カーディフ腫瘍学社は転移性結腸直腸癌(MCRC)の無作為試験、行っているmCRC 1 b/2段階試験の反応持続性、およびより多くの業務更新を計画していると発表した

RAS突然変異mCRC(OnSemble)の次の試験はランダムな第二段階試験であり、onvansertibのSoCへの貢献と可能な加速承認機会を証明する；TOPLINEデータは2024年下半期に予定されている

KRAS変異mCRC 1 b/2期試験を行っているデータによると、すべての用量の治療持続時間(MDOR)の中央値は11.7カ月、推奨されている2期用量は12.5カ月である

二線膵管腺癌(MPDAC)2期試験の初歩的なデータによると、評価可能な5名の患者のうち、OnvansertibプラスSoC治療は1例の部分緩和(PR)と3例の安定(SD)が得られた

その現在の予想と予測によると、同社の現在の現金資源は、2025年の運営に資金を提供するのに十分である

会社の経営陣はアメリカ東部時間今日の午後4時30分にインターネット放送と電話会議を司会します

サンディエゴ、2022年9月12日-カーディフ腫瘍学会社(ナスダック：CRDF)、ある臨床段階の生物技術会社は、PLK 1抑制技術を用いて一連の癌に対する新しい治療法を開発し、今日は二線RAS突然変異のmCRCにonvansertib連合標準看護(SOC)FOLFIRI/ベバズマブのランダム2期試験を行うことを計画し、その行っている1 b/2期臨床試験のKRAS突然変異に対するmCRCの耐性、及び更に多くの業務更新を研究することを発表した。

カーディフ腫瘍学の最高経営責任者マーク·エランド博士は“私たちはmCRCで私たちの次の臨床計画を設計しましたこれはランダムな第2段階試験であり、私たちの先行適応のリスクを加速し、低下させるためにOnSembleと命名しました。OnSembleの主な目標の1つは，onvansertibが標準看護にのみ貢献していることを証明し，1 b/2段階の実験結果を検証するランダムデータセットを生成することである.これらの結果により、異なるKRAS突然変異を有する患者はonvansertibプラス標準看護治療に対して持続的な反応があり、客観応答率と中位無進展生存率は歴史基準よりはるかに高いことを示した。OnSemble試験は，FDAの最適プロジェクト計画に基づき，mCRCにおけるonvansertibの最適用量の確認も求められる。これらの目標を実現することは，最終的にはOnSemble実験結果の強弱に依存するにもかかわらず，Vansertibが可能な加速承認機会を得ることができると信じている

Erlander博士は続けて，“我々が行っている膵癌第2段階試験について，データ締め切りを示し，5名の評価可能な患者のうち4名が疾患コントロールを実現し，治療を受けていることを示唆している。部分的にmCRCとPDAC方面の結果、及びこれらの適応の面で満足されていない需要と市場機会に基づいて、著者らは著者らの資源をこれらのプロジェクトに集中し、独立して未来の前立腺癌の臨床活動に資金を提供しない。また，研究者による研究を用いて，他の適応におけるonvansertibの潜在力を探索し続け，資本効率で動作させることができる。この方法と現在の予測に基づいて、私たちの現在の現金資源は2025年まで会社運営に資金を提供すると予想されています“

MCRC計画：OnSembleのTOPLINEデータ，これはオープンタグのランダム2期実験であり，2024年下半期を予定している

カーディフ腫瘍学会社のmCRCにおける次の試験OnSembleはonvansertibとSoC FOLFIRI/ベバシズマブの連合治療による二線KRAS/NRAS突然変異mCRC患者の安全性と有効性を評価することを目的とした。この試験は約150名の患者を募集する予定であり，SOC，SOC+20 mg onvansertibまたはSOC+30 mg onvansertibの治療を1：1：1のランダムな割合で受け，onvansertibは28日間の治療周期の1−5日目と15−19日目に服用する。実験の主な終点は客観反応率(ORR)である。無進行生存期間(PFS)と反応持続時間(DOR)は重要な副次的終点である。この試験は2022年第4四半期に開始される予定で、背線データは2024年下半期に発表される予定だ。陽性であれば、カーディフ腫瘍学は試験結果がVansertibを二線KRAS/NRAS突然変異のmCRCに可能な加速承認機会を獲得させる可能性があると考えている。

MCRC案：2022年ESMO大会で提出された1 b/2段階データは治療に対する持続的な反応を示す

二線KRAS変異のmCRCで行われているonvansertib+FOLFIRI/ベバシズマブ1 b/2期試験のデータでは，治療に持続的な反応があり，有効時間の中央値は11.7カ月(95%信頼区間：8.9−未達成)であった。実験中のすべての評価可能な患者(n=48)のOORは35%であり、多種のKRAS変種の反応が観察された。試験中のすべての評価可能な患者の中位PFSは9.3カ月(95%信頼区間：7.6−13.5)であった。異なる薬の組み合わせの歴史的対照試験を含めて

類似した患者群では，ベバシズマブを用いたFOLFIRIは，OORとMPFSがそれぞれ5−13%と約4.5−5.7月，1−4であった。これらのデータは最近2022年ヨーロッパ医学腫瘍学会(ESMO)大会のポスタープレゼンテーションに登場した

MCRC計画：1 b/2期試験の分析によりベバシズマブ初治療患者のOORとMPFSの改善が示された

進行中のonvansertibとFOLFIRI/ベバシズマブ治療二線KRAS変異mCRCの1 b/2期臨床試験の新しいサブグループ分析では，ベバシズマブ初治療患者(n=13)のORRは69%，中位PFSは13.5カ月であった。ベバシズマブ小児患者のOORとMPFSはベバシズマブ暴露歴のある試験参加者亜群(OOR=23%、MPFS=7.8ケ月、n=35)、及びすべての評価可能な試験参加者のORR=35%、MPFS=9.3ケ月、n=48より高かった。これはmCRCの歴史対照試験よりはるかに高く、後者はベバシズマブ幼若患者4-9のOORは約25%、MPFSは約6.9ケ月であることを示した。試験中に観察されたベバシズマブ幼若患者OORの増加はすべての患者の特徴と人口統計学的に一致していた。これらの発見に基づき、同社はOnSemble試験のランダム化範囲内で以前のベバシズマブ暴露状況を階層化し、そして臨床前研究を行い、onvansertibとベバシズマブの間の明らかな協同作用を探索する予定である

転移性PDAC計画：評価可能な5名の患者のうち，1名が部分的に緩解し，3名が安定していた

進行中のonvansertibとナノリポソームイリノテカンと5−FU治療二線転移性PDACを併用した開放ラベル第二段階試験では，5名の評価可能な患者からの予備データでは，1名の患者が予備部分緩和(PR)を実現し，3名の患者が病態安定(SD)を実現した。SDまたはPRに達した4人の患者はまだ研究中である。5人目の評価可能な患者は疾患の進行により研究を終了し、他の3人の患者は研究中であり、データ締め切りまでの最初のベースライン後スキャンを待っていた。従来の臨床研究によると、二線PDAC患者の歴史OORと中位PFSはそれぞれ7.7%と3.1カ月で、それぞれ10，11であり、行われている第2段階試験のより多くのデータは2023年第2四半期または第3四半期に発表される予定である

前立腺がん計画

その転移性去勢抵抗前立腺癌(MCRPC)の臨床データ及びこの適応の現在と期待治療の将来性に対して戦略評価を行った後、同社はmCRPCの未来のいかなる臨床活動に独立資金を提供しないことを決定した

研究者が始めた三陰性乳癌(TNBC)と小細胞肺癌(SCLC)試験

1つのonvansertibとパクリタキセルの併用による切除できない局部末期或いは転移性TNBC患者の1 b/2期単腕試験はすでにDana Farber癌研究所(DFCI)で登録を受けた。1 b期において、約14~16人の患者は、onvansertibと固定用量のパクリタキセルとの異なる用量の併用治療を受けて、onvansertibの最大耐性用量および推奨される2期用量(RP 2 D)を決定する。第二段階では、約34人の患者が、選択されたonvansertib RP 2 Dとパクリタキセルとの併用治療を受ける。実験2期の主な終点はORRであり，PFSを含めて副次的終点とした.試験の初歩的なデータは2023年第4四半期または2024年第1四半期に発表される予定だ。もっと多くの情報はNCT 05383196にアクセスしてください

ピッツバーグ大学医学センター(UPMC)は再発性小細胞肺癌患者に対するonvansertib単一療法の単腕、二段階、2期試験を開放した。この試験は15名の患者を段階1に募集することを目的としており、2名以上の段階の患者が客観的な反応を得られれば、研究は段階2に入る。第2段階の設計は，20名の患者を再募集するためである。試験の主な終点はORRであり，重要な副次的終点はPFSと総生存率を含む。試験の予備データは2023年第2四半期または第3四半期に発表される予定だ。もっと多くの情報はNCT 05450965にアクセスしてください

インターネット放送と電話会議

カーディフ腫瘍学会社はアメリカ東部時間今日午後4：30に1回のネット放送と電話会議を主宰し、その臨床データ、業務更新と会社戦略を討論する。電話会議を聴くには、1-877-407-9208(国内)または1-201-493-6784(国際)に電話し、会議ID 13731618を参照してください。電話会議ではインターネット中継も行われ，ここをクリックするとネットワーク中継リンクにアクセスすることができる.インターネット中継の再放送は終了後にカーディフ腫瘍学サイトの“事件”部分にアクセスすることで視聴される

参考文献

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カーディフ腫瘍会社について

カーディフ腫瘍会社は臨床段階の生物技術会社であり、PLK 1抑制を利用して一連の癌の新しい治療法を開発した。著者らの主要資産はonvansertibであり、PLK 1阻害剤であり、著者らはKRAS/NRAS変異に対する転移性結腸直腸癌(MCRC)と転移性膵管腺癌(MPDAC)などの適応を評価するために、標準看護(SOC)療法と組み合わせた臨床計画を評価している。これらの計画と我々のより広範な開発戦略は，腫瘍脆弱性に対して治療耐性を克服し，SoC単独よりも良い臨床的メリットを提供することを目的としている。もっと情報を知りたいのですが、http：//www.carffoncology.comをご覧ください。

前向きに陳述する
本プレスリリースのいくつかの陳述は、1995年の“個人証券訴訟改革法”が指摘した前向き陳述に属する。これらの陳述は、“予想”、“信じる”、“予測”、“推定”、“意図”などの言葉、またはカーディフ腫瘍会社の予期、戦略、計画、または意図に関連する他の同様の用語または表現を使用して識別することができる。これらの展望性陳述はカーディフ腫瘍学会社の現在の期待に基づいており、実際の結果はこれとは大きく異なるかもしれない。いくつかの要素は、実際の事件がこのような前向きな陳述によって示された状況と大きく異なることをもたらす可能性がある。これらの要素は、臨床試験は長く高価な過程に関連し、不確定な結果があり、早期研究と試験の結果は未来の試験結果を予測できない可能性がある；臨床試験の開始と完了遅延は、予期しない副作用や他の安全リスクによって臨床試験を一時停止または停止する可能性があり、これらのリスクは私たちの候補製品の承認を阻害する可能性がある；新規冠肺炎コロナウイルスの爆発を含む業務中断に関連するリスクは、私たちの財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させる可能性がある；政府または第三者支払人の清算の不確実性；キーパーソンへの依存；マーケティングと販売経験は限られている。激しい競争；特許保護および訴訟の不確実性；第三者への依存；およびFDAの承認または承認を得られなかったこと、およびFDA規定を遵守しなかったことに関連するリスク。私たちの候補製品が利用されるか、商業的に成功することが証明される保証はない。また…, 将来の臨床試験の完成や成功は保証されず，いかなる正確な薬物療法のいかなる適応も規制部門の承認を得ることが保証されない，あるいは商業的成功であることが証明されている。投資家はカーディフ腫瘍学会社の2021年12月31日までの10−K表に列挙されたリスク要因と、米国証券取引委員会に提出された他の定期報告を読むべきである。ここで提案された要素リストは代表的であると考えられるが、このようなリストは、すべての潜在的リスクおよび不確定要素の完全な陳述とみなされるべきではない。リストに入っていない要素は展望性陳述の実現にもっと多くの重大な障害を構成するかもしれない。本文に含まれる展望性陳述は本文の発表日までに行われたものであり、カーディフ腫瘍学会社は後続の事件または状況を反映するためにこのような陳述を公開更新するいかなる義務を負わない。

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