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2023メンバーアメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2018-11-012018-11-300001093557SRT：最大メンバ数アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーDxCM：ConvertibleNotesDue 2025メンバー2020-05-012020-05-310001093557DxCM：連邦準備銀行ニューヨーク金利NYFRBMemberUS-GAAP：LineOfCreditMember2022-01-012022-09-300001093557米国-GAAP：販売コストメンバー2022-07-012022-09-300001093557米国-GAAP：販売コストメンバー2021-07-012021-09-300001093557米国-GAAP：販売コストメンバー2022-01-012022-09-300001093557米国-GAAP：販売コストメンバー2021-01-012021-09-300001093557米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-07-012022-09-300001093557米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-07-012021-09-300001093557米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-09-300001093557米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-09-300001093557DxCM：一般販売と管理メンバー2022-07-012022-09-300001093557DxCM：一般販売と管理メンバー2021-07-012021-09-300001093557DxCM：一般販売と管理メンバー2022-01-012022-09-300001093557DxCM：一般販売と管理メンバー2021-01-012021-09-300001093557米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-09-300001093557アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-01-012022-09-300001093557Dxcm：共有買い戻し計画メンバー2022-07-260001093557Dxcm：AcceleratedShareRepurchareASRembers2022-08-010001093557Dxcm：AcceleratedShareRepurchareASRembers2022-08-032022-08-030001093557Dxcm：AcceleratedShareRepurchareASRembers2022-08-012022-08-31Dxcm：セグメント0001093557国：アメリカ2022-07-012022-09-300001093557国：アメリカ2021-07-012021-09-300001093557アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー2022-07-012022-09-300001093557アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー2021-07-012021-09-300001093557国：アメリカ2022-01-012022-09-300001093557国：アメリカ2021-01-012021-09-300001093557アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー2022-01-012022-09-300001093557アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー2021-01-012021-09-300001093557米国-GAAP：SalesChannelThroughIntermediaryMembers2022-07-012022-09-300001093557米国-GAAP：SalesChannelThroughIntermediaryMembers2021-07-012021-09-300001093557米国-GAAP：SalesChannelDirectlyToConsumer Member2022-07-012022-09-300001093557米国-GAAP：SalesChannelDirectlyToConsumer Member2021-07-012021-09-300001093557米国-GAAP：SalesChannelThroughIntermediaryMembers2022-01-012022-09-300001093557米国-GAAP：SalesChannelThroughIntermediaryMembers2021-01-012021-09-300001093557米国-GAAP：SalesChannelDirectlyToConsumer Member2022-01-012022-09-300001093557米国-GAAP：SalesChannelDirectlyToConsumer Member2021-01-012021-09-30
カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-Q
☒1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで2022年9月30日
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
そこからの過渡期について
依頼書類番号：000-51222
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1093557/000109355722000171/dxcm-20220930_g1.jpg
Dexcom，Inc.
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
デラウェア州 33-0857544
(登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) (国際税務局雇用主身分証明書番号)
6340順次ドライバ, サンディエゴ, カルシウム.カルシウム92121
(主にオフィスアドレスを実行)
(858) 200-0200
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル取引コード登録された各取引所の名称
普通株は、1株当たり0.001ドルですDXCMナスダック世界ベスト市場
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです  ☒ No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです  ☒ No ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ☒ファイルマネージャを加速する☐
非加速ファイルサーバ☐規模の小さい報告会社☐
新興成長型会社☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐  
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No ☒
2022年10月20日までに 386,258,125登録者は普通株式の株式を発行した。
カタログ表
Dexcom，Inc.
カタログ表
ページ
第1部財務情報
第1項。
財務諸表
2022年9月30日と2021年12月31日までの連結貸借対照表(監査なし)
3
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の総合業務報告書(監査なし)
4
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の総合収益表(未監査)
5
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株主権益総合レポート(監査なし)
6
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の総合キャッシュフロー表(監査なし)
8
連結財務諸表付記(監査なし)
10
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
30
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について
43
第四項です。
制御とプログラム
44
第2部：その他の情報
第1項。
法律訴訟
45
第1 A項。
リスク要因
45
第二項です。
未登録株式証券販売と収益の使用
86
第三項です。
高級証券違約
86
第四項です。
炭鉱安全情報開示
86
五番目です。
その他の情報
86
第六項です。
陳列品
87
サイン
88
2
カタログ表
第1部財務情報
項目1.財務諸表
Dexcom，Inc.
合併貸借対照表
(未監査)
2022年9月30日2021年12月31日
(単位：百万、額面データを除く)
(調整後)*
資産
流動資産：
現金と現金等価物$698.1 $1,052.6 
短期有価証券1,673.8 1,678.6 
売掛金純額564.1 514.3 
在庫品311.0 357.3 
前払い資産と他の流動資産151.5 81.6 
流動資産総額3,398.5 3,684.4 
財産と設備、純額1,002.5 801.8 
経営的リース使用権資産73.1 88.1 
商誉24.7 26.5 
無形資産、純資産24.4 31.5 
繰延税金資産342.3 290.5 
その他の資産33.7 10.5 
総資産$4,899.2 $4,933.3 
負債と株主権益
流動負債：
売掛金と売掛金$764.2 $573.0 
給料と関連費用を計算しなければならない112.7 125.2 
短期経営賃貸負債20.9 20.5 
収入を繰り越す2.7 2.1 
流動負債総額900.5 720.8 
長期優先転換可能手形1,968.8 1,981.8 
長期経営賃貸負債82.1 98.6 
その他長期負債123.3 90.0 
総負債3,074.7 2,891.2 
引受金とその他の事項
株主権益：
優先株、$0.001額面は5.0認可株数は百万株違います。2022年9月30日及び2021年12月31日に発行及び発行された株式
— — 
普通株、$0.001額面は800.0認可株数は百万株393.1百万ドルと386.22022年9月30日現在、発行済み株式と発行済み株式はそれぞれ百万株となっている391.4百万ドルと388.02021年12月31日現在、発行済み株と発行済み株はそれぞれ百万株となっている
0.4 0.4 
追加実収資本2,072.1 2,108.7 
その他の総合収益を累計する
(41.1)0.5 
利益を残す388.1 138.7 
在庫株は、コストで計算する6.92022年9月30日の百万株と3.42021年12月31日、百万株
(595.0)(206.2)
株主権益総額1,824.5 2,042.1 
総負債と株主権益$4,899.2 $4,933.3 
*完全な遡及に基づいて採用された変換可能ツールの簡略化された会計指導を反映するために、2021年の金額を調整しました。すべての新聞列の期間もすでに調整されて反映されている四つ-1人の株式分割。さらなる情報については、付記1、“組織および重要会計政策”を参照されたい。
付記をご参照ください
3
カタログ表
Dexcom，Inc.
連結業務報告書
(未監査)
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日

2022202120222021
(単位：百万、1株当たりのデータは含まれていない)
(調整後)*
(調整後)*
収入.収入$769.6 $650.2 $2,094.6 $1,750.3 
販売コスト275.4 203.3 752.8 542.4 
毛利494.2 446.9 1,341.8 1,207.9 
運営費用：
研究開発110.3 128.8 367.9 367.3 
無形資産の償却1.8 1.3 5.7 2.3 
販売、一般、行政234.6 198.5 702.4 573.1 
総運営費346.7 328.6 1,076.0 942.7 
営業収入147.5 118.3 265.8 265.2 
利子支出(4.6)(4.6)(13.9)(14.1)
株式投資収益— — 0.2 — 
利息とその他の収入，純額3.3 (1.7)5.5 (0.7)
所得税前収入146.2 112.0 257.6 250.4 
所得税費用45.0 24.7 8.2 28.2 
純収入$101.2 $87.3 $249.4 $222.2 
1株当たりの基本純収入$0.26 $0.23 $0.64 $0.57 
1株当たりの基本純収入を計算するための株389.8 387.4 390.4 386.5 
希釈して1株当たり純収益$0.24 $0.21 $0.60 $0.54 
希釈した1株当たりの純収益を計算するための株425.8 430.3 428.0 427.9 
*完全な遡及に基づいて採用された変換可能ツールの簡略化された会計指導を反映するために、2021年の金額を調整しました。すべての新聞列の期間もすでに調整されて反映されている四つ-1人の株式分割。さらなる情報については、付記1、“組織および重要会計政策”を参照されたい。

付記をご参照ください
4
カタログ表
Dexcom，Inc.
総合総合収益表
(未監査)
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日

2022202120222021
(単位：百万)
(調整後)*
(調整後)*
純収入$101.2 $87.3 $249.4 $222.2 
その他総合収益(損失)、税引き後純額：
翻訳調整とその他(19.6)(1.3)(34.9)(1.4)
取引可能債務証券の未実現収益(赤字)1.5 (0.1)(6.7)(0.4)
その他総合損失総額，税引き後純額(18.1)(1.4)(41.6)(1.8)
総合収益$83.1 $85.9 $207.8 $220.4 
*完全な遡及に基づいて採用された変換可能ツールの簡略化された会計指導を反映するために、2021年の金額を調整しました。さらなる情報については、付記1、“組織および重要会計政策”を参照されたい。

付記をご参照ください
5
カタログ表
Dexcom，Inc.
株主権益合併報告書
(未監査)
2022年9月30日までの3ヶ月
(単位：百万)普通株その他の内容
支払い済み
資本		その他の総合損失を累計する利益を残す在庫株合計する
株主の
権益
株金額
2022年6月30日の残高392.6 $0.4 $2,028.9 $(23.0)$286.9 $(37.3)$2,255.9 
従業員株購入計画普通株の発行0.2 — 12.4 — — — 12.4 
在庫株を購入する(6.6)— — — — (557.7)(557.7)
株式ベースの給与費用— — 30.8 — — — 30.8 
純収入— — — — 101.2 — 101.2 
その他総合損失、税引き後純額— — — (18.1)— — (18.1)
2022年9月30日の残高386.2 $0.4 $2,072.1 $(41.1)$388.1 $(595.0)$1,824.5 

2021年9月30日までの3ヶ月
(単位：百万)普通株その他の内容
支払い済み
資本		その他の総合収益を累計する利益を残す在庫株合計する
株主の
権益
株金額
2021年6月30日の残高(調整後)*387.0 $0.4 $1,794.8 $2.8 $56.7 $(100.0)$1,754.7 
持分激励計画に基づいて普通株を発行する0.3 — — — — — — 
従業員株購入計画普通株の発行0.1 — 11.6 — — — 11.6 
2023年紙幣の両替0.8 — 26.7 — — 5.6 32.3 
2023年の手形両替の手形セット期間保証効果(0.5)— 65.1 — — (65.1)— 
株式ベースの給与費用— — 27.5 — — — 27.5 
純収入— — — — 87.3 — 87.3 
その他総合損失、税引き後純額— — — (1.4)— — (1.4)
2021年9月30日の残高(調整後)*387.7 $0.4 $1,925.7 $1.4 $144.0 $(159.5)$1,912.0 
*完全な遡及に基づいて採用された変換可能ツールの簡略化された会計指導を反映するために、2021年の金額を調整しました。すべての新聞列の期間もすでに調整されて反映されている四つ-1人の株式分割。さらなる情報については、付記1、“組織および重要会計政策”を参照されたい。
付記をご参照ください
6
カタログ表
Dexcom，Inc.
株主権益合併報告書
(未監査)
2022年9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)普通株その他の内容
支払い済み
資本		その他の総合収益を累計する利益を残す在庫株合計する
株主の
権益
株金額
2021年12月31日の残高(調整後)*388.0 $0.4 $2,108.7 $0.5 $138.7 $(206.2)$2,042.1 
持分激励計画に基づいて普通株を発行する1.5 — — — — — — 
従業員株購入計画普通株の発行0.3 — 22.5 — — — 22.5 
規制承認マイルストーンの達成に関する普通株式発行は、発行コストを差し引く2.9 — (189.3)— — 189.2 (0.1)
在庫株を購入する(6.6)— — — — (557.7)(557.7)
2023年紙幣の両替0.4 — 4.2 — — 13.2 17.4 
2023年の手形両替の手形セット期間保証効果(0.3)— 33.5 — — (33.5)— 
株式ベースの給与費用— — 92.5 — — — 92.5 
純収入— — — — 249.4 — 249.4 
その他総合損失、税引き後純額— — — (41.6)— — (41.6)
2022年9月30日の残高386.2 $0.4 $2,072.1 $(41.1)$388.1 $(595.0)$1,824.5 

2021年9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万)普通株その他の内容
支払い済み
資本		その他の総合収益を累計する利益剰余金(累積損失)在庫株合計する
株主の
権益
株金額
2020年12月31日の残高(調整後)*384.4 $0.4 $1,726.5 $3.2 $(78.2)$(100.0)$1,551.9 
持分激励計画に基づいて普通株を発行する2.8 — — — — — — 
従業員株購入計画普通株の発行0.2 — 20.3 — — — 20.3 
高度転換手形に関する税収割引— — — — — — — 
2023年紙幣の両替0.8 — 26.7 — — 5.6 32.3 
2023年の手形両替の手形セット期間保証効果(0.5)— 65.1 — — (65.1)— 
株式ベースの給与費用— — 87.1 — — — 87.1 
純収入— — — — 222.2 — 222.2 
その他総合損失、税引き後純額— — — (1.8)— — (1.8)
2021年9月30日の残高(調整後)*387.7 $0.4 $1,925.7 $1.4 $144.0 $(159.5)$1,912.0 
*完全な遡及に基づいて採用された変換可能ツールの簡略化された会計指導を反映するために、2021年の金額を調整しました。すべての新聞列の期間はすでに調整して反映させた四つ-1人の株式分割。さらなる情報については、付記1、“組織および重要会計政策”を参照されたい。
付記をご参照ください
7
カタログ表
Dexcom，Inc.
統合現金フロー表
(未監査)
9か月で終わる
九月三十日
20222021
(単位：百万)
(調整後)*
経営活動
純収入$249.4 $222.2 
純収入と業務活動で提供される現金を照合する調整：
減価償却および償却119.6 69.9 
株式ベースの報酬92.5 87.1 
非現金利子支出4.7 5.8 
株式投資はすでに赤字を達成している(0.2)— 
所得税を繰延する(53.6)0.2 
その他の非現金収入と費用31.9 30.5 
経営性資産と負債変動状況：
売掛金純額(51.6)(90.6)
在庫品43.6 (106.2)
前払い資産とその他の資産(81.2)(18.2)
経営的リース使用権資産と負債純額(6.1)(0.1)
売掛金と売掛金171.3 128.9 
給料と関連費用を計算しなければならない(14.0)0.5 
繰延収入とその他の負債30.7 6.7 
経営活動が提供する現金純額537.0 336.7 
投資活動
有価証券を購入する(1,397.7)(1,540.2)
有価証券の売却と満期の収益1,387.8 2,165.3 
財産と設備を購入する(301.3)(309.0)
買収，買収現金を差し引いた純額(3.9)(31.6)
その他の投資活動(12.3)(4.5)
投資活動提供の現金純額(327.4)280.0 
融資活動
普通株発行の純収益22.5 20.3 
在庫株を購入する(557.7)— 
その他の融資活動(16.3)(9.1)
融資活動提供の現金純額(551.5)11.2 
現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響(12.6)(0.9)
現金、現金等価物、および制限現金の増加(減少)(354.5)627.0 
期初現金、現金等価物、および限定現金1,053.6 818.2 
現金、現金等価物、制限された現金、期末$699.1 $1,445.2 
現金、現金等価物、制限された現金の入金、期末：
現金と現金等価物$698.1 $1,444.3 
制限現金1.0 0.9 
現金総額、現金等価物、および限定現金$699.1 $1,445.2 
8
カタログ表
9か月で終わる
九月三十日
20222021
(調整後)*
非現金投資と融資取引の追加開示：
2023年債券に転換するために発行された株式$35.9 $94.5 
2023年手形の転換時に手形によるヘッジで受け取った株式$(33.5)$(65.1)
売掛金と売掛金に計上した財産と設備を購入する$60.3 $30.2 
経営性リース負債と引き換えに使用権資産$(0.7)$12.2 
融資リース負債と引き換えに使用権資産$15.8 $6.3 
*完全な遡及に基づいて採用された変換可能ツールの簡略化された会計指導を反映するために、2021年の金額を調整しました。さらなる情報については、付記1、“組織および重要会計政策”を参照されたい。

付記をご参照ください
9
カタログ表
Dexcom，Inc.
連結財務諸表付記
(未監査)
1.組織機関および重大な会計政策
組織と業務
Dexcom，Inc.は医療設備会社であり、世界各地の患者、看護人員と臨床医師が糖尿病を管理するための連続血糖モニタリング(CGM)システムを開発と販売している。文意が別に言及されている以外、用語“私たち”、“会社”或いは“Dexcom”はすべてDexCom、Inc.及びその子会社を指す。
列報根拠と合併原則
我々は、中期財務情報の米国公認会計原則または公認会計原則、ならびに米国証券取引委員会または米国証券取引委員会S-X規則第10条および10-Q表の説明に基づいて、添付の監査されていない総合財務諸表を作成した。したがって、それらは、GAAPによって要求される完全な財務諸表に必要なすべての情報および開示を含まない。経営陣は、すべての調整が含まれており、その中には公正新聞に必要とされる正常な日常的な調整のみが含まれていると考えている。
2022年9月30日までの3カ月と9カ月の経営業績は、2022年12月31日までの年度の予想業績を必ずしも代表するとは限らない。私たちは製品販売から得た収入が四半期ごとに変動すると予想している。私たちは業界の典型的な季節性を経験し、毎年第1四半期の売上高は前年第4四半期より低下している。
本合併財務諸表は、我々が2022年2月14日に米国証券取引委員会に提出した10-K表年次報告書に含まれる2021年12月31日までの監査された合併財務諸表とその関連付記と併せて読まなければならない。
これらの連結財務諸表はDexCom、Inc.と私たちの完全子会社の勘定を含む。すべての重大な会社間残高と取引は合併で販売された。我々は、以前の財務諸表に報告されているいくつかの金額を再分類し、現在の列報方式に適合している。我々の総合経営報告書では，無形資産に関する償却費用と販売，一般，行政費用を分けて列記している。
私たちは各子会社が主に現金を発生し、支出する環境を審査することで、私たちの国際子会社の本位貨幣を決定します。機能通貨が現地通貨である国際子会社については、資産と負債の期末レートと各期間の収入、コスト、費用の平均レートを用いて財務諸表をドルに換算する。我々は，総合貸借対照表の権益部分に包括収益と累積他の全面収益(損失)を計上する中で換算に関する調整を行っている。顧客と仕入先との間で本位貨幣以外の通貨での取引およびある会社間の利息や他の収入(費用)取引所による損益を我々の総合経営報告書に記録します。
株式分割
2022年6月10日に会社は四つ2022年5月19日現在、その普通株は、登録されている株主に1回の長期株式分割を行う。普通株の額面は$である0.001一株ずつです。すべての株式及び各株資料はすべての提出期間の株式分譲状況を反映するために遡及調整された。
予算の使用
公認会計原則に基づいて連結財務諸表を作成する際には、私たちの連結財務諸表に報告された金額および付記に添付されている開示に影響を与えるいくつかの推定および仮定を作成する必要がある。大量の推定を必要とする分野には、リベート、取引価格、売掛金の回収可能性、過剰または古い在庫および在庫の推定値、訴訟または事項のある計算項目、世界規模での私たちの税収調達金額、および繰延税金資産の現金化能力が含まれる。正確な推定を確立し，合理的な仮定を用いるつもりであるが，実際の結果は我々の推定とは異なる可能性がある.
10
カタログ表
売掛金と不良債権準備
売掛金は一般に領収書金額で入金され、流通業者の売掛金は即時支払い割引を差し引いた後、直接顧客の売掛金は一般に可変動純値で入金され、これは請求拒絶の見積もりと歴史的返済経験に基づいて決定され、帳簿年齢種別を考慮することなく決定される。売掛金は利息を計算しない.私たちは歴史的傾向、顧客の財務状況、外部市場要素に基づいて重要な顧客の信頼を評価する。私たちは一般的に顧客が担保を提供する必要がない。潜在的な信用損失について、私たちは不良債権準備を保留した。不良債権は、適切な催促努力が尽きた後、顧客口座が回収できないと判断された場合は、予備からログアウトします。一般的に、1年以上超過した売掛金残高は回収できないと考えられています。
信用リスクが集中する
私たちを集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品は主に現金、現金等価物、短期有価証券、売掛金を含む。私たちは現金と投資をいくつかの主要な金融機関に置くことで、信用リスクへの開放を制限します。投資の多様化とその満期日に関するガイドラインも策定し，元本の維持と流動性の最大限の向上を目指している。私たちはこれらのガイドラインを定期的に審査し、収益率と金利の傾向と私たちの業務や財務状況の変化に基づいて修正します。
在庫品
在庫はコストまたは可変現純値の中で低いものを基準として、先入先出の原則に従って1つずつ計算します。製品が規制部門の承認を得る可能性があり、関連コストが製品の商業化によって回収できる場合には、商業発売に備えて生産された在庫を資本化する。多くの要素を考慮して、監督管理申請の審査過程の状況、管理層の将来可能な商業用途に対する判断、及び現金化可能な純価値を含む。
潜在的過剰または時代遅れ在庫の在庫調整と、在庫を現金化可能な純価値として記述するために、品質管理テストに合格していない在庫を記録します。これらの調整に影響を与える要因は、既存および新製品の手元および注文在庫と推定された将来の使用量および売上高との比較、および品質制御テストデータの判断および廃棄および時代遅れの可能性の仮定である。一旦減記すると、これらの調整は恒久的であると考えられ、関連在庫を処分または販売するまでは流されない。
私たちの製品はカスタマイズされた製品とコンポーネントが必要ですが、これらの製品とコンポーネントは現在限られたソースから得ることができます。品質の考慮、コストあるいは法規の要求の制限のため、私たちは単一の源からいくつかのコンポーネントと材料を調達します。
歴史的に見ると、私たちの在庫備蓄は私たちの実際の損失を補うのに十分だ。しかし、実際の製品ライフサイクル、製品品質、または市場状況が我々の仮定と異なる場合、追加の在庫調整を行う必要があり、商品を販売するコストを増加させる必要があるかもしれない。
収入確認
私たちの収入は、総称して再使用可能なハードウェアと呼ばれる販売使い捨てセンサおよび私たちの再使用可能な送信機および受信機からのものである。本節では，再利用可能なハードウェアと使い捨てセンサをコンポーネントと呼ぶ.コントロール権が私たちの顧客に転送される時、私たちは通常収入を確認します。金額は私たちが獲得する権利があると予想される純対価格を反映しています。
収入をどのように確認すべきかを決定する際には，契約中の履行義務の決定，履行義務が単独であるかどうかの決定，個々の履行義務ごとに取引価格を割り当てる義務，取引価格に含まれる可変対価金額の推定，単独の履行義務を決定する収入確認時間を含む5ステッププログラムを採用した.
契約と履行義務
私たちは顧客調達注文を顧客との契約と見なし、多くの場合、これらの注文は流通業者または第三者支払者との合意によって管轄される。契約ごとに，クライアントにコンポーネントを譲渡する義務は単独で履行されており，コンポーネントごとに異なると考えられる.Dexcom共有に無料ソフトウェア、モバイルアプリケーション、更新も提供しています® 遠隔監視システム。Dexcom株の独立販売価格®予想コストに保証金を加える方法で試算されました。
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カタログ表
成約価格
コンポーネントの取引価格は私たちが期待していた純対価格を反映している。取引価格は、一般に、返済率および支払者の組み合わせに関する現在および将来の予想を含む、契約料率からクレーム拒否の推定および支払者の歴史的償還経験を減算することに基づく。
可変考慮事項
部品の制御権がクライアントに移行した場合、販売時の取引価格を計算する際に可変対価格の推定を含む。可変価格には、返金、返金、専門流通業者および卸売業者料金、製品返品条項、タイムリーな支払い割引、および様々な他の販売促進またはインセンティブのような顧客への対価格が含まれていますが、これらに限定されません。私たちは可変対価格に関連する支出を、私たちが支払う必要がない時に売掛金を減らすか、支払いを要求されたときに負債として分類します。
推定数
私たちは各報告日に取引価格調整と可変考慮に対する私たちの十分性を検討します。もし私たちが受け取った実際の対価格金額が私たちの推定と違うなら、私たちの推定を調整します。これはこのような違いが既知の期間に報告された収入に影響を与えます。このような判断のいずれかが変化した場合、特定の時期に報告された私たちの収入額が大幅に増加または減少する可能性がある。
戻ってきて
私たちと管理型医療機関(例えば薬局福祉マネージャー、政府、第三者商業支払人)の定価計画は、主にアメリカで返却する必要があります。私たちは契約手配、返却点の影響を受けた製品の推定値、既知の事件や傾向、ルート在庫データに基づいて返却ポイントの準備を推定します。
記憶容量に応じて料金を計算する
私たちは主にアメリカの政府実体と共に記憶容量に応じて料金を使用する計画に参加し、この計画によると、製品の定価は交渉価格より低く、その調達コストと低い交渉価格との差額に等しい。私たちは主に製品と計画の歴史的経験、記憶容量別使用課金計画下の現在の契約価格とチャネル在庫データに基づいて、記憶容量に応じて料金を計算して準備します。
取引先への掛け値
私たちは製品価格の固定パーセントに基づいてある流通業者に管理費とサービス料を支払います。これらの費用は独自の商品やサービスと交換するためのものではないため、取引価格の低下が確認された。私たちは実際の純売上高と顧客と協議した契約料率に基づいてこれらの費用を計算します。
製品を返品する
彼らの販売協定条項によると、ほとんどの流通業者は返品権を持っていない。ディーラーは通常限られた時間内に損失、破損、欠陥、または不合格製品を通知してくれます。私たちは通常1つを提供します“30日内返金保証“計画では、初回エンドユーザー顧客は再使用可能なハードウェアを返金することができます。私たちは主に歴史経験に基づいて返品の影響を受けるべき収入金額を推定して履歴収益率を適用して、私たちの製品の返品支出を推定します。また，流通ルートにおける在庫の推定賞味期限や顧客条項の変化など，他の特定の要因も考慮した.
即時支払割引
私たちは顧客に適時な支払い割引を提供し、所定の期限内に支払うと、譲渡製品の領収書価格の調整につながる可能性があります。私どもは実際の純売上高と契約割引率に基づいて即期支払割引を試算しております。
他の販売促進や奨励手配
他の販売促進またはインセンティブは、患者に提供される商業保険共同支払い援助、製品発表に関連する販売促進計画、または他のターゲットを絞った販売促進活動を含むが、これらに限定されない定期的に顧客に提供される。私たちは見積もりクレーム数と私たちが収入と確認した製品販売に関する毎回のクレームコストの見積もりに基づいて、奨励金を稼ぐ準備金を記録した。
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カタログ表
収入確認
収入確認の時間は業績義務を履行した場合を基本としている。我々のコンポーネントに関するほとんどの性能義務はある時点で満たされており，その時点では通常我々の製品出荷時に発生する.直接注文とディーラー注文の条項は通常 米国注文の船上運賃(FOB)出荷先又は国際注文の自由運送人(FCA)出荷先。いくつかの販売取引については、制御権は、製品が顧客に渡されたときに転送される。
私たちの無料ソフトウェア、モバイルアプリケーション、および更新が別個の性能義務とみなされている場合、収入は、関連する再使用可能なハードウェアコンポーネントの推定寿命内に時間的にレートで確認される。
私どもが販売している部品には保証書保証が含まれています。
契約残高
契約残高とは、商品又はサービスを顧客又は顧客に移して契約に基づいて対価格を支払ったときに、合併貸借対照表に表示された金額を意味する。これらの契約残高には売掛金と繰延収入が含まれている。支払い条件は契約タイプとお客様タイプによって異なりますが、通常範囲は30至れり尽くせり90何日ですか。
2022年9月30日現在の売掛金には、未開の売掛金#ドルが含まれています8.7百万ドルです。私たちは12ヶ月以内に領収書を発行して、領収書を発行していないすべての売掛金を回収したいです。
顧客と契約を締結し、制御権が移転又は関連履行義務を履行する前に受領又は満了した現金支払いを行う場合には、繰延収入を記録する。
私たちの履行義務は一般に最初の契約締結日から12ヶ月以内に履行されます。12ヶ月後に決済される契約履行義務に関する繰延収入残高は#ドル23.62022年9月30日までの百万ドルと16.12021年12月31日まで。これらの残高は私たちの総合貸借対照表に含まれている他の長期負債に含まれている。本報告に掲げる期間では，従来の各期間で履行されていた履行から確認された収入は本期間では重要ではない.
繰延販売コスト
繰延販売コストは、収入確認基準を満たしていないが製品が出荷され在庫から発行された取引に関連している。繰延販売コストは、私たちの総合貸借対照表の前払い資産と他の流動資産に含まれています。
奨励的報酬コスト
私たちは通常、内部販売者に関連する奨励的な報酬が発生した時に支出します。このようなコストの償却期間は、資本化すれば1年もっと少ないかもしれません私たちはこれらのコストを私たちの総合経営報告書の販売、一般、行政費用に記録します。
高度変換可能手形
2020年8月、FASBはASU 2020-06を発表し、転換可能な債務ツールの会計処理を簡略化し、実体自己持分契約のデリバティブ範囲の例外に関する指導意見を改訂し、1株当たり収益を希釈して計算指導意見を修正した。
私たちは以前、会計基準コード、またはASC，470-20に従い、発行時に各転換可能債務ツールを2つの会計単位に分割することを要求し、1つは発行時の転換不可能債務借入金利に基づく負債部分であり、もう1つは株式部分である。ASU 2020-06によると、私たちは今、私たちのすべての転換可能な債務ツールを単一の会計単位として負債として計算しています。ASC 815-15によると、デリバティブとして分岐する必要がないという重大な転換特徴がなく、私たちの転換可能な債務ツールも高いプレミアムで発行されていないと結論したからです。ASU 2020-06完全遡及の方法を採用しているため、2020年1月1日までのすべての未償還転換可能債務ツールに指導を適用することが求められています。
ASU 2020−06を採用し、2020年1月1日までに確認しました67.8百万ドルの累計効果を調整して、利息支出が減少した利益とドルを増加させます242.3株式部分を除去するための追加実納資本は100万ユーロ減少した。私たちは、列挙された期間の累積調整を反映するためにこれらの財務諸表を更新した。我々は、新たな会計指針に要求される変動を表示するために、前期財務諸表および関連付記に“調整された”ラベルを貼り付けた。
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カタログ表
以下は，我々が最初にASC 470-20レガシー指導の下で報告した2020年12月31日と2021年までの総合貸借対照表の変化の概要であり，我々が採用した新ASU 2020-06指導下の調整後総合貸借対照表と比較して，我々のものを反映している四つ-1対1順株式分割：
合併貸借対照表2020年12月31日まで
(単位：百万)前に報じたようにASU 2020-06調整株式分割調整調整後の
繰延税金資産$216.4 $91.3 $— $307.7 
長期優先転換可能手形1,667.2 365.9 — 2,033.1 
普通株0.1 — 0.3 0.4 
実収資本を追加する2,125.3 (398.5)(0.3)1,726.5 
赤字を累計する$(202.1)$123.9 $— $(78.2)
合併貸借対照表2021年12月31日まで
(単位：百万)前に報じたようにASU 2020-06調整株式分割調整調整後の
繰延税金資産$220.8 $69.7 $— $290.5 
長期優先転換可能手形1,702.7 279.1 — 1,981.8 
普通株0.1 — 0.3 0.4 
実収資本を追加する2,504.5 (395.5)(0.3)2,108.7 
利益剰余金(累積損失)$(47.4)$186.1 $— $138.7 
以下は、我々が最初にASC 470-20従来のガイドラインに基づいて報告した2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の合併運営レポートの変化の概要であり、私たちが採用した新しいASU 2020-06ガイドラインに基づいて調整された合併運営レポートと比較して、これは私たちの四つ-1対1順株式分割：
連結業務報告書2021年9月30日までの3ヶ月
(単位：百万、1株当たりのデータは含まれていない)前に報じたようにASU 2020-06調整調整後の
利子支出$(25.1)$20.5 $(4.6)
所得税前収入90.7 21.3 112.0 
所得税費用19.8 4.9 24.7 
純収入70.9 16.4 87.3 
1株当たりの基本純収入0.18 0.05 0.23 
希釈して1株当たり純収益(1)
$0.18 $0.03 $0.21 
希釈した1株当たりの純収益を計算するための株402.0 28.3 430.3 
連結業務報告書2021年9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万、1株当たりのデータは含まれていない)前に報じたようにASU 2020-06調整調整後の
利子支出$(75.1)$61.0 $(14.1)
税引き前収益188.6 61.8 250.4 
所得税支出14.5 13.7 28.2 
純収入174.1 48.1 222.2 
1株当たりの基本純収入0.45 0.12 0.57 
希釈して1株当たり純収益(2)
$0.44 $0.10 $0.54 
希釈した1株当たりの純収益を計算するための株399.3 28.6 427.9 
(1)ASU 2020-06年度によると、1株当たりの純収入のための希薄純収入は$を含む2.8百万加算控除税後の利息支出は、想定された優先転換可能手形の転換によるものである。
(2)ASU 2020-06年度によると、1株当たりの純収入のための希薄純収入は$を含む8.6百万加算控除税後の利息支出は、想定された優先転換可能手形の転換によるものである。
14
カタログ表
以下に，2022年9月30日までの総合貸借対照表およびASC 470−20によるレガシー指導を，我々が採用した新ASU 2020−06指導と比較して2022年9月30日までの3カ月と9カ月の総合運用報告書の概要を示す。
合併貸借対照表2022年9月30日まで
(単位：百万)ASC 470-20による計算ASU 2020-06調整ASU 2020-06報告書によると
前払い資産と他の流動資産$168.6 $(17.1)$151.5 
繰延税金資産271.3 71.0 342.3 
長期優先転換可能手形1,753.1 215.7 1,968.8 
実収資本を追加する2,466.5 (394.4)2,072.1 
利益を残す$155.5 $232.6 $388.1 
連結業務報告書2022年9月30日までの3ヶ月
(単位：百万、1株当たりのデータは含まれていない)ASC 470-20による計算ASU 2020-06調整ASU 2020-06報告書によると
利子支出$(25.5)$20.9 $(4.6)
所得税前収入125.3 20.9 146.2 
所得税費用40.8 4.2 45.0 
純収入84.5 16.7 101.2 
1株当たりの基本純収入0.22 0.04 0.26 
希釈して1株当たり純収益(1)
$0.21 $0.03 $0.24 
希釈した1株当たりの純収益を計算するための株398.9 26.9 425.8 
連結業務報告書2022年9月30日までの9ヶ月間
(単位：百万、1株当たりのデータは含まれていない)ASC 470-20による計算ASU 2020-06調整ASU 2020-06報告書によると
債務返済損失$(0.4)$0.4 $— 
利子支出(76.0)62.1 (13.9)
所得税前収入195.1 62.5 257.6 
所得税支出(7.8)16.0 8.2 
純収入202.9 46.5 249.4 
1株当たりの基本純収入(2)
0.52 0.12 0.64 
希釈して1株当たり純収益$0.51 $0.09 $0.60 
希釈した1株当たりの純収益を計算するための株401.1 26.9 428.0 
(1)ASU 2020-06年度によると、1株当たりの純収入のための希薄純収入は$を含む2.8百万加算控除税後の利息支出は、想定された優先転換可能手形の転換によるものである。
(2)ASU 2020-06年度によると、1株当たりの純収入のための希薄純収入は$を含む8.3百万加算控除税後の利息支出は、想定された優先転換可能手形の転換によるものである。
協力協定
私たちはパートナーと協定を締結し、私たちの製品を開発して商業化するかもしれない。これらの計画は、開発、規制、または販売ベースのマイルストーンのような、いくつかのイベントの発生に応じて支払われるお金を含むことができる。
私たちがこのような合意を考慮する時、私たちは各取引の独特な性質、条項、事実、そして状況を考慮するつもりだ。以下はいくつかの例示的な活動であり、私たちはそれをどのように説明するか
•普通株を発行してパートナーに資産買収としての対価格を支払うことにより、ASCテーマ718“補償-株式補償”の範囲内の貨物と交換するために、非従業員に株式ベースの支払いを支払うとみなされる。年間このようなマイルストーンのコスト確認の金額と時間
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カタログ表
我々の財務諸表は、ASC 718項目の特定のタイプの権益ツールの会計によって駆動され、このツールは、任意の履行条件を含むプロトコル条項に適合する。
•規制機関の承認前に発生した資産買収で行われている研究開発(“IPR&D”)に関する価値は、他に将来的な用途がないため研究·開発費に計上されている。
•規制機関の承認時またはその後に発生した資産買収における知的財産権研究開発に関する価値は、通常、無形資産として資本化され、関連製品が将来のキャッシュフローに貢献すると予想される期間に償却される。
1株当たり純収益
普通株株主が1株当たりの基本純収入を占めるべき計算方法は、普通株株主が純収益を当期に発行された普通株の加重平均で割るべきである。1株当たりの純収入は、期間内に発行された普通株の加重平均で計算され、薄くすると、潜在的普通株等価物で計算される。
潜在的希釈普通株は、制限株式単位(RSU)、履行株式単位(PSU)、株式承認証、および我々の優先変換可能手形から発行可能な株を含む。株式単位、株式単位及び引受権証を行使する際に発行できる潜在的な普通株を売却し、在庫株方法によって期間ごとの平均株価を決定する。我々の優先変換可能チケットを変換する際に発行可能な潜在的希薄普通株式は、IF変換方法を用いて決定される。純損失期間中は、その影響が逆薄になるため、すべての潜在的希薄化普通株を計算期間中の1株当たり純損失から除外した。
表に示す期間の1株当たり基本と希釈後の純収益の計算方法を示す。

3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
(単位：百万)2022202120222021
調整後の調整後の
純収入$101.2 $87.3 $249.4 $222.2 
仮定した優先転換可能手形変換による税引後利息支出を差し引く2.8 2.8 8.3 8.6 
純収益--薄給$104.0 $90.1 $257.7 $230.8 
普通株1株当たり純収益
基本的な情報$0.26 $0.23 $0.64 $0.57 
薄めにする$0.24 $0.21 $0.60 $0.54 
基本加重平均流通株389.8 387.4 390.4 386.5 
希釈潜在普通株を発行しました：
制限株式単位0.5 2.0 0.9 2.1 
株式承認証8.6 12.6 9.8 10.8 
高度変換可能手形26.9 28.3 26.9 28.5 
希釈加重平均流通株425.8 430.3 428.0 427.9 
普通株主の1株当たり償却後の純収益に計上されていない発行済み逆希釈証券は以下のように計算される

3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
(単位：百万)2022202120222021
調整後の調整後の
制限株式単位1.3 — 0.5 — 
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カタログ表
最近の会計基準
最近採用された会計公告
FASBは2020年8月にASU第2020-06号を発表しました債務--転換可能な債務および他のオプション(主題470-20)と派生ツールおよびヘッジ--エンティティ自身の権益の契約(主題815-40)それは.この新しい指針は変換可能なツール会計の複雑さを減らすことを目的としている。この指針はまた、希釈後の1株当たり収益計算における変換可能ツールの入金方式に関連し、変換可能ツール条項の開示を強化することを要求する。エンティティは、部分的に遡及または完全にたどる移行方法を採用するASU 2020−06を使用することができる。これがASUは2021年12月15日以降の財政年度内に公共企業実体に有効であり，これらの財政年度内の過渡期を含む。2020年12月15日以降の事業年度の早期採用を許可し、これらの事業年度内の移行期間を含む我々は2022年第1四半期にASU 2020-06を採用し、全面的に遡及する方法を採用し、これまでの各報告期間における新基準の応用状況を反映した。
最近発表された未採用の会計公告
FASBは2021年10月にASU 2021-08号を発表した企業合併(主題805)：顧客との契約から契約資産と契約負債を計算する本ガイドラインは、企業合併において顧客と達成した収入契約の会計処理を改善することを目的としている。新たな指導意見は、企業合併で購入した契約資産および契約負債を、特別テーマ606に基づいて確認および計量することを購入者に要求する。ASU 2021−08は，2022年12月15日以降の財政年度内に公共企業実体に有効であり，これらの財政年度内の過渡期を含め，早期採用を許可している。修正案は採択日または後に発生した企業合併に前向きに適用されなければならない。この指導が私たちの連結財務諸表に与えるいかなる影響も、私たちがいつ、そして将来の業務統合が完了するかどうかにかかっています。
2022年3月、FASBはASU 2022-01号を発表した派生商品とヘッジ(テーマ815)：公正価値ヘッジ--ポートフォリオ階層法この指導意見はヘッジ会計のポートフォリオ階層法と関係がある。今回の更新中の改訂は会計処理を明らかにし、ヘッジ期間保証報告の一致性を促進し、これらのヘッジ期間保証値は投資組合せ層方法を採用した。ASU 2022−01は2022年12月15日以降の財政年度内に公共企業実体に有効であり，これらの財政年度内の過渡期を含む。私たちは現在この指導が私たちの連結財務諸表に及ぼす影響を評価している。
2.ウィリー生命科学との連携
2018年11月20日、ウィリー生命科学有限責任会社(Alphabet社)とウィリーアイルランド株式会社(総称して“ウィリー”)と改訂·再署名された協力·許可協定を締結し、これを再署名の協力協定と呼びます。これは，我々の最初の連携·許可プロトコルをVerlyに置き換え，2015年8月10日に日付を変更し，2016年10月にこの元の合意下の印税義務条項を含む改正を行った。再署名された協力協定によると、我々とVerlyは、特定の次世代CGM製品の共同開発を継続することに同意し、1つ以上の追加のCGM製品を開発することが可能であり、これらの製品に対して独占的に商業化する権利を有する。
再署名された協力協定はまた、血液または間質血糖モニタリング製品の開発、製造、および商業化においてVerlyの知的財産権およびVerlyのいくつかの特許を使用することを可能にする独占的な許可を提供している(一般にCGM分野に属さないと理解されるいくつかの例外によって制限されている)。また、これらのタイプの血糖モニタリング製品といくつかのCGM製品セットソフトウェア機能を開発、製造、商業化するために、Verly他の知的財産権下の非独占的許可権を提供している。再署名された協力協定は，特定の時間や他の目標に応じて，ビジネス上の合理的な努力を用いて連携テーマとなるCGM製品を開発·発売·発売し，デクスコンとVerlyがそれぞれ1人の実行主催者が定期的に面会し，協議一致で(限られた権限範囲内で)連携に関する決定を行うことを規定している.
Verlyが再署名された協力協定の共同開発計画下の義務を履行し、私たちに付与されたライセンス、および元のプロトコルの改訂を考慮すると、私たちは前払いと報酬を支払い、いくつかの目標を達成した後、またはマイルストーンのために潜在的な未来のお金を支払う。
私たちは普通株式の中のあるいはマイルストーンを株式ツールとしてASCテーマ718の範囲で計算します。監督·販売に基づくマイルストーンは、業績に基づく奨励とみなされ、業績条件が達成されたときに付与され、それぞれまたはマイルストーンが実現可能とされたときに認められる。マイルストーンの価値は私たちの終値#ドルに基づいています29.572018年12月28日1株当たり。
2018年第4四半期に第1期費用$を支払いました250.0100万ドルを発行することで7,363,772私たちの普通株の株。1ドルを記録しました217.7私たちの総合経営報告書に百万ドルを支出します
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カタログ表
この記念碑的な支払いは資本化基準を満たしていないため、2018年はこの普通株の発行に関連している。この費用の価値は私たちの終値#ドルに基づいています29.572018年12月28日、必要な規制承認を得た日は、業績に基づく報酬の発表日でもある。2019年、私たちは1ドルの現金奨励金を支払いました3.2いくつかの開発義務が完了したため、600万ユーロを支払い、総合経営報告書でこれらを研究開発費として入金しました。
2021年第4四半期に、規制承認マイルストーンが実現する可能性があることを確認し、記録しました87.1私たちの総合運営報告書では、研究·開発費は100万ドルです。この費用は、規制部門の承認前に資産買収で得られた知的財産権の研究開発に関連しているため、将来的には代替用途がない。
2022年第1四半期に規制部門の承認を得て発表しました2,945,508私たちが関連するマイルストーンを達成することと関連した普通株式。販売に基づく追加マイルストーンの支払いは5,154,640私たちの普通株は特定の収入目標を達成した後に満期になって支払うことができる。販売ベースのマイルストーンは、将来の商業製品のいくつかの収入目標の達成状況に依存する。2022年9月30日現在、販売ベースのマイルストーンが実現可能なかどうかは未定であるため、これらのマイルストーンのコストは確認されていない。すべてのマイルストーンは現金や私たちの普通株の株で支払うことができ、私たちが選択する。もし私たちがこれらのマイルストーン支払いを現金で支払うことを選択すれば、どのような現金支払いも、所与のマイルストーン支払いのために発行された株式数に、関連するマイルストーンが実現された日の株式価値を乗じ、任意の株式分割、配当、または同様の事件が有効になるように調整することになる。私たちは私たちの普通株の株で販売に基づいたりマイルストーンを支払うつもりだ。
再署名された協力協定は、他方が再署名された協力協定に違反して終了しない限り、2028年12月31日まで続く。販売ベースの最初のマイルストーン事件を完了し、それに応じたマイルストーン費用を支払った後、再署名された協力協定の期限は、他方が再署名された協力協定の重大な違約行為に違反して合意を終了しない限り、2033年12月31日まで延長される。
3.公正価値計測
公正な価値に応じて恒常的に計量された資産と負債
私たちは、活発な市場で、同じツールを使用した調整されていない市場オファーの一級金融商品の公正な価値を推定する。
私たちの第2レベルの金融商品の公正な価値は、アクティブな市場のオファーを直接観察するのではなく、同じまたは比較可能なツールの市場オファーを使用する主要な専門価格源から来ている。この専門的な価格設定源から得られる公正価値は、定価モデルに基づいてもよく、この定価モデルによれば、すべての重要な観察可能な投入は、満期日、発行日、決算日、基準収益率、報告取引、ブローカー-取引業者のオファー、発行価格差、基準証券、入札、要約または他の市場に関連するデータを観察することができ、または実質的に全資産期限の観察可能な市場データから導出または確認することができる。私たちは私たちの主要な定価サービスが提供する二級有価証券ポートフォリオ残高の公正価値と私たちの投資マネージャーが提供する公正価値を比較することによって、私たちの主要な定価サービスが提供する市場オファーを検証します。
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カタログ表
次の表は、2022年9月30日までに公正価値レベルで分類された公正価値の恒常的な計量の金融資産をまとめたものである
公正価値計量使用
(単位：百万)レベル1レベル2レベル3合計する
現金等価物$478.1 $— $— $478.1 
売却可能な債務証券：
アメリカ政府機関は (1)
— 1,327.0 — 1,327.0 
商業手形— 201.8 — 201.8 
会社の債務— 131.5 — 131.5 
超国の— 13.5 — 13.5 
売却可能な債務証券総額— 1,673.8 — 1,673.8 
その他の資産(2)
8.9 — — 8.9 
公正な価値に応じて恒常的に計量された総資産$487.0 $1,673.8 $— $2,160.8 
(1)アメリカ政府が支援する企業やアメリカ政府機関が発行した債務が含まれている。
(2) 上級管理者の繰延報酬計画に従って保有する資産を含み、その中には主に共同基金が含まれている.
次の表は、2021年12月31日まで、公正価値階層構造によって公正価値の恒常的に計量された金融資産をまとめています
公正価値計量使用
(単位：百万)レベル1レベル2レベル3合計する
現金等価物$791.4 $40.0 $— $831.4 
売却可能な債務証券：
アメリカ政府機関は— 1,210.6 — 1,210.6 
商業手形— 189.7 — 189.7 
会社の債務— 224.3 — 224.3 
超国の— 54.0 — 54.0 
売却可能な債務証券総額— 1,678.6 — 1,678.6 
その他の資産(1)
7.0 — — 7.0 
公正な価値に応じて恒常的に計量された総資産$798.4 $1,718.6 $— $2,517.0 
(1) 上級管理者の繰延報酬計画に基づいて保有する資産を含み、これらの資産は主に共同基金からなる。
いくつありますか 違います。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に3級証券の転入または流出 and 2021.
私たちは公正な価値に基づいて日常的に計量されないいくつかの他の投資を持っている。これらの投資の帳簿価値は あります $17.02022年9月30日までの百万ドルと4.52021年12月31日まで。私たちはそれらを私たちの合併貸借対照表の他の資産に計上する。これらのエンティティは個人的に所有されており，入手可能な情報が限られているため，これらの投資の公正な価値を恒常的に見積もることはできない.入手可能な資料を随時監査し、公正価値に大きな影響を与える事件や環境変化を発見した場合には、そのような投資の帳簿価値を調整します。
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カタログ表
高度変換可能手形の公正価値
取引価格(レベル1投入)により、我々の高度な変換可能チケットの公正価値は以下の通りである
第1級公正価値計量を用いる
(単位：百万)2022年9月30日2021年12月31日
2023年に期限が切れた高度変換可能手形$1,533.4 $2,589.6 
2025年に満期になった高度変換可能手形1,118.6 1,432.9 
発行された高度変換可能手形の公正価値総額$2,652.0 $4,022.5 
我々の高度な変換可能手形の帳簿価値に関するより多くの情報は、ご参照ください高度変換可能手形連結財務諸表付記5に。
外貨とデリバティブ金融商品
私たちは時々外貨契約を使用して外貨リスクを管理する。私たちの外貨契約はヘッジとして指定されていないので、これらの派生ツールの公正価値変動は収益の中で確認され、関連する外貨資産と負債の現在の収益影響を相殺している。この等派生ツールの公正価値は見積市場価格を基準とし、この等市場価格は一次投入であり、派生ツールは期末に総合貸借対照表に流動資産或いは流動負債を計上し、このツールの性質と一致する。デリバティブの収益と損失は利息とその他の収入(費用)を計上し、純額は私たちの総合経営報告書に計上します。
2022年9月30日と2021年12月31日までの名目金額は51.0百万ドルとドル40.0いくつかの外貨リスクをヘッジするために、それぞれ100万ドルが返済されていない。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、金融緩和活動が私たちの連結財務諸表に与える影響は大きくありません。
私たちの外貨開放口はそれぞれ違いますが、主にオーストラリアドル、ポンド、カナダドル、ユーロ、マレーシアリンギットに集中しています。私たちのリスク管理計画の一部として、外貨リスクが私たちの財務業績に与えるコストと影響を監視します。私たちは派生金融商品を投機や取引目的に使用したり、リスク管理以外の活動に使用しないつもりだ。私たちはこれらの金融商品のための担保を必要とする必要もなく、私たちは信用リスクを緩和するための主要な純額決済計画もありません。
公正価値非日常的基礎計量の資産と負債
権威の指針によると、私たちは非日常的な基礎の上で公正な価値に基づいていくつかの非金融資産と負債を計量する。これらの計量は通常，割引キャッシュフロー法やコスト法と第三レベル投入を用いて行われる。これらのプロジェクトには、企業合併において最初に公正な価値で計量された非金融資産と負債、および減価評価において公正な価値で計量された非金融長期資産が含まれる。一般的に、非金融資産には、商業権、無形資産および財産と設備が含まれており、減値指標がある場合は公正価値で計量され、減値が確認された場合にのみ公正価値で入金される。録画しました違います。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間の重大な減価損失。
4.資産負債の表示が細かい
短期有価証券
短期有価証券には、売却可能な債務証券が含まれており、現在の日付は以下の通りである
2022年9月30日
(単位：百万)償却する
コスト		毛収入
実現していない
収益.収益		毛収入
実現していない
損		推定数
市場
価値がある
売却可能な債務証券：
アメリカ政府機関は(1)
$1,336.8 $— $(9.8)$1,327.0 
商業手形202.0 — (0.2)201.8 
会社の債務132.4 — (0.9)131.5 
超国の13.5 — — 13.5 
売却可能な債務証券総額$1,684.7 $— $(10.9)$1,673.8 
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カタログ表
2021年12月31日
(単位：百万)償却する
コスト		毛収入
実現していない
収益.収益		毛収入
実現していない
損		推定数
市場
価値がある
売却可能な債務証券：
アメリカ政府機関は$1,212.1 $— $(1.5)$1,210.6 
商業手形189.8 — (0.1)189.7 
会社の債務224.6 — (0.3)224.3 
超国の54.1 — (0.1)54.0 
売却可能な債務証券総額$1,680.6 $— $(2.0)$1,678.6 
(1)アメリカ政府が支援する企業やアメリカ政府機関が発行した債務が含まれている。
2022年9月30日現在、私たちの契約満期日が12ヶ月に及ぶ債務証券の推定時価は$1.67十億ドルです。2021年12月31日現在、契約満期日から12ヶ月まで、最長18ヶ月までの債務証券の推定時価は$1.3610億ドル320.7それぞれ100万ドルです2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、我々が債務証券を売却した総損益は顕著ではない。
私たちは定期的に私たちの債務証券ポートフォリオを審査して、信用損失や他の潜在的な評価問題によってどんな投資が損なわれているかを決定します。投資の公正価値が余剰コストベースより低い債務証券に対して、著者らはすでに個人証券レベルで各種の数量化要素を評価し、投資の性質、信用格付けの変化、金利変動、業界アナリスト報告と減値の深刻さを含むが、これらに限定されない。2022年9月30日現在、債務証券を売却できる未実現損失は、主に市場信用利差を含む金利上昇によるものであり、特定の証券に関する信用リスクの増加によるものではない。したがって、私たちは信用損失準備金を記録していない。私たちはこれらの投資を売るつもりはなく、私たちはその償却コストベースを回収する前にこれらの投資を売却することを要求されることはあまりありません。これらのコストベースは期限が切れている可能性があります。
在庫品
(単位：百万)2022年9月30日2021年12月31日
原料.原料$165.2 $145.2 
製品の中で31.6 16.2 
完成品114.2 195.9 
総在庫$311.0 $357.3 
前払い資産と他の流動資産
(単位：百万)2022年9月30日2021年12月31日
前払い費用$90.5 $51.9 
課税所得税33.0 2.3 
その他流動資産28.0 27.4 
前払い資産とその他の流動資産総額$151.5 $81.6 
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カタログ表
財産と設備
(単位：百万)2022年9月30日2021年12月31日
土地(1)
$25.6 $15.6 
家を建てる(1)
54.3 49.1 
家具と固定装置32.8 30.7 
コンピュータソフトウェアとハードウェア57.4 52.7 
機械と設備360.6 272.9 
賃借権改善272.4 251.6 
建設中の工事537.9 360.7 
総コスト1,341.0 1,033.3 
減価償却累計と償却を差し引く(338.5)(231.5)
財産と設備の合計$1,002.5 $801.8 
(1) 融資リース使用権資産を表示する。
その他の資産
その他の資産は$33.7百万ドルとドル10.5それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日まで。その他の資産増加の主な原因は、個人持株実体への長期持分投資と定期預金の増加である。
売掛金と売掛金
(単位：百万)2022年9月30日2021年12月31日
調整後の
売掛金貿易$198.1 $189.4 
税金·監査·弁護士費を計算しなければならない33.7 40.6 
リベートすべきである467.0 260.5 
課税保証13.4 12.9 
契約義務— 15.0 
その他負債を計算すべき52.0 54.6 
売掛金と売掛金総額$764.2 $573.0 
給料と関連費用を計算しなければならない
(単位：百万)2022年9月30日2021年12月31日
給料·ボーナス·税金を計算すべきだ$83.3 $91.8 
その他の課税従業員福祉29.4 33.4 
賃金総額と関連費用を計算しなければならない$112.7 $125.2 
その他長期負債
(単位：百万)2022年9月30日2021年12月31日
融資リース義務
$60.4 $57.0 
収入を繰延し，長期23.6 16.1 
繰延税金負債5.3 5.9 
その他納税義務25.5 2.8 
その他負債8.5 8.2 
その他長期負債総額$123.3 $90.0 
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カタログ表
5.債務
高度変換可能手形
私たちの高度な転換可能な手形の帳簿価値は以下の通りです
(百万ドル)2022年9月30日2021年12月31日
調整後の
元金金額：
2023年に期限が切れた高度変換可能手形$774.8 $792.3 
2025年に満期になった高度変換可能手形1,207.5 1,207.5 
元金総額1,982.3 1,999.8 
未償却債務発行コスト(13.5)(18.0)
高度転換手形の帳簿金額$1,968.8 $1,981.8 
IF変換価値が元金を超える優先変換可能チケットについては，示した日付まで，元本超過額は以下のとおりである
(単位：百万)2022年9月30日2021年12月31日
2023年に期限が切れた高度変換可能手形$749.5 $1,797.3 
2025年に満期になった高度変換可能手形— 141.8
手形の合計’-転換価値が元金を超える場合
$749.5 $1,939.1 
次の表は、示されている期間の利息支出構成要素と私たちの各高度変換可能手形の実際の金利をまとめています。

3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
(百万ドル)2022202120222021
調整後の調整後の
現金利息支出：
契約利息(1)
$2.3 $2.4 $6.7 $7.0 
非現金利息支出：
債務発行原価償却1.4 1.5 4.3 4.5 
優先手形確認の利子支出総額$3.7 $3.9 $11.0 $11.5 
実際の金利：
2023年に期限が切れた高度変換可能手形1.1 %1.1 %1.1 %1.1 %
2025年に満期になった高度変換可能手形0.5 %0.5 %0.5 %0.5 %
(1) 2023年債券の利息は発行時に累算し、半年ごとに支払い、それぞれ毎年6月1日と12月1日に支払われる。2025年債券の利息は発行時に累算を開始し、半年ごとに支払い、それぞれ毎年5月15日と11月15日に支払われる。
2023年に有効期限の0.75%プレミアム変換可能チケット
2018年11月、1ドルの発売を完了しました850.0百万無担保優先転換可能手形元金総額、宣言金利は0.75債券の満期日は2023年12月1日(以下“2023年債券”と呼ぶ)である。最初の購入者の割引と発売に直結するコストを差し引いたところ、発売の純収益は約#ドルだった836.6百万ドルです。2023年の債券の予備為替レートは1，000元あたりの債券元金24.3476株で、約1，000ドルの転換価格に相当する41.071株当たり、最高変換率は32.2604であるように調整することができる。我々は2023年手形を発行すると同時に、転換手形ヘッジ(“2023年手形ヘッジ”)および株式承認証(“2023年株式承認証”)について取引を行うことができる。2023年の債券は現金、株、または両者の組み合わせで決済でき、完全に私たちが自分で決めます。2023年債を想定したIF−変換方法を用いて，1株当たり収益を希釈した発行済み普通株の加重平均株式を算出した。
2023年に債券が満期になるまで元金は支払われません。何らかの根本的な変化と合併、合併または資産売却および慣行の逆希釈調整に関する制限を除いて、2023年に関連する契約
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カタログ表
手形には、いくつかの違約事件を含む習慣条項と契約が含まれており、違約事件の後、2023年に手形が満期になり、直ちに支払われる可能性がある。
2021年12月31日までの12ヶ月間、ドルを持っています57.72023年に転換を選択した債券の元本総額は百万ドルである。私たちは普通株と在庫株の組み合わせを発行することでこれらの転換を解決する。私たちは発表しました1,403,1122021年12月31日までの12ヶ月以内に転換した2023年手形の株式を受け取り、その中で794,588株は在庫株から発行された。受け取りました967,380我々が2023年手形を発行しながら購入した普通株は，2023年手形の一部ヘッジ行使から，以下のようになる.
$の保持者17.52022年9月30日までの9ヶ月間で、2023年に転換を選択した債券の元金総額は100万ドルである。私たちは在庫株でこれらの転換を決済した。私たちは発表しました425,188在庫株決済転換後の2023年債券。受け取りました287,280我々が2023年手形を発行しながら購入した普通株は，2023年手形の一部ヘッジ行使から，以下のようになる.2022年9月30日までの3ヶ月間、大量の転換が第4四半期に決済された。
所有者が選択可能な転換権
2023年の債券保有者は、その債券の全部または一部を現金で買い戻すことを要求する権利があります100基本的な変動(チケットに関する契約で定義された者)が発生した場合，元金の%は，任意の課税および未払い利息を加える.また、期限前、またはデクスコンが償還通知を出した後に何らかの根本的な変化が生じる保有者の2023年手形の転換率を向上させることが求められる。
2023年チケットの所有者は、2023年9月1日前の営業日午後5時までに、自分の選択に応じてチケットの全部または一部を変換することができ、元金は1，000ドルの倍数となる
(1)2019年3月31日以降の任意のカレンダー四半期内(かつこのカレンダー四半期内のみ)、Dexcom普通株の最後の報告販売価格が少なくとも20以下の期間における取引日(連続の有無にかかわらず)30前のカレンダー四半期の最終取引日に終了した連続取引日以上130この取引日ごとに、2023年債券に換算価格のパーセンテージが適用される
(2)その間に5人いつでも後の営業日の間5人2023年債券の$1，000元金あたりの取引価格は2023年債券の1，000ドル当たり元金5人-連続取引日期間未満98この取引日には、デクスコン普通株の最近の報告販売価格の積パーセントと2023年債券の適用換算率
(3)もし私が償還日の直前の予定取引日の受信市の前の任意の時間に任意のまたは全部の2023年債券を償還することに等しい
(4)特定の会社の取引が発生した時。
2023年9月1日以降、ニューヨーク市時間午後5時まで、期限の直前の第2の予定取引日に、2023年チケットの所有者は、上記にかかわらず、そのチケットの全部または一部を変換することができる。
上記の場合(1)は、2021年12月31日、2022年3月31日、2022年6月30日までの四半期内に発生した。したがって、2023年債券は2022年1月1日から2022年9月30日までの間に所有者によって選択的に転換することができる。上記の場合(1)も2022年9月30日までの四半期内に発生するため、2023年手形は2022年10月1日から2022年12月31日までの間に所持者の選択に応じて両替可能な状態を維持する。“2023年ノート”に関する転換活動の説明については、上記を参照されたい。
転換権を選ぶことができます
デクストンは2021年12月1日までに2023年債を償還する権利がない。デクスパコンは、2021年12月1日以降、2023年9月1日までに、普通株の最終報告販売価格が少なくとも130当時有効だった換算価格の%は、少なくとも20任意期間の取引日(連続するか否かにかかわらず)30連続取引日期間は，Dexcomが償還通知を出した日までの取引日(前の取引日を含む)である.償還価格は100償還の2023年債券元金のパーセンテージを、償還日(ただし償還日を除く)の課税及び未払い利息を別途加算する。
2023年手形ヘッジ
2023年債の発売については、2018年11月に2023年債の初期購入者2名(“2023年取引相手”)と転換手形ヘッジ取引を締結し、最大購入権を持たせております20.7100万株私たちの普通株、初期価格は$です41.07各株、すべての項目を調整することができる。2023年の手形ヘッジのコストは1ドル218.9百万ドルを持分ツールとして会計処理して218.9百万
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カタログ表
2018年の追加実収資本。2023年手形ヘッジは2023年12月1日に満期になります。もし私たちの普通株式の1日当たりの出来高加重平均価格が2023年手形ヘッジの実行価格を超える場合、2023年手形ヘッジは、2023年手形の任意の変換時の潜在的持分希釈を減少させることが予想され、および/または転換後2023年手形元金を超える現金支払いを支払う必要があることを相殺する。2023年チケットヘッジレートの実行価格は、最初に2023年チケットの変換価格に対応し、2023年チケットヘッジ条項に従っていくつかの調整が行われる。導入の影響は希釈後の1株当たり収益を計算する上で常に逆薄であるため、2023年の手形ヘッジの行使は逆薄と考えられると仮定する。2023年手形と株式が2023年手形ヘッジの一部を行使して受け取った転換活動についての説明は、上記を参照されたい。
2023年株式承認証
2018年11月には買収のために2023年の取引相手にも引受権証を売却しました20.7百万株の私たちの普通株です。2023年の権証は純株式決済が必要で、比例して計算される権利証の数はそれぞれになります602024年3月1日からの予定取引日。$を受け取りました183.82023年に権利証を売却した現金収益は100万ドルで、2018年に追加の実収資本を記録しました。2023年の権利証は、所与の測定期間内の私たちの普通株の価格が2023年の権利証の実行価格を超える場合、私たちの1株当たりの収益に希薄化効果をもたらす可能性がある。2023年の権利証の実行価格は最初に$49.60また、株式証明書合意の条項に基づいて若干の調整を行わなければならない。希釈後の1株当たり収益の加重平均発行された普通株を計算する際に、著者らは在庫株方法を用いて2023年株式承認証を転換すると仮定した。
2025年に有効期限の0.25%高度変換手形
2020年5月に1ドルの発行を完了しました1.21億無担保優先転換可能手形元金総額、宣言金利は0.25債券の満期日は2025年11月15日(以下“2025年債券”と呼ぶ)。最初の購入者の割引と発行に直接関連する見積もりコストを差し引いたところ、今回発行された純収益は約#ドルだった1.19十億ドルです。2025年債券の予備為替レートは1，000元あたり債券元金6.6620株で、約1，000ドルの転換価格に相当する150.111株当たり、調整することができ、最高転換率は9.4928である。2025年に債券は現金、株、あるいは両者の組み合わせで決済でき、完全に私たちが自分で決めます。2025年債を想定したIF変換方法を用いて、1株当たり収益を希釈した発行済み普通株の加重平均株式を算出する。
2025年に債券が満期になるまで元金は支払われません。いくつかの基本的な変化と合併、合併或いは資産売却及び常習反償却調整に関する制限以外に、2025年手形に関連する契約は常習条項と契約を含み、ある違約事件を含み、違約事件後、2025年手形は満期と即時支払いが可能である。
所有者が選択可能な転換権
もし根本的な変化があれば(2025年手形に関する契約で定義されているように)、2025年手形の所持者は、その全部または一部の手形を現金で買い戻すことを要求する権利があり、価格は1002025年債券元金の%には、別途任意の未払い利息が加算されます。場合によっては、2025年手形の所有者は、完全な根本的な変化(契約の定義のような)によって、またはデクスコンが償還通知を出した後にその手形を変換し、為替レートを向上させる権利がある。
ニューヨーク市時間2025年8月15日前の営業日午後5時までに、2025年債券保有者は、元金が1，000ドルの倍数である場合にのみ、その債券の全部または一部を変換することができます
(1)2020年9月30日以降の任意のカレンダー四半期内(かつこのカレンダー四半期内のみ)、Dexcom普通株の最終販売価格が少なくとも20以下の期間における取引日(連続の有無にかかわらず)30前のカレンダー四半期の最終取引日に終了した連続取引日以上130債券は、このような取引日ごとに換算価格のパーセンテージを適用する
(2)その間に5人いつでも後の営業日の間5人債券の1，000元当たりの元本の取引価格はその日の連続取引日となる5人連続取引日期間は98最近報告されたデクスコン普通株販売価格の積パーセントと、この取引日手形の適用換算率
(3)もし吾等が任意又はすべての債券を償還する場合は、償還日直前の所定の取引日に市の前の任意の時間に償還することができる
(4)特定の会社の取引が発生した時。
2025年8月15日以降、ニューヨーク市時間午後5時まで、満期日直前の営業日に、2025年チケットの所有者は、上記にかかわらず、チケットの全部または一部を変換することができる。
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カタログ表
転換権を選ぶことができます
デクストンは2023年5月20日までに2025年債を償還しないかもしれない。デクスパコンは2023年5月20日以降および2025年8月15日までに、普通株の最終報告販売価格が少なくとも130当時有効だった換算価格の%は、少なくとも20任意期間の取引日(連続するか否かにかかわらず)30連続取引日期間は，Dexcomが償還通知を出した日までの取引日(前の取引日を含む)である.償還価格は100償還の2025年期債券元金のパーセンテージを、償還日(ただし償還日を除く)の課税及び未払い利息を別途加算する。
循環信用協定
循環信用協定の条項
2021年10月に、吾らは先に2018年12月に締結し、2020年5月に改訂された信用協定(“信用協定”)を改訂及び再署名した2つ目の改訂された信用協定(“改訂された信用協定”)を締結した。改訂された信用協定は5年制#ドルの元金で利用可能な循環信用スケジュールを提供します200.0100万ドルで最高で$に増加します500.0私たちの習慣条件と貸手の承認によると、私たちは100，000，000ドル(“信用手配”)を選択することができる。改正された信用協定は2026年10月13日に満了する。改訂信用協定項の下の借金は一般企業用途とすることができ、運営資本と資本支出を含む。
私たちが改訂した信用協定の可用性と未返済借入金に関する情報は以下の通りです
(単位：百万)2022年9月30日
元金が使える$200.0 
信用状分項ローン25.0 
未返済借金— 
未払済信用状7.3 
総利用可能残高$192.7 
改正信用協定によると、循環ローンは吾等が選択した3つの基本金利に、吾等のレバレッジ率に基づく一連の適用金利のうちの1つを加算する。最初の基本金利は予備基本金利(“ABR”)であり、ABR借款を構成する融資はABRに適用される金利で利息を計上しなければなりません0.375%から1.000%です。ABRは(A)“ウォール·ストリート·ジャーナル”が最後に引用した最優遇金利であり，(B)ニューヨーク連邦準備銀行(NYFRB)金利プラス1%の0.5，および(C)調整後のロンドン銀行間同業借り換え金利(LIBO金利)の中で最も高く，期限は1カ月である1%です。第2の基本金利は期限基準金利であり、期限基準借入金ごとの融資は、調整後のLibo金利、調整後のユーロ銀行間同業借り換え金利(“EURIBOR金利”)、調整後のストックホルム銀行間同業借り換え金利(“STIBOR”)、調整後の加元借り換え金利(“CDOR”)、調整後のオーストラリアドル金利(“AUD”)、調整後の銀行手形基準金利(“BKBM金利”)または調整後の東京銀行間同業借り上げ金利(“Tibor金利”)の金利に応じて計上される1.375%から2.000%です。第三の基本金利は毎日簡単報告基金金利(“RFR”)であり、毎日簡単報告基金ローンを構成するローンの年間金利は、適用される毎日簡単報告基金金利プラスに等しいべきである1.375%から2.000%追加追加0.0326%です。以下の費用の承諾料もお支払いいたします0.175%和0.250私たちのレバレッジ率によると、四半期ごとに支払われる循環ローンは一日当たり未使用金額の%です。
改訂信用協定の項目の下で、吾らの責任は吾らの現有及び未来の全資本が所有する国内付属会社が保証し、そして徳勤及び保証人のほとんどの資産の優先保証権益を担保とし、吾などの国内付属会社及び一級海外付属会社の全部或いは一部の持分を含むが、不動産と知的財産権は含まれていない(責任質拘束を受けなければならない)。改訂された信用協定には、いくつかの債務、留置権、投資、連属会社との取引、配当およびその他の制限された支払い、二次債務および付属債務文書の修正を制限する契約、および徳勤またはその任意の国内付属会社の売却およびレンタル取引が記載されている。改訂された信用協定もまた私たちが最高レバー率と最低固定料金カバー率を維持することを要求する。2022年9月30日まで、私たちはこの条約を遵守した。
2022年9月30日まで、私たちはまた私たちの国際業務に関する保証手配を持っていて、オーストラリアドルを抵当にします9.8百万定期預金は私たちの総合貸借対照表上の非流動“他の資産”に含まれている。
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カタログ表
6.または事項がある
訴訟を起こす
正常な業務過程において、私たちは商業保険、製品責任、知的財産権、雇用関連事項を含む様々なクレーム、クレーム、法律行動の影響を時々受ける。さらに、私たちは時々私たちが正常な業務過程で発生した問題について、商業および雇用に関する事項を含めて、異なる第三者に請求または訴訟を提起するかもしれない。
2021年12月31日までの年度と2022年9月30日までの9ヶ月間、アボット糖尿病看護会社(“アボット”)のあるエンティティと米国国内外の複数の司法管轄区域で特許侵害、有効性、その他の特許関連訴訟について相互に苦情を述べた。私たちはこのような事件の中で私たちの知的財産権を保護し、アボットの侵害疑惑を弁護するために、私たちのクレームと弁護を積極的に求めるつもりだ。
私たちは私たちが現在解決されていない他の法的訴訟の当事者であると信じていません。これらの訴訟の結果は、私たちの業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。既存または未来に正常な業務プロセスまたは他の態様で発生する法的訴訟が、私たちの業務、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を与えないことを保証することはできない。
7.所得税
年間有効税率は31.12022年通年の%は、州と外国所得税、控除できない役員報酬、連邦研究税収相殺による未確認税収割引の増加が原因で、米国連邦法定税率とは異なる。有効税率は3.22022年9月30日までの9ヶ月は、主に通常業務の所得税支出によるものであるが、従業員の株式給与の離散超過税収割引とウィリーマイルストーン支払い部分が相殺されていることが確認された。
8.株主権益
株式ベースの報酬
私たちの株式ベースの報酬費用は、RSU、PSU、私たちの従業員株式購入計画(ESPP)に関連しています。次の表は、私たちが示した期間の連結経営報告書に含まれるシェアベースの給与支出をまとめたものです。

3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
(単位：百万)2022202120222021
販売コスト$3.0 $2.0 $8.1 $6.6 
研究開発10.8 9.8 32.0 31.3 
販売、一般、行政17.0 15.7 52.4 49.2 
株式に基づく報酬総支出$30.8 $27.5 $92.5 $87.1 
2022年9月30日現在、RSU、PSU、ESPPに関する未確認推定補償費用は合計#ドル201.9100万ドル、2026年までに認められると予想される。
株式奨励活動
2022年9月30日までの9ヶ月以内に帰属するRSUおよびPSUの総帰属日公正価値は$である135.2百万ドルとドル17.3それぞれ100万ドルです
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カタログ表
株式買い戻し計画と国庫株
2022年7月26日、私たちの取締役会の正式認可委員会は1ドルまでの株式買い戻し計画を承認し、承認しました700.0百万株は普通株を発行しており、買い戻し期限は2023年6月30日に終了することはない(“株式買い戻し計画”)。株式買い戻し計画に基づいて買い戻しした普通株が在庫株となる。株式買い戻し計画によると、我々普通株の買い戻しは、時々公開市場で、私的に協議された取引または他の方法で行うことができ、私たちが適宜決定し、1934年に改正された証券取引法で公布された規則10 b-18及び他の適用される連邦及び州の法律及び法規に規定された制限に基づいて行うことができる。
2022年8月1日、モルガン·チェース銀行全国協会(JP Morgan)と株式買い戻しを加速する合意に達し、買い戻し額は最高$に達した700.02022年9月29日までに、私たちの普通株は100万株に加速的に増加するだろう。2022年8月3日私たちは$を支払いました700.0モルガン·チェースに100万ドルを渡しました3.0百万株普通株。ASRプロトコルでの最終名目金額は#ドルである557.7百万か約6.6百万株私たちの普通株は、2022年8月1日から2022年8月31日までのASR期間の私たちの普通株の日平均出来高加重平均価格に基づいて割引を引きます。ASR協定は2022年9月1日に締結された。
ASRは私たち自身の普通株式をインデックスとする長期契約である。長期契約は株式分類のすべての適用基準を満たしているため，デリバティブツールには計上していない.基本と希釈後の1株当たり純収入の加重平均流通株を計算する際には、金融機関が委託してくれた株式を在庫株として反映している。
買い戻しした普通株は再発行またはログアウトするまで在庫株として保有する。私たちは株式の買い戻しの最終処分を確定していないので、私たちは引き続き在庫株として保有して、それらを解約するのではありません。株式買い戻し計画によると、将来の株式買い戻しは我々の経営陣が自ら決定し、将来の株式買い戻し計画の認可は我々の取締役会の最終決定にかかっている。株式買い戻し計画は、いつでも延長、修正、一時停止、終了することができるいかなる金額や数量の株の買い戻しも要求しない。
9.ビジネスの細分化と地理情報
報告可能な細分化市場
運営部門は離散財務情報を持つ企業の構成要素として決定され、首席運営決定者はそれのために資源配分のレベルを決定しなければならない。また，分部報告の指導意見は，何らかの定量化の重要性のハードルを指摘している。私たちの業務のすべての構成要素は運営部門の定義に適合していない。
私たちは現在私たちの運営を世界的に管理していると考えています1つは報告可能な部門は、私たちの経営意思決定者総裁とCEOが私たちの業務を審査し、投資と資源構成決定を行い、運営業績を評価する方法と一致します。
収入の分類
私たちは地理的地域と主要な販売ルートによって収入を細分化する。我々は、収入をこれらのカテゴリに分解して、ASC主題606の開示目標、すなわち、収入およびキャッシュフローの性質、金額、時間、および不確実性が経済的要因の影響をどのように受けるかを説明することを決定した。
Dexcomの登録地はアメリカにあります。私たちは北米、アジア太平洋、ヨーロッパ、中東での直販チームと、アメリカ、アフリカ、アジア、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、中東のある国、オーストラリア、カナダ、ニュージーランドでの流通手配を通じて、私たちのCGMシステムを販売しています。
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カタログ表
地理的地域別の収入
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、アメリカ以外のどの国の収入が私たちの総収入の10%以上を占めている次の表は私たちの二つの主要な地理市場であるアメリカとアメリカ以外の収入を示しています。これは私たちがそれに部品を渡す地理的位置に基づいています。私たちの長期資産の大部分はアメリカにある。
3か月まで
2022年9月30日		3か月まで
2021年9月30日
(百万ドル)金額全体のパーセントを占める金額全体のパーセントを占める
アメリカです$573.4 75 %$489.6 75 %
アメリカ以外の国196.2 25 %160.6 25 %
総収入$769.6 100 %$650.2 100 %
9か月で終わる
2022年9月30日		9か月で終わる
2021年9月30日
(百万ドル)金額全体のパーセントを占める金額全体のパーセントを占める
アメリカです$1,535.6 73 %$1,332.3 76 %
アメリカ以外の国559.0 27 %418.0 24 %
総収入$2,094.6 100 %$1,750.3 100 %
顧客の販路別収入
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の主要販売ルート別の収入を示しています
3か月まで
2022年9月30日		3か月まで
2021年9月30日
(百万ドル)金額全体のパーセントを占める金額全体のパーセントを占める
総代理店$656.2 85 %$552.3 85 %
直接113.4 15 %97.9 15 %
総収入$769.6 100 %$650.2 100 %
9か月で終わる
2022年9月30日		9か月で終わる
2021年9月30日
(百万ドル)金額全体のパーセントを占める金額全体のパーセントを占める
総代理店$1,768.4 84 %$1,438.9 82 %
直接326.2 16 %311.4 18 %
総収入$2,094.6 100 %$1,750.3 100 %
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カタログ表
プロジェクト2−経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
前向き陳述に関する警告説明
本文書には、以下の経営層の財務状況及び経営結果に関する議論及び分析が含まれており、デクスコン又はその経営陣の意図、信念、期待及び未来戦略に関する前向きな陳述が含まれており、これらの陳述は純粋に歴史的ではない。これらの展望的陳述は未来の事件や私たちの未来の財務表現に関連する連邦証券法の意味に合致する。場合によっては、“可能”、“可能”、“予想”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“意図”、“潜在的”または“継続”などの用語、またはこれらの用語または他の同様の用語の否定語によって識別することができる。展望性表現は本報告の日までに行われたものであり、未来の事件に関連して、各種のリスクと不確定要素の影響を受け、実際の結果は展望性表現の予想と大きく異なる可能性がある。これらのリスクと不確実性は、衛生大流行や他の伝染性疫病(例えば、進行中の新冠肺炎大流行)が私たちの業務に与える影響を含むが、これらに限定されない。実際の結果が大きく異なるリスクおよび不確定要因は、本四半期報告第2部1 A項“リスク要因”、本四半期報告の他の部分、および米国証券取引委員会に提出された他の報告書により包括的に記述されている可能性がある。私たちはこの報告日の後にいかなる前向き陳述も更新する義務はなく、これらの前向き陳述を実際の結果と一致させる義務もない。以下の議論と分析、ならびに私たちの総合財務諸表と本四半期報告書の第1項の第1項の関連注釈を読むべきです。
概要
私たちは誰ですか
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1093557/000109355722000171/dxcm-20220930_g2.jpg
著者らは医療設備会社であり、主に世界各地の患者、看護人員と臨床医師が糖尿病を管理するために、連続血糖モニタリング(CGM)システムの設計、開発と商業化に集中している。
私たちはアメリカ食品医薬品局(FDA)の承認を得て、2006年に私たちの最初の製品を商業化した。最新世代システムDexcom G 6を発売しました®総合連続血糖モニタリングシステム、またはG 6、2018年。
文意が別に言及されている以外、用語“私たち”、“会社”或いは“Dexcom”はすべてDexCom、Inc.及びその子会社を指す。
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カタログ表
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1093557/000109355722000171/dxcm-20220930_g3.jpg
グローバル業務
著者らは北米、アジア太平洋地区、ヨーロッパと中東に直売組織を創立し、内分泌学者、内科医師と糖尿病教育従事者などの医療保健専門者に呼びかけ、彼らは患者を教育と影響して持続血糖モニタリングを採用することができる。私たちの直売努力を補充するために、私たちはすでにアメリカ、アフリカ、アジア、ヨーロッパ、ラテンアメリカと中東のある国とオーストラリア、カナダとニュージーランドで流通手配を達成し、流通業者が私たちの製品を販売することを許可しました。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1093557/000109355722000171/dxcm-20220930_g4.jpg
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1093557/000109355722000171/dxcm-20220930_g5.jpg
未来の発展の方向
製品開発： 性能や利便性の向上に注力した将来の世代技術を開発し，知的インスリン投与を可能にする予定である。長期的には、我々は引き続きネットワークプラットフォームを発展させ、改善し、開放構造、接続性、および他の設備と通信可能な送信機を備えさせる計画である。我々の努力を拡大し，CGM患者のデータや指標を蓄積し，予測モデリングや機械学習を用いて患者の行動を知らせることができるインタラクティブなCGM知見を生成する予定である。
パートナー関係：また，インスリンポンプ会社やインスリン送達システム(自動インスリン送達システムを含む)を開発した会社や機関との発展パートナーシップを求め，支援し続けている。
新しいチャンス：非インスリン使用の2型糖尿病患者，糖尿病前期患者，肥満者，妊婦，入院患者など，我々のサービスをどのように他の機会に拡張するかを模索している。最終的に、私たちは私たちの技術専門を血糖モニタリング以外の製品に応用するかもしれない。
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カタログ表
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持続的新冠肺炎の大流行の影響
2020年、2021年と2022年の間に、著者らは新型コロナウイルス株-SARS-CoV-2及びその変種或いは新冠肺炎による挑戦的な社会と経済条件の影響を受けた。これらの状況は引き続き私たちの運営に様々な財務的影響を与え、私たちの人員が個人でも遠隔地でも安全に操作できるように予防措置を講じる必要がある。発生するコストには、増加した賃金コスト、コンサルティング支援、ITインフラ、施設に関するコストが含まれる。
新冠肺炎が大流行した結果，FDAの法執行裁量権に関するコミュニケーションと協調し，Dexcom CGMシステムを病院や他の医療機関に提供した。持続的な新冠肺炎疫病が私たちの運営と財務業績に与える影響の程度は、疫病の持続時間と蔓延、私たちの顧客と私たちの販売周期への影響、従業員或いは業界事件、そして私たちのサプライヤーへの影響を含むいくつかの事態の発展に依存し、これらはすべて不確定で予測できない。持続的な新冠肺炎疫病及びその不利な影響は私たち、私たちの顧客、サプライヤー或いは第三者業務パートナーが業務を展開する場所でより一般的になったため、私たちの全世界業務は適度な中断を経験した。私たちは、顧客が私たちの製品に対する個人健康保険を失ったことを含む、供給制限や顧客需要の減少に遭遇する可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、および将来の全体的な財務パフォーマンスに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは現在、第三者が私たちの設備に部品と材料を製造し、消毒サービスなどのサービスを提供して、私たちは世界各地の多くのサプライヤーからこれらの材料とサービスを購入しています。
持続的な新冠肺炎疫病はすでに私たちの製造と流通能力に不利な影響を与え続ける可能性がある。持続的な新冠肺炎疫病に関連する中断は、アメリカと他の国/地域の亡命現地注文を含み、従業員、サプライヤー、流通業者、その他の人が製造施設を使用し、私たちの製品を輸送したり、私たちの製品を製造するために必要なコンポーネントを阻止する可能性がある。例えば、持続的な新冠肺炎疫病が私たちの次世代CGM製品の製造にもたらした世界的な制限により、私たちはいくつかのサプライチェーンの中断を経験した。また、持続的な新冠肺炎の流行に関連したグローバルサプライチェーンの中断は製品不足を招いており、これは私たちの設備製造能力に影響を与え続ける可能性がある。本10-Q表の提出日まで、行っている新冠肺炎疫病が著者らの財務状況、運営或いは指導結果にどの程度の影響を与える可能性があるかはまだ確定していない。持続的な新冠肺炎疫病の影響は今後一定期間になって初めて著者らの運営結果と全体の財務業績に完全に反映される。新冠肺炎の大流行がわれわれの業務に及ぼす可能性のある影響のさらなる検討については，本四半期報告第II部第1 A項の“リスク要因”を参照されたい。
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カタログ表
肝心な会計見積もり
私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちがアメリカ公認会計基準に基づいて作成した総合財務諸表に基づいています。これらの連結財務諸表を作成する際には、連結財務諸表の日付の報告された資産および負債額、または有資産および負債の開示、および報告期間内に報告された収入および費用に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。持続的な基礎の上で、私たちは私たちの推定と判断を評価する。我々は歴史的経験や当時の状況では合理的な様々な他の要因を推定していると考えられるが，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の源から容易に見られるものではない。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。
我々の重要会計政策は，2021年12月31日までの財政年度のForm 10−K年度報告に含まれる総合財務諸表の付記1で説明した。我々の報告書の財務結果を十分に理解し評価するための最も重要な会計推定は，2021年12月31日までの財政年度Form 10−Kにおける経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析第7項で述べられている。2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちのキー会計推定に大きな変化はありません。
財務業績概要
私たちが業務を評価するための最も重要な財務指標は収入の増加、毛利益、営業収入、純収入と運営キャッシュフローです。
2022年9月30日までの3ヶ月間の主なポイントは、
収入.収入毛利営業収入純収入運営中です
キャッシュフロー
7億69億ドル4.942億ドル1億475億ドル1.012億ドル2兆932億ドル
2021年の同時期より18%増加
2021年同期比11%増
2021年同期比25%増
2021年同期比16%増
2021年同期比19%増
2022年第3四半期までに、合計23.7億ドルの現金、現金等価物、短期有価証券を持っています。
商業傾向
概要に述べた持続的な新冠肺炎疫病がわが社に与える一般的な影響以外に、将来を展望して、私たちの業務は以下の影響を受ける可能性が予想される
•世界的に糖尿病と診断された人の発症率や糖尿病管理や治療に関する費用が増加している。
•医療清算政策と計画の変化。
•医療保健提供者と消費者のデジタル健康技術に対する需要は日々増加しており、コストを低減する。
•消費者の自身の健康に対する更なるインフォームドコンセント決定に対する期待興味を強化し、生命に危害を及ぼす疾患の予防、早期診断と伝統的な医療保健環境以外の慢性病を管理する新しい潜在的選択を促進する。
•持続的な製品革新と他のCGM機器メーカーからの競争。
•私たちのマレーシアでの生産施設の建設に伴い、私たちは効率的に規模拡張を行うことができる。
•私たちは、私たちのパイプライン内の製品に対する規制機関のマーケティング許可を得て、それを商業化することに成功し、特に私たちの次世代G 7 CGMシステムを開発し、得ることができます。
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カタログ表
経営成果
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1093557/000109355722000171/dxcm-20220930_g8.jpg
財務概要
2022年9月30日までの3ヶ月と2021年9月30日までの3ヶ月
9月30日までの3ヶ月間2022 - 2021
(単位：百万、1株を除く)2022
収入のパーセントを占める(1)
2021
収入のパーセントを占める(1)
$Change変更率
(調整後)*
収入.収入$769.6 100 %$650.2 100 %$119.4 18 %
販売コスト275.4 36 %203.3 31 %72.1 35 %
毛利494.2 64.2 %446.9 68.7 %47.3 11 %
運営費用：
研究開発110.3 14 %128.8 20 %(18.5)(14)%
無形資産の償却1.8 — %1.3 — %0.5 38 %
販売、一般、行政234.6 30 %198.5 31 %36.1 18 %
総運営費346.7 45 %328.6 51 %18.1 6 %
営業収入147.5 19 %118.3 18 %29.2 25 %
利子支出(4.6)(1)%(4.6)(1)%— — %
利息とその他の収入，純額3.3 — %(1.7)— %5.0 **
所得税前収入146.2 19 %112.0 17 %34.2 31 %
所得税費用45.0 6 %24.7 4 %20.3 82 %
純収入$101.2 13 %$87.3 13 %$13.9 16 %
1株当たりの基本純収入$0.26 **$0.23 **$0.03 13 %
希釈して1株当たり純収益$0.24 **$0.21 **$0.03 14 %
(1) 四捨五入の理由で、各百分率の合計は総数に等しくない可能性がある。
*完全な遡及に基づいて採用された変換可能ツールの簡略化された会計指導を反映するために、2021年の金額を調整しました。列報のすべての期間も、4送り1の株式分割を反映するように調整されている。さらなる情報については、付記1、“組織および重要会計政策”を参照されたい。
**意味がない
34
カタログ表
収入.収入
私たちが製品販売から得た収入は四半期ごとに変動すると予想されています。私たちは通常季節的な状況を経験して、毎年第1四半期の売上高は前年第4四半期より低いです。このような季節的販売モデルは、米国の年間保険免除額のリセットと資金不足の柔軟な支出口座と関係がある。
販売コスト
販売コストには、組み立て、試験人工および廃棄、および私たちの製造運営を支援する工場間接費用が含まれ、販売または生産された各製品に関連する直接人工および材料コストが含まれる。工場管理費用には、施設、材料調達と制御、製造工程、品質保証、監督と管理が含まれる。これらのコストは、主に賃金、付加福祉、株式ベースの給与、施設費用、用品、購入サービスである。私たちのすべての製造コストは販売コストに含まれています。
研究開発
著者らの研究開発費用は主に著者らの持続血糖モニタリング技術、臨床試験、監督管理費用、品質保証計画、臨床試験材料と製品に関連する工程と研究費用を含む。研究開発費は主に従業員の給与と関係があり、賃金、付帯福祉、株式ベースの給与、臨時従業員費用が含まれる。著者らはまた、臨床現場精算、臨床試験製品と関連する出張費用を含む大量の臨床試験運営費用を発生した。私たちの研究開発費には、設計サービス、請負業者、開発材料の費用も含まれています。
販売、一般、行政
私たちの販売、一般と行政費用は主に給料、福祉と幹部、財務、販売、マーケティング、情報技術、行政機能の株式報酬を含みます。その他の重要な費用には、手数料、マーケティングおよび広告、ITソフトウェアライセンスコスト、保険、外部法律顧問および独立監査師の専門費用、訴訟費用、特許出願費用、コンサルティング費用が含まれています。
利子支出
利息支出には主に私たちの高度な転換可能な手形と関連した費用が含まれている。
株式投資収益
株式投資収益は株式売却投資の実現した収益からなる。
利息とその他の収入，純額
利息及びその他の収入(支出)は、純額は、主に我々の取引可能債務証券と組み合わせた利息収入と、外国為替変動の影響による外国為替取引収益及び損失とを含む。
35
カタログ表

2022年9月30日までの3ヶ月
2021年9月30日までの3ヶ月
収入.収入
収入増加は主に私たちの全世界の顧客群の持続的な増加により、私たちの使い捨てセンサーの販売量が増加したが、私たちのルートと製品戦略の変化に関する組合せ変化と価格部分はこの増加を相殺した。

2022年9月30日までの3カ月間では，使い捨てセンサやその他の収入は総収入の約87%を占め，再利用可能なハードウェア収入は総収入の約13%を占めていた。2021年9月30日までの3カ月間では，使い捨てセンサやその他の収入は総収入の約84%を占め，再使用可能なハードウェア収入は総収入の約16%を占めていた。
販売コストと毛利
販売コストと毛利益の増加は主に販売量の増加によるものである。

2021年第3四半期と比較して、2022年第3四半期の毛金利低下の主な原因は価格、製品とルートの組み合わせの変化及び外貨販売の収入に対する圧力である。
研究開発費
研究開発費が減少した要因は，新製品ソフトウェア開発や重大な増強に関する低い第三者費用や相談費が1350万ドル減少し，380万ドルであったことである 新CGM装置の設定と検証コストに関するコストはより低く，臨床試験コストはより低い260万ドルであった。

私たちは依然として、研究開発への重点投資は、私たちの未来の成長と市場での競争地位と、私たちの核心業務戦略に重要な新製品と更新サービスの開発に重要だと信じている。
販売、一般、管理費用
販売、一般、管理費用が増加し、主な原因は1230万ドルです 給与に関するコストは主に従業員数の増加、広告·マーケティングコストが670万ドルであるため、世界的なマーケティング活動が増加し、訴訟に関連する法的費用が490万ドル、出張·娯楽費が160万ドルであることが原因である。
所得税費用
2022年9月30日までの3カ月間，正常経常業務の年間有効税率が31.4%から31.1%に低下したのは，主に海外業務の影響によるものと予想される。2022年9月30日までの3カ月間、重大な離散項目は確認されなかった。

2021年9月30日までの3ヶ月間の所得税支出は、主に従業員の株式の給与に基づいて確認された超過税収割引に起因するが、正常に日常的に運営されている所得税支出によって相殺される。
36
カタログ表
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1093557/000109355722000171/dxcm-20220930_g9.jpg
2022年9月30日までの9ヶ月と2021年9月30日までの9ヶ月
9月30日までの9ヶ月間2022 - 2021
(単位：百万、1株を除く)2022
収入のパーセントを占める(1)
2021
収入のパーセントを占める(1)
$Change変更率
(調整後)*
収入.収入$2,094.6 100 %$1,750.3 100 %$344.3 20 %
販売コスト752.8 36 %542.4 31 %210.4 39 %
毛利1,341.8 64.1 %1,207.9 69.0 %133.9 11 %
運営費用：
研究開発367.9 18 %367.3 21 %0.6 — %
無形資産の償却5.7 — %2.3 — %3.4 **
販売、一般、行政702.4 34 %573.1 33 %129.3 23 %
総運営費1,076.0 51 %942.7 54 %133.3 14 %
営業収入265.8 13 %265.2 15 %0.6 — %
利子支出(13.9)(1)%(14.1)(1)%0.2 (1)%
株式投資収益0.2 — %— — %0.2 **
利息とその他の収入，純額5.5 — %(0.7)— %6.2 **
所得税前収入257.6 12 %250.4 14 %7.2 3 %
所得税費用8.2 — %28.2 2 %(20.0)(71)%
純収入$249.4 12 %$222.2 13 %$27.2 12 %
1株当たりの基本純収入$0.64 **$0.57 **$0.07 12 %
希釈して1株当たり純収益$0.60 **$0.54 **$0.06 11 %
(1) 四捨五入の理由で、各百分率の合計は総数に等しくない可能性がある。
*完全な遡及に基づいて採用された変換可能ツールの簡略化された会計指導を反映するために、2021年の金額を調整しました。列報のすべての期間も、4送り1の株式分割を反映するように調整されている。さらなる情報については、付記1、“組織および重要会計政策”を参照されたい。
**意味がない
37
カタログ表

2022年9月30日までの9ヶ月間
2021年9月30日までの9ヶ月間
収入.収入
収入増加の主な原因は 私たちの全世界の顧客群の持続的な増加により、私たちの使い捨てセンサーの販売量は増加しましたが、私たちのルートと製品戦略の変化により、組み合わせの変化と価格部分はこの増加を相殺しました。

2022年9月30日までの9ヶ月間、使い捨てセンサーとその他の収入は総収入の約86%を占め、重複使用可能なハードウェア収入は総収入の約14%を占めている。2021年9月30日までの9カ月間では，使い捨てセンサやその他の収入は総収入の約84%を占め，再使用可能なハードウェア収入は総収入の約16%を占めていた。
販売コストと毛利
販売コストと毛利益の増加は主に販売量の増加によるものである。

2021年と比較して、2022年の毛金利低下の主な原因は価格、製品とルートの組み合わせの変化、外貨販売の収入に対する圧力である。
研究開発費
研究開発費増加の主な原因は、給与関連コストが1790万ドル増加したことであり、これは主に従業員数の増加や個別の些細な項目の様々な増加によるものであるが、主に新製品ソフトウェア開発や重大な改善に関する低い第三者費用や相談費2080万ドルによって部分的に相殺されている。

私たちは依然として、研究開発への重点投資は、私たちの未来の成長と市場での競争地位と、私たちの核心業務戦略に重要な新製品と更新サービスの開発に重要だと信じている。
販売、一般、管理費用
販売，一般，行政費用が増加した要因は，主に従業員数の増加による補償関連コストが3，500万ドル，グローバルマーケティング活動の増加による広告·マーケティングコストが3，010万ドル，訴訟に関する法律費用が1，350万ドル，出張·娯楽費が930万ドル，減価償却費用が910万ドルであり，主に財産や設備残高の増加および業務移行活動に関する加速減価償却によるものである。
所得税費用
2022年9月30日までの9ヶ月間の所得税支出は、主に通常の経常的業務の所得税支出によるものであり、従業員が株式の報酬(許可されていない役員報酬純額)とVerelyマイルストーン支払いに基づいて確認した超過税収割引および研究開発税収控除によって相殺される。

2021年9月30日までの9ヶ月間の所得税支出は、主に通常の経常事業によるものであるが、株式の従業員報酬に基づいて確認された超過税収割引(許可されていない役員報酬を差し引く)と、イギリスの純営業損失繰延税金資産のリスコアリングに関する一度の税収割引によって相殺されるのは、イギリスの税率が19%から25%に引き上げられ、2023年4月から発効するためである。
38
カタログ表
流動性と資本資源
概要、資本資源と資本要求
私たちの主な流動資金源は私たちの既存の現金、現金等価物と有価証券、運営によって発生した現金、私たちが高級転換可能な手形を発行する収益、そして私たちの信用手配です。私たちの現金は主に研究開発計画、販売とマーケティング活動、資本支出、買収業務と債務超過コストに使われている。
様々な要因の影響により、当社の業務部門が提供する現金は将来的に変動する可能性があり、これらの要因には、私たちの経営業績の変動、運営資本要求、資本配置決定が含まれると予想されます。我々は従来、現金を主にドル建て、投資レベル、高流動性の米国政府機関債券、商業手形、社債、通貨市場基金に投資してきた。その中のいくつかの投資は一般的な信用、流動性、そして他の市場リスクの影響を受ける。金融市場や経済の全体的な状況は、これらのリスクを増加させ、投資の価値や流動性に影響を与え、資本市場に参入する能力を制限する可能性がある。
私たちの未来の資本需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
私たちのビジネスの国際的な拡張と私たちが承認した製品と他の未来の製品の販売による収入の変化私たちは私たちの現在と未来の製品の需要を満たすために、私たちの業務を効果的に拡張することができます私たちの研究開発は成功しました
私たちが製品を製造、開発、販売、販売する時に発生する費用は追加的な規制承認の費用、時間、遅延のリスク；任意の特許請求書および他の知的財産権の費用の提起、起訴、弁護、および実行；
私たちの製品とサービスの品質レベルは相互競争や相補的な技術発展が現れています私たちが構築する可能性のある任意の協力、許可、および他の計画の条項と時間；
顧客のために製品の第三者費用を精算する私たちの臨床試験や他の開発活動の進捗とコスト事業、製品、技術を買収し、あらゆる買収された業務、製品、技術を統合して管理する能力を私たちは持っています。
私たちは、既存の現金と短期投資、そして私たちの将来の業務からのキャッシュフローは、一般的に私たちが行っているコア業務に資金を提供するのに十分であると予想している。現在の借金源が満期になるので、私たちは資本市場に入って追加資金を得る必要があるかもしれない。私たちが無機成長戦略を評価する時、私たちは外部源で私たちの内部で発生したキャッシュフローを補充する必要があるかもしれない。もし私たちが債務市場に入ることを要求されたら、私たちは私たちが合理的な借入金利を得ることができると信じている。私たちの流動性戦略の一部として、私たちは現在の収益水準とキャッシュフローの発生を監視し、これらの利益水準に基づいて市場に進出する能力を監視していきます。
私たちの業務の大部分はアメリカにあり、設立以来、私たちの大部分の売上はドルで計算されています。したがって、私たちの評価は、現在私たちは外貨為替レートの変動に対して実質的な開放を持っていないということだ。しかし、私たちの米国以外の市場での業務が引き続き増加するにつれて、私たちは私たちの海外業務に関連する外貨両替リスクに直面する。ドルと外国通貨の間の為替レートの変動は、主にオーストラリアドル、ポンド、カナダドル、ユーロとマレーシアリンギットであり、私たちの財務業績に不利な影響を与えるかもしれません。私たちの収入、収入成長率、毛金利、収入と損失、資産と負債を含むかもしれません。私たちは現在為替リスクを下げるためにヘッジ取引に従事している。私たちの全体的なリスク管理計画の構成要素として、為替変動による財務リスクを監視し、管理していきます。
39
カタログ表
流動性の主な源
現金、現金等価物、短期有価証券
2022年9月30日現在、私たちの現金、現金等価物、短期有価証券の総額は23.7億ドルです。このすべての資金は制限されておらず、そのうちの約96%がアメリカに位置している。
運営キャッシュフロー
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動から5.37億ドルの正の現金流入を得た。私たちは予測可能な未来に、私たちは引き続き正の現金流入を生成すると予想している。
高度変換可能手形
2018年11月には、2023年債券発行から8.366億ドルの純収益を獲得し、2020年5月には2025年債券発行から11.9億ドルの純収益を獲得しました。2018年には、2023年債発行の純収益のうち1.00億ドルで一部の普通株を買い戻した。2022年満期の一部優先転換可能手形、すなわち2022年債を2025年債発行の純収益のうち2兆826億ドルで買い戻した。2023年債と2025年債発行の余剰純収益を、運営資金需要を含めて一般社用や資本支出に活用する予定だ。私たちはまた、純収益を使用して、内部許可または買収または他の業務、製品または技術に投資することによって、私たちの現在の業務を拡大することができますが、現在、このような買収や投資に関するいかなる重大な約束もありません。
2023年手形ヘッジは、2023年手形の任意の変換時の潜在的持分希釈を減少させ、および/または、2023年の変換手形元金を超える支払いを必要とする任意の現金支払いを相殺することが予想される。2023年手形ヘッジの一部行使により受信された2023年手形と株式の転換活動、および2023年手形と2025年手形、2023年手形ヘッジと2023年権証に関するより多くの情報については、本四半期報告第I部第1項総合財務諸表の付記5“債務”を参照されたい。
循環信用協定
2022年9月30日現在、私たちは借金を返済していません。未返済信用状金額は730万ドルで、改訂された信用協定によると、利用可能残高総額は1兆927億ドルです。私たちは信用手配を提供する機関の融資者と関連した取引相手のリスクを監視する。私たちは現在、私たちが信用手配の下でお金を借りることを選択すれば、私たちはこの信用手配を使用できると信じている。循環ローンは運営資本と資本支出を含む一般企業用途に使用されるだろう。循環信用協定の詳細については、本四半期報告書第1項第1項総合財務諸表付記5“債務”を参照されたい。
短期流動資金需要
私たちの短期流動資金需要には、主に通常の運営コスト、私たちの高度な転換可能な手形に関連する利息支払い、私たちの製造施設やオフィス空間を開発するための資本支出、および以下に述べる短期的な重大な現金需要が含まれています。2022年9月30日現在、私たちの運営資本比率は3.77、速動比率は3.26であり、これは私たちの流動資産が私たちの短期負債をカバーするのに十分であることを示している。私たちは来年、マレーシアに製造施設や設備を建設し、アリゾナ州メサで生産能力を拡大する戦略計画を推進するために、大量の資本支出を予定している。
私たちの現金、現金等価物および有価証券残高、私たちの商業業務の予想される現金貢献、および私たちの信用手配下の借金は、私たちの予想される季節的な運営資金需要、すべての資本支出需要、以下に説明する重大な現金需要、および少なくとも今後12ヶ月間の私たちの業務に関連する他の流動性需要を満たすのに十分であると信じています。
2022年7月26日、我々の取締役会の正式認可委員会は、2023年6月30日に遅れない7.00億ドルに達する発行済み普通株買い戻し計画を承認した。2022年9月30日までの9カ月間、5億577億ドルの発行済み普通株を買い戻した。詳細は本四半期報告第1項第1項連結財務諸表付記8“株主権益”を参照。
長期流動資金需要
私たちの長期流動資金需要には、主に私たちの高度な転換可能な手形に関連する利息と元本支払い、私たちの製造施設やオフィス空間を開発するための資本支出、および以下に述べる長期的な重大な現金需要が含まれています。2022年9月30日現在、私たちの負債対資産比率は0.40であり、これは私たちの総資産が私たちの短期と長期債務をカバーするのに十分であることを示している。私たちの製品への需要増加に伴い、私たちは引き続きグローバル業務を拡大し、製造と運営への投資を通じて需要を満たす。私たちは、今後の運営、資本支出、買収、今後12ヶ月後の私たちの運営に関連する他の流動性需要を支援するために、上記の主要流動資金源から私たちの長期流動資金需要を満たす予定です。
40
カタログ表
2022年9月30日現在、未返済の優先転換可能手形があり、2023年12月に満期、2025年11月に満期になります。しかしながら、ある条件が満たされると、私たちの優先変換可能手形の未償還元金は、満期前に現金および/または普通株式に変換することができる。満期前転換権に関する資料は、本四半期報告第1項第1項連結財務諸表に5“債務”を付記している。
材料現金需要
正常な業務過程において、私たちは時々各種の調達手配を達成して、資本支出、アメリカとマレーシアの製造用部品及び研究開発活動に関する調達手配を含むが、これらに限定されない。より多くの情報は、本四半期報告書第1部第2項の“契約義務”を参照されたい。
2022年1月1日から、米国納税目的で、研究開発費は即時控除ではなく、資本化と償却が必要となる。したがって、今年度私たちが毎年アメリカ財務省に納めている現金税は増加する可能性がある。また、私たちの長期成長基盤を強化するために、Dexcom株を現金で買い戻したり、戦略的措置に使用したりすることができます。
私たちはそれぞれ2018年11月と2020年5月に高度変換可能手形を発行した。上記の債務にはこれらの手形の元金と利息が含まれている。これらの手形は2023年12月と2025年11月に満期になりますが、何らかの条件を満たせば、満期前に現金と私たちの普通株の株に変換される可能性があります。満期前のどの転換も、元金金額の返済が予定の返済時間よりも早くなる可能性がある。2022年9月30日まで、七百三十万ドルの未返済信用状があります。返済の金額と時間を確定することができません。優先転換可能手形条項のさらなる検討については、本四半期報告第I部第1項総合財務諸表の付記5“債務”を参照されたい。
私たちは各種のレンタル手配の一方で、主に事務、製造と倉庫空間のレンタル手配で、これらの手配は2030年12月までの異なる時間に期限が切れます。更新オプションは含まれていません。私たちはマレーシアのペナンにも土地賃貸があり、私たちの国際製造施設を拡張するための借約があり、賃貸契約は2082年に期限が切れます。私たちは今後2年間にマレーシアの製造施設や設備の拡張に関連した巨額の支出を予想している。
Verlyとの再協力協定によると、私たちの普通株5，154，640株に相当する追加販売ベースのマイルストーン支払いは、1.75億ドルの初期マイルストーン金額を再協力合意日までの15日間連続した出来高加重平均取引価格で割って計算され、いくつかの販売ベースのマイルストーンを実現した時点で満期になり、私たちが支払う可能性があります。すべてのマイルストーンは現金や私たちの普通株の株で支払うことができ、私たちが選択する。これらのマイルストーンを現金で支払うことを選択すれば、このような現金支払いは、所与のマイルストーン支払いで発行された株式数に、関連するマイルストーンに達した日に私たちの株式価値を乗じ、株式分割、配当などの要因に応じて調整することに等しい。私たちは私たちの普通株式の株式でこのようなマイルストーンを支払うつもりだので、私たちはこの合意に実質的な現金需要がないと予想する。ウィリーとの協力協定のさらなる検討については、本四半期報告第1項第1項連結財務諸表の付記1“組織と重要会計政策”および付記2“ウィレリー生命科学会社との協力”を参照されたい。
信用協定、私たちの優先変換可能手形、2023年手形ヘッジ、2023年権証の条項に関するより多くの情報は、本四半期報告第I部第1項総合財務諸表の付記5“債務”を参照されたい。
41
カタログ表
キャッシュフロー
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1093557/000109355722000171/dxcm-20220930_g10.jpg
2022年9月30日現在，我々は23.7億ドルの現金，現金等価物，短期有価証券を有しており，2021年12月31日現在の27.3億ドルに比べて3.593億ドル減少している。
2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間の主要キャッシュフローは以下の通り。これらの期間の完全合併キャッシュフロー表は、本四半期報告第1部分第1項の連結財務諸表を参照する。
9か月で終わる
2022年9月30日2021年9月30日
調整後の
運営キャッシュフロー+
純収入は2.494億ドル、非現金調整純額は1.949億ドル、運転資金残高変動は純9270万ドル増加した
+
純収入2.222億ドルと非現金調整純額1.935億ドルだったが、運営資金残高の純変化7900万ドル分で相殺された
非現金調整純額は主に株式ベースの給与および減価償却や償却と関係がある。
非現金調整純額は主に株式ベースの給与および減価償却や償却と関係がある。
投資キャッシュフロー-
990万ドルの有価証券を純購入する
+
6.251億ドルの有価証券の純収益
-
資本支出3.013億ドル
-
資本支出3.09億ドル
-
390万ドルの買収、買収した現金を差し引く
-
3160万ドルの買収、買収した現金を差し引く
-
1，250万ドルの株式購入投資
-
400万ドルの株式投資を購入します
融資キャッシュフロー+
従業員の株式計画によると普通株を発行する収益は2250万ドルです
+
従業員の株式計画によると普通株の発行収益は2030万ドルです
-
1，460万ドルの融資リース支払い
-
910万ドルの融資リース支払い
-
5.577億ドルの在庫購入
42
カタログ表
契約義務
2021年12月31日現在のForm 10−K年度報告書に付記されている6“レンタルとその他の約束”では，2021年12月31日までの契約義務を紹介した。2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちのレンタル義務に大きな変化はありません。2022年9月30日まで、私たちは正常な業務過程で約3兆945億ドルの未締結購入注文と契約義務があり、その大部分は1年以内に満期になります。我々の優先変換可能手形に関する転換活動については、本四半期報告第1項第1項総合財務諸表の付記5“債務”を参照されたい。
最近の会計基準
最近発表された我々の連結財務諸表に適用される会計基準の説明については、本四半期報告書第1項の連結財務諸表付記1“組織及び重要会計政策”を参照されたい。
プロジェクト3−市場リスクの定量的·定性的開示について−
金利リスク
私たちの投資活動の主な目標は、運営に資金を提供するとともに、リスクを著しく増加させることなく、投資から得られる収入を最大化するために、私たちの資本を保存することです。これらの目標を達成するために、我々の投資政策は、通貨市場基金、米国国債、会社債務証券を含む現金等価物と各種証券の短期ポートフォリオを維持することを可能にしている。私たちの投資は短期的なものなので、私たちは金利リスクに大きなリスクがないと思います。
市場価格敏感型ツール
潜在的な持分希釈を減らすために、2023年手形を発行する際に、2023年手形ヘッジを締結し、普通株の株式を購入する権利があるようにした。2023年の手形変換後、私たちの普通株の1日当たりの出来高加重平均価格がヘッジの実行価格を超えた場合、2023年の手形ヘッジは株式希釈を減らすことが予想される。2023年手形ヘッジの取引相手と株式引受証取引を締結し、私たちの普通株の株式を買収する権利を持たせました。もし私たちの普通株の価格が所与の四半期または年間測定期間中に引受権証の実行価格を超えた場合、権利証取引は私たちの1株当たりの収益に希薄化効果をもたらす可能性がある。詳細は、本四半期報告第1項第1項連結財務諸表付記5“債務”を参照されたい。
外貨両替リスク
私たちの業務の大部分はアメリカにあり、設立以来、私たちの大部分の売上はドルで計算されています。したがって、私たちの評価は、現在私たちは外貨為替レートの変動に対して実質的な開放を持っていないということだ。しかし、私たちの米国以外の市場での業務が引き続き増加するにつれて、私たちは私たちの海外業務に関連する外貨両替リスクに直面する。ドルと外国通貨の間の為替レートの変動は、主にオーストラリアドル、ポンド、カナダドル、ユーロとマレーシアリンギットであり、私たちの財務業績に不利な影響を与えるかもしれません。私たちの収入、収入成長率、毛金利、収入と損失、資産と負債を含むかもしれません。
我々は、資産と負債の期末レートと各報告期間内の運営結果の平均レートを用いて、ドル以外の機能通貨を使用する国際子会社の財務諸表をドルに変換して合併を行う。我々は，これらの財務諸表の換算による純収益や損失，および為替レート変化が株主権益単独構成要素である会社間長期売掛金と売掛金に及ぼす影響を記録した。これらの調整は、国際子会社の関連投資を売却または清算する際にのみ純収入に影響を与える。
国内実体と国際子会社との間の短期会社間残高を外貨取引損益に換算した為替変動を記録し、利息やその他の収入(費用)純額に計上する。私たちはたまに外貨長期契約を締結して、外貨為替レートの変動の影響を部分的に相殺します。2022年9月30日まで、未返済の外貨長期契約があり、名目金額は5100万ドルです。
この等派生ツールの公正価値は見積市場価格を基準とし、この等市場価格は一次投入であり、派生ツールは期末に総合貸借対照表に他の流動資産或いは他の流動負債に記録され、このツールの性質と一致する。デリバティブの収益と損失は利息とその他の収入(費用)を計上し、純額は私たちの総合経営報告書に計上します。
43
カタログ表
名目元本は期末までの未返済取引量の測定基準を提供しているが、それらは市場損失に対するリスクの開放を意味するものではない。公正価値の推定は適用と常用の定価モデルに基づいており，当時の金融市場情報を用いている。当該等の金融商品を決済する際に最終的に現金化される金額は、関連するリスクの損益とともに、当該等の金融商品の残存期間内の実際の市場状況に依存する。我々は、為替変動による財務リスクを監視·管理し、金融市場の予測不可能性を認識し、我々の財務業績への潜在的な悪影響を低減することを求める当社全体のリスク管理計画の構成要素である。
プロジェクト4--制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
改正された1934年の証券取引法の下の法規は、1934年に改正された“証券取引法”の下で提出または提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積され、我々の最高経営者および最高財務官、記録、処理、まとめおよび報告が米国証券取引委員会の規則および表に指定された期間内に、我々の最高経営者および最高財務官を含む経営陣に速やかに伝達されることを求める“開示制御および手続”を維持することを要求する。我々の経営陣は、我々の最高経営責任者及びCEOを含め、本報告に記載された期間の終了時に、我々の開示制御及びプログラムの有効性を評価した。2022年9月30日現在の評価によると、我々の最高経営責任者および最高財務官は、我々の開示制御および手続きがその日から有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
前の財政四半期には、財務報告の内部統制に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化があった。
持続的な新冠肺炎疫病のため、著者らは従業員のために混合職場モードを採用した。私たちは労働環境のこのような変化によって、私たちは財務報告書の内部統制に実質的な変化があることを発見しなかった。私たちは、私たちの財務報告の内部統制の設計と運営の有効性に対する任意の潜在的な影響を決定するために、発生している新冠肺炎の疫病を持続的に監視し、評価している。
制御措置の有効性に対する制限
いずれの規制制度も、その設計や運営がどのように整備されていても、絶対的な保証ではなく合理的な保証しか提供できず、この制度の目標が実現されることを確保していることを指摘すべきである。いずれの制御システムの設計も，そのコストに対する制御システムの利得に部分的に基づく.制御システムは、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または制御の管理優先によって回避することができる。また，時間の経過とともに制御が条件の変化により不十分になったり，政策やプログラムの遵守度が悪化したりする可能性がある.制御システムのこれらおよび他の固有の制限のため、どの設計も、どんなに遠くても、すべての潜在的な未来条件でその規定された目標を達成することに成功する保証はない。
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第2部：その他の情報
プロジェクト1−法的訴訟
正常な業務過程において、私たちは商業保険、製品責任、知的財産権、雇用関連事項を含む様々なクレーム、クレーム、法律行動の影響を時々受ける。さらに、私たちは時々私たちが正常な業務過程で発生した問題について、商業および雇用に関する事項を含めて、異なる第三者に請求または訴訟を提起するかもしれない。
2021年12月31日までの年度と2022年9月30日までの9ヶ月間、アボット糖尿病看護会社(“アボット”)のあるエンティティと米国国内外の複数の司法管轄区域で特許侵害、有効性、その他の特許関連訴訟について相互に苦情を述べた。私たちはこのような事件の中で私たちの知的財産権を保護し、アボットの侵害疑惑を弁護するために、私たちのクレームと弁護を積極的に求めるつもりだ。
私たちは私たちが現在解決されていない他の法的訴訟の当事者であると信じていません。これらの訴訟の結果は、私たちの業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。既存または未来に正常な業務プロセスまたは他の態様で発生する法的訴訟が、私たちの業務、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を与えないことを保証することはできない。
プロジェクト1 A--リスク要因
私たちの短期と長期成功は多くのリスクと不確定要素の影響を受け、その中の多くの要素は私たちのコントロールを予測したり超えたりすることが困難である。株主および潜在的株主は、我々の普通株の投資、保有または売却を決定する前に、以下に説明するリスクおよび不確実性、ならびに本Form 10-Q四半期報告に含まれるまたは参照によって組み込まれた他の情報、ならびに米国証券取引委員会に提出された他の情報を慎重に考慮しなければならない。以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、見通しは重大な悪影響を受ける可能性があります。この場合、私たちの普通株の価値は低下する可能性があり、株主は彼らの投資の全部または一部を損失する可能性がある。さらに、私たちは現在、どうでもいいと思っている追加的なリスクや不確実性が、私たちの業務、財務状況、または経営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があると認識していない。本四半期報告第1部第2項における経営陣の財務状況及び経営結果の検討及び分析開始時の前向き陳述に関する免責声明を参照してください。
リスク要因の概要
以下のリスク要因の概要は、業務活動の正常な過程において我々が直面している多くのリスクについて概説する。したがって、以下のリスク要約には、これらのリスク要約および本節の後の“リスク要因”のタイトルで以下に示すより詳細なリスク議論、および本四半期報告Form 10-Qの他の部分を読むべきである重要なすべての情報は含まれていません。 以下に概説するリスクまたは本10-Qフォーム四半期報告で他の場所で議論されているリスクに加えて、他のリスクは、現在または将来可能な活動または運営、または私たちが運営または将来運営する可能性のある市場に適用される可能性がある。このような状況と一致して、私たちは以下のようなリスクを含む様々なリスクに直面している
•もし私たちの製品価格が下がって、私たちの費用を下げることができなければ、私たちの製品を生産する単位コストを含めて、私たちの業務、経営業績、財務状況とキャッシュフローに実質的な悪影響を与えるかもしれません。
•私たちは第三者支払者のコストコントロール努力を受けており、これは製品の価格設定および/または私たちの製品の販売減少を招き、将来の収入を減少させる可能性がある。
•多くの第三者支払者はすでに連続血糖モニタリング設備に対してある形式の保証政策を採用しているが、私たちの製品はいつもある形式の保証があるわけではなく、簡単な広範な契約保証を含めて、第三者支払者と、私たちは顧客のために精算を得る上で常に行政挑戦に直面している。もし私たちが受け入れ可能な価格で私たちの製品や未来の製品のために第三者支払者から十分に広範な補償を受けることができなければ、私たちの収入は負の影響を受けるかもしれない。
•我々が独立して行っている研究·開発努力は、場合によっては第三者との協力により、ビジネス可能性のある製品の開発につながり、重大な将来の収入または十分な収益力を生み出すことができない可能性がある。
•私たちの製品は市場認知度を獲得したり維持することができないかもしれない。
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•もし私たちの製造能力が適切な品質レベルで十分な製品供給を生産するのに十分でなければ、私たちの成長は制限される可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。
•製造困難および/またはわが工場のいかなる中断も、私たちの製造業務および関連製品販売に悪影響を与え、私たちの費用を増加させる可能性があります。
•私たちは第三者サプライヤーに依存して、他の当事者にアウトソーシングして、供給中断、品質不良、不適合、および/または価格変動の影響を受けやすくなり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。
•もし私たちが十分な販売、マーケティング、流通能力を確立し、維持することができなければ、あるいは第三者と販売、マーケティング、流通を維持することができなければ、私たちは将来市場の知名度を得て、私たちの製品を販売することが難しいかもしれません。
•私たちは競争の激しい市場で運営し、大量の資源を持つ有名な大企業からの競争に直面しているため、効果的な競争ができない可能性がある。
•SARS-CoV-2ウイルス及びその変種及びそれによる新冠肺炎疾患の発生、或いは類似の公衆衛生危機は、我々の製造、商業運営及び販売を含む我々の業務、財務状況及び運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
•私たちの国際業務のため、私たちは様々なリスクに直面しています。これらのリスクは、私たちの業務、私たちの運営、あるいは収益力、運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません。
•私たちは過去に損失が大きかったので、将来また赤字になるかもしれない。
•私たちは複雑で変化しているアメリカと外国の法律法規、プライバシー、データ保護、安全、その他の事項に関する他の要求に制約されています。これらの法律および法規の多くは、クレーム、私たちの業務実践の変化、罰金、運営コストの増加、ユーザーの増加または参加度の低下、または他の方法で私たちの業務を損なう可能性がある変化および不確定な解釈が発生する可能性がある。
•ネットワークセキュリティリスクとネットワークイベントは機密データまたはキーデータシステムの損傷を招き、顧客に潜在的なダメージ、救済とその他の費用を与え、HIPAA、消費者保護法または他の一般法の理論下の責任を負担させ、私たちに訴訟および連邦と州政府の調査を受け、私たちの名声を損害し、他の方法で私たちの業務と運営を混乱させる。
•私たちは、厳格に規制された業界で事業を展開しており、適用される法律や政府法規を遵守できなければ、政府計画から除外され、および/または、私たちの運営を大きく変えることが求められている可能性があります。
•医療業界の管理医療動向や統合は，我々の収入や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
•医療政策の変化は、米国の医療改革立法を含め、我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
•より多くのPMA、最初または501(K)の応用または補充をサポートするために、必要な臨床前研究または臨床試験を成功させることができなければ、私たちが開発しているCGM候補システムを商業化することができない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営業績を損なう可能性がある。
•私たちは他人の知的財産権を侵害または流用するというクレームを受けており、これは影響を受けた製品の輸送を禁止し、第三者から許可証を取得したり、非侵害代替案を開発したりし、巨額の金銭損害賠償と禁止措置の救済を受けることを要求する可能性がある。私たちはまた他のクレームや訴訟の影響を受ける可能性がある。
•私たちは私たちの知的財産権を十分に保護することができず、私たちの競争相手や他の人が私たちの技術に基づいて製品を生産することを可能にするかもしれません。これは私たちの競争能力を大きく弱めるかもしれません。
•私たちは製品責任クレームのリスクに直面して、損害賠償、罰金、処罰と禁止などを受ける可能性があります。
•私たちは政府の調査、クレーム、そして訴訟の対象になるかもしれない。
•私たちの株価の変動は大きく、私たちの株に投資することは高いリスクに関連しており、これは投資家に大きな損失をもたらす可能性がある。
•私たちは転換可能な優先手形形式の債務を持っており、これは私たちの財務的健康と私たちの業務変化に対応する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
•私たちはインフレの影響を受けるかもしれない。
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私たちの業務と運営に関するリスク
定価や精算に関するリスク
もし私たちの製品価格が下がって、私たちの費用を下げることができなければ、私たちの製品を生産する単位コストを含めて、私たちの業務、経営業績、財務状況とキャッシュフローに実質的な悪影響を与えるかもしれません。
我々はすでに経験しており，医療機関や他の第三者支払者からの価格設定圧力を管理し続けることにより，我々支払者の市場力は医療機器業界の統合に伴い増加し，製造サービスプロバイダを含むサプライヤー間の競争が激化し，我々製品の価格が低下していくことが予想される。もし私たちの製品とサービスの価格が下がって、私たちは調達材料のコスト、物流コストと製品製造コストを含む費用を減らすことができなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況、キャッシュフローは不利な影響を受けるだろう。持続的な新冠肺炎疫病は製造とアウトソーシングサービスコストの増加を招く可能性があり、同時に衰退或いは不況が発生すれば、人々は私たちの製品を買うことができなくて、追加の圧力をもたらして、私たちに製品価格を下げることを要求します。私たちは発生している新冠肺炎疫病及び私たちの業務運営、財務状況とキャッシュフローに与える最終的な影響を予測することができない。
私たちは第三者支払者のコストコントロール努力を受けており、これは製品の価格設定および/または私たちの製品の販売減少を招き、将来の収入を減少させる可能性がある。
米国や他の国では，政府や民間部門が医療製品を獲得する機会が依然として注目されており，第三者支払者は医療コストの低減に努めている。私たちの顧客の多くは、政府プロジェクトと個人健康保険計画を含めて、私たちの製品のコストを支払う第三者支払者に依存しています。持続的なコスト低減や制御措置は，医療製品のコストや使用率を低下させる可能性があり，これらの第三者支払者から保険や支払いの承認を得ることができない可能性が予想される。また、持続的な新冠肺炎の流行により、一部の顧客は医療保険を失い、他の人は彼らの個人医療保険計画を失う可能性があり、彼らが失業すれば、仕事状況への影響は長く続く可能性があり、コブラが提供する可能性のある保険期限を超えたり、私たちの顧客は保険維持のコストを負担できない可能性がある。私たちの顧客の多くは、政府計画や個人健康保険計画を含む第三者支払者に依存しているため、私たちの製品のコストを支払うために、私たちの顧客は私たちの製品に対する保険を失う可能性があり、これは私たちの業務と運営結果を損なう可能性があります。
私たちは経験して、私たちは製品価格の下振れ圧力を経験し続けると予想される。これらのコストコントロール努力がより多くの患者が私たちの製品を得ることによって相殺されなければ、私たちの将来の収入は減少し、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。
多くの第三者支払者はすでに連続血糖モニタリング設備に対してある形式の保証政策を採用しているが、私たちの製品はいつもある形式の保証があるわけではなく、簡単な広範な契約保証を含めて、第三者支払者と、私たちは顧客のために精算を得る上で常に行政挑戦に直面している。もし私たちが受け入れ可能な価格で私たちの製品や未来の製品のために第三者支払者から十分に広範な補償を受けることができなければ、私たちの収入は負の影響を受けるかもしれない。
医療機器会社として、政府および/または商業第三者医療支払者(MedicareおよびMedicaidを含む)の精算は私たちの成功の重要な要素である。医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)は“治療性連続血糖モニター”に保険を提供し、連邦医療保険B部分の保険範囲に符合する耐久医療設備として提供する。治療性連続血糖モニターの保険基準はCMSが国家保険範囲に基づいて確定し、現地連邦医療保険行政請負業者が地方保険範囲に基づいて確定する。したがって，我々CGM機器の連邦医療保険精算は様々な保険条件に制限されており，通常患者特定の保険分析が必要である。連邦医療保険には“合理的で必要ない”プロジェクトやサービスは含まれていない。Medicareは、この装置を使用するために必要な物品を含むCGMシステムをカバーし、耐久性医療機器またはDME福祉カテゴリに属する。この福祉を組み込むためには，CGMシステムの構成要素の1つは耐久性医療機器の基準に適合しなければならない。これまで，受信側はこの基準を満たしていた.受信者がMedicare受益者によって使用されていない場合、またはCMSが他の方法で注文された物品および物品が医療に必要でないと判断した場合、MedicareはCGMシステムまたは任意の関連用品を保証しない可能性がある。
大規模販売においては、連邦医療保険受益者への販売を含む政府または商業第三者支払者に精算を提供する規制と商業障害が依然として存在する。もし私たちがこれらの障害を解決することに成功しなければ、私たちの製品の精算はMedicareが保険を受ける一部の糖尿病患者、または他の第三者支払者が保険を受ける糖尿病患者に限られるかもしれません。これらの第三者支払者はCGM装置のための政策を制定しており、いくつかの条件を満たす場合にこれらの装置をカバーすることができます。CMS、そのMedicare管理請負業者、他の州、連邦
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国際支払人および/または第三者商業支払人は精算を大幅に減少させる可能性があり、これは私たちの製品の受け入れと需要、そして私たちの顧客が支払いたい価格に影響を与える可能性があります。
2022年9月30日現在、カバー生命数で計算すると、世界最大の民間第三者決済者8社がCGM機器種別の保険証書を発表している。また，すべての第三者支払者とそのメンバーが現在のCGMシステムを購入する契約料率について交渉した。しかし、カバー範囲と精算に関連した障害物は依然として存在する。他の事項を除いて、私たちの製品保険がない糖尿病患者はこれらの製品の財務コストを負担します。また，米国では，既存の1点指棒装置を使用している糖尿病患者は，通常，連邦医療保険や他の第三者支払人が製品コストの全部または一部を精算することが一般的であり，消費者に有利であると考えられる可能性がある。また，多くの第三者支払者がCGM機器に対して何らかの形の保証政策をとっているが，かなりの割合で耐久医療機器福祉の場合，これらの保険政策は限定的であることが多く，保険加入者が精算するために大量の医療文書や他の要求が必要となるため，顧客サービスチームの効率を向上させることは困難である。また，連邦および/または州政府を含む政府機関およびその請負業者が定期的に定例請求書やコンプライアンス審査を行うことは珍しくなく，これには広範な文書要求が必要となる可能性があり，協力するには膨大な時間や資源が必要となる可能性があり，払い戻しが必要である可能性があることを明らかにする可能性がある。私たちの製品の国内と国際市場でのビジネス成功は、これらの製品を使用する個人にタイムリーかつ全面的な第三者精算を提供するかどうかに大きく依存するだろう。
さらに、Medicare、Medicaid、他の政府健康計画、健康維持組織、および他の第三者支払者は、新しいおよび既存の医療機器のカバー範囲および精算レベルを制限することによって医療コストを制御しようとするようになっており、したがって、それらは限定的である可能性があり、または私たちの製品をカバーすることができないか、または私たちの製品に十分な支払いを提供することができない可能性がある。薬局福祉を含めて追加の精算手配を得るためには、他の販売ルートで受け取る可能性のある純販売価格よりも純販売価格が低いことに同意しなければならないかもしれません。私たちの収入は、ますます激しい競争の利用、資格要件の向上(例えば、第2の意見および他の文書)、バンドル購入または福祉の再設計など、様々な複雑化した手段によって、政府および第三者支払者によって医療コストを制御または低減する持続的な努力によって制限される可能性がある。現在または将来の医療改革が私たちの業務にどのような影響を与えるか、あるいはこれらの問題が私たちの顧客にどのような影響を与えるかを予測することはできません。我々の現在のCGMシステムのビジネス成功への依存は，どのようなコスト制御や削減努力の影響を受けやすいようにしている.したがって，政府や他の第三者支払者が現在のCGMシステムに十分な保険および補償を提供しない限り，保険のない糖尿病患者は我々の製品を使用しない可能性がある。さらに、支払者は、製品の事前承認および有効性、製品に関連する臨床結果、および臨床試験結果、製品欠陥または製品リコールなどの任意の有効性または臨床結果に負の影響(または任意のこのような負の影響をもたらす見方)の要素に基づいて、販売率を決定するようになっている, これは補償率に否定的な影響を及ぼすかもしれない。また，米国の管理型医療の傾向や政府の保険計画コストを低減するための立法努力は，医療サービスや製品の購入に大きな影響を与える可能性があり，我々の製品の価格低下や我々の製品を精算計画から除外する可能性がある。
一部の外国市場では、医療機器の定価と収益力は政府によって支配されている。例えば，ドイツでは，ある条件下で連続血糖モニタリングシステムが精算でき，我々の現在のCGMシステムはこの要求を満たすことができると信じている。私たちは政府の強制カバー要求や他の制御措置の変化の影響を受けやすく、これらの変化は私たちの製品の獲得と負担能力に影響を与える可能性があります。アメリカでは、私たちは連邦と州政府が似たような統制措置を提案し続けると予想される。
製品開発に関するリスク
我々が独立して行っている研究·開発努力は、場合によっては第三者との協力により、ビジネス可能性のある製品の開発につながり、重大な将来の収入または十分な収益力を生み出すことができない可能性がある。
顧客の期待需要を満たし、既存製品のために新市場を開拓し、競争力を維持するために、研究開発努力と戦略第三者協力活動を、私たちの既存のCGM製品の強化、次世代製品の開発、新技術とサービスの開発に集中している。
新製品や新技術とサービスを開発し、私たちの既存のCGM製品(新たな使用適応を求め、獲得する可能性を含む)を強化し、研究開発、知的財産権保護、臨床試験、監督管理承認、第三者精算に大量の投資を行う必要がある。私たちの製品開発と商業化努力の結果、私たちは顧客の需要、革新、新製品を予測する能力を含む一連の要素の影響を受ける可能性があります(独立してもVerlyとの独自の協力を通じても
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カタログ表
再協力協定(再協力協定の詳細については、本四半期報告第I部分第1項総合財務諸表付記2“ウィリー生命科学との協力”)を参照して、実行可能またはタイムリーな規制方法または方法を決定し、費用効果的な方法で複数の市場および地域にこれらの製品を発売する。もし私たちが顧客の需要、革新、新製品の開発、それらの発売に成功しなければ、私たちはこれらの努力から相当な将来の収入や利益を生み出すことができないかもしれません。私たちの製品をタイムリーに発売できなかったことは、それらを時代遅れにし、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの製品の開発と商業発表スケジュールは私たちの臨床終点の実現と監督要求の満足及び技術挑戦を克服する能力に大きく依存し、患者と研究者のスケジュール問題、機関審査委員会の要求或いは監督機関の私たちの独立と協力の製品開発活動、製品性能と製造供給制限などの要素の問い合わせによって延期されるかもしれない。そのほか、これらの臨床試験を支持するには、研究開発、製造、品質保証及び臨床と監督管理者を含む著者らの製品生産に参与する従業員の大量の資源が必要である。たとえ私たちの開発と臨床試験努力が私たちにとって成功したとしても、私たちは私たちの規制提出に満足しており、FDAは同意しない可能性があり、製品マーケティング許可を付与しないことを決定するか、または製品を承認する前に追加の製品テストまたは臨床試験または他のデータの開発と提出を要求する可能性があり、これは製品発表遅延および追加費用を招く可能性がある。1つの製品がFDAのマーケティング許可を得ても、市場で医師や糖尿病患者に受け入れられない可能性がある。
私たちの正常な業務過程(Verlyと協力して私たちの次世代CGM製品を商業化することとは対照的に)、私たちは礼来会社、Insulet、ノとノド、Tandem糖尿病、YPSCOMEDグループなどのインスリンデバイスメーカーと協力して、私たちのCGM技術を彼らのインスリン投与システムに統合するために、第三者と協力して合意した。我々はいくつかの組織と協力しており，これらの組織は現在我々の現在のCGMシステムを用いて2型糖尿病を治療する計画を使用または開発している。これらの関係のため、私たちの経営結果は、私たちのパートナーがそのインスリン送達システムまたは製品を商業化する能力を監視することに成功したことにある程度依存する。競争圧力、糖尿病の治療または予防の技術的突破、インスリンポンプ製品に関連する不利な規制または法的行動、またはインスリンポンプまたは同様の製品に関連する第三者支払人の費用率または政策の変化を含む、私たちのパートナーが彼らのシステムを広く採用することを制限する可能性のあるいかなる要因も、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちと協力している多くの会社も競争相手や潜在的な競争相手であり、彼らは私たちの協力計画を終了することを決定するかもしれません。このような終了が発生すれば、製品開発と商業化のために追加の資源を投入する必要があるかもしれません。いくつかの開発計画を廃止する必要があるかもしれません。私たちはより激しい競争に直面するかもしれません。また、協力は、商業的に成功した製品の開発につながらない可能性があり、任意の製品を開発する前に終了する可能性がある。以前の協力者は、彼らが私たちと協力する過程で発展してきた経験と洞察力を利用して、私たちの製品と競争する製品の開発を開始したり加速したりする可能性があり、これは私たちに競争劣勢をもたらすかもしれない。したがって、私たちのどんな協力も商業的に実行可能な製品の開発に成功したり、重大な将来の追加収入をもたらすという保証はありません。
私たちの製品は市場認知度を獲得したり維持することができないかもしれない。
私たちは予測可能な未来に、私たちの現在のCGMシステムの販売は基本的に私たちのすべての製品収入のシェアを占めると予想しています。FDAや他の規制機関による次世代CGMシステムのマーケティング許可を得て商業化を開始すれば，ほとんどの患者がこれらのシステムに移行することが予想される。しかしながら、新しいまたはアップグレードされたCGMシステムが発売されるまでの間、私たちの顧客のこれらの製品の発表予想は、現在の製品の今期の購入をキャンセル、変更、または延期させる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは以前、私たちの製品のマーケティングと販売について経験がありましたが、私たちの既存製品の商業化の拡大や、次のような次世代CGMシステムの大規模な商業化を開始することに成功しなかったかもしれません
•私たちのG 6システムは、ユーザが10日目にセンサを交換するのに遅れないように提示し、これはユーザを高価にする可能性がある
•私たちの製品が医師や糖尿病患者に広く受け入れられているかどうかは、それらの相対的な安全性、有効性、信頼性、コスト効果、使いやすさを証明する能力があるかどうかに大きく依存する
•私たちの販売チームは規模が限られています
•私たちは私たちの製品の商業化努力を十分に拡大するための十分な財政や他の資源がないかもしれない
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カタログ表
•我々のFDAおよび他の規制機関のマーケティング申請の提出および審査は延期されるか、または製品の適応およびラベルが限られているために承認または承認される可能性がある
•需要に見合った商業数量や受け入れ可能なコストで私たちの製品を生産することはできないかもしれません
•2型糖尿病患者は、米国でCGM製品を購入することは、一般に第三者支払者から広範な精算を受けることはない。多くの支払人が保険加入者が特定の医療基準に適合して初めて精算を得る資格があることを要求するので、私たちの製品の広範な取得または使用を減少させる可能性がある
•新しい製造施設の設立と同定に関連する不確実性
•私たちのシステムに加えて、糖尿病患者はワンポイント指棒装置の費用を支払う必要があるかもしれません
•CGM市場は国際的には比較的未熟であり、米国以外の第三者支払者や政府医療保健提供者によるCGMシステムの国際精算は限られている
•利便性を改善し、および/または正確性および信頼性を向上させることができる、より低コストまたは価格を有する可能性のある競合製品および技術の導入および市場受け入れ
•私たちのいくつかの競争相手は名称やブランドの認知度を高め、より成熟した医療製品の流通ルートを構築した
•私たちは私たちの単一または独占的な供給源と他の主要な供給者から適切な品質レベルで十分な量の供給を得ることができない
•消費者の望む性能に合った製品を生産することはできません
•迅速な技術的変化は私たちの技術と製品を時代遅れにするかもしれない。
これらのリスクに加えて，我々のG 6システムは多くの他の自己モニタリング血糖測定システム(一点指棒装置を含む)よりも侵襲的であり，糖尿病患者は体内にセンサを挿入したくない可能性があり，特に彼らの現在の糖尿病管理が毎日2本の指棒を超えなければ。また，糖尿病患者はCGMの利点を意識していない可能性があり，現在の治療案を変更したくない可能性がある。医師は、(I)より多くの長期的な臨床証拠があるまで、既存の治療方法を変更するように説得することができる限り、私たちの製品を推薦または処方しないかもしれないが、(Ii)有名な医師はより多くの提案を提出し、私たちの製品が血糖値を監視する上で有効であり、(Iii)精算または保険カバー範囲がより広いことを証明する。また、ヨーロッパや他の国の医師や糖尿病患者の私たちの製品に対する市場受容度は、それらの相対的な安全性、有効性、信頼性、コスト効果、使いやすさを証明する能力があるかどうかに大きく依存する。もし私たちがそれができなければ、私たちはヨーロッパや他の国での販売努力から製品収入を得ることができないかもしれない。医師や糖尿病患者を含む医療専門家がいつCGMシステムをより広く使用することが可能か，我々のシステムを含めて予測できない。もし私たちのCGMシステムが十分な受け入れレベルに達していなければ、糖尿病患者、医師を含む医療専門家、第三者支払人は、私たちの将来の収入が減少し、私たちの業務が損なわれる可能性があります。
製造、商業運営、商業化に関するリスク
もし私たちの製造能力が適切な品質レベルで十分な製品供給を生産するのに十分でなければ、私たちの成長は制限される可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。
我々の既存の製造施設は，現在と次世代のセンサやトランスミッタを生産することを目指しているが，規模が十分ではない可能性があり，1つ以上のCGMシステムを生産する数が市場需要を満たすのに十分ではない。過去、私たちは市場ニーズや私たちの商業化努力を支援するのに十分な製品供給を提供するために、私たちの製造業務を拡大することは困難でした。時々、私たちも短い遅延注文を経験したことがあります。時々私たちの販売員が新しい顧客に私たちの製品を紹介する努力を制限しなければならないことがあります。我々は製造業務の継続的な改善計画に多くの精力を集中し，品質，生産量，生産能力の向上を目指している。私たちは私たちの商業化努力を支援するのに十分な量の製品を提供できるように製造面で進展したが、私たちは未来の供給が制限されない保証はできない。私たちは市場の需要を満たすために私たちの予想される数量で生産するために、私たちの製品に対する市場の需要を十分に予測できないかもしれない。私たちは市場の私たちの製品に対する需要を十分に予測し、現在のレベルで私たちの生産能力を大幅に向上させて、予想された市場需要を満たすか、あるいは超える必要があります。また、次世代CGMが、技術が関連する規制機関の承認、承認または許可を得て商業化されれば、私たちの製造設計、信頼性、プロセスを修正しなければなりません。
製造能力の向上は、設備設計、自動化、検証と設置、請負業者の問題と遅延、許可と許可の遅延或いは拒否、材料調達、生産場所の拡張、生産量の問題及び品質管理と保証を含む技術挑戦に直面している。商業規模の製造施設を発展させるには、大量の追加資金の投資と採用が必要になる
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カタログ表
必要な製造経験を持つ追加管理、品質保証、品質管理と技術者を保留する。次世代製品の発表の遅延は、現在の世代の製品に対する需要が意外に増加し続ける可能性があり(次世代製品の供給の代わりに)、十分な準備がなければ、需要を満たすために十分な量の前の世代の製品を適切な価格で生産する能力不足につながる可能性がある。
製造能力の拡張は多くのリスクと不確定性の影響を受け、製品の品質或いは信頼性の変化、建設時間の延長及び設計、設置と製造設備の維持に必要な資源などを招く可能性があり、これらはすべて製造産出の意外な遅延を招く可能性がある。さらに、私たちの製造プロセスの任意の変更は、以前に承認、承認、および/または許可されたデバイスに影響を与える可能性があるので、FDAまたは他の規制機関への提出または通知の必要性をトリガする可能性があり、場合によってはFDAまたは他の規制機関の承認を事前に得る必要がある。私たちの施設はFDAと該当州機関の持続的な検査を受けており、私たちは良好な製造規範とFDA品質システム法規、そしていくつかの州の要求を守らなければならない。私たちは私たちの製造プロセスや運営を十分に維持、開発、拡張できないかもしれないし、FDAや州機関の要求を守ることができないかもしれません。製造問題は私たちが承認され承認された製品に影響を与える可能性があります。もし私たちが十分な現在の製品や私たちが承認または許可を得る可能性のある任意の未来の製品を生産できない場合、費用のコントロールを維持したり、他の方法で予想成長に適応したり、または成長を過小評価した場合、私たちは市場需要を満たし、契約義務を履行する能力がないかもしれない場合、私たちの業務は影響を受けるだろう。
製造困難および/またはわが工場のいかなる中断も、私たちの製造業務および関連製品販売に悪影響を与え、私たちの費用を増加させる可能性があります。
私たちの製品は特定の施設で生産されており、代替施設は限られている。もし私たちの施設で事故が発生し、そのような施設の損傷、使用制限、または閉鎖を招いた場合、またはこれらの施設から配布された製品がいかなる制限または制限を受けた場合、私たちは以前のレベルでまたは関連製品を生産することができないかもしれない。製造施設の承認·リースに要する時間により、製造能力が失われた場合には、代替施設及び/又は第三者を速やかに見つけて生産能力を代替することができない可能性がある。
しかも、私たちの業務の大部分はカリフォルニア州サンディエゴとアリゾナ州メサの施設で行われています。私たちは、製造協定、保険、健康、安全協定、データの遠隔地保存を含む予防措置を取って、私たちの施設を保護します。しかし、進行中の新冠肺炎の大流行や他の公衆衛生緊急事態のような天災または人為的災害、例えば、火災、洪水、地震、テロ行為、ネットワーク攻撃、または他の破壊事件は、私たちの業務を大幅に遅延させ、私たちの製造設備、在庫、または記録を損傷、破壊、制限し、追加費用を発生させる可能性がある。地震は特に重要な意味を持っています。カリフォルニア州の製造工場は地震多発区に位置しているからです。もし私たちの既存の製造施設や設備が人為的または自然災害の影響を受けた場合、販売可能な製品を生産したり、顧客の需要や販売予測を満たすことができないかもしれません。もし私たちの製造業務が削減されたり停止されたりすれば、私たちの業務を深刻に損なうだろう。火災、洪水、地震、その他の自然災害と似たような事件に対する私たちの保険は、どんな特定の状況でも私たちの損失を補うのに十分ではないかもしれない。また、新冠肺炎の大流行及びその影響に関連する損失、利益或いは業務中断の保険カバー範囲を獲得或いは成功できない可能性がある。
私たちは第三者サプライヤーに依存して、他の当事者にアウトソーシングして、供給中断、品質不良、不適合、および/または価格変動の影響を受けやすくなり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちは世界各地の多くの工場で私たちの製品の大部分を生産し、消毒サービスのような重要な第三者サービスを調達します。私たちは様々な国の多くのサプライヤーからこれらの製品を製造するために必要な多くの部品、材料、サービスを購入します。私たちは一般的にこのような材料、部品、そしてサービスの十分な供給を得ることができる。しかしながら、我々はまた、製造において使用されるいくつかの構成要素および材料、例えば、トランスミッタ内の特定の集積回路、および我々の製品のためにポリマー生体インターフェース膜を合成するためのいくつかのポリマーを得るために、単一および/または唯一の供給源に依存する。場合によっては、これらの仕入先および他の供給者との合意は、短時間でいずれか一方によって終了することができる。私たちの契約製造業者はまた私たちの製品で使用されているいくつかの部品を生産するために単一または独占的な供給者に依存するかもしれない。
品質、即時性、信頼性を維持しながら供給の連続性を確保するためにサプライヤーと協力しているが、場合によっては、これらの部品、材料、およびサービスの供給は、影響、中断、または不足を受け続ける可能性がある。私たちのメーカーとサプライヤーも様々な理由で製造過程で問題に直面しているかもしれません。それらは、適用された法規に準拠していないか、またはFDAまたは他の規制機関の監査または検査の対象に準拠していない可能性があり、それは、遵守されていないと非難される可能性がある(例えば、表483観察、警告状、または他のFDA法執行行動につながる)。私たちの製造業者およびサプライヤーはまた、設備故障、環境要因、および突発的な公衆衛生事件(持続的な新冠肺炎の大流行を含むが、これらに限定されない)に遭遇するか、またはその影響を受ける可能性があり、いずれも、私たちの需要を満たす能力を遅延または阻害する可能性がある。
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さらに、我々の独占的または単一ソース供給者がその製造および組み立て場所を他の場所に移転する場合、供給される製品の状況や性質に応じて、検証および確認などの品質システム活動に加えて、FDAの通知または提出が必要となる可能性があり、新しい場所は規制検査を受ける必要がある可能性がある。何らかの理由で私たちの供給者または私たちの規制遅延や障害に影響を与える場合、私たちは、追加または代替サプライヤー、特に私たちの単一ソースコンポーネントを迅速に確立することができないかもしれません。一部の理由は、私たちが設計した様々な部品のカスタマイズされた性質です。部品や材料供給の中断や遅延、あるいは受け入れ可能な価格で代替源から部品や材料を得ることができない場合は、顧客のニーズを満たす能力を弱める可能性があり、注文をキャンセルしたり、競合製品に移行したりする可能性があります。現在行われている新冠肺炎の大流行に関する供給リスクについては，われわれのリスク要因を参照されたいSARS-CoV-2ウイルス及びその変種の発生及びそれによる新冠肺炎疾患、或いは類似の公衆衛生危機は、我々の製造、商業運営及び販売を含む、我々の業務、財務状況及び運営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちのこれらの外部製造業者とサプライヤーへの依存はまた、私たちの業務を損なう可能性のある他のリスクに直面させます
•私たちは供給が減少したり中断されたりする場合があり、追加または代替源から十分な供給をタイムリーにまたは商業的に合理的な条件で得ることができない可能性がある
•私たちの製品は技術が複雑で代替供給源を開発することは難しい
•私たちは多くのサプライヤーの主要な顧客ではありませんので、これらのサプライヤーは私たちより他の顧客の需要を優先するかもしれません
•私たちのサプライヤーは部品を製造する時にミスが発生し、それによって私たちの製品の品質、有効性、あるいは安全性にマイナスの影響を与え、あるいは私たちの製品の出荷遅延を招く可能性があります
•私たちは私たちの単一供給源を見つけて代替供給者の資格を得ることが難しいかもしれない
•部品を交換するには、製品を再設計し、新しい510(K)申請またはPMA補充剤のような新しい出願をFDAに提出する必要がある場合があり、これは製造を著しく遅らせる可能性がある
•私たちのサプライヤーは一連の顧客のために製品を生産して、これらのサプライヤーは他人が生産した製品の需要変動が彼らの適時または現在の価格で私たちに部品を渡す能力に影響を与える可能性があります
•私たちのサプライヤーは私たちの製品に重要な部品の生産を停止するかもしれません
•私たちのサプライヤーは、世界的な経済状況の変化および/または疾病の発生に関連する困難を含む、私たちの部品の需要とは無関係な財務および/または他の困難に遭遇する可能性があり、これは、彼らが私たちの注文を履行し、私たちの要求を満たす能力を抑制することができるかもしれない。
我々はまた、内部販売、いくつかの取引処理、会計、情報技術、製造、および他の分野を含むいくつかのサービスを他の当事者にアウトソーシングする。サービスを第三者にアウトソーシングすることは、品質の悪いサービスの配信またはコンテンツの配信に直面する可能性があり、予想される締め切りまたは他の適時性の問題、誤ったデータ、供給中断、不適切(適用される法律または規制要件および業界基準を含む)および/または名声被害などの結果を招き、私たちの業績に潜在的な負の影響を与える可能性があります。持続的な新冠肺炎の流行により、米国と全世界で発生した不必要な業務と現地避難注文の閉鎖は、私たちのアウトソーシング業務にも悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはこの状況に集中し続けている。
私たちはまた、私たちの製品と関連サービスのコンポーネントまたはサービスのサプライヤー、サービスプロバイダ、およびビジネスパートナーに、調達慣行に関する法律と私たちのいくつかの政策を遵守することを要求しますが、私たちは彼らや彼らのやり方をコントロールしません。もし任意のサプライヤー、サービスプロバイダ、またはビジネスパートナーが法律に違反したり、不道徳な行為を実施したりすると、私たちのサプライチェーンを乱し、私たちの注文を取り消し、パートナーとの関係を終了したり、私たちの名声を損なう可能性があり、FDAまたは他の規制機関は、このような違反に対する私たちの責任を追及することを求めるかもしれない。
もし私たちが十分な販売、マーケティング、流通能力を確立し、維持することができなければ、あるいは第三者と販売、マーケティング、流通を維持することができなければ、私たちは将来市場の知名度を得て、私たちの製品を販売することが難しいかもしれません。
私たちは、私たちの販売およびマーケティング組織を引き続き発展させ、強化し、当社の製品をマーケティングおよび販売するためのパートナー関係または他の手配を確立し、および/または流通業者や他の人を含む第三者と連携して私たちの製品をマーケティングおよび販売して、現在のシステムのビジネス成功を維持し、将来の任意の製品のビジネス成功を実現しなければならない。もし私たちが独立したり、他人と十分な販売、マーケティング、流通能力を確立し、維持することができなければ、私たちの将来の収入は減少する可能性があり、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
直売組織を開発して管理することは困難で、高価で時間のかかる過程だ。販売やマーケティング活動を仮想および遠隔に移行しているにもかかわらず
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新冠肺炎の疫病は私たちの顧客と販売周期に重大な影響を与え、私たちの販売とマーケティング活動に影響及び/或いは中断する可能性がある。
私たちの販売とマーケティング組織を発展させて、市場の知名度を得ることに成功し、私たちの製品を販売するためには、
•十分な数の効果的で経験的な販売およびマーケティング担当者を募集し、維持する
•私たちの販売とマーケティング担当者に効果的な訓練を行い、彼らに私たちの製品のメリットとリスクを理解させます
•内分泌科医、内科医、糖尿病教育従事者を含む医療保健専門家を教育し、患者に適切に私たちの製品を紹介することができるように、成功した販売、マーケティング、訓練、教育プログラムを確立し、維持する
•様々な地域に分散した販売およびマーケティング業務を管理すること
•私たちの販売·マーケティング担当者を効果的に訓練し、適用された広告や販売促進を理解し、医療専門家や機関、ならびに現在および潜在的な患者との相互作用を管理する詐欺や法律の乱用を管理し、継続的なコンプライアンスを確保するために、積極的な監督·監査措置を維持する。
私たちは現在販売とマーケティング者を雇って、北米、アジア太平洋地域、ヨーロッパと中東で私たちの製品を直接販売してマーケティングしています。私たちの直販とマーケティングチームは関連国の医療提供者と糖尿病患者に私たちの製品を販売するように呼びかけました。私たちの販売とマーケティング組織は私たちの競争相手の経験が豊富で、規模が大きく、資金が十分なマーケティングと販売業務と競争しています。私たちは分散した販売チームを管理することができないかもしれませんし、受け入れられる速度で私たちの製品の売上を増やすこともできません。新冠肺炎の制限は米国や世界の他の地域によって異なり，我々の販売チームが医療専門家や糖尿病患者との対面インタラクションを制限あるいは禁止し続ける可能性があり，我々の製品の販売台数を低下させる可能性がある。
また、糖尿病市場で医薬品、設備および/または製品流通に従事している既存の流通業者(卸売業者を含む)を利用するための流通計画を達成した。私たちのいくつかのアメリカの流通業者は、アメリカの流通業者とのみ契約した代表的な低い地域および/または第三者支払者への訪問に集中しており、私たちのいくつかの国際流通業者は、医療提供者と患者に私たちの製品のマーケティングと販売を直接要求している。彼らのサービスに対する競争のため、私たちはより多くの合格流通業者と協力したり、より多くの合格流通業者を維持することができないかもしれない。しかも、私たちはもしあれば、商業的に合理的な条項で流通業者と合意できないかもしれない。私たちの流通業者は私たちの最近の急速な成長を支持し続けるための資源がないかもしれない。
2022年9月30日までの9ヶ月間、Byramとその付属会社、紅衣主教健康およびその付属会社(Edgepark医療用品を含む)、amerisourceBergen、McKesson(私たちの最も重要な卸売業者と流通業者)との流通協定は、それぞれ私たちの総収入の10%以上を創出した。私たちはこれらの関係が続く保証はありませんし、未来にこれらの関係を通じてこのような売上を維持できる保証もありません。これらの売上高の大幅な低下や損失は我々の財務業績や経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは様々な国の薬局組織と合意して、私たちの製品を患者に直接配布した。彼らのサービスに対する競争のため、私たちは商業的に合理的な条項で新しいパートナー関係を構築したり、他の方法で私たちの薬局ネットワークを拡大することができないかもしれません。もしあれば。また、私たちの既存の薬局関係が続く保証はありませんし、将来これらの関係の売上を維持したり増加させたりできる保証もありません。
もし第三者と追加の販売、マーケティング、流通と課金サービスの手配を締結すれば、私たちの製品の利益率は私たちの直接マーケティングと販売製品の利益率より低いかもしれません。私たちが他社と共同販売促進や他のマーケティングや販売計画を達成する限り、得られたどんな収入も他社のスキルと努力にかかっており、これらの努力が成功するかどうかは予測できない。
もし私たちが市場需要を十分に予測したり、他の方法で私たちの流通ルートの最適化と運営に成功しなければ、在庫や履行能力の過剰または不足、コストの増加、製品またはコンポーネントの供給が直ちに不足し、または他の方法で私たちの業務を損なう可能性がある。
私たちは競争の激しい市場で運営し、大量の資源を持つ有名な大企業からの競争に直面しているため、効果的な競争ができない可能性がある。
血糖モニタリング設備の市場競争は激しく、迅速な変化の影響を受け、そして業界参加者が発売した新製品とその他の市場活動の重大な影響を受け、増強したソフトウェア機能及び関連するデータとITプラットフォームを含む。私たちの製品は私たちのノウハウに基づいていますが、多くの会社や医学研究者が血糖値をモニタリングするための新しい技術を求めています。FDAまたは他の規制機関が私たちの競争相手が生産した商業的に実行可能な連続血糖モニターまたはセンサーの承認は私たちのシステムに対する市場の受容度を著しく低下させる可能性がある。そのほか、糖尿病業界全体のいくつかの発展努力は、国家衛生研究院と他の糖尿病研究支持者の努力を含めて、絶えず予防、治癒或いは或いは探している
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糖尿病の治療レベルを高める。そのため、私たちの製品は糖尿病のモニタリング、治療、予防あるいは治癒に関する技術的突破によって時を越す可能性がある。
我々の現在のCGMシステムを販売する際には，アボットの糖尿病看護事業部，美敦力の糖尿病グループ，羅氏診断会社の羅氏糖尿病看護事業部，個人持株のLifeScan，Inc.およびアーセンシア糖尿病看護会社と直接競争し，いずれの会社も単点指棒設備市場のために製品を製造·マーケティングしている。全体的に言えば、これらの会社は現在全世界の自己モニタリング血糖測定システムの売上高の大部分を占めている。
いくつかの会社は、皮膚下間質液体中の血糖値を持続的または定期的に監視するための製品を開発および/または商業化しており、これらの製品は、私たちの製品と直接競合している。私たちはアボットと彼らのLibreシリーズCGM製品と数年間競争してきた。美敦力は全世界とアメリカで販売し、Guardian Connectと呼ばれる独立血糖モニタリング製品を販売している。
美敦力および他の第三者は、ユーザの血糖値が低いときにインスリン投与を一時停止する能力および自動基礎および集団インスリン用量を提供するCGMシステムと統合されたインスリンポンプを開発しているか、または開発している。
従来の医療機器業界以外の会社が、一般的な健康や健康、あるいは人口健康を含む競争力のある製品やサービスを開発しようとしていることも認識され始めている。
いくつかの競争設備を開発またはマーケティングする会社は大規模な有名上場企業であり、これらの会社は私たちに対する競争優位性を持っている可能性があります
•より高い知名度があります
•医療専門家、顧客、第三者支払者との関係を構築し、
•流通ネットワークを構築し
•より多くの製品ラインと、より高い割引またはインセンティブを提供して競争優位性を得るために、製品をバンドルする能力と；
•研究開発、製造、臨床試験、製品監督管理許可とマーケティング承認製品の獲得についてもっと多くの経験がある
•センサーの使用寿命
•CGMシステム以外の他の機能を提供するために、複数の製品を統合することができる
•製品開発、製造、販売とマーケティング、特許訴訟により多くの財力と人的資源を提供する。
したがって、私たちはこれらの会社やその製品と効果的に競争できない可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
SARS-CoV-2ウイルス及びその変種及びそれによる新冠肺炎疾患の発生、或いは類似の公衆衛生危機は、我々の製造、商業運営及び販売を含む我々の業務、財務状況及び運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
SARS-CoV-2ウイルス及びその変種及びそれによる新冠肺炎の発生はずっと全世界の大流行であり続ける。新型コロナウイルスおよびコロナウイルスの新変種は，米国やヨーロッパを含む世界の多くの地域に伝播している。このようなコロナウイルスの我々の業務や運営業績への影響の程度は，ウイルスの新たな変種や出現する可能性のあるウイルスに関する新しい情報，ウイルスの抑制や新冠肺炎への影響を軽減する行動など，高度な不確定性と正確に予測できない将来の発展に依存する。世界経済市場がすでに政府、企業、その他の企業が大流行に対応する行動、およびこれらの行動の有効性、およびワクチンの獲得可能性、配布、効力、採用に高度に依存するため、グローバル経済市場への影響を予測することは特に困難である。現在行われている新冠肺炎の大流行とその悪影響は，我々，顧客，サプライヤー，あるいは第三者業務パートナーが業務を展開している場所でより一般的になっているため，我々の運営はより明らかな中断を経験し続けている可能性がある。
新冠肺炎の伝播はすでに全世界に広範な影響を与えており、企業や政府が実施している旅行制限や検疫政策を含め、我々の業務に実質的な経済的影響を与える可能性がある。例えば、このような制限は、私たちの顧客と販売周期に大きな影響を与える可能性がある。それらは私たちの販売とマーケティング活動に大きな影響を与え、ヨーロッパ、ヨーロッパ、より厳しい健康保護措置、そして医師室の対面販売業務へのより大きな依存は、私たちの販売努力により大きな障害をもたらした。また，病院や医師政策，連邦，州あるいは地方法規の変化，病院や医療資源が大流行努力の優先順位に用いられ，我々の設備需要に負の影響を与える可能性がある。新型肺炎の流行は世界に圧力を与え続ける可能性があります
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これは、医療機器製品の経済状況および全体的な支出に影響を与える可能性があり、私たちの顧客が支出優先順位を修正したり、購入決定を延期したり、放棄したりする可能性があります。また、コロナウイルスの大流行が蔓延し続けると、私たちの業務は悪影響を受け、既存の合意によると、遅延、違約、および/または履行できない可能性がある。
大流行に関連する重篤な気道症状，感染，死亡は米国のヘルスケアサービスや，ヘルスケアや医療製品を監督する監督機関の運営を乱す可能性がある。このような中断は規制資源の集中と緊急事項の優先処理を招く可能性があり、これは監督資源を新冠肺炎とは無関係であるが、著者らの業務に影響を与える可能性のあるより常規の監督管理事務から分流する可能性がある。例えば、FDAによる上場許可申請の審査は、我々の製品の提案された変更または製造プロセスの変更が必要になる可能性があるか、またはそれに関連する出願を含む遅延が継続して生じる可能性がある。このような干渉が発生した場合、これらの干渉がどのくらい続くかは不明である。このような中断による規制審査のいかなる遅延も、私たちが行っている設備設計、開発、商業化計画に大きな影響を与える可能性がある。
また、行われている新冠肺炎の大流行と関連する現地避難所の注文はすでに行われており、私たちが臨床試験を開始、あるいは継続する能力を制限または制限し続ける可能性がある。私たちの臨床試験の遅延と中断は、私たちの製品の新しいまたは拡大されたマーケティング許可の遅延を招き続ける可能性があり、これは私たちの製品開発と商業化計画に大きな影響を与える可能性があります。例えば、私たちは次世代CGM製品のいくつかの重要な臨床試験でいくつかの遅延に遭遇した。
また，持続的な新冠肺炎流行の影響により，一部の顧客が仕事を失ったり失われたりすると，個人医療保険計画を取得する機会を失い，他の人は機会を失う可能性がある。持続的な新冠肺炎の流行によるいかなる長期的な経済低迷や衰退は、米国や他地域の従業員のリストラや失業率の大幅な上昇を招く可能性があり、進行中の新冠肺炎の流行がコントロールされた後であっても、この状況は続く可能性がある。作業状態への影響は長時間継続する可能性があり，COBRA可能なカバー期限を超えたり，我々のクライアントがカバー維持コストを負担できない可能性がある.私たちの顧客の多くは、政府計画や個人健康保険計画を含む第三者支払者に依存しているため、私たちの製品のコストを支払うために、私たちの顧客は私たちの製品に対する保険を失う可能性があり、これは私たちの業務と運営結果を損なう可能性があります。
私たちは現在、第三者が私たちの設備に部品と材料を製造し、消毒サービスなどのサービスを提供して、私たちは世界各地の多くのサプライヤーからこれらの材料とサービスを購入しています。世界の新冠肺炎の疫病はすでに私たちの製造と流通能力に悪影響を与え続ける可能性がある。持続的な新冠肺炎疫病に関連する中断は、従業員、サプライヤー、ディーラー、その他の人が製造施設に訪問し、私たちの製品を輸送したり、私たちの製品を製造するために必要なコンポーネントを阻止するかもしれない。例えば、持続的な新冠肺炎疫病が私たちの次世代CGM製品の製造にもたらした世界的な制限により、私たちはいくつかのサプライチェーンの中断を経験した。また、持続的な新冠肺炎の流行に関連したグローバルサプライチェーンの中断は製品不足を招いており、これは私たちの設備製造能力に影響を与え続けている可能性がある。もし私たちまたは私たちの設備生産に使用される材料供給チェーンのいずれかの第三者が持続的な新冠肺炎疫病の悪影響および/またはそれによって生じる制限を受け続けるならば、私たちのサプライチェーンは中断し続け、私たちの設備を製造する能力を制限するかもしれない。これらの中断は私たちが市場の需要を満たすために必要な数量の製品を生産して供給する能力に影響を及ぼすかもしれない。
私たちの製造·輸送能力の低下は、私たちの業務と私たちの運営結果に実質的な経済的影響を与える可能性があります。もし私たちまたは私たちの設備生産で使用されているコンポーネント、材料、またはサービスのサプライチェーンのいずれかの第三者が新冠肺炎の疫病による中断または制限の悪影響を受けるならば、私たちのサプライチェーンは中断する可能性があり、これは私たちの設備を製造および/または流通する能力に影響を与える可能性がある。
我々は引き続き予防措置を講じて従業員の健康と安全を保護し、コミュニティの新冠肺炎レベルをモニタリングし、疾病制御センターの提案に基づいてマスクを行う。
私たちは引き続きケースの基礎の上で持続的な新冠肺炎の大流行によって私たちの従業員に出現した他の独特な状況を処理し続けた。私たちは従業員の健康と福祉を確保するために適切な措置を取っていると信じていますが、私たちの措置が私たちの職場の従業員を保護するのに十分であること、あるいは彼らが職場以外で新しい肺炎に接触しないことを保証することはできません。もし私たちの一部の基本従業員が現在または任意の未来の疫病期間中に病気になったり、仕事能力を失ったり、他の方法で仕事を続けることができない場合、私たちの運営は不利な影響を受けるかもしれない。
疫病による潜在的な経済影響や持続時間の評価や予測は困難であるが，世界金融市場のさらなる深刻な混乱を招く可能性がある。持続的な新冠肺炎の流行により、私たちの普通株と他の医療機器会社の取引価格は非常に不安定であり、これは有利な条件で資金を得る能力を低下させる可能性があり、甚だしきに至っては根本的にはできない。さらに不況や不況その他は
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持続的な新冠肺炎疫病の影響による持続的な不利な市場事件は私たちの業務と私たちの普通株の価値に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
現在の大流行あるいは任意の他の衛生流行病の最終的な影響は高度に不確定であり、変化する可能性がある。今まで、持続的な新冠肺炎疫病のため、著者らの業務、臨床試験、研究プロジェクト、医療保健システム或いは全世界経済はすべていくつかの遅延或いは影響を経験したが、しかしまだ未来の遅延或いは影響の完全程度を知らない。しかし、このような影響は私たちの業務に実質的な影響を及ぼす可能性があり、私たちは状況を注視し続けるつもりだ。
私たちの国際業務に関するリスク
私たちの国際業務のため、私たちは様々なリスクに直面しています。これらのリスクは、私たちの業務、私たちの運営、あるいは収益力、運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません。
2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの米国以外の国·地域での業務は、特定の財務やその他のリスクを伴う収入の約27%を占めています。オーストラリア、カナダ、ドイツ、リトアニア、フィリピン、イギリスなどの国の事務所に加えて、特にアジアとヨーロッパでは、米国以外の販売増加の機会を求め続けたいと考えています。さらに、私たちはアメリカ以外の場所の行政と支援機能をより多く使用するかもしれない。これらの業務活動は私たちの販売と運営に関連するより大きなリスクに直面するかもしれない。
私たちがアメリカ以外で機会を探すにつれて、私たちはこれらのリスクにもっとさらされるかもしれません。私たちが業務規模を効果的に拡大する能力は影響を受けるかもしれません。例えば、私たちはマレーシアに製造工場を作っている。私たちの国際拡張努力は、マレーシアで提案された製造施設を含めて、成功しないかもしれません。私たちはアメリカ以外の場所でこれらの機能を拡張することは困難に直面する可能性があり、期待される費用効果を得ることができないかもしれません。
私たちの収益性と国際業務は、いくつかのリスクと潜在的なコストの影響を受け続けている
•地元の製品の好みと製品の要求；
•アメリカの通常の長期売掛金よりも
•為替レートが変動する
•米国以外の一部の国では知的財産権の保護度が米国より低い
•貿易保護措置と輸出入許可要件
•労働力が不安定だ
•貿易政策と関税条例の変動；
•政治と経済が不安定です。
また、当社と子会社が業務を展開する税法は、予想または遡及に基づいて変化する可能性があり、どのような変化も私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはEUで大きな影響力を持っていて、EUでの売上も高いので、EU税法のどんな変化も私たちの業務に影響を与えます。このような立法はEU加盟国での全体的な影響は不確実であり、私たちの商業と財務状況は私たちの税率に影響を与えるいかなる法律にも悪影響を受ける可能性がある。
これらや他の提案が実施されるかどうか、あるいはそれらが最終的にどのように私たちに影響を与えるかは予測できませんが、彼らは私たちの運営結果に実質的な影響を与えるかもしれません。例えば、私たちが海外で稼いだ利益がアメリカの所得税を支払う必要がある場合、あるいは私たちはこれらの利益のために控除を禁止されます。
外貨レートの変化は、外貨建ての収入、費用、キャッシュフローの報告価値を減少させる可能性がある。通貨レートの変化、為替レート変化の影響を予測することもできず、通貨レート変化の影響をどの程度管理できるかも予測できない。
2016年の英国有権者の国民投票がEU離脱を決定したのに続き、英国は2020年1月31日にEUを離脱し、この過渡期は2020年12月31日に終了した。2020年12月、イギリスとEUは貿易と協力について合意し、2021年5月に各方面の承認を得た。この協定は各司法管轄区域で医療製品を承認して認めるいくつかの手続きを規定する。貿易および協力協定または他の理由によるいかなる遅延も、いかなるマーケティング承認も得られず、イギリスおよび/またはEUで私たちのCGMシステムをマーケティングすることを阻止し、収入を創出し、利益を達成し、維持する能力を制限することができる。貿易と協力協定によると、イギリスのサービス提供者はEU全体の単一市場に自動的に入ることから利益を得なくなり、イギリスの商品は貨物の自由な流れから利益を得なくなり、イギリスとEUの間の人員は自由に流動しなくなった。これは貿易条件の適用にかかっている
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協力合意に達した場合、私たちは新たな規制コストと挑戦に直面する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、または財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの製品輸出を管理する法律法規は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。
米国財務省外国資産規制弁公室と米国商務部工業·安全局は、米国人を制限するいくつかの法律と法規を実行し、場合によっては、米国人ではない一部の米国経済制裁を受けている国、政府、実体、個人との活動、業務往来または投資を制限する。私たちの国際化経営のため、私たちはこのような法律法規の制約を受けて、これらの法律法規は複雑で、私たちのある国と個人との商業往来を制限して、絶えず変化しています。さらなる制限は、私たちの運営に大きな影響を与える方法で公布、改正、強制執行、または解釈される可能性がある。
これらの規定に違反した行為は、罰金、輸出特権の剥奪、禁止、資産の差し押さえ、政府契約の締結禁止、ライセンスの取り消しまたは制限、刑事罰金と監禁を含む民事処罰を受けることができる。私たちは私たちがこのような法律と法規を遵守するのを助けるための手続きを作った。しかし、私たちがこのような法律を扱う経験は限られており、私たちの手続きが私たちが従事する可能性のあるすべての取引でこのような規定に違反することを効果的に防止することを保証することはできない。このような違反は私たちの名声、業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
SARS-CoV-2ウイルス及びその変種の発生及びそれによる新冠肺炎疾患もアメリカと世界各地の医療設備不足を招いた。例えば、2020年、米国連邦政府のいくつかの命令は、会社が人工呼吸器などの特定のデバイスを他国に輸出することを一時的に制限する。まだCGMに対してこのような注文を出していないにもかかわらず、サプライチェーンの中断によりCGMや他の設備が深刻に不足している場合、米国以外に設備を輸出することは追加的な障害に直面する可能性がある。
非米国司法管轄区域で米国の“反海外腐敗法”や同様の世界的な反賄賂法を遵守できなかった場合、我々の業務に重大な悪影響を与え、民事および/または刑事制裁を招く可能性がある。
米国の“海外腐敗防止法”、イギリスの“反賄賂法”、および米国の管轄地域でない同様の世界的な反賄賂法は、会社とその中間者が業務の取得または保留を目的として非米国政府関係者に不当な金を支払うことを一般的に禁止し、場合によっては他の人に不正金を支払うこともある。政府が支援する医療システムは世界各地で主導的な地位を占めているため，我々は米国以外の多くの顧客関係が政府実体と構築されているため，このような反賄賂法の制約を受ける可能性がある。近年、世界的な反腐敗法律の執行作業が大幅に増加し、会社はより頻繁に自発的に自分を開示し、米国や外国の政府機関は積極的な調査·法執行手続きを行い、会社や個人の巨額の罰金や処罰を評価している。私たちの国際業務は、これらの当事者がいつも私たちの直接監督とコントロールされているわけではないので、私たちの従業員、コンサルタント、販売代理店のうちの1つの無許可支払いまたは提供支払いのリスクをもたらします。私たちの政策は保障措置を実施し、私たちの従業員と代理がこれらの法的要求を理解し、不適切なやり方を阻止するように教育することだ。しかし、私たちの既存の保障措置と未来の任意の改善は無効であることが証明される可能性があり、私たちの従業員、コンサルタント、販売代理、または流通業者は私たちが責任を負うかもしれない行動に従事するかもしれない。また、政府機関は、私たちが投資したり買収したりしたどの会社にも反腐敗法違反行為に対して後継責任を負うことを要求するかもしれません。これらの規定に違反した疑いまたは実際に違反したいかなる行為も、政府の契約から除外されることを含む、政府の審査、厳しい刑事または民事制裁、その他の責任を受ける可能性がある, 私たちの業務を混乱させ、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
現在の世界経済と政治状況の不確実性は、製品需要や他の関連事項の予測を特に困難にし、私たちの実際の結果が予想と大きく異なる可能性が高い。
私たちの運営と業績は世界各地の経済と政治状況にかかっている。これらの状況は、ウクライナの現在の衝突、潜在的経済衰退への懸念、米国の主権債務格付けの引き下げと主権債務の持続的な低下、ヨーロッパと他の国の通貨と金融の不確定性、上昇しているインフレ率、進行中の新冠肺炎疫病などの世界衛生流行病を含む、複数の地域の持続的な世界経済不確定性、政治不安定と軍事敵対行動の悪影響を受けている。これらの課題には、ユーロ圏諸国が直面している経済的·政治的課題を考慮すると、単一通貨としてのユーロの全体的な安定性や適合性が低下する可能性がある。これらの状況は、私たちの顧客と潜在的な顧客が私たちの製品を負担することを困難にし続け、私たちの顧客が私たちの製品の使用を停止したり、使用頻度を減らしたりする可能性があります。もしこのような状況が発生すれば、私たちの収入は減少するかもしれないし、私たちの業績は否定的な影響を受けるかもしれない。さらに、消費者は、より多くの自己保健費用を負担する圧力を受けており、これは、場合によっては、より高い賠償免除額および耐久性医療機器の制限をもたらし、これは、購入パターンの季節性をもたらす可能性がある。また、経済的に不確定な間に、私たちの顧客は仕事を失い、十分な医療保険や信用をタイムリーに獲得する上で問題に直面し続ける可能性があり、これは、製品を購入したくない、あるいは彼らが適時に私たちに支払う能力を弱める可能性がある。そして当を受ける
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現在行われている新冠肺炎の大流行による潜在的な経済影響や持続時間の評価や予測は困難である可能性があり、世界金融市場のさらなる深刻な混乱をもたらしている可能性が高く、有利な条件で資本を得る能力を低下させる可能性があり、さらには根本的にはできない。さらに、新冠肺炎の伝播による不況、不況、または他の持続的な不利な市場事件は、私たちの業務および私たちの普通株価値に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
世界的にもアメリカでも私たちの業界でも経済減速の繰り返しや経済回復の力や持続可能性を予測することはできませんこれらおよび他の経済的要因は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
外国の管轄区域で必要な規制許可を得ることができなければ、海外で私たちの製品を販売することができません。
私たちはアフリカ、アジア、オーストラリア、カナダ、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、中東、ニュージーランドで私たちのCGMシステムについて限られたビジネスとマーケティング努力を展開し、将来的に他の地域で私たちの製品を販売することを求めるかもしれません。アメリカ国外では、適切な規制機関のマーケティング許可を得て、場合によっては定価の承認を受けた場合にのみ、製品を販売することができる。上場許可手続きは国/地域によって異なり、追加のテストに関連する可能性があり、任意の許可または承認を得るのに必要な時間は、FDAマーケティング許可を取得するのに必要な時間とは異なる場合があります。外国の規制許可または承認プロセスには、FDAマーケティング許可の取得に関連するすべてのリスク、および他のリスクが含まれる可能性があります。私たちはもしあれば、外国の規制許可や承認をタイムリーに得られないかもしれない。FDAから上場許可を得ることは、その後、他の国/地域規制機関の許可または承認を得ることを保証するものではなく、1つの外国規制機関の許可または承認は、他の国/地域規制機関またはFDAの許可または承認を保証しない。また、ある外国司法管轄区域で我々の製品を販売する許可を得るためには、場合によってはFDAが外国政府に発行した証明書を取得する必要があるかもしれない。コンプライアンスに関する重大な問題が発見されれば、FDAは外国政府への証明書の発行を拒否する可能性がある。したがって、一連の要素は、米国以外のどの市場でもタイムリーまたは根本的に私たちの製品を商業化することができないように、私たちが規制承認やマーケティング許可を申請することを阻止または阻害したり、必要な承認または許可を得たりする可能性がある。
プライバシーとセキュリティに関するリスク
私たちは複雑で変化しているアメリカと外国の法律法規、プライバシー、データ保護、安全、その他の事項に関する他の要求に制約されています。これらの法律および法規の多くは、クレーム、私たちの業務実践の変化、罰金、運営コストの増加、ユーザーの増加または参加度の低下、または他の方法で私たちの業務を損なう可能性がある変化および不確定な解釈が発生する可能性がある。
私たちは多くの外国、連邦、州の法律と法規の制約を受けて、これらの法規はいくつかの患者の健康と個人情報(患者記録を含む)の使用、開示と秘密を保護し、保護された情報の使用と開示を制限する。このような法律は外国、連邦、州医療プライバシー法、違反通知法、および消費者保護法を含む。私たちの顧客群がアメリカ連邦政府機関を含むまで増加するにつれて、デクスコンはまた連邦リスクと許可管理計画とネットワーク安全成熟度モデル認証要求を遵守する必要があるかもしれない。これらの枠組みは厳しいネットワークセキュリティ基準を実施し，規定に違反した行為を重大な処罰を行う可能性がある.
また、外国のデータ保護、プライバシー、その他の法律法規は米国の制限よりも多い可能性がある。例えば、いくつかの国のデータ現地化法律は、一般に、特定の国で収集されたいくつかのタイプのデータをその国内に格納および/または処理しなければならないことを要求する。ヨーロッパや世界各地で問い合わせ、調査、監査を受けることができるかもしれませんが、特に消費者やデータ保護の分野では、これは正常な業務過程で出現し、私たちが増加し、業務を拡大するにつれて頻度を増加させる可能性があります。立法者や規制機関は、法律や法規の変更をしたり、既存の法律を解釈して適用したりして、私たちの製品の顧客への用途を低減し、予期しない民事や刑事責任を負担させたり、ビジネス慣行を変えたりすることを要求している可能性があります。これらの変化や増加したコストは、私たちの業務や運営結果に実質的なマイナス影響を与える可能性がある。
私たちの通常の業務プロセスでは、私たちの独自の業務情報、ならびに私たちの顧客、請負業者、サプライヤー、および他の人の個人識別情報、ならびに私たちの顧客、プロバイダ、および他の人の個人識別情報のような敏感なデータを収集して格納します。データは、フルネーム、社会保険番号、住所および生年月日、私たちのデータセンター、および私たちのネットワークを含むことができます。私たちの従業員、請負業者、そしてサプライヤーはまた、私たちの通常の業務中に個人健康情報にアクセスして使用することができます。このような情報の安全な処理、維持、そして伝達は私たちの行動に必須的だ。我々はセキュリティ対策および業務制御を行っているにもかかわらず、私たちの情報技術およびインフラは、従業員、請負業者またはサプライヤーのミスや汚職または他の中断による侵入、または意図的または意図的に不正な情報漏洩の影響を受けやすい可能性がある。どのようなイベントも、私たちのネットワークを危険にさらす可能性があり、その上に格納された情報がアクセス、公開、紛失、または盗まれる可能性がある。このようなアクセスや開示や
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他の情報損失は、法的クレームや訴訟、および個人情報のプライバシーを保護する法律および規制処罰に基づいて責任を負い、私たちの運営を混乱させ、顧客に提供するサービスまたは私たちの名声を損なう可能性があり、これらはいずれも、私たちの収益性、収入、および競争地位に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの行政、顧客支援、IT支援サービスの発展と拡大に伴い、アメリカ国外に位置する人員と請負業者のサービスを利用していくつかの機能を実行することも可能です。私たちが適用する契約や他の支払者の要求を検討するために最善を尽くしていますが、地方、州、連邦政府機関、または私たちの顧客のうちの1つは、オフショア資源の使用が法律または契約要件に違反していることを発見する可能性があり、これは、契約関係の終了、処罰、または私たちの業務運営を変化させ、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、オフショアアクセス保護された健康情報および他の個人情報に対して業界標準のセキュリティ対策を実施しているが、オフショア人員がこのような情報を不正にアクセスまたは開示することは、法的クレームや訴訟、個人情報のプライバシーを保護する法的責任および規制処罰、私たちの運営および顧客に提供されるサービスを妨害し、私たちの名声を損なう、または契約関係の終了、処罰、またはカバー範囲の喪失を招く可能性があり、これらはいずれも、私たちの収益性、収入、および競争地位に悪影響を及ぼす可能性がある。
セキュリティホールやその他の破壊は私たちの情報を危険にさらし、私たちに責任を負わせる可能性があり、私たちの業務と名声の損傷を招き、私たちに重大な責任を負わせるかもしれません。
1996年に改正された“健康保険携帯性及び責任法案”及びその実施条例の“行政簡略化規定”は、単独で識別可能な健康情報の使用及び開示を広く管理しており、これらの情報は“保護された健康情報”と呼ばれ、健康計画及び大多数の医療保健提供者を含むカバーされた実体を要求し、このような情報の安全を保護するために行政、物理及び技術保障措置を実施する。安全及びプライバシー条例のいくつかの規定は、商業パートナー(保護された健康情報を処理するエンティティを代表する)に適用され、商業パートナーは、これらの規定に違反することに直接責任を負う。また，ビジネスパートナーがエンティティをカバーするエージェントであることが発見された場合，カバーエンティティはビジネスパートナーがHIPAAに違反したことで罰を受ける可能性がある.DexcomはHIPAAでの保証エンティティであり，他の保証エンティティの業務パートナーとしても機能することができる.
保証実体は、影響を受けた個人に保護されていない保護された健康情報の漏洩状況を直ちに報告しなければならず、米国衛生·公衆サービス部、民権事務室またはOCRにも報告しなければならず、一部の大規模な漏洩に関連する場合には、メディアにも通報しなければならない。米国の様々な州の法律や法規はまた、個人の身分情報に関するデータ漏洩事件で影響を受けた個人や州機関に通知することを要求する可能性がある。
HIPAAプライバシーとセキュリティ法規に違反すると刑事と民事処罰を受ける可能性があります。OCRは法規を実行し、コンプライアンス監査を実行する。OCRの法執行以外に、州総検察長は民事訴訟を提起し、禁止または損害賠償を求め、州住民のプライバシーを脅かす侵害行為に対応する権利がある。我々はHIPAAコンプライアンス計画に従っており，HIPAAプライバシーやセキュリティ法規に適合していると考えられるが，OCRや他の規制機関が同意する保証はない.これらの基準を遵守するために、HIPAAプライバシー法規とセキュリティ法規はすでに確立されており、私たちに大きなコストをもたらし続けるだろう。
連邦や州レベルでは、プライバシーやセキュリティ問題を解決するために、他の多くの法律や立法や規制措置がある。私たちも依然として連邦または州プライバシー関連法律によって制限されており、これらの法律はHIPAAによって発表されたプライバシー法規よりも制限されている。このような法律はそれぞれ異なり、追加的な処罰が適用されるかもしれない。例えば、連邦貿易委員会は、プライバシーおよびデータセキュリティ侵害の疑いがある行為に応答するために、その消費者保護権を利用して法執行行動を開始する。カリフォルニア州は2020年1月1日に施行されるカリフォルニア消費者プライバシー法を公布し、2020年11月3日に可決されたカリフォルニアプライバシー権法案を可決し、改正·拡大した。他の事項に加えて、CCPAとCPRAは、カバーする会社のためのデータプライバシー義務を作成し、その情報を開示しない権利を選択することを含むカリフォルニア住民にプライバシー権を提供する。CCPAはまた、特定のデータ漏洩のために法定損害賠償を有する個人訴権を作成し、それにより、データ漏洩に関連するリスクを潜在的に増加させる。しかも、他の州は似たような立法を制定したか、または可能性がある。この法案がどのような追加的な修正を下すのか、あるいはどのように説明されるのかはまだ分からない。CCPAとCPRAの影響は顕著であり、私たちのデータ処理方法を修正する必要があるかもしれませんし、特にカリフォルニアでの運営基盤を考慮して、多くのコストと費用を発生させる可能性があります。世界各地には、米国連邦や州レベルの立法提案を含む他にも多くの立法提案があり、これらの提案は、私たちの業務に影響を与える分野で追加的で、互いに衝突する可能性のある義務を課す可能性がある。
私たちはまた、データプライバシーやその他の健康や従業員情報の保護に関連し、対応するアメリカの法律(特にヨーロッパの法律)よりも煩雑かもしれない外国の法律法規の制約を受けている。
例えば，EUでは，ますます厳しくなっているデータ保護やプライバシールールが，医療業界全体の患者データの使用に大きな影響を与え続けており，これらのルールは2018年5月に発効している。EU.EU
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一般データ保護条例(GDPR)は、場合によってはデータ主体および規制機関にデータ違反を迅速に通知し、規定を遵守しない行為に巨額の罰金を科すことを含むEU全体に適用される。GDPRの罰金枠は最高2000万ユーロ、または前期の同社の世界総売上高の4%に達し、高い者を基準としている。GDPRはまた、EUに住む個人データを扱う会社がEUのプライバシーやデータ保護ルールを遵守することを要求しており、会社自身がEUに実体がなくても存在する。規定を守らないと、罰金、処罰、または命令が規定に合わない活動を停止する可能性があります。GDPRの強力な消費者保護のため，その管轄を受けている会社は大量の法的費用を計上しており，必要な政策やプログラムの策定や包括的なコンプライアンス努力に用いられている。データ転送リスクは依然として潜在的な問題であり、いくつかのデータ保護当局が米国へのデータ送信を懸念し続けているためである。新しい枠組みが作られるかもしれないにもかかわらず、それはまた挑戦されるかもしれない。将来的には，GDPRの遵守に関する持続的なコストや，EU機関が解釈したこれらの条項の維持が，我々の業務，財務状況，運営結果に悪影響を及ぼす可能性が予想される。
上で議論した法律に加えて、我々は将来的に州と連邦政府がより厳格なプライバシー立法を制定することを見ることができるかもしれないが、現在行われている新冠肺炎の大流行中のサイバー攻撃の増加が再び米国や他の管轄区域のデータプライバシーとセキュリティを注目の焦点にしているからである。私たちはどこで新しい立法、これらの立法の範囲、あるいは私たちの業務と運営に潜在的な影響が現れる可能性があるか予測できない。
ネットワークセキュリティリスクとネットワークイベントは機密データまたはキーデータシステムの損傷を招き、顧客に潜在的なダメージ、救済とその他の費用を与え、HIPAA、消費者保護法または他の一般法の理論下の責任を負担させ、私たちに訴訟および連邦と州政府の調査を受け、私たちの名声を損害し、他の方法で私たちの業務と運営を混乱させる。
サイバー事件は意図的な攻撃や意図的な事件による可能性がある。私たちは、知的財産権、独自のビジネス情報、および個人識別情報、例えば、私たちの顧客および従業員を含む、敏感な情報を収集し、当社のネットワーク上に格納します。このような情報と技術の安全維持は私たちの業務運営に必須的だ。これらのデータを保護し、これらのデータを記憶および送信するシステムおよび装置の機密性、完全性、および利用可能性を保護するために、多層セキュリティ対策を実施した。私たちは現在のセキュリティ技術を利用して、私たちの防御は内部と外部の当事者たちの監視と定例テストを受けている。これらの努力にもかかわらず，悪意のある個人や団体からの脅威，新たな脆弱性，情報システムに対する先進的な新しい攻撃がネットワークセキュリティ事件のリスクをもたらしている.これらのイベントは、資産または敏感な情報を流用すること、データを破損すること、または運営中断をもたらすことを目的として、許可されていないデジタルシステムへのアクセスを含むことができるが、これらに限定されない。許可されていないアクセスを取得し、サービスを無効にしたり、システムを破壊したり、またはシステムを破壊するための技術がしばしば変化し、直ちに侵入兆候が生じない可能性があるため、これらのイベントまたは技術を予測し、それらをタイムリーに発見したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。
新冠肺炎疫病の発生に対応するため、著者らは著者らの業務やり方を修正し、可能な範囲内で初歩的にある種類の“不必要”従業員に遠隔事務政策を実施した。それ以来、私たちは従業員のための混合職場モデルを採用した。私たちの混合職場は私たちが世界的に協力して、私たちの生活を変える製品をできるだけ多くの人にもたらすことができるようにしてくれます。これは、主に現場で働く従業員がいることを意味し、主に異郷で働く従業員や、企業や個人のニーズに応じて柔軟にオフィスに出入りする従業員がいることを意味する。新冠肺炎疫病発生期間中、著者らは私たちの実体職場は柔軟である必要があることを認識したが、混合職場が私たちの人材バンクを拡大と維持し、私たちの不動産需要を減少させる上での潜在的なメリットにも注目した。しかし、ハイブリッド型職場は、増加したネットワークセキュリティリスクを含む追加の運営リスクをもたらすことは確かである。これらのネットワークリスクには、より大きなネットワーク釣り、マルウェア、および他のネットワークセキュリティ攻撃が含まれており、我々の情報技術インフラおよび遠隔操作をサポートするシステムは、攻撃または中断を受けやすく、不正アクセス、使用または機密情報を伝播するリスクが増加し、システム障害または中断の場合にシステムを回復する能力が限られており、セキュリティホールが価値のある情報(独自の業務情報および個人識別情報を含む)を破壊、変更、または乱用するリスクが大きく、これらすべてがデータまたは財務損失、訴訟および責任のリスクに直面する可能性がある。
これらの脅威は、単一のハッカーの複雑さから従業員、コンサルタント、または他のサービスプロバイダの不正行為、国家支援の攻撃を含む犯罪または他の許可されていない脅威行為まで様々なソースから来る可能性がある。ネットワーク脅威は一般的かもしれないし、私たちの情報システムのためにカスタマイズされているかもしれない。過去数年間、サイバー攻撃はより一般的になり、検出と防御もより困難になった。これらの脅威行為者は、私たちのセキュリティ対策を浸透させ、当社の情報技術システムを破壊し、当社および私たちの顧客の機密および独自の情報を流用または漏洩し、システムの中断および閉鎖を招くか、または私たちの製品、システムおよびネットワーク、または私たちの顧客とパートナーの製品、システムおよびネットワークに脅迫ソフトウェア、マルウェア、または脆弱性を導入することができます。当社のネットワークおよびストレージアプリケーション、ならびに当社の請負業者のアプリケーションは、ネットワーク攻撃、悪意のある侵入、違反、データプライバシーの損失、または他の重大な破壊を受けやすく、ハッカー、従業員、コンサルタント、または他のサービスプロバイダの不正アクセスを受ける可能性があります。また、第三者から購入したハードウェア、ソフトウェア、またはアプリケーションを開発または開発しています
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設計または製造上の欠陥、または意外に情報セキュリティを脅かす可能性のある他の問題、または当社の製品の動作を意外に妨害する可能性のある他の問題が含まれている可能性があります。許可されていない当事者たちはまた、詐欺、詐欺、または他の形態で私たちの従業員、請負業者、および臨時従業員をだまして、私たちのシステムまたは施設にアクセスしようと試みるかもしれない。
私たちは私たちのセキュリティ対策を迂回したサイバーセキュリティ事件の影響を受け続けているかもしれない。このようなイベントは、プライバシー法によって制約された個人健康情報または他のデータの完全性、利用可能性またはプライバシーに影響を与える可能性があり、または、顧客にサービスを提供する能力を含む、当社の情報システム、デバイス、またはトラフィックを妨害する可能性がある。したがって、私たちの企業、情報システム、およびデータを攻撃、損害、または許可されていないアクセスから保護するために、ネットワークセキュリティ、エンティティセキュリティ、および私たちの制御、プロセス、やり方を継続して発展させ、強化することが、依然として私たちの優先順位です。ネットワーク脅威の持続的な発展に伴い、私たちは、私たちの保護措置を修正したり強化したり、任意のネットワークセキュリティホールを調査して修復したりするために、多くの追加資源を必要とするかもしれません。これらの事件のいずれかが起こる可能性があります
•顧客に損害を与えたのは
•業務中断と遅延
•データの紛失、流用、破損、または不正アクセス
•潜在的な集団訴訟、およびプライバシー、安全および消費者保護法または他の適用法によって負担される可能性のある責任を含む訴訟；
•名誉毀損
•保険料を増やす
•外国、連邦、州政府の調査は、いずれも私たちの財務状況と経営結果に実質的な悪影響を与え、私たちの商業的名声を損なう可能性がある。
私たちの情報技術インフラをネットワークベースの攻撃、ネットワークセキュリティホール、サービス中断、またはデータ破損から保護できなかったことは、私たちの運営を深刻に混乱させ、私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
我々は、インターネットを含む情報技術および電話ネットワークおよびシステムに依存して、敏感な電子情報を処理し、送信し、販売、請求書、顧客サービス、調達およびサプライチェーン、製造および流通を含む様々なビジネスプロセスおよび活動を管理またはサポートしている。著者らは企業情報技術システムを用いて財務情報と運営結果を記録、処理と総括し、内部報告のために使用し、財務報告、法律と税務要求を遵守する。持続的な新冠肺炎の流行中または持続的な疫病の結果として、いくつかのクラウドベースのシステムに対する全世界の需要が大幅に増加したことによる任意の潜在的な中断、または患者の看護をサポートするデータプラットフォームおよびアーキテクチャを十分に拡張できないことは、これらの機能をタイムリーに実行する能力に影響を与える可能性があり、これは、私たちの業務を展開する能力を損なうか、または財務報告を延期する可能性がある。このような失敗は私たちの経営業績や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。当社の情報技術システムでは、いくつかは、コンピュータウイルス、恐喝ソフトウェアまたは他のマルウェア、コンピュータハッカーの攻撃、ソフトウェア、データベースまたはその構成要素のアップグレードまたは交換中の障害、停電、ハードウェア障害、電気通信障害、ユーザエラー、または悲劇的なイベントのために、破損、中断、またはオフになりやすい第三者によって管理されている。第三者プロバイダのセキュリティホールの影響を低減するためのシステムおよびプロセスを含む、クライアント情報を保護し、データ損失および他のセキュリティホールを防止するためのシステムおよびプロセスを開発したが、このような対策は絶対的なセキュリティを提供することはできない。また、, 特定の国は、インターネットサービスプロバイダが特定のウェブサイトまたはコンテンツへのアクセスを制限する能力を含む、立法および技術的行動を実施し、インターネットへのアクセスを効果的に規制することが可能である。他の国は、インターネットに依存してサービスを提供する企業に利用可能な法的保護を変更または制限しようとしている。もし私たちのシステムが破壊されたり、深刻な損傷を受けたり、中断されたり、閉鎖されたりすれば、私たちはこれらの問題をタイムリーに効果的に解決することができず、私たちの業務と運営結果は深刻な影響を受ける可能性があり、私たちは訴訟、政府の法執行行動、および他の行動に直面する可能性があり、私たちは財務的責任と他の不利な結果に直面する可能性があります
•政府は私たちの業務をより多く監視しています
•顧客が流出しています
•新しい顧客を引き付けるのは難しい
•製品コスト推定を決定し、適切な価格設定を決定する上で問題がある
•詐欺の予防、発見、コントロールの難しさ
•顧客や医師や他の医療専門家と紛争しています
•通知と救済費用を含む費用が増加し、費用が発生する
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•罰金や処罰を規制する
•損害賠償の個人訴訟や集団訴訟
•収入損失(保険損失または補償損失を含む)；
•製品開発が遅れた
•重要な業務が中断されています
•管理と重要な情報技術資源の注意を移動させる。
ネットワーク攻撃は、私たちのデバイス、製品およびサービス、または関連するデバイス、製品、およびサービスにアクセスし、当社のFDA許可および承認に適合しない方法でそれらを修正または使用することを意図しており、ユーザにリスクをもたらす可能性があります。
医療機器は、医療の機能を改善し、医療提供者が患者を治療し、患者を治療する能力を向上させるために、インターネット、病院ネットワーク、および他の医療機器にますます接続されている。例えば、私たちは、現在および次世代センサおよび送信機と第三者患者監視製品との接続および相互運用性を達成するための協力を求めており、これらの製品は、インターネット、病院ネットワーク、場合によっては他の医療機器にも接続されている可能性がある。これらの同じ機能はまた、ネットワークセキュリティリスクおよび第三者の不正アクセスおよび使用のリスクを増加させる可能性がある。したがって、我々のデバイス、製品およびサービスまたは関連デバイス、製品およびサービスにアクセスし、当社のFDA許可および承認に適合しない方法でこれらのデバイス、製品およびサービスを修正または使用することを目的としたネットワーク攻撃は、ユーザにリスクをもたらし、会社にリスクを与える可能性がある。
法律·法規·契約要件の不遵守および医療業界移転に関するリスク
私たちは、厳格に規制された業界で事業を展開しており、適用される法律や政府法規を遵守できなければ、政府計画から除外され、および/または、私たちの運営を大きく変えることが求められている可能性があります。
一般的に、医療業界、特に私たちの業務は、以下の点に関連する法律および法規を含む、幅広い外国、連邦、州、地方の法律および法規の制約を受けている
•製品の臨床研究とビジネスマーケティングに必要な許可
•私たちの製品とサービスの価格は
•私たちの製品とサービスの流通
•私たちの製品の配布
•私たちの製品とサービスのために請求書を発行したり、クレームを提出したりします
•医師や他の転職源との財務関係
•医師や他の保健提供者や患者に提供される誘因と礼遇
•製品にラベルを貼って宣伝する
•私たちの製品とサービスの特徴と品質
•医療記録および個人識別可能な健康および他の個人情報に関する秘密、保守、およびセキュリティ問題
•医療機器の有害事象報告；
•リベート禁止令および関連する法律および/または条例；
•医療福祉計画を詐欺する計画は
•医師や他の医療専門家の支払い開示要件
•個人の健康情報の使用と開示
•健康情報や個人情報のプライバシー
•データ保護とデータローカル化
•移動通信；
•患者の面会と非差別
•患者は同意した
•虚偽の宣言
•免許証です。
このような法律と規制は非常に複雑で、多くの状況で持続的に変化している。もし私たちの運営が私たちの活動を管理する外国、連邦、州、あるいは現地の法律と法規に違反していることが発見されたら、私たちは訴訟を受けるかもしれない
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政府の法執行行動、および違反行為に関する適用処罰は、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、特定の支払人計画から除外されたり、私たちの業務を削減したりする可能性がある。これらの異なる法律下のコンプライアンス義務はしばしば詳細で重く、特定の要求を遵守しないことが発見される可能性のあるリスクをさらに増加させる。その中の多くの法律や条例は、規制当局や裁判所によって十分に解釈されておらず、特に新しい技術や新興技術および遠隔サービスの提供において、これらの法律や条例に違反することが発見されるリスクがさらに増加し、それらの規定には様々な解釈がある。
FDA、CMS、OIG、OCR、FTC、司法省、各州総検事長、および他の政府機関は、上記の法律および法規を積極的に実行している。米国では、医療機器メーカーは、許可されていない医療機器タグの外部販売促進、連邦または州医療事業の転転に影響を与えるための支払い、虚偽の政府精算申請の提出など、複数の政府起訴と調査の目標となってきた。私たちは適用された法律を守るために最善を尽くしているが、私たちは政府や他の第三者がこれらの法律を異なる方法で解釈し、そのうちの1つ以上の法律に基づいて私たちのやり方に挑戦する可能性を排除することはできない。私たちの業務に適用されるいくつかの連邦や州法律によると、個人は政府を代表して訴訟を提起することができ、このような法律違反を告発し、最終的に政府機関に適用される任意の損害賠償や罰金から1杯のスプーンを付与する可能性があるという事実が違反容疑の可能性を高めている。
FDAとFTCは医療機器の普及を共同で監督している。FDAは、デバイスマーケティング(セキュリティおよび有効性の評価および監視を含む)およびFDAによって承認された“販売促進ラベル”に関して広範な権力を有しているが、連邦貿易委員会は、大多数の医療デバイス(すなわち、私たちのデバイスのような“制限された”デバイスではない)の“広告”に権力を持っている。
私たちがこれらの法律や法規に違反した行為を告発しても、私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の時間と注意を私たちの業務運営から移し、私たちの業務に実質的な影響を与える可能性があります。
しかも、私たちの業務に影響を与えたり影響を与えたりする法律法規は将来的に大きな変化が起こる可能性がある。新しい法律または法規は、新しい冠肺炎の疫病による法律法規の任意の変化を含む、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの業務に対する裁判所や規制機関の審査は、私たちの運営に悪影響を及ぼす判決を招く可能性があります。また、私たちの業務に適用される規制環境は変化し、制限や私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちまたは私たちのサプライヤーや流通業者が持続的な規制要求を遵守できなかった場合、あるいは私たちの製品に予期せぬ問題が発生した場合、製品は制限されたり、市場から撤退したりする可能性があります。
私たちは市場の承認、許可、または許可を得た任意の製品(ならびにその生産、流通、販売促進、販売、マーケティングに関連する活動) FDAおよび他の規制機関の持続的な審査および定期的な検査を受けることになり、その中には、当社の製造プロセス、クレーム処理および有害事象報告、承認された臨床データ、およびそのような製品の販売促進活動の検査が含まれる可能性がある。FDAの医療機器報告(MDR)規制は、私たちの製品が死亡または深刻な傷害をもたらす可能性のある任意の事件、または私たちの製品に故障を引き起こす可能性のある任意の事件をFDAに報告することを要求し、故障が再び発生した場合、死亡または深刻な損傷を引き起こす可能性が高い。
FDAが、人間の使用のための装置が合理的な可能性があると判断した場合、深刻で不利な健康結果または死亡をもたらす場合、機関は配信停止および通知命令および強制リコール命令を発行する可能性がある。もし私たちが製品に実質的な欠陥が存在し、受け入れられない健康リスク、製造欠陥、設計ミス、部品故障、ラベル欠陥或いはその他の問題を含むことを発見すれば、私たちも自発的に製品をリコールすることを決定する可能性がある。私たちの製品をリコールすることは、私たちの経営陣の注意をそらし、私たちの名声、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちおよび私たちのいくつかのサプライヤーはまた、サプライヤーまたは請負業者の設計、テスト、生産、制御、選択および監視、品質保証、ラベル、パッケージ、貯蔵、クレーム処理、輸送およびサービスの方法および文書をカバーするFDAの品質システム法規またはQSRおよび他の法規に準拠しなければならない。FDAは、(事前通知によって)または宣言されていない検査によってQSRを実行することができる。
持続的な規制要件を遵守することは複雑で高価で時間がかかるかもしれない。私たちまたは私たちのサプライヤーまたは流通業者は、FDA、主管当局、および他の規制機関によって実施された法規および規定を遵守できなかったか、または観察されたいかなる状況にも十分に反応できなかった
•是正措置が必要な警告状または無見出し状
•CGMシステムの承認を遅延させたり拒否したりします
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•罰金と民事または刑事処罰
•意外な支出
•FDAは私たちの製品を輸出して他の国で販売するために必要な外国政府への証明書の発行を拒否した
•FDAまたは他の規制機関の許可または承認を一時停止または撤回する
•製品のリコールや差し押さえ
•行政拘留
•生産停止、一部生産停止、全面生産停止
•私たちの主要部品サプライヤーの部品供給が中断された
•経営制限
•裁判所は法令に同意した
•FDAは、設備費用の修理、交換、または払い戻しを命じた
•禁令と
•刑事起訴する。
場合によっては、このようなイベントの潜在的な影響を定量化することは難しいかもしれない。もしこれらの行動のいずれかが発生すれば、私たちの名声を損ない、私たちの製品販売と収益性に影響を与えるだろう。さらに、MDR規制によって報告可能なイベントに分類されることができるイベントは、一般に医師およびユーザによって過小評価され、任意の潜在的な問題の規模は、私たちが提出したMDRの数またはタイプによって示唆されるよりも大きい可能性があると考えられる。さらに、私たちの重要な部品サプライヤーは現在、適用された規制要件を遵守し続ける可能性があるか、または継続しない可能性がある。
製品が規制部門の承認または承認を受けても、承認または承認は、製品が発売される可能性のある指定された用途の制限に制限されるか、または製品の安全性または有効性を監視するために、高価な発売後の試験または監督要件を含む可能性がある。ソフトウェアエラー、予期しない有害事象または意外な深刻度または頻度の不良事件、製造問題、または規制要件(例えば、QSR、MDR報告または他の発売後の要求など)を含む以前の未知の問題が後に発見された場合、このような製品または製造過程の制限、製品の市場からのリコール、自発的または強制リコール(訂正または除去によって)、罰金、監督管理の一時停止、製品差し押さえ、禁止、民事または刑事罰の適用、または刑事起訴を引き起こす可能性がある。さらに、私たちのディーラーは、彼らが私たちの製品を販売するためにマーケティング材料を作る権利があり、彼らのマーケティング作業に適用される契約、法律、または規制を守らない可能性があります。
品質問題はリコールまたは安全警報、名声損害を招く可能性があり、私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
製品故障の深刻さとコスト高の結果のため、品質は私たちと私たちの顧客に非常に重要であり、私たちの業務は私たちに潜在的な製品責任リスクを直面させ、これらのリスクは医療機器の設計、製造とマーケティングに存在する。2006年に私たちの製品が初めて商業発表されて以来、私たちの製品と関連サービスは定期的に現場故障が発生し、センサエラー、センサ故障、センサ損傷、受信機故障、音声警報と警報故障及びサーバと送信機故障の報告を含む。例えば，FDAの医療機器報告要求を遵守するために，現場故障を適用した報告書を提出した。私たちは現場の故障を減少および/または除去するために適切な行動を取っていると信じているが、私たちは将来他の製品の故障に遭遇する可能性がある。製品やコンポーネントの故障、製造不合格、設計欠陥、ラベル外使用或いは私たちの製品に関連する製品関連リスク或いは製品に関する情報開示不足は、これらの状況が発生すると、不安全状況或いは患者の負傷或いは死亡を招く可能性がある。これらの問題は、私たちの製品をリコール、修正、除去したり、私たちの製品に関連する安全警報を発表したり、製品責任クレームや訴訟を引き起こす可能性があります。
また、我々の製品の生産は、粒子や他の生産量や品質を制限する汚染物質を最大限に減少させるために、高度に制御され、洗浄された環境で行われなければならない。プロセス制御の欠陥や材料中の微小不純物はかなりの割合の不良品を招く可能性がある。厳格な品質管理を維持できなければ、あるいは汚染問題が発生すれば、私たちの臨床開発と商業化努力が延期される可能性があり、これは私たちの業務と私たちの運営結果を損なうことになる。
もし私たちが適切な製品品質基準を達成できず、私たちの製品がリコールされたり、安全警報が出されたりすれば、私たちの名声は損なわれる可能性があり、私たちは顧客を失う可能性があり、私たちの名声は損なわれる可能性があり、私たちの収入と運営結果は低下する可能性がある。
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これまで、私たちの臨床経験は、私たちの現在または未来の製品や他の開発されているCGMシステムの潜在的な長期合併症を明らかにしないかもしれない。
私たちの経験によると、私たちの製品を使用する合併症は、センサエラー、センサ故障、センサ損傷、センサ引っかかり、またはセンサ接着包帯下の皮膚刺激を含む可能性がある。センサー挿入部位の炎症や発赤，腫脹，軽微な感染，軽微な出血も個人的に我々の製品を使用する可能性のあるリスクである。しかし、私たちの製品や私たちが開発している他の血糖モニタリングシステムの使用による予期しない長期副作用があれば、私たちは責任の制約を受ける可能性があり、私たちのシステムの採用はもっと限られるかもしれません。われわれのG 6システムについては，われわれの臨床試験は10日間の連続使用に制限されている。著者らの臨床研究と試験のデータは患者の長期的な結果を代表できないかもしれない。繰り返し，長期使用は思わぬ悪影響を与えないことは保証できませんが，センサを除去した後でもそうです。
我々は、米国FDAおよび他の政府機関の承認、マーケティング許可、または許可を得ることなく、追加のCGMシステムの販売、現在および将来の世代のCGMシステムの使用への適応を拡大すること、将来のソフトウェアプラットフォーム、または任意の他の開発されている製品を販売することができるかもしれない。
2018年3月、採択初めからやり直すこの過程で、FDAは、G 6とこのような後発薬の実質的に同等の装置(すなわち“統合連続血糖モニタリングシステム”または“iCGMS”)をクラスIIに分類し、これは、このような後発薬の将来の製品が510(K)経路を利用することができることを意味する。それ以来、510(K)がG 6を修正する許可を受けている。
G 6の任意の後続の修正は、その安全性または有効性(例えば、設計または製造の重大な変化)に著しく影響を与える可能性がある場合、またはその予期される用途に重大な変化を構成するであろう場合、新しい510(K)の許可を得る必要があるか、または新しいものが必要となる可能性がある初めからやり直す提出またはPMA。FDAは各メーカーに最初にこの決定を下すことを要求しているが、FDAはどのような決定も審査することができ、メーカーの決定に同意しない可能性がある。FDAが製造業者の決定に同意しない場合、FDAは、適切な承認または承認が得られるまで、製造業者に販売停止および/または修正された装置のリコールを要求することができる。この場合、FDAはまた、製造業者に巨額の規制罰金または他の処罰を科す可能性がある。
FDAが将来の候補製品が510(K)経路に従って提出された基準を満たしていないと考えている場合、または510(K)経路による分類低減基準に適合していない場合初めからやり直すプログラムでも他の方式でもPMAを行う必要がありますPMAプロセスは，我々のシステムの安全性と有効性を証明し，FDAを満足させることが求められる.この過程は高価で、長く、不確定である可能性があり、詳細かつ全面的な科学とヒト臨床データが必要であり、FDAのPMA承認を招くことは決してないかもしれない。アメリカ食品医薬品局の初めからやり直す我々のG 6システムの汎用名称での分類“統合型連続血糖モニタリングシステム”未来510(K)に提出される述語ツールとする.この分類を遵守するには，連邦“食品，薬品，化粧品法”に要求される一般的な制御措置と，FDAのG 6指令に規定されているII類設備としての特別な制御措置を継続的に遵守する必要がある。将来のシステムや現在の世代のシステムを使用する適応を拡大するには、適用される規制機関の承認を得る必要がある。さらに、510(K)の承認またはPMA承認を我々の既存のソフトウェアプラットフォームのいくつかの変更および修正のために求める予定であるが、これらの変更および修正がいつ承認されるかは予測できない。
FDAは510(K)計画の承認を拒否することができる初めからやり直す様々な理由でマーケティング許可を要求するか、またはPMA申請または追加の承認を遅延、制限、または拒否すること、を含む
•FDAは、システムが510(K)経路での適切な予測装置に実質的に等しいとは考えないかもしれない
•このシステムは、FDAのセキュリティまたは有効性要件に適合していない可能性がある
•前臨床研究および臨床試験からのデータは、承認または承認を支持するのに十分ではない可能性がある
•使用される製造プロセスまたは施設は、適用される要件に適合しない場合がある
•FDA承認政策の変化や新しい規制の採用にはより多くのデータが必要かもしれない。
FDAまたは外国規制機関が承認または承認しても、私たちの今後の世代のCGMシステム、現在および未来の世代のCGMシステム、私たちのソフトウェアプラットフォーム、または任意の他の開発されているCGMシステムの拡張適応は、商業化の成功に必要または所望の適応が承認または承認されない可能性がある。米国や米国以外でこれらのCGMシステムを販売するために必要な規制承認や許可を得ることができないかもしれません。私たちの製品のどのような遅延や維持、承認、承認が得られなかった場合も、これらの製品からの収入を阻止することができます。私たちの未来の数世代の製品の監督管理審査時間は不確定で、私たちの現在の在庫に高すぎる或いは時代遅れの費用を負担させるかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、経営業績に悪影響を与えるかもしれません。
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医療製品やサービスの精算に関する法律、法規、契約要件を守らなければ、処罰され、私たちの名声、業務、財務状況、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
医療機器メーカーとしては，法律，法規，契約要求を遵守し，医療製品やサービスの提供と精算を規範化しなければならない。上述した法律及び法規を含む、我々の保健製品及びサービスに適用される法律及び法規は、絶えず変化する解釈及び法執行裁量権の制約を受ける可能性がある。私たちのコンプライアンス計画の一部として、私たちは、これらの法律と他の外国、連邦、州の法律に従わないリスクを低減するために、販売契約、マーケティング材料、推薦源関係、計画的製品と請求書の実践(およびその他)を検討しました。もし政府当局が私たちが適用された法律や法規を遵守していないと判断した場合、私たちと私たちの官僚、役員、従業員は刑事と民事処罰を受ける可能性があり、連邦医療保険や医療補助を含むが、連邦医療保険や医療補助を含む連邦医療保健計画から除外されるなど、行政処罰を受ける可能性がある。清算および医療製品およびサービスに関する法律、法規、または契約要件を遵守しないいかなる行為も、私たちの名声、業務、財務状況、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの製品は主に個人患者が購入して、彼らは政府計画のような様々な第三者支払者から設備保険を受ける資格があるかもしれません(例えば：、Medicare、Medicaid、TRICARE、他の連邦および州医療福祉計画、および同様の非米国計画)、個人保険計画および管理型医療計画。私たちの顧客が製品とサービスの適切な補償を得る能力 第三者支払者からの情報は重要です。それは顧客がどのような製品を購入し、彼らが支払いたい価格に影響を与えるからです。そのため、私たちの製品はアメリカの衛生と公衆サービス部(CMSを含む)と医療保健商品とサービスの精算と監督を担当する類似州と非アメリカ機関の品質とコストの面で監督されている。清算に関連する主要な米国連邦法律には、(I)虚偽または不正な連邦支払い請求の提出を禁止すること、連邦民事虚偽請求法案と呼ばれること、(Ii)連邦医療保健計画によって精算されるプロジェクトやサービスを転任する不正な誘因、連邦反バックル法規と呼ばれること、および(Iii)受益者誘導に関する禁止を含む民事通貨罰法がある。多くの州には類似した法律があり、州医療補助や他の政府援助プロジェクトの精算に適用され、場合によっては自費患者を含むすべての支払人にも適用される。保険会社はまた、連邦“詐欺影響と腐敗組織法”(RICO)による虚偽クレームを招いたメーカーへの3倍のクレームを求める個人訴訟を提起することができる。また，FDAが承認した連邦医療計画で精算可能な設備のメーカーとして，米国の登録医や米国教育病院に支払われた何らかの金や他の価値移転を毎年報告し，法律に基づいて医師アシスタント，看護師従業員，他の中間従事者に拡大することを要求する連邦医師支払い法案を遵守しなければならない。2021年には、これらの追加事業者タイプの支払いおよび価値移転の報告書要件が発効した。
連邦反リベート規制については、国会とOIGは、顧客や推薦源との財務関係を保護するために、多くの法定例外と規制安全港を構築している。“反リベート法規”によると、例外や安全港に完全に適合した手配は起訴されない。
私たちは従業員とマーケティング代表に対して反リベート法規とその義務に関する訓練と教育を行い、適用される安全港の遵守に努めている。しかし、多くの他のよく見られる非乱用手配と同様に、私たちのいくつかの手配は反リベート法規に関連し、安全港の保護を受けないかもしれないが、受益者や連邦医療保健計画に実質的なリスクを構成しないため、政府の審査や起訴を招く可能性は高くなく、制裁を実施する理由もない。しかし、政府や通報者が、いくつかの手配が安全港に属しているか、または例外や安全港に完全に適合していない手配が“反リベート法令”に違反していることが発見されないという立場に同意する保証はありません。反リベート条例違反の告発は、連邦“民事通貨処罰法”や連邦“民事虚偽申告法”に規定されている責任をトリガし、これらの違反行為に対する処罰構造を増加させる可能性もある。
私たちがMedicareに直接請求書を発行している間、私たちと紹介医とその直系親族との財務関係は連邦医師の自己紹介法(通常はスターク法と呼ばれる)に適合しなければならず、適用される例外に適合している。反リベート法とは異なり、スタッカー法の規定を満たさなかった例外は、その違反が無意識であってもスタック法違反を招く。スタッカー法違反行為は連邦民事虚偽請求法により過払いの責任が生じ、民事通貨罰法による単独処罰を引き起こす可能性もある。スタッカー法違反を承知で、より高い民事罰金に直面することは、虚偽クレームを提出したり、故意に政府に虚偽陳述をしたりして、連邦民事虚偽請求法案の規定をトリガする責任に分類される可能性が高い。Starkの法律に違反するいくつかの行為はまた連邦医療計画から除外される可能性がある。歴史的にスタッカー法違反行為があれば、訴訟時効期間中に引き続き責任を引き起こす可能性がある。
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医療業界の管理医療動向や統合は，我々の収入や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
個人第三者支払者及び他の管理保健組織、例えば薬局福祉マネージャーは、使用率の管理及びコストの制御に行動し続けている。管理医療組織間の統合は，医療組織と他の民間第三者支払者を管理する交渉能力を増加させる。私営第三者支払者及び政府はますます調合薬を使用してコストを制御しており、方法は調合薬の組み入れ或いは有利な処方薬の配置決定に関連する割引を考慮することである。適切な価格設定または有利な処方販売をタイムリーに取得または維持することができなかったか、または有利な価格でそのような製剤を販売することができなかったことは、収入に悪影響を及ぼす可能性がある。個人第三者支払者は、自己保険の雇用主を含めて、特定の製品の使用を奨励するための共同支払いレベルを有する公式をしばしば実施し、受益者の共同支払い要件、特にコストの高い製品を向上させてきた。個人第三者支払者はまた、そのコストを制御する努力を改善するために、価値に基づく価格設定/契約などの他の措置を使用する。個人第三者支払者も、事前に許可されているか、または患者が最初に低コストの製品に失敗し、その後、より高いコストの製品の使用を許可することを要求するように、管理ツールを使用することが多くなってきている。
多くの医療業界会社は、ヘルスケアシステム、流通業者、メーカー、サプライヤーと保険会社を含み、統合または垂直統合を行っているか、あるいは戦略連合を形成している。医療業界の統合に伴い，業界参加者への商品やサービスの提供競争がより激しくなる可能性がある。このような統合は、より大きな企業を作り続け、より大きな交渉能力を持ち、これらの企業を利用して、私たちが生産している医療機器やコンポーネントの価格優遇や値下げを交渉しようと試みることができる。
米国支払者市場のさらなる統合に伴い、私たちは個人第三者支払者からのより大きな価格設定圧力に直面しており、彼らはより多くの患者が低コスト代替案を使用することを推進し続け、私たちは顧客を失う可能性があり、私たちの収入は減少する可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローは影響を受ける可能性がある。
より多くのPMA、最初からまたは510(K)アプリケーションまたはサプリメントをサポートするために必要な臨床前研究または臨床試験を成功させることができない場合、開発中のCGMシステムを商業化できない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営業績を損なう可能性があります。
現在および将来の任意の追加のPMAをサポートするために、510(K)初めからやり直す応用或いは補充剤は、著者らのパートナーと一緒に、臨床前研究、プラットフォームテストに成功しなければならず、場合によっては臨床試験を成功させ、製品が安全かつ有効であることを証明しなければならない。製品開発は、臨床前研究と臨床試験を含み、長い、高価かつ不確定な過程であり、どの段階でも遅延(持続的な新冠肺炎の大流行によるいかなる潜在的な遅延を含む)と失敗の影響を受ける可能性がある。さらに、研究および試験から得られたデータは、申請の承認をサポートするのに不十分である可能性があり、FDAは、これらの申請を支援するための追加の臨床データの提供を要求する可能性があり、これは、多くの追加の臨床費用をもたらす可能性があり、製品の承認を延期する可能性がある。私たちは過去に私たちの製品の臨床試験を開始する前に取得し、将来的に研究デバイス免除またはIDEを取得する可能性がありますが、FDAがテストを許可するIDE申請は、FDAが実験で収集したデータがPMAの承認をサポートするのに十分だと考えることを意味するものではありません初めからやり直す試験が予期されるセキュリティおよび有効性の終点に達しても、510(K)は適用または補完される。
規制環境の変化は、将来の製品開発のためのマーケティング許可を得る能力に影響を与える可能性がある。
FDAまたは外国規制承認基準およびプロセスの発展または変化は、法律や政策の変化を含み、審査に提出された製品の承認を延期または阻止することも可能である。例えば，医療機器ネットワークセキュリティは依然としてFDAの重点分野と発展しつつあるガイドラインである。我々の現在および将来の製品に関連する承認手続きを管理する法律または法規の任意の変化は、新製品の承認または承認を得ることや、既存製品の生産、マーケティング、流通をより困難かつ高価にする可能性がある。私たちが提出した文書に含まれるデータは、私たちの臨床試験から抽出されたデータを含み、私たちの製品の承認または承認または適応の増加または拡大をサポートするのに十分ではないかもしれません。企業が規制承認の時期に期待に達しなかったため、医療機器会社の株価が大幅に下落する場合もある。FDAの応答が製品承認を遅延させたり、私たちのどの製品にも不利になったりすれば、私たちの株価(および私たちの高度な転換可能な手形の市場価格)が大幅に低下する可能性があります。これらの潜在的な変化が私たちが将来FDAの承認を得たり、私たちの製品を承認したりする能力にどのように影響するかはまだ定かではありません。
我々の任意の臨床試験の開始または完了は、延期または停止される可能性があり、またはFDAの上場申請またはサプリメントの承認をサポートするのに不十分であることが多く、以下の理由を含むが、これらに限定されない
•FDAまたは他の監督機関は臨床試験方案や臨床試験を承認しないか、または臨床試験を一時停止する
•患者は期待した速度で臨床試験に参加しませんでした
•臨床試験案を守らない患者や研究現場の人
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•患者のフォローアップは予想された速度で行われなかった
•患者には副作用があります
•患者は臨床試験中に死亡しましたたとえ彼らの死が私たちの製品とは関係がないかもしれなくても
•機関審査委員会と第三者臨床研究者は私たちの臨床試験案を延期または拒否する可能性がある
•第三者臨床研究者は試験への参加を拒否したり、私たちの予想されたスケジュールに従って、あるいは調査員プロトコル、臨床試験方案、良好な臨床実践または他のFDAまたは機関審査委員会の要求と一致した時間に試験を行わなかった
•私たちまたは第三者組織は、タイムリーに、または正確に、または臨床試験方案または研究または統計計画と一致してデータ収集、監視または分析を行っていない
•第三者臨床研究者は、私たちまたはFDAが研究結果を信頼できないと考えている研究に重大な経済的利益があると考えているか、あるいは私たちあるいは臨床調査者がこのような利益を開示できなかった
•私たちの臨床試験や生産施設の監督検査は、規定を満たしていない疑いや発見を招く可能性があり、是正措置を取ったり、私たちの臨床試験を一時停止または中止したりすることを要求しています
•私たちの試験プログラムに適用される政府の法規、政策、行政行為の変化
•臨床試験の中期または最終結果は、安全性または有効性の面で定説的または不利ではない
•FDAの結論では，我々の実験および/または試験設計の結果は，この製品の安全性と有効性を証明するには不十分である。
また，行われている新冠肺炎の大流行や関連する現地避難命令は，われわれの開始，臨床試験の継続能力を制限または制限する可能性がある。私たちの臨床試験の遅延と中断はFDA拡大承認や私たちの製品の承認の遅延を招く可能性があります。現在，このような遅延の長さや進行中の新冠肺炎の大流行がわれわれの臨床試験に及ぼす持続的な影響の範囲は予測できない。われわれはこの状況のモニタリングを継続し，臨床試験活動の継続を可能にするために，遠隔モニタリング，遠隔臨床評価，その他の類似した交付方法を探索している。
臨床前研究あるいは他の形式の早期製品試験の結果は必ずしも未来の臨床試験結果を予測するとは限らず、これまでの臨床試験結果はその後の臨床試験で重複しない可能性がある。また，FDAは，前臨床研究，製品試験，臨床試験データの解釈に同意しない可能性があり，あるいは臨床試験設計，進行あるいは結果が安全性や有効性を証明するのに不十分であることが発見される可能性があり，より多くのデータの開発を継続することが要求される可能性があり，我々の製品の承認をさらに遅らせる可能性がある。臨床データを必要とする臨床試験で私たちの製品の安全性と有効性を証明し、FDAを満足させることができなければ、アメリカで私たちの製品を販売する監督管理の承認を得ることができません。また，われわれが現在の臨床試験，前臨床研究，その他の臨床試験から収集したデータは，われわれの終点が満たされていてもFDAの承認を支持するには不十分である可能性がある。
CGMシステムによる糖尿病治療の相対的あるいは相対的有効性を証明するために、臨床研究を行うことも可能である。これらのタイプの研究はしばしば大量の投資と努力を必要とし、CGMシステムを使用するのに十分またはいかなる臨床的利益または価値を示さないかもしれない。
我々のCGMシステムの現在のマーケティング許可は、個人患者が自宅で使用することに限定されており、そうでなければ、FDAまたは他の規制機関が病院または他の入院施設環境で使用する許可または承認を得ていないが、FDAは、新冠肺炎の大流行中にこのような環境で私たちのCGMシステムを使用することに反対しないことを通知している。我々が潜在的に供給しているCGMシステムは新冠肺炎流行中にこの環境に使用され、私たちの業務にリスクをもたらす可能性がある。
全国各地の病院から多くの問い合わせを受け続ける可能性があり，我々のCGM装置を用いて入院した新冠肺炎患者を遠隔監視する方法を尋ねた。持続的な新冠肺炎の大流行期間中、CGMシステムの使用を入院患者に拡張し、病院スタッフが患者の血糖を遠隔監視することができ、そして患者/サプライヤーの相互作用を減少させる可能性があり、これは病院スタッフのウイルス接触を制限し、個人防護装備の保存に役立つかもしれない。持続的な新冠肺炎の大流行を背景に、アメリカ食品と薬物管理局は各種の特定の情況下での監督管理の柔軟性を許可し、肝心な医療製品の開発と供給を加速し、これらの製品は新冠肺炎の関連仕事に役立つかもしれない。
Fdaと我々のCGM装置が病院や他の入院環境で使用される可能性があることについて直接コミュニケーションを行った後，fdaは2020年4月1日に，その法執行裁量権を行使した場合，新冠肺炎の大流行を背景に，デクスコンがユーザにCGM装置や支援を提供することに反対せず，病院や他の医療施設におけるリアルタイム遠隔患者監視を可能にし，新冠肺炎医療関連の努力を支援するために，我々が提供すれば，新たな肺炎医療に関する努力を支援することを通知した
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CGM技術が病院環境でもたらす可能性のあるユニークな挑戦に関するいくつかのFDA指定の情報。
FDAは，法執行の情動権を行使する条件の1つとして，CGMシステムを用いた入院患者の遠隔監視に関する以下の情報を伝達することを提案している
•病院は，必要な資源や専門知識を持っているかどうかを考慮してCGMの使用を十分に実施し，医療提供者に適切な訓練を提供すべきである。
•CGM血糖結果の正確性は伝統的な測定方法を用いて得られた血糖結果より低い(例えば：実験室血糖、血糖計)。ユーザーはすべてのCGM血糖情報を考慮しなければならない(例えば：傾向)および個体の血糖値を，臨床図像全体を背景にCGM結果を説明した。
•CGMシステムは妨害を受け，虚偽の高血糖読み取り数と虚偽の低血糖読み取りを生じる可能性がある。妨害の程度は薬物濃度に依存する；非入院患者に明らかな妨害がない可能性のある物質は病院環境で使用する時に比較的に高い用量レベルで妨害する可能性がある。病院や集中治療環境で使用されている薬物の多くは評価されておらず，CGMシステムへの干渉も未知である。既知の干渉はCGMブランドによって異なり、アセトアミノフェン、アスコルビン酸、ヒドロキシ尿素、または他の減少薬/化合物を含むことができる。
•末梢血液灌流不良はセンサ読み取り数が不正確である可能性がある。CGM結果を説明する際には患者の病態や投与状況を考慮すべきである。他の臨床状況もまた読み取りの不正確さを招く可能性がある。
病院や他の医療機関に提供しているCGMシステムは，行われている新冠肺炎の大流行期間中に使用されており，上記の通知を受け続けている。
2022年2月、私たちは病院環境においてG 6 CGMシステムの突破的な設備の称号を獲得した。FDAの突破的な設備称号は、生命や不可逆的な衰弱疾患や状況をより効果的に治療または診断する可能性がある医療設備の開発と監督審査を加速することを目的としている。
私たちは積極的に普及していないし、私たちのCGM設備(および関連支援)を積極的に普及させる計画もありませんが、FDAが現在許可している施設にこれらの設備を供給すれば、不良事件が発生すれば、この供給は製品責任クレームや関連損害のリスクを増加させる可能性があります。我々のCGM装置は、我々またはFDAの全面的な評価またはテストを経ていないことから、標準的な場合には製品開発およびマーケティング許可に必要な程度に達しており、この環境での使用は未知または予見不可能なリスクをもたらす可能性がある。
FDAはまた、画期的なデバイスの指定および/または私たちのデバイスのための法執行裁量権の立場を随時変更することを決定することができ、510(K)の発売前通知を提出することによって、この追加の予期される用途のマーケティング許可を求めるか、または緊急使用許可を求めることを要求することができる。進行中の新冠肺炎大流行の影響が後退したり，連邦公衆衛生緊急声明がキャンセルされたり，行われている新冠肺炎大流行中に我々のCGMシステムを用いた遠隔患者モニタリングが緊急に必要とされなくなれば，FDAはこの政策が満期になったと判断する可能性がある。
我々は現在，持続的な新冠肺炎流行中に我々のCGMシステムを病院や他の医療機関に提供する持続時間や最終的な影響を予測できないため，我々の業務や財務業績への最終的な影響は知られていない。私たちは引き続き関連状況を密接に監視するつもりだ。
著者らは臨床研究者と臨床サイトに依存して患者を募集して著者らの臨床試験に参加し、そして他の第三者管理試験に依存し、関連データの収集と分析を実行するため、著者らはコントロールできないコストと遅延に直面する可能性がある。
著者らは臨床研究者と臨床サイトに依存して著者らの臨床試験で患者を募集し、他の第三者管理試験に依存し、関連データの収集と分析を実行した。しかし，臨床サイトがわれわれの臨床試験に投入される可能性のある資源の数や時間を制御できない可能性がある。もしこれらの臨床研究者と臨床サイトが私たちの臨床試験で十分な数の患者を募集できなかった場合、あるいは患者が臨床方案を遵守することを確保できなかった場合、あるいは監督要求を遵守できなかった場合、私たちはこれらの試験を完成することができず、私たちの製品が監督部門の承認を得ることを阻止する可能性がある。著者らは臨床研究者と臨床現場で達成した臨床テスト合意はこれらの各方面に大きな責任を与え、もしこれらの各方面の表現が期待に達することができなければ、著者らの試験は延期或いは終了される可能性がある。これらの臨床研究者、臨床サイト、または他の第三者がその契約義務または義務を履行していない場合、または予想される締め切り前に完了できなかった場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が私たちの臨床規程、法規要件または他の理由に従わなかった場合、私たちの臨床試験は延長、延期または終了される可能性があり、あるいは臨床データがFDAによって拒否される可能性があり、私たちは規制部門の承認を得ることができず、私たちの製品を商業化することにも成功できないかもしれない。
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持続的な新冠肺炎の大流行により、多くの医療機関は閉鎖または閉鎖を継続し、または非緊急およびオプションのサービスを限定的に提供する。したがって，われわれの臨床研究者はわれわれの臨床試験に参加する機会や患者を募集する機会がない可能性があり，患者参加の興味が低下する可能性がある。著者らは行っている新冠肺炎の大流行の軌跡、変種の影響、現在の現地避難命令の持続時間或いは影響、非緊急医療サービス提供或いは著者らの臨床サイトの正常運営に対するいかなる制限も予測できない。したがって，これらの制限がわれわれの臨床試験登録や結果に最終的な影響を及ぼす可能性は予測できない。
医療政策の変化は、米国の医療改革立法を含め、我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
近年の医療コストの増加に対応するために、連邦政府、州政府、監督機関、第三者支払者は、これらのコストを制御するために引き続き提案を提出し、より広く言えば、アメリカの医療システムを改革する。その中のいくつかの提案は私たちの製品のために受け取ることができる価格あるいは私たちの製品の精算に使用できる金額を制限し、私たちの製品の受容度と可用性を制限するかもしれません。OIGは2020年11月、このような計画におけるAKSのコンプライアンスに対する政府の見方がより狭いことや、OIGや米司法省などの政府監督機関がこの分野で法執行を強化する可能性を示すメーカー議長計画に対する特別詐欺警報を発表した。2022年3月18日、先進医療技術協会(“AdvaMed”)は、“医療専門家と相互作用する道徳的規則”(“規則”)の改訂を発表した。改正された規則は6月1日に施行され，OIG特別詐欺警報で注目された問題を解決し，仮想会議，講演番組，活動中のアルコールなどの問題を解決した。改正された規則はまた価値に基づく看護計画と関連がある。私たちは、特別詐欺警報に対する業界の反応を評価し続け、私たち講演者計画のいくつかの側面を修正し続ける可能性があり、これは、医療提供者に私たちの製品を紹介し、私たちの製品の使用を促進する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、製品販売の低下を招き、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
全面的な医療保健立法は2010年3月にアメリカで法律に署名し、患者保護と平価医療法案と呼ばれ、2010年の医療保健と教育負担能力調整法案の改正を経て、総称してACAと呼ばれ、生命科学業界の異なる業界の会社に対してある厳格なコンプライアンス、記録と報告要求を加え、そして違反行為に対する処罰を強化した。ACAは10年以上前から施行されているにもかかわらず、この法律の条項は多くの法律や国会の挑戦を受けており、いくつかの条項の影響で遵守が費用が高くなっている。
米国が医療費の支払い方法を再評価し続けるにつれて，新たな立法，機関優先事項，ルール制定が地平線上に現れる可能性は予測できない。したがって、私たちはどんな変化が私たちの業務と運営結果にどのような影響を与える可能性があるかを定量化したり予測することができません。しかし、私たちの製品の精算を下げるいかなる変化も、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
他の法律、規制、ビジネス政策の影響は私たちの業界を大きく変化させており、アメリカ連邦や州政府、外国政府、または第三者支払者が新しい法規や政策を発表するかどうかを予測することはできません。今後、政府や商業支払者は、医療コストの上昇を抑制するための医療政策や提言を考慮することが可能であり、医療製品(例えば、我々のシステム)の精算に著しく影響を与える可能性のある政策や提案を含む。これらの政策はすでに含まれており、将来的には、臨床結果、異なる治療技術およびモデルの相対的な有効性およびコストに基づいて精算政策およびレートを決定すること、医療機器サプライヤーに価格制御および課税を実施すること、および他の措置を含むことができる。米国や他の地域の将来の医療システムの大きな変化は、私たちの現在と未来の製品の需要にも悪影響を及ぼす可能性がある。これらの変化には、私たちの製品販売率を低下させる可能性のある変化と、現在または将来の法律または規制が提案または実施される可能性のある変化が含まれています。
知的財産権保護と使用に関するリスク
私たちは他人の知的財産権を侵害または流用するというクレームを受けており、これは影響を受けた製品の輸送を禁止し、第三者から許可証を取得したり、非侵害代替案を開発したりし、巨額の金銭損害賠償と禁止措置の救済を受けることを要求する可能性がある。私たちはまた他のクレームや訴訟の影響を受ける可能性がある。
第三者は私たちの現在または未来の製品に対して侵害または流用請求をしたか、または可能性がある。多くの特許が第三者に発行されていることが知られており，これらの特許はCGMセンサや膜の設計および製造，連続血糖モニタリングの方法を含む我々の業務の様々な側面に関与している可能性がある。1つの製品が特許を侵害しているか否かは、複雑な法律および事実の問題に関連しており、これらの問題の決定は不確実であることが多い。したがって、私たちは私たちがこのような第三者や他の人たちの知的財産権を侵害していないということを確信できない。私たちの競争相手は、私たちのCGMシステムまたは私たちが私たちのシステムを使用する際に使用する方法は、彼らが持っているアメリカまたは外国特許によって保護されていると断言するかもしれない。私たちは過去にそのようないくつかの疑いを解決したが、未来に再びそうしなければならないかもしれない。このリスクは
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さらに悪いことに、医療技術の分野では、自己監視血糖試験システムに関連する多くの発行された特許および係属中の特許出願がある。特許出願が発表されるまでに数年かかる可能性があるため、私たちが知らない待っている出願が存在する可能性があり、これらの出願は、発行された特許が私たちの製品によって侵害される可能性がある。私たちが知らない既存の特許も存在する可能性があり、私たちのシステムの1つまたは複数の構成要素が無意識にこれらの特許を侵害している可能性がある。CGMシステム市場における競争相手の数が増加するにつれて，我々が特許を侵害したり，我々に特許侵害請求をしたりする可能性も増加している.もし私たちが発生する可能性のある任意のこのようなクレームを正当化することに成功しない場合、または許容可能な条項で和解および許可協定を達成または延長することができない場合、私たちの業務運営は損なわれる可能性がある。私たちは過去に様々な特許侵害訴訟に巻き込まれた。例えば、2014年7月、私たちはアボット社と和解と許可合意に達し、アボット社が私たちに提起したすべての未解決の特許侵害法律手続きを終わらせ、2021年3月31日に満了した。この協定が満期になって以来、私たちとアボットのいくつかの実体はすでにアメリカ境内外の複数の司法管轄区域で特許侵害、有効性、その他の特許に関連する訴訟について相互に訴えている。私たちはこのような事件の中で私たちの知的財産権を保護し、アボットの侵害疑惑を弁護するために、私たちのクレームと弁護を積極的に求めるつもりだ。
いかなる侵害や流用クレームも、私たちに巨大なコストを発生させ、私たちの財務資源に大きな圧力を与え、経営陣の私たちの業務に対する注意を移し、私たちの名声を損なう可能性がある。さらに、関連特許が有効かつ強制的に実行可能に維持されている場合、これらの特許が侵害されていることが発見された場合、特許がカバーする技術を使用する許可証を得ることができない限り、または特許を迂回して設計することができる限り、関連特許が侵害された製品の販売を禁止される可能性がある。私たちは私たちが受け入れられる条項で許可を得ることができないかもしれません(もしあれば)、私たちは権利侵害を避けるために私たちの製品を再設計できないかもしれません。私たちは私たちが受け入れられる条項でライセンスを維持したり更新したりすることができないかもしれません。もしあれば、関連するライセンス特許がカバーする技術を必要とする製品の販売を禁止されるかもしれません。もし私たちが権利侵害を避けるために私たちの製品を再設計することができても、私たちはこのような変更に対するFDAの承認をタイムリーにまたは根本的に得られないかもしれない。
私たちが現在または参加する可能性のある特許または他の知的財産権に関連する訴訟または妨害手続き中の任意の不利な裁決は、私たちが第三者に重大な責任を負わせるか、または他の第三者に許可を求めることを要求する可能性がある。第三者特許の侵害が発見された場合、裁判所は、合理的な特許使用料金額および/または特許所有者が損失した利益、ならびに判決前および/または判決後の利息などの特許所有者の侵害行為を補償するために損害賠償金を支払うように命令することができる。さらに、もし私たちが第三者特許を故意に侵害したことが発見された場合、他の処罰に加えて、私たちは3倍の損害賠償金の支払いを要求される可能性があります。もし裁判所が事件が特殊だと思っている場合、私たちは勝訴側に弁護士費を支払うように要求されるかもしれません。第三者の著作権または商標の侵害、または第三者の商業秘密の流用が発見された場合、紛争の知的財産権に基づいて、裁判所は、合理的な使用料または所有者の損失利益、不当な利益、返還利益および/または合理的な使用料のような法定損害賠償、実際の損害賠償または利益の支払いを命令することができ、裁判所は弁護士費または懲罰的または加重された損害賠償を判決する可能性がある。医療機器分野の特許や知的財産権紛争は、通常、許可または同様の手配によって解決されるが、このような手配に関連するコストは高く、持続的な使用料を含む可能性がある。私たちは満足できる条項で必要な知的財産権許可を得ることができないかもしれない。このような必要な許可証を取得していなければ, 私たちは権利侵害を避けるために私たちの製品を再設計することができないかもしれません。いかなる再設計も、FDAの承認や他の必要なマーケティング許可を得ることができないかもしれません。司法または行政訴訟における不利な裁決や必要な知的財産権許可を得ることができなかったことは、私たちの製品の製造および販売を阻止する可能性があり、これは私たちの業務に大きな悪影響を及ぼすだろう。知的財産権所有者によって訴訟が提起されると、巨額の法的費用および訴訟弁護費用(知的財産権を攻撃する行政訴訟を含む可能性がある)、事件が開廷審理前に解決されても、すべての人に支払う可能性のある金銭和解金が生じる可能性がある。さらに、所有者は、あまりにも急進的な方法をとる可能性があり、および/または複数の疑惑が1つの訴訟に含まれる可能性がある。
さらに、私たちは時々、商業保険、製品責任、または雇用に関する事項を含む、通常の業務過程で引き起こされる様々な請求、苦情、法的行動に直面する。また、当社は、当社が日常業務の過程で出現している事項について、商業や雇用を含めて、各第三者に請求や訴訟を提起することもできます。私たちは私たちが現在懸案されている法的訴訟のいずれかの当事者であると信じていません。これらの訴訟の結果は、私たちの業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。既存または未来に正常な業務プロセスまたは他の態様で発生する法的訴訟が、私たちの業務、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を与えないことを保証することはできない。
私たちは私たちの知的財産権を十分に保護することができず、私たちの競争相手や他の人が私たちの技術に基づいて製品を生産することを可能にするかもしれません。これは私たちの競争能力を大きく弱めるかもしれません。
私たちの成功と私たちの競争能力は私たちの技術の独自性を維持する能力にある程度依存する。私たちは特許法、著作権法、商標法、そして商業秘密と秘密協定によって知的財産権を保護しています。しかし、この方法は私たちを保護したり、私たちが競争優位性を獲得したり維持するのに十分ではないかもしれない。私たちの特許出願は私たちに有利な形で特許として発行されないかもしれないし、全くできないかもしれない。我々の
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発行された特許、および将来発行される可能性のある特許は、挑戦、無効、または回避される可能性があり、これは、競争相手の関連製品のマーケティングを阻止する能力を制限するかもしれない。また，最近では特許法が多く変化しており，米国特許商標局のルールも変化しており，我々の技術の保護や我々の知的財産権を実行する能力に大きな影響を与える可能性がある。
私たちの所有権を保護するために、私たちは未来に第三者に権利侵害請求を主張する必要があるかもしれない。特許、著作権、商業秘密、または商標に関して、私たちの知的財産権を強制的に執行する訴訟結果は、非常に予測不可能であり、巨額のコストおよび資源移転をもたらす可能性があり、このような訴訟の最終結果にかかわらず、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。不利な判決が発生した場合、裁判所は、私たちが主張している知的財産の一部または全部が侵害されていない、または無効または実行不可能であると考え、弁護士費を判断することができる。
私たちは私たちの非特許と未登録の知的財産権を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちはそれに成功できないかもしれないし、私たちがこの点で取ったステップは、私たちの技術の盗用を発見または阻止するのに十分ではないかもしれないし、許可されていない第三者の複製を防止したり、私たちが独自の製品、技術、または他の情報を取得して使用するのに十分ではないかもしれない。しかも、第三者は私たちの特許を迂回して設計することができるかもしれない。しかも、外国の法律はアメリカの法律のように私たちの所有権を保護しないかもしれない。
訴訟リスク
私たちは製品責任クレームのリスクに直面して、損害賠償、罰金、処罰と禁止などを受ける可能性があります。
私たちの業務は、誤用(システムハッカー攻撃または第三者の私たちのシステムへの他の許可されていないアクセスを含む)または製品の故障または設計欠陥に起因する可能性のあるクレームを含む、医療機器テスト、製造、およびマーケティングプロセスに固有の製品責任クレームリスクを直面させます。FDAが我々の設備に関連する分類によって、この責任は異なる可能性がある。注目すべきは，我々のG 6システムをクラスII医療機器に分類することは，G 6使用による被害に責任を負うことを要求する連邦占領州の法律クレームに依存する能力を弱める可能性があることである。もし私たちの製品が表面的にダメージを与えたり、単に損傷を与えたりすれば、私たちは製品責任のクレームを受けるかもしれません。お客様、医療提供者、または私たちの製品を販売している他の人がクレームを出すかもしれません。製品責任クレームのリスクは現在増加する可能性があります。なぜなら、私たちのG 6は治療決定を下す時に検証性指棒を必要としないし、較正のために毎日指棒テストを行う必要もありません。症状が読み取り値と一致しない場合、または読み取り値を得ることができない場合、それは確かに指棒テストを必要とします。もし私たちの製品がリコールされたり差し押さえられたりすれば、クレームのリスクも増加する可能性がある。たとえば，我々は我々の受信機に関する音声警報や警報に関する通知をクライアントに発行し，これは我々の製品製造に関する法規制要求を遵守することが困難な一例である.
私たちが適切だと思うレベルで保険があるにもかかわらず、この保険は賠償免除額と保険範囲によって制限されています。私たちの現在の製品責任保険は引き続き受け入れ可能な条項で私たちに提供されないかもしれません。もしあれば、保証範囲は私たちを未来のいかなる製品責任クレームから保護するのに十分ではないかもしれません。さらに、より多くの製品が発売されることが承認されれば、私たちは追加の保険範囲を求めることができるかもしれない。許容可能な費用や許容可能な条項の下で十分な保険を受けることができない場合、あるいは潜在的な製品責任クレームの保護を他の方法で提供することができなければ、私たちは重大な責任に直面し、これは私たちの業務を損なう可能性があります。製品責任クレーム、リコール、または未保険負債または保険負債金額を超えることに関する他のクレームは、重大なコストおよび当社の業務への重大な損害をもたらす可能性があります。
たとえ表面的なダメージが他人の行為によるものであっても、デバイスまたはパートナーデバイスの乱用によるものであっても、私たちは私たちに対するクレームを受けるかもしれない。我々の顧客は，自分でも医師のアドバイスに従っても，製品ラベルに記載されていない方法で我々の製品を使用し，臨床研究での使用やFDA承認の方式とは異なる可能性がある。たとえば，我々のG 6システムでは，我々の現在のシステムは，個人が10日間連続して使用するように設計されているが，個人はシステムで設計されたセキュリティ対策を迂回し，製品を10日以上使用することができる可能性がある.お客様がラベル外で製品を使用することは一般的であり、私たちの製品のどのようなラベル外使用に対しても追加の責任を負わせる可能性があり、あるいは発見されたら、このような潜在的なラベル外使用を制限するために設計変更を行う必要があります。しかも、他の規制機関は未来に類似した糖尿病治療適応を承認するかもしれない。私たちはこのような糖尿病治療適応が私たちに追加的な責任を負わせるかもしれないと予想している。このような責任は私たちの製品商業化努力を阻害したり妨害したりするかもしれない。勝訴するかどうかにかかわらず、訴訟を弁護する費用が高く、経営陣の注意をそらす可能性があり、負の宣伝を招く可能性があり、これは臨床試験ボランティアの脱退や募集できない、あるいは市場での私たちの製品の受容度の低下を招く可能性がある。
持続的な新冠肺炎疫病のため、私たちはすでに全国各地の病院と医療機関から大量の要請を受けて、私たちのCGM装置を使って入院した新冠肺炎患者を遠隔監視することに関連している。上述したように、2020年にFDAは、彼らが法執行自由裁量権を行使しようとしており、これらの施設にG 6 CGMシステムを提供することに反対しないことを通知しました
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大流行です。しかし、我々のCGM装置は現在、患者の自宅での個人糖尿病管理のためにのみ許可されており、FDAの承認や病院での使用は得られていない。G 6 CGMがまだ(我々またはFDAによって)全面的な評価やテストを行っていないことから、製品開発とマーケティング許可の標準的な状況で必要な程度に達していることから、この環境での使用は未知または予見不可能なリスクをもたらす可能性がある。入院患者が私たちのCGMシステムを使用して不良事件を起こしたり促進したりすれば、追加の製品責任訴訟を受ける可能性があります。勝訴するか否かにかかわらず、訴訟を弁護する費用が高く、経営陣の注意をそらす可能性があり、負の宣伝を招く可能性があり、市場での当社製品の受容度を低下させる可能性がある。
私たちは政府の調査、クレーム、そして訴訟の対象になるかもしれない。
ヘルスケア会社は複数の政府機関から大量の調査と問い合わせを受けている。また，虚偽請求法により，個人当事者は提出する権利があるりっぱな担い手または“密告者”は、政府に虚偽支払申請を提出したり、政府の過払い金を不当に抑留したりした会社に対して訴訟を提起する。いくつかの州はまた似たような州密告者と虚偽請求条項を採用した。このような調査或いは調査と呼ばれる基本的な行為が系統的と見なすことができるかどうかは、どのような調査のいかなる解決方法も私たちの財務状況及び経営業績に重大な悪影響を与える可能性がある。
CMS Medicare行政請負業者および他のCMS請負業者、ならびにOIG、州医療補助計画および他の州および連邦機関のような政府機関およびその代理人は、受益者、医療提供者および流通業者に提供されるプロジェクトおよびサービスを含む保険プロジェクトおよびサービスに関する監査を行うことができる。商業·政府助成の管理型医療支払者は、類似した支払後監査を行う可能性がある。監査により発見された行為の性質、及び潜在的な行為が体系的とみなされるか否かは、これらの監査の解決策が我々の財務状況及び運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。我々のコンプライアンス計画には、潜在的な問題を識別し、適切な救済を促進するための内部監査と監視機能が含まれている。
私たちは現在私たちの幹部や私たちの重大な政府調査に関連した何かを知らない。しかし、未来の私たちの幹部、マネージャー、または私たちのどんな調査も、私たちに対する重大な責任や処罰、そして否定的な宣伝につながるかもしれない。私たちが適用された法律を遵守していることが発見されても、調査や訴訟はかなりの費用をもたらし、経営陣の注意をそらし、大衆の私たちの見方に潜在的なマイナス影響を与える可能性があり、これらはすべて私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちがこれらの法律、法規、または計画のいずれかに違反していることが発見された場合、調査結果の性質によって、私たちの業務、私たちの財務状況、および私たちの運営結果は否定的な影響を受ける可能性がある。
もし私たちが未承認または不正なラベルの外で私たちの製品を使用すると判断された場合、あるいは私たちが非真実、誤解性、または十分な証拠がないという声明をした場合、私たちは罰金、処罰、そして禁止の影響を受けるかもしれない。
私たちのマーケティング、販売促進、教育材料とやり方はFDCA、連邦貿易委員会法、および他の適用される法律と法規に適合しており、これらの法律と法規は時々改正される可能性があると信じている。FDA、FTCまたは他の私たち、私たちの活動または製品に管轄権を持つ規制機関が、私たちのマーケティング、販売促進または他の材料または活動が、承認されていないまたは不適切に使用された不当な販売促進またはマーケティングを構成していると考えている場合、またはそれらは、真実ではない、誤解または証拠不足の声明またはクレームを含み、この規制機関は、私たちの材料ややり方の修正を要求するかもしれないし、監督管理機関および告発された違反行為の性質に基づいて、警告状、禁止、差し押さえ、民事罰金、刑事処罰を出すことを含む規制法執行行動を要求するかもしれない。他の連邦、州、または外国の法執行当局が、販売促進、マーケティング、または他の材料または活動が未承認用途に対する不適切な宣伝を構成すると考えている場合、虚偽精算を禁止する法律のような他の法定権力機関による巨額の罰金または処罰をもたらす可能性もある。第1の修正案の考慮によると、最近の裁判所判決はラベル外普及に関するFDAの法執行活動に影響を与えたが、この分野には依然として重大なリスクがあり、一部の原因は潜在的な虚偽声明法の暴露であり、FDAはFDA要求のラベルと一致した方法で装置が販売されることを確実にすることに注目し続けている。
私たちはG 6 CGMシステムを積極的に普及させていませんし、私たちのG 6 CGMシステムを入院に積極的に普及させるつもりもありませんが、FDAが現在許可している施設にこれらのシステムを供給すれば、不良事件が発生すれば、この供給は製品責任や関連損害のリスクを増加させる可能性があります。G 6 CGMシステムがまだ(我々またはFDAによって)全面的な評価やテストを行っていないことから、製品開発およびマーケティング許可の標準的な場合に必要な程度に達していることから、この環境での使用は未知または予見不可能なリスクをもたらす可能性がある。
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私たちの広告や販売促進活動の場合、私たちは私たちの製品を競争製品と比較することができ、これは私たちをより厳格な規制審査、法執行リスク、訴訟リスクに直面させるかもしれない。
FDAは、その広告および販売促進の法定基準を適用する際に、販売促進ラベルが真実でなければならず、誤解性がないことを含む、クレームを比較するためのより厳しい審査を行っている。いくつかの通信がFDAが要求する製品タグと一致するかどうかについては、異なる解釈がある可能性があり、FDAは具体的な事実に基づいて通信を評価する。
しかも、比較クレームを出すことは私たちの競争相手の懸念を引き起こす可能性がある。ある会社が広告や販売促進においてその製品が競争相手の製品よりも優れていると主張した場合(または競争相手の製品が競争相手の製品よりも低い)であれば、競争相手が連邦および州の虚偽広告または不公平および詐欺的貿易行為法に従って訴訟を提起するリスクが生じ、州詐欺法も含まれる可能性がある。このような訴訟は、さらなる広告に対する禁止救済を求めることができ、裁判所は、広告の是正を指示し、法律で許可された補償性および懲罰的損害賠償を指示することができる。
消費者に直接向けたマーケティングとソーシャルメディアの努力は私たちを追加的な規制審査に直面させるかもしれない。
私たちは、消費者向けのマーケティングやソーシャルメディアを通じて、私たちの製品を普及させる努力によって、FDAおよび/またはFTCの監督の下で、リスク情報、福祉、またはクレームを効果的に伝達することを追加的に審査することができるかもしれません。
私たちの業務や財務状況に関連する他のリスク
私たちは過去に損失が大きかったので、将来また赤字になるかもしれない。
私たちは過去に深刻な運営損失を出したことがある。私たちは主に私募と株式、証券と債券の公開と私たちの製品の販売を通じて私たちの業務に資金を提供します。私たちは大量の資源を投入しました
•血糖連続モニタリングシステムに関する研究と開発
•私たちのG 6システムの商業化に関連する販売、マーケティング、製造費用
•我々の労働力を拡大する.
私たちの臨床試験や私たちの製品に関する他の開発活動は、私たちの次世代センサ、送信機、受信機、その他の協力を含めて、私たちの研究開発費が増加すると予想されます。また，公的医療や医療機器会社に適用される追加運営や規制負担などにより，我々の一般的かつ行政的費用は増加し続けると予想される。したがって、私たちは未来に運営損失が発生するかもしれない。このような損失、そして他の要素は、私たちの株主権益に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの成功は、私たちの人員を吸引し、維持し、私たちの人的資本を管理し、同時に労働コストをコントロールする能力にかかっている。
私たちは私たちの上級管理職、特に私たちの総裁兼最高経営責任者ケビン·セルに大きく依存しています。私たちの成功は私たちの高級管理職を維持できるかどうか、そして未来に合格した人員を誘致し、維持するかどうかにかかって、販売員、科学者、臨床医師、エンジニアとその他の高技能者を含む。高級管理者および販売員、科学者、臨床医師とエンジニアに対する競争は非常に激しく、私たちの人員を引き留めることができないかもしれない。私たちの高度管理者、科学者、臨床医師、あるいはエンジニアを失ったサービスは、現在の製品の商業化とより多くの製品の開発と発売を含む、私たちの目標の実施と完成を阻害するかもしれない。もし私たちが上級管理職や専門スタッフを失った場合、残りの実行幹事はすぐに後継者探しに多くの注意を払う必要があるだろう。
私たちのすべての人員は、通知がなく、理由がない場合、または十分な理由なしにいつでも彼らの雇用関係を終了することができる。また、私たちの株価の変動や積極的な表現の不足は、私たちがキー従業員を維持する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは引き続き私たちの業務を拡大し、私たちの研究開発、製造、販売とマーケティング、製品開発と行政運営を増加させたいです。私たちはこのような拡張が私たちの経営陣に大きな圧力を与えると予想し、これは多くの合格者を雇用する必要があるだろう。したがって、このような人たちを募集して維持することは私たちの成功の鍵になるだろう。私たちの活動分野では、他社や研究や学術機関から合格者の激しい競争があります。もし私たちがこれらの技術人材を発見、吸引、維持、激励することができなければ、私たちは私たちの開発と商業化活動を続けることができないかもしれない。
私たちは私たちの労働力を再構成するかもしれないが、これは特定の場所の従業員数を一時的に減少させる可能性がある。具体的な長期コスト節約は保証されていませんが、運営費を削減したり、他の業務目標を達成したりするための再編成を行います。また私たち従業員の流動率は
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基地は業務や行政効率の低下を招く可能性があり、これは私たちの業務結果、株価、顧客関係に悪影響を及ぼす可能性があり、将来の管理や他の職の採用をより困難にする可能性がある。
私たちは現在または未来のCGMシステムを開発し続けたり、商業化したりするために追加的な融資を行うかもしれない。
設立以来、私たちの業務は大量の現金を消費した。我々の製造能力を拡大し，研究開発を行い，我々の次世代非臥床CGMセンサやシステムの臨床試験を含む大量の資金を投入して我々の製品を商業化する予定である。私たちは個人的に変換可能なチケットを販売することでかなりの純収益を得ていますが、現在の製品を商業化し、次世代センサやシステムを開発して商業化したり、他の戦略的な取り組みを追求したりする資金が必要かもしれません。私たちは私たちが受け入れられる条項で追加的な資金調達をタイムリーに得ることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。いかなる追加的な融資も株主の権益を希釈するかもしれないし、融資者に私たちの資産の保証権益を付与する必要があるかもしれない。私たちが必要とする資金の額は多くの要素に依存するだろう
•私たちの製品や他の未来の製品を販売することで生じる収入は
•追加的な規制承認のコスト、時間、遅延のリスク；
•私たちが製品を製造、開発、販売、販売する時に発生する費用は
•私たちは私たちの現在と未来の製品の需要を満たすために私たちの製造業務を拡大することができます
•私たちの連続血糖モニタリングシステムを生産するコストは
•任意の特許請求書および他の知的財産権の費用の提起、起訴、弁護、および実行；
•私たちの臨床試験や他の開発活動の進捗とコスト
•私たちの研究開発は成功しました
•競争的または相補的な技術の出現
•私たちが構築する可能性のある任意の協力、許可、そして他の計画の条項と時間
•法律と法規の要求と第三者支払者政策のコストを継続的に遵守する
•現在または将来の製品(他社の製品と統合された製品を含む)のための規制または支払人の許可または承認を取得および維持するためのコスト；
•私たちは現在、このような取引に関する約束や合意を持っていないにもかかわらず、事業、製品、技術を買収する。
十分な資金がなければ、私たちは私たちの製品を所望の速度で商業化することができないかもしれないし、および/または私たちの製品の開発や商業化を延期しなければならないかもしれないし、私たちが本来商業化を求めていた製品や技術の商業化権利を第三者にライセンスしなければならないかもしれない。私たちはまた、販売、マーケティング、顧客支援、または私たちの製品に特化した他の資源を減少させなければならないかもしれません。このような要素のいずれも私たちの業務と財政状況を損なう可能性がある。
回収できない、保険をかけていないもの、患者の当然の勘定は私たちの経営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
著者らの売掛金の主要な入金リスクは未保険の患者口座と患者口座に関連し、主要な保険保証人はすでにその支払い適用契約に含まれている金額であるが、患者責任金額(除外、賠償免除と共同支払い)はまだ決済されていない。また、持続的な新冠肺炎流行の影響により、一部の顧客、その他の人は、彼らが仕事を失った場合、彼らの個人医療保険計画を失う可能性がある。私たちの顧客の多くは第三者支払者(個人健康保険計画を含む)に依存して私たちの製品のコストを支払うため、私たちはすでに財務責任を私たちの顧客に移し続け、彼らが以前主な保険会社が保証した金額を負担し続けることができます。
患者の借金の回収に成功しなかった場合，および/または未加入の売掛金や患者の売掛金の金額の増加や入金能力の悪化は，我々のキャッシュフローや運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。患者責任口座の増加に悪影響を受ける可能性もあるが，これは，発展しつつある医療政策や保険構造が，より多くの排除，事前許可および共同支払いおよび控除可能金額によってより多くの介護責任を個人に移すためである。
私たちの業務戦略の変化や業務再編は、私たちのコストを増加させたり、他の方法で私たちの業務の収益性や私たちの資産価値に影響を与える可能性があります。
私たちの業務環境の変化に伴い、私たちはこれらの変化に適応するために、私たちの業務戦略をさらに調整することができます。そうでなければ、私たちの業務または特定の業務または資産をさらに再構成することに決定することができます。私たちの新しい組織や戦略は、私たちの成長戦略を支持し、株主価値を高めるなど、期待されるメリットを生じないかもしれません。私たちの新しい組織や戦略は以前の組織構造や
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戦略です。また，外部イベントには，変化する技術，変化していく消費者モデル，我々の製品に対する受容度，マクロ経済状況の変化が含まれており，我々の資産価値を損なう可能性がある.これらの変化やイベントが発生した場合、業務戦略を変更するコストが生じる可能性があり、資産価値を減記する必要があるかもしれません。例えば、現在の状況は、新冠肺炎と私たちの商業意思決定を含めて、私たちのいくつかの資産の価値を下げるかもしれません。私たちはまた、私たちの販売努力に投資する国際拡張やマレーシアでの私たちの製造施設の拡張を含む既存または新しい業務に投資しています。また、戦略的理由から、重要な業務計画を支援するために早期·後期段階にある企業にも投資しており、株式投資のリターンを実現できない可能性がある。多くのこのような会社は純損失を発生し、その製品、サービスあるいは技術の市場発展が遅いか、永遠に実現しない可能性がある。私たちは、投資資本の一部または全部の損失を含む当社の株式投資に関連するリスクに直面していますが、このポートフォリオ公正価値の重大な変化は、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があり、その中のいくつかの投資は負のリターンまたは低リターンを有する可能性があり、これらの投資に関連する業務の最終業務の将来性は不確定である可能性があり、これらのリスクは新冠肺炎によって悪化する可能性があります。これらのいずれの場合も、私たちのコストは増加するかもしれないし、新しい投資のリターンは戦略変更や再構成前よりも低くなる可能性がある。
私たちの上場企業の地位、税法、買収成長に関するリスク
私たちは会社、製品、技術の買収に関連するリスクに直面する可能性があり、これらのリスクに対応できなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。
もし私たちが適切な機会があれば、私たちは相補的な会社、製品、または技術に他の投資を買収したり、または投資することができる。私たちは私たちが買収した期待収益を達成していないかもしれないし、期待収益を達成するには私たちが予想しているよりも大きな支出が必要かもしれない。私たちは、任意の被買収会社の運営やサービスを統合することの困難さ、買収された技術と私たちの製品との統合、私たちの経営陣の他の業務への関心の移転、買収された業務の主要従業員または顧客の潜在的損失、および将来の買収が私たちが最初に予想したように成功しない場合の減価費用を含む統合プロセスに関連するリスク、不確実性および中断に直面する可能性がある。私たちが買収した他の会社、製品、技術をうまく統合できなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。さらに、将来の任意の買収または投資を支払うために、債務または株式または株式に関連する証券を発行しなければならない可能性があり、これらの買収または投資の発行は、私たちの既存の株主の権益を希釈する可能性がある。また、私たちの経営業績は、買収に関するコスト、償却費用、あるいは買収した無形資産に関する費用によって影響を受ける可能性があります。
上場企業のガバナンス事項や報告に関する法規を遵守することは、私たちの資源を緊張させ、経営陣の注意をそらす可能性があります。
多くの法律法規、特に2002年の“サバンズ-オキシリー法案”、“ドッド-フランクウォール街改革と消費者保護法”、“アメリカ証券取引委員会新条例”と“ナスダック株式市場上場規則”に関連する法規は、上場企業に義務を課し、これは会社の管理、報告と実践の範囲、複雑性とコストを増加させた。これらの法律·条例を遵守することは、新たな開示を強化することを含み、多くの管理時間と監督が必要とされ続け、巨額の会計·法的費用が発生する。新しい法令の影響は不明であり、大量の管理時間と監督が必要となる可能性があり、顕著な追加会計や法的コストを招くことが求められている。さらに、既存の会計規則または基準の変化、例えば、米国の登録者が国際財務報告基準に基づいて財務諸表を作成する潜在的な要求は、我々の報告書の財務結果や業務に悪影響を及ぼす可能性があり、より高い会計費用を発生させることが要求される可能性がある。これらの法律、法規と標準は多くの場合、的確性が不足しているため、異なる解釈を受けているため、監督管理機関と理事機関が新しいガイドラインを提供するにつれて、それらの実践における応用は時間の経過とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。変化する法律、法規、基準を遵守するために資源を投入し続ける予定であり、この投資は一般的かつ行政費用の増加を招き、経営陣の時間と注意を創設活動からコンプライアンス活動に移す可能性がある。もし私たちが新しい法律や法規を守ろうとすれば, そして基準は規制機関の予想活動とは異なり、その応用や実践に関連する曖昧さのため、規制機関は私たちに法的訴訟を提起する可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。
私たちは税率の変化、新しいアメリカ、あるいは国際税法、あるいは追加税負担の影響を受けるかもしれない。
私たちはアメリカと多くの外国司法管轄区で納税しなければなりません。私たちの多くの子会社はこれらの司法管轄区で設立されました。米国と我々およびその子会社が業務を展開している他の国の税法は、前向きまたはトレーサビリティの変化が生じる可能性があり、どのような変化も私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。また、経済的·政治的条件により、管轄区域によって税率が変化する可能性がある。私たちの有効税率は、法定税率の異なる国の収入構成の変化を含む多くの要素の影響を受けるかもしれない
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アメリカ国内と海外繰延税金資産と負債の推定値の変化、税法またはその解釈の変化。
米国を含む多くの司法管轄区域、及びOECDとEUなどの多国籍組織からの圧力はますます大きくなり、現有の国際税務規則を修正し、現在の全世界の商業慣例によりよく適応するように要求されている。
私たちの納税申告書とその他の税務事項もアメリカ国税局とその他の税務機関と政府機関の審査を受けなければなりません。私たちは私たちの税金の準備が十分かどうかを決定するために、このような検査が不利な結果をもたらす可能性を定期的に評価する。私たちはこのような検査の結果を保障できない。もし私たちの有効税率が引き上げられた場合、特にアメリカで、あるいはEUやドイツを含む他の立法改革既存税法を実施している国で、あるいは私たちの欠税が最終的に決定された金額が以前計算すべき金額を超えた場合、私たちの財務状況、経営業績、キャッシュフローは悪影響を受ける可能性があります。
私たちは純営業損失を利用して将来の課税収入を相殺する能力が何らかの制限を受ける可能性があり、これは私たちの業務により高い税収負担を負担させるかもしれない。
将来の課税収入を相殺するために純営業損失(NOL)を使用する能力は何らかの制限を受ける可能性があり、これは私たちの業務により高い税収負担を負担させる可能性がある。私たちはNOL繰越部分の制限を受けるかもしれません。将来私たちはアメリカ連邦と州所得税目的の課税収入の部分と、連邦税収義務を相殺するための連邦税収控除を相殺することができます。1986年に改正された“国内税法”第382条と383条及び類似の州法律では、3年以内に会社の所有権の累計変動が50%を超えた後にNOLと税収控除を使用することを制限している。これらの法規は，会社が所有権変更後の納税年度に使用可能なNOLと税収控除に式制限を設けている。所有権変更を避けることは一般的に私たちがコントロールできるものではない。私たちが過去に経験した所有権変更は、このような所有権変更前に蓄積されたすべてのNOLと税金控除を阻止していませんが、私たちは別の所有権変更を経験するかもしれません。これは、将来的にNOLと税金控除の使用を制限するかもしれません。また、繰延税項資産の現金化は、繰り越しの純営業損失を含め、税務管区区の将来の収益を適用することにかかっている。もし私たちがどんな理由でも(将来の会社の再編や再編活動を含む)適用される税務管轄区域で十分な将来の課税所得額がない場合、私たちはその収入を相殺するために一部または全部の純営業損失を利用して、その管轄区域における私たちの納税義務を減らす能力が制限されるかもしれない。2022年末までに私たちの残りの大部分のNOLが使用されると予想されていますが、1986年に国内税法第382条の制限を受けたNOLは除外されます。2021年12月31日現在の財政年度連結財務諸表第2部に8“所得税”を付記する, 我々は，2022年2月14日に米国証券取引委員会のForm 10−K年次報告書の第8項に提出し，より多くの情報を取得した。
もう1つのリスクは、法規の変化または連邦または州法律の変化、例えばNOLの使用停止、または他の予測不可能な理由により、私たちの既存のNOLが満期になる可能性があり、または将来の所得税債務を相殺するために全部または部分的に使用できない可能性があることである。例えば、2017年減税·雇用法案(TCJA)のある条項が改正された2020年コロナウイルス援助、救済、経済安全法案(CARE Act)によると、2017年12月31日以降から2021年1月1日までの納税年度に発生する不良ローンは、このような損失した納税年度までの5つの納税年度のそれぞれに遡ることができるが、2020年12月31日以降に開始された納税年度から発生する不良ローンにさかのぼってはならない。CARE法案により改正されたTCJAは、2017年12月31日以降に開始された納税年度のNOLは、2020年12月31日以降の課税年度では毎年現在の課税所得額の80%を超えないことを相殺してはならないと規定している。
株式支払いの推定値は変化する可能性と予測困難な仮定に関連しており、株式支払いに基づく権威の指導の下で補償費用を記録することが求められている。
我々は公正価値方法を採用し、従業員の株式オプション、制限性株式単位、従業員の株式購入計画株式などの株式に基づく報酬支出を合併経営報告書に計上した。権威的な株式支払指針の要求は、米国公認会計原則(GAAP)に基づいて報告された将来の財務業績に実質的な影響を与え続け、将来の財務業績への影響を正確に予測することを困難にする。
例えば、株式支払いの公正価値を推定することは、私たち従業員の将来の行使行動や株価変化の仮定に大きく依存する。推定モデルへの入力仮説に誤りがあれば、株式に基づく支払いの実際または推定補償費用を正確に計算しない可能性がある。
権威的な株式支払い指針は、株式支払いの公正な価値を推定するための仮定が推定および判断に基づいており、これらの推定および判断が期間によって異なる可能性があるので、将来の財務業績について正確な指針を提供する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはまた、株式支払いに関連する税金優遇の確認金額と時間を正確に予測することができないかもしれません。それらは、私たち従業員の行使行動と、発行された各株式に対する私たちの株のオプションの行使価格に強く依存しているからです。
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これらの理由により、権威的な株式支払いに基づく指針は、今後の間に記録される株式ベースの報酬支出に変動や不確実性が生じる可能性があり、これは我々の株価に悪影響を与え、これまでの期間に比べて予想株価変動を増加させる可能性がある。
私たちの普通株に関するリスクは
私たちの株価の変動は大きく、私たちの株に投資することは高いリスクに関連しており、これは投資家に大きな損失をもたらす可能性がある。
歴史的に見て、私たちの普通株の市場価格は、多くの他の医療製品会社の証券のように、変動し、将来的には変動し続けるかもしれませんが、特に私たちの業務が成長し続けている場合と、私たちのビジネス計画が変化し続けている場合です。2022年1月1日から9月30日まで、私たちの普通株のナスダック世界精選市場での終値は1株132.89ドルに達し、1株当たり67.99ドルに低下した。また，持続的な新冠肺炎の流行により，われわれの普通株と他の医療機器会社の取引価格は非常に不安定であった。
私たちの普通株の市場価格は以下の要素を含む多くのコントロールできない要素の影響を受けています
•証券アナリストは私たちの普通株のカバー範囲やカバー範囲の不足、あるいは彼らの私たちの財務業績に対する推定を変化させた
•四半期経営業績の変動
•私たちの株主は将来私たちの普通株を売却します
•私たちと私たちの業界に対する投資家の見方は
•私たちまたは私たちの競争相手は、重大な合意、買収または資本約束、または製品の発売または生産停止を発表します
•私たちの競争相手の市場評価や収益の変化
•私たちのパートナーに関する否定的な商業または財政的公告
•一般的な経済状況
•行動を規制する
•立法と政治的条件
•世界的な衛生大流行、例えば進行中の新冠肺炎の大流行
•私たちの株式買い戻し計画の整備と期待収益
•普通株式4対1の長期分割の影響または予想影響、ウクライナの持続的な衝突、景気後退、金利、地方および国家選挙、国際通貨変動、腐敗、政治的不安定、および戦争またはテロ行為を含む他の事件または要因.
また、本“リスク要因”の節で説明した他の要因も参照されたい。また、株式市場は全体的に極端な価格や出来高変動を経験しており、これらの変動は往々にしてわが業界会社の経営業績に関係なく、比例していない。これらの広範な市場と業界要素は、私たちの経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格を大幅に下げるかもしれない。
証券集団訴訟は，証券市場の価格変動時期を経験した上場企業を対象とすることが多い。証券集団訴訟は巨額の費用を招き、私たちの経営陣の関心と資源を移す可能性がある。
私たちの業務が好調であっても、私たちが将来発行する株や私たちの株主が売っている株は、私たちの普通株の市場価格を大幅に低下させる可能性があります。
私たちの将来の株式発行は、場合によっては私たちの優先転換可能手形を転換することによって、再署名された協力協定に従ってVerlyに発行する可能性がある最大5，154，640株、または私たちの株主が株式を売却することを含むパートナーに私たちの普通株を発行することを含み、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性があり、たとえ私たちの業務が良好であっても大幅に低下する可能性がある。もし誰かが私たちの株が未来に売却されるかもしれないと思ったら、私たちの普通株の市場価格も下がるかもしれない。これはまた私たちが未来に私たちが適切だと思う時間と価格で株式証券を売ることをもっと難しくするかもしれない。また、将来の融資や買収に関連する証券を発行する可能性があり、これらの株は他の株主の持ち株を希釈する可能性がある。
予測可能な未来に、私たちは配当金を支払うつもりはない。
私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、将来のどんな収益も残して、私たちの業務運営と拡張に資金を提供するつもりで、私たちは予測可能な時間内にいかなる配当金も発表したり支払わないと予想しています
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未来の私たちと私たちの信用協定の条項は私たちがどんな配当金を発表したり支払う能力を制限する。したがって、株主(私たち優先変換可能手形を含む株主は、彼らの手形を変換して私たちの普通株の株式を取得すれば)は、私たち普通株の市場価格が上昇した場合にのみ、彼らの私たちの普通株への投資からリターンを得ることができる。
我々の憲章文書とデラウェア州法律の反買収効果は、合併、買収要約あるいは代理権競争を困難にし、私たちの普通株の取引価格を低くする可能性がある。
わが社の登録証明書と定款およびデラウェア州一般会社法における条項は株主の支配権変更に有利になる可能性があることを阻止、延期、または阻止する可能性があります。例えば：
•当社の取締役会は、株主の承認を得ずに、特別な投票権または経済的権利を有する優先株を発行することができる
•私たちの株主は累計投票権を持っていないので、私たちのすべての取締役は私たちが普通株式を発行した多数の株主選挙によってしか選出できません
•株主特別会議は、当社取締役会の過半数のメンバー、当社の会長、最高経営責任者、当社の最高経営責任者総裁または当社が先頭に立つ独立取締役のみで開催されます
•私たちの株主は書面の同意の下で行動してはいけない
•私たちの取締役会は毎年1回しか選挙されない3つのレベルに分かれています
•取締役会のメンバーを指名したり、株主が株主総会で行動可能な事項を提出したりすることを要求する場合は、事前に通知しなければなりません。
証券法第22条は，連邦裁判所及び州裁判所は，証券法又はその下の規則及び条例に規定されている任意の義務又は責任を執行するために提出されたすべてのクレームに対して同時管轄権を有すると規定されている。2020年9月、私たちは、米国連邦地域裁判所が法律で許容される最大範囲で、証券法または連邦フォーラム条項に基づいて提出された訴因を解決する任意の苦情を解決する独占的なフォーラムとなることを規定し、私たちの規約を改正し、再確認した。私たちが連邦フォーラムの規定を採択することを決定する前に、デラウェア州最高裁判所は、デラウェア州の法律によると、これらの規定は事実上有効であると判断した。連邦または州裁判所がデラウェア州最高裁判所の判決に従うこと、または特定の事件で連邦フォーラム条項を実行することを決定することは保証されないが、連邦フォーラム条項の適用は、私たちの株主が証券法を実行するために発生したいかなる義務または責任のために提起された訴訟は、州裁判所に提起することができず、連邦裁判所に提起しなければならないことを意味する。取引法第27条は，連邦政府が取引法又はその下の規則及び条例を実行するために生じた任意の義務又は責任に対して提起されたすべてのクレームに対して排他的連邦管轄権を有すると規定されている。排他的裁判所条項および連邦裁判所条項は、取引法に規定されているいかなる義務または責任を執行するための訴訟にも適用されない。したがって、私たちの株主は、取引法またはその下の規則および条例によって生じる任意の義務または責任を強制的に執行するために、連邦裁判所に訴訟を提起しなければならない。
それにもかかわらず、私たちの株主は連邦証券法とそれに基づいて公布された法規の遵守を放棄したとみなされないだろう。
任意の個人またはエンティティが、私たちの任意の証券の任意の権益を購入または他の方法で取得または保有することは、連邦フォーラム条項を含む、私たちの独占フォーラム条項を通知し、同意したとみなされなければならない。専属裁判所条項は、株主が司法裁判所において、私たちまたは私たちの任意の取締役、上級管理者、または他の従業員と紛争することに有利であると考えられるクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、このようなクレームに関連する訴訟を阻害する可能性がある。代替的に、裁判所が、私たちが再記載した会社登録証明書に含まれる裁判所条項の選択または改正および再記載された法律が訴訟において適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは、他の管轄区域でこのような訴訟を解決することに関連する追加費用を生じる可能性があり、これは、私たちの業務、経営業績、および財務状態を損なう可能性がある。
また、デラウェア州会社法第203条は、わが社の支配権変更を阻害、延期、または阻止する可能性がある。第203条私たちと15%以上の普通株式を保有する者との間の合併、業務合併、その他の取引には、いくつかの制限が加えられている。
私たちの債務に関連するリスクは
財政的レバレッジを増加させることは私たちの運営と収益性に影響を及ぼすかもしれない。
2021年10月に、吾らはモルガン大通及びその他の銀団貸金人と2件目の改訂及び再署名された信用協定或いは改訂された信用協定を締結し、著者らが以前2018年12月に締結し、2020年5月に改訂した信用協定或いは信用協定を改訂及び再記述した。改訂後の信用協定は5年間の2億ドルの循環信用手配、あるいは信用手配である。2022年9月30日現在、私たちは借金を返済していません。未返済信用状金額は730万ドルで、改訂された信用協定によると、利用可能残高総額は1兆927億ドルです。
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私たちのレバレッジ率はいくつかの点で追加資本資源を獲得する能力と私たちの運営に影響を与えるかもしれません
•信用の経済用語でも法的契約の面でも、信用を得ることができる条件はそれほど魅力的ではないかもしれない
•追加的な信用が不足しているかもしれない
•未済債務の利息支出が増加する可能性を支払いまたは維持すること
•将来的には満期の借金を返済するためにもっと多くの借金があるかもしれない
•資本資源を他の用途から移すことができる。
将来必要なときに債務を返済して追加資源を得ることができると信じていますが、これは私たちの当時の運営結果や財務状況、当時の信用や金融市場状況、他の私たちのコントロール範囲を超えている可能性のある要素にかかっています。したがって、私たちは私たちが魅力的だと思う条件で、あるいは必要または私たちに有利な場合に十分な信用を提供することを保証することはできない。
改正された信用協定の約束を守れなかったことは、追加資金を借りることができず、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
改訂された信用協定は、私たちの全体的な収益性と流動性に関連する契約を含む、多くの財務および他の制限的な契約を私たちの業務に適用します。2022年9月30日現在、改正された信用協定に規定されている契約を遵守しています。もし吾等がそのような違反又は任意の他の契約に違反した場合、改訂された信用協定下の任意の未償還金は、その指定満期日までに満期及び対応する可能性があり、各貸手は、吾等の運営口座中の任意の担保について訴訟を行うことができ、吾等の後日資金を借り入れる能力が制限又は撤廃される可能性がある。これらの制限はまた、私たちがより多くの資金を借り入れ、私たちが私たちの利益に最も合っていると思う他のビジネス機会や戦略を求める能力を制限するかもしれない。
私たちは転換可能な優先手形形式の債務を持っており、これは私たちの財務的健康と私たちの業務変化に対応する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
2018年11月、元金総額8.5億ドルの2023年満期の0.75%優先変換可能手形の発売、すなわち2023年満期の手形を完成させ、これを2018年手形発売と呼びます。2020年5月には，元金総額約12.1億ドルの2025年満期の0.25%優先変換可能手形の発売，あるいは2025年手形の発売を完了し，これを2020年手形発売と呼ぶ.2018年債券発行と2020年債券発行を総称して債券発行と呼び、2023年債券と2025年債券を総称して債券と呼ぶ。債券発行により、20.6億ドルの元本債務が発生し、元金は満期時に支払う必要があるかもしれない。
債券保有者は、債券に重大な変動が発生した場合(債券毎の契約を参照)に、購入した債券元金の100%に等しい購入価格で、別途加算及び未払い利息(あり)を加算して債券を買い戻す権利を有する。また、債券の各契約は、債券に違約事件が発生した場合、元金、割増(あり)及び利息(あれば)が債券満期日までに満期になり、吾等は各契約下の満期金を返済しなければならないと規定している。私たちは私たちが満期になった時にこの債務を返済することができるという保証もなく、受け入れ可能な条件でこの債務を再融資できるか、あるいは全くできないという保証もない。
債券発行が完了すると債務水準が増加するため
•不利な一般的な経済状況と競争圧力の前での私たちの脆弱性は増加するだろう
•私たちはキャッシュフローを運営するより大きな部分を利息の支払いに使用することを要求され、他の目的での現金の使用を制限している
•ビジネスや産業の変化に計画したり対応したりする上で私たちの柔軟性はもっと限られるかもしれない
•私たちが将来的に運営資本、資本支出、買収、一般会社の目的、または他の目的のために追加融資を得る能力が損なわれる可能性がある。
私たちは債券発行完了後の債務レベルの増加によるレバレッジが、私たちの運営や資本需要や他の業務活動に従事する能力に重大で不利な影響を与えないことを確信できない。また、私たちは必要な時に追加的な融資があることを確実にすることができないし、もしあれば、私たちが満足した条件で提供する。しかも、私たちが追加的な融資を得ることができても、私たちはこのような収益で債務の一部を返済することを要求されるかもしれない。
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私たちの信用手配が指定された条件を満たしていない限り、吾らは所有者の要求に従って手形が根本的に変動した場合に手形を買い戻すことができないかもしれないし、満期前に手形の返済を加速したり、手形を償還したりすることができない可能性があり、吾などの将来の債務は、手形の両替、買い戻し、または手形の返済時に現金を支払う能力に追加的な制限を構成する可能性がある。
債券保有者は、債券に基本的な変動が生じた場合には、購入した債券元金の100%に等しい購入価格で、基本変動購入日の応算及び未払い利息(あれば)を別途加算して債券を買い戻す権利がある。また、債券の各契約は、債券に違約事件が発生した場合、元金、割増(あり)及び利息(あれば)が債券満期日までに満期になり、吾等は各契約下の満期金を返済しなければならないと規定している。また，手形を変換する際には，当社の普通株式のみを発行してその等変換を決済することを選択しない限り(いかなる断片的な株式の代わりに現金でも除く)，吾らは変換中の手形について現金を支払う必要がある.しかし、私たちは、基本的な変化によって渡された手形を買い戻すことを要求されたとき、または満期前に任意の加速された金額を返済したり、転換された手形に現金を支払うことを要求されたときに融資を受けることができる十分な現金を持っていないかもしれない。
また、私たちが違約事件が発生したときに債券を購入したり、満期前に債券を償還したりする場合の任意の加速金額や債券転換時に現金を支払う能力は、私たちの信用手配を含めて、法律、規制機関、または私たちが当時返済していなかった債務を管理する協定によって制限される可能性があります。私等の信用手配によると、吾らは信用協定で定義されたいくつかの条件を満たした場合にのみ、現金購入手形の使用または満期前に手形の返済項目の下で任意の加速金を許可されている。私たちは未来にこのような条件を満たさないかもしれない。吾らは，契約に関する要求に応じて手形を買い戻すことができなかった場合(契約ごとに基本的に変更するか否かにかかわらず)や，その契約の規定に従って後日手形を変換する際に支払うべき現金を支払うことができなかった場合には，各契約項目の下での違約を構成する.私たちの既存または未来の債務を管理する協定によると、各契約下の違約や根本的な変化自体も、私たちの信用手配を含む違約を招く可能性がある。適用される通知または猶予期間の後に関連債務の返済を加速させる場合、債務の返済、債券の買い戻し、または転換債券の際に現金を支払うのに十分な資金がない可能性がある。
私たちはまだもっと多くの借金を招いたり、他の行動を取る可能性があり、これは上記の危険を悪化させるだろう。
私たちの債務ツールの制限によって、私たちは未来に大量の追加債務を招く可能性があり、その中のいくつかは保証された債務かもしれない。私たちは手形を管理する契約条項の制限を受けず、追加債務、既存または将来の債務の保証、私たちの債務の資本再編、または転換可能な優先手形を管理する契約条項に制限されない他の行動を招くことはできません。これらの行動は、満期時に手形を支払う能力を弱める可能性があります。
転換可能な手形のヘッジと権利証取引は2023年の手形と私たちの普通株の価値に影響を与える可能性がある。
2023年手形の売却に関して、私たちは、いくつかの金融機関またはオプション取引相手と転換可能な手形ヘッジまたは2023年手形ヘッジ取引を達成した。私たちはまたオプション取引相手と株式承認証取引を締結し、これらの取引に基づいて、私たちは私たちの普通株を購入するため、あるいは2023年の株式承認証を購入するために引受権証を売却した。2023年の手形ヘッジ取引は、一般に、2023年のチケットの任意の変換時の潜在的な割引を減少させ、および/または、2023年の変換された手形元金を超える任意の現金支払いを支払う必要があることを相殺すると予想される。もし私たちの普通株の1株当たりの市場価格が2023年の株式承認証の使用価格(49.60ドル)を超えると、2023年の権利証取引は単独で希釈効果が生じる可能性がある。
オプション当事者および/またはそのそれぞれの共同経営会社は、2023年手形の満了前に、二次市場取引において、当社の普通株式に関連する様々な派生ツールを締結または解除することができ、および/または当社の普通株式を購入または売却することができ(そして、2023年手形変換に関連する任意の観察期間内に、または私が任意の基本的な変動購入日(定義は2023年手形契約参照)または他の日付買い戻し手形に等しい後)に、その対を調整することができる。この活動はまた、我々の普通株式または2023年手形の市場価格の上昇または低下をもたらすか、または回避する可能性があり、これは、2023年の手形をチケット所有者に変換する能力に影響を与える可能性があり、活動が2023年の手形変換に関連する任意の観察期間内に発生した場合、2023年の手形変換時に手形保持者が受信した対価格の金額および価値に影響を与える可能性がある。
これらの取引や活動が我々の普通株や2023年債券の市場価格に与える潜在的な影響(あれば)は市場状況に部分的に依存し、現在のところ確定できない。これらの活動のいずれも、我々の普通株式価値および2023年手形の価値(したがって、2023年手形変換時に手形保持者が取得する対価格価値、現金金額および/または株式数(ある場合))および場合によっては、手形保持者が2023年手形に変換する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、上記の取引が2023年の債券または私たちの普通株価格に及ぼす可能性のある潜在的な影響の方向または程度についていかなる陳述または予測もしない。また私たちは何も生産しません
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オプション取引相手がこれらの取引に参加することを示したり，これらの取引が開始されると，通知なしに停止することはない.
私たちは2023年の手形ヘッジ取引で取引相手のリスクに直面している。
オプション取引相手は金融機関であり、2023年の手形ヘッジ取引により、いずれかまたはすべての機関が違約する可能性のあるリスクに直面する。私たちのオプション取引相手の信用リスクの開放は何の担保もないだろう。最近の世界経済状況は、多くの金融機関が実際に倒産したり、財務的に困難とされたりしている。オプション相手側が破産手続きの制約を受けると，これらのプログラムにおける無担保債権者となり，債権は我々が当時そのオプション相手側と行っていた取引におけるリスクの開放に相当する.私たちのリスク開放は多くの要素に依存しますが、一般的に、私たちのリスク開放性の増加は市場価格と私たちの普通株の変動性の増加と関係があります。さらに、オプション取引相手が約束を破ると、私たちは不利な税金結果と、現在予想されている普通株よりも多くの希釈を受ける可能性がある。私たちはオプション取引相手の財政的安定性や生存能力を何も保証することができない。
債務の返済には大量の現金が必要であり、私たちの業務には私たちの巨額の債務を支払うための十分なキャッシュフローがないかもしれない。
私たちが元金を期日どおりに支払うことができるかどうか、利息を支払うか、あるいは私たちの債務(債券を含む)に再融資を提供できるかどうかは、私たちの未来の財政状況と経営表現に依存しなければならないが、これは経済、財政、競争及びその他の私たちがコントロールできない要素によって影響される。私たちの業務は、手形の項目の下での私たちの義務、私たちの既存の債務、そして私たちが発生する可能性のある任意の未来の債務、および必要な資本支出を返済するために、未来の業務から十分なキャッシュフローを生成し続けることができないかもしれない。私らは、手形を含む元金、プレミアム(あり)および利息(および変換後に支払うべき任意の現金)を支払うのに十分な経営活動キャッシュフローレベルを維持できないかもしれない。
もし私たちがそのようなキャッシュフローを生成できない場合、私たちは、投資または資本支出の減少または延期、資産の売却、再融資、または煩雑または高度に希釈される可能性のある条項で追加の株式を取得するような1つまたは複数の代替案を取ることを要求されるかもしれない。このような代替措置は成功しないかもしれないし、私たちが予定された債務超過義務を履行できないかもしれない。さらに、債券の満期時または満期前に債務の全部または一部を再融資する必要があるかもしれませんが、債券、既存債務、または未来の債務のための再融資能力は、当時の資本市場と私たちの財務状況に依存します。私たちは商業的に合理的な条項やそのような活動に従事することができないかもしれません。これは手形の違約や私たちの現在と未来の債務を招くかもしれません。
私たちの信用計画は私たちに制限を加えて、これは私たちの業務運営能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの信用手配には、私たちの融資活動や他の財務·運営事項に関する制限条項が含まれており、潜在的な買収を含めて追加資本を獲得し、ビジネス機会を求めることをより難しくする可能性がある。また、私たちの信用手配と手形を管理するプロトコルはすべて交差違約条項を含み、この条項によると、1つの合意下の違約は他の借金をカバーするプロトコルでの交差違約を招く可能性が高い。例えば、2023年債については、いずれの債務にも違約や満期額が2，500万元を超える債務が発生しているのに対し、2025年債では、5，000万ドルを超える債務が予定期限までに満期になり、当該等の債券を管理する契約下の交差違約を招くことになる。また、いかなる債務の違約または満期金額が2，500万ドルを超える債務が返済できなかったことにより、このような債務が予定期限までに満期になり、私たちの信用手配項目の違約を招くことになる。いかなる当該等の借款手配が違約が発生した場合、手形所持者又は信用手配下の貸金人は、当該等の借款手配の下ですべての未返済金の即時満期及び支払いを必要とすることを宣言することができる。もし手形所有者や手形を管理する契約下の受託者や私たちの信用手配下の貸手が借金の返済を加速した場合、私たちがこれらの借金を返済するのに十分な資産があることを保証することはできません。
転換債券は、既存株主(以前にその債券を転換した株主を含む)の所有権権益を希釈したり、株式価格を低下させたりする可能性があり、これらの債券を変換する際に株式を交付する程度である。
手形の一部または全部の変換は、任意の手形を変換する際に株式を交付する程度に、既存の株主の所有権権益を希釈する。この転換後に発行可能な普通株の公開市場でのどの販売も我々普通株の現行市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。また、手形の存在は、手形の転換が空手形を満たすために使用できることや、手形を私たちの普通株に変換することが予想される株が株価を押し下げる可能性があるため、市場参加者の空売りを奨励する可能性がある。
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手形の条件付き変換機能がトリガされると、私たちの財務状況や経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
債券の条件付転換機能がトリガされると、債券保有者は、指定期間内に自己の選択に応じて随時債券を変換する権利がある。もし1つ以上の所有者がそのチケットを変換することを選択した場合、私たちが普通株式の株式(いかなる断片的な株式の代わりに現金のみを渡す)だけを選択して私たちの転換義務を履行するかを選択しない限り、私たちは現金を支払うことで転換債務の一部または全部を返済することを要求され、これは私たちの流動資金に悪影響を及ぼす可能性がある。また，手形保有者がその手形を変換することを選択していなくても，適用される会計規則により，手形のすべてまたは一部の未償還元金を長期負債ではなく流動負債に再分類する必要がある可能性があり，運営資本純額が大幅に減少することになる。
現金で決済可能な転換可能債務証券の会計方法、例えば債券は、我々が報告した財務業績に大きな影響を与える可能性がある。
債券の条件転換機能がトリガされた場合、債券保有者は、指定期間内に随時自己の選択に応じて債券を変換する権利がある。もし1つ以上の所持者が彼らのチケットを転換することを選択した場合、私たちが普通株のみを渡すことで私たちの転換義務(細かい株式を渡すのではなく現金を支払う)を選択しない限り、私たちの転換義務の全部または一部を現金で決済する可能性があり、これは私たちの流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、取引所で徴収された対価を解除または終了することは、変換手形を超える場合に支払わなければならない手形元金を超える現金支払いを完全に相殺することはなく、そのような現金支払いよりも大幅に少ない可能性もある。所有者が彼らの手形を転換することを選択しなくても、適用される会計規則によると、手形のすべてまたは一部の未返済元金を長期負債ではなく流動負債に再分類する必要がある可能性があり、これにより、私たちの運営資本の純額が大幅に減少する。
債券の基本的な変化買い戻し機能はデクスコン買収の有益な試みを延期または阻止する可能性がある。
債券の条項は、根本的に変化すると、私たちは債券を買い戻しなければならないと規定している。デクスコンの買収は手形所有者が私たちに手形の選択権を要求することをトリガするだろう。また、債券が満期日までに大きな変動が発生した場合には、債券保有者の換算率を向上させる必要があり、保有者はそのような重大な変動について手形を転換することを選択する必要がある。また，手形の各契約は，既存エンティティが手形の下での責任を負わない限り，吾などが何らかの合併や買収を行うことを禁止している.各契約のこれらの条項と他の条項はデクスコンの買収を延期または阻止する効果があるかもしれない。
一般リスク因子
現在の国内と世界の経済·政治状況の不確実性は、製品需要やその他の関連事項の予測を特に困難にし、私たちの実際の結果が予想と大きく異なる可能性が高い。
私たちの運営と業績は世界各地の経済と政治状況にかかっている。これらの状況は、世界経済の持続的不確定、複数の地域の政治的不安定および軍事的敵対行動(ウクライナとロシアとの間の衝突を含む)、欧州および他の国の通貨·金融不確定性、世界衛生流行病(例えば、持続的な新冠肺炎の大流行)、金利上昇、および国内と世界的なインフレ傾向の悪影響を受ける。これらの課題には、ユーロ圏諸国が直面している経済的·政治的課題を考慮すると、単一通貨としてのユーロの全体的な安定性や適合性が低下する可能性がある。これらの状況は、私たちの顧客と潜在的な顧客が私たちの製品を負担することを困難にし続け、私たちの顧客が私たちの製品の使用を停止したり、使用頻度を減らしたりする可能性があります。もしこのような状況が発生すれば、私たちの収入は減少するかもしれないし、私たちの業績は否定的な影響を受けるかもしれない。さらに、消費者は、より多くの自己保健費用を負担する圧力を受けており、これは、場合によっては、より高い賠償免除額および耐久性医療機器の制限をもたらし、これは、購入パターンの季節性をもたらす可能性がある。また、経済的に不確定な間に、私たちの顧客は仕事を失い、十分な医療保険や信用をタイムリーに獲得する上で問題に直面し続ける可能性があり、これは、製品を購入したくない、あるいは彼らが適時に私たちに支払う能力を弱める可能性がある。現在行われている新冠肺炎の大流行による潜在的な経済影響や持続時間の評価や予測は困難である可能性があるが、グローバル金融市場のさらなる深刻な混乱をもたらしている可能性が高く、有利な条件で資本を得る能力を低下させる可能性があり、さらには全くできない。不況、不況、または他の持続的な不利な市場事件, 新冠肺炎の伝播によるこのような事件を含めて、私たちの業務と私たちの普通株の価値に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
世界的にもアメリカでも私たちの業界でも経済減速の繰り返しや経済回復の力や持続可能性を予測することはできませんこれらおよび他の経済的要因は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
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カタログ表
私たちはインフレの影響を受けるかもしれない。
インフレは私たちの全体的なコスト構造を増加させ、私たちの流動性、業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。経済におけるインフレの存在は、より高い金利と資本コスト、供給不足、労働力、部品、製造、輸送コストの増加、および為替レートの疲弊や他の同様の影響を招き続ける可能性がある。インフレのせいで、私たちはコスト上昇を経験し続けるかもしれない。インフレの影響を軽減する措置をとる可能性がありますが、これらの措置が奏効しなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績、流動性は実質的な悪影響を受ける可能性があります。これらの措置が有効であっても、これらの有益な行動がいつ私たちの運営結果に影響を与えるか、そしていつインフレコストが発生するかは、異なるかもしれない。
財務報告に対する効果的な内部統制をうまく維持できなければ、投資家は私たちの報告書の財務情報に自信を失う可能性があり、私たちの株価と私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。
上場企業としては、財務報告の内部統制を維持しなければならず、我々の経営陣は、各会計年度末までの財務報告の内部統制に対する有効性を評価しなければならない。財務報告を効果的に内部統制することに成功しなかった場合、米証券取引委員会に提出しなければならない合併財務情報に不正確または漏れがある可能性がある。また、不正確や漏れがなくても、財務報告や開示制御や手続きの内部統制に対して無効であるという私たちの経営陣の結論の開示を要求されます。これらの事件は、投資家が私たちが報告した財務情報に自信を失い、私たちの株価に悪影響を与え、任意の欠陥を修復するコストの増加を招き、規制審査や訴訟を引き起こす可能性があり、これらの審査や訴訟は、高い解決コストを必要とし、管理層の注意を分散させ、私たちの資本市場に入る能力を制限したり、ナスダック株式市場またはその後に上場した任意の他の証券取引所から私たちの株を退市させたりする可能性がある。
財務会計基準または慣行または既存の税務規則または慣行の変化は、不利な予期せぬ収入および/または費用変動を招き、我々が報告する経営業績に影響を及ぼす可能性がある。
会計基準や慣行の変更や既存の税務ルールや慣行の変更は、私たちの報告書の業績に大きな影響を与える可能性があり、さらには、変化が発効する前に完了した取引の報告に影響を与える可能性があります。新しい会計公告と税務規則、ならびに会計公告と税務実践の異なる解釈が発生し、将来的に発生する可能性がある。私たちが製品をマーケティングして販売する方法は私たちが収入を確認する方法に影響を与えるかもしれない。さらに、既存の規則の変更や現在のやり方への疑問は、私たちが報告した財務業績や私たちが業務を展開する方法に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、既存の会計規則または基準の変化、例えば、米国の登録者が国際財務報告基準に基づいて財務諸表を作成する潜在的な要求は、我々の報告書の財務結果および業務に悪影響を及ぼす可能性があり、より高い会計費用を発生させることがさらに要求される可能性がある。
もし私たちの財務業績が投資家と公開市場アナリストの期待に達しなければ、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性がある。
私たちの収入と経営業績は四半期ごとに大きく変動するかもしれません。私たちの経営業績を段階的に比較することは意味がないかもしれないし、私たちの将来の業績としての指標に依存すべきではないと思います。四半期収入や経営業績が投資家や公開市場アナリストの予想を下回れば、私たち普通株の取引価格は大幅に低下する可能性がある。私たちの経営業績に四半期変動が生じる可能性がある要因は、
•私たちは適切な品質レベルと受け入れ可能なコストで十分な製品供給を作ることができない
•私たちの研究開発計画や任意の臨床試験の完成に遅延が生じる可能性があります
•私たちの製品は市場では医師や糖尿病患者の受容度が不足しています
•顧客は第三者支払者から補償を受けることができない
•私たちの顧客の購入パターンは季節的な結果を含めて
•規制要件を守らず、製品の市場からの撤退を招く可能性がある
•CGMシステムを事業化し続けることはできませんでした
•競争する
•財政や他の資源の不足
•世界的な政治と経済状況、政治的不安定、そして軍事的敵対行動。
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カタログ表
私たちは私たちが処理した材料による汚染や他の損害に責任を負う可能性があり、環境規制の変化は私たちに追加的な費用を発生させるかもしれない。
我々の研究開発と臨床プロセスは潜在的に有害な生物材料と危険材料の処理に関する。私たちは国際と国内(連邦、州、地方を含む)の危険と生体材料の使用、処理、貯蔵、処分に関する法律、規則、法規に制限され、これらの法律と法規の遵守に関連する費用を発生させる。環境、健康、安全法律に違反する行為が発生した場合、損害賠償、罰金、救済行動の費用を請求される可能性があります。このような費用や債務は私たちの財政状況に大きな否定的な影響を及ぼすかもしれない。私たちは未来に人がミス、設備の故障、または他の理由で環境、健康、安全法に違反するかもしれない。時間の経過とともに環境法がより厳しくなり，より大きなコンプライアンスコストを招き，違反に関するリスクや処罰が増加する可能性がある。私たちは政治、商業、環境団体が互いに衝突し、変化し続ける可能性のある規制議題に支配されている。許可要件またはプログラム、危険または生物学的材料の貯蔵または処理を変更または制限することは、計画外の資本投資または移転を必要とする可能性がある。新しいまたは既存の法律または法規を遵守しないことは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。
環境、社会、および企業管理、またはESG、法規、政策、および規定は、私たちのサプライチェーンをより複雑にし、私たちと顧客との関係に悪影響を及ぼす可能性があります。
環境と社会リスクに対する管理は日々重要視されている。私たちの多くの顧客は支払者または流通業者であり、彼らは、そのサプライヤーまたは製造業者が遵守しなければならないESG条項を含む調達ポリシーを採用しているか、またはそのような条項および条件にそのような条項を含めることを求めている可能性がある。ますます多くの医療機器業界参加者は、責任ある商業連合のような自発的なESGグループまたは組織にも参加する。私たちのサプライチェーンの複雑さと私たちの製品のいくつかのコンポーネントのアウトソーシング製造を考慮すると、これらのESG条項や措置は変化する可能性があり、予測できないかもしれません。私たちにとっては守りにくく、コストも高いかもしれません。もし私たちが私たちのサプライヤーにこのような政策や規定を遵守させることができない場合、顧客は私たちに製品を購入することを停止し、私たちに法的行動をとるかもしれません。これは私たちの名声、収入、運営結果を損なう可能性があります。
私たちのサービスは、企業市民権およびESG事項および/またはそのような事項に対する私たちの報告に否定的な影響を受ける可能性があります。
一部の投資家、顧客、消費者、従業員、および他の利害関係者はますます企業市民と持続可能な発展問題に注目している。私たちは時々、私たちの持続可能な開発報告に基づくことを含む、環境問題、責任ある調達、社会投資などのいくつかのイニシアティブ(目標を含む)についてコミュニケーションをとる。私たちはこのような計画や目標を達成することに失敗したり、失敗したと思われたりするかもしれないし、私たちはこれらの計画や目標に対する私たちの進捗状況を全面的かつ正確に報告できないかもしれない。しかも、私たちはこのような計画や目標の範囲で批判されるかもしれないし、このような問題について責任感を持って行動していないと思われるかもしれない。私たちの業務はこのような事件の否定的な影響を受けるかもしれない。このような問題、または関連する企業市民および持続可能な開発の問題は、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
気候変化は私たちの業務に長期的な影響を及ぼすかもしれない。
気候変動に関するビジネスリスクを軽減する組織との協力を求めているが，どこで業務を展開しても気候変動に関連する内的リスクが存在することを認識している。私たちが事業を行っているコミュニティでは、私たちのオフィスのためにも、私たちのサプライヤーのためにも、クリーンな水と信頼できるエネルギーを得ることが急務です。カリフォルニア州、アリゾナ州、マレーシアの製造拠点とフィリピンでの私たちの業務は気候変化の影響を受けやすい。例えば、カリフォルニア州やアリゾナ州では、州全体の干ばつ強度が大きくなり、毎年野火の危険が発生し、私たちの仕事や生活のコミュニティで計画内や計画外停電が発生する可能性が高まっています。このような危険は、正常業務運営を中断する評価リスクが低いが、従業員の通勤通勤や在宅勤務、効率的な連絡を維持する能力に潜在的な影響を与える。極端な天気イベントの頻繁化および米国、フィリピン、マレーシア、および他の主要な地域の重要なインフラへの影響を含む気候関連イベントは、私たちの業務、私たちの第三者サプライヤー、および/または私たちの顧客の業務を混乱させる可能性があり、より高い自然減員、損失、および維持、または運営回復の追加コストを経験させる可能性があります。
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カタログ表
項目2−未登録持分証券販売及び収益の使用
発行者が株式証券を購入する
次の表は、同社が2022年9月30日までの3ヶ月間に普通株を購入した情報を提供します
期間
購入株式総数(1)
1株平均支払価格
公開発表の計画の一部として購入した株式総数(1)
この計画によってはまだ購入していない株の最高ドル価値がある可能性がある(1)
(単位：百万)
7/01/2022 - 7/31/2022— — — $700.0 
8/01/2022 - 8/31/2022 (2)
6,559,178 $85.03 6,559,178 $142.3 
9/01/2022 - 9/30/2022— — — $142.3 
(1)2022年7月28日、正式に許可された取締役会委員会の承認を経て、2023年6月30日に遅れない7.0億ドルに達する発行済み普通株買い戻し計画を承認したことを発表した。
(2)2022年8月1日、モルガン·チェース銀行全国協会(JP Morgan)と加速株買い戻し(ASR)協定を締結し、7.0億ドルの発行済み普通株を購入した。交換として、モルガン·チェースは当初、7.0億ドルの前払金と引き換えに約300万株の株を納入した。ASR合意による買い戻しは2022年8月31日に完了し、1株85.03ドルの平均価格で合計約660万株を買い戻した。
ASRプロトコル及びその取引に関するより多くの情報は、本四半期報告第1項第1項連結財務諸表の付記8“株主権益”を参照されたい。
第3項--高級証券違約
ない。
プロジェクト4−鉱山安全開示
ない。
第5項--その他の資料
ない。
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カタログ表
プロジェクト6--展示品
以下の証拠を本四半期報告の一部アーカイブとする。
   引用で編入する
展示品
番号をつける		展示品説明表 書類番号.日取り
第一に
保存する		展示品
番号をつける		 前提は
ここから声明する
31.01
証券取引法第13 a−14条に基づいて最高経営責任者証明書を発行する。
 —— — — X
31.02
証券取引法第13 a−14(A)条に基づいて首席財務官を認証する。
 —— — — X
32.01
米国法第18編第1350条及び証券取引法第13 a-14(B)条に基づいて行政総裁を証明する。*
 —— — — X
32.02
米国法第18編第1350条及び証券取引法第13 a−14(B)条に基づく首席財務官の証明
 —— — — X
101.INSXBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されないX
101.書院イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書X
101.カールインラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書X
101.defインラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義するX
101.介護会XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結するX
101.PreインラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントX
104
表紙インタラクションデータファイル−登録者がForm 10−Qで2022年9月30日までの四半期報告の表紙はイントラネットXBRL形式を採用している
X
*証券取引法第18条の規定により、本証明書は提出されたものとみなされず、当該条項の責任にも拘束されない。このような認証は、参照によって1933年の証券法または1934年の“証券取引法”に基づいて提出された任意の文書に組み込まれているとはみなされず、非デクスコンが参照によって明確に組み込まれていることを除いて、それを明示的に格納する。
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カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
 
Dexcom，Inc.
(登録者)
日付：2022年10月27日 差出人： /s/Kevin R.Sayer
  
ケビン·R·セエ
尊敬する取締役会の議長は
社長と最高経営責任者
(首席行政主任)
日付：2022年10月27日 差出人： /s/ジェレミーM.Sylvain
  
ジェレミー·M·シルワン
常務副総裁兼首席財務官
(首席財務会計官)
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