lyel-20221024

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

______________________________________________

表8-K

______________________________________________

当面の報告

1934年証券取引法第13条又は15(D)条によれば

報告日(最初に報告されたイベント日)：2022年10月24日

______________________________________________

ライル免疫会社です。

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

______________________________________________

デラウェア州

001-40502

83-1300510

(国やその他の管轄区域
(法団のメンバー)

(委員会ファイル番号)

アメリカ国税局の雇用主は
識別番号)

ハスキン路二零一号

南サンフランシスコ, カリフォルニア州

94080

(主な行政事務室住所)

(郵便番号)

登録者の電話番号は市外局番を含んでいます 650 695-0677

(前の名前または前の住所は、前回の報告後に変更された場合)

適用されない

______________________________________________

表8-Kの提出が登録者が以下のいずれかに規定する提出義務を同時に満たすことを意図している場合、以下の対応する枠を選択してください


o			証券法第425条に基づく書面通知(“連邦判例編”第17巻、230.425ページ)

o			取引法(17 CFR 240.14 a-12)第14 a-12条に基づいて資料を求める

o			取引法第14 d-2(B)条(“連邦判例アセンブリ”第17編240.14 d-2(B)条)に基づいて開市前通信を行う

o			取引法第13 E-4(C)条(17 CFR 240.13 E-4(C))に基づいて開業前通信を行う

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

クラスごとのタイトル

取引
記号

登録された各取引所の名称

普通株、1株当たり0.0001ドル

ライル

ナスダック世界ベスト市場

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)や1934年証券取引法規則12 b-2(本章240.12 b-2節)で定義された新興成長型会社であるかどうかを再選択マークで示す

新興成長型会社x

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守するo

プロジェクト1.02 実質的な最終合意を終了する。

グラクソ·スミスクラインの最新の協力状況は

グラクソ·スミスクライン(“GSK”)は、ライルの遺伝的およびエピジェネティック再プログラミング技術を採用した第2世代候補製品(LYL 132およびLYL 331)、GSKが探索している他の第2世代方法を含む、ライル免疫会社(“ライル”または“会社”)に通知し、採用されている一連の戦略行動の一部として、NY−ESO−1の候補製品の開発を停止する。グラクソ·スミスクラインは2022年10月24日に通知を出し、当社とグラクソ·スミスクライン知的財産権(第5号)有限公司及びグラクソ·スミスクライン集団有限公司が2019年5月23日に締結した改訂された許可と協力協定(“GSK協定”)を中止することを決定したと発表した。終了は2022年12月24日に施行される

ライルの理解は、これらの計画を終了することは、グラクソ·スミスクラインパイプラインの戦略的検討に基づいており、ライルが2022年8月に更新したデータ、すなわちグラクソ·スミスクラインに従って非小細胞肺癌(NSCLC)を治療する第1世代Lete−cel候補製品研究からデータを受信し、この研究はライルのいかなる再プログラミング技術にも組み込まれていないことである

LYL 132の研究新薬(IND)申請は2022年1月に承認され、LYL 331のINDはまだ米国食品·薬物管理局(FDA)に提出されていない。これらの第二世代計画の早期段階を考慮すると、終了はこれらの計画の任意の臨床効果または安全性データに基づいているわけではない

グラクソ·スミスクライン協定の終了は、ライル社独自のEPI-R™製造プロトコルを用いたLYL 132の製造を除いて、グラクソ·スミスクラインによって動作しているため、ライル社の運営に与える影響は小さい。これまでに発表された登録停止により，LYL 132の治療を受けた患者はおらず，ライル社はこれらの計画のさらなる作業を中止している。グラクソ·スミスクライングループ有限公司は依然として同社の重要な株主である。

これは、現金、現金等価物、および有価証券残高が2025年までの運営資本および資本支出需要を満たすのに十分になると予想される会社の指導を変えることはない

グラクソ·スミスクライン合意の背景

2019年，ライルとグラクソ·スミスクラインはGSKプロトコルを締結し，潜在的なT細胞療法を研究·開発し，ライルの技術と細胞療法をCARやTCR標的に革新的に応用した。ライルはプリペイドと株式投資を組み合わせた形で2.5億ドルを獲得し、技術検証、開発と販売マイルストーン、及び未来の潜在製品の1桁の印税を得る資格がある

我々が2022年8月に提出したForm 10−Q四半期報告書に開示されているように、GSKと協力して候補製品を開発する不確実性は、GSKがその第1世代Lete−cel候補製品に対するGSKがその第1世代Lete−cel候補製品の研究から受け取った予備臨床データに起因しており、この研究は我々の再プログラミング技術を採用していない

上記のグラクソ·スミスクライン協定の記述は完全ではなく、(I)2021年6月9日に提出された当社S-1表登録説明書修正案第1号添付ファイル10.15のGSKプロトコル、および(Ii)2021年12月16日に提出された当社とGSKとの連携および許可協定の第2改正案(2022年3月29日に提出された当社年度報告10-K表の添付ファイル10.16)の全文に制限され、全文に制限される

前向きに陳述する

Form 8-Kに関するこの現在の報告書は、1995年の“個人証券訴訟改革法”が指摘した前向きな陳述を含む。本報告における明示的または暗示的な前向き表現は、ライルの業務(製造事業およびプロジェクトを含む)に対するGSKプロトコルの潜在的影響を終了すること、影響を受けたプロジェクトの将来の作業に関するライルの計画、ライルは、その現金資源が2025年までの運営資本および資本支出需要を満たすのに十分であると信じていること、および他の非歴史的事実の表現を含むが、これらに限定されない。これらの陳述はライル社の現在の計画、目標、推定、予想と意図に基づいており、未来の業績の保証ではなく、固有に重大なリスクと不確定要素に関連している。これらのリスクと不確実性のため、実際の結果およびイベントの時間は、このような展望性声明で予想されるものと大きく異なる可能性があり、これらのリスクおよび不確実性は、新冠肺炎の大流行の影響、地政学的不安定、ライル社が予想スケジュール上に計画を提出したINDまたは臨床試験を開始および実行する能力、ライル社がその候補製品を製造および供給する能力を含むが、これらに関連するリスクおよび不確実性に限定されない

ライル候補製品の臨床前状況；ライル候補製品の臨床試験では翻訳できない臨床前概況；臨床試験結果は臨床前、早期臨床、初歩的或いは予想結果と異なる可能性がある；ライル候補製品に関連する重大な有害事象、毒性或いは他の副作用；ライル候補製品のいかなる規制承認の獲得に関連する重大な不確定性；ライルはその候補製品に関連する知的財産権を獲得、維持或いは保護する能力；ライルはその業務と候補製品に対する戦略計画の実施；レルはグラクソ·スミスクラインに依存してそのNY-ESO-1計画の開発を推進する；その他のリスクには、ライルが2022年6月30日までの10-Q表四半期報告書に“リスク要因”というタイトルで記述されているリスクと、2022年8月4日に米国証券取引委員会に提出された報告書に“リスク要因”というタイトルで記述されているリスクが含まれている。本報告に含まれる前向き陳述は本日までに行われており、ライル社は法的要求が適用されない限り、このような情報を更新する責任を負わない。

サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。


			ライル免疫会社です。

日付：	2022年10月24日	差出人：	/s/Rahsaan Thompson
			ラフサン·トンプソン
			首席法務官