Auiniaレポート2021年第3四半期と9ヶ月間の財務業績と会社の最新状況

2021年第3四半期純収入1470万ドル(2021年第2四半期比122%増)

LUPKYNIS患者開始表、転換率、支払者カバー率は着実に増加しています

稀な自己免疫疾患の中で潜在力のある2つの臨床前資産を増加させ、成長と多様化パイプを提供する

電話会議は本日午前8時30分に開催されます宇宙人

ブリティッシュコロンビア州ビクトリア市-2021年11月3日-オリニア製薬会社(ナスダックコード：AUPH)(以下、“オリニア”または“会社”)は今日、2021年9月30日までの第3四半期財務業績を発表した。他の説明がない限り、金額はドルで表される。

Auriniaの第3四半期営業は1，470万ドル、2021年9月30日までの9カ月営業は2，220万ドルで、これまでに発表された2021年の年収予想を4，000万ドルから5，000万ドルの間に維持した

“私たちは、私たちのLUPKYNIS商業化戦略を継続して実行するので、第3四半期の業績に非常に満足しています”とオリニアのピーター·グリリフ最高経営責任者、社長は言った。新冠肺炎デルタ変種の挑戦とやや季節的な減速に直面しているにもかかわらず、四半期末に治療を受け始めた患者数と患者数は着実に増加し、10月にこの上昇の勢いを維持し続けていることが見られた

グリリフ氏は“今週重要な医学会議で発表されたデータは、Aurora 2が研究を継続した追加の中期結果を含めて、LUPKYNISの有効性と安全性に対する人々の認識と信頼を強化するのに役立ち、引き続き研究した最終結果は2021年末までに発表されると予想される”と補足した

“最後に、私たちのビジネスチームがLUPKYNISの採用を増やすことに集中したとき、auriniaは最近、AUR200とAURR 300の2つのエキサイティングな臨床前資産を増加させた”とグリリフは言った。我々は我々の専門知識と能力を利用して、これらの化合物を高度に満足されていない稀な自己免疫疾患の治療に推進することを渇望している“と述べた

2021年第3四半期のハイライトとこれからのマイルストーン：

·auriniaは第3四半期に412件の患者起動表(PSF)を獲得し、2021年11月3日までにauriniaは合計1，265件を超えるPSFを獲得した。

·PSF転換率は引き続き上昇し，PSFの68%を超えて治療中の患者に転換した。第2四半期の転化率は50%であった。発売以来、転換時間は30日と60日の転換率が毎月向上し続けている

·auriniaは10月初めまでに、公表された支払人保険書でLUPKYNISへの保険が確認され、市場の総寿命の65%をカバーしている。患者がLUPKYNISを獲得することにより，同社は現在87%の総生命をカバーする計画を確認している。

·2021年8月17日、auriniaは、AURR 200、BAFF/APRIL(B細胞活性化因子、BAFFと略称される増殖誘導リガンド、およびAPRILと呼ばれる)に対するFcタンパク質の追加を発表した；およびAURR 300、マクロファージマンノース受容体CD 206によってM 2マクロファージを調節する新規ポリペプチド療法。これらの買収については，2022年末までに200豪ドルの調査新薬申請(IND)を提出し，2023年上半期に300豪ドルのIND申請を提出する予定である。

·2021年10月1日、auriniaのライセンスパートナーである大塚製薬株式会社がスイス治療製品機関(Swissmedic)に予備マーケティング許可申請(MAA)を提出し、承認を求めた

ボルトシンによる成人活動期ループス腎炎治療の臨床研究スイスの申請は2021年6月24日にMAAが欧州医薬品局(EMA)に提出したものに基づいている。

·EMA MAAに対する規制審査はまだ進行中であり、2022年頃に人用薬品委員会(CHMP)の意見を発表し、その後EMAは2022年第3四半期のある時点で決定する予定である。また，大塚は日本新薬申請(JNDA)が医薬品·医療機器庁(PMDA)に提出した規制文書のスケジュールを決定し，日本でLN治療のためのVolosporinの承認を求める努力を続けている。

·今週、Auiniaは2つの重要な医学会議でLUPKYNISの治療効果、安全性、および耐性データを示す。米国リウマチ学会(ACR)2021年収束会議(11月3−6日)は，Aurora 2の継続研究の最新分析を特色とし，LUPKYNIS(Aurora 1データから)の生組織検査種別および最近発症したLNにおける治療効果について2回ポスターを示した。Aurora 2更新の中期分析では，LUPKYNIS治療を受けた患者は治療30カ月後に蛋白尿が有意に減少し，平均EGFRは変化しなかった。2021年(11月2日から7日)のアメリカ腎臓学会(ASN)腎臓週間で、LUPKYNISが重篤なループス腎炎における完全腎臓反応の治療効果に関する口頭陳述を含む2編の金銀花要約を受けた。

·完全なオーロラ2号の2年間継続研究のデータは2021年第4四半期遅く発表される予定。

2021年9月30日の金融流動性

Auriniaの現金および現金等価物と投資は2021年9月30日現在で2兆864億ドルであるのに対し、2020年12月31日には4.227億ドルとなっている。減少の要因は，LUPKYNISの開始を支援する商業インフラ支出，在庫支払い，Lonzaとの協力協定の一部としての前払い，専用製造能力(または単工場)の建設，および我々が最近買収した開発計画に関する前払い許可証支払いである。

2021年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された純現金は1兆318億ドルだったが、2020年9月30日までの9カ月は7，310万ドルだった。増加の要因は，LUPKYNISの導入を支援する商業インフラ支出，在庫支払いと，具体的なマイルストーンを実現した際の関係者への一括払いであるが，現金収入の増加分はこの増加を相殺している。前年には、同社はまだLUPKYNISの開発段階にある。

同社は、FDA関連の承認後の承諾、商業薬品供給の製造と包装、私たちの支持的な商業インフラに資金を提供すること、計画中の研究開発(R&D)計画を行うこと、私たちのパイプに投資し、少なくとも2023年までの運営活動を含む商業活動に資金を提供するのに十分な財源があると信じている。

2021年9月30日までの四半期·年間財務実績

Auriniaは2021年9月30日までの四半期に5030万ドルの純損失、または1株当たりの純損失0.39ドルを記録したが、2020年9月30日までの四半期純損失は4210万ドル、あるいは普通株1株当たりの純損失は0.34ドルだった。Auriniaは2021年9月30日までの9ヶ月間に、1株当たり1.476億ドルの純損失、または1株当たりの純損失1.15ドルを記録したが、前四半期の純損失は9460万ドル、あるいは普通株当たりの純損失は0.82ドルだった。

2021年9月30日と2020年9月30日までの四半期の総収入はそれぞれ1470万ドルと2.9万ドルだった。2021年9月30日と2020年9月30日までの9ヶ月間の総収入はそれぞれ2220万ドルと8.8万ドルだった。私たちの収入は主に製品収入を含み、LUPKYNISの調整を差し引いて2021年1月にFDAの承認を得た。

2021年9月30日と2020年9月30日までの四半期の販売コストはそれぞれ254，000ドルと0。2021年9月30日と2020年9月30日までの9カ月間、販売コストはそれぞれ61万ドルとゼロだった。この2つの時期の増加は主にLUPKYNISの商業販売によるものである。2021年9月30日までの3カ月および9カ月の毛利率はそれぞれ約98%および97%であった。

2021年9月30日と2020年9月30日までの四半期、販売、一般と行政(SG&A)支出はそれぞれ4410万ドルと3070万ドルだった。SG&A費用は2021年9月30日と2020年9月30日までの9カ月間でそれぞれ1億272億ドルと5720万ドル。この2つの期間の増加は、LUPKYNISの導入を支援するために商業·行政機能を拡大して増加した賃金、報酬賃金、従業員福祉、2020年第3四半期に増加したためである。患者援助計画，相談，求人，法律，市場研究，マーケティングなどの活動の専門費も増加している

2021年9月30日までの3カ月と9カ月、SG&A株による非現金報酬支出はそれぞれ600万ドルと1920万ドルだったが、2020年同期はそれぞれ380万ドルと920万ドルだった。

2021年9月30日と2020年9月30日までの四半期の研究開発(R&D)費用はそれぞれ2010万ドルと1220万ドル。2021年9月30日と2020年9月30日までの9カ月間の研究開発費はそれぞれ4，000万ドルと3，720万ドル。2020年同期と比較して、2021年9月30日までの3ヶ月間の増加の主な駆動力は、我々が最近買収した発展計画200豪ドルと300豪ドルに関する前払い許可証と節目費用である。米国公認会計原則によると、これらの取引は企業合併の定義に適合していないため、資産買収として記録されている。私たちは買収日に資産コストを研究開発費に計上する。この成長部分は臨床供給と流通コストの低下によって相殺されているが，これはわれわれの新薬申請および2020年のウロメクチンに関連する臨床試験支出が2021年に再現されないためである。給与，奨励賃金，従業員福祉も減少しており，LUPKYNIS承認後支援に関する費用をSG&Aに分配しているためである。

2020年同期と比較して、2021年9月30日までの9ヶ月間の増加の主な原因は、著者らが最近買収した開発計画AURR 200とAURR 300に関する前払い許可証と計算されるマイルストーン費用、および私たちの新しい臨床計画に関連するCRO費用の増加であり、これはLUPKYNIS承認後の臨床供給と流通コストの低下によって相殺され、新薬応用準備コストの減少と2020年第4四半期のドライアイ試験の終了を含む

2021年9月30日までの3カ月と9カ月、非現金研究開発シェアに基づく給与支出はそれぞれ100万ドルと320万ドルだったが、2020年同期はそれぞれ80万ドルと310万ドルだった。

本プレスリリースは、Form 10-Q四半期報告書における会社の2021年9月30日までの四半期監査されていない簡明な総合財務諸表および管理職と一緒に読むことを目的としており、この報告は、auriniaのウェブサイトwww.auriniapharma.com、SEDARのwww.sedar.comまたはEdgarのwww.sec.gov/edgaで閲覧することができる。

電話会議詳細

オリニア社は本日(2021年11月3日、水曜日)午前8：30に電話会議とインターネット中継を主宰し、2021年9月30日までの四半期と年度財務業績を検討する。ええ.音声ネットワーク中継は、aurinia社のサイトwww.auriniapharma.comの“投資家”欄で聞くことができます。電話会議に参加するには、電話+1-877-407-9170(無料アメリカとカナダ)に電話してください。オーディオネットワーク中継はaurinia社のサイトwww.auriniapharma.comの“投資家”欄で聞くことができます。インターネット中継の再放送はauriniaのサイトで見る予定だ。

狼瘡性腎炎について

LNは全身性エリテマトーデス(SLE)の深刻な進展であり、慢性複雑な自己免疫性疾患である。米国では約200，000−300，000人が全身性エリテマトーデスを有しており，その約3分の1が全身性エリテマトーデスと診断された際にLNに罹患している。もしコントロールが適当でなければ、LNは腎臓内の永久性と不可逆的な組織損傷を招き、腎機能不全を招く可能性がある。SLEを有する黒人とアジア人のLNの可能性はコーカサス人に比べて4倍高いが，スペイン系の人がLNに罹患する可能性は白人の約2倍である

個人です。全身性エリテマトーデスを有する黒人やスペイン系人の方がコーカサス人よりも早くLNに進展し，結果が悪いことが多い。

オリニアについて

Auinia製薬会社は完全に統合された生物製薬会社であり、深刻な疾患の影響を受ける目標患者群を治療するための治療方法の提供に集中しており、これらの疾患は高度に満足されていない医療需要を持っている。同社はLUPKYNIS(Volosporin)を発売し，FDAが承認した活動期LN成人患者の治療に特化した初めての経口療法である。同社はブリティッシュコロンビア州ビクトリア市に本部を置き、アメリカ商業事務所はメリーランド州ロクビルに設置されている。同社は世界的な開発に集中している。

前向きに陳述する

本プレスリリースのいくつかの陳述は、適用されるカナダ証券法が指す前向き情報と、適用される米国証券法が指す前向き陳述とを構成する可能性がある。これらの展望的陳述または情報は、2021年の年間純収入が4，000万ドル~5，000万ドルの範囲内であるauriniaの推定；auriniaの米国SLE患者数およびLNに発展する人の割合の推定；auriniaのその将来性に対する自信；auriniaは、それに対する十分な財政資源を有し、2023年までの計画に資金を提供する；EMA CHMP意見の予想時間およびEMA MAAに関する決定；これらの展望的陳述または情報を含むが、これらに限定されない。また，進行中のAurora−2の継続研究の主な結果を報告する計画時間である。このような結果や結論は変わるかもしれない。“予想”、“将”、“信じる”、“推定”、“予想”、“意図”、“目標”、“計画”、“目標”、“目標”、“可能”、および他の同様の言葉および表現は、前向き表現である。私たちは、第三者研究および報告からの報告データの正確性、PSFを受け取る数量と時間とその転化率、auriniaの知的財産権は有効であり、第三者の知的財産権を侵害しない、auriniaは2023年までの運営に必要な資金に関する仮説；auriniaは現在そのサプライヤーとの良好な関係の仮説を含む、本明細書に含まれる前向きな陳述と情報について多くの仮説を立てた, サービス提供者および他の第三者に関する仮定、auriniaの手術のための現金の燃焼率に関する仮定、新冠ワクチン接種と患者治療との関係に関する仮定、規制機関と相互作用する時間スケジュールに関する仮定、およびauriniaの第三者サービスプロバイダがその契約義務を遵守するという仮定を維持するであろう。オリニアの経営陣は、仮定やこれらの陳述や情報に代表される予想が合理的だと思っているにもかかわらず、前向きな情報が正確であることが証明される保証はない。

展望性情報は本質的に仮説に基づいており、既知と未知のリスク、不確定要素とその他の要素に関連し、これらのリスク、不確定要素とその他の要素はauriniaの実際の結果、業績或いは業績はこのような展望性情報の明示或いは暗示のいかなる未来の結果、業績或いは業績と大きく異なることを招く可能性がある。これらのリスクおよび不確実性のうちの1つまたは複数が現実になるか、または基本的な仮定が正しくないことが証明された場合、実際の結果は、前向き陳述または情報に記載されているものとは大きく異なる可能性がある。これらのリスク、不確定要素、および他の要素は以下の要素を含むが、これらに限定されない：Auiniaの将来の実際の財務および経営業績はその予想と異なる可能性がある；auriniaはVolosporinの商業化を完成する上で困難に直面する可能性がある；LN業務の市場は推定されていないかもしれない；auriniaは予期しない費用を支払わなければならないかもしれない；auriniaはVolosporinに対する商業の需要を適時に満たすことができない可能性がある；新冠肺炎の大流行がAuiniaの商業運営(非臨床、臨床、監督と商業活動を含む)にもたらす未知の影響と困難；Auriniaの臨床研究および第三者研究および報告の結果は不正確である可能性がある；auriniaの第三者サービスプロバイダは、auriniaと合意された合意規定の義務を履行していないか、または履行できない可能性がある；規制機関は、auriniaおよびその業務パートナーまたは全く受け入れられない条件を承認しない可能性がある；auriniaの資産または業務活動が論争される可能性があり、訴訟または他の法律クレームを引き起こす可能性がある。オリニアは実際の行動、イベント、または結果が前向き陳述および情報に記載されているのとは大きく異なる要素をもたらす可能性があることを決定しようとしているにもかかわらず, 実際の結果、業績、業績またはイベントと予想、推定または予想との違いをもたらす他の要因がある可能性がある。しかも、多くの要素が金星の統制範囲を超えている。実際の結果および未来のイベントは、そのような陳述において予期されるものとは大きく異なる可能性があるので、前向きな陳述または情報が正確であることが証明されることは保証されない。したがって、あなたは展望的な陳述や情報に過度に依存してはいけない。

本プレスリリースに含まれるすべての展望性情報は、本警告声明によって制限される。Auriniaに関するより多くの情報は、auriniaおよびその業務のリスクおよび不確定要因に影響を与える詳細なリストを含み、auriniaの最新のForm 10-K年次報告で見つけることができ、カナダ証券管理者電子文書分析および検索システム(SEDAR)サイトwww.sedar.comまたは米国証券取引委員会の電子文書収集および検索システム(EDGAR)サイトwww.sec.gov/edga、またはauriniaのウェブサイトwww.auriniapharma.comにアクセスすることによって得ることができる。

投資家/メディア連絡先：

ダナ·リンチ

企業通信、金色

メール：dlynch@auriniapharma.com

オリニア製薬会社です。そして付属会社

簡明合併貸借対照表

(単位：千)

オリニア製薬会社です。そして付属会社

業務報告書を簡明に合併する

(単位は千、1株当たりのデータは除く)