アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.,20549

8-K

当面の報告
条約第13条又は15(D)条に基づく
1934年証券取引法

報告日(最初に報告されたイベント日):2022年10月19日

Insmed社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

バージニア
000-30739
54-1972729
(国やその他の管轄区域
(手数料)
アメリカ国税局の雇用主は
法団に成立する)
ファイル番号)
識別番号)

アメリカのショッキングな金属加工202/206
ブリッジウォルト, ニュージャージー
08807
(郵便番号)
(主にオフィスアドレスを実行)
 

登録者の電話番号は市外局番を含んでいます(908) 977-9900

適用されない
(前回の報告から変更された場合、元の名前または前の住所です。)

表8-K出願の目的が登録者が以下のいずれかの規定(一般説明A.2参照)による届出義務を同時に満たすことである場合は、以下の該当するブロックを選択してください。以下に示す):

証券法第425条(“連邦判例編”第17編230.425条)による書面通知

取引法(17 CFR 240.14 a-12)ルール14 a-12による材料募集

“取引法”(17 CFR 240.14 d-2(B))により,ルール14 d-2(B)によりオープン前通信を行う

“取引法”(17 CFR 240.13 e-4(C))ルール13 e-4(C)によるオープン前通信

同法第12条(B)に基づいて登録された証券:

クラスごとのタイトル
取引コード
登録された各取引所の名称
普通株は、1株当たり0.01ドルです
INSM
ナスダック世界ベスト市場

1933年証券法第405条(17 CFR 230.405)または1934年証券取引法第12 b-2条(17 CFR 240.12 b-2)で定義されているように、登録者が新興成長型会社であるか否か。

新興成長型会社

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。゚



プロジェクト1.01 材料最終合意を締結します。

2022年10月19日、Insmed InCorporation(“当社”)とBioPharma Credit PLC(“担保代理”)、BPCRLimited Partnership及びBioPharma Credit Investments V(Master)LP(いずれもPharmakon Advisors,LP(総称して“Pharmakon”)及びこのプロトコルの保証側が管理する基金)と1つのプロトコル(“ローンプロトコル”)を締結した。融資協定は、2027年10月19日に満期となる3億5千万ドルの優先保証定期融資(“定期融資”)を規定している。定期融資の利息は担保付き隔夜融資金利(“SOFR”)をもとにSOFR下限2.5%に制限され,また毎年の保証金は7.75% である。定期融資終了からの24ヶ月以内の支払利息の50%は当社が実物で支払うことを選択することができ、この場合、このような実物利息は資本化されて定期融資元金 金額に計上される。定期ローンは定期ローン終了後の第13四半期から8四半期に分けて全額返済されるが、会社は返済開始日を他の4四半期に延長して、定期ローン終了後の第17四半期に返済を開始することを選択することができ、指定されたArikayce≡(アミカ星リポソーム吸入懸濁剤)データ閾値とその他の条件を達成することが条件となる。

融資協定には,このような取引の慣行肯定契約が掲載されており,他にも,担保代理人に財務やその他の情報を提供すること,何らかの重大な事件が発生した場合に担保代理人を通知すること,適用法を遵守することが含まれている。融資プロトコルはまた、他社との合併および合併、債務の発生、および資産留置権または権益を保証する能力のいくつかの制限を含む慣用的な負の契約を含む。融資協定には特定の慣例違反事件が含まれている。もし違約が発生して継続している場合、会社 はローン契約項目の下のすべての未返済金額の返済を要求される可能性がある。

同様に2022年10月19日,当社はOrbiMed Royalty&Credit Opportunities IV,LP(“買い手”)と収入権益購入プロトコル(“融資プロトコル”)を締結した。融資協定によると、買い手は成約時に当社に1.5億ドルを支払うことに同意し、ある取引費用を差し引いて、買収価格1.5億ドルの交換として、買い手 はArikayce 2025年9月1日までの世界純売上高の4%と2025年9月1日以降のArikayce世界純売上高の4.5%に相当する特許権使用料(特許権使用料融資)と、Brusocatibの世界純売上高の0.75%を四半期ごとに受け取る権利がある(承認されれば)。いずれの場合も、関連財政四半期(“収入利息支払い”)である。買い手が2028年3月31日までの財政四半期に必要な収入利息支払い日以前にbrドル以上の総収入利息支払いを受けていない場合、Arikayceの特許権使用料税率は、その後のすべての財政四半期にさかのぼってbrを適用する場合、2028年3月31日またはそれ以前のすべての財政四半期に買い手に支払う総収入利息が1.5億ドルに相当することになる。当社が買い手に支払う収入利息総額 の上限は購入価格の1.8倍、または場合によっては最高購入価格の1.9倍(“リターン上限”)である。

融資プロトコルには、買い手に財務および他の資料を提供すること、いくつかの重大な事件が発生した場合に買い手に通知すること、および適用法を遵守することを含む、このような取引の慣習的肯定チェーノが掲載されている。融資プロトコルはまた、brが債務を生成し、資産留置権または権益を保証する能力を付与する能力のいくつかの制限を含む慣用的な負の契約を含む。引受オプション事件(定義融資プロトコル参照)(制御権変更を除く)が発生した場合、買い手は、その時点で適用されたリターン上限(買い手が受信した任意の収入利息支払い金額を差し引いた)に相当する価格で残りの収入利息支払いを買い戻すことを当社に要求する権利があるが、br義務は含まれていない。また、制御権変更(定義融資契約参照)が発生した場合、当社および買い手は、(I)締め切り後18ヶ月またはそれ以前の日付、1.875億ドル、(Ii)締め切り後18ヶ月だが締め切り後24ヶ月当日またはそれまでの価格で、残りの利息収入1.95億ドルを買い戻す権利がある。(Iii)成約日後24ヶ月後であるが、成約日後36ヶ月または前に2.25億ドルを減算し、(Iv)成約日後36ヶ月後に、買い手が買い戻し前に受信した収入利息額を減算し、1件当たり2.7億ドルを減算する。

定期融資と特許権使用料融資は、当社のほとんどの資産の完全な担保権益を担保とし、この担保権益は担保代理、買い手と当社との間で締結された債権者間協議条項の によって管轄される。

融資プロトコルおよび融資プロトコルの前述の要約は完全ではなく、融資プロトコルおよび融資プロトコルのテキストを参照して保持されており、この2つの合意は、当社が2022年9月30日までの四半期10-Q表の証拠品として提出する。


プロジェクト2.02--ビジネス結果と財務状況。

第3四半期の世界の初期収入と現金状況

監査されていない初歩的な財務情報によると、同社は2022年9月30日までの四半期の世界収入は約6770万ドル、2022年9月30日現在の会社の現金と現金等価物および有価証券総額は約5億133億ドルと予想されている。

Insmedは2022年10月27日(木)に2022年第3四半期の最終業績を発表する予定です。

予備財務情報

2022年第3四半期の大まかなグローバル収入情報および上記の現金と現金等価物および有価証券指標は初歩的であり、改訂される可能性がある。予備情報は、当社の第3四半期財務決算と報告フローの完了状況と、当社の独立公認会計士事務所安永法律事務所が行う四半期末審査に基づいて改訂される可能性があります。この過程で、会社はこの情報を調整する必要がある項目を決定する可能性がある。そのため、これらの推定は展望性陳述を構成し、会社はあなたに注意して、これらの推定にはリスクと不確定要素がある。安永法律事務所はこれらの初歩的な見積もりを監査、審査、作成、あるいは実行しなかった。したがって、安永法律事務所はこれらの初歩的な見積もりに対して意見を発表したり、他の形式の保証をしたりしない。

前向きに陳述する

これがForm 8−Kに関する現在の報告重大な危険と不確実性に関する前向きな陳述が含まれている。1995年の“個人証券訴訟改革法”の展望性陳述の定義によると、展望性陳述は歴史的事実ではなく、多くのリスクと不確定性に関連している。本明細書の“可能”、“会”、“はず”、“可能”、“可能”、“予想”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“プロジェクト”、“予測”、“予定”、“br}”、“可能”、“継続”および同様の表現(ならびに未来のイベント、条件または状況に関連する他の言葉または表現)は、前向き表現である可能性がある。


本文の前向きな陳述Form 8−Kに関する現在の報告展望性表現は会社の現在の期待と信念に基づいて、既知と未知のリスク、不確定要素とその他の要素に関連し、会社の実際の結果、業績と業績及びいくつかの事件の時間は任意の展望性陳述中の討論、予測、予想或いは表明の結果、業績、業績或いは時間と実質的な差がある可能性がある。このようなリスク、不確実性、および他の要因は、Arikayceが米国、ヨーロッパまたは日本以外の規制承認を得ることができなかったか、または米国、ヨーロッパ、日本または他の市場での同社の候補製品がLamiraの単独規制承認を含む規制承認を得ることができなかったか、または遅延した要因を含むが、これらに限定されない(R)噴霧システムおよび他の製品候補装置は、各市場および各用途において;会社が唯一承認した製品Arikayceは、米国、ヨーロッパまたは日本での商業化に成功しなかった(それぞれアミカ星リポソーム吸入懸濁剤、リポソーム590 mg噴霧器分散剤およびアミカシン吸入医薬製品)、またはArikayceの米国、ヨーロッパまたは日本の承認を維持し、災害または他の事件(自然災害または公衆衛生危機を含む)による商業または経済的中断;新冠肺炎疫病の影響と会社の業務、従業員(キーパーソン、患者、パートナー、サプライヤーを含む)の伝播に対する努力を減少させる 進行中と将来の臨床研究には,Aspen研究を含め,Brusocatibが患者に有効または安全であることが証明されていないリスクがある 進行中と将来の臨床研究では,TPIPは患者に有効あるいは安全なリスクが証明されていない 医師、患者、第三者支払者と医療保健コミュニティの他の人はArikayceの市場受け入れ程度に不確定性が存在する;会社はアメリカ食品と薬物管理局からArikayceの完全な承認を得ることができず、会社が患者報告結果ツールの研究を成功或いは適時に完成できないこと及びArikayceを完全に承認するために必要な検証性上場後の臨床試験を含む。会社、Pariまたは会社の他の第三者製造業者は、ArikayceまたはLamiraに関連する法規要件を遵守することができません(R)霧化システム;会社は政府または第三者支払人からArikayceの十分な補償またはArikayceの受け入れ可能な価格を得ることができない;Arikayceまたは当社の候補製品に関連する意外な安全または治療効果の問題;br}会社のArikayce、Brusocatib、TPIPまたは当社の他の候補製品の潜在的な市場規模の推定は正確ではないか、または会社は医師、予想される患者吸入率、予想される治療持続時間、または予想される患者依存率または停止率のデータ中の誤りを決定するために使用される。当社は効果的な直販やマーケティングインフラを作ることができず、Arikayceや将来承認された当社の任意の候補製品にこのようなインフラを提供する第三者と協力することもできません 規制部門の承認を得られず、Arikayceの適応をより広範な患者群に拡大した 当社の競争相手は、当社が特定のbr適応のために開発した製品とほぼ同じ孤立薬物独占経営権を獲得するリスクが得られる可能性がある 新遺伝子治療製品の開発、監督管理許可と商業化の時間とコストの予測に成功しなかった Arikayce、Brusocatib、TPIPと会社の他の候補製品の未来の臨床試験に成功できなかったのは、会社が監督許可を行うために必要な臨床前開発活動と臨床試験の経験が限られていること、および十分な患者を募集したり維持したりすることができない可能性があり、試験を行い、完成し、あるいは監督許可に必要なデータを生成することなどである 会社の臨床研究は延期されるか、または薬物開発中に深刻な副作用のリスクが発見される;会社が依存する第三者は、商業または臨床需要を満たすのに十分な数のArikayceまたは会社の候補製品を生産できなかったか、会社の臨床試験を行うことができなかったか、または会社の業務または会社との合意に影響を与える会社の合意または法律法規を遵守できなかった 会社は肝心な人を誘致し、維持することができない、あるいは会社の成長を効果的に管理することができない;会社はその最近の買収を成功的に統合し、管理層が統合活動に投入する時間と注意力を適切に管理することができない;会社が買収した技術、製品と候補製品が商業上成功しないリスク;会社はその競争が激しく変化する環境に適応できない 当社はその重要な顧客のリスクを維持できない;政府医療改革は当社のコストを大幅に増加させ、その財務状況を損なうリスク、当社はその知的財産権を十分に保護することができない、あるいはその商業秘密やその他の固有情報の開示を阻止し、それなどの事項に関連する訴訟や他の訴訟手続きの費用;Arikayceまたは会社の候補製品に関連するプロトコルは、PariおよびアスリコンABとのライセンス契約、および会社がこのような合意に規定された義務を履行していないこと、会社が参加または参加する可能性のある訴訟による製品責任クレームを含むコストおよび潜在的名声損害、ネットワークセキュリティ攻撃または問題が発生した場合、会社の運営が重大な破壊を受けるリスクを含む、会社に適用される制限または他の義務を含む。会社の企業資源計画システムのアップグレードに関連する業務中断または費用;会社の国際的な運営の限られた経験;会社の業務に適用される法律法規の変化、任意の価格改革、およびこれらの法律法規を遵守できなかった;会社の運営損失の歴史, 当社は決して利益を達成または維持できない可能性があり、営業権減価費用は当社の経営業績および財務状況に影響を与え、当社の既存の債務および当社の将来の資本獲得能力に関する不確実性を返済することができないこと、および適切な規制機関によって承認された追加の第三者製造施設の計画の実行、およびその計画に関連する意外な費用の実行を遅延させる。


会社は実際に会社の展望性陳述が表明した結果、計画、意図、あるいは予想を実現できないかもしれない。展望性陳述の性質はリスクと不確定要素に関連するので、それらは事件と関係があり、未来に発生する可能性があるか、あるいは発生しない可能性がある状況に依存するからである。会社の業務に影響を及ぼす可能性のあるリスクおよび不確定要因に関するより多くの情報は、会社が2021年12月31日までの10-K表年次報告書の第1 A項“リスク要因”で議論されている要因、および会社がその後、米国証券取引委員会に提出する任意の文書 (“米国証券取引委員会”)を参照されたい。

会社は読者にこのような前向き陳述に過度に依存しないように注意し、これらの前向き陳述は本報告の発表日にのみ8-K表の形式で発表される。法律および米国証券取引委員会規則が特に要求することに加えて、当社は、任意のそのような陳述がベースとなる可能性のある予期またはイベント、条件または状況の任意の変化、または実際の結果が前向き陳述で述べられた結果と大きく異なる可能性を反映するために、いかなる義務も負担せず、任意のそのような陳述を公開または修正することを負担しない。

本項2.02に含まれる情報は、改正された1934年の“証券取引法”(“証券取引法”)第18節の目的について届出を行ったとみなされてはならないし、引用することにより、当該申請文書に明確な規定が特に引用されていない限り、改正された1933年の“証券法”(略称“証券法”)又は“取引法”に基づいて提出されたいかなる届出文書にも組み入れられてはならない。

第2.03項直接財務義務または登録者表外手配の義務を創設する。

第1.01項に規定する情報は、参照により本2.03項に組み込まれる。

第7.01項--FD開示に関する規定。

第2.02項に含まれる情報は,参照により本7.01項に組み込まれる.

本条項7.01に含まれる情報は、“証券法”または“取引法”第18条の規定に基づいて“届出”が行われたとみなされてはならず、当該申請文書に具体的な引用内容が明確に規定されていない限り、引用によって“証券法”または“取引法”に基づいて提出された任意の申請文書に組み込まれてはならない。


サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者は本報告を正式に許可された署名者が代表して署名することを正式に促した。

日付:2022年10月19日
Insmed社
   
     
 
差出人:
/s/マイケル·スミス
 
名前:
マイケル·スミス
 
タイトル:
総法律顧問兼会社秘書