安進報告2021年第3四半期財務業績

カリフォルニア州千樫市(2021年11月2日)-安進(ナスダック：AMGN)は本日、2021年第3四半期の財務業績を発表した。主な成果は以下の通りです

2020年第3四半期と比較して、総営業収入は4%増の67億ドルに達し、単位需要の増加が原因だが、純販売価格の低下分はこの影響を相殺している。

中国製品の世界での売上高が4%増加したことは、プロファクトレット(Denosumab)、EVENITY®(romosozumab-aqg)、Repatha≡(Evocumab)、MVASI®(beacizumab-awwb)を含む複数の製品の販売台数の2桁の増加のおかげである。

·GAAP 1株当たり収益(EPS)が3.31ドルに低下したのは、Kyowa麒麟株式会社(Kyowa麒麟)と協力して生じた4億ドルの許可関連費用が、収入増加によって一部相殺されたためである。

公認会計基準の営業収入は3%低下し、24億ドルになり、公認会計基準の営業利益率は2.6ポイント低下し、37.6%に低下した。

·非GAAPの1株当たり収益は11%増の4.67ドルであり、収入増加と加重平均流通株減少の影響が原因である。非公認会計基準の総運営費は1%未満増加した。

非公認会計基準の営業収入は8%増加し、35億ドルに達し、非公認会計基準の営業利益率は2.5ポイント増加し、54.6%に達した。

·新冠肺炎は第3四半期に22億ドルの自由キャッシュフローが生まれたが、2020年第3四半期の自由キャッシュフローは32億ドルであり、2020年第3四半期にアリペイで支払い延期期限を獲得した顧客からより多くの資金を受け取ったおかげである。この成長は2020年第3四半期の納税時間によって部分的に相殺される。

·2021年の総収入指針は258億~262億ドル、1株当たり収益指針は9.55ドル~10.21ドル(GAAPベース)、16.50ドル~17.10ドル(非GAAPベース)

会社の会長兼最高経営責任者ロバート·A·ブラッドウェルは“私たちの最新製品LUMAKRASは一流の肺癌治療薬物であり、スタートが強く、私たちの強力な潜在新薬ルートはすべての開発段階をカバーし、長期成長を推進するために良好な基礎を築いた”と述べた。私たちは今四半期に着実な成長を達成しました。私たちの薬品が世界各地のますます多くの患者の手に達したからです

本プレスリリースで言及した“非GAAP”計量、“非GAAPに基づいて”提案された計量、および“自由キャッシュフロー”(経営キャッシュフローから資本支出計算を減算することによって)とは、非GAAP財務計測を指す。最も直接比較可能な公認会計基準財務計量と他の項目の調整は添付された台帳に記載されている。前年の業績と比較するために、2020年の非GAAP純収入および非GAAPの1株当たり収益金額は、特定の株式投資の収益および損失を含まない我々の非GAAP政策の更新を反映するために改訂された。以下の非公認会計基準財務測定基準を参照してさらに検討してください。

製品販売実績

2021年第3四半期の製品総売上高は2020年第3四半期より4%増加した。単位販売台数は8%増加したが、純販売価格は7%低下した。また、本四半期には、1.47億ドルの前四半期に関する推定販売控除額の有利な変化も含まれている。昨年第3四半期、有利な見積もり販売は3600万ドルに減額され、本四半期の同収益は1.11億ドルとなった。

私たちは引き続き新冠肺炎の大流行の影響から徐々に回復していくことを見続けた。第3四半期の進展に伴い、患者の受診と診断の改善が見られた。医療専門活動は2021年上半期にも改善され、第3四半期に安定した。全体的に，大流行期間中の診断受診の差は治療を開始した新患者数を抑制しており，今年の残り時間が業務に影響を与え続けることが予想される。

一般医学

·売上高13%増に押され、第3四半期のProlia売上高は前年同期比15%増加した。アメリカの本四半期の骨粗鬆症診断率がCOVID前レベルの90%以上に達することに伴い、新患者と重複患者の受診状況は引き続き改善された

·EVENITYの第3四半期売上高は前年同期比153%増加し、記録的な1.49億ドルに達し、主に売り上げの118%増加に押された。売上高65%増に押され、米国の売上高は前年比74%増加し、治療を開始する新患者数の増加に注力し続けているからである。米国以外では、販売台数が前年同期比で力強く増加しており、これは私たちのパートナーアステラスが2020年第3四半期に在庫を減少させたおかげだ

·Repathaの第3四半期売上高が前年同期比33%増加したのは、主に販売台数が42%増加したためであり、一部は低い純販売価格によって相殺された。米国では販売台数は同64%増加し、米国以外では同24%増加した。本四半期の販売台数増加が低い純販売価格によって部分的に相殺されたのは，Repathaを受けた米国連邦医療保険D部分の患者数が増加し，保険ギャップ，いわゆる“ドーナツ穴”に入ったためである。ドーナツホールの影響は下半期にさらに顕著であり，患者が彼らの計画賠償額を達成したためである。

·エモビグ®の第3四半期売上高は前年同期比25%減少したが、純販売価格の低下が原因となった

炎症が起こる

·アウトレット(Apremilast)の第3四半期売上高は前年同期比13%増加した。販売台数は7%増加し、一部は低い純販売価格によって相殺された。同四半期の売上高は、推定販売から差し引かれた1800万ドルの有利な調整のおかげだが、昨年第3四半期の不利な調整は2400万ドルで、前年同期比8%増加した。米国では，Otezlaは乾癬領域で第一線のシェアを維持し続けている。将来を展望して，予想される米国における軽中度乾癬適応の承認に向けて準備している。

·Enbrelﾟ(エナジー)の第3四半期売上高は前年同期比3%減少し、売上、在庫、純販売価格の低下が原因となった。同四半期の売上高は、推定販売控除の1.14億ドルの有利な調整のおかげだが、昨年第3四半期の有利な調整は8400万ドルで、前年同期比2%増加した。前年同期に比べて販売台数が2%減少し、販売台数が2四半期連続で鈍化した。私たちは純販売価格が前年比で低下する傾向が続くと予想している。

·アダリマブ(™)第3四半期の売上高は前年同期比39%、販売台数は73%増加し、一部は純販売価格の低下で相殺された。AMGEVITAは依然としてヨーロッパで最も多く処方されているアダリアモノクロナル生物類似体である。

血液学−腫瘍学

·LUMAKRAS/LUMYKRAS(Sotorasib)の本四半期の売上高は3，600万ドルで、第3四半期末までの累計売上高は4，500万ドル。LUMAKRASはすでに学術とコミュニティ中の500人以上の医者に処方された。大多数のトップ臨床実験室は現在すでに彼らの報告を更新し、KRAS G 12 Cを操作可能な突然変異として反映し、約75%のNSCLC患者は現在彼らの腫瘍学者がKRAS G 12 C突然変異を診断する時に行った検査を受けている

·ケプリル(カルバゾミ)の第3四半期売上高は前年同期比13%増加し、これは医師がケプリルとダラツマブ(VI)とデキサメタゾン(DKD)の併用による10%の売り上げ増加のおかげである

·XGEVAの第3四半期売上高は前年同期比7%増、販売台数は9%増加し、一部は低い純販売価格で相殺された。

·Vectibix(パニツズマブ)の第3四半期の売上は前年同期比4%増加し、Vectibixは依然としてすべての治療レジメンの第一選択EGFR阻害剤であるため、8%の増加に押された。

·第3四半期、Nplate®の売上高は前年同期比29%増加し、主に売上高14%増に押された。

·BLINCETO(Blinatumab)の第3四半期売上高は前年同期比40%増加し、主に販売量の30%増加に押され、コミュニティ病院の広範な採用が見られ続けているからである

·MVASIの第3四半期売上高は前年同期比19%増、販売台数は54%増加し、一部は低い純販売価格で相殺された。米国では、MVASIは引き続きトップの販売台数シェアを維持しており、本四半期のベバシズマブ市場シェアは49%であった。MVASIの世界規模での販売台数の持続的な増加は、競争激化による純販売価格の低下によって相殺されると予想される

·KANJINTI®(トラツズマブ-ANNS)の第3四半期売上高は前年同期比31%低下したが、純販売価格の低下が原因で、一部は18%の販売台数増加で相殺された。米国ではKANJINTIが引き続きトップの販売台数シェアを維持しており，この四半期の曲ツールズマブ市場占有率は41%であった。競争の激化により、純販売価格は引き続き低下すると予想しています。

老舗製品

·我々の既存製品の総売上高は、Neulasta≡(ポリエチレングリコールアミン)、NEUPOGENオスミウム(フィグティム)、Epoetin Alfa、Aranesp≡(Darbepotein Alfa)、Parsabiv≡(Etelcalcetie)、sensiar≡/Mimpara≡(Cinacalcet)を含み、第3四半期は前年同期比21%減少し、主に販売量の低下と純販売価格の低下によるものである。将来を展望すると、競争の激化により、この製品の組み合わせの純価格と販売量がさらに低下することが予想される。

製品と地理地域別の製品販売明細

営業費用、営業利益率、税率分析

公認会計原則を基礎とする

·総運営費が9%増加したのは、主に最近Kyowa麒麟との協力により許可に関する費用が発生したためである。販売コスト利益率が0.1ポイント低下したのは、主に買収関連資産の償却費用が低いが、製品組合せによって相殺されたためである。研究開発(R&D)費用が34%増加したのは，主にKyowa麒麟との協力による許可に関する費用であったが，一部は低い後期計画支援によって相殺された。販売、一般と行政(SG&A)費用は3%低下した。

·製品売上高に占める営業利益率は2.6ポイント低下し、37.6%に低下した。

·税率が4.2ポイント引き上げられたのは、主にFive Prime Treeuticsの買収による相殺不可能な知的財産権研究開発費の買収である。

非公認会計原則に基づいて：

·総運営費は1%未満。販売コスト利益率が1.5ポイント上昇したのは，主に前四半期から礼来社に出荷された新冠肺炎抗体を含む製品の組み合わせによるものであった。研究開発費が4%低下したのは，主に後期計画支援の減少によるものであった。SG&A料金は5%低下した。

·製品売上高に占める営業利益率は2.5ポイント上昇し、54.6%に達した。

·税率が0.5ポイント引き上げられたのは、主に前年の有利な項目に押され、収益の組み合わせの変化によって一部が相殺された。

キャッシュフローと貸借対照表

·同社は2021年第3四半期に22億ドルの自由キャッシュフローを生み出したが、2020年第3四半期の自由キャッシュフローは32億ドルであり、2020年第3四半期に新冠肺炎で支払い延期期限を得た顧客からより多くの資金を受け取ったおかげである。この成長は2020年第3四半期の納税時間によって部分的に相殺される。

·会社は2021年7月30日に2021年第3四半期の1株当たり1.76ドルの配当を発表し、2021年9月8日に2021年8月17日までに登録された全株主に支払い、2020年より10%増加した。

·第3四半期、同社は普通株460万株を買い戻し、総コストは11億ドルだった。同社は第3四半期末現在、株式買い戻し計画の下で29億ドルのライセンスを持っている。2021年10月、取締役会は私たちの株式買い戻し計画に基づいて45億ドルのライセンス金額を追加しました。

·2021年9月30日現在、現金と投資総額は129億ドル、未返済債務総額は376億ドル。

2021年ガイド

2021年通年について、同社は現在、次のように予想している

·総収入は258億ドルから262億ドル。

·公認会計原則によると、1株当たり収益は9.55ドルから10.21ドルの間で、税率は12.5%~14.0%である。

·非公認会計基準に基づいて、1株当たり収益は16.50ドル~17.10ドル、税率は13.0%~14.0%である。

·資本支出は約9億ドル。

·株買い戻しは30億から50億ドル区間の上限。

第3四半期の製品とルートの更新

同社は、選定された製品およびパイプライン計画に関する以下の更新を提供した

LUMAKRAS/LUMYKRA

·9月、KRAS G 12 C変異末期非小細胞肺癌(NSCLC)二線患者の治療のために、イギリスのLUMYKRASおよびカナダのLUMAKRASが発売された。ヨーロッパ、日本、そして他の管轄区域の規制審査は続いている。

·9月、LUMAKRASとVectibixの併用による末期KRAS G 12 C突然変異結腸直腸癌(CRC)患者の治療データはヨーロッパ医学腫瘍学会大会で公表された。LUMAKRASとVectibixの連合治療による三線結腸直腸癌の第三段階の研究は2021年第4四半期に開始される予定である

·9月、末期KRAS G 12 C変異NSCLCの1/2期CodeBureaK 100単一療法研究のデータは、安定性脳転移患者の治療効果および安全性のバイオマーカー分析および後期分析を含み、世界肺癌会議で公表された。CodeBreaK 101研究では，活発な脳転移患者の登録が継続されている。

·10月、AACR-NCI-EORTC 2021分子標的および癌治療仮想国際会議において、LUMAKRASおよび有糸分裂原活性化プロテインキナーゼ阻害剤レマチニブを研究し、LUMAKRASと経口上皮増殖因子受容体阻害剤アルファチニブのキューとのデータが、AACR-NCI-EORTC 2021仮想国際分子標的および癌治療会議に公表された。

·第2段階研究は、セリン/トレオニンキナーゼ11(STK 11)変異および/またはプログラム死リガンド1の1%未満を発現するKRAS G 12 C変異NSCLCの第一線の患者において開始されている。

·KRAS G 12 C変異末期NSCLC患者におけるLUMAKRASとドセタキセルのイベント駆動の検証性3期研究を比較した主な結果は、2022年上半期に発表される予定である。

·KRAS G 12 C変異固形腫瘍患者(非NSCLCおよびCRC)の第2段階単一治療研究の主要な結果は、2022年上半期に発表される予定である。

·LUMAKRASと抗プログラム細胞死1(PD-1)抗体pembrolizumabおよびLUMAKRASが結合して使用されるキューを探索する予備データは、2022年上半期に提出される予定である。

BLINCETO

·フィラデルフィア陰性B細胞前駆体急性リンパ球性白血病と新たに診断された高齢者に対するBLINCETO交互低強度化学療法および標準ケアの3期研究が開始された。

Bemarituzumab

·bemarituzumabは線維芽細胞増殖因子受容体2 b抗体であり、進行期胃と胃食道境界部一線腺癌に対する第3段階計画が開始されている。この計画はbemarituzumabとバックボーン化学療法または化学療法プラスチェックポイント阻害剤の組み合わせを探索する。

·bemarituzumab単独および併用化学療法による末期、難治性、扁平上皮非小細胞肺癌の1 b期シグナル探索研究は、2022年第1四半期に開始される予定である。他の固形腫瘍のシグナル探索研究計画が行われている

Acapatamab(AMG 160)

·アカンパモノクロナル抗体の用量拡張行列中のデータは、転移性去勢耐性前立腺癌(MCRPC)の治療のための前立腺特異的膜抗原を標的とする半減期が延長するオスミウム分子である。アカプツマブの登録はキューで行われており，第1サイクル中にモニタリングレベルを減少させ，外来管理を探索している。

·アカプタモノクロナル抗体用量漸増研究は、PSMAを発現する非小細胞肺癌患者を募集している。

·アカプツマブと抗PD-1抗体AMG 404との組み合わせ、または新規ホルモン療法ベンザルアミンまたはアビットロンの主レジメンを評価し、早期mCRPCを受ける患者の募集を継続する。

AMG 340(前身はTNB-585)

AMG 340は、mCRPCの一期用量漸増研究への患者の募集中の、オスミウムに対する単一抗二重特異性T細胞活性化剤である。

Tarlaamab(AMG 757)

·2021年第4四半期に再発または難治性小細胞肺癌患者に対するTarlaatamabの潜在的に重要な段階研究を開始する予定である。tarlatamabは、増量様リガンド3(DLL 3)に対するHLE BITEオスミウム分子である。

·小細胞肺癌患者のtarlatamabを使用した1 b期用量拡張キューが進行中である

·タラタマブの1 b期研究は、神経内分泌型前立腺癌患者に組み込まれ続けている

·小細胞肺癌患者に対して、AMG 404と組み合わせたテラタモノクロナル抗体の1 b期研究が開始されている。

Tezepelumab

·Tezepelumabは胸腺マトリックスリンポエチン(TSLP)抗体であり、重症喘息に対する米国食品医薬品局(FDA)の優先審査を受けており、処方薬使用料法案(PDUFA)の目標日は2022年第1四半期である。EU、日本、そして他の管轄区域の規制審査も行われている。

·1つの3期研究は慢性副鼻腔炎鼻ポリープ患者の募集を継続した

·慢性自発性蕁麻疹患者の募集を継続する2 b期研究。

·1つの二期研究は引き続き慢性閉塞性肺疾患患者を募集する。

·Tezepelumabは、FDAによって好酸食道炎に対する孤児薬の称号を付与された。

ウルトラツラ

·Otezla治療成人軽~中等度斑塊型乾癬に対するFDAの審査は引き続き進展し，PDUFAの目標行動日は2021年12月19日であった。

·8月、中国の国家医療製品管理局は、成人中重度斑塊型乾癬患者の治療にオテスラを使用することを許可し、これらの患者は光線療法またはシステム治療を受けるのに適している。

·2022年上半期に日本患者の掌底膿疱症の治療の第3段階を開始する予定。

AMG 451 / KHK4083

·10月、アトピー性皮膚炎治療の抗OX 40モノクロナル抗体AMG 451の2 b期研究の陽性結果が欧州科学院に公表された

皮膚病と性病学第30回仮想大会。第3段階開発は2022年上半期に開始される予定だ。

·2期アトピー性皮膚炎研究からのバイオマーカー分析は、2021年11月4日の炎症性皮膚疾患サミットで公表される。

Rozibafusp Alfa(AMG 570)

·rozibafusp alfaの2 b期研究は、全身性エリテマトーデス(SLE)患者の募集を継続した。rozibafusp alfaは、T細胞共刺激リガンド(ICOSL)およびB細胞活性化因子(BAFF)活性を阻害しながら、多重特異性抗体-ポリペプチド結合体である

Eavaleukin Alfa(AMG 592)

·インターロイキン2変異蛋白Fc融合蛋白efavaleukin alfaの2 b期研究はSLE患者の募集を継続した。

·全身性エリテマトーデス患者の1 b期研究のデータは、2021年11月9日に米国リウマチ学会収束会議で発表される。

·潰瘍性大腸炎患者に対するEavaleukin alfaの第2段階研究が開始された。

AMG 714 / PRV-015

·AMG 714はインターロイキン15に結合したモノクロナル抗体であり、その2 b期研究は依然として無反応性乳糜潟患者の募集を継続している

再修術

·9月、FDAは、LDL-Cを低下させるために、10歳以上のヘテロ家族性高コレステロール血症(HeFH)を有する小児患者の治療に使用するために、食事および他の低密度リポ蛋白質コレステロール(LDL-C)を低下させる補助療法としてRepathaを承認した。FDAはホモ接合子家族性高コレステロール血症(HoFH)の適応を10歳以上に拡大した。

·10月、ヨーロッパ医薬品局人用医薬品委員会(CHMP)は、Repathaのマーケティング許可を更新し、10歳以上のHeFH小児患者の治療に使用し、10歳および10歳以上の児童HoFH患者に対する治療を拡大することを提案する積極的な意見を採択した。

·3期心血管結果研究(Vesalius-CV)は引き続き心筋梗塞或いは脳卒中の既往歴のない心血管ハイリスク患者に組み入れた。

Olpasiran(AMG 890)

·リポ蛋白質(A)上昇患者におけるリポ蛋白質(A)(Lp(A))小干渉RNA分子olpasiranの第2段階研究結果は2022年上半期に発表される予定であり、2022年下半期に発表される予定である

生体模倣薬

·ABP 938の3期研究は引き続き患者を募集し、データは2022年に発表される予定。ABP 938はEYLEAオスミウムに類似した生物研究薬(AFLibercept)である。

·ABP 654とABP 959の第3段階研究が行われており、ABP 654はStelaraオスミウム(Ustekinumab)に類似した研究生物であり、ABP 959はSoliris≡(Eculizumab)のような研究生物であり、2022年にデータが公表される予定である。

·米国におけるABP 654およびAMJEVITA™(adalimumab-atto)の交換をサポートする第3段階研究は、患者を募集している。

AMGENIPELINEサイト

·他に行われている臨床項目のリストについては、Amgenpieline.comをご覧ください

Tezepelumabはアスリーカンと協力して開発したものです

AMG 451(KHK 4083とも呼ばれる)はKyowa麒麟と協力して開発している

AMG 714(PRV-015とも呼ばれる)はProvention Bioと協力して開発されている

Darzalex®およびStelara®はヤンソン製薬会社の登録商標です

Eylea≡はRegeneron製薬会社の登録商標である。

Soliris®はアレクシオン製薬会社の登録商標である。

非公認会計基準財務指標

本プレスリリースでは、経営陣は米国公認会計原則(GAAP)と非公認会計原則に従って2021年と2020年第3四半期の経営業績を公表した。また、経営陣は公認会計原則と非公認会計原則に基づいて2021年通年の1株当たり収益と税率指針を提出した。これらの非公認会計基準財務計量は、関連する公認会計基準財務計量からいくつかの買収、再編及びその他の項目に関連する項目を除去することによって計算される。プレスリリースにはこれらの非GAAP財務指標と最も直接比較可能なGAAP財務指標の入金が含まれている。経営陣はまた、非公認会計基準の財務測定基準である2021年と2020年第3四半期の自由キャッシュフロー(FCF)を提案した。FCFの計算方法は運営キャッシュフローから資本支出を減算し，いずれも公認会計基準に基づいて決定されている

同社は、提出された非公認会計基準の財務指標が投資家に有用な補足情報を提供し、彼らのさらなる分析を促進したと考えている。同社はある非公認会計基準の財務指標を使用して、現在、過去と未来の期間に行われている業務運営結果の比較を促進することによって、投資家の会社が行っている業務活動の財務業績と将来の見通しに対する全体的な理解を強化する。当社はFCFが当社の流動資金にさらなる測定基準を提供していると信じています。

2021年1月1日から、株式証券投資における我々の収益と損失を我々の非GAAP計量から除外し、これらの計量は他の収入(費用)に記録されるようになった。この排除は、当社の戦略投資において権益会計方法で入金された損益シェア、例えば百済神州への投資には適用されません。提案した非GAAP財務測定基準を計算するために、会社は株式投資の損益を除去し、会社はこのような損益の結果は私たちの正常な業務運営を代表できないと考えているからである。私たちは2021年からこの変化を行っています。これらの会社への投資が増加するにつれて、それによる変動性が私たちの継続的な業務運営の財務業績時期間の比較性を阻害する可能性があることを認識しているからです。前年の業績と比較するために、2020年の非GAAP純収入および非GAAPの1株当たり収益金額は、特定の株式投資の収益および損失を含まない我々の非GAAP政策の更新を反映するために改訂された

同社は、プレスリリースで提案された内部予算および財務計画に関連する非公認会計基準財務措置を使用して、資源の配分と奨励的報酬目標に関する結果を評価することを含む業務業績を評価する。非公認会計原則財務指標は公認会計原則に基づいて作成した財務業績指標に対する補充であり、これらの指標を代替或いは優れているのではない。

安進について

安進は発見、開発、製造と革新的な人類療法を提供することを通じて、深刻な疾病を有する患者に生物学的潜在力を放出することに取り組んでいる。この方法はまず先進的な人類遺伝学などのツールを用いて疾病の複雑性を解明し、人類生物学の基本原理を理解する。

安進は高度に満足されていない医療需要分野に集中し，その専門知識を利用して解決策を求め，健康結果を改善し，人々の生活を著しく改善するために努力している。1980年以来，バイオテクノロジーの先駆者として，安進は世界をリードする独立バイオテクノロジー会社の一つに成長し，世界各地の数百万人の患者に接触し，分離潜在力のある薬物パイプラインを開発している。

もっと知りたいのは、www.amgen.comにアクセスして、www.twitter.com/amgenで私たちに注目してください。

前向きに陳述する

本プレスリリースには、安進会社の現在の期待と信念に基づく前向きな陳述が含まれています。歴史的事実に関する陳述を除いて、すべての陳述は展望性陳述であり、任意の他の会社(百済神州株式会社、京華麒麟株式有限会社、あるいは任意の協力して抗冠肺炎治療用抗体を生産する協力を含む)との協力或いは潜在的な協力の結果、利益と協同効果の陳述、アウトレット(アレミラスト)の表現(予想されるアウトレット販売増加と非公認会計基準の1株当たり収益増加の時間を含む)、Prime Treeutics会社の買収或いはテネオビオ社の買収、並びに収入、運営利益、資本支出、現金、その他の財務指標の推定を含む。予期される法律、仲裁、政治、規制または臨床結果またはやり方、顧客および処方業者のモデルまたはやり方、精算活動および結果、流行病または他の広範な健康問題(例えば、持続的な新冠肺炎の大流行が私たちの業務に与える影響)、結果、進展、およびその他のこのような推定および結果。前向きな陳述は、以下に議論され、安進が提出した証券取引委員会報告においてより完全に説明されたリスクおよび不確実性を含む重大なリスクおよび不確実性に関連し、Form 10−Kに関する我々の最新の年次報告およびその後のForm 10−Qに関する任意の定期的な報告、およびForm 8−Kに関する現在の報告を含む。別の説明がない限り、安進は、本プレスリリースの日までの情報を提供し、新しい情報、未来のイベント、または他の理由で、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を更新する義務を負わない。

どんな展望的陳述も保証されず、実際の結果は私たちが予測したものとは大きく違うかもしれない。私たちの業績は、私たちが国内と国際で新製品と既存製品を成功させる能力、現在と未来の製品に関連する臨床と規制の発展、最近発売された製品の販売増加、生物模倣薬を含む他の製品からの競争、私たちの製品を製造する困難または遅延、および世界の経済状況の影響を受ける可能性がある。また，我々の製品の販売は，価格設定圧力，政治·公共監督，第三者支払者(政府，個人保険計画，ホスト医療提供者を含む)が実施する精算政策の影響を受けており，規制，臨床·ガイドラインの発展，国内·国際管理医療·医療コスト制御傾向の影響を受ける可能性がある。そのほか、著者らの研究、テスト、定価、マーケティングなどの業務はすべて国内外の政府監督管理機関の広範な監督管理を受けている。私たちまたは他の人は私たちの製品(私たちの設備を含む)が発売された後、それらの安全性、副作用、または製造問題を発見することができます。私たちの業務は政府の調査、訴訟、製品責任クレームの影響を受けるかもしれない。しかも、私たちの業務は新しい税法を採用したり、追加税負担を負担したりする影響を受けるかもしれない。もし私たちがアメリカ政府との間の企業誠実協定におけるコンプライアンス義務を履行できなければ、私たちは重大な制裁を受けるかもしれない。また、私たちはよく私たちの製品や技術のために特許を取得していますが、私たちの特許や特許出願によって提供される保護は、競争相手の挑戦、無効、または回避される可能性があります, そうでなければ、私たちは現在と未来の知的財産権訴訟で勝つことができないかもしれない。プエルトリコを含むいくつかの重要な施設で大量の商業製造活動を行っており、私たちの製造活動の一部も第三者に依存しており、供給制限は現在ある製品の販売と候補製品の開発を制限するかもしれません。疾病の発生或いは類似の公共健康脅威、例えば新冠肺炎、及び公衆と政府がこのような疾病の伝播を抑制するための努力は、私たちの製造活動の材料供給、製品流通、候補製品の商業化と臨床試験運営に重大な悪影響を与える可能性があり、このような事件はすべて私たちの製品開発、製品販売、業務と運営結果に重大な悪影響を与える可能性がある。私たちは第三者との協力に依存して、私たちのいくつかの候補製品と、私たちのいくつかの商業製品の商業化と販売を開発します。また、多くの市場製品や新製品の発見や開発で他社と競合しています。新しい候補製品の発見または決定や既存製品のための新しい適応の開発は保証されず、概念から製品への移動も保証されない；したがって、任意の特定の候補製品または既存製品の新しい適応の開発が成功し、商業製品となることは保証されない。また一部の原材料や医薬は

私どもの製品の設備と部品はすべて独占第三者サプライヤーが提供しております。私たちの一部の流通業者、顧客、そして支払人は私たちとの取引でかなりの購入レバーを持っている。我々の製品と類似した製品には重大な問題があり、製品種別全体に影響を与える可能性があり、影響を受けた製品の販売および当社の業務·運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があることが分かった。他の会社、製品または技術との協力や買収の努力、および会社が獲得した製品や技術を運営または支援する努力を統合することは、成功しないかもしれません。クラッシュ、ネットワーク攻撃、または情報セキュリティホールは、私たちのシステムおよびデータの機密性、完全性、および可用性を脅かす可能性があります。私たちの株価は変動が大きく、多くの事件の影響を受けるかもしれない。世界的な経済状況は私たちの業務に影響を及ぼすいくつかの危険を拡大するかもしれない。私たちの経営業績は、私たちの取締役会が配当を発表する能力、あるいは配当金を支払ったり、普通株を買い戻す能力に影響したり制限したりする可能性があります。私たちは私たちに有利な条項で資本と信用市場に入ることができないかもしれないし、全く入らないかもしれない。

###

連絡先：安進、千樫市

Trish Rowland，805-447-5631(メディア)

Arvind Sood電話：805-447-1060(投資家)

安進

合併損益表−GAAP

(単位：百万、1株当たりのデータを除く)

(未監査)

 

安進。

合併貸借対照表-GAAP

(単位：百万)

安進。

GAAPの非GAAPの調整

(百万ドル)

(未監査)

安進。

GAAPの非GAAPの調整

(単位：百万、1株当たりのデータを除く)

(未監査)

以下の表にGAAPと非GAAP希釈後の1株当たり収益の計算方法を示す

*2021年1月から、当社の非GAAPポリシーの更新に応じて純額を他の収入に記録する当社の株式証券投資の収益および損失を、当社の非GAAP測定基準から除外し始めました。前年の業績と比較するため、2020年の非GAAPその他の収入、純収入、非GAAP純収入、非GAAP 1株当たり収益額は、我々の非GAAP政策の更新を反映するように改訂された

安進。

キャッシュフローの入金

(単位：百万)

(未監査)

安進。

GAAP 1株当たり収益指導と非GAAPとの入金

2021年12月31日までの年間1株当たり収益指針

(未監査)

*既知の調整は、関連税収の影響を差し引いた調整であり、1株当たり約1.13ドルです。

(A)調整は、主に、業務買収で得られた無形資産の非現金償却、及び許可及び協力協定の締結に関する前払いに関する許可関連費用に関するものである。

(B)調整は、Prime Treeutics 5社の買収による進行中の研究開発(IPR&D)費用に関する。買収した知的財産権の研究開発は税金を支払うことができない。

我々のGAAP希釈1株当たりの収益指針は、本プレスリリース後に発生する可能性のあるイベントによるGAAP調整の影響を含まず、これらのイベントは買収、資産減価、訴訟、私たち或いは価格に対する公正価値の変化及び私たちの株式投資の公正価値変化を含む。最近、Teneobio，Inc.(2021年10月に完了)を買収するGAAP調整がGAAP希釈1株当たり収益指導に含まれることが発表された。

GAAP税率ガイドと非GAAP税率ガイドとの入金

2021年12月31日までの年間税率指針

(未監査)

更新された非GAAP政策報告による2020年の非GAAP財務情報の入金

2020年非公認会計基準財務業績-株式投資の収益と損失は含まれていません

(未監査)

2021年1月から、私たちは株式証券投資における収益と損失を私たちの非GAAP計量から除外し、私たちの非GAAP政策の更新に基づいて他の収入純額を計上するようになった。今回の政策更新は、当社の戦略投資における権益会計方法で計上された損益シェア、例えば百済神州への投資を除いています。この更新された非公認会計基準政策は、2021年から比較を行う基礎であり、2021年の指導に反映されている。次の入金は、まるで2020年初めに採択されたかのように、新しい政策を適用する効果を示している。