添付ファイル99.1

Talaris Treateutics FREE−1第3段階臨床試験の最新状況 を提供

マサチューセッツ州ボストンとケンタッキー州ルイビル，2022年10月20日，Talaris Treateutics，Inc.(ナスダック： TALS)は臨床末期細胞治療会社であり，固形臓器移植や重篤な免疫や血液疾患治療基準を変更する可能性のある療法が開発されており，今日，生体腎移植(LDKT)レシピエントで行われた第3段階FREE−1研究の最新状態を発表した

2022年10月18日，当社は1例の患者死亡の報告を受け，あらかじめ指定された一時停止要求とFREE−1データ監視委員会(DMC)の審査を引き起こした。このケースをbr審査した後，DMCは試験登録と用量を継続可能であることを決定した。同社は米国食品医薬品局(FDA)にこの事件とDMCの提案を報告した

私たちはこのニュースに異常な悲しみを感じて、患者の安全は依然として私たちの最優先順位だ。Talaris最高経営責任者Scott ReQuartは，腎臓疾患とその関連影響がFREASE−1を行った原因であり，腎移植を受けた患者の生活改善を目的としていると述べている

この死亡患者は2022年6月に報告された3名の研究対象の一つであり，II級急性と診断された移植片対宿主疾患(AGvHD)。この患者は中等度の慢性移植片対宿主病とも診断され，更新時に治療に反応することが報告されている。患者は最近IV級移植片対宿主病のため入院し、深刻な感染を合併し、呼吸と腎不全を招き、最終的に死亡した。

2022年6月、同社はそのFREE-1研究の臨床最新状況を提供し、これまでのすべてのGvHD症例を審査した後、試験方案の改訂をまとめ、その第二段階と第三段階の研究をカバーした。同社は，FCR 001被験者におけるGvHDの発症率は，FCR 001製品におけるCD 34+細胞数と総有核細胞数と高い相関があると報告している。Plerixaforのドナー動員剤としての使用とGvHDリスク増加との間には，plerixaforがFCR 001製品中のCD 34+および有核細胞総数を有意に増加させたため，相関が指摘されている。同社は改訂した試験案に，(1)ドナー動員剤であるplerixafor の廃止と，(2)移植後に第2剤シクロホスファミドを添加することにより，半相異遺伝子造血幹細胞移植における重篤なGvHDのリスクを低下させることが証明されたGvHDリスクを緩和する2つの措置を導入した¹

1	Elmah Fuchs EJ移植後シクロホスファミドはヒト白血球抗原半相結合を促進する造血細胞移植：機序と結果。セミン·ヘマト。2019年7月；第56条(3)：183-189

死者には血縁関係のある同性ドナーがおり、HLA 2/6がミスマッチしている。plerixaforを用いてドナーを動員していないが、最初のFCR 001材料にはCD 34+細胞と総有核細胞が多く含まれており、この2つの細胞は審査中にGvHDリスク増加に関連する因子として決定された。2022年6月案改正までは，移植後第2剤シクロホスファミドの治療を受けていなかった

今回更新された日には，他の2名以前にII級aGvHDを有するFREE−1患者 がaGvHD症状の完全寛解を経験しており，1人の患者が追加のフラッシュを経験しているにもかかわらず治療にも反応していた

このケースの事実を審査したところ，DMCは2022年6月に実施されたFREESSプロトコル改正は将来のGvHDのリスクを低下させるのに十分であると結論し，さらなる修正を行わずに検討を継続することを提案した

自由−1研究について

Free−1はランダム，対照，開放ラベルのFCR 001第3段階登録研究であり，対象は米国の成人LDKT受容者120名 である。FREE−1の主な終点は，FCR 001治療を受けた腎移植レシピエントが移植後24カ月で慢性ISがなく，生検で確認されていない急性拒絶反応(BPAR)の割合である。FREE−1研究の最終更新は2022年6月30日に提供され，GvHDの何らかのリスク緩和措置の議定書改正案も発表された

Talaris Treateuticsについて

Talaris Treateutics，Inc.は臨床末期細胞治療会社であり、実体臓器移植、深刻な免疫と血液疾患の治療標準を変える可能性のある治療方法を開発している。Talarisはマサチューセッツ州ボストンに会社事務所，ケンタッキー州ルイビルにCELL 処理施設，テキサス州ヒューストンに他の研究業務を設置している

前向き陳述に関する注意事項

本プレスリリースは、改正された1995年の“プライベート証券訴訟改革法”によって指摘された展望的陳述を含み、 は、Talaris治療会社(Talaris、会社、会社、WE、または私たちの)戦略、業務計画および重点に関する示唆または明示的陳述を含むが、Talaris臨床前および臨床開発計画の進展および時間についてFCR 001を含む。これらの言葉は、可能、？可能、？将、？す、？予想、？計画、？予想、？意図、？信じ、？予想、？推定、？求める、？予測、？未来、？プロジェクト、？潜在、？継続、？目標？または否定？これらの用語および同様の言葉または表現は、すべての前向きな陳述がこれらの識別語を含むわけではないが、前向きな陳述を識別することを意図している

本プレスリリース中のいかなる展望性陳述も管理層の現在の期待と信念に基づいて、多くのリスク、不確定要素と重要な要素の影響を受け、これらのリスク、不確定性と重要な要素は実際の事件或いは結果を招く可能性があり、本プレスリリースに含まれる任意の前向き陳述によって表現または示唆された内容とは大きく異なり、以下のリスクを含むが、これらに限定されない：その臨床試験、戦略と未来の運営の時間と期待時間と結果、自由-1の予想時間と結果を含み、自由-1の更新動員方案に対する期待、FDAは私たちが自由-1のリスクを一時停止または停止することを要求する可能性がある。Talaris以前の臨床試験結果は、会社が行っているまたは将来の臨床試験に関連する将来および/または最終結果が予測できないまたは一致しないリスク ；FCR 001が期待している治療利益と、同社がその安全性と有効性を証明する能力に成功した。これらおよび他のリスクおよび不確実性は、企業が2022年6月30日までの四半期10-Q表および米国証券取引委員会に後続して提出された任意の文書において、リスク要因と題する章でより詳細に説明されている。さらに、任意の前向き陳述は、現在までのTalarisの観点のみを表しており、後続の日付までの観点を表すものとみなされてはならない。Talarisはいかなる前向き陳述を更新する義務も負わないことを明確に示した。このような展望的陳述の正確性については、私たちはいかなる陳述や保証(明示的または暗示)もしない

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