜黒色腫*と白金耐性卵巣癌**、それぞれFDA迅速チャネル指定調査中の複数の潜在的投与/用量計画*はFDA孤児薬物指定も得られた；**腫瘍学的業務を独立した上場企業に剥離することによって単離されたpembrolizumabを達成すると仮定することと組み合わせて、Nemvaleukinは複雑なタンパク質工学プラットフォーム能力および早期開発資産を有する腫瘍に対するSplit IL-12計画IL-18計画Nemvaleukinが広範な潜在的臨床用途を有し、開発計画の進展および拡張に伴って重大な価値を創出する機会を提供する。経験豊富なチームは、科学と臨床試験の専門知識を持ち、効率的にパイプラインを推進する。腫瘍学に集中した投資家を引き付ける機会です

可能な分離：次のステップが分離を完了すれば、2023年下半期に分離を完了する予定である財務予想閉鎖条件は、任意の分離を完了する前に取引および分離費用が発生する予定であり、2023年2月には、Alkermesの財務的期待および長期的な利益目標腫瘍会社について議論される予定である：管理および取締役会の詳細は、後でAlkermesを提供する：リチャード·ポップスは、CEOおよび会長Alkermes取締役会の最終承認通常閉鎖条件腫瘍学会社は、既存のマサチューセッツ州ウォルザムに設置される予定である。オハイオ州ウィルミントンとアイルランドアスロンにあるパーク施設および研究·製造業務は引き続きアルカメスに残る予定であり，腫瘍学業務を独立した上場企業に剥離することで分離を実現すると仮定している

第3四半期の財務·運営実績

2022年第3四半期の財務業績の概要*この非GAAP財務指標と最も直接比較可能なGAAP財務指標の入金は、本プレゼンテーションの付録で見つけることができます。

2022年第3四半期の収入概要(百万単位)は、%Q 3‘22 Q 3’21≡Q 3‘22とQ 3’21 Q 3‘21の総専有純売上高$199.4$157.7 26%VIVITROL®$96.5$88.89%Aristada®*$75.7$68.9 10%LYBALVI®27.1-NA製造および特許使用料収入*$52.9$136.3(61%)研究開発収入$0.0$0.1 NAは四捨五入のため、上の表の総収入$252.4$294.1(14%)は合計ではない可能性がある。*Aristada Initio®を含む**2012年第3四半期、Invega Sustenna®/XEPLION®、Invega Triinza®/TREVITA®およびINVEGA HAFYERA®/BYANNLI®(“長期効果INVEGA製品”)の特許使用料収入は2，670万ドル、2011年第3四半期は7，930万ドルでした。この低下は，Janssenが長期効果INVEGA製品の米国での販売に関するライセンス契約を部分的に終了し，2022年2月2日から発効したためである。Alkermesは2022年4月、Janssenのライセンス契約の一部終了およびJanssenの特許使用料および合意下の他の義務に関する拘束力のある仲裁手続きを開始した。*‘22年第3四半期に、会社が約2，150万ドルの使用料収入を記録したのは、1，650万ドルの仲裁判断と、以前に確認された他の特許使用料収入を含むAMPYRA協定に関連する最近の仲裁手続きの結果であるからです。

2022年財務予想*(単位：百万、1株当たり金額を除く)2022年12月31日までの年度に対する現在の財務予想(11/2/22提供)2022年12月31日までの以前の財務予想(7/27/22提供)収入$1，070-$1，120$1，050-$1，120 COGS$220-$230$215-$225研究開発費$385-$400$380-$400 SG&A費用$590-$605$575-$605無形資産償却~35~35ドル利息費用、純額$5-$5-$10純~$20~$15所得税割引$10−$15$10−$15 GAAP純損失($155)−($185)($145)-(175)GAAP 1株当たり純損失($0.95)−($1.13)($0.88)−($1.07)非GAAP純収益$25−$55$15−$45非GAAP 1株当たり収益(基本と希釈後)$0.15−$0.09−$0.27*これらは2022年11月2日に会社が提供する予定であり，この日のみ発効する。当社はこれらの予想を更新したり繰り返したりする義務を負わないことを明確に示しています。これらの非公認会計基準財務計量と最も直接比較可能な公認会計基準財務計量の入金状況は本説明の付録を参照。予想専有品の純売上高：VIVETROL®純売上高3.7億ドル-3.8億ドルAristada®純売上高3億ドル-3.1億ドルLYBALVI®純売上高8800万ドル-9500万ドル2022年1月までに米国で販売されている英維嘉SUSTEN®、英維嘉®と英維佳HAFYERA®の印税は1.15億ドル~1.2億ドル、2022年12月現在XEPLION®、TREVICTA®、BYANNLI®は米国以外で販売されていると仮定しています

VIVITROL®業績と予想22年度第3四半期の純売上高は前年同期比9%増の9650万ドル：22年度第3四半期の純売上高は51.2%だったのに対し、2012年度第3四半期の純売上高は52.3%で3億7千万ドル~3.8億ドルの間と予想されています*22年度VIVITROL四半期の純売上高は約51%減少すると予想されています*これらの予想は2022年11月2日に会社が提供し、この日にのみ施行されます。当社はこれらの予想を更新したり繰り返したりする義務を負わないことを明確に示しています。

Aristada®業績と予想22年度第3四半期の純売上高は前年同期比10%増加し、7，570万ドルの毛純控除：22年度第3四半期の純売上高は54.6%だったのに対し、2012年度第3四半期の純売上高は54.8%で、22年度第3四半期の純売上高は3億ドル~3.1億ドルと予想されている*22年度Aristada四半期の純売上高(Mドル)約54%*Aristada Initio®を含む**これらの予想は2022年11月2日に提供され、この日にのみ発効する。当社はこれらの予想を更新したり繰り返したりする義務を負わないことを明確に示しています。

Aristada®処方薬の増加傾向Q 3‘22治療月数(MOT)ベースで前年比7%増加市場シェア：治療月数は非典型LAI市場処方薬の10%を占めている

LYBALVI®業績と予想LYBALVI四半期純売上高(百万ドル)これらの予想は、2022年11月2日に会社が提供し、この日にのみ発効します。当社はこれらの予想を更新したり繰り返したりする義務を負わないことを明確に示しています。22年度第3四半期の純売上高は2710万ドルで、22年度第2四半期に比べて純売上高は35%増加した；22四半期の毛純控除額は~26%であり、初期商業支払者のカバー範囲が引き続き予想を下回っていることを反映しており、これは患者の共同支払い援助計画に関するコストを低下させ、22年度の純売上高は8800万ドルから9500万ドルの間になると予想され、22年度の毛純控除額は約27%に達すると予想される

LYBALVI®処方薬の増加傾向*ソース：IQVIA NPA毎週第3四半期総取引量：~23，000、第2四半期に比べて35%~6，000人の処方者が発売以来LYBALVIに処方し、第2四半期以来41%増加したことを反映している

付録は秘密にして，内部のみの使用に供する

2021年9月30日までの四半期純損失であるGAAP$(63，974)$(28，988)調整：株式ベースの給与支出26，051 25，600割引旧支出10，431 9，775償却支出9，166 9，615法定決済15，905-帳簿項目に関する所得税の影響(17)2，243非現金純利息支出116または有価公正価値変化5，835 5，195非GAAP純収益$3，513$23，557

付録：2022年指導GAAP対非GAAP調整(単位百万、1株当たりデータを除く)12月31日までの年度、2022年株(損失)1株当たり収益予想純損失-公認会計基準$(170.0)164$(1.04)調整：株式ベースの給与支出91.0減価償却費用40.0償却費用35.0または対価の公正価値変動24.0法律和解16.0帳簿項目3.0に関連する所得税影響3.0非現金純利息支出1.0予想純収益-非公認会計基準$40.0169$0.24GAAPおよび非GAAP測定基準は、我々の財務予想範囲内の中間点を反映する。

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