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1月ALGN：2018年5月返却計画メンバー2021-07-302021-07-300001097149ALGN：2021年5月17日ALGN：2021年5月返却計画メンバー2021-05-172021-05-170001097149ALGN：2021年5月17日ALGN：2021年5月返却計画メンバー2021-08-312021-08-310001097149時間：2021年8月21日ALGN：2021年5月返却計画メンバー2021-08-022021-08-020001097149時間：2021年8月21日ALGN：2021年5月返却計画メンバー2021-09-272021-09-270001097149アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2021-11-010001097149アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2021-11-012021-11-01ALGN：細分化市場0001097149ALGN：ClearAlignerMembers2021-07-012021-09-300001097149ALGN：ClearAlignerMembers2020-07-012020-09-300001097149ALGN：ClearAlignerMembers2020-01-012020-09-300001097149アルゴリズム：イメージシステムとCADCAMServicesMembers2021-07-012021-09-300001097149アルゴリズム：イメージシステムとCADCAMServicesMembers2020-07-012020-09-300001097149アルゴリズム：イメージシステムとCADCAMServicesMembers2020-01-012020-09-300001097149アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーALGN：ClearAlignerMembers2021-07-012021-09-300001097149アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーALGN：ClearAlignerMembers2020-07-012020-09-300001097149アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーALGN：ClearAlignerMembers2021-01-012021-09-300001097149アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーALGN：ClearAlignerMembers2020-01-012020-09-300001097149アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーアルゴリズム：イメージシステムとCADCAMServicesMembers2021-07-012021-09-300001097149アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーアルゴリズム：イメージシステムとCADCAMServicesMembers2020-07-012020-09-300001097149アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーアルゴリズム：イメージシステムとCADCAMServicesMembers2021-01-012021-09-300001097149アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーアルゴリズム：イメージシステムとCADCAMServicesMembers2020-01-012020-09-300001097149アメリカ-アメリカ公認会計基準：会社非部門メンバー2021-07-012021-09-300001097149アメリカ-アメリカ公認会計基準：会社非部門メンバー2020-07-012020-09-300001097149アメリカ-アメリカ公認会計基準：会社非部門メンバー2021-01-012021-09-300001097149アメリカ-アメリカ公認会計基準：会社非部門メンバー2020-01-012020-09-300001097149アメリカ公認会計基準：運営部門メンバー2021-07-012021-09-300001097149アメリカ公認会計基準：運営部門メンバー2020-07-012020-09-300001097149アメリカ公認会計基準：運営部門メンバー2021-01-012021-09-300001097149アメリカ公認会計基準：運営部門メンバー2020-01-012020-09-300001097149国：アメリカ2021-07-012021-09-300001097149国：アメリカ2020-07-012020-09-300001097149国：アメリカ2021-01-012021-09-300001097149国：アメリカ2020-01-012020-09-300001097149国：中国2021-07-012021-09-300001097149国：中国2020-07-012020-09-300001097149国：中国2021-01-012021-09-300001097149国：中国2020-01-012020-09-300001097149国：CN2021-07-012021-09-300001097149国：CN2020-07-012020-09-300001097149国：CN2021-01-012021-09-300001097149国：CN2020-01-012020-09-300001097149ALGN：その他の国際メンバー2021-07-012021-09-300001097149ALGN：その他の国際メンバー2020-07-012020-09-300001097149ALGN：その他の国際メンバー2021-01-012021-09-300001097149ALGN：その他の国際メンバー2020-01-012020-09-300001097149国：中国2021-09-300001097149国：中国2020-12-310001097149国：アメリカ2021-09-300001097149国：アメリカ2020-12-310001097149国：CN2021-09-300001097149国：CN2020-12-310001097149国：CR2021-09-300001097149国：CR2020-12-310001097149ALGN：その他の国際メンバー2021-09-300001097149ALGN：その他の国際メンバー2020-12-31

アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
____________________________ 
表10-Q
____________________________ 
(マーク1)
☒1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで2021年9月30日
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
そこからの過渡期について
依頼書類番号：000-32259
____________________________
Align Technology，Inc.
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
____________________________ 
デラウェア州94-3267295
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織)
(税務署の雇用主
識別コード)
スコッツデール北路410号、1300軒の部屋
タンペ, アリゾナ州85281
(主にオフィスアドレスを実行)
(602) 742-2000
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
 ____________________________
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル取引記号登録された各取引所の名称
普通株、額面0.0001ドルALGNナスダック株式市場有限責任会社
(ナスダック世界市場)
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです  ☒ No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです  ☒ No ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。(1つを選択)：
大型加速ファイルサーバ☒ファイルマネージャを加速する☐
非加速ファイルサーバ☐規模の小さい報告会社☐
新興成長型会社☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No ☒
登録者の普通株の流通株の数量、額面は0.0001ドル、例えば2021年10月28日かつては…78,853,069.

1
カタログ表

Align Technology，Inc.
索引.索引
 
第1部
財務情報
3
第1項。
財務諸表(監査なし)：
3
業務報告書を簡明に合併する
3
簡明総合総合収益表
4
簡明合併貸借対照表
5
株主権益報告書を簡明に合併する
6
簡明合併現金フロー表
8
簡明合併財務諸表付記
9
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
24
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について
33
第四項です。
制御とプログラム
34
第II部
その他の情報
34
第1項。
法律手続き
34
第1 A項。
リスク要因
34
第二項です。
未登録株式証券販売と収益の使用
55
第三項です。
高級証券違約
55
第四項です。
炭鉱安全情報開示
55
五番目です。
その他の情報
55
第六項です。
展示品
56
サイン
57

InvisAlign、Align、InvisAlignロゴ、ClinCheck、Made to Move、InvisAlign Assistance、InvisAlign Teen、InvisAlign Go、Vivera、SmartForce、SmartTrack、SmartStage、SmileView、iTero、iTero Element、Orthocad、iCast、iRecordおよびExocadなどはAlign Technologyであり、Inc.またはその子会社または付属会社の商標および/またはサービスマークは、米国および/または他の国および地域に登録されることができる。
2
カタログ表
第1部-財務情報
プロジェクト1財務諸表
Align Technology，Inc.
業務報告書を簡明に合併する
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
(未監査)

3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 2021202020212020
純収入$1,015,906 $734,144 $2,921,485 $1,637,421 
純収入コスト260,750 200,056 730,693 484,649 
毛利755,156 534,088 2,190,792 1,152,772 
運営費用：
販売、一般、行政428,409 312,492 1,257,445 852,365 
研究開発65,587 44,527 177,839 126,420 
総運営費493,996 357,019 1,435,284 978,785 
営業収入261,160 177,069 755,508 173,987 
利息収入とその他の収入(費用)、純額：
利子収入401 329 2,427 2,788 
その他の収入，純額427 7,147 34,476 (12,368)
利息収入とその他の収入(費用)を合計して純額828 7,476 36,903 (9,580)
所得税引当前の純収入を差し引く261,988 184,545 792,411 164,407 
所得税準備金81,019 45,174 211,352 (1,452,493)
純収入$180,969 $139,371 $581,059 $1,616,900 
1株当たり純収益：
基本的な情報
$2.29 $1.77 $7.36 $20.54 
薄めにする
$2.28 $1.76 $7.29 $20.45 
1株当たりの純収益を計算するための株：
基本的な情報
78,904 78,824 78,971 78,729 
薄めにする
79,516 79,163 79,677 79,078 

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
3
カタログ表

Align Technology，Inc.
簡明総合総合収益表
(単位：千)
(未監査)
 
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 2021202020212020
純収入$180,969 $139,371 $581,059 $1,616,900 
外貨換算調整変動，税引き後純額(12,037)15,810 (25,902)25,793 
税引後投資は収益の変動を実現していない20 — — (194)
他総合的の収入(損)
(12,017)15,810 (25,902)25,599 
総合収益$168,952 $155,181 $555,157 $1,642,499 

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
4
カタログ表
Align Technology，Inc.
簡明合併貸借対照表
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
(未監査)
九月三十日
2021		十二月三十一日
2020
資産
流動資産：
現金と現金等価物$1,237,822 $960,843 
売掛金、不良債権を差し引いて純額#ドルを用意する9,174そして$10,239お別れします
855,037 657,704 
棚卸しをする207,116 139,237 
前払い費用と他の流動資産155,332 91,754 
流動資産総額2,455,307 1,849,538 
財産·工場·設備·純価値1,002,769 734,721 
経営的リース使用権資産純額92,727 82,553 
商誉426,594 444,817 
無形資産、純額115,794 130,072 
繰延税金資産1,502,250 1,552,831 
その他の資産54,668 35,151 
総資産$5,650,109 $4,829,683 
負債と株主権益
流動負債：
売掛金$174,916 $142,132 
負債を計算すべきである545,286 405,582 
収入を繰り越す1,070,113 777,887 
流動負債総額1,790,315 1,325,601 
所得税に対処する125,986 105,748 
リース負債を経営する74,352 64,445 
その他長期負債142,694 100,024 
総負債2,133,347 1,595,818 
引受金及び又は事項(付記6及び7)
株主権益：
優先株、$0.0001額面(額面)5,000ライセンス株；ありませんすでに出された)
— — 
普通株、$0.0001額面(額面)200,000ライセンス株；78,852そして78,860別々の発行と未償還)
8 8 
追加実収資本972,450 974,556 
その他の総合収益(損失)を累計し，純額17,599 43,501 
利益を残す2,526,705 2,215,800 
株主権益総額3,516,762 3,233,865 
総負債と株主権益$5,650,109 $4,829,683 

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
5
カタログ表
Align Technology，Inc
株主権益報告書を簡明に合併する
(単位：千)
(未監査)

普通株追加実収資本その他の総合収益(損失)を累計し，純額利益を残す合計する
2021年9月30日までの3ヶ月株金額
2021年6月30日現在の残高78,948 $8 $895,831 $29,616 $2,458,955 $3,384,410 
純収入— — — — 180,969 180,969 
投資が未実現収益(赤字)の純変化— — — 20 — 20 
外貨換算調整純変動— — — (12,037)— (12,037)
従業員持分補償計画に関する普通株を発行する69 — 12,490 — — 12,490 
配当金の株式純額決済に関する源泉徴収— `(2,454)— — (2,454)
普通株を買い戻して解約する(165)— (1,819)— (113,219)(115,038)
株式買い戻し加速に関する持分長期契約— — 40,000 — — 40,000 
株に基づく報酬— — 28,402 — — 28,402 
2021年9月30日現在の残高78,852 $8 $972,450 $17,599 $2,526,705 $3,516,762 


普通株追加実収資本その他の総合収益(損失)を累計し，純額利益を残す合計する
2021年9月30日までの9ヶ月間株金額
2020年12月31日の残高78,860 $8 $974,556 $43,501 $2,215,800 $3,233,865 
純収入— — — — 581,059 581,059 
外貨換算調整純変動— — — (25,902)— (25,902)
従業員持分補償計画に関する普通株を発行する434 — 25,623 — — 25,623 
配当金の株式純額決済に関する源泉徴収— — (107,343)— — (107,343)
普通株を買い戻して解約する(442)— (4,884)— (270,154)(275,038)
株に基づく報酬— — 84,498 — — 84,498 
2021年9月30日現在の残高78,852 $8 $972,450 $17,599 $2,526,705 $3,516,762 

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。









6
カタログ表
Align Technology，Inc
株主権益報告書を簡明に合併する
(単位：千)
(未監査)

普通株追加実収資本その他の総合収益(損失)を累計し，純額利益を残す合計する
2020年9月30日までの3ヶ月間株金額
2020年6月30日までの残高78,781 $8 $918,495 $9,101 $1,917,441 $2,845,045 
純収入— — — — 139,371 139,371 
外貨換算調整純変動— — — 15,810 — 15,810 
従業員持分補償計画に関する普通株を発行する68 — 9,652 — — 9,652 
配当金の株式純額決済に関する源泉徴収— — (1,636)— — (1,636)
株に基づく報酬— — 25,229 — — 25,229 
2020年9月30日までの残高78,849 $8 $951,740 $24,911 $2,056,812 $3,033,471 


普通株その他の内容
支払い済み
資本
積算
他にも
全面的に
純収益(赤字)
利益を残す合計する
2020年9月30日までの9ヶ月間株金額
2019年12月31日現在の残高78,433 $8 $906,937 $(688)$439,912 $1,346,169 
純収入— — — — 1,616,900 1,616,900 
投資が未実現収益(赤字)の純変化— — — (194)— (194)
外貨換算調整純変動— — — 25,793 — 25,793 
従業員持分補償計画に関する普通株を発行する416 — 20,314 — — 20,314 
配当金の株式純額決済に関する源泉徴収— — (48,674)— — (48,674)
株に基づく報酬— — 73,163 — — 73,163 
2020年9月30日までの残高78,849 $8 $951,740 $24,911 $2,056,812 $3,033,471 

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。








7
カタログ表
Align Technology，Inc.
簡明合併現金フロー表
(単位：千)
(未監査))
 9か月で終わる
九月三十日
 20212020
経営活動のキャッシュフロー：
純収入$581,059 $1,616,900 
純収入と経営活動が提供する現金純額を調整する：
税金を繰延する48,104 (1,502,459)
減価償却および償却79,141 68,769 
株に基づく報酬84,498 73,163 
非現金経営リースコスト19,364 16,819 
不良債権準備準備1,559 13,090 
仲裁裁決収益(43,403)— 
その他の非現金経営活動14,092 14,189 
資産と負債の変動、買収の影響を差し引く：
売掛金(216,081)(101,888)
棚卸しをする(83,249)(11,774)
前払い費用と他の資産(74,736)(28,251)
売掛金13,495 21,837 
負債その他の長期負債を計上しなければならない107,159 (28,343)
長期課税所得税20,263 119 
収入を繰り越す348,430 128,585 
提供した現金純額 経営活動別に分類する
899,695 280,756 
投資活動によるキャッシュフロー：
買収，買収現金を差し引いた純額(8,002)(420,788)
家屋·工場·設備を購入する(292,002)(101,757)
有価証券を購入する— (5,341)
有価証券満期日収益— 42,641 
有価証券を売却して得られる収益— 278,817 
無担保本券の償還4,594 17,828 
仲裁裁決収益43,403 — 
その他の投資活動(3,712)1,760 
投資活動のための現金純額(255,719)(186,840)
資金調達活動のキャッシュフロー：
普通株式を発行して得た金25,623 20,314 
普通株買い戻し(275,038)— 
持分奨励金付与時に支払われる賃金税(107,344)(48,674)
融資活動のための現金純額(356,759)(28,360)
為替レート変動が現金，現金等価物および制限現金に及ぼす影響(10,241)(568)
現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加276,976 64,988 
期初現金、現金等価物、および限定現金961,474 551,134 
期末現金、現金等価物、および制限現金$1,238,450 $616,122 
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
8
カタログ表
Align Technology，Inc.
簡明合併財務諸表付記
(未監査)

注1重要会計政策の概要

陳述の基礎

添付されている監査されていない総合財務諸表は、米国証券取引委員会(以下、“米国証券取引委員会”と略す)の規定に基づいて作成されたAlign Technology，Inc.(以下、“我々”、“私たち”または“Align”と略す)の規定に基づいて作成され、正常な経常的調整を含むすべての必要な調整が含まれており、2021年および2020年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月の経営業績、2021年および2020年9月30日までの3ヶ月、9ヶ月の全面的な収入、2021年9月30日までの3ヶ月、9ヶ月の財務状況、2021年および2020年9月30日までの3ヶ月、9ヶ月の株主権益を公平に述べる。そして2021年9月30日と2020年9月30日までの9カ月間のキャッシュフロー。2020年12月31日までの簡明総合貸借対照表は、2020年12月31日に監査された財務諸表に由来する。それはアメリカ合衆国(“アメリカ”)で一般的に受け入れられている会計原則によって要求されるすべての開示を含まない

2021年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月の運営結果は、必ずしも2021年12月31日までの年度または他の今後の期間の予想結果を表すとは限らず、これに関する陳述は何もしない。本Form 10−Q四半期報告に含まれる情報は，当社の2020年12月31日までのForm 10−K年次報告第8項に含まれる総合財務諸表とその付記とともに読まなければならない。

予算の使用

米国公認会計原則(“GAAP”)に適合する財務諸表を作成する際には、我々の管理層は総合財務諸表及び付記に記載されている金額に影響を与える推定及び仮定を行う必要がある。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。私たちは、収入確認、無形資産および財産およびデバイスの使用寿命、長期資産および営業権、所得税およびまたは負債、金融商品の公正な価値、および株式ベースの報酬などに関する推定を含む、私たちの推定を継続的に評価する。我々の見積りは，歴史的経験や他の様々な合理的と考えられる仮定に基づいており，これらの仮定の結果が資産や負債の帳簿価値の判断の基礎を構成している.

リスクと不確実性があります

新冠肺炎の流行により、著者らは著者らの重要な会計政策に必要な判断と推定を応用する時、正常より大きな不確定性を受けている大流行の全面程度は、任意の新しい菌株、業務制限或いは封鎖及びワクチン接種の影響を含み、直接或いは間接的に著者らの業務、運営結果、キャッシュフローと財務状況に影響を与え、これは高度な不確定と正確に確定できない未来の事態の発展に依存する。また、不足やインフレ圧力、不確定または需要の減少、労働力不足、売掛金の入金遅延、顧客が直面する財務·運営課題に対応するために、サプライチェーン中断の実質的な悪影響を受ける可能性があります。

最近の会計公告

(i) 最近採用された新しい会計更新

2019年12月、財務会計基準委員会(“FASB”)最新の会計基準の発表(“ASU”) 2019-12, “所得税(主題740)所得税の計算を簡略化する” 所得税会計に対する各方面の指導を強化し、簡略化する。修正案は、特定テーマ740の一般原則のいくつかの例外を削除し、一貫した適用を改善するために既存の指導意見を明確にして修正した。改正案は2020年12月15日以降の財政年度とこれらの財政年度内の移行期間に適用される。2021年度第1四半期にこの基準を採用することは、当社の連結財務諸表または関連開示に実質的な影響を与えません。

(2)最近の会計更新が発効していない

9
カタログ表
我々は、財務会計基準委員会が発表した新しい会計声明に引き続き注目しており、最近発表されたいかなる会計声明も、我々の総合財務諸表または関連開示に影響を与えるとは考えていない。

注2公正価値計量

公正価値は、計量日に資産を売却するか、または市場参加者間の秩序ある取引で負債を移動させて得られた金額を表す脱退価格である。我々はGAAP公平価値階層構造を用いて，公正価値を計測するための推定技術の入力を優先順位付けした.この階層は，1つのエンティティが公平な価値を計測する際に観察可能な投入を最大限に利用し，観察できない投入を最大限に減らすことを要求する.公正な価値を計量するために使用できる3つの投入レベル：

レベル1-活発な市場における同じ資産または負債の見積もり(未調整)。

レベル2-レベル1に列挙されたオファー以外の観察可能な投入、例えば、アクティブ市場における同様の資産または負債のオファー、非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債のオファー、または資産または負債の全期限の観察可能な市場データによって確認され得る他の投入が観察されるか、または観察可能である。私たちは私たちの二級投資のために公正な価値を得る。当社の信託銀行および資産管理会社は、専門的な価格設定サービスを独立して使用して価格設定データを収集しており、その中には、同じまたは比較可能な金融商品の見積市場価格、または直接または間接的に観察可能な見積以外の投入が含まれている可能性があり、これらの基礎推定に最終的に責任を負う。

レベル3-評価方法に対する観察できない投入は、市場活動の支持が少ない或いは全くないだけであり、計量資産或いは負債の公正価値に対して重大な意義を持っている。第3レベルの資産および負債は、その公正価値計量が、定価モデル、キャッシュフロー方法または同様の評価技術、ならびに重大な経営陣が判断または推定した資産および負債を使用することである。

次の表は、2021年9月30日と2020年12月31日までの公正価値で恒常的に計量されている金融資産(単位：千)をまとめています
説明する締め切りの残高
2021年9月30日		レベル1

レベル2
現金等価物：
貨幣市場基金$582,227 $582,227 $— 
前払い費用と他の流動資産：
イスラエルの資金4,170 — 4,170 
$586,397 $582,227 $4,170 
説明する2020年12月31日の残高レベル1レベル2レベル3
現金等価物：
貨幣市場基金$519,228 $519,228 $— $— 
前払い費用と他の流動資産：
イスラエルの資金3,500 — 3,500 — 
当期無担保本券1
5,408 — — 5,408 
$528,136 $519,228 $3,500 $5,408 

1無担保本券は2021年9月30日までの9カ月間，SmileDirectClub，LLC(“SDC”)が全額支払う。手形の返済を除いて、2021年3月12日、仲裁人はSDC紛争について私たちに有利な裁決を下し、#ドルの裁決を下した43.4百万ドル、利息もあります。ドルの収益43.42021年9月30日までの9ヶ月間で、100万ドルは私たちの他の収入(費用)の一部として確認され、私たちの簡明総合経営報告書では純額となりました。参考までに付記6簡明合併財務諸表付記の“法律手続き”それを含めて、仲裁に関するもっと多くの情報を知る。

非上場企業への投資

10
カタログ表
公正価値の確定が困難な個人持株会社の株式証券への投資は#ドルである8.62021年9月30日現在で100万ドルであり、2020年12月31日現在が非重大投資であり、我々の簡明連結貸借対照表では他の資産における非日常的投資として報告されている。私たちの株式証券への投資は、市場オファーのない民間会社に投資するため、公正価値レベルの第三級とみなされ、観察可能な価格変化に応じて帳簿価値を調整する。2021年9月30日と2020年9月30日までの9ヶ月間、これらの投資の帳簿価値調整は重大ではない。

ヘッジツールとして指定されていない派生ツール

経常外貨長期契約

私たちは外貨為替レートの変動がある貿易と会社間の売掛金と売掛金に与える短期的な影響をできるだけ減らすために外貨長期契約を締結します。これらの長期契約は、公正価値レベルの第2レベルに分類される。外貨長期契約の決済により、2021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月間、純収益が#ドルであることを確認しました14.7百万ドル純損失は$12.12021年9月30日と2020年9月30日までの9ヶ月間の純収益は14.1百万ドルとドル0.6それぞれ100万ドルです2021年9月30日と2020年12月31日まで、未平倉外貨長期契約の公正価値は重大ではない。

次の表は、2021年9月30日と2020年12月31日までの未平倉外貨長期契約の名目総生産(単位：千)を示しています
2021年9月30日
本貨幣の金額名目契約金額(ドル)
ユーロ.ユーロ€192,600$222,456 
中国元¥1,021,000157,701 
カナダドルC$100,00078,563 
日本円¥6,097,80054,496 
英ポンド£40,25054,296 
ブラジルレアルR$285,00052,073 
ポーランド語ZlotyPLN142,00035,710 
メキシコペソM$310,00015,065 
イスラエルのシェケルILS38,40011,914 
スイスフランCHF10,60011,356 
オーストラリアドルA$5,9004,252 
$697,882 

2020年12月31日
本貨幣の金額名目契約金額(ドル)
ユーロ.ユーロ€126,300$155,125 
中国元¥936,000143,393 
カナダドルC$65,00050,791 
英ポンド£32,30043,879 
日本円¥4,249,00041,222 
ブラジルレアルR$142,00027,264 
イスラエルのシェケルILS74,00023,094 
メキシコペソM$140,0007,002 
オーストラリアドルA$5,8004,447 
スイスフランCHF3,7004,191 
$500,408 
11
カタログ表

その他外貨長期契約

2020年4月1日にExocad Global Holdings GmbH(“Exocad”)の買収が完了する前に、私たちは名目金額ユーロのユーロ外貨長期契約を締結しました376.0百万ドルです。2020年9月30日までの9ヶ月間、1ドルの損失を確認しました10.2その他の収入(費用)の百万ドルは、私たちの簡明総合経営報告書で純額となっています。

注3貸借対照表の構成要素

在庫には以下の内容(千計)が含まれている
九月三十日
2021		十二月三十一日
2020
原料.原料$104,017 $76,404 
Oracle Work in Process51,527 31,393 
完成品51,572 31,440 
総在庫$207,116 $139,237 

計算すべき負債には、以下の内容が含まれる(千計) 
九月三十日
2021		十二月三十一日
2020
給与と福祉を計算すべきである$229,743 $170,106 
費用を計算する62,828 42,536 
販売とマーケティング費用を計算しなければならない55,310 34,488 
財産·工場·設備を計算する41,389 27,692 
課税所得税35,152 30,130 
専門費用を計算する29,488 20,617 
流動経営賃貸負債22,170 21,735 
その他負債を計算すべき69,206 58,278 
負債総額を計算すべきである$545,286 $405,582 

上記の負債表に含まれるべき“他の計算すべき負債”カテゴリには、以下の活動(千計)が含まれることが保証される
9か月で終わる
九月三十日
 20212020
期初残高$12,615 $11,205 
純収入コストを計上する13,400 8,047 
実際保証支出(11,040)(8,229)
期末残高$14,975 $11,023 

繰延収入には以下の内容が含まれる(千計)
九月三十日
2021		十二月三十一日
2020
繰延収入--当期$1,070,113 $777,887 
繰延収入-長期 1
$108,387 $62,551 

1私たちの簡明な総合貸借対照表内の他の長期負債を計上する

2021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月間で確認しました1.010億ドル734.1純収入はそれぞれ百万ドルです112.6百万ドルとドル99.6百万ドルはそれぞれ2020年12月31日と2019年12月31日の繰延収入残高に計上される。

12
カタログ表
2021年9月30日と2020年9月30日までの9ヶ月間で確認しました2.910億ドル1.6純収入はそれぞれ10億ドルです349.7百万ドルとドル263.3百万ドルはそれぞれ2020年12月31日と2019年12月31日の繰延収入残高に計上される。

私たちの未完成の私募株式投資2021年9月30日現在、繰延収入と滞納を含む履行債務は#ドル1.2十億ドルです。これらの履行義務は次の数年で確認される予定だ1つは至れり尽くせり5年.

注4商誉と無形資産

2021年9月30日までの3ヶ月間に、無形業務統合を完了し、営業権と既存技術無形資産を増加させた。

商誉

2021年9月30日までの9ヶ月間の営業日帳簿価値変動状況は以下の通り(単位：千)：
整列器を除去するシステムとサービス合計する
2020年12月31日の残高$112,691 $332,126 $444,817 
買収による追加収益3,646 — 3,646 
外貨換算調整
(3,062)(18,807)(21,869)
2021年9月30日現在の残高$113,275 $313,319 $426,594 

無形長寿資産

買収された無形長期資産は以下の通りであり、完全に販売されている無形資産は含まれていない(千計)
加重平均販売期間
(単位：年)		現在の帳簿総金額
2021年9月30日
積算
償却する
積算
減価損失
純積載運
締め切りの価値
2021年9月30日
既存の技術10$104,531 $(19,923)$(4,328)$80,280 
取引先関係1155,000 (24,888)(10,751)19,361 
商標と商号1016,600 (4,087)(4,179)8,334 
特許やその他86,511 (4,296)— 2,215 
$182,642 $(53,194)$(19,258)110,190 
外貨換算5,604 
無形資産総額$115,794 

加重平均販売期間
(単位：年)		総輸送量
2020年12月31日までの金額
積算
償却する
減価損失を累計する純積載運
締め切りの価値
2020年12月31日
既存の技術10$99,400 $(12,719)$(4,328)$82,353 
取引先関係1155,000 (21,879)(10,751)22,370 
商標と商号1016,600 (2,934)(4,179)9,487 
特許やその他86,610 (3,785)— 2,825 
177,610 (41,317)(19,258)117,035 
外貨換算13,037 
無形資産総額$130,072 

2021年9月30日現在、これらの買収された無形資産の推定年度将来償却費用総額は以下の通り(千単位)

13
カタログ表
12月31日までの会計年度は償却する
2021年の残り時間$4,158 
202215,392 
202314,772 
202413,831 
202513,455 
その後…48,582 
合計する$110,190 

2021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月間の償却費用は4.4百万ドルとドル4.12021年9月30日と2020年9月30日までの9ヶ月間の償却費用は12.2百万ドルとドル9.5それぞれ100万ドルです

注5信用手配

2020年7月21日、私たちは1ドルの信用計画に到達した300.0100万の無担保循環信用限度額50.0百万信用状は、期日は2023年7月21日(“2020信用手配”)であり、私たちが以前提供した信用手配の代わりになった200.0100万ドルの循環信用限度額50.0百万元の信用状。2020信用計画は、私たちが具体的な財務条件と業績要件を遵守することを要求する。2020年の信用手配下のローンは私たちの選択に基づいて、適用金利期間準備金調整後のLIBOR金利または基本金利で利息を計算し、それぞれの場合に保証金を加算します。基本金利は信用機関が公開発表した最優遇金利の中で最も高い、すなわち連邦基金金利プラス0.50%と1ヶ月のロンドン銀行の同業解体プラス1.0%です。保証金範囲は1.50%から2.25ロンドン銀行の同業解体ローンと0.50%から1.25基本金利ローンの金利は%です。2020年の信用計画はLIBORがもはや利用可能でない場合に代替金利を決定することを可能にする。基本金利ローンについては、ローン利息は四半期ごとに支払い、ロンドン銀行の同業借り換え金利ローンについては、利息期限終了時に利息を支払う(利息期限が3ヶ月を超えた場合は、3ヶ月ごとに支払う)。未返済元金は応算と未払い利息とともに満期日に満期になります。2021年9月30日までに違います。2020年の信用手配下の未返済借金は条件と履行要求を満たしている。

注6法律訴訟

2018年証券集団訴訟

2018年11月5日、Alignと私たちの3人の幹部は、いわゆる普通株購入者グループを代表して、米国カリフォルニア州北区地方裁判所に集団訴訟を提起した。起訴状は、連邦証券法に基づくクレームを告発し、金額不明の金銭損害賠償、訴訟で発生した費用や費用を求めている。2018年12月12日、同じ裁判所も、私たち普通株のいわゆるカテゴリーの購入者を代表する類似の訴訟を起こした。2019年11月29日、首席原告はAlignと私たちの2人の幹部に対して、2018年5月23日と2018年10月24日に私たちの普通株を代表すると言われるカテゴリの購入者の予備訴えと類似していると主張する修正された合併起訴状を提出した。2020年9月9日被告の 改正された合併申し立てを却下する動議部分は承認され、一部は却下された。2021年6月30日、双方の弁護士はすべてのクレーム#ドルを解決するための和解規定と合意に署名した16百万ドルです。決済金額は保険収益によって資金が提供されますので、私たちは合併財務諸表にこの金額の短期負債と売掛金を記録しました。先頭原告は2021年7月15日に動議を提出し、初歩的な承認と和解を求めた。この動議の公聴会は2021年10月21日に行われた。公聴会では、裁判所は首席原告に改正動議の提出を指示し、2021年11月1日までに和解の予備承認を求め、裁判所はその後和解を予備承認すると表明した。和解はまた階級会員たちに通知を出して裁判所の最終的な承認を得る必要がある。

2019年株主派生訴訟

2019年1月、三つデリバティブ訴訟は米国カリフォルニア州北区地域裁判所で提起され，その後合併され，Alignを代表して提起され，当時の取締役会メンバーおよび我々の一部の幹部を被告としたといわれている。起訴状の告発は、2018年の証券集団訴訟における告発と類似しているが、これらの起訴状は、受託責任、インサイダー取引、不当所得を含む様々な州法の訴訟理由を主張している。訴状はAlign社に指定されていない金銭損害賠償金の支払いを要求し，Align社は名義上の被告のみと指名され，賠償，および返還とコスト費用を求めなかった
14
カタログ表
弁護士費を含む訴訟と関連がある。合併訴訟は棚上げされ、2018年の証券集団訴訟の最終処分を待っている。

2019年4月12日、サンクララ県カリフォルニア高等裁判所も派生商品訴訟を提起し、Alignを代表して提起されたと言われており、私たちの取締役会のメンバーと私たちの幹部の一部を被告としている。訴状の告発は上記のデリバティブ訴訟の告発と類似している。これもまた棚上げされ、2018年の証券集団訴訟の最終処分を待っている。

Alignは現在これらの訴訟の結果を予測できないため，損失の可能性を特定できず，可能な損失範囲を見積もることもできない.

2020年証券集団訴訟

2020年3月2日、Alignと私たちの2人の幹部に対する集団訴訟が、私たちの普通株と言われるバイヤーを代表する米ニューヨーク南区地方裁判所(後に米国カリフォルニア州北区地方裁判所に移転)に提出された。起訴状は連邦証券法に基づいてクレームを出し、金額不明の金銭損害賠償と、訴訟で発生した費用と費用を要求した。首席原告は、2019年4月25日から2019年7月24日までの間に、私たちの普通株を代表するカテゴリーの購入者と言われる初期起訴書のクレームと類似しているとして、2020年8月4日にAlignと私たちの3人の幹部に修正された起訴状を提出した。2021年3月29日、被告が提出した修正された起訴状を却下する動議が承認され、主原告がさらなる修正された起訴状を提出することを許可した。2021年4月22日、首席原告は、これ以上の修正を申し立てない旨の通知を提出した。2021年4月23日、裁判所は偏見で訴訟を却下し、判決を下した。首席原告は2021年4月28日に控訴通知書を提出した2021年9月1日に米国第9巡回控訴裁判所に開廷控訴要約を提出した。回答者野党のブリーフィングは2021年11月22日に満了される予定だ。Alignはこのような表現に根拠がないと思って、積極的に自分を弁護するつもりだ。Alignは現在この訴訟の結果を予測できないため，損失の可能性を特定できず，可能な損失範囲を見積もることもできない

2020年株主派生訴訟

2020年5月4日、米国カリフォルニア州北区地区裁判所は派生商品訴訟を提起し、Alignを代表して提起されたと言われており、私たちの取締役会のメンバーおよび私たちの一部の幹部を被告としている。起訴状の告発は2020年の証券集団訴訟で提起された告発に似ているが、この起訴状は受託責任やインサイダー取引違反に対する州法の告発を主張している。起訴状はAlignが指定されていない金銭損害賠償を求めています。Alignの名前はnoだけです賠償を求めない主被告と、弁護士費を含む訴訟に関連する費用及び支出を返還する。この訴訟は棚上げされ、2020年の証券集団訴訟における控訴が解決されるのを待っている。Alignは現在この訴訟の結果を予測できないため，損失の可能性を特定できず，可能な損失範囲を見積もることもできない.

3 Shape訴訟

Alignは2017年11月14日、デンマーク社3 Shapeと関連する米国会社の実体に対して複数の特許侵害訴訟を提起し、3 ShapeのTrios口腔内スキャンシステムおよび歯科システムソフトウェアがAlignの特許を侵害したと主張した

これらの訴訟は米国デラウェア州地方裁判所で提起され，3 ShapeのTrios口腔内スキャンシステムやDental Systemソフトウェアが特許を侵害していることが告発されている3点現在審理中の事件のうち，3 Shapeは違約と業務について反訴した権利侵害行為。Alignによって提起されたこの3 Shape反訴を却下する動議は承認された。

2018年に3 Shapeは二つ米国デラウェア州地方裁判所の単独クレームでは，AlignのiTero Elementスキャナが3 Shape特許を侵害していることが告発された。2019年8月19日、裁判所が合併した二つ行動し、2019年8月30日、3 Shapeは修正された訴えを行った。

2018年12月11日，Alignは米国デラウェア州地域裁判所に訴訟を提起し，3 ShapeのTrios口腔内スキャンシステム，実験室スキャナ，および歯科および整形システムソフトウェアが特許を侵害したことを告発した。3 Shapeは商業侵害の反訴を提起します。裁判所はAlignが3 Shapeの商業侵害反訴を却下する動議を承認した。この事件は現在棚上げされている.

2020年10月19日、Alignは米国テキサス州西区地方裁判所に訴訟を起こし、3 Shapeの特許侵害を告発した口腔内スキャナーや関連ソフトウェア製品です応答として3 Shapeはbを提出しました職務侵害と特許侵害が反訴する。アルignは商業侵害を却下するために行動したそれは.裁判所はAlignを承認した動議があります
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カタログ表
詐欺誘引反訴以外のすべての商業侵害反訴を却下する。Alignはこの未解決の反訴を却下することを要求する単独の動議を提出した。

3 Shape and Alignの地域裁判所特許侵害クレームおよび3 Shapeの反訴は、金銭賠償および/または禁止救済を求める。Alignのデラウェア州地区裁判所は3 Shapeの事件について2022年5月31日に陪審裁判を開始するに違いない。テキサス州西区で懸案となったこの事件は、陪審員によって2022年10月3日に開廷された。残りの事件の裁判日はまだ確定されていない。

2018年8月28日、3 Shapeは、独占禁止違反を告発し、Alignの疑いのある市場活動に関する金銭損害賠償と禁止救済を求め、いわゆるClear Alignと口腔内スキャナ市場におけるAlignの特許組み合わせの主張を含むAlignを米国デラウェア州地方裁判所に起訴した。裁判日はまだ確定していない

Alignは現在これらの訴訟の結果を予測できないため，損失の可能性(あれば)を特定できず，可能な損失範囲を見積もることもできない.

反独占集団訴訟

2020年6月5日，Simon and Simon，PCという歯科診療所がCity Smilesの名で米国カリフォルニア州北区地域裁判所に反独占訴訟を提起し，AlignがいわゆるClear Alignerと口腔内スキャナ市場でのいわゆる市場活動に対して金銭損害賠償と禁止救済を求める可能性のある類似したやり方を求めた。原告は2020年8月14日に改正起訴状を提出し，原告としてVIP Dental Spasを追加した。陪審員は2023年11月20日にこの問題について裁判を開始する予定だ。ALignは原告の言い分に根拠がないと考え、積極的に自分を弁護しようとしている

2021年5月3日、Misty Snowという個人が彼女自身と似ている可能性のある個人を代表して、いわゆるClear Alignと口腔内スキャナ市場でのAlignのいわゆる市場活動に対する金銭賠償と禁止救済を求めるために、米国カリフォルニア州北区地区裁判所に反独占訴訟を提起した。原告は2021年7月30日に改正起訴状を提出し、新たな原告と各種州法律クレームを追加した。Alignは最初の修正された訴えを却下するための行動を取った。2021年9月30日、裁判所は訴えを却下し、原告の修正を承認した。原告は改訂された2通目の起訴状を提出した2021年10月21日それは.Alignはまだ二回目の修正された不満に答えていない。Alignは原告の表現に根拠がないと考え、積極的に自分を弁護するつもりだ

Alignは現在予測できませんしたがって，損失の可能性(あれば)を特定できず，可能な損失範囲を見積もることもできない.

SDC紛争

2018年4月、SDC Financial LLC、SmileDirectClub LLC、当社以外のSDC Financial LLCメンバ(総称してSDCエンティティと呼ぶ)は、Alignに対して秘密調停手順を提案した。2019年3月4日の判決で、仲裁人の一人は、AlignがSDCエンティティの機密情報を乱用し、SDC Financial LLCに対する受託責任に違反する制限条約に違反していることを発見した。この賞の一部として、Alignは、米国で新しいInvisAlign店舗を開設すること、または実体小売店でClear Aligerマーケティングおよび販売に関連するいくつかのサービスを提供することを禁止され、SDCエンティティの機密情報の使用が禁止されている。仲裁人は制限条約の特定の側面の期限を2022年8月18日まで延長する。仲裁人はまた、AlignにSDC Financial LLCメンバーの権益をSDCエンティティに提出するよう命令し、買収価格は2017年10月31日までの“資本口座”残高に相当し、SDC経営協定の適用条項に基づいて決定される。南部アフリカ開発共同体の実体にいかなる経済的損害賠償も判決されなかった。イリノイ州クック県巡回裁判所は2019年4月29日にこの裁決を確認した

この賞の要求により、AlignはSDCがAlignと主張する“資本口座”残高の購入価格でその会員権益を提出した。Alignが議論されているのは、SDCエンティティが2017年10月31日までの“資本口座”残高価値を正確に決定したことである。そこで，Alignは2019年7月3日にSDCエンティティの裁決の妥当性を疑問視する秘密保持の仲裁要求を提出した.2021年3月12日、仲裁人はAlignと反対Alignに有利な最終判断を下し、SDCエンティティはAlign追加$を欠いていると判断した43.4百万、利息がつきます。SDCは2021年3月17日に満期金をAlignに支払った。

2020年8月27日、Alignはカリフォルニア州サンホセの米国仲裁協会でSDCエンティティに対して秘密仲裁手続きを提起した。本仲裁は、双方が2016年に締結した戦略的供給協定(“供給協定”)に関するものである。起訴状によると、SDCエンティティは供給に違反している
16
カタログ表
協議’の条項は，損害金額の一致を招き，額は未定である.2021年1月19日、SDCはAlignが供給協定に違反したと告発した。Alignは反訴におけるSDCエンティティの疑惑を否定し、自分自身を積極的に弁護するだろう。この仲裁は2022年第1四半期に開廷する予定だ。

Alignは現在これらのトラブルの結果を予測できないため，失敗や成功の可能性を決定することもできず，失敗や成功の可能性の範囲(あれば)を見積もることもできない.

また、Alignの正常な運営過程において、Alignは、知的財産権クレーム、特許侵害クレーム、政府調査、労働者および雇用クレーム、契約違反クレーム、税務、その他の事項に関する訴訟を含む様々なクレーム、訴訟、調査および訴訟にも参加する。結果にかかわらず、このような訴訟手続きは弁護コスト、管理資源の移転、および他の要素のために私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。複雑な法的手続きの結果は予測が困難であるにもかかわらず，Alignのこれらの問題に対する見方は将来的に訴訟や関連事件の展開によって変化する可能性があり，Alignは現在これらの問題が単独または全体的にAlignの財務状況，経営業績やキャッシュフローに大きな影響を与えるとは考えていない。

注7引受金とその他の事項

他の約束

2018年、私たちは既存の単一ソース供給者と修正された調達契約を締結しました。この協定は、校正器材料の最低金額が約#ドルであることを要求しています425.9100万ドル5年2022年までです2021年6月24日、私たちは最低水準材料を約$の追加購入を要求する合意を修正しました348.02023年から2026年までに100万人に達する。

表外手配

2021年9月30日まで、以下に開示するいくつかの項目を除いて、私たちは私たちの総合財務状況、経営業績、流動資金、資本支出または資本資源に現在または未来の重大な影響を与える重大な表外手配はありません 注11“Com”連結財務諸表の付記にある“またはある事項”私たちのForm 10-K年次報告書に含まれています。

弁済条項

私たちのサービスと製品の取引を促進するための正常な業務過程で、私たちはいくつかの事項について、顧客、サプライヤー、レンタル者、および他の当事者に対して賠償を行いますが、私たちが提供するサービスおよび第三者による知的財産権侵害クレームを含むが、これらに限定されません。また、取締役や役員と賠償協定を締結しており、取締役や役員としての身分やサービスによって生じる可能性のある責任について賠償を求めています。その中には賠償請求の時間と請求金額を制限するいくつかの合意がある。

各特定の協定に関連する独特の事実と状況のため、これらの賠償協定が規定する最高潜在額を合理的に推定することは不可能である。また、私たちの以前の賠償請求の歴史は限られており、私たちがこのような合意に基づいて支払ったお金は、私たちの運営結果、キャッシュフロー、あるいは財務状況に大きな悪影響を与えていません。しかし、将来的に有効な賠償要求が発生すれば、私たちの将来の支払いは大きくなり、特定の時期の私たちの運営業績やキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。2021年9月30日現在、私たちは何の可能性も合理的な重大な賠償要求を受けていません。

注8株主権益

2021年9月30日現在、2005年インセンティブ計画(改訂)総備蓄は27,783,379その株4,236,601株は発行可能である.

株式報酬費用集計表

株式に基づく補償は、奨励金の推定公正価値に基づいて、推定された没収を控除し、必要なサービス期間内に確認する。推定された没収は付与時の歴史的経験に基づいており，実際の没収がこれらの推定と異なれば，必要に応じてその後の期間で改訂される可能性がある2021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、私たちの株式奨励と従業員株式購入計画に関する株式報酬は以下の通りです(千単位)
17
カタログ表
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 2021202020212020
純収入コスト$1,451 $1,247 $4,175 $3,485 
販売、一般、行政22,229 19,951 67,131 58,284 
研究開発4,722 4,031 13,192 11,394 
株に基づく報酬総額$28,402 $25,229 $84,498 $73,163 

限定株式単位(“RSU”)

RSUの公正な価値は、付与された日の私たちの終値に基づいている。与えられたRSUは通常一定期間で授与される4年.

2021年9月30日までの9ヶ月間の概要は以下の通り
株式数
潜在的RSU
(単位：千)
加重平均付与日公正価値加重平均残り
契約期間(年)		骨材
内在的価値
(単位：千)
2020年12月31日までに未許可632 $243.55 
授与する
162 599.47 
得られ釈放された(254)215.09 
没収される(33)343.14 
2021年9月30日現在帰属していません507 $365.16 1.4$337,271 

2021年9月30日まで、ドルを確認する予定です132.3年加重平均期間内の未償却補償費用総額、推定された没収費用、予算資源単位に関する未償却補償費用総額を差し引く2.3何年もです。

市場表現に基づく限定的株式単位(“MSU”)

私たちはMSUを私たちの執行官に授与するつもりだ。各MSUはAlign普通株の権利を表す。帰属資格のあるMSUの実際の数は、株式市場指数に対するAlignに基づく株価の帰属期間中の表現となる。MSUはしばらくの間3年将来の資格付与の最大数は250最初に承認されたMSUの割合

2021年9月30日までの9ヶ月間の概要は以下の通り 
株式数
潜在MSU
(単位：千)
加重平均付与日公正価値
加重平均
残り
契約期間(年)
骨材
内在的価値
(単位：千)
2020年12月31日までに未許可227 $430.50 
授与する177 658.02 
得られ釈放された(230)513.73 
2021年9月30日現在帰属していません174 $551.57 1.2$115,851 

2021年9月30日まで、ドルを確認する予定です45.4年加重平均期間中のMSUに関する未償却補償費用総額(推定没収を差し引く)は百万ドルである1.2何年もです。

従業員株購入計画(“ESPP”)

2010年5月、我々の株主は、取締役会またはその管理人が終了するまで続く2010年従業員株式購入計画(“2010購入計画”)を承認した。2021年5月、2010年の購入計画を改訂し、再記述し、購入可能な最高株式数を4,400,000株式です。2021年9月30日までに2,194,566将来発行可能な株。

2010年の株式購入計画株式オプション部分の公正価値は、付与日にブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて推定され、その加重平均は以下のように仮定される
18
カタログ表
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 2021202020212020
予想期限(年単位)1.21.01.11.0
予想変動率51.1 %71.7 %52.7 %55.0 %
無リスク金利0.1 %0.1 %0.1 %0.9 %
配当を期待する— — — — 
ライセンス日の加重平均公正価値$257.89 $117.32 $246.84 $96.94 

2021年9月30日までに15.0従業員株の購入に関する未償却給与コスト総額の百万ドルは、加重平均期間中に確認される予定です0.7一年です。

注9普通株買い戻し計画

2018年5月に取締役会は買い戻し計画を承認しました600.0百万株私たちの普通株(“2018年5月買い戻し計画”)。2018年5月の買い戻し計画下でのライセンスは2021年9月30日までに完了しました

2021年5月に取締役会は買い戻し計画を承認しました1.0私たちの普通株の10億ドル(“2021年5月買い戻し計画”)2021年9月30日までに825.02021年5月の買い戻し計画によると、100万ドルを買い戻すことができる。

株式買い戻し協定を加速する(“ASR”)

2021年の間に、契約期間内の出来高加重平均価格から合意した割引を引いて普通株を買い戻すことを規定するASRを締結しました。次の表は、私たちの買い戻しに関する情報を示しており、2021年9月30日までの9ヶ月間の普通株の買い戻し情報をまとめています

協議
日取り		買い戻し
もくろみ		支払済み金額
(単位：百万)		成し遂げる
日取り		総株式数
受け取りました		1株平均価格
April 30, 2021May 2018$100.0 July 30, 2021171,322 $583.70 
May 17, 2021May 2021$100.0 2021年8月31日161,707 $618.40 
2021年8月2日May 2021$75.0 2021年9月27日109,239 $686.91 

2021年9月30日現在、すべてのASRが完了し、買い戻しされた株式は解約された

第3四半期の後2021年10月29日にASRドルの買い戻しを締結しました100.0百万株の私たちの普通株です。私たちは$を使った100.0100万ドルで約30万ドルを受け取りました0.1現在の市場価格に基づく百万株。最終的に買い戻した株式数は、ASR条項での出来高加重平均株価から合意された割引を差し引くことになります。

注10所得税会計

私たちの所得税準備金は#ドルです81.0百万ドルとドル45.22021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月間、それぞれ代表30.9%和24.5%です。私たちの所得税準備金は#ドルです211.42021年9月30日までの9ヶ月間に所得税から得られた収益は1,452.52020年9月30日までの9ヶ月は26.7%と(883.5)%です。私たちの有効税率は、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の21%の法定連邦所得税税率と異なり、これは主に、異なる税率で課税される外国収入、州所得税、米国の控除不可費用が、株式報酬に関する超過税収割引の確認によって相殺されるためである。我々の有効税率は、2020年9月30日までの3ヶ月間の21%の法定連邦所得税税率と異なり、これは主に米国の州所得税と差し引くことのできない費用により、一部が所得税監査決済による税収優遇によって相殺されるためである。我々の有効税率は，2020年9月30日までの9カ月21%の法定連邦所得税率と異なり，主に昨年完成したある知的財産権や固定資産の実体内譲渡に関する税収割引が確認されたためである。

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カタログ表
九時の間に2020年9月30日までの月私たちは、いくつかの知的財産権と固定資産を実体内で私たちのスイス実体に移すことを完了した。知的財産権譲渡は課税収益を生じていない；しかし、それは確かに資産を譲渡するスイスの減税ベースが向上したため、このような知的財産権の帳簿基礎と税ベースの間に一時的な差が生じた。したがって、この取引の結果、繰延税金資産と約#ドルの関連一次税優遇が確認された1,493.59ヶ月に100万人が2020年9月30日までの月これは，移転した資産に追加的なスイス減税ベースと固定資産や在庫移転に関する何らかのコストを採用して確認した繰延税金資産の純影響によるものである。

私たちは、繰延税金資産の任意の将来の利益を利用する能力を決定し、所得税の支出を決定し、評価する際に、将来の市場成長の推定、収益の予測、および予想される課税収入に対して重大な判断を行使する。私たちは、新たな情報を考慮しながら、繰延税金資産の現金化能力を評価し続ける。

私たちはアメリカ連邦、アメリカ各州、非アメリカの所得税申告書を提出します。私たちの主な税務管轄区域はアメリカ連邦やカリフォルニア州スイスとです。私たちは2017年までアメリカ連邦税務審査を受けなくなり、2016年まではアメリカ州税務審査を受けなくなった。私たちはイスラエルの子会社で2015年から2018年までの間に現地税務機関の監査を受けた。少数の例外を除いて、私たちは2014年前の数年以内に外国税務機関の審査を受けなかった

私たちが確認していない税金の割引総額は、利息と罰金は含まれていません64.6百万ドルとドル46.3それぞれ2021年9月30日と2020年12月31日までであり，その大部分が確認されれば，我々の実際の税率に影響を与える。2021年9月30日まで、累計利息と罰金総額は重要ではない。私たちは、未確認の税金優遇に関連する利息と罰金を所得税の構成要素として確認することを選択した。所得税審査の時期や結果は不確定であり、税務機関が提起した問題が解決された後、最終的に支払われる金額(あれば)は毎年の課税額と大きく異なる可能性がある。現在行われている所得税審査の発展の不確実性を考慮すると，未確認税収総額は今後12カ月で大きく変化する可能性があるが，この残高の可能性のあるすべての調整を見積もることはできない。

私たちの繰延税負担総額は#ドルです32.3百万ドルとドル35.72021年9月30日と2020年12月31日現在、それぞれ100万ユーロであり、これは主にExocadの無形資産の買収と関係がある。

注111株当たり純収益

 以下の表に普通株の基本と希釈後の1株当たり純収入の計算方法(単位は千であるが、1株当たり金額を除く)を示す
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 2021202020212020
分子：
純収入$180,969 $139,371 $581,059 $1,616,900 
分母：
加重平均は普通株式を発行し、基本株は78,904 78,824 78,971 78,729 
潜在普通株の希釈効果612 339 706 349 
総株式、希釈した後79,516 79,163 79,677 79,078 
基本的に1株当たり純収益$2.29 $1.77 $7.36 $20.54 
希釈して1株当たり純収益$2.28 $1.76 $7.29 $20.45 
潜在普通株を逆希釈する1
83 65 67 66 

1 1株当たりの純収入を表す計算には、その影響が逆薄化されるため、RSUおよびMSUは含まれていない。

20
カタログ表
注12キャッシュフロー情報を補完する

補足キャッシュフロー情報には、以下のものが含まれています(千計)
 9か月で終わる
九月三十日
 20212020
非現金投資と融資活動：
売掛金と売掛金の中に財産·工場·設備を購入する$72,531 $43,147 
賃貸負債に含まれる金額を計量するために支払う現金：
レンタル経営からの経営キャッシュフロー$21,626 $19,384 
レンタル義務と引き換えに使用権資産：
賃貸借契約を経営する$31,635 $44,915 

注13市場と地理情報を細分化する

市場情報を細分化する

私たちは管理方法に基づいて支部情報を報告します。管理方法は、我々が報告すべき部門を決定するための基礎として、意思決定および業績評価のための私たちの首席運営決定者の内部報告を指定します。私たちは部門の業績測定基準に純収入、毛利益、運営収入を含めて報告することができる。各部門の運営収入には、すべての地理的収入、純収入に関するコスト、およびその部門に直接帰属する運営費用が含まれる。いくつかの経営費用は経営部門に帰することができ、各分配は分配コストの具体的な事実と状況に基づいて異なる方法で計量される。運営部門の収入に具体的に割り当てられていないコストには、株式ベースの給与やIT、施設、人的資源、会計、財務、法律および規制に関連するコスト、運営部門以外の他の個別管理の一般的および行政コストなど、様々な会社支出が含まれる。私たちの業務をグループ化して二つ報告可能な細分化市場：透明整列器細分化市場とイメージングシステムおよびCAD/CAMサービス(“システムとサービス”)細分化市場。

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カタログ表
分類別にまとめた財務情報は以下の通り(千単位)

 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2021202020212020
純収入
整列器を除去する$837,593 $620,764 $2,431,821 $1,400,716 
システムとサービス178,313 113,380 489,664 236,705 
純収入合計$1,015,906 $734,144 $2,921,485 $1,637,421 
毛利
整列器を除去する$638,169 $463,747 $1,869,368 $1,007,605 
システムとサービス116,987 70,341 321,424 145,167 
毛利総額$755,156 $534,088 $2,190,792 $1,152,772 
営業収入
整列器を除去する$346,957 $261,774 $1,022,048 $467,078 
システムとサービス65,791 34,912 177,694 52,194 
未分配会社費(151,588)(119,617)(444,234)(345,285)
営業総収入$261,160 $177,069 $755,508 $173,987 
株に基づく報酬
整列器を除去する$2,824 $2,003 $7,750 $6,628 
システムとサービス169 322 514 553 
未分配会社費25,409 22,904 76,234 65,982 
株に基づく報酬総額$28,402 $25,229 $84,498 $73,163 
減価償却および償却
整列器を除去する
$13,191 $10,413 $36,481 $30,231 
システムとサービス
5,827 5,092 14,994 11,882 
未分配会社費
8,596 8,981 27,666 26,656 
減価償却および償却総額$27,614 $24,486 $79,141 $68,769 

表では、上表の営業収入総額と所得税控除(収益)前の純収入を照合しました(単位：千)：


 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2021202020212020
運営部門総収入$412,748 $296,686 $1,199,742 $519,272 
未分配会社費(151,588)(119,617)(444,234)(345,285)
営業総収入261,160 177,069 755,508 173,987 
利子収入401 329 2,427 2,788 
その他の収入，純額427 7,147 34,476 (12,368)
所得税引当前の純収入を差し引く$261,988 $184,545 $792,411 $164,407 
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カタログ表

地理情報

純収入は地理的地域別に以下のように表示される(千単位)

 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 2021202020212020
純収入 1:
アメリカです$448,858 $332,414 $1,266,258 $744,978 
スイス323,036 219,910 1,004,820 512,681 
中国86,766 76,825 214,418 142,927 
他の国際組織157,246 104,995 435,989 236,835 
純収入合計$1,015,906 $734,144 $2,921,485 $1,637,421 

1 純収入は私たちの法律実体に基づいて収入を確認した場所を国/地域に分配する。

有形長期資産は、財産、工場、設備、純資産、経営賃貸使用権資産を含み、地理的面積別に以下のように列挙されている(千単位)
 九月三十日
2021		2020年12月31日
長寿資産 1:
スイス$428,786 $257,337 
アメリカです204,530 180,539 
中国125,558 113,918 
コスタリカ94,308 97,804 
他の国際組織242,314 167,676 
長期資産総額$1,095,496 $817,274 
 
1 長期資産は、私たちが所有またはレンタル資産の実体の所在地に基づいて国/地域に帰属する。


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カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

前向きに陳述する

このForm 10-Q四半期報告書には、歴史情報に加えて、改正された1933年証券法第27 A条(“証券法”)と改正された1934年証券取引法第21 E条(“証券取引法”)に基づいて定義された前向きな陳述が含まれている““取引所法案””)である。これらの陳述には、私たちの戦略目標とこれらの目標を達成するための手段の期待と意図に限定されないが、デジタル歯科および私たちの業務に対する潜在的な影響に対する私たちの信念、業務拡大に対する私たちの意図、これらの比率に対するマーケティングの影響および比率の周期的な変動の原因を含む製品使用率の予想、デジタル解決策に対する消費者の需要に関する予想、販売およびマーケティング活動の将来の投資および収益の予想、グローバル経済(グローバル·サプライチェーン問題を含む)の短期的および長期的な影響に対する私たちの期待、私たちの準備と私たちの顧客は、変化する環境と需要、経営結果、財務状況に反応する準備をしている；私たちの費用と資本義務と支出の予想；私たちは支出と投資の意図をコントロールしている；私たちは運営からの国際収益への投資の意図；私たちは現金残高と借入能力が十分であるかどうかの信念；私たちの収入確認、商業権および無形資産評価で使用されている見積もりの判断；私たちの納税状況の予想と私たちの納税義務に対する判断；私たちの運営費用と毛金利の予測レベルおよび他の私たちがコントロールできない要素；私たちは現在アメリカと国際での業務に適用されているか、または適用可能な法律と法規を遵守することを期待している そして私たちの将来の運営、財務状況と見通し、業務戦略に関する他の声明。これらの陳述は、“予想”、“予想”、“計画”、“計画”、“信じる”、“推定”または未来の結果を表す他の言葉を含むことができる。これらの展望性陳述はあるリスクと不確定性の影響を受け、これらのリスクと不確定性は実際の結果と展望性陳述に反映された結果とは大きく異なる可能性がある。このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因には、第1部第2項“経営陣の財務状況および業務成果の議論および分析”で議論されている要因、特に以下の第2部1 A“リスク要因”で議論されるリスクが含まれるが、これらに限定されない。私たちはこのような展望的な陳述を修正したり更新する義務がない。これらのリスクと不確実性を考慮して、読者にこのような展望的陳述に過度に依存しないように注意する。

以下、当社の財務状況及び経営業績の検討及び分析は、本四半期報告書10-Q表の他の場所に含まれる簡明な総合財務諸表及び関連注釈と共に読み、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された2020年12月31日現在の10-K表年次報告書に含まれる監査された総合財務諸表と共に読まなければならない。

成果執行概覧

新冠肺炎が更新される

2019年末の新冠肺炎ウイルスの発生とその後の大流行は全世界と地域経済に巨大な波動性と不確定性をもたらした。これは，消費者や企業行動の変化，恐怖や市場変動，企業や個人活動の制限を招き，これらすべてが世界市場の幅広い部門の需給に実質的な影響を与えている。我々にとって，最初に拡散を緩和するために実施された予防措置は，歯科診療所の運営を完全閉鎖または大幅に減少させることを含めて販売や運営結果に実質的な影響を与えた。その後のいくつかの四半期に、私たちの業務は大幅に反発し、回復の速度と規模が一致しないにもかかわらず、全体的に世界市場で反響を呼び続け、原材料、エネルギー、部品、輸送と配送サービスおよび労働力の深刻な不足がこれを証明したまた，企業がウイルスの伝播を遅らせるための新たなあるいは新たな現地化予防措置に反応することに伴い，新冠肺炎ウイルスの変種は予測不可能性を招き続け，需給正常化を阻害している。これらの挫折にもかかわらず，全体的に，これらの追加措置を実施する規模と時間が我々の顧客とその患者に及ぼす影響は，2020年に実施される最も厳しい措置よりも小さい。例えば、世界的には、多くの診療所が大流行前よりも低い能力で運営され続けているにもかかわらず、公的および個人歯科診療所は基本的に開放されている

逆に，ウイルスの伝播を抑制する制限的な措置が実施されているため，社会や企業が社交距離や遠隔作業に適応するなど，デジタルソリューションへの需要が増加している.我々のClear校正器，口腔内スキャナ，臨床治療計画，その他の製品を通して，歯科実践のデジタル化転換を促進し，歯科領域の日々のニーズに迅速に対応できるように努力した。大流行に関連した制限が予測できなくても，我々のデジタルソリューションを実現する診療所や患者の効率やメリットを実現する顧客数は増加し続けると予想される。

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カタログ表
増加するデジタルソリューションニーズに対応するために、販売、マーケティング、革新における私たちの投資計画、特にヨーロッパなどでの製造業務の拡大に伴い、私たちの解決策に対する期待される需要を満たすために、引き続き私たちの投資計画と私たちの資本支出を狙うつもりです

しかし、大流行の持続的な変化は、新しいウイルス株と持続的な商業制限と封鎖による挫折、サプライチェーン不足と遅延、ワクチン接種の積極的な影響を含み、娯楽、飲食、旅行リターンと遠隔仕事に対する需要の減少に伴い、消費者支出と関連する不確定性は、依然として高度な不安定と予測できない。そのため、新冠肺炎の疫病はすでに発生し、しばらく未知の時間内に私たちの歴史上経験した多くの規範を混乱させることが予想され、これらの規範は私たちが四半期運営業績のリズムの中で経験したものである。したがって、私たちの最近の経営業績と成長水準は私たちの未来の表現を暗示できないかもしれない。しかし，最終的には，疫病発生前に始まった歯科へのデジタル化への移行は，我々の業務，運営結果，キャッシュフロー，財務状況に積極的な影響を与えると信じており，回復の歩みや需要の変化に適応するために支出を調整する予定である

新冠肺炎疫病がわれわれの業務に及ぼす影響に関するさらなる検討は，本四半期報告のForm 10−Q見出し下の第II部第1 A項で見つけることができる“リスク要因”

重要な財務と運営指標

著者らの業務戦略の重点は依然として4つの主要な成長柱に集中している：(I)国際拡張；(Ii)全科医師(“全科医師”)の採用；(Iii)患者の需要と転換；及び(Iv)矯正利用。私たちは重要な財務と運営指標を実現し、これらの戦略優先事項と照らし合わせることで私たちの業績を測定します

2021年9月30日までの3ヶ月間、前年の財務業績と比較した百分率変化に新冠肺炎の影響が含まれていることを考慮すると、必ずしも将来の成長率を反映しているとは限らないという目標を達成した

•前年比38.4%増の10億ドルを売り上げた
•Clear Alignの収入は8.376億ドルで、前年比34.9%増加し、全世界の成人がInvisign治療を受ける機会が絶えず拡大していること、及び潜在的な矯正市場を反映しており、私たちは引き続きInvisignブランドの知名度を確立し、消費者マーケティングを増加することによって青少年と若い患者の使用を推進するためである
◦アメリカClear Alignの収入は4.084億ドルで、前年比34.3%増加した
◦国際Clear Align収入 前年比33.5%増の3兆755億ドル
◦矯正器の使用量は同32.1%増加し、青少年患者の矯正器の使用量は同26.6%増加したことを明らかにした
•イメージングシステムとCAD/CAMサービス収入は1.783億ドルで、前年比57.3%増加し、2021年2月に発売されたiTero Element 5 Dと5 D Plusシリーズの次世代スキャナとイメージングシステムの継続採用、および主に有利な製品組み合わせにより価格の高いスキャナへの転換により、すべての地域の強力な増加、および平均販売価格(ASP)の上昇を反映している
•営業収入2.612億ドル、営業利益率25.7%
•実質税率は30.9%
•純収益は1.81億ドル、希釈後の1株当たり純収益は2.28ドル
•2021年9月30日現在の現金と現金等価物は12億ドル
•業務キャッシュフローは3.55億ドル
•非経常支出は1兆243億元で、主に私たちの製造能力と施設を増やすために使われています
•2021年9月30日現在の従業員数は21，590人で、前年比25.4%増加した

他の統計データや傾向

•デジタルスキャナーケース提出。2021年第3四半期、アメリカ地域でデジタルスキャナを用いて提出されたInvisAlignケースの総数は2020年第3四半期の83.2%から87.9%に増加し、国際スキャンは2020年第3四半期の72.1%から79.3%に増加した。2021年第3四半期，北米矯正医が提出したInvisAlign例の96.1%がデジタルで提出された。過去5四半期の使用率は以下の通りです
25
カタログ表
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1097149/000109714921000073/algn-20210930_g1.jpg
* InvisAlign使用率の計算方法は，搬送症例数を搬送症例の医師数で割ったものである。私たちの国際地域にはヨーロッパ中東アフリカ“ヨーロッパ中東アフリカ地域では”)とアジア太平洋地域(“APAC”)である。ラテンアメリカ(ラテンアメリカ)“青潭”)は、本四半期の重要性であるが、総利用率に含まれるため、国際地域から除外される

•2021年第3四半期の総使用率は、2020年第3四半期の医師1人当たり7.1例から医師1人当たり7.7例に増加した

▪北米：我々北米矯正医顧客の使用率は2020年第3四半期の医師1人当たり24.1例から2021年第3四半期の医師1人あたり29.7例に増加し、著者ら北米全科医師顧客の使用率は2020年第3四半期の医師1人当たり4.2例から2021年第3四半期の医師1人当たり5.0例に増加した

▪国際：2021年第3四半期、国際医師利用率は医師1人当たり6.5例であったが、2020年第3四半期は6.4例であった


経営成果

報告可能部門別純収入

私たちは私たちの運営はClear Aligner部門とシステムとサービス部門の2つの報告可能な部門に分けられる

•我々のClear Aligner細分化市場は、全面的な製品、非全面的な製品、非ケース収入を含み、以下のように定義されている

▪総合製品にはInvisAlign CompleteとInvisAlign Firstが含まれていますがこれらに限定されません。

▪非網羅性製品には、InvisAlign Medium、Lite、Expressセット、InvisAlign Goが含まれていますが、これらに限定されません。

▪非症例にはVivera固定体やわれわれの誤咬合治療のための研修や補助製品が含まれているがこれらに限定されない

•我々のシステムとサービス部門はiTero口腔内スキャンシステムから構成され、このシステムは単一のハードウェアプラットフォームと修復体または矯正ソフトウェアオプション、OrthoCADサービスと補助製品、およびExocadを含む’CAD/CAMソフトウェアソリューションは，ワークフローを歯科実験室と歯科診療所に統合する

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カタログ表
2021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間のClear Alignerおよび地域別システム·サービス部門の純収入は以下の通り(百万単位)
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
純収入20212020
変わる		20212020変わる
Clear Aligner純収入：
アメリカ.アメリカ$408.4 $304.1 $104.3 34.3 %$1,166.4 $683.0 $483.4 70.8 %
国際的に375.5 281.2 94.3 33.5 %1,118.5 632.3 486.2 76.9 %
大小書ではない53.7 35.4 18.3 51.6 %146.9 85.4 61.5 72.1 %
Clear Align純収入総額$837.6 $620.8 $216.8 34.9 %$2,431.8 $1,400.7 $1,031.1 73.6 %
システムとサービスの純収入178.3 113.4 64.9 57.3 %489.7 236.7 253.0 106.9 %
純収入合計$1,015.9 $734.1 $281.8 38.4 %$2,921.5 $1,637.4 $1,284.1 78.4 %

変更と百分率は実際の値に基づいている。四捨五入の理由で、いくつかの表は和を求めたり、再計算できない可能性がある

時計の殻の体積を除去する

2021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のケース数データは以下の通り(千単位)
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
20212020変わる20212020変わる
総病例量655.1 496.1 159.1 32.1 %1,916.5 1,077.4 839.2 77.9 %

変更と百分率は実際の値に基づいている。四捨五入の理由で、いくつかの表は和を求めたり、再計算できない可能性がある

2021年9月30日までの3カ月と9カ月のうち，2020年同期と比較して総純収入がそれぞれ2兆818億ドルと13億ドル増加したのは，解像度校正器数がそれぞれ32.1%と77.9%増加したことと，多くの地域で認識されたスキャナ数が増加したためである。

Clear Aligner-アメリカ

2021年9月30日までの3カ月間で，2020年同期と比較してアメリカの純収入が1.043億ドル増加したのは，主にClear Alignerの販売台数が36.4%増加し，純収入が1.107億ドル増加したが，純収入が640万ドル減少したことがClear Aligner ASP値の低下を相殺したためである。ASPが低下した要因は、販売促進割引の増加、純収入の850万ドルの減少、純延期の増加、純収入の420万ドルの減少だった。ASPの低下は有利な外貨部分によって相殺され、500万ドルの純収入が増加した

2021年9月30日までの9カ月間で、2020年同期と比較してアメリカの純収入が4.834億ドル増加したのは、主にClear Alignerの販売台数が81.6%増加し、純収入が5.573億ドル増加したが、純収入の低下により純収入が7390万ドル減少し、その増加を部分的に相殺したためである。ASPの低下は，主に高い純延期により収入が5540万ドル減少したことと，高い販売促進割引により純収入が4250万ドル減少したためである。ASPの低下は有利な製品組合せ転換部分によって相殺され、2240万ドルの純収入が増加した。

Clear Aligner-国際

2021年9月30日までの3カ月間で、2020年同期に比べて国際純収入が9430万ドル増加したのは、主にClear Alignerの販売台数が27.0%増加し、純収入が7580万ドル増加したためだ。Clear Aligner ASPの純収入が1850万ドル増加したのは、主に低い販売促進割引と有利なレートによるものである。

2021年9月30日までの9カ月間で、2020年同期に比べて国際純収入が4.862億ドル増加したのは、主にClear Alignerの販売台数が73.5%増加し、純収入が4.648億ドル増加したためだ。主に有利な為替レートのおかげで、高解像度のASPの純収入は2，140万ドル増加した
27
カタログ表
これにより純収入は6530万ドル増加し、有利な製品構造の転換は純収入を1830万ドル増加させた。純繰延費用の増加分はASPの増加を相殺し、純収入を6260万ドル減少させた
整列器をクリア-サイズではありません

2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、全地域のViveraの販売台数が増加したため、非ケース純収入は2020年同期に比べてそれぞれ1830万ドルと6150万ドル増加した

システムとサービス

2021年9月30日までの3カ月間で，システムとサービスの純収入が2020年同期比6，490万ドル増加したのは，認識したスキャナ数が増加し，純収入が2，700万ドル増加したためである。より高いスキャナASPは、主に有利な製品の組み合わせがより高いスキャナに移行したため、1640万ドルの純収入を増加させた。また，純収入が2150万ドル増加したのは，主にiTeroサービス収入が増加したためであり，主にスキャナ実装基盤が拡大したためである.

2021年9月30日までの9カ月間で，システムとサービスの純収入が2020年同期比2.53億ドル増加したのは，確認されたスキャナ数が増加し，純収入が1億383億ドル増加したためである。より高いスキャナASPは、主に有利な製品の組み合わせがより高いスキャナに移行するため、3910万ドルの純収入を増加させる。また，iTeroサービス収入の増加により純収入が7550万ドル増加したのは，主にスキャナ実装基数の増加とExocad CAD/CAM収入の増加によるものである

純収入と利益コスト(単位：百万)：
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 20212020変わる20212020変わる
整列器を除去する
純収入コスト$199.4 $157.0 $42.4 $562.5 $393.1 $169.4 
部門純収入のパーセント23.8 %25.3 %23.1 %28.1 %
毛利$638.2 $463.7 $174.4 $1,869.4 $1,007.6 $861.8 
毛利率%76.2 %74.7 %76.9 %71.9 %
システムとサービス
純収入コスト$61.3 $43.0 $18.3 $168.2 $91.5 $76.7 
部門純収入のパーセント34.4 %38.0 %34.4 %38.7 %
毛利$117.0 $70.3 $46.6 $321.4 $145.2 $176.3 
毛利率%65.6 %62.0 %65.6 %61.3 %
純収入総コスト$260.8 $200.1 $60.7 $730.7 $484.6 $246.0 
純収入のパーセントを占める25.7 %27.3 %25.0 %29.6 %
毛利$755.2 $534.1 $221.1 $2,190.8 $1,152.8 $1,038.0 
毛利率%74.3 %72.7 %75.0 %70.4 %

変更と百分率は実際の値に基づいている。四捨五入の理由で、いくつかの表は和を求めたり、再計算できない可能性がある。

純収入コストには、生産プロセスに参加する従業員の賃金および株式給与、材料コスト、包装、輸送コスト、生産過程で使用される資本設備および施設の減価償却、得られた無形資産の償却および訓練コストを含む人員関連コストが含まれる。

整列器を除去する

2020年同期と比較して，2021年9月30日までの3カ月と9カ月で，我々の毛金利パーセントが上昇しており，これは主に生産量増加による製造効率の向上である。

システムとサービス

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カタログ表
2020年同期と比較して、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、私たちの毛金利パーセントが上昇したのは、製品構造転換によるより高いASPおよびサービス収入の増加によるものであるが、運賃コストの上昇部分はこの増加を相殺した。


販売、一般事務、行政事務(百万)：
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 20212020変わる20212020変わる
販売、一般、行政$428.4 $312.5 $115.9 $1,257.4 $852.4 $405.1 
純収入のパーセントを占める42.2 %42.6 %43.0 %52.1 %

変更と百分率は実際の値に基づいている。四捨五入の理由で、いくつかの表は和を求めたり、再計算できない可能性がある。

販売、一般及び行政支出は一般的に人事に関連するコストを含み、私たちの販売者の給料、株式給与及び手数料を含む；市場普及及び広告支出は、メディア、公共関係、市場普及材料、臨床教育、貿易展示及び業界活動などを含む；法律及び外部サービスコスト、設備、ソフトウェア及び維持費用、減価償却及び償却費用、及び企業管理費用(施設及び情報科学技術(“IT”)を含む)の分担。

2021年9月30日までの3ヶ月間、2020年同期と比較して、販売、一般、行政費用が増加したのは、主に給与関連コストの増加、すなわち4150万ドルであり、主に従業員数の増加、賃金、付加福祉、手数料、奨励ボーナス、株式ベースの給与増加によるものである。また、2021年9月30日までの3ヶ月間に、5340万ドルの広告とマーケティングコストが発生した。

2021年9月30日までの9ヶ月間、販売、一般及び行政支出は2020年同期より増加し、主な原因は給与関連コストが1.915億ドル増加し、賃金、付帯福祉、手数料、奨励ボーナス及び株式ベースの報酬を含み、私たちは引き続き販売と市場普及に投資して新市場に浸透して従業員数を増加させるためである。2021年9月30日までの9ヶ月間に、1億472億ドルの広告とマーケティングコストも発生した。

研究開発(百万ドル)：
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 20212020変わる20212020変わる
研究開発$65.6 $44.5 $21.1 $177.8 $126.4 $51.4 
純収入のパーセントを占める6.5 %6.1 %6.1 %7.7 %

変更と百分率は実際の値に基づいている。四捨五入の理由で、いくつかの表は和を求めたり、再計算できない可能性がある。

研究開発費には、一般に、給与および株式ベースの給与、新製品の研究開発および既存製品の改善に関連する外部サービスコスト、ソフトウェア、設備、材料およびメンテナンス費用、減価償却および償却費用、および施設およびITを含む企業間接費用の分配が含まれる。

2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、研究開発費は2020年同期に比べて増加しており、主に給与コストの上昇、賃金、付帯福祉、インセンティブボーナスの増加を含むため、主に革新と研究に重点を置き、従業員数を増加させているためである
29
カタログ表
営業収入(百万)：
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 20212020変わる20212020変わる
整列器を除去する
営業収入$347.0 $261.8 $85.2 $1,022.0 $467.1 $555.0 
営業利益率%41.4 %42.2 %42.0 %33.3 %
システムとサービス
営業収入$65.8 $34.9 $30.9 $177.7 $52.2 $125.5 
営業利益率%36.9 %30.8 %36.3 %22.1 %
営業総収入 1
$261.2 $177.1 $84.1 $755.5 $174.0 $581.5 
営業利益率%25.7 %24.1 %25.9 %10.6 %

変更と百分率は実際の値に基づいている。四捨五入の理由で、いくつかの表は和を求めたり、再計算できない可能性がある。

1 参考までに簡明連結財務諸表付記13“支部と地理情報”割り当てられていない会社費用と業務総合収入に対する入金に関する詳細情報。

整列器を除去する

2021年9月30日までの3ヶ月間は、2020年同期に比べて営業利益率がやや低下しており、運営費用の増加が原因ですが、一部はより高い毛金利で相殺されています

2021年9月30日までの9ヶ月間で、我々の営業利益率が2020年同期に比べて増加したのは、より高い毛金利とより高い純収入による運営レバーである。

システムとサービス

2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、2020年同期に比べて営業利益率が上昇しているのは、より高い純収入とより高い毛金利による運営レバーであり、これは、有利な組み合わせがより価格の高いスキャナに移行しているためである


利息収入(単位：百万)：
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 20212020変わる20212020変わる
利子収入$0.4 $0.3 $0.1 $2.4 $2.8 $(0.4)
純収入のパーセントを占める— %— %0.1 %0.2 %

変更と百分率は実際の値に基づいている。四捨五入の理由で、いくつかの表は和を求めたり、再計算できない可能性がある。

利息収入には、一般に、現金、現金等価物、および投資残高から生じる利息が含まれる。

2021年9月30日までの3カ月間、利息収入は2020年同期と比較して有意な変化はなかった。

2021年9月30日までの9カ月間、利息収入が2020年同期に比べてやや低下したのは、主に2020年第1四半期に我々の有価証券組合を剥離し、2021年9月30日までの9カ月間にSDC仲裁裁決から確認されたAlign資本口座残高価値に関する利息収入を相殺したためである。

30
カタログ表
その他の収入(支出)、純額(百万)：
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 20212020変わる20212020変わる
その他の収入，純額$0.4 $7.1 $(6.7)$34.5 $(12.4)$46.8 
純収入のパーセントを占める— %1.0 %1.2 %(0.8)%

変更と百分率は実際の値に基づいている。四捨五入の理由で、いくつかの表は和を求めたり、再計算できない可能性がある。

その他の収入(費用)は純額であり、一般的に為替損益、外貨長期契約損益、利息支出、株式投資損益及びその他の雑費用が含まれる

2021年9月30日までの3カ月間で、2020年同期に比べて他の収入(支出)純額が減少したのは、主に2021年9月30日までの3カ月間の純為替損失が2020年同期の純為替収益と比較したためである。この部分は、2021年9月30日までの3ヶ月間に確認された民間会社の投資未実現収益によって相殺されている。

2021年9月30日までの9カ月間，2020年同期に比べて他の収入(支出)純額が増加した主な原因は，2021年第1四半期に確認されたSDC仲裁判断に関する4，340万ドルの収益，2020年に確認されたExocad買収に関する外貨長期契約損失1，020万ドル，および2021年9月30日までの9カ月間に確認されたプライベート会社投資に関する公正価値変化による2020年と比較した増加である。2020年同期の純為替収益と比較して、2021年9月30日までの9カ月間の純為替損失部分はこれらの増加を相殺した。


所得税準備金(利益)(単位：百万)：
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 20212020変わる20212020変わる
所得税準備金$81.0 $45.2 $35.8 $211.4 $(1,452.5)$1,663.8 
実際の税率30.9 %24.5 %26.7 %(883.5)%
変更と百分率は実際の値に基づいている。四捨五入の理由で、いくつかの表は和を求めたり、再計算できない可能性がある。

私たちの有効税率は、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の21%の法定連邦所得税税率と異なり、これは主に、異なる税率で課税される外国収入、州所得税、米国の控除不可費用が、株式報酬に関する超過税収割引の確認によって相殺されるためである。我々の有効税率は、2020年9月30日までの3ヶ月間の21%の法定連邦所得税税率と異なり、これは主に米国の州所得税と差し引くことのできない費用により、一部が所得税監査決済による税収優遇によって相殺されるためである。我々の有効税率は，2020年9月30日までの9カ月21%の法定連邦所得税率と異なり，主に昨年完成したある知的財産権や固定資産の実体内譲渡に関する税収割引が確認されたためである。

2020年同期と比較して、2021年9月30日までの3ヶ月間に有効税率が増加したのは、主に税率別に課税された外国収入と、昨年の所得税監査決済で確認された税収割引によるものである。2020年同期と比較して，2021年9月30日までの9カ月間の有効税率が増加したのは，主に2020年9月30日までの9カ月間に，ある知的財産権や固定資産の実体内譲渡に関する税収割引が確認されたためである。

2020年9月30日までの9ヶ月間、私たちはいくつかの知的財産権と固定資産をスイスの実体に移すことを完了した。知的財産権譲渡は課税収益を生じていない；しかし、それは確かに資産を譲渡するスイスの減税ベースが向上したため、このような知的財産権の帳簿基礎と税ベースの間に一時的な差が生じた。したがって、この取引は、移転資産中の追加のスイスが課税ベースおよび固定資産および在庫移転に関連するいくつかのコストを控除することができることによって確認された繰延税金資産の純影響のため、2020年9月30日までの9ヶ月以内に繰延税金資産および関連する一次税項目割引約14.935億ドルを確認することになる。この繰延税金資産の償却は私たちのスイス本部の収益力にかかっており、この税金優遇の確認は最長15年に達する。

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カタログ表
流動性と資本資源

流動性と傾向

私たちは製品販売を通じて私たちの運営に資金を提供する。我々は、2021年9月30日と2020年12月31日までに、通貨市場基金を含むそれぞれ12億ドルと9.608億ドルの現金および現金等価物を持っている

我々の海外子会社は、2021年9月30日と2020年12月31日までに、それぞれ約6.303億ドルと4.125億ドルの現金と現金等価物を保有している。私たちの目的は私たちの国際業務の収益を恒久的に未来に再投資することです。私たちの現在の計画は、私たちが十分な国内運営キャッシュフローを生み出し、私たちの3.00億ドルの循環信用限度額に基づいて外部資金を得ることができるので、それらを国内に送金して私たちのアメリカ業務に資金を提供することを要求しません。私たちの現在の現金残高と私たちの信用手配の借入能力は、必要であれば、私たちの業務に少なくとも今後12ヶ月の資金を提供するのに十分であると信じています。

2021年、私たちは資本支出に対する私たちの投資が4.0億ドルを超えると予想している。資本支出は主にビル建設と改善、そして私たちの国際拡張を支持する追加製造能力に使用される。これには私たちがポーランドのフロツワフに新しい製造工場を投資する予定が含まれていて、これはヨーロッパ、中東、アフリカ地域での最初の工場です。私たちは製造業務を拡大し、比較的に新しい市場に浸透することに伴い、私たちはまた販売、マーケティング、革新に大量の資金を投入して、私たちの解決策の日々増加する需要を満たすことを望んでいます

2021年9月30日現在、取締役会が2021年5月に承認した株式買い戻し計画によると、8.25億ドルが買い戻し可能となっている。第3四半期以降、すなわち2021年10月29日、株式買い戻し加速協定に合意し、同計画に基づいて1億ドルを買い戻した。

新冠肺炎が我々の流動性と資本資源に及ぼす影響に関するより多くの情報は、参照されたい第2部は 第1 A項今季の 見出しの表格10-Qに関する報告 “リスク要因”.

現金の出所と用途

次の表は、2021年9月30日と2020年9月30日までの9ヶ月間の圧縮統合キャッシュフロー(単位：千)：をまとめています
 9か月で終わる
九月三十日
 20212020
提供されたキャッシュフローの純額(使用)：
経営活動$899,695 $280,756 
投資活動(255,719)(186,840)
融資活動(356,759)(28,360)
現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響(10,241)(568)
現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加$276,976 $64,988 

経営活動

2021年9月30日までの9ヶ月間、運営からのキャッシュフローは8.997億ドルで、主に約5.811億ドルの純収入と以下の項目から来ている

純収入の調整

•株式ベースの報酬8450万ドルは、従業員や役員への持分奨励と関係がある
•減価償却と償却7，910万ドルは、財産、工場、設備、無形資産への投資と関係がある
•SDC仲裁判断に関連する収益4，340万ドル；
•4，810万ドルの繰延税項目の変化は、主に今年度の償却と私たちスイス実体繰延税金資産の調整と関係がある。

運営資金の大きな変化

•繰延収入は3億484億ドル増加しました主な理由はClear Alignerとシステムやサービス部門の販売量の増加と収入確認のタイミングです
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カタログ表
•売掛金が2.161億ドル増加したのは、主に売上高の増加によるものである
•支払いと活動のスケジュールにより、前払い費用とその他の資産は7 470万ドル増加し、負債とその他の長期負債は1.072億ドル増加しなければならない。

投資活動

2021年9月30日までの9カ月間、投資活動のための現金純額は2兆557億ドルで、主に財産と工場や設備の購入を含む2.92億ドルだったが、我々SDC仲裁裁決の4340万ドルおよび無担保本票で受け取った460万ドルによって部分的に相殺された。

融資活動

2021年9月30日までの9カ月間、融資活動のための現金純額は3兆568億ドルで、株式買い戻し協定の加速に関連する2.75億ドルと、株式を差し押さえて株式奨励に支払う賃金税1.073億ドルが含まれ、この部分は普通株発行の2560万ドルで相殺された

契約義務

2020年12月31日以来、私たちの契約義務に大きな変化はありません。これは10-K年度報告書で開示されていますが、ここで10-Q表に記載されている義務は除外されています注7“引受金とその他の事項”簡明合併財務諸表付記それは.私たちの現在の現金残高と私たちの信用手配の借入能力は、必要であれば、私たちの業務に少なくとも今後12ヶ月の資金を提供するのに十分であると信じています。もし私たちが十分な運営キャッシュフローを生成できず、私たちの既存の流動投資や私たちの信用手配下の資金ではなく、より多くの資金を必要とする場合、私たちは株式買い戻し計画を一時停止したり、株式や債務融資、他の会社との協力や他の手配、銀行融資、その他の出所を通じて追加の資本源を求めたりして、私たちの目標を達成し、私たちの運営を継続する必要があるかもしれない。私たちは私たちが受け入れられる条項で追加的な債務や株式融資を受けることができるか、または根本的にできないという保証はない。十分な資金がなければ、私たちは私たちの定価政策、ビジネス構造、または運営を修正するなど、私たちの経営結果に悪影響を及ぼす可能性のある商業決定を下す必要があるかもしれない。そのため、必要に応じて受け入れ可能な条件で十分な資金を得ることができず、私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

表外手配

2021年9月30日まで、以下に開示するいくつかの項目を除いて、私たちは私たちの総合財務状況、経営業績、流動資金、資本支出或いは資本資源に現在或いは未来の重大な影響を与えることを表外に手配していません注11“引受金とその他の事項”連結財務諸表付記私たちのForm 10-K年次報告書に含まれています。

重要な会計政策と試算

経営陣の私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は、アメリカで一般的に受け入れられている会計原則に基づいて作成された私たちの簡明な総合財務諸表に基づいています。財務諸表の作成は、財務諸表の日に報告された資産及び負債、収入及び費用及び開示された金額に影響を与えるために、管理層に推定及び判断を要求する。私たちは、収入確認、営業権および有限寿命資産、企業合併、所得税、および法的訴訟および訴訟に関する推定を含む、私たちの推定を継続的に評価します。私たちは推定の基礎として権威的な声明、歴史的経験、そして他の仮定を使用する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。

我々のキー会計政策及び見積もりは、2020年12月31日までの10−K表年次報告における我々の経営陣の財務状況及び経営結果に関する検討及び分析における“キー会計政策及び見積もり”部分が提供する情報と比較して、実質的な変化はない。

最近の会計公告

参照してください注1“重要会計政策の概要” 簡明合併財務諸表付記最近の会計声明を議論するために。

プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示

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カタログ表
年内に、私たちの市場リスクに大きな変化はない9人2021年9月30日までの月、開示Sは我々のForm 10-K年次報告の第II部7 A項にあるE年度終了2020年12月31日。

項目4.制御とプログラム

開示制御と手続きの評価。

我々の経営陣(CEOや財務責任者を含む)の監督·参加の下で、本四半期報告書10-Qテーブルに含まれる期間が終了するまでの間、取引所法案下のルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されているような制御および手順を開示する設計および動作の有効性を評価した。この評価に基づいて、我々のCEOおよび最高財務官は、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書で開示を要求する情報が蓄積され、私たちの経営陣に伝達されることを確実にするために、2021年9月30日から有効であり、米国証券取引委員会規則および表が指定された期間内に、このような情報を記録、処理、まとめ、報告するために、合理的な保証を提供するために、我々の開示制御および手続きが有効であると結論付けた。

財務報告書の内部統制の変化。

2021年9月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はありません。

第2部-その他の資料
 
項目1.法的手続き

法律手続きの議論については、ご参照ください注6“法律訴訟”簡明合併財務諸表に付記する第I部分は、本表格10-Q第1項である。

第1 A項。リスク要因

以下の議論は2つの部分に分けられる.1つ目は“私たちのビジネス運営や戦略に関連するリスクは”私たちの業務、運営結果、そして財務状況に影響を及ぼす可能性のあるいくつかのリスクについて議論する。2つ目はタイトルは“一般的なリスク要因は”会社に一般的に適用されるいくつかのリスク、特に私たちの普通株を持っていることについて議論した。この2つの部分と、私たちの簡明な総合財務諸表とその付記、および本四半期の報告書Form 10-Qに出現する他の情報をよく読んで、これらのリスクおよび他の私たちに影響を与える可能性のあるリスクに関する重要な情報を得る必要があります。私たちが以下に示すリスクの順序を選択するか、または私たちがリスクを決定する部分は、任意のリスクが多かれ少なかれ重要または発生する可能性があると考えていることを意味すると解釈されてはならず、または何らかのリスクが確実に発生した場合、その影響は他のリスクよりも小さい可能性がある。本報告に記載されている展望的陳述を評価する際には、これらのリスク要因を考慮すべきであり、それらは私たちの実際の結果と条件がこれらの陳述と大きく異なる可能性があるからである。あなたがAlignに投資する前に、あなたは投資が以下に説明するリスクを含めてリスクに関連していることを知らなければならない。次の危険は私たちが直面している唯一の危険ではない。もし実際にどんなリスクが発生した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果はマイナスの影響を受ける可能性があり、私たちの普通株の取引価格は低下する可能性があり、あなたはすべてまたは一部の投資を損失する可能性があります。

リスク要因の概要

以下は、以下の“リスク要因”の部分でより全面的に説明されるリスクの概要である

私たちの業務運営と戦略に関するリスク

•我々の運営結果は，世界的·地域的に新冠肺炎伝播を緩和する努力の実質的な悪影響を受けており，今後も未知の方法や程度で継続していくことが予想される。
•私たちの純収入は主に私たちのInvisignシステムとiTeroスキャナに依存して、これらの製品の売上高或いは平均販売価格はいかなる原因で低下しても、純収入、毛利率と純収入に不利な影響を与える可能性があります。
•私たちの製品に対する市場の競争は激化しており、既存の競争相手、将来新しい技術を導入する可能性のある他の会社、および独自にまたは他の会社と較正器や固定器を作成したり、私たちと競争する製品やサービスの他の顧客からの激しい競争が予想されます。
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カタログ表
•私たちの総収入の大部分は国際販売から来ています。私たちは私たちの国際業務に依存しています。これは私たちの業務の外国運営、政治、その他のリスクに直面しています。
•私たちの製品に対する需要は私たちが予想していたように急速に増加しないかもしれないし、あるいは全体的な経済状況の疲弊と非伝統的な治療方法への抵抗を含む様々な要素によって減少するかもしれない。
•私たちの成功は私たちが新製品とサービスを開発、成功し、市場の受け入れを得る能力にかかっている。
•私たちは予想された時間枠でExocad買収の期待収益を達成できないかもしれないし、全く実現できないかもしれませんが、これは私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
•私たちが成長を続けるにつれて、私たちは私たちの製造·処理施設の生産能力の過剰または制限、運営効率の低下に関するリスクを含む成長に関連するリスクに直面している。
•私たちの製品と情報技術システムは私たちの業務に必須的だ。製品開発や強化、ITシステムの統合、実施、更新、アップグレードの問題、およびセキュリティとデータ保護リスクは、過去も未来も私たちの運営を混乱させ、私たちの業務や運営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
•もし私たちが私たちの顧客や患者情報を保護できない場合、あるいは私たちが適用されるプライバシー、安全、データ保護法律を遵守できない場合、私たちの運営は深刻な悪影響を受ける可能性があり、患者ケアは影響を受ける可能性があり、関連する損害の責任を負う可能性があり、私たちの業務、運営、名声が損なわれる可能性があります。
•もし私たちが支出を抑えながら収入増加を維持したり増加させなかったら、私たちの収益力は低下するかもしれない。
•私たちの経営業績はすでに将来的に変動し、これは私たちの収入、コスト、支出の時間と金額を予測することを困難にしている。
•主要貨物会社の運営中断、輸送コストの上昇、あるいは輸送遅延は私たちの純収入の低下あるいは私たちの収益の減少を招く可能性があります。
•もし私たちの販売量の増加を正確に予測できず、技術者をあまりにも多くまたは少なすぎると、私たちの製品の配送時間が遅延する可能性があり、あるいは私たちのコストが私たちの収入を超える可能性があり、両方の状況が私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
•私たちは私たちのマーケティング活動に依存して、私たちの市場浸透を深め、私たちのブランドと製品の知名度を高めます。これらのブランドと製品は成功していることが証明されないかもしれません。あるいはそんなに効果的ではないかもしれません。あるいは長期維持コストが高くなるかもしれません。
•私たちの成功は私たちのノウハウにある程度依存しており、もし私たちが私たちの知的財産権を獲得または実行できなければ、私たちの競争地位は損なわれるかもしれない。このような種類の訴訟クレームはコストが高く、私たちの経営陣の関心を分散させ、私たちの運営業績や株価を低下させる可能性があります。
•承認を得て政府法規、特に個人医療情報、財務情報およびデータプライバシーに関連する法規を遵守することは、高価で時間がかかり、当社の製品またはサービスまたはサプライヤーまたは顧客の製品およびサービスに関する法規を取得または維持または維持することができない行為は、私たちの販売に実質的な損害を与え、巨額の罰金を招き、私たちの名声に損害を与える可能性がある。
•私たちまたは私たちの製品やサービスに依存する任意のサプライヤーが他の当事者の特許や知的財産権を侵害したり、特許侵害クレームを受けたりすれば、私たちの業務を発展させる能力は深刻に制限される可能性があります。
•私たちは第三者サプライヤーに高度に依存しています。その中のいくつかのサプライヤーはいくつかの重要な機械、部品、材料の唯一の供給源サプライヤーであり、供給が制限されたり、製造過程で使用された原材料価格が上昇した場合、私たちの業務と経営業績は損害を受ける可能性があります。
•私たちは主に私たちの直販チームに頼って私たちの製品を販売して、私たちの肝心な販売チームの人員を訓練して維持しないいかなるやり方も私たちの業務を損なう可能性があります。
•私たちは流通業者を利用して私たちの製品やサービスに関連する輸入、マーケティング、販売の仕事の一部を行い、これは私たちの販売と運営に有害かもしれないリスクに直面させます。
•私たちの業務は、私たちが製品やサービスの品質と安全の潜在的な責任に直面させ、これらの製品やサービスをどのように宣伝し、マーケティングするか、そして私たちがどのようにこれらの製品やサービスを販売するか、もし私たちがクレームや訴訟を受けたら、巨額の費用が発生したり、重大な損害や罰金の責任を負うことが発見される可能性があります。
•私たちは私たちの戦略投資と関連したリスクの影響を受けている。私たちの投資価値の減少は私たちの財務業績に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
•現在または未来の環境、健康、安全、労働力の法律を遵守する要求は、私たちのコストを大幅に増加させ、私たちを潜在的な責任に直面させ、他の方法で私たちの業務に実質的な影響を与えるかもしれない。

一般リスク因子

•私たちは高度な技術者に依存していますもし私たちが従業員を引き付け、激励したり、維持したりすることができなければ、もし私たちの成長が私たちの企業文化を損なうなら、私たちは私たちの戦略的重点を効果的に成長させ、追求することがもっと難しいかもしれない。
•業務中断は私たちの財政状況を深刻に損なうかもしれない。
•会計規則と規制の変化や解釈は不利な会計費用を招く可能性がある。
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カタログ表
•私たちは財務報告に対する私たちの内部統制を毎年評価することを要求されており、いかなる不利な評価結果も、投資家が私たちの財務報告に自信を失い、私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性がある。
•私たちは通貨為替レートの変動のリスクに直面しており、これは私たちの財務状況と経営業績にマイナス影響を与えるかもしれない。
•世界金融·証券市場リスクにおける私たちのリスクをうまく管理できなければ、私たちの経営業績や財務諸表は大きな影響を受ける可能性があります。
•もし私たちの商業権や長期資産が損傷したら、私たちは収益に多額の費用を計上しなければならないかもしれない。
•私たちの実際の税率は時期によって大きく違うかもしれない。
•税法や税金規則の変化は私たちの所得税の支出と純収入に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
•私たちは過去と将来に他の業務、製品または技術を再買収する可能性があり、これらの業務、製品または技術は大量の管理職の関心を必要とし、私たちの業務を混乱させ、株主価値を希釈し、私たちの運営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
•歴史的に見ると、私たちの普通株の市場価格はずっと不安定だった。
•私たちは未来に私たちの普通株を買い戻すことを保証することはできず、私たちが行う可能性のあるいかなる買い戻しも私たちの期待した目標を達成できないかもしれない。
•未来に私たちの普通株を大量に売ることは私たちの株価を下げるかもしれない。
•私たちの環境、社会、または管理責任のより厳しい審査は、追加のコストとリスクを招き続ける可能性があり、私たちの名声、従業員の維持、そして顧客とサプライヤーが私たちとビジネスをする意欲に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの業務運営と戦略に関するリスク

我々の運営結果は，世界的·地域的に新冠肺炎伝播を緩和する努力の実質的な悪影響を受けており，今後も未知の方法や程度で継続していくことが予想される。

新冠肺炎疫病の著者らの企業と社会のほとんどの方面に対する広範な影響は全体的に著者らの業務が直面している多くの以前に存在するリスクを悪化させ、それらが発生した時に更に発生或いは更に大きな影響を与える可能性がある。したがって、あなたはこのようなリスク要因の他の場所で決定されたリスクの代わりに、このリスク要因に列挙されたリスクを考慮しなければならない。

また、2021年報告期間の財務結果を2020年と同じ報告期間の財務結果とどのように比較しても、大流行が私たちの業務と私たちの顧客の業務に広範かつ重大な世界的影響をもたらし、その後、地域経済と現地経済が回復過程で差や不一致が生じたため、私たちの業務と私たちの顧客の業務に広範かつ大きな世界的影響を与えるため、私たちの業務の健康状態と私たちの運営結果を評価する有用な手段ではないかもしれない。

新冠肺炎は巨大、広範かつ未曽有の変動、不確定性と経済不安定をもたらし、全世界経済、私たちの運営及び私たちの顧客とサプライヤーの業務を混乱させた。その中の多くの影響は依然として異なる程度に存在し続けており、新冠肺炎の全世界あるいは地域でのさらなる爆発は回復している消費者の信頼を損なう可能性があり、あるいは厳しい予防措置を再実施する可能性がある。新冠肺炎は鼻道と口腔を通じて気道を介して伝播しやすいため、私たちの主要な顧客、歯科と矯正診療所は、ウイルス伝播を防止する最初の重点であり、彼らの業務の完全或いは実質的な閉鎖を招き、私たちの販売と販売に実質的な損害を与える。特に、2020年第1四半期と第2四半期のこれらの予防的措置は、我々の業務や財務業績に実質的な悪影響を与えている。次の数四半期には、多くの地域が大流行前を下回る能力で運営され続けているにもかかわらず、すべての地域のやり方が基本的に再開された

疫病はまた、私たちが歯科分野で提供する製品や解決策のようなデジタル解決策の需要を増加させる。制限の緩和或いは完全な廃止に伴い、従業員のオフィス勤務環境への復帰、及び旅行、飲食、娯楽、その他の類似の購入と活動の獲得性反発に伴い、私たちの製品に対する需要増加が継続するかどうか、あるいは最近数四半期の速度で増加し続けるかどうかはまだ確定していない。

新冠肺炎の流行に対応するために、私たちは2020年にその伝播を制限するための措置を実施し、私たち従業員、顧客、患者、私たちの生活と仕事のコミュニティの健康と安全を保護し、政府機関の命令と法令に基づいている。これらの措置には，我々の施設で診断的スクリーニングを行い，社交距離要求を増加させ，実体オフィス，製造，治療計画施設を閉鎖し，我々の米国会社本部や世界各地の地域施設を含め，可能な場合に遠隔作業を実施し，不必要な旅行を禁止し，不十分な製造能力を個人防護設備の生産に変換することがある。その中の多くの行動は、状況に応じて新しい要求を実施したり、既存の要求を修正したりする可能性があるにもかかわらず、様々な程度で有効である。自発的で非自発的な要求に対する行動と反応は私たちの業務に大きな破壊をもたらし、引き続き破壊をもたらす可能性がある。実体オフィスの再開放が許可されるにつれて、再開放された規制は#年に増加する可能性があります
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複雑性はコンプライアンスをさらに難しくしていますまた、従業員が、安全で効果的な労働環境を作るために実施されている合意や要求が不十分で、負担が重すぎたり、不要になったりすると、従業員が離れることを選択する可能性があり、生産性が低下する可能性があり、あるいは、従業員の騒乱、停止、停止、または他の要求に遭遇する可能性があり、顧客のニーズを満たしたり、注文を履行したりすることができず、保護措置を維持または実施したり、製品を納入するコストが増加する可能性があり、製品責任や職業安全と状況のクレームを含むより多くの訴訟に直面する可能性があります。

疫病が経済と社会に与える影響が引き続き現れることに伴い、私たちは絶えずマクロ経済と業界の具体的な要素を評価して、私たちの業務と財務業績はすでに及び未来に影響を受ける可能性の程度及び私たちの顧客とサプライヤーの業績を含み、企業と消費者の財務健康と安定は全体的に多くの絶えず変化する要素に依存しており、その中の多くは私たちがコントロール或いは正確に予測することができない。例としては，以下のことがある

•政府、企業、社会は疫病の持続時間、範囲、深刻さに対応すべきだ
•世界の経済活動、雇用率、中央銀行と政府の行動への影響
•流行病に関連する制限措置の減少またはキャンセルに伴い、顧客と消費者の購入行動が変化し、遠隔作業が減少し、旅行および自由に支配可能な支出パターンが変化し、それによる需要の減少または増加にタイムリーかつ効果的に対応する能力がある
•従業員、顧客、およびサプライヤーは、ウイルスまたはその任意の変種伝播の持続的なリスク、ワクチン接種要件、および従業員の生産性および尊敬度に影響を与える可能性のある他の、追加的なコストの高い保護措置を維持または必要とするタスクの不安を含む、社会的疎遠なタスクの緩和およびオフィスまたは施設への復帰に対する反応を含む
•消費者、顧客、および患者の流動性および財務的安定性は、彼らが私たちの製品およびサービスを購入したいかどうか、支払い遅延製品またはサービスを遅延させるか、支払い期限の延長を要求するか、または支払い違約を要求するかどうかを含む
•半導体チップの調達、交付、製造とサプライチェーン全体のコスト、獲得性とタイミングの中断と不足を含む原材料、部品、部品と製品に影響を与える
•港の渋滞とサプライヤーの間欠的な閉鎖による遅延とキャンセル
•私たちの販売員と顧客との相互作用に悪影響を及ぼす制限、または患者が彼らのオフィスを訪問する医師または医師が彼らのオフィスで見ることができる患者の数を制限する制限を含む旅行および凝集制限
•値下げ、積極的な製品販売促進、製品または製品ラインの変更または発売または終了、および合併、合併および清算のような、私たちまたは私たちの競争相手が取った行動
•私たちの顧客と患者は私たちの製品と解決策が衛生的で安全だと信じている
•ビデオ会議アプリケーション、医師、消費者および患者アプリケーション、不十分な安全な計算ネットワーク、サーバ、ソフトウェアまたはソフトウェアアプリケーション、盗聴された電話会話、見えるコンピュータ画面、盗まれたパスワードまたはアクセス情報、ネットワーク釣りおよび他のネットワーク脅威の増加など、オンラインサービスプラットフォーム、製品および解決策を使用することを含む、遠隔作業および/または遠隔識別を使用するデータプライバシーおよびネットワークセキュリティリスクを新たにまたは拡大することを含む、当社のプロバイダ、クライアント、および私たちは、新しいまたは拡張されたデータプライバシーおよびネットワークセキュリティリスクを拡大します
•遠隔作業スケジュールが、開示要求に関する決定をタイムリーかつ正確に行うために、当社の財務報告システムおよび財務報告の内部統制に及ぼす影響を確保し、開示を要求する情報をタイムリーかつ正確に記録、処理、報告、および伝達する能力を含む、当社の財務報告システムおよび財務報告の内部統制に及ぼす影響
•大流行の短期的·長期的影響に重点を置き，管理の注意をそらす。

大流行の影響は引き続き頭から離れず、私たちはそれらが可能であるにもかかわらず、大流行の未来が私たちの業務または業務結果に与える直接的かつ補助的な影響を予測することができないわれわれの業務·財務状況·経営結果·キャッシュフロー·株価に実質的な悪影響を及ぼす私たちの顧客、サプライヤー、一般経済活動の業務です

私たちの純収入は主に私たちのInvisignシステムとiTeroスキャナに依存して、これらの製品の売上高或いは平均販売価格はいかなる原因で低下しても、純収入、毛利率と純収入に不利な影響を与える可能性があります。

私たちの純収入はまだClear Alignシステムの販売に大きく依存していますディトロ口腔内スキャナー。この2つの会社の中で、私たちはInvisignシステムからの純収入を販売して、主に私たちの総合製品で、引き続き私たちの純収入の大部分を占めて、矯正医、全科医師と消費者のInvisignシステムに対する広範な受け入れは著者らの未来の成功に重要である。我々iTeroスキャナの売上は総収入の大きな割合を占めており，2020年にExocadを買収してデジタル歯科の採用を補完する予定である。矯正医と全科医師が矯正サービスに対する消費者の需要の減少を経験した場合、消費者が証明すれば
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カタログ表
歯科医師または全科医がInvisignシステムを使用するのではなく、ワイヤおよびスロットまたは競合製品を使用し続けることを選択した場合、またはInvisignシステムを使用する彼らの速度は、予想されるように急速に増加または増加しなかった場合、iTeroスキャナの売上が低下した場合、または十分にまたは期待的に増加していなかった場合、Exocadを買収して予想される結果が生じなかった場合、または私たちの製品の平均販売価格が何らかの理由で低下した場合、私たちの経営業績が損なわれる可能性がある。

私たちの製品の平均販売価格、特に私たちのInvisignシステムは、販売されている製品のタイプと時間(いくつかのInvisign製品の下で追加の透明コーディネータを注文する時間を含む)、値上げと値下げ、製品の組み合わせ、製品とサービスのバンドル、販売促進と為替レートを含む多くの要素の影響を受けます。私たちは私たちの顧客に数量に基づく割引計画を提供します。また、私たちは異なる価格で多くの製品を販売しています。これらの値札は国と季節によって違うかもしれません。もし私たちが私たちの平均販売価格に影響を与える数量ベースの割引計画を変更した場合、もし私たちが値下げまたは消費者リベート計画を発売した場合、私たちが新しいまたは既存の割引計画を実施したり、これらの計画に参加した人数が増加した場合、私たちが既存の製品やサービスを新しいまたは変更したり、私たちのマーケティングまたは既存の製品またはサービスを販売する方法を変更した場合、私たちの重要な会計推定が実際の行動や結果と大きな差がある場合、または私たちの地理的位置、チャネル、または製品の組み合わせが価格の低い製品や繰延収入の割合の高い製品に転向すれば、私たちの平均販売価格は悪影響を受けるだろう。さらに、いくつかのプロジェクト、製品、およびサービスが成功しない、または予期せぬ実質的な方法で需要を推進する場合、このような状況は未来に再び起こる可能性がある。上記のいずれかの場合が発生すれば、私たちの純収入、毛利益、毛金利、純収入は低下する可能性があります。

我々の製品に対する市場の競争は激化しており、既存の競争相手、将来新しい技術を導入する可能性のある他の会社、および独自または他社と校正器、固定器、または私たちと競争する他の製品やサービスを作成する顧客からの激しい競争が予想される。

歯科業界は巨大かつ迅速なデジタル化転換の時期にあり、製品、技術、流通ルートと商業モデルに関連している。我々のClear AlignerやiTeroスキャナなどの解決策はこの移行を促進しているが，我々の技術が市場に受け入れられるかどうか，採用されれば新製品の発売に伴い，それらが時代遅れになるかどうか，いつ時代遅れになるかは不明である。

現在、著者らの透明矯正器システムは伝統的な金属リード線とブラケットと直接競争し、しかも日々アメリカ国内外の新市場参入者と伝統リード線とステントメーカー及び伝統医療器械会社、実験室、スタートアップ企業及びある情況下で医師と歯科サービス組織(“DSO”)が自分で製造と流通する透明矯正器と競争している。一部は市場チャンスと私たちのいくつかの重要な特許が2017年に満了するため、Clear Aliger市場の競争が激化している。競争相手の数とタイプは多種多様で、細分化された市場、地理的位置と顧客によって異なり、新しいかつ成熟した地域的競争相手、および強力な販売、マーケティング、研究と財務能力を持つ大企業あるいは大企業の部門は、既存の歯科市場ルートを利用して私たちと直接競争する能力を含む。私たちの競争相手は、遠隔遠隔医療モードを使用して明確な校正器を提供する消費者向け(“DTC”)をさらに含み、訓練された医師および免許を有する医師のオフィスケアが少ないか、または全く必要としない、および現代3 D印刷技術を使用してオフィスでカスタマイズされた校正器を製造する医師およびDSOを提供する。大手消費財会社も矯正用品市場に参入する可能性がある。

歯や骨の操作や移動は微妙なプロセスであり，操作やモニタリングが不適切であれば，苦痛や虚弱な結果が生じる可能性がある。そこで，我々は主に訓練された医師と熟練した医師によるInvisignシステムの解決策を提供することに取り組んでいる。Invisignシステムの治療には医師の処方が必要であり、治療を開始する前に自ら患者の歯列に対して健康診断を行う；しかし、DTCプロバイダの出現に伴い、著者らの主要な販売ルートを影響する伝統的なやり方は転換したかもしれない。また，医師やDSOは代替製品を試み，および/または競争的販売促進や販売機会の利用を試みていると考えられる。また、私たちは新しい技術を導入した会社からの競争に直面するかもしれません。私たちはこれらの競争相手と競争できないかもしれません。あるいは彼らは私たちの技術を時代遅れにしたり、経済的に魅力がないかもしれません。もし私たちが既存製品と効率的に競争したり、どんな新しい技術にも効果的に対応できなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。製品とサービスの需要を刺激するために、ターゲット顧客と消費者に大量割引、値下げ、その他の販売促進活動を提供した歴史があります。成功するかどうかにかかわらず、これらの販売促進活動は予想外の結果を生む可能性があり、毛金利、収益力と平均販売価格の低下、市場シェアの喪失、そして歯科専門家が私たちの製品を使用する努力と約束に打撃を与える可能性があり、その中のいずれも私たちの純収入、販売量の増加、純収益と株価に実質的な不利な影響を与える可能性がある。私たちは私たちが現在または未来の競争相手との競争に成功することを保証することができず、競争圧力が私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を与えない保証はない。

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私たちの総収入の大部分は国際販売から来ています。私たちは私たちの国際業務に依存しています。これは私たちの業務の外国運営、政治、その他のリスクに直面しています。

私たちの総収入に占める海外直接·間接業務による国際販売収入の割合はますます大きくなっており、米国以外での販売や存在を増加させることが予想され、特に成長の潜在力が高いと考えられる市場である。また、私たちの多くの重要な生産ステップはアメリカ以外で行われています。例えば、技術者は複雑な内部開発されたコンピュータモデリングプログラムを使用してデジタル治療計画(“ClinCheck”)を準備しており、これらの計画は私たちのコリメータ製造施設に電子的に転送される前に、免許を持っている医師によって承認されています。これらのデジタルファイルはClinCheck治療計画の基礎を構成し，われわれの装具を製造するために用いられている。私たちのデジタル治療計画と調整器製造は、メキシコ、コスタリカ、中国での大規模な業務を含む複数の国際的な場所で行われ、私たちは最近発表されたポーランド工場のような、私たちの国際顧客に近い場所により多くの場所を作り続けている。また、私たちはスイス、シンガポール、中国で重要な地域販売とマーケティング業務を維持し、米国、ロシア、イスラエル、ドイツを含む世界規模で研究開発事業を展開している。私たちの国際業務への依存は、私たちの業務や運営結果に影響を与える可能性のあるリスクと不確定要素に直面させます

•私たちまたは私たちの顧客に対する任意の旅行制限を含む国際業務を管理することの困難さ
•通貨為替レートの変動
•輸送遅延およびコスト増加、処罰、制御、ライセンス要件、および制限を含む輸出入リスク
•生産過程の生産量と品質をコントロールする
•従業員、特にソフトウェアと技術設計と開発の背景を持つ従業員の募集と維持は困難である私たちの業務のより多くの技術的側面、ならびにサービス、マーケティング、および複雑な医療機器および技術を作成、開発、実行する必要があります
•私たちの従業員、請負業者、パートナー、代理人は、米国の“海外腐敗防止法”、イギリスの“2010年反賄賂法”、輸出規制法など、政府関係者への贈賄を禁止する法律など、国際的かつ現地の貿易、労働者、その他の法律で禁止されている活動に従事している
•私たちの製品の現地化されたバージョンの開発、テスト、製造、マーケティングの費用を増加させた
•米国、メキシコ、香港、中東、東欧、アフリカなどの地域で業務を展開している地域を含む、世界の異なる地域の暴力と軍事敵対行動と抗議活動の増加を含む、政治、軍事、社会、経済または商業不安定、テロ行為と戦争行為。また、私たちイスラエルの一部の従業員はイスラエル軍の年間予備役を履行する義務があり、緊急時には追加の現役が必要になる可能性があり、これは私たちがiTero行動に重要な業務活動の全部または一部に実質的な損害を与える可能性がある。このような事件や状況が発生した場合、私たち、私たちの従業員、および顧客への影響は不確定であり、特に緊急事態、武力衝突、政治的不安定、または暴力がエスカレートした場合、
•一般的な地政学的不安定およびその対応、例えば、制裁、貿易制限および関税の可能性、脅威、適用または変更、特に中国、メキシコ、ロシア、東欧または他の国のような主要な顧客、開発または製造市場に関する
•安定かつ断続的な通信インフラに依存する電気通信サービスまたはキーシステムまたはアプリケーションの中断および制限；
•私たちと私たちのサプライヤーは原材料や部品、製造と輸送の遅延、中断とコストの増加、税関の通関、港の渋滞、労働力の騒乱または労働力の不足、減速または停止、労働組合の努力または災難、自然力でも人為的な原因によるものも含む
•独占禁止法と競争法の負担を含む様々な地域性と地方性法律を遵守する
•政府主導の国内サプライヤーの購入奨励または支援の措置の影響は、本社または主要業務から国内にいない企業から製品を購入する顧客の意思、またはそれと協力して製品の相互運用性を促進することに影響を与える可能性がある
•米国の法律が提供している保護と比較して、知的財産権保護は減少している
•支払周期が長く、売掛金の入金が困難であること
•潜在的な不利な税金の結果。

英国(“イギリス”)の欧州連合(EU)離脱の潜在的な影響は続いており、データプライバシーや医療機器規制に関連する制度を含む、我が国企業が受ける税収、税務条約、通貨、運営、法律、規制制度に悪影響を及ぼす可能性がある。他の潜在的な結果以外に、撤退は貨物、サービス、人員、データ、情報の自由とタイムリーな流動を混乱させ、貿易を深刻に混乱させる可能性がある。さらに、これらと関連する問題をめぐる不確実性は、イギリス、EU、そして私たちがいる他の経済体の経済や政治的安定に悪影響を及ぼす可能性がある。

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これらの要因のいずれかが単独または合併が発生した場合、私たちの国際業務に重大な影響を与え、私たちの全体業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの製品に対する需要は私たちが予想していたように急速に増加しないかもしれないし、あるいは全体的な経済状況の疲弊と非伝統的な治療方法への抵抗を含む様々な要素によって減少するかもしれない。

消費者の消費習慣は疫病、現在の経済状況、雇用レベル、賃金と賃金率、債務負担、自由可処分収入、インフレ、消費者自信及び消費者の現在と未来の経済状況に対する見方などの要素の影響を受ける。米国またはいくつかの国際経済体の低下または不確定な経済見通しは、消費者の消費習慣に悪影響を及ぼす可能性があり、その中で、矯正および歯科症例の総数の減少、歯科診療所の患者流量の減少、選択的、非緊急またはより高い価値のプログラムの支出を減少または減少させるか、または歯科サービスの需要を全体的に減少させる可能性があり、いずれも、私たちの販売および経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。逆に、大流行は消費者支出の選択を一時的に制限する可能性があり、旅行や他の制限を緩和すると、私たちの製品に対する需要が低下する可能性がある。世界経済の疲弊は歯科技術を販売する環境に挑戦を招く可能性があり，歯科医は口腔内スキャナやCAD/CAMソフトウェアなどの資本設備への投資を遅らせる可能性がある。そのほか、Invisalign治療は著者らの純収入の大多数を占め、伝統的な金属トラフと鋼線矯正治療と比べ、これは重大な変化であり、顧客と消費者はそれがコスト効果があることを発見しないかもしれない或いは伝統的な治療よりもっと望ましい。例えば，多くの歯科専門家は，Invisign治療は限られた割合の患者にしか適していないと考えている。市場の著者らの製品に対する受け入れ程度は歯科専門家の提案、及びその他の要素に依存し、有効性、安全性、使いやすさ、信頼性、美観及び競争製品と治療方法と比較した価格を含む。

私たちの成功は私たちが新製品とサービスを開発、成功し、市場の受け入れを得る能力にかかっている。

私たちの成功は、私たちの利益的、迅速な開発、製造、マーケティング、および規制機関の新製品およびサービスの承認または承認を得る能力、および既存の製品およびサービスの改善にかかっている。私たちの製品とサービスに対する市場の受け入れを成功的に開発、販売し、実現できる保証はありません。任意の製品または製品が市場受容および浸透を得る程度および速度は、私たちの能力を含む多くの変数の関数である：

•将来の顧客のニーズおよび選好を満たす解決策を正確に予測し、タイムリーに開発し、コスト効果に適合した方法で製造または市場に発売し、所望または所望の特性および機能を提供する
•私たちの研究開発資金を成長の見通しの高い製品に分配します
•私たちの技術、サービス、およびシステムがお客様の技術、サービス、およびシステムと互換性があることを保証します
•新しい競争製品、製品供給、技術革新を予見し、迅速に応答する
•私たちの製品と製品を私たちの競争相手と私たちの製品の組み合わせの他の製品と区別して、私たちの顧客にこれらの違いのメリットを明らかにすることに成功しました
•新しい技術や応用を革新し開発しFDAなどの政府機関や他の国の類似機関の承認または承認を速やかに得る;
•私たちの製品を使った手続きの第三者精算を得る資格があります
•顧客のニーズを効果的に満たし、変化する目標市場で競争するために、新しいおよび既存の製品およびサービスを効率的に識別、タイムリーに開発および/またはマーケティングすることに成功した
•顧客に新しい技術を採用することを奨励し、必要な技術、販売とマーケティング支援を提供し、新製品とサービスの発表を成功させる.

お客様のニーズや好みを正確に予測できない場合や、実行可能な技術を生産できなければ、著しい収入をもたらさない製品の研究開発に大量の資金を投入する可能性があります。もし私たちが新製品や製品の革新と開発に成功すれば、私たちはそうすることで大量のコストが発生する可能性があり、私たちの収益性は影響を受けるかもしれない。私たちの新製品が成功して発売されても、市場シェアと受容度を得ることは難しいかもしれません。特に医者が新製品のメリットを理解するために教育する必要があれば、あるいは患者の治療に必要な長い時間後にのみそれらの成功を測定することができます。例えば、私たちのInvisignシステムを使用して患者を治療するには24ヶ月以上の時間が必要かもしれない。そのため、医師は彼らが1つ以上の症例を成功させるまで、あるいはより多くの歴史的臨床結果があるまで、私たちの新製品を採用したくないかもしれない。

新製品の開発と発売に成功しなかった場合や既存製品を改善したり、市場の認可を得たりした場合は、純収入に重大な悪影響を与え、わが社の経営業績の低下を招く可能性がある。

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私たちは予想された時間枠でExocad買収の期待収益を達成できないかもしれないし、全く実現できないかもしれませんが、これは私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは2020年4月1日にExocadの買収を完了した。買収が予想される利益と協同効果を達成することを保証することはできず、Exocad CAD/CAMソフトウェアが引き続き市場で成功することを保証することもできない。

また、私たちは大きな買収の歴史がなく、新冠肺炎の大流行中にExocadを統合して課題を構成し続けており、これらの挑戦は、予想される時間枠内で買収の予想される財務、技術、または戦略的利益を達成することを困難にする可能性がある。私たちが直面する可能性のあるリスクは

•Exocadトラフィックを予想または予想される時間範囲内で統合することは困難であり、私たちの既存のトラフィックまたはExocadの運営に悪影響を与えない
•医師、実験室、および他の市場参加者との間のワークフローを効率的かつ効率的に統合する解決策を製造するために、速度が遅いか、または技術的に私たちの製品およびサービスを組み合わせることが困難である
•資源の分流を管理する
•キーパーソンを引き留めたり引き付けることができません
•Exocad製品の潜在的な市場と市場シェア、買収に対する競争反応の性質と程度、および予想される市場成長率を達成または超える能力を正確に推定できなかった
•国際業務特有の税務、雇用、物流、その他の関連問題を費用対効果的に統合して処理することの困難さ、特に旅行制限が協力努力をより困難にする場合
•私たちの職務遂行調査にはリスクや潜在的な責任が発見されていないかもしれませんが、私たちはそれらを十分に軽減したりコントロールしたり、Exocadに関連する新しいリスクや潜在的な責任が発生していません
•AlignやExocadの歴史的顧客、サプライヤー、戦略パートナーとの関係を管理し、新たな関係を発展させることに成功しなかった
•製品開発の遅れとミス
•標準、内部統制、プログラム、および政策は一致しない可能性があり、これは、全社の財務報告、予測および予算、会計、請求書、情報技術、および他のシステムを実施および調整することをより困難にする可能性がある
•買収の予想される相乗効果および収益の全部または主要部分は、変化または消失する可能性があり、または達成するためにより長い時間を要する可能性がある
•買収関連コスト、費用、無形資産の償却および/または資産または営業権減価費用が私たちのGAAP運営結果、財務状況および流動性に悪影響を及ぼす
•既知または発見されていない規制法執行、知的財産権および他の訴訟、反賄賂および腐敗または他の同様の事項の結果または裁決は、これら単独または全体的に実質的に不利である；および
•私たちは私たちの知的財産権を保護し、私たちのITネットワークをネットワークセキュリティの脅威から保護し、顧客と敏感な個人と健康データを安全に維持することができます。

もし私たちがExocadと私たちの既存の業務を統合することに成功できなければ、私たちの運営結果と財務状況が損なわれる可能性がある。

私たちが成長を続けるにつれて、私たちは私たちの製造·処理施設の生産能力の過剰または制限、運営効率の低下に関するリスクを含む成長に関連するリスクに直面している。

私たちは生産能力の過剰または制限、そして私たちの内部システム、人員、サプライヤーが直面している圧力を含む成長に関連するリスクに直面している。現在の運営と将来の成長を効果的に管理するためには、私たちの運営、財務と管理情報システムを引き続き実施し、改善し、採用、訓練、激励、管理、維持し、私たちのサプライヤーが多様化を維持することを確保し、私たちの製品の製造と配送に必要なシステム、原材料、部品、部品の絶えず増加する需要を満たすことができるようにしなければならない。このような成長を効率的に管理することができない可能性があり、人員の増加、拡張可能で安全かつ強力なシステムおよび運営の作成、長期効率を実現するために必要なプロセスの自動化を含む、既存の需要を満たす短期的な努力のバランスをとることができる。このようなどんな失敗も、私たちの業務、運営、そして見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは、医師により良い体験を提供し、InvisignシステムおよびiTero口腔内スキャナを使用してより多くの患者を治療する自信を向上させ、他の施設で一時的または永久的に利用できない場合に冗長性を提供するために、私たちの国際顧客に近い場所に治療計画および製造施設を構築し続けている。私たちが規制許可と認証、搬入、計画、建設と装備の追加注文取得、治療計画と製造施設を獲得する能力は、施設の構築、従業員の採用と維持、遅延とコスト超過に関連するリスクを含む重大なリスクと不確実性の影響を受け、これらのリスクのいずれも私たちのコントロールを超え、私たちの毛金利にマイナスの影響を与える可能性がある。また、メキシコ、中国、コスタリカと比較して、コストの高い地域にあるどの施設も、私たちの毛金利に悪影響を及ぼす可能性がある。追加施設に移行する時間が明らかに遅れたら, もし施設が一時的または永久的、部分的、または
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完全に閉鎖されている場合、あるいは私たちの製品に対する需要が合格者を雇用し、システムやインフラを効果的に実施する能力を超えている場合、私たちはタイムリーにあるいは注文を履行できない可能性があり、これは私たちの財務業績、名声、全体の業務にマイナスの影響を与える可能性があります

また、変化する市場条件に適応するために生産能力と関連コスト構造を調整するのに時間がかかるため、私たちの施設生産能力は私たちの生産要求を超えたり、下回ったりする可能性がある。例えば，新冠肺炎の影響により，2020年第1四半期最後の数週間の売上高が大幅に低下し，我々製造施設の運営もその後間もなく低下した。その後，歯科診療所の再開業に伴い，需要の急速な増加を経験した。製品需要の減少や増加が予想を超えた場合、在庫のログアウトや過剰生産能力費用の記録を要求される可能性があり、追加またはそれ以上の施設や追加設備の購入またはレンタルが要求される可能性があり、または時間枠内および必要な数で顧客の需要を満たすことができない可能性があり、これらはいずれも完成するのに時間がかかる可能性があり、私たちの利回りを下げ、販売を抑制したり、私たちの名声を損なうことがあります。さらに、私たちが私たちの従業員、顧客、または彼らの患者を保護するために既存の健康および安全協定を新たに実施または修正することを要求された場合、生産性が低下する可能性がある。著者らの透明位置合わせ器と口腔内スキャナの生産も各種の要素によって制限され、労働力不足、出荷遅延、著者らの第三者サプライヤーの肝心な材料、部品と設備への依存及び限られた生産量を含む。これらのすべての問題は、顧客の流出を招き、競争製品の市場承認を得るための機会を提供し、他の方法で私たちの業務および財務業績を損なう可能性がある。

私たちの製品と情報技術システムは私たちの業務に必須的だ。製品開発や強化、ITシステムの統合、実施、更新、アップグレードの問題、およびセキュリティとデータ保護リスクは、過去も未来も私たちの運営を混乱させ、私たちの業務や運営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

我々は，我々自身の複雑な情報技術システム(“ITシステム”)に依存して効率的で間欠的かつ安全に動作し，我々の製品やITシステムに組み込まれた第三者キーソフトウェアおよび第三者ホストのITシステムに依存して運営を支援している.すべてのソフトウェアおよびITシステムは、様々なソースからの破損、攻撃、または中断を受けやすい。我々の業務の規模と複雑さの増加に伴い、統合によって買収された業務を含め、これまでこれらの業務は比較的小さい組織であり、未熟またはあまり複雑ではないシステム、証券慣行、または訓練を有しており、このような成長は、我々の運営およびこのようなシステムに大きな要求を継続し、セキュリティ事件のリスクを増加させてきた。私たちの既存の運営を有効に管理し、成長を続けるために、私たちのITシステムとアプリケーションは大量の資源を持続的に投入して、既存のシステムを維持、保護、強化、回復し、そして情報処理技術の持続的な変化、絶えず発展する業界と法規基準、日々複雑になるネットワーク脅威と絶えず変化する顧客選好に追いつくために新しいシステムを開発する必要がある。私たち、私たちの顧客とサプライヤーは新冠肺炎伝播を緩和する手段として、遠隔作業を拡大し、オンラインとホスト技術プラットフォームをより多く使用し、これは私たちのITシステムと人員に対する要求とリスクを増加させた。さらに、私たちは、いくつかのビジネスプロセスを変更し続け、確立されたプロセスを新しい子会社に拡張し、および/または私たちの企業資源計画(“ERP”)、製品開発、製造、および他のソフトウェアおよびITシステムにおいて追加の機能を実施することは、私たちの運営中断、例えば、安全で信頼できる製品の開発と更新、注文の追跡、およびタイムリーな出荷の能力など、いくつかのリスクをもたらします, 私たちのサプライチェーンを管理し、財務と運営データをまとめます。

システムのアップグレード、新しいバージョンの開発、機能の強化には、貴重な従業員資源を大量に支出し、分配する必要がある。これらの新たなまたはアップグレードされたシステムの実施による統合遅延や業務中断は、我々の財務状況や経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

また，我々のiTero口腔内スキャナ，Exocad CAD/CAMソリューション，My iTero，ClinCheckソフトウェア，MyAligntech，InvisAlign医師サイト，顧客向け，製造，治療計画運営に依存する内部ソフトウェアアプリケーションなど，新バージョンの製品や顧客向けソフトウェアアプリケーションをアップグレードして発表している。ソフトウェアアプリケーションおよびソフトウェアを含む製品は、特に新しいバージョンが初めて導入またはリリースされたときにエラーまたは欠陥を含むことが多い。我々の製品、ソフトウェアアプリケーションまたはITシステムにおいて欠陥、エラーまたはセキュリティホールが発見され、新しいバージョンまたはアップグレードされた顧客のコンピュータオペレーティングシステムおよびハードウェア構成と互換性がない、または私たちの製品または主要ITシステムが故障し、収入遅延または損失、市場受け入れ遅延、データ損失、顧客またはその患者の財務、健康または他の個人情報の開示、製品リコール、私たちの名声の損害、市場シェアの喪失、またはサービスコストの増加を含む不良な結果を招く可能性があり、これらはいずれも私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのClear Aligner製品の大部分は私たちのiTeroと第三者口腔内スキャナのデジタルスキャンに依存している。 我々のすべてまたは任意の部分または第三者ソフトウェアまたは他のコンポーネントまたはシステムは、iTeroまたはサード·パーティスキャナと相互動作し、第三者スキャナとの相互運用性、マルウェアまたは恐喝ソフトウェア攻撃、製品または
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システムの脆弱性や欠陥、または任意の原因によるシステム中断は、以前および将来、私たちの運営を損なうことになり、スキャンを受けること、明確な較正器を製造すること、または他の方法で顧客にサービスを提供する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、その中で、私たちの販売を損害し、私たちの名声を損なうか、または訴訟を引き起こす可能性があります。

もし私たちの経営業務に依存する情報が不正確または信頼できない場合、もし私たちが私たちのITシステムを適切に維持、保護、または回復できなかった場合、もし私たちの製品やITシステムの完全性が損なわれたり、疑問やデータが失われたり、あるいは私たちが私たちの業務需要をタイムリーに満たすために新しい能力を開発できなかった場合、私たちは運営中断、顧客トラブル、およびタイムリー、正確または完全な報告を生成できない可能性があります。私たちはまた、規制機関の問い合わせや行動に対応し、訴訟のための弁護や損害賠償、罰金または罰金の支払い、運営および管理費用の増加を余儀なくされる可能性があり、製品のリコールや修理が必要であることを発見し、ネットワークやシステムを再構築し、既存の顧客を失い、新しい顧客を誘致したり、私たちの成長戦略を実施したりする困難に遭遇したり、他の不利な結果を受けたりする可能性がある。さらに、経験豊富なコンピュータプログラマおよびハッカーは、第三者によって管理されている当社の製品、ITシステム、またはクラウドベースのソフトウェアサーバのセキュリティ機能に侵入し、当社または第三者の機密情報を盗用、破壊、または破損し、当社の顧客およびその患者の健康、財務データ、または他の個人情報を漏洩し、システムの中断またはシャットダウンを引き起こす可能性があります。さらに、我々の内部開発またはサードパーティから調達された複雑なハードウェア、オペレーティングシステムソフトウェア、およびアプリケーションは、“エラー”、セキュリティホール、および他の予期せぬ干渉システムの動作または利用の問題、または当社の製品、ネットワークまたはデータのセキュリティおよび保証を含む、設計、開発、製造または配布に欠陥またはリスクが存在する可能性があります。安全問題の解消、緩和、または安全問題からの回復のコスト, ウイルスとエラーは深刻である可能性があり、問題の性質と程度及び影響を受けたネットワーク或いは製品によって、ネットワーク或いはシステムの中断、製品販売の減少或いはデータ損失を招く可能性があり、それによって私たちの運営、純収入と運営業績に重大な不利な影響を与える可能性がある。

我々が既存の新製品やITシステムを改善あるいは開発し、新しいITシステムを統合し、機密患者の健康情報を保護し、サービスレベルを向上させる過程が遅延しないことは保証されず、将来他の製品やITシステムの問題が発生しないことも保証されない。当社の製品、ITシステム、データの完全性を十分に保護し、維持できないことは、当社の財務状況、運営結果、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちが私たちの顧客や患者情報を保護できない場合、あるいは私たちが適用されるプライバシー、安全、データ保護法律を遵守できない場合、私たちの運営は深刻な悪影響を受ける可能性があり、患者ケアは影響を受ける可能性があり、関連する損害の責任を負う可能性があり、私たちの業務、運営、名声が損なわれる可能性があります。

私たちは、私たち自身の独自の情報と、私たちの業務運営に重要なデータに加えて、機密の顧客財務および患者健康情報を保持しています。したがって、重要なのは、私たちの運営業務に依存する施設やインフラ、そして私たちが開発した製品は安全を維持し、市場と私たちの顧客から安全だとみなされなければならないということです。私たちは製品にセキュリティ機能を実施し、私たちのITシステムでセキュリティ対策を実施しているにもかかわらず、私たちの製品および私たちが依存しているインフラおよびITシステムは、物理侵入、コンピュータウイルス、プログラミングエラーまたは他の技術障害、第三者のハッカーまたはネットワーク釣り攻撃、マルウェアおよび恐喝ソフトウェア、従業員エラーまたは背任または同様の破壊的な問題の影響を受けやすい。例えば、私たちはサイバーセキュリティ事件を経験して、未来に再び起こるかもしれない。また、新冠肺炎疫病が発生して以来、第三者ネットワーク攻撃の頻度はある程度増加した。深刻なサービス中断、インフラ、ITシステムの脆弱性、または他のネットワークセキュリティ事件は、私たちを訴訟や規制調査に直面させ、私たちの名声と競争地位を損なう可能性があります。影響を受けた当事者は、私たちに法的または規制的な行動をとるかもしれません。これは、私たちが提供する製品やサービスに実質的な制限や制限を与えるために、私たちが提供する製品やサービスに実質的な制限や制限を与える可能性があります。私たちのプライバシーに対する懸念は、他の人たちの見方に悪影響を与え、お客様、患者、パートナーが私たちの製品を使用することを阻止する可能性があります。また患者のケアは影響を受ける可能性があります, 私たちの製品やITシステムが正確かつ完全な情報をタイムリーに提供できなければ、私たちは責任を負うかもしれません。私たちは、通知、信用監視、調査、危機管理、広報、法律相談費用を含む、違反事件に関連するネットワークセキュリティと他の形態の保険を持っています。この保険証書はまた、罰金および罰金、潜在的な支払カード業界の罰金および罰金、およびネットワーク恐喝に関連する費用を含む規制行動を弁護するための保険を提供するが、このような事件によって引き起こされる損害およびクレームは、保険範囲内にないか、または任意の保険金額を超える可能性がある。

私たちはまた、プライバシー、データ安全と保護、内容規制と消費者保護などに関連する法律と法規を含む連邦、州と外国の法律と法規の制約を受けている。私たちは、一般に、1つの国または承認された国または地域内で1つの国で収集されたいくつかのタイプのデータを格納して処理することを必要とする様々な国および地域のデータ現地化またはデータ常駐法の制約を受け、他の国は、同様のデータ局所化またはデータ常駐法の制定を考慮している。私たちは、将来的に新しいまたは拡張された既存のデータ記憶プロトコルの実施、新しいストレージ施設の構築、および/またはそのような法律の要件を遵守するために追加のリソースを投入することを要求される可能性があります
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その中のどれも重大な費用的影響を及ぼす可能性がある。私たちはまた、このようなデータを一つの国から別の国に移すことを禁止したり、条件を加えたりするデータ輸出制限や国際譲渡法の制限を受けている。これらの法律および法規は絶えず変化しており、私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性がある方法で解釈、適用、作成、または修正される可能性がある。

また、米国と中国の個別州や国家法律からEUへの多国籍要件まで、多くのデータプライバシーやデータセキュリティ要件を遵守しなければならない。例えば、中国は新しい、複雑で、高度に制限的なネットワークセキュリティ、データローカライズ、および国境を越えたデータ転送法を制定した。EUでは，EUデータプライバシー法として協調した一般データ保護法規を遵守しなければならず，米国では，米国健康保険携帯性と責任法(HIPAA)法規におけるデータプライバシーとデータセキュリティ条項を遵守しなければならない。また，地方や国の政府が制定するデータプライバシー法の数は増加し続けており，この傾向は続くと予想される。これらの法律法規の遵守を維持することはコストが高く、業務方式や顧客とその患者へのサービス提供の面で複雑な変更が必要かもしれない。また，我々の成功は，データプライバシーやデータセキュリティ要求の管理におけるヘルスケア提供者の成功に依存する可能性がある.

もし私たちが支出を抑えながら収入増加を維持したり増加させなかったら、私たちの収益力は低下するかもしれない。

もし私たちが将来収益性を維持したり向上させるなら、私たちは支出をコントロールしながら純収入を増加させ続ける必要がある。私たちの業務や目標市場が発展しているため、私たちの将来の経営業績や成長や低下のレベルを予測することは困難であり、私たちは過去にはなく、将来も私たちの歴史的成長率を維持または回復できない可能性があり、これは私たちの収益力の低下を招く可能性がある。

私たちの経営業績は未来に変動し続けており、これは私たちの収入、コスト、支出の時間と金額を予測することを困難にしている。

様々な理由で、私たちの四半期と年度の経営業績は変化し続ける医師と消費製品の需要を含む変動を続ける。歴史上と未来が私たちの経営業績の変動を招く可能性のあるいくつかの要素は以下のとおりである

•クライアントの実践におけるプログラムタイプや活動レベルの可視性は限られており、1四半期から1四半期まで予測することは困難である
•地域やルートや製品の組み合わせの変化
•私たちの製品に対する医師の信頼度と患者に私たちの製品を推薦したり使用したりする比率の変化は
•消費者支出と自信が疲弊したり、国内や国際経済が減速したりする
•製造、納入、在庫コストが高い
•全体的な競争と目標市場の競争的発展
•注文時間、製品の組み合わせ、または市場蚕食に関連する任意の影響を含む、新しい計画またはビジネスモデル、新製品またはサービスの発売または既存の製品およびサービスの変更または修正；
•私たちの歯科サービス組織や流通業者との関係の変化は、注文のスケジュールを含む
•収入確認時間の変化と私たちの平均販売価格の変化は、製品の注文と出荷の時間、製品とサービスの組み合わせ、地域の組み合わせ、製品とサービスの延期、新製品とソフトウェアの発表、製品の定価、バンドルと販売促進、私たちの条項や条件の修正(例えば、支払い条件)、または新しい会計声明や重要な会計推定による変化を含むが、追加校正器の使用などの事項の推定に基づくが、これらに限定されない
•私たちの顧客の信用、流動資金、支払い能力、そして期限が切れた時にタイムリーに支払う能力
•通貨の対ドルレートの変動
•私たちは製品の需要の変化に応じて生産を拡大、一時停止、または減少させることができない
•季節的変動は、米国、中国、ヨーロッパの青少年治療の季節性、および彼らのオフィスにおける医師数と予約時間など、患者の人口統計に関連する変動を含む
•私たちのマーケティング計画の四半期ごとの成功や変化
•マーケティングとブランド宣伝活動および業界貿易展示会をめぐる支出タイミングと変動
•私たちは契約製造業者に依存して口腔内スキャナのためのコンポーネントを生産しています
•広告やマーケティングに力を入れたり、競争相手と激しい価格競争を展開したり
•実際の税率の変化は
•能力不足或いは原材料、部品或いは部品の供給不足、労働力不足或いは人員の流動或いは新生産の導入による製造過程における意外な遅延と中断
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カタログ表
私たちのサプライチェーンにおけるサプライヤーの支払い能力に影響を与える流れ、停電または電力不足、自然災害またはその他の災害、流行病または一般経済状況
•製造と処理施設の利用不足
•既存技術または顧客選好の大きな変化は、私たちの現在の製品をそれほど競争力がなく、時代遅れになる可能性がある
•治療計画と製造施設の確立、雇用と配置、訴訟などに関連する費用と支出
•いずれの理由でも，口腔内スキャナによる患者記録を受信した際に意外な遅延や中断が生じた
•流行病や新冠肺炎などの流行病の影響を含む、政治的、経済的または他の社会的不安定、またはいかなる政府規制または同様の行動による業務中断、これらの要素のいずれも消費者支出習慣の変化を招き、矯正医または全科医師への患者の診察、および従業員の欠勤へのいかなる影響を制限または制限する
•純収入、生産、その他の運営コストの予測は正確ではない
•新製品を開発し改善するための研究と開発に投資し
•商業権と長期資産の重大な減価。

これらおよび他の要因に対応するために、私たちは、私たちの定価政策と支払い条項、販売促進活動、開発努力、製品発表、業務構造、または運営を修正するなど、私たちの経営結果に悪影響を及ぼすビジネス決定を下すことができるかもしれません。従業員補償とレンタル義務のような私たちの支出の大部分は、短期的に相対的に固定されている。しかも、私たちの支出水準は私たちの未来の収入に対する期待にある程度基づいている。したがって、もし私たちのある特定の時期の純収入が予想を下回ったら、私たちは純収入の不足を補うための支出を減らすことができないかもしれない。これらと他の要因のため、私たちの運営実績の四半期比較は意味がないと思います。

主要貨物会社の運営中断、輸送コストの上昇、あるいは輸送遅延は私たちの純収入の低下あるいは私たちの収益の減少を招く可能性があります。

私たちは主にUPSが私たちの製品を渡すために商業貨物会社に依存している。もしこれらの事業者の運営がどんな理由で中断された場合、私たちは直ちに顧客に私たちの製品を渡すことができないかもしれません。もし私たちが時間通りかつ費用効果的に私たちの製品を渡すことができなければ、お客様は代替製品を選択するかもしれません。私たちの純収入と毛金利が低下し、大幅に低下するかもしれません。もし燃料コストが増加すれば、私たちの運賃も増加するだろう。しかも、私たちが国際販売から稼いだ収入が総収入に占める割合はますます大きくなっている。国際販売はより高い輸送コストをもたらし、これは私たちの毛金利と運営業績にマイナス影響を与えるかもしれない。もし運賃が大幅に増加した場合、私たちはこの増加を私たちの顧客に転嫁することができない、あるいは他の方法で私たちの純収入コストの増加を相殺することができなくて、私たちの毛金利と財務業績は不利な影響を受けるかもしれません。

もし私たちの販売量の増加を正確に予測できず、技術者をあまりにも多くまたは少なすぎると、私たちの製品の配送時間が遅延する可能性があり、あるいは私たちのコストが私たちの収入を超える可能性があり、両方の状況が私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

治療計画は我々の製造過程への重要な一歩であり，この過程は複雑なコンピュータソフトウェアに依存する。これは、通常120日以上の比較的長いトレーニングプロセスを受けることを新しい技術者に要求する。したがって、私たちが販売量の増加を正確に予測できなければ、私たちは製品が顧客が予想している時間範囲で生産·納品されることを保証するために十分な数の訓練された技術者がいないかもしれない。このような遅延は私たちが既存の顧客を失ったり、新しい顧客を引き付けることができないかもしれない。これは私たちの純収入と純収入の低下を招き、私たちの運営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。逆に、もし私たちがあまりにも多くの技術者を雇用して訓練すれば、私たちは販売量の増加が達成されていないと予想されているので、達成速度が期待より遅い、あるいは販売量が低下すれば、私たちのコストと支出は収入の増加を超えて、私たちの毛金利と財務業績を損なう可能性があります。

私たちは私たちのマーケティング活動に依存して、私たちの市場浸透を深め、私たちのブランドと製品の知名度を高めます。これらのブランドと製品は成功していることが証明されないかもしれません。あるいはそんなに効果的ではないかもしれません。あるいは長期維持コストが高くなるかもしれません。

私たちのマーケティング努力とコストは巨大であり、テレビ、印刷メディア、ソーシャルメディアに関する全国的かつ地域的な活動、および最近のプロスポーツチーム、ソーシャルメディアの影響力者、および他の戦略パートナーとの連合を含む。私たちはブランドの知名度、採用率、商業権を高めるために私たちの広告活動を組織しようと努力している；しかし、私たちの活動が予想される広告支出リターンを達成し、ブランドや製品の知名度を高めることに成功し、私たちの成長目標を維持または向上させるのに成功し、あるいは私たちの期待された商業的名声と積極的な名声目標を生成することは保証されない。さらに、これらのエンティティまたは個人が、社会的にすべてまたは任意の部分的な負の見方によって支持される可能性のあるイベントまたは事業を支援、発表または発表または支持する行動をとる場合、私たちは、これらのエンティティまたは個人への支援または支援が問われる可能性があり、私たちは私たちの製品をボイコットすることを宣言し、私たちの名声は損なわれる可能性があり、これらのいずれも、私たちの利回りおよび全体の業務に悪影響を及ぼす可能性がある。また、
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多くの国は消費者が私たちの製品に広告することを直接制限して、私たちは制限と衝突し、特定のマーケティング活動を停止するように命じられるかもしれません。

さらに、私たちは、特定の受け手を狙って、特にモバイルデバイス上のインターネット活動によって生成されたデータの有効性を評価するために、私たちの活動によって生成されたデータに大きく依存する。これらのデータを取得するために、我々は、第三者および我々が制御できない流行的なモバイルオペレーティングシステム、ネットワーク、技術、製品、および標準、例えば、AndroidおよびiOSオペレーティングシステム、およびモバイルブラウザに依存する。このようなシステムの任意の変化は、米国の預託株式の結果を狙ったり、評価したりする能力を低下させたり、低減したり、または目標受け手のコストを増加させたりすれば、私たちの活動の有効性に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、アップルは重大なデータプライバシーの変化を含むモバイルオペレーティングシステムを発表しており、これらの変化は、米国の株式を効率的に解読し、照準し、評価する能力を制限する可能性がある

私たちの成功は私たちのノウハウにある程度依存しており、もし私たちが私たちの知的財産権を獲得または実行できなければ、私たちの競争地位は損なわれるかもしれない。このような種類の訴訟クレームはコストが高く、私たちの経営陣の関心を分散させ、私たちの運営業績や株価を低下させる可能性があります。

私たちの成功は、私たちの既存の知的財産権を維持する能力と、私たちの製品のためにさらなる知的財産権保護を獲得し、維持する能力にある程度依存する。私たちはこれをすることができず、私たちの競争的地位を損なうかもしれない。

私たちは、私たちの知的財産権の大部分と私たちの競争的地位を保護するために、アメリカと他の国で発行され処理された特許出願の組み合わせに依存しているが、私たちが現在出願しているか、または未来に提出されている特許出願は、特許の発行を招くことはないかもしれない。さらに、私たちに発行されたいかなる特許も挑戦される可能性があり、無効で、強制的に実行できない、回避できないかもしれない、あるいは十分に広くない可能性があり、第三者が私たちの製品と設計的に似た競争製品を生産することを阻止できないかもしれない。また、外国特許が提供する任意の保護は、米国特許や知的財産権法律が提供する保護よりも限られている可能性がある。しかも、私たちの外国特許組合は私たちのアメリカの組み合わせほど広くない。私たちはまた、私たちの著作権、商標、商業秘密、ノウハウ、および独自の情報の保護に依存している。私たちとの関係を始めたとき、私たちは通常、私たちの従業員、コンサルタント、および私たちのパートナーと秘密保護協定を締結します。しかし、これらの合意は、許可されていない使用または私たちの商業秘密または他の機密情報の開示に意味のある保護を提供しない可能性があり、不正な使用や開示が発生した場合、十分な救済措置がない可能性があります。私たちは特許、著作権、または商業秘密を通じて私たちの技術の固有性を維持することができません。これは私たちの競争優位性を損なうことになり、私たちの経営業績、財務状況、および将来の成長見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。特に、私たちの独占権を保護できなければ、競争相手が私たちの技術をコピーすることを許可するかもしれません。これは私たちの定価と市場シェアに悪影響を及ぼす可能性があります。しかも、私たちの知的財産権を保護するために、私たちは現在訴訟を行っており、将来もそうなると予想される。訴訟が私たちの業務運営に与える潜在的な影響は、最終裁決が私たちに有利かどうかにかかわらず、あるいは私たちが解決します, コストが高く、私たちの経営陣と技術者の正常な業務運営に対する努力と注意力を分散させた。

訴訟、干渉、異議、再審、当事者間の審査、認可後の審査、または他の手続きは常に必要であり、将来的には、私たちの製品の製造、使用または販売に関連する特定の特許権の有効性、範囲、または非侵害を決定するために、私たちのいくつかの知的財産権および第三者が主張する知的財産権の有効性および範囲を決定する必要があるかもしれない。このような種類の訴訟手続きを主張したり弁護したりすることは予測できず、長引く、時間がかかり、費用がかかり、管理職の注意を分散させるかもしれない。このような訴訟の結果は、私たちの特許または他の固有の権利の有効性および範囲に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが私たちの製品を製造してマーケティングする能力を阻害し、侵害された製品または技術のための許可を求めるか、または重大な金銭的損失を評価することを要求するかもしれない。不利な裁決には、金銭損害賠償、私たちの製品販売禁止、または1つ以上の国での私たちの製品輸入禁止の排除令が含まれるかもしれない。さらに、競争相手、顧客、または他の人は、我々が私たちの特許または他の知的財産権を主張または実行しようとする努力が不正競争を構成していると主張したり、米国および他の司法管轄区の独占禁止法に違反したりしており、将来的には同じまたは同様のクレームに基づいて調査および他の訴訟を提起する可能性がある。このような訴訟努力や不利な訴訟結果は、私たちの運営結果と株価に悪影響を及ぼす可能性がある。

承認を得て政府法規、特に個人医療情報、財務情報およびデータプライバシーに関連する法規を遵守することは、高価で時間がかかり、当社の製品またはサービスまたはサプライヤーまたは顧客の製品およびサービスに関する法規を取得または維持または維持することができない行為は、私たちの販売に実質的な損害を与え、巨額の罰金を招き、私たちの名声に損害を与える可能性がある。

医療機器と解決策のサプライヤーとして、私たちと私たちの多くの顧客とサプライヤーは多くの連邦、州、現地と外国の法律の広範かつ頻繁に変化する法規の制約を受けている。私たちのヘルスケア提供者、顧客、流通業者も様々な法律法規の制約を受けており、これらの法規は彼らと私たちとの関係の性質と範囲に影響を与えます。医療保健市場自体は高度な規制を受け、絶えず変化する政治、経済と監督管理の影響を受けている。例えば、患者の医療情報の安全とプライバシーに影響を与える法規は、医療提供者および
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彼らのビジネスパートナー、例えばHIPAAは、ソフトウェアアプリケーションやサービスの計画外の大きな強化を要求し、注文の遅延やキャンセルをもたらしたり、医療参加者に製品やサービスの裏書きを撤回させたりする可能性があります。私たちの重要な供給者たちとサービス提供者たちもまた様々な規制によって制限されている。私たちのサプライヤー、顧客、広告主、および影響力のある人は、私たちの製品およびサービスのラベル、マーケティングおよび販売において許可または承認を厳格に遵守することができず、これは、虚偽または誤った広告、不公平または反競争を告発する商業行為、または法律または法規に違反する他の行為を含むクレームまたは訴訟に直面する可能性があり、これは、コストの高い調査、罰金、処罰、ならびに重大な判決、和解または法令をもたらす可能性がある。このような法律の施行や遵守に関するビジネスリスクに十分に対応する保証はなく、それによって生じるビジネス機会を利用できる保証もありません。

さらに、一般的に、私たちは、新しい医療機器を販売したり、既存製品の新しい用途やクレームを販売することができる前に、免除が適用されない限り、承認または承認を受けなければならない。例えば、米国では、FDAの規制範囲は広い

•製品の設計、開発、製造、テスト
•製品ラベル；
•製品貯蔵；
•上場前の承認または承認；
•苦情処理と是正措置；
•広告や販売促進
•製品の販売と流通。

FDAの製品やサービスの許可や承認を得て維持するためには，多大な時間，労力，費用がかかる。他の国では、同様の承認を得て維持する要求はFDAの要求とは大きく異なる可能性がある。しかも、私たちが現在または未来に業務を展開するすべての国またはどの国でも成功または承認を得ることは保証されない。成功しても、必要な時間とエネルギーは巨大で高価かもしれない。新冠肺炎が政府の正常な運営に与える影響は、私たちの承認と維持の努力を遅らせる可能性があり、大きく遅れる可能性がある。もし私たちの製品やサービスの販売の承認が遅れたら、アメリカでも他の国でも、私たちの業務に重要だと思う市場で私たちの製品やサービスを販売することができないかもしれません。これらのリスクのいずれかが発生すれば、私たちの国内または国際業務は実質的な損害を受ける可能性があり、私たちの業務全体も悪影響を受けるだろう。

また、適用される規制要件を遵守できなければ、米国や他の国·地域で法執行行動をとる可能性がある。例えば、FDAの法執行行動は、以下の1つまたは複数の制裁を含むことができる

•警告状、罰金、禁止、同意法令、民事処罰
•修理、交換、返金、リコール、または差し押さえ
•生産制限、一部生産停止、全面生産停止
•新製品、新しい予期される用途、または既存製品の修正510(K)承認または発売前承認の要求を拒否します
•以前に承認された通関または発売前の承認を撤回すること；
•刑事起訴する。

私たちと私たちのいくつかのサプライヤーはまたFDAの施設登録と製品上場要求を遵守し、適用される品質体系法規を遵守しなければならない。FDAは定期的な抜き打ち検査でその品質体系法規を施行している。私たちは不利な検査結果を満足に是正できなかったり、適用された製造法規を遵守できなかったりして、法執行行動を招く可能性があり、私たちは代替メーカーを探すことを要求されるかもしれません。これは長くて高価な過程かもしれません。FDAや外国政府のどんな法執行行動も私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

また、多くの外国、州、連邦医療保健関連法律は、私たちの業務と私たちの顧客、サプライヤー、サービスプロバイダの業務を規範化し、以下の分野に関連している

•医療情報および医療記録の記憶、送信、および開示
•医療サービスまたは商品を提供するエンティティへの推奨を誘導するか、または私たちの製品の注文、購入または推薦を誘導するために、提供、支払い、または報酬を受けることを禁止すること；および
•私たちの製品のマーケティングと広告です。

したがって、私たちの製品やサービスの承認を得ることに成功しなかったり、私たちの製品やサービスを監督する法律をタイムリーかつ経済的に効率的に守ることができなければ、私たちの運営結果や財務状況が損なわれる可能性があります。
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私たちまたは私たちの製品やサービスに依存する任意のサプライヤーが他の当事者の特許や知的財産権を侵害したり、特許侵害クレームを受けたりすれば、私たちの業務を発展させる能力は深刻に制限される可能性があります。

我々の製品およびサービスに基づく医療機器、光学スキャナ、3 D印刷および他の技術および業界では、特許および他の知的財産権をめぐる広範な訴訟が一般的である。私たちは過去に第三者特許侵害で起訴されましたが、現在私たちは特許侵害訴訟や他の法律クレームを弁護しています。また、私たちは定期的に第三者から手紙を受け取り、彼らの特許権に注意してください。私たちは私たちが注目しているいかなる効果的で強制的な権利を侵害しているとは思わないが、他にもっと関連する権利があるかもしれないが、私たちは今のところ知らない。知的財産権訴訟の弁護と起訴、介入訴訟、および関連する法律と行政訴訟は、私たちに多くの費用をもたらし、私たちの技術と管理者の仕事を深刻に分散させるかもしれない。私たちが一方になる可能性のある任意の法的手続きでの不利な裁決は、私たちを1つ以上の国で私たちの製品を販売または輸入する権利を阻止または制限する重大な責任、排除令、または禁止令に直面するかもしれない。このような性質の不利な決定は私たちが第三者に許可を求める必要があるかもしれない。ライセンスは商業的に合理的な条項で取得できないか、または全く得られない可能性があり、この場合、私たちの業務は実質的な悪影響を受けるだろう。

私たちは第三者サプライヤーに高度に依存しています。その中のいくつかのサプライヤーはいくつかの重要な機械、部品、材料の唯一の供給源サプライヤーであり、供給が制限されたり終了したり、製造過程で使用される原材料価格が上昇した場合、私たちの業務と運営結果は損害を受ける可能性があります。

私たちは私たちのサプライチェーン、特に専門走査装置、高速成形機、樹脂と他の先進材料の製造業者、そして私たちの口腔内スキャナの光学、電子、その他の機械部品に高度に依存しています。私たちはこのような機械と材料の多くについて単一の供給関係を維持する。特に，我々のアライメント製造に用いられるCT走査や立体リソグラフィ装置およびスキャナ光学系の多くの重要な部品は単一ベンダによって提供されている。私たちは単一源からほとんどの樹脂とポリマーを購入して、これは私たちが透明水準を製造する過程で使用する主要な原材料です。また，我々は第三者メーカーに依存して我々のiTero Elementスキャナにキーサブコンポーネントを提供する.私たちは1つ以上のサプライヤーとの関係が変わるかもしれない。例えば、私たちのサプライヤーは、財務、運営、または他の態様の困難に遭遇し、人員を募集または維持することができない、または供給、製造基準または制御をタイムリーに得ることができない、または材料、部品、または部品をタイムリーに渡すことができない可能性がある。さらに、気候変動が地域および世界経済に与える影響は、私たちの製品および業務に必要なエネルギーまたは他の資源材料の供給、需要または利用可能性を変化させ、私たちが依存する自然資源、商品、およびサービスの獲得可能性またはコストに影響を与える可能性がある

しかも、私たちの任意の供給者との関係や契約条項は変化するかもしれない。私たちのサプライヤーへの依存により、私たちと彼らの1つまたは複数の関係の変化は私たちの業務に実質的な影響を与えるかもしれない。例えば、私たちは代替供給源を迅速に確立または同定することができず、生産中断、遅延、および効率低下に直面する可能性がある。代替製造業者を探すことは、高価で、時間がかかるか、または不可能である可能性があり、1つまたは複数の製品(私たちの口腔内スキャナを含む)の供給の深刻な中断を招き、私たちの収入を損失し、私たちの顧客関係を損なう可能性がある。また、当社のサプライヤーの技術変化は、必要な製造能力へのアクセスを混乱させたり、新しい設備やプロセスに適応して統合するために高価で時間のかかる開発作業が必要になる可能性があります。私たちの成長は、私たちの成長能力を支援するのに十分な数の必要な設備と材料を生産する1つ以上のこれらの製造業者を超えるかもしれない。逆に、製品生産の供給を確保するために、サプライヤーとキャンセル不可能な最低調達約束を締結することがあり、市場需要の低下を反映するために在庫を調整する能力に影響を与える可能性がある。もし私たちの製品に対する需要が私たちの予想を下回ったら、私たちは追加的な過剰と時代遅れの在庫に遭遇し、追加費用を発生させることができ、私たちの収益力は影響を受けるかもしれません。もし技術変化、納品遅延、労働力の停止或いは不足、これらの製品の不足或いは価格の上昇が発生すれば、私たちの販売は減速する可能性があり、私たちの業務と成長の見通しは損害を受ける可能性があります。

私たちは主に私たちの直販チームに頼って私たちの製品を販売して、私たちの肝心な販売チームの人員を訓練して維持しないいかなるやり方も私たちの業務を損なう可能性があります。

私たちが製品を販売して収入を創出する能力は主にアメリカと国際市場での私たちの直販チームの成功にかかっています。私たちは私たちの直販チームと何の長期雇用契約も締結していません。キーパーソンや従業員グループを失ったサービスは私たちの業務を損なう可能性があります。より包括的な販売·サービスカバー範囲を提供し、成長機会を求めるために、国内·国際販売チームの規模を拡大していく。また、市場浸透に集中すると、独立した販売員がいて、矯正医や全科医のような特定の市場に集中しています。販売代表を訓練するには、私たちの製品のマーケティングと販売に成功し、強固な顧客関係を構築することができるように、12ヶ月以上の時間が必要かもしれません。もし私たちの販売チームを拡大して、私たちの主要な販売人員を維持することができなければ、あるいは迅速に同等の技術専門と資質を持つ人員で人員を代替することができなければ、もし私たちが失敗したら、もし私たちが失敗したら、私たちは新しい販売代表に技術専門知識を注ぎ込むことに成功しません
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私たちの顧客と強固な関係を構築し、維持するために、あるいは私たちの専門化販売技術の努力が成功していないことや費用効果がないことが証明された場合、私たちの純収入と市場シェアを維持する能力は深刻な損害を受ける可能性があります

私たちは流通業者を利用して私たちの製品やサービスに関連する輸入、マーケティング、販売の仕事の一部を行い、これは私たちの販売と運営に有害かもしれないリスクに直面させます。

私たちの直販チームを除いて、私たちはすでに流通業者を使用して、輸入、マーケティング、販売、サービスと私たちを支持する製品を引き続き使用する予定です。我々とこれらの流通業者とのプロトコルは通常非排他的であり，どちらもほとんど通知なしで終了することができる.これらの関係のいずれかが終了し、代替流通業者を迅速に見つけることができず、私たちの製品およびサービスの使用、マーケティング、販売、および支援の面で訓練を行うことができなければ、私たちの収入および私たちの成長および拡張に重要な市場販売または私たちの製品をサービスする能力は不利な影響を受ける可能性がある。これらの流通業者はまた、代替製品または競合製品またはサービスの販売を選択することができる。 さらに、競争、賄賂、腐敗、医療機器およびサービスのマーケティングおよび販売活動を含む、これらの流通業者およびその従業員および代理が法律法規を遵守する行為に責任を負うことができる。もしディーラーが特定の国や地域で規制権限を持ち、行動を取るか行動しないことによって、このようなマーケティング許可を一時停止させたり、違反行為を制裁したりすれば、特定の国または規制司法管轄区域で私たちの製品を効果的に販売する能力にも影響を与える可能性がある。このような状況では、私たちにとって、市場参入や規制コンプライアンスを再構築することは困難で、高価で時間がかかるかもしれない。

私たちの業務は、私たちが製品やサービスの品質と安全の潜在的な責任に直面させ、これらの製品やサービスをどのように宣伝し、マーケティングするか、そして私たちがどのようにこれらの製品やサービスを販売するか、もし私たちがクレームや訴訟を受けたら、巨額の費用が発生したり、重大な損害や罰金の責任を負うことが発見される可能性があります。

私たちの製品およびサービスは、固有のクレームリスクに関連しており、これらの製品の設計、製造、安全および性能に関連しており、それらは、厳格に規制された国内および国際法律法規の複雑な枠組みでどのようにマーケティングおよび広告宣伝を行うか、私たちはそれらをどのように顧客に包装、バンドルまたは販売するか、これらの顧客は、病院や診療所のような個人または会社または公共実体である可能性があり、私たちがどのように私たちの製品を管理または使用する医師、彼らの従業員、および患者を育成し、支援するか。さらに、消費者製品およびサービスは、しばしば、虚偽、詐欺、または誤った広告、消費者詐欺、および不公平な商業行為によって告発される。さらに、私たちが開発または製造した任意の製品または私たちが提供または実行した任意のサービスが傷害を与えたり、不健康または不適切であることが発見された場合、私たちは責任を問われる可能性があります。たとえ私たちの製品が安全であっても、それらが宣伝されて使用されたり、意外な方法で使用されたり、あるいは私たちが許可や承認を得ていない場合(“ラベル外”使用)、私たちは調査、罰金を科されるかもしれないし、私たちの製品やサービスは行政機関によって許可を禁止またはキャンセルされたり、訴訟で自分自身を弁護することを要求されるかもしれません。私たちが行ったり提供したりする製品責任、業務実践、および他のタイプの活動に保険を提供し続けるつもりですが、受け入れ可能な条項で保険を提供できない可能性があり、潜在的な責任に対応するのに十分ではないかもしれません。製品責任、販売、広告および商業行為に対するいかなるクレームも、その価値または最終結果にかかわらず、巨額の法律弁護コストを招き、私たちの名声を損ない、私たちの費用を増加させ、経営層の業務運営への注意を移す可能性がある。

私たちは私たちの戦略投資と関連したリスクの影響を受けている。私たちの投資価値の減少は私たちの財務業績に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

戦略的な理由から、私たちは、主にプライベート持株会社を通じて、重要なビジネス計画を支援し、私たちの戦略投資の見返りを実現できないかもしれない将来性のある研究や技術への投資を継続していく予定です。私たちが投資している会社では、純損失が生じる可能性があり、その製品、サービス、あるいは技術の市場は緩やかに発展しているかもしれません。もしあれば。また，既製の市場データが不足しているため，個人持株会社の評価自体が複雑である.もし私たちが私たちの投資価値が低下していると判断すれば、私たちは減少値を記録する必要があるかもしれないが、これは実質的であり、私たちの財務業績に悪影響を及ぼすかもしれない。

現在または未来の環境、健康、安全、労働力の法律を遵守する要求は、私たちのコストを大幅に増加させ、私たちを潜在的な責任に直面させ、他の方法で私たちの業務に実質的な影響を与えるかもしれない

私たちの運営は様々な既存の現地、地域と世界環境、健康と安全、労働力法律法規の制約を受けており、将来私たちは社会と環境問題に注目する新しい、より広く、より複雑でコストの高い法律法規を遵守する必要があるかもしれない。私たちのコンプライアンス義務は、製品設計と開発、材料調達およびその他の調達活動、エネルギーと自然資源の使用、施設設計と利用、回収と収集、輸送、処分活動を含む、私たちの業務と運営のすべての側面をカバーすることができます。例えば、多くの米国や外国の規制機関は、石炭や天然ガスなどの化石燃料を用いた発電ユニットから排出される温室効果ガスの新たなまたは追加的な制限を検討しているが、二酸化炭素やメタンに限定されない。すでに公布または将来公布される可能性のある温室効果ガス排出制限の発電への影響は、いかなるものも含む重大な不確実性の影響を受ける
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新しい排出削減要求とレベル。また，代替エネルギーはAlign，我々のサプライヤー，および世界と地域経済の現在と将来の需要を満たすために電力を供給し，従来のエネルギーやインフラ投資の減少に加えて，Align，そのサプライヤー，他の企業の運営に必要な予測可能で信頼性と一致したエネルギーを提供できない可能性がある。既存の法律、規則、規制の義務を履行するコストはすでに高く、これらのコストは将来的にも増加し、大幅に増加する可能性があると予想される。また、規制機関がこれらの法律·法規の遵守状況を調査、検査、定期的に監査することを希望しており、私たちのコンプライアンス努力や運営がコンプライアンスまたは十分になることは保証されていません。もし私たちが適用された法律、規則、そして規制を守らなければ、私たちは重大な処罰や責任を受ける可能性があり、規則に適合するために、はるかに高いプロセスと手続きを施行することが要求されるかもしれない。

私たち以外にも、私たちのサプライヤーは環境、健康と安全、労働力の法律と法規の制約を受けており、これは彼らの業務に影響を与えるかもしれない。例えば、我々の製品に製造または含まれる可能性のある金属の供給源および利用可能性は、コンゴ民主共和国や隣国などの世界のいくつかの地域から得られた鉱物を使用することに関する米国または国際的な法律法規の影響を受ける可能性がある。私たちまたは私たちのサプライヤーがこの地域から鉱物を調達するとは信じていませんが、これらの法律や法規は、特定の金属に対する私たちの需要を満たすことができるサプライヤーの数を減少させ、十分な数量または競争力のある価格で製品を生産する能力に悪影響を与え、顧客が競争力のある商品やサービスを潜在的に選択する可能性があります。もし顧客が私たちの製品が衝突がないことを証明することを要求して、私たちは渡すことができなければ、私たちはさらに財務と名声の損害を受ける可能性があります。いずれにしても、これらの法律や法規を遵守するには、私たちの人員や他の人たちに時間と労力がかかり、追加のコストが発生し、私たちの収入や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

一般リスク因子

私たちは高度な技術者に依存していますもし私たちが従業員を引き付け、激励したり、維持したりすることができなければ、もし私たちの成長が私たちの企業文化を損なうなら、私たちは私たちの戦略的重点を効果的に成長させ、追求することがもっと難しいかもしれない。

成功するためには、私たちの成長を効果的に管理しなければなりません。これは、組織全体で人員を識別、採用、発展、激励、維持する能力にかかっています私たちは私たちの治療計画施設の矯正医と生産技術者、そして私たちの臨床工学、技術開発、製造、販売と管理チームの従業員を含む、高技能従業員の才能と努力に高度に依存している。これらの従業員が提供するサービスを失うことは、私たちの発展と業務目標の実現を深刻に遅延させ、私たちの業務を損なう可能性があります。

しかも、私たちの業界は適格社員に対する競争が非常に激しく、私たちの従業員は他の雇用主の目標になっている。私たちの株式奨励計画のような私たちの給与と福祉計画は、新入社員の誘致と既存の従業員の維持と激励の面で常に成功しているわけではないかもしれない。また、他の内部および外部要素は、昇進や職業機会の不足、制限的な移民政策、規制改革など、人材を雇用·維持する能力に影響を与える可能性がある最近では、退職や退職を選ぶ従業員が増えているが、すぐに仕事を続けるつもりはない。

また、私たちの成功の重要な要素は、私たちが作った文化であり、敏捷性、顧客の成功、責任に重点を置いた共通のビジョンと価値観を強調することだと信じています。私たちは、このような文化は誠実、革新、創造力とチーム協力の環境を育成していると信じているが、私たちは過去にも経験したことがあり、未来も経験することが予想され、私たちの期待に合った資格、経験、コンプライアンス心理状態と価値観に合った従業員を誘致し、維持することは困難である

また、私たちの多くの従業員は新冠肺炎の流行中に遠隔作業を行っており、これは私たちの文化を維持したり向上させたりすることが困難になり、特に遠隔従業員に対して。私たちがいつ、従業員をグローバルオフィスに戻すかを評価する場合、私たちは、様々なオフィス復帰計画が私たちの文化、士気、および採用と維持に与える可能性のある影響を評価し続け、特に労働市場の緊張を考慮して、私たちが人材を争う会社は寛大または広い遠隔勤務政策を採用している。従業員にオフィスに戻ることを要求し、遠隔作業ポリシーを実施または修正することを選択した場合、および/または、従業員が限られたまたはアルバイトに基づいて自宅または他の遠隔地でしか仕事を継続できない混合方法を許可または修正する場合、これは、私たちのコストを大幅に増加させるか、または予測不可能な挑戦または複雑な状況をもたらす可能性がある：

•私たちの企業文化を維持することは困難であり、士気が低下したり、忠誠度が低下したりする
•協力、業績、生産性に否定的な影響を与えます
•仕事生活を家庭生活から解放できない従業員は、従業員のストレス、疲れ、“疲れ”を増加させた
•運営、管理、コンプライアンス、税務リスクが増加した
•従業員の流失や制限を増やしたり、遠隔勤務を続けたい従業員を引きつけたり、オフィスで働いたり、雇用されている職場や予想されている勤務先とは異なる地理的な位置で仕事を続けたりします
•オフィス空間のニーズを管理する問題
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•重要な情報とみなされる可能性の高いリスクを含む、データ保護およびネットワークセキュリティプロトコルに違反し、意図していない、または許可されていない、または私たちの機密情報を伝播する
•えこひいきや差別への懸念
•私たちの業務連続計画は、私たちの戦略目標を達成することが困難であるという圧力に直面している
•労働者と雇用請求と訴訟が増加した。

もし私たちが私たちの選択基準に合った人員を引き付けて維持することができない場合、あるいは私たちの基準を緩和して私たちの成長の需要を満たすことができなければ、あるいは私たちの成長が効果的に管理されなければ、私たちの企業文化、私たちの戦略目標を達成する能力、そして私たちが内部統制や他の要求を守る義務が損なわれる可能性がある。

業務中断は私たちの財政状況を深刻に損なうかもしれない。

私たちの全世界業務は過去に自然或いは人為的災害の妨害を受けたことがあり、未来は再び妨害と損害を受ける可能性があり、地震、津波、洪水、干ばつ、ハリケーン、台風、野火、極端な天気条件、停電、制限と不足、電気通信故障、材料不足と価格変動、及び医療流行病或いは健康流行病を含む。例えば、新冠肺炎疫病及びその後の回復は私たちの2020年の販売と業務運営、私たちの顧客の運営及び全世界経済全体に実質的な影響を与えた。また、発電温室効果ガス排出を削減、制限、または除去するための取り組みや立法は、必要に応じて十分なクリーンエネルギー代替品をいつでも得ることができなければ、製造、輸送、サプライチェーンの中断、遅延を招く可能性があります。このようなイベントが発生した場合、それらは、私たちが顧客に製品、サービス、および解決策を提供する能力に個別にまたは全体的に影響を与える可能性があり、生産遅延または制限をもたらし、流通業者に悪影響を与え、サプライチェーンを混乱させ、輸送および流通中断を招き、1つまたは複数の施設の利用可能性またはアクセス権を減少させる可能性がある。気候変動は自然災害の頻度と深刻さを増加させ、私たちの業務と成長にリスクをもたらすかもしれない。いかなる重大または長期的な業務中断も私たちの成長と拡張を損害し、重大な損失を招き、私たちの収入、収益力、財務状況を深刻に損害し、私たちの競争地位に不利な影響を与え、私たちのコストと支出を増加させる, そして完全に機能を回復するためには多くの支出と回復時間が必要だ。私たちのデジタル歯科モデルは主にコスタリカサンホセにある施設で処理されています。コスタリカと他の世界地域の運営チームは複雑なコンピュータソフトウェアを使用してClinCheck治療計画を作成した。しかも、私たちの顧客向けのいくつかの業務はコスタリカにある。私たちの校正器金型と完成品校正器はメキシコと中国で製造されました。コスタリカとメキシコそして他の地域は地震地帯にあり、他の自然災害の影響を受ける可能性がある。これらの施設のうちの1つが存在する地域で大地震や他の任意の自然災害が発生した場合、ClinCheck治療計画を作成し、顧客の問い合わせや校正器の製造および輸送に応答する能力が影響を受ける可能性があり、これは、私たちの顧客が一定期間内に校正器を受信する深刻な遅延やサービスレベルの低下に遭遇する可能性があります。また、私たちの研究開発活動の大部分はカリフォルニアに位置し、そこはよく地震、周期的干ばつ、電力不足と野火の影響を受け、私たち従業員の健康と安全に影響を与える。このような業務中断は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

会計規則と規制の変化や解釈は不利な会計費用を招く可能性がある。

私たちはアメリカ公認会計基準に従って連結財務諸表を作成します。これらの原則は，米国証券取引委員会と，適切な会計政策を解釈·策定するために設立された様々な機関によって解釈されている。これらの政策や私たちまたは規制機関のこれらの政策の解釈方法の変化は、私たちの報告書の業績に大きな影響を与え、さらには以前に報告された取引への影響まで遡る可能性がある。

私たちは財務報告に対する私たちの内部統制を毎年評価することを要求されており、いかなる不利な評価結果も、投資家が私たちの財務報告に自信を失い、私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちはその有効性を確実にするために、財務報告書に対する私たちの内部統制を定期的に評価し、更新し、改善する。2002年にサバンズ-オキシリー法案と米国証券取引委員会が公布した規則と条例によると、私たちは私たちの財務報告書の内部統制の有効性に関する管理報告書を私たちの10-K表に提出しなければならない。この報告書には、他の事項に加えて、財務報告の内部統制に対する当社の財務報告の内部統制の有効性の評価が含まれており、財務報告の内部統制に有効であるか否かに関する声明が含まれている。この評価は経営陣が決定した財務報告書の内部統制を開示するための任意の重要な弱点を含まなければならない。我々の内部制御は、状況の変化によって不十分になる可能性があり、これらの変化は、人員変動、更新、および既存のソフトウェア(我々のERPソフトウェアシステムを含む)、会計基準の変化、または既存の基準の解釈を含むことができ、したがって、財務報告の内部制御の既存のポリシーまたはプログラムに対する遵守の程度が無効になる可能性がある。効率的な財務報告内部統制システムの構築、テスト、維持には、私たちの経営陣と財務者が大量の資源と時間を投入する必要があり、追加の人員配備とインフラ投資が必要となり、私たちの業務コストが増加する可能性があります。もし私たちが財務報告書の内部統制が今後のどの時期にも有効だと断言できなければ(あるいは私たちの監査人が表現できない場合
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カタログ表
もし投資家が私たちの内部統制の有効性に意見を発表したり、私たちの内部統制が無効であると判断したりすると、私たちの財務報告のタイムリーな提出が延期される可能性があり、あるいは私たちは過去の報告書の再記述を要求される可能性があり、将来の財務報告の正確性と完全性に投資家の信頼を失うことになり、これは私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは通貨為替レートの変動のリスクに直面しており、これは私たちの財務状況と経営業績にマイナス影響を与えるかもしれない。

ドルは私たちの報告通貨ですが、私たちの純収入と純収入の中でますます多くの部分は外貨で発生しています。米国以外で運営する子会社による純収入と純収入は変動する為替レートでドルに換算されている。したがって、ドルレートに対する負の変動は、私たちの連結財務諸表における純収入および純収入に悪影響を及ぼす可能性が高まっている。私たちが通貨長期契約取引を締結するのは私たちの通貨変動に対する一部のリスクを補うためですが、これらの取引が私たちの通貨変動に対するリスクを完全にあるいは効果的に解決する保証はありません。場合によっては、これらの取引は私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

世界金融·証券市場リスクにおける私たちのリスクをうまく管理できなければ、私たちの経営業績や財務諸表は大きな影響を受ける可能性があります。

私たちの投資活動の主な目標は保証だ。これを実現するために、私たちの販売可能な投資の多くはドル建ての投資レベルで、流動性の強い固定収益証券と通貨市場ツールです。もし一つの投資の帳簿価値が公正価値を超え、公正価値の低下が一時的ではないとみなされれば、私たちは投資の価値を減記しなければならず、これは私たちの経営業績と財務状況に重大な損害を与える可能性がある。また、私たちのポートフォリオにおけるある証券の表現は、アメリカ金融部門の信用状況と関連している。不安定な信用や経済環境の下で、私たちの投資の価値をより頻繁に評価する必要があり、私たちはこれらの投資に関連する重大な実現された、未実現、または減価損失を生じる可能性がある。

また、2017年7月、英国金融市場行動監視局は、2021年以降に強制銀行提出金利を停止してロンドン銀行間同業借り換え金利(LIBOR)を計算する意向を発表した。私たちは2020年の信用手配の下で債務を返済していませんが、もし私たちがそれを使用すれば、未返済金額は主にLIBORまたは承認されたリセット基準に基づいて変動金利で計上されます。私たちはロンドン銀行の同業借り換え金利につながる可能性のある他の契約を持っている。私たちはこれに注目して、LIBOR満期の関連リスクと潜在的な影響を評価している。LIBORが終了、改革、または置換された場合、私たちが生成した任意の債務は、保証された隔夜融資金利(SOFR)のような代替基準に関連する可能性がある。このような変化は、合意下の有効金利(私たちの2020年の信用計画を含む)と私たちの全体的な利息支出の増加を招き、私たちのキャッシュフローおよび経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちの商業権や長期資産が損傷したら、私たちは収益に多額の費用を計上しなければならないかもしれない。

公認会計原則によると、事件や環境変化が帳簿価値が回収できない可能性があることを示す場合、私たちは私たちの営業権と長期資産グループの減値を審査します。しかも、営業権は少なくとも年に1回の減価テストが行われなければならない。テストのための営業権の定性と定量分析は様々な仮説に依存し、管理層の最適な推定を反映している。収入増加率、割引率、利益倍数と未来のキャッシュフローなどのいくつかの仮定の変化は状況を変化させる可能性があり、営業権や資産グループの帳簿価値が減少する可能性があることを示し、これらの仮定の評価および未来のイベントの予測と予測は困難である可能性がある。営業権および購入された資産は、それらが減値されたかどうかを決定するために、定期的に公正価値評価を行う必要がある。したがって、任意の営業権減価または長期資産グループ減値を決定する間に、財務諸表に重大な収益費用を記録する必要があるかもしれない。

私たちの実際の税率は時期によって大きく違うかもしれない。

各種の内外要素は中国の将来の有効税率に有利あるいは不利な影響を与える可能性がある。これらの要因には、グローバル経済環境の変化、法人実体構造または私たちの実体内で行われる活動の変化、税法、法規および/または税率の変化、会計声明の新しいまたは新しい変化、既存の税法または法規に対する解釈の変化、私たちが業務を展開している各司法管轄区域において、異なる法定税率を有する収入と税前収益の相対的な割合の変化、税前収益全体レベルの変化、株式補償の将来の税収優遇レベル、所得税監査の決済、および控除できない商誉減価が含まれるが、これらに限定されない。例えば、私たちのヨーロッパ、中東、アフリカ地域本部がオランダからスイスに移ったため、私たちの有効税率は2020年度第1四半期に大きく変化した。我々の実際の税率は通年業績の予測にもある程度依存しており、これらの予測は大きく異なる可能性がある。さらに私たちは重大なことを経験し続けるかもしれません
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私たちの有効税率の変化は株式報酬の超過税収割引と関連があり、特に毎年第1四半期に、私たちの株式報酬の大部分は私たちのものだ。

新しい税法や既存の税法や税収ルールの変化、またはそれらが私たちの業務に適用される方法は、私たちの所得税の支出および純収入にマイナスの影響を与えるかもしれません。または、私たちの販売または経営業績を損なうために、新しいまたはそれ以上の税金負担を負担させます。

アメリカの多国籍企業として、私たちはアメリカ国内外の税法の変化の影響を受けています。税法や税金規則の変化、あるいは既存の税法解釈の変化は、私たちの所得税の支出と純収入に影響を与えるかもしれません。あるいは私たちが業務を経営する方法を変えることを要求しています。しかも、政府税務部門はますます会社の税務状況を検討している。ヨーロッパの多くの国と他のいくつかの国と組織は最近、既存の税法の改正を提案したり、新しい法律を制定したりした。例えば、経済協力開発機構(“OECD”)は、異なる税収管区の付属実体間で利益を移転することを含む一連の問題に重点を置いた“税ベース侵食および利益移転プロジェクト”に取り組んできた。経済協力開発機構が発表され、引き続きガイドラインや提言が発表されることが予想され、これらのガイドラインや提言は、多くの事業を展開している国で納税義務を決定する既存の枠組みの様々な側面を変える可能性がある。

さらに、我々の業務における間接税(販売および使用税(“SUT”)、付加価値税(“付加価値税”)、商品およびサービス税(“GST”)および他の間接税)の適用は複雑で変化している。アメリカ各州、地方と外国の税収管轄区域は異なるタイプの税収に対して異なる規則と法規があり、これらの規則と法規は異なる解釈の影響を受け、これらの解釈は時間の経過とともに変わる可能性がある。私たちは多くの司法管轄区でSUT、付加価値税、商品とサービス税とその他の税金を徴収し、送金し、私たちはよく監査を受けます。税金と私たちが受け取ったり送金した金額に対する私たちの立場が問われるかもしれませんが、私たちは滞納とされている税金の全部または一部を受け取ることができなかったり、税金が私たちの推定を超えている可能性があるために責任を負うかもしれません。私たちはアメリカ各州、現地、外国の管轄区で監査を受けるかもしれませんが、私たちはこれらの管轄区のために納税義務を負いませんでした。米国の1つまたは複数の州または国は、増加または新しい販売、使用、または他の税金義務を私たちに適用しようと試みるかもしれないし、私たちが支払うべきだが、まだそのような税金を支払っていないと判断するかもしれない。既存の、新しい、または未来の税法と監査結果を適用することは、アメリカでも国際的にも、私たちの業務を損なう可能性があります。また，我々が事業を展開したり展開したりする多くの市場では，様々な税収要求の遵守に関する巨額の持続コストが存在し続けている.

私たちは過去と将来に他の業務、製品または技術を再買収する可能性があり、これらの業務、製品または技術は大量の管理職の関心を必要とし、私たちの業務を混乱させ、株主価値を希釈し、私たちの運営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは2020年にExocadを買収するように、補完的な会社、製品、技術を定期的に買収したり投資したりするかもしれない。あるいは、将来的に適切な買収目標を見つけることができないかもしれませんし、もしあれば有利な条件で買収を達成できないかもしれません。もし私たちが投資を行ったり買収を完了したりすれば、私たちは最終的に私たちの競争地位を強化したり、私たちの目標や期待の相乗効果を達成することができなくなる可能性があり、私たちが行ったいかなる投資や私たちが達成したいかなる買収も、私たちの顧客、証券アナリスト、投資家によってマイナスとみなされる可能性がある。また、私たちが戦略投資を行う程度では、私たちが投資している会社が倒産する可能性があり、あるいは最終的にはその会社が多数の流通株を持っていない可能性があり、私たちまたは私たちの投資価値を損なう可能性のある重要な事項や問題で敗北する可能性があります。

また、組織としては、大きな買収の歴史もなく、彼らの運営や文化を私たち自身と統合した歴史もない。私たちが任意の買収または買収の技術を統合することに成功しなかった場合、私たちの収入および運営結果は不利な影響を受ける可能性があり、あるいは、訴訟や進行中の調査、会計違反または不正行為、法規、政府命令または法令を遵守できなかったこと、ITセキュリティおよびプライバシーコンプライアンスの問題を含む、買収された会社や資産を継承または発見できない重大な問題があるかもしれません。どの統合過程にも大量の時間と資源が必要となる可能性があり、買収された技術を評価したり利用したりすることができない場合や、重要な人員を引き留めることができない場合や、買収業務の財務影響を正確に予測できない可能性がある。私たちは買収費用を支払うために現金を支払い、債務を発生させたり、株式証券を発行しなければならないかもしれません。これは私たちの流動性、財務状況、または私たちの普通株の価値に悪影響を及ぼすかもしれません。株式を売却したり、債券を発行したりして任意の買収に資金を提供すると、私たちの株主持分が希釈される可能性があります。負債の発生は固定債務の増加を招き、私たちの管理業務能力を阻害する契約や他の制限も含まれる可能性がある。

さらに、買収のうちの1つに対する反対は、アナリストや投資家の負の格付けを招き、1人以上の株主の反対を引き起こし、または株主急進主義を引き起こす可能性があり、いずれも私たちの株価を損なう可能性がある。買収は大量の非現金費用を招く可能性もあり、これは無形資産や営業権の将来の減価や株式ベースの報酬記録などの項目のログアウトにより、我々の経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

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歴史的に見ると、私たちの普通株の市場価格はずっと不安定だった。

私たちの普通株の市場価格は様々な要素の影響を受けて広範な価格変動が現れて、その中の多くの要素は私たちがコントロールできません。これらの要素には

•新冠肺炎の流行が世界と地域経済に与える影響
•私たちの経営業績と流動性の四半期変化や私たちの予測と指導の変化
•投資業界の提案を変えたり、メディアや投資界が私たちの純収入、経営業績、または他の業績指標の推定を推測したりする
•戦略的行動、経営陣の変動、重大な取引または買収を含む、私たちまたは私たちの競争相手または新しい市場参入者の公告
•私たちの株式公開取引市場における技術的要因は、価格変動をマクロ、業界、または会社の特定の基本面と一致させる可能性があり、一致しない可能性もあり、散財投資家の感情(金融取引および他のソーシャルメディアサイトで表現される可能性のある感情を含む)、株式数の私たちの証券における数量と地位、保証金債務を獲得できるかどうか、私たちの普通株上のオプションおよび他のデリバティブ取引、点数株式取引、および他の技術的取引要素または戦略を含むかもしれない
•株式の買い戻し、普通株の売却、信用協定、債務発行に関する公告
•私たち、私たちの顧客、または競争相手の技術革新、新しい、増加または修正された計画、ビジネスモデル、製品、または提供された製品を発表します
•未解決の訴訟における重要な決定；
•私たち高級社員や役員が株を売っています
•一般的な経済市場状況。

また，株式市場全体，特に科学技術や医療機器会社の市場は，極端な価格や出来高変動を経験しており，これらの変動はこれらの会社の経営業績に関係なく，あるいはこれらの会社の経営業績に比例しないことが多い。これらの広範な市場·業界要因には、米国の連邦基金金利や、政府が予算赤字を抑制するための緊縮措置など、金利緩和や引き締めを目指した通貨政策に対する市場の期待や実際の変化が含まれる可能性がある。歴史的に見ると、私たちの株は私たちの実績とは関係のない広範な経済と業界要素に基づいて大幅に変動してきており、将来の通貨政策、緊縮、その他の市場要素の変化は、私たちの経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格を深刻に損なう可能性がある。歴史的には、証券を発行する会社は、その証券市場価格が変動した後、集団訴訟が提起されることが多く、私たちも例外ではありません。

私たちは未来に私たちの普通株を買い戻すことを保証することはできず、私たちが行う可能性のあるいかなる買い戻しも私たちの期待した目標を達成できないかもしれない。

私たちは私たちの投資家に資金を返すことを目的とした経常的な株式買い戻し計画の歴史がある。2020年の買い戻し停止は主に疫病の不確実性のためであるが、2021年第2四半期に一時停止を終了し、総額2億ドルに達する株式買い戻し計画を実施し、取締役会が発表した10億ドルの株式買い戻し許可も含まれている。現在の株式買い戻し計画のさらなる承認または継続は、私たちの財務状況、経営結果、業務要件、および私たちの取締役会が株式買い戻しが私たちの株主の最適な利益に合致し、すべての適用可能な法律と合意に適合していると認定し続けることを含む様々な要素に依存します。私たちが未来に私たちの普通株を買い戻し続ける保証はなく、歴史レベルと一致しているか、あるいは私たちの株式買い戻し計画が私たちの株価に有利な影響を与える保証はありません。

未来に私たちの普通株を大量に売ることは私たちの株価を下げるかもしれない。

私たちが発行した普通株の大きな割合は現在少数の重要な株主が所有している。これらの株主は過去に比較的短い時間で大量の普通株を売却したことがあり、将来的にも売却する可能性がある。既存の株主が公開市場で私たちの普通株を大量に販売することは、私たちの業務の困難や問題に対する見方をもたらし、それによって私たちの株価を下げ、私たちの普通株の市場価格に悪影響を与える可能性がある。

私たちの環境、社会、または管理責任のより厳しい審査は、追加のコストとリスクを招き続ける可能性があり、私たちの名声、従業員の維持、そして顧客とサプライヤーが私たちとビジネスをする意欲に悪影響を及ぼす可能性があります。

投資家権益は、団体、機関投資家、投資基金、代理コンサルティングサービス、株主、顧客が会社の環境、社会、管理(“ESG”)実践にますます注目していることを提唱している。さらに公衆の利益は
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上場企業のESG実践に関連する立法圧力は増加し続けている。もし私たちのESG実践が規制要件を満たしていない場合、あるいは投資家や他の業界の利害関係者が環境管理、地域コミュニティへの支援、取締役会と従業員の多様性、人的資本管理、従業員の健康と安全実践、製品品質、サプライチェーン管理、会社の管理と透明性、および私たちの運営においてESG戦略を採用するなどの分野で責任のある企業市民が絶えず変化する期待と基準を採用した場合、私たちのブランド、名声、従業員の保持率は負の影響を受ける可能性があり、顧客とサプライヤーは私たちとビジネスをしたくないかもしれない。また、私たちのESG実践を業界基準と一致させるために努力するにつれて、私たちはこれらの分野での私たちの開示範囲を拡大しており、将来も拡大し続けるかもしれません。我々はまた、追加のコストが発生することが予想され、我々の様々なESG実践を監視、報告、および遵守するために追加のリソースが必要である。ESG基準またはアプローチを利害関係者が望むように迅速に採用することができない場合、ESG努力またはアプローチを正確に報告するか、または利害関係者の期待を満たすことができない場合、私たちの名声、サービス、財務業績、および増加は悪影響を受ける可能性がある。

第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用

株式証券の未登録販売

ない。

発行者および関連購入者が株式証券を購入する

次の表は、2021年9月30日までの3ヶ月間の株式買い戻し活動をまとめています

期間買い戻し株式総数1株平均支払価格公開発表の計画の一部として買い戻した株の総数
この計画によるとまだ買い戻していない可能性のある株の約ドルの価値(1),(2)
2021年7月1日から2021年7月31日まで
36,988 $540.72 36,988 $900,000,000 
2021年8月1日から2021年8月31日まで104,959 $762.56 104,959 $824,962,500 
2021年9月1日から2021年9月30日まで23,007 $651.97 23,007 $824,962,500 
合計する164,954 164,954 

1 2018年5月の買い戻し計画2018年5月23日、取締役会が6億ドルの株式買い戻し計画を承認したことを発表しました。2018年5月の買い戻し計画下でのライセンスは2021年9月30日までに完了しました

2 2021年5月の買い戻し計画2021年5月13日、我々の取締役会は、10億ドルまでの普通株を買い戻す計画を承認したと発表した。この手続きは期限が切れていない。第3四半期以降、つまり2021年10月29日にASRを締結し、1.0億ドルの普通株を買い戻した。私たちは1.00億ドルを支払い、現在の市場価格に基づいて、約10万株の初期受け渡しを受けた。最終的に買い戻した株式数は、ASR条項での出来高加重平均株価から合意された割引を差し引くことになります。

買い戻し計画の詳細については、簡明総合財務諸表付記9“普通株式買い戻し計画”を参照されたい。

項目3.高級証券違約

適用されません。
 
プロジェクト4.鉱山安全開示

適用されません。
 
項目5.その他の情報

ありません
 
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カタログ表

項目6.展示品

(A)展示品：
展示品
番号をつける
説明する保存する日取り
展示品
番号をつける
保存済み
ここから声明する
10.1
固定ドル加速ゴールドマン·サックス有限責任会社とAlign Technology，Inc.の間の株式買い戻し確認は，2021年7月30日である。
*
31.1
2002年サバンズ-オクスリ法案第302節で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。
*
31.2
2002年“サバンズ-オクスリ法案”第302節で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明。
*
32.1†
2002年にサバンズ-オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条の認証による。
*
101.INS連結されたXBRLインスタンス文書(このインスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには現れない)。*
101.衛生署署長イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書*
101.CALインラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書*
101.DEFインラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する*
101.LABXBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する*
101.価格インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント*
104表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)*

†     この10-Qフォーム四半期報告書に添付されている添付ファイル32.1に添付されている認証は、米国証券取引委員会に登録されているとみなされず、参照によって登録者が証券法または取引法に従って提出された任意の届出文書に組み込まれてはならない。この届出書類が、本10-Qフォーム四半期報告日の前または後に作成されているにもかかわらず、届出文書に含まれる任意の一般的な登録言語にかかわらず、登録者に組み込まれてはならない。

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カタログ表
サイン

1934年に改正された証券取引法の要求によると、登録者は正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを正式に手配した。
 
 Align Technology，Inc.
2021年11月2日差出人：
ジョセフ·M·ホーガン
ジョセフ·M·ホーガン
社長と最高経営責任者
差出人：
ジョン·F·モーリッジ
ジョン·F·モーリッジ
グローバル金融首席財務官上級副総裁

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