カタログ表
アメリカ アメリカ証券取引委員会ワシントンD.C.20549
表
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
2022年7月31日までの四半期
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
_から_への過渡期
委員会ファイル第001-40699号
PharmaCyteバイオテクノロジー社は
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) | (国際税務局雇用主身分証明書番号) |
ハワード·ヒューズ公園路3960番地
(主にオフィスアドレスを実行)
(917)
(登録者の電話番号、 市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券: | ||||
クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 | ||
それは.. |
登録者 (1)が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の“証券取引法”第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を再選択マークで示し、(2)過去90日以内にそのような提出要求 に適合するかどうかを示す。そうか否定だ
登録者 が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間)にS−T法規(§232.405)ルール405に従って提出を要求した各対話データファイルが、再選択マークで示されている。そうか否定だ
登録者 は、大型加速申告会社、加速申告会社、非加速申告会社、小さい申告会社または新興成長型会社であることを再選択マークで表す。 は、“取引法”12 b-2条のルールにおける“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小さい申告会社”、“br}および”新興成長型会社“の定義を参照してください。
大型加速ファイルサーバ | 加速ファイルサーバ | |
規模の小さい報告会社 | ||
新興成長型会社 |
新興成長型会社である場合、登録者が、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをフックで示す。ガンギエイ
登録者 が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義される)。そうか否定だ
2022年9月14日まで、登録者は20,750,068株の普通株流通株を持ち、1株当たり額面は0.0001ドルである。
PharmaCyteバイオテクノロジー社は
表10-Q四半期レポートのインデックス
2022年7月31日までの3ヶ月間
ページ | ||
第1部: | 財務情報 | 3 |
第1項。 | 財務諸表の簡明合併(監査なし) | 3 |
2022年7月31日と2022年4月30日までの簡明総合貸借対照表(監査なし) | 3 | |
2022年7月31日と2021年7月31日までの3ヶ月間の簡明総合業務報告書(未監査) | 4 | |
2022年7月31日と2021年7月31日までの3ヶ月間の簡明総合全面損失表(未監査) | 5 | |
2022年7月31日と2021年7月31日までの3ヶ月間の株主権益簡明合併報告書(未監査) | 6 | |
2022年7月31日と2021年7月31日までの3ヶ月間簡明合併現金フロー表(監査なし) | 7 | |
簡明合併財務諸表付記(未監査) | 8 | |
第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 26 |
第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 37 |
第四項です。 | 制御とプログラム | 37 |
第二部です。 | その他の情報 | 39 |
第1項。 | 法律訴訟 | 39 |
第1 A項。 | リスク要因 | 39 |
第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 39 |
第三項です。 | 高級証券違約 | 40 |
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 40 |
五番目です。 | その他の情報 | 40 |
第六項です。 | 陳列品 | 40 |
サイン | 41 |
2 |
第1部-財務情報
項目1.財務情報
PharmaCyteバイオテクノロジー社は
簡明合併貸借対照表
(未監査)
July 31, 2022 | 四月三十日 2022 | |||||||
資産 | ||||||||
流動資産: | ||||||||
現金と現金等価物 | $ | $ | ||||||
前払い費用と他の流動資産 | ||||||||
流動資産総額 | ||||||||
その他の資産: | ||||||||
無形資産 | ||||||||
SGオーストリアへの投資 | ||||||||
その他の資産 | ||||||||
その他資産総額 | ||||||||
総資産 | $ | $ | ||||||
負債と株主権益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
売掛金 | $ | $ | ||||||
費用を計算する | ||||||||
流動負債総額 | ||||||||
総負債 | ||||||||
引受金及び又は事項(付記7及び9) | ||||||||
株主権益: | ||||||||
普通株式、許可: | 株、$ 発行済み株 、流通株 2022年7月31日まで 2022年4月30日現在の発行済み株式と発行済み株||||||||
追加実収資本 | ||||||||
赤字を累計する | ( | ) | ( | ) | ||||
国庫株は、原価で計算する | 2022年7月31日現在の株( | ) | ||||||
その他の総合損失を累計する | ( | ) | ( | ) | ||||
株主権益総額 | ||||||||
総負債と株主権益 | $ | $ |
簡明な連結財務諸表付記 を参照。
3 |
PharmaCyteバイオテクノロジー社は
業務報告書を簡明に合併する
(未監査)
7月31日までの3ヶ月間 | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
収入.収入 | $ | $ | ||||||
運営費用: | ||||||||
研究開発コスト | ||||||||
補償費用 | ||||||||
役員料金 | ||||||||
法律と専門 | ||||||||
一般と行政 | ||||||||
総運営費 | ||||||||
運営損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
その他の収入(支出): | ||||||||
利子収入 | ||||||||
利子支出 | ( | ) | ||||||
その他の費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
その他の収入を合計して純額 | ( | ) | ||||||
純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
1株当たり基本損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
1株当たり損失を薄める | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
加重平均流通株基本 | ||||||||
希釈した加重平均流通株 |
簡明な連結財務諸表付記 を参照。
4 |
PharmaCyteバイオテクノロジー社は
全面損失簡明連結報告書
(未監査)
7月31日までの3ヶ月間 | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
その他の全面収益(損失): | ||||||||
外貨換算調整 | ( | ) | ||||||
その他全面収益(赤字) | ( | ) | ||||||
総合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
簡明な連結財務諸表付記 を参照。
5 |
PharmaCyteバイオテクノロジー社は
株主資本簡明合併報告書
2022年と2021年7月31日までの3ヶ月間
(未監査)
普通株 株 | 余分な実収 | 在庫株 | 積算 | 他の総合を累計する | 合計する 株主の | |||||||||||||||||||||||||||
株 | 金額 | 資本 | 株 | 金額 | 赤字.赤字 | 損 | 権益 | |||||||||||||||||||||||||
バランス、2022年4月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
補償のために発行された株 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||
サービスに発行された株 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||
株に基づく報酬オプション | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||
株式承認証を行使するために発行された株 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||
外貨換算調整 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||
純損失 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
普通株買い戻し | – | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
バランス、2022年7月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
バランス、2021年4月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
補償のために発行された株 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||
サービスに発行された株 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||
現金で発行された株は、発行コストを差し引く$ | ( | ) | – | |||||||||||||||||||||||||||||
株に基づく報酬オプション | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||
外貨換算調整 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
純損失 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
バランス、2021年7月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
簡明な連結財務諸表付記 を参照。
6 |
PharmaCyteバイオテクノロジー社は
簡明合併現金フロー表
(未監査)
7月31日までの3ヶ月間 | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
経営活動のキャッシュフロー: | ||||||||
純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整: | ||||||||
サービスに発行された株 | ||||||||
補償のために発行された株 | ||||||||
株式ベースの報酬-オプション | ||||||||
資産と負債の変動状況: | ||||||||
前払い費用およびその他の流動資産の減少 | ( | ) | ||||||
売掛金が増える | ( | ) | ||||||
費用の増加を計算する | ( | ) | ||||||
経営活動のための現金純額 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動によるキャッシュフロー: | ||||||||
投資活動提供の現金純額 | ||||||||
資金調達活動のキャッシュフロー: | ||||||||
普通株買い戻し | ( | ) | ||||||
株式承認証を行使して得られた収益 | ||||||||
融資活動のための現金純額 | ( | ) | ||||||
現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 | ( | ) | ||||||
現金と現金等価物の純減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
期初の現金と現金等価物 | ||||||||
期末現金と現金等価物 | $ | $ | ||||||
キャッシュフロー情報の追加開示: | ||||||||
所得税期間中に支払われた現金 | $ | $ | ||||||
利子計算期間中に支払った現金 | $ | $ | ||||||
非現金活動補足情報: | ||||||||
売掛金に含まれる前払い費用 | $ | $ |
簡明な連結財務諸表付記 を参照。
7 |
PharmaCyteバイオテクノロジー社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
注1-業務性質
PharmaCyte Biotech,Inc.(“社”) はバイオテクノロジー会社であり,癌,糖尿病,悪性腹水の開発に専念し,その基礎はセルロースベースの特許生細胞カプセル化技術であり,“Cell−in−a−Box”と呼ばれている®“箱の中の細胞®Br技術は1つのプラットフォームとして、局部末期、手術できない膵臓癌(“LAPC”)を含む多様な癌の治療方法を開発することを目的としている。当社の現在世代の候補製品は“CypCaps™”と呼ばれています
当社は1996年に設立されたネバダ州会社です。2013年、同社は事業を再編し、バイオテクノロジーに重点を置いた。同社はオーストリアSGから癌治療許可証を取得し,オーストリアシンガポールからCell−in−the−Box技術を用いた糖尿病治療許可証を取得した。再編により、会社はすべての努力を新しい、効果的かつ安全な癌および糖尿病を治療する方法の開発に集中させた。2015年1月、会社はNuvirex,Inc.からPharmaCyte Biotech,Inc.と改名し、現在のビジネスの性質を反映した。2021年10月、会社は本社をカリフォルニア州のラグナー山からネバダ州のラスベガスに移転した。
2020年9月1日,同社は米国食品·薬物管理局(FDA)にbr新薬研究申請(IND)を提出し,LAPCでbr臨床試験を行う予定である。2020年10月1日,同社はFDAから通知を受け,INDを臨床棚上げ状態にした。2020年10月30日、FDAは同社に書簡を送り、臨床保留の原因を述べ、そして会社 がどのような措置を取って臨床保留を解除しなければならないかについて具体的な指導を提供した。
臨床保留を理解するために、FDAはすでに同社に通知し、それはいくつかの追加の臨床前研究を行う必要がある。FDAはまた、DNAシークエンシングデータ、生産情報、および製品発表仕様を含むいくつかのテーマに関するより多くの情報を提供することを要求している。同社はこれらの研究を行い、より多くの情報を収集してFDAに提出してきた。以下の“研究新薬申請と臨床保留”を参照されたい。
2022年8月15日、当社は易洛魁主基金有限公司及びその関連会社と協力協定(“協力協定”)を締結し、この合意に基づき、当社は再編後の取締役会を選挙した。付記13--簡明合併財務諸表付記の後続事項 を参照。取締役会はすでに業務検討委員会を設立し、当社の業務、事務、br策略、管理及び運営を評価、調査及び検討し、そして適宜当社の管理層及び取締役会に関連提案を全権した。商業審査委員会はまた会社の業務に関連する多くのリスクを検討している。また, 取締役会は,すべてのライセンス特許 が期限切れになったことを含む会社の開発計画とSGオーストリアとの関係を検討しており,会社のCell−in−a−Box®技術に関するノウハウはSGオーストリアのみであり,SGオーストリアとその経営陣の インセンティブは現在会社のインセンティブと一致しない可能性がある。取締役会は臨床前と臨床活動を含むbr社計画の支出を削減し、業務審査委員会とbr}取締役会が審査を完了するまで、取締役会は実施する行動と計画を決定した。業務審査委員会の提案には、会社とSGオーストリアおよびその子会社との関係のための新たな枠組みを求めることが含まれる可能性がある。もし会社が受け入れられる新しい枠組みを求めることに失敗した場合、会社は引き続きSGオーストリア社の計画に依存すべきかどうかを再評価し、そのLAPC開発計画を含む, 糖尿病と悪性腹水。SGオーストリアに関連する問題は会社がLAPCで計画した臨床試験のためにFDA臨床保留を解決するスケジュールを延期し、そして の他の遅延或いは開発活動の中止を招く可能性がある。また、業務審査委員会や取締役会の審査を待つ前に、会社計画の支出を削減することでより多くの遅延が生じる可能性がある。
箱の中の細胞®カプセル化技術は、遺伝子工学生ヒト細胞を様々な生物活性分子を生産する手段として使用される可能性がある。この技術は、針サイズのセルロース系多孔質カプセルを形成することを目的としており、その中で遺伝子組換え生きている体細胞を被覆し、維持することができる。実験室環境では、このような独自の生細胞カプセル化技術は、封入された細胞のために生存および繁栄したマイクロ環境を創出することができることが証明されている。それらは環境挑戦の影響を受けずに保護されており, 例えばバイオリアクタに関連する純粋な力やカテーテルや針を通るチャネルは,brのより大きな細胞成長や活性分子の産生を可能にすると考えられている。カプセルは主にセルロース(綿)からなり、生物不活性である。
8 |
同社は遺伝子工学生ヒト細胞を用いて膵や他の固形癌の治療法を開発しており,この細胞が癌プロドラッグを発癌形態に変換できると信じている。同社はCell-in-a-Boxを用いてこれらのユニットを実装している®技術brは,これらのカプセルを体内の可能な限り腫瘍に近い場所に置いた。このようにして、同社は、プロドラッグの影響を受ける可能性のある特定の癌タイプの患者に癌プロドラッグ が使用される場合、患者の癌br腫瘍に対する殺傷力が最適化される可能性があると信じている。
同社では,様々なタイプの腹部癌腫瘍による悪性腹水の産生や蓄積を遅らせる方法を開発してきた。同社の悪性腹水の治療には膵癌と同様のマイクロカプセル化細胞の使用があるが,マイクロカプセル化細胞を患者の腹膜腔内に留置し,イソシクロホスファミドを静脈内投与した。
上記で議論した2つの癌計画 を除いて,同社はCell−in−a−Boxの利点をどのように利用するかを研究してきた®癌療法の開発技術brは,ある成分に基づくプロドラッグに関するマリファナ植物です。しかしFDAがLAPCで臨床試験を開始する前にCell-in-a-Boxを検証することができました®カプセル化技術は臨床試験では,我々の大麻計画を開発するために何の資源もかけない。
最後に,同社は1型糖尿病とインスリン依存型2型糖尿病を潜在的に治療する方法を開発してきた。同社の糖尿病治療のための候補製品であるbrは,カプセル化されたトランスジェニックインスリン産生細胞からなる。実装はCell-in-a-Boxを用いて行う® 技術。これらの被覆された細胞を体内に移植し,生体人工膵の機能を発揮させ,インスリンを産生させることを目的としている。
業務審査委員会及び取締役会が審査を完了し、取締役会が実施する行動及び計画を決定する前に、会社計画の支出が削減される。
研究における新薬応用と臨床把握
同社は2020年9月1日にLAPCで臨床試験を行う予定であるINDをFDAに提出した。2020年10月1日,会社はFDAから通知を受け,会社のINDを臨床休止状態にした。2020年10月30日、FDAは同社に手紙を送り、臨床保留の原因を述べ、そして会社がどのような措置を取って臨床保留を解除しなければならないかについて具体的な指導を提供した。
臨床的棚上げ問題を解決するために、FDAは同社に要求した
· | 追加的な配列決定データおよび遺伝的安定性研究を提供する |
· | 会社が最終的に制定した製品候補および会社の主細胞バンク中の細胞の安定性研究を行った |
· | 送達装置(あらかじめ充填されたシリンジとCypCapsを移植するためのマイクロカテーテル)の互換性を評価する™)膵臓癌治療のための同社の候補製品の使用; |
· | 膵臓癌を治療するための会社の候補製品オスミウムの製造プロセスのより詳細な説明を提供する |
9 |
· | 会社の電池パックに追加の製品発表仕様を提供します |
· | 1間の比較可能性を示すSTと2発送する同社の膵臓癌候補製品を産生し、2世代間の十分かつ一致した製品の性能と安全性を確保した |
· | 会社のカプセル材料を用いて生体適合性評価を行った |
· | 化学、製造、および制御情報に規定されている不足を、交差参照された薬品主ファイルで解決する |
· | 膵臓癌候補製品の安全性、活性および分布を評価するために、大型動物(例えば豚)において追加の非臨床研究を行う; |
· | 臨床保留のために行われた任意の他の臨床前研究を含み、会社によって生成されたデータがサポートされていないいかなる声明も削除するために、研究者マニュアルを修正する。 |
FDAはまた、会社INDに対する修正案として、以下の問題を解決することを求めている
· | 純度、安全性および力価を評価する試験を含むPC 3/2 B 1プラスミドの分析証明書を提供する |
· | 薬物充填工程に対して合格研究を行い、会社の膵臓癌候補製品が充填過程中に無菌と安定を維持することを保証した |
· | すべての将来の候補製品の特定のバッチを生産するための会社候補製品の最新バッチ分析を提出すること; |
· | Resufin(CYP 2 B 1)力価およびPrestoBlue細胞代謝分析方法のより詳細を提供する |
· | オスミウム社の血管造影術手順書の規範に適合するいくつかの一般的なマイクロカテーテルの例を提供する |
· | 膵臓癌の治療のための同社の候補製品を充填する注射器の正確な使用に関する薬局マニュアルの言語を明らかにする; |
· | 我々の研究集団における異種ラット細胞と体液免疫反応の潜在的な細胞と体液免疫反応およびオスミウムにおける自己免疫媒介毒性を誘導する潜在的なデータについて検討を提供した。 |
同社はFDAの要求を満たすために科学と監督専門家チームを結成した。そのグループはFDAが要求したプロジェクトを達成するために勤勉に働いてきた。同社はFDAが要求する情報の研究と提供を行った後の 段階にある。同社はすでに2頭の豚の初歩的な研究を完成し、初歩的なデータを評価しており、それから90頭の豚に対してより大規模な研究を始めた。
10 |
新冠肺炎が会社の財務状況と経営業績に及ぼす影響
コロナウイルスSARS Cov 2が大流行(“新冠肺炎”) は引き続き臨床試験の不確定性と全業界の重大な遅延を招く。ワクチンの獲得可能性はbr未来に希望をもたらした;しかし、ウイルスの新しい変種とワクチン免疫力の潜在的な減弱は新冠肺炎が未来に引き続き影響を与える可能性があり、これは私たちの運営に不利な影響を与える可能性がある。同社はまだ臨床試験段階に入っていないが,LAPCでの臨床試験を開始するためにIND申請をFDAに提出している。食品·薬物管理局はINDを臨床棚上げ状態にしたが,同社は新冠肺炎の運営への影響を評価した。
新冠肺炎のため、多くの臨床試験が延期された。このような遅延の原因は多い。例えば,病院や医師室で新冠肺炎に接触することが懸念されるため,患者は臨床試験への登録や継続を望まない。地方、地域、全州の人々の正常な活動を制限する命令と規定があります。患者が医者に行くことが新冠肺炎に関連していなければ,患者の医師受診を阻害することになる。医療保健提供者と医療システムはすでにその資源を臨床試験 から新冠肺炎患者の看護に転換した。米国食品薬品監督管理局と他の医療保健プロバイダは、新冠肺炎とは無関係な候補製品ではなく、新冠肺炎を治療する候補製品を優先的な製品としている。
新冠肺炎とこの問題を解決するための緩和措置brにより、brの継続が許可されれば、会社は他の業務や臨床試験に悪影響を与える可能性のある中断を経験する可能性があり、(I)FDAが会社の試験継続を許可する場合、患者を会社の臨床試験に参加することに遅延または困難が発生する;(Ii)臨床地点の活性化における遅延または困難、臨床地点調査者の募集と臨床地点の人員募集の困難を含む。(Iii)臨床サイト遅延臨床試験を行うために必要な用品および材料を受信することは、会社の臨床試験製品輸送に影響を与える可能性のある世界的な輸送中断を含む;(Iv)新冠肺炎に対する応答の一部として、現地法規が変化し、これは、会社が臨床試験を行う方法を変更することを要求する可能性があり、これは、意外なコストを招く可能性があり、または臨床試験を完全に停止する可能性がある。(V)会社の臨床試験場所である病院を移転すること、および会社の臨床試験を支援する病院スタッフを含む医療資源を臨床試験を行うことから移転すること、(Vi)連邦または州政府、雇用主および他の人によって課せられたまたはアドバイスされた旅行制限のために、臨床試験場所のモニタリングのような重要な臨床試験活動を中断するか、または臨床試験対象の訪問および研究プログラムを中断することにより、このような状況が臨床試験データの完全性に影響を与える可能性がある。(Vii)我々の臨床試験に参加した参加者が臨床試験中に新冠肺炎に感染するリスクを登録することは、観察された有害事象の数を増加させることを含む臨床試験の結果に影響を与える可能性があり、(Viii)現地の監督機関との必要なbrの相互作用の遅延, 道徳委員会及びその他の重要な機関と請負業者は従業員資源が限られている 或いは政府従業員が休暇を余儀なくされることによって制限されている;(Ix)従業員或いはその家族の病気或いは従業員は人に接触しないことを望んでいるため、会社の臨床試験を行うことに集中すべきである従業員資源が制限されている;(X)FDAは影響を受けた地域の臨床試験データの受け入れを拒否した;(Xi)会社の臨床試験活動は中断或いは遅延した。
新冠肺炎のため,このようなことが発生すると,同社のLAPC治療の臨床試験の開始がFDAの臨床放置解除後に遅れる可能性がある。また,上記の理由により,登録が困難になる可能性がある.また,試験参加登録後,患者が試験参加中に新冠肺炎に感染したり,隔離や収容所の制限を受けたりすると,われわれの臨床試験から離脱し,予定された治療予約や後続訪問を逃したり,他の方法で臨床試験案に従わなかったりする可能性がある。もし患者が臨床試験方案に従うことができない場合、あるいは試験結果が新冠肺炎が患者に参与する影響を受けたり、新冠肺炎の伝播を緩和するための措置の影響を受けた場合、臨床試験データの完全性は損害を受けるか、或いはアメリカ食品と薬物管理局に受け入れられない可能性がある。FDAが許可すれば、これは同社の臨床開発計画にさらに悪影響を及ぼすか、または延期される可能性がある。
生物製薬業界の臨床試験は新冠肺炎のため延期される可能性がある。このような潜在的な遅延をもたらす原因はたくさんある。この影響は以下の方面の遅延に関連する:(I)食品薬品監督管理局の要求した研究を完成する;(Ii)会社がLAPCで行う臨床試験のために新しいCypCap™を生産する;(Iii)会社が完成するいくつかの臨床前研究のためにシリンジCypCaps™を生産し、そして会社の悪性腹水計画に使用する;及び(Iv)第三者請負業者を獲得して会社のために各種の研究開発プロジェクトを行う。したがって,FDAの臨床保留に関する要求に対する応答を生成する際に 遅延が生じる可能性がある。その多くの潜在的な遅延も,新冠肺炎のインド,ヨーロッパ,シンガポール,タイなどでこれらの臨床前研究が行われている国/地域の影響である。またいくつかのサプライチェーンは新冠肺炎で中断された。
11 |
新冠肺炎が会社が提案した臨床開発計画や会社全体への影響を予測する上で,これは高度な投機的である。また、世界各地の多くの政府当局が新冠肺炎の伝播を制限するために取った様々な予防措置は、従業員、資源、材料、製造と交付作業、世界経済の他の方面への可用性と定価を含む全世界市場と世界経済に悪影響を与え続ける可能性がある。新冠肺炎の持続的な運営は,会社の業務や運営を深刻に混乱させ,より多くの資金を調達したり証券を売却したりする能力を阻害し,全体の経済を牽引し続け,消費者支出を削減し,会社の供給源を中断し,会社のbr運営を十分な従業員を配置することを困難にする可能性がある。時間の経過とともに,新冠肺炎の影響は急速に劇的に変化する。疫病の変化は予測が困難であり、疫病がいつ完全に会社運営に与える影響を完全に停止すると確信できる人もいない。
ナスダックが発売される
当社の普通株は2021年8月10日にナスダックで取引を開始し、コードは“PMCB”。これまで、同社の普通株は場外取引市場(OTCQB)に上場しており、コードは“PMCB”だった
株を逆分割する
2021年7月12日から、会社はネバダ州州務卿に変更証明書を提出し、会社の普通株の1:1500の逆株式分割を許可した。株式の逆分割により、当社の普通株の法定株式数は500億株から3300万株33万3334株に減少し、1株当たり額面は0.0001ドルだった。逆株式分割によって生成された任意の断片的な株式は、次の完全な株式に丸められる。本報告のすべての引受権証、オプション、株式および1株当たり情報 は、このような1:1500の逆株式分割に対してトレーサビリティを有する。
注2-重要会計政策の概要
合併原則と列報根拠
簡明総合財務諸表は、当社及びその完全子会社の勘定を含む。同社は4つの完全子会社を通じて独立して運営している:(I)Bio Blue Bird;(Ii)PharmaCyte Biotech Europe Limited;(Iii)PharmaCyte Biotech Australia Pty。Viridisバイオテクノロジー株式会社;と(Iv)Viridisバイオテクノロジー社は,米国公認会計基準とEU委員会のルールと規定に基づいて準備を行っている。合併後、会社間残高と取引は押し流されるだろう。当社はSGオーストリア社への14.3%の投資をコスト会計方法で列報した。
財務諸表作成には見積数 を用いる
簡明総合財務諸表 はアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)によって作成された。米国公認会計原則は、資産および負債報告金額に影響を与える推定および仮定を使用して、財務諸表の公表日までに既知または有資産および負債、および報告期間内に報告された収入および費用金額 を開示することを要求する。このような見積もりや仮説に関する不確実性は、会社の簡素化 総合財務諸表を作成する際に固有であり、そのため、実際の結果はこれらの見積もりや仮定とは異なり、 これは会社の総合財務状況と運営結果の報告金額に重大な影響を与える可能性がある。 新冠肺炎の深刻さ、規模、持続時間、経済結果はすべて不確定であり、変化が迅速で、予測が困難である。したがって,会社の会計見積もりや仮定は時間の経過とともに変化する可能性があり,新冠肺炎の影響に対応し,今後一定期間で大きな変化が生じる可能性がある。
12 |
現金と現金等価物
現金および現金等価物には、銀行現金 および購入期限が3ヶ月以下の短期流動投資が含まれる。
無形資産
財務会計基準委員会(“FASB”) 営業権とその他の無形資産に関する基準は、営業権と無期限無形資産減値テストの2ステップの流れを規定し、年に1回、およびいつ減値をトリガするイベントが発生する可能性がある。第1ステップテスト欠陥は、 であり、第2ステップは、必要に応じて欠陥を測定する。当社はその報告年度末に年次分析を行うことを選択した。
同社の無形資産はセルに関するライセンス契約
である® 1,549,427ドルの技術および1ドルの糖尿病ライセンス
このような無形資産の寿命は無限だ;したがって、それらは償却できない。
当社は、2022年7月31日と2021年7月31日までの3ヶ月間、無形資産の帳簿価値に減値はないと結論している。
長期資産減価準備
事件や環境変化がある資産の帳簿価値を完全に回収できない可能性があることを示す場合、当社は長期資産の減値を評価する。ある資産を使用して推定された将来の現金流量(未割引および無利子)が帳簿価値を下回る場合には、関連資産を公正価値を推定するために減額すべきである。2022年7月31日と2021年7月31日までの3ヶ月間、マイナス値は発見または記録されていない。
金融商品の公正価値
当社のいくつかの非派生金融商品には、現金、支払すべき帳簿、および売掛金が含まれており、これらのツールの短期満期日のため、帳簿金額は公正価値に近い。
会計基準編纂(“ASC”) テーマ820“公正価値計量と開示”は、会社が持っている金融商品の公正価値 の開示を要求する。ASCテーマ825“金融商品”は公正価値を定義し、公正価値計量の開示のために三級評価レベル構造を構築し、公正価値計量の開示要求を強化する。総合貸借対照表に報告されている流動負債の帳簿金額は金融商品の資格に符合し、その公正価値の合理的な推定であり、このようなツールの発生と予想が現在の市場金利との間の時間が短いためである。評価レベルの3つの階層を以下のように定義する
· | レベル1:活発な市場のオファーのような観察可能な投入; |
· | 第2レベル:活発な市場オファー以外に、直接または間接的に観察できる投入; |
· | 第3レベル:観察されにくい投入であり,その中で市場データが少ないかまったくないかは,報告エンティティに自分の仮説を提出することが求められる. |
13 |
所得税
繰延税項は負債br法で計算すると、繰延税項資産は一時的な差を差し引くことができることが確認され、営業損失と税項相殺繰越は課税一過性差であることが確認され、繰延税項負債は課税一過性差異であることが確認された。一時的差異とは,報告されているbr資産と負債額とその税基との差である。経営陣が繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高いと考えた場合、繰延税金資産減価準備を行う。繰延税項資産とbrは公布の日に税法と税率変化の影響によって調整される。
管理職が現在把握している資料及びその他の要素に基づいて判断し、すべて或いは一部の繰延所得税資産が更に現金化できない可能性がある場合、繰延所得税資産の推定値を準備する。評価の必要性は、過去の経営実績、異なる税務管轄区域の将来の収益の推定値 、および一時的な差が逆転する予想時間を含む現在の情報の持続的な評価に基づく。当社は、繰延所得税資産を減少させるために推定免税額を記録する決定が重要な会計推定であると信じている。これは、米国や他の管轄区の将来の課税所得額の推定に基づいており、この推定は変化する可能性があり、発生しない可能性があり、推定免税額を調整する影響が大きい可能性があるからである。会社が繰延所得税純資産に対して確立された推定免税額をいつ放出するかを決定する際、会社はプラスおよび負の証拠を含むすべての利用可能なbr証拠を考慮した。当社の政策によると、当社は経営損失の歴史があるため、当社は現在、そのすべての繰延税金資産の利益を確認しておらず、税金損失繰越を含めて、これらの資産は将来の課税所得額を相殺するために使用することができる。当社は、将来繰延される可能性のある税金資産の期間内に十分な課税収入を生成する能力を評価し続けている。当社が繰延税金資産を回収する可能性が高いと信じている場合、当社は経営報告書に所得税割引としての評価手当を返送します。
アメリカ公認会計基準は不確定な税務倉位に対して会計処理を行う方法は2ステップ法を用いて税務倉位を評価する。第1のステップは、技術的利点のみに基づいて、審査後に維持される可能性がより高いかどうかを決定するために、税金状況を評価する必要があることを確認する。第2のステップでは、測定は、1つの位置がより持続可能な場合にのみ処理される。第2のステップでは、税金割引は、累積確率に基づいて決定された最大利益金額であり、税務機関との最終的な和解が達成された後に実現される可能性が高い。もし、1つのポストが最初のステップで最も達成可能な認可閾値に達していなければ、最初に基準に達する可能性のある後続の までの間、この問題は税務当局と解決または訴訟時効 が満了するまで何の特典も記録されない。当社はその後、先に確認されたポジションが継続しなくなる可能性があると判断した場合、そのポジションは確認されなくなる。税務倉位及びその技術優勢の評価と累積確率を用いた評価は高度な主観的な管理推定である。実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性がある.
2020年3月27日、米議会は2019年のコロナウイルス病の爆発によるある程度の救済を提供するために“コロナウイルス援助、救済、経済安全法案”(CARE)を公布した。同社は米国の繰延税純資産に対して全額推定手当を維持している。繰延税金資産リスコアリング(税金支出)は推定額から純相殺を減らす準備ができているため、当社の所得税支出に影響はありません。したがって,会社 はCARE法案における条項が会社の簡明な連結財務諸表に影響を与えないと予想している。
2021年3月11日、米国議会は“2021年米国救援計画法案”を公布し、会社はこの法案の規定が会社の簡明な連結財務諸表に影響を与えないと予想した。
14 |
研究と開発
研究·開発(“R&D”) 費用には直接と管理費用に関する研究費が含まれており,発生時に費用を計上している。技術取得のコストには、研究開発のために使用され、将来的に他の用途がないライセンスが含まれており、発生時に費用が計上されます。 会社の候補製品のために開発された技術は、技術の可能性を決定する前に発生した費用を計上します。
2022年7月31日と2021年7月31日までの3ヶ月間の研究開発コストはそれぞれ159,273ドルとなる
当社が確認した株式報酬 は、最終的に報酬の必要なサービス期間内に直線的に付与される予定の報酬の費用に限られています。同社はブラック·スコイルズ·マートン推定モデルを用いて株式オプションの公正価値を推定している。このモデルは,オプションの期待期限と株価変動性を含む高度な主観的仮定を入力する必要がある.また、没収される予定の株式ベースの報酬の数を見積もる際にも、判断が必要である。没収は付与時の歴史的経験に基づいて推定され、実際に没収されてこれらの推定と異なる場合は、その後の期間に必要な改訂が行われる。株式に基づく報酬報酬の公正価値を計算する際に使用される仮定は、管理層の最適な推定値を表すが、これらの推定は、固有の不確実性 および管理職判断の適用に関する。したがって、要因が変化し、会社が異なる仮定を使用すれば、株に基づく報酬支出は将来的に大きく異なる可能性がある。
信用リスクが集中する
当社は外国為替契約、オプション契約、その他の海外ヘッジ手配など、重大な表外信用リスク集中はありません。会社brはアメリカ各地の金融機関でその大部分の現金残高を維持している。これらの機関の口座は連邦預金保険会社が保険を提供し、最高250,000ドルに達する。未加入残高は合計約1,760,000ドルと
外貨換算
当社はFASB ASC 830によりその海外子会社の財務諸表 を現地(機能)通貨からドルに換算した外貨が重要それは.当社の海外子会社のすべての資産と負債は年末レートで換算され、収入と費用は年内の平均為替レートに換算される。外貨両替変動の調整 は純損失に含まれず、他の全面収益(損失)に計上されている。短期会社間外貨取引の損益は発生していることが確認された。
最近の会計公告
FASBは2020年3月にASU 2020−04,参考為替レート改革(テーマ848):参照為替レート改革の財務報告への影響(“ASU 2020−04”)を発表し,初期指導意見の後続改訂(総称して“テーマ848”と呼ぶ)を発表した。テーマ848は、2020年3月12日から2022年12月31日まですべてのエンティティに対して有効であり、契約修正および終了が予想される基準金利移行に関連するいくつかのヘッジ関係にオプションの指導を提供する。関連するbr契約が代替参照レートに移行した後に修正されると、会社はテーマ848を採用する。当社は、テーマ848を採用することが当社の簡明総合財務諸表に実質的な影響を与えないと予想しています。
15 |
付記3--計上すべき費用
2022年7月31日と2022年4月30日の課税費用の概要は以下の通り
July 31, 2022 | April 30, 2022 | |||||||
給与に関するコスト | $ | $ | ||||||
研究開発コスト | ||||||||
他にも | ||||||||
合計する | $ | $ |
保険期限は2021年9月8日から2022年9月8日までの役員および役人保険証書は2021年8月8日に全額支給されている。当社は取締役brと役人保険証に資金を提供し、保険期限は2021年3月8日から2021年9月8日までです。融資協定の年利率は4.85%で、要求されています
別注4--普通株取引
当社の2022年7月31日と2021年7月31日までの3ヶ月間の補償株式活動と関連する加重平均付与日の公正価値情報の概要は以下の通りです
二零年七月三十一日までの三ヶ月間、3人の取締役会非従業員メンバーは、その取締役書簡協定(“取締役書簡合意”) に基づいて、その年度のサービスについて1,000株の普通株式を発行した。これらの株式は発行時にすべて帰属した。同社は非現金支出#ドルを記録した
と2022年7月31日と2021年7月31日までの3ヶ月はそれぞれ3371ドルです。いくつありますかこのような DLAに関する未帰属株式は2022年7月31日現在ゼロである。
2020年9月、あるコンサルタントが当社の医学·科学顧問委員会の議長を務めるサービスについて333株の普通株を発行し、授与されたが、このコンサルタントは引き続き当社にサービスを提供しなければならない。同社は非現金相談費用 を記録し、金額は#ドルです
2022年7月31日と2021年7月31日までの3ヶ月はそれぞれ2125ドルだった。いくつありますか 2022年7月31日と2021年7月31日まで、彼の給与スケジュールに関連する未帰属株式はそれぞれ残っている。
2021年1月、会社は2021年の給与協定の一部として4,400株の普通株式を会社幹部に付与した。これらの株式 は、12ヶ月以内に月ごとに付与され、役員がその報酬 プロトコルに従ってサービスを提供し続けるという制約を受けている。2022年7月31日と2021年7月31日までの3ヶ月間、会社は非現金報酬支出を記録し、金額はbr}ドルだった
11055ドルです いくつありますか 2022年7月31日現在と2021年7月31日現在の未帰属株式はそれぞれ1,833株。
2021年7月31日までの3ヶ月以内に、3人の取締役会非従業員メンバーは彼がこの年度に等しいサービス条項に基づいて1,002株の普通株を配布した。これらの株は 発行時にすべて帰属する.同社は非現金支出#ドルを記録した
2022年7月31日と2021年7月31日までの3ヶ月はそれぞれ4885ドルだった。いくつありますか 非帰属株式は、2022年7月31日と2021年7月31日まで、それぞれこのようなDLAに関連している。
2021年7月31日までの3カ月間、2人のコンサルタントと当社の相談合意に基づき、334株の普通株を取得した。これらの株は12ヶ月以内に月ごとにbrを付与し、コンサルタントがそのコンサルティング合意に基づいてサービスを継続することに支配されている。同社は非現金の問い合わせ費用を記録しており、金額は#ドルです
2022年7月31日と2021年7月31日までの3ヶ月はそれぞれ1,620ドル。いくつありますか これらの諮問協議に関連する未帰属株式は、2022年7月31日と2021年7月31日現在でそれぞれ251株である。
16 |
2022年1月、会社は2022年の給与協定の一部として4,400株の普通株式を会社幹部に付与した。これらの株式 は、12ヶ月以内に月ごとに付与され、役員がその報酬 プロトコルに従ってサービスを提供し続けるという制約を受けている。2022年7月31日と2021年7月31日までの3ヶ月間、会社は非現金報酬支出を記録し、金額はbr}ドルだった
0ドル ですいくつありますか 未帰属株式は2022年7月31日と2021年7月31日までそれぞれゼロ である。
2022年7月31日までの3ヶ月以内に、3人の取締役会非従業員メンバーは彼がこの年度に等しいサービス条項に基づいて1,002株の普通株を配布した。これらの株は 発行時にすべて帰属する.同社は非現金支出#ドルを記録した
2022年7月31日と2021年7月31日までの3ヶ月はそれぞれ0ドルと0ドルだった。いくつありますか 非帰属株式は、2022年7月31日と2021年7月31日まで、それぞれこのようなDLAに関連している。
すべての株式は改正された1933年証券法(“証券法”)に基づいて未登録で発行され、証券法第4(A)(2)条に基づいて免除される。
証監会は2021年4月9日、第3弾S-3(“第3弾S-3”)を“発売棚上げ”で公開発行し、発行額は最高1億ドルに達すると発表した。2021年8月の間、会社は1株4.25ドルから5.00ドルで約1,910万株の普通株を売却·発行した。引受割引、法律、会計、その他の発行費用を差し引いて、同社は約$を受け取りました
当社は2021年8月9日に、普通株株式、普通株購入の事前資金株式承認証及び公開発売(“初発売”)普通株の引受権証を発売する契約を締結した。初回発行の総収益は1,500万ドルで、引受割引、手数料、推定発行費用を差し引く。
当社は2021年8月に、初発売合わせて2,522,387株の株式承認証に関する一般権証の現金行使通知(“株式承認証の行使”)を27件受けた。同社は約$を受け取りました
当社は2021年8月19日に、複数の機関投資家(“買い手”) と証券購入協議(“証券購入協議”)を締結し、これにより、当社は 社の普通株株式及び普通株株式を登録直接発売(“登録直接発売”)方式で売却することに同意した。また、証券購入契約により、同時私募(登録とともに直接発売、“2回目発売”)においても、当社は、普通株式を購入するために、買い手に非登録株式証(“Aシリーズ株式承認証”)を発行することに同意した。配給代理費と当社が支払うべき他の推定発売費用 を差し引く前に、会社が2回目の発売から得た毛収入は約7,000万ドルであった。2021年11月17日、S-3表にAシリーズ株式承認証関連普通株転売を登録する会社の登録声明は、米国証券取引委員会(“委員会”)によって発効されたと発表された。
当社の2022年7月31日までの最後の3ヶ月間の非既得性制限株式活動と関連する加重平均付与日公正価値情報の概要は以下の通りです
株 | 重みをつける 平均値 付与日 公正価値 |
|||||||
帰属せず、2022年4月30日まで | ||||||||
授与する | ||||||||
既得 | ( |
) | ||||||
期限が切れる | ||||||||
許可されていません2022年7月31日まで | $ |
17 |
2021年株式インセンティブ計画
2021年6月30日から、会社は会社の株主の承認を得た2021年株式激励計画(“2021年株式激励計画”)を実施した。2021年株式計画brは取締役会報酬委員会によって管理され、この計画に基づいて166,667株の利用可能株を所有する。2021年株式計画は、株式オプション、株式付加価値権、制限株式、制限株式単位、現金 または他の株式ベースの奨励など、様々な奨励を発行することができる。2021年株式計画は、会社にサービスを提供する従業員、取締役、コンサルタント、および他の個人に配布することができます。インセンティブ株式オプション(“ISO”)は従業員のみに付与され、 10年を超えてはならない(任意の10%の株主に付与されたISOであれば5年)。
株式オプション
会社は2022年7月31日現在、取締役·上級管理職(総称して“従業員オプション”と呼ぶ)とコンサルタント(“非従業員オプション”)に対して38,269件の未償還株式オプションを保有している。
当社は、2022年7月31日と2021年7月31日までの3ヶ月間、1,002と
それぞれ従業員の選択肢です。
従業員オプションの付与日における公正価値は、以下の加重平均仮定に基づいてBlack-Scholes-Mertonオプション定価モデルを使用して推定される
7月31日までの3ヶ月間 | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
無リスク金利 | % | % | ||||||
予想変動率 | % | % | ||||||
予想寿命(年) | ||||||||
期待配当収益率 | % | % |
当社の予想変動率の計算 は、その上場株の歴史に基づいて毎日変動率を計算している。会社は、2022年7月31日と2021年7月31日までの3ヶ月以内に発行された株式オプション付与について、計算した変動率を用いて付与した。当社は現在、行権行為に関する十分な情報が不足しており、会社の株式オプションの契約期間を平均5年、平均帰属期間を2年半、平均3年とするASC 718に規定されている簡略化方法に基づいて期待期限仮説を決定している。配当率がゼロと仮定すると、当社が現金配当金を支払ったことがないことに基づいており、現在も現金配当金を支払うつもりはない。各贈与の無リスク金利は、似たような期待寿命を持つツールの贈与時の有効な米国債金利に等しい。
会社は2022年7月31日までの3ヶ月間、非従業員オプションを付与していない。
2022年7月31日までの3ヶ月間、会社の株式オプション活動と関連情報の概要は以下の通り
オプション | 1株あたりの加重平均行権値 | 加重平均付与日1株当たり公正価値 | ||||||
未完成、2022年4月30日 | $ | |||||||
発表されました | ||||||||
没収される | ( | ) | ||||||
未返済、2022年7月31日 | $ | |||||||
行使可能、2022年7月31日 | $ | |||||||
帰属していると予想されています | $ |
18 |
2022年7月31日までの3ヶ月間、株式オプション活動に帰属していない活動の概要は以下の通り
オプション | 重みをつける 平均値 付与日 公正価値 1株当たり |
|||||||
無許可、2022年4月30日 | $ | |||||||
発表されました | ||||||||
既得 | ( |
) | ||||||
没収される | ||||||||
許可されていない、2022年7月31日 | $ |
同社は4,595ドルと
それぞれ2022年7月31日と2021年7月31日までの3ヶ月以内に、サービスに関連する株式報酬 と交換するために、特定の役員および取締役に従業員オプションを支給する。2022年7月31日現在も、役員や役員に付与された無許可 従業員のオプションに関する未確認報酬支出4,859ドルがあり、カレンダー年度の残り8カ月の加重平均期間を支出として確認している。未帰属オプションは毎月500株の価格で付与され、2022年12月31日にすべて帰属する予定だ。
次の表は、2022年7月31日までの行権価格で計算された未償還株式オプションをまとめています
行権価格 | オプション数
突出 |
重みをつける 平均値 残り 契約期間 (年数) 突出 オプション |
重みをつける 平均値 行使可能 1株当たり価格 |
量 オプション 行使可能 |
加重平均 1株当たりの権益 行使可能な オプション |
|||||||||||||||||
$ | 82.95 | $ | $ | |||||||||||||||||||
$ | 83.70 | $ | $ | |||||||||||||||||||
$ | 80.10 | $ | $ | |||||||||||||||||||
$ | 80.85 | $ | $ | |||||||||||||||||||
$ | 102.45 | $ | $ | |||||||||||||||||||
$ | 97.35 | $ | $ | |||||||||||||||||||
$ | 74.25 | $ | $ | |||||||||||||||||||
$ | 57.00 | $ | $ | |||||||||||||||||||
$ | 60.60 | $ | $ | |||||||||||||||||||
$ | 55.50 | $ | $ | |||||||||||||||||||
$ | 51.00 | $ | $ | |||||||||||||||||||
$ | 61.20 | $ | $ | |||||||||||||||||||
$ | 36.00 | $ | $ | |||||||||||||||||||
$ | 37.05 | $ | $ | |||||||||||||||||||
$ | 15.75 | $ | $ | |||||||||||||||||||
$ | 10.05 | $ | $ | |||||||||||||||||||
$ | 26.55 | $ | $ | |||||||||||||||||||
$ | 16.20 | $ | $ | |||||||||||||||||||
$ | 3.19 | $ | $ | |||||||||||||||||||
$ | 2.50 | $ | $ | |||||||||||||||||||
$ | 2.29 | $ | $ | |||||||||||||||||||
$ | 2.24 | $ | $ | |||||||||||||||||||
合計する | $ | $ |
2022年7月31日現在、未償還オプションの総内在価値は117ドル。これは、取引権価格が当社普通株の2022年7月31日の終値約$を下回るオプションを指す
一株ずつです。
19 |
株式承認証
当社が発行した引受権証は権益類 に属する。株式証明書の公正価値を追加実収資本と記入し、これ以上の調整はしない。
当社は、以下の株式証明書は永久持分基準分類に適合し、それらは独立した金融商品であるため、法に基づいて分離することができ、それを発行した普通株式の中から独立して行使することができると考えている。当該等株式承認証は即時に行使することができ、当社の株式買い戻しの責任は含まれていない。株式承認証はまた、保有者が行使時に固定数の株式を取得することを許可し、いかなる価値や見返り保証も提供しない。
当社は2021年5月1日からASU第2020-06号 債務転換とその他のオプション(主題470-20)と実体自己持分デリバティブとヘッジ契約 (テーマ別815-40)を事前に採用することを選択した。ASU第2020−06号の早期採用は当社の連結財務諸表に無形の影響を与えている。
2021年8月12日から、会社
は普通株式承認証協定(“普通権証”)を初発売した。H.C.ウェインwright&Co.,LLC(“ウェインライト”)との引受契約に基づき,会社は普通株式承認株式証を発行し,4,028,528株普通株を購入した。普通権利証の期限は5年,行使価格は$である
また、初発売について、会社はウェインライトに普通株式承認契約(“引受権証”)を発行し、264,706株の普通株を購入した。引受業者の株式証明書の有効期限は5年で、発行価格は#ドルである
2021年8月12日から、会社はウェインライトと初発売で合意した引受合意に基づき、普通株と一般権証を購入するために899,027件の予資権証(“予資権証”)を発行した。事前資本権証は発行時に1株当たり株式承認証4.249ドル
を支払い、発行時にすべて帰属する必要がある。同社は約$を受け取りました
2021年8月23日から、会社
は2回目の発行について追加の普通株式証合意(“Aシリーズ株式承認証”)を発行した。当社は、いくつかの機関投資家と締結した証券購入契約に基づいて、Aシリーズ株式承認証を発行し、7,000,000株の普通株を購入する。Aシリーズ株式承認証の発行権価格は$,期限は5年である
20 |
会社は2021年8月23日から2回目の発売について追加の普通株式証契約(“配給代理権証”)を発行した。会社は配給代理権証を発行し,Wainwrightまたはその指定者に1,050,000株の普通株
を購入し,ウェインwrightが配給代理を担当する.配給代理株式証brの有効期間は5年で、発行価格は$です
2021年8月23日より、当社は2回目の発売により予融資権証を発行し、5,570,000株の普通株を購入し、金額は約$となっています
当社は2021年8月に、初発売合わせて2,522,387株承認株式証の一般権証に関する現金行使通知を27件受けた。会社
は約$を受け取りました
Aシリーズ株式承認証及び配給代理権証 は期日2021年8月19日の証券購入契約により発行される。当時,A系列権証と配給代理権証は発行されており,A系列権証,配給代理権証,関連普通株はいずれも証券法に基づいて登録されていなかった.当社は、2021年11月8日に証券及び先物事務監察委員会に提出したS-3表登録声明(“登録声明”)に基づいて、Aシリーズ株式承認証及び配給代理株式証に係る普通株を登録する。 登録声明は2021年11月17日に発効する。
当社の2022年7月31日までの3ヶ月間の引受権証活動と関連情報の概要は以下の通りです
株式承認証 |
重みをつける 1株当たり |
|||||||
未完成、2022年4月30日 | $ | |||||||
発表されました | ||||||||
鍛えられた | ( |
) | ||||||
期限が切れる | ( |
) | ||||||
未返済、2022年7月31日 | ||||||||
行使可能、2022年7月31日 | $ |
次の表は、2022年7月31日の未満期と行使可能な権利証に関する他の情報をまとめています
行権価格 | 量 引受権証株式 可在 July 31, 2022 |
重みをつける 平均値 残り 契約 生命年数 |
重みをつける 平均値 1株当たりの権益 |
|||||||||
$ | ||||||||||||
$ | ||||||||||||
$ | ||||||||||||
$ | ||||||||||||
$ | – | |||||||||||
$ |
21 |
付記6--法的手続き
当社は現在未解決の 重大または他の法的手続きのどちらでもありません。当社のどの財産も法的手続きの制約を受けません。
付記7--他の関係者取引
当社は、2022年7月31日と2021年7月31日までの3ヶ月間、以下の関連先取引を行っています
当社はSGオーストリア社の14.3%の持分
を持ち、コスト会計方法で報告します。SGオーストリア社には2つの子会社がある:(I)オーストリア社;(Ii)オーストリア社(タイ)。会社はこれらの子会社から製品やサービスを購入し、金額は約#ドル
2014年4月、当社はベンダーボナコンサルティング契約を締結し、この合意に基づき、当社は当社に専門コンサルティングサービスを提供することに同意しました。Vin-de-Bona
はGünzburg教授とSalmons博士が所有しており、2人とも会社の癌と糖尿病に関する科学研究の多くの方面に参加している(Günzburg教授はオーストリア社の代表取締役であり、Salmons博士はオーストリア社のCEOであり、総裁はオーストリア社のCEOである)。合意期間は12カ月であり,連続
12カ月で自動的に更新可能である.初期期限終了後,どちらも発効日を終了する30日前に
事前に他方に合意終了を書面で通知することができる.その協定は毎年1回自動的に更新される。2022年7月31日と2021年7月31日までの3カ月間に発生した金額は約45,000ドルとbrドルである
会社の役員行政担当者は7年間この職に奉仕しており、彼女は会社の最高経営責任者の妻である。
会社の取締役はオプション取引相手の選択の下で795,000株の会社普通株を購入することを要求したコールオプションに参加しました。価格は です
一株ずつです。空振りで見た下落オプションは2022年10月21日に満期になる。
付記8--支払引受及び又は事項
当社はまだ開発中の資産を買収し、第三者と研究開発計画を達成しており、これらの手配は通常、資産開発成功に関連するいくつかの将来の事件の発生に依存して、第三者にマイルストーンと特許使用料を支払う必要がある。マイルストーン支払いが必要かもしれませんが、薬品開発ライフサイクルの重要な時点(例えば、監督管理機関が製品の発売を許可する)を成功に実現するかどうかによって決められます。ライセンス契約が要求された場合,マーケティング監督部門の承認を得た場合,会社は薬品売上高の一定割合に応じて特許料を支払う必要がある可能性がある。
オフィスビルレンタル
2019年5月、当社はカリフォルニア州ラグナー山にあるオフィススペースについて賃貸契約を締結し、レンタル期間は1年となった。レンタル期間は2020年8月31日に満期になります。
2020年5月28日、当社は6ヶ月間の追加オフィススペース賃貸契約を締結し、2020年9月1日から発効します。新規契約の期限は2021年2月28日に満期となります。
2021年5月24日、当社はこのオフィススペースの追加 6ヶ月間のレンタル契約を締結し、2021年9月1日から発効し、2022年2月28日に満期となります。
2021年10月、会社は本社をカリフォルニア州ラグナー山からラスベガスに移転した。ネバダ州です。この過程で、同社はネバダ州ラスベガスオフィススペースの賃貸契約を締結した。レンタル期間は2022年4月30日に満期になります。
22 |
2022年1月、当社はネバダ州ラスベガスオフィスビルの追加br 6ヶ月借款を締結し、レンタル期間は2022年5月1日から2022年10月31日まで満期となります。
2022年7月、当社はネバダ州ラスベガスオフィスビルの追加br 6ヶ月借款を締結し、レンタル期間は2022年11月1日から2023年4月30日まで満期となります。
2022年7月31日と2021年7月31日までの3ヶ月間、オフィスのレンタル料はそれぞれ1,100ドルと3ドルです
次の表は、以下の日までに会社がレンタル項目を経営するために必要な将来の合計最低賃貸支払いをまとめています
四月三十日までの年度 | 金額 | |||
2023 | $ | |||
$ |
補償協定
当社は2015年3月に3人の役員と役員報酬協定を締結し、それぞれ2015年12月および2017年3月に改訂された。各合意の有効期間は2年であり、その後毎年延期され、会社または上級職員が期限終了または後続延期の少なくとも90日前に終了の書面通知 を出さない限り、毎年延期される。当社も2015年4月に取締役会のメンバーと報酬協定を締結し、2017年5月の改訂まで有効になり続けています。
当社は、2人の役員と改訂および再記載された給与協定を締結し、発効日は2022年1月1日(“改訂日”)である。 は、当社または上級管理者が最初のbr期限または継続期間終了前に少なくとも90日前に書面終了通知を出さない限り、各合意の有効期限は改訂日から3年(“初期期限”)であり、自動的に1年間継続することができる(“更新期限”)。
2017年5月、当社はメンバーが取締役会に在任しなくなるまで有効化された取締役会メンバーとの報酬協定を改正した。
その会社には四人の独立役員がいます。各取締役 は同じ報酬を得ている:(I)取締役会サービスの各カレンダー四半期に12,500ドルの現金を獲得する;(Ii)毎年334株の自社が十分に出資し、評価できない 株式(“株式”);及び(Iii)の5年間の選択権を獲得し、毎年334株の株式を購入し、株式の授出日に等しい公平な市価を行使する。株式および株式購入株式は授出日に全数帰属する。再編後の取締役会の議論については、付記13--後続活動を参照。
サービス協定
当社は独立した関係者と複数のサービス協定を締結しており,これらのプロトコルにより,FDAが臨床的に放置した特定の時間帯にINDに関するサービスを提供する。これらのサービスはINDの規制事務戦略、提案と後続の仕事、および臨床保留の解除に関連するサービス を含む。総コストは約373,000ドルと見積もられており,このうち関連先(SGオーストリア とその子会社)部分は約291,000ドルである.これらの金額は,臨床放置解除に必要な作業や臨床前研究に関するいくつかのコストを考慮している。
23 |
9--所得税を付記する
2022年7月31日現在、同社の連邦と州の純営業損失は約53,885,000ドルとなっている
所有権に重大な変化が生じた場合、現行税法は将来の課税所得額を相殺するために使用できる損失金額を制限する。したがって、将来の 課税所得を相殺するために使用することができる所得は限られている可能性がある。すべての既存証拠の評価によると、会社の核心業務の限られた経営歴史と収益力の不足、その技術ビジネスの実行可能性の不確定性、政府法規と医療改革措置の影響、通常バイオテクノロジー会社に関連する他のリスクを含むが、会社 はこれらの繰り越しの運営損失は更に実現できない可能性があると結論した。したがって,繰延税項推定値が用意した100%はこれらの資産に計上されている.
当社の政策は、税収割引が確認されていない任意のbr利息と罰金を所得税支出の構成要素と確認しています。2022年7月31日まで、2022年7月31日および2021年7月31日までの3ヶ月間、当社は税務状況が不透明なため、利息や罰金を計上すべきではありません。
所得税の詳細については、会社が2022年4月30日までの年次報告Form 10−Kにおける連結財務諸表付記10を参照されたい。
1株当たり基本収益(損失)の算出方法は, 普通株株主の利用可能収益をその期間の加重平均流通株数で割る。1株当たりの償却収益 計算方法は、純収入を期間中に発行された普通株の加重平均株式数と潜在希薄化株式数 で割って、潜在希薄化証券発行後に発行される追加普通株数を含む。発行された普通株式の潜在株式には、主に株式オプションと引受権証が含まれる。会社は2022年7月31日と2021年7月31日までの3カ月間、赤字を出した。したがって、任意の普通株式等価物の影響は、希釈加重平均流通株数の計算に含まれない間に逆希薄化されるであろう。
以下の表に1株当たりの基本損失の計算方法を示す
7月31日までの3ヶ月間 | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
基本加重平均流通株数 | ||||||||
希釈加重平均流通株数 | ||||||||
1株当たり基本損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
1株当たり損失を薄める | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
次の表にこれらの潜在的な希釈作用を有する証券を示す
7月31日までの3ヶ月間 | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
排除された選択肢 | ||||||||
含まれない手令 | ||||||||
除外オプションと引受権証の合計 |
24 |
付記11-優先株
当社は1,000万株の優先株の発行を許可しており,額面は$である
そのうちの1株は“Aシリーズ優先株”に指定されている。2022年7月31日現在、発行済みと発行済みの優先株はない。
以下では,A系列優先株の記述 について自社改訂後の定款を参考に完全に限定した.
A系列優先株は以下の 機能を持つ:
· | Aシリーズ優先株に指定されている優先株がある | |
· | A系列優先株がいつでも持つ投票数は、会社の他のすべての株主が当時持っていた投票数に等しく、その株主は任意の事項に投票を加える権利がある。A系列優先株保有者の同意を得ず、A系列優先株条項を指定する指定証明書 ; | |
· | 会社はAシリーズ優先株を随時償還し、Aシリーズ優先株保有者に1.00ドルの償還価格を支払うことができる | |
· | A系列優先株には、譲渡、転換、配当、清算時の優先購入権、または株主への任意の分配に参加する権利がない。 |
別注12--在庫株
2022年5月、会社取締役会は、発行された普通株を10,000,000ドルまでの価格で買収する株式買い戻し計画を承認した。株式買い戻し計画と同時に、会社はマネージャーを代表して株式を買い戻すことを選択した。任意の特定の取引日の普通株式買い戻し金額は、普通株の市場価格と1日平均出来高に基づく式によって決定される。買い戻しの株式は一般企業用途に使用されている。 2022年7月、会社は買い戻し
手数料を含めた総コストは2,090,847ドルの株です。 コスト法を用いてこれらの株を在庫株とします。それは.. 買い戻し株式は,添付の簡明総合貸借対照表に計上される在庫株である.2022年7月31日現在、株式買い戻し計画によると、7,909,153ドルが会社の普通株の買い戻しに使用できる。
付記13--その後の活動
2022年8月15日、当社は易洛魁マスター基金有限公司とその付属会社と提携協定を締結した。提携協定によると、当社および当社取締役会(“取締役会”)はすでに:(I)マティアス·ル博士、童レイモンド博士、トーマス·リカルド、ジェラルド·W·クラブトリ博士、カルロス·トルショ博士がそれぞれ提出した撤回不可能な辞表を受け入れ、取締役会メンバーとして、(Ii)ジョナサン·シェケット、ジョナサン·シルフマン、Daniel·アラン、Daniel·S·ファブ、ジャック·E·ストファーを取締役会独立メンバーに任命し、直ちに発効する。すべての人の任期は、当社の2022年年次株主総会で満了するか、またはその人の早いbrが亡くなるまで、辞任、資格取り消し、または免職になる。上記の辞任と任命後、再編後の取締役会は、Kenneth L.Waggoner(議長)、Jonathan L.Scheck hter、Joshua N.Silverman、Daniel·エレン、Daniel·ファブ、Jack E.Stover、Michael M.Abecassis博士(“再編取締役会”)の7人から構成される。
再編後の取締役会はすでに業務検討委員会を設立し、自社の業務、事務、策略、管理及び運営を評価、調査及び検討し、適宜取締役会に提案を全権した。業務審査委員会は会社の業務に関連する多くのリスクを検討している。また、取締役会は、会社の開発計画とオーストリアSGとの関係を検討しており、 はすべてのライセンス特許が満了していることを含み、会社のユニットボックス®技術に関するノウハウはSGオーストリアのみであり、SGオーストリアおよびその経営陣のインセンティブは現在、会社のインセンティブと一致しない可能性がある。この間、取締役会は、業務審査委員会及び取締役会が審査を完了するまで、臨床前及び臨床活動を含む会社計画の支出を削減し、取締役会は実施すべき行動及び計画を決定した。br}業務審査委員会の提案は、会社とSGオーストリア及びその子会社との関係のために新たな枠組みを求めることが可能である。もし会社が受け入れ可能な新しい枠組みを求めることに失敗した場合、br社はLAPC、糖尿病、悪性腹水に対する開発計画 を含むSGオーストリア社の計画に依存し続けるべきかどうかを再評価する。SGオーストリアに関連する問題は会社がLAPCで計画した臨床試験のためにFDA臨床保留を解決するスケジュールを延期し、そして他の遅延或いは開発活動の中止を招く可能性がある。また、業務審査委員会や取締役会が審査を行う前に、会社計画の支出を削減することでより多くの遅延が生じる可能性がある。
25 |
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
前向き陳述に関する注意事項
本四半期報告表格10-Q(本項目2に限定されないが“経営層の財務状況や経営結果の検討·分析”) は、改正された1933年証券法第27 A節(“証券 法”)と改正後の1934年証券取引法(“取引法”)第21 E節で指摘された“前向き陳述”を含み、これらの条項が創出した“安全港”の資格を満たすことを目的としている。さらに、私たちは、アメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)に提出された他の文書で前向きに陳述することができ、私たちの経営陣および他の代表は、アナリスト、投資家、メディア代表、および他の人に口頭または書面で前向きに陳述する可能性がある。これらの表現は未来の事件或いは私たちの未来の経営或いは財務表現と関係があり、既知と未知のリスク、不確定要素と他の 要素に関連し、これらの要素は私たちの実際の結果、業績或いは業績が展望性表現に明示或いは暗示する任意の未来の結果、業績或いは業績と大きく異なることを招く可能性がある。
前向きな陳述は、一般に、“可能”、“仮定”、“予測”、“立場”、“予測”のような用語 を使用する用語 を使用することを含むが、これらに限定されない、歴史的または現在の事実に厳密に関連していないという事実によって識別されることができる“戦略”、“指導”、“br}”意図“、”求める“、”予算“、”プロジェクト“または”継続“、または または将来に対する信念、計画、期待または意図に関するそれらの否定的な他の類似用語。あなたはこれらの言葉を含む宣言をよく読まなければならない
· | 私たちの未来への期待について議論します |
· | 私たちの将来の運営結果や財務状況の予測が含まれています |
· | 他の“前向き”情報を述べる。 |
我々の 期待を伝えることが重要であると考えられる.しかし、展望性陳述は私たちの現在の私たちの業務と業界に対する期待、仮説、推定と予測に基づいており、既知と未知のリスク、不確定性およびその他の要素の影響を受ける。したがって、様々な要因およびリスクのため、我々の実際の結果およびいくつかのイベントの発生時間は、このような前向き陳述に明示または示唆されている場合とは大きく異なる可能性があり、これらの要因およびリスクは、本第2項“経営陣の財務状況および経営成果の議論および分析”および本四半期報告に含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表およびその付記を含むが、4月30日までの財政年度の10−K表年次報告を含む米国証券取引委員会の他の文書に記載されているものを含むが、これらに限定されない。2022年と次のような要因とリスク:
· | 将来の収入、支出、資本、または他の資金需要に対する私たちの期待 |
· | FDAが私たちのINDに臨床保留を実施したので、私たちはFDAに応答するためにかなりの時間と費用をかけ続けている可能性があり、FDAが臨床保留をキャンセルする保証はありません。この場合、私たちの業務および潜在的な顧客は実質的な不利な結果を受ける可能性があります。 |
· | 私たちはオーストリア会社と契約を結び、私たちの候補製品といくつかの臨床前と臨床活動を生産する。オーストリアは臨床前研究および臨床試験のために十分な数の私たちの候補製品を生産できないかもしれないが、これは私たちの開発や商業化努力を延期、阻害、または損害する可能性がある。私たちの候補製品の生産はオーストリアのノウハウにある程度依存しており、これは彼らが商業秘密として持っていることであり、私たちは知らない |
· | 私たちはオーストリアの官僚たちに依存して私たちの候補製品を開発した。もし彼らが私たちとの関係を終了することを決定したら、私たちは私たちの候補製品を開発することに成功できないかもしれない |
26 |
· | オーストリア企業が財務的困難に遭遇した場合、彼らが私たちに製品やサービスを提供する能力は遅延されたり弱体化されたりし、オーストリア社の知的財産権とコストベースの投資の帳簿価値に影響を与える可能性がある |
· | 現在、オーストリアを除いて、私たちは利用可能な代替メーカーがあることを知らない |
· | FDAの承認を求めており,20年近く前に米国以外で行われた試験で得られた臨床データによると,米国で我々のLAPC候補製品の臨床試験が開始され,FDAはこれらの地点で行われた試験や20年近く前に行われた試験データを受け入れない可能性があり,1期や1/2期試験ではなく2 b期試験を継続することも許されない可能性がある |
· | 結果:以前の臨床試験において、著者らが被覆した生細胞とイソシクロホスファミドの併用による膵臓癌の治療は未来の臨床試験で重複しない可能性があり、これは開発の遅延或いは発売承認を得られない可能性がある |
· | 私たちの計画開発には大量の資源が必要であり、資金を得る能力に応じて、いくつかの候補製品を優先的に開発しなければなりません。 私たちは成功候補製品を生成できない計画に限られている可能性があり、候補製品 を利用できない、またはより利益になる可能性が高い、または成功する可能性が高いという指示に使用する可能性があります |
· | 我々のCell-in-a-Box技術の特許が切れているため、私たちの知的財産権(主に商業秘密)、データ、および市場独占性は、他の人が同じまたは競争相手の製品を商業化することを阻止するのに十分ではないかもしれない。 |
私たちのどんな展望的な陳述も間違っていることが証明されるかもしれない。それらは、私たちがしうる不正確な仮定の影響を受けるか、または既知または未知のリスクおよび不確実性の影響を受ける可能性がある。 実際の結果および結果は、私たちの前向きな陳述に明示されたり、暗示されたりする内容とは大きく異なる可能性がある。将来の結果に影響を与える可能性のある要因には、以下が含まれる
· | 我々がまだ完全に検証していない新技術に基づく製品開発の固有の不確実性 ; |
· | 臨床試験時、安全で有効に見える調合と治療が人類に実際に影響を与えるリスクと不確実性 |
· | 候補製品の臨床試験に関連する固有の不確実性; |
· | 市場製品候補製品の規制許可または承認を得る過程に関する固有の不確実性; |
· | 規制の承認または承認された製品の商業化に関する固有の不確実性 ; |
· | 全体的な経済と産業状況と私たちの特定の市場の状況; |
· | 私たちの株価の変動と下落 |
本四半期報告に含まれるすべての前向き陳述およびリスク要因 は、本四半期報告の日までに私たちが把握している情報に基づいて作成されます。 法律が私たちにそうすることを要求されない限り、いかなる前向き陳述やリスク要因を更新する義務も負いません。もし私たち が1つまたは複数の前向き宣言を更新した場合、私たちは他の前向き 宣言を更新するか、または未来の任意の時間にこれらの前向き宣言を任意のさらなる更新すると推定すべきではない。
展望的陳述には、私たちの製品と未来の経済表現に関連する計画と目標、予測、業務戦略、および成功のタイミングと可能性を含む、私たちの将来運営の計画と目標が含まれるかもしれない。本四半期報告に含まれる展望的陳述に関する仮定は、将来の経済、競争と市場状況、将来の業務決定、および我々の技術開発および商業化の成功に要する時間および資金などの判断に関するものであり、これらはすべて困難または正確な予測が不可能であり、多くは私たちが制御できるものではない。
27 |
本四半期の報告書に含まれる前向き 陳述に基づく任意の仮定は、不正確であることが証明される可能性があるので、このような前向き陳述において予期される任意の結果またはイベントが達成されることを保証することはできない。これらの前向き陳述に固有の重大な不確実性に基づいて、このような陳述は、私たちの目標または計画が必ず達成されるとみなされてはならない陳述または保証を含み、本明細書に含まれるいかなる前向き陳述にも依存しないように注意する。
業務の概要
我々はバイオテクノロジー会社であり,癌,糖尿病,悪性腹水の細胞療法の開発に専念しており,その基礎はセルロースをベースとした生細胞カプセル化技術であり,“箱中の細胞”と呼ばれている®.“箱の中の細胞®技術は1つのプラットフォームとしてのことを目指しており,このプラットフォーム上でLAPCを含むいくつかの癌の治療法を開発する。私たちの現在の世代の候補製品は“CypCaps™”と呼ばれるbr}です
2022年8月15日、当社は易洛魁主基金有限公司とその関連会社と協力協定(“協力協定”)を締結し、この合意に基づき、当社は再編後の取締役会を選出した。付記13--簡明総合財務諸表付記後続事項 を参照。取締役会はすでに業務検討委員会を設立し、当社の業務、事務、策略、管理及び運営を評価、調査及び検討し、適宜当社の管理層及び取締役会に関連提案を全権した。業務審査委員会はまた、会社の業務に関連する多くのリスクを検討している。また,取締役会は,すべてのライセンス特許が満期になったことを含む会社の開発計画とSGオーストリアとの関係を検討しており,会社のCell−in−a−Box®技術に関するノウハウはSGオーストリア社のみであり,SGオーストリア社とその経営陣のインセンティブは現在,会社のインセンティブと一致しない可能性がある。取締役会は、業務審査委員会と取締役会が審査を完了するまで、臨床前および臨床活動を含む会社計画の支出を削減し、取締役会は実施する行動と計画を決定した。業務審査委員会の提案には、会社とSGオーストリアおよびその子会社との関係のために新たな枠組みを潜在的に求めることが含まれる。もし会社が受け入れ可能な新しい枠組みを求めることに成功しなかった場合、会社はSGオーストリアに依存する計画を継続すべきかどうかを再評価し、そのLAPC開発計画を含む, 糖尿病と悪性腹水。SGオーストリアに関連する問題はbr社がLAPCで計画した臨床試験のためにFDA臨床保留を解決するスケジュールを延期し、そして他の 遅延或いは開発活動の中止を招く可能性がある。また、業務審査委員会や取締役会の審査を待つ前に、会社計画の支出を削減することでより多くの遅延が生じる可能性がある。
箱の中の細胞®カプセル化技術は、遺伝子工学生ヒト細胞を様々な生物活性分子を生産する手段として使用される可能性がある。この技術は、針サイズのセルロース系多孔質カプセルを形成することを目的としており、その中で遺伝子組換え生きている体細胞を被覆し、維持することができる。実験室環境において、このような独自の生細胞封入技術は、封入された細胞がその中で生存し、繁殖できるようにマイクロ環境を作ることができることが証明されている。それらは,バイオリアクターに関連する純粋な力やカテーテルや針を通るチャネルなどの環境挑戦から保護されており,細胞brが活性分子をより大きく成長および産生することができると信じている。カプセルは主にセルロース(綿)からなり、生物不活性である。
われわれは膵癌や他の固形癌の治療法を開発してきたが,遺伝子工学的に改造された生ヒト細胞を用いて,癌プロドラッグbrを殺癌形式に変換できると信じている。Cell-in-a-Boxを用いてこれらのセルを実装した®これらのカプセルを体の中に入れて腫瘍にできるだけ近づける技術ですこのようにして、プロドラッグの影響を受ける可能性のある特定の癌タイプを有する患者に癌プロドラッグが投与された場合、患者の癌腫瘍に対する殺傷力が最適化される可能性があると信じている。
悪性腹水の産生や蓄積を遅らせる方法も開発されており,これらの腹水は多くのタイプの腹部癌腫瘍によるものである。悪性腹水の潜在的治療法としては,膵癌と同様のマイクロカプセル化細胞を用いることがあるが,マイクロカプセル化細胞を患者の腹膜腔内に留置し,イソシクロホスファミドを静脈内投与することがある。
我々はまた,1型糖尿病とインスリン依存型2型糖尿病を治療する潜在療法を開発してきた。糖尿病治療のための候補製品はマイクロカプセル化されたトランスジェニックインスリン産生細胞からなる。実装はCell-in-a-Boxを用いて行う®技術これらの被覆された細胞を体内に移植し,生体人工膵の機能を発揮させ,インスリンを生産することを目的としている。
以上で議論した2つの癌計画 に加えて,Cell-in-a-Boxの利点を利用する方法を検討してきた®癌療法の開発技術brは,ある成分に基づくプロドラッグに関するマリファナ植物です。しかしFDAでLAPCで臨床試験を開始することができCell-in-a-Boxを検証する前に®カプセル化技術は臨床試験では,我々の大麻計画を開発するために他の資源を費やすことはない。
28 |
最後に,同社は1型糖尿病とインスリン依存型2型糖尿病を潜在的に治療する方法を開発してきた。同社の糖尿病治療のための候補製品であるbrは,カプセル化されたトランスジェニックインスリン産生細胞からなる。実装はCell-in-a-Boxを用いて行う® 技術。これらの被覆された細胞を体内に移植し,生体人工膵の機能を発揮させ,インスリンを産生させることを目的としている。
事業審査委員会が会社計画の評価を完了し、会社がオーストリアSGとの関係のために新たな枠組みを構築する前に、会社の発展計画への支出が削減された。
新薬の応用と臨床(br})の研究
2020年9月1日にLAPCで臨床試験を行う予定のINDをFDAに提出した。2020年10月1日、FDAから通知を受け、私たちのINDを臨床保留状態にしました。2020年10月30日、FDAは臨床放置の原因を述べ、臨床放置を解除するためにどのような措置を取らなければならないのかについて具体的な指導を提供しました。
臨床的棚上げ問題を解決するために、FDAは私たちに要求している:
· | 追加的な配列決定データおよび遺伝的安定性研究を提供する |
· | 我々が最終的に作成した候補製品および我々の主細胞バンク(“MCB”)中の細胞の安定性研究を行った |
· | 送達装置(あらかじめ充填されたシリンジとCypCapsを移植するためのマイクロカテーテル)の互換性を評価する™私たちの膵臓癌候補と協力して |
· | 我々の膵臓癌候補製品の製造プロセスのより詳細な説明を提供する |
· | 私たちの電池パックに追加の製品発表仕様を提供します |
· | 1間の比較可能性を示すSTと2発送する膵臓癌を治療する候補製品を生成し、2世代間に十分かつ一致した製品の性能と安全性を確保した |
· | カプセル材料を用いた生体適合性評価; |
· | 化学、製造、および制御情報に規定されている不足を、交差参照された薬品主ファイルで解決する |
· | 膵臓癌候補製品の安全性、活性および分布を評価するために、大型動物(例えば豚)において追加の非臨床研究を行う; |
· | 臨床保留のために行われた任意の追加の臨床前研究を含み、私たちが生成したデータがサポートされていないいかなる陳述も削除するために、研究者マニュアルを修正する。 |
29 |
FDAはまた、我々INDの修正案として、以下の問題を解決することを要求している
· | 純度、安全性および力価を評価する試験を含むPC 3/2 B 1プラスミドの分析証明書を提供する |
· | 膵臓癌候補製品が充填過程中に無菌と安定を維持することを保証するために、薬物充填工程に対して合格的な研究を行った |
· | すべての将来の候補製品を生産するための特定のバッチ候補製品の最新バッチ分析を提出すること; |
· | Resufin(CYP 2 B 1)力価およびPrestoBlue細胞代謝分析方法のより詳細を提供する |
· | 我々の血管造影手順書の仕様に適合するいくつかの一般的なマイクロカテーテルの例を提供する |
· | 膵臓癌を治療する候補製品が充填された注射器の正確な使用に関する私たちの“薬局マニュアル”の表現を明らかにする; |
· | 著者らの研究群の中で異種ラットCYP 2 B 1蛋白の細胞と体液免疫反応の潜在力及び自己免疫を介した毒性を誘導する潜在力に対してデータ討論を提供した。 |
私たちはFDAの要求を満たすために専門家で構成された科学と規制チームを作った。そのグループはFDAが要求したプロジェクトを達成するために勤勉に働いてきた。私たちはFDAが要求する情報の後期段階を研究して提供している。我々はすでに2頭の豚の初歩的な研究を完成し、90頭の豚に対してより大規模な研究を始める前に、初歩的なデータを評価している。
以下は,われわれが臨床放置解除のために行った活動の詳細な概要である
· | INDチームは規制の専門知識を追加しましたそれは.私たちの既存の規制専門家チームのほかに、生物製品コンサルティング会社を招いて規制“格差分析”を実行し、INDの再提出に協力してくれました。生物製品コンサルティング会社は,生物製品,薬品,医療機器に全方位的なサービスを提供する監督·製品開発コンサルティング会社であり,FDA経験の豊富な人員を有している |
· | 膵癌候補臨床試験製品の安定性研究それは.私たちは必要な製品安定性研究を成功的に達成した。時点はそれぞれ3,6,9,12,18と24カ月であり,われわれの膵癌候補製品は−80℃で凍結貯蔵されている。これらの研究は特定の時点に対するコンテナ閉鎖完全性テストを含む。 |
· | FDAが求めている他の研究はそれは.CypCaps™のMCB細胞を製造するための安定性研究を含む、食品および薬物管理局に要求される様々な追加研究に成功した。私たちの母子細胞は36ヶ月の安定した時点にいた。CypCaps™製造のためのバイアルに用意されたバイアルへの雌牛胸腺細胞の充填についても既存の情報を整理している。 |
30 |
· | チトクロームP 450 2 B 1遺伝子の正確な配列測定それは.我々は,最先端のナノ細孔配列決定技術を用いて,9番染色体上で先に決定された位置に挿入されたチトクロームP 450 2 B 1遺伝子の正確な配列の測定を完了した。これは先端的で独特で拡張可能な技術であり、長いDNA断片をリアルタイムで分析することができる。配列データを解析した結果,これらの遺伝子は完全であることが確認された。 |
· | チトクロームP 450 2 B 1遺伝子挿入断片の配列検証それは.我々のCypCaps™で使用されている増強HEK 293細胞クローンのチトクロームP 450 2 B 1遺伝子の統合部位を追加的、より詳細に分析したところ、完全であることが分かった。この新しい研究では、以前に決定された統合トランスジェニック配列の構造を確認するために、より多くのデータ点を使用することができる。これらの研究はまた次のステップの分析に基礎を築き、チトクロームP 450 2 B 1遺伝子の多輪細胞成長後のDNAレベルでの遺伝安定性を確定する。この新しい研究が完了し,我々の最初の研究細胞バンク(“RCB”)細胞をMCB由来細胞と比較した。チトクロームP 450 2 B 1とその周囲配列は安定しており,DNAレベルでは変化は検出されなかった。 |
|
· |
生物互換性研究。我々はFDAに要求された10項目の生物互換性研究に参加し,そのうち8件は成功した。残りの研究は進行中かこれから始まる。空白硫酸セルロースカプセルのマウスに対する急性全身毒性研究が行われている。空白硫酸繊維カプセルによるモルモット皮膚感作の研究が間もなく開始される。最後の2つの研究は豚研究(以下参照)が完成する前に完成しなければならない。
生物互換性研究を行うために,オーストリア人シンガポール民間有限会社を招聘した。会社は400本の空カプセル注射器を生産しています
全身性毒性試験。我々は,我々の膵癌候補製品であるオスミウムのカプセル成分の潜在毒性を評価し,検査されたどのパラメータにも毒性の証拠がないことを決定した。この研究はまた、私たちのカプセル材料が生物学的に不活性であるという以前のデータを確認した。 |
· | 微圧縮と微膨張試験それは.このテストは進行中です。私たちは、私たちのCypCaps™の極端な圧力下での物理的安定性と完全性をテストし、確認するために、2つの再使用可能な方法を開発し、最適化している。これらの研究はオーストリア社が新しい設備を調達し、検証を行い、オーストリア社の品質管理実験室に統合する必要がある。 |
· | 破砕力と滑走テストそれは.私たちは、注射器を用いてカプセルを排出する際に、カテーテルに接続されたシリンジがまだ私たちが制定した規範に適合した破裂とスリップ力を持っているかどうかを測定するためのプロトコルを作成している。シリンジ/プランジャメーカーが測定した折れ力やスライド力,あるいは臨床で一般的に使用されているスライド力の許容範囲に応じて仕様を設定した。 |
· | カプセルとシリンジとマイクロカテーテル投与システムの他の部品との互換性それは.CypCaps™は,介入放射線科医が患者に送達するためのカテーテルの悪影響を受けないことを証明している。CypCaps™の品質が計画中のマイクロカテーテルシステムを通過した後も不変であることを証明するために互換性データが生成されている。 |
· | CypCapsカプセルと造影剤曝露後の細胞活力との関係それは.私たちはすでにテストを開始し、CypCaps™を介入放射線科医師のCypCaps™患者の体内に移植するための造影剤に暴露し、CypCaps™に悪影響を与えないことを示した。インプラント中に造影剤を用いて血管を可視化する。 |
· | 薬品ファイルマスター情報それは.オーストリアノヴァは、前回の臨床試験以来、再現性および安全性の面で我々の膵臓癌候補製品に対する改善および進展の情報を含む、製造プロセスに関するより多くの詳細な機密情報を提供している。しかしオーストリアはCypCaps™の全体的な物理的特性を変えていませんSTと2発送する何世代かの人です |
31 |
· |
FDAが要求した他の書類。 我々はLAPC治療の免疫学的検討を含めてIND提出書類を更新しています。
| |
· | 豚学それは.私たちはCypCaps™の生体適合性と長期移植と分散問題を解決するために、豚身上で研究を始めた。この研究は(I)2頭の豚を対象とした初歩的な研究,(Ii)90頭の豚を対象とした研究の2段階に分けられる。第一段階は完了し、私たちは予備データを評価している。この研究は以前の人類臨床試験にすでにある積極的なデータの補充であるべきであり、これらのデータはCypCaps™がヒト患者に移植することが安全であることを示していると信じている。PIG研究の第2段階は、サプライチェーン問題、オーストリアの生産遅延、および会社が支出を削減して業務審査委員会や再編後の取締役会(“業務審査委員会”参照)を待って会社計画を審査する可能性があり、SGオーストリア社とその子会社との関係のために新たな枠組みを求めることを含めて延期される可能性がある。 |
株を逆分割する
2021年7月12日から、私たちはネバダ州国務長官に変更証明書を提出し、私たちの普通株の1:1500の逆株式分割を許可した。逆株分割により、私たちの普通株の法定株式数は500億株から3300万333,334株に減少し、1株当たり額面は0.0001ドルだった。逆株式分割によって生成された任意の断片的な株式は、次の完全株式に丸められる。本報告におけるすべての引受権証、オプション、株式および1株当たり情報は、このような1:1500の逆株式分割に対してトレーサビリティ を有する。
新冠肺炎が我々の財務状況と経営業績に与える影響
コロナウイルスSARS Cov 2(“新冠肺炎”) 大流行は引き続き臨床試験の不確定性と全業界の重大な遅延を招く。ワクチンの供給は未来に希望をもたらした;しかし、ウイルスの新しい変種とワクチン免疫力の潜在的な減弱は新しい冠肺炎が未来に引き続き影響を与える可能性があり、これは私たちの運営に不利な影響を与える可能性がある。われわれはまだ臨床試験段階に入っていないが,IND申請をFDAに提出し,LAPCでの臨床試験を開始した。INDはFDAによって臨床的に放置されているが,新冠肺炎がわれわれの運営に及ぼす影響を評価した。
新冠肺炎のため、多くの臨床試験が延期された。このような遅延の原因は多い。例えば,病院や医師室で新冠肺炎に接触することが懸念されるため,患者は臨床試験への登録や継続を望まない。地方、地域、全州の人々の正常な活動を制限する命令と規定があります。患者が医者に行くことが新冠肺炎に関連していなければ,患者の医師受診を阻害することになる。医療保健提供者と医療システムはすでにその資源を臨床試験 から新冠肺炎患者の看護に転換した。米国食品薬品監督管理局と他の医療保健プロバイダは、新冠肺炎とは無関係な候補製品ではなく、新冠肺炎を治療する候補製品を優先的な製品としている。
新冠肺炎とそれを解決するための緩和措置brにより、もし許可すれば、私たちは他の中断に遭遇する可能性があり、私たちの業務と臨床試験に不利な影響を与える可能性があり、 は:(I)FDAが臨床試験を継続することを許可するならば、患者を臨床試験に参加することを募集する上で遅延或いは困難が発生する;(Ii)臨床サイトの活性化に遅延或いは困難があり、臨床サイトの調査員と臨床サイトの人員を募集することの困難を含む。(Iii)臨床サイトは、世界的な輸送中断brを含む臨床試験に必要な用品および材料の受信を遅延させ、これは私たちの臨床試験製品の輸送に影響を与える可能性がある;(Iv)新冠肺炎に対する応答の一部として、現地の法規が変化し、これは私たちが臨床試験を行う方法を変更することを要求する可能性があり、これは意外なコスト、または臨床試験を完全に停止する可能性がある。(V)臨床試験の実施から医療資源を移行することは、(Br)私たちの臨床試験場所である病院と、私たちの臨床試験を支援する病院スタッフの移転と、(Vi)連邦政府または州政府、雇用主および他の人からの強要またはアドバイスの旅行制限、臨床試験場所監視などの重要な臨床試験活動の中断、または臨床試験被験者のアクセスおよび研究プログラムの中断により、このような状況が臨床試験データの完全性に影響を与える可能性があること、および臨床試験場所の監視などの重要な臨床試験活動の中断、または臨床試験被験者のアクセスおよび研究プログラムの中断を含む、臨床試験の実施からの医療資源の移転。(Vii)我々の臨床試験に参加した参加者を登録することは、臨床試験中に新冠肺炎に感染するリスクを登録し、これは、観察された有害事象の数を増加させることを含む臨床試験の結果に影響を与える可能性があり、(Viii)現地の規制機関、倫理委員会との必要な相互作用の遅延, 従業員資源が限られているか、あるいは政府従業員が休暇を余儀なくされているため、私たちの臨床試験活動は以下の影響を受ける可能性がある:(I)従業員資源が制限されているか、あるいは従業員或いはその家族の罹患或いは従業員が人に接触しないことを望んでいるため、私たちの臨床試験が阻害された;(X)FDAは影響を受けた地域の臨床試験データの受け入れを拒否した;およびbr(Xi)私たちの臨床試験活動は中断または遅延した。
32 |
新冠肺炎により,われわれが計画しているLAPC治療の臨床試験の開始はFDAが臨床放置解除後に遅れる可能性がある。また,上記の理由により,登録が困難になる可能性がある.また,試験参加登録後,患者が試験参加中に新冠肺炎に感染したり,隔離や収容所の制限を受けたりすると,われわれの臨床試験から離脱し,予定された治療予約や後続訪問を逃したり,他の方法で臨床試験案に従わなかったりする可能性がある。もし患者が臨床試験方案に従うことができない場合、あるいは試験結果が新冠肺炎が患者に参与する影響を受けたり、新冠肺炎の伝播を緩和するための措置の影響を受けた場合、臨床試験データの完全性は損害を受けるか、或いはアメリカ食品と薬物管理局に受け入れられない可能性がある。FDAが私たちの継続を許可すれば、これはさらに否定的な影響を与えたり、私たちの臨床開発計画を延期したりするかもしれない。
生物製薬業界の臨床試験は新冠肺炎のため延期される可能性がある。このような潜在的な遅延をもたらす原因はたくさんある。この影響は,(I)FDA要求の研究を完了すること,(Ii)LAPCで計画された臨床試験のための新しいCypCap™の製造,(Iii)完成直前のいくつかの臨床前研究のためにCypCaps™シリンジを製造し,我々の悪性腹水計画のために使用すること,および(Iv)第三者請負者の様々な研究開発プロジェクトを確保することに関連する。したがって,FDAの臨床猶予に関する要求に対する応答を生成する際に遅延が生じる可能性がある。多くの潜在的な遅延も,我々がこれらの臨床前研究を行っている外国国における新冠肺炎の影響であり,インド,ヨーロッパ,シンガポール,タイを含む。サプライチェーンが新冠肺炎で中断されたbrもあります。
新冠肺炎がわれわれが提案した臨床開発計画や会社全体に及ぼす影響を予測する上で,これは高度な投機的である。また、世界各地の多くの政府当局が新冠肺炎の伝播を制限するために取った各種の予防措置は、従業員の可用性と定価、資源、材料、製造 と交付作業、世界経済の他の方面を含む全世界市場と世界経済に不利な影響を与え続ける可能性がある。新冠肺炎の持続的な運営は私たちの業務と運営を深刻に混乱させる可能性があり、brは私たちのより多くの資金を調達したり、証券を売却する能力を阻害し、全体の経済を牽引し続け、消費者支出を削減し、私たちの供給源を中断し、私たちの運営は十分な従業員を配備することを困難にする。時間の経過とともに,新冠肺炎の効果は急速に劇的に変化する。その推移は予測が困難であり,大流行がいつ を完全に停止するかが我々の行動に影響を与えていると肯定的に言える人はいない.
業績指標
経営陣が業務の進展状況を管理し評価するための非財務的業績指標には、(I)私たちの業務のすべての方面のために適切な資金を得ること、(Ii)必要な契約を獲得し、達成すること、(Iii)遺伝子組換えヒト細胞を生産する活動を完了し、それを著者らの臨床前研究と計画LAPCで行われる臨床試験にカプセル化すること、(Iv)研究と試験が監督機関に提出できるように監督管理を完了すること、を含むが、これらに限定されない。(V)LAPC患者の臨床試験に計画されているbr細胞およびカプセルのすべての必要な試験および研究を完了すること、(Vi)cGMP法規によるマイクロカプセル化されたbr細胞の生産を確保すること、(Vii)臨床休止を解除するためにFDAが達成することを要求するすべての任務を完了すること、および(Viii)FDAの承認を得て、LAPCで 我々の臨床試験を開始することができるようにINDの臨床制限を解除する。
私たちの最終候補製品がLAPCで計画されている臨床試験の準備ができていることを確保するために、多くのプロジェクトが成功しなければならない。関連側とある他の側との間の重大な取引の影響 は、私たちの現在と未来の財務状況と経営業績の即時性と成功程度に重大な影響を与える可能性がある。また、私たちの業務審査委員会と再編後の取締役会は、私たちの計画を審査し、審査を完了して提案する前に支出を削減することは、私たちの計画の即時性と成功性に悪影響を及ぼす可能性があります。また,会社とSGオーストリア社およびその子会社との関係に新たなbr枠組みを求めることができなかった場合,会社はLAPC,糖尿病,悪性腹水計画を含めてSGオーストリア社に依存した計画を継続すべきかどうかを再評価する。“ビジネス概要”を参照されたい。私たちはこのような要素を定期的に評価し、私たちの株主に正確な情報を提供するつもりだ。
33 |
経営成果
2022年7月31日までの3ヶ月と2021年7月31日までの3ヶ月
収入.収入
2022年7月31日と2021年7月31日までの3ヶ月間、私たちは収入がなかった。
運営費
2022年7月31日までの3ヶ月間の総運営費は657,257ドル増加し、2021年7月31日までの3ヶ月間の1,023,351ドルから1,680,608ドルに増加した。増加 は主に2021年から,2022年の研究開発コスト,給与費用,法律と専門費およびコンサルティング費用が増加し,役員費の減少を差し引いたためである。
運営費用: | 7月31日までの3ヶ月間 2022 | 変化しています 増す (減少) そしてパーセントです | 3か月まで 七月三十一日 2021 | |||||||||
研究開発 | $ | 159,273 | $ | 15,660 | $ | 143,613 | ||||||
11% | ||||||||||||
補償費用 | $ | 327,718 | $ | 58,833 | $ | 268,885 | ||||||
22% | ||||||||||||
役員料金 | $ | 52,727 | $ | (10,432 | ) | $ | 63,159 | |||||
(17% | ) | |||||||||||
一般と行政、法律、専門 | $ | 1,140,890 | $ | 593,196 | $ | 547,694 | ||||||
108% |
運営損失
2022年7月31日までの3カ月間の運営損失は657,257ドル増加し、2021年7月31日までの3カ月間の1,023,351ドルから1,680,608ドルに増加した。この増加は,主に2021年から,2022年の研究開発コスト,給与費用,法律と専門費およびコンサルティング費用の増加,役員控除費用の減少によるものである。増加の要因は,論争的エージェント費用が約578,000ドル の法的費用であることである.
その他の収入(支出),純額
2022年7月31日までの3カ月の他の収入純額は135,596ドルだったが、2021年7月31日までの3カ月の他の費用純額は2,067ドルだった。2022年7月31日までの3ヶ月間の他の純収入は、利息収入139、502ドルおよび他の費用3,906ドルに起因することができる。2021年7月31日までの3ヶ月間の他の純収入は、利息支出467ドルおよび他の支出1600ドルに起因することができる。
34 |
経営·投資·融資活動の検討
次の表は、2022年7月31日と2021年7月31日までの3ヶ月間の私たちの現金源と使用状況をまとめています。
7月31日までの3ヶ月間 2022 | 3か月まで 七月三十一日 2021 | |||||||
経営活動で使用されている現金純額: | $ | (1,084,378 | ) | $ | (1,241,221 | ) | ||
投資活動のための現金純額: | $ | – | $ | – | ||||
融資活動に使用された現金純額: | $ | (2,089,967 | ) | $ | – | |||
通貨為替変動の影響 | $ | 1,304 | $ | (1,615 | ) | |||
現金が減る | $ | 3,173,041 | $ | 1,242,836 |
経営活動:
2022年7月31日と2021年7月31日までの3ヶ月間の経営活動で使用された現金は,サービスと補償証券の発行,br}を前払い費用,売掛金,売掛金に変更することで純損失を相殺した結果である。
投資活動:2022年7月31日と2021年7月31日までの3ヶ月間、投資活動はありません。
融資活動:
2022年7月31日までの3ヶ月間、融資活動で使用された現金は主に普通株の買い戻しに用いられ、普通株売却益を差し引いた。
流動性と資本資源
2022年7月31日現在,我々の現金と現金等価物の総額は約8220万ドルであるのに対し,2021年7月31日現在の現金および現金等価物は約95.9万ドルである。2022年7月31日現在の運営資金は約8120万ドル であり,2021年7月31日現在の運営資金は約583,000ドルである。現金増加は私たちの普通株を売却する収益によるもので、私たちの運営費用の増加を差し引く。
当社は2021年8月9日に、普通株株式、普通株購入の事前資金株式承認証及び公開発売(“初発売”)普通株の引受権証を発売する契約を締結した。初回発行の総収益は1,500万ドルで、引受割引、手数料、推定発行費用を差し引く。
当社は2021年8月に、初発売合わせて2,522,387株の株式承認証に関する一般権証の現金行使通知(“株式承認証の行使”)を27件受けた。行使通知により,会社は約10,720,000ドルを受け取り,2,522,387株普通株 を発行した。
当社は2021年8月19日に、複数の機関投資家(“買い手”) と証券購入協議(“証券購入協議”)を締結し、これにより、当社は 社の普通株株式及び普通株株式を登録直接発売(“登録直接発売”)方式で売却することに同意した。また、証券購入契約により、同時私募(登録とともに直接発売、“2回目発売”)においても、当社は、普通株式を購入するために、買い手に非登録株式証(“Aシリーズ株式承認証”)を発行することに同意した。配給代理費と当社が支払うべき他の推定発売費用 を差し引く前に、会社が2回目の発売から得た毛収入は約7,000万ドルであった。2021年11月17日、S-3表にAシリーズ株式承認証関連普通株転売を登録する会社の登録声明は、米国証券取引委員会(“委員会”)によって発効されたと発表された。
35 |
2021年8月、投資家は、1回目の発売と2回目の発売および株式証の承認演習を通じて、私たちの業務と研究開発を維持·拡大するための約8,740万ドルの資金を提供した。1回目の発売、2回目の発売、株式承認証の行使では、普通株、事前資金の引受権証、普通権証の行使を売却した。
2018年5月14日、オーストリア奥グループおよび奥地ヤノバグループとすべての実質的な合意を修正しました(これらの改訂に関する説明は、2022年4月30日現在の10-K表の“企業歴史”と題する節を参照)。これらの手配は、彼らが審査を完了し、提案するまで、私たちの計画の支出を削減した当社の業務審査委員会と再編の取締役会によって検討されています。これには、SGオーストリア社とオーストリア社との会社の関係のための新たな枠組みを求めることが含まれる。もしbr社がこれらの努力に失敗した場合,会社はLAPC,糖尿病,悪性腹水に対する計画を含めてbr}SGオーストリアの計画に依存し続けるべきかどうかを再評価する。私たちは他の表外手配がなく、私たちの財務状況、br}財務状況、収入或いは支出、経営業績、流動資金、資本支出或いは資本資源に重大な不利な影響を与える可能性があり、あるいは私たちの財務状況に重大な悪影響を与える可能性がある。
表外手配
以下に述べる以外に、当社の財務状況、財務状況、収入または支出、経営業績、流動資金、資本支出または資本資源の変化に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、または合理的に当社の財務状況に重大な影響を与える可能性があり、または合理的に重大な悪影響を及ぼす可能性のある表外手配はない。
サービス協定
独立·関連側 と複数のサービスプロトコルを締結しており,これらのプロトコルにより,今後12カ月以内に臨床 がLAPCに関するIND提出に関するサービスを棚上げすることを提供する。これらのサービスには、臨床封印の整理に関する研究と戦略の開発が含まれている。総コストは約373,000ドルと見積もられ、そのうちの関連先部分は約291,000ドルである。これらのプロトコル は、彼らの審査が完了するまで、我々の業務審査委員会と再編された取締役会によって審査されており、この委員会は、彼らの審査が完了するまでこの計画の支出を削減し、提案している。
重要な会計見積もりと政策
私たちの財務諸表はアメリカ公認会計基準に基づいて作成されています。私たちは、将来のイベントを仮定して推定し、資産、負債、収入および費用に影響を与える報告金額、および関連開示の判断を適用することを要求される。私たちの仮説、推定と判断は、私たちが財務諸表を作成する時に管理層が関連していると考えている歴史的経験、現在の傾向、その他の要素に基づいています。br}経営陣は定期的に会計政策、仮説、推定と判断を審査して、私たちの財務諸表がアメリカ公認会計原則に従って公報されることを保証します。しかし,将来発生するイベントとその影響は特定できないため, 実際の結果は我々の仮定や見積りとは異なる可能性があり,この違いは実質的である可能性がある.
我々の重要会計政策は,本報告の簡明総合財務諸表付記2で検討した。経営陣は、会計見積もりは、我々の報告書の財務結果を全面的に理解し評価するために最も重要であり、本質的に不確実な事項の影響を推定する必要があるため、管理層が最も困難、最も主観的、または最も複雑な判断を行う必要があると考えている。経営陣は私たちの取締役会と共にこのような重要な会計推定と関連開示を検討した。
研究と開発費
研究と発展(“R&D”)費用 は直接および管理費用に関する研究費用を含み,発生時に費用を計上する。技術取得のコストには,研究開発で使用され,将来他の用途のないライセンスが含まれ,発生時に費用が計上される。私どもの候補製品で使用するために開発された技術は、技術の可能性を決定する前に発生した費用に応じて費用を計上します。
36 |
株に基づく報酬
我々の株式ベース報酬計画は,本報告に掲載されている簡明総合財務諸表付記2と付記5で説明した。私たちはASC 718の規定に従って報酬--株式報酬(“ASC 718”)は、従業員に支給されたすべての株式報酬の報酬費用の計量および確認を要求する。
1株当たり純収益
普通株の1株当たり基本純収益(損失) は普通株の加重平均流通株数を用いて計算した。普通株1株当たり純利益(損失) は普通株と発行済み普通株等価物株式の加重平均を用いて計算される。2022年7月31日、br、および2021年にそれぞれ9,929,116株および45,314株の普通株を購入した逆分割後の潜在的希釈株式オプションおよび引受権証は、逆希釈の影響であるため、希釈後の1株当たり純収益(損失)を計算することは含まれていない。
新会計公告
最近発表されているが採用されていないすべての会計声明との議論については、本報告における我々の簡明な総合財務諸表付記 の付記2“重大会計政策概要”を参照されたい。
関係者開示
“会社簡明合併財務諸表付記”の付記7--“関連者取引”と付記8に開示されているSGオーストリアとVin-de-Bonaに関する情報のほか、会社は注目している
会社の役員行政担当者はすでに8年間この職に奉仕しており、会社の最高経営責任者の妻である。
当社の取締役の一人は、オプション取引相手の選択の下で、1株2.50ドルで795,000株の会社普通株を購入することを要求するコールオプション に参加した。空振りで見た下落オプションは2022年10月21日に満期になる。
利用可能な情報
ウェブサイトはwww.PharmaCyte.comにあります.また、私たちが委員会に提出したすべての文書は、私たちの10-Kフォーム年次報告、10-Qフォーム四半期報告、現在の8-Kフォーム報告、および私たちが委員会に提出したすべての他の報告書とレポートを含み、委員会のウェブサイトで調べることができます。サイトはwww.sec.govです。このようなファイルは、私たちのウェブサイト上で無料でダウンロードすることもできます。 本サイトのコンテンツは、参照によって委員会に提出されることも、私たちによって提供される本報告または任意の他の報告またはファイルに組み込まれることもなく、ウェブサイトへの任意の言及は、非アクティブなテキスト参照のみである。
第3項.市場リスクに関する定量的·定性的開示
小さい報告会社は第3項で要求した情報 を必要としない.
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々の最高経営責任者(CEO)としての社長兼総法律顧問(“最高経営責任者”)と、我々の主要財務官(“最高財務官”)として、取引法公布の第13 a-15(E)条で定義されている我々の“開示制御及び手続き”の有効性を評価した。開示制御および手順は、取引法に従って委員会に提出または提出された報告書で開示を要求する情報が、委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集約および報告され、蓄積され、最高経営者を含む管理職に適宜伝達され、必要な開示 をタイムリーに決定するために、我々の管理層に伝達されることを保証することを目的としている。この評価に基づき、我々の最高経営責任者と最高財務責任者は、2022年9月7日現在、財務報告の内部統制に大きな弱点があるため、我々のいくつかの開示統制や手続きは有効ではないと結論した。
2022年7月28日に米国証券取引委員会に提出された10-K表を参照して、会社の統制の有効性と手続きの議論に関するより多くの情報を取得します。
37 |
発想や操作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを保証する制御システム。また,制御システムの設計は,資源制約が存在し,制御の利点がそのコストに対するものとみなされなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御系の固有の制約により,どの制御評価も絶対に保証できない 社内のすべての制御問題や不正イベント(あれば)が検出された.これらの固有の制約には,意思決定過程における判断が誤りである可能性があり,簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実がある.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託または制御の管理が優先され、制御を回避することもできる。任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定にある程度基づいている。 どの設計もすべての潜在的な未来条件でその規定された目標を達成することに成功することは保証されない.
財務内部統制の変化 報告
2022年7月31日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これは私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性がそれに大きな影響を与えたりした。
取引法第13 a−14条及び2002年の“サバンズ·オキシリー法”第302条の規定によれば、我々の最高経営責任者及び最高財務責任者の認証(以下、認証と略す)は、本報告の後に添付される。本項目4で開示される情報は、 (I)証明書第4段落で言及された我々の開示制御および手順の評価、および財務報告内部制御の変化、および(Ii)証明書第5段落で言及された我々の財務報告内部制御の設計または動作における重大な欠陥に関する。証明書がカバーする事項をより完全に理解するために、第4項に関連して証明書を読むべきである。
38 |
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
現在、私たちまたは私たちの任意の子会社に対する重大な訴訟は解決されておらず、私たちまたは私たちの子会社のいかなる財産も影響を受けている重大な訴訟はありません。我々の知る限り,我々の上級管理者や取締役に対する実質的な訴訟はなく,このような訴訟を提起することを考慮している政府当局は何もない.
第1 A項。リスク要因です
小さい報告会社は1 A番目に要求された情報 を必要としない。本報告に記載されている他の情報に加えて、2022年7月28日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10-K年度報告書の第I部分第1 A項“リスク要因”で議論されている要因 を詳細に考慮しなければならない。これらのリスク要因は私たちの業務、経営業績、財務状況に実質的な損害を与えるかもしれない。他の私たちは現在知られていないか、または現在重要ではないと考えている要素や不確実性は、私たちの業務、財務状況、または将来の業績に大きな悪影響を及ぼす可能性もあります。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用。
2022年7月31日までの3ヶ月間、私たちは3人の取締役のDLAによって合計1,002株の未登録普通株を発行しました。これらの株式発行の非現金支出は合計2,278ドルであった。
2022年7月31日までの3カ月間,我々は3人の取締役のDLAにより合計1,002件の株式オプションを配布した.株式オプションの非現金支出は合計1,677ドル。
このような証券はすべて改正された1933年の証券法 に基づいて登録されて発行されておらず,この法案第4(A)(2)条の規定により免除されている。
発行人が株式証券を購入する
下表は、同社が2022年7月31日までの四半期にその持分証券を購入した情報をまとめたものである。
期間 | 購入株式総数 | 1株平均支払価格 | 公開発表された計画または計画の一部として購入した株式総数 | 計画または計画に基づいて購入可能な最大株式数(または近似ドル価値) | ||||||||||||
May 1, 2022 - May 31, 2022 | – | $ | – | – | $ | 10,000,000 | ||||||||||
June 1, 2022 – June 30, 2022 | – | $ | – | – | $ | 10,000,000 | ||||||||||
July 1, 2022 - July 31, 2022 | 851,981 | $ | 2.4341 | 851,981 | $ | 7,909,153 | ||||||||||
851,981 | $ | 2.4341 | 851,981 | $ | 7,909,153 |
39 |
第3項高級証券違約
ない。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されません。
第5項その他資料
ない。
プロジェクト6.展示品。
証拠品番号: | 説明する | 位置 | ||
10.1 | PharmaCyte Biotech,Inc.と易洛魁マスター基金有限公司及びその付属会社との間で2022年8月15日に調印された協力協定 | 当社が2022年8月16日に提出した8-K表現在報告書の指定展示品を引用して統合する | ||
10.2 † | 役員招聘状形式 | 当社が2022年8月16日に提出した8-K表現在報告書の指定展示品を引用して統合する | ||
31.1 | 2002年にサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて可決された規則13 a-14および15 d-14に基づいて要求される最高経営責任者証明書 | 同封アーカイブ | ||
31.2 | 2002年にサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて可決された規則13 a-14および15 d-14に基づいて要求される最高経営責任者証明書 | 同封アーカイブ | ||
32.1 | アメリカ法典第18編1350条、2002年サバンズ·オキシリー法第906条に基づいて可決された最高経営責任者の証明 | 同封して提供する | ||
32.2 | アメリカ法典第18編1350条、2002年サバンズ·オキシリー法第906条に基づいて可決された最高経営責任者の証明 | 同封して提供する | ||
101.INS | 相互接続されたXBRLインスタンス文書(このインスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには現れない) | |
101.衛生署署長 | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 | |
101.CAL | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | |
101.DEF | インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | |
101.LAB | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する | |
101.価格 | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | |
104 | 表紙相互作用データファイル(図101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。 |
_________________________
取締役は、一方の当事者又は一人又は複数の役員又は役員が参加する資格のある契約、補償計画又は手配である。
40 |
サイン
改正された1934年の証券取引法の要求に基づき、登録者は、次の署名者が代表して本報告書に署名することを正式に許可している。
PharmaCyteバイオテクノロジー社は
2022年9月14日 | 差出人:/s/ Kenneth L. Waggoner |
ケネス·L·ワグナー | |
最高経営責任者 | |
(正式な権限を受けた者及び首席行政主任) | |
2022年9月14日 | 差出人:/s/ Carlos A. Trujillo |
カルロス·A·トルヒョ | |
首席財務官 | |
(正式な権限を受けた者及び首席財務及び首席会計主任) |
41 |