添付ファイル99.1
Kiniksa製薬会社は2022年第3四半期の財務業績を報告し、会社の最新状況を提供します
- ARCALYST® (Rilonacept)2022年第3四半期純収入3340万ドル-
Rhapsody長期延長データは、リロナセ治療が18カ月を超える後に持続治療が有効であることを示している(リスク比=0.018，p
-2024年上半期の関節リウマチのKPL-404第2段階データ-
-少なくとも2025年の運営に資金を提供する2.07億ドルの現金準備が予定されている-
-電話会議とインターネット中継はアメリカ東部時間今日午前8時30分に開催される予定です
バミューダハミルトン-2022年11月1日 -キニクサ製薬有限会社(ナスダックコード：KNSA)(キニクソン)は生物製薬会社であり、その資産組み合わせは一連の疾病の免疫経路を調節することを目的とし、同社は今日2022年第3四半期の財務業績を発表し、そしてbr社の最新状況を提供した。
医師採用率、患者満足度と支払者アクセスはARCALYSTの第3四半期の強い表現を推進した。我々は依然としてARCALYSTを再発性心膜炎の標準的なケアと位置づけることに集中し，我々のカバー範囲を拡大し，より多くの患者を支援することを目指している“とKiniksa会長兼最高経営責任者Sanj K.Patelは述べた。“また、利益のあるARCALYSTと協力して、遺伝子泰克とvixarelimabの開発と商業化の権利について達成した世界的な許可合意の初歩的な収益があり、私たちのARCALYST心血管専門権の拡大を含む、私たちの製品の組み合わせで協同成長の機会を実現することができます”
企業動態
| · | 2022年9月、Kiniksaは、羅氏および羅氏集団(Genentech)メンバー遺伝子テークとの世界的な許可協定を終了し、1億ドルの前金と近い支払いと引き換えにvixarelimabを開発および商業化する権利を獲得したと発表した。上流義務を果たす前に，臨床，法規，販売に基づくマイルストーン費用は約6億ドル，年間純売上高の印税である。 |
ポートフォリオ実行
ARCALYST(IL−1αとIL−1βサイトカイントラップ)
| · | ARCALYST 2022年第3四半期の純収入は3340万ドル。 |
| - | 発売以来、650人以上の処方医師が再発性心膜炎のためにARCALYST処方を処方した。 |
| 1 |
| · | 2022年第3四半期の再発性心膜炎患者の完成例の支払人承認率は90%を超えた。 |
| · | 2022年第3四半期末までのビジネス環境における初期治療の平均持続期間は約12カ月であり，ARCALYST治療を中止した再発性心膜炎患者の約35%が治療を再開した。 |
KPL−404(CD 40−CD 154相互作用モノクロナル抗体阻害剤)
| · | Kiniksa は、関節リウマチの第2段階臨床試験を治療するKPL−404の複数の漸増用量部分の第2も最後のキューを登録している。実験のこの部分が完了すると，概念検証部分が開始される.同社は2024年上半期に試験データを発表する予定だ。 |
Mavrilimumab(GM−CSFRαに対するモノマブ阻害剤)
| · | Kiniksa は顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF) 機序に関連する稀な心血管疾患におけるmavrilimumabの潜在力を評価するための協力研究プロトコルを求めている。 |
これから行われる科学会議のプレゼンテーション
| · | Kiniksa は今日、Rhapsodyの長期延長(LTE)データを強調した要約が受け入れられ、2022年に米国心臓協会(AHA)科学会議で発表されることを発表した。Rhapsodyはリロナセによる再発性心膜炎治療の鍵となる3期臨床試験である。1,2 |
| · | 要約に含まれるLTEデータは、リロナセ治療が18ヶ月を超えることが持続的な治療応答をもたらすことができることを示している。 |
| - | The median [LTE終了時の最大値]Rilonaceptの全患者に対する持続治療期間は18であった[27]アメリカ人患者の月(n=45)と27ヶ月[33] months for non-US patients (n=29).3 |
| - | LTE試験の前18カ月における全患者(n=74)の治療期間中の心膜炎再発の年化発生率は患者1年当たり0.04例であった。 |
| - | 患者は最近の心膜炎再発18カ月後に継続治療またはリロナゼ治療の一時停止を選択して観察することができる。 |
1ウディネ市サンマリア·ドラ·ミセリコディア大学病院のマシモ·イマジオ博士が講演しますリローナップ治療Rhapsodyの長期延長は持続的に心膜炎の再発リスクを下げることができる2022年11月6日(日) 午後3：45~4：45中部時間(午後四時四十五分-五時四十五分東部時間)。
2要約中のデータ は要約締め切りまでであり，最終データはポスター展示まで禁輸状態である.
32021年4月にARCALYSTが再発性心膜炎の治療に使用された商用後，LTE部分は米国で終了し，治療を継続した患者は商用ARCALYSTに移行した。2022年6月にLTEがオフになるまで、非米国人患者はLTEに残っており、中断していない。
| 2 |
| § | 治療中止(n=8)の患者では75%(Br)に心膜炎再発(n=6)を認めた。中央値 [四分位数範囲(IQR)]イベント時間は11.8です[3.7、計り知れない(NE)]数週間です。 |
| § | 継続治療18カ月以上の患者における心膜炎再発のリスク低下98.2%(危険比=0.018，p |
財務業績
| · | Total revenue for the third quarter of 2022 was $99.1 million, compared to $12.1 million for the third quarter of 2021. |
| - | 2022年第3四半期の総収入は、ARCALYST純製品収入3，340万ドルと、遺伝子テークと締結されたvixarelimabグローバルライセンス協定による6，570万ドルのライセンスと協力収入を含む。Kiniksaは2021年第3四半期の許可と協力収入を報告しなかった。 |
| · | 2022年第3四半期の総運営費は5270万ドルですが、2021年第3四半期は4280万ドル です。 |
| - | 2022年第3四半期の総運営費には460万ドルの連携費用が含まれています。 Kiniksaは2021年第3四半期の連携費用を報告していません。 |
| - | 2022年第3四半期の総運営費には、600万ドルの非現金、株式ベースの給与支出が含まれているが、2021年第3四半期の報酬支出は620万ドルである。 |
| · | 2022年第3四半期の純利益は2.241億ドルだったが、2021年第3四半期の純損失は3050万ドルだった。 |
| - | 2022年第3四半期の純収入には、非現金繰延税金資産の推定手当が支給されたため、1億774億ドルの税収割引が含まれている。 |
| · | 同社は2022年9月30日現在、2.07億ドルの現金、現金等価物、短期投資を保有しており、債務はない。 |
財務 指導
| · | Kiniksa は引き続きARCALYST 2022年の年間純収入が1.15億ドルから1.3億ドルの間であると予想している。 |
| · | Kiniksa は、その現金および現金等価物が、その現在の運営計画に少なくとも資金を提供する2025年になると予想される。 |
会議 コールメッセージ
| · | Kiniksa は午前8時30分に電話会議とインターネット中継を司会する。東部時間2022年11月1日(火)、2022年第3四半期の財務業績を検討し、企業の最新状況を提供する。 |
| · | 電話による電話会議への参加に興味のある個人 はここに登録することができる.登録後、すべての電話参加者は、ダイヤル番号およびアクセス通話に使用可能な一意のパスワードおよび登録者IDを含む会議 通話にどのように参加するかを詳細に説明する確認電子メールを受信する。インターネット中継を視聴するためには、Kiniksaサイトの投資家やメディア部分にアクセスしてください。イベント終了後約48時間以内にKiniksaのbrサイトで再放送される. |
| 3 |
キニクソンについて
Kiniksa は生物製薬会社であり、深刻な満足されていない医療需要を有する衰弱疾患患者のbr発見、獲得、開発、商業化治療薬に集中している。KiniksaのポートフォリオARCALYST、KPL-404およびMavrilimumab は、強力な生物原理または検証されたメカニズムに基づいて、サービス不足の状況に対して、差別化の潜在力を提供する。これらの資産は、一連の疾患の免疫経路を調節することを目的としている。もっと情報を知りたい場合は、www.kiniksa.comにアクセスしてください。
ARCALYSTについて
ARCALYST は毎週皮下注射する組換え二量体融合蛋白であり、IL-1α(IL-1α)とIL-1β(IL-1β)シグナルを遮断できる。ARCALYSTはRegeneronによって発見され、そしてアメリカ食品と薬物管理局(FDA)によって再発性心膜炎、低温ビリン関連周期性症候群(CAPS)の治療に許可され、家族性冷自炎症候群とMuckle-Wells症候群、及びIL-1受容体拮抗薬(DIRA)欠乏を含む。FDAは2019年にARCALYSTによる再発性心膜炎治療の突破療法の称号を授与し、2020年にARCALYSTによる心膜炎治療孤児薬物の称号を授与した。欧州委員会は2020年にARCALYSTによる特発性心膜炎治療の孤児薬物名を承認した。
ARCALYSTは ：
| · | 再発性心膜炎(RP)を治療し、12歳以上の成人と児童患者の再発リスクを低下させる。 |
| · | 家族性風邪自己炎症症候群(FCAS)と12歳及び以上の児童のMuckle-Wells症候群(MWS)を含む凍結蛋白関連周期症候群(CAPS)を治療する。 |
| · | 体重10 kg以上を維持する成人と小児患者のインターロイキン1受容体拮抗薬(DIRA)欠乏の緩和。 |
ARCALYSTに関する重要なセキュリティ情報
| · | ARCALYST はあなたの免疫系に影響を与え、あなたの免疫系が感染に抵抗する能力を低下させる可能性があります。ARCALYSTを服用した患者は生命に危害を及ぼす感染と死亡を含む深刻な感染が発生した。もし感染の兆候があれば、すぐに医者に電話してください。もしあなたが深刻な感染を受けた場合、ARCALYST治療を中止しなければならない。感染や感染が持続的に再発(慢性感染)している場合は，ARCALYST治療を開始すべきではない。 |
| · | ARCALYSTの服用中には、Kineet®(Anakinra)、Enbrel®(イナシプ)、Humira®(アダリツマブ)、Remicade®(インフリキシマブ)のようなインターロイキン1を遮断する他の薬剤を服用しないでください。なぜならこれはあなたの深刻な感染の危険を増加させるかもしれないからだ。 |
| 4 |
| · | あなたの医者とあなたのワクチンの歴史について話します。ARCALYST治療を開始する前に、医師にどんなワクチンを接種すべきか聞いてみてください。 |
| · | 免疫系に影響を及ぼす薬物は癌のリスクを増加させる可能性がある。 |
| · | 何かアレルギー症状がある場合は、ARCALYSTの服用を中止し、すぐに医師を呼んだり、緊急看護を行ったりしてください。 |
| · | あなたの医者はあなたの血液中のコレステロールとトリグリセリドの変化を検査するために血液テストを行うだろう。 |
| · | 一般的な副作用としては、注射部位の反応(注射部位の痛み、発赤、腫脹、掻痒、鬱傷、腫瘍、炎症、皮疹、泡、発熱および出血を含む可能性がある)、上気道感染、関節および筋肉痛、皮疹、耳感染、喉が痛くて、鼻水が出ます。 |
ARCALYSTに関するより多くの情報は、お医者さんにお問い合わせして製品情報をチェックしてください。
KPL-404について
KPL-404は研究中のヒト化モノクロナル抗体であり、CD 40-CD 154(CD 40リガンド)の相互作用を抑制することを目的とし、CD 40-CD 154は1種の重要なT細胞共刺激シグナルであり、B細胞成熟、免疫グロブリンクラス転換と1型免疫反応に重要である。Kiniksaは，CD 40−CD 154を破壊する相互作用は，複数の自己免疫疾患の病態を解決する魅力的な方法であると考えている。
Mavrilimumabについて
Mavrilimumab は研究中の全ヒトモノクロナル抗体であり，GM−CSF受容体(GM−CSFRα)のαサブユニットと特異的に結合することによりGM−CSF活性を遮断する。Mavrilimumabによる関節リウマチと巨球性動脈炎の治療の第二段階の臨床試験は統計学的意義のある主要と副次的な終点を獲得した。KiniksaはGM−CSF機序に関与するまれな心血管疾患におけるMavrilimumabの発展を評価している。
前向きに陳述する
本プレスリリースには、1995年の“個人証券訴訟改革法”に適合する前向きな陳述が含まれている。場合によっては、 前向き陳述は、“可能”、“可能”、“会議”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在的”または“継続”などの用語または他の同様の表現によって識別することができる。すべての前向きな陳述がこのような識別語を含むわけではないにもかかわらず。本プレスリリースに含まれるすべての歴史的事実と関係のない陳述は展望的な陳述とみなされるべきであり、以下の陳述を含むが、これらに限定されない：ARCALYSTを再発性心膜炎の看護標準と位置づけ、目的は私たちのカバー範囲を拡大し、より多くの患者を助けることである；私たちは私たちのポートフォリオで協同成長機会を利用することができ、私たちのARCALYST心血管特許経営権を拡大することを含む。我々は、(I)KPL-404による関節リウマチ治療の第2段階臨床試験の概念検証部分が、このような試験の複数回の漸増用量部分が完了した後に開始され、(Ii)2024年上半期にこのような第2段階臨床試験のデータを報告することを期待している。GM−CSF機序に関連するまれな心血管疾患におけるmavrilimumabの潜在力を評価するための協力研究合意を求め、2022年通年のARCALYST 純収入は1.15億ドル~1.3億ドルの間であると予想される。私たちの現金備蓄に対する期待は、少なくとも2025年まで私たちの現在の運営計画に資金を提供する；私たちの候補製品の作用メカニズムとそのbr方法の潜在的な影響に対する私たちの信念, KPL-404を使用してCD 40-CD 154を破壊することを含む相互作用は、複数の自己免疫疾患の病理を解決する魅力的な方法であり、私たちのすべての候補製品は分化の潜在力を有すると信じている。
| 5 |
このような展望的な は経営陣の現在の予想に基づいている。これらの声明は約束でも保証でもなく、既知および未知のリスク、不確実性および他の重要な要素に関連しており、これらのリスク、不確実性およびその他の重要な要素は、私たちの実際の結果、表現または成果と展望性声明に明示または示唆された任意の未来の結果、表現または成果とは大きく異なるかもしれないが、これらに限定されない：著者らの臨床試験の患者募集遅延または困難、および臨床試験の活性化または継続；最初の設計に従って著者らの臨床試験を完成する遅延または困難；最終データと臨床試験の任意の初歩的、中期、トップライン、または他のデータとの間の潜在的な変化；私たちは早期臨床試験または研究の結果を複製することができない；私たちのデータは否定的、非決定的なbr、または商業的に競争力のない結果を生成する可能性がある；私たちの製品と候補製品は不良な副作用を引き起こす可能性がある；私たちは安全性と有効性が適用された規制機関を満足させることができない；関連する規制機関は私たちの申請を受け入れず、私たちの任意の候補製品の承認を延期または拒否するか、または承認を支持するために追加のデータや試験を要求する可能性がある； は私たちのARCALYSTビジネス戦略を成功的に実行できない；私たちは私たちの製品と候補製品で使用される薬品と薬品の唯一の供給源である第三者に依存している；私たちはARCALYSTの唯一のメーカーとしてRegeneronに依存している；原材料、重要な補助製品と薬品および/または薬品不足；私たちは第三者に依存して研究と臨床試験を行っている, 私たちの候補製品および/またはいくつかの規制活動；司法管轄区域を越えた規制機関の私たちの臨床試験に対する要求、法規およびガイドラインの複雑さ、新冠肺炎の大流行とその後の任意の大流行が私たちの業務と運営に与える影響、そしてこのような流行病に対応するための措置を調整する；私たちのメーカー、私たちが臨床試験を行うことに依存するCRO、および私たちと業務を展開したり、他の方法で接触する他の第三者、アメリカ食品と薬物管理局および他の規制機関を含む；私たちの運営計画と資金要求の変化、 および既存または新しい競争相手。
我々が米国証券取引委員会に提出した文書で議論されているこれらや他の重要な要因は、文書に含まれる“リスク要因” を含み、実際の結果が本プレスリリースの前向き陳述と大きく異なる可能性がある。このような展望的陳述は、本プレスリリース日までの経営陣の推定を代表する。法律で規定されている場合を除いて、私たちはいかなる前向きな陳述の意図や義務を更新したり修正したりすることはない。本プレスリリースの日から，これらの前向きな 陳述は，我々の観点を代表すると見なすべきではない.
| 6 |
ARCALYST®Regeneron PharmPharmticals，Inc.の登録商標です。他のすべての商標はそれぞれの 所有者の財産です。
1秒ごとに重要だ！®
Kiniksa投資家とメディア連絡先
レイチェル·フランク
(339) 970-9437
メール：rfrank@kiniksa.com
| 7 |
KINIKSA 製薬有限会社
合併経営諸表と全面赤字を精選する
(単位：千)
(未監査)
| 3ヶ月 終了 | 9ヶ月で終わりました | |||||||||||||||
| 九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 収入： | ||||||||||||||||
| 製品 収入、純額 | $ | 33,424 | $ | 12,095 | $ | 82,585 | $ | 19,799 | ||||||||
| ライセンス とコラボレーション収入 | 65,711 | — | 75,711 | — | ||||||||||||
| 総収入 | 99,135 | 12,095 | 158,296 | 19,799 | ||||||||||||
| コストと運営費用： | ||||||||||||||||
| 販売商品コスト | 6,937 | 2,767 | 16,185 | 5,233 | ||||||||||||
| 連携費用 | 4,623 | — | 16,549 | — | ||||||||||||
| 研究開発 | 16,485 | 19,236 | 51,100 | 71,864 | ||||||||||||
| 販売、 一般と管理 | 24,677 | 20,759 | 70,736 | 63,207 | ||||||||||||
| 運営費総額 | 52,722 | 42,762 | 154,570 | 140,304 | ||||||||||||
| 営業収入(赤字) | 46,413 | (30,667 | ) | 3,726 | (120,505 | ) | ||||||||||
| 利子収入 | 322 | 5 | 459 | 20 | ||||||||||||
| 所得税前収入 | 46,735 | (30,662 | ) | 4,185 | (120,485 | ) | ||||||||||
| 所得税給付(準備金) | 177,358 | 118 | 174,717 | (1,106 | ) | |||||||||||
| 純収益 (損失) | $ | 224,093 | $ | (30,544 | ) | $ | 178,902 | $ | (121,591 | ) | ||||||
| 普通株主は1株当たり純収益(損失) −基本を占めるべきである | $ | 3.23 | $ | (0.44 | ) | $ | 2.58 | $ | (1.78 | ) | ||||||
| 普通株1株当たり株主は純収益 (損失)-赤字を占めるべきである | $ | 3.18 | $ | (0.44 | ) | $ | 2.55 | $ | (1.78 | ) | ||||||
| 加重平均発行済み普通株式-基本 | 69,445,071 | 68,662,673 | 69,305,755 | 68,444,061 | ||||||||||||
| 加重平均普通株式流通株 希釈後 | 70,552,018 | 68,662,673 | 70,286,444 | 68,444,061 | ||||||||||||
KINIKSA 製薬有限会社
選択された 連結貸借対照表データ
(単位：千)
(未監査)
| 締め切り： | ||||||||
| 九月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 現金、現金等価物、 および短期投資 | $ | 200,724 | $ | 182,201 | ||||
| 運営資本 | 185,323 | 151,622 | ||||||
| 総資産 | 459,953 | 232,800 | ||||||
| 赤字を累計する | (496,495 | ) | (675,397 | ) | ||||
| 株主権益総額 | 384,008 | 185,037 | ||||||
| 8 |