アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 10-Q

1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に規定された四半期報告

四半期まで：2021年4月30日

1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に提出された移行報告書

に対して，過渡期は：_から

手数料 第000-25169ファイル

Generexバイオテクノロジー会社

(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)

10102 フロリダ州ミラマ市今日アメリカ路33025

(主に実行オフィスアドレス )

登録者電話：(416)364-2551

登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを、再選択マークで示す。

Yes No

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出および掲示を要求されたより短い時間)にその会社のウェブサイトに電子的に提出および掲示されたかどうかを示し、S-T規則(本章232.405節)405条に従って提出および掲示を要求する各相互作用データファイルである。

Yes No

登録者が大型加速ファイルサーバ，加速ファイルサーバ，非加速ファイルサーバか小さい報告会社かをチェックマークで示す.取引法12 b-2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、および “小さい申告会社”の定義を参照してください

もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引所法案第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは修正された財務会計基準を遵守してください。ガンギエイ

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。

かどうか

2021年6月18日まで、登録者は118，446，347株の普通株を持ち、1株当たり額面は0.001ドル。

Generexバイオテクノロジー会社

索引.索引

付記 1−業務組織と継続経営

Generexバイオテクノロジー会社(“Generex”，“Company”，“GNBT”，“We”，“Us”あるいは“Our”)は1997年9月4日にデラウェア州で設立され，年末は7月31日であった。2021年4月30日現在、同社が活躍している完全子会社は、Generex製薬会社；1097346オンタリオ州社；NuGenerex診断会社；Rapid Medical Diagnostics社；GNBTELC，LLC；Olaregen Treateutix，Inc.；NuGenerex Management Services， Inc.；NuGenerex流通ソリューション2，LLC；DMEiq，LLC(d/b/a DME-IQ)；Rapport Services，LLC；NMSIELC，LLC；Desert Diagtics，Inc.；NuGenere；PanLC；LoldLC；theLolde，Loldc；LoldLC；thegLC，LoldcNuGenerex Health，LLC；NuGenerex HMO，LLC及びその持株の子会社：NuGenerex MSO，LLC；NuGenerex免疫腫瘍会社；Regentys Corporation；とNuGenHealth，LLC。

Generex は総合医療ホールディングスであり，迅速診断から個性化治療へのエンドツーエンド解決策を提供し，患者を中心とした看護を提供している。免疫腫瘍学資産、医療設備、診断の伝統的なポートフォリオを推進するほか、同社は既存資産を補充し、直接の収入と運営資金源を提供するために、戦略業務の買収戦略に集中している。

2018年10月3日，当社はVento Holdings，L.L.C.(“Vento”)と資産購入プロトコルを締結し，Ventoおよびその付属会社のいくつかの資産を購入し，NuGenerex流通ソリューション2，LLC(“NDS 2”)を策定した。 プロトコルは終値を2つに分類する.2018年10月3日に当社は、(A)調剤システム、(B)中央裁決薬局、(C)薬品卸会社および(D)ネットワーク実験室を含むVentoの全運営資産を実質的に買収した。2018年11月1日、当社はVentoの管理サービス組織業務と他の2つの補助サービスを主に含む第2の決済資産の買収を完了した。

2019年3月、同社はその業務モデルを変更し、既存の薬局を使用しなくなった。将来を展望すると、Ventoはその管理サービス組織(“MSO”)のみを通じて業務を展開し、第三者薬局とより多くの補助サプライヤーサービス協定を締結し、固定コストと賃金の低減に努力する。これは，全体のスクリプト数が減少し，会社が複数の政府機関から運営許可証を取得できない遅延があったためである.

2019年1月7日、当社は2つの独立した買収合意を完了し、これにより、当社はRegentys Corporation(“Regentys”)とOlaregen Treateutix Inc.(“Olaregen”)51%の権益を買収した。Regentysは再生医薬会社であり、胃腸(GI)疾患患者のための新しい治療方法の開発に集中している。Olaregenはニューヨークに本部を置く再生医学会社であり、同社はその特許を発売し、特許を獲得した傷口癒合ゲル基質が優れ、br}FDA 510 Kが許可した傷口癒合製品を発売しようとしている。2020年第1四半期に、同社の買収はOlaregenにおける持ち株比率を77%に増加させた。2020年第3四半期、当社はOlaregenの余剰権益を買収し、その普通株と交換し、当社の完全子会社となった。

当社は2019年8月1日に、MediSource Partners，LLC(“MediSource”)およびPantheon Medical-Foot&ankle，LLC(“Pantheon”)のほぼすべての運営資産を購入するために、その全額付属会社NDSを通じて資産購入プロトコル(“APA”) を完了した。

MediSource はサプライヤー(パンテオンを含む)と契約を結び，脊柱，股関節，膝，足，足首，手，手首手術のインプラントとデバイスを全国的に流通している。他の製品ラインは生物製品(血液、骨、組織と幹細胞)、耐久性のある医療機器とソフト製品を含む。MediSourceは，手術時に骨髄吸引物と血小板に富む血漿生物製品を処理するキットも提供している。

Pantheon は、整形外科医と足科医が足と足首の手術を行うために必要な板、ネジ、道具を含む医師に優しい一体統合キットを販売している。次の3年間、パンテオンはいくつかの新しい製品ラインを開発し、FDAに提出する予定で、その中には中空手術ネジと手術釘、および独自のHammertoeシステムが含まれる。

2020年7月20日以来、トラビス·ブリードコンサルティング協定の終了と新冠肺炎疫病はすでにメディア源とパンテオンの業務を削減し、その結果、商業権と無形資産は完全に損傷した。

2020年8月25日，Generexバイオテクノロジー社の完全子会社NuGenerex Health LLC(“NuGenerex Health”)がWorldwide Digitech，LLC(“WWDT”)と経営協定を締結し， がNuGenHealth LLC(“NuGenHealth”)を結成した。プロトコルにより利益は平均的に分配され，50%はNuGenerex Health LLC，50%はWWDTとなる.

WWDT はHealthKOSフレームワークでサポートされるソフトウェアとNuGenHealth SaaSシステムのバックエンド支援を提供し，NuGenerex Health LLCは業務運営の日常管理と監督，合計約1，500，000ドルの運営資本 を担当する.

注目を行っている

添付されていない審査簡明中期総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”) に基づいて作成され、この原則は当社を持続経営企業と見なしている。会社は設立以来、経営純損失とマイナスキャッシュフローが続いており、2021年4月30日現在、会社の累計損失は479，501，629ドル、運営資金は61，605，509ドル不足している。これまで、同社の活動資金はほぼ完全に債務と株式融資から来ていた。

会社は引き続きその新たな投資買収計画を実施するために多くの資金を必要とするだろう。経営陣が運営キャッシュフローの要求を満たすために策定した計画には、私募普通株、優先株の発行、債務の発行、転換可能な債務ツールなどの融資活動がある。経営陣はまた、戦略投資や資産剥離、業界連携活動、戦略パートナーなど、財務·戦略代替案を積極的に求めている。

最近、コロナウイルス病2019或いは新冠肺炎と呼ばれる新型伝染病が広く発生し、国民経済に動態と不確定な局面をもたらした。当社については、オーレガン卓越ブランドの販売は新冠肺炎の流行に深刻な影響を受けています。手術と外来手術は延期と再手配され、傷口看護と手術製品の販売を深刻に制限した。将来を展望すると，退役軍人管理局や他病院システムの再開に伴い，再配置された手術やプログラムが起動して蓄積例が生じることが予想され，適切な時期に製品販売をコロナウイルス感染前のレベルまで加速させるはずである。

トラビス鳥相談協議の終了と持続的な新冠肺炎の流行により，MediSourceとパンテオンの業務は大幅に削減され，2021年4月30日までの9カ月間の売上高はなかったが，前期同期は1，253，763ドル であり，このような販売は近い将来には回復しないと予想される。

新冠肺炎が大流行した汎用電気とその子会社は現在，同社が特許を取得したII−Keyポリペプチドワクチン技術を用いてSARS−CoV−2ワクチンを開発している。そのため，同社は米国BARDA，カナダ衛生部，マレーシア衛生部および世界市場のためのワクチン開発に専念する国際公私財団CEPIに資金を申請した。Generexはこれまでコンピュータワクチンアルゴリズムによりウイルスエピトープを認識し， してII−key部分を有するペプチド配列を作製し，免疫スクリーニングプログラムに新冠肺炎リハビリテーション患者の回復期血液試料を用いて試験に用いてきた。免疫血液スクリーニング計画が進行中である。製造パートナーが決定し，臨床·商業供給契約が締結された。II−Key−SARS−CoV−2ポリペプチドワクチン計画を完成させる資金は，ビンタイキンを含む国際パートナーとのパートナーシップによるものである。

Br社は引き続き最新の情報を密接に注目して、適時、インフォームドコンセントに商業決定を行い、そして大流行がその運営と財務状況に対する潜在的な影響について公開開示する。疫病の範囲は前例がなく、現在、会社の運営と財務状況に対する長期的な影響を合理的に推定することはできない。

任意のワクチン、医療または療法の開発には常に不確実性とリスクが存在するが、持続的な 開発は、様々な協力プロトコル下での試験および関連製品の潜在的商業化 FDA承認および/または許可プロトコルの完了に依存する。私たちがこのような協力協定を締結する可能性のある任意の協力者 は、私たちの計画がこのような協力者の内部計画と時間、注意、および資源を争う可能性があるので、私たちの研究およびビジネス利益を完全に支持できないかもしれない。したがって、これらの協力者は、この計画を効率的に進めるために十分な資源を私たちの計画に投入しないかもしれないし、もし私たちがすべての研究、開発、監督、商業化の決定を完全に制御すれば、この計画は同じ速度で進むだろう。新冠肺炎の大流行期間中には遅延が予想されるが，新冠肺炎によるいかなる遅延のすべての影響も確定されていない。

これらの条件は，会社が本書類提出日から12カ月以内に経営を継続する能力があるかどうかに大きな疑いを抱かせる。このような追加資金が得られる保証はなく、会社が将来の運営に成功する保証もない。審査されていない簡明中期総合財務諸表には、記録資産金額や負債金額の回収性や分類に関するいかなる調整も含まれておらず、当社が経営を継続できない場合には、調整 が必要となる可能性がある。会社が近い将来に必要な資金を得ることができないことや、優遇条件で資金を得ることができないことは、その運営や将来成長の戦略発展計画に大きな悪影響を及ぼす。もし会社が追加資本の調達に成功し、その戦略発展計画を実施できなければ、その流動資金、財務状況と業務の将来性は重大な不利な影響を受け、会社は運営を停止しなければならない可能性がある。

付記 2-重要会計政策の概要

デモベース

当社及びその付属会社の審査簡明総合財務諸表は、米国中期財務資料公認会計原則及び表格10-Q及びS-X規則第10条の指示に基づいて作成されている。したがって、これらは、米国公認会計基準によって要求される完全な財務諸表のすべての情報および脚注を含まない。経営陣の意見には，すべての調整が含まれており，その中には公平列報に必要とされる正常経常的調整 のみが含まれている.

社の会計年度は例年の7月31日に終了します。以下に述べる各会計年度とは，指定カレンダー年度に終了する財政 年度である.

2021年4月30日までの9カ月間の経営業績は、2021年7月31日までの会計年度の予想業績を必ずしも代表するとは限らない。2021年4月30日の貸借対照表には、米国公認会計基準によって要求される完全な財務諸表に必要なすべての情報および脚注は含まれていない。したがって、これらの簡明な財務諸表は、会社が米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された2020年7月31日現在の10-K表年次報告に含まれる会社の監査財務諸表およびその付記とともに読まなければならない。

見積もりを使った

米国公認会計原則に基づいて連結財務諸表を作成することは、合併財務諸表および報告期間内に報告された収入および費用の日付の資産および負債額、ならびにまたは有資産および負債の開示に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。

業務グループ

業務 組合せは会計調達法を用いて計算する。買収コストは、買収当日に提供された資産、発行された権益ツール、または発生または負担した負債の公正価値の総和に基づいて計量される。買収に関するコストは発生時に費用を計上する(権益で直接確認された権益ツールの発行によるコストは除く)。企業合併で取得した確認可能資産及び負担した負債及び又は有負債はいずれも買収日の公正価値に応じて計量される。営業権は買収コストと任意の非持株権益の金額によって買収された確認可能な純資産の公正価値によって計量される。

収入 確認

当社の政策は、ASC 606“収入確認”に基づいて製品販売収入を確認することです。収入を確認する前に、(1)顧客と締結された強制的に実行可能な権利および義務を作成する契約を決定すること、(2)商品またはサービスを顧客に譲渡することを約束することなど、契約中の履行義務を決定すること、(3)取引価格を決定すること、すなわち、約束された商品またはサービスを顧客に譲渡することと引き換えに、エンティティが契約において獲得する権利があることを望む対価格金額を決定すること、の5つの基本ステップに従わなければならない。(4)契約中の履行義務に取引価格を割り当て，契約で約束された異なる商品やサービスごとの相対独立販売価格に応じて，取引価格を契約義務 ； と(5)エンティティが承諾した商品やサービスを顧客に譲渡することで履行義務を履行することが要求される場合には，収入 を確認する.確認された収入金額は、履行された履行義務に割り当てられた金額である。 NGDxからの収入は，製品発表(公共運送者から渡された貨物を使用する)時に支払いを確認し，制御権 譲渡は受信時と支払い受付時と同時に行われる.

オーライガン®の製品販売収入は、クーポン、割引、ストレージ容量別の使用料金、流通業者料金、加工費、返品、政府リベートによる可変対価格の推定を含む純販売価格または“取引価格”で記録されています。外科手術で使用されるパンテオン医療用外科キットの製品販売収入は、ある時点ですべての収入が記録されており、通常は製品所有権および制御権が顧客に移行したときに発生し、これは、製品使用の外科手術が完了したときに発生し、医療機関は最終的な製品消費リストを提供する。br社は、収入逆転を招く可能性のある他の要因を考慮することで収入を制限する。適切な場合、当社は当社の歴史経験、契約手配、特定既知市場イベントや傾向などの要因に基づいて、期待値法を用いて可変対価格推定の適切な金額を決定します。当社は当社とその顧客との間で回収可能な歴史的証拠に基づいて、収入の収集可能性を合理的に確保します。

管理サービスを提供する収入 は、関係の契約条項に基づいて確認される(第1項)； しかし、現在の合意では、会社が便利な第三者販売に関する毛利の一定の割合が送金されることが規定されている(Iii)ため、収入は の第三者がこのような製品の販売を完了した後に稼いでいるとみなされる(Iv)。

販売差し戻しと不良債権準備 は履歴レートと予想レートで関連販売確認期間中に入金される予定です。

最近発表された会計基準

2020年8月、財務会計基準委員会は、ASU第2020-06号(“ASU 2020-06”)“債務-変換可能債務および他のbr}オプション(サブ題470-20)と派生ツールおよびヘッジ-エンティティ自己資本契約(サブ題815-40)：エンティティ自己資本における変換可能ツールおよび契約の会計処理”を発表した。ASU 2020−06は、変換可能債務ツールおよび変換可能優先株の会計モデル数を減少させることによって、変換可能ツールの会計処理 を簡略化する。現在のGAAPと比較して、制限会計モデルは、ホスト 契約から個別に識別される組み込み変換機能をより少なくする。分離モードの制約を継続する変換可能ツールは、(1)宿主契約と不明確かつ密接に関連する埋め込み変換特徴を有する ツールであり、 派生ツールの定義に適合し、派生ツール会計の範囲例外に適合せず、および(2)発行されたかなりのプレミアム転換可能債務ツール であり、そのプレミアム記録は実収資本である。ASU 2020-06はまた、実質的な会計結論ではなく形式に基づく会計結論を減らすために、実体自身の株式契約の派生商品範囲の例外に関するガイドラインを改訂した。 ASU 2020-06は2024年1月1日に会社を発効させる。早期採用は許可されているが、2021年1月1日 より早く、この年内の過渡期を含めてはならない。同社はこのガイドラインを採択しておらず、財務諸表への影響を決定している。

付記 3--支払引受及び又は事項

未解決の訴訟

同社は、契約違反の疑いと、同社のいくつかのオリジナル口腔送達特許に対するクレームに関する法律訴訟における被告である。同社は元幹部とその関連会社が提起した2つの法律訴訟の被告でもある。これらの法的手続きはすでに会社以前の定期報告書で報告されている。これらのケースは数年間何の活動も発生しておらず、会社は現在彼らが休眠状態にあると考えている。

2011年12月、当社のサプライヤーはオンタリオ省高等裁判所で、当社とその子会社Generex PharmPharmticals，Inc. に対して、429，000ドルの利息、費用およびその他の利息を含む未払い領収書の賠償を要求する訴訟を起こした。同社はこのクレーム声明に回答し、売り手の違約と延期、利息と費用のための200，000ドルのクレームを訴訟手続きで提出した。2012年11月16日、双方はこの訴訟を決着させることに同意し、当社はその子会社NGIO を剥離した後、NGIOに関連する任意の公的または個人融資の収益から原告に125，000ドルを支払うことに同意した。各当事者は，双方の弁護士が委託して保有しているクレームと反クレームの相互免除を和解金額が支払われるまで免除することに同意した。原告に金を支払った後、双方は費用のない同意解除令を裁判所に提出することに同意した。会社がNGIOまたは任意の他の子会社に関連する任意の剥離後に融資 を完了した後にお金を支払うことができない場合、原告は判決を申請することができ、金額はクレームと利息、年率3%、費用は25，000ドルに固定され、2021年4月30日までに累計されている。

2017年8月22日、GenerexはThree Brothers Trading LLC，d/b/a Alternative Execution Group(AEXG)弁護士からbr}手紙を受け取り、GenerexとAEXGとの了解覚書(MOU)に違反したと主張した。この了解覚書は，AEXGが 潜在融資候補をGenerexに転任することに関係している。AEXG弁護士の手紙は、Generexは2017年3月にPharma Trials，LLCから300万ドルの融資を受け、Generexが覚書調印後60日以内に他の融資を求めることを禁止する了解覚書の規定に違反していると主張しているが、一部の例外は除外している。AEXGは少なくとも21万ドルの現金と8.4万株の株式承認証で、Generexの転換可能株を1株2.50ドルで購入し、弁護士費とbr}費用を支払うことを要求している。AEXGは仲裁要求を提出し、2018年9月25日に米国仲裁協会国際紛争解決センターの仲裁人と仲裁公聴会を行った。2018年12月3日、仲裁人はAEXG合計315，695ドルの損害賠償、コスト、手数料、および1株2.50ドルの行使価格で行使可能な8.4万株のGenerex普通株の引受権証を判決した。AEXGは、仲裁人の裁決の確認を求める要望書をニューヨーク南区米国地方裁判所に提出した。請願書には株式承認証としての3，300，360ドルの請求が含まれている。仲裁人は350万ドルの具体的な金額を判決するのではなく、“今日まで”(裁決の日)21万ドルの違約金と84，000件の株式承認証の価値だけを与え、弁護士費、ある費用、判決前と判決後の利息(依然として日割りで計算)と仲裁費を加える。Generexは授権証の授権日の価値は0ドルだと答えた, あるいはAEXGが計算した値をはるかに下回るある 数字である.裁判所は仲裁人の裁決を確認する請願書とGenerexの反対を仲裁人に返送し、明確化を要求した。仲裁人は、彼は評価の問題について証拠を取る権利がないので、何の明確な説明も補充できないと言った。AEXGは、裁判所が2020年4月24日に訴訟で意見と命令を発表し、仲裁裁決における違約金、判決前の利息、法律費用、費用に関する部分を確認したが、仲裁裁決のうち“2018年9月24日までにGenerex株に変換できる84，000件の権利証の今日の経済的価値”(“返送仲裁”)の一部を仲裁人に返送して更なる訴訟を行う請願書を提出した。2020年9月18日、裁判所は、AEXGがGenerexに合計384，771ドルを取り戻す命令を出し、その中に210，000ドルの違約金、93，304ドルの弁護士費、12，393ドルの仲裁費、3，313ドルの仲裁費用、65，762ドルの判決前の利息、および“アメリカ法典”第28編1961年の金利で決定された判決後の利息が含まれており、2020年9月18日からドル費用部分のみに触れている。まだ権利証の価値を保持している(“部分判決”)。双方は和解してbrの一部の判決の条項に同意し、その中には支払いスケジュールが含まれており、Generexはこれまでにこのスケジュールに20万ドルの現金を支払い、残りのbr}残高は30日以内に支払い、解約する。和解条項は、8.4万部の株式承認証の経済的価値、AEXG弁護士費に対する汎用会社の抗弁権利を含むが、これらに限定されないが、和解条項は適用されず、和解または任意の方法で仲裁またはその中の未解決の問題を解決する, あるいはGenerexは誰が仲裁裁決における裁決の費用以外の費用の勝方であるかについて異議を提起する権利がある.2021年1月29日、仲裁人は返送の仲裁令を発表し、AEXGは(I)株式承認証の経済価値を3，300，000ドルと判断し、2018年12月3日から9%の単利と、(Ii)550，320ドルの弁護士費を加えた。2021年4月7日、GenerexはAEXGと和解協定を締結して解除した(“和解”)、和解条項によると、Generex は2018年12月3日から41，730ドルの法的費用と3，300，000ドルの権利証を支払うことに同意し、9%の課税単利を加えた。 2021年4月30日現在、会社がこれに関連した課税額は4，595，899ドルである。2021年4月7日の和解協定には、AEXGに支払われた約79万ドルの利息も含まれており、この利息は2021年4月30日までの四半期内に計上される。和解協議の下の支払いは2021年6月15日に満了しなければならないが、Generexはまだ支払われておらず、GenerexはAEXGと協力してこのお金を支払っている。

2018年10月26日、GenerexはAlpha Capital Anstalt(“Alpha”)と証券購入協定 を締結し、2019年10月26日に満期となった手形元金682，000ドルの返済を要求した。2019年1月25日、汎用電気はアルファ弁護士から手紙を受け取り、この手形が違約したのは、汎用電気の普通株がこの手形発行後90日以内にナスダックに上場していないためだという。この手紙は全額返済を要求します。2019年2月12日、アルファはニューヨーク最高裁判所に訴訟を起こし、元金総額、違約利息、費用の支払いを要求した。GenerexはAlphaの法的要求に同意せず、訴訟を弁護し続けた。2021年3月25日、Generex はAlphaと和解協定を締結し、相互解放(“和解”)、和解条項に基づいて、GenerexはAlphaに750，000ドルを支払うことに同意した。この手形に関する追加課税利息は370，553ドルであり，会社 は返済債務の収益であることが確認された。2021年5月17日、GenerexはAlphaに75万ドルを支払った

2019年3月21日，Compass BankはNuGenerex Distributions Solutions 2，L.L.C.(NDSと略す)をテキサス州ダラス県地方裁判所に起訴し，3，413，000ドルの賠償を求めた。この訴訟は資産と直接関連しており、これらの資産は第三者からNDSに移転すべきだったが、移転したことはない。Compass Bankは，Generex子会社NDSに譲渡すべき資産に対して留置権を持つ.NDSとGenerexはこの法的問題を弁護し続けるだろう。当社は2021年4月30日現在、この件に関する3，416，695ドルを累計しています。

2019年5月、Brooks HoughtonはFINRA紛争解決策を通じて提訴すると脅した。Brooks Houghtonの取締役代表はCentonfantiさんで、契約に基づき、Vento取引やその他の関連していない項目について職務調査を行います。Ventoの取引は3回完了し、毎回大きなマイナス状況で値下げされています。契約に基づいて職務調査を行ったBrook Houghtonは、彼らの費用は問題の最終解決策ではなく、初期成約価格で支払うべきだと主張しています。合意に基づき，同社はBrooks Houghtonを賠償し，Brooks Houghtonに従ってある程度の作業を行った可能性のあるVentoの最近の終値の3%を補償し，実物で支払うことを提案し，Brooks Houghtonはこの提案を拒否した。Brooks Houghtonはウィニトーの最初の取引請求45万ドル、ウィニトルの第2取引請求は714，000ドル、Regentysの買収請求は882，353ドル、オラガンクレーム705，882ドルであった。当社はこの法律問題を引き続き弁護します。2021年4月30日現在、会社は全残高2，752，235ドルを累計支払いしている。2021年5月11日、双方は仲裁を一時延期することで合意し、友好的な解決を望んでいる。

2019年9月9日、Generexおよびその子会社NuGenerex Distribution Solutions，LLCおよびNuGenerex Distributions Solutions 2，LLC(総称してNDS)はVentoおよびその構成実体に対して訴訟を提起し、詐欺、違約を告発し、資産購入協定(APA)(上記)で予想される株の一時制限令制限を要求する動議を提出した。なぜなら、彼らが大規模医療詐欺計画に関与していることを隠していることから、連邦政府は現在この計画に対して民事訴訟を提起し、APAで指定された資産の移転を申請しているからである。Vento資産の買収について会社が出した株式譲渡臨時制限令の動議は衡平裁判所に却下された。Generexは他の仲裁でVentoとその依頼者にクレームをつけ続けた。一斉関連訴訟では，同社の譲渡エージェントが行政手続法により発行された株式譲渡を処理できなかったため起訴された.この訴訟は米国ニューヨーク東区地方裁判所で提起された。訴訟ではGenerexの名前は言及されていないが，譲渡エージェントはその会社に通知し，譲渡エージェントとの合意に基づいて賠償する義務がある.2019年11月25日、同意を得た場合、譲渡エージェントに対する訴訟は却下された。本文書までは，GenerexによるVentoとその依頼者の仲裁が行われている.

2019年12月2日、KSKZ Management，LLCがテキサス州米国仲裁協会に提起した仲裁で、同社は答弁者に指定された。請求人は、同社が3年間の毎月相談料を請求者に支払う義務があるとする相談協定に違反したと主張している。請求人は支払うべきと言われている約3，450，000ドルの相談費の支払いを要求した。その会社は自分を積極的に弁護しており、クレーム者に反訴している。当社は、不利な結果が出る可能性はわずかであるため、本クレームには何の結果も生じないと考えている。

2020年2月18日，Discover Growth Fund，LLC(“Discover”)が米国デラウェア州地方裁判所で訴訟を起こし，会社を被告とした。原告は同社が購入契約と本チケットに違反し、2，475，000ドルの賠償を求めたという。原告はまたそのクレームを支持するための供述書を提出した。2020年5月4日，地域裁判所は同社の敗訴を判決し，賠償額は2，200，000ドルであった。GenerexとDiscoverの弁護士は と和解交渉を行った。また、2020年8月20日、Discover はデラウェア州衡平裁判所で提起された訴訟で同社を被告とした。起訴状によると、同社は購入契約、本票、譲渡代理指示に違反し、購入契約と本票による株式発見·発行の通知の履行を当社に迫ることを試みたという。それは.会社がこのクレームに関連した課税金額は約2，500，000ドルである。2020年12月，罪を認める判決により，Discoverは2200，000ドルの賠償と，Generexとその最高経営責任者ジョセフ·モスカト本人に対する53，312ドルの法的費用を得た。2021年2月19日、Generexは判決を完全に履行するためにDiscoverに2，253，312ドルを支払い、この判決を履行するためにいかなる株も交換しなかった。

2020年10月2日，AVEM Medical，LLC(前身はMediSource Partners，LLCとPantheon Medical-Foot&ankle，LLC)がフロリダ州ブロワード県民事区画第17巡回司法巡回裁判所に提起された訴訟では，会社とその子会社NuGenerex Distribution Solutions，LLCが被告とされた。起訴状によると、同社は資産購入協定に違反し、売り手に発行する株式は合意が予想した数よりも少ないという。AVEMは追加312，000ドルの会社株を得る権利があると主張し、パンテオン社は576，800ドルの会社株を追加する権利があると主張した。会社はすでに動議を提出しており，主題物管轄権の欠如を理由にこの事件を却下し，最終的に訴訟を起こしたどこでも積極的にこの事件を弁護しようとしている。その会社はこの事件を強力に弁護しようとしている。2021年4月30日まで、会社の累計利息は790，558ドル。

2021年4月20日，Quantum Media Group，LLC(“Quantum”)がニューヨーク州最高裁に提訴した訴訟では，br社が被告とされた。起訴状によると、その会社はサービス契約に違反した。Quantumクレーム は102，260ドルのサービス支払いを受ける権利がある。同社は訴訟の原因を説明できなかった事件の却下を求め、有力な弁護をしようと動議を提出した。その会社は既に総額を累計請求した.

すべての訴訟について、当社が使用している見積もりに関する他の 情報が既知であることに伴い、当社は負債その他の潜在リスクに関する状況を再評価する。

支払いを引き受ける

知的財産権

Olaregenの買収については、Olaregenが持つ知的財産権は、OlaregenがActivation Treateutics，Inc.と締結した400万ドルの署名された承諾協定 によって送金された初期支払いによって得られたものである。残りの335万ドルの残高 は四半期分割され、Activation Treeuticsによる四半期純売上高の10%に相当し、Exellagen は単位あたり平均800ドルを超えると仮定する。1商品あたりの平均販売価格が800ドル以下であれば、商品を販売するコスト は純売上高に計上されてはならない。

買収する

ALTuCELL

当社は2019年11月22日、GH Care，Inc.DBA ALTuCELL， Inc.(“ALTuCELL”)51%の発行済み株の買収について株式購入協定(“SPA”)を締結した。

SPAにより，ALTuCELL株の交換として，GenerexはALTuCELLにGenerex普通株2，240，000株を発行し，帰属価値は400万ドルであり，終値時の当日市場価格で を発行するが，1株0.89ドルを下回らない。同社はまた、21.2万ドルを支払った250万ドルの現金 を支払う。ゼネックスは、取引完了時の株式と現金のほか、ALTuCELLが何らかのマイルストーンを実現した後にALTuCELLに合計3，500，000ドルを支払うことに同意した。

2020年1月27日、GenerexとALTuCELLは“SPA改正案”(以下、“改正案”と略す)に署名した。改正案によると、SPAの閉鎖条件に基づき、閉鎖は改正案の全面施行後30日以内に完了する。双方は、Generexが特定の特定の出所から250万ドルの支払いを支払うことに同意した。ALTuCELLが取引をキャンセルすることを選択した場合、原因は Generexが制御できない要因による遅延であり、政府規制の遅延や規制機関の長期審査が会社の行動の承認を延期したこと、または自然災害や他のGenerexが制御できなかった意外な事件のため、ALTuCELL がGenerexが支払ったすべての金額の返還に同意したためである。Generexは2021年4月30日までにALTuCELLに21.2万ドルを前払いした。本出願日 までは買収が完了していませんが、両社は延期条項について交渉しています。

オレゴン州

2019年11月24日、会社はOlaregenとの株式購入協定を改訂した。当社は2019年11月30日までにOlaregen株の購入に関する1，160万ドル を全額支払う義務があります。2020年2月14日、当社はゼネックス普通株4，250，000株とNGIO株1，065，000株でOlaregen余剰流通株を交換し、任意の処罰 とOlaregen手形を発行した利息を免除することに同意した。したがって、Olaregenはその会社の全額によって所有されている。

レゲンティス

当社は2019年11月25日に、2019年1月7日にRegentysと締結した株式購入契約を改訂した。2019年11月25日から、残りの3つのお金は2，039，001ドル、2，000，000ドル、3，000，000ドルは2019年12月30日までにすべて支払います。 会社は新しい延期条項について交渉していますが、現在はまだ支払い要求がありません。

メディア源 -パンテオン

2019年8月1日、当社はその全額付属会社NDSを通じて資産購入プロトコル(“APA”) を完了し、MediSourceおよびPantheonがパンテオン収益およびPatheonおよびMediSourceによって実現されたEDITDAによって計算されたMediSource収益のほぼすべての運営資産を買収した。利益期間中の残り時間は利益を達成することも、利益を期待することもないため、対価格の負債を免除またはある。

2020年7月20日，トラビス·バードは会社とのコンサルティング合意を終了し，トラビス·バードはMediSource とパンテオンの業務削減を招いた。本出願まで、いかなる解決および/または和解も達成されておらず、これらの 操作が回復することも保証されない。この事件により、MediSourceとパンテオンは2020年7月31日現在の会計年度の営業権および無形資産をすべて減価した。

協議

と開発プロトコルの研究

2018年11月20日、同社はエンサップ財団株式会社(“エンサップ財団”)と臨床試験協定を締結し、この協定によると、エンサビー財団は当社のAE 37ポリペプチド免疫治療性ワクチンとペブロリズマブ(Keytruda®)を併用して臨床研究を行い、転移性三陰性乳癌の治療に使用する。当社はNSABP に2，118，461ドル以下の金額を支払うことに同意し，NSABPの各種マイルストーンの実現を基礎としている。当社はそれぞれ80，000ドルと251，459ドルをNSABPが2021年4月30日と2020年4月30日までの9カ月間の臨床試験プロトコルに関する研究と開発を確認した。

臨床試験プロトコルはこのプロトコルの下での義務が完了した後に終了する。第2段階の臨床試験を行う許可がFDAによって撤回された場合、ヒト および/または毒性学的結果の支持が終了した場合、安全性の問題がある場合、第2段階の臨床試験に使用される薬物の生産が枯渇された場合、いずれか一方が臨床試験プロトコル を終了することができるか、または(Ii)NGIOが臨床試験プロトコルに従ってNSABPに議論の余地のない金額を支払うことができない場合、NSABPはこのプロトコルを終了することができる

開ける2020年6月2日に、当社は蜂の巣科技有限会社(“CTL”)と実験室サービス協定と作業説明書を締結した。このプロトコルはCTLに一定の実験室テストと分析を提供することを要求する。CTLがGenerexに提供するこれらのサービスはNGIO IIキーワクチン技術に基づいて新冠肺炎のための潜在ワクチン開発の一部である。NGIOはGenerexの多数の株式子会社である. Generex/NGIOはCTL作業による知的財産権を持つ.

本プロトコルにより，GenerexはCTLに1，296，854ドル以下の作業計画達成費を支払う.2021年4月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、会社はそれぞれ149，895ドルと1，265，835ドルの費用を発生させた。2021年4月30日現在の残高は1，020，225ドルである。

新冠肺炎協力協定

2020年10月5日，当社とその付属会社NGIOとマレーシアBintai Kinden Corporation Berhad(“Bintai”)の付属会社Bintai Healthcare SDN BHDが流通·許可協定(“Bintaiプロトコル”) を締結し，マレーシアおよび東南アジア諸国でII−Key−SARS−CoV−2コロナウイルスワクチン(“マレーシアワクチン”)の独占的権利 を独占的に流通，販売，販売，開発および販売する権利を独占的に所有し，ニュージーランド，オーストラリア およびグローバルHalal市場でのワクチンの商業化を優先的に拒否する権利がある。その他の事項以外に、ビンタイ協定はマレーシアワクチンのアメリカの臨床研究開発、製造と商業登録に100%の資金を提供することを含む。

Generexは2021年4月30日現在，ワクチンの商業化のために2，000，000ドルの現金を受け取っている。

2020年11月13日、Generexは中国パートナーと二次重点革新ワクチン開発協定(“CoVID 協定”)を締結し、中国で共同研究チームと連合実体(“連合実体”)を設立し、共同で中国でワクチン研究開発と産業化を行った。COVIDプロトコルは、Generexは連合実体に(I)II-Key-SARS-CoV-2技術；(Ii)技術ノウハウ；(Iii)臨床前と臨床データ及び(Iv)そのII-Keyポリペプチドワクチン技術(総称して“COVIDワクチン技術”と呼ぶ)に関するII-Keyプラットフォーム上の背景材料を提供すると規定している。 はCOVIDプロトコルにより、Generexは連合実体に永久独占と独占許可を提供し、中国でCOVID ワクチン技術の使用を許可する。汎用電気は，このような技術の中国以外の他国での販売について単独で合弁実体と交渉すべきである。COVID協定によると、国信は中国にワクチンの臨床開発、製造と商業登録資金を提供し、連合実体はGenerexに以下の資金を提供する

1. 許可料：5，000，000ドルの前払い費用は，本プロトコルに署名した場合には返金されない.

2. 特許使用料：ワクチンが市場に投入されて初めての商業販売を行うと、連合実体は：

3. 持分分配：合営企業の純利益は、Generexが2，000万ドルを得るまでまずGenerexに支払わなければならず、その後、中国パートナーは合営企業から次の8，000万ドルの純利益を獲得し、その後、Generexと中国パートナーはその割合で保有する持分に従って合弁企業から純利益を得る。

ワクチンが臨床試験に失敗した場合、Generexは以下の2つの方法のうちの1つを通じて連合実体を賠償する

1. Generexは、COVIDプロトコルによってGenerexに支払われた500万ドルの許可料を1，000万ドルで減算し、連合エンティティに卓越した中でその技術および関連知的財産権を独占的に使用することを付与し、残りの500万ドルはNpa承認後にGenerexに支払う；または

2. Generexは，感染症と癌を含むII-Keyプラットフォーム全体の独占許可をこの共同実体に付与し，許可料は5000万ドルであり，COVIDプロトコルによりGenerexに支払われた500万ドルの許可料を差し引く。

COVIDプロトコルはまた，連合実体は腫瘍学，感染症，自己免疫疾患のII鍵ワクチン技術に対して優先購入権を有し，前払い許可料は5，000万ドルと規定している。

Generexは2021年4月30日現在，ワクチンの商業化を推進するためにCOVIDプロトコルから約4，500，000ポンドの税引後現金を取得している。

2020年11月13日、Generexは中国パートナーと二次重点革新インフルエンザワクチン開発協定(“豚インフルエンザ協定”)を締結した。“豚インフルエンザ協定”によると、双方はインフルエンザワクチンの開発に成功し、国家薬監局の許可を得て製品を発売した後、連合実体は世界で唯一かつ独占的な豚インフルエンザ許可証を持ち、Generexに250万ドルの許可料を支払い、500，000ドルと推定されるいくつかのコストを差し引かなければならないことに同意した。

従業員の報酬と和解協定

2021年4月30日までの9ヶ月間、会社は役員と従業員に7，060，417ドルのボーナスを支給し、約100万ドルの現金と600万ドルの株式で支払う。

財団に支払うべきです

2007年2月1日、同社はヘンリー·J·ジャクソン財団(“財団”)と臨床研究協定(“CSA”)を締結し、AE 37+GM-CSFまたは別のポリペプチドワクチン化合物(GP 2)+GM-CSFを含むワクチンが患者の予後を改善するかどうかを決定するための2つの第2段階臨床試験を行った。財団は米国軍に所属する研究所の後援でこの研究を行い，IND#12229がNGIO(当時の抗原宅配便)に移行するまで，その後，HJFはNGIOを代表して試験管理を継続した。研究の代償として，会社は合意期間内に異なる間隔で2，700，000ドルの総賠償金を支払うことに同意した。

二零一三年九月一日、財団は当社と猶予協定(“寛免協定”) を締結し、この協定に基づき、当社は基金会1，315，817ドルの支払い及び利息義務(“原猶予金額”)を滞納することを確認した。忍譲協定によると、当社と基金会は基金会として当社の超過支払い、将来の支払い及び利息の交換を延期し、当社は他の事項を除いて、財団にいくつかの特許使用料及び加速支払い(“支払い容認”)を支払うことに同意した。2015年8月1日から、会社は未返済残高上のすべての未償還利息を資本化する。2021年4月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、会社は経営報告書にそれぞれ利息支出261，069ドルと749，493ドルを計上した。2020年4月30日までの3ヶ月および9ヶ月間、当社は経営報告書にそれぞれ利息支出218，350ドルおよび626，867ドルを記録した。当社は2021年4月30日と2020年7月31日までに、それぞれ利息4，660，634ドルと3，911，141ドルを記録しました。

別注 4-在庫

在庫 は以下の構成要素からなる：

付記 5--財産と設備

財産と設備、純価値は以下の通りである

2021年4月30日と2020年4月30日までの9ヶ月間、財産と設備に関する減価償却費用はそれぞれ90，598ドルと146，712ドルです。また、会社は2021年4月30日までの9ヶ月間、帳簿価値7，324ドルの固定資産を処分しました。

付記 6-営業権と無形資産

商誉 は2019年度にVento、Regentys、Olaregenを買収した結果として確認された。2021年4月30日と2020年7月31日までの営業権は34，489，342ドル である。

無形資産 は以下の資産からなる：

無形資産は資産の耐用年数に応じて直線的に償却される。同社は現在、商業的に実行可能なものとなって使用されるまで、研究や開発を償却していない。無形資産が使用される場合、会社はその耐用年数を決定するだろう。2021年4月30日現在、合計6，302，427ドルの研究開発(“IPR&D”)は、HDS買収により得られた2，911，377ドルとRegentys買収により得られた3，391，050ドルの組み合わせである。基礎知的財産権研究開発の研究や開発は放棄されておらず、新冠肺炎による経営陣の損害も確定されていない。2020年3月20日，疫病が最も深刻な時期に，同社は最近国家戦略調達センター(SAC)から一括調達協定(BPA)契約を取得した。退役軍人管理局の国家契約と国家BPA計画は、退役軍人医療センター、関連機関、特定の州立退役軍人の家、他の連邦機関が使用し、臨床証拠、患者結果、退役軍人病院の経済コストに基づいて選定された製品を調達する。br}米国とプエルトリコの165以上の退役軍人医療センターはSACを通じてOlaaregenの卓越した会社に授与することで、卓越した会社の調達速度を加速させる。この承認過程は、Olaregenに関連する知的財産権の研究開発(2，459，000ドルの価値)が無期限のライフサイクルと将来の償却が必要な能力を持たなくなることを決定するために重要である。会社はOlaregenの知的財産権の研究開発使用寿命を5年と確定した。

2021年4月30日と2020年4月30日までの9ヶ月間、償却費用はそれぞれ692，575ドルと462，295ドルだった。

本財政年度の残り時間および今後5年以降の予定償却費 は以下のとおりである

付記 7-支払手形

2021年4月30日と2020年7月31日現在、当社の支払手形元金総額はそれぞれ10，248，680ドルと11，591，479ドルであり、債務割引はそれぞれ1，133，907ドルと425，120ドルである。この手形の年間金利は1%から16%の間だ。2021年4月30日までの9カ月間に，会社は元金2，349，996ドルを支払い，1，538，016ドルの元金を 普通株に変換した。2021年4月30日現在、1枚の手形違約があり、元金残高は682，000ドルであり、24%の違約年利が累積されている。

転換可能債務

2019年12月、当社は1人の投資家と証券購入協定を締結し、これにより、当社は元金2，200，000ドル、年利12%で18カ月以内に満期となる転換可能な手形を販売します。手形 の購入価格は2，000，000ドルであり，残りの200，000ドル元金はオリジナル発行割引を表す.ある所有権の制限を受けて、手形所有者はいつでも転換前の5取引日の最低株の95%の有効転換価格 に従って当社の普通株式に変換することができる。2020年度には、同社は所定の期限内にS-1書類を提出できなかったため、付記に違約する。その後、金利は年利22%に増加し、転換価格は転換前の5取引日に最低株の85%に低下した。チケットに埋め込まれた利得 変換機能はデリバティブの定義に適合し，公平な価値に応じた分岐と負債分類が要求される.発行日現在，派生負債の公正価値は111，508ドルであり，手形の割引 に計上されている。2020年2月18日，投資家は訴訟を起こし，2021年2月，Generexは合計2，253，312ドルの現金支払いで判決を完全に履行した。

当社は2020年6月25日に証券購入協定を締結し、これにより、当社は元本150，000ドル、年利12%の交換可能手形を売却した。手形の購入価格は145，000ドルで、残りの5，000ドルの元本は元の発行割引を表します。ある所有権制限の制限の下で、手形所有者はいつでも通知前の十取引日の最低市場価格の80%の有効転換価格で手形を私たちの普通株の株式に変換することができます。これらのチケットの埋め込み利益変換機能 はデリバティブの定義に適合し，公平な価値に応じた分岐と負債分類が要求される.発行日現在，派生負債の公正価値は59，985ドルであり，手形の割引として入金されている。2020年9月 と2020年10月の間に、チケット全体が普通株式に変換されます

2021年第3四半期に、同社は合計2，239，500ドルの転換可能手形を発行し、2人の投資家に対応した。手形 は1年以内に満期になり、年利率は8%です。いくつかの所有権の制限によって、チケットは、180日後または違約の場合に、所有者によって変換可能に選択されるであろう。これらの チケットの埋め込み利益変換機能はデリバティブの定義に適合しており，公平価値に応じた分岐と負債分類が要求される.発行日現在、派生負債の公正価値は451，080ドルであり、手形の割引に計上されている。同社はまた、551，072株の普通株を発行し、引受権証を付与し、1株0.6ドルで2，007，917株の普通株を購入した。普通株と引受権証の価値は公正価値に基づいて手形割引価格に計算される。

賃金小切手保護計画ローン

2020年4月、Regentys、Olaregen、NDS 2及びMediSource(総称して“付属会社”と呼ぶ)は、2020年3月27日に公布されたCARE法案第1章A支部下の支給小切手保護計画(“PPP”)に基づき、合計499，473ドルの融資(“PPPローン”)を獲得した。これらの資金を申請するには、会社が誠意に基づいて、現在の経済不確実性を証明し、融資申請を会社の持続的な運営を支援するために必要なものにする必要がある。この認証はまた、子会社が現在の業務活動およびその獲得を考慮して、業務に重大な損害を与えないように継続的に運営する他の流動資金源の能力を支援することを要求する。これらの資金の受信およびこれらの資金の融資付帯者の猶予は、子会社が最初に融資資格を有し、将来の猶予基準の遵守に基づいて、このような融資の猶予 を得る資格があることに依存する。2021年2月28日、RegentysのPPPローンは73，100ドルの元金と601ドルの利息 が免除され、これは経営報告書上で他の収入として確認された。

PPP(Br)ローンは手形形式で、期日は2020年4月17日から4月24日まで、満期期間は2年から5年、年利率は1.00%で、ローン支払い後6ヶ月から月ごとに支払うことができる。 子会社は満期前の任意の時間に手形を前払いすることができ、事前返済処罰を受けることはない。PPPローンの資金は、賃金コストの支払いと、ある保証利息、レンタルと光熱費の支払いにしか使用できません。PPPの条項 によると、ある金額のローンがCARE 法案に記載されている合格費用に使用されていれば、これらのローンを免除することができる。会社は現在免除を申請しているが、会社がPPPローンの全部または一部の免除を受ける保証はない。

2021年3月17日、オレゴン州は同じ条項で125，200ドルのPPP融資を追加的に獲得した。

羅針盤銀行

買収Vento Holdings，L.L.C.及びその共同経営会社のいくつかの運営資産の第二次完成によると、Generex‘ 全額付属会社は、Vento付属会社がCompass Bankの未返済債務を負担することに同意し、 定期ローンと循環信用限度額によって負担される債務を含む。Compass Bankは3種類の異なるタイプの違約が発生したと主張し，定期融資と循環信用限度額の項目での満期金額の全額支払いを要求し，総額は約3，413，000ドルである.Generexは、この銀行が子会社が債務を負担することに同意した期待受益者ではないことを含む、このような要求に対して防御措置があると考えている。

付記 8--派生負債

Br社が発行する債務は、可変変換準備を有する変換可能チケットの発行を含む。変換可能手形の変換条項 は、当社の普通株の将来価格のようないくつかの要因によって変化します。 発行される普通株の数は、当社の普通株の将来価格に基づいています。約束票変換後に発行可能な普通株式数 は不確定である.発行可能な普通株の数が当社の法定株式限度額を超える可能性があるため、株式環境が汚染され、すべての追加の転換可能債券と引受権証は派生負債の価値に計上されている。ASC 815-15 埋め込み派生ツールにより、発行された可変株式交換オプション及び株式承認証及び株式の公正価値を発行日に派生負債に入金し、各報告期間に再評価する。

付記7に記載の各種転換可能な手形、および付記9に記載されているプライベート共通株式投資(“PIPE”)における普通株の売却によれば、手形、株式証明書に適用される派生負債の公正価値および派生負債の公正価値は以下のように変動する

付記 9-株主権益

普通株 株

在庫報酬費用

2021年4月30日までの9ヶ月間、会社は株式オプション付与に関する費用2，160，788ドルを確認し、1株当たり0.215ドルまたは10，993ドルのサービスと引き換えに51，130株の普通株をサプライヤーに発行した。

普通株式発行

2019年11月25日、当社はOASIS Capital，LLC(“OASIS”)と株式購入契約を締結し、5(5)取引日連続で市価の92%で最大40，000，000ドルの自社株 を購入し、その日に承認通知を出し、この日の購入価格は合意の条項と条件(若干の制限を受けて制限されている)に基づいて時々計算され、36ヶ月間である。同社は2021年4月30日までの9カ月間に7，700，000株の普通株をバッチ発行しており、取引コスト22，405ドルを差し引いた総価格は1，854，257ドルである。

パイプ取引で普通株を発行し，手数料と株式承認証の行使を差し引く

2020年8月4日、当社は3人の機関投資家(それぞれ“買い手”および合わせて“買い手”) と証券購入契約を締結し、この合意に基づき、当社は買い手に合わせて5，102，040株の当社普通株を売却および発行し、1株当たり0.001ドルの価値があり、手数料および弁護士費150，000ドルを差し引くと、純収益は1，850，000ドルとなる。2020年11月，会社はコンサルタントに284，900株の普通株 を発行し，今回の発行に関連している。

証券購入契約によると、当社は買い手に(I)Aシリーズ株式承認証(“Aシリーズ権証”)を発行し、合計5，102，040株普通株(“Aシリーズ権証”)を購入し、初期行権価格は1株0.392ドル(“A/Bシリーズ行権価格”)に相当する；(Ii)Bシリーズ株式権証を承認し、合計15，306，122株普通株(“Bシリーズ権証”)を購入し、初期行権価格はA/Bシリーズ取引価格に相当する。(3)Cシリーズ株式承認証1株当たり0.539ドルに相当する初期行使価格で 最高資格数(定義)に等しい普通株式を購入する(“Cシリーズ株式承認証”) ；及び(Iv)Dシリーズ株式証購入は最高資格数(定義は以下文参照)の普通株式 (“Dシリーズ株式承認証”と等しく、Aシリーズ株式承認証、Bシリーズ株式承認証及びCシリーズ株式承認証、“株式承認証”及び株式承認証と普通株 株式及び株式承認証“証券”)と一緒に、行使価格は1株当たり0.001 株に相当するが、その中に含まれる調整及び実益所有権の制限によって制限されなければならない。Aシリーズ株式承認証に記載されているいくつかの条件を満たしたり免除したりする場合、当社は買い手に 会社にすべての普通株式及び株式承認証関連株式を登録する登録声明が発効した後、第22(22)番目の取引日(“強制行使日”)全数でAシリーズ株式承認証を行使することを強制することができる。Aシリーズ株式承認証、Bシリーズ株式承認証とCシリーズ株式承認証に規定されている行権価格は、各種類の株式承認証が規定する特定の トリガー日に調整される可能性がある。Aシリーズの権利証の所持者, B系列権証とC系列権証 登録証券の登録声明がこのような権証発行後180日以内に発効しない場合は，キャッシュレス行使を許可しなければならない.Dシリーズ株式証明書に規定されているある一時リセット日(“仮リセット日”)と第2のトリガー日(“第2のbr}トリガー日”)において、Dシリーズ株式承認証は発行日に発行可能な多株普通株となり、Aシリーズ権利証とBシリーズ株式承認証の行使時に、Aシリーズ権利証とBシリーズ権利証の1株当たり購入価格と行使価格がDシリーズ株式証に規定された適用リセット価格に等しい場合、Dシリーズ株式証は行使できる。または証券購入プロトコルに従って適用される使用価格を使用するか、または 権利を調整する(場合によって決定される)。 買い手は、これらの承認株式証を現金で決済する権利を有し、その価値は、任意の残りの未行使の権利証のBlack Scholes価値に等しい。

一時リセット日は2020年9月28日、第2のトリガ日は2020年10月12日であるため、引受権証 が追加発行され、行権価格は以下のように調整される：(I)Aシリーズ株式承認証5，112，463件が追加発行され、10，214，503普通株を購入し、“リセット”行権価格は1株0.1958ドル(“シリーズ A/Bリセット行権価格”)に相当する。(2)15，337，389株の追加Bシリーズ株式承認証、30，643，509株の普通株を購入し、リセット後の行権価格はA/Bシリーズの株式価格に等しい。(Iii)9，142，973株追加のCシリーズ株式承認証 購入数19，347，053株の普通株の普通株は、1株当たり0.28149ドルに相当するリセット使用価格 ；および(Iv)買い手は9，142，973株Dシリーズ株式承認証を行使し、1株0.001ドルで9，142，973株普通株を購入した(付記12-承認株証参照)。

派生負債を含む権証の発行に関する配当金とみなす

証券購入プロトコル(付記9参照)によれば、証券購入プロトコル(付記9参照)によれば、授認持分証の超過承認株式証負債は、徴収された全収益に対して、予備成約日に即時に利益を得ることが決定されたため、当社は配当金として1，850，000ドルを記録し、追加実収資本を増加させ、累積 赤字1，850，000ドルを減少させた。

普通株式発行

2021年と2020年4月30日までの9ヶ月間に、3，529，415株と436，121株の普通株を発行して未返済債務を返済し、それぞれ1，472，826ドルと936，395ドルの価値がある。2021年4月30日と2020年7月31日までに発行された残りのbr株の価値はそれぞれ8，504，241ドルと10，079，449ドルであった。

債務転株と派生債務の減少

2021年と2020年4月30日までの9ヶ月間、会社は7，665，359株と9，719，740株の普通株を発行し、それぞれ1，618，604ドルと4，489，910ドルの債務を転換した。債務転換の結果、2021年4月30日と2020年4月30日までの9ヶ月間、デリバティブ負債はそれぞれ575，987ドルと3，041，502ドル減少した。

発行買収用普通株

2019年8月、同社は400，000株と560，000株の普通株を発行し、1株当たり2.50ドルの価値があり、MediSource とパンテオンの買収に用いられた。

株を解約する

2019年9月12日，複数の株主が33，175，900株の普通株および合計8，293，975株のNGIO Commons株式(“Generex信託の友”)を合出資し，当社および当社の任意の80%持株付属会社を利益として設立した信託基金であるGenerex Biotech Investment Trust U/A/D 4/2/2019年Joe·モスカトーの友 社が20，375，900株を解約して普通株を発行した。2018年は2019年12月3日に提出された8-Kに提出され、引用によって統合されます。

非持株権

レゲンティス

当社が2019年1月7日にRegentysを買収して51%の権益を取得した後、当社はRegentys普通株12，048，161株を発行した。2021年4月30日までに、Regentysは18，623，278株の普通株と2，793，192株のAシリーズに議決権優先株があり、総流通株は21，416，470株であった。したがって，9，368，309株の株式 は非持株株主に属し，非持株株主の43.74%を占めている

オレゴン州

会社が2019年1月7日にOlaaregenを買収して51%の権益を獲得したことによると、会社はOlaaregen株主から3，282，632株のOlaaregen普通株を発行した。2019年5月、当社は4，000，000株の普通株を発行し、Generex信託の友が提供し、2019年1月14日に締結され、2019年5月10日に完了した株式購入契約に基づき、Olaregenの592，683株Aシリーズ優先株 株を買収して2，000，000株の支払手形を発行した。忠利信託の友が提供する株式の発行および流通株は、当社に何の支出も生じない。この等株式は既存株主がOlaregenの株主に譲渡して当社の債務を清算しているため，Generex TrustのFriends of the Generex Trustが債務を返済するために提供する株式価値は財務諸表に入金(実収)資本以外の追加金として反映されている。

2020年2月14日、Olaregenの残り株主は、その全流通株と5，950，000株のGenerex普通株と2，765，000株のNGIO株を交換した。この取引の後、Olaregenは100%所有する子会社になった。

ウィニート

2018年11月1日、当社は、Bクラスメンバーの権益単位の所有権を介してCompany Rapport Services，LLC(“Rapport”)を付与し、Rapportに対する制御権を提供するVento Holdings，L.L.C.(“Vento”)の2回目の買収を完了し、Bクラスメンバーのみが選挙マネージャー委員会の指名者を有するため、Rapportの1%(1%)の所有権を構成している。残りの資本は非持株権の99%を占めている

NuGenerex 免疫腫瘍学社

二零二年七月十四日に、NGIOは投資家OASIS Capital，LLC(“OASIS”)と購入契約を締結し、これにより、OASISは市価の92%で当社に最大50，000，000ドルの普通株を購入することに同意し、5つの連続取引日であり、その日に承認通知を出し、購入価格は合意の条項と条件(いくつかの制限を受けている)によって時々計算され、36ヶ月である。NGIO はまたオアシス資本協定によりOASISに 登録声明に関する承諾費として300，000株の普通株を発行した。今回の譲渡はすでに普通株と追加実収資本で入金されており、株式に純影響はない。

2021年1月20日、NGIOは100，000株優先株を“Aシリーズスーパー投票優先株”に指定した。A系列スーパー投票権優先株の 保有者は配当や清算優先権を得る権利がなく，1株当たり3，000票に相当する金額で投票する権利がある.NGIOは2021年2月2日、300，000，000株当社普通株と交換するために、Generexに100，000株自社Aシリーズスーパー投票優先株(“スーパー投票優先株”)を発行し、これらの株式は交換後すぐにログアウトした。NGIO優先株はその保有者に1株3，000票の投票権を与え，これらの投票権は普通株株主とともにNGIO普通株株主に提出されたすべての事項について投票を行う.

付記10-償還可能な非持株権益

当社がRegentys 51%がすでに発行した株を買収した後、Regentysはすでに7，500，000株Aシリーズの償還可能優先株(“優先株A”)を発行することを許可し、額面は0.0001ドルであり、償還価値は1株当たり0.65ドルであり、その中の2，793，192株の優先株は買収日にすでに発行された。優先株は1：1の初期転換割合で普通株に変換することができ、この割合は株式配当、 分割、合併とその他の類似事件によって調整すべきであり、普通株または優先株の追加株式を売却し、優先株Aの保有者 とRegentys普通株保有者がRegentys株主 に提出して投票するすべての事項について投票する権利がある。2026年11月1日以降のいつでも、会社Aシリーズ優先株の保有者は、その清算価値に相当する償還価格で株式の全部または一部を現金として償還することを会社に要求する権利がある。そこで，Regentysを買収する際には，優先株Aの推定値を4，073，898ドルとし， を総合貸借対照表上の株主赤字以外の償還可能な非持株権益に再分類した。

付記11-株ベースの報酬

株式 オプション計画

Br社には2つの株主が承認した株式インセンティブ計画があり、この2つの計画によると、普通株は従業員、取締役、コンサルタント、コンサルタントにすでにまたは付与されている可能性があり、行使可能な普通株式とオプションの範囲は0~48ヶ月である。2006年の株式計画下のすべての残りオプションは満期になり、改訂された2006年株式計画(2006年計画)に基づいて発行され、2017年の株式オプション計画(2017計画)に基づいて予約発行された普通株総数は240，000，000株である。2021年4月30日現在、2006年計画と2017年計画はそれぞれ0と227，394，140株の利用可能株がある。当社は購入権の転換または行使および制限株式の発行後、それぞれの計画に基づいて予約された株式の中から新普通株を発行する。

2019年中に、当社は直接株式購入計画(“2019年計画”)を策定し、この計画によると、合資格の参加者は、2019年12月31日に他の方法で参加者のいくつかの現金債務を不足する代わりに、2019年12月31日に普通株株式を買収することができる。 2019年は2019年12月31日に自動的に終了する予定である。計画によると、計1，680，000株の普通株が保持されており、まだ何の株も発行されていない。

“2017年度計画”(以下、“計画”と略す)は取締役会(以下、取締役会)が管理する。取締役会は合資格の従業員、取締役、顧問及び顧問の中から株式購入権を付与される者を選ぶことを許可し、株式購入に支配される株式数及び株式購入権の条項及び条件を決定する。取締役会はまた、計画に基づいて付与されたオプションに関する条項を規定、改訂、撤回することを許可された。一般的に、本計画の任意の条項または本計画によって付与された任意のオプションの解釈および解釈は、取締役会によって適宜決定される。

計画は、オプションは、“内部収入コード”422節で示される奨励株式オプション(ISO)でもない可能性があると規定している。会社員のみがISOを取得する資格があるが，従業員と非従業員取締役，コンサルタント，コンサルタントは非ISOの選択肢，すなわち“非限定オプション”を取得する資格がある。監査委員会がこれらの計画を通過するために付与したオプション は無保留オプションである。

付与された各オプションの 公正価値は、授与日にBlack-Scholesオプション定価モデルまたは提供されたサービスの価値を使用して推定され、より容易に決定される方法を基準とする。Black-Scholesオプション定価モデルは、 付与日、オプションの実行価格と期待寿命、対象株式の現在価格とその期待変動率、株式の期待配当とオプション期限までの無リスク金利を考慮した。

2020年8月から9月までの間に、会社は1株0.45ドルと1株当たり0.31ドルの価格で複数の幹部、取締役会メンバー、従業員と顧問に6，242，210件の普通株式オプションを授与した。

以下は、本計画に基づいて付与、没収、または満了して行使される普通株式オプションの概要である

内的価値とは、株式の四半期末の時価と行権価格との差額のことです。 は2021年4月30日までの終値で計算し、時価は0.26ドルです。

当社の2021年4月30日までの9ヶ月間の非既得株式オプション状況の概要は以下の通りです

2021年4月30日までに、この計画の下で6，407，587件の既存株式オプションがある。2021年4月30日までの3ヶ月と9ヶ月の補償費用はそれぞれ418，738ドルと2，160，788ドル である。当社は2021年4月30日に2，397，139ドルの未確認報酬コストがあり、この計画に基づいて付与された非既存株式ベースの給与スケジュールに関連して、平均1.63年以内に確認する。

社はBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて付与日ごとの株式オプションの公正価値を推定した。ブラック·スコアーズオプション定価モデルは、将来の株価変動、受給者の行権行為、配当収益率の予測的仮定を会社に要求する。当社はオプション予想期間内の過去の変動率を用いて将来の株価変動率を推定します。ブラック·スコアーズオプション定価モデルは以下の仮定を用いた

付記 12-引受権証

2020年7月31日までに、同社は567，553件の未平倉株式証を承認した。2020年8月4日、当社は方向性増発に基づいて合計30，612，240件の株式承認証 を発行した(付記9-株主権益を参照私募方式で普通株(パイプ)を売却し、費用を控除し、株式承認証を行使する)一時リセット日は2020年9月28日，2回目のトリガ日は2020年10月12日であったため，29，592，825件の引受権証を増発し，追加の権利証を発行し，権利価格 を調整した。管理権証の公正価値は派生負債ごとに報告され、各報告期間中に市価で計算される(付記8-派生負債参照)。

以下は、2021年4月30日までの9ヶ月間のパイプライン取引に関する未償還権証の表である

中期リセット日である2020年9月28日に、1株0.001ドルでDシリーズ権証5，662，190部を発行および行使し、2020年10月12日、すなわち第2のトリガー日である2020年10月12日に、1株0.001ドルでDシリーズ権証3，480，783部を発行および行使し、合計9，142，973部を発行および行使した

2020年11月17日、当社は0.18ドルで普通株を発行し(付記9参照)、いくつかの株式承認証所有者が以前に付与した株式承認証のリセット準備をトリガし、これにより彼らの使用価格は0.18ドルに低下し、協定 は彼らが行使時に追加の4，183，575株普通株を獲得する権利を持たせることに合意した。

交換可能手形の発行において、当社の授権証は1株0.6ドルで2，007，917株普通株を購入する。株式証明書の価値は公正価値に基づいて手形の割引価格に計算される。

当社の株式承認証活動の概要は以下の通りである

付記 13-借約

Br社には様々なオフィススペースレンタルの経営賃貸契約があります。いくつかのレンタルには、購入、終了、または1年または長年延期のオプションが含まれています。オプションが行使されると合理的に決定された場合、これらのオプションはレンタル期間に含まれるだろう。

当社は2019年8月1日から施行されるASC 842を採用し，累積効果調整移行法を採用し，発効日に本ガイドラインの規定を適用し，示した比較期間を調整しない。会社は以下の実用的な方便を採用し、今回の基準更新に関する以下の会計政策を選択した

Br社の経営リースは、決定しやすい暗黙的な料金を提供しません。そこで、当社は、当社が転換可能債務に明確に規定されている借入金金利の平均値に基づいて決定されたその逓増借入金金利に基づく割引率を採用している。

同社の経営リースに関する加重平均残存期間は2.48年，割引率はbr 10%であった。

Br社は2021年4月30日までの3ヶ月と9ヶ月の運営レンタルでそれぞれ25，213ドルと65，549ドルのレンタル費用 が発生した。

2021年4月30日、同社はフロリダ州ミラマールでのオフィススペース賃貸借契約を更新した。借約は2023年9月30日まで延長されます。将来の会計年度の支払いは以下の通りです：2021年は16，881ドル、2022年は69，775ドル、2023年は72，566ドル、2024年は12，172ドルです。

NuGenerex，LLCは2021年1月13日にアリゾナ州フェニックスで2つの892平方フィートの物件の賃貸契約を締結した。3247平方フィートですこれらの空間は我々の臨床戦略を実施するために使用され、まず私たちが発売したRPM CCM、それから私たちの足科と眼科専門実践である。レンタル期間は77カ月で，1家屋あたりの月賃貸料はそれぞれ1，933ドル と5，888ドルと予想される。2021年1月に賃貸借契約が締結されているが、賃貸借契約は2021年度第4四半期に開始される予定だ。

次の表は、2021年4月30日までの会社経営リースによる負債金額と時間の情報を提供します

本財政年度の残り時間と来年度の経営リース負債満期日：

付記 14-1株当たり純収益(“EPS”)

基本的に1株当たり純収益または1株当たり損失は期限内に発行された普通株の加重平均で計算される。希釈後の1株当たり純収益の算出方法は、普通株株主が獲得可能な収入を当期発行普通株の加重平均で除算し、希釈した場合、普通株を購入するための株式オプションと引受権証の潜在株で除算する。 は、当期権利価格が前記期間の普通株の平均市場価格よりも低い場合にのみ、普通株等価物が希釈後の1株当たり収益計算に含まれる。純損失期間中，希釈後の1株当たり収益はほぼ1株当たり収益 と同じであった。

次の表に2021年4月30日と2020年4月30日までの3カ月と9カ月間の基本1株当たり収益と希釈後の1株当たり収益の算出方法を示す

以下の潜在希釈性証券の流通株は、普通株株主が1株当たり純損失を希釈すべき計算範囲内に含まれておらず、それぞれ2021年4月30日と2020年までの9ヶ月以内に逆希釈されるからである

付記 15--所得税

Br社は設立以来損失が発生し，純営業損失(“NOL”)の繰越が生じた。NOLはアメリカとカナダから来ました。2021年4月30日までの9カ月と2020年7月31日までの年度、国内業務(米国)による税引き前損失はそれぞれ(26，903，655ドル)と(34，291，142ドル)だった。 2021年4月30日までの9ヶ月と2020年7月31日現在の年度、海外業務(カナダ)からの税引前(損失)/収入はそれぞれ(6，708ドル)と59，049ドルである。

2021年4月30日現在、当社のGenerex Biotech CorporationにおけるNOL繰越額は約2.304億ドルであり、そのうち1.894億ドルは2021年から2038年に満期となり、4100万ドルは満期にならない。Generex PharmPharmticals Inc.のNOL 繰越金額は約3440万ドルであり，2026年から2041年までの満期である。NGIOのNOL繰越額は約35.7ドル であり，2021年から2038年までに満期となる。Regentys Corporationは約680万ドルのNOL繰り越しを持ち、そのうち500万ドルは2033年に2038年に満期になり、180万ドルは満期にならない。Olaregen Treateutics，Inc.のNOL繰越金額は480万ドルであり，期限が切れない。ウィニートには1140万ドルのNOL繰り越しがあり、この繰り越しは満期になりません。一部の繰越損失 はRegentys、OlaregenとNGIOの買収によって制限され、過去数年間に会社の株式と転換可能な債券融資取引に関連するある構造的な所有権の変化によって今後数年に制限される可能性がある。

2021年4月30日現在、当社には完全に計上されていない税収割引がなく、その財務状況を調整する必要はなく、運営実績やキャッシュフローは必要ありません。当社の繰延税金資産は7，800万ドルであり、繰延税項資産金額に相当する全額免税額を有している。当社では未確認の税収割引は今後12カ月以内に増加しないと予想しています。

会社は税務に関する利息と罰金を添付の経営合併報告書の他の費用に記入します。これらの額は、列挙された年度の連結財務諸表に重要ではない。通常、2017年から2020年までの税収は、国税局または当社がその制約を受けている他の税務管区によって検討することができます。会社のカナダでの納税申告はカナダ連邦と省級税務機関の審査を受ける必要があります。一般的に、2012~2020納税年度はカナダ税務局や会社がいる他の税務管轄区の審査を受けることができます。

2020年3月27日、新冠肺炎の流行に対応するため、“CARE法案”が米国で公布され、法律に署名された。同法の規定の一つは、2017年12月31日から2021年1月1日までの課税年度による純営業損失の80%制限の使用停止である。また、CARE法案は、会社が2017年12月31日以降から2021年1月1日までの課税年度による純営業損失を認めることを許可しており、会社が繰越年度に課税所得者がいれば、前の5つの期間に移行することができます。赤字が続いた歴史のため、これらの改正はいずれも 社には適用されないと予想される。

付記 16-後続イベント

2021年5月4日、会社はオアシス社に300，000株の普通株を発行し、純収益は71，387ドルだった。

当社は2021年5月10日に証券購入協定を締結し、この合意に基づき、当社は元金1，085，000元、年利12%の交換可能手形を売却した。手形の購入価格は1，000，000ドルであり，残りの85，000ドル元金はオリジナル を代表して割引を発行する.また、同社は700，000株の普通株を発行し、債務割引に計上した。

2021年5月13日、同社はオアシスに400，000株の普通株を発行し、純収益は91，323ドルだった。

2021年5月20日、GenerexはPPD Development，L.P. と既存のプロトコルの項目付録(“付録”)に署名し、この付録の下でPPDが提供するサービスを補償し、PPDは8，901，715 ドル以下の総金額を得ることが予想され、そのうち3，168，646ドルは直接費用であり、うち5，733，069ドルは送達コストとして処理される。伝達コスト は見積りであり，状況によって変化する可能性がある.

2021年6月1日、同社はオアシスに400，000株の普通株を発行し、純収益は83，964ドルだった

当社は2021年6月3日に証券購入協定を締結し、これにより、当社は元金324，000ドル、年利6%の交換可能手形を売却した。手形の購入価格は300，000ドルで、残りの24，000ドルの元本は元の発行割引を表します。また、同社は206，182株の普通株を発行し、 は債務割引として記録されている。また、同社は引受権証を付与し、1株当たり0.60ドルで353，455株の普通株を購入した。

2021年6月14日、同社はオアシス社に25万株の普通株を発行し、純収益は52，477ドルだった。

第br項2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

本明細書で用いられるように、用語“会社”、“Generex”、“私たち”、“私たち”または“私たち”は、デラウェア州に位置するGenerexバイオテクノロジー会社を指す。経営陣の以下の議論と分析は、2021年4月30日と2020年4月30日までの9ヶ月間の財務状況及び運営結果に関する情報を提供する。

本検討は，当社の2020年7月31日までのForm 10−K年次報告における第I部第1 A項−リスク要因と第II部第8項 −財務諸表と補足データ，および当社が2021年4月30日までの9カ月間のForm 10−Q年次報告第I部第1項−財務諸表に含まれる情報と併せて読まなければならない。

前向き陳述

我々は、本プロジェクト2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析、および本Generex Biotech Corporation 2021年4月30日までの財政四半期10-Q表の他の場所で述べた は、1995年の“個人証券訴訟改革法案”(以下、“法案”)が指す“前向き陳述” を構成する可能性がある。この法案は、私たちが展望的に述べた任意の訴訟における私たちの責任を制限します。 本四半期報告に含まれるすべての陳述は、歴史的事実の陳述を除いて、私たちの予測、将来の資本支出、業務戦略、競争優位性、目標、拡張、市場と業界の発展、および私たちの 業務と運営の成長を含む、私たちの予想または将来発生または起こりうる活動、事件または発展に関連しており、すべて前向きに述べられています。これらの陳述は、現在利用可能な運営、財務 および競合情報に基づく。これらの陳述は、“可能”、“予想”、“予想”、“計画”、“意図”、“信じる”、“将”、“推定”または同様の意味の言葉によって識別することができ、歴史または現在の事実に厳密に関連しない事実によって識別することもできる。私たちの前向きな声明に関連した内容は以下の通りである

私たちのどんな展望的陳述やすべての展望的陳述も間違っていることが証明されるかもしれない。それらは私たちが作る可能性のある不正確な仮定の影響を受けたり、既知または未知のリスクと不確実性の影響を受ける可能性がある。実際の結果と結果は，我々の前向き陳述で明示的あるいは示唆された内容とは大きく異なる可能性がある.将来の結果に影響を与える可能性のある要素は

その他 我々の歴史業務の将来の業績に影響を与える可能性のある要因は，2020年7月31日までのForm 10−K年度報告第I部第1 A項目のリスク要因に掲載されている。我々は投資家に、本 四半期報告に含まれる展望的陳述は本 四半期報告日までに存在する条件と状況に基づいて説明と理解しなければならないことを注意した。我々は、将来のイベントまたはそのような予想に基づく条件または環境の変化によって発生する経営陣の予想の任意の変化を反映するために、いかなる義務を負わないか、または展望的陳述の更新または改訂を承諾しないことを明確に示す。

要約を実行する

業務概要

企業の歴史

Generex バイオテクノロジー会社(“会社”，“Generex”，“私たち”，“私たち”あるいは“私たち”) 本社はフロリダ州ミラマールに設置され，カナダトロント，マサチューセッツ州ウェルスリー，アリゾナ州フェニックスに事務所が設置されている。同社は1997年9月4日にデラウェア州に登録設立され、Genex PharmPharmticals Inc.を買収することを目的としており、これはカナダ(オンタリオ州)会社であり、1995年11月に設立され、製薬と生物技術研究、開発、その他の活動に従事している。当社のGenerex PharmPharmticals Inc.の買収は1997年10月に完了し，取引ではGenerex PharmPharmticals Inc.すべての流通株の保有者がその株をGenerex普通株に交換した。

1998年1月，GenerexはGreen Mt.との“逆買収”に参加した。P.S.，Inc.(“Green Mt.”)， 一家は1983年に設立された非アクティブなアイダホ州会社である。この取引の結果として，Generexの株主(Generex製薬会社の前株主 )があるGreen Mt.の大部分(約90%)を買収して株式を発行し，Generex はGreen Mt.；Green Mt.の完全子会社となった。その社名をGenerex Biotech Corporation(“Generex Idaho”)に変更し、その社名をGBC-Delware，Inc.に変更します。逆買収によりGBC-デラウェア社の株主(以前のGenerex株主)がGenerexアイダホ社の大株主となりました。会計目的のため、取引中にGenerexを買収会社と見なしています。したがって，我々のGBC-デラウェア社(正式名称はGenerex)の歴史財務諸表は基本的にGenerex PharmPharmticals Inc.の歴史財務諸表を代表しており，Generexアイダホ州の歴史財務諸表とみなされている。

1999年4月，我々は再編を完了し，GBC−デラウェア社はアイダホ州ゼネラル電気と合併した。この取引では，アイダホ州Generexのすべての流通株がGBC-Delware，Inc.の株に変換され，Generex Idahoは独立した実体として存在しなくなり，我々，GBC-デラウェア州，Inc.は，我々の社名を“Generex Biotech Corporation”に変更した.今回の再編成は、私たちの歴史的財務諸表や現在の財務報告に実質的な変化をもたらしていません。

1999年に私たちが再編を行った後、カナダオンタリオ州に登録設立されたGenerex製薬会社は依然として私たちの完全子会社です。我々のカナダでのすべての業務はGenerex PharmPharmticals Inc.によって実行され，Generex PharmPharmticals Inc.は1097346 Ontario Inc.の100%所有者であり，同社もカナダオンタリオ州に登録して設立された。2003年8月に私たちはNuGenerex 免疫腫瘍会社(前抗原宅配会社)“NGIO”はデラウェア州の登録会社ですNGIO は悪性、伝染性、自己免疫性とアレルギー性疾患の治療に用いられる免疫システムを調節する技術の研究と開発に取り組んでいる。2019年2月28日、GenerexはGenerex株主にNGIO配当金を発行し、金額はGenerex普通株4株当たりNGIOを1株発行した。GenerexはNGIOに対する多数の制御権を保持している.

私たちは2001年1月にElan Corporation，plcの完全子会社Elan International Services，Ltd.(“Elan”)とGenerex(バミューダ)有限会社を設立し、Elan Corporation，plc(“Elan”)の完全子会社Elan International Services，Ltd.(略称“Elan”)と合弁企業を設立し、口腔投与のためのプラットフォーム技術を含む私たちとElanのいくつかの薬物送達技術の応用に取り組んだ。2004年12月、私たちとElanは合弁企業の終了に同意した。終了合意により，我々は我々のすべての知的財産権を保持し，Generex(バミューダ)，Inc.の全所有権；Generex(バミューダ)，Inc.は現在何の業務活動も行っていない.私たちはアメリカとカナダに他の子会社があります。これらの子会社は休眠状態にあり、何の業務活動も展開しません。

2017年1月18日、HEMA診断システム有限責任会社(“HDS”)の多数の株式を買収した。2018年12月、私たちはHDSの残りの権益を買収した。同社は現在Generexの完全子会社であり，NuGenerex診断有限責任会社(NGDx)と改称されている。

2018年10月3日，我々の完全子会社NuGenerex流通ソリューション株式会社(“NuGenerex”)とVento Holdings，L.L.C.(“Vento”)， が資産購入プロトコル(“Vento資産購入プロトコル”)を締結することにより，NuGenerexはVentoとその付属会社のいくつかの資産(“当該等資産”)を購入した。ウィネット資産購入協定 には，支払条項，秘密および賠償に関する条項，および他の慣行 条項が含まれている

NuGenerexは2018年10月3日からVento資産購入プロトコルをNuGenerex流通ソリューション2，LLCに譲渡した。NuGenerex流通ソリューション2，LLCの唯一のメンバーはNuGenerex管理サービス会社であり，同社はGenerexバイオテクノロジー社の完全子会社である。

また、我々は2018年10月3日にVentoからある資産(“最初の成約資産”)を買収し、主に(A)システム調剤薬局、(B)中央裁決薬局、(C)薬品卸売調達会社、および(D)ネットワーク実験室の運営資産を含む

2018年11月1日、Vento Assets(第2期決済資産)の買収を完了し、主にVentoの管理サービス組織業務と他の資産からなる。第1回成約資産の総価格は30，000，000ドル、第2回成約資産の総価格は30，000，000ドルである。我々は，元金35，000，000ドルの約束手形(“新手形”)を発行し，その中には30，000，000ドルの購入価格と5，000，000ドルのオリジナル発行割引が含まれており，第2の出来高日に支払うべき唯一の対価 としている.双方は2019年1月15日、新手形の資産購入協定(br})の再編支払いについて修正案を締結した。

2019年3月28日、当社はVentoおよびVentoの株式所有者と改訂合意を締結し、新手形の支払いを再編し、当社は2019年5月23日に私たちの普通株11，760，000株を交付した；外加合わせて5，500，000株の弊社子会社NGIOの普通株。 Generexが買収したVento資産には管理サービス運営、システム、施設、その他のサービスが含まれている。

2019年1月7日、吾らはRegentys Corporation(“Regentys”)の多数の株式を合計15，000，000ドルで買収し、そのうち400，000ドルは現金で支払い、残りは発行公平価値14，342，414ドルの約束手形で支払い、総純購入価格は14，742，414ドルであった。買収資産の総公正価値は907，883ドル、営業権は13，834，581ドルである。 手形項目での対応分割払いは特定の業務発展目標と日付にリンクしている。2021年4月30日までの9ヶ月間に、チケットについて合計1，987，790ドルの追加料金819，525ドルが支払われました。Regentysは潰瘍性大腸炎やクローン病などの非手術的炎症性腸管疾患を治療する方法を開発している。

2019年1月7日、私たちはOlaregen Treateutix Inc.(“Olaregen”)の多数の株式を12，000，000ドルで買収し、そのうち400，000ドルは現金で支払い、残りの部分は公正価値11，472，334ドルの本チケットを発行することで支払い、総純購入価格は11，872，663ドルであった。買収資産の公正価値総額は2，461，439ドルであり、営業権は9，411，224ドルである。2021年4月30日までの9カ月間に，400，000ドルの初期支払いのほかに134，090ドル，元金 の計1，992，117ドルが追加された。オレゴン州はFDA-510(K)によって承認された創傷ケア製品を発売している。

2019年5月10日、当社の普通株400万株と引き換えに、第三者からOlaaregenが発行したAシリーズ優先株を買収し、200万ドルの本票を発行し、Olaregenで発行された議決権株の約62%と、追加の900，000株に増加させた。2019年8月16日、私たちはさらにOlaregenでの資本を約76%に増加させ、2020年2月14日にOlaregenの残りの権益 を買収し、GenerexはOlaregenの100%の流通株を所有した。

2019年8月1日(2019年10月10日改訂)に、当社はその全額付属会社NDSを通じて資産購入 プロトコル(“APA”)を完了し、MediSource Partners，LLC(“MediSource”) 及びPantheon Medical-Foot&ankle，LLC(“Pantheon”)のほぼすべての運営資産を購入する。Pantheon Medicalは整形外科足部と足首手術キットのメーカーであり、板、ネジ、整形外科医が足と足首の手術を行うために必要なツールを含む医師に優しい“一体型”統合外科キットを提供する。Generexはパンテオン資産と引き換えに400，000株の普通株を発行し、MediSource資産と引き換えに560，000株の普通株を発行し、パンテオンとMediSourceによって支払われる指定EBIDTA収益を超える追加金額を発行する。取引完了時には、NDSと18ヶ月間のコンサルティング契約(“Travis Bird Consultingプロトコル”)を締結した。 は補償として、Travis Birdは250，000ドルのGenerex普通株と、97，222ドルに相当する毎月支払いを受ける。毎月の支払いはパンテオンとMediSourceが運営する任意の現金から支払います。このような毎月支払いの任意の残りの残高は普通株式で構成されるだろう。その協定はこの株が自由に取引できると規定している。さらに、Travis Birdは、FDAに提出された各完成プロジェクトの普通株式価値500，000ドルと交換するために、会社と開発した任意の新しい技術の任意の所有権を完全に譲渡および交換することに同意するであろう。

2020年7月20日、Travis Birdはコンサルティング契約を終了し、Travis Birdは将来の純売上高から手数料を得る権利がなくなった。この合意によると、バードは合計1，404，915ドルを稼ぎ、現在773，366ドルの報酬を得ており、2021年4月30日現在、残高は631，549ドルである。その結果、業務が削減され、営業権と無形資産が完全に損なわれた。トラビス鳥相談協定の終了と持続的な新冠肺炎の流行により，MediSourceとパンテオンの業務は大幅に削減され，2021年4月30日までの本四半期は何の販売もなく，このような販売は近い将来回復すると予想される

2019年8月16日、当社はオレゴン州の他の株主に追加900，000株のオレゴン州普通株 を購入し、1，905，912株のGenerex普通株および476，478株のNGIO普通株と交換し、オレゴン州に等しい権益を約77%に増加させた発行済み議決権株式を締結した。2019年9月、当社はすべてのオレゴン州のAシリーズ優先株をオレゴン州の普通株に変換した。

2020年2月14日、Olaregenはそのすべての流通株を5，950，000株のGenerex普通株と2，765，000株のNGIOに交換した。今回の取引後、GenerexはOlaregen 100%の流通株を持っている。

2020年8月25日，Generexバイオテクノロジー社の完全子会社NuGenerex Health LLC(“NuGenerex Health”)がWorldwide Digitech，LLC(“WWDT”)と経営協定を締結し， がNuGenHealth LLC(“NuGenHealth”)を結成した。プロトコルにより利益は平均的に分配され，50%はNuGenerex Health LLC，50%はWWDTとなる.

WWDT はHealthKOSフレームワークでサポートされるソフトウェアとNuGenHealth SaaSシステムのバックエンド支援を提供し，NuGenerex Health LLCは業務運営の日常管理と監督，合計約1，500，000ドルの運営資本 を担当する.

2020年9月24日、Generex Biotech Corporationの子会社NuGenHealth、LLCはアリゾナ州専門会社(PVFM)Paradise Valley Family Medicine，P.C.とサービス協定に調印し、医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)の推薦と精算の患者に参加、遠隔患者モニタリング(RPM)と慢性看護管理(CCM)サービスにソフトウェアとサービス解決方案を提供する。

2020年10月5日，当社とその親会社であるGenerex Biotech Corporation(総称して“Generex”)は，マレーシアBintai Kinden Corporation Berhad(“Bintai”)の付属会社Bintai Healthcare SDN BHD(“Bintai”)と流通および許可協定を締結し，マレーシアおよび東南アジア諸国での流通，販売，開発および商業化Generex II-Key-SAV-CoV-2コロナウイルスワクチン(“ワクチン”)を独占的に所有し，ニュージーランド，オーストラリアおよびグローバル清真市場(“地域”)のワクチンの商業化を優先的に拒否する権利を有する.この協定には、他の事項に加えて、ビンタイ社が米国でのワクチンの臨床開発、製造、および商業登録に100%の資金を提供することが含まれている。

2020年10月30日、Generex生物技術会社及びその持ち株の上場会社NuGenerex免疫腫瘍会社(総称してGenerexと呼ぶ)は北京友豊国際コンサルティング有限会社と“コロナウイルスポリペプチドワクチン協力開発枠組み協定”に調印した。中国疾病予防制御センターは北京国信海翔株式投資有限責任会社(総称して“中国パートナー”と呼ぶ)(総称して“中国パートナー”と呼ぶ)と共同で中国人民解放軍Republic of China(以下“中国”と略称する)コロナウイルスポリペプチドワクチン(“ワクチン”と略称する)を研究開発と商業化した。この協定には、中国パートナーが中国ワクチンの臨床開発、生産、商業登録に100%の資金を提供し、後続協定で協議·合意される汎用会社の費用を支払うことが含まれている。

2020年11月13日、Generexは中国パートナーと二次重点革新ワクチン開発協定(“CoVID 協定”)を締結し、中国で共同研究チームと連合実体(“連合実体”)を設立し、共同で中国でワクチン研究開発と産業化を行った。COVIDプロトコルは、Generexは連合実体に(I)II-Key-SARS-CoV-2技術；(Ii)技術ノウハウ；(Iii)臨床前と臨床データ及び(Iv)そのII-Keyポリペプチドワクチン技術(総称して“COVIDワクチン技術”と呼ぶ)に関するII-Keyプラットフォーム上の背景材料を提供すると規定している。 はCOVIDプロトコルにより、Generexは連合実体に永久独占と独占許可を提供し、中国でCOVID ワクチン技術の使用を許可する。汎用電気は，このような技術の中国以外の他国での販売について単独で合弁実体と交渉すべきである。COVID協定によると、国信は中国にワクチンの臨床開発、製造と商業登録資金を提供し、連合実体はGenerexに以下の資金を提供する

1. 許可料：本プロトコル署名後の前払い費用500，000，000ドル。

2. 特許使用料：ワクチンが市場に投入されて初めての商業販売を行うと、連合実体は：

3. 持分分配：合営会社の純利益は、Generexが2，000万ドルを得るまでまずGenerexに支払わなければならず、その後、中国パートナーは合営会社から次の8，000万ドルの純利益を獲得し、その後、Generexと中国パートナーはその割合で保有している持分に従って合営会社から純利益を得る。

ワクチンが臨床試験に失敗した場合、Generexは以下の2つの方法のうちの1つを通じて連合実体を賠償する

1. Generexは、COVIDプロトコルによってGenerexに支払われた500万ドルの許可料を1，000万ドルで減算し、連合エンティティに卓越した中でその技術および関連知的財産権を独占的に使用することを付与し、残りの500万ドルはNpa承認後にGenerexに支払う；または

2. Generexは，感染症と癌を含むII-Keyプラットフォーム全体の独占許可をこの共同実体に付与し，許可料は5000万ドルであり，COVIDプロトコルによりGenerexに支払われた500万ドルの許可料を差し引く。

COVIDプロトコルはまた，連合実体は腫瘍学，感染症，自己免疫疾患のII鍵ワクチン技術に対して優先購入権を有し，前払い許可料は5，000万ドルと規定している。

Generexは2021年4月30日現在，ワクチンの商業化を推進するためにCOVIDプロトコルから約4，500，000ドルの税引後純額現金を取得している。

2020年11月13日、Generexは中国パートナーと二次重点革新インフルエンザワクチン開発協定(“豚インフルエンザ協定”)を締結した。“豚インフルエンザ協定”によると、双方は、インフルエンザワクチンの開発に成功し、NMPAの許可を得て製品を発売した後、連合エンティティは唯一かつ独占的な全世界豚インフルエンザ許可証を所有し、Generexに250万ドルの許可料を支払い、500，000ドルと推定されるいくつかのコストを差し引かなければならないことに同意した

歴史業務

歴史的に、私たちは糖尿病口腔インスリンスプレーの商業化に専念してきた研究開発会社である。また、NGIOを通じて、私たちは癌と伝染病治療免疫反応を活性化する“II-key”技術に関する免疫治療資産の深い知的財産の組み合わせを持っている。著者らは2019年11月15日にII-Key技術を用いたAE 37免疫治療用ポリペプチドワクチンの300人以上の女性乳癌患者におけるIIb期臨床試験を完成した。

2017年にはHDS(現NuGenerex Diagnostics)とその急速看護点迅速検出キットと感染症検出用カセットの診断製品の組み合わせを買収した。

遺産処理

Generex とその子会社は広範な特許組合せを有し，多様な適応の物質組成，配合，設計，複数の治療分野での使用の知的財産権を有している。上述したように、私たちは、知的財産権の潜在的な未実現価値と、これらの開発会社の主要市場における免疫腫瘍、糖尿病、および感染症検査のビジネス機会を解放するために、NuGenerex子会社br社に組み込まれている適切な時期にこのような資産を剥離することを目標とするレガシー資産を構築する予定である

これらの残された診断，糖尿病，癌資産は重大な価値がある可能性が考えられるが，これまでの経営陣の臨床開発過程におけるミス により，必要な資金を集めてさらなる開発を支援することができなかったため，これらの価値は認識されていなかった。製品 と知的財産権の組み合わせは大きな価値を残していると思います。最近ある大手製薬会社と調印した三陰性乳癌AE 37治療の共同開発協定、及び中国が署名した前立腺癌治療のAE 37の許可協定は、AE 37 免疫治療性ワクチンの潜在力を表明した。また，Oral−LYNはII型糖尿病の臨床試験に入るための再処方を行っている。NGDx Express診断技術は、特許出願中の新しいExpress II技術と新しい製品ラインによって拡張されている。私たちはオランダに本社を置く医療流通会社Imres，BVに40，000台のNGDx-マラリアPF/PVカートリッジ検出キットの最初の国際商業注文を完了し、最近ヨーロッパ医療機器指令(MDD)によるCEマーカー認証を取得し、そのExpress II梅毒螺旋体検出は迅速な医療診断方法であり、一期と二期梅毒中の梅毒抗体brを検出するための迅速な医療診断方法である。再編計画の一部として，NuGenerex診断会社，NGIO，NuGenerex治療会社 (Oral−LynとRapidMist口腔送達技術)を含むNuGenerexファミリーの下の独立子会社に我々のレガシー資産を入れた。我々の戦略は，再調製した口腔インスリン噴霧剤を用いてOral−LYN開発計画を再起動し，診断業務を拡大することであり，以下の段落で述べたように，我々の戦略目標を達成できる保証はない。

NuGenerex 治療

NuGenerex治療会社は伝統的な糖尿病資産，Oral−Lyn，RapidMist口腔投与技術を有している。著者らは、著者らの口腔投与技術はプラットフォーム技術であり、多くの高分子薬物に応用でき、便利、非侵襲性、正確とコスト効果の高い投与方式を提供することを目的としていると信じている。

口腔交付技術と製品

我々の口腔投与技術は、活性薬剤が吸収促進剤および他の賦形剤を含む溶液中に配置され、指定された数および他の制限に従って使用される場合、これらの賦形剤が米国食品医薬品局(FDA)によって“一般的に認められている安全” (“GRAS”)に分類される独自製剤の製造に関する。得られた製剤は投与レベル化学推進剤で霧化し，我々独自のRapidMist™ブランド計量吸入器を用いて患者に使用した。この装置は小型、軽量、手持ち、使いやすいエアゾールスプレーであり、配合容器、計量用量弁、アクチュエータと防塵キャップからなる。この装置を使用して、患者は製剤を口腔に散布することによって自己投与することができる。デバイスは複数のアプリケーションを含み、 この数はレシピの濃度などに依存する。薬剤brの吸収は口腔内で発生し，主に頬内壁を通過する。我々の旗艦経口インスリン製品br}Generex Oral−Lyn™の臨床研究では，口腔インスリン吸収は有効かつ安全であることが証明された。

口腔インスリン製品−Generex経口リリン™

インスリンbrは膵臓から自然に分泌されるホルモンで、血液中のグルコースレベルを調節するために使われます。brという用語“糖尿病”とは、身体が血糖値を適切に調節できないことを特徴とする病気のことです。グルコースが十分にあると、脂肪に変換されて貯蔵され、食べ物がないときに使用される。br}食物にグルコースがない場合、これらの事実はグルコースの産生を刺激する遊離脂肪酸に分解される。インスリンの作用は、グルコースの燃料としての使用を刺激し、グルコースの産生を抑制することである。健康な個体では，インスリン分泌とグルコース代謝の間にバランスが保たれている。

疾病コントロールセンター(CDC)のデータによると、糖尿病には2つの主要なタイプがある。1型糖尿病(若年型糖尿病またはインスリン依存性糖尿病)は、膵臓から産生されるインスリンが非常に少ない場合、または全く産生されない場合を意味する。1型糖尿病は、糖尿病症例(CDC)の5%~10%を占める。それは子供たちと若者たちによく起こる。1型糖尿病患者は、血糖値を調節するために、1日3~5回のインスリンを毎日注射しなければならない。Generex Oral−LYN™はこれらの患者に針のないインスリン送達方式を提供した。

米国糖尿病協会によると，2型糖尿病(成人発症やインスリン非依存型糖尿病)では，ヒトでは十分なインスリンを産生できない，あるいは産生されたインスリンを正確に使用できないという。アメリカ糖尿病協会のデータによると、2型糖尿病はこの疾患の最もよく見られる形式であり、糖尿病症例の90%-95%を占める。インスリン治療に加えて、2型糖尿病患者は、経口薬を服用して、膵臓のインスリン産生を刺激したり、身体がインスリンをより有効に利用するのを助けることができる。Generex Oral-LYN™は、この主要な集団に必要なインスリンを提供する簡単な方法を提供する。

糖尿病に対する研究はすでに糖尿病と密接に関連する疾患を確定し、耐糖能障害(IGT)と呼ばれる。耐糖能低下を有する人は通常糖尿病の診断基準を満たしていない。彼らの空腹時血糖値は正常であったが、食後二時間の血糖値は正常レベルよりはるかに高かった。耐糖能試験使用の増加に伴い，糖尿病前疾患と診断された人数は指数的に増加している。国際糖尿病連合会(IDF)が発表した“2017年糖尿病マップ更新” によると、アメリカでは約4000万人と世界で4.25億人を超えるIGTが罹患している。Generex Oral-LYN™は数百万の耐糖能低下患者に食事時インスリンを提供する理想的な解決策である。現在この治療域の調査が行われている。

糖尿病の治療法は現在のところ知られていない。IDF推定によると、2017年の糖尿病マップ集の更新によると、現在世界には約3.82億人の糖尿病患者がおり、2035年までに5.92億人を超える影響が予想されている。北米だけで3700万人以上が糖尿病を有しており，糖尿病は北米第二大疾患の死亡原因であると推定されている。

かなりの量の高分子薬(即高分子量とかなり複雑な分子からなる薬物は、米国での販売が許可されているか、または現在臨床試験が行われており、承認された過程の一部として、様々なタンパク質、ポリペプチド、モノクロナル抗体、ホルモン、ワクチンが含まれている。brは、通常様々な方法で投与可能な小分子薬物とは異なり、高分子薬物の歴史的には注射投与が主である。このような要因は，巨大分子薬の消化に対する脆弱性と，分子自体が相対的に大きいサイズであり，皮膚の吸収による血液中への効率の低下や無効化である。RapidMist技術は公認と検証された薬物送達システムを提供し、巨大分子を直接血流に輸送することができ、そして相応の優勢を持っている。

口頭-リン(Br)歴史

2005年5月、私たちはエクアドル公共衛生部の許可を得て、1型糖尿病および2型糖尿病の治療のためのGenerexOral-LYN™を商業的にマーケティングおよび販売することができる。私たちはエクアドルのPharmaBrand工場での鍵Generex Oral-LYN™の引渡しと設置作業に成功した。GERMEX ORAL-LYN™のエクアドルでの最初の商業生産は2006年5月に完了した。エクアドルの生産能力は南アメリカの需要を満たすのに十分である可能性があるが、将来の商業販売や臨床試験の世界生産を満たすには不十分であると考えられている。

エクアドルのテスト結果と他の臨床前データに基づき，1998年7月にカナダ衛生部(カナダFDAに相当)に研究用新薬(IND) を提出し，1998年9月にカナダ規制機関の許可を得て臨床試験を継続した。我々は1998年10月にIND申請をFDAに提出し，1998年11月にFDAの承認を得て人体試験を継続した。

我々は1999年1月からカナダと米国で臨床試験計画を開始した。1999年1月から2000年9月までの間に，約200名の1型および2型糖尿病患者とbr健康ボランティアを対象としたインスリン製剤の臨床試験を行った。ほとんどの試験における研究方案は、液体食事または標準食挑戦後に2つの異なる用量のインスリン製剤 を投与することを含む。これらの研究の目的は、食後(食事に関連する)血糖値の制御における我々のインスリン製剤の有効性を評価することである。これらの実験により、私たちのインシュリン調合は食後の高血糖をコントロールする方式はインシュリン注射に相当することを示した。2003年4月，カナダはII−B期臨床試験案を承認した。2006年9月、カナダ衛生部は著者らのGenerex Oral-LYN™ 末期試験方案に関連する臨床試験申請を許可した。FDAのこの合意に対する審査期間は2007年7月に異議なしで失効した。

2008年4月下旬，北米でGenerex Oral−LYN™の第3段階臨床試験を開始し，テキサス州で第1回被験者スクリーニングを行った。この研究に参加する他の臨床場所は、アメリカ(テキサス州、メリーランド州、ミネソタ州とカリフォルニア州)、カナダ(エバータ州)、EU(ルーマニア、ポーランドとブルガリア)、東欧(ロシアとウクライナ)、エクアドルにある。約450名の被験者が世界各地の約70の臨床地点でこの計画に参加した。第三段階の方案は6ケ月間の試験を行うことを要求し、そして6ケ月のフォローアップを行い、主な目的はGenerex Oral-LYN™とRapidMist™糖尿病管理システムとHbA 1 c測定の標準的なヒトインスリン注射療法の1型糖尿病患者における治療効果を比較することである。最終被験者は2011年8月に試験を完了した。適切な検証を経て，約450名の患者からのデータが表化，審査，分析された。これらの第三段階試験の結果及び以前の約40項目のOral-LYN臨床研究に対する全面的な回顧と補充分析は2011年12月末にまとめられ、FDAに提出され、その中にはすべての安全性データに対する総合メタアナリシスが含まれている。私たちは現在、追加のbr資金が得られるまで、Oral-LYN™の他の臨床試験に大量の資源を投入するつもりはない。しかし、私たちはトロント大学とオンタリオ州ガイルフ大学の大学健康ネットワークと製剤最適化プロジェクトを行い、血流に到達するインスリンの数を増加させた。私たちは動物研究の初歩的な結果が鼓舞的だと思う。

過去に、著者らは多くの研究に関連する現場サービスを提供するために全世界の臨床研究組織を招聘し、サイトとのコミュニケーション、プロジェクト管理と文書を含む；グローバルセンター実験室サービス会社はキットと血液サンプル輸送と検査の物流を手配する；インターネットに基づく臨床電子データ管理会社は私たちに三期臨床試験と監督管理プロセスの全世界データ入力、プロジェクト管理とデータ保存/処理を協力する。過去、私たちは第三者製造業者と契約を結び、十分な数のRapidMist™コンポーネント、インスリン、および汎用リリン™の臨床試験バッチを製造するのに必要な原材料補助材料を生産した。

未来 計画

我々は，従来の経口−LYN口腔インスリンを新たな特許出願可能なOral−LYN 2に再配合しており，食前(食事前)に2~3回散布するだけでII型糖尿病を治療することができる。新処方のOral−LYN 2は，タンパク質化学と薬物配合科学の新技術により可能となり，生産過程や成分含有量の変化が最小となる場合には，糖尿病の管理を改善するための新たな改良された濃縮インスリン製剤の開発を可能にした。

NuGenerex は大学健康ネットワークを通じてトロント大学分子設計と事前調合センターと協力し、製品中のインシュリンのバイオアベイラビリティを高め、糖尿病患者の有効な食事代謝制御を実現するために必要な噴霧量を減少させることによって、Oral-LYN™2製剤を増強し、患者と潜在的な商業化パートナーにもっと魅力を持たせることを目標としている。CMDPのNuGenerexコンサルタントDr.Lakshmi P.Kotra，B.Pharm(栄誉)(Ph.D.)の監督下で，製品中のインスリン濃度を約400−500%向上させることに成功したことは，様々な研究で実証されている体外培養試験プログラムは、同時に製剤中のインシュリンの溶解度、安定性、生物活性と効力を維持する。

NuGenerex はその後，ガイルフ大学と研究サービス協定を締結し，この協定に基づき，ガイルフ大学オンタリオ州獣医学院のDana Allen博士とRon Johnson博士が同大学の比較臨床研究施設において犬への強化配合の相対生物利用度を研究した。大学 は以前、Generex Oral-LYN™の原始調合に対して研究を行い、その概念、安全性と毒性を証明した。

新しい研究では，絶食，覚醒，健康に関する成人ビーグル犬の盲法平行対照研究において，増強NuGenerex Oral−LYN 2製剤を原処方と比較した。各犬は3回の噴霧を受けたが、強化処方か、原始的な処方だった。各犬を観察し，2時間以内に血清インスリンと血糖を測定した。brはどの動物にも有害事象は認められなかった。

増強Generex Oral−Lyn製剤(5 X)を服用しているイヌでは，15分後に血清インスリンが20倍以上増加した(どの時点でもほとんど反応しない犬は含まれていない。(犬を含めて5倍以上)2時間の試験期間では、元の処方(1倍)を投与した犬と比較して、インスリン吸収が500%近く増加した。br}増強Generex Oral-LYN™処方治療を受けた犬は、30分で血糖が33%低下したのに対し、元の配合を用いた犬の血糖は12%上昇した。

犬の研究の結果や体外培養仕事は、505(B)2セキュリティプロトコルによる拡張NuGenerex Oral-Lyn 製剤の承認を達成するために、残りの臨床および規制を推進するためのサポートおよび自信を提供する。

総合的な結果により、増強NuGenerex Oral-LYN 2は、1型または2型糖尿病患者によって安全、簡単、迅速、柔軟かつ有効な食前インスリン注射代替品として使用することができ、食前に2~4回散布するだけでよいことが分かった。

口腔リン安全データベースは1，496人の被験者の情報を含む。869人の被験者は経口血糖降下薬を服用し、627人の被験者は対照群として、市販の経口血糖降下薬、インスリン注射、または経口プラセボの治療を受けた。PK/PD研究は695名の被験者(368名，経口−LYN；327名，対照)と801名の被験者(501名，経口−LYN；300名，対照)であった。

272人の経口LYN被験者は、少なくとも1つの有害事象(PK/PD研究中132人；治療効果研究中140人) を報告し、278名の対照被験者は、少なくとも1つの有害事象(PK/PD研究で111人；治療効果研究で167人)を報告した。最も深刻な有害事象では，奏効率やPK研究では，LYN内服群と対照群の間に有意差はなかったようであった。

要約では、重大な意外な不良事件の兆候はないように見える。予想される口腔感覚減退，咽喉頭刺激，咽頭乾と咳嗽のイベントの多くは軽微であり，経口治療と一致し，特に服薬の学習段階である。上気道感染の星座では，これらのイベントのいくつかが複数のイベント項目と重なっており，治療群の間でバランスがとれているようであることが示唆されている。

われわれの戦略は，II型糖尿病治療のための新しい配合口腔スプレーOral−Lyn 2を推進することにより糖尿病計画を立て直し，われわれのMSOモデルによりOral−Lyn 2療法をエンドツーエンド疾患管理ソリューションに統合することである。

LYN 2経口投与によるII型糖尿病の治療に加え，追加の小分子および高分子薬によるRapidMist口腔投与技術を推進し，別の投与経路から利益を得るであろう。

NuGenerex 免疫腫瘍学(NGIO，前身は抗原宅配便)

NuGenerex免疫腫瘍会社は上場会社であり、Generexが多数の株式を持ち、免疫系の調節とT細胞の活性化に集中して癌を治療する。そのため，我々は我々の特許プラットフォーム技術II−Keyに基づいて免疫治療製品とワクチンを開発している。II−Keyは主要組織適合性複合体(MHC)クラスII関連不変鎖(II)に由来するポリペプチドであり，MHCクラスII複合体の形成，輸送，抗原提示機能を調節し，T細胞の免疫反応における活性化に重要である。

特許を取得したNGIO II−Key技術は、強力な免疫系活性化を保証するために、4-アミノ酸II-Keyと化学的に関連するウイルスまたは腫瘍バイオマーカーの抗原タンパク質領域をシミュレートする合成ペプチドを使用する。特に，II−KeyはCD 4+T細胞の有効な活性化を確保し，逆に抗体産生を促進し，感染を防ぐ。このII結合修飾brは、免疫刺激の効力を増加させるために、任意の病原体の任意のタンパク質断片に適用することができる。

NGIO を作成することは第二の重要なコア技術を推進するためだけでなく、協力と買収を通じて私たちの免疫治療、伝染病ワクチンと個性化薬物分野の製品の組み合わせを拡大するためでもある。

NGIO は一連のII−keyハイブリドーペプチドを開発し，腫瘍関連抗原(TAA)の免疫治療に癌 と感染症ワクチンを標的とした。

AE 37(br}-II-Key/HER 2/neu混合免疫治療性ワクチン

著者らの最先端の免疫治療ワクチンはAE 37であり、これは1種のII-Key-ハイブリダイゼーション分子であり、HER 2/neu抗原ペプチドを含み、II-Keyと連結し、HER 2に対する免疫刺激を増強でき、HER 2は多くの癌に発現し、乳癌、前立腺癌と膀胱癌を含む。乳癌におけるAE 37のI期臨床試験：AE 37とGM−CSFの16名の乳癌患者におけるIb期安全性と免疫学的研究は完了しており，これらの患者はすべての第一線の治療を完了しており，研究登録時に疾患はない(ホムスら)新型HER-2/neuポリペプチド(AE 37)II-Key混合予防性ワクチン第一期臨床試験結果。“臨床医学雑誌”2008；26：3426-33)それは.また，乳癌再発リスクの高い女性の予防に用いられるAE 37のIIb期試験を完了し，成功したプライマリケア標準治療後のbr}乳癌治療に成功し，登録時に疾患がなかった。

乳癌再発を予防するAE 37+/-GM-CSFワクチンIIb期臨床試験の最終結果はすでに同業者評議定期刊行物“乳癌研究と治療”に発表された。この試験のAE 37群の中で、研究者は末期、HER 2発現不足とTNBCの患者はAE 37ワクチン接種から利益を得る可能性があり、末期とHER 2発現が不足している患者は顕著な臨床意義を持っていることを発見した

AE 37ワクチン接種から受益し、早期のDFSプラットフォームが10年間にわたる追跡を維持したことを表明した。研究により、AE 37は長期細胞免疫を有効に産生するために必要なCD 4+T補助細胞刺激を誘導し、そしてAE 37ワクチンはもっと多くの免疫アジュバント作用を有する可能性があり、ワクチンが誘導したCD 8+Tリンパ細胞(CTL)反応を増強する可能性が推測された。また、AE 37はHER 2蛋白中に存在するエピトープを通じてヒト白血球抗原-DR対立遺伝子を直接刺激し、インターフェロン-γとTh 1細胞を増加させ、更にCD 8+細胞の体内で強力な自己溶解腫瘍細胞を助けることができる。したがって、AE 37にII-Keyを添加することは、MHC-I経路を介して免疫反応を特異的に増強することができる。また、II-Keyは免疫系アジュバントとして、それに付着したHER 2エピトープに対してCD 4+反応とCD 8+反応を同時に活性化することが示唆されている。著者らは，このようなCD 8+とCD 4+活性化に結合した完全免疫応答の利点は，腫瘍細胞に対する即時細胞傷害反応を誘導するだけでなく，ヘルパーT細胞を介した長期免疫を誘導し，腫瘍再発を防止できることを指摘した。

この試験の結果に基づき，NuGenerexはすでにメルク·シャープとドム社(Merck) および国家外科補助乳房と前立腺癌計画(NSABP)と協力合意を達成し，AE 37と抗PD−1療法KEYTRUDA(Pembrolizumab)の併用による転移性三陰性乳癌患者の安全性と有効性を評価した。この試験は2019年第2四半期に患者募集を開始する予定だ。臨床試験の継続に伴い、臨床試験プロトコルによると、NGIOは、NASBPが4つの主要な段階(起動活動、計算すべきおよび治療期間、フォローアップ期間および主要な終点)でいくつかのマイルストーンを達成する際に、プロトコルに規定されている各完了段階 の間に最高2，118，461ドルの増分と時間でNSABPに追加金額を支払う義務がある。2021年4月30日まで、私たちはこれのために352，063ドルを支出することを約束した。

乳癌計画以外に、NuGenerexは前立腺癌のI期臨床試験を行い、HER-2/neu+、去勢敏感と去勢抵抗の前立腺癌患者32名を募集し、AE 37の安全性と強力な免疫学 反応を証明した。3年間のフォローアップ分析の結果、ワクチンを接種した患者はII-Key-HER-2ワクチンAE 37のHER-2/neuエピトープに対して免疫記憶を有し、これらの患者の臨床結果は対照群と比較して改善した。これらの結果は、II-Keyワクチンが腫瘍バイオマーカーの標的エピトープに対して標的、持続的な免疫反応を産生できることを示した。

我々は深セン生物科学製薬有限公司との許可と研究協定を通じてAE 37による前立腺癌の治療を推進しており、NuGenerexは2018年7月31日までの会計年度に収入として確認され、将来的にマイルストーンと特許使用料も支払う700，000ドルの前払いを受けている。

中国前立腺癌AE 37の独占使用権と交換するため、深センは無形文化遺産ガイドラインの援助とEUと全世界第三段階試験の第二段階試験を行い、ニューボ智はすべての臨床データの権利を保留し、中国以外の世界の他の地区の監督管理の提出と商業化に供する

Br新冠肺炎の大流行が発生して以来、国家情報局はずっと同社の独自と特許のII-Key免疫システム調節技術を利用して新型コロナウイルスSARS-CoV-2に対するII-Keyワクチンの開発に取り組んできた。

Generex は、 II-Key-SARS 2ペプチドワクチンを産生するために、このタンパク質断片またはエピトープを決定したEpiVaxにおけるパートナーと独占的許可プロトコルに署名している。これらのポリペプチドとII−KEYは天然アミノ酸から作製され，II−KEYワクチンの優れた安全性が確保されている。著者らはすでに実験室規模でII-Keyエピトープを作製し、新冠肺炎回復患者の回復期血液と血清サンプルを用いて血液スクリーニング計画においてそれらの免疫調節活性を測定した。

血液スクリーニング計画は，カリフォルニア大学サンディエゴ校とスクリプス研究所(リハビリテーション中の新冠肺炎患者サンプルと抗体テストを提供)および商業契約実験室CTL に研究援助を提供することにより行われ，CTL は免疫調節を行っているT細胞分析を行っている。この仕事はヒト臨床試験のためのINDのFDAへの提出を支持するだろう。

Generex はマレーシアビンタイ金登会社と許可と流通協定に調印し、II-Key-SARS-CoV-2コロナウイルスワクチンを開発と商業化した。合意の条項によると

合意に達した後、ビンタイは東南アジアでII-Key-SARS-CoV-2ワクチンを流通する独占許可証を獲得し、マレーシア(POP. 3240万)、ベトナム(POPを含む。9550万、インドネシア(流行。6940万人)とフィリピン(流行。1.067億)。また， ビンタイはオーストラリア(POP)で発行されるオプションを獲得している.2550万人)とニュージーランド(480万人)が、その幅広い関係を利用して地域で契約を獲得した。現在 オーストラリアとニュージーランドの許可と流通協定が決定されている。

許可と取次の排他的な交換として、ビンタイは200万ドルの払戻可能な前払いを支払い、II-Key-CoV-2ワクチンの商業開発コストに100%の資金を提供することを承諾し、実験室と臨床前の仕事、アメリカ、アメリカと世界の第一段階、第二段階と第三段階の臨床試験の生産、及び承認に必要なすべての臨床と監督管理の仕事 を含む。会社が合意施行後6ヶ月以内またはその後の合理的な時間内にFDAの承認を得ることができなかった場合、前金はビンタイに返却されなければならない。

同社はすでに中国疾病管理センター、北京国信海翔株式投資パートナー会社と北京友峰国際コンサルティング有限会社と潜在的な5，000万ドルの許可と開発協定を調印し、NuGenerex免疫腫瘍学会社からII-Keyワクチンプラットフォーム技術を購入した。この協定は中国初のII-Key-SARS-CoV-2コロナウイルスワクチンの研究開発と商業化プラットフォームプロジェクトを含み、前期許可費は500万ドル、100%の資金は製造、開発と商業登録に使用され、中国II-Key-SARS-CoV-2ワクチン販売の初の2000万ドルの利益、 に中国コロナウイルスワクチン販売の特許権使用料を加え、数十億ドルに達する可能性がある。この協定には，現在決定されている単独契約 に基づいて他の感染症と癌の2種類のキーワクチン開発を推進する条項が含まれている。プラットフォーム取引の条項によると，汎用電気は中国とその領土上の感染症と癌II−Keyワクチンプラットフォームを独占的に使用するために5，000万ドルにのぼる許可料 を得る。プラットフォームライセンスによると、II-Key技術を用いて開発された各製品について、Generexは、プリペイド、中国の製品開発、規制承認および商業化のための全額資金 ，製品承認後の成功費、および具体的な状況に応じて決定された特許権使用料 を取得する。

Genex は中国のパートナー財団と全世界の許可と開発協定に調印し、Generex子会社NuGenerex免疫腫瘍会社のII-Keyワクチン プラットフォーム技術を利用して中国で迅速に出現しているG 4 EA H 1 N 1豚インフルエンザに対するワクチンを開発した。取引条項によると、Generexは250万ドルの前払い を受け取り、II-Keyワクチン開発を開始し、新しいII-Keyワクチンのために豚インフルエンザエピトープを識別する。この協力関係は、世界の製品開発、規制承認、商業化に全額資金を提供する。現在の計画はII-Key-H 1ワクチンを季節性インフルエンザワクチンに組み入れ、インフルエンザ株にわたる完全なワクチンを作成することである。商業化されると、Generexはインフルエンザワクチンの販売から特許使用料を得るだろう。

未来 計画

NGIO の設立はNuGenerex免疫腫瘍学のコア技術の発展を推進するためだけでなく、協力と買収を通じて免疫治療と個性化薬物分野における私たちのポートフォリオを拡大するためでもある。我々の戦略の一部として，NuGenerex免疫腫瘍学を剥離し，独立した公共実体として，免疫療法において純粋なゲームを創出しているため，我々の株主のためにII−Key技術の真価 を放出し，投資と協力を促進するであろう。

NGIOは2021年4月30日現在、7億5千万株の認可普通株を保有している。

NGIOは2021年2月2日、300，000，000株会社の普通株と引き換えに100，000株のAシリーズスーパー投票権優先株(“スーパー投票権優先株”)をGenerexに発行し、これらの普通株は交換後すぐにログアウトした。NGIOは2021年4月30日現在100，300，000株の流通株を有し，このうちGenerexは64，153，151株を有している。スーパー投票権優先株は普通株と一緒に投票し、1株当たり3，000票。スーパー投票権優先株には配当、清算、転換または償還権利がない。 Generexによってログアウトされた300，000，000株は将来発行可能になる。

NGIOの最大の価値はその内部開発の知的財産権にあると 社は考えている。しかし，内部開発の知的財産権は資本化基準を満たしていないため，当社はその貸借対照表にこのようなコスト を記録していない.

NGIOは2020年3月12日、NGIOが“取引法”の報告要求を遵守しなければならない10号表を米国証券取引委員会に提出した。新奥はすでに申請を提出し、その普通株をナスダック資本市場に上場しようとしている。

NuGenerex 診断(前身はHEMA診断システム，LLC)

我々の完全子会社NuGenerex Diagnosticsは感染症に対する快速看護点の体外医療診断の開発、製造と流通に従事している。これらは、一般に高速診断テスト(“RDT”)と呼ばれています。 我々は、独自のExpressプラットフォームおよび標準的な“カセット”デバイスに基づいてRDTを製造および販売しています。

NuGenerex Diagnosticsは設立以来，感染症診断のためのRDT拡張製品ラインを開発してきた。これらの製品はヒト免疫不全ウイルス(HIV)、結核、マラリア、B型肝炎、C型肝炎、梅毒などを含む。これらの分析はいずれも定性的であり，直接臨床現場で簡単な陽性あるいは陰性結果を提供する。考慮された疾患によれば、それらは、明確な診断、分類、または他の分析と組み合わせて使用することができる。

各br}装置は、特定の抗原または抗体に浸透した試薬ライン(ストリップ)を含む試験紙を含み、これらの試薬ラインまたは抗体は、感染症固有の標的分子を検出することができる。テストストリップは、使用が容易でユーザに優しい診断装置である私たち独自のEXPRESS プラットフォームに集約される。EXPRESSはEXPRESSとEXPRESSの2種類のプラットフォームがあり、EXPRESS IIは元のEXPRESSのアップグレード版であり、使用操作手順が比較的に少なく、比較的に高い臨床実用価値がある。Express IIプラットフォームは、広く臨床および実験室医療環境で使用され、家庭消費者が直接使用することを目的としている。使用は簡単であり，他の急速介護点検出に比べて操作手順が少ない。簡単な指棒で採取した1滴の血を直接装置に加え，緩衝溶液1箱を装置上に置くことで検出を活性化した。その結果，早ければ5分以内に読み取り可能であり，最長30分以下であった。Express II梅毒螺旋体測定の正確性は梅毒抗体の標準実験室測定以上であり、敏感性と特異性はすべて99%以上である。

各システムはそれぞれの診断の使用、応用、および性能を向上させる利点があると信じています。このような宅配システムにおける使いやすさは、潜在的なbr}感染血液サンプルの移動を最大限に低減しながら、我々のRDTsが最も正確かつ反復可能な検出結果を効率的かつ効率的に提供することを保証することを目的としている。伝染病検査のための迅速とカセット診断キットは世界各地の資源が不足している国、特にサハラ以南のアフリカに設計されており、そこの世界保健機関は人口伝染病スクリーニングを調整している。私たちは最近最初の国際商業注文を完成し、40，000台のITSを注文しましたNGDx−マラリア−PF/PVカートリッジ検出キットオランダの医薬品流通会社Imres，BVに。

NuGenerex診断会社は最近ヨーロッパ医療機器指令(MDD)に基づいてCEマーカー認証を取得し、その迅速梅毒螺旋体測定方法は一期梅毒と二期梅毒抗体を測定するための快速看護点診断方法である。この検査はNuGenerex診断会社が特許を出願している革新的な看護点診断プラットフォームExpress IIに基づいている。Express II梅毒螺旋体測定の正確性は標準実験室梅毒抗体検出以上であり、感度と特異度はいずれも99%を超えている。

その快速看護点Express II梅毒螺旋体検出がCEマーカー認証を得ることに伴い，NuGenerex診断会社が有利な地位にあると信じ，この増加している梅毒検出市場に入ることができると信じており，現在ヨーロッパでマーケティング事業 を展開するとともに，米国でマーケティング許可 を得るために米国FDAに510 kの申請を行う予定である。そのため、NuGenerex Diagnosticsは完全にFDAの良好な製造プログラム(GMP)下の診断テスト開発者とメーカーになる資格があり、そしてISO 13485-2016年法規に基づいて国際標準組織の医療機器製造認証を獲得した。

NuGenerex診断会社は，定量的迅速診断分析の開発をめぐって新たなイニシアティブを開始したばかりである。これらのbr分析は、RDTを同定する“はい”または“いいえ”の結果ではなく、実験室者および臨床医が血液または血清試料中の特定の標的分子の絶対量を評価することを可能にする。開発した最初の試験は，膿毒症および感染性膿毒症と全身免疫反応症候群(SIRS)の潜在的鑑別を診断するための多重バイオマーカー試験である。

我々はフロリダ州ミラマー市にFDA登録機関を設置し，ISO 9001とISO 13485認証を通過し，体外設備の設計，開発，生産，流通に用いている。私たちのHIV迅速検査はアメリカ国際開発庁(USAID)の承認を得ました。また、私たちのいくつかの製品は資格があり、EUの“CE” マークを持っていて、これにより、個別の国の要求に応じてCE加盟国に入ることができます。現在、著者らは世界保健機関(WHO)のガイドラインに基づいて許可された2種類のマラリア迅速検査方法がある。この流れは，高速テストの承認速度を速めることができ，現在24-30カ月のプロセスを約6-9カ月に短縮することができる.我々の製品は，WHOの専門知識に依存した国で使用するためには，WHOの承認を得なければならず，診断製品の購入に資金を提供する非政府組織(NGO) である。NuGenerex診断会社は新冠肺炎迅速テストの開発 を開始する予定であったが，資金不足のため，計画通りにこの開発を開始することはできなかった。

我々 はFDAの2つの部門-CBERとCDRHによって発行された現行の米国輸出証明書を保持している。CBER(生物製品評価と研究センター)はFDAの監督部門であり、著者らのHIV、B型肝炎とC型肝炎迅速かつ迅速IIキットを含む伝染病診断設備の監督を担当している。別の部門、設備と放射線健康センター(CDRH)、 は結核、梅毒と残りの製品ラインを含む他のHDS設備を監視する責任がある。我々のHDS工場はFDA機関登録状態を保持しており，FDAが確認したGMP(良好な製造仕様)に適合している。

私たちは現在FDAの許可なしにアメリカで私たちの製品を販売しています。我々は，上場前承認申請(PMA)や510 Kプロセスにより選定された設備 をFDAに提出する予定である.510 Kは、完全性(検収および届出審査)を決定するために、適切な規制行政提出およびFDAの限られた科学的審査を必要とし、適切なFDA者による深い科学的、規制および品質システム審査(実質的な審査)、適切な諮問委員会による審査および提案(グループ審査)、ならびに最終審議、文書記録、およびFDA決定の通知を行う。PMAプロセスはより広く、申請を支援するための臨床試験が必要である。我々は、FDA 510 Kの承認を得るために、2020年初めにFDAに最初のRDT(Express II梅毒螺旋体試験)の承認を申請する予定である。私たちはFDA手続きが提出後9ヶ月以内に完了すると予想する。このタイムライン内では，FDA PMAまたは510 kプロセスを行うために他の高速テストの文書 を用意する

NuGenerex診断子会社を用いて、個人化薬物に焦点を当てた多面的診断業務を構築する予定である。そのため、医療点感染症試験、薬物管理のための薬物ゲノムテスト、個人化癌治療(免疫治療を含む)のためのバイオマーカー分析のための多様な検出方法の機会を模索している

新しいGenerex&NuGenerex子会社家族

再編と買収により，NuGenerex子会社ファミリーを構築し，br医師や患者にエンドツーエンド解決策を提供している。Olaregen Treateutix Inc.(“Olaregen”)とRegentys Corporation(“Regentys”)の100%の株式を買収した。Olaregen Treatetix Inc.(“Olaregen”)は再生医学会社であり、最近、FDAの承認を得て17種類の創傷治癒適応症を管理する卓越した傷適合ゲルを発売した。Regentys Corporation(“Regentys”)は、再生医学技術を用いて炎症性腸管疾患を治療する臨床段階開発会社である。また、NDS計画は資金を得た後、DME-IQというサービス(SaaS)業務を開始し、整形外科医が内部で管理·管理できる医療機器を開発する。辛抱強い請求書もあります。私たちはアリゾナ州の創業会社NugenHealth、LLC、RPM、CCMに基づいて、より広範なMSOネットワークを発売する予定です。これらの子会社の旗の下で、私たちの独自の流通ルートの需要を満たすために、一連の製品とサービスを共同で提供します。クロスセールス製品とbrサービスはNuGenerex子会社の家族全体の収入機会を増加させる。私たちの経営陣は引き続き医者関係に提供できる付加価値サービスを検索します。

NuGenerex Health，LLC

Generex は，医師，病院，すべての医療保健提供者 に患者を中心としたエンドツーエンド解決策を提供し，迅速診断から個人化治療の提供まで，看護の流れを簡略化し，費用を最大限に削減し，支払者に透明性を提供するわが社の使命の最後の一環を構築している。

将来，専門実践が開始されると，NuGenerex Health計画はHMOを設立し，Medicare AdvantageとMedicare Part B and Part D項の慢性特殊需要計画(C−SNP)と二重資格特殊需要計画に適合する患者にサービスを提供する。 そのため，Generexは経験豊富なHMO開発者と協力する予定である。このパートナーが近代史上最も成功した医療組織会社の作成に確立した路線図によると，NuGenerex計画は患者を中心とした参加計画の開発と我々の強力なプロバイダ関係の構築により著しい会員増加 を実現している。

NuGenerex，LLCは2021年1月13日にアリゾナ州フェニックスで2つの892平方フィートの物件の賃貸契約を締結した。3247平方フィートですこれらの空間は我々の臨床戦略を実施するために使用され、まず私たちが発売したRPM CCM、それから私たちの足科と眼科専門実践である。レンタル期間は77カ月で，1家屋あたりの月賃貸料はそれぞれ1，933ドル と5，888ドルと予想される。2021年1月に賃貸借契約が締結されているが、賃貸借契約は2021年度第4四半期に開始される予定だ。

製品位置決めとHMO計画設計を想定する

連邦医療保険(Medicare)優位処方薬計画(MAPD)HMO連邦医療保険A部分とB部分を同時に持つ個人では，この計画 は，C部分，D部分，補足福祉を含む個人を好む個人に合わせており，この製品の保険料金額は低い。

慢性特殊需要計画(CSNP)HMO個人的には，連邦医療保険に加え，A部とB部は糖尿病や心血管疾患を有する生活負担に直面している。この計画は，万象を網羅した製品を好む個人向けであり，C部分，D部分，低計画保険料金額の追加補充福祉をカバーしている。

二重 条件を満たす特殊需要計画(DSNP)HMO連邦医療保険A部とB部を同時に有し，その居住州で医療援助を受けている個人である。この計画は，万象を網羅した製品を好む個人向けであり，この製品は 第C部分，第D部分，付加補足福祉をカバーしており，月次計画保険料は含まれていない。

NuGenerex Health D-SNP HMOFullはすべての連邦医療保険がカバーする福祉をカバーし，費用分担はゼロになる。基本的な補充製品に加えて、この計画は通常のフットケアと交通サービスを提供する。

医療保険は世界で直売されている連邦医療保険はパイロット計画を開始し，世界直接支払い計画下の提供者となる指導 を発表する。この計画は保健機関を作る考えに代わるものであり，同じ利点を持っており，官僚的で費用がはるかに少ないといわれているからである。CMSが最終計画の詳細を発表すると、HMOまたは新しいMedicare Global Directを選択するかどうかのポリシーを比較します。

サービス と製品

NuGenHealth， LLC

NuGenerex Health LLCはWorldwide Digitech，LLC(“WWDT”)と運営プロトコルを締結し，NuGenHealth LLCを設立し，戦略合弁企業である.プロトコルにより利益は平均的に割り当てられ、NuGenerex Health LLCとWWDTはそれぞれ50%を占め、WWDTはHealthKOSフレームワークでサポートされるソフトウェアとNuGenHealth SaaSシステムのバックエンドサポートを提供し、NuGenerex Health LLCは業務運営の日常管理と監視を担当する。

2020年9月24日、NuGenHealth、LLCはアリゾナ州専門会社(PVFM)Paradise Valley Family Medicine，P.C.とサービス協定に署名し、患者の参加、遠隔患者監視(RPM)と慢性看護管理(CCM)サービスにソフトウェアとサービス解決方案を提供し、これらのサービスはMedicareとMedicaidサービスセンター(CMS)が推薦と精算する。NuGenHealthは、これらの精算の推進者として、ソフトウェア、トレーニング、技術サポート、および患者にブルートゥースデバイスを提供して、彼らの健康を監視するために、医師によって私たちのサービスプラットフォームに支払います。フロリダ州ボイントンビーチのフロリダ医療協会およびオハイオ州ウェストレイクの西区医療および心臓病学会は、その後、2021年5月6日および2021年5月10日に同様のRPM協定に署名した。他州の多くの他の診療所 も登録が検討されている。同社はすでに運営開始の最初の資金を受け取り、2021年5月に3つの契約診療所で初めての運営を開始する予定だ

これらのやり方と患者群は，NuGenerex Healthが新たな医療組織を構築できるようにする基盤を構成することができる。

NuGenerex 流通ソリューション

我々は2018年にNuGenerex流通ソリューションを構築し，会社が医師と患者にエンドツーエンド解決策を提供する総合医療ホールディングスへの転換の基礎とした。NDSモデルは医師が持つ管理サービス組織(MSO)モデルを共同購入モードに再定位し、このモデルは著者らの新製品とbrを直接医師パートナーに渡すことができるサービスを調達し、中間者を省略することを目的としている。NDSはまた、医師ネットワークを介して在庫選択および管理、法律および法規制、会計、人的資源、IT、顧客支援サービスの管理サービスを提供し続ける。

NDSの企業使命はコスト効果のある補助サービスを提供することによって、最終的にもっと良い結果を提供し、そして医療患者の関係を強化し、それによって医学界に利益を得る。NDSは患者を中心とした方法を用いて大量の同類の最適な製品とサービスを提供し、補助サービスプロバイダ、医師と患者が診断から治療と後続の医療サービスをよりよく調整できるようにする。

NDS 拡張

NuGenerex医師ネットワークは5つの州で運営されており，Covidと資金を得た後，brの要求に応じた発売を構成し，より良い結果で医療コストを低減している。私たちの新しい協力モデルに参加した組織 は、私たちの株主と完全に一致し、優れた、RPM、 およびDMEIQ計画のような私たちの製品を調達する割引コードを取得します。

DME-IQ

NDS は，資金を獲得し，Covid大流行制限をキャンセルした後にDME−IQを発売することを計画しており，医師管理オフィス内の耐久性医療機器(DME)の配布のための新しいソフトウェアであるサービス(SaaS) 解決策である。DME−IQは、コンプライアンスで利益のあるオフィス内のDME計画の開発および管理をサポートしています。DME−IQは、COGS(販売商品コスト)を低減するために医師を代表して主要サプライヤーと交渉し、課金中にコードを監視することによって保険収入を増加させ、必要な人員を提供して控訴プロセスを管理し、州および連邦法規を遵守することを保証することを含むいくつかの重要な分野に集中する。

ジメチルエーテル市場

米国のDME市場は大きく，しかも増加しているが，これはいくつかの要因の結果であり，長期介護を必要とする慢性病罹患率の上昇，高齢者人口の急速な増加，在宅医療サービスの傾向を含めている。糖尿病，糖尿病足や褥瘡，慢性疼痛や癌など長期患者の看護や術後回復を必要とする慢性疾患brはジメチルエーテルの需要を推進している。2018年の市場報告によると

Grand View Research，Inc.は，2025年までに米国DME市場規模は708億ドルに達し，予測期間中に6.0%の複合年間成長率で増加すると予想している。

DME-IQ は、整形外科患者集団に十分な供給および製品の組み合わせを提供することを保証するために、DME在庫を追跡および維持し、このシステム は、最適な補償の達成を助けるために保険クレームの提出および判断を促進する。DME−IQシステムがあれば、実践者 は運営と財務の観点から彼らのDME計画を制御することができ、同時に患者は彼らの需要を満たすためにより広範なカスタマイズされたDME製品 を得ることができる。

高賠償額保険計画の急増により患者の自己負担医療費が大幅に増加し，その後，医師ではなく，医師により多くの時間を要することが求められている。DME-IQはタブレットに基づくカスタマイズソフトを通じてDMEにPractice ワークフローの解決方案を提供し、診療所の管理負担を除去し、br患者の資格審査を促進し、患者の自己負担費用と免責額を収集し、集中保険裁決、DME製品調達とその他の支持サービスを提供し、医者が実践することが収入とサービスの質を増加できるようにした。DME−IQの発売は，NDSが患者を中心とした看護を医師に提供するエンドツーエンド解決策を推進する使命である“と述べた

NuGenerex 再生医学

Olaregen治療会社

著者らの完全子会社Olaregen Treateutix，Inc.は再生薬物会社であり、現在の傷口看護市場の満足されていない需要を満たすために、開発、製造と商業化製品に集中している。われわれの目標は，先進的な治療ソリューション を提供し，医療結果を著しく改善するとともに全体の看護コストを低減することである。オレガンの最初の製品卓越®(創傷接着基質)は、皮膚創傷および他の適応用の外用製品である。FDA 510(K)認証の設備であり、部分と全層の創傷、褥瘡、静脈潰瘍、糖尿病潰瘍、慢性血管潰瘍、トンネル/破壊された傷口、手術創傷(ドナー部位/移植、Mohs手術後、レーザー手術後、足部、傷口裂開)、創傷(擦過傷、引き裂き、二度熱傷と皮膚引裂)とドレナージ創傷を含む様々な皮膚創傷に適しており、Olaregenは複数の垂直市場で優れた販売を行うことができる。買収以来、卓越®は商業的に実行可能になった。

持続的な新冠肺炎疫病はアメリカ経済に深いマイナス影響を与えた。病院待機手術、外科センターとその他の直接患者向け業務は特に深刻な打撃を受けた。アメリカ全体、大多数の州と市政当局において、VASはすでに疫病期間の異なる時間点で非緊急看護機関に“閉鎖”命令を出し、br}でウイルスの伝播を遅らせる。今日より退役軍人管理局が再開し，完全訪問を開始し，選択的手術を再開した。

私たちはこれまでに卓越したものを発売し、2019年12月にその月売上高を50万ドル以上に向上させた。不幸にも、選択的手術および新しい販売電話が集中販売チャネルに完全に閉鎖されたので、Covid疫病は私たちの軌道上での販売を停止した。私たちはすでにAvMedicalと協定を結び、後者は退役軍人管理局と全国的な契約を締結した。これは退役軍人管理局システム全体でより多くの機会を創出している。卓越は同類の中で最高の傷癒合製品とされている。FDAは17種類の異なる適応に使用することを許可しており、私たちは退役軍人管理局内でテストを完了し、認められている。現在、いくつかの主要な大都市退役軍人管理局センターは依然として私たちに閉鎖されているが、多くは再開された。今週、私たちは収入活動を再開するための独占投資を獲得した。資金の使用は

与えられたbr記述は私たちが退役軍人管理局だけを再起動することだ。マイルストーンに達して資金を得ると、より積極的な計画を考えます

最後に、私たちは大流行の負の影響で再起動することに興奮し、必要に応じてさらに最新の状況を提供する。

私たちは引き続き私たちのパートナーNexGen Medicalと協力して、マレーシアでFDAの承認を得るために努力します。彼らは私たちの販売ルートパートナーになり、彼らは今後6ヶ月以内にマレーシアで承認される予定だ。私たちは彼らの販売指導チームの訓練に参加して、彼らに卓越した優位性と独自性を理解させてきた。彼らは興奮していて、彼らの市場で卓越した自動車を発売する動力もある。

Olaregen は，中国との合意を策定するためにJoe·モスカトとそのチームと密接に協力している。Olaregenは，独自の優れた製品や関連技術を用いて製品を製造，使用，販売し，治癒不可能な傷を含む17種類の傷の治療に使用するために，許可側に独占的な再許可を提供している。この合意は北京友豊生物科技有限公司と合意されるだろう。

私たちは最善を尽くして私たちの製造パートナーと強固な関係を維持して、疫病が消え始めたら、夏のある時に 新製品を生産できることを期待しています。私たちの計画は大流行後の成功につながると信じています。

傷口ケア市場

Markets and Marketsのデータによると，2022年までに全世界の創傷看護業界の総規模は220.1億ドルに達すると予想され，生物活性創傷看護市場(すなわち代用皮膚)の価値は78億ドル，米国には650万の慢性創傷患者 (NIH推定)がある。

Olaregen ハイライト：

優れたbrは先進的な創傷看護管理プラットフォームである

また、ドレン多能性幹細胞，抗菌剤，小分子薬物，DNA系生物製品，条件細胞培養液，ポリペプチドのエネルギー伝達プラットフォームとすることができる。Olaregenの最初の重点は糖尿病性足潰瘍(DFU)、静脈性脚部潰瘍と褥瘡を含む高級創傷看護である。骨と関節再生に集中した革新的な療法の将来の製品には現在のパイプラインが含まれている。

卓越®brの歴史

Olaregen治療会社はTaxus Cardium，Inc.(場外取引コード：®)とその完全子会社Activation Treateutics，Inc.とgene BioTreateutics，Inc.から卓越した会社のロシア中国と独聯体以外の知的財産権とグローバル権利を買収した。

2018年8月，Olaregenは4200，000ドルの総対価格でこのIPを買収し，1)650，000ドルの前払い ，2)200，000ドルのコラーゲンソリューション販売ポイント，3)純売上高の10%で支払われた3，350，000ドルに細分化し，ハブ費用，販売割引，共同販売促進費用，販売コスト，その他の費用を含む総売上高 から手当を減算したものと定義した。

Regentys 会社

私たちの持ち株子会社麗晶社(前身はアザナ医療会社)潰瘍性大腸炎(“UC”)の治療のための組織工学療法が開発されている再生医学会社である

概要

2019年1月、私たちはフロリダ州のRegentys Corporationの多数の株式を買収し、Regentys Corporationは発展段階にある再生医薬会社である。2013年5月にアザナ医療株式会社として設立されて以来，麗晶はUCや他の炎症性腸管疾患の治療に一流の組織工学療法を開発してきた

潰瘍性大腸炎

“柳葉刀”2018年12月23日に発表された記事によると、21世紀の炎症性腸疾患の全世界発症率と流行率：人群の研究に基づくシステムレビュー. (2018 Dec 23;390(10114):2769-2778)ヨーロッパ，米国，日本では320万人の患者が潰瘍性大腸炎を有すると推定されている。慢性炎症性疾患であり，大腸(結腸)ライナーに潰瘍や潰瘍をきたす。免疫学的にはUCは様々な遺伝，遺伝，環境要因によって促進されると考えられ，より都市化度の高い地域でUCと診断されることが多くなってきている。緊迫感、出血と下痢を含む生活の質に深刻な影響を与える症状。

Regentys™ 細胞外マトリックスヒドロゲル

Regentysの初発製品ECMH™直腸溶液は一流の非薬物、非手術治療方案であり、数百万の軽中度潰瘍性大腸炎患者に適用される。その候補製品は、生理食塩水と再結合し、注腸によって液体の形態で輸送される粉末である。ECMHが体温に達すると，胃腸の粘膜ライナーを凝固して覆う

コア技術はECMから由来し、これはFDAが許可した安全かつ有効な基礎であり、現在外科応用と傷口治療に広く応用されている。ECMHは生物ステントとして機能し、損傷組織と廃物流を分離し、潰瘍を覆い、炎症反応を制限し、そして内因性(人体自身)幹細胞を利用して癒合環境を促進する。

臨床前結果

Br臨床前研究結果が発表されたクローンと大腸炎雑誌Regentys技術の将来性を強調した。br}動物データにより、ECMH療法は臨床症状を緩和することができ、UC患者の癒合を促進できることを表明した。以前の臨床前にすでに製品が許可されたECM動物データはすでに人類データと高度に関連していることが証明された。

競争

現在、4種類の生物製剤はアメリカ食品と薬物管理局の許可を得て、最もよく売れている抗体薬物Humira®(アダリモモノクロナル)、Simponi®(Golimumab)、Remicade®(インフリキシマブ)とEntyvio®(ビクトリアモノクロナル)を含み、これらのすべての薬物は炎症促進蛋白腫瘍壊死因子-α(腫瘍壊死因子α)を抑制でき、後者は潰瘍性結腸とその他の形式の糖尿病増殖の主要な原因である。しかし，これらの選択があっても，UC患者の半分以上は長期緩解を達成できない。また，20%−30%の無反応患者はbrを結腸切除術を受け，疾患の修復を試みた。

Regentys 優勢

私たちの製品が5-ASAなどの第一線の治療が無効な患者に真の代替方案を提供することを望みます。反応が鈍い患者は，身体免疫系を変化させたり，長期健康リスクを構成する治療法の中で選択する必要があるか，あるいは両者を兼ねているかもしれない。Regentysの技術は的確な組織癒合を実現することが期待できるが、より高価な市場リード生物製剤のように健康リスクを構成することはなく、後者は通常免疫系を抑制する。私たちは他の治療法よりも低いコストで私たちの治療法を提供することを望んでいる。

市場

共同市場研究会社の2017年の報告によると，2023年までに承認が予想される場合，UCのみで75億ドルを超えると予想され，他の炎症性腸管疾患適応を含めて世界市場はUC市場の2倍と予想されている。IBDの性質とRegentys技術の特徴により、管理層はRegentysコア技術の変化もクローン病、直腸粘膜炎、直腸炎と肛門裂などのIBD疾患を有効に治療すると信じている。

知的財産権

Regentys は特許を許可し、ピッツバーグ大学と共同でその技術プラットフォームを開発した。それは現在、米国と外国の管轄地域の特許権を有し、他の世界的な出願が行われており、また、他の主要なグローバル市場における既存技術に基づいて、類似した特許出願が待っている

規制経路

FDAは，我々がそのECMヒドロゲル上に510(K)を最初から出願する方法を確認した。著者らはすでに方案を制定し、1つの臨床研究組織を招いて、著者らの初のヒト(FIH)臨床試験の進行を管理した。

2020年の新冠肺炎による遅延 は私たちの期待資金に影響し、私たちの大学と企業パートナーの活動業績 を延期し、そして著者らの患者募集計画を複雑化させた。資金と迅速に回復する開発活動があれば，我々のFIH 試験は2021年度第4四半期に開始される可能性がある。90日を超える緩和要因によるどんな遅延も、私たちのFIHスケジュールを延期させる可能性がある。

私たちの主な関心は米国でのFDAの市場承認のために十分なデータを得ることだ。我々の最初の計画は，オーストラリアで20人のFIHパイロット試験を行い，コストと時間を節約し，米国，イスラエル，カナダおよび/またはヨーロッパで他の50人のキー試験を行うことを含む。

業務発展

Regentys は定期的に討論を行い、技術と製品をそのパイプラインに添加し、その全世界の業務発展努力の中で戦略チャンス を探索することを試みた。より具体的には、同社は外国司法管轄区で再許可手配を行う可能性について非公式に検討した。決定された合意はまだ達成されておらず、これらの議論のいずれも拘束力のある合意につながる保証はない

もし管理層が外国司法管轄区でその技術を商業化することを決定した場合、いかなる許可合意の要素も 追跡コアRegentys-ピッツバーグ大学の独占許可手配に含まれる条項、前払い、マイルストーン支払い、製品販売の印税、非印税支払い、及びいくつかの監督管理コストと支出の条項を含む。Regentysは、大学パートナーの同意に応じて任意の変更を行い、その業務選択を最大限に向上させるために、その独占許可プロトコルを修正する可能性がある。

Event Regentysが外国司法管轄区で技術許可を行う予定では，管理層は初の人体試験の時間や場所が変化すると予想している。同社はこのような試験の場所を選択する上で柔軟性を持つことを可能にするコンサルティング協定に署名している。

製品 開発

2013年以来、私たちはピッツバーグ大学と研究開発協定を維持し、付属マッゴーン再生医学研究所の人員を補助してきた。2018年2月，RegentysはグローバルECM製造技術(CookBio)の先頭者クックバイオテクノロジー社(Cook Biotech，Inc.)と開発協定(共同投資を獲得した)を締結した。現在手元の製品ロット は追加の開発とテストを行うのに十分であると予想される。今後数ケ月でより大きな臨床ロットが産生され、最終的に規格 を確定し、臨床試験に応用される。他にも開発サービスプロバイダが製品開発活動に協力することができる.これらの選択にもかかわらず，継続的な開発活動の性質や，ある作業台や製造プロセスやECM製品の専門知識や技術への依存により， とCookBio開発関係のどの中断も，製品を複製する大量の時間と コストを会社に負担させると考えられている.

製造業

Regentys はCookBioと生体材料の生産とそのノウハウを用いた独占製造協定 を締結し，最終製品開発を完了することを条件としている。経営陣は第三者メーカー と製品コンポーネントとキット交渉について合意した。私たちはこのような製造と供給サービスに他の供給源があると思う。しかし、医療機器業界の監督管理の性質、及び医療機器製造データの収集、報告と管理への依存により、交換メーカーは臨床製品の生産と規制コンプライアンスに要する時間とコストに大きく影響する。

融資する

2019年1月、RegentysはGenerexによって15，000，000ドルの総購入価格で買収され、そのうち400，000ドルは現金 と14，600，000ドルの元票を前払いした。手形項目の下で支払うべき分割払いは特定の業務発展目標と日付にリンクする。2019年10月3日現在、この手形に対して85万ドル、合計125万ドルが追加支払いされています。Regentys は、より長い支払い時間を提供するために、2019年3月14日の日付の宿泊契約をGenerexと締結しました。2019年11月25日、前3期支払い期限を2019年12月30日まで延長し、2020年1月10日に2020年1月31日までさらに延長します。4番目の5，000，000ドルの支払いは2020年2月1日頃に満期になり、最後の1，150，000ドルの支払いは2021年2月1日頃に期限が切れなければなりません(どちらもまだ支払われていません)。

運営

現在、Regentysは4人のフルタイム契約制従業員と何人かのアルバイトコンサルタントを雇用している。私たちは外部法律(知的財産権、会社、医療)、会計、税務専門家を招聘することで、私たちの業務運営を補充します。また、情報サービス、監督管理、臨床試験会社と契約を締結し、これらの会社は情報サービス、監督管理、臨床とコンプライアンス方面の業務を管理する専門家を提供した。仮通知を支払った後、Regentysは正式に2名の契約従業員、追加の行政人員と第三者プロバイダを増加させ、従業員の給料と福祉 及び起訴外部支持を負担する臨床試験活動を協力する。

NuGenerex外科製品

MediSource パートナーとパンテオン医療-足と足首

トラビス·ブリード相談プロトコルの終了および行われている新冠肺炎の流行を含む様々な業務合併症のため、メディアソースパートナー会社および万神足首社の業務は別途通知されるまで削減されている。

研究開発プロジェクトの会計計算

著者らの主要な研究開発プロジェクトはNGIOのポリペプチド免疫治療性ワクチンであり、新冠肺炎と乳癌ワクチンを含む。

開ける2020年6月2日に、当社は蜂の巣科技有限会社(“CTL”)と実験室サービス協定と作業説明書を締結した。このプロトコルはCTLに一定の実験室テストと分析を提供することを要求する。CTLがGenerexに提供するこれらのサービスはNGIO II-キーワクチン技術に基づいて新冠肺炎のための潜在ワクチン開発の一部である。NGIOはGenerexの多数の株式子会社である。Genex/NGIOはCTL動作による知的財産権を持つ.また，本プロトコルに関する複数の伝票は が締結されている.

本プロトコルと後続の作業注文に基づいて、GenerexはCTLに1，296，854 を超えない作業計画完了費用を支払う。2021年4月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、会社はそれぞれ149，895ドルと1，265，835ドルの費用を発生し、 は本プロトコルによる残高は1，020，225ドルである。

2021年と2020年4月30日までの9カ月間に，NGIOのポリペプチド免疫治療用ワクチンおよび関連技術に関する追加研究および開発の臨床試験のために，それぞれ0ドルと251，459ドルがNSABPに支払われた。HER-2/neu陽性乳癌患者に関連するNGIOワクチンの第2段階臨床試験が現在米国で行われており、ベイルートのレバノン-カナダ病院で行われているH 5 N 1鳥インフルエンザNGIOワクチンの第1段階臨床試験が完了している。NGIO AE 37に基づく前立腺癌ワクチンはギリシャでI期臨床試験を完成した(2009年8月)。

各種の不確実性のため、NGIOのポリペプチド免疫治療性ワクチン或いは関連技術の完成と商業化時間を予測することができない。これらの不確定要素は、現在の研究の成否、NGDxの純運営損失による、私たちが必要な融資を得る能力、および私たちの研究と開発が完成し、成功しても、監督管理の承認を得るのに要する時間、私たちが第三者と協力マーケティングと流通協定を締結する能力、そしてこのようなマーケティングと流通手配の成功を含む。同じ理由で、私たちはどんな製品もいつ現金純流入が発生する可能性があるのか予測できない

以下の表に，我々が開発している研究と開発プロジェクトとその開発の次のマイルストーン とこのマイルストーンを実現するための予想コストをまとめた

項目リスト

以下は、2021年4月30日と2020年4月30日までの9ヶ月間の研究開発コストの概要である