アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 10-Q

1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に規定された四半期報告

四半期まで：2020年10月31日

1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に提出された移行報告書

に対して，過渡期は：_から

手数料 第000-25169ファイル

Generexバイオテクノロジー会社

(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)

10102 フロリダ州ミラマ市今日アメリカ路33025

(主に実行オフィスアドレス )

登録者電話：(416)364-2551

登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを、再選択マークで示す。

Yes No

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出および掲示を要求されたより短い時間)にその会社のウェブサイトに電子的に提出および掲示されたかどうかを示し、S-T規則(本章232.405節)405条に従って提出および掲示を要求する各相互作用データファイルである。

Yes No

登録者が大型加速ファイルサーバ，加速ファイルサーバ，非加速ファイルサーバか小さい報告会社かをチェックマークで示す.取引法12 b-2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、および “小さい申告会社”の定義を参照してください

もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引所法案第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは修正された財務会計基準を遵守してください。ガンギエイ

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。

かどうか

2020年12月21日現在、登録者は109，983，989株の普通株を持ち、1株当たり額面0.001ドルで発行されている。

Generexバイオテクノロジー会社

索引.索引

第 部分：財務情報

プロジェクト 1.財務諸表

付記は監査されていない簡明な連結財務諸表の構成要素である

ゼネックスバイオテクノロジー会社とその子会社

未監査簡明中期合併財務諸表に付記

付記 1−業務組織と継続経営

Generexバイオテクノロジー会社(“Generex”，“Company”，“GNBT”，“we”，“br}”us“あるいは”our“)は1997年9月4日にデラウェア州で設立され，年末は7月31日であった。2020年10月31日現在、同社の活躍子会社は、汎用製薬株式会社；1097346オンタリオ州社；NuGenerex免疫腫瘍学社；NuGenerex診断会社；迅速医療診断会社；GNBTELC，LLC；Olaregen Treateutix， Inc.；Regentys Corporation；NuGenerex Management Services，Inc.；NuGenerex流通ソリューション2，LLC；DMEiQ，LLC(d/b/a DME-IQ)；Rapport Services，LLC；NMSIELC，LLC；High Desert診断実験室，Inc.；NuGenericソリューション；PanbLC；theA，LLC；NuGenerex Surgical Holdings，LLC；NuGenerex Health，LLC；NuGenerex HMO，LLC；NuGenHealth，LLC；およびNuGenerex MSO， LLC。

Generex は総合医療ホールディングスであり，迅速診断から個性化治療へのエンドツーエンド解決策を提供し，患者を中心とした看護を提供している。免疫腫瘍学資産、医療設備、診断の伝統的なポートフォリオを推進するほか、同社は既存資産を補充し、直接の収入と運営資金源を提供するために、戦略業務の買収戦略に集中している。

2018年10月3日，当社はVento Holdings，L.L.C.(“Vento”)と資産購入プロトコルを締結し，Ventoおよびその付属会社のいくつかの資産を購入し，NuGenerex流通ソリューション2，LLC(“NDS 2”)を策定した。 プロトコルは終値を2つに分類する.2018年10月3日に当社は、(A)調剤システム、(B)中央裁決薬局、(C)薬品卸会社および(D)ネットワーク実験室を含むVentoの全運営資産を実質的に買収した。2018年11月1日、当社はVentoの管理サービス組織業務と他の2つの補助サービスを主に含む第2の決済資産の買収を完了した。

2019年3月、同社はその業務モデルを変更し、既存の薬局を使用しなくなった。将来を展望すると、Ventoはその管理サービス組織(“MSO”)のみを通じて業務を展開し、第三者薬局とより多くの補助サプライヤーサービス協定を締結し、固定コストと賃金の低減に努力する。これは，全体のスクリプト数が減少し，会社が複数の政府機関から運営許可証を取得できない遅延があったためである.

2019年1月7日、当社は2つの独立した買収合意を完了し、これにより、当社はRegentys Corporation(“Regentys”)とOlaregen Treateutix Inc.(“Olaregen”)51%の権益を買収した。Regentysは再生医薬会社であり、胃腸(GI)疾患患者のための新しい治療方法の開発に集中している。Olaregenはニューヨークに本部を置く再生医学会社であり、同社はその特許を発売し、特許を獲得した傷口癒合ゲル基質が優れ、br}FDA 510 Kが許可した傷口癒合製品を発売しようとしている。2020年第1四半期に、同社の買収はOlaregenにおける持ち株比率を77%に増加させた。2020年第3四半期、当社はOlaregenの余剰権益を買収し、その普通株と交換し、当社の完全子会社となった。

当社は2019年8月1日に、MediSource Partners，LLC(“MediSource”)およびPantheon Medical-Foot&ankle，LLC(“Pantheon”)のほぼすべての運営資産を購入するために、その全額付属会社NDSを通じて資産購入プロトコル(“APA”) を完了した。

MediSource はサプライヤー(パンテオンを含む)と契約を結び，脊柱，股関節，膝，足，足首，手，手首手術のインプラントとデバイスを全国的に流通している。他の製品ラインは生物製品(血液、骨、組織と幹細胞)、耐久性のある医療機器とソフト製品を含む。MediSourceは，手術時に骨髄吸引物と血小板に富む血漿生物製品を処理するキットも提供している。

Pantheon は、整形外科医と足科医が足と足首の手術を行うために必要な板、ネジ、道具を含む医師に優しい一体統合キットを販売している。次の3年間、パンテオンはいくつかの新しい製品ラインを開発し、FDAに提出する予定で、その中には中空手術ネジと手術釘、および独自のHammertoeシステムが含まれる。

2020年7月20日以来、トラビス·ブリード諮問協定の終了と新冠肺炎疫病はすでにメディア源とパンテオンの業務を削減したため、商業権と無形資産は完全に損傷した。

2020年8月25日，Generex Biotech Corporationの完全子会社NuGenerex Health LLC(“NuGenerex Health”)がWorldwide Digitech，LLC(“WWDT”)と運営協定を締結し，NuGenHealth LLC(“NuGenHealth”)を設立した。 プロトコルにより利潤は平均的に分配されるべきであり，NuGenerex Health LLCとWWDTはそれぞれ50%を占める.

WWDTはHealthKOSフレームワークでサポートされているソフトウェアとNuGenHealth SaaSシステムのバックエンド支援を提供し，NuGenerex Health LLCは業務運営の日常管理と監督，合計約1，500，000ドルの運営資本を担当する.

2020年9月24日、Generex Biotech Corporationの子会社NuGenHealth、 はアリゾナ州専門会社(“PVFM”)パラダイス谷家庭医学有限会社(“PVFM”)とサービス協定を締結し、医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)の推薦と精算の患者に参加、遠隔患者モニタリング(RPM)と慢性看護管理(CCM)サービスにソフトウェアとサービス解決方案を提供する。

経営を続ける企業

添付されていない審査簡明中期総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)に基づいて作成され、このような会計原則は当社を持続経営企業と見なしている。当社は設立以来，経常純損失と運営キャッシュフローが負の状況を経験しており，2020年10月31日までの累計損失464，643，597ドル，運営資金不足50，399，602ドルである。これまで、同社の活動資金のほとんどは債務と株式融資から来ていた。

会社は引き続きその新たな投資買収計画を実施するために多くの資金を必要とするだろう。経営陣が運営キャッシュフローの要求を満たすために策定した計画には、私募普通株、優先株の発行、債務の発行、転換可能な債務ツールなどの融資活動がある。経営陣はまた、戦略投資や資産剥離、業界連携活動、戦略パートナーなど、財務·戦略代替案を積極的に求めている。

最近、コロナウイルス病2019或いは新冠肺炎と呼ばれる新型伝染病が広く発生し、国民経済に動態と不確定な局面をもたらした。当社については、オーレガン卓越ブランドの販売は新冠肺炎の流行に深刻な影響を受けています。手術と外来手術は延期と再手配され、傷口看護と手術製品の販売を深刻に制限した。将来を展望すると，退役軍人管理局や他病院システムの再開に伴い，再配置された手術やプログラムが起動して蓄積例が生じることが予想され，適切な時期に製品販売をコロナウイルス感染前のレベルまで加速させるはずである

トラビス鳥類相談協議の終了と持続的な新冠肺炎の流行により，Medisourceとパンテオンの業務は大幅に削減され，2020年10月31日までの本四半期は売上高がなかったが，前年同期は449，196ドル であり，このような販売は近い将来には回復しないと予想される。

新冠肺炎が大流行したため，Generexとその子会社は現在同社の特許II−Keyポリペプチドワクチン 技術を用いてSARS−CoV−2ワクチンを開発している。そこで同社は，米国BARDA，カナダ衛生部，マレーシア衛生部，およびグローバル市場のためのワクチン開発に専念する国際公私財団CEPIに資金を申請してきた。Generexはこれまでコンピュータ疫病学的アルゴリズムによりウイルスエピトープを認識し，これらのペプチド配列 をII−key部分とともに作製し，免疫スクリーニング計画に新冠肺炎から回復した患者の回復期血液サンプルを用いてテストを行ってきた。免疫血液スクリーニング計画が進行中である。製造パートナーが決定され、臨床と商業供給契約が締結された。II−Key−SARS−CoV−2ポリペプチドワクチン計画を完成させる資金は，ビンタイキンを含む国際パートナーとのパートナーシップに由来する。

Br社は引き続き最新の情報を密接に注目して、適時、インフォームドコンセントに商業決定を行い、そして大流行がその運営と財務状況に対する潜在的な影響について公開開示する。疫病の範囲は前例がなく、現在、会社の運営と財務状況に対する長期的な影響を合理的に推定することはできない。

任意のワクチン、医療または療法の開発には常に不確実性とリスクが存在するが、持続的な 開発は、様々な協力プロトコル下での試験および関連製品の潜在的商業化 FDA承認および/または許可プロトコルの完了に依存する。私たちがこのような協力協定を締結する可能性のある任意の協力者 は、私たちの計画がこのような協力者の内部計画と時間、注意、および資源を争う可能性があるので、私たちの研究およびビジネス利益を完全に支持できないかもしれない。したがって、これらの協力者は、この計画を効率的に進めるために十分な資源を私たちの計画に投入しないかもしれないし、もし私たちがすべての研究、開発、監督、商業化の決定を完全に制御すれば、この計画は同じ速度で進むだろう。新冠肺炎の大流行期間中には遅延が予想されるが，新冠肺炎によるいかなる遅延のすべての影響も確定されていない。

これらの条件は，会社が本書類提出日から12カ月以内に経営を継続する能力があるかどうかに大きな疑いを抱かせる。このような追加資金が得られる保証はなく、会社が将来の運営に成功する保証もない。審査されていない簡明中期総合財務諸表には、記録資産金額や負債金額の回収性や分類に関するいかなる調整も含まれておらず、当社が経営を継続できない場合には、調整 が必要となる可能性がある。会社が近い将来に必要な資金を得ることができないことや、優遇条件で資金を得ることができないことは、その運営や将来成長の戦略発展計画に大きな悪影響を及ぼす。もし会社が追加資本の調達に成功し、その戦略発展計画を実施できなければ、その流動資金、財務状況と業務の将来性は重大な不利な影響を受け、会社は運営を停止しなければならない可能性がある。

付記 2-重要会計政策の概要

デモベース

添付されている当社及びその付属会社の未審査簡明総合財務諸表 は、アメリカ中期財務資料公認会計原則及び表格10-Q及びS-X規則第(Br)10条の指示に基づいて作成されている。したがって、それらは、米国公認会計基準によって要求される完全な財務諸表のすべての情報および脚注を含まない。経営陣は、すべての調整が含まれており、その中には正常な日常的な調整のみが含まれており、これらの調整は公平な列報に必要とされていると考えている。

社の会計年度は例年の7月31日に終了します。以下に述べる各会計年度とは，指定カレンダー年度に終了する財政 年度である.

2020年10月31日までの3カ月間の運営実績は、2021年7月31日までの会計年度の予想結果を必ずしも代表するとは限らない。2020年10月31日の貸借対照表には、米国公認会計基準によって要求される完全な財務諸表に必要なすべての情報および脚注が含まれていない。したがって、これらの簡明な財務諸表は、会社が米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された2020年7月31日までの10−Kフォーム年次報告 に含まれる会社監査された財務諸表およびその付記と共に読まなければならない。

見積もりを使った

米国公認会計原則に従って財務諸表を作成する場合、管理層は、財務諸表および付記に報告された金額に影響を与えるために、見積もりと仮定を行う必要がある。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。

業務グループ

業務 組合せは会計調達法を用いて計算する。買収コストは、買収当日に提供された資産、発行された権益ツール、または発生または負担した負債の公正価値の総和に基づいて計量される。買収に関するコストは発生時に費用を計上する(権益で直接確認された権益ツールの発行によるコストは除く)。企業合併で取得した確認可能資産及び負担した負債及び又は有負債はいずれも買収日の公正価値に応じて計量される。営業権は買収コストと任意の非持株権益の金額によって買収された確認可能な純資産の公正価値によって計量される。

収入 確認

当社の政策は、ASC 606“収入確認”に基づいて製品販売収入を確認することです。収入を確認する前に、(1)顧客と締結された強制的に実行可能な権利および義務を作成する契約を決定すること、(2)商品またはサービスを顧客に譲渡することを約束することなど、契約中の履行義務を決定すること、(3)取引価格を決定すること、すなわち、約束された商品またはサービスを顧客に譲渡することと引き換えに、エンティティが契約において獲得する権利があることを望む対価格金額を決定すること、の5つの基本ステップに従わなければならない。(4)契約中の履行義務に取引価格を割り当て，契約で約束された異なる商品やサービスごとの相対独立販売価格に応じて，取引価格を契約義務 ； と(5)エンティティが承諾した商品やサービスを顧客に譲渡することで履行義務を履行することが要求される場合には，収入 を確認する.確認された収入金額は、履行された履行義務に割り当てられた金額である。

NGDxの収入 は、製品放出(公共運送者によって交付された貨物を使用する)の支払い時に確認され、 制御権転送は、受信および支払いを受ける時間と同期する。

オーライガン®の製品販売収入は、クーポン、割引、記憶容量使用料金および流通業者料金、加工費、および返品および政府リベートによって生成される可変対価格の推定を含む純販売価格または“取引価格”に計上されています。外科手術で使用されているPantheon医用外科キットの製品販売収入 は，すべての収入をある時点で確認し，通常は製品所有権と制御権が顧客に移行したときに が手術プログラム完了時に発生し，その際に使用する製品や医療施設は最終的な製品消費リストを提供する。会社は他の収入逆転を招く可能性のある要素を考慮することで収入を制限している。適切な場合、当社は当社の歴史経験、契約 手配及び特定既知市場事件及び傾向などの要素に基づいて、期待値法を用いて適切な変動コストを決定して金額を推定する。収入の収集可能性は，会社とその顧客との間の収集可能性の歴史的証拠 に基づいて合理的に保証される.

管理サービスを提供する収入は、関係の契約条項に基づいて確認される(項目I)。しかし、現在の合意 は、会社 が協力する第三者販売関連毛利の一定の割合が送金されると規定されている(Iii)ため、収入は、第三者がこのような製品の販売(Iv)を完了した後に得られた収入とみなされる。

販売差し戻しと不良債権準備 は履歴レートと予想レートで関連販売確認期間中に入金される予定です。

新しい会計基準を採用する

2017年1月、FASBはASU 2017-04を発表した営業権の減価テストを簡略化する(主題350)、これは、営業権減価テストにおけるステップ2を除去する。逆に、エンティティは、報告単位の公正価値とその帳簿価値とを比較することによって、年度または中期営業権減値テストを行い、帳簿金額が報告単位の公正価値を超える金額について減値費用を確認すべきであるが、報告単位に割り当てられた営業権総額 を超えてはならない。当社は2020年8月1日からこの基準を採用しています。このASUを採用することは、その連結財務諸表に実質的な影響を与えない。

最近発表された会計基準

2016年6月、財務会計基準委員会(“FASB”)は、会計基準更新(“ASU”) 2016-13号、金融商品-信用損失(主題326)：金融商品信用損失計測(“ASU 2016-13”)を発表し、初期指導の後続改訂：ASU 2018-19、ASU 2019-04、ASU 2019-05(総称して“テーマ326”と呼ぶ)を発表した。主題326は、保有する金融資産の予想される信用損失の計量および確認を必要とする。当社は、2022年12月15日以降の会計年度(これらの年度内の移行期間を含む)にこのASUを採用することを要求される。主題326の採用は、会社の連結財務諸表および財務諸表の開示に関する材料がないと予想される。

FASBは2020年8月、ASU第2020-06号(“ASU 2020-06”)“債務-転換可能債務および他のオプション(主題470-20)と派生ツールおよびヘッジファンド-エンティティ自己持分契約(主題別 815-40)：エンティティ固有持分所有権における変換可能ツールおよび契約の会計処理”を発表した。ASU 2020−06は、変換可能債務ツールおよび変換可能優先株の会計モデル数を減少させることによって、変換可能ツールの会計処理 を簡略化する。会計モデルを制限することは、現在のGAAPと比較して、ホスト契約から個別に識別される組み込み変換機能をより少なくすることになる。分離モード制約を継続する変換可能ツールは、(1) が宿主契約と不明確かつ密接に関連し、派生ツール定義 に適合し、派生ツール会計例外範囲に適合しない埋め込み変換特徴を有する変換可能債務ツールと、(2)実収資本として割増された発行された割増可能債務ツール とを含む。ASU 2020-06はまた、実質ではなく形式に基づく会計結論を減らすために、実体自己持分契約のデリバティブ範囲例外のガイドラインを改訂した。 ASU 2020-06は2024年1月1日に会社を発効させる。早期採用は許可されているが、2021年1月1日 より早く、この年内の過渡期を含めてはならない。

付記 3--支払引受及び又は事項

未解決の訴訟

同社は、契約違反の疑いと、同社のいくつかのオリジナル口腔送達特許に対するクレームに関する法律訴訟における被告である。同社は元幹部とその関連会社が提起した2つの法律訴訟の被告でもある。これらの法的手続きはすでに会社以前の定期報告書で報告されている。これらのケースは数年間何の活動も発生しておらず、会社は現在彼らが休眠状態にあると考えている。

2011年12月、当社のサプライヤーはオンタリオ省高等裁判所で、当社とその子会社Generex PharmPharmticals，Inc. に対して、429，000ドルの利息、費用およびその他の利息を含む未払い領収書の賠償を要求する訴訟を起こした。同社はこのクレーム声明に回答し、売り手の違約と延期、利息と費用のための200，000ドルのクレームを訴訟手続きで提出した。2012年11月16日、双方はこの訴訟を決着させることに同意し、当社はその子会社NGIO を剥離した後、NGIOに関連する任意の公的または個人融資の収益から原告に125，000ドルを支払うことに同意した。各当事者は，双方の弁護士が委託して保有しているクレームと反クレームの相互免除を和解金額が支払われるまで免除することに同意した。原告に金を支払った後、双方は費用のない同意解除令を裁判所に提出することに同意した。会社がNGIOまたは任意の他の子会社に関連する任意の剥離後に融資 を完了した後にお金を支払うことができない場合、原告は判決を申請することができ、金額はクレームと利息、年率3%、費用は25，000ドルに固定され、2020年10月31日までに累計されている。

2017年8月22日、GenerexはThree Brothers Trading LLC，d/b/a Alternative Execution Group(“AEXG”)の弁護士から手紙を受け取り、 はGenerexとAEXGとの了解覚書(MOU)に違反していると主張した。この了解覚書は，AEXGが 潜在融資候補をGenerexに転任することに関係している。AEXG弁護士の手紙では、Generexは2017年3月にPharma Trials，LLCから3，000，000ドルの融資を受け、Generexが覚書調印後60日以内に他の融資を求めることを禁止する了解覚書の規定に違反していると主張しているが、一部の例外は除外されている。AEXGは少なくとも21万ドルの現金と8.4万株の株式承認証を要求し、Generexの転換可能株を1株2.50ドルで購入し、弁護士費と費用を支払う。AEXGは仲裁請求を提出し、2018年9月25日に米国仲裁協会国際紛争解決センターの仲裁人と仲裁公聴会を行った。2018年12月3日、1人の仲裁人がAEXG合計315，695ドルの損害賠償、コスト、手数料、および1株当たり2.50ドルの使用価格 で84，000株のGenerex普通株の引受権証を行使できるようになった。AEXGは米ニューヨーク南区地方裁判所に仲裁人の裁決の確認を求める要望書を提出した。請願書には逮捕状として3，300，360ドルの支払いを要求する価値が含まれている。仲裁人は350万ドルの具体的な金額を与えるのではなく、21万ドルの違約金と“今日まで”(裁決日)の8.4万ユーロの権証のみを与え、弁護士費と何らかの費用を加えた, 判決前と判決後 利息(毎日継続計算)と仲裁費。Generexは，授権証の裁決日の価値が0ドルまたはAEXG計算の価値をはるかに下回るある数字であると回答した。裁判所は仲裁人の裁決を確認した請願書とGenerexの反対意見を仲裁人に返送し、明確化を要求した。仲裁人は、彼は評価の問題について証拠を取る権利がないので、何の明確な説明も補充できないと言った。AEXGは請願書を提出し，裁判所は2020年4月24日に訴訟で意見と命令を発表し，仲裁裁決における違約金，判決前の利息，弁護士費，費用に関する部分を確認したが，仲裁裁決には“2018年9月24日までにGenerex株に変換可能な84，000件の権利証の今日の経済的価値”(“仲裁返送”)に関する部分を仲裁人に返送してさらなる訴訟を行った。裁判所は、AEXGがGenerexに総額384，771ドルを取り戻すよう命令し、違約金210，000ドル、弁護士費93，304ドル、仲裁費12，393ドル、仲裁費用3，313ドル、判決前利息65，762ドルを含み、判決後の利息は“米国法典”第28編1961節で確定した金利で計算し、2020年9月18日から判決(“一部最終判決”)が終了するまでとした。双方は和解し、最終判決の一部の条項に同意し、その中には支払いスケジュールが含まれており、Generexはこれまでにこのスケジュールに20万ドルの現金を支払い、残りの残高brは30日以内に支払い、無効にした。和解条項は、84，000件の引受権証の経済的価値を含むが、84，000件の引受権証を含むが、これらに限定されない、いかなる方法でも適用されず、和解または解決されない, GenerexはAEXGの弁護士費に異議を唱える権利があるか，あるいはGenerexは仲裁裁決における裁決の費用以外の費用のうち誰が勝利側であるかについて異議を唱える権利がある.ゼネックスは開放を守り続けています

事がある。2020年10月31日までに、当社は累計約450，000ドルと関連しています。

2018年6月28日、Burrard製薬企業有限会社とMoa‘yeri Kayhan は、ブリティッシュコロンビア州最高裁判所が発表した損害賠償や他の救済措置を指定していないクレームが指名された。このクレームは、ある外国会社中東製薬工場有限責任会社がBurrardとKayhanに対して提出した告発と関係があり、詐欺的あるいは不注意な陳述を持っているという。中東はBurrardとKayhanによって誤解され、Burrardが中東でGenerex製品を流通する権利があると信じさせると主張した。BurrardとKayhanは彼らがこの点で確かに権利があると主張したが、会社はこれを否定した。これはまだ訴状の段階にあり、その会社は事実を調査している。

2018年10月26日、GenerexはAlpha Capital Anstalt(“Alpha”) と証券購入協定を締結し、この合意に基づき、2019年10月26日に満期となった手形は元金682，000ドルの返済を要求された。2019年1月25日、汎用電気はアルファ弁護士から手紙を受け取り、汎用電気の普通株は手形発行後90日以内にナスダックに上場していないため、この手形は違約したという。この手紙は全額返済を要求します。 2019年2月12日、アルファはニューヨーク最高裁判所に訴訟を起こし、元金総額、違約利息、費用の支払いを要求しました。GenerexはAlphaの法的要求に同意せず、訴訟を弁護し続けた。

2019年3月21日，Compass BankはNuGenerex Distributions Solutions 2，L.L.C.(“NDS”)をテキサス州ダラス県地方裁判所に起訴し，3，413，000ドルの賠償を求めた。この訴訟は，第三者からNDSに移行すべきであったが移転したことのない資産と直接関連している。Compass Bankは，Generex子会社NDS所有権に譲渡すべき資産に対して留置権を持つ.NDSとGenerexはこの法的問題を弁護し続けるだろう。2020年10月31日現在、当社のこの件に関する計上額は3，416，695ドルです。

2019年5月、Brooks HoughtonはFINRA紛争解決策による訴訟 を提起すると脅した。Brooks Houghtonの取締役代表はCentonfantiさんで、以前は取締役会のメンバーであり、Vento取引やその他の関連しない項目について契約に基づいて職務調査を行っていました。Vento取引 は3回完了し，毎回重大な負の状況で値下げされる.ブルック·ホートンは契約書brに基づいて職務調査を行い、彼らの費用は問題の最終解決策ではなく、最初の終値で支払うべきだと主張した。br社は合意に基づいてブルックス·ホートンに賠償を提案し、ウィネットの最新終値3%で支払い、ブルックス·ホートンはある程度の仕事を行い、実物形式で支払った可能性があり、ブルックス·ホートンはこの提案を拒否した。Brooks Houghton はウィニタの最初の取引クレーム45万ドル、ウィニトルの第2取引クレームは714，000ドル、Regentysの買収クレームは882，353ドル、オラガンクレーム705，882ドルであった。会社はこの法律問題を弁護し続けるだろう。2020年10月31日現在、会社は全残高2，752，235ドルを累計している。

2019年9月9日，Generexおよびその子会社NuGenerex Distribution Solutions，LLCとNuGenerex Distributions Solutions 2，LLC (総称してNDS)はVentoとその構成エンティティに対して訴訟を起こし，詐欺，違約を告発し，暫定制限令を動議し，資産購入プロトコル(APA) (上記)で想定されている株式を制限し，大規模な医療詐欺計画に関与している事実を隠蔽し，現在連邦政府がこの計画に対して民事訴訟を提起し，APAに指定された資産の移転を申請しているためである。それは.我々が提出したVento資産の買収に関する株式の譲渡に関する一時制限令の動議は大裁判官に却下された.Generexは他の仲裁でVentoとその依頼者にクレームをつけ続けた。1つの関連訴訟では、我々の普通株譲渡エージェントは、行政手続法により発行された株式の譲渡を処理できなかったため起訴された。この訴訟はニューヨーク東区アメリカ地区裁判所で提起された。訴訟ではGenerexの名前は言及されていないが，我々の譲渡エージェントは我々に通知し，我々が譲渡エージェントと合意したことにより，賠償する義務がある.2019年11月25日、同意を得て、移籍代理 に対する訴訟は却下された。

2019年12月2日、KSKZ Management，LLCがテキサス州米国仲裁協会に提起した仲裁で、当社は被告に指定された。クレーム者によると、同社はコンサルティング契約に違反しており、同社は請求者に3年間の毎月相談料を支払う義務があるという。Kevin Kuykendallはクレーム者のマネージャーとメンバーです。クレーム者は期限が切れたと言われている約3，450，000ドルの未払い相談費の支払いを要求します。その会社は自分を積極的に弁護しており、クレーム者に反訴している。当社は，不利な結果が生じる可能性はわずかであると考えているため，このクレームには何の結果も生じていない。

2020年2月18日，Discover Growth Fund，LLCは米国デラウェア州地方裁判所で訴訟を起こし，同社を被告とした。原告は同社が購入契約と本票に違反したと告発し、2，475，000ドルの賠償を要求した。原告はそのクレームを支持する供述も提出した。2020年5月4日，地裁は当社敗訴を判決し，金額は2，200，000ドルであった。GenerexとDiscoverの弁護士は和解交渉に参加した。また，2020年8月20日，Discover Growth Fund，LLCはデラウェア州衡平裁判所で訴訟を起こし，会社を被告とした。起訴状によると，同社は購入プロトコル，本票，譲渡エージェントの指示に違反し，Discover Growth Fund，LLC変換からの通知を当社に履行させ，購入プロトコルと本票に基づいて株式 を発行しようとしている.その後、Discoveryは偏見なしにデラウェア州の事件を放棄した。2020年10月31日現在、会社は約2500，000ドルを蓄積している。

2020年5月6日，イリヤ研究と貿易有限責任会社はユタ州ソルトレイクシティで訴訟を起こし，会社 を被告とした。原告は同社が証券購入契約と転換可能な本票を違反したと告発した。仲裁は2020年7月1日頃に開始され、2020年7月31日に解決される。この件(転換可能な本票項目のいずれかの発行済み金額を含む)のために、当社はエリアット3，499，415株式当社普通株を発行しました。仲裁は2020年8月14日に却下された

2020年10月2日、AVEM Medical，LLC(前身はMedisource Partners，LLCとPantheon Medical-Foot&ankle，LLC)がフロリダ州ブロワード県民事区画第17巡回司法巡回裁判所で提起された訴訟で、会社とその子会社NuGenerex流通解決方案有限責任会社が被告とされた。起訴状によると、同社は資産購入協定に違反し、売り手に発行する株式は合意が予想した数よりも少ないという。AVEMは追加312，000ドルの会社株を得る権利があると主張し、パンテオン社は576，800ドルの会社株を追加する権利があると主張した。会社はすでに動議を提出しており，主題物管轄権の欠如を理由にこの事件を却下し，最終的に訴訟を起こしたどこでも積極的にこの事件を弁護しようとしている。会社はこの事件を積極的に弁護しようとしているが、今のところ何も起こらなかった。

すべての訴訟について、当社が使用する推定に関するより多くの情報が知られていることに伴い、当社は、計算すべき負債および他の潜在的リスクについてのリスクを再評価する。

支払いを引き受ける

知的財産権

当社のOlaregenに対する買収については，買収と再評価の前に，買収した知的財産権推定値は650，000ドル であった。最初の650，000ドルの推定値は、OlaregenがActivation Treeutics，Inc.と署名した400万ドルの約束契約に基づいて送金した最初の支払いである。残りの335万ドルの残高は四半期分割で、Activation Treeuticsによる四半期純売上高の10%に相当する Exellagenの単位あたりの平均販売価格は800ドルを超えると仮定する。1商品あたりの平均販売価格が800ドル以下であれば、販売コストは純売上高に計上すべきではない。

買収する

ALTuCELL

当社は2019年11月22日、GH Care，Inc.DBA ALTuCELL，Inc.(“ALTuCELL”)51%の発行済み株の買収について株式購入協定(“SPA”)を締結した。

SPAによると、ALTuCELL株の交換として、GenerexはALTuCELLにGenerex普通株2，240，000株を発行し、属性価値は400万ドルで、成約当日の市場価格で発行されるが、1株当たり0.89ドルを下回らない。同社はまた250万ドルの現金を支払い、そのうち21.2万ドルはすでに支払われている。ゼネックスは、取引完了時の株式と現金のほか、ALTuCELLが何らかのマイルストーンを実現した後、ALTuCELLに合計3500，000ドルを支払うことに同意した。

2020年1月27日、GenerexとALTuCELLは“SPA改正案”(以下、“改正案”と略す)に署名した。改正案によると、取引は“修正案”の完全施行後30日以内に完了するが、SPAで規定された取引条件を満たす必要がある。Generexは特定の特定の出所から250万ドルの決済金を支払うことに同意した。ALTuCELL がGenerexが制御できない要因により遅延して取引をキャンセルすることを選択した場合、政府規制 遅延または規制機関が審査遅延承認会社の行動を延長すること、または自然災害または他の予見不可能な イベントがGenerex制御範囲を超えるため、ALTuCELLがGenerexによって支払われたすべてのお金の払い戻しを同意することを含む。Generex は2020年10月31日までにALTuCELLに211，000ドル前払いした。本書類が提出された日まで、買収は完了していないが、両社は延期条項について交渉している。

オレゴン州

2019年11月24日、同社はOlaaregenとの株式購入協定を改訂した。当社は2019年11月30日までにOlaregenノート(“Olaregen Note”)の購入に関する1，160万ドル をOlaregenに全額支払うことが義務付けられています。 は2019年11月24日から、締め切りは2020年1月31日まで延期されています。2020年2月14日、会社は4，250，000株のGenerex普通株と1，065，000株のNGIOをOlaregen余剰流通株と交換することに同意し、同時にいかなる罰金とOlaaregen手形を発行した利息を免除することに同意した。したがって，Olaregenは 社の全額所有である.

レゲンティス

当社は2019年11月25日に、2019年1月7日にRegentysと締結した株式購入契約を改訂した。2019年11月25日から、残りの3つの支払いは2，039，001ドル、2，000，000ドル、3，000，000ドルはすべて2019年12月30日または前に支払います。 会社は新しい延期条項について交渉していますが、現在支払い要求はありません。

メディア源 -パンテオン

2019年8月1日、当社はその全額付属会社NDSを通じて資産購入プロトコル(“APA”) を完了し、MediSourceおよびPantheonがパンテオン収益およびPatheonおよびMediSourceによって実現されたEDITDAによって計算されたMediSource収益のほぼすべての運営資産を買収した。利益期間中の残り時間は利益を達成することも、利益を期待することもないため、対価格の負債を免除またはある。

2020年7月20日，トラビス·バードは会社とのコンサルティング合意を終了し，トラビス·バードはMediSource とパンテオンの業務削減を招いた。本出願まで、いかなる解決および/または和解も達成されておらず、これらの 操作が回復することも保証されない。この事件により、MediSourceとパンテオンは2020年7月31日現在の会計年度の営業権および無形資産をすべて減価した。

協議

と開発プロトコルの研究

2018年11月20日、当社はエンシャベル財団株式会社(“エンサップ財団”)と臨床試験協定を締結し、協定によると、エンサビー財団は当社のAE 37ポリペプチド免疫治療用ワクチンとペロズマブ(ケトルダ®)を併用して臨床研究を行い、転移性三陰性乳癌の治療に用いる。当社はNSABP に2，118，461ドル以下の金額を支払うことに同意し，NSABPの各種マイルストーンの実現を基礎としている。

会社はそれぞれ2020年10月31日と2019年10月31日までの3カ月間，0ドルと251，765ドルをNSABPの臨床試験プロトコルに関する研究と開発として確認した。

開ける2020年6月2日に、当社は蜂の巣科技有限会社(“CTL”)と実験室サービス協定と作業説明書を締結した。このプロトコルはCTLに一定の実験室テストと分析を提供することを要求する。CTLがGenerexに提供するこれらのサービスはNGIO II-キーワクチン技術に基づいて新冠肺炎のための潜在ワクチン開発の一部である。NGIOはGenerexの多数の株式子会社である。Genex/NGIOはCTL動作による知的財産権を持つ.

本プロトコルにより，GenerexはCTLに939，478ドル以下の作業計画達成費を支払う.2020年10月31日までの本契約累計金額は562，063ドルです。

新冠肺炎協力協定

2020年10月5日，当社はマレーシアBintai Kinden Corporation Berhad(“Bintai”)の付属会社Bintai Healthcare SDN BHDと流通および許可協定(“合意”) を締結し，マレーシアおよび東南アジア諸国で流通，販売，開発および商業化する権利があり，Generex II−Key−SARS−CoV−2コロナウイルスワクチン(“ワクチン”) を独占的に所有し，ニュージーランド，オーストラリア およびグローバル清真市場(“地域”)を優先してワクチンを商業化する権利がある。他の事項に加えて、この協定は、米国におけるワクチンの臨床開発、生産、および商業登録に100%の資金を提供し、Generexに以下の費用を支払うことを含む

2020年10月31日までの3ヶ月間、会社は、本流通およびライセンス契約に関連する返金可能な前払いとして2，000，000ドルを受け取りました。会社が合意施行後6ヶ月以内またはその後の合理的な時間内にFDAの承認を得ることができなかった場合、前金はビンタイに返却されなければならない。

2020年10月30日、Generex生物技術会社及びその持株子会社NuGenerex免疫腫瘍会社(総称してGenerexと呼ぶ)は北京友豊国際コンサルティング有限会社と“コロナウイルスポリペプチドワクチン協力開発枠組み協定”に調印した。中国疾病予防制御センターと国家ウイルス性疾病予防制御センターは北京国信海翔株式投資有限組合企業(総称して“中国パートナー”と呼ぶ)と協力し、中国人民健康保険基金Republic of China(以下は“中国”と略称する)が開発した汎用二世代SARS-CoV-2コロナウイルスポリペプチドワクチン(“ワクチン”と略称する)を共同開発と産業化した。この協定には、中国パートナーが中国ワクチンの臨床開発、生産、商業登録に100%の資金を提供し、汎用会社の費用を支払うことが含まれており、これらの費用は後続の合意で協議·合意される。

従業員の報酬と和解協定

2020年10月31日までの3カ月間、会社は役員や従業員に7，005，416ドルのボーナスを支給し、現金約100万ドルと株約600万ドルの形で支払う。現金部分は2020年12月31日までに支払い、株式部分は2021年1月31日までに発行される予定だ。

財団に支払うべきだ

2007年2月1日、同社はヘンリー·M·ジャクソン財団(AE 37乳癌治療の臨床研究と開発基金)と臨床研究協定を締結した。当社は合意期間内に一定期間ごとに財団に2，700，000ドルの総賠償金を支払うことに同意した。

2013年9月9日、当社は財団と忍耐協定(“忍耐協定”)を締結し、この合意に基づき、当社は財団の支払いと利息義務を滞納しており、金額は1，315，817ドルであることを確認した。忍譲協定によると、当社は財団と同意し、遅延 超過支払いの交換条件として、他の事項を除いて、(I)研究を完了してすべての研究文書を受け入れた後の最後の200，000ドル、(Ii)第三者純売上高の5%の特許権使用料、および(Iii)元の許容金額 を基金会に支払い、毎月1.5%の利息計上を継続する。財団は、会社に書面通知を提供することで容認協定を終了することができる。会社が容認合意に基づいて満期金を支払うことができない場合、財団は会社に書面通知を出すことができる。財団は会社に研究文書を提供していない。

Br財団は、容認合意下のいかなる義務も履行していないことを当社に通知していません。

2015年8月1日から、会社は未返済残高上のすべての未償還利息を資本化する。2020年および2019年10月31日までの間に、当社は経営報告書にそれぞれ利息支出238，759ドルおよび199，685ドルを記録しました。2020年10月31日と2020年7月31日までに、当社はそれぞれ利息4，149，900ドルと3，911，141ドル を記録しました。

別注 4-在庫

在庫 は以下の構成要素からなる：

付記 5--財産と設備

財産と設備、純価値は以下の通りである

2020年10月31日と2019年10月31日までの3ヶ月間、財産と設備に関する減価償却費用はそれぞれ30，831ドルと48，847ドルです。また、会社は2020年10月31日までの3ヶ月間に7，324ドルの固定資産を処分しました。

付記 6-営業権と無形資産

商誉は2019年度にVento、Regentys、Olaregenを買収した結果を確認した。営業権は$34,489,342 as of October 31, 2020 and July 31, 2020.

無形資産 は以下の資産からなる：

無形資産 は資産の耐用年数内で直線的に償却される。商業的に実行可能で使用されるまで、会社は現在行われている研究や開発を償却しない。無形資産が使用される場合、会社はその耐用年数を決定するだろう。2020年10月31日までに行われている研究開発(“IPR&D”)総額6，302，427ドルは，HDS を買収して得られた2，911，377ドルとRegentys買収により得られた3，391，050ドルの組合せである。底層知的財産権研究開発の研究開発は放棄されておらず、新冠肺炎による経営陣の損害も確定されていない。2020年3月20日，会社 は最近国家戦略買収センター(SAC)から一括調達協定(BPA)契約を取得した。退役軍人管理局の国家契約と国家BPA計画は，退役軍人医療センター，関連施設，特定の州退役軍人の家と他の連邦機関が使用し，臨床証拠，患者結果，退役軍人病院の経済コストに基づいて選定した製品を調達する。SACがOlaregenに付与した卓越した医療サービスは，米国とプエルトリコの165の退役軍人医療センターで卓越した医療センターを購入する速度を加速させる。この承認過程は、Olaregenに関連する知的財産権の研究開発 価値2，459，000ドルが償却制限された無期限寿命を持たなくなることを決定するために重要である。同社はオレーガンの知的財産権の研究開発使用寿命を5年と決定した。

2020年10月31日と2019年10月31日までの3ヶ月間、償却費用はそれぞれ231，342ドル、154，426ドルだった。

本財政年度以降5年以降の予想償却費用は以下のとおりである

付記 7-支払手形

2018年10月26日、Generexは1人の投資家と証券購入協定を締結し、この合意に基づき、当社は2019年10月26日に満期となった手形(“手形”) を販売し、元金は682，000ドルである。手形の買い取り価格は550，000ドルであり，Generexはその中から15，000ドルの投資家弁護士費用を支払う必要がある。残りの147，000ドルの元本は元の発行割引です。 は元の発行割引を除いて、手形は宣言された利息を何も負いません。2019年1月26日、この手形は違約に入り、その日から実質金利は年利24%となった。

2019年5月、当社は2019年1月14日に締結した株式購入契約を完了し、当社は2，000，000ドルの本チケットを1枚販売し、利息は2，000，000ドル、年利は7%で、2019年8月1日に満期になる予定でした。手形はまだ活発で、利息は増加し続け、同時に手形の新しい条項を協議している。

2019年8月、当社は1人の投資家から1，000，000ドルを借金し、年利率は10%、オリジナル発行割引は150，000ドルです。本手形は発行日から一年以内に満期になります。

2019年8月、当社は証券購入契約を締結し、元金1，100，000ドル、年利10%の転換可能手形を売却した。購入価格は1，000，000ドルであり，元金の残り100，000ドルはオリジナル発行の 割引を表す.いくつかの所有権制限の規定の下で、債券保有者は随時自社普通株 株に転換することができ、実際の転換価格は以下の通りである：転換前10日の普通株最低取引価格の80%である。これらのチケットに埋め込まれた利益変換機能はデリバティブの定義 に適合し，公平な価値に応じた分岐と負債分類が要求される.発行日までのデリバティブ負債の公正価値は521，383ドルであり，手形の割引に計上されている。2020年8月、この手形は完全に普通株式に転換され、2020年10月31日現在残高がない。

2019年12月、当社は1人の投資家と証券購入協定を締結し、これにより、当社は元金2，200，000ドル、18ヶ月以内に満期、年利 12%の交換可能手形を売却しました。手形の購入価格は2，000，000ドル，残りの元金は200，000ドルであり，オリジナル発行割引を表す.いくつかの所有権制限の規定の下で、手形は所有者によっていつでも当社の普通株式に変換することを選択することができ、実際の転換価格は転換前の5取引日の最低株の95%に転換することができる。2020年度には、同社は所定の期限内にS-1を提出していないため、付記では を違約している。その後、金利は年利22%に増加し、転換価格は転換前の5取引日に最低株の85%に低下した。 チケットに埋め込まれた利得変換機能はデリバティブの定義に適合し，公平な価値に応じた分岐と負債分類が要求される.発行日現在、派生負債の公正価値は111，508ドルであり、手形の割引に計上されている。2020年2月18日、投資家は訴訟を起こし、会社はクレームを評価しており、原告と初歩的な和解討論を行っている

2019年11月に当社は証券購入契約を締結し、これにより、当社は元金総額203，333ドル、年利10%の交換可能手形(“手形”) を売却しました。手形の購入価格は183，333ドルであり，元金の残り20，000ドルはオリジナル発行割引である.いくつかの所有権制限の規定の下で、債券保有者は、転換前最低20 日の実際の転換価格の80%で任意の時間に会社普通株に変換することができる。これらの帳票の組込み利得変換機能はデリバティブの定義に適合しており， が公平な価値で分流と負債分類を行うことが要求される.発行日現在、派生負債の公正価値は161，325ドルであり、手形の割引に計上されている。

2020年2月10日、当社は1人の投資家と証券購入協定を締結し、この合意に基づき、当社は元金305，000ドル、年利12%の交換可能手形を売却し、35，000株の普通株を発行した。チケットの購入価格は270，000ドル であり，残りの35，000ドル元金は30，000ドルのオリジナル発行割引と5，000ドルの決済コストに相当する.ある所有権制限に適合する場合、チケット所有者は、通知日の最低終値の80%に相当する有効な変換価格で、当社の普通株の株式 に変換することを随時選択することができる。これらのチケットの埋め込み利得 変換機能はデリバティブの定義に適合しており，公平な価値に応じた分岐と負債分類が要求される.発行日現在、派生負債の公正価値は131，703ドルであり、手形の割引に計上されている。2020年10月31日までの3ヶ月間、手形全体が普通株式に転換された。

2020年2月19日、貸手は、会社が手形のすべてのbr条項を遵守できなかったと主張しているため、2020年8月29日に満期になった支払手形の返済を正式に要求した。2020年4月8日、当社は貸手と我慢協定に調印し、重大違約罰金brを廃止したが、年利率を22%に引き上げた。付記残高は現金956 535ドルに修正され、その中には元金772 500ドルと課税利息および罰金約184 035ドルが含まれている。2020年7月31日、会社は772，500ドルの元金と687，176ドルの利息と罰金を含む3，499，415株の普通株を1，459，676ドルで発行することに同意した。2020年7月30日、手形決済は会社普通株で支払い、2020年8月11日にbr株を発行した。

2020年10月31日現在、2枚の手形が違約し、総元本残高は2，882，000ドルである。債券は22%と24%の違約年利で累積された。

2020年2月28日、当社は3社の投資家と一連の証券購入協定を締結し、これにより、当社は元金総額281，600ドル、年利9.5%の転換可能手形の売却と売却に同意した。手形の購入価格は合計250，000ドルであり，残りの31，600ドルは元本発行割引である.ある所有権制限の規定の下で、債券保有者はいつでも通知前の10取引日の最低市場価格の80%の有効転換価格で当社の普通株式に転換することができる。これらのチケットの埋め込み利益変換機能 は派生ツールの定義に適合しており，公正価値に応じて分岐と負債分類を行う必要がある， 発行日までに，派生負債の公正価値は128，219ドルであり，チケットの割引として入金される.

2020年4月9日、当社はある貸手に手形 を発行し、年利率は10%、年利は50，000ドルである。これらの資金は同社のサプライヤーに直接支払われた。2020年5月4日、会社は同一投資家に1枚のチケットを発行し、購入価格は100，000ドルで、1年以内に満期になり、年利率を10%と規定した。また，会社は20，000株制限普通株と20，000株株式オプションの発行に同意し，行権価格は0.43ドルであり，手形署名時に満期となった。2020年10月9日，会社はこれらの手形に60，000ドルを支払い，2020年10月31日までの残高は90，000ドルであった。

2020年4月、Regentys、Olaregen、NDS 2およびMediSource(総称して“付属会社”と呼ぶ)は、2020年3月27日に公布されたCARE法案第1章A支部下のPaycheck Protection Program(“PPP”)に基づき、総額499，473ドルの融資(“PPPローン”)を獲得した。これらの資金の申請は、現在の経済不確実性が融資申請を会社の持続的な運営を支援するために必要であることを誠実に証明することを求めている。この認証はまた、その現在の業務活動を考慮し、業務に大きな被害を与えない方法で、持続的な運営をサポートするのに十分な他の流動資金源を得る能力を必要とする。これらの資金の受け入れとこれらの資金に伴う融資の許しは、子会社が最初に融資を受ける資格があるかどうか、および将来の許し基準の遵守に基づいてこのような融資を受ける資格があるかどうかに依存する。

PPP(Br)ローンは手形形式で、期日は2020年4月17日から4月24日まで、満期期間は2年から5年、年利率は1.00%で、ローン支払い後6ヶ月から月ごとに支払うことができる。 子会社は満期前の任意の時間に手形を前払いすることができ、事前返済処罰を受けることはない。PPPローンの資金は、賃金コストの支払いと、ある保証利息、レンタルと光熱費の支払いにしか使用できません。PPPの条項 によると、ある金額のローンがCARE 法案に記載されている合格費用に使用されていれば、これらのローンを免除することができる。会社が購買力平価ローンの全部または一部の免除を受ける保証はない。

2020年6月25日、当社は証券購入協定を締結し、これにより、当社は元金150，000元、年利12%の交換可能手形を売却した。手形の購入価格は145，000ドル であり，残りの5，000ドル元金は元の発行割引を表す.ある所有権制限の規定の下で、手形所有者はいつでも通知前の10取引日の最低市場価格の80%の有効転換価格で手形を当社の普通株式に変換することができる。これらのチケットの埋め込み利益変換特徴 はデリバティブの定義に適合し，公正価値に応じた分岐と負債分類が要求される.発行日現在、派生負債の公正価値は59，985ドルであり、手形の割引に計上されている。2020年9月から2020年10月までの間に、手形全体が普通株式に転換された。

二零一七年十二月二十八日、当社は当時の完全資本付属会社NuGenerex流通解決方案有限会社(“NuGenerex”)を通じて、帝国薬局(“帝国薬局”)及びGrainland Pharmacy、LLC(“Grainland Pharmacy”)の2間の開業前のbr}薬局の資産及び100%会員権益の買収を完成した。手形は6ヶ月延期され、2018年12月28日に同じ条項で満期になります。手形は依然として活発で、利息は増加し続け、同時に手形の新条項は交渉中です。帝国薬局は現在開業しておらず、グランド薬局は解散した。

買収Vento Holdings，L.L.C.及びその共同経営会社のいくつかの運営資産の第二次完成によると、Generexの全資付属会社は、Vento付属会社がCompass Bankの未償還債務を負担することに同意し、 定期ローンと循環信用限度額によって負担される債務を含む。Compass Bankは3種類の異なるタイプの違約が発生したと主張し，定期融資と循環信用限度額の項目での満期金額の全額支払いを要求し，総額は約3，413，000ドルである.Generexは、この銀行が子会社が債務を負担することに同意した期待受益者ではないことを含む、このような要求に対して防御措置があると考えている。

Regentys買収後、当社は数人の投資家と交換可能な手形を継承し、買収日に合計615，000ドルを保有した。2020年10月31日現在、残存元金残高は349，656ドル、未償却債務割引残高は16，824ドルである。2020年10月31日現在、これらの手形の利息残高は95，885ドルである。

付記 8--派生負債

Br社が発行する債務は、可変変換準備を有する変換可能チケットの発行を含む。変換可能手形の変換条項 は、当社の普通株の将来価格のようないくつかの要因によって変化します。 発行される普通株の数は、当社の普通株の将来価格に基づいています。約束票変換後に発行可能な普通株式数 は不確定である.発行可能な普通株の数が当社の法定株式限度額を超える可能性があるため、株式環境が汚染され、すべての追加の転換可能債券と引受権証は派生負債の価値に計上されている。ASC 815-15 埋め込み派生ツールにより、発行された可変株式交換オプション及び株式承認証及び株式の公正価値を発行日に派生負債に入金し、各報告期間に再評価する。

付記7に記載の各種転換可能手形、および付記9に記載の非公開株式投資(“PIPE”)における普通株の売却によれば、手形、株式証明書に適用される派生負債の公正価値および派生負債の公正価値は以下のように変動する

付記9--株主権益

普通株

株補償費用

2020年10月31日までの3ヶ月間、会社は1，210，859ドルの株式オプション帰属に関する費用を確認した。2020年10月、同社はサプライヤーに51，130株の普通株を発行し、1株当たり0.215ドル、あるいは10，993ドルの価値がある。

普通株を売る

2019年11月25日、当社はOASIS Capital，LLC(“OASIS”)と株式購入契約を締結し、5(5)取引日連続で市価の92%で最大40，000，000ドルの自社株を購入し、このbr日に引受通知を出し、36ヶ月間時々合意の条項と条件(いくつかの{brに制限されている)に基づいて購入価格を計算した。2020年9月から2020年10月までの間に、オアシスは3ロットに分けて2，100，000株の普通株 を購入し、総価格は356，710ドルであった。

パイプ取引で普通株を発行し，手数料と株式承認証の行使を差し引く

2020年8月4日、当社は認可された機関投資家3名(それぞれ“買い手”および合算で“買い手”)と証券購入契約を締結し、この合意に基づき、当社は買い手に合計5，102，040株の自社普通株を売却·発行し、1株当たりの額面価値は0.001ドル、手数料および弁護士費150，000ドルを差し引いた純収益は1，850，000ドルである。

証券購入契約によると、当社は買い手に(I)Aシリーズ株式承認証を発行し、合計5，102，040株の普通株(“Aシリーズ権証”)を購入し、初期行権価格は1株0.392ドル(“A/Bシリーズ行権価格”)に相当する；(Ii) Bシリーズ株式承認証、15，306，122株普通株(“Bシリーズ権証”)を購入し、初期行権価格はA/Bシリーズ株式価格に等しい。(3)Cシリーズ株式承認証は、1株0.539ドルに相当する初期行使価格 で最高資格数(定義)に等しい普通株式数(“Cシリーズ株式承認証”)を購入する。及び(Iv)Dシリーズ株式承認証は1株当たり0.001ドルの使用価格で最高資格数に等しい普通株(“Dシリーズ株式承認証”を購入し、Aシリーズ株式承認証、Bシリーズ株式承認証及びCシリーズ株式承認証、“株式承認証”及び株式承認証と普通株及び引受権証株式と一緒に、“証券”)と一緒に、行使価格は1株当たり0.001ドルに等しい。Aシリーズ株式承認証に記載されているいくつかの条件 を満たし又は免除する場合、当社は当社にすべての普通株式及び株式承認証関連株式の登録声明 発効後の第22(Br)(22)取引日(“強制行使日”)を登録し、Aシリーズ株式承認証を全面的に行使することを強制することができる。Aシリーズ株式承認証、Bシリーズ株式承認証とCシリーズ株式承認証に規定されている行権価格は各種類の 株式承認証が規定する特定のトリガ日に調整される可能性がある。Aシリーズの権利証の所持者, B系列権証とC系列権証の登録宣言が発行後180日以内に発効しない場合は，キャッシュレス操作を許可しなければならない.Dシリーズ株式証明書に記載されている特定の臨時リセット日(“仮リセット日”)及び第二トリガー日(“第二トリガー日”) に、Dシリーズ株式承認証は発行日に発行すべきいくつかの普通株として行使できるが、Aシリーズ及びBシリーズ株式承認証を行使する時、Aシリーズ株式承認証及びBシリーズ株式承認証の1株当たり購入価格及び行使価格はDシリーズ承認持分証に掲載された適用リセット価格に等しい。または、証券購入プロトコルに従ってBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて計算された適用行権価格または調整権(場合によって決定される)。買い手はこれらの株式承認証を現金形式で決済する権利があり、その価値は任意の残りの引受権証を行使していないブラック·スコアーズ価値に等しい。

そのため、臨時リセット日は2020年9月28日、第2のトリガ日は2020年10月12日であるため、引受権証が追加発行され、行権価格は以下のように調整される： (I)は5，112，463部のAシリーズ株式承認証を追加発行し、10，214，503株普通株を購入し、行権価格は1株0.1958ドル(“A/Bシリーズリセット行権価格”)である。(2)15，337，389株の追加Bシリーズ株式承認証、30，643，509株普通株を購入し、リセット行権価格はA/Bシリーズ行権価格 に等しい；(Iii)9，142，973株追加Cシリーズ株式承認証は、19，347，053株の普通株 を購入し、リセット行使価格は1株当たり0.28149ドルに相当する；および(Iv)買い手は9，142，973株Dシリーズ株式承認証を行使し、1株0.001ドルで9，142，973株の普通株を購入する(付記12-承認株式証参照)。

派生負債を含む権証の発行に関する配当金

超過株式証負債 が証券購入プロトコル(付記8参照)に関連する総収益に対して入金されるため、これにより 普通株は全額割引を得ることになる。そのため、会社はその後すぐに1，850，000ドルを配当金 と記録し、追加の実収資本を増加させ、累積損失1，850，000ドルを減少させることで、普通株を今回の取引で受け取った価値に増加させた。証券購入プロトコル(付記8参照)に基づいて授認株式証の超過負債が証券購入プロトコル(付記8参照)によって徴収された総収益に占める割合を占めるため、当社は予備成約日に即時恩恵を受けることが決定されたため、当社は配当金として1，850，000ドルを記録し、追加資本 の追加投入および累積損失1，850，000ドルを減少させる。

普通株発行

2020年と2019年10月31日までの3ヶ月間に、3，529，415株と296，793株が普通株に対応して未返済債務を返済し、それぞれ1，472，826ドルと921，895ドルの価値がある。2020年10月31日と2020年7月31日現在、残りの発行待ち株式の価値はそれぞれ8，483，393ドル、10，079，449ドルである。

債務転株

2020年と2019年10月31日までの3ヶ月間、会社は5，860，255株と1，164，190株の普通株を発行し、それぞれ1，127，842ドルと1，736，837ドルのbr}債務に転換した。2020年10月31日と2019年10月31日までの3ヶ月間の債務転換により、派生ツール負債はそれぞれ538，084ドルと1，911，487ドル減少した。

発行買収用普通株

2019年8月、同社は400，000株と560，000株の普通株を発行し、1株当たり2.50ドルの価値があり、MediSource とパンテオンの買収に用いられた。

株を解約する

2019年9月12日，複数の株主が33，175，900株の普通株および合計8，293，975株のNGIO Commons株式(“Generex信託の友”)を合出資し，当社および当社の任意の80%持株付属会社を利益として設立した信託基金であるGenerex Biotech Investment Trust U/A/D 4/2/2019年Joe·モスカトーの友 社が20，375，900株を解約して普通株を発行した。2018年は2019年12月3日に提出された8-Kに提出され、引用によって統合されます。

非持株権

レゲンティス

当社が2019年1月7日にRegentysを買収して51%の権益を取得した後、当社はRegentys普通株12，048，161株を発行した。2020年1月31日までに、Regentysは18，623，278株の普通株と2，793，192株のAシリーズに議決権優先株があり、総流通株は21，416，470株である。したがって，9，368，309株の株式 は非持株株主に属し，非持株株主の43.74%を占めている

オレゴン州

会社が2019年1月7日にOlaaregenを買収して51%の権益を獲得したことによると、会社はOlaaregen株主から3，282，632株のOlaaregen普通株を発行した。2019年5月、当社は4，000，000株の普通株を発行し、Generex信託の友が提供し、2019年1月14日に締結され、2019年5月10日に完了した株式購入契約に基づき、Olaregenの592，683株Aシリーズ優先株 株を買収して2，000，000株の支払手形を発行した。忠利信託の友が提供する株式の発行および流通株は、当社に何の支出も生じない。この等株式は既存株主がOlaregenの株主に譲渡して当社の債務を清算しているため，Generex TrustのFriends of the Generex Trustが債務を返済するために提供する株式価値は財務諸表に入金(実収)資本以外の追加金として反映されている。

2020年2月14日、Olaregenの残り株主は、その全流通株と5，950，000株のGenerex普通株と2，765，000株のNGIO株を交換した。この取引の後、Olaregenは100%所有する子会社になった。

ウィニート

2018年11月1日、当社は、Bクラスメンバーの権益単位の所有権を介してCompany Rapport Services，LLC(“Rapport”)を付与し、Rapportに対する制御権を提供するVento Holdings，L.L.C.(“Vento”)の2回目の買収を完了し、Bクラスメンバーのみが選挙マネージャー委員会の指名者を有するため、Rapportの1%(1%)の所有権を構成している。残りの資本は非持株権の99%を占めている

NuGenerex 免疫腫瘍学社

二零二年七月十四日に、NGIOは投資家OASIS Capital，LLC(“OASIS”)と購入契約を締結し、これにより、OASISは市価の92%で当社に最大50，000，000ドルの普通株を購入することに同意し、5つの連続取引日であり、その日に承認通知を出し、購入価格は合意の条項と条件(いくつかの制限を受けている)によって時々計算され、36ヶ月である。NGIO はまたオアシス資本協定によりOASISに 登録声明に関する承諾費として300，000株の普通株を発行した。今回の譲渡はすでに普通株と追加実収資本で入金されており、株式に純影響はない。

2020年10月31日現在、流通株400，300，000株が発行されており、その中で36，296，849株は非持株株主に属し、非持株株主は9.07%を占めている

付記10-償還可能な非持株権益

当社がRegentys 51%がすでに発行した株を買収した後、Regentysはすでに7，500，000株Aシリーズの償還可能優先株(“優先株A”)を発行することを許可し、額面は0.0001ドルであり、償還価値は1株当たり0.65ドルであり、その中の2，793，192株優先株Aは買収日及び2020年1月31日にすでに発行された。優先株は1：1の初期転換比率で普通株に変換することができ、この割合は株式配当、分割、合併とその他の類似事件に基づいて調整すべきであり、追加の普通株或いは優先株の売却を含み、優先株Aの所有者とRegentys普通株の所有者はRegentys株主に提出された投票のすべての事項について投票する権利がある。2026年11月1日以降のいつでも、会社Aシリーズ優先株の保有者は、その清算価値に相当する償還価格でその株式の全部または一部を償還することを会社に要求する権利がある。したがって，Regentysを買収する際には，この優先株Aの推定値は4，073，898ドル であり，総合貸借対照表上の株主赤字以外の償還可能な非持株権益に再分類される

付記11-株ベースの報酬

株式 オプション計画

Br社には2つの株主が承認した株式インセンティブ計画があり、この2つの計画によると、普通株は従業員、取締役、コンサルタント、コンサルタントにすでにまたは付与されている可能性があり、行使可能な普通株式とオプションの範囲は0~48ヶ月である。2006年の株式計画下のすべての残りオプションは満期になり、改訂された2006年株式計画(2006年計画)に基づいて発行され、2017年の株式オプション計画(2017計画)に基づいて予約発行された普通株総数は240，000，000株である。2020年10月31日まで、2006年計画と2017年計画はそれぞれ0と229，077，640株が選択できる。当社は購入権の転換または行使および制限株式の発行後、それぞれの計画に基づいて予約された株式の中から新普通株を発行する。

2019年中に、当社は直接株式購入計画(“2019年計画”)を策定し、この計画によると、合資格の参加者は、2019年12月31日に他の方法で参加者のいくつかの現金債務を不足する代わりに、2019年12月31日に普通株株式を買収することができる。 2019年は2019年12月31日に自動的に終了する予定である。計画によると、計1，680，000株の普通株が保持されており、まだ何の株も発行されていない。

“2017年度計画”(以下、“計画”と略す)は取締役会(以下、取締役会)が管理する。取締役会は合資格の従業員、取締役、顧問及び顧問の中から株式購入権を付与される者を選ぶことを許可し、株式購入に支配される株式数及び株式購入権の条項及び条件を決定する。取締役会はまた、計画に基づいて付与されたオプションに関する条項を規定、改訂、撤回することを許可された。一般的に、本計画の任意の条項または本計画によって付与された任意のオプションの解釈および解釈は、取締役会によって適宜決定される。

計画は、オプションは、“内部収入コード”422節で示される奨励株式オプション(ISO)でもない可能性があると規定している。会社員だけがISOを取得する資格があり、従業員と非従業員取締役、コンサルタント、コンサルタントは非ISOのオプションを取得する資格がある、すなわち“非限定オプション。”監査委員会がこれらの計画を通過するために付与したオプション は無保留オプションである。しかも、2006年計画は制限株式付与についても規定した

付与された各オプションの公正価値 は、より決定しやすい値を基準として、付与日にBlack-Scholesオプション定価モデルまたは提供されたサービスの価値を使用して推定される。Black−Scholesオプション定価モデルは，日オプション付与までの行権価格と期待寿命，対象株式の現在価格とその期待変動率，株式の期待配当とオプション期限までの無リスク金利を考慮した。

2020年8月から9月までの間に、会社は1株0.45ドルと1株当たり0.31ドルの価格で複数の幹部、取締役会メンバー、従業員、コンサルタントに6，222，210件の普通株式オプションを付与した。

以下は、この計画に基づいて付与、没収、または満了して行使される一般的な株式オプションの概要である

内在価値は、株式の2020年10月31日の時価と行権価格との差額で計算されます。 2020年10月31日の終値に基づいて計算すると、時価は0.208ドルです。

2020年10月31日までの3ヶ月間、会社の非既得株式オプション状況の概要は以下の通り

2020年10月31日現在、この計画では5，443，103件の既得普通株式オプションがある。2020年10月31日までの3ヶ月間の給与支出は1211，007ドルだった。当社には3，936，129ドルの未確認補償コストがあり，この計画により2020年10月31日に付与された非帰属株式による補償スケジュールに関連して，平均2.09年以内に確認される。

社はBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて付与日ごとの株式オプションの公正価値を推定した。ブラック·スコアーズオプション定価モデルは、将来の株価変動、受給者の行権行為、配当収益率の予測的仮定を会社に要求する。当社はオプション予想期間内の過去の変動率を用いて将来の株価変動率を推定します。ブラック·スコアーズオプション定価モデルは以下の仮定を用いた

付記12-引受権証

同社は2020年7月31日現在、567，553件の未償還株式証明書を持っている。2020年8月4日、当社は私募配給に基づいて30，612，240件の引受権証を発行した(付記9-株主権益を参照私募(パイプ)で普通株を売却し、費用を差し引いて株式承認証を行使する)一時リセット日は2020年9月28日，第2トリガ日は2020年10月12日であるため，追加権証29，592，825部が発行され，追加権証が発行され，行使価格が調整された。

以下は、2020年10月31日までの3ヶ月間のパイプライン取引に関する権証 の表である

2020年9月28日、即ち中期リセット日、Dシリーズの権利証5，662，190部を発行及び行使し、価格は1株0.001ドルである；2020年10月12日、即ち第2のトリガー日である2020年10月12日、Dシリーズの権証3，480，783部を発行及び行使し、価格は1株0.001ドルであり、合計9，142，973件の権証 を発行及び行使した。

当社の株式認証活動の概要 は以下の通りである

付記13-1株当たり純収益(“EPS”)

基本的に1株当たり純収益または1株当たり損失は期限内に発行された普通株の加重平均で計算される。償却後の1株当たりの普通株収益が1株当たりの基本収益と同じであるのは，当社が届出した1株当たりの純損失が発生したため，発行された株式オプション，株式承認証，br変換手形の売掛金をすべて行使することによる潜在的な希薄化証券が逆償却作用を生じると仮定しているためである。

以下の潜在的希薄化証券の流通株 は、普通株株主が1株当たりの損失 を占めるべきではなく、当該等の株式をそれぞれ2020年10月31日及び2019年10月31日までの年度逆償却に計上するためである。

付記 14--所得税

Br社は設立以来損失が発生し，純営業損失(“NOL”)の繰越が生じた。NOLはアメリカとカナダから来ました。2020年10月31日までの3カ月と20120年7月31日現在の年度、国内業務(米国)による税引き前損失はそれぞれ10，982，942ドル、34，291，142ドル。2020年10月31日までの3カ月と2020年7月31日までの年度、外国業務(カナダ)からの税引前(損失)/収入はそれぞれ(6，134ドル)と59，049ドルである。

2020年10月31日現在、当社のGenerex Biotech CorporationにおけるNOL繰越額は約2.197億ドルであり、うち1.895億ドルは2021年から2038年にかけて満期となり、3030万ドルは満期になりません。Generex PharmPharmticals Inc.には約3440万ドルのNOL繰り越しがあり，これらの繰り越しは2026年から2041年に満了する。NGIOのNOL繰越額は約3，570万ドルであり，2021年から2038年までに満期となる。Regentys Corporationは約660万ドルのNOL繰り越しを持ち、そのうち500万ドルは2033年に2038年に満期になり、160万ドルは満期にならない。Olaregen 治療会社には410万ドルのNOL繰り越しがあり，この繰り越しは有効期限が切れない。Ventoは1，060万ドルのNOL繰越 を持っており，期限が切れない.一部の繰越損失はRegentys、Olaregen及びNGIOの買収によって制限され、過去数年間に当社の株式及び転換可能な債券融資取引に関連するある構造的な所有権変動によって未来の年度に制限される可能性がある。

2020年10月31日現在、当社はまだ完全に計上されていない税収割引を有しておらず、その財務状況、経営業績、キャッシュフローの調整を行う必要はありません。会社には7，300万ドルを超える繰延税金資産があり、繰延税金資産金額に相当する全 免税額がある。当社は未確認の税収割引が今後12ヶ月以内に増加しないと予想しています。

会社は税務に関する利息と罰金を添付の経営合併報告書の他の費用に記入します。これらの額は、列挙された年度の連結財務諸表に重要ではない。通常、2017年から2020年までの税収は、国税局または当社がその制約を受けている他の税務管区によって検討することができます。会社のカナダでの納税申告はカナダ連邦と省級税務機関の審査を受ける必要があります。一般的に、2012~2020納税年度はカナダ税務局や会社がいる他の税務管轄区の審査を受けることができます。

2020年3月27日、新冠肺炎の流行に対応するため、“CARE法案”が米国で公布され、法律に署名された。同法の規定の一つは、2017年12月31日から2021年1月1日までの課税年度による純営業損失の80%制限の使用停止である。また、CARE法案は、会社が2017年12月31日以降から2021年1月1日までの課税年度による純営業損失を認めることを許可しており、会社が繰越年度に課税所得者がいれば、前の5つの期間に移行することができます。赤字が続いた歴史のため、これらの改正はいずれも 社には適用されないと予想される。

付記 15-後続イベント

当社は、貸借対照表の日から監査されていない簡明中期連結財務諸表の発表日までに発生した後続事件を評価しています。

2020年11月9日および2020年11月18日に，当社はOASISとの持分購入合意 により承認オプションを行使し，合計1，750，000株のGenerex普通株を購入し，純収益は306，939ドルであった。

2020年11月13日、Generex生物技術会社及びその持株子会社NuGenerex免疫腫瘍学会社(総称)は北京友豊国際コンサルティング有限会社、国家ウイルス性疾病予防制御研究所、中国疾病予防制御センター、北京国信海翔株式投資組合会社(BGHEIP)と北京国新海翔株式投資組合会社(BGHEIP)と二次重点革新ワクチン開発協定(以下は協定と略称する)に調印した。中国パートナー)は中国(“連合実体”)で共同研究グループと連合実体を設立し、汎用電気が中国(“中国”)で指導した中華人民共和国(“中国”)が国際特許を獲得したSARS-CoV-2コロナウイルスポリペプチドワクチン(“ワクチン”)と他のワクチンのII-Key革新 技術を共同開発と産業化し、そして連合実体にその知的財産権を使用する独占許可を提供する。人民Republic of Chinaは、香港特別行政区とマカオ特別行政区を含むが、台湾諸島(“許可地区”)のII-Key-SARS-CoV-2技術に関する技術ノウハウ、臨床前と臨床前データ及び背景材料を含まない。他の事項を除いて、この協定は： 連合エンティティが中国のワクチンの臨床開発、生産、商業登録に100%の資金を提供し、Generex許可と使用料を以下のように支払うことを含む

連合エンティティは許可区域内でGenerex技術を使用する永久的な独占的許可を持たなければならない。Generex は、このような技術を許可地域以外の他の国/地域で販売することを、この連合エンティティと単独で交渉しなければならない。

2020年11月13日、Generex生物技術会社とその持株子会社NuGenerex免疫腫瘍学会社(以下、総称して“Generex”)と北京友豊国際コンサルティング有限会社、国家ウイルス性疾病予防制御研究所、中国疾病予防制御センター と北京国信海翔株式投資組合企業(有限組合企業)(総称して“中国パートナー”と呼ぶ) は中国(以下“中国パートナー”と略称する)に合弁実体(“合弁実体”)を設立し、汎用国際インフルエンザポリペプチドワクチン及びその他のワクチン(以下“ワクチン”と略称する)のII-キー革新技術特許を共同開発と実現した。 Republic of China(“中国”)この協定は、共同体が中国ワクチンの臨床開発、製造、および商業登録に100%の資金を提供することと、インフルエンザワクチンの開発に成功し、国家薬品監督管理局の許可を得た後、Generexに2，500，000ドルの許可料(500，000ドルと推定される費用を差し引く)を支払うこととを含む。

合弁実体は、許可区域と許可区域内でGenerex技術を使用する永久独占的かつ独占的な許可を持たなければならない。

2020年11月17日、GenerexはCTLと2つ目の作業説明書(SOW)に署名し、FDA要求の実験室テストと分析 を実行し、契約金額は82，780ドルであった。

2020年11月19日、Generexはポリペプチド実験室と仕事の注文を調印し、新冠肺炎ワクチン計画のためにGMPII級鍵ワクチンを生産し、契約金額は273，000ドルであった。

2020年11月25日、GenerexとCovanceは1つの仕事注文に署名し、II-Key新冠肺炎ワクチン計画のために臨床前動物免疫原性研究を行った。このプロジェクトの費用は130135ドルの予定です

2020年12月7日、Thermo Fisher Science社はPatheon社と契約を結び、I/II期研究のための無菌灌漑用II-KEY-SARS COV 2ワクチン無菌液体瓶(“製品”)の臨床供給に製造と充填/完成サービスを提供した。このプロジェクトの仕様はまだ策定中であり，コストは1，127，000ドルから1，530，000ドルの間と予想される.

第br項2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

本明細書で用いられるように、用語“会社”、“Generex”、“私たち”、“私たち”または“私たち”は、デラウェア州に位置するGenerexバイオテクノロジー会社を指す。経営陣の以下の議論と分析は、2020年10月31日と2019年10月31日までの3ヶ月間の私たちの財務状況と運営結果に関する情報を提供します。

本議論は，中に含まれる情報とともに読むべきである第1部は第1項--リスク要因そして第2部、第8項--財務諸表と補足データ2020年7月31日までのForm 10-K年次報告書では第1部第1項財務諸表2020年10月31日までの3ヶ月間の本四半期報告では、 10-Q表があります。

前向き陳述

私たちはここで声明を発表しました項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析および Generex Biotech Corporation 2020年10月31日までの財政四半期のForm 10−Q四半期報告の他の部分は，1995年の私証券訴訟改革法案(“法案”)が指す“前向き声明”を構成する可能性がある。その法案は私たちがした展望的な陳述に基づいたどんな訴訟でも私たちの責任を制限する。歴史的事実の陳述を除いて、本四半期報告に含まれるすべての報告書は、私たちの予測、未来の資本支出、業務戦略、競争優位性、目標、拡張、市場と業界の発展、および私たちの業務と運営の成長を含む、私たちの予想または未来に起こる可能性のある活動、事件または発展に関するすべての陳述は、前向きな陳述である。このような陳述は現在利用可能な運営、財政、そして競争情報に基づいている。これらの陳述は、“可能”、“予想”、“予想”、“計画”、“意図”、“信じる”、“将”、“推定”または同様の意味の言葉によって識別することができ、歴史または現在の事実に厳密に関連しない事実によって識別することもできる。私たちの前向きな声明に関連した内容は以下の通りである

私たちのどんな展望的陳述やすべての展望的陳述も間違っていることが証明されるかもしれない。それらは私たちが作る可能性のある不正確な仮定の影響を受けたり、既知または未知のリスクと不確実性の影響を受ける可能性がある。実際の結果と結果は，我々の前向き陳述で明示的あるいは示唆された内容とは大きく異なる可能性がある.将来の結果に影響を与える可能性のある要素は

他のbrは私たちの歴史業務の未来の業績に影響を与える可能性がある要素は第1部1 Aのリスク要因は2020年7月31日までのForm 10−K年次報告。我々は投資家に、本四半期報告に含まれる前向きな陳述は、本四半期までの報告日 までの条件と状況に基づいて説明と理解しなければならないことを注意した。我々は、将来のイベントまたはそのような予想に基づく条件または環境の変化によって経営陣が予想する任意の変化を反映するために、いかなる義務を負わないか、または展望的陳述の更新または改訂を承諾しないことを明確に示す。

要約を実行する

業務概要

企業の歴史

Generexバイオテクノロジー会社(“会社”，“Generex”，“私たち”，“私たち”あるいは“私たち”) 本社はフロリダ州ミラマールに設置され，カナダトロントとマサチューセッツ州ウェルスリーに事務所が設置されている。同社は1997年9月4日にデラウェア州に登録設立され、Genex PharmPharmticals Inc.を買収することを目的としており、これはカナダ(オンタリオ州)会社であり、1995年11月に設立され、製薬と生物技術研究と開発、その他の活動に従事している。当社のGenerex PharmPharmticals Inc.の買収は1997年10月に完了し，取引ではGenerex PharmPharmticals Inc.すべての流通株の保有者がその株をGenerex普通株に交換した。

1998年1月，GenerexはGreen Mt.との“逆買収”に参加した。P.S.，Inc.(“Green Mt.”)， 一家は1983年に設立された非アクティブなアイダホ州会社である。この取引の結果として，Generexの株主(Generex製薬会社の前株主 )があるGreen Mt.の大部分(約90%)を買収して株式を発行し，Generex はGreen Mt.；Green Mt.の完全子会社となった。その社名をGenerex Biotech Corporation(“Generex Idaho”)に変更し、その社名をGBC-Delware，Inc.に変更します。逆買収によりGBC-デラウェア社の株主(以前のGenerex株主)がGenerexアイダホ社の大株主となりました。会計目的のため、取引中にGenerexを買収会社と見なしています。したがって，我々のGBC-デラウェア社(正式名称はGenerex)の歴史財務諸表は基本的にGenerex PharmPharmticals Inc.の歴史財務諸表を代表しており，Generexアイダホ州の歴史財務諸表とみなされている。

1999年4月，我々は再編を完了し，GBC−デラウェア社はアイダホ州ゼネラル電気と合併した。この取引では，アイダホ州Generexのすべての流通株がGBC-Delware，Inc.の株に変換され，Generex Idahoは独立した実体として存在しなくなり，我々，GBC-デラウェア州，Inc.は，我々の社名を“Generex Biotech Corporation”に変更した.今回の再編成は、私たちの歴史的財務諸表や現在の財務報告に実質的な変化をもたらしていません。

1999年に私たちが再編を行った後、カナダオンタリオ州に登録設立されたGenerex製薬会社は依然として私たちの完全子会社です。我々のカナダでのすべての業務はGenerex PharmPharmticals Inc.によって実行され，Generex PharmPharmticals Inc.は1097346 Ontario Inc.の100%所有者であり，同社もカナダオンタリオ州に登録して設立された。2003年8月に私たちはNuGenerex免疫腫瘍学社(前)抗原宅配会社)“NGIO”はデラウェア州の登録会社ですGenerexは悪性、伝染性、自己免疫性、アレルギー性疾患を治療する技術と免疫薬の研究と開発に取り組んでいる。 2019年2月28日、GenerexはGenerex株主にNGIO配当金を発行し、金額はGenerex普通株4株当たり1株の抗原と交換した。GenerexはNGIOに対する多数の制御権を保持している.

私たちは2001年1月にElan Corporation，plcの完全子会社Elan International Services，Ltd.(“Elan”)とGenerex(バミューダ)有限会社を設立し、Elan Corporation，plc(“Elan”)の完全子会社Elan International Services，Ltd.(略称“Elan”)と合弁企業を設立し、口腔投与のためのプラットフォーム技術を含む私たちとElanのいくつかの薬物送達技術の応用に取り組んだ。2004年12月、私たちとElanは合弁企業の終了に同意した。終了合意により，我々は我々のすべての知的財産権を保持し，Generex(バミューダ)，Inc.の全所有権；Generex(バミューダ)，Inc.は現在何の業務活動も行っていない.私たちはアメリカとカナダに他の子会社があります。これらの子会社は休眠状態にあり、何の業務活動も展開しません。

2017年1月18日、HEMA診断システム有限責任会社(“HDS”)の多数の株式を買収した。2018年12月、私たちはHDSの残りの権益を買収した。同社は現在Generexの完全子会社であり，NuGenerex診断有限責任会社と改称され，総裁ハロルド·ヘインズ博士が管理している。

2018年10月3日，我々の完全子会社NuGenerex流通ソリューション株式会社(“NuGenerex”)とVento Holdings，L.L.C.(“Vento”)， が資産購入プロトコル(“Vento資産購入プロトコル”)を締結することにより，NuGenerexはVentoとその付属会社のいくつかの資産(“当該等資産”)を購入した。ウィネット資産購入協定 には，支払条項，秘密および賠償に関する条項，および他の慣行 条項が含まれている

NuGenerexは2018年10月3日からVento資産購入プロトコルをNuGenerex流通ソリューション2，LLCに譲渡した。NuGenerex流通ソリューション2，LLCの唯一のメンバーはNuGenerex管理サービス会社であり，同社はGenerexバイオテクノロジー社の完全子会社である。

また、我々は2018年10月3日にVentoからある資産(“最初の成約資産”)を買収し、主に(A)システム調剤薬局、(B)中央裁決薬局、(C)薬品卸売調達会社、および(D)ネットワーク実験室の運営資産を含む

2018年11月1日、Vento Assets(第2期決済資産)の買収を完了し、主にVentoの管理サービス組織業務と他の資産からなる。第1回成約資産の総価格は30，000，000ドル、第2回成約資産の総価格は30，000，000ドルである。我々は，元金35，000，000ドルの約束手形(“新手形”)を発行し，その中には30，000，000ドルの購入価格と5，000，000ドルのオリジナル発行割引が含まれており，第2の出来高日に支払うべき唯一の対価 としている.双方は2019年1月15日、新手形の資産購入協定(br})の再編支払いについて修正案を締結した。

2019年3月28日、当社はVentoおよびVentoの株式所有者と改訂“再編協議”を締結し、新手形の金を再編して支払い、当社は2019年5月23日に私たちの普通株11，760，000株を交付した；外加合わせて5，500，000株の我が子会社安進の普通株。 Generexが買収したVento資産には、管理サービス、システム、施設、その他のサービスが含まれている。

2019年1月7日、吾らはRegentys Corporation(“Regentys”)の多数の株式を合計15，000，000ドルで買収し、そのうち400，000ドルは現金で支払い、残りは発行公平価値14，342，414ドルの約束手形で支払い、総純購入価格は14，742，414ドルであった。買収資産の総公正価値は907，883ドル、営業権は13，834，581ドルである。 手形項目での対応分割払いは特定の業務発展目標と日付にリンクしている。2020年10月31日までに、このチケットは合計1，405，365ドル、追加で237，100ドルを支払いました。Regentysは潰瘍性大腸炎やクローン病などの非手術的炎症性腸管疾患を治療する方法を開発している。

2019年1月7日、私たちはOlaregen Treateutix Inc.(“Olaregen”)の多数の株式を12，000，000ドルで買収し、そのうち400，000ドルは現金で支払い、残りの部分は公正価値11，472，334ドルの本チケットを発行することで支払い、総純購入価格は11，872，663ドルであった。買収資産の公正価値総額は2，461，439ドルであり、営業権は9，411，224ドルである。2020年10月31日現在、400，000ドルの初期支払いのほか、5，800ドルが追加され、元金の支払い総額は1，422，600ドルです。オレゴン州はFDA-510(K)によって承認された創傷ケア製品を発売している。

2019年5月10日、当社の普通株400万株と引き換えに、第三者からOlaaregenが発行したAシリーズ優先株を買収し、200万ドルの本票を発行し、Olaregenで発行された議決権株の約62%と、追加の900，000株に増加させた。2019年8月16日、私たちはさらにOlaregenでの資本を約76%に増加させ、2020年2月14日にOlaregenの残りの権益 を買収し、GenerexはOlaregenの100%の流通株を所有した。

2019年8月1日(2019年10月10日改訂)に、当社はその全額付属会社NDSを通じて資産購入 プロトコル(“APA”)を完了し、MediSource Partners，LLC(“MediSource”) 及びPantheon Medical-Foot&ankle，LLC(“Pantheon”)のほぼすべての運営資産を購入する。Pantheon Medicalは整形外科足部と足首手術キットのメーカーであり、板、ネジ、整形外科医が足と足首の手術を行うために必要なツールを含む医師に優しい“一体型”統合外科キットを提供する。Generexはパンテオン資産と引き換えに400，000株の普通株を発行し，MediSource資産 と引き換えに560，000株の普通株を発行し，パンテオンとMedisourceによる指定EBIDTA収益を超える追加金額を発行する。取引完了時には、NDSと18ヶ月間のコンサルティング契約(“Travis Bird Consultingプロトコル”)を締結した。 は補償として、Travis Birdは250，000ドルのGenerex普通株と、97，222ドルに相当する毎月支払いを受ける。毎月の支払いはパンテオンとMediSourceが運営する任意の現金から支払います。このような毎月支払いの任意の残りの残高は普通株式で構成されるだろう。その協定はこの株が自由に取引できると規定している。さらに、Travis Birdは、FDAに提出された各完成プロジェクトの普通株式価値500，000ドルと交換するために、会社と開発した任意の新しい技術の任意の所有権を完全に譲渡および交換することに同意するであろう。

2020年7月20日、Travis Birdはコンサルティング契約を終了し、Travis Birdは将来の純売上高から手数料を得る権利がなくなった。この合意によると、トラビスは合計1，404，915ドルを稼ぎ、773，366ドルの報酬を得ており、2020年10月31日現在、残高は631，549ドルである。その結果、業務が削減され、営業権と無形資産が完全に損なわれた。

2019年8月16日、当社はオレゴン州の他の株主に追加900，000株のオレゴン州普通株 を購入し、1，905，912株のGenerex普通株および476，478株のNGIO普通株と交換し、オレゴン州に等しい権益を約77%に増加させた発行済み議決権株式を締結した。2019年9月、当社はすべてのオレゴン州のAシリーズ優先株をオレゴン州の普通株に変換した。

2020年2月14日、Olaregenはそのすべての流通株を5，950，000株のGenerex普通株と2，765，000株のNGIOに交換した。今回の取引後、GenerexはOlaregen 100%の流通株を持っている。

2020年8月25日，Generexバイオテクノロジー社の完全子会社NuGenerex Health LLC(“NuGenerex Health”)がWorldwide Digitech，LLC(“WWDT”)と経営協定を締結し， がNuGenHealth LLC(“NuGenHealth”)を結成した。プロトコルにより利益は平均的に分配され，50%はNuGenerex Health LLC，50%はWWDTとなる.

WWDTはHealthKOSフレームワークでサポートされているソフトウェアとNuGenHealth SaaSシステムのバックエンド支援を提供し，NuGenerex Health LLCは業務運営の日常管理と監督，合計約1，500，000ドルの運営資本を担当する.

2020年9月24日、Generex Biotech Corporationの子会社NuGenHealth、LLCはアリゾナ州専門会社(PVFM)Paradise Valley Family Medicine，P.C.とサービス協定に調印し、医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)の推薦と精算の患者に参加、遠隔患者モニタリング(RPM)と慢性看護管理(CCM)サービスにソフトウェアとサービス解決方案を提供する。

2020年10月5日，当社とその親会社であるGenerex Biotech Corporation(総称して“Generex”)は，マレーシアBintai Kinden Corporation Berhad(“Bintai”)の付属会社Bintai Healthcare SDN BHD(“Bintai”)と流通および許可協定を締結し，マレーシアおよび東南アジア諸国での流通，販売，開発および商業化Generex II-Key-SAV-CoV-2コロナウイルスワクチン(“ワクチン”)を独占的に所有し，ニュージーランド，オーストラリアおよびグローバル清真市場(“地域”)のワクチンの商業化を優先的に拒否する権利を有する.この協定には、他の事項に加えて、ビンタイ社が米国でのワクチンの臨床開発、製造、および商業登録に100%の資金を提供することが含まれている。

2020年10月30日、Generex生物技術会社とその持株子会社NuGenerex免疫腫瘍会社(総称して“Generex”と呼ぶ)は北京友豊国際コンサルティング有限公司と“コロナウイルスポリペプチドワクチン協力開発枠組み協定”に調印した。中国疾病予防制御センター国家ウイルス性疾病予防制御研究所は北京国信株式投資有限責任会社(総称して“中国パートナー”と呼ぶ)と共同で 中国汎用二世代キーSARS-CoV-2コロナウイルスポリペプチドワクチン(“ワクチン”と略称する)の人民大衆における応用 Republic of China(“中国”)を研究開発と産業化した。この協定には、中国パートナーが中国ワクチンの臨床開発、生産、商業登録に100%の資金を提供し、共通費用を支払うことが含まれており、これらの費用は後続の合意で交渉と合意を行う。

2020年11月13日、Generex 生物技術会社及びその持株子会社NuGenerex免疫腫瘍学株式会社(総称して“Generex”) は北京友豊国際コンサルティング有限会社(“BYIC”)、国家ウイルス病予防制御研究所(“NIVDC”)と北京国信海翔株式投資組合会社(“BGHEIP”)と北京国新海翔株式投資組合会社(“BGHEIP”)と“II-Key革新ワクチン開発契約”(“合意”)に調印した。中国パートナー)は中国で共同研究チームと連合実体(以下は“連合実体”と略称する)を設立し、汎用電気が国際特許を獲得したSARS-CoV-2コロナウイルスポリペプチドワクチン(“ワクチン”と略称する)およびその他のワクチンの肝心な革新技術を共同開発と産業化する。Republic of China(“中国”)はこの連合実体に独占的な知的財産権使用許可を提供する。技術ノウハウ、臨床前と臨床前データ及び背景資料は、各ケースの中で、人民Republic of ChinaのII-Key-SARS-CoV-2技術と関係があり、香港特別行政区とマカオ特別行政区を含むが、 は台湾諸島(“許可地区”)を含まない。この協定は中国ワクチンの臨床開発、生産と商業登録に100%の資金を提供する連合実体 を含み、Generex許可と特許権使用料を以下のように支払うことができる

合弁実体は許可区域内でGenerex技術を使用する永久、唯一、そして独占的な許可を持たなければならない。Generexは，このような技術の許可地域以外の他の国/地域での販売について当該連携実体と単独で交渉すべきである。

2020年11月13日、Generex生物技術会社とその持株子会社NuGenerex免疫腫瘍学会社(以下、総称して“Generex”)と北京友豊国際コンサルティング有限会社、国家ウイルス性疾病予防制御研究所、中国疾病予防制御センター と北京国信海翔株式投資組合企業(有限組合企業)(総称して“中国パートナー”と呼ぶ) は中国(以下“中国パートナー”と略称する)に合弁実体(“合弁実体”)を設立し、汎用国際インフルエンザポリペプチドワクチン及びその他のワクチン(以下“ワクチン”と略称する)のII-キー革新技術特許を共同開発と実現した。 Republic of China(“中国”)この協定は、共同体が中国ワクチンの臨床開発、製造、および商業登録に100%の資金を提供することと、インフルエンザワクチンの開発に成功し、国家薬品監督管理局の許可を得た後、Generexに2，500，000ドルの許可料(500，000ドルと推定される費用を差し引く)を支払うこととを含む。

合弁実体は、許可区域と許可区域内でGenerex技術を使用する永久独占的かつ独占的な許可を持たなければならない。

歴史業務

歴史的に見ると、私たちは糖尿病口腔インスリンスプレーの商業化に専念してきた研究開発会社である。また、私たちの完全子会社NGIOを通じて、私たちは免疫反応を活性化する“II-key”技術に関連して、癌や感染症の治療に使用されている豊富な免疫治療資産知的財産の組み合わせ を持っている。2019年11月15日、著者らはII-Key技術を用いて300人以上の乳癌女性患者の中でAE 37免疫治療性ポリペプチドワクチンのIIb期臨床試験を完成した。

2017年にはHDS(現NuGenerex Diagnostics)とその急速看護点迅速検出キットと感染症検出用カセットの診断製品の組み合わせを買収した。

遺産処理

Generex とその子会社は広範な特許組合せを有し，多様な適応の物質組成，配合，設計，複数の治療分野での使用の知的財産権を有している。上述したように、私たちは、知的財産権の潜在的な未実現価値と、これらの開発会社の主要市場における免疫腫瘍、糖尿病、および感染症検査のビジネス機会を解放するために、NuGenerex子会社br社に組み込まれている適切な時期にこのような資産を剥離することを目標とするレガシー資産を構築する予定である

われわれbrは，これらの残された診断，糖尿病，癌資産は重大な価値がある可能性があると考えているが，これまでの経営陣の臨床開発過程でのミスにより，さらなる開発を支援するために必要な資金が調達できなかったため，認められなかった可能性がある。私たちは製品と知的財産権の組み合わせが大きな価値を維持していると思う。最近、ある大手製薬会社と三陰性乳癌を治療するAE 37の共同開発協定、および中国が署名した前立腺癌治療のAE 37の許可協定(Br)に署名し、AE 37免疫治療性ワクチンの潜在力を説明した。また，Oral−LYNはII型糖尿病の臨床試験に入るための再処方を行っている。HDS EXPRESS診断技術は新たな特許出願中のEXPRESS II技術と新しい製品ラインで拡張されている。40，000台のITSの最初の国際ビジネス注文を完成しましたNGDx−マラリアPF/PVカートリッジ検出キットオランダに本部を置く医療流通会社Imres，BVは最近ヨーロッパ医療機器指令(MDD)によりCEマーカー認証を取得したが，そのExpress II梅毒らせん体検出は，一期と二期梅毒中の梅毒抗体を検出するための迅速診断点検出法である。再編計画の一部として，NuGenerex診断会社，NGIO，NuGenerex治療会社(Oral−LynとRapidMist口腔送達技術)を含む我々のレガシー資産をNuGenerexファミリーの下の異なる子会社に置いた。我々の戦略は，再配合した口腔インスリン噴霧剤を用いてOral−LYN 開発計画を再起動し，以下のbr段落で述べたように診断業務を拡大することであるが，我々の戦略目標を達成できる保証はない。

NuGenerex 治療

NuGenerex治療会社は伝統的な糖尿病資産，Oral−Lyn，RapidMist口腔投与技術を有している。著者らは、著者らの口腔投与技術はプラットフォーム技術であり、多くの高分子薬物に応用でき、便利、非侵襲性、正確とコスト効果の高い投与方式を提供することを目的としていると信じている。

口腔交付技術と製品

我々の口腔投与技術は、活性薬剤が吸収促進剤および他の賦形剤を含む溶液中に配置され、指定された数および他の制限に従って使用される場合、これらの賦形剤が米国食品医薬品局(FDA)によって“一般的に認められている安全” (“GRAS”)に分類される独自製剤の製造に関する。得られた製剤は投与レベル化学推進剤で霧化し，我々独自のRapidMist™ブランド計量吸入器を用いて患者に使用した。この装置は小型、軽量、手持ち、使いやすいエアゾールスプレーであり、配合容器、計量用量弁、アクチュエータと防塵キャップからなる。この装置を使用して、患者は製剤を口腔に散布することによって自己投与することができる。デバイスは複数のアプリケーションを含み、 この数はレシピの濃度などに依存する。薬剤brの吸収は口腔内で発生し，主に頬内壁を通過する。我々の旗艦経口インスリン製品br}Generex Oral−Lyn™の臨床研究では，口腔インスリン吸収は有効かつ安全であることが証明された。

口腔インスリン製品−Generex経口リリン™

インスリンbrは膵臓から自然に分泌されるホルモンで、血液中のグルコースレベルを調節するために使われます。brという用語“糖尿病”とは、身体が血糖値を適切に調節できないことを特徴とする病気のことです。グルコースが十分にあると、脂肪に変換されて貯蔵され、食べ物がないときに使用される。br}食物にグルコースがない場合、これらの事実はグルコースの産生を刺激する遊離脂肪酸に分解される。インスリンの作用は、グルコースの燃料としての使用を刺激し、グルコースの産生を抑制することである。健康な個体では，インスリン分泌とグルコース代謝の間にバランスが保たれている。

疾病コントロールセンター(CDC)のデータによると、糖尿病には2つの主要なタイプがある。1型糖尿病(若年型糖尿病またはインスリン依存性糖尿病)は、膵臓から産生されるインスリンが非常に少ない場合、または全く産生されない場合を意味する。1型糖尿病は、糖尿病症例(CDC)の5%~10%を占める。それは子供たちと若者たちによく起こる。1型糖尿病患者は、血糖値を調節するために、1日3~5回のインスリンを毎日注射しなければならない。Generex Oral−LYN™はこれらの患者に針のないインスリン送達方式を提供した。

米国糖尿病協会によると，2型糖尿病(成人発症やインスリン非依存型糖尿病)では，ヒトでは十分なインスリンを産生できない，あるいは産生されたインスリンを正確に使用できないという。アメリカ糖尿病協会のデータによると、2型糖尿病はこの疾患の最もよく見られる形式であり、糖尿病症例の90%-95%を占める。インスリン治療に加えて、2型糖尿病患者は、経口薬を服用して、膵臓のインスリン産生を刺激したり、身体がインスリンをより有効に利用するのを助けることができる。Generex Oral-LYN™は、この主要な集団に必要なインスリンを提供する簡単な方法を提供する。

糖尿病に対する研究はすでに糖尿病と密接に関連する疾患を確定し、耐糖能障害(IGT)と呼ばれる。耐糖能低下を有する人は通常糖尿病の診断基準を満たしていない。彼らの空腹時血糖値は正常であったが、食後二時間の血糖値は正常レベルよりはるかに高かった。耐糖能試験使用の増加に伴い，糖尿病前疾患と診断された人数は指数的に増加している。国際糖尿病連合会(IDF)が発表した“2017年糖尿病マップ更新” によると、アメリカでは約4000万人と世界で4.25億人を超えるIGTが罹患している。Generex Oral-LYN™は数百万の耐糖能低下患者に食事時インスリンを提供する理想的な解決策である。現在この治療域の調査が行われている。

糖尿病の治療法は現在のところ知られていない。IDF推定によると、2017年の糖尿病マップ集の更新によると、現在世界には約3.82億人の糖尿病患者がおり、2035年までに5.92億人を超える影響が予想されている。北米だけで3700万人以上が糖尿病を有しており，糖尿病は北米第二大疾患の死亡原因であると推定されている。

かなりの量の高分子薬(即高分子量とかなり複雑な分子からなる薬物は、米国での販売が許可されているか、または現在臨床試験が行われており、承認された過程の一部として、様々なタンパク質、ポリペプチド、モノクロナル抗体、ホルモン、ワクチンが含まれている。brは、通常様々な方法で投与可能な小分子薬物とは異なり、高分子薬物の歴史的には注射投与が主である。このような要因は，巨大分子薬の消化に対する脆弱性と，分子自体が相対的に大きいサイズであり，皮膚の吸収による血液中への効率の低下や無効化である。RapidMist技術は公認と検証された薬物送達システムを提供し、巨大分子を直接血流に輸送することができ、そして相応の優勢を持っている。

口頭-リン(Br)歴史

2005年5月、私たちはエクアドル公共衛生部の許可を得て、1型糖尿病および2型糖尿病の治療のためのGenerexOral-LYN™を商業的にマーケティングおよび販売することができる。私たちはエクアドルのPharmaBrand工場での鍵Generex Oral-LYN™の引渡しと設置作業に成功した。GERMEX ORAL-LYN™のエクアドルでの最初の商業生産は2006年5月に完了した。エクアドルの生産能力は南アメリカの需要を満たすのに十分である可能性があるが、将来の商業販売や臨床試験の世界生産を満たすには不十分であると考えられている。

エクアドルのテスト結果と他の臨床前データに基づき，1998年7月にカナダ衛生部(カナダFDAに相当)に研究用新薬(IND) を提出し，1998年9月にカナダ規制機関の許可を得て臨床試験を継続した。我々は1998年10月にIND申請をFDAに提出し，1998年11月にFDAの承認を得て人体試験を継続した。

我々は1999年1月からカナダと米国で臨床試験計画を開始した。1999年1月から2000年9月までの間に，約200名の1型および2型糖尿病患者とbr健康ボランティアを対象としたインスリン製剤の臨床試験を行った。ほとんどの試験における研究方案は、液体食事または標準食挑戦後に2つの異なる用量のインスリン製剤 を投与することを含む。これらの研究の目的は、食後(食事に関連する)血糖値の制御における我々のインスリン製剤の有効性を評価することである。これらの実験により、私たちのインシュリン調合は食後の高血糖をコントロールする方式はインシュリン注射に相当することを示した。2003年4月，カナダはII−B期臨床試験案を承認した。2006年9月、カナダ衛生部は著者らのGenerex Oral-LYN™ 末期試験方案に関連する臨床試験申請を許可した。FDAのこの合意に対する審査期間は2007年7月に異議なしで失効した。

2008年4月下旬，北米でGenerex Oral−LYN™の第3段階臨床試験を開始し，テキサス州で第1回被験者スクリーニングを行った。この研究に参加する他の臨床場所は、アメリカ(テキサス州、メリーランド州、ミネソタ州とカリフォルニア州)、カナダ(エバータ州)、EU(ルーマニア、ポーランドとブルガリア)、東欧(ロシアとウクライナ)、エクアドルにある。約450名の被験者が世界各地の約70の臨床地点でこの計画に参加した。第三段階の方案は6ケ月間の試験を行うことを要求し、そして6ケ月のフォローアップを行い、主な目的はGenerex Oral-LYN™とRapidMist™糖尿病管理システムとHbA 1 c測定の標準的なヒトインスリン注射療法の1型糖尿病患者における治療効果を比較することである。最終被験者は2011年8月に試験を完了した。適切な検証を経て，約450名の患者からのデータが表化，審査，分析された。これらの第三段階試験の結果及び以前の約40項目のOral-LYN臨床研究に対する全面的な回顧と補充分析は2011年12月末にまとめられ、FDAに提出され、その中にはすべての安全性データに対する総合メタアナリシスが含まれている。私たちは現在、追加のbr資金が得られるまで、Oral-LYN™の他の臨床試験に大量の資源を投入するつもりはない。しかし、私たちはトロント大学とオンタリオ州ガイルフ大学の大学健康ネットワークと製剤最適化プロジェクトを行い、血流に到達するインスリンの数を増加させた。私たちは動物研究の初歩的な結果が鼓舞的だと思う。

過去に、著者らは多くの研究に関連する現場サービスを提供するために全世界の臨床研究組織を招聘し、サイトとのコミュニケーション、プロジェクト管理と文書を含む；グローバルセンター実験室サービス会社はキットと血液サンプル輸送と検査の物流を手配する；インターネットに基づく臨床電子データ管理会社は私たちに三期臨床試験と監督管理プロセスの全世界データ入力、プロジェクト管理とデータ保存/処理を協力する。過去、私たちは第三者製造業者と契約を結び、十分な数のRapidMist™コンポーネント、インスリン、および汎用リリン™の臨床試験バッチを製造するのに必要な原材料補助材料を生産した。

未来 計画

我々は，従来の経口−LYN口腔インスリンを新たな特許出願可能なOral−LYN 2に再配合しており，食前(食事前)に2~3回散布するだけでII型糖尿病を治療することができる。新処方のOral−LYN 2は，タンパク質化学と薬物配合科学の新技術により可能となり，生産過程や成分含有量の変化が最小となる場合には，糖尿病の管理を改善するための新たな改良された濃縮インスリン製剤の開発を可能にした。

NuGenerex は大学健康ネットワークを通じてトロント大学分子設計と事前調合センターと協力し、製品中のインシュリンのバイオアベイラビリティを高め、糖尿病患者の有効な食事代謝制御を実現するために必要な噴霧量を減少させることによって、Oral-LYN™2製剤を増強し、患者と潜在的な商業化パートナーにもっと魅力を持たせることを目標としている。CMDPのNuGenerexコンサルタントDr.Lakshmi P.Kotra，B.Pharm(栄誉)(Ph.D.)の監督下で，製品中のインスリン濃度を約400−500%向上させることに成功したことは，様々な研究で実証されている体外培養試験プログラムは、同時に製剤中のインシュリンの溶解度、安定性、生物活性と効力を維持する。

NuGenerex はその後，ガイルフ大学と研究サービス協定を締結し，この協定に基づき，ガイルフ大学オンタリオ州獣医学院のDana Allen博士とRon Johnson博士が同大学の比較臨床研究施設において犬への強化配合の相対生物利用度を研究した。大学 は以前、Generex Oral-LYN™の原始調合に対して研究を行い、その概念、安全性と毒性を証明した。

新しい研究では，絶食，覚醒，健康に関する成人ビーグル犬の盲法平行対照研究において，増強NuGenerex Oral−LYN 2製剤を原処方と比較した。各犬は3回の噴霧を受けたが、強化処方か、原始的な処方だった。各犬を観察し，2時間以内に血清インスリンと血糖を測定した。brはどの動物にも有害事象は認められなかった。

増強Generex Oral−Lyn製剤(5 X)を服用しているイヌでは，15分後に血清インスリンが20倍以上増加した(どの時点でもほとんど反応しない犬は含まれていない。(犬を含めて5倍以上)2時間の試験期間では、元の処方(1倍)を投与した犬と比較して、インスリン吸収が500%近く増加した。br}増強Generex Oral-LYN™処方治療を受けた犬は、30分で血糖が33%低下したのに対し、元の配合を用いた犬の血糖は12%上昇した。

犬の研究の結果や体外培養仕事は、505(B)2セキュリティプロトコルによる拡張NuGenerex Oral-Lyn製剤のFDAの承認を達成するために、残りの臨床および規制作業を推進するための支援および信頼を提供する。

総合的な結果により、増強NuGenerex Oral-LYN 2は、1型または2型糖尿病患者によって安全、簡単、迅速、柔軟かつ有効な食前インスリン注射代替品として使用することができ、食前に2~4回散布するだけでよいことが分かった。

口腔リン安全データベースは1，496人の被験者の情報を含む。869人の被験者は経口血糖降下薬を服用し、627人の被験者は対照群として、市販の経口血糖降下薬、インスリン注射、または経口プラセボの治療を受けた。PK/PD研究は695名の被験者(368名，経口−LYN；327名，対照)と801名の被験者(501名，経口−LYN；300名，対照)であった。

272人の経口LYN被験者は、少なくとも1つの有害事象(PK/PD研究中132人；治療効果研究中140人) を報告し、278名の対照被験者は、少なくとも1つの有害事象(PK/PD研究で111人；治療効果研究で167人)を報告した。最も深刻な有害事象では，奏効率やPK研究では，LYN内服群と対照群の間に有意差はなかったようであった。

要約では、重大な意外な不良事件の兆候はないように見える。予想される口腔感覚減退，咽喉頭刺激，咽頭乾と咳嗽のイベントの多くは軽微であり，経口治療と一致し，特に服薬の学習段階である。上気道感染の星座では，これらのイベントのいくつかが複数のイベント項目と重なっており，治療群の間でバランスがとれているようであることが示唆されている。

われわれの戦略は，II型糖尿病治療のための新しい配合口腔スプレーOral−Lyn 2を推進することにより糖尿病計画を立て直し，われわれのMSOモデルによりOral−Lyn 2療法をエンドツーエンド疾患管理ソリューションに統合することである。

LYN 2経口投与によるII型糖尿病の治療に加え，追加の小分子および高分子薬によるRapidMist口腔投与技術を推進し，別の投与経路から利益を得るであろう。

NuGenerex 免疫腫瘍学(NGIO，前身は抗原宅配便)

NuGenerex免疫腫瘍会社は上場会社であり、Generexが多数の株式を持ち、免疫系の調節とT細胞の活性化に集中して癌を治療する。そのため，我々は我々の特許プラットフォーム技術II−Keyに基づいて免疫治療製品とワクチンを開発している。II−Keyは主要組織適合性複合体(MHC)クラスII関連不変鎖(II)に由来するポリペプチドであり，MHCクラスII複合体の形成，輸送，抗原提示機能を調節し，T細胞の免疫反応における活性化に重要である。

特許を取得したNGIO II−Key技術は、強力な免疫系活性化を保証するために、4-アミノ酸II-Keyと化学的に関連するウイルスまたは腫瘍バイオマーカーの抗原タンパク質領域をシミュレートする合成ペプチドを使用する。特に，II−KeyはCD 4+T細胞の有効な活性化を確保し，逆に抗体産生を促進し，感染を防ぐ。このII結合修飾brは、免疫刺激の効力を増加させるために、任意の病原体の任意のタンパク質断片に適用することができる。

NGIO を作成することは第二の重要なコア技術を推進するためだけでなく、協力と買収を通じて私たちの免疫治療、伝染病ワクチンと個性化薬物分野の製品の組み合わせを拡大するためでもある。

NGIO は一連のII−keyハイブリドーペプチドを開発し，腫瘍関連抗原(TAA)の免疫治療に癌 と感染症ワクチンを標的とした。

AE 37(br}-II-Key/HER 2/neu混合免疫治療性ワクチン

著者らの最先端の免疫治療ワクチンはAE 37であり、これは1種のII-Key-ハイブリダイゼーション分子であり、HER 2/neu抗原ペプチドを含み、II-Keyと連結し、HER 2に対する免疫刺激を増強でき、HER 2は多くの癌に発現し、乳癌、前立腺癌と膀胱癌を含む。乳癌におけるAE 37のI期臨床試験：AE 37とGM−CSFの16名の乳癌患者におけるIb期安全性と免疫学的研究は完了しており，これらの患者はすべての第一線の治療を完了しており，研究登録時に疾患はない(ホムスら)新型HER-2/neuポリペプチド(AE 37)II-Key混合予防性ワクチン第一期臨床試験結果。“臨床医学雑誌”2008；26：3426-33)それは.また，乳癌再発リスクの高い女性の予防に用いられるAE 37のIIb期試験を完了し，成功したプライマリケア標準治療後のbr}乳癌治療に成功し，登録時に疾患がなかった。

乳癌再発を予防するAE 37+/-GM-CSFワクチンIIb期臨床試験の最終結果はすでに同業者評議定期刊行物“乳癌研究と治療”に発表された。この試験のAE 37群の中で、研究者は末期、HER 2発現不足とTNBCの患者はAE 37ワクチン接種から利益を得る可能性があることを発見し、同時に末期とHER 2発現不足を有する患者はAE 37ワクチンに対して顕著な臨床利益があり、早期のDFSプラットフォーム は10年間のフォローアップを維持できることを示した。研究により、AE 37は長期細胞免疫を有効に産生するために必要なCD 4+T補助細胞刺激を誘導し、そしてAE 37ワクチンはもっと多くの免疫アジュバント効果を有する可能性があり、ワクチンが誘導したCD 8+Tリンパ細胞(CTL)反応を増強する可能性が推測された。また、AE 37はHER 2蛋白中に存在するエピトープを利用してヒト白血球抗原-DR対立遺伝子を直接刺激し、インターフェロン-γとTh 1+T補助細胞を増加させ、更にCD 8+細胞の体内で強力な自己溶解腫瘍細胞を助けることができる。したがって，AE 37にII鍵 を添加することはMHCクラスI経路により免疫反応を特異的に増強することができる。また、研究により、II-Keyは免疫系アジュバントの役割を果たし、それに依存するHER 2エピトープに対してCD 4+反応とCD 8+反応を同時に活性化することが示唆された。著者らは、このようなCD 8+とCD 4+活性化に結合する完全免疫反応の利点は、即時の細胞殺傷反応を腫瘍細胞に対して誘導するだけでなく、ヘルパーT細胞を介した長期免疫を誘導し、腫瘍再発を防止できることを指摘した。

この試験の結果に基づき，NuGenerexはすでにメルク·シャープとドム社(Merck) および国家外科補助乳房と前立腺癌計画(NSABP)と協力合意を達成し，AE 37と抗PD−1療法KEYTRUDA(Pembrolizumab)の併用による転移性三陰性乳癌患者の安全性と有効性を評価した。この試験は2019年第2四半期に患者募集を開始する予定だ。臨床試験の継続に伴い、臨床試験プロトコルによると、NGIOは、NASBPが4つの主要な段階(起動活動、計算すべきおよび治療期間、フォローアップ期間および主要な終点)でいくつかのマイルストーンを達成する際に、プロトコルに規定されている各完了段階 の間に最高2，118，461ドルの増分と時間でNSABPに追加金額を支払う義務がある。2020年10月31日まで、私たちはこれのために591，459ドルの費用を支払うことを約束した。

乳癌計画以外に、NuGenerexは前立腺癌のI期臨床試験を行い、32名のHER-2/neu+、去勢敏感と去勢抵抗の前立腺癌患者を募集し、AE 37に対する安全性と強い免疫学的反応を証明した。3年間のフォローアップ分析の結果、ワクチンを接種した患者はII-Key-HER-2ワクチンAE 37のHER-2/neuエピトープに対して免疫記憶を有し、これらの患者の臨床結果は対照群と比較して改善した。これらの結果は、II-Keyワクチンが腫瘍バイオマーカーの標的エピトープに対して標的、持続的な免疫反応を産生できることを示した。

我々は深セン生物科学製薬有限公司との許可と研究協定を通じて前立腺癌治療のためのAE 37を推進しており、NuGenerexは700，000ドルの前払いを受けており、この金額は2018年7月31日までの会計年度にbr収入として確認され、将来的にはマイルストーンと特許使用料も支払われる。

中国前立腺癌AE 37の独占使用権と交換するため、深センは無形文化遺産ガイドラインの援助とEUと全世界第三段階試験の第二段階試験を行い、ニューボ智はすべての臨床データの権利を保留し、中国以外の世界の他の地区の監督管理の提出と商業化に供する

Br新冠肺炎の大流行が発生して以来、国家情報局はずっと同社の独自と特許のII-Key免疫システム調節技術を利用して新型コロナウイルスSARS-CoV-2に対するII-Keyワクチンの開発に取り組んできた。

Generex は、 II-Key-SARS 2ペプチドワクチンを産生するために、このタンパク質断片またはエピトープを決定したEpiVaxにおけるパートナーと独占的許可プロトコルに署名している。これらのポリペプチドとII−KEYは天然アミノ酸から作製され，II−KEYワクチンの優れた安全性が確保されている。著者らはすでに実験室規模でII-Keyエピトープを作製し、新冠肺炎回復患者の回復期血液と血清サンプルを用いて血液スクリーニング計画においてそれらの免疫調節活性を測定した。

血液スクリーニング計画は，カリフォルニア大学サンディエゴ校とスクリプス研究所(リハビリテーション中の新冠肺炎患者サンプルと抗体テストを提供)および商業契約実験室CTL に研究援助を提供することにより行われ，CTL は免疫調節を行っているT細胞分析を行っている。この仕事はヒト臨床試験のためのINDのFDAへの提出を支持するだろう。

Generex はマレーシアビンタイ金登会社と許可と流通協定に調印し、II-Key-SARS-CoV-2コロナウイルスワクチンを開発と商業化した。協定条項によると、ビンタイはマレーシア(POを含む東南アジアでII-Key-SARS-CoV-2ワクチンを流通する独占許可証を持つ。3240万)、ベトナム(流行。9550万)、インドネシア、 (流行。6940万人)とフィリピン(流行。1.067億)。また、ビンタイはオーストラリア(PO)でbrを行使した選択肢を得た。2550万ドルとニュージーランド(流行)。480万)は、その広い関係を利用して、この地域で契約を取得する。オーストラリアとニュージーランドの許可と流通協定は現在最終的に決定されている。

許可と取次排他性の交換として、ビンタイは262.5万ドルの許可料を事前に支払い、II-Key-CoV-2ワクチンの商業開発コストに100%の資金を提供することを約束した。実験室と臨床前の仕事、アメリカ、アメリカと世界の第一段階、第二段階、第三段階の臨床試験のGMP生産、および承認に必要なすべての臨床と監督業務を含む

同社はすでに中国疾病管理センター、北京国信海翔株式投資パートナー会社と北京友峰国際コンサルティング有限会社と潜在的な5，000万ドルの許可と開発協定を調印し、NuGenerex免疫腫瘍学会社からII-Keyワクチンプラットフォーム技術を購入した。この協定は中国初のII-Key-SARS-CoV-2コロナウイルスワクチンの研究開発と商業化プラットフォームプロジェクトを含み、前期許可費は500万ドル、100%の資金は製造、開発と商業登録に使用され、中国II-Key-SARS-CoV-2ワクチン販売の初の2000万ドルの利益、 に中国コロナウイルスワクチン販売の特許権使用料を加え、数十億ドルに達する可能性がある。この協定には，現在決定されている単独契約 に基づいて他の感染症と癌の2種類のキーワクチン開発を推進する条項が含まれている。プラットフォーム取引の条項によると，汎用電気は中国とその領土上の感染症と癌II−Keyワクチンプラットフォームを独占的に使用するために5，000万ドルにのぼる許可料 を得る。プラットフォームライセンスによると、II-Key技術を用いて開発された各製品について、Generexは、プリペイド、中国の製品開発、規制承認および商業化のための全額資金 ，製品承認後の成功費、および具体的な状況に応じて決定された特許権使用料 を取得する。

Genex は中国のパートナー財団と全世界の許可と開発協定に調印し、Generex子会社NuGenerex免疫腫瘍会社のII-Keyワクチン プラットフォーム技術を利用して中国で迅速に出現しているG 4 EA H 1 N 1豚インフルエンザに対するワクチンを開発した。取引条項によると、Generexは250万ドルの前払い を受け取り、II-Keyワクチン開発を開始し、新しいII-Keyワクチンのために豚インフルエンザエピトープを識別する。この協力関係は、世界の製品開発、規制承認、商業化に全額資金を提供する。現在の計画はII-Key-H 1ワクチンを季節性インフルエンザワクチンに組み入れ、インフルエンザ株にわたる完全なワクチンを作成することである。商業化されると、Generexはインフルエンザワクチンの販売から特許使用料を得るだろう。

未来 計画

NGIO の設立はNuGenerex免疫腫瘍学のコア技術の発展を推進するためだけでなく、協力と買収を通じて免疫治療と個性化薬物分野における私たちのポートフォリオを拡大するためでもある。我々の戦略の一部として，NuGenerex免疫腫瘍学を剥離し，独立した公共実体として，免疫療法において純粋なゲームを創出しているため，我々の株主のためにII−Key技術の真価 を放出し，投資と協力を促進するであろう。

NGIO， は750，000，000株の認可普通株を持ち，そのうち400，300，000株が発行されており，Generexが株式配当 を完了する前にGenerexが保有している.Generexはこのような株の配当を2回完了した。2019年2月25日，当社 はゼネックス株主に合計150，089，271株(約3.8%)のこのような株式を配布した。この配当によると、私たちの株主は私たちの株を4株持つごとに、NGIOを1株獲得します。2020年2月24日、Generex は2回目の割り当てを完了し、この割り当てにより、GenerexはGenerex株主に合計19，026，262株のNGIO株を割り当てた。 は第2次配当により、株主がGenerex株を5株持つごとに2株のNGIO株を得ることができる。 Generexの現在のNGIO株に対する所有権は364，003，151株(約90.93%)である。NGIO報告書の総資産は2020年10月31日現在、前払い費用と現金を含む20，039ドルである。同社は，NGIOの最も価値のある資産はその内部開発の知的財産権であると考えている。しかし，内部開発の知的財産権は資本化基準 を満たしていないため，当社はその貸借対照表にこのようなコストを記録していない.

Generex は合計400，300，000株のNGIO流通株のうち364，003，151株を持ち、NGIO流通株の約90.93%を占めている。 Generexは将来的にNGIO株式の一部を売却する可能性があるが、Generexは現在、NGIOに対する所有権レベル が51%を下回ることはないと予想している。

NGIOは2020年3月12日、NGIOが“取引法”の報告要求を遵守しなければならない10号表を米国証券取引委員会に提出した。近い将来、新奥はその普通株がナスダック資本市場に上場することを申請するつもりだ。

我々は2021年に公開発行を完了し、2020年に全国証券取引所にNGIO上場を申請する予定だ。

NuGenerex 診断(前身はHEMA診断システム有限責任会社)

我々の完全子会社NuGenerex Diagnosticsは感染症に対する快速看護点の体外医療診断の開発、製造と流通に従事している。これらは、一般に高速診断テスト(“RDT”)と呼ばれています。 我々は、独自のExpressプラットフォームおよび標準的な“カセット”デバイスに基づいてRDTを製造および販売しています。

NuGenerex診断会社はbr設立以来，感染症診断のためのRDT製品ラインの開発と開発を継続してきた。これらの製品はヒト免疫不全ウイルス(HIV)、結核、マラリア、B型肝炎、C型肝炎、梅毒および他の製品を含む。これらの検査はいずれも定性的であり，直接臨床現場で簡単な陽性あるいは陰性結果を提供する。それらは、明確な診断、分類、または他の検出方法と組み合わせて使用するために使用することができ、特にどの疾患が考慮されているかに依存する。

各br}装置は、特定の抗原または抗体に浸透した試薬ライン(ストリップ)を含む試験紙を含み、これらの試薬ラインまたは抗体は、感染症固有の標的分子を検出することができる。テストストリップは、使用が容易でユーザに優しい診断装置である私たち独自のEXPRESS プラットフォームに集約される。EXPRESSはEXPRESSとEXPRESSの2種類のプラットフォームがあり、EXPRESS IIは元のEXPRESSのアップグレード版であり、使用操作手順が比較的に少なく、比較的に高い臨床実用価値がある。Express IIプラットフォームは、広く臨床および実験室医療環境で使用され、家庭消費者が直接使用することを目的としている。使用は簡単であり，他の急速介護点検出に比べて操作手順が少ない。簡単な指棒で採取した1滴の血を直接装置に加え，緩衝溶液1箱を装置上に置くことで検出を活性化した。その結果，早ければ5分以内に読み取り可能であり，最長30分以下であった。Express II梅毒螺旋体測定の正確性は梅毒抗体の標準実験室測定以上であり、敏感性と特異性はすべて99%以上である。

各システムはそれぞれの診断の使用、応用、および性能を向上させる利点があると信じています。このような宅配システムにおける使いやすさは、潜在的なbr}感染血液サンプルの移動を最大限に低減しながら、我々のRDTsが最も正確かつ反復可能な検出結果を効率的かつ効率的に提供することを保証することを目的としている。伝染病検査のための迅速とカセット診断キットは世界各地の資源が不足している国、特にサハラ以南のアフリカに設計されており、そこの世界保健機関は人口伝染病スクリーニングを調整している。私たちは最近最初の国際商業注文を完成し、40，000台のITSを注文しましたNGDx−マラリア−PF/PVカートリッジ検出キットオランダの医薬品流通会社Imres，BVに。

NuGenerex診断会社は最近ヨーロッパ医療機器指令(MDD)に基づいてCEマーカー認証を取得し、その迅速梅毒螺旋体測定方法は一期梅毒と二期梅毒抗体を測定するための快速看護点診断方法である。この検査はNuGenerex診断会社が特許を出願している革新的な看護点診断プラットフォームExpress IIに基づいている。Express II梅毒螺旋体測定の正確性は標準実験室梅毒抗体検出以上であり、感度と特異度はいずれも99%を超えている。

その快速看護点Express II梅毒螺旋体検出がCEマーカー認証を得ることに伴い，NuGenerex診断会社が有利な地位にあると信じ，この増加している梅毒検出市場に入ることができると信じており，現在ヨーロッパでマーケティング事業 を展開するとともに，米国でマーケティング許可 を得るために米国FDAに510 kの申請を行う予定である。そのため、NuGenerex Diagnosticsは完全にFDAの良好な製造プログラム(GMP)下の診断テスト開発者とメーカーになる資格があり、そしてISO 13485-2016年の法規に基づいて国際標準組織の医療機器製造認証を獲得した。

NuGenerex診断会社は，定量的迅速診断分析の開発をめぐって新たなイニシアティブを開始したばかりである。これらのbr分析は、RDTを同定する“はい”または“いいえ”の結果ではなく、実験室者および臨床医が血液または血清試料中の特定の標的分子の絶対量を評価することを可能にする。開発した最初の試験は，膿毒症および感染性膿毒症と全身免疫反応症候群(SIRS)の潜在的鑑別を診断するための多重バイオマーカー試験である。

我々はフロリダ州ミラマー市にFDA登録機関を設置し，ISO 9001とISO 13485認証を通過し，体外設備の設計，開発，生産，流通に用いている。私たちのHIV迅速検査はアメリカ国際開発庁(USAID)の承認を得ました。また、私たちのいくつかの製品は資格があり、EUの“CE” マークを持っていて、これにより、個別の国の要求に応じてCE加盟国に入ることができます。現在、著者らは世界保健機関(WHO)のガイドラインに基づいて許可された2種類のマラリア迅速検査方法がある。この流れは，高速テストの承認速度を速めることができ，現在24-30カ月のプロセスを約6-9カ月に短縮することができる.我々の製品は，WHOの専門知識に依存した国で使用するためには，WHOの承認を得なければならず，診断製品の購入に資金を提供する非政府組織(NGO) である。NuGenerex診断会社は新冠肺炎迅速テストの開発 を開始する予定であったが，資金不足のため，計画通りにこの開発を開始することはできなかった。

我々 はFDAの2つの部門-CBERとCDRHによって発行された現行の米国輸出証明書を保持している。CBER(生物製品評価と研究センター)はFDAの監督部門であり、著者らのHIV、B型肝炎とC型肝炎迅速かつ迅速IIキットを含む伝染病診断設備の監督を担当している。別の部門、設備と放射線健康センター(CDRH)、 は結核、梅毒と残りの製品ラインを含む他のHDS設備を監視する責任がある。我々のHDS工場はFDA機関登録状態を保持しており，FDAが確認したGMP(良好な製造仕様)に適合している。

私たちは現在FDAの許可なしにアメリカで私たちの製品を販売しています。我々は，上場前承認申請(PMA)や510 Kプロセスにより選定された設備 をFDAに提出する予定である.510 Kは、完全性(検収および届出審査)を決定するために、適切な規制行政提出およびFDAの限られた科学的審査を必要とし、適切なFDA者による深い科学的、規制および品質システム審査(実質的な審査)、適切な諮問委員会による審査および提案(グループ審査)、ならびに最終審議、文書記録、およびFDA決定の通知を行う。PMAプロセスはより広く、申請を支援するための臨床試験が必要である。我々は、FDA 510 Kの承認を得るために、2020年初めにFDAに最初のRDT(Express II梅毒螺旋体試験)の承認を申請する予定である。私たちはFDA手続きが提出後9ヶ月以内に完了すると予想する。このタイムライン内では，FDA PMAまたは510 kプロセスを行うために他の高速テストの文書 を用意する

NuGenerex診断子会社を用いて、個人化薬物に焦点を当てた多面的診断業務を構築する予定である。そのため、医療点感染症試験、薬物管理のための薬物ゲノムテスト、個人化癌治療(免疫治療を含む)のためのバイオマーカー分析のための多様な検出方法の機会を模索している

新しいGenerex&NuGenerex子会社家族

再編と買収により，我々はNuGenerex子会社家族を構築し，医師や患者にエンドツーエンド解決策を提供している。我々はすでにOlaregen Treateutix Inc.(“Olaregen”)とRegentys Corporation(“Regentys”)の100%の株式を買収した。Olaregen Treeutix Inc.(“Olaregen”)は再生医学会社であり、最近卓越した傷口適合ゲルを発売し、FDAの許可を得て、17種類の傷癒合適応症の管理に用いることができる；Regentys社(“Regentys”)は臨床段階開発会社であり、再生医学技術を用いて炎症性腸管疾患を治療する。また、NDSは融資後にDME-IQという新しいソフトウェアであるサービス(SaaS)業務を発売し、整形外科医師が内部で炎症性腸疾患を治療できるようにする。保険裁決と患者請求書。我々は，我々のArizona Startup of NugenHealth，LLC，RPM，CCM製品に加えて，より広範なMSOネットワークを発売する予定である.これらの子会社の旗の下で、私たちの独自の流通ルートの需要を満たすために、一連の製品とサービスを共同で提供する。クロス販売製品とサービスはNuGenerexの子会社家族全体の収入機会 を増加させる。私たちの経営陣は医師関係に提供できる付加価値サービスを探し続けています。

NuGenerex Health、LLC

Generexは，医師，病院，すべてのヘルスケア提供者にエンドツーエンドの解決策を提供し，迅速診断から個人化治療の提供まで，看護の流れを簡略化し，費用を最大限に削減し，支払者に透明な患者を中心とした看護を提供するわが社の使命の最後の一環を構築している。

将来，専門実践が開始されると，NuGenerex Health計画はHMOを設立し，Medicare AdvantageとMedicare Part B and Part D項の慢性特殊需要計画(C−SNP)と二重条件に適合した特殊需要計画に適合する患者にサービスを提供する。そのため，Generexは経験豊富なHMO開発者と協力する予定である。このパートナーが近代史上最も成功した医療組織 社を構築する際に策定した路線図によると，NuGenerex計画は患者を中心とした参加計画の発展と我々の強力なプロバイダ関係の構築により会員数を大幅に増加させている。

熟慮した製品の位置づけとHMO計画設計

連邦医療保険(Medicare)優位処方薬計画(MAPD)HMO連邦医療保険A部とB部を同時に持つ個人では，C部，D部，追加福祉をカバーし，保険料金額の低い個人 をより好むことを満たしている。

慢性特殊需要計画(CSNP)HMO個人的には，連邦医療保険に加え，A部とB部は糖尿病や心血管疾患を有する生活負担に直面している。この計画は，万象を網羅した製品を好む個人向けであり，C部分，D部分，低計画保険料金額の追加補充福祉をカバーしている。

二重 条件を満たす特殊需要計画(DSNP)HMO連邦医療保険A部とB部を同時に有し，居住州を介して医療援助を受けている個人 について。この計画は万象を網羅した製品が好きな個人向けで、この製品はC部分、D部分、追加補充福祉をカバーしており、月次計画保険料は含まれていない。

NuGenerex Health D-SNP HMOFullはすべての連邦医療保険がカバーする福祉をカバーし，費用分担はゼロになる。基本的な補充製品に加えて、この計画は通常のフットケアと交通サービスを提供する。

サービス と製品

NuGenHealth LLC

NuGenerex Health LLCはWorldwide Digitech，LLC(“WWDT”)と運営プロトコルに署名し，NuGenHealth LLCを設立し，戦略合弁企業である。 プロトコルにより利潤は平均的に分配されるべきであり，NuGenerex Health LLCとWWDTはそれぞれ50%を占める.WWDTはHealthKOSフレームワークによってサポートされるソフトウェアを提供し，NuGenHealth SaaSシステムにバックエンド支援を提供し，NuGenerex Health LLCは 業務運営の日常管理と監視を担当する.

2020年9月24日、NuGenHealth， LLCとアリゾナ州専門会社(“PVFM”) とParadise Valley Family Medicine，P.C.は医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)の推薦と精算の患者の参加、遠隔患者モニタリング(RPM)と慢性看護管理(CCM)サービスにソフトウェアとサービス解決方案を提供するサービス協定に署名した。

本サービスプロトコルは、遠隔患者監視(RPM)および慢性看護管理(CCM)、 CMSが提供する有償サービスを提供して、患者ケア協調および医療連携を促進するためのNuGenHealthソフトウェアであるサービス(SaaS)業務を開始することを可能にする。最初のシステム がPVFMで実施されると，NuGenHealth SaaSシステムを他の診療所や慢性看護患者集団に拡張し，br}で迅速に会社収入を増加させる予定である。これらのやり方と患者群は，NuGenerex Health が新たな医療組織を構築できるようにする基盤を構成することができる。

NuGenerex 流通ソリューション

我々は2018年にNuGenerex流通ソリューションを構築し，会社が医師と患者にエンドツーエンド解決策を提供する総合医療ホールディングスへの転換の基礎とした。NDSモデルは医師が持つ管理サービス組織(MSO)モデルを共同購入モードに再定位し、このモデルは著者らの新製品とbrを直接医師パートナーに渡すことができるサービスを調達し、中間者を省略することを目的としている。NDSはまた、医師ネットワークを介して在庫選択および管理、法律および法規制、会計、人的資源、IT、顧客支援サービスの管理サービスを提供し続ける。

NDSの企業使命はコスト効果のある補助サービスを提供することによって、最終的にもっと良い結果を提供し、そして医療患者の関係を強化し、それによって医学界に利益を得る。NDSは患者を中心とした方法を用いて大量の同類の最適な製品とサービスを提供し、補助サービスプロバイダ、医師と患者が診断から治療と後続の医療サービスをよりよく調整できるようにする。

NDS 拡張

NuGenerex医師ネットワークは5つの州で運営されており，コンプライアンスを構成し，より良い結果で医療コストを低減するように普及している。私たちの新しい協力モデルに参加したbrの組織は私たちの株主と完全に一致し、優れたような私たちの製品を調達するために割引コードを得るだろう。

DME-IQ

NDS計画はDME-IQを発売する予定であり、これは新しいソフトウェアであるサービス(SaaS)の解決策であり、医師管理オフィス内の耐久性医療設備(DME)の配布のためである。DME−IQは、コンプライアンスで利益のあるオフィス内のDME計画の開発および管理をサポートしています。DME−IQは、COGS(販売商品コスト)を低減するために医師を代表して主要なサプライヤーと交渉することを含むいくつかの重要な分野に集中し、請求書中のコードを監視することによって保険入金 を増加させ、必要な人員を提供して控訴プロセスを管理し、州および連邦法規の遵守を確保する。

DME−IQ は整形外科実践を自動化し，タブレットベースの独自ソフトウェアパッケージを用いて 患者の福祉と資格を即座に検証する。このユニークなシステムは、DME在庫を管理し、患者費用および無料額を収集し、患者情報をDME製品および必要な患者フォームと使いやすいプラットフォームにリンクする。

ジメチルエーテル市場

米国のDME市場は大きく，しかも増加しているが，これはいくつかの要因の結果であり，長期介護を必要とする慢性病罹患率の上昇，高齢者人口の急速な増加，在宅医療サービスの傾向を含めている。糖尿病，糖尿病足や褥瘡，慢性疼痛や癌など長期患者の看護や術後回復を必要とする慢性疾患brはジメチルエーテルの需要を推進している。Grand View Researchによると、Inc.2018年の市場報告によると、2025年までに米国DME市場は708億ドルに達し、予測期間中に6.0%の複合年間成長率で増加すると予測されている。

DME-IQ は、整形外科患者集団に十分な供給および製品の組み合わせを提供することを保証するために、DME在庫を追跡および維持し、このシステム は、最適な補償の達成を助けるために保険クレームの提出および判断を促進する。DME−IQシステムがあれば、実践者 は運営と財務の観点から彼らのDME計画を制御することができ、同時に患者は彼らの需要を満たすためにより広範なカスタマイズされたDME製品 を得ることができる。

高賠償額保険計画の急増により患者の自己負担医療費が大幅に増加し，その後，医師ではなく，医師により多くの時間を要することが求められている。DME-IQはタブレットに基づくカスタマイズソフトを通じてDMEにPractice ワークフローの解決方案を提供し、診療所の管理負担を除去し、br患者の資格審査を促進し、患者の自己負担費用と免責額を収集し、集中保険裁決、DME製品調達とその他の支持サービスを提供し、医者が実践することが収入とサービスの質を増加できるようにした。DME−IQの発売は，NDSが患者を中心とした看護を医師に提供するエンドツーエンド解決策を推進する使命である“と述べた

NuGenerex 再生医学

Olaregen治療会社

著者らのホールディングス子会社Olaregen Treateutix，Inc.は再生薬物会社であり、製品の開発、製造と商業化に集中し、現在の傷口看護市場で満足されていない需要を満たす。われわれの目標は，先進的な治療ソリューション を提供し，医療結果を著しく改善するとともに全体の看護コストを低減することである。オレガンの最初の製品卓越®(創傷接着基質)は、皮膚創傷および他の適応用の外用製品である。FDA 510(K)認証の設備であり、部分と全層の創傷、褥瘡、静脈潰瘍、糖尿病潰瘍、慢性血管潰瘍、トンネル/破壊された傷口、手術創傷(ドナー部位/移植、Mohs手術後、レーザー手術後、足部、傷口裂開)、創傷(擦過傷、引き裂き、二度熱傷と皮膚引裂)とドレナージ創傷を含む様々な皮膚創傷に適しており、Olaregenは複数の垂直市場で優れた販売を行うことができる。買収以来、卓越®は商業的に実行可能になった。

傷口ケア市場

Markets and Marketsのデータによると，2022年までに全世界の創傷看護業界の総規模は220.1億ドルに達すると予想され，生物活性創傷看護市場(すなわち代用皮膚)の価値は78億ドル，米国には650万の慢性創傷患者 (NIH推定)がある。

Olaregen ハイライト：

優れたbrは先進的な創傷看護管理プラットフォームである

また、ドレン多能性幹細胞，抗菌剤，小分子薬物，DNA系生物製品，条件細胞培養液，ポリペプチドのエネルギー伝達プラットフォームとすることができる。Olaregenの最初の重点は糖尿病性足潰瘍(DFU)、静脈性脚部潰瘍と褥瘡を含む高級創傷看護である。骨と関節再生に集中した革新的な療法の将来の製品には現在のパイプラインが含まれている。

卓越®brの歴史

Olaregen治療会社はTaxus Cardium，Inc.(場外取引コード：®)とその完全子会社Activation Treateutics，Inc.とgene BioTreateutics，Inc.から卓越した会社のロシア中国と独聯体以外の知的財産権とグローバル権利を買収した。

2018年8月，Olaregenは4200，000ドルの総対価格でこのIPを買収し，1)650，000ドルの前払い ，2)200，000ドルのコラーゲンソリューション販売ポイント，3)純売上高の10%で支払われた3，350，000ドルに細分化し，ハブ費用，販売割引，共同販売促進費用，販売コスト，その他の費用を含む総売上高 から手当を減算したものと定義した。

Regentys 会社

私たちの持ち株子会社麗晶社(前身はアザナ医療会社)潰瘍性大腸炎(“UC”)の治療のための組織工学療法が開発されている再生医学会社である

概要

2019年1月、私たちはフロリダ州のRegentys Corporationの多数の株式を買収し、Regentys Corporationは発展段階にある再生医薬会社である。2013年5月にアザナ医療株式会社として設立されて以来，麗晶はUCや他の炎症性腸管疾患の治療に一流の組織工学療法を開発してきた

潰瘍性大腸炎

“柳葉刀”2018年12月23日に発表されたタイトルによると21世紀の炎症性腸疾患の全世界発症率と流行率：人群の研究に基づくシステムレビュー. (2018 Dec 23;390(10114):2769-2778)ヨーロッパ，米国，日本では320万人の患者が潰瘍性大腸炎を有すると推定されている。慢性炎症性疾患であり，大腸(結腸)ライナーに潰瘍や潰瘍をきたす。免疫学的にはUCは様々な遺伝，遺伝，環境要因によって促進されると考えられ，より都市化度の高い地域でUCと診断されることが多くなってきている。緊迫感、出血と下痢を含む生活の質に深刻な影響を与える症状。

Regentys™ 細胞外マトリックスヒドロゲル

Regentysの初発製品ECMH™直腸溶液は一流の非薬物、非手術治療方案であり、数百万の軽中度潰瘍性大腸炎患者に適用される。その候補製品は、生理食塩水と再結合し、注腸によって液体の形態で輸送される粉末である。ECMHが体温に達すると，胃腸の粘膜ライナーを凝固して覆う

コア技術はECMから由来し、これはFDAが許可した安全かつ有効な基礎であり、現在外科応用と傷口治療に広く応用されている。ECMHは生物ステントとして機能し、損傷組織と廃物流を分離し、潰瘍を覆い、炎症反応を制限し、そして内因性(人体自身)幹細胞を利用して癒合環境を促進する。

臨床前結果

Br臨床前研究結果が発表されたクローンと大腸炎雑誌Regentys技術の将来性を強調した。br}動物データにより、ECMH療法は臨床症状を緩和することができ、UC患者の癒合を促進できることを表明した。以前の臨床前にすでに製品が許可されたECM動物データはすでに人類データと高度に関連していることが証明された。

競争

現在、4種類の生物製剤はアメリカ食品と薬物管理局の許可を得て、最もよく売れている抗体薬物Humira®(アダリモモノクロナル)、Simponi®(Golimumab)、Remicade®(インフリキシマブ)とEntyvio®(ビクトリアモノクロナル)を含み、これらのすべての薬物は炎症促進蛋白腫瘍壊死因子-α(腫瘍壊死因子α)を抑制でき、後者は潰瘍性結腸とその他の形式の糖尿病増殖の主要な原因である。しかし，これらの選択があっても，UC患者の半分以上は長期緩解を達成できない。また，20%−30%の無反応患者はbrを結腸切除術を受け，疾患の修復を試みた。

Regentys 優勢

私たちの製品が5-ASAなどの第一線の治療が無効な患者に真の代替方案を提供することを望みます。反応が鈍い患者は，身体免疫系を変化させたり，長期健康リスクを構成する治療法の中で選択する必要があるか，あるいは両者を兼ねているかもしれない。Regentysの技術は的確な組織癒合を実現することが期待できるが、より高価な市場リード生物製剤のように健康リスクを構成することはなく、後者は通常免疫系を抑制する。私たちは他の治療法よりも低いコストで私たちの治療法を提供することを望んでいる。

市場

共同市場研究会社の2017年の報告によると，2023年までに承認が予想される場合，UCのみで75億ドルを超えると予想され，他の炎症性腸管疾患適応を含めて世界市場はUC市場の2倍と予想されている。IBDの性質とRegentys技術の特徴により、管理層はRegentysコア技術の変化もクローン病、直腸粘膜炎、直腸炎と肛門裂などのIBD疾患を有効に治療すると信じている。

知的財産権

Regentys は特許を許可し、ピッツバーグ大学と共同でその技術プラットフォームを開発した。それは現在、米国と外国の管轄地域の特許権を有し、他の世界的な出願が行われており、また、他の主要なグローバル市場における既存技術に基づいて、類似した特許出願が待っている

規制経路

FDAは510(K)の申請を提出する方法を確認した初めからやり直すECMハイドロゲルの応用。著者らはすでに方案 を制定し、1つの臨床研究組織を招聘してその初の人類臨床試験の進行を管理し、2020年第2四半期/第3四半期にオーストラリアで開始する予定である。また，オーストラリア，米国，ヨーロッパの試験·規制承認プロセスの管理に協力するコンサルタントを招聘し，最初にこれらの管轄区で臨床試験を行う予定であり，他の市場では，まず政府の承認を求めて医療機器の普及·販売を行う予定である

製品 開発

2013年以来、私たちはピッツバーグ大学と研究開発協定を維持し、付属マッゴーン再生医学研究所の人員を補助してきた。2018年2月，RegentysはグローバルECM製造技術(CookBio)の先頭者クックバイオテクノロジー社(Cook Biotech，Inc.)と開発協定(共同投資を獲得した)を締結した。現在手元の製品ロット は追加の開発とテストを行うのに十分であると予想される。今後数ケ月でより大きな臨床ロットが産生され、最終的に規格 を確定し、臨床試験に応用される。他にも開発サービスプロバイダが製品開発活動に協力することができる.これらの選択にもかかわらず，継続的な開発活動の性質や，ある作業台や製造プロセスやECM製品の専門知識や技術への依存により， とCookBio開発関係のどの中断も，製品を複製する大量の時間と コストを会社に負担させると考えられている.

製造業

Regentys はCookBioと生体材料の生産とそのノウハウを用いた独占製造協定 を締結し，最終製品開発を完了することを条件としている。経営陣は第三者メーカー と製品コンポーネントとキット交渉について合意した。私たちはこのような製造と供給サービスに他の供給源があると思う。しかし、医療機器業界の監督管理の性質、及び医療機器製造データの収集、報告と管理への依存により、交換メーカーは臨床製品の生産と規制コンプライアンスに要する時間とコストに大きく影響する。

融資

2019年1月、RegentysはGenerexによって15，000，000ドルの総購入価格で買収され、そのうち400，000ドルは現金 と14，600，000ドルの元票を前払いした。手形項目の下で支払うべき分割払いは特定の業務発展目標と日付にリンクする。2019年10月3日現在、この手形に対して85万ドル、合計125万ドルが追加支払いされています。Regentys は、より長い支払い時間を提供するために、2019年3月14日の日付の宿泊契約をGenerexと締結しました。2019年11月25日、前3期支払い期限を2019年12月30日まで延長し、2020年1月10日に2020年1月31日までさらに延長します。4番目の5，000，000ドルの支払いは2020年2月1日頃に満了し(まだ支払われていません)、最後の1，150，000ドルの支払いは2021年2月1日頃に満期になります。2020年10月31日現在、利息は4%の年利で計算され、残高は993，444ドルであり、そのうち434，567ドルは貸借対照表上の非持株権益である。最後に115，000ドルを支払い、120，000ドルをそれぞれ2020年10月21日と2020年10月30日に支払います。

運営

現在、Regentysは4人のフルタイム契約制従業員と何人かのアルバイトコンサルタントを雇用している。私たちは外部法律(知的財産権、会社、医療)、会計、税務専門家を招聘することで、私たちの業務運営を補充します。また、情報サービス、監督管理、臨床試験会社と契約を締結し、これらの会社は情報サービス、監督管理、臨床とコンプライアンス方面の業務を管理する専門家を提供した。仮通知を支払った後、Regentysは正式に2名の契約従業員、追加の行政人員と第三者プロバイダを増加させ、従業員の給料と福祉 及び起訴外部支持を負担する臨床試験活動を協力する。

NuGenerex外科製品

MediSource パートナーとパンテオン医療-足と足首

トラビス·ブリードコンサルティング協定の終了や行われている新冠肺炎流行を含む様々な業務合併症により、医療資源パートナー会社や万神足首会社の業務は別途通知されるまで削減されている。

研究開発プロジェクトの会計計算

著者らの主要な研究開発プロジェクトはNGIOのポリペプチド免疫治療性ワクチンであり、新冠肺炎と乳癌ワクチンを含む。

開ける2020年6月2日に、当社は蜂の巣科技有限会社(“CTL”)と実験室サービス協定と作業説明書を締結した。このプロトコルはCTLに一定の実験室テストと分析を提供することを要求する。CTLがGenerexに提供するこれらのサービスはNGIO II-キーワクチン技術に基づいて新冠肺炎のための潜在ワクチン開発の一部である。NGIOはGenerexの多数の株式子会社である。Genex/NGIOはCTL動作による知的財産権を持つ.

本プロトコルにより，GenerexはCTLに939，478ドル以下の作業計画達成費を支払う.2020年10月31日までの3ヶ月間、本合意による金額は562，063ドルであった。

NGIOは、2020年10月31日と2019年10月31日までの3ヶ月間、NGIOのポリペプチド免疫治療用ワクチンおよび関連技術に関する追加研究および開発の臨床試験のために、それぞれ0ドルおよび251，459ドルをNSABPに支払った。HER-2/neu陽性乳癌患者に関連する第2段階臨床試験が米国で行われているNGIOワクチンであって、ベイルートのレバノン-カナダ病院で行われているH 5 N 1鳥インフルエンザNGIOワクチンの第1段階臨床試験が完了した。AE 37に基づくAE 37抗原前立腺癌ワクチンはすでにギリシャでI期臨床試験を完成した(2009年8月)。

各種の不確実性のため、NGIOのポリペプチド免疫治療性ワクチン或いは関連技術の完成と商業化時間を予測することができない。これらの不確定要素は、現在の研究の成否、NGDxの純運営損失による、私たちが必要な融資を得る能力、および私たちの研究と開発が完成し、成功しても、監督管理の承認を得るのに要する時間、私たちが第三者と協力マーケティングと流通協定を締結する能力、そしてこのようなマーケティングと流通手配の成功を含む。同じ理由で、私たちはどんな製品もいつ現金純流入が発生する可能性があるのか予測できない

以下の表に，我々が開発している研究と開発プロジェクトとその開発の次のマイルストーン とこのマイルストーンを実現するための予想コストをまとめた

項目リスト

以下は、2020年10月31日までの3ヶ月間の研究開発コストの概要です

*製品は積極的に商業化されています

**アクティブな研究開発プロジェクトではありません

キー会計政策

2020年11月13日に米国証券取引委員会に提出された“経営陣の2020年7月31日までの10-Kレポートの財務状況と経営結果の検討と分析”で述べたキー会計政策と比較して、 は実質的に変化していないが、以下に述べるものを除く

デリバティブ は責任を負うことを保証する。FASB ASC 815デリバティブとヘッジはすべてのデリバティブが公正な価値に従って簡素化された中期総合貸借対照表に記録されることを要求する。そのため、ある派生権証負債は単独で計算して私たちの貸借対照表に計上し、公正価値のいかなる変動も収益に計上する。2020年10月31日までと2020年7月31日までのスリム化中期連結貸借対照表では、二叉格子モデルを用いてこれらの権利証の公正価値を推定する。多項式格子モデルあるいはモンテカルロモデルの主な仮定は著者らの株式の市場価格、株式承認証の行権価格、適用の変動率、無リスク金利、期待配当金、契約行権価格リセットイベント、制御タイミング推定の変化とツールの残り期限を含む。これらの仮定は の重要な管理職の判断を必要とする.また，いずれのこのような変数の一定期間内の変動は，この派生ツールの公正価値(およびそれによる損益)を大きく変動させる可能性がある.

上記 で述べたように，当社には株式決済のランキング政策があり，発行日の最初のチケットが最初に決済される.ランキングポリシーはまた、株式分割時に発行可能な株式のような発行可能な追加株式を考慮しており、その発行日は、追加株式を生成するイベントと一致する。

2019年1月24日、同社は非関連側と百分率割引(可変)行権価格 を締結し、この価格はいくつかの普通株式に変換され、これらの普通株の価格はゼロに近い可能性がある。これは、対象株価がゼロに近い可能性があるからである。したがって，会社のランキング政策により，2019年1月24日以降に発行されたすべての変換可能ツールはデリバティブ とみなされる.

運営結果

2020年10月31日までの3ヶ月と2019年10月31日までの3ヶ月

2020年と2019年10月31日までの3ヶ月間、純収入はそれぞれ721，661ドルから88，435ドルに低下し、下げ幅は633，226ドルだった。この低下は，パンテオンが2020年10月31日までの3カ月間に何の収入も生じなかったのに対し，前期同期に449，196ドル が発生したためである。また，新冠肺炎の影響でオレゴン州で発生した収入は減少した。

2020年10月31日と2019年10月31日までの3ヶ月間の研究開発コストはそれぞれ1，170，008ドルと338，734ドル。増加した831，274ドルは主にNGIOのCOVIDワクチンに関連する臨床コストからであり、前のシーズンはこのために何の費用も発生しなかった。

2020年10月31日と2019年10月31日までの3ヶ月の一般·行政費用はそれぞれ13，008，172ドルと4，787，039ドルである。8，221，133ドルの増加は、主に7，005，416ドルのボーナス報酬が約100万ドルの現金および600万ドルの株式で支払い、500，000ドルの相談料br、および従業員およびコンサルタントへの株式オプションの発行に関連する株式報酬が約423，000ドル増加するためである。

2020年10月31日と2019年10月31日までの3ヶ月間の利息支出はそれぞれ1，019，080ドルと2，516，113ドルであった。この減少は主に債務割引償却が前財期より1，891，786ドル減少し，部分的に約250，000ドルの違約利息と約100，000ドルの支払手形利息増加によって相殺されたためである.

2020年および2019年10月までの3カ月間のデリバティブ負債公正価値変動は、それぞれ収益4，019，852ドルおよび損失2，239，422ドルだった。6，259，274ドルの増加は、主に2020年10月31日までの3ヶ月以内に、パイプに関連するA、B、CとDシリーズの権利証の公正価値が変化し、収益が約3，900，000ドルになり、前の四半期に下り保護公正価値の変化により約3，033，000ドルの損失が出たためである。

私たち は2020年10月31日と2019年10月31日までの3ヶ月間それぞれ10，989，076ドルと9，312，547ドルの純損失を出しました。2020年10月31日までの3カ月間の純損失増加 は上記の要因によるものである。

財務状況、流動資金、資源

流動資金源

これまで、私たちは主に私たちの普通株を私募し、私たちの普通株に転換できる証券と投資家ローンを通じて、私たちの発展段階活動に資金を提供してきた。私たちは私たちの運営資金要件とどんな開発や他の活動も支援するために追加的な資金が必要になるだろう。NGDxは、その運営資金要件および任意の開発または他の活動を支援するための追加資金を必要とするか、またはその研究開発および他の計画活動を削減するか、または運営を一時停止する必要があるであろう。NGDx は，それ以前の主要所有者に依存して必要な融資を行うことができなくなる.将来を展望すると、NGDxはGenerex融資活動によってNGDxの運営、開発、その他の活動に資金を提供する。

2020年10月31日までの3カ月間、私募で1，850，000ドルの純収益を獲得し、普通株を売却することで356，710ドルを獲得したが、会社の現金状況は12カ月の運営需要を満たすには不十分であった。

経営陣は、私たちの普通株の公募、優先株の発行、債務の発行、転換可能な債務ツール、合併またはbrによる買収の機会など、融資活動によって私たちの運営キャッシュフロー要求の全部または一部を満たすことを求めることができる。

また、経営陣は、戦略投資や資産剥離、業界連携活動、潜在的な戦略パートナーを含む財務·戦略代替案を積極的に求めている。経営陣は、会社の現金状況を増加させ、長期債務を減少させるために投資のために保有するように分類された不要な不動産資産を売却した。

私たちの候補製品の臨床前研究と臨床試験、Oral-LYN™のさらなる臨床試験、およびFDAまたは他の規制部門の許可を得た場合に販売とマーケティングを開始することを含む、私たちの研究開発を継続するために大量の資金が必要である。

融資する

以下は、2020年10月31日までの3ヶ月以内に完了した融資活動の概要です。

融資 -2020年8月4日

二零二年八月四日、当社は3名の認可された機関投資家(“買い手”及び合わせて“買い手”) と証券購入協議(“証券購入協議”)を締結し、これにより、当社は買い手に合計5，102，040自社普通株(“普通株”)を売却し、合計5，102，040株式自社普通株(“普通株”)、1株当たり額面0.001ドル(“普通株”)、総価格2，000，000ドル(“増資”)を買い手に発行した。

融資 -2020年9月25日

2020年9月25日、会社はオアシス資本有限責任会社に60万株の普通株を売却し、純収益は95，083ドルだった。

融資 -2020年10月9日

2020年10月9日、同社はオアシス資本有限責任会社に750，000株の普通株を売却し、純収益は131，204ドルだった。

融資 -2020年10月21日

2020年10月9日、同社はオアシス資本有限責任会社に750，000株の普通株を売却し、純収益は130，424ドルだった。

融資 -2020年11月6日

2020年11月6日，会社はオアシス資本有限責任会社に750，000株の普通株を売却し，純収益は123，524ドルであった。

融資 -2020年11月17日

2020年11月17日、会社はオアシス資本有限責任会社に100万株の普通株を売却し、純収益は183，416ドルだった。

2020年10月31日までの3ヶ月間のキャッシュフロー

2020年10月31日までの3ヶ月間、私たちは1，335，538ドルの現金を使って私たちの運営活動に資金を提供した。業務活動の使用は純損失10 989 076ドルを含む。運転資金の変化には、売掛金および売掛金に関する9，607，304ドルの削減、および2，000，000ドルの返金が含まれています。

現金の使用は、減価償却および償却に関連する非現金支出262，173ドル、株式補償に関する1，221，852ドル ，債務割引償却の174，049ドルおよび派生負債公正価値変動4，019，852ドルによって相殺される。

2020年10月31日までの3ヶ月間、融資活動を通じて提供された現金は2，155，854ドルであり、その大部分は私募(PIPE)からの純収益1，850，000ドルと普通株売却の純収益356，710ドルであり、一部は支払手形60，000ドルの支払いによって相殺された。

我々の2020年10月31日の純運営資金不足は，2020年7月31日の4，010万ドルから5，040万ドルに増加したが，これは主に売掛金や売掛金の増加によるものである。

資金需要と約束

上記の融資による約束に加えて、以下の義務を負います

OlaregenとRegentysの買収

オレゴン州

2019年1月7日現在、当社は最終株式購入契約および関連文書を完了し、当社が合計12，000，000ドルで3，282，632株を新たに購入したOlaregen普通株に関連し、Olaregen発行および発行済み株の51%を占めている。

Olaregen株の購入価格には、意向書に署名した際にOlaaregenに支払われた400，000ドルを除いて、以下の現金支払いが含まれる

Generex は金額11，600，000ドルの約束手形(“手形”)を発行し，上記の 額の支払いが義務付けられていることを示している.手形はOlaregen株式が質権および担保協定によって質権を担保としている

2019年11月24日、当社はOlaaregenと“株式購入協定”および“本票”を改訂し、本チケットの満期日を2020年4月30日まで延長します。この期日の延長は、既存の将来の支払いスケジュール または付記の任意の追加条項に影響を与えない

本付記によると、満期になって増額金が支払われていない場合、Olaaregenはすべての残りの購入済み株の1株当たり購入価格を1株当たり4.00ドルに引き上げる権利がある。2019年3月14日の第1回延期合意前の1，400，000ドル送金と10，400，000ドルの元票残高に基づいて、Olaaregenは1株当たりの購入価格 を4.00ドルに比例して引き上げるオプションを選択し、合計3，282，632株のうち残りの2，899，658株を買収した。これは追加的な998，633ドルの課税金をもたらし、買収によって会社はOlaaregenに送金されるだろう。当社は2020年2月14日、GNBT株4，250，000株とNGIO株1，065，000株と引き換えにOlaegen余剰流通株を買収し、罰金および未償還利息約1，900，000ドルを免除した。

本文書提出時までに，GenerexはOlaregenの100%の株式を所有している.

レゲンティス

2019年1月7日、当社は最終株式購入契約及び当社のRegentys新規発行普通株の12，048，161株の購入に関する関連文書を完成し、Regentys既発行及び発行済み株式(“Regentys株式”)の51%に相当し、合計15，000，000ドルである。

Regentysに署名したときにRegentysに支払われる400，000ドルのほか、Regentys株の購入価格には、上記のように、以下の“br”現金支払いが含まれており、収益は特定の目的に使用される

社は14，600，000ドルの約束手形(“手形”)を発行し，上記の金額の支払いが義務付けられていることを示している.この手形はRegentysが質権と担保協定による質権を担保としている

当社は2019年11月25日にRegentysと株式購入契約および本チケットを改訂し、2019年12月30日またはそれまでの満期日を延長する。この満期日の延長は、既存の将来の支払いスケジュールまたは付記の任意の追加条項に影響を与えない。発表の日まで、Regentysはまだいかなる違約通知も提出しておらず、Generexは引き続きRegentysに引き続き協力のビジネスチャンスを提供する。

もし私たちが必要な融資を受けたら、私たちは追加的な買収および規制部門の承認と™の商業化、および私たちの免疫治療用ワクチンのさらなる臨床開発に資源を使用する予定だ。

私たちの将来の資金需要、約束、追加資金を調達する能力に加えて、 は以下の要素に依存する

表外手配 表内手配

私たちの表外手配は、私たちの財務状況、財務状況、収入または支出、運営結果、流動性、資本支出、または投資家に重要な資本資本資源に現在または未来の影響を与える可能性があり、私たちは合併していない特別な目的実体もありません。

表 契約義務開示

Generex は“取引法”第12 b−2条に規定されている小さな報告会社であり，本プロジェクトに要求される情報 を提供する必要はない。

最近会計公告が発表された

2016年6月、財務会計基準委員会(“FASB”)は、会計基準更新(“ASU”) 2016-13号、金融商品-信用損失(主題326)：金融商品信用損失計測(“ASU 2016-13”)を発表し、初期指導の後続改訂：ASU 2018-19、ASU 2019-04、ASU 2019-05(総称して“テーマ326”と呼ぶ)を発表した。主題326は、保有する金融資産の予想される信用損失の計量および確認を必要とする。当社は、2022年12月15日以降の会計年度(これらの年度内の移行期間を含む)にこのASUを採用することを要求される。主題326の採用は、会社の連結財務諸表および財務諸表の開示に関する材料がないと予想される。

2020年8月、財務会計基準委員会は、ASU第2020-06号(“ASU 2020-06”)“債務-変換可能債務および他のbr}オプション(サブ題470-20)と派生ツールおよびヘッジ-エンティティ自己資本契約(サブ題815-40)：エンティティ自己資本における変換可能ツールおよび契約の会計処理”を発表した。ASU 2020−06は、変換可能債務ツールおよび変換可能優先株の会計モデル数を減少させることによって、変換可能ツールの会計処理 を簡略化する。現在のGAAPと比較して、制限会計モデルは、ホスト 契約から個別に識別される組み込み変換機能をより少なくする。分離モードの制約を継続する変換可能ツールは、(1)宿主契約と不明確かつ密接に関連する埋め込み変換特徴を有する ツールであり、 派生ツールの定義に適合し、派生ツール会計の範囲例外に適合せず、および(2)発行されたかなりのプレミアム転換可能債務ツール であり、そのプレミアム記録は実収資本である。ASU 2020-06はまた、実質的な会計結論ではなく形式に基づく会計結論を減らすために、実体自身の株式契約の派生商品範囲の例外に関するガイドラインを改訂した。 ASU 2020-06は2024年1月1日に会社を発効させる。早期採用は許可されているが、2021年1月1日 より早く、この年内の過渡期を含めてはならない。経営陣は現在、ASU 2020-06を採用した連結財務諸表への影響を評価している。

第br項3.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示

Generex は比較的小さい報告会社であり，S−K 305(E)の規定により，市場リスクに関する定量的かつ定性的な開示を提供する必要はない。

項目4. 制御とプログラム

開示制御とプログラムの評価

2020年10月31日現在、私たちの最高経営責任者と最高財務責任者は、取引法第13 a-15(E)および15 d-15(E)規則で定義されているような私たちの開示制御と手順(例えば、取引法第13 a-15(E)規則によって定義される)の設計と動作の有効性を評価し、固有の制限を受けており、私たちの開示制御と手続きは有効ではなく、いくつかの重大な欠陥があるため、最終的には、許可、審査、記録取引、およびこのような取引の財務報告の役割分担不足が原因であると結論した。

私たち は、 の追加的な修復ステップが必要かどうかの評価と、 の重大な弱点をもたらす根本的な原因を修復するための追加的な措置を実施することを含む、上記の重大な弱点を修復するために努力してきている。私たちは、これらの欠陥を修復するために適切かつ合理的なステップを講じて必要な改善を行っていると信じているが、私たちの救済努力が、私たちの経営陣が設計、実施し、将来的に私たちの財務プロセスや報告を十分に制御していることを保証するか、または行われた変更が、前に発見された重大な弱点を解決し、除去するのに十分であるとは確信できない。私たちはいかなる他の欠陥や未来に発見される可能性のある重大な弱点を是正することができず、私たちの業務、運営結果と財務状況に重大な悪影響を与える可能性があり、そして1934年の証券取引法で規定された四半期、年度、その他の報告要求を適時に満たす能力を弱めることができ、そして私たちに追加コストを発生させたり、管理資源を移転することを要求する。

財務報告内部統制変更

取引法規則13 a-15(D)の要求によると、我々の経営陣は、最高経営者および最高財務責任者を含み、2020年第3四半期に財務報告の内部統制に重大な影響を与えるか、または合理的に重大な影響を及ぼす可能性のある変化が発生したかどうかを決定するために、財務報告に対する内部統制を評価し、2021年度第1四半期に私たちの財務報告内部統制に重大な影響を与えるか、または合理的に重大な影響を及ぼす可能性のある変化が発生していないと結論した。

第2部-その他の情報

プロジェクト 1.法的訴訟

2011年12月、当社のサプライヤーはオンタリオ省高等裁判所で、当社とその子会社Generex PharmPharmticals，Inc. に対して、429，000ドルの利息、費用およびその他の利息を含む未払い領収書の賠償を要求する訴訟を起こした。会社はこのクレームに対応し、サプライヤーの違約と休職により発生した200，000ドル、および利息と費用の賠償を要求する反クレームを訴訟で提出した。2012年11月16日、双方はこの訴訟について和解することに同意し、会社はbr}がその子会社Antigenを剥離した後、NGIOに関連する任意の公共または個人融資の収益から原告に125，000ドルを支払うことに同意した。双方は，和解金額を支払う前に，双方のbr弁護士が信託形式でクレームと反クレームを相互免除することに同意した。原告に金を支払った後、双方は無費用の同意反駁令を裁判所に提出することに同意した。会社がNGIOまたは任意の他の子会社に関連する任意の剥離後に融資 を完了した後にお金を支払うことができない場合、原告は判決を申請することができ、クレームプラス利息 の年率は3%、費用は25，000ドルに固定され、2020年10月31日までに累計されている。

2017年8月22日、GenerexはThree Brothers Trading LLC，d/b/a Alternative Execution Group(“AEXG”)の弁護士から手紙を受け取り、 はGenerexとAEXGとの了解覚書(MOU)に違反していると主張した。この了解覚書は，AEXGが 潜在融資候補をGenerexに転任することに関係している。AEXG弁護士の手紙では、Generexは2017年3月にPharma Trials，LLCから3，000，000ドルの融資を受け、Generexが覚書調印後60日以内に他の融資を求めることを禁止する了解覚書の規定に違反していると主張しているが、一部の例外は除外されている。AEXGは少なくとも21万ドルの現金と8.4万株の株式承認証を要求し、Generexの転換可能株を1株2.50ドルで購入し、弁護士費と費用を支払う。AEXGは仲裁請求を提出し、2018年9月25日に米国仲裁協会国際紛争解決センターの仲裁人と仲裁公聴会を行った。2018年12月3日、1人の仲裁人がAEXG合計315，695ドルの損害賠償、コスト、手数料、および1株当たり2.50ドルの使用価格 で84，000株のGenerex普通株の引受権証を行使できるようになった。AEXGは米ニューヨーク南区地方裁判所に仲裁人の裁決の確認を求める要望書を提出した。請願書には逮捕状として3，300，360ドルの支払いを要求する価値が含まれている。仲裁人は350万ドルの具体的な金額を与えるのではなく、21万ドルの違約金と“今日まで”(裁決日)の8.4万ユーロの権証のみを与え、弁護士費と何らかの費用を加えた, 判決前と判決後 利息(毎日継続計算)と仲裁費。Generexは，授権証の裁決日の価値が0ドルまたはAEXG計算の価値をはるかに下回るある数字であると回答した。裁判所は仲裁人の裁決を確認した請願書とGenerexの反対意見を仲裁人に返送し、明確化を要求した。仲裁人は、彼は評価の問題について証拠を取る権利がないので、何の明確な説明も補充できないと言った。AEXGは請願書を提出し，裁判所は2020年4月24日に訴訟で意見と命令を発表し，仲裁裁決における違約金，判決前の利息，弁護士費，費用に関する部分を確認したが，仲裁裁決には“2018年9月24日までにGenerex株に変換可能な84，000件の権利証の今日の経済的価値”(“仲裁返送”)に関する部分を仲裁人に返送してさらなる訴訟を行った。裁判所は、AEXGがGenerexに総額384，771ドルを取り戻すよう命令し、違約金210，000ドル、弁護士費93，304ドル、仲裁費12，393ドル、仲裁費用3，313ドル、判決前利息65，762ドルを含み、判決後の利息は“米国法典”第28編1961節で確定した金利で計算し、2020年9月18日から判決(“一部最終判決”)が終了するまでとした。双方は和解し、最終判決の一部の条項に同意し、その中には支払いスケジュールが含まれており、Generexはこれまでにこのスケジュールに20万ドルの現金を支払い、残りの残高brは30日以内に支払い、無効にした。和解条項は、84，000件の引受権証の経済的価値を含むが、84，000件の引受権証を含むが、これらに限定されない、いかなる方法でも適用されず、和解または解決されない, GenerexはAEXGの弁護士費に異議を唱える権利があるか，あるいはGenerexは仲裁裁決における裁決の費用以外の費用のうち誰が勝利側であるかについて異議を唱える権利がある.Generexは公開された事項を強力に弁護し続けている。2020年10月31日現在、当社のこの件に関する計上額は約45万ドルです。

2018年6月28日、Burrard製薬企業有限会社とMoa‘yeri Kayhan は、ブリティッシュコロンビア州最高裁判所が発表した損害賠償や他の救済措置を指定していないクレームが指名された。このクレームは、ある外国会社中東製薬工場有限責任会社がBurrardとKayhanに対して提出した告発と関係があり、詐欺的あるいは不注意な陳述を持っているという。中東はBurrardとKayhanによって誤解され、Burrardが中東でGenerex製品を流通する権利があると信じさせると主張した。BurrardとKayhanは彼らがこの点で確かに権利があると主張したが、会社はこれを否定した。これはまだ訴状の段階にあり、その会社は事実を調査している

2018年10月26日、GenerexはAlpha Capital Anstalt(“Alpha”)と証券購入協定を締結し、この合意に基づき、2019年10月26日に満期となった手形の返済を要求し、元金は682，000ドルであった。2019年1月25日、汎用電気はアルファ弁護士から手紙を受け取り、汎用電気の普通株は手形発行後90日以内にナスダックに上場していないため、この手形は違約したという。この手紙は全額返済を要求します。Alphaは2019年2月12日、元金、違約利息、総コストの支払いを求める訴訟をニューヨーク最高裁に提起した。GenerexはAlphaの法的要求に同意せず、訴訟を弁護し続けた。

2019年3月21日，Compass BankはNuGenerex Distributions Solutions 2，L.L.C.(“NDS”)をテキサス州ダラス県地方裁判所に起訴し，3，413，000ドルの賠償を求めた。この訴訟は，第三者からNDSに移行すべきであったが移転したことのない資産と直接関連している。Compass Bankは，Generex子会社NDS所有権に譲渡すべき資産に対して留置権を持つ.NDSとGenerexはこの法的問題を弁護し続けるだろう。

2019年5月、Brooks HoughtonはFINRA紛争解決策による訴訟 を提起すると脅した。Brooks Houghtonの取締役代表はCentonfantiさんで、以前は取締役会のメンバーであり、Vento取引やその他の関連しない項目について契約に基づいて職務調査を行っていました。Vento取引 は3回完了し，毎回重大な負の状況で値下げされる.Brook Houghtonはbr契約に基づいて職務調査を行い、彼らの費用は 問題の最終解決策ではなく、最初の終値で支払うべきだと主張した。合意により，同社はBrooks Houghtonへの補償を提案し，Brooks Houghtonがある程度の作業を行っている可能性のあるVento の最新終値の3%で補償を行い，実物で支払い，Brooks Houghtonはこの提案を拒否した。Brooks Houghtonはウィニタの1回目の閉鎖45万ドル、2回目の閉鎖ウィニトル714，000ドル、Regentys 882，353ドル、およびOlaregen 705，882ドルを買収することを要求した。会社はこの法律問題を弁護し続けるだろう。同社はbrサービスを待っています。2020年10月31日現在、会社は全残高2，752，235ドルを累計支払いしている。

2019年9月9日，Generexおよびその子会社NuGenerex Distribution Solutions，LLCとNuGenerex Distributions Solutions 2，LLC (総称してNDS)はVentoとその構成エンティティに対して訴訟を起こし，詐欺，違約を告発し，暫定制限令を動議し，資産購入プロトコル(APA) (上記)で想定されている株式を制限し，大規模な医療詐欺計画に関与している事実を隠蔽し，現在連邦政府がこの計画に対して民事訴訟を提起し，APAに指定された資産の移転を申請しているためである。それは.我々が提出したVento資産の買収に関する株式の譲渡に関する一時制限令の動議は大裁判官に却下された.Generexは他の仲裁でVentoとその依頼者にクレームをつけ続けた。1つの関連訴訟では、我々の普通株譲渡エージェントは、行政手続法により発行された株式の譲渡を処理できなかったため起訴された。この訴訟はニューヨーク東区アメリカ地区裁判所で提起された。訴訟ではGenerexの名前は言及されていないが，我々の譲渡エージェントは我々に通知し，我々が譲渡エージェントと合意したことにより，賠償する義務がある.2019年11月25日、同意を得て、移籍代理 に対する訴訟は却下された。

2019年12月2日、KSKZ Management，LLCがテキサス州米国仲裁協会に提起した仲裁で、当社は被告に指定された。クレーム者によると、同社はコンサルティング契約に違反しており、同社は請求者に3年間の毎月相談料を支払う義務があるという。ケビン·クイーケンデルはクレーム者のマネージャーとメンバーだ。請求人は支払うべきと言われている約3，450，000ドルの未払い相談費の賠償を要求した。その会社は自分を積極的に弁護しており、クレーム者に反訴している。当社は、不利な結果が出る可能性はわずかだと考えている。

2020年2月18日，Discover Growth Fund，LLCは米国デラウェア州地域裁判所で訴訟を起こし，会社を被告とした。原告によると、同社は購入契約と本チケットに違反し、2，475，000ドルの賠償を求めた。原告はまたそのクレームを支持するための供述書を提出した。2020年5月4日、地域裁判所は判決を下し、当社の敗訴を判決し、賠償金額は2，200，000ドルであった。GenerexとDiscoverの法律顧問 は和解交渉に参加している。また，2020年8月20日にDiscover Growth Fund，LLCがデラウェア州衡平裁判所で提訴した訴訟では，同社が被告とされている。起訴状によると、同社は購入契約、本票、譲渡代理指示に違反し、Discover Growth Fund，LLCからの変換通知を履行させ、購入プロトコルと本票に基づいて株式を発行しようとしている。Discovery はその後，偏見なしにデラウェア州の事件を放棄した。

2020年5月6日、イリャート研究·貿易有限公司はユタ州ソルトレイクシティで訴訟を起こし、同社を被告とした。原告は同社が証券購入協定と転換可能な本票を違反したことを告発した。仲裁は2020年7月1日頃に開始され、2020年7月31日に解決される。この件を解決するために、当社はエリアット3，499，415株式当社普通株を発行しました。仲裁は2020年8月14日に却下された

2020年10月2日，AVEM Medical，LLC(前身はMedisource Partners，LLCとPantheon Medical-Foot&ankle，LLC)がフロリダ州ブロワード県第17巡回司法巡回裁判所民事支部で提起された訴訟では，会社とその子会社NuGenerex流通解決案有限責任会社が被告とされた。起訴状によると、同社は資産購入協定に違反している。その会社はこの事件を強力に弁護しようとしている。

1 a項目.リスク要因です

Generex は取引法第12 b−2条に規定されている比較的小さい報告会社であり，リスク要因を提供する必要はない。

第 項2.持分証券の未登録販売と募集資金の使用。

同社は2020年8月7日から2020年10月13日までの間に、838，622ドルの元金、41，733ドルの利息、255，000ドルの違約金 を5，860，255株普通株に変換した。

2020年9月24日から2020年11月18日までの間に、当社は投資家と締結した株式購入合意に基づいて、承認オプションを行使し、合計3，850，000株のGenerex普通株を購入し、純収益は663，649ドルであった。

第 項3.高級証券違約。

Alpha Capital Anstaltが持っているチケットのクレーム説明については，上記第1項である法律訴訟を参照されたい.

第 項5.その他の情報.

ありません

物品 6.展示品

証拠 は、ここで参照として、または71ページの から始まる証拠インデックスに記載されているように、本四半期報告と共に提出される。

サイン

1934年の証券取引法の要求に基づき、登録者は、次の署名者がその代表として本報告書に署名することを正式に許可した。

添付ファイル インデックス

* 契約または補償計画またはスケジュールを管理します。

* 付随アーカイブ

(1) 参照登録者が“取引法”に基づいて提出した書類設立会社の場合，登録者の“取引法”による文書番号は000-25169である.